신라젠 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20240419)
제출인: 신라젠

증권신고서(지분증권)
3.7
신라젠(주)

정 정 신 고 (보고)

2024년 04월 19일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 03월 22일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 별도의 색깔 표시 없이 정정하였습니다.

공통 정정사항

공모 일정
예
일정변경에 따른 정정
(참조 1)
(참조 1)

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소 - 1. 사업위험

(다)
예
당사 파이프라인 관련 추가 세부 기재
(참조 2)
(참조 2)

(라)
간암 관련 펙사벡 추가 기재
(참조 3)
(참조 3)

(마)
경쟁제품 관련 추가 기재
(참조 4)
(참조 4)

(바)
주요 파이프라인별 개발 관련 추가 기재
(참조 5)
(참조 5)

(아)
연구개발 인력 유출입 관련 추가 기재
(참조 6)
(참조 6)

(타)
커머스 사업 관련 추가 기재
(참조 7)
(참조 7)

III. 투자위험요소 - 2. 회사위험

(가)
예
수익성 분석 및 향후 향상 계획 관련 추가 기재
(참조 8)
(참조 8)

(나)
미상환 전환사채 및 우발채무 관련 추가 기재
(참조 9)
(참조 9)

(다)
현금흐름 관련 추가 기재
-
(참조 10)

(마)
연구개발비용 관련 현금 유출 추가 기재
-
(참조 11)

(바)
최대주주 및 특수관계인 지분율 시뮬레이션 추가 기재
(참조 12)
(참조 12)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
예
기업실사기간 추가에 따른 정정
(참조 13)
(참조 13)

Ⅴ. 자금의 사용목적
예
유상증자 대금 관리 및 집행 통제 방안 추가 기재
-
(참조 14)

(참조 1) - 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2024년 03월 22일 이사회
를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2024-03-22(금)
이사회결의
-

2024-03-22(금)
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

2024-03-22(금)
증권신고서 제출
-

2024-04-22(화)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2024-04-24(목)
권리락
-

2024-04-25(목)
신주배정 기준일(주주확정)
-

2024-05-16(목)
신주배정 통지
-

2024-05-16(목)
1분기보고서 제출
자본시장법 제122조 3항, 동법 시행령 제130조 2항에 의거

2024-05-21(화)
(1분기보고서정정)증권신고서 제출

2024-05-23(목) ~2024-05-29(수)
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2024-05-30(목)
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2024-06-04(화)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2024-06-05(수)
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sillajen.com) 및Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024-06-10(월) ~2024-06-11(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2024-06-13(목)
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-13(목) ~2024-06-14(금)
일반공모 청약
-

2024-06-18(화)
환불 및 배정 공고
케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-18(화)
주금 납입
-

2024-07-02(화)
신주유통 개시일
-

2024-07-02(화)
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 당사는 2024년 05월 16일(목) 1분기보고서 제출 및 2024년 05월 21일(화) 1분기보고서 제출에 따른 정정신고서를 제출할 예정이며, 이로 인해 재효력발생 사유가 발생하므로, 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(참조 1) - 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2024년 03월 22일
최초 이사회

, 2024년 04월 19일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2024-03-22(금)
이사회결의
-

2024-03-22(금)
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

2024-03-22(금)
증권신고서 제출
-

2024-04-19(금)
(정정)이사회결의
-

2024-04-19(금)
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

2024-04-19(금)
(정정)증권신고서 제출
-

2024-05-07(화)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2024-05-09(목)
권리락
-

2024-05-10(금)
신주배정 기준일(주주확정)
-

2024-05-16(목)
1분기보고서 제출
자본시장법 제122조 3항, 동법 시행령 제130조 2항에 의거

2024-05-21(화)
(1분기보고서정정)증권신고서 제출

2024-05-23(목)
신주배정 통지
-

2024-05-30(목) ~2024-06-05(수)
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2024-06-07(금)
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2024-06-12(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2024-06-13(목)
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sillajen.com) 및Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024-06-17(월) ~2024-06-18(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2024-06-20(목)
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-20(목) ~2024-06-21(금)
일반공모 청약
-

2024-06-25(화)
환불 및 배정 공고
케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-25(화)
주금 납입
-

2024-07-09(화)
신주유통 개시일
-

2024-07-09(화)
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 당사는 2024년 05월 16일(목) 1분기보고서 제출 및 2024년 05월 21일(화) 1분기보고서 제출에 따른 정정신고서를 제출할 예정이며, 이로 인해 재효력발생 사유가 발생하므로, 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(참조 2) - 정정 전

1)
[펙사벡(Pexa-Vec)]
당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

신세포암
(신장암
)

작용기전

바이러스 증식에 의한 암세포 사멸 과 항암면역 증진

제품개발의의

펙사벡(Pexa-Vec

)은 종양 세포를 분해하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는
oncolytic virus임
. 이 과정은 종양을 면역 체계가 공격하기 쉬운
"immunogenic meal “로 변환하게 됨
. 펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제의 결합은
PD-1 차단을 통해 효과가 증가되며
, 규제
T 세포 활동 감소
, 자연살해세포 기능 향상
, CD8+ T 세포 의존적 항종양 반응 증가를 가져옴
. 전이성 신세포암의 경우 현재 기존 여러 치료법에도 불구하고 진단 후 환자들의 기대 여명이
1~2년 정도이고 아울러 상당수의 전이성
RCC 환자들은 기존 치료법에 충분히 반응하지 않고 있음
. 현재 이러한 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 전이성 신장암 환자들에게
펙사벡(Pexa-Vec)과
cemiplimab의 결합은 새로운 치료 옵션을 제공함
. 초기 임상 데이터는
펙사벡(Pexa-Vec) 단독 요법의 안전성과 효과를 입증하였고
, 전임상 연구는 면역관문억제제와 결합 시 항종양 활동이 증가함을 보여주었음
. 아울러 실시된
REN026 임상 연구에서는 전이성 신장암 환자군에서 기존 면역 관문 억제제 치료 후 재발한 환자군에서
펙사벡(Pexa-Vec)과
cemiplimab의 지속적인 반응과 생존율 향상 및 안전성을 보여주었음
.

진행경과

신장암 환자 대상의 다국가 임상시험
1b/2a상 완료

2a

임상시험에서 수집된 환자들의 시료
(혈액
, 조직
) 를 바탕으로 환자 개별 맞춤 치료를 위한 바이오 마커 연구 진행되고 있음
.

향후계획

신장암 환자 대상의
1b/2a상 임상시험
(REN026(펙사벡 +cemiplimab)) 결과를 바탕으로
, 추가적으로 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발을 검토하고 있음
.

현재 호주 로얄멜버른 병원에서 전립선암 환자 대상
(술전요법
) 연구자 주도 임상시험 진행중이며
펙사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 수집할 계획임
. 또한 현재 중국 파스너사인 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)과 공동으로 흑색종 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제 병용요법에 대한
1b/2상 임상시험을 진행 중이며 이를 통해서도 펙
사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 확보할 계획임
. 향후 미국 마이애미 병원
Sylvester cancer center에서 신장암
1차 치료로
Nivolumab과
cabozantinib과
펙사벡(Pexa-vec)의 병용 요법으로 연구자 임상시험 진행 계획임
.

경쟁제품

Imlygic ® (Amgen)

관련논문 등

Rha SY et al. ESMO. 2023

Samson et al. Cancer Immunology Research. 2022

Ressler et al. Journal for ImmunoTherapy of Cancer. 2021

Rha SY et al. AACR. 2020

Moehler M, et al. Oncoimmunology. 2019

Samson A, et al. Annals of Oncology. 2019

Abou-Alfa G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2016

Kim S-G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2018

Cripe T, et al. Molecular Therapy. 2015

Park S, et al. Molecular Therapy. 2015

Breitbach C, et al. Oncolytic Virotherapy. 2015

Heo J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

Lee J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

시장규모

신장암의 시장은 현재 괄목하게 성장하고 있음

.

시장 규모는
2021년에
6억
3,540만 달러로 평가되었으며
, 2029년까지
5.90%의 연평균 성장률
(CAGR)로 약
10억
511만 달러에 이를 것으로 예상됨
. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며
, 2022년에
146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고
, 12.8% 증가할 것으로 예상됨
. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함
.

기타

미국
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와
2017년 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하여 신장암 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과
cemiplimab의 병용요법 임상시험을 진행하였으며
, 임상에 필요한
cemiplimab은
Regeneron사로부터 전량 무상으로 공급받아 임상시험을 진행하였음

.

바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.나) 디자인

펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다.

펙사벡디자인

다) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다.① 암 세포의 직접적 종양 용해

② 적응 면역 반응 유발

③ 종양 혈관 폐쇄

펙사벡 주요기전.jpg
펙사벡 주요기전

첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 큰 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사)
하지 않은 전이된 종양도 적응면역반응에 의해 제거될 수 있다는 점입니다.
당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다.라) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장 가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.① 펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.

② 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 해당 임상시험을 통해 항암효과를 입증한 바 있습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다.

회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치 료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다. 본 연 구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(ce miplimab, anti PD-1 항체)을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다. 먼저 펙사벡 의 투여 용량을 결정하였으며, 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유 효성과 안전성을 평가하였습니다.

본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 (용량 증량 단계에서 등록된 6명 환자 포 함), 2023년 2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고 11월 임상시험 결과보고서( CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던
환자들의 임상 시료 분석을 통해 치료의 유효성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다. 한편 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 발표하였으며, 바이 오마커 분석의 결과를 추가하여 2024년도 주요 국제암학회에서 발표할 예정입니다. 현재 회사는 본 신세포암 임상시험의 결과를 토대로 Regeneron Pharmaceuticals, In c. 과 향후의 협력방안에 대해 논의할 계획입니다.

[
신장암
(RCC) 대상 펙사벡
-세미플리맙 병용투여 결과 요약
]

매개변수

IT Pexa-vec+ cemiplimab (n=15)

cemiplimabplimab (n=16)

IV Pexa-vec+cemiplimab (n=30)

IV Pexa-vec+cemiplimab in previous ICI (n=28)

객관적 반응률
(ORR) (95% 신뢰구간
) %

13.3 (1.7, 40.5)

12.5

(1.6, 38.3)

23.3 (9.9, 42.3)

17.9 (6.06, 36.9)

무진행 생존기간
(PFS) 중앙값
(80% 신뢰구간
) months

4.27 (2.37 - NR)

5.65 (2.07 - NR)

4.57 (4.34 - 15.44)

6.31 (3.29 - NR)

전체생존기간
(OS) 중앙값
(80% 신뢰구간

) months

21.98 (21.98 - NR)

20.83 (19.52 - NR)

25.13 (22.01 - NR)

18.53 (14.75 - NR)

출

처
: 2023 MADRID ESMO(유럽종양학회 연례학술회의
) Poster

주) NR: Not Reached

이 임상연구에서 IV 펙사벡(Pexa-vac)과 cemiplimab을 병용 투여한 그룹은 이전 면역치료 경험 여부와 상관없이 전이성 신장암 환자들에게 치료 반응과 더불어 상대적으로 긴 생존 기간을 보였습니다. 또한, 이러한 병용 요법에도 불구하고 모든 치료 그룹에서 수용 가능한 안전성 프로파일이 관찰되었습니다.
회사의 유럽 파트너사인
Transgene은
IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과
BMS의
여보이
(Yervoy, anti-CTLA-4 항체
) 병용요법 연구를 종료하였으며
, 연육 종과 유방암을 대상으로
Avelumab(anti-PD-L1항체
)을 추가하여 메트로노믹 화 학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다
.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인받았습니다.

회사의 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceutical)은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti-PD-L1 항체 병용요법 임상시험을 시작하였습니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 포함 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 환자 모집 중에 있습니다.

③ 신규 파이프라인당사는 신장암, 흑색종 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

2) SJ-600 Series당사가 개발 중인 SJ-600 Series는 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 정맥투여에 적합한 항암 바이러스 플랫폼 기술로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

각종 고형암

작용기전

항암 백시니아 바이러스
SJ-600 Series
. 이를 통해
SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨
. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음
. 또한
, 항암 백시니아 바이러스
SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함
. 이러한 특징을 통해
SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음
. 또한
SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴
. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며
SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함
. 이로써

SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨
.

제품개발의의

항암 바이러스
SJ600 Series는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임
.

의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임
. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음
. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임
. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임
. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음
. 따라서
SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음
. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전 반응까지 반복적으로 투여할 수 있는 특장점이 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는
DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

진행경과

-

사람 대장암
, 폐암
, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

-

대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

향후계획

- non-GLP

비임상 독성시험 예정

-

임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조

- GLP

비임상 독성시험

-

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장

경쟁제품

Imlygic® (Amgen), VETTM platform (Kalivir), Voyager-V1 (Viriad), Olvi-Vec (Genelux)

관련논문 등

Lee NH, et al. J Immunother Cancer. 2023

시장규모

항암 바이러스 시장
2026년까지
USD 356.7 M 도달 예상
, 연평균
7.1% 연평균 성장 전망
(Market Research Report)

항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율
2030년까지
USD 615.39 M 돌파 전망
(Vantage Market Research, Nov 2023)

기타

관련 국내특허출원 및
PCT 출원완료
(총
3건
) 국내출원
, 출원일
2021.02.26, 출원번호
10-2021-0026782, PCT 출원
, 2022.02.25, 출원번호
PCT/KR2022/002805

국내출원
, 출원일
2022.06.29, 출원번호
10-2022-0080056, PCT 출원
, 2022.07.08, 출원번호
PCT/KR2022/009910 국내출원
, 출원일
2022.09.07, 출원번호
10-2022-0113801, PCT 출원
, 2023.09.06, 출원번호
PCT/KR2023/013363

GEEV’

플랫폼
(항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series
) 국내 상표 등록 완료
(2023. 02)

SJ-600은 당사의 자체적인 GEEV ® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼을 기반으로 하여 항암바이러스의 효율적인 정맥 투여를 목표로 개발되었습니다. SJ-600은 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 투여 농도를 유지하도록 개선되어 효율성을 높였으며, 여러 조합의 치료 유전자 탑재 및 기전이 다른 약물로 전환 가능하다는 장점이 있습니다. 결국, SJ-600은 인체의 보체 시스템을 무력화하여 정맥주사 시 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있을 것으로 기대되며, 당사는 GEEV ® 플랫폼 기술에 대한 특허를 2021년 2월 26일에 출원 완료하였습니다.나) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다.

sj-600 series.jpg
sj-600 series

SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ600 Series는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ600 Series는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다.

다) 차세대 항암바이러스 플랫폼 (SJ-600) 시리즈 개발현황

현재 당사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 SJ-600의 개념증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였으며, 앞으로 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 SJ600 Series의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 SJ-600 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.

3) BAL0891

가) 개요 및 작용기전

구분

화학항암제
(표적항암제
)

적응증

진행성 고형암

작용기전

Mitotic catastrophe

에 의한 세포사멸 유도

제품개발의의

BAL0891

의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여
, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음
. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로
, 유사분열 체크포인트 억제제
(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임
. 이 약물은
TTK (Mps1)와
PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써
, 비정상적인 세포 분열을 유발하고
, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함
. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암
(TNBC), 위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC), 대장암
(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병
(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함
.

삼중음성유방암
(TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로
, 호르몬 수용체 및
HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나
HER2 표적 치료에 접근할 수 없음
. 이러한 배경 하에
BAL0891은
TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음
. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및
TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며
, 이는
BAL0891이
TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함
.

위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음
. 이 암종에 대한
BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데
, TTK와
PLK1의 저해를 통해
mitotic block과
mitotic override 현상을 유발하며
, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음
. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는
GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음
.

대장암
(CRC): CRC의 경우
, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음
. CRC 세포주에 대한 연구에서
BAL0891은 높은 수준의
anti-proliferative 활동을 보여주었으며
, 이는 이 약물이
CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데
, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음
.

급성 골수성 백혈병
(AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로
, PLK1과
TTK의 과발현이 관찰되었음
. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여
AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고
, mitotic catastrophe를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음
. 비임상 모델에서
BAL0891은
AML 세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였으며
, 이는
PLK1 저해와
TTK 저해가
AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음
.

이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는
BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음
. 각 암종에 대한
BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며
, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음
.

진행경과

진행성 고형암 대상
1상 임상시험 환자 등록 진행 중

급성백혈병에서의
BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

위암에서의
BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

신장암
, 방광암
, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의

BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

향후계획

현재 진행 중인 전이성 고형암 대상
1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가
, 최대 내약 용량 및

2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서
BAL0891의 유효성을 확인하기 위한
1B용량 확장 임상시험 진행

급성 백혈병 환자 대상
1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정

한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는
phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정

경쟁제품

CFI-402257, Onvansertib

등

관련논문 등

Kummar S et al AACR 2023 (Trial In Progress: A Phase1 study of BAL0891 as monotherapy and in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumors)

Chan et al_PNAS 2022

Zeidan et al _Clin Can Res 2020

시장규모

삼중음성유방암
(TNBC) 시장은
2022년에
9억
5,380만 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
14억
6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 이는 연평균
5.50%의 성장률을 나타냄
. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가
, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임
.

위암
(GC) 시장은
2021년에
21억 달러로 평가되었고
, 2031년까지
107억 달러에 이를 것으로 예측되며
, 2022년부터
2031년까지
17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨
. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인
, 위암 사례의 증가
, 의료 인식의 상승에 기인함
.

대장암
(CRC) 치료제 시장은
2022년에
115억 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
166억 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 2023년부터
2030년까지
4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨
. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률
, 진단 및 치료의 발전
, 새로운 치료방법의 도입에 기인함
.

급성 골수성 백혈병
(AML) 시장은
2023년에 약
21억 달러로 평가되었으며
, 2032년까지
51억 달러로 증가할 것으로 예측되며
, 이는
2024년부터
2032년까지
10.7%의 연평균 성장률을 나타냄
. 이 성장은
AML의 증가하는 발병률
, 치료 옵션의 발전
, 의료 인프라의 개선에 기인함
.

이러한 시장 규모와 예상 성장률은
TNBC, GC, CRC, AML에 대한
BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함
. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고
, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임

기타

관련특허 현황

관리 번호

국제공개번호

특허 분류

현재 상태

예상 만료일

비고

P1128

WO2015155042

물질

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 등록

2035

년
3월

NTRC

로부터 라이선스 인

2040

년까지 최대
5년 연장 가능

P1129

WO2016166255

바이오마커

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 출원 중

2036

년
4월

NTRC

로부터 라이선스 인

P1148

WO2023113477

병용요법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Paclitaxel

병용요법
, Basilea로부터

L/I

P1149

WO2023113479

제형

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1150

WO2023113478

투여방법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1151

WO2023167549

병용요법

유럽 우선권 출원

2043

년
3월

Carboplatin

병용요법
, Basilea로부터
L/I

유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다.

TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다.

현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다.

두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다.

bal0891의 세포 주기 방해.jpg
bal0891의 세포 주기 방해

나) 유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황BAL0891은 2021년 12월 미국 FDA 1상 IND 승인을 획득한 물질입니다. 당사는 2022년 9월 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd)로부터 물질이전 계약을 완료하였고, 2022년 12월 BAL0891의 모든 권리를 이전하여 동월 임상 1상(미국)을 진행하였습니다. 현재 진행성 고형암을 대상으로 1상 임상시험 환자 등록을 진행 중이며, 임상 사이트를 확대(한국)하여 보다 효과적인 임상 연구를 진행하고 있습니다.

(참조 2) - 정정 후

1)
[펙사벡(Pexa-Vec)]
당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

신세포암
(신장암
)

작용기전

바이러스 증식에 의한 암세포 사멸 과 항암면역 증진

제품개발의의

펙사벡(Pexa-Vec

)은 종양 세포를 분해하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는

종양용해바이러스(oncolytic virus)
임
. 이 과정은 종양을 면역 체계가 공격하기 쉬운

미세종양환경으
로 변환하게 됨
. 펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제의 결합은
PD-1 차단을 통해 효과가 증가되며
, 규제
T 세포 활동 감소
, 자연살해세포 기능 향상
, CD8+ T 세포 의존적 항종양 반응 증가를 가져옴
. 전이성 신세포암의 경우 현재 기존 여러 치료법에도 불구하고 진단 후 환자들의 기대 여명이
1~2년 정도이고 아울러 상당수의

전이성
신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC)

환자들은 기존 치료법에 충분히 반응하지 않고 있음

. 현재 이러한 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 전이성 신장암 환자들에게
펙사벡(Pexa-Vec)과
세미플리

맙(
cemiplimab)
의 결합은 새로운 치
료 옵션을 제공함
. 초기 임상 데이터는
펙사벡(Pexa-Vec) 단독 요법의 안전성과 효과를 입증하였고
, 전임상 연구는 면역관문억제제와 결합 시 항종양 활동이 증가함을 보여주었음
. 아울러 실시된
REN026 임상 연구에서는 전이성 신장암 환자군에서 기존 면역 관문 억제제 치료 후 재발한 환자군에서
펙사벡(Pexa-Vec)과

세미플리맙(cemiplimab)
의 지속적인 반응과 생존율 향상 및 안전성을 보여주었음
.

진행경과

신장암 환자 대상의 다국가 임상시험
1b/2a상 완료

2a

임상시험에서 수집된 환자들의 시료
(혈액
, 조직
) 를 바탕으로 환자 개별 맞춤 치료를 위한 바이오 마커 연구 진행되고 있음
.

향후계획

신장암 환자 대상의
1b/2a상 임상시험
(REN026(펙사벡 +cemiplimab)) 결과를 바탕으로
, 추가적으로 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발을 검토하고 있음
.

현재 호주 로얄멜버른 병원에서 전립선암 환자 대상
(술전요법
) 연구자 주도 임상시험 진행중이며
펙사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 수집할 계획임
. 또한 현재 중국 파스너사인 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)과 공동으로 흑색종 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제 병용요법에 대한
1b/2상 임상시험을 진행 중이며 이를 통해서도 펙
사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 확보할 계획임
. 향후 미국 마이애미 병원
Sylvester cancer center에서 신장암
1차 치료로
Nivolumab과
cabozantinib과
펙사벡(Pexa-vec)의 병용 요법으로 연구자 임상시험 진행 계획임
.

경쟁제품

Imlygic ® (Amgen)

관련논문 등

Rha SY et al. ESMO. 2023

Samson et al. Cancer Immunology Research. 2022

Ressler et al. Journal for ImmunoTherapy of Cancer. 2021

Rha SY et al. AACR. 2020

Moehler M, et al. Oncoimmunology. 2019

Samson A, et al. Annals of Oncology. 2019

Abou-Alfa G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2016

Kim S-G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2018

Cripe T, et al. Molecular Therapy. 2015

Park S, et al. Molecular Therapy. 2015

Breitbach C, et al. Oncolytic Virotherapy. 2015

Heo J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

Lee J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

시장규모

신장암의

시장 규모는
2021년에
6억
3,540만 달러로 평가되었으며
, 2029년까지
5.90%의 연평균 성장률
(CAGR)로 약
10억
511만 달러에 이를 것으로 예상됨
. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며
, 2022년에
146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고
, 12.8% 증가할 것으로 예상됨
. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함
.

기타

미국
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와
2017년 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하여 신장암 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과
세미플리맙(cemiplimab)
의 병용요법 임상시험을 진행하였으며
, 임상에 필요한

세미플리맙(cemiplimab
)
은
Regeneron사로부터 전량 무상으로 공급받아 임상시험을 진행하였음

.

바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 장점을 가지고 있습니다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.나) 디자인

펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다.

펙사벡디자인

다) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다.① 암 세포의 직접적 종양 용해

② 적응 면역 반응 유발

③ 종양 혈관 폐쇄

펙사벡 주요기전.jpg
펙사벡 주요기전

첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사)
하지 않은 전이된 종양도 적응면역반응에 의해 제거될 수 있다는 점입니다.
당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다.
라) 펙사벡(Pexa-Vec)의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
고도의 선택성

정상 세포를 손상시키지 않고 암세포만을 선택적으로 공격
.
이는 화학요법과 방사선요법 대비 부작용을 현저히 줄여줌

면역 반응의 촉진

바이러스는 직접적으로 종양 세포를 파괴
,
파괴된 세포에서 방출된 종양 항원들이 면역 체계의 활성화를 유도.

면역관문억제제와의 병용 효과

펙사벡은 면역관문억제제와 병용시에 상승효과를 나타냄
.

지속적인 면역 기억 반응

장기적인 면역 반응을 유도하여 암의 재발 가능성을 줄
임.

한계점
면역 반응에 의한 불활성화

투여 후 초기에 보체 시스템에 의해 펙사벡이 불활성화될 수 있음
.

중화항체의 형성

반복 투여 시 환자의 체내에서 중화항체가 형성되어 효과가 감소할
수 있음.

따라서 투여 간격을 조절하거나 투여 횟수를 최적화하여 관리 가능

투여 방법의 제한

종양내 투여의 경우 심부 장기 암에 직접 주사가 어려
움.

단독 요법의 제한성

현재의 연구 결과는 면역관문억제제와의 병용이 효과적임을 시사
.

마) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 파이프라인 확장이 예상됩니다.
(1) 펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.

(2) 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인
(가) 간암 임상 3상 시험(펙사벡 + 소라페닙)

당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 펙사벡은 2014년 11월 20일 FDA에 SPA(Special Protocol Assessment) 승인
신청 후 2015년 04월 10일 승인을 획득하였습니다. SPA는
임상시험에 대하여 규제기관인
FDA와 사전협의를 통해 임상 프로토콜 및 목표를 설정하고 이를 충실히 이행하면 판매허가를 내어주는 제도입
니다.
그러나 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다.
※ 간암 임상3상 시험의 조기 중단에 관한 세부적인 사항과 관련해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 라.를 참고하여 주시기 바랍니다.
(나) 신장암 임상 1b/2a상 시험(펙사벡 + 세미플리맙)(REN026)

당사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치 료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다.
이와 관련한 세부적인 내용은 다음과 같습니다.

① 연구 디자인

본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과
세미플리맙(cemiplimab, anti PD-1 항체)을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다.
임상 1b/2a상의
경우 미국
,
한국 및 호주의
센터에서 진행된 연구로 전이성 또는 절제 불가능한 환자에서 펙사벡과의 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 우선 임상 1b상에서

펙사벡의 최대 내성 용량
(MTD)
또는 최대 실행 가능 용량을 결정하는 것에 중점을 두고, 고정된 용량과 함께 용량 증량 모델을 통해 진행되었습니다. 이후 임상 2a상에서는
Phase 1b의 결과를 바탕으로

병용 치료의 효능을 평가하기 위해 환자의 특성과 이전 치료 노출에 따라 맞춤화된 네 가지 치료 군을 대상으로 확대되었습니다.

치료 군
환자 군
투여 방식

A군

종양내
(IT)
주사가 가능한 또는 면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료 경험이 없는 환자

펙사벡 종양 내 직접투여
(IT) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

B군

면역관문억제제(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1) 치료 경험이 없는 환자

세미플리맙 정맥투여
(IV)

C군

종양내
(IT)
주사가 어
려운

또는
면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료 경험이 없는 환자

펙사벡 정맥투여
(IV) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

D군

종양내
(IT)
주사가 어려운

또는 이전에
1회 이상 면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료를 받은 환자

펙사벡 정맥투여
(IV) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

[REN026 연구디자인]

신장암 연구디자인.jpg
신장암 연구디자인

② 임상 1b/2a상 연구의 목표

당
사의 주요 파이프라인인 REN026의 임상1b/2a상의 임상계획서상 주요 목표 및 이차적 목표는 다음과 같습니다. 일반적으로 임상1b/2a상의 임상계획서상 수치화 되는 객관적반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)에 대한 목표는 없으며, 하기와 같이 주요 목표 및 이차적 목표를 설정하고 있습니다.

구 분
내 용

주요 목표

-
펙사벡
(종양 내 투여/정맥투여)
와의 병용 투여에서 최대 내성용량(MTD)와 최대 실행가능용량(MFD)를 결정.-

부작용
및 실험실 독성 모니터링을 통해 펙사벡 및
세미플리맙(cemiplimab)의 안전성을 평가
.

-
RECIST 1.1 기준(글로벌 고형암에서의 종양 반응 평가 기준)에 따른 전체 반응률
(ORR)
측면에서 항암 활동 및 효능을 평가.

이차적 목표

-
RECIST 1.1기준(글로벌 고형암에서의 종양 반응 평가 기준) 에 따라 무진행 생존기간
(PFS)
및 질병 조절율(DCR)을 결정.-
최적의 방사선학적 반응을 평가
.
-
면역 관련
RECIST(irRECIST)
에 따라 전체 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR)및 최적의 방사선학적 반응을 평가.-
전체 생존기간
(OS)
을 추정.

③ 임상 1b/2a상 연구 결과본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 (용량 증량 단계에서 등록된 6명 환자 포 함), 2023년 2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고 11월 임상시험 결과보고서( CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던
환자들의 임상 시료 분석을 통해 치료의 유효성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다. 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 발표하였으며, 바이오마커 분석의 결과를 추가하여 2024년도 주요 국제암학회에서 발표할 예정입니다.
임상 1a/2b상 연구 결과에 따른 세부 내용은 다음과 같습니다.

[
신장암
(RCC) 대상 펙사벡
-세미플리맙 병용투여 결과
]

치료군

지표

RECIST v1.1 평가기준

신뢰구간

A

군
(환자수 : 15명)

객관적반응률(ORR)

13.3%

1.7 - 40.5

질병 조절률(DCR)

60.0%

32.3 - 83.7

무진행 생존기간
(PFS)

4.27개월
2.37 - NR

전체 생존기간(OS)
21.98개월
21.98 - NR

B

군
(환자수 : 16명)

객관적반응률(ORR)

12.5%

1.6 - 38.3

질병 조절률(DCR)

56.3%

29.9 - 80.2

무진행 생존기간
(PFS)

5.65개월
2.07 - NR

전체 생존기간(OS)
20.83개월
19.52 - NR

C

군
(환자수 : 30명)

객관적반응률(ORR)

23.3%

9.9 - 42.3

질병 조절률(DCR)

63.3%

43.9 - 80.1

무진행 생존기간
(PFS)

4.57개월
4.34 - 15.44

전체 생존기간(OS)
25.13개월
22.01 - NR

D

군
(환자수 : 28명)

객관적반응률(ORR)

17.9%

6.06 - 36.9

질병 조절률(DCR)

67.9%

47.6 - 84.1

무진행 생존기간
(PFS)

6.31개월
3.29 - NR

전체 생존기간(OS)
18.53개월
14.75 - NR

출처 :
2023 MADRID ESMO(유럽종양학회 연례학술회의
) Poster

주1) 객관적반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)의 신뢰구간 : 95% / 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)의 신뢰구간 : 80%

주2) 객관적 반응률(ORR) : 임상을 수행했을 때 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적으로 확인이 가능한 반응을 나타내는 환자 비율. 즉, 객관적으로 약의 효과가 유의미하게 확인이 되는 비율이므로 수치가 높을수록 해당 약물의 효과가 좋다는 것을 의미. 객관적 반응률(ORR)은 완전

반응
(CR)과 부분
반응(PR)을 포함.

주3)
질병조절률(DCR) :
각 치료군에서 종양의 크기가 감소한 환자의 비율을 측정. 질병조절률(DCR)은 완전
반응
(CR), 부분
반응
(PR),
안정 병변(SD)
을 포함합니다.

주4) 완전 반응(CR) : 관찰되었던 모든 종양이 완전 소실되고 적어도 4주 간격, 2번 관찰을 통하여 새로운 종양이 관찰되지 않은 경우

주5) 부분 반응(PR) : 적어도 4주 간격, 2번 관찰을 통하여 측정되어지는 모든 종양의 50% 감소를 보이는 경우

주6) 안정 병변(SD) : 완전 반응/부분 반응 또는 진행(PD : 하나 또는 그 이상의 종양 크기가 25% 이상 증가한 경우 또는 새로운 종양이 관찰되는 경우)에 해당하지 않는 경우, 즉 그대로인 상태

주7) 무진행 생존기간(PFS) : 일정 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간. 약물을 투약하는 동안 병이 악화되지 않고 있다가 다시 병이 발병하는 시점까지의 기간을 나타내므로 PFS기간이 길수록 약물의 효과가 지속된다고 할 수 있음. 환자의 편차가 커서 평균이 아닌 중간값을 기준으로 함.

주8) 전체 생존기간(OS) : 환자가 치료를 시작하여 사망하는 순간까지의 기간을 측정한 수치. 환자의 편차가 커서 평균이 아닌 중간값을 기준으로 함.

주9) NR : Not Reached

ⅰ. 객관적 반응률(ORR) 및 질병조절률(DCR)의 결과 및 시사점

본

임상시험에서

A

군은

부분

반응

(Partial Response, PR)

을

보인

환자가

2

명이었고

,

안정 병

변(Stable Disease, SD)

을

보인

환자가

7

명으로

객관적

반응률

(Objective Response Rate, ORR)

이

13.3%,

질병

조절률

(Disease Control Rate, DCR)

이

60.0%

를

기록했습니다

. B

군의 경우

PR

이

2

명

, SD

가

7

명으로

ORR 12.5%, DCR 56.3%

을

나타냈습니다

. C

군은

완전

반응

(Complete Response, CR) 1

명

, PR 6

명

, SD 12

명으로

ORR 23.3%, DCR 63.3%

이었으며

,

이는

신장암에

사용되는

표준

2

차

치료제인

니볼루맙

(Nivolumab)

의

주요

연구

결과인

CheckMate 025

와

비슷한

수준

(ORR 25%, PFS 4.6

개월

, OS 25

개월

)

임을

나타냅니다

. D

군은

PR

이

5

명

, SD

가

14

명으로

ORR 17.9%, DCR 67.9%

로

,

이는

또

다른

표준

치료제인

티보자닙

(Tivozanib)

의

데이터

(ORR 18%, PFS 5.6

개월

, OS 16.4

개월

)

와

상응하는

결과를

보여주고

있습니다

. 정맥투여(IV) 펙사벡(Pexa-vec

)을

면역항암제와

병용한

C

군과

D

군은

면역항암제

단독

투여군인

B

군보다

높은

ORR

을

보임으로써

, 정맥투여(IV) 펙사벡(Pexa-vec

)이

면역항암제의

효과를

강화할

수

있음을

시사합니다

.

이들

결과는

적은

샘플

크기에도

불구하고

현재

표준

치료와

경쟁할

가능성이

있는

치료법을

제시하며

,

향후

연구와

임상적

적용을

위한

중요한

기초

자료를

제공합니다

.

ⅱ. 무진행 생존기간(PFS)의 결과 및 시사점

A군
의 경우 무진행 생존기간(PFS)은 4.3개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 없는 환자들에서 상대적으로 짧은 질병 조절 기간을 나타냅니다. 이는 초기 반응은 있었지만그 효과가 지속되지 않음을 시사합니다. B군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 5.7개월로 나타났습니다. C군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 4.6개월이 관찰되어 B군보다는 적으나, 반응률이 있는 환자들에서는 무진행 생존기간(PFS)이 22.0개월로 늘어난 것으로 관찰되었으며, 이는 특정 환자 집단에서 효과적일 수 있음을 시사하였습니다. D군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 6.3개월로 관찰되어 치료군들 중 가장 긴 생존기간을 보였으며, 이는 이전에 면역관문억제제를 치료받은 환자들에서도 병용 치료가 지속적인 질병 조절 효과를 가질 수 있음을 시사하였습니다.
ⅲ. 전체 생존기간(OS)의 결과 및 시사점A군의 전체 생존기간(OS)은 22.0개월로, B군의 20.8개월과 큰 차이를 보이지 않았습니다. C군의 전체 생존기간(OS)은 모든 치료군 중 가장 높은 25.1개월이 관찰되었으며, 면역관문억제제를 치료받지 않는 환자들에 대해서 정맥 투여가 효과적일 수 있음을 시사하였습니다. D군의 전체 생존기간(OS)은 18.5개월로 나타나 전체 치료군들 중 가장 짧은 생존기간을 보였으나, 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 환자들도 병용 치료의 조합으로도 생존 이점이 있음을 시사하였습니다.
ⅳ. 안정성 결과 및 시사점모든 A, B, C, D 치료군에서 수용 가능한 안정성 프로파일이 보고되었으며, 특별한 관심 부작용이 보고되지 않았습니다. 또한 용량 제한 독성(DLTs)도 확인되지 않았으며, 정맥 투여(IV)에서 확립된 최대 내성용량(MTD)가 1x10의 9제곱 pfu로 확인되었습니다.

(다)
펙
사벡의 기타 적응증 연구개발에 관한 사항

회사의 유럽 파트너사인
Transgene은
IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과
BMS의
여보이
(Yervoy, anti-CTLA-4 항체
) 병용요법 연구를 종료하였으며
, 연육 종과 유방암을 대상으로
Avelumab(anti-PD-L1항체
)을 추가하여 메트로노믹 화 학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다
.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인받았습니다.

회사의 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceutical)은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti-PD-L1 항체 병용요법 임상시험을 시작하였습니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 포함 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 환자 모집 중에 있습니다.

또한 당사는 신장암, 흑색종 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

2) SJ-600 Series당사가 개발 중인 SJ-600 Series는 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 정맥투여에 적합한 항암 바이러스 플랫폼 기술로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

각종 고형암

작용기전

항암 백시니아 바이러스
SJ-600 Series
. 이를 통해
SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨
. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음
. 또한
, 항암 백시니아 바이러스
SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함
. 이러한 특징을 통해
SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음
. 또한
SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴
. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며
SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함
. 이로써

SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨
.

제품개발의의

항암 바이러스
SJ600 Series는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임
.

의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임
. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음
. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임
. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임
. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음
. 따라서
SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음
. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전
반응
까지 반복적으로 투여할 수 있는 장점이 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는
DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

진행경과

-

사람 대장암
, 폐암
, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

-

대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

향후계획

- non-GLP

비임상 독성시험 예정

-

임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조

- GLP

비임상 독성시험

-

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장

경쟁제품

Imlygic® (Amgen), VETTM platform (Kalivir), Voyager-V1 (Viriad), Olvi-Vec (Genelux)

관련논문 등

Lee NH, et al. J Immunother Cancer. 2023

시장규모

항암 바이러스 시장
2026년까지
USD 356.7 M 도달 예상
, 연평균
7.1% 연평균 성장 전망
(Market Research Report)

항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율
2030년까지
USD 615.39 M 돌파 전망
(Vantage Market Research, Nov 2023)

기타

관련 국내특허출원 및
PCT 출원완료
(총
3건
) 국내출원
, 출원일
2021.02.26, 출원번호
10-2021-0026782, PCT 출원
, 2022.02.25, 출원번호
PCT/KR2022/002805

국내출원
, 출원일
2022.06.29, 출원번호
10-2022-0080056, PCT 출원
, 2022.07.08, 출원번호
PCT/KR2022/009910 국내출원
, 출원일
2022.09.07, 출원번호
10-2022-0113801, PCT 출원
, 2023.09.06, 출원번호
PCT/KR2023/013363

GEEV’

플랫폼
(항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series
) 국내 상표 등록 완료
(2023. 02)

SJ-600은 당사의 자체적인 GEEV ® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼을 기반으로 하여 항암바이러스의 효율적인 정맥 투여를 목표로 개발되었습니다. SJ-600은 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 투여 농도를 유지하도록 개선되어 효율성을 높였으며, 여러 조합의 치료 유전자 탑재 및 기전이 다른 약물로 전환 가능하다는 장점이 있습니다. 결국, SJ-600은 인체의 보체 시스템을 무력화하여 정맥주사 시 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있을 것으로 기대되며, 당사는 GEEV ® 플랫폼 기술에 대한 특허를 2021년 2월 26일에 출원 완료하였습니다.나) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다.

sj-600 series.jpg
sj-600 series

SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ600 Series는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ600 Series는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다.

다) SJ-600의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
정맥투여
종양 내 투여는 시술과정이 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있으나, SJ-6OO은 정맥투여로 개발되어 투약이 간편.

약물 전달의 효과성

정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음.

투여 용량의 감소성

정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

혈액 내 보체계의 활성화 회피

존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전 반응까지 반복적으로 투여할 수 있는 장점이 있음

유전자 재조합 가능성

DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

한계점
부작용 가능성

혈액 내 보체계의 활성화 회피의 장점으로 인하여

바이러스의 제거가 기존의 백시니아 바이러스 기반 항암바이러스보다 느리게 진행될 수도 있으며 더 많은 부작용을 유발할 수도 있음
.

가장 흔히 나타날 수 있는 독성은 독감 유사 증상으로 경증 내지 중증의 발열
, 오한
, 식욕부진
, 통증
, 피로
, 오심임
. 또한 바이러스 감염에 의한 농포성 구진성 발진
, 백혈구증가증 내지 백혈구감소증
, 빈혈
, 고혈압 내지 저혈압이 발생할 수 있음
.

효과의

편차

가능성

암

종류에

따라

효과가

다르게

나타날

수

있음
.
이는

환자마다

종양내

미세환경의

차이에

기인하며
,
특히

면역억제환경이

조성된

정도에

따라

효능이

다를

수

있음
.

라) 차세대 항암바이러스 플랫폼 (SJ-600) 시리즈 개발현황

현재 당사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 SJ-600의 개념증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였으며, 앞으로 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 SJ600 Series의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 SJ-600 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.

3) BAL0891

가) 개요 및 작용기전

구분

화학항암제
(표적항암제
)

적응증

진행성 고형암

작용기전

유사분열 파국(
Mitotic catastrophe

)에 의한 세포사멸 유도

제품개발의의

BAL0891

의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여
, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음
. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로
, 유사분열 체크포인트 억제제
(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임
. 이 약물은
TTK (Mps1)와
PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써
, 비정상적인 세포 분열을 유발하고
, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함
. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암
(TNBC), 위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC), 대장암
(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병
(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함
.

삼중음성유방암
(TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로
, 호르몬 수용체 및
HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나
HER2 표적 치료에 접근할 수 없음
. 이러한 배경 하에
BAL0891은
TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음
. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및
TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며
, 이는
BAL0891이
TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함
.

위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음
. 이 암종에 대한
BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데
, TTK와
PLK1의 저해를 통해

유사분열 차단(mitotic block)
과
mitotic override 현상
(방추제 결합이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되는 현상)
을 유발하며
, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음
. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는
GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음
.

대장암
(CRC): CRC의 경우
, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음
. CRC 세포주에 대한 연구에서
BAL0891은 높은 수준의
anti-proliferative
(증식을 억제하는)
활동을 보여주었으며
, 이는 이 약물이
CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데
, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음
.

급성 골수성 백혈병
(AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로
, PLK1과
TTK의 과발현이 관찰되었음
. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여
AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고
,
유사분열 파국(mitotic catastrophe)
를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음
. 비임상 모델에서
BAL0891은
AML 세포주에 대해 항암 효과를 보였으며
, 이는
PLK1 저해와
TTK 저해가
AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음
.

이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는
BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음
. 각 암종에 대한
BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며
, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음
.

진행경과

진행성 고형암 대상
1상 임상시험 환자 등록 진행 중

급성백혈병에서의
BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

위암에서의
BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

신장암
, 방광암
, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의

BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

향후계획

현재 진행 중인 전이성 고형암 대상
1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가
, 최대 내약 용량 및

2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서
BAL0891의 유효성을 확인하기 위한
1B용량 확장 임상시험 진행

급성 백혈병 환자 대상
1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정

한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는
phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정

경쟁제품

CFI-402257, Onvansertib

등

관련논문 등

Kummar S et al AACR 2023 (Trial In Progress: A Phase1 study of BAL0891 as monotherapy and in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumors)

Chan et al_PNAS 2022

Zeidan et al _Clin Can Res 2020

시장규모

삼중음성유방암
(TNBC) 시장은
2022년에
9억
5,380만 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
14억
6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 이는 연평균
5.50%의 성장률을 나타냄
. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가
, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임
.

위암
(GC) 시장은
2021년에
21억 달러로 평가되었고
, 2031년까지
107억 달러에 이를 것으로 예측되며
, 2022년부터
2031년까지
17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨
. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인
, 위암 사례의 증가
, 의료 인식의 상승에 기인함
.

대장암
(CRC) 치료제 시장은
2022년에
115억 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
166억 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 2023년부터
2030년까지
4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨
. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률
, 진단 및 치료의 발전
, 새로운 치료방법의 도입에 기인함
.

급성 골수성 백혈병
(AML) 시장은
2023년에 약
21억 달러로 평가되었으며
, 2032년까지
51억 달러로 증가할 것으로 예측되며
, 이는
2024년부터
2032년까지
10.7%의 연평균 성장률을 나타냄
. 이 성장은
AML의 증가하는 발병률
, 치료 옵션의 발전
, 의료 인프라의 개선에 기인함
.

이러한 시장 규모와 예상 성장률은
TNBC, GC, CRC, AML에 대한
BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함
. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고
, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임

기타

관련특허 현황

관리 번호

국제공개번호

특허 분류

현재 상태

예상 만료일

비고

P1128

WO2015155042

물질

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 등록

2035

년
3월

NTRC

로부터 라이선스 인

2040

년까지 최대
5년 연장 가능

P1129

WO2016166255

바이오마커

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 출원 중

2036

년
4월

NTRC

로부터 라이선스 인

P1148

WO2023113477

병용요법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Paclitaxel

병용요법
, Basilea로부터

L/I

P1149

WO2023113479

제형

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1150

WO2023113478

투여방법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1151

WO2023167549

병용요법

유럽 우선권 출원

2043

년
3월

Carboplatin

병용요법
, Basilea로부터
L/I

나) 디자인유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다.

TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다.

현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다.

두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI
(유사분열 체크포인트 억제제) 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다.

bal0891의 세포 주기 방해.jpg
bal0891의 세포 주기 방해

다)
BAL0891의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
작용 기전

TTK
와 PLK1이라는 두 가지 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 타겟하는 새로운 작용기전을 가지고 있음. 이는 암 세포의 분열과 관련된 핵심 경로를 동시에 억제함으로써 암 세포의 비정상적인 분열을 유도하고 종양 세포의 사멸을 촉진함.

First-in-class 잠재력

독특한 기전으로 인하여 임상 시험에 성공할 경우
First-in-class
항암제로의 개발 가능성이 있음.

효과적인 치료 옵션

전임상 모델에서
BAL0891
은 삼중음성유방암위식도 접합부 암대장암급성 골수성 백혈병 등 다양한 암종에 대해 효과를 보임. 이러한 결과는이 특히 치료 옵션이 제한적인 암 유형에 대한 유효한 치료 대안이 될 수 있음을 시사함.

한계점
부작용 가능성

세포주기 억제 기전으로 인해 골수 억제
,
위장관 독성 등의 부작용을 유발할 수 있음.

내성 발생 가능성

TTK
와 PLK1 키나아제를 동시에 저해하면서, 장기 투여 시 이러한 키나아제의 변이 또는 암세포에 의한 기타 회피 기전으로 인해 내성이 발생할 수 있음. 특히 키나아제 저해제에 대한 반응성이 감소하는 것은 세포가 약물 투여에 적응하고 변이를 통해 생존 경로를 활성화시키기 때문임.

효과의 편차 가능성

암 종류에 따라
BAL0891
의 효과가 다르게 나타날 수 있음. 이는 암세포의 유전적분자생물학적 특성 차이에 기인하며, 특히 암 종류에 따라와의 발현 레벨이나 활성화 정도가 다를 수 있음.

라) 유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황BAL0891은 2021년 12월 미국 FDA 1상 IND 승인을 획득한 물질입니다. 당사는 2022년 9월 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd)로부터 물질이전 계약을 완료하였고, 2022년 12월 BAL0891의 모든 권리를 이전하여 동월 임상 1상(미국)을 진행하였습니다. 현재 진행성 고형암을 대상으로 1상 임상시험 환자 등록을 진행 중이며, 임상 사이트를 확대(한국)하여 보다 효과적인 임상 연구를 진행하고 있습니다.

(참조 3) - 정정 전

1) PHOCUS 임상시험(글로벌 임상 3상)의 설계 및 개요

PHOCUS

임상시험 대상 환자군은 소라페닙 복용 전
(sorafenib-naive) 환자로 구성됩니다
.
펙사벡의
3상 임상시험과 간암
2b 임상시험은 서로 완전히 별개의 환자군을 대상으로 수행한 임상시험으로
, 2b 임상시험의 결과는
2a 임상을 비롯한
3상 대상 환자군에 관련된 데이터와는 무관하며
, 임상
3상의 수행이나
3상 종료 후 품목허가여부에 영향을 미칠 우려는 없다고 판단하였습니다.

2b

임상 결과는 펙사벡에 관한 데이터이므로 당연히 미국
FDA 등에게 제출되는 임상시험 승인에 필요한 서류
(IMPD)에 포함되었습니다
.

따라서
SPA(Special Protocol Assessment, 특별 임상계획 평가

)절차를 통해

미
FDA와
PHOCUS 임상시험계획에 관한 협의를 하는 과정에서
2b 결과가 논의되었고
, FDA는
2b 결과는 임상
3상과 직접적인 관련이 없다고 보아
2015년
4월
PHOCUS 임상시험 개시에 대한
SPA 승인을 하였습니다

.

[글로벌 임상 3상(PHOCUS) 개요

구 분
내 용

대상 환자

절제 불가능한 간암 환자
600명

참여 국가

16개국(약 140여개 병원)

진행 기간
2014 ~ 2020년

총 예산
약 1,000억원

이와 관련한 진행 경
과는 다음과
같습니다.

일자

주요 내용

2014년 11월

FDA

에게 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대하여

SPA 승인 신청

2015년 04월

FDA

로부터 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대한

SPA 승인 획득

2016년 01월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 첫 환자 등록

(뉴질랜드

)

2016년 03월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 미국 첫 환자 등록

2019년 03월

최초 임상시험계획서

(Protocol)에 따라 임상 등록 환자의

40%(190명

) 사망에 따라 무용성 평가 진행

2019년 08월

DMC

로부터 임상 중단 권고에 따른 임상시험 중단 결정

2) 무용성 평가 (최
종 평가
) 결과 요약

일정

내역

2019

년
8월

연구 윤리 문제 발생 가능성을 받아들여
, 연구 중단 권고를 수용하여 등록을 중단

2019

년
10월

기존에 추적 관찰하던 환자를
2019년
10월
31일을 기한으로 임상시험 치료 종료

2020

년

8월

세계 각국의 규제기관에 임상시험 종료 후

1년 내

3상 임상시험 의무 보고 규정에 따라

2020년

8월 중 최종 보고서 제출

연구 목표에 부합하는
Event(환자의 사망) 숫자를 정해 놓고 시작하는 임상시험에서

,

임상 참여 환자들의
benefit-risk를 능동적으로 평가하기 위해 전체
100% Event가 발생하기 전 중간 분석을 이용하여 무용성 또는 유효성을 분석하는 것이 많은 수의 환자를 모집하는
3상 임상 시험에서 일반적인 방식입니다

.

즉
, 중간 분석을 통해 평가된
benefit-risk 가 기대에 미치지 못하는 약의 임상 시험은 예정보다 조기에 중단하여 불필요한 위해를 방지하고
, benefit-risk 가 기대를 뛰어 넘는 약들은 역시 조기 중단하여 일찍 시판 허가를 받을 수 있습니다
.

2015

년
2월
5일
FDA 승인문서
(DMC설립에 대한권고
)의
Clinical Information 부분에서

FDA에서는 해당 임상 디자인이

간암 표적항암제인 소라페닙을 투여하지 않고 펙사벡을 사전에 일정기간 동안 투여함으로 인해 소라페닙 투여의 지연으로 인한 환자
(실험군
)의 악영향을 고려하여
IDMC를 설립할 것을 제안하고
, 무용성 평가 기준으로
25~50%의 범위에서 계획을 세우도록 제안하였습니다
.

이에 회사는

"US FDA_HEP024 SPA FDA Agreement Letter 10Apr15"에서

40%의
Event(환자의 사망
) 발생 시 무용성 평가를 진행하고
, 80% Event 발생시 유효성 중간 평가를 진행하도록 연구계획서를 작성하여

FDA 로부터 승인받았습니다
.

2019

년
3월 중간 분석에 필요한 목표 사망 증례 도달 후 분석을 거쳐
2019년
8월
1일
(미국 시간
) DMC 회의를 개최하였습니다
.

DMC

위원들은
A군에서 안전성의 우려는 발견되지 않았으나
, 유효성 검토 상
p-value 가 기 설정된 무용성 한계인
0.744를 넘어서는
0.980에 근거하여
, 지속 시행 시 발생될 수 있는 임상시험 윤리문제를 들어 임상시험 중단을 권고하였습니다
.

구분

임상시험 대상

A

군

펙사벡

2주 간격

-3회 종양내 투여 종료 후 소라페닙을 복용

B

군

연구 시작부터 소라페닙을 복용

[3상 임상시험 결과 : Kaplan-Meier 생존분석]

3상 임상시험 중간 결과.jpg
3상 임상시험 중간 결과

3) 중단 권고 사유 분석

(참조 3) - 정정 후

1) PHOCUS 간암 임상시험 2상
가) 설계 및 개요
당사는 2014년 미국 제약업체인 펙사벡을 보유하고 있던 제네렉스(Jennerex)를 인수하였으며, 기존 제네렉스(Jennerex)에서 PHOCUS 임상2상을 진행하여 왔습니다.

일반적으로 시판된 치료제 현황에 따라 암의 치료단계
(line of therapy)가 나뉘게 됩니다
.

환자가 첫 번째로 복용하는 치료제는
1차치료제
(first-line 또는
frontline therapy), 1차치료제로 효과를 보지 못하여 실패한 환자들이 두 번째로 복용하는 치료제는
2차치료제
(second-line therapy), 그 이후는
3차치료제
(third-line therapy) 등으로 구분
됩니다.

당

시
간암
(HCC, hepatocellular carcinoma)의 경우
2011년 유일하게 시판 중인 의약품은 소라페닙
(제품명
: 넥사바
) 이었으며
, 소라페닙 복용을 기준으로
1차 치료제(first-line)과
2차 치료제(second-line)으로 나뉘게 되며
, 펙사벡
2a 및
2b는 아래와 같이 서로 전적으로 별개인 환자군을 대상으로 진행한 임상시험이었습니다
.

구분

임상시험 대상

펙사벡
2a 임상

소라페닙 복용 전
(sorafenib-naive) 환자들을 대상으로 진행한
first-line 임상시험

펙사벡
2b 임상

소라페닙 복용 후 효능이 없는
(sorafenib-refractory) 환자들을 대상으로 진행한
second-line 임상시험

그 당시 제네렉스는 간암의
2차치료제로 소라페닙 이외에 다른 어떠한 의약품도 시판 승인되어 있지 않았기 때문에 펙사벡이 효능을 조금만이라도 보여준다면 즉시 신약승인이 가능하다고 판

단하였습니다. 2b

임상시험계획은
126명의 시험대상자들을
2:1로 무작위 배정하여 투여군인
A군에 대하여는 펙사벡
(제
1일에 정맥투여
, 나머지
5회 종양 내 직접투여
, 이상 총
6회 투여
) 요법을
, 대조군인
B군에 대하여는 별다른 치료 없이 지지요법
(best supportive care)을 제공하였습니다
.나) 시험 결과

2b 임상시험 결과 전성 측면에서는 전체적으로 무난한 안전성 프로필을 보였지만
(과거 파악된 펙사벡의 부작용과 크게 상이하지 않음) 펙사벡의 유효한 효능은 보이지 못하여 임상이 실패하였습니다
.
2b 임상 시험 결과에 대한 생존분석 결과는 다음과 같습니다.

phocus 2상 시험 결과.jpg
phocus 2상 시험 결과

2b 임상시험에 대한 실패에 대한 원인 분석 결과

과도하게 암이 진행된 말기 환자들의 임상시험 참여로 판단하였습니다. 2b

에 참여한 대상자들은 기대수명이 얼마 남지 않은 심각한 예후 상태로 임상시험에 참여하였으며
, 특히
, 2b에 참여한 대상자 전체의 약
30%가 펙사벡을
2회 투여 받기도 전에 사망
(총
6회 예정
)하였습니다
.

면역치료제가 효능을 발휘하기 위해서는 대상자의 면역체계가 일정 수준의 건강함을 유지하고 있어야 하나,

과도하게 말기까지 진행된 암 환자의 경우 항암 바이러스 치료를 받기에는 면역상태 및 질병 예후가 현저하게 좋지 않으므로 적합한 치료대상 환자군이 될 수 없습

니다.

또한,

펙사벡과 유사한 작용기전을 가진 항암 바이러스 치료제인 임리직
(Imlygic®, 국제일반의약품명
talimogene laherapvec, T-VEC)의 임상
3상 결과를 통해
2b 실패 원인을 재확인하였습니다
.

암젠이 개발한 임리직은 헤르페스 심플렉스 바이러스
(HSV-1)를 기반으로 한 흑색종 대상 항암바이러스 치료제로서
, 진행성 흑색종 환자를 대상으로 진행된 임리직의 임상
3상에서 임리직은
1차 치료제(first-line) 환자군에서 대조군인
GM-CSF 치료에 비하여 상당한 생존기간 개선 효능을 보인 반면
, 2차 치료제(second-line) 또는 그 이상의 치료 단계의 환자들에게는 효능을 입증하지 못하였습니다
.

효능 측면에서 펙사벡 임상
2b의 결과는
2차로 투여된 경우 비교군과 효과 차이가 없다는 임리직의 임상
3상 결과와 유사한 모습을 보였습니다
.

이는 펙사벡과 임리직이 항암 바이러스의 특성을 공유하고 있기 때문인 것으로 판단되며
, 과도한 말기 환자들을 제외한 환자들에 대하여는 임리직의 효능이 펙사벡의 효능에 대하여도 어느 정도의 예측가능성을 부여한다고 볼 수 있습니다
.

[암젠(Amzen) 개발 임리직의 흑색종 대상 임상3상 생존분석 결과

암젠 임리직 임상3상 생존분석 결과.jpg
암젠 임리직 임상3상 생존분석 결과

출처) Andtbacka et al., JCO 2015

2b 임상시험은 효능 면에서는 성공하지 못하였음에도 기존 임상시험과 동일한 안전성을 보였습니다
. 따라서 위와 같은 점을 모두 종합해 볼 때
, 2b 임상시험의 결과 분석에 따르면 이는
약물의 실패가 아니라 프로토콜 설계의 실패에 기인한 것으로 판단하였습니다
.

2
) PHOCUS 간암 임상시험 3상
가) 설계 및 개요

PHOCUS
임상시험 대상 환자군은 소라페닙 복용 전
(sorafenib-naive) 환자로 구성됩니다
.
펙사벡의
3상 임상시험과 간암
2b 임상시험은 서로 완전히 별개의 환자군을 대상으로 수행한 임상시험으로
, 2b 임상시험의 결과는
2a 임상을 비롯한
3상 대상 환자군에 관련된 데이터와는 무관하며
, 임상
3상의 수행이나
3상 종료 후 품목허가여부에 영향을 미칠 우려는 없다고 판단하였습니다.

2b
임상 결과는 펙사벡에 관한 데이터이므로 당연히 미국
FDA 등에게 제출되는 임상시험 승인에 필요한 서류
(IMPD)에 포함되었습니다
.

PHOCUS 임상2상 및 3상을 별개로 설계한 사유와 관련하여 펙사벡의
2상 임상시험은 주로 안전성
, 용량 결정 및 초기 효능을 평가하는 데 초점을 맞추어 설계되었습니다
. 이 단계에서는 소수의 환자를 대상으로 다양한 용량에서 펙사벡의 안전성 프로파일을 평가하고 초기 반응률을 관찰하여 최적의 용량을 결정하는 것이 목표였습니다
. 그러나
3상 임상시험은 이러한 초기 데이터를 바탕으로 보다 넓은 환자 집단에서의 효능와 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다
. 3상 임상시험에서는 더 큰 규모와 다양한 인구 통계를 가진 환자들을 포함시켜
, 펙사벡과 소라페닙의 병용 효과를 광범위하게 평가할 수 있도록 했습니다.
임상 2상과 3상 설계의 주요 차이점과 주요 목표 대비 임상 결과 요약은 다음과 같습니다.

구 분
임상 2상
임상 3상

주요 목표

안전성
, 용량 결정 및 초기 효능을 평가

최적 투여 용령과 소라페닙 조합 방법을 확립하여 효능 임증

연구명
JX594-IT-HEP007
JX594 HEP016

JX594 HEP024

연구 내용
간세포암 환자 대상 종양 내 투여 연구
간세포암 종양 내 투여 및 정맥 투여 후 소라페닙 투여 연구

간세포암에서

소라페닙

전에

펙사벡을

투여한

군과

소라페닙만을

투여한

군을

비교하는

연구

참여 환자 수
30명
25명

459명

설계 방식

무작위 용량 결정 임상 시험
,

펙사벡을 종양 내 투여 방식으로 2주 간격으로 총 3회 투여

종양 내 투여 후 정맥 내 투여 방식으로 펙사벡 1회 투여하고, 이후 소라페닙 표준 치료 전 2회 정맥 투여

펙사백을

1

일
,15
일
,29
일

종양

내

투여

한

뒤

2

주

후에

소라페닙을

투여

용량
A군 : 저용량 1X10^8 pfuB군 : 고용량 1X10^9 pfu

고용량

1X10

^9

pfu

고용량

1X10

^9

pfu

결과 요약

-

전체 생존기간(OS)은 고용량 투여 군에서 유의하게 더 길었음
(중앙값
14.1개월 대
6.7개월
, HR 0.39; p-value 0.020).

-

부작용은 대체로 경미하거나 중등도였으며
, 고열
, 오한
, 구토
, 메스꺼움 등이 관찰됨
.

-

고용량 투여 군에서는 질병 안정화 및 종양 반응이 더 뚜렷하게 관찰됨
.

-

주요 부작용으로 발열
, 오한
, 메스꺼움 등이 있었으며
, 대부분 경미하거나 중등도였음
.

-

질병 조절률은
52%, PR이 한명 관찰되었음
.

-

평균 전체 생존기간(OS)은
5.65개월로 관찰되었음
.

- A

군의

객관적반응률

(ORR)

은

19.2%, B

군

20.9%

에

비하여

적게

관찰되었으며

,

질병

조절률

(DCR)

또한

50.0%, B

군

57.3%

에

비하여

적게

관찰되었었

음. - A

군의

전체

생존기간

(OS)

은

12.7

개월로

B

군

14.0

개월

대비

짧게

생존하였으며

,

무진행

생존기간

(PFS)

또한

1.9

개월로

B

군

3.0

개월

대비

짧게

생존함

.

따라서
SPA(Special Protocol Assessment, 특별 임상계획 평가

)절차를 통해

미
FDA와
PHOCUS 임상시험계획에 관한 협의를 하는 과정에서
2b 결과가 논의되었고
, FDA는
2b 결과는 임상
3상과 직접적인 관련이 없다고 보아
2015년
4월
PHOCUS 임상시험 개시에 대한
SPA 승인을 하였습니다

.

[글로벌 임상 3상(PHOCUS) 개요

구 분
내 용

대상 환자

절제 불가능한 간암 환자
600명

참여 국가

16개국(약 140여개 병원)

진행 기간
2014 ~ 2020년

총 예산
약 1,000억원

이와 관련한 진행 경
과는 다음과
같습니다.

일자

주요 내용

2014년 11월

FDA

에게 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대하여

SPA 승인 신청

2015년 04월

FDA

로부터 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대한

SPA 승인 획득

2016년 01월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 첫 환자 등록

(뉴질랜드

)

2016년 03월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 미국 첫 환자 등록

2019년 03월

최초 임상시험계획서

(Protocol)에 따라 임상 등록 환자의

40%(190명

) 사망에 따라 무용성 평가 진행

2019년 08월

DMC

로부터 임상 중단 권고
에 따라

연구 윤리 문제 발생 가능성을 받아들여
, 연구 중단 권고를 수용하여 등록을 중단

2019

년
10월

기존에 추적 관찰하던 환자를
2019년
10월
31일을 기한으로 임상시험 치료 종료

2020

년

08월

세계 각국의 규제기관에 임상시험 종료 후

1년 내

3상 임상시험 의무 보고 규정에 따라

2020년

8월 중 최종 보고서 제출

나
)
임상 3상의 연구 결과

임상시험 대상으로 A군은
펙사벡
2주 간격
-3회 종양내 투여 종료 후 소라페닙을 복용

하게 하였으며, B군은 연구 시작부터 소라페닙을 복용하도록 하였습니다.A군의 객관적반응률(ORR)은 19.2%, B군 20.9%에 비하여 적게 관찰되었으며, 질병 조절률(DCR) 또한 50.0%, B군 57.3%에 비하여 적게 관찰되었습니다. A군의 전체 생존기간(OS)은 12.7개월로 B군 14.0개월 대비 짧게 생존하였으며, 무진행 생존기간(PFS) 또한 1.9개월로 B군 3.0개월 대비 짧게 생존하였습니다.

구분

환자 군
결 과

A군(펙사벡 후 소라페닙 복용)
(환자 수 : 234)

B군(소라페닙 단독 복용)
(환자 수 : 255)

객관적반응률(ORR)
ORR : 19.2%(완전 저해 또는 부분 전해를 보인 환자 : 45명)
ORR : 20.9%(완전 저해 또는 부분 전해를 보인 환자 : 47명)

두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며
(p=0.6470),
이는 유사한 반응률을 시사

질병 조절률(DCR)
DCR : 50.0%(117명 환자가 반응 또는 안정 상태)
DCR : 57.3%(129명 환자가 반응 또는 안정 상태)

두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으
며(p=0.0690), 이는 유사한 반응률을 시사

전체 생존기간( OS)

중간
OS :
12.7개월
6개월
OS 비율 :
70.8%.

중간
OS :
14.0개월
6개월
OS 비율 :
77.5%

생존 이점에서 유의한 차이를 보이지 않음.

무진행 생존기간(PFS)
중간 PFS : 1.9개월3개월 PFS 비율 : 39.1%6개월 PFS 비율 : 24.8%
중간 PFS : 3.0개월3개월 PFS 비율 : 50.1%6개월 PFS 비율 : 27.2%
무진행 생존기간에 있어 B군이 A군보다 무진행 생존기간(PFS)이 길게 관찰됨.

추가 분석에 따르면
, 보다 진행된 질병을 가진 환자들
은 소라페닙 단독으로 치료받았을 때 더 나은 결과를 보였습니다
. 펙사벡을 3번 완전히 투여받은 환자들은 중간
OS가
16.3개월로
, 한 번만 투여받은 환자들의
1.8개월에 비해 높았습니다
.
이 연구 결과는 펙사벡을 소라페닙과 함께 사용하는 치료법이 잘 견디어지긴 했지만
, 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR), 전체생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 임상 결과에서 소라페닙 단독 치료법보다 유의한 개선을 제공하지 못했다는 것을 시사합니다
. 이는 펙사벡을 기존 소라페닙 치료에 추가하는 것이 진행된
간암 치료에 효과를 높이지 못할 수 있음을 나타냅니다
.

[3상 임상시험 결과 : Kaplan-Meier 생존분석]

3상 임상시험 중간 결과.jpg
3상 임상시험 중간 결과

다) 조기 중단 권고에 관한 사항

연구 목표에 부합하는
Event(환자의 사망) 숫자를 정해 놓고 시작하는 임상시험에서

,

임상 참여 환자들의
benefit-risk를 능동적으로 평가하기 위해 전체
100% Event가 발생하기 전 중간 분석을 이용하여 무용성 또는 유효성을 분석하는 것이 많은 수의 환자를 모집하는
3상 임상 시험에서 일반적인 방식입니다

.

즉
, 중간 분석을 통해 평가된
benefit-risk 가 기대에 미치지 못하는 약의 임상 시험은 예정보다 조기에 중단하여 불필요한 위해를 방지하고
, benefit-risk 가 기대를 뛰어 넘는 약들은 역시 조기 중단하여 일찍 시판 허가를 받을 수 있습니다
.

2015

년
2월
5일
FDA 승인문서
(DMC설립에 대한권고
)의
Clinical Information 부분에서

FDA에서는 해당 임상 디자인이

간암 표적항암제인 소라페닙을 투여하지 않고 펙사벡을 사전에 일정기간 동안 투여함으로 인해 소라페닙 투여의 지연으로 인한 환자
(실험군
)의 악영향을 고려하여
IDMC를 설립할 것을 제안하고
, 무용성 평가 기준으로
25~50%의 범위에서 계획을 세우도록 제안하였습니다
.

이에 회사는

"US FDA_HEP024 SPA FDA Agreement Letter 10Apr15"에서

40%의
Event(환자의 사망
) 발생 시 무용성 평가를 진행하고
, 80% Event 발생시 유효성 중간 평가를 진행하도록 연구계획서를 작성하여

FDA 로부터 승인받았습니다
.

2019

년
3월 중간 분석에 필요한 목표 사망 증례 도달 후 분석을 거쳐
2019년
8월
1일
(미국 시간
) DMC 회의를 개최하였습니다
.

DMC

위원들은
A군에서 안전성의 우려는 발견되지 않았으나
, 유효성 검토 상
p-value 가 기 설정된 무용성 한계인
0.744를 넘어서는
0.980에 근거하여
, 지속 시행 시 발생될 수 있는 임상시험 윤리문제를 들어 임상시험 중단을 권고하였습니다
.

라) 중단 권고 사유 분석

(참조 4) - 정정 전

[당사 파이프라인 별 경쟁 현황]

구분

적응증

경쟁 현황

펙사벡

+cemiplimabplimab (anti PD-1 inhibitor)

신장암

신장암 치료제로서 항암바이러스
(OV)와
PD-1 저해제의 병용 요법에 대한 개발 사례는 보고된 바가 없음
. 최근
CG Oncology 사의 항암

아데노바이러스
C

retostimogene grenadenorepvec (CG0070)

과
PD-1 저해제인
Keytruda의 병용 요법이

2023
년

12
월
BCG
불응성
비근침윤성방광암에

대한 높은 반응율
(ORR)을 보여

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations

받은 사례가 있음
. 이는
OV와
PD-1 저해제 병용요법의 가능성에 대한 고무적인 사례이며 다른 적응증으로의 확장 가능성도 기대할 수 있음
.
OV

외의 신장암치료제 또한 실질적이거나 잠재적인 경쟁관계라고 고려할 수 있으며
, 2차 치료제 이상을 위해 승인된 신장암 치료제 목록은 다음과 같음. 그러나 현재 NCCN 가이드라인 2024를 기준으로 2차 치료제 이상의 경우, '선호하는 치료 방법(preferred regimen)'은 지정되어 있지 않고, 모두 '권장하는 치료 방법(recommended regimen)'으로 분류됨.이는 신장암의 2차 치료 이상에서 환자에게 더 적합한 치료 옵션을 제공하는 데 있어 여전히 큰 미충족 의료 요구(unmet medical need)가 있음을 시사함.

제품

제약사

분자표적

(작용기전

)

승인질환

승인일
(FDA)

비고

Axitinib

(Inlyta)

Pfizer

VEGFR1/2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

RCC 환자

2012

※

Sorafenib비교임상

ORR 19.4% (vs 9.4%)

PFS 6.7 mo(vs. 4.7 mo)

Lenvatinib

(Lenvima)

Eisai

VEGFR2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

/전이성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

2016

※

Everolimus병용

(vs.Everolimus비교임상

)

PFS 14.6 mo(vs. 5.5 mo)5 mo)

Cabozantinib

(Cabometyx)

ExelixisInc

VEGFR2

cMET, RET, KIT, AXL

진행성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

진행성

RCC 환자

2016

2017

※

METEOR study (vs. Everolimus비교임상

)

ORR 17% (vs. 3%)

PFS 7.4 mo(vs. 3.8 mo)8 mo)

OS 21.4 mo(vs. 16.5 mo)5 mo)

※

CABOSUN study (vs. Sunitinib 비교임상

)

ORR 20% (vs. 9%). 9%)

PFS 8.6 mo(vs. 5.3 mo)3 mo)

분석시점미성숙

Tivozanib(Fotivda)

AVEO Pharm

VEGFR1/2/3

PDGFR

c-KIT

재발성

/불응성

RCC 환자

(2

개이상이전치료

)

2021

※

2개이상이전전신요법환자

(vs. Sorafenib 비교임상

)

Belzutifan

(Welireg)

MSD

HIF-2

VHL-

연관질환

(RCC, pNET, hemangioblastomas)

진행성

/전이성

RCC

(new indication)

2021

2023

※

VHL (von-Hippel Lindau)-연관

RCC에서

,

ORR 49% (CR 0%, PR 49%) 49%)

분석시점미도달

(12 mo이상

DoR환자

56%)

※

Anti-PD-(L)1 CPB 및

VEGFR-TKI에실패한

RCC 환자

※

Everolimus(10mg) 비교임상

ORR 22% (vs. 4%). 4%)

PFS 5.6 mo(vs. Everolimus5.6 mo)6 mo)

분석시점미성숙

펙사벡

+Socazolimab (anti PD-L1 inhibitor)

흑색종

OV

와 면역관문억제제의 병용 요법은 흑색종을 대상으로 다수의 임상 시험이 시도되고 있음
. 흑색종은 면역치료제에 비교적 잘 반응하여 최초의
OV인 임리직이 승인받은 적응증이며
, 여러 면역관문억제제들도 단독으로 흑색종에 대한 허가를 획득한 바 있음
. 임리직과
Keytruda 의 병용요법에 대한 대규모 임상 시험인
MasterKey-265는 높은
ORR로 기대를 모았으나
OS의 유의한 연장을 보이지 못하여 실패한 사례가 있음
. 현재 임상
2-3상 시험 개발 단계에 있는
IO와 병용요법으로 개발하고 있는
OV가 다수 있으나
, PD-L1 저해제와 병용요법으로 진행하고 있는
OV는
1건
(LOAd-703)으로 파악 됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

BS001

Wuhan Binhui Biopharmaceutical (
중국
)

Recombinant Human GM-CSF Oncolytic Herpes Simplex Virus Type II

임상

3
상

IT

절제

불가능하거나

전이성

흑색종에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BH-OH2-020)

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

LOAd-703

Lokon Pharma

(

스웨덴
)

Oncolytic adenovirus, transgenes encoding TMZ-CD40L and 4-1BBL

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
atezolizumab (anti-PD-L1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 한 적 있음
(LOKON003)

Vusolimogene oderparepvec (RP1)

Replimune

(

미국
)

Engineered HSV backbone + GM-CSF + GALV-GP R

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
nivolumab (anti-PD1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 진행중
(IGNYTE)

흑색종에서
nivolumab과 병용요법으로 임상
3상 시험 예정
(IGNYTE-3)

펙사벡
술전요법

전립선암

수술이 예정된 환자에게 수술 전에 투여하여 수술을 용이하게 하며 예후를 돕는 술전요법은 다양한 약제와 치료법으로 전립선암에서 행해지고 있음
. 구체적으로는 호르몬치료와 방사선요법
, 전립선 절제술
, 화학항암제 등이 전립선암의 술전 요법으로 시행되고 있음
. 그러나
OV를 이용한 술전 요법은 전립선암을 비롯한 대부분의 고형암에서 시행되지 않고있는 것으로 파악됨
. OV는 기술한 현행 술전요법들에 비하여 비침습적이라는 장점이 있으며
, 암항원을 인식한 면역세포의 장기 기억을 유도하여 수술 후 재발을 방지함으로써 예후를 크게 개선할 것으로 기대됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Cretostimogene grenadenorepvec

(CG0070)

CG Oncology (
미국
)

Adenovirus

종양특이적으로
GM-CSF를 발현

임상

3
상

IT, intravesical

비근침윤성방광암에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BOND-003),
시험

topline data 2024
년

말까지

예정
,

비근침윤성방광암에서

보조요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PIVOT-006),

2023
년

12
월에

비근침윤성방광암에

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations
받음

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409)

Candel Therapeutics (
미국
)

HSV TK

발현하는
Adenovirus

임상

3
상

trans-rectal ultrasound guided injection

전립선암에서

Valacyclovir
와

병용요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PrTK03, ULYSSES),

시험

topline data 2024
년

4
분기에

예정

SJ-600 Series

고형암

미국
Amgen사가
Type 1 Herpes virus 의 유전자를 조작하여 개발한 흑색종 치료제인
Imlygic을 출시한 이후 새로이
FDA 허가를 획득한
OV는 없으나
, 1상 임상시험을 진행 중인 다수의
OV, 및
2상
, 3상 시험을 진행 중인 경쟁물질들이 존재함
. 그러나
Imlygic은 종양내투여 요법으로만 사용되며
, 뚜렷한 정맥투여 가능성을 보여준
OV는 아직 없는 상태
. 따라서 현재 진행중인 임상 시험들의 결과에 대한 귀추가 주목되고 있음
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Pelareorep (Reolysin)

Oncolytics Biotech (
캐나다
)

Non-modified reovirus

임상

3
상

IT, IV

2024
년에

전이성

췌관

선암종에서

gemcitabine, nab-paclitaxel, atezolizumab
과

병용요법으로

임상

3
상

시험

initiation
예정

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

ASP-1012

KaliVir Immunotherapeutics (
미국
)

Leptin/IL-2
융합 단백질 발현하는 유전자조작 백시니아 바이러스

임상

1
상

IV (B

세포를
vesicle 로 이용하는 간접적 방법
)

L/O to Astellas Pharma (
미국
),

고형

종양에서

pembrolizumab
과

병용요법으로와

단독으로

임상

1
상

시험

진행중

(1012-CL-0101)

JX-900 Series

고형암

JX-900 Series

시리즈는 항암 백시니아 바이러스로서 경쟁 현황은 상기 기술한 펙사벡의 경쟁환경과 동일함
.

BAL0891 (Mitotic checkpoint inhibitor)

진행성

고형암

TTK

와
PLK1을 동시에 저해하는 동일 기전의 약물은 없으나
, TTK 와
PLK1을 각각 타겟으로 항암제 개발 중인 약물은 다수
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

CFI-402257

Treadwell Therapeutics (

미국
)

TTK

저해

임상
1/2상

유방암 등

TTK

단독 저해제

높은
specificity

BAY116909

Bayer

(

독일
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

Paclitaxel

병용시 효능과 부작용 증가

S81694/NMS-P153

Servier/Nerviano Medical Services

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

전이성 유방암 등

Servier

사의 임상 중단
, 현재
NMS사가
HCC 치료제로 개발 중

BOS-172722

Boston Pharma

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

삼중음성 유방암

임상 종료하였으나 결과가 공개되어있지 않음

Onvansertib

Trovagene

(

미국
)

PLK1

저해

임상
2상

전이성 대장암 등

KRAS

돌연변이 대장암에서 약
30%의
ORR

CYC140

Cyclacel

(

영국
)

PLK1

저해

임상
1상 백혈병

임상
1/2상 진행성 고형암과 림프종

혈액암 및 고형암을 대상으로 미국
, 한국
, 스페인의 사이트에서 다수의 임상 시험 진행 중

Volasertib

Oncoheroes

(

미국
)

PLK1

저해

임상
3상 백혈병

임상
1상 진행성고형암

2016

년
Boehringer Ingelheim 에서 개발 중단 후
2019년
Oncoheroes 에서 소아적응증 권리 취득
, 2020년
FDA 희귀의약품 지정

(참조 4) - 정정 후

[당사 파이프라인 별 경쟁 현황]

구분

적응증

경쟁 현황

REN026(펙사벡

+
세미플리맙(cemiplimab
)

신장암

신장암 치료제로서 항암바이러스
(OV)와
PD-1 저해제의 병용 요법에 대한 개발 사례는 보고된 바가 없음
. 최근
CG Oncology 사의 항암

아데노바이러스
C

retostimogene grenadenorepvec (CG0070)

과
PD-1 저해제인
Keytruda의 병용 요법이

2023
년

12
월
BCG
불응성
비근침윤성방광암에

대한 높은 반응율
(ORR)을 보여

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations

받은 사례가 있음
. 이는
OV와
PD-1 저해제 병용요법의 가능성에 대한 고무적인 사례이며 다른 적응증으로의 확장 가능성도 기대할 수 있음
.
OV

외의 신장암치료제 또한 실질적이거나 잠재적인 경쟁관계라고 고려할 수 있으며
, 2차 치료제 이상을 위해 승인된 신장암 치료제 목록은 다음과 같음. 그러나 현재 NCCN 가이드라인 2024를 기준으로 2차 치료제 이상의 경우, '선호하는 치료 방법(preferred regimen)'은 지정되어 있지 않고, 모두 '권장하는 치료 방법(recommended regimen)'으로 분류됨.이는 신장암의 2차 치료 이상에서 환자에게 더 적합한 치료 옵션을 제공하는 데 있어 여전히 큰 미충족 의료 요구(unmet medical need)가 있음을 시사함.

아래 표는 진행성
clear-cell 신장암을 대상으로 한 여러 임상 시험의 약물 효과 및 안전성 데이터를 비교한 것임. 각 약물은 각기 다른 연구에서 평가되었으며, 주요 평가 매개변수로는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)가 포함되어 있음, 또한, 각 연구의 안전성 프로파일도 함께 제시되어 있어심각한 치료 관련 부작용의 비율과 주요등급 부작용을 확인할 수 있음. Tivozanib의 경우 이상을 대상으로 하고 있으면 이외의 나머지 연구들은을 포함한 연구 입니다

제품

제약사

분자표적

(작용기전

)

승인질환

승인일
(FDA)

비고

객관적반응률(ORR
)

전체 생존기간(OS)
무진행 생존기간(PFS)

Axitinib

(Inlyta)

Pfizer

VEGFR1/2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

RCC 환자

(2차 치료제)

2012

Sorafenib비교임상

19%

(

소라페닙 단독
: 9%)

20.1

개월

(

소라페닙 단독
: 19.2 개월
)

8.3

개월

(

소라페닙 단독
: 5.7 개월
)

Lenvatinib

(Lenvima)

Eisai

VEGFR2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

/전이성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

2016

Everolimus병용
(vs.Everolimus비교임상
)

병용
43%

(Lenvatinib

단독
: 27%, Everolimus 단독
: 6%)

병용
25.5 개월

(Lenvatinib

단독
: 18.4 개월
, Everolimus 단독
: 17.5개월
)

병용
14.6 개월

(Lenvatinib

단독
: 7.4 개월
, Everolimus 단독
: 5.5 개월
)

Cabozantinib

(Cabometyx)

ExelixisInc

VEGFR2

cMET, RET, KIT, AXL

진행성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

진행성

RCC 환자

(1개이상이전치료)

2016

2017

METEOR study (vs. Everolimus비교임상
)

17%(Everolimus 단독 : 3%)
21.4개월(Everolimus 단독 : 16.5개월)
7.4개월(Everolimus 단독 : 3.9개월)

Tivozanib(Fotivda)

AVEO Pharm

VEGFR1/2/3

PDGFR

c-KIT

재발성

/불응성

RCC 환자

(2

개이상이전치료

)

2021

2개이상이전전신요법환자
(vs. Sorafenib 비교임상
)

18%(소라페닙 단독 : 8%)
16.4개월(소라페닙 단독 : 19.7개월)
5.6개월(소라페닙 단독 : 3.9개월)

Belzutifan

(Welireg)

MSD

HIF-2

VHL-

연관질환

(RCC, pNET, hemangioblastomas)

진행성

/전이성

RCC

(new indication)

2021

2023

※
Everolimus(10mg) 비교임상

21.9%(Everolimus 단독 : 3.5%)
21.0개월(Everolimus 단독 : 17.2개월)
5.6개월(Everolimus 단독 : 5.6개월)

주1)
1차치료제
(first-line 또는
frontline therapy), 1차치료제로 효과를 보지 못하여 실패한 환자들이 두 번째로 복용하는 치료제는
2차치료제
(second-line therapy), 그 이후는
3차치료제
(third-line therapy)
.

주2) 상기 치료제들은 각각 치료제 Line, 투여방법 등 목표로하는 바가 다르기 때문에 당사의 REN026의 ORR, OS, PFS과 직접적으로 비교하기 어렵습니다. REN026의 세부적인 ORR, OS, PFS에 관해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ.투자위험요소-1.사업위험 다. 참조 부탁드립니다. 요약 시 REN026의 1a/2b상의 A환자군 : ORR 13.3%, OS 21.98개월, PFS 4.27개월, C환자군 : ORR 23.3%, OS 25.13개월, PFS 4.57개월, D환자군 : ORR 17.9%, OS 18.53개월, PFS 6.31개월 (비교대상 B환자군 : ORR 12.5%, OS 20.83개월, PFS 5.65개월)

펙사벡

+Socazolimab (anti PD-L1 inhibitor)

흑색종

OV

와 면역관문억제제의 병용 요법은 흑색종을 대상으로 다수의 임상 시험이 시도되고 있음
. 흑색종은 면역치료제에 비교적 잘 반응하여 최초의
OV인 임리직이 승인받은 적응증이며
, 여러 면역관문억제제들도 단독으로 흑색종에 대한 허가를 획득한 바 있음
. 임리직과
Keytruda 의 병용요법에 대한 대규모 임상 시험인
MasterKey-265는 높은
ORR로 기대를 모았으나
OS의 유의한 연장을 보이지 못하여 실패한 사례가 있음
. 현재 임상
2-3상 시험 개발 단계에 있는
IO와 병용요법으로 개발하고 있는
OV가 다수 있으나
, PD-L1 저해제와 병용요법으로 진행하고 있는
OV는
1건
(LOAd-703)으로 파악 됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

BS001

Wuhan Binhui Biopharmaceutical (
중국
)

Recombinant Human GM-CSF Oncolytic Herpes Simplex Virus Type II

임상

3
상

IT

절제

불가능하거나

전이성

흑색종에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BH-OH2-020)

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

LOAd-703

Lokon Pharma

(

스웨덴
)

Oncolytic adenovirus, transgenes encoding TMZ-CD40L and 4-1BBL

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
atezolizumab (anti-PD-L1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 한 적 있음
(LOKON003)

Vusolimogene oderparepvec (RP1)

Replimune

(

미국
)

Engineered HSV backbone + GM-CSF + GALV-GP R

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
nivolumab (anti-PD1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 진행중
(IGNYTE)

흑색종에서
nivolumab과 병용요법으로 임상
3상 시험 예정
(IGNYTE-3)

펙사벡
술전요법

전립선암

수술이 예정된 환자에게 수술 전에 투여하여 수술을 용이하게 하며 예후를 돕는 술전요법은 다양한 약제와 치료법으로 전립선암에서 행해지고 있음
. 구체적으로는 호르몬치료와 방사선요법
, 전립선 절제술
, 화학항암제 등이 전립선암의 술전 요법으로 시행되고 있음
. 그러나
OV를 이용한 술전 요법은 전립선암을 비롯한 대부분의 고형암에서 시행되지 않고있는 것으로 파악됨
. OV는 기술한 현행 술전요법들에 비하여 비침습적이라는 장점이 있으며
, 암항원을 인식한 면역세포의 장기 기억을 유도하여 수술 후 재발을 방지함으로써 예후를 크게 개선할 것으로 기대됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Cretostimogene grenadenorepvec

(CG0070)

CG Oncology (
미국
)

Adenovirus

종양특이적으로
GM-CSF를 발현

임상

3
상

IT, intravesical

비근침윤성방광암에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BOND-003),
시험

topline data 2024
년

말까지

예정
,

비근침윤성방광암에서

보조요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PIVOT-006),

2023
년

12
월에

비근침윤성방광암에

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations
받음

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409)

Candel Therapeutics (
미국
)

HSV TK

발현하는
Adenovirus

임상

3
상

trans-rectal ultrasound guided injection

전립선암에서

Valacyclovir
와

병용요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PrTK03, ULYSSES),

시험

topline data 2024
년

4
분기에

예정

SJ-600 Series

고형암

미국
Amgen사가
Type 1 Herpes virus 의 유전자를 조작하여 개발한 흑색종 치료제인
Imlygic을 출시한 이후 새로이
FDA 허가를 획득한
OV는 없으나
, 1상 임상시험을 진행 중인 다수의
OV, 및
2상
, 3상 시험을 진행 중인 경쟁물질들이 존재함
. 그러나
Imlygic은 종양내투여 요법으로만 사용되며
, 뚜렷한 정맥투여 가능성을 보여준
OV는 아직 없는 상태
. 따라서 현재 진행중인 임상 시험들의 결과에 대한 귀추가 주목되고 있음
.

SJ-600 시리즈는 전임상 단계의 플랫폼 기술로 개발되고 있으며
,
현재의 데이터로는 이들과 경쟁 제품 간의 임상적 유효성 매개변수비교가 불가능합니다

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Pelareorep (Reolysin)

Oncolytics Biotech (
캐나다
)

Non-modified reovirus

임상

3
상

IT, IV

2024
년에

전이성

췌관

선암종에서

gemcitabine, nab-paclitaxel, atezolizumab
과

병용요법으로

임상

3
상

시험

initiation
예정

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

ASP-1012

KaliVir Immunotherapeutics (
미국
)

Leptin/IL-2
융합 단백질 발현하는 유전자조작 백시니아 바이러스

임상

1
상

IV (B

세포를
vesicle 로 이용하는 간접적 방법
)

L/O to Astellas Pharma (
미국
),

고형

종양에서

pembrolizumab
과

병용요법으로와

단독으로

임상

1
상

시험

진행중

(1012-CL-0101)

JX-900 Series

고형암

JX-900 Series

시리즈는 항암 백시니아 바이러스로서 경쟁 현황은 상기 기술한 펙사벡의 경쟁환경과 동일함
.

BAL0891 (Mitotic checkpoint inhibitor)

진행성

고형암

TTK

와
PLK1을 동시에 저해하는 동일 기전의 약물은 없으나
, TTK 와
PLK1을 각각 타겟으로 항암제 개발 중인 약물은 다수
.
BAL0891

은 최근 라이센스를 획득한 유사분열 관문 억제제로 현재
1상 임상시험을 진행 중입니다
. 따라서 현재의 데이터로는 이
pipeline 들과 경쟁 제품 간의 임상적 유효성 매개변수
(PFS, ORR, OS) 비교가 불가능합니다
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

CFI-402257

Treadwell Therapeutics (

미국
)

TTK

저해

임상
1/2상

유방암 등

TTK

단독 저해제

높은
specificity

BAY116909

Bayer

(

독일
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

Paclitaxel

병용시 효능과 부작용 증가

S81694/NMS-P153

Servier/Nerviano Medical Services

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

전이성 유방암 등

Servier

사의 임상 중단
, 현재
NMS사가
HCC 치료제로 개발 중

BOS-172722

Boston Pharma

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

삼중음성 유방암

임상 종료하였으나 결과가 공개되어있지 않음

Onvansertib

Trovagene

(

미국
)

PLK1

저해

임상
2상

전이성 대장암 등

KRAS

돌연변이 대장암에서 약
30%의
ORR

CYC140

Cyclacel

(

영국
)

PLK1

저해

임상
1상 백혈병

임상
1/2상 진행성 고형암과 림프종

혈액암 및 고형암을 대상으로 미국
, 한국
, 스페인의 사이트에서 다수의 임상 시험 진행 중

Volasertib

Oncoheroes

(

미국
)

PLK1

저해

임상
3상 백혈병

임상
1상 진행성고형암

2016

년
Boehringer Ingelheim 에서 개발 중단 후
2019년
Oncoheroes 에서 소아적응증 권리 취득
, 2020년
FDA 희귀의약품 지정

(참조 5) - 정정 전

추가로, 당사의 주요 파이프라인인 REN026(펙사벡 +cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891의 라이센스-아웃 진행 현황 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인
cemiplimab(LIBTAYO
®
)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를
Regeneron과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
Regeneron과의 라이선스 아웃을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
ORR등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅에 대해 합의하고
, ESMO 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중이며
, 일정을 조정 중입니다
.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 많은 근거를 바탕으로 이미 예측되었으나, 긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대는 더울 크질 것으로 예상됩니다. 따라서 만약 리제네론의 내부 상황 혹은 전략적 판단에 의해 딜이 성사되지 않더라도 MSD 등 PD-1/PD-L1 제해제를 상업화한 회사들과 라이선스 아웃의 기회가 많을 것이라 판단하고 있습니다.

2) SJ-600 Series
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능하지만 추가적인
payload가 아직 포함되지 않은
SJ-607, SJ-650으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
, CDMO와 생산을 위한 계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 고무적인 결과를 보여준
SJ-600의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이선스 아웃이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 회사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마친다는 계획이며
, SJ-600의 고무적인 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
payload가 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 라이선스 아웃이 가능할 것이며
payload를 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.
3) BAL0891

BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 또한, 이는 라이센싱을 위한 최소한의 근거 수준을 확립하는 데에도 기여하게 됩니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.

PD-1
을

타겟
(target)
으로

하는

면역항암제

시장은

크게

성장했음에도

불구하고
,
면역항암제에

대한

반응이

없거나

재발하는

환자가

여전히

많습니다
.
이에

따라
,
세포

분열

주기를

목표로

하는

항암제에

대한

수요가

지속적으로

존재합니다
.
특히

삼중음성유방암
(TNBC)
에서는
2
차

치료

이상

단계에서

현재

권장되는

치료

옵션이

부족하여

상당한

미충족

수요가

존재합니다
.
이러한

상황을

배경으로
,
새로운

치료법의

개발

및

라이센싱에

대한

기대가

커지고

있습니다
.

한편, 당사는 기술이전(License-out) 외에도 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 제출 전일 기준 1건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 항암 바이러스 외 신규 성장동력을 확보하기 위하여글로벌 대기업인 스위스의 로슈로부터 분사한 Basilea Pharmaceutica International Ltd로부터 2022년 09월 유사분열 체크포인트 억제제인 BAL0891을 기
술
도입
하였습니다.

[기술도입(License-in) 계약 세부 내역]

제목
유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결

2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 사명 : Basilea Pharmaceutica International Ltd 국적 : 스위스 설립일 : 2000년 10월 최근사업연도 매출액 :145,214 (In CHF thousands) 2) 계약의 내용 - 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 - 신라젠에게 "계약물질"의 독점적 실시를 부여하는 것과 관련하여 각 당사자간 제반 권리와 의무를 규정 3) 계약체결일 : 2022년 9월 19일 4) 기술의 내용 - 인산화효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 억제를 통한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)개발 - 미국 FDA에 임상 1상 임상시험을 허가받았습니다 (승인번호 : IND 157060) (후보물질 : BAL0891) 5) 계약기간 계약체결일로부터 특허권 존속기간 만료일까지 6)계약금액 - Upfront : 14,000,000 USD (계약체결후 5영업일 이내 지불) - Milestone Phase 2 initiation 4,500,000 USD, 4,500,000 CHF Phase 3 initiation 9,000,000 USD, 9,000,000 CHF Filing for NDA 23,500,000 CHF, NDA approval 8,000,000 USD 70,000,000 CHF Sales Milestones 192,500,000 USD (임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) - Royalty (상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)

3. 사실발생(확인)일
2022-09-19

4. 결정일
2022-09-19

상기 기재한 바와 같이 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 펙사벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 파트너사와 함께 다양한 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(참조 5) - 정정 후

추가로, 당사의 주요 파이프라인인 REN026(펙사벡 +cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891의
주요 파이프라인별 세부 개발 계획 및 현재 진행 현황, 개발 단계별 주요 목표 및 결과, 총 예상 개발비용, 2024년 1분기까지 투입된 개발비용, 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거는 다음과 같습니다.

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)

가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

REN026 연구 참여 환자들의 조직 및 혈액 시료를 활용한 바이오마커 분석이 현재 진행 중입니다
.
이 분석은 2024년 3분기까지 완료할 예정이며, 결과는 2024년 하반기 국제 학회에 초록으로 제출하여 발표하고자 합니다. 특히 혈액 샘플 결과의 일부는 2024년 ASCO에서 온라인으로 발표될 예정입니다. 이후 2025년 2분기 REN026의 임상 결과와 바이오마커 데이터를 합친 전체 논문을 의학 저널에 투고할 것을 목표로 하고 잇습니다.이외, 신장암 대상 후속 연구에 대한 개발 계획도 가지고 있습니다. 2024년 4분기까지 신장암 후속 연구를 위한 임상개발계획 수립을 완성하고, 2025년 1분기 다음 연구에 대한 Concept Sheet을 작성하고, 신장암 연구자 대상 자문회의를 개최할 계획입니다. 2025년 3분기에는 후속 연구를 위한 프로토콜을 작성하고 연구 시작을 준비할 계획입니다.

[REN026의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

임상

주요 목
표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

REN026

조직 및 시료기반 바이오마커 분석 완료

국제 학회 초록
submission 후 발표
:바이오마커

REN026

전체 논문
draft 완성
(임상결과 및 바이오마커
)

전체 논문 저널
submission & Publication

신장암 대상 후속 연구

임상 개발 계획 확립

임상 개발 계획을 바탕으로 연구
concept sheet 작성 및 이를 바탕으로 한 신장암 연구자 대상 자문회의

Protocol

작성 및 리뷰

환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경될 수 있습니다.

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 신장암과 관련하여 총 7,661백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,661백만원을 신장암 치료제 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국의

리제네론사와

공동으로

전이성

신장암

환자대상으로

진행한
1b/2a
연구를
2023
년
4
분기

완료하였고
,
현재는
2a
임상시험에서

수집된

환자들의

시료
(
혈액
,
조직
)
를

바탕으로

환자

개별

맞춤

치료를

위한

바이오마커

연구를

진행중에

있고
,
약

200

백만원을

예상하고

있습니다
.

또한

신장암

환자

대상의
1b/2a
임상시험

결과를

바탕으로

추가적으로

유효성을

평가하기

위해

전이성

신장암에서

기존

면역

항암제

요법

및

타이로신

키나아제

억제제를

사용한

환자들의
3
차

이후

요법으로

펙사벡과

면역항암제를

병용하는
2
상

임상시험을
2025
년

미국에서

시작하는

것을

계획하고

있으며
,
약

7,400

백만원을

예상합니다
.

당사는

현재

호주

로얄멜버른

병원에서

전립선암

환자

대상

(

술전요법

)

연구자주도

임상시험을

진행

중에

있고

,

이에

대한

약물

공급

및

기타

지원

비용으로

약

61

백만원을

예상하고

있습니다

.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 REN026 파이프라인과 관련하여 2017년부터 임상시험을 시작하여 2024년 1분기까지 총 19,560백만원의 개발비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 7,661백만원 포함 시 27,221백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[REN026에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년 1분기

합계

임상비용

254

1,782

2,418

4,647

3,854

3,980

2,442

183

19,560

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인

세
미플리맙(
cemip
limab

)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를

리
제레논(
Rege
neron)과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
리제레논
과의 라이선스 아웃
또는 후속개발
을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
객관적반응률(
ORR) 등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅

을
통해,

ESM
O 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중
입니다.
현재
리
제레논

과 2025년 상반기를 목표로 라이센스 아웃 또는 리제레논이 주도하는 후속 개발을 목표로 하고 있는 상황이나, 리제레논의 내부 상황 또는 전략적 판단에 의해 양사간 후속 협력
이 결렬
될
가능성도 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준으로는 리제레논과 라이센스 아웃에 대한 계약 체결 진행 사실은 없는 상황입니다.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 예측
하여 왔으나, 최근 REN026의 1b/2a의
긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대
가 생길
것으로 예상됩니다.

2) SJ-600 Series
가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

당사는 SJ-600 시리즈의 자체 연구개발과 관련하여 생체외(In vitro) 및 생체내(In vivo) 효능 평가를 2026년 3분기까지 완료하고, 신규 파이프라인 개발은 2027년 상반기 내 완료할 계획입니다. 공정 개발의 경우 내부 생산, 정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 2027년 상반기 내 완료할 계획이며, GMP 생산 중 바이러스은행 제조는 2025년 상반기 내, 생산공정개발은 2026년 상반기 내, 원료의약품 생산은 2026년부터 할 것을 계획하고 있습니다. 독성 시험의 경우는 2025년 3분기부터 시작하여 2027년 상반기 내 완료할 계획입니다.

[SJ-600 Series의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

구분

주요

목표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

자체

연구개발

생체외(In vitro)
및

생체내(In vivo)

효능평가

신규파이프라인

개발

공정개발

내부 생산
·정제 공정개발

품질관리 분석시험법 개발

GMP
생산

바이러스

은행

제조

생산공정개발

원료의약품

생산

독성시험

Non-GLP & GLP
독성시험

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 SJ-600시리즈와 관련하여 총 16,968백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 16,968백만원을 SJ-600시리즈의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

SJ600 Series는 직접 개발한 생산
·
정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용
SJ600 Series를 공동 또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다
.
비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약
180 백만원씩 총
1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다
. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다
.

당사는
cGMP CDMO에서 임상시험용의약품
SJ-600을 제조할 계획입니다
. 당사 내부 생산·정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 위하여
2027년
2분기까지
432 백만원을 투입할 예정입니다
. 또한
cGMP 임상시험용의약품 생산 시에는 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 필요하며 향후 약
3가지 파이프라인의 바이러스 은행 제조와 장기보관에
2,660 백만원을 사용할 예정입니다
. 2027년
2분기까지 임상시험용의약품 제조공정개발
, 시험생산
, 원료의약품 생산
, 완제의약품 충진
, 장기보관 및 안정성 시험 비용으로
7,300 백만원을 예상하고 있습니다
.

당사는 항암제
SJ600 Series의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여
GLP 비임상 독성시험에 이전에
non-GLP 비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건
(시험동물
, 동물 수
, 용량 및 용량 단계
, 관찰 기간 등
)을 신속히 설정할 계획입니다
. non-GLP 비임상 독성시험에는 약
1,200 백만원을
, GLP 비임상 독성시험에는 약
3,000 백만원을 활용할 예정이며 실제 비용은 시험계
(시험동물
)에 따라 상이할 수 있습니다
.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 SJ시리즈 파이프라인과 관련하여 2019년부터 연구개발을 시작하여 2024년 1분기까지 총 4,686백만원의 개발비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 16,968백만원 포함 시 21,654백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[SJ-600시리즈에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구 분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년 1분기

합계

개발비

322

488

162

627

381

179

2,159

운영비

461

456

205

610

657

138

2,527

합 계

783

944

367

1,237

1,038

317

4,686

주)
당사가 운영중인 기업부설연구소에서
SJ-600 Series
개발에 사용된 비용이며, 해당 직원의 급여는 포함되어 있지 않습니다

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능
하지만 추가적인
약물(payload)이
아직 포함되지 않은

SJ-650

으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
,

생산공정 개발과
GMP 생산을 위해

CDMO

와

계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인
(IND)을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 긍정적인 결과를 보여준
SJ-600 시리즈의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이선스 아웃이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 당사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마칠 계획이며
, SJ-600의 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
약물(payload)이 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃을 추진할 계획이며
, 임상시험 승인 이후 라이선스를 시도할 경우
2029년부터 가능할 것으로 보고 있습니다
. 약물(Payload)을 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.

