아이엠비디엑스 — 투자설명서 (20240320)
제출인: 아이엠비디엑스

투자설명서
2.1
아이엠비디엑스

투 자 설 명 서

2024년 03월 20일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 아이엠비디엑스

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 2,500,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )19,250,000,000원 ~ 24,750,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2024년 03월 20일

2. 모집가액 :
7,700원 ~ 9,900원

3. 청약기간 :
2024년 03월 25일 ~ 2024년 03월 26일

4. 납입기일 :
2024년 03월 28일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 :금융위(금감원) 전자공시시스템 : http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 : https://dart.fss.or.kr1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로762) ㈜아이엠비디엑스 : 서울시 금천구 가산디지털1로 131 A동 21층(가산동, BYCHIGHCITY)3) 미래에셋증권㈜: 본점 - 서울시 중구 을지로5길 26 지점 - 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )미래에셋증권 주식회사

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사, "회사", "아이엠비디엑스", "㈜아이엠비디엑스", "주식회사 아이엠비디엑스","IMBdx" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 아이엠비디엑스를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋증권㈜" 또는 "미래에셋증권"는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지

https://securities.miraeasset.com

지점명

도로명 주소

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋증권빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

반포역WM
서울특별시 서초구 잠원로 24, 2층 (반포동, 반포자이프라자)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 학동 36, 3층 (학동, 산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 노형로 378 3층, (노형동, 청담빌딩)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 반포
서울특별시 서초구 반포대로 291, 1 4층 (반포동, 원베일리 스퀘어)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

주1)
미래에셋증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_투자설명서

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험한국은행이 2023년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 다만, 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다.
당사 목표 시장인 진단 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 바이오 기업에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
나. NGS 기반 액체생검 시장 성장 둔화 위험당사는 액체생검 기반 진행암의 정밀진단을 위한 제품인 AL 100과 AL HRR, 수술 후 재발 조기탐지를 위한 제품인 캔서디텍트, 암 조기진단을 위한 제품인 캔서파인드를 보유하고 있습니다. 이 중 AL100, AL HRR은 상업화되어 국내외에서 활발하게 판매 및 서비스되고 있으며 캔서파인드 역시 2023년 하반기 출시되어 본격적으로 서비스되기 시작하였습니다. 캔서디텍트는 1,200명에 달하는 암정복 대장암 임상 3상 과제의 공식 재발검사법으로 채택되어 우수성을 입증 받았으며 향후 다양한 방법으로 상업화 될 예정에 있습니다.
복수의 시장 조사 발표에 따라 당사의 목표시장은 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 그러나 동 산업의 환경이 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 당사의 목표 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될수 있습니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이 어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위험

당사의 이러한 노력과 전략에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객 확보에 제약이 생길 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 각각의 제품군에 대하여 Guardant Health, Foundation Medicine, Natera, Grail 등 글로벌 선두 기업과 경쟁해야 하는 상황입니다. 특히 관련 기업과 경쟁해야 하는 글로벌 시장에서 낮은 브랜드 인지도로 인하여 시장 점유율의 증가가 지연될 수 있습니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이 어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 기존 액체 생검 기업의 가격인하로 인한 경쟁 심화 위험당사는 제품의 사업화 측면에 있어 국내시장의 선별급여 제도를 맞추는 과정에서 초기부터 합리적인 가격에 병원에 공급할 수 있는 제품을 만들고자 노력해왔습니다.
당사가 확보한 가격경쟁력에도 불구하고 기존 액체 생검 기업이 제품의 가격을 인하하며 경쟁이 심화될 위험이 존재합니다. 현재 Guardant Health, Natera, Grail과 같은 경쟁사들이 영업이익을 기록하지 못하는 상황이기에 빠른 시일내에 가격을 인하할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 추가적인 자금 확보 후 공격적인 가격 정책으로 경쟁이 심화될 위험이 존재합니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 경쟁 기업의 기술 고도화에 따른 기술 경쟁력 관련 위험
향후 글로벌 기업들이 추가적인 기술 개발을 통해 당사의 기술 경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 새로운 기술이 개발되어 관련 기술이 적용된 제품이 출시된다고 하더라도 관련 제품을 사용한 연구결과가 충분히 쌓이기 전까지는 시장에서 지배적인 위치를 차지하기는 힘들 것으로 예상됩니다. 다만, 장기적인 관점에서 이와 같은 경쟁기술의 개발 및 경쟁제품의 추가적인 출시로 인해 경쟁이 심화되어 당사의 매출처 확보에 차질이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향이 발생해 주가 하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
바. 인허가 및 급여 제도 변화 위험당사가 진행하고 있는 NGS 기반 액체생검 암 진단의 경우 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics) 인허가를 통해서 상업화되는 경우보다 유전자 검사 및 검사실 자체 개발 검사(Laboratory Developed Test, LDT) 서비스를 통해 상업화되는 것이 일반적입니다.
다만, 그럼에도 불구하고 향후 인허가 제도에 변화가 있을 수 있습니다. 대표적인 사례로 2023년 11월 29일 고시된 보건복지부 고시 제2023-225호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 일부개정에서 선별급여에서 지원 금액의 한도가 폐암을 제외한 진행암에 대하여 축소된 바 있습니다. 이와 같이 아직 제도가 지속적으로 변화되고 있는 중이기 때문에 향후 당사 매출에 주요한 영향이 있을 수 있습니다. 만약 정부 규제가 당사에 불리한 방향으로 변경될 경우, 영업환경이 악화되어 당사 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 이경우 관련된 주가하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
사. 지적재산권 관련 위험NGS 기반 유전체 분석 사업에서 당사와 같은 바이오벤처기업은 핵심 원천기술 및 이에 대한 특허 확보가 매우 중요합니다. 당사는 핵심 기술에 대해 이미 국내 특허 등록을 마친 상황이며 해외 특허 등록을 위해 PCT국제출원제도를 통한 개별국 진입을 추진하고 있는 상황입니다. 또한 기술의 특성상 노하우로 보호받을 수 있는 기술이 일부 존재하여 이 부분은 “한국지식재산보호원”의 “영업비밀보호센터”에서 운영하는 “원변증명제도”를 통해 보호하려고 하고 있습니다. 이와 별개로 각 제품의 자유실시권에 대한 분석도 확보한 상황입니다.
이에 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 핵심 특허에 대해 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 특허에 대한 무효 심판 또는 기타 분쟁의 발생가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사의 노력에도 불구하고 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며 당사의 기술 및 사업 경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
아. 새로운 진단 트렌드 등장에 따른 경쟁 심화 위험현재 당사가 진행중인 사업은 혈액내의 미세하게 존재하는 ctDNA를 분리하여 이를 NGS로 분석하는 방식입니다. 종양세포에서 유래한 ctDNA와 조직에서 발견되는 종양의 유전적 특성의 상관관계는 다수의 연구 결과에서 이미 증빙되었습니다.
그럼에도 불구하고 향후 새로운 진단 트렌드의 발전에 따른 시장의 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다. 단백질 기반 분석인 프로테오믹스(Proteomics)나 순환 종양 세포(Circulating tumor cell, CTC), 엑소좀(Exosome) 기반 분석이 미래의 후보기술로 예상되고 있습니다. 현재까지 기술의 발전 속도 및 제도적 한계를 고려하였을 때 NGS기반 액체생검과 같이 단기간내에 새로운 진단 트렌드가 등장하기는 힘들 것으로 예상되나 장기적으로 당사의 기술 및 사업 경쟁력이 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
자. 분석기기 및 원재료 공급업체 의존도에 따른 위험당사가 집중하고 있는 NGS 기반 액체생검 제품의 경우 NGS 시퀀싱 장비에 호환되도록 개발하게 됩니다. 현재 당사는 NGS 시퀀싱 장비를 판매하는 제조사 중 Illumina의 장비에서 사용할 수 있는 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 당사는 당사는 Element biosciences의 AVITI 장비를 도입하여 특정 회사에 대한 의존도를 낮추는 동시에 원가절감을 위해 노력하고 있습니다. 당사 제품에 구현에 필수적인 캡처 프로브 역시 그 공급 업체를 다양화하기 위해 노력 중에 있습니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고 협력업체의 상황에 따라 특정 업체에 대한 의존도가 높아질 위험이 있습니다. 특히, 매우 전문적인 사업분야의 특성상 관련 업체의 수가 많지 않으며 성장하는 시장의 특성상 해당 시장에 속하는 기업들의 경우 재무적인 기반이 확고하지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 향후 NGS 장비업체 또는 원재료 공급업체의 변동이 발생하여 원가 절감에 차질이 생길 가능성이 존재합니다. 추가로 NGS 장비 업체의 시장점유율 변동에 당사 제품의 시장점유율 또한 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 원가절감이 어려워져 추가적인 가격경쟁력을 확보하지 못하거나 고객 확보에 차질이 생기는 등 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인한 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 국내 의료 환경 급변에 따른 위험

현재 당사의 주력 제품인 AL100의 경우, 현재 정책상 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관에서만 행해질 수 있습니다. 현재 당사 제품은 유전자 패널 실시 승인기관 중 33개 기관에 진입하여 성공적인 시장 진입에 성공한 상황입니다.

그러나 이러한 특성은 국내 의료 환경이 급변할 경우 주요한 사업 위험으로 작용할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 특히 최근 이루어지고 있는 전공의 파업으로 인해 전국 대형 병원 진료가 장기간 비정상화 될 경우, 당사 매출에 직접적인 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 같은 국내 의료 환경 변화에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 6월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국평가데이터와 SCI평가정보로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 암 진단 검사 서비스의 시장점유율 확대를 위한 마케팅 및 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 NGS 기반 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술 및 제품을 보유한 기업으로, 최근 3개년 및 3분기 기준 지속적인 적자를 기록하고 있습니다.
매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 기술 제품의 매출 확대 부진, 신규 시장에서의 도입 부진 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사의 매출총이익률은 제품 개발 완료 후 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2021년 이후 매출증가에 따른 원가율 개선으로 매출총이익률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 다만 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 높은 판관비 비중과 증가하는 연구개발비에 기인합니다. 향후 현재 연구개발 중인 제품 및 서비스들이 단계적으로 출시되고 외형이 일정 수준 이상 성장하는 2027년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.
당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출 확대에 따른 규모의 경제 달성으로 업종 평균을 상회하는 원가구조를 형성할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스가 시장 점유율 확대에 실패하거나, 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠수 있습니다.

라. 재무안정성 관련 위험

당사는 NGS 기반 액체생검 진단기술 기반의 벤처기업으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 제품화 초기 단계로 아직 대규모 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.
이에 따라 계획하고 있는 매출 확대 계획 및 추가 해외시장 진입 시점이 예상보다 지연되거나 매출 확대를 위한 판매관리비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험당사는2023년 12월말 기준 손익의 결산이 완료되지 않아 이후 발행예정인 감사보고서상의 숫자와 달라질 수 있으나, 2023년 10, 11, 12월 3개월간 가결산 기준
매출액 1,100백만원, 영업손실 2,845백만원, 당기순손실 2,853백만원
으로 집계되었습니다. 또한 당사의 영업 데이터와 시장 환경 등을 기반으로 합리적인 사업계획을 제시하였으나,
당사가 계획하고 있는 제품 판매 전략 및 해외 시장 추가 진출 계획의 지연 등에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 또한, 예상치 못한 경기 변동이나 경쟁심화 등에 따라 당사가 제시한 사업계획을 달성하지 못할 수 있으며, 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하는 것을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
바. 매출채권 관련 위험2020년 이후 제품이 지속적으로 출시되며 본격적인 매출이 발생함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사 매출처에 대한 신청회사의 결제조건은 개별 매출처마다 세부적으로 조금씩 차이가 있으나, 대부분의 고객사들과 90일이내 매출채권이 회수되는 결제 조건을 체결하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시 당사의 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 재고자산 관련 위험
당사는 고객사의 요청에 따른 주문 생산 방식으로 제품을 제조하고 있어 효율적인 재고 운영이 가능합니다. 그러나 재고자산회전율의 하락은 재고자산이 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 진부화 위험을동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 향후 당사 거래처의 재무악화 또는 고객사 발주 감소 등의 요인들로 인해 당사의 영업이 부정적 영향을 받게 된다면, 당사 재고자산회전율이 하락할 가능성이 존재하며, 진부화된 재고로 인한 손실은 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 따른 위험당사가 영위하고 있는 NGS 기반 암 유전체 정밀진단의 핵심 요소는 캡처 프로브 최적화, HQS 알고리즘, 메틸레이션 / 복제수 변이 / 절편화의 앙상블 모델 입니다. 당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상되나, 이미 상용화된 제품의 존재하여 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다.
다만, 당사의 사업계획의 변경, 새로운 제품 개발 결정 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

자. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여, 2022년 12월 「이해관계자와의 거래 규정」을 제정하였습니다. 당사의 「이사회 규정」 및 「이해관계자와의 거래 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김태유 대표이사는 발행주식총수의 16.42%(공모 후 지분율 13.40%)를 보유하고 있습니다. 당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 총 5인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.
카. 핵심 인력 이탈 및 인력 수급에 관한 위험2023년 3분기 말 기준, 당사 전체 임직원 59명 중 44명인 약 75% 가 연구개발 인력으로 구성되어 있으며, 연구 개발 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 NGS 기반 액체생검 시장은 글로벌 기업들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위하여 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 차질이 발생하여 당사의 지속적인 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사는 영위하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 국내 및 해외에 총 38건의 특허를 보유하고 있으며, 21건은 등록되었으며 17건은 출원되어 현재 심사중 입니다.
당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 향후 해외 진출 영역이 확대될 시 예상치 못한 특허 관련 소송에 대한 위험이 발생할 수도 있으며, 결과적으로 당사 영업 상황 및 재무 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

파. 공모자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다. 하지만,
당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 판매전략을 추진함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 해외시장 추가 진출이 지연될 시 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 환율변동 위험

당사는 보유하고 있는 NGS기반 액체생검 플랫폼을 활용한 제품 중 알파리퀴드 100, 알파리퀴드 HRR, 알파리퀴드 디텍트가 해외에서 매출이 발생하고 있습니다.
달러화 및 유로화 절하 현상이 발생할 시 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다.향후 해외 진출이 더욱 확대될 시 당사의 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다

거. 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육을 이수할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

너. 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 관련 위험

당사는 2021년말 및 2022년말 재무제표 상의 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가와 관련하여 기초자산 평가 시 주당가치 희석화 부분 계산산식 오류로 기초자산 평가금액 수정이 필요하다고 판단하여 재평가를 수행하였습니다. 또한, 사무실 임차 리스 관련 2021년초 재무상태표를 정정한 내역이 존재합니다.
투자자께서는 재무제표 재작성 사실을 유의하시기 바랍니다.

더. 주식보상비용 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2,556,750주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 1,060,000주로 이는 현재 발행주식총 주식수 11,417,625주의 9.3%에 해당합니다.
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

머. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 외부 법무법인을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

기타 투자위험

가. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 15,183백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
나. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로
당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

다. 투자자의 독자적 판단요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 전 투자설명서 교부
2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
마. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.
바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험
금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 13,992,625주 중 최대주주인 김태유 및 특수관계인인 문성태, 김황필, 김수연이 보유한 2,285,550주(공모 후 16.33%)는「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 2년간 의무보유 기간을 추가하여, 총 3년간 의무보유할 예정입니다. 의무보유 수량을 제외한 주식수 3,001,543주(공모 후 21.45%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험
당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
아. 비교기업 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
자. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 1,060,000주(상장예정주식수의 7.58%)입니다. 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 행사분이 출회될 경우 주가 하락의 요인이 될 수 있습니다.
차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 75,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
카. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김태유 공동대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,285,550주(상장예정주식수의 16.33%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다.
타. 신규상장 요건 미충족 위험
금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

파. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며,
이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

하. 집단소송으로 인한 소송 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

거. 공모주식수 변동 가능 유의

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고, 신고서 제출일 현재 증권신고서에
기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점유의하여 주시기 바랍니다.

너. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여
금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며,공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.
더. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다.
러. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
머. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에 우리사주조합에 배정하지 않습니다.
버. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.
이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.
서. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2023년 3분기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

어. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다.

저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터
신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
처. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한
수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은

2024년 3월 14일(목) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 3월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률
이
실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
터. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며,
금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
퍼. 주가의 일일 가격제한폭 변경2015년 06월 15일부터 유가증권시장과 코스닥시장 주식의
일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.
허. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
고. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며
미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.
노. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,500,000
100
7,700
19,250,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
2,500,000
19,250,000,000
793,100,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.03.25 ~ 2024.03.26
2024.03.28
2024.03.25
2024.03.28
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
8,100,000,000

연구개발비
10,883,164,000

발행제비용
844,336,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액(하단)인 7,700원 기준입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
2,500,000
100
7,700
19,250,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
기명식보통주
2,500,000
19,250,000,000
793,100,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024.03.25 ~ 2024.03.26
2024.03.28
2024.03.25
2024.03.28
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액(하단)인 7,700원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 9,900원 기준 모집(매출)총액은 24,750,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일- 기관투자자 청약일 :

2024년 3월 25일(월) ~ 3월 26일(화)
(2일간)- 일반청약자 청약일 :
2024년 3월 25일(월) ~ 3월 26일(화)
(2일간)※ 기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2024년 3월 25일(월) ~ 3월 26일(화)
까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2023년 08월 29일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 01월 29일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이외 발행회사 및 매출주주는 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과기여도 등을 감안하여 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주11)
비고

미래에셋증권㈜
보통주
75,000주
577,500,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

합 계
75,000주
577,500,000원

* 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.* 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 상기 취득금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원 기준입니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 7,700원 기준 75,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,500,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
2,500,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,500,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사는 우리사주조합을 설립한 사실이 없으므로 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
625,000주~ 750,000주
25.0%~30.0%
7,700원(주1)
4,812,500,000원~ 5,775,000,000원
-

기관투자자
1,750,000주~ 1,875,000주
70.0%~ 75.0%
13,475,000,000원~ 14,437,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,500,000주
100.0%
19,250,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원 기준입니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등【모집방법 : 일반공모】

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모
2,500,000주
100.0%

고위험고수익투자신탁등 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,500,000주
100.0%
-

【모집의 세부내역】

공모대상
배정주식수
배정비율
주당모집가액
모집총액
비고

일반청약자
625,000주~ 750,000주
25.0%~30.0%
7,700원(주1)
4,812,500,000원~ 5,775,000,000원
-

기관투자자
1,750,000주~ 1,875,000주
70.0%~ 75.0%
13,475,000,000원~ 14,437,500,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
2,500,000주
100.0%
19,250,000,000원
-

주1) 모집대상 주식에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
주당모집가액
배정비율
배정금액

대표주관회사
미래에셋증권
2,500,000주
7,700원
100%
19,250,000,000원

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상모집주식수
주당모집가액
일반청약대상모집총액(원)

대표주관회사
미래에셋증권
625,000주~ 750,000주
7,700원
4,812,500,000원~ 5,775,000,000원

주3)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다

주4)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주5)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주6)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주7)
배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식 25%인 625,000주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 모집주식의 5%)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나, 당사는 우리사주조합을 설립한 사실이 없으므로 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조4항제4호」에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주8)
주당 모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주9)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주10)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등금번 (주)아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

미래에셋증권㈜
75,000주
7,700원
577,500,000원
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(7,700원 ~ 9,900원)의 밴드 최저가액인 7,700원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다 .

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로,
구체적인 (희망)공모가 산정방식에 대한
정보는
'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)' 을 참조하시기 바랍니다.

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

【수요예측을 통한 공모가격 결정 절차】

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
7,700원 ~ 9,900원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜아이엠비디엑스의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2024년 03월 14일(목)
(주1)

기업 IR
2024년 03월 05일(화) ~ 2024년 03월 20일(수)
(주2)

수요예측 일시

2024년 03월 14일(목) ~ 2024년 03월 20일(수)

(주3)

공모가액 확정공고
2024년 03월 22일(금)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 03월 14일(목)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2024년 03월 20일(수)
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)

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기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.

【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다.② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)
기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

다만, 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

【 대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】

구분
내용

확인대상
미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다.

확인방법

① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)
"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.

(**)
"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.

① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【 투자일임회사 등 】

제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.

【투자일임회사 등의 투자일임재산으로의 수요예측 참여 조건】

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

【투자일임회사 등의 고유재산으로의 수요예측 참여 조건】

① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제5항 및 제7항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제7항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧

그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 22. 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하

6개월

의무보유확약위반

의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면:

1)
(해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있음)

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)
의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준:

1)
Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

2)

불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,750,000주~ 1,875,000주
70.0% ~ 75.0%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(2,500,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 625,000주 ~ 750,000주 (25.0%~30.0%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,875,000주 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 1,875,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우,매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호,20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.또한 모든 수요예측 참여자는 주금납입능력에 관한 확약서를 수요예측 전산시스템에 업로드하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등 에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

【인터넷 접수 시 유의사항]】

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. ② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

【서면 접수 방법】(온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1)(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본- 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익투자신탁등
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2024년 03월 04일(월) ~ 2024년 03월 08일(금) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-7297, 7125

FAX
0505-085-7125

【해외 기관투자자】

접수기간
2024년 03월 04일(월) ~ 2024년 03월 08일(금) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

주소

서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 서관 5층 One-Asia Equity Sales팀

담당자
김영규

전화번호
02-3774-3770

E-mail
youngkyu.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3770

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋증권㈜「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는"확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ IPO3팀으로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(securities.miraeasset.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.<16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

(주1)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 과 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
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수요예측참가신청관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 1,875,000주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주 4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함)6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능)
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배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
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가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,875,000주(공모물량 중 75%를 기관투자자에 배정할 경우)를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

주5)

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주6)
또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주7)
다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.
(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 2,500,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
7,700원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
19,250,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
기관투자자
개시일
2024년 03월 25일

종료일
2024년 03월 26일

일반청약자
개시일
2024년 03월 25일

종료일
2024년 03월 26일

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2024년 03월 28일

주1)
주당 모집 및 매출가액대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스가 협의하여 제시한 희망공모가액 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜아이엠비디엑스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(
2024년 03월 28일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(
2024년 03월 28일
)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 03월 28일
08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2024년 03월 14일(목)
인터넷 공고 주1)

모집(매출)가액 확정공고
2024년 03월 22일(금)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2024년 03월 25일(월)
인터넷 공고

배정공고
2024년 03월 28일(목)
인터넷 공고 주3)

주1)

수요예측 안내공고는
2024년 03월 14일
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집(매출)가액 확정공고는
2024년 03월 22일
정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2024년 03월 28일
대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(
2024년 03월 28일
)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2024년 03월 27일
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일
2024년 03월 28일
은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.
다. 청약방법(1) 청약의 개요모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜,본ㆍ지점
(3) 일반청약자의 청약자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.

[미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

구분

청약한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

0원(단, Bronze 등급 2,000원)

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반투자자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.미래에셋증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

미래에셋증권㈜
625,000주~ 750,000주
주)
50%

주)
미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 62,000주 ~ 74,000주 (200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 31,000주 ~ 37,000주 (100%)청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 5,000주 이하
100주

5,000주 초과 ~ 30,000주 이하
500주

30,000주 초과
1,000주

(6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인
2024년 03월 25일(월) ~ 26일(화)
10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2024년 03월 28일(목)
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
(8) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 우리사주조합 : 금번 공모 시에는 해당사항 없습니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0%(1,750,000주 ~ 1,875,000주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(625,000주 ~ 750,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜아이엠비디엑스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 625,000주 ~ 750,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 312,500주 ~ 375,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일
인
2024년 03월 27일
16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각
청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2024년 03월 28일
대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com/)개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부: 청약종료일까지2) 미래에셋증권 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 미래에셋증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기
일(
2024년 03월 28일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
2024년 03월 28일
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2024년 03월 28일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2024년 03월 28일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 하나은행 가산디지털금융센터지점에 납입합니다.
사. 기타의 사항
(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.
(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(3) 신주인수권에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(4) 정보이용제한인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(5) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항당사는 2023년 08월 29일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 01월 29일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 일반청약자의 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법: 총액인수】

(단위: 원)

인수인
인수주식의종류 및 수량
인수금액
인수조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주2,500,000주
19,250,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위: 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
미래에셋증권㈜
793,100,000
-

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜아이엠비디엑스의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋증권㈜
보통주
75,000주
577,500,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스와 협의하여 제시한 희망공모가액 7,700원 ~ 9,900원의 최저가액인 7,700원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(75,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【코스닥시장 상장규정】

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 과 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 의무보유 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 미래에셋증권㈜는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 이 중 대표이사 2인의 보유주식에 대하여 상장일부터 3년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의)의무보유 2년 추가 조치)를 실시하고, 대표이사를 제외한 최대주주등이 보유한주식에 대하여 상장일부터 3년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의)의무보유 2년 추가 조치)를 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

금번 공모의 인수인인 미래에셋증권㈜는 당사에 대한 투자내역이 존재하지 않습니다.
(7) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권 부여 내역이 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 일백(100)원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조 (회사설립시 발행하는 주식의 총수)

본 회사가 회사설립시에 발행하는 주식의 총수는 200,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제8조 (주식 주권의 종류)

(1) 회사가 발행하는 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

(2) 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

(3) 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다.

제8조의 2 (주식등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조(우선주식)

(1) 우선주식에 대하여는 액면가액을 기준으로 발행시에 이사회가 우선배당률을 정할 수 있다.

(2) 우선주식에 대하여는 이익배당, 잔여재산분배 등에 있어 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

(3) 본 회사가 의결권이 없는 종류주식이나 의결권이 제한되는 종류주식을 발행하는 경우에는 발행주식총수의 4분의 1 이내로 한다.

제10조의2 (전환주식)

(1) 본 회사는 보통주식 또는 우선주식으로 전환할 수 있는 주식을 이사회의 결의에 의하여 발행할 수 있다.

(2) 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환 전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환 전의 보통주식 또는 우선주식과 동수로 한다.

(3) 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 1년 이상 10년 이내의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다.

(4) 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조 규정을 준용한다.

제10조의3 (상환우선주)

(1) 본 회사는 제10조의2에 의한 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 본 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

(2) 제1항의 우선주식에 대하여는 제10조의2 제1항에도 불구하고 발행가액을 기준으로 하며, 이사회의 결의로 우선배당률을 정할 수 있다.

(3) 상환주식의 상환가액은 [발행가액 + 발행가액 × 상환일이 속하는 회계연도 초일부터 상환일까지의 경과일수 ÷ 365 × 우선배당률]의 기준에 따라 산정한 가액으로 한다.

(4) 제1항의 상환주식에 관하여 회사가 상환을 할 수 있는 기간 또는 주주가 상환을 청구할 수 있는 기간(이하 “상환기간”이라 한다)은 발행일이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료일 익일부터 발행일 후 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 1개월이 되는 날 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 단, 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

2. 본 회사의 이익이 부족하여 상환기간내에 상환하지 못한 경우

(5) 본 회사는 상환주식 전부를 일시에 또는 이를 분할하여 상환할 수 있다. 단, 분할상환하는 경우에는 본 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 안분 비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.

(6) 본 회사가 상환주식을 상환하고자 할 때에는 상환할 뜻 및 상환 대상주식과 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 본 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게 는 따로 통지를 하며 위 기간이 만료된 때에는 강제 상환한다.

제10조의4 (상환전환우선주)

(1) 본 회사는 우선주식 발행시 이사회 결의로 전환 주식인 동시에 상환주식인 것으로 정할 수 있다.

(2) 전환과 상환에 관한 내용은 제10조의3 제2항 내지 제4항 및 제10조의4 제2항 내지 제6항을 준용한다.

제10조의5 (잔여재산분배에 관한 우선주)

(1) 본 회사는 우선주식 발행시 이사회 결의로 잔여재산 분배에 관한 우선주를 발행할 수 있다.

(2) 제1항의 우선주식을 소유한 주주는 보통주식을 소유한 주주보다 청산 등 절차에서 우선적으로 잔여재산을 분배받을 수 있고, 보통주에 대한 잔여재산 분배율이 위 우선주식에 대한 잔여재산분배율을 초과하는 경우 그 초과분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받을 수 있다.

(3) 제1항의 우선주식을 발행함에 있어 잔여재산 분배에 관한 구체적 사항은 이사회 결의로 정할 수 있다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제9조 (신주인수권)

(1) 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제542조의 3 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조3에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 또는 기관투자자 및 개인투자자 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8.「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장 또는 협회 등록을 하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

(3) 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

(4) 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

(5) 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 배당권에 관한 사항

제55조 (이익 배당)

(1) 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

(2) 제1항의 배당은 제14조 제2항에서 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제55조의2 (현물 배당)

(1) 본 회사는 금전 외의 재산으로 배당을 할 수 있다

(2) 제1항에 따라 현물 배당을 할 때에는, 이사회 결의로 다음 사항을 정한다.

1. 주주가 배당되는 금전 외의 재산 대신 금전의 지급을 회사에 청구할 수 있도록 한 경우에는 그 금액 및 청구할 수 있는 기간

2. 일정 수 미만의 주식을 보유한 주주에게 금전 외의 재산 대신 금전을 지급하기로 한 경우에는 그 일정 수 및 금액

제56조 (중간배당)

(1) 본 회사는 사업년도 중 1회에 한하여 일정한 날을 정해 그날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

(2) 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

(3) 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

제57조 (배당금지급청구권 소멸시효)

배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다. 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

5. 의결권에 관한 사항

제28조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조 (상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조 (의결권의 불통일행사)

(1) 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

(2) 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (의결권의 대리행사)

(1) 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

(2) 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제32조 (주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권이 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

III. 투자위험요소

전문용어와 축약어가 많은 바이오 산업 특성을 고려하여, 당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위한 용어해설표를 아래와 같이 기재합니다.

[주요 용어에 대한 정의]

용 어

해 설

AMP/ASCO/CAP 가이드라인

서열 변이의 임상 해석을 위해 만들어진 변이 분류 기준: AMP (Association for Molecular Pathology), ASCO (American Society for Clinical Oncology), CAP (College of American Pathologists) 가이드라인 등이 공신력 있는 기준으로 받아들여짐

Base-pair (Bp)

염기쌍. DNA 염기서열의 길이를 표현할 때 이용되는 기본 단위로도 쓰이며, 약자로 bp 라고 표기

CpG 사이트 (CpG site)

C (시토신)과 G(구아닌)이 인산염으로 연결된 서열

ctDNA 검출한계

액체생검 검사에서 검출가능한 ctDNA 분율의 최소수준

DNA (Deoxyribonucleic acid)

유전자를 이루는 주요 물질로, 네 종류의 뉴클레오티드 염기 (A, C, G, T)의 배열로 이루어짐

DNA 메틸화 (DNA methylation)

C (시토신) 염기의 5번 탄소원자에 메틸화 효소에 의해 메틸기가 화학적 공유결합으로 첨가되는 상태

DNA 염기서열 (DNA Base sequence)

뉴클레오티드 염기 (A, C, G, T)의 배열

DNA 절편 (DNA Fragment)

DNA 가 잘라진 작은 조각

RNA (Ribonucleic acid)

유전 정보를 담고있는 DNA로부터 아미노산 정보를 전달하는 고분자 물질로서, 네 종류의 뉴클레오티드 염기인 A (아데닌), G (구아닌), C (시토신), U (우라실)의 배열로 이루어짐

개인 맞춤형 패널 (Bespoke panel)

검사 대상 환자의 모든 주요 체세포 변이를 검출하기 위한 목적으로 제작된 패널로, 종양 조직에서 변이가 발견된 유전체의 영역을 타깃 캡처하기 위한 프로브로 구성되어 있음

검사 소요 시간 (Turn Around Time, TAT)

검사시행부터 결과가 보고되는 데까지 소요된 시간

검사실자체개발검사 (Laboratory Developed Test, LDT)

검사실에서 자체적으로 개발한 검사법을 사용하여 검체를 분석하는 체외진단검사의 한 형태

결손 (Deletion)

DNA 염기서열에서 하나 이상의 염기가 삭제되는 것

고유 분자 뎁스 (Unique Molecule Depth)

검체에 존재하는 독립적인 DNA 분자의 수

고유 분자 식별자 (Unique Molecular Identifier, UMI)

독립적인 DNA 분자임을 판단하기 위해 염기서열로 구성된 식별자

곡선하면적 (Area under the ROC curve, AUC)

수신자 조작 특성 (ROC) 곡선 아래 부분의 넓이로, 값이 클수록 분류가 잘 된 상태를 뜻함

균일도 (Uniformity)

DNA 염기서열 당 분자 수의 균일함을 정량적으로 나타낸 값

뇌척수 (Cerebrospinal fluid, CSF)

뇌와 척수 및 뇌실을 채우고 있는 액체

단염기변이 (Single Nucleotide Variation, SNV)

DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 대체된 변이

단일 가닥 합의 시퀀스 (Single Strand Consensus Sequence, SSCS)

한 개의 DNA 가닥에서 얻어진 일관된 염기 서열

대용량 시퀀싱 (High-throughput sequencing, HTS)

DNA 또는 RNA 분자의 염기서열을 병렬방식으로 빠르게 분석하는 기술로 대용량의 데이터를 처리할 수 있는 기술

데이터베이스 (Database, DB)

여러 사람이 공유하여 사용할 목적으로 정보를 체계화해 통합하고 관리하는 데이터의 집합

뎁스 (Depth)

유전체 상의 한 지점에서 리드의 관찰 횟수로 정의되며 뎁스가 클수록 정보량이 많은 것을 의미 (단위는 배수를 의미하는 “X” 로 표현됨)

라이브러리 (Library)

시퀀스 되어야 할 염기서열들에 어댑터가 부착되어 있는 DNA 조각들의 모음

리드 (Read)

차세대염기서열분석 장비가 얻은 정보의 단위체로 라이브러리 염기서열의 일부

리밸런싱 (Rebalancing)

캡처 프로브 비율을 조절하여 타깃 영역별로 캡처되는 DNA양을 조절하는 기술

말초 혈액 단핵 세포 (Peripheral blood mononuclear cells, PBMC)

말초 혈액에서 존재하는 둥근 핵을 가지는 모든 세포로, 백혈구의 일종이며, 액체생검에서는 혈액암이 아닌 이상, 종양이 아닌 세포로 취급되며 환자의 생식 세포 돌연변이나 클론성 조혈 변이를 제거하는데 이용됨

매핑 (Mapping)

차세대염기서열분석으로 생성된 리드들을 참조유전체와 비교하여 각 리드가 유래되었을 것으로 추측되는 위치를 찾아 정렬하는 과정

미세잔존암 (Minimal residual disease, MRD)

암의 재발의 원인으로 지목되는 요인으로, 수술 또는 항암 치료 등에 의해 박멸되지 못하고 체내에 남아 있는 아주 작은 암세포 군을 의미함

민감도 (Sensitivity)

실제 양성인 사람이 검사를 통해 양성으로 판정되는 비율

바이오마커 (Biomarker)

DNA, RNA, 또는 단백질 등의 대사 물질을 이용하여 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표

복수 (Ascites)

단백질이 함유된 액체가 복부 안에 누적된 것

복제 수 변이 (Copy number Alteration, CNA)

세포 내의 특정 유전자의 DNA 복제본의 개수가 정상보다 적거나 많은 것

삽입 (Insertion)

DNA 염기서열에서 특정 뉴클레오티드나 일부분이 추가되는 돌연변이

삽입결손 (Insertion or deletion, INDEL)

삽입과 결손의 합성어로 DNA 염기서열에서 작은 길이(1~100bp)의 염기가 삽입되거나 결손되는 돌연변이를 의미함

상동 재조합 결핍 (Homologous Recombination Deficiency, HRD)

DNA 손상을 복구하는 HRR 메커니즘이 제대로 작동하지 않아 발생하는 상태

상동재조합복구 (Homologous Recombination Repair, HRR)

DNA 이중고리의 교차점을 해체하거나, SNV 증의 DNA 손상을 복구하는 데 사용되는 DNA 수리 메커니즘

생식세포 돌연변이 (Germline variant)

부모에게서 물려받은 유전체상의 변이로, 개인의 외형 등을 구분 짓는 변이임

생어염기서열분석 (Sanger sequencing)

DNA 시퀀싱의 한 방법으로, 형광 표지된 디옥시뉴클레오티드 종결자와 모세관 전기영동을 사용하여 DNA의 뉴클레오티드 서열을 결정하는 방법

세포 유리 DNA (cell-free DNA, cfDNA)

다양한 원인에 의해 세포가 사멸되면서 체액으로 방출되는 DNA로, 당사가 보유한 모든 기술의 검사 대상이 되는 시료임

세포자연사 (Apoptosis)

다세포 생물에서 발생하는 계획적으로 세포가 죽는 과정

수신자 조작 특성 (Receiver Operating Characteristics, ROC)

민감도와 특이도로 그려지는 곡선으로 분류 모델의 성능을 표현하는 커브로, 좋은 모델일수록 좌측상단으로 치우치는 경향이 있음

순환 종양 DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)

종양 세포가 다양한 이유로 사멸하면서 체액으로 방출되는 DNA로 세포 유리 DNA를 추출했을 때 일부분으로 존재함

승객 돌연변이 (Passenger mutation)

암의 초기에 발생하는 운반 돌연변이의 반대 개념으로, 암의 형질에는 영향을 주지 않지만 클론성 확장 과정에 항상 존재함

시발체(primer)

DNA 합성의 기시점이 되는 짧은 유전자 서열로, 중합효소 연쇄 반응법이나 DNA 시퀀싱 등에 이용할 목적으로 합성됨.

