카이노스메드 — 소액공모공시서류(지분증권) (20240531)
제출인: 카이노스메드

소액공모공시서류(지분증권)
2.5
(주)카이노스메드

소액공모공시서류

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중

2024년 05월

31
일

회 사 명 :
주식회사 카이노스메드

대 표 이 사 :
이기섭

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층

(전 화) 02-567-7419

(홈페이지) http://www.kainosmedicine.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사 (성 명) 이 기 섭

(전 화) 02-567-7417

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

주식회사 카이노스메드 기명식 보통주
258,397주

모집 또는 매출총액 :

999,996,390
원

청약권유인쇄물 열람장소

가. 소액공모공시서류

전자문서 : 금융위(금감원) 홈페이지 → http://dart.fss.or.kr

나. 청약권유인쇄물

전자문서 : 금융위(금감원) 홈페이지 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :

청약권유인쇄물

2024년 05월
31
일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 카이노스메드

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주
258,397
주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )금

999,996,390
원

1. 모집 또는 매출가액 :

3,870
원(액
면가 500원)

2. 청약기간 :
2024년 06월 04일

3. 납입기일 :
2024년 06월 10일

본 증권은 공모금액이 10억원미만으로서, 증권신고서를 제출하지 않고 "자본시장과 금융
투자업에 관한 법률" 제130조(신고서를 제출하지 아니하는 모집.매출)에 의해 투자자 보

호를 위한 소액공모 공시서류를 제출합니다. 이에 따라 발행회사는 증권의 모집, 매출을

개시한 때에 소액공모 공시서류를 금융감독원에 전자문서로 제출하여 전자공시시스템에 개시함으로써 청약권유문서 공고에 갈음합니다.

모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
258,397
500
3,870
999,996,390
제3자배정

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

직접공모
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

-
-
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 06월 04일
2024년 06월 10일
2024년 05월 31일
2024년 06월 10일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

타법인 증권 취득자금
996,558,940

발행제비용
3,437,450

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

【기 타】

1. 당사의 금번 유상증자는 10억원 미만의 소액공모(제3자배정방식)이므 로 금융위원회에 별도의 증권신고서를 제출하지 않습니다. 그러므로 투자자 여러분들께서는 본 소액공모공시서류(지분증권)에 기재되어 있는 사업의 위험, 회사의 위험, 기타위험요소 등을 상세히 읽어 보시고 청약 및 납입 하시기 바랍니다.
2. 상기 신주의 발행가액은 "증권의 발행 및 공시에 관한 규정'제5-18조에 의하여 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하고, 할인율 10%를 적용하여 신주발행가액을 산정하였습니다.(단, 호가단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.)

3. 본 유상증자 일정은 관계기관의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

4. 자세한 모집 또는 매출에 관한 일반사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.

5. 기타 신주 발행에 대한 부수적인 사항은 대표이사에게 위임 합니
다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 05월 31일 이사회결의 및 발행가액 확정을 통하여 기명식 보통주 주를 제3자배정방식으로 발행하기로 결정하였으며, 내용은 아래와 같습니다.

가. 모집주식의 내용

종류
모집수량
주당액면가액
주당 모집가액
모집총액

기명식보통주
258,397
500원
3,870

999,996,390원

주) 상기 주당 모집가액은 "증권의 발행 및 공시등에 관한 규정" 제5-18조(유상증자의 발행가액결정)에 의거하여 청약일전 과거 3거래일로부터 제5거래일까지 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당종목의 총거래금액을 총거래량으로 나눈 가격)를 기준 주가로 하고, 할인율 10%를 적용하여 신주발행가액을 산정합니다. (단, 호가단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.)

나. 공모 주요일정

절차
일자

이사회결의일
2024년 05월 31일

주식청약일
2024년 06월 04일

주금납입일
2024년 06월 10일

주권상장예정일
2024년 06월 24일

주1) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다.주2) 상기 유상증자가 정상적으로 이루어질 경우 상기 주식은 당사의 기명식 보통주로서 한국거래소 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정입니다.

2. 공모방법

가. 공모방식[모집방법 : 제3자배정]

모집대상
모집금액 및 비율
비고

주식(수)
모집비율(%)

제3자배정

258,
397
주

100
-

계

258,397
주

100
-

나. 공모방법
금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제9조 (신주인수권)

1. 당회사의 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

③ 상법에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

④ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

⑤ 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략적 제휴를 위하여 상대회사에 신주를 발행하는 경우

⑦ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 겨우

⑧ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑨ 주권을 유가증권 시장 또는 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

⑩ 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

⑪ 중소기업창업지원법 및 벤처기업육성에 관한 특별법에 의하여 조성된 창업지원 기금의 관리기관이 출자하기 위하여 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

타법인 증권 취득자금

다. 제3자 배정자에 관한 사항

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

진영대

해당사항 없음

회사의 경영상 목적 달성과 신속한 자금 조달을 위해 투자자의 의향, 납입능력 및 시기 등을 고려하여 이사회에서 선정

-

258,397

-

주1) 청약주식수가 배정주식에 미달하여 실권주식이 발생하는 경우에 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다.주2) 금번 유상증자는 제3자 배정 방식의 유상증자로 진행되며, 신주인수권이 배제된 제3자 배정 방식의 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여할 수 없습니다

3. 공모가격 결정방법

가. 신주발행가액의 산정방법
발행가액은 “증권의 발행 및 공시등에 관한 규정” 제5-18조(유상증자의 발행가액결정)에 의거하여 청약일전 과거 3거래일로부터 제5거래일까지 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하고, 할인율 10%를 적용하여 신주발행가액을 산정합니다. (단, 호가단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 한다.)

나. 발행가액 산정표

(단위 : 주, 원)

일 자
거래량
거래대금
비고

2024년 05월 28일

99,135
431,603,140

청약일전 제5거래일

2024년 05월 29일

102,257
433,608,145

청약일전 제4거래일

2024년 05월 30일

104,211
444,878,480

청약일전 제3거래일

합 계

305,603
1,310,089,765

-

기준주가(가중산술평균주가)

4,290

할인율 또는 할증률 (%)
-10.0

발행가액
3,870

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출주식의 수

258,397주

주당 모집(매출)가액

3,870원

모집(매집)총액

999,996,390원

청약기일
개시일
2024년 6월 4일

종료일
2024년 6월 4일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2024년 6월 10일

배당기산일
2024년 1월 1일

나. 공고의 일자 및 방법

구분
일자
공고방법

청약공고
2024년 5월 31일
금융감독원 전자공시시스템(dart.fss.or.kr)

배정공고
2024년 6월 10일
청약결과 배정공고는 금융감독원 전자공시 시스템(http://dart.fss.or.kr)에 소액공모실적보고서를 게시함으로서 개별통지에 갈음한다.

다. 청약방법

청약대상자
청약방법 및 절차
1인당 청약한도

제3자 배정자

1) 소정의 주식청약서 2부를 작성하고 기명날인한 후 청약취급처에 청약합니다.2) 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 합니다.3) 청약자의 청약분에 대하여는 청약일 오전 9시부터 오후 4시까지 청약신청서가 접수된 것에 한하여 유효한 청약으로 간주하여 배정합니다.4) 주식청약서 및 소정의 서류, 실명확인이 모두 완료되어야만 청약이 완료된 것으로 인정합니다.5) 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.6) 청약단위: 1주 단위7) 방문 시 주민등록증 사본 2부(원본 복사 선명하게)와 주권교부용 증권카드 사본 2부 또는 증권계좌사본 2부, 환불통장 사본 1부(청약자 본인명의)와 도장을 반드시 지참하여야 하며, 대리인의 방문 청약의 경우에는 청약자 본인의 주민등록증 사본 2부, 인감도장, 인감증명서, 주권교부용 증권카드 사본 2부 또는 증권계좌사본 1부 및 환불 통장(청약자 본인명의), 대리인 주민등록증 사본 1부, 위임장과 함께 청약취급처에 제출합니다.

-

라. 청약, 청약금 및 주금납입 취급처

(1) 청약일 : 2024년 06월 04일(2) 청약취급처

구분
적요

청약취급처
주식회사 카이노스메드

주소
경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층

연락처
(전화)02-567-7419

(3) 청약금 취급처

구분
적요

청약증거금 예치계좌
한국증권금융 강남센터

청약금 납입
금융기관명
한국증권금융 강남센터

예금주
(주)카이노스메드

(4) 주금납입 취급처 :
우리은행 판교벤처밸리지점

(5) 주권교부에 관한사항① 주권교부예정일 : -② 주권상장예정일 : 2024년 06월 24일③ 주권교부장소 : 하나은행 증권대행부④ 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 계좌에 자동 입고됩니다.(6) 기타 투자자 유의사항① 본 유상증자는 제3자배정 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지 않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모 공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.② 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.③ 상기 사항은 관계기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다.④ 상기 유상증자와 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.⑤ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 여러분의 현명한 판단을 바랍니다.

⑥ 청약증거금은 주금 납입기일에 주금 납입으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항이 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 주식의 종류

- 주식회사 카이노스메드 기명식 보통주
258,397
주

2. 1주당 액면금액
- 기명식 보통주 1주당 500원

3. 신주인수권에 관한 사항

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제9조 (신주인수권)

1. 당회사의 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

③ 상법에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

④ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

⑤ 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략적 제휴를 위하여 상대회사에 신주를 발행하는 경우

⑦ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 겨우

⑧ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑨ 주권을 유가증권 시장 또는 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

⑩ 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

⑪ 중소기업창업지원법 및 벤처기업육성에 관한 특별법에 의하여 조성된 창업지원 기금의 관리기관이 출자하기 위하여 신주를 발행하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

타법인 증권 취득자금

4. 배당에 관한 사항

이익 배당과 관련해서 당사의 정관에 규정하고 있는 사항은 다음과 같습니다.

제57조 (이익배당)

1. 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당총액의 2분의 1에 상당하는 금액을 초과하지 못한다.

2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 당사의 유상증자에 참여하고자 하는 투자자분들께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여, 최종적인 투자 판단을 해야 합니다.
■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.
■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
■ 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.
■ 본 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 정부가 인정하거나, 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자의 책임은 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

[주요 용어 정리]

용어

설명

저분자유기화합물(small organic molecule)

약학 분야에서 저분자 화합물(Small Molecule) 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은(<900 달톤) 유기 화합물을 말함

신약 개발 단계

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

선도물질

선도물질이란 후보물질의 전 단계를 의미하는데 약리작용이 우수하고 부작용이 적다고 판단될 경우 후보물질로 등록됨.

후보물질

세포실험, 동물 실험등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함.

전임상 시험(pre-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험. 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차이다

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계임. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함.

임상2상시험

1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계임. 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함.

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계임. 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계임. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함.

도파민 (dopamine)

카테콜아민 계열의 유기 화합물로, 다양한 동물들의 중추 신경계에서 발견되는 호르몬이나 신경전달물질

세포사멸(Apoptosis)

세포사멸(Apoptosis)은 다세포 생물체에서 볼 수 있는 세포예정사(Programmed cell death) 혹은 세포자살이라고함. 형태와 내부의 생화학적 변화로 말미암아 세포가 정상적으로 조절되어 죽는 것으로 정리됨. 이 과정은 세포의 포막의 변화, 핵 단편화, 염색질 응축과 염색체 절단, 그리고 해당 세포가 다른 세포에 의해 처리됨.

세포괴사 (necrosis)

세포 괴사는 조절되지 않는 우연한 세포의 죽음이다. 주로 이온 항상성의 파괴나 세포막에 손상이 있는 경우에 일어난다.

알파시누클라인(α-synuclein)

인간의 뇌에 풍부한 단백질이다. 뇌에서, 알파시누클라인은 시냅스전말단이라 불리는 특수한 구조의 신경 세포 (뉴런)의 끝에서 주로 발견된다

약동력학 (Pharmacokinetics)

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

약동학적(PK)

Pharmacokunetics 약자. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정 연구한 결과임.

유효성(Proof-of-concept)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함.

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨.

Best-in-class

기존의 나온 의약품에 비해 효능이 뛰어나거나, 부작용이 낮은 등 의약품의 기능이 보완된 의약품

재실시권

기술제휴계약에 있어서 실시권을 허락받은 Licensee가 부여받은 권한의 범위 내에서 제3자에게 실시권을 허락하는 것을 말한다.

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적 · 배타적으로 실시할 수 있다.

경상기술료

라이선스된 기술에 대한 이용료를 지불하는 방식 중의 하나로 일정한 비율과 산정 기준에 의한 금액을 주기적으로 지불하는 방법.

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성 하였을때 지금 되는 금액

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미한다. 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말한다. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정부분을 지급함.

작용기전(MOA)

MOA(Mechanism of Action) 약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명 하는것.

GLP

Good Laboratories Practice. 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

GMP

Good Manufacturing Practice. 식품· 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수 식품·의약품의 제조·관리의 기준, 품질이 고도화된 우수 식품· 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

CRO

Contract Research Organization의 약자로 임상 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

IND

Investigational New Drug Application(임상시험 계획 승인 신청) 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정

FDA

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. Food and Drug Administration

Fast-track review (신속심사)

의약품의 심사기간과 절차를 간소화하여 빠른 결정이 가능하게 하는 방식으로 임상개발에 있어 기간을 단축할 수 있는 제도임.

제네릭약물

최초로 개발된 의약품 (원개발 의약품)과 주성분 함량, 품질, 안전성, 약효 작용 원리, 효능, 복용방법 등이 동등한 의약품으로, 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품

바이오시밀러

특허가 만료된 생물의약품(바이오 의약품)에 대하여 원래의 의약품과 동일한 공정으로 제조하지 않으나 임상시험 등을 통해 동등성인증을 확보한 의약품

DNA

Deoxyribonucleic Acid의 약자로서 핵산의 한 종류로 생물의 유전 정보 저장을 담당하는 물질. 유전정보는 핵 염기에 의해 구분되는 4종 뉴클레오타이드의 배열 (염기서열)로 저장되며, DNA를 주형으로 하여 mRNA가 생성되는 전사 과정을 통해 유전자의 발현이 개시됨

RNA

Ribonucleic acid. 핵산의 한 종류로 유전 정보의 저장에 한정된 DNA와 달리 다양한 종류의 RNA가 각기 다른 생물학적 기능을 수행함. 특히, 유전자 발현 과정에서 mRNA, rRNA, tRNA 등이 전사 (transcription)와 번역 (translation) 단계의 핵심 분자로 기능하고 있으며, siRNA, miRNA 등 유전자 발현 조절 기능이 있는 RNA 분자도 존재함

Pre-mRNA

Precursor mRNA를 통상적으로 줄인 pre-mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 바탕으로 전사과정 (transcription)에 의해 세포의 핵 안에서 합성되며 Exon과 Intron으로 구성되어 있으며 Splicing과정을 통해 Exon만을 보유하는 mRNA로 처리됨

miRNA

상보적인 mRNA 분자에 결합하여 번역을 방해하거나 억제하여 RNA의 발현을 조절하는, 암호화가 되지 않은 작은 RNA 부류를 일컬음

PCT 출원

Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허 출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분화됨

Transcription

먼저 핵 내에서 DNA(디옥시리보핵산)가 pre-mRNA를 만들어 낸다. DNA는 아데닌(adenine), 구아닌(guanine), 사이토신(cytosine), 타이민(thymine)의 서로 다른 4개의 핵산으로 구성되는데 이 가운데 타이민만이 RNA에서 유라실(uracil)로 바뀌고 나머지 3개의 핵산은 그대로 RNA로 전달됨. 이 과정을 전사(transcription)라 부름

Translation

세포질 내에서 mRNA로 전사된 유전정보를 사용하여 아미노산서열을 만들어 단백질을 생성하는 과정을 Translation, 번역이라 함

In Vitro

생체외, 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함

In Vivo

생체내. 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함

API(원료의약품)

Active Pharmaceutical Ingredient의 약자. 원료의약품(API)는 완제의약품 생산에 사용되는 약효를 나타내는 순수한 한 가지 물질을 뜻함.

DP(임상완제의약품)

Drug Product의 약자. 임상에 사용되는 약물을 뜻함.

질병조절치료제(disease-modifying drug)

병의 증상을 중단시키거나 오랜 시간 동안 늦출 수 있는 근본적인 치료제

루이소체(Lewy body)

신경세포내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체이다. 루이소체는 알파시누클라인이 유비퀴틴, 신경섬유 단백질등과 같은 단백질들과 결합하여 구성되어 있다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging)

이 기술은 조직의 물분자의 극성화(polarity)를 분획이방성 (FA: Fractional Anisotropy) 값으로 측정하는 기술로서 동물과 사람(환자 포함)에서 사용 가능한 기술입니다.

PET(Positron Emission Tomography)

일반적으로 반감기가 아주 짧은 특수 동위원소로 표지 된 표지물질(probe)을 사용하여 체내에서의 probe의 분포를 이미지로 관찰함으로써 분포 및 PK 연구에 활용되는 기술입니다. 신경세포의 PET 표지물질(probe)은 [F-18]FE-PE2I를 사용하여 KM-819의 효능을 동물모델에서 하였습니다. 이 표지물질은 도파민 세포에서만 발현되고 세포막 단백질(membrane protein) 인 도파민 수송체(Dopamine transporter, DAT)에 결합함으로, DAT의 밀도(density) 와 도파민 세포의 밀도(density)를 측정하는 방법이며 그 결과는 PET 이미징(imaging) 즉 영상으로 얻게 되었습니다.

레보도파(Levodopa)

도파민의 아미노산 전구체임. 레보도파는 도파 디카르복실라아제에 의해 도파민으로 변환되고 혈액 순환 장벽을 통과할 수 있는 전구이다. 레보도파는 도파민을 분비하고 도파민 수용체를 자극하여 파킨슨병에서 보이는 내생적 도파민의 고갈을 막는다.

비핵산역전사효소억제제(NNRTI)

바이러스의 증식을 억제하는 저해제

항바이러스

바이러스를 억제하는 포괄적 의미

단일정 복합제(Single Tablet Regimen, STR)

두가지 혹은 그 이상의 다른 HIV 저해 기작을 가진 성분이 한 개의 알약에 포함되어 있는 치료제

약물상호작용

한 약의 효과가 다른 물질(다른 약, 음식물, 건강보조식품)에 의해 변하는 것을 말함

역전사효소(reverse transcriptase)

바이러스의 증식을 위해서 RNA를 DNA로 합성시에 필요한 효소

내성장벽

내성균에 의한 내성의 정도를 의미. 내성균에 의해 특정 약물이 효능이 떨어질때 내성장벽이 높다고 말함

병용용법(combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

GCP(Good Clinical Practice)

사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준임

FAF1(Fas associated factor 1)

세포자살(apoptosis)을 유도하는 단백질이며 동시에 세포괴사(necrosis)에 관여하는 단백질

파킨슨병

주로 진전, 근육의 강직, 그리고 몸동작이 느려지는 서동 등의 운동장애가 나타나는 질환

다계통위축증

임상적으로 파킨슨 증상을 보이지만 다른 신경계통의 이상증상이 동반되는 만성 진행성 퇴행성 뇌질환

파킨슨병 치매

파킨슨병의 대표증상인 보행장애, 떨림 등의 운동기능저하와 함께 또 다른 특징으로는 인지기능 저하 증상이 나타나는 증상. 이에 따라 주의를 인식하지 못하거나 얼이 빠져 보이는 등 주의력, 명료함에 심각한 장애를 보임.

루이소체 치매

의학 대뇌 피질의 특정 핵 안에 루이 소체가 침착하여 생기는 뇌 질환. 운동 장애, 손발 떨림, 다리 끌며 걷기, 근육 경직, 환시, 망상, 치매, 우울증 등의 증상이 나타남

희귀질환

유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함.

표적항암제

특정암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타겟을 찾아가도록 만들어진 항암제

에피제네틱항암제

DNA 염기서열 자체의 변화가 아닌 DNA에 일어나는 부분적인 변화 또는 DNA 주변 부위의 단백질 변화 등을 타겟으로 개발한 항암제

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제

NDA(New Drug Approval)

규제기관으로부터 임상 결과 평가를 통해서 받는 신약판매 최종 허가

주식회사 카이노스메드는 2007년 06월 15일에 혁신신약 연구 및 개발 목적으로 설립되었으며, 2020년 06월 08일 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 합병을 통해 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 뇌질환, 암, 감염성 질환분야에서 혁신적인 치료제 신약을 연구 개발하는 글로벌 신약 개발 기업으로서, 신약후보물질 개발, 최적화 단계의 초기 연구개발 및 전임상, 초기 임상을 통해서 임상 개발을 하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다.

[신약 파이프라인 현황]

프로젝트

타겟 단백질 /작용기전

타겟 질환

개발단계

파트너사

파킨슨병 치료제 (KM-819)

FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해

파킨슨병

임상2상(미국)

FAScinate Therapeutics(미국)

다계통위축증 (KM-819) (주1)

다계통위축증

임상2상(한국)

-

에이즈 치료제 (KM-023)

HIV Reverse transcriptase 저해

에이즈

ACC007(단일제,Ainuovirine) 시장출시(중국)
Jiangsu Aidea Pharm(중국)

ACC008(단일정복합제,Ainuomiti) 시장출시(중국)

혈액항암제 (KM-10544) (주2)

IRAK4 저해

암

후보물질 최적화

Emmaus Life Science, Inc.(미국)

FAF1-Exosome (KM-1004) (
FAF1 과발현 유도 항암제
암
후보물질 개발중
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 다계통위축증 치료제는 KM-819(파킨슨병치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다.

주2) IRAK4 저해 약물인 항암치료제 KM-10544는 2021년 10월 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)에 기술이전되어, 미국 내에서 임상 준비를 위한 전임상 연구 중에 있습니다.

1. 사업위험

가. 연구개발 지연 및 실패 위험당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상
현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도
시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우
당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서
코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우
임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다.당사의 파이프라인별 물질들은 당사가 계획하고 있는 일정에 따라 임상시험 및 판매 허가를 득하고 있습니다. 그러나
당사가 예상치 못한 이유로 인해 신약 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며,
연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.이러한
임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약승인절차

출처) 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터)

임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 성공 확률이 비교적 높은 69%입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상 1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

파트너사

단계(국가)

승인일

신약

파킨슨병 치료제

파킨슨병

2015

임상 2상 승인 (미국)

2021년

FAScinate Therapeutics(미국)

다계통위축증 치료제

다계통위축증

임상 2상 승인 (한국)

2021년
-

에이즈 치료제

에이즈

2010

ACC007(단일제)시장출시(중국),ACC008(단일정복합제)시장출시(중국)

2021년2020년

Jiangsu Aidea Pharm(중국)

표적항암제 (IRAK4)

혈액암, 건선

2017

후보물질

-

Emmaus Life Science, Inc.(미국)

심혈관질환

심부전치료제

심부전

2020

선도물질

-

-

FAF1-novel delivery
고형암, 혈액암
2021
후도물질
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다.

한편, 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있으며, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다.

대한의학회지에 실린 논문(전주연, 김혜경, 유경상, 2020. The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea, 대한의학회지)에 따르면 국내 상위 25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한 바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상 site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 또한, 데이터 및 분석업체인인 글로벌데이터에 따르면, 2021년 2월 기준 전세계적으로 1,200건이 넘는 임상시험이 코로나19로 인해 지장을 받고 있으며, 특히 항암제 등 종양 관련 임상시험에 큰 영향을 받고 있습니다. 이러한 지장은 임상 개시 지연, 환자 등록 중단, 환자 등록 지연 등 여러 요인으로 인해 발생하고 있습니다. 코로나19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한 당사가 연구개발 중인 파이프라인 중 파킨슨병 치료제(K
M-819)는 미국 자회사인 FAScinate를 통해 미국 FDA로부터 임상 2상 IND를 승인받았으며, 2022년 08월 이후 임상 2상을 진행하고 있습니다. 2019년 02월부터 KM-819의 적응증을 확대하여 개발 중인 다계통위축증 치료제(KM-819)은 2022년 03월부터 국내 임상 2상을 진행하고 있습니다. 또한 경구용 에이즈치료제(KM-023)의 경우 임상 1상 완료 이후 2014년 10월 중국 제약사 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)로 기술이전하여 ACC007라는 약물로 개발해왔으며, ACC007, 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)를 함께 처방하는 방식으로 2021년 06월 NDA(New Drug Application, 의약품 품목 허가)를 승인받아 2022년부터 시판하고 있습니다. 또한 ACC007, 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)를 단일 복합정으로 만든 ACC008을 2023년 01월 NDA를 승인받아 2023년부터 시판하고 있습니다.
추가로, 2023년 4월에 Jiangsu Aidea Pharm.으로 에이즈 치료제의 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 한 기술 이전 계약을 체결 완료하였습니다.

상기 파이프라인별 물질들은 당사가 계획하고 있는 일정에 따라 임상시험 및 판매 허가를 획득하고 있습니다. 그러나 당사가 예상치 못한 이유로 인해 신약 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[신약 파이프라인 현황]

프로젝트

타겟 단백질 /작용기전

타겟 질환

개발단계

파트너사

파킨슨병 치료제 (KM-819)

FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해

파킨슨병

임상 2상(미국)

FAScinate Therapeutics(미국)

다계통위축증 (KM-819) (주1)

다계통위축증

임상 2상(한국)

-

에이즈 치료제 (KM023)

HIV Reverse transcriptase 저해

에이즈

ACC007(단일제), ACC008(단일정복합제) 시장출시
Jiangsu Aidea Pharm(중국)

혈액항암제 (KM-10544) (주2)

IRAK4 저해

암

후보물질 최적화

Emmaus Life Science, Inc.(미국)

FAF1-novel delivery (KM-1004)
FAF1 과발현 유도 항암제
암
후보물질 개발중
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 다계통위축증 치료제는 KM-819(파킨슨병치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다.

주2) IRAK4 저해 약물인 항암치료제 KM-10544는 2021년 10월 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)에 기술이전되어, 미국 내에서 임상 준비를 위한 전임상 연구 중에 있습니다.

① 파킨슨병 치료제

구분

합성 신약

적응증

뇌신경계 질환 (파킨슨병, 다계통 위축증 등)

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화,지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨.

운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함.

Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명(disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함.

파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보

진행경과

파킨슨병 치료제 미국 임상2상 IND 승인(2021.11)

향후계획

기술수출 및 미국 임상2상 성공 종료

경쟁제품

Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임.

관련논문

ACS Chem Neurosci. 2022 Mar 16;13(6):806-817.Frontiers in Pharmacology, 2020.6 vol11 1-8

Drug Design, Development and Therapy 2019:13 1011-1022

Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 26(2016)1169-1172.

시장 규모

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 현재 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지함. 유럽 주요5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있음(GlobalData, 2021).

기타사항

-

② 다계통위축증 치료제

구분

합성 신약

적응증

다계통위축증

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

FAF1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함.

진행경과

다계통위축증 치료제 국내 임상2상 IND 승인 (2021.10)

향후계획

한국 임상2상 성공 종료 및 기술수출

경쟁제품

Voyger Therapeutics Tau & alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상2상 진행 준비중.

관련논문

-

시장 규모

주요7개국(미국,독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국,일본)의 MSA 총 시장규모는 2019년 1억 4,200만 달러에서 연평균 4%로 성장하여 2032년에는 2억 3,800만 달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 7대 주요 시장 중, 미국은 2019년 1억 2백만 달러로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 2032년에는 1억 5천5백만 달러의 시장규모를 차지할 것으로 전망하고 있음(DelveInsight, 2022)

기타사항

-

③ 에이즈 치료제

구분

합성 신약

적응증

에이즈 치료제

작용기전

비핵산 역전사효소 억제제(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI)

제품의 특성

비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함.

진행경과

2014.10 중국(대만, 홍콩) 지역 대상으로 전용실시권을 기술 이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국)

2016.12 중
국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정

2018.10
단일제(ACC007) 중국 임상3상 승인2020.08
단일정복합제(ACC008) 중국 임상3상 승인

2021.06
단일제(ACC007) 중국 NDA 승인

2023.01
단일정복합제(
ACC008) 중국 NDA 승인2023.04 글로벌 지역(한국 제외)을 대상으로 한 기술이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국)

향후계획

파트너사의 단
일제
(
ACC007, Ainuovirine)
매출 확대
/
단일정복합제(
ACC008, Ainuomiti)
매출 확대
/
단일제, 단일정복합제
의 글로벌 시장 진출

경쟁제품

BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음.

관련논문

Curr HIV Res. 20 Jun 2020The Lancet Regional Health - Western Pacific.24 April 2023 (Jiangsu Aidea Pharm.발표)

시장 규모

전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨(2021 Allied Market Research). 2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상됨. GlobalData 보고에 따르면 전 세계 HIV 약물시장 규모는 2022년 약 $ 28 billion을 상회하고 있으며, 2022년 기준으로 주요 선진국 7개국(미국,스페인,영국,독일,이탈리아,프랑스,일본)내에서는 미국이 약 $ 22 billion으로 시장점유율 83% 이상을 차지하고 있음(GlobalData). 중국 증권사 보고서에 따르면 중국내 2022년 HIV 환자 수는 114만명이며, 약물 시장 규모는 약 30~40억 RMB, 2024년 시장규모는 약 60억 RMB로 전망함.

기타사항

-

④ 표적 항암제

구분

합성 신약

적응증

관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL

작용기전

IRAK4 (Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4)저해제

: Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임. MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함.

제품의 특성

자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행

진행경과

2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단)

리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro & in vivo POC 검증 완료2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결

향후계획

전임상 후보물질 도출

경쟁제품

항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음.

관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상2상 완료됨

관련논문

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시장 규모

DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음.

기타사항

본 프로젝트는 2021.10.06 미국의 Emmaus life Science, Inc.로 미국, 유럽(영국령 지역 포함) 지역을 대상으로 기술이전을 완료하였음. 추후 연구개발은 Emmaus에서 주도적으로 진행할 예정이며, Emmaus에서 수행한 연구결과들을 바탕으로 당사는 그 외 지역의 사업화를 추진할 계획임.

⑤
항암제(FAF1-novel delivery, KM-1004)

구분
바이오신약

적응증
고형암

작용기전
세포사멸을 유도하는 리간드인 FAF1(Fas-associated factor1)의 novel delivery로써 항암효과 발생

제품의 특성
FAF1은 별도의 엔지니어링 없이 novel delivery 되는 단백질로서, CMC 측면에서 유리함 높은 생체 안정성과 효율적인 침투율로 부작용이 낮을 것으로 예상됨이종이식 동물모델에서 광범위한 항암 효과를 보임

진행경과
다양한 조직에서 유래한 암세포를 이종이식한 동물모델에서 항암 효과 확인국가신약개발사업 참여 (사업기간: 2021.09.01 ~2023.08.31)2021.10 엠디뮨과 항암제 공동연구 개발 계약 체결

향후계획
전임상 후보물질 도출

경쟁제품
항암제로서 FAF1 단백질을 이용한 경쟁제품은 없음

관련논문
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시장 규모
항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로전망되며, 향후 5년간 CAGR 9~12%를 보일 것으로 예측되고 있음. 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원)대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)에 도달할 것으로 예측됨(The Global Use os Medicine 2022).

기타사항
-

당사가 영위하는 바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

나. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산
하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델
로 삼고 있습니다. 당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다.

당사가 주력하고 있는 퇴행성 신경질환 및 항암제 시장은 새로운 치료제에 대한 의약적 요구가 높고, 시장의 관심이 주목되어 있는 분야로, 일반적인 경우와 비교하여 신약개발의 초기단계라고 할 수 있는 후보물질 도출 혹은 전임상 단계에서도 활발한 기술이전 및 기업합병이 일어나고 있습니다. 따라서 기술의 주요 수요자인 글로벌제약사들의 기술도입(in-licensing) 건수나 계약규모가 빠른 성장을 하고 있고 이러한 추세는 향후 더욱 가속화될 것으로 판단됩니다. 기술수요자인 글로벌 제약사들은 최근 보유제품의 특허 만료에 따른 급격한 매출감소 등 제약시장의 환경변화로 대부분의 글로벌제약사가 개발후보를 외부에서 아웃소싱 하는 전략을 점차 강화하고 있습니다. 따라서 수요측면에서 보면 단기, 중기, 장기적으로 기술이전의 건수나 규모가 성장할 것으로 추정됩니다.반면 공급의 측면에서 보면 긴 개발기간과 막대한 개발자금 더불어 전문연구인력과 오랜 경험이 필요한 신약연구 개발의 특성을 고려할 때 기술 공급자의 수가 급격히 증가하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 줄기세포치료제 등의 새로운 기술들이 지속적으로 개발되고 있으나 신약개발후보를 급격히 증가시킬 수 있는 급격한 기술 변동은 쉽지 않을 것으로 전망 됩니다.

당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다. 연구개발을 통해 확보된 기술을 더욱 높은 가치로 효과적으로 판매하기위해 사업개발 부서의 조직의 전문성을 강화하여 사업성과로 인한 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 계획입니다. 더불어 당사의 기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스에 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용할 예정입니다. 당사의 Risk 최소화를 하기위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속해 나아갈 예정입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술 이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험
당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며,
당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급
하게 됩니다.기술이전을 받은 기업이 추가개발에 실패하거나 상업화가 원활히 진행 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생
할 수 있습니다. 또한 총 금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소 될 수 있습니다.당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다.
또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재
합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

당사의 매출발생 또한 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.

당사는 보유 약물에 대한 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 Confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.

[기술이전 프로세스]

기술이전 프로세스.jpg
기술이전 프로세스

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[라이선스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정)

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.기술이전을 받은 기업이 추가개발에 실패하거나 상업화가 원활히 진행 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소 될 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 7건의 라이선스아웃 계약을 체결하였으며, 그 현황과 상세 내역은 아래와 같습니다.

[라이선스 아웃 계약 총괄표]

구분

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

1

에이즈치료제 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharm

중국, 홍콩, 대만

2014.10.10

특허 만료일

USD 1,700,000

USD 1,700,000

단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두 중국 시장 출시

2

항암제 (KM-635)

Jiangsu Aidea Pharm

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 1,500,000

USD 1,500,000

임상 1상 진행

3

항암제 (KM-630)

Jiangsu Aidea Pharm

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 2,500,000

USD 1,000,000

전임상

4

대사질환치료제

CROWN BIO

전세계

2014.07.22

특허 만료일

USD 3,600,000

-

전임상

5
뇌신경질환 치료제(KM819)
FAScinate Therapeutics
전세계(한국 제외)
2021.09.27
특허 만료일
USD 2,000,000
USD 2,000,000
임상2상 진행(미국)

6
항암제(KM-10544)
Emmaus Life Science, Inc.
미국, 유럽, 영국
2021.10.06
특허 만료일
USD 1,500,000
USD 1,500,000
전임상 진행

7

에이즈치료제 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharm.

전세계(중국;2014년 계약 완료, 한국 제외)

2023.04.20

특허 만료일/유럽지역은 EMA 품목 허가시 부여되는 시장 보호기간 만료일

-

-

-

합계
USD 12,800,000
USD 7,700,000
-

(1) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2014.10.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,700,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,700,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015월 09월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(2) 항암제(KM-635)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,500,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(3) 항암제(KM-630)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- Upon Initiation of Phase 2 Clinical Trial USD 500,000, Initiation of Phase 3 Clinical Trial USD 500,000, Regulatory approval by SFDA USD 500,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

(4) 대사질환 치료제

계약상대방

CROWN BIO (중국)

계약 내용

CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계

계약 기간

계약체결일: 2014.07.22

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 3,600,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment):

- 해당사항 없음.

마일스톤(Milestone): USD 3,600,000

- 수취조건: 중국 임상 1상 개시 USD 100,000, 중국 임상 2상 개시 USD 500,000, 중국 임상 3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상 1상 (40%), 임상 2상 (25%), 임상 3상 (10%)

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

-

(5) 뇌신경계 치료제(KM-819)

계약상대방

FAScinate Therapeutics Inc.

계약 내용

FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계 (한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2021.09.27

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,000,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 2,000,000마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시

재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10%

회계처리방법

USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식

(6) 표적항암제 (IRAK4 저해제)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다.

계약상대방

엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국)

공동연구/기술이전 계약 내용

공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여

공동연구/기술이전 계약 기간

공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000

카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-10544의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함.

