대웅제약 — 투자판단관련주요경영사항  (20240408)
제출인: 대웅제약

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.04.08)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

2. 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)

① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)

② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2024-04-07

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '2. 주요내용-7) 기타사항'의 수출 공급 계약에 따른 멕시코 지역에서의 계약금액은 376억원(USD 29,023,500)으로, 대웅제약 2023년 연결기준 매출액의 2.7% 규모입니다.

- 상기 '2. 주요내용-7) 기타사항'의 수출 공급 계약에 따라, 멕시코 지역 공급계약의 상대방사 Moksha8社는 양사 합의한 판매 예측수량의 60% 이상을 구매하여야 할 의무를 부담합니다(Minimum Annual Purchase).

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 대한 엔블로정 품목허가 신청사실 확인일입니다.

- 엔블로정(이나보글리플로진)은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다.

- 멕시코 현지 파트너사인 Moksha8社는 멕시코 지역 내 엔블로 제품에 대한 독점판매권을 보유하고 있습니다.

※ 관련공시
2023-02-24 단일판매ㆍ공급계약체결