앙상블 모델링 (ensemble modeling)

여러 개의 분류기/모델을 생성하고, 그 예측을 결합함으로써 보다 정확한 예측을 도출하는 기법

액체생검 (Liquid biopsy)

종양 조직이나 종양세포에서 유리된 DNA, RNA, 단백질 등 종양 마커들을 혈액, 요, 체액 등에서 검출하는 기술

앰플리콘 (Amplicon)

PCR과 같은 DNA 증폭 기술을 사용하여 생산된 DNA 조각

양성예측도 (Positive predictive value, PPV)

검사를 통해 양성 판정을 받은 사람이 실제로 양성인 비율

어댑터 (Adaptor)

시퀀서에서 인식할 수 있도록 사전에 설계한 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드

염기 (Base)

DNA 구성 성분으로 A (아데닌), G (구아닌), C (시토신), T (티민) 네 가지 종류가 있음

운반 돌연변이 (Driver mutation)

유전체에 발생한 체세포 돌연변이 중 획득 시 종양 세포로 변화시키는 돌연변이

원발암 (Primary cancer)

암이 처음 시작한 장기의 암

위양성 (False positive)

실제로는 음성이나 실험에서 얻은 결과가 양성으로 나타나는 경우

위음성 (False negative)

실제로는 양성이나 실험에서 얻은 결과가 음성으로 나타나는 경우

유전체 (게놈, Genome)

한 개체에 존재하는 모든 유전자와 유전적 정보를 포함하는 총 염기서열

융합 (Fusion)

둘 이상의 유전자가 복합체를 형성하여 새로운 단백질을 생성하는 과정

의료기기제조및품질관리기준 (Good Manufacturing Practice, GMP)

의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준

이중 합의 시퀀스 (Duplex Consensus Sequence, DCS)

같은 DNA 분자에서 양쪽 가닥의 염기서열을 동시에 분석하여 일관된 염기서열을 갖는 경우

인간참조서열 (Human reference sequence)

인간을 대표하는 1인의 가상 염기서열. 변이 판정의 기준이 되어야 하므로 높은 품질로 만들어진 인간 염기서열의 뼈대를 이루는 합성유전체

전사체 (Transcriptome)

유전자들이 전사되어 만들어진 모든 RNA의 집합

전장 엑솜 시퀀싱 (Whole Exome Sequencing, WES)

인간 유전체를 구성하는 영역 중 유전자의 기능을 결정하는 전 영역(엑솜)에 해당하는 DNA를 하이브리드 캡처를 통해 선별하여 차세대염기서열분석법으로 해독하는 방법

전장 유전체 메틸레이션 시퀀싱(whole genome methylation sequencing, WGMS)

DNA 메틸화 상태를 볼 수 있도록 실험기법을 적용한 후 사람의 염기서열 전체를 차세대염기서열분석법으로 생성하는 시퀀싱 기법

전장유전체 시퀀싱 (Whole Genome Sequencing, WGS)

사람의 염기서열 전체를 차세대염기서열분석법으로 해독하는 방법

전혈 (Whole blood)

적혈구와 백혈구, 혈장, 혈소판 등 혈액의 전체 성분

절편화 (Fragmentation)

DNA가 조각으로 잘리는 과정

정밀의료 (Precision medicine)

개인의 환경, 유전, 생물학적 특성을 고려하여 진단과 치료를 맞춤화하는 의료 접근 방법

조직생검 (Tissue biopsy)

암 환자의 조직의 일부를 채취하여 병리학자가 현미경 등을 통해 암을 확진하는 방법

종양 돌연변이 빈도 (Variant allele frequency, VAF)

종양의 체세포 돌연변이를 가지는 DNA의 빈도로, 조직에서는 5%~수십% 수준으로 분포하지만 ctDNA의 검출에서는 이 값이 통상적으로 0.0001%~1% 이하로 낮은 영역에서 분포함

종양 이질성 (Tumor heterogeneity)

서로 다른 환자에서 동일한 유형의 종양 간의 차이, 단일 종양 내의 암세포 간의 차이 또는 원발성(원래) 종양과 이차성 종양 간의 차이를 설명하는 용어

종양변이부담 (Tumor Mutation Burden, TMB)

종양 내에서 발생한 돌연변이의 빈도수를 나타내는 지표

종양표지자

종양이 있을 때 종양 자체에서 또는 인체의 반응으로 생성되는 물질로 정상 조직과 구별하기 위해서 또는 종양이 존재하는 것을 결정하기 위해서 혈액 또는 체액에서 측정할 수 있는 물질

중합효소 연쇄 반응법 (Polymerase Chain Reaction, PCR)

DNA 또는 RNA의 특정 영역을 시험관 내에서 증폭하는 기술

차세대염기서열분석법 (Next Generation Sequencing, NGS)

하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각의 서열 정보를 초 병렬적으로 동시에 읽어내어 유전체를 분석하는 기술

체세포 돌연변이 (Somatic variant)

종양 유전체에서 발생하는 돌연변이의 일종으로, 부모에게서 물려받은 것이 아닌 살아가는 과정에서 얻어진 돌연변이임

초고뎁스 시퀀싱 (Ultra high depth sequencing)

시퀀싱 뎁스를 크게 증가시켜 대량으로 생산된 데이터를 바탕으로 매우 낮은 VAF를 가지는 ctDNA를 검출하기 위해 이용하는 방법으로, 통상적으로 100,000x 수준 이상의 시퀀싱을 의미함

클론성 조혈 변이 (Clonal hematopoiesis of indeterminate potential variant, CHIP variant)

인간의 노화에 따라 조혈모세포에 축적되는 돌연변이로, 생식세포 돌연변이가 아니기 때문에 마치 종양 변이로 검사되어 액체생검에서 나타나는 위양성 원인 중 하나

타깃 캡처 (Target capture)

유전체에서 검사의 대상이 되는 영역에 속한 DNA만을 선별하는 기술

타깃 패널 시퀀싱 (Targeted panel sequencing)

차세대염기서열분석법을 수행하기 위한 전처리 과정에서 타깃 캡처를 포함하는 방법

특이도 (Specificity)

실제 음성인 사람이 검사를 통해 음성으로 판정되는 비율

패널 (Panel)

표적 유전자나 유전자 집합체를 대상으로 분석하는 기술이나 방법

패밀리 크기 (Family size)

하나의 합의 시퀀스를 구성하는 리드의 개수

폐세척액(Bronchoalveolar lavage, BAL fluid)

기관지내시경을 통해 종양이 위치한 부위에 접근해 식염수로 세척하여 얻은 액

표적치료 (Targeted therapy)

종양 세포 내에 존재하는 특정 유전자, 단백질 또는 기타 분자를 공격하거나 억제하여 종양세포를 파괴하거나 성장을 억제하는 약물 치료 방법

품질관리 (Quality control, QC)

제품품질의 유지와 향상을 기하기 위한 관리

프로브 (Probe)

유전체의 검사 대상이 되는 영역의 DNA를 선별적으로 솎아내기 위해 제작되는 시약으로, DNA 또는 RNA로 구성됨

플로우셀 (Flowcell)

일루미나 차세대염기서열분석 장비에 들어가는 키트

하이브리드 캡처 (Hybrid capture)

타깃 캡처 기술로 프로브를 이용하여 유전체에서 검사 대상 영역에 속한 DNA만을 선별하는 실험 기법

핫스팟 (Hotspot)

종양 유전체 돌연변이 중에서, 암 환자에서 공통적으로 발견되는 운반 돌연변이

핵산 (Nucleic acid)

유전 정보를 저장하고 전달하는 생물학적 분자. DNA 와 RNA의 두 가지 유형으로 나누어짐.

현미부수체 불안정성 (Microsatellite Instability, MSI)

유전자의 DNA 내에 있는 단일 염기 반복 단위인 현미부수체(microsatellite)의 길이 변화

혼성화 (Hybridization)

프로브가 대상 DNA와 결합하는 과정

후성유전체 (Epigenome)

유전체 상의 자체 조절이나 노화 및 환경에 의해 변화되는 서열 정보들의 총합

흉수 (Plural effusion)

흉막강(호흡할 때 움직임이 원할하도록 폐를 싸고 있는 막 내의 공간)에 비정상적으로 고인 액체

1. 사업위험

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 (환자 맞춤형) 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성됩니다. 모든 분야에 걸쳐 공통적으로 적용되는 기술적인 키워드는 ‘액체생검’과 ‘차세대염기서열분석 (next-generation sequencing, NGS)’ 입니다.

암은 2040년에는 2,800만명이 발생하고 1,620만명이 사망할 것으로 예상되는 등 인류건강의 최대 위협이 되고 있습니다. 국내의 경우도 암은 전체 한국인 사망의 약 26%을 차지하며, 사망 원인 1위입니다. 그러나 다행히 1970년도 이후 지속적으로 증가하던 암에 의한 사망률은 2000년 이후부터 서서히 감소하기 시작하여 1990년 대비 15% 감소하였으며, 이는 수술, 방사선, 항암치료 등 기존 암치료기술 이외에 맞춤표적치료의 개발과 암 스크리닝 등 정밀의료의 확산이 큰 기여를 한 것으로 평가되고 있습니다.

암 정밀의료의 핵심은 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 조직생검(solid biopsy)을 통해 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 보다 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 2013년 액체생검(liquid biopsy)이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자로부터 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출하고 암을 진단하는 방법입니다.

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액체생검의 시료

조직생검은 조직을 직접 검사함으로써 확실한 진단을 제공하는 검사방법이지만 환자의 의료비 부담을 가중시키고, 외과적 시술이 필요하기 때문에 흉터가 남으며, 조직의 위치나 암의 진행 상태에 따라 검사가 어려운 경우도 있고, 출혈, 통증, 감염 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 종양으로 의심되는 특정 부위만 조직을 채취하기 때문에 같은 종양의 다른 부위에서 나타나는 유전적 이질성(intra-tumoral heterogeneity)이나, 전이된 종양의 이질성(inter-metastatic heterogeneity) 때문에 종양에 대한 정보가 제한적일 수밖에 없습니다. 이러한 기존 조직생검의 한계를 극복하고 정밀의료를 구현하고자, 쉽게 얻을 수 있는 체액을 이용하여 종양 성분을 검출하고 암을 진단하는 액체생검 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

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조직생검 대비 액체생검의 장점

액체생검은 최소침습적 방법으로 조직검사에 비해 부작용이 적고 저비용으로 단시간 내에 검사가 가능한 장점이 있습니다. 암 조기 발견의 측면에서도, 세포유리 DNA(cfDNA) 내에서 미세량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견할 수 있는 액체생검은 그 중요성이 매우 크다고 하겠습니다. 즉, 암진단을 위한 CT, MRI 등 영상검사와 내시경검사는 종양이 일정크기(>1cm) 이상에서만 탐지가 가능한 반면에, ctDNA 액체생검은 1cm 이하의 작은 종양에서도 혈액으로 배출되는 극미량의 유전자를 탐지할 수 있는 첨단 정밀의료 기술입니다.

하지만, 혈액 내에 존재하는 극미량의 암유전자를 검출해야 하기에 관련 기술의 고도화가 요구됩니다. (이하 그림에서 1 molecule은 1개의 염색체에 해당하는 유전정보를 저장하는 DNA를 의미합니다.)

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액체생검은 10만분의 1수준의 dna를 검출하는 고도화된 기술이 필요

ctDNA는 종양이 성장하면서 세포자연사(apoptosis) 등 다양한 기전을 통하여 세포내부의 유전자가 혈액 등으로 배출된 것입니다. 혈액 내 존재하는 ctDNA의 양은 일반적으로 종양의 병기에 따라 다르게 나타나며, 암 병기별로 액체생검 기술의 난이도와 임상응용 분야가 세분화됩니다. 3-4기 진행암의 경우 0.1% 이상의 ctDNA 분율을 탐지하는 기술을 사용하며 표적치료제를 위한 동반진단 및 치료내성 유전변이 발굴 등에 적용되고 있습니다. 1-3기 암의 수술 후 미세잔존암을 추적하는 재발 조기진단 분야는 0.001~0.1% ctDNA 분율을 탐지하는 기술을 필요로 합니다. 또한 암을 조기 진단하기 위해서는 유전자 변이에 비해 비교적 암 발생 초기에 발생하여 더 많은 암세포에서 유지되는 것으로 알려진 메틸레이션 변화를 확인해야 할 뿐만 아니라, 0.001% 미만의 ctDNA 분율을 탐지하는 고도화된 검출기술과 전략이 필요합니다.

당사는 차별화된 기술력으로 액체생검과 대량의 유전자의 염기서열을 분석할 수 있는 차세대염기서열분석을 접목시켜 (i) 진행암 환자 대상의 프로파일링 기술(AL100/AL HRR), (ii) 1-3기암 수술 후 재발 조기진단을 위한 디텍트 기술(캔서디텍트), (iii) 암을 조기에 발견하고 원발부위를 예측하는 스크리닝 기술(캔서 파인드) 등 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하였고 상용화 가능한 제품을 만들었습니다.

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암 전주기를 커버하는 3대 액체생검 기술

(그림) 암 전주기를 커버하는 3대 액체생검 기술. 당사는 1기 이전의 조기 진단에서부터 수술 후 재발 검사, 그리고 4기 암환자의 치료에 이르는 암 전주기에 대한 기술을 개발하고 제품화하였음

당사가 개발한 기술과 제품들은 임상에 응용될 수 있는 방대한 잠재적 시장을 가지고 있습니다. 프로파일링 제품군은 국내 20만명, 해외 620만명의 3~4시 진행암 환자들의 치료와 모니터링에 도움을 줄 수 있고, 디텍트 제품군은 국내 63만명, 해외 2,000만명의 1~3기 암 환자들의 수술 후 재발을 조기 탐지하여 항암치료 전략과 생존률 증가에 기여할 수 있습니다. 또한, 스크리닝 제품군은 가장 방대한 시장에 해당하는 일반인과 암고위험군을 대상으로 암의 조기진단을 위해 적용될 수 있으며, 그 규모는 국내 약 2,300만명, 해외 3억 4,000만명으로 추산되고 있습니다.

액체생검 시장은 아직 도입 초기 단계에 있으며, 현재까지는 해외의 소수의 제품들이 시장을 선점하거나 시장 진입중에 있는 상황입니다. 해외 제품들을 이용하기 위해서는 국내 샘플을 해외로 보내야 합니다. 또한 가격이 비싸기 때문에 (해외 선두제품 기준으로 약: 프로파일링 650만원, 디텍트 450만원, 스크리닝 120만원), 더 많은 사람들에게 혜택을 주기 위해서는 가격을 낮추고 성능은 더 높은 제품이 필요합니다. 당사는 이러한 시장의 미충족수요를 극복하기 위해 암 전주기에 적용가능한 3대 사업분야에 성공적으로 진출하였습니다.

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ctdna 액체생검의 임상 응용

(그림) ctDNA 액체생검의 임상 응용. Source: 국립암센터 통계. Guardant Health IR 자료 (Jan 10, 2022), Illumina IR 자료 (Sep 21, 2020), Natera IR 자료 (Jan 10, 2022). WHO 산하의 International Agency for Research on Cancer 의 GLOBOCAN 암통계

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성 관련 위험

한국은행이 2023년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등에 따라 수출과 설비투자를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 거시적으로는 글로벌 경기 둔화 및 금리 상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장 흐름, 2024년은 설비 투자 및 민간 소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다.
당사 목표 시장인 진단 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 바이오 기업에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2019년 12월 최초 발생한 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')의 확산 이후 세계 각국은 백신 개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하였습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울였습니다. 팬데믹 리스크로 그간 국가간, 지역간 봉쇄조치가 시행되었으며 전세계 교역이 감소하여 글로벌 경제에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 2023년 5월 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 내려졌던 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 해제하며 코로나 종식선언을 하였지만, 팬데믹 기간 태동한 글로벌 불확실성 및 변동성의 확대에 따른 여파는 잔존합니다.2023년 10월 발표된 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에서 국제통화기금(IMF)은 2023년과 2024년의 세계경제 성장률을 각각 3.0%, 2.9%로 전망하였습니다. 2023년 전망치의 경우 지난 7월 전망치를 유지하였으나, 2024년 전망치는 지난 7월에 비해 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. IMF는 중국 경기침체 심화, 제조업 부문 부진, 인플레이션 등 대외 불확실성을 원인으로 2024년의 성장률을 하향 조정하였습니다.2023년 상반기에는 코로나 종식에 따라 서비스 소비가 급증하고, 미국·스위스 발(發) 금융불안이 조기에 진정되면서 안정적인 성장세를 보였으나, 이후 중국 경기침체가 심화되고 제조업 부문 부진이 지속되면서 성장세가 점차 둔화될 것으로 전망됩니다. 또한 국제(글로벌) 물가상승률에 대해서는 고금리 기조, 국제 원자재 가격 하락에 따라 안정세를 보이고 있으나, 높은 근원물가로 인해 물가안정목표 달성에는 상당시간이 소요(Gradual Decline to Target)될 것으로 예상했으며, IMF는 대부분 국가에서 2025년에 물가안정목표를 달성할 수 있을 것으로 전망했습니다.한편, 미국 연방준비위원회(FED)는 인플레이션을 억제하기 위하여 공격적인 기준금리 인상을 단행하였습니다. 2022년 5월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 기준금리를 0.5%p 인상(빅스텝)한 이후 수차례의 빅스텝 및 자이언트스텝(기준금리 0.75%p 인상)을 강행하여 현재 미국의 정책금리 상단은 5.50%에 이르게 되었습니다. 미국의 공격적인 금리 인상에 따라 글로벌 주요국들의 연이은 금리 인상이 시작되었고 이는 글로벌 경제 둔화의 요인이 되었습니다.2023년 10월 국제통화기금의 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

[IMF 세계 경제성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구 분

2022년

2023년(E)

2024년(E)

2023년 7월전망

2023년 10월전망

조정폭

2023년 7월전망

2023년 10월전망

조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계

3.5

3.0

3.0

-

3.0

2.9

-0.1

선진국

2.6

1.5

1.5

-

1.4

1.4

-

미국

2.1

1.8

2.1

+0.3

1.0

1.5

+0.5

유로존

3.3

0.9

0.7

-0.2

1.5

1.2

-0.3

일본

1.0

1.4

2.0

+0.6

1.0

1.0

-

한국

2.6

1.4

1.4

-

2.4

2.2

-0.2

신흥개도국

4.1

4.0

4.0

-

4.1

4.0

-0.1

중국

3.0

5.2

5.0

-0.2

4.5

4.2

-0.3

출처) IMF World Economic Outlook (2023년 10월, iMF)

미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.

한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2023년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.1%, 2025년 국내 경제성장률은 2.3% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행은 국내 경제가 반도체경기 회복, 신성장산업 관련 주요국 투자 확대 등에 따라 수출과 설비투자를 중심으로 경기가 개선될 것으로 보고 있습니다. 소비 및 건설투자는 고금리와 내수회복 모멘텀 약화의 영향을 받을 것이나, 내후년 글로벌 통화긴축 기조 완화 등 대내외 여건이 전반적으로 개선된다면 성장흐름이 개선될 것으로 전망하고 있습니다.

[국내 경제성장률 추이]

(단위: %)

구 분

2020년
2021년
2022년
2023년
2024년(E)
2025년(E)

GDP

(-)0.7
4.1
2.6
1.4
2.1
2.3

출처) 한국은행 경제전망 보고서(2023년 11월)

주1) 2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치입니다.

한국은행은 각 부문에 대해서 다음과 같이 전망하고 있습니다. 민간소비는 고금리 영향이 이어지면서 회복 모멘텀이 약해질 것으로 보고 있습니다. 이것은 가계의 원리금 상환부담이 늘어난 데다, 고물가 및 임금상승세 약화로 가계 실질소득이 감소한 결과로 해석됩니다. 설비투자는 IT경기 회복이 본격화되면서 반도체 업체의 첨단공정투자가 확대되고, 그 외에 전기차, 이차전지, 바이오 등으로 투자가 개선될 것으로 예상됩니다. 수출은 주요국에서 AI 관련 투자가 지속되는 가운데, 그간 고금리 영향으로 부진했던 글로벌 재화수요 회복에 앞서 자본재 투자가 먼저 개선되면서 양호한 흐름을 보일 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구 분

2023년

2024년(E)

2025년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP

1.4
2.2
2
2.1
2.3

민간소비
1.9
1.5
2.2
1.9
2.2

설비투자
(-)0.4
0.8
7.5
4.1
3.7

지적재산생산물투자
2.1
2.8
2.1
2.4
3.4

건설투자
2.7
0.5
(-)3.7
(-)1.8
(-)0.7

재화수출
2.3
4.1
2.7
3.3
3.3

재화수입

(-)0.2
0.7
4.1
2.4
2.9

출처) 한국은행 경제전망 보고서(2023년 11월)

주1) 전년동기대비 기준입니다.

또한 한국은행은 향후 국내 경제의 성장성에 1) 주요국의 통화정책 기조 변화, 2) 유가 등 원자재 가격의 변동, 3) 중국경제의 향방, 4) 지정학적 리스크와 관련한 불확실성이 존재함을 언급했습니다.

당사 목표 시장인 진단 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 바이오 기업에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. NGS 기반 액체생검 시장 성장 둔화 위험

2024년 글로벌 액체생검 의료시장의 전체 규모는 한화 62억 달러(한화 약 8조원) 규모로 예측되고 있습니다. 또, 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률 14.5%로 성장하여 2032년에는 183억 달러(한화 약 24조원) 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 지역별로 볼 경우, 북미 지역이 지속적으로 2032년까지 가장 높은 비율을 차지할 것으로 예상되고 있습니다. 추가적으로 지역별 연평균 성장률은 북미 14.2%, 유럽 14.9% 아시아 15.5%, 남미 12.9%로 전세계적으로 고르게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 액체생검 기반 진행암의 정밀진단을 위한 제품인 AL 100과 AL HRR, 수술 후 재발 조기탐지를 위한 제품인 캔서디텍트, 암 조기진단을 위한 제품인 캔서파인드를 보유하고 있습니다. 이 중 AL100, AL HRR은 상업화되어 국내외에서 활발하게 판매 및 서비스되고 있으며 캔서파인드 역시 2023년 하반기 출시되어 본격적으로 서비스되기 시작하였습니다. 캔서디텍트는 1,200명에 달하는 암정복 대장암 임상 3상 과제의 공식 재발검사법으로 채택되어 우수성을 입증 받았으며 향후 다양한 방법으로 상업화 될 예정에 있습니다.
복수의 시장 조사 발표에서 공통적으로 예상하고 있는바와 같이 당사의 목표시장은 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 그러나 동 산업의 환경이 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 당사의 목표 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될수 있습니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이 어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 최상위 전방시장인 글로벌 액체생검 시장의 전체 규모는 2024년 $6.2 B (한화 8.02 조원) 로 추산되고 있으며 2023년에서 2032년까지의 연평균 성장률은 14.5%로 예상되고 있습니다. 이러한 높은 성장률은 액체생검이 기존 조직생검보다 쉽고 빠르게 유전자변이 탐지가 가능한 장점과 종양이질성에 의한 문제를 해결할 수 있다는 장점을 갖기 때문인 것으로 파악되고 있습니다. 참고적으로, 편의를 위하여 이하 자료 작성에 있어 원달러 환율은 1,300원으로 고정하여 계산하였습니다.

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[글로벌 액체생검 시장 예상 성장 추이]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

지역별로 나눌 경우 북미 시장의 크기가 가장 크며, 그 다음 유럽, 아시아, 남미 지역순으로 파악되고 있습니다. 2023년부터 2032년까지 각 지역별 성장률의 경우 북미 14.2%, 유럽 14.9%, 아시아 15.5%, 남미 12.9%를 보일 것으로 예상되고 있습니다.

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[지역별 시장크기 및 성장률]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

당사가 보유한 3가지 기술과 이에 따른 제품군은 다음과 같이 명시할 수 있습니다.

기술명

제품명

제품의 용도

AL 프로파일링 (AL Profiling)

AL 100

진행암의 정밀진단 및 동반진단

AL HRR

진행암의 정밀진단 및 동반진단 (HRR 유전자 특화)

AL 디텍트 (AL Detect)

캔서디텍트

수술 후 재발 탐지

AL 스크리닝 (AL Screening)

캔서파인드

다중암의 조기진단

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[제품군별 시장규모 추이]

이 각각에 대한 시장규모를 보면 다음과 같이 예상되고 있습니다.

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

우선, AL 100과 AL HRR이 관련된 시장의 규모는 다음과 같습니다. 프로파일링의 목적, 그리고 한발 더 나아가 동반진단의 목적을 가지게 되기 때문에 두개의 시장이 모두 해당 기술 제품에 해당됩니다. 예를 들어, AL HRR은 글로벌제약사인 AstraZeneca의 Olaparib의 동반진단 목적을 위해 AL 100에서 파생된 제품입니다. 따라서 프로파일링과 동반진단 시장규모를 모두 고려해야 할 것으로 보입니다. 프로파일링에 대하여 2024년 시장 규모는 $1.9 B (한화 2.43 조원)로 추산되고 있으며 2023년에서 2032년까지의 연평균 성장률은 14.6%로 예상되고 있습니다. 해당 성장률이 달성될 경우 2032년 프로파일링 분야의 시장규모는 $5.6B (한화 7.26조원)에 이를 것으로 추산되고 있습니다.

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[프로파일링 목적 시장규모 추이]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

동반진단은 특정한 약을 처방하기 위해 병행되는 진단방법을 의미합니다. 2024년 액체생검 기반 동반진단 시장 규모는 $0.5B(한화 0.69 조원)로 추산되고 있으며 2023년에서 2032년까지의 연평균 성장률은 12.5%로 예상되고 있습니다. 해당 성장률이 달성될 경우 2032년 액체생검 기반 동반진단 시장규모는 $1.4B(한화 1.77조원)에 이를 것으로 추산되고 있습니다.

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[동반진단 목적 시장규모 추이]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

캔서디텍트와 관련된 시장 규모는 다음과 같습니다. 캔서디텍트는 수술 후 재발 탐지를 위한 모니터링의 목적을 가지고 개발된 제품입니다. 수술 등의 치료를 받은 암 환자의 30% 이상은 5년 이내에 재발합니다. 그러나 재발여부를 조기에 판단하고 선제적으로 적절한 보조항암 치료를 시행할 경우 완치율이 90%에 달할 수도 있습니다. 영상 검사는 1cm 미만의 종양을 발견하는데 한계가 있기 때문에 수술 후 미세잔존암을 찾아내기 위해서는 매우 민감한 검사가 필요합니다. 이에 민감하면서 동시에 편이성을 갖는 모니터링의 목적을 위한 진단에는 액체생검이 적합합니다. 액체 생검 기반 모니터링 시장은 2024년 시장 규모는 $1.3 B (한화 1.73 조원)로 추산되고 있으며 2023년에서 2032년까지의 연평균 성장률은 14.3%로 예상되고 있습니다. 해당 성장률이 달성될 경우 2032년 액체생검 기반 동반진단 시장규모는 $3.9B(한화 5.06조원)에 이를 것으로 추산되고 있습니다.

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[모니터링 목적 시장규모 추이]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

마지막으로, 캔서파인드 관련 내용은 다음과 같습니다. 캔서파인드는 다중암을 한 번에 조기진단할 수 있도록 개발된 제품입니다. 암을 조기에 발견할 경우 3-4기에 발견하는 경우에 비해 사망률이 32~37% 감소하기에 조기진단은 그 중요도가 매우 높습니다. 현재 암 진단을 위한 검사는 CT, MRI 등 영상검사와 내시경검사가 주로 이용되고 있으나, 방사선노출과 고령의 일반인에게는 적용하기 어려우며 무엇보다 일정크기(>1cm) 이상에서만 탐지가 가능하여 크기가 작아 관측이 불가능한 초기 암의 경우 발견이 힘들다는 단점이 있습니다. 또한 혈액을 이용한 CEA, AFP, CA 19-9, PSA, CA 125와 같은 단백질 종양표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 인하여 조기암을 진단하기에 부족합니다. 이에 혈액내에 존재하는 종양에서 유래한 DNA인 ctDNA를 이용한 검사의 경우 위험이 작고, 주기적인 검사가 가능하면서도 민감도와 특이도가 높다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 원발 부위에 대한 예측도 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 액체생검 기반 조기진단을 위한 스크리닝 분야의 시장규모는 2024년 시장 규모는 $2.4B (한화 3.16 조원)로 추산되고 있으며 2023년에서 2032년까지의 연평균 성장률은 15.0%로 예상되고 있습니다. 해당 성장률이 달성될 경우 2032년 액체생검 기반 동반진단 시장규모는 $7.4B(한화 9.67조원)에 이를 것으로 추산되고 있습니다.

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[스크리닝 목적 시장규모 추이]

출처 : Precedence Research, Liquid Biopsy Market (2023)

이러한 액체 생검 시장의 지속적인 성장세는 Precedence Research의 조사자료인 Liquid Biopsy Market (2023)이외에 다른 시장 조사자료에서도 확인할 수 있습니다. 시장 조사 기관의 기준 또는 관점의 차이가 존재하여 참고용으로 추가적인 증빙자료 첨부하고자 합니다. 이하 추가적인 참고용 자료 작성에 있어 Meddevicetracker의 Liquid Biopsy Oncology Market (2021) 자료를 참고하였으며 편의를 위하여 앞선 내용과 마찬가지로 원달러 환율은 1,300원으로 고정하여 계산하였습니다. 해당 자료에서 2024년 전체 시장 규모는 $4.7 B (한화 6.11 조원)의 시장규모로 추산되고 있으며 2020년에서 2025년까지의 연평균 성장률은 26.8%로 예상하고 있습니다.

[추가 시장조사 자료]

출처 : Meddevicetracker, Liquid Biopsy Oncology Market (2021)

이러한 복수 기관의 우수한 시장전망에도 불구하고 액체생검 관련 분야 산업의 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행될 가능성이 존재합니다. 특히, 위 복수의 시장 조사 기관 자료에서 성장률이 조사 기관에 따라 큰 차이를 보임을 알 수 있습니다. 이는 액체 생검 분야 시장이 본격화된지 10년이 채 되지 않은 시장이라는 점에서 많은 불확실성을 가지고 있음에 기인합니다. 또한 보수적인 의료시장의 환경에 따라 조직생검에서 액체생검으로의 패러다임 전환이 예상보다 느리게 진행될 수 있습니다. 이에 당사 목표 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
관련하여, 현재까지 액체생검이 기존의 원칙으로 자리하고 있던 조직생검과 성공적으로 양립할 수 있음을 보인 시장은 사실상 미국시장이 유일하다고 판단되고 있습니다. 이를 대표적으로 보일 수 있는 사례로 Guardant 360의 2018년부터 2022년 까지의 연검사 건수를 확인할 수 있습니다. 검사 건수 기준 2018년 29,000건에서 2022년 125,000건까지 연평균 44% 증가하였음을 통해 시장진출이 성공적이었음을 확인할 수 있습니다.

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guardant, 2023 investor day presentation

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

특히, 해당 기업에서는 현재 대표적인 고형암인 비소세포폐암, 유방암, 대장암에 있어 전체 경우의 15~21%에 Guardant 360이 도입되었다고 제시한바 있습니다.

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guardant, 2023 investor day presentation2

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

관련 제품의 연매출 측면에서 보면 2018년 $91M(한화 1180억원)에서 $450M(한화 5850억원)까지 연평균 49% 성장하였음을 확인할 수 있습니다.

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guardant, 2023 investor day presentation3

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

즉, 이와 같은 Guardant 360의 성공적인 시장진출 사례는 액체생검이 기존의 조직생검과 양립 또는 일부 대체할 수 있음을 증빙하는 것으로 판단됩니다. 다만, 이러한 액체생검의 성공적인 상업화 사례는 미국시장 중심으로 이루어졌음을 투자자 분들께서는 주의해주시기 바랍니다. 위 Guardant Health에서 제시한 $450M(한화 5850억원)의 매출 중 약 94%에 해당하는 $421M(한화 5470억원)이 미국시장에서 발생하고 있음을 통해 아직 미국 이외의 시장에서 액체생검 상업적 성공에는 시간이 필요할 수 있음을 알 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 미국 이외의 시장을 주된 매출처로 하는 당사의 전략상 매출 성장이 지연될 수 있음에 주의 부탁드립니다.

국가별정보

추가로 이와 유사하게 Natera의 Signatera 역시 시장에 성공적으로 진입하고 있음을 알 수 있습니다.

natera

출처 : Natera, 2023 Q3 Earnings Call (2023.11.08.)

위와 같은 분기별 검사 건수를 비교하면 2022년 3분기 44,000건에서 2023년 3분기 81,000건으로 성장하여 무려 1년만에 84.1% 성장하였음을 확인할 수 있었습니다. 현재까지 분기별 검사 건수 증가 추이를 보아 관련 검사방법이 기존의 미충족 의료 수요를 성공적으로 해결하고 있다고 판단됩니다. 이와 같이 유사 제품의 성공적인 상업화 및 그 성장세에도 불구하고 현재 당사가 주목표로 하고 있는 미국 이외의 지역에서는 아직 관련 시장이 성숙하지 않았기에 유사한 성장세를 보이지 못할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

특히 관련하여 보수적인 의료 생태계의 특성상 국가별 현황에 따라 새로운 의료 기술및 체계의 도입이 지연될 수 있습니다. 이렇게 새로운 기술 및 체계의 도입이 지연된 사례로 의료정책연구소의 “디지털 헬스의 최신 글로벌 동향”에서 재인용한 McKinsey&Company 자료를 제시할 수 있습니다. 해당 자료에서는 일본 의료진의 보수적인 시각에 의거하여 지연된 디지털 헬스 도입을 언급하고 있습니다.

일본

이러한 사례는 당사의 사업과 직접적인 연관은 존재하지 않으나 의료진의 보수적인 입장에 따라 새로운 혁신적인 기술이 도입될 때 지연이 발생할 수 있음을 제시하고 있습니다. 이에 혁신적인 기술을 바탕으로 한 당사의 제품 역시 실제 시장에 도입됨에 있어 지연이 발생할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위험

당사는 김태유 공동 대표이사를 중심으로 한 핵심 연구인력을 바탕으로 오랜 시간에 걸쳐 NGS기반 액체생검 연구개발에 몰두하였으며, 그 결과 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 3가지 분야의 제품을 만드는 데에 성공하였습니다. 각 제품의 경우 다수의 병원과의 협업을 통하여 임상 시료를 성공적으로 분석할 수 있음을 확인하여 유수의 논문을 출판하였으며 성공적으로 국내 및 해외 시장에 안착하고 있습니다. 당사는 지속적으로 의료진에게 제품의 성능에 대해 소개할 수 있는 논문을 출간하는 동시에 실제 의료현장에서 처방되었을 때 합리적인 검사 서비스 기간(turn around time, TAT)을 통해 고객 기반을 확대해 나갈 전략을 가지고 있습니다.

당사의 이러한 노력과 전략에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객 확보에 제약이 생길 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 각각의 제품군에 대하여 Guardant Health, Foundation Medicine, Natera, Grail 등 글로벌 선두 기업과 경쟁해야 하는 상황입니다. 특히 관련 기업과 경쟁해야 하는 글로벌 시장에서 낮은 브랜드 인지도로 인하여 시장 점유율의 증가가 지연될 수 있습니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이 어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트의 스핀오프로 2018년 창업되었습니다. 창업이전인 2014년부터 창업자인 김태유 교수와 방두희 교수는 NGS유전체 분석의 임상 적용 가능성을 공동 연구해 왔으며 암 유닛 액체생검 프로젝트를 함께 수행하였습니다. 그 과정에서 주요 4개 (대장암, 위암, 폐암, 유방암) 진행성 암에서 액체생검의 임상 적용 가능성을 확인하였습니다. 아이엠비디엑스의 창업 당시에는 모든 액체생검이 해외 기업의 제품과 서비스에 의해 이뤄짐에 따라 국부 유출과 데이터 주권이 위협받고 있던 상황이었습니다. 국산화가 시급한 상황에서 수 년간의 연구결과를 바탕으로 데이터 주권 회복과 국내 암환자의 생존율을 높이기 위해 경영전문가인 문성태 대표를 영입하여 창업을 하게 되었습니다.

당사는 2018년 창업 이후 지난 약 5년 반 동안 빠른 사업화 성과를 도출하였습니다. 암 진행단계별로 특화된 3개의 제품군을 성공적으로 개발하였고, 신속하고 안정적으로 국내 시장에 진입하여 국내 주요 대형종합병원들을 포함하여 33기관에 진입하였습니다. 대만의 액체생검 시장에서 2년만에 높은 점유율을 가지는 사업자 위치를 차지하는 경쟁력을 보여줬으며 이를 필두로 해외시장에서의 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다. 또한 높은 기술력을 검증받아 글로벌제약사인 AstraZeneca의 액체생검 동반진단 플랫폼으로 채택되어 파트너쉽을 맺고 더 많은 해외 국가에 서비스를 확장해 나가고 있습니다.

AL100과 AL HRR을 포함하는 AL 프로파일링의 대표적인 성과를 요약하면 다음과 같습니다. 앞서 기재한바와 같이 국내 시장에서 주요 성과는 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관 중 33개 기관에 진입했습니다 2023년 8월 기준 총 74개의 기관이 있는 것으로 알려져 있어 이를 기반으로 단순 도입 비율만 추산하여도 44.6%에 달하는 기관에서 당사 제품을 사용하고 있음을 알 수 있습니다. 이하 2023년 8월 29일 건강보험심사평가원에서 공개한 NGS 기반 유전자 패널검사가 가능한 74개 기관의 리스트입니다. 해당 내용은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 제5조 및 별표3에 근거하고 있습니다.

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[NGS 기반 유전자 패널 실시기관 (1 Page)

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[NGS 기반 유전자 패널 실시기관 (2 Page)]

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[NGS 기반 유전자 패털 실시가관 (3 Page)]

출처 : 건강보험심사평가원, 「차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사」2023년 하반기 승인기관 및 상반기 승인기관 기간 연장 안내, (2023. 08. 29.)

이 중 액체생검을 도입하지 않은 기관까지 고려하면 당사의 실질적인 시장점유율은 더 높을 것으로 예상됩니다. 이는 AL 100의 주요 성능 개선이 이루어진 V2가 개발 완료된 2022년 1월 이후 약 2년만에 국내 시장에서 선두 주자로 자리매김하였음을 의미합니다. 또한, 폐암 환자를 대상으로 한 처방이 활발하게 이루어지고 있다는 사실 역시 매우 고무적입니다. NGS 기반 유전자 패널검사의 선별급여기준에 따라 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 75 만원), 그 외의 경우 80%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 120 만원)이 적용되고 있습니다. 이렇게 폐암에 대해서 다른 암종과 달리 본인 부담률이 낮게 설정되어 있는 이유는 그만큼 폐암의 각 유전자 변이에 대한 치료제가 잘 확립되어 있기 때문입니다. 가장 수요가 큰 시장에서 가장 빠르게 처방 건수가 늘고 있다는 사실로 당사 제품의 경쟁력을 다시 한 번 확인할 수 있습니다.

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[당사 AL 100 국내 실적 추이]

추가적으로 대만 시장에서의 성장률 역시 고무적입니다. 대만은 아시아에서 가장 잘 발달된 의료 시스템을 보유한 국가 중 하나로 알려져 있으며 당사의 제품이 진출하기 전 해당 분야의 선두기업인 Guardant와 Foundation Medicine 모두 대만에서 서비스를 하고 있는 상황이었습니다. 이러한 상황에서도 당사의 제품인 AL 100과 AL HRR모두 시장에 성공적으로 진입하였습니다. 2023년 대만에서 당사가 진입한 병원의 수는 80개에 달하며 한해동안 두 제품이 처방된 횟수를 더하면 총 725건으로 2022년과 비교 시 177%의 큰 성장(AL 100과 AL HRR을 합친 건수 기준)을 보였습니다. 국내에서와 유사하게 대만 시장에서도 폐암 환자를 대상으로 한 처방이 활발하다는 사실 역시 고무적으로 판단됩니다. 전립선암 환자를 대상으로 한 처방이 많다는 사실은 향후 기술할 AstraZeneca의 협업이 당사의 사업 확장에 주요 역할을 하고 있음을 의미합니다.

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[당사 AL100/AL HRR 대만 실적 추이]

당사의 핵심 해외 프로젝트 중 하나인 글로벌 제약사인 AstraZeneca와의 파트너쉽 체결을 통한 Olaparib(제품명 : Lynparza®)에 대한 동반진단 서비스 또한 앞서 기재한 바와 같이 해외시장에서 당사의 경쟁력을 보여주고 있습니다. 당사는 2022년말 AstraZeneca와 본격적인 협업을 시작하여 2023년 6월 협력 범위를 확대하였습니다. 2023년 총 373건의 AL HRR의 검사가 이루어졌으며 주로 대만, 베트남, 태국을 대상으로 관련 서비스가 진행되었습니다. 2024년 역시 해당 국가들 위주로 서비스가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

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[당사와 AstraZeneca관련 협업 보도자료]

출처 : Medical Device Network, IMBdx and AstraZeneca expand targeted therapies partnership, (2023. 06. 09. 보도자료)

AstraZeneca와의 협력은 단순 제품 판매의 의미 이외의 큰 의미를 갖습니다. 일반적인 신생 의료기기 기업의 해외진출실패 요인으로 낮은 인지도에 따른 대리점 확보 실패와 보수적인 의료진 설득 실패를 들 수 있습니다. 이러한 측면에서 AstraZeneca와의 협업은 그 협업 사실 자체만으로 각 국가별 대리점을 확보하게 하며 보수적인 의료진에게 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 실제로 베트남, 멕시코, 레바논, 사우디아라비아 등 몇몇 국가에서는 AstraZeneca와의 협력 프로젝트에 기반하여 현지 대리점이 정해지거나 연결되는 경우가 생기고 있습니다. 이러한 사례들을 통해 당사는 2024년 약 20여개국 이상에서 당사 제품을 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 현재 북미지역을 중심으로 성장한 선두기업들이 자리하고 있는 상황입니다. 제품별 주요 경쟁기업 및 제품을 요약하면 다음과 같습니다. 특히 각 분야별 대표 제품을 보유하고 있는 경우에 아래 표에서 굵은 글씨로 표시하였습니다.

기술명

제품명

주요 경쟁기업

경쟁 제품

AL 프로파일링 (AL Profiling)

AL 100, AL HRR

Guardant Health

Guardant360®

Foundation Medicine

FoundationOne®

AL 디텍트 (AL Detect)

캔서디텍트

Natera

SignateraTM

Guardant Health

GuardantRevealTM

AL 스크리닝 (AL Screening)

캔서파인드

Grail

Galleri®

Guardant Health

ShieldTM

위 표에서 굵은 글씨로 표시한 제품들은 글로벌 시장에서 모두 1천억원 이상의 매출을 기록하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이렇게 글로벌 선두 기업들의 제품에 시장을 장악하는 경우 후발주자로서 시장점유율을 높여가는 데에 문제가 있을 수 있습니다. 특히 아직 CLIA lab을 확보하지 못하였고 인지도가 낮은 당사의 경우 북미시장으로의 진출이 제한적일 수 있습니다. 이에 북미지역을 비롯한 일부 국가의 경우 진출의 범위가 한정될 가능성이 존재합니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 기존 액체 생검 기업의 가격인하로 인한 경쟁 심화 위험

당사는 제품의 사업화 측면에 있어 국내시장의 선별급여 제도를 맞추는 과정에서 초기부터 합리적인 가격에 병원에 공급할 수 있는 제품을 만들고자 노력해왔습니다. 이에 국가별로 차이를 보이기는 하나 Guardant360®의 가격이 $3,500 ~ $5,000으로 형성되어 있는 것에 대비하여 가격경쟁력이 있는 제품을 확보하게 되었습니다. 구체적으로 당사는 국내 조건부 선별급여 처방이 이루어지는 150만원의 가격에 비해 더 낮은 가격에 병원에 납품할 수 있도록 제품을 개발하였습니다. 이렇게 확보된 가격경쟁력은 향후 국내뿐 아니라 신흥시장 진출이 용이하게 될 것으로 판단됩니다.