회계처리방법

기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식

(7) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 글로벌 시장 독점 실시권을 갖고 KM023/ACC007/ACC008 및 KM023/ACC007 성분을 포함하는 복합제품을 추가로 상용화하기 위한 계약

대상 지역

전세계(중국은 2014년에 계약 완료됨, 한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2023.04.20

계약종료일: ① 특허 만료일② EMA(유럽의약품청) 품목 허가시, 해당 유럽 국가에서의 보호기간이 만료되는 시점

총 계약금액

-

계약조건

계약금액(로얄티 수입 계약내용)① KM-023의 특허 보유국 내 매출총이익률의 45% 및 원료 판매 매출총이익률의 45%② 유럽 연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가들 내에서도 매출액의 10%③ 해외 간접 판매의 경우, 매출총이익률의 45%④ 카이노스메드의 중간 소개로 판매가 이어질 경우, 매출총이익률의 47%⑤ 지역별 품목허가 이전 제3자로의 추가 기술이전시 기술이전 수익의 45%

회계처리방법

-

이러한 당사의 향후 계획에도 불구하고 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 한편, 당사는 경구용 에이즈치료제(KM-023)를 임상 1상 완료 이후 2014년 10월 중국 제약사 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)로 기술이전하여 ACC007라는 약물로 개발해왔으며, ACC007, 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)를 함께 처방하는 방식으로 2021년 06월 NDA(New Drug Application, 의약품 품목 허가)를 승인받아 2022년부터 시판하고 있습니다. 단일 복합정인 ACC008 또한 2023년 01월 NDA를 승인받아 2023년부터 시판하고 있어, 라이선스 아웃 계약에 매출의 2%를 로열티로 수취하고 있습니다. 그러나 해당 약물의 수요가 예상치를 하회하여 로열티 매출 규모가 부진할 경우 당사의 수익성 개선에 악영향을 미칠 수 있습니다.이처럼 임상 개발 또는 약물의 상업화에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라.
연구개발파트너 계약 중단
관련 위험당사는
개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히,
해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다.
당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 당사의 공동연구파트너들은 공동연구 계약에 따라 해당 약물에 대한 공동연구개발을 수행하고 있으며, 당사의 경영진이나 주주로서 관계를 가지고 있지 않습니다. 따라서
공동연구개발 계약이 예기치 못한 사유로 인해 중단될 경우 약물의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다.

당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다.

당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다.

또한, 당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다.

[기술이전 및 주요공동연구 실적]

구분

파트너사

파이프라인/년도

권리범위

기술이전 및 공동연구

장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)

1. 에이즈 치료제(KM-023)/2014년
2. 에이즈 치료제(KM-023)/2023년

1. 중국시장

(대만,홍콩)에 대한 전용 재실시권 이전2. 글로벌 시장
(한국제외) 전용실시권 보유

에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

세포독성 항암제

(KM-630)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

기술이전 및 공동연구

Crown Bio

비만/당뇨 치료제

(KM001)/2014년

전 실시권 이전

공동연구

PICC

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구/공동임상 개발

공동연구

UCSD

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구

신테카바이오

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구/기술이전

Emmaus

급성백혈병치료제

(KM-10544)/2021년

미국, 유럽, 영국 지역에 대한 전용실시권 이전

공동연구/기술이전
엠디뮨

항암제
(KM-1004)/2021년

전세계 통상실시권 확보

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사의 공동연구파트너들은 공동연구 계약에 따라 해당 물질에 대한 공동연구개발을 수행하고 있으며, 당사의 경영진이나 주주로서 관계를 가지고 있지 않습니다. 따라서 공동연구개발 계약이 예기치 못한 사유로 인해 중단될 경우 물질의 상업화가 불투명해질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 수익성 감소에 따른 위험현재 파킨슨병 치료제 연구개발 현황을 살펴보면, 질병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 현재 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다.에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있으며, NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다.당사는
파킨슨병 치료제 및 에이즈 치료제 등 현재 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 보유하고 있는 파이프라인의 경쟁구도, 경쟁제품 개발현황 및 당사 사업전략은 다음과 같습니다.

1) 파킨슨병(Parkinson's Disease)

GlobalData 보고에 따르면 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 치료제(현재 시판 중인 증상완화제) 시장은 2019년 35억 달러였으며, 특히 미국 시장은15억 달러로 주요 7개국 시장의 50.2%를 차지하였습니다. 2019년을 기준으로 파킨슨병 시장은 CAGR(복리법연평균성장률) 12.6%의 증가율로 2029년 115억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다(GlobalData, 2021).

[주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향]

주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향.jpg
주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향

출처) GlobalData, 2021

주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로 2019년 243.4만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2029년에는 299.9만명이 파킨슨병으로 진단받아 AGR(단순연평균성장률) 2.32%를 기록할 것으로 예측하였습니다. 이중에서도 미국 시장에서의 환자수 78.2만명에서 105.6만명으로 가장 가파른 환자 증가율인 AGR(단순연평균성장률) 3.50%를 보일 것으로 예측하였습니다. (Globaldata, 2021)

현재 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발은 전세계적 글로벌 제약사부터 바이오 벤처까지 활발히 연구되고 있습니다. 미국 임상 시험 등록 사이트 (ClinicalTrials.gov)에 등록된 파킨슨병 치료제 임상 시험은 총 3,194건으로 대부분 알츠하이머병 치료제의 적응증 확장, 레보도파(Levodopa) 계열의 신규 제형 약물과 같은 일시적 증상 완화제입니다.현재 파킨슨병 치료제 연구개발 현황을 살펴보면, 질병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 현재 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다.

최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Biogen, Denali Therapeutics 가 개발을 하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있습니다. 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요하며 Abbvie, GSK, UCB 가 개발 중에 있으나, 아직 임상에서의 유효성을 확인한 약물은 없으며 타깃과 기전이 당사의 KM-819와는 다르기 때문에 경쟁보다는 시너지효과를 기대할 수 있습니다.

[임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인]

임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인.jpg
임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인

출처) GlobalData, 2021

[후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제]

후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제.jpg
후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제

출처) GlobalData, 2021

2) 에이즈

NNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 여러 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI 약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의약적 수요가 있으며 당사의 에이즈 치료제 KM-023(2014년 10월 중국 제약사 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃)은 기존 약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다.

상기 내용과 같이 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 업무 위탁 기관 관련 위험당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.하지만 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.
CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며,
CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우
당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여
당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.비임상시험은 GLP(Good Laboratory Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험을 위한 시료의 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 획득한 기관에서 이루어져야 하며 GMP 시설 및 GCP 시설을 자체적으로 구축하는 데에는 막대한 시간과 비용이 투입되어야 합니다. 이에 따라 당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 벤처회사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 비임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.

당사의 파킨슨병 치료제의 의약품의 경우, 임상 2상 원료 의약품은 국내의 STpharm 에서 생산하였으며, 완제의약품은 한국의 경우, cGMP 업체인 BioDuro에서, 미국의 경우, Catalent San Diego, Inc.에서 GMP 기준에 맞추어 생산하였습니다. 그 외에도 에이즈 치료제의 경우 파트너사인 장수아이디어가 GMP 인증을 받은 기관으로 완제의약품을 생산하여 임상을 진행하였습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사. 핵심연구인력유출 위험
연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재
하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화
될 수 있습니다.당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획
입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여
당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.당사의 연구개발조직은 보고서 작성일 기준일, 대표이사 산하에 프로젝트 승인위원회를 중심으로 바이오의약연구본부, 임상개발본부, 헬스케어사업본부로 이루어져 있습니다. 바이오의약연구본부는 신약개발 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임자는 인력을 구성하여 프로젝트를 수행합니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.

[연구개발 조직도]

image01

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 박사급 6명, 석사급 4명, 학사급 2명 총 12명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분
연구개발
사업개발/경영지원
합계

박사
6명
-
6명(26%)

석사
4명
3명
7명(30%)

학사
2명
8명
10명(43%)

합계
12명(52%)
11명(48%)
23명(100%)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

당사의 핵심 연구인력은 김인철 부회장, 이재문 사장, 김은희 바이오의약본부장이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발 인력 현황]

근무지

직위

성 명

생년월일

담당업무

주요경력

주요 연구실적

한국, 미국

부회장

김인철

1951.7.7

경영전략 및 사업개발

85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc. R&D Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장

2009: 한국 CEO 연구포럼,머니투데이 서울대 경영연구소: 대한민국 CEO 그랑프리 의약품 부문2009 ~ 2011: 보건복지부 HT 포럼, 공동대표2011: 보건복지부:보건의료 부분 대통령상2012 ~ 2016: Institut Pasteur Korea, Director of the Board2016 ~ 현재: LG재단 연암학원 개방이사2019 ~ 현재: C & R Research, 감사역2016: 김인철, 제약산업학의 개요, 쪽 19 - 31, <제약산업학>, 명지출판사 2011년 항암사업단(보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단)을 창설하고 2017년까지 단장을 역임하였다. 1993년부터 25년간 LG생명과학에 근무하면서 사장 및 이사회 의장등을 역임하였다. 한편 의약개발연구소장, 사업개발담당 상무를 역임시에는 많은 신약개발과 기술이전사업에 성공한 훌륭한 업적을 이루었다. 서울대 경영연구소의 대한민국 CEO 그랑프리 의약품 부문, 보건복지부 보건의료 부분 대통령상등 큰 표창을 받은 경력을 가지고 있다.

한국, 미국

사장

이재문

1958.1.15

임상개발, 최고경영책임

89.05 미국 Duke University 생화학박사

01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원

11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원

12.07~14.06 ㈜카이노스메드 이사

15.09~21.05 현재 ㈜카이노스메드 부사장

21.06~현재 ㈜카이노스메드 사장

생화학, 분자생물학, 유전학, 호르몬학, 세포생물학, 신경생물학 전공신약개발전문: 타겟발굴, 리드최적화, 전임상 임상전문: 임상1상, 2상 프로토콜, Investigator Brochure, 등. 전체 임상 관리 및 진행 연구성과: 6개 이상의 신약개발에 참여, IND 진출임상 성과: KM-819 프로젝트 리드, 임상1상 및 1B 성공적 완료, 임상2상 승인 및 진행, 공동연구 전임상 총괄 및 연구 완료. 특허 출원 밑 승인.

한국

부사장

김은희

1958.5.12

바이오의약본부장

81. 서울대학교 미생물학과 학사 90.02. 미국 Tufts University 분자생물학 박사89.09~91.08 한국화학연구원 선임연구원91.09~05.01 배재대학교 교수05.02~23.08 충남대학교 생물학과 교수15.01~23.08 충남대학교 신약전문대학원장 21.01~현재 ㈜카이노스메드 부사장, 바이오의약본부장

FAF1 단백질의 기능 연구 세계 1인자, 6편 이상의 논문 저자 KM-819 의 파킨슨병 효능 입증 KM-819 의 작용기작 규명 정부출연과제 10 개 이상 연구 수행 논문 예: FASEB 2021 "Fas-associated factor 1 induces the accumulation of a-synuclein through autophaguc suppression in dopaminergic neurons"Cell Comm Signaling 2010 "A novel function of FAF1, which induces dopaminergic neuronal death through cell-to-cell transmisssion"Cell Comm Signaling 2018 "FAF1 mediates necrosis through JNK1-mediated mitochondrial dysfunction leading to retinal degeneration in the ganglion cell layer upon ischemic insult"Cell Death and Diff 2016 "FAF1 mediates regulated necrosis through PARP1 activation upon oxidative stress leading to dopaminergic neurodegeration"

김인철 부회장은 1951년생으로, 2019년 09월부터 당사에 합류하여 사내 약물 연구개발 프로젝트 총괄로 근무하고 있습니다. 당사가 임상연구를 진행하고 있는 모든 파이프라인의 연구 프로젝트를 총괄하고 있습니다.이재문 사장은 1958년생으로, 2012년 07월부터 당사에 합류하여 회사 경영 및 KM-819 약물의 임상개발 책임자로 근무하고 있습니다. 당사가 연구개발하고 있는 KM-819(파킨슨병 치료제, 다계통위축증 치료제)의 임상연구를 총괄하고 있습니다.김은희 부사장은 1958년생으로, 2021년 03월부터 당사에 합류하여 바이오의약본부장으로 근무하고 있습니다. 현재 항암제의 전임상연구를 총괄하고 있습니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 지적재산권 관련 위험당사는 신약개발 기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사가 보유하고 있는 특허는 당사 주요 제품 개발의 핵심 요소이며 이러한 핵심 기술이 향후 성장을 결정하는 가장 중요한 사항인 만큼
지적재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 경쟁 제품 출현 등으로 인해 경쟁력 확보에 어려움이 있을 수 있습니다.당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후
공동연구개발 추진, 라이선스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 특히 파킨슨병 치료제 KM-819의 물질 특허가 19개국에 등록이 완료되어 있습니다. 당사는 물질특허 외에도 알파시누클라인(α-synuclein)에 대한 축적억제 작용기전을 규명(용도) 및 Salt form 제법에 대한 PCT 출원을 완료하였기 때문에, 특허 보호기간(또는 PMS기간) 동안 물질, 용도, 제재에 대한 모방은 원천적으로 막을 수 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고, 향후
제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며,
임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다.당사의 지적재산권을 파이프라인별로 살펴보면 파킨슨병 치료제 KM-819의 물질 특허가 19개국에 등록이 완료되어 있습니다. 당사는 물질특허 외에도 알파시누클라인(α-synuclein)에 대한 축적 억제 작용기전을 규명(용도특허) 및 Salt form 제법에 대한 PCT 출원을 완료하였기 때문에, 특허 보호기간 (또는 PMS기간) 동안 물질, 용도, 제재에 대한 모방은 원천적으로 막을 수 있습니다. 또한 당사의 KM-023의 경우에는 2028년까지 특허로 보호받고 있으며, 2022년 시판 및 빠른 성장률을 고려할 때 성숙기 유지에 충분한 기간입니다. 또한 신약의 경우 나라별 시판 후 조사(PMS)기간이 있어, 제품의 특허 존속 기간이 여의치 않더라도 적어도 4~6년의 보호기간이 주어집니다. KM-023의 물질 특허는 10개국에 등록이 완료되어 있습니다. 기 개발된 또는 개발 중인 의약품과 동일하게, 당사 약물에 대한 모방 가능성이 없다고는 볼 수 없으나 이는 모든 약물이 가지고 있는 특성입니다. 당사는 물질특허 및 제법 특허등록을 마쳤으며, 특허 보호기간 (또는 PMS기간) 동안 제네릭의 진입을 막을 수 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 현황]

프로젝트명
기술명칭
비고

KM-023

NOVEL HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

기술이전 (한국제외 전세계)

PROCESSES FOR PREPARING HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

KM-001
COMPOUNDS AS INHIBITORS OF DIACYGLYCEROL O-ACYLTRANSFERASE TYPE 1 ENZYME
기술이전

KM-630
MUTUAL PRODRUG COMPRISING SHORT CHAIN FATTY ACIDS AND ZEBULARINE OR 1-CYANO-CYTARABINE FOR CANCER TREATMENT
기술이전 (중국)

KM-635
BROMODOMAIN INHIBITING COMPOUNDS AND METHODS TO TREAT DISEASES
기술이전(중국)

KM-819
AMINOPYRAZOLE DERIVATIVES, PROCESS FOR THE PREPARATIONTHEREOF, AND COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING ANISCHEMIC DISEASE CONTAINING THE SAME
기술이전 (한국 제외 전세계)

Modulators of alpha-synuclein
기술이전 (한국 제외 전세계)

Salt forms of organic compound
기술이전 (한국 제외 전세계)

KM-1003
N-(1H-IMIDAZOL-2-YL)BENZAMIDE COMPOUND AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THE SAME AS ACTIVE INGREDIENT
기술이전(미국,EU,영국)

KM-1004
FAF1 loaded novel delivery and its use as an anticancer agent

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이선스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로,
제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한
약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고,
실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한
해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우,
규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한
정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」개정안이 2024년 2월에 국회를 통과하였습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

2. 회사위험

【투자자 유의사항】

○ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.○ 본 증권신고서에 기재된 2021년, 2022년, 2023년 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표를 사용하였습니다. 투자자께서는 참고하여 투자에 임하시기 바랍니다.
○ 본 증권신고서에 기재된 2023년 1분기, 2024년 1분기 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.○ 투자자께서는 투자위험요소 각 항목을 꼼꼼하게 확인하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

[주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년
비 고

외부감사인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
삼덕회계법인
-

감사의견
-
-
적정
적정
적정
-

(계속기업 불확실성 관련 의견표명)
-
-
의견있음
해당사항 없음
해당사항 없음
-

1. 자산총계
19,062
37,621
20,985
38,983
41,957
-

유동자산
15,355
26,022
17,117
31,236
36,873
-

비유동자산
3,707
11,599
3,868
7,747
5,084
-

2. 부채총계
5,545
10,533
5,214
9,066
27,357
-

유동부채
5,469
10,244
5,129
8,678
25,655
-

비유동부채
76
289
85
388
1,701
-

3. 자본총계
13,517
27,088
15,771
29,917
14,600
-

지배지분
9,458
23,150
11,751
26,109
12,104
-

자본금
13,961
13,961
13,961
13,961
11,029
-

자본잉여금
114,441
113,788
114,204
113,327
86,373
-

결손금
(118,944)
(104,599)
(116,414)
(101,179)
(85,298)
-

비지배지분
4,059
3,938
4,020
3,808
2,497
-

4. 부채비율(%)
41.02%
38.88%
33.06%
30.30%
187.37%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)
280.76%
254.02%
333.73%
359.94%
143.72%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금
3,475
8,811
3,327
4,564
25,080
유동성 차입금 + 비유동성 차입금

유동성 차입금
3,475
8,811
3,327
4,564
23,557
-

단기차입금
0
4,900
0
762
0
-

전환사채
0
0
0
0
20,000
-

전환우선주
3,475
3,911
3,327
3,802
3,557

비유동성 차입금
0
0
0
0
1,523
-

장기차입금
0
0
0
0
1,523
-

전환사채
0
0
0
0
0

- 총차입금 의존도(%)
18.23%
23.42%
15.85%
11.71%
59.78%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
100.00%
100.00%
100.00%
100.00%
93.93%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름
-2,251
-4,682
(14,221)
(11,296)
(9,195)
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-40.60%
-44.45%
-272.75%
-124.60%
-33.61%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름
91
965
9,055
2,785
(5,753)
-

9. 재무활동 현금흐름
-156
1,694
(3,705)
9,342
14,667
-

10. 현금 및 현금성자산
14,144
23,246
16,337
24,952
23,231
-

11. 순차입금
-10,669
-14,435
(13,010)
(20,388)
1,849
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-55.97%
-38.37%
-62.00%
-52.30%
4.41%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액
139
70
267
130
1,662
-

13. 매출원가
34
21
62
39
2
-

- 매출원가율(%)
24.46%
30.00%
23.22%
30.00%
0.13%
매출원가 ÷ 매출액

14. 매출총이익
105
49
205
91
1,660
-

15. 판매비와관리비
2,714
3,619
17,017
16,247
12,880
-

- 판매비와관리비율(%)
1,952.52%
5,170.00%
6,373.41%
12,497.69%
774.74%
판매비와관리비 ÷ 매출액

16. 영업이익(손실)
(2,609)
(3,570)
(16,812)
(16,156)
(11,219)
-

- 영업이익률(%)
-1,876.98%
-5,100.00%
-6,296.63%
-12,427.69%
-674.87%
영업이익 ÷ 매출액

17. 기타이익
29
152
833
682
245
-

18. 기타손실
75
140
125
564
81
-

19. 금융수익
138
182
1,166
2,554
92
-

20. 금융원가
13
48
300
2,429
5,260
-

이자비용
13
48
235
1,350
1,676
-

- 이자보상배수(배)
(200.69)
(74.38)
(71.54)
(11.97)
(6.69)
영업이익 ÷ 이자비용

21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(2,530)
(3,424)
(15,238)
(15,913)
(16,224)
-

22. 법인세비용
0
0
1
1
1
-

23. 당기순이익(손실)
(2,530)
(3,424)
(15,239)
(15,914)
(16,225)
-

- 당기순이익률(%)
-1,820.14%
-4,891.43%
-5,707.49%
-12,241.54%
-976.01%
당기순이익 ÷ 매출액

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 차입금 내역 중 전환사채의 경우 전자등록금액으로 기재하였습니다.

가. 현재 진행 중인 자본잠식이 심화될 위험자
본잠식이란 자본총계가 지속적으로
감소하여 자본금보다 적은 경우를 의미합니다.
2024년 1분기
당사의 자본금 및 비지배지분 제외 자본총계는 각각
13,961백만원
및
9,458백만원
으로 2023년 대비 비지배지분 제외 자본총계는
2,292백만원이 감소하였으며,
2024년 1분기
기준 자본잠식률은
32.3%
를 기록하고 있습니다.
자본잠식 규모가 지속적으로 증가하여 매 반기 또는 사업연도 말 기준 자본금의 100분의 50 이상이 잠식될 경우「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이후
자본금 전액이 잠식되거나 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 이후 사업연도 말에도 해당 사유가 지속될 경우 「코스닥시장 상장규정」제54조제1항제8호에 따라 상장폐지가 될 수 있습니다.당사는
2024년 1분기
기준
32.3%
의 자본잠식이 발생하고 있어
2024년 반기말까지 2,478백만원
이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사의 적자폭이 커져 결손금 규모가 커져서 자본총계가 납입자본금 이하로 감소하는 것을 '(부분)자본잠식'이라고 합니다. 이후 회사의 적자가 계속되어 납입자본금 이상의 결손금이 발생하여 자기자본이 0 이하로 감소하게 되면 이를 '자본 전액잠식' 또는 '완전 자본잠식'이라 합니다. 자본잠식에 이르게 되면 회사가 영위하는 사업을 통해 벌어들이는 수익이 비용을 감당하지 못한다고 볼 수 있습니다.자본잠식을 해소하기 위한 방안은 다음과 같습니다.

[자본잠식 해소 방안]

구분
내용

흑자시현
흑자 시현으로 당기순이익을 발생시켜 결손금을 감소시키는 방법을 말한다.

무상감자
회사의 과도한 결손금을 보전하기 위하여 주주에게 아무런 보상 없이 자본금을 감소시키고 잉여금을 증가시키는 것을 말한다. 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 결손금을 보전하기 때문에 기업이 경영 활동을 통해 누적된 결손금을 주주에게 전가하게 된다.감자는 액면감소, 주식병합, 주식소각 등으로 진행된다.

자산 재평가
부동산 등의 보유 자산에 대하여 원가로 평가한 공정가치를 시가로 재산정하여 발생한 평가이익을 통해 자본을 확충하는 방법을 말한다.

유상증자
신주를 발행하여 자본을 확충하는 방법을 말한다. 신주의 가격을 지불하는 유상증자와 무상으로 교부받는 무상증자로 나뉜다.

출처) 당사 제시

2024년 1분기
당사의 자본금 및 비지배지분 제외 자본총계는 각각
13,961백만원
및
9,458백만원
으로 2023년 대비 비지배지분 제외 자본총계는
2,293백만원
이 감소하였으며,
2024년 1분기
기준 자본잠식률은
32.3%
를 기록하
고 있습니다.

[자본금 및 자본총계 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년

자본금
13,961
13,961

자본총계
13,517
15,771

비지배지분
4,059
4,020

비지배지분 제외 자본총계
9,458
11,751

자본금의 50%
6,981
6,981

50% 자본잠식까지한도 여유분
2,478
4,771

당
(분)
기순이익

(2,530)
(15,239)

이익잉여금(결손금)
(118,944)
(116,414)

자본잠식률
32.3%
15.8%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 자본잠식률 = 1 - {비지배지분 제외 자본총계 / 자본금}

주2) 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업 소유지분을 기준으로 산정합니다.

자본잠식 규모가 지속적으로 증가하여 매 반기 또는 사업연도 말 기준 자본금의 100분의 50 이상이 잠식될 경우「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이후 자본금 전액이 잠식되거나 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 이후 사업연도 말에도 해당 사유가 지속될 경우 「코스닥시장 상장규정」제54조제1항제8호에 따라 상장폐지가 될 수 있습니다. 당사는 202
3년 기준 자본잠식에 해당되지 않아 관리종목지정 사유에 해당되지 않습니다. 그러나
2024년 1분
기
기준
32.3%
의 자본잠식이 발생하고 있어 추가적으로
2024년 반기까지 2,478백만원
이상의 순손실이 발생하고, 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
상장폐지(코스닥 상장규정 제54조, 제56조)

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 - 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

3) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)- 기술성장기업은 미적용

[실질심사]관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우

4) 자본잠식 등
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
가. 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나. (A) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다. (B) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우라. (A) or (B) or (C) 관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

7) 불성실공시
-
[실질심사]1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

8) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우

9) 거래량 미달

분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

10) 주식분산 미달

소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

11) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우

12) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우

13) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

출처) 한국거래소

이로 인해 당사는 금번 유상증자를 통해 추가적인 자본확충 및 재무구조개선을 진행하여 자본잠식 문제를 해소할 계획입니다. 하기 표를 통해 금번 유상증자 이후 당사의 자본금은 129백만원
증가한
14,090백만원
을 기록할 예정이며, 자본총계는
14,517백만원(발행가액 기준)
으로 증가할 예정이기
때문에 자본잠식은 해소될 것으로 판단됩니다.

[유상증자에 따른 재무구조 개선]

(단위: 백만원)

구분
2023년 1분기
유상증자 납입금
유상증자 후

자산총계
19,062
1,000
20,062

부채총계
5,545
-
5,545

자본총계
13,517
1,000
14,517

자본금
13,961
13
14,090

자본잠식률
32.3%
-
25.8%

부채비율
41.0%

38.2%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

그러나 「코스닥시장 상장규정」에 따른 자본잠식 여부 판단 시기는 최근 반기말 혹은 사업연도 말 기준이므로 당사의 경우 유상증자 납입 이후에도 현재와 같이 운영비용을 충당할 수 있는 수준의 매출이 발생하지 않을 경우, 금번 유상증자를 통해 자본확충이 이루어졌음에도 불구하고 자본잠식 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[유상증자 후 자본금 및 자본총계 추이]

(단위: 백만원, %)

구분
유상증자 후

자본금
14,090

자본총계
14,517

비지배지분
4,059

비지배지분 제외 자본총계
10,458

자본금의 50%
7,045

50% 자본잠식까지 한도 여유분
3,413

출처) 당사 제시

주1) 연결기준 자본잠식률은 자기자본에서 비지배지분을 제외한 지배기업소유지분을 기준으로 산정합니다.

당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 08일 하나금융11호기업인수목적 주식회사와의 합병을 통해 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상
하고 있습니다.당사는 최근 상장 이후 2020년~2023년 매출액이 30억원 이상을 달성하지 못하여 관리종목 지정 사유에 해당되나, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2024년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용
받습니다. 당사는 최근 3사업연도(2020년~2022년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 3회 발생하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용
받았습니다.

2023년 이후부터는 기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않고 관리종목지정 유예를 적용
받습니다. 당사는 A) 최근 사업연도말(2023년말)
자
본잠식상태가 아니고,

B) 최근 사업연도말(2023년말) 자기자본이 11,751백만원으로 10억원 이상이며,
C) 최근 기말보고서(
2023년
) 검토의견이 적정, D) 최근 기말보고서(
2023년
) 제출일이
2024년 03월 31일
로
법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
그러나
2024년 1분기 기준
32.3%의 자본잠식이 발생하고 있어
2024년 반기까지 2,478백만원 이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정
될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 08일 하나금융11호기업인수목적 주식회사와의 합병을 통해 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
상장폐지(코스닥 상장규정 제54조, 제56조)
회사현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)/비율(%) /내용
해당여부
종료시점

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2023년(별도)
267
미해당
해당
2024년12월 31일

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 - 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우
2023년(연결)2022년(연결)2021년(연결)
-15,239 / 96.63%-15,914 / 53.19%-16,225 / 111.13%
해당
해당
2022년 12월 31일

3) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)- 기술성장기업은 미적용

[실질심사]관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우
2023년(별도)2022년(별도)2021년(별도)2020년(별도)
-8,090-8,179-5,900-8,417
해당
해당
-

4) 자본잠식 등
반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만 C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
가. 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나. (A) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다. (B) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우라. (A) or (B) or (C) 관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.
2023년(연결)
자본잠식상태가 아님자기자본 11,751(비지배지분 제외)
미해당
-
-

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지
증권신고서 제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출
2023년
사업보고서 제출일2024년 03월 21일
미해당
-
-

7) 불성실공시
-
[실질심사]1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

8) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우
2023년
해당사항 없음
미해당
-
-

9) 거래량 미달

분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우
2024년 1분기
54,874주 / 0.20%
미해당
-
-

10) 주식분산 미달

소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우
2021년말
소액주주수 17,499인소액주주지분 71.67%
미해당
-
-

11) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우
신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

12) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

13) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

신고서제출일기준
해당사항 없음
미해당
-
-

출처) 한국거래소

주) 2020년 이전 회사현황은 합병 전 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 현황입니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2023년
2022년
2021년

매출액(별도)
267
130
4,013

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 2023년 매출액은 267백만원으로, 30억원 이상을 달성하여 현재 관리종목 지정 사유에 해당됩니다. 또한, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 08일 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 합병을 통해 코스닥시장에 상장하여 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제1호가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2024년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2025년 이후부터는 매출액(별도 기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2023년
2022년
2021년

세전계속사업손익(연결)
-15,238
-15,913
-16,225

자기자본(연결)
15,771
29,917
14,600

세전계속사업손익/자기자본(연결)
-96.63
-53.19
111.13

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2021년~2023년) 중 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 2회 발생하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2023년 이후부터는 기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

(3) 영업손실 발생 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
2023년
2022년
2021년
2020년

영업손익(별도)
-8,090
-8,179
-5,900
-8,418

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호에 따라 최근 4사업연도 영업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 4사업연도 지속적으로 영업손실이 발생하여 관리종목 지정요건에 해당합니다. 다만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호 후단에 따라 이 호를 적용받지 않고 관리종목지정 유예를 적용받습니다
. (4) 자본잠식 여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

비지배지분 제외 자기자본(연결)
9,458
11,751
26,109
12,104

자본금(연결)
13,961
13,961
13,961
11,029

자본잠식여부(연결)
-
-
-
-

감사의견
-
적정
적정
적정

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제4호에 따라 매 반기말 또는 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
/ C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우 / D) 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 A) 최근 사업연도말(2023년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2023년말) 자기자본이 11,751백만원으로 10억원 이상이며, C) 최근 사업연도말 보고서(
2023년
말) 검토의견이 적정, D) 최근 사업연도말 보고서(
2023년
말) 제출일이
2024년 03월 31일
로 법정제출기한 내에 제출하였습니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.그러나
2024년 1분기
기준
32.3%
의 자본잠식이 발생하고 있어
2024년 반기까지 2,478백만원
이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(5) 시가총액 미달여부 검토

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(K-IFRS, 연결 및 별도)
(단위 : 백만원, %)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2024년 1분기
127,885
100,660
113,422

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사
의
2024년 1분기
시가총액은 최고
1,279억원
, 최저 1,007억원, 평균
1,134억원
으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. (6) 정기보고서 미제출 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는

2024년 03월 21일 사업보고서
를 제출하여 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(7) 지배구조 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도말(2023년) 당사의 자산총액은 210억원으로 「상법」 제542조의8제1항 사외이사 정족수 규정 적용 대상인 자산총액 1,000억원 이상, 동법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.(8) 거래량 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」코스닥시장 상장규정 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는

2024년 1분기
평균거래량이
54,874주
로 유동주식수의
0.20%
에 해당하여 1% 미만이나, 분기의 월평균거래량이 1만주 이상이므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. (9) 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사의 최근사업연도말(2023년) 소액주주수는 15,231인, 소액주주지분율은 99.85%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. (10) 기타사항상기의 사유 등에 따라 당사의 주권은 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 될수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 청약 이후 관리종목으로 지정에 따른 대규모 손실 발생 위험

2
02
4년 사업보고서
제출 결과
당사 재무구조의 악화로 인하여 자본잠식률 50% 이상 발생하거나 감사인의 검토의견이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 주식이 향후 경영실적 부진 또는 유관 법률 및 규정 위반으로 인해 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 사유가 발생할 경우,
당사에 대한 자본시장의 신뢰도와 평판이 악화되어 주가에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히
관리종목 등으로 지정된다면 현재 진행 중인 유상증자를 포함한 직접조달활동이 중단될 수 있습니다. 이 경우,
당사는 지속적인 영업손실이 발생하고 있는 상황상 금융기관의 차입금 만기연장 거부 또는 기한이익상실로 인한 조기상환 압박을 받아 유동성 부족위험이 급격하
게 증가할 수 있습니다. 투자자께서는
당사의 이러한 경영 현황으로 인해 금번 유상증자에 참여한 이후에 대규모 손실이 발생할 수 있는 점에 특히 유의하시기 바랍니다.

현재 당사가 진행하고 있는 금번 소액증자의 일정은 다음과 같습니다.

[소액증자 관련 주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2024년 05월 31일

이사회결의
청약일 5거래일 전~3거래일 전 가중산술평균주가 기준

2024년 06월 04일

청약일
-

2024년 06월 10일

납입일 / 초과청약금 환불일
-

2024년 06월 24일
신주상장 예정일
-

주1)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2024년 사업보고서
제출 결과 당사 재무구조의 악화로 인하여 자본잠식률 50% 이상 발생하거나 감사인의 검토의견이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정으로 나오는 등의 사유가 발생하면 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 특히 당사는
2024년 1분기
기준
32.3%
의 자본잠식이 발생하고 있어
2024년말
까지
2,478백만원
이상의 순손실이 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다.

한편, 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.당사의 주식이 향후 경영실적 부진 또는 유관 법률 및 규정 위반으로 인해 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 사유가 발생할 경우, 당사에 대한 자본시장의 신뢰도와 평판이 악화되어 주가에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 관리종목 등으로 지정된다면 현재 진행 중인 유상증자를 포함한 직접조달활동이 중단될 수 있습니다. 이 경우, 당사는 지속적인 영업손실이 발생하고 있는 상황상 금융기관의 차입금 만기연장 거부 또는 기한이익상실로 인한 조기상환 압박을 받아 유동성 부족위험이 급격하게 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 이러한 경영 현황으로 인해 금번 유상증자에 참여한 이후에 대규모 손실이 발생할 수 있는 점에 특히 유의하시기 바랍니다.

라. 매출 저조로 인한 수익성 악화 위험당사
의 매출은 에이즈 치료제(KM-023)의 로열티, PJT Retainer fee 등 2가지 형태로 매출이 발생하고 있습니다.
2023년 매출 267백만원 및
2024년 1분기
매출
139백만원
은 에이즈 치료제(KM-023)에 대하여 중국 장수 아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceutical)와 2014년 10월 체결한 기술이전 계약에 따라 제품 판매에 따른 로열티를 수취하여 발생하였습니다. 또한 2024년 1분기 용역매출 5백만원은 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스를 통한 Retainer Fee를 수취하여 발생하였습니다.당사는 신약개발기업으로
연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상
당사는 2007년 설립 이후부터 지속적으로 적자를 시현하고 있습니다.
연구개발속도를 높이기 위한 연구인력 확충으로 인건비가 증가하고, 다양한 물질을 라이선스 인 하여 임상 시험을 진행하는 당사 비즈니스 모델에 따른
경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈 방지를 위한 주식매수선택권 부여로 인한 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다.

당사의 매출은 2가지 형태로 라이선스 수수료와 기타 매출이 발생하고 있습니다.

[매출액 추이]

(K-IFRS 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

라이선스 아웃
-
-
-
4,006

로열티
133
267
130
7

기타
5
-
-
-

합 계
138
267
130
4,013

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

1) 표적항암제(IRAK4 저해제)2021년 라이선스 아웃 매출 1,662백만원은 표적항암제(IRAK4 저해제)에 대하여 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결하여 발생하였습니다. 이와 관련하여 계약 세부내용은 아래와 같습니다.

[표적항암제(IRAK4 저해제) 라이선스 아웃 계약 상세 내역]

계약상대방

엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국)

공동연구/기술이전 계약 내용

공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여

공동연구/기술이전 계약 기간

공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000

카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-10544의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함.

회계처리방법

기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2) 에이즈 치료제(KM-023)2023년 로열티 매출 267백만원 및
2024년 1분기 기타 매출
133백만원은 에이즈 치료제(KM-023)에 대하여 중국 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceutical)와 2014년 10월 체결한 기술이전 계약에 따라 제품 판매에 따른 로열티를 수취하여 발생하였습니다. 이와 관련하여 계약 세부내용은 아래와 같습니다.

[에이즈치료제(KM-023) 라이선스 아웃 계약 상세 내역]

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2014.10.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,700,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,700,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%

- 수취조건: 매출 발생시

- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015월 09월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 신약개발기업으로 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상 당사는 2007년 설립 이후부터 지속적으로 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 연구인력 확충으로 인건비가 증가하고, 다양한 물질을 라이선스 인 하여 임상 시험을 진행하는 당사 비즈니스 모델에 따른 경상연구개발비 증가, 핵심인력 이탈 방지를 위한 주식매수선택권 부여로 인한 주식기준보상비용 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다. 당사의 최근 3년 및 당해연도 재무성과는 다음과 같습니다.

[주요 성장성 지표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
19,062
20,985
38,983
41,957

자산총계 성장률
-9.16%
-46.17%
-7.09%
20.64%

자본총계
13,517
15,771
29,917
14,600

자본총계 성장률
-14.29%
-47.28%
104.91%
12.13%

매출액
139
267
130
1,662

매출액 성장률
98.57%
105.38%
-92.18%
-

영업이익(손실)
(2,609)
(16,812)
(16,156)
(11,219)

영업이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

당기순이익(순손실)
(2,530)
(15,239)
(16,225)
(16,225)

당기순이익 성장률
적자지속
적자지속
적자지속
적자지속

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1)

2024년 1분기
자산총계 성장률, 자본총계 성장률은 2021년과 비교하였으며, 매출액 성장률, 영업이익성장률, 당기순이익 성장률은
2023년 1분기
와 비교하였습니다.