그
럼에도 불구하고 당사의 계획과는 다르게 연구 결과에 따라 라이선스 아웃이 추진이 불가능할 수도 있으며, 계획이 연기될 가능성도 있습니다.
3) BAL0891
가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

BAL0891은
2022
년 9월에 바실리아로부터 파이프라인을 인수하고 2022년 12월 30일 한국 식약처에 IND를 제출하여 2023년 4월 승인 받았습니다. 첫 환자 등록은년월일 미국에서 시작할 계획입니다. 현재 미국 4개 병원와 한국 5개 병원에서 연구를 진행하고 있습니다.

BAL0891

의 개발 목표는 전이성 삼중음성 유방암
(TNBC), 전이성 위암
, 급성 골수성 백혈병
(AML) 및 골수이형성증후군
(MDS)을 타겟으로 하는 주요 치료법으로서
BAL0891을 확립하여 종양학 포트폴리오의 개발을 선도하는 것입니다
. 세부적으로 전이성 고형암 관련 단독요법의 경우 2023년 1분기 임상 1상을 시작하여 2025년 3분기 임상 1상에서 최대 내성 용량(MTD) 및 권장 2상 용량을 확립한 후, 해당 암종에 대해 임상 1b 임상 시험을 실행할 계획이며, 예비 효능은 2027년 2분기 이후 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.화학요법과의 병용임상의 경우 2025년 3분기 전임상 시험을 완료하고, 1상 임상을 시작하여 2027년 2분기까지 안정성 및 효과성에 대한 결과를 관찰하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련한 세부적인 개발계획은 다음과 같습니다.

[BAL0891의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

임 상

구 분

주요 목표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

TTK-CS-101 (

전이성 고형암
) 1상 임상시험

전이성 고형암
1상 단독요법

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간
주1)

환자 방문 종료 및 자료 정리

(Close Out)

전이성 고형암
1상 화학요법과의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

전이성 고형암
1상 면역항암제와의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

전이성 고형암 용량 확장 임상시험

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

TTK-CS-101 (

급성 백혈병
) 1상 임상시험

주2)

급성 골수성 백혈병
1상 단독 및 화학요법과의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

주1)
현재 진행중인 임상시험의 환자 모집 현황에 대해서는 등록율에 따라 변동될 수 있으며
,
예상되는 평균 치료기간으로 작성하였습니다.

주2)
현재
Study
진행사항은 논의 중이며 세부적인 계획은 변동될 수 있습니다.

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 BAL0891 파이프라인과 관련하여 총 57,356백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 57,356백만원을 BAL0891의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국과

한국
9
개

병원에서

전이성

고형암

환자를

대상으로
BAL0891
의

단독요법

및

병용요법에

대한
1
상

임상시험을

진행중입니다
.
현재는
BAL0891
단독요법의

용량

증량

단계에

있으며

이후

파클리탁셀과의

병용요법

및

면역항암제와의

병용요법에서의

용량

증량

시험
,
그리고

용량

확장

연구를

계획하고

있습니다
. 2024
년

중

4,156

백만원을
BAL0891
단독

및

파클리탁셀과의

병용

요법
,
면역항암제와의

병용요법에

대한

환자모집

및

투약에

사용할

예정이며
, 2025
년
~2027
년

중

잔여

환자

모집

및

투약
,
이후

추적

관찰에

약

25,848

백만원을

예상하고

있습니다

.

용량

증량

단계에서
2
상에

적합한

용량

확인

후
,
삼중음성유방암과

위암에서의
BAL0891
의

단독

및

파클리탁셀과의

병용요법에

대한

유효성을

평가하기

위한

용량

확장

연구가

계획되어

있습니다
.
이는
2024
년

3

분기에

BAL0891

단독요법에

대한

확장

연구를

먼저

시작하여

총

약
2
년

정도의

임상시험

기간을

계획하고

있습니다
.
용량

확장

연구에는

총

약
11,304
백만원을

사용할

계획입니다

.

당사는
BAL0891
의

급성

골수성

백혈병

환자에서

용량확인

및

안전성
,
유효성을

평가하는
1
상

임상을

추가적으로

계획하고

있으며
, 2025
년
2
분기에

환자

등록을

시작하는

것을

목표로

하여

총
12,304
백만원을

예상하고

있습니다

.

추가적으로

한국

연세대학교

세브란스병원에서

전이성

위암
2
차치료로

라무시루맙과

병용하여

안전성과

유효성을

평가하는
1b/2a
상

연구자

주도

임상시험을

진행할

예정입니다
.
이는
2025
년
2
분기

시작하여

약
4
년

정도의

임상시험기간이

예상되어

라무시루맙

약제

공급을

위해

약

3,744

백만원을

예상하고

있습니다

.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 BAL0891 파이프라인과 관련하여 2022년부터 라이센스-인 한 후 라이센스-인 비용까지 포함하여 2024년 1분기까지 총 25,331백만원의 비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 57,356백만원 포함 시 82,687백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[BAL0891에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구분

2022년

2023년

2024년
1분기

합계

기술도입

19,126

-

-

19,126

개발비

4

940

352

1,296

임상

1,147

3,029

733

4,909

합 계

20,277

3,969

1,085

25,331

주) 기술도입 비용 19,126백만원은 현재 무형자산으로 계상되어 있습니다.

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거

BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.

PD-1
을

타겟
(target)
으로

하는

면역항암제

시장은

크게

성장했음에도

불구하고
,
면역항암제에

대한

반응이

없거나

재발하는

환자가

여전히

많습니다
.
이에

따라
,
세포

분열

주기를

목표로

하는

항암제에

대한

수요가

지속적으로

존재합니다
.
특히

삼중음성유방암
(TNBC)
에서는
2
차

치료

이상

단계에서

현재

권장되는

치료

옵션이

부족하여

상당한

미충족

수요가

존재합니다
.
이러한

상황을

배경으로
,
새로운

치료법의

개

발 및

라이
센스

아웃
에

대한

기대가

커지고

있습니다
.

당사는 단독요법의 2상 권장용량이 예상되는 2025년 하반기부터 수립된 데이터 및 병용, 확장 시험 계획을 토대로 라이선스 아웃을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혈액암(급성 골수성 백혈병)의 경우 고형암과 상당히 독립적인 시장으로 임상결과를 토대로 2028년부터 별도의 라이선스 아웃을 진행할 계획입니다. 그러나 BAL0891의 임상시험은 아직 진행중으로 임상결과, 시장 수요의 변화, 잠재적 기술도입사(Licensee)의 전략적 판단 등의 이유로 라이선스 아웃이 실패하거나 연기될 가능성도 있습니다.

한편, 당사는 기술이전(License-out) 외에도 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 제출 전일 기준 1건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 항암 바이러스 외 신규 성장동력을 확보하기 위하여글로벌 대기업인 스위스의 로슈로부터 분사한 Basilea Pharmaceutica International Ltd로부터 2022년 09월 유사분열 체크포인트 억제제인 BAL0891을 기
술
도입
하였습니다.

[기술도입(License-in) 계약 세부 내역]

제목
유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결

2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 사명 : Basilea Pharmaceutica International Ltd 국적 : 스위스 설립일 : 2000년 10월 최근사업연도 매출액 :145,214 (In CHF thousands) 2) 계약의 내용 - 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 - 신라젠에게 "계약물질"의 독점적 실시를 부여하는 것과 관련하여 각 당사자간 제반 권리와 의무를 규정 3) 계약체결일 : 2022년 9월 19일 4) 기술의 내용 - 인산화효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 억제를 통한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)개발 - 미국 FDA에 임상 1상 임상시험을 허가받았습니다 (승인번호 : IND 157060) (후보물질 : BAL0891) 5) 계약기간 계약체결일로부터 특허권 존속기간 만료일까지 6)계약금액 - Upfront : 14,000,000 USD (계약체결후 5영업일 이내 지불) - Milestone Phase 2 initiation 4,500,000 USD, 4,500,000 CHF Phase 3 initiation 9,000,000 USD, 9,000,000 CHF Filing for NDA 23,500,000 CHF, NDA approval 8,000,000 USD 70,000,000 CHF Sales Milestones 192,500,000 USD (임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) - Royalty (상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)

3. 사실발생(확인)일
2022-09-19

4. 결정일
2022-09-19

상기 기재한 바와 같이 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 펙사벡의
지역별 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 파트너사와 함께 다양한 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(참조 6) - 정정 전

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다.
특히, 당사는 2020년 상장적격성 실질심사 대상이 된 이후 연구개발인력에 대한 전격적인 교체를 진행하였으며, 현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D 부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 담당조직.jpg
연구개발 담당조직

당사의 연구개발조직은 R&D 부문 및 기업부설연구소(광교 연구소) 산하 7개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R&D 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 펙사벡의 다양한 파이프라인의 개발, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 당사의 글로벌 파트너사인 Transgene S.A., 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)와 함께 임상시험을 진행하고 있으며, Regeneron Pharmaceuticals와 함께 공동연구를 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직별 역할]

구분
팀명
주요 업무

R&D부문
임상센터
CD
임상시험 자료관리 및 통계분석

CO
임상연구 진행 및 모니터링

연구센터
QA
신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립

Research 1
파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링

Research 2
신규 특허 창출 및 신규 파이프라인 구축, 임상시험 중개연구

-
R&D기획
파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행

-
CMC
개발약물의 화학적 연구활동

SillaJen Biotherapeutics
Technical Operations

임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply)

Clinical Development

임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집,

글로벌 임상시험 진행 및 모니터링,

증권신고서 제출일 현재, 임상센터 10명, 연구센터 11명, R&D기획팀 2명, CMC팀 1명으로, 총 24명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며, 이 중 58.3%가 석박사 인력입니다. 이외 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있습니다. 당사의 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직별 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 부문
임상센터
CD팀
-
1
2
3

CO팀
1
1
5
7

연구센터
QA팀
-
-
1
1

Research1팀
3
4
2
9

Research2팀
1
-
-
1

R&D기획팀
1
1
0
2

CMC팀
-
1
-
1

합 계
6
8
10
24

주) 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있으며, 상기 표에서는 제외되었습니다.

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 2022년 9월 중 도입된 신규 파이프라인 BAL0891의 임상 및 SJ-600 Series의 개발과 관련하여 필요한 연구인력의 고용으로 2021년 15명 대비 60%(9명) 증가한 24명이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 큰 변동 없이 24명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년

23
7
6
24

2022년
15
10
2
23

2021년
15
3
3
15

주1:
자회사인 SillaJen Biotherapeutics의 연구개발인력은 제외한 표입니다.

(중 략)

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(참조 6) - 정정 후

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다.
특히, 당사는

2022년 BAL0891의 도입과
상장적격성 실질심사의
승인 과정에서
연구개발인력에 대한 교체
및 보강을
진행하였으며,
2021년 대비 의학, 임상, 허가업무 임원급 채용, 임상개발 및 의학 업무 의사 수 증가, 퇴사자 발생시 해당 업무에 숙련된 경력 인원으로 대체 등 R&D 인력을 고도화하고자 노력하였습니다.
현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D 부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 담당조직.jpg
연구개발 담당조직

당사의 연구개발조직은 R&D 부문 및 기업부설연구소(광교 연구소) 산하 7개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R&D 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 임상개발 조직에서는 회사주도 및 연구자 주도 임상시험
, 허가
, 임상개발전략 등의 활동을 수행하고
, 연구조직에서는 펙사벡의 다양한 파이프라인의 개발
, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있으며
, 그 외의 전문인력들이 기술
, 생산
, 품질
, 분석
, 특허관리 등의 업무를 수행하고 있습니다
.

[연구개발 조직별 역할]

구분
팀명
주요 업무

R&D부문
임상센터
CD
임상시험 자료관리 및 통계분석

CO
임상연구 진행 및 모니터링

연구센터
QA
신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립

Research 1
파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링

Research 2
신규 특허 창출 및 신규 파이프라인 구축, 임상시험 중개연구

-
R&D기획
파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행

-
CMC
개발약물의 화학적 연구활동

SillaJen Biotherapeutics
Technical Operations

임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply)

Clinical Development

임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집,

글로벌 임상시험 진행 및 모니터링,

증권신고서 제출일 현재, 임상센터 10명, 연구센터 11명, R&D기획팀 2명, CMC팀 1명으로, 총 24명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며, 이 중 58.3%가 석박사 인력입니다. 이외 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있습니다. 당사의 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직별 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 부문
임상센터
CD팀
-
1
2
3

CO팀
1
1
5
7

연구센터
QA팀
-
-
1
1

Research1팀
3
4
2
9

Research2팀
1
-
-
1

R&D기획팀
1
1
0
2

CMC팀
-
1
-
1

합 계
6
8
10
24

주) 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있으며, 상기 표에서는 제외되었습니다.

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 2022년 9월 중 도입된 신규 파이프라인 BAL0891의 임상 및 SJ-600 Series의 개발과 관련하여 필요한 연구인력의 고용으로
2022년 10명, 2023년 9명의 연구개발인력을 신규 채용하였으나, 비용 절감 및 업무 역량 집중을 위한 연구소 이전(판교→광교)과 부산 사무소 폐쇄 등의 사유로 2022년 2명, 2023년 8명의 연구개발 인력이 감소하였습니다.
이로 인해 2021년 연구개발 인력인 15명 대비 60%(9명) 증가한 24명이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 큰 변동 없이 24명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년

23
9
8
24

2022년
15
10
2
23

2021년
15
3
3
15

주1:
자회사인 SillaJen Biotherapeutics의 연구개발인력은 제외한 표입니다.

2022년 신규로 유입된 인력 10명의 경우 박사 2명, 석사 3명, 학사 5명이며, 유출된 인력 2명의 경우 석사 2명입니다. 2023년 신규 유입된 인력 9명의 경우 박사 1명, 석사 4명, 학사 4명이며, 유출된 인력 8명의 경우 석사 3명, 학사 5명입니다. 2022년부터 2023년까지 유출된 인력들의 주요 담당 업무는 임상시험 자료 관리, 샘플 분석, 모니터링 및 임상 행정업무 등이며, 자세한 내용은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

최근 3년간 유,출입한 인력의 수준, 담당 업무, 근속년수는 다음과 같습니다.

소 속
이 름
직위 및 직책
석박사 유무
입사일
퇴사일
담당업무
신고서 제출일

근속년수

R&D부문
박상근
전무이사
석사
2021-08-17
-
R&D부문 총괄
2년 7개월

연구센터
오근희
상무이사/센터장 (연구소장)
박사
2018-08-16
-
연구센터 총괄
5년 6개월

임상센터
마승현
상무이사/센터장
박사
2022-06-02
-
임상센터 총괄
1년 9개월

임상센터
신수산나
상무이사
석사
2024-03-05
-
임상센터 총괄
1개월

R&D기획팀
이재정
이사/팀장
박사
2016-09-01
-
- 파이프라인 확장과 다각화를 위한 전략 개발 및 대내외 활동 - 국내외 파트너사 교류 및 협력 프로그램 개발/수행 - 국내외 바이오 제약산업 최신 기술과 시장성 분석을 통한 신규 사업 기회 모색 - 경쟁사/경쟁약물 임상/허가/매출/성장성/특허 등 동향 모니터링
7년 6개월

CMC팀
조승환
이사/팀장
석사
2022-11-04
-
- BAL0891 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 업무
1년 5개월

R&D기획팀
OOO
사원/팀원
석사
2023-07-17
-
- 파이프라인 다각화를 위한 국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행 - 리서치, 비임상, 사업개발 부서간 융합 프로그램 업무 수행
8개월

Research1팀
OOO
부장/팀장
박사
2013-08-01
-
- 연구계획 수립 및 추진 - 연구 수행 내역 검토, 연구결과 분석과 보고
10년 8개월

OOO
과장/팀원
박사
2016-02-01
-
- 연구소 및 연구원 안전관리 - 연구시설 및 기자재 유지관리 - 연구물질 안정성 분석시험
8년 2개월

OOO
과장/팀원
석사
2021-09-27
-
- 신규 파이프라인 개념증명시험 - 연구물질 생산 상위공정 연구개발 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 - 분석시험법 개발
2년 6개월

OOO
과장/팀원
-
2021-09-27
-
- 신규 파이프라인 개념증명시험 - 연구물질 생산 상위공정 연구개발 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 - 분석시험법 개발
2년 6개월

OOO
대리/팀원
석사
2020-04-08
-
- 신규 파이프라인 디자인 - 신규 파이프라인 재조합 - 신규 파이프라인 개념증명시험 - 분석시험법 개발
3년 11개월

OOO
대리/팀원
석사
2022-06-20
-
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 생산 및 정제
1년 9개월

OOO
대리/팀원
-
2022-05-23
-
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 및 분석시험
1년 10개월

OOO
대리/팀원
석사
2023-04-24
-
- 연구물질 생산 상위공정 연구개발 및 분석시험
11개월

Research2팀
OOO
차장/팀원
박사
2023-08-16
-
- 약물의 작용기전 규명 - 바이오바커 발굴 - 효율적인 병용요법 개발 등 전임상 연구 전반의 영역에서 실험 디자인 및 bench work, 저널이나 학회를 통한 연구결과 발표 등
7개월

CO (Clinical Operation) 팀
OOO
차장/팀장 (현) 부장/팀장
-
2020-03-09
-
- 임상시험 일정, 예산, 리소스 및 vendor관리, risk관리, quality관리를 포함하여 Project level의 operational management -임상팀 People management -임상 Vendor선정, 모니터링 및 Risk management plan수립 -프로젝트의 나라별, 기관별 환자 등록 status track및 필요한 경우 boosting을 위한 계획 수립 및 관련 커뮤니케이션 -임상시험 진행 기간 동안 임상시험이 임상시험계획서(Protocol), ICH-GCP 기준 및 SOP에 따라 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리 -임상시험 진행 기간 동안 발생하는 Issue들에 대한 management -임상시험 관련 시스템 관리 -임상시험약, 의료기기, 물품 관리 및 해당 병원에 배송 관리 -CRO 관리 -임상시험 관련 매뉴얼 개발 및 업데이트
4년

OOO
과장/팀원
-
2022-01-10
-
- 임상시험의 모든 단계 (preparation, start-up, conduct, close-out)에 걸쳐 ICH-GCP, Protocol, SOP, 관련 규정에 따라 임상시험이 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리. - 임상시험 일정, 예산 및 risk, quality, patient recruitment 계획 수립 및 실행을 포함한 project management. - 임상vendor선정, Protocol, IB, study 관련 manual검토 및 개발.
2년 2개월

OOO
과장/팀원
-
2023-02-27
-
- 임상시험에서 사용되는 임상시험용 의약품(시험약,대조약)의 공급 관리 및 logistic지원 - 의약품 포장 및 라벨링 작업, 의약품 관련 벤더들 (포장업체, 공급업체, depot, 배송 업체)에 대해 관련 규정에 따라 진행되고 있는지에 대한 관리 감독
1년 1개월

OOO
대리/팀원 (현) 과장/팀원
-
2017-01-11
-
- 임상시험의 모든 단계 (preparation, start-up, conduct, close-out)에 걸쳐 ICH-GCP, Protocol, SOP, 관련 규정에 따라 임상시험이 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리. - 임상시험 일정, 예산 및 risk, quality, patient recruitment 계획 수립 및 실행을 포함한 project management. - 임상vendor선정, 임상시험 관련 시스템 관리, CRO를 포함한 Vendor관리
7년 2개월

OOO
사원/팀원
-
2023-08-28
-
- 임상시험 기관 및 CRO, 벤더에 비용 지급 및 관련 절차 support - 임상시험 시스템 관련 support - 임상시험 물품 구입 및 배송 관련 support - 임상시험 문서 관리 support - 임상시험 관련 미팅 agenda및 minutes 취합 - 임상시험에서 발생하는 각종 tracker작성 및 support
7개월

CD (Clinical Delivery) 팀
OOO
차장/팀원 (현) 부장/팀장
-
2018-12-17
-
- 임상시험 연구계획서(자료관리 및 통계 부문) 및 증례기록지 개발 - 임상시험 자료관리 - 임상시험 통계분석 및 결과보고 - 임상시험 비용 처리
5년 3개월

OOO
사원/팀원
-
2023-10-04
-
- CD팀에 대한 일반 행정/project 지원 - project 관련 트래커, 스프레드시트 및 파일 시스템을 개발하고 유지 - CD팀 output에 대한 QA/QC 발견에 대한 후속 조치를 포함한 TMF 파일, 검토 및 조정 진행 - CD팀 project에 대한 연구 계약 및 각 프로젝트 비용 관리 - CD팀 project에 참여 및 지시된 기타 업무 수행
6개월

QA팀
OOO
대리/팀원
-
2016-01-04
-
FDA, OECD, GLP 등의 가이드라인에 따라, GxP (GLP, GCP) 분야 전반의 QA (품질보증)업무
8년 3개월

임상팀
OOO
과장/팀원
-
2018-12-17
2021-01-15
임상연구 관련 주요 문서 개발 참여, 중국 임상연구 진행 위험인자 확인, 분석, 및 대응 방안 모색, 중국 임상연구 예산 및 정산 관리
-

Research1팀
OOO
사원/팀원
석사
2018-11-26
2021-03-05
세포은행 제작, 클로닝, 단백질발현확인, 세포배양, 장비 유지 관리, 실험실 점검 / 바이러스 생산
-

임상팀
OOO
과장/팀원
-
2018-09-04
2021-12-31
임상시험 진행, IND 제출 및 승인
-

ST/DM팀
OOO
부장/팀장
석사
2018-12-17
2022-03-04
임상시험 자료 관리, 통계분석 및 결과보고서 준비
-

Research1팀
OOO
사원/팀원
석사
2018-12-18
2022-08-31
임상시험 샘플 분석
-

임상팀
OOO
차장/팀원
-
2017-07-17
2023-01-31
임상시험 모니터링, 시스템 관리, CRO관리
-

R&D기획팀
OOO
대리/팀원
-
2021-07-15
2023-03-10
국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행, 임상/리서치/사업개발 부서간 융합 프로그램 수행
-

R&D기획팀/CD팀
OOO
과장/팀원
-
2021-08-09
2023-04-17
임상비용 처리
-

임상팀
OOO
과장/팀원
석사
2006-04-17
2023-06-30
임상 행정 업무
-

Research1팀
OOO
대리/팀원
석사
2023-05-15
2023-10-11
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 생산 및 정제
-

Research1팀
OOO
과장/팀원
석사
2012-07-30
2023-11-07
분석시험법 연구개발, 품질보증, 분석시험 외주업체 기술이전
-

R&D기획팀/CD팀
OOO
차장/팀원
-
2020-03-09
2023-11-24
임상시험 관리, 임상/리서치/사업개발 부서간 융합 프로그램 수행
-

R&D기획
OOO
대리/팀원
-
2023-06-26
2023-12-22
- 파이프라인 다각화를 위한 국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행 - 리서치, 비임상, 사업개발 부서간 융합 프로그램 업무 수행
-

한편, 바이오 산업의 경우 인력 유출입이 잦은 편이나 당사의 경우 2021년부터 신고서작성일 기간 동안 직원들의 평균근속기간은 퇴사자 포함 시 3.77년, 재직자 기준 3.46년으로 업계 평균근속 기간과 비교해 뚜렷이 높거나 낮지 않은 수준입니다. 상기 연구개발 인력 증감 상세내역에서 알 수 있듯이 2021년~2023년 중 유출된 연구개발 인원의 경우 대부분 실무진에 해당하며(사원~차장) 연구개발 및 임상에 있어 중요한 사항에 대한 의사결정 보다는 임상 행정, 모니터링 등의 비교적 단순한 업무를 수행하고 있었기 때문에 당사의 연구개발에 미치는 영향은 한정적이라고 보여집니다. 또한 2021년~2023년에 유출된 인원 중 6명이 석사급 인원이었으나 해당 시기에 충원된 연구개발인력으로 박사급 2명, 석사급 7명이 포함되어 있어 핵심전문인력의 수준은 더 높아졌다고 볼 수 있습니다. 아울러 당사의 경우 핵심업무 유지를 위하여 인력 부족 시 외부 컨설턴트 등을 활용한 대체인력 운영방안이 마련되어 있으며, 개발 중인 연구의 상위 단계 확장 및 추가될 파이프라인의 연구개발을 위해 각 단계별 필요 인력을 적시에 충원하여 연구개발업무의 연속성을 유지하도록 할 예정입니다.

(중 략)

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다
.
특히 당사는
2022
년 BAL0891도입과 상장적격성실질심사 승인 과정에서 연구개발인력에 대한 전격적인 교체 및 보강을 진행하였으며, 현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사 SillaJen Bio에서 담당하고 있습니다. 더불어
당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(참조 7) - 정정 전

당사 커머스 사업부의 경우 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을
TV홈쇼핑 및 오픈마켓에 공급하고 최종 개인 소비자를 대상으로 판매하고 있습니다
. 2023년 기준으로 식품의 비중이 가장 높으며
, 건강기능식품과 기능성 의류를 주로 유통하고 있습니다
. 커머스 사업부 판매채널 중 매출 비중
10% 이상을 차지하고 있는 주요 판매채널별 금액 및 비중은 다음과 같습니다
.

[2023

년
연결기준 판매채널별 매출액 및 비중
]

(

단위

: 백만원

, %)

사업

판매채널

매출액

비율

유통사업

국내

A사

1,072
27.2

국내

B사

868
22.0

국내

C사

512
13.0

합계

2,452
62.2

(중 략)

3)
홈쇼핑 사업의 경기변동 및 산업 내 경쟁 위험

TV

홈쇼핑 시장은 케이블
TV 가입 가구수의 증가와 함께 비약적으로 성장해왔으나
, 현재는 가입 가구수의 정체 등으로 인하여 정체기를 겪고 있는 상황입니다
. 이와 더불어 최근
OTT서비스 및 모바일 채널의 급속한 성장으로
TV시청률 하락
, 송출수수료의 지속적인 증가와 경쟁 심화는 성장 저해의 요인으로 작용하고 있습니다
. 또한
, 최근 지속적으로 증가하는 해외직구와 같은 소비행태의 변화로
TV홈쇼핑을 통하여 매출을 발생하는 당사 유통사업부의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

홈쇼핑업종이 포함된 무점포소매업은 꾸준히 판매액이 증가하고 있으며
, 높은 가격 경쟁력 및 접근 편의성을 강점으로 소매업태 중 상대적으로 양호한 성장세를 나타내고 있습니다
. 다만
, 홈쇼핑은 최종 소비자를 대상으로 하는 소매유통업으로
, 국내 경기가 악화될 경우 판매 저하로 이어질 가능성이 높습니다
. 홈쇼핑을 비롯한 무점포 소매업은 성장세를 지속하고 있으나
, 유통업계 내의 백화점
, 인터넷 쇼핑
, 홈쇼핑
, 편의점
, 슈퍼마켓 등 다양한 유통 채널들 간의 경계를 뛰어넘는 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.

(참조 7) - 정정 후

당사 커머스 사업부의 경우 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을
TV홈쇼핑 및 오픈마켓에 공급하고 최종 개인 소비자를 대상으로 판매하고 있습니다
. 2023년 기준으로 식품의 비중이 가장 높으며
, 건강기능식품과 기능성 의류를 주로 유통하고 있습니다
.
판매채널군으로 보았을 때 국내A사의 판매비중은 2022년 3.4%였으나 식품, 의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가로 2023년 27.2%로 증가하였으며, 국내D사의 판매비중은 2022년 72.1%로 가장 높았으나, 신규 채널 다변화에 대한 노력 및 해당 홈쇼핑 방송 감소 등으로 2023년 9.2%로 감소하였습니다. 향후에도 판매채널 다변화를 통하여 매출의존도를 분산시키기 위해서 노력할 계획입니다.

최근 3년
커머스 사업부 판매채널
별 금액 및 비중은 다음과 같습니다
.

[

최
근 3년
연결기
준 판매채널별 매출액 및 비중
]

(

단위

: 백만원

, %)

사업

판매채널

2023

년

2022

년

2021

년

2022년 대비 2023년 채널별 증감 사유

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

커머스사업
부

국내
A사

1,072

27.2

167

3.4

-

-

식품
, 의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
B사

868

22.0

565

11.4

-

-

식품 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
C사

512

13.0

275

5.6

-

-

의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
D사

361

9.2

3,558

72.1

-

-

신규 채널 증가로 인한 해당 홈쇼핑 방송 감소

국내
E사

376

9.6

-

-

-

-

신규 채널

국내
F사

165

4.2

-

-

-

-

신규 채널

국내
G사

95

2.4

-

-

-

-

신규 채널

국내
H사

61

1.5

-

-

-

-

신규 채널

국내
I사

28

0.7

-

-

-

-

신규 채널

국내
J사

18

0.4

-

-

-

-

신규 채널

국내
K사

-

-

-

-

-

-

신규 채널

기타

-

384

9.8

373

7.5

19

100.0

-

합계

3,940

100.0

4,938

100.0

19

100.0

-

(중 략)

3)
홈쇼핑 사업의 경기변동 및 산업 내 경쟁 위험

TV

홈쇼핑 시장은 케이블
TV 가입 가구수의 증가와 함께 비약적으로 성장해왔으나
, 현재는 가입 가구수의 정체 등으로 인하여 정체기를 겪고 있는 상황입니다
. 이와 더불어 최근
OTT서비스 및 모바일 채널의 급속한 성장으로
TV시청률 하락
, 송출수수료의 지속적인 증가와 경쟁 심화는 성장 저해의 요인으로 작용하고 있습니다
.
특히 최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이를 보았을 때, 2019년부터 2021년까지 홈쇼핑 시청률은 20%대를 유지하였으나, 2022년, 2023년에는 17.3%로 감소한 상황입니다. 성별로도 보았을 때 남성의 홈쇼핑 시청률 추이는 2019년 9.2%에서 지속적으로 감소하여 2023년 7.3%를 보이고 있으며, 여성의 홈쇼핑 시청률 추이 또한 2019년 31.7%에서 2023년 27.2%로 감소하였습니다.
또한
, 최근 지속적으로 증가하는 해외직구와 같은 소비행태의 변화로
TV홈쇼핑을 통하여 매출을 발생하는 당사 유통사업부의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.
최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이]

(단위 : %)

구 분
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

전체
17.3
17.3
20.2
20.6
20.5

성별
남자
7.3
7.6
7.9
8.9
9.2

여자
27.2
26.9
31.1
32.3
31.7

방송이용 유형
지상파(TV)방송만 이용
0.6
0.0
2.5
1.5
2.3

아날로그케이블방송
-
16.7
10.3
13.2
11.7

디지털케이블방송
-
17.9
20.0
19.7
21.4

케이블방송
17.5
-
-
-
-

위성방송
15.1
18.9
21.1
17.0
18.1

IPTV
19.3
18.2
22.1
23.8
23.1

지역유형
대도시
18.9
14.2
21.5
22.5
21.5

중소도시
16.2
19.6
19.7
20.0
20.3

군지역
16.1
19.1
19.0
17.4
18.7

출처 : 통계청

홈쇼핑업종이 포함된 무점포소매업은 꾸준히 판매액이 증가하고 있으며
, 높은 가격 경쟁력 및 접근 편의성을 강점으로 소매업태 중 상대적으로 양호한 성장세를 나타내고 있습니다
. 다만
, 홈쇼핑은 최종 소비자를 대상으로 하는 소매유통업으로
, 국내 경기가 악화될 경우 판매 저하로 이어질 가능성이 높습니다
. 홈쇼핑을 비롯한 무점포 소매업은 성장세를 지속하고 있으나
, 유통업계 내의 백화점
, 인터넷 쇼핑
, 홈쇼핑
, 편의점
, 슈퍼마켓 등 다양한 유통 채널들 간의 경계를 뛰어넘는 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.
당사가 홈쇼핑 등을 통해 매출을 발생시키고 있는 의복,
건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기
등과 관련하여 경기 변동, 소비자 심리에 따른 변동 등 이외 직접적인 경쟁 상황에 대하여 판단하기는 쉽지 않은 상황이나, 홈쇼핑업계의 송출 수수료 증가는 당사의 커머스 사업부의 수익성에 위험요소로 작용하고 있는 상황입니다. 상기 기재한 바와 같이 홈쇼핑의 시청률은 감소한 데에 비해, 최근 5년간 홈쇼핑업게의 송출 수수료는 하기 표와 같이 증가하는 추세에 있는 상황입니다.

[최근 5년 홈쇼핑 송출 수수료 매출액 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년
2021년
2020년
2019년
2018년

유선방송
756,107
747,001
745,218
746,832
757,105

위성방송
179,553
177,714
175,722
174,566
174,102

합 계
935,660
924,718
920,940
921,398
931,207

출처 : 2023년 방송산업 실태조사 보고서, 방송통신위원회

(참조 8) - 정정 전

[수익성 분석]당사의 최근 3년 연결
기준 수익성을 분석해보면 2021년 20,350백만원, 2022년 24,476백만원, 2023년
21,346백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2021년 15,656백만원, 2022년 24,593백만원, 2023년

20,369백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다. 연도별 수익성 추이는 하기와 같습니다.

[당사 연결기준 최근 3년 수익성 추이]

(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940
5,013
254

영업비용

25,286
29,489
20,604

영업손익

(21,346)
(24,476)
(20,350)

기타수익
452
891
530

기타비용
(186)
(125)
(40)

금융수익
2,749
2,398
883

금융비용
(1,850)
(2,589)
(3,147)

법인세비용차감전순손익

(20,181)
(23,901)
(22,124)

당기순손익
(20,369)
(24,593)
(15,656)

영업이익률

-541.8%
-488.3%
-8,011.8%

당기순이익률

-517.0%
-490.6%
-6,163.8%

연결기준 2021년에는 영업수익 254백만원이 발생하였으며, 판매비와 관리비의 경우 종업원급여(급여+퇴직급여+복리후생비 등) 6,565백만원과 9,115백만원의 지급수수료와 외부용역비(임상비용, 연구비용, 자문수수료, 감사수수료 등) 등 20,604백만원의 영업비용이 발생하면서 20,350백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 883백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용 3,147백만원, 기타수익 530백만원, 기타비용 40백만원이 발생하면서 2021년 연결기준 15,656백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

연결기준 2022년 영업수익은 5,013백만원이 발생하였으며, 이 중 커머스 사업부의 매출 4,938백만원 중 상품 매입액 등 3,530백만원이 발생하였고, 판매비와 관리비의 경우 인건비 상승에 따른 종업원급여 7,438백만원과 커머스 사업부의 홈쇼핑 수수료 발생, 임상시험비 증가
등으로 지급수수료 및 외부용역비가 13,790백만원으로 증가하였고, 총
29,489백만원의 영업비용이 발생하면서 24,476백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이
외 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 2,398백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용
2,589
백만원, 기타수익 891백만원, 기타비용 125백만원이 발생하면서 2022년 연결기준 24,593백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 연결기준 2023년 영업수익은
3,940백만원이 발생하였으며, 커머스 사업부의 상품 매입액 등
2,483백만원이 발생하였고, 판매비와 관리비의 경우 종업원 급여

7,631백만원, 지급수수료와 외부용역비
10,609백만원으로 전년대비 감소하는 등 총

25,286백만원의 영업비용이 발생하면서

21,346백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이외 보유 현금에 따른 이자수익 등 금융수익 2,749백만원, 이자비용 등 금융비용 1,850백만원이 있었으며, 기타수익 452백만원, 기타비용
186백만원이 발생하면서 2023년 연결기준
20,369
백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.
[향후 매출 및 수익성 향상 계획]
당사는 총 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 4개는 임상 단계이며 2개는 비임상 단계 진행 중에 있습니다.
이 중 주요 3개 파이프라인을 통해 다음과 같이 매출 및 수익성을 향상시킬 수 있는 전략을 추진하고 있습니다.

[파이프라인 별 임상 및 L/O 예상 타임라인]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

임상 수행 국가
협력기관
비 고

펙사벡+cemiplimab(anti PD-1 inhibitor)
-
O

O

신장암

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

1a/2b상 완료.2024년 중 L/O
또는 이후 임상 2상 준비 예정
추가 검토 예정

펙사벡+Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
24년 현재 임상 1b/2상 진행 중

펙사벡 술전요법
-
-

O

전립선암

호주

Royal Melbourne Hospital

26년 상반기 임상 종료 예상

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
한국
서울대학교 의과대학
27년 L/O 예상

JX-900 Series
O
-
-
고형암
미국
-
전임상 진행

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성고형암
미국, 한국
-
27년 종료 예상 및 이후 L/O 논의예상

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인
cemiplimab(LIBTAYO
®
)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를
Regeneron과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
Regeneron과의 라이선스 아웃을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
ORR등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅에 대해 합의하고
, ESMO 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중이며
, 일정을 조정 중입니다
.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 많은 근거를 바탕으로 이미 예측되었으나, 긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대는 더울 크질 것으로 예상됩니다. 따라서 만약 리제네론의 내부 상황 혹은 전략적 판단에 의해 딜이 성사되지 않더라도 MSD 등 PD-1/PD-L1 제해제를 상업화한 회사들과 라이선스 아웃의 기회가 많을 것이라 판단하고 있습니다.

2) SJ-600 Series
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능하지만 추가적인
payload가 아직 포함되지 않은
SJ-607, SJ-650으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
, CDMO와 생산을 위한 계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 고무적인 결과를 보여준
SJ-600의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이센싱이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 회사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마친다는 계획이며
, SJ-600의 고무적인 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
payload가 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 라이선스 아웃이 가능할 것이며
payload를 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.
3) BAL0891
BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 또한, 이는 라이센싱을 위한 최소한의 근거 수준을 확립하는 데에도 기여하게 됩니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.

PD-1을 타겟(target)으로 하는 면역항암제 시장은 크게 성장했음에도 불구하고, 면역항암제에 대한 반응이 없거나 재발하는 환자가 여전히 많습니다. 이에 따라, 세포 분열 주기를 목표로 하는 항암제에 대한 수요가 지속적으로 존재합니다. 특히 삼중음성유방암(TNBC)에서는 2차 치료 이상 단계에서 현재 권장되는 치료 옵션이 부족하여 상당한 미충족 수요가 존재합니다. 이러한 상황을 배경으로, 새로운 치료법의 개발 및 라이센싱에 대한 기대가 커지고 있습니다

(참조 8) - 정정 후

[수익성 분석]당사의 최근 3년 연결
기준 수익성을 분석해보면 2021년 20,350백만원, 2022년 24,476백만원, 2023년
21,346백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2021년 15,656백만원, 2022년 24,593백만원, 2023년

20,369백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다. 연도별 수익성 추이는 하기와 같습니다.

[당사 연결기준 최근 3년 수익성 추이]

(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940
5,013
254

영업비용

25,286
29,489
20,604

영업손익

(21,346)
(24,476)
(20,350)

기타수익
452
891
530

기타비용
(186)
(125)
(40)

금융수익
2,749
2,398
883

금융비용
(1,850)
(2,589)
(3,147)

법인세비용차감전순손익

(20,181)
(23,901)
(22,124)

당기순손익
(20,369)
(24,593)
(15,656)

영업이익률

-541.8%
-488.3%
-8,011.8%

당기순이익률

-517.0%
-490.6%
-6,163.8%

연결기준 2021년에는 영업수익 254백만원이 발생하였으며, 판매비와 관리비의 경우 종업원급여
(급여+퇴직급여+복리후생비+주식보상비용)
6,650백만원과 10,609백만원의

지급수수료와 외부용역비(임상비용, 연구비용, 자문수수료, 감사수수료 등) 등 20,604백만원의 영업비용이 발생하면서 20,350백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 883백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용 3,147백만원, 기타수익 530백만원, 기타비용 40백만원이 발생하면서 2021년 연결기준 15,656백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

연결기준 2022년 영업수익은 5,013백만원이 발생하였으며, 이 중 커머스 사업부의 매출 4,938백만원 중 상품 매입액 등
3,531백만원
이 발생하였고, 판매비와 관리비의 경우 인건비 상승에 따른 종업원급여

7,453백만원
과 커머스 사업부의 홈쇼핑 수수료 발생, 임상시험비 증가
등으로 지급수수료 및 외부용역비가
15,754백만원
으로 증가하였고, 총
29,489백만원의 영업비용이 발생하면서 24,476백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이
외 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 2,398백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용
2,589
백만원, 기타수익 891백만원, 기타비용 125백만원이 발생하면서 2022년 연결기준 24,593백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 연결기준 2023년 영업수익은
3,940백만원이 발생하였으며, 커머스 사업부의 상품 매입액 등

2,482
백만원
이 발
생하였고, 판매비와 관리비의 경우 종업원 급여

7,631백만원, 지급수수료와 외부용역비

12,831
백만원
으로
전년대비 감소하는 등 총

25,286백만원의 영업비용이 발생하면서

21,346백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이외 보유 현금에 따른 이자수익 등 금융수익 2,749백만원, 이자비용 등 금융비용 1,850백만원이 있었으며, 기타수익 452백만원, 기타비용
186백만원이 발생하면서 2023년 연결기준
20,369
백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

한
편, 2022년부터 2023년까지 당사의 영업수익의 대부분은 커머스 사업부에서 발생하고 있습니다. 커머스 사업부문의 2022년 영업수익은 4,938백만원 발생하였으나,
상품매입비용 3,531백만원, 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비) 273백만원, 지급수수료 2,609백만원
등 영업비용 6,781백만원이 발생하면서 영업손실 1,843백만원이 발생하였으며, 당기순손실 또한 1,848백만원 발생하였습니다. 2023년 영업수익은 3,940백만원 발생하였으나,
상품매입비용 2,482백만원, 인건비 225백만원, 지급수수료 1,359백만
원
등 영업비용 4,658백만원이 발생하면서 영업손실 718백만원이 발생하였으며, 당기순손실 또한 840백만원 발생하였습니다.
당사 커머스 사업부문의 최근 3년 수익성 분석은 다음과 같습니다.

[최근 3년 커머스 사업부문 수익성 분석]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940

4,938

19

영업비용

4,658

6,781

-

- 상품매입비용
2,482
3,531
-

- 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
225
273
-

- 지급수수료
1,359
2,609
-

- 기타
592
368
-

영업이익
(손실
)

(718)

(1,843)

19

법인세비용차감전순이익
(손실
)

(840)

(1,848)

19

당기순이익
(손실
)

(840)

(1,848)

19

바이오 사업부문의 경우 2021년 펙사벡 공급 및 간암3상 공동연구개발수익으로 235백만원의 영업수익이 있었으나, 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비) 6,650백만원, 지급수수료 2,963백만원, 경상연구개발비 7,544백만원(REN026 3,854백만원, SJ-600 367백만원, 기타 3,323백만원) 등 발생으로 20,369백만원의 영업손실이 발생하였으며, 15,675백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2022년에도 펙사벡 공급 및 간암3상 공동연구개발수익으로 75백만원의 영업수익이 있었으나, 인건비 7,178백만원, 지급수수료 3,547백만원, 경상연구개발비 9,411백만원(REN026 3,980백만원, SJ-600 1,237백만원, BAL0891 1,151백만원, 기타 3,043백만원) 등 발생으로 22,633백만원의 영업손실이 발생하였으며, 22,745백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2023년에는 바이오 사업부문의 영업수익이 없었으며 인건비 6,918백만원, 지급수수료 1,254백만원, 경상연구개발비 10,091백만원(REN026 2,442백만원, SJ-600 1,036백만원, BAL0891 3,969백만원, 기타 2,644백만원) 등 발생으로 20,628백만원의 영업손실이 발생하였으며, 19,529백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

[최근 3년 바이오 사업부문 수익성 분석]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

영업수익

-

75

235

영업비용

20,628
22,708
20,604

- 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
6,918
7,180
6,650

- 지급수수료
1,254
3,548
2,963

- 경상연구개발비
REN026
2,442

3,980

3,854

SJ-600
1,036

1,237

367

BAL0891
3,969

1,151

-

기 타
2,644

3,043

3,323

소 계
10,091
9,411
7,544

- 기타
2,363
2,569
3,448

영업이익
(손실
)

(20,628)
(22,633)
(20,369)

법인세비용차감전순이익
(손실
)

(19,341)
(22,053)
(22,143)

당기순이익
(손실
)

(19,529)
(22,745)
(15,675)

주1)
경상연구개발비 기타비용에는
PHOCUS(
간암 3상 임상) 종료 비용과 R&D부문 직원 급여 및 수수료 등이 포함되어 있습니다.

당사의 최근 3년 연결기준 판매비와관리비의 경우 인건비, 지급수수료, 연구개발비, 상품매출원가가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.
인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
의 경우 2021년 6,650백만원,
2022년 7,453백만원, 2023년 7,143백만원 발생하였으며, 지급수수료의 경우 2021년 2,963백만원, 2022년 6,157백만원, 2023년 2,613백만원 발생하였습니다. 경상연구개발비의 경우 2021년 7,544백만원, 2022년 9,411백만원, 2023년 10,090백만원이 발생하였으며, 상품매출원가의 경우 2021년에는 없었으나, 2022년 3,530백만원, 2023년 2,483백만원이 발생하였습니다.
당사의 최근 3년 연결기준 판매비와관리비의 내역은 하기 표와 같습니다.

[최근 3년 판매비와관리비 내역]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

상품매출원가

2,483

3,530

-

급여

5,846

5,634

5,201

퇴직급여

480

533

392

주식보상비용

366

686

390

복리후생비

451

600

667

여비교통비

91

89

65

접대비

162

165

118

통신비

127

118

119

전력비

1

-

1

세금과공과

273

445

390

대손상각비

6

(80)

1,015

감가상각비

819

884

863

무형자산상각비

37

30

20

지급임차료

50

57

34

보험료

256

254

216

차량유지비

23

23

7

운반비

219

91

2

교육훈련비

2

5

3

도서인쇄비

21

17

9

회의비

26

10

4

소모품비

83

68

68

지급수수료

2,613

6,157

2,963

외부용역비

126

185

103

광고선전비

333

312

163

건물관리비

300

265

246

수선비

-

-

1

경상연구개발비

REN026

2,442

3,980

3,854

SJ-600

1,038

1,237

367

BAL0891

3,969

1,151

-

기타
*

2,643

3,043

3,323

합

계

25,286

29,489

20,604

[향후 매출 및 수익성 향상 계획]
당사는 총 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 4개는 임상 단계이며 2개는 비임상 단계 진행 중에 있습니다.
이 중 주요 3개 파이프라인인
REN026, SJ-600 Series, BAL0891을 통해 다음과 같이 매출 및 수익성을 향상시킬 수 있는 전략을 추진하고 있습니다.

[파이프라인 별 임상 및 L/O 예상 타임라인]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

임상 수행 국가
협력기관
비 고

REN026(펙사벡+cemiplimab)(anti PD-1 inhibitor)

-
O

O

신장암

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

1a/2b상 완료.2024년 중 L/O
또는 이후 임상 2상 준비 예정
추가 검토 예정

펙사벡+Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
24년 현재 임상 1b/2상 진행 중

펙사벡 술전요법
-
-

O

전립선암

호주

Royal Melbourne Hospital

26년 상반기 임상 종료 예상

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
한국
서울대학교 의과대학
27년 L/O 예상

JX-900 Series
O
-
-
고형암
미국
-
전임상 진행

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성고형암
미국, 한국
-
27년 종료 예상 및 이후 L/O 논의예상

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)

가) 총 예상 개발비용

연구개발계획에 따라 향후 신장암과 관련하여 총 7,661백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,661백만원을 신장암 치료제 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국의

리제네론사와

공동으로

전이성

신장암

환자대상으로

진행한
1b/2a
연구를
2023
년
4
분기

완료하였고
,
현재는
2a
임상시험에서

수집된

환자들의

시료
(
혈액
,
조직
)
를

바탕으로

환자

개별

맞춤

치료를

위한

바이오마커

연구를

진행중에

있고
,
약

200

백만원을

예상하고

있습니다
.

또한

신장암

환자

대상의
1b/2a
임상시험

결과를

바탕으로

추가적으로

유효성을

평가하기

위해

전이성

신장암에서

기존

면역

항암제

요법

및

타이로신

키나아제

억제제를

사용한

환자들의
3
차

이후

요법으로

펙사벡과

면역항암제를

병용하는
2
상

임상시험을
2025
년

미국에서

시작하는

것을

계획하고

있으며
,
약

7,400

백만원을

예상합니다
.

당사는

현재

호주

로얄멜버른

병원에서

전립선암

환자

대상

(

술전요법

)

연구자주도

임상시험을

진행

중에

있고

,

이에

대한

약물

공급

및

기타

지원

비용으로

약

61

백만원을

예상하고

있습니다

.

나) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인

세
미플리맙(
cemip
limab

)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를

리
제레논(
Rege
neron)과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
리제레논
과의 라이선스 아웃
또는 후속개발
을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
객관적반응률(
ORR) 등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅

을
통해,

ESM
O 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중
입니다. 현재
리
제레논

과 라이센스 아웃 또는 리제레논이 주도하는 후속 개발을 목표로 하고 있는 상황이나, 리제레논의 내부 상황 또는 전략적 판단에 의해 양사간 후속 협력이 결렬될 가능성도 있습니다. 또한 당사가 목표로 하고 있는 라이센스 아웃 시기는
2025년 상반기이나, 리제레논과의 협의에 의하여 결렬되거나 연기될 가능성도 있습니다.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 예측
하여 왔으나, 최근 REN026의 1b/2a의
긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대
가 생길
것으로 예상됩니다.

2) SJ-600 Series
가) 총 예상 개발비용

연구개발계획에 따라 향후 SJ-600시리즈와 관련하여 총 16,968백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 16,968백만원을 SJ-600시리즈의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

SJ600 Series는 직접 개발한 생산
·
정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용
SJ600 Series를 공동 또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다
.
비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약
180 백만원씩 총
1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다
. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다
.

당사는
cGMP CDMO에서 임상시험용의약품
SJ-600을 제조할 계획입니다
. 당사 내부 생산·정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 위하여
2027년
2분기까지
432 백만원을 투입할 예정입니다
. 또한
cGMP 임상시험용의약품 생산 시에는 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 필요하며 향후 약
3가지 파이프라인의 바이러스 은행 제조와 장기보관에
2,660 백만원을 사용할 예정입니다
. 2027년
2분기까지 임상시험용의약품 제조공정개발
, 시험생산
, 원료의약품 생산
, 완제의약품 충진
, 장기보관 및 안정성 시험 비용으로
7,300 백만원을 예상하고 있습니다
.

당사는 항암제
SJ-600
시리즈의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여비임상 독성시험에 이전에비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건시험동물동물 수용량 및 용량 단계관찰 기간 등을 신속히 설정할 계획입니다. 비임상 독성시험에는 백만원을비임상 독성시험에는 백만원을 활용할 예정입니다.

나
) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능
하지만 추가적인
약물(payload)이
아직 포함되지 않은

SJ-650

으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
,

생산공정 개발과
GMP 생산을 위해

CDMO

와

계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인
(IND)을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 긍정적인 결과를 보여준
SJ-600 시리즈의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이선스 아웃이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 당사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마칠 계획이며
, SJ-600의 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
약물(payload)이 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃을 추진할 계획이며
, 임상시험 승인 이후 라이선스를 시도할 경우
2029년부터 가능할 것으로 보고 있습니다
. 약물(Payload)을 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.

그
럼에도 불구하고 당사의 계획과는 다르게 연구 결과에 따라 라이선스 아웃이 추진이 불가능할 수도 있으며, 계획이 연기될 가능성도 있습니다.
3) BAL0891

가) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 BAL0891 파이프라인과 관련하여 총 57,356백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 57,356백만원을 BAL0891의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국과

한국
9
개

병원에서

전이성

고형암

환자를

대상으로
BAL0891
의

단독요법

및

병용요법에

대한
1
상

임상시험을

진행중입니다
.
현재는
BAL0891
단독요법의

용량

증량

단계에

있으며

이후

파클리탁셀과의

병용요법

및

면역항암제와의

병용요법에서의

용량

증량

시험
,
그리고

용량

확장

연구를

계획하고

있습니다
. 2024
년

중

4,156

백만원을
BAL0891
단독

및

파클리탁셀과의

병용

요법
,
면역항암제와의

병용요법에

대한

환자모집

및

투약에

사용할

예정이며
, 2025
년
~2027
년

중

잔여

환자

모집

및

투약
,
이후

추적

관찰에

약

25,848

백만원을

예상하고

있습니다

.

용량

증량

단계에서
2
상에

적합한

용량

확인

후
,
삼중음성유방암과

위암에서의
BAL0891
의

단독

및

파클리탁셀과의

병용요법에

대한

유효성을

평가하기

위한

용량

확장

연구가

계획되어

있습니다
.
이는
2024
년

3

분기에

BAL0891

단독요법에

대한

확장

연구를

먼저

시작하여

총

약
2
년

정도의

임상시험

기간을

계획하고

있습니다
.
용량

확장

연구에는

총

약
11,304
백만원을

사용할

계획입니다

.

당사는
BAL0891
의

급성

골수성

백혈병

환자에서

용량확인

및

안전성
,
유효성을

평가하는
1
상

임상을

추가적으로

계획하고

있으며
, 2025
년
2
분기에

환자

등록을

시작하는

것을

목표로

하여

총
12,304
백만원을

예상하고

있습니다

.

추가적으로

한국

연세대학교

세브란스병원에서

전이성

위암
2
차치료로

라무시루맙과

병용하여

안전성과

유효성을

평가하는
1b/2a
상

연구자

주도

임상시험을

진행할

예정입니다
.
이는
2025
년
2
분기

시작하여

약
4
년

정도의

임상시험기간이

예상되어

라무시루맙

약제

공급을

위해

약

3,744

백만원을

예상하고

있습니다

.

나
) 라이센
스 아웃 가능 시기 및 판단 근거

BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.
PD-1
을

타겟
(target)
으로

하는

면역항암제

시장은

크게

성장했음에도

불구하고
,
면역항암제에

대한

반응이

없거나

재발하는

환자가

여전히

많습니다
.
이에

따라
,
세포

분열

주기를

목표로

하는

항암제에

대한

수요가

지속적으로

존재합니다
.
특히

삼중음성유방암
(TNBC)
에서는
2
차

치료

이상

단계에서

현재

권장되는

치료

옵션이

부족하여

상당한

미충족

수요가

존재합니다
.
이러한

상황을

배경으로
,
새로운

치료법의

개

발 및

라이센싱
아웃
에

대한

기대가

커지고

있습니다
.

당사는 단독요법의 2상권장용량이 예상되는 2025년 하반기부터 수립된 데이터 및 병용, 확장 시험 계획을 토대로 라이선스 아웃을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혈액암(급성 골수성 백혈병)의 경우 고형암과 상당히 독립적인 시장으로 임상결과를 토대로 2028년부터 별도의 라이선스 아웃이 가능할 것으로 보고 있습니다. BAL0891의 임상시험은 아직 진행중으로 임상결과, 시장 수요의 변화, 잠재적 기술도입사(Licensee)의 전략적 판단 등의 이유로 라이선스 아웃이 실패하거나 연기될 가능성도 있습니다.

(참조 9) - 정정 전

2023년말 연결기준으로 당사는 금융기관으로부터의 차입금은 없는 상태를 유지하고 있습니다. 2023년말 연결기준 당사의 부채 계정 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 부채는 전환사채로 8,136백만원이며, 실질적인 부채 금액은 31회차 전환사채 5,000백만원, 32회 전환사채 5,000백만원으로 총 10,000백만원입니다. 해당 전환사채들의 만기는 2025년 04월 24일까지이며, 전환가액은 7,030원으로 만기까지 전환이 이루어지지 않을 시 상환할 계획에 있습니다.
당사는 최근 3년간 금융기관 차입금이 없는 무차입 상태를 유지하고 있으므로, 업종 평균 차입금의존도인 16
~18% 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다.

[미상환 전환사채 발행 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

합 계
-
-
-
10,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

한편, 우발부채와 관련하여 당사는 6건의 소송에 계류되어 있습니다. 이 중 가장 큰 소송가액은 당사가 2022년 05월 전 최대주주이자 대표이사였던 문은상 외 3인을 대상으로 당사가 손해배상 6,659백만원을 청구한 소이며, 현재 1심을 진행 중으로 현재 결과에 대하여 합리적으로 예측하기 어려우나 적극적으로 대응 중에 있는 상황입니다. 이 외 전 임원이 당사에 주식인도 청구의 소를 제기하여 2019년 12월에 패소하였으며, 이와 동시에 2019년 10월 당사가 전 임원에 대해 주식 인도청구의 소 청구 이의의 소를 제기하였습니다. 이와 관련하여 3심이 진행 중에 있으며, 소송가액은 5,768백만원으로, 당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원(1심 5,768백만원 공탁, 2심 1,000백만원 공탁, 3심 5,768백만원 공탁)을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사가 패소할 경우, 공탁된 5,768백만원이 전 임원에게 지급되고 기공탁된 자기주식 75,000주와 6,767백만원이 회수될 예정이며, 승소할 경우 자기주식 75,000주가 전 임원에게 지급되고 기공탁된 12,535백만원이 회수될 예정입니다. 이외 4건의 소송의 경우 소송가액이 당사 자산총계 대비 크지는 않으며, 현재 1심과 2심 진행 중으로 현재 당사 재무, 경영에 미칠 영향에 대하여 합리적으로 예측하기 힘든 상황입니다. 당사가 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송사건 현황은 다음과 같습니다.
(참조 9) - 정정 후

2023년말 연결기준으로 당사는 금융기관으로부터의 차입금은 없는 상태를 유지하고 있습니다. 2023년말 연결기준 당사의 부채 계정 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 부채는 전환사채로 8,136백만원이며, 실질적인 부채 금액은 31회차 전환사채 5,000백만원, 32회 전환사채 5,000백만원으로 총 10,000백만원입니다. 해당 전환사채들의 만기는 2025년 04월 24일까지이며, 전환가액은 7,030원으로 만기까지 전환이 이루어지지 않을 시 상환할 계획에 있습니다.
당사는 최근 3년간 금융기관 차입금이 없는 무차입 상태를 유지하고 있으므로, 업종 평균 차입금의존도인 16
~18% 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다.
미상환 전환사채의 경우, 투자금은 회사의 연구개발자금, 임상자금, 운영자금 목적사업 영위에 필요한 자금 및 이에 부수되는 통상자금으로 사용되어야 하며, 회사가 보유하고 있는 중요 정보, 핵심 기술 등 유무형의 핵심 재산적 가치가 있는 자산을 제3자에게 이전 또는 양도하는 경우 인수인에게 서면통지해야 합니다. 이외 인수인에 대한 확약사항으로 하기 항목들에 대하여 확약하고 있습니다.

[제31회차 전환사채 및 제32회차 전환사채 계약서]제21조(확약사항)본 계약과 관련하여 당사자들은 거래완결일 이후 다음 각 호의 사항을 확약한다.1. 회사는 본 계약상 조건 및 내용, 확약 기타 의무사항을 준수한다. 2. 회사는 관련 법령을 준수하고(정정 공시가 필요한 경우 그 의무 이행 포함), 세무 신고 및 세금 납무 의무의 인지 시 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이행하고 납부한다.3. 회사는 회사가 통상적인 사업 방식에 따라 운용되도록 한다.4. 회사는 특허권 등 지식재산권에 대해서 법상 요구되는 등록 절차를 완료하고, 그 법상 권리를 적법, 유효하게 보유하고 사용할 수 있도록 필요한 조치를 취한다.5. 회사가 체결한 영업상 중요한 계약에 대하여 채무불이행이나 의무 위반이 발생하지 않도록 한다.6. 회사는 특수관계인과의 거래가 공정한 조건, 절차 및 내용에 따라 공정하고 적법하게 이행되도록 한다.7. 회사는 관련 법령 및 회계기준에 따라 재무제표를 정확하고 공정하게 작성한다.

당사는 투자금의 사용용도에 맞게 전환사채 납입대금을 사용하였으며, 상기 확약사항들을 준수하고 있는 상황입니다. 이외 전환사채 인수계약서상 확약사항과 관련하여 재무비율의 준수, 담보권설정 등 제한, 자산처분 제한, 지배구조변경 제한 등 당사가 의무로 준수해야할 사항들은 없습니다.

[미상환 전환사채 발행 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

합 계
-
-
-
10,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

한편, 우발부채와 관련하여 당사는 6건의 소송에 계류되어 있습니다.
이 중 가장 큰 소송가액인 주식인도청구의 소 청구 이의의 소와 손해배상(기) 청구의 소와 관련된 내용은 다음과 같습니다.
1) 주식인도청구의 소 청구 이의의 소
가) 발생 경위
당사는 2016년 03월 23일 주주총회를 개최하여 前 임원진이었던 민은기에게 당사 주식 75,000주에 관한 주식매수선택권을 부여하기로 결의하였으며, 2016년 08월 29일 민은기와 주식매수선택권 부여 계약을 체결하였습니다.

[주식매수선택권의 내용 및 조건]

구 분
내 용

부여일(주주총회 결의일)
2016.03.23

주식 종류
기명식 보통주

부여 주식수
75,000주

행사가격
4,500원

행사기간
2018.03.24~2025.03.23

유형
신주발행형

민은기는 2014년 11월 07일부터 당사의 전무이사로 재직하였으며, 당사는 2017년 09월 28일 민은기에게 2017년 11월 07일자로 임원고용 및 연봉계약이 만료된다는 취지를 통보하고, 2018년 02월 28일 민은기에게 2018년 02월 23일자 이사회 결의를 통해 주식매수선택권 부여를 취소한다는 통지를 하였습니다. 이에 민은기는 당사를 상대로 주식매수선택권 행사에 따른 주식인도청구의 소(서울지방법원 2018가합523407호)를 제기하였으며, 위 법원은 2018년 09월 21일 '민은기는 당사에 337,500,000원을 지급함과 동시에 당사는 민은기에게 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권을 인도하라'는 판결을 선고하였습니다. 민은기는 주식인도사건의 제1심 판결 직후인 2018. 10. 22. 서울서부지방법원 2018년 금제4382호로 337,500,000원을 공탁하면서, 그 공탁원인사실로 '민은기가 서울중앙지방법원 2018가합523407 주권인도청구 사건에 기한 판결원리금을 당사에게 변제하기 위하여 현실제공 하였으나 수령 거절하므로, 당사 발행의 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권인도를 조건으로 위 돈을 공탁한다.는 취지로 기재하였습니다. (이하 '이 사건 제1공탁'이라 한다). 민은기는 2018. 10. 24. 이 사건 제1공탁에 관한 공탁금 회수 청구를 한 뒤, 2018. 10. 24. 부산지방법원 서부지원 2018년 금제1552호로 337,500,000원을 새로이 공탁하였습니다(이하 '이 사건 제2공탁'이라 한다).당사는 서울고등법원에 항소(서울고등법원 2018나20161537호)로 항소하였으나, 위 항소심 법원은 2019년 04월 11일 제1심 판결을 변경하여 '민은기는 당사에 337,500,000원을 지급함과 당사는 민은기에게 동시에 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권을 인도하라. 위 주권에 대한 강제집행이 불능일 때에는 당사가 민은기에게 5,767,500,000원을 지급하라.'라는 판결을 선고하였습니다. 이와 동시에 당사는 민은기를 상대로 2019년 04월 11일 당사는 주식인도청구의 소 청구 이의의 소를 제기하였으며, 주식인도 청구의 소와 관련하여 대법원(2019다232826호)로 상고하였으나, 대법원은 2019년 08월 30일 상고를 기각하여 위 항소심 판결이 그대로 확정되었습니다.(이하 '주식인도사건')민은기는 해당 사건 주식인도 집행에 관한 집행불능조서를 첨부하여 주식인도사건의 항소심 판결정본에 기하여 부산지방법원 서부지원(2019타채109457호)로 청구금액을 5,767,532,400원으로 하여 당사의 제3채무자 주식회사 하나은행에 대한 예금채권에 관하여 채권압류 및 추심명령을 신청하였고, 같은 법원으로부터 2019년 10월 04일 인용결정을 받았습니다. 당사는 前 최대주주였던 문은상으로부터 2019년 10월 23일 75,000주를 증여받아 민은기에게 인도하고자 하였으나, 민은기는 수령을 거부하였으며, 서울지방법원에 공탁원인사실로 위 주권에 대한 전자등록증명서를 변제공탁(2019년 증제139호)하였습니다.
나) 당사의 주장당사는 주식인도청구의 소 청구 이의의 소와 관련하여 하기와 같은 주장을 통해 소를 제기하였습니다.

가. ① 민은기는 신주발행신청서와 관련 서류(본인의 인감증명을 포함한 신주청약서, 신주인수청구서, 주식인수증 등)의 제공, 주급 납입 등 주식매수선택권 행사를 위한 절차를 전혀 이행하지 않았다.② 당사는 민은기로부터 337,500,000원의 현실제공을 받은 바가 전혀 없는데도 민은기는 수령거절을 공탁원인으로 하여 변제공탁하였으므로, 이 사건 제2공탁은 민법 제487조에 규정된 수령거절의 변제공탁 요건을 갖추지 못한 것이어서 무효이다. ③ 민은기가 이 사건 주식인도 집행을 실시할 당시 당사는 민은기에게 분명히 신주 발행을 위한 관련 서류를 제출하면 절차를 거쳐서 주권을 인도하겠다는 입장을 밝혔는바, 이를 두고 결코 집행불능이라고 볼 수는 없다. 따라서 민은기의 변제공탁은 현실제공을 전혀 이행함이 없이 공탁요건조차 갖추지 못하여 무효이고, 결국 이 사건 채권압류 및 추심명령은 민사집행법 제41조 제1항 및 제2항에서 정하고 있는 집행개시요건을 충족하지 못하였음에도 이를 간과하고 내려진 결정이므로 취소되어야 한다.나. 당사의 2019. 10. 23.자 변제공탁으로 주식인도사건의 항소심 판결에서 명한 주권인도의무를 모두 이행하였으므로, 피고의 대상청구에 의한 집행채권(5,767,500,000원)은 당초 발생한 적이 없거나, 적법하게 소멸하였다.다. 민은기의 강제집행은 주식을 받아감으로써 완전한 이행이 가능함에도 오로지 돈만받아 챙기려는 부당한 조치로서 그 자체로 권리남용에 해당하여 부당하므로 불허되어야 한다.

다) 판결에 관한 사항
당사가 2019년 04월 11일 제기한 주식인도청구의 소 청구 이의의 소의 서울지방법원 1심(2019가합574679 청구이의의 소) 판결과 관련하여 서울지방법원은 (1) 이 사건 제2공탁이 위법하다고 볼 만한 자료가 없으며, (2) 주식인도 집행 개시
또한 적법하다고 봄이 상당하고, (3) 채권 압류 및 추심명령 또한 적법하다고 봄이 상당하기 때문에 당사의 청구를 기각하였으며, 당사는 1심 판결에서 패소하였습니다.

이후 당사는 2020년
5월 18일
서울고등법원 2심(2020나2016332 청구이의의 소)에 항소하였으며, 서울고등법원에서는 당사가 추가한 주장에 대해 판단하는 것 이외에는 제1심판결의 이유와 같다고 판단하여 2심 판결에서도 패소하였습니다. 이후 당사는
2020년 12월 07일
서울 대법원에

추가 항소하여 3심이 진행 중에 있습니다.

라) 소송가액, 공탁, 소송 결과에 따른 시나리오에 관한 사항

당사는 주식인도 청구의 소에서 3심 패소하면서 5,768백만원을 공탁하였으며, 前 최대주주인 문은상으로부터 75,000주를 증여받고, 75,000주를 법원에 공탁함과 동시에 주식인도청구의 소 청구 이의의 소를 제기하였습니다. 이후 1심 패소로 인하여 당사는 2심 항소하였으며, 서울고등법원에서는 1,000백만원 공탁을 요구하여 공탁하였고, 2심 패소 후 3심 항소에 따라 서울대법원에서 5,768백만원 공탁을 요구하여 공탁하였습니다. 이에
당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사가 패소할 경우, 공탁된 5,768백만원이
민은기에게 지급되고 기공탁된 자기주식 75,000주와 6,767백만원이 회수될 예정이며, 승소할 경우 자기주식 75,000주가 전 임원에게 지급되고 기공탁된 12,535백만원이 회수될 예정입니다.
2) 손해배상(기) 청구의 소

당사의 前 최대주주 외 당시 임원진 3인 등은 2022년 업무상 배임죄의 유죄 판결이 확정됨에 따라 당사는 2022년 05월 13일 문은상 前 대표이사 외 3인에게 6,659백만원의 손해배상 청구의 소를 제기하였으며, 현재 1심 진행 중에 있습니다. 다만, 소송 결과는 현재 합리적으로 예측하기는 어려운 상황입니다. 해당 소송이 발생한 사유에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 1. 회사위험 - 아.를 참조하여 주시기 바랍니다.이외 4건의 소송의 경우 소송가액이 당사 자산총계 대비 크지는 않으며, 현재 1심과 2심 진행 중으로 현재 당사 재무, 경영에 미칠 영향에 대하여 합리적으로 예측하기 힘든 상황입니다. 당사가 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송사건 현황은 다음과 같습니다.

(참조 10) - 정정 후
특히, 유동성과 관련하여 2024년초 연결기준 당사는 가용 가능한 자금은 총 35,193백만원으로 현금성자산 23,588백만원과 단기금융상품 11,605백만원이 있었습니다. 2024년 1분기말까지 Cash-In된 자금은 총 746백만원이 있었으며, Cash-Out된 자금은 상품매입 492백만원, R&D비용 2,515백만원, 운영경비 1,910백만원, 자회사 SillaJen Bio 출자자금 1,329백만원으로 총 6,247백만원이 유출되었으며, 2024년 1분기말 당사가 가용 가능한 자금은 총 29,713백만원이 있는 상황입니다. 당사의 2023년말부터 2024년 1분기말까지의 자금수지표는 다음과 같습니다.

[2024년 1분기 자금수지표]

(단위 : 백만원)

구분
금액

2024.01.01
35,193

Cash-In
상품매출정산
425

이자수익
219

부가세 환급
102

소 계
746

Cash-Out
상품매입
(492)

연구개발비용
(2,515)

운영경비 주)
(1,910)

자회사 출자
(1,329)

소 계
(6,247)

환율변동 등 잔액조정
20

2024.03.31
29,713

주) 운영경비에는 인건비, 지급수수료, 기타비용이 포함되어 있습니다.

금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 129,375백만원(예정발행가액 기준)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연국개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 등의 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있으며, 본 증권신고서 제출일 현재 당사가 예상하고 있는 2027년 2분기말 현금 및 현금성자산은 21,233백만원입니다. 당사는 유동성 이슈가 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링 및 자금을 통제할 계획이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금이 주가 하락에 따라 감소할 수 있으며, 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 계획대로 되지 않아 현금 유입이 발생하지 않을 수 있고, 당사가 예상하지 못하고 있는 현금 유출이 있을 수 있습니다. 또한 향후 유동성 이슈가 발생하였을 경우, 금융시장 및 경기 악화에 따라 자본시장을 통한 발행이 불가능해질 위험도 있습니다. 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상현금흐름표]

(단위 : 백만원)

회사명
구분
2024년
2025년
2026년
2027년

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

신라젠㈜
기초
23,466
143,315
136,320
127,646
107,479
97,699
86,911
76,918
65,719
54,940
43,649
33,040

Cash-In
유상증자 대금
129,375
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

이자수익
235
1,433
1,363
1,276
1,075
977
869
769
657
549
436
330

소계
129,610
1,433
1,363
1,276
1,075
977
869
769
657
549
436
330

Cash-Out
발행제비용
(2,002)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

R&D
(4,860)
(4,715)
(7,183)
(7,634)
(7,801)
(7,859)
(7,820)
(8,171)
(8,227)
(7,706)
(7,906)
(8,137)

운영경비
(1,599)
(2,413)
(1,554)
(2,307)
(1,753)
(2,606)
(1,743)
(2,497)
(1,909)
(2,834)
(1,840)
(2,700)

타법인증권 취득자금
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)

CB상환
-
-
-
(10,203)
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
(9,761)
(8,428)
(10,037)
(21,444)
(10,854)
(11,765)
(10,863)
(11,968)
(11,436)
(11,840)
(11,046)
(12,137)

기말
143,315
136,320
127,646
107,479
97,699
86,911
76,918
65,719
54,940
43,649
33,040
21,233

SJ BIO
구분
2024년
2025년
2026년
2027년

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

기초
3,292
3,376
3,455
3,126
3,141
3,175
3,203
2,804
2,766
2,747
2,722
2,250

Cash-In
본사 출자금
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300

소계
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300

Cash-Out
인건비
(703)
(703)
(1,059)
(738)
(738)
(738)
(1,112)
(775)
(775)
(775)
(1,168)
(814)

복리후생비등
(44)
(44)
(45)
(45)
(45)
(45)
(46)
(46)
(46)
(46)
(48)
(48)

여비교통비
(8)
(17)
(29)
(30)
(8)
(17)
(30)
(31)
(8)
(18)
(31)
(32)

외부용역비등
(39)
(39)
(40)
(40)
(40)
(40)
(41)
(41)
(41)
(41)
(43)
(43)

기타비용
(423)
(419)
(455)
(431)
(436)
(432)
(469)
(444)
(449)
(445)
(483)
(458)

소계
(1,216)
(1,221)
(1,629)
(1,284)
(1,266)
(1,272)
(1,699)
(1,337)
(1,319)
(1,325)
(1,772)
(1,393)

기말
3,376
3,455
3,126
3,141
3,175
3,203
2,804
2,766
2,747
2,722
2,250
2,157

주1) 상기 예상현금흐름표는 증권신고서 제출일 현재기준으로 예상된 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 이자수익의 경우 기초 현금성자산에 현재 당사의 평균 금융상품 이자율 4%를 적용하여 산정하였습니다.

주3) 상기 기간동안 바이오사업부의 파이프라인 라이센스-아웃이 있을 경우 Cash-in이 변동될 수 있습니다.

주4) 커머스사업부의 경우 현금흐름을 예측하기가 어려워 BEP 수준을 유지하는 것으로 가정하여 Cash In 과 Cash Out이 동일한 것으로 가정하였으나 이에 대한 변동위험은 존재합니다

주5) CB의 경우 31, 32회차 CB에 해당하며 전환가격이 7,030원으로 주가 상승시 전환가능성이 있으나 보수적으로 전액 만기상환을 가정하였습니다.(채권자의 조기상환청구권은 없습니다)

주6) SJ BIO 출자시 적용 환율은 1300원을 가정하였으며, 이에 따른 환율변동위험은 존재합니다

주7) SJ BIO 인건비성 항목의 경우 전년대비 5% 상승률을 가정하여 산정하였으며, 이외 비용의 경우 미국 소비자물가상승률을 준용하여 3%를 가정하였습니다.

(참조 11) - 정정 후

특히, 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연국개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 등의 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 유동성 이슈가 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링 및 자금을 통제할 계획이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금이 주가 하락에 따라 감소할 수 있으며, 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 계획대로 되지 않아 현금 유입이 발생하지 않을 수 있고, 당사가 예상하지 못하고 있는 현금 유출이 있을 수 있습니다. ※ 당사의 금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상 현금흐름표 및 유동성 이슈와 관련해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅲ. 투자위험-2.회사위험의 다.를 참조하여 주시기 바랍니다.

(참조 12) - 정정 전상기 기재한 바와 같이 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 18.25%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 배정물량의 약 50% 내외 참여할 예정으로, 보유 지분율은 감소할 예정입니다. 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식관련사채 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(참조 12) - 정정 후
상기 잠재주식을 고려하였을 때 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 2,322,123주, 미상환 전환사채의 신주는 1,422,474주로, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모가 완료되기 전 잠재주식이 전량 행사되었을 때 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 18.25%에서 17.61%까지 하락할 수 있습니다. 또한, 상기 기재한 최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션에 이어 유상증자 후 주식매수선택권 2,322,123주(유상증자에 따른 행사가 변동 없음), 미상환 전환사채 신주 1,541,307(유상증자에 따라 예정발행가액 기준 전환가액이 7,030원에서 6,488원으로 조정)이 전량 행사되었을 때 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 18.25%에서 15.52%까지 하락할 수 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
현재 소유주식 수
유상증자 전
유상증자 후

주식매수선택권 및 미상환 전환사채 모두 행사 시
최대주주 및 특수관계인 약 50% 참여 가정
주식매수선택권 및 미상환 전환사채 모두 행사 시

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

(주)엠투엔
최대주주
18,750,000
18.23%
18,750,000
17.59%
18,750,000
13.65%
18,750,000
13.28%

(주)리드코프
특수관계인
-
-
-
-
3,146,520
2.29%
3,146,520
2.23%

김재경
임원
20,000
0.02%
20,000
0.02%
20,000
0.01%
20,000
0.01%

소 계
18,770,000
18.25%
18,770,000
17.61%
21,916,520
15.95%
21,916,520
15.52%

기타주주
84,022,125
81.68%
87,766,722
82.32%
115,375,605
83.99%
119,239,035
84.43%

자기주식
75,000
0.07%
75,000
0.07%
75,000
0.05%
75,000
0.05%

합 계
102,867,125
100.00%
106,611,722
100.00%
137,367,125
100.00%
141,230,555
100.00%

주1) 신주배정기준일 전 주식관련사채 또는 주식매수청구권 행사 등에 의하여 배정 물량 및 지분율이 변동될 수 있습니다.주2) 최대주주 (주)엠투엔이 배정 신주인수권증서의 50%를 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프가 해당 매수 물량을 전량 참여함을 가정하였습니다.주3) 유상증자 전 주식매수선택권 2,322,123주, 미상환 전환사채 1,422,474주가 전량 행사됨을 가정하였으며, 유상증자 후 주식매수선택권 2,322,123주, 미상환 전환사채 1,541,307주(예정발행가액 기준 유상증자 후 전환가액 조정(7,030원 → 6,488원))가 전량 행사됨을 가정하였습니다.

상기 기재한 바와 같이 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 18.25%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 배정물량의 약 50% 내외 참여할 예정으로, 보유 지분율은 감소할 예정입니다.
또한 잠재주식인 주식매수선택권 및 미상환 전환사채가 모두 행사될 경우 당사 보유 지분율은 15.52%까지 감소할 위험이 있습니다. 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.
또한 당사의 최대주주 및 특수관계인은 안정적인 경영권 행사를 위하여 매년 주주명부에 대한 모니터링과 주식대량보유상황보고서 공시에 대한 지속적인 모니터링을 통해 경영권에 대한 방어를 할 수 있도록 준비할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식관련사채 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(참조 13) - 정정 전

일자
기업 실사 내용

2024년 01월 30일
가) 발행회사방문- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(자금사용목적 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2024년 01월 31일~ 02월 15일
가) 발행회사방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2024년 02월 16일~ 02월 29일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 종속회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2024년 03월 04일~ 03월12일
가) 영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항- 주식연계채권 내역 확인- 환위험 관리 현황 분석다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2024년 03월 13일~ 03월 22일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

(참조 13) - 정정 후

일자
기업 실사 내용

2024년 01월 30일
가) 발행회사방문- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(자금사용목적 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2024년 01월 31일~ 02월 15일
가) 발행회사방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2024년 02월 16일~ 02월 29일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 종속회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2024년 03월 04일~ 03월12일
가) 영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항- 주식연계채권 내역 확인- 환위험 관리 현황 분석다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2024년 03월 13일~ 03월 22일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2024년 04월 19일
- (정정)실사보고서 작성- (정정)증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

(참조 14) - 정정 후
6) 유상증자 대금 납입 이후부터 집행 완료 시점까지 관리/집행 통제 방안

당사는 금번 유상증자 납입일부터 예상 집행시기(2027년 상반기)까지 다소 차이가 있고 자금 집행이 장기간에 걸쳐 발생하는 바, 보다 철저한 유상증자 대금 관리 및 집행 통제를 실행할 예정입니다. 당사는 현재 ERP 시스템을 통하여 자금관리를 하고 있으며, 자금팀에서 당사 장부와 은행 잔액을 실시간으로 대조 확인할 수 있는 시스템이 구축되어 있습니다. CFO는 매일 자금팀 담당자가 전일 실적 및 당일 계획, 잔고증명서(주1회 첨부), 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금일보의 내역이 적정하게 작성되었는지 검토 후 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 CFO는 이를 검토 후 승인합니다. 또한 전결권자는 매월 자금팀 담당자가 월별 입출금 실적, 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금월보의 내역이 적정한지 검토하고, 금융기관으로부터 수령한 잔고증명서와 월보상 잔액이 일치하는 경우 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 다만 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 전결권자는 이를 검토 후 승인합니다. 법인인감 및 사용인감은 인감사용 및 관리규정에 의거하여, 관리되고 있으며 법인인감은 대표이사가 금고에 보관하고 있고, 각 팀들은 대표이사 보고 후 인사총무팀장을 통하여 날인이 가능합니다. 뿐만 아니라 당사는 별도의 내부통제 관련 부서를 운영하여 위임전결규정 등 내부 규정에 따라 자금관리 및 집행이 이루어지고 있는지 수시로 감사를 진행하고 있습니다. 해당 감사 결과에 대해서는 정기적으로 감사위원회에 보고를 하며 내부통제시스템이 엄격하게 관리될 수 있도록 노력하고 있습니다.

상기한 바와 같이, 당사는 내부적으로 마련되어 있는 시스템 및 규정 등을 통하여 금번 유상증자 대금에 대해서도 철저히 관리 및 집행 통제할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자 대금 중 자금 사용 시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정이며, 상기 기재한 연구개발자금이 최우선적으로 사용될 수 있도록 철저하게 관리할 계획이며, 나머지 운영자금 및 타법인증권취득자금 또한 기재한 바와 같 이 사용하도록 철저하게 관리할 계획입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인ㆍ서명_240419_1.jpg
대표이사등의 확인ㆍ서명_240419_1

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2024년 03월 22일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2024년 04월 19일
[기재정정] 증권신고서(지분증권)

정정
제출 요구에 따른 정정
(파란색)

금융위원회 귀중

2024년 04월

19일

회 사 명 :
신라젠 주식회사

대 표 이 사 :
김 재 경

본 점 소 재 지 :
서울특별시 중구 소공로 109 9층

(전 화) 02-368-2600

(홈페이지) http://sillajen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 (성 명) 최 철 진

(전 화) 02-368-2600

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

기명식 보통주
34,500,000주

모집 또는 매출총액 :
129,375,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 신라젠 주식회사 → 서울특별시 중구 소공로 109, 9층 케이비증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50 에스케이증권 주식회사 → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31 한양증권 → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7 이베스트투자증권 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 60 포스트타워 24층

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_240322_1.jpg
대표이사등의 확인_240322_1

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험
코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며,
고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한
거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험
당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다.
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장
하고 있습니다. 바이오 산업은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나
최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장
을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용
할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발의 불확실성 위험제약 바이오 업계의 특성상
모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(안정성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안정성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은
임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 또한
당사는 간암 임상 3상 중단 이후 임상 1상 또는 2상에서 성공한 파이프라인을 기술이전을 함으로써 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하려고 하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 과
거 간암 대상 펙사벡 임상시험 중단 관련 사실당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 펙사벡은 2014년 11월 20일 FDA에 임상시험에 대하여 규제기관인
FDA와 사전협의를 통해 임상 프로토콜 및 목표를 설정하고 이를 충실히 이행하면 판매허가를 내어주는 제도) 신청 후 2015년 04월 10일 SPA 승인을 획득하였습니다. 그러나
2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.
당사는 이와 관련하여

1)
펙사벡의 기전을 고려하지 못한 병용약제 선택과
2) 구제요법
(
임상 과정에서 임상 약물로
1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부
, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것)을 의미
약물으로 인해 임상 환자에게 다른 치료제를 투여 받은 것을 중단 권고의 원인으로 보고 있습니다.
두 가지 중단 요인 중 첫 번째 병용약제 선택의 경우는 통제 불가능한 영역
이라고 판단합니다.
대신 두 번째 중단 요인인 구제요법으로 인한 임상 결과의 혼선을 막기 위해
임상 대상 환자 대조군을 임상 치료 회 차 별로 분류하여 통제하는 방법으로 향후 임상을 진행하고 있습
니다. 그럼에도 불구하고
현재 당사가 진행하고 있는 다른 파이프라인의 경우도 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 과거 2019년 간암 3상 임상을 진행하다 중단한 사실을 인지하시고 투자해주시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 경쟁 심화 위험당사의 주요 임상 파이프라인은 6개로, 항암바이러스 부문의 당사 '펙사벡'과 리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 '세미플리맙' 병용투여 파이프라인 REN026의 경우 1b/2a상이 완료되어 향후 추가 개발 또는 라이센스-아웃에 대한 협의가 진행 중에 있으며, SJ-600 Series의 경우 플랫폼 기술로써 전임상 단계에 있고, 최근 라이센스-인한 유사분열 관문억제제인 BAL0891의 경우 1상 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
.
뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다
.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 기술이전 지연 및 해지 위험바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다. 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 펙사벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.
향후 당사는 파트너사와 함께 다양한 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한,
파
트
너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 기술이전 계약 파트너사 관련 위험당사와 같은 국내 바이오 기업들은 자금력 및 글로벌 임상경험 부족 등의 이유로 인해 주로 개발 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전(License-out) 계약을 체결하고 수익을 창출하는 경우가 많습니다. 신약 파이프라인을 계약 파트너에 기술 이전하게 되면 크게 계약금(Upfront payment), 마일스톤, 로열티(Royalty)를 수취하게 됩니다. 계약금은 계약 직후 혹은 일정 기간 동안 받는 확정된 금액이며, 마일스톤은 개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액으로, 계약금과 마일스톤을 합한 총 계약금액이 신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액입니다. 또한, 신약이 출시된 이후에 매출금액에 따라 일정 비율대로 받는 금액이 로열티로, 이러한 수입이 바이오 기업의 주요 수익원으로 볼 수 있습니다.
당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 당사 주요 파이프라인들에 대하여 향후 계약금, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 향후 다양한 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나
기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한,
신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력
으로 볼 수 있습니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다.

특히 당사는
2022
년 BAL0891도입과 상장적격성실질심사 승인 과정에서 연구개발인력에 대한 전격적인 교체 및 보강을 진행하였으며, 현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사 SillaJen Bio에서 담당하고 있습니다. 더불어
당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
자. 지적재산권 침해 위험당사와 같은
바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다.
당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 10건, 해외 162건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 정책 및 규제 변화 위험제약바이오 산업에 대한
전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한,
우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다.
당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 업무 위탁기관 관련 위험당사는
국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 또한,
의약품 패키징, 보관, 배송 관리를 위탁하여 안전하게 임상시험에 쓰일 수 있도록 Clinical Depot 업체에 위탁하고 있습니다.
위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한,
CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여
새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 커머스 사업 관련 위험

당사는 안정적인 매출을 확보하기 위해
2022년
1월 커머스 사업부를 신설하여 홈쇼핑 방송 등의 채널을 통한 유통사업을 영위하기 시작
하였습니다
. 커머스 사업부는 홈쇼핑 및 오픈마켓을 통하여 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을 판매하고 있으며
, 대부분의 매출은 최종소비자가 개인인
B2C 매출로 구성되어 있습니다
.

2023
년
3,940
백만원의 영업수익을 커머스 사업부를 통하여 창출
할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출
확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이,
유통 사업의 경우 경쟁이 상당히 심하며, 매입처 편중위험도 크기 때문에 지속적으로 소비되는 물품을 찾지 못할 경우 매출 저하 및 수익성이 낮아질 위험이 있습니다. 또한 국내외 경기 변동 및 소비심리에 의하여 매출 및 수익성 변동 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

회사위험

가. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 03월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 현재도 동일 사업을 영위하고 있습니다.

주요

파이프라인으로는 REN026(

펙사벡
+cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891 등이 있습니다.
당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.
당사의 최근 3년 연결
기준 수익성을 분석해보면 2021년 20,350백만원, 2022년 24,476백만원, 2023년
21,346

백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2021년 15,656백만원, 2022년 24,593백만원, 2023년

20,369
백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다.
현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통한 매출 발생을 위하여 노력하고 있는 상황입니다. 그러나
바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 재무안정성 악화 위험
당사의
2023년말
연결기준 부채총
계는
19
,401
백만원이며, 부채비율은

33.7
%
, 차입금의존도는

12.6
%
입니다.
전환사채, 리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 부채비율과 차입금의존도는 동종업계 대비 안정적인 상황으로 판단되
나 최근 3년
지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화
되고 있는 상황입니다.
당사의 2021년말 부채
비율은 24.8%이었으나, 2022년 24,593백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이 419,348백만원으로 누적되며 부채비율이 2022년말 31.0%로 악화되었으며, 2023년에도

20,369
백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이

439,718백
만원으로 누적되며 부채비율이 2023년말

33.7%로 악화되었습니다.
금번
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 성공적으로 진행될
경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며,
향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다
. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

다. 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험

당사는
최근 3년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름
을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인
입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 2023년에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 유상증자를 통한 주식의 발행이 있었으나, 2022년부터는 기발행 전환사채를 상환하면서 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 이에 따라
2023년
말
연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은
23,
588백만원
입니다.
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나
향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달
할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달
하여 왔으며,
최근
5년
간

사모 전환사채 20,000백만원과 제
3자배정 유상증자 발행을 통해 100,000백만원을 발행하여 총 120,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모
를 통해 129,375
백만원
(예정발행가액 기준)
을 발행할 경우 총

249,375
백만원을 조달
하게 됩니다. 이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 지속적인 연구개발비용 투입에 따른 손익 악화 위험당사는 연구개발 중심의 항암 바이러스 관련 전문 바이오 기업으로, 임상 단계에서 라이선스 아웃까지 신약 개발사업을 진행하고 있으며 이에 따라
전체 영업비용에서 연구개발비가 2021년 36.6%, 2022년 31.9%, 2023년 39.9%로 높은 비중을 차지하고 있습니다.
최근 3년
당사의 연구개발비는 2022년 신규 파이프라인의 BAL0891의 도입과 주요 파이프라인들의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가
하고 있습니다.

일반적으로 임상단계가 높아지면서 임상에 필요한 환자의 수와 기간이 늘어나기 때문에, 단계별 소요되는 연구개발비용도 함께 증가합니다.
당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약
라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주의 낮은 지분율과 지분 희석에 따른 경영권 변동 위험당사의 최대주주인
(주)엠투엔은 당사 기명식 보통주 18,750,000주(지분율 18.23%)를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함시 18,770,000주(18.25%)를 보유하고 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는
34,500,000
주이며 이는 기존 발행주식 대비
33.54% 수준으로, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.33562882주
의 비율로 신주를
배
정받게 됩니다.
당사의 최대주주인 (주)엠투엔은 6,293,040주를 배정받을 예정이며, 이 중 50%인 3,146,520주를 계열회사인 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프는 3,146,520주를 참여
할 계획
입니다.
당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후
적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식관련사채 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 기술력과 성장성이 인정되는 기업인
기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다.
당사는 과거 전 임원진의 횡령, 배임 혐의로 인하여 상장 적격성 실질심사를 받은 바 있으며, 최대주주의 변경, 재무구조 개선, 내부통제 개선 등을 통해 이러한 이슈가 재발하지 않도록 유의하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
아. 과
거 상장적격성실질 심사 진행 사실

당사는 항암 바이러스를 개발하는 바이오 기업으로, 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다
그
러나
당사는 2020년 05월 08일 前 경영진의 횡령 및 배임혐의 발생으로 인하여 2020년 06월 19일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정
되었으며, 이

후
경영개선을 거쳐 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회로부터 상장유지를 결정
받았습니다. 특히, 당사는 영업의 지속성, 재무상태 건전성, 경영투명성 강화를 통하여 경영개선을 하여 2022년 상장유지가 결정되고 매매거래정지가 해제되어 코스닥 시장에서 거래가 재개되었습니다. 당사는
향후에도 지속적으로 바이오기업으로써 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하여 영업의 지속성을 이어갈 계획이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모와 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통해 재무상태 건전성을 강화할 계획이며, 경영투명성에 있어서도 내부통제시스템에 대한 지속적인 관리 및 직원 교육 등을 통해 관리할 계획입니다. 이 점 참고하시어 투자해 주시기 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다.
투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
차. 특수관계자 간 거래 관련 위험
당사는
2023년말 별도기준 특수관계회사로 최대주주인 (주)엠투엔과 종속기업인 Sillajen Biotherapeutics, Inc, Sillajen USA, Inc이 있으며, 기타 특수관계자로 (주)엠투엔의 종속기업들
이 있습니다.
당사는 상기 특수관계법인 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.(이하 'Sillajen Bio')와 거래가 발생하고 있습니다.
Sillajen Bio는 미국 샌프란시스코에 위치한 기업으로 증권신고서 제출일 현
재
16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이
근무
하고 있으며, 당사의 주요 파이프라인에 대하여 미국 내에서 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 및
임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리, 희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있습니다.

2023년말
특수관계자와 관련된 채권금액은 66,068백만원으로, 당사 자산총계 대비 상당
히

큰 상황이며, 전액 손상처리를 진행함으로써 당사의 손익계산서 및 재무상태에 부정적인

영향
을 미쳤습니다.
해당 특수관계자에 대한 현금 출자는 당사의 바이오 사업 구조상 지속적으로 이루어져야 하는 상
황이며,
금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부도 Sillajen Bio에 출자
될 예정입니다. 당사는
상기 채권에 대하여 주요 파이프라인이 License Out이 될 경우 적극적으로 회수할 예정이나, License Out이 지연되거나 실패할 경우 지속적인 자금지원에 따른 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 임상 결과에 따른 주가 변동 위험
당사가 영위하고 있는
제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동
되는 경향이 있습니다. 당사는
증
권신고서 제출일 기준 당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 임상시험 승인과 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력
하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고
신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험
이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.
나. 환금 제한 및 원금 손실 가능성금번 유상증자
청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일(2024년 07월
09일
예정)까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 주가 희석화 위험당사의 금번 유상증자로 인하여
기발행주식 총수 102,867,1
25주의
33.
54%에 해당하는
34,500,000
주가 추가로 상장됩니다. 금번 증자로 인해
추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은
2024년 07월
09일

로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식
34,500,000
주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 2020년 04월 24일 제31회, 제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미상환사채 금액은 10,000백만원, 전환가액은 7,030원입니다.

한편, 당사는
증

권신고서 제출일 기준 신주인수권증서를 매수하는 투자자는 할인율에 의해 발생하는 차익을 단기적으로 실현하기 위해 신주의 매매가 가능한 시점에서 즉시 장내에서 매각할 가능성이 높습니다. 또한 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때
, 대표주관사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있으니 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.
라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근
금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.
바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본
증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
사. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.
아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성본 증권신고서는 공시심사 과정에서
일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
자. 집단 소송이 제기될 위험당사가
잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.
차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의
공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에
모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기
때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니
이 점
유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
34,500,000
500
3,750
129,375,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
케이비증권
보통주
17,250,000
64,687,500,000
대표주관수수료 : 모집총액의 0.1%인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 50%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
SK증권
보통주
5,747,700
21,553,875,000
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.66%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
5,751,150
21,566,812,500
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.67%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
이베스트투자증권
보통주
5,751,150
21,566,812,500
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.67%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 06월 17일 ~ 2024년 06월 18일
2024년 06월 25일
2024년 06월 20일
2024년 06월 25일
2024년 05월 10일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2024년 03월 25일
2024년 06월 12일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
113,775,000,000

타법인증권취득자금
15,600,000,000

발행제비용
2,001,712,500

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2024.04.19

【기 타】

1) 금번 신라젠(주)의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 케이비증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약
일정이며, 일반공모 청약은
2024년 06월
20일
과
2024년 06월
21일

2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2024년 03월 22일
최초 이사회 결의

, 2024년 04월 19일 정정 이사회결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 케이비증권(주), 에스케이증권(주), 한양증권(주), 이베스트투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명
식 보통주
34,500,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
34,500,000
500
3,750
129,375,000,000
주주배정후실권주일반공모

주1) 최초 이사회 결의일 : 2024년 03월 22일주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.■ 모집예정가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[모집예정가액 산정표]기산일 : 2024년 03월 21일
(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2024-03-21(목)
5,570
859,321
4,813,871,480

2024-03-20(수)
5,570
743,006
4,091,102,420

2024-03-19(화)
5,490
677,779
3,693,740,610

2024-03-18(월)
5,560
1,144,762
6,346,266,100

2024-03-17(일)
-
-
-

2024-03-16(토)
-
-
-

2024-03-15(금)
5,620
2,128,944
11,652,825,260

2024-03-14(목)
5,290
875,371
4,601,514,670

2024-03-13(수)
5,180
766,944
3,970,204,280

2024-03-12(화)
5,180
1,058,363
5,480,746,140

2024-03-11(월)
5,120
1,115,002
5,683,292,640

2024-03-10(일)
-
-
-

2024-03-09(토)
-
-
-

2024-03-08(금)
4,935
1,306,200
6,463,558,315

2024-03-07(목)
4,775
2,932,830
14,408,969,035

2024-03-06(수)
4,630
518,797
2,416,168,290

2024-03-05(화)
4,605
639,637
2,978,481,465

2024-03-04(월)
4,715
561,031
2,673,090,205

2024-03-03(일)
-
-
-

2024-03-02(토)
-
-
-

2024-03-01(금)
-
-
-

2024-02-29(목)
4,745
725,980
3,437,349,565

2024-02-28(수)
4,825
591,793
2,868,827,860

2024-02-27(화)
4,865
1,017,039
5,027,777,575

2024-02-26(월)
5,030
835,245
4,252,400,250

2024-02-25(일)
-
-
-

2024-02-24(토)
-
-
-

2024-02-23(금)
5,090
681,607
3,519,864,740

2024-02-22(목)
5,130
1,204,792
6,264,632,400

1개월 가중산술평균주가 (A)
5,133.56원
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
5,509.33원
-

기산일 가중산술평균주가 (C)
5,601.95원
-

A,B,C의 산술평균 (D)
5,414.95원
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
5,414.95원
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
33.54%
-

예정발행가액
3,750원
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2024년 03월 22일
최초 이사회

, 2024년 04월 19일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2024-03-22(금)
이사회결의
-

2024-03-22(금)
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

2024-03-22(금)
증권신고서 제출
-

2024-04-19(금)
(정정)이사회결의
-

2024-04-19(금)
(정정)신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

2024-04-19(금)
(정정)증권신고서 제출
-

2024-05-07(화)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2024-05-09(목)
권리락
-

2024-05-10(금)
신주배정 기준일(주주확정)
-

2024-05-16(목)
1분기보고서 제출
자본시장법 제122조 3항, 동법 시행령 제130조 2항에 의거

2024-05-21(화)
(1분기보고서정정)증권신고서 제출

2024-05-23(목)
신주배정 통지
-

2024-05-30(목) ~2024-06-05(수)
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2024-06-07(금)
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2024-06-12(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일

2024-06-13(목)
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sillajen.com) 및Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024-06-17(월) ~2024-06-18(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2024-06-20(목)
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-20(목) ~2024-06-21(금)
일반공모 청약
-

2024-06-25(화)
환불 및 배정 공고
케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

2024-06-25(화)
주금 납입
-

2024-07-09(화)
신주유통 개시일
-

2024-07-09(화)
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

주4) 당사는 2024년 05월 16일(목) 1분기보고서 제출 및 2024년 05월 21일(화) 1분기보고서 제출에 따른 정정신고서를 제출할 예정이며, 이로 인해 재효력발생 사유가 발생하므로, 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주(신주인수권증서 보유자)청약

34,500,000주 (100.0%)

- 구주 1주
당 신주 배정비율 : 1주당
0.33562882주- 신주배정 기준
일 :
2024년
05월 10일
- 구주주 청약일 :
2024년 06월
17일
~ 2024년 06월
18일

(2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1
주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능- 초과 청약일 :
2024년 06월
17일
~ 2024년 06월
18일
(2일간)

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

- 구주주 및 초과청약 후 발생하는
단수주 및 실권주에 대해 배정됨- 일반공모 청약일 :
2024년 06월
20일
~ 2024년 06월
21일
(2일간)

합 계

34,500,000주 (100.00%)

-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인
0.33562882주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 권리행사, 자기주식수의 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"고위험고수익투자신탁등" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다. 또는 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁등으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전입니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주5)
"벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령 일부개정령」 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주6)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁등 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10% 이상을 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 25% 이상을 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 65%를 배정합니다.① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 25%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라
2024년 03월 25일부터
2024년 06월
12일

까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
102,867,125

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
102,867,125

D. 자기주식 + 자기주식신탁
75,000

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
102,792,125

F. 유상증자 주식수
34,500,000

G. 증자비율 (F/C)
33.54%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)

34,500,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.33562882

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】기준주가= 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초
일 전 제3거래일
(2024년 06월
12일(수)
예정)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에
2024년 06월
13일(목)

에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지http://www.sillajen.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
34,500,000

주당 모집가액
예정가액
3,750

확정가액
-

모집총액
예정가액
129,375,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 100주이며, 최소 100주 이상 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000 주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과

5,000,000 주 이하

500,000주 단위

5,000,000 주 초과

10,000,000주 이하

1,000,000주 단위

10,000,000주 초과시

5,000,000주 단위

청약기일
구주주
개시일

2024년 06월
17일

종료일

2024년 06월
18일

실권주 일반공모
개시일

2024년 06월
20일

종료일

2024년 06월
21일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일

2024년 06월
25일

배당기산일(결산일)
2024년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고

2024년 04월
19일

회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

모집가액 확정의 공고

2024년 06월
12일

전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)

실권주 일반공모 청약공고

2024년 06월
20일

회사 인터넷 홈페이지 (http://www.sillajen.com)케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고

2024년 06월
25일

케이비증권(주) 홈페이지 (www.kbsec.com)에스케이증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)이베스트투자증권(주) 홈페이지(www.ebestsec.co.kr)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 케이비증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법
률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2024년 03월 25일부터
2024년 06월
12일

까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
케이비증권(주) 본ㆍ지점

2024년 06월
17일~2024년 06월
18일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 신라젠(주)의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 케이비증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
1) 케이비증권(주) 본ㆍ지점2) 에스케이증권(주), 한양증권(주), 이베스트투자증권(주) 본ㆍ지점

2024년 06월
20일~2024년 06월
21일

4) 청약결과 배정방법가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(

2024년
05월 10일

예정) 1
8:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당
0.33562882
주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)라) 일반공모 청약:(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상 을 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사", "공동주관회사"가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 공동주관회사의 인수의무비율]

구분
인수의무비율

대표주관회사
케이비증권 주식회사
50.00%

인수회사
에스케이증권 주식회사
16.66%

인수회사
한양증권 주식회사
16.67%

인수회사
이베스트투자증권 주식회사
16.67%

합 계
100.00%

(4) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"와 "인수회사"가 제2조 제3항에 따라 인수합니다. 단, "대표주관회사"와 "인수회사" 중 "청약초과회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말한다)가 있는 경우, "초과청약물량" ("청약초과회사"의 "청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0이상으로 한다)을 "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"보다 적은 회사를 말한다)에게 "청약미달회사"별 인수비율로 나누어 산정합니다.바) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) "대표주관회사"의 본, 지점 교부

3) "대표주관회사"의 홈페이지나HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부 시: 구주주 청
약초일인
2024년 06월
17일
전 수취 가능

2) "대표주관회사"의 본, 지점 : 청약종료일(
2024년 06월
18일
)까지

3) "대표주관회사"의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일(
2024년 06월
18일
)까지

일반청약자

1), 2)를 병행

1) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 본, 지점에서 교부

2) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 홈페이지나HTS, MTS 에서 교부

1) "대표주관회사" 및
"인수회사"의 본, 지점 : 청약종료일 (
2024년 06월
21일
)까지

2) "대표주관회사" 및 "인수회사"의 홈페이지 또는HTS, MTS 교부: 청약종료일 (
2024년 06월
21일
)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조(증권의 모집ㆍ매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제<2016. 6. 28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권유통에 관한 사항가) 주권유통
개시일:
2024년 07월
09일

(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약
증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은
2024년 06월 18일
부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.8) 주금납입
장소 :
KB국민은행 가산IT종합금융센터
다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2024년
05월 10일

케이비증권(주)
00164876

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 케이비증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 케이비증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소
에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2024년 05월
30일
부터 2024년
06월 05일
까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2024년
06월 07일

에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래 관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2024년 05월
30일
부터 2024년
06월 05일
까지(5거래일간) 거래

2024년 05월
23일
부터 2024년
06월 10일
까지거래

(1) 상장거래 :
2024년 05월

30일
부터 2024년
06월 05일
(5영업일간) 거래 가능합니다.(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인
2024년 05월
23일
(예정)부터
2024년
06월 10일
까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2024년
06월 10일
까지 가능하며,
동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
케이비증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(50.00%)
대표주관수수료 : 모집총액의 0.1%인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 50.00%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

인수회사
에스케이증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(16.66%)
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.66%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(16.67%)
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.67%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

인수회사
이베스트투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 ×인수비율(16.67%)
인수수수료 : 모집총액의 1.2% 中 16.67%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조(일주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 오백원으로 한다.
2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 사억주로 한다.