당사가 확보한 가격경쟁력에도 불구하고 기존 액체 생검 기업이 제품의 가격을 인하하며 경쟁이 심화될 위험이 존재합니다. 현재 Guardant Health, Natera, Grail과 같은 경쟁사들이 영업이익을 기록하지 못하는 상황이기에 빠른 시일내에 가격을 인하할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 향후 추가적인 자금 확보 후 공격적인 가격 정책으로 경쟁이 심화될 위험이 존재합니다. 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

앞서 제시한 제품별 대표 경쟁사인 Guardant Health, Natera, Grail의 가격인하 가능성은 낮다고 판단되는 상황입니다. 이는 관련 기업들이 영업이익을 기록하지 못하고 있다는 사실에 기인합니다.

먼저 Guardant Health의 가장 마지막 Annual Report인 2022년 Annual Report를 기반으로 이하 자료를 작성하였습니다. 추가적으로 회사의 전략을 확인할 수 있는 몇몇 그림은 최근 Quarterly Results인 2023년 Q3 Report의 Presentation 자료(2023년 11월 6일)와 2023년 Investor Day Presentation 자료(2023년 9월 7일)를 활용하였습니다. 편의를 위하여 원-달러 환율을 1,300원으로 고정하여 계산하였습니다. Form 10-K 중 “Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations”에 해당하는 자료는 다음과 같습니다.

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[Guardant Health 2022 Annual Report 분석]

출처 : Guardant Health, 2022 Annual Report

2022년 기준 전체 매출액은 $449.5 M(한화 5,843억원)이고 당기 순손실은 $654.6M(한화 8,510억원)이었습니다. 매출액을 다음과 같이 세분화하여 2022년 기준 환자 대상 평균 판매 단가 역시 계산할 수 있습니다. 해당 매출에 Guardant Reveal이나 Guardant Tissue Next와 같이 다른 매출이 일부 포함될 수 있으나 그 차지 비중은 유의미하지 않을 것으로 예상됩니다.

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[Guardant Health 2022 Annual Report 분석]

출처 : Guardant Health, 2022 Annual Report

매출의 가장 큰 비중을 차지하는 Precision oncology testing 중 환자 대상 검사는 $298.1 M(한화 3,875억원)임을 확인할 수 있습니다. 2022년 환자대상 검사건수인 124,800회로 나누면 평균 판매 단가는 $2,389 (한화 311만원)로 추측할 수 있습니다.

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[Guardant Health 2022 Annual Report 분석]

출처 : Guardant Health, 2022 Annual Report, (2023. 09. 07.)

추가적으로 해당 회사의 비용 구조에서 연구, 영업 및 마케팅 비용을 제외하고 순수 관리에 소모되는 비용 $164.0 M(한화 2,132억원)과 Cost of precision oncology 중 검사 건수를 통해 추정한 환자 대상의 Cost인 $148.2ⅹ{124,800회/(124,800회+26,000 회)}=$122.6 M(한화 1,594 억원)을 합치면 $286.6 M(3,726억원)으로 상기 환자 대상 검사 매출액과 유사한 금액이 나오는 것을 확인할 수 있습니다. 이는 회사가 환자 대상 검사의 가격을 낮추는 것이 현실적으로 힘들다는 사실을 의미합니다.

무엇보다 해당 회사에서는 2028년 현금 흐름이 양수로 전환될 것으로 예상하고 있으며 그 때까지 상당한 현금이 필요할 것으로 보고 있습니다.

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[Guardant Health 향후 현금 흐름 관련 예상 자료]

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

해당 회사의
2022년
Balance Sheet 중 총 유동 자산
은 $1,191,594(한화 15억원)

이
며 이를
고려하였을

때
가격을 낮추는 것은 현실적으로 힘들 것으로 생각됩니다.

회사의 상세 재무상태표는 다음과 같
습니다.

[guardant health 2022 annual report 분석1].jpg
[guardant health 2022 annual report 분석1]

[guardant health 2022 annual report 분석2].jpg
[guardant health 2022 annual report 분석2]

출처 : Guardant Health, 2022 Annual Report, (2023. 09. 07.)

결정적으로 해당 회사는 가격을 낮추는 것이 아니며 오히려 높이는 전략을 택하고 있습니다. 물론 이는 미국내 보험제도와 연계하는 것을 핵심으로 하나, Guardant Health 가 BEP 달성을 위해 해당 제품의 가격을 올리는 것을 높은 우선 순위로 판단하고 있음을 확인할 수 있습니다. 특히 미국 외 국가들을 주요 진출 시장으로 목표하고 있는 당사의 진출 전략을 고려하였을 때 미국 외 지역에서 가격경쟁력이 위협받을 소지는 없을 것으로 예상됩니다.

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[Guardant Health 공급가 관련 자료 및 전략]

출처 : Guardant, 2023 Q3 Earnings Call (2023. 11. 06.)

Natera에 대한 자료 역시 2022년 Annual Report를 기반으로 작성하였습니다. 추가적으로 회사의 전략을 확인할 수 있는 몇몇 그림은 가장 마지막 Quarterly Results인 2023년 Q3 Report의 Presentation 자료(2023년 11월 8일)를 활용하였습니다. 편의를 위하여 원-달러 환율을 1,300원으로 고정하여 계산하였습니다. 세부 현황은 Guardant사의 사례와 유사하기 때문에 간략하게 관련 내용만 요약하였습니다.

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[Natera 2022 Annual Report 분석]

출처 : Natera, 2022 Annual Report

2022년 기준 전체 매출액은 $820.2 M(한화 1조 663억원)이고 당기 순손실은 $547.8M(한화 7,121억원)이었습니다.

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[Natera 현금 흐름 관련 자료]

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[Natera 현금 흐름 관련 상세 자료]

출처 : Natera, 2023 Q3 Earnings Call (2023.11.08.)

해당 회사 역시 Cash burn 감소를 주요 목표로 하고 있으며 Guardant의 사례와 유사한 전략으로 BEP 달성을 추진하고 있습
니다.
회사의 상세 재무상태표는 다음과 같습니다.

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[natera 2022 annual report 분석2]

출처 : Natera, 2022 Annual Report마지막으로, Grail의 모회사인 Illumina의 가장 마지막 Quarterly Results인 2023년 Q3 Report의 Presentation 자료(2023년 11월 9일)를 활용하였습니다. 편의를 위하여 원-달러 환율을 1,300원으로 고정하여 계산하였습니다. 이와 별개로 Illumina와 Grail간 합병이 2023년 12월 17일 무산됨에 따라 Grail의 전략 및 향후 사업 추진 속도에 큰 영향이 있을 것으로 예상됩니다.

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[Grail 2023 Q3 실적 관련 자료]

출처 : Illumina, 2023 Q3 Earnings Call (2023. 11. 08.)

3분기 기준 매출액은 $21 M(한화 273억원), Non-GAAP 기준 운영 비용은 $161 M(한화 2,093억원)을 기록하였음을 확인할 수 있습니다.

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[Grail 2023년 FY Guidance]

출처 : Illumina, 2023 Q3 Earnings Call (2023. 11. 08.)

2023년 전체 Guidance에서는 약 $100M(한화 1,300억원)의 매출과 $660M(한화 8,580억원)의 Non-GAAP 기준 운영 손실이 제시되었습니다. 현재 비용 규모와 미국 시장에서의 독점적 위치를 고려하였을 때 현재 1회당 검사 비용인 $949(한화 123만원)에서 낮추기는 힘들 것으로 보입니다. 무엇보다도 Grail과 Illumina의 합병이 무산됨에 따라 새로운 인수자를 찾아야 한다는 점에서 가격 인하는 최소 상당기간동안 이루어지지 않을 것으로 예상됩니다.
Illumina의 상세 재무제표는 다음과 같습니다.

illumina_2023_1

illumina_2023_2

출처 : Illumina, FY 2023 Financial Results Reports (2024. 02. 08.)

위와 같은 이유로 단기간내에 경쟁제품의 가격인하는 이루어지지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 각 회사의 전략 변화, 추가적인 자금 확보 여부, 국가별 보험 지원 현황 등에 따라 글로벌 선두 기업들이 가격인하를 단행할 가능성이 존재합니다. 이 경우 경쟁이 심화되어 당사의 매출처 확보에 차질이 생기는 등 당사의 영업환경이 악화될 수 있습니다. 이에 따라 관련된 주가 하락에 대한 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 경쟁 기업의 기술 고도화에 따른 기술 경쟁력 관련 위험

당사가 개발한 핵심 기술 제품인 액체생검 기반 진행암의 정밀진단을 위한 제품인 AL 100과 AL HRR, 수술 후 재발 조기탐지를 위한 제품인 캔서디텍트, 암 조기진단을 위한 제품인 캔서파인드는 각각 글로벌 선두기업에 비하여 최소 동등이상의 성능을 보이고 있다고 판단됩니다. AL100과 AL HRR이 속하는 AL 프로파일링에 대해서는 고유 분자 뎁스(9.500x) 및 최소검출한계(SNV 기준 LOD 0.11%) 측면에서 글로벌 선두기업들의 제품보다 더 우수한 성능을 보이고 있습니다. 캔서디텍트와 캔서파인드의 경우, 임상적 민감도의 측면에서 글로벌 선두기업보다 더 우수한 성능을 보이고 있다고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 향후 글로벌 기업들이 추가적인 기술 개발을 통해 당사의 기술 경쟁력이 약화될 가능성이 존재합니다. 새로운 기술이 개발되어 관련 기술이 적용된 제품이 출시된다고 하더라도 관련 제품을 사용한 연구결과가 충분히 쌓이기 전까지는 시장에서 지배적인 위치를 차지하기는 힘들 것으로 예상됩니다. 다만, 장기적인 관점에서 이와 같은 경쟁기술의 개발 및 경쟁제품의 추가적인 출시로 인해 경쟁이 심화되어 당사의 매출처 확보에 차질이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향이 발생해 주가 하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 당사 제품과 관련된 기술에 대한 상세 설명에 앞서 제품군 별로 성능 비교를 위해 필요한 배경 정보를 서술하고자 합니다. 우선, 당사의 제품군은 다음과 같이 NGS 방식을 기반으로 분류할 수 있습니다.

기술명

제품명

NGS 방식

AL 프로파일링 (AL Profiling)

AL 100, AL HRR

Targeted Sequencing

관심의 대상이 되는 특정한 유전자 영역의 DNA만을 분리하여 서열을 분석하는 방식을 의미합니다. 이 때 특정한 유전자 영역의 DNA를 분리하기 위해 해당 영역과 상보적으로 결합할 수 있는 짧은 DNA서열과 자석이 결합된 캡처 프로브를 사용하게 됩니다. 즉, 절편화 되어 있는 ctDNA와 캡처 프로브를 결합시킨 후 자성을 이용해 특정 서열만을 분리하여 NGS를 통해 상세 서열을 확인하는 과정으로 진행됩니다.

AL 디텍트 (AL Detect)

캔서디텍트

사전 작업 : Whole Exome Sequencing

캔서디텍트는 개인 맞춤형 변이에 대한 패널을 구성해야만 합니다. 이를 위해서는 우선적으로 특정 개인에게서 나타난 돌연변이가 무엇인지 확인하는 단계가 필요합니다. 해당 제품은 수술로 종양을 제거한 환자를 대상으로 하기에 환자의 종양 조직에 대하여 Whole Exome Sequencing 방식으로 NGS하여 어떤 변이가 있는지 확인하는 절차를 우선적으로 거치게 됩니다. Whole Exome Sequencing은 유전자 중 실제 발현을 통해 기능을 결정하는 Exome 영역 만을 NGS하여 서열을 분석하는 방식을 의미합니다.

혈액 데이터 분석 : Targeted Sequencing

앞서 제시한 AL 프로파일링의 Targeted Sequencing과 동일한 방식으로 실제 진단을 위한 NGS를 진행합니다. 단, AL 프로파일링에서 캡처 프로브가 고정되어 있다면 캔서디텍트의 경우, 각 개인별 특이 변이에 대한 캡처 프로브를 사용하게 됩니다. 즉 위의 사전 작업으로 얻은 Whole Exome Sequencing 데이터에 대해 선별 알고리즘을 적용하여 어떠한 변이에 주목해야 하는지 결정한 후 해당 영역에 대한 Targeted Sequencing을 진행하게 되는 방식으로 ctDNA를 분석합니다.

AL 스크리닝 (AL Screening)

캔서파인드

Whole Genome Sequencing

캔서디텍트는 전체 유전자 영역에 대해 모두 NGS를 하는 Whole Genome Sequencing을 기반으로 합니다. 해당 제품군에서 확인하는 3가지 특성 중 1개는 Methylation입니다. 이에 구체적으로 Whole Genome Sequencing 중에서 유전자 전영역을 대상으로 Methylation 패턴을 볼 수 있는 Whole Genome Methylation Sequencing을 진행하고 있습니다.

위 각 제품에서 확인하고자 하는 유전자의 변이의 특성을 상세 기재하면 다음과 같습니다.

AL 프로피일링의 경우, 이미 잘 알려져 있는 유전자 118개(MSI 마커 제외 시)를 대상으로 합니다. 118개의 유전자 목록을 제시하면 다음과 같습니다.

유전자목록

위 유전자는 주로 세포의 분화 및 생존에 관련되어 있는 유전자들로 각 변이와 암의 발병에 대한 연관성이 잘 규명되어 있습니다. 또한 특정 변이와 사용할 수 있는 특정 치료제의 연관성이 규명된 경우 역시 많습니다. 관련한 대표적인 예시로 위 유전자 중 EGFR(상피 세포 성장인자 수용체, Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 관련 변이를 들어 설명하고자 합니다.

egfr

출처 : Lancet Oncol., 2006 Jun;7(6):499-507. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70725-2.

EGFR은 세포 표면에 존재하는 수용체 중 하나로 해당 수용체와 결합하는 리간드인 EGF(상피 세포 성장인자, Epidermal Growth Factor)가 결합하면 세포 내로 신호를 전달하여 세포의 분열과 생존을 촉진하게 됩니다. 만약 특정 세포의 EGFR의 정보를 담고 있는 유전자에 변이가 생기면 비정상적으로 관련 신호가 전달되어 조절되지 않은 세포의 분열 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 조절되지 않은 세포분열은 결국 암으로 발전하게 될 수 있습니다. 관련하여 발생할 수 있는 대표적인 유전자 변이에는 SNV(Single Nucleotide Alteration), Insertion, Deletion이 있습니다.

유전자변이

SNV의 경우, 하나의 염기서열이 변화하여 원래 생성되어야 하는 단백질과 다른 아미노산 서열을 갖는 단백질이 생성되는 변이에 해당합니다. Insertion과 Deletion은 특정 염기서열이 각각 추가/삭제되어 최종 생성되는 단백질이 서열에 변이가 생기는 경우를 의미합니다. Insertion과 Deletion은 묶어서 Indel로 지칭하기도 합니다. 앞서 소개한 EGFR에 대하여 대표적인 변이와 그에 해당하는 치료제로 다음 예시를 들 수 있습니다.

치료제

출처 1 : Cells, 2021 May 14;10(5):1206. doi: 10.3390/cells10051206.

출처 2 : PLoS One. 2022; 17(2): e0264201. Published online 2022 Feb 24. doi: 10.1371/journal.pone.0264201

출처 3 : J. Thorac. Oncol., 2023 Jun;18(6):744-754. doi: 0.1016/j.jtho.2023.01.086. Epub 2023 Feb 3.

● EGFR L858R 변이 (위 그림의 빨간색 상자) : 아미노산 서열 1개가 T에서 G로 변이됨에 따라 최종 단백질의 858번 아미노산이 L(Leucine)에서 R(Arginine)로 바뀌는 변이를 의미합니다. 이 경우 Osimertinib이나 Lazertinib이 치료제로 사용될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

● EGFR Ex19del 변이 (위 그림의 초록색 상자) : Exon 19영역에 해당하는 유전자 서열이 삭제 됨에 따라 최종 단백질의 746번 ~ 750번 까지의 아미노산이 삭제되는 변이를 의미합니다. 이 경우 위와 마찬가지로 Osimertinib이나 Lazertinib이 치료제로 사용될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

● EGFR Ex20ins 변이 (위 그림의 파란색 상자) Exon 20영역에 해당하는 유전자에 일부 유전자가 추가됨에 따라 최종 단백질의 763번 ~ 774번 아미노산이 추가되는 변이를 의미합니다. 해당 변이는 상당히 다양한 세부 변이를 갖는 이질적(Heterogenous) 특성을 가진 것으로 알려져 있습니다. 이 경우 Amivantamab이 치료제로 사용될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

이에 위와 같이 특정한 유전자의 특정한 변이에 따라 사용가능한 치료제가 달라집니다. 당사 관련 제품인 AL 100 및 AL HRR에서는 캡처 프로브를 이용해 앞서 제시한 표의 유전자들을 각각 분리하여 NGS로 염기 서열을 읽어 드린 후 해당 결과를 알고리즘을 통해 분석하여 최종적으로 유전자별 세부 변이 여부를 결정하게 됩니다.

캔서디텍트의 경우, 실제 판독시에는 캡처 프로브를 이용하여 분리한 서열에 대하여 Targeted sequencing을 진행하기 때문에 큰 틀에서는 AL 프로파일링 제품과 유사한 부분이 존재합니다. 단, 이때 사용하는 캡처 프로브는 개인 맞춤형 프로브로 당사에서는 일차적으로 조직에 대하여 Whole Exome Sequencing을 진행하여 그 환자가 보유하고 있던 유전자 변이 중 일부에 대하여 패널을 제작합니다. 관련하여 당사에서는 다음과 같이 어떤 유전자에 대해 개인 맞춤형으로 만들어야 할지에 관련한 알고리즘을 보유하여 이를 특허(KR10-2472050, 환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법)로 보호하고 있습니다.

특허1

특허2

출처 : KR10-2472050, 환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법마지막으로 Whole Genome Sequencing에 기반하고 있는 캔서파인드의 경우 그 기술적 원리가 매우 상이합니다. 당사에서 최종 결정을 위해 확인하는 3가지 패턴은 DNA Methylation, Copy Number Alteration, Fragmentation입니다. DNA Methylation은 유전자의 발현을 조절하는 핵심적인 방법으로 알려져 있습니다. 만약, 정상 조직의 세포가 가져야 할 Methylation 패턴과 상이한 특성의 Methylation 패턴을 갖는 경우 비정상적인 유전자 발현을 의미하게 됩니다. 예를 들어 만약 DNA repair등에 관련된 유전자가 비정상적 Methylation되어 해당 단백질이 정상적으로 생성되지 않는다면 해당 세포의 분열 과정에서 유전자 변이가 축적되어 암이 될 수 있습니다. 따라서 Methylation 패턴은 암환자의 여부를 판단하는 가장 핵심적인 인자가 될 수 있습니다.

세포분열

출처 : Front Oncol., 2020 Oct 23:10:549850. doi: 10.3389/fonc.2020.549850

Copy Number Alteration은 특정 부분에서 유전자가 증폭되거나 감속된 상황을 의미합니다. 예를 들어, Copy Number Alteration과 관련하여 특정한 유전자가 다른 유전자와 달리 많은 복제 수를 가지지 않는 경우 해당 영역 유전자만 많이 복제되어 생긴 것이므로 유전자의 복제가 정상적으로 일어나지 않고 있음을 알 수 있습니다. 해당 인자 역시 암의 발생과 매우 밀접한 연관성이 있다고 말할 수 있습니다. Fragmentation의 경우 일반적으로 암환자의 전체적으로 짧은 ctDNA가 존재한다고 알려져 있습니다. 이렇게 Whole Genome Sequencing을 통해 암의 발생과 관련된 Methylation 패턴, Copy Number Alteration, Fragmentation에 대한 정보를 조합할 경우 암에 대한 조기진단이 가능한 것으로 당사는 판단하고 있습니다.

현재 당사의 제품군 각각에 적용된 기술과 기술경쟁력, 그리고 보도된 논문을 정리하면 다음과 같습니다.

AL100과 AL HRR이 속하는 AL 프로파일링은 두 가지 핵심 요소 기술을 바탕으로 하고 있습니다.

● 요소 1 : 캡쳐 프로브 최적화

당사 기술 경쟁력의 첫 번째 요소는 주요 변이 영역을 탐지하기 위한 프로브를 최적화했다는 것에 있습니다. NGS 이전의 전처리 프로세스에 해당하는 캡쳐 단계는 혈액내에 존재하는 미량의 DNA 중에서도 암의 발생과 관련이 있는 특정 부분의 DNA만을 농축하는 단계에 해당합니다. 원하는 DNA 서열과 상보적인 서열과 결합할 수 있는 캡처 프로브를 이용하여 분리합니다. 캡처 프로브를 이용한 분리 효율은 프로브의 양이나 결합조건과 같은 실험 조건에 따라 크게 달라지게 됩니다. 대표적인 예시로 DNA의 영역별로 상보적인 프로브와 결합력이 달라지기 때문에 효율적인 캡처를 위해서는 캡처가 되지 않는 DNA 영역에 대해서는 더 많은 양의 프로브를 투입해야 합니다. 당사는 이를 위해 rebalancing 작업을 수차례 진행하여 중요한 유전자 변이를 효과적으로 확인할 수 있도록 하는 데에 성공하였습니다.

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[Probe Rebalancing 관련 원리 모식도]

이러한 성과를 가장 잘 확인할 수 있는 부분은 최종 sequencing된 결과물의 Unique molecular depth(고유 분자 뎁스)입니다. Unique molecular depth란 해당 유전자 영역이 읽힌 횟수를 의미합니다. (전처리 PCR에 의해서 각 가닥의 복제 가닥이 생성된 후 PCR 수행 전 붙인 이름표인 Unique Molecular Index(이하 UMI)로 구분하여 보정한 값이 Unique molecular depth입니다.) 즉, Unique molecular depth가 클수록 원하는 영역의 유전자가 효과적으로 잘 캡처 되어서 읽혔음을 의미합니다. 이러한 Unique molecular depth가 클수록 혈액내에 정상 유전자 대비 소수의 변이 유전자가 있을 때에도 성공적으로 확인할 수 있습니다. 극단적인 예시로 혈액내 존재하는 동일한 영역에 대해 100개의 DNA가닥 중 5%에 해당하는 5개의 가닥에 변이 유전자가 있을 경우 Unique molecular depth가 20x이 되면 확률적으로 1개의 변이가 확인될 것입니다. 그러나 만약 변이 유전자의 비율이 2%인 경우, 해당 유전자를 확인하기 위해서는 Unique molecular depth가 50x이 되어야 변이가 확률적으로 1개가 확인될 것입니다. Unique molecular depth에 대한 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

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[Unique Molecular Depth의 의미]

이러한 이유로 당사는 Unique molecular depth 향상을 위하여 지속적으로 노력해 왔으며 그 결과 2019년 10월 평균 Unique molecular depth 2,062x에서 2023년 3월 9,500x에 도달하는 데에 성공하였습니다. Guardant 360의 Unique molecular depth가 5,000x임을 고려하면 당사의 기술은 경쟁력을 가지고 있다고 판단할 수 있습니다.

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[당사 Unique Molecular Depth 발전 과정]

관련 보고는 Targeting the sequences of circulating tumor DNA of cholangiocarcinomas and its applications and limitations in clinical practice. Int. J. Mol. Sci. 2023 Apr 19;24(8):7512에 Peer-review를 거쳐 보고된 바 있습니다.

● 요소 2 : HQS 알고리즘

HQS 알고리즘은 당사가 개발한 핵심 기술입니다. 통상적으로 NGS를 이용하여 서열을 읽을 때 실험적으로 발생하는 기본 에러율은 0.1 ~ 1%로 알려져 있습니다. 이러한 에러의 대표적인 예시로 전처리 과정의 PCR 또는 Clonal amplification에서 DNA를 증폭시키면서 DNA 중합효소(DNA polymerase)에 의해 발생하는 에러가 있습니다. 이러한 에러를 보정하기 위해 당사는 HQS 알고리즘을 개발하여 실험 오류에 의해 잘못 읽힌 변이와 진짜 환자에서 발생한 변이를 구분할 수 있도록 하였습니다. 이렇게 실험 오류에 의해 잘못 읽힌 변이와 진짜 환자에서 발생한 변이를 구분할 수 있으면 더 적은 개수의 변이가 확인되어도 (예를 들어 9,500개의 리드 중에 1개만 변이가 확인되었다고 하더라도) 이를 진짜 변이로 보고할 수 있게 됩니다. 예를 들어 HQS 알고리즘이 없었을 때는 총 5회 서로 다른 UMI에서 변이를 확인해야 진짜 변이로 보고할 수 있었다면 HQS 알고리즘으로는 1회, 단 하나의 UMI에 대해서 변이가 발생했을 때에도 알고리즘에 따른 판단 하에 진짜 변이로 보고할 수 있습니다.

그림 29.jpg
[HQS 알고리즘의 의의]

해당 알고리즘은 앞서 기재한 UMI에 기반하여 같은 서열에서 유래한 결과들을 모으고 이를 기반으로 변이 여부를 판단함에 있어 해당 변이가 진짜 변이인지 NGS 실험 과정에서 발생한 오류인지 판단하는 방법입니다. NGS 실험 과정에서 DNA polymerase에 의해 발생하는 오류는 해당 효소의 특성을 반영하게 되고 따라서 그 발생 빈도는 앞/뒤의 서열에 의존하게 됩니다. 예를 들어, 관심을 갖는 염기 서열이 “AAT”라고 했을 때 밑줄 친 “① A“가 “② 어떠한 다른 염기”로 잘 못 읽힐 오류가 발생할 확률은 앞의 “③ A”와 뒤의 “④ T”에 크게 의존하게 됩니다. 이에 고려해야 하는 총 경우의 수는 "4 × 4 × 4 × 4 = 196가지"가 됩니다. 196가지 케이스에 대하여 "동일 UMI가 몇 번 읽혔는가”와 "상보 서열이 존재하는 가"까지 고려하여 데이터베이스를 만들 수 있습니다.

그림 31.jpg
[HQS알고리즘의 원리]

이렇게 구한 에러 확률에 기반한 통계처리를 통해 실제 환자 샘플에서 읽은 데이터가 실험적으로 나온 오류인지 진짜 변이인지 계산할 수 있게 됩니다. 해당 방법을 통해 회사는 더 낮은 변이 수에 대해서도 성공적으로 보고할 수 있게 되었으며 이는 LOD95 (민감도 95%로 확인할 수 있는 변이 수준) 수치로 확인되었습니다. Analytical and clinical validation of a highly sensitive NGS-based ctDNA assay with real-world concordance in NSCLC, Cancer Res. Treat. 2024 Jan; Online ahead of print. 에 Peer-review를 거쳐 보고된 바에 서 SNV에 대한 LOD는 0.11%로 제시된 바 있습니다.

이렇게 개발된 기술을 바탕으로 하여 AL 프로파일링의 제품들이 보인 우수한 성능을 Guardant360® 과 비교하면 다음과 같습니다.

항목

AL Profiling

Guardant 360

검출 한계 (LOD95)

SNV : 0.11%

Insertion : 0.11%

Deletion : 0.06%

[출처 1]

SNV : 0.20%

Insertion&Deletion(Driver) : 0.11%

Insertion&Deletion(Supressor) : 0.43%

[출처. 4]

조직일치도

(PPA 기준)

비소세포폐암 주요유전자 85.3%

비소세포폐암 EGFR 95.7%

비소세포폐암 ALK 83.3%

[출처 2]

전이성대장암 RAS 89.3%

[출처 2]

비소세포폐암 EGFR, ALK 78.6%

[출처. 5]

비소세포폐암 EGFR Exon20ins 80.8%

[출처. 6]

전이성대장암 RAS 74.2%

[출처. 7]

Unique molecular depth

중간값 9,500x

[출처 3]

5,000x

[출처. 4]

출처 1 : Analytical and clinical validation of a highly sensitive NGS-based ctDNA assay with real-world concordance in NSCLC, Cancer Res. Treat. 2024 Jan; Online ahead of print.

출처 2 : Dynamic changes in longitudinal circulating tumour DNA profile during metastatic colorectal cancer treatment, Br. J. Cancer. 2022 May, 28;1?10

출처 3 : Targeting the sequences of circulating tumor DNA of cholangiocarcinomas and its applications and limitations in clinical practice. Int. J. Mol. Sci. 2023 Apr 19;24(8):7512

출처 4 : Validation of a plasma-based comprehensive cancer genotyping assay utilizing orthogonal tissue- and plasma-based methodologies, Clin. Cancer Res. 2018 Aug 1;24(15):3539-3549

출처 5 : Liquid first Is “Solid” in naive non-small cell lung cancer patients: Faster Turnaround Time With High Concordance to Solid Next-Generation Sequencing, Front. Oncol. 2022 Jun 15;12:912801

출처 6 : Clinical validation of companion diagnostics for the selection of patients with non-small cell lung cancer tumors harboring epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations for treatment with amivantamab, J. Mol. Diagn. 2022 Nov; 24(11):1181-1188

출처 7 : Guardant360 circulating tumor DNA assay Is concordant with FoundationOne next-generation sequencing in detecting actionable driver mutations in anti-EGFR Naive Metastatic Colorectal Cancer, Oncologist. 2020 Mar; 25(3):235-243

캔서디텍트의 경우, 다음과 같은 두 가지 핵심 요소 기술을 바탕으로 하고 있습니다.

● 요소 1 : 개인 맞춤형 패널 제작 및 판별 단계 확립

개인 맞춤형 패널 제작에 있어 중요한 회사의 경쟁력 중 하나로 “개인 맞춤형 패널을 원활하게 제작하여 미세잔존암을 탐지하고 존재 여부를 판별할 수 있는가?”를 들 수 있습니다. 관련하여 세부적으로 당사가 확립한 주요 단계는 다음과 같습니다.

■ 환자의 유전적 돌연 변이(Germline variant)는 제거하고 체세포 돌연 변이(Somatic variant)만을 확인하는 단계가 체계화 되어있습니다. PBMC(말초혈액단핵세포)에는 환자의 유전적 돌연 변이가 섞여 있기 때문에 이를 제거하는 것이 필요합니다.

■ 체세포 돌연변이 중 어떠한 변이를 기반으로 만들 지 우선순위가 확립되어 있습니다.

■ 몇 개의 돌연변이가 확인되었을 때 미세잔존암이 존재한다고 판별할 것인가가 확립되어 있습니다.

■ 이러한 단계들이 모두 자동화될 수 있는 시스템이 구축되어 있습니다.

해당 부분들의 경우 단순 제품의 성능 보다는 실제 제품화를 하는 데에 필수적인 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 특히 이미 약 100명의 환자 샘플에 대해 확립된 단계를 통해 우수한 연구결과를 냈다는 사실은 향후 상업화에 핵심적으로 작용할 것으로 보입니다.

● 요소 2 : HQS 알고리즘

위 AL Profiling에 기술한 “요소 2: HQS 알고리즘”과 그 내용이 동일합니다. 대표 논문은 Personalised circulating tumour DNA assay with large-scale mutation coverage for sensitive minimal residual disease detection in colorectal cancer, Br. J. Cancer. 2023 Aug; 129(2):374-381로 Peer-review를 거쳐 발표되었습니다.

이렇게 개발된 기술을 바탕으로 하여 캔서디텍트가 보인 우수한 성능을 Signatera와비교하면 다음과 같습니다.

항목

AL Detect

Signatera

항암 전

민감도

63.6%

41.2%

특이도

90.8%

96.1%

항암 후

민감도

64.7%

50.0%

특이도

100.0%

100.0%

출처

[출처 1]

[출처 2]

출처 1 : Personalised circulating tumour DNA assay with large-scale mutation coverage for sensitive minimal residual disease detection in colorectal cancer, Br. J. Cancer. 2023 Aug; 129(2):374-381

출처 2 : Analysis of plasma cell-free DNA by ultradeep sequencing in patients with stages I to III colorectal cancer, JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131

캔서파인드의 경우, 다음과 같은 핵심 요소 기술을 바탕으로 하고 있습니다.

● 요소 : 메틸레이션, 복제수 변이, 절편화의 앙상블 모델

조기진단 영역에서 당사의 가장 큰 기술 경쟁력은 메틸레이션 전장유전체 (Whole-genome methylation sequencing, WGMS) 데이터에서 얻은 서로 다른 3개의 요소를 조합해 앙상블 모델기반 진단법을 개발했다는 것입니다. 초기 암에서 나오는 암유전자의 흔적을 찾아내는 것은 매우 어렵기 때문에 유전체 전 영역에 미세하게 퍼져 있는 신호를 다각도로 추출하고 모델링을 통해 안정적으로 수치화 해야만 성능을 높일 수 있습니다. 당사가 개발한 알고리즘은 암 관련 신호에 대한 정보를 제공할 수 있으며, 동시에 적절한 상관관계를 가지고 있다고 판단되는 메틸레이션/복제수 변이/절편화 3개 데이터의 앙상블 모델로 만들어졌습니다. 메틸레이션은 본래 유전자의 발현이 조절되는 대표적인 방법으로 암환자의 메틸레이션 패턴은 정상인과 다르다는 것이 알려져 있습니다. 복제수 변이의 경우 특정 DNA 부분이 암환자에게서 더 많거나 적은 경우가 (예를 들어 유전자의 각 영역에 대하여 2쌍이 존재해야 하는데 2쌍 이상의 유전자가 존재) 있다고 알려져 있습니다. 절편화의 경우 암환자의 경우 혈액 내 DNA가 더 절편화 된 것으로 알려져 있습니다. 앙상블 모델을 만들 때 핵심 적인 요소는 변수간 상관관계가 적절한 범위에 들어와야 한다는 것입니다. 변수간 상관관계가 너무 높은 경우 앙상블 모델을 만들어도 정확도의 증진을 가지고 올 수 없습니다. 반대로 변수간 상관관계가 너무 낮은 경우에는 애초에 여러 변수가 같은 목적을 위하여 잘 선택된 것인지에 대한 합리성이 떨어질 수 있어 성능이 증진되지 않을 가능성이 높습니다.

당사에서 이용한 3가지의 변수 각각에 대해 어느정도 암환자의 경향성은 보고되어 있으나 각 데이터가 매우 방대하기 때문에 이를 정해진 환자군에 대해서 각 변화를 정량화 하여 조합하는 것에는 난이도가 있습니다. 결과적으로 이렇게 어느정도 암환자에게 특이적이라고 알려져 있던 서로 다른 변수를 조합하여 최적의 알고리즘을 구현한 것이 당사의 기술적 차별성이라고 할 수 있습니다. 이는 당사 이외에 전세계적으로 사실상 유일한 상업화 제품인 Galleri와 비교하였을 때 명확한 강점을 가지고 있습니다. Galleri의 경우 약 10여만 개로 제한된 마커에서 메틸레이션 패턴만을 가지고 제품을 개발하였다는 명확한 한계를 가지고 있습니다. 즉, 메틸레이션 이외에, 절편화 패턴이나 복제수 변이 등 암과 관련된 것으로 잘 알려진 다른 특징들을 다각도로 이용하는 데에 제한이 있으며 이미 정해진 마커에만 의존하기 때문에, 추후에 암과 관련된 마커들을 추가로 알게 된다고 하더라도, 플랫폼을 업그레이드하기에 큰 비용과 시간이 필요합니다.

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[캔서파인드의 원리 및 의의]

당사의 연구 결과에서도 메틸레이션 패턴만을 가지고 예측하였을 때는 그 민감도가 77.2%(4대 암종에 대한 특이도 95.2% 수준)에 불과하였다는 사실을 통해 Galleri의 접근법은 그 접근법 자체에서 기술적으로 한계가 있음을 확인할 수 있습니다. 앙상블 모델로 만들었을 때 당사의 민감도는 88.9%로 메틸레이션 패턴 기반 민감도와 비교하였을 때 통계적으로 매우 유의한 차이를 보였습니다.

당사 기술로 만든 제품의 성능은 Cancer signature ensemble integrating cfDNA methylation, copy number, and fragmentation facilitates multi-cancer early detection, Exp. Mol. Med. 2023 Nov; 55(11):2445-2460에서 보고된 바 있습니다. 이러한 논문의 의미는 특히 조기진단 영역에서 크다고 볼 수 있습니다. 조기진단 영역에서 가장 흔히 발생할 수 있는 Over-fitting에 의한 데이터 왜곡이 없었음이 Peer-review를 통해 검증된 것이기 때문입니다. 성능적 관점에서만 보았을 때 가장 두드러진 차이를 나타낸 부분은 전립선암, 폐암, 대장암에 대한 조기진단 성능이었습니다. Galleri의 가장 큰 약점으로 지적되고 있는 1,2기 환자에 대한 낮은 민감도의 문제가 당사의 앙상블 모델에서는 해결된 것으로 판단할 수 있습니다.

현재 당사의 캔서파인드에 적용된 기술인 AL Screening을 이용한 임상적 성능을 Galleri와 비교하면 다음과 같습니다.

항목

AL Screening

Galleri

민감도

대장암주1)

1기

100.0%

43.3%

2기

100.0%

85.0%

3기

100.0%

87.9%

4기

100.0%

95.3%

간암 주2)

1기

90.0%

100.0%

2기

90.9%

70.0%

3기

100.0%

100.0%

4기

80.0%

100.0%

폐암

1기

72.6%

21.9%

2기

94.1%

79.5%

3기

85.7%

90.7%

4기

93.7%

95.2%

전립선암

1기

-

3.2%

2기

81.0%

4.9%

3기

100.0%

14.0%

4기

100.0%

83.3%

전체

88.9% 주3)

51.5% 주4)

[출처]

[출처 1]

[출처 2]

주1) Galleri의 경우 Colon/Rectum에 해당하는 데이터를 기재하였습니다.

주2) Galleri의 경우 Liver/Bild-duct에 해당하는 데이터를 기재하였습니다.

주3) 당사 논문의 4개 암종에 대한 데이터로 현재 상용화된 8개 암종 제품의 민감도와 미세한 차이가 있습니다.

주4) 해당 논문에서 제시하고 있는 전체 민감도를 기준으로 기재하였습니다.

출처 1 : Cancer signature ensemble integrating cfDNA methylation, copy number, and fragmentation facilitates multi-cancer early detection, Exp. Mol. Med. 2023 Nov; 55(11):2445-2460

출처 2 : Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set, Ann. Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177

위와 같이 AL 프로파일링, 캔서디텍트, 캔서파인드 모두 각각 기술적인 경쟁력을 바탕으로 만들어진 제품에 해당합니다. 실제로 당사 제품이 다양한 병원에서 적극적으로 사용되었던 이유에는 이와 같은 성능의 우수함이 주요한 이유로 작용했습니다. 그러나 현재 글로벌 선두기업들이 그간 축적되어온 기술과 추가적인 기술 개발을 통해 신규 제품을 출시할 가능성이 존재합니다. 신규 제품의 경우 출시 직후 충분한 연구결과가 쌓이기 전까지는 시장에서 지배적인 위치를 차지하기 힘들다고 하더라도 장기적인 관점에서 당사의 매출처 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향이 발생해 주가하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

관련하여 앞서 제시한 글로벌 선두기업들의 제품 개발 시점 및 현재까지 쌓아온 데이터의 양을 고려하였을 때 향후 우수한 제품이 개발될 가능성이 존재합니다. 관련하여 투자자분들께서 관련 위험에 대하여 참고하실 수 있도록 제품의 출시 시점, 현재까지 쌓아온 데이터의 형태에 대하여 추가로 기재하고자 합니다.

