올릭스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청) (20240524)
제출인: 올릭스

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)/(2024.05.24)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험
(A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers and Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)

2) 임상시험단계
제1상

3) 임상시험승인기관
알프레드 호주 인체연구 윤리위원회
(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
호주 내 총 1개 임상시험실시기관

6) 대상질환
비알코올성 지방간염(NASH)

7) 변경승인신청일
2024-05-23

8) 등록번호
706/23 (HREC/103961)

9) 임상시험 목적
건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가

10) 임상시험 방법
- 실시방법 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험

- 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여

단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행

다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 건강한 자원자는 12주, 비알코올성 지방간염 환자는 간의 16주 추적관찰 진행

- 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가

11) 1차 지표
임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse events, TEAEs), 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs) 및 연구 중단으로 이어지는 TAEAs의 발생률, 심각도 및 관계

Baseline 대비 변화

- 피하 투여 부위 국소 내약성

- 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사)

- 활력징후

- 12 유도 심전도 검사 및 부정맥 원격측정

염증 지표 평가

- 고감도 C-반응 단백질 (Hs-CRP)

- 보체 단백질 C3 및 C4

대사 패널 평가

- 트리글리세라이드

- 콜레스테롤(LDL 및 HDL)

- 글루코스

12) 1차 지표 통계분석방법
수집된 자료의 통계 분석에 대한 자세한 방법은 별도의 통계 분석 계획서(Statistical analysis Plan)에 기술될 예정입니다.

- 일반적으로 기술 통계량의 경우 연속형 데이터는 관측치 수(n), 산술 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 선량(dose) 수준 및 시점별로 요약됩니다. 이산형 데이터는 수치화 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 사용가능한 모든 결과는 목록에 포함되며, 데이터 표본은 특정 분석 모집단을 대상으로 설정됩니다.

- 안전성 평가군
임상시험의약품을 최소 1회 투여 후, 안전성 평가를 받은 모든 대상자가 안전성 분석에 포함되며, 대상자는 실제로 받은 치료를 바탕으로 분석 (Intent To Treat)

- 안전성 평가 분석
실험실 평가, 활력 징후, 12 유도 심전도 등의 안전성 평가는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석

13) 임상시험기간
단회투여

- 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 87일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함)

다회투여

- 건강한 자원자 : 최대 143일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함)

- 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 172일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함)

14) 목표 시험대상자 수
90명

3. 변경신청 사유
- 건강한 자원자 외 환자 대상으로 단회 및 다회 피하투여시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여인 비알코올성 지방간 질환 환자를 시험 대상자에 추가 및 기타 변경사항 수정

4. 사실발생(확인)일
2024-05-23

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 알프레드 호주 인체연구윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다.

- 전체 임상시험 기간은 최초 임상시험 승인일(23.12.20)로부터 약 24개월로 예상되며, 해당 기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2023-11-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청)
2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인)