당사는 설립 이후 지속적으로 연구개발을 통해 다수의 파이프라인을 개발 및 확장 중에 있으나, 2021년부터 비로소 기술이전을 통한 매출인식이 시작되었습니다. 향후 당사는 보유하고 있는 파이프라인 및 신규개발 예정인 파이프라인의 기술이전 및 지속적인 연구개발을 통하여 매출액 규모를 확장해 나갈 계획입니다.

[주요 수익성 지표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

매출액
139
70
267
130
1,662

매출총이익
105
49
205
91
1,660

매출총이익률
75.54%
70.00%
76.78%
70.00%
99.87%

영업이익(손실)
(2,609)
(3,570)
(16,812)
(16,156)
(11,219)

영업이익률
-1,876.98%
-5,100,00%
-6,296.63%
-12,427.69%
-674.87%

당기순이익(순손실)
(2,530)
(3,424)
(15,239)
(15,914)
(16,225)

당기순이익률
-1,820.14%
-4,891.43%
-5,707.49%
-12,241.54%
-976.01%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 설립 이후 지속적으로 영업손실을 기록하고 있고 영업손실의 주요 원인은 무형자산 인식요건을 충족하지 못한 경상연구개발비, 임직원 인건비, 임직원에게 부여한 주식매수선택권과 관련한 주식보상비 등이 있습니다.

특히 연구개발비의 경우 2021년 5,559백만원, 2022년 9,255백만원, 2023년 11,355백만원으로 매년 일정 수준의 비용
을 지출하고 있습니다. 경상연구개발비는 최근 3개년 평균 전체 판매비와관리비에서 56.71%를 차지하고 있습니다.
2024년 1분기
기준 경상연구개발비는
1,344백만원
이고, 전체 판매비와관리비에서
49.52%
를 차지하고 있습니다.

[판매비와관리비 요약]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

연구개발비
1,344
1,609
11,355
9,255
5,559

인건비성 항목
566
579
2,447
3,096
2,669

지급수수료
303
397
1,136
802
651

주식보상비
117
217
441
1,496
2,441

기타
384
817
1,638
1,598
1,560

합계
2,714
3,619
17,017
16,247
12,880

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 인건비성 항목 : 급여, 퇴직급여, 복리후생비

당사는 본격적인 매출이 발생하
지 않아 판매비와관리비가 그대로 영업이익에 영향을 미치고 있습니다. 판매비와관리비의 증가와 반비례하여 영업손실은 2021년 11,219백만원, 2022년 16,156백만원, 2023년 16,812백만원,
2024년 1분기 2,609백만원
을 기록하며 직전 동기 대비 매년 증가 추이를 나타내고 있습니다.

[손익계산서 요약]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

영업이익(손실)
(2,609)
(3,570)
(16,812)
(16,156)
(11,219)

기타수익
29
152
833
682
245

기타비용
75
140
125
564
81

금융수익
138
182
1,166
2,554
92

금융비용
13
48
300
2,429
5,260

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,530)
(3,424)
(15,238)
(15,913)
(16,224)

당기순이익(손실)
(2,530)
(3,424)
(15,239)
(15,914)
(16,225)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사의 영업외손익은 영업손실에 규모에 비해 낮은 수준이나 2021년에는 이자비용 1,676백만원 및 파생상품자산(Call Option) 및 파생상품부채(Put Option)에 대한 평가 결과 파생상품평가손실 3,584백만원으로 인하여 영업손실 11,219백만원에서 당기순손실 16,225백만원으로 적자폭이 증가하였습니다. 2022년에는 영업손실 16,156백만원을 기록하였으며, 기타수익 및 기타비용은 미미하게 발생하였으며, 금융비용으로는 전환사채 만기전 취득을 진행하여 전기 대비 파생상품평가손실이 2021년 3,584백만원에서 2022년 543백만원으로 감소하였고, 금융수익으로는 사채조기상환이익 2,136백만원이 발생하여 영업손실 대비 당기순손실에 영향이 적었습니다.2023년에는 영업손실 16,812백만원을 기록하였으며, 기타수익으로는 과천디테크타워를 매각하여 유형자산 처분이익이 633백만원 발생하였고, 금융비용으로는 자회사 FAScinate Therapeutics, Inc.의 전환우선주부채 평가이익이 548백만원 발생하였으며, 2022년 전환사채 상환에 따라 수반되었던 조기상환이익, 이자비용, 파생상품평가손실 등이 미발생하여 영업손실 16,812백만원에서 당기순손실 15,238백만원으로 적자폭이 감소하였습니다.

2024년 1분기
에는 영업손실
2,609백만원
을 기록하였으며, 기타비용으로는 환율 상승의 영향으로 외환차손이 73백만원으로 크게 발생하였고,
이자수익이 금융비용 대비 크게 발생하여 당기순손실
2,530백만원
으로 적자폭이 감소하였습니다.

당사가 보유한 파이프라인에서의 임상진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 낮은 매출수준이 지속될 수 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품출시를 통해 매출시현을 계획하고 있으나 기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 발생이 지연되어 본격적인 매출 발생 및 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 성장성 및 수익성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 재무안정성 관련 위험

당사 연
결재무제표를 살펴보면
2024년 1분기말
연결기준 총자산
19,062백만원
및 유동자산
15,355백만원
, 총 차입금
3,475백만원
, 차입금 의존도
18.23%
, 부채비율
41.02%
, 유동비율
280.76%를 나타내고 있습니다.

부채총계의 대부분을 차지하고 있는 내역은 자회사 FAScinate Therapeutics, Inc.의 전환우선주부채이며, K-IFRS 제1119호 적용에 따라 공정가치를 평가하여 2023년도에 전환우선주부채평가이익이 발생한 바 있습니다.
2021년 1,662백만원,
2022년 130백만원, 2023년 267백만원, 2024년 1분기 139백만원의 매출액이 발생
하였습니다. 영업손실의 2021년 11,219백만원,
2022년 16,156백만원, 2023년 16,812백만원, 2024년 1분기 2,609백만원이 발생
하였으며, 이자비용의 경우 2021년 1,676백만원,
2022년 1,350백만원, 2023년 235백만원, 2024년 1분기 13백만원이 발생
하였고, 당사의 이자보상배율은 지속적으로 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황
입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것을 나타내며, 미미한 매출 수준으로 인해 영업 적자가 심화되고 있음
에 기인합니다.

향후 유의미한 수준의 매출 발생으로 인한
수익 구조 개선 시기가 지연된다면 손실이 지속적으로 발생하거나, 현재
당사가 진행 중인 파이프라인의 임상 시험이 지연 또는 실패하여 소요된 연구개발비용 등을 회수하지 못할 경우 유동성 악화로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 이러한 점을 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

당
사 연결재무제표를 살펴보면
2024년 1분기말
연결기준 총자산
19,062백만원
및 유동자산
15,355백만원
, 총 차입금
3,475백만원
, 차입금 의존도
18.23%
, 부채비율
41.02%
, 유동비율
280.76%
를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 업종인 한국은행 2022년 기업경영분석 상 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준 업종평균 수치를 살펴보면, 차입금의존도 10.61%, 부채비율 52.81%, 유동비율 196.90%입니다. 해당 업종평균 수치를 당사
2024년 1분기
재무 수치와 비교시 차입금 의존도을 제외하고 모두 상회하고 있습니다.

[요약 재무 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원, %)

구 분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년
업종평균(주2)

자산총계
19,062
20,985
38,983
41,957
-

유동자산
15,355
17,117
31,236
36,873
-

비유동자산
3,707
3,868
7,747
5,084
-

부채총계
5,545
5,214
9,066
27,357
-

유동부채
5,469
5,129
8,678
25,655
-

비유동부채
76
85
388
1,701
-

자본총계
13,517
15,771
29,917
14,600
-

자본금
13,961
13,961
13,961
11,029
-

부채비율
41.02%
33.06%
30.30%
187.37%
52.81%

유동비율
280.76%
333.73%
359.94%
143.72%
196.90%

총차입금
3,475
3,327
4,564
25,080
-

단기 차입금
0
0
762
0
-

장기 차입금
0
0
0
1,523
-

전환사채
0
0
0
20,000
-

전환우선주
3,475
3,327
3,802
3,557

현금및현금성자산
14,144
16,337
24,952
23,231
-

단기금융상품
0
80
5,000
11,000
-

차입금의존도
55.97%
62.00%
52.30%
59.78%
10.61%

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 업종평균은 한국은행 2022년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준

주2) 전환사채의 경우 투자자의 이해를 돕기 위해 전자등록총액으로 작성하였습니다.

부채총계의 대부분을 차지하고 있는 차입금의 규모를 살펴보면 2020년 06월 발행한 제2회 전환사채 및 은행 차입금으로 인해 2021년 25,080백만원이 존재하나, 전환사채는 2021년 모두 만기전 상환하였고, 2023년 업무 및 연구공간 확보를 위해 분양받았던 과천디테크타워를 매각하여 은행 차입금도 모두 상환하였습니다.한편, 이자보상배율의 경우 영업활동을 통해 벌어들인 이익으로 차입금에 대한 이자비용을 감내할 수 있는지를 확인할 수 있는 지표로서 활용됩니다.

[이자보상배율 현황]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년
비고

매출액
139
267
130
1,662
-

영업이익(손실)
-2,609
-16,812
-16,156
(11,219)
-

영업이익률(손실률)
-1,876.98%
-6,296.63%
-12,427.69%
-674.87%
영업이익(손실) ÷ 매출액

자산총계
19,062
20,985
38,983
41,957
-

총자산 회전율(회)
0.007
0.013
0.003
0.04
매출액 ÷ 평균총자산

이자비용
13
235
1350
1,676
-

이자보상배율(배)
-200.69
-71.54
-11.97
-6.69
영업이익(손실) ÷ 이자비용

이자비용 부담률
9.35%
88.01%
1,038.46%
100.84%
이자비용 ÷ 매출액

차입금 총계
3,475
3,327
4,564
25,080
-

차입금 평균이자율
0.37%
7.06%
29.58%
6.68%
이자비용 ÷ 차입금 총계

차입금 의존도
18.23%
15.85%
11.71%
59.78%
차입금 총계 ÷ 자산총계

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 차입금 총계는 제2회 전환사채의 전자등록총액, 전환우선주 및 은행 차입금을 기재하였습니다.

2
021년 1,662백만원, 2022년 130백만원, 2023년 267백만원,
2024년 1분기 139백만원
의 매출액이 발생하였습니다. 영업손실의 경우 2021년 11,219백만원, 2022년 16,156백만원, 2023년 16,812백만원,
2024년 1분기 2,609백만원
이 발생하였으며, 이자비용의 경우 2021년 1,676백만원, 2022년 1,350백만원, 2023년 235백만원,
2024년 1분기 13백만원
이 발생하였고, 당사의 이자보상배율은 지속적으로 1배 미만을 기록하여 영업을 통한 이익으로 이자비용을 충당하지 못하는 상황입니다. 이는 당사의 채무상환능력이 취약하다는 것을 나타내며, 미미한 매출 수준으로 인해 영업 적자가 심화되고 있음에 기인합니다.당사의 파이프라인별 임상 진행 단계에 따라 라이선스 아웃 계약 및 로열티 수취 시기가 지연되거나, 매출 실적이 부진할 경우 영업실적 개선이 이루어지 지않아 향후에도 이자보상배율이 1배를 하회할 수 있습니다. 향후 매출 성장 및 수익성 개선이 이루어지지 않는다면, 이자비용으로 인한 재무적 부담으로 인해 당사의 재무 안정성이 훼손될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.향후 유의미한 수준의 매출 발생으로 인한 수익 구조 개선 시기가 지연된다면 손실이 지속적으로 발생하거나, 현재 당사가 진행 중인 파이프라인의 임상 시험이 지연 또는 실패하여 소요된 연구개발비용 등을 회수하지 못할 경우 유동성 악화로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 이러한 점을 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다. 한편, 당사는 개발 초기 단계의 약물을 라이선스 인하여 임상 시험을 진행하고 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하여 매출이 발생하는 사업 모델을 영위하고 있습니다. 설립 이후 현재까지 총 6건의 라이선스 아웃 계약을 체결하였으며, 총 계약금은 12,800천달러, 수취 금액은 7,700천달러입니다. 라이선스 아웃 계약에 따른 로열티 지급 세부 조건은 다음과 같습니다..

라이선스아웃 계약 총괄표

구분

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

1

에이즈치료제 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharm.

중국, 홍콩, 대만

2014.10.10

특허 만료일

USD 1,700,000

USD 1,700,000

단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두 중국 시장 출시

2

항암제 (KM-635)

Jiangsu Aidea Pharm.l

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 1,500,000

USD 1,500,000

임상 1상 진행

3

항암제 (KM-630)

Jiangsu Aidea Pharm.

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 2,500,000

USD 1,000,000

전임상

4

대사질환치료제

CROWN BIO

전세계

2014.07.22

특허 만료일

USD 3,600,000

-

전임상

5
뇌신경질환 치료제(KM819)
FAScinate Therapeutics
전세계(한국 제외)
2021.09.27
특허 만료일
USD 2,000,000
USD 2,000,000
임상2상 진행(미국)

6
항암제(KM-10544)
Emmaus Life Science, Inc.
미국, 유럽, 영국
2021.10.06
특허 만료일
USD 1,500,000
USD 1,500,000
전임상 진행

7
에이즈치료제(KM-023)
Jiangsu Aidea Pharm.
전세계(중국:2014년 계약 완료, 한국 제외)
2023.04.20
특허 만료일/유럽지역은 EMA 품목 허가 시 부여되는 시장 보호기간 만료일
-
-
-

합계
USD 12,800,000
USD 7,700,000
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(1) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2014.10.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,700,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,700,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty):
단일정복합제
를 포함한
단일제
매출액의 2%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015년 09월까지 12개월 동안분할하여 수익인식

USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(2) 항암제(KM-635)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,500,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(3) 항암제(KM-630)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 임상2상 개시 USD 500,000 임상3상 개시USD 500,000 중국 식약처 품목허가 승인 USD 500,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

(4) 대사질환 치료제

계약상대방

CROWN BIO (중국)

계약 내용

CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가,생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계

계약 기간

계약체결일: 2014.07.22

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 3,600,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment):

- 해당사항 없음.

마일스톤(Milestone): USD 3,600,000

- 수취조건: 중국 임상1상 개시 USD 100,000, 중국 임상2상 개시 USD 500,000, 중국 임상3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상1상 (40%), 임상2상 (25%), 임상3상 (10%)

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

-

(5) 뇌신경계 치료제(KM-819)

계약상대방

FAScinate Therapeutics Inc.

계약 내용

FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계 (한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2021.09.27

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,000,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 2,000,000마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시

재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10%

회계처리방법

USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식

(6) 표적항암제 (IRAK4 저해제)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다.

계약상대방

엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국)

공동연구/기술이전 계약 내용

공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여

공동연구/기술이전 계약 기간

공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000

카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-10544의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함.

회계처리방법

기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식

(7) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 글로벌 시장 독점 실시권을 갖고 KM023/ACC007/ACC008 및 KM023/ACC007 성분을 포함하는 복합제품을 추가로 상용화하기 위한 계약

대상 지역

전세계(중국은 2014년에 계약 완료됨, 한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2023.04.20

계약종료일: ① 특허 만료일② EMA(유럽의약품청) 품목 허가시, 해당 유럽 국가에서의 보호기간이 만료되는 시점

총 계약금액

-

계약조건

계약금액(로얄티 수입 계약내용)① KM-023의 특허 보유국 내 매출총이익률의 45% 및 원료 판매 매출총이익률의 45%② 유럽 연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가들 내에서도 매출액의 10%③ 해외 간접 판매의 경우, 매출총이익률의 45%④ 카이노스메드의 중간 소개로 판매가 이어질 경우, 매출총이익률의 47%⑤ 지역별 품목허가 이전 제3자로의 추가 기술이전시 기술이전 수익의 45%

회계처리방법

-

상기 라이선스 아웃 계약을 체결한 약물이 임상, 등록, 상업화에 실패할 경우 당사가 수취하는 마일스톤 및 로열티의 규모가 예상치보다 감소할 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험당사는
음(-)의 영
업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며,
2024년 1분기말
기준 당사는
14,144백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.당사는 파킨슨병, 다계통위축증, 항암제 등 다양한 질병을 적응증으로 하는 신약을 개발하고 있으며, 이에 따라
2021년 5,559백만원, 2022년 9,255백만원, 2023년 11,355백만원,
2024년 1분기 1,344백만원
의 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 당사는
2023년말 기준 현금성 자산 16,337백만원,
2024년 1분기말
기준 현금성자산 14,
144백만원

을 보유하고 있습니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근
3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며,
지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는
회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 미미한
수준의 매출 발생 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며,
2024년 1분기말
기준 당사는
14,144백만원
의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및
당분기
까지 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[주요 현금흐름 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분
2024년 1분기
2023년 1분기
2023년
2022년
2021년

Ⅰ.영업활동현금흐름
(2,251)
(4,682)
(14,221)
(11,296)
(9,195)

(1)영업에서 창출된 현금
(2,361)
(4,798)
(14,833)
(11,526)
(9,272)

1.당기순이익(손실)
(2,530)
(3,424)
(15,239)
(15,914)
(16,225)

2.조정
425
546
808
3,044
8,730

3.영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(256)
(1,920)
(402)
1,344
(1,776)

(2)이자수취
110
138
771
231
77

(3)이자지급(영업)
-
(22)
(158)
-
-

(4)법인세의 납부
-
-
(1)
(1)
(1)

Ⅱ.투자활동현금흐름
91
965
9,055
2,785
(5,754)

(1)투자활동으로 인한 현금유입
3,177
5,000
13,428
46,131
11,277

1.단기금융상품의 감소
3,177
5,000
5,000
11000
-

2.보증금의 감소
-
-
77
117
204

3.유동당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
-
-
-
35012
1,860

4. 파생상품자산의 처분
-
-
-
-
-

5.유형자산처분
-
-
8,351
2
213

(2)투자활동으로 인한 현금유출액
3,086
4,035
4,373
43346
(17,031)

1.단기금융상품 취득
3,083
-
80
5000
14,000

2.유동당기손익-공정가치측정금융자산 취득
-
-
-
35012
-

3.비유동당기손익-공정가치측정금융자산 취득
-
-
-
634
517

4.장기금융상품 취득
-
-
100
-
-

5.유형자산의 취득
-
3,940
3,998
1826
1,939

6.무형자산의 취득
-
-
100
639
456

7.보증금의 증가
3
95
95
235
119

Ⅲ.재무활동현금흐름
(156)
1,693
(3,706)
9,341
14,667

(1)재무활동으로 인한 현금유입액
-
4,900
4,900
30,292
15,029

1.주식선택권의 행사
-
-
-
384
808

2.유상증자
-
-
-
37,900
12,500

3.단기차입금의 증가
-
4,900
4,900
1,246
-

4.장기차입금 증가
-
-
-
762
1,523

5.비지배지분의 증가
-
-
-
-
198

(2)재무활동으로 인한 현금유출액
156
3,207
8,606
20,951
(363)

1.리스부채의 지급
156
160
659
489
(363)

2.전환사채의 감소
-
-
-
20,429
-

3.단기차입금의 상환
-
762
5,662
-
-

4.유동성장기차입금의 상환
-
2,285
2,285
-
-

5.자기주식 취득
-
-
-
33
-

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)
(2,316)
(2,024)
(8,872)
830
(282)

Ⅴ.기초현금및현금성자산
16,337
24,952
24,952
23,231
21,952

Ⅵ.현금및현금성자산에 대한 환율변동
123
318
257
891
1,561

Ⅶ.기말현금및현금성자산
14,144
23,246
16,337
24,952
23,231

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는
파킨슨병, 다계통위축증, 항암제 등 다양한 질병을 적응증으로 하는 신약을 개발하고 있으며, 이에 따라 2021년 5,559백만원, 2022년 9,255백만원, 2023년 11,355백만원,
2024년 1분기 1,344백만원
의 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 보입니다. 당사는 2023년말 기준 현금성 자산 16,337백만원,
2024년 1분기말
기준 현금성자산
14,144백만원

을 보유하고 있습니다. 당사는 매년 매출이 미미한 수준으로 발생하여 영업비용을 충당이 불가능하고, 연구개발비용 등 대규모 순 현금 소요가 발생하고 있어 이를 외부자금 조달 및 금융자산의 처분 등을 통해 충당하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 자금을 당사는 타법인 증권 취득에 사용할 예정입니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

사. 종속회사 관련 위험당사는 증권신고서 제출 전일 현재 1개의 종속회사가 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다.
당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
종속회사인 FAScinate Therapeutics는 미국 California, San Diego에 소재하고 있는 회사로서 주 업무는 중추신경계 질환 치료제 개발입니다.종속회사의 손익은 모두 당사의 연결 재무손익로 반영되고 있음에 따라 KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 FDA 임상 2상 승인 여부 등 대내외적인 변수로 인해
매출 지연이 발생하여 종속회사의 영업활동이 사업계획과 다르게 진행될 경우, 당사가 납입한 자본금이 손상처리되어 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 1개의 종속회사가 있으며 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

[종속회사 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
회사명
설립일
지분율
설립목적

1

FAScinate Therapeutics Inc.(비상장)

2018.01.17
100%
개발제품 해외 진출(전세계, 한국 제외)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[종속회사 내역 및 상세](1) FAScianate Therapeutics, Inc.종속회사인 FAScinate Therapeutics는 미국 California, San Diego에 소재하고 있는 회사로서 주 업무는 중추신경계 질환 치료제 개발입니다. 2020년 최초 투자를 통해 지분 100% 취득하였으며, 2021년 KM-819(파킨슨병 치료제)의 한국을 제외한 글로벌 개발권을 기술이전하였습니다. 현재 FAScinate의 지분구조는 당사 100%이나, 전환우선주부채를 포함 시, 당사 94%, The Wells Investment 6%를 보유하고 있습니다.

회사명
FAScinate Therapeutics, Inc.

대표이사
이기섭

주소
4365 Executive Drive Suite 660, San Diego, CA 92121

설립일
2018년 1월 17일

사업내용
신약개발

종업원수

3명 (
2024년 1분기말
기준)

연혁
2018년
2018.01 FAScinate Therapeutics Inc. 설립

2019년
-

2020년
COI 수정 (이기섭 CEO and Chairman, 이재문 President and CFO), 9월 운영 사무실 San Diego 에 오픈

2021년
KM-819 기술이전 완료

구분(단위 : 백만원)
2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

자산총계
5,647
6,222
15,077
19,813

부채총계
21,933
20,717
23,956
21,629

자본총계
(16,286)
(14,495)
(8,879)
(1,816)

매출액
-
-
-
-

영업이익(손실)
(1,174)
(9,234)
(8,410)
(3,090)

당기순이익(손실)
(1,169)
(5,906)
(8,403)
(3,099)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 매년 상기 종속회사들과 채권, 채무 및 거래내역이 있습니다. FAScinate Therapeutics, Inc.의 경우 당사가 진행하는 KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 임상 2상을 진행하고, 추후 해외 제약사와의 기술이전을 추진하기 위하여 2020년 전환우선주를 인수하여 자금을 조달하였습니다. 이후 2021년 09월 27일 KM-819(파킨슨병 치료제)의 라이선스 아웃 계약을 체결하고 이에 대한 계약금 2,351백만원을 수취하였습니다. 당사의 주요 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

[주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

특수관계자성격

거래종류

2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

FAScinate Therapeutics, Inc.

종속회사

단기차입금
-
2,579
3,802
-

전환우선주투자
3,475
3,327
3,802
3557

미수금
-
-
-
73

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

특수관계자성격

거래내역

2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

FAScinate Therapeutics, Inc.

종속회사

매출
-
-
-
2,351

연구개발비
-
-
(9)
375

이자비용
10
74
19
-

당기손익공정가치측정금융자산평가손익
-
(2,377,129)
1,227
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[주요 종속회사와의 자금 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

특수관계자성격

거래내역

2024년 1분기
2023년
2022년
2021년

FAScinate Therapeutics, Inc.

종속회사

회수
-
-
-
53

차입
-
-
3,802
-

상환
2,589
1,341
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

종속회사의 손익은 모두 당사의 연결 재무손익로 반영되고 있음에 따라 KM-819(파킨슨병 치료제)의 미국 FDA 임상 2상 승인 여부 등 대내외적인 변수로 인해 종속회사의 영업활동이 사업계획과 다르게 진행될 경우, 당사가 납입한 자본금 및 전환우선주가 손상처리되어 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험증권신
고서 제출 전일 기준
당사 최대주주는 대표이사 이기섭으로
3,154,528주
(지분율
11.30%
) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시
3,465,620주
(지분율
12.41%
)를 보유 중에 있습니다.금번 유상증자는 특수관계인들이 미참여할 예정이며,
이 경우 지분율은 현재
12.41%
에서
12.30%
까지 감소할 수 있습니다. 유상증자 후
최대주주 지분율은
11.19%
(최대주주 등
12.30%
)에서 행사가능가격대 주식매수선택권이 모두 전환 및 행사될 경우
11.14%
(최대주주 등
12.71%
)로 변동할 수 있습니다.지분율이 감소할 경우
당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

증권신고
서 제출 전일 기준 당사 최대주주는 대표이사 이기섭으로
3,154,528주
(지분율
11.30%
) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시
3,465,620주
(지분율
12.41%
)를 보유 중에 있습니다.

[최대주주 등 지분 현황]

(기준일: 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위: 주, %)

주주
관계
주식의 종류
주식수
지분율

이기섭
최대주주
보통주
3,154,528
11.30

노미란
특수관계인
보통주
69,486
0.25

노미숙
특수관계인
보통주
68,380
0.24

BRIANA BOHAE LEE
특수관계인
보통주
30,345
0.11

MIRIAM B LEE
특수관계인
보통주
30,336
0.11

이광호
특수관계인
보통주
22,080
0.08

이원영
특수관계인
보통주
11,577
0.04

이태길
특수관계인
보통주
10,503
0.04

이기세
특수관계인
보통주
3,573
0.01

이미경
특수관계인
보통주
2,070
0.01

이재문
등기임원
보통주
21,456
0.08

김병재
등기임원
보통주
26,000
0.09

최광재
미등기임원
보통주
10,486
0.04

김은희
미등기임원
보통주
3,161
0.01

고수영
미등기임원
보통주
1,639
0.01

합 계
3,465,620
12.41

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

금번 당
사의 소액증자로 인하여 최대주주 및 특수관계인이 미참여하여 지분율은 현재
12.41%
에서
12.30%
까지 감소할 수 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약률에 따른 지분변동 가정]

성명
증자 전
증자 후

(최대주주 및 특수관계인 미참여)

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

이기섭
3,154,528
11.30
3,154,528
11.19

노미란
69,486
0.25
69,486
0.25

노미숙
68,380
0.24
68,380
0.24

BRIANA BOHAE LEE
30,345
0.11
30,345
0.11

MIRIAM B LEE
30,336
0.11
30,336
0.11

이광호
22,080
0.08
22,080
0.08

이원영
11,577
0.04
11,577
0.04

이태길
10,503
0.04
10,503
0.04

이기세
3,573
0.01
3,573
0.01

이미경
2,070
0.01
2,070
0.01

이재문
21,456
0.08
21,456
0.08

김병재
26,000
0.09
26,000
0.09

최광재
10,486
0.04
10,486
0.04

김은희
3,161
0.01
3,161
0.01

고수영
1,639
0.01
1,639
0.01

합계
3,465,620
12.41
3,465,620
12.30

출처) 당사 제시

주1) 현재 발행

주

식총

수
27,922,396주
→ 증자 후 발행주식 총수
28,180,793주

증권신고서 제출일 현재 당사는 희석가능한 미발행 주식으로 주식매수선택권이 존재하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 주식매수선택권 잔여 현황은 다음과 같습니다.

[당사 최근 3개년 주식매수선택권 잔여 현황]

(단위: 주)

구 분
2021년
2022년
2023년
2024년 1분기
증권신고서 제출 전일 현재

기초 부여수량
1,005,986
1,111,004
825,144
975,644
975,644

신규 부여
319,160
35,000
200,500
-
-

행사
133,107
57,717
-
-
-

기타 조정
80,974
263,143
50,000
-
-

기말 부여수량
1,111,004
825,144
975,644
975,644
975,644

기말 행사가능수량
375,582
401,688
513,382
606,261
606,261

행사가능가격대 수량
375,582
134,466
134,466
134,466
134,466

주1) 기타 조정에는 주식병합 및 퇴사 등으로 인한 행사수량 변동이 포함되어 있습니다.

주2) 행사가능가격대 수량의 경우, 기말 행사가능 수량 중 각 연도별 말일 및
2024년 1분기
의 경우
03월 29일
의 종가 3,625원 기준으로 비교하였습니다.

주3) 증권신고서 제출전일 현재의 행사가능가격대 수량은
발행가액
을 기준으로 비교하였습니다.

또
한
발행가액 3,770원
을 기준으로 행사가능가격대 주식매수선택권 수량은
134,466주
입니다.이에 따라 유상증자 후 최대주주 지분율은
11.19%
(최대주주 등
12.30%
)에서 행사가능가격대 주식매수선택권이 모두 전환 및 행사될 경우
11.14%
(최대주주 등
12.71%
)로 변동할 수 있습니다. 행사가능가격대 주식매수선택권은
발행가액과
비교하여 산정하였습니다.

[최대주주 등의 지분율 시뮬레이션(주식매수선택권 전환 후)]

(단위: 주, %)

구분
유상증자 후
주식매수선택권
전환사채 및주식매수선택권 전환 후

보유주식
지분율
전환주식수
보유주식
지분율

이기섭
최대주주
3,154,528
11.19
-
3,154,528
11.14

노미란
특수관계인
69,486
0.25
-
69,486
0.25

노미숙
특수관계인
68,380
0.24
-
68,380
0.24

BRIANA BOHAE LEE
특수관계인
30,345
0.11
-
30,345
0.11

MIRIAM B LEE
특수관계인
30,336
0.11
-
30,336
0.11

이광호
특수관계인
22,080
0.08
-
22,080
0.08

이원영
특수관계인
11,577
0.04
-
11,577
0.04

이태길
특수관계인
10,503
0.04
-
10,503
0.04

이기세
특수관계인
3,573
0.01
-
3,573
0.01

이미경
특수관계인
2,070
0.01
-
2,070
0.01

이재문
등기임원
21,456
0.08
132,000
153,456
0.54

김병재
등기임원
26,000
0.09
-
26,000
0.09

최광재
미등기임원
10,486
0.04

10,486
0.04

김은희
미등기임원
3,161
0.01

3,161
0.01

고수영
미등기임원
1,639
0.01

1,639
0.01

최대주주 및 특수관계인 소계
3,465,620
12.30
-

3,597,620

12.30

기타주주
24,715,173
87.70
2,466
24,717,639
87.29

합계
28,180,793
100.00
134,466
28,315,259
100.00

출처) 당사 제시

주1) 주식매수선택권의 경우 행사가능가격대의 수량의 행사를 가정하였습니다.

상기와 같이 당사는 금번 유상증자 및 미발행 잠재주식으로 인해 희석이 발생하여 최대주주의 지분율이 하락할 수 있고 이로 인해 적대적 M&A 등의 경영권 분쟁이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 우리사주조합 미배정에 관한 사항「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거
당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. 당사
우리사주조합은 증권신고서 제출 전일 현재 존재하지 않는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만,
금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 반면 코스닥시장 상장법인의 공모증자의 경우「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제1호에 근거하여 우리사주조합의 우선배정에 대하여 자율로 정하도록 하고 있습니다. 당사 우리사주조합은 증권신고서 제출 전일 현재 존재하지 않는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.이에 따라 당사는 관련 법률을 근거로 금번 진행하는 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정하지 않고 기존 주주에게 공모 주식 100%를 배정할 예정입니다.

우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)① 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인(이하 이 조에서 "해당 법인"이라 한다)이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 「상법」 제418조에도 불구하고 해당 법인의 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원을 말한다. 이하 같다)에 대하여 모집하거나 매출하는 주식총수의 100분의 20을 배정하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 「외국인투자 촉진법」에 따른 외국인투자기업 중 대통령령으로 정하는 법인이 주식을 발행하는 경우

2. 그 밖에 해당 법인이 우리사주조합원에 대하여 우선배정을 하기 어려운 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 우리사주조합원이 소유하는 주식수가 신규로 발행되는 주식과 이미 발행된 주식의 총수의 100분의 20을 초과하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

③ 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 발행하는 경우 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 배정분에 대하여는 「상법」 제419조제1항부터 제3항까지의 규정을 적용하지 아니한다.

④ 금융위원회는 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 주식의 배정과 그 주식의 처분 등에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등) ① 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 한국거래소가 법 제4조제2항 각 호의 증권의 매매를 위하여 개설한 증권시장으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 증권시장(이하 "유가증권시장"이라 한다)에 주권이 상장된 법인을 말한다.

② 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.

③ 법 제165조의7제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 주권상장법인(유가증권시장에 주권이 상장된 법인을 말한다)이 주식을 모집 또는 매출하는 경우 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합의 조합원을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 청약액과 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 청약 직전 12개월간 취득한 해당 법인 주식의 취득가액(취득가액이 액면액에 미달하는 경우에는 액면액을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 합산한 금액이 그 법인으로부터 청약 직전 12개월간 지급받은 급여총액(소득세과세대상이 되는 급여액을 말한다)을 초과하는 경우

④ 법 제165조의7제2항에 따른 우리사주조합원의 소유주식수는 법 제119조제1항에 따라 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 금융위원회에 제출한 날(법 제119조제2항 전단에 따른 일괄신고서를 제출하여 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 제출하지 아니하는 경우에는 주주총회 또는 이사회의 결의가 있은 날)의 직전일의 주주명부상 우리사주조합의 대표자 명의로 명의개서된 주식에 따라 산정한다. 다만, 「근로복지기본법」 제43조제1항에 따른 수탁기관(이하 이 항에서 "수탁기관"이라 한다)을 통해서 전자등록(「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 전자등록을 말한다. 이하 같다)된 주식의 경우에는 같은 법 제22조제2항에 따른 고객계좌부에 따라 산정하고, 수탁기관이 예탁결제원에 예탁한 주식의 경우에는 법 제310조제1항에 따른 투자자계좌부에 따라 산정한다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)(중략)② 유가증권시장, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 주권상장법인(외국법인등인 유가증권시장 주권상장법인은 제외한다)의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정하고, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.3. 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 10% 이상을 고위험고수익투자신탁 에 배정한다. 이 경우 해당공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 때에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 잔여주식의 5% 이상을 배정하여야 한다.4. 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 30% 이상을 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 배정한다.5. 제1호부터 제4호에 따른 배정 후 잔여주식은 기타 청약자에게 배정한다.6. 제1호부터 제5호에 따른 배정 및 청약결과 발생한 실권주는 법 제165조의6 규정에 따라 처리하되, 인수회사가 실권주를 인수한 후 이를 일반청약자에게 공모하는 경우에는 제1호부터 제5호의 규정에도 불구하고 다음 각 목에 따라 배정한다. 가. 고위험고수익투자신탁에 해당 실권주 공모주식의 10% 이상을 배정할 것. 다만, 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 실권주 공모주식의 5% 이상을 배정할 것 나. 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 해당 실권주 공모주식의 30% 이상을 배정할 것 7. 제3호부터 제6호에 따라 배정하여야 할 주식이 5,000주(액면가 5,000원 기준) 이하이거나 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니할 수 있다.(하략)

「근로복지기본법」

제38조(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제15항제3호에 따른 주권상장법인으로서 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인이 같은 법에 따라 주권을 모집 또는 매출하는 경우에 우리사주조합원은 같은 법 제165조의7제1항에 따라 모집 또는 매출하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정받을 권리가 있다.

② 제1항의 법인 외의 법인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 또는 매출하거나 유상증자를 하는 경우 그 모집 등을 하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 「상법」 제418조에도 불구하고 우리사주조합원에게 해당 주식을 우선적으로 배정할 수 있다.

「근로복지기본법 시행령」

제19조의2(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)① 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장(이하 이 조에서 "유가증권시장"이라 한다)에 주권을 상장한 법인을 말한다.

② 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다.

출처) 국가법령정보센터

차.

내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

당사는 내부회계관리제도운영위원회에서 발표한 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'를 준거기준으로 사용하여 내부회계관리 제도를 구축하여 운영하고 있으며, 내부회계관리자인 김경아 경영지원본부장이 재무활동 건정성 및 타당성 검토 지원, 내부회계관리제도 운영실태 검토지원 등을 진행중에 있습니다. 당사는 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부 감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 받을 계획입니다.

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토 의견
지적사항

제7기(2023년)
삼덕회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제6기(2022년)
삼덕회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제5기(2021년)
삼덕회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

출처: 당사 정기보고서

당사는 내부회계관리제도운영위원회에서 발표한 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'를 준거기준으로 사용하여 내부회계관리 제도를 구축하여 운영하고 있으며, 내부회계관리자인 김경아 경영지원본부장이 재무활동 건정성 및 타당성 검토 지원, 내부회계관리제도 운영실태 검토지원 등을 진행중에 있습니다. 당사는 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부 감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 받을 계획입니다.