제8조(주식의 종류) ① 이 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.② 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 통칭하여 “우선주식”이라 함), 의결권의 배제·제한에 관한 종류주식(이하 “의결권배제·제한주식”이라 함), 상환에 관한 종류주식(이하 “상환주식”이라 함), 전환에 관한 종류주식(이하 “전환주식”이라 함) 및 이들의 전부 혹은 일부를 혼합한 주식으로 한다.③ 제5조의 발행예정주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 1/2범위 내로 한다. 제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자 등록할 수 있다.제10조(주식의 발행 및 배정) ① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.1.주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3.상법 제340조의4, 상법제542조의3 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4.발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우5. 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우6. 긴급한 자금조달, 재무구조의 개선, 회사의 구조조정, 경영정상화를 위한 차입금 상환, 시설투자, 자산매입, 자본제휴, 인수합병, 목적사업 수행 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 연기금 펀드, 제휴회사, 국내외 제약회사, 국내외 합작법인, 현물출자자 또는 기타 투자자 등에게 신주를 발행하는 경우 7. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 8. 기타 이사회가 합리적으로 판단하여 회사의 경영목적 달성을 위한 필요에 따라 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 배당에 관한 사항

제10조의3(신주의 배당기산일) 이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제48조(이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정적립금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제49조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.제49조의2(중간배당) ① 이 회사는 7월 1일 0시 현재의 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.1. 직전결산기의 자본의 액2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금6. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익④ 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.⑤ 중간배당을 할 때에는 제8조의2의 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. 회사는 필요한 경우 이사회 결의로 분기배당을 실시할 수있다. 제50조(배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

4. 의결권에 관한 사항

제23조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.제24조(상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.제25조(의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.제26조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ "투자위험요소"을 포함하여 본 증권신고서에 기재된 내용 중 당사의 온기 실적이 아닌 분기 실적, 또는 연말이 아닌 분기말이나 최초 증권신고서 제출일(2024년 03월 22일) 현재 재무상태와 관련된 내용은 모두 회계감사인의 감사를 받지 않은 재무제표에 기초합니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

1. 사업위험

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업이며, 현재 개발 중인 항암제는 다음과 같습니다.1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)

유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다.

상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인 현황]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT구분(*1)

임상 수행 국가
협력기관
비 고

REN026(펙사벡 +cemiplimab)(anti PD-1 inhibitor)
-
O

O

신장암

SIT

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

-

펙사벡 +Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

SIT

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
-

펙사벡 술전요법

-

-

O

전립선암

IIT

호주

Royal Melbourne Hospital

-

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
-
한국
서울대학교 의과대학
-

JX-900 Series
O
-
-
고형암
-
미국
-
-

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성 고형암
SIT
미국, 한국
바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd)Crossfire Oncology
-

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (의뢰자 주도 임상 시험) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상 시험)

[주요 용어]

용어

내용

바이오의약품

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 말합니다.

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 의미합니다.

제네릭(generic)

특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약입니다.

바이오시밀러

(biosimilar)

바이오의약품의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 의미합니다. 동등생물의약품으로 불리기도 하며, 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니고, 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 의약품입니다.

1차 치료제

해당 질병의 각 진행단계에서 가장 우선적으로 사용되는 치료제를 의미합니다.

2차 치료제

1차 치료제를 복용 또는 투약한 후 치료효과가 없을 경우 사용되는 치료제를 의미합니다.

단일요법 (monotherapy)

해당 질병을 치료할 때 한 가지 의약품만 처방하는 치료법입니다.

병용요법 (combination therapy)

서로 다른 두 의약품 제제들을 서로 동시투여, 순차적 투여 등의 방법으로 결합하는 치료법입니다.

우수실험실 관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)

관리기준 의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 방비, 시험방법 등을 관리하는 기준으로 비임상시험관리기준이라는 표현도 사용됩니다.

우수임상시험관리기준

(Good Clinical Practice, GCP)

사람을 대상으로 한 임상시험을 수행함에 있어 국제적으로 통용되는 표준화된 윤리 및 과학시험의 질적 기준입니다. 임상시험실시기준이라는 표현도 사용됩니다.

우수의약품제조 기준

(Good Manufacturing Practice, GMP)

의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조, 관리 기준입니다. 의약품 제조 및 품질관리기준이라는 표현도 사용됩니다.

희귀의약품

(orphan drug)

적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품입니다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 특허의 만료와 상관 없이 미국은 7년, 유럽은 10년 동안 품목허가 후 독점적 판매권 부여되거나, 품목허가 심사절차가 간소화되는 등의 혜택이 있습니다.

백시니아 바이러스 (vaccinia virus)

폭스바이러스(Poxvirus)에 속하는 바이러스로 천연두 백신에 사용하였던 바이러스입니다.

균주 (strain)

미생물이나 세포 등을 분리하여 순수 배양하거나 계대배양할 때의 동일 계통(유전자형이 동일한 개체군)을 의미합니다.

합성의약품

화학적 합성에 의하여 생산되는 의약품입니다.

표적항암제

암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제입니다. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등입니다. 이 중 현재 중요한 표적 치료제로 사용되고 있는 것은 티로신 키나제 길항제를 비롯한 '신호전달경로억제제'와 '신생혈관생성 억제제'등이 있습니다.

면역치료제 (면역항암제)

인체의 면역기능을 활성화 시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품입니다.

단일클론항체 (monoclonal antibody)

단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품입니다.

면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)(Checkpoint Inhibitor, CPI)

암세포와 면역체계간의 특정 신호 경로를 공략하여 항암 면역반응을 일으키는 신규 면역치료제(항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4)로 현재 대표적인 시판약으로는 Merck의 Keytruda 와 BMS의 Yervoy, Opdivo 등이 있으며, 흑색종, 폐암, 신장암 치료제 등으로 사용되고 있습니다.

암백신 (cancer vaccine)

암항원에 대한 특이적인 면역반응을 활성화한다고 생각하는 백신입니다.

항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)

암세포에서 선택적으로 복제 및 증식하도록 설계된 바이러스로서 숙주세포 감염 후 암세포 내에서만 특이적으로 복제되어 종양을 용해하고 암 항원을 유리하여 면역반응을 유도하는 면역항암제입니다.

GM-CSF(Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor)

신체의 방어체계를 제어하거나 자극하는 신호물질인 사이토카인(cytokine)의 일종으로, 백혈구의 성장인자로 기능합니다. 즉, 신체가 감염 등 위험에 빠졌을 때, 백혈구의 생산을 자극하여 병원체에 대한 방어적 면역반응을 촉진시키는 역할을 합니다.

TK(Thymidine Kinase)

DNA의 구성 성분 중 하나인 티미딘(thymidine)의 인산화(phosphorylation)를 촉진하는 효소이며 백시니아 바이러스가 숙주세포 내에서 복제 및 증식하는데 있어서 바이러스 DNA 합성을 하는데 필요한 효소입니다.

EEV(Extracellular Enveloped Virion)

백시니아 바이러스의 형태 중 하나이며, 숙주세포에서 유래한 외피막으로 둘러싸인 모양으로, 숙주의 면역체계로부터 바이러스를 보호하는 역할을 합니다.

비임상시험

사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험입니다.

임상시험

임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로실시하는 시험 또는 연구입니다.

대조군(control arm)

실험 결과가 제대로 도출되었는지의 여부를 판단하기 위해 어떤 조작이나 조건도 가하지 않은 집단입니다.

실험군(experimental arm)

실험 결과를 도출하기 위해 인위적 또는 어떤 조작을 통해 환경 설정을 한 집단입니다.

임상시험 계획서(clinical trial protocol)

계획한 임상시험의 수행배경과 이유를 설명하는 서류로, 임상시험의 구체적인 방법, 시험에 참여하는 피험자의 유형, 각종 검사의 일람표, 시험치료 절차, 시험약, 시험약의 용량, 시험 기간 등에 대하여 상세하게 기술한 자료입니다.

임상시험 계획 승인신청(Investigational New Drug application, IND)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정입니다.

임상시험계획 사전평가(Special Protocol Assessment, SPA)

제3상 임상 시험을 개시하기 전에 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(미국FDA)과 협의하는 절차로서, 사전에 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 임상시험 결과에 대한 승인이 수월하기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다.

임상시험 책임자 (Principal Investigator, PI)

임상시험의 수행과 관련된 업무를 총괄하여 중요한 의사결정을 내리는 시험책임자를 의미합니다.

임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)

인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치되어 임상시험계획서, 피험자의 서면동의과정 등을 검토하고 지속적으로 확인하는 상설위원회입니다.

임상시험실시기관 (institute)

식품의약품안전처장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관입니다.

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관입니다.

위탁제조기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)

의뢰인이 의약품 등의 제조 업무를 위탁하면 그에 따라 의약품을 대신 제조하는 업체입니다.

임상시험최종목표 (primary endpoint)

계획한 임상시험의 주 목적에 근거하여 선택된, 실제 환자의 약물치료에 의미가 있는 치료효과를 확인하는 변수입니다.

전체 생존기간 (Overall Survival, OS)

연구의 시작점 또는 연구대상자의 연구참여 시점에서 사망에 이르는 기간으로 일반적으로 암 치료제 임상시험의 임상시험목표가 됩니다.

의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization,ICH)

미국, 유럽연합, 일본의 의약품 규제당국과 제약 산업계 대표로 구성되어 있는 국제기구로서, 의약품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 융합(Multi-disciplinary)의 4개 주요 영역에 관한 가이드라인을 제정 및 개정, 공표함. 비임상, 임상시험의 실시, 방법 및 규칙, 제출 서류의 형식 등을 표준화하여 의약품 개발과정의 효율성을 제고함을 목표로 합니다.

바이오의약품 품목허가신청서

(Biologic License Application, BLA)

바이오의약품에 대한 신약승인신청서를 의미합니다. 일반의약품의 경우 NDA(New Drug Application)라고 합니다.

품목허가(시판승인)

임상시험이 종료된 후 의약품으로 판매를 허가하는 것을 의미합니다.

FDA(Food and Drug Administration)

미국의 식품의약국이며 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정 받고 있습니다.

EMA(The European Medicines Agency)

유럽연합(EU)을 통해 설립된 유럽식약청이며, 유럽연합(EU) 소속 국가들의 의약품관련 규제를 맞추고 관리·감독하는 기관입니다. 의약품 시판 승인과 관련하여 미국의 FDA와 비슷한 수준의 엄격한 기준을 가지고 있으며 그 공신력 또한 인정 받고 있습니다.

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험
코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며,
고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한
거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향국제통화기금(IMF)이 2024년 01월 발표한 "World Economic Outlook"에 따르면, 2023년 세계 경제성장률 전망치는 2023년 10월의 전망치인 3.0%보다 0.1%p 증가한 3.1%를, 2024년 성장률은 0.2%p 상향조정하여 3.1%로 전망하였습니다. IMF에 따르면 2024년 경제 성장률 전망치는 주요 중앙은행의 고금리 지속, 높은 부채 부담, 낮은 기본 생산성 등에도 불구하고 미국과 대형 신흥시장 및 개발도상국의 예상보다 큰 회복력과 중국의 재정지원, 인플레이션률 하락 등으로 인해 지난 10월 전망보다 상승했다고 밝혔습니다. 2024년 01월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[세계 경제성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구 분
2022년

2023년(E)

2024년(E)

10월

(A)

1월(B)

조정폭

(B-A)

10월

(C)

1월(D)

조정폭

(D-C)

세계

3.5
3.0
3.1
0.1
2.9
3.1
0.2

선진국

2.6
1.5
1.6
0.1
1.4
1.5
0.1

미국

2.1
2.1
2.5
0.4
1.5
2.1
0.6

유로존

3.3
0.7
0.5
-0.2
1.2
0.9
-0.3

독일

1.8
-0.5
-0.3
0.2
0.9
0.5
-0.4

프랑스

2.5
1.0
0.8
-0.2
1.3
1.0
-0.3

이탈리아

3.7
0.7
0.7
0
0.7
0.7
0

스페인

5.8
2.5
2.4
-0.1
1.7
1.5
-0.2

일본

1.0
2.0
1.9
-0.1
1.0
0.9
-0.1

영국

4.1
0.5
0.5
0
0.6
0.6
0

캐나다

3.4
1.3
1.1
-0.2
1.6
1.4
-0.2

기타 선진국

2.6
1.8
1.7
-0.1
2.2
2.1
-0.1

한국

2.6
1.4
1.4
0
2.2
2.3
0.1

신흥개도국
4.1
4.0
4.1
0.1
4.0
4.1
0.1

중국
3.0
5.0
5.2
0.2
4.2
4.6
0.4

인도
7.2
6.3
6.7
0.4
6.3
6.5
0.2

러시아
-2.1
2.2
3.0
0.8
1.1
2.6
1.5

브라질
2.9
3.1
3.1
0
1.5
1.7
0.2

멕시코
3.9
3.2
3.4
0.2
2.1
2.7
0.6

사우디
8.7
0.8
-1.1
-1.9
4.0
2.7
-1.3

남아공
1.9
0.9
0.6
-0.3
1.8
1.0
-0.8

자료:
IMF World Economic Outlook(2024.01)

국가별로 보면 미국, 중국, 인도 등의 2023년 성장률 전망치가 상향조정되었으며, 유로존, 프랑스, 사우디 등의 전망치는 하향조정되었습니다. 특히 사우디의 경우 1.1%p 하향조정되며 주요국 중 하향 전망치가 가장 컸는데, 이는 2024년 기름 감산 및 오일가격 하락 등을 반영했기 때문입니다. 한국의 경제성장률에 대해서는 지난 10월 전망치(1.4%)를 유지하였으며, 2024년 성장률은 2.3%로 0.1%p 상향조정되었습니다.IMF는 세계 경제가 안정적인 성장세와 물가 하락에 힘입어 경착륙 가능성이 낮아졌다고 평가하였으며, 통화정책 완화와 지나친 긴축 기조 유지 모두를 경계해 통화정책 완화 시기에 대한 적절한 시점 설정이 중요하다고 권고하였습니다. 그 외에도 미래 충격에 대응하기 위한 재정여력 확충, 구조개혁을 통한 중장기 생산성 향상 및 기후변화 대응 등을 강조하였습니다.
(2) 국내 경기 동향한국은행이 2023년 11월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 2024년 성장률 전망치의 경우 지난 08월 전망치(2.2%) 대비 0.1%p 하향조정되었습니다. 2023년 상반기에 부진했던 국내 경기는 하반기 들어서 수출을 중심으로 개선되면서, 연간 성장률이 당초 예상치인 1.4%에 부합할 것으로 예상됩니다. 2024년에도 수출, 설비투자가 회복되면서 개선흐름이 이어지겠으나, 소비, 건설투자 등 내수 회복 모멘텀 약화로 인해 지난 전망치 대비 하향조정 되었습니다. 또한, 대외적으로 주요국의 통화정책 기조 변화, 국제 유가 흐름, 중국 경제 향방, 지정학적 리스크 증가 등 다양한 불확실성이 상존하고 있어 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 2023년 11월 한국은행이 제시한 국내 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[한국은행 국내 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분

2022년

2023년

2024년(E)

2025년(E)

연간

상반기

하반기(E)

연간(E)

상반기

하반기

연간

연간

GDP성장률(%)

2.6

0.9

1.8

1.4

2.2

2.0

2.1

2.3

민간소비

4.1

3.1

0.7

1.9

1.5

2.2

1.9

2.2

설비투자

-0.9

5.3

-5.8

-0.4

0.8

7.5

4.1

3.7

지식재산생산물투자

5.0

2.9

1.3

2.1

2.8

2.1

2.4

3.4

건설투자

-2.8

1.8

3.6

2.7

0.5

-3.7

-1.8

-0.7

재화수출

3.6

-0.9

5.4

2.3

4.1

2.7

3.3

3.3

재화수입

4.3

1.9

-2.1

-0.2

0.7

4.1

2.4

2.9

자료:
한국은행 경제전망보고서(2023.11)

국내 경기는 소비 회복 모멘텀의 약화에도 불구하고 IT 부문의 수출이 증가하면서 완만한 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 각 항목별로 살펴보면 민간소비의 경우 펜트업 수요 소진, 고금리 지속 등으로 회복이 느린 모습이나, 수출이 반도체 경기 반등, 양호한 미국 성장세 등으로 예상보다 빠른 증가세를 보이고 있습니다. 내년에도 반도체 경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등으로 수출과 설비투자 부문을 중심으로 개선될 것으로 전망됩니다.특히 설비투자의 경우 2023년 중 글로벌 제조업경기 부진, 자금조달 비용 상승 등으로 인해 상반기 성장률 5.3%에서 하반기 성장률 -5.8%로 급격히 악화되었습니다. 그러나 최근 이연되었던 항공기 투자 확대 등으로 부진이 다소 완화되고 있으며, 향후 IT 경기 회복이 본격화되면서 반도체 기업들의 첨단 공정 투자 확대, 비IT 부문 중에서도 전기차, 이차전지, 바이오 등 친환경·신성장 분야를 중심으로 투자가 개선되면서 점차 회복될 것으로 전망됩니다. 또한, 2023년 1~3분기의 국내 외국인 직접투자는 전년 동기 대비 11.3% 증가하며 역대 최대 규모를 기록한 만큼, 향후 설비투자에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다.코로나19 이후 각국 정부 및 중앙은행은 적극적인 정책 대응을 통해 경기회복을 도모하고 있으며, 이에 따라 서비스 소비 등 민간소비가 회복되고 있는 상황입니다. 그러나 이와 동시에 중국 성장세 약화, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 지정학적 리스크증대와 더불어 고금리 환경 지속으로 금융 불안정성이 확대되고 있습니다. 글로벌 경기가 단기적으로 회복되는 추세이기는 하나, 여전히 위험요인이 상존하고 있는 상황으로 국내·외 경기가 크게 둔화되거나 침체가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험
당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다.
글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장
하고 있습니다. 바이오 산업은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나
최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장
을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용
할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다.

IQVIA의 기관 보고서에 의하면,
코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 전망]

글로벌 바이오의약품 시장.jpg
글로벌 의약품 시장 규모 전망

출처:
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다. 식품의약품안전처에 의하면 2022년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 29조 8595억원으로, 2021년 25조 3932억원 대비 약 17.6% 성장하였습니다. 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록하였으며, 그 중에서도 수출액이 27억 8593만 달러(약 3조 7,000억원)로 전년 대비 49.6% 증가한 수치를 보였습니다. 이는 바이오시밀러 수출액이 전년 대비 증가하였으며, 특히 전문 위탁생산업체(CMO)가 코로나19 백신을 전 세계로 수출하면서 생산 및 수출액 증가를 견인하였기 때문입니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2018년
211,054
3.7
51,431
11.7
71,552
13.4

2019년
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5

2022년
289,503
13.6
104,561
-8.0
113,653
0.9

출처:
식품의약품안전처

또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있으므로 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발의 불확실성 위험제약 바이오 업계의 특성상
모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(안정성 평가), 임상 2상(효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(효능 및 안정성 확증)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은
임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 또한
당사는 간암 임상 3상 중단 이후 임상 1상 또는 2상에서 성공한 파이프라인을 기술이전을 함으로써 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하려고 하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다.
기본적으로 임상 1상(Phase I, 안전성 평가),임상 2상(Phase II, 효능 평가 및 용량 반응 탐색) 및 임상 3상(Phase III, 효능 및 안전성 확증) 의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.
신약 개발은 성공 시 높은 수익을 약속하지만, 최종적으로 상용화되기까지 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 성공 가능성에 대한 상당한 불확실성을 가지고 있습니다.

[일반적인 신약개발 R&D 과정]

신약개발 r&d 과정.jpg
신약개발 R&D 과정

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서 발간한 보고서에 따르면, 2011~2020년 간 임상 1상 단계의 후보물질이 최종적으로 미국 FDA의 허가를 득하고 시장에 출시될 확률(LOA)은 7.9%에 불과합니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다. 의약품 개발 시 임상 2상 단계가 가장 성공률이 낮아 임상 2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 진행되고 있습니다. 전체 항암제 중에서는 면역항암치료제의 LOA가 12.4%로 허가 확률이 높은 편에 해당되며, 평균적으로 임상 1상부터 품목허가까지 10.5년이 소요되고 있습니다. 동 보고서에서 제시한 임상 단계별 성공률은 다음과 같습니다.

[임상 단계별 성공률]

임상단계별 성공률.jpg
임상단계별 성공률

출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020)

[신약 시판 성공확률]

신약 시판 성공확률.jpg
신약 시판 성공확률

출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020)

주)
LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지 걸리는 확률입니다.

신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다. (단위: USD)

구분

환자 1명당 평균 임상시험비용

혈액암 치료제

310,975

고형암 치료제

100,271

중추신경계 치료제

39,467

호흡기질환 치료제

53,590

심혈관계 질환 치료제

34,857

내분비 및 대사질환 치료제

40,612

전염병 치료제

37,175

전체질환 치료제 평균

41,413

자료: Statista, Estimated clinical trial cost patient by therapeutic class 2015-2017

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인 별 진행 현황은 다음과 같습니다.

[파이프라인 현황]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT구분(*1)

임상 수행 국가
협력기관
비 고

REN026(펙사벡 +cemiplimab)(anti PD-1 inhibitor)
-
O

O

신장암

SIT

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

-

펙사벡 +Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

SIT

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
-

펙사벡 술전요법

-

-

O

전립선암

IIT

호주

Royal Melbourne Hospital

-

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
-
한국
서울대학교 의과대학
-

JX-900 Series
O
-
-
고형암
-
미국
-
-

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성 고형암
SIT
미국, 한국
바실리아(Basilea Crossfire Oncology)
-

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (의뢰자 주도 임상 시험) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상 시험)

각 파이프라인 별 세부 내용은 다음과 같습니다.

1)
[펙사벡(Pexa-Vec)]
당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

신세포암
(신장암
)

작용기전

바이러스 증식에 의한 암세포 사멸 과 항암면역 증진

제품개발의의

펙사벡(Pexa-Vec

)은 종양 세포를 분해하고 면역체계를 활성화시켜 강화된 항종양 활동을 유도하는

종양용해바이러스(oncolytic virus)
임
. 이 과정은 종양을 면역 체계가 공격하기 쉬운

미세종양환경으
로 변환하게 됨
. 펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제의 결합은
PD-1 차단을 통해 효과가 증가되며
, 규제
T 세포 활동 감소
, 자연살해세포 기능 향상
, CD8+ T 세포 의존적 항종양 반응 증가를 가져옴
. 전이성 신세포암의 경우 현재 기존 여러 치료법에도 불구하고 진단 후 환자들의 기대 여명이
1~2년 정도이고 아울러 상당수의

전이성
신장암(Renal Cell Carcinoma, RCC)

환자들은 기존 치료법에 충분히 반응하지 않고 있음

. 현재 이러한 치료로 충분한 효과를 보지 못하는 전이성 신장암 환자들에게
펙사벡(Pexa-Vec)과
세미플리

맙(
cemiplimab)
의 결합은 새로운 치
료 옵션을 제공함
. 초기 임상 데이터는
펙사벡(Pexa-Vec) 단독 요법의 안전성과 효과를 입증하였고
, 전임상 연구는 면역관문억제제와 결합 시 항종양 활동이 증가함을 보여주었음
. 아울러 실시된
REN026 임상 연구에서는 전이성 신장암 환자군에서 기존 면역 관문 억제제 치료 후 재발한 환자군에서
펙사벡(Pexa-Vec)과

세미플리맙(cemiplimab)
의 지속적인 반응과 생존율 향상 및 안전성을 보여주었음
.

진행경과

신장암 환자 대상의 다국가 임상시험
1b/2a상 완료

2a

임상시험에서 수집된 환자들의 시료
(혈액
, 조직
) 를 바탕으로 환자 개별 맞춤 치료를 위한 바이오 마커 연구 진행되고 있음
.

향후계획

신장암 환자 대상의
1b/2a상 임상시험
(REN026(펙사벡 +cemiplimab)) 결과를 바탕으로
, 추가적으로 유효성을 평가하기 위한 후속 임상 개발을 검토하고 있음
.

현재 호주 로얄멜버른 병원에서 전립선암 환자 대상
(술전요법
) 연구자 주도 임상시험 진행중이며
펙사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 수집할 계획임
. 또한 현재 중국 파스너사인 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)과 공동으로 흑색종 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과 면역관문억제제 병용요법에 대한
1b/2상 임상시험을 진행 중이며 이를 통해서도 펙
사벡(Pexa-Vec)에 대한 추가적인 데이터를 확보할 계획임
. 향후 미국 마이애미 병원
Sylvester cancer center에서 신장암
1차 치료로
Nivolumab과
cabozantinib과
펙사벡(Pexa-vec)의 병용 요법으로 연구자 임상시험 진행 계획임
.

경쟁제품

Imlygic ® (Amgen)

관련논문 등

Rha SY et al. ESMO. 2023

Samson et al. Cancer Immunology Research. 2022

Ressler et al. Journal for ImmunoTherapy of Cancer. 2021

Rha SY et al. AACR. 2020

Moehler M, et al. Oncoimmunology. 2019

Samson A, et al. Annals of Oncology. 2019

Abou-Alfa G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2016

Kim S-G, et al. Journal of Clinical Oncology. 2018

Cripe T, et al. Molecular Therapy. 2015

Park S, et al. Molecular Therapy. 2015

Breitbach C, et al. Oncolytic Virotherapy. 2015

Heo J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

Lee J, et al. Journal of Clinical Oncology. 2013

시장규모

신장암의

시장 규모는
2021년에
6억
3,540만 달러로 평가되었으며
, 2029년까지
5.90%의 연평균 성장률
(CAGR)로 약
10억
511만 달러에 이를 것으로 예상됨
. 전세계적으로 암의 부담이 증가하고 있으며
, 2022년에
146만 건의 새로운 암 사례가 보고되었고
, 12.8% 증가할 것으로 예상됨
. 이러한 수치는 전세계적으로 증가하는 암 발생률에 의해 주도되는 면역요법 약물을 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조함
.

기타

미국
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와
2017년 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하여 신장암 환자 대상으로
펙사벡(Pexa-Vec)과
세미플리맙(cemiplimab)
의 병용요법 임상시험을 진행하였으며
, 임상에 필요한

세미플리맙(cemiplimab
)
은
Regeneron사로부터 전량 무상으로 공급받아 임상시험을 진행하였음

.

바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 장점을 가지고 있습니다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.나) 디자인

펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다.

펙사벡디자인

다) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다.① 암 세포의 직접적 종양 용해

② 적응 면역 반응 유발

③ 종양 혈관 폐쇄

펙사벡 주요기전.jpg
펙사벡 주요기전

첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사)
하지 않은 전이된 종양도 적응면역반응에 의해 제거될 수 있다는 점입니다.
당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다.
라) 펙사벡(Pexa-Vec)의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
고도의 선택성

정상 세포를 손상시키지 않고 암세포만을 선택적으로 공격
.
이는 화학요법과 방사선요법 대비 부작용을 현저히 줄여줌

면역 반응의 촉진

바이러스는 직접적으로 종양 세포를 파괴
,
파괴된 세포에서 방출된 종양 항원들이 면역 체계의 활성화를 유도.

면역관문억제제와의 병용 효과

펙사벡은 면역관문억제제와 병용시에 상승효과를 나타냄
.

지속적인 면역 기억 반응

장기적인 면역 반응을 유도하여 암의 재발 가능성을 줄
임.

한계점
면역 반응에 의한 불활성화

투여 후 초기에 보체 시스템에 의해 펙사벡이 불활성화될 수 있음
.

중화항체의 형성

반복 투여 시 환자의 체내에서 중화항체가 형성되어 효과가 감소할
수 있음.

따라서 투여 간격을 조절하거나 투여 횟수를 최적화하여 관리 가능

투여 방법의 제한

종양내 투여의 경우 심부 장기 암에 직접 주사가 어려
움.

단독 요법의 제한성

현재의 연구 결과는 면역관문억제제와의 병용이 효과적임을 시사
.

마) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 파이프라인 확장이 예상됩니다.
(1) 펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.

(2) 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인
(가) 간암 임상 3상 시험(펙사벡 + 소라페닙)

당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 펙사벡은 2014년 11월 20일 FDA에 SPA(Special Protocol Assessment) 승인
신청 후 2015년 04월 10일 승인을 획득하였습니다. SPA는
임상시험에 대하여 규제기관인
FDA와 사전협의를 통해 임상 프로토콜 및 목표를 설정하고 이를 충실히 이행하면 판매허가를 내어주는 제도입
니다.
그러나 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다.
※ 간암 임상3상 시험의 조기 중단에 관한 세부적인 사항과 관련해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 라.를 참고하여 주시기 바랍니다.
(나) 신장암 임상 1b/2a상 시험(펙사벡 + 세미플리맙)(REN026)

당사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치 료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다.
이와 관련한 세부적인 내용은 다음과 같습니다.

① 연구 디자인

본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과
세미플리맙(cemiplimab, anti PD-1 항체)을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다.
임상 1b/2a상의
경우 미국
,
한국 및 호주의
센터에서 진행된 연구로 전이성 또는 절제 불가능한 환자에서 펙사벡과의 병용 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 우선 임상 1b상에서

펙사벡의 최대 내성 용량
(MTD)
또는 최대 실행 가능 용량을 결정하는 것에 중점을 두고, 고정된 용량과 함께 용량 증량 모델을 통해 진행되었습니다. 이후 임상 2a상에서는
Phase 1b의 결과를 바탕으로

병용 치료의 효능을 평가하기 위해 환자의 특성과 이전 치료 노출에 따라 맞춤화된 네 가지 치료 군을 대상으로 확대되었습니다.

치료 군
환자 군
투여 방식

A군

종양내
(IT)
주사가 가능한 또는 면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료 경험이 없는 환자

펙사벡 종양 내 직접투여
(IT) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

B군

면역관문억제제(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1) 치료 경험이 없는 환자

세미플리맙 정맥투여
(IV)

C군

종양내
(IT)
주사가 어
려운

또는
면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료 경험이 없는 환자

펙사벡 정맥투여
(IV) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

D군

종양내
(IT)
주사가 어려운

또는 이전에
1회 이상 면역관문억제제
(
anti-PD-1 또는
anti-PD-L1)
치료를 받은 환자

펙사벡 정맥투여
(IV) + 세미플리맙 정맥투여
(IV)

[REN026 연구디자인]

신장암 연구디자인.jpg
신장암 연구디자인

② 임상 1b/2a상 연구의 목표

당
사의 주요 파이프라인인 REN026의 임상1b/2a상의 임상계획서상 주요 목표 및 이차적 목표는 다음과 같습니다. 일반적으로 임상1b/2a상의 임상계획서상 수치화 되는 객관적반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)에 대한 목표는 없으며, 하기와 같이 주요 목표 및 이차적 목표를 설정하고 있습니다.

구 분
내 용

주요 목표

-
펙사벡
(종양 내 투여/정맥투여)
와의 병용 투여에서 최대 내성용량(MTD)와 최대 실행가능용량(MFD)를 결정.-

부작용
및 실험실 독성 모니터링을 통해 펙사벡 및
세미플리맙(cemiplimab)의 안전성을 평가
.

-
RECIST 1.1 기준(글로벌 고형암에서의 종양 반응 평가 기준)에 따른 전체 반응률
(ORR)
측면에서 항암 활동 및 효능을 평가.

이차적 목표

-
RECIST 1.1기준(글로벌 고형암에서의 종양 반응 평가 기준) 에 따라 무진행 생존기간
(PFS)
및 질병 조절율(DCR)을 결정.-
최적의 방사선학적 반응을 평가
.
-
면역 관련
RECIST(irRECIST)
에 따라 전체 반응률(ORR), 질병 조절율(DCR)및 최적의 방사선학적 반응을 평가.-
전체 생존기간
(OS)
을 추정.

③ 임상 1b/2a상 연구 결과본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 (용량 증량 단계에서 등록된 6명 환자 포 함), 2023년 2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고 11월 임상시험 결과보고서( CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던
환자들의 임상 시료 분석을 통해 치료의 유효성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다. 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 발표하였으며, 바이오마커 분석의 결과를 추가하여 2024년도 주요 국제암학회에서 발표할 예정입니다.
임상 1a/2b상 연구 결과에 따른 세부 내용은 다음과 같습니다.

[
신장암
(RCC) 대상 펙사벡
-세미플리맙 병용투여 결과
]

치료군

지표

RECIST v1.1 평가기준

신뢰구간

A

군
(환자수 : 15명)

객관적반응률(ORR)

13.3%

1.7 - 40.5

질병 조절률(DCR)

60.0%

32.3 - 83.7

무진행 생존기간
(PFS)

4.27개월
2.37 - NR

전체 생존기간(OS)
21.98개월
21.98 - NR

B

군
(환자수 : 16명)

객관적반응률(ORR)

12.5%

1.6 - 38.3

질병 조절률(DCR)

56.3%

29.9 - 80.2

무진행 생존기간
(PFS)

5.65개월
2.07 - NR

전체 생존기간(OS)
20.83개월
19.52 - NR

C

군
(환자수 : 30명)

객관적반응률(ORR)

23.3%

9.9 - 42.3

질병 조절률(DCR)

63.3%

43.9 - 80.1

무진행 생존기간
(PFS)

4.57개월
4.34 - 15.44

전체 생존기간(OS)
25.13개월
22.01 - NR

D

군
(환자수 : 28명)

객관적반응률(ORR)

17.9%

6.06 - 36.9

질병 조절률(DCR)

67.9%

47.6 - 84.1

무진행 생존기간
(PFS)

6.31개월
3.29 - NR

전체 생존기간(OS)
18.53개월
14.75 - NR

출처 :
2023 MADRID ESMO(유럽종양학회 연례학술회의
) Poster

주1) 객관적반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)의 신뢰구간 : 95% / 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)의 신뢰구간 : 80%

주2) 객관적 반응률(ORR) : 임상을 수행했을 때 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적으로 확인이 가능한 반응을 나타내는 환자 비율. 즉, 객관적으로 약의 효과가 유의미하게 확인이 되는 비율이므로 수치가 높을수록 해당 약물의 효과가 좋다는 것을 의미. 객관적 반응률(ORR)은 완전

반응
(CR)과 부분
반응(PR)을 포함.

주3)
질병조절률(DCR) :
각 치료군에서 종양의 크기가 감소한 환자의 비율을 측정. 질병조절률(DCR)은 완전
반응
(CR), 부분
반응
(PR),
안정 병변(SD)
을 포함합니다.

주4) 완전 반응(CR) : 관찰되었던 모든 종양이 완전 소실되고 적어도 4주 간격, 2번 관찰을 통하여 새로운 종양이 관찰되지 않은 경우

주5) 부분 반응(PR) : 적어도 4주 간격, 2번 관찰을 통하여 측정되어지는 모든 종양의 50% 감소를 보이는 경우

주6) 안정 병변(SD) : 완전 반응/부분 반응 또는 진행(PD : 하나 또는 그 이상의 종양 크기가 25% 이상 증가한 경우 또는 새로운 종양이 관찰되는 경우)에 해당하지 않는 경우, 즉 그대로인 상태

주7) 무진행 생존기간(PFS) : 일정 시점부터 질병이 진행되기까지 걸린 기간. 약물을 투약하는 동안 병이 악화되지 않고 있다가 다시 병이 발병하는 시점까지의 기간을 나타내므로 PFS기간이 길수록 약물의 효과가 지속된다고 할 수 있음. 환자의 편차가 커서 평균이 아닌 중간값을 기준으로 함.

주8) 전체 생존기간(OS) : 환자가 치료를 시작하여 사망하는 순간까지의 기간을 측정한 수치. 환자의 편차가 커서 평균이 아닌 중간값을 기준으로 함.

주9) NR : Not Reached

ⅰ. 객관적 반응률(ORR) 및 질병조절률(DCR)의 결과 및 시사점

본

임상시험에서

A

군은

부분

반응

(Partial Response, PR)

을

보인

환자가

2

명이었고

,

안정 병

변(Stable Disease, SD)

을

보인

환자가

7

명으로

객관적

반응률

(Objective Response Rate, ORR)

이

13.3%,

질병

조절률

(Disease Control Rate, DCR)

이

60.0%

를

기록했습니다

. B

군의 경우

PR

이

2

명

, SD

가

7

명으로

ORR 12.5%, DCR 56.3%

을

나타냈습니다

. C

군은

완전

반응

(Complete Response, CR) 1

명

, PR 6

명

, SD 12

명으로

ORR 23.3%, DCR 63.3%

이었으며

,

이는

신장암에

사용되는

표준

2

차

치료제인

니볼루맙

(Nivolumab)

의

주요

연구

결과인

CheckMate 025

와

비슷한

수준

(ORR 25%, PFS 4.6

개월

, OS 25

개월

)

임을

나타냅니다

. D

군은

PR

이

5

명

, SD

가

14

명으로

ORR 17.9%, DCR 67.9%

로

,

이는

또

다른

표준

치료제인

티보자닙

(Tivozanib)

의

데이터

(ORR 18%, PFS 5.6

개월

, OS 16.4

개월

)

와

상응하는

결과를

보여주고

있습니다

. 정맥투여(IV) 펙사벡(Pexa-vec

)을

면역항암제와

병용한

C

군과

D

군은

면역항암제

단독

투여군인

B

군보다

높은

ORR

을

보임으로써

, 정맥투여(IV) 펙사벡(Pexa-vec

)이

면역항암제의

효과를

강화할

수

있음을

시사합니다

.

이들

결과는

적은

샘플

크기에도

불구하고

현재

표준

치료와

경쟁할

가능성이

있는

치료법을

제시하며

,

향후

연구와

임상적

적용을

위한

중요한

기초

자료를

제공합니다

.

ⅱ. 무진행 생존기간(PFS)의 결과 및 시사점

A군
의 경우 무진행 생존기간(PFS)은 4.3개월로 나타났으며, 이는 치료 경험이 없는 환자들에서 상대적으로 짧은 질병 조절 기간을 나타냅니다. 이는 초기 반응은 있었지만그 효과가 지속되지 않음을 시사합니다. B군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 5.7개월로 나타났습니다. C군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 4.6개월이 관찰되어 B군보다는 적으나, 반응률이 있는 환자들에서는 무진행 생존기간(PFS)이 22.0개월로 늘어난 것으로 관찰되었으며, 이는 특정 환자 집단에서 효과적일 수 있음을 시사하였습니다. D군에서는 무진행 생존기간(PFS)은 6.3개월로 관찰되어 치료군들 중 가장 긴 생존기간을 보였으며, 이는 이전에 면역관문억제제를 치료받은 환자들에서도 병용 치료가 지속적인 질병 조절 효과를 가질 수 있음을 시사하였습니다.
ⅲ. 전체 생존기간(OS)의 결과 및 시사점A군의 전체 생존기간(OS)은 22.0개월로, B군의 20.8개월과 큰 차이를 보이지 않았습니다. C군의 전체 생존기간(OS)은 모든 치료군 중 가장 높은 25.1개월이 관찰되었으며, 면역관문억제제를 치료받지 않는 환자들에 대해서 정맥 투여가 효과적일 수 있음을 시사하였습니다. D군의 전체 생존기간(OS)은 18.5개월로 나타나 전체 치료군들 중 가장 짧은 생존기간을 보였으나, 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 환자들도 병용 치료의 조합으로도 생존 이점이 있음을 시사하였습니다.
ⅳ. 안정성 결과 및 시사점모든 A, B, C, D 치료군에서 수용 가능한 안정성 프로파일이 보고되었으며, 특별한 관심 부작용이 보고되지 않았습니다. 또한 용량 제한 독성(DLTs)도 확인되지 않았으며, 정맥 투여(IV)에서 확립된 최대 내성용량(MTD)가 1x10의 9제곱 pfu로 확인되었습니다.

(다)
펙
사벡의 기타 적응증 연구개발에 관한 사항

회사의 유럽 파트너사인
Transgene은
IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과
BMS의
여보이
(Yervoy, anti-CTLA-4 항체
) 병용요법 연구를 종료하였으며
, 연육 종과 유방암을 대상으로
Avelumab(anti-PD-L1항체
)을 추가하여 메트로노믹 화 학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다
.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인받았습니다.

회사의 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceutical)은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti-PD-L1 항체 병용요법 임상시험을 시작하였습니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 포함 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 환자 모집 중에 있습니다.

또한 당사는 신장암, 흑색종 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

2) SJ-600 Series당사가 개발 중인 SJ-600 Series는 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 정맥투여에 적합한 항암 바이러스 플랫폼 기술로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있습니다.

가) 개요

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

각종 고형암

작용기전

항암 백시니아 바이러스
SJ-600 Series
. 이를 통해
SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨
. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음
. 또한
, 항암 백시니아 바이러스
SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함
. 이러한 특징을 통해
SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음
. 또한
SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴
. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며
SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함
. 이로써

SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨
.

제품개발의의

항암 바이러스
SJ600 Series는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임
.

의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임
. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음
. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임
. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임
. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음
. 따라서
SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음
. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전
반응
까지 반복적으로 투여할 수 있는 장점이 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는
DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

진행경과

-

사람 대장암
, 폐암
, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

-

대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

향후계획

- non-GLP

비임상 독성시험 예정

-

임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조

- GLP

비임상 독성시험

-

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장

경쟁제품

Imlygic® (Amgen), VETTM platform (Kalivir), Voyager-V1 (Viriad), Olvi-Vec (Genelux)

관련논문 등

Lee NH, et al. J Immunother Cancer. 2023

시장규모

항암 바이러스 시장
2026년까지
USD 356.7 M 도달 예상
, 연평균
7.1% 연평균 성장 전망
(Market Research Report)

항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율
2030년까지
USD 615.39 M 돌파 전망
(Vantage Market Research, Nov 2023)

기타

관련 국내특허출원 및
PCT 출원완료
(총
3건
) 국내출원
, 출원일
2021.02.26, 출원번호
10-2021-0026782, PCT 출원
, 2022.02.25, 출원번호
PCT/KR2022/002805

국내출원
, 출원일
2022.06.29, 출원번호
10-2022-0080056, PCT 출원
, 2022.07.08, 출원번호
PCT/KR2022/009910 국내출원
, 출원일
2022.09.07, 출원번호
10-2022-0113801, PCT 출원
, 2023.09.06, 출원번호
PCT/KR2023/013363

GEEV’

플랫폼
(항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series
) 국내 상표 등록 완료
(2023. 02)

SJ-600은 당사의 자체적인 GEEV ® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼을 기반으로 하여 항암바이러스의 효율적인 정맥 투여를 목표로 개발되었습니다. SJ-600은 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 투여 농도를 유지하도록 개선되어 효율성을 높였으며, 여러 조합의 치료 유전자 탑재 및 기전이 다른 약물로 전환 가능하다는 장점이 있습니다. 결국, SJ-600은 인체의 보체 시스템을 무력화하여 정맥주사 시 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있을 것으로 기대되며, 당사는 GEEV ® 플랫폼 기술에 대한 특허를 2021년 2월 26일에 출원 완료하였습니다.나) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다.

sj-600 series.jpg
sj-600 series

SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ600 Series는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ600 Series는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다.

다) SJ-600의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
정맥투여
종양 내 투여는 시술과정이 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있으나, SJ-6OO은 정맥투여로 개발되어 투약이 간편.

약물 전달의 효과성

정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음.

투여 용량의 감소성

정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

혈액 내 보체계의 활성화 회피

존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전 반응까지 반복적으로 투여할 수 있는 장점이 있음

유전자 재조합 가능성

DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

한계점
부작용 가능성

혈액 내 보체계의 활성화 회피의 장점으로 인하여

바이러스의 제거가 기존의 백시니아 바이러스 기반 항암바이러스보다 느리게 진행될 수도 있으며 더 많은 부작용을 유발할 수도 있음
.

가장 흔히 나타날 수 있는 독성은 독감 유사 증상으로 경증 내지 중증의 발열
, 오한
, 식욕부진
, 통증
, 피로
, 오심임
. 또한 바이러스 감염에 의한 농포성 구진성 발진
, 백혈구증가증 내지 백혈구감소증
, 빈혈
, 고혈압 내지 저혈압이 발생할 수 있음
.

효과의

편차

가능성

암

종류에

따라

효과가

다르게

나타날

수

있음
.
이는

환자마다

종양내

미세환경의

차이에

기인하며
,
특히

면역억제환경이

조성된

정도에

따라

효능이

다를

수

있음
.

라) 차세대 항암바이러스 플랫폼 (SJ-600) 시리즈 개발현황

현재 당사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 SJ-600의 개념증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였으며, 앞으로 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 SJ600 Series의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 SJ-600 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.

3) BAL0891

가) 개요 및 작용기전

구분

화학항암제
(표적항암제
)

적응증

진행성 고형암

작용기전

유사분열 파국(
Mitotic catastrophe

)에 의한 세포사멸 유도

제품개발의의

BAL0891

의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여
, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음
. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로
, 유사분열 체크포인트 억제제
(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임
. 이 약물은
TTK (Mps1)와
PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써
, 비정상적인 세포 분열을 유발하고
, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함
. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암
(TNBC), 위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC), 대장암
(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병
(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함
.

삼중음성유방암
(TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로
, 호르몬 수용체 및
HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나
HER2 표적 치료에 접근할 수 없음
. 이러한 배경 하에
BAL0891은
TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음
. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및
TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며
, 이는
BAL0891이
TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함
.

위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음
. 이 암종에 대한
BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데
, TTK와
PLK1의 저해를 통해

유사분열 차단(mitotic block)
과
mitotic override 현상
(방추제 결합이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되는 현상)
을 유발하며
, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음
. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는
GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음
.

대장암
(CRC): CRC의 경우
, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음
. CRC 세포주에 대한 연구에서
BAL0891은 높은 수준의
anti-proliferative
(증식을 억제하는)
활동을 보여주었으며
, 이는 이 약물이
CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데
, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음
.

급성 골수성 백혈병
(AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로
, PLK1과
TTK의 과발현이 관찰되었음
. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여
AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고
,
유사분열 파국(mitotic catastrophe)
를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음
. 비임상 모델에서
BAL0891은
AML 세포주에 대해 항암 효과를 보였으며
, 이는
PLK1 저해와
TTK 저해가
AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음
.

이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는
BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음
. 각 암종에 대한
BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며
, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음
.

진행경과

진행성 고형암 대상
1상 임상시험 환자 등록 진행 중

급성백혈병에서의
BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

위암에서의
BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

신장암
, 방광암
, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의

BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

향후계획

현재 진행 중인 전이성 고형암 대상
1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가
, 최대 내약 용량 및

2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서
BAL0891의 유효성을 확인하기 위한
1B용량 확장 임상시험 진행

급성 백혈병 환자 대상
1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정

한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는
phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정

경쟁제품

CFI-402257, Onvansertib

등

관련논문 등

Kummar S et al AACR 2023 (Trial In Progress: A Phase1 study of BAL0891 as monotherapy and in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumors)

Chan et al_PNAS 2022

Zeidan et al _Clin Can Res 2020

시장규모

삼중음성유방암
(TNBC) 시장은
2022년에
9억
5,380만 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
14억
6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 이는 연평균
5.50%의 성장률을 나타냄
. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가
, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임
.

위암
(GC) 시장은
2021년에
21억 달러로 평가되었고
, 2031년까지
107억 달러에 이를 것으로 예측되며
, 2022년부터
2031년까지
17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨
. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인
, 위암 사례의 증가
, 의료 인식의 상승에 기인함
.

대장암
(CRC) 치료제 시장은
2022년에
115억 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
166억 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 2023년부터
2030년까지
4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨
. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률
, 진단 및 치료의 발전
, 새로운 치료방법의 도입에 기인함
.

급성 골수성 백혈병
(AML) 시장은
2023년에 약
21억 달러로 평가되었으며
, 2032년까지
51억 달러로 증가할 것으로 예측되며
, 이는
2024년부터
2032년까지
10.7%의 연평균 성장률을 나타냄
. 이 성장은
AML의 증가하는 발병률
, 치료 옵션의 발전
, 의료 인프라의 개선에 기인함
.

이러한 시장 규모와 예상 성장률은
TNBC, GC, CRC, AML에 대한
BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함
. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고
, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임

기타

관련특허 현황

관리 번호

국제공개번호

특허 분류

현재 상태

예상 만료일

비고

P1128

WO2015155042

물질

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 등록

2035

년
3월

NTRC

로부터 라이선스 인

2040

년까지 최대
5년 연장 가능

P1129

WO2016166255

바이오마커

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 출원 중

2036

년
4월

NTRC

로부터 라이선스 인

P1148

WO2023113477

병용요법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Paclitaxel

병용요법
, Basilea로부터

L/I

P1149

WO2023113479

제형

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1150

WO2023113478

투여방법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea로부터
L/I

P1151

WO2023167549

병용요법

유럽 우선권 출원

2043

년
3월

Carboplatin

병용요법
, Basilea로부터
L/I

나) 디자인유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다.

TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다.

현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다.

두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI
(유사분열 체크포인트 억제제) 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다.

bal0891의 세포 주기 방해.jpg
bal0891의 세포 주기 방해

다)
BAL0891의 장점 및 한계점

구 분
내 용

장 점
작용 기전

TTK
와 PLK1이라는 두 가지 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 타겟하는 새로운 작용기전을 가지고 있음. 이는 암 세포의 분열과 관련된 핵심 경로를 동시에 억제함으로써 암 세포의 비정상적인 분열을 유도하고 종양 세포의 사멸을 촉진함.

First-in-class 잠재력

독특한 기전으로 인하여 임상 시험에 성공할 경우
First-in-class
항암제로의 개발 가능성이 있음.

효과적인 치료 옵션

전임상 모델에서
BAL0891
은 삼중음성유방암위식도 접합부 암대장암급성 골수성 백혈병 등 다양한 암종에 대해 효과를 보임. 이러한 결과는이 특히 치료 옵션이 제한적인 암 유형에 대한 유효한 치료 대안이 될 수 있음을 시사함.

한계점
부작용 가능성

세포주기 억제 기전으로 인해 골수 억제
,
위장관 독성 등의 부작용을 유발할 수 있음.

내성 발생 가능성

TTK
와 PLK1 키나아제를 동시에 저해하면서, 장기 투여 시 이러한 키나아제의 변이 또는 암세포에 의한 기타 회피 기전으로 인해 내성이 발생할 수 있음. 특히 키나아제 저해제에 대한 반응성이 감소하는 것은 세포가 약물 투여에 적응하고 변이를 통해 생존 경로를 활성화시키기 때문임.

효과의 편차 가능성

암 종류에 따라
BAL0891
의 효과가 다르게 나타날 수 있음. 이는 암세포의 유전적분자생물학적 특성 차이에 기인하며, 특히 암 종류에 따라와의 발현 레벨이나 활성화 정도가 다를 수 있음.

라) 유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황BAL0891은 2021년 12월 미국 FDA 1상 IND 승인을 획득한 물질입니다. 당사는 2022년 9월 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd)로부터 물질이전 계약을 완료하였고, 2022년 12월 BAL0891의 모든 권리를 이전하여 동월 임상 1상(미국)을 진행하였습니다. 현재 진행성 고형암을 대상으로 1상 임상시험 환자 등록을 진행 중이며, 임상 사이트를 확대(한국)하여 보다 효과적인 임상 연구를 진행하고 있습니다.
4) JX-900 Series

JX-900 Series 시리즈는 웨스턴리저브(Western Reserve) 균주를 백본으로 하는 약물이며, 그 첫번째 파이프라인으로는 종양미세환경을 악화시키는 주요 신호전달 물질을 차단하는 단백질을 발현하도록 유전자 재조합하여, 보다 향상된 항암효능을 기대할 수 있는 신규 차세대 항암바이러스를 개발 중입니다.

상기 기재한 바와 같이, 당사는 신약 개발사로서 신약 연구개발을 통한 기술이전을 달성하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 금융위원회의 "제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독 지침" 발표 이전부터 연구개발비를 자산화하지 않고 당해 판매비와관리비로 비용처리하고 있어, 임상시험에 실패하더라도 추가적인 비용 인식에 따른 손실이 발생하지는 않을 예정입니다. 다만, 당사는 항암바이러스 외 신규 성장동력을 얻기 위하여 2022년 09월 신규 파이프라인인 BAL0891을 14백만USD의 계약금을 통해 라이센스-인하였으며, 이에 대하여 무형자산을 인식하고 있습니다. 증권신고서 제출일
제출 전일 기준 임상 중단 이후 임상 1상 또는 2상에서 성공한 파이프라인을 기술이전을 함으로써 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하려고 하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 과
거 간암 대상 펙사벡 임상시험 중단 관련 사실당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 펙사벡은 2014년 11월 20일 FDA에 임상시험에 대하여 규제기관인
FDA와 사전협의를 통해 임상 프로토콜 및 목표를 설정하고 이를 충실히 이행하면 판매허가를 내어주는 제도) 신청 후 2015년 04월 10일 SPA 승인을 획득하였습니다. 그러나
2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.
당사는 이와 관련하여

1)
펙사벡의 기전을 고려하지 못한 병용약제 선택과
2) 구제요법
(
임상 과정에서 임상 약물로
1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부
, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것)을 의미
약물으로 인해 임상 환자에게 다른 치료제를 투여 받은 것을 중단 권고의 원인으로 보고 있습니다.
두 가지 중단 요인 중 첫 번째 병용약제 선택의 경우는 통제 불가능한 영역
이라고 판단합니다.
대신 두 번째 중단 요인인 구제요법으로 인한 임상 결과의 혼선을 막기 위해
임상 대상 환자 대조군을 임상 치료 회 차 별로 분류하여 통제하는 방법으로 향후 임상을 진행하고 있습
니다. 그럼에도 불구하고
현재 당사가 진행하고 있는 다른 파이프라인의 경우도 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 과거 2019년 간암 3상 임상을 진행하다 중단한 사실을 인지하시고 투자해주시기 바랍니다.

당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 펙사벡은 2014년 11월 20일 FDA에 임상시험에 대하여 규제기관인
FDA와 사전협의를 통해 임상 프로토콜 및 목표를 설정하고 이를 충실히 이행하면 판매허가를 내어주는 제도) 신청 후 2015년 04월 10일 SPA(Special Protocol Assessment) 승인을 획득하였습니다. 그러나 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다. 이와 관련한 세부 내용은 다음과 같습니다.

1) PHOCUS 간암 임상시험 2상
가) 설계 및 개요
당사는 2014년 미국 제약업체인 펙사벡을 보유하고 있던 제네렉스(Jennerex)를 인수하였으며, 기존 제네렉스(Jennerex)에서 PHOCUS 임상2상을 진행하여 왔습니다.

일반적으로 시판된 치료제 현황에 따라 암의 치료단계
(line of therapy)가 나뉘게 됩니다
.

환자가 첫 번째로 복용하는 치료제는
1차치료제
(first-line 또는
frontline therapy), 1차치료제로 효과를 보지 못하여 실패한 환자들이 두 번째로 복용하는 치료제는
2차치료제
(second-line therapy), 그 이후는
3차치료제
(third-line therapy) 등으로 구분
됩니다.

당

시
간암
(HCC, hepatocellular carcinoma)의 경우
2011년 유일하게 시판 중인 의약품은 소라페닙
(제품명
: 넥사바
) 이었으며
, 소라페닙 복용을 기준으로
1차 치료제(first-line)과
2차 치료제(second-line)으로 나뉘게 되며
, 펙사벡
2a 및
2b는 아래와 같이 서로 전적으로 별개인 환자군을 대상으로 진행한 임상시험이었습니다
.

구분

임상시험 대상

펙사벡
2a 임상

소라페닙 복용 전
(sorafenib-naive) 환자들을 대상으로 진행한
first-line 임상시험

펙사벡
2b 임상

소라페닙 복용 후 효능이 없는
(sorafenib-refractory) 환자들을 대상으로 진행한
second-line 임상시험

그 당시 제네렉스는 간암의
2차치료제로 소라페닙 이외에 다른 어떠한 의약품도 시판 승인되어 있지 않았기 때문에 펙사벡이 효능을 조금만이라도 보여준다면 즉시 신약승인이 가능하다고 판

단하였습니다. 2b

임상시험계획은
126명의 시험대상자들을
2:1로 무작위 배정하여 투여군인
A군에 대하여는 펙사벡
(제
1일에 정맥투여
, 나머지
5회 종양 내 직접투여
, 이상 총
6회 투여
) 요법을
, 대조군인
B군에 대하여는 별다른 치료 없이 지지요법
(best supportive care)을 제공하였습니다
.나) 시험 결과

2b 임상시험 결과 전성 측면에서는 전체적으로 무난한 안전성 프로필을 보였지만
(과거 파악된 펙사벡의 부작용과 크게 상이하지 않음) 펙사벡의 유효한 효능은 보이지 못하여 임상이 실패하였습니다
.
2b 임상 시험 결과에 대한 생존분석 결과는 다음과 같습니다.

phocus 2상 시험 결과.jpg
phocus 2상 시험 결과

2b 임상시험에 대한 실패에 대한 원인 분석 결과

과도하게 암이 진행된 말기 환자들의 임상시험 참여로 판단하였습니다. 2b

에 참여한 대상자들은 기대수명이 얼마 남지 않은 심각한 예후 상태로 임상시험에 참여하였으며
, 특히
, 2b에 참여한 대상자 전체의 약
30%가 펙사벡을
2회 투여 받기도 전에 사망
(총
6회 예정
)하였습니다
.

면역치료제가 효능을 발휘하기 위해서는 대상자의 면역체계가 일정 수준의 건강함을 유지하고 있어야 하나,

과도하게 말기까지 진행된 암 환자의 경우 항암 바이러스 치료를 받기에는 면역상태 및 질병 예후가 현저하게 좋지 않으므로 적합한 치료대상 환자군이 될 수 없습

니다.

또한,

펙사벡과 유사한 작용기전을 가진 항암 바이러스 치료제인 임리직
(Imlygic®, 국제일반의약품명
talimogene laherapvec, T-VEC)의 임상
3상 결과를 통해
2b 실패 원인을 재확인하였습니다
.

암젠이 개발한 임리직은 헤르페스 심플렉스 바이러스
(HSV-1)를 기반으로 한 흑색종 대상 항암바이러스 치료제로서
, 진행성 흑색종 환자를 대상으로 진행된 임리직의 임상
3상에서 임리직은
1차 치료제(first-line) 환자군에서 대조군인
GM-CSF 치료에 비하여 상당한 생존기간 개선 효능을 보인 반면
, 2차 치료제(second-line) 또는 그 이상의 치료 단계의 환자들에게는 효능을 입증하지 못하였습니다
.

효능 측면에서 펙사벡 임상
2b의 결과는
2차로 투여된 경우 비교군과 효과 차이가 없다는 임리직의 임상
3상 결과와 유사한 모습을 보였습니다
.

이는 펙사벡과 임리직이 항암 바이러스의 특성을 공유하고 있기 때문인 것으로 판단되며
, 과도한 말기 환자들을 제외한 환자들에 대하여는 임리직의 효능이 펙사벡의 효능에 대하여도 어느 정도의 예측가능성을 부여한다고 볼 수 있습니다
.

[암젠(Amzen) 개발 임리직의 흑색종 대상 임상3상 생존분석 결과

암젠 임리직 임상3상 생존분석 결과.jpg
암젠 임리직 임상3상 생존분석 결과

출처) Andtbacka et al., JCO 2015

2b 임상시험은 효능 면에서는 성공하지 못하였음에도 기존 임상시험과 동일한 안전성을 보였습니다
. 따라서 위와 같은 점을 모두 종합해 볼 때
, 2b 임상시험의 결과 분석에 따르면 이는
약물의 실패가 아니라 프로토콜 설계의 실패에 기인한 것으로 판단하였습니다
.

2
) PHOCUS 간암 임상시험 3상
가) 설계 및 개요

PHOCUS
임상시험 대상 환자군은 소라페닙 복용 전
(sorafenib-naive) 환자로 구성됩니다
.
펙사벡의
3상 임상시험과 간암
2b 임상시험은 서로 완전히 별개의 환자군을 대상으로 수행한 임상시험으로
, 2b 임상시험의 결과는
2a 임상을 비롯한
3상 대상 환자군에 관련된 데이터와는 무관하며
, 임상
3상의 수행이나
3상 종료 후 품목허가여부에 영향을 미칠 우려는 없다고 판단하였습니다.

2b
임상 결과는 펙사벡에 관한 데이터이므로 당연히 미국
FDA 등에게 제출되는 임상시험 승인에 필요한 서류
(IMPD)에 포함되었습니다
.

PHOCUS 임상2상 및 3상을 별개로 설계한 사유와 관련하여 펙사벡의
2상 임상시험은 주로 안전성
, 용량 결정 및 초기 효능을 평가하는 데 초점을 맞추어 설계되었습니다
. 이 단계에서는 소수의 환자를 대상으로 다양한 용량에서 펙사벡의 안전성 프로파일을 평가하고 초기 반응률을 관찰하여 최적의 용량을 결정하는 것이 목표였습니다
. 그러나
3상 임상시험은 이러한 초기 데이터를 바탕으로 보다 넓은 환자 집단에서의 효능와 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다
. 3상 임상시험에서는 더 큰 규모와 다양한 인구 통계를 가진 환자들을 포함시켜
, 펙사벡과 소라페닙의 병용 효과를 광범위하게 평가할 수 있도록 했습니다.
임상 2상과 3상 설계의 주요 차이점과 주요 목표 대비 임상 결과 요약은 다음과 같습니다.

구 분
임상 2상
임상 3상

주요 목표

안전성
, 용량 결정 및 초기 효능을 평가

최적 투여 용령과 소라페닙 조합 방법을 확립하여 효능 임증

연구명
JX594-IT-HEP007
JX594 HEP016

JX594 HEP024

연구 내용
간세포암 환자 대상 종양 내 투여 연구
간세포암 종양 내 투여 및 정맥 투여 후 소라페닙 투여 연구

간세포암에서

소라페닙

전에

펙사벡을

투여한

군과

소라페닙만을

투여한

군을

비교하는

연구

참여 환자 수
30명
25명

459명

설계 방식

무작위 용량 결정 임상 시험
,

펙사벡을 종양 내 투여 방식으로 2주 간격으로 총 3회 투여

종양 내 투여 후 정맥 내 투여 방식으로 펙사벡 1회 투여하고, 이후 소라페닙 표준 치료 전 2회 정맥 투여

펙사백을

1

일
,15
일
,29
일

종양

내

투여

한

뒤

2

주

후에

소라페닙을

투여

용량
A군 : 저용량 1X10^8 pfuB군 : 고용량 1X10^9 pfu

고용량

1X10

^9

pfu

고용량

1X10

^9

pfu

결과 요약

-

전체 생존기간(OS)은 고용량 투여 군에서 유의하게 더 길었음
(중앙값
14.1개월 대
6.7개월
, HR 0.39; p-value 0.020).

-

부작용은 대체로 경미하거나 중등도였으며
, 고열
, 오한
, 구토
, 메스꺼움 등이 관찰됨
.

-

고용량 투여 군에서는 질병 안정화 및 종양 반응이 더 뚜렷하게 관찰됨
.

-

주요 부작용으로 발열
, 오한
, 메스꺼움 등이 있었으며
, 대부분 경미하거나 중등도였음
.

-

질병 조절률은
52%, PR이 한명 관찰되었음
.

-

평균 전체 생존기간(OS)은
5.65개월로 관찰되었음
.

- A

군의

객관적반응률

(ORR)

은

19.2%, B

군

20.9%

에

비하여

적게

관찰되었으며

,

질병

조절률

(DCR)

또한

50.0%, B

군

57.3%

에

비하여

적게

관찰되었었

음. - A

군의

전체

생존기간

(OS)

은

12.7

개월로

B

군

14.0

개월

대비

짧게

생존하였으며

,

무진행

생존기간

(PFS)

또한

1.9

개월로

B

군

3.0

개월

대비

짧게

생존함

.

따라서
SPA(Special Protocol Assessment, 특별 임상계획 평가

)절차를 통해

미
FDA와
PHOCUS 임상시험계획에 관한 협의를 하는 과정에서
2b 결과가 논의되었고
, FDA는
2b 결과는 임상
3상과 직접적인 관련이 없다고 보아
2015년
4월
PHOCUS 임상시험 개시에 대한
SPA 승인을 하였습니다

.

[글로벌 임상 3상(PHOCUS) 개요

구 분
내 용

대상 환자

절제 불가능한 간암 환자
600명

참여 국가

16개국(약 140여개 병원)

진행 기간
2014 ~ 2020년

총 예산
약 1,000억원

이와 관련한 진행 경
과는 다음과
같습니다.

일자

주요 내용

2014년 11월

FDA

에게 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대하여

SPA 승인 신청

2015년 04월

FDA

로부터 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험에 대한

SPA 승인 획득

2016년 01월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 첫 환자 등록

(뉴질랜드

)

2016년 03월

간암대상 펙사벡의 글로벌 임상

3상시험 미국 첫 환자 등록

2019년 03월

최초 임상시험계획서

(Protocol)에 따라 임상 등록 환자의

40%(190명

) 사망에 따라 무용성 평가 진행

2019년 08월

DMC

로부터 임상 중단 권고
에 따라

연구 윤리 문제 발생 가능성을 받아들여
, 연구 중단 권고를 수용하여 등록을 중단

2019

년
10월

기존에 추적 관찰하던 환자를
2019년
10월
31일을 기한으로 임상시험 치료 종료

2020

년

08월

세계 각국의 규제기관에 임상시험 종료 후

1년 내

3상 임상시험 의무 보고 규정에 따라

2020년

8월 중 최종 보고서 제출

나
)
임상 3상의 연구 결과

임상시험 대상으로 A군은
펙사벡
2주 간격
-3회 종양내 투여 종료 후 소라페닙을 복용

하게 하였으며, B군은 연구 시작부터 소라페닙을 복용하도록 하였습니다.A군의 객관적반응률(ORR)은 19.2%, B군 20.9%에 비하여 적게 관찰되었으며, 질병 조절률(DCR) 또한 50.0%, B군 57.3%에 비하여 적게 관찰되었습니다. A군의 전체 생존기간(OS)은 12.7개월로 B군 14.0개월 대비 짧게 생존하였으며, 무진행 생존기간(PFS) 또한 1.9개월로 B군 3.0개월 대비 짧게 생존하였습니다.

구분

환자 군
결 과

A군(펙사벡 후 소라페닙 복용)
(환자 수 : 234)

B군(소라페닙 단독 복용)
(환자 수 : 255)

객관적반응률(ORR)
ORR : 19.2%(완전 저해 또는 부분 전해를 보인 환자 : 45명)
ORR : 20.9%(완전 저해 또는 부분 전해를 보인 환자 : 47명)

두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며
(p=0.6470),
이는 유사한 반응률을 시사

질병 조절률(DCR)
DCR : 50.0%(117명 환자가 반응 또는 안정 상태)
DCR : 57.3%(129명 환자가 반응 또는 안정 상태)

두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으
며(p=0.0690), 이는 유사한 반응률을 시사

전체 생존기간( OS)

중간
OS :
12.7개월
6개월
OS 비율 :
70.8%.

중간
OS :
14.0개월
6개월
OS 비율 :
77.5%

생존 이점에서 유의한 차이를 보이지 않음.

무진행 생존기간(PFS)
중간 PFS : 1.9개월3개월 PFS 비율 : 39.1%6개월 PFS 비율 : 24.8%
중간 PFS : 3.0개월3개월 PFS 비율 : 50.1%6개월 PFS 비율 : 27.2%
무진행 생존기간에 있어 B군이 A군보다 무진행 생존기간(PFS)이 길게 관찰됨.

추가 분석에 따르면
, 보다 진행된 질병을 가진 환자들
은 소라페닙 단독으로 치료받았을 때 더 나은 결과를 보였습니다
. 펙사벡을 3번 완전히 투여받은 환자들은 중간
OS가
16.3개월로
, 한 번만 투여받은 환자들의
1.8개월에 비해 높았습니다
.
이 연구 결과는 펙사벡을 소라페닙과 함께 사용하는 치료법이 잘 견디어지긴 했지만
, 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR), 전체생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 임상 결과에서 소라페닙 단독 치료법보다 유의한 개선을 제공하지 못했다는 것을 시사합니다
. 이는 펙사벡을 기존 소라페닙 치료에 추가하는 것이 진행된
간암 치료에 효과를 높이지 못할 수 있음을 나타냅니다
.

[3상 임상시험 결과 : Kaplan-Meier 생존분석]

3상 임상시험 중간 결과.jpg
3상 임상시험 중간 결과

다) 조기 중단 권고에 관한 사항

임상 시험 중
(2017년 이후
) 키트루다
(성분명
: 펨브로리주맙
)와 옵디보
(성분명
: 니볼루맙
) 등의 간암
2차 치료제가
(면역관문 억제제
) 허가되었습니다
.
임상시험 후 생존기간 추적 관찰 중 치료 효과가 뛰어난 최신 약물들의 사용이 중요한 혼란변수
(Confounding factor)로 작용한 것으로 판단하고 있습니다
.
신규
2차 치료제 허가 및 사용은 치료 후 발생한 사건으로서 무작위 배정 시 포함된 계층 변수
(간암의 원인
, 간 외부로의 전이 유무
, 간암 종양 표지자 상태
)에 고려될 수 없는 부분이었습
니다.

치료 대상자들의 생존 추적 기간이 양군 모두 무려
10개월이상으로
, 이례적으로 길게 나타
났습니다. (펙사벡
+소라페닙 병용군
12.7개월
, 소라페닙군
14.0개월
) 또한

2009

년 발표된 소라페닙 간암환자 대상
3상 임상시험에서는 생존 추적 기간이
10.7개월로 나타났습

니다.
펙사벡

3상 시험에서 임상약물
(펙사벡
+소라페닙 또는 소라페닙 단독
)으로 효과 없는 경우 구제약물
(rescue medication)로 면역관문억제제가 투여되면서 두 군 모두 생존 추적 기간이 더 길어졌을 것으로 추측되
고 있습니다.
따라서
, 해당 효과가
2차 치료제인 면역관문억제제
(키트루다
, 옵디보
) 때문인지
, 펙사벡을 통한 항암바이러스로 인한 효과인지 분석이 불가능하며 추가 연구가 필요하게 되
었습니다.

또한,

펙사벡을 초기
2주 간격으로
3회만 투여 후 추가 투여가 없었던 것도 하나의 요인으로 판단됩니다
. 이와 관련하여 현재 진행 중인 신장암 임상인
REN026(펙사벡 +cemiplimab) 중간 결과에서 보면 초기 펙사벡 투여 후 일정 기간 후 추가 투여에 의한 종양 감소 효과가 관찰되기 때문입
니다. REN026(펙사벡 +cemiplimab)에서 펙사벡을 추가 투여 받은 환자
8명중
7명에서 투여 후 종양크기가 감소하는 경향을 보였습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사의 주요 파이프라인인 펙사벡은 FDA로부터 2019년 간암 대상 임상 3상에 대하여 임상시험 중단 권고를 받았습니다. 당사는 이와 관련하여

1)

펙사벡의 기전을 고려하지 못한 병용약제 선택과
2) 구제요법
(임상 과정에서 임상 약물로
1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부
, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것)을 의미
약물으로 인해 임상 환자에게 다른 치료제를 투여 받은 것을 중단 권고의 원인
으로 보고 있습니다.
두 가지 중단 요인 중 첫 번째 병용약제 선택의 경우는 통제 불가능한 영역
이라고 판단합니다.

대신 두 번째 중단 요인인 구제요법으로 인한 임상 결과의 혼선을 막기 위해

임상 대상 환자 대조군을 임상 치료 회 차 별로 분류하여 통제하는 방법으로 향후 임상을 진행하고 있습

니다. 그럼에도 불구하고 현재 당사가 진행하고 있는 다른 파이프라인의 경우도 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생
할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 과거 2019년 간암 3상 임상을 진행하다
중단
한 사실을 인지하시고 투자해주시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 경쟁 심화 위험당사의 주요 임상 파이프라인은 6개로, 항암바이러스 부문의 당사 '펙사벡'과 리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 '세미플리맙' 병용투여 파이프라인 REN026(펙사벡 +cemiplimab)의 경우 1b/2a상이 완료되어 향후 추가 개발 또는 라이센스-아웃에 대한 협의가 진행 중에 있으며, SJ-600 Series의 경우 플랫폼 기술로써 전임상 단계에 있고, 최근 라이센스-인한 유사분열 관문억제제인 BAL0891의 경우 1상 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
.
뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다
.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 임상 파이프라인은 6개로, 항암바이러스 부문의 당사 '펙사벡'과 리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의 '세미플리맙' 병용투여 파이프라인 REN026(펙사벡 +cemiplimab)의 경우 1b/2a상이 완료되어 향후 추가 개발 또는 라이센스-아웃에 대한 협의가 진행 중에 있으며, SJ-600 Series의 경우 플랫폼 기술로써 전임상 단계에 있고, 최근 라이센스-인한 유사분열 관문억제제인 BAL0891의 경우 1상 임상시험을 진행 중에 있습니다. 당사는 다양한 복수의 임상 단계 신약 파이프라인을 확보하여 리스크를 분산하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 현재 기준 당사의 파이프라인 별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 별 경쟁 현황]

구분

적응증

경쟁 현황

REN026(펙사벡

+
세미플리맙(cemiplimab
)

신장암

신장암 치료제로서 항암바이러스
(OV)와
PD-1 저해제의 병용 요법에 대한 개발 사례는 보고된 바가 없음
. 최근
CG Oncology 사의 항암

아데노바이러스
C

retostimogene grenadenorepvec (CG0070)

과
PD-1 저해제인
Keytruda의 병용 요법이

2023
년

12
월
BCG
불응성
비근침윤성방광암에

대한 높은 반응율
(ORR)을 보여

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations

받은 사례가 있음
. 이는
OV와
PD-1 저해제 병용요법의 가능성에 대한 고무적인 사례이며 다른 적응증으로의 확장 가능성도 기대할 수 있음
.
OV

외의 신장암치료제 또한 실질적이거나 잠재적인 경쟁관계라고 고려할 수 있으며
, 2차 치료제 이상을 위해 승인된 신장암 치료제 목록은 다음과 같음. 그러나 현재 NCCN 가이드라인 2024를 기준으로 2차 치료제 이상의 경우, '선호하는 치료 방법(preferred regimen)'은 지정되어 있지 않고, 모두 '권장하는 치료 방법(recommended regimen)'으로 분류됨.이는 신장암의 2차 치료 이상에서 환자에게 더 적합한 치료 옵션을 제공하는 데 있어 여전히 큰 미충족 의료 요구(unmet medical need)가 있음을 시사함.

아래 표는 진행성
clear-cell 신장암을 대상으로 한 여러 임상 시험의 약물 효과 및 안전성 데이터를 비교한 것임. 각 약물은 각기 다른 연구에서 평가되었으며, 주요 평가 매개변수로는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)가 포함되어 있음, 또한, 각 연구의 안전성 프로파일도 함께 제시되어 있어심각한 치료 관련 부작용의 비율과 주요등급 부작용을 확인할 수 있음. Tivozanib의 경우 이상을 대상으로 하고 있으면 이외의 나머지 연구들은을 포함한 연구 입니다

제품

제약사

분자표적

(작용기전

)

승인질환

승인일
(FDA)

비고

객관적반응률(ORR
)

전체 생존기간(OS)
무진행 생존기간(PFS)

Axitinib

(Inlyta)

Pfizer

VEGFR1/2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

RCC 환자

(2차 치료제)

2012

Sorafenib비교임상

19%

(

소라페닙 단독
: 9%)

20.1

개월

(

소라페닙 단독
: 19.2 개월
)

8.3

개월

(

소라페닙 단독
: 5.7 개월
)

Lenvatinib

(Lenvima)

Eisai

VEGFR2/3

PDGFR, c-KIT

진행성

/전이성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

2016

Everolimus병용
(vs.Everolimus비교임상
)

병용
43%

(Lenvatinib

단독
: 27%, Everolimus 단독
: 6%)

병용
25.5 개월

(Lenvatinib

단독
: 18.4 개월
, Everolimus 단독
: 17.5개월
)

병용
14.6 개월

(Lenvatinib

단독
: 7.4 개월
, Everolimus 단독
: 5.5 개월
)

Cabozantinib

(Cabometyx)

ExelixisInc

VEGFR2

cMET, RET, KIT, AXL

진행성

RCC 환자

(

이전항혈관신생요법

)

진행성

RCC 환자

(1개이상이전치료)

2016

2017

METEOR study (vs. Everolimus비교임상
)

17%(Everolimus 단독 : 3%)
21.4개월(Everolimus 단독 : 16.5개월)
7.4개월(Everolimus 단독 : 3.9개월)

Tivozanib(Fotivda)

AVEO Pharm

VEGFR1/2/3

PDGFR

c-KIT

재발성

/불응성

RCC 환자

(2

개이상이전치료

)

2021

2개이상이전전신요법환자
(vs. Sorafenib 비교임상
)

18%(소라페닙 단독 : 8%)
16.4개월(소라페닙 단독 : 19.7개월)
5.6개월(소라페닙 단독 : 3.9개월)

Belzutifan

(Welireg)

MSD

HIF-2

VHL-

연관질환

(RCC, pNET, hemangioblastomas)

진행성

/전이성

RCC

(new indication)

2021

2023

※
Everolimus(10mg) 비교임상

21.9%(Everolimus 단독 : 3.5%)
21.0개월(Everolimus 단독 : 17.2개월)
5.6개월(Everolimus 단독 : 5.6개월)

주1)
1차치료제
(first-line 또는
frontline therapy), 1차치료제로 효과를 보지 못하여 실패한 환자들이 두 번째로 복용하는 치료제는
2차치료제
(second-line therapy), 그 이후는
3차치료제
(third-line therapy)
.

주2) 상기 치료제들은 각각 치료제 Line, 투여방법 등 목표로하는 바가 다르기 때문에 당사의 REN026의 ORR, OS, PFS과 직접적으로 비교하기 어렵습니다. REN026의 세부적인 ORR, OS, PFS에 관해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ.투자위험요소-1.사업위험 다. 참조 부탁드립니다. 요약 시 REN026의 1a/2b상의 A환자군 : ORR 13.3%, OS 21.98개월, PFS 4.27개월, C환자군 : ORR 23.3%, OS 25.13개월, PFS 4.57개월, D환자군 : ORR 17.9%, OS 18.53개월, PFS 6.31개월 (비교대상 B환자군 : ORR 12.5%, OS 20.83개월, PFS 5.65개월)

펙사벡

+Socazolimab (anti PD-L1 inhibitor)

흑색종

OV

와 면역관문억제제의 병용 요법은 흑색종을 대상으로 다수의 임상 시험이 시도되고 있음
. 흑색종은 면역치료제에 비교적 잘 반응하여 최초의
OV인 임리직이 승인받은 적응증이며
, 여러 면역관문억제제들도 단독으로 흑색종에 대한 허가를 획득한 바 있음
. 임리직과
Keytruda 의 병용요법에 대한 대규모 임상 시험인
MasterKey-265는 높은
ORR로 기대를 모았으나
OS의 유의한 연장을 보이지 못하여 실패한 사례가 있음
. 현재 임상
2-3상 시험 개발 단계에 있는
IO와 병용요법으로 개발하고 있는
OV가 다수 있으나
, PD-L1 저해제와 병용요법으로 진행하고 있는
OV는
1건
(LOAd-703)으로 파악 됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

BS001

Wuhan Binhui Biopharmaceutical (
중국
)

Recombinant Human GM-CSF Oncolytic Herpes Simplex Virus Type II

임상

3
상

IT

절제

불가능하거나

전이성

흑색종에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BH-OH2-020)

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

LOAd-703

Lokon Pharma

(

스웨덴
)

Oncolytic adenovirus, transgenes encoding TMZ-CD40L and 4-1BBL

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
atezolizumab (anti-PD-L1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 한 적 있음
(LOKON003)

Vusolimogene oderparepvec (RP1)

Replimune

(

미국
)

Engineered HSV backbone + GM-CSF + GALV-GP R

임상

1/2

상

IT

흑색종에서
nivolumab (anti-PD1)과 병용요법으로 임상
1/2상 시험 진행중
(IGNYTE)

흑색종에서
nivolumab과 병용요법으로 임상
3상 시험 예정
(IGNYTE-3)

펙사벡
술전요법

전립선암

수술이 예정된 환자에게 수술 전에 투여하여 수술을 용이하게 하며 예후를 돕는 술전요법은 다양한 약제와 치료법으로 전립선암에서 행해지고 있음
. 구체적으로는 호르몬치료와 방사선요법
, 전립선 절제술
, 화학항암제 등이 전립선암의 술전 요법으로 시행되고 있음
. 그러나
OV를 이용한 술전 요법은 전립선암을 비롯한 대부분의 고형암에서 시행되지 않고있는 것으로 파악됨
. OV는 기술한 현행 술전요법들에 비하여 비침습적이라는 장점이 있으며
, 암항원을 인식한 면역세포의 장기 기억을 유도하여 수술 후 재발을 방지함으로써 예후를 크게 개선할 것으로 기대됨
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Cretostimogene grenadenorepvec

(CG0070)

CG Oncology (
미국
)

Adenovirus

종양특이적으로
GM-CSF를 발현

임상

3
상

IT, intravesical

비근침윤성방광암에서

단독요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(BOND-003),
시험

topline data 2024
년

말까지

예정
,

비근침윤성방광암에서

보조요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PIVOT-006),

2023
년

12
월에

비근침윤성방광암에

FDA
의

Breakthrough Therapy and Fast Track Designations
받음

Aglatimagene besadenovec (CAN-2409)

Candel Therapeutics (
미국
)

HSV TK

발현하는
Adenovirus

임상

3
상

trans-rectal ultrasound guided injection

전립선암에서

Valacyclovir
와

병용요법으로

임상

3
상

시험

진행중

(PrTK03, ULYSSES),

시험

topline data 2024
년

4
분기에

예정

SJ-600 Series

고형암

미국
Amgen사가
Type 1 Herpes virus 의 유전자를 조작하여 개발한 흑색종 치료제인
Imlygic을 출시한 이후 새로이
FDA 허가를 획득한
OV는 없으나
, 1상 임상시험을 진행 중인 다수의
OV, 및
2상
, 3상 시험을 진행 중인 경쟁물질들이 존재함
. 그러나
Imlygic은 종양내투여 요법으로만 사용되며
, 뚜렷한 정맥투여 가능성을 보여준
OV는 아직 없는 상태
. 따라서 현재 진행중인 임상 시험들의 결과에 대한 귀추가 주목되고 있음
.

SJ-600 시리즈는 전임상 단계의 플랫폼 기술로 개발되고 있으며
,
현재의 데이터로는 이들과 경쟁 제품 간의 임상적 유효성 매개변수비교가 불가능합니다

제품

제약사

작용기전

개발단계

약물

투여

비고

Pelareorep (Reolysin)

Oncolytics Biotech (
캐나다
)

Non-modified reovirus

임상

3
상

IT, IV

2024
년에

전이성

췌관

선암종에서

gemcitabine, nab-paclitaxel, atezolizumab
과

병용요법으로

임상

3
상

시험

initiation
예정

Gebasaxturev

(CVA21)

Merck & Co (
미국
)

Coxsackievirus, (ICAM-1)

과
DAF 발현하여 암세포 감염 효율 향상

임상

1/2
상

IV

흑색종

3
기에서

pembrolizumab
과

gebasaxturev
포함한

investigational agents
와

병용요법

임상

1/2
상

시험

진행중

(KEYMAKER-U02)

ASP-1012

KaliVir Immunotherapeutics (
미국
)

Leptin/IL-2
융합 단백질 발현하는 유전자조작 백시니아 바이러스

임상

1
상

IV (B

세포를
vesicle 로 이용하는 간접적 방법
)

L/O to Astellas Pharma (
미국
),

고형

종양에서

pembrolizumab
과

병용요법으로와

단독으로

임상

1
상

시험

진행중

(1012-CL-0101)

JX-900 Series

고형암

JX-900 Series

시리즈는 항암 백시니아 바이러스로서 경쟁 현황은 상기 기술한 펙사벡의 경쟁환경과 동일함
.

BAL0891 (Mitotic checkpoint inhibitor)

진행성

고형암

TTK

와
PLK1을 동시에 저해하는 동일 기전의 약물은 없으나
, TTK 와
PLK1을 각각 타겟으로 항암제 개발 중인 약물은 다수
.
BAL0891

은 최근 라이센스를 획득한 유사분열 관문 억제제로 현재
1상 임상시험을 진행 중입니다
. 따라서 현재의 데이터로는 이
pipeline 들과 경쟁 제품 간의 임상적 유효성 매개변수
(PFS, ORR, OS) 비교가 불가능합니다
.

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

CFI-402257

Treadwell Therapeutics (

미국
)

TTK

저해

임상
1/2상

유방암 등

TTK

단독 저해제

높은
specificity

BAY116909

Bayer

(

독일
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

Paclitaxel

병용시 효능과 부작용 증가

S81694/NMS-P153

Servier/Nerviano Medical Services

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

전이성 유방암 등

Servier

사의 임상 중단
, 현재
NMS사가
HCC 치료제로 개발 중

BOS-172722

Boston Pharma

(

미국
)

TTK

저해

임상
1상

진행성고형암

삼중음성 유방암

임상 종료하였으나 결과가 공개되어있지 않음

Onvansertib

Trovagene

(

미국
)

PLK1

저해

임상
2상

전이성 대장암 등

KRAS

돌연변이 대장암에서 약
30%의
ORR

CYC140

Cyclacel

(

영국
)

PLK1

저해

임상
1상 백혈병

임상
1/2상 진행성 고형암과 림프종

혈액암 및 고형암을 대상으로 미국
, 한국
, 스페인의 사이트에서 다수의 임상 시험 진행 중

Volasertib

Oncoheroes

(

미국
)

PLK1

저해

임상
3상 백혈병

임상
1상 진행성고형암

2016

년
Boehringer Ingelheim 에서 개발 중단 후
2019년
Oncoheroes 에서 소아적응증 권리 취득
, 2020년
FDA 희귀의약품 지정

이 중에서도 당사가 개발을 진행하고 있는 항암바이러스 '펙사벡'의 경우 면역항암제중 하나로써 전 세계적으로 가장 많은 연구개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 국가신약개발사업단에 따르면, 글로벌 10대 제약사의 신약 파이프라인 중 항암제가 536개로 전체의 49%를 차지하고 있습니다.

[글로벌 10대 제약사 파이프라인 현황]

10대 제약사 파이프라인 현황.jpg
10대 제약사 파이프라인 현황

출처:
Biocentury, 국가신약개발사업단

면역항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는게 아니라, 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 따라서 기존 항암제와 다르게, 독성으로 인한 부작용이 적으며, 종양 타입별 제한이 없고, 면역 기억에 의한 암 재발 가능성을 낮추는 등의 장점이 있습니다. 이로 인해 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에서 3세대 면역항암제로 시장의 관심이 이동하고 있습니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

출처:
약학정보원 및 업계자료 취합

면역항암제 시장은 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 기전의 치료제로 구성되어 있습니다. 그 중에서도 가장 높은 성장률을 보이고 있는 것은 면역관문억제제로,
암세포에 발현된 T 세포를 비활성화시키는 인자 또는 T세포의 비활성화 인자 수용체에 결합하여 T세포의 비활성화를 막아 다시 암을 공격하게 하는 치료제입니다. 여러 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 2023년 글로벌 예상 매출액 상위 10대 의약품안에 키트루다와 옵디보가 자리잡으면서 면역항암제는 항암제 시장을 주도하고 있습니다.

[면역항암제 시장 분류]

구 분

내 용

면역관문억제제

T

세포 같은 일부 면역세포 및 암세포에서 발현되는 면역관문 단백질을 차단하는 약물

항암백신

암세포가 가진 종양특이적 항원을 암환자에게 투여해 면역체계 활성화

면역세포치료제

체내 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료

항체
-약물접합체

암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합

항암바이러스

복제가 가능하고

, 감역력 있는 바이러스를 이용하여 암세포를 용해하고 암 항원을 유리하여 종양에 대한 적응면역반응 유도

최근 면역항암제 연구개발의 트렌드는 어떠한 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자의 수를 어떻게 늘릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응률을 높이기 위해 각기 다른 항암 효능을 지닌 치료제들의 병용투여 요법이 진행되고 있습니다. 이에 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 및 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 이 중에서도 키트루다와 옵디보에 대한 병용요법 임상이 가장 활발히 진행 중이며, 단독 투여만으로는 부족한 항암 효능에 대해 자체 개발한 항체와 병용가능한 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 이처럼 기존에는 보다 명확한 타깃을 발굴하고, 대규모 임상을 통해 효과를 입증하는 단독요법 중심이었으나, 이제는 병용요법을 통해 반응률을 높이는 모습을 보이고 있습니다. 결과적으로 연구개발 및 임상 단계 수준의 다양한 면역항암제 출시가 예상되며, 면역항암제 시장 내 경쟁이 심화될 가능성이 존재합니다. 실제로 전 세계적으로 면역항암제 개발이 더욱 활발히 이루어지는 추세로, 면역항암제 파이프라인 수는 2017년 2,030개였으나 2020년 4,720개로 3년만에 132.5% 증가하
는 모습을
보였으며
,
타깃 분야는 265개에서 504개로 증가하였습니다. 이처럼 면역항암제 개발이 전 세계적으로 적극적으로 이뤄지고 있으나, 글로벌 면역항암제 시장 점유율은 시장 진입 순서에 비례한 모습을 보이고 있으며 초기 시장에 진입하였던 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭이 전체 시장의 90%를 차지하고 있습니다. 따라서 후발 기업들은 진단, 예측 바이오마커를 통해 미충족 수요가 높은 치료 분야에서 차별화된 가치를 입증하지 않는 한 경쟁 우위를 가지기 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. Nature Reviews Drug Discovery(2021)자료에 따르면, 키트루다의 경우, 병용임상 건수가 2017년 557건에서 2020년 1,199건으로 증가 하였으며, 임핀지의 경우, 병용임상 건수가 2017년 185건에서 2020년 458건으로 증가하였습니다. 당사의 '펙사벡'과 병용임상을 진행하고 있는 세미플리맙의 경우도 2017년 9건에서 2020년 47건으로 증가하였습니다.

[PD1/PDL1에 작용하는 항체치료제를 이용한 병용임상 건수 변화]

pd1, pdl1에 작용하는 항체치료제를 이용한 병용임상 건수 변화.jpg
pd1, pdl1에 작용하는 항체치료제를 이용한 병용임상 건수 변화

출처 : Nature Reviews Drug Discovery(2021)

[브랜드별 글로벌 면역항암제(PD-1/PD-L1) 시장 점유율]

브랜드별 글로벌 면역항암제 시장 점유율.jpg
브랜드별 글로벌 면역항암제 시장 점유율

출처:
IQVIA, "Oncology 시장 종합 분석"

당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
.
뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다
.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 지연 및 해지 위험바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다. 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 펙사벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다.
향후 당사는 파트너사와 함께 다양한 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한,
파
트
너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다. 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오 회사로, 당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 딜로이트가 발간한 "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"에 따르면, 글로벌 제약사들은 2013년부터 2022년까지 R&D 생산성이 감소세를 보이고 있습니다. 2013년 글로벌 제약사들의 IRR은 6.5% 수준이었으나 2022년에는 1.2% 수준으로 감소하였습니다. IRR 감소의 주된 원인은 R&D 비용 증가로, 2010년 평균 850억 달러를 R&D 비용으로 지출한 기업군은 2022년 평균 1,390억 달러를 지출하며, R&D 비용이 크게 증가하였습니다.

[글로벌 제약기업 IRR 추이]

글로벌 제약기업 irr 추이.jpg
글로벌 제약기업 IRR 추이

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

같은 기간 동안 글로벌 제약사들이 물질 발견부터 출시까지 투입한 평균 R&D 비용은 2013년 약 13억 달러에서 2022년 약 23억 달러로 증가하였습니다. 그러나 파이프라인 별 예상 피크 판매액은 2013년 약 5.2억 달러에서 2023년 약 3.9억 달러로 오히려 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이처럼 R&D 투자의 효율성 감소로 인해 글로벌 제약사들의 R&D 지출액 증가율이 둔화되는 모습을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약사 평균 R&D 비용]

글로벌 제약사 평균 r&d 비용.jpg
글로벌 제약사 평균 R&D 비용

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

[글로벌 제약사 R&D 지출 총액]

글로벌 제약사 r&d 지출 총액.jpg
글로벌 제약사 R&D 지출 총액

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

신약 출시까지 소요되는 비용이 지속적으로 증가함에 따라, 전 세계적으로 제약사들의 기술이전 사례가 증가하고 있습니다. 2022년 02월 BIO(Biotechnology Innovation Organization)이 발간한 보고서에 따르면, 2011년부터 2021년 3분기까지 전세계 제약바이오 벤처회사의 기술이전 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2011년 109건에서 2020년 238건으로 증가하였으며, 계약금(upfront) 규모는 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 증가하였습니다. 해당기간 중 발생한 기술이전 딜 중 매년 평균 55.3%가 전임상 단계에서 체결되었으며, 계약금(upfront) 규모는 평균 23억 달러였습니다. 이러한 사실로 비추어볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 완전히 입증되기 전이라 하더라도, 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받고 수익으로 이어질 수 있음을 알 수 있습니다.

[제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이선스 아웃 딜 현황 (임상단계별)]

(단위 : 건, 십억달러)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모

전임상

65

1.6

13.1
50

0.6

13.6
63

1.3

15.1
69

1.6

16.8
79

2.4

29.7

임상1상

10

0.2

4.1
13

0.2

2.7
14

0.5

8
16

0.5

3.3
16

1.8

8.6

임상2상

21

0.6

6.3
22

0.9

5.4
21

0.5

4.2
26

1.3

10
31

1.8

13

임상3상

13

1

5.2
13

0.5

3.4
10

0.2

1.7
18

2.2

9.6
19

1

4.9

합계

109
3.4
28.7
98
2.2
25.1
108
2.5
29
129
5.6
39.7
145
7
56.2

구분

2016년

2017년

2018년

2019년
2020년
2021년 3분기

건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모

전임상

78

2.6

47
78

1.9

38
111

3.7

62.4
107
2.9
64.1
134
4.7
105.3
95
1.8
59

임상1상

9

0

1.5
22

0.7

10.9
18

0.4

6
14
0.5
7.7
24
2.3
12.4
18
0.4
5.1

임상2상

22

0.6

6.8
24

1.2

5.8
33

1.8

18.6
32
3.7
15.7
38
4.3
18
41
2.8
18.1

임상3상

20

0.6

3.7
33

0.7

5.6
29

3.5

11.7
33
6
18.4
42
4.9
18.3
41
2.3
13.5

합계

129
3.8
59
157
4.5
60.3
191
9.4
98.7
186
13.1
105.9
238
16.2
154
195
7.3
95.7

출처:
BIO, "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends", 2022.

주1:
라이선스 아웃 딜 중 계약금 규모 1천만 달러 이상인 딜만 포함

한편, 2023년 한해 질환분야에서는 항암치료제가 총 861억 달러의 거래금액으로 가장 컸으며, 두 번째 신경계질환 211억 달러와 세 번째 심혈관계질환 103억 달러와도 큰 격차를 보였습니다. 모달리티로는 바이오의약품에 대한 거래가 803억 달러로 가장 컸습니다. 특히 모달리티에 있어 ADC에 대한 라이센싱 거래금액은 크게 상승한 반면에, 세포· 유전자 치료제는 하락하는 양상을 보였습니다. 대형 제약사들은 투자에 대한 리스크 완화 차원에서 세포유전자치료제 보다는 ADC를 보다 검증된 기술로 보고 있습니다. 대형 제약사들의 디-리스크(de-risk) 전략은 신약개발 단계별 거래 현황에서도 나타나고 있습니다. 2023년 한해 대형 제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 개발 초기 단계보다는 중후기 단계의 거래로 전환하기 시작했습니다. 바이오제약사들의 R&D 라이선스 계약을 개발 단계별로 보면, 초기 후보물질발굴 (Discovery) 단계에서의 거래는 2022년 84건이었으나 2023년은 51건으로 크게 감소하였고, 비임상 단계 또한 2022년 12건에서 2023년 10건으로 소폭 감소했습니다. 반면, 임상 1상에서의 거래는 2022년 8건에서 2023년 15건으로 크게 증가했고, 임상 2상 및 3상에서의 거래 비중도 소폭 증가했습니다.

[임상단계별 빅 파마 라이센스 계약 거래 추이]

빅 파마 라이센스 계약 거래.jpg
빅 파마 라이센스 계약 거래

출처 : 2023 Annual Biopharma Licensing and Venture Report, J.P Morgan, 2023.12

이처럼 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 이에 당사도 주요 파이프라인인 펙사벡에 대하여 리스팜(Lee's Pharmaceutical) 녹십자(주), Transgene, S.A과 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 제출 전일 기준, 당사의 기술이전 계약 체결 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약당사자

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약내용

계약종료일

총계약금액

진행단계

펙사벡(Pexa-Vec)

신라젠㈜

리스팜(Lee's Pharmaceutical)

중국, 홍콩, 마카오

2009.10

해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약

특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점

(주1)

(주2)

녹십자㈜

한국

2006.10.17

SillaJen Biotherapeutics, Inc.

Transgene, S.A.

유럽

2010.08.24

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다.

추가로, 당사의 주요 파이프라인인 REN026(펙사벡 +cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891의
주요 파이프라인별 세부 개발 계획 및 현재 진행 현황, 개발 단계별 주요 목표 및 결과, 총 예상 개발비용, 2024년 1분기까지 투입된 개발비용, 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거는 다음과 같습니다.

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)

가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

REN026 연구 참여 환자들의 조직 및 혈액 시료를 활용한 바이오마커 분석이 현재 진행 중입니다
.
이 분석은 2024년 3분기까지 완료할 예정이며, 결과는 2024년 하반기 국제 학회에 초록으로 제출하여 발표하고자 합니다. 특히 혈액 샘플 결과의 일부는 2024년 ASCO에서 온라인으로 발표될 예정입니다. 이후 2025년 2분기 REN026의 임상 결과와 바이오마커 데이터를 합친 전체 논문을 의학 저널에 투고할 것을 목표로 하고 잇습니다.이외, 신장암 대상 후속 연구에 대한 개발 계획도 가지고 있습니다. 2024년 4분기까지 신장암 후속 연구를 위한 임상개발계획 수립을 완성하고, 2025년 1분기 다음 연구에 대한 Concept Sheet을 작성하고, 신장암 연구자 대상 자문회의를 개최할 계획입니다. 2025년 3분기에는 후속 연구를 위한 프로토콜을 작성하고 연구 시작을 준비할 계획입니다.

[REN026의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

임상

주요 목
표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

REN026

조직 및 시료기반 바이오마커 분석 완료

국제 학회 초록
submission 후 발표
:바이오마커

REN026

전체 논문
draft 완성
(임상결과 및 바이오마커
)

전체 논문 저널
submission & Publication

신장암 대상 후속 연구

임상 개발 계획 확립

임상 개발 계획을 바탕으로 연구
concept sheet 작성 및 이를 바탕으로 한 신장암 연구자 대상 자문회의

Protocol

작성 및 리뷰

환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

주) 상기 계획은 연구개발 절차에 따라 변경될 수 있습니다.

