지씨셀 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (AB-201의 호주 제1상 임상시험계획 변경승인 신청) (20240520)
제출인: 지씨셀

지씨셀/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)/(2024.05.20)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(AB-201의 호주 제1상 임상시험계획 변경승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 변경승인 신청

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험

2) 임상시험단계
임상시험 제 1상

3) 임상시험승인기관
호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
- ST Vincent's Hospital (in Melbourne)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
호주 내 3개 병원
*임상 진행에 따라 변동 될 수 있음

6) 대상질환
HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암

7) 변경승인신청일
2024-05-17

8) 등록번호
103300 (HREC 233/23)
NCT06341647
(Clinical trial.gov에서 확인 가능)

9) 임상시험 목적
HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함

10) 임상시험 방법
1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음

2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장

용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함

[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg

11) 1차 지표
1) AE의 발생률, 중증도, 중대성, 투여 관련성을 통해 AB-201의 안전성 및 내약성을 평가
2) HER2+ 고형암 환자에게서 RP2D를 확립하기 위한 DLT 평가

*RP2D; Recommended Phase 2 Dose, 제 2상 권장 용량
*DLTs; Dose-limiting toxicity (용량 제한 독성)

12) 1차 지표 통계분석방법
1),2)항의 안전성 정보는 검사 일정에 따라 이상반응(AEs) (DLTs, AESI, SAEs, 병용약물, 신체검사, ECOG 평가 상태, 급성 GvHD, 활력징후와 실험실 검사 결과 포함)을 모니터링하여 평가함.
범주형 변수는 각 범주 내의 시험대상자 수와 백분율로 요약됨 (해당되는 경우, 결측 범주 포함).
연속형 변수는 n, 평균, 표준편차, 중위 값, 사분위값 및 범위(최소, 최대)로 표기됨. 모든 실시기관으로부터 수집된 데이터는 분석에 포함됨.

*DLTs; Dose-limiting toxicity (용량 제한 독성)
*AESI; Adverse Events of Special Interest (특별 관심 대상 이상반응)
*SAEs; Serious Adverse Event (중대한 이상반응)
*ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group (동부종양학협력그룹)
*GvHD; Graft-versus-host disease (이식편대숙주질환)

13) 임상시험기간
임상시험 승인일로부터 각각 아래 일정까지
Phase 1a : 2028년 7월
Phase 1b : 2030년 7월
- 시험대상자의 모집률 등에 따라 변동 될 수 있음

14) 목표 시험대상자 수
48명

3. 변경신청 사유
- 시험대상자 제외기준 중 Active hepatitis B virus (HBV) 또는 hepatitis C virus (HCV) 감염 관련 기준 보완으로 등록 기준의 정확성 제고

- Central lab 분석 계획 변경에 따른 RCL, AB-201 persistence 등 검체 수집 일정 수정

- 시험대상자 동의 철회 절차 구체화

4. 사실발생(확인)일
2024-05-17

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 발생(확인)일자는 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 변경승인신청서의 제출 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 ‘https://clinicaltrials.gov’에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2023-12-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 승인)
2023-12-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인)
2023-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획승인신청(IND))
2023-10-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND))