선바이오 — [기재정정]주주총회소집공고 (20240321)
제출인: 선바이오

주주총회소집공고
2.9
선바이오(주)

정 정 신 고 (보고)

2024 년 3 월 21 일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 3월 14일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 참고사항
기재오류

□ 주주총회 집중일 개최 사유 신고
당사는 금번 정기주주총회를 가능한 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 해외법인 결산 지연 등 내부결산일정 및 참석 임원진 가능 일정, 주주총회 세부 준비기간 등을 고려하여 불가피하게 주주총회 집중일인 24년 3월 27일(수)에 개최하게 되었습니다.

□ 주주총회 집중일 개최 사유 신고
당사는 금번 정기주주총회를 가능한 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 내부일정 및 참석 임원진 가능 일정, 주주총회 준비기간 등을 고려하여 불가피하게 주주총회 집중일인 24년 3월 29일(금)에 개최하게 되었습니다.

주주총회소집공고

2024 년 3 월 14 일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지)http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 안응호

(전 화) 031-423-5467

주주총회 소집공고

(제27기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다
.

우리 회사는 정관 제
19
조에 의하여 제
27
기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다
.

-
아 래
-

1.
일 시
: 2024
년
3
월
29
일
(
금
)
오전
11
시

2.
장 소
:
서울특별시 강남구 테헤란로
87
길
46
오크우드 프리미어 코엑스센터
5
층 프리미어룸

3.
회의목적사항

가
.
보고사항
:
감사보고
,
영업보고
,
내부회계관리제도 운영실태 보고

나
.
부의안건

(1)
제
1
호 의안
:
제
27
기 재무상태표
,
손익계산서
,
이익잉여금 처분계산서
(1
주당
75
원 현금배당 포함
)
등 재무제표

승인의 건
(2023
년
1
월
1
일
~ 2023
년
12
월
31
일
)

(2)
제
2
호 의안
:
이사 선임의 건

1)
제
2-1
호 의안
:
사내이사 안응호 재선임의 건

2)
제
2-2
호 의안
:
사내이사 이성훈 재선임의 건

(3)
제
3
호 의안
:
감사 선임의 건

1)
제
3-1
호 의안
:
감사 정유근 재선임의 건

(4) 제
4
호 의안
:
이사 보수한도액 결정의 건
(
한도금액
: 6
억원
)

(5)
제
5
호 의안
:
감사 보수한도액 결정의 건
(
한도금액
: 5
천만원
)

4.
경영참고사항 비치

상법 제
542
조의
4
에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점
,
금융위원회
,
한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니
다
. 5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.
6. 주주총회 소집통지

상법 제542조의4 및 정관 제19조 제2항에 의거 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사 홈페이지 및 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공시하는 전자적방법으로 공고함으로써 갈음하며, 의결권 있는 발행주식총수 100분의 1을 초과하는 주식을 소유한 주주님에 대한 소집통지는 당사에서 직접 우편, 전자고지 등 방법을 통하여 통지함을 알려드립니다.

7. 주주총회 참석 시 준비물- 직접행사 : 신분증- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 등 기재, 인감날인), 대리인의 신분증8. 오시는길
- 승용차 이용 시 주차장 위치

:
도심공항타워와 한국도심공항터미널 건물 사이의 주차장 지하
3
층과

4
층에 주차
(
코엑스 주차장과는 별개이며
,
오크우드 프리미어 주차장 입구라고 표시되어 있습니다
.)

- 지
하철 이용 시 : 2
호선 삼성역
5
번 출구에서 도보
10
분
/ 9
호선 봉은사역
7
번 출구에서 도보
10
분

- 주차공간이 협소하오니 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다. 2024년 03월 14일 선바이오 주식회사

대표이사 노 광 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

주우식(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2023.02.08
보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건
참석(찬성)

2
2023.02.17
의안 : 신규 시설투자 결정의 건
참석(찬성)

3
2023.03.07
의안 : 제26기(2022년도) 정기주주총회 소집의 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고제1호의안 : 제26기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 50원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원)제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)
참석(찬성)

4
2023.04.14
임시주주총회 소집의 건
참석(찬성)

5
2023.04.19
제1호 의안 : 임시주주총회 일정 변경의 건
참석(찬성)

6

2023.10.02

안건: 내부회계관리제도규정 개정의 건

참석(찬성)

7

2023.12.07

제1호의안: 특별상여금 지급의 건

참석(찬성)