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 신장암과 관련하여 총 7,661백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,661백만원을 신장암 치료제 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국의

리제네론사와

공동으로

전이성

신장암

환자대상으로

진행한
1b/2a
연구를
2023
년
4
분기

완료하였고
,
현재는
2a
임상시험에서

수집된

환자들의

시료
(
혈액
,
조직
)
를

바탕으로

환자

개별

맞춤

치료를

위한

바이오마커

연구를

진행중에

있고
,
약

200

백만원을

예상하고

있습니다
.

또한

신장암

환자

대상의
1b/2a
임상시험

결과를

바탕으로

추가적으로

유효성을

평가하기

위해

전이성

신장암에서

기존

면역

항암제

요법

및

타이로신

키나아제

억제제를

사용한

환자들의
3
차

이후

요법으로

펙사벡과

면역항암제를

병용하는
2
상

임상시험을
2025
년

미국에서

시작하는

것을

계획하고

있으며
,
약

7,400

백만원을

예상합니다
.

당사는

현재

호주

로얄멜버른

병원에서

전립선암

환자

대상

(

술전요법

)

연구자주도

임상시험을

진행

중에

있고

,

이에

대한

약물

공급

및

기타

지원

비용으로

약

61

백만원을

예상하고

있습니다

.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 REN026 파이프라인과 관련하여 2017년부터 임상시험을 시작하여 2024년 1분기까지 총 19,560백만원의 개발비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 7,661백만원 포함 시 27,221백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[REN026에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년 1분기

합계

임상비용

254

1,782

2,418

4,647

3,854

3,980

2,442

183

19,560

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인

세
미플리맙(
cemip
limab

)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를

리
제레논(
Rege
neron)과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
리제레논
과의 라이선스 아웃
또는 후속개발
을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
객관적반응률(
ORR) 등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅

을
통해,

ESM
O 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중
입니다.
현재
리
제레논

과 2025년 상반기를 목표로 라이센스 아웃 또는 리제레논이 주도하는 후속 개발을 목표로 하고 있는 상황이나, 리제레논의 내부 상황 또는 전략적 판단에 의해 양사간 후속 협력
이 결렬
될
가능성도 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 기준으로는 리제레논과 라이센스 아웃에 대한 계약 체결 진행 사실은 없는 상황입니다.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 예측
하여 왔으나, 최근 REN026의 1b/2a의
긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대
가 생길
것으로 예상됩니다.

2) SJ-600 Series
가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

당사는 SJ-600 시리즈의 자체 연구개발과 관련하여 생체외(In vitro) 및 생체내(In vivo) 효능 평가를 2026년 3분기까지 완료하고, 신규 파이프라인 개발은 2027년 상반기 내 완료할 계획입니다. 공정 개발의 경우 내부 생산, 정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 2027년 상반기 내 완료할 계획이며, GMP 생산 중 바이러스은행 제조는 2025년 상반기 내, 생산공정개발은 2026년 상반기 내, 원료의약품 생산은 2026년부터 할 것을 계획하고 있습니다. 독성 시험의 경우는 2025년 3분기부터 시작하여 2027년 상반기 내 완료할 계획입니다.

[SJ-600 Series의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

구분

주요

목표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

자체

연구개발

생체외(In vitro)
및

생체내(In vivo)

효능평가

신규파이프라인

개발

공정개발

내부 생산
·정제 공정개발

품질관리 분석시험법 개발

GMP
생산

바이러스

은행

제조

생산공정개발

원료의약품

생산

독성시험

Non-GLP & GLP
독성시험

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 SJ-600시리즈와 관련하여 총 16,968백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 16,968백만원을 SJ-600시리즈의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

SJ600 Series는 직접 개발한 생산
·
정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용
SJ600 Series를 공동 또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다
.
비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약
180 백만원씩 총
1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다
. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다
.

당사는
cGMP CDMO에서 임상시험용의약품
SJ-600을 제조할 계획입니다
. 당사 내부 생산·정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 위하여
2027년
2분기까지
432 백만원을 투입할 예정입니다
. 또한
cGMP 임상시험용의약품 생산 시에는 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 필요하며 향후 약
3가지 파이프라인의 바이러스 은행 제조와 장기보관에
2,660 백만원을 사용할 예정입니다
. 2027년
2분기까지 임상시험용의약품 제조공정개발
, 시험생산
, 원료의약품 생산
, 완제의약품 충진
, 장기보관 및 안정성 시험 비용으로
7,300 백만원을 예상하고 있습니다
.

당사는 항암제
SJ600 Series의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여
GLP 비임상 독성시험에 이전에
non-GLP 비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건
(시험동물
, 동물 수
, 용량 및 용량 단계
, 관찰 기간 등
)을 신속히 설정할 계획입니다
. non-GLP 비임상 독성시험에는 약
1,200 백만원을
, GLP 비임상 독성시험에는 약
3,000 백만원을 활용할 예정이며 실제 비용은 시험계
(시험동물
)에 따라 상이할 수 있습니다
.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 SJ시리즈 파이프라인과 관련하여 2019년부터 연구개발을 시작하여 2024년 1분기까지 총 4,686백만원의 개발비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 16,968백만원 포함 시 21,654백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[SJ-600시리즈에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구 분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년 1분기

합계

개발비

322

488

162

627

381

179

2,159

운영비

461

456

205

610

657

138

2,527

합 계

783

944

367

1,237

1,038

317

4,686

주)
당사가 운영중인 기업부설연구소에서
SJ-600 Series
개발에 사용된 비용이며, 해당 직원의 급여는 포함되어 있지 않습니다

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능
하지만 추가적인
약물(payload)이
아직 포함되지 않은

SJ-650

으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
,

생산공정 개발과
GMP 생산을 위해

CDMO

와

계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인
(IND)을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 긍정적인 결과를 보여준
SJ-600 시리즈의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이선스 아웃이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 당사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마칠 계획이며
, SJ-600의 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
약물(payload)이 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃을 추진할 계획이며
, 임상시험 승인 이후 라이선스를 시도할 경우
2029년부터 가능할 것으로 보고 있습니다
. 약물(Payload)을 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.

그
럼에도 불구하고 당사의 계획과는 다르게 연구 결과에 따라 라이선스 아웃이 추진이 불가능할 수도 있으며, 계획이 연기될 가능성도 있습니다.
3) BAL0891
가
) 주요 개발 단계별 주요 목표 및 결과

BAL0891은
2022
년 9월에 바실리아로부터 파이프라인을 인수하고 2022년 12월 30일 한국 식약처에 IND를 제출하여 2023년 4월 승인 받았습니다. 첫 환자 등록은년월일 미국에서 시작할 계획입니다. 현재 미국 4개 병원와 한국 5개 병원에서 연구를 진행하고 있습니다.

BAL0891

의 개발 목표는 전이성 삼중음성 유방암
(TNBC), 전이성 위암
, 급성 골수성 백혈병
(AML) 및 골수이형성증후군
(MDS)을 타겟으로 하는 주요 치료법으로서
BAL0891을 확립하여 종양학 포트폴리오의 개발을 선도하는 것입니다
. 세부적으로 전이성 고형암 관련 단독요법의 경우 2023년 1분기 임상 1상을 시작하여 2025년 3분기 임상 1상에서 최대 내성 용량(MTD) 및 권장 2상 용량을 확립한 후, 해당 암종에 대해 임상 1b 임상 시험을 실행할 계획이며, 예비 효능은 2027년 2분기 이후 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.화학요법과의 병용임상의 경우 2025년 3분기 전임상 시험을 완료하고, 1상 임상을 시작하여 2027년 2분기까지 안정성 및 효과성에 대한 결과를 관찰하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련한 세부적인 개발계획은 다음과 같습니다.

[BAL0891의 개발 단계별 주요 목표 및 예상 시기]

임 상

구 분

주요 목표

2024

2025

2026

2027

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

TTK-CS-101 (

전이성 고형암
) 1상 임상시험

전이성 고형암
1상 단독요법

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간
주1)

환자 방문 종료 및 자료 정리

(Close Out)

전이성 고형암
1상 화학요법과의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

전이성 고형암
1상 면역항암제와의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

전이성 고형암 용량 확장 임상시험

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

TTK-CS-101 (

급성 백혈병
) 1상 임상시험

주2)

급성 골수성 백혈병
1상 단독 및 화학요법과의 병용요법

프로토콜 업데이트
/환자 등록 준비
(Start-Up: 식약처
, 각 기관
IRB 제출 및 승인 등
,)

환자 등록
(Recruitment) 및 치료 유지기간

주1)
현재 진행중인 임상시험의 환자 모집 현황에 대해서는 등록율에 따라 변동될 수 있으며
,
예상되는 평균 치료기간으로 작성하였습니다.

주2)
현재
Study
진행사항은 논의 중이며 세부적인 계획은 변동될 수 있습니다.

나) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 BAL0891 파이프라인과 관련하여 총 57,356백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 57,356백만원을 BAL0891의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국과

한국
9
개

병원에서

전이성

고형암

환자를

대상으로
BAL0891
의

단독요법

및

병용요법에

대한
1
상

임상시험을

진행중입니다
.
현재는
BAL0891
단독요법의

용량

증량

단계에

있으며

이후

파클리탁셀과의

병용요법

및

면역항암제와의

병용요법에서의

용량

증량

시험
,
그리고

용량

확장

연구를

계획하고

있습니다
. 2024
년

중

4,156

백만원을
BAL0891
단독

및

파클리탁셀과의

병용

요법
,
면역항암제와의

병용요법에

대한

환자모집

및

투약에

사용할

예정이며
, 2025
년
~2027
년

중

잔여

환자

모집

및

투약
,
이후

추적

관찰에

약

25,848

백만원을

예상하고

있습니다

.

용량

증량

단계에서
2
상에

적합한

용량

확인

후
,
삼중음성유방암과

위암에서의
BAL0891
의

단독

및

파클리탁셀과의

병용요법에

대한

유효성을

평가하기

위한

용량

확장

연구가

계획되어

있습니다
.
이는
2024
년

3

분기에

BAL0891

단독요법에

대한

확장

연구를

먼저

시작하여

총

약
2
년

정도의

임상시험

기간을

계획하고

있습니다
.
용량

확장

연구에는

총

약
11,304
백만원을

사용할

계획입니다

.

당사는
BAL0891
의

급성

골수성

백혈병

환자에서

용량확인

및

안전성
,
유효성을

평가하는
1
상

임상을

추가적으로

계획하고

있으며
, 2025
년
2
분기에

환자

등록을

시작하는

것을

목표로

하여

총
12,304
백만원을

예상하고

있습니다

.

추가적으로

한국

연세대학교

세브란스병원에서

전이성

위암
2
차치료로

라무시루맙과

병용하여

안전성과

유효성을

평가하는
1b/2a
상

연구자

주도

임상시험을

진행할

예정입니다
.
이는
2025
년
2
분기

시작하여

약
4
년

정도의

임상시험기간이

예상되어

라무시루맙

약제

공급을

위해

약

3,744

백만원을

예상하고

있습니다

.

다) 2024년 1분기까지 투입된 개발비용
당사는 BAL0891 파이프라인과 관련하여 2022년부터 라이센스-인 한 후 라이센스-인 비용까지 포함하여 2024년 1분기까지 총 25,331백만원의 비용이 투입되었습니다. 향후 총 예상 연구개발비용 57,356백만원 포함 시 82,687백만원의 개발비용이 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 1분기까지 연도별 투입된 개발비용은 다음과 같습니다.

[BAL0891에 2024년 1분기까지 투입된 개발비용]

(단위
: 백만원
)

구분

2022년

2023년

2024년
1분기

합계

기술도입

19,126

-

-

19,126

개발비

4

940

352

1,296

임상

1,147

3,029

733

4,909

합 계

20,277

3,969

1,085

25,331

주) 기술도입 비용 19,126백만원은 현재 무형자산으로 계상되어 있습니다.

라) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거

BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.

PD-1
을

타겟
(target)
으로

하는

면역항암제

시장은

크게

성장했음에도

불구하고
,
면역항암제에

대한

반응이

없거나

재발하는

환자가

여전히

많습니다
.
이에

따라
,
세포

분열

주기를

목표로

하는

항암제에

대한

수요가

지속적으로

존재합니다
.
특히

삼중음성유방암
(TNBC)
에서는
2
차

치료

이상

단계에서

현재

권장되는

치료

옵션이

부족하여

상당한

미충족

수요가

존재합니다
.
이러한

상황을

배경으로
,
새로운

치료법의

개

발 및

라이
센스

아웃
에

대한

기대가

커지고

있습니다
.

당사는 단독요법의 2상 권장용량이 예상되는 2025년 하반기부터 수립된 데이터 및 병용, 확장 시험 계획을 토대로 라이선스 아웃을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혈액암(급성 골수성 백혈병)의 경우 고형암과 상당히 독립적인 시장으로 임상결과를 토대로 2028년부터 별도의 라이선스 아웃을 진행할 계획입니다. 그러나 BAL0891의 임상시험은 아직 진행중으로 임상결과, 시장 수요의 변화, 잠재적 기술도입사(Licensee)의 전략적 판단 등의 이유로 라이선스 아웃이 실패하거나 연기될 가능성도 있습니다.

한편, 당사는 기술이전(License-out) 외에도 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 제출 전일 기준 1건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 항암 바이러스 외 신규 성장동력을 확보하기 위하여글로벌 대기업인 스위스의 로슈로부터 분사한 Basilea Pharmaceutica International Ltd로부터 2022년 09월 유사분열 체크포인트 억제제인 BAL0891을 기
술
도입
하였습니다.

[기술도입(License-in) 계약 세부 내역]

제목
유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 체결

2. 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 사명 : Basilea Pharmaceutica International Ltd 국적 : 스위스 설립일 : 2000년 10월 최근사업연도 매출액 :145,214 (In CHF thousands) 2) 계약의 내용 - 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질의 기술 도입 계약 - 신라젠에게 "계약물질"의 독점적 실시를 부여하는 것과 관련하여 각 당사자간 제반 권리와 의무를 규정 3) 계약체결일 : 2022년 9월 19일 4) 기술의 내용 - 인산화효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 억제를 통한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)개발 - 미국 FDA에 임상 1상 임상시험을 허가받았습니다 (승인번호 : IND 157060) (후보물질 : BAL0891) 5) 계약기간 계약체결일로부터 특허권 존속기간 만료일까지 6)계약금액 - Upfront : 14,000,000 USD (계약체결후 5영업일 이내 지불) - Milestone Phase 2 initiation 4,500,000 USD, 4,500,000 CHF Phase 3 initiation 9,000,000 USD, 9,000,000 CHF Filing for NDA 23,500,000 CHF, NDA approval 8,000,000 USD 70,000,000 CHF Sales Milestones 192,500,000 USD (임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤) - Royalty (상용화 단계에 이를 경우 순매출액의 일정비율에 따라 지급)

3. 사실발생(확인)일
2022-09-19

4. 결정일
2022-09-19

상기 기재한 바와 같이 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 펙사벡의
지역별 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 파트너사와 함께 다양한 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 기술이전 계약 파트너사 관련 위험당사와 같은 국내 바이오 기업들은 자금력 및 글로벌 임상경험 부족 등의 이유로 인해 주로 개발 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전(License-out) 계약을 체결하고 수익을 창출하는 경우가 많습니다. 신약 파이프라인을 계약 파트너에 기술 이전하게 되면 크게 계약금(Upfront payment), 마일스톤, 로열티(Royalty)를 수취하게 됩니다. 계약금은 계약 직후 혹은 일정 기간 동안 받는 확정된 금액이며, 마일스톤은 개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액으로, 계약금과 마일스톤을 합한 총 계약금액이 신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액입니다. 또한, 신약이 출시된 이후에 매출금액에 따라 일정 비율대로 받는 금액이 로열티로, 이러한 수입이 바이오 기업의 주요 수익원으로 볼 수 있습니다.
당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 당사 주요 파이프라인들에 대하여 향후 계약금, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 향후 다양한 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나
기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 국내 바이오 기업들은 자금력 및 글로벌 임상경험 부족 등의 이유로 인해 주로 개발 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전(License-out) 계약을 체결하고 수익을 창출하는 경우가 많습니다. 신약 파이프라인을 계약 파트너에 기술 이전하게 되면 크게 계약금(Upfront payment), 마일스톤, 로열티(Royalty)를 수취하게 됩니다. 계약금은 계약 직후 혹은 일정 기간 동안 받는 확정된 금액이며, 마일스톤은 개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액으로, 계약금과 마일스톤을 합한 총 계약금액이 신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액입니다. 또한, 신약이 출시된 이후에 매출금액에 따라 일정 비율대로 받는 금액이 로열티로, 이러한 수입이 바이오 기업의 주요 수익원으로 볼 수 있습니다.

[기술이전 계약 수익 구조]

구 분
내 용

총 계약금액
신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액

계약금(Upfront payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(Milestone)
계약 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

출처:
금융감독원 보도자료("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안"), 2018.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 총 3건의 기술이전 실적을 보유하고 있습니다. 당사 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 2006년 녹십자(주)에 간암에 대한 국내 판권 라이선스 및 공동연구 계약을 체결하였으며, 2009년 리스팜(Lee's Pharmaceutical)에 간암, 대장암, 신장암 기술에 대하여 중국, 홍콩, 마카오 지역의 판권 및 라이선스 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. SillaJen Biotherapeutics, Inc.의 경우 2010년 Transgene, S.A.에 간암, 대장암에 대하여 유럽 내 판권 관련 라이선스 및 공동연구 계약을 체결하였습니다. 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다.

[ 당사
기술이전계약 (License-Out)
현황]

품목

계약당사자

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약내용

계약종료일

총계약금액

진행단계

펙사벡(Pexa-Vec)

신라젠㈜

리스팜(Lee's Pharmaceutical)

중국, 홍콩, 마카오

2009.10

해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약

특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점

(주1)

(주2)

녹십자㈜

한국

2006.10.17

SillaJen Biotherapeutics, Inc.

Transgene, S.A.

유럽

2010.08.24

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 글로벌 제약사인 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(이하 '리제네론')와 신장암에 대한 당사의 펙사벡과 리제네론의 세미플리맙의 병용 치료법을 공동개발하는 공동연구 협약을 체결하고 있으며,
미국 국립암연구소와 대장암 환자를 대상으로 진행한 병용치료법 임상시험은 종료되었습니다.

[ 당사
공동연구개발 협약체결 현황]

계약일
계약 상대
계약 배경
계약 주요내용

2017.05

리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)
면역항암제(anti PD-1 저해제)와병용치료법 공동개발
-신세포암(renal cell carcinoma, 신장암) 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스면역치료제 펙사벡(Pexa-Vec)과 리제네론의 면역항암제 cemiplimab(anti PD-1 저해제)의 병용 치료법 공동개발-신세포암 대상 병용투여 임상시험 진행

2017.08
미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)
면역항암제(anti PD-L1 저해제 및CTLA-4 저해제)와 병용치료법 공동개발
-대장암 환자를 대상으로 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제 Durvalumab(anti PD-L1 저해제) 및 Tremelimumab(CTLA-4 저해제)의 병용치료법 공동개발-대장암 대상 병용치료법의 임상시험 진행

리제네론은 미국 뉴욕에 본사를 둔 미국 생명공학회사로 1988년에 설립되었으며, 주요 물질로는 2018년 9월에 미FDA 승인을 받은 면역관문억제제 리브타요(세미플리맙)이 있습니다. 리브타요는 2021년 본격적으로 적응증을 확대하고 있으며, 다양한 암종에서 파트너사를 선정하여 적응증을 확대하고 있습니다. 현재 당사의 '펙사벡'과 리제네론의 리브타요(세미플리맙)은 1b/2a상 임상시험 관련
ESMO 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중이며
, 향후 계획에 대하여 논의 중입니다.

당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 당사 주요 파이프라인들에 대하여 향후 계약금, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 향후 다양한 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나 기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한,
신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력
으로 볼 수 있습니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다.

특히 당사는
2022
년 BAL0891도입과 상장적격성실질심사 승인 과정에서 연구개발인력에 대한 전격적인 교체 및 보강을 진행하였으며, 현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사 SillaJen Bio에서 담당하고 있습니다. 더불어
당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다.
특히, 당사는

2022년 BAL0891의 도입과
상장적격성 실질심사의
승인 과정에서
연구개발인력에 대한 교체
및 보강을
진행하였으며,
2021년 대비 의학, 임상, 허가업무 임원급 채용, 임상개발 및 의학 업무 의사 수 증가, 퇴사자 발생시 해당 업무에 숙련된 경력 인원으로 대체 등 R&D 인력을 고도화하고자 노력하였습니다.
현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D 부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발 담당조직.jpg
연구개발 담당조직

당사의 연구개발조직은 R&D 부문 및 기업부설연구소(광교 연구소) 산하 7개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R&D 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 임상개발 조직에서는 회사주도 및 연구자 주도 임상시험
, 허가
, 임상개발전략 등의 활동을 수행하고
, 연구조직에서는 펙사벡의 다양한 파이프라인의 개발
, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있으며
, 그 외의 전문인력들이 기술
, 생산
, 품질
, 분석
, 특허관리 등의 업무를 수행하고 있습니다
.

[연구개발 조직별 역할]

구분
팀명
주요 업무

R&D부문
임상센터
CD
임상시험 자료관리 및 통계분석

CO
임상연구 진행 및 모니터링

연구센터
QA
신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립

Research 1
파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링

Research 2
신규 특허 창출 및 신규 파이프라인 구축, 임상시험 중개연구

-
R&D기획
파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행

-
CMC
개발약물의 화학적 연구활동

SillaJen Biotherapeutics
Technical Operations

임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply)

Clinical Development

임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집,

글로벌 임상시험 진행 및 모니터링,

증권신고서 제출일 현재, 임상센터 10명, 연구센터 11명, R&D기획팀 2명, CMC팀 1명으로, 총 24명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며, 이 중 58.3%가 석박사 인력입니다. 이외 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있습니다. 당사의 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직별 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 부문
임상센터
CD팀
-
1
2
3

CO팀
1
1
5
7

연구센터
QA팀
-
-
1
1

Research1팀
3
4
2
9

Research2팀
1
-
-
1

R&D기획팀
1
1
0
2

CMC팀
-
1
-
1

합 계
6
8
10
24

주) 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있으며, 상기 표에서는 제외되었습니다.

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 2022년 9월 중 도입된 신규 파이프라인 BAL0891의 임상 및 SJ-600 Series의 개발과 관련하여 필요한 연구인력의 고용으로
2022년 10명, 2023년 9명의 연구개발인력을 신규 채용하였으나, 비용 절감 및 업무 역량 집중을 위한 연구소 이전(판교→광교)과 부산 사무소 폐쇄 등의 사유로 2022년 2명, 2023년 8명의 연구개발 인력이 감소하였습니다.
이로 인해 2021년 연구개발 인력인 15명 대비 60%(9명) 증가한 24명이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 큰 변동 없이 24명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년

23
9
8
24

2022년
15
10
2
23

2021년
15
3
3
15

주1:
자회사인 SillaJen Biotherapeutics의 연구개발인력은 제외한 표입니다.

2022년 신규로 유입된 인력 10명의 경우 박사 2명, 석사 3명, 학사 5명이며, 유출된 인력 2명의 경우 석사 2명입니다. 2023년 신규 유입된 인력 9명의 경우 박사 1명, 석사 4명, 학사 4명이며, 유출된 인력 8명의 경우 석사 3명, 학사 5명입니다. 2022년부터 2023년까지 유출된 인력들의 주요 담당 업무는 임상시험 자료 관리, 샘플 분석, 모니터링 및 임상 행정업무 등이며, 자세한 내용은 아래 표를 참고하시기 바랍니다.

최근 3년간 유,출입한 인력의 수준, 담당 업무, 근속년수는 다음과 같습니다.

소 속
이 름
직위 및 직책
석박사 유무
입사일
퇴사일
담당업무
신고서 제출일

근속년수

R&D부문
박상근
전무이사
석사
2021-08-17
-
R&D부문 총괄
2년 7개월

연구센터
오근희
상무이사/센터장 (연구소장)
박사
2018-08-16
-
연구센터 총괄
5년 6개월

임상센터
마승현
상무이사/센터장
박사
2022-06-02
-
임상센터 총괄
1년 9개월

임상센터
신수산나
상무이사
석사
2024-03-05
-
임상센터 총괄
1개월

R&D기획팀
이재정
이사/팀장
박사
2016-09-01
-
- 파이프라인 확장과 다각화를 위한 전략 개발 및 대내외 활동 - 국내외 파트너사 교류 및 협력 프로그램 개발/수행 - 국내외 바이오 제약산업 최신 기술과 시장성 분석을 통한 신규 사업 기회 모색 - 경쟁사/경쟁약물 임상/허가/매출/성장성/특허 등 동향 모니터링
7년 6개월

CMC팀
조승환
이사/팀장
석사
2022-11-04
-
- BAL0891 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 업무
1년 5개월

R&D기획팀
OOO
사원/팀원
석사
2023-07-17
-
- 파이프라인 다각화를 위한 국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행 - 리서치, 비임상, 사업개발 부서간 융합 프로그램 업무 수행
8개월

Research1팀
OOO
부장/팀장
박사
2013-08-01
-
- 연구계획 수립 및 추진 - 연구 수행 내역 검토, 연구결과 분석과 보고
10년 8개월

OOO
과장/팀원
박사
2016-02-01
-
- 연구소 및 연구원 안전관리 - 연구시설 및 기자재 유지관리 - 연구물질 안정성 분석시험
8년 2개월

OOO
과장/팀원
석사
2021-09-27
-
- 신규 파이프라인 개념증명시험 - 연구물질 생산 상위공정 연구개발 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 - 분석시험법 개발
2년 6개월

OOO
과장/팀원
-
2021-09-27
-
- 신규 파이프라인 개념증명시험 - 연구물질 생산 상위공정 연구개발 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 - 분석시험법 개발
2년 6개월

OOO
대리/팀원
석사
2020-04-08
-
- 신규 파이프라인 디자인 - 신규 파이프라인 재조합 - 신규 파이프라인 개념증명시험 - 분석시험법 개발
3년 11개월

OOO
대리/팀원
석사
2022-06-20
-
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 생산 및 정제
1년 9개월

OOO
대리/팀원
-
2022-05-23
-
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 정제 하위공정 연구개발 및 분석시험
1년 10개월

OOO
대리/팀원
석사
2023-04-24
-
- 연구물질 생산 상위공정 연구개발 및 분석시험
11개월

Research2팀
OOO
차장/팀원
박사
2023-08-16
-
- 약물의 작용기전 규명 - 바이오바커 발굴 - 효율적인 병용요법 개발 등 전임상 연구 전반의 영역에서 실험 디자인 및 bench work, 저널이나 학회를 통한 연구결과 발표 등
7개월

CO (Clinical Operation) 팀
OOO
차장/팀장 (현) 부장/팀장
-
2020-03-09
-
- 임상시험 일정, 예산, 리소스 및 vendor관리, risk관리, quality관리를 포함하여 Project level의 operational management -임상팀 People management -임상 Vendor선정, 모니터링 및 Risk management plan수립 -프로젝트의 나라별, 기관별 환자 등록 status track및 필요한 경우 boosting을 위한 계획 수립 및 관련 커뮤니케이션 -임상시험 진행 기간 동안 임상시험이 임상시험계획서(Protocol), ICH-GCP 기준 및 SOP에 따라 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리 -임상시험 진행 기간 동안 발생하는 Issue들에 대한 management -임상시험 관련 시스템 관리 -임상시험약, 의료기기, 물품 관리 및 해당 병원에 배송 관리 -CRO 관리 -임상시험 관련 매뉴얼 개발 및 업데이트
4년

OOO
과장/팀원
-
2022-01-10
-
- 임상시험의 모든 단계 (preparation, start-up, conduct, close-out)에 걸쳐 ICH-GCP, Protocol, SOP, 관련 규정에 따라 임상시험이 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리. - 임상시험 일정, 예산 및 risk, quality, patient recruitment 계획 수립 및 실행을 포함한 project management. - 임상vendor선정, Protocol, IB, study 관련 manual검토 및 개발.
2년 2개월

OOO
과장/팀원
-
2023-02-27
-
- 임상시험에서 사용되는 임상시험용 의약품(시험약,대조약)의 공급 관리 및 logistic지원 - 의약품 포장 및 라벨링 작업, 의약품 관련 벤더들 (포장업체, 공급업체, depot, 배송 업체)에 대해 관련 규정에 따라 진행되고 있는지에 대한 관리 감독
1년 1개월

OOO
대리/팀원 (현) 과장/팀원
-
2017-01-11
-
- 임상시험의 모든 단계 (preparation, start-up, conduct, close-out)에 걸쳐 ICH-GCP, Protocol, SOP, 관련 규정에 따라 임상시험이 진행되고 있는지에 대한 모니터링 및 관리. - 임상시험 일정, 예산 및 risk, quality, patient recruitment 계획 수립 및 실행을 포함한 project management. - 임상vendor선정, 임상시험 관련 시스템 관리, CRO를 포함한 Vendor관리
7년 2개월

OOO
사원/팀원
-
2023-08-28
-
- 임상시험 기관 및 CRO, 벤더에 비용 지급 및 관련 절차 support - 임상시험 시스템 관련 support - 임상시험 물품 구입 및 배송 관련 support - 임상시험 문서 관리 support - 임상시험 관련 미팅 agenda및 minutes 취합 - 임상시험에서 발생하는 각종 tracker작성 및 support
7개월

CD (Clinical Delivery) 팀
OOO
차장/팀원 (현) 부장/팀장
-
2018-12-17
-
- 임상시험 연구계획서(자료관리 및 통계 부문) 및 증례기록지 개발 - 임상시험 자료관리 - 임상시험 통계분석 및 결과보고 - 임상시험 비용 처리
5년 3개월

OOO
사원/팀원
-
2023-10-04
-
- CD팀에 대한 일반 행정/project 지원 - project 관련 트래커, 스프레드시트 및 파일 시스템을 개발하고 유지 - CD팀 output에 대한 QA/QC 발견에 대한 후속 조치를 포함한 TMF 파일, 검토 및 조정 진행 - CD팀 project에 대한 연구 계약 및 각 프로젝트 비용 관리 - CD팀 project에 참여 및 지시된 기타 업무 수행
6개월

QA팀
OOO
대리/팀원
-
2016-01-04
-
FDA, OECD, GLP 등의 가이드라인에 따라, GxP (GLP, GCP) 분야 전반의 QA (품질보증)업무
8년 3개월

임상팀
OOO
과장/팀원
-
2018-12-17
2021-01-15
임상연구 관련 주요 문서 개발 참여, 중국 임상연구 진행 위험인자 확인, 분석, 및 대응 방안 모색, 중국 임상연구 예산 및 정산 관리
-

Research1팀
OOO
사원/팀원
석사
2018-11-26
2021-03-05
세포은행 제작, 클로닝, 단백질발현확인, 세포배양, 장비 유지 관리, 실험실 점검 / 바이러스 생산
-

임상팀
OOO
과장/팀원
-
2018-09-04
2021-12-31
임상시험 진행, IND 제출 및 승인
-

ST/DM팀
OOO
부장/팀장
석사
2018-12-17
2022-03-04
임상시험 자료 관리, 통계분석 및 결과보고서 준비
-

Research1팀
OOO
사원/팀원
석사
2018-12-18
2022-08-31
임상시험 샘플 분석
-

임상팀
OOO
차장/팀원
-
2017-07-17
2023-01-31
임상시험 모니터링, 시스템 관리, CRO관리
-

R&D기획팀
OOO
대리/팀원
-
2021-07-15
2023-03-10
국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행, 임상/리서치/사업개발 부서간 융합 프로그램 수행
-

R&D기획팀/CD팀
OOO
과장/팀원
-
2021-08-09
2023-04-17
임상비용 처리
-

임상팀
OOO
과장/팀원
석사
2006-04-17
2023-06-30
임상 행정 업무
-

Research1팀
OOO
대리/팀원
석사
2023-05-15
2023-10-11
- 신규 파이프라인 재조합 - 연구물질 생산 및 정제
-

Research1팀
OOO
과장/팀원
석사
2012-07-30
2023-11-07
분석시험법 연구개발, 품질보증, 분석시험 외주업체 기술이전
-

R&D기획팀/CD팀
OOO
차장/팀원
-
2020-03-09
2023-11-24
임상시험 관리, 임상/리서치/사업개발 부서간 융합 프로그램 수행
-

R&D기획
OOO
대리/팀원
-
2023-06-26
2023-12-22
- 파이프라인 다각화를 위한 국내외 파트너사 교류 및 협력 업무 수행 - 리서치, 비임상, 사업개발 부서간 융합 프로그램 업무 수행
-

한편, 바이오 산업의 경우 인력 유출입이 잦은 편이나 당사의 경우 2021년부터 신고서작성일 기간 동안 직원들의 평균근속기간은 퇴사자 포함 시 3.77년, 재직자 기준 3.46년으로 업계 평균근속 기간과 비교해 뚜렷이 높거나 낮지 않은 수준입니다. 상기 연구개발 인력 증감 상세내역에서 알 수 있듯이 2021년~2023년 중 유출된 연구개발 인원의 경우 대부분 실무진에 해당하며(사원~차장) 연구개발 및 임상에 있어 중요한 사항에 대한 의사결정 보다는 임상 행정, 모니터링 등의 비교적 단순한 업무를 수행하고 있었기 때문에 당사의 연구개발에 미치는 영향은 한정적이라고 보여집니다. 또한 2021년~2023년에 유출된 인원 중 6명이 석사급 인원이었으나 해당 시기에 충원된 연구개발인력으로 박사급 2명, 석사급 7명이 포함되어 있어 핵심전문인력의 수준은 더 높아졌다고 볼 수 있습니다. 아울러 당사의 경우 핵심업무 유지를 위하여 인력 부족 시 외부 컨설턴트 등을 활용한 대체인력 운영방안이 마련되어 있으며, 개발 중인 연구의 상위 단계 확장 및 추가될 파이프라인의 연구개발을 위해 각 단계별 필요 인력을 적시에 충원하여 연구개발업무의 연속성을 유지하도록 할 예정입니다.

당사의 핵심연구개발 인력의 경우 미국 존슨앤존슨
(J&J), 악텔리온 코리아 대표를 역임한 박상근
R&D부문 전무를
2021년
12월부터 영입하면서
R&D와 신약개발의 상업화를 활발히 진행하고 있으며
, 마승현 임상센터 총괄
, 오근희 연구센터 총괄 등과 함께 신라젠 파이프라인의 연구개발을 이끌어 나가고 있습니다. 신약 연구개발을 주도하고 있는 핵심연구인력의 담당 업무, 주요 경력 및 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

R&D부문(전무)
박상근
R&D부문 총괄
√ 중앙대학교 약학대학 ('98)√ 노스캐롤라이나주립대 (MBA) ('07)√ J&J 한국얀센 신제품도입, 사업개발 부서장('09~'18)√ J&J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사('18~'20)√ 엠투엔바이오 대표이사('21)
해당없음

임상센터(상무)
마승현
임상센터 총괄
√가정의학 전문의 ('09) 예방의학 전문의 ('13)√서울대학교 의과대학 종양생물학 박사 ('13)√Labcorp Inc, Medical Director, Oncology√한국애브비 ,Therapeutic Area Head, Oncology√한국릴리 의학사업부 상무
주요논문] 약 31편1.Ma, S. H., Jung, W., Weiderpass, E., Jang, J., Hwang, Y., Ahn, C., ... & Park, S. K. (2015).Impact of alcohol drinking on gastric cancer development according to Helicobacter pylori infection status. British journal of cancer, 113(9), 1381.2.Ko, K. P., Ma, S. H., Yang, J. J., Hwang, Y., Ahn, C., Cho, Y. M., ... & Park, S. K. (2015).Metformin intervention in obese non-diabetic patients with breast cancer: phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Breast cancer research and treatment, 153(2), 361-370.3.Jang, J., Ma, S. H., Ko, K. P., Choi, B. Y., Yoo, K. Y., & Park, S. K. (2019). Hepatocyte growth factor in blood and gastric cancer risk: a nested case-control study. Cancer Epidemiology and Prevention Biomarkers.

임상센터 (상무)
신수산나
임상
√연세대학교 간호학 학사('96) √서울대학교 공중보건학 석사('05) √Covance, Director, Clinical Operations ('04-'22) √Lapcorp (구 Covance), Head of Korea / Director, Clinical Operations ('22-'23) √Fortrea (구 Lapcorp), Head of Korea / Director, Clinical Operations ('23)
해당없음.

연구센터(상무)
오근희
연구센터 총괄
√ 서울대학교 대학원 면역학 박사 ('05)√ ㈜파멥신 연구개발 부장 ('15~'17)√ ㈜레고켐바이오 연구개발 부장 ('17~'18)
[주요논문] 약 50편1. Oh K, Lee DS. In vivo validation of metastasis-regulating microRNA-766 in human triple-negative breast cancer cells. Lab Anim Res. 2017 Sep 30; 33(3): 256-263.2. Cho W, Koo JY, Park Y, Oh K, Lee S, Song JS, Bae MA, Lim D, Lee DS, Park SB. Treatment of Sepsis Pathogenesis with High Mobility Group Box Protein 1-Regulating Anti-inflammatory Agents. J Med Chem. 2017 Jan 12; 60(1):170-179.3. Oh K, Lee OY, Park Y, Seo MW, Lee DS. IL-1β induces IL-6 production and increases invasiveness and estrogen-independent growth in a TG2-dependent manner in human breast cancer cells. BMC Cancer. 2016 Sep 8;16(1):724.[특허]1. Inventors: Park AK, Oh K, Lee DS. Composition for predicting the prognosis of cancer, comprising a preparation for measuring an expression level of mRNA of the DOCK10 gene or a protein encoded by these gene, a kit comprising the same, and the use thereof. Application number: 10-2016-0021310. Applicant: Sunchon National University Industry-Academic sooperation Foundation. Filing Date: 2016.02.23.2. Inventors: Park SB, Kim YJ, Lee DS, Oh K. Method for preparing alpha-galactosylcermide analogs and pharmaceutical compositions for threating or preventing diseases caused by immunomodulatory disorders. Application number: 10-2012-0085438. Applicant: Seoul Nation University R&DB Foundation. Filing Date: 2012.08.03.

R&D기획(이사)
이재정
R&D기획 팀장
√ 서울대학교 대학원 종양생물학 박사 ('07)√ NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 ('08)√ A+STAR, Singapore 포스트닥터 ('08~'11)
[주요논문] 약 18편1. Yun SW, Leong C, Zhai D, Tan YL, Lim L, Bi X, Lee JJ, Kim HJ, Ng SH, Stanton LW, Chang YT, PNAS 2012 Jun 26:109(26) 10214-10247, Neural stem cell selective fluorescent chemical probe binding to FABP7.2. Lee JJ, Lee SC, Zhai D, Ahn YH, Yeo HY, Tan YL, Chang YT, Chem Commun, 2011 Apr 21;47(15):4508-4510, Bodipy-diacrylate Imaging Probes for targeted Proteins inside Live Cells3. Lee JJ, Son JH, Ha HH, Chang YT, Molecular Biosystems, 2011 Apr 1:7(4):1270-1276 Fluorescent labeling of membrane proteins on the surface of living cells by a self-catalytic glutathione S-transferase omega 1 tag.4. Kim YK, Lee JS, Bi X, Ha HH, Ng SH, Ahn YH, Lee JJ, Wagner BK, Clemons PA, Chang YT, Angew Chem Int Ed Engl., 2011 Mar 14;50(12):2761-2763 Binding of fluorophores to proteins depends on the cellular environment.5. Kim S, Lee JJ, and Heo DS. Biochem Biophy Res Commun. 2011 Mar 18:406(3): 385-389 PPARγ ligands induce growth inhibition and apoptosis through p63 and p73 in human ovarian cancer cells.

CMC(이사)
조승환
CMC 팀장
√ 동아대학교 일반대학원 화학과 유기화학전공 석사 ('06)√ 휴메딕스 연구소 팀장 ('17~'21)√ 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄이사 ('21~'22)
[주요논문]1. 2007년 07월 Journal of Life Science 2007 Vol. 17. No. 7. 910~914 Synthesis and Reaction to 1,3,5,7-Diazadiphosphocine-1,5-Dicarboxylic Acids2. 2011년 Bioorganic & Medicinal Chemistry Volume 19, Issue 19, 1 October 2011, Pages 5813?5832 Novel thiophenyl C-aryl glucoside SGLT2 inhibitors as potential antidiabetic agents[특허]1. 결정형의 베포타스틴 금속염수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물2. 도세탁셀ㆍ모노프로필렌글라이콜 내포화합물 및 이의제조방법3. 라미부딘을 입체선택적으로 제조하는 방법4. 안정한 무수 결정형도세탁셀 및 이의제조 방법5. 비결정형의 란소프라졸 제조방법 및 이에 사용되는 란소프라졸 알코올레이트

상기 연구개발 인력을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 매년 매출액 규모를 크게 상회하는 수준의 연구개발비를 집행하고 있습니다.

연구개발 관련 추가 정리 당사의 연구개발비에는 시험분석료 및 원재료비,

연구원 인건비
등
이 포함되어 있습니다.
위탁용역비의 경우 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다.

연결 기준으로 2021년 약 75억원, 2022년 약 94억원, 2023년 약 101억원의
연구개발비가 발생하였습니다. 이는 당기 매출액의
188~3000% 수준에 해당하는 금액이며, 최근 3년간 당사의 연결기준 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연결 기준 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원, %)

구 분

2023년

2022년
2021년

비용의 성격별 분류
인건비
1,305
1,272
972

감가상각비와 무형자산상각비
289
283
256

지급수수료
231
131
10

외부용역비
7,696
7,371
5,927

기타
571
354
379

소 계
10,092
9,411
7,544

회계처리내역
판매비와관리비
10,092
9,411
7,544

소 계
10,092
9,411
7,544

전체 영업비용
25,286
29,489
20,604

영업비용 중 연구개발비 비중
39.9%
31.9%
36.6%

연구개발비 증가율
7.2%
24.7%
-59.2%

주1:
당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 있으며, 전액 경상연구개발비로 비용처리하고 있습니다.

주2:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 수익 창출 기여도를 높이기 위한 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발을 통해 가시적인 성과가 나오기까지는 많은 비용과 시간이 소요되는 만큼, 향후 상용화 단계에 이르기까지 지속적으로 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 우수한 연구인력의 유출을 방지하기 위해 합리적인 보상체계를 구축하는 등 지속적인 인력 투자를 진행할 예정입니다. 당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초 부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무보유 기간

행사
취소
행사
취소

강건욱 외 14명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
670,000
-
-
520,000
100,000
50,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

민은기
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

신현필
미등기임원
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
52,777
-
347,223
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

송명석
-
2017년 03월 03일
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000
'19.03.04 ~ '26.03.03
11,000
X
-

당사 직원 21명
직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
215,000
-
-
-
118,000
97,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

계열회사 직원 20명
계열회사 직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
250,000
-
-
-
224,000
26,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

국윤호
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

김형규
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

하경수
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

당사 직원 18명
직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
90,000
-
-
-
88,000
2,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

계열회사 직원 7명
계열회사 직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
45,000
-
-
-
20,000
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

최철진
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

오근희
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

이정석
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

정민재
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
55,000
-
38,500
-

38,500

16,500
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

당사 직원 35명
직원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
751,000
-
24,700
-
399,600
354,400
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

김재경
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
-
350,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

박상근
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

마승현
미등기임원
2022년 11월 03일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'24.11.03 ~ '31.11.02
12,000
X
-

조승환
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

마승현
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

오근희
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

이재정
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

당사 직원 6명
직원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
98,000
-
34,000
-
34,000
64,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

합 계
3,914,000
-
97,200
572,777
1,022,100
2,322,123
-
-
-
-

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다.
당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다
.
특히 당사는
2022
년 BAL0891도입과 상장적격성실질심사 승인 과정에서 연구개발인력에 대한 전격적인 교체 및 보강을 진행하였으며, 현재 당사의 연구개발은 당사의 R&D부문, 기업부설연구소(광교 연구소), 완전 자회사 SillaJen Bio에서 담당하고 있습니다. 더불어

당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 침해 위험당사와 같은
바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다.
당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 10건, 해외 162건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 10건, 해외 162건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 당사의 파이프라인 별 특허권 보유 현황은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 특허권 보유 현황]

(단위 : 개)

구분
특허
출원
합 계

국내
해외
계
국내
해외
계
국내
해외
계

항암바이러스(펙사벡 등)
9
124
133
1
16
17
10
140
150

SJ 600 Series
-
-
-
3
11
14
3
11
14

BAL0891
-
18
18
-
4
4
-
22
22

합계
9
142
151
4
31
35
13
173
186

당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT 제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT(Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 전 세계 150개국 이상의 국가에서 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번에 국제출원(PCT)을 함으로써 정해진 기간 내에 많은 국가에 출원할 수 있도록 하는 제도입니다. 특허는 특허독립의 원칙 상 각 국에서 개별적으로 출원을 하여 해당 국가의 특허권을 취득하여야면 그 나라에서 독점 배타적인 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙으로 인해 해외에서 특허권을 획득하기 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT 출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT 국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다.

[PCT 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도]

PCT 비교도

출처:
특허청

증권신고서 제출일 제출 전일 기준, 당사 보유 지적재산권 세부 내역은 다음과 같습니다.

1) 항암바이러스(펙사벡 등)

특허(패밀리)의 명칭 및 내용
등록/출원
국가
등록일

명칭

백시니아 바이러스 생산에 관한 방법 및 조성물 (METHODS AND COMPOSITIONS FOR PRODUCTION OF VACCINIA VIRUS (in HeLa Cells))
등록
미국
2017-08-01

미국
2019-02-12

미국
2020-09-08

호주
2017-01-19

캐나다
2019-12-31

유럽
2020-06-10

벨기에
2020-06-10

스위스/리히텐슈타인
2020-06-10

독일
2020-06-10

덴마크
2020-06-10

스페인
2020-06-10

핀란드
2020-06-10

프랑스
2020-06-10

영국
2020-06-10

아일랜드
2020-06-10

이탈리아
2020-06-10

네덜란드
2020-06-10

폴란드
2020-06-10

스웨덴
2020-06-10

일본
2017-11-11

브라질
2021-04-13

중국
2017-09-15

홍콩
2018-07-20

한국
2019-09-11

GM-CSF를 발현하는 폭스바이러스를 사용한 전이성 또는 전신 파종성 암의 전신 치료법 (SYSTEMIC TREATMENT OF METASTATIC AND/OR SYSTEMICALLY-DISSEMINATED CANCERS USING GM-CSF-EXPRESSING POXVIRUSES)
등록
미국
2015-11-10

미국
2017-11-28

호주
2012-12-20

호주
2015-01-15

일본
2016-04-28

캐나다
2017-11-28

중국
2013-10-02

한국
2017-08-23

종양 용해 백시니아 바이러스 암 치료법 (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS CANCER THERAPY (IT injection and dosing))
등록
미국
2015-03-17

미국
2016-01-05

미국
2018-03-20

호주
2014-01-09

캐나다
2015-09-01

유럽
2015-10-28

벨기에
2015-10-28

스위스/리히텐슈타인
2015-10-28

독일
2015-10-28

덴마크
2015-10-28

스페인
2015-10-28

핀란드
2015-10-28

프랑스
2015-10-28

영국
2015-10-28

아일랜드
2015-10-28

이탈리아
2015-10-28

네덜란드
2015-10-28

스웨덴
2015-10-28

일본
2016-02-05

일본
2017-05-26

홍콩
2016-08-26

한국
2018-06-14

출원
미국
-

중국
-

폭스바이러스 및 암과 관련된 방법 및 조성물 (METHODS AND COMPOSITIONS CONCERNING POXVIRUSES AND CANCER)
등록
미국
2012-12-11

미국
2015-03-24

호주
2010-02-11

호주
2015-01-15

캐나다
2013-10-15

캐나다
2016-05-17

일본
2011-08-05

스위스
2013-10-30

독일
2013-10-30

유럽
2013-10-30

스페인
2013-10-30

프랑스
2013-10-30

영국
2013-10-30

이탈리아
2013-10-30

네덜란드
2013-10-30

중국
2010-09-08

홍콩
2014-07-04

한국
2012-07-27

종양 용해 백시니아 바이러스 병용 암 치료요법 (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS COMBINATION CANCER THERAPY (VEGFR inhibitors))
등록
미국
2014-06-10

미국
2015-11-10

호주
2016-02-18

브라질
2020-10-27

캐나다
2018-02-13

유럽
2018-04-11

벨기에
2018-04-11

스위스/리히테슈타인
2018-04-11

독일
2018-04-11

덴마크
2018-04-11

스페인
2018-04-11

프랑스
2018-04-11

영국
2018-04-11

아일랜드
2018-04-11

이탈리아
2018-04-11

네덜란드
2018-04-11

스웨덴
2018-04-11

일본
2016-02-05

일본
2017-07-28

유럽
2020-08-12

스위스
2020-08-12

독일
2020-08-12

스페인
2020-08-12

프랑스
2020-08-12

영국
2020-08-12

아일랜드
2020-08-12

이탈리아
2020-08-12

네덜란드
2020-08-12

한국
2017-07-14

한국
2018-03-08

출원
중국
-

홍콩
-

종양 항원에 대한 항체의 생산 및 종양 용해 우두 바이러스의 투여에 의한 종양 특이적 보체 의존적 세포독성의 생산 (GENERATION OF ANTIBODIES TO TUMOR ANTIGENS AND GENERATION OF TUMOR SPECIFIC COMPLEMENT DEPENDENT CYTOTOXICITY BY ADMINISTRATION OF ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS)
등록
미국
2018-03-20

미국
2019-10-08

호주
2016-12-01

유럽
2019-06-19

독일
2019-06-19

프랑스
2019-06-19

영국
2019-06-19

일본
2017-04-07

일본
2018-12-28

한국
2019-01-21

중국
2016-03-09

홍콩
2017-06-09

캐나다
2021-08-31

출원
브라질
-

바이러스 색전술을 위한 조성물 및 방법 (COMPOSITIONS AND METHODS FOR VIRAL EMBOLIZATION)
등록
미국
2019-12-31

호주
2022-04-07

중국
2022-01-14

유럽
2020-02-19

스위스/리히텐슈타인
2020-02-19

독일
2020-02-19

스페인
2020-02-19

프랑스
2020-02-19

영국
2020-02-19

이탈리아
2020-02-19

네덜란드
2020-02-19

일본
2021-01-21

홍콩
2021-02-11

출원
캐나다
-

한국
-

사이토카인 및 카복실 에스테라제를 발현하는 변형된 종양 용해성 백시니아 바이러스 및 이의 사용 방법 (MODIFIED ONCOLYTIC VACCINIA VIRUSES EXPRESSING A CYTOKINE AND A CARBOXYLESTERASE AND METHODS OF USE THEREOF)
등록
미국
2020-05-12

호주
2021-01-21

일본
2021-06-10

출원
캐나다
-

중국
-

일본
-

백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 SLJ-496
등록
한국
2012-08-28

백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 HBB-301
등록
한국
2016-06-17

항암 백시니아 바이러스와 관문 저해제 병용 요법 (Oncolytic Vaccinia Virus and Checkpoint Inhibitor Combination Therapy)
출원
미국
-

호주
-

일본
-

캐나다
-

중국
-

브라질
-

유럽
-

2
) SJ-600 Series

특허(패밀리)의 명칭 및 내용
등록/출원
국가
등록일

명칭

항암 바이러스의 신규 용도(Novel usage of Oncolytic Virus)
출원
한국
-

PCT
-

항암 바이러스 및 이의 용도(Oncolytic Virus and Uses Thereof)
출원
한국
-

PCT
-

중국
-

유럽
-

미국
-

홍콩
-

브라질
-

캐나다
-

호주
-

일본
-

CD55 및 CD59를 동시 발현하는 항암 바이러스(Oncolytic Virus co-expressing CD55 and CD59)
출원
한국
-

PCT
-

3) BAL0891

특허(패밀리)의 명칭 및 내용
등록/출원
국가
등록일

명칭

(5,6-DIHYDRO)PYRIMIDO[4,5-E]INDOLYSINES
등록
오스트리아
2018-12-19

호주
2019-05-02

벨기에
2018-12-19

스위스
2018-12-19

중국
2019-08-06

체코
2018-12-19

독일
2018-12-19

덴마크
2018-12-19

유럽
2018-12-19

스페인
2018-12-19

핀란드
2018-12-19

프랑스
2018-12-19

PROGNOSTIC BIOMARKERS FOR TTK INHIBITOR CHEMOTHERAPY * 바이오마커 (CTNNB1)
등록
호주
2022-03-31

중국
2022-03-22

일본
2021-12-13

미국
2021-12-28

홍콩
2022-10-28

인도
2023-07-14

Pharmaceutical Combinations for Use in the Treatment of Neoplastic Diseases
출원
PCT
-

PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS COMPRISING MODIFIED BETA-CYCLODEXTRINS
PCT
-

Methods of Treating Neoplastic Diseases
PCT
-

Pharmaceutical Combinations for Use in the Treatment of Neoplastic Diseases
PCT
-

당사는 지적재산권 신규 출원 및 등록, 보유 지적재산권에 대한 보호 강화, 특허 보호와 관련된 국내외 정책 동향, 법률적 사항 등을 지속적으로 모니터링하기 위해 2021년 09월부터 특허법인 (유)화우를 통해 관련 자문 및 특허 등록, NTRC, BAL IPO 관리업무를 진행하고 있습니다. 2021년부터 2024년 03월까지 외부기관으로부터 지적재산권 관련 자문 진행 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 관련 외부 자문 내역]

회사명
(소재지
)

자문내용

자문 과제

최근 자문현황
(2021.01 ~ 2024.03)

특허법인
(유
)화우

(

서울 강남구 영동대로
511)

당사 특허 자문

자문 및 용역

2021.09 ~

현재

NTRC, BAL IP

관리 업무

IP
관리업무

2022.09 ~

현재

상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 정책 및 규제 변화 위험제약바이오 산업에 대한
전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한,
우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다.
당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.
(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

출처: 국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평균가까지 약가 인하

현행

특허만료 시오리지널 약가인하

오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

출처:
언론보도 종합

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

(2) 미국 정책 및 규제 현황미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상 3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였으며, 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

출처:
코트라, "미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점", 2022.09.

상기 기재한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 업무 위탁기관 등 관련 위험당사는
국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 또한,
의약품 패키징, 보관, 배송 관리를 위탁하여 안전하게 임상시험에 쓰일 수 있도록 Clinical Depot 업체에 위탁하고 있습니다.
위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한,
CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여
새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발과 생산의 분업화 트렌드가 점차 뚜렷해졌습니다. 현재는 당사와 같은 신약개발 전문 기업들이 신약개발의 효율성을 높이기 위해 시험전문수탁기관(CRO, Contract Research Organization)에게 비임상 또는 임상시험을 위탁하여 진행하거나, 의약품생산 전문위탁기관(CMO, Contract Manufacturing Organization)에게 비임상 또는 임상 시험에 필요한 원료 생산을 위탁하는 것이 일반적인 사업 구조로 자리잡았습니다. 당사 역시 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조 설비를 직접 보유하지 않고, 모든 과제는 외부 위탁 생산업체(CMO)를 통해 임상 시료를 생산하고 있습니다. 당사는 신약 연구개발 단계에서 필요한 인프라, 인력 및 기술은 최대한 내재화하고, 그 외의 인프라 및 기능은 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사의 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 cGMP, GLP, GCP 인증기관에서 위탁생산, 비임상시험, 또는 임상시험을 진행하고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다.

이처럼 당사는 국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 또한, 의약품 패키징, 보관, 배송 관리를 위탁하여 안전하게 임상시험에 쓰일 수 있도록 Clinical Depot 업체에 위탁하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준, 당사가 이용한 CRO 및 CMO, Clinical Depot 기관은 다음과 같습니다.

[CRO 및 CMO 위탁 내역]

구분
업체
국가
수행업무/역할

CRO
S사
미국
BAL0891 글로벌 임상 1상 CRO

CMO
A사
프랑스
펙사벡 제조 CMO

P사
미국
BAL0891 제조 CMO

Clinical depot
P사
미국
펙사벡 글로벌 임상 의약품 패키징, 보관, 배송 관리 업체

S사
미국
BAL0891 글로벌 임상 의약품 패키징, 보관, 배송 관리 업체

Z사
한국
BAL0891 한국 임상 의약품 보관, 유통 및 관리 창고 운영 업체

당사의 이러한 노력에도 불구하고, 위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 커머스 사업 관련 위험

당사는 안정적인 매출을 확보하기 위해
2022년
1월 커머스 사업부를 신설하여 홈쇼핑 방송 등의 채널을 통한 유통사업을 영위하기 시작
하였습니다
. 커머스 사업부는 홈쇼핑 및 오픈마켓을 통하여 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을 판매하고 있으며
, 대부분의 매출은 최종소비자가 개인인
B2C 매출로 구성되어 있습니다
.

2023
년
3,940
백만원의 영업수익을 커머스 사업부를 통하여 창출
할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출
확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이,
유통 사업의 경우 경쟁이 상당히 심하며, 매입처 편중위험도 크기 때문에 지속적으로 소비되는 물품을 찾지 못할 경우 매출 저하 및 수익성이 낮아질 위험이 있습니다. 또한 국내외 경기 변동 및 소비심리에 의하여 매출 및 수익성 변동 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

1)

당사 커머스 사업 개요

당사는 안정적인 매출을 확보하기 위해
2022년
1월 커머스 사업부를 신설하여 홈쇼핑 방송 등의 채널을 통한 유통사업을 영위하기 시작하였습니다
. 커머스 사업부는 홈쇼핑 및 오픈마켓을 통하여 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을 판매하고 있으며
, 대부분의 매출은 최종 소비자가 개인인
B2C 매출로 구성되어 있습니다
.

당사는 물류 관련 비용을 절감하고 효율적인 운영을 위하여 물류운영 전반에 이루어지는 작업을 특정 물류 전문업체에 위탁하는 방식인
3PL(Third Party Logistics)을 채택하고 있습니다
. 당사는 안정적인 수익확보와 상품 매입을 위해 기존 판매채널 및 매입거래처와의 네트워크를 강화하고 있으며
, 신규 아이템 및 신규 거래처 확대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다
. 향후에는 당사 자체 브랜드 상품의 개발 및 판매를 통하여 부가가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다
.

증권신고서 제출일 기준 당사의 커머스 사업부는 총
4명의 인원이 사업을 진행하고 있으며
, 영업 담당
1명
, 영업관리 및 유통 담당
2명
, 그리고 이를 총괄하는 본부장
1명으로 구성되어 있습니다
. 각 구성원별 세부 역할은 다음과 같습니다
.

[

당사 커머스 사업부 인원별 세부 역할
]

구 분

인원

역 할

커머스 사업 본부장

1

유통사업 총괄

, 신규 사업 및 신규 거래처 발굴

커머스 사업팀

영업

1

상품 판매를 위한 고객사 주문 처리 및 재고 관리의 역할을 수행함

. 시장 및 경쟁사 현황을 조사하고

, 신규 품목 및 신규 거래처 발굴 업무 수행

유통

/ 영업관리

2

재고 수량

, 파손 모니터링을 통해 상품 재고를 관리하며 품질 통제 등의 업무 수행

매입 발주 및 매출 주문 처리하며

, 재고

, 폐기

, 매입 및 매출 반품 모니터링 및 보고

, 유통사업부 채권

, 채무 관리

, 회계처리 지원 등 기타 영업관리 제반 업무를 수행

당사 커머스 사업부의 경우 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을
TV홈쇼핑 및 오픈마켓에 공급하고 최종 개인 소비자를 대상으로 판매하고 있습니다
. 2023년 기준으로 식품의 비중이 가장 높으며
, 건강기능식품과 기능성 의류를 주로 유통하고 있습니다
.
판매채널군으로 보았을 때 국내A사의 판매비중은 2022년 3.4%였으나 식품, 의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가로 2023년 27.2%로 증가하였으며, 국내D사의 판매비중은 2022년 72.1%로 가장 높았으나, 신규 채널 다변화에 대한 노력 및 해당 홈쇼핑 방송 감소 등으로 2023년 9.2%로 감소하였습니다. 향후에도 판매채널 다변화를 통하여 매출의존도를 분산시키기 위해서 노력할 계획입니다.

최근 3년
커머스 사업부 판매채널
별 금액 및 비중은 다음과 같습니다
.

[

최
근 3년
연결기
준 판매채널별 매출액 및 비중
]

(

단위

: 백만원

, %)

사업

판매채널

2023

년

2022

년

2021

년

2022년 대비 2023년 채널별 증감 사유

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

커머스사업
부

국내
A사

1,072

27.2

167

3.4

-

-

식품
, 의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
B사

868

22.0

565

11.4

-

-

식품 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
C사

512

13.0

275

5.6

-

-

의복 및 가방 품목 추가로 인한 방송 및 매출 증가

국내
D사

361

9.2

3,558

72.1

-

-

신규 채널 증가로 인한 해당 홈쇼핑 방송 감소

국내
E사

376

9.6

-

-

-

-

신규 채널

국내
F사

165

4.2

-

-

-

-

신규 채널

국내
G사

95

2.4

-

-

-

-

신규 채널

국내
H사

61

1.5

-

-

-

-

신규 채널

국내
I사

28

0.7

-

-

-

-

신규 채널

국내
J사

18

0.4

-

-

-

-

신규 채널

국내
K사

-

-

-

-

-

-

신규 채널

기타

-

384

9.8

373

7.5

19

100.0

-

합계

3,940

100.0

4,938

100.0

19

100.0

-

한편
, 당사는 상품을 매입하여 판매하고 있어 유통 시장 내 경쟁 심화
, 정책 변동 등의 이유로 상품의 가격이 상승하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다
. 이에 당사는 유통시장 내 경쟁 심화
, 상품 가격 상승 등의 영향을 최소화하기 위해 매입처를 다각화하고자 노력하고 있습니다
. 2023년 기준 당사 유통사업의 매입처는 도·소매업체
8개사입니다
. 커머스 사업부 매입처 중 매입비중
10% 이상을 차지하고 있는 주요 매입처 별 금액 및 비중은 다음과 같습니다
.

[2023

년
연결기준 매입처별 매입액 및 비중
]

(

단위

: 백만원

, %)

사업부문

매입처

매입액

비율

유통사업

국내

A사

1,904
43.9

국내

B사

772
17.8

국내

C사

654
15.1

합계

3,330
76.8

당사 커머스 사업부의 상위
3개 매입처의 비중이

76.8%
수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다
. 이에 매입 비중이 높은 거래
처로부터 매입하는 상품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
. 당사는 추가적인 매입처를 발굴하기 위한 노력을 기울이고 있으나 소수의 매입처에 대한 비중이 지속적으로 유지될 경우 상품 매입 위험 요인으로 작용할 수 있습니다
. 또한
, 거래처와의 지속적인 의사소통 및 협의를 통해 동일한 가격으로 안정적인 상품 매입을 유지하고 있으나
, 향후 경제 변동 등 부득이한 사정으로 인해 단가가 인상될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다
.

2)

국내 경제 상황에 따른 커머스 사업 성장 둔화 위험

당사 유통사업부의 상품 주요 판매채널인
TV홈쇼핑과 오픈마켓
(인터넷을 통해 판매자와 구매자가 상품을 직거래 할 수 있도록 구축된 공간과 시스템
)은 최종소비자를 주된 영업 대상으로 하는 유통산업에 속합니다
. 따라서 글로벌 및 국내 경제성장률 및 소비 지출의 변화와 밀접한 관계를 갖고 있습니다
.
※ 커머스 사업의 글로벌 및 국내외 경기 변동에 따른 위험은 본 증권신고서 - 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 1. 사업위험 - 가.부분을 참고해주시기 바랍니다.

국내 경제 상황의 변동에 따른 개인의 소득 심리 변화는 소비지출에 영향을 미치는 한편
, 유통업의 실적과 연결될 가능성이 높습니다
. 소매유통업 경기전망지수
(RBSI)는 유통업체들이 직접적으로 체감하는 경기를 판단하고 전망하는 지표로
, 소매유통업 경기전망지수가
100을 넘으면 다음 분기 경기가 이번 분기보다 호전될 것으로 예상하는 기업이 더 많다는 의미이고
, 100미만이면 그 반대를 의미합니다
. 대한상공회의소에서 유통업체들의 체감 경기를 조사한 소매유통업 경기전망지수
(RBSI: Retail Business Survey Index)의 추이를 살펴보면
, 2023년
1분기에는 대내외 불확실성이 고조된 상황에서 각종 공공요금의 인상 등으로 인한 높은 물가 수준이 지속되고
, 고금리기조 유지가 불가피해짐에 따라 글로벌 금융위기
(2009년
1분기
, 73)와 코로나
19(2020년
2분기
, 66)보다 낮은
64를 기록하였습니다
. 뒤이어
2023년
2분기 수치를 통해서도 불황을 예측하는 의견이 지배적이었으나
, 2022년
2분기 이후 줄곧 하향세를 보이던 수치가 소폭 반등하여
(99→
84→
73→
64→
73)하는 모습을 보여주었습니다
. 이러한 반등 이후
2023년
3분기
77, 2023년
4분기
83을 기록하며 최근 세 분기 연속 상승세를 나타내고 있습니다
. 하지만
2024년
1분기에
79를 기록하여 다시 소폭 하향하는 모습을 보여주었는데
, 대한상공회의소는
“높아진 물가에다 고금리 지속으로 가계부채 부담이 가중되고 있는 가운데
, 고금리 여파가 부동산 프로젝트파이낸싱
(PF), 주식 및 재택 등 자산가치의 불확실성으로 확산되면서 소비시장의 회복에 부정적인 영향을 주고 있다
”고 분석하였습니다
.

[소매유통업 경기전망지수(RBSI) 추이]

소매유통업 경기전망지수(rbsi) 추이.jpg
소매유통업 경기전망지수(rbsi) 추이

출처
:

대한상공회의소
, 2024년
1분기 소매유통업 경기전망지수 조사
", 2024.01.11.

조사대상
: 백화점
, 대형마트
, 편의점
, 슈퍼마켓
, 온라인쇼핑 등
500社

조사지역
: 서울 및
6대 광역시

RBSI

산출식
: (호전예상 기업수
- 악화예상 기업수
) / 응답기업수
* 100 + 100

한편
, 업태별 소매유통업 경기전망지수 추이를 살펴보면
, 모든 업태가 기준치
(100)을 하회한 가운데
, 당사 유통사업부의 주요 판매채널인 온라인쇼핑
(86→
78)의 경기 기대감이 소폭 하향되었습니다
. 코로나 펜데믹 이후에도 무점포 매장
(홈쇼핑
, 오픈마켓 등
)비대면 소비가 증가하고 있지만
, 성장세가 둔화되면서 예전만큼 두 자릿수 성장을 기대하기 어려울 것이라는 점이 부정적인 예측에 영향을 주었습니다
. 특히
, 초저가를 무기로 국내 진출을 확대하고 있는 중국의 전자상거래 업체들의 영향력 확대는 업계의 위기감을 높이고 체감경기를 위축시키는 요인으로 지목되었습니다
.

[소매업태별 전망치]

소매업태별 전망치.jpg
소매업태별 전망치

출처
:

대한상공회의소
, 2024년
1분기 소매유통업 경기전망지수 조사
", 2024.01.11.

한국은행 경제통계국이 최근 발표한
2024년
2월 소비자동향조사의 결과를 살펴보면
, 국내 경제에 대한 소비자들의 심리와 기대를 반영하는 중요한 지표를 보여주고 있습니다
. 먼저
, 소비자심리
CSI(CCSI)는
101.9로
, 전월 대비
0.3포인트 소폭 상승하였습니다
. 이는 소비자들이 경제에 대해 조금 더 긍정적으로 바라보고 있음을 보여줍니다
. 특히
, 현재생활형편
CSI에 대한 인식도
1포인트 상승하여
, 일반 가정의 경제 상황에 대한 개선이 느껴지고 있습니다
.

그러나 생활형편전망
CSI는 변화가 없어
, 미래에 대한 기대는 여전히 조심스러운 상태인 것으로 짐작됩니다
. 가계수입전망
CSI와 소비지출전망
CSI는 변함없이 각
100, 111을 기록했습니다
. 이는 소비자들이 앞으로 수입과 지출에 대해 기존의 전망을 유지하고 있음을 보여줍니다
.
경기에 대한 현재의 평가와 미래 전망 사이에는 다소 차이가 있습니다
. 현재 경기판단
CSI는 소폭 상승했지만
, 향후 경기판단
CSI는 하락했습니다
. 이는 단기적인 경제회복에 대한 기대와 중장기적인 불확실성 사이의 균형을 반영하는 것으로 볼 수 있습니다

전반적으로 소비자동향조사에 결과는 한국 경제에 대한 소비자들의 신중한 낙관주의를 보여주고 있지만
, 단기적인 경제 회복에 대한 기대감일 뿐 장기적인 불확실성과 물가 상승에 대한 우려도 여전히 존재합니다.

국내 경제 상황의 변동에 따른 개인의 소득 심리 변화는 소비지출에 영향을 미치는 한편
, 유통업의 실적과 연결될 가능성이 높습니다
. 소매유통업 경기전망지수
(RBSI)는 유통업체들이 직접적으로 체감하는 경기를 판단하고 전망하는 지표로
, 소매유통업 경기전망지수가
100을 넘으면 다음 분기 경기가 이번 분기보다 호전될 것으로 예상하는 기업이 더 많다는 의미이고
, 100미만이면 그 반대를 의미합니다
. 대한상공회의소에서 유통업체들의 체감 경기를 조사한 소매유통업 경기전망지수
(RBSI: Retail Business Survey Index)의 추이를 살펴보면
, 2023년
1분기에는 대내외 불확실성이 고조된 상황에서 각종 공공요금의 인상 등으로 인한 높은 물가 수준이 지속되고
, 고금리기조 유지가 불가피해짐에 따라 글로벌 금융위기
(2009년
1분기
, 73)와 코로나
19(2020년
2분기
, 66)보다 낮은
64를 기록하였습니다
. 뒤이어
2023년
2분기 수치를 통해서도 불황을 예측하는 의견이 지배적이었으나
, 2022년
2분기 이후 줄곧 하향세를 보이던 수치가 소폭 반등하여
(99→
84→
73→
64→
73)하는 모습을 보여주었습니다
. 이러한 반등 이후
2023년
3분기
77, 2023년
4분기
83을 기록하며 최근 세 분기 연속 상승세를 나타내고 있습니다
. 하지만
2024년
1분기에
79를 기록하여 다시 소폭 하향하는 모습을 보여주었는데
, 대한상공회의소는
“높아진 물가에다 고금리 지속으로 가계부채 부담이 가중되고 있는 가운데
, 고금리 여파가 부동산 프로젝트파이낸싱
(PF), 주식 및 재택 등 자산가치의 불확실성으로 확산되면서 소비시장의 회복에 부정적인 영향을 주고 있다
”고 분석하였습니다
.

[

최근
6개월 월별
CSI코드별 소비자심리지수
]

구분

2023.09

2023.10

2023.11

2023.12

2024.01

2024.02

소비자 심리
CSI

99.8

98.2

97.3

99.7

101.6

101.9

현재생활형편
CSI

89.0

88.0

87.0

88.0

89.0

90.0

생활형편전망
CSI

92.0

90.0

90.0

92.0

94.0

94.0

가계수입전망
CSI

99.0

98.0

98.0

99.0

100.0

100.0

소비지출전망
CSI

112.0

113.0

111.0

111.0

111.0

111.0

현재경기판단
CSI

66.0

64.0

62.0

67.0

69.0

70.0

향후경기판단
CSI

74.0

70.0

72.0

77.0

81.0

80.0

출처

국가통계포털
(KOSIS), 소비자동향조사

3)
홈쇼핑 사업의 경기변동 및 산업 내 경쟁 위험

TV

홈쇼핑 시장은 케이블
TV 가입 가구수의 증가와 함께 비약적으로 성장해왔으나
, 현재는 가입 가구수의 정체 등으로 인하여 정체기를 겪고 있는 상황입니다
. 이와 더불어 최근
OTT서비스 및 모바일 채널의 급속한 성장으로
TV시청률 하락
, 송출수수료의 지속적인 증가와 경쟁 심화는 성장 저해의 요인으로 작용하고 있습니다
.
특히 최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이를 보았을 때, 2019년부터 2021년까지 홈쇼핑 시청률은 20%대를 유지하였으나, 2022년, 2023년에는 17.3%로 감소한 상황입니다. 성별로도 보았을 때 남성의 홈쇼핑 시청률 추이는 2019년 9.2%에서 지속적으로 감소하여 2023년 7.3%를 보이고 있으며, 여성의 홈쇼핑 시청률 추이 또한 2019년 31.7%에서 2023년 27.2%로 감소하였습니다.
또한
, 최근 지속적으로 증가하는 해외직구와 같은 소비행태의 변화로
TV홈쇼핑을 통하여 매출을 발생하는 당사 유통사업부의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.
최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년 홈쇼핑 시청률 추이]

(단위 : %)

구 분
2023년
2022년
2021년
2020년
2019년

전체
17.3
17.3
20.2
20.6
20.5

성별
남자
7.3
7.6
7.9
8.9
9.2

여자
27.2
26.9
31.1
32.3
31.7

방송이용 유형
지상파(TV)방송만 이용
0.6
0.0
2.5
1.5
2.3

아날로그케이블방송
-
16.7
10.3
13.2
11.7

디지털케이블방송
-
17.9
20.0
19.7
21.4

케이블방송
17.5
-
-
-
-

위성방송
15.1
18.9
21.1
17.0
18.1

IPTV
19.3
18.2
22.1
23.8
23.1

지역유형
대도시
18.9
14.2
21.5
22.5
21.5

중소도시
16.2
19.6
19.7
20.0
20.3

군지역
16.1
19.1
19.0
17.4
18.7

출처 : 통계청

홈쇼핑업종이 포함된 무점포소매업은 꾸준히 판매액이 증가하고 있으며
, 높은 가격 경쟁력 및 접근 편의성을 강점으로 소매업태 중 상대적으로 양호한 성장세를 나타내고 있습니다
. 다만
, 홈쇼핑은 최종 소비자를 대상으로 하는 소매유통업으로
, 국내 경기가 악화될 경우 판매 저하로 이어질 가능성이 높습니다
. 홈쇼핑을 비롯한 무점포 소매업은 성장세를 지속하고 있으나
, 유통업계 내의 백화점
, 인터넷 쇼핑
, 홈쇼핑
, 편의점
, 슈퍼마켓 등 다양한 유통 채널들 간의 경계를 뛰어넘는 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.
당사가 홈쇼핑 등을 통해 매출을 발생시키고 있는 의복,
건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기
등과 관련하여 경기 변동, 소비자 심리에 따른 변동 등 이외 직접적인 경쟁 상황에 대하여 판단하기는 쉽지 않은 상황이나, 홈쇼핑업계의 송출 수수료 증가는 당사의 커머스 사업부의 수익성에 위험요소로 작용하고 있는 상황입니다. 상기 기재한 바와 같이 홈쇼핑의 시청률은 감소한 데에 비해, 최근 5년간 홈쇼핑업게의 송출 수수료는 하기 표와 같이 증가하는 추세에 있는 상황입니다.

[최근 5년 홈쇼핑 송출 수수료 매출액 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년
2021년
2020년
2019년
2018년

유선방송
756,107
747,001
745,218
746,832
757,105

위성방송
179,553
177,714
175,722
174,566
174,102

합 계
935,660
924,718
920,940
921,398
931,207

출처 : 2023년 방송산업 실태조사 보고서, 방송통신위원회

TV

홈쇼핑 시장은 케이블
TV 가입 가구수의 증가와 함께 비약적으로 성장해왔으나
, 현재는 가입 가구수의 정체 등으로 인하여 정체기를 겪고 있는 상황입니다
. 이와 더불어 최근
OTT서비스 및 모바일 채널의 급속한 성장으로
TV시청률 하락
, 송출수수료의 지속적인 증가와 경쟁 심화는 성장 저해의 요인으로 작용하고 있습니다
. 또한
, 최근 지속적으로 증가하는 해외직구와 같은 소비행태의 변화로
TV홈쇼핑을 통하여 매출을 발생하는 당사 유통사업부의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

홈쇼핑업종이 포함된 무점포소매업은 꾸준히 판매액이 증가하고 있으며
, 높은 가격 경쟁력 및 접근 편의성을 강점으로 소매업태 중 상대적으로 양호한 성장세를 나타내고 있습니다
. 다만
, 홈쇼핑은 최종 소비자를 대상으로 하는 소매유통업으로
, 국내 경기가 악화될 경우 판매 저하로 이어질 가능성이 높습니다
. 홈쇼핑을 비롯한 무점포 소매업은 성장세를 지속하고 있으나
, 유통업계 내의 백화점
, 인터넷 쇼핑
, 홈쇼핑
, 편의점
, 슈퍼마켓 등 다양한 유통 채널들 간의 경계를 뛰어넘는 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.

상기와 같이 당사는 2022년 1월 커머스 사업부를 신설하여 유통사업을 본격적으로 영위하기 시작하였으며, 이를 통해 안정적인 매출 창출을 위한 인프라 구축에 성공하였습니다. 이에 2023
년
3,940
백만원의 영업수익을 커머스 사업부를 통하여 창출할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이, 유통 사업의 경우 경쟁이 상당히 심하며, 매입처 편중위험도 크기 때문에 지속적으로 소비되는 물품을 찾지 못할 경우 매출 저하 및 수익성이 낮아질 위험이 있습니다. 또한 국내외 경기 변동 및 소비심리에 의하여 매출 및 수익성 변동 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 03월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 현재도 동일 사업을 영위하고 있습니다.

주요

파이프라인으로는 REN026(

펙사벡
+cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891 등이 있습니다.
당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.
당사의 최근 3년 연결
기준 수익성을 분석해보면 2021년 20,350백만원, 2022년 24,476백만원, 2023년
21,346

백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2021년 15,656백만원, 2022년 24,593백만원, 2023년

20,369
백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다.
현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통한 매출 발생을 위하여 노력하고 있는 상황입니다. 그러나
바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 03월에 설립된 바이오 벤처기업으로, 현재도 동일 사업을 영위하고 있습니다. 주요
파이프라인으로는 REN026(펙사벡
+cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891 등이 있습니다. 당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 당사의 연결기준 최근 3년 요약 손익계산서 주요 계정은 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 손익계산서 주요 계정]

(단위 : 백만원)

구 분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940
5,013
254

영업비용

25,286
29,489
20,604

영업손익

(21,346)
(24,476)
(20,350)

기타수익
452
891
530

기타비용
(186)
(125)
(40)

금융수익
2,749
2,398
883

금융비용
(1,850)
(2,589)
(3,147)

법인세비용차감전순손익

(20,181)
(23,901)
(22,124)

당기순손익
(20,369)
(24,593)
(15,656)

[성장성 분석]당사의 연결기준 영업수익은 2021년 254백만원이 발생하였으나
, 2022년부터 본격적으로 커머스 사업을 시작한 후 영업수익이 2022년 5,013백만원 발생하였으며,
2023년 3,940백만원 발생하면서 전년대비 21.4% 역성장하였습니다. 세부적으로 사업부문별로 살펴 보았을 때 바이오사업부에서 펙사벡 공급, 간암3상 공동연구개발수익을 통해 2021년 235백만원,
2022년 7
5
백만원의 영억수익이 발생하였으나, 2023년부터는 더이상 매출이 발생하지 않았습니다. 커머스 사업부의 경우 2021년말부터 매출이 시작되어 2021년 19백만원의 영업수익이 발생하였으며, 2022년에는 4,938백만원의 영업수익,
2023년 3,940백만원의 영업수익이 발생하였습니다.

커머스 사업부는 홈쇼핑 및 오픈마켓을 통하여 식품, 의류 및 가방, 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬스케어 기기 등을 판매하고 있으며
, 대부분의 매출은 최종소비자가 개인인
B2C 매출로 구성되어 있습니다
.
물류 관련 비용을 절감하고 효율적인 운영을 위하여 물류운영 전반에 이루어지는 작업을 특정 물류 전문업체에 위탁하는 방식인
3PL(Third Party Logistics)을 채택하고 있습니다
. 커머스 사업부는 안정적인 수익확보와 상품 매입을 위해 기존 판매채널 및 매입거래처와의 네트워크를 강화하고 있으며
, 신규 아이템 및 신규 거래처 확대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다
. 향후에는 당사 자체 브랜드 상품의 개발 및 판매를 통하여 부가가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다
. 세부적인 최근 3년사업부문별 영업수익 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 사업부문별 영업수익 현황]

(단위 : 백만원, %)

사업부문

2023년

2022년

2021년

영업수익

비율

영업수익

비율

영업수익

비율

바이오사업부 (펙사벡 공급, 간암 3상 공동연구개발수익 등)
-
-
75
1.5%
235
92.5%

커머스 사업부
식품
2,222
56.4%
2,870
57.3%
-
-

의복 및 가방
1,550
39.3%
1,413
28.2%
-
-

건강기능식품
166
4.2%
587
11.7%
-
-

기 타
2
0.1%
68
1.3%
19
7.5%

소 계
3,940
100.0%
4,938
98.5%
19
7.5%

합 계

3,940
100.0%
5,013
100.0%
254
100.0%

[수익성 분석]당사의 최근 3년 연결
기준 수익성을 분석해보면 2021년 20,350백만원, 2022년 24,476백만원, 2023년
21,346백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2021년 15,656백만원, 2022년 24,593백만원, 2023년

20,369백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다. 연도별 수익성 추이는 하기와 같습니다.

[당사 연결기준 최근 3년 수익성 추이]

(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940
5,013
254

영업비용

25,286
29,489
20,604

영업손익

(21,346)
(24,476)
(20,350)

기타수익
452
891
530

기타비용
(186)
(125)
(40)

금융수익
2,749
2,398
883

금융비용
(1,850)
(2,589)
(3,147)

법인세비용차감전순손익

(20,181)
(23,901)
(22,124)

당기순손익
(20,369)
(24,593)
(15,656)

영업이익률

-541.8%
-488.3%
-8,011.8%

당기순이익률

-517.0%
-490.6%
-6,163.8%

연결기준 2021년에는 영업수익 254백만원이 발생하였으며, 판매비와 관리비의 경우 종업원급여
(급여+퇴직급여+복리후생비+주식보상비용)
6,650백만원과 10,609백만원의

지급수수료와 외부용역비(임상비용, 연구비용, 자문수수료, 감사수수료 등) 등 20,604백만원의 영업비용이 발생하면서 20,350백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 883백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용 3,147백만원, 기타수익 530백만원, 기타비용 40백만원이 발생하면서 2021년 연결기준 15,656백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

연결기준 2022년 영업수익은 5,013백만원이 발생하였으며, 이 중 커머스 사업부의 매출 4,938백만원 중 상품 매입액 등
3,531백만원
이 발생하였고, 판매비와 관리비의 경우 인건비 상승에 따른 종업원급여

7,453백만원
과 커머스 사업부의 홈쇼핑 수수료 발생, 임상시험비 증가
등으로 지급수수료 및 외부용역비가
15,754백만원
으로 증가하였고, 총
29,489백만원의 영업비용이 발생하면서 24,476백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이
외 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 2,398백만원이 있었으며, 이자비용 등 금융비용
2,589
백만원, 기타수익 891백만원, 기타비용 125백만원이 발생하면서 2022년 연결기준 24,593백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 연결기준 2023년 영업수익은
3,940백만원이 발생하였으며, 커머스 사업부의 상품 매입액 등

2,482
백만원
이 발
생하였고, 판매비와 관리비의 경우 종업원 급여

7,631백만원, 지급수수료와 외부용역비

12,831
백만원
으로
전년대비 감소하는 등 총

25,286백만원의 영업비용이 발생하면서

21,346백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이외 보유 현금에 따른 이자수익 등 금융수익 2,749백만원, 이자비용 등 금융비용 1,850백만원이 있었으며, 기타수익 452백만원, 기타비용
186백만원이 발생하면서 2023년 연결기준
20,369
백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

한
편, 2022년부터 2023년까지 당사의 영업수익의 대부분은 커머스 사업부에서 발생하고 있습니다. 커머스 사업부문의 2022년 영업수익은 4,938백만원 발생하였으나,
상품매입비용 3,531백만원, 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비) 273백만원, 지급수수료 2,609백만원
등 영업비용 6,781백만원이 발생하면서 영업손실 1,843백만원이 발생하였으며, 당기순손실 또한 1,848백만원 발생하였습니다. 2023년 영업수익은 3,940백만원 발생하였으나,
상품매입비용 2,482백만원, 인건비 225백만원, 지급수수료 1,359백만
원
등 영업비용 4,658백만원이 발생하면서 영업손실 718백만원이 발생하였으며, 당기순손실 또한 840백만원 발생하였습니다.
당사 커머스 사업부문의 최근 3년 수익성 분석은 다음과 같습니다.

[최근 3년 커머스 사업부문 수익성 분석]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

영업수익

3,940

4,938

19

영업비용

4,658

6,781

-

- 상품매입비용
2,482
3,531
-

- 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
225
273
-

- 지급수수료
1,359
2,609
-

- 기타
592
368
-

영업이익
(손실
)

(718)

(1,843)

19

법인세비용차감전순이익
(손실
)

(840)

(1,848)

19

당기순이익
(손실
)

(840)

(1,848)

19

바이오 사업부문의 경우 2021년 펙사벡 공급 및 간암3상 공동연구개발수익으로 235백만원의 영업수익이 있었으나, 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비) 6,650백만원, 지급수수료 2,963백만원, 경상연구개발비 7,544백만원(REN026 3,854백만원, SJ-600 367백만원, 기타 3,323백만원) 등 발생으로 20,369백만원의 영업손실이 발생하였으며, 15,675백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2022년에도 펙사벡 공급 및 간암3상 공동연구개발수익으로 75백만원의 영업수익이 있었으나, 인건비 7,178백만원, 지급수수료 3,547백만원, 경상연구개발비 9,411백만원(REN026 3,980백만원, SJ-600 1,237백만원, BAL0891 1,151백만원, 기타 3,043백만원) 등 발생으로 22,633백만원의 영업손실이 발생하였으며, 22,745백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2023년에는 바이오 사업부문의 영업수익이 없었으며 인건비 6,918백만원, 지급수수료 1,254백만원, 경상연구개발비 10,091백만원(REN026 2,442백만원, SJ-600 1,036백만원, BAL0891 3,969백만원, 기타 2,644백만원) 등 발생으로 20,628백만원의 영업손실이 발생하였으며, 19,529백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

[최근 3년 바이오 사업부문 수익성 분석]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

영업수익

-

75

235

영업비용

20,628
22,708
20,604

- 인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
6,918
7,180
6,650

- 지급수수료
1,254
3,548
2,963

- 경상연구개발비
REN026
2,442

3,980

3,854

SJ-600
1,036

1,237

367

BAL0891
3,969

1,151

-

기 타
2,644

3,043

3,323

소 계
10,091
9,411
7,544

- 기타
2,363
2,569
3,448

영업이익
(손실
)

(20,628)
(22,633)
(20,369)

법인세비용차감전순이익
(손실
)

(19,341)
(22,053)
(22,143)

당기순이익
(손실
)

(19,529)
(22,745)
(15,675)

주1)
경상연구개발비 기타비용에는
PHOCUS(
간암 3상 임상) 종료 비용과 R&D부문 직원 급여 및 수수료 등이 포함되어 있습니다.

당사의 최근 3년 연결기준 판매비와관리비의 경우 인건비, 지급수수료, 연구개발비, 상품매출원가가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.
인건비(급여+퇴직급여+주식보상비용+복리후생비)
의 경우 2021년 6,650백만원,
2022년 7,453백만원, 2023년 7,143백만원 발생하였으며, 지급수수료의 경우 2021년 2,963백만원, 2022년 6,157백만원, 2023년 2,613백만원 발생하였습니다. 경상연구개발비의 경우 2021년 7,544백만원, 2022년 9,411백만원, 2023년 10,090백만원이 발생하였으며, 상품매출원가의 경우 2021년에는 없었으나, 2022년 3,530백만원, 2023년 2,483백만원이 발생하였습니다.
당사의 최근 3년 연결기준 판매비와관리비의 내역은 하기 표와 같습니다.

[최근 3년 판매비와관리비 내역]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년

2021년

상품매출원가

2,483

3,530

-

급여

5,846

5,634

5,201

퇴직급여

480

533

392

주식보상비용

366

686

390

복리후생비

451

600

667

여비교통비

91

89

65

접대비

162

165

118

통신비

127

118

119

전력비

1

-

1

세금과공과

273

445

390

대손상각비

6

(80)

1,015

감가상각비

819

884

863

무형자산상각비

37

30

20

지급임차료

50

57

34

보험료

256

254

216

차량유지비

23

23

7

운반비

219

91

2

교육훈련비

2

5

3

도서인쇄비

21

17

9

회의비

26

10

4

소모품비

83

68

68

지급수수료

2,613

6,157

2,963

외부용역비

126

185

103

광고선전비

333

312

163

건물관리비

300

265

246

수선비

-

-

1

경상연구개발비

REN026

2,442

3,980

3,854

SJ-600

1,038

1,237

367

BAL0891

3,969

1,151

-

기타
*

2,643

3,043

3,323

합

계

25,286

29,489

20,604

[향후 매출 및 수익성 향상 계획]
당사는 총 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 4개는 임상 단계이며 2개는 비임상 단계 진행 중에 있습니다.
이 중 주요 3개 파이프라인인
REN026, SJ-600 Series, BAL0891을 통해 다음과 같이 매출 및 수익성을 향상시킬 수 있는 전략을 추진하고 있습니다.

[파이프라인 별 임상 및 L/O 예상 타임라인]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

임상 수행 국가
협력기관
비 고

REN026(펙사벡+cemiplimab)(anti PD-1 inhibitor)

-
O

O

신장암

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

1a/2b상 완료.2024년 중 L/O
또는 이후 임상 2상 준비 예정
추가 검토 예정

펙사벡+Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
24년 현재 임상 1b/2상 진행 중

펙사벡 술전요법
-
-

O

전립선암

호주

Royal Melbourne Hospital

26년 상반기 임상 종료 예상

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
한국
서울대학교 의과대학
27년 L/O 예상

JX-900 Series
O
-
-
고형암
미국
-
전임상 진행

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성고형암
미국, 한국
-
27년 종료 예상 및 이후 L/O 논의예상

1)
REN026 (
펙사벡 +cemiplimab 병용투여
)

가) 총 예상 개발비용

연구개발계획에 따라 향후 신장암과 관련하여 총 7,661백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,661백만원을 신장암 치료제 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국의

리제네론사와

공동으로

전이성

신장암

환자대상으로

진행한
1b/2a
연구를
2023
년
4
분기

완료하였고
,
현재는
2a
임상시험에서

수집된

환자들의

시료
(
혈액
,
조직
)
를

바탕으로

환자

개별

맞춤

치료를

위한

바이오마커

연구를

진행중에

있고
,
약

200

백만원을

예상하고

있습니다
.

또한

신장암

환자

대상의
1b/2a
임상시험

결과를

바탕으로

추가적으로

유효성을

평가하기

위해

전이성

신장암에서

기존

면역

항암제

요법

및

타이로신

키나아제

억제제를

사용한

환자들의
3
차

이후

요법으로

펙사벡과

면역항암제를

병용하는
2
상

임상시험을
2025
년

미국에서

시작하는

것을

계획하고

있으며
,
약

7,400

백만원을

예상합니다
.

당사는

현재

호주

로얄멜버른

병원에서

전립선암

환자

대상

(

술전요법

)

연구자주도

임상시험을

진행

중에

있고

,

이에

대한

약물

공급

및

기타

지원

비용으로

약

61

백만원을

예상하고

있습니다

.

나) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
당사의 주요 물질인 '펙사벡'의 경우 신장암 환자 대상 리제네론의
PD-1 항체 약물인

세
미플리맙(
cemip
limab

)과의 병용 임상을 진행하고
, 1차 지표
(Primary endpoint)를 포함한 임상반응 결과를

리
제레논(
Rege
neron)과 협의하여
2023년
ESMO에 발표하였으며
Executive Director, Global Vaccines Strategy, Alliances & Innovations, Merck & Co. (MSD)를 역임하고
, Business Development/Alliance 경험이 풍부한
Kishna Kalicharran, MBA, PhD in Virology를 북미 현지 채용하여
리제레논
과의 라이선스 아웃
또는 후속개발
을 포함한 후속계획을 논의하는 단계입니다
. 공개된
객관적반응률(
ORR) 등 임상 반응에 더해 임상반응과 관계된 바이오마커를 발굴하기 위한 연구를 진행하고 있으며
(일부 완료하였고
, Lunit과 계약한 티슈 샘플
H&E분석까지 진행 계획
), 현재 양사는 미팅

을
통해,

ESM
O 발표 이후 업데이트 내용에 대해 논의 중
입니다. 현재
리
제레논

과 라이센스 아웃 또는 리제레논이 주도하는 후속 개발을 목표로 하고 있는 상황이나, 리제레논의 내부 상황 또는 전략적 판단에 의해 양사간 후속 협력이 결렬

될
가능성도 있습니다. 또한 당사가 목표로 하고 있는 라이센스 아웃 시기는
2025년 상반기이나, 리제레논과의 협의에 의하여 결렬되거나 연기될 가능성도 있습니다.

펙사벡과 anti-PD-1 항체와의 병용으로 인한 시너지 효과는 예측
하여 왔으나, 최근 REN026의 1b/2a의
긍정적인 임상시험 결과와 임상시험 환자 유래의 샘플분석을 통해 임상 반응과의 상관관계가 있는 바이오마커 근거까지 갖출 경우 면역항암제 요법 시장에서 펙사벡의 역할에 대한 기대
가 생길
것으로 예상됩니다.

2) SJ-600 Series
가) 총 예상 개발비용

연구개발계획에 따라 향후 SJ-600시리즈와 관련하여 총 16,968백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 16,968백만원을 SJ-600시리즈의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

SJ600 Series는 직접 개발한 생산
·
정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용
SJ600 Series를 공동 또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다
.
비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약
180 백만원씩 총
1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다
. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다
.

당사는
cGMP CDMO에서 임상시험용의약품
SJ-600을 제조할 계획입니다
. 당사 내부 생산·정제 공정개발과 품질관리 분석시험법 개발을 위하여
2027년
2분기까지
432 백만원을 투입할 예정입니다
. 또한
cGMP 임상시험용의약품 생산 시에는 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 필요하며 향후 약
3가지 파이프라인의 바이러스 은행 제조와 장기보관에
2,660 백만원을 사용할 예정입니다
. 2027년
2분기까지 임상시험용의약품 제조공정개발
, 시험생산
, 원료의약품 생산
, 완제의약품 충진
, 장기보관 및 안정성 시험 비용으로
7,300 백만원을 예상하고 있습니다
.

당사는 항암제
SJ600 Series의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여
GLP 비임상 독성시험에 이전에
non-GLP 비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건
(시험동물
, 동물 수
, 용량 및 용량 단계
, 관찰 기간 등
)을 신속히 설정할 계획입니다
. non-GLP 비임상 독성시험에는 약
1,200 백만원을
, GLP 비임상 독성시험에는 약
3,000 백만원을 활용할 예정이며 실제 비용은 시험계
(시험동물
)에 따라 상이할 수 있습니다
.

나
) 라이센스 아웃 가능 시기 및 판단 근거
SJ-600(TK-, GM-CSF+, CD55+ Vaccinia Virus platform) 기반으로 개발 중인 항암바이러스들은 다수가 있으며 이 중
CD55발현을 통한 보체 및 중화항체 저항성을 보유하여 정맥 및 반복 투여가 가능
하지만 추가적인
약물(payload)이
아직 포함되지 않은

SJ-650

으로 대량생산을 위한 공정을 개발하고
,

생산공정 개발과
GMP 생산을 위해

CDMO

와

계약을 진행하고 있는 단계입니다
. 이는 독성시험 등 임상시험 승인
(IND)을 위한 목적이기도 하지만 이미 전임상시험에서 긍정적인 결과를 보여준
SJ-600 시리즈의 외부 제약회사
, 연구기관 등의 자체적인 시험을 통해 라이선스 아웃이 용이하도록 시험용 약물 공급을 위한 목적도 있습니다
. 당사는
2026년까지 시험용 약물 생산을 마칠 계획이며
, SJ-600의 전임상 결과와 정맥 및 반복투여가 가능한 점을 고려하였을 때
약물(payload)이 없는
SJ-600기반 항암바이러스의 경우
2027년부터 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃을 추진할 계획이며
, 임상시험 승인 이후 라이선스를 시도할 경우
2029년부터 가능할 것으로 보고 있습니다
. 약물(Payload)을 탑재한 바이러스에 대한 연구도 지속하여 개별적인 라이선스 아웃도 계획하고 있습니다
.

그
럼에도 불구하고 당사의 계획과는 다르게 연구 결과에 따라 라이선스 아웃이 추진이 불가능할 수도 있으며, 계획이 연기될 가능성도 있습니다.
3) BAL0891

가) 총 예상 개발비용

상기 연구개발계획에 따라 향후 BAL0891 파이프라인과 관련하여 총 57,356백만원의 개발비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 57,356백만원을 BAL0891의 연구개발에 사용할 계획이며, 요약 내용은 하기와 같습니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참조하여 주시기 바립니다.

당사는

미국과

한국
9
개

병원에서

전이성

고형암

환자를

대상으로
BAL0891
의

단독요법

및

병용요법에

대한
1
상

임상시험을

진행중입니다
.
현재는
BAL0891
단독요법의

용량

증량

단계에

있으며

이후

파클리탁셀과의

병용요법

및

면역항암제와의

병용요법에서의

용량

증량

시험
,
그리고

용량

확장

연구를

계획하고

있습니다
. 2024
년

중

4,156

백만원을
BAL0891
단독

및

파클리탁셀과의

병용

요법
,
면역항암제와의

병용요법에

대한

환자모집

및

투약에

사용할

예정이며
, 2025
년
~2027
년

중

잔여

환자

모집

및

투약
,
이후

추적

관찰에

약

25,848

백만원을

예상하고

있습니다

.

용량

증량

단계에서
2
상에

적합한

용량

확인

후
,
삼중음성유방암과

위암에서의
BAL0891
의

단독

및

파클리탁셀과의

병용요법에

대한

유효성을

평가하기

위한

용량

확장

연구가

계획되어

있습니다
.
이는
2024
년

3

분기에

BAL0891

단독요법에

대한

확장

연구를

먼저

시작하여

총

약
2
년

정도의

임상시험

기간을

계획하고

있습니다
.
용량

확장

연구에는

총

약
11,304
백만원을

사용할

계획입니다

.

당사는
BAL0891
의

급성

골수성

백혈병

환자에서

용량확인

및

안전성
,
유효성을

평가하는
1
상

임상을

추가적으로

계획하고

있으며
, 2025
년
2
분기에

환자

등록을

시작하는

것을

목표로

하여

총
12,304
백만원을

예상하고

있습니다

.

추가적으로

한국

연세대학교

세브란스병원에서

전이성

위암
2
차치료로

라무시루맙과

병용하여

안전성과

유효성을

평가하는
1b/2a
상

연구자

주도

임상시험을

진행할

예정입니다
.
이는
2025
년
2
분기

시작하여

약
4
년

정도의

임상시험기간이

예상되어

라무시루맙

약제

공급을

위해

약

3,744

백만원을

예상하고

있습니다

.

나
) 라이센
스 아웃 가능 시기 및 판단 근거

BAL0891은 현재 미국 4개기관, 한국 5개기관에서 진행중이며, 현재까지 20명의 환자가 등록되었으며, 전체 용량 투여단계(8단계) 중 6단계를 진행 중입니다. 현재까지 약물로 인한 부작용으로 인한 중단사례는 없었으며, 2024년 상반기 경 예측 유효용량 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. BAL0891은 TTK/PLK1을 표적으로 하여 세포 분열 중 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있습니다. 용량 제한 독성 및 2상 권장 용량에 대한 약력학적 근거가 확립되면, 이는 계획된 고형암 대상의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 및 파클리탁셀 (Paclitaxel) 과의 병용 임상 시험뿐만 아니라 혈액암 대상 임상 시험을 진행할 수 있는 기반을 마련합니다. 회사는 의뢰자 주도 임상뿐만 아니라 다양한 암 종류에 대한 확장된 근거를 확립하기 위해, 국내 2개 기관과 북미의 1개 기관(계약이 진행 중)에서 연구자 주도의 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한, 국내의 한 기관에서는 연구자 주도의 임상 시험을 계획하고 있습니다.
PD-1
을

타겟
(target)
으로

하는

면역항암제

시장은

크게

성장했음에도

불구하고
,
면역항암제에

대한

반응이

없거나

재발하는

환자가

여전히

많습니다
.
이에

따라
,
세포

분열

주기를

목표로

하는

항암제에

대한

수요가

지속적으로

존재합니다
.
특히

삼중음성유방암
(TNBC)
에서는
2
차

치료

이상

단계에서

현재

권장되는

치료

옵션이

부족하여

상당한

미충족

수요가

존재합니다
.
이러한

상황을

배경으로
,
새로운

치료법의

개

발 및

라이센싱
아웃
에

대한

기대가

커지고

있습니다
.

당사는 단독요법의 2상권장용량이 예상되는 2025년 하반기부터 수립된 데이터 및 병용, 확장 시험 계획을 토대로 라이선스 아웃을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혈액암(급성 골수성 백혈병)의 경우 고형암과 상당히 독립적인 시장으로 임상결과를 토대로 2028년부터 별도의 라이선스 아웃이 가능할 것으로 보고 있습니다. BAL0891의 임상시험은 아직 진행중으로 임상결과, 시장 수요의 변화, 잠재적 기술도입사(Licensee)의 전략적 판단 등의 이유로 라이선스 아웃이 실패하거나 연기될 가능성도 있습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통한 매출 발생을 위하여 노력하고 있는 상황입니다. 그러나 바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 악화 위험
당사의
2023년말
연결기준 부채총
계는
19
,401
백만원이며, 부채비율은

33.7
%
, 차입금의존도는

12.6
%
입니다.
전환사채, 리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 부채비율과 차입금의존도는 동종업계 대비 안정적인 상황으로 판단되
나 최근 3년
지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화
되고 있는 상황입니다.
당사의 2021년말 부채
비율은 24.8%이었으나, 2022년 24,593백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이 419,348백만원으로 누적되며 부채비율이 2022년말 31.0%로 악화되었으며, 2023년에도

20,369
백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이

439,718백
만원으로 누적되며 부채비율이 2023년말

33.7%로 악화되었습니다.
금번
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 성공적으로 진행될
경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며,
향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다
. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사의 2023년말
연결기준 부채총
계는
19
,401
백만원이며, 부채비율은

33.7
%
, 차입금의존도는

12.6
%
입니다. 전환사채, 리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 부채비율과 차입금의존도는 동종업계 대비 안정적인 상황으로 판단되
나 최근 3년
지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다. 최근 3년
당사의 재무안정성비율 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년

연결 기준 재무안정성 비율 추이]

(단위 : 백만원)

과목

2023년

2022년
2021년

자산 총계
76,715
103,446
134,828

- 유동자산
52,228
77,818
122,545

- 비유동자산
24,487
25,628
12,282

부채 총계
19,401
24,507
26,780

- 유동부채
10,243
17,420
20,582

- 비유동부채
9,158
7,087
6,198

자본 총계
57,514
78,939
108,048

차입금 총계
9,696
15,216
16,771

- 유동성 전환사채
-
7,594
10,002

- 유동리스부채
720
669
605

- 비유동 전환사채
8,136
6,823
5,722

- 비유동리스부채
840
130
442

부채비율
33.7%
31.0%
24.8%

차입금의존도
12.6%
14.7%
12.4%

업종평균 부채비율
-
52.81%
57.04%

업종평균 차입금의존도
-
16.77%
18.28%

출처:

한국은행, "2022년 기업경영분석", 2023.10.

주1:
부채비율 = 부채총계 / 자본총계

주2:
차입금의존도 = 차입금총계 / 자산총계

주3:
업종평균 비율은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품) 기준으로 작성하였습니다.

당사의 2021년말 부채
비율은 24.8%이었으나, 2022년 24,593백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이 419,348백만원으로 누적되며 부채비율이 2022년말 31.0%로 악화되었으며, 2023년에도

20,369
백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이

439,718백
만원으로 누적되며 부채비율이 2023년말

33.7%로 악화되었습니다.

다만, 2023년
말 연결기준 부채비율이 전년 대비 높아졌음에도 불구하고 업종평균 부채비율 52~57% 수준 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다.

2023년말 연결기준으로 당사는 금융기관으로부터의 차입금은 없는 상태를 유지하고 있습니다. 2023년말 연결기준 당사의 부채 계정 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 부채는 전환사채로 8,136백만원이며, 실질적인 부채 금액은 31회차 전환사채 5,000백만원, 32회 전환사채 5,000백만원으로 총 10,000백만원입니다. 해당 전환사채들의 만기는 2025년 04월 24일까지이며, 전환가액은 7,030원으로 만기까지 전환이 이루어지지 않을 시 상환할 계획에 있습니다.
당사는 최근 3년간 금융기관 차입금이 없는 무차입 상태를 유지하고 있으므로, 업종 평균 차입금의존도인 16
~18% 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다.
미상환 전환사채의 경우, 투자금은 회사의 연구개발자금, 임상자금, 운영자금 목적사업 영위에 필요한 자금 및 이에 부수되는 통상자금으로 사용되어야 하며, 회사가 보유하고 있는 중요 정보, 핵심 기술 등 유무형의 핵심 재산적 가치가 있는 자산을 제3자에게 이전 또는 양도하는 경우 인수인에게 서면통지해야 합니다. 이외 인수인에 대한 확약사항으로 하기 항목들에 대하여 확약하고 있습니다.

[제31회차 전환사채 및 제32회차 전환사채 계약서]제21조(확약사항)본 계약과 관련하여 당사자들은 거래완결일 이후 다음 각 호의 사항을 확약한다.1. 회사는 본 계약상 조건 및 내용, 확약 기타 의무사항을 준수한다. 2. 회사는 관련 법령을 준수하고(정정 공시가 필요한 경우 그 의무 이행 포함), 세무 신고 및 세금 납무 의무의 인지 시 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이행하고 납부한다.3. 회사는 회사가 통상적인 사업 방식에 따라 운용되도록 한다.4. 회사는 특허권 등 지식재산권에 대해서 법상 요구되는 등록 절차를 완료하고, 그 법상 권리를 적법, 유효하게 보유하고 사용할 수 있도록 필요한 조치를 취한다.5. 회사가 체결한 영업상 중요한 계약에 대하여 채무불이행이나 의무 위반이 발생하지 않도록 한다.6. 회사는 특수관계인과의 거래가 공정한 조건, 절차 및 내용에 따라 공정하고 적법하게 이행되도록 한다.7. 회사는 관련 법령 및 회계기준에 따라 재무제표를 정확하고 공정하게 작성한다.

당사는 투자금의 사용용도에 맞게 전환사채 납입대금을 사용하였으며, 상기 확약사항들을 준수하고 있는 상황입니다. 이외 전환사채 인수계약서상 확약사항과 관련하여 재무비율의 준수, 담보권설정 등 제한, 자산처분 제한, 지배구조변경 제한 등 당사가 의무로 준수해야할 사항들은 없습니다.

[미상환 전환사채 발행 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

합 계
-
-
-
10,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

한편, 우발부채와 관련하여 당사는 6건의 소송에 계류되어 있습니다.
이 중 가장 큰 소송가액인 주식인도청구의 소 청구 이의의 소와 손해배상(기) 청구의 소와 관련된 내용은 다음과 같습니다.
1) 주식인도청구의 소 청구 이의의 소
가) 발생 경위
당사는 2016년 03월 23일 주주총회를 개최하여 前 임원진이었던 민은기에게 당사 주식 75,000주에 관한 주식매수선택권을 부여하기로 결의하였으며, 2016년 08월 29일 민은기와 주식매수선택권 부여 계약을 체결하였습니다.

[주식매수선택권의 내용 및 조건]

구 분
내 용

부여일(주주총회 결의일)
2016.03.23

주식 종류
기명식 보통주

부여 주식수
75,000주

행사가격
4,500원

행사기간
2018.03.24~2025.03.23

유형
신주발행형

민은기는 2014년 11월 07일부터 당사의 전무이사로 재직하였으며, 당사는 2017년 09월 28일 민은기에게 2017년 11월 07일자로 임원고용 및 연봉계약이 만료된다는 취지를 통보하고, 2018년 02월 28일 민은기에게 2018년 02월 23일자 이사회 결의를 통해 주식매수선택권 부여를 취소한다는 통지를 하였습니다. 이에 민은기는 당사를 상대로 주식매수선택권 행사에 따른 주식인도청구의 소(서울지방법원 2018가합523407호)를 제기하였으며, 위 법원은 2018년 09월 21일 '민은기는 당사에 337,500,000원을 지급함과 동시에 당사는 민은기에게 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권을 인도하라'는 판결을 선고하였습니다. 민은기는 주식인도사건의 제1심 판결 직후인 2018. 10. 22. 서울서부지방법원 2018년 금제4382호로 337,500,000원을 공탁하면서, 그 공탁원인사실로 '민은기가 서울중앙지방법원 2018가합523407 주권인도청구 사건에 기한 판결원리금을 당사에게 변제하기 위하여 현실제공 하였으나 수령 거절하므로, 당사 발행의 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권인도를 조건으로 위 돈을 공탁한다.는 취지로 기재하였습니다. (이하 '이 사건 제1공탁'이라 한다). 민은기는 2018. 10. 24. 이 사건 제1공탁에 관한 공탁금 회수 청구를 한 뒤, 2018. 10. 24. 부산지방법원 서부지원 2018년 금제1552호로 337,500,000원을 새로이 공탁하였습니다(이하 '이 사건 제2공탁'이라 한다).당사는 서울고등법원에 항소(서울고등법원 2018나20161537호)로 항소하였으나, 위 항소심 법원은 2019년 04월 11일 제1심 판결을 변경하여 '민은기는 당사에 337,500,000원을 지급함과 당사는 민은기에게 동시에 액면가 500원의 기명식 보통주 75,000주를 표창하는 주권을 인도하라. 위 주권에 대한 강제집행이 불능일 때에는 당사가 민은기에게 5,767,500,000원을 지급하라.'라는 판결을 선고하였습니다. 이와 동시에 당사는 민은기를 상대로 2019년 04월 11일 당사는 주식인도청구의 소 청구 이의의 소를 제기하였으며, 주식인도 청구의 소와 관련하여 대법원(2019다232826호)로 상고하였으나, 대법원은 2019년 08월 30일 상고를 기각하여 위 항소심 판결이 그대로 확정되었습니다.(이하 '주식인도사건')민은기는 해당 사건 주식인도 집행에 관한 집행불능조서를 첨부하여 주식인도사건의 항소심 판결정본에 기하여 부산지방법원 서부지원(2019타채109457호)로 청구금액을 5,767,532,400원으로 하여 당사의 제3채무자 주식회사 하나은행에 대한 예금채권에 관하여 채권압류 및 추심명령을 신청하였고, 같은 법원으로부터 2019년 10월 04일 인용결정을 받았습니다. 당사는 前 최대주주였던 문은상으로부터 2019년 10월 23일 75,000주를 증여받아 민은기에게 인도하고자 하였으나, 민은기는 수령을 거부하였으며, 서울지방법원에 공탁원인사실로 위 주권에 대한 전자등록증명서를 변제공탁(2019년 증제139호)하였습니다.
나) 당사의 주장당사는 주식인도청구의 소 청구 이의의 소와 관련하여 하기와 같은 주장을 통해 소를 제기하였습니다.

가. ① 민은기는 신주발행신청서와 관련 서류(본인의 인감증명을 포함한 신주청약서, 신주인수청구서, 주식인수증 등)의 제공, 주급 납입 등 주식매수선택권 행사를 위한 절차를 전혀 이행하지 않았다.② 당사는 민은기로부터 337,500,000원의 현실제공을 받은 바가 전혀 없는데도 민은기는 수령거절을 공탁원인으로 하여 변제공탁하였으므로, 이 사건 제2공탁은 민법 제487조에 규정된 수령거절의 변제공탁 요건을 갖추지 못한 것이어서 무효이다. ③ 민은기가 이 사건 주식인도 집행을 실시할 당시 당사는 민은기에게 분명히 신주 발행을 위한 관련 서류를 제출하면 절차를 거쳐서 주권을 인도하겠다는 입장을 밝혔는바, 이를 두고 결코 집행불능이라고 볼 수는 없다. 따라서 민은기의 변제공탁은 현실제공을 전혀 이행함이 없이 공탁요건조차 갖추지 못하여 무효이고, 결국 이 사건 채권압류 및 추심명령은 민사집행법 제41조 제1항 및 제2항에서 정하고 있는 집행개시요건을 충족하지 못하였음에도 이를 간과하고 내려진 결정이므로 취소되어야 한다.나. 당사의 2019. 10. 23.자 변제공탁으로 주식인도사건의 항소심 판결에서 명한 주권인도의무를 모두 이행하였으므로, 피고의 대상청구에 의한 집행채권(5,767,500,000원)은 당초 발생한 적이 없거나, 적법하게 소멸하였다.다. 민은기의 강제집행은 주식을 받아감으로써 완전한 이행이 가능함에도 오로지 돈만받아 챙기려는 부당한 조치로서 그 자체로 권리남용에 해당하여 부당하므로 불허되어야 한다.

다) 판결에 관한 사항
당사가 2019년 04월 11일 제기한 주식인도청구의 소 청구 이의의 소의 서울지방법원 1심(2019가합574679 청구이의의 소) 판결과 관련하여 서울지방법원은 (1) 이 사건 제2공탁이 위법하다고 볼 만한 자료가 없으며, (2) 주식인도 집행 개시
또한 적법하다고 봄이 상당하고, (3) 채권 압류 및 추심명령 또한 적법하다고 봄이 상당하기 때문에 당사의 청구를 기각하였으며, 당사는 1심 판결에서 패소하였습니다.

이후 당사는 2020년
5월 18일
서울고등법원 2심(2020나2016332 청구이의의 소)에 항소하였으며, 서울고등법원에서는 당사가 추가한 주장에 대해 판단하는 것 이외에는 제1심판결의 이유와 같다고 판단하여 2심 판결에서도 패소하였습니다. 이후 당사는
2020년 12월 07일
서울 대법원에

추가 항소하여 3심이 진행 중에 있습니다.

라) 소송가액, 공탁, 소송 결과에 따른 시나리오에 관한 사항

당사는 주식인도 청구의 소에서 3심 패소하면서 5,768백만원을 공탁하였으며, 前 최대주주인 문은상으로부터 75,000주를 증여받고, 75,000주를 법원에 공탁함과 동시에 주식인도청구의 소 청구 이의의 소를 제기하였습니다. 이후 1심 패소로 인하여 당사는 2심 항소하였으며, 서울고등법원에서는 1,000백만원 공탁을 요구하여 공탁하였고, 2심 패소 후 3심 항소에 따라 서울대법원에서 5,768백만원 공탁을 요구하여 공탁하였습니다. 이에
당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다. 이와 관련하여 당사가 패소할 경우, 공탁된 5,768백만원이
민은기에게 지급되고 기공탁된 자기주식 75,000주와 6,767백만원이 회수될 예정이며, 승소할 경우 자기주식 75,000주가 전 임원에게 지급되고 기공탁된 12,535백만원이 회수될 예정입니다.
2) 손해배상(기) 청구의 소

당사의 前 최대주주 외 당시 임원진 3인 등은 2022년 업무상 배임죄의 유죄 판결이 확정됨에 따라 당사는 2022년 05월 13일 문은상 前 대표이사 외 3인에게 6,659백만원의 손해배상 청구의 소를 제기하였으며, 현재 1심 진행 중에 있습니다. 다만, 소송 결과는 현재 합리적으로 예측하기는 어려운 상황입니다. 해당 소송이 발생한 사유에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 1. 회사위험 - 아.를 참조하여 주시기 바랍니다.이외 4건의 소송의 경우 소송가액이 당사 자산총계 대비 크지는 않으며, 현재 1심과 2심 진행 중으로 현재 당사 재무, 경영에 미칠 영향에 대하여 합리적으로 예측하기 힘든 상황입니다. 당사가 증권신고서 제출일 현재 계류 중인 소송사건 현황은 다음과 같습니다.

[계류 중인 소송사건 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

사건명

소 제기일

소송 당사자

소송가액

진행상황

향후 소송일정 및 회사의 대응방안

소송의 내용

향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

주식인도청구의 소청구 이의의 소

2019.10.23.

원고: 당사피고: 전 임원

5,768

3심계속중

해당 소송은 현재 3심 계속 중이며, 현재로서는 3심 판결 선고 일정을 예측하기 어려움

피고의 주식인도청구의 소에 기한강제집행의 불허를 구하는 소송

당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.

손해배상(기) 청구의 소

2020.06.05.

원고: OOO피고: 당사, 외 1

194

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속 중이며, 변론기일이 추정된 상태임

원고가 당사, 외 1명에 대하여 제기한 손해배상청구 소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

용역대금 청구의소

2021.10.26.

원고: OOO피고: 당사

150
3심계속중

해당 소송은 현재 3심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임

원고가 당사에 대하여 제기한용역대금 청구소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

손해배상(기) 청구의 소

2022.05.13

원고: 당사피고: 전 대표 외 3

6,659

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임

전 대표 외 3인을 상대로손해배상을 청구하는 소

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

임금청구의 소

2023.03.03

원고: OOO

피고: 당사

537

1심계속중

해당 소소은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임.

원고가 당사에 대하여 임금 지급을 요청하는 소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

주권인도의 소

2023.04.11

원고: OOO

피고: 당사

425

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임.

원고가 당사에 대하여 주권 인도를 요청하는 소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

당사의 2023년
말 연결 기준 부채비
율은
33.7%
이며, 차입금의존도는
12.6%
이며
,
금번
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 성공적으로 진행될
경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

다. 현금흐름 악화에 따른 유동성 위험

당사는
최근 3년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름
을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인
입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 2023년에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 유상증자를 통한 주식의 발행이 있었으나, 2022년부터는 기발행 전환사채를 상환하면서 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 이에 따라
2023년
말
연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은
23,
588백만원
입니다.
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나
향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달
할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 최근 3년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 2023년에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 유상증자를 통한 주식의 발행이 있었으나, 2022년부터는 기발행 전환사채를 상환하면서 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 이에 따라 2023년
말
연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은
23,
588백만원입니다. 당사의 최근 3년
당사의 요약 현금흐름표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 연결기준 요약 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분

2023년

2022년
2021년

영업활동현금흐름

(17,017)
(22,140)
(60,695)

- 당기순이익
(20,369)
(24,593)
(15,656)

- 당기순이익조정을 위한 가감
929
2,920
(1,110)

- 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
25
(2,157)
(50,592)

투자활동현금흐름

36,326
(10,218)
8,399

- 단기금융상품의 취득

16,120
(90,230)
(6,000)

- 단기금융상품의 처분

52,831
40,399
14,000

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
-
59,190
-

- 무형자산의 취득
(9)
(19,163)
(6)

재무활동현금흐름

(8,350)
(4,079)
96,835

- 유상증자
-
-
100,000

- 전환사채의 상환
(7,714)
(3,183)
-

기초현금및현금성자산

12,626
49,068
4,493

기말현금및현금성자산

23,588
12,626
49,068

2021년에는 15,656백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출입이 없었던 수익 또는 비용으로 영업활동 관련 조정 1,110백만원이 있었으나, 유상증자로 인한 대금을 당기손익-공정가치 측정 금융자산 50,989백만원으로 매입하는 등 영업활동으로인한 자산, 부채의 변동 50,592백만원이 유출되며 총 60,695백만원의 영업활동현금흐름이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품의 순처분 8,000백만원 등에 의하여 8,399백만원이 유입되었으며, 재무활동현금흐름의 경우 2021년 05월 현 최대주주인 (주)엠투엔을 대상으로 60,000백만원의 유상증자를 진행하고, 2021년 07월 뉴신라젠투자조합1호를 새앙으로 40,000백만원의 유상증자를 진행하는 등 96,835백만원의 재무활동현금흐름이 유입되었습니다. 이로 인하여 2021년말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 49,068백만원을 기록하였습니다. 2022년에도 24,593백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출이 없었던 이자비용 2,079백만원, 감가상각비 1,168백만원 등 당기순이익조정을 위한 가감 2,920백만원과 영업활동으로 인한 자산, 부채의 변동 -2,157백만원 등으로 22,140백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품의 순처분 49,831백만원과 신규 파이프라인인 BAL0891의 도입으로 인한 19,163백만원의 무형자산 취득 등이 있었으나, 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분 59,190백만원 등으로 10,218백만원의 현금유출이 있었습니다. 재무활동현금흐름의 경우 전환사채 상환 3,183백만원 등으로 4,079백만원의 현금 유출이 있었으며, 이로 인하여 2022년말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 12,626백만원을 기록하였습니다. 2
023년에도
20,369백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출입이 없었던 당기순이익조정

929백만원과 영업활동으로 인한 자산, 부채의 변동

25백만원 등으로

17,017백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품의 순처분
36,711백만원 등으로
36,326
백만원의 현금유입이 있었으며, 재무활동현금흐름의 경우 전환사채의 상환 7,714백만원, 리스부채의 상환 635백만원으로 8,350백만원의 현금이 유출되었습니다. 이로 인하여 2023년말 연결기준 당사가 보유 중인 현금 및 현금성자산은 23,588백만원입니다.

한편, 당사의 최근 3년 연결기준 유동자산은 지속적인 당기순손실 발생에 의하여 감소하고 있으나, 기발행 전환사채를 상환하는 등 부채도 상환하고 있어 연결기준 2021년말 유동비율은 595.4%에서 2022년말 446.7%로 악화되었으나, 2023년말 519.7%로 개선된 상황입니다. 동종업계 평균 유동비율은 2022년 169.9%로 당사는 업종평균 대비 비교우위를 가지고 있으나, 지속적인 대규모 당기순손실이 발생하고 있으며, 빠르게 현금및현금성자산이 소진되고 있는 점 등을 고려할 시 안정적인 유동비율을 보이고 있다고 판단할 수는 없습니다.

[최근 3년 및 2023년 연결기준 당사 유동성 관련 비율]

(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년

2022년
2021년
비 고

유동자산
52,228
77,818
122,545
-

유동부채
10,243
17,420
20,582
-

유동비율
509.9%
446.7%
595.4%
유동자산 / 유동부채

동종업계 유동비율
-
196.9%
210.9%
-

출처:

한국은행, "2022년 기업경영분석", 2023.10.

주1:
동종업종 유동비율은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품) 기준으로 작성하였습니다.

특히, 유동성과 관련하여 2024년초 연결기준 당사는 가용 가능한 자금은 총 35,193백만원으로 현금성자산 23,588백만원과 단기금융상품 11,605백만원이 있었습니다. 2024년 1분기말까지 Cash-In된 자금은 총 746백만원이 있었으며, Cash-Out된 자금은 상품매입 492백만원, R&D비용 2,515백만원, 운영경비 1,910백만원, 자회사 SillaJen Bio 출자자금 1,329백만원으로 총 6,247백만원이 유출되었으며, 2024년 1분기말 당사가 가용 가능한 자금은 총 29,713백만원이 있는 상황입니다. 당사의 2023년말부터 2024년 1분기말까지의 자금수지표는 다음과 같습니다.

[2024년 1분기 자금수지표]

(단위 : 백만원)

구분
금액

2024.01.01
35,193

Cash-In
상품매출정산
425

이자수익
219

부가세 환급
102

소 계
746

Cash-Out
상품매입
(492)

연구개발비용
(2,515)

운영경비 주)
(1,910)

자회사 출자
(1,329)

소 계
(6,247)

환율변동 등 잔액조정
20

2024.03.31
29,713

주) 운영경비에는 인건비, 지급수수료, 기타비용이 포함되어 있습니다.

금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 129,375백만원(예정발행가액 기준)과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연국개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 등의 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있으며, 본 증권신고서 제출일 현재 당사가 예상하고 있는 2027년 2분기말 현금 및 현금성자산은 21,233백만원입니다. 당사는 유동성 이슈가 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링 및 자금을 통제할 계획이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금이 주가 하락에 따라 감소할 수 있으며, 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 계획대로 되지 않아 현금 유입이 발생하지 않을 수 있고, 당사가 예상하지 못하고 있는 현금 유출이 있을 수 있습니다. 또한 향후 유동성 이슈가 발생하였을 경우, 금융시장 및 경기 악화에 따라 자본시장을 통한 발행이 불가능해질 위험도 있습니다. 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상현금흐름표]

(단위 : 백만원)

회사명
구분
2024년
2025년
2026년
2027년

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

신라젠㈜
기초
23,466
143,315
136,320
127,646
107,479
97,699
86,911
76,918
65,719
54,940
43,649
33,040

Cash-In
유상증자 대금
129,375
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

이자수익
235
1,433
1,363
1,276
1,075
977
869
769
657
549
436
330

소계
129,610
1,433
1,363
1,276
1,075
977
869
769
657
549
436
330

Cash-Out
발행제비용
(2,002)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

R&D
(4,860)
(4,715)
(7,183)
(7,634)
(7,801)
(7,859)
(7,820)
(8,171)
(8,227)
(7,706)
(7,906)
(8,137)

운영경비
(1,599)
(2,413)
(1,554)
(2,307)
(1,753)
(2,606)
(1,743)
(2,497)
(1,909)
(2,834)
(1,840)
(2,700)

타법인증권 취득자금
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)
(1,300)

CB상환
-
-
-
(10,203)
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
(9,761)
(8,428)
(10,037)
(21,444)
(10,854)
(11,765)
(10,863)
(11,968)
(11,436)
(11,840)
(11,046)
(12,137)

기말
143,315
136,320
127,646
107,479
97,699
86,911
76,918
65,719
54,940
43,649
33,040
21,233

SJ BIO
구분
2024년
2025년
2026년
2027년

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

기초
3,292
3,376
3,455
3,126
3,141
3,175
3,203
2,804
2,766
2,747
2,722
2,250

Cash-In
본사 출자금
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300

소계
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300

Cash-Out
인건비
(703)
(703)
(1,059)
(738)
(738)
(738)
(1,112)
(775)
(775)
(775)
(1,168)
(814)

복리후생비등
(44)
(44)
(45)
(45)
(45)
(45)
(46)
(46)
(46)
(46)
(48)
(48)

여비교통비
(8)
(17)
(29)
(30)
(8)
(17)
(30)
(31)
(8)
(18)
(31)
(32)

외부용역비등
(39)
(39)
(40)
(40)
(40)
(40)
(41)
(41)
(41)
(41)
(43)
(43)

기타비용
(423)
(419)
(455)
(431)
(436)
(432)
(469)
(444)
(449)
(445)
(483)
(458)

소계
(1,216)
(1,221)
(1,629)
(1,284)
(1,266)
(1,272)
(1,699)
(1,337)
(1,319)
(1,325)
(1,772)
(1,393)

기말
3,376
3,455
3,126
3,141
3,175
3,203
2,804
2,766
2,747
2,722
2,250
2,157

주1) 상기 예상현금흐름표는 증권신고서 제출일 현재기준으로 예상된 현금흐름표이므로, 향후 변동될 가능성이 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 이자수익의 경우 기초 현금성자산에 현재 당사의 평균 금융상품 이자율 4%를 적용하여 산정하였습니다.

주3) 상기 기간동안 바이오사업부의 파이프라인 라이센스-아웃이 있을 경우 Cash-in이 변동될 수 있습니다.

주4) 커머스사업부의 경우 현금흐름을 예측하기가 어려워 BEP 수준을 유지하는 것으로 가정하여 Cash In 과 Cash Out이 동일한 것으로 가정하였으나 이에 대한 변동위험은 존재합니다

주5) CB의 경우 31, 32회차 CB에 해당하며 전환가격이 7,030원으로 주가 상승시 전환가능성이 있으나 보수적으로 전액 만기상환을 가정하였습니다.(채권자의 조기상환청구권은 없습니다)

주6) SJ BIO 출자시 적용 환율은 1300원을 가정하였으며, 이에 따른 환율변동위험은 존재합니다

주7) SJ BIO 인건비성 항목의 경우 전년대비 5% 상승률을 가정하여 산정하였으며, 이외 비용의 경우 미국 소비자물가상승률을 준용하여 3%를 가정하였습니다.

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

라. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화
당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달
하여 왔으며,
최근
5년
간

사모 전환사채 20,000백만원과 제
3자배정 유상증자 발행을 통해 100,000백만원을 발행하여 총 120,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모
를 통해 129,375
백만원
(예정발행가액 기준)
을 발행할 경우 총

249,375
백만원을 조달
하게 됩니다. 이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근
5년
간

사모 전환사채 20,000백만원과 제
3자배정 유상증자 발행을 통해 100,000백만원을 발행하여 총 120,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모
를 통해 129,375
백만원
(예정발행가액 기준)
을 발행할 경우 총

249,375
백만원을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 5년
자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다.

[최근

5년 자본시장을 통한 자금조달 내역]

(기준일 :
2023년말 기준)

(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
31
2020.04.24
연구개발 및운영자금
5,000
연구개발 및운영자금
5,000
-

전환사채
32
2020.04.24
연구개발 및운영자금
5,000
연구개발 및운영자금
5,000
-

전환사채
33
2020.04.24
연구개발 및운영자금
10,000
연구개발 및운영자금
10,000
-

유상증자
-
2021.07.16
연구개발 및운영자금
60,000
연구개발 및운영자금
60,000
동 사모자금은 당사가 진행하고 있는 신규파이프라인 임상비용,연구개발비 및 채무 상환 등 경상적 운영자금으로 사용하였습니다.

유상증자
-
2021.09.01
연구개발 및운영자금
40,000
연구개발 및운영자금
3,292
동 사모자금은 당사가 진행하고 있는 신규파이프라인 임상비용,연구개발비 및 경상적 운영자금으로 사용될 예정입니다.

합 계
120,000
-
83,292
-

상기 2020년 사모 전환사채를 통해 조달한 20,000백만원은 당사의 주요 파이프라인인 펙사벡 관련 연구개발비 및 지급수수료, 인건비, 기타 운영자금등으로 사용하였습니다. 2021년에 제3자 배정 유상증자를 통하여 조달한 10
0,000백만원은 2023년말까지 주

요 파이프라인인 REN026(펙사벡+cemiplimab)과 SJ-600 Series, BAL0891의 연구개발비 및 지급수수료, 인건비, 채무 상환 및 기타 운영자금 등 63,292
백
만원을 사용하였으며, 나머지 자금 또한 진행하고 있는 신규파이프라인 임상비용, 연구개발비 및 경상적 운영자금으로 사용할 예정입니다.

[자본시장을 통해 자금조달한 금액의 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

구 분

HEP024(
펙사벡+Sorafelib-naive)

REN026(
펙사벡+cemiplimab)

SJ-600
BAL0891

공통

합계

2021년
운영자금
임상 비용
-
3,854
-
-
-
3,854

연구개발비
-
-
163
-
844
1,007

기타 운영비
278
880
206
-
11,899
13,263

소 계
278
4,734
369
-
12,743
18,124

2022년
운영자금
신규 파이프라인 확보
-
-
-
19,126
-
19,126

임상 비용
-
3,980
-
1,147
-
5,127

연구개발비
-
-
627
3
178
808

기타 운영비
143
1,480
611
24
14,731
16,989

소 계
143
5,460
1,238
20,300
14,909
42,050

2023년
운영자금
임상 비용
-
2,442
-
3,589
-
6,031

연구개발비
-
-
444
381
580
1,405

기타 운영비
431
248
657
-
11,346
12,682

소 계
431
2,690
1,101
3,970
11,926
20,118

주) 공통 부분에는 33회 전환사채 상환 10,000백만원이 포함되어 있습니다.

당사는 향후에도 바이오사업을 영위하면서 주요 파이프라인의 연구 개발을 지속하기 위하여 자금조달이 필요한 상황입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 세부 자금사용 계획에 대해서는
본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다. 이처럼 당사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 지속적인 연구개발비용 투입에 따른 손익 악화 위험당사는 연구개발 중심의 항암 바이러스 관련 전문 바이오 기업으로, 임상 단계에서 라이선스 아웃까지 신약 개발사업을 진행하고 있으며 이에 따라
전체 영업비용에서 연구개발비가 2021년 36.6%, 2022년 31.9%, 2023년 39.9%로 높은 비중을 차지하고 있습니다.
최근 3년
당사의 연구개발비는 2022년 신규 파이프라인의 BAL0891의 도입과 주요 파이프라인들의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가
하고 있습니다.

일반적으로 임상단계가 높아지면서 임상에 필요한 환자의 수와 기간이 늘어나기 때문에, 단계별 소요되는 연구개발비용도 함께 증가합니다.
당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약
라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구개발 중심의 항암 바이러스 관련 전문 바이오 기업으로, 임상 단계에서 라이선스 아웃까지 신약 개발사업을 진행하고 있으며 이에 따라 전체 영업비용에서 연구개발비가 2021년 36.6%, 2022년 31.9%, 2023년 39.9%로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 당사의 최근 3년 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년
2022년
2021년

비용의 성격별 분류
인건비
1,305
1,272
972

감가상각비와 무형자산상각비
289
283
256

지급수수료
231
131
10

외부용역비
7,696
7,371
5,927

기타
571
354
379

소 계
10,092
9,411
7,544

회계처리내역
판매비와관리비
10,092
9,411
7,544

소 계
10,092
9,411
7,544

전체 영업비용
25,286
29,489
20,604

영업비용 중 연구개발비 비중
39.9%
31.9%
36.6%

연구개발비 증가율
7.2%
24.7%
-59.2%

주1:
당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 있으며, 전액 경상연구개발비로 비용처리하고 있습니다.

주2:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

최근 3년
당사의 연구개발비는 2022년 신규 파이프라인의 BAL0891의 도입과 주요 파이프라인들의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가하고 있습니다.

일반적으로 임상단계가 높아지면서 임상에 필요한 환자의 수와 기간이 늘어나기 때문에, 단계별 소요되는 연구개발비용도 함께 증가합니다. 국민건강보험공단과 성균관대학교가 2019년 11월에 발표한 "의약품 공급 및 구매체계 개선 연구"에 따르면 평균적으로 임상1상 비용은 180억원, 2상은 480억원, 3상은 1,800억원 수준으로 나타나며, 단계가 진행되면서 단계별 소요되는 임상 비용도 크게 증가하는 것을 볼 수 있습니다. 2021년 연구개발비는 16,438백만원으로 전년 대비 19.9% 증가하였고, 2022년 연구개발비는 19,687백만원으로 전년 대비 19.8% 증가하였습니다.

2023년
연구개발비는
10,092
백만원 발생하였으며,
전년도 9,411
백만원 대비
7.23% 증가하였습니다. 당사 주요 파이프라인의 임상이 진척됨에 따라 전년 대비 연구개발비가 증가하는 모습을 보였습니다. 향후 당사 파이프라인의 연구개발을 위해 더욱 더 많은 자금이 연구개발비용으로 투입되어야 할 것으로 판단됩니다.

[당사 파이프라인 연구개발 현황]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT구분(*1)

임상 수행 국가
협력기관
비 고

펙사벡 +cemiplimab(anti PD-1 inhibitor)
-
O

O

신장암

SIT

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

-

펙사벡 +Socazolimab(anti PD-L1 inhibitor)

-

O

O

흑색종

SIT

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
-

펙사벡 술전요법

-

-

O

전립선암

IIT

호주

Royal Melbourne Hospital

-

SJ-600 Series
O
-
-
고형암
-
한국
서울대학교 의과대학
-

JX-900 Series
O
-
-
고형암
-
미국
-
-

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O
-
진행성 고형암
SIT
미국, 한국
바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd)Crossfire Oncology
-

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (의뢰자 주도 임상 시험) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상 시험)

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금으로 상기 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발비 및 신규 파이프라인 도입 등 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속해서 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.

특히, 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금과 보유하고 있는 현금성 자산에 의한 이자수익밖에 없습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연국개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 등의 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 유동성 이슈가 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링 및 자금을 통제할 계획이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금이 주가 하락에 따라 감소할 수 있으며, 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 계획대로 되지 않아 현금 유입이 발생하지 않을 수 있고, 당사가 예상하지 못하고 있는 현금 유출이 있을 수 있습니다. ※ 당사의 금번 유상증자대금 사용기간(24년 3분기~27년 2분기)동안 예상 현금흐름표 및 유동성 이슈와 관련해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅲ. 투자위험-2.회사위험의 다.를 참조하여 주시기 바랍니다.당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 최대주주의 낮은 지분율과 지분 희석에 따른 경영권 변동 위험

당사의 최대주주인
(주)엠투엔은 당사 기명식 보통주 18,750,000주(지분율 18.23%)를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함시 18,770,000주(18.25%)를 보유하고 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는
34,500,000
주이며 이는 기존 발행주식 대비
33.54% 수준으로, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.33562882주
의 비율로 신주를
배
정받게 됩니다.
당사의 최대주주인 (주)엠투엔은 6,293,040주를 배정받을 예정이며, 이 중 50%인 3,146,520주를 계열회사인 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프는 3,146,520주를 참여
할 계획
입니다.
당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후
적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식관련사채 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 (주)엠투엔은 당사 기명식 보통주 18,750,000주(지분율 18.23%)를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함시 18,770,000주(18.25%)를 보유하고 있습니다.

당사의 최대주주인 (주)엠투엔은

당사 인수와 관련하여

2021년 04월 14일 우선협상자로 선정된 이후 2021년 05월 31일 당사가 신규로 발행하는 주식 18,750,000주에 대하여 60,000백만원에 인수하는 계약을 체결하고,
2021년 07월 15일 인수 완료하면서 당사의 최대주주가 되었습니다. 주당 인수단가는 3,200원이었으며, 당사가 매매거래정지가 되어있었기 때문에 회계법인 리안으로부터 주식가치평가를 받았고, 상업화 성공확률 등을 고려한 미래현금흐름할인법(DCF법)을 적용하여 추정한 결과 1주당 주식가치의 범위는 2,057원에서 3,200원으로 추정되었습니다. (주)엠투엔이 당사를 취득하게 된 계기는(주)엠투엔은 2020년 하반기부터 바이오 사업을 영위하고 있으며, 당사가 항암바이러스와 관련하여 선도기업이라고 판단하여 회사의 바이오 사업과 긍정적인 시너지 효과를 창출할 수 있을 것이라고 판단하였기 때문입니다. (
주
)엠투엔이 당사를 인수한 자금에 원천에 대해서는 케이비증권(주)로부터 브릿지론 59,400백만원을 차입하였으며, 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 107,900백만원을 2021년 09월 10일 조달한 후 2021년 09월 13일 브릿지론 59,400백만원을 상환 완료하였습니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는
34,500,000
주이며 이는 기존 발행주식 대비
33.54% 수준으로, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.33562882주
의 비율로 신주를
배
정받게 됩니다. 당사의 최대주주인 (주)엠투엔은 6,293,040주를 배정받을 예정이며, 이 중 50%인 3,146,520주를 계열회사인 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프는 3,146,520주를 참여
할 계획입니다.
증권신고서 제출일 기준, 금번 유상증자에 따른 최대주주 등의 지분율 변동 시뮬레이션은 아래와 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
현재 소유주식 수
유상증자배정 물량
유상증자참여 물량
유상증자 후(최대주주 및 특수관계인 약 50% 참여 가정)

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)엠투엔
최대주주
18,750,000
18.23%
6,293,040
-
18,750,000
13.65%

(주)리드코프
특수관계인
-
-
-
3,146,520
3,146,520
2.29%

김재경
임원
20,000
0.02%
6,712
-
20,000
0.01%

소 계
18,770,000
18.25%
6,299,752
3,146,520
21,916,520
15.95%

기타주주
84,022,125
81.68%
28,200,246
31,353,480
115,375,605
83.99%

자기주식
75,000
0.07%
-
-
75,000
0.05%

합 계
102,867,125
100.0%
34,499,998
34,500,000
137,367,125
100.00%

주1) 신주배정기준일 전 주식관련사채 또는 주식매수청구권 행사 등에 의하여 배정 물량 및 지분율이 변동될 수 있습니다.주2) 최대주주 (주)엠투엔이 배정 신주인수권증서의 50%를 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프가 해당 매수 물량을 전량 참여함을 가정하였습니다.

한편, 당사는 증권신고서 제출일 기준 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 2,322,123주이며, 이 중 현재 행사 가능한 수량은 1,588,123주(행사가격 4,500원 ~ 113,200원)입니다. 나머지 510,000주(행사가격 7,000원)는 2024년 08월 04일부터 행사 가능하며, 80,000주(행사가격 12,000원)는 2024년 11월 03일부터 행사 가능하고, 144,000주(행사가격 6,250원)는 2025년 03월 09일부터 행사 가능합니다. 당사
2023년 평균 종가는 5,
547
원으로
, 1,163,123주는 행사가격이 내가격(In the Money, ITM) 상태이므로, 주식매수선택권 행사 가능성이 높으며, 1,159,000주는
행사가격이 외가격(Out of the Money, OTM) 상태이므로, 향후 주식매수선택권이 행사될 가능성이 낮을 것으로 판단되나, 전량 행사 될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있으며, 금번 유상증자의 신주배정기준일 전에 주식매수선택권의 일부가 행사될 경우 구주주 배정비율이 변동될 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초 부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무보유 기간

행사
취소
행사
취소

강건욱 외 14명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
670,000
-
-
520,000
100,000
50,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

민은기
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

신현필
미등기임원
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
52,777
-
347,223
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

송명석
-
2017년 03월 03일
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000
'19.03.04 ~ '26.03.03
11,000
X
-

당사 직원 21명
직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
215,000
-
-
-
118,000
97,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

계열회사 직원 20명
계열회사 직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
250,000
-
-
-
224,000
26,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

국윤호
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

김형규
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

하경수
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

당사 직원 18명
직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
90,000
-
-
-
88,000
2,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

계열회사 직원 7명
계열회사 직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
45,000
-
-
-
20,000
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

최철진
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

오근희
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

이정석
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

정민재
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
55,000
-
38,500
-

38,500

16,500
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

당사 직원 35명
직원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
751,000
-
24,700
-
399,600
354,400
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

김재경
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
-
350,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

박상근
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

마승현
미등기임원
2022년 11월 03일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'24.11.03 ~ '31.11.02
12,000
X
-

조승환
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

마승현
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

오근희
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

이재정
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

당사 직원 6명
직원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
98,000
-
34,000
-
34,000
64,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

합 계
3,914,000
-
97,200
572,777
1,022,100
2,322,123
-
-
-
-

또한, 당사는 2020년 04월 24일 제31회, 제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미상환사채의 잔액은 10,000백만원, 전환가액은 동일하게 7,030원입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주가는 전환가액보다 낮은 상황이나, 향후 주가가 상승하여 전환가액보다 높아질 경우 전환에 따른 신주1,422,474가 추가 발행됨에 따라 주가 희석의 위험이 있습니다.

[미상환 전환사채 발행현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

합 계
-
-
-
10,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

상기 잠재주식을 고려하였을 때 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 2,322,123주, 미상환 전환사채의 신주는 1,422,474주로, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모가 완료되기 전 잠재주식이 전량 행사되었을 때 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 18.25%에서 17.61%까지 하락할 수 있습니다. 또한, 상기 기재한 최대주주 및 특수관계인의 지분율 변동 시뮬레이션에 이어 유상증자 후 주식매수선택권 2,322,123주(유상증자에 따른 행사가 변동 없음), 미상환 전환사채 신주 1,541,307(유상증자에 따라 예정발행가액 기준 전환가액이 7,030원에서 6,488원으로 조정)이 전량 행사되었을 때 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 18.25%에서 15.52%까지 하락할 수 있습니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
현재 소유주식 수
유상증자 전
유상증자 후

주식매수선택권 및 미상환 전환사채 모두 행사 시
최대주주 및 특수관계인 약 50% 참여 가정
주식매수선택권 및 미상환 전환사채 모두 행사 시

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

(주)엠투엔
최대주주
18,750,000
18.23%
18,750,000
17.59%
18,750,000
13.65%
18,750,000
13.28%

(주)리드코프
특수관계인
-
-
-
-
3,146,520
2.29%
3,146,520
2.23%

김재경
임원
20,000
0.02%
20,000
0.02%
20,000
0.01%
20,000
0.01%

소 계
18,770,000
18.25%
18,770,000
17.61%
21,916,520
15.95%
21,916,520
15.52%

기타주주
84,022,125
81.68%
87,766,722
82.32%
115,375,605
83.99%
119,239,035
84.43%

자기주식
75,000
0.07%
75,000
0.07%
75,000
0.05%
75,000
0.05%

합 계
102,867,125
100.00%
106,611,722
100.00%
137,367,125
100.00%
141,230,555
100.00%

주1) 신주배정기준일 전 주식관련사채 또는 주식매수청구권 행사 등에 의하여 배정 물량 및 지분율이 변동될 수 있습니다.주2) 최대주주 (주)엠투엔이 배정 신주인수권증서의 50%를 (주)리드코프에 양도하고 (주)리드코프가 해당 매수 물량을 전량 참여함을 가정하였습니다.주3) 유상증자 전 주식매수선택권 2,322,123주, 미상환 전환사채 1,422,474주가 전량 행사됨을 가정하였으며, 유상증자 후 주식매수선택권 2,322,123주, 미상환 전환사채 1,541,307주(예정발행가액 기준 유상증자 후 전환가액 조정(7,030원 → 6,488원))가 전량 행사됨을 가정하였습니다.

상기 기재한 바와 같이 증권신고서 제출일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 18.25%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 배정물량의 약 50% 내외 참여할 예정으로, 보유 지분율은 감소할 예정입니다.
또한 잠재주식인 주식매수선택권 및 미상환 전환사채가 모두 행사될 경우 당사 보유 지분율은 15.52%까지 감소할 위험이 있습니다. 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 없고 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 등 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다.
또한 당사의 최대주주 및 특수관계인은 안정적인 경영권 행사를 위하여 매년 주주명부에 대한 모니터링과 주식대량보유상황보고서 공시에 대한 지속적인 모니터링을 통해 경영권에 대한 방어를 할 수 있도록 준비할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 주식관련사채 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 기술력과 성장성이 인정되는 기업인
기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다.
당사는 과거 전 임원진의 횡령, 배임 혐의로 인하여 상장 적격성 실질심사를 받은 바 있으며, 최대주주의 변경, 재무구조 개선, 내부통제 개선 등을 통해 이러한 이슈가 재발하지 않도록 유의하고 있습니다.
증권신고서 제출일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2016년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2020년까지), 법인세비용차감전계속사업손실세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(2018년까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않았으나, 요건 예외적용기간이 만료되어 현재는 일반 코스닥 상장법인과 동일하게 요건을 적용받고 있습니다. 다만, 영업이익 요건은 유예기간 없이 적용이 면제되고 있습니다.당사는 기술성장 특례 상장법인으로 영업이익 요건은 없는 상황이나, 매출액 및 법인세비용차감전계손사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니
다.
2023년말 기준으로
코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건
에 대한
검토결과는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액(별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

검토결과

2021년 매출액 : 3억원 (
→ 해당됨 : 21년 상장적격성 실질심사 진행 중)2022년 매출액 : 50억원 (
→ 해당사
항 없음)
2023년 매출액 : 39억원
(
→ 해당사
항 없음)

해당여부
없음
없음

법인세비용차감전계속사업손실
(비지배지분 제외)

요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용

검토결과

2021년 법인세비용차감전계속사업손실 :
221억원(손실률 20.48% → 해당사항 없음)
2022년 법인세비용차감전계속사업손실 :
239억원(손실률 30.28% → 해당사항 없음)
2023년 법인세비용차감전계속사업손실: 202억원(손실률 35.21% → 해당사항 없음)

해당여부

없음

없음.

영업손실
(별도)

요건
최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 영업손실 발생

기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

검토결과

2021년 영업손실 : 102억원2022년 영업손실 : 204억원
2023년 영업손실 :

131억원

해당여부
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)

자본잠식
(연결)

요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과

2023년말 자본금: 514억원2023년말 자기자본(비지배지분 제외):
573억원

해당여부
없음
없음

자기자본 미달

(연결,비지배지분 제외)

요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생

검토결과

2023년말 자기자본(비지배지분 제외):
약 573억원

해당여부
없음.
없음.

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2023년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속

관리종목 지정 후 90일 간 “연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상”의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달

2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제3333

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만

2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족

2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등

재무관리 위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정

최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

주1:
코스닥시장상장규정 제3조(회계처리기준 및 재무제표 적용기준)에 의거하여, 연결재무제표를 기준으로 하는 때에는 당기순손익과 자기자본은 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 함

(1) 매출액 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정받게 됩니다
.
당사는 안정적인 매출 확보을 확보하기 위해 2022년 1월 커머스 사업부를 신설하여,

홈쇼핑 방송 등의 채널을 통한 유통사업을 영위하기 시작하였습니다
. 유통사업부는홈쇼핑 및 오픈마켓을 통하여 건강기능식품
, 고품질 생활용품
, 헬
스케어 기기 등을 판매하고 있으며
, 대부분의 매출은 최종소비자가 개인인
B2C 매출로 구성되어 있습니다
.

이에 커머스 사업부에서 2021년 19백만원, 2022년 4,937백만원,
2023년 3,940백만원의
매출을 하며
향후 매출액 30억원 미만 요건에는 해당하지 않을 것으로 예상됩니다.
당사는 매출액이 30억 미만이 되지 않도록 커머스 사업
부의 매출을 지속적으로 모니터
링할 예정이나, 향후 커
머스 사업부의 매출액이 30억원 미만이 될 경우 관리종목이 될 가능성이 있습니다.

[당사 별도기준 매출액 미달 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구 분

2023년

2022년
2021년

바이오 사업부(펙사벡 공급 매출 등)
-
76
235

커머스 사업부(건강기능식품, 헬스케어 기기 등)
3,940
4,937
19

매출액 합 계
3,940
5,013
254

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토
당사는 법인세비용차감전순손실/자기자본이 20
21년 20.48%, 2022년 30.28%,
2023년 35.2
1%로, 최근 3년 자기자본의 50%를 넘는 법인세비용차감전순손실
이 발생하지 않았습니다. 그러나 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발로 인하여 매년 법인세비용차감전순손실이 발생하고 있어 법인세비용차감전순손실/자기자본 비율이 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다. 향후에도 금번 유상증자를 통한 자본확충 시 자기자본의 50%를 넘는 법인세비용차감전순손실이 발생할 가능성이 낮아질 것으로 예상되나,
매출확대 방안이 미실현되고 연구개발비용과 판매비와 관리비 등 각종 비용이 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 법인세비용차감전순손실/자기자본에 따른 관리종목에 지정 가능성에 대하여 모니터링이 필요합니다.

[당사 연결기준 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분

2023년

2022년
2021년

법인세비용차감전순손실
(
연결,
비지배지분 제외)

20,181
23,901
22,124

자기자본
(연결)

57,314
78,939
108,048

법인세비용차감전순손실/자기자본
35.21%
30.28%
20.48%

(3) 자본잠식 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2023년말 기준으로 자본잠식 상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 2024, 2025년 지속적으로 최근 3년간 비슷한 수준의 당기순손실이 발생할 경우 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 가능성이 있습니다. 다만, 금번 유상증자 조달을 통해 자본을 확충하여, 자본잠식에 의한 관리종목 지정 리스크는 낮출 수 있을 것으로 판단됩니다.

[자본잠식 여부 검토]

(연결 기준)
(단위 : 백만원)

구분

2023년

2022년
2021년

자본금
51,434
51,434
51,434

자기자본
57,314
78,939
108,048

자본잠식여부
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

출처:
당사 제공

(4) 시가총액 미달여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2023년 시가총액은 최고
718,
013백만원, 최저
419,
698백만원, 평균
570,
612백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2023년

718,013

419,698

570,612

출처:
한국거래소 정보데이터시스템

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 3년 법정 제출기한 내에 제출하여 왔으며, 향후에도 정기보고서를 법정 제출기한 내에 제출할 예정으로, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(6) 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 등기임원 5명 중 사내이사 2명, 사외이사 4명, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 상법 제542조의 8에 따르면 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무가 면제됨에도 사외이사를 선임하고 있습니다. 이에 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함. 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함. 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

당사는
2023년말
기준 소액주
주 지분율
78.29%, 소액주주 수
140,144명
임에 따
라 상기
다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
(8) 주식분산 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는
2023년말
기준 소액주주 지분율
78.29%, 소액주주 수
140,144명

임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.
(9) 기타사항코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 당사는 과거 전 임원진의 횡령, 배임 혐의로 인하여 상장 적격성 실질심사를 받은 바 있으며, 최대주주의 변경, 재무구조 개선, 내부통제 개선 등을 통해 이러한 이슈가 재발하지 않도록 유의하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 관리종목 이슈는 없는 상황이나, 향후에도 당사 손익에 따른 관리종목 발생 가능성에 대해서는 지속적으로 모니터링 할 필요가 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아. 과
거 상장적격성실질 심사 진행 사실

당사는 항암 바이러스를 개발하는 바이오 기업으로, 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다
그
러나
당사는 2020년 05월 08일 前 경영진의 횡령 및 배임혐의 발생으로 인하여 2020년 06월 19일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정
되었으며, 이

후
경영개선을 거쳐 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회로부터 상장유지를 결정
받았습니다. 특히, 당사는 영업의 지속성, 재무상태 건전성, 경영투명성 강화를 통하여 경영개선을 하여 2022년 상장유지가 결정되고 매매거래정지가 해제되어 코스닥 시장에서 거래가 재개되었습니다. 당사는
향후에도 지속적으로 바이오기업으로써 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하여 영업의 지속성을 이어갈 계획이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모와 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통해 재무상태 건전성을 강화할 계획이며, 경영투명성에 있어서도 내부통제시스템에 대한 지속적인 관리 및 직원 교육 등을 통해 관리할 계획입니다. 이 점 참고하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 항암 바이러스를 개발하는 바이오 기업으로, 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2016년 10월 27일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 12월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다
그
러나 당사는 2020년 05월 08일 前 경영진의 횡령 및 배임혐의 발생으로 인하여 2020년 06월 19일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었으며, 이

후 경영개선을 거쳐 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회로부터 상장유지를 결정받았습니다. 이와 관련하여 세부적인 내용은 다음과 같습니다. 1) 前 경영진의 배임혐의 발생 사항

2014년 前 최대주주인 문은상은 페이퍼컴퍼니인 크레스트파트너를 통해 증권사로부터 350억원을 차입하여 당사 사모 분리형 신주인수권부사채 350억원을 인수하였으며, 다시 페이퍼컴퍼니와 증권사를 통해 상환하여 워런트만 보유하는 가장 납입을 하였습니다. 이러한 前 경영진 문은상 및 이용한, 곽병학의 배임 혐의에 의하여 2020년 06월 당사는 횡령,배임혐의 발생에 의한 상장적격성 실질심사를 받게 되었습니다. 해당 내용은 다음 그래프와 같습니다.

문은상 배임 진행사항.jpg
문은상 배임 진행사항

신고일자
제 목
신고내용
신고사항의 진행사항

2020.05.08

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 전 경영진에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임) 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2020.06.03

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 전 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2020.06.24

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실 확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2021.09.03

횡령ㆍ배임 사실확인

당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제1심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.03.03

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제2심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.07.01

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.12.12

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

주) 2022년 12월 12일 당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심(항소심) 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결이 선고되었습니다. 보다 자세한 사항은 2022년12월12일 '횡령배임혐의 진행사항' 공시를 확인하시기 바랍니다.

2) 상장적격성 실질심사 및 상장 유지 결정에 관한 사항

당사는 상기와 같이 前 경영진의 배임혐의로 2020년 06월 19일 상장적격성 실질심사 대상이 되었으며, 2020년 07월 10일 개선계획서를 제출하였습니다.이후 2020년 11월 30일 기업심사위원회 심의의결 결과 1년동안의 개선기간을 부여받았으며, 경영개선계획을 이행 후 2021년 12월 21일 개선계획 이행 내역서를 제출하였습니다. 그러나 2022년 01월 18일 기업심사위원회 심의 결과 '상장폐지'로 심의되었으며, 2022년 02월 18일 코스닥시장위원회로부터 다시 6개월간의 개선기간을 부여받았습니다. 6개월간의 다시 경영개선계획을 이행 후 2022년 09월 18일 개선계획 이행내역서를 다시 제출하였으며, 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회 심의 결과 상장 유지 결정이 되었고 동월동일 주권매매거래정지가 해제되면서 거래가 재개되었습니다. 이와 관련한 세부 진행사항은 다음과 같습니다.

[(주)신라젠 횡령배임 및 상장적격성 실질심사 대상 관련 진행사항]

일 자
공시 제목
내 용

2020.05.04
주권매매거래정지 및 조회공시요구(풍문또는 보도)(전 경영진에 대한 배임혐의 기소설)
-

2020.05.08
횡령 ·배임혐의 발생
전 경영진(이xx(전 대표이사), 곽xx(전 사내이사))에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임) 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인 (발생금액 : 1,947억원)

2020.05.08
기타시장안내(상장적격성 실질심사관련 안내)
'횡령ㆍ배임 혐의발생'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호나목 및 동규정 시행세칙 제33조제11항제2호의 규정에 의거 횡령ㆍ배임으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생

2020.05.12
투자판단 관련 중요경영사항
(주)신라젠의 문은상 대표이사는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반과 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 등 혐의로 현재 구속되어 수사 중에 있으나, 본 건 혐의와 관련하여 현재까지 확정된 사실은 없습니다.

2020.06.03
횡령 ·배임혐의 발생
현 대표이사(문은상 전 대표이사)에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인 (발생금액 : 2,206억원)

2020.06.19
기타시장안내 (상장적격성 실질심사 대상 결정)
-

2020.06.24
횡령 ·배임혐의 발생
현 대표이사(문은상 전 대표이사)에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임) 에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실 확인 (발생금액 : 61억원)

2020.07.10
기타시장안내 (개선계획서 제출)
-

2020.08.06
기타시장안내 (기업심사위원회 속개 결정 안내)
-

2020.11.30
기타시장안내 (기업심사위원회 심의의결 결과 및 개선기간 부여 안내)
-

2021.11.30
기타시장안내 (개선기간 종료에 따른 상장폐지여부 결정 안내)
-

2021.12.21
기타시장안내 (개선계획 이행내역서 제출)
-

2022.01.18
기타시장안내 (기업심사위원회 심의 결과 안내)
-

2022.02.18
기타시장안내 (기업심사위원회 심의의결 결과 및 개선기간 부여 안내)
-

2022.02.18
주권매매거래정지기간변경(개선기간 부여)
-

2022.08.18
기타시장안내 (개선기간 종료에 따른 상장폐지여부 결정 안내)
-

2022.09.08
기타시장안내 (개선계획 이행내역서 제출)
-

2022.10.12
기타시장안내 (코스닥시장위원회 심의결과 및 상장유지 결정 안내)
-

2022.10.12
주권매매거래정지해제(상장유지 결정)
-

2022.10.13
기타경영사항(경영지속성 강화를 위한 최대주주 등의 자본확충 확약및 보유주식의 자발적 의무보유시행)
-

3) 경영개선계획 및 이행에 관한 사항당사의 경영개선 계획은 가) 영업의 지속성, 나) 재무상태 건전성, 다) 경영투명성 등으로 구분되어 이행하였습니다. 가) 영업의 지속성과 관련해서는 기존 펙사벡 기술을 활용한 신장암 글로벌 임상 1b/2a상 (REN026(펙사벡 +cemiplimab)), 흑색종 1b/2상 임상, 진행성 간암 임상 2상과 신규 항암바이러스 개발과 신규 항암 물질 도입을 진행, 영업손실 감축을 위한 노력 등으로 이행을 진행하였습니다. 나) 재무상태 건전성과 관련해서는 결과적으로 (주)엠투엔으로부터 제3자배정 유상증자 600억원 유치, 뉴신라젠투자조합1호로부터 제3자배정 유상증자 400억원을 유치하면서 약 1,000억원의 자기자본을 확충하고, 차입금을 상환하는 등 재무상태 건전성을 높였습니다. 다) 경영투명성과 관련해서는 를 통해 제3자배정 유상증자를 통해 최대주주가 변경되고, 전문경영인에 의한 소유와 경영을 분리하였으며, 배임 및 자본시장 질서교란한 전 임원진을 전면 교체하고 새로운 경영진으로 구성하였습니다. 또한, 회계법인을 통해 내부통제 프로세스에 대한 진단 및 자문 용역을 실시하여 내부회계 고도화와 내부 감시 장치를 강화하는 등 경영개선을 이행하였습니다. 추가로, 최대주주인 (주)엠투엔은 책임경영 및 투자자 보호를 위하여 2022년 02월부터 2025년 10월까지 자발적 의무보유를 시행하였습니다.

[경영개선 이행내역서 최종]

구 분
내 용

영업의 지속성
신장암(REN026(펙사벡 +cemiplimab)) 1b/2a 임상
2022년 1월 환자등록을 마감하였으며, 2023년 3분기 결과보고서를 작성하고 이후 라이선스 아웃 계약을 위한 논의 진행 예정

GEEV 플랫폼(SJ-600 Series 개발)
2022년 6월 서울대 의과대학에서 다양한 마우스 종양 모델을 이용하여 항암효능평가 검증 및 연구보고서 작성 완료. 2022년 4분기 연구보고서 작성 예정

신규 물질 도입
Basiliea사의 물질(BAL0891)에 대한 최종 검토를 통해 2022년 9월 19일 이사회 승인 하 기술이전 도입 계약 체결

흑색종 임상
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)은 2022년 6월 28일 JSC 회의를 통해 양사 펙사벡 임상 현황 및 미래 계획 공유

R&D 인력 충원
바이오 사업에 경험이 있는 김재경 대표이사 선임을 비롯하여 마승현 상무를 CMO로 영업하고, R&D 기획팀 신설 및 한국, 미국에서 전문인력 충원

재무상태 건전성
제3자배정 유상증자
2021년 중 (주)엠투엔 600억원, 뉴신라젠투자조합1호 400억원 제3자배정 유상증자를 실시하여 1,000억원 확보하였으며, 2022년 06월말 기준 자산총계 1,159억원, 부채총계 241억원, 자본총계 918억원.

경영투명성
사외이사 비중 확대
2022년 8월 4일 임시주총에서 사외이사 2명 선임 안건이 승인되었으며, 등기임원은 사내이사 2명, 사외이사 4명으로 사외이사 비율 67%

투명경영위원회 설치 및 운영규정 개정 및 기술위원회 설치 및 운영규정 개정
정기주주총회(2022년 03월)에서 투명경영위원회 및 기술위원회를 신설하였으며, 2022년 05월 03일 이사회를 통해 투명경영위원회 및 기술위원회 운영규정을 제정.

상근감사 선임
2022년 08월 04일 임시주주총회에서 상근감사 1명 선임 안건 승인

공시통제절차 강화
2022년 03월 11일 IR팀 팀장(이사)에서 재무본부 본부장(CFO 상무)로 공시책임자 변경. 공시담당자 교육 이수 및 공시 Checklist 지침 마련하여 공시업무 보완

최대주주 보호예수기간 연장
최대주주 (주)엠투엔은 보유한 주권에 대하여 거래 재개시점부터 3년간 보호예수 연장 서약서를 제출. 또한, (주)엠투엔의 실질 지배주주인 서홍민과 리드코프가 보유한 (주)엠투엔 지분에 대해서도 3년(2022.02.24~2025.02.23) 보호예수 진행

4) 前 경영진에 대한 소송에 관한 사항당사는 2022년 05월 13일 문은상 前 대표이사 외 3인에게 6,659백만원의 손해배상 청구의 소를 제기하였으며, 현재 1심 진행 중에 있습니다. 다만, 소송 결과는 현재 합리적으로 예측하기는 어려운 상황입니다.

사건명

소 제기일

소송 당사자

소송가액(단위: 천원)

진행상황

향후 소송일정 및 회사의 대응방안

소송의 내용

향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

손해배상(기) 청구의 소

2022.05.13

원고: 당사피고: 전 대표 외 3

6,659,347

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임

전 대표 외 3인을 상대로손해배상을 청구하는 소

현재는 합리적으로예측하기 어려움

당사는 상기 기재한 바와 같이 前
경
영진의 배임에 의하여 2020년 상
장적격성 실질심사 대상이 된 바 있으며, 영업의 지속성, 재무상태 건전성, 경영투명성 강화를 통하여 경영개선을 하여 2022년 상장유지가 결정되고 매매거래정지가 해제되어 코스닥 시장에서 거래가 재개되었습니다. 당사는 향후에도 지속적으로 바이오기업으로써 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하여 영업의 지속성을 이어갈 계획이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모와 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통해 재무상태 건전성을 강화할 계획이며, 경영투명성에 있어서도 내부통제시스템에 대한 지속적인 관리 및 직원 교육 등을 통해 관리할 계획입니다. 이 점 참고하시어 투자해 주시기 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과
될 수 있습니다.
투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[최근 사업연도 기준 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

2023년(제18기)
삼일회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

2022년(제17기)
삼일회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

2021년(제16기)
안진회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

출처: 전자공시시스템

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하고 있습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있으며, 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고 감독하고 있으며 연 1회 규정에 따른 운영실태에 대한 보고를 수행하고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).특히, 당사는 전 경영진의
사기적 부정거래
,
특경법상 배임
,
업무상 배임 및 배임미수
,
미공개중요정보이용 혐의로 기소된 바 있으며, 2020년~2022년 상장적격성 실질심사를 받으면서 경영개선계획을 이행하여 왔으며, 내부통제시스템 운영에 대한 강화도 진행하였습니다. 해당 내부통제시스템 운영에 대한 강화 내용은 다음과 같습니다.

[내부통제시스템 운영 강화_경영개선계획서]

아래와 사항을 검토하여 건전한 내부통제 환경을 조성하고
,
경영투명성 강화를 위해 노력
할 예정
자체 검사를 통해 재무 업무와 관련한 적절한 직무 분리
,
관리 감독
,
통제방안 등 현행 내부통제 시스템을 자체 점검하고 세부사항을 아래와 같이 보완

1)
현행 내부통제 시스템 운영 현황

[
당사의 현행 내부통제 시스템 운영 내용
]

- 당사는 IPO 당시 상장심사 가이드라인 권고사항을 반영하여,
경영투명성 관련 의사결정 제도 및 내부통제 시스템을 운영 중에 있으며 내부통제시스템이 기구축되어 있는 상태임

-
상장 이후
2
년간 공신력 있는 외부기관
(
회계법인
)
을 통해 내부통제 프로세스에 대한 진단 및 자문 용역을 실시하고 그 결과를 홈페이지에 공시 중에 있고
,
주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 외부 회계법인으로 부터 내부회계 관리제도 운영실태 보고서에 대한 검토결과 특이사항도 없었음

날짜

내용

결과

2017. 5. 16.

2016
년 내부통제 프로세스에 대한 진단 및 자문

내부통제 프로세스에서 유의한 미비점 등 특이사항 미발견

2017. 9. 12.

2017
년 상반기 내부통제 프로세스에 대한 진단 및 자문

2018. 6. 5.

2017
년 하반기 내부통제 프로세스에 대한 진단 및 자문

* 前·現 경영진이 사기적 부정거래, 특경법상 배임, 업무상 배임 및 배임미수, 미공개중요정보이용 혐의로 기소가 되어, 내부통제에 중요한 미비점이 존재하는 것으로 보이나, 기소된 사항 대부분은 상장 이전에 발생한 사건이며, IPO
이후 경영투명성을 위한 내부통제장치를 충분히 마련한 상태임

2)
내부회계 고도화
(
완료
)

ㅇ 자금 담당자와 회계 담당자의 담당업무 분리 및 내부회계 관리 강화
(
완료
)

ㅇ
임직원에 대한 대여금 및 관리
(
완료
)

ㅇ 인감 수불관리대장 작성
·
비치
(
완료
)

ㅇ 그룹웨어
,
더존 회계시계시스템 등
자금관리 시스템 구축 등 추진
(
완료
)

3)
내부 감시 장치 강
화
(완
료)

ㅇ 자금관리 및 지출
관련 보고서를 감사에

보고

4)
내부 고발자 제도 도입 및 내부 교육 강화

ㅇ 내부 고발자 제도를 도입하여 내부 고발자를 보호

ㅇ 임직원의 위법행위가 발생하지 않도록 관련 교육을 강화

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

차. 특수관계자 간 거래 관련 위험
당사는
2023년말 별도기준 특수관계회사로 최대주주인 (주)엠투엔과 종속기업인 Sillajen Biotherapeutics, Inc, Sillajen USA, Inc이 있으며, 기타 특수관계자로 (주)엠투엔의 종속기업들
이 있습니다.
당사는 상기 특수관계법인 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.(이하 'Sillajen Bio')와 거래가 발생하고 있습니다.
Sillajen Bio는 미국 샌프란시스코에 위치한 기업으로 증권신고서 제출일 현
재
16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이
근무
하고 있으며, 당사의 주요 파이프라인에 대하여 미국 내에서 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 및
임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리, 희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있습니다.

2023년말
특수관계자와 관련된 채권금액은 66,068백만원으로, 당사 자산총계 대비 상당
히

큰 상황이며, 전액 손상처리를 진행함으로써 당사의 손익계산서 및 재무상태에 부정적인

영향
을 미쳤습니다.
해당 특수관계자에 대한 현금 출자는 당사의 바이오 사업 구조상 지속적으로 이루어져야 하는 상
황이며,
금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부도 Sillajen Bio에 출자
될 예정입니다. 당사는
상기 채권에 대하여 주요 파이프라인이 License Out이 될 경우 적극적으로 회수할 예정이나, License Out이 지연되거나 실패할 경우 지속적인 자금지원에 따른 당사의 영업성과에 부정적인 영향
을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 2023년말 별도기준 특수관계회사로 최대주주인 (주)엠투엔과 종속기업인 Sillajen Biotherapeutics, Inc, Sillajen USA, Inc이 있으며, 기타 특수관계자로 (주)엠투엔의 종속기업들이 있습니다. 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[2023년말 별도기준 특수관계자 현황]

구 분
2023년말

유의적인 영향력을 행사하는 기업
(주)엠투엔(주1)

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.

Sillajen USA, Inc.(주2)

기타특수관계자
(주)엠투엔의 종속기업(주1)

주1) (주)엠투엔이 21년 중 당사의 지분을 18.23%을 취득함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.

주2) Sillajen USA, Inc.는 휴업법인입니다.

당사는 상기 특수관계법인 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.(이하 'Sillajen Bio')와 거래가 발생하고 있습니다. Sillajen Bio는 미국 샌프란시스코에 위치한 기업으로 증권신고서 제출일 현
재
16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이
근무하고 있으며, 당사의 주요 파이프라인에 대하여 미국 내에서 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 및 임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리, 희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있습니다.

[Sillajen Bio 회사 개요]

(단위 : 천원)

구 분
내 용
구 분
내 용

기업명

Sillajen Biotherapeutics, Inc.

대표자

박상근

기업규모

중소기업

설립월

2003.03

최대주주
신라젠 주식회사
발행주식수
20,750,010

업종분류

의학 및 약학연구개발업
주요 사업
의학 및 약학연구개발업

요약 재무상태표
요약 손익계산서

구 분
2023년
2022년
2021년
구 분
2023년
2022년
2021년

자산총계
2,290,363
5,087,104
3,990,600
영업수익
-
-
-

부채총계
84,147,765
84,485,616
77,732,749
영업손익
-4,474,556
-4,115,449
-3,966,273

자본총계
-81,857,402
-79,398,512
-73,742,149
당기순손익
-6,309,266
-5,746,974
954,937

이에 따라 매년 당사는 Sillajen Bio에 현금을 출자하고 있는 상황이며, 2021년에 4,298백만원, 2022년 5,183백만원, 2023년 5,226백만원 현
금 출자하였으며, 특히 REN026((펙사벡 +cemiplimab))의 임상시험 1b/2a상 완료가 가시화되면서 출자금액이 증가하였습니다. Sillajen Bio는 출자받은 현금을 모두 인건비 및 임상시험비에 사용하고 있으며, 이에 따라 당사는 출자한 현금은 전액 손상처리하고 있습니다. 한편, 당사는 현재 최대주주인 (주)엠투엔을 대상으로 제3자배정 유상증자 60,000백만원을 2021년 07월에 진행한 바 있으며, 이로 인하여 (주)엠투엔은 당사의 최대주주가 되었습니다. 당사의 최근 3년 별도기준 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년 별도기준 특수관계자 거래 내역]

특수관계자
2023년
2022년
2021년

현금출자
현금출자
현금출자
유상증자

Sillajen Bio
5,226
5,183
4,298
-

(주)엠투엔
-
-
-
60,000

합 계
5,226
5,183
4,298
60,000

주1)Sillajen Bio에 대한 출자금액은 전액 손상인식하였습니다.

상기와 같은 거래로 인하여 당사는 2023년말 별도기준 Sillajen Bio에 대하여 장단기 매출채권 23,329백만원, 장기대여금 38,766백만원, 미수수익 3,973백만원의 채권 등이 있는 상황이며, 채무는 장단기미지급금 80백만원이
남아있습니다
. 채권의 경우 당사는 전액 대손설정하였으며, 향후 당사의 주요 파이프라인에 대하여 License Out을 진행하여 해당 채권들의 회수를 위하여 노력할 계획입니다. 다만, 미국내 임상시험 및 FDA 승인을 위한 인건비 등을 당사에서 Sillajen Bio에 지속적으로 지급해야 하는 상황으로, 당사 별도기준 영업성과에 향후에도 부정적인 영향이 있을 것으로 예상되고 있습니다. 당사의 최근 3년 별도기준 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년 별도기준 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역]

(단위: 백만원)

회사명
2023년말
2022년말
2021년말

채 권 등
채무 등
채 권 등
채무 등
채권 등
채무 등

장단기매출채권
장기대여금
미수수익
장단기미지급급
장단기매출채권
장기대여금
미수수익
장단기미지급급
장단기매출채권
장기대여금
미수수익
장단기미지급급

Sillajen Bio
23,329
38,766
3,973
80
26,418
38,101
3,904
3,705
24,713
35,642
3,652
2,549

합계
23,329
38,766
3,973
80
26,418
38,101
3,904
3,705
24,713
35,642
3,652
2,549

주1) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장단기매출채권, 장기대여금 및 미수수익은 전액 대손설정하였습니다.

주2) 2023년 당사는 상기 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 와 장기매출채권 및 미지급금 3,590,964천원을 상계하는 계약을 체결하였으며, 이로 인하여 대손설정하였던 대손충당금 3,590,964천원이 환입되었습니다.

주3) 당사가 Sillajen Bio에 대한 장단기미지급금은 임상시험 관련 비용 정산액을 포함하고 있습니다.

2023년말
특수관계자와 관련된 채권금액은 66,068백만원으로, 당사 자산총계 대비 상당
히 큰 상황이며, 전액 손상처리를 진행함으로써 당사의 손익계산서 및 재무상태에 부정적인
영향을 미쳤습니다.
해당 특수관계자에 대한 현금 출자는 당사의 바이오 사업 구조상 지속적으로 이루어져야 하는 상황이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부도 Sillajen Bio에 출자될 예정입니다. 당사는 상기 채권에 대하여 주요 파이프라인이 License Out이 될 경우 적극적으로 회수할 예정이나, License Out이 지연되거나 실패할 경우 지속적인 자금지원에 따른 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 주게 됩니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 임상 결과에 따른 주가 변동 위험
당사가 영위하고 있는
제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동
되는 경향이 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 기준, 주요 파이프라인인 REN026(펙사벡 +cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891에 대한 연구개발을 활발히 진행 중에 있습니다. 2021년부터 현재까지 당사가 보유 중인 파이프라인과 관련하여 투자판단관련주요경영사항 공시를 진행한 건은 총 6건이며, 해당 공시에 따라 당사의 주가도 영향을 받고 있습니다.
당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 임상시험 승인과 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력
하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고
신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험
이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동되는 경향이 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 기준, 주요 파이프라인인 REN026(펙사벡 +cemiplimab), SJ-600 Series, BAL0891에 대한 연구개발을 활발히 진행 중에 있습니다. 2021년부터 현재까지 당사가 보유 중인 파이프라인과 관련하여 투자판단관련주요경영사항 공시를 진행한 건은 총 6건이며, 해당 공시에 따라 당사의 주가도 영향을 받고 있습니다. 최근 3년간 당사가 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 진행한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 "투자판단관련주요경영사항" 공시 진행 내역]

날짜
제목
관련 파이프라인

2021.03.10
투자판단관련주요경영사항 (제1b/2a상 임상 시험 계획 변경 신청-전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 이 있는 시험대상자에서 cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가)
펙사벡(Pexa-Vec)

2022.09.01
투자판단관련주요경영사항 (유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 후보물질 기술 도입 계약 체결
BAL0891

2023.02.28
투자판단관련주요경영사항 (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인신청)
BAL0891

2023.04.13
투자판단관련주요경영사항 (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인)
BAL0891

2023.11.24
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 또는 절제 불가능한 신장암 치료제 세미플리맙과 병용투여 한 펙사벡의 한국(MFDS), 미국(FDA), 호주(TGA) 제1b/2a상 임상시험 결과)
펙사벡(Pexa-Vec)

2024.02.01
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청)
BAL0891

주1:
상기 날짜는 최초 공시 기준으로 작성하였습니다.

당사는 최근 3년간 투자판단관련주요경영사항 공시로 인해 주가가 가장 큰 폭의 변동성을 보인 건은 2023.11.24 "전이성 또는 절제 불가능한 신장암 치료제 세미플리맙과 병용투여 한 펙사벡의 한국(MFDS), 미국(FDA), 호주(TGA) 제1b/2a상 임상시험 결과", 2023.04.13 "진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND) 승인"입니다. 각 공시 이후 10거래일 간 주가 변동 추이는 다음과 같습니다.

[2023.11.24 공시 이후 10거래일 간 당사 주가 추이]

일자
종가(원)
대비(원)
등락률(%)

2023/12/08
5,940
160
2.77

2023/12/07
5,780
0
0.00

2023/12/06
5,780
-120
-2.03

2023/12/05
5,900
160
2.79

2023/12/04
5,740
-230
-3.85

2023/12/01
5,970
-490
-7.59

2023/11/30
6,460
-160
-2.42

2023/11/29
6,620
-240
-3.50

2023/11/28
6,860
1,270
22.72

2023/11/27
5,590
1,285
29.85

출처:
KRX 정보데이터시스템

[2023.04.13 공시 이후 10거래일 간 당사 주가 추이]

일자
종가(원)
대비(원)
등락률(%)

2023/04/27
6,100
-130
-2.09

2023/04/26
6,230
-70
-1.11

2023/04/25
6,300
-140
-2.17

2023/04/24
6,440
20
0.31

2023/04/21
6,420
110
1.74

2023/04/20
6,310
-290
-4.39

2023/04/19
6,600
-160
-2.37

2023/04/18
6,760
370
5.79

2023/04/17
6,390
-460
-6.72

2023/04/14
6,850
960
16.30

출처:
KRX 정보데이터시스템

제약·바이오 업종의 경우 전적으로 연구개발 진행 중인 파이프라인의 임상시험 진척도 및 성공 여부에 따라 기업 가치가 결정됩니다. 수년 이상의 연구개발기간을 거쳐 임상시험에 성공할 경우 제품화를 통한 매출 창출은 물론 높은 수익성을 기대할 수 있습니다. 따라서 제약·바이오 업종의 기업들은 국내외를 막론하고 임상시험 신청, 승인, 성공여부 등의 소식에 즉각적으로 반응하며 높은 주가 변동성을 보이는 경향이 있습니다. 당사 역시 파이프라인의 임상시험 진척도 관련 공시를 진행할 경우 주가가 반응하는 경향을 보이고 있습니다. 당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 임상시험 승인과 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 환금 제한 및 원금 손실 가능성금번 유상증자
청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일(2024년 07월
09일
예정)까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 투자자분들은 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥 시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥 시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항' 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 금번 유상증자로 발행하게 되는 신주의 주권상장예정일은 2024년 07월
09일입니다.당사의 금번 발행되는 주식에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있으니, 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

다. 주가 희석화 위험당사의 금번 유상증자로 인하여
기발행주식 총수 102,867,1
25주의
33.
54%에 해당하는
34,500,000
주가 추가로 상장됩니다. 금번 증자로 인해
추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은
2024년 07월
09일

로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식
34,500,000
주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 2020년 04월 24일 제31회, 제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미상환사채 금액은 10,000백만원, 전환가액은 7,030원입니다.

한편, 당사는 증권신고서 제출일 기준 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 2,322,123주이며, 이 중 현재 행사 가능한 수량은 1,588,123주(행사가격 4,500원 ~ 113,200원)입니다.
신주인수권증서를 매수하는 투자자는 할인율에 의해 발생하는 차익을 단기적으로 실현하기 위해 신주의 매매가 가능한 시점에서 즉시 장내에서 매각할 가능성이 높습니다. 또한 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때
, 대표주관사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있으니 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.

당사의 금번 유
상증자로 인하여 기발행주식 총수 102,867,125주의
33.54%에 해당하는
34,500,000주가 추가로 상장됩니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
34,500,000주

현재 발행주식총수
102,867,125주

증자비율
33.54%

할인율
25%

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '(舊)유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약 참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모 청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이
있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은
2024년 07월
09일

로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주
식
34,500,
000주가 향후 코스닥 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다.또한, 당사는 2020년 04월 24일 제31회, 제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미상환사채의 잔액은 10,000백만원, 전환가액은 동일하게 7,030원입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주가는 전환가액보다 낮은 상황이나, 향후 주가가 상승하여 전환가액보다 높아질 경우 전환에 따른 신주가 추가 발행됨에 따라 주가 희석의 위험이 있습니다.

[미상환 전환사채 발행현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

합 계
-
-
-
10,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

한편, 당사는 증권신고서 제출일 기준 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 2,322,123주이며, 이 중 현재 행사 가능한 수량은 1,588,123주(행사가격 4,500원 ~ 113,200원)입니다. 나머지 510,000주(행사가격 7,000원)는 2024년 08월 04일부터 행사 가능하며, 80,000주(행사가격 12,000원)는 2024년 11월 03일부터 행사 가능하고, 144,000주(행사가격 6,250원)는 2025년 03월 09일부터 행사 가능합니다. 당사
2023년 평균 종가는 5,
547
원으로
, 1,163,123주는 행사가격이 내가격(In the Money, ITM) 상태이므로, 주식매수선택권 행사 가능성이 높으며, 1,159,000주는
행사가격이 외가격(Out of the Money, OTM) 상태이므로, 향후 주식매수선택권이 행사될 가능성이 낮을 것으로 판단되나, 전량 행사 될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있으며, 금번 유상증자의 신주배정기준일 전에 주식매수선택권의 일부가 행사될 경우 구주주 배정비율이 변동될 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 부여 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초 부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무보유 기간

행사
취소
행사
취소

강건욱 외 14명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
670,000
-
-
520,000
100,000
50,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

민은기
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

신현필
미등기임원
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
52,777
-
347,223
'18.03.24 ~ '25.03.23
4,500
X
-

송명석
-
2017년 03월 03일
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000
'19.03.04 ~ '26.03.03
11,000
X
-

당사 직원 21명
직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
215,000
-
-
-
118,000
97,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

계열회사 직원 20명
계열회사 직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
250,000
-
-
-
224,000
26,000
'20.02.24 ~ '27.02.23
97,400
X
-

국윤호
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

김형규
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~ '27.03.23
113,200
X
-

하경수
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

당사 직원 18명
직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
90,000
-
-
-
88,000
2,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

계열회사 직원 7명
계열회사 직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
45,000
-
-
-
20,000
25,000
'21.03.05 ~ '28.03.04
73,500
X
-

최철진
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

오근희
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

이정석
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

정민재
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
55,000
-
38,500
-

38,500

16,500
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

당사 직원 35명
직원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
751,000
-
24,700
-
399,600
354,400
'23.07.24 ~ '30.07.23
4,500
X
-

김재경
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
-
350,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

박상근
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'24.08.04 ~ '31.08.03
7,000
X
-

마승현
미등기임원
2022년 11월 03일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'24.11.03 ~ '31.11.02
12,000
X
-

조승환
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

마승현
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

오근희
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

이재정
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

당사 직원 6명
직원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
98,000
-
34,000
-
34,000
64,000
'25.03.09 ~ '32.03.08
6,250
X
-

합 계
3,914,000
-
97,200
572,777
1,022,100
2,322,123
-
-
-
-

더불어, 신주인수권증서를 매수하는 투자자는 할인율에 의해 발생하는 차익을 단기적으로 실현하기 위해 신주의 매매가 가능한 시점에서 즉시 장내에서 매각할 가능성이 높습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 각각의 인수의무주식수를 한도로 하여 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험
주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사인 케이비증권(주) 및 인수회사인 에스케이증권(주), 한양증권(주), 이베스트투자증권(주)가 각각의 인수의무주식을 한도로 하여 자기 계산으로 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근
금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후
감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액(별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

검토결과

2021년 매출액 : 3억원 (
→ 해당됨 : 21년 상장적격성 실질심사 진행 중)
2022년 매출액 : 50억원 (
→ 해당사
항 없음)
2023년 매출액 : 39억원
(
→ 해당사
항 없음)

해당여부
없음
없음

법인세비용차감전계속사업손실
(비지배지분 제외)

요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용

검토결과

2021년 법인세비용차감전계속사업손실 :
221억원(손실률 20.48% → 해당사항 없음)
2022년 법인세비용차감전계속사업손실 :
239억원(손실률 30.28% → 해당사항 없음)
2023년 법인세비용차감전계속사업손실: 202억원(손실률 35.21% → 해당사항 없음)

해당여부

없음

없음.

영업손실
(별도)

요건
최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 영업손실 발생

기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

검토결과

2021년 영업손실 : 102억원2022년 영업손실 : 204억원
2023년 영업손실 :

131억원

해당여부
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)

자본잠식
(연결)

요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과

2023년말 자본금: 514억원2023년말 자기자본(비지배지분 제외):
573억원

해당여부
없음
없음

자기자본 미달

(연결,비지배지분 제외)

요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생

검토결과

2023년말 자기자본(비지배지분 제외): 약
573억원

해당여부
없음.
없음.

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2023년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속

관리종목 지정 후 90일 간 “연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상”의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달

2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제3333

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만

2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족

2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등

재무관리 위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정

최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

주1:
코스닥시장상장규정 제3조(회계처리기준 및 재무제표 적용기준)에 의거하여, 연결재무제표를 기준으로 하는 때에는 당기순손익과 자기자본은 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 함

(출처: 한국거래소)

다만, 향후에는 상기의 사유 등에 따라 당사의 주권은 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 될수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본
증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성본 증권신고서는 공시심사 과정에서
일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

자. 집단 소송이 제기될 위험당사가
잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의
공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에
모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기
때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니
이 점
유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 케이비증권(주)의 내부규정에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 케이비증권(주)입니다. 발행회사인 신라젠(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
케이비증권(주)
00164876

2. 분석의 개요대표주관회사인 케이비증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 케이비증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 신라젠(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

일자
기업 실사 내용

2024년 01월 30일
가) 발행회사방문- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의나) 회사 기본사항 점검- 경영진 면담(자금사용목적 등)- 사업내용 청취 및 주요제품 열람

2024년 01월 31일~ 02월 15일
가) 발행회사방문- 실사 요청자료 송부- 본사 방문나) 회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2024년 02월 16일~ 02월 29일
가) 회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 대략적인 자금 사용 목적 등에 관한 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인나) 산업에 관한 사항 검토- 산업에 대한 이해- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토다) 회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 종속회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2024년 03월 04일~ 03월12일
가) 영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 주요 공급처, 매입처에 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선 계획에 관한 사항나) 재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금 만기구조 분석- 현금흐름 구조, 유동성 분석- 향후 유동성 개선 계획에 관한 사항- 주식연계채권 내역 확인- 환위험 관리 현황 분석다) 기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토- 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 확인- 최대주주 및 특수관계인 등 청약 여부 체크

2023년 03월 13일~ 03월 22일
- 실사보고서 작성- 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

2024년 04월 19일
- (정정)실사보고서 작성- (정정)증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

케이비증권
SME금융부
이경재
이사
증자업무 총괄

2024년 01월 30일 ~
2024년
04월 19일

기업금융업무 등 24년

케이비증권
SME금융부
엄태호
과장
기업실사 총괄 및 실무

2024년 01월 30일 ~
2024년
04월 19일

기업금융업무 등 9년

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

신라젠(주)
-
최철진
상무(CFO)
증자업무 총괄

신라젠(주)
IR
이정석
이사
증자업무 실무

신라젠(주)
재무회계팀
박영운
팀장
증자업무 실무

신라젠(주)
재무회계팀
문병선
과장
증자업무 실무

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견가. 대표주관회사인 케이비증
권(주)는 신라젠(주)가 2024년 03월 22일 이사회
, 2024년 04월 19일 정정 이사회
에서 결의한 기명식 보통주
34,500,00
0주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인

▶
글로벌 면역항암제 시장은 암 유병률은 줄고 유병자 수가 늘어나면서 지속적으로 빠르게 성장할 것으로 예상되고 있습
니다. 글로벌 리서치 기관인
GlobeNewswire(2022)에 따르면 글로벌 면역항암제는
2022년에
1,910억달러에서
2032년
6,740억달러로 연평균
13.8%로 성장할 것으로 보
입니다. 특히
, 항암제 중 면역항암제는 과거 약물보다 부작용이 적고 안전하게 쓸 수 있다는 장점이 있어 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

▶

동사는

미국 생명공학회사 리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)과
2017년
05월 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하고

, 보유
'펙사벡
'과 리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)의
'세미플리맙
(anti PD-1 저해제
)'의 병용투어에 대해
2017년
11월
FDA 임상 승인 이후 미국
, 한국
, 호주 등 총
21개 임상기관에서 임상
1b/2a상을 진행하여 왔으며

,

2023

년
1월 마지막 환자의 투여를 종료하

였습니다. 이후

23년
10월 유럽종양학회
(ESMO)에서 안정성과 유효성을 입증하였습

니다.▶ 현재 개발 중인
TTK 저해제로는
CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며
, PLK1 저해제로는
Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있지만, 아직까지
TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제
(MCI)는
BAL0891이 유일합
니다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로
BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합
니다. 현재까지
TTK 저해제 또는
PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없으며,
BAL0891가 신약으로 승인된다면
MCI 계열의 첫 번째 항암제로서
, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서
First-in-class 약물이 될 수 있습니다.

▶ 동사의 2023년말
연결기준 부채총계는
19
,201백만원이며, 부채비율은
33.4%
, 차입금의존도는
12.9%
로
, 동종업계 대비 안정적인 재무안정성을 보유 중입니다. 연결기준 유동비율 또한 2023년말 519.7%로, 동종업계 평균 유동비율 169.9% 대비 업종평균 대비 비교우위에 있습니다.

부정적 요인
▶ BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서 발간한 보고서에 따르면, 2011~2020년 간 임상 1상 단계의 후보물질이 최종적으로 미국 FDA의 허가를 득하고 시장에 출시될 확률(LOA)은 7.9%에 불과합니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다. 의약품 개발 시 임상2상 단계가 가장 성공률이 낮아 임상 2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 진행되고 있습니다. 전체 항암제 중에서는 면역항암치료제의 LOA가 12.4%로 허가 확률이 높은 편에 해당되며, 평균적으로 임상 1상부터 품목허가까지 10.5년이 소요되고 있습니다.▶ 동사의 주요 파이프라인인 펙사벡은 FDA로부터 2019년 간암 대상 임상3상에 대하여 임상시험 중단 권고를 받은 바 있습니다.▶ 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 동사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 동사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 동사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.▶ 기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 동사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼 동사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 동사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다.▶ 당사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 동사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 동사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다.▶ 동사는 최근 5년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 동사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금(연구개발자금 및 인건비 등 등) 및 타법인증권취득자금(자회사 SillaJen Biotherapeutics, Inc)으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2024년
04월 19일

대표주관회사 : 케이비증권 주식회사

대표이사 김 성 현

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

129,375,000,000

발행제비용(2)

2,001,712,500

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

127,373,287,500

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

23,287,500

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

대표주관수수료
129,375,000
납입일 3영업일 이내
모집총액의 0.1%

인수수수료

1,552,500,000

납입일 3영업일 이내

모집총액의 1.2%

상장수수료

13,750,000

신주상장일

910만원 + 1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원(코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표14)

등록세

69,000,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

13,800,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

200,000,000

-

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

2,001,712,500

-

-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용의 경우 자체적으로 보유한 자금을 통하여 사용할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금의 사용내역은 아래와 같이 사용할 예정입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2024년 04월 19일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
113,775
-
15,600
-
129,375

가. 자금 조달의 개요

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구 분
목 적
자금 사용 시기
사용내역
금 액
우선순위

운영자금
R&D 연구개발자금
24년 07월 ~ 27년 06월
펙사벡, BAL0891, SJ-600 Series 연구개발자금
88,018
1

인건비 등 필수운영자금
24년 07월 ~ 27년 06월
인건비, 특허료, 법무/회계법인 수수료, 임차료, 보험비 등
25,757
3

타법인증권 취득자금
Sillajen Bio 출자자금
24년 07월 ~ 27년 06월
자회사 연구개발 및 운영비 출자자금
15,600
2

총 계
129,375

나. 세부사용 계획

1) 운영자금_ R&D 연구개발자금
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 88,018백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 BAL0891에 57,356백만원, 펙사벡(Pexa-Vec)에 7,661백만원, SJ-600 Series에
16,968백
만원, 기타 연구개발 관련 컨설팅비 및 문서관리시스템에 6,033백만원을 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

구분
세부 내용
금액
2024년
2025년
2026년
2027년

3Q
4Q
합계
1Q
2Q
3Q
4Q
합계
1Q
2Q
3Q
4Q
합계
1Q
2Q
합계

BAL0891
전이성 고형암 1상 단독요법
13,000
1,105
1,105
2,210
1,170
1,170
1,170
1,170
4,680
975
975
975
975
3,900
1,105
1,105
2,210

전이성 고형암 1상 화학요법과의 병용요법
8,504
723
723
1,446
765
765
765
765
3,060
638
638
638
638
2,552
723
723
1,446

전이성 고형암 1상 면역항암제와의 병용요법
8,500
250
250
500
875
875
875
875
3,500
875
875
875
875
3,500
500
500
1,000

전이성 고형암 용량 확장 임상시험
11,304
961
961
1,922
848
848
848
848
3,392
1,017
1,017
1,017
1,017
4,068
961
961
1,922

급성 골수성 백혈병 1상 단독 및 화학요법과의 병용 요법
12,304
546
546
1,092
1,107
1,107
1,107
1,107
4,428
923
923
923
923
3,692
1,546
1,546
3,092

전이성 위암 1상 라무시루맙과의 병용요법
3,744
-
-
-
337
337
337
337
1,348
415
415
415
415
1,660
368
368
736

소 계
57,356
3,585
3,585
7,170
5,102
5,102
5,102
5,102
20,408
4,843
4,843
4,843
4,843
19,372
5,203
5,203
10,406

펙사벡(Pexa-Vec)
전이성 신장암 2상 바이오 마커 탐색 연구
200
100
100
200
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전립성암 술전요법
61
13
12
25
9
9
9
9
36
-
-
-
-
-
-
-
-

신장암 2상 확증 3차요법
7,400
-
-
-
750
750
750
750
3,000
750
750
750
750
3,000
700
700
1,400

소 계
7,661
113
112
225
759
759
759
759
3,036
750
750
750
750
3,000
700
700
1,400

SJ-600
전임상, 제조 공정개발
16,968
576
576
1,152
886
1,336
1,351
1,561
5,134
1,751
2,101
1,996
1,636
7,484
1,484
1,714
3,198

기타
임상 컨설턴트 비용 + 문서관리시스템
6,033
586
442
1,027
436
437
589
437
1,899
476
477
638
477
2,069
519
520
1,039

소 계
88,018
4,860
4,715
9,574
7,183
7,634
7,801
7,859
30,477
7,820
8,171
8,227
7,706
31,925
7,906
8,137
16,043

주) SJ-600 Series에 대한 세부 자금사용계획에 대해서는 하기 기재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

가) BAL0891

①

전이성

고형암

당사는

미국과

한국
9
개

병원에서

전이성

고형암

환자를

대상으로
BAL0891
의

단독요법

및

병용요법에

대한
1
상

임상시험을

진행중입니다
. (clinicaltrials.gov identifier: NCT05768932)
현재는
BAL0891
단독요법의

용량

증량

단계

에

있으며

이후

파클리탁셀과의

병용요법

및

면역항암제와의

병용요법에서의

용량

증량

시험
,
그리고

용량

확장

연구

를

계획하고

있습니다

.

전체

환자

모집은

총
216
명

등록을

목표로

대략
2026
년까지

이루어질

예정이고

이후

추적

관찰을

진행

예정입니다
.
또한
,
바이오마커

탐색

연구를

통해
BAL0891
단독요법

및

화학요법과의

병용요법에서

효과를

기대할

수

있는

환자군을

특정할

예정입니다

.
2024

년

중

4,156

백만원을
BAL0891
단독

및

파클리탁셀과의

병용

요법
,
면역항암제와의

병용요법에

대한

환자모집

및

투약에

사용할

예정이며
, 2025
년
~2027
년

중

잔여

환자

모집

및

투약
,
이후

추적

관찰에

약
25,848
백만원을

사용할

계획입니다

.

용량

증량

단계에서
2
상에

적합한

용량

확인

후
,
삼중음성유방암과

위암에서의
BAL0891
의

단독

및

파클리탁셀과의

병용요법에

대한

유효성을

평가하기

위한

용량

확장

연구가

계획되어있습니다
.
이는
2024
년
3
분기에

BAL0891

단독요법에

대한

확장

연구를

먼저

시작하여

총

약
2
년

정도의

임상시험

기간을

계획하고

있습니다
.
용량

확장

연구에는

총

약

11,304

백만원을

사용할

계획입니다

.

추가적으로

한국

연세대학교

세브란스병원에서

전이성

위암
2
차치료로

라무시루맙과

병용하여

안전성과

유효성을

평가하는
1b/2a
상

연구자

주도

임상시험을

진행할

예정입니다
.
이는
2025
년
2
분기

시작하여

약
4
년

정도의

임상시험기간이

예상됩니다
.
금번

공모자금

중

라무시루맙

약제

공급을

위해

3,744

백만원을

사용할

예정입니다

.

②

급성

골수성

백혈병

(AML)

당사는
BAL0891
의

급성

골수성

백혈병

환자에서

용량확인

및

안전성
,
유효성을

평가하는
1
상

임상을

추가적으로

계획하고

있습니다
.
미국과

한국에서

동시에

진행하는

것을

계획하고

있으며
, 2025
년
1
분기

환자

등록을

시작하는

것을

목표로

하고

있습니다

.

급성

골수성

백혈병은

성인에서

가장

흔한

급성

백혈병으로

알려져있으며
,
미국에서는

매년

약

2

만명의

신규

환자가

발생하고

있습니다
.
급성

골수성

백혈병에서
PLK1
과
TTK
의

과발현이

관찰되었습니다
.
비임상

모델에서
BAL0891
은
AML
세포주에

대해

강력한

항암

효과를

보였고

이는
PLK1
저해와
TTK
저해가
AML
세포의

생존과

증식에

중요한

역할을

하는

것과

관련이

있었습니다
. BAL0891
의

작용

기전과

비임상

데이터는

급성

골수성

백혈병에

대한

잠재적

치료효과를

시사합니다
.

본

연구에

금번

공모자금

중

약
12,304
백만원을

투입할

예정입니다
.

나
) 펙사벡(Pexa-Vec)

①

신장암

당사는

미국의

리제네론사와

공동으로

전이성

신장암

환자대상으로

진행한

1b/2a

연구를
2023
년

4

분기

완료하였고
,
현재는

2a

임상시험에서

수집된

환자들의

시료
(
혈액
,
조직
)
를

바탕으로

환자

개별

맞춤

치료를

위한

바이오마커

연구를

진행중에

있습니다
.
이

연구에

이번

공모자금

중

200

백만원을

사용할

계획입니다
.

향후

미국

마이애미병원

Sylvester cancer center

에서

신장암

1

차치료로
Nivolumab, cabozantinib
과

펙사벡의

병용요법으로

연구자

주도

임상시험을

계획하고

있습니다
.
또한

신장암

환자

대상의
1b/2a
임상시험

결과를

바탕으로

추가적으로

유효성을

평가하기

위해 전이성 신장암에서 기존 면역항암제 요법 및 타이로신 억제제를 사용한 환자들의 3차 이후 요법으로 펙사벡과 면역항암제를 병용하는 2상 임상시험을 2025년 미국에서 시작하는 것을 계획하고 있습니다. 해당 연구에는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 7,400백만원을 사용할 계획입니다.

②
전립선암
,
흑색종

임상

당사의 펙사벡을 이용하여

현재

호주

로얄멜버른

병원에서

전립선암

환자

대상

(

술전요법
)
연구자주도

임상시험을

진행중입니다
.
수술이

예정된

환자에게

수술

전에

투여하여

수술을

용이하게

하고

예후를

돕는

술전요법은

다양한

약제와

치료법으로

전립선암에서

행해지고

있습니다
.
항암바이러스를

이용한

술전요법은

다른

현행

술전요법들에

비해

비침습적이라는

장점이

있습니다
.
암항원을

인식한

면역세포의

장기

기억을

유도하여

수술

후

재발을

방지함으로써

예후를

개선할

수

있을

것으로

기대되고

있습니다
.

또한

중국

파트너사인

리스팜(Lee's Pharmaceuticals)과

공동으로

흑색종

환자

대상으로

펙사벡과

면역관문억제제

병용요법에

대한

1b/2

상

연구를

진행

중에

있습니다
.
본

연구들을

통해

펙사벡에

대한

추가적인

데이터를

확보할

계획입니다
.
임상에 대한 비용으로는 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 예정이며, 당사는 공모 자금 중
61백만원을 본 임상에 사용할 계획입니다.

다) SJ-600 Series

당사 기업부설연구소는 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스
GEEV® 플랫폼
(Genetically Engineered Enveloped Virus Platform)을 기반으로 하는 항암제
SJ600 Series를 연구개발하고 있습니다
. 2024년
3월 현재까지
GEEV® 플랫폼의 단일투여 및 반복투여 비임상 효능평가를 완료하고 관련 특허
3건을 국내출원 및
PCT출원하였습니다
. 향후
SJ600 Series의 자체 임상시험 개시 혹은 라이선스 아웃을 추진하기 위하여
cGMP CDMO에서
SJ600 Series의 임상시험용의약품 제조와
GLP 비임상 독성시험을 실시할 예정입니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서는
GEEV® 플랫폼에 기반한 신규 파이프라인의 발굴과 개념증명시험을 진행하고 있습니다
. 향후
2027년까지 약
16,968 백만원을 활용할 예정이며
, 각 연구개발 항목에 따른 자금 사용 계획은 아래와 같습니다
.