대표적인 글로벌 선두기업인 Guardant Health에 대한 세부 사항은 다음과 같습니다.

guardant health.jpg
guardant health

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

우선, AL100의 경쟁 기술 제품인 Guardant 360은 AL100의 현재 버전이 개발 및 출시된 2022년보다 8년 앞선 2014년에 출시되었습니다. 관련하여 Guardant Health에서는 2023년 기준 500,000건 이상의 누적 테스트를 바탕으로 20 Petabytes 이상의 데이터를 축적하고 있는 상황입니다. 이는 유사 시점에서 당사에서 분석한 누적 임상검체 수인 5,400건과 상당한 건수를 보여 향후 해당 데이터베이스를 바탕으로 새로운 정밀의료 분야 제품이 출시될 수 있는 위험이 존재합니다.

guardant health2.jpg
guardant health2

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

다만, 위 자료에서 보이는 것과 같이 현재 해당 회사의 경우 Guardant 360의 새로운 버전을 출시하는 것보다 당사와 유사하게 암전주기 진단 포트폴리오 구축에 집중하고 있는 것으로 보입니다.

guardant health3.jpg
guardant health3

출처 : Guardant, 2023 Investor Day Presentation, (Sept. 7, 2023)

캔서디텍트와 유사한 제품인 Guardant Reveal, 캔서파인드와 유사한 제품인 Shield가 각각 2021년과 2022년 출시된 바 있습니다. 이에 현재 당사에서는 당사 주요 상업화 제품인 AL 100관련 경쟁이 심화되기 보다 캔서디텍트 또는 캔서파인드가 미국 시장을 진출함에 있어 추가적인 경쟁제품이 존재하는 상황으로 파악하고 있습니다. 이는 향후 당사의 성장성을 저해할 수 있는 요인으로 작용할 수 있으니 투자자분들께서는 이 부분 유의해주시기 바랍니다.

바. 인허가 및 급여 제도 변화 위험
당사가 진행하고 있는 NGS 기반 액체생검 암 진단의 경우 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics) 인허가를 통해서 상업화되는 경우보다 유전자 검사 및 검사실 자체 개발 검사(Laboratory Developed Test, LDT) 서비스를 통해 상업화되는 것이 일반적입니다. 미국의 경우 CLIA 인증을 확보한 실험에서 자체적으로 확보한 분석방법을 통해 이루어지는 서비스를 의미합니다. 대부분의 국가에서 이와 유사하게 LDT 서비스를 통해 해당 검사가 이루어질 수 있도록 하고 있습니다. 국내의 경우 역시 CLIA 랩과 유사하게 “NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관”을 두어 해당 기관에서 서비스가 이루어질 수 있도록 하고 있습니다. 이 경우 1인당 총 2회 선별 급여를 바탕으로 지원받을 수 있으며 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 75만원), 그 외의 경우 80%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 120만원)로 적용되고 있습니다.

다만, 그럼에도 불구하고 향후 인허가 제도에 변화가 있을 수 있습니다. 대표적인 사례로 2023년 11월 29일 고시된 보건복지부 고시 제2023-225호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 일부개정에서 선별급여에서 지원 금액의 한도가 폐암을 제외한 진행암에 대하여 축소된 바 있습니다. 이와 같이 아직 제도가 지속적으로 변화되고 있는 중이기 때문에 향후 당사 매출에 주요한 영향이 있을 수 있습니다. 만약 정부 규제가 당사에 불리한 방향으로 변경될 경우, 영업환경이 악화되어 당사 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 이경우 관련된 주가하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

현재 당사가 출시중인 세 가지의 제품군은 서로 다른 국내외 규제환경 내에 있습니다. 각 제품군 별로 속해 있는 규제환경을 정리하면 다음과 같습니다.

우선 AL 100의 경우 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 허가 취득을 하지 않더라도 “NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관”에서 자체적으로 해당 제품에 대한 검증을 하여 안전성과 유효성이 있다고 판단여부를 결정합니다. 이 후 내부적인 검증과정을 통과하여 해당 제품을 사용하게 되면 “NGS 보험수가 제도”하에서 조건부 선별급여를 적용받고 있습니다(보건복지부 고시 제 2017-15호, NGS 기반 유전자 패널검사의 급여기준; 2017년 3월 1일 시행). 2023년 8월 기준 서울대학교 병원을 비롯한 주요 대학 병원과 서울의과학연구소 SCL의원 등을 포함하여 총74개의 실시 승인 기관이 있는 것으로 파악되고 있습니다. 해당 제도는 미국의 CLIA Lab을 기준으로 행해지는 LDT 제도와 유사합니다. 현재 프로파일링 제품이 상업화된 과정을 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

그림 33.jpg
[국내 규제 환경에 맞는 AL100 서비스 과정]

이러한 제도로 1인당 총 2회 선별급여를 바탕으로 지원 받을 수 있으며 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 75만원), 그 외의 경우 80%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 120만원)로 적용되고 있습니다.

이러한 선별 급여 제도는 2023년 11월 28일 개정된 고시에 따라 2023년 12월 1일부터 변경된 제도입니다. 관련 보건복지부 고시 제2023-225호 내용은 다음과 같습니다.

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[보건복지부 고시 제 2023-225호]

출처 : 보건복지부 고시 제2023-225호 (2023년 11월 29일 개정)

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[보건복지부 고시 제 2023-225호 상세 내용]

그림 36.jpg
[보건복지부 고시 제 2023-225호 관련 신구대조표]

보다 상세하게 관련 개정사안에 대한 내용은 같은 날 공개된 Q&A에서 확인할 수 있습니다.

그림 37.jpg
[차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사 요양급여 적용 관련 Q&A 자료]

그림 38.jpg
[폐암 또는 폐암 외 고형암에서 나누어지는 코드]

그림 39.jpg
[폐암 또는 폐암 외 고형암에서 상이한 환자부담률]

그림 40.jpg
[복수의 암이 있을 때 조직유형코드]

출처 : 보건복지부 고시 제2023-225호 관련 Q&A (2023년 11월 29일)

관련 내용에서는 기존 진행성 암환자의 50%를 지원하던 유전자 패널 검사에 대해 폐암을 제외한 암종에서는 20%만 지원하는 것으로 변경함을 고시하고 있습니다. 해당 사안은 국내 언론에도 주요한 사안으로 보도된 바 있습니다.

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[환자부담률 변동에 따른 언론보도]

출처 : 조선비즈, 맞춤형 암 치료 위한 차세대 유전자 검사, 건보 적용 줄어든다 (2023년 12월 5일 보도자료)

현재 당사의 AL 100처방건수 중 폐암이 가장 빠른 성장속도를 보이고 있는 것은 맞으나 다른 암종에 대해 지원이 줄어들었다는 점과 향후에도 지원제도가 바뀔 수 있다는 점이 존재합니다. 추가적으로 제도적인 변경이 계속될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있으며 이로 인해 주가의 하락이 발생할 수 있음을 투자자들께서 유의하시기 바랍니다.

미국에서 AL100을 서비스하기 위해서는 앞서 기재한바와 같이 CLIA 인증을 받은 임상검사실(CLIA 랩)이 필요합니다. 현재 당사는 CLIA Lab으로 발전시킬 수 있는 waived Lab을 보유 중에 있는 FOMAT사와 추가 절차를 공동으로 진행하여 Joint-CLIA Lab을 구축하여 진출할 계획에 있습니다. FOMAT사의 경우 미국 CRO 업체로 병원 네트워크를 확보하고 있기 때문에 병원 영업이 용이할 것으로 판단하고 있습니다. 현재까지 진행된 사항 및 향후 진행 예정 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

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[미국 규제환경에 따른 향후 AL100의 상업화 방안]

또한 FOMAT사의 경우 제약사 네트워크를 확보하고 있기 때문에 현지 병원 영업뿐 아니라 제약사 영업을 통해 동반 진단용 패널로의 확장도 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

반면, 대만, 동남아시아, 남미, 일본, 일부 유럽 국가는 환자 검체의 해외 반출이 가능합니다. 이 경우 국가 별로 대만과 같이 규제기관에 특정한 제품 사용을 보고해야 하는 경우도 있으나 그 이외의 부분은 모두 아래와 같이 유사한 형태로 진행되게 됩니다. 현지 병원에서 채취한 검체를 당사의 실험실로 보내 분석 후 분석 결과를 해당 병원에 보고하는 식으로 이루어집니다.

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[일부 해외 국가 사업화 방식]

이러한 형태는 현재 Guardant Health나 Foundation Medicine이 다른 나라에서 사업화 할 때 사용하고 있는 방식으로 가장 보편화된 형태입니다. 현재 당사도 대만을 비롯한 해외 서비스에 있어 이러한 방법을 채택하고 있습니다.

반면 캔서디텍트의 경우 국내 서비스에 있어서는 제도적인 불확실성이 일부 존재하는 상황입니다. 현재 “NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관”을 통해 진행은 가능하나 총 2회 선별급여 밖에 지원되지 않는 다는 측면에서 현실적으로 제품의 개발 방향과 맞지 않는 제도적 한계가 존재합니다. 즉, 재발 탐지를 위해 수술 후 환자의 검체를 지속적으로 검사하기 위해 개발된 해당 제품의 의도와 2회만 선별급여상 지원되는 현 제도는 맞지 않는 부분이 있습니다. 이에 장기적인 사업화를 위해서는 신의료기술평가가 필요할 것으로 판단하고 있습니다. 일반적으로 신의료기술 평가를 위해서는 사전에 식약처 체외진단의료기기 인허가 작업이 필요하나, 개인 맞춤형 패널의 경우 특정 제품이 존재하는 것이 아니기 때문에 식약처 체외진단의료기기 인허가 작업이 불필요할 것으로 예상됩니다. 이 경우, 체외진단의료기기 허가 없이 해당 검사 행위 자체에 대한 신의료기술평가가 이루어질 것으로 예상되어 현재 이와 관련한 인허가 작업 필요 여부에 대해 심사평가원의 판단이 필요한 상황입니다. 현재 가장 높은 확률로 예상되는 바와 같이 체외진단의료기기 허가 없이 진행되는 경우 다음의 과정을 통해 사업화가 진행됩니다.

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[캔서디텍트 예상 사업화 방안 1]

다만, 가장 보수적인 안으로 만약 국내에서 체외진단의료기기 허가가 필요한 경우로 결정된 경우 일반적인 체외진단의료기기 허가 후 사업화 전략과 같이 진행되게 됩니다.

그림 46.jpg
[캔서디텍트 예상 사업화 방안 2]

반면, 오히려 해외 상업화는 더 용이한 상황입니다. AL 100 및 HRR에서 기재했던 것과 동일한 제도로 해외 상업화가 가능합니다. 즉, 미국의 경우 CLIA랩을 통한 상업화가 가능할 것으로 예상되고 있습니다. 대만, 동남아시아, 남미, 일본, 일부 유럽 국가는 환자 검체의 해외 반출이 가능하여 이 경우 당사 실험실에서 검체를 수령하여 분석할 계획에 있습니다. 다만, AL 100과 같이 성공적인 상업화가 이루어지기까지 다소간의 시간이 소요될 것으로 예상되고 있습니다.

마지막으로 캔서파인드의 경우, 우선 제품 개발과 무관하게 유전자검사기관 신고를 마쳐야 합니다. 이는 앞서 기재한 “NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관”과는 상이한 내용으로 당사는 해당 신고를 마친 상황입니다. 이후 제품 개발을 진행하여 유전자 검사 항목으로 등록시켜야 합니다. 현재 해당 절차가 모두 성공적으로 마무리되어 현재 일부 검진센터 및 로컬병원을 통해 서비스가 시작되었습니다. 실제 서비스시 병원에서 대상인의 검체를 채취하여 당사 실험실로 샘플을 보내어 분석이 진행됩니다. 해당 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

그림 47.jpg
[캔서파인드 국내 상업화 방안]

캔서파인드의 해외 사업화는 AL 100 및 HRR과 동일하게 이루어집니다. 다만, 캔서파인드 제품의 특성상 동북아시아, 북미, 유럽, 남미 등 지역에 따라 별도의 제품이 개발되어 서비스가 되어야 할 것으로 예상됩니다. 즉, 현재 개발된 제품은 국내 검체를 기반으로 개발된 제품이기에 동양인 위주의 데이터를 기반으로 하고 있습니다. 따라서 일본, 대만, 중국과 같이 현재 개발된 캔서파인드를 바로 적용할 수 있는 국가가 있는 반면 유럽이나 미국과 같이 백인 등 다른 인종이 다수 분포하여 새로운 데이터를 수집해야 할 필요가 있는 국가가 존재합니다. 이 경우 제도적으로는 문제가 없으나 실제 제품의 특성에 의거하여 상업화가 제한될 가능성이 존재합니다.

종합하면, 앞서 기재한바와 같이 당사의 각 제품 중 AL100/AL HRR/캔서파인드는 현재에도 규제상 국내외 서비스가 가능한 상황입니다. 캔서디텍트의 경우 해외 서비스는 가능하지만 국내에서는 정상적인 서비스를 위해서는 아직 제도적인 부분에 대한 해석이 추가로 필요한 상황에 있습니다. 이렇듯 NGS 기반 액체생검의 경우, 전세계적으로 시장이 형성되기 시작한 초기상태에 해당하기 때문에 향후 지속적인 제도의 변화가 예상되고 있습니다. 대표적으로 앞서 기재한 2023년 11월 29일에 고시된 제2023-225호와 같이 선별급여시 보장 범위가 줄어들 수 있습니다. 이러한 제도 변화는 국내외에서 모두 발생할 수 있습니다. 다만, 해외시장의 경우 현재까지 Guardant Health와 같이 세계적인 선두기업들이 사업화해온 방식과 유사하게 당사 역시 사업화를 진행하고 있기 때문에 의료현장에서의 미충족 의료수요를 고려할 때 당사의 상업화 여부 자체에 영향을 줄 만한 제도적 변화는 발생하기 어려울 것으로 추측됩니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 국가별 제도 변화가 발생할 경우 각 국가별 제도에 맞추어 당사가 적절한 방법으로 상업화를 이어간다고 하더라도 절차적인 문제로 인해 매출 발생의 시점 및 성장세가 영향을 받을 수 있습니다. 이와 같이 제도적 변화는 당사의 영업환경에 악영향을 미쳐 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하기에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

NGS 기반 유전체 분석 사업에서 당사와 같은 바이오벤처기업은 핵심 원천기술 및 이에 대한 특허 확보가 매우 중요합니다. 당사는 핵심 기술에 대해 이미 국내 특허 등록을 마친 상황이며 해외 특허 등록을 위해 PCT국제출원제도를 통한 개별국 진입을 추진하고 있는 상황입니다. 또한 기술의 특성상 노하우로 보호받을 수 있는 기술이 일부 존재하여 이 부분은 “한국지식재산보호원”의 “영업비밀보호센터”에서 운영하는 “원변증명제도”를 통해 보호하려고 하고 있습니다. 이와 별개로 각 제품의 자유실시권에 대한 분석도 확보한 상황입니다.

그럼에도 불구하고 초창기 산업이라는 점에서 특허의 권리 범위 등에 대한 해석에 따라 분쟁의 발생가능성이 존재합니다. 대표적인 예시로, 2023년 11월 글로벌 선두기업인 Guardant Health는 TwinStrand Biosciences와 워싱턴 대학의 특허를 침해했다는 이유로 $83.4M(한화 111억원)을 배상하라는 Delaware 연방 법원의 판결을 받은 바 있습니다. 현재 Guardant Health는 항소할 계획에 있어 아직 관련 해석이 결론 나지 않은 상황입니다. 해당 분야가 초창기 산업인 만큼 특허권의 분쟁은 앞으로도 계속해서 발생할 것으로 예상되고 있습니다.

이에 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 핵심 특허에 대해 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 특허에 대한 무효 심판 또는 기타 분쟁의 발생가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사의 노력에도 불구하고 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며 당사의 기술 및 사업 경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 거이 필요합니다. 이에 당사는 창업초기부터 지적재산권 관리에 많은 노력을 기울여 왔으며 현재 아래와 같은 지적재산권을 보유 중에 있습니다.

순번

플랫폼

핵심특허

국가

특허명

출원일(우선일)

출원번호

등록일

등록번호

존속기간

출원인

현재상태

1

프로파일링

o

KR

핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법

2022-06-30 (2022-03-21)

10-2022-0080571 (10-2022-0034590)

2023-05-02

10-2529553

2042-06-30

주식회사 아이엠비디엑스

등록

2

프로파일링

o

PCT

핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법

2022-08-04

PCT/KR2022/011529

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스

개별국 진입(US, EP, CN) 및 추가 진입 가능

3

프로파일링

o

TW

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-10

112108813

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중 (PCT 미가입국 개별 진입)

4

프로파일링

o

US

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-09

18/025,529

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

5

프로파일링

o

EP

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-01

22859528.6

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

6

프로파일링

o

CN

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-08

202280006323.4

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

7

프로파일링

KR

순환 종양 핵산의 복제수 변이 분석 방법

2022-03-21

10-2022-0034589

2023-01-18

10-2491485

2042-03-21

주식회사 아이엠비디엑스

등록

8

프로파일링

PCT

순환 종양 핵산의 복제수 변이 분석 방법

2022-08-04

PCT/KR2022/011528

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스

개별국 진입 예정

9

프로파일링

KR

체세포 변이 및 생식세포 변이를 구별하는 방법

2022-03-10

10-2022-0030307

2023-06-12

10-2544002

2042-03-10

주식회사 아이엠비디엑스

등록

10

프로파일링

PCT

체세포 변이 및 생식세포 변이를 구별하는 방법

2022-08-04

PCT/KR2022/011527

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스

개별국 진입 예정

11

프로파일링

KR

cfDNA의 저빈도 변이 검출을 위해 NGS 분석에 사용되는 고유 단편의 비율을 증가시키는 방법

2020-09-01

10-2020-0110773

2023-05-03

10-2530247

2040-09-01

주식회사 아이엠비디엑스(50), 연세대학교 산학협력단(50)

등록

12

프로파일링

PCT

cfDNA의 저빈도 변이 검출을 위해 NGS 분석에 사용되는 고유 단편의 비율을 증가시키는 방법

2021-08-31

PCT/KR2021/011654

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스(50), 연세대학교 산학협력단(50)

개별국 미진입

13

프로파일링

KR

차세대 염기서열 분석을 이용한 대장암 관련 다빈도 유전자 변이 검출을 위한 프로브 세트

2020-11-16 (2019-11-14)

10-2020-0152781 (10-2019-0145804)

2023-05-02

10-2529550

2040-11-16

주식회사 아이엠비디엑스

등록

14

프로파일링

KR

ctDNA 상동 재결합 유전자의 변이를 통한 병원성 예측 시스템

2022-09-14 (2022-07-12)

10-2022-0115630 (10-2022-0085799)

2023-03-31

10-2518091

2042-09-14

주식회사 아이엠비디엑스

등록

15

프로파일링

KR

암 연관 유전자 및 상동 재조합 복구 유전자의 비표적영역 염기서열 복제수 변이에 기반한 유전체 상흔 예측정보를 제공하는 방법

2022-12-01

10-2022-0165440

2023-06-21

10-2547885

2042-12-01

주식회사 아이엠비디엑스

등록

16

프로파일링

KR

바코드 서열을 포함하는 어댑터를 이용한 차세대 염기서열 분석 방법

2016-06-01 (2015-06-01)

10-2016-0068355

2018-05-09

10-1858344

2036-06-01

주식회사 아이엠비디엑스

등록

17

캔서디텍트

o

KR

환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법

2022-03-29

10-2022-0038856

2022-11-24

10-2472050

2042-03-29

주식회사 아이엠비디엑스

등록

18

캔서디텍트

o

PCT

환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법

2023-01-04

PCT/KR2023/000146

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스

개별국 진입(US, EP) 및 추가 진입 가능

19

캔서디텍트

o

US

Method of Predicting Cancer Recurrence Using Patient-specific Panel

2023-03-21

18/027,425

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

20

캔서디텍트

o

EP

Method of Predicting Cancer Recurrence Using Patient-specific Panel

2023-03-13

23708379.5

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

21

캔서파인드

o

KR

암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법

2022-03-29

10-2022-0038857

2023-01-18

10-2491322

2042-03-29

주식회사 아이엠비디엑스

등록

22

캔서파인드

o

PCT

암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법

2022-08-17

PCT/KR2022/012252

N/A

N/A

주식회사 아이엠비디엑스

개별국 진입(US, EP, CN) 및 추가 진입 가능

23

캔서파인드

o

US

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-22

18/027,792

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

24

캔서파인드

o

EP

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-10

22862405.2

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

25

캔서파인드

o

CN

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-09

202280006342.7

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

26

캔서파인드

KR

혈액 기반 대장암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커 패널

2020-11-05 (2019-11-08)

10-2020-0146516 (10-2019-0142355)

2022-12-14

10-2478720

2040-11-05

주식회사 아이엠비디엑스

등록

27

캔서파인드

PCT

혈액 기반 대장암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커 패널

2020-11-06 (2019-11-08)

PCT/KR2020/015447 (10-2019-0142355)

N/A

N/A

서울대학교 산학협력단(90), 주식회사 아이엠비디엑스(10)

개별국 미진입

28

캔서파인드

KR

cfDNA 메틸화, 복제수 및 단편화 수준 정보를 통한 다중암 조기 진단 정보를 제공하는 방법

2023-03-10

10-2023-0031863

주식회사 아이엠비디엑스

심사 중

29

캔서파인드

KR

메틸화 시그널을 이용한 잔존 암 예측 정보를 제공하기 위한 방법

2022-12-05

10-2022-0167871

2023-06-27

10-2550162

2042-12-05

주식회사 아이엠비디엑스

등록

30

캔서파인드

KR

리드 커버리지 및 메틸화 특성으로부터 암 마커를 선별하기 위한 정보 제공 방법

2022-11-25

10-2022-0160695

2023-06-21

10-2547855

2042-11-25

주식회사 아이엠비디엑스

등록

31

캔서파인드

KR

약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)

2020-09-04

10-2020-0112966

2021-02-25

10-2222520

2040-09-04

주식회사 아이엠비디엑스

등록

32

캔서파인드

KR

약물 반응성을 예측하는 방법(5-FU)

2020-09-04

10-2020-0113224

2021-02-25

10-2222521

2040-09-04

주식회사 아이엠비디엑스

등록

33

캔서파인드

KR

약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)

2020-09-04

10-2020-0113229

2021-02-25

10-2222523

2040-09-04

주식회사 아이엠비디엑스

등록

34

캔서파인드

KR

약물 반응성을 예측하는 방법(Oxaliplatin)

2020-09-04

10-2020-0113242

2021-02-25

10-2222525

2040-09-04

주식회사 아이엠비디엑스

등록

35

캔서파인드

KR

약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)

2021-01-15

10-2021-0006187

2022-02-11

10-2363514

2041-01-15

주식회사 아이엠비디엑스

등록

36

캔서파인드

KR

약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)

2021-01-15

10-2021-0006200

2022-02-11

10-2363515

2041-01-15

주식회사 아이엠비디엑스

등록

37

캔서파인드

KR

대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커

2020-09-21

10-2020-0121693

2021-05-27

10-2259695

2040-09-21

주식회사 아이엠비디엑스

등록

38

캔서파인드

KR

대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커

2020-09-21

10-2020-0121694

2021-05-27

10-2259708

2040-09-21

주식회사 아이엠비디엑스

등록

앞서 기재한 제품별로 관련 특허 보유 여부를 재정리하면 다음과 같습니다.

분류

기술경쟁력 요소

특허 보유 여부

AL 프로파일링

핵심요소 1 : 캡처 프로브 최적화

-주1)

핵심요소 2: HQS 알고리즘

위 표 특허 1

캔서디텍트

핵심요소 1 : 개인 맞춤형 패널 제작 시퀀스 확립

위 표 특허 17

핵심요소 2 : HQS 알고리즘

위 표 특허 1

캔서파인드

핵심요소 : 메틸레이션, 복제수 변이, 절편화의 앙상블 모델

위 표 특허 21

주1) 관련 특허 KR 10-2020-0152781가 등록되어있으나 해당 특허는 캡처 프로브 최적화 개발 과정 중 확보된 일부 데이터를 기반으로 등록된 특허입니다. 해당 기술의 특성상 특허로 보호되기 보다는 노하우로 보호될 가능성이 높다고 판단됩니다.

표의 특허 1번의 해외 출원 및 심사 현황을 정리하면 다음과 같습니다.

국가

특허명

출원일

(우선일)

출원번호

등록일

등록번호

존속기간

현재상태

KR

핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법

2022-06-30

(2022-03-21)

10-2022-0080571 (10-2022-0034590)

2023-05-02

10-2529553

2042-06-30

등록

PCT

핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법 주1)

2022-08-04

PCT/KR2022/011529

N/A

N/A

TW

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-10

112108813

심사 중

주2)

US

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-09

18/025,529

심사 중

EP

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-01

22859528.6

심사 중

CN

Method for Identifying False Positive Variants in Nucleic Acid Sequencing Analysis

2023-03-08

202280006323.4

심사 중

주1) 현재 WIPO에서 PCT 영문명을 국제사무국 번역에 따라 “METHOD FOR DISCRIMINATING FALSE POSITIVE VARIANT DURING NUCLEIC ACID ANALYSIS”로 공개하고 있으나 개별국 진입 과정에서 발명의 명칭을 “METHOD OF IDENTIFYING FALSE POSITIVE VARIANTS IN NUCLEIC ACID SEQUENCING”로 진입 중이며 향후 PCT 출원명을 수정할 계획입니다.

주2) PCT 미가입국 개별 진입건입니다.

표의 특허 17번의 해외 출원 및 심사 현황을 정리하면 다음과 같습니다.

국가

특허명

출원일

(우선일)

출원번호

등록일

등록번호

존속기간

현재상태

KR

환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법

2022-03-29

10-2022-0038856

2022-11-24

10-2472050

2042-03-29

등록

PCT

환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법

2023-01-04

PCT/KR2023/000146

N/A

N/A

심사 중

US

Method for Predicting Tumor Recurrence Using Patient-specific Panel

2023-03-21

18/027,425

심사 중

EP

Method for Predicting Tumor Recurrence Using Patient-specific Panel

2023-03-13

23708379.5

심사 중

표의 특허 21번의 해외 출원 및 심사 현황을 정리하면 다음과 같습니다.

국가

특허명

출원일

(우선일)

출원번호

등록일

등록번호

존속기간

현재상태

KR

암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법

2022-03-29

10-2022-0038857

2023-01-18

10-2491322

2042-03-29

등록

PCT

암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법

2022-08-17

PCT/KR2022/012252

N/A

N/A

US

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-22

18/027,792

심사 중

EP

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-10

22862405.2

심사 중

CN

Method For Preparation of Multi-analytical Prediction Model for Cancer Diagnosis

2023-03-09

202280006342.7

심사 중

현재 핵심특허 3건이 모두 국내에 등록 완료된 상황이며 주요 개별국에서 심사중에 있습니다. 핵심특허의 국내 출원 연도가 2022년, PCT 출원 연도가 2022년 또는 2023년임을 고려하였을 때 당사의 해외 특허 진행 현황은 통상적인 범주에 해당한다고 판단됩니다.

이와 같은 당사의 노력에도 불구하고 새로운 산업 분야에서 발생하는 특허분쟁의 소지는 존재할 것으로 판단하고 있습니다. 대표적인 사례로 2023년 11월 판결이 이루어진 Guardant Health와 TwinStand 간 DNA sequencing 관련 특허 소송을 들 수 있습니다. 해당 소송에서 Guardant는 TwinStrand Biosciences와 워싱턴 대학의 특허를 침해했다는 이유로 $83.4M(한화 111억원)을 배상하라는 Delaware 연방 법원의 판결을 받은 바 있습니다.

그림 48.jpg
[Guardant Health-TwinStrand 간 소송 자료]

출처 : Fierce Biotech, Guardant Health hit with $83M verdict in TwinStrand DNA sequencing patent lawsuit, (2023. 11. 15. 보도자료)

해당 특허 소송에서 TwinStand는 해당기업에서 가지고 있는 특허 중 두개의 상보적인 DNA를 비교하여 에러를 제거하는 특허를 Guardant Health가 침해했다고 주장하였으며 Guardant Health 측에서는 통상적인 접근법이었다고 주장하였습니다. 최종적으로 Guardant Health의 매출 중 6%에 해당하는 금액을 로열티로 배상하라는 판결을 받게 되었습니다. 이와 같이 해당 분야에서는 통상적인 지식 및 접근법에 대한 경계가 비교적 명확하지 않다고 볼 수 있어 향후에도 많은 논쟁의 소지가 있을 것으로 예상됩니다.

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[Guardant Health-TwinStrand 소송 상세 내역]

출처 : Fierce Biotech, Guardant Health hit with $83M verdict in TwinStrand DNA sequencing patent lawsuit, (2023. 11. 15. 보도자료)

이에 당사 역시 향후 현재 당사가 예상하고 있지 못한 특허분쟁의 소지가 존재합니다. 다만, Guardant Health의 사례에서 볼 수 있는 바와 같이 관련 분쟁이 발생하더라도 로욜티(기술료) 지급을 통한 합의가 이루어지는 것이 일반적이라는 점을 고려하였을 때 당사의 AL100/AL HRR/캔서디텍트/캔서파인드의 사업화에 대한 분쟁의 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 지적재산권 분쟁 발생 등으로 인해 로열티(기술료) 지급이 발생할 경우, 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우 주가하락의 요인으로 작용할 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 새로운 진단 트렌드 등장에 따른 경쟁 심화 위험

현재 당사가 진행중인 사업은 혈액내의 미세하게 존재하는 ctDNA를 분리하여 이를 NGS로 분석하는 방식입니다. 종양세포에서 유래한 ctDNA와 조직에서 발견되는 종양의 유전적 특성의 상관관계는 다수의 연구 결과에서 이미 증빙되었습니다. 그리고 이러한 NGS기반액체생검을 동반진단으로 채택해 개발에 성공한 약이 다수 존재하는 만큼 그 과학적 신뢰도는 매우 높다고 볼 수 있습니다. 이에 앞으로도 다른 기술보다 NGS 기반 액체생검 분석이 가장 주요한 진단 방법으로 사용될 것으로 예상할 수 있고 당사는 이에 집중할 계획을 가지고 있습니다.

그럼에도 불구하고 향후 새로운 진단 트렌드의 발전에 따른 시장의 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다. 단백질 기반 분석인 프로테오믹스(Proteomics)나 순환 종양 세포(Circulating tumor cell, CTC), 엑소좀(Exosome) 기반 분석이 미래의 후보기술로 예상되고 있습니다. 특히 이러한 기술의 발전은 조기진단 영역에 집중되어 있어 향후 당사의 캔서파인드와 밀접한 관계가 있을 것으로 예상됩니다. 현재까지 기술의 발전 속도 및 제도적 한계를 고려하였을 때 NGS기반 액체생검과 같이 단기간내에 새로운 진단 트렌드가 등장하기는 힘들 것으로 예상되나 장기적으로 당사의 기술 및 사업 경쟁력이 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

인체의 혈액 또는 조직에서 얻어지는 다양한 정보를 분석하는 방법에 따라 Genomics부터 Metabolomics까지 다양한 방식으로 나눌 수 있습니다.

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[Multiomics의 구조]

출처 : ThermoFisher 홈페이지

이중 당사가 집중하고 있는 Genomics와 Epigenomics이외에 Proteomics 등도 역시 액체생검을 이용한 진단에 활용되려는 시도가 이어지고 있습니다. 물론, 아직까지 액체생검분야에서 Proteomics 기술이 Genomics기술과 같이 높은 민감도와 특이도를 보이는 데에는 도달하지 못한 것으로 파악되고 있습니다. 또한 그 기술의 특성상 SNV에 의해 발생하는 단백질의 변이는 확인하기 힘들 것으로 예상되고 있습니다. 이에 단기간 내에 Proteomics 기술이 Genomics 또는 Epigenomics 기술과 동등한 수준으로 발전하는 데에는 많은 시간적 소요가 있을 것으로 예상합니다. 다만, 향후 기술의 발전 속도에 따라 당사는 Proteomics 관련 기술 역시 당사 플랫폼에 통합하여 Multiomics 시대에 대비할 계획을 가지고 있습니다.

엑소좀과 CTC의 경우 그 기술적 가능성은 농후하나 현재까지 기술적 성숙도의 부족과 제도적인 한계들로 인하여 상업화에는 이루지 못한 것으로 파악되고 있습니다. 관련 기업의 기술현황을 비교하면 다음과 같습니다.

기술현황

엑소좀을 이용한 분석은 그 특성상 당사의 AL100/AL HRR과 같은 정밀의료나 캔서디텍트와 같은 재발진단 파트에는 사용되기 어려울 것으로 예상됩니다. 따라서 당사 제품 중에서는 캔서파인드와 향후 장기적으로 경쟁할 가능성이 존재합니다.

구체적으로 엑소좀과 관련하여 대표적인 국내 기업인 Exopert의 연구 원리 및 특성은 다음과 같습니다. 500uL의 혈액을 채취하여 크로마토그래피 컬럼 (pores size가 서로 다른 비드를 사용하여 사이즈가 다른 물질들을 분리하는 방법)을 이용하여 혈장내에서 엑소좀을 분리합니다. 이후 라만분석장치 (특정 분자에 레이저를 쏘았을 때 그 분자의 전자의 에너지준위의 차이만큼 에너지를 흡수하는 사건을 통해 분자의 종류를 알아내는 방법)를 사용하여 암세포 특이적인 라만 스펙트럼 피크값을 인식 후 이를 인공신경망 학습을 통하여 복잡한 다변량 분석합니다. 폐, 유방, 대장, 간, 췌장, 위암 환자 360명과 정상인 160명에 대한 연구를 진행하여 민감도 90.2%/정확도 94.4%를 확인하였으며, 72% 정도로 암의 종류를 특정 (Tissue of origin, TOO) 할 수 있음을 발표하였습니다.

exopert

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exopert 데이터1

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exopert 데이터2

출처 : Nat.Commun. 2023 Mar 24;14(1):1644. doi: 10.1038/s41467-023-37403-1.

그러나 현재까지 엑소좀의 어떤 성분이 암을 특정화 할 수 있는 지에 대한 과학적 근거가 부족합니다. 이는 아직까지 엑소좀 자체에 대한 연구가 부족하다는 것에도 상당부분 기인하며 보수적인 의료현장에 진입하기에 난이도가 있을 것임을 암시합니다. 추가적으로 빠른 엑소좀 분리와 진단이 가능하다고 하지만, 개별 환자 샘플을 한 번에 하나씩 라만분석 이미지를 측정하는 방식으로 진행되어, 상용화에 필수적인 여러 환자를 동시에 연구/진단하는 multiplex 방식을 사용할 수 없을 것으로 추측되고 있습니다.

무엇보다 기술적 발전에 비하여 규제현황으로 인한 사업화 지연이 큰 문제가 될 것으로 보입니다. NGS에 기반한 기술과 다르게 현재 국내 규정상 LDT로 서비스가 가능한지 여부가 불확실하며, LDT 서비스가 되지 않는 다면 식품의약품안전처에 체외진단의료기기(IVD)로 허가를 받아야 합니다. 하지만 국내 식약처에서는 국내와 해외 모두 허가 사례가 없는 제품과 기술에 대해서는 보수적입니다. 체외진단의료기기로의 허가도 어렵지만, 국내에서 신의료기술평가를 받아야 보험수가가 가능하기 때문에 아직 임상에 적용하기까지 에는 많은 문제점이 있습니다. 결론적으로 많은 학자들의 추가 연구를 통하여 학문적/실험적 검증이 필요한 상태로 상업적 이용에는 많은 시간이 필요할 것으로 추측됩니다.

다음으로 CTC에 대한 분석 역시 현재 AL100/AL HRR과 같이 특정 유전자 변이를 확인하는 방법이 진행되지 않아 치료제 선택 및 동반진단의 목적으로 사용되기에는 무리가 존재합니다. 따라서 캔서디텍트나 캔서파인드와 향후 장기적으로 경쟁할 가능성이 있다고 판단됩니다.

CTC와 관련하여 국내 대표기업인 싸이토제의 연구 원리 및 특성을 요약하면 다음과 같습니다. 혈액내에 소수로 존재하는 CTC를 추출하기 위하여 HDM chip (고밀도 미세공 칩)을 개발하여 추출하는 방식을 이용합니다. 추출된 CTC는 형광염색법을 이용하여 암세포 특이적 마커 염색, 세포핵염색, 백혈구 마커 염색 등을 수행하고 이미지를 분석하여, 정확히 암세포만을 추출하였는지 확인한 후 추출된 CTC가 5개 이상이면 암이 검출되었다고 평가하는 방식입니다.

ctc분석원리

출처 : 싸이토젠 홈페이지

그러나 싸이토젠의 2020년 논문에서 대장암환자를 이용한 평가에서65.7% 민감도/41.7% 특이도를 보여 민감성이 매우 낮음을 보고 하였습니다. 반면, 동일 조건에서 ctDNA와 함께 연구하면 95% 민감도를 높일 수 있다고 보고함으로써, 단일 CTC 조건이 아닌 ctDNA와의 결합이 훨씬 좋은 결과를 낼 수 있음을 주장하고 있습니다. 이외에도 다수의 논문에서 CTC만을 이용하는 조건이 아닌 ctDNA와 함께 고려하여야만 민감성을 높일 수 있음이 보고되고 있으며, 단일 연구방법으로의 유효성이 낮다고 판단됩니다.

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ctc 분석과 병행하여 진행된 ctdna분석리스트

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ctdna와 합쳐져야 시너지가 나는 ctc의 분석결과

출처 : Anticancer Res. 2020 Jun;40(6):3435-3444

엑소좀과 유사하게 CTC 역시 아직 국내의 규제현황으로 인한 사업화 지연이 문제가 될 수 있을 것으로 판단됩니다. NGS에 기반한 기술과 다르게 현재 국내 규정상 LDT로 서비스가 가능한지 여부가 불확실하며, LDT 서비스가 되지 않는 다면 마찬가지로 식품의약품안전처에 체외진단의료기기(IVD)로 허가를 받아야 합니다. 이 경우 마찬가지로 체외진단의료기기로의 허가도 어렵지만, 국내에서 신의료기술평가를 받아야 보험수가가 가능하기 때문에 아직 임상에 적용하기까지 에는 많은 문제점이 있습니다. 결론적으로 상당한 시간이 지나야 상업화될 수 있을 것으로 파악됩니다.

프로테오믹스, 엑소좀, CTC 모두 위에서 기재한 바와 같이 아직 상업화되기까지 시간이 필요할 것으로 판단됩니다. 또한 그 기술의 특성상 이러한 기술의 발전은 조기진단 영역에 집중되어 있어 향후 당사의 캔서파인드와 주로 밀접한 관계가 있을 것으로 예상됩니다. 파악하는 형태가 다르다는 점에서 캔서파인드와 경쟁적인 위치에 있기보다는 보완제적 성격을 가져 CTC에서의 연구사례와 같이 당사의 기술에 추가할 경우 더 효과적인 기술이 될 수도 있을 것으로 파악됩니다.