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 투자자의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우
당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나,
철회시점에 따라 주가하락 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한,
당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는타법인 주식 취득이 지연될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 소액증자는 일반주주의 100% 투자로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 투자자의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 당사가 진행하는 금번 유상증자가 예기치 못한 사유로 인해 철회될 경우 당사는 자본 확충을 위하여 무상감자 등 주주에게 손실을 끼치는 방안 등을 진행할 수 있습니다. 무상감자는 회사는 주주가 납입한 자본금을 감소시켜 회사가 경영활동을 통해 누적된 결손금을 보전하는 방법으로, 무상감자가 추진될 경우 주주께서는 이로 인해 회사의 주가가 급격히 하락하여 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.유상증자 진행 도중 납입일 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 주가 하락 등이 발생할 수 있으며, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 타법인 주식 취득이 지연될 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험당사는 증권신고서 제출
전일
현재 미발행 주식수가 총
975,644주
가 존재
하며, 그 내역은 미행사 주식매수선택권
975,644주입니다. 주식매수선택권 등 미발행 주식이 신규 발행될 경우
총발행주식수

의 약
3.49%
(금번 유상증자

258,397주
포함,

3.46%)에 해당하며,
주
가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으며, 금번
유상증자에 따른

258,397주
의
유상신주가 코스닥시장에 추가 상장될 경우 전량 보호 예수되지 않습니다.투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제

출

전일 현재 주식매수선택권 총
975,644주
를 임직원에게 부여하고 있습니다.

[행사가능한 주식매수선택권 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
행사기간
미행사수량
행사 가격

이재문
등기임원
2016.03.29
신주교부
보통주
2018.03.29~ 2028.03.28
66,240
6,330

변OO 외 8명
직원
2016.03.29
신주교부
보통주
2018.03.29~ 2028.03.28
230
6,330

이재문
등기임원
2017.03.24
신주교부
보통주
2019.03.24~ 2029.03.24
132,000
3,325

변OO 외19명
직원
2017.03.24
신주교부
보통주
2019.03.24~ 2029.03.24
2,467
3,325

이재문
등기임원
2018.03.26
신주교부
보통주
2020.03.26~2030.03.26
69,000
8,860

변OO 외 18명
직원
2018.03.26
신주교부
보통주
2020.03.26~2030.03.26
2,807
8,860

이재문
등기임원
2019.03.25
신주교부
보통주
2022.03.25~2032.03.25
13,800
12,025

변OO 외 21명
직원
2019.03.25
신주교부
보통주
2022.03.25~2032.03.25
144,900
12,025

김인철
미등기임원
2020.03.13
신주교부
보통주
2023.03.13~2033.03.12
138,000
13,440

최OO 외 4명
직원
2020.03.13
신주교부
보통주
2023.03.13~2033.03.12
20,700
13,440

고수영
미등기임원
2021.01.15
신주교부
보통주
2024.01.15~2034.01.14
30,000
22,030

백OO 외 4인
직원
2021.01.15
신주교부
보통주
2024.01.15~2034.01.14
10,000
22,030

김은희
미등기임원
2021.03.15
신주교부
보통주
2024.03.15~2034.03.14
100,000
20,090

서태환
등기임원
2021.03.31
신주교부
보통주
2024.03.31~2034.03.30
10,000
19,775

노치용
등기임원
2022.03.14
신주교부
보통주
2025.03.14~2035.03.13
10,000
11,375

남OO 외 3인
직원
2022.03.14
신주교부
보통주
2025.03.14~2035.03.13
25,000
11,375

이재문
등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
50,000
6,409

김병재
등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
10,000
6,409

노치용
미등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
2,500
6,409

김인철
미등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
10,000
6,409

김은희
미등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
25,000
6,409

최광재
미등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
5,000
6,409

고수영
미등기임원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
25,000
6,409

김OO 외 10인
직원
2023.03.14
신주교부
보통주
2026.03.14~2036.03.13
73,000
6,409

합계
-
975,644
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주식매수선택권 등 미발행 주식이 신규 발행될 경우
총발행주식수

27,922,396주
의 약
3.49%
(금번 유상증자 258,397주 포함
, 3.46%
)
에 해당하며,
주가
희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래
할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[주식병합 후 당사 잠재주식수 비율]

구분
주식수

총발행주식수 (A)
27,922,396주

주식매수선택권 (B)
975,644주

총발행주식수 대비 잠재주식수 (B) / (A)
3.49%

금번 유상증자 발행예정 주식 수 (C)
258,397주

총발행주식수 및 발행예정 주식 수 대비 잠재주식수 (B) / (A+C)
3.46%

출처) 당사 제시

신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으며, 금번 유상증자에 따른 258,397주의 유상신주가 코스닥시장에 추가 상장될 경우 전량 보호 예수되지 않습니다. 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가하락의 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 신주의 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서
신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다.
본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로써, 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.그리고 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주가 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가 하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할수 있습니다.

라. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험
본 소액공모공시서류는 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

마. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)

① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다.

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에 서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

바. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

사. 관리감독기준 위반에 따른 위험최근 상장 기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.특히, 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」 제54조(형식적 상장폐지) 및 「코스닥시장 상장규정」 제56조(상장적격성 실질심사에 다른 상장폐지)"에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건]

구 분
관리종목 지정(「코스닥시장 상장규정」 제53조)
상장폐지(「코스닥시장 상장규정」 제54조, 제56조)

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용 A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신 제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우 B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4 ,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우 C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 - 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

3) 시가총액
보통주 시가총액 40억원 미만인 상태가 연속 30일간 (매매거래일기준)지속
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

4) 자본잠식 등
(A) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상
가. 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나. (A) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다. (B) or (C) 관리종목 지정후 도래하는 반기말이나 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우라. (A) or (B) or (C) 관리종목 지정법인이 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 부적정,의견거절 또는 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.

(B) 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만

(C) 반기보고서 감사(검토)의견이 부적정 또는 의견 거절이거나 감사범위제한으로 인한 한정인 경우이거나, 반기보고서 법정제출기한 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

5) 시가총액
보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

6) 영업손실(별도)

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 미적용

[실질심사]관리종목 지정법인이 최근 사업연도에 영업손실이 있는 경우

7) 거래량

분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용배제

관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

8) 주식분산 미달

소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만

- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

9) 불성실공시
-
[실질심사]1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

10) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상ⅰ)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달ⅱ)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우

11) 회생절차 개시신청
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우

12) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우

13) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기,반기,사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

14) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

출처) 한국거래소

아. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항

은

2024년 1분기
재
무제
표

(
K
-IFR
S 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요
합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의
의견에 관한 사항은
2023년도

재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

- 해당사항이 없습니다.

V. 자금의 사용목적

자금의 사용목적

(기준일 :
2024년 05월 31일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
999,996,390
-
999,996,390

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

- 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

주식회사 카이노스메드는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 05월 20일 합병등기를 완료한 후, 상호 변경된 법인 입니다.2020년 4월 16일 합병임시주주총회를 통해 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 합병이 승인되었고, 합병비율에 의한 합병신주로 2020년 6월 8일에 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 기업인수가 목적인 명목회사이며, 합병 후 존속하는 사업은 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 영위하는 사업이므로, 실질적으로는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 흡수하는 역합병의 결과가 됩니다.본 보고서는 경제적 실질에 따라 기존 주식회사 카이노스메드의 내용을 기준으로 작성하되, 법적 실체인 기존 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 내용으로 표기된 부분은 별도 표기하였음을 알려드립니다.

가. 연결대상 종속회사 개황가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
0
-
-
-
0

비상장
1
-
-
1
1

합계
1
-
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-2. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적.상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 카이노스메드”라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Kainos Medicine, Inc.”라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 혁신신약 연구 및 개발 목적으로 2007년 06월 15일에 설립되었습니다.또한, 당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 5월 20일자로 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하는 방법으로 합병을 진행하였으며, 존속법인은 합병완료 후에 상호를 주식회사 카이노스메드로 변경하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층전화번호: 02-567-7419

홈페이지: http://www.kainosmedicine.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요 사업의 내용당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 상세한 내용은 동 보고서의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업

1. 생명공학을 이용한 의약품연구 및 개발

2. 생명공학에 필요한 신기술연구 및 개발

3. 연구용역사업

4. 의약품의 생산판매

5. 원료의약품의 생산판매

6. 연구용 시약, 기자재의 생산판매

7. 의료용품 및 기타 의약관련제품의 판매

8. 의료기기의 판매

9. 의약외품의 판매10. 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스업11. 부동산업 및 부동산임대업12. 사무용역 서비스업13. 위 각호에 관련된 무역업14. 상기와 관련된 투자사업15. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

사. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2020년 06월 08일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

자. 대리인이 있는 경우 대리인에 관한 사항[코스닥시장공시규정에 따른 공시대리인]- 공시대리인 명칭 : (주)씨에스컨설팅- 대표자 : 길봉- 주 소 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 1길 11- 전 화 : 82-2-780-1655- 팩 스 : 82-2-780-1639

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

년도

내 용

비고

2007. 06

회사 설립

2007. 09

기술 라이센싱관리 지원사업 선정

한국기술거래소

2007. 12

벤처기업인증

기술보증기금

2008. 05

특허기술 가치평가 사업 선정; KM-015(당뇨병치료제)

특허청

2008. 07

바이오기술유효성평가 및 독성분석사업 선정

산업자원부

2008. 10

KM-552 바이오 스타프로젝트 선정

지식경제부

2010. 04

KM-023(에이즈치료제)공동개발협약 체결

한국화학연구원

2010. 07

대한민국보건산업대상 수상

2011. 02

제2기업부설연구소설립

서울아산병원 내

2011. 03

KM-023(에이즈치료제) 국내 임상1상 IND승인

KFDA

2012. 08

KM-023(에이즈치료제) 국내 임상1상

서울대 임상센터

2012. 09

KM-023(에이즈치료제) 라이선스 계약 체결

한국화학연구원

2014. 07

KM-001(비만당뇨치료제) 중국으로 기술이전

CROWN BIO

2014. 10

KM-023(에이즈치료제) 중국제약사에 기술이전

중국 Jiangsu Aidea Pharm. (구,Yangzhou Aidea Biotech)

2015. 09

한국거래소 코넥스시장 상장

2015. 09

KM-819(파킨슨병 치료제) 기술도입계약 체결

한국화학연구원/충남대학교 산학협력단

2015. 12

KM-630(세포독성항암제), KM-635(BRD4 저해제) 중국제약사에 기술이전

중국 Jiangsu Aidea Pharm. (구,Yangzhou Aidea Biotech)

2016.01

본사 및 부설연구소, 성남시 한국파스퇴르연구소로 이전

2016.05

충남대, 서울대와 "파킨슨병 치료제 공동연구 계약”체결

충남대,서울대학교

2016.09

한국파스퇴르와 "B형간염 치료제 공동연구 계약" 체결

한국파스퇴르연구소

2016.09

신테카바이오와 파킨슨병 치료제 공동개발 연구 협정

신테카바이오

2016.10

KM-819(파킨슨치료제) 국내 임상1상 IND 승인

2017.10
University of California San Diego 와 "파킨슨병 치료제 공동연구 계약" 체결
University of California San Diego

2017.10
KM-819 (파킨슨병치료제) 국내 임상1상 완료

2018.01
미국 현지법인(FAScinate Therapeutics,Inc) 설립

2018.01
유성은 각자 대표이사 선임

2018.05
Parkinson's Institute and Clinical Center 와 '파킨슨병 치료제 공동연구 계약'체결

2018.10
KM-023(에이즈치료제) 중국 임상3상 승인

2019.05
기술성평가 통과

2019.11
회사합병결정 및 코스닥 예비심사청구
하나금융11호기업인수목적 주식회사

2020.06
코스닥 상장(SPAC)

2020.06
대표이사 변경(이기섭, 유성은 각자대표 -> 이기섭 대표)
유성은 대표의 사내이사직 사임

2020.11
KM-819(파킨슨병 치료제) 미국 임상1상b IND 승인
美FDA

2021.03
KM-1003(표적항암제) 미국 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구 계약체결

2021.06
에이즈치료제 ACC007(단일제,Ainuovirine) 중국 품목허가(NDA) 승인
중국식약처

2021.10

KM-819(다계통위축증 치료제) 국내 임상2상 IND승인

한국 식품의약품안전처

2021.10
KM-1003(표적항암제) 미국 엠마우스라이프 사이언스와 기술이전 계약체결

2021.11
KM-819(파킨슨병 치료제) 미국 임상2상 IND승인
美FDA

2023.01
에이즈 치료제 ACC008(단일정복합제,Ainuomiti) 중국 품목허가(NDA) 승인
중국식약처

2023.04
KM-023(에이즈 치료제)의 글로벌 독점 기술실시권 이전 계약 체결
중국 Jiangsu Aidea Pharm.

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

당사는 설립 후 현재까지의 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.

일시

본점소재지

2007.06.15

서울특별시 강남구 역삼동 824 12 메가시티오피스텔 1502호

2007.07.03

서울특별시 강남구 역삼동 708-22 닷컴빌딩 6층

2007.12.11

서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩 2층

2008.04.30

서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩

2010.12.31

서울특별시 송파구 풍납동 388-1

2014.08.13

경기도 성남시 중원구 둔촌대로 541번길 29, 3층(상대원동, 동방렌탈빌딩)

2016.01.27

경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소)

2020.12.16
경기도 성남시 중원구 둔촌대로541번길 29, 3층(상대원동)

2022.01.01
경기도 성남시 분당구 판교역로 184 JS타워 1101호

2022.08.25
경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 06월 30일
-
-
-
유성은 각자대표이사 사임

2020년 12월 15일
임시주총
이재문 이사 선임노치용 감사 선임
-
배종덕 감사 사임

2021년 02월 16일
-
-
-
유영근 사외이사 사임

2023년 03월 31일
정기주총
김병재 사외이사 선임
이기섭 사내이사 재선임노치용 감사 재선임
서태환 사외이사 사임

2024년 03월 29일
정기주총
-
이재문 사내이사 선임
-

(주1) 2024년 03월 29일 정기주주총회에서 이재문 사내이사가 선임되었습니다.

라. 최대주주의 변동

최대주주의 변동은 법률적 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 기준으로 작성하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식 6.9000주를 교부하였습니다. 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 카이노스메드의 최대주주 변동사항은 없습니다.

일자
변경 전
변경 후
비고

2020.5.20
(주)에이씨피씨
이기섭 외 12인
합병에 따른 최대주주 변경

*이기섭 외 12인은 소멸법인의 최대주주였습니다.

마. 상호의 변경

흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 카이노스메드는 변동이 없습니다.

일자
변경 전
변경 후
비고

2020.5.20
하나금융11호기업인수목적 주식회사
주식회사 카이노스메드
합병에 따른 상호 변경

바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 2월 18일부터 3월 27일에 걸쳐 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.1)합병 당시 회사의 개요

구분
합병회사 (실질 피취득회사)
피합병회사 (실질 취득회사)

회사명
하나금융11호기업인수목적 주식회사
주식회사 카이노스메드

대표이사
남강욱
이기섭, 유성은(각자대표)

본점소재지
서울특별시 영등포구 의사당대로 82
경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소)

법인구분
코스닥 상장법인
코넥스 상장법인

2) 합병 진행 경과

구분
일자

이사회 결의, 합병 계약일
2019년 11월 29일

합병승인을 위한 주주총회일
2020년 04월 16일

합병기일
2020년 05월 19일

합병등기일
2020년 05월 20일

3) 합병비율 및 교부

구분
합병회사 (실질 피취득회사)
피합병회사 (실질 취득회사)

회사명
하나금융11호기업인수목적 주식회사
주식회사 카이노스메드

합병비율
1
6.9000000

법률적 합병회사인 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식(액면가 : 100원) 6.9000000주를 교부했습니다. 이로 인하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드의 주주에 대하여 기명식 보통주식 97,057,042주, 기명식 우선주식 316,516주의 신주를 발행하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
당분기말
제7기(2023년말)
제6기(2022년말)

보통주
발행주식총수
27,922,396
27,922,396
27,922,396

액면금액
500
500
500

자본금
13,961,198,000
13,961,198,000
13,961,198,000

우선주
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
13,961,198,000
13,961,198,000
13,961,198,000

- 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 완료하였습니다. 액변병합의 내용은 다음의 표와 같습니다.

구분
병합전
병합후

1주당 가액(원)
100
500

발행주식총수(주1)
111,611,980
22,322,396

(주1) 상기 발행주식 총수에는 2022년 6월 23일 납입완료된 제3자배정유상증자 주식 1,033,592주가 포함되어 있습니다.- 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000
-
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
27,922,396
-
27,922,396
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
27,922,396
-
27,922,396
-

Ⅴ. 자기주식수
5,585
-
5,585
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
27,916,811
-
27,916,811
-

- 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 액면병합을 마무리 하였습니다.(주1) 액면병합시 발생한 단수주 3,283주를 자사주로 매입하고, 자기주식수에 포함되어 있습니다.- 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
2,302
-
-
-
2,302
-

보통주
3,283
-
-
-
3,283
-

총 계(a+b+c)
보통주
5,585
-
-
-
5,585
-

-
-
-
-
-
-
-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 12월 15일
제4기 임시주주총회
사업목적 추가발행예정 주식의 총수 변경주식 등의 전자등록에 관한 사항주식매수선택권 관련 사항사채발행 관련 변경
신규 사업 진출사채권 전환 및 증자 등 대비 전자증권 시행에 따른 반영코스닥 표준정관 반영 투자유치를 위한 한도 확대

2022년 05월 23일
제6기 임시주주총회
액면가액 변경
적정 유통 주식수 유지를 통한 주가 안정화 및 기업가치 제고

2023년 03월 31일
제6기 정기주주총회
사업목적 추가사업목적 변경
사업다각화

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
생명공학을 이용한 의약품연구 및 개발
영위

2
생명공학에 필요한 신기술연구 및 개발
영위

3
연구용역사업
미영위

4
의약품의 생산판매
미영위

5
원료의약품의 생산판매
미영위

6
연구용 시약, 기자재의 생산판매
미영위

7
의료용품 및 기타 의약관련제품의 판매
미영위

8
의료기기의 판매
미영위

9
의약외품의 판매
미영위

10
의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스업
영위

11
부동산업 및 부동산임대업
미영위

12
사무용역 서비스업
미영위

13
위 각호에 관련된 무역업
미영위

14
상기와 관련된 투자사업
미영위

15
위 각호에 관련된 부대사업 일체
미영위

다. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2023년 03월 31일
-
10. 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스업11. 부동산업 및 부동산임대업12. 사무용역 서비스업

다-1. 변경 사유

- 사업다각화

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
10. 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스업11. 부동산업 및 부동산임대업12. 사무용역 서비스업
2023년 03월 31일

10. 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 용역 및 자문 서비스업10-1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 장애인을 위한 보조기기(점자스마트워치, 촉각 디스플레이)를 제조, 소프트웨어 개발하는 주식회사 닷(Dot Incorporation)과 파트너쉽을 맺고 미국 정부 시장에 진출하여 제품 공급 계약을 체결할 수 있도록 자문 서비스를 제공하는 계약을 2022년 9월 11월에 체결하였습니다. 해당 계약은 상호 협의에 의해 1년씩 연장되며, 최장 3년 간 계약이 유지됩니다.- 국소 마취용 자동주사기를 개발 및 제조하는 메디허브 주식회사(MEDIHUB.INC.)와 파트너쉽을 맺고 미국 정
부 시장에 진출하여 제품 공급 계약을 체결할 수 있도록 자문 서비스를 제공하는 계약을
2023년 12월 18일
에 체결하였습니다.10-2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 최근 글로벌 헬스케어 패러다임이 빅데이터, 인공지능을 활용한 사물인터넷, 웨어러블기기 등에 집중하고 있는 디지털 헬스케어 산업으로 전환되고 있습니다.- GIA(Global Industry Analysts)의 보고서에 따르면, 글로벌 헬스케어 시장은 2020년 1,525억 달러 규모에서 연평균 성장률 18.8%로 성장하여 2027년 5,088억 달러 규모에 이를 것으로 판단됩니다.- 글로벌 헬스케어 시장 중 모바일헬스(mHealth) 시장은 2020년 864억 달러 규모에서 연평균 성장률 16.6%로 성장하여 2027년 2,531억 달러규모에 이르고, 당사는 모바일헬스 시장을 우선 목표로 하고 있습니다.

글로벌 디지털 헬스케어 시장.gif
글로벌 디지털 헬스케어 시장

10-3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 자문 서비스를 제공하는 계약 단계여서 관련된 투자자금이 소요되지 않았습니다.10-4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 사업 추진의 핵심 조직은 신사업본부 인원 1명이며, 추진을 위한 지원부서로는 사업개발본부 1명, 경영지원 인원 1명이며, 경영진 2명이 Advisor 역할을 하고 있습니다.- 주식회사 닷(Dot Incorporation)과 자문서비스 제공 계약을 22년 9월에 맺었으며, 당사는 미국 Dept. of VA 산하 Blind Rehabilitation Center(*) 영업을 위해, 미국 (미국정부 조달시장에서 우선권을 가지고 있는) IDS라는 기업을 발굴했으며, 현재 주식회사 닷((Dot Incorporation)과 IDS간의 대리점 및 컨설팅 계약을 체결하였습니다.(*)미국 전역에 13군데 소재, 미국 정부에서 관리하는 Blind Veteran 인원 수 약 130,000명

- 메디허브 주식회사(MEDIHUB.INC.)와 자문서비스 제공 계약을 23년 12월에 맺었으며, 24년 3월부터 메디허브 제품의 미국 시장에의 초도 물량 납품 시까지 제공한 자문서비스에 대해 월 단위로 수수료를 수령할 예정입니다.10-5. 기존 사업과의 연관성- 해당사항 없습니다.10-6. 주요 위험- 글로벌 경기 악화로 인한 투자 위축 및 미국 IDS 영업력 약화로 인한 Dept. of VA 산하 Blind Rehabilitation Center의 매출 가능여부에 대한 위험성이 존재합니다.10-7. 향후 추진계획10-7-1. 주식회사 닷 프로젝트- (주)카이노스메드 : VA BRC(Blind Rehabilitation Center) 매출을 위해 IDS와 마케팅 전략 수립, 판매 후 보조기기에 대한 유지보수를 위한 User Manual 및 프로그램 개발 협력- IDS : VA BRC(Blind Rehabilitation Center)의 장애인 보조기기 예산 확보를 위한 영업 및 마케팅 진행- Dot : User Manual 및 프로그램 개발, 제조 capa 확보 진행10-7-2. 메디허브 주식회사 프로젝트- (주)카이노스메드 : VA Hospital 매출을 위해 마케팅 전략 수립 및 전체 상업화 프로젝트 관리- 메디허브 주식회사 : FDA 승인을 득한 치과용 무통주사기 제조10-8. 미추진 사유- (주)카이노스메드, IDS, Dot 각 사별 R&R에 맞게 추진하고 있으며, Dept. of VA 산하 Blind Rehabilitation Center 예산을 올 연말 확보되어, 실제 매출은 24년부터 진행될 것으로 파악됩니다.

- (주)카이노스메드, 메디허브 주식회사 각 사별 R&R에 맞게 추진할 예정이며, 24년부터 컨설팅 수수료를 수령할 예정입니다.11. 부동산업 및 부동산임대업11-1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 업무 및 연구공간 확보를 위해 디테크타워 과천 지식산업센터를 분양 받았으나, 내부 의사결정에 의해 임대사업로 변경하였습니다.11-2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 부동산 경기 침체, 주변 인프라 부족으로 당분간은 임대수익 좋지 않으나, 미래 인프라 확충, 금리인하 등으로 가치 상승을 기대하고 있습니다.11-3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 20.8월 계약금 715,500,000원, 21.1월 1차중도금 715,500,000원, 21.7월 2차중도금 715,500,000원, 22.1월 3차중도금 715,500,000원, 22.6월 4차중도금 715,500,000원, 23.2월 3,577,500,000원 잔금과 등기비용 등 부대비용 포함 총 7,496,211,160원이 투자되었습니다. 투자 자금은 총 4,900,000,000원은 은행 차입으로 조달 했으며, 나머지는 자체자금으로 사용하였습니다. 23년 7월 31일 총 8,350,000,000원(VAT별도) 매매계약을 체결하여 투자금은 모두 회수하였습니다.11-4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 23년 7월 31일 디테크타워 과천 지식산업센터 매매계약 체결하였습니다.11-5. 기존 사업과의 연관성- 해당사항 없습니다.11-6. 주요 위험- 부동산경기 하락 및 금리인상으로 인한 임대수익 하락 리스크가 있습니다.11-7. 향후 추진계획- 현재는 부동산을 소유하고 있지 않아, 해당 사업은 계획 중입니다.11-8. 미추진 사유- 디테크타워 과천 지식산업센터 매매를 완료하였습니다. 23년 7월 31일 (주)금화정수와 총 8,350,000,000원(VAT별도)에 매매계약을 체결했으며, 7월 31일 계약금 835,0000,000원 입금되었으며, 잔금은 8월 31일 입금되었습니다.12. 사무용역 서비스업12-1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 현재 자회사 FAScinate의 회계처리 업무를 외부 세무대리인이 진행하고 있으나, 모회사와의 일관성있는 회계처리를 위하여 카이노스메드 회계인력이 해당 업무를 수행하고자 하며 또한 재무제표 검토 및 외부회계감사 과정을 카이노스메드 회계인력이 Shared service center가 되어 수행하는 용역 서비스 계약을 맺고자 합니다.12-2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 회사 내부적인 서비스 계약인 관계로 시장이 형성되어 있지 않습니다.12-3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 해당사항 없습니다.12-4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 현재 추진하고 있지 않습니다.12-5. 기존 사업과의 연관성- 해당사항 없습니다.12-6. 주요 위험- 해당사항 없습니다.12-7. 향후 추진계획- 향후 (주)카이노스메드에서 자회사인 FAScinate 관리 담당 인원 충원 후 계약 추진할 예정입니다.12-8. 미추진 사유- 자회사인 FAScinate는 미국 법인이라, 해외 법인 업무 경험이 있는 관리 담당자를 충원하는데 지연되고 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다. 당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제), 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA 임상2상 IND승인을 받고 임상2상의 1단계를 진행중에 있습니다. 다계통위축증 치료제는 국내 식약처에서 임상2상 IND 승인 및 임상병원의 IND 승인을 받아 국내 환자 스크리닝을 시작으로 본격 진행하고 있습니다.에이즈 치료제(KM-023)는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.으로 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 2014년도에 기술이전하고, Jiangsu Aidea Pharm.은 ACC007
(
단일제,Ainuovirine)을 중국에서 2021년도에 품목허가(NDA)를 받고 마케팅 및 판매를 하고 있습니다. 또한, 기존 약물인 테노포비르(TDF) 및 라미부딘(3TC)을 합쳐 하나의 정제로 만든 ACC008(
단일정복합제,Ainuomiti)로도 중국 식약처의 품목허가(NDA)를
2023년도에 획득하고 시장 출시하였습니다. 그리고 추가로, 2023년 4월에 Jiangsu Aidea Pharm.으로 에이즈 치료제의 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 한 기술 이전 계약을 체결 완료하였습니다. 산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제(KM-819)는 글로벌 경쟁력을 가진 약물로써, 글로벌 제약사로 보다 높은 가치로 기술이전을 진행하기 위하여 현재 자회사인 FAScinate(미국)가 미국에서 임상을 실시하고 있습니다. 그리고, 동일한 물질로 다계통 위축증(MSA) 질환을 대상으로 당사가 직접 한국에서 임상2상을 실시하고 있습니다. KM-819는 뇌퇴행성 질환 영역의 다양한 질환으로의 확장성과 잠재력을 가진 약물이기 때문에, 당사는 이외에도 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 에이즈 치료제(KM-023)는 중국의 Jiangsu Aidea Pharm.(중국 파트너사)에 기술이전(한국 제외 전세계)이 완료된 치료제입니다. 중국 파트너사는 당사의 기술을 도입하여
2021년 ACC007(
단일제,Ainuivirine) 으로 중국내 품목허가(NDA) 승인을 받았으며, 2022년도부터 판매를 시작하였습니다. ACC007은 중국내 보험 약가 등재가 되었기 때문에 의료 처방 시장으로의 빠른 진입이 전망됩니다. ACC008(
단일정복합제,Ainuomiti)은 ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC) 세가지 주요 성분을
단일정복합제로
만든 약물
입니다. 이는 2023년 1
월 중국에서 품목허가(NDA) 승인을 획득하고 2023년 12월에 중국 의료보험 등재 승인을
받아
처방환자 범위가 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다. ACC008은 1알로 3가지 성분을 복용할 수 있기 때문에 환자에게 복용편의성을 줄 수 있어 시장 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로전망합니다. 뿐만 아니라, 장수아이디社는 이들 품목의 해외 시장 진출을 준비하고 있습니다.또한, 초기단계에서 개발하고 있는 항암제(IRAK4)는 백혈병, 림프종 등과 같은 혈액암을 타겟으로 하는 약물로, 미국 Emmaus와 2021년 공동연구개발 계약 체결 및 기술이전을 완료하였습니다. Emmaus는 미국, EU, 영국 지역의 상업적 권리를 확보하고, 해당 지역내 상용화를 추진할 예정이며, 당사는 그 외 지역에서 연구개발 및 상용화를 추진할 예정입니다. 이외 당사는 FAF1-novel delivery 형태의 약물을 활용하여 초기 후보물질 창출 연구단계에서 연구중에 있습니다. 최근 초기 물질 확보 연구를 완료하고, 플랫폼 개발 및 전임상 후보물질 도출을 진행하고 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다.

프로젝트

타겟 단백질 /작용기전

타겟 질환

개발단계

파트너사

파킨슨병 치료제 (KM-819)

FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해

파킨슨병

임상2상(미국)

FAScinate Therapeutics(미국)

다계통위축증 (KM-819) (주1)

다계통위축증

임상2상(한국)

-

에이즈 치료제 (KM-023)

HIV Reverse transcriptase 저해

에이즈

ACC007(단일제,Ainuovirine)시장출시(중국)

Jiangsu Aidea Pharm(중국)

ACC008(단일정복합제,Ainuomiti) 시장출시(중국)

혈액항암제 (KM-1003)

IRAK4 저해

암

후보물질 최적화

Emmaus Life Science, Inc.(미국)

항암제 (KM-1004)
FAF1 과발현 유도 항암제
암
후보물질 개발중
-

나. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다.

그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입 및 생산설비 등에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다.

(단위 : 천원,%)

품 목

매출액(비율)

주요상표

제 품 설 명

2022년

2023년
2024년1분기

라이센스아웃
-
-
-
-
KM-819,IRAK4기술이전

로열티
130,024
86,311
34,571
ACC007
기타

-
181,001
99,159
ACC008
기타

용역매출
-
-
5,000
Retainer Fee
기타

총합계
130,024
267,312
138,730
-
-

나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직

당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다.

당사는 이기섭 대표이사와 이재문 사내이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 사업개발부서는 미국, 유럽 등 해외시장진출을 위한 현지법인 설립, 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약 등 당사의 주요 사업과 관련한 비즈니스 교류 업무를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로

당사의 매출발생은 기술이전 혹은 기술이전 된 품목의 판매에 따른 로열티를 통해서 이루어지며, 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.

당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다.

기술이전 프로세스.jpg
기술이전 프로세스

기술에 대한 실사가 완료되면 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.

(3) 판매전략당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너 확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술의 이전 시점은 하나로 정해져 있진 않고, 후보물질 단계에서부터 초기 임상개발 완료 단계에 이르기까지 다양한 시점에서 이루어질 수 있습니다. 이에당사는 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너쉽을 확보하고 있고, 임상개발 성과를 기반으로 한 기술이전으로 당사의 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것입니다.

더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다.

다. 수주 상황

당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

가. 위험관리
(1) 금융위험 관리1) 위험관리 체계

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 외환위험 연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(외화단위: USD, 원화단위: 천원)

구 분
외 화
제 8(당) 기
제 7(전) 기

외화금액
원화금액
외화금액
원화금액

외화자산:

현금및현금성자산
USD
2,023,856
2,747,278
726,889
937,251

합 계
USD
2,023,856
2,747,278
726,889
937,251

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

외 화
제 8(당) 기
제 7(전) 기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
274,728
(274,728)
93,725
(93,725)

② 이자율위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름 이 변동할 위험입니다. ③ 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회 사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다. 당기과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 기
제 7(전) 기

현금및현금성자산

14,144,400
16,337,089

단기금융상품

-
79,845

파생상품자산
-
344

매출채권및기타채권

451,073
322,582

장기매출채권및기타채권

934,140
891,090

장기금융상품
100,000
100,000

비유동당기손익-공정가치측정금융자산

719,314
686,564

합 계
16,348,927
18,417,514

④ 유동성 위험

연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 미만
1년 ~ 5년

당기말:

미지급금및기타채무
1,740,506
1,740,506
1,740,506
-

리스부채

265,092
282,361
231,689
50,671

우선주부채

3,474,558
3,474,558
-
3,474,558

합 계

5,480,156
5,497,425
1,972,195
3,525,229

전기말:

미지급금및기타채무
1,411,153
1,411,153
1,411,153
-

리스부채

400,829
425,954
362,345
63,609

우선주부채

3,326,474
3,326,474
-
3,326,474

합 계

5,138,456
5,163,581
1,773,498
3,390,083

(2) 자본위험 관리

자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.

당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 기
제 7(전) 기

부채총계(A)

5,545,377
5,213,983

차감: 현금및현금성자산(B)
(14,144,400)
(16,337,089)

순부채(C=A-B)
(8,599,023)
(11,123,106)

자본총계(D)

13,517,074
15,771,123

부채비율(C/B)

(63.62%)
(70.53%)

나. 파생거래
(1) 파생상품 거래 현황

당사는 현재 별도로 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

라이선스아웃 계약 총괄표

(외화단위: USD)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액*

수취금액*

진행단계

에이즈치료제 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharm.

중국, 홍콩, 대만

2014.10.10

특허 만료일

USD 1,700,000

USD 1,700,000

단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두 중국 시장 출시

항암제 (KM-635)

Jiangsu Aidea Pharm.

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 1,500,000

USD 1,500,000

임상1상 진행

항암제 (KM-630)

Jiangsu Aidea Pharm.

중국, 홍콩, 대만

2015.12.10

특허 만료일

USD 2,500,000

USD 1,000,000

전임상

대사질환치료제

CROWN BIO

전세계

2014.07.22

특허 만료일

USD 3,600,000

-

전임상

뇌신경질환 치료제(KM-819)
FAScinate Therapeutics
전세계(한국 제외)
2021.09.27
특허 만료일
USD 2,000,000
USD 2,000,000
임상2상 진행(미국)

항암제(KM-1003)
Emmaus Life Science, Inc.
미국, 유럽, 영국
2021.10.06
특허 만료일
USD 1,500,000
USD 1,500,000
전임상 진행

에이즈치료제 (KM-023)

Jiangsu Aidea Pharm.

전세계(중국;2014년 계약 완료, 한국 제외)

2023.04.20

특허 만료일/유럽지역은 EMA 품목 허가시 부여되는 시장 보호기간 만료일

-

-

-

(1) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm.(중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2014.10.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,700,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,700,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty):
단일정복합제
를 포함한
단일제
매출액의 2%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015년 09월까지 12개월 동안분할하여 수익인식

USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(2) 항암제(KM-635)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 1,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,500,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식

(3) 항암제(KM-630)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

중국, 홍콩, 대만

계약 기간

계약체결일: 2015.12.10

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,500,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone)

- 임상2상 개시 USD 500,000 임상3상 개시USD 500,000 중국 식약처 품목허가 승인 USD 500,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식

(4) 대사질환 치료제

계약상대방

CROWN BIO (중국)

계약 내용

CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가,생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계

계약 기간

계약체결일: 2014.07.22

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 3,600,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment):

- 해당사항 없음.

마일스톤(Milestone): USD 3,600,000

- 수취조건: 중국 임상1상 개시 USD 100,000, 중국 임상2상 개시 USD 500,000, 중국 임상3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000

로열티(Royalty): 순매출액의 10%

- 수취조건: 매출 발생시

재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상1상 (40%), 임상2상 (25%), 임상3상 (10%)

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리방법

-

(5) 뇌신경계 치료제(KM-819)

계약상대방

FAScinate Therapeutics Inc.

계약 내용

FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

전세계 (한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2021.09.27

계약종료일: 특허 만료일 기준

총 계약금액

USD 2,000,000, 로열티 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 2,000,000마일스톤(Milestone)

- 해당사항 없음

로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시

재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10%

회계처리방법

USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식

(6) 표적항암제 (KM-1003)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다.

계약상대방

엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국)

공동연구/기술이전 계약 내용

공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여

공동연구/기술이전 계약 기간

공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000

카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-1003의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함.