구분

항목

2024

년

2025

년

2026

년

2027

년

합계

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

자체

연구개발

연구용
SJ-600 생산
·정제

18

18

18

18

18

18

18

18

18

18

18

18

216

in vitro

POC
주1)

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

-
-

120

GEEV
주2)기반 신규파이프라인제작

10

10

10

10

10

10

-
-
-
-
-
-

60

공동연구

in vivo

효능평가 및
POC

180

180

180

180

180

180

180

180

180

180

180

1,980

자체

공정개발

내부 생산
·정제 공정개발

24

24

24

24

24

24

24

24

24

24

24

24

288

품질관리 분석시험법 개발

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

12

144

cGMP

주3) 위탁

바이러스 은행 제조

100

100

200

400

100

100

200

400

100

100

200

400

2,400

바이러스 은행 장기보관

-
-

20

20

25

25

25

25

30

30

30

30

260

CDMO
주4) 공정개발

220

220

280

280

300

300

220

220

280

280

300

300

3,200

CDMO 시험생산

-
-

50

50

-
-
-
-

50

50

-
-

200

CDMO 원료의약품 생산

-
-
-

250

250

300

300

450

450

250

250

300

2,800

CTM
주5)
Fill/Finish
주6)

-
-
-
-
-

160

160

160

160

-
-

160

800

CTM 장기보관

-
-
-
-
-
-

20

20

20

20

20

20

120

CTM 안정성 시험

-
-
-
-
-
-

30

30

30

30

30

30

180

GLP
주7)

위탁

non-GLP 비임상 독성시험

-
-

80

80

120

120

200

200

80

80

120

120

1,200

GLP 비임상 독성시험

-
-
-
-

300

300

350

350

550

550

300

300

3,000

합 계

576

576

886

1,336

1,351

1,561

1,751

2,101

1,996

1,636

1,484

1,714

16,968

주1) POC : Proof of Concept : 개념 증명

주2) GEEV : Genetically Engineered Envelopeed Virus

주3) cGMP : 우수의약품 제조 및 품질관리기준

주4) CDMO : 위탁개발생산기관

주5) CTM : 임상시험용의약품

주6) Fill/Finish : 충진/완제 공정

주7) GLP : 우수실험실 관리기준

①

파이프라인
SJ600 Series 자체 연구개발

당사 기업부설연구소는 공동연구와 위
·

수탁연구를 통하여 비임상 마우스 종양모델에서 항암제
SJ600 Series의 단일 정맥투여 및 반복 정맥투여 시 항암 효능과 생체 내 분포 시험을 완료하였습니다
. 2024년
3월 현재 항암제
SJ600 Series가 항암 효능을 나타내는 구체적인 매커니즘을 설명하는 기초 개념증명연구
(Proof of Concept, POC)를 수행하고 있으며

, SJ600 Series의 적응증 확장을 위하여 다양한 비임상 마우스 종양모델에서 추가적인

in vivo

효능평가와 개념증명연구를 실시하고 있습니다
. 또한 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스

GEEV® 플랫폼을 기반으로 하는 차세대 파이프라인을 디자인하여 제작 중에 있으며 신규 파이프라인 제작 완
료 후

생체외

확인시험

,
생체외 개념증명시험

,
생체 내 효능평가 및 개념증명시험 등 일련의 분석연구를 통해

SJ-600 후속 파이프라인을 확립할 예정입니다
.

상기 연구개발 수행을 위하여 필요한 연구용
SJ600 Series는 직접 개발한 생산

·

정제 기술을 기반으로 연구개발 완료 시점까지 지속적으로 자체 수급하게 됩니다
. 또한 당사 기업부설연구소에서 제조한 연구용
SJ600 Series를 공동

또는 위·수탁 연구기관에 공급하여 비임상 동물실험을 완수할 계획입니다
.

비임상 동물실험은 산학 또는 산산 협력을 통하여 실시하고 있으며 분기별 약
180 백만원씩 총
1,980백만원의 예산을 사용할 것으로 예상됩니다
. 비임상 항암 효능이 충분히 입증된 후속 파이프라인은 임상시험용의약품 후보물질로 선정하여 추후 구체적인 연구개발계획을 수립할 것입니다
.

②

자체 임상시험용의약품 제조 공정개발

당사 기업부설연구소는 기존 펙사벡의 임상시험용의약품 제조 방법과 더불어 자체 기술로 개발한 정맥주사형 항암 백시니아 바이러스
GEEV® 플랫폼의 특성에 맞는 최적의 임상시험용의약품 생산

·정제 기술을 보유하고 있으며 제조 및 품질관리기준에 부합하는 완전한 품질의 임상시험용의약품을 제조하기 위하여 지속적으로 제조 기술을 개선하고 있습니다
. 제조 공정은 원가 대비 원료 물질의 생산량을 극대화하는 상위 공정개발과 원료 물질로부터 순수한 성분을 분리·정제하는 하위 공정개발로 구분하여 기술개발 진행 중입니다
. SJ600 Series 대표 파이프라인의 제조 공정개발은
2024년 내 완성하여
cGMP

(current Good Manufacturing Practice,

제조 및 품질관리기준
)

위탁제조시설에 기술 이전을 목표로 하고 있습니다
. 기술 이전 이후에도 최신 공법을 활용하여 기존 제조 기술을 보완할 계획이며 후속 파이프라인 완성 후에는 파이프라인 특성에 맞는 제조 기술 개발에도 지속적으로 비용을 투입할 예정입니다
. 제조 기술의 혁신은 대체로 첨단 설비 구축에 의존하므로 임상시험용의약품 제조 공정개발에 지출되는 비용의 상당 부분은 제조 관련 기자재 도입에 사용될 것입니다
.

제조한 항암제
SJ600 Series는 기본적인 임상시험용의약품의 품질관리기준에 적합하여야 할 뿐만 아니라 고유한 항암 효능을 항상 동일한 수준으로 유지하고 있어야 합니다
. 당사 기업부설연구소는 제조 공정개발과 더불어 각 파이프라인의 특징에 맞는 주요 분석시험의 표준작업지침과 품질기준 확립을 위한 시험법 개발을 진행하고 있습니다
. 현재까지 백시니아 바이러스 특이적 플라크 시험법
, 백시니아 바이러스 특이적
qPCR 정량법
, SJ600 Series의 혈청 내 안정성 분석법 등을 개발을 완료하였으며
SJ600 Series의 유효성을 다각도에서 입증할 수 있는 분석시험법을 각 파이프라인에 탑재된 개별 치료유전자에 맞추어 추가적으로 정립하고자 합니다
. 분석시험법의 개발에는 일반적인 실험 재료비 정도가 소요되지만 보다 정밀한 분석이 필요한 경우 특수 장비 구축이 필요할 수 있습니다
.

③ cGMP CDMO

위탁 의약품 제조

당사는 비임상 항암 효능이 입증된
SJ600 Series의 비임상
GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준
) 독성시험과 임상시험을 실시하기 위하여
cGMP CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산
)에서 임상시험용의약품
SJ-600을 제조할 계획입니다
. 현재 바이러스 혹은 백신 제조 기술력을 충분히 갖춘 글로벌
CDMO 들과 접촉하고 있으며
2024년 내 제조업체를 선정하여 제조공정 기술이전
, CDMO 자체 제조공정 기술 확립
, 시험생산
, 원료의약품 및 완제의약품 제조를 순차적으로 실시할 예정입니다
.

구체적으로는
cGMP 임상시험용의약품 생산 시 원료 물질이 되는 바이러스 은행 제조가 선행하며 바이러스 은행 제조에는 각 파이프라인별로 약
800 백만원씩
, 향후 약
3가지 파이프라인에 대하여 총 약
2,400 백만원을 사용할 계획입니다
. 제조한 바이러스 은행은
cGMP 장기보관 전문시설에서 계속 보관하게 되며 주기적으로
GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준
) 기관에서 품질유지 여부를 평가하게 됩니다
.

임상시험용의약품의 제조는
SJ600 Series 파이프라인 개발 중 가장 핵심적인 과정에 해당합니다
. 이는 제조한 임상시험용의약품이 직접 환자에게 투여되기 때문이며 따라서 식품의약품안전처 등 관련 규제 기관에서도 임상시험계획 승인 시 임상시험용의약품의 제조 및 품질적합성을 주요 평가 항목으로 심사하고 있습니다
. 또한 임상시험용의약품 제조는 전체 연구개발 일정 중 가장 많은 시간과 비용이 소요되는데
, 예를 들면
cGMP 위탁제조시설의 감사부터 최종 제조기록서 작성까지는 최소
1여년의 시간이 필요하고 제조
1건 당 최소
2,000 백만원의 비용이 발생합니다
.임상시험용의약품의 제조는 단발성으로 완성되는 것이 아니라 공정개발
, 시험생산
, 원료의약품 생산
, 완제의약품 제조의 과정이 서로 맞물려 진행됩니다
. 당사는 제조 기술이전부터 완제의약품 완성까지 일련의 과정이 지체없이 연속되도록 각 과정을 연계하고 데드타임
(Dead Time)을 최소화하여 제조 프로세스의 효율을 높이고 제조 기간을 최대로 단축할 계획입니다
. 임상시험용의약품 제조공정개발에는 파이프라인 당 약
1,600 백만원이 발생할 것으로 예상되며
, 2개 파이프라인의 공정개발을 계획하고 있어
, 총
3,200 백만원이 투입될 예정입니다
. 그리고 원료 및 완제의약품 생산에는 총
2,800 백만원이 투입될 예정입니다
. 제조된 임상시험용의약품은 임상시험 완료까지
cGMP 장기보관 전문시설에서 계속 보관하게 되며 주기적으로
GLP 기관에서 안정성 시험을 포함한 품질유지 여부를 점검하게 됩니다
.

④ GLP

위탁 비임상 독성시험

임상시험 규제기관인 식품의약품안전처에 임상시험계획승인
(Investigational New Drug Application, IND application) 시 임상시험용의약품의 안전성을 입증하는 것이 필수적입니다
. 임상시험용의약품의 안전성은
GLP 기관의 비임상 독성시험을 통하여 검증하며 이 때 사용하는 시험물질은
cGMP CDMO에서 제조한 임상시험용의약품이 가장 적합합니다
.

당사는 항암제
SJ600 Series의 연구개발 비용 절감과 소요 시간 단축하기 위하여
GLP 비임상 독성시험에 이전에
non-GLP 비임상 독성시험을 실시하여 최적의 비임상 독성시험 조건
(시험동물
, 동물 수
, 용량 및 용량 단계
, 관찰 기간 등
)을 신속히 설정할 계획입니다
. non-GLP 비임상 독성시험에는 약
1,200 백만원을
, GLP 비임상 독성시험에는 약
3,000 백만원을 활용할 예정이며 실제 비용은 시험계
(시험동물
)에 따라 상이할 수 있습니다
.

2) 운영자금_ 인건비 및 기타 필수운영자금

당사는 금번
공모자금 중

16,570백만원을 경영관리 및 커머스 사업부 소속 인력에 대한 인건비(
연구개발 인력 포함)로 사용할 예정이며, 9,187백만원을 특허료, 법무/회계법인수수료, 임차료, 보험료 등 기타 필수운영자금으로 사용할 계획입니다.
증권신고서 제출일 기준 연구개발 인력 24명, 경영관리 관련 인력
25명
및 커머스 사업부 관련 인력
4명
수준이나, 점차 주요 파이프라인 임상시험 단계 상승 및 파이프라인 확대가 될 수록 인력이 점차 확대될 것으로 예상하고 있으며, 이에 따라 인건비도 점차 상승할 것으로 예상되고 있습니다. 기타 필수운영자금 중 임차료, 보험료는 큰 변동이 없을 것으로 예상되나, 법무법인수수료(특허권 보호 등) 및 특허료의 경우 지속적으로 상승할 것으로 예상되고 있습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

[인건비 및 기타 필수운영자금 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위: 명, 백만원)

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

인건비

- 연구개발 예상 인력
25
25
28
28
28
28
32
32
32
32
35
35
-

- 경영관리 예상 인력
27
27
27
27
27
27
28
28
28
28
28
28
-

- 커머스 사업부 예상 인력
4

4

4

4

4

4

4

4

4

4

4

4

-

공모자금 사용 예정 금액
1,072
1,575
1,179
1,179
1,179
1,733
1,297
1,297
1,297
1,906
1,427
1,427
16,570

기타 필수운영비

- 특허료
-
153
-
373
-
209
-
400
-
261
-
400
1,796

- 법무/회계법인 수수료
302
309
150
380
349
288
221
425
387
291
188
498
3,788

- 임차료
225
226
225
225
225
226
225
225
225
226
225
225
2,703

- 보험료
-
150
-
150
-
150
-
150
-
150
-
150
900

소 계
527
838
375
1,128
574
873
446
1,200
612
928
413
1,273
9,187

3) 타법인증권 취득자금

Sillajen
Bio는 미국 샌프란시스코에 위치한 기업으로 증권신고서 제출일 현재
16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이
근무하고 있으며, 당사의 주요 파이프라인에 대하여 미국 내에서 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 및 임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리, 희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링 등의 업무를 진행하고 있습니다.

이에 따라 매년 당사는 Sillajen Bio에 현금을 출자하고 있는 상황이며, 2021년에 4,298백만원, 2022년 5,183백만원, 2023년 5,226백만원 현
금 출자하였고, 매년 5,000백만원 내외의 현금 출자가 지속적으로 필요합니다. 따라서 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 15,600백만원을 Sillajen Bio의 증권 취득자금에 사용할 계획입니다.

[타법인증권 취득자금(Sillajen Bio) 공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
합 계

3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기

Sillajen Bio 취득자금
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
1,300
15,600

4) 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

5) 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우 확정발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 가능합니다. 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 타법인증권 취득자금(Sillajen Bio), 3. 인건비 및 필수운영자금 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.가
) 인건비 및 필수운영자금 사용 계획 조정
금번 공모자금이 당사 예상 대비 감소할 경우, 인건비 및 필수운영자금을 자체 보유 자금, 커머스 사업의 매출에 따른 영업활동자금, 향후 당사 주요 파이프라인들의 라이센스 아웃 계획에 따른 유입자금 등으로 충당하여 사용 계획을 조정할 예정입니다.

나) 연구개발자금 계획 조정

당사는 효율적인 자금 운용과 연구개발 활동의 최적화를 위해 현재 계획된 다양한 연구 중에서 우선 순위를 세밀하게 조정할 예정입니다
. 이 과정에서
, 핵심 파이프라인 중 하나인
BAL0891의 전이성 고형암 대상
1상 단독요법 연구를 최우선으로 취급하여 필요 자금을 우선적으로 배정할 예정이며
, 이는
BAL0891을 가능한 한 신속히 시장에 도입하여 환자들에게 혜택을 제공하기 위함입니다
. 당사는 해당 연구의 중요성과 잠재적 시장 가치를 근거로 연구 개발 프로세스의 효율성을 극대화하고 필요한 자금을 적시에 확보하는 데 주력할 계획입니다
.

따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우
, 당사는 진행 중인 임상 연구 프로젝트 및 기초 연구 과제에 대한 우선 순위를 재평가하여
, 외주 비용
(CRO 비용
) 및 외부 전문가 활용 비용을 절감할 방안을 모색할 예정입니다
. 이를 위해
, 당사는 내부의
R&D 인력을 적극 활용하여 연구 개발 활동을 수행함으로써 외주 비용을 최소화하고
, 동시에 내부 역량을 강화해 나갈 계획입니다
. 이러한 전략적 조정을 통해
, 당사는 제한된 자금을 가장 중요한 연구개발 활동에 효과적으로 할당하고
, 장기적으로 회사의 핵심 가치와 성장 잠재력을 높일 수 있을 것으로 기대합니다

또한
, 일부 계획 중인 연구에 대해서는 한국 및 캐나다의 항암 요법 연구회와 접촉하여 연구자 주도의 임상 연구로 전환하고
, 공동 연구 프로젝트를 통해 자금 부담을 분담하는 방안을 모색하고 있습니다
. 이러한 전략적 파트너십 및 협력을 통해 연구개발 비용을 추가적으로 절감할 수 있을 것으로 기대됩니다
. 그러나 이러한 조정 과정에서 후순위에 해당하는 일부 파이프라인의 임상 및 개발 진행이 일정 기간 지연될 수 있음을 인지하고 있으며
, 이에 대한 상세한 계획 및 대응 전략을 수립할 예정입니다
.

6) 유상증자 대금 납입 이후부터 집행 완료 시점까지 관리/집행 통제 방안

당사는 금번 유상증자 납입일부터 예상 집행시기(2027년 상반기)까지 다소 차이가 있고 자금 집행이 장기간에 걸쳐 발생하는 바, 보다 철저한 유상증자 대금 관리 및 집행 통제를 실행할 예정입니다. 당사는 현재 ERP 시스템을 통하여 자금관리를 하고 있으며, 자금팀에서 당사 장부와 은행 잔액을 실시간으로 대조 확인할 수 있는 시스템이 구축되어 있습니다. CFO는 매일 자금팀 담당자가 전일 실적 및 당일 계획, 잔고증명서(주1회 첨부), 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금일보의 내역이 적정하게 작성되었는지 검토 후 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 CFO는 이를 검토 후 승인합니다. 또한 전결권자는 매월 자금팀 담당자가 월별 입출금 실적, 금융상품 운용 현황을 구분하여 작성한 자금월보의 내역이 적정한지 검토하고, 금융기관으로부터 수령한 잔고증명서와 월보상 잔액이 일치하는 경우 그룹웨어 전자결재를 통해 승인하며, 다만 잔액 차이 발생 시 자금팀 담당자는 차이를 소명하고 전결권자는 이를 검토 후 승인합니다. 법인인감 및 사용인감은 인감사용 및 관리규정에 의거하여, 관리되고 있으며 법인인감은 대표이사가 금고에 보관하고 있고, 각 팀들은 대표이사 보고 후 인사총무팀장을 통하여 날인이 가능합니다. 뿐만 아니라 당사는 별도의 내부통제 관련 부서를 운영하여 위임전결규정 등 내부 규정에 따라 자금관리 및 집행이 이루어지고 있는지 수시로 감사를 진행하고 있습니다. 해당 감사 결과에 대해서는 정기적으로 감사위원회에 보고를 하며 내부통제시스템이 엄격하게 관리될 수 있도록 노력하고 있습니다.

상기한 바와 같이, 당사는 내부적으로 마련되어 있는 시스템 및 규정 등을 통하여 금번 유상증자 대금에 대해서도 철저히 관리 및 집행 통제할 예정입니다. 또한, 금번 유상증자 대금 중 자금 사용 시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정이며, 상기 기재한 연구개발자금이 최우선적으로 사용될 수 있도록 철저하게 관리할 계획이며, 나머지 운영자금 및 타법인증권취득자금 또한 기재한 바와 같 이 사용하도록 철저하게 관리할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
-
2
-

합계
2
-
-
2
-

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '신라젠 주식회사' 라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'SillaJen, Inc.'로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2006년 3월 23일에 설립되었습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소
(1) 본사:

① 주소: 서울특별시 중구 소공로 109 9층(소공동, 한화빌딩)

② 전화번호: 02-368-2600

(2) 신약개발연구소(기업부설연구소): ① 주소: 경
기도 용인시 수지구 포은대로59번길 37(상현동) 시그니처광교1차 지식산업센터 3층

② 전화번호: 070-4908-2060

(3) 홈페이지 : https://www.sillajen.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요 사업의 내용당사는 암세포에서 선택적으로 증식하여 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암바이러스에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 정관 상 사업 목적은 다음과 같습니다.1. 의약품(동물 대상 포함) 관련 다음 각 목의 사업가. 연구개발, 지식재산권 획득ㆍ이전나. 임상시험다. 제조, 수입 판매 등 유통2. 의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업 운영사업3. 보험, 금융투자 등 금융 관련 사업4. 부동산 임대업, 관리업5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업8. 화장품 제조업 및 도,소매업9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업11. 유통 및 도소매업12. 전자상거래 및 관련 유통업13. 업종별 홍보 및 마케팅업14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업자세한 내용은 본 보고서 "II. 사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

평가일
평가대상 유가증권등
신용등급
평가회사
평가구분

2021.12.09
기업신용등급(ICR)
BB-
이크레더블
본평가

2023.02.07
기업신용등급(ICR)
B+
코리아크레딧뷰로
본평가

2023.02.16
기업신용등급(ICR)
B+
한국평가데이터
본평가

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 유형

코스닥시장 상장
2016년 12월 06일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연월
내용

2006.03
신라젠 주식회사 설립

2018.02
대한민국 식품의약품안전처로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득

2019.01
미국임상종양학회 위장관종양 심포지어(GI ASCO)에서 대장암 대상 펙사백+임핀지 병용요법 임상1상의 중간 안전성(Interim Safety)발표

2020.01
판교 연구소 개설

2020.04
미국암연구학회(AACR)에서 신장암 대상 펙사벡+세미플리맙 병용요법 임상 1상의 중간 분석 결과 발표

2020.09
본점소재지 변경(서울특별시 영등포구 여의도동)

2020.09
FDA에서 ⅡB-Ⅳ 단계 흑색종에 대하여 펙사벡을 희귀의약품 지정 승인

2021.01
미국 FDA로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙 병용요법 1b/2a 임상시험 변경계획 승인

2022.02
본점소재지 변경(서울특별시 중구 소공동)

2022.09
유사분열 체크포인트 억제제 (MCI) 후보물질 BAL0891 기술 도입 계약 체결

2023.11
신장암 대상 펙사벡+세미플리맙 병용요법 1b/2a 임상시험 결과 발표

주) 최근 5사업연도에 대한 주요 변동 내용은 상기와 같습니다.

나. 본점 소재지 및 그 변경

일자
본점 소재지

2020.09.08
서울특별시 영등포구 의사당대로 83, 11층(여의도동, 오투타워)

2022.02.07
서울특별시 중구 소공로 109, 9층(소공동, 한화빌딩)

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동당사는 보고서 작성기준일 2023년 12월 31일 현재 사내이사 2인, 사외이사 4인, 상근감사 1인으로 구성되어 있습니다. 최근 5사업연도동안 발생한 경영진의 주요 변동사항은 아래와 같습니다.

경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2019년 03월 27일
정기주총
사내이사 양경미사외이사 김병주상근 감사 박종영
사내이사 문은상사외이사 국윤호사외이사 김형규
-

2020년 07월 02일
-
-
-
사내이사 양경미

2020년 09월 07일
임시주총
사내이사 주상은사외이사 홍승기사외이사 정영진사외이사 남태균비상근 감사 정성미
-
사내이사 문은상사외이사 국윤호사외이사 김형규사외이사 김병주상근 감사 박종영

2020년 09월 08일
-
대표이사 주상은
-
대표이사 문은상

2021년 02월 19일
-
-
-
사외이사 홍승기사외이사 정영진사외이사 남태균

2021년 03월 30일
정기주총
사내이사 신현필사외이사 이춘엽사외이사 신창민비상근 감사 김철민
-
비상근 감사 정성미

2021년 03월 30일
-
대표이사 신현필
-
-

2021년 07월 14일
-
-
-
사내이사 주상은

2021년 08월 13일
임시주총
사내이사 김상원사내이사 장동택사외이사 서재식사외이사 홍완기기타비상무이사 Ajit Gill기타비상무이사 Sanjeev Munshi
-
사내이사 신현필사외이사 신창민사외이사 이춘엽

2021년 08월 13일
-
-
-
대표이사 신현필

2021년 08월 13일
-
대표이사 김상원
-
-

2021년 10월 14일
-
대표이사 장동택
-
대표이사 김상원

2021년 10월 29일
임시주총
사내이사 박상근기타비상무이사 김상원기타비상무이사 김재경비상근 감사 성만석
-
비상근 감사 김철민

2022년 01월 09일
-
-
-
기타비상무이사 Ajit Gill기타비상무이사 Sanjeev Munshi

2022년 08월 04일
임시주총
대표이사 김재경사외이사 장용재사외이사 정병욱상근감사 이영우
-
대표이사 장동택기타비상무이사 김상원기타비상무이사 김재경비상근 감사 성만석

주1) 2022년 08월 04일 임시주주총회를 통해 기타비상무이사 였던 김재경은 사내이사로 신규선임되었고, 기타비상무이사 김상원은 고문으로 직위가 변경되었습니다.

주2) 2024년 02월 02일자로 사외이사 서재식은 일신상의 사유로 사임하였습니다. 자세한 사항은 2024년 02월 02일자에 공시된 "사외이사의 선임, 해임 또는 중도퇴임에 관한 신고"를 참고하시기 바랍니다.
라. 최대주주의 변동2021년 7월 16일 기준으로 (주)엠투엔이 제 3자배정 유상증자(규모 600억원, 신주발행가액 3,200원)를 통해 20.75% 지분율을 확보하여 신라젠(주)의 최대주주가 되었습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 (주)엠투엔은 18.23%를 보유하고 있습니다. 보다 자세한 사항은 'VII. 주주에 관한 사항'의 '라. 최대주주 변동현황'을 참고하여 주시기 바랍니다.
마. 상호의 변경당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 최근 5사업연도 및 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이
당사의 최근 5년간 자본금 변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
당기말(2023년말)
17기(2022년말)
16기(2021년말)
15기(2020년말)
14기(2019년말)

보통주
발행주식총수
102,867,125
102,867,125
102,867,125
71,617,125
71,052,125

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
51,433,562,500
51,433,562,500
51,433,562,500
35,808,562,500
35,526,062,500

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
51,433,562,500
51,433,562,500
51,433,562,500
35,808,562,500
35,526,062,500

주) 당사는 2018년도중 보통주 1,783,586주를 발행하여 8.9억원의 자본금이 증가하였으며, 2019년도중 보통주 1,235,092주를 발행하여 6.1억원의 자본금이 증가하였으며, 2020년도중 보통주 565,000주를 발행하여 2.8억원의 자본금이 증가하였습니다. 2021년도중 제 3자배정 유상증자에 따른 보통주 31,250,000주를 발행하여 156억원의 자본금이 증가하였습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 발행주식총수는 102,867,125주이며, 자본금은 514억원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

당사의 정관 상 발행 가능한 주식의 총수는 400,000,000주이며, 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 102,867,125주입니다.

주식의 총수 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
400,000,000
-
400,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
102,867,125
-
102,867,125
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
102,867,125
-
102,867,125
-

Ⅴ. 자기주식수
75,000
-
75,000
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
102,792,125
-
102,792,125
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
75,000
-
-
-
75,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
75,000
-
-
-
75,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

주) 2019년 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 청구 이의의 소를 제기하였으며 현재 3심 진행 중입니다. 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주를전 임원에게 증여받아 공탁하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득/처분 이행 현황

본 보고서 작성기준일 현재 자기주식 직접 취득/처분 이행 현황은 없습니다.
라. 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황본 보고서 작성기준일 현재 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황은 없습니다.
마. 종류주식 발행현황

본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 아니합니다.

5. 정관에 관한 사항

당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 30일입니다.

가.정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022년 03월 30일
제16기 정기주주총회
- 이사회 내 위원회 개정의 건- 기술위원회 신설의 건
- 기존 내부거래위원회 폐지, 투명경영위원회 신설- 기술위원회 신설

2021년 10월 29일
제16기 2차 임시주주총회
- 사업 목적 개정의 건- 대표이사 등의 선임 규정 개정의 건- 상담역 및 고문 규정 개정의 건- 감사 선임 관련 규정 개정의 건
- 회사 사업목적 추가- 업무 효율성 제고- 업무효율성 제고- 개정 상법 및 표준정관 반영

2020년 09월 07일
제15기 임시주주총회
- 사업 목적 개정의 건- 본점 소재지 변경의 건- 자본조달 관련 규정 개정의 건- 감사 관련 규정 개정의 건
- 목적 사업을 현재 추진 중이거나 앞으로 추진하게될 신사업이 가능하도록 폭넓게 변경함- 본점을 서울특별시 내로 이전- 상법에 따른 용어 정리- 관계 법령에 맞춘 정관 개정

2019년 03월 27일
제13기 정기주주총회
- 주식 등 전자등록 업무 조항 신설- 사채 발행 시 전자등록의 근거조항 신설- 명의개서대리인 업무 범위 변경- 기간을 의미하는 경우 개월로 표현 수정- 외부감사인 선임 절차 변경 등- 전자문서 통지가 가능하게 개정
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률의 시행 및주식회사 등의외부감사에 관한 법률 시행으로 인한 일부 개정

나.사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1-1
의약품(동물 대상 포함) 관련 연구개발, 지식재산권 획득ㆍ이전
영위

1-2
의약품(동물 대상 포함) 임상시험
영위

1-3
의약품(동물 대상 포함) 제조/수입 판매 등 유통
영위

2
의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업 운영사업
영위

3
보험, 금융투자 등 금융 관련 사업
미영위

4
부동산 임대업, 관리업
미영위

5
원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업
영위

6
의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업
영위

7
생명과학(의료기기)기구 및 재료 제조업, 도,소매업
영위

8
화장품 제조업 및 도,소매업
영위

9
건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업
영위

10
건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업
영위

11
유통 및 도소매업
영위

12
전자상거래 및 관련 유통업
영위

13
업종별 홍보 및 마케팅업
영위

14
위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업
영위

다. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021년 10월 29일
5. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업
5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업

추가
2021년 10월 29일
-
6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업

추가
2021년 10월 29일
-
7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업

추가
2021년 10월 29일
-
8. 화장품 제조업 및 도,소매업

추가
2021년 10월 29일
-
9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업

추가
2021년 10월 29일
-
10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업

추가
2021년 10월 29일
-
11. 유통 및 도소매업

추가
2021년 10월 29일
-
12. 전자상거래 및 관련 유통업

추가
2021년 10월 29일
-
13. 업종별 홍보 및 마케팅업

추가
2021년 10월 29일
-
14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업

라. 변경 사유

1. 변경 취지 및 목적, 필요성 당사는 TV홈쇼핑 및 인터넷 쇼핑몰(전자상거래)에 다양한 상품을 판매하여 안정적인 매출 기반 마련 및 수익성을 확보하기 위한 목적으로 Commerce 사업과 관련된 세부 업종을 정관 상 사업목적으로 추가하였습니다. 2. 사업목적 변경 제안 주체 해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었습니다.3. 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 당사의 주된 사업 활동인 항암신약개발에 미치는 영향은 없습니다.

마.정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업
2021년 10월 29일

2
6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업
2021년 10월 29일

3
7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업
2021년 10월 29일

4
8. 화장품 제조업 및 도,소매업
2021년 10월 29일

5
9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업
2021년 10월 29일

6
10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업
2021년 10월 29일

7
11. 유통 및 도소매업
2021년 10월 29일

8
12. 전자상거래 및 관련 유통업
2021년 10월 29일

9
13. 업종별 홍보 및 마케팅업
2021년 10월 29일

10
14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업
2021년 10월 29일

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

정관상 사업목적
내용

5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업
당사는 TV홈쇼핑 및 인터넷 쇼핑몰(전자상거래)에 다양한 상품을 판매하여 안정적인 매출 기반 마련 및 수익성을 확보하기 위한 목적으로 Commerce 사업과 관련된 세부 업종을 정관 상 사업목적으로 추가하였습니다.

6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업

7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업

8. 화장품 제조업 및 도,소매업

9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업

10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업

11. 유통 및 도소매업

12. 전자상거래 및 관련 유통업

13. 업종별 홍보 및 마케팅업

14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

모바일 쇼핑 증가와 오픈마켓(판매자와 구매자가 상품을 직접 거래할 수 있는 온라인 장터), 소셜커머스(소셜 네트워크 서비스를 이용한 이커머스 방식)의 등장으로 지속적으로 해당 시장은 성장하고 있습니다.
3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

당사는 Commerce 사업과 관련하여 내부 유보 현금으로 투자(상품구매 및 판매부대비용)를 진행하고 있으며 자금소요액의 경우는 매출 발생 정도에 따라 가변적입니다.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

2022년 1월 부터 Commerce 사업을 추진하여 다수의 TV 홈쇼핑 및 온라인 쇼핑몰 관련 전산 플랫폼 등록을 완료하였으며, 관련 부서(Commerce 사업부서) 인력 보강을 완료하였습니다.

5. 기존 사업과의 연관성

당사의 기존 사업과의 연관성 및 기존 사업 활동에 미치는 영향은 없습니다.
6. 주요 위험 Commerce 사업에 따른 재고자산의 위험 부담이 있습니다.재고자산에 대한 상세 현황은 '재무에 관한 사항- 8. 기타 재무에 관한사항(재고자산 현황 등)'을 참고하여 주시기 바랍니다.

7. 향후 추진계획 당사는 안정적인 매출 기반을 마련하고 수익성을 확보하기 위하여 고객의 요구를 충족시키는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 발굴하고 있습니다.

8. 미추진 사유

당사는 최근 3개연도 추가된 사업목적에 대하여 미추진 사항은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사 사업 개요

당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업이며, 현재 개발 중인 항암제는 다음과 같습니다.(1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)

유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다.

본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있으며, 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[요약 연결 재무현황]
(기준일: 2023년 12월 31일)

(단위 : 백만원)

구분
제18기(2023년)
제17기(2022년)
제16기(2021년)

1. 연결재무내용

- 자산총계
76,715
103,446
134,828

- 부채총계
19,401
24,507
26,780

- 자본총계
57,314
78,939
108,048

- 자본금
51,433
51,433
51,433

2. 연결손익내용

- 매출액
3,940
5,013
254

- 영업손실
(21,346)
(24,476)
(20,350)

- 법인세비용차감전순손실
(20,181)
(23,901)
(22,124)

- 당기순손실
(20,369)
(24,593)
(15,656)

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 12월 31일)
(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
제18기(2023년)
제17기(2022년)
제16기(2021년)

항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발
공동연구개발수익
-
-
13

기타수익
-
75
222

기타사업부문
상품 외
3,940
4,938
19

합 계
3,940
5,013
254

주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다.

당사는 공동연구 협약에 따라 공동협약자로부터 보전 받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 공동연구개발 수익으로 인식하고 있습니다. 라이선스 수익의 경우 라이선스 사용자가 특정 기간 동안 특정 기술을 사용할 권리를 갖는 경우에는 약정 기간 동안 정액 기준으로 수익을 인식합니다. 마일스톤 수익의 경우 각 단계별 마일스톤이 달성되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 관한 사항[펙사벡(Pexa-Vec)]당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.(1) 개요

바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.(2) 디자인

펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다.

펙사벡 디자인.jpg
펙사벡 디자인

(3) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다.

① 암 세포의 직접적 종양 용해

② 적응 면역 반응 유발

③ 종양 혈관 폐쇄

펙사벡 주요기전.jpg
펙사벡 주요기전

첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 큰 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사) 하지 않은 전이된 종양도 펙사벡에 반응을 보일 수 있다는 점입니다. 당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 펙사벡이 인근 종양세포로 더 수월하게 진입할 수 있도록 도움과 동시에 이로 인하여 혈병 생성을 유도하고 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다.

(4) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS)2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다.(5) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장 가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.① 펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다.

②
면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인
(펙사벡)

펙사벡은 간암
, 대장암
, 신장암
, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며
, 과거 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다
.

회사는 펙사벡의 간암 임상
3상 시험을
2019년
8월 조기 중단한 이후
2020년
7월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다
.

회사는 미국
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와
2017년
5월 신세포암
(신장암
) 치료제 공동개발협약
(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다
. 본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙
(cemiplimab, anti PD-1 저해제
) 을 병용투여한
1b/2a상 임상시험입니다
. 먼저 펙사벡의 투여 용량을 결정하였으며
, 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하였습니다
.

본 연구에서 총
95명의 환자가 등록되었고
(용량 증량 단계에서 등록된
6명 환자 포함
), 2023년
2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고
11월 임상시험 결과보고서
(CSR) 작성을 완료하였습니다
. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다
.

한편 임상시험의 결과는
2023년
10월 유럽암학회
(ESMO)에서 발표하였으며
, 바이오마커 분석의 결과를 추가하여
2024년도 주요 국제암학회에서 발표할 예정입니다
.

현재 회사는 본 신세포암 임상시험의 결과를 토대로
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 과 향후의 협력방안에 대해 논의할 계획입니다
.

회사의 유럽 파트너사인
Transgene은
IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과
BMS의 여보이
(Yervoy, anti CTLA-4 저해제
) 병용요법 연구를 종료하였으며
, 연육종과 유방암을 대상으로
Avelumab (anti PD-L1저해제
)을 추가하여 메트로노믹 화학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다
.

한편
, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해
2020년
9월 미국
FDA로부터 흑색종에 대한 희귀의약품
(Orphan drug) 지정을 승인받았습니다
.

회사의 중국 파트너사인
리스팜(Lee's Pharmaceutical)은
2021년
8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과
anti PD-L1 저해제 병용요법 임상시험을 시작하였습니다
.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구
(Multi-Center Trial)로서
, Royal Melbourne Hospital 포함
6개 사이트에서 전립선암을 대상으로
2상 임상시험 진행 중에 있습니다
.

[신규 항암 바이러스 플랫폼 기술
(GEEV®)]

(1) 개요의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고
, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만
, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다
.회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고
, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 바이러스 플랫폼을 개발하였습니다
.
2021년
2월 특허를 출원한 새로운
'GEEV® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼
'은 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다
. 회사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여
GEEV® 기반 바이러스의 개념 증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을
2022년
6월에 완료하였습니다
. 서울대학교와 회사의 연구 내용은 그 우수성을 인정받아
2023년
1월 미국면역항암학회
(SITC) 공식 학술지인
Journal for Immunotherapy of Cancer(JITC)에 게재되었습니다.(2) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다.

화면 캡처 2023-02-08 171930.jpg
SJ-600 Series

SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ600 Series는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ600 Series는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다.

(3) 차세대 항암바이러스 개발현황당사는 현재
GEEV® 플랫폼에 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 차세대 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다
. 당사는
GEEV® 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다
.

[ BAL0891]

(1) 개요 및 작용기전

유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다.

TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다.

현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다.

두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다.

화면 캡처 2023-02-08 174952.jpg
BAL0891의 세포 주기 방해

(2)유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황
BAL0891은 당사가
2022년
9월 스위스의
Basilea Pharmaceutica Ltd로부터 물질이전 계약을 통해 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다.
2021년
12월 미국
FDA로부터 고형암 환자 대상
1상 임상시험에 대해
IND 승인을 득하였고
, 2022년
12월 미국에서 먼저 시작하여
2023년
2월 첫 환자가 등록되었습니다
.

미국
FDA에 이어
2023년
4월에는 한국 식품의약품안전처로부터
IND승인을 받았고 현재 한국 기관에서도 전이성 고형암 환자를 대상으로 환자 등록을 진행중입니다
.

회사는 본 연구에서
BAL0891의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 임상
2상에 적합한 용량을 설정할 계획입니다
. 단일 투여 용량 설정 및 안전성을 확인한 후에는 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 계획입니다
.

회사는 또한
RP2D (임상
2상 권장 용량
) 확립시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로
BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 용량 확장 임상시험 또한 진행할 계획입니다
. 이를 통해 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색 뿐만 아니라 유효성 또한 평가할 예정입니다
.

[JX-900 Series]

(1) 차세대 항암바이러스 (JX-900 Series) 개요 및 개발 현황

JX-900 Series는 웨스턴리저브(Western Reserve) 균주를 백본으로 하는 약물이며, 그 첫번째 파이프라인으로는 종양미세환경을 악화시키는 주요 신호전달 물질을 차단하는 단백질을 발현하도록 유전자 재조합하여, 보다 향상된 항암효능을 기대할 수 있는 신규 차세대 항암바이러스를 개발 중입니다.상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

[파이프라인 현황]

파이프라인

전임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT구분(*1)

임상 수행 국가
협력기관
비 고

REN026(펙사벡+cemiplimab)(anti PD-1 inhibitor)

O

신장암

SIT

한국,미국, 호주

리제레논(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

-

펙사벡+Socazolimab (anti PD-L1 inhibitor)

O

O

흑색종

SIT

중국
리스팜(Lee's Pharmaceuticals)
-

펙사벡 술전요법

O

전립선암

IIT

호주

Royal Melbourne Hospital

-

SJ-600 Series
O

고형암
SIT
한국
서울대학교 의과대학
-

JX-900 Series
O

고형암
SIT
미국
-
-

BAL0891(Mitotic checkpoint inhibitor)
O
O

진행성고형암
SIT
한국미국
-
-

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (의뢰자 주도 임상) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상)

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.
나. 생산 능력 및 생산실적당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약개발 과정에 있습니다. 펙사벡은 전량 외국에 소재한 주요생산업체(CMO)에 외주를 통해 조달하고 있으며, 당사 자체적으로 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 실질적으로 생산을 하고 있지 않음에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대한 내용은 기재되지 않습니다.

다. 생산 설비에 관한 사항

생산 설비는 아니나 본 보고서 작성기준일 현재 연구 및 개발용으로 자체 보유 중인 주요 연구용 설비는 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원)

설비명
최초 취득액

FACS(유세포분석기)
337

Synergy H1 등
58

Roller apparatus
27

High speed Centrifuge
64

CO2 regulator
35

Water purification system
21

Fluorescence microscope
36

qPCR
40

Swing bucket centrifuge
30

Sartolfow Smart (TFF system)
41

QuantStudio™ 6 Flex Real-Time PCR System
75

Microfluidizer
62

iBright™ CL1500 Imaging System
48

기타 PD용 설비 등
457

합 계
1,331

주) 상기 기계장치는 당사가 과거부터 진행한 신약개발 과정의 핵심 R&D를 위해 당사 연구소 내 구축하고 있는 설비로서, 후속 파이프라인 개발 과정에서의 추가 소요 설비는 자체 확보 내지는 외부시설을 이용할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(기준일 : 2023년 12월 31일)
(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
제18기(2023년)
제17기(2022년)
제16기(2021년)

항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발
공동연구개발수익
-
-
13

기타수익
-
75
222

기타사업부문
상품 외
3,940
4,938
19

합 계
3,940
5,013
254

주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다.당사는 본 보고서 작성기준일 현재 최종 제품에 의한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출액은 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익 등입니다.

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹을 신설하여 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 등을 판매하고 있습니다.

(2) 판매경로

(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 백만원)

매출유형

구분

판매경로

판매경로별매출액

비중(%)

기타수익

수출

본사 → 거래 상대방

-
-

상품매출
국내
본사 → 거래 상대방
3,940
100

합 계

-

-

3,940
100

(3) 판매전략 [항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업]

당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 고객편의성을 위한 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있고, 고객의 요구에 만족하는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 갖추기 위한 시장조사 및 유통망을 확대하여 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다.

다. 수주상황본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발하는 과정 중에 있어 제품 매출 등에 대한 수주내역은 없습니다

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있으며, 위험의 내용 및 관리체계 등은 다음과 같습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래 상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고 있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래 상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래 상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리 방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.② 이자율위험당사는 변동이자부 금융상품을 보유하고 있기 때문에 이자율위험에 노출되어 있습니다.(4) 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전계약 (License-Out)당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약당사자

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약내용

계약종료일

총계약금액

진행단계

펙사벡(Pexa-Vec)

신라젠㈜

리스팜(Lee's Pharmaceutical)

중국, 홍콩, 마카오

2009.10

해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약

특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점

(주1)

(주2)

녹십자㈜

한국

2006.10.17

SillaJen Biotherapeutics, Inc.

Transgene, S.A.

유럽

2010.08.24

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다.
나. 기술도입(제휴)계약 (License-In)당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약당사자

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약내용

계약종료일

총계약금액

진행단계

BAL0891
신라젠㈜
Basilea PharmaceuticaInternational Ltd
전 세계지역
2022.09.19
BAL0891의특허 및 기술이전(도입) 계약
특허만료시점 또는로열티 지급기간 종료 시점
주1)
주2)

주1) 계약시 선급금 USD 14,000,000 중 USD 10,000,000은 계약체결후 5영업일 이내, USD 4,000,000은 Overall Tech transfer 완료 후 5영업일 이내 지급하며, 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시의 총액은 USD 237,500,000와 CHF 107,000,000로 구성되어 있습니다.해당 계약내용은 2022년 09월 21일 공시내용(투자판단관련주요경영사항)을 참고하시기 바랍니다.
다. 독점라이선스계약당사와 당사의 연결대상종속회사간 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.

품목

계약당사자

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

진행단계

펙사벡(Pexa-Vec)
신라젠㈜
SillaJen Biotherapeutics, Inc.
판권 미판매지역(기판매지역: 중국, 홍콩, 마카오, 유럽, 한국)

2014.11.21

(달리 해지되지 않는 한) 유효하게 존속

USD 55,000,000(주1)

(주2)

주1) 계약조건은 계약시 선급금 USD 5,000,000와 지정된 진척상황별 마일스톤 달성 시 총액 USD 50,000,000로 구성되어 총 계약 금액은 USD 55,000,000입니다. (로열티 별도)주2) 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)가 조기 종료됨에 따라, 무형자산으로 인식하였던 계약금 및 마일스톤 지급액을 손상 처리하였습니다.

라. 자산양수계약

계약일
계약상대
계약 배경
계약 주요내용

2015.04

SillaJenBiotherapeutics

자회사인 SillaJen Biotherapeutics의주요자산을 당사로 이전하여당사의 사업구조를 개선

* 당사로 이전되는 주요 자산은 다음과 같음①계약상 지위 양도②JX-594(Pexa-Vec)에 관하여 한국 및 중국 등에서 SillaJen Bio 명의로 출원, 등록된 특허 관련 권리

* 자산양수가액은 미화 16,525,212달러(원화 약177억원)임(이상 부가세 제외)

* 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급함

* 기타 자세한 사항은 주요사항보고서 참조

마. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국가연구개발사업 협약

계약일
계약상대
계약 배경
계약 주요내용

2015.11

한국연구재단한국보건산업진흥원

국가연구개발사업인 글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업의 연구개발과제 협약체결
①주관연구기관: 신라젠(주)②과제명: 박시니아 바이러스 기반 차세대 유전자 항암치료제(펙사벡) 개발③총 연구기간: 2015.11.01~2018.07.31④정부출연금: 약 90억원(1~3차년도 합계)

바. 연구개발 및 기술지원, 교류 협정체결

협정일
협정상대
협정 배경
협정 주요내용

2019.02

서울대학교

산학협력단

항암 바이러스 비임상 효능시험

-

항암 바이러스 연구물질 제공

-

항암 바이러스 비임상 효능시험 공동연구 수행

-

항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환

-

항암제 연구개발 기술지원 및 자문

-

항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류

2020.02

강남세브란스

병원

항암 바이러스 비임상 효능시험

-

항암 바이러스 연구물질 제공

-

항암 바이러스 비임상 효능시험 수행

-

항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환

2020.12

연세의료원

산학협력단

항암 바이러스 비임상 효능시험

-

항암 바이러스 연구물질 제공

-

항암 바이러스 비임상 효능시험 수행

-

항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환

-

항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류

2023.04

연세의료원

산학협력단

BAL0891 비임상 효능 시험

- BAL0891

연구물질 제공

-

비뇨기과 암종 세포주에서

BAL0891

비임상 효능시험 수행

-

비뇨기과 암종 동물 모델에서

BAL0891

비임상 효능시험 수행

-

비뇨기과 암종 세포주와 동물모델에서

BAL0891

병용 약물 탐색

- BAL0891

연구개발에 관련한 정보와 장비 교류

2023.10

송당 암 연구센터

BAL0891 비임상 효능 시험

- BAL0891

연구물질 제공

-

위암 세포주와 오가노이드 연구 모델에서

BAL0891

비임상 효능 시험 수행

-BAL0891

관련 감수성 예측 바이오마커 탐색

- BAL0891

연구개발에 관련한 정보 교류

2024.03

가톨릭 대학교

산학협력단

BAL0891 비임상 효능 시험

- BAL0891

연구물질 제공

-

급성 백혈병 세포주에서

BAL0891

비임상 효능시험 수행

-

급성 백혈병 동물 모델에서

BAL0891

비임상 효능시험 수행

-

급성 백혈병 세포주와 동물모델에서

BAL0891

병용 약물 탐색

- BAL0891

연구개발에 관련한 정보와 장비 교류

사. 공동개발 협약체결

계약일
계약 상대
계약 배경
계약 주요내용

2017.05

리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)
면역항암제(anti PD-1 저해제)와병용치료법 공동개발
-신세포암(renal cell carcinoma, 신장암) 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스면역치료제 펙사벡(Pexa-Vec)과 리제네론의 면역항암제 Cemiplimab(anti PD-1 저해제)의 병용 치료법 공동개발-신세포암 대상 병용투여 임상시험 진행

2017.08
미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)
면역항암제(anti PD-L1 저해제 및CTLA-4 저해제)와 병용치료법 공동개발
-대장암 환자를 대상으로 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제 Durvalumab(anti PD-L1 저해제) 및 Tremelimumab(CTLA-4 저해제)의 병용치료법 공동개발-대장암 대상 병용치료법의 임상시험 진행

주) 본 보고서 작성 기준일 현재 미국 국립암연구소와 공동개발하는 대장암 대상 임상시험은 종료되어 임상 데이터 분석 중에 있습니다.

아. 연구개발 담당조직당사의 연구개발은 당사의 R&D 부문, 기업부설연구소, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다.

연구개발 담당조직.jpg
연구개발 담당조직

<연구개발 조직 구성>

구분
팀명
주요 업무

R&D부문
임상센터
CD
임상시험 자료관리 및 통계분석

CO
임상연구 진행 및 모니터링

연구센터
QA
신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립

Research1
파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링

Research2
신규 특허 창출 및 신규 파이프라인 구축, 임상시험 중개연구

-
CMC
개발약물의 화학적 연구활동

R&D기획
파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행

SillaJen Biotherapeutics
Technical Operations

임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply)

Clinical Development

임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집,

글로벌 임상시험 진행 및 모니터링,

당사의 연구개발조직은 R&D 부문 및 기업부설연구소(판교 연구소) 산하 7개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R&D 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다.당사의 연구조직에서는 펙사벡의 다양한 파이프라인의 개발, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 당사의 글로벌 파트너사인 Transgene S.A., 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)와 함께 임상시험을 진행하고 있으며, Regeneron Pharmaceuticals와 함께 공동연구를 수행하고 있습니다.

자. 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 7명 등 총 23명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 명)

[연구개발 조직별 인력 현황]

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

R&D 부문
임상센터
CD팀
-
1
2
3

CO팀
1
1
5
7

연구센터
QA팀
-
-
1
1

Research1팀
3
4
2
9

Research2팀
1
-
-
1

R&D기획팀
1
1
0
2

CMC팀
-
1
-
1

합 계
6
8
10
24

주) 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 16명의 연구개발인력 및 컨설턴트들이 근무하고 있으며, 상기 표에서는 제외되었습니다.

차. 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력 및 연구실적은 다음과 같습니다.

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

R&D부문 (전무)
박상근
R&D부문 총괄
√ 중앙대학교 약학대학 ('98) √ 노스캐롤라이나주립대 (MBA) ('07) √ J&J 한국얀센 신제품도입, 사업개발 부서장('09~'18) √ J&J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사('18~'20) √ 엠투엔바이오 대표이사('21)
해당없음

임상센터 (상무)
마승현
임상센터 총괄
√ 서울대학교 의과대학 종양생물학 박사 ('13) √ Labcorp Inc, Medical Director √ 한국애브비 의학부 이사 √ 한국릴리 의학사업부 상무
[주요논문] 약 31편 1. Seung hyun Ma, Ki Yun Jeung SHH, Eun Young Shim, Sang Ho Yoo, Mee Young Kim, Jong Lull Yoon. Correlation between Frailty Level and Disability of the Elderly and Frailty Related Factors. J Korean Acad Fam Med. 2009; 30(8):588-97 2. Ki-Yun Jung, Seung-Hyun Ma, Sun-Hyoung Hong, Yun-Sang Lee, Un-Young Shim, Jong-Lull Yoon, Mee-Young Kim Sang-Ho Yoo1. Inpatient Smoking Cessation Program and Its Success Rate for Abstinence among Korean Smokers. J Korean Acad FAM Med. 2009; 30(7):503-10. 3. Shim, E. Y., S. H. Ma, S. H. Hong, Y. S. Lee, W. Y. Paik, D. S. Seo, E. Y. Yoo, M. Y. Kim and J. L. Yoon (2011). "Correlation between Frailty Level and Adverse Health-related Outcomes of Community-Dwelling Elderly, One Year Retrospective Study." Korean Journal of Family Medicine 32(4): 249-256.

연구센터 (상무)
오근희
연구센터 총괄
√ 서울대학교 대학원 면역학 박사 ('05) √ ㈜파멥신 연구개발 부장 ('15~'17) √ ㈜레고켐바이오 연구개발 부장 ('17~'18)
[주요논문] 약 50편 1. Oh K, Lee DS. In vivo validation of metastasis-regulating microRNA-766 in human triple-negative breast cancer cells. Lab Anim Res. 2017 Sep 30; 33(3): 256-263. 2. Cho W, Koo JY, Park Y, Oh K, Lee S, Song JS, Bae MA, Lim D, Lee DS, Park SB. Treatment of Sepsis Pathogenesis with High Mobility Group Box Protein 1-Regulating Anti-inflammatory Agents. J Med Chem. 2017 Jan 12; 60(1):170-179. 3. Oh K, Lee OY, Park Y, Seo MW, Lee DS. IL-1β induces IL-6 production and increases invasiveness and estrogen-independent growth in a TG2-dependent manner in human breast cancer cells. BMC Cancer. 2016 Sep 8;16(1):724. [특허] 1. Inventors: Park AK, Oh K, Lee DS. Composition for predicting the prognosis of cancer, comprising a preparation for measuring an expression level of mRNA of the DOCK10 gene or a protein encoded by these gene, a kit comprising the same, and the use thereof. Application number: 10-2016-0021310. Applicant: Sunchon National University Industry-Academic sooperation Foundation. Filing Date: 2016.02.23. 2. Inventors: Park SB, Kim YJ, Lee DS, Oh K. Method for preparing alpha-galactosylcermide analogs and pharmaceutical compositions for threating or preventing diseases caused by immunomodulatory disorders. Application number: 10-2012-0085438. Applicant: Seoul Nation University R&DB Foundation. Filing Date: 2012.08.03.

R&D기획 (이사)
이재정
R&D기획 팀장
√ 서울대학교 대학원 종양생물학 박사 ('07)√ NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 ('08)√ A+STAR, Singapore 포스트닥터 ('08~'11)
[주요논문] 약 18편 1. Yun SW, Leong C, Zhai D, Tan YL, Lim L, Bi X, Lee JJ, Kim HJ, Ng SH, Stanton LW, Chang YT, PNAS 2012 Jun 26:109(26) 10214-10247, Neural stem cell selective fluorescent chemical probe binding to FABP7. 2. Lee JJ, Lee SC, Zhai D, Ahn YH, Yeo HY, Tan YL, Chang YT, Chem Commun, 2011 Apr 21;47(15):4508-4510, Bodipy-diacrylate Imaging Probes for targeted Proteins inside Live Cells 3. Lee JJ, Son JH, Ha HH, Chang YT, Molecular Biosystems, 2011 Apr 1:7(4):1270-1276 Fluorescent labeling of membrane proteins on the surface of living cells by a self-catalytic glutathione S-transferase omega 1 tag. 4. Kim YK, Lee JS, Bi X, Ha HH, Ng SH, Ahn YH, Lee JJ, Wagner BK, Clemons PA, Chang YT, Angew Chem Int Ed Engl., 2011 Mar 14;50(12):2761-2763 Binding of fluorophores to proteins depends on the cellular environment. 5. Kim S, Lee JJ, and Heo DS. Biochem Biophy Res Commun. 2011 Mar 18:406(3): 385-389 PPARγ ligands induce growth inhibition and apoptosis through p63 and p73 in human ovarian cancer cells.

CMC (이사)
조승환
CMC 팀장
√ 동아대학교 일반대학원 화학과 유기화학전공 석사 ('06)√ 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄이사 ('21~'22)√ 휴메딕스 연구소 팀장 ('17~'21)
[주요논문] 1. 2007년 07월 Journal of Life Science 2007 Vol. 17. No. 7. 910~914 Synthesis and Reaction to 1,3,5,7-Diazadiphosphocine-1,5-Dicarboxylic Acids 2. 2011년 Bioorganic & Medicinal Chemistry Volume 19, Issue 19, 1 October 2011, Pages 5813?5832 Novel thiophenyl C-aryl glucoside SGLT2 inhibitors as potential antidiabetic agents [특허] 1. 결정형의 베포타스틴 금속염수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 2. 도세탁셀·모노프로필렌글라이콜 내포화합물 및 이의제조방법 3. 라미부딘을 입체선택적으로 제조하는 방법 4. 안정한 무수 결정형도세탁셀 및 이의제조 방법 5. 비결정형의 란소프라졸 제조방법 및 이에 사용되는 란소프라졸 알코올레이트

카. 연구개발 비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023년 12월 31일) (단위: 백만원)

구 분
제 18기(2023년)
제 17기(2022년)
제 16 기(2021년말)

자산처리
원재료비
-
-
-

인건비
-
-
-

감가상각비
-
-
-

위탁용역비
-
-
-

기타경비
-
-
-

정부보조금
-
-
-

소 계
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-

판관비
10,092
9,411
7,544

소 계
10,092
9,411
7,544

연구개발비용 계 (주1)
10,092
9,411
7,544

정부보조금
-
-
-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계
10,092
9,411
7,544

연구개발비/매출액 비율 (주2)
256.17%
187.72%
2,965.7%

주1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

타. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
최종 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
펙사벡(Pexa-Vec)
신장암
임상 2a상환자 모집 종료(미국, 호주, 한국)
2017년 11월
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(공동연구개발)

연육종&유방암

임상 1/2상환자 모집 진행중(프랑스)

2015년 9월

Institute Bergonie

흑색종

임상 1b/2상환자 모집 진행중(중국)

2020년 9월

리스팜(Lee's Pharmaceutical)

전립선암
임상 2상준비중(호주)
2022년 8월
Royal Melbourne Hospital

SJ-600 Series
고형암
전임상시험완료(한국)
-
서울대학교 의과대학

JX-900 Series
고형암
Discovery(미국)
-
-

BAL0891
진행성고형암
임상 1상환자 모집 진행중(미국)
2021년 12월
2022년 9월Basilea로 부터 물질 도입

주) 신장암 대상 펙사벡 임상 1b/2a상은 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR)작성을 완료하였으며,
현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다
.(가) 품목 : 펙사벡(Pexa-Vec)

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

1) 적응증

신장암, 흑색종,연육종&유방암, 전립선암, 대장암, 고형암

2) 작용기전

1) 직접적인 암세포의 용해(사멸)

2) 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료

3) 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸.

3) 제품의 특성

바이러스 백신의 유전자를 재조합하여 종양을 선택적으로 파괴하고 면역작용을 일으키는 항암 바이러스 기반 면역 암치료제

4) 진행경과

- 신장암 : 임상2a상 종료- 흑색종 : 임상 1b/2상 진행중- 전립선암 : 임상 2상 진행중

5) 향후계획

- 신장암 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 흑색종 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 전립선암 : 펙사벡 공급 및 임상 진행

6) 경쟁제품

Imlygic(Amgen社) 등

7) 관련논문 등

- “Intravenous delivery of a multi-mechanistic cancer-targeted oncolytic poxvirus in humans.” (Nature. 2011)

- “Randomized dose-finding clinical trial of oncolytic immunotherapeutic vaccinia JX-594 in liver cancer.” (Nature Medicine. 2013)

- “A Phase 2, open-label, randomized study of Pexa-Vec (JX-594) administered by intratumoral injection in patients with unresectable primary hepatocellular carcinoma.”(Molecular Therapy. 2015) 등- Neoadjuvant Intravenous Oncolytic Vaccinia Virus Therapy Promotes Anticancer Immunity in Patients (AACR Journals, 2022)

8) 시장규모

2021년 기준 면역항암제 시장 규모는 약 759억 달러

(출처: Cancer Immunotherapy Market(2022-2028))

9) 기타사항

- 신장암 : 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)사와 공동개발

- 대장암 : 미국 국립암연구소(National Cancer Institue)와 공동개발

(나) 품목 : BAL0891

구분

화학항암제
(표적항암제
)

적응증

진행성 고형암

작용기전

Mitotic catastrophe

에 의한 세포사멸 유도

제품개발의의

BAL0891

의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여
, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음
. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로
, 유사분열 체크포인트 억제제
(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임
. 이 약물은
TTK (Mps1)와
PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써
, 비정상적인 세포 분열을 유발하고
, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함
. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암
(TNBC), 위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC), 대장암
(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병
(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함
.

삼중음성유방암
(TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로
, 호르몬 수용체 및
HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나
HER2 표적 치료에 접근할 수 없음
. 이러한 배경 하에
BAL0891은
TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음
. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및
TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며
, 이는
BAL0891이
TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함
.

위
-식도 접합부
/위선암종
(GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음
. 이 암종에 대한
BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데
, TTK와
PLK1의 저해를 통해
mitotic block과
mitotic override 현상을 유발하며
, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음
. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는
GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음
.

대장암
(CRC): CRC의 경우
, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음
. CRC 세포주에 대한 연구에서
BAL0891은 높은 수준의
anti-proliferative 활동을 보여주었으며
, 이는 이 약물이
CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음
. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데
, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음
.

급성 골수성 백혈병
(AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로
, PLK1과
TTK의 과발현이 관찰되었음
. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여
AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고
, mitotic catastrophe를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음
. 비임상 모델에서
BAL0891은
AML 세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였으며
, 이는
PLK1 저해와
TTK 저해가
AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음
.

이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는
BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음
. 각 암종에 대한
BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며
, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음
.

진행경과

진행성 고형암 대상
1상 임상시험 환자 등록 진행 중

급성백혈병에서의
BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

위암에서의
BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

신장암
, 방광암
, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의

BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중

향후계획

현재 진행 중인 전이성 고형암 대상
1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가
, 최대 내약 용량 및

2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서
BAL0891의 유효성을 확인하기 위한
1B용량 확장 임상시험 진행

급성 백혈병 환자 대상
1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정

한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는
phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정

경쟁제품

CFI-402257, Onvansertib

등

관련논문 등

Kummar S et al AACR 2023 (Trial In Progress: A Phase1 study of BAL0891 as monotherapy and in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumors)

Chan et al_PNAS 2022

Zeidan et al _Clin Can Res 2020

시장규모

삼중음성유방암
(TNBC) 시장은
2022년에
9억
5,380만 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
14억
6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 이는 연평균
5.50%의 성장률을 나타냄
. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가
, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임
.

위암
(GC) 시장은
2021년에
21억 달러로 평가되었고
, 2031년까지
107억 달러에 이를 것으로 예측되며
, 2022년부터
2031년까지
17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨
. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인
, 위암 사례의 증가
, 의료 인식의 상승에 기인함
.

대장암
(CRC) 치료제 시장은
2022년에
115억 달러로 평가되었으며
, 2030년까지
166억 달러로 성장할 것으로 예상되며
, 2023년부터
2030년까지
4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨
. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률
, 진단 및 치료의 발전
, 새로운 치료방법의 도입에 기인함
.

급성 골수성 백혈병
(AML) 시장은
2023년에 약
21억 달러로 평가되었으며
, 2032년까지
51억 달러로 증가할 것으로 예측되며
, 이는
2024년부터
2032년까지
10.7%의 연평균 성장률을 나타냄
. 이 성장은
AML의 증가하는 발병률
, 치료 옵션의 발전
, 의료 인프라의 개선에 기인함
.

이러한 시장 규모와 예상 성장률은
TNBC, GC, CRC, AML에 대한
BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함
. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고
, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임

기타

관련특허 현황

관리 번호

국제공개번호

특허 분류

현재 상태

예상 만료일

비고

P1128

WO2015155042

물질

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 등록

2035

년
3월

NTRC

로부터 라이선스 인

2040

년까지 최대
5년 연장 가능

P1129

WO2016166255

바이오마커

미국
, 유럽
, 일본 등 주요국 출원 중

2036

년
4월

NTRC

로부터 라이선스 인

P1148

WO2023113477

병용요법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Paclitaxel

병용요법
, Basilea로부터

L/I

P1149

WO2023113479

제형

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea

로부터
L/I

P1150

WO2023113478

투여방법

유럽 우선권 출원

2042

년
12월

Basilea

로부터
L/I

P1151

WO2023167549

병용요법

유럽 우선권 출원

2043

년
3월

Carboplatin

병용요법
, Basilea로부터
L/I

(다) 품목 : SJ-600

구분

면역항암제
(항암바이러스
)

적응증

각종 고형암

작용기전

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 바이러스 표면에 보체 조절 단백질을 발현함
. 이를 통해
SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨
. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음
. 또한
, 항암 백시니아 바이러스
SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함
. 이러한 특징을 통해
SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음
. 또한
SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴
. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며
SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함
. 이로써

SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨
.

제품개발의의

항암 바이러스
SJ600 Series는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임
.

의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임
. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음
. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임
. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임
. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음
. 따라서
SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며
, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음
. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음
. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음
. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며
, 종양의 완전 반응까지 반복적으로 투여할 수 있는 특장점이 있음
.

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series는
DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음
. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함
.

진행경과

-

사람 대장암
, 폐암
, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료

-

유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

-

대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료

향후계획

- non-GLP

비임상 독성시험 예정

-

임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조

- GLP

비임상 독성시험

-

항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장

경쟁제품

Imlygic® (Amgen), VETTM platform (Kalivir), Voyager-V1 (Viriad), Olvi-Vec (Genelux)

관련논문 등

Lee NH, et al. Generation of novel oncolytic vaccinia virus with improved intravenous efficacy through protection against complement-mediated lysis and evasion of neutralization by vaccinia virus-specific antibodies. J Immunother Cancer. 2023

시장규모

항암 바이러스 시장
2026년까지
USD 356.7 M 도달 예상
, 연평균
7.1% 연평균 성장 전망
(Market Research Report)

항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율
2030년까지
USD 615.39 M 돌파 전망
(Vantage Market Research, Nov 2023)

기타

관련 국내특허출원 및
PCT 출원완료
(총
3건
) 국내출원
, 출원일
2021.02.26, 출원번호
10-2021-0026782, PCT 출원
, 2022.02.25, 출원번호
PCT/KR2022/002805

국내출원
, 출원일
2022.06.29, 출원번호
10-2022-0080056, PCT 출원
, 2022.07.08, 출원번호
PCT/KR2022/009910 국내출원
, 출원일
2022.09.07, 출원번호
10-2022-0113801, PCT 출원
, 2023.09.06, 출원번호
PCT/KR2023/013363

GEEV’

플랫폼
(항암 백시니아 바이러스
SJ600 Series
) 국내 상표 등록 완료
(2023. 02)

(2) 기타 연구개발 실적당사는 2015년~2018년 미래창조과학부 및 보건복지부가 주무부처인 글로벌 첨단 바이오의약품 국가연구개발사업의 주관연구기관으로 선정되어 서울대학교, UCSF McDonald 연구소 등 국내외 협동연구기관과 백시니아 바이러스 기반 차세대 유전자항암치료제의 연구개발을 진행하였습니다.(3) 연구개발 중단 현황

구분
품목
적응증
연구시작일
최종 진행단계
연구 중단일
중단사유
재개계획

단계(국가)
승인일

바이오
신약
펙사벡(Pexa-Vec)
간암
2015년
임상 3상(전 세계 16개국)
2015년 4월
2019년 8월 2일
독립적인 데이터 모니터링 위원회임상시험 중단 권고
해당없음

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 10건, 해외 164건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 또한, 2022년9월19일 Basilea Pharmaceutica International Ltd와의 기술 도입 계약에 따라 독점적 실시권을 부여받은 특허도 보유하고 있습니다.[특허권 등록 현황_국내, 해외]

구분
내용
등록 건수

국내
GM-CSF를 발현하는 폭스바이러스를 사용한 전이성 또는 전신 파종성 암의 전신 치료법(SYSTEMIC TREATMENT OF METASTATIC AND/OR SYSTEMICALLY-DISSEMINATED CANCERS USING GM-CSF-EXPRESSING POXVIRUSES)
10건

해외

백시니아 바이러스 생산에 관한 방법 및 조성물 등

(METHODS AND COMPOSITIONS FOR PRODUCTION OF VACCINIA VIRUS)

164건

나. 관련 법령 또는 정부의 규제당사는 본 보고서 작성기준일 현재 펙사벡의 비임상 및 임상시험을 진행하고 있거나 혹은 진행을 계획하고 있습니다. 국내에서 이루어지는 임상시험 및 비임상시험은 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련 법령」과 하위 행정규칙에서 정하는 엄격한 기준을 따라야 하며, 미국을 포함한 해외 다수의 국가에서도 해당 국가에서 정하는 엄격한 기준에 따라 비임상 및 임상시험을 진행해야 합니다. 당사는 비임상 및 임상시험의 진행에 있어서 각 국가별 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있으며, 이를 위하여 당사 내 전문 인력 및 외부 전문가를 통하여 엄격한 감독 및 관리를 시행하고 있습니다.

다. 산업의 동향

암 치료의 역사는 상당히 오래되었으며, 특히 암을 치료하기 위한 항암제가 부족하던 시절에는 외과적 수술(절제)이 주요 암 치료법이었고, 방사능 요법이 일부 사용되고 있었습니다. 20세기에 들어 암으로 인한 사망이 늘어나는 반면, 의료기술이 발달하면서 항암제 시장의 흐름은 큰 변화를 맞이하였습니다. 약독화된 독성물질을 이용한 화학 치료를 시작으로 인간의 신체 및 암의 특성을 이용한 다양한 항암제들이 개발되어 왔습니다. 특히, 최근에 주목받고 있는 면역요법은 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 제거하면서도 정상 세포에는 되도록 손상을 주지 않도록 하여 부작용을 최소화하는 항암 치료법으로서, 타 항암제에 비하여 부작용 대비 효능이 매우 우수한 치료제로 각광을 받고 있습니다.한편, 과거에는 암을 치료하기 위하여 한 가지 항암제만 처방하는 단일요법(Mono therapy)이 주로 사용되었으나, 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)도 많이 사용되고 있습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만을 사용하는 것보다, 상호 간 작용기전이 다른 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 사용할 경우 각 항암제가 가지고 있는 효능의 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 얻을 수 있기 때문입니다.

면역항암제는 단일요법으로도 기존의 항암제와 비교하여 탁월한 효능을 보여주고 있으나, 최근 면역항암제를 개발 중이거나 이미 시판 승인된 면역항암제를 보유하고 있는 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제 사이의 병용요법 개발을 위하여 많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다. 당사는 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.

이미지 9.jpg
항암제 트렌드

자료 : 당사 내부자료

라. 산업의 특성

인체에서 정상세포는 세포 내 조절 기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포 수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.(1) 제약 및 바이오산업의 특성① 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하게 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상 개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

이미지 11.jpg
FDA의 신약개발 승인과정

자료: 2011 Cancer Progress Report, American Association of Cancer Research

② 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약 개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장 진입을 하기 어려운 구조입니다.

구분

특허 존속기간

희귀의약품 지정시 독점 판매기간

미국

출원 후 20년

신약 시판승인 후 7년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

해당사항 없음(주)

주) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다.

오랜 신약 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약 개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.③ 높은 부가가치제약 및 신약 개발 산업은 철저한 규제 의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

(2) 항암치료제 시장의 특성

① 일반 의약품 대비 고가인 항암제

항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다
. 또한
, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다
. 2023년
IQVIA Institute에서 발간한
'Global Oncology Trends 2023' 자료에 따르면
, 미국 기준으로
2012년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간 치료비 평균은
$63,534 수준이었으나
, 2022년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간 치료비 평균이
$260,000 수준으로 크게 상승하였습니다
. (단위: USD)

약품명

제조사

적응증

환자당 치료비용(*1)

Tecvayli (2022)
Johnson & Johnson

다발성 골수종

474,000

Lunsumio (2022)
Roche

소포성 림프종

360,000

Opdualag (2022)
BMS

진행성 흑색종

329,000

Elahere (2022)
Immunogen

재발성 난소암

182,400

Opdivo
BMS

흑색종
, 비소세포폐암 등

157,200

Keytruda
MSD

흑색종
, 비소세포폐암 등

156,000

Bavencio
Pfizer

메켈세포암
, 방광암 등

156,000

Tecentriq
Roche

요로상피암
, 비소세포폐암

150,000

Yervoy
BMS

흑색종

120,000

Provenge
Dendreon

전립선암

270,000

Avastin
Genentech

폐암
, 대장암 등

90,000

Abraxane
Celgene

유방암

80,000

Revlimid
Celgene

다발성 골수증

90,000

Velcade
Millenium Pharmaceuticals

다발성 골수증

60,000

Gleevec
Novartis

백혈병

70,000

Campath
Genzyme

백혈병

70,000

Arzera
GSK

백혈병

120,000

Adcetris
Seattle Genetics

비호지킨 림프종

100,000

Sprycel
BMS

백혈병

110,000

자료: Mayo Clin Proc. 2012 Oct; 87(10): 935-943. Global Oncology Trends 2023, IQVIA Institute

(*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다.

② 신약 개발의 어려움

항암제는 신약 개발 성공 확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물 대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다
. 우선
, 신약이 임상
1상을 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는
8%의 성공 확률을 보입니다
. 그중 자가면역질환의 경우
11%,내분비질환의 경우
7% 수준인데 반해 항암제는
5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다
.

신약 시판 성공확률.jpg
신약 시판 성공확률

자료: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020

주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지 걸리는 확률입니다.

신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

(단위: USD)

구분

환자 1명당 평균 임상시험비용

혈액암 치료제

310,975

고형암 치료제

100,271

중추신경계 치료제

39,467

호흡기질환 치료제

53,590

심혈관계 질환 치료제

34,857

내분비 및 대사질환 치료제

40,612

전염병 치료제

37,175

전체질환 치료제 평균

41,413

자료: Statista, Estimated clinical trial cost patient by therapeutic class 2015-2017

이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다.③ 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암 환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약 개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활 수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

④ 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허 기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁 제품의 시장 진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장 진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

마. 산업의 성장성 및 시장현황(1) 전체 항암제 시장

2022년 기준 전 세계 항암제 시장은 약
1,960억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며
, 향후
5년간 매년
13.8% 성장하여
2027년에는
3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다
.

항암제 시장 규모.jpg
항암제 시장 규모

자료출처
: IQVIA Oncology Link, Apr 2023. CAGR: compound annual growth rate.
한편
, 2022년 기준 전 세계 모든 암 발병자 수는
1,997만 명 수준으로
, 이 중 사망자수는
974만 명 수준을 기록하였으며
, 지속적인 증가 추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다
. 세계보건기구
(WHO) 산하 국제암연구소
(International Agency for Research on Cancer)의
Cancer Tomorrow(2024.02) 통계에 따르면
, 2050년에 암 발병자는 전 세계적으로
3,528만 명 수준
, 암으로 인한 사망자 수는
1,848만 명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다
.

전세계 암 발병자 및 사망자 수 추정.jpg
전세계 암 발병자 및 사망자 수 추정

자료출처
: CANCER TOMORROW (WHO), February 2024

(2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장

최근 항암제 시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다
. Renub Research의
"Cancer Immunotherapy Market(2024-2030)"에 따르면
, 면역관문억제제
, CAR-T, 단일클로항체
, 암 백신
, 항암 바이러스 등을 포함하는 전체 면역항암치료제 시장은
2023년 기준
964억 달러 수준이였으며
, 2030년에는
1,881억 달러 수준으로 연평균
10.02% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역항암제 시장은 계속 확대될 것으로 예상되고 있습니다
.

면역항암제 시장 전망.jpg
면역항암제 시장 전망

자료출처
: “Cancer Immunotherapy Market, Size, Global Forecast 2024-2030, Industry Trends, Share, Growth, Insight, Impact of Inflation, Company Analysis”, Renub Research

바. 조직도

신라젠 조직도.jpg
신라젠 조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무정보

(단위 : 원)

과 목
제 18 기
제 17 기
제 16 기

2023년 12월말
2022년 12월말
2021년 12월말

[유동자산]
52,227,813,490
77,818,233,094
122,545,268,061

현금및현금성자산
23,588,103,654
12,625,564,586
49,067,642,722

당기손익 공정가치 측정 금융자산
-
-
59,195,739,599

매출채권및기타채권
442,346,301
1,426,109,868
614,737,213

당기법인세자산
403,292,440
313,914,950
89,831,770

재고자산
1,212,624,693
779,543,777
-

기타유동금융자산
25,741,732,990
62,494,250,694
12,942,002,587

기타유동자산
839,713,412
178,849,219
635,314,170

[비유동자산]
24,487,088,619
25,627,828,452
12,282,359,529

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
1,923,547,500
3,794,850,500

9,831,465,000

유형자산
908,194,038
899,951,584
952,977,601

무형자산
19,409,920,687
19,438,910,680
247,657,228

사용권자산
1,473,135,595
769,372,043
930,137,836

기타비유동금융자산
677,175,206
691,195,328
320,121,864

기타비유동자산
95,115,593
33,548,317
-

자산총계
76,714,902,109
103,446,061,546
134,827,627,590

[유동부채]
10,242,617,734
17,419,591,345
20,582,186,530

[비유동부채]
9,158,321,401
7,086,977,577
6,197,360,273

부채총계
19,400,939,135
24,506,568,922
26,779,546,803

[자본금]
51,433,562,500
51,433,562,500
51,433,562,500

[주식발행초과금]
424,658,604,278
424,658,604,278
424,658,604,278

[기타포괄손익누계액]
4,941,578,258
6,563,793,668
11,764,936,818

[기타자본항목]
15,997,915,978
15,631,991,520
14,946,308,240

[결손금]
(439,717,698,040)
(419,348,459,342)
(394,755,331,049)

자본총계
57,313,962,974
78,939,492,624
108,048,080,787

2023.1.1~2023.12.31
2022.1.1~2022.12.31
2021.1.1~2021.12.31

매출액
3,939,558,696
5,013,362,991
254,362,816

영업손실
(21,345,852,210)
(24,476,247,012)
(20,350,080,938)

법인세비용차감전순손실
(20,181,241,044)
(23,901,455,741)
(22,124,489,805)

당기순손실
(20,369,238,698)
(24,593,128,293)
(15,655,704,022)

기본주당손실
(198)
(239)
(185)

연결 종속회사의 수
2
2
2

(2) 요약 재무정보

(단위 : 원)

과 목
제 18 기
제 17 기
제 16 기

2023년 12월말
2022년 12월말
2021년 12월말

[유동자산]
50,624,501,001
76,811,481,435
121,863,565,502

현금및현금성자산
22,207,112,943
11,802,190,664
48,607,645,901

당기손익 공정가치 측정 금융자산
-
-
59,195,739,599

매출채권및기타채권
388,373,397
1,422,673,587
516,531,577

당기법인세자산
403,292,440
313,914,950
89,831,770

재고자산
1,212,624,693
779,543,777
-

기타유동금융자산
25,678,548,277
62,461,966,011
12,911,801,773

기타유동자산
734,549,251
31,192,446
542,014,882

[비유동자산]
23,880,297,972
25,252,319,669
11,604,535,488

종속기업및관계기업투자
-
-
-

기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
1,923,547,500
3,794,850,500
9,831,465,000

유형자산
908,194,038
830,429,204
887,942,660

무형자산
19,409,920,687
19,438,910,680
247,657,228

사용권자산
891,991,011
595,247,089
441,480,509

기타비유동금융자산
651,529,143
559,333,879
195,990,091

기타비유동자산
95,115,593
33,548,317
-

자산총계
74,504,798,973
102,063,801,104
133,468,100,990

[유동부채]
9,472,540,836
19,828,351,459
22,016,402,795

[비유동부채]
8,692,811,911
7,086,977,577
5,977,812,442

부채총계
18,165,352,747
26,915,329,036
27,994,215,237

[자본금]
51,433,562,500
51,433,562,500
51,433,562,500

[주식발행초과금]
424,658,604,278
424,658,604,278
424,658,604,278

[기타포괄손익누계액]
781,485,675

2,464,791,021

7,809,991,359

[기타자본항목]
15,997,915,978

15,631,991,520

14,946,308,240

[이익잉여금(결손금)]
(436,532,122,205)

(419,040,477,251)

(393,374,580,624)

자본총계
56,339,446,226
75,148,472,068
105,473,885,753

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법(*)
원가법(*)
원가법(*)

2023.1.1~2023.12.31
2022.1.1~2022.12.31
2021.1.1~2021.12.31

매출액
3,939,558,696
5,013,362,991
254,362,816

영업손실
(13,114,253,064)
(20,419,775,562)
(10,225,566,924)

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,303,647,300)
(24,974,482,465)
(16,719,506,344)

당분기순이익(손실)
(17,491,644,954)
(25,665,896,627)
(16,369,126,226)

기본주당이익(손실)
(170)
(250)
(194)

(*) 다만, 간주별도실체에 해당되는 특정금전신탁에 대해서는 기업회계기준서 제1109호에 따른 방법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 18 기 2023.12.31 현재

제 17 기 2022.12.31 현재

제 16 기 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

자산

유동자산

52,227,813,490

77,818,233,094

122,545,268,061

현금및현금성자산

23,588,103,654

12,625,564,586

49,067,642,722

당기손익-공정가치 측정 금융자산

59,195,739,599

매출채권 및 기타채권

442,346,301

1,426,109,868

614,737,213

당기법인세자산

403,292,440

313,914,950

89,831,770

재고자산

1,212,624,693

779,543,777

기타유동금융자산

25,741,732,990

62,494,250,694

12,942,002,587

기타유동자산

839,713,412

178,849,219

635,314,170

비유동자산

24,487,088,619

25,627,828,452

12,282,359,529

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

1,923,547,500

3,794,850,500

9,831,465,000

유형자산

908,194,038

899,951,584

952,977,601

무형자산

19,409,920,687

19,438,910,680

247,657,228

사용권자산

1,473,135,595

769,372,043

930,137,836

기타비유동금융자산

677,175,206

691,195,328

320,121,864

기타비유동자산

95,115,593

33,548,317

자산총계

76,714,902,109

103,446,061,546

134,827,627,590

부채

유동부채

10,242,617,734

17,419,591,345

20,582,186,530

매입채무 및 기타채무

2,421,040,285

2,231,373,344

2,769,311,977

유동성전환사채

7,594,118,000

10,002,138,709

기타 유동부채

1,333,656,666

1,120,644,337

1,218,296,592

유동성 충당부채

5,767,532,400

5,804,904,938

5,987,032,400

유동성 리스부채

720,388,383

668,550,726

605,406,852

비유동부채

9,158,321,401

7,086,977,577

6,197,360,273

전환사채

8,135,849,666

6,823,297,945

5,722,499,401

비유동 리스부채

840,379,994

129,711,796

442,277,717

비유동충당부채

182,091,741

133,967,836

32,583,155

부채총계

19,400,939,135

24,506,568,922

26,779,546,803

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

57,313,962,974

78,939,492,624

108,048,080,787

자본금

51,433,562,500

51,433,562,500

51,433,562,500

주식발행초과금

424,658,604,278

424,658,604,278

424,658,604,278

기타포괄손익누계액

4,941,578,258

6,563,793,668

11,764,936,818

기타자본항목

15,997,915,978

15,631,991,520

14,946,308,240

결손금

(439,717,698,040)

(419,348,459,342)

(394,755,331,049)

자본총계

57,313,962,974

78,939,492,624

108,048,080,787

자본과부채총계

76,714,902,109

103,446,061,546

134,827,627,590

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

영업수익

3,939,558,696

5,013,362,991

254,362,816

영업비용

25,285,410,906

29,489,610,003

20,604,443,754

영업손실

(21,345,852,210)

(24,476,247,012)

(20,350,080,938)

기타수익

451,549,052

891,296,203

529,821,065

기타비용

186,048,344

125,238,472

40,396,100

금융수익

2,748,906,580

2,398,368,090

882,964,144

금융비용

1,849,796,122

2,589,634,550

3,146,797,976

법인세비용차감전순이익(손실)

(20,181,241,044)

(23,901,455,741)

(22,124,489,805)

법인세비용(수익)

187,997,654

691,672,552

(6,468,785,783)

당기순이익(손실)

(20,369,238,698)

(24,593,128,293)

(15,655,704,022)

기타포괄손익

(1,622,215,410)

(5,201,143,150)

2,708,638,828

후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(1,683,305,346)

(5,345,200,338)

2,834,893,682

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익

(1,683,305,346)

(5,345,200,338)

2,834,893,682

후속기간에 당기손익으로 재분류되는 항목

61,089,936

144,057,188

(126,254,854)

해외사업환산이익(손실)

61,089,936

144,057,188

(126,254,854)

포괄손익

(21,991,454,108)

(29,794,271,443)

(12,947,065,194)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(198)

(239)

(185)

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

기타포괄손익누계액

기타자본항목

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2021.01.01 (기초자본)

35,808,562,500

342,558,265,088

9,499,609,313

14,556,244,643

(379,542,938,350)

22,879,743,194

22,879,743,194

당기순이익(손실)

(15,655,704,022)

(15,655,704,022)

(15,655,704,022)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

2,834,893,682

2,834,893,682

2,834,893,682

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

(443,311,323)

443,311,323

해외사업환산이익(손실)

(126,254,854)

(126,254,854)

(126,254,854)

유상증자

15,625,000,000

82,100,339,190

97,725,339,190

97,725,339,190

주식보상비용

390,063,597

390,063,597

390,063,597

2021.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

11,764,936,818

14,946,308,240

(394,755,331,049)

108,048,080,787

108,048,080,787

2022.01.01 (기초자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

11,764,936,818

14,946,308,240

(394,755,331,049)

108,048,080,787

108,048,080,787

당기순이익(손실)

(24,593,128,293)

(24,593,128,293)

(24,593,128,293)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

(5,345,200,338)

(5,345,200,338)

(5,345,200,338)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

해외사업환산이익(손실)

144,057,188

144,057,188

144,057,188

유상증자

주식보상비용

685,683,280

685,683,280

685,683,280

2022.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

6,563,793,668

15,631,991,520

(419,348,459,342)

78,939,492,624

78,939,492,624

2023.01.01 (기초자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

6,563,793,668

15,631,991,520

(419,348,459,342)

78,939,492,624

78,939,492,624

당기순이익(손실)

(20,369,238,698)

(20,369,238,698)

(20,369,238,698)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

(1,683,305,346)

(1,683,305,346)

(1,683,305,346)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

해외사업환산이익(손실)

61,089,936

61,089,936

61,089,936

유상증자

주식보상비용

365,924,458

365,924,458

365,924,458

2023.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

4,941,578,258

15,997,915,978

(439,717,698,040)

57,313,962,974

57,313,962,974

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

영업활동현금흐름

(17,017,385,204)

(22,139,955,054)

(60,694,982,829)

당기순이익(손실)

(20,369,238,698)

(24,593,128,293)

(15,655,704,022)

조정

929,294,468

2,919,501,249

(1,110,030,446)

주식보상비용(환입)

365,924,458

685,683,280

390,063,597

대손상각비(환입)

5,921,516

(80,449,702)

1,015,272,887

지급수수료

7,316,667

212,183,333

감가상각비

1,108,727,426

1,167,739,313

1,119,493,005

무형자산상각비

37,047,880

30,468,503

20,118,552

유형자산처분손실

39,944,650

223,669

무형자산손상차손

1,871,360

무형자산폐기손실

168,317

재고자산평가손실환입

26,030,670

(283,194,096)

기타의 대손상각비(환입)

126,164,067

(29,590,731)

28,200,939

이자비용

1,683,063,359

2,079,109,537

2,809,796,988

외화환산손실

102,711,337

227,457,907

226,881,253

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실

9,322,603

법인세비용(수익)

187,997,654

691,672,552

(6,468,785,783)

이자수익

(2,690,897,451)

(2,148,721,052)

(407,973,055)

외화환산이익

(9,415,779)

(58,489,720)

(179,514)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익

(3,905,945)

(56,337,624)

리스해지이익

(3,903,656)

(5,148,947)

기타 현금의 유출 없는 비용등

63,842,888

1,011,307

자산 및 부채의 증감

25,078,415

(2,157,314,459)

(50,592,153,930)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 감소(증가)

(50,988,503,632)

매출채권 및 기타채권의 감소(증가)

1,016,143,559

(526,175,156)

1,732,404,244

재고자산의 감소(증가)

(407,050,246)

(1,062,737,873)

기타유동자산의 감소(증가)

(686,038,300)

461,970,564

(544,103,473)

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

(64,614,020)

(690,195,182)

(1,164,473,817)

기타유동부채의 증가(감소)

206,437,422

(120,676,812)

372,522,748

충당부채의 증가(감소)

(39,800,000)

(219,500,000)

이자수취

2,715,728,035

2,018,103,098

395,664,614

이자지급

(228,869,934)

(102,775,079)

법인세환급(납부)

(89,377,490)

(224,341,570)

6,267,240,955

투자활동현금흐름

36,326,061,378

(10,217,555,096)

8,399,383,973

단기금융상품의 처분

52,830,986,302

40,398,949,129

14,000,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분

59,190,322,941

보증금의 감소

233,252,793

395,953,600

40,000,000

매도가능금융자산의 처분

551,704,385

단기금융상품의 취득

(16,120,000,000)

(90,229,935,431)

(6,000,000,000)

유형자산의 취득

(351,434,664)

(291,695,563)

(64,566,727)

무형자산의 취득

(9,416,564)

(19,162,881,955)

(6,189,685)

보증금의 증가

(195,078,213)

(484,719,500)

(121,564,000)

무형자산 취득관련 선급금의 증가

(62,248,276)

(33,548,317)

재무활동현금흐름

(8,349,606,148)

(4,078,563,784)

96,834,846,117

유상증자

100,000,000,000

전환사채의 상환

(7,714,421,000)

(3,182,700,000)

리스부채의 상환

(635,185,148)

(895,863,784)

(890,493,073)

신주발행비용

(2,274,660,810)

현금및현금성자산의 증가(감소)

10,959,070,026

(36,436,073,934)

44,539,247,261

기초의 현금및현금성자산

12,625,564,586

49,067,642,722

4,493,295,230

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

3,469,042

(6,004,202)

35,100,231

기말현금및현금성자산

23,588,103,654

12,625,564,586

49,067,642,722

3. 연결재무제표 주석

제 18(당) 기 2023년 12월 31일 현재

제 17(전) 기 2022년 12월 31일 현재

신라젠 주식회사와 그 종속기업

1. 지배기업의 개요

신라젠 주식회사(이하 "지배기업")는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 제조판매, 그리고 관련 연구용역사업을 주사업 목적으로 2006년 3월 23일에 설립되었으며, 서울특별시 중구 소공로 109에 본사를 두고 있습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결기업")에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.지배기업은 설립이후 수 차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 51,433,563천원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

(주)엠투엔
18,750,000
18.23

문은상
3,561,779
3.46

자기주식
75,000
0.07

기타
80,480,346
78.24

합 계
102,867,125
100.00

당기말과 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

구 분
소재지
주요 영업활동
소유지분율(%)

당기말
전기말

Sillajen Biotherapeutics, Inc.
미국
생명공학연구업
100.00
100.00

Sillajen USA, Inc.
미국
생명공학연구업
100.00
100.00

당기말과 전기말 현재 각 종속기업의 요약 재무상태는 아래와 같습니다.

(단위:천원)

구분
당기말
전기말

자산
부채
자본
자산
부채
자본

Sillajen Biotherapeutics, Inc.
2,290,363
84,147,765
(81,857,401)
5,087,104
84,485,616
(79,398,512)

Sillajen USA, Inc.
-
-
-
-
-
-

당기와 전기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다.

(단위:천원)

구분
당 기
전 기

영업수익
영업손익
당기순손익
영업수익
영업손익
당기순손익

Sillajen Biotherapeutics, Inc.
-
(4,474,556)
(6,309,266)
-
(4,115,449)
(5,746,974)

Sillajen USA, Inc.
-
-
-
-
-
-

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책2-1 연결재무제표 작성기준연결기업의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 공정가치로 평가된 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 연결재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원단위로 표시되어 있습니다.2-2 연결기준

연결재무제표는 매 회계연도 12월 31일 현재 지배기업 및 종속기업의 재무제표로 구성되어 있습니다. 지배력은 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 획득됩니다. 구체적으로 연결기업이 다음을 모두 갖는 경우에만 피투자자를 지배합니다.

- 피투자자에 대한 힘(즉 피투자자의 관련활동을 지시하는 현재의 능력을 갖게 하는 현존 권리)

- 피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리

- 투자자의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용하는 능력

피투자자의 의결권의 과반수 미만을 보유하고 있는 경우 연결기업은 피투자자에 대한 힘을 갖고 있는지를 평가할 때 다음을 포함한 모든 사실과 상황을 고려하고 있습니다.

- 투자자와 다른 의결권 보유자간의 계약상 약정

- 그 밖의 계약상 약정에서 발생하는 권리

- 연결기업의 의결권 및 잠재적 의결권

연결기업은 지배력의 세 가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 있는 경우 피투자자를 지배하는지 재평가합니다. 종속기업에 대한 연결은 연결기업이 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 이루어집니다. 기중 취득하거나 처분한 종속기업의 자산, 부채, 수익 및 비용은 연결기업이 지배력을 획득한 날부터 연결기업이 종속기업을 더 이상 지배하지 않게 된 날까지 포괄손익계산서에 포함하고 있습니다.

당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다. 필요한 경우 종속기업의 회계정책을 연결기업과 일치시키기 위하여 종속기업의 재무제표를 수정하여 사용하고 있습니다. 연결기업간의 거래로 인해 발생한 모든 연결기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름은 전액 제거하고 있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우 지배력을 상실한 날에 종속기업의 자산(영업권 포함), 부채, 비지배지분 및 자본의 기타 항목을 제거하고 그에 따른 손익을 당기손익으로 인식하고 있습니다. 이전의 종속기업에 대한 잔여 투자는 공정가치로 인식하고 있습니다.

2-3 중요한 회계정책2-3-1 유동성/비유동성 분류

연결기업은 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다.

자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.

- 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소비할 의도가 있다.

- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

- 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다.

- 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기 간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다.

그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.

부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.

- 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다.

- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

- 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다.

- 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다.

그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.

이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다.

2-3-2 공정가치 측정

연결기업은 파생상품과 같은 금융상품과 투자부동산과 같은 비금융자산을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

- 자산이나 부채의 주된 시장- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장

연결기업은 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.

자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.

비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.

연결기업은 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.ㆍ수준 1 - 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공 시가격

ㆍ수준 2 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치ㆍ수준 3 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않 은 투입변수를 이용한 공정가치

연결재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 연결기업은 매보고기간말 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준간의 이동이 있는지 판단합니다.

부동산 및 금융자산과 같은 유의적인 자산에 대하여는 외부평가자가 참여합니다. 이러한 외부평가자의 선정기준은 시장지식, 명성, 독립성 및 윤리기준의 유지를 포함하고 있습니다.

공정가치 공시 목적상 연결기업은 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를 결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융자산의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다.

ㆍ평가기법, 유의적 추정치 및 가정 - 주석 3, 6, 12, 23

ㆍ공정가치측정 서열체계의 양적 공시 - 주석 6

ㆍ금융상품(상각후원가로 계상하는 상품 포함) - 주석 6

2-3-3 외화환산

연결기업은 연결재무제표를 지배기업의 기능통화인 원화로 표시하고 있습니다. 다만연결기업 내 개별기업은 각각의 기능통화를 결정하고 이를 통해 연결재무제표 항목을 측정하고 있습니다. 연결기업은 직접 연결법을 사용하고 있으며, 해외영업의 처분시 직접 연결법의 사용함에 따른 금액을 반영한 손익을 당기손익으로 재분류하고 있습니다.

(1) 거래와 잔액

연결기업의 개별기업들의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다.

화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있습니다.

이에 따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 해외사업장순투자위험회피를 위한 항목에서 발생하는 환산차이는 해당 순투자의 처분시점까지 자본에 직접 반영하고 처분시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 관련 법인세효과 역시 동일하게 자본항목으로 처리하고 있습니다.

한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래 발생일의 환율을,공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 공정가치 측정일의 환율을 적용하여인식하고 있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 연결기업이 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식한 날입니다. 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우, 연결기업은 대가의 선지급이나 선수취로 인한 거래일을 각각 결정합니다.

(2) 해외사업장의 환산해외사업장의 자산ㆍ부채는 보고기간말 현재 환율을, 손익계산서 항목은 당해연도 평균환율을 적용하여 원화로 환산하며 이러한 환산에서 발생하는 외환차이는 자본의별도 항목으로 인식하고 있습니다. 한편 이러한 자본에 인식된 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분시점에 당기손익에 반영하고 있습니다.

해외사업장의 취득으로 발생하는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치조정액은 해외사업장의 자산ㆍ부채로 보아 마감환율로 환산하고 있습니다.

2-3-4 유형자산

건설중인자산은 취득원가에서 손상차손누계액을 차감한 잔액으로, 유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고 있습니다. 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설 프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 연결기업은 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고있습니다. 또한 종합검사원가와 같이 자산의 인식요건을 충족하는 경우에는 유형자산의 장부금액에 포함되어 있으며 모든 수선 및 유지비용은 발생시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 자산을 제거, 해체하거나, 부지를 복원하는 데 소요될 것으로 추정되는 비용이 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치를 유형자산의 취득원가에 포함하고 있습니다.

고객으로부터 이전받은 유형자산은 최초측정시 통제를 획득한 날의 공정가치로 측정하고 있습니다.

감가상각은 다음과 같은 자산의 추정내용연수를 적용하여 정액법으로 계산됩니다.

구 분
추정 내용연수

기계장치
10년

차량운반구
5년

공기구와비품
3년, 5년

시설장치
5년

유형자산은 처분하는 때(즉, 취득자가 해당 자산을 통제하게 되는 날) 또는 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거합니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되며, 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식합니다.

유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법은 적어도 매 회계연도말에 재검토하고, 변경 시 변경효과는 전진적으로 인식합니다.

2-3-5 리스

연결기업은 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결기업은 리스이용자에 해당하나 리스제공자에는 해당하지 않으므로 리스이용자 측면에서 아래 사항을 기재하였습니다.

연결기업은 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과측정 접근법을 적용합니다. 연결기업은 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다.

(1) 사용권자산연결기업은 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를 포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다.

리스기간 종료시점에 기초자산의 소유권이 연결기업에 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 연결기업이 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다.

사용권자산도 손상의 대상이 되며 주석 2-3-8 비금융자산의 손상에 대한 회계정책에서 설명하였습니다.

(2) 리스부채리스 개시일에, 연결기업은 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 연결기업이 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 연결기업의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다.

지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다.연결기업은 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다.

(3) 단기리스와 소액 기초자산 리스연결기업은 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 연결기업은 소액자산으로 간주되는 사무용품의 리스에 소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다.

2-3-6 무형자산

연결기업은 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 취득시점의 공정가치로 계상하며 최초취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 예상소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다.또한, 상각이 개시되지 않은 무형자산은 매년 개별적으로 손상검사를 수행하고 있습니다.

무형자산은 처분하는 때(즉, 취득자가 해당 자산을 통제하게 되는 날) 또는 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거합니다. 연결기업은 무형자산제거시 순매각금액과 장부금액의 차이로 인한 손익은 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.

연구개발비

(1) 내부창출 개발비연결기업은 내부에서 개발중인 의약품은 신약개발 프로젝트이며 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 또한 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 이에 따라 연결기업은 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

(2) 외부취득 무형자산

연결기업은 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 및 추가적인 지출금액은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 회원권 등 무형자산은 상각을 하지 않으며, 이를 제외한 무형자산은 아래의 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

구 분
추정 내용연수

소프트웨어
5

2-3-7 재고자산연결기업은 재고자산의 단위원가를 선입선출법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.2-3-8 비금융자산의 손상

연결기업은 매 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는경우 연결기업은 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

연결기업은 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.

연결기업은 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.

2-3-9 현금 및 현금성자산

연결재무상태표상의 현금 및 현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득당시 만기가3개월 이내인 단기성 예금으로 구성되어 있습니다.

연결현금흐름표상의 현금 및 현금성자산은 이러한 현금 및 현금성자산에서 당좌차월을 차감한 후의 금액을 의미합니다.

2-3-10 금융상품: 최초인식과 후속측정

금융자산은 거래당사자 일방에게 금융자산을 발생시키고 동시에 다른 거래상대방에게 금융부채나 지분상품을 발생시키는 모든 계약입니다.

(1) 금융자산① 최초인식 및 측정

금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.

최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결기업의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결기업은 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제 1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다(주석 2-3-15 참조).

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.

금융자산의 관리를 위한 연결기업의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을 관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.

시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간 프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된 거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 연결기업이 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다.

② 후속 측정

후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다.

- 상각후원가측정금융자산 (채무상품)

- 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채 무상품)

- 제거시 누적 손익을 당기손익으로 재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

연결기업은 아래 조건을 모두 만족하는경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자 산을 보유하고,

- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율(EIR)법을 사용하여 측정되며, 손상을 인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로 인식됩니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)

연결기업은 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고,

- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐 름이 발생한다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)

최초 인식 시점에, 연결기업은 기업회계기준서 제 1032호 '금융상품 표시'에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다.

이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 연결기업이 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식되며, 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다.

이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지않은 상장 지분 상품을 포함합니다. 상장 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다.

복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다.

주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다.

③ 제거

금융자산 (또는, 금융자산의 일부 또는 비슷한 금융자산의 집합의 일부)는 다음과 같은 상황에서 우선적으로 제거됩니다.

- 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리가 소멸되거나

- 연결기업이 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 양도하거나 양도(pass-through)계약에 따라 수취한 현금흐름 전체를 중요한 지체 없이 제3자에게 지급할 의무가 있다.이 경우에 연결기업은 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하거나 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 보유하지도 않으나 자산에 대한 통제를 이전합니다.

연결기업이 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 이전하거나 양도(pass-through) 계약을 체결할 때, 자산을 소유함에 따른 위험과 보상을 유지하는지를 평가합니다. 연결기업이 금융자산의 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 이전하지도 않았다면, 해당 금융자산에 지속적으로 관여하는 정도까지 그 금융자산을 계속 인식합니다. 이 경우에, 연결기업은 관련된 부채를 인식합니다. 양도된 자산과 관련된 부채는 연결기업이 보유한 권리와 의무를 반영하여 측정합니다.

보증을 제공하는 형태인 지속적 관여는, 양도된 자산의 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대 금액 중 낮은 금액으로 측정됩니다.

④ 금융자산의 손상연결기업은 다음 자산의 기대신용손실에 대해 충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산

기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 연결기업이 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.

기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다.

매출채권과 계약자산에 대하여, 연결기업은 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결기업은 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 연결기업은 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 연결기업은 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에, 연결기업은 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 연결기업은 채무상품의 내부 신용 등급을 재평가합니다. 또한, 연결기업은 계약상의 지급이 30일을 초과하였을 때 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 고려합니다.

연결기업의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결기업의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결기업은 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다.