이와 같이 현재까지 기술의 발전 속도 및 제도적 한계를 고려하였을 때 NGS기반 액체생검과 같이 단기간내에 새로운 진단 트렌드가 등장하기 힘들고 또한 등장하더라도 경쟁관계에 위치할 가능성은 낮을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 장기적으로 당사의 기술 및 사업 경쟁력이 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 새로운 진단 트렌드의 발전에 따른 시장의 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다. 앞서 기재한 Proteomics 이외에도 순환 종양 세포(Circulating tumor cell, CTC), 엑소좀(Exosome) 기반 분석이 미래의 후보기술로 예상되고 있습니다. 특히 이러한 기술의 발전은 조기진단 영역에 집중되어 있어 향후 당사의 캔서파인드와 밀접한 관계가 있을 것으로 예상됩니다. 현재까지 기술의 발전 속도 및 제도적 한계를 고려하였을 때 NGS기반 액체생검과 같이 단기간내에 새로운 진단 트렌드가 등장하기는 힘들 것으로 예상되나 장기적으로 당사의 기술 및 사업 경쟁력이 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 분석기기 및 원재료 공급업체 의존도에 따른 위험
당사가 집중하고 있는 NGS 기반 액체생검 제품의 경우 NGS 시퀀싱 장비에 호환되도록 개발하게 됩니다. 현재 당사는 NGS 시퀀싱 장비를 판매하는 제조사 중 Illumina의 장비에서 사용할 수 있는 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. Illumina 장비의 경우 시장점유율이 약 70%에 이르는 것으로 알려져 있어 시장에서 강한 지배력을 가지고 있는 상황입니다. 이러한 상황에서 Sequencing cost의 큰 비중을 차지하는 Flow cell을 해당 장비에 맞게 구매해야 하다 보니 원가절감에 한계가 있을 수 있습니다. 이에 당사는 당사는 Element biosciences의 AVITI 장비를 도입하여 특정 회사에 대한 의존도를 낮추는 동시에 원가절감을 위해 노력하고 있습니다.당사 제품에 구현에 필수적인 캡처 프로브 역시 그 공급 업체를 다양화하기 위해 노력 중에 있습니다. 국내기업의 경우 셀레믹스, 해외 기업의 경우 Twist와 Agilent 등이 당사 제품에 사용할 수 있는 캡처 프로브를 제작 중인 것으로 알려져 있습니다. 이에 당사는 향후 제품을 판매함에 있어 원재료 수급에 문제가 없도록 복수의 기업의 캡처 프로브를 평가하고 있습니다. 이를 통해 향후 안정적인 제품의 성능을 구현하여 지속적인 성장세가 유지되도록 할 계획에 있습니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고 협력업체의 상황에 따라 특정 업체에 대한 의존도가 높아질 위험이 있습니다. 특히, 매우 전문적인 사업분야의 특성상 관련 업체의 수가 많지 않으며 성장하는 시장의 특성상 해당 시장에 속하는 기업들의 경우 재무적인 기반이 확고하지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 향후 NGS 장비업체 또는 원재료 공급업체의 변동이 발생하여 원가 절감에 차질이 생길 가능성이 존재합니다. 추가로 NGS 장비 업체의 시장점유율 변동에 당사 제품의 시장점유율 또한 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 원가절감이 어려워져 추가적인 가격경쟁력을 확보하지 못하거나 고객 확보에 차질이 생기는 등 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인한 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 NGS를 이용한 진단 제품을 개발하는 회사로 NGS 관련 산업은 다음과 같이 DNA 전처리부터 데이터 분석까지 관련 기업들이 가치사슬(Value Chain)을 이루고 있습니다.

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[NGS기반 유전자 분석 사업의 가치사슬]

따라서 위의 그림에서와 같이 DNA 전처리/타겟 캡쳐를 공급하는 업체 및 DNA sequencing하는 NGS 기기를 판매하는 업체와의 계약을 통해 원재료 또는 장비를 공급받아 사용하게 됩니다. 현재까지 당사가 가장 주로 사용해온 장비는 가장 높은 시장 점유율을 확보해온 Illumina의 장비입니다. 현재가지 당사에서는 Illumina의 NovaSeq 또는 Nextseq 장비를 활용하여 사용 중에 있습니다.

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[Illumina 장비 목록]

출처 : Illumina, 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, (2024. 01. 09.)다만, Illumina의 장비를 활용하기 위해서는 해당 회사의 Flowcell 및 Reagent Kit를 구매하여 활용해야 하기 때문에 원가절감에 한계가 있을 수 있습니다.

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[Illumina Reagent Kit]

이에 당사는 원가절감을 추가적으로 발생시키고 특정 장비회사에 대한 의존도를 낮추기 위한 방안으로 Element biosciences의 AVITI 장비를 도입하여 평가중에 있습니다. 현재까지 당사가 평가한 바에 의하면 AVITI장비의 성능이 기존 사용하던 Illumina의 Novaseq과 같은 장비에 대해 동등이상의 성능을 가지고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이에 향후 장비 다각화 및 원가 절감은 원활하게 이루어질 것으로 예상되고 있습니다.

aviti

현재 AL 100 기준 원가의 큰 비중을 차지고 하고 있는 NGS 가동 관련 비용이 향후 상당 부분 감소할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 시퀀싱 장비는 미국 일루미나사로부터 구매하여 NextSeq 550Dx 1기, NovaSeq 6000 2기 보유하고 있습니다. 당사는 원가절감 방안으로 2023년에 출시된 시퀀싱 가격을 혁신적으로 낮추면서 NGS의 정밀도를 올린 미국 엘리먼트 바이오사이언스(Element Bioscience)사의 AVITI 시스템을 일루미나의 대체제품으로 1기 도입하였으며, 추후에도 지속 도입할 예정입니다. 공모자금으로 AVITI 장비를 도입할 예정이며, 2027년 NGS 장비 AVITI 60% 대체를 목표로 하고 있습니다. 세부적으로 AVITI 시퀀싱 장비의 시퀀싱 단가는 기존 동사에서 사용중인 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준)의 시퀀싱 단가 대비 1/2 수준으로 파악됩니다. 당사는 현재 Novaseq SP, S1, S2, S4 장비를 모두 사용 중이며, 보수적으로 계산 시 가장 단가가 낮은 Novaseq S4 기준으로 AVITI 도입 후 저감율을 산정한 세부내역입니다.

[시퀀싱 장비의 Gb당 시퀀싱 가격 및 저감율]

기존 NGS 비용(S4)

AVITI 도입후 NGS 비용

저감율(60%대체)

6,895원

2,579원

37.56%

[Novaseq 장비의 Gb당 시퀀싱 가격]

Novaseq 종류
공통 가격
키트 가격
합계
NGS 생산량
Gb당 가격

Novaseq SP (300 cycle)
132,478원
4,014,000원
4,146,478원
200Gb
20,732원

Novaseq S1 (300 cycle)
132,478원
6,943,000원
7,075,478원
400Gb
17,689원

Novaseq S2 (300 cycle)
132,478원
12,550,000원
12,682,478원
1,000Gb
12,682원

Novaseq S4 (300 cycle)
132,478원
16,416,000원
16,548,478원
2,400Gb
6,895원

Gb당 평균 가격
14,500

[AVITI 장비의 Gb당 시퀀싱 가격]

구분
계산
비고

계약서 상 Gb 당 가격(USD)
2 USD
주1)

환율(USD/KRW)
1,289.4
주2)

Gb당 가격(KRW)
2,579원

주1)

[AVITI 장비 구매 계약서]

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aviti 장비 구매 계약서

주2)
서울외국환중개소 2024년 1월 2일 기준 원달러 환율을 적용하여 계산

다만, 분석 장비를 추가하는 사안의 경우 제품의 성능에 관한 매우 철저한 검증이 있어야 하는 프로세스로 다수의 전문가들에 의한 평가가 필요할 것으로 예상되고 있습니다. 관련하여 매출 원가의 감소 및 분석 기기 의존도 완화의 경우 상당 부분 지연이 발생할 수 있습니다. 특히 대부분의 제품을 Illumina 장비로 개발해온 당사의 제품군의 특성상 분석 장비를 추가함에 있어 다각도로 평가가 필요할 것으로 예상되고 있습니다. 이 경우 매출 원가 감소에 지연이 발생하거나 또는 감소 정도에 제한이 있을 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

캡처 프로브의 경우, 국내 기업의 경우 셀레믹스의 제품을 활용할 수 있는 상황입니다. 셀레믹스의 경우, RNA type의 프로브를 공급하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이외에 해외 기업의 경우 Twist 또는 Agilent의 제품을 사용할 수 있습니다. Agilent는 셀레믹스와 마찬가지로 RNA type의 프로브를 공급할 수 있으며 Twist의 경우 실온에서의 안정성이 더 높을 것으로 예상되는 DNA type의 프로브를 공급할 수 있는 것으로 파악되고 있습니다. 이에 당사는 향후 제품의 특성에 따라 최적화된 원재료 공급업체를 선정함과 동시에 이를 다각화하려는 노력을 계속할 예정입니다.

당사의 이러한 노력에도 불구하고 협력업체의 상황에 따라 특정 업체에 대한 의존도가 높아질 위험이 있습니다. 특히, 매우 전문적인 사업분야의 특성상 관련 업체의 수가 많지 않다는 위험이 존재합니다. 또한 성장하는 시장의 특성상 해당 시장에 속하는 기업들의 경우 재무적인 기반이 확고하지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 향후 NGS 장비업체 또는 원재료 공급업체의 변동이 발생하여 원가 절감에 차질이 생기거나 원재료 수급이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다. 추가로 NGS 장비 업체의 시장점유율 변동에 당사 제품의 시장점유율 또한 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사의 원가절감이 어려워져 추가적인 가격경쟁력을 확보하지 못하거나 고객 확보에 차질이 생기는 등 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인한 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 국내 의료 환경 급변에 따른 위험

현재 당사의 주력 제품인 AL100의 경우, 현재 정책상 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관에서만 행해질 수 있습니다. 현재 당사 제품은 유전자 패널 실시 승인기관 중 33개 기관에 진입하여 성공적인 시장 진입에 성공한 상황입니다. 과거 국민건강보험공단 자료에 따르면 전체 암환자의 60% 이상이 상급 종합병원을 이용하였으며 해당 상급 종합병원들이 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관임을 고려하였을 때 현재 국내 암환자들의 당사 제품에 대한 접근성은 높다고 판단할 수 있습니다.

그러나 이러한 특성은 국내 의료 환경이 급변할 경우 주요한 사업 위험으로 작용할 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 특히 최근 이루어지고 있는 전공의 파업으로 인해 전국 대형 병원 진료가 장기간 비정상화 될 경우, 당사 매출에 직접적인 영향이 존재할 수 있습니다. 이와 같은 국내 의료 환경 변화에 따른 주가하락의 위험이 존재하니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

국민건강보험공단의 국회 보건복지위원회 제출자료(이용호 의원 재구성)에 따르면 2015년부터 2020년 8월까지 국내 의료기관종별 암환자 수를 분석한 결과, 의료기관을 이용한 전체 암환자 수는 172만 9365명으로 이 가운데 61.8%에 달하는 107만 270명이 상급종합병원을 이용했음이 확인되었습니다. 또한 상급종합병원 중 빅5병원을 이용한 환자는 38만5243명으로, 상급종합병원 이용 암환자의 37%에 달하는 것으로 알려졌습니다.

국민건강보험공단

출처 : 국민건강보험공단

또한, 국민건강보험공단의 국회 보건복지위원회 제출자료(신현영 의원 재구성)에 따르면 서울 소재 의료기관으로 관련 수요가 집중되고 있음을 확인할 수 있었습니다.

비서울 암환자 서울 소재 의료기관 진료비율.jpg
비서울 암환자 서울 소재 의료기관 진료비율

출처 : 국민건강보험공단

해당 자료의 경우 2020년과 2021년 발표된 자료로, 이후 별도의 공개 자료는 없으나 유사한 환경이 유지되고 있을 것으로 판단됩니다.

이와 관련하여 해당 수요가 집중되는 상급종합병원의 경우, 다수가 유전자 패널 실시 승인기관이라는 점에서 암환자의 상당수가 유전자 패널 실시 승인기관에서 진료받고 있음을 예상할 수 있습니다. 따라서 당사의 AL 100 관련 국내 매출 역시 상급종합병원에 집중되어 발생하고 있습니다.

지정기관

출처 : 보건복지부 보도자료 (2023. 12. 29.)

일반적인 경우 이는 안정적인 매출처로 작용할 수 있으나 의료 환경이 급변하는 경우 주요 위험으로 작용할 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다. 대표적으로 2024년 2월 본격화된 전공의 파업의 경우 당사 매출에 직접적인 영향을 줄 것으로 판단하고 있습니다.

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조선일보 기사

출처 : 조선일보, 전공의 파업 첫날, 주요 병원 수술 절반 줄여 (2024년 02월 21일 보도자료)

구체적으로 해당 파업이 2024년 상반기 동안 유지될 경우 현재 당사가 목표하고 있는 금년 매출에 주요한 변화가 있을 수 있습니다. 다만, 관련 파업이 단기간에 종료되거나 의사의 진료 자체가 제한됨에 따라 비교적 절차가 간단한 AL 100과 같은 액체 생검의 수요가 증가할 가능성도 존재합니다. 그러나 향후에도 이번 파업과 같은 의료 환경의 급격한 변화에 당사 사업이 영향을 받을 수 있는 점 투자자 분들께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2023년 05월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 6월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국평가데이터와 SCI평가정보로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 당사의 암 진단 검사 서비스의 시장점유율 확대를 위한 마케팅 및 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사의 제품을 도입한 병원 및 검진센터를 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다.
당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 한국평가데이터와 SCI평가정보로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 및 A등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 01월 29일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 암 전주기 정밀의료 서비스를 위한 NGS 기반 액체생검 진단기술에 대해 평가를 의뢰하여 2023년 06월 23일에 한국평가데이터와 SCI평가정보로부터 아래와 같이 각각 A등급, A등급을 취득하였습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

평가기관
평가등급
종 합 의 견

평가기관1
A

1. 기술성

주식회사 아이엠비디엑스(이하 ‘동사)는 액체생검의 임상적용 및 암 조기진단을 목표로 암 전주기에 걸쳐 활용할 수 있는 3대 ctDNA 액체생검 기술을 개발하여 사업화하고 있는 바이오 벤처기업으로, 동사 CEO인 김태유와 공동창업자인 방두희 교수의 연구결과를 토대로 2018년 스핀오프 창업하여 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하고, 상용화 가능한 제품으로 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로 프로파일링 기술이 적용된 알파리퀴드®100, 알파리퀴드®HRR, 디텍트기술이 적용된 알파리퀴드®디텍트, 스크리닝 기술이 적용된 알파리퀴드®스크리닝이 있다.

프로파일링 기술인 알파리퀴드®100은 NGS 유전자 패널 실시 승인기관 총 69개 중 24개 기관의 병원 내 처방코드로 결정되어 50% 선별급여 서비스로 제공되고 있고, K-Master 사업에서 종양진단 액체생검 검사방법으로 채택되어 사용되었다. 대만 등 해외 17개국 시장에 진입한 상태이며, 중국 진출을 위하여 루캉사와의 액체생검기술 라이선스아웃 등 전략적 파트너십 구축을 논의하고 있다. 알파리퀴드®HRR은 아스트라제네카의 센트럴랩으로써 란파자의 거세저항성 전이성 전립선암 환자 대상 동반진단에 활용 중이다.

디텍트 기술인 알파리퀴드®디텍트는 임상적으로 수술 직후 보조 항암에 진입하기 전 환자의 항암 진행 여부를 결정하는 치료 계획을 수립의 정성적인 지표와 보조 항암 치료의 예후 지표 역할로써 알파리퀴드®디텍트의 유용성을 확인하였고, 디텍트 검사의 ctDNA 양성율이 통계적으로 가장 유의한 바를 확인하여 이러한 결과를 바탕으로 대장암 임상 연구의 검사법으로 정식 채택되었으며, 유방암 임상 연구, 3기 위암 고위험군 100명 대상의 연구를 포함하여 췌장암, 담도암, 식도암으로 임상 연구를 확대하고 있다. 알파리퀴드®디텍트의 유방암 분야 사업화를 위해 디시젠과 총 16억 원 규모의 공동 임상 및 사업화 계약을 체결하였고, 해외 시장에서 대만 TSH 바이오팜사를 통해 국립 대만 대학교 병원의 대장암 핵심의사결정자와의 임상 연구를 수행 예정이다.

알파리퀴드®스크리닝은 5건의 임상연구를 수행하여 정상인과 4개 암종(대장암, 간암, 폐암, 전립선암)에 대해 전장 유전체 메틸레이션 시퀀싱 데이터로부터 특이도 95.2%(50세 이상의 정상인)를 기준으로 87.4%의 민감도를 확인하여 전 연령에서 일반인 대상 건강검진에 적용할 수 있음을 확인하였고, 서울대학교병원, 하나로 의료재단의 건강검진센터에 진입이 예정되어 있으며, 외국인 대상 건강검진 서비스를 진행 중인 제주도의 WE병원과 군포의 지샘병원에도 서비스를 위한 건강검진 상품화 논의를 마무리하여 2023년도 하반기에는 실제 서비스가 이루어질 예정이다.

동사의 현재 대부분의 학술 연구실적이 프로파일링 기술에 집중되어 있어 디텍트 및 스크리닝 기술의 경우 향후 임상 연구 또는 실제 진단 사례의 집적에 따라 지속적인 학술적 검증이 이루어져야 할 것으로 보이나, 동사는 평가일 현재 38건의 임상연구가 진행 중으로 디텍트 및 스크리닝에 대해서도 충분한 임상 데이터 확보가 가능할 것으로 판단된다.

동사는 시퀀싱 등 일반화된 기술 외에 핵심 기술인 SW개발도 모두 자체적으로 수행하고 있는데, 이는 향후 기술적인 개선과 데이터 관리 등을 위해 핵심적인 역량으로 볼 수 있다. 동사는 자체 DB와 정보관리 시스템(IMLIMS, IMReport) 등을 개발, 보유 중으로 하이브리드 캡쳐 기술, 고유 분자 식별자, 위양성 제거를 위한 오류 최소화 알고리즘, 분석 알고리즘, 해석 자동화 과정 등 핵심기술을 보유하고 있으며, 이를 통해서 프로파일링 기술, 디텍트 기술, 스크리닝 기술 각각 글로벌 경쟁업체 대비 조직일치도, 민감도, 변이 검출능 등에서 우수한 분석능을 제시하였다.

동사가 제시하는 우수한 분석능은 동일 조건에서 제3자에 의해 검증된 결과가 아니라는 점에서 일부 한계가 있을 수 있으나, 아스트라제네카와의 PROSper 2.0 협업, 머크, 디시젠 등 타 기업과의 공동연구, 임상과제를 통한 유상 연구서비스 제공(58개 임상과제 중 29개) 등 외부 전문가 그룹의 평가를 통해 이루어진 다양한 성과를 제시하고 있어 보유 기술의 신뢰성에 대한 간접적인 근거자료로 판단된다.

동사는 조직생검에 맞춰져 있는 기존 변이 분석 알고리즘을 액체생검에 맞도록 10배 이상 더 민감하고, 정확하게 개발하였다. 분석 알고리즘을 더 정교하게 업그레이드하기 위하여 21종의 암종에 대하여 혈액 액체생검 5,400여건과 혈액 외 액체(뇌척수액, 흉수, 폐세척액) 300건 이상의 액체생검 유전체 정보를 보유하고 있고, 조직생검 400여건의 유전체 정보와 동일 환자의 액체생검 정보 300여건을 보유하고 있어 임상과제 51건, 논문 11편 등 액체생검 관련 임상 검증 데이터를 확보하였으며, 이를 통하여 현재 0.01% 수준의 ctDNA까지 검출능을 확보하였다.

또한, 동사는 제품 설계, 실험 및 분석을 수행하기 위한 인력, 장비 및 프로토콜 이외에도, 검체 분석 효율을 증대 및 검사소요시간 단축시킬 수 있도록 실험 자동화를 통하여 스케일업이 쉽고, 휴먼 에러를 최소화할 수 있도록 시스템을 구축하였다. 모든 분석 단계를 모듈화하고, 각 모듈을 효율적으로 유휴 자원에 배정하도록 개발함으로써 일반적인 시리얼 방식의 NGS 분석보다 6∼7배 시간을 단축하여 연간 50,000개의 샘플을 처리할 수 있는 검체 병렬 분석 시스템을 구축하였다.

동사는 진행암의 진단이 가능한 프로파일링 기술, 수술 후의 재발암 조기 탐지가 가능한 디텍트 기술, 다중암의 조기 진단이 가능한 스크리닝 기술 등 액체생검을 활용할 수 있는 암 진단 전주에서 활용될 수 있는 기술력을 확보하여 제품을 상용화하였으며, 다양한 암종과 환자에서 임상적 유의성을 확인하였고, 이를 서비스하기 위한 인프라 및 기술력을 확보하고 있는 것으로 판단된다.

동사는 핵심기술들에 대한 특허 38건(등록 17건, 출원 21건)을 보유하고 있어 핵심 파이프라인에 대한 국내 등록특허를 보유하고 있으며, 핵심기술의 연구개발 과정에서 도출된 부가적 기술 내용에 대해서도 특허출원 및 특허등록이 이루어져 있다. 동사의 프로파일링 기술 중 알파리퀴드®100와 관련하여 한국 등록특허 제10-2529553호(핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법)가 국내 등록특허를 기반으로 한 PCT 출원을 바탕으로 현재 미국, 미국, 유럽, 중국 및 대만에 개별국 진입하였으며, 알파리퀴드®HRR의 경우 특허출원 제10-2022-0165440호로 특허 출원이 이루어져 심사가 진행되고 있다. 동사의 디텍트 기술인 알파리퀴드®디텍트와 관련하여 한국 등록특허 제10-2472050호(환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법)가 등록되었고, 국내 출원을 기반으로 한 PCT 출원을 바탕으로 현재 미국 및 유럽에 개별국 진입이 이루어져 있다. 동사의 스크리닝 기술인 알파리퀴드®스크리닝과 관련하여 한국 등록특허 제10-2491322호(암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법)가 등록되어 있으며, 국내 출원을 기반으로 한 PCT 출원을 바탕으로 현재 미국, 유럽 및 중국에 개별국 진입이 이루어져 있고, 스크리닝 기술의 개발 과정에서 도출된 약물반응 예측용 조성물이나 대장암 진단을 위한 바이오마커에 대한 특허가 다수 등록되어 있다.

동사의 개별 파이프라인에 대한 핵심특허는 모두 한국 내 특허등록이 이루어져 기술에 대한 배타적 권리, 및 이를 바탕으로 한 사업화의 기반을 확보했다는 점에 강점이 있으며, 각 특허가 2022년 초 내지 2022년 말에 거쳐 출원되었으므로 2040년 이후까지 동사의 파이프라인에 대한 권리 행사가 가능하다.

그러나 각 파이프라인에 대응하는 핵심특허의 해외 출원 현황을 살펴보면 미국, 유럽, 중국 및 대만에 한정되어 있어, 글로벌 시장 전체에 대한 IP 확보가 미비한 상황이며, 알파리퀴드®스크리닝 기술관련 특허는 다중암을 진단하기 위한 기술이라는 점을 고려할 때, 현재 대장암 진단을 위한 바이오마커에 관한 특허만이 등록되어 있는 것이며, 그 외 암종에 대해서는 특허 출원 현황이 없어 추후 사업화하고자 하는 암종에 대한 바이오마커의 권리성 확보가 요구된다.

동사 기술제품의 특성상 고도의 기술적, 사업적 진입장벽을 통하여 기술을 보호하고 있고, 실험 기술적인 캡처 프로브 구성과 패널 설계 노하우, 분석 기술에서는 알고리즘이 적용된 소스코드, 실제 구현체(소프트웨어)에 적용된 세부적인 파라미터와 부대적으로 필요한 데이터베이스는 비공개 노하우로 보호되고 있다. 동사 프로파일링 기술의 분석 알고리즘 학습에 사용된 유전체 분석 데이터는 비공개 노하우 자료로서 경쟁사에서 해당 자료 없이 자체 데이터만으로 동사 알고리즘을 모방하는 경우 동사의 프로파일링 기술이 달성한 정도의 성능이 발현되지 않을 가능성이 높으며, 동사는 상당 기간의 임상샘플을 축적해 오면서 타 기업에서 단기간에 모방하기 어려운 수준에 도달한 것으로 인정된다.

다만, 글로벌 선두 그룹이나 국내 유전체 분석 전문기업들도 보유한 노하우와 축적된 데이터를 바탕으로 동사와 메커니즘이나 알고리즘이 동일하지 않으나 유사한 기술을 확보할 수 있는 가능성이 있어 기술 모방 위험성이 일부 존재하며, 가던트헬스, 나테라, 그레일 등 액체생검 시장의 글로벌 선두기업들의 기술동향이 신기술 개발보다는 기술을 활용하여 제품 개발의 영역을 확장하는 추세로 특허 회피 혹은 다른 방식을 통해 기술적 격차를 줄여나갈 수 있는 가능성이 일부 존재한다.

동사 핵심기술들은 혈액뿐만 아니라 흉수, 뇌척수액, 소변, 복수 등 타 체액에도 적용 가능한 확장성을 보유하고 있어 동사는 프로파일링 기술을 적용하여 혈액을 포함한 5개 체액의 유전자 정보를 보유하고 있으며, 고형암 중 혈액보다 인접한 체액에서의 검출률이 높은 암종(폐암: 흉수, 뇌척수액/방광암: 소변/유방암: 뇌척수액)에 프로파일링 기술을 활용함으로써 신약 개발의 동반 진단 플랫폼으로의 확장성도 고려하고 있다. 디텍트는 수술 조직 이외의 바늘 생검 조직 및 보관 조직을 이용하여 조직 검사를 수행 가능할 것이며, 스크리닝 기술은 폐결절 환자에서의 암 감별, 소변을 이용한 방광암 조기진단, 암 이외에도 다양한 질병 또는 메틸레이션 패턴의 특징을 갖는 형질(phenotype)에 대한 연관 분석(association study)을 이용한 바이오마커를 발굴 등에 대한 공동연구를 수행하고 있다.

또한, 적응증 확장 외에 미국 FDA가 항암제 신약개발의 유효성 지표로서 기존의 영상과 생존기간이외에 ctDNA검사를 이용할 것을 권고한 바에 기반을 두어 프로파일링 기술을 바이오마커에 따른 환자 선별 및 ctDNA를 이용한 미세잔존암으로 환자를 선별, ctDNA 모니터링을 통한 신약 반응평가 등의 신약 개발에 적용하여 아스트라제네카, 셀레스티아, 머크,브릿지바이오테라퓨틱스 등과 동반진단, 항암제 효능평가, 신약개발 플랫폼으로써 공동연구를 수행하고 있다.

이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사는 액체생검에 요구되는 실험적 기술 및 분석적 기술력을 모두 보유하고 있고, 이를 활용한 기술제품을 개발 및 상업화하였으며, 임상적으로 검증을 수행하여 경쟁업체 대비 분석성능의 차별성을 확보할 것으로 판단된다. 다수의 논문 발표와 병원 임상 코드 등록, 해외 시장 진입, 기술이전을 통하여 신뢰성 확보하였고, 플랫폼 기술로서 기술적인 특성과 공동연구를 통한 확장성을 보유하고 있으며, 특허 및 노하우적인 요소를 통하여 진입장벽을 구축하고 있어 기술적인 우위를 확보할 수 있을 것으로 판단된다.

2. 시장성

MarketsandMarkets Research에 따르면, 세계 액체 생검 시장규모는 2019년 27.10억 달러이며, 2021년 이후 연평균 18.1% 증가하여 2026년 58.19억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다. 지역별 시장 비중은 60.30%로 북미가 가장 큰 시장이며, 기술의 발전에 따른 진보된 암의 조기진단 및 치료 기술은 아시아가 미래 영향력이 가장 높을 전망으로 아시아태평양 액체생검 시장규모는 2019년 5.48억 달러이며, 2021년 이후 연평균 21.9% 증가하여 2026년 14.68억 달러 규모로 전망하였고, 중국 시장이 25.2%의 성장률로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되고 있다.

국내 액체생체검사 시장은 2016년 311억 원에서 연평균 28.2% 성장하여 2020년 840억 원 규모이며, 2025년에는 4,099억 원의 시장규모로 2020년 이후 연평균 37.3% 성장할 것으로 전망된다.

동사가 목표로 하는 시장의 잠재적 규모를 분석해보면, 프로파일링 시장의 경우 3∼4기 암환자 및 제약사들을 대상으로 하여 동반진단(치료제 선별), 치료효과 및 저항성 확인, 제약사 신약개발 임상 시험 등을 목적으로 하고 있으며, 잠재시장의 규모는 국내 약 2,200억 원, 글로벌 약 6.7조 원으로 추정하였다. 디텍트 시장은 1∼3기 암환자를 대상으로 하여 수술 후 재발여부 확인을 목적으로 하고 있으며, 국내 약 1.2조 원, 글로벌 약 39조 원의 잠재시장 규모로 추정하였으며, 마지막으로 스크리닝 시장은 일반인과 고위험군을 대상으로 하여 암 발병 여부를 조기에 진단하는 것을 목적으로 하여 국내 약 3.4조 원, 글로벌 약 52.4조 원 규모로 추정하였다. 동사의 자체 추정에 따른 액체생검 시장의 잠재 규모는 국내 4.8조 원, 글로벌 98조 원 수준으로 제시하였다.

동사는 국내 프로파일링 시장의 현재 시장규모는 환자수와 NGS 검사 건수 액체생검의 검사 도입률을 기반으로 2023년 기준 약 68억 원으로 추정하였고, 2027년 601억 원 수준으로 연평균 72%씩 성장할 것으로 전망하였다. 동사는 검증된 액체 생검의 국내 임상 적용에서 조직생검의 대체가능성을 데이터로 증명하였고, 종양이질성을 극복, 시료채취가 용이함에 따라 반복적으로 검사가 가능하여 환자의 정확한 상태를 진단 가능함, 보험 적용, 흉수, 폐세척액, 뇌척수액 과 같은 타 액체 검체로의 확장 가능 등의 사유로 조직 생검보다 빠른 속도로 증가할 것으로 제시하였다.

국내 디텍트 시장의 초기 검사 도입률을 감안한 2023년 예상 시장규모는 약 11억 원 수준으로, 2027년까지 1,461억 원 수준으로 연평균 239%씩 성장할 것으로 전망하였으며, 국내 스크리닝 목표시장의 잠재시장 규모는 2024년 시장규모는 약 134억 원, 2027년에는 1,409억 원 수준으로 연평균 119%씩 성장할 것으로 전망하였다.

액체생검 시장은 암 조기 진단, 수술 후 재발 모니터링 및 진행암 치료에 이르는 전 주기 동안 기존의 표준진단법들이 가지는 한계로 인하여 여전히 충족되지 않는 수요가 존재하고, 개인맞춤형 정밀의료의 도입과 표적/면역치료제가 확산하면서 액체생검의 임상적 유용성이 더욱 증가되고 있는 추세이다. 액체생검 시장은 검체종류, 대상질환, 측정방법, 바이오마커 종류, 기술/제품 등에 따라 다양하게 분류되나, 해당 시장이 향후 상당히 빠른 속도로 발전할 것이라는 점은 공통적으로 인정 가능하며, 성장가능성에 대한 전망은 동사가 타깃하고 있는 혈액검체, ctNDA, NGS 분석 방법의 적용 등의 성장세가 높게 전망되고 있는 것으로 판단된다.

동사가 타깃하는 ctDNA를 바이오마커로 활용하는 액체생검 기술은 혈액 등 체액 내에는 ctDNA가 극미량으로 존재하기 때문에 초정밀 탐지기술이 필요하여 기술적 난이도가 매우 높으며, 임상 현장에 적용되기 위하여 분석적 성능 확보 후에도 자체 실험 프로토콜, 자체 분석 시약, 자체 분석 알고리즘 등을 개발하고 충분한 분석적 검증과 최적화 등 임상적 유효성을 입증하기 위한 충분한 임상검증이 요구되어 진입장벽이 높다.

제품/서비스의 분석적 성능이 유사하더라도, 액체생검 시장 수요자의 특성상 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되기 때문에 임상 활용 사례가 많고, 충분히 검증된 제품을 선호하는 경향이 존재한다. 이에 제품과 관련된 임상 연구, 논문, 학회발표 내용 등을 고려하여 제품에 대한 과학적 근거가 충분한지 판단하게 되며, 타 사용자의 의견(KOL), 인허가 사항 등도 고려요소 중 하나로 이러한 요구사항을 충족하기 위한 임상 검증 확보를 위하여 대량의 비용, 시간이 소요되고, 적극적인 투자, 회사의 임상 경험, 네트워크 등도 중요한 경쟁우위 요소로 작용한다.

동사는 기술제품의 상용화를 위한 인증 및 사업화를 위한 인프라 구축을 완료하였고, 다양한 임상연구의 참여를 통하여 기술제품의 임상적 유효성 데이터 구축과 타 사용자의 의견(KOL), 정부과제 검사방법 채택 등을 통해 시장진입에 성공하였다.

동사의 매출가운데 가장 높은 비중을 차지하는 것은 알파리퀴드®100 패키지로 동사 전체 매출의 59%이고, 현재 NGS 기반 액체생검 처방이 가능한 국내 병원 69곳 중 24개 병원에서 처방되고 있으며, 2022년 연간 처방 건수는 740건 이상으로 2022년 보험 처방으로 진행된 비유전성 고형암에 대한 혈액 NGS 유전자 패널 검사(1,100여건으로 추정, 자체 조사자료) 가운데 67.7%의 비중이라고 제시하였다.

해외 17개국 판매 네트워크를 구축했으며, 5개국(대만, 태국, 말레이시아, 베트남, 레바논)에서 환자 검체가 국내로 송부되어 서비스 제공하고 있고 특히 대만에서 알파리퀴드®100의 2022년 연간 처방 건수는 250건을 넘었으며, 40개 병원에서 처방이 이뤄지고 있다. 해외 처방을 확대하기 위하여 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 머크 등과의 전략적 제휴를 통한 동반진단 파트너로 글로벌 신약 개발 시장에서 입지를 다지고 있으며, 해당 글로벌 제약사들의 유통망을 이용한 프로파일링 제품 판매 및 제휴채널을 확대 및 하빈저헬스, 일루시데이터, 루캉, 아스트로파인, 인도의셀레믹스 및 대만의 TSH 바이오팜과의 계약을 통해 해외 진출이 가능 할 것으로 판단된다.

동사는 프로파일링 제품을 NGS 검사를 하는 병원에서 사용하는 경우 회사는 분석솔루션과 서버를 각 병원에 공급하고 있으며, 분석에 필수적인 최신 데이터베이스를 3개월 주기로 갱신하여 고객 요청 기능 및 최신 기능을 반영하여 최상의 시스템을 사용할 수 있도록 지원하고 있다. 동사는 검사 상태를 쉽게 파악하고 관리할 수 있는 통합관리 시스템인 I-Solution을 구축하여 검체의 입고 관리(IMLIMS), 분석(IMBER®)및 임상(IMReport) 정보 관리 모듈화를 통해 대용량 임상데이터와 유전체분석 결과 등을 고객 니즈에 맞게 유기적으로 운용함으로써 패널, LIMS, 시퀀싱, 변이검출, 변이 선별, 임상보고서, 데이터 활용 등 축적 가능한 정보의 양이 다양하며, 각각의 정보 관리 모듈의 조합을 통해 고객의 요구에 최적화된 시스템으로써 제공하여 사용편리성을 확보하였다.

한편, 동사는 가던트헬스의 가던트360®이 USD $3,500∼$5,000 수준인데 반해 알파리퀴드®100은 USD $1,500∼$2000 수준으로 책정하여 시장점유율을 확대하는데 큰 이점으로 작용할 것으로 제시하였으며, 국내 시장의 경우 가던트360®은 선별급여 대상이 아니나, 동사의 제품은 보험수가 적용이 가능하여 약 1/5의 가격에 처방 가능한 가격 경쟁력을 확보하였음을 제시하였다. 디텍트 제품도 나테라 사의 시그나테라TM 검사가 2회 이상 모니터링에 600만 원 이상의 비용이 소요되는 반면, 알파리퀴드®디텍트는 300만 원 상당으로 제시하였고, 스크리닝 제품은 그레일사의 갤러리 검사가 USD $945, 가던트헬스 사의 쉴드TM 검사가 USD $895인데 반해 동사의 알파리퀴드®스크리닝은 USD $500 이하(건강보험 적용 시)로 예상하여 충분한 가격경쟁력을 확보하였음을 제시하였다.

동사는 회사 창립 이래로 지속적으로 국가 연구과제 수행기관으로 선정되어 총 5건의 연구과제를 완료하였으며, 4건의 연구과제를 현재 수행 중이고, 프로파일링, 디텍트 및 스크리닝 기술 각각에 대한 임상 연구 결과를 바탕으로 국제 학술지에 총 23건의 논문을 게재 및 투고하였으며, 13건 이상 SCI급 저널에 등재되어 동사 기술의 우수성에 대한 학술적 검증이 이루어졌다.

동사는 연구 내용을 바탕으로 종양연구 및 임상분야의 국제 학술대회에서 발표를 진행하였고, 알파리퀴드®100을 이용한 프로파일링 기술에 대해 2022년부터 분기별로 임상 연구사례를 학계 및 의료계 전문가들과 공유하기 위한 웨비나를 개최하여 인지도 확보를 위한 노력을 수행하고 있다. 또한, 2021년 5월 아기유니콘200 선정, 최근 대통령 방미사절단의 일원으로 참가 등 외부 전문가 그룹의 평가를 통해 이루어진 다양한 성과를 통하여 액체생검 분야에서 인지도를 확보한 것으로 보인다.

한편, 평가일 현재 동사의 디텍트 기술제품은 임상 연구에서 유상 연구서비스를 통한 매출 발생하고 있으며, 이는 제품이 시장에서 차지하는 위치 및 관련 전략을 고려 시, 임상 시장에서의 선점 효과를 통하여 사업 확대의 선순환 고리를 더욱 가속화할 것으로 예상된다. 기관이 진단용 검사를 선정되게 되면 임상 데이터와 레퍼런스가 증가하게 되고, 프로세스의 복잡성과 축적된 데이터로 인해 초기 셋업 된 제품은 기관 입장에서도 변경이 어려운 점을 감안 시 안정적으로 시장을 확보할 수 있을 것으로 판단된다.

따라서 동사 기술제품이 속하는 액체생검 시장의 특성과 목표 시장에서 동사 기술제품의 경쟁력을 고려 시, 액체생검 시장은 상당히 빠른 속도로 성장할 것으로 판단되고, 동사는 다양한 임상 과제를 통한 임상에서의 유효성 증명으로 시장에 진입하여 액체생검의 수요자가 검사의 임상적 유용성과 가격 경쟁력 등을 주요하게 고려하는 시장의 특성을 고려 시, 국내 시장 확보와 해외 시장 진입, 기술이전 등을 통하여 시장 점유율 확보 및 매출액 상승이 가능할 것으로 예상된다.

3. 사업성

동사는 NGS 기반의 액체생검을 통하여 암진단에 활용되는 전주기 기술제품을 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 플랫폼 기술로 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 기술을 확보하였고, 주요 기술제품으로 알파리퀴드®100, 알파리퀴드®HRR, 알파리퀴드®디텍트, 알파리퀴드®스크리닝 제품을 개발하였으며, 임상에서의 유효성을 증명하여 상품화하고 있다. 동사는 기술제품의 알파리퀴드®100 제품의 병원 코드 등록에 따른 제품 매출과 유상 연구서비스을 통하여 최근 3년 매출액은 2020년 15억 69백만 원, 2021년 12억 99백만 원, 2022년 26억 25백만 원을 시현하였다.

동사는 2018년 12월 27일부터 혈액기반 유전체 분석을 통한 암 진단 의료기기 개발을 위한 기업부설연구소를 운영하며 NGS를 활용한 액체생검 실험 기술과 분석 기술 및 제품 생산과 서비스 제공을 위한 인프라를 구축하였으며, 설립 초기부터 KGMP 인증 취득, 2020년 액체생검 기반으로 아시아 최초로 유럽 체외진단의료기기 인정 및 ISO13485 인증을 받았으며, 미국병리학회에서 주관하는 CAP 인증을 받은 검사실을 보유하고 있다.

동사는 패널을 설계하고 최적화 실험 과정을 거친 후 동사의 제품 시약을 위탁 생산하고 있으며, 소프트웨어 개발과 분석 서비스는 자체적으로 제공하고 있어 자동화 설비 구축과 병렬 분석 시스템 구축으로 상용화를 위한 충분한 역량을 확보하였다고 판단된다.

동사의 공동창업자인 김태윤, 방두희, 문성태 중 김태유, 문성태는 공동대표이사로서 전문적 역량을 보유한 이사진과 함께 경영진을 이끌고 있으며, 방두희는 기술과 임상 자문위원회 위원장으로써 자문을 수행하며 경영진으로는 참여하고 있지 않다. 김태윤 공동대표이사와 김황필 임상개발 부문장은 서울대학교의 교수직을 겸직하고 있는 것으로 확인되나, 김태윤 공동대표이사는 임상의 입장에서 기초연구 및 동사가 참여하는 임상연구의 책임자로서 임상연구를 수행하여 시너지 효과를 야기될 수 있다고 판단되며, 김황필 임상개발 부문장은 영업을 위한 겸직상태를 유지하는 것으로 제시하였다.

액체생검 시장이 글로벌 경쟁사들은 서비스 모델만 진행하고 있으나, 동사는 환자 검체의 외부 반출 유무, 검사의 핵심 공정(NGS 실험 및 분석)이 진행되는 장소에 따라 패키지 공급 모델, 클라우드 모델, 서비스 모델 3가지 유형을 탄력적으로 적용하고 있다. 동사는 국내 의료 기관과 같이 자체적으로 NGS 시퀀싱을 시행하는 경우, 키트와 분석소프트웨어 패키지를 공급하는 패키지 공급 모델을 적용하였고, 대만 등 해외는 서비스 또는 클라우드 모델을 적용하였으며, 중국은 기술이전을 통한 클라우드 모델을 적용할 예정이다.