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
500,000,000
2,500,000
2,500,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 상대적으로 낮기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체하여 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 개발도상국은 부족한 재정으로 비용 절감이 가능한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있으며, 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 재정 절감을 위한 해결책이 필수적입니다.IQVIA 분석 보고서에 따르면 바이오시밀러의 시장 규모가 2024년까지 800억달러 수준까지 성장할 것이라 전망하고, 약가 인하(pricing discounts) 및 소비 규모(volume uptake) 등에 따라 최소 530억 달러에서 최대 1050억 달러까지 변동될수 있다고 전망하였습니다. 이와 유사하게 IMS Health 자료에서도 미국과 주요 5개 유럽 국가들에서 바이오시밀러 가격을 20% 할인 시 약 480억 달러의 의료비 절감 효과를 기대하며, 40% 까지 할인 폭을 확대할 경우 의료비 절감 효과는 980억 달러로 증가될 것으로 유사하게 전망하였습니다.바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률에 더해, 세계 각 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코비드-19; Covid-19) 여파로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두 되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화 될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 또한, IQVIA 관계자는 코비드-19 여파로 영국, 프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아 등 5개 나라가 2020년 한 해 동안 예상치 못하게 지출한 예산이 약 650억 파운드(한화 97조원)에 달하여 각국 정부는 코비드-19로 커진 보험 재정 부담을 낮추기 위해, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이며, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화 할 것으로 전망하였습니다.바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다. 당사도 바이오시밀러를 개발/라이센싱 아웃하여 유럽 및 캐나다 등의 판매허가를 획득한 업체 중 하나입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 분야

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

기술개요

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업연도인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다. 당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20여 년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 동사의 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한, 2018년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 Pelgraz(Intas Pharmaceuticals 제조; Accord Healthcare 판매)'의 허가승인을 획득하였습니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 동사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 동사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 등 다양한 신약 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명 당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분

제 품

수익구조

로열티 및 기술이전 제품

(바이오시밀러)

PEG-GCSF

(Intas-Neupeg™/ Pelgraz

Apotex-Lapelga)

PEG-interferon alpha

로열티 및 기술이전

PEG 원료 판매

PEG 유도체 제품

PEG 유도체 생산판매 사업

PEG 유도체 판매

1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다. 미국 FDA에는 filing 후 심사중입니다.

당사의 바이오시밀러 Pelgraz

PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™(Pelgraz, Lapelga) 독일을 시작으로 2018년 10월 유럽에 출시 판매되고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 제품이 EU에서 승인받은 최초의 바이오시밀러였으나, 그후 여러 제품이 EU 및 미국 승인을 획득하여 오리지널과 함께 경쟁중입니다. 2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

No.

품 목

기능·용도

특 징

1

mPEG

유도체

의약품, 바이오시밀러 제품, 진단기기

- 한개의 작용기를 갖는 유도체

- 신약개발 및 진단기기에 사용되어지는 중간체 물질

2

PEG-di

유도체

성형 dermal filler

Drug Delivery System (약물전달시스템)

- 두개의 작용기를 갖는 유도체

- 약물전달시스템, 성형필러 등에 사용되는 중간체 물질

3

4-arm PEG 유도체

의료기기 sealant (봉합사)

Nanotechnology (나노기술)

- 4개의 작용기를 갖는 유도체

- 의료기기, 인공 봉합사, 나노기술에 사용되는 중간체 물질

4

6-arm PEG 유도체

Hydrogel (하이드로젤)

Nanotechnology (나노기술)

- 6개의 작용기를 갖는 유도체

- 하이드로젤, 나노기술에 사용되어지는 중간체 물질

PEG 유도체 판매를 위해 당사 홈페이지에 관련 정보를 게시하여 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있습니다. 하나는 generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사가 특허보유 하고 있는 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고, 2021년 1월 새로운 제형의 PEG 유도체를 생산, 연구 개발하여 미국특허 “Tertiary Alkoxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof”(USP 10,882,954) 등록을 완료하였습니다. 본 특허의 신규한 PEG 유도체는 기존의 PEG 유도체가 나타내는 부작용 등의 단점을 보완하기 위해 고안되었으며, 이렇게 새로운 PEG유도체를 연구 개발하여 당사의 지적재산권으로 특허화하고, 차세대 PEGylation 기술에 이용하여 향후 바이오베터 또는 신약으로서의 개발에 적용할 계획입니다.