회계처리방법

기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식

(7) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

Jiangsu Aidea Pharm. (중국)

계약 내용

Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 글로벌 시장 독점 실시권을 갖고 KM023/ACC007/ACC008 및 KM023/ACC007 성분을 포함하는 복합제품을 추가로 상용화하기 위한 계약

대상 지역

전세계(중국은 2014년에 계약 완료됨, 한국 제외)

계약 기간

계약체결일: 2023.04.20

계약종료일: ① 특허 만료일② EMA(유럽의약품청) 품목 허가시, 해당 유럽 국가에서의 보호기간이 만료되는 시점

총 계약금액

-

계약조건

계약금액(로얄티 수입 계약내용)① KM-023의 특허 보유국 내 매출총이익률의 45% 및 원료 판매 매출총이익률의 45%② 유럽 연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가들 내에서도 매출액의 10%③ 해외 간접 판매의 경우, 매출총이익률의 45%④ 카이노스메드의 중간 소개로 판매가 이어질 경우, 매출총이익률의 47%⑤ 지역별 품목허가 이전 제3자로의 추가 기술이전시 기술이전 수익의 45%

회계처리방법

-

나. 라이선스인(License-in) 계약

현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스인 계약 총괄표]

(원화단위: 백만원, 외화단위: 1USD)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액*

지급금액

진행단계

파킨슨병 치료제(KM-819)

한국화학연구원/충남대학교산학협력단

대한민국포함 전세계

2015.09.24

2028.02.29

1,800

200

임상2상(미국)

에이즈 치료제 (KM-023)

한국화학연구원

대한민국포함 전세계

2012.11.07

2029.01.19

USD 7,520,000

USD 520,000

중국시장: 단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두출시

항암제(KM-1003)

충남대학교 산학협력단

대한민국포함 전세계

2018.11.14

IND 승인취득 시기

150

50

후보물질 창출

항암제(KM-1004)
엠디뮨
대한민국포함 전세계
2021.10.28
특허만료일까지
900
100
후보물질 창출

(1) 파킨슨병 치료제(KM-819)

계약상대방

한국화학연구원/충남대학교 산학협력단

계약 내용

FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환치료제의 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을진행함. 별도의 계약을 통해 특허의 소유권을 양도받음.

대상 지역

대한민국 포함 전세계

계약 기간

계약체결일: 2015.09.24특허의 소유권양도 계약체결일: 2022.01.07

계약종료일: 2028.02.29(특허 만료일 기준)

총 계약금액

1,800백만원, 로열티는 별도, 특허양도금액 300백만원 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): 200백만원특허양도금액: 300백만원 별도지급

마일스톤(Milestone): 1,600백만원

- 지급조건: In vivo imaging 연구완료 100백만원, 임상2상 개시 300백만원, 임상3상 개시 400백만원, NDA 제출 400백만원, KFDA 허가 400백만원

로열티(Royalty): 순매출액의 4%

- 지급조건: 매출 발생시

재실시료: 계약일로부터 임상1상 완료까지 30%, 임상2상 개시부터 임상 2a 상 완료까지 20%, 임상 2b상 개시부터 임상2상 완료까지 15%, 임상3상 개시부터 임상3상 완료까지 10% (※배분대상이 되는 재실시에 의한 기술료에는 경상 기술료도 포함됨).

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

(2) 에이즈 치료제(KM-023)

계약상대방

한국화학연구원

계약 내용

에이즈 치료제로 NNRTI타겟의 KM-023의 재실시 가능한 전용실시권 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

대한민국 포함 전세계

계약 기간

계약체결일: 2012.11.07

계약종료일: 2029.01.19 (특허 만료일)

총 계약금액

USD 7,350,000, 로열티는 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): USD 350,000

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone): USD 7,000,000 초과 못함

- 임상2상 완료 USD 1,000,000, 임상3상 완료 USD 2,000,000, 미국에서 첫 판매 USD 4,000,000

- 단, 중국지역 마일스톤 분배비율 : 당사가 수령하는 수익의 20%

로열티(Royalty) 지급 조건 :

- 매출발생시 순매출액의 3%를 지급

- 단, 중국지역 로열티(Royalty) 지급 조건은 당사가 수령하는 Royalty의 30%를 지급.

임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

(3) 항암제(KM-1003)

계약상대방

충남대학교 산학협력단

계약 내용

암 및 염증 치료를 위한 IRAKs및 TAK 저해제 개발 기술로 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역

대한민국 포함 전세계

계약 기간

계약체결일: 2018.11.14

계약종료일: 임상시험 승인취득 시기(마일스톤 종료시점)

총 계약금액

150백만원, 로열티는 별도

계약조건

계약금(Upfront payment): 50백만원

- 지급조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestone): 100백만원

- 지급조건: 임상 시험 승인을 취득하는 시기

본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 여하한 이유라도 (기술수요자)에게 반환하지 않는다.

(4) 항암제 (KM-1004)- 본 계약은 공동연구개발 계약과 기술도입 계약을 동시에 체결하였습니다.

계약상대방

주식회사 엠디뮨

계약 내용

공동연구: FAF1탑재 CDV 생산 및 효능 평가/ 효능 비교기술이전: 엠디뮨이 개발한 BioDrone®기술에 대한 항암제 개발용도의 전세계 통상실시권 이전받음.

계약 기간

계약체결일: 2021.10.28

계약종료일: 특허만료일까지

총 계약금액

9억원

계약조건

계약금(Upfront payment): 4억원- 계약후 30일이내 1억원 지급, 6개월 이내 3억원 지급마일스톤(milesotne payment): 5억원- in vivo assay 효능 확인 완료 및 보고서 수령후 5억원 지급로열티: 매출액의 5% 지급

공동연구개발 비용: 2억원 별도 지급

다. 판매계약 및 기타계약 - 해당사항이 없습니다.

라. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하는 바이오 벤처회사입니다. 주로 퇴행성 뇌신경계 질환, 항바이러스, 항암제 등을 개발하고 있습니다. 당사의 신약개발을 위한 부설연구소에서는 자체 기초연구를 수행하면서, 한편으로 대학이나 기타 외부 연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 추가 연구 및임상개발을 통해 가치를 극대화시키는 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 보고서 작성일 기준일, 대표이사 산하에 경영위원회를 중심으로 바이오의약본부, 임상개발본부로 이루어져 있습니다. 연구개발 조직은 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임연구자를 배정하고 프로젝트를 수행하고 있습니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다.

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2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 23명이며, 전체 임직원 중 12명이 연구개발 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 연구개발 전문성을 바탕으로 한 사업개발 등의 연구지원 인력과 기타 경영관리 인력은 총 11명입니다.

임직원 중 박사 학위 소지자 6명, 석사 학위 소지자는 7명이며, 여성이 11명으로 전체 임직원 중 48%를 차지하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분

연구개발

사업개발/경영지원

합계

박사

6명
-
6명(26%)

석사

4명
3명
7명(30%)

학사

2명
8명
10명(43%)

합계

12명(52%)
11명(48%)
23명(100%)

3) 핵심 연구인력

직위

성 명

담당업무

주요경력

부회장

김인철

경영전략 및 사업개발

85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국 Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장

사장

이재문

임상개발본부장

89.05 미국 Duke University 생화학박사

01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원

11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원

12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장 겸 임상개발본부장

15.09~현재 ㈜카이노스메드 사장

부사장

김은희

바이오의약본부장

90 미국 Tufts University 분자생물학 박사

90~91 한국화학연구원 선임연구원

91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장

10 교육부장관상 (프런티어 연구업적)

15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선)

17 한국분자세포생물학회 부회장

05~현재 충남대학교 교수/ 생체신호네트워크연구소장/신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장

(3) 연구개발비용

당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. <연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)>

(단위: 백만원,%)

구 분

2021년

2022년
2023년
2024년

자산처리

원재료비

-

-
-
-

인건비

-

-
-
-

감가상각비

-

-
-
-

위탁용역비

-

-
-
-

기타 경비

-

-
-
-

소 계

-

-
-
-

비용처리

제조원가

-

-
-
-

판관비

5,559
9,255
11,355
1,344

합 계

(매출액 대비 비율)

5,559 (334%)

9,255(7,118%)
11,355(4,428%)
1,344(969%)

*당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(기술사용권)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(기술사용권)은 기술이전 계약 시점부터 기술사용권 별 감가연수에 따라 판관비 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행함.*당사는 보고서 제출일 현재 연결 자회사의 연구개발비용이 미미하여, 연구개발비용에 대하여 연결/별도 재무제표를 구분하지 않고 연결기준으로 기재하였습니다.

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표>

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인/출시일

신약

파킨슨병 치료제

파킨슨병

2015

임상2상 승인 (미국)

2021년

-

다계통위축증 치료제

다계통위축증

임상2상 승인 (한국)

2021년
-

에이즈 치료제

에이즈

2010

ACC007(단일제)시장출시(중국)

ACC008(단일정복합제)시장출시(중국)

2022년 2023년

-

표적항암제 (IRAK4)

혈액암, 건선

2017

후보물질

-

-

심혈관질환

심부전치료제

심부전

2020

선도물질

-

-

FAF1- novel delivery
암
2021
후보물질
-
-

① 파킨슨병 치료제

구분

합성 신약

적응증

뇌신경계 질환 (파킨슨병, 다계통 위축증 등)

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화,지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨.

운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함.

Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명(disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함.

파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보

진행경과

파킨슨병 치료제 미국 임상2상 IND 승인(2021.11)

향후계획

미국 임상2상 성공 종료

경쟁제품

Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임.

관련논문

ACS Chem Neurosci. 2022 Mar 16;13(6):806-817.Frontiers in Pharmacology, 2020.6 vol11 1-8

Drug Design, Development and Therapy 2019:13 1011-1022

Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 26(2016)1169-1172.

시장 규모

전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 현재 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지함. 유럽 주요5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있음(GlobalData, 2021).

기타사항

-

② 다계통위축증 치료제

구분

합성 신약

적응증

다계통위축증

작용기전

FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함.

제품의 특성

FAF1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함.

진행경과

다계통위축증 치료제 국내 임상2상 IND 승인 (2021.10)

향후계획

한국 임상2상 성공 종료

경쟁제품

Voyger Therapeutics Tau & alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상2상 진행 준비중.

관련논문

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시장 규모

주요7개국(미국,독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국,일본)의 MSA 총 시장규모는 2019년 1억 4,200만 달러에서 연평균 4%로 성장하여 2032년에는 2억 3,800만 달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 7대 주요 시장 중, 미국은 2019년 1억 2백만 달러로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 2032년에는 1억 5천5백만 달러의 시장규모를 차지할 것으로 전망하고 있음(DelveInsight, 2022)

기타사항

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③ 에이즈 치료제

구분

합성 신약

적응증

에이즈 치료제

작용기전

비핵산 역전사효소 억제제(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI)

제품의 특성

비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함.

진행경과

2014.10 중국(대만, 홍콩) 지역 대상으로 전용실시권을 기술 이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국)

2016.12 중
국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정

2018.10
단일제(ACC007) 중국 임상3상 승인2020.08
단일정복합제(ACC008) 중국 임상3상 승인

2021.06
단일제(ACC007) 중국 NDA 승인

2023.01
단일정복합제(
ACC008) 중국 NDA 승인2023.04 글로벌 지역(한국 제외)을 대상으로 한 기술이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국)

향후계획

단일제(ACC007, Ainuovirine) 판매 중/
단일정복합제(ACC008, Ainuomiti) 시장출시/
단일제, 단일정복합제의 글로벌 시장 진출

경쟁제품

BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음.

관련논문

Curr HIV Res. 20 Jun 2020The Lancet Regional Health - Western Pacific.24 April 2023 (Jiangsu Aidea Pharm.발표)

시장 규모

전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨(2021 Allied Market Research). 2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상됨. GlobalData 보고에 따르면 전 세계 HIV 약물시장 규모는 2022년 약 $ 28 billion을 상회하고 있으며, 2022년 기준으로 주요 선진국 7개국(미국,스페인,영국,독일,이탈리아,프랑스,일본)내에서는 미국이 약 $ 22 billion으로 시장점유율 83% 이상을 차지하고 있음(GlobalData). 중국 증권사 보고서에 따르면 중국내 2022년 HIV 환자 수는 114만명이며, 약물 시장 규모는 약 30~40억 RMB, 2024년 시장규모는 약 60억 RMB로 전망함.

기타사항

-

④ 표적 항암제(KM-1003)

구분

합성 신약

적응증

관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL

작용기전

IRAK4 (Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4)저해제

: Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임. MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함.

제품의 특성

자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행

진행경과

2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단)

리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro & in vivo POC 검증 완료2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결

향후계획

전임상 후보물질 도출

경쟁제품

항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음.

관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상2상 완료됨

관련논문

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시장 규모

DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음.

기타사항

본 프로젝트는 2021.10.06 미국의 Emmaus life Science, Inc.로 미국, 유럽(영국령 지역 포함) 지역을 대상으로 기술이전을 완료하였음. 추후 연구개발은 Emmaus에서 주도적으로 진행할 예정이며, Emmaus에서 수행한 연구결과들을 바탕으로 당사는 그 외 지역의 사업화를 추진할 계획임.

⑤ 항암제(FAF1- novel delivery, KM-1004)

구분
바이오신약

적응증
고형암

작용기전
세포사멸을 유도하는 리간드인 FAF1(Fas-associated factor1)의 novel delivery로써 항암효과 발생

제품의 특성
FAF1은 별도의 엔지니어링 없이 novel delivery 되는 단백질로서, CMC 측면에서 유리함 높은 생체 안정성과 효율적인 침투율로 부작용이 낮을 것으로 예상됨이종이식 동물모델에서 광범위한 항암 효과를 보임

진행경과
다양한 조직에서 유래한 암세포를 이종이식한 동물모델에서 항암 효과 확인국가신약개발사업 참여 (사업기간: 2021.09.01 ~2023.08.31)2021.10 엠디뮨과 항암제 공동연구 개발 계약 체결

향후계획
전임상 후보물질 도출

경쟁제품
항암제로서 FAF1 단백질을 이용한 경쟁제품은 없음

관련논문
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시장 규모
항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로전망되며, 향후 5년간 CAGR 9~12%를 보일 것으로 예측되고 있음. 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원)대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)에 도달할 것으로 예측됨(The Global Use os Medicine 2022).

기타사항
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2) 연구개발 완료 실적 - 해당 사항이 없습니다. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당 사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요 및 특성

제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 특히 신약개발분야는 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 높은 순익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업입니다.

제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다.

지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 특성을 가지고 있습니다.

(1) 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다.

통계에 따르면 신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다(출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의16%~25% 수준에 이르고 있습니다.

바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R&D 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다.

그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만, 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다.

출처 : 생명공학정책센터

(2) 지적재산권 보호바이오산업분야에서 "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch &Waxman Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다.

(3) 바이오산업의 조직적 특성제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

나. 회사 사업 개요

당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. (1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴

당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다.

당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다.

[기술이전 및 주요공동연구 실적]

구분

파트너사

파이프라인/년도

권리범위

기술이전 및 공동연구

Jiangsu Aidea Pharm.

1. 에이즈 치료제(KM-023)/2014년2. 에이즈 치료제(KM-023)/2023년

1. 중국시장(대만,홍콩)에 대한 전용 재실시권 이전2. 글로벌 시장(한국 제외) 전용실시권 이전

에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

세포독성 항암제

(KM-630)/2015년

중국시장에 대한 전용 실시권 이전

글로벌 시장 실시권 보유

기술이전 및 공동연구

Crown Bio

비만/당뇨 치료제

(KM-001)/2014년

전 실시권 이전

공동연구

PICC

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구/공동임상 개발

공동연구

UCSD

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구

신테카바이오

파킨슨병 치료제

(KM-819)/2018년

공동연구

공동연구/기술이전

Emmaus

급성백혈병치료제

(KM-1003)/2021년

미국, EU, 영국 지역에 대한 전용실시권 이전

공동연구/기술이전
엠디뮨
항암제(KM-1004)/2021년
전세계 통상실시권 확보

당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다.또한 전략적 기술이전을 추진한 사례로 에이즈 치료제(KM-023)가 있습니다. 중국에 대한 제한적 재실시권(sub-license)부여로, 파트너사의 중국 내 매출에 따른 로열티 수익이 발생되고 있습니다. 추가로 글로벌(일부지역 제외)지역 내 개발 및 상업화 독점적 권리를 중국 Jiangsu Aidea Pharm.에 이전하여 글로벌 시장 출시에 따른 로열티 수익 확보가 가속화 될 전망입니다.

전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다.

하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발및 임상 1-2-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다.

전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다. 당사는 신약개발과 파이프라인 확대와 기술이전이라는 사업이외에 헬스케어 분야 사업을 준비하고 있습니다. 이를 위해 미국내 다양한 채널 확보, 전략적 파트너쉽 체결 등의 사업을 추진하고 있습니다.

(3) 진입장벽글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고 허가과정으로 구분되어 있습니다. 하나의 신약을 개발하는데 있어 평균 10년 이상의 기간이 소요되며, 개발 비용 역시 수조원이 필요합니다. 이러한 높은 진입장벽을 낮추기 위해서는 타겟 발굴부터 허가까지의 전주기적 신약개발 경험과 노하우가 필요합니다. 당사는 신약개발의 경험이 많은 전문가를 내부 인력으로 확보하고 있으며 의약관련 분야의 전문가를 SAB(Scientific Advisory Board)로 영입하여 신약개발의 효율성 및 성공률을 높이고자 합니다. 글로벌 제약회사와는 차별화할 수 있는 기술을 개발하여 세계적 경쟁력을 가진 글로벌 신약을 발굴해 낼 수 있는 가능성이 있다고 볼 수 있습니다.

다. 대상 질환별 특성 및 시장 현황 (1) 퇴행성 뇌질환 - 파킨슨병퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다.퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다.

당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다.

질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다.

노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.

GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지하고 있습니다. 유럽 주요 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있습니다(Globaldata, 2021).

주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향.jpg
주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향

*출처: GlobalData 2021

파킨슨병은 노인성 질환이기 때문에 인구 노령화에 따른 발병률 증가가 예상되고 있습니다. 주요7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로2019년243만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2029년에는 약2.32% 증가한 299만명이 파킨슨병으로 진단받을 것으로 예측하고 있습니다(Globaldata, 2021).

건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병으로 진료받은 환자는 2016년 9만 6764명에서 2020년 11만 1312명으로 1만 4548명(15%)이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%입니다. 파킨슨병으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 4,376억원에서 2020년 5,482억원으로 2016년 대비 25.3%(1106억원) 증가했고, 연평균 증가율은 5.8%입니다.

(나) 에이즈(AIDS)2018년 기준으로 전세계적으로 HIV 감염자 수는 3,790만명으로 추산되며 antiretroviral therapy를 받은 환자는 2,170만명으로 2016년에 비해 230만명이 증가하였습니다(UNAIDS). 2018년에 에이즈에 기인한 사망자는 약 77만명이며, 감염률이 가장 높은 사하라 아프리카에서 압도적으로(74 %) 발생하였습니다 (UNAIDS (June 2019) Core epidemiology slides).

선진국의 에이즈 감염자 수는 감소하고 있는 반면, 아프리카를 포함해 경제적 수준이낮은 국가에서는 계속 증가하고 있습니다. 에이즈 치료를 받는 환자수가 증가함에 따라 에이즈로 인한 사망자수가 감소하여 전체 에이즈 환자의 수는 증가추세를 보이고 있습니다.

전세계 에이즈 환자 증가 추세

또한 중국을 비롯한 이머징(emerging) 국가의 에이즈 환자는 급격히 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 고가의 에이즈 치료제를 사용할 수 없는 국가에서는 합리적인 가격의 자국내 치료제개발을 위한 노력이 이루어지고 있습니다.

에이즈치료제는 단일약물 사용으로 인한 내성발성/효과부족을 보완함과 동시에 복용 순응도 향상을 위해 단일정복합제(STRs)가 등장하였고, 그 시장 점유율이 매년 증가하고 있습니다. 2018년 STRs이 HIV 시장의 top 10 상위권을 점유하고 있으며, 이 중 Atripla [EFV + 3TC + TDF]가 2017년 시장 점유율 13% 로 미국시장 1위를 차지하고 있습니다 (Datamonitor, 2017).

미국과 주요 유럽시장에서는 NNRTIs 약물 중 에파비렌즈(efavirenz, EFV)와 릴피비린(rilpivirine, RPV)이 계속해서 시장을 이끌 것으로 보이며 rilpivirine (RPV)이 efavirenz (EFV)에 비해 중추신경계 독성이 낮아 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

의사들을 대상으로 한 Datamonitor Healthcare 2018 설문조사 결과 미국 및 유럽의 5개국에서 HIV 치료의 미 충족 의학적 수요 1순위는 치료비용의 감소로 집계되었습니다. 고가의 HIV 치료제 비용은 개인 보험자 및 사회 건강관리 기관 모두에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다.

미국 및 유럽 5개국에서의 HIV 치료제 미충족 의학 수요

에이즈 치료제는 평생복용을 해야 하는 질환으로 장기복용에 따른 약제의 부작용은 매우 중요한 부분입니다. 기존의NNRTI 치료제의 경우 우수한 활성을 가졌지만, 기형아 출산, 퇴행성 뇌질환 관련 부작용 등의 이유로 사용의 제한이 있어 환자의 복용편의성이 낮습니다. 이러한 이유로 부작용이 낮고 복약 순응도를 높이고 매일 복용하는 불편함을 덜기 위해long-acting 제제의 개발이 시도되고 있습니다.

미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 이는 HIV 유병률의 증가뿐만 아니라 단일 타블렛 요법 (STR) 및 tenofovir alafenamide (TAF) 기반 요법의 지속적인 증가에 기인합니다.

Prezista (darunavir), Reyataz (atazanavir), Isentress (raltegravir) 및Descovy (Emtricitabine + TAF)와 같은 주요 약물의 특허 만료로 인해, 2024년 227억 달러로 절정에 이른 후 점차적으로 시장이 위축될 것으로 보입니다. 그 이유는 제네릭 의약품 출시에 의해 시장을 대체하는 신규 약품의 시장 점유율이 증가하기 때문인 것으로 분석됩니다.

HIV total market value across the US and five major EU markets, 2017-2026

*출처: Datamonitor Healthcare, 2018

(다) 항암제고령화 사회의 가속으로 인한 노인인구의 증가와 더불어 서구화된 식습관, 각종 환경적 영향 및 유전학적 요인으로 암환자의 발생률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2016년 미국에서는 연간 168만 명의 신규 암환자가 발생하고, 60만명이 암으로 사망하였으며, 국내 또한 매년 20만명의 새로운 암환자가 발생하고 매년 4조원이 넘는 의료비가 암 치료에 사용되고 있습니다.

[항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

세포독성 항암제

◆ 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하는 방식

◆ 암세포뿐만 아니라 정상세포도 무작위로 공격하여 구토, 탈모 등 부작용 동반

2세대

표적항암제

◆ 암세포와 발현 조직을 표적으로 하여 세포독성항암제 대비 치료율 향상 및 부작용 개선 ◆ 변이, 전이가 많은 암세포의 특성에 대응이 어렵고, 항암제 내성이 생길 수 있음

3세대

면역항암제

◆ 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격 ◆ 바이오마커에 따라 면역항암제에 대한 환자별 반응률이 상이하고 과잉면역반응 발생 가능

세포독성 항암제는 암세포의 각 대사 경로에 개입하여(주로DNA에 직접 작용하여 방사선 치료와 마찬가지로DNA의 이중 나선구조를 파괴) 암세포를 괴멸하는 약제들을 총칭하며 현재 약50여종의 약물이 사용되고 있습니다. 그러나 암 세포뿐 아니라, 정상 세포도 공격하여 다양한 전신적 부작용을 나타내고, 어린 세포에게 보다 더 효과적으로 작용하므로 종양 세포의 세대가 길어질수록 화학요법에 대한 감수성이 떨어지게 됩니다. 따라서 고형암과 같이 암 조직이 세포분열을 멈추게 되면 약물이 거의 작용하지 않는 단점이 있습니다. 표적항암제는 단순히 모든 종류의 빠르게 증식하는 세포들을 방해하기 보다는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적 분자의 형성을 방해함으로써 암 세포의 증식을막습니다. 암 세포 표적치료 방법은 정상 세포에 해롭지 않으면서 기존의 방법보다 효과적인 방법으로 예측되고 있습니다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 사멸하도록 유도하는 치료제로 3세대 항암제로 불리고 있으며, 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있습니다. 2011년 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 BMS의 여보이(Yervoy®)를 시작으로 면역항암제 개발이 본격화되었으며, 2018년 9월까지 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에 18개의 면역항암제가 시판 승인되었습니다. 면역관문억제제가 기존 항암 치료제 대비 높은 효과성을 보여주고 있으나, 20~30% 내외의 환자에게만 반응하는 문제를 해결하기 위해 병용 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이와 더불어 새로운 면역관문억제단백질을 타겟으로 하는 임상연구도 진행되고 있습니다.

IQVIA가 발표한 “2018년 전세계 항암제 트렌드” 신규보고서에 따르면 2022년에는 전세계 항암제 매출 규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상했습니다. 미국의 항암제 시장은 연간 12 ~ 15%의 성장율을 기록하면서 2020년에는 1,000억 달러 규모에 달할 것으로 전망하였고, 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13% 성장율로 1,000억달러 매출액을 돌파할 것으로 예측하였습니다.

당사가 연구개발중인 표적항암제의 타겟질환인 혈액암 치료제 시장은 GBI Research보고에 따르면 2015년 307억에서 연 평균 성장률 12.5%로 증가하여 2022년 701억으로 예상하고 있습니다. 컨설팅 업체인 GlobalData에 따르면 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 시장은 연 평균 10.5%로 빠르게 성장하여 2014년 342.7 백만 달러에서 2024년 932.6 백만 달러로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 급성골수성백혈병 환자의 약 10%를 브로모도메인 저해제로 치료가 가능할 것으로 예상되며(Blood 2016 127:42-52), 브로모도메인의 급성골수성백혈병에 대한 치료 시장규모는 2024년 약 93 백만 달러 규모로 추정됩니다. 당사가 연구중인 IRAK4 저해제의 주타겟 질환인 전체 DLBCL(ABC-DLBCL 포함)시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됨에 따라 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있습니다. 각각의 DLBCL subtype 별로 oncogenic mechanism 이 존재하는데 이중에서 기존 치료제에 대한 예후가 가장 좋지 않은 type이 ABC-DLBCL입니다(인용자료 : Datamonitor 2017).

abc-dlbcl global 마켓 규모 예상.jpg
ABC-DLBCL Global 마켓 규모 예상

ABC-DLBCL subtype중에서 MyD88 mutation이 있는 경우는 대략 30%에 해당되며, 이러한 환자군은 기존 치료제에 대한 반응성 및 예후가 극히 좋지 않아 MyD88 mutation을 극복할 수 있는 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.

4. 개발 및 경쟁 현황

(1) 파킨슨병 치료제파킨슨병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다.

최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Prothena 등이 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있으며, 상대적으로 높은 BBB 통과율과 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요합니다. 현재 당사를 비롯해 Denali Therapeutics, UCB 등이 개발 중에 있으며, 비슷한 수준의 임상단계를 진행중입니다.

임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인.jpg
임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인

*출처: GlobalData 2021

당사가 개발중인 KM-819는 현재 파킨슨병 처방 약물의 대부분을 차지하는 증상완화제와는 명확히 구별되는, 병의 진전을 억제하고 정제하는 근본적 치료제이며, 타경쟁사와는 다른 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있습니다. 파킨슨병 진전의 주된 두 원인으로는 도파민성 세포의 사멸(apoptosis)과 알파시누클라인(α-synuclein)의 응집에 기인한 세포 독성을 들 수 있습니다. KM-819는 이 두 타겟에 듀얼액션(Dual-action) 억제 기능을 작용하기 위해 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 하는 유일한 약물입니다. 당사와 마찬가지로 저분자화합물 경구용 제재로 치료제를 개발중인 업체중에는 LRRK2 저해제로써 약물을 개발하거나, 엑서나타이드(Exernatide)처럼 당뇨병 치료제로 쓰이는 약을 파킨슨병에 적용하여 개발하는 곳이 있습니다. 하지만, LRRK 저해제는 해당 유전자의 변이를 가진 환자수가 다소 적으며, 당뇨병 치료제를 적용한 경우 역시 파킨슨병 임상에서는 어느 정도 효과가 있으나 근본치료제인지 증상 완화제 인지의 구별이 명확하지 않은 상황입니다.

[주요 글로벌 경쟁 약물 현황 (질병조절 치료제)]

개발명

제재/투여경로

경쟁업체/파트너제약사(국적)

기술현황

개발 단계

타겟/적응증

KM-819

저분자화합물/경구용

Kainos Medicine (한국)

임상2상 진행(미국, 한국)

FAF1/파킨슨, 다계통위축증

PRX-002

항체/주사제

Prothena/Roche (스위스)

임상2b상

a-synuclein/파킨슨병

UCB0599

저분자화합물/경구용

Neuropore/UCB (벨기에)

임상2상

a-synuclein/파킨슨병

DNL151

저분자화합물/경구용

Denali Therapeutics (미국)

임상2b상

LRRK2/파킨슨병

BIIB054

항체/주사제

Biogen (미국)

임상2상
(1 차/2 차 지표 모두 미충족으로 중단, 2021년2월(주1))

a-synuclein/파킨슨병

GZ/SAR402671

항제/주사제

Sanofi Genzyme(프랑스)

임상2상
(평가 지표 미충족으로 중단,2021년2월(주2))

Glucosylceramide synthase/파킨슨병

-(주1) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03318523 (주2) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02906020
국내외적으로 파킨슨병에 대한 근본적 치료제에 대한 수요가 크지만, 아직까지 개발에 성공한 약물이 없는 상황입니다. 또한 인구 고령화로 인한 잠재 환자수의 급증, 치료제의 부재 등은 연구개발의 촉진요인으로 작용할 수 있습니다. 의약적 미충족 수요가 존재하는 근본적 치료제를 신약개발로 성공시키려면 임상에서 안정성과 효능(Proof of Concept)을 증명해야 하는 것이 가장 큰 진입 장벽이라고 할 수 있습니다. 현재경쟁업체와 당사의 개발단계는 임상1b상~2상 초기 진행 등 크게 차이나지 않는 수준으로, KM-819 개발단계는 해외 경쟁사에 뒤쳐지지 않고, 효능증명에 의해 시장선점이 충분히 가능할 것으로 예상합니다. 또한 적응증 확대 대상인 다계통위축증은 발병 후 6~10년 사이에 사망에 이르게 되는 만큼 병의 진행속도가 빠른 퇴행성 신경질환 중 하나로 시장 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다. 환자수는 파킨슨병의 5-10% 정도의 희귀질환으로 치료 효과가 거의 없어 치료제 개발이 시급한 상황에 있습니다. 몇 개의 임상이 진행 중에는 있으나,아직 효능을 보인 약물이 없어 빠른 시장 진입은 가능할 것으로 예상합니다.

(2) 에이즈 치료제NNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 다양한 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI 약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의학적 수요가 있으며 당사가 개발중인 KM-023은 기존약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다. 에이즈 시장에서의 주력제품은 시장에서 판매되고 있는 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와 릴피브린(Rilpivirine, RPV) 등을 비롯해 다양한 NNRTI계열의 약제가 판매되고 있으나, 중추신경게 부작용을 비롯한 다양한 부작용이 보고되고 있습니다. 따라서 시장에서는 낮은 부작용과 복약편의성이 보완된 새로운 치료제의 의학적 수요가 있어 당사가 개발한 제품은 충분한 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사가 개발
한 에이즈 치료제 'KM-023'는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.로 기술도입된 후, 중국에서 'ACC007(
단일제,Ainuovirine)'과 'ACC008(
단일정복합제, Ainuomiti)'제형으로 개발되고, 품목허가를 각각 2021년 및 2022년에 취득하고 중국 내에서 판매 중입니다. 'ACC007'은 기존 항에이즈 약물 성분인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방되는
단일제로, 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와의 비교 임상 3상에서 (i) 바이러스 억제효과, (ii) 면역기능의 증가효과, (iii) 우수한 안전성을 확인하였습니다. 이러한 임상결과는 세계 최고의 의학 분야 권위 학회지인 Lancet (Impact IF 202.73, updated in 2023)에 2023년 6월 게재되었습니다. 아울러, 시장 확장의 목적으로 실시한 'ACC008' 또한 Genvoya(Gilead社 개발)와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인하였습니다. 상기의 결과들을 통해 'ACC007' 및 'ACC008'의 글로벌 에이즈치료제로서의 가능성을 확인하였습니다.

[주요 경쟁업체 현황]

성분명

(약어) 상품명

경쟁업체

기술현황

용량/용법

Elimination/Metabolic

Pathway

부작용

Efavirenz

(EFV) Sustiva

BMS

600 mg 1일 1회

부작용을 줄이기 위해 공복 (취침 또는 그 전) 복용

EFV: CYPs 2B6 (primary), 3A4 및2A6에 의해 대사됨. CYP3A4 mixed inducer/inhibitor (억제보다 유도작용이 강함) CYP2C9 and 2C19 inhibitor; 2B6 inducer

발진, 신경 정신병 증상, 간독성, 고지 질 혈증, 일부 카나비노이드 및 벤조디아제핀 선별 검사에서 가양성 결과 보고됨. 비인간 영장류의 기형 유발, QT interval prolongation

Rilpivirine

(RPV) Edurant

J&J

25 mg 1일 1회

식후 복용

RPV: CYP3A4 substrate

발진, 우울증, 불면증, 두통, 간독성, QT interval prolongation

Doravirine

(DOR)

머크

100mg 1일 1회

음식섭취와 무관

CYP3A4 substrate

현기증, 구역질, 설사, 졸음

ElvitegravirGenvoya (주1)
Gilead Sciences
1일 1회 1정 음식과 함께 복용
CYP3A에 의해 대사됨
두통, 설사, 오심, 피로, 우울, 불면증, 어지럼증, 구토, 복통, 소화불량, 헛배부름, 발진, 무력증 등

UNAIDS 2018에 따르면 에이즈 환자의 74.5%가 인도, 아프리카, 라틴아메리카에 거주하고 있으며, 글로벌 제약사가 개발한 기존의 에이즈 치료제는 대부분 고가의 약제로 소득수준이 낮은 개발도상국 및 이머징 시장으로의 진입에 제한적일 수 있습니다. 따라서 글로벌 제약사, WHO를 비롯한 다양한 기관의 지원으로 충당하고 있습니다. 당사가 개발중인 KM-023은 낮은 생산 비용으로 인도, 아프리카, 남아메리카, 이머징 시장 등의 진입에 다소 우위에 있다고 볼 수 있습니다. 특히, 중국은 에이즈 환자가 급격히 증가하고 있기에 중국 정부에서 적극적으로 지원하는 제품으로 높은 시장 점유율을 기대하고 있습니다. 중국 정부는 2018년 Beijing Summit of the Forum on China-Africa Cooperation에서 브라질, 아프리카 국가에 의약품을 지원하겠다는발표와 함께 당사의 기술이전사인 중국 Jiangsu Aidea Pharm.와 해당 지원에 대한 논의 중으로, 중국 정부를 통한 KM-023의 해외 수출 가능성이 더욱 높아졌습니다.

(3) 항암제

○ 에피제네틱스 항암제 : 브로모도메인4 저해제(BRD4 inhibitor)

브로모도메인 저해제중 경구투여 약물로 머크의 OTX-015가 가장 앞서 있습니다. 경쟁약물 OTX-015(MK-8628, Merck)는 임상1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮고 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한 우려가 높습니다. 당사의 후보물질 KM-635는 혈액암과 고형암 치료에 효과적이며 약동력학적 성질이 경쟁약물대비 월등히 향상되어 경구투여가 가능한 “Best-in-Class”의 신약후보 물질입니다.

제품명/제약사

작용기전

개발단계 현황

비교 우위

OTX-015(MK-8628)

/ 머크

브로모도메인 저해제

임상2상

◆경구투여 시 PK프로파일이 좋지 않아 고용량에서만 약효가 나타남.

◆경구용 저용량 투여약물의 필요성 대두됨.

KM-635

/Kainos Medicine

브로모도메인 저해제

임상1상

◆월등히 향상된 약동력학적 성질: 경구투여 시 Dog에서 생체이용률: 92.3 %

◆다양한 혈액암과 고형암에 대한 우수한 약리효능이 동물실험에서 확인됨.

◆경구용 저용량 투여약물 후보물질.

○ 세포독성 항암제 : 뉴클레오사이드 세포독성 항암제

대부분의 항암제를 차지하는 비경구 항암제에 비해 경구용 항암제는 매번 병원을 방문할 필요없이 복용의 편리성을 극대화시키며 주사 항암제에서 요구되는 혈관 확보가 불필요하며 비용을 감소시키고, 혈액 내 약물 농도의 유지를 가능케 합니다. 또한 경과 관찰 중 일시적인 투여 중지로 인한 심각한 독성을 예방할 수 있다는 장점이 보고되고 있습니다.