현재 해외 사업의 주요 매출은 서비스 모델로 대만 등 17개국에 진출하였고, 대만에서는 가던트360®에 이은 시장점유율 2위 사업자로 자리 잡은 상황으로 사업모델의 실현 가능성도 검증하였다. 또한, 환자 검체의 외부 반출을 꺼려하는 해외 거점 기관에 검체의 외부 반출 없이 현지 기관에서 NGS 실험을 실시한 후 생산된 데이터를 클라우드 상에서 분석서비스를 제공하는 클라우드 모델을 적용하여 이미 스페인 롱우드 사에 클라우드 모델을 구축하였으며, 중국 루캉사와 기술이전을 통한 중국시장 진출을 협의하고 있다.

국내 시장에 적용된 패키지 모델은 동사의 경쟁력 있는 사업모델로 국내 대형병원들은 자체적으로 NGS 시퀀싱을 진행하고 있으며, 데이터의 해외 반출에 대한 거부감을 감소시킬 수 있고, 검체 송부 등을 위한 시간을 절감할 수 있다. 패키지 공급모델로 서비스되는 국내 병원들에 대해서는 분석 데이터의 병원 내 전산 처리를 위한 분석솔루션 및 서버를 함께 제공하고 있고, 분석 대상에 대한 정보 통합 관리 시스템을 구축함으로써 제휴 업체의 니즈 및 분석 의뢰자의 니즈를 모두 충족하고 있다.

이와 같은 복수의 사업모델 확보에 따른 사업모델의 유연성은 다양한 여건과 환경을 보유한 국가 시장에 침투하는데 용이하며, 검진센터/병원/협력기업 등의 역량과 인력을 활용할 수 있다는 점에서 긍정적이다.

국가별 매출 현황을 보면, 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 각 제품이 2020년부터 판매되어 2020년에는 알파리퀴드®100 제품과 알파리퀴드®스크리닝 제품이 국내에서 합계 약 1.5억 원 매출을 기록하였고, 2021년에는 알파리퀴드®디텍트 제품도 국내와 더불어 해외 시장에서도 판매되어 합계 약 12.3억 원의 매출을 기록한 것으로 파악된다. 따라서 과거 3년간 분류별, 제품별 실적과 앞서 살펴본 액체생검 시장의 잠재적인 규모 및 성장성까지 고려하면, 수익창출 방식은 우수한 것으로 평가되며, 동사는 2024년부터 본격적으로 매출이 상승할 것으로 제시하였다.

동사는 기술제품 판매 및 서비스 제공을 통하여 매출 시현하였고, 연구개발에 따른 비용 등으로 영업손실 87억 원, 당기순손실 116억 원을 시현하여 수익성 적자 지속 중이나, 설립 이후 외부 투자유치와 정부 과제 수행으로 총 428억 원의 자금을 조달하였고, 신규 해외 판로개척, 공동연구 등을 통하여 꾸준한 매출 증가가 가능할 것으로 판단된다.

또한, 동사는 정부과제를 통한 임상 과제 수행으로 회사와 연구자가 함께 비용을 부담하여 연구자에게 높은 품질과 성능의 연구결과를 제공하고, 동사는 임상적 유용성의 입증 및 임상유전체 데이터를 확보하고 있는 것으로 보인다.

이러한 점을 감안 시, 동사는 동사 기술제품들의 임상적 유효성을 입증하여 기술사업화와 해외시장의 진입을 성공적으로 확보하고 있는 것으로 판단되며, 기술 개발 및 제품생산, 서비스 제공을 위한 인력, 인프라를 충분히 구축하고, 임상 네트워크와 공동연구를 통하여 신규 시장 확보 및 기술의 확장을 확보하고 있는 것으로 판단된다.

평가기관2
A

(주)아이엠비디엑스(이하'동사')의 평가대상 기술은 “NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암진단 기술”로, 크게 진행암의 정밀진단 및 치료를 위한 프로파일링 기술(제품명: 알파리퀴드100/알파리퀴드HRR), 수술 후 재발 조기 탐지를 위한 디텍트 기술(제품명: 알파리퀴드 디텍트), 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 기술(제품명: 알파리퀴드 스크리닝)등의 3가지 핵심기술로 구분할 수 있음. 동사의 핵심기술이 적용된 제품은 현재 병원을 통해 서비스되어 매출이 발생하고 있거나 상용화를 준비중이며, 기존의 시장 선도 제품과 비교했을 때 민감도나 검출한계 등에서 우수한 성능을 보이고있고, 가격 경쟁력도 확보한 것으로 판단됨. 또한, 핵심기술을 보호하기위해 특허를 비롯한 실험적 노하우, 데이터베이스등을 적절하게 구축하고 있는 것으로 보이며, 기술의 신뢰성 확보와 시장 확장을 위한 임상시험 및 공동연구도 진행하고있음. 뿐만 아니라, 우수한 경영진의 역량을 바탕으로 목표시장을 세분화하여 타겟시장 별 서비스 모델을 적절하게 수립하고 있으며, 진행중인 임상시험을 비롯하여 연구개발활동에 필요한 자금조달 수준도 양호한 것으로 판단됨. 다만, 동사의 제품이 성능이나 가격적인 측면에서 글로벌 제품 대비 우수한 성능과 가격적 메리트를 가지고 있다고는 하지만 정확한 비교를 위해 동일한 시료를 가지고 타사의 검사법과 직접 비교하는 과정이 필요해 보이고, 시장을 선도하고 있는 글로벌 제품이 이미 존재하는 점, 경쟁이 격화될 경우 경쟁사들도 가격정책을 바꿀 수 있는 점, 사용하던 제품을 잘 바꾸지 않는 의사들의 성향 등은 목표 달성을 위해 동사가 해결해야할 과제라고 판단됨. 동사 제품/서비스의 기술적 차별성과 경쟁력 그리고 액체생검/암진단 분야의 양호한 시장현황을 감안할 때, 동사 제품/서비스의 기술성, 시장성, 사업성이 우수한 것으로 판단되는 바, 동사의 기술을 A등급(높은 수준의 기술력을 가진 기업)으로 평가함.
1. 기술성1.1기술의 완성도프로파일링 기술의 경우 알파리퀴드 100제품이 현재 국내 24개 기관에서 공식적으로 서비스가 되고 있으며, 디텍트 기술은 개발이 완료되어 LDT로 서비스되는 한편 국내 미세잔존암 주제의 임상3상 연구의 공식 검사방법으로 채택되어 총 1,200명을 대상으로 임상서비스를 진행하면서 매출이발생하고 있음. 다만, 스크리닝 기술의 경우는 1차 임상 연구를 통해 성능검증이 완료되었으나 상용화 전인 것으로 판단되어, 종합적인 핵심 기술의 개발 진행단계는 양호한 수준으로 평가함. 동사는 각국의 법/제도에 따라 사업을 영위하고 있으며, 다수의 정부연구개발과제 성공실적과 인증/수상실적을 보유하고 있음. 또한, 다양한 기관과의 공동연구와 임상연구를 통해 도출된 결과들을 바탕으로 한 논문과 학회발표 등을 통해 동사 제품의 유용성을 입증해나가고 있는바, 기술의 신뢰성은 우수 수준으로 평가함. 동사의 핵심기술들은 원천기술이라고 보기에는 어려우나 각각의 핵심기술을 구현하는데 필요한 요소(세부)기술에 대한 자체적인 기술력과 특허를 확보하고 있는 것으로 판단되며, 핵심기술 관련 서비스를 제공하기 위한 보완기술들로 실험 자동화 기술, 병렬 분석 시스템, 병원 자체 분석 서비스용 분석솔루션 및 서버, 실험/유전/임상 정보 통합 관리 시스템 등을 보유하고 있어, 기술의 자립도는 양호 수준으로 평가함.1.2 기술의 경쟁우위도동사의 평가대상기술인 “NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단기술”을 구성하고 있는 프로파일링/디텍트/스크리닝 기술은 경쟁기술과 비교하여 우수한 성능을 보유하고 있으나 접근방식과 아이디어 등이 비슷하고 경쟁제품과 동시비교가 이루어지지는 않은 점 등을 고려하여 기술의 차별성은 양호 수준으로 평가함. 동사는 지속적인 사업영위에 필요한 필수 데이터베이스를 확보하고 있고, 특허 외 기술보호 수준 및 수단을 마련하고 있으며, 보유특허현황 및 권리성 등을 살펴보았을 때 모방난이도는 우수 수준인 것으로 평가함. 동사의 프로파일링 기술은 혈액뿐만 아니라 암 유전자가 존재할 수 있는 흉수, 뇌척수액, 소변, 또는 복수 등에 적용은 물론 양수를 이용한 태아의 유전질환 조기 진단, 희귀 유전질환의 진단과 같은 분야로의 확장도 용이할 것으로 판단됨. 디텍트 기술의 경우에도 영상의학의 한계로 조기에 발견할 수 없는 미충족 수요와 소변이나 타액과 같은 혈액 이외의 다른 타입의 체액의 획득이 용이한 경우에 적용할 수 있는 검사에 대한 수요, 그리고 개인 맞춤형 치료제 매칭에 대한 수요 등 에 기반한 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 판단됨. 또한, 동사의 핵심기술은 특정 암종이 아닌 모든 고형암 환자에게 적용이 가능하고, 혈액 외에도 흉수, 뇌척수액, 소변, 복수, 폐세척액 등 다양한 유형의 검체를 사용가능한 다목적성과 확장성을 가지고 있는 플랫폼 기술인 점 등을 고려하여 기술의 확장성은 양호 수준으로 평가함.1.3 기술개발 환경 및 인프라동사의 연구개발 투자규모 및 비율, 향후 연구개발 투자계획 및 실현가능성, 연구개발 전담조직 유무 및 운영기간, 연구개발인력 수(비중) 및 관련 경력(학력) 수준 등을 종합적으로 고려하여 연구개발 활성화 수준은 양호 수준으로 평가함. 동사는 대표이사 각각의 전문성을 최대한 살릴 수 있도록 경영과 임상연구 부문을 분리하여 공동대표 체제로 회사를 운영하고 있으며, 이를 통해 운영의 효율성을 극대화하고 있는 것으로 판단됨. 또한, 동사의 경영진은 현재 각자가 담당하고 있는 업무와 관련된 전공과 풍부한 동업종 경험과 연구개발 실적을 보유하고 있는 것으로 판단되어 경영진의 전문성은 우수 수준으로 평가함. 동사는 기술인력의 장기근속을 유도하기 위해 우수한 근무환경 구축, 스톡옵션, 직무발명보상제도 같은 인센티브 제도를 운영하고 있으며 전체 인력 대비 약 83% 수준의 기술인력을 확보하고 있고, 해당 인력들은 동사 사업과 연관성이 높은 전공자들임. 또한, 기술유출 방지를 위해 보안 전담인력을 지정하여 주기적으로 기술보호 교육을 실시하고 있고, 기술보호관리규정을 마련하여 실천하는 등 기술 보호를 위한 여러 노력들을 하고 있어, 상기 내용들을 종합적으로 고려하여 기술인력 등 관리체계는 양호 수준으로 평가함.
2. 시장성2.1 목표시장의 잠재력국내/세계 액체생검 시장과 차세대 암진단 시장의 규모 및 성장률, 대상환자군과 연간 예상검사횟수 등을 바탕으로 동사가 추정한 국내/세계 잠재시장규모(프로파일링 시장), 그리고 액체생검 시장의 향후 성장성을 종합적으로 고려하여 목표시장의 규모 및 성장성은 우수 수준으로 평가함. 목표 시장의 경쟁 현황 및 경쟁구조, 정책/규제 현황, 시장의 성숙도 등을 종합적으로 고려하여 목표시장 특성은 양호 수준으로 평가함.2.2 제품/서비스의 사업화 수준동사는 국내는 패키지 공급모델, 대만 등 해외는 서비스 또는 클라우드 모델을 사용하여 서비스하고 있으며, 기술이전을 준비중인 중국은 클라우드 모델을 사용할 예정으로 국가별로 탄력적인 사업 모델을 수립하고 있으며, 동사의 수익 창출 방식, 사업모델 수립의 구체성 및 실현 가능성 등을 종합적으로 고려하여 사업모델 수립 수준은 양호 수준으로 평가함. 동사는 다수의 VC로부터 2018년 11월∼2021년 상반기까지 총 4회에 걸쳐 약 307억 원의 투자금을 성공적으로 유치한바 있으며, 전략적투자자(SI)인 ㈜셀레믹스를 통해 동사 제품의 가격경쟁력을 확보하는 등 자금조달 규모 ? 계획의 적정성 및 투자금액 현황, 전략적투자자(SI)의 투자 현황을 고려하여 자본조달능력은 우수 수준으로 평가함. 동사는 전사적으로 핵심제품(프로파일링, 디텍드, 스크리닝)의 서비스 품질을 유지하기 위한 품질 관리시스템을 구축하여 운영하고 있으며, 키트 및 소프트웨어 생산은 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’과 ‘ISO13485:2016’의 최신 규격을 동사의 품질경영시스템에 적용하여 관리하고 있고, 서비스 품질의 경우도 유전자 검사실 질평가 인증을 받는 등의 노력을 기울이고 있음, 또한, 위탁생산기업의 경우 미국을 제외한 유럽, 아시아 및 중동에서 유일하게 NGS 기반 표적 농축 기술 및 합성 기술을 보유하고 있는 제조업체로 KGMP 규정을 준수하며 제품을 생산하고 있는바, 동사의 품질관리 프로세스 구축 수준, 품질관리 전담조직 구축 수준, 위탁생산기업 품질수준/원가경쟁력/생산capa 등을 고려하여 생산 및 품질관리 역량은 양호 수준으로 평가함. 동사는 NGS기반 액체생검 처방이 가능한 병원을 주요 판매처로 확보하고 있으며, 병원의 특성상 진입의 어려움을 있을 수 있지만, 안정성은 높은 것으로 판단됨. 또한, 해외 시장의 경우 각국의 현지 시장 환경이나 규제 상황 등에 맞게 서비스를 제공하고 있거나 준비 중인 점을 고려하여 판매처 확보 수준은 양호 수준으로 평가함2.3 제품/서비스의 경쟁력동사의 프로파일링/디텍트/스크리닝 제품은 서비스의 경제적 수명이 비교적 길고 경쟁제품과 비교하여 가격 및 품질 우수성이 양호한 점을 고려하여 제품/서비스의 우수성은 양호 수준으로 평가함. 동사는 후발주자로 이미 시장을 선도하는 해외 제품이 존재하고 있는 상황이며, 2018년 설립되어 실질적인 매출이 발생한지는 얼마 되지 않았기 때문에 객관적으로 액체생검 시장에서 가던트헬스나 파운데이션 메디슨 등과 비교하여 인지도가 열세에 있다고 판단되지만, 신제품 개발, 신속한 상용화를 위한 전략적 제휴 등 점유율 확대를 위한 노력들을 기울이고 있음. 동사의 서비스 관련하여 선두주자 / 후발주자 여부, 현재 M/S 및 최근 3,5,10년 M/S CAGR 시장점유 확대 전략, 서비스의 인지도 등을 고려하여 제품/서비스의 시장 점유수준은 보통 수준으로 평가함. 동사 서비스의 광범위 적용성, 신규 시장 창출 가능성을 검토한 결과 동사의 핵심기술은 혈액 외에 암 유전자가 존재할 수 있는 흉수, 뇌척수액, 소변, 또는 복수 등에 적용이 가능하고 양수를 이용한 태아의 유전질환 조기진단, 희귀 유전질환의 진단과 같은 분야처럼 암시장 이외의 분야로도 확장이 가능할 것으로 판단되지만, 완전히 새로운 서비스를 창출하기는 다소 어려울 것으로 판단되는 바, 제품/서비스의 확장 가능성은 양호 수준으로 평가함.

또한, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다.

[전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의]

평가등급

등급별 정의

AAA

최고의 기술력을 가진 기업

(성공 가능성이 매우 높음)

AA

매우 높은 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

A

높은 수준의 기술력을 가진 기업

(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임)

BBB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

BB

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

B

우수한 기술력을 보유

(장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

CCC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음)

CC

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음)

C

보통 수준의 기술력

(장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음)

D

보통 수준 이하의 기술력

출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원

① 시가총액 500억원 & 매출 30억원 &최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시가총액 200억원& 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시가총액 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[아이엠비디엑스 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

(제3기)
(제4기)
(제5기)
(제6기 3분기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사의견
적정
적정
적정
적정

매출액
157
1,230
2,625
2,927

영업비용
2,622
6,508
11,293
7,850

영업이익(손실)
(2,465)
(5,278)
(8,668)
(4,923)

법인세차감전순이익(손실)
(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)

당기순이익(손실)
(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)

당사는 현재 상업화된 제품이 존재하나, 추가 임상 검증, 연구개발 등에 지속적인 투자가 필요하고 사업의 성과가 본격화되지는 않은 상황으로, 손익은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 또한, 당사의 주요 기술 제품인 암 전주기 정밀의료 서비스를위한 NGS 기반 액체생검 진단기술 제품의 시장점유율 확대를 위하여 마케팅 및 영업 활동을 적극적으로 진행 할 계획입니다. 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 당기순손실이 예상됩니다. 이는 당사의 재무구조 및 수익성이 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내외부 경영환경의 악화, 진출 국가의 경기 침체 등의 요인으로 인해 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 NGS 기반 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술 및 제품을 보유한 기업으로, 최근 3개년 및 3분기 당기 순손실은 2020년 -10,260백만원, 2021년 -9,706백만원, 2022년 -10,436백만원, 2023년 3분기 -7,563백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 계속적인 연구 개발로 인한 개발비 외에도 국내 판매처 확보, 해외시장 진출 등을 위한 마케팅 및 영업비용 등이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 NGS 기반 암 진단검사 제품의 판매 확대 부진 및 해외 시장 추가 진입 지연에 따른 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2023년 이후 2027년까지 각 기술제품별 서비스 진행 병원 및 검진센터 확대에 따른 매출 확대가 예상되지만, 아직 제품화 이후 시장 도입 초기 단계로 판관비 및 연구개발에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 제품 판매 부진 및 해외 시장 추가 진입이 지연됨에 매출 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 기술 제품의 매출 확대 부진, 신규 시장에서의 도입 부진 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 설립 이후 지속적인 영업손실을 기록하고 있으나, NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술을 기반으로 진행암의 정밀 진단 및 치료를 위한 프로파일링 기술(제품명: 알파리퀴드 100/알파리퀴드 HRR), 수술 후 재발암 조기 탐지를 위한 디텍트 기술(제품명: 알파리퀴드 디텍트), 다중암 조기 진단을 위한 스크리닝 기술(제품명: 알파리퀴드 스크리닝) 등의 3가지 제품으로 매출을 시현하고 있습니다. 한편, 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분

지 정 사 유

최근 사업연도(2022년도)경영성과 및 재무상태

매출액

최근 사업연도 30억원 미만(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)

매출액 : 2,625백만원

법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)

법인세비용차감전계속사업손실 : -10,436백만원

영업손실

최근 4사업연도 영업손실(기술성장기업은 미적용)

영업손실 : -8,668백만원

자본잠식 및 자기자본

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2)- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

- 자본잠식률 : 완전자본잠식- 자기자본 : -31,132백만원- 감사의견 : 적정

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 NGS 기반 암 진단검사 제품의 판매 확대 부진 및 해외 시장 추가 진입 지연에 따른 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 기술이전 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2021년부터 2023년까지 각 기술 제품 처방 및 검사에 따른 매출이 발생하였고, 2024년에도 해당 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 기술 제품이 시장 도입 초기 단계 이고 추가 연구개발에 따른 비용의 지출이 지속됨에 따라 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다.또한, 아래 추정치는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 대외적인 요인에 따른 경기 침체, 내외부 경영 환경의 변화, 잠재적 매출 관련 계약 파트너와의 협상 중단, 시장 내 경쟁회사의 진단 검사 제품 개발 사업화 성공, 전방산업의 침체 등으로 실제 결과와 다소 다를 수 있습니다. 당사의 향후 사업계획에 따른 추정 4개년 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[2023년~2027년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제6기)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
4,027
7,295
14,353
28,473
49,866

판매비와관리비
9,186
12,607
13,160
14,047
15,250

영업이익(손실)

(7,769)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

영업외수익

229
-
-
-
-

영업외비용

2,876
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

주1)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주3)
2023년말 기준 이월결손금 및 2024년~2026년 이월결손금 합계가 2027년 법인세차감전손익을 초과하여 법인세비용을 가정하지 않았습니다.

당사의 향후 사업계획에 따르면, 법인세비용차감전순이익은 2027년부터 발생할 것으로 예상되어, 코스닥시장 관리종목 지정기준에 따라 법인세비용차감전계속사업손실 요건이 적용되는 2027년에 당사는 법인세비용차감전순이익 시현으로 해당사항이 없는 것으로 판단됩니다. 다만, 당사의 예상보다 영업환경이 악화되어 법인세비용차감전순이익 시현이 지연되어 2027년부터 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실을 기록하는 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.한편, 2022년 말 기준 당사는 완전자본잠식이었으나 2023년 7월 31일 상환전환우선주 및 전환우선주의 보통주 전환으로 2023년 3분기 기준 자본잠식 상황이 해소되었습니다. 다만, 당사가 설립 이후 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 이로 인한 누적결손금으로 인하여 사업연도말 기준 자본잠식률이 50% 이상을 기록할 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[요약 재무상태표]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기)

자산총계
7,773
24,033
17,350
11,703

부채총계
22,511
46,362
48,482
1,078

자본총계
(14,738)
(22,329)
(31,132)
10,625

주1)
2020년 재무상태표는 K-IFRS 기준으로 작성되었으나, 비교목적으로 작성되어 감사받지 않은 수치입니다.

[추정 재무상태표]

(단위 : 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)

자본금
1,142
1,392
1,392
1,392
1,392

자본잉여금
50,943
69,943
69,943
69,943
69,943

기타자본항목
2,067
2,799
3,529
4,260
4,990

기타포괄손익누계액
-
-
-
-
-

이익잉여금(결손금)
(45,829)
(55,378)
(61,927)
(61,987)
(46,804)

자기자본
8,323
18,756
12,937
13,608
29,520

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수 75,000주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원을 적용하였습니다.

주2)
상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 4개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다.

주3)
자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주4)
주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다.

주5)

2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

당사는 2023년 7월 31일 우선주 전량을 보통주로 전환하여, 2023년 3분기 기준 자본잠식 상황을 해소하였으며, 당사의 향후 사업계획에 따라 법인세차감전순이익 시현 및 누적결손금이 감소할 것으로 예상되나, 당사의 영업환경이 악화됨에 따라 영업손실이 당사의 예상보다 오랜기간 지속될 경우, 당기순손실 발생으로 인해 자본잠식 상태로 전환될 우려가 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단되나 예기치 않은 NGS 기반 암 진단검사 제품의 판매 확대 부진 및 해외 시장 추가 진입 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술을 보유한 기업으로, 진행암의 정밀 진단 및 치료를 위한 프로파일링 기술(제품명: 알파리퀴드 100/알파리퀴드 HRR), 수술 후 재발암 조기 탐지를 위한 디텍트 기술(제품명: 알파리퀴드 디텍트), 다중암 조기 진단을 위한 스크리닝 기술(제품명: 알파리퀴드 스크리닝) 등의 3가지 제품으로 암 진단 사업을 영위하고 있으며, 매출액이 지속적으로 성장하고 있습니다. 당사의 매출총이익률은 제품 개발 완료 후 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2021년 2.6%으로 낮은 수준이었으나, 2022년 14.2%, 2023년 3분기 30.9%로 매출증가에 따른 원가율 개선으로 매출총이익률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 다만 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 높은 판관비 비중과 증가하는 연구개발비에 기인합니다. 향후 현재 연구개발 중인 제품 및 서비스들이 단계적으로 출시되고 외형이 일정 수준 이상 성장하는 2027년부터는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.

당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출 확대에 따른 규모의 경제 달성으로 업종 평균을 상회하는 원가구조를 형성할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스가 시장 점유율 확대에 실패하거나, 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠수 있습니다.

당사는 NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술을 보유한 기업으로, 진행암의 정밀 진단 및 치료를 위한 프로파일링 기술(제품명: 알파리퀴드 100/알파리퀴드 HRR), 수술 후 재발암 조기 탐지를 위한 디텍트 기술(제품명: 알파리퀴드 디텍트), 다중암 조기 진단을 위한 스크리닝 기술(제품명: 알파리퀴드 스크리닝) 등의 3가지 제품으로 암 진단 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 매출총이익률은 제품 개발 완료 후 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2021년 2.6%으로 낮은 수준이었으나, 2022년 14.2%, 2023년 3분기 30.9%로 매출증가에 따른 원가율 개선으로 매출총이익률이 지속적으로 증가하고 있습니다.

[최근 3개년 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 백만원, %)

과목

2020년
2021년
2022년
2023년3분기

동업종 평균주1)

(2022년)

매출액

157
1,230
2,625
2,927
14,453,459

매출원가

27
1,199
2,253
2,023
4,120,256

매출총이익

130
32
372
904
10,333,203

매출총이익률

82.8%
2.6%
14.2%
30.9%
71.49%

판매비와 관리비

2,595
5,309
9,040
5,827
9,178,846

영업이익

(2,465)
(5,278)
(8,668)
(4,923)
1,154,357

영업이익률

-1,570.1%
-429.1%
-330.2%
-168.2%
7.99%

법인세비용차감전순이익

(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)
860,642

당기순이익

(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)
537,450

당기순이익률

-7,049.0%
-795.9%
-397.6%
-258.4%
3.72%

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,687)
(4,011)
(6,326)
(4,988)
N/A

주1)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 당사의 핵심 경쟁력인 NGS 기반 액체생검 플랫폼에 기반하여 제품 및 서비스를 출시하였으나, 아직 초기 단계로 매출의 규모가 크지않은 상황에서 연구개발비로 인한 판관비의 증가에 기인합니다. 당사의 외형은 꾸준히 성장하고 있으며 향후 당사의 제품/서비스 매출이 확대에 따른 규모의 경제 달성으로 업종 평균을 상회하는 원가구조를 형성할 것으로 예상되나, 당사 제품 및 서비스를 도입하는 병원 및 검진센터 확대가 지연되거나, 경쟁 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠수 있습니다.

특히, 당사는 기 보유한 제품 및 서비스 판매 촉진을 위한 마케팅, 해외진출을 위한 투자, 신규제품 연구개발 계획 중으로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 제품/서비스의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되는 등 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우 운전자금이 고갈될 위험이 있으며, 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 재무적 위험이 발생할 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향이 발생할 수 있는 위험이 존재합니다.

라. 재무안정성 관련 위험

당사가 영위하는 NGS 기반 액체생검 진단 산업은 연구개발부터 제품화까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 2023년 3분기말 현재, 유동비율 1,107.10%, 부채비율 10.14%를 기록하며, 2022년 각각 동업종 평균인 유동비율 126.67%, 부채비율 116.56%에 비해 양호한 수치를 보여주고 있습니다. 당사는 무차입으로 경영하고 있습니다. 다만, 당사는 NGS 기반 액체생검 진단기술 기반의 벤처기업으로 설립 이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 제품화 초기 단계로 아직 대규모 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다.
이에 따라 계획하고 있는 매출 확대 계획 및 추가 해외시장 진입 시점이 예상보다 지연되거나 매출 확대를 위한 판매관리비가 증가하게되거나 영업적자 및 영업활동으로 인한 현금흐름의 흑자전환 실패 등으로 인하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술의 핵심요소는 HQS 알고리즘기술로이며, 암 진단에 필요한 시약과 분석 알고리즘, 해석 데이터베이스를 이용하여 정확하고 신속하게 진단하는 기술을 보유하고 있습니다. 또한 이미 매출이 발생하고 있는 제품군을 보유하고 있으며, 각 제품의 마케팅 및 업그레이드를 위하여 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 현재 당사의 핵심기술이 적용된 제품은 병원 및 검진센터를 통하여 서비스되어 매출이 발생하고 있으며, 당사는 액체생검 암진단 분야 선도기업으로서 신기술의 상용화와 완성도 향상을 위해 지속적인 연구개발이 요구됩니다. 당사의 2021년~2023년 3분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무 안정성 지표]

(단위: %, 백만원)

구분

2020년
2021년
2022년

2023년 3분기

2022년 업종 평균

부채비율
-152.74%
-207.63%
-155.73%
10.14%
116.56%

차입금의존도
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
35.14%

유동비율
20.81%
44.60%
27.22%
1,107.10%
126.67%

자본잠식률
14,430.70%
20,943.04%
5,912.12%
해당사항없음
N/A

영업활동으로 인한 현금흐름
(1,687)
(4,011)
(6,326)
(4,988)
N/A

주1)
K-IFRS 재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주3)
자본잠식에 해당하지 않을경우 해당비율을 산출하지 않았습니다

주4)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

당사의 부채비율은 2020년, 2021년, 2022년 각각 -152.74%, -207.63%, -155.73%로 업종 평균인 116.56% 대비 열위한 상황이었으며, 2023년 7월 31일 우선주를 전량 보통주로 전환됨에 따라, 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되어 2023년 3분기에도 10.14%로 부채비율이 개선되었습니다.
우선주 주주가 보유하였던 권리는 다음과 같습니다. 배당에 대한 우선권, 청산 및 잔여재산 분배 우선권, 유상증자/전환사채의 발행가액이 전환가격을 하회할 경우 전환가격 리픽싱, M&A/IPO의 평가가액의 70%에 해당하는 금액이 전환가격을 하회할 경우 전환가격 리픽싱, 상환권 등의 권리가 있었습니다. 2023년 7월 31일 전환상환우선주, 전환우선주 전량이 보통주로 전환되었으며, 이에 따라 해당 조건이 모두 삭제되었으며, 전환 과정에서 우선주 주주와 별도의 특약사항을 체결하지 않았습니다. 그 외, 당사는 차입이 없어 차입금 의존도는 0으로 작성하였습니다. 당사의 유동비율은 2020년, 2021년, 2022년 각각 20.81%, 44.60%, 27.22%로 업종평균인 126.67% 대비 열위한 상황이었으나, 2023년 3분기 1,107.10%로 개선되었습니다. 2021년 5월 에 시리즈B 증자를 진행하며, 현금성자산유입으로 유동비율이 상승하였으며, 2023년 7월 31일 우선주를 전량 보통주로 전환됨에 따라, 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되며 유동부채가 하락하며 유동비율이 상승하였습니다. 영업손실 누적에 따라 당사의 재무상태는 최근 3개년간 자본잠식을 기록하고 있었으나, 2023년 7월 31일 전환상환우선주가 전액 보통주로 전환되며 이로 인해 2023년 3분기말 기준 당사의 자본총계는 -311억 원에서 106억 원으로 전환되며 자본 잠식이 해소되었습니다.한편, 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 2020년, 2021년, 2022년, 2023년 3분기 각각 -1,687백만원, -4,011백만원, -6,326백만원, -4,988백만원으로 음의 현금흐름을 기록하고 있습니다. 2020년 이후 지속적으로 회사의 기술을 제품화하며 매출이 발생하기 시작하였으나, 아직 대규모 매출이 발생하지 않아 당기순이익이 지속되며 음의 영업현금흐름을 기록하였습니다.

[추정 현금흐름표(요약)]

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

영업활동으로 인한 현금흐름
(6,231)
(6,534)
(4,236)
761
15,134

당기순이익
(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

비현금손익
4,114
4,002
4,168
4,534
5,203

감가상각비
1,649
1,829
2,001
2,367
3,036

주식보상비용
(184)
2,172
2,166
2,166
2,166

이자비용
944
-
-
-
-

외화환산손실
12
-
-
-
-

파생상품평가손실
1,909
-
-
-
-

이자수익
(216)
-
-
-
-

순운전자본변동
(83)
(830)
(1,854)
(3,713)
(5,252)

매출채권의 감소(증가)
(492)
(638)
(1,617)
(3,235)
(4,901)

재고자산의 감소(증가)
276
(434)
(588)
(1,185)
(869)

매입채무의 증가(감소)
(95)
242
351
707
519

기타금융자산의 감소(증가)
51
-
-
-
-

기타유동자산의 감소(증가)
78
-
-
-
-

계약자산의 감소(증가)
(142)
-
-
-
-

기타금융부채의 증가(감소)
381
-
-
-
-

기타유동부채의 증가(감소)
(140)
-
-
-
-

영업으로부터 창출된 현금흐름
(6,385)
(6,534)
(4,236)
761
15,134

이자의 수취
202
-
-
-
-

이자의 지급
(19)
-
-
-
-

법인세의 환급
(29)
-
-
-
-

투자활동으로 인한 현금흐름
5,491
(1,857)
(1,895)
(3,906)
(4,330)

유형자산 취득
(462)
(1,826)
(1,859)
(3,866)
(4,292)

무형자산 취득
(42)
(31)
(36)
(40)
(38)

단기금융상품의 순증감
6,000
-
-
-
-

보증금의 증가
(5)
-
-
-
-

재무활동으로 인한 현금흐름
(256)
19,828
-
-
-

IPO 공모자금
-
19,828
-
-
-

리스료의 지급
(256)
-
-
-
-

현금 및 현금성자산에 대한 환율변동효과
(12)
-
-
-
-

현금및현금성자산 증감
(1,008)
11,436
(6,131)
(3,145)
10,804

기초 현금및현금성자산
5,368
4,360
15,796
9,665
6,520

기말 현금및현금성자산
4,360
15,796
9,665
6,520
17,324

주1)

2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주2)
금번 상장 공모를 통한 현금흐름 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 2,500,000주 및 상장주선인 의무인수 75,000주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원을 적용하였습니다.

주3)

2022년, 2023년 운전자산(매출채권, 재고), 운전부채(매입채무) 각각의 평균 회전율을 산출하여, 2024년 이후 회전율 동일하다고 가정 후 각각의 금액 산출하여 계산하였습니다. 유무형자산 취득은 투자계획이 반영된 Capex 고려하여 작성하였습니다.

당사는 2023년 3분기 기준 4,106백만원의 현금성자산(예금)을 보유하고 있습니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다. 현재 계획하고 있는 사업계획 상으로 2027년까지 추가적인 증자 및 차입계획은 없는 상황입니다. 사업계획에 따라 2027년부터 당기순이익이 발생할 것으로 예상되며, 2026년 이후 양의 영업활동으로 인한 현금흐름이 발생될 것으로 예상 됩니다. 이후 공모자금 및 회사 기술제품의 판매에 따른 영업자금으로 자금을 운용할 예정입니다. 집행전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치하여 안정적으로 자금을 관리할 계획입니다.

향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 적극적인 마케팅 영업을 통해 국내/외에서 영업성과가 본격적으로 나타날 경우 당사는 보다 안정적인 재무구조를 가질 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 다만 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험당사는 2023년 3분기말 현재 매출액 2,927백만원, 영업손실 4,923백만원, 당기순손실 7,563백만원을 실현하고 있습니다. 2023년 12월말 기준 손익의 결산이 완료되지 않아 이후 발행예정인 감사보고서상의 숫자와 달라질 수 있으나, 2023년 10, 11, 12월 3개월간 가결산 기준
매출액 1,403백만원, 영업손실 2,407백만원, 당기순손실 1,982백만원으로 집계되었습니다. 또한 당사의 영업 데이터와 시장 환경 등을 기반으로 합리적인 사업계획을 제시하였으나,
당사가 계획하고 있는 제품 판매 전략 및 해외 시장 추가 진출 계획의 지연 등에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 또한, 예상치 못한 경기 변동이나 경쟁심화 등에 따라 당사가 제시한 사업계획을 달성하지 못할 수 있으며, 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하는 것을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 액체생검의 임상적용 및 암 조기진단을 목표로 암 전주기에 걸쳐 활용할 수 있는 3대 ctDNA 액체생검 기술을 개발하여 사업화하고 있는 바이오 벤처기업 입니다. 2018년 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트의 스핀오프로 창업하여 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하고, 상용화 가능한 제품으로 개발하고 있습니다. 주요 파이프라인으로 프로파일링 기술이 적용된 알파리퀴드®100, 알파리퀴드®HRR, 디텍트기술이 적용된 알파리퀴드®디텍트, 스크리닝 기술이 적용된 알파리퀴드®스크리닝이 있으며, 각 제품에서 매출이 발생하고 있습니다.암은 2040년에는 2,800만명이 발생하고 1,620만명이 사망할 것으로 예상되는 등 인류건강의 최대 위협이 되고 있습니다. 국내의 경우도 암은 전체 한국인 사망의 약 26%을 차지하며, 사망 원인 1위입니다. 그러나 다행히 1970년도 이후 지속적으로 증가하던 암에 의한 사망률은 2000년 이후부터 서서히 감소하기 시작하여 1990년 대비 15% 감소하였으며, 이는 수술, 방사선, 항암치료 등 기존 암치료기술 이외에 맞춤표적치료의 개발과 암 스크리닝 등 정밀의료의 확산이 큰 기여를 한 것으로 평가되고 있습니다.

암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다.

향후 3년간 당사의 주요 단기 사업 계획은 동아시아 및 기타 시장을 위주로 매출 성장을 도모하고 이를 통해 안정적인 재무구조를 확보하는 것입니다. 현재 33개의 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관에 등록된 알파리퀴드 100의 지속적인 매출 성장세를 유도하기 위해 영업활동에 집중할 계획에 있습니다. 현재 알파리퀴드 프로파일링의 경우, 시장 진입의 가장 첫 단계인 주요 암종별 KOL들과의 협업을 통한 공동 연구를 통한 우수성 입증은 달성한 것으로 판단됩니다. 이러한 KOL들의 인정을 통해 빠르게 처방 건수가 증가하고 있기 때문입니다. 따라서 국내에서는 알파리퀴드 프로파일링에 대한 시장 확대 및 시장 지배력 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 대만의 경우 알파리퀴드 프로파일링국내 전략과 매우 유사한 전략을 가지고 추진하고 있습니다. 대만 이외의 지역의 경우 아스트라제네카 동반진단을 통해 대리점이 확정된 베트남, 이미 소수의 샘플을 통해 제품 성능에 대한 검증을 마친 태국 등을 위주로 사업을 진행할 계획에 있습니다. 특히 해외 진출 시에는 현지 의료진과 지속적으로 소통하며 최대한 효과적인 질의 응답을 통해 제품에 대한 의문 사안을 해소시켜주어야 시장에서 성공적인 위치를 차지할 수 있습니다. 이에 관련 전문인력을 적극 채용하여 대응할 계획에 있습니다.또한, 당사는 제약사 협업 사업을 확대시키기 위해 대형패널 제품인 알파리퀴드 500 을 사업화 할 계획을 가지고 있습니다. 표적항암제 이외에 면역항암제에 대한 바이오마커도 포함되어 있어 제약사의 수요가 존재할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 신약 효과 지표로 ctDNA에 대한 가이드라인이 2022년 FDA에서 제시됨에 따라 제약사 협업시 새로운 기회가 추가적으로 생길 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 본격적인 매출 발생을 위해 제품홍보와 동시에 사보험 또는 복지제도 연동 가능 여부 타진할 계획에 있습니다. 추가로 검진센터 등 관련수요가 많을 것으로 예상되는 매출처의 의료진에게 해당 제품의 우수성을 적극적으로 어필하여 지속적인 검사가 이루어지게 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 현재는 삼성생명에서 캔서파인드 검사 결과를 이용한 새로운 암보험 출시를 검토하고 있으며 동시에 삼성생명 산하 의료법인인 강북삼성병원 검진센터와 협업을 위한 설명회를 진행한 상황입니다. 또한, 3년 이내의 목표가 기존에 확립된 시장에서 매출 증진을 위해 안정적인 재무구조 확보인 만큼 단기간 내에 미국 시장에서 유의미한 매출을 발생시키기 위한 무리한 투자는 지양할 계획에 있습니다. 다만 FOMAT사와의 협업을 통한 JOINT-CLIA Lab 설립은 최대한 빠르게 추진할 계획에 있습니다. 미국 내 JOINT-CLIA Lab이 설립될 경우, 단순 미국 시장 진출보다도 남미 시장에 대한 진출이 본격화 될 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당사의 상장 이후 사업계획에 따라, 당사의 사업적인 성과가 본격적으로 나타날 것으로 예상되는 미래의 추정실적을 제시했습니다. 추정 실적에는 당사의 영업 기반 Data와 시장 자료 등을 통해 대내외의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정하였으며, 그 중에서 27년 실적 추정치를 기반으로 당사의 공모가가 산출되었습니다. 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 「제1부 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)- 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역」을 참고하시기 바랍니다.