연결기업은 계약상 지급이 90일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로 봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결기업은 내부 또는 외부 정보가 연결기업에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결기업이 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다.

(2) 금융부채

① 최초인식 및 측정

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다.

모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

연결기업의 금융부채는 매입부채와 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 차입 및 파생상품부채를 포함합니다.

② 후속 측정

금융부채의 측정은 아래에서 언급된 분류에 따릅니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다.

금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제 1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제 1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 연결기업은 어떤 금융부채도 당기손익-공정가치 항목으로 지정하지 않았습니다.

차입금

최초 인식 이후에, 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다.

③ 제거

금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.

(3) 금융상품의 상계

금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 연결재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.

2-3-11 내재파생상품내재파생상품은 주계약의 경제적 특성 및 위험도와 밀접한 관련성이 없고 내재파생상품과 동일한 조건의 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하는 경우, 복합금융상품이 당기손익인식항목이 아니라면 내재파생상품을 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하고 있습니다. 주계약과 분리한 내재파생상품의 공정가치 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다.

2-3-12 종업원급여

연결기업은 종업원의 퇴직급여와 관련하여 확정기여제도를 적용하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(단기종업원급여부채)로 인식하고 있습니다. 또한 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

2-3-13 주식기준보상거래

연결기업은 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상을 제공하고 있는데 임직원에게 주식선택권을 부여하는 제도(주식결제형 주식기준보상거래)를 운영하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상원가는 적절한 가치평가모델을 사용하여 부여일의 공정가치로 측정됩니다(주석 23 참조).

주식기준보상원가는 용역제공조건(또는 성과조건)이 충족되는 기간(이하 "가득기간")에 걸쳐 종업원급여로 인식하고, 그에 상응한 자본의 증가를 인식합니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수량에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 연결손익계산서에 가감됩니다.

용역제공조건 및 비시장조건은 부여일 현재 주식선택권의 공정가치를 추정할 때 고려하지 아니하나 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 대한 추정 시 반영되고, 시장조건은 부여일 현재 공정가치 측정 시 반영됩니다. 주식기준보상에 부여된 다른 조건(관련 용역조건이 없는 경우)은 비가득조건으로 간주됩니다. 비가득조건은 주식기준보상원가 공정가치 측정 시 반영되며 용역제공조건 (또는 성과조건)이 없는 경우에는 즉시 비용으로 인식합니다.

궁극적으로 가득되지 않는 주식기준보상에 대해서는 비용을 인식하지 않고 있습니 다. 다만 시장조건이나 비가득조건이 있는 주식결제형 거래로서 다른 모든 성과조건이나 서비스조건을 충족한다면 시장조건이나 비가득조건의 충족여부와 관계없이 가득된 것으로 회계처리하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상의 조건이 변경될 경우 지정된 가득조건이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 조건이 변경되지 않았을 경우에 인식하였어야 할 원가를 최소한으로 하여 인식하고 있습니다. 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다. 주식결제형보상이 취소될 경우 취소일에 가득된 것으로 보고 인식되지 않은 보상원가는 즉시 인식하고 있습니다.

발행된 주식선택권의 희석효과는 희석주당이익을 계산할 때 희석주식으로 반영하고 있습니다(주석 30 참조).

2-3-14 충당부채

연결기업은 과거사건의 결과로 현재의무(법적의무 또는 의제의무)가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결기업이 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 충당부채와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식되는 비용은 제3자의 변제와 관련하여 인식한 금액과 상계하여 표시하고 있습니다.

화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 부채의 특유위험을 반영한 현행 세전 이자율로 할인하고 있습니다. 충당부채를 현재가치로 평가하는 경우, 기간 경과에따른 장부금액의 증가는 금융원가로 인식하고 있습니다.

사업결합에서 인식한 우발부채

사업결합에서 인식한 우발부채는 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로는 충당부채에 대한 일반 기준에 따라 인식되어야 할 금액과 최초 인식금액에서 수익인식 기준에 따라 인식한 상각누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정하고 있습니다.

2-3-15 고객과의 계약에서 생기는 수익

연결기업은 회수 시기와 관계없이 경제적효익의 유입 가능성이 높고 신뢰성 있게 측정될 수 있는 경우에 수익을 인식하고 있으며, 받았거나 받을 대가의 공정가치에서 계약상지급조건을 고려하고 세금과 관세 등을 차감하여 수익을 측정하고 있습니다. 고객과의 계약에서 연결기업은 재화나 용역의 통제가 고객에 이전되었을 때, 해당 재화나 용역의 대가로 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 대가를 반영하는 금액으로수익을 인식합니다. 연결기업은 다음의 인식 기준을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다.

(1) 공동 연구개발 수익공동연구협약에 따라 공동협약자로부터 보전받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 수익으로 인식하고 있습니다. 연구개발 활동과 관련하여 외주업체 등을 선정할 권리가 연결기업에 있고, 고객에게 용역을 제공하기로 하는 약속을 이행할 주된 책임이 연결기업에 있으므로 계약 상 본인으로서 활동을 수행하기 때문에 관련 수익과 비용을 총액으로 인식하고 있습니다. 또한 공동연구협약에 따라 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 연결기업은 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다.

(2) 상품공급 수익연결기업은 고객과의 계약에 따라 다양한 재화를 공급하고 있습니다. 고객에게 제공될 정해진 재화를 고객에게 이전하기 전에 연결기업이 통제하지 않는 경우 대리인으로서 수수료 금액만을 수익으로 인식하고 있습니다.

2-3-16 법인세

(1) 당기법인세

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기법인세는 자본에 반영되며 연결손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.

(2) 이연법인세

연결기업은 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.

연결기업은 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.

ㆍ영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하며, 거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는 거래에서 이연법인세부채가 발생 하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이 로서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이 가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우

또한 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하며, 거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는 거래에서 이연법인세자산이 발생 하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이 로서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 또한 매 보고기간말마다인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래 과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을인식하고 있습니다.

이연법인세자산 및 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 해당 세율은 과세표준에 대한 산출세액 비율로 측정하며, 만약 미래 예상 과세소득이 영(0) 이하라면 누진세율 체계에서 가장 낮은 구간의 세율을 적용하고 있습니다.

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.

사업결합의 일부로 취득한 세무상 효익이 그 시점에 별도의 인식기준을 충족하지 못하였으나 취득일에 존재하는 사실과 상황에 대한 새로운 정보의 결과 측정기간 동안 인식된 경우에는 해당 이연법인세효익을 인식하고 있습니다. 인식된 취득 이연법인세효익은 취득과 관련된 영업권의 장부금액을 감소시키는데 적용되며 영업권의 장부금액이 영(0)인 경우에는 남아 있는 이연법인세효익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.

연결기업은 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고 과세대상기업이 동일한 경우 혹은 과세대상기업은 다르지만 당기법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나, 유의적인 금액의 이연법인세부채가 결제되거나 이연법인세자산이 회수될 미래의 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다.2-3-17 공동약정둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다.2-3-18 연결재무제표의 승인동 연결재무제표는 2024년 2월 1일자 지배기업의 이사회에서 발행 승인되었으며, 2024년 3월 29일자 지배기업의 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

2-4 회계정책 및 공시사항의 변경

2-4-1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결기업은 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

ㆍ 회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

ㆍ 회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

ㆍ 다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채

- 사용권자산 그리고 리스부채

- 사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

ㆍ 개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

(5) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 국제조세개혁: 필라2 모범규칙

동 개정사항은 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 필라2 모범규칙을 시행하기 위하여 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법 등에서 생기는 법인세에 기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용한다는 점을 명확히 합니다.

다만 기업회계기준서 제1012호 '법인세'의 이연법인세 회계처리 요구사항에 한시적 예외 규정을 도입하여 필라2 법인세와 관련되는 이연법인세자산 및 부채를 인식하지아니하고 이에 대한 정보도 공시하지 아니합니다. 또한 동 개정사항에 따라 예외 규정을 적용하였다는 사실을 공시하며, 필라2 법인세와 관련되는 당기법인세비용(수익)은 별도로 공시합니다.

(6) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정)

기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체하는 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 보험계약의 인식, 측정, 표시 및 공시에 대한 원칙을 설정하고 있으며, 보험부채의 현행이행가치 측정, 발생주의에 따른 보험수익 인식, 보험손익과 투자손익의 구분표시 등을 주요 특징으로 합니다.

연결기업은 기업회계기준서 제1117호의 보험계약 정의를 충족하는 계약을 보유하고있지 아니합니다.

당기말 현재 상기 기준서의 개정이 연결기업의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2-4-2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다.

(2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품공시'(개정) - 공급자금융약정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.

'공급자금융약정'이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다.

공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다.

ㆍ 약정의 조건

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향

ㆍ 유동성위험 정보

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 동 개정사항에는 최초로 적용하는 회계연도에 대한 구체적인 경과 규정을 포함합니다. 또한 조기적용이 허용됩니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료' 나 '수정 리스료'를 산정하도록 요구합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 가상자산 공시동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다.

가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

(5) 기업회계기준서 제 1021 호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제 1101 호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보 를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이허용됩니다.

연결기업은 상기의 개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대해서 검토 중에 있습니다.

3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정

연결기업의 경영자는 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.

연결기업이 노출된 위험 및 불확실성에 대한 기타 공시사항으로 자본관리(주석 6), 재무위험관리 및 정책(주석6), 민감도 분석(주석 6)이 있습니다.

3-1 회계적 판단연결기업의 회계정책을 적용하는 과정에서, 연결재무제표에 인식된 금액에 가장 유의적인 영향을 미친 경영진의 판단은 다음과 같습니다.3-1-1 연장 및 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 산정 - 리스이용자연결기업은 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스 종료선택권을 행사하지 않을 것이상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다.

연결기업은 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 연결기업은 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 연결기업은 연결기업의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을 행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다.

연결기업은 짧은 해지불능기간의 리스에 대한 리스기간의 일부로서 연장기간을 포함합니다. 대체자산을 쉽게 구할 수 없다면 생산에 유의적인 부정적 영향이 있으므로 연결기업은 일반적으로 리스에 대한 연장선택권을 행사합니다. 긴 해지불능기간의 리스에 대한 연장기간은 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실하지 않으므로 리스기간의 일부로 포함되지 않습니다. 더 나아가, 종료선택권이 적용되는 기간은 행사되지 않을 것이 상당히 확실한 경우에만 리스기간의 일부로 포함됩니다.

3-2 회계 추정 및 가정

다음 회계연도내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 보고기간말 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다. 가정 및 추정은 연결재무제표를 작성하는 시점에 입수가능한 변수에 근거하고 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결기업의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다.

3-2-1 비금융자산의 손상연결기업은 매 보고일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재 여부를 평가합니다. 영업권과 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야합니다.

3-2-2 주식기준보상연결기업은 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당율 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 23에 기술하였습니다.

3-2-3 이연법인세자산세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 연결기업의 경영자는 향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다.

3-2-4 금융자산의 공정가치활성시장이 없는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법(DCF)을 포함한 평가기법을 적용하여 산정하였습니다. 이러한 평가기법에 사용된 입력요소에 관측가능한 시장의 정보를 이용할 수 없는 경우 공정가치의 산정에 상당한 추정이 요구됩니다. 이러한 판단에는 유동성 위험, 신용위험, 변동성 등에 대한 입력변수의 고려가 포함됩니다. 이러한 요소들에 대한 변화는 금융상품의 공정가치에 영향을 줄 수 있습니다.사업결합과정에서 발생하는 조건부 대가는 취득일에 공정가치로 평가하고 있습니다.조건부 대가가 파생상품의 정의를 충족하여 금융부채로 분류될 경우 매 보고기간말마다 재측정하고 있습니다. 공정가치는 현금흐름할인법에 기초하여 측정하고 있으며주요 가정은 매 보고기간말마다 검토됩니다.

3-2-5 리스 - 증분차입이자율의 산정연결기업은 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없으므로, 리스부채를 측정하기 위해 증분차입이자율을 사용합니다. 증분차입이자율은 연결기업이 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산 획득에 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 하는 이자율입니다. 따라서 증분차입이자율은 관측가능한 요율이 없거나 리스 조건을 반영하기 위하여 조정되어야 하는 경우에 측정이 요구되는 연결기업이 '지불해야 하는'사항을 반영합니다.연결기업은 가능한 경우(시장이자율과 같은) 관측가능한 투입변수를 이용하여 증분차입이자율을 측정하고 특정 기업별 추정치를 작성합니다.

4. 영업부문

연결기업의 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 영업부문은 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.(1) 당기와 전기 중 연결기업의 지역부문별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

국내
3,939,559
4,937,741

홍콩
-
75,622

합 계
3,939,559
5,013,363

(2) 당기와 전기 중 연결기업의 사업부문별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
매출유형
당 기
전 기

치료제 개발
기타수익
-
75

기타사업
상품매출
3,940
4,938

합 계
3,940
5,013

(3) 당기와 전기 중 연결기업 영업수익의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 없습니다.

(4) 당기말과 전기말 현재 지역별 비유동자산의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

국내
21,210,106
20,864,587

미국
581,145
243,647

합 계
21,791,250
21,108,234

(*) 비유동자산은 사용권자산 및 유.무형자산의 합계금액입니다.

5. 금융위험관리

금융상품과 관련하여 연결기업은 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

5-1 위험관리 체계연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 연결기업의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

5-2 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결기업이 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고 있습니다.

연결기업의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

연결기업은 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

5-3 유동성위험유동성위험이란 연결기업이 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결기업의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결기업의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결기업은 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

5-4 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결기업의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등 입니다.(2) 이자율위험이자율위험은 시장금리의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성을 최소화하기 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 연결기업은 주로 변동이자부 예금과 관련된 시장이자율의 변동 위험에 노출 될 수 있습니다.(3) 이자율지표 개혁전세계적으로 이자율지표에 대한 근본적인 전환이 이루어지고 있으며, 이러한 이자율지표 개혁으로 인해 일부 은행간 대출 금리가 새로운 무위험 금리로 대체되고 있습니다. 한편 국내 CD금리의 경우 이러한 이자율지표 개혁의 일환으로 대체 지표 이자율이 KOFR (Korea Overnight Financing Repo Rate)로 선정되었으며, 2021년 11월 26일부터 한국예탁결제원을 통해 그 금리가 공시되고 있습니다. KOFR는 국채 및 통안증권을 담보로 하는 익일물 RP금리를 사용하여 산출한 금리입니다. 다만, CD금리는 LIBOR 와 달리 산출의 중단이 예정되어 있지 않아 KOFR로의 전환이 언제, 어떻게 이루어질지 확실하지 않습니다. 당기말 연결기업의 재무제표에는 이자율지표 개혁에 노출되어 있는 금융상품이 존재하지 않습니다.

6. 금융상품

(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
1,923,548
-
-
1,923,548
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
23,588,104
-
23,588,104
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
442,346
-
442,346
-
-
-

기타금융자산
-
-
26,418,908
-
26,418,908
-
-
-

소 계
-
-
50,449,358
-
50,449,358
-
-
-

금융자산 합계
-
1,923,548
50,449,358
-
52,372,906
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
2,421,040
2,421,040
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
8,135,850
8,135,850
-
-
8,214,591

소 계
-
-
-
10,556,890
10,556,890
-
-
8,214,591

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
1,560,768
1,560,768
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
12,117,658
12,117,658
-
-
8,214,591

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

② 전기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
3,794,851
-
-
3,794,851
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
12,625,565
-
12,625,565
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
1,426,110
-
1,426,110
-
-
-

기타금융자산
-
-
63,185,446
-
63,185,446
-
-
-

소 계
-
-
77,237,121
-
77,237,121
-
-
-

금융자산 합계
-
3,794,851
77,237,121
-
81,031,972
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
2,231,373
2,231,373
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
14,417,416
14,417,416
-
-
14,473,645

소 계
-
-
-
16,648,789
16,648,789
-
-
14,473,645

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
798,263
798,263
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
17,447,052
17,447,052
-
-
14,473,645

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

③ 가치평가기법ⅰ) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 시장접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.ⅱ) 전환사채당기말과 전기말 현재 전환사채는 신용위험을 감안한 할인율을 사용한 현금흐름할인모형에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.

④ 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
보유주식수(주)
지분율(%)
당기말
전기말

취득가액
공정가액
장부가액
취득가액
공정가액
장부가액

지분증권

네오이뮨텍(*1)
949,900
0.96
1,056,194
1,923,548
1,923,548
1,056,194
3,794,851
3,794,851

시장성없는 지분증권

㈜밸류인베스트코리아(*2)
1,089
0.05
-
-
-
-
-
-

(*1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 평가와 관련하여 관련손익을기타포괄손익으로 인식하였습니다.

(*2) 전기 중 전액 손상되었던 (주)밸류인베스트코리아 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.

(2) 신용위험① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산
23,588,104
12,625,565

매출채권및기타채권
442,346
1,426,110

기타금융자산
26,418,908
63,185,446

합 계
50,449,358
77,237,121

② 손상차손당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

연체되지 않은 채권
144,652
137,234

연체된 채권

만기일 경과 후 3개월 이하
-
66,894

만기일 경과 후 3개월 초과 6개월 이하
132,114
119,717

만기일 경과 후 6개월 초과 1년 이하
-
1,006

만기일 경과 후 1년 초과
979,232
1,174,957

소 계
1,111,346
1,362,574

손상된 채권
(1,111,346)
(1,089,962)

합 계
144,652
409,846

(3) 유동성위험당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 금융부채의 계약상 만기와 금액은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.① 당기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 미만
1년이상5년 미만

매입채무및기타채무
2,421,040
2,421,040
2,421,040
-

전환사채(*)
8,135,850
10,255,050
-
10,255,050

리스부채
1,560,768
2,028,526
867,014
1,161,512

합 계
12,117,658
14,704,616
3,288,054
11,416,562

(*) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름입니다. 따라서, 전환사채의
매도청구권(발행자)이 행사되어 중도상환되거나 전환되는 경우 현금흐름은 달라질 수 있습니다(주석 18 참조).

② 전기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 미만
1년이상5년 미만

매입채무및기타채무
2,231,373
2,231,373
2,231,373
-

전환사채(*)
14,417,416
17,849,168
-
17,849,168

리스부채
798,263
914,129
745,816
168,313

합 계
17,447,052
20,994,670
2,977,189
18,017,481

(*) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름입니다. 따라서, 전환사채의 조기상환청구권 및
매도청구권(발행자)이 행사되어 중도상환되거나 전환되는 경우 현금흐름은 달라질 수 있습니다(주석 18 참조).

(4) 환위험① 환위험에 대한 노출당기말과 전기말 현재 연결기업의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분
당기말
전기말

외화
환율
원화환산액
외화
환율
원화환산액

Ⅰ. 외화자산

현금및현금성자산
USD
685
1,289.40
884
USD
463,393
1,267.30
587,258

매출채권및기타채권
USD
-
1,289.40
-
USD
138,483
1,267.30
175,500

합 계
USD
685
1,289.40
884
USD
601,876
1,267.30
762,758

Ⅱ. 외화부채

기타채무
USD
636,560
1,289.40
790,807
USD
358,254
1,267.30
454,015

EUR
111,300
1,426.59
158,779
EUR
103,514
1,351.20
139,868

AUD
128,708
880.08
113,273
AUD
-
858.41
-

CHF
667
1,526.82
1,018
CHF
-
1372.87
-

② 민감도분석당기말과 전기말 현재 연결기업의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

USD
(40,995)
40,995
15,437
(15,437)

EUR
(7,939)
7,939
(6,993)
6,993

AUD
(5,664)
5,664
-
-

CHF
(51)
51
-
-

상기 분석은 연결기업이 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것이며, 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다.

(5) 이자율위험① 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

고정이자율

금융자산
36,708,104
62,456,551

(6) 자본관리연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 자본구조는 차입금 및 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과 자본으로관리하며, 연결기업의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결기업의 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

차입금 및 사채 등
8,135,850
14,417,416

현금및현금성자산 차감
(23,588,104)
(12,625,565)

순차입금
(15,452,254)
1,791,851

자본총계
57,313,963
78,939,493

순차입금비율(*)
-
2.27%

(*) 당기말 현재 순차입금이 부(-)의 금액이 발생함에 따라 산정하지 아니하였습니다.

7. 당기손익-공정가치 측정 금융자산당기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 보유 내역은 없으며, 당기와 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

기초잔액
-
59,195,740

처분(*)
-
(59,195,740)

기말잔액
-
-

(*) 전기 중 3,906천원의 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익 및 9,323천원의 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손실을 금융손익으로 인식하였습니다.

8. 사용이 제한된 금융자산

당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말
사용제한내역

기타유동금융자산
12,535,032
12,535,032
소송관련 공탁(주석 15, 31 참조)

9. 매출채권 및 기타채권당기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
유동

매출채권
매출채권
1,255,998
1,499,808

대손충당금
(1,111,346)
(1,089,962)

소 계
144,652
409,846

미수금
미수금
346,820
892,911

기타의대손충당금
(133,388)
(7,838)

소 계
213,432
885,073

미수수익
84,262
131,191

합 계
442,346
1,426,110

10. 재고자산(1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
1,444,261
(231,637)
1,212,624
1,062,738
(283,194)
779,544

(2) 연결기업은 당기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 2,482,814천원(전기 3,530,289천원)입니다. 동 비용에는 재고자산평가손실(환입) 및 재고자산감모손실 금액이 포함되어 있습니다.

11. 유형자산

(1) 당기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
기계장치
차량운반구
공구와비품
시설장치
건설중인자산
합 계

취득원가:

기초금액
1,211,804
54,016
1,264,528
1,156,563
-
3,686,911

취득금액
104,988
-
1,228
230,930
14,289
351,435

처분금액
-
-
(458,834)
(269,390)
-
(728,224)

기타금액
14,289
-
-
-
(14,289)
-

환율변동효과
-
-
23,641
12,406
-
36,047

기말금액
1,331,081
54,016
830,563
1,130,509
-
3,346,169

감가상각누계액:

기초금액
(569,218)
(54,015)
(1,245,745)
(917,982)
-
(2,786,960)

감가상각비
(116,482)
-
(13,094)
(175,762)
-
(305,338)

처분금액
-
-
458,828
229,450
-
688,278

환율변동효과
-
-
(23,640)
(10,315)
-
(33,955)

기말금액
(685,700)
(54,015)
(823,651)
(874,609)
-
(2,437,975)

장부금액:

기초금액
642,586
1
18,783
238,581
-
899,951

기말금액
645,381
1
6,912
255,900
-
908,194

(2) 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
기계장치
차량운반구
공구와비품
시설장치
건설중인자산
합 계

취득원가:

기초금액
1,097,212
54,016
1,196,004
1,528,913
58,840
3,934,985

취득금액
114,592
-
1,406
89,700
86,000
291,698

처분금액
-
-
-
(593,973)
-
(593,973)

기타금액(*)
-
-
-
86,000
(144,840)
(58,840)

환율변동효과
-
-
67,118
45,923
-
113,041

기말금액
1,211,804
54,016
1,264,528
1,156,563
-
3,686,911

감가상각누계액:

기초금액
(461,807)
(52,215)
(1,160,990)
(1,306,995)
-
(2,982,007)

감가상각비
(107,411)
(1,800)
(17,637)
(163,524)
-
(290,372)

처분금액
-
-
-
593,973
-
593,973

환율변동효과
-
-
(67,118)
(41,436)
-
(108,554)

기말금액
(569,218)
(54,015)
(1,245,745)
(917,982)
-
(2,786,960)

장부금액:

기초금액
635,405
1,801
35,014
221,918
58,840
952,978

기말금액
642,586
1
18,783
238,581
-
899,951

(*) 전기 중 건설중인자산 58,840천원을 무형자산으로 대체하였습니다.(3) 연결기업은 상기 기계장치 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주) 및 Federal Insurance Company에 화재보험을 가입하고 있으며, 당기말 현재 부보금액은 5,477,350천원입니다. 또한 연결기업은 동 보험 이외에 차량운반구에 대하여 업무용차량보험에 가입하고 있습니다.

12. 무형자산가. 당기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당기

(단위:천원)

구 분
개발비
소프트웨어
산업재산권
기타의무형자산
영업권
회원권
합 계

취득원가:

기초금액
688,585
209,500
43,048,620
60,589,379
3,382,226
192,136
108,110,446

취득금액
-
6,630
3,468
-
-
-
10,098

처분금액
-
(2,087)
-
-
-
-
(2,087)

기말금액
688,585
214,043
43,052,088
60,589,379
3,382,226
192,136
108,118,457

상각누계액:

기초금액
-
(100,255)
(15,116,530)
(2,132,179)
-
-
(17,348,964)

무형자산상각비
-
(37,048)
-
-
-
-
(37,048)

처분금액
-
1,919
-
-
-
-
1,919

기말금액
-
(135,384)
(15,116,530)
(2,132,179)
-
-
(17,384,093)

손상차손누계액:

기초금액
(688,585)
-
(27,920,560)
(39,331,200)
(3,382,226)
-
(71,322,571)

무형자산손상차손
-
-
(1,872)
-
-
-
(1,872)

기말금액
(688,585)
-
(27,922,432)
(39,331,200)
(3,382,226)
-
(71,324,443)

장부금액:

기초금액
-
109,245
11,530
19,126,000
-
192,136
19,438,911

기말금액
-
78,659
13,126
19,126,000
-
192,136
19,409,921

(2) 전기

(단위:천원)

구 분
개발비
소프트웨어
산업재산권
기타의무형자산
영업권
회원권
합 계

취득원가:

기초금액
688,585
116,760
43,045,637
41,463,379
3,382,226
192,136
88,888,723

취득금액
-
33,900
2,983
19,126,000
-
-
19,162,883

기타증감(*)
-
58,840
-
-
-
-
58,840

기말금액
688,585
209,500
43,048,620
60,589,379
3,382,226
192,136
108,110,446

상각누계액:

기초금액
-
(69,786)
(15,116,530)
(2,132,179)
-
-
(17,318,495)

무형자산상각비
-
(30,469)
-
-
-
-
(30,469)

기말금액
-
(100,255)
(15,116,530)
(2,132,179)
-
-
(17,348,964)

손상차손누계액:

기초금액
(688,585)
-
(27,920,560)
(39,331,200)
(3,382,226)
-
(71,322,571)

기말금액
(688,585)
-
(27,920,560)
(39,331,200)
(3,382,226)
-
(71,322,571)

장부금액:

기초금액
-
46,974
8,547
-
-
192,136
247,657

기말금액
-
109,245
11,530
19,126,000
-
192,136
19,438,911

(*) 건설중인자산에서 무형자산으로 대체되었습니다.나. 연결기업은 당기와 전기 중 무형자산 상각액을 전액 판매비와관리비 계정과목으로 인식하였습니다.

다. 손상검사

① 산업재산권(SJ-815 관련 특허권)연결기업은 기존 펙사벡 및 글로벌 트렌드에 부합하는 신규 후보물질 개발에 집중하고자 상표권을 제외한 산업재산권(SJ-815 등) 전액 손상차손을 인식하였습니다.

② 영업권을 포함하는 현금창출단위연결기업은 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc) 사를 인수할 때 계상하였던 산업재산권, 기타의무형자산(IPR&D) 및 영업권에 대하여 임상 조기종료로 인하여 전액 무형자산손상차손으로 계상하였습니다.

③ 기타의무형자산(BAL0891 관련 IP와 판권)연결기업은 전기 중 Basilea Pharmaceutica International Ltd 로부터 취득한 BAL0891 관련 IP와 판권에 대하여 손상검사를 수행하였습니다. 자산의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 측정하였으며, 측정을 위한 미래현금흐름은 향후 임상계획 및 특허기간을 근거로 추정하였습니다. 또한 사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용인 14.64%
(전기 15.15%)로로 추정하였습니다.
보고기간말 현재 손상검사 수행 결과 현금창출단위의 장부가액이 회수가능액을 초과하지 않는 것으로 판단하였습니다.

13. 사용권자산 및 리스부채(1) 당기말과 전기말 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
상각누계액 등
장부금액
취득원가
상각누계액 등
장부금액

건물
2,182,391
(791,283)
1,391,108
2,033,163
(1,398,515)
634,648

차량운반구
204,124
(122,097)
82,027
204,124
(69,400)
134,724

합 계
2,386,515
(913,380)
1,473,135
2,237,287
(1,467,915)
769,372

(2) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
상각
기타
환율차이
기말

건물
634,648
1,547,700
(38,568)
(750,692)
-
(1,980)
1,391,108

차량운반구
134,724
-
-
(52,697)
-
-
82,027

합 계
769,372
1,547,700
(38,568)
(803,389)
-
(1,980)
1,473,135

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
상각
기타
환율차이
기말

건물
697,497
720,354
-
(816,062)
(7,632)
40,491
634,648

차량운반구
232,641
22,040
(63,768)
(61,307)
5,118
-
134,724

합 계
930,138
742,394
(63,768)
(877,369)
(2,514)
40,491
769,372

(3) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
지급
이자비용
기타
환율차이
기말

리스부채
798,263
1,467,057
(42,471)
(890,020)
228,870
-
(930)
1,560,769

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
지급
이자비용
기타
환율차이
기말

리스부채
1,047,685
605,980
(63,896)
(998,639)
182,788
(27,969)
52,314
798,263

(4) 당기와 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

리스부채에서 발생한 현금 유출
890,020
998,639

단기리스 관련 비용
3,618
7,236

총현금유출액
893,638
1,005,875

(5) 당기말과 전기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

최소리스료
최소리스료의 현재가치
최소리스료
최소리스료의 현재가치

1년이내
867,014
720,389
753,369
668,550

1년 초과 5년이내
1,161,512
840,380
168,313
129,713

소 계
2,028,526
1,560,769
921,682
798,263

차감 : 현재가치 조정금액
(467,757)
-
(123,419)
-

리스부채의 현재가치
1,560,769
1,560,769
798,263
798,263

14. 정부보조금(1) 연결기업은 SLJ496 항암바이러스 현탁세포배양 기반 임상시험용 물질 생산공정 및 제형 개발과 Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암 관리대상 글로벌 제3상 임상시험프로세스 등에 대하여 한국연구재단 및 한국보건산업진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였으며, 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 상환의무가 존재하는 정부보조금의 경우에는 상환의무가 확정되는 시점에 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

(2) 정부보조금과 관련하여 수행한 개발과제는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과제명
협약체결일
입금연도
입금액
총지원금
개발기간
정부기관

Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암대상 글로벌 제3상 임상시험 프로세스관리
2015.9.24
2015
644,578
4,989,500
2015.11.2~2018.7.31(*)
한국연구재단 및한국보건산업진흥원

2016
2,276,922

2017
1,346,500

2018
721,500

항암 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체)의 병용치료요법 개발
2015
297,022
2,259,000

2016
746,978

2017
795,000

2018
420,000

신장암을 포함한 난치성 고혈압 치료에 있어 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체) 병용치료를 통한 항암 파이프라인 구축 및 비임상 기전 연구
2015
235,400
1,806,500

2016
754,100

2017
533,500

2018
283,500

(*) 상기 정부과제는 2018년 7월 31일 종료되었습니다.

15. 기타금융자산당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기금융상품
13,120,000
-
49,830,986
-

대여금(*1)
장단기대여금
134,130
-
133,567
-

기타의대손충당금
(101,282)
-
(101,282)
-

소 계
32,848
-
32,285
-

보증금(*2)
장단기보증금
12,589,095
715,034
12,631,431
705,233

현재가치할인차금
(209)
(37,859)
(451)
(14,038)

소 계
12,588,885
677,175
12,630,980
691,195

합 계
25,741,733
677,175
62,494,251
691,195

(*1) 당기말 현재 단기대여금은 우리사주조합대여금 101,282천원을 포함하고 있습니다.(*2) 당기말 현재 계류중인 소송과 관련하여 12,535백만원이 공탁되어 사용제한되어 있습니다. (주석 8, 31 참조)

16. 기타자산

당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
장단기선급금
428,894
156,259
985
94,691

기타의대손충당금
-
(61,143)
-
(61,143)

소 계
428,894
95,116
985
33,548

선급비용
410,819
-
177,864
-

합 계
839,713
95,116
178,849
33,548

17. 매입채무 및 기타채무당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
유동

외상매입금
15,932
28,274

미지급금
2,291,020
1,987,235

미지급비용
114,088
215,864

합 계
2,421,040
2,231,373

18. 전환사채

(1) 당기말과 전기말 현재 연결기업이 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당기말
전기말

제31회 전환사채
2020.4.24
2025.4.24
-
5,000,000
5,000,000

제32회 전환사채
2020.4.24
2025.4.24
-
5,000,000
5,000,000

제33회 전환사채(*)
2020.4.24
2025.4.24
-
-
7,000,000

액면가액 합계
10,000,000
17,000,000

상환할증금
255,050
849,168

사채할인발행차금
(90,020)
(145,776)

전환권조정
(2,029,180)
(3,285,976)

장부금액 합계
8,135,850
14,417,416

유동성대체액:

액면가액
-
(7,000,000)

상환할증금
-
(594,118)

사채할인발행차금
-
-

전환권조정
-
-

유동성대체액 합계
-
(7,594,118)

비유동 해당분
8,135,850
6,823,298

(*) 당기 및 전기 중 제 33회 전환사채의 액면가액 10,000백만원 중 10,000백만원에 해당하는 금액을 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 상환하였습니다.

(2)
당기말과 전기말 현재 전환사채에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

용도
운영자금
운영자금

표면이자율
연 0%(제31회,제32회,제33회)
연 0%(제31회,제32회,제33회)

만기보장수익률
연 0%(제31회)
연 0%(제31회)

연 1%(제32회)
연 1%(제32회)

-
연 3%(제33회)

원금상환방법

만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회
)

만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회,
제33회)

전환권 행사기간

사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회
)

사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회,
제33회)

당기말 현재 전환가격(*)
7,030원(제31회,제32회)

8,280(제31회,제32회,
제33회)

당기말 현재 전환권 행사로 발행될 주식수(*)
1,422,474
2,053,138

조기상환청구권(Put Option)
행사기간
-

발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지
(제33회)

조기상환금액
-
조기상환청구권의 행사기간에 사채권자의 요청이 있을 경우 사채원금에 조기상환수익률(연단위 복리 3%)을 가산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함(제33회)

발행자의 매도청구권(Call Option)
행사기간

발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회
)

발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회,제
33회)

조기상환금액
조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회)

조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회)
조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 조기상환수익률(연단위 복리 3%)을 가산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함(제33회)

전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류
무기명식 보통주식
무기명식 보통주식

(*) 2020년 4월 24일 전환사채 발행당시 전환가액은 1주당 13,016원 전환가능 주식수는 1,536,569주 입니다. 2020년 7월 23일 시가 하락에 따라 전환가액이 12,100원으로 조정되었으며, 2021년 7월 15일 600억원의 유상증자와 2021년 8월 31일 400억원의 유상증자로 인해 전환가격과 발행주식수가 조정되었으며, 2023년 1월 25일시가 하락에 따라 전환가액이 7,030원으로 조정되었습니다.

(3) 전환권대가당기말 현재 전환권의 행사가격 조정과 관련된 유효한 계약조항은 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 부합하는 행사가격의 조정입니다. 이에 따라 전환권대가를 공정가치로 평가하여 기타자본항목으로 분류하였습니다. 당기말 현재 전환권과 관련하여 7,538,816천원의 기타자본항목을 계상하고 있습니다. (주석 21 참조)

19. 기타부채

당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
유동

단기종업원급여부채
1,141,647
1,048,741

선수수익
48,720
-

예수금
143,290
71,903

합 계
1,333,657
1,120,644

20. 자본금(1) 당기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당기말
전기말

수권주식수
400,000,000
400,000,000

주당금액
500
500

보통주발행주식수
102,867,125
102,867,125

보통주자본금
51,433,562,500
51,433,562,500

(2) 당기와 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수 변동은 없습니다.

21. 기타자본항목당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

자기주식처분이익
566,930
566,930

기타자본잉여금
906,427
906,428

주식선택권
8,933,161
8,567,236

전환권대가
7,538,816
7,538,816

전환사채상환손익
(1,947,418)
(1,947,418)

합 계
15,997,916
15,631,992

(*) 당기말과 전기말 현재 연결기업은 무상증여받은 자기주식 75,000주를 보유하고 있으며 동 자기주식은 계류중인 소송과 관련하여 공탁되어 있습니다(주석 31 참조).22. 결손금당기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

기초금액
(419,348,459)
(394,755,331)

당기순손실
(20,369,239)
(24,593,128)

기말금액
(439,717,698)
(419,348,459)

23. 주식선택권(1) 연결기업은 설립 또는 경영ㆍ기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원등을 대상으로 이사회의 결의를 거쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요내역은 다음과 같습니다.

구 분
부여일
부여주식수
부여방법
행사가격
가득조건
행사가능기간

5차 부여분
2016년 3월 23일
2,890,000주
신주발행 교부
4,500원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

6차 부여분
2017년 3월 3일
200,000주
신주발행 교부
11,000원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

7차 부여분
2018년 2월 23일
500,000주
신주발행 교부
97,400원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

8차 부여분
2018년 3월 23일
50,000주
신주발행 교부
113,200원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

9차 부여분
2019년 3월 4일
290,000주
신주발행 교부
73,500원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

10차 부여분
2021년 7월 23일
1,286,000주
신주발행 교부
4,500원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

11차 부여분
2021년 10월 29일
748,000주
신주발행 교부
6,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

12차 부여분
2022년 8월 4일
510,000주
신주발행 교부
7,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

13차 부여분
2022년 11월 3일
80,000주
신주발행 교부
12,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

14차 부여분
2023년 3월 9일
188,000주
신주발행 교부
6,250원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

(2) 연결기업은 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

구 분
보통주공정가치
행사가격
보통주공정가치변동성
무위험수익률
할인율
주식선택권의공정가치

5차 부여분
5,857원
4,500원
14.95%
1.87%
19.02%
1,105.91원

6차 부여분
10,650원
11,000원
21.25%
2.26%
2.26%
3,371.00원

7차 부여분
94,800원
97,400원
31.26%
2.81%
2.81%
18,642.10원

8차 부여분
113,300원
113,200원
28.70%
2.69%
2.69%
21,866.96원

9차 부여분
74,300원
73,500원
22.55%
1.82%
1.82%
11,591.66원

10차 부여분
2,629원
4,500원
44.94%
1.86%
1.86%
1,056원

11차 부여분
2,646원
6,000원
44.50%
2.49%
2.49%
911원

12차 부여분
1,773원
7,000원
49.48%
3.08%
3.08%
518원

13차 부여분
10,700원
12,000원
50.36%
4.14%
4.14%
6,486원

14차 부여분
5,580원
6,250원
48.78%
3.73%
3.73%
3,266원

(3) 당기와 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:주)

구 분
기초
부여
행사
취소(*)
기타
당기말

5차 부여분
472,223
-
-
-
-
472,223

6차 부여분
200,000
-
-
-
-
200,000

7차 부여분
123,000
-
-
-
-
123,000

8차 부여분
50,000
-
-
-
-
50,000

9차 부여분
55,000
-
-
(3,000)
-
52,000

10차 부여분
830,000
-

(142,100)
-
687,900

11차 부여분
388,000
-
-
(388,000)
-
-

12차 부여분
510,000
-
-
-
-
510,000

13차 부여분
80,000
-
-
-
-
80,000

14차 부여분
-
188,000
-
(44,000)
-
144,000

합 계
2,708,223
188,000
-
(577,100)
-
2,319,123

(*) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.

② 전기

(단위:주)

구 분
기초
부여
행사
취소(*)
기타
당기말

5차 부여분
472,223
-
-
-
-
472,223

6차 부여분
200,000
-
-
-
-
200,000

7차 부여분
123,000
-
-
-
-
123,000

8차 부여분
50,000
-
-
-
-
50,000

9차 부여분
55,000
-
-
-
-
55,000

10차 부여분
1,269,000
-
-
(439,000)
-
830,000

11차 부여분
748,000
-
-
(360,000)
-
388,000

12차 부여분
-
510,000
-
-
-
510,000

13차 부여분
-
80,000
-
-
-
80,000

합 계
2,917,223
590,000
-
(799,000)
-
2,708,223

(*) 전기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.

(4) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
기초
증가(*1)
행사
취소 등
기말

5차 부여분
522,236
-
-
-
522,236

6차 부여분
674,200
-
-
-
674,200

7차 부여분
4,026,694
-
-
-
4,026,694

8차 부여분
1,093,348
-
-
-
1,093,348

9차 부여분(*2)
1,622,833
-
-
-
1,622,833

10차 부여분(*2)(*4)(*5)
441,419
137,531
-
-
578,950

11차 부여분(*3)(*5)
128,821
74,382
-
(203,203)
-

12차 부여분
32,691
75,919
-
-
108,610

13차 부여분
24,994
150,562
-
-
175,556

14차 부여분(*4)
-
130,734
-
-
130,734

합 계
8,567,236
569,128
-
(203,203)
8,933,161

(*1) 10차, 11차, 12차, 13차, 14차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2023년 3월 9일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 9차 및 10차 부여분 주식선택권 중 3,000주와 226,900주가 부여 취소되었습니다.(*3) 2023년 6월 29일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 11차 부여분 주식선택권 중 38,000주가 부여 취소되었습니다.(*4) 2023년 9월 14일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 10차 및 14차 부여분 주식선택권 중 10,000주와 17,000주가 부여 취소되었습니다.(*5) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 10차와 11차 및 14차 부여분 주식선택권 중 53,200주와 350,000주 및 27,000주는 이사회 결의를 통하여 취소될 예정이며, 가득기간이 충족되지 못한 주식선택권에 대하여 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가(*1)
행사
취소 등
기말

5차 부여분
522,236
-
-
-
522,236

6차 부여분
674,200
-
-
-
674,200

7차 부여분
4,026,694
-
-
-
4,026,694

8차 부여분
1,093,348
-
-
-
1,093,348

9차 부여분
1,622,833
-
-
-
1,622,833

10차 부여분(*2)(*3)
198,874
538,225
-
(295,680)
441,419

11차 부여분(*2)(*4)
39,049
151,823
-
(62,051)
128,821

12차 부여분
-
32,691
-
-
32,691

13차 부여분(*5)
-
24,994
-
-
24,994

합 계
8,177,234
747,733
-
(357,731)
8,567,236

(*1) 10차, 11차, 12차, 13차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2022년 7월 20일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 10차 및 11차 부여분 주식선택권 중 141,000주가 부여 취소되었습니다. 그에 따라 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.(*3) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 10차 부여분 주식선택권 중 308,000주는 이사회 결의를 통하여 취소될 예정입니다. 그 중 가득기간이 충족되지 못한 주식선택권 28,000주는 기 인식한 주식보상비용을 환입하였고, 주식선택권 280,000주는 잔여 가득기간에 대하여 일시에 비용 인식 후 기타자본잉여금으로 대체하였습니다.(*4) 2022년 8월 4일 이사회 결의를 통하여 연결기업 임직원에게 부여한 11차 부여분 주식매수선택권 중 350,000주가 부여 취소되었습니다. 그에 따라 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익당기와 전기 중 연결기업의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

주요 계약

공동연구개발수익
-
287

기타수익
-
75,335

상품공급수익
3,939,559
4,937,741

합 계
3,939,559
5,013,363

지리적 시장

국내
3,939,559
4,937,741

홍콩
-
75,622

합 계
3,939,559
5,013,363

수익인식시기

한 시점에 인식
3,939,559
5,013,076

기간에 걸쳐 인식
-
287

합 계
3,939,559
5,013,363

25. 영업비용의 성격별 분류

당기와 전기의 영업비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

상품의 변동
(381,523)
(1,062,738)

상품 매입액 등
2,864,338
4,593,027

종업원급여
7,630,648
7,438,217

주식보상비용
365,924
685,683

복리후생비
548,182
667,771

여비교통비
154,746
148,710

감가상각비와 무형자산상각비
1,145,775
1,198,208

지급수수료와 외부용역비
10,608,794
13,790,080

대손상각비(환입)
5,922
(80,449)

기타
2,342,605
2,111,101

합 계
25,285,411
29,489,610

(*) 상기 영업비용 중 경상연구개발비는 10,192,982천원(전기: 9,411,201천원)입니다.

26. 종업원급여

(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유급휴가에 대한 부채
230,369
240,041

급여에 대한 부채
399,704
445,141

성과급에 대한 부채
384,464
253,628

퇴직급여에 대한 부채
127,110
109,931

합 계
1,141,647
1,048,741

(2) 연결기업은 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있으며, 당기와 전기에 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 574,535천원 및 626,650천원입니다.

27. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

기타수익 :

리스해지이익
3,904
5,149

기타의대손상각비환입
-
29,591

잡이익
447,645
856,556

합 계
451,549
891,296

기타비용 :

유형자산폐기손실
39,945
-

무형자산손상차손
1,871
-

무형자산폐기손실
168
-

기타의대손상각비
126,164
-

손해배상비용
-
29,547

잡손실
17,900
95,691

합 계
186,048
125,238

28. 금융수익 및 금융비용

당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

금융수익 :

이자수익

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
2,690,897
2,148,721

외환차익

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
11,116
4,209

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
37,478
183,042

외화환산이익

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
9,416
58,490

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
3,906

소 계
2,748,907
2,398,368

금융비용 :

이자비용

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
1,683,063
2,079,110

외환차손

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
64,021
273,744

외화환산손실

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
4
16,281

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
102,708
211,177

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
9,323

소 계
1,849,796
2,589,635

순금융손익
899,111
(191,267)

29. 법인세비용

(1) 당기와 전기의 법인세비용(수익)의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

당기법인세비용:

당기법인세
-
258

이연법인세 비용:

일시적차이의 발생과 소멸
-
-

자본에 직접 반영된 이연법인세 변동액
187,998
691,414

법인세비용(수익)
187,998
691,672

(2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

법인세비용차감전순손실
(20,181,241)
(23,901,456)

적용세율
9.90%
10.00%

적용세율에 따른 세부담액
(1,997,943)
(2,390,146)

조정사항:

비과세수익 및 비공제비용
47,371
79,927

해외원천세
2,086
2,326

이연법인세자산 등 미인식
2,136,484
2,999,565

법인세비용(수익)
187,998
691,672

평균유효세율(*)
-
-

(*) 당기와 전기는 법인세비용차감전순손실이 발생함에 따라 유효세율은 산출하지 않았습니다.(3) 당기와 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기
전기

반영전
법인세효과
반영후
반영전
법인세효과
반영후

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
1,871,303
(187,998)
1,683,305
(6,036,615)
691,414
(5,345,200)

(4) 당기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율의 평균세율을 적용하여 계산하였습니다.

(5) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 항목의 내역은 다음과 같습니다.

① 당기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
기말

손익계산서
기타포괄손익

무형자산
3,537,350
(56,142)
-
3,481,208

단기종업원급여부채
12,004
(1,129)
-
10,875

매출채권및기타채권
746,007
(2,879)
-
743,128

매입채무및기타채무
70,907
(709)
-
70,198

전환사채
(258,258)
73,707
-
(184,551)

종속기업투자주식
9,250,568
424,847
-
9,675,415

기타자산
1,365
2,404
-
3,769

기타포괄손익-공정가치측증금융자산평가이익
(273,866)
-
187,998
(85,868)

충당부채
593,888
(4,875)
-
589,013

대손충당금
6,889,964
(284,582)
-
6,605,382

사용권자산
(59,525)
(28,782)
-
(88,307)

리스부채
54,974
32,535
-
87,509

업무용승용차
2,145
(22)
-
2,123

재고자산
28,319
(5,387)
-
22,932

소계
20,595,842
148,986
187,998
20,932,826

이월결손금
52,936,921
2,412,692
-
55,349,613

이월세액공제
21,896,221
1,853,427
-
23,749,648

이연법인세자산(부채) 인식 제외
(95,428,984)
(4,603,103)
-
(100,032,087)

이연법인세자산(부채)
-
-
-
-

② 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
기말

손익계산서
기타포괄손익

무형자산
3,944,365
(407,015)
-
3,537,350

단기종업원급여부채
20,946
(8,942)
-
12,004

매출채권및기타채권
860,485
(114,478)
-
746,007

매입채무및기타채무
77,998
(7,091)
-
70,907

전환사채
(470,290)
212,032
-
(258,258)

종속기업투자주식
9,605,516
(354,948)
-
9,250,568

기타자산
751
614
-
1,365

당기손익인식금융자산
(6,197)
6,197
-
-

기타포괄손익-공정가치측증금융자산평가이익
(965,280)
-
691,414
(273,866)

충당부채
662,158
(68,270)
-
593,888

대손충당금
7,130,599
(240,635)
-
6,889,964

사용권자산
(48,563)
(10,962)
-
(59,525)

리스부채
45,236
9,738
-
54,974

업무용승용차
2,359
(214)
-
2,145

재고자산
-
28,319
-
28,319

소계
20,860,083
(955,655)
691,414
20,595,842

이월결손금
50,547,619
2,389,302
-
52,936,921

이월세액공제
19,279,825
2,616,396
-
21,896,221

이연법인세자산(부채) 인식 제외
(90,687,527)
(4,741,457)
-
(95,428,984)

이연법인세자산(부채)
-
-
-
-

이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 연결기업의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 연결기업은 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 현재 일시적차이 순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.

당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

세무상결손금
이월세액공제
세무상결손금
이월세액공제

1년 이내
8,797,167
-
3,022,497
-

1년초과~2년이내
7,536,077
946,536
8,797,167
-

2년초과~3년이내
23,261,820
2,596,047
7,536,077
946,536

3년 초과
322,266,400
20,247,670
324,836,987
20,990,290

합 계
361,861,464
23,790,253
344,192,728
21,936,826

30. 지배기업지분의 주당손실

(1) 기본주당손실

(단위:원)

구 분
당 기
전 기

지배기업의 보통주당기순손실
(20,369,238,698)
(24,593,128,293)

가중평균유통보통주식수(주)
102,792,125
102,792,125

기본주당손실
(198)
(239)

(2) 가중평균유통보통주식수의 산정① 당기

구 분
유통보통주식수(주)
가중치
적 수

기초
102,792,125
365
37,519,125,625

합 계
102,792,125

37,519,125,625

가중평균유통보통주식수 : 37,519,125,625 ÷ 365일 = 102,792,125주

② 전기

구 분
유통보통주식수(주)
가중치
적 수

기초
102,792,125
365
37,519,125,625

합 계
102,792,125

37,519,125,625

가중평균유통보통주식수 : 37,519,125,625 ÷ 365일 = 102,792,125주(3) 희석주당손실

당기 및 전기 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 연결기업의 희석주당순이익(손실)은 기본주당순이익(손실)과 동일합니다.

31. 충당부채와 약정사항

(1) 당기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자
내역
당기말
전기말

SGI서울보증보험
이행지급보증보험
370,000
200,000

공탁보증보험
1,810,400
1,810,400

(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 기
전 기

복구충당부채(*)
소송충당부채
복구충당부채(*)
소송충당부채

유동
비유동
유동
유동
비유동
유동

기초금액
37,373
133,968
5,767,532
219,500
32,583
5,767,532

증감액
(39,800)
50,551
-
(219,500)
138,758
-

유동성대체
2,427
(2,427)
-
37,373
(37,373)
-

기말금액
-
182,092
5,767,532
37,373
133,968
5,767,532

(*) 연결기업은 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로계상하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소(*4)
신라젠(주)
전 임원 등
6,659,347
1심

손해배상(기) 청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
100,000
종료(*2)

용역대금청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
150,000
3심(*3)

임금청구의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
536,909
1심

주권인도의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
425,250
1심

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 연결기업은 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 연결기업은 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.(*2) 당기 중 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 소송이 종료되었습니다.(*3)
당기 중 서울고등법원에서 원고의 청구를 기각하기로 하여 2심 소송이 종료되었으며, 원고가 2심 패소에 불복 및 항소하여 소송가액이 150,000천원으로 변경되어 3
심 진행 중
입니다.

(*4) 당
기 말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다

(4) 전기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
1,376,000
1심

단기매매차익 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
174,000
종료(*2)

손해배상(기) 청구의 소
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소
OOO
신라젠(주)
100,000
2심(*3)

용역대금청구의 소
OOO
신라젠(주)
1,200,000
2심(*3)

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 연결기업은 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 연결기업은 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.(*2) 피고 청구인낙으로 종료되었습니다.(*3) 당기말 현재 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 1심 소송이 종료되었으며, 원고가 1심 패소에 불복 및 항소하여 2심 진행 중입니다.

(5) 연결기업이 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약목적 및 내용

계약상 주요 내용

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
독점서브라이선스계약
연결기업은 BAL0891의 연구/개발/상업화에 대한 전 세계 지역 대상 독점 서브라이선스 권리를 부여받음. 계약에 따른 대금은 계약금과 일정 조건 달성시 지급하는 마일스톤으로 CHF 107,000,000과 USD 65,000,000 지급하며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(6) 연결기업이 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약 배경

주요 자산

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 연결기업으로 이전
①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(7) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 연결기업이 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.

구분

녹십자

Lee's Pharmaceutical(*1)

Transgene(*2)

계약당사자

신라젠㈜

신라젠㈜

Sillajen Biotherapeutics, Inc.

계약체결일

2006. 10.

2009. 10.

2010.08

대상지역

한국

중국, 홍콩, 마카오

유럽 40개국

(*1) 2018년 7월 20일 Lee's Pharmaceutical이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 연결기업과의 계약 지위를 이전하였습니다.(*2) 2015년 10월 Transgene의 비용분담액을 Sillajen Biotherapeutics, Inc.가 부담하기로 한 변경 계약을 체결하였으며, 유럽내 국가 54개국 중 14개국의 권리를 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 에게 이전하였습니다.(8)
당기말과 전기말 현재 연결기업이 진행중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.

주요제품
연구계획
임상단계
적응증

펙사벡(JX-594)
cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주)
1b/2a
신장암

BAL0891
BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국)
1
진행성 고형암

(*) 연결기업은 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 현재 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.

32. 특수관계자

(1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)엠투엔(*)
(주)엠투엔(*)

기타특수관계자
(주)엠투엔의 종속기업(*)
(주)엠투엔의 종속기업(*)

(*) (주)엠투엔이 21년 중 지배기업의 지분을 18.23%을 취득함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.

(3) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(4) 당기말 및 전기말 현재 연결기업과 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 없습니다.

(5) 당기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 연결기업이 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.

(6) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

단기급여(*1)
750,000
701,977

퇴직급여
80,183
85,161

주식기준보상(*2)
92,384
84,398

합 계
922,567
871,536

(*1) 상기의 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.

33. 현금흐름표(1) 당기 및 전기 중 투자ㆍ재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 기
전 기

임차보증금의 유동성대체
21,102
84,549

건설중인자산의 본계정 대체
14,289
144,840

사용권자산의 증가
1,547,700
742,394

리스부채의 유동성대체
509,411
573,598

(2) 당기 및 전기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분

기초

현금흐름

비현금 변동

기말

취득

환율변동

유동성대체

기타

유동성전환사채
7,594,118
(7,714,421)
-
-
-
120,303
-

유동리스부채
668,551
(890,020)
306,609
4,974
509,411
120,864
720,389

전환사채
6,823,298
-
-
-
-
1,312,552
8,135,850

비유동리스부채
129,712
-
1,160,448
(5,904)
(509,411)
65,535
840,380

합 계
15,215,679
(8,604,441)
1,467,057
(930)
-
1,619,254
9,696,619

② 전기

(단위:천원)

구분

기초

현금흐름

비현금 변동

기말

취득

환율변동

유동성대체

기타

유동성전환사채
10,002,139
(3,182,700)
-
-
-
774,679
7,594,118

유동리스부채
605,407
(998,639)
333,680
37,165
573,598
117,339
668,550

전환사채
5,722,499
-
-
-
-
1,100,799
6,823,298

비유동리스부채
442,278
-
272,300
15,149
(573,598)
(26,416)
129,713

합 계
16,772,323
(4,181,339)
605,980
52,314
-
1,966,401
15,215,679

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 18 기 2023.12.31 현재

제 17 기 2022.12.31 현재

제 16 기 2021.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

자산

유동자산

50,624,501,001

76,811,481,435

121,863,565,502

현금및현금성자산

22,207,112,943

11,802,190,664

48,607,645,901

당기손익-공정가치 측정 금융자산

59,195,739,599

매출채권 및 기타채권

388,373,397

1,422,673,587

516,531,577

당기법인세자산

403,292,440

313,914,950

89,831,770

재고자산

1,212,624,693

779,543,777

기타유동금융자산

25,678,548,277

62,461,966,011

12,911,801,773

기타유동자산

734,549,251

31,192,446

542,014,882

비유동자산

23,880,297,972

25,252,319,669

11,604,535,488

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

1,923,547,500

3,794,850,500

9,831,465,000

유형자산

908,194,038

830,429,204

887,942,660

무형자산

19,409,920,687

19,438,910,680

247,657,228

사용권자산

891,991,011

595,247,089

441,480,509

기타비유동금융자산

651,529,143

559,333,879

195,990,091

기타비유동자산

95,115,593

33,548,317

자산총계

74,504,798,973

102,063,801,104

133,468,100,990

부채

유동부채

9,472,540,836

19,828,351,459

22,016,402,795

매입채무 및 기타채무

2,259,475,692

5,271,300,298

4,988,192,362

유동성전환사채

7,594,118,000

10,002,138,709

기타 유동부채

936,469,659

738,005,812

850,536,427

유동성 충당부채

5,767,532,400

5,804,904,938

5,987,032,400

유동성 리스부채

509,063,085

420,022,411

188,502,897

비유동부채

8,692,811,911

7,086,977,577

5,977,812,442

전환사채

8,135,849,666

6,823,297,945

5,722,499,401

비유동 리스부채

374,870,504

129,711,796

222,729,886

비유동충당부채

182,091,741

133,967,836

32,583,155

부채총계

18,165,352,747

26,915,329,036

27,994,215,237

자본

자본금

51,433,562,500

51,433,562,500

51,433,562,500

주식발행초과금

424,658,604,278

424,658,604,278

424,658,604,278

기타포괄손익누계액

781,485,675

2,464,791,021

7,809,991,359

기타자본항목

15,997,915,978

15,631,991,520

14,946,308,240

결손금

(436,532,122,205)

(419,040,477,251)

(393,374,580,624)

자본총계

56,339,446,226

75,148,472,068

105,473,885,753

자본과부채총계

74,504,798,973

102,063,801,104

133,468,100,990

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

영업수익

3,939,558,696

5,013,362,991

254,362,816

영업비용

17,053,811,760

25,433,138,553

10,479,929,740

영업손실

(13,114,253,064)

(20,419,775,562)

(10,225,566,924)

기타수익

403,578,707

891,296,203

11,704,777

기타비용

5,576,863,031

5,333,045,559

4,367,542,655

금융수익

2,745,311,716

2,396,664,576

881,455,158

금융비용

1,761,421,628

2,509,622,123

3,019,556,700

법인세비용차감전순이익(손실)

(17,303,647,300)

(24,974,482,465)

(16,719,506,344)

법인세비용(수익)

187,997,654

691,414,162

(350,380,118)

당기순이익(손실)

(17,491,644,954)

(25,665,896,627)

(16,369,126,226)

기타포괄손익

(1,683,305,346)

(5,345,200,338)

2,834,893,682

후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(1,683,305,346)

(5,345,200,338)

2,834,893,682

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익

(1,683,305,346)

(5,345,200,338)

2,834,893,682

포괄손익

(19,174,950,300)

(31,011,096,965)

(13,534,232,544)

주당순이익(손실)

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(170)

(250)

(194)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타포괄손익누계액

기타자본항목

결손금

자본 합계

2021.01.01 (기초자본)

35,808,562,500

342,558,265,088

5,418,409,000

14,556,244,643

(377,448,765,721)

20,892,715,510

당기순이익(손실)

(16,369,126,226)

(16,369,126,226)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

2,834,893,682

2,834,893,682

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

(443,311,323)

443,311,323

유상증자

15,625,000,000

82,100,339,190

97,725,339,190

주식보상비용

390,063,597

390,063,597

2021.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

7,809,991,359

14,946,308,240

(393,374,580,624)

105,473,885,753

2022.01.01 (기초자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

7,809,991,359

14,946,308,240

(393,374,580,624)

105,473,885,753

당기순이익(손실)

(25,665,896,627)

(25,665,896,627)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

(5,345,200,338)

(5,345,200,338)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

유상증자

주식보상비용

685,683,280

685,683,280

2022.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

2,464,791,021

15,631,991,520

(419,040,477,251)

75,148,472,068

2023.01.01 (기초자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

2,464,791,021

15,631,991,520

(419,040,477,251)

75,148,472,068

당기순이익(손실)

(17,491,644,954)

(17,491,644,954)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익(손실)

(1,683,305,346)

(1,683,305,346)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분등으로 인한 재분류

유상증자

주식보상비용

365,924,458

365,924,458

2023.12.31 (기말자본)

51,433,562,500

424,658,604,278

781,485,675

15,997,915,978

(436,532,122,205)

56,339,446,226

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 18 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지

제 17 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

제 16 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지

(단위 : 원)

제 18 기

제 17 기

제 16 기

영업활동현금흐름

(12,505,873,532)

(17,830,493,740)

(56,775,164,472)

당기순이익(손실)

(17,491,644,954)

(25,665,896,627)

(16,369,126,226)

조정

2,120,337,211

7,668,723,335

2,760,215,660

주식보상비용(환입)

199,845,245

660,689,255

353,839,660

대손상각비(환입)

(3,585,042,719)

(80,449,702)

(5,060,541,845)

지급수수료

7,316,667

212,183,333

감가상각비

750,778,560

812,715,639

780,779,841

무형자산상각비

37,047,880

30,468,503

20,118,552

유형자산처분손실

39,944,650

223,669

무형자산손상차손

1,871,360

무형자산폐기손실

168,317

재고자산평가손실환입

26,030,670

(283,194,096)

종속기업투자주식손상차손

5,391,859,015

5,207,807,087

4,335,181,561

기타의 대손상각비(환입)

125,119,739

(29,590,731)

21,343,942

이자비용

1,594,688,865

1,999,097,110

2,682,555,712

외화환산손실

102,711,337

227,457,907

226,881,253

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실

9,322,603

이자수익

(2,687,302,587)

(2,147,017,538)

(406,464,069)

외화환산이익

(9,415,779)

(58,489,720)

(179,514)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익

(3,905,945)

(56,337,624)

리스해지이익

(3,903,656)

(5,148,947)

법인세비용(수익)

187,997,654

691,414,162

(350,380,118)

기타 현금유출입이 없는 비용(수익)

63,842,889

1,011,307

자산 및 부채의 증감

388,091,880

(1,524,565,287)

(43,710,753,810)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 감소(증가)

(50,988,503,632)

매출채권 및 기타채권의 감소(증가)

856,330,893

(792,717,352)

7,649,328,031

재고자산의 감소(증가)

(407,050,246)

(1,062,737,873)

기타유동자산의 감소(증가)

(705,700,934)

510,822,436

(506,045,008)

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

485,848,320

152,098,117

(499,677,800)

기타유동부채의 증가(감소)

198,463,847

(112,530,615)

634,144,599

충당부채의 증가(감소)

(39,800,000)

(219,500,000)

이자수취

2,715,728,035

2,018,103,098

395,664,614

이자지급

(149,008,214)

(102,775,079)

법인세환급(납부)

(89,377,490)

(224,083,180)

148,835,290

투자활동현금흐름

31,020,272,436

(15,400,368,158)

4,101,486,649

단기금융상품의 처분

52,830,986,302

40,398,949,129

14,000,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분

59,190,322,941

보증금의 감소

96,565,440

395,953,600

40,000,000

매도가능금융자산의 처분

551,704,385

단기금융상품의 취득

(16,120,000,000)

(90,229,935,431)

(6,000,000,000)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(5,225,779,802)

(5,182,813,062)

(4,297,897,324)

유형자산의 취득

(351,434,664)

(291,695,563)

(64,566,727)

무형자산의 취득

(9,416,564)

(19,162,881,955)

(6,189,685)

보증금의 증가

(138,400,000)

(484,719,500)

(121,564,000)

무형자산 취득관련 선급금의 증가

(62,248,276)

(33,548,317)

재무활동현금흐름

(8,109,472,376)

(3,558,312,831)

97,279,435,880

유상증자

100,000,000,000

전환사채의 상환

(7,714,421,000)

(3,182,700,000)

리스부채의 상환

(395,051,376)

(375,612,831)

(445,903,310)

신주발행비용

(2,274,660,810)

현금및현금성자산의 증가(감소)

10,404,926,528

(36,789,174,729)

44,605,758,057

기초현금및현금성자산

11,802,190,664

48,607,645,901

4,001,887,844

외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(4,249)

(16,280,508)

기말현금및현금성자산

22,207,112,943

11,802,190,664

48,607,645,901

5. 재무제표 주석

제 18(당) 기 2023년 12월 31일 현재

제 17(전) 기 2022년 12월 31일 현재

회사명 : 신라젠 주식회사

1. 회사의 개요

신라젠 주식회사(이하 '당사')는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 제조판매, 그리고 관련 연구용역사업을 주사업 목적으로 2006년 3월 23일에 설립되었으며, 서울특별시 중구 소공로 109에 본사를 두고 있습니다. 당사 설립이후 수 차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 51,433,563천원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

(주)엠투엔
18,750,000
18.23

문은상
3,561,779
3.46

자기주식
75,000
0.07

기타
80,480,346
78.24

합 계
102,867,125
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2-1 재무제표 작성기준

당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 공정가치로 평가된 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산을 제외하고 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.

2-2 종속기업 및 관계기업 투자

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 지배기업 및관계기업의 투자자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 다만, 한국채택국제회계기준을 최초로 채택하기 전부터 소유한 종속기업 및 관계기업투자에 대하여는 기업회계기준서 제1101호(한국채택국제회계기준의 최초채택)를 적용하여 한국채택국제회계기준 전환일의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하여 원가법을 적용하였습니다.종속기업 및 관계기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 간주별도실체에 해당되는 특정금전신탁에 대해서는 기업회계기준서 제1109호에 따른 방법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.

2-3 중요한 회계정책

2-3-1 유동성/비유동성 분류

당사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다.

자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.

- 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소 비할 의도가 있다.

- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

- 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다.

- 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기 간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다.

그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.

부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.

- 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다.

- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

- 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다.

- 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다.

그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.

이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다.

2-3-2 공정가치 측정

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

- 자산이나 부채의 주된 시장- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장

당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.

자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.

비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.

당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.

ㆍ수준 1 - 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공 시가격

ㆍ수준 2 - 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치ㆍ수준 3 - 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 당사는 매 보고기간말 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준간의 이동이 있는지 판단합니다.부동산 및 금융자산과 같은 유의적인 자산에 대하여는 외부평가자가 참여합니다. 이러한 외부평가자의 선정기준은 시장지식, 명성, 독립성 및 윤리기준의 유지를 포함하고 있습니다.

공정가치 공시 목적상 당사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융자산의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다.

ㆍ평가기법, 유의적 추정치 및 가정 - 주석 3, 5, 12, 23

ㆍ공정가치 측정 서열체계의 양적 공시 - 주석 5

ㆍ금융상품(상각후원가로 계상하는 상품 포함) - 주석 5

2-3-3 외화환산

당사는 재무제표를 지배기업의 기능통화인 원화로 표시하고 있습니다. 다만 기업내 개별기업은 각각의 기능통화를 결정하고 이를 통해 재무제표 항목을 측정하고 있습니다.

(1) 거래와 잔액

당사의 개별기업들의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다.

화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있습니다.

이에 따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 해외사업장순투자위험회피를 위한 항목에서 발생하는 환산차이는 해당 순투자의 처분시점까지 자본에 직접 반영하고 처분시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 관련 법인세효과 역시 동일하게 자본항목으로 처리하고 있습니다.

한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래 발생일의 환율을,공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 공정가치 측정일의 환율을 적용하여인식하고 있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 당사가 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식한 날입니다. 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우, 당사는 대가의 선지급이나 선수취로 인한 거래일을 각각 결정합니다.

(2) 해외사업장의 환산해외사업장의 자산ㆍ부채는 보고기간말 현재 환율을, 손익계산서 항목은 당해연도 평균 환율을 적용하여 원화로 환산하며 이러한 환산에서 발생하는 외환차이는 자본의별도 항목으로 인식하고 있습니다. 한편 이러한 자본에 인식된 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분시점에 당기손익에 반영하고 있습니다.

해외사업장의 취득으로 발생하는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치조정액은 해외사업장의 자산ㆍ부채로 보아 마감환율로 환산하고 있습니다.2-3-4 유형자산

건설중인자산은 취득원가에서 손상차손누계액을 차감한 잔액으로, 유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고 있습니다. 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설 프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 당사는 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고 있습니다. 또한 종합검사원가와 같이 자산의 인식요건을 충족하는 경우에는 유형자산의 장부금액에 포함되어 있으며 모든 수선 및 유지비용은 발생시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 자산을 제거, 해체하거나, 부지를 복원하는 데 소요될 것으로 추정되는 비용이 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치를 유형자산의 취득원가에 포함하고 있습니다.

고객으로부터 이전받은 유형자산은 최초 측정시 통제를 획득한 날의 공정가치로 측정하고 있습니다.

감가상각은 다음과 같은 자산의 추정내용연수를 적용하여 정액법으로 계산됩니다.

구분
추정 내용연수

기계장치
10년

차량운반구
5년

공기구와비품
5년

시설장치
5년

유형자산은 처분하는 때(즉, 취득자가 해당 자산을 통제하게 되는 날) 또는 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거합니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되며, 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식합니다.

유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법은 적어도 매 회계연도말에 재검토하고, 변경 시 변경효과는 전진적으로 인식합니다.

2-3-5 리스

당사는 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 당사는 리스이용자에 해당하나 리스제공자에는 해당하지 않으므로 리스이용자 측면에서 아래 사항을 기재하였습니다.`당사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과측정 접근법을 적용합니다. 당사는 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와 기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다.

(1) 사용권자산당사는 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초 직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다.리스기간 종료시점에 기초자산의 소유권이 당사에 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 당사가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다.

사용권자산도 손상의 대상이 되며 주석 2-3-8 비금융자산의 손상에 대한 회계정책에서 설명하였습니다.

(2) 리스부채리스 개시일에, 당사는 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 당사의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다.지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다.

당사는 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다.

(3) 단기리스와 소액 기초자산 리스당사는 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 당사는 소액자산으로 간주되는 사무용품의 리스에 소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다.

2-3-6 무형자산

당사는 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 취득시점의 공정가치로 계상하며 최초취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 예상소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다.

또한, 상각이 개시되지 않은 무형자산은 매년 개별적으로 손상검사를 수행하고 있습니다.

무형자산은 처분하는 때(즉, 취득자가 해당 자산을 통제하게 되는 날) 또는 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거합니다. 당사는 무형자산 제거시 순매각금액과 장부금액의 차이로 인한 손익은 제거시점의 당기손익에 반영하고있습니다.

연구개발비

(1) 내부창출 개발비당사는 내부에서 개발중인 의약품은 신약개발 프로젝트이며 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 또한 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 이에 따라 당사는 해당 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

(2) 외부취득 무형자산

당사는 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 및 추가적인 지출금액은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 회원권 등 무형자산은 상각을 하지 않으며, 이를 제외한 무형자산은 아래의 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

구분
추정 내용연수

소프트웨어
5년

2-3-7 재고자산당사는 재고자산의 단위원가를 선입선출법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.2-3-8 비금융자산의 손상

당사는 매 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우 당사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

당사는 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.

비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.

2-3-9 현금 및 현금성자산

재무상태표상의 현금 및 현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득당시 만기가 3개월 이내인 단기성 예금으로 구성되어 있습니다.

현금흐름표상의 현금 및 현금성자산은 이러한 현금 및 현금성자산에서 당좌차월을 차감한 후의 금액을 의미합니다.

2-3-10 금융상품: 최초인식과 후속측정

금융자산은 거래당사자 일방에게 금융자산을 발생시키고 동시에 다른 거래상대방에게 금융부채나 지분상품을 발생시키는 모든 계약입니다.

(1) 금융자산① 최초인식 및 측정

금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.

최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 당사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 당사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다(주석 2-3-15 참조).

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.

금융자산의 관리를 위한 당사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.

시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간 프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된 거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 당사가 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다.

② 후속 측정

후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다.

- 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

- 누적 손익이 당기손익으로 재분류되는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)

- 제거시 누적 손익이 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

당사는 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자 산을 보유하고,

- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율(EIR)법을 사용하여 측정되며, 손상을 인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로 인식됩니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)

당사는 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고,

- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐 름이 발생한다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재분류됩니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)

최초 인식 시점에, 당사는 기업회계기준서 제 1032호 '금융상품 표시'에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다.

이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재분류되지 않습니다. 배당은 당사가 배당을 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식되나, 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우에는 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다.

당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다.

이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지않은 상장 지분 상품을 포함합니다. 상장 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다.

복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다.

주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다.

③ 제거

금융자산 (또는, 금융자산의 일부 또는 비슷한 금융자산의 집합의 일부)는 다음과 같은 상황에서 우선적으로 제거됩니다.

- 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리가 소멸되거나

- 당사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 양도하거나 양도(pass-through) 계약에 따라 수취한 현금흐름 전체를 중요한 지체 없이 제3자에게 지급할 의무가 있다.이 경우에 당사는 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하거나 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 보유하지도 않으나 자산에 대한 통제를 이전한다.

당사가 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 이전하거나 양도(pass-through) 계약을 체결할 때, 자산을 소유함에 따른 위험과 보상을 유지하는지를 평가합니다. 당사가 금융자산의 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 이전하지도 않았다면, 해당 금융자산에 지속적으로 관여하는 정도까지 그 금융자산을 계속 인식합니다. 이 경우에, 당사는 관련된 부채를 인식합니다. 양도된 자산과 관련된 부채는 당사가 보유한 권리와 의무를 반영하여 측정합니다.

보증을 제공하는 형태인 지속적 관여는, 양도된 자산의 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대 금액 중 낮은 금액으로 측정됩니다.

④ 금융자산의 손상당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품

- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산

기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 당사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.

기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다.

매출채권과 계약자산에 대하여, 당사는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 당사는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 당사는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 당사는 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 당사는 채무상품의 내부 신용등급을 재평가합니다. 또한, 당사는 계약상의 지급이 30일을 초과하였을 때 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 고려합니다.

당사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 당사의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 당사는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다.

당사는 계약상 지급이 90일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로 봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 당사는 내부 또는 외부 정보가 당사에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 당사가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다.

(2) 금융부채

① 최초인식 및 측정

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다.

모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

당사의 금융부채는 매입부채와 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 차입 및 파생상품부채를 포함합니다.

② 후속 측정

금융부채의 측정은 아래에서 언급된 분류에 따릅니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채

당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다.

금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제 1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제 1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 당사는 어떤 금융부채도 당기손익-공정가치 항목으로 지정하지 않았습니다.

차입금

최초 인식 이후에, 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다.

③ 제거

금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.

(3) 금융상품의 상계

금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.

2-3-11 내재파생상품내재파생상품은 주계약의 경제적 특성 및 위험도와 밀접한 관련성이 없고 내재파생상품과 동일한 조건의 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하는 경우, 복합금융상품이 당기손익인식항목이 아니라면 내재파생상품을 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하고 있습니다. 주계약과 분리한 내재파생상품의 공정가치 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다.

2-3-12 종업원급여

당사는 종업원의 퇴직급여와 관련하여 확정기여제도를 적용하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(단기종업원급여부채)로 인식하고 있습니다. 또한 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

2-3-13 주식기준보상거래

당사는 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상을 제공하고 있는데 임직원에게 주식선택권을 부여하는 제도(주식결제형 주식기준보상거래)를 운영하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상원가는 적절한 가치평가모델을 사용하여 부여일의 공정가치로 측정됩니다(주석 23 참조).

주식기준보상원가는 용역제공조건(또는 성과조건)이 충족되는 기간(이하 "가득기간")에 걸쳐 종업원급여로 인식하고, 그에 상응한 자본의 증가를 인식합니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수량에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 손익계산서에 가감됩니다.

용역제공조건 및 비시장조건은 부여일 현재 주식선택권의 공정가치를 추정할 때 고려하지 아니하나 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 대한 추정 시 반영되고, 시장조건은 부여일 현재 공정가치 측정 시 반영됩니다. 주식기준보상에 부여된 다른 조건(관련 용역조건이 없는 경우)은 비가득조건으로 간주됩니다. 비가득조건은 주식기준보상원가 공정가치 측정 시 반영되며 용역제공조건 (또는 성과조건)이 없는 경우에는 즉시 비용으로 인식합니다.

궁극적으로 가득되지 않는 주식기준보상에 대해서는 비용을 인식하지 않고 있습니 다. 다만 시장조건이나 비가득조건이 있는 주식결제형 거래로서 다른 모든 성과조건이나 서비스조건을 충족한다면 시장조건이나 비가득조건의 충족여부와 관계없이 가득된 것으로 회계처리하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상의 조건이 변경될 경우 지정된 가득조건이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 조건이 변경되지 않았을 경우에 인식하였어야 할 원가를 최소한으로 하여 인식하고 있습니다. 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다. 주식결제형보상이 취소될 경우 취소일에 가득된 것으로 보고 인식되지 않은 보상원가는 즉시 인식하고 있습니다.

발행된 주식선택권의 희석효과는 희석주당이익을 계산할 때 희석주식으로 반영하고 있습니다(주석 30 참조).

2-3-14 충당부채

당사는 과거사건의 결과로 현재의무(법적의무 또는 의제의무)가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 당사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 충당부채와 관련하여 포괄손익계산서에 인식되는 비용은 제3자의 변제와 관련하여 인식한 금액과 상계하여 표시하고 있습니다.

화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 부채의 특유위험을 반영한 현행 세전 이자율로 할인하고 있습니다. 충당부채를 현재가치로 평가하는 경우, 기간 경과에따른 장부금액의 증가는 금융비용으로 인식하고 있습니다.

사업결합에서 인식한 우발부채

사업결합에서 인식한 우발부채는 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로는 충당부채에 대한 일반 기준에 따라 인식되어야 할 금액과 최초 인식금액에서 수익인식 기준에 따라 인식한 상각누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정하고 있습니다.

2-3-15 고객과의 계약에서 생기는 수익

당사는 회수 시기와 관계없이 경제적효익의 유입 가능성이 높고 신뢰성 있게 측정될 수 있는 경우에 수익을 인식하고 있으며, 받았거나 받을 대가의 공정가치에서 계약상지급조건을 고려하고 세금과 관세 등을 차감하여 수익을 측정하고 있습니다. 고객과의 계약에서 당사는 재화나 용역의 통제가 고객에 이전되었을 때, 해당 재화나 용역의 대가로 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 대가를 반영하는 금액으로 수익을 인식합니다. 당사는 다음의 인식 기준을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다.

(1) 공동 연구개발 수익공동연구협약에 따라 공동협약자로부터 보전받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 수익으로 인식하고 있습니다. 연구개발 활동과 관련하여 외주업체 등을 선정할 권리가 당사에 있고, 고객에게 용역을 제공하기로 하는 약속을 이행할 주된 책임이 당사에 있으므로 계약 상 본인으로서 활동을 수행하기 때문에 관련 수익과 비용을 총액으로 인식하고 있습니다. 또한 공동연구협약에 따라 수행을 완료한 정도가 고객에게 주는 가치에 직접 상응하는 금액을 고객에게서 받을 권리가 있기 때문에 당사는 청구권이 있는 금액으로 수익을 인식하고 있습니다.

(2) 상품공급 수익당사는 고객과의 계약에 따라 다양한 재화를 공급하고 있습니다. 고객에게 제공될 정해진 재화를 고객에게 이전하기 전에 당사가 통제하지 않는 경우 대리인으로서 수수료 금액만을 수익으로 인식하고 있습니다.

2-3-16 법인세

(1) 당기법인세

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기 법인세는 자본에 반영되며 손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.

(2) 이연법인세

당사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.

당사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식하고 있습니다.

ㆍ영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하며, 거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는 거래에서 이연법인세부채가 발생 하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이 로서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이 가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우

또한 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회 계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하며, 거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는 거래에서 이연법인세자산이 발생 하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이 로서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 또한 매 보고기간말마다인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래 과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을인식하고 있습니다.

이연법인세자산 및 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 해당 세율은 과세표준에 대한 산출세액 비율로 측정하며, 만약 미래 예상 과세소득이 영(0) 이하라면 누진세율 체계에서 가장 낮은 구간의 세율을 적용하고 있습니다.

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.

사업결합의 일부로 취득한 세무상 효익이 그 시점에 별도의 인식기준을 충족하지 못하였으나 취득일에 존재하는 사실과 상황에 대한 새로운 정보의 결과 측정기간 동안 인식된 경우에는 해당 이연법인세효익을 인식하고 있습니다. 인식된 취득 이연법인세효익은 취득과 관련된 영업권의 장부금액을 감소시키는데 적용되며 영업권의 장부금액이 영(0)인 경우에는 남아 있는 이연법인세효익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당사는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고 과세대상기업이 동일한 경우 혹은 과세대상기업은 다르지만 당기법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나, 유의적인 금액의 이연법인세부채가 결제되거나 이연법인세자산이 회수될 미래의 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다.

2-3-17 공동약정둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다.2-3-18 재무제표의 승인동 재무제표는 2024년 2월 1일자 이사회에서 발행 승인되었으며, 2024년 3월 29일자 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

2-4 회계정책 및 공시사항의 변경

2-4-1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.또한 국제회계기준위원회는 국제회계기준 실무서 2에 제시된 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 예시하기 위한 지침과 사례를 개발하였습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

ㆍ 회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

ㆍ 회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

ㆍ 다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채

- 사용권자산 그리고 리스부채

- 사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

ㆍ 개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

(5) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 국제조세개혁: 필라2 모범규칙

동 개정사항은 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 필라2 모범규칙을 시행하기 위하여 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법 등에서 생기는 법인세에 기업회계기준서 제1012호 '법인세'를 적용한다는 점을 명확히 합니다.

다만 기업회계기준서 제1012호 '법인세'의 이연법인세 회계처리 요구사항에 한시적 예외 규정을 도입하여 필라2 법인세와 관련되는 이연법인세자산 및 부채를 인식하지아니하고 이에 대한 정보도 공시하지 아니합니다. 또한 동 개정사항에 따라 예외 규정을 적용하였다는 사실을 공시하며, 필라2 법인세와 관련되는 당기법인세비용(수익)은 별도로 공시합니다.

(6) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정)

기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체하는 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 보험계약의 인식, 측정, 표시 및 공시에 대한 원칙을 설정하고 있으며, 보험부채의 현행이행가치 측정, 발생주의에 따른 보험수익 인식, 보험손익과 투자손익의 구분표시 등을 주요 특징으로 합니다.

당사는 기업회계기준서 제1117호의 보험계약 정의를 충족하는 계약을 보유하고 있지 아니합니다.

당기말 현재 상기 기준서의 개정이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.2-4-2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다. (2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품공시'(개정) - 공급자금융약정

동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다.

'공급자금융약정'이라는 용어는 정의되지 않습니다. 대신 동 개정사항은 정보를 제공해야 하는 약정의 특성을 제시합니다.

공시 목적을 이루기 위하여, 공급자금융약정에 대한 다음 내용을 통합하여 공시하여야 합니다.

ㆍ 약정의 조건

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 중 공급자가 금융제공자에게서 이미 금액을받은 부분에 해당하는 장부금액 및 그 금융부채와 관련하여 재무상태표에 표시되는 항목

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채의 지급기일 범위와 공급자금융약정에 해당하지 않는 비교 가능한 매입채무의 지급기일 범위

ㆍ 공급자금융약정에 해당하는 금융부채 장부금액의 비현금 변동 유형과 영향

ㆍ 유동성위험 정보

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 동 개정사항에는 최초로 적용하는 회계연도에 대한 구체적인 경과 규정을 포함합니다. 또한 조기적용이 허용됩니다.

(3) 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료' 나 '수정 리스료'를 산정하도록 요구합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 가상자산 공시동 개정사항은 가상자산 관련 거래에 대해 다른 기준서에서 요구하는 공시요구사항에 추가하여, 1) 가상자산을 보유하는 경우, 2) 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는경우, 3) 가상자산을 발행하는 경우로 각각 구분하여 각 경우별로 공시해야 할 사항을 규정합니다.

가상자산을 보유하는 경우 가상자산의 일반정보, 적용한 회계정책, 가상자산별 취득경로와 취득원가 및 당기말 공정가치 등에 대한 정보를 공시해야 합니다. 또한 가상자산을 발행한 경우 발행한 가상자산과 관련된 기업의 의무 및 의무이행상황, 매각한가상자산의 수익인식시기 및 금액, 발행 후 보유 중인 가상자산의 수량과 중요한 계약내용 등을 공시하여야 합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.

(5) 기업회계기준서 제 1021 호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제 1101 호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보 를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이허용됩니다.

당사는 상기의 개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대해서 검토 중에 있습니다.

3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정

당사의 경영자는 재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.

당사가 노출된 위험 및 불확실성에 대한 기타 공시사항으로 자본관리(주석 5), 재무위험관리 및 정책(주석5), 민감도 분석(주석 5)이 있습니다.

3-1 회계적 판단당사의 회계정책을 적용하는 과정에서, 재무제표에 인식된 금액에 가장 유의적인 영향을 미친 경영진의 판단은 다음과 같습니다.

3-1-1 연장 및 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 산정 - 리스이용자

당사는 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다.

당사는 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 당사는 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 당사는 당사의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다.

당사는 짧은 해지불능기간의 리스에 대한 리스기간의 일부로서 연장기간을 포함합니다. 대체자산을 쉽게 구할 수 없다면 생산에 유의적인 부정적 영향이 있으므로 당사는 일반적으로 리스에 대한 연장선택권을 행사합니다. 긴 해지불능기간의 리스에 대한 연장기간은 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실하지 않으므로 리스기간의 일부로 포함되지 않습니다. 더 나아가, 종료선택권이 적용되는 기간은 행사되지 않을 것이 상당히 확실한 경우에만 리스기간의 일부로 포함됩니다.

3-2 회계 추정 및 가정

다음 회계연도내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 보고기간말 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다. 가정 및 추정은 재무제표를 작성하는 시점에 입수가능한 변수에 근거하고 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 당사의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다.

3-2-1 비금융자산의 손상당사는 매 보고일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재 여부를 평가합니다. 영업권과 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

3-2-2 주식기준보상당사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당율 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 23에 기술하였습니다.

3-2-3 이연법인세자산세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 당사의 경영자는 향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다.

3-2-4 금융자산의 공정가치활성시장이 없는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법(DCF)을 포함한 평가기법을 적용하여 산정하였습니다. 이러한 평가기법에 사용된 입력요소에 관측가능한 시장의 정보를 이용할 수 없는 경우 공정가치의 산정에 상당한 추정이 요구됩니다. 이러한 판단에는 유동성 위험, 신용위험, 변동성 등에 대한 입력변수의 고려가 포함됩니다. 이러한 요소들에 대한 변화는 금융상품의 공정가치에 영향을 줄 수 있습니다.사업결합과정에서 발생하는 조건부 대가는 취득일에 공정가치로 평가하고 있습니다.조건부 대가가 파생상품의 정의를 충족하여 금융부채로 분류될 경우 매 보고기간말마다 재측정하고 있습니다. 공정가치는 현금흐름할인법에 기초하여 측정하고 있으며주요 가정은 매 보고기간말마다 검토됩니다.

3-2-5 리스 - 증분차입이자율의 산정당사는 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없으므로, 리스부채를 측정하기 위해 증분차입이자율을 사용합니다. 증분차입이자율은 당사가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산 획득에 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 하는 이자율입니다. 따라서 증분차입이자율은 관측가능한 요율이 없거나 리스 조건을 반영하기 위하여 조정되어야 하는 경우에 측정이 요구되는 당사가 '지불해야 하는' 사항을 반영합니다.당사는 가능한 경우(시장이자율과 같은) 관측가능한 투입변수를 이용하여 증분차입이자율을 측정하고 특정 기업별 추정치를 작성합니다.

4. 금융위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

4-1 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

4-2 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고 있습니다.

당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

4-3 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

4-4 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등 입니다.

(2) 이자율위험이자율위험은 시장금리의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성을 최소화하기 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다. 당사는 주로 변동이자부 예금과 관련된 시장이자율의 변동 위험에 노출 될 수 있습니다.(3) 이자율지표 개혁전세계적으로 이자율지표에 대한 근본적인 전환이 이루어지고 있으며, 이러한 이자율지표 개혁으로 인해 일부 은행간 대출 금리가 새로운 무위험 금리로 대체되고 있습니다. 한편 국내 CD금리의 경우 이러한 이자율지표 개혁의 일환으로 대체 지표 이자율이 KOFR(Korea Overnight Financing Repo Rate)로 선정되었으며, 2021년 11월 26일부터 한국예탁결제원을 통해 그 금리가 공시되고 있습니다. KOFR는 국채 및 통안증권을 담보로 하는 익일물 RP금리를 사용하여 산출한 금리입니다. 다만, CD금리는 LIBOR와 달리 산출의 중단이 예정되어 있지 않아 KOFR로의 전환이 언제, 어떻게 이루어질지 확실하지 않습니다. 당기말 당사의 재무제표에는 이자율지표 개혁에 노출되어 있는 금융상품이 존재하지 않습니다.

5. 금융상품

(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말

(단위:천원)

구분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익- 공정가치측정금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
1,923,548
-
-
1,923,548
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
22,207,113
-
22,207,113
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
388,373
-
388,373
-
-
-

기타금융자산
-
-
26,330,077
-
26,330,077
-
-
-

소 계
-
-
48,925,563
-
48,925,563
-
-
-

금융자산 합계
-
1,923,548
48,925,563
-
50,849,111
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
2,259,476
2,259,476
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
8,135,850
8,135,850
-
-
8,214,591

소 계
-
-
-
10,395,326
10,395,326
-
-
8,214,591

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
883,933
883,933
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
11,279,259
11,279,259
-
-
8,214,591

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

② 전기말

(단위:천원)

구분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익- 공정가치측정금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
3,794,851
-
-
3,794,851
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
11,802,191
-
11,802,191
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
1,422,674
-
1,422,674
-
-
-

기타금융자산
-
-
63,021,300
-
63,021,300
-
-
-

소 계
-
-
76,246,165
-
76,246,165
-
-
-

금융자산 합계
-
3,794,851
76,246,165
-
80,041,016
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
5,271,300
5,271,300
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
14,417,416
14,417,416
-
-
14,473,645

소 계
-
-
-
19,688,716
19,688,716
-
-
14,473,645

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
549,734
549,734
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
20,238,450
20,238,450
-
-
14,473,645

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

③ 가치평가기법

ⅰ) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 시장접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.ⅱ) 전환사채당기말과 전기말 현재 전환사채는 신용위험을 감안한 할인율을 사용한 현금흐름할인모형에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.

④ 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
보유주식수(주)
지분율(%)
당기말
전기말

취득가액
공정가액
장부가액
취득가액
공정가액
장부가액

지분증권

네오이뮨텍(*1)
949,900
0.96
1,056,194
1,923,548
1,923,548
1,056,194
3,794,851
3,794,851

시장성없는 지분증권

(주)밸류인베스트코리아(*2)
1,089
0.05
-
-
-
-
-
-

(*1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 평가와 관련하여 관련손익을기타포괄손익으로 인식하였습니다.(*2) 전기 중 전액 손상되었던 (주)밸류인베스트코리아 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.

(2) 신용위험① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산
22,207,113
11,802,190

매출채권및기타채권
388,373
1,422,674

기타금융자산
26,330,077
63,021,300

합 계
48,925,563
76,246,164

② 손상차손당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

연체되지 않은 채권
144,652
137,234

연체된 채권

만기일 경과 후 3개월 이하
-
66,894

만기일 경과 후 3개월 초과 6개월 이하
132,114
119,717

만기일 경과 후 6개월 초과 1년 이하
-
1,006

만기일 경과 후 1년 초과
24,308,303
27,593,270

소 계
24,440,417
27,780,887

손상된 채권(*)
(24,440,417)
(27,508,275)

합 계
144,652
409,846

(*) 당사는 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 관련 매출채권을 전액 대손인식 하였습니다.

(3) 유동성위험당기말과 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기와 금액은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 미만
1년이상5년 미만

매입채무및기타채무
2,259,476
2,259,476
2,259,476
-

전환사채(*)
8,135,850
10,255,050
-
10,255,050

리스부채
883,934
1,147,096
554,644
592,452

합 계
11,279,260
13,661,622
2,814,120
10,847,502

(*) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름입니다. 따라서, 전환사채의
매도청구권(발행자)이 행사되어 중도상환되거나 전환되는 경우 현금흐름은 달라질 수 있습니다(주석 18 참조).② 전기

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 미만
1년이상5년 미만

매입채무및기타채무
5,271,300
5,271,300
5,271,300
-

전환사채(*)
14,417,416
17,849,168
-
17,849,168

리스부채
549,734
618,498
450,185
168,313

합 계
20,238,450
23,738,966
5,721,485
18,017,481

(*) 전환사채는 중도 전환이나 조기상환 없이, 만기 전액 상환되는 것을 가정한 현금흐름입니다. 따라서, 전환사채의 조기상환청구권 혹은
매도청구권(발행자)이 행사되어 중도상환되거나 전환되는 경우 현금흐름은 달라질 수 있습니다(주석 18 참조).

(4) 환위험① 환위험에 대한 노출당기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분
당기말
전기말

외화
환율
원화환산액
외화
환율
원화환산액

Ⅰ. 외화자산

현금및현금성자산
USD
685
1,289.40
884
USD
463,393
1,267.30
587,258

매출채권및기타채권 (*)
USD
-
1,289.40
-
USD
138,483
1,267.30
175,500

합 계
USD
685
1,289.40
884
USD
601,876
1,267.30
762,758

Ⅱ. 외화부채

기타채무
USD
698,806
1,289.40
901,040
USD
3,281,668
1,267.30
4,158,858

EUR
111,300
1,426.59
158,779
EUR
103,514
1,351.20
139,868

AUD
128,708
880.08
113,273
AUD
-
858.41
-

CHF
667
1,526.82
1,018
CHF
-
1372.87
-

(*) 대손인식한 채권은 환위험 대상 외화 자산에서 제외하였습니다.

② 민감도분석당기말과 전기말 현재 당사의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

USD
(45,008)
45,008
(169,805)
169,805

EUR
(7,939)
7,939
(6,993)
6,993

AUD
(5,664)
5,664
-
-

CHF
(51)
51
-
-

상기 분석은 당사가 보고기간말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것이며, 이자율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다.

(5) 이자율위험① 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

고정이자율

금융자산
35,327,113
61,633,177

(6) 자본관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금 및 사채 등에서 현금및현금성자산을 차감한 순차입금과 자본으로 관리하며, 당사의 경영진은 순차입금비율을 주기적으로 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 당사의 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

차입금 및 사채 등
8,135,850
14,417,416

현금및현금성자산 차감
(22,207,113)
(11,802,191)

순차입금
(14,071,263)
2,615,225

자본총계
56,339,446
75,148,472

순차입금비율(*)
-
3.48%

(*) 당기말 현재 순차입금이 부(-)의 금액이 발생함에 따라 산정하지 아니하였습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 보유 내역은 없으며, 당기와 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

기초잔액
-
59,195,740

처분(*)
-
(59,195,740)

기말잔액
-
-

(*) 전기 중 3,906천원의 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 및 9,323천원의 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실을 금융손익으로 인식하였습니다.

7. 사용이 제한된 금융자산

당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말
사용제한내역

기타유동금융자산
12,535,032
12,535,032
소송관련 공탁(주석 15, 31 참조)

8. 매출채권및기타채권당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
매출채권
1,292,509
23,292,559
1,535,694
26,382,428

대손충당금
(1,147,857)
(23,292,559)
(1,125,848)
(26,382,428)

소 계
144,652
-
409,846
-

미수금
미수금
292,847
-
889,475
-

기타의대손충당금
(133,388)
-
(7,838)
-

소 계
159,459
-
881,637
-

미수수익
미수수익
84,262
3,972,551
131,191
3,904,462

기타의대손충당금
-
(3,972,551)
-
(3,904,462)

소 계
84,262
-
131,191
-

합 계
388,373
-
1,422,674
-

9. 재고자산(1) 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
1,444,261
(231,637)
1,212,624
1,062,738
(283,194)
779,544

(2) 당기 중 비용으로 인식한 재고자산의 금액은 2,482,814천원(전기 3,530,289천원)입니다. 동 비용에는 재고자산평가손실(환입) 및 재고자산감모손실 금액이 포함되어 있습니다.

10. 종속기업투자

(1) 당기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
소재지
주요 영업활동
당기말
전기말

소유지분율(%)
장부금액
소유지분율(%)
장부금액

Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*1)
미국
생명공학연구업
100.00
-
100.00
-

Sillajen USA, Inc.(*2)
미국
생명공학연구업
100.00
-
100.00
-

합계

-

-

(*1) 당사는 당기 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.를 5,225,780천원 추가 취득하였으며 2019년 중 임상 조기종료로 인하여 전액 종속기업투자주식 손상차손으로 계상하였습니다. (*2) 종속기업투자주식 취득가액 전액을 손상차손으로 인식하고 있습니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.① 당기말

(단위:천원)

구 분
자산총액
부채총액
매출액
당기순이익(손실)

Sillajen Biotherapeutics, Inc.
2,290,363
84,147,765
-
(6,309,265)

Sillajen USA, Inc.
-
-
-
-

② 전기말

(단위:천원)

구 분
자산총액
부채총액
매출액
당기순이익(손실)

Sillajen Biotherapeutics, Inc.
5,087,104
84,485,616
-
(5,746,974)

Sillajen USA, Inc.
-
-
-
-

11. 유형자산

(1) 당기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
기계장치
차량운반구
공구와비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
1,211,803
54,016
224,686
445,090
-
1,935,595

취득금액
104,988
-
1,229
230,930
14,289
351,436

처분금액
-
-
(9,841)
(269,390)
-
(279,231)

기타금액
14,289
-
-
-
(14,289)
-

기말금액
1,331,080
54,016
216,074
406,630
-
2,007,800

감가상각누계액:

기초금액
(569,216)
(54,015)
(205,904)
(276,031)
-
(1,105,166)

감가상각비
(116,483)
-
(13,094)
(104,149)
-
(233,726)

처분금액
-
-
9,836
229,450
-
239,286

기말금액
(685,699)
(54,015)
(209,162)
(150,730)
-
(1,099,606)

장부금액:

기초금액
642,587
1
18,782
169,059
-
830,429

기말금액
645,381
1
6,912
255,900
-
908,194

(2) 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
기계장치
차량운반구
공구와비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초금액
1,097,213
54,016
223,280
863,363
58,840
2,296,712

취득금액
114,590
-
1,406
89,700
86,000
291,696

처분금액
-
-
-
(593,973)
-
(593,973)

기타금액(*)
-
-
-
86,000
(144,840)
(58,840)

기말금액
1,211,803
54,016
224,686
445,090
-
1,935,595

감가상각누계액:

기초금액
(461,808)
(52,215)
(188,266)
(706,480)
-
(1,408,769)

감가상각비
(107,408)
(1,800)
(17,638)
(163,524)
-
(290,370)

처분금액
-
-
-
593,973
-
593,973

기말금액
(569,216)
(54,015)
(205,904)
(276,031)
-
(1,105,166)

장부금액:

기초금액
635,405
1,801
35,014
156,883
58,840
887,943

기말금액
642,587
1
18,782
169,059
-
830,429

(*) 전기 중 건설중인자산 58,840천원을 무형자산으로 대체하였습니다.(3) 당사는 상기 기계장치 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주)에 보험을 가입하고 있으며, 당기말 현재 부보금액은 5,155,000천원입니다. 또한 당사는 동 보험 이외에 차량운반구에 대하여 업무용차량보험에 가입하고 있습니다.

12. 무형자산가. 당기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당기

(단위:천원)

구 분
개발비
소프트웨어
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

취득원가:

기초금액
688,585
209,500
2,560,619
56,223,728
192,136
59,874,568

취득금액
-
6,630
3,468
-
-
10,098

처분금액
-
(2,087)
-
-
-
(2,087)

기말금액
688,585
214,043
2,564,087
56,223,728
192,136
59,882,579

상각누계액:

기초금액
-
(100,254)
(720,796)
(2,132,178)
-
(2,953,228)

무형자산상각비
-
(37,049)
-
-
-
(37,049)

처분금액
-
1,919
-
-
-
1,919

기말금액
-
(135,384)
(720,796)
(2,132,178)
-
(2,988,358)

손상차손누계액:

기초금액
(688,585)
-
(1,828,294)
(34,965,550)
-
(37,482,429)

무형자산손상차손
-
-
(1,871)
-
-
(1,871)

기말금액
(688,585)
-
(1,830,165)
(34,965,550)
-
(37,484,300)

장부금액:

기초금액
-
109,246
11,529
19,126,000
192,136
19,438,911

기말금액
-
78,659
13,126
19,126,000
192,136
19,409,921

(2) 전기

(단위:천원)

구 분
개발비
소프트웨어
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

취득원가:

기초금액
688,585
116,760
2,557,637
37,097,728
192,136
40,652,846

취득금액
-
33,900
2,982
19,126,000
-
19,162,882

기타증감(*)
-
58,840
-
-
-
58,840

기말금액
688,585
209,500
2,560,619
56,223,728
192,136
59,874,568

상각누계액:

기초금액
-
(69,786)
(720,796)
(2,132,178)
-
(2,922,760)

무형자산상각비
-
(30,468)
-
-
-
(30,468)

기말금액
-
(100,254)
(720,796)
(2,132,178)
-
(2,953,228)

손상차손누계액:

기초금액
(688,585)
-
(1,828,294)
(34,965,550)
-
(37,482,429)

기말금액
(688,585)
-
(1,828,294)
(34,965,550)
-
(37,482,429)

장부금액:

기초금액
-
46,974
8,547
-
192,136
247,657

기말금액
-
109,246
11,529
19,126,000
192,136
19,438,911

(*) 건설중인자산에서 무형자산으로 대체되었습니다.나. 당사는 당기와 전기 중 무형자산 상각액을 전액 판매비와관리비 계정과목으로 인식하였습니다.

