티움바이오 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (TU2670 (INN: merigolix, 메리골릭스)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Top-line 결과 발표) (20240507)
제출인: 티움바이오

티움바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.05.07)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(TU2670 (INN: merigolix, 메리골릭스)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Top-line 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
TU2670 (INN: merigolix, 메리골릭스)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Top-line 결과 발표

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
중등증에서 중증의 자궁내막증 통증이 있는 환자에서 경구 투여된 TU2670의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 개념 입증 임상 2a상 시험

[Official title: A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel- Group, Placebo-Controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered TU2670 in Subjects with Moderate to Severe Endometriosis-Associated Pain]

2) 임상시험단계
임상 2a상 (Phase 2a)

3) 임상시험승인기관
- 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)
- 폴란드 식약처(URPL, The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)
- 체코 보건부(Ministry of Health of the Czech Republic)
- 러시아연방 보건부(Ministry of Health of Russian Federation)
- 우크라이나 보건부(Ministry of health of Ukraine)

4) 임상시험실시국가
유럽 5개국: 이탈리아(Italy), 폴란드(Poland), 체코(Czech Republic), 러시아연방(Russian Federation), 우크라이나(Ukraine)

5) 임상시험실시기관
이탈리아 Centro Ricerche Cliniche di Verona 외 19개 기관

6) 대상질환
자궁내막증 (Endometriosis)

7) 신청일
2020-07-17

8) 승인일
2021-06-25

9) 등록번호
EudraCT No.: 2020-000090-25
NCT number: NCT05138562

10) 임상시험 목적
자궁내막증 통증이 있는 가임기 여성 환자들에게 TU2670을 12주 동안 하루 한번 경구 투약하여, 위약(Placebo) 대비 TU2670의 유효성 및 안전성 등을 평가

11) 임상시험 방법
자궁내막증 통증이 있는 여성 환자들을 TU2670의 저용량(120mg) / 중간용량(240mg) / 고용량(320mg) 및 위약(placebo) 그룹으로 1:1:1:1의 비율로 무작위배정(randomized)하여 위약 대비 효과, 안전성 등을 확인하기 위한 다기관(multicenter), 무작위배정(randomized), 이중눈가림(double-Blind), 위약대조(placebo-Controlled), 평행그룹 임상시험(parallel-group)

12) 1차 지표
평균 월경통 점수(월경기간 중 전반적인 골반통 점수의 평균으로 정의됨)를 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 평가척도로 기저치(baseline)에서 12주 치료 후 변화값

[Primary endpoint: Change from baseline to 12 weeks of treatment of the mean dysmenorrhea score (defined as mean overall pelvic pain score on menstrual bleeding days) as measured by the Numeric Rating Scale (minimum 0, maximum 10, higher score mean a worse outcome) over the past month]

13) 임상시험기간
2021.08.19 ~ 2024.01.23

14) 목표 시험대상자 수
모집된 환자수: 86명

- Full Analysis Set(FAS군, 전체 분석대상자군): 83명(TU2670 120mg 투약그룹 20명 / 240mg 투약그룹 20명 / 320mg 투약그룹 21명 / 위약그룹(Placebo) 22명)

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
- 1차 지표의 기저치(baseline)에서 12주 동안 변화(change)는 공분산분석(ANCOVA: Analysis of covariance) 모델을 사용하여 분석됨
- 용량군을 고정요인(fixed factor)으로 1차 지표의 기저치(baseline) 점수를 공변량으로 분석함
- 각각의 용량군에 대한 결과는 양측 p-value, 최소 제곱(LS) 평균 차이(치료그룹 vs. 위약그룹) 및 95% 신뢰구간(CI)으로 제시함

2) 결과값
[결과값 요약]

- 12주 치료 후 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 각각과 위약(placebo)그룹의 월경통 점수 변화값 비교 시, 모든 용량에서의 통계적 유의성(p<0.05)을 확인하여 본 임상의 1차 평가지표(primary endpoint)를 달성함

- TU2670 용량별 투약그룹 전체(pooled group)와 위약그룹의 비교에서도 통계적으로 유의한 감소를 확인함(p<0.001)

[결과값 상세]

- 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 및 위약그룹(placebo)의 12주 치료 후 기저치(baseline) 대비 월경통 점수의 변화값(score change) 및 p-value

1) TU2670 120mg 투약그룹 score change: -4.3점 (95% CI -5.3 ~ -3.2, vs. 위약그룹 p=0.044)

2) TU2670 240mg 투약그룹 score change: -5.4점 (95% CI -6.5 ~ -4.3, vs. 위약그룹 p=0.001)

3) TU2670 320mg 투약그룹 score change: -6.2점 (95% CI -7.2 ~ -5.1, vs. 위약그룹 p<0.001)

4) 위약그룹(Placebo) score change: -2.7점 (95% CI -3.8 ~ -1.7)

- TU2670 투약그룹 전체(모든 용량 포함) 월경통 score change 및 p-value: -5.3점 (95% CI -5.9 ~ -4.6, vs. 위약그룹 p<0.001)

4. 사실발생(확인)일
2024-05-06

5. 향후계획
2024년 3분기 중 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정임

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '2-7) 신청일'은 본 임상 2a상의 임상시험계획서를 최초로 우크라이나 보건부에 신청한 일자이며, '2-8) 승인일'은 임상시험승인기관 5곳 중 가장 마지막으로 임상시험계획 승인을 득한 이탈리아 식약처로부터 승인 통지문을 수령하여 공시한 일자입니다.
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO: 아이큐비아(IQVIA))로부터 본 임상에 대한 Topline results를 수령한 일자입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2020-07-17 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획 신청)
2020-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획 신청)
2020-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획 승인)
2020-11-24 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획 승인)
2020-12-17 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획 신청)
2021-02-04 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 폴란드 임상 2a상 시험 계획 신청)
2021-02-19 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 계획 신청)
2021-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 체코 임상 2a상 시험 계획 승인)
2021-05-11 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 폴란드 임상 2a상 시험 계획 승인)
2021-06-25 투자판단 관련 주요경영사항(자궁내막증 치료제 TU2670의 이탈리아 임상 2a상 시험 계획 승인)