[2023년~2027년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제6기)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
4,027
7,295
14,353
28,473
49,866

판매비와관리비
9,186
12,607
13,160
14,047
15,250

영업이익(손실)

(7,769)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

영업외수익

229
-
-
-
-

영업외비용

2,876
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

주1)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주3)
2023년말 기준 이월결손금 및 2024년~2026년 이월결손금 합계가 2027년 법인세차감전손익을 초과하여 법인세비용을 가정하지 않았습니다.

당사는 위와 같이 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 미래 영업실적을 추정했습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 제품 판매 전략 및 해외 시장 추가 진출 계획의 지연 등에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 또한, 예상치 못한 경기 변동이나 경쟁심화 등에 따라 당사가 제시한 사업계획을 달성하지 못할 수 있으며, 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하는 것을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기의 변동성, 산업 및 경쟁시장의 변화, 유관 정책과 규제의 개정 등 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 또한 당사의 영업 전략과 기술 개발 등이 부진하여 예상에 못미치는 실적을 낼 수도 있습니다. 만약 그러한 일이 발생한다면, 상장 이후 당사가 공시할 사업보고서에 당사가 제시한 추정 실적치와 실제 실적치의 차이를 충실히 기재할 예정입니다. 이와 같은 추정실적을 달성하지 못할 위험에 대해서 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

아래 사항은 당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기 기준 상위 3개 매출처 현황입니다. 각 연도별 가장 상위 매출처의 매출 비중은 2020년 22.44%, 2021년 19.90%, 2022년 21.89%, 2023년 3분기 20.17%로 매출처 편향은 낮은 것으로 판단됩니다.

[최근 3사업연도 및 2023년 3분기 기준 상위 3개 매출처 현황]

(단위: 백만원, %)

매출처
2023년 3분기 (제6기 3분기)
매출처
2022년 (제5기)
매출처
2021년 (제4기)
매출처
2020년 (제3기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

A사
590
20.17%
A사
575
21.89%
E사
245
19.90%
C사
35
22.44%

B사
438
14.98%
B사
383
14.59%
A사
97
7.88%
G사
32
20.65%

C사
230
7.87%
D사
336
12.78%
F사
91
7.39%
H사
31
19.62%

또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 가결산 2023년 10월 ~ 12월, 2024년 1월 재무실적을 작성하였습니다. 2023년 10, 11, 12월 3개월간

매출액 1,100백만원, 영업손실 2,845백만원, 당기순손실 2,853백만원
으로 집계되었으며, 가결산 기준 2023년 온기 기준
매출액 4,027백만원, 영업손실 7,769백만원, 당기순손실 10,416백만원
이 예상됩니다. 2024년 1월 가결산을 완료하였으며
매출액 239백만원, 영업손실 857백만원, 당기순손실 857백만원, 2024년 2월 가결산 실적은
매출액
339백만원, 영업손실 597백만원, 당기순손실 595백만원

입니다.
당사의 노력에도 불구하고, 신고서 제출일 이후에 매출 변동성 및 영업환경의 변화로 당사의 사업이 계획되로 진행되지 않는 등 경영 실적이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

[당사 사업 부문 및 제품별 매출 및 실적 추이]

(단위: 백만원)

구분
2024년 2월 가결산
2024년 1월 가결산
2023년 12월 가결산
2023년 11월 가결산
2023년 10월 가결산
2023년 4분기 가결산
2022년 4분기
2023년 가결산
2022년

매출액 상세
제품
알파리퀴드®100
158
181
250
144
220
614
680
2,263
1,557

알파리퀴드®HRR
47
4
3
180
2
184
0
224
0

알파리퀴드®디텍트
116
0
52
39
20
111
390
649
390

알파리퀴드®스크리닝
12
46
110
39
6
154
150
607
227

기타
-
8
17
14
0
30
145
266
409

제품 소계
333
239
431
415
248
1,093
1,365
4,009
2,583

상품 및 기타 매출
6
0
1
4.0
1.9
7
38
18
41

매출액
339
239
431
419
249
1,100
1,403
4,027
2,625

매출원가
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
586
1,057
2,610
2,253

매출총이익
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
514
878
1,417
904

판관비
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
3,359
(459)
9,186
5,827

영업이익(손실)
(597)
(857)
(1,496)
(749)
(600)
(2,845)
(2,407)
(7,769)
(8,668)

당기순이익(손실)

(595)

(857)
(1,472)
(757)
(625)
(2,853)
(1,982)
(10,416)
(10,436)

주1)

2023년 10월, 11월, 12월, 2024년 1월
, 2월
금액은 가결산 자료
이며, 가장 최신 데이터로 업데이트하였습니다.

주2)

정정
증권신고서 제출일 현재 2024년 1월
, 2월
가결산이 완료
되었
습니다.

주3)

상기 2023년 10~12월, 2023년 4분기, 2023년 연간
, 2024년 1월~2월
수치는 잠정 실적으로 외부감사인의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

[당사 재무상태표]

(단위: 백만원)

구분
제 6 기 가결산
제 6 기 3분기
제 5 기

(2023년 12월말)
(2023년 9월말)
(2022년 12월말)

유동자산
6,366
8,495
13,122

비유동자산
3,454
3,208
4,228

자산총계
9,821
11,703
17,350

유동부채
1,191
767
48,199

비유동부채
307
311
284

부채총계
1,498
1,078
48,483

자본금
1,142
1,142
536

자본잉여금
50,943
50,943
1,494

자본조정
2,067
1,516
2,251

결손금
45,829
42,976
35,413

자본총계
8,323
10,625
(31,132)

(주1)
상기 2023년 연간 가결산 수치는 잠정 실적으로 외부감사인의 회계 검토가 완료되지 않은 상태에서 투자자들의 편의를 위해 제공되는 정보이며, 실제 실적과는 차이가 발생할 수 있습니다.

바. 매출채권 관련 위험

당사의 매출채권(순액 기준)은 2020년말 78백만원, 2021년말 435백만원, 2022년말 543백만원, 2023년 3분기말 1,279백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 1.0%, 1.8%, 3.1%, 10.9%를 기록하였습니다. 2020년 이후 제품이 지속적으로 출시되며 본격적인 매출이 발생함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기말 3개월 미만 매출채권은 2020년 78백만원, 2021년 435백만원, 2022년 512백만원, 2023년 3분기 1,279백만원으로 매출채권 총액 내 각각 100.00%, 100.00%, 94.21%, 99.97%를 차지하고 있으며, 2023년 3분기 기준 1년 이상 매출채권은 존재하지 않습니다. 또한, 당사는 분기별로 대손충당금 설정여부를 검토하고 있으며, 현재 별도의 대손충당금을 설정하지 않았습니다.당사 매출처에 대한 신청회사의 결제조건은 개별 매출처마다 세부적으로 조금씩 차이가 있으나, 대부분의 고객사들과 90일이내 매출채권이 회수되는 결제 조건을 체결하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능으로 인해 매출채권 관련 대손 발생 시 당사의 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 매출채권(순액 기준)은 2020년말 78백만원, 2021년말 435백만원, 2022년말 543백만원, 2023년 3분기말 1,279백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 1.0%, 1.8%, 3.1%, 10.9%를 기록하였습니다. 2020년 이후 제품이 지속적으로 출시되며 본격적인 매출이 발생함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당사의 최근 3개년 및 당해년도 3분기 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

매출액
156,915
1,230,337
2,624,740
2,926,965

매출채권 총액
77,710
435,303
542,976
1,279,051

매출채권 대손충당금
-
-
-
-

매출채권 순액
77,710
435,303
542,976
1,279,051

자산총계
7,773,172
24,033,025
17,350,220
11,702,678

매출채권/자산
1.0%
1.8%
3.1%
10.9%

매출액 증가율
3,466.3%
684.1%
113.3%
48.7%

매출채권 증가율
17,561.4%
460.2%
24.7%
67.8%

주1)
2023년 3분기 매출액 증가율, 매출채권 증가율은 당기매출액은 2023년 3분기(누적) 기준 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 매출채권은 최근 사업연도 및 2023년 3분기의 평균잔액을 적용하였습니다.

당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기말 3개월 미만 매출채권은 2020년 78백만원, 2021년 435백만원, 2022년 512백만원, 2023년 3분기 기준 1,279백만원으로 매출채권 총액 내 각각 100.00%, 100.00%, 94.21%, 99.97%를 차지하고 있으며, 2023년 3분기 기준 1년 이상 매출채권은 존재하지 않습니다. 당사는 분기별로 대손충당금 설정여부를 검토하고 있습니다. 대손 평가를 위해 과거 3개년치 채권에 대해 분기기준 발생기간별 채권잔액 Aging 검토 후 채권 누적미회수율을 통해 전이율을 산정합니다. 그리고 Aging에 따른 평균전이율 및 집합평가율을 산정하여 집합평가대상채권 구간별 잔액에 집합평가율을 곱하여 최종 대손충당금을 산출하고 있습니다. 현재까지 매출 채권 회수 주기적으로 이뤄지고 있어 당사 기준에 의해 충당 필요한 대손충당금은 없습니다. 일부 파산, 폐업 등의 특이사항이 파악되는 거래처 채권의 경우 개별평가대상채권으로 분류하여 별도 평가하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 당해년도 3분기 매출채권 연령 분석 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 연령 분석]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

매출채권 총액
77,710
435,303
542,976
1,279,051

3개월 미만
77,710
435,303
511,516
1,278,728

3개월 이상 6개월 미만
-
-
31,460
-

6개월 이상 9개월 미만
-
-
-
323

9개월 이상 1년 미만
-
-
-
-

1년 이상
-
-
-
-

3개월 미만 매출채권 비중
100.00%
100.00%
94.21%
99.97%

1년 이상 매출채권 비중
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

매출채권 대손충당금
0%
0%
0%
0%

대손충당금 설정 비중
0%
0%
0%
0%

당사 매출처에 대한 신청회사의 결제조건은 개별 매출처마다 세부적으로 조금씩 차이가 있으나, 대부분의 고객사들과 90일이내 매출채권이 회수되는 결제 조건을 체결하고 있습니다. 3개월 이상 미회수 채권이 일부 존재하나, 당사의 주요 매출처는 상급종합병원 및 의료기관 등으로 재무상태가 우량하며, 현재 계속 거래처로서 주기적인 채권회수 및 거래처 신용도 등 현황 파악을 진행하고 있어 회수가능성에는 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 2023년 3분기까지 발생된 매출채권의 경우 발생 후 3개월 이내에 대부분 회수되고 있어 대손경험은 없습니다. 한편, 당사의 매출채권 회전율은 2020년, 2021년, 2022년, 2023년 3분기 각각 4.02회, 4.80회, 5.37회, 4.28회를 기록하였으며, 업종 평균인 9.33회 대비 열위하였습니다.

[매출채권회전율 현황]

(단위: 회)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기
2022년 업종 평균

매출채권회전율
4.02
4.80
5.37
4.28
9.98

주1)
2023년 3분기 매출채권회전율 산정 시 당기매출액은 2023년 3분기(누적) 기준 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 매출채권은 최근 사업연도 및 2023년 3분기의 평균잔액을 적용하였습니다.

주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

다만, 당사의 향후 매출이 급격하게 성장할 경우, 매출거래처의 다변화, 제품 상업화에 따른 매출채권의 증가 및 회수지연이 발생할 수 있습니다. 이에 따른 매출채권의 손상차손이 발생할 경우 당사의 수익성 및 영업현금흐름에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 재고자산 관련 위험

2023년 3분기 재무제표 기준 당사의 재고자산은 606,168천원이며, 재고자산 평가충당금은 없습니다. 당사의 재고자산은 원재료, 제품 상품 등으로 구성되어 있으며 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있습니다. 당사의 재고자산 회전율은 2021년 54.61회, 2022년 6.85회, 2023년 3분기 4.42회로 업종평균인 19.75회 대비 열위에 있습니다. 당사는 재고자산을 매출과 연구에 모두 사용하고 있으므로 원가 대비 재고의 회전율이 낮은것으로 판단됩니다. 당사는 고객사의 요청에 따른 주문 생산 방식으로 제품을 제조하고 있어 효율적인 재고 운영이 가능합니다. 그러나 재고자산회전율의 하락은 재고자산이 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 진부화 위험을동시에 부담할 가능성을 시사합니다.
향후 당사 거래처의 재무악화 또는 고객사 발주 감소 등의 요인들로 인해 당사의 영업이 부정적 영향을 받게 된다면, 당사 재고자산회전율이 하락할 가능성이 존재하며, 진부화된 재고로 인한 손실은 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 재고자산은 원재료, 제품 상품 등으로 구성되어 있으며 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기 기준 재고자산 연령분석 및 평가충당금현황은 아래와 같습니다.

[재고자산 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

재고자산 총액
-
43,903
614,253
606,168

재고자산 평가충당금
-
-
-
-

재고자산 순액
-
43,903
614,253
606,168

자산총계
7,773,172
24,033,025
17,350,220
11,702,678

재고자산/자산
0.00%
0.18%
3.54%
5.18%

2018년 설립 이후 2020년 부터 단계적으로 제품이 출시되며 본격적인 매출이 발생하기 시작하면서, 수요에 대응하기 위하여 충분한 원재료를 확보하고 많은 제품을 생산함에 따라 2021년 43,903천원, 2022년 614,253천원, 2023년 3분기 기준 606,168천원으로 당사의 재고자산은 증가 추세에 있습니다. 다만 당사의 제품은 고객사로부터 주문 시 제품을 생산하므로 매출액 대비 재고자산 비중은 낮은 상태를 유지하고 있습니다.

[매출액 및 재고자산 세부 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

금액
금액
금액
금액

재고자산(순액)
-
43,903
614,253
606,168

상품
-
-
-
-

제품
-
43,903
85,311
173,529

원재료
-
-
528,942
432,639

저장품
-
-
-
-

미착품
-
-
-
-

매출액
156,915
1,230,337
2,624,740
2,926,965

매출액 대비 재고자산 비중
0.0%
3.6%
23.4%
20.7%

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 취득원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있습니다. 당사의 재고자산 연령분석 현황은 아래와 같습니다.

[재고자산 연령 분석]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

재고자산 총액
-
43,903
614,253
606,168

3개월 미만
-
43,903
380,558
379,381

3개월 이상 6개월 미만
-
-
183,975
86,503

6개월 이상 9개월 미만
-
-
49,721
139,322

9개월 이상 1년 미만
-
-
-
-

1년 이상
-
-
-
962

3개월 미만 재고자산 비중
0.0%
100.0%
62.0%
62.6%

1년 이상 재고자산 비중
0.0%
0.0%
0.0%
0.2%

재고자산 평가충당금
-
-
-
-

재고자산 대비 평가충당금 비중
-
-
-
-

당사의 재고자산 회전율은 2021년 54.61회, 2022년 6.85회, 2023년 3분기 4.42회로 업종평균인 19.75회 대비 낮은 편입니다. 당사는 재고자산을 매출과 연구에 모두 사용하고 있으므로 원가 대비 재고의 회전율이 낮은것으로 판단됩니다.

[재고자산회전율 현황]

(단위: 회)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기
2022년 업종 평균

재고자산회전율
N/A
54.61
6.85
4.42
19.75

주1)
2023년 3분기 재고자산회전율 산정 시 당기매출액은 2023년 3분기(누적) 기준 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 재고자산은 최근 사업연도 및 2023년 3분기의 평균잔액을 적용하였습니다.

주2)
2019년말, 2020년말 재고자산이 0원으로 2020년 재고자산 회전율 산출이 불가능하여 N/A로 작성하였습니다.

주3)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

당사는 최종 고객사의 발주 요청에 따른 주문 생산 방식으로 제품를 제조하고 있어 효율적인 재고 운영이 가능하며, 재고 관리 절차에 따라 안전하고 철저하게 관리하고 있습니다. 당사의 예상과는 달리 재고자산 증가분을 상회하는 매출액 증가가 발생하지 않는다면 추후에도 당사 재고자산회전율이 업종 평균을 하회하는 추세가 지속될 수 있으며, 당사가 보유하고 있는 재고자산이 계획대로 판매되지 않는경우 당사의 손익 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 향후 당사 거래처의 재무악화 또는 고객사 발주 감소 등의 요인들로 인해 당사의 영업이 부정적 영향을 받게 된다면, 당사 재고자산회전율이 하락할 가능성이 존재하며, 진부화된 재고로 인한 손실은 당사의 재무성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 연구개발비 증가에 따른 위험당사가 영위하고 있는 NGS 기반 암 유전체 정밀진단의 핵심 요소는 캡처 프로브 최적화, HQS 알고리즘, 메틸레이션 / 복제수 변이 / 절편화의 앙상블 모델 입니다. 당사는 해당 기술을 기반하여 제품 개발을 완료하였으며, 중장기적 사업계획 상으로 제품의 적용 암종 및 적용 국가를 확대하기 위하여 지속적인 연구개발이 요구됩니다. 당사는 연구개발비용으로 2020년 384백만원, 2021년 3,572백만원, 2022년 5,240백만원 2023년 3분기 3,588백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상되나, 이미 상용화된 제품의 존재하여 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다.
다만, 당사의 사업계획의 변경, 새로운 제품 개발 결정 등 여러 요인으로 인하여 연 구개발비가 지속적으로 증가할 수 있으며, 당사의 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 액체생검의 임상적용 및 암 조기진단을 목표로 암 전주기에 걸쳐 활용할 수 있는 3대 ctDNA 액체생검 기술을 개발하여 사업화하고 있는 바이오 벤처기업으로, 주요 파이프라인으로 프로파일링 기술이 적용된 알파리퀴드®100, 알파리퀴드®HRR, 디텍트기술이 적용된 알파리퀴드®디텍트, 스크리닝 기술이 적용된 알파리퀴드®스크리닝이 있습니다. 당사의 기업부설연구소에서는 기업부설연구소장/CTO를 책임자로 한 임상 coordinator와 실험부문이 조직되어 있으며, 실험부문에는 임상실험파트와 임상인허가파트가 설치되어 있어 연구개발을 담당하고 있으며 분석연구개발을 위하여 CIO를 중심으로 조기진단부문과 IT/BIO 부문이 구성되어 분석 알고리즘 개발을 담당하고 있습니다. 이러한 연구개발 노력과 관련한 당사의 최근 3개년도 연구개발비용 발생 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발비 추이]

(단위: 백만원,%)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

자산처리

원재료비

-
-
-
-

인건비

-
-
-
-

감가상각비

-
-
-
-

위탁용역비

-
-
-
-

기타경비

-
-
-
-

소계

-
-
-
-

비용처리

제조원가

-
-
-
-

판관비

384
3,572
5,240
3,588

연구개발비용 계

384
3,572
5,240
3,588

(정부보조금)

-
-
-
-

매출액
157
1,230
2,625
2,927

연구개발비/매출액 비중

244.73%
290.31%
199.63%
122.58%

당사는 연구개발비용으로 2020년 384백만원, 2021년 3,572백만원, 2022년 5,240백만원 2023년 3분기 3,588백만원을 지출하였으며, 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 2020년 244.73%, 2021년 290.31%, 2022년 199.63% 이며 2023년 3분기 누적 기준 122.58%로 2022년 수치 대비 감소하였으나, 이는 매출액이 증가한 것에서 기인하였습니다. 2018년 설립 이후 당사의 NGS 기반 액체생검 플랫폼을 이용한 암진단 기술제품들은 단계적으로 상업화됨에 따라 매출액이 증가하였습니다.

[연구개발비 추정]

(단위:천원,%)

구분

2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

자산처리

원재료비

-
-
-
-
-

인건비

-
-
-
-
-

감가상각비

-
-
-
-
-

위탁용역비

-
-
-
-
-

기타경비

-
-
-
-
-

소계

-
-
-
-
-

비용처리

제조원가

-
-
-
-
-

판관비

5,684,177
8,176,565
8,423,005
8,872,666
9,542,803

연구개발비용 계

5,684,177
8,176,565
8,423,005
8,872,666
9,542,803

(정부보조금)

-
-
-
-
-

매출액
4,030,794
7,294,966
14,353,286
28,473,004
49,865,507

연구개발비/매출액 비중

141.02%
112.09%
58.68%
31.16%
19.14%

이와 같이 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아닌 고정비적 성격으로 지출되기 때문에 당사가 기술 변화에 적응하지 못하여 수익 발생이 지연되거나 당사가 향후 출시할 신제품의 판매가 부진하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우, 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있습니다. 현재까지 당사의 연구개발비는 모두 발생시점에 비용으로 인식되고 있으며, 2022년 5,240백만원원을 비용으로 처리하였으며, 2023년 3분기누적 3,588백만원을 비용으로 처리하였습니다. 당사의 예상에 따르면 연구개발비는 2027년까지 지속적으로 증가할 예정이나, 이미 제품의 상용화가 완료된 만큼 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다. 다만, 당사의 사업계획의 변경, 새로운 제품개발 결정 등 여러요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

자. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사는 주요주주인 셀레믹스와 제품의 매출 및 매입, 부동산 전대차 거래 내역이 존재합니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 부동산 전대차 거래 내역은 존재하지 아니합니다. 당사는 상장 이후 최대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여, 2022년 12월 「이해관계자와의 거래 규정」을 제정하였습니다. 당사의 「이사회 규정」 및 「이해관계자와의 거래 규정」을 통하여 이해관계자와의 거래에 대한 결정 방식을 정하여 통제하고 있습니다.
이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와 예기치 못한 거래가 발생하거나 내부통제 절차 상 미흡한 점이 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 12월 30일 이해관계자와의 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 해당 규정에서는 이해관계자와의 거래 범위를 매출 / 매입거래, 부동산 구입 / 처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보 / 보증, 경영계약 및 기타의 거래으로 규정하고 있습니다. 또한, 규정에 따라 회사와 이해관계자와의 거래는 오로지 회사의 경영상의 필요를 위하여서만 이루어져야 하며, 회사 또는 이해관계자 일방에게 이익 또는 손실을 귀속시키려는 목적 기타 위법 또는 부당한 목적을 위하여 이루어져서는 아니된다. 또한, 이해관계자 거래를 해야 할 경영상 필요성이 인정되는 경우에도, 회사와 이해관계자와의 모든 거래는 이해관계가 없는 독립된 제3자와의 거래였다면 형성되었을 공정한 가격 기타 조건(arm’s length basis)으로 이루어져야 한다고 규정하고 있습니다.

또한 해당 규정에 근거하여 회사와 이해관계자간의 모든 거래는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 이해관계자와의 거래의 필요성, 거래조건의 적정성에 대한 검토를 하고 있습니다. 이해관계자 거래 승인을 위한 이사회 결의 시에, 대표이사는 이사들에게 ① 해당 이해관계자와의 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다)과 ② 가격, 시기 수량 등의 거래 조건(거래 조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시), ③ 해당 거래의 필요성, 거래 조건의 적정성을 상세히 설명하여야 합니다. 또한, 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래의 경우 이사회는 일정한 기간, 한도를 정하여 이해관계자와의 거래를 승인할 수 있습니다.

[이해관계자 거래 규정]

구 분

내 용

제4조

(거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

(가) 매출 / 매입거래

(나) 부동산 구입 / 처분

(다) 용역거래

(라) 대리 및 임대차 협약

(마) 연구개발의 이전

(바) 면허 약정

(사) 대여와 출자를 포함하는 금융거래

(아) 담보 / 보증

(자) 경영계약 및 기타의 거래

제5조

(이해관계자와의

거래의 필요성,

적정성)

(1) 회사와 이해관계자와의 거래는 오로지 회사의 경영상의 필요를 위하여서만 이루어져야 하며, 회사 또는 이해관계자 일방에게 이익 또는 손실을 귀속시키려는 목적 기타 위법 또는 부당한 목적을 위하여 이루어져서는 아니된다.

(2) 이해관계자 거래를 해야 할 경영상 필요성이 인정되는 경우에도, 회사와 이해관계자와의 모든 거래는 이해관계가 없는 독립된 제3자와의 거래였다면 형성되었을 공정한 가격 기타 조건(arm’s length basis)으로 이루어져야 한다.

제6조

(이사회 승인)

최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적, 거래의 상대방, 거래의 내용/일자/기간 및 조건, 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하여야 한다.

1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

제6조7

(이해관계자와의

거래의 절차)

(1) 이해관계자와의 거래의 필요성, 거래조건의 적정성에 대한 검토를 위하여, 회사와 이해관계자간의 모든 거래는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

(2) 이해관계자 거래 승인을 위한 이사회 결의를 함에 있어, 대표이사는 이사들에게 ① 해당 이해관계자와의 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다)과 ② 가격, 시기 수량 등의 거래 조건(거래 조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시), ③ 해당 거래의 필요성, 거래 조건의 적정성을 상세히 설명하여야 한다.

(3) 전항에도 불구하고 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래의 경우 이사회는 일정한 기간, 한도를 정하여 이해관계자와의 거래를 승인할 수 있다.

당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 당사에서 이해관계자 거래 관련하여 개최한 이사회 내역은 다음과 같습니다.

[이해관계자 거래 관련 이사회 개최 내역]

개최일자

의안내용

가결여부

2023.01.03.

이해관계자 거래 승인의 건

가결

2024.01.19
2024년 이해관계자 거래 승인의 건
가결

1) 매출·매입 거래셀레믹스는 당사의 주요주주로, 지분을 12.04% 보유하고 있습으며, 당사는 회사의 주요제품인 알파리퀴드 제품생산 관련하여 셀레믹스와의 매입매출거래내역이 존재합니다. 최근 3년간 셀레믹스와 매출·매입 거래현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년 셀레믹스와 매출·매입 거래현황]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

구 분

2023년 가결산

2023년 3분기

2022년

2021년

2020년

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

㈜셀레믹스

주요

주주

매출거래

22,290

시퀀싱

서비스

22,290

시퀀싱

서비스

29,720

시퀀싱

서비스

16,200

시퀀싱

서비스

1,400

시퀀싱

서비스

매출채권잔액

-

-

8,173

-

-

-

-

-

매입거래

480,800

알파리퀴드

100 키트

등

406,432

알파리퀴드

100 키트

등

686,215

알파리퀴드

100 키트

등

403,880

알파리퀴드

100 키트

등

298,920

알파리퀴드

100 키트

등

매입채무잔액

64,205

-

3,168

-

3,696

-

-

-

셀레믹스는 차세대 유전자 포획기술을 활용한 Target Capture Kit 제품과 분자바코드 매개 전장 염기서열 분석기술을 활용한 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq), 면역 레퍼토어 분석 기술기술을 활용한 항체서열 분석 제품을 생산 및 판매하는 기업입니다. 당사는 셀레믹스로부터 Probe를 공급받아 매입거래가 발생하고 있습니다. Probe는 액체생검 시 유전체의 검사 대상이 되는 영역의 DNA를 선별적으로 솎아내기 위해 제작되는 시약으로, DNA 또는 RNA로 구성되어 있습니다. 동사의 주요 제품인 알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡ HRR, 캔서디텍트 제품은 모두 Probe를 사용하고 있으며, 알파리퀴드ⓡ 100(알파리퀴드ⓡ HRR포함) 제품은 셀레믹스로부터 공급받은 Probe를 사용합니다.

셀레믹스로부터 납품받은 All in one kit, Target Capture kit 등은 제품마다 차이가 있으나 주요 재료는Probe로, 제품 등의 테스트를 위한 제품 입니다. 당사는 각종 암 진단을 위해 암 특이적인 마커를 연구개발하여 맞춤형 Probe 세트를 구성하여 알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡHRR, 캔서디텍트에 적용하고 있습니다. 현재 당사에서 파악하고 있는Probe 공급 가능업체는 셀레믹스, 애질런트, 메신저바이오텍, 트위스트 등으로 이 중 , 당사 제품이 요구하는 동일 스펙으로Probe를 제공할 수 있는 국내외 회사(IDT, Agilent, Twist 등)를 통해 필요시 공급처를 바꾸어 서비스할 수 있도록 관리하고 있습니다. 다만, 현재 단가 및 생산 스케줄 등을 고려하여 특히 알파리퀴드ⓡ100(알파리퀴드ⓡHRR포함) 제품용Probe 납품처로 셀레믹스를 선정하여 거래하고 있습니다.
2) 부동산 전대차 내역

당사는 회사 설립 초기 경영지원인력이 부족한 환경에서 신속히 연구실을 설립하기 위해 셀레믹스가 임차한 사무실을 전대하여 사용하였습니다. 당시 당사가 셀레믹스에 전차한 사무실의 면적당 전차료와 비와이씨(건물주)에 직접 임차한 사무실의 면적당 임차료를 비교했을 때 셀레믹스에 전차한 가격이 낮아 합리적인 가격에 사무실을 사용할 수 있었습니다. 해당 계약을 통해 2020년 6월까지 사무실 전대료 및 건물 관리비가 셀레믹스에 지급되었습니다. 본격적으로 벤처금융의 투자를 받기 시작한 2020년 3월부터 회사의 재무상황이 개선되며 셀레믹스와의 전대차 계약을 종료하고, 당사는 직접 비와이씨(사무실 임대인)와 임대차 계약을 체결하여 사무실을 사용하고 있습니다. 이에 증권신고서 제출일 현재 셀레믹스와 부동산 전대차 내역은 존재하지 않습니다.

[최근 3년 셀레믹스와 부동산 전대차 내역]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

종류

소재지

수량

(면적)

2023년가결산

2023년3분기

2022년

2021년

2020년

비 고

임대

임차

임대

임차

임대

임차

임대

임차

임대

임차

㈜셀레믹스

주요

주주

사무실

서울시

금천구

124.38㎡

-

-

-

-

-

-

-

-

-

9,715

주1)
셀레믹스와 2018년 8월부터 2020년 5월까지 전대차 관련 임차료를 지급하였으며, 2020년에 셀레믹스에 지급한 관리비는 107,917원 입니다.

[최근 3년 아이엠비디엑스 부동산 임대차/전대차 계약 내역]

(단위: 원)

임대인

구분

면적

임차보증금

임대료(월)

임대기간

용도

셀레믹스

BYC하이시티지식산업센터

A동 20층 2005-나호

43.12㎡

5,000,000

500,000

2018/08/01

~

2019/07/31

사무실

및

연구실

BYC하이시티지식산업센터

A동 20층 2005-가호

124.38㎡

-

1,432,967

2019/01/01

~

2019/06/30

사무실

및

연구실

비와이씨

BYC하이시티지식산업센터

공장A동 21층

2103,2104,

2105-가, 5-나호

761.07㎡

86,578,750

8,657,875

2020/01/01

~

2021/12/31

사무실

BYC하이시티지식산업센터

공장A동 21층

2101-가,나,2102호

573.86㎡

65,070,300

6,507,030

2020/04/01

~

2022/03/31

연구소

주1)
계약서 상 계약기간 만료일 4개월 전에 서면에 의한 계약해지 요청 없을 시 계약은 1년간 자동연장

주2)
임대료는 VAT 별도

이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김태유 대표이사는 발행주식총수의 16.42%(공모 후 지분율 13.40%)를 보유하고 있습니다. 최대주주를 포함한 특수관계인의 소유주식 수는 발행주식총수의 20.02%(공모 후 지분율 16.33%)입니다.당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 총 5인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 5인은 최대주주 특수관계인 3인, 주요 주주인 방두희, 셀레믹스로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 44.32%(공모 후 지분율 36.17%) 입니다. 이에 따라, 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 김태유 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 16.42%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 20.02%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 16.33% 수준으로 예상됩니다.

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 5인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 5인은 최대주주 특수관계인 3인, 주요 주주인 방두희, 셀레믹스로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 44.32%(공모 후 지분율 36.17%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[아이엠비디엑스 공동목적보유확약 주주 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주주명
관계
공모전 주식수
공모후 주식수
주식매수선택권 행사 후
비고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 및 특수관계자
김태유
최대주주
1,875,000
16.42%
1,875,000
13.40%
1,875,000
12.46%
의무보유 3년

문성태
공동대표이사
387,850
3.40%
387,850
2.77%
462,850
3.07%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

김황필
등기임원
18,925
0.17%
18,925
0.14%
193,925
1.29%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

김수연
등기임원
3,775
0.03%
3,775
0.03%
131,275
0.87%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

소계
2,285,550
20.02%
2,285,550
16.33%
2,663,050
17.69%

우호주주
방두희
개인
1,400,000
12.26%
1,400,000
10.01%
1,400,000
9.30%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

(주)셀레믹스
일반기업
1,375,000
12.04%
1,375,000
9.83%
1,375,000
9.13%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

소계
2,775,000
24.30%
2,775,000
19.83%
2,775,000
18.44%

최대주주, 특수관계인, 우호주주 소계
5,060,550
44.32%
5,060,550
36.17%
5,438,050
36.13%

기타
기타
6,357,075
55.68%
6,357,075
45.43%
7,039,575
46.77%

공모주주
0
0.00%
2,500,000
17.87%
2,500,000
16.61%

상장주선인
0
0.00%
75,000
0.54%
75,000
0.50%

총합계
11,417,625
100.00%
13,992,625
100.00%
15,052,625
100.00%

주1)
공모 후 지분율은 공모주식수(2,500,000주)와 상장주선인의 의무인수분(75,000주)를 포함한 13,992,625주 기준입니다.

주2)
희석가능 주식수 고려 시 지분율은 미행사된 주식매수선택권(1,060,000주)를 포함한 15,052,625주 기준입니다.

공동목적보유확약서의 주요 내용은 다음과 같으며, 확약 기간은 3년 입니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

1. 확약인은 (주)아이엠비디엑스가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.2. 최대주주는 확약인에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 확약인에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 최대주주의 요청이 있는 경우, 확약인은 최대주주가 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 최대주주에게 제공하여야 한다.3. 확약인은 자신이 보유한 주식을 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년 이내에 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전 최대주주에게 사전 서면 통지를 하여야 한다. 최대주주는 확약인으로부터 위 제1항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 서면으로써, 확약인이 제시한 조건으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정할 수 있다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 13,992,625주 중 당사의 최대주주 김태유 대표이사의 보유주식 1,875,000주와 등기임원 보유주식 410,550주를 합한 2,285,550주는「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 의무보유할 예정입니다. 최대주주와 공동목적보유확약을 한 방두희, 셀레믹스는「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 의무보유할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 5,930,532주를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장 이후 각각 1개월 (2,927,770주)과 3개월 (2,927,762주)씩 나누어 의무보유할 예정입니다. 의무보유 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 75,000주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 3,001,543주(상장 후 기준 21.5%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량이며, 이로인하여 상장 이후 주가가 하락할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 동 유통가능물량은 향후 각 주주의 의무보유확약 기간의 만기 도래가 발생할 경우 변동될 수 있으며, 상장 이후 유통가능주식수 세부 현황은 아래와 같습니다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(단위: 주, %)

가능여부
주주명
주식의종류
공모후
유통가능물량
매각제한물량
의무보유 기간
비고

소유주식수
지분율
소유주식수
지분율
소유주식수
지분율

최대주주 및특수관계인
김태유
보통주
1,875,000
13.40%
-
-
1,875,000
13.40%
상장일로부터 3년
주2)

문성태
보통주
387,850
2.77%
-
-
387,850
2.77%
상장일로부터 3년
주2)

김황필
보통주
18,925
0.14%
-
-
18,925
0.14%
상장일로부터 3년
주2)

김수연
보통주
3,775
0.03%
-
-
3,775
0.03%
상장일로부터 3년
주2)

벤처금융 및전문투자자
인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
보통주
1,042,632
7.45%
-
-
521,316
3.73%
상장일로부터 1개월
주3)

521,316
3.73%
상장일로부터 3개월

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
보통주
828,725
5.92%
-
-
414,363
2.96%
상장일로부터 1개월
주3)

414,362
2.96%
상장일로부터 3개월

비에스케이 8호 창업초기 투자조합
보통주
819,825
5.86%
-
-
409,913
2.93%
상장일로부터 1개월
주3)

409,912
2.93%
상장일로부터 3개월

파트너스8호성장지원투자조합
보통주
552,475
3.95%
-
-
276,238
1.97%
상장일로부터 1개월
주3)

276,237
1.97%
상장일로부터 3개월

파트너스 9호 투자조합
보통주
504,750
3.61%
-
-
252,375
1.80%
상장일로부터 1개월
주3)

252,375
1.80%
상장일로부터 3개월

펜처 바이오 텐베거투자조합 제1호
보통주
276,225
1.97%
-
-
138,113
0.99%
상장일로부터 1개월
주3)

138,112
0.99%
상장일로부터 3개월

원익 2019Start-Up파트너쉽투자조합
보통주
276,225
1.97%
-
-
138,113
0.99%
상장일로부터 1개월
주3)

138,112
0.99%
상장일로부터 3개월

SGI유니콘스타트업투자조합
보통주
252,400
1.80%
-
-
126,200
0.90%
상장일로부터 1개월
주3)

126,200
0.90%
상장일로부터 3개월

엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합
보통주
138,100
0.99%
-
-
69,050
0.49%
상장일로부터 1개월
주3)

69,050
0.49%
상장일로부터 3개월

1% 이상 주주
방두희
보통주
1,400,000
10.01%
-
-
1,400,000
10.01%
상장일로부터 3년
주4)

(주)셀레믹스
보통주
1,375,000
9.83%
-
-
1,375,000
9.83%
상장일로부터 3년
주4)

Gabmar Vitae LLC
보통주
712,975
5.10%
-
-
356,488
2.55%
상장일로부터 1개월
주3)

356,487
2.55%
상장일로부터 3개월

(주)오상헬스케어
보통주
308,625
2.21%
-
-
154,313
1.10%
상장일로부터 1개월
주3)

154,312
1.10%
상장일로부터 3개월

Olympic Funds, LLC
보통주
142,575
1.02%
-
-
71,288
0.51%
상장일로부터 1개월
주3)

71,287
0.51%
상장일로부터 3개월

(주)트러스트골드파트너스
보통주
255,500
1.83%
255,500
1.83%
-
-
-
-

소액주주
이브이이오리서치
보통주
17,000
0.12%
17,000
0.12%
-
-
-
-

(유)에이치에스비
보통주
16,318
0.12%
16,318
0.12%
-
-
-
-

김성준
보통주
123,450
0.88%
123,450
0.88%
-
-
-
-

기타 소액주주
보통주
89,275
0.64%
89,275
0.64%
-
-
-
-

IPO 공모(신주모집) 주주
보통주
2,500,000
17.87%
2,500,000
17.87%
-
-
-
-

주관사 의무인수
보통주
75,000
0.54%
-
-
75,000
0.54%
상장일로부터 3개월
주5)

공모 후 합계
보통주
13,992,625
100.00%
3,001,543
21.45%
10,991,082
78.55%
-

주1)
상기 주식수 및 공모후 지분율은 상장예정주식수(보통주) 기준으로, 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 본문의 단서 조항에 의거 경영권 안정 및 투자자 보호를 위하여 자발적으로 의무보유기간을 2년간 연장하여, 상장일로부터 총 3년간 의무보유

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호(공익실현과 투자자 보호 등)에 따라 보유주식을 상장일로부터 1개월 및 3개월간 분할하여 의무보유

주4)
방두희와 ㈜셀레믹스는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호(공익실현과 투자자 보호 등)에 따라 상장일로부터 2년이나, 한국거래소와 협의하에 자발적 의무보유 기간을 1년 추가하여, 한국예탁결제원에서 2년 간 의무보유 후 미래에셋증권 계좌에서 추가 1년을 의무보유

주5)
상장주선인의 의무인수분은 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호 나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

상기에 서술한 당사의 희석가능 주식으로는 주식매수선택권 1,060,000주가 있으며 상세 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여회차
부여주식
부여대상
부여주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간
부여일

1차
보통주
임직원 22명외부자문위원 7명
428,750
162,500
266,250
2,534
2023.10.05~2026.10.05(30%)
2020.10.05

2024.10.05~2026.10.05(70%)

2차
보통주
임직원 54명외부자문위원 10명
1,194,250
1,194,250
0
5,548
2024.03.30~2028.03.30(40%)
2022.03.30

2025.03.30~2028.03.30(30%

2026.03.30~2028.03.30(30%)

3차
보통주
임직원 6명외부자문위원 14명
37,500
0
37,500
2,534
2025.12.29~2028.12.29(30%)
2022.12.29

2026.12.29~2028.12.29(70%)

176,250
73,750
102,500
5,548
2024.12.29~2028.12.29(40%)
2022.12.29

2025.12.29~2028.12.29(30%)

2026.12.29~2028.12.29(30%)

4차
보통주
임직원 45명
25,000
0
25,000
2,534
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

695,000
66,250
628,750
5,548
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

합계
보통주
임직원 69명외부자문위원 14명
2,556,750
1,496,750
1,060,000
-
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 임직원 및 외부자문위원들을 대상으로 하여 『상법』 및 『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제16조의3(벤처기업의 주식매수선택권)에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

주3)
상기의 표는 부여 이후 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였으며, 행사수량은 없습니다.