3) 신약 개발 사업

사업

분야

개별품목

사용처

세계 시장규모 및 전망

신약 및 의료용제품 개발사업

SB 프로젝트

산소운반체; 인공혈액,

뇌졸중응급처치제 등 허혈부위의 산소공급 용도

세계 헌혈액 및 적혈구 기반 연구개발 제품 기준으로 인공혈액 시장을 산출, 뇌졸중 응급처치제 및 장기보존액 시장을 합하여 약 250~700조 원으로 추정.

SynoGel

연골 활액 충진제

2022년 전 세계 점성보충제 매출 규모는 $19억8,000만 예상, CAGR 4.8% 로 2030년까지 미화 28억 9,000만 달러의 시장 가치를 예상(출처:Future Market Insights Global and Consulting Pvt. 2022.04)

MucoPEG™

구강건조증 치료제

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자와 구강건조 환자 수는 비례적으로 증가하고 있음.

Market Research Future(MRFR)는 세계 구강건조증 완화 시장이 2026년까지 약 27억 달러($2,777.14 million)에 이를 것이며, 연평균 4.10%의 성장률을 기록할 것으로 예상함.

□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan®, Artz®, Euflexxa® 그리고, Orthovisc® 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc®, Synvisc-one®, Durolane®, Gel-One® 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc® 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성

▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성

▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가

특징

의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, PEG 유도체가 서로 반응하여 결합을 형성하는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal®과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.

[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도.jpg
[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다.

Synogel 원료 PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 해외 CRO 업체와 함께 일부 항목의 시험을 완료하였습니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청 혁신과제의 지원을 받아 진행하였으며, 조성 관련 추가 연구 및 추가적인 생체적합성 시험과 안정성 시험을 진행 중입니다. □ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 심한 구취와 충치가 발생하며, 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증이 증가합니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 제품의 만족도 및 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성

▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합

▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

mucopeg 적용모식도.jpg
MucoPEG 구강점막 적용모식도

미국(US FDA)내 의료기기 등록 및 판매신고 510(k)를 제출 후, 2019년 11월 5일 판매허가 (Market Clearance Letter)를 받았습니다. 미국 시장을 목표로 하여 구강제품 경험이 있는 미국 또는 글로벌 회사에 기술이전을 통한 로열티 및 PEG 유도체 공급을 계획하고 있습니다. 또한, 구강건조관련 제품시장 점유율 1위 업체인 GSK 사의 Biotene®과 당사의 MucoPEG™의 효능을 비교하기 위해 구강건조증 환자를 대상으로 미국임상을 진행하였으며, 임상결과를 바탕으로 MucoPEG™의 우수한 기술과 효능의 우위를 입증하여 글로벌 회사와 기술이전시 당사의 가치를 높이기 위함입니다. 임상시험 결과, 구강건조감 개선효과는 구강과 혀(Mouth, Tongue) 그리고 환자들의 설문지에서 biotene 보다 비열등함을 확인하였으며, Cross-over 디자인 시험으로 환자 한명이 두 제품을 모두 사용한 설문결과에서는 통계적으로 유의하게 MucoPEG이 biotene보다 구강건조감이 개선되는것으로 나타났습니다.

MucoPEG™ FDA510(k) 획득

□ 인공혈액, 산소운반체, 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

당사는 인공혈액을 20년 전부터 개발해 왔으며, 국내에서 비임상 독성시험을 통과하고, 출혈모델, 뇌졸중 모델 등을 포함한 다수의 비임상 효능시험에서 산소운반체로서의 효능을 입증한 바 있으며, 산소운반체 인공혈액의 필요성을 항상 절실하게 인식하고 있습니다.현재 미국 HbO2 Therapeutics사가 개발한 Hemopure 제품이 남아공과 러시아에서 제한적 승인을 받아 일부 사용되고 있으나, 선진국에서는 승인된 사례는 없음습니다. 밀리그램이나 마이크로그램 등 소량을 주사하는 일반 의약품과는 달리, 인공혈액은 적어도 500밀리리터 또는 1 - 2 리터의 대용량이 주사되기 때문에 그 독성이 크게 증폭되며, 따라서 높은 수준의 안전성이 요구됩니다. 당사는 인공혈액을 구현하기 위한 세부능력을 충분히 갖추고 필요한 요소 기술들을 충분히 인지하고 관련 경험을 축적하여 왔습니다.

sbx1 peg-hb 구조.jpg
PEG-Hb 구조

당사는 지난 20여년의 경험을 바탕으로 헤모글로빈의 구조를 안정화하여 혈중에서 반감기를 높이고, 독성을 줄이기 위한 기술을 개발하고 있습니다.