다. 손상검사① 산업재산권(SJ-815 관련 특허권)당사는 기존 펙사벡 및 글로벌 트렌드에 부합하는 신규 후보물질 개발에 집중하고자 상표권을 제외한 산업재산권(SJ-815 등) 전액 손상차손을 인식하였습니다.② 기타의무형자산(JX-594 관련 로열티수취권 및 IP와 판권)당사는 전기 이전 기타의무형자산 중 Sillajen Biotherapeutics, Inc.로부터 취득한 JX-594 관련 로열티수취권 및 IP와 판권에 대하여 임상 조기종료로 인하여 전액 무형자산 손상차손으로 계상하였습니다.③ 기타의무형자산(BAL0891 관련 IP와 판권)당사는 전기 중 Basilea Pharmaceutica International Ltd 로부터 취득한 BAL0891 관련 IP와 판권에 대하여 손상검사를 수행하였습니다. 자산의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 측정하였으며, 측정을 위한 미래현금흐름은 향후 임상계획 및 특허기간을 근거로 추정하였습니다. 또한 사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용인 14.64%
(전기 15.15%)로 추정하였습니다.
보고기간말 현재 손상검사 수행 결과 기타의무형자산의 장부가액이 회수가능액을 초과하지 않는 것으로 판단하였습니다.

13. 사용권자산 및 리스부채(1) 당기말과 전기말 현재 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
상각누계액 등
장부금액
취득원가
상각누계액 등
장부금액

건물
1,495,584
(685,621)
809,963
930,372
(469,849)
460,523

차량운반구
204,124
(122,096)
82,028
204,124
(69,400)
134,724

합 계
1,699,708
(807,717)
891,991
1,134,496
(539,249)
595,247

(2) 당기와 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
상각
기말

건물
460,523
852,365
(38,568)
(464,357)
809,963

차량운반구
134,724
-
-
(52,696)
82,028

합 계
595,247
852,365
(38,568)
(517,053)
891,991

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
상각
기타
기말

건물
208,840
720,354
-
(461,038)
(7,633)
460,523

차량운반구
232,641
22,040
(63,768)
(61,307)
5,118
134,724

합 계
441,481
742,394
(63,768)
(522,345)
(2,515)
595,247

(3) 당기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구분
기초
증가
감소
지급
이자비용
기말

리스부채
549,734
771,722
(42,471)
(544,059)
149,008
883,934

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가
감소
지급
이자비용
기타
기말

리스부채
411,233
605,980
(63,896)
(478,388)
102,775
(27,970)
549,734

(4) 당기와 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

리스부채에서 발생한 현금 유출
544,060
478,388

단기리스 관련 비용
3,618
7,236

총현금유출액
547,678
485,624

(5) 당기말과 전기말 현재 리스부채의 만기분석 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

최소리스료
최소리스료의 현재가치
최소리스료
최소리스료의 현재가치

1년이내
554,644
509,063
450,185
420,022

1년초과 5년이내
592,452
374,871
168,313
129,712

소 계
1,147,096
883,934
618,498
549,734

차감 : 현재가치 조정금액
(263,162)
-
(68,764)
-

리스부채의 현재가치
883,934
883,934
549,734
549,734

14. 정부보조금(1) 당사는 SLJ496 항암바이러스 현탁세포배양 기반 임상시험용 물질 생산공정 및 제형 개발과 Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암 관리대상 글로벌 제3상 임상시험프로세스 등에 대하여 한국연구재단 및 한국보건산업진흥원으로부터 정부보조금을 수령하였으며, 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 상환의무가 존재하는 정부보조금의 경우에는 상환의무가 확정되는 시점에 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

(2) 정부보조금과 관련하여 수행한 개발과제는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과제명
협약체결일
입금연도
입금액
총지원금
개발기간
정부기관

Pexa-Vec(펙사벡)의 진행성 간세포암대상 글로벌 제3상 임상시험 프로세스관리
2015.9.24
2015
644,578
4,989,500
2015.11.2~2018.7.31(*)
한국연구재단 및한국보건산업진흥원

2016
2,276,922

2017
1,346,500

2018
721,500

항암 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체)의 병용치료요법 개발
2015
297,022
2,259,000

2016
746,978

2017
795,000

2018
420,000

신장암을 포함한 난치성 고혈압 치료에 있어 박시니아 바이러스와 면역관문억제제(ICI 항체) 병용치료를 통한 항암 파이프라인 구축 및 비임상 기전 연구
2015
235,400
1,806,500

2016
754,100

2017
533,500

2018
283,500

(*) 상기 정부과제는 2018년 7월 31일 종료되었습니다.

15. 기타금융자산당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기금융상품
13,120,000
-
49,830,986
-

대여금(*1)
장단기대여금
101,282
38,765,811
101,282
38,101,375

기타의대손충당금
(101,282)
(38,765,811)
(101,282)
(38,101,375)

소 계
-
-
-
-

보증금(*2)
보증금
12,558,757
689,388
12,631,431
572,537

현재가치할인차금
(209)
(37,859)
(451)
(13,203)

소 계
12,558,548
651,529
12,630,980
559,334

합 계
25,678,548
651,529
62,461,966
559,334

(*1) 당기말 현재 단기대여금은 우리사주조합대여금입니다. 또한, 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장기대여금은 전기 이전의 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 전액 기타의대손상각비로 계상하였습니다.(*2) 당기말 현재 계류중인 소송과 관련하여 12,535백만원이 공탁되어 사용제한되어 있습니다(주석 7, 31 참조).

16. 기타자산

당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
장단기선급금
428,894
156,259
985
94,691

기타의대손충당금
-
(61,143)
-
(61,143)

소 계
428,894
95,116
985
33,548

선급비용
305,655
-
30,207
-

합 계
734,549
95,116
31,192
33,548

17. 매입채무및기타채무당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

외상매입금
15,932
28,274

미지급금
2,178,246
5,140,130

미지급비용
65,298
102,896

합 계
2,259,476
5,271,300

18. 전환사채

(1) 당기말과 전기말 현재 당사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당기말
전기말

제31회 전환사채
2020.4.24
2025.4.24
-
5,000,000
5,000,000

제32회 전환사채
2020.4.24
2025.4.24
-
5,000,000
5,000,000

제33회 전환사채(*)
2020.4.24
2025.4.24
-
-
7,000,000

액면가액 합계
10,000,000
17,000,000

상환할증금
255,050
849,168

사채할인발행차금
(90,020)
(145,776)

전환권조정
(2,029,180)
(3,285,976)

장부금액 합계
8,135,850
14,417,416

유동성대체액:

액면가액
-
(7,000,000)

상환할증금
-
(594,118)

사채할인발행차금
-
-

전환권조정
-
-

유동성대체액 합계
-
(7,594,118)

비유동 해당분
8,135,850
6,823,298

(*) 당기 및 전기 중 제 33회 전환사채의 액면가액 10,000백만원 중 10,000백만원에 해당하는 금액을 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 상환하였습니다.

(2)
당기말과 전기말 현재 전환사채에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

용도
운영자금
운영자금

표면이자율
연 0%(제31회,제32회,제33회)
연 0%(제31회,제32회,제33회)

만기보장수익률
연 0%(제31회)
연 0%(제31회)

연 1%(제32회)
연 1%(제32회)

-
연 3%(제33회)

원금상환방법

만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회
)

만기일에 사채원금에 대하여 발행일로부터 만기보장수익률을 연단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함(제31회,제32회,
제33회)

전환권 행사기간

사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회
)

사채발행일로부터 1년이 경과하는 날부터 만기일의 1개월 전일까지(제31회,제32회,
제33회)

당기말 현재 전환가격(*)
7,030원(제31회,제32회)

8,280(제31회,제32회,
제33회)

당기말 현재 전환권 행사로 발행될 주식수(*)
1,422,474
2,053,138

조기상환청구권(Put Option)
행사기간
-

발행일로부터 2년이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지
(제33회)

조기상환금액
-
조기상환청구권의 행사기간에 사채권자의 요청이 있을 경우 사채원금에 조기상환수익률(연단위 복리 3%)을 가산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함(제33회)

발행자의 매도청구권(Call Option)
행사기간

발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회
)

발행일로부터 6개월이 되는 날로부터 만기일의 1개월 전일까지. 다만, 원리금 지급 직전 2영업일부터 원리금 지급기일까지는 전환청구할 수 없음.회사의 조기상환청구일과 조기상환일 사이에 인수인(사채권자)의 전환청구권이 행사될 경우 전환청구권이 우선함.(제31회,제32회,제
33회)

조기상환금액
조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회)

조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 만기보장수익률을 적용하여 계산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함.(제31회, 제32회)
조기상환청구권의 행사기간에 회사가 요청을 할 경우 사채원금에 조기상환수익률(연단위 복리 3%)을 가산한 금액(해당 기간동안 기 지급된 표면이율에 따른 이자는 공제함)을 상환함(제33회)

전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류
무기명식 보통주식
무기명식 보통주식

(*) 2020년 4월 24일 전환사채 발행당시 전환가액은 1주당 13,016원 전환가능 주식수는 1,536,569주 입니다. 2020년 7월 23일 시가 하락에 따라 전환가액이 12,100원으로 조정되었으며, 2021년 7월 15일 600억원의 유상증자와 2021년 8월 31일 400억원의 유상증자로 인해 전환가격과 발행주식수가 조정되었으며, 2023년 1월 25일시가 하락에 따라 전환가액이 7,030원으로 조정되었습니다.

(3) 전환권대가당기말 현재 전환권의 행사가격 조정과 관련된 유효한 계약조항은 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 부합하는 행사가격의 조정입니다. 이에 따라 전환권대가를 공정가치로 평가하여 기타자본항목으로 분류하였습니다. 당기말 현재 전환권과 관련하여 7,538,816천원의 기타자본항목을 계상하고 있습니다(주석 21 참조).

19. 기타부채당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

단기종업원급여부채
744,459
666,103

선수수익
48,721
-

예수금
143,290
71,903

합 계
936,470
738,006

20. 자본금(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당기말
전기말

수권주식수
400,000,000
400,000,000

주당금액
500
500

보통주발행주식수
102,867,125
102,867,125

보통주자본금
51,433,562,500
51,433,562,500

(2) 당기와 전기 중 당사의 보통주 발행주식수 변동은 없습니다.

21. 기타자본항목당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

자기주식처분이익
566,930
566,930

기타자본잉여금
906,427
906,427

주식선택권
8,933,161
8,567,236

전환권대가
7,538,816
7,538,816

전환사채상환손익
(1,947,418)
(1,947,418)

합 계
15,997,916
15,631,991

(*) 당기말과 전기말 현재 당사는 무상증여받은 자기주식 75,000주를 보유하고 있으며 동 자기주식은 계류중인 소송과 관련하여 공탁되어 있습니다(주석 31 참조).

22. 결손금

(1) 당기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

기초금액
(419,040,477)
(393,374,581)

당기순손실
(17,491,645)
(25,665,897)

기말금액
(436,532,122)
(419,040,478)

(2) 당기와 전기 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

처리예정일 : 2024년 3월 29일
처리확정일 : 2023년 3월 31일

I. 미처리결손금

(436,532,122)

(419,040,478)

전기이월미처리결손금
(419,040,478)

(393,374,581)

당기순손실
(17,491,645)

(25,665,897)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(436,532,122)

(419,040,478)

23. 주식선택권(1) 당사는 설립 또는 경영ㆍ기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원등을 대상으로 이사회의 결의를 거쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요내역은 다음과 같습니다.

구 분
부여일
부여주식수
부여방법
행사가격
가득조건
행사가능기간

5차 부여분
2016년 3월 23일
2,890,000주
신주발행 교부
4,500원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

6차 부여분
2017년 3월 3일
200,000주
신주발행 교부
11,000원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

7차 부여분
2018년 2월 23일
500,000주
신주발행 교부
97,400원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

8차 부여분
2018년 3월 23일
50,000주
신주발행 교부
113,200원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

9차 부여분
2019년 3월 4일
290,000주
신주발행 교부
73,500원
용역제공조건 : 2년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

10차 부여분
2021년 7월 23일
1,286,000주
신주발행 교부
4,500원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

11차 부여분
2021년 10월 29일
748,000주
신주발행 교부
6,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

12차 부여분
2022년 8월 4일
510,000주
신주발행 교부
7,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

13차 부여분
2022년 11월 3일
80,000주
신주발행 교부
12,000원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

14차 부여분
2023년 3월 9일
188,000주
신주발행 교부
6,250원
용역제공조건 : 2, 3, 4년
부여일로부터 2년 이상경과한 날로부터 7년 이내

(2) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

구 분
보통주공정가치
행사가격
보통주공정가치변동성
무위험수익률
할인율
주식선택권의공정가치

5차 부여분
5,857원
4,500원
14.95%
1.87%
19.02%
1,105.91원

6차 부여분
10,650원
11,000원
21.25%
2.26%
2.26%
3,371.00원

7차 부여분
94,800원
97,400원
31.26%
2.81%
2.81%
18,642.10원

8차 부여분
113,300원
113,200원
28.70%
2.69%
2.69%
21,866.96원

9차 부여분
74,300원
73,500원
22.55%
1.82%
1.82%
11,591.66원

10차 부여분
2,629원
4,500원
44.94%
1.86%
1.86%
1,056원

11차 부여분
2,646원
6,000원
44.50%
2.49%
2.49%
911원

12차 부여분
1,773원
7,000원
49.48%
3.08%
3.08%
518원

13차 부여분
10,700원
12,000원
50.36%
4.14%
4.14%
6,486원

14차 부여분
5,580원
6,250원
48.78%
3.73%
3.73%
3,266원

(3) 당기와 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:주)

구 분
기초
부여
행사
취소(*)
기타
당기말

5차 부여분
472,223
-
-
-
-
472,223

6차 부여분
200,000
-
-
-
-
200,000

7차 부여분
123,000
-
-
-
-
123,000

8차 부여분
50,000
-
-
-
-
50,000

9차 부여분
55,000
-
-
(3,000)
-
52,000

10차 부여분
830,000
-

(142,100)

687,900

11차 부여분
388,000
-
-
(388,000)
-
-

12차 부여분
510,000
-
-
-
-
510,000

13차 부여분
80,000
-
-
-
-
80,000

14차 부여분
-
188,000
-
(44,000)
-
144,000

합 계
2,708,223
188,000
-
(577,100)
-
2,319,123

(*) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.

② 전기

(단위:주)

구 분
기초
부여
행사
취소(*)
기타
당기말

5차 부여분
472,223
-
-
-
-
472,223

6차 부여분
200,000
-
-
-
-
200,000

7차 부여분
123,000
-
-
-
-
123,000

8차 부여분
50,000
-
-
-
-
50,000

9차 부여분
55,000
-
-
-
-
55,000

10차 부여분
1,269,000
-
-
(439,000)
-
830,000

11차 부여분
748,000
-
-
(360,000)
-
388,000

12차 부여분
-
510,000
-
-
-
510,000

13차 부여분
-
80,000
-
-
-
80,000

합 계
2,917,223
590,000
-
(799,000)
-
2,708,223

(*) 전기 중 퇴사한 인원에 부여한 수량입니다.

(4) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
기초
증가(*1)
행사
취소 등
기말

5차 부여분
522,236
-
-
-
522,236

6차 부여분
674,200
-
-
-
674,200

7차 부여분
4,026,694
-
-
-
4,026,694

8차 부여분
1,093,348
-
-
-
1,093,348

9차 부여분(*2)
1,622,833
-
-
-
1,622,833

10차 부여분(*2)(*5)(*6)
441,419
137,531
-
-
578,950

11차 부여분(*3)(*6)
128,821
74,382
-
(203,203)
-

12차 부여분
32,691
75,919
-
-
108,610

13차 부여분(*4)
24,994
150,562
-
-
175,556

14차 부여분(*4)(*5)
-
130,734
-
-
130,734

합 계
8,567,236
569,128
-
(203,203)
8,933,161

(*1) 10차, 11차, 12차, 13차, 14차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2023년 3월 9일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 9차 및 10차 부여분 주식선택권 중 3,000주와 226,900주가 부여 취소되었습니다.(*3) 2023년 6월 29일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 11차 부여분 주식선택권 중 38,000주가 부여 취소되었습니다.(*4) 13차 부여분 주식선택권 80,000주와 14차 부여분 주식선택권 중 20,000주는 종속기업 임직원에게 부여한 것으로 관련 주식보상비용 166,079천원을 종속기업투자주식으로 계상하였습니다.(*5) 2023년 9월 14일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 10차 및 14차 부여분 주식선택권 중 10,000주와 17,000주가 부여 취소되었습니다.(*6) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 10차와 11차 및 14차 부여분 주식선택권 중 53,200주와 350,000주 및 27,000주는 이사회 결의를 통하여 취소될 예정이며, 가득기간이 충족되지 못한 주식선택권에 대하여 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.

② 전기

(단위:천원)

구 분
기초
증가(*1)
행사
취소 등
기말

5차 부여분
522,236
-
-
-
522,236

6차 부여분
674,200
-
-
-
674,200

7차 부여분
4,026,694
-
-
-
4,026,694

8차 부여분
1,093,348
-
-
-
1,093,348

9차 부여분
1,622,833
-
-
-
1,622,833

10차 부여분(*2)(*3)
198,874
538,225
-
(295,680)
441,419

11차 부여분(*2)(*4)
39,049
151,823
-
(62,051)
128,821

12차 부여분
-
32,691
-
-
32,691

13차 부여분(*5)
-
24,994
-
-
24,994

합 계
8,177,234
747,733
-
(357,731)
8,567,236

(*1) 10차, 11차, 12차, 13차 부여분 주식매수선택권은 역사적 권리 소멸 비율, 행태 등을 고려한 권리소멸률을 반영하였습니다. 따라서 권리소멸률 이내의 취소분에 대해서는 주식보상비용을 환입하지 않았습니다.(*2) 2022년 7월 20일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 10차 및 11차 부여분 주식선택권 중 141,000주가 부여 취소되었습니다. 그에 따라 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.(*3) 당기 중 퇴사한 인원에 부여한 10차 부여분 주식선택권 중 308,000주는 이사회 결의를 통하여 취소될 예정입니다. 그 중 가득기간이 충족되지 못한 주식선택권 28,000주는 기 인식한 주식보상비용을 환입하였고, 주식선택권 280,000주는 잔여 가득기간에 대하여 일시에 비용 인식 후 기타자본잉여금으로 대체하였습니다.(*4) 2022년 8월 4일 이사회 결의를 통하여 당사 임직원에게 부여한 11차 부여분 주식매수선택권 중 350,000주가 부여 취소되었습니다. 그에 따라 기 인식한 주식보상비용을 환입하였습니다.(*5) 13차 부여분 주식선택권 80,000주는 종속기업 임직원에게 부여한 것으로 관련 주식보상비용 24,994천원을 종속기업투자주식으로 계상하였습니다.

24. 고객과의 계약에서 생기는 수익당기와 전기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

주요 계약

공동연구개발수익
-
287

기타수익
-
75,335

상품공급수익
3,939,559
4,937,741

합 계
3,939,559
5,013,363

지리적 시장

국내
3,939,559
4,937,741

홍콩
-
75,622

합 계
3,939,559
5,013,363

수익인식시기

한 시점에 인식
3,939,559
5,013,076

기간에 걸쳐 인식
-
287

합 계
3,939,559
5,013,363

25. 영업비용의 성격별 분류

당기와 전기의 영업비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

상품의 변동
(381,523)
(1,062,738)

상품 매입액 등
2,864,338
4,593,027

종업원급여
4,852,407
5,097,838

주식보상비용
199,845
660,689

복리후생비
284,091
288,304

여비교통비
112,503
129,889

감가상각비와 무형자산상각비
787,826
843,184

지급수수료와 외부용역비
10,203,577
13,328,711

대손상각비(환입)
(3,585,043)
(80,449)

기타
1,715,791
1,634,684

합 계
17,053,812
25,433,139

(*) 상기 영업비용 중 경상연구개발비는 10,066,831천원 (전기 : 9,465,273천원)입니다.

26. 종업원급여

(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기말
전기말

유급휴가에 대한 부채
109,849
120,043

급여에 대한 부채
398,828
436,128

성과급에 대한 부채
108,672
-

퇴직급여에 대한 부채
127,110
109,932

합 계
744,459
666,103

(2) 당사는 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있으며, 당기와 전기에 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 각각 507,031천원 및 558,773천원입니다.

27. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당기
전기

기타수익:

리스해지이익
3,904
5,149

기타의대손상각비환입
-
29,591

잡이익
399,675
856,556

합 계
403,579
891,296

기타비용:

유형자산처분손실
39,945
-

무형자산폐기손실
168
-

무형자산손상차손
1,871

종속기업투자주식손상차손
5,391,859
5,207,808

기타의대손상각비
125,120
-

손해배상비용
-
29,547

잡손실
17,900
95,691

합 계
5,576,863
5,333,046

28. 금융수익 및 금융비용

당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

금융수익:

이자수익

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
2,687,302
2,147,018

외환차익

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
11,116
4,209

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
37,478
183,042

외화환산이익

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
-
2

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
9,416
58,488

당기손익-공정가치 측정 금융자산평가이익

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
3,906

소 계
2,745,312
2,396,665

금융비용:

이자비용

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
1,594,690
1,999,097

외환차손

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
64,021
273,744

외화환산손실

- 상각후원가로 측정되는 금융자산
4
37,960

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
102,707
189,498

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
9,323

소 계
1,761,422
2,509,622

순금융손익
983,890
(112,957)

29. 법인세비용

(1) 당기와 전기 중 법인세비용(수익)의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

당기법인세비용:

당기법인세
-
-

이연법인세 비용:

일시적차이의 발생과 소멸
-
-

자본에 직접 반영된 이연법인세 변동액
187,998
691,414

법인세비용(수익)
187,998
691,414

(2) 당기와 전기 중 법인세비용과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

법인세비용차감전순손실
(17,303,647)
(24,974,482)

적용세율
9.90%
10.00%

적용세율에 따른 세부담액
(1,713,061)
(2,497,448)

조정사항:

비과세수익 및 비공제비용
46,970
79,875

이연법인세자산 등 미인식
1,854,089
3,108,987

법인세비용(수익)
187,998
691,414

평균유효세율(*)
-
-

(*) 당기와 전기는 법인세비용차감전순손실이 발생함에 따라 유효세율은 산출하지 않았습니다.(3) 당기와 전기 중 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기
전기

반영전
법인세효과
반영후
반영전
법인세효과
반영후

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익
1,871,303
(187,998)
1,683,305
(6,036,615)
691,414
(5,345,200)

(4) 당기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율의 평균세율을 적용하여 계산하였습니다.

(5) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 항목의 내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
기말

손익계산서
기타포괄손익

무형자산
3,537,350
(56,142)
-
3,481,208

단기종업원급여부채
12,004
(1,129)
-
10,875

매출채권및기타채권
746,008
(2,880)
-
743,128

매입채무및기타채무
70,907
(709)
-
70,198

전환사채
(258,258)
73,707
-
(184,551)

종속기업투자주식
9,250,568
424,847
-
9,675,415

기타자산
1,365
2,403
-
3,768

기타포괄손익-공정가치측증금융자산평가이익
(273,866)
-
187,998
(85,868)

충당부채
593,887
(4,874)
-
589,013

대손충당금
6,889,964
(284,582)
-
6,605,382

사용권자산
(59,525)
(28,782)
-
(88,307)

리스부채
54,973
32,536
-
87,509

업무용승용차
2,145
(21)
-
2,124

재고자산
28,319
(5,387)
-
22,932

소계
20,595,841
148,987
187,998
20,932,826

이월결손금
17,585,048
824,755
-
18,409,803

이월세액공제
21,896,221
1,853,427
-
23,749,648

이연법인세자산(부채) 인식 제외
(60,077,110)
(3,015,167)
-
(63,092,277)

이연법인세자산(부채)
-
-
-
-

② 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
증감
기말

손익계산서
기타포괄손익

무형자산
3,944,365
(407,015)
-
3,537,350

단기종업원급여부채
20,946
(8,942)
-
12,004

매출채권및기타채권
860,485
(114,477)
-
746,008

매입채무및기타채무
77,998
(7,091)
-
70,907

전환사채
(470,289)
212,031
-
(258,258)

종속기업투자주식
9,605,515
(354,947)
-
9,250,568

기타자산
751
614
-
1,365

당기손익인식금융자산
(6,197)
6,197
-
-

기타포괄손익-공정가치측증금융자산평가이익
(965,280)
-
691,414
(273,866)

충당부채
662,158
(68,271)
-
593,887

대손충당금
7,130,599
(240,635)
-
6,889,964

사용권자산
(48,563)
(10,962)
-
(59,525)

리스부채
45,235
9,738
-
54,973

업무용승용차
2,359
(214)
-
2,145

재고자산
-
28,319
-
28,319

소계
20,860,082
(955,655)
691,414
20,595,841

이월결손금
17,829,585
(244,537)
-
17,585,048

이월세액공제
19,279,825
2,616,396
-
21,896,221

이연법인세자산(부채) 인식 제외
(57,969,492)
(2,107,618)
-
(60,077,110)

이연법인세자산(부채)
-
-
-
-

이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 당사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 현재 일시적차이 순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.

당기말과 전기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

세무상결손금
이월세액공제
세무상결손금
이월세액공제

1년 이내
8,797,167
-
3,022,497
-

1년초과~2년이내
7,536,077
946,536
8,797,167
-

2년초과~3년이내
23,261,820
2,596,047
7,536,077
946,536

3년 초과
146,362,546
20,247,670
156,494,732
20,990,290

합 계
185,957,610
23,790,253
175,850,473
21,936,826

30. 주당손실

(1) 기본주당손실

(단위:원)

구분
당기
전기

보통주당기순손실
(17,491,644,954)
(25,665,896,627)

가중평균유통보통주식수(주)
102,792,125
102,792,125

기본주당손실
(170)
(250)

(2) 가중평균유통보통주식수의 산정① 당기

구 분
유통보통주식수(주)
가중치
적수

기초
102,792,125
365
37,519,125,625

합 계
102,792,125

37,519,125,625

가중평균유통보통주식수 : 37,519,125,625 ÷ 365일 = 102,792,125주

② 전기

구 분
유통보통주식수(주)
가중치
적수

기초
102,792,125
365
37,519,125,625

합 계
102,792,125

37,519,125,625

가중평균유통보통주식수 : 37,519,125,625 ÷ 365일 = 102,792,125주

(3) 희석주당순손실당기 및 전기 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 당사의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

31. 충당부채와 약정사항

(1) 당기말과 전기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자
내역
당기말
전기말

SGI서울보증보험
이행지급보증보험
370,000
200,000

공탁보증보험
1,810,400
1,810,400

(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기
전기

복구충당부채(*)
소송충당부채
복구충당부채(*)
소송충당부채

유동
비유동
유동
유동
비유동
유동

기초금액
37,373
133,968
5,767,532
219,500
32,583
5,767,532

증감액
(39,800)
50,551
-
(219,500)
138,758
-

유동성대체
2,427
(2,427)
-
37,373
(37,373)
-

기말금액
-
182,092
5,767,532
37,373
133,968
5,767,532

(*) 당사는 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로 계상하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 당사가 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소(*4)
신라젠(주)
전 임원 등
6,659,347
1심

손해배상(기) 청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
100,000
종료(*2)

용역대금청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
150,000
3심(*3)

임금청구의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
536,909
1심

주권인도의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
425,250
1심

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 당사는 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.
(*2) 당기 중 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 소송이 종료되었습니다.(*3) 당기 중 서울고등법원에서 원고의 청구를 기각하기로 하여 2심 소송이 종료되었으며, 원고가 2심 패소에 불복 및 항소하여 소송가액이 150,000천원으로 변경되어 3
심 진행 중
입니다.

(*4) 당
기 말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다

(4) 전기말 현재 당사가 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
1,376,000
1심

단기매매차익 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
174,000
종료(*2)

손해배상(기) 청구의 소
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소
OOO
신라젠(주)
100,000
2심(*3)

용역대금청구의 소
OOO
신라젠(주)
1,200,000
2심(*3)

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 당사는 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.(*2) 피고 청구인낙으로 종료되었습니다.(*3) 전기말 현재 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 1심 소송이 종료되었으며, 원고가 1심 패소에 불복 및 항소하여 2심 진행 중입니다.

(5) 당사가 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약목적 및 내용

계약상 주요 내용

2014.11

SillaJenBiotherapeutics, Inc.
종속기업

독점라이선스계약(*)

당사는 JX-594(Pexa-Vec)의 판권 미판매지역에 대한 독점 License권리를 부여받음. 계약에 따른 대금은 계약금과 일정 조건 달성시 지급하는 마일스톤의 방식으로 분할하여 총 USD 55,000,000 지급하며, 순매출의 일정 비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
독점서브라이선스계약
당사는 BAL0891의 연구/개발/상업화에 대한 전 세계 지역 대상 독점 서브라이선스 권리를 부여받음. 계약에 따른 대금은 계약금과 일정 조건 달성시 지급하는 마일스톤으로 CHF 107,000,000과 USD 65,000,000 지급하며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(*) 상기 독점라이선스계약을 통하여 취득한 판권은 19년 중 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 인하여 전액 손상인식 되었습니다(주석 12 참조).

(6) 당사가 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약 배경

주요 자산

2015.04

SillaJenBiotherapeutics, Inc.
종속기업

종속기업의 주요자산을 당사로 이전 (*)

①JX-594(Pexa-Vec) 판매와 관련한 로열티수취권 (한국, 중국, 홍콩, 마카오에 한정)②JX-594(Pexa-Vec)에 관한 특허 또는 출원중인 발명 총 22 건

* 자산양수가액은 USD16,525,212* 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급 완료함

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 당사로 이전
①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(*) 상기 로열티수취권 및 특허는 19년 중 발생한 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상 조기 종결로 인하여 전액 손상인식 되었습니다(주석 12 참조).

(7) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 당사가 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.

구분

녹십자

Lee's Pharmaceutical(*)

계약체결일

2006. 10.

2009. 10.

대상지역

한국

중국, 홍콩, 마카오

(*) 2018년 7월 20일 Lee's Pharmaceutical이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 당사와의 계약 지위를 이전하였습니다.

(8)
당기말과 전기말 현재 당사가 진행중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.

주요제품
연구계획
임상단계
적응증

펙사벡(JX-594)
cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주)
1b/2a
신장암

BAL0891
BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국)
1
진행성 고형암

(*) 당사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 현재 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.

32. 특수관계자

(1) 당기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)엠투엔(*)
(주)엠투엔(*)

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.
Sillajen Biotherapeutics, Inc.

Sillajen USA, Inc.
Sillajen USA, Inc.

기타특수관계자
(주)엠투엔의 종속기업(*)
(주)엠투엔의 종속기업(*)

(*) (주)엠투엔이 21년 중 당사의 지분을 18.23%을 취득함에 따라 유의적인 영향력을보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.

(3) 당기와 전기 중 특수관계자에 대한 중요한 자금거래내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
현금출자

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*)
5,225,780

(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 출자금액은 전액 손상인식하였습니다.② 전기

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
현금출자

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*)
5,182,813

(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 출자금액은 전액 손상인식하였습니다.

(4) 당기말과 전기말 현재 당사와 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.① 당기말ⅰ) 채권

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
장단기매출채권(*2)
장기대여금
미수수익

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*1)
23,329,071
38,765,811
3,972,551

(*1) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장단기매출채권, 장기대여금 및 미수수익은 전액 대손설정하였습니다.(*2) 당기 중 당사는 상기 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 와 장기매출채권 및 미지급금 3,590,964천원을 상계하는 계약을 체결하였으며, 이로 인하여 대손설정하였던 대손충당금 3,590,964천원이 환입되었습니다.

ⅱ) 채무

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
장단기미지급금(*1)(*2)

종속기업
Sillajen Biotherapeutics,Inc.
80,260

(*1) 임상시험 관련 비용 정산액을 포함하고 있습니다.(*2) 당기 중 당사는 상기 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 와 장기매출채권 및 미지급금 3,590,964천원을 상계하는 계약을 체결하였으며, 이로 인하여 대손설정하였던 대손충당금 3,590,964천원이 환입되었습니다.

② 전기말

ⅰ) 채권

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
장단기매출채권
장기대여금
미수수익

종속기업
Sillajen Biotherapeutics, Inc.(*)
26,418,313
38,101,375
3,904,462

(*) 상기 종속기업 Sillajen Biotherapeutics, Inc.에 대한 장단기매출채권, 장기대여금 및 미수수익은 전액 대손설정하였습니다.

ⅱ) 채무

(단위:천원)

구 분
특수관계자명
장단기미지급금(*)

종속기업
Sillajen Biotherapeutics,Inc.
3,704,843

(*) 임상시험 관련 비용 정산액을 포함하고 있습니다.

(5) 당기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.

(6) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

단기급여(*1)
750,000
701,977

퇴직급여
80,183
85,161

주식기준보상(*2)
92,384
84,398

합 계
922,567
871,536

(*1) 상기의 주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.

33. 현금흐름표(1) 당기 및 전기 중 투자ㆍ재무활동 현금흐름 관련 주요 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 기
전 기

임차보증금의 유동성대체
21,102
84,549

채권채무의 상계
3,590,964
-

건설중인자산의 본계정 대체
14,289
144,840

사용권자산의 증가
852,365
742,394

리스부채의 유동성대체
499,440
338,902

종속회사 임직원 주식선택권 부여
166,079
24,994

(2) 당기 및 전기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당기

(단위:천원)

구 분

기초

현금흐름

비현금 변동

기말

취득

유동성대체

기타

유동성전환사채
7,594,118
(7,714,421)
-
-
120,303
-

유동리스부채
420,022
(544,060)
92,660
499,440
41,001
509,063

전환사채
6,823,298
-
-
-
1,312,552
8,135,850

비유동리스부채
129,712
-
679,062
(499,440)
65,536
374,870

합 계
14,967,150
(8,258,481)
771,722
-
1,539,392
9,019,783

② 전기

(단위:천원)

구 분

기초

현금흐름

비현금 변동

기말

취득

유동성대체

기타

유동성전환사채
10,002,139
(3,182,700)
-
-
774,679
7,594,118

유동리스부채
188,503
(478,388)
333,680
338,902
37,325
420,022

전환사채
5,722,499
-
-
-
1,100,799
6,823,298

비유동리스부채
222,730
-
272,300
(338,902)
(26,416)
129,712

합 계
16,135,871
(3,661,088)
605,980
-
1,886,387
14,967,150

6. 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제18기
제17기
제16기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-20,369
-24,593
-15,656

(별도)당기순이익(백만원)
-17,492
-25,666
-16,369

(연결)주당순이익(원)
-198
-239
-185

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2016년 01월 05일
전환권행사
보통주
57,140
500
3,500
-

2016년 01월 05일
전환권행사
보통주
9,045
500
4,200
-

2016년 01월 12일
전환권행사
보통주
47,618
500
4,200
-

2016년 02월 01일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 02월 04일
전환권행사
보통주
28,806
500
4,200
-

2016년 02월 16일
전환권행사
보통주
19,045
500
4,200
-

2016년 02월 17일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2016년 02월 22일
전환권행사
보통주
23,378
500
4,200
-

2016년 02월 26일
전환권행사
보통주
2,378
500
4,200
-

2016년 02월 29일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 03월 08일
전환권행사
보통주
13,000
500
4,200
-

2016년 03월 11일
전환권행사
보통주
4,997
500
4,200
-

2016년 03월 17일
전환권행사
보통주
4,997
500
4,200
-

2016년 03월 28일
전환권행사
보통주
9,100
500
4,200
-

2016년 03월 30일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 05월 04일
전환권행사
보통주
70,000
500
4,200
-

2016년 05월 11일
전환권행사
보통주
2,000
500
4,200
-

2016년 05월 19일
전환권행사
보통주
9,997
500
4,200
-

2016년 05월 23일
전환권행사
보통주
14,994
500
4,200
-

2016년 05월 24일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 06월 08일
전환권행사
보통주
8,000
500
4,200
-

2016년 06월 09일
전환권행사
보통주
3,000
500
4,200
-

2016년 06월 15일
전환권행사
보통주
2,380
500
4,200
-

2016년 06월 21일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 06월 24일
전환권행사
보통주
14,998
500
4,200
-

2016년 06월 28일
전환권행사
보통주
10,000
500
4,200
-

2016년 07월 05일
전환권행사
보통주
91,997
500
4,200
-

2016년 07월 05일
전환권행사
보통주
28,571
500
3,500
-

2016년 07월 06일
전환권행사
보통주
14,285
500
3,500
-

2016년 07월 08일
전환권행사
보통주
11,902
500
4,200
-

2016년 07월 11일
전환권행사
보통주
35,804
500
4,200
-

2016년 07월 12일
전환권행사
보통주
24,000
500
3,500
-

2016년 07월 12일
전환권행사
보통주
78,618
500
4,200
-

2016년 07월 13일
전환권행사
보통주
9,000
500
3,500
-

2016년 07월 13일
전환권행사
보통주
100,000
500
4,200
-

2016년 07월 14일
전환권행사
보통주
4,997
500
4,200
-

2016년 07월 15일
전환권행사
보통주
7,000
500
4,200
-

2016년 07월 18일
전환권행사
보통주
4,997
500
4,200
-

2016년 07월 20일
전환권행사
보통주
45,714
500
3,500
-

2016년 07월 20일
전환권행사
보통주
2,380
500
4,200
-

2016년 07월 26일
전환권행사
보통주
30,000
500
3,500
-

2016년 07월 27일
전환권행사
보통주
23,807
500
4,200
-

2016년 08월 01일
전환권행사
보통주
11,902
500
4,200
-

2016년 08월 05일
전환권행사
보통주
12,000
500
4,200
-

2016년 08월 08일
전환권행사
보통주
11,428
500
4,200
-

2016년 08월 09일
전환권행사
보통주
18,000
500
4,200
-

2016년 08월 16일
전환권행사
보통주
70,000
500
3,500
-

2016년 08월 16일
전환권행사
보통주
44,996
500
4,200
-

2016년 08월 19일
전환권행사
보통주
9,997
500
4,200
-

2016년 08월 22일
전환권행사
보통주
12,809
500
4,200
-

2016년 08월 23일
전환권행사
보통주
54,761
500
4,200
-

2016년 08월 26일
전환권행사
보통주
20,434
500
4,200
-

2016년 08월 29일
전환권행사
보통주
109,285
500
3,500
-

2016년 08월 29일
전환권행사
보통주
106,939
500
4,200
-

2016년 08월 30일
전환권행사
보통주
228,568
500
3,500
-

2016년 08월 30일
전환권행사
보통주
22,841
500
4,200
-

2016년 08월 31일
전환권행사
보통주
178,900
500
4,200
-

2016년 09월 06일
신주인수권행사
보통주
714,285
500
3,500
-

2016년 12월 02일
유상증자(일반공모)
보통주
10,066,666
500
15,000
상장시 공모

2016년 12월 07일
전환권행사
보통주
199,990
500
3,500
-

2016년 12월 07일
전환권행사
보통주
220,007
500
4,200
-

2016년 12월 08일
전환권행사
보통주
151,058
500
4,200
-

2016년 12월 09일
전환권행사
보통주
45
500
3,500
-

2016년 12월 09일
전환권행사
보통주
20,185
500
4,200
-

2016년 12월 12일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2016년 12월 23일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
2,000
-

2016년 12월 28일
전환권행사
보통주
31,900
500
4,200
-

2017년 01월 06일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2017년 01월 11일
전환권행사
보통주
40,000
500
4,200
-

2017년 01월 13일
전환권행사
보통주
9,900
500
4,200
-

2017년 01월 16일
전환권행사
보통주
72,857
500
3,500
-

2017년 01월 19일
전환권행사
보통주
33,000
500
4,200
-

2017년 02월 01일
신주인수권행사
보통주
714,285
500
3,500
-

2017년 02월 01일
전환권행사
보통주
17,135
500
4,200
-

2017년 02월 27일
전환권행사
보통주
50,000
500
4,200
-

2017년 03월 27일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
3,500
-

2017년 03월 31일
전환권행사
보통주
17,142
500
3,500
-

2017년 03월 31일
전환권행사
보통주
30,000
500
4,200
-

2017년 03월 31일
주식매수선택권행사
보통주
139,500
500
3,500
-

2017년 04월 04일
주식매수선택권행사
보통주
414,500
500
3,500
-

2017년 04월 17일
전환권행사
보통주
12,714
500
3,500
-

2017년 04월 19일
주식매수선택권행사
보통주
33,500
500
3,500
-

2017년 04월 25일
주식매수선택권행사
보통주
10,500
500
3,500
-

2017년 04월 28일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
3,500
-

2017년 05월 02일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
3,500
-

2017년 06월 07일
주식매수선택권행사
보통주
7,000
500
3,500
-

2017년 06월 08일
주식매수선택권행사
보통주
34,000
500
3,500
-

2017년 06월 13일
주식매수선택권행사
보통주
21,500
500
3,500
-

2017년 06월 21일
전환권행사
보통주
1,197,191
500
11,694
-

2017년 06월 21일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
3,500
-

2017년 06월 22일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2017년 06월 23일
전환권행사
보통주
3,000
500
4,200
-

2017년 06월 29일
전환권행사
보통주
13,965
500
3,500
-

2017년 07월 04일
전환권행사
보통주
14,285
500
3,500
-

2017년 07월 17일
전환권행사
보통주
171,428
500
3,500
-

2017년 07월 20일
주식매수선택권행사
보통주
4,500
500
3,500
-

2017년 08월 09일
전환권행사
보통주
393,358
500
11,694
-

2017년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2017년 09월 18일
전환권행사
보통주
34,997
500
4,200
-

2017년 09월 22일
전환권행사
보통주
2,000
500
4,200
-

2017년 09월 28일
전환권행사
보통주
342,052
500
11,694
-

2017년 10월 18일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
3,500
-

2017년 10월 24일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
3,500
-

2017년 10월 24일
전환권행사
보통주
10,500
500
4,200
-

2017년 10월 27일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2017년 11월 10일
전환권행사
보통주
1,487,926
500
11,694
-

2017년 11월 13일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2017년 11월 20일
전환권행사
보통주
3,000
500
3,500
-

2017년 12월 05일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
3,500
-

2017년 12월 22일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2018년 01월 15일
전환권행사
보통주
40,000
500
4,200
-

2018년 02월 05일
전환권행사
보통주
100,000
500
4,200
-

2018년 02월 22일
전환권행사
보통주
5,000
500
3,500
-

2018년 02월 27일
주식매수선택권행사
보통주
6,000
500
3,500
-

2018년 03월 07일
전환권행사
보통주
8,809
500
4,200
-

2018년 03월 28일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
4,500
-

2018년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
842,777
500
4,500
-

2018년 04월 03일
주식매수선택권행사
보통주
100,000
500
4,500
-

2018년 04월 09일
주식매수선택권행사
보통주
240,000
500
4,500
-

2018년 06월 04일
주식매수선택권행사
보통주
36,000
500
4,500
-

2018년 06월 20일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2018년 06월 22일
전환권행사
보통주
5,000
500
4,200
-

2018년 06월 26일
전환권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2018년 06월 27일
전환권행사
보통주
40,000
500
4,200
-

2018년 07월 16일
주식매수선택권행사
보통주
35,000
500
4,500
-

2018년 07월 16일
전환권행사
보통주
30,000
500
4,200
-

2018년 07월 27일
전환권행사
보통주
70,000
500
4,200
-

2018년 07월 27일
전환권행사
보통주
60,000
500
4,200
-

2018년 08월 29일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
3,000
-

2018년 09월 12일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
4,500
-

2019년 01월 02일
전환권행사
보통주
100,000
500
4,200
-

2019년 01월 03일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2019년 01월 04일
전환권행사
보통주
238,095
500
4,200
-

2019년 01월 08일
전환권행사
보통주
9,997
500
4,200
-

2019년 01월 18일
전환권행사
보통주
60,000
500
4,200
-

2019년 01월 21일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2019년 01월 23일
주식매수선택권행사
보통주
98,000
500
4,500
-

2019년 03월 22일
주식매수선택권행사
보통주
97,000
500
4,500
-

2019년 04월 05일
전환권행사
보통주
20,000
500
4,200
-

2019년 05월 27일
주식매수선택권행사
보통주
49,000
500
4,500
-

2019년 06월 25일
주식매수선택권행사
보통주
48,000
500
4,500
-

2019년 07월 03일
주식매수선택권행사
보통주
75,000
500
3,500
-

2019년 07월 03일
주식매수선택권행사
보통주
400,000
500
4,500
-

2020년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
500,000
500
2,000
-

2020년 03월 05일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
4,500
-

2020년 03월 05일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
3,000
-

2021년 07월 16일
유상증자(제3자배정)
보통주
18,750,000
500
3,200
-

2021년 09월 01일
유상증자(제3자배정)
보통주
12,500,000
500
3,200
-

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무보증전환사채
31
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
32
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
5,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
5,000,000,000
711,237
-

무보증전환사채
33
2020년 04월 24일
2025년 04월 24일
10,000,000,000
보통주
2021년 04월24일 ~ 2025년 03월24일
100
7,030
-
-
-

합 계
-
-
-
20,000,000,000
-
-
-
-
10,000,000,000
1,422,474
-

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
10,000,000,000
-
-
-
-
-
10,000,000,000

합계
-
10,000,000,000
-
-
-
-
-
10,000,000,000

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
-
2016년 12월 01일
연구개발 및 운영자금
147,041
연구개발 및 운영자금
147,041
-

나. 사모자금의 사용내역

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
31
2020.04.24
연구개발 및운영자금
5,000
연구개발 및운영자금
5,000
-

전환사채
32
2020.04.24
연구개발 및운영자금
5,000
연구개발 및운영자금
5,000
-

전환사채
33
2020.04.24
연구개발 및운영자금
10,000
연구개발 및운영자금
10,000
-

유상증자
-
2021.07.16
연구개발 및운영자금
60,000
연구개발 및운영자금
60,000
동 사모자금은 당사가 진행하고 있는 신규파이프라인 임상비용,연구개발비 및 채무 상환 등 경상적 운영자금으로 사용하였습니다..

유상증자
-
2021.09.01
연구개발 및운영자금
40,000
연구개발 및운영자금
3,292
동 사모자금은 당사가 진행하고 있는 신규파이프라인 임상비용,연구개발비 및 경상적 운영자금으로 사용될 예정입니다.

다. 사모자금의 사용내역

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원)

종류
운용상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금(신한은행)
23,588
-
-

예ㆍ적금
정기예금(신한은행)
120
2023년 04월 ~ 2024년 04월
23개월

예ㆍ적금
정기예금(푸른저축은행)
3,000
2023년 04월 ~ 2024년 04월
18개월

채권
사모사채(리드코프)
10,000
2023년 10월 ~ 2024년 10월
12개월

계
36,708
-

8. 기타 재무에 관한 사항

8-1. 대손충당금 설정현황가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

제18기
매출채권
1,255,998
(1,111,346)
88.48%

미수금
346,820
(133,388)
38.46%

대여금
134,130
(101,282)
75.51%

단기선급금
428,894
-
-

장기선급금
156,259
(61,143)
39.13%

제17기
매출채권
1,499,808
(1,089,962)
72.67%

미수금
892,911
(7,838)
0.88%

대여금
133,567
(101,282)
75.83%

단기선급금
985
-
-

장기선급금
94,692
(61,143)
64.57%

제16기
매출채권
1,350,484
(1,100,059)
81.46%

미수금
633,814
(283,389)
44.71%

대여금
131,483
(101,282)
77.03%

단기선급금
319,760
-
-

장기선급금
61,143
(61,143)
100%

나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구분
제18기
제17기
제 16기

1. 기초대손충당금 잔액합계
1,260,226
1,545,873
448,811

2. 순대손처리액(①-②±③)
136,892
(10,097)
-

① 대손처리액(상각채권액)
121,000
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
15,892
(10,097)
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
10,041
(275,550)
1,097,062

4. 기말대손충당금 잔액합계
1,407,159
1,260,226
1,545,873

다. 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 간편법을 적용하고 신용손실이 예상되는 기대존속기간에 근거하여 기대신용손실을 산출합니다.

8-2. 재고자산 현황 등

가. 사업부문별 재고자산의 보유 현황

(단위 : 천원, %, 회)

사업부문
계정과목
제18기
제17기
제16기

Commerce 사업
상품
1,212,624
779,544
-

소계
1,212,624
779,544
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
1.63
0.75
-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
2.5
2.3
-

나. 재고자산의 실사내역 등(1) 당사는 내부관리방안에 따라 주기적으로 자체 재고실사를 진행하고 있으며, 2024년 01월 02일 기준으로 사업부문별 자체 재고실사를 실시 하였으며, 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하였습니다.(2) 재고실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인등의 참여 및 입회여부당사의 동일자 재무실사시에는 외부감사인 삼일회계법인의 입회하에 재고조사를 실시하였습니다.(3) 장기체화재고 등의 내역연결회사는 주기적으로 재고자산에 대한 감액의 징후를 검토하여 원가와 순실현가능 가치 중 작은 금액을 재무상태표가액으로 표시하고 있습니다. 당기말 현재 재고자산에 대한 평가 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
취득원가
보유금액
평가충당금
기말잔액

상품
1,444,261
1,444,261
(231,637)
1,212,624

다. 수주계약 현황당사는 본 보고서 작성일 기준 현재 수주계약 현황이 없습니다.

라. 공정가치평가 내역

당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

① 당기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
1,923,548
-
-
1,923,548
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
23,588,104
-
23,588,104
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
442,346
-
442,346
-
-
-

기타금융자산
-
-
26,418,908
-
26,418,908
-
-
-

소 계
-
-
50,449,358
-
50,449,358
-
-
-

금융자산 합계
-
1,923,548
50,449,358
-
52,372,906
1,923,548
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
2,421,040
2,421,040
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
8,135,850
8,135,850
-
-
8,214,591

소 계
-
-
-
10,556,890
10,556,890
-
-
8,214,591

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
1,560,768
1,560,768
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
12,117,658
12,117,658
-
-
8,214,591

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

② 전기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가로 측정하는금융자산
상각후원가로 측정하는금융부채
합계
수준 1
수준 2
수준3

공정가치로 측정되는 금융자산

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-
3,794,851
-
-
3,794,851
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
-
-
12,625,565
-
12,625,565
-
-
-

매출채권및기타채권
-
-
1,426,110
-
1,426,110
-
-
-

기타금융자산
-
-
63,185,446
-
63,185,446
-
-
-

소 계
-
-
77,237,121
-
77,237,121
-
-
-

금융자산 합계
-
3,794,851
77,237,121
-
81,031,972
3,794,851
-
-

상각후원가로 측정되는 금융부채

매입채무및기타채무(*1)
-
-
-
2,231,373
2,231,373
-
-
-

전환사채(*2)
-
-
-
14,417,416
14,417,416
-
-
14,473,645

소 계
-
-
-
16,648,789
16,648,789
-
-
14,473,645

기타 금융부채(*3)

리스부채
-
-
-
798,263
798,263
-
-
-

금융부채 합계
-
-
-
17,447,052
17,447,052
-
-
14,473,645

(*1) 공정가치로 측정되지 않은 금융자산 및 부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 공정가치를 공시하지 않았습니다.(*2) 상각후원가로 측정되었으나 공정가치가 공시되는 금융상품입니다.(*3) 범주별 금융상품의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

③ 가치평가기법ⅰ) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 시장접근법에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.ⅱ) 전환사채당기말과 전기말 현재 전환사채는 신용위험을 감안한 할인율을 사용한 현금흐름할인모형에 따라 공정가치를 측정하고 있습니다.

④ 당기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
보유주식수(주)
지분율(%)
당기말
전기말

취득가액
공정가액
장부가액
취득가액
공정가액
장부가액

지분증권

네오이뮨텍(*1)
949,900
0.96
1,056,194
1,923,548
1,923,548
1,056,194
3,794,851
3,794,851

시장성없는 지분증권

㈜밸류인베스트코리아(*2)
1,089
0.05
-
-
-
-
-
-

(*1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 공정가치 평가와 관련하여 관련손익을기타포괄손익으로 인식하였습니다.

(*2) 전기 중 전액 손상되었던 (주)밸류인베스트코리아 미수금 일부의 출자전환을 통하여 취득하였습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제18기(당기)
삼일회계법인
적정
-
(연결재무제표)상품공급수익의 발생사실(별도재무제표)상품공급수익의 발생사실

제17기(전기)
삼일회계법인
적정
전기재무제표 재작성
(연결재무제표)상품공급수익의 발생사실(별도재무제표)상품공급수익의 발생사실

제16기(전전기)
안진회계법인
적정
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 감사보고서 이용자는 재무제표에 대한 '주석 30'에 주의를 기울여야할 필요가 있음. 재무제표에 대한 '주석 30'에 기술되어 있는 바와 같이 회사의 전직 대표이사 횡령ㆍ배임 혐의 관련 주권 상장폐지여부에 대하여 한국거래소 코스닥시장위원회는 2022년 8월 18일까지 6개월간 추가 개선기간을 부여하였음. 동 개선기간 중 회사 발행주권의 매매거래는 정지됨.
(연결재무제표)1. 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성(별도재무제표)1. 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제18기(당기)
삼일회계법인
당기 재무제표 검토, 별도 및 연결재무제표에 대한 감사 및내부통제에 대한 기본적 감사
295
2,200
295
2,069

제17기(전기)
삼일회계법인
당기 재무제표 검토, 별도 및 연결재무제표에 대한 감사 및내부통제에 대한 기본적 감사
330
2,600
330
2,439

제16기(전전기)
안진회계법인
당기 재무제표 검토, 별도 및 연결재무제표에 대한 감사 및내부통제에 대한 기본적 감사
250
1,940
250
1,873

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제18기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제17기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제16기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 12월 27일
회사 : 감사 외 1인감사인 : 업무수행이사 외 2인
서면회의
- 통합감사 수행계획 - 감사위원회 커뮤니케이션 일정 - 핵심감사사항 소개 및 논의 - 감사인의 독립성 등

2
2024년 03월 20일
회사 : 감사 외 1인감사인 : 업무수행이사 외 2인
서면회의
- 통합감사 수행 결과 - 핵심감사사항 감사 결과 논의 - 그룹감사 진행경과 등 - 감사인의 독립성 확인

마. 전ㆍ당기 감사인간 의견불일치 조정협의회 주요 협의내용

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회계감사인의 변경당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제[감사가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과]

사업연도
감사의 의견
지적사항

제18기(당기)
회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
-

제17기(전기)
회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
-

제16기(전전기)
본 감사의 의견으로는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 신라젠 주식회사의 내부감시장치는 효과적으로 운영되고 있음.
-

나. 내부회계관리제도 [회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
검토의견
지적사항

제18기(당기)
삼일회계법인
회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
-

제17기(전기)
삼일회계법인
회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
-

제16기(전전기)
안진회계법인
경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태 보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성 되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였음
-

다. 내부통제구조의 평가공시대상기간에 내부회계관리제도 이외의 내부통제구조를 평가받은 사실이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에서 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명,

사외이사 4명
총 6명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 당사 정관에 의거하여 김재경 대표이사가 맡고 있으며, 각 이사의 주요경력 및 담당 업무 등은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
4
-
-
-

주1) 상기 이사의 수와 사외이사 수는 작성기준일 현재 2023년 12월 31일 기준입니다.

나. 이사회의 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

사내이사 등의 성명
사외이사 등의 성명

김재경(출석률: 100%)
박상근(출석률: 100%)
홍완기(출석률: 100%)
장용재(출석률: 100%)
정병욱(출석률: 100%)
서재식(출석률: 100%)

찬 반 여 부

23-01
2023.02.02
제1호 의안: 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제2호 의안: 영업보고서 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-02
2023.03.09
제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-03
2023.03.09
(보고사항) 내부회계 운영실태 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석
참석

제1호 의안: 제17기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제2호 의안: 제17기 정기주주총회 일정 변경 권한 위임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-04
2023.06.29
제1호 의안: 자회사(SillaJen Biotherapeutics)와의 채권채무 상계의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제2호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-05
2023.06.29
제1호 의안: 대표이사 보수 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-06
2023.09.14
제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-07
2023.09.14
제1호 의안: 내부거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-08
2023.10.26
제1호 의안: 보유주식 매각의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-09
2023.12.14
(보고사항) 2023년 3분기 결산 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석
참석

(보고사항) 투명경영위원회 결과 보고의 건(자회사 출자 건)
-
참석
참석
참석
참석
참석
참석

제1호 의안: 자회사 대여금 만기 연장 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-10
2023.12.14
제1호 의안: 제17기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회내의 위원회(1) 이사회 내 위원회 구성현황당사는 이사회의 전문성 및 공정성을 제고하기 위하여 이사회 내 사외이사후보추천위원회 및 투명경영위원회를 구성하고 있습니다.

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비 고

투명경영위원회
사내이사 1명사외이사 2명

사내이사 김재경,사외이사 홍완기,
사외이사 서재식

기업 계열회사 간 발생하는 내부거래의 사전 심의 및 경영전반의 적정성 확보를 통한 투명성 제고
-

(2) 이사회 내 위원회 활동 내역사외이사후보추천위원회의 활동 내용은 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다. 한편, 투명경영위원회의 활동 내역은 아래와 같습니다.

회차
개최일자
의안내용
가결여부
위원장 및 위원

홍완기
김재경
서재식

찬 반 여 부

23-01
2023.10.26
제1호 의안: 자회사 출자한도 및 집행계획 설정의 건
가결
참석
참석
참석

라. 이사의 독립성(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다.(2) 이사의 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사 선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동 분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

직책
성명
임기
연임여부
연임횟수
추천인
활동분야
선임 배경
최대주주와의 관계
회사와의 거래

사내이사(대표이사)
김재경
3년
X
-
이사회
대표이사/이사회 의장
랩지노믹스의 창립멤버이자 전 대표이사로 역임한 바 있는 정신건강의학과 전문의로서 당사 연구/개발에 대해 자문과 조언을 제시하여 회사의 지속적인 성장에 기여할 것으로 판단
해당없음
없음

사내이사
박상근
3년
X
-
이사회
R&D부문장
한국얀센(J&J), 악텔리온파마수티컬즈코리아(J&J) 등에서 항암제 및 자가면역질환 제품의 마케팅과 영업을 담당하는 등 사업개발 부문에서 폭 넓은 경험을 한 바 있어, 당사의 임상시험, 사업개발 등에 대한 업무를 안정적으로 수행하며 지속적인 성장에기여할 것으로 판단
해당없음
없음

사외이사
서재식
3년
X
-
사외이사후보추천위원회
당사 경영 전반에 대한 업무
법률 전문가(변호사)로서 전문성을 토대로 회사의 법률상 책임과 의무이행에 대하여 전문성을 바탕으로 회사에 법률적 조언이 가능할 것으로 판단
해당없음
없음

사외이사
홍완기
3년
X
-
사외이사후보추천위원회
당사 경영 전반에 대한 업무
금융과 경제 분야에서의 다양한 경험을 통한 식견을 보유하여, 당사 주요 사안에 대해 합리적 의사결정에 기여할 것으로 판단
해당없음
없음

사외이사
장용재
3년
X
-
사외이사후보추천위원회
당사 경영 전반에 대한 업무
법률 전문가(변호사)로서 전문성을 토대로 회사의 법률상 책임과 의무이행에 대하여 전문성을 바탕으로 회사에 법률적 조언이 가능할 것으로 판단
해당없음
없음

사외이사
정병욱
3년
X
-
사외이사후보추천위원회
당사 경영 전반에 대한 업무
재무금융 교수로서 경제.금융 분야에서의 다양한식견을 통해, 당사 주요 사안에 대해합리적 의사결정에 기여할 것으로 판단
해당없음
없음

(3) 사외이사 후보추천위원회당사는 사외이사를 선출하기 위하여 별도의 사외이사후보추천위원회를 설치하여 운영하고 있습니다.[사외이사후보추천위원회 설치현황]

명칭
성명
사외이사여부
설치목적 및 권한사항
비고

사외이사후보 추천위원회
김재경
-
사외이사 후보 추천
대표이사

서재식
O
-

홍완기
O
-

주) 사내이사 김재경은 2022년 11월 03일 개최된 이사회에서 사외이사후보추천위원회 위원으로 선임되었습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회 및 이사회 내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당기 중 사외이사에게 실시한 교육은 없습니다.추후 사외이사의 경영활동 현황 파악 등 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다.

한편, 당사의 자금팀에서는 이사회의 원활한 활동을 지원하고 이사(사외이사 포함)에 대한 경영정보 등의 제공, 직무수행에 필요한 요청사항에 대한 지원 업무 등을 수행하고 있습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동 내역

자금팀
2
팀장 외(평균 4.8년)
주주총회, 이사회 등 경영 전반에 관한사외이사 업무 지원

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등당사는 상법 제542조의 11 제1항 및 같은 법 시행령 제37조에서 정하는 최근 사업연도 말 자산총액 2조원 이상의 상장법인에 해당하지 아니하여 감사위원회를 설치하여야 할 의무가 없어 감사위원회를 두고 있지 아니합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 1인의 상근 감사를 두고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명
주요경력
결격 요건 여부
상근/비상근
겸직현황

이영우(1958.08)
전) 신용보증기금 비상임이사 국민연금공단 감사
미해당
상근
미해당

주) 겸임현황의 자세한 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원 등의 현황', '나. 임원의 겸직 현황'을 참고하시기 바랍니다.

다. 감사의 독립성당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며 적절한 방법으로 경영 정보에 접근할 수 있습니다.

라. 감사의 주요 활동내용

회차
개최일자
의안내용
가결여부
상근 감사

이영우(출석률 : 100%)

찬 반 여 부

23-01
2023.02.02
제1호 의안: 재무제표 승인의 건
가결
참석

제2호 의안: 영업보고서 승인의 건
가결
참석

23-02
2023.03.09
제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
참석

제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결
참석

23-03
2023.03.09
(보고사항) 내부회계 운영실태 보고의 건
-
참석

제1호 의안: 제17기 정기주주총회 소집의 건
가결
참석

제2호 의안: 제17기 정기주주총회 일정 변경 권한 위임의 건
가결
참석

23-04
2023.06.29
제1호 의안: 자회사(SillaJen Biotherapeutics)와의 채권채무 상계의 건
가결
참석

제2호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
참석

23-05
2023.06.29
제1호 의안: 대표이사 보수 승인의 건
가결
참석

23-06
2023.09.14
제1호 의안: 주식매수선택권 취소의 건
가결
참석

23-07
2023.09.14
제1호 의안: 내부거래 승인의 건
가결
참석

23-08
2023.10.26
제1호 의안: 보유주식 매각의 건
가결
참석

23-09
2023.12.14
(보고사항) 2023년 3분기 결산 보고의 건
-
참석

(보고사항) 투명경영위원회 결과 보고의 건(자회사 출자 건)
-
참석

제1호 의안: 자회사 대여금 만기 연장 승인의 건
가결
참석

23-10
2023.12.14
제1호 의안: 제17기 재무제표 승인의 건
가결
참석

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당기 중 감사에게 실시한 교육은 없습니다.추후 감사의 경영활동 현황 파악 등 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 교육을 실시할 계획입니다.

바. 감사 지원조직 현황
원활한 감사의 감사활동 위해 재무회계팀, 자금팀, 법무팀이 지원업무를 실행하고 있습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무회계팀
4
팀장 외(평균 2.7년)
결산관련 보고자료 지원

자금팀
2
팀장 외(평균 4.8년)
이사회 및 감사 지원

법무팀
1
팀원 (평균 0.5년)
이사회 및 감사 지원

사. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제17기 정기주주총회제17기 제1차 임시주주총회제16기 정기주주총회제16기 제2차 임시주주총회제16기 제1차 임시주주총회제15기 정기주주총회

주) 당사는 제13기 정기주주총회부터 전자투표제를 채택하였으며 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다.

나. 의결권 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
102,867,125
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
75,000
자기주식(주1)

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
102,792,125
-

우선주
-
-

주) 2019년 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 청구 이의의 소를 제기하였으며 현재 3심 진행 중입니다. 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주를전 임원에게 증여받아 공탁하였습니다. 따라서, 상법 제369조에 따라 자기주식 75,000주는 의결권 없는 주식수입니다.

다. 주식의 사무

신주인수권의내용

제10조(주식의 발행 및 배정)① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 <개정 2020.7.29>3. 상법 제340조의4, 상법제542조의3 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우5. 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우6. 긴급한 자금조달, 재무구조의 개선, 회사의 구조조정, 경영정상화를 위한 차입금 상환, 시설투자, 자산매입, 자본제휴, 인수합병, 목적사업수행 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 연기금 펀드, 제휴회사, 국내외 제약회사, 국내외 합작법인, 현물출자자 또는 기타 투자자 등에게 신주를 발행하는 경우<개정 2020.7.29>7. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 <개정 2020.7.29>8. 기타 이사회가 합리적으로 판단하여 회사의 경영목적 달성을 위한 필요에 따라 신주를 발행하는 경우 <개정 2020.7.29>③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.<개정 2020.7.29>

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료후 3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하며, 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 합니다.

주권의 종류
1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권및 10,000주권 8종

명의개서대리인
한국예탁결제원 (051-519-1500)(부산광역시 남구 문현금융로 40)

주주의 특전
해당사항 없음
공고게재
당사 인터넷 홈페이지(www.sillajen.com) 또는부득이할 경우 '매일경제신문'

라. 주주총회의사록 요약

주총일자

안 건

결의내용

제17기정기주주총회('23.03.31)
제1호 의안: 제17기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결가결가결가결

제17기임시주주총회('22.08.04)
제 1호 의안 : 이사 선임의 건제 1-1 호 의안 : 사외이사 장용재 선임의 건제 1-2 호 의안 : 사외이사 정병욱 선임의 건제 1-3 호 의안 : 사내이사 김재경 선임의 건제 2 호 의안 : 감사 선임의 건제 2-1 호 의안 : 상근감사 이영우 선임의 건제 3 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결

제16기정기주주총회('22.03.30)
제1호 의안: 제16기 재무제표 승인의 건제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 정관 변경의 건제4-1호 의안: 이사회 내 위원회 개정의 건제4-2호 의안: 기술위원회 신설의 건
가결가결가결가결가결

제16기 2차임시주주총회('21.10.29)
제1호 의안: 정관 변경의 건제1-1호 의안: 사업목적 개정의 건제1-2호 의안: 대표이사 등의 선임 규정 개정의 건제1-3호 의안: 상담역 및 고문 규정 개정의 건제1-4호 의안: 감사 선임 관련 규정 개정의 건제2호 의안: 이사 선임의 건제2-1호 의안: 사내이사 박상근 선임의 건제2-2호 의안: 기타비상무이사 김상원 선임의 건제2-3호 의안: 기타비상무이사 김재경 선임의 건제3호 의안: 비상근 감사 선임의 건제3-1호 의안: 비상근 감사 성만석 선임의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결

제16기 1차임시주주총회('21.08.13)
제1호 의안 : 이사 선임의 건제1-1호 의안 : 사내이사 김상원 선임의 건제1-2호 의안 : 사내이사 장동택 선임의 건제1-3호 의안 : 사외이사 서재식 선임의 건제1-4호 의안 : 사외이사 홍완기 선임의 건제1-5호 의안 : 기타비상무이사 Ajit Gill 선임의 건제1-6호 의안 : 기타비상무이사 Sanjeev Munshi 선임의 건제2호 의안 : 비상근 감사 선임의 건제2-1호 의안 : 비상근 감사 성만석 선임의 건제3호 의안 : 임원보수규정 개정의 건제4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결가결가결가결가결가결의결권 정족수 부족으로 부결가결가결

제15기정기주주총회('21.03.30)
제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 이사의 선임제4-1호 의안 : 사내이사 신현필 선임의 건제4-2호 의안 : 사내이사 하경수 선임의 건제4-3호 의안 : 사내이사 양태정 선임의 건제4-4호 의안 : 사외이사 이춘엽 선임의 건제4-5호 의안 : 사외이사 신창민 선임의 건제4-6호 의안 : 사외이사 김철 선임의 건제5호 의안 : 감사 선임의 건제5-1호 의안 : 비상근 감사 김철민 선임의 건
가결가결가결가결후보자 사퇴에 의한 미선임후보자 사퇴에 의한 미선임가결가결후보자 사퇴에 의한 미선임가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식 소유 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)엠투엔
최대주주 본인
보통주
18,750,000
18.23
18,750,000
18.23
-

계
보통주
18,750,000
18.23
18,750,000
18.23
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 기초 주식수 및 지분율은 2023년 말 기준입니다.주2) 상기 지분율은 당사 발행주식총수 102,867,125주를 기준으로 산정하였습니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

① 법적ㆍ상업적 명칭: 주식회사 엠투엔(M2N Co., Ltd.)

② 설립일자: 1965년 12월 10일

③ 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주소: 서울특별시 중구 소공로 109, 한화빌딩 13층 (소공동, 한화빌딩)

전화번호: 02-2636-2431

홈페이지: https://www.m2ncorp.com

④ 최대주주(㈜엠투엔)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)엠투엔
17,424
이승건
0.22
-
-
(주)디케이마린
18.29

-
-
-
-
-
-

주1) 상기 출자자수는 최근 주주명부폐쇄일(2023년 12월 31일) 기준이며, 공시작성기준일 현재 전체 주주수와 차이가 발생할 수 있습니다.주2) 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주의 지분율은 2023년 12월 31일 기준입니다.

⑤ 최대주주(㈜엠투엔)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2018.12.31
서홍민
16.55
-
-
(주)디케이마린
27.58

2020.08.07
김상원
0.00
-
-
(주)디케이마린
27.58

2020.12.31
김상원
0.00
-
-
(주)디케이마린
27.31

2021.06.30
김상원
0.00
-
-
(주)디케이마린
24.07

2021.08.04
김상원
0.00
-
-
(주)디케이마린
27.49

2021.09.13
김상원
0.00
-
-
(주)디케이마린
18.22

2021.10.13
서홍민
11.98
-
-
(주)디케이마린
18.29

2022.01.20
서홍민
12.06
-
-
(주)디케이마린
18.29

2022.01.21
서홍민
12.10
-
-
(주)디케이마린
18.29

2023.03.31
이승건
0.22
-
-
(주)디케이마린
18.29

⑥ 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)엠투엔

자산총계
183,837

부채총계
41,058

자본총계
142,779

매출액
76,995

영업이익
3,210

당기순이익
3,239

주) 상기 (주)엠투엔의 재무현황은 2023년 기말 연결기준 재무현황입니다.

⑦ 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

(주)엠투엔은 스틸드럼 제조 및 판매사업과 의약품 관련 연구 및 개발업을 영위하고 있습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(㈜디케이마린)의 기본정보① 법적ㆍ상업적 명칭: 주식회사 디케이마린② 설립일자: 1993년 2월 2일

③ 본사의 주소 및 전화번호

주소: 서울특별시 중구 소공로 109, 한화빌딩 13층 (소공동, 한화빌딩)

전화번호: 02-2636-2431④ 주요 사업 목적: 해운운송업, 유류판매업, 철강 및 부산물도매업⑤ 최대주주의 최대주주(㈜디케이마린)의 대표이사ㆍ업무집행자ㆍ최대주주

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)디케이마린
1
이재영
-
-
-
서홍민
100.00

-
-
-
-
-
-

⑥ 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)디케이마린

자산총계
80,629

부채총계
26,308

자본총계
54,321

매출액
60,684

영업이익
-380

당기순이익
3,170

라. 최대주주 변동현황

당사는 공시대상기간동안 최대주주의 변동사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김재경
남
1964년 10월
대표이사
사내이사
상근
대표이사
삼성서울병원 정신건강의학과 전문의 ㈜랩지노믹스 창업자 (현) 선릉김정신과의원 원장 (현) 성균관대학교 의과대학 정신건강의학과 외래교수
-
-
해당없음
1년 5개월
2025년 08월 03일

박상근
남
1976년 02월
전무이사
사내이사
상근
R&D 총괄
중앙대학교 약학대학 졸업 노스캐롤라이나주립대 MBA J&J, 한국얀센 사업개발 부서장 J&J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사 엠투엔바이오 대표이사 (현) 신라젠㈜ R&D부문장
-
-
해당없음
2년 4개월
2024년 10월 28일

서재식
남
1976년 12월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
서울중앙지방검찰청 검사 (현) 김앤장 법률사무소 (현) 외교부 외무공무원 징계위원회 외부위원
-
-
해당없음
2년 4개월
2024년 08월 12일

홍완기
남
1959년 08월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
KB국민은행 부행장 (현) ㈜파라티 대표이사
-
-
해당없음
2년 4개월
2024년 08월 12일

장용재
남
1967년 12월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
(현) 한국보건산업진흥원 전문위원 (현) 법무법인 광장 (Lee&Ko) 소속변호사
-
-
해당없음
1년 5개월
2025년 08월 03일

정병욱
남
1966년 02월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
이화여자대학교 재무금융전공 부교수 (현) 서울시립대학교 재무금융전공 교수
-
-
해당없음
1년 5개월
2025년 08월 03일

이영우
남
1958년 08월
감사
감사
상근
감사
신용보증기금 비상임이사 국민연금공단 감사
-
-
해당없음
1년 5개월
2025년 08월 03일

김태균
남
1963년 04월
사장
미등기
상근
경영총괄
연세대학교 경영학 졸업 미국 뉴욕주립대 MBA 스탠다드차타드은행 재무관리부, 기업금융부 ㈜채권추심전문엘씨대부 이사 (현) ㈜리드코프 경영전략실장
-
-
해당없음
1년 6개월
2024년 06월 30일

신상훈
남
1964년 12월
고문
미등기
상근
사업개발 및 R&D 자문
서울대학교 분자생물학과 석사 스토니부룩 뉴욕주립대학교 분자미생물학과 박사미국 국립보건원(NIH) 연구원 범부처신약개발사업단 사업개발 휴온스 사업개발 상무 (현) 신라젠(주) 사업개발 및 R&D 자문 담당
-
-
특수관계인
2년 2개월
2024년 02월 10일

최철진
남
1978년 03월
상무이사
미등기
상근
재무본부총괄
서울대학교 경영학과 졸업 한양대학교 회계학 박사 수료 안진회계법인 ㈜라이프시맨틱스 재무총괄이사 엘아이에스 재무총괄이사 (현) 신라젠㈜ 전략기획부문 총괄
-
-
해당없음
2년 7개월
2024년 08월 31일

오근희
여
1971년 11월
상무이사
미등기
상근
연구센터총괄
서울대학교 면역학 박사 레고켐바이오 연구개발 부장 파멥신 연구개발 부장 (현) 신라젠㈜ 연구센터 총괄
-
-
해당없음
3년 4개월
2024년 08월 31일

마승현
여
1978년 01월
상무이사
미등기
비상근
임상센터총괄
서울대학교 의과대학 Labcorp Inc, Medical Director 한국에브비 의학부 이사 한국릴리 의학사업부 상무 (현) 신라젠㈜ 임상센터 총괄
-
-
해당없음
1년 7개월
2024년 06월 01일

최문기
남
1974년 09월
상무이사
미등기
상근
Commerce 사업 총괄
연세대 경영학과 졸업 11번가 마케팅기획 팀장 비에스온 경영지원 본부장 (현) 신라젠㈜ Commerce 사업그룹 팀장
-
-
해당없음
1년 2개월
2024년 10월 31일

이정석
남
1982년 10월
이사
미등기
상근
IR/PR 담당
명지대학교 산업공학과 졸업 안국약품 전략정보팀장 대웅제약 홍보팀 (현) 신라젠㈜ IR/PR 팀장
1,128
-
해당없음
5년
2023년 12월 31일

조승환
남
1978년 09월
이사
미등기
상근
CMC 담당
동아대학교 화학과 졸업 동아대학교 화학과 유기화학전공 석사 휴메딕스 연구소 팀장 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄 이사 (현) 신라젠㈜ CMC 팀장
-
-
해당없음
1년 2개월
2024년 11월 03일

이재정
여
1971년 02월
이사
미등기
상근
R&D기획 담당
서울대학교 종양생물학 박사 NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 A+STAR, Singapore 포스트닥터 (현) 신라젠㈜ R&D기획 팀장
-
-
해당없음
7년 4개월
2024년 11월 03일

주1) 최근 5년을 포함한 최대주주 및 임원의 주요 경력은 상기와 같습니다.주2) 상기 임원은 이사, 감사, 업무집행지시자(상법401조2), 집행임원(상법 408조2) 등을 의미합니다.주3) 상기 임원 중 최근 5년간 부실기업 근무경력은 없습니다.주4) 2024년 02월 02일 기준 일신상의 사유로 사외이사 서재식은 퇴임하였습니다.

나. 직원 현황(미등기임원 포함)

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구/관리
남
21
-
2
-
23
3.6
2,028,661,190
80,395,556
-
-
-
-

연구/관리
여
16
-
4
-
20
3.3
1,593,682,344
72,485,729
-

합 계
37
-
6
-
43
3.7
3,622,343,534
76,719,770
-

주1) 상기의 직원 수는 작성기준일 현재 재직 중인 직원(미등기 임원 포함) 기준으로 작성하였습니다.주2) 평균근속연수는 작성기준일 현재 근무 중인 직원의 (누적근무일수/365/인원수)로 산출하였습니다.주3) 위 연간 급여 총액은 작성기준일 현재 재직 중인 직원뿐만 아니라 퇴사한 직원을 포함해 당기 중(2023.01.01~2023.12.31)에 재직하였던 직원에 대하여 당사가 지급한 각종 수당, 상여금을 포함한 급여 총액입니다.
주4) 1인 평균 급여액은 당기(2023.01.01~2023.12.31)의 월별 평균 급여액의 합으로, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나누어 산정하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
8
1,381,864,591
131,171,916
-

주1) 상기의 인원은 작성기준일 현재 재직 중인 임원을 기준으로 작성하였습니다.주2) 위 연간 급여 총액은 작성 기준일 현재 재직 중인 임원뿐만 아니라 퇴사한 임원을 포함해 당기 중(2023.01.01~2023.12.31)에 재직하였던 임원에 대하여 당사가 지급한 각종 수당, 상여금을 포함한 급여 총액입니다.
주3)
1인 평균 급여액은 당기(2023.01.01~2023.12.31)의 월별 평균 급여액의 합으로, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나누어 산정하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
1,000
-

감사
1
100
-

주) 제17기 정기주주총회에서 승인된 이사 및 감사의 전체 보수총액은 각각 10억원, 1억원입니다.

(2) 보수지급금액

(2)-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
750
107
-

주) 상기의 인원 및 금액은 작성기준일이 속하는 사업연도 기간동안의 현재 재직 중인 임원 및 퇴사한 임원을 포함하여 작성하였습니다.

(2)-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
540
270
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
4
160
40
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
50
50
-

주) 1인당 평균보수액은 보수총액을 당기(2023.01.01~2023.12.31) 현재 재직중이거나 퇴사한 임원의 인원수로 나눈 금액입니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사는 상법 제388조에 의거하여 이사 보수한도를 주주총회 결의로 정하고 있으며, 주주총회에서 승인된 보수한도 범위 내에서 각 이사의 담당 업무 등을 감안하여 집행하고 있습니다.

구분
보수 지급 기준

등기이사(사외이사 제외)
주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 임원관리규정과임원의 역할, 기여도 및 전문성 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음

사외이사
주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 업무영역, 전문성,대내외 경영환경 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음

감사
주주총회에서 승인된 감사보수한도 범위 내에서 업무영역, 전문성,대내외 경영환경 등을 종합적으로 고려하여 기본급 수준을 결정하였음

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

주) 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 이사/감사(퇴직 등기임원 포함) 중 개인별 보수 지급 총액이 5억원을 상회하는 이사/감사는 없습니다.
다. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

주) 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 임직원(퇴직 임직원 포함) 중 개인별 보수 지급 총액이 5억원을 넘는 임직원은 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

본 보고서 작성기준일 현재 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 이사ㆍ감사ㆍ업무집행지시자에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
92,384
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
7
143,131
-

계
9
235,515
-

주1) 상기 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재직 및 퇴사한 인원을 포함하였습니다.주2) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 "연결재무제표 주석"의 "23번 주식선택권"을 참고하시기 바랍니다(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

황태호(주1)
-
2012년 03월 21일
신주교부
보통주
500,000
-
-
500,000
-
-
'14.03.22~'19.03.21
2,000
X
-

문은상
-
2013년 03월 20일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
'15.03.21 ~'20.03.20
3,000
X
-

곽병학
-
2013년 03월 20일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
'15.03.21 ~'20.03.20
3,000
X
-

류해영 외 1명
-
2015년 03월 25일
신주교부
보통주
85,000
-
-
10,000
75,000
-
'17.03.26 ~'24.03.25
3,500
X
-

윤성진
-
2015년 03월 25일
신주교부
보통주
75,000
-
-
75,000
-
-
'17.03.26 ~'24.03.25
3,500
X
-

계열회사 직원 20명
-
2015년 03월 25일
신주교부
보통주
217,500
-
-
193,500
24,000
-
'17.03.26 ~'24.03.25
3,500
X
-

강건욱 외 14명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
670,000
-
-
520,000
100,000
50,000
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

노정익
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
-
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

민은기(주2)
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
-
75,000
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

박철
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
-
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

박병문
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

신현필
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
52,777
-
347,223
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

안은수
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
75,000
-
-
75,000
-
-
18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

윤성진
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
400,000
-
-
18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

지성권
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
400,000
-
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

당사 직원 14명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
400,000
-
-
265,000
135,000
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

계열회사 직원 25명
-
2016년 03월 23일
신주교부
보통주
195,000
-
-
187,500
7,500
-
'18.03.24 ~'25.03.23
4,500
X
-

송명석
-
2017년 03월 03일
신주교부
보통주
200,000
-
-
-
-
200,000
'19.03.04 ~'26.03.03
11,000
X
-

최지원
-
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
25,000
-
'20.02.24 ~'27.02.23
97,400
X
-

송미영
-
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
10,000
-
'20.02.24 ~'27.02.23
97,400
X
-

당사 직원 21명
직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
215,000
-
-
-
118,000
97,000
'20.02.24 ~'27.02.23
97,400
X
-

계열회사 직원 20명
계열회사 직원
2018년 02월 23일
신주교부
보통주
250,000
-
-
-
224,000
26,000
'20.02.24 ~'27.02.23
97,400
X
-

국윤호
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~'27.03.23
113,200
X
-

김형규
-
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'20.03.24 ~'27.03.23
113,200
X
-

양경미
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
55,000
-
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

하경수
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

송연수
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
25,000
-
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

황경옥
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
25,000
-
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

박재준
-
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
25,000
-
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

당사 직원 18명(주10)
직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
90,000
-
-
-
88,000
2,000
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

계열회사 직원 7명
계열회사 직원
2019년 03월 04일
신주교부
보통주
45,000
-
-
-
20,000
25,000
'21.03.05~'28.03.04
73,500
X
-

강영진
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

최철진
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

오근희
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

이정석
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

정민재
미등기임원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
55,000
-
-
-
-
55,000
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

당사 직원

35명(주5), (주9),
(주12)

직원
2021년 07월 23일
신주교부
보통주
751,000
-
10,000
-
384,900
366,100
'23.07.24~'30.07.23
4,500
X
-

장동택(주6)
등기임원
2021년 10월 29일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
350,000
-
'23.10.30~'30.10.29
6,000
X
-

김상원
미등기임원
2021년 10월 29일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
-
350,000
'23.10.30~'30.10.29
6,000
X
-

당사 직원

3명(주7),
(주11)

직원
2021년 10월 29일
신주교부
보통주
48,000
-
38,000
-
48,000
-
'23.10.30~'30.10.29
6,000
X
-

김재경(주8)
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
350,000
-
-
-
-
350,000
'24.08.04~'31.08.03
7,000
X
-

박상근(주8)
등기임원
2022년 08월 04일
신주교부
보통주
160,000
-
-
-
-
160,000
'24.08.04~'31.08.03
7,000
X
-

마승현
미등기임원
2022년 11월 03일
신주교부
보통주
80,000
-
-
-
-
80,000
'24.11.03~'31.11.02
12,000
X
-

조승환
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

마승현
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

오근희
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

정민재
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

이재정
미등기임원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

당
사 직원 6명
(주13)

직원
2023년 03월 09일
신주교부
보통주
98,000
-
17,000
-
17,000
81,000
'25.03.09~'32.03.08
6,250
X
-

※ 공시서류작성기준일(2023년 12월 31일) 종가 : 6,030원

주1) 2019년 12월 24일 대법원 판결에 의하여 주식매수선택권 행사 권한이 발생하였고, 2020년 1월 9일에 행사하였습니다.주2) 2019년 08월 30일 대법원 판결에 의하여 주식매수선택권 행사 권한이 발생하였습니다.주3) 부여받은자와의 관계는 본 보고서 작성기준일 현재 기준으로 분류하였습니다.주4) 상기 최초부여수량은 공시대상기간중에 주식매수선택권을 행사 또는 취소한 대상자에게 부여한 수량입니다.주5) 당사 직원의 일부 퇴사로 2022년 07월 20일 이사회를 통해 퇴사한 직원에게 부여된 주식매수선택권 131,000주를 취소하였습니다.주6) 2022년 08월 04일 사임하면서 당일 이사회를 통해 기존 부여된 주식매수선택권 전량을 취소하였습니다.주7) 당사 직원의 일부 퇴사로 2022년 07월 20일 이사회를 통해 퇴사한 직원에게 부여된 주식매수선택권 10,000주를 취소하였습니다.주8) 2022년 08월 04일 임시주주총회를 통해 등기이사 김재경, 박상근에게 주식매수선택권 510,000주가 부여되었습니다.주9) 2023년 03월 09일 부여대상 퇴사에 따라 당사 직원 8명의 226,900주를 취소하였습니다.주10) 2023년 03월 09일 부여대상 퇴사에 따라 당사 직원 1명의 3,000주를 취소하였습니다.

주11) 2023년 06월 29일 부여대상 퇴사에 따라 당사 직원 2명의 38,000주를 취소하였습니다.
주12) 2023년 09월 14일 부여대상 퇴사에 따라 당사 직원 1명의 10,000주를 취소하였습니다.
주13) 2023년 09월 14일 부여대상 퇴사에 따라 당사 직원 1명의 17,000주를 취소하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
2
17
19

2. 타법인출자 현황

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
-
5,225,780
-5,225,780
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
2
-
5,225,780
-5,225,780
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산 양수도 등

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)엠투엔(*)
(주)엠투엔(*)

기타특수관계자
(주)엠투엔의 종속기업(*)
(주)엠투엔의 종속기업(*)

(*) (주)엠투엔이 21년 중 지배기업의 지분을 18.23%을 취득함에 따라 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하였으며, (주)엠투엔의 종속기업을 기타특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래 내역은 없습니다.

(3) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(4) 당기말 및 전기말 현재 연결기업과 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 없습니다.

(5) 당기말 현재 연결기업이 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 보증내역과 연결기업이 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 없습니다.

(6) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당 기
전 기

단기급여(*1)
750,000
701,977

퇴직급여
80,183
85,161

주식기준보상(*2)
92,384
84,398

합 계
922,567
871,536

(*1) 상기의 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사(사외이사 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.(*2) 주요 경영진에게 부여한 주식선택권으로 인해 발생한 주식보상비용입니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 주권매매거래정지해제 (상장유지 결정)2020년 당사는 '횡령ㆍ배임 혐의발생'과 관련하여 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호나목 및 동규정 시행세칙 제61조제1항제2호의 규정에 의거 횡령ㆍ배임으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였습니다. 이와 관련하여 당사의 주식은 2020년 5월 4일 이후 매매거래가 정지되었으며, 2020년 6월 19일 한국거래소는 연결기업에 대해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정하였습니다.이후 당사는 2020년 7월 10일 개선계획서를 한국거래소에 제출하였으며 2020년 11월 30일 한국거래소 기업심사위원회는 상장폐지, 상장적격성 인정(거래재개), 개선기간 부여 등에 대한 심의 결과 개선기간 1년을 부여하기로 심의 의결하였습니다.당사는 2021년 12월 21일, 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 한국거래소에 제출하였으며, 2022년 1월 18일 한국거래소의 기업심사위원회를 통해 상장폐지로 심의 되었습니다.이후 한국거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 동규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 2022년 2월 18일 코스닥시장위원회를 개최하였으며, 동 심의 결과 당사는 개선기간 6개월을 부여받았습니다.당사는 개선기간 종료일인 2022년 8월 18일로부터 15일 영업일 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출하였으며, 한국거래소는 서류 제출일로부터 20일 영업일 이내인 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회를 개최하여 당사에 대해 상장유지를 결정하였고, 이에 따라 당사의 주권은 2022년 10월 13일 부터 매매거래가 재개되었습니다.

나. 배임 사건 관련 진행사항

신고일자
제 목
신고내용
신고사항의 진행사항

2020.05.08

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 전 경영진에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임) 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2020.06.03

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 전 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 혐의 등에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2020.06.24

횡령ㆍ배임혐의 발생

당사 대표이사에 대한 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)에 대한 서울남부지방검찰청의 공소제기 사실 확인

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2021.09.03

횡령ㆍ배임 사실확인

당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제1심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.03.03

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수의 공소 제기 사안에 대한 제2심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.07.01

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

2022.12.12

횡령ㆍ배임 혐의 진행상황

전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결

해당 사건 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결되었으며, 당사는 향후 본 건에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 계획입니다.

주) 2022년 12월 12일 당사 전 대표이사 외 2인에 대한 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에 관한법률위반(배임), 업무상배임, 업무상배임미수 공소 제기 사안의 제2심(항소심) 판결에 대한 대법원 판결 결과에 대한 파기환송심 판결이 선고되었습니다. 보다 자세한 사항은 2022년12월12일 '횡령배임혐의 진행사항' 공시를 확인하시기 바랍니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 중요한 소송사건

사건명

소 제기일

소송 당사자

소송가액(단위: 천원)

진행상황

향후 소송일정 및 회사의 대응방안

소송의 내용

향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

주식인도청구의 소청구 이의의 소

2019.10.23.

원고: 당사피고: 전 임원

5,767,532

3심계속중

해당 소송은 현재 3심 계속 중이며, 현재로서는 3심 판결 선고 일정을 예측하기 어려움

피고의 주식인도청구의 소에 기한강제집행의 불허를 구하는 소송

당사는 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.

손해배상(기) 청구의 소

2020.06.05.

원고: OOO피고: 당사, 외 1

194,124

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속 중임

원고가 당사, 외 1명에 대하여 제기한 손해배상청구 소송

현재는 합리적으로예측하기 어려움

용역대금 청구의소

2021.10.26.

원고: OOO피고: 당사

1,200,000

2심

해당 소송은 현재 원고
1심 패소 후 항소하여
2심 중
항소기각되었고 상대방 상고여부 확인 중
.

원고가 당사에 대하여 제기한용역대금 청구소송

원고의 항소기각되었고 상대방 상고여부 확인 중

손해배상(기) 청구의 소

2022.05.13

원고: 당사피고: 전 대표 외 3

6,659,347

1심계속중

해당 소송은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임

전 대표 외 3인을 상대로손해배상을 청구하는 소

현재는 합리적으로예측하기 어려움

임금청구의 소

2023.03.03

원고: OOO

피고: 당사

536,909

1심계속중

해당 소소은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임.

원고가 당사에 대하여 임금 지급을 요청하는 소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

주권인도의 소

2023.04.11

원고: OOO

피고: 당사

425,250

1심계속중

해당 소소은 현재 1심 계속중이며, 당사는 적극적으로 대응할 예정임.

원고가 당사에 대하여 주권 인도를 요청하는 소송

현재는 합리적으로 예측하기 어려움

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다.다. 채무보증 현황
본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다.라. 채무인수약정 현황
본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등

(1) 당기말과 전기말 현재 연결기업이 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자
내역
당기말
전기말

SGI서울보증보험
이행지급보증보험
370,000
200,000

공탁보증보험
1,810,400
1,810,400

(2) 당기와 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 기
전 기

복구충당부채(*)
소송충당부채
복구충당부채(*)
소송충당부채

유동
비유동
유동
유동
비유동
유동

기초금액
37,373
133,968
5,767,532
219,500
32,583
5,767,532

증감액
(39,800)
50,551
-
(219,500)
138,758
-

유동성대체
2,427
(2,427)
-
37,373
(37,373)
-

기말금액
-
182,092
5,767,532
37,373
133,968
5,767,532

(*) 연결기업은 원상복구의무가 있는 임차계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 복구충당부채로계상하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소(*4)
신라젠(주)
전 임원 등
6,659,347
1심

손해배상(기) 청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
100,000
종료(*2)

용역대금청구의 소(*4)
OOO
신라젠(주)
150,000
3심(*3)

임금청구의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
536,909
1심

주권인도의 소(*4)
전 임원
신라젠(주)
425,250
1심

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 연결기업은 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 연결기업은 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.(*2) 당기 중 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 소송이 종료되었습니다.(*3)
당기 중 서울고등법원에서 원고의 청구를 기각하기로 하여 2심 소송이 종료되었으며, 원고가 2심 패소에 불복 및 항소하여 소송가액이 150,000천원으로 변경되어 3
심 진행 중
입니다.

(*4) 당
기 말 현재 해당 소송에 대해서는 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다

(4) 전기말 현재 연결기업이 원고 및 피고로서 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

소송의 내용
원고
피고
소송가액
진행현황

주식인도청구의 소 청구 이의의 소 (*1)
신라젠(주)
전 임원 등
5,767,532
3심

손해배상 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
1,376,000
1심

단기매매차익 청구의 소
신라젠(주)
전 임원 등
174,000
종료(*2)

손해배상(기) 청구의 소
OOO
신라젠(주)
194,124
1심

신주발행무효확인의 소
OOO
신라젠(주)
100,000
2심(*3)

용역대금청구의 소
OOO
신라젠(주)
1,200,000
2심(*3)

(*1) 전기 이전 전 임원의 주식인도청구의 소 1건의 대법원 패소에 따라 연결기업은 대상청구액 5,768백만원에 대하여 청구 이의의 소를 제기하였으며 2심 항소기각 판결에 따라 현재 3심 진행 중 입니다. 또한, 연결기업은 동 소송과 관련하여 자기주식 75,000주 및 12,535백만원을 공탁하였고 5,768백만원에 대하여 충당부채를 인식하였습니다.(*2) 피고 청구인낙으로 종료되었습니다.(*3) 당기말 현재 서울남부지방법원에서 원고의 청구를 모두 기각하기로 하여 1심 소송이 종료되었으며, 원고가 1심 패소에 불복 및 항소하여 2심 진행 중입니다.

(5) 연결기업이 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약목적 및 내용

계약상 주요 내용

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
독점서브라이선스계약
연결기업은 BAL0891의 연구/개발/상업화에 대한 전 세계 지역 대상 독점 서브라이선스 권리를 부여받음. 계약에 따른 대금은 계약금과 일정 조건 달성시 지급하는 마일스톤으로 CHF 107,000,000과 USD 65,000,000 지급하며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(6) 연결기업이 체결한 자산양수계약은 다음과 같습니다.

계약일

계약상대

관계

계약 배경

주요 자산

2022.09
Basilea Pharmaceutica International Ltd
-
Basilea의 BAL0891의 개발 자산을 연결기업으로 이전
①BAL0891 관련 특허, 노하우, FDA IND, 관련 계약 등* 자산양수대금은 계약금(일부 지급) 및 마일스톤(임상/허가 및 상업화 성공에 따른 단계별 지급) 총 USD 163,000,000 으로 구성되어 있으며, 순매출의 일정비율을 로열티로 지급하는 계약을 맺고 있음

(7) 2019년 중 조기 종결 된 펙사벡(JX-594)과 관련하여 연결기업이 해외 파트너사와 체결한 공동연구 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.

구분

녹십자

리스팜(Lee's Pharmaceutical)(*1)

Transgene(*2)

계약당사자

신라젠㈜

신라젠㈜

Sillajen Biotherapeutics, Inc.

계약체결일

2006. 10.

2009. 10.

2010.08

대상지역

한국

중국, 홍콩, 마카오

유럽 40개국

(*1) 2018년 7월 20일 리스팜(Lee's Pharmaceutical)이 자회사 COFL (China OncologyFocused Limited)에게 연결기업과의 계약 지위를 이전하였습니다.(*2) 2015년 10월 Transgene의 비용분담액을 Sillajen Biotherapeutics, Inc.가 부담하기로 한 변경 계약을 체결하였으며, 유럽내 국가 54개국 중 14개국의 권리를 Sillajen Biotherapeutics, Inc. 에게 이전하였습니다.(8)
당기말과 전기말 현재 연결기업이 진행중인 주요 임상연구는 다음과 같습니다.

주요제품
연구계획
임상단계
적응증

펙사벡(JX-594)
cemiplimab(PD-1)과의 병용요법(*)(미국,한국,호주)
1b/2a
신장암

BAL0891
BAL0891 단독요법 및 화학요법과의 병용 (미국,한국)
1
진행성 고형암

(*) 연결기업은 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하여 현재 1b/2a 임상단계가 완료되었습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

제재일
제재기관
조치대상자
조치내용
사유 및 근거법령
조치에 대한 이행현황
재발방치를 위한 대책

2020.05.04
코스닥시장본부
신라젠(주)
주권매매거래정지2020년 05월 04일 17:43:00~상장폐지사유 해당여부 결정일까지
- 전 대표이사 외 2인 횡령/배임 혐의 사건 확인- 상장적격성 실질심사 대상- 코스닥시장상장규정 제 18조 및 동규정 시행세칙 19조
경영개선계획서 제출
- 최대주주 및 이사회 구성원 전원 교체- 개선기간 중 경영개선계획서 이행 및 이행내역세 제출

2020.11.30
코스닥시장본부
신라젠(주)
기업심사위원회 결과개선기간 부여 결정
- 코스닥시장상장규정 제57조
개선기간 1년 부여(2021년 11월 30일까지)

2022.01.18
코스닥시장본부
신라젠(주)
기업심사위원회 결과상장폐지 심의
- 코스닥시장상장규정 제57조
경영개선계획서 제출

2022.02.18
코스닥시장본부
신라젠(주)
코스닥시장위원회 결과개선기간 부여 결정
- 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및동규정 시행세칙 제62조제2항
개선기간 6개월 부여(2022년 8월 18일까지)

2022.10.12
코스닥시장본부
신라젠(주)
코스닥시장위원회 결과상장유지 결정
- 코스닥시장상장규정 제18조 및 동규정시행세칙 제19조
상장유지 결정(2022년 10월 13일 재개)
-

주) 한국거래소는 2022년 10월 12일 코스닥시장위원회를 개최하여 당사의 상장유지를 결정하였으며, 이에 따라 당사의 주권은 2022년 10월 13일부터 매매거래가 재개 되었습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
본 보고서 작성일기준 현재 해당사항 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

<표1>

단기매매차익 발생 및 환수현황

(대상기간 : 2020.4.17. ~ 2022.4.24.)

(단위 : 건, 원)

증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황
단기매매차익 환수 현황
단기매매차익 미환수 현황

건수
1
-
1

총액
174,000,000
-
174,000,000

<표2>

단기매매차익 미환수 현황

(대상기간 : 2020.4.17. ~ 2022.4.24.)

(단위 : 원)

차익취득자와 회사의 관계
단기매매차익발생사실통보일
단기매매차익 통보금액
환수금액
미환수금액
반환청구여부
반환청구조치계획
제척기간
공시여부

차익 취득시
작성일 현재

대표이사
퇴직
2021.02.19
174,000,000
174,000,000
-
-
2023년 2월 1일 전액 환수되었습니다.
2020.04.17 ~ 2022.04.24
신라젠 홈페이지 공지

합 계 (
1
건)
174,000,000
174,000,000
-

※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당기 보고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.

나. 중소기업 기준검토표

중소기업기준검토표_1

중소기업기준검토표_2

다. 합병등의 사후정보당사는 최근 5사업연도 및 보고서 작성기준일 현재 변동사항이 없습니다.

라. 녹색경영본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 보호예수 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
18,750,000
2022년 02월 24일
2025년 10월 12일
3년
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른보호예수
102,867,125

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

SillaJen Biotherapeutics, Inc.
2003.03
475 Sansome Street,St, Suite 740 San Francisco,CA94111, United States
의학 및 약학연구개발업
2,290
지분 50%초과보유
해당없음

SillaJen USA, Inc.
2013.10
475 Sansome Street,St, Suite 740 San Francisco,CA94111, United States
-
-
지분 50%초과보유
해당없음

2. 계열회사 현황(상세)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
2
(주)엠투엔
134511-0000600

(주)리드코프
110111-0219398

비상장
15
(주)디케이마린
110111-0917322

앤알캐피탈대부(주)
110111-3333442

(주)채권추심전문엘씨대부
110111-4719394

(주)리드컴
110111-6361391

(주)엠투엔바이오
110111-7567914

MIP혁신성장펀드2호
784-80-01550

디와이에이치제구차 유한회사
110114-0307072

디와이에이치제십차 유한회사
110114-0311536

디와이에이치제십일차 유한회사
110114-0314001

디와이에이치제십이차 유한회사
110114-0325024

M2N BIO US.,LLC
해외법인

M2N VENTURE PARTNERS FZCO
해외법인

SillaJen Biotherapeutics, Inc.(舊 Jenenrex)
외국법인

SillaJen USA, Inc.
외국법인

미시간아시아이노베이션 투자조합
768-80-0199

3. 타법인 출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 12월 31일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

SillaJenBiotherapeutics, Inc.(舊 Jennerex)(주1)
비상장
2007년 04월 03일
신약공동개발 및경영참여
1,040
15,750,010
100
-
4,000,000
5,226
-5,226
19,750,010
100
-
2,290
-6,309

SillaJen USA, Inc.(주2)
비상장
2013년 10월 29일
경영참여
1
10
100
-
-
-
-
10
100
-
-
-

합 계
15,750,020
100
-
4,000,000
5,226
-5,226
19,750,020
100
-
2,290
-6,309

주1) 2019년 8월 임상 조기종료로 인하여 전액 종속기업투자주식손상차손으로 계상하였습니다.주2) SillaJen USA, Inc.는 향후 마케팅 등의 활용 가능성을 위해 본 보고서 작성기준일 현재 휴면상태로 유지 중입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항이 없습니다.