당사가 개발중인 KM-630은 급성골수성 백혈병의 표준 치료제로 사용되고 있는 Ara-C와 유사한 작용기전을 가지고 있습니다. 그러나 Ara-C와 같은 Cytidine계열의 화합물들은 체내에 존재하는 효소에 의해 탈아미노화가 일어나 약효가 없는 대사체로 바꿔주는 역할을 하는 효소인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 저항성이 없습니다. 이러한 이유로 인하여 정맥에 의한 계속적인 주입식으로 환자에게 투여됩니다. 그러나 KM-630의 경우 이러한 문제를 완전히 극복하여 경구 혹은 정맥용 약물로 모두 활용이 가능하여 고형암으로의 적응증 확대가 가능 합니다.

◆ 우수한 대사안정성 및 생체이용률

◆ 고형암 세포를 대상으로 항암효과

◆ HDAC 저해제와의 중합 (hybrid)에 의한 시너지효과

◆ 복합항암화학요법(Combination Chemotherapy)의 수요에 부합

[경구용 항암 핵산 유사체 현황]

약물명

개발현황

적응증

특이점

Sapacitabine

임상3상

급성백혈병 비소세포 폐암

경구용, DNA 합성 억제

Capecitabine

판매중(Xeloda)

전이성 직장암, 유방암

경구용, DNA 합성 억제

LY2334737

임상1상

비소세포 폐암, 유방암, 난소암

경구용

Cytarabineocfosfate

임상1상

급성백혈병

경구용, DNA 합성 억제

Elacytarabine

임상3상 중단

-

Ara-C보다 우수한 결과 없음, DNA 합성 억제

○ 표적항암제 : IRAK4 저해제 (IRAK4 inhibitor)Integrity prous의 자료에 따르면 IRAK4 저해제는 주로 inflammation 관련 질환(염증성 장염 및 염증성 질환)의 보고사례가 많고, 국내외 각 회사별 개발 현황은 신약발굴 단계 및 전임상 단계에 대부분 분포하고 있습니다.이중 Pfizer의 Pf-06650833이 류마티스성 관절염으로 임상2상을 완료하여 Clinicaltrials.com에 결과를 공유하였습니다. 본 임상 study를 통해 Methotrexate불응 환자를 대상으로 Tofacitinib과의 병용투여를 통해 약효를 입증하는 연구를 수행하였고 유의성 있는 결과를 도출하여 향후 개발 진행에 대한 기대감을 높였습니다.

항암제로서의 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있었지만 최근에 변화된 동향으로는Curis가 Aurigene의 IRAK4 저해제를 2015년 1월에 License-in 하면서 개발에 뛰어들었고 전임상 단계를 수행 완료하여 2017년 12월 28일 ABC-DLBCL을 타겟 질환으로 임상에 진입하였습니다. 현재는 임상1상을 미국에서 진행 중에 있습니다. Curis의 CA-4948은 IRAK4저해 작용 항암제로서 가장 앞서 나가는 경쟁자가 되었으며, 특히 MyD88 mutation된 ABC-DLBCL 질환을 주타겟 질환으로 선정하여 개발을 진행하고 있는 점이 당사와 매우 일치합니다. 따라서 당사는 경쟁자인 Curis의 CA-4948의 추가연구 결과 및 임상 결과 등을 지속적으로 확인 및 분석하여 당사 제품의 경쟁력 및 성공가능성이 높은 개발전략을 확보하는 것에 활용할 예정입니다.

당사의 IRAK4 저해제 개발 프로젝트는 현재 리드최적화 단계를 통해 개발후보물질을 도출하였고 이 물질을 통한 in vitro, in vivo POC 검증을 수행 중입니다. Curis의 개발전략을 참조하되 당사만의 독창적인 연구결과를 통해 보다 나은 적응증을 찾으려는 연구도 병행하여 진행 중인 전략으로 연구과제가 관리되고 있습니다.

5. 지적재산권 현황 - 당사는 개발 프로젝트별 다수의 지적재산권을 보유하고 있습니다.

프로젝트명
기술명칭
비고

KM-023

NOVEL HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

기술이전 (한국제외 전세계)

PROCESSES FOR PREPARING HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS

KM-001
COMPOUNDS AS INHIBITORS OF DIACYGLYCEROL O-ACYLTRANSFERASE TYPE 1 ENZYME
기술이전

KM-630
MUTUAL PRODRUG COMPRISING SHORT CHAIN FATTY ACIDS AND ZEBULARINE OR 1-CYANO-CYTARABINE FOR CANCER TREATMENT
기술이전 (중국)

KM-635
BROMODOMAIN INHIBITING COMPOUNDS AND METHODS TO TREAT DISEASES
기술이전(중국)

KM-819
AMINOPYRAZOLE DERIVATIVES, PROCESS FOR THE PREPARATIONTHEREOF, AND COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING ANISCHEMIC DISEASE CONTAINING THE SAME
기술이전 (한국 제외 전세계)

Modulators of alpha-synuclein
기술이전 (한국 제외 전세계)

Salt forms of organic compound
기술이전 (한국 제외 전세계)

KM-1003
N-(1H-IMIDAZOL-2-YL)BENZAMIDE COMPOUND AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THE SAME AS ACTIVE INGREDIENT
기술이전(미국,EU,영국)

KM-1004
FAF1 loaded novel delivery and its use as an anticancer agent

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무제표

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※
제7기, 제6기 연결재무제표는 회계감사인으로부터 감사를 받은 재무제표입니다.

(단위 : 원)

구 분
제8기
제7기
제6기

[유동자산]
15,355,523,753
17,117,149,597
31,235,523,734

[비유동자산]
3,706,927,815
3,867,956,402
7,746,956,951

자산총계
19,062,451,568
20,985,105,999
38,982,480,685

[유동부채]
5,468,949,178
5,128,702,878
8,677,519,321

[비유동부채]
76,427,991
85,279,724
388,138,966

부채총계
5,545,377,169
5,213,982,602
9,065,658,287

[지배기업 소유지분]
9,457,797,009
11,751,299,218
26,109,236,986

- 자본금
13,961,198,000
13,961,198,000
13,961,198,000

- 주식발행초과금
102,366,952,853
102,366,952,853
102,366,952,853

- 기타자본항목
12,074,251,083
11,837,579,545
10,960,483,759

- 이익잉여금
(118,944,604,927)
(116,414,431,180)
(101,179,397,626)

[비지배지분]
4,059,277,390
4,019,824,179
3,807,585,412

자본총계
13,517,074,399
15,771,123,397
29,916,822,398

구분
2024년 1월~3월
2023년 1월~12월
2022년 1월~12월

매출액
138,729,588
267,311,985
130,024,441

영업이익
(2,609,126,093)
(16,811,614,766)
(16,155,656,398)

당기순이익
(2,530,173,747)
(15,239,257,166)
(15,913,941,243)

주당이익(손실)

기본주당순이익(원)
(91)
(546)
(668)

희석주당순이익(원)
(91)
(546)
(668)

나. 요약 재무제표

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 제7기, 제6기재무제표는 회계감사인으로부터 감사를 받은 재무제표입니다.

(단위 : 원)

구 분
제8기
제7기
제6기

[유동자산]
12,628,709,982
16,457,485,105
22,633,769,559

[비유동자산]
2,088,650,660
2,259,800,037
11,396,385,449

자산총계
14,717,360,642
18,717,285,142
34,030,155,008

[유동부채]
911,573,102
3,626,538,262
7,732,161,946

[비유동부채]
73,707,832
81,609,331
188,756,076

부채총계
985,280,934
3,708,147,593
7,920,918,022

- 자본금
13,961,198,000
13,961,198,000
13,961,198,000

- 주식발행초과금
102,366,952,853
102,366,952,853
102,366,952,853

- 기타자본항목
11,014,188,841
10,797,664,927
10,159,866,111

- 이익잉여금
(113,610,259,986)
(112,116,678,231)
(100,378,779,978)

자본총계
13,732,079,708
15,009,137,549
26,109,236,986

구분
2024년 1월~3월
2023년 1월~12월
2022년 1월~12월

매출액
138,729,588
267,311,985
130,024,441

영업이익
(1,567,742,182)
(8,090,266,674)
(8,179,479,041)

당기순이익
(1,493,581,755)
(11,737,898,253)
(14,653,987,302)

주당이익(손실)

기본주당순이익(원)
(53)
(420)
(615)

희석주당순이익(원)
(53)
(420)
(615)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 8 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 7 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

유동자산

15,355,523,753

17,117,149,597

현금및현금성자산

14,144,400,364

16,337,089,204

단기금융상품

0

79,845,000

파생상품자산

0

344,000

매출채권 및 기타채권

451,073,064

322,581,625

단기선급비용

589,713,487

219,133,234

부가가치세대급금

34,858,958

39,549,734

당기법인세자산

135,477,880

118,606,800

비유동자산

3,706,927,815

3,867,956,402

비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산

719,313,590

686,563,595

장기금융상품

100,000,000

100,000,000

유형자산

358,812,541

435,927,146

사용권자산

297,216,478

439,547,489

무형자산

749,887,394

810,667,054

장기매출채권 및 기타채권

934,140,056

891,090,016

장기선급금

547,557,756

504,161,102

자산총계

19,062,451,568

20,985,105,999

부채

유동부채

5,468,949,178

5,128,702,878

미지급금 및 기타채무

1,740,505,947

1,411,152,562

유동 리스부채

225,609,979

352,173,908

전환우선주

3,474,558,142

3,326,474,063

기타 유동부채

28,275,110

38,902,345

비유동부채

76,427,991

85,279,724

비유동 리스부채

39,482,361

48,655,492

복구충당부채

36,945,630

36,624,232

부채총계

5,545,377,169

5,213,982,602

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

9,457,797,009

11,751,299,218

자본금

13,961,198,000

13,961,198,000

주식발행초과금

102,366,952,853

102,366,952,853

기타자본구성요소

12,074,251,083

11,837,579,545

이익잉여금(결손금)

(118,944,604,927)

(116,414,431,180)

비지배지분

4,059,277,390

4,019,824,179

자본총계

13,517,074,399

15,771,123,397

자본과부채총계

19,062,451,568

20,985,105,999

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

138,729,588

138,729,588

70,545,110

70,545,110

매출원가

34,063,196

34,063,196

21,163,533

21,163,533

매출총이익

104,666,392

104,666,392

49,381,577

49,381,577

판매비와관리비

2,713,792,485

2,713,792,485

3,619,526,041

3,619,526,041

영업이익(손실)

(2,609,126,093)

(2,609,126,093)

(3,570,144,464)

(3,570,144,464)

기타이익

28,749,960

28,749,960

152,245,584

152,245,584

기타손실

75,399,082

75,399,082

139,756,587

139,756,587

금융수익

138,941,355

138,941,355

182,169,160

182,169,160

금융원가

13,339,887

13,339,887

48,709,438

48,709,438

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,530,173,747)

(2,530,173,747)

(3,424,195,745)

(3,424,195,745)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(2,530,173,747)

(2,530,173,747)

(3,424,195,745)

(3,424,195,745)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(2,530,173,747)

(2,530,173,747)

(3,420,027,718)

(3,420,027,718)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

0

0

(4,168,027)

(4,168,027)

기타포괄손익

20,246,845

20,246,845

230,962,145

230,962,145

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(720,173,485)

(720,173,485)

(316,537,808)

(316,537,808)

해외사업장순투자의 위험회피손익(세후기타포괄손익)

740,420,330

740,420,330

547,499,953

547,499,953

총포괄손익

(2,509,926,902)

(2,509,926,902)

(3,193,233,600)

(3,193,233,600)

포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(2,509,926,902)

(2,509,926,902)

(3,195,726,748)

(3,195,726,748)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

0

0

2,493,148

2,493,148

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(91)

(91)

(122)

(122)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(91)

(91)

(122)

(122)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2023.01.01 (기초자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

10,960,483,759

(101,179,397,626)

26,109,236,986

3,807,585,412

29,916,822,398

당기순이익(손실)

(3,420,027,718)

(3,420,027,718)

(4,168,027)

(3,424,195,745)

해외사업환산손익

(323,198,983)

(323,198,983)

6,661,175

(316,537,808)

해외사업장순투자환산손익

547,499,953

547,499,953

547,499,953

주식보상비용

236,457,002

236,457,002

128,131,769

364,588,771

2023.03.31 (기말자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

11,421,241,731

(104,599,425,344)

23,149,967,240

3,938,210,329

27,088,177,569

2024.01.01 (기초자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

11,837,579,545

(116,414,431,180)

11,751,299,218

4,019,824,179

15,771,123,397

당기순이익(손실)

(2,530,173,747)

(2,530,173,747)

(2,530,173,747)

해외사업환산손익

(720,173,485)

(720,173,485)

(720,173,485)

해외사업장순투자환산손익

740,420,330

740,420,330

740,420,330

주식보상비용

216,424,693

216,424,693

39,453,211

255,877,904

2024.03.31 (기말자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

12,074,251,083

(118,944,604,927)

9,457,797,009

4,059,277,390

13,517,074,399

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

(2,251,137,082)

(4,682,465,777)

당기순이익(손실)

(2,530,173,747)

(3,424,195,745)

당기순이익조정을 위한 가감

425,939,589

545,707,996

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(256,470,848)

(1,919,716,611)

이자수취

109,580,451

137,589,092

이자지급(영업)

(12,527)

(21,850,509)

투자활동현금흐름

91,089,000

965,206,341

단기금융상품의 처분

3,176,869,000

5,000,000,000

파생상품자산의 처분

344,000

0

단기금융상품의 취득

(3,083,124,000)

0

유형자산의 취득

0

(3,939,702,659)

임차보증금의 증가

(3,000,000)

(95,091,000)

재무활동현금흐름

(155,620,519)

1,693,644,176

단기차입금의 증가

0

4,900,000,000

금융리스부채의 지급

(155,620,519)

(159,670,224)

단기차입금의 상환

0

(761,671,400)

유동성장기차입금의 상환

0

(2,285,014,200)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(2,315,668,601)

(2,023,615,260)

기초현금및현금성자산

16,337,089,204

24,952,081,344

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

122,979,761

317,914,286

기말현금및현금성자산

14,144,400,364

23,246,380,370

3. 연결재무제표 주석

제 8(당) 분기 2024년 03월 31일 현재

제 7(전) 기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 카이노스메드와 종속기업

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요 주식회사 카이노스메드("당사" 또는 "지배기업")는 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 영위할 목적으로 2007년 6월 15일자로 설립되었고, 경기도 성남시 분당구 판교역로 184에 본사를 두고 있습니다. 회사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2019년 11월 29일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하였으며, 합병 후 사명은 주식회사 카이노스메드입니다. 당사의 설립시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 회사의 자본금은 13,961백만원(보통주자본금 13,961백만원)이며, 최대주주인 대표이사 이기섭 및 특수관계자가 12.41%를 보유하고 있습니다. (2) 종속기업 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 당사는 종속기업(이하 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다. 1) 현황 연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
보고기간 종료일
지분율
지분취득일

제8(당)분기
제7(전)기

FAScinate Therapeutics, Inc.
미국
12월31일
100%
100%
2020년 6월 26일

2) 요약재무정보

① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

회사명
자산
부채
자본
매출
분기 순손익
분기 총포괄손익

FAScinate Therapeutics, Inc.
5,647,000
21,932,885
(16,285,885)
-
(1,169,437)
(1,889,710)

② 제 7(전) 기

(단위: 천원)

회사명
전기말
전분기

자산
부채
자본
매출
분기 순손익
분기 총포괄손익

FAScinate Therapeutics, Inc.
6,221,984
20,717,004
(14,495,020)
-
(1,331,751)
(1,664,803)

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 분기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

3.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이
후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다

(2)
기업회계기준서 제
1007호
'현금흐름표
', 기업회계기준서 제
1107호
'금융상품
: 공시
' 개정
- 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우
, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다
.

이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채
판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다.
해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.
회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

4. 회계정책 및 중요한 회계추정 및 가정
4.1 회계정책 중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. (1) 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
4.2 중요한 회계추정 및 가정 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 현금성자산 및 금융상품
(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

보통예금
14,144,400
16,337,089

합 계
14,144,400
16,337,089

(2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

정기예금
-
100,000
-
100,000

기타예치금
-
-
79,845
-

합 계
-
100,000
79,845
100,000

(3) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기
사용제한내용

정기예금
100,000
100,000
법인카드 질권설정

기타예치금
-
79,845
선도거래증거금

6. 당기손익-공정가치측정금융자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산은 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

투자주식
719,314
686,564

합 계
719,314
686,564

7. 매출채권및기타채권 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

매출채권:

외상매출금
208,094
-
83,753
-

기타채권:

미수금
4,272
-
4,062
-

미수수익
1,229
-
289
-

보증금
237,478
934,140
234,478
891,090

합 계
451,073
934,140
322,582
891,090

당분기말과 전기말 현재 연체된 매출채권및기타채권은 없습니다.

8. 공정가치
연결회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3
합 계

당기손익-공정가치측정금융자산:

투자주식
719,314
-
-
719,314
719,314

당기손익-공정가치측정금융부채:

전환우선주부채
3,474,558
-
-
3,474,558
3,474,558

② 제 7(전) 기

(단위: 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3
합 계

유동자산:

파생상품자산
344
-
344
-
344

당기손익-공정가치측정금융자산:

투자주식
686,564
-
-
686,564
686,564

합 계
686,908
-
344
686,564
686,908

당기손익-공정가치측정금융부채:

전환우선주부채
3,326,474
-
-
3,326,474
3,326,474

9. 파생상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거래목적
파생상품종류
계약내용
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

매매목적
통화선도
선물환 USD 1,000,000 매수거래
-
344

(2) 당분기와 전분기 중 파생상품 평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거래목적
파생상품종류
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기
비고

매매목적
통화선도
-
-
당기손익

10. 기타자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

선급금
-
547,558
-
504,161

선급비용
589,713
-
219,133
-

부가세대급금
34,859
-
39,550
-

합 계
624,572
547,558
258,683
504,161

11. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
비 품
임차개량권
합 계

당분기말:

취득원가
765,911
458,410
1,224,321

감가상각누계액
(463,431)
(402,077)
(865,508)

장부가액
302,480
56,333
358,813

전기말:

취득원가
760,188
458,410
1,218,598

감가상각누계액
(422,844)
(359,827)
(782,671)

장부가액
337,344
98,583
435,927

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 취득원가의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
토 지
건 물
비 품
임차개량권
건설중인자산
합 계

당기초
-
-
760,188
458,410
-
1,218,598

취득액
-
-
-
-
-
-

환율차이
-
-
5,723
-
-
5,723

당분기말
-
-
765,911
458,410
-
1,224,321

전기초
-
-
749,600
458,410
3,829,473
5,037,483

취득액
-
-
-
-
3,939,703
3,939,703

대체(*)
2,755,773
5,013,403
-
-
(7,769,176)
-

환율차이
-
-
3,639
-
-
3,639

전분기말
2,755,773
5,013,403
753,239
458,410
-
8,980,825

(*) 전기 중 건설중인자산의 취득이 완료되어 토지 및 건물로 대체하였습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
토 지
건 물
비 품
임차개량권
합 계

당기초
-
-
422,844
359,827
782,671

처분
-
-
-
-
-

감가상각비(*)
-
-
36,939
42,250
79,189

환율차이
-
-
3,648
-
3,648

당분기말
-
-
463,431
402,077
865,508

전기초
-
-
336,636
190,827
527,463

처분
-
-
-
-
-

감가상각비(*)
-
20,889
34,228
42,250
97,367

환율차이
-
-
1,674
-
1,674

전분기말
-
20,889
372,538
233,077
626,504

(*) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각비를 연구개발비 및 기타 판매비와관리비로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
연구비
판관비
합계

당분기
27,985
51,204
79,189

전분기
1,229
96,956
98,185

(4) 당분기말 현재 연결회사는 유형자산에 대하여 (주)KB손해보험의 화재보험에 가입하고 있습니다.

1
2. 리스 (1) 당분기와 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

부동산
180,254
300,352

시설장치
4,344
8,689

차량운반구
106,010
123,181

비품
6,608
7,325

합계
297,216
439,547

(2) 당분기와 전기 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구 분
사용권자산(*)
리스부채(*)

당분기초
439,547
400,829

증가/변경
-
-

감가상각
(149,568)
-

이자비용
-
13,006

지급
-
(155,621)

환율차이
7,237
6,878

당분기말
297,216
265,092

(*) 연결회사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.

② 제 7(전) 분기

(단위: 천원)

구 분
사용권자산(*)
리스부채(*)

전분기초
927,430
865,084

증가/변경
74,380
19,960

감가상각
(152,816)
-

이자비용
-
24,186

지급
-
(159,670)

환율차이
9,488
9,299

전분기말
858,482
758,859

(*) 연결회사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

사용권자산의 감가상각비
149,568
152,816

리스부채의 이자비용
13,006
24,186

리스료 - 단기 리스
-
-

리스료 - 소액 기초자산 리스
27
81

포괄손익계산서에 인식된 총 금액
162,601
177,083

(4) 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

현금유출
(155,621)
(159,670)

(*) 그 외 소액리스료 및 단기리스료를 포함하여 당분기에
155,648천원(전분기: 159,751천원)이 유출 되었습니다.

(5) 연장선택권 일부 건물 리스는 연결회사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장 할 수있는 선택권을 포함합니다. 연결회사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 연결회사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 연결회사는 연결회사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

13. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특허권
기술사용권
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

당분기말:

취득원가
300,000
1,705,515
93,534
309,279
2,408,328

감가상각누계액
(139,655)
(1,281,129)
(80,839)
(156,818)
(1,658,441)

장부가액
160,345
424,386
12,695
152,461
749,887

전기말:

취득원가
300,000
1,705,515
93,534
298,672
2,397,721

감가상각누계액
(124,138)
(1,238,221)
(78,992)
(145,703)
(1,587,054)

장부가액
175,862
467,294
14,542
152,969
810,667

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특허권
기술사용권
소프트웨어
기타의무형자산
합계

당기초
175,862
467,294
14,542
152,969
810,667

취득
-
-
-
10,607
10,607

무형자산상각비
(15,517)
(42,908)
(1,847)
(11,115)
(71,387)

환율차이
-
-
-
-
-

당분기말
160,345
424,386
12,695
152,461
749,887

전기초
237,931
532,261
23,692
67,956
861,840

취득
-
-
-
-
-

무형자산상각비
(15,517)
(37,908)
(2,586)
(6,592)
(62,603)

환율차이
-
1
-
254
255

전분기말
222,414
494,354
21,106
61,618
799,492

(3) 당분기와 전분기 중 무형자산상각비의 배분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

무형자산상각비(판매비와관리비)
71,140
62,231

연구개발비(판매비와관리비)
247
373

합 계
71,387
62,604

14. 전환우선주부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

전환우선주부채
3,474,558
3,326,474

합계
3,474,558
3,326,474

(2) 당분기말 현재 전환우선주의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분
내용

발행일
2020년 12월 21일

최초발행주식수
1,916,688주

주당발행가액
USD 1.57

전환비율
우선주 : 보통주 = 1 : 1 (Refixing 조항 있음)

전환가격
1주당 발행가액과 동일

전환가격의 조정
행사일 또는 간주행사일 현재 전환가격보다 주가가 낮을 경우 아래와 같이 전환가격을 조정 - 조정후 전환가격 = 조정전 전환가격 * (기발행 주식수 + 조정전 전환가격에 따라 발행 됐을 주식수)/(기발행 주식수 + 신발행주식수)

발행할 주식의 종류
보통주식

성격
이익배당 및 잔여재산 청구권에 대한 우선적 권리를 보유함.

의결권에 관한 사항
보통주와 동일한 의결권 존재

이익배당에 관한 사항
이익배당율은 8%이며 매년 지급해야 할 의무는 없으나, 매년 배당액은 별도의 결의 없이 누적됨

상환청구권
N/A

15. 미지급금 및 기타채무
당분기말과 전기말 현재 미지급금 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
1,655,093
-
1,361,229
-

미지급비용
85,413
-
49,924
-

합 계
1,740,506
-
1,411,153
-

16. 기타부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

예수금
28,275
-
38,902
-

17. 충당부채
연결회사는 사용권자산의 복구의무와 관련하여 충당부채를 인식하고 있으며, 당분기말 및 전기말 현재 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 제 8(당) 분기

구분
기초
증가
감소
기말

장기복구충당부채
36,624
322
-
36,946

② 제 7(전) 분기

구분
기초
증가
감소
기말

장기복구충당부채
73,800
404
-
74,204

18. 자본금 및 주식발행초과금
(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

발행할주식의 총수
300,000,000주
300,000,000주

1주당 액면금액
500원
500원

발행한 주식수
27,922,396
27,922,396

보통주자본금
13,961,198,000
13,961,198,000

발행한 우선주 주식수
0주
0주

우선주자본금
-
-

(*) 2022년 6월 28일 연결회사는 보통주 5주를 1주로 주식병합을 실시하였습니다.

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 천원)

구 분
내 역
주식수
자본금
주식발행초과금

보통주
우선주
보통주
우선주

2023.01.01
전기초
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2023.12.31
전기말
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2024.01.01
당기초
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2024.03.31
당분기말
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

19. 기타자본구성요소
당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

기타자본잉여금(*1)
7,749,578
7,749,578

자기주식(*2)
(55,124)
(55,124)

주식매입선택권
3,543,800
3,327,375

해외사업환산손익
(1,066,055)
(345,882)

해외사업장순투자환산손익
1,902,052
1,161,633

합 계
12,074,251
11,837,580

(*1) 기타자본잉여금에는 자기주식처분이익 2,627,141천원, 합병법인인 하나금융11호스팩의 합병계약일과 합병등기일 간 순자산 차액 (-)268,554천원, 전환사채 만기전 취득에 따른 전환권대가 배분액 4,447,344천원, 주식매입선택권 소멸에 따른 금액 943,647천원이 포함되어 있습니다. (*2) 2020년 합병 과정에서 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 주주가 주식매수청구권을 행사하여 보통주 자기주식 22,721천원을 취득하였고, 2022년 액면병합 과정에서 발생한 단주 32,403천원을 취득하였습니다.

20. 주식기준보상
(1) 당분기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
(주)카이노스메드
FAScinate Therapeutics Inc

부여할 주식의 종류
보통주식
보통주식

부여방법
주식결제형
주식결제형

권리행사가능기간
1. (13차) 부여일부터 2년후 100% 행사 (14차, 15차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 (16차, 17차, 18차, 19차, 20차, 21차, 22차) 부여일부터 3년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일부터 1개월 이내 행사)
1. (1차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 (2차) 부여일부터 1년후 50%, 이후 3년간 나머지를 매월말 분할 행사 2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일부터 3개월 이내 행사)

가득조건
근무용역제공 2년~5년
근무용역제공 1년~4년

(*1) 해당 주식선택권과 관련된 주식매수선택권은 비지배지분으로 분류하였습니다.(2) 당분기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. ① (주)카이노스메드

(단위: 주, 원)

차 수
부여일
행사가격
주식수

13차
2016.03.29
6,330
66,470

14차
2017.03.24
3,325
134,467

15차
2018.03.26
8,860
71,807

16차
2019.03.25
12,025
158,700

17차
2020.03.13
13,440
158,700

18차
2021.01.15
22,030
40,000

19차
2021.03.15
20,090
100,000

20차
2021.03.31
19,775
10,000

21차
2022.03.14
11,375
35,000

22차
2023.03.14
6,409
200,500

합 계
975,644

(*) 전기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.

② FAScinate Therapeutics, Inc.

(단위: 주, USD)

차 수
부여일
행사가격
주식수

1차
2020.07.03
0.28
2,400,000

2차
2020.10.07
0.28
150,000

3차
2021.05.24
0.45
50,000

합 계
2,600,000

(3) 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. ① (주)카이노스메드

(단위: 원)

차 수
내부 산출주가
무위험수익률
주가변동성
부여일의 공정가치

13차
20,000
1.85%
14.40%
19

14차
20,000
2.21%
6.60%
230.01

15차
57,000
2.70%
39.00%
2,777

16차
82,000
1.90%
32.08%
4,733

17차
77,000
1.61%
32.80%
3,312

18차
21,450
1.61%
42.32%
10,430

19차
20,250
1.98%
58.32%
12,810

20차
19,475
1.92%
50.84%
11,070

21차
10,350
2.70%
61.27%
6,910

22차
6,390
3.42%
89.82%
5,302

② FAScinate Therapeutics, Inc.

(단위: USD)

차 수
부여일의 공정가치

1차
1.3

2차
1.29

3차
1.14

(4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. ① (주)카이노스메드

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

기초수량
975,644
825,144

부여
-
200,500

취소 또는 소멸
-
-

행사
-
-

분기말수량
975,644
1,025,644

② FAScinate Therapeutics, Inc.

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

기초수량
2,600,000
2,600,000

부여
-
-

취소 또는 소멸
-
-

행사
-
-

분기말수량
2,600,000
2,600,000

(5)
당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 다음과 같으며, 당분기 중 행사된 주식선택권은 없습니다.

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기

㈜카이노스메드
606,261

FAScinate Therapeutics, Inc.
2,363,542

합 계
2,969,803

(6) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은 각
각
255,877천원 및 364,589천원입니다. 당분기에 인식한 주식보상비용 중
138,686
천원은 연구개발비로 인식하였습니다.

21. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

매출원가
기타판매비와관리비
연구개발비
합계
매출원가
기타판매비와관리비
연구개발비
합계

급여
-
476,510
205,459
681,969
-
489,482
122,220
611,702

퇴직급여
-
36,311
17,568
53,879
-
30,290
10,186
40,476

보험료
-
5,291
1,404
6,695
-
6,221
814
7,035

복리후생비
-
53,212
24,418
77,630
-
59,917
15,452
75,369

여비교통비
-
65,650
1,022
66,672
-
53,492
1,838
55,330

접대비
-
19,048
461
19,509
-
22,336
363
22,699

임차료
-
27
-
27
-
81
-
81

감가상각비
-
167,420
61,338
228,758
-
192,857
58,144
251,001

무형자산상각비
-
71,140
247
71,387
-
62,231
373
62,604

세금과공과
-
24,326
1,021
25,347
-
34,308
608
34,916

연구개발비(외주)
-
-
819,465
819,465
-
-
1,624,669
1,624,669

연구개발비(재료)
-
-
48,116
48,116
-
-
531
531

지급수수료
34,063
303,235
15,167
352,465
21,164
396,974
19,150
437,288

소모품비
-
1,125
903
2,028
-
3,029
612
3,641

수선유지비
-
8,691
-
8,691
-
6,127
-
6,127

통신비
-
3,701
-
3,701
-
3,343
14
3,357

광고선전비
-
-
-
-
-
415
-
415

교육훈련비
-
3,507
160
3,667
-
875
98
973

관리비
-
8,351
8,351
16,702
-
18,024
8,287
26,311

도서인쇄비
-
1,350
-
1,350
-
7,760
50
7,810

수도광열비
-
1,525
-
1,525
-
800
-
800

잡비
-
2,396
-
2,396
-
2,966
-
2,966

주식보상비용
-
117,191
138,686
255,877
-
217,251
147,338
364,589

합 계
34,063
1,370,007
1,343,786
2,747,856
21,164
1,608,779
2,010,747
3,640,690

22. 기타수익과 기타비용
(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외환차익
7,266
43,622

외화환산이익
6,070
108,526

잡이익
15,414
98

합 계
28,750
152,246

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외환차손
73,809
30,256

외화환산손실
1,589
109,500

잡손실
1
1

합 계
75,399
139,757

23. 금융수익과 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

이자수익
120,992
160,886

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
4,050
21,283

파생상품매도이익
13,900
-

합 계
138,942
182,169

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

이자비용
13,340
48,709

합 계
13,340
48,709

24. 법인세비용과 이연법인세

(1) 당분기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

법인세부담액
-
-

일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용
-
-

법인세비용(수익)
-
-

(2) 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산하였습니다.

25. 종업원급여
당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

급여
681,969
611,702

퇴직급여
53,879
40,476

주식보상비용
255,877
364,589

합 계
991,725
1,016,767

26. 퇴직급여
연결회사는 종업원을 위한 퇴직급여제도를 확정기여형 퇴직급여제도로 채택하고 있으며, 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

판매비와관리비
36,311
30,290

연구개발비
17,568
10,186

합 계
53,879
40,476

27. 주당손익

(1) 기본주당이익(손실)당분기와 전분기의 주당이익(손실)의 산출내역은 다음과 같습니다. ① 기본주당이익(손실)

(단위: 원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

지배주주순손실
2,530,173,747
3,420,027,718

가중평균유통보통주식수
27,922,396
27,922,396

기본주당손실
91
122

② 가중평균유통보통주식수 (당분기)

(단위: 주,원)

구 분
기간
일수
유통주식수
적 수

기초
2024.01.01~2024.03.31
91
27,922,396
2,540,938,036

합 계
2,540,,938,036

가중평균유통보통주식수
27,922,396

(전분기)

(단위: 주,원)

구 분
기간
일수
유통주식수
적 수

기초
2023.01.01~2023.03.31
90
27,922,396
2,513,015,640

합 계
2,513,015,640

가중평균유통보통주식수
27,922,396

(2) 희석주당손익

연결회사가 발행한 잠재적인 보통주인 주식선택권, 전환우선주 및 전환사채에 의한 희석효과가 발생하지 아니하므로 당분기와 전분기 중 희석주당손익은 기본주당순손익과 동일합니다. (3) 잠재적 보통주 반희석효과로 인하여 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석화 할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

주식선택권
975,644
1,025,644

합 계
975,644
1,025,644

28. 영업부문 정보 (1) 연결회사의 영업부문은 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 주요 사업으로 하는 단일의 영업부문으로 이루어져 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 국내와 해외의 비유동자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

대한민국
1,942,737
10,818,972

미국
944,877
417,168

29. 현금흐름표
(1) 당분기와 전분기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 영업활동현금흐름의 조정내역

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

감가상각비 및 사용권자산상각비
228,758
251,002

무형자산상각비
71,387
62,604

주식보상비용
255,877
364,589

이자비용
13,340
48,709

외화환산손실
1,589
109,500

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
(4,050)
(21,284)

외화환산이익
(6,070)
(108,526)

이자수익
(120,992)
(160,886)

파생상품처분이익
(13,900)
-

합 계
425,939
545,708

② 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외상매출금의 감소(증가)
(119,044)
-

미수금의 감소(증가)
(30)
(1,743)

미수수익의 감소(증가)
-
189,185

선급금의 감소(증가)
-
4,743

선급비용의 감소(증가)
(362,431)
(1,414,894)

부가세대급금의 감소(증가)
4,690
(206,886)

장기선급금의 감소(증가)
(54,003)
(30,159)

당기법인세자산의 감소(증가)
(16,871)
(50,274)

미지급금의 증가(감소)
(100,162)
319,926

예수금의 증가(감소)
(10,627)
702

미지급비용의 증가(감소)
402,007
(730,317)

합 계
(256,471)
(1,919,717)

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

선급금의 무형자산 대체
10,607
43,191

주식선택권의 주식발행초과금 대체
-
102,717

장기차입금의 유동성 대체
-
2,285,014

신규리스 인식
-
1,075,609

리스 종료
-
600,019

(3) 당분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. ① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구 분
기초금액
현금흐름
비현금 변동
기말금액

유동성대체
증가

이자비용

(유효이자율 상각)

기타

리스부채
400,829
(155,621)
-
-
13,006
6,878
265,092

우선주부채
3,326,474
-
-
-
-
148,084
3,474,558

합 계
3,727,303
(155,621)
-
-
13,006
154,962
3,739,650

② 제 7(전) 분기

(단위: 천원)

구 분
기초금액
현금흐름
비현금 변동
기말금액

유동성대체
증가

이자비용

(유효이자율 상각)

기타

단기차입금
761,671
4,138,329
-
-
-
-
4,900,000

유동성장기차입금
2,285,014
(2,285,014)
-
-
-
-
-

리스부채
865,084
(159,670)
-
19,960
24,186
9,299
758,859

우선주부채
3,801,900
-
-
-
-
109,500
3,911,400

합 계
7,713,669
1,693,645
-
19,960
24,186
118,799
9,570,259

30. 우발상황 및 약정사항

(1) Development and License Agreement

① 한국화학연구원 연결회사는 2010년 9월 1일부터 한국화학연구원과 공동으로 동 연구원의 소유인 KRV-2219(NNRTI) 화합물을 이용한 HIV치료제 개발을 위한 임상 1상 연구를 수행하여 2012년 중 완료하였으며, 동 화합물의 임상 2상 및 이후의 개발과 상업화를 포함한 권리를 이전 받는 계약을 2012년 11월 7일자로 체결하였습니다. 연결회사는 동 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 USD 350,000의 License fee를 지급하였고, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 지급하기로 하였으나, 2018년 1월 중 계약의 조건 및 세부사항이 변경됨에 따라 royalty를 제외한 Milestone 총액 중 동 연구원의 분배비율에 해당하는 만큼을 지급하였으며, 2021년 3분기부터 royalty가 발생하여 계약조건에 따라 지급하고 있습니다.

② Crown Bioscience, Inc.

연결회사는 후보물질 도출단계를 마친 대사질환 치료제인 DGAT1(Diacylglycerol Acyltransferase1)의 저해제에 대해 중국의 CRO 업체인 Crown Bioscience, Inc.와 2014년 8월에 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 향후 개발 성공시에 계약서에 명시되어 있는 조건에 따라 개발 단계별로 경상기술료 및 로열티를 수령하기로 하였습니다.

③ Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.

연결회사는 연결회사가 보유한 기술을 적용하여 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 HIV치료제 관련 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 2014년 10월 10일자로 체결하였습니다. 연결회사는 제공한 플랫폼 기술에 대한 보상으로 USD 200,000의 License fee를 수령하였으며, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액에 대해 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다. 또한, 연결회사가 개발 중인 2개 항암제의 중국(홍콩, 대만 포함) 지역에 국한된 포괄적 권리를 이전하는 계약을 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 2015년 12월 10일자로 체결하였으며, 초기 정액기술료 USD 2,000,000와 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액에 대해 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다. 2017년 12월 18일 HIV치료제와 항암제 중 에피제네틱스 항암제 BRD4 저해제에 대하여 계약변경을 실시하였으며, royalty를 제외한 Milestone 총액에서 HIV치료제는 USD 1,500,000을, 그리고 BRD4 저해제는 USD 500,000을 계약일로부터 30일 이내에 수령하였습니다. 해당 계약변경으로 인해 기존 royalty 수령조건은 변경되지 않았으며, 2021년 3분기부터 royalty를 수령하고 있습니다. 한편, HIV 치료제의 전 세계(대한민국 제외) 상용화를 위하여 2023년 4월 20일자로 추가 기술이전 계약을 체결하였으며, 아래와 같이 계약서 상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다.

구 분
계약 조건

KM023 특허 보유국 내 판매
매출총이익률의 45%

유럽연합 국가 중 특허 미보유국 내 판매
매출액의 10%

해외 간접 판매
매출총이익률의 45%

카이노스메드 중간 소개로 인한 판매
매출총이익률의 47%

제3자로의 추가 기술이전
기술이전 수익의 45%

④ 충남대학교 산학협력단 및 한국화학연구원 연결회사는 충남대학교산학협력단과 한국화학연구원이 공동개발한 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환 치료제 관련 전용실시에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2015년 9월 24일자로 체결하였습니다.

연결회사는 동 협력단 및 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 200,000천원의 License Fee를 지급하였으며, 전기 중에 300,000천원의 특허양도대가와, Milestone fee 300,000천원을 지급하였습니다. 또한, 향후 개발단계에 따라 추가 Milestone fee를 지급하기로하였고, 경상기술료는 계약제품 순매출액의 4%를 지급하기로 하였습니다. 그리고 재실시의 경우 계약서상 명시된 분배비율로 지급하기로 하였습니다.

⑤ 한국화학연구원 연결회사는 2017년 8월 25일부터 한국화학연구원과 공동으로 '심순환계 질환 치료 선도물질' 도출 과제를 수행하였으며, 이를 통해 약학적으로 허용가능한 다수의 화합물을도출하는데 성공하였습니다. 이 과제에서 도출된 화합물을 활용한 이후의 연구개발 및 상업화를 포함한 상용화 권리를 확보하기 위하여 연결회사는 한국화학연구원으로부터 본 기술도입을 결정하고, 2020년 10월 21일자로 기술도입 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 동 연구원이 제공한 성과에 대한 보상으로 전기까지
총 300,000천원의 선급실시료를 지급하고 무형자산으로 계상하였으며,
향후 매출
발생시
1%의 경상실시료를 지급할 예정입니다.

⑥ 충남대학교 산학협력단 연결회사는 충남대학교산학협력단으로부터 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs 및 TAK 저해제 개발 관련 노하우에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2018년 11월 14일자로 체결하였습니다.

동 협력단이 제공한 성과에 대한 보상으로 2018년 11월 50,000천원의 정액기술료를지급하였고, 향후 최초로 임상시험 승인시 실적기술료로 100,000천원을 지급하기로 하였습니다.

⑦ 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)

연결회사는 2021년 2월 26일 연결회사가 개발하고 있는 항암제 'IRAK4 저해제'(KM-10544)의 상용화 개발을 위한 공동연구개발 계약을 미국 바이오텍 회사인 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 체결하였습니다. 이후 2021년 10월 6일 공동연구개발을 완료하고 계약금 USD 1,500,000, MilestoneUSD 14,000,000 및 상용화시 순매출의 5% 로열티 수령을 계약조건으로 하는 기술이전계약을 체결하였습니다. 공동연구개발 계약을 종료하고 동일한 내용으로 기술이전 계약을 체결함에 따라 총 계약금 중 USD 1,000,000 은 공동연구개발 계약을 통해수령한 것으로 대신하였고, 나머지 USD 500,000은 계약일로부터 80일 이내에 수령하였습니다.

⑧ 엠디뮨

연결회사는 2021년 10월 28일 FAF1 mRNA 탑재 바이오드론 항암제 개발에 대한 기술ㆍ특허권ㆍ노하우 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 공동연구개발비 총 2억원, 기술과 노하우 및 엠디뮨의 해당 특허 실시권에 대한 대가로 실시료 선급금 4억원과 Milesotne에 따라 5억원을 지급하기로 약정하였습니다. 또한, 동 계약에 따라 해당 특허를 사용한 제품의 제조ㆍ판매로 발생된 총 매출액의 5%를 경상실시료로 지급하기로 약정하였습니다.

⑨ 충남대학교 산학협력단 연결회사는 2021년 9월 1일부터 충남대학교 산학협력단과 공동으로 '항암 선도물질'도출 과제를 수행하였으며, 수행결과에 따른 기술사용권리에 대하여 전기 중에 100,000천원의 대가를 지급하였습니다. 또한, 향후 개발단계에 따라 실적기술료를 지급하기로 하였습니다.

⑩ 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항

연결회사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(2) 계류중인 소송사건 당분기말 현재 연결회사는 임원해고 무효관련 소송의 피고로 계류 중에 있습니다. 당분기말 현재 연결회사는 동 소송의 전망과 그 결과가 재무제표에 미칠 영향을 예측할 수 없습니다. 한편, 상기 소송사건 이외에 부당해고 소송과 관련하여 연결회사가 합의함에 따라 합의금을 지급하였습니다. (3) 보험가입내역 연결회사는 주석11 이외에 메리츠화재보험에 MSA 임상2상 영업배상책임보험, 한화손해보험에 임직원 단체보험, DB손해보험에 환경책임보험을 가입하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 없습니다.

31. 특수관계자와의 거래

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 주요경영진에 대한 보상 이외에는 특수관계자 거래는 없습니다.

(2) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

급여
466,649
412,507

퇴직급여
37,394
28,372

주식기준보상
204,993
323,094

합 계
709,036
763,973

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 8 기 1분기말 2024.03.31 현재

제 7 기말 2023.12.31 현재

(단위 : 원)

제 8 기 1분기말

제 7 기말

자산

유동자산

12,628,709,982

16,457,485,105

현금및현금성자산

11,609,952,488

15,864,540,338

단기금융상품

0

79,845,000

파생상품자산

0

344,000

매출채권 및 기타채권

446,830,644

318,520,015

단기선급비용

401,590,012

36,079,218

부가가치세대급금

34,858,958

39,549,734

당기법인세자산

135,477,880

118,606,800

비유동자산

2,088,650,660

2,259,800,037

비유동 당기손익인식금융자산, 의무적으로 측정된 공정가치

45,913,590

41,863,595

종속기업에 대한 투자자산

0

0

장기금융상품

100,000,000

100,000,000

유형자산

314,697,354

387,264,145

사용권자산

172,713,478

256,588,966

무형자산

749,887,394

810,667,054

장기매출채권 및 기타채권

169,726,248

159,255,175

장기선급금

535,712,596

504,161,102

자산총계

14,717,360,642

18,717,285,142

부채

유동부채

911,573,102

3,626,538,262

유동 차입금

0

2,578,800,000

미지급금 및 기타채무

768,684,764

828,921,800

유동 리스부채

114,613,228

179,914,117

기타 유동부채

28,275,110

38,902,345

비유동부채

73,707,832

81,609,331

비유동 리스부채

36,762,202

44,985,099

복구충당부채

36,945,630

36,624,232

부채총계

985,280,934

3,708,147,593

자본

자본금

13,961,198,000

13,961,198,000

주식발행초과금

102,366,952,853

102,366,952,853

기타자본구성요소

11,014,188,841

10,797,664,927

이익잉여금(결손금)

(113,610,259,986)

(112,116,678,231)

자본총계

13,732,079,708

15,009,137,549

자본과부채총계

14,717,360,642

18,717,285,142

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

138,729,588

138,729,588

70,545,110

70,545,110

매출원가

34,063,196

34,063,196

21,163,533

21,163,533

매출총이익

104,666,392

104,666,392

49,381,577

49,381,577

판매비와관리비

1,672,408,574

1,672,408,574

2,398,580,824

2,398,580,824

영업이익(손실)

(1,567,742,182)

(1,567,742,182)

(2,349,199,247)

(2,349,199,247)

기타이익

28,669,974

28,669,974

152,169,049

152,169,049

기타손실

75,399,082

75,399,082

139,756,587

139,756,587

금융수익

879,342,927

879,342,927

729,361,251

729,361,251

금융원가

18,033,062

18,033,062

55,815,324

55,815,324

지분법손실

740,420,330

740,420,330

1,209,286,906

1,209,286,906

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,493,581,755)

(1,493,581,755)

(2,872,527,764)

(2,872,527,764)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(1,493,581,755)

(1,493,581,755)

(2,872,527,764)

(2,872,527,764)

기타포괄손익

99,221

99,221

(323,198,984)

(323,198,984)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

99,221

99,221

1,712,418

1,712,418

지분법자본변동

0

0

(324,911,402)

(324,911,402)

총포괄손익

(1,493,482,534)

(1,493,482,534)

(3,195,726,748)

(3,195,726,748)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(53)

(53)

(103)

(103)

중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(53)

(53)

(103)

(103)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2023.01.01 (기초자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

10,159,866,111

(100,378,779,978)

26,109,236,986

당기순이익(손실)

(2,872,527,764)

(2,872,527,764)

해외사업환산손익

1,712,418

1,712,418

지분법자본변동

(324,911,402)

(324,911,402)

주식보상비용

236,457,002

236,457,002

2023.03.31 (기말자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

10,073,124,129

(103,251,307,742)

23,149,967,240

2024.01.01 (기초자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

10,797,664,927

(112,116,678,231)

15,009,137,549

당기순이익(손실)

(1,493,581,755)

(1,493,581,755)

해외사업환산손익

99,221

99,221

지분법자본변동

0

주식보상비용

216,424,693

216,424,693

2024.03.31 (기말자본)

13,961,198,000

102,366,952,853

11,014,188,841

(113,610,259,986)

13,732,079,708

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 8 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지

제 7 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

(단위 : 원)

제 8 기 1분기

제 7 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,686,367,960)

(1,973,470,471)

당기순이익(손실)

(1,493,581,755)

(2,872,527,764)

당기순이익조정을 위한 가감

318,882,820

1,016,584,424

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동

(611,376,568)

(232,957,853)

이자수취

109,561,693

137,281,231

이자지급(영업)

(9,854,150)

(21,850,509)

투자활동현금흐름

91,089,000

965,206,341

단기금융상품의 처분

3,176,869,000

5,000,000,000

파생상품자산의 처분

344,000

0

단기금융상품의 취득

(3,083,124,000)

0

유형자산의 취득

0

(3,939,702,659)

임차보증금의 증가

(3,000,000)

(95,091,000)

재무활동현금흐름

(2,660,181,300)

1,761,996,449

단기차입금의 증가

0

4,900,000,000

금융리스부채의 지급

(81,381,300)

(91,317,951)

단기차입금의 상환

(2,578,800,000)

(761,671,400)

유동성장기차입금의 상환

0

(2,285,014,200)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(4,255,460,260)

753,732,319

기초현금및현금성자산

15,864,540,338

17,060,344,426

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

872,410

110,238,728

기말현금및현금성자산

11,609,952,488

17,924,315,473

5. 재무제표 주석

제 8(당) 분기 2024년 03월 31일 현재

제 7(전) 기 2023년 12월 31일 현재

주식회사 카이노스메드

1. 일반사항주식회사 카이노스메드("당사")는 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 영위할 목적으로 2007년 6월 15일자로 설립되었고, 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 A동 3층에 본사를 두고 있습니다.당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2019년 11월 29일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하였으며, 합병 후 사명은 주식회사 카이노스메드입니다.당사의 설립시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재의 자본금 13,961백만원(보통주자본금 13,961백만원)이며, 최대주주인 대표이사 이기섭 및 특수관계자가 12.41%를 보유하고 있습니다.
2. 재무제표 작성기준회사의 분기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.
3.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 이 개정내용을 최초로 적용하는 회계연도 내 중간보고기간에는 해당 내용을 공시할 필요가 없다는 경과규정에 따라 중간재무제표에 미치는 영향이 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
3.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

4 회계정책 및 중요한 회계추정 및 가정4.1 회계정책중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 별도재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.4.2 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 현금성자산 및 단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

보통예금
11,609,952
15,864,540

합 계
11,609,952
15,864,540

(2) 당분기말과 전기말 현재 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

정기예금
-
100,000
-
100,000

기타예치금
-
-
79,845
-

합 계
-
100,000
79,845
100,000

(3) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기
사용제한내용

정기예금
100,000
100,000
법인카드 질권설정

기타예치금
-
79,845
선도거래증거금

6. 당기손익-공정가치측정금융자산(1) 당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

비유동항목

투자주식
45,914
41,864

전환우선주(*1)
-
-

합 계
45,914
41,864

(*1) 비유동당기손익인식-공정가치측정금융자산에 포함된 종속기업에 대한 전환우선주 투자를 종속기업에 대한 순투자로 간주하여, 종속기업투자주식 장부금액을 초과하는 지분법으로 인한 변동 누계액
16,632,368천원
을 전환우선주 장부금액에서 차감 인식하고 있습니다.(2) 누적손실로 인하여 비유동당기손익-공정가치측정금융자산에 포함된 종속기업에대한 전환우선주 장부금액이 "0"이하가 되어 당기 중 지분법적용을 중지하였습니다.당기말 현재 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 누적 미반영 지분변동액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
미반영 손실
미반영 누적 손실
미반영 자본항목
미반영 누적 자본항목

FAScinate Therapeutics, Inc.
296,172
3,428,175
(720,273)
(846,108)

7. 매출채권 및 기타채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

매출채권:

외상매출금
208,094
-
83,753
-

기타채권:

미수금
30
-
-
-

미수수익
1,229
-
289
-

보증금
237,478
169,726
234,478
159,255

합 계
446,831
169,726
318,520
159,255

당분기말과 전기말 현재 연체된 매출채권 및 기타채권은 없습니다.

8. 공정가치

당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 당사의 금융상품은다음과 같습니다.① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3
합 계

당기손익-공정가치측정금융자산:

투자주식
45,914
-
-
45,914
45,914

합 계
45,914
-
-
45,914
45,914

② 제 7(전) 기

(단위: 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3
합 계

유동자산:

파생상품자산
344
-
344
-
344

당기손익-공정가치측정금융자산:

투자주식
41,864
-
-
41,864
41,864

합 계
42,208
-
344
41,864
42,208

9. 파생상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거래목적
파생상품종류
계약내용
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

매매목적
통화선도
선물환 USD 1,000,000 매수거래
-
344

(2) 당분기와 전분기 중 파생상품 평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거래목적
파생상품종류
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기
비고

매매목적
통화선도
-
-
당기손익

10. 기타자산(1) 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전)기

유동
비유동
유동
비유동

선급금
-
535,713
-
504,161

선급비용
401,590
-
36,079
-

부가가치세대급금
34,859
-
39,550
-

합 계
436,449
535,713
75,629
504,161

11. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
비 품
임차개량권
합 계

당분기말:

취득원가
631,639
458,410
1,090,049

감가상각누계액
(373,275)
(402,077)
(775,352)

장부가액
258,364
56,333
314,697

전기말:

취득원가
631,639
458,410
1,090,049

감가상각누계액
(342,958)
(359,827)
(702,785)

장부가액
288,681
98,583
387,264

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 취득원가의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
토 지
건 물
비 품
임차개량권
건설중인자산
합계

당기초
-
-
631,639
458,410
-
1,090,049

취득액
-
-
-
-
-
-

처분액
-
-
-
-
-
-

당분기말
-
-
631,639
458,410
-
1,090,049

전기초
-
-
623,255
458,410
3,829,473
4,911,138

취득액
-
-
-
-
3,939,703
3,939,703

대체(*)
2,755,773
5,013,403
-
-
(7,769,176)
-

전분기말
2,755,773
5,013,403
623,255
458,410
-
8,850,841

(*) 전기 중 건설중인자산의 취득이 완료되어 토지 및 건물로 대체하였습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
토 지
건 물
비 품
임차개량권
건설중인자산
합계

당기초
-
-
342,958
359,827
-
702,785

처분
-
-
-
-
-
-

감가상각비(*)
-
-
30,317
42,250
-
72,567

당분기말
-
-
373,275
402,077
-
775,352

전기초
-
-
283,390
190,827
-
474,217

처분
-
-
-
-
-
-

감가상각비(*)
-
20,889
27,871
42,250
-
91,010

전분기말
-
20,889
311,261
233,077
-
565,227

(*) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각비를 연구개발비 및 기타 판매비와관리비로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
연구개발비
판매비와관리비
합계

당분기
27,986
44,581
72,567

전분기
24,792
66,218
91,010

(4) 당분기말 현재 당사는 유형자산에 대하여 (주)KB손해보험의 화재보험에 가입하고 있습니다.

12. 리스(1) 당분기와 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

부동산
62,359
124,719

시설장치
4,344
8,689

차량운반구
106,010
123,181

합 계
172,713
256,589

(2) 당분기와 전분기 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구분
사용권자산
리스부채

당기초
256,589
224,899

증가/변경
-
-

감가상각
(83,876)
-

이자비용
-
7,857

지급
-
(81,381)

당기말
172,713
151,375

(*) 당사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.

② 제 7(전) 분기

(단위: 천원)

구 분
사용권자산
리스부채

전기초
501,480
434,299

증가/변경
146,633
111,529

감가상각
(90,267)
-

이자비용
-
13,840

지급
-
(91,317)

당기말
557,846
468,351

(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

사용권자산의 감가상각비
83,876
90,267

리스부채의 이자비용
7,857
13,840

리스료 - 단기 리스
-
-

리스료 - 소액 기초자산 리스
27
81

포괄손익계산서에 인식된 총 금액
91,760
104,188

(4) 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

현금유출
(81,381)
(91,317)

(*) 그 외 소액리스료 및 단기리스료를 포함하여 당분기에
81,408원
(전분기: 91,398천원)이 유출 되었습니다.(5) 연장선택권일부 건물 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장 할 수있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

13. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특허권
기술사용권
소프트웨어
기타의무형자산
합계

당분기말:

취득원가
300,000
1,705,515
93,534
309,279
2,408,328

감가상각누계액
(139,655)
(1,281,129)
(80,839)
(156,818)
(1,658,441)

장부가액
160,345
424,386
12,695
152,461
749,887

전기말:

취득원가
300,000
1,705,515
93,534
298,673
2,397,722

감가상각누계액
(124,138)
(1,238,221)
(78,992)
(145,704)
(1,587,055)

장부가액
175,862
467,294
14,542
152,969
810,667

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특허권
기술사용권
소프트웨어
기타의무형자산
합계

당기초
175,862
467,294
14,542
152,969
810,667

취득
-
-
-
10,607
10,607

무형자산상각비
(15,517)
(42,908)
(1,847)
(11,115)
(71,387)

당분기말
160,345
424,386
12,695
152,461
749,887

전기초
237,931
532,261
23,692
58,825
852,709

취득
-
-
-
-
-

무형자산상각비
(15,517)
(37,908)
(2,586)
(6,125)
(62,136)

전분기말
222,414
494,353
21,106
52,700
790,573

(3) 당분기와 전분기 중 무형자산상각비의 배분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

무형자산상각비(판매비와관리비)
71,140
61,763

연구개발비(판매비와관리비)
247
373

합 계
71,387
62,136

14. 종속기업투자

당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,%)

구분
소재지
주요 영업활동
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

FAScinate Therapeutics, Inc.(*1)
미국
연구개발업
100
-
100
-

(*1) 지분법손실로 인해 종속기업투자주식 장부금액을 전액 감액하였습니다.

15. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

단기차입금
-
2,578,800

합 계
-
2,578,800

(2) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
차입처
연이자율
제 8(당) 분기
제 7(전) 기
상환방법

외화단기차입금
FAScinate Therapeutics Inc
2.09%
-
2,578,800
만기상환

합 계
-
2,578,800

16. 미지급금 및 기타채무당분기말과 전기말 현재 미지급금 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
683,271
-
779,161
-

미지급비용
85,414
-
49,761
-

합 계
768,685
-
828,922
-

17. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

유동
비유동
유동
비유동

예수금
28,275
-
38,902
-

18. 충당부채당사는 사용권자산의 복구의무와 관련하여 충당부채를 인식하고 있으며, 당분기말 및 전분기말 현재 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 8(당) 분기

구분
기초
증가
감소
기말

장기복구충당부채
36,624
322
-
36,946

② 제 7(전) 분기

구분
기초
증가
감소
기말

장기복구충당부채
73,800
404
-
74,204

19. 자본금 및 주식발행초과금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

발행할주식의 총수
300,000,000주
300,000,000주

1주당 액면금액
500원
500원

발행한 주식수
27,922,396
27,922,396

보통주자본금
13,961,198,000
13,961,198,000

발행한 우선주 주식수
0주
0주

우선주자본금
-
-

(*) 2022년 6월 28일 당사는 보통주 5주를 1주로 주식병합을 실시하였습니다.

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 천원)

구 분
내 역
주식수
자본금
주식발행초과금

보통주
우선주
보통주
우선주

2023.01.01
전기초
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2023.12.31
전기말
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2024.01.01
당기초
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

2024.03.31
당분기말
27,922,396
-
13,961,198
-
102,366,953

20. 기타자본구성요소당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

기타자본잉여금(*1)
7,749,578
7,749,578

자기주식(*2)
(55,124)
(55,124)

주식매입선택권
3,543,801
3,327,376

지분법자본변동
(230,913)
(230,913)

해외사업환산손익
6,847
6,748

합 계
11,014,189
10,797,665

(*1) 기타자본잉여금에는 자기주식처분이익 2,627,141천원, 합병법인인 하나금융11호스팩의 합병계약일과 합병등기일 간 순자산 차액 (-)268,554천원, 전환사채 만기전 취득에 따른 전환권대가 배분액 4,447,344천원, 주식매수선택권 소멸에 따른 금액 943,647천원이 포함되어 있습니다.(*2) 2020년 합병 과정에서 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 주주가 주식매수청구권을 행사하여 보통주 자기주식 22,721천원을 취득하였고, 2022년 액면병합 과정에서 발생한 단주 매입으로 32,403천원을 취득하였습니다.

21. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

부여할 주식의 종류
보통주식

부여방법
주식결제형

권리행사가능기간
1. (13차) 부여일부터 2년후 100% 행사 (14, 15차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 (16차, 17차, 18차, 19차, 20차, 21차, 22차) 부여일부터 3년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일부터 1개월 이내 행사)

가득조건
근무용역제공 2년~5년

(2) 당분기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

차 수
부여일
행사가격(*)
주식수(*)

13차
2016.03.29
6,330
66,470

14차
2017.03.24
3,325
134,467

15차
2018.03.26
8,860
71,807

16차
2019.03.25
12,025
158,700

17차
2020.03.13
13,440
158,700

18차
2021.01.15
22,030
40,000

19차
2021.03.15
20,090
100,000

20차
2021.03.31
19,775
10,000

21차
2022.03.14
11,375
35,000

22차
2023.03.14
6,409
200,500

합 계
975,644

(*) 2022년 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.

(3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

차 수
내부 산출주가(*)
무위험수익률
주가변동성
부여일의 공정가치

13차
20,000
1.85%
14.40%
19

14차
20,000
2.21%
6.60%
230

15차
57,000
2.61%
28.00%
2,777

16차
82,000
1.88%
31.65%
4,733

17차
77,000
1.54%
28.37%
3,312

18차
21,450
1.61%
42.32%
10,430

19차
20,250
1.98%
58.32%
12,810

20차
19,475
1.92%
50.84%
11,070

21차
10,350
2.70%
61.27%
6,910

22차
6,390
3.42%
89.82%
5,302

(*) 2022년 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

기초수량
975,644
825,144

부여
-
200,500

취소 또는 소멸
-
-

행사
-
-

분기말수량
975,644
1,025,644

(5) 당분기말 현재 행사가능한 주식선택권
은
606,261주
이며, 당분기 중 행사된 주식선택권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은
각각
216,425천원 및 236,457천원입니다. 당분기에 인식한 주식보상비용 중
138,687천원
은 연구개발비로 인식하였습니다.

22. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

매출원가
기타판매비와관리비
연구개발비
합계
매출원가
기타판매비와관리비
연구개발비
합계

급여
-
308,461
205,459
513,920
-
330,035
122,220
452,255

퇴직급여
-
36,311
17,568
53,879
-
30,291
10,186
40,477

보험료
-
1,245
1,404
2,649
-
2,432
814
3,246

복리후생비
-
31,657
24,418
56,075
-
40,656
15,452
56,108

여비교통비
-
25,736
1,022
26,758
-
22,668
1,838
24,506

접대비
-
12,409
461
12,870
-
18,898
363
19,261

임차료
-
27
-
27
-
81
-
81

감가상각비
-
95,105
61,337
156,442
-
123,132
58,144
181,276

무형자산상각비
-
71,140
247
71,387
-
61,763
373
62,136

세금과공과
-
24,326
1,021
25,347
-
34,308
608
34,916

연구개발비(외주)
-
-
252,745
252,745
-
-
1,099,051
1,099,051

연구개발비(재료)
-
-
48,116
48,116
-
-
530
530

지급수수료
34,063
196,021
15,167
245,251
21,164
126,321
19,150
166,635

소모품비
-
1,026
903
1,929
-
2,691
612
3,303

통신비
-
1,814
-
1,814
-
1,688
14
1,702

교육훈련비
-
386
160
546
-
875
98
973

관리비
-
8,351
8,351
16,702
-
18,024
8,287
26,311

도서인쇄비
-
1,350
-
1,350
-
7,760
50
7,810

잡비
-
2,240
-
2,240
-
2,710
-
2,710

주식보상비용
-
77,738
138,687
216,425
-
89,120
147,338
236,458

합 계
34,063
895,343
777,066
1,706,472
21,164
913,453
1,485,128
2,419,745

23. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외환차익
7,266
43,622

외화환산이익
6,070
108,526

잡이익
15,334
21

합 계
28,670
152,169

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외환차손
73,809
30,255

외화환산손실
1,589
109,500

잡손실
1
1

합 계
75,399
139,756

24. 금융수익과 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

이자수익
120,973
160,578

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
744,470
568,783

파생상품처분이익
13,900
-

합 계
879,343
729,361

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

이자비용
18,033
55,815

합 계
18,033
55,815

25. 법인세비용과 이연법인세

(1) 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

당기법인세부담액
-
-

일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용
-
-

법인세비용(수익)
-
-

(2) 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산하였습니다.

26. 종업원급여당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

급여
513,920
452,255

퇴직급여
53,879
40,477

주식보상비용
216,425
236,458

합 계
784,224
729,190

27. 퇴직급여당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도를 확정기여형 퇴직급여제도로 채택하고 있으며, 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

판매비와관리비
36,311
30,291

연구개발비
17,568
10,186

합 계
53,879
40,477

28. 주당손실

(1) 기본주당손실당분기와 전분기 중 주당이익(손실)의 산출내역은 다음과 같습니다.① 기본주당이익(손실)

(단위: 원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

당기순손실
1,493,581,755
2,872,527,764

가중평균유통보통주식수
27,922,396
27,922,396

기본주당손실
53
103

② 가중평균유통보통주식수

(당분기)

(단위: 주,원)

구 분
기간
일수
유통주식수
적 수

기초
2024.01.01~2024.03.31
91
27,922,396
2,540,938,036

합 계
2,540,938,036

가중평균유통보통주식수
27,922,396

(전분기)

(단위: 주,원)

구 분
기간
일수
유통주식수(*)
적 수

기초
2023.01.01~2023.03.31
90
27,922,396
2,513,015,640

합 계
2,513,015,640

가중평균유통보통주식수
27,922,396

(2) 희석주당손익당사가 발행한 잠재적인 보통주인 주식선택권 및 전환우선주에 의한 희석효과가 발생하지 아니하므로 당분기와 전분기 중 희석주당손익은 기본주당순손익과 동일합니다.

(3) 잠재적 보통주반희석효과로 인하여 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석화 할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

주식선택권
975,644
1,025,644

합 계
975,644
1,025,644

29. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 영업활동현금흐름의 조정내역

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

감가상각비
72,567
91,009

사용권자산상각비
83,875
90,267

무형자산 감가상각비
71,387
62,136

주식보상비용
216,425
236,457

이자비용
18,033
55,815

외화환산손실
1,589
109,500

지분법손실
740,420
1,209,287

외화환산이익
(6,070)
(108,526)

이자수익
(120,973)
(160,578)

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
(744,470)
(568,783)

파생상품처분이익
(13,900)
-

합 계
318,883
1,016,584

② 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

외상매출금의 증감
(119,044)
-

미수수익의 증감
-
189,185

미수금의 증감
(30)
(1,743)

선급금의 증감
-
(586)

선급비용의 증감
(365,511)
(443,511)

부가세대급금의 증감
4,690
(206,886)

당기법인세자산의 증감
(16,871)
(50,274)

장기선급금의 증감
(42,158)
(30,159)

미지급금의 증감
(95,889)
306,738

예수금의 증감
(10,627)
702

미지급비용의 증감
34,063
3,576

합 계
(611,377)
(232,958)

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

선급금의 무형자산 대체
10,607
-

신규리스 인식
-
146,634

건설중인자산의 유형자산 대체
-
7,769,176

(3) 당분기와 전분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구 분
기초금액
현금흐름
비현금 변동
기말금액

이자비용
기타

단기차입금
2,578,800
(2,578,800)
-
-
-

리스부채
224,899
(81,381)
7,857
-
151,375

합 계
2,803,699
(2,660,181)
7,857
-
151,375

② 제 7(전) 분기

(단위: 천원)

구 분
기초금액
현금흐름
비현금 변동
기말금액

이자비용
기타

단기차입금
4,563,571
4,138,329
-
109,500
8,811,400

장기차입금
2,285,014
(2,285,014)
-
-
-

리스부채
434,299
(91,317)
13,840
111,529
468,351

합 계
7,282,884
1,761,998
13,840
221,029
9,279,751

30. 우발부채 및 약정사항

(1) Development and License Agreement

① 한국화학연구원당사는 2010년 9월 1일부터 한국화학연구원과 공동으로 동 연구원의 소유인 KRV-2219(NNRTI) 화합물을 이용한 HIV치료제 개발을 위한 임상 1상 연구를 수행하여 2012년 중 완료하였으며, 동 화합물의 임상 2상 및 이후의 개발과 상업화를 포함한 권리를 이전 받는 계약을 2012년 11월 7일자로 체결하였습니다.당사는 동 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 USD 350,000의 License fee를 지급하였고, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 지급하기로 하였으나, 2018년1월 중 계약의 조건 및 세부사항이 변경됨에 따라 royalty를 제외한 Milestone 총액 중 동 연구원의 분배비율에 해당하는 만큼을 지급하였으며, 2021년 3분기부터 royalty가 발생하여 계약조건에 따라 지급하고 있습니다.

② Crown Bioscience, Inc.

당사는 후보물질 도출단계를 마친 대사질환 치료제인 DGAT1(Diacylglycerol Acyltransferase1)의 저해제에 대해 중국의 CRO 업체인 Crown Bioscience, Inc.와 2014년8월에 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 향후 개발 성공시에 계약서에 명시되어 있는 조건에 따라 개발 단계별로 경상기술료 및 로열티를 수령하기로 하였습니다.

③ Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.

당사는 당사가 보유한 기술을 적용하여 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 HIV치료제 관련 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 2014년 10월 10일자로 체결하였습니다. 당사는 제공한 플랫폼 기술에 대한 보상으로 USD 200,000의 License fee를 수령하였으며, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액에 대해 계약서상 명시된조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다.또한, 당사가 개발 중인 2개 항암제의 중국(홍콩, 대만 포함) 지역에 국한된 포괄적 권리를 이전하는 계약을 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 2015년 12월 10일자로 체결하였으며, 초기 정액기술료 USD 2,000,000와 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액에 대해 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다. 2017년 12월 18일 HIV치료제와 항암제 중 에피제네틱스 항암제 BRD4 저해제에 대하여 계약변경을 실시하였으며, royalty를 제외한 Milestone 총액에서 HIV치료제는 USD 1,500,000을, 그리고 BRD4 저해제는 USD 500,000을 계약일로부터 30일 이내에 수령하였습니다. 해당 계약변경으로 인해 기존 royalty 수령조건은 변경되지 않았으며, 2021년 3분기부터 royalty를 수령하고 있습니다.한편, HIV 치료제의 전 세계(대한민국 제외) 상용화를 위하여 2023년 4월 20일자로 추가 기술이전 계약을 체결하였으며, 아래와 같이 계약서 상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다.

구 분
계약 조건

KM023 특허 보유국 내 판매
매출총이익률의 45%

유럽연합 국가 중 특허 미보유국 내 판매
매출액의 10%

해외 간접 판매
매출총이익률의 45%

카이노스메드 중간 소개로 인한 판매
매출총이익률의 47%

제3자로의 추가 기술이전
기술이전 수익의 45%

④ 충남대학교 산학협력단 및 한국화학연구원당사는 충남대학교산학협력단과 한국화학연구원이 공동개발한 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환 치료제 관련 전용실시에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2015년 9월 24일자로 체결하였습니다.

당사는 동 협력단 및 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 200,000천원의 License Fee를 지급하였으며, 전기 중에 300,000천원의 특허양도대가와, Milestone fee300,000천원을 지급하였습니다. 또한, 향후 개발단계에 따라 추가 Milestone fee를 지급하기로하였고, 경상기술료는 계약제품 순매출액의 4%를 지급하기로 하였습니다. 그리고 재실시의 경우 계약서상 명시된 분배비율로 지급하기로 하였습니다.

⑤ 한국화학연구원 당사는 2017년 8월 25일부터 한국화학연구원과 공동으로 '심순환계 질환 치료 선도물질' 도출 과제를 수행하였으며, 이를 통해 약학적으로 허용가능한 다수의 화합물을도출하는데 성공하였습니다. 이 과제에서 도출된 화합물을 활용한 이후의 연구개발 및 상업화를 포함한 상용화 권리를 확보하기 위하여 당사는 한국화학연구원으로부터 본 기술도입을 결정하고, 2020년 10월 21일자로 기술도입 계약을 체결하였습니다. 당사는 동 연구원이 제공한 성과에 대한 보상으로 전기까지 총 300,000천원의 선급실시료를 지급하고 무형자산으로 계상하였으며, 향후 매출 발생시 1%의 경상실시료를 지급할 예정입니다.

⑥ 충남대학교 산학협력단당사는 충남대학교산학협력단으로부터 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs 및 TAK 저해제 개발 관련 노하우에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2018년 11월 14일자로 체결하였습니다.

동 협력단이 제공한 성과에 대한 보상으로 2018년 11월 50,000천원의 정액기술료를지급하였고, 향후 최초로 임상시험 승인시 실적기술료로 100,000천원을 지급하기로 하였습니다.

⑦ FAScinate Therapeutics Inc.당사는 미국 현지법인 FAScinate Therapeutics Inc.와 당사가 개발하고 있는 파킨슨병 치료제의 미국임상 진행 및 추후 해외 제약사와의 기술이전을 추진하기 위하여, 2021년 9월 27일자로 기술이전계약을 체결하였습니다.총 계약금 USD 2,000,000 및 향후 파킨슨병으로 발생하는 모든 수입의 10%를 royalty로 받는 약정을 체결하였습니다.

⑧ 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)

당사는 2021년 2월 26일 당사가 개발하고 있는 항암제 'IRAK4 저해제'(KM-10544)의 상용화 개발을 위한 공동연구개발 계약을 미국 바이오텍 회사인 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 체결하였습니다. 이후 2021년 10월 6일 공동연구개발을 완료하고 계약금 USD 1,500,000, MilestoneUSD 14,000,000 및 상용화시 순매출의 5% 로열티 수령을 계약조건으로 하는 기술이전계약을 체결하였습니다. 공동연구개발 계약을 종료하고 동일한 내용으로 기술이전 계약을 체결함에 따라 총 계약금 중 USD 1,000,000 은 공동연구개발 계약을 통해수령한 것으로 대신하였고, 나머지 USD 500,000은 계약일로부터 80일 이내에 수령하였습니다.