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다.

(3) 조직도

회사의 조직도는 다음과 같습니다.

선바이오 조직도.jpg
선바이오 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

<

제
1호 의안
:

제
27기 재무상태표
, 손익계산서
, 이익잉여금 처분계산서
(1주당
75원 현금배당 포함
) 등
재무제표 승인의 건
(2023년
1월
1일
~ 2023년
12월
31일
)>

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

본 보고서의 Ⅲ. 경영참고사항 > 1. 사업의 개요 > 나. 회사의 현황 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

본 재무정보는 본 공고문 제출일 현재 회계감사가 완료된 재무정보이며, 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 2024년 3월 11일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시되었으니, 참고하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표) <대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 27 (당) 기 2023년 12월 31일 현재

제 26 (당) 기 2022년 12월 31일 현재

선바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 27(당) 기
제 26(전) 기

자산

Ⅰ.유동자산

12,258,787,279

16,112,462,669

현금및현금성자산
5,753,451,386

1,102,325,316

단기금융자산
-

9,965,480,962

매출채권
4,562,806,406

3,682,172,004

미수금
364,841,069

96,719,060

미수수익
-

62,176,063

선급금
680,336,403

-

선급비용
2,216,800

4,141,486

재고자산
895,135,215

1,199,447,778

Ⅱ. 비유동자산

35,404,684,308

26,786,332,118

유형자산
35,148,378,644

26,534,246,705

보증금
256,305,664

252,085,413

자산 총계

47,663,471,587

42,898,794,787

부채

Ⅰ. 유동부채

18,740,196,954

18,034,554,018

매입채무
-

27,211,800

단기차입금
16,000,000,000

17,000,000,000

미지급금
1,697,116,192

144,756,420

미지급비용
221,460,083

153,323,847

예수금
60,834,260

28,851,220

유동성리스부채
323,654,456

327,487,853

당기법인세부채
437,131,963

352,922,878

Ⅱ. 비유동부채

817,819,744

1,024,949,577

복구충당부채
118,368,947

116,419,918

리스부채
155,770,596

778,295,317

장기미지급금
48,450,000

24,000,000

이연법인세부채
495,230,201

106,234,342

부채 총계

19,558,016,698

19,059,503,595

자본

Ⅰ. 자본금

6,156,777,500

6,156,777,500

보통주자본금
6,156,777,500

6,156,777,500

Ⅱ. 자본잉여금

12,856,629,533

12,856,629,533

주식발행초과금
12,856,629,533

12,856,629,533

Ⅲ. 자본조정

2,455,152,196

2,325,134,196

자기주식
(229,047,425)

(229,047,425)

주식매입선택권
2,613,273,000

2,483,255,000

신주인수권
70,926,621

70,926,621

Ⅳ. 이익잉여금

6,636,895,660

2,500,749,963

이익준비금
117,405,715

55,879,050

주식매입선택권
1,151,735,340

1,007,064,840

미처분이익잉여금
5,367,754,605

1,437,806,073

자본 총계

28,105,454,889

23,839,291,192

부채및자본 총계

47,663,471,587

42,898,794,787

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제27기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제26기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

회사명 : 선바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 27(당) 기
제 26(전) 기

매출액
12,291,883,598
7,420,394,142

- 제품매출
8,599,009,146
5,483,791,638

- 로얄티수익
3,692,874,452
1,936,602,504

매출원가
3,655,580,564
2,906,571,354

매출총이익
8,636,303,034
4,513,822,788

판매비와관리비
3,443,963,077
4,322,912,467

영업이익
5,192,339,957
190,910,321

금융수익
715,510,029
1,139,623,337

금융비용
359,603,622
408,970,726

기타수익
1,741,946
15,877,998

기타비용
21
7,011

법인세비용차감전순이익
5,549,988,289
937,433,919

법인세비용
943,246,442
68,108,110

당기순이익
4,606,741,847
869,325,809

기타포괄이익
-
-

당기포괄이익
4,606,741,847
869,325,809

주당손익

- 기본주당이익
374
74

- 희석주당이익
374
73

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제27기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제26기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : )

과 목
제 27 기
제 26 기

처분예정일 : 2024년 03월 29일
처분확정일 : 2023년 3월 28일

Ⅰ.미처분이익잉여금

5,367,754,605

1,437,806,073

1.전기이월미처리이익잉여금
761,012,758

568,480,264

2. 당기순이익
4,606,741,847

869,325,809

Ⅱ. 이익잉여금 처분액

(1,015,189,973)

(676,793,315)

1. 이익준비금
92,289,998

61,526,665

2. 배당금
922,899,975

615,266,650

가. 현금배당 (주방배당금(율): 당기 75원(15%) 전기 50원(10%)
922,899,975

615,266,650

Ⅲ. 차기이월미처분이익잉여금

4,352,564,632

761,012,758

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

사업연도
제27기 (2023년)
제26기 (2022년)

주당배당금(원)
75
100

배당금총액(원)
615,266,650
922,899,975

시가배당률(%)
0.45
0.70

□ 이사의 선임

<

제
2호 의안
: 이사 선임의 건>

제
2-1호 의안
: 사내이사 안응호 재선임의 건
제
2-2호 의안
: 사내이사 이성훈 재선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

안응호
1955-10-21
사내이사
부
해당없음
이사회

이성훈
1957-04-09
사내이사
부
해당없음
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

안응호
선바이오(주)CFO
1988. 10.1980. 8 ~ 1984. 51984. 9 ~ 1988. 81989. 1 ~ 2011. 12009. 3 ~ 2011. 122012. 3 ~ 2021.32021 3 ~ 현재

- Rutgers - the State University of New Jersey 박사학위 취득 (경제학박사)

- Rutgers대학교 경제학과 조교- Rutgers대학교 Visiting Part-time Lecturer - 한국수출입은행- 한국외국어대학교 (겸임교수)- 경인여자대학교 (교수)- 2021~현재 선바이오(주) CFO

해당없음

이성훈
선바이오(주)QA 이사
1981. 2 1984. 1∼1994. 71994. 7∼1999.111999.12∼2000.72000. 7∼2016.42016. 7∼현재

- 한양대학교 공과대학 공업경영학과 졸업

- 대우전자 MIS실 제조Process analyst, 해외공장MIS실 담당

- 대우정보시스템즈 컨설팅/ERP사업부, 사업부장

- 삼일회계법인 MCS본부이사

- 한국IBM 컨설팅 Principal, SO executive QA-RM 담당

- 2016~현재 선바이오(주) QA담당

해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

안응호
부
부
무

이성훈
부
부
무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추천함.

확인서

후보자 안응호 사내이사.jpg
후보자 안응호 사내이사

후보자 이성훈 사내이사.jpg
후보자 이성훈 사내이사

※ 기타 참고사항: 해당사항 없음

□ 감사의 선임

<

제
3호 의안
: 감사 선임의 건>

제
3-1호 의안
: 감사 정유근 재선임의 건

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

정유근
1957-09-30
부
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

정유근
세무사
1981.21981. 1 ~ 1990. 121991. 1 ~ 1998. 82000.2001. 7 ~ 현재2005. 5 ~ 현재2018. 3 ~ 현재
서울대학교 경영대학 졸업삼성물산 근무삼성전자 근무37회 세무사 시험 합격신영세무법인 세무사한국세무사회 상담위원선바이오(주) 감사
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

정유근
부
부
무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자는 오랜기간 세무사로 재직하면서 축적한 다양한 회계/세무 관련 전문지식과 경험을 바탕으로, 최근 3년간 당사의 감사로 이사회의 전문성과 투명성을 제고하는데 기여한 이사회 구성원입니다.

확인서

후보자 정유근 감사.jpg
후보자 정유근 감사

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
- (명)

※ 기타 참고사항: 해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

제
4호 의안
: 이사 보수한도액 승인의 건
(한도금액
: 6억원
)

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명 (1명)

보수총액 또는 최고한도액
600,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명 (1명)

실제 지급된 보수총액
2,500,000 원

최고한도액
500,000,000 원

※ 기타 참고사항: 해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

제
5호 의안
: 감사 보수한도액 승인의 건
(한도금액
: 5천만원
)

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
50,000,000 원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
1,500,000 원

최고한도액
50,000,000 원

※ 기타 참고사항: 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 당사 사업보고서는 주주총회 개최 1주전인 3월 21일까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 및 당사 홈페이지(http://www.sunbio.com)에 게재할 예정이며, 감사보고서는 3월 11일에 전자공시시스템을 통해 제출하였습니다.(2) 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 주주총회 집중일 개최 사유 신고

당사는 금번 정기주주총회를 가능한 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 해외법인 결산 지연 등 내부결산일정 및 참석 임원진 가능 일정, 주주총회 세부 준비기간 등을 고려하여 불가피하게 주주총회 집중일인 24년 3월 27일(수)에 개최하게 되었습니다.