⑨ 엠디뮨

당사는 2021년 10월 28일 FAF1 mRNA 탑재 바이오드론 항암제 개발에 대한 기술ㆍ특허권ㆍ노하우 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결하였습니다.공동연구개발비 총 2억원, 기술과 노하우 및 엠디뮨의 해당 특허 실시권에 대한 대가로 실시료 선급금 4억원과 Milesotne에 따라 5억원을 지급하기로 약정하였습니다. 또한, 동 계약에 따라 해당 특허를 사용한 제품의 제조ㆍ판매로 발생된 총 매출액의 5%를 경상실시료로 지급하기로 약정하였습니다. ⑩ 충남대학교 산학협력단당사는 2021년 9월 1일부터 충남대학교 산학협력단과 공동으로 '항암 선도물질' 도출 과제를 수행하였으며, 수행결과에 따른 기술사용권리에 대하여 전기 중에 100,000천원의 대가를 지급하였습니다. 또한, 향후 개발단계에 따라 실적기술료를 지급하기로 하였습니다.

⑪ 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항

당사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(2) 계류중인 소송사건당분기말 현재 당사는 임원해고 무효관련 소송의 피고로 계류 중에 있습니다. 당기말 현재 당사는 동 소송의 전망과 그 결과가 재무제표에 미칠 영향을 예측할 수 없습니다. 한편, 상기 소송사건 이외에 부당해고 소송과 관련하여 당사가 합의함에 따라 합의금을 지급하였습니다.(3) 보험가입내역당사는 주석11 이외에 메리츠화재보험에 MSA 임상2상 영업배상책임보험, 한화손해보험에 임직원 단체보험, DB손해보험에 환경책임보험을 가입하고 있습니다.(4) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 지급보증 내역은 없습니다.

31. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
회사명

종속기업
FAScinate Therapeutics, Inc.

(2) 당분기말 및 전기말 특수관계자에 대한 채권·채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
계정과목
제 8(당) 분기
제 7(전) 기

종속기업
FAScinate Therapeutics, Inc.
전환우선주
-
-

단기차입금
-
2,578,800

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
계정과목
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

종속기업
FAScinate Therapeutics, Inc.
이자비용
9,842
19,721

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래는 다음과 같습니다.① 제 8(당) 분기

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대여
회수
차입
상환

종속기업
FAScinate Therapeutics, Inc.
-
-
-
2,588,654

② 제 7(전) 분기

(단위: 천원)

구분
특수관계자명
자금대여 거래
자금차입 거래

대여
회수
차입
상환

종속기업
FAScinate Therapeutics, Inc.
-
-
-
-

(5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기

급여
333,804
284,949

퇴직급여
37,394
28,372

주식기준보상
170,737
207,637

합 계
541,935
520,958

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항이익 배당과 관련해서 당사의 정관에 규정하고 있는 사항은 다음과 같습니다.

제57조 (이익배당)

1. 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당총액의 2분의 1에 상당하는 금액을 초과하지 못한다.

2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제8기
제7기
제6기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-2,530
-15,239
-15,914

(별도)당기순이익(백만원)
-1,494
-11,738
-14,654

(연결)주당순이익(원)
-91
-546
-668

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력- 해당사항이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2020년 05월 20일
-
보통주
97,057,042
100
-

합병신주 (주1)

2020년 05월 20일
-
우선주
316,516
100
-
상동

2020년 06월 08일
전환권행사
보통주
316,516
100
-
(주2)

2020년 06월 22일
주식매수선택권행사
보통주
809,456
100
1,267
-

2020년 07월 21일
주식매수선택권행사
보통주
433,669
100
1,293
-

2020년 08월 13일
주식매수선택권행사
보통주
799,000
100
1,000
(주3)

2020년 10월 22일
주식매수선택권행사
보통주
125,946
100
1,303
-

2021년 01월 21일
주식매수선택권행사
보통주
131,863
100
1,374
-

2021년 04월 21일
주식매수선택권행사
보통주
168,316
100
941
-

2021년 07월 23일
주식매수선택권행사
보통주
114,926
100
1,349
-

2021년 10월 21일
주식매수선택권행사
보통주
43,970
100
903
-

2021년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
130,812
100
1,231
-

2021년 11월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주
4,681,638
100
2,670
-

2021년 12월 21일
주식매수선택권행사
보통주
75,649
100
1,629
-

2022년 01월 18일
주식매수선택권행사
보통주
108,459
100
1,218
-

2022년 04월 20일
주식매수선택권행사
보통주
77,626
100
1,218
-

2022년 05월 02일
주식매수선택권행사
보통주
90,000
100
1,772
-

2022년 06월 03일
주식매수선택권행사
보통주
12,500
100
1,772
-

2022년 06월 24일
유상증자(제3자배정)
보통주
1,033,592
100
1,935
-

2022년 09월 16일
유상증자(주주배정)
보통주
5,600,000
500
4,700
-

*당사는 SPAC 합병된 법인으로 증자(감자)현황의 공시대상기간은 법적 실체를 따라기재하였습니다.*주식매수선택권행사 시 주당 발행가액은 부여 회차별로 행사가격이 상이하여 해당 증자에 대한 평균발행가액을 기재하였습니다.*당사는 2022년 6월 28일 액면가 100원 5주를 500원의 1주로 액면병합을 실시하였고, 이로 인해 89,289,584주가 감소하였습니다. (주1) 피합병회사인 주식회사 카이노스메드와의 합병비율은 1:6.9 입니다.(주2) 전환우선주의 전환권 행사로 잔여 우선주는 없습니다.(주3) 제1회 전환사채의 전환권 행사(SPAC 법인 당시 발행했던 전환사채)입니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황- 당사는 제2회차 전환사채를 모두 만기전 취득하여 보고서 제출일 현재 미상환 전환사채는 존재하지 않습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

주식회사카이노스메드
회사채
사모
2020년 06월 30일
20,000
1
-
2025년 06월 30일
상환
-

합 계
-
-
-
20,000
1
-
-
상환
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥 상장(SPAC)
-
2020년 05월 20일
연구개발비용
8,800
연구개발비용
8,800
-

상동
-
-
시설비용
503
연구기자재 등
408
순차적으로 운영/집행 중

상동
-
-
운영자금
876
운영자금
876
-

주주배정
-
2022년 09월 16일
채무상환자금
17,000
채무상환자금
17,379
이자 포함

상동
-
-
운영자금
8,856
운영자금
8,468
-

상동
-
-
발행제비용
464
발행제비용
473
발행제비용 상승

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(3자배정)
24
2019년 08월 10일
운영자금
4,000
운영자금
4,000
-

전환사채
2
2020년 06월 30일
타법인증권취득자금 등
20,000
타법인증권취득자금 등
20,000
-

유상증자(3자배정)
30
2021년 11월 12일
운영자금
12,500
운영자금
4,536
집행 중

유상증자(3자배정)
40
2022년 06월 23일
운영자금
2,000
운영자금
-
사용 예정

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
100
2023년 12월 ~ 2026년 12월
1개월

예ㆍ적금
보통예금
9,959
-
-

계
10,059
-

8. 기타 재무에 관한 사항

- 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기(당기)
삼덕회계법인
-
-
-

제7기(전기)
삼덕회계법인
적정
(주4)
(주2)

제6기(전전기)
삼덕회계법인
적정
(주3)
(주1)

(주1)- 연구개발비의 완전성과 정확성 검토1. 핵심감사사항으로 결정한 이유

회사는 바이오 의약품을 연구ㆍ개발하여 기술이전계약을 체결하는 라이센스업을 영위하고 있습니다. 회사는 진행 중인 치료제 위탁임상연구와 관련하여 연구개발비가 매년 유의적으로 발생하고 있습니다. 회사는 지급스케줄에 따라 대금을 지급 후 선급비용으로 계상하고 있으며, 일부를 임상연구 과업의 진행정도에 따라 비용화 하고 있습니다. 임상연구의 특성 상 과업에 따라 진행정도가 상이하므로 연구개발비로의 비용화 시점과 정도에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 따라서, 우리는 해당 거래의 규모가 유의적이고, 과업별 선급비용의 비용화 귀속시기 및 금액의 정확성에 대한 오류가 발생할 위험이 높다고 판단하여 유의적인 위험으로 식별하였습니다.

2. 감사절차에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.

- 회사의 연구개발비 집행 프로세스 및 비용화 정책의 검토- 세부 과업별 지급스케줄 검토 및 과업별 진행정도를 판단할 수 있는 계약서, 보고서 등의 증빙 확인을 통한 금액의 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토- 당기에 지급된 내역 중 표본추출을 통하여 실제 지급내역 확인 및 보고기간말 이후 지급된 내역 확인을 통한 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토

(주2)- 연구개발비의 정확성과 완전성 검토1. 핵심감사사항으로 결정한 이유회사는 바이오 의약품을 연구ㆍ개발하여 기술이전계약을 체결하는 라이센스업을 영위하고 있습니다. 회사는 진행 중인 치료제 위탁임상연구와 관련하여 연구개발비가 매년 유의적으로 발생하고 있습니다. 회사는 임상연구 과업의 진행정도에 따라 연구개발비를 인식하고 있습니다. 임상연구의 특성 상 과업에 따라 진행정도가 상이하므로 진행정도 산정과 관련하여 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 연구개발비는 주요 투입비용으로 관련 비용이 왜곡되는 경우 재무제표에 유의적인 영향을 미칠 수 있으므로 연구개발비의 정확성과 완전성 검토를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.2. 감사절차에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.

- 회사의 연구개발비 집행 프로세스 및 비용화 정책의 검토- 관련 내부통제의 설계와 운영의 효과성에 대한 이해와 평가- 세부 과업별 진행정도를 판단할 수 있는 계약서, 보고서 등의 증빙 확인을 통한 금액의 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토지급- 당기에 지급된 내역 중 표본추출을 통하여 실제 지급내역 확인 및 보고기간말 이후 지급된 내역 확인을 통한 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토

(주3) 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 회사의 재무제표에 대한 주석 36(별도 주석 37)에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 36(별도 주석 37)에서 설명하는 바와 같이, 회사는 투자활동으로 인한 현금유입액과 유출액에 대한 수정사항을 반영하여 2022년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다. 이로 인하여 2022년 12월 31일 현재의 회사의 현금흐름표 상 투자활동으로 인한 현금유입액과 유출액이 각각 10,000백만원 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 순자산과 당기순손실은 변동이 없습니다.(주4) 재무제표의 주석 36(연결재무제표의 주석35)에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석 36(연결 주석 35)은(는) 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간에 순손실 11,737,898천원(연결 순손실 15,238,213천원)이 발생하였고, 누적결손금은 112,116,678천원(연결 누적결손금 116,414,431천원)에 이르고 있음을 나타내고 있습니다. 주석 36(연결 주석 35)에 기술된 바와 같이 이러한 사건이나 상황은 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제8기(당기)
삼덕회계법인
재무제표 등 검토 및 감사
150,000천원
-
-
-

제7기(전기)
삼덕회계법인
재무제표 등 검토 및 감사
92,000천원
-
92,000천원
1,000

제6기(전전기)
삼덕회계법인
재무제표 등 검토 및 감사
92,000천원
-
92,000천원
1,002

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제8기(당기)
-
-
-
-
-

제7기(전기)
-
-
-
-
-

제6기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2024년 03월 13일
회사: 이사회구성원 감사인: 업무수행이사 외 2명
서면회의
-감사업무 요약-중점감사항목의 결과보고

마. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장으로 이전상장을 하기 위한 목적으로 금융감독원에 감사인 지정을 요청하였고, 2018년 5월 14일 삼정회계법인으로 지정을 받아 2018년과 2019년 외부감사를 수감받았습니다. 다시 2019년 11월 12일에 금융감독원으로터 삼일회계법인을 감사인으로 지정 받아 2020년 감사를 수감받았습니다. 2021년(제5기)는 지정감사 종료로 인하여 외부감사인선임위원회를 통하여 삼덕회계법인을 선임하여 수감받았습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제- 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도[회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견]

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2015년 내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토받았으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

다. 내부통제구조의 평가- 해당사항이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 사업보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 사외이사 1명을 포함한 총 3명으로, 2명의 상근이사와 1명의 비상근 이사로 구성되어 있습니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
1
-
-
-

다. 주요의결사항 등

회차
일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

이기섭
이재문
김병재

1
2024.01.25
외화 차입 일부상환의 건
승인
찬성
찬성
찬성

2
2024.02.05
내부회계관리제도 운영실태 보고 건내부회계관리제도 평가 보고 건
승인
찬성
찬성
찬성

3
2024.02.16
제7기 재무제표 승인의 건
승인
찬성
찬성
찬성

4
2024.02.28
제5기, 제6기 재무제표(현금흐름표) 수정 승인의 건
승인
찬성
찬성
찬성

5
2024.03.14

제7기 정기주주총회에서의 전자투표제 시행의 건
제7기 정기주주총회 부의안건 확정의 건

승인
찬성
찬성
찬성

6
2024.03.26
외화 차입 일부 상환의 건
승인
찬성
찬성
찬성

라. 이사회내의 위원회 구성현황당사는 사업보고서 제출일 현재 이사회내에 위원회를 설치하지 않았습니다.
마. 이사의 독립성보고서 작성 기준일 현재 당사는 사내이사 2인과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 사외이사를 포함한 모든 이사를 주주총회에서 선임합니다. 주주총회 개최 전 이사 후보자에 대한 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 공개하고 있으며, 주주총회에서 선임된 이사는 아래와 같습니다.

구분
성명
추천인
담당업무
회사와의 거래
최대주주등과의 관계
임기
비고

사내이사
이기섭
이사회
경영총괄
-
본인
3년
-

사내이사
이재문
이사회
임상개발
-
-
3년
-

사외이사
김병재
이사회
-
-
-
3년
-

회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한, 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익이 침해 받지 않도록 이사회 운영규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

바. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 사외이사는 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구에 관한 사항(1) 감사위원회 설치여부, 구성방법 등당사는 사업보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 당사 정관에 규정된 감사의 주요 권한과 책임은 아래와 같습니다.

구분

권한과 책임

감사의 권한

- 이사 등에 대한 영업보고 청구권, 회사의 업무, 재산 및 손익상태조사권

- 회사 내 모든 정보에 대한 요구권

- 관계자의 출석 및 답변 요구권

- 회사 거래처로부터 자료징구 및 조회권

- 기타 감사업무수행에 필요한 사항의 요구권

감사의직무

- 감사계획의 수립, 집행, 결과평가, 보고 및 사후조치- 외부감사인의 선임 및 감사업무수행에 관한 사항- 외부감사인의 감사활동에 대한 평가

- 감사결과 지적사항에 대한 조치내용 확인

- 관계 법령 또는 정관에 정한 사항의 처리

- 감사가 필요하다고 인정하는 사항에 대한 감사- 감사는 실시한 감사에 관하여 감사록을 작성, 비치하여야 함

(2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

당사는 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정 상 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다.

구분

내용

감사계획의 수립

감사는 외부감사인과 긴밀히 협력하여 사안의 중요성, 시기의 적정 여부를 고려하여 조사범위를 정하고 감사계획서를 작성하여야 한다

감사의 실시

① 감사는 감사직무를 수행함에 있어 피감사부서장에게 소속 직원의 근무지원을 요청할 수 있다. 이 경우 피감사부서장은 이에 협조하여야 한다.② 감사는 내부통제시스템 감사 체크리스트를 활용하여 감사를 실시한다.③ 감사는 회사가 회계제도 또는 회계처리의 방법을 변경할 경우에는 사전에 변경이유 및 변경에 따른 영향에 관하여 보고하도록 이사에게 요구한다. 감사는 회계제도 또는 회계처리의 변경이 부당하거나 기타 적절하지 못한 경우에는 이사에게 의견을 제시하여야 한다.

④ 감사는 감사를 함에 있어 다음 각 호의 사항을 검토하고 확인하여야 한다.

- 거래기록의 신뢰성- 계정에 기재된 사실의 정확성- 재무제표 표시방법의 타당성- 재무제표가 기업회계기준 및 공정 타당한 회계관행에 준거하였는지 여부- 회계방침의 계속성- 재무제표가 회사의 재정상태 및 경영성적을 적정하게 표시하고 있는지 여부

이사의보고에 대한 조치

① 이사는 회사재산의 보전과 손해를 유발시킬 수 있는 등의 우려사항 또는 긴급을 요하는 중대 한 사항이 있을 경우에는 즉시 감사에게 구두나 서면으로 보고 또는 통보하여야 한다.

② 감사는 이사로부터 회사에 현저한 손해가 발생할 염려가 있다는 보고를 받은 경우에는 회사에 미치는 영향 등을 조사하고 감사로서 조언 또는 권고 등 필요한 조치를 강구하여야 한다.

이사회의출석 등

① 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술한다.② 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반하는 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 보고한다.③ 감사는 이사회 의사록에 의사의 경과요령과 그 결과가 정확하게 기록되어 있는지 여부를 확인 한 후에 기명날인 또는 서명한다.

④ 감사는 직무수행과 관련 필요한 경우 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.⑤ 감사는 회사의 조직 및 사내규정 등 제 제도에 관하여 의견이 있는 경우에는 그 의견을 이사에게 제시한다.

문서 등의 열람

① 감사는 업무진행에 관한 중요한 문서를 적시에 열람하고 필요한 때에는 이사 또는 직원에게 그 설명을 요구한다.

② 감사는 열람할 문서에 관하여 이사와 협의하여 그 범위를 정해 두어야 한다.

③ 감사는 중요한 기록, 기타 중요 정보의 정비, 보존 등의 관리상황을 조사하고 필요에 따라 이 사 또는 직원에게 설명을 요구한다

재산의 조사

감사는 중요한 회사재산의 관리, 취득 및 처분과 통상적이 아닌 중요한 거래 등에 관하여 조사하 고 만약 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하 여야 한다.

거래의조사

감사는 회사의 중요한 재산상의 이익을 무상으로 공여하거나 자회사 또는 주주와 통상적이 아닌 거래를 하는 경우에는 사전에 이사와 협의하여 그 내용을 보고하도록 이사에게 요구하고 이사의 의무에 위반하는 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하여야 한다

자회사의 조사

모회사의 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 하고 자회사의 업무와 재산상태를 조사한다

현장 조사

감사는 본·지점, 사무소 등을 조사하고 회사의 업무전반에 관한 실정을 파악함과 동시에 업무가 적법하고 적정하게 행하여지고 있는지의 여부를 확인한다.

(3) 감사위원회(감사)의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건여부

비 고

노치용

현대증권 부사장

산은캐피탈 대표이사 사장KB투자증권 대표이사 사장

해당사항 없음

-

*감사 노치용은 2023년 3월 31일부로 재선임 되었습니다.

나. 감사위원회(감사)의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근해 감사업무를 수행할 수 있는 등 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고판단됩니다.

라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비고

1
2024.01.25
외화 차입 일부상환의 건
승인
-

2
2024.02.05
내부회계관리제도 운영실태 보고 건내부회계관리제도 평가 보고 건
승인

3
2024.02.16
제7기 재무제표 승인의 건
승인

4
2024.02.28
제5기, 제6기 재무제표(현금흐름표) 수정 승인의 건
승인

5
2024.03.14

제7기 정기주주총회에서의 전자투표제 시행의 건
제7기 정기주주총회 부의안건 확정의 건

승인

6
2024.03.26
외화 차입 일부 상환의 건
승인

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사의 감사는 전문성을 충분히 갖추고 있어 감사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
2
이사(1년 10개월)차장(1년 9개월)
재무제표, 회계결산 및 내부통제 활동 보고 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원

사. 준법지원인 등 지원조직 현황- 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 집중투표제당사는 보고서 제출일 현재 정관 제35조 제3항에 의거 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

구분

내용

해당 조항

제35조(이사의 선임)

3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니 한다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 보고서 제출일 현재 정관 제32조 서면투표제를 통한 의결권 행사를 적용하고있습니다. 또한 전자투표제는 의사회 결의를 통해 일회성으로 시행하고 있습니다.

구분

내용

해당 조항

제32조(서면에 의한 의결권의 행사)1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.2. 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.3. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회의일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

다. 투표제도 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
도입

실시여부
-
-
실시

라. 의결권 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
27,922,396
(주1)

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
5,585
자기주식(주2)

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
27,916,811
-

-
-
-

(주1) 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 마무리 하였습니다. 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.(주2) 합병과정에서 주주의 주식매수청구구권 행사로 취득한 자기주식 11,511주가 있었으며, 이는 액면병합 과정으로 2,302주로 조정되었습니다. 또한, 액면병합 과정에서 발생한 단수주 3,283주를 자사주로 매입하였습니다.

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

이기섭

최대주주

보통주
3,154,528
11.30
3,154,528
11.30
-

노미란

특수관계인

보통주
69,486
0.25
69,486
0.25
-

노미숙

특수관계인

보통주
68,380
0.24
68,380
0.24
-

BRIANA BOHAE LEE

특수관계인

보통주
30,345
0.11
30,345
0.11
-

MIRIAM B LEE

특수관계인

보통주
30,336
0.11
30,336
0.11
-

이광호

특수관계인

보통주
22,080
0.08
22,080
0.08
-

이원영

특수관계인

보통주
11,577
0.04
11,577
0.04
-

이태길

특수관계인

보통주
10,503
0.04
10,503
0.04
-

이기세

특수관계인

보통주
3,573
0.01
3,573
0.01
-

이미경

특수관계인

보통주
2,070
0.01
2,070
0.01
-

이재문

등기임원
보통주
21,456
0.08
21,456
0.08
-

김병재
등기임원
보통주
26,000
0.09
26,000
0.09
-

최광재
미등기임원
보통주
10,486
0.04
10,486
0.04
-

김은희
미등기임원
보통주
3,161
0.01
3,161
0.01
-

고수영
미등기임원
보통주
1,639
0.01
1,639
0.01
-

계
보통주
3,465,620
12.41
3,465,620
12.41
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명

학력

경력

이기섭

1975.02 한양대학교 전기공학과 학사졸업

- 75.01~78.12 현대건설 해외부 대리- 79.01~81.12 한화건설 해외부 차장- 82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO

- 94.01~99.12 미국 캘리포니아 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장

- 00.01~03.05 미국 캘리포니아 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO- 03.06~07.05 미국 캘리포니아 Altos Venture, USA Special Partner- 07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사

다.최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

- 해당사항이 없습니다

라. 최대주주 변동내역- 해당사항이 없습니다

마. 주식 소유현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
이기섭
3,154,528
11.30
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

소액주주현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
15,231
15,254
99.85
20,677,580
27,922,396
74.05
-

- 상기 소액주주현황은 2023년 12월 31일자 주주명부를 기준으로 작성되었습니다.

- 전체 주주 수에서 한국예탁결제원 1명 제외한 15,254명 기준, 특수관계인, 1%이상주주 7인, 자기주식 제외한 주주를 소액주주로 분류하였습니다.

바. 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적

■ 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래 실적(1). 국내증권시장

- 해당사항이 없습니다.(2). 해외증권시장- 해당사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

이기섭
남
1950년 11월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

75.02 한양대학교 전기공학과 졸업

75.01~78.12 현대건설 해외부

79.01~81.12 한화건설 해외부

82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO

94.01~99.12 미국 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장

00.01~03.05 미국 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO

03.06~07.05 미국 Altos Venture, USA Special Partner

07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사

3,154,528
-
본인
2007.06~현재
2026년 03월 30일

이재문
남
1958년 01월
사장
사내이사
상근
임상개발

89.05 듀크대학교 생화학박사

01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임

11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임

12.07~14.06 ㈜카이노스메드 이사15.09~21.05 ㈜카이노스메드 부사장21.06~현재 ㈜카이노스메드 사장

21,456
-
등기임원
2015.09~현재
2027년 03월 28일

김병재
남
1961년 03월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

88 건국대학교 경영학과 졸업88 한국증권업협회 입사88~99 한국금융투자협회99~05 코스닥위원회06 한국거래소 코스닥시장본부 공시제도 팀장07 한국거래소 정보서비스 부장08~11 한국거래소 코스닥시장본부 상무11~21 법무법인(유한)태평양23.03~현재 ㈜카이노스메드 사외이사

26,000
-
등기임원
2023.03~현재
2026년 03월 30일

노치용
남
1952년 05월
감사
감사
상근
감사
97~07 현대증권 부사장08~10 산은캐피탈 대표이사10~13 KB투자증권 대표이사21~현재 ㈜카이노스메드 감사
-
-
-
2020.12~현재
2026년 03월 23일

김인철
남
1951년 07월
부회장
미등기
상근
경영전략
85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터) 19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장
-
-
-
2019.09~현재
-

김은희
여
1958년 05월
부사장
미등기
상근
바이오의약본부장

90 미국 Tufts University 분자생물학 박사

90~91 한국화학연구원 선임연구원

91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장

10 교육부장관상 (프런티어 연구업적)

15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선)

17 한국분자세포생물학회 부회장

05~23.08 충남대학교 교수15~23.08 충남대학교 신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장

3,161
-
-
2021.03~현재
-

최광재
남
1965년 06월
상무
미등기
상근
신사업팀

95. 뉴욕대학교 석사

07. Helsinki School of Economics MBA

96~18 한국다우코닝

18~현재 ㈜카이노스메드 상무

10,486
-
-

2018.04~현재

-

고수영
여
1978년 08월
상무
미등기
상근
사업개발본부장

02~18 바이로메드

19~20 엔케이맥스

20~현재 ㈜카이노스메드 이사 겸 사업개발본부장

1,639
-
-

2020.09~현재

-

김태훈
남
1976년 09월
이사
미등기
상근
경영지원팀
03.02 영남대학교 경영학과 졸업04~16 (주)솔브레인/(주)솔브레인이엔지17~22 (주)샘씨엔에스/(주)와이아이케이22~현재 ㈜카이노스메드 이사
-
-
-
2022.06~현재
-

남혜영
여
1975년 10월
이사
미등기
상근
바이오의약본부
08.08 서울대학교 생화학 박사00~03 LG화학08~09 삼성병원/서울대09~12 유타대 약대/의대 연구원12~21 삼양바이오팜21~23 엠디뮨23~현재 ㈜카이노스메드 이사
-
-
-
2023.06~현재
-

* 상기 선임예정자 이재문은 당사의 현재 사내이사이로써 재선임예정자 입니다.

다. 직원 등 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

관리/연구
남
10
-
-
-
10
3년 10개월
164
16
-
-
-
-

관리/연구
여
9
-
-
-
9
2년 10개월
221
25
-

합 계
19
-
-
-
19
3년 4개월
385
20
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
6
203
34
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
3
1,000
사외이사1인 포함

김시
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
131
33
사외이사1인 포함

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
111
55
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
9
9
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
11
11
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
553,648
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
53,020
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
82,355
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
3
689,023
-

<표2>

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

이재문
미등기임원
2016년 03월 29일
신주교부
보통주
69,000
-
-
2,760
-
66,240
2018.03.29~ 2028.03.28
6,330
X
-

정연태
미등기임원
2016년 03월 29일
신주교부
보통주
4,140
-
-
-
4,140
-
2018.03.29~ 2028.03.28
6,330
X
-

변OO외 8명
직원
2016년 03월 29일
신주교부
보통주
238,962
-
-
165,592
73,140
230
2018.03.29~ 2028.03.28
6,330
X
-

이재문
미등기임원
2017년 03월 24일
신주교부
보통주
138,000
-
-
6,000
0
132,000
2019.03.24~ 2029.03.24
3,325
X
-

정연태
미등기임원
2017년 03월 24일
신주교부
보통주
6,900
-
-
6,900
-
-
2019.03.24~ 2029.03.24
3,325
X
-

정재욱
미등기임원
2017년 03월 24일
신주교부
보통주
20,700
-
-
20,700
-
-
2019.03.24~ 2029.03.24
3,325
X
-

변OO외19명
직원
2017년 03월 24일
신주교부
보통주
384,468
22,598
13,800
170,243
211,758
2,467
2019.03.24~ 2029.03.24
3,325
X
-

이재문
미등기임원
2018년 03월 26일
신주교부
보통주
69,000
-
-
-
-
69,000
2020.03.26~2030.03.26
8,860
X
-

정연태
미등기임원
2018년 03월 26일
신주교부
보통주
13,800
-
-
11,212
2,588
-
2020.03.26~2030.03.26
8,860
X
-

정재욱
미등기임원
2018년 03월 26일
신주교부
보통주
13,800
-
-
12,362
1,438
-
2020.03.26~2030.03.26
8,860
X
-

변OO외18명
직원
2018년 03월 26일
신주교부
보통주
243,570
35,119
34,500
154,900
85,863
2,807
2020.03.26~2030.03.26
8,860
X
-

이재문
미등기임원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
13,800
-
-
-
-
13,800
2022.03.25~2032.03.25
12,025
X
-

정연태
미등기임원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
6,900
-
-
-
6,900
-
2022.03.25~2032.03.25
12,025
X
-

정재욱
미등기임원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
13,800
-
-
-
13,800
-
2022.03.25~2032.03.25
12,025
X
-

변OO외21명
직원
2019년 03월 25일
신주교부
보통주
424,350
-
34,500
-
279,450
144,900
2022.03.25~2032.03.25
12,025
X
-

김인철
미등기임원
2020년 03월 13일
신주교부
보통주
138,000
-
-
-
-
138,000
2023.03.13~2033.03.12
13,440
X
-

이 구
미등기임원
2020년 03월 13일
신주교부
보통주
69,000
-
-
-
69,000
-
2023.03.13~2033.03.12
13,440
X
-

정재욱
미등기임원
2020년 03월 13일
신주교부
보통주
13,800
-
-
-
13,800
-
2023.03.13~2033.03.12
13,440
X
-

최OO 외 4명
직원
2020년 03월 13일
신주교부
보통주
75,900
-
-
-
55,200
20,700
2023.03.13~2033.03.12
13,440
X
-

신용일
미등기임원
2021년 01월 15일
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
2024.01.15~2034.01.14
22,030
X
-

배종덕
미등기임원
2021년 01월 15일
신주교부
보통주
34,500
-
34,500
-
34,500
-
2024.01.15~2034.01.14
22,030
X
-

정형석
미등기임원
2021년 01월 15일
신주교부
보통주
27,600
-
27,600
-
27,600
-
2024.01.15~2034.01.14
22,030
X
-

고수영
미등기임원
2021년 01월 15일
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2024.01.15~2034.01.14
22,030
X
-

백OO 외 4인
직원
2021년 01월 15일
신주교부
보통주
67,000
-
57,000
-
57,000
10,000
2024.01.15~2034.01.14
22,030
X
-

김은희
미등기임원
2021년 03월 15일
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2024.03.15~2034.03.14
20,090
X
-

서태환
등기임원
2021년 03월 31일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2024.03.31~2034.03.30
19,775
X
-

노치용
등기임원
2022년 03월 14일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.14~2035.03.13
11,375
X
-

제갈기
미등기임원
2022년 03월 14일
신주교부
보통주
50,000
-
50,000
-
50,000
-
2225.03.14~2035.03.13
11,375
X
-

남OO 외 3인
직원
2022년 03월 14일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2025.03.14~2035.03.13
11,375
X
-

이재문
등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

김병재
등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

노치용
등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
2,500
-
-
-
-
2,500
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

김인철
미등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

김은희
미등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

최광재
미등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

고수영
미등기임원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

김OO 외 10인
직원
2023년 03월 14일
신주교부
보통주
73,000
-
-
-
-
73,000
2026.03.14~2036.03.13
6,409
X
-

※ 공시서류작성기준일(2024년 3월 31일) 현재 종가 : 4,320 원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 임원 겸직 현황

성명

겸직현황

비고

이기섭

FAScinate Therapeutics Inc. 대표이사(상근)
해외 계열회사

이재문
FAScinate Therapeutics Inc. 이사(상근)
해외 계열회사

다. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
244
-242
-
2

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
1
1
244
-242
-
2

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여등- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황- 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용
비고

2019년 3월 15일제2기 정기주주총회
제1호 의안 : 제2기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 정관 변경의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2020년 3월 13일제3기 정기주주총회
제1호 의안 : 제3기 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2020년 4월 16일임시주주총회
1. 합병 승인 결의의 건2. 정관 변경의 건3. 이사 선임의 건 3-1. 이기섭(각자대표이사) 3-2. 유성은(각자대표이사) 3-3. 유영근(사외이사) 3-4. 서태환(사외이사) 4. 감사 선임의 건 4-1. 배종덕 5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건7. 임원 퇴직금 지급규정 제정의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2020년 12월 15일임시주주총회
제1호 의안: 정관 일부 변경의 건제2호 의안: 이재문 사내이사 선임의 건제3호 의안: 노치용 감사 선임의 건제4호 의안: 임원 퇴직금 규정 개정의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2021년 3월 31일제4기정기주주총회
제1호 의안 : 제4기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표(연결 재무제표 포함) 승인의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건제3호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 제4호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2022년 3월 31일제5기정기주주총회
제1호 의안 : 제5기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표(연결 재무제표 포함) 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2022년 5월 23일임시주주총회
제1호 의안: 정관일부 변경의 건제2호 의안: 주식 액면 병합 승인의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2023년 3월 31일제6기 정기주주총회
제1호 의안: 제6기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표(연결 재무제표 포함) 승인의 건제2호 의안: 정관 일부 개정의 건제3호 의안: 이사선임의 건 3-1호 의안: 사내이사 이기섭 선임의 건 3-2호 의안: 사외이사 김병재 선임의 건제4호 의안: 감사 노치용 선임의 건 제5호 의안: 이사보수 한도 승인의 건제6호 의안: 감사보수 한도 승인의 건제7호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
각호의 의안 원안대로 가결
-

2024년 3월 29일제7기 정기주주총회

제1호 의안: 제7기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표(연결 재무제표 포함) 승인의 건

제2호 의안: 이사 선임의 건

제2-1호 의안: 사내이사 이재문 선임의 건
제3호 의안: 이사보수 한도 승인의 건
제4호 의안: 감사보수 한도 승인의 건

각호의 의안 원안대로 가결
-

2. 우발부채 등에 관한 사항

- 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

- 해당사항이 없습니다.

<표1>

단기매매차익 발생 및 환수현황

(대상기간 : 2022.08.10. ~ 2022.09.05.)

(단위 : 건, 원)

증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황
단기매매차익 환수 현황
단기매매차익 미환수 현황

건수
1
1
0

총액
7,132,159
7,132,159
0

<표2>

단기매매차익 미환수 현황

(대상기간 : 2022.08.10. ~ 2022.09.05.)

(단위 : 원)

차익취득자와 회사의 관계
단기매매차익발생사실통보일
단기매매차익 통보금액
환수금액
미환수금액
반환청구여부
반환청구조치계획
제척기간
공시여부

차익 취득시
작성일 현재

최대주주
임원
2024년 03월 18일
7,132,159
7,132,159
0
완료
회수완료
-
-

합 계 (
1
건)
7,132,159
7,132,159
0

※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
- 해
당사항 없음

나. 중소기업확인서

중소기업확인서(202404~202503)

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(단위 : 백만원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
3차연도
1차연도
2차연도
3차연도

실적
괴리율
실적
괴리율
실적
괴리율

주식회사 카이노스메드
매출액
-
-
145,058
-
-
1,662
-
130
-
-

영업이익
-20,550
-22,185
65,632
-11,448
44
-11,219
49
-16,156
125
-

당기순이익
-20,550
-22,185
65,632
-11,448
44
-16,225
26
-15,914
124
-

라. 보호예수 현황

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
206,716
2022년 07월 12일
2023년 07월 11일
12개월
3자배정 사모 유상증자
22,322,396

* 상기 보호예수물량은 보호예수기간이 만료되었습니다.

마. 상장기업의 재무사항 비교표

(기준 재무제표 :
연결
)
(상장일 :
2020년 06월 08일
, 인수인 :
-
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
예측치 달성여부
괴리율

2022년
매출액
145,058
130
미달성
99.91

영업이익
65,632
-16,156
미달성
124.62

당기순이익
65,632
-15,914
미달성
124.25

2023년
매출액
7,129
267
미달성
96.25

영업이익
-9,041
-16,812
미달성
85.95

당기순이익
-9,041
-15,239
미달성
68.55

2024년1분기
매출액
16,127
139
미달성
99.14

영업이익
-5,929
-2,609
달성
-

당기순이익
-5,929
-2,530
달성
-

바. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
매출금액
해당여부
사유
종료시점

2023
267
해당
해당
기술특례상장
2024년 12월 31일

사. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
법인세 차감전계속사업손익(A)
자기자본금액(B)
비율(A/B)
해당여부
종료시점

2021년
-16,225
14,600
-111.13
미해당
해당
2022년 12월 31일

2022년
-15,914
29,917
-53.19

2023년
-15,239
15,771
-96.63

* 상기 관리종목 지정요건 중 "최근 4사업연도 연속 영업손실 발생"요건은 코스닥상장규정 개정에 따라 "투자주의 환기종목"의 지정요건 중 "최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생"요건으로 개정되었으므로, 당사는 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

FAScinate Therapeutics Inc.

2018.1

South Dupont Highway, City of Dover, County of Kent, Delaware

연구개발업

5,647,001

100% 지분

해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
FAScinate Therapeutics Inc.
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2024년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

FAScinate Therapeutics Inc.

비상장
2020년 06월 26일
개발제품 해외 진출
2
20,000
100
2
-
-
-
20,000
100
2
5,647
-1,169

합 계
20,200
100
2
-
-
-
20,000
100
2
5,647
-1,169