코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

카. 핵심 인력 이탈 및 인력 수급에 관한 위험

2023년 3분기 말 기준, 당사 전체 임직원 59명 중 44명인 약 75% 가 연구개발 인력으로 구성되어 있으며, 연구 개발 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 박사급 7명, 석사급 21명 등 총 44명이며, 임상실험부문, 서비스RA부문, 조기진단부문, IT BIO 부문, 정밀진단부문에 다수의 핵심 연구인력을 보유하고 있습니다. 임상기술연구개발을 위하여 2019년 12월 기업부설연구소를 설립하였고, 기업부설연구소장/CTO를 책임자로 한 임상 coordinator와 실험부문이 조직되어 있으며, 실험부문에는 임상실험파트와 임상인허가파트가 설치되어 있어 연구개발을 담당하고 있으며 분석연구개발을 위하여 CIO를 중심으로 조기진단부문과 IT/BIO 부문이 구성되어 분석 알고리즘 개발을 담당하고 있습니다. 또한, 개별 연구과제별 task force를 구성하여 각 분야 전공의 석/박사 연구인력을 중심으로 한 연구개발이 진행될 수 있도록 조직되어 있습니다.당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 NGS 기반 액체생검 시장은 글로벌 기업들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위하여 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 따라서 당사는 연구개발의 핵심인력 관리를 위하여 직무발명보상제도를 운영하고 있으며, 임직원 등이 현재 또는 과거의 직무에 속하는 발명에 대해 그 권리를 회사에 양도한 경우 발명자에게 보상을 지급하고 있습니다. 또한, 주식매수선택권 부여 등의 보상제도를 통해 연구인력의 근로의욕을 고취하고 외부이탈을 최소화하고자 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심인력이 이탈할 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 차질이 발생하여 당사의 지속적인 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 현재 1개 기업부설연구소 산하 8개 팀으로 구성되어 있으며 총 임직원 59명중 44명이 연구개발 인력에 포함되어 근무하고 있습니다. 당사는 전 주기 암 진단 솔루션을 개발하기 위하여 필수적인 임상전문의를 2명 보유하고 있으며 글로벌 및 국내 대형 제약사, 종합병원, 대기업 연구원 경력자들 등 업계 전문 연구인력을 보유하고 있습니다. NGS 기반 액체생검기술을 보유한 벤처기업으로서 연구 개발 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 연구개발 인력은 박사급 7명, 석사급 21명 등 총 44명이며, 임상실험부문, 서비스RA부문, 조기진단부문, IT BIO 부문, 정밀진단부문에 다수의 핵심 연구인력을 보유하고 있습니다.임상기술연구개발을 위하여 2019년 12월 기업부설연구소를 설립하였고, 기업부설연구소장/CTO를 책임자로 한 임상 coordinator와 실험부문이 조직되어 있으며, 실험부문에는 임상실험파트와 임상인허가파트가 설치되어 있어 연구개발을 담당하고 있으며 분석연구개발을 위하여 CIO를 중심으로 조기진단부문과 IT/BIO 부문이 구성되어 분석 알고리즘 개발을 담당하고 있습니다. 또한, 개별 연구과제별 task force를 구성하여 각 분야 전공의 석/박사 연구인력을 중심으로 한 연구개발이 진행될 수 있도록 조직되어 있습니다.

[연구조직 조직도]

연구소 조직도.jpg
[㈜아이엠비디엑스 연구 조직도]

당사의 연구개발 인력은 박사급 8명, 석사급 36명 등 총 87명이며, 생화학 사업본부, 면역 사업본부, 분자진단 사업부 및 연구소 산하 생화학센서 개발실, 기기개발실에 다수의 핵심 연구 인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분
인원

박사
석사
기타
합계

CTO
임상실험부문
1
3
2
6

서비스RA부문
0
4
10
14

CIO
조기진단부문
4
5
0
9

IT BIO부문
0
3
3
6

-
정밀진단부문
2
5
2
9

합계
7
20
17
44

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

구분

업무

운영현황

임상실험부문
- 임상검체 NGS 실험방법의 연구개발- 패널 개발 및 최적화- 임상 실험 자동화- 연구기획

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 0명

- 실무자 : 5명(선임 5)

서비스RA부문
- 임상검체 NGS 실험 수행- 패널 품질관리 및 품질보증- 제품의 품목허가 및 인증 취득

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 1명(수석 1)

- 실무자 : 13명(책임 4, 선임 5, 사원 4)

조기진단부문
- 미세잔존암 검출 기술의 개발- 미세잔존암 진단 제품 상용화- 1, 2기 암 조기진단 기술의 개발- 1, 2기 암 조기진단 제품의 상용화- 조기진단용 기술 고도화- 조기진단 제품 파이프라인 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 2명(책임 2)

- 실무자 : 6명(책임 1, 선임 3, 사원 2)

IT BIO부문
- 납품용 분석 프로그램 및 데이터베이스 개발- 분석 서버 공급 및 유지보수 지원- 웹 기반 관리 프로그램 개발 및 유지보수- 클라우드 기반 분석 서비스 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 5명(책임 1, 선임 3, 사원 1)

정밀진단부문
- 3, 4기 암 진단 기술의 개발 및 상용화- 파이프라인 자동화 및 최적화- 임상검체 유전체 분석 및 품질관리- 임상연구 및 학술지원

- 총괄 : 1명(책임)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 7명(선임 4, 사원 3)

[핵심 연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

공동대표이사

김태유

기술제품개발 총괄및 사업 총괄

서울대학교 의학과 박사('86)

서울대학교 교수('06~현재)

㈜아이엠비디엑스 대표이사('20-현재)

[당사재직전]

- 항암치료 전문 임상의사

- 암 유전자 표적치료제 및 타깃 발굴

- 발암과정에서의 에피지네틱 조절 기전연구

- NGS 기반의 암 유전체 연구

[당사재직시]

- 액체생검을 이용한 암 전주기에 대응하는 기술제품 상품화와 이를 이용한 임상 실용화

CBO/상무

김황필

기술 및 제품개발총괄

서울대학교 종양생물학 박사('12)

서울대학교 교수('15-현재)

㈜아이엠비디엑스 연구소장('19-'23)

㈜아이엠비디엑스 CBO('23-현재)

[당사재직전]- 항암제 약제 내성 및 감수성 기전 연구

[당사재직시]

- 액체생검을 이용한 체외진단 의료기기 사업화

- 액체생검 진단기술 최적화 연구 및 임상검증

CIO/이사

김수연

분석파이프라인개발 총괄

시카고대학 (Univ. of Chicago) 통계학 박사('08)

㈜베라사이트 데이터분석부문 부디렉터('13-'19)

㈜아이엠비디엑스 분석개발 부문장('21-현재)

[당사재직전]

- NGS 기반 암 유전체, 전사체 분석 파이프라인 개발

- 비침습적인 진단제품 개발 및 사업화

[당사재직시]

- 액체생검 NGS 분석 파이프라인 개발 및 자동화 주도

해외영업/이사

임유주

임상시험총괄

서울대학교 중개의학 박사수료('16)

서울대학교병원 전임의/조교수('13-'18)

㈜아이엠비디엑스 임상팀 이사('21-현재)

[당사재직전]

- 서울대병원 혈액종양내과 전문의/조교수로 암환자 진료 담당

[당사재직시]

- 다기관 임상연구 진행

- 글로벌 제약사와 동반진단 연구주도

- 임상시험 전략 수립 및 실행

CTO/연구소장

송상현

연구개발 총괄

서울대학교 종양생물학 박사('07)

서울대학교 연구교수 ('10-'23)

㈜아이엠비디엑스 연구소장('23-현재)

[당사재직전]

- 서울대병원 암연구소 연구교수

- 후성유전학적 암 원인 연구

[당사재직시]

- 액체생검의 후성유전학적 변이를 이용한 암 검진법 개발

서비스RA부문장

최정실

임상연구관리

서울대학교 간호학 박사수료('14.2)

서울대학교병원 임상연구간호사('02.2-'04.3, '07.7-'22.4)

㈜삼양사 의약개발팀 임상시험담당자(CRA) ('04.4-'05.5)

임상시험지원재단(KoNECT) 교육강사('12.3-'22.12)

㈜아이엠비디엑스 수석연구원 ('22.5-현재)

[당사재직 전]

- 서울대학교병원 임상연구간호사(CRC)로 글로벌/ 국내 다기관 임상연구/대규모 국책연구과제 수행

- 연구예산/계약체결/QA담당

[당사재직 시]

- 임상연구 과제관리(IRB/계약/검체입고/결과리포트 /연구자미팅/임상정보/문서관리 등 과제 전반의 조정 및 관리)

정밀진단부문장

노한성

프로파일링 개발총괄

고려대학교 생명공학과 박사('15)

㈜마크로젠 임상분석부문 분석 팀장('13-'19)

㈜아이엠비디엑스 Profiling팀 팀장('19-현재)

[당사재직전]- NGS 기술 기반 바이러스, 미생물, 식물, 동물, 사람 유전체와 단백질, 질병 연구

- 고형암 조직생검용 NGS 검사 제품인 Axen 제품군을 개발하여, 국립암센터와 분당 서울대 병원에 제품을 납품했고, K-MASTER 연구 참여 외 국내외 다수 병원의 연구 서비스 참여

[당사재직시]

- 당사 초창기부터 분석관련 업무 주도

- 고형암 액체생검용 NGS 검사 제품인 AlphaLiquid 제품군 개발 총괄

조기진단부문장

허성훈

액체생검 기술개발

연세대학교 화학 박사('22)

㈜아이엠비디엑스 디텍트팀 팀장'('21-현재)

[당사 재직전]

- 액체생검 기술 개발 (당사 알파리퀴드 ® 100 초기 기술)

- 심혈관 질환에서의 후성유전체 연구

- 합성생물학 기술 개발(BT-Seq TM 초기 기술 모델)

- 면역유전체학 기술 연구 개발

[당사 재직시]

- 알파리퀴드 ® 디텍트 개발 총괄 및 사업화

- 알파리퀴드 ® 스크리닝 기술 초기 개발 참여

- 알파리퀴드 ® 100 개발 참여

조기진단부문/책임

정성문

스크리닝 기술개발 리딩

명지대학교 수학과 박사 ('14)

한국생명공학연구원 연구원('14-'21)

㈜아이엠비디엑스 스크리닝팀장 ('21-현재)

[당사재직전]

- 농촌진흥청 BioGreen 사업 식물 유전체 연구

- 축산과학원 동물 유전체 연구

- 머신러닝 기반 유전체 예측 방법에 관한 연구

- 딥러닝 기반 병리이미지 판독에 관한 연구

[당사재직시]

- 혈액 기반 암 조기진단 제품 개발 연구

정밀진단부문/책임

경동수

임상 연구 및서비스 지원

서울대학교 자연과학대학 생물정보학 박사('21.8)

㈜아이엠비디엑스 임상지원팀 팀장 ('21.9-현재)

[당사재직전]

- NGS 기반 대사증후군 원인 기전 연구

- 단일세포 유전체를 통한 면역세포 활성화 경로 추정 연구

[당사재직시]

- 액체생검 진단 기술을 활용한 병원 임상 연구 지원

- 액체생검 진단 서비스 제공 및 지원

IT BIO부문/책임

박정원

분석솔루션

개발 및

유지보수

차의과학대학교 의생명과학 석사('12)

차의과학대학교 Medical Genomics Lab 석사연구원('12.03-'13.11)

서울대학교 의과대학 유전체의학연구소 파견('13.11-'15.02)

㈜마크로젠 Metagenome 분석팀 과장('13.11-'20.06)

㈜아이엠비디엑스 분석솔루션팀 팀장('20.07-현재)

[당사재직전]

- 자폐스펙트럼장애에 대한 GWAS기반 유전자 변이

- 올소로그 군집화와 군집비교 알고리즘 개발 및 분석 프로그램 개발

- Amplicon Metagenome 분석파이프라인 및 분석

서비스 프로그램 개발

[당사재직시]

- AlphaLiquid ® 분석솔루션 및 분석 서버 개발

서비스RA부문/책임

이정화

RA/QA/랩인증

삼성서울병원 분자유전검사실('10.02-'12.02)

삼성서울병원 임상의학연구센터 ('12.03-'14.02)

㈜마크로젠 분자유전검사팀('14.08-'18.11)

㈜아이엠비디엑스 임상인허가팀장('18.11-현재)

[당사재직전]

- NGS protocol 개발, NGS제R&D, ddPCR 제품개발, 임상검체 실험 수행 및 팀관리

- 유전자 분석 및 IVD 제품 임상시험

- 신경유전질환 및 유전질환 case study, NIPT 비롯한 유전질환 선별검사를 위한 분자진단 기술 개발

- CAP, CLIA, GMP, CE, 질병관리본부, 한국유전자 검사평가원, NGS임상검사실 인증, ISO13485, ISO17025등 임상검체를 이용한 다양한 인증 경험

[당사재직시]- 랩 빌딩, NGS R&D, 과제관리

- 기업부설연구소, 질병관리본부, 한국유전자검사 평가원, GMP, CE, ISO13485, CAP, 품목허가 업무 진행

정밀진단부문/책임

안종성

Detect 관련 기술연구 개발

연세대학교 화학과 박사('23)

㈜아이엠비디엑스 Detect팀 책임('22-현재)

[당사재직전]

- 심혈관 우회 경로 발생여부와 cfDNA 메틸화 패턴 간의 상관관계 연구

[당사재직시]

- Detect 기술 최적화 연구

- Detect 기술의 유방암 적용 관련 최적화 연구

IT BIO부문/책임

황규명

병원 납품서버 및분석 파이프라인개발 유지보수

상명대학교 생물정보학 석사('10)

식품의약품안전평가원 실험동물자원과 전문연구원('10-'11)

㈜마크로젠 데이터분석2부 Trans팀장('12-'21)

㈜아이엠비디엑스('21-현재)

[당사재직전]

- 식품의약품안전평가원 질환모델마우스 데이터 베이스 구축 및 관리

- 마크로젠 NGS Transcriptome 업무 및 연구 관리

[당사재직시]

- 병원 납품서버 및 분석 파이프라인 개발 유지보수

당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 해외 시장 추가 진입 및 운영 노하우 등의 기술유출의 위험을 내포하고 있습니다. 특히, 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 체외진단 의료기기 시장은 글로벌 체외진단 업체들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위하여 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 이에 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 총 4차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하고, 경영 성과에 따라 성과급을 지급하는 등 핵심인력의 유지를 위하여 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여회차
부여주식
부여대상
부여주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간
부여일

1차
보통주
임직원 22명외부자문위원 7명
428,750
162,500
266,250
2,534
2023.10.05~2026.10.05(30%)
2020.10.05

2024.10.05~2026.10.05(70%)

2차
보통주
임직원 54명외부자문위원 10명
1,194,250
1,194,250
0
5,548
2024.03.30~2028.03.30(40%)
2022.03.30

2025.03.30~2028.03.30(30%

2026.03.30~2028.03.30(30%)

3차
보통주
임직원 6명외부자문위원 14명
37,500
0
37,500
2,534
2025.12.29~2028.12.29(30%)
2022.12.29

2026.12.29~2028.12.29(70%)

176,250
73,750
102,500
5,548
2024.12.29~2028.12.29(40%)
2022.12.29

2025.12.29~2028.12.29(30%)

2026.12.29~2028.12.29(30%)

4차
보통주
임직원 45명
25,000
0
25,000
2,534
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

695,000
66,250
628,750
5,548
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

합계
보통주
임직원 69명외부자문위원 14명
2,556,750
1,496,750
1,060,000
-
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 임직원 및 외부자문위원들을 대상으로 하여 『상법』 및 『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제16조의3(벤처기업의 주식매수선택권)에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

주3)
상기의 표는 부여 이후 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였으며, 행사수량은 없습니다.

또한, 당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 직무발명보상제도를 제정하고, 회사의 임직원 등이 자신의 업무 범위에 해당하며 현재 또는 과거의 직무에 속하는 발명에 대해 그 권리를 회사에 양도한 경우 발명자에게 보상을 지급하고 있습니다.

[직무발명보상제도 규정 주요 내용]

구 분
내 용

적용 범위
회사의 임직원 등이 자신의 업무 범위에 해당하며 현재 또는 과거의 직무에 속하는 발명에 대해 그 권리를 회사에 양도한 경우 발명자에게 보상을 지급한다.

포상 기준

출원보상금

등록보상금

출원유보보상금

특허

100만원

특허

100만원

특허

25만원

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 차질이 발생하여 당사의 지속적인 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하는 NGS 기반 액체생검 진단 산업은 회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 그렇기에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.

당사는 영위하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 국내 및 해외에 총 38건의 특허를 보유하고 있으며, 21건은 등록되었으며 17건은 출원되어 현재 심사중 입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만, 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제하기에는 어렵습니다.
이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 향후 해외 진출 영역이 확대될 시 예상치 못한 특허 관련 소송에 대한 위험이 발생할 수도 있으며, 결과적으로 당사 영업 상황 및 재무 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점, 배타적 권리를 부여 받는 공적 계약의 일종입니다. 당사가 영위하는 산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 매우 높은 편입니다. 특히 당사와 같이 본격적인 상업화 대비가 필요하고 기술이전(license-out) 기회를 모색할 수 있는 개발단계에 있는 경우 기술의 특허권 관리는 매우 중요합니다.당사가 영위하는 NGS 기반 액체생검 진단 산업은 회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 그렇기에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.

당사는 영위하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 국내 및 해외에 총 38건의 특허를 보유하고 있으며, 21건은 등록되었으며 17건은 출원되어 현재 심사중 입니다. 당사가 보유한 특허 상세 현황은 다음과 같습니다.

[지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

번호
구분
권리자
내용
출원일
출원번호
등록일
등록번호
적용제품
출원국

1
등록
㈜아이엠비디엑스
바코드 서열을 포함하는 어댑터를 이용한 차세대염기서열분석 방법
2016.06.01
10-2016-0068355
2018.05.09
10-1858344
알파리퀴드®100
KR

2
등록
cfDNA의 저빈도 변이 검출을 위해 NGS 분석에 사용되는 고유 단편의 비율을 증가시키는 방법
2020.09.01
10-2020-0110773
2023.05.03
10-2530247
KR

3
출원
2021.08.31
PCT /KR2021/011654
-
-
PCT

4
등록
차세대염기서열분석을 이용한 대장암 관련 다빈도 유전자 변이 검출을 위한 프로브 세트
2020.11.16
10-2020-0152781
2023.05.02
10-2529550
KR

5
등록
순환 종양 핵산의 복제수 변이 분석 방법
2022.03.21
10-2022-0034589
2023.01.18
10-2491485
KR

6
출원
2022.08.04
PCT /KR2022/011528
-
-
PCT

7
등록
체세포 변이 및 생식세포 변이를 구별하는 방법
2022.03.10
10-2022-0030307
2023.06.12
10-2544002
KR

8
출원
2022.08.04
PCT /KR2022/011527
-
-
PCT

9
등록
핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법
2022.06.30
10-2022-0080571
2023.05.02
10-2529553
KR

10
출원
2022.08.04
PCT/KR2022/011529
-
-
PCT

11
출원
2023.03.09
US 18/025529
-
-
US

12
출원
2023.03.01
EP 22859528.6
-
-
EP

13
출원
2023.03.08
CN 2022800062323.4
-
-
CN

14
출원
2023.03.10
TW 112108813
-
-
TW

15
등록
상동 재조합 결핍 정보를 제공하는 방법
2022.09.14
10-2022-0115630
2023.03.31
10-2518091
KR

16
등록
암 연관 유전자 및 상동재조합복구 유전자의 비표적영역 염기서열 복제수 변이에 기반한 유전체 상흔 예측정보를 제공하는 방법
2022.12.01
10-2022-0165440
2023.06.21
10-2547885
KR

17
등록
환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법
2022.03.29
10-2022-0038856
2022.11.24
10-2472050
알파리퀴드®디텍트
KR

18
출원
2023.01.04
PCT /KR2023/000146
-
-
PCT

19
출원
2023.03.21
US 18027425
-
-
US

20
출원
2023.03.13
EP 23708379.5
-
-
EP

21
등록
암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법
2022.03.29
10-2022-0038857
2023.01.18
10-2491322
알파리퀴드®스크리닝
KR

22
출원
2022.10.21
PCT /KR2022/012252
-
-
PCT

23
출원
2023.03.22
US 18/027,425
-
-
US

24
출원
2023.03.10
EP 22862405.2
-
-
EP

25
출원
2023.03.09
CN 202280006342.7
-
-
CN

26
출원
다중 정보를 기반으로 한 암 진단 정보의 제공 방법
2023.07.26
10-2023-0097588
-
-
KR

27
등록
메틸화 시그널을 이용한 잔존 암 예측 정보를 제공하기 위한 방법
2022.12.05
10-2022-0167871
2023.06.27
10-2550162
KR

28
등록
리드 커버리지 및 메틸화 특성으로부터 암 마커를 선별하기 위한 정보 제공 방법
2022.11.25
10-2022-0160695
2023.06.21
10-2547855
KR

29
등록
혈액 기반 대장암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커 패널
2020.11.05
10-2020-0146516
2022.12.14
10-2478720
KR

30
출원
2020.06.11
PCT /KR2020/015447
-
-
PCT

31
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)
2020.09.04
10-2020-0112966
2021.02.25
10-2222520
KR

32
등록
약물 반응성을 예측하는 방법(5-FU)
2020.09.04
10-2020-0113224
2021.02.25
10-2222521
KR

33
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)
2020.09.04
10-2020-0113229
2021.02.25
10-2222523
KR

34
등록
약물 반응성을 예측하는 방법(Oxaliplatin)
2020.09.04
10-2020-0113242
2021.02.25
10-2222525
KR

35
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)
2021.01.15
10-2021-0006187
2022.02.11
10-2363514
KR

36
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)
2021.01.15
10-2021-0006200
2022.02.11
10-2363515
KR

37
등록
대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커
2020.09.21
10-2020-0121693
2021.05.27
10-2259695
KR

38
등록
대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커
2020.09.21
10-2020-0121694
2021.05.27
10-2259708
KR

당사는 향후 미국, 유럽, 아시아 시장 내 시장 점유율 확대를 목표로 하고 있는 만큼 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련된 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 일부 출원 중인 특허권의 경우 당사가 특허출원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가인 특허법의 차이점ㆍ개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못 할 수 있습니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한 특허가 등록되더라도 효과적으로 관리하지 못하여 특허가 무효 또는 소멸될 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

파. 공모자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다. 특히 시퀀싱 서비스 역량 확대를 위하여 Gbyte당 시퀀싱 단가가 낮은 최신형 시퀀싱 장비와 자동화 장비를 확보하여 서비스 역량을 확충할 예정이며 분석에 필요한 서버를 확보할 예정입니다. 또한, 해외 시장 진출 확대를 위하여 당사의 알파리퀴드® 제품군의 서비스를 미국시장으로 진출하기 위하여 CLIA Lab으로 발전시킬 수 있는 waived Lab을 보유 중에 있는 FOMAT사와 추가 절차를 공동으로 진행하여 Joint-CLIA Lab을 구축하여 진출할 계획에 있습니다. 하지만,
당사의 공모자금 사용 계획에 따라 당사 연구개발 진행 및 판매전략을 추진함에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 고객사 확충 계획 및 해외시장 추가 진출이 지연될 시 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 시퀀싱 장비의 확대 적용이 지연되거나 내부적인 문제로 인하여 도입이 지연될 경우 당사가 목표하고 있는 수준의 매출확대가 이뤄지지 않아 당사의 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다. 당사는 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다. 당사의 2024년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분

내 역

2024년

2025년

2026년

합계

시퀀싱 서비스 역량 확대

시퀀싱 및 자동화장비, 서버 확충

1,200

2,400

3,700

7,300

연구개발자금

인건비, 재료비 등

3,070

3,613

4,200

10,883

해외진출

미국CLIA Lab 확보

200

300,000

300

800

합계

4,470

6,313

8,200

18,983

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 7,700원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 시퀀싱 서비스 역량 확대에 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

당사는 매출 확대에 필요한 서비스 역량을 확보하기 위해 주요 장비에 대한 투자를 계획하고 있습니다. Gbyte당 시퀀싱 단가가 낮은 최신형 시퀀싱 장비와 자동화 장비를 확보하여 서비스 역량을 확충할 예정이며 분석에 필요한 서버를 확보할 예정입니다. 시퀀싱 장비는 인증용 데이터 생산에 필요한 NovaSeq Dx와 시퀀싱단가가 기존 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준) 대비 1/2수준인 최신의 AVITI 시퀀싱 장비를 확충해 나갈 계획입니다. 라이브러리 준비 역량을 확대하기 위해 해밀턴 자동화 장비를 추가 도입하여 인력 증가와 휴먼 에러를 최소화하면서 서비스 역량을 확대해 나갈 예정입니다. 또한 시퀀싱 데이터 분석에 필요한 서버를 12peta까지 추가 확충하여 30만 건 이상의 검체 정보를 동시 저장 가능한 리소스를 확보할 예정입니다. 대용량 데이터를 직접 생산하는 만큼 보안을 유지하고 전송 과정을 최소화하기 위해 자체 서버실을 운영하고 있으며 서버 증설에 따른 서버실 확충도 계획하고 있습니다

연구 개발에 필요한 비용은 인건비, 재료비, 연구용 경비, 감가상각비로 구성되어 있으며 차별화된 기술력을 유지하기 위해서는 핵심 인력의 확보와 연구 개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 주요 항목과 목적은 아래와 같습니다. 캔서디텍트는 기존 대장암에서 유방암, 식도암, 담도암, 췌장암으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행할 예정입니다. 캔서파인드는 2024년에 기존 8개 암종에서 방광암, 담도암, 두경부암, 신장암을 포함한 12개 암종의 조기진단 서비스를 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. 2026년까지 피부암, 식도암, 구강 및 인두암, 골수암, 갑상선암, 뇌암, 비호지킨 림프암, 자궁경부암을 포함하는 20개 암종의 조기진단 서비스를 하기 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. EU시장으로의 진출을 위하여 스페인과 영국에서는 각각 알파리퀴드100과 캔서파인드 해외 임상 시험을 진행할 계획입니다.

당사는 알파리퀴드® 제품군의 서비스를 미국시장으로 진출하기 위하여 CLIA Lab으로 발전시킬 수 있는 waived Lab을 보유 중에 있는 FOMAT사와 추가 절차를 공동으로 진행하여 Joint-CLIA Lab을 구축하여 진출할 계획에 있습니다. FOMAT사의 업계 경험과 네트워크를 활용하여 미국시장에 진입하고, 동반진단 프로젝트를 구축하여 사업을 더욱 전략적이고 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다. FOMAT사의 경우 미국 CRO 업체로 병원 네트워크를 확보하여 병원 영업이 용이할 것으로 판단하고 있습니다. FOMAT사와 같이 현지 영업망을 보유하고 있는 파트너와 공동 투자를 통해 사업 성공 가능성은 높이고 투자 규모는 최소화하여 해외 진출을 가속화할 예정입니다. 임상의사가 있는 FOMAT사와 협력하여 Joint-CLIA lab을 구축하게 되면 당사의 알파리퀴드® 제품군을 미국시장에서 현지화하여 서비스를 제공할 수 있게 됩니다. CLIA 인증을 유지하기 위해서는 정기적으로 교육을 받은 미국임상의의 참여가 필요하며, 인증을 유지하기 위한 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 알파리퀴드®100과 캔서파인드 제품의 안정적인 서비스를 위해서는 주기적인 업데이트와 인원 파견을 통한 정도 관리가 필요하며 2025년 이후 이를 위한 비용을 반영하였습니다.

하. 환율변동 위험

당사는 보유하고 있는 NGS기반 액체생검 플랫폼을 활용한 제품 중 알파리퀴드 100, 알파리퀴드 HRR, 알파리퀴드 디텍트가 해외에서 매출이 발생하고 있습니다. 당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 또는 클라우드 모델의 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 이탈리아, 태국, 필리핀, 에콰도르, 브라질, 칠레 등 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다. 클라우드 모델은 스페인 롱우드(Longwood) 사와 시범도입하기로 하여 스페인 현지의 병원실험실과 데모테스트를 성공적으로 진행하였으며, 계약체결을 위한 최종단계에 도달하였습니다. 알파리퀴드®100을 기반으로 개발된 알파리퀴드®HRR 제품 또한 지난 2022년 11월 아스트라제네카 글로벌 제약사에 의해 액체생검 동반진단 제품으로 선정되면서 3개년 서비스 형태의 장기공급계약을 체결하여 대만, 말레이시아, 베트남 등 지역에 서비스 개시하였고, 순차적으로 사우디아라비아 등 타 지역으로 확대될 예정입니다. 당사는 해외 매출 관련 미국 달러 및 유로화로 해외수출대금을 수령하고 있어 관련 위험이 발생할 수 있습니다. 향후 원화 환산 시 환율 변동 등에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이에 따라 만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생할 시 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 당사가 미주, 유럽,아시아 등 다수의 해외 시장을 목표 시장으로 포함하고 있는 점을 감안하였을 때 향후 해외 진출이 더욱 확대될 시 당사의 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다

당사는 보유하고 있는 NGS기반 액체생검 플랫폼을 활용한 제품 중 알파리퀴드 100, 알파리퀴드 HRR, 알파리퀴드 디텍트가 해외에서 매출이 발생하고 있습니다. 당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 또는 클라우드 모델의 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 이탈리아, 태국, 필리핀, 에콰도르, 브라질, 칠레 등 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다. 클라우드 모델은 스페인 롱우드(Longwood) 사와 시범도입하기로 하여 스페인 현지의 병원실험실과 데모테스트를 성공적으로 진행하였으며, 계약체결을 위한 최종단계에 도달하였습니다. 알파리퀴드®100을 기반으로 개발된 알파리퀴드®HRR 제품 또한 지난 2022년 11월 아스트라제네카 글로벌 제약사에 의해 액체생검 동반진단 제품으로 선정되면서 3개년 서비스 형태의 장기공급계약을 체결하여 대만, 말레이시아, 베트남 등 지역에 서비스 개시하였고, 순차적으로 사우디아라비아 등 타 지역으로 확대될 예정입니다. 당사의 2022년 매출액 2,624,740천원 중 16.15%에 해당하는 423,767천원의 매출이 해외에서 발생하였으며, 2023년 3분기 누적 기준 매출액 2,926,965천원 중 16.44%에 해당하는 481,315천원의 매출이 해외에서 발생하였습니다. 당사의 매출은 내수 비중이 높으나 회사의 주요 제품이 완성 및 업그레이드되며 해외매출비중이 증가하는 추세 입니다. 당사 최근 3개년 및 2023년 3분기 매출액의 수출 및 내수 구분은 다음과 같습니다.

[매출 실적 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

매출액
156,915
1,230,337
2,624,740
2,926,965

수출
-
63,557
423,767
481,315

내수
156,915
1,166,780
2,200,973
2,445,650

매출액 대비 수출 비중
0.00%
5.17%
16.15%
16.44%

매출액 대비 내수 비중
100.00%
94.83%
83.85%
83.56%

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 미국 달러화(USD) 또는 유로(EUR)의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 해당 환율 변동으로 인하여 주요 재무 정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다. 당사는 주요 고객들과 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 거래하기 때문에 주요 환위험은 달러화(USD) 및 유로화(EUR) 환율에 기인합니다.

[2021년~2023년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2021년
1,185.50
1,144.42
1,083.10
1,199.10
116.00

2022년
1,267.30
1,291.95
1,185.50
1,436.60
251.10

2023년
1,289.40
1,305.41
1,219.30
1,360.60
141.30

[2021년~2023년 유로화(EUR)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: 원)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2021년
1,342.34
1,352.79
1,325.17
1,387.55
62.38

2022년
1,351.20
1,357.38
1,306.52
1,440.20
133.68

2023년
1,426.59
1,412.36
1,323.90
1,481.71
157.81

당사는 영업활동에서 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 수출입 등의 경상 거래 및 예금, 차입 등의 자금 거래시 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 하여 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 또한 투기적 외환 거래는 금지하고 있으며, 개별 통화별 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당사는 외화 순포지션을 안정적인 수준으로 유지하기 위하여 경영지원본부 및 해외영업파트에서 환율 변동을 지속적으로 관리하고 있습니다. 주주 측면에서 원화 환산 시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.각 연도의 기말 기준 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 회사의 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[환율 변동이 세후 손익에 미치는 영향]

(단위: 원)

구분
2021년
2022년
2023년 3분기

10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시

USD/원
4,458,466
(4,458,466)
16,937,167
(16,937,167)
37,724,971
(37,724,971)

EUR/원
-
-
67,560
(67,560)
-
-

이에 따라 만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생할 시 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 또한 당사가 미주, 유럽, 아시아 등 다수의 해외 시장을 목표 시장으로 포함하고 있는 점을 감안하였을 때 향후 해외 진출이 더욱 확대될 시 당사의 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

거. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수을 이수할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문 교육을 이수할 예정입니다. 당사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다.

[공시조직도]

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

책임
김시연
인사기획 총괄

('07-'11) 연세대학교 경영학과 학사

('11-'14) 공군방공유도탄사령부 참모장실

('14-'16) 포스코홀딩스 외주기획실

('18-'22) 뷰웍스 법인관리팀

('23-현재) 아이엠비디엑스 인사기획파트

공시책임자

선임
한종수
회계담당
('19-'21) 신승회계법인 세무팀('21-'23) 시큐센 경영지원팀('23-현재) 아이엠비디엑스 재무회계파트

공시담당자

(정)

선임
전혜진
기획담당

('15-'19) 숭실대학교 의생명시스템학부 학사

('18-'21) CJ바이오사이언스 전략기획팀

('21-현재) 아이엠비디엑스 인사기획파트

공시담당자

(부)

또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 '코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정'을 참조하여 2022년 12월 '내부정보관리규정'을 제정하였습니다. 당사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다.

【 내부정보관리규정 】

구분

내용

제1조(목적)
이 규정은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속·정확한 공시 및 임원·직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제4조(내부정보의 관리)

① 임원·직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.

② 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.

제8조

(내부정보의사외제공)

① 임원·직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방, 외부감사인, 대리인, 회사와 법률자문·경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다.

② 제1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

③ 제1항에 따라 내부정보를 제공함에 있어 공정공시의무가 발생하는 경우에는 이를 지체없이 공시하여야 한다 (공시규정 제15조의 적용 예외에 해당하는 경우는 제외한다).

제16조(미공개중요정보의 이용행위 금지)

임원·직원은 법 제174조 제1항이 정하는 미공개 중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

너. 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 관련 위험

당사는 2021년말 및 2022년말 재무제표 상의 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가와 관련하여 기초자산 평가 시 주당가치 희석화 부분 계산산식 오류로 기초자산 평가금액 수정이 필요하다고 판단하여 재평가를 수행하였습니다. 그 영향으로 파생상품 관련 부채계정과 주식보상비용, 파생상품평가손익이 변경되었습니다. 따라서, 비교 표시된 전년도 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 소급 재작성되었으며, 2023년 08월 18일 해당 사항을 수정한 재무제표에 대한 감사보고서를 재발행하였습니다. 또한, 사무실 임차 리스 관련 2021년초 재무상태표를 정정한 내역이 존재합니다.
투자자께서는 재무제표 재작성 사실을 유의하시기 바랍니다.

(1) 2022년 재무제표 기초 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가금액 오류 정정

당사는 2021년말 및 2022년말 재무제표 상의 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가와 관련하여 기초자산 평가 시 주당가치 희석화 부분 계산산식 오류로 기초자산 평가금액 수정이 필요하다고 판단하여 재평가를 수행하였습니다. 그 영향으로 파생상품 관련 부채계정과 주식보상비용, 파생상품평가손익이 변경되었습니다. 2021년 12월 31일 및 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였으며, 그로 인하여 2022년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 705백만원 증가하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,186백만원 감소하였습니다. 따라서, 비교 표시된 전년도 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 소급 재작성되었으며, 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(가) 재무상태표

항목

제 5 (당) 기말

제 4 (전) 기말 "감사받지 않은 재무제표"

정정전

정정후

정정전

정정후

유동부채

48,903,747,725

48,198,962,036

45,617,740,413

46,087,059,016

파생상품부채

24,555,745,084

24,118,795,425

23,502,868,259

23,794,693,699

전환우선주부채

16,922,496,341

16,654,660,311

16,057,614,073

16,235,107,236

부채총계

49,187,337,461

48,482,551,772

45,892,641,559

46,361,960,162

기타자본

2,262,779,642

2,250,618,753

617,596,444

617,596,444

결손금

36,129,639,921

35,412,693,343

24,506,955,686

24,976,274,289

자본총계

(31,837,117,479)

(31,132,331,790)

(21,859,616,442)

(22,328,935,045)

(나) 포괄손익계산서

항목

제 5 (당) 기말

제 4 (전) 기말 "감사받지 않은 재무제표"

정정전

정정후

정정전

정정후

Ⅲ.매출총이익

372,170,263

372,170,263

31,632,083

31,632,083

판매비와관리비

9,051,989,423

9,039,828,534

5,309,421,092

5,309,421,092

Ⅳ.영업이익(손실)

(8,679,819,160)

(8,667,658,271)

(5,277,789,009)

(5,277,789,009)

금융수익

42,479,918

42,479,918

34,645,856

34,645,856

금융비용

3,281,503,472

2,107,399,180

4,088,705,080

4,558,023,683

기타수익

300,918,805

300,918,805

12,641,126

12,641,126

기타비용

4,760,326

4,760,326

31

31

Ⅴ.법인세비용차감전순이익(손실)

(11,622,684,235)

(10,436,419,054)

(9,319,207,138)

(9,788,525,741)

법인세비용

-

-

-

-

VI. 당기순이익(손실)

(11,622,684,235)

(10,436,419,054)

(9,319,207,138)

(9,788,525,741)

VII.기타포괄손익

-

-

-

-

VIII.당기총포괄이익(손실)

(11,622,684,235)

(10,436,419,054)

(9,319,207,138)

(9,788,525,741)

IX.주당손익

기본주당순이익(손실)

(10,849)

(9,742)

(8,815)

(9,259)

희석주당순이익(손실)

(10,849)

(9,742)

(8,815)

(9,259)

(다) 자본변동표

구 분

정정전

정정후

이익잉여금

(결손금)

기타자본

합 계

이익잉여금

(결손금)

기타자본

합 계

2021.01.01 (전기초) "감사받지 않은

재무제표"

(15,187,748,548)

120,240,016

(14,737,549,532)

(15,187,748,548)

120,240,016

(14,737,549,532)

Ⅰ. 총포괄손익

당기순이익

(손실)

(9,319,207,138)

-

(9,319,207,138)

(9,788,525,741)

-

(9,788,525,741)

Ⅱ. 소유주와의 거래

1. 주식보상비용

-

497,356,428

497,356,428

-

497,356,428

497,356,428

2. 유상증자

-

-

1,699,783,800

-

-

1,699,783,800

2021.12.31 (전기말) "감사받지 않은

재무제표"

(24,506,955,686)

617,596,444

(21,859,616,442)

(24,976,274,289)

617,596,444

(22,328,935,045)

2022.01.01 (당기초)

(24,506,955,686)

617,596,444

(21,859,616,442)

(24,976,274,289)

617,596,444

(22,328,935,045)

Ⅰ. 총포괄손익

당기순이익

(손실)

(11,622,684,235)

-

(11,622,684,235)

(10,436,419,054)

-

(10,436,419,054)

Ⅱ. 소유주와의 거래

1. 주식보상비용

-

1,645,183,198

1,645,183,198

-

1,633,022,309

1,633,022,309

2. 무상증자

-

-

-

-

-

-

2022.12.31 (당기말)

(36,129,639,921)

2,262,779,642

(31,837,117,479)

(35,412,693,343)

2,250,618,753

(31,132,331,790)

(2) 사무실 임차 리스 관련 2021년초 재무상태표 정정내역

기존 사무실 임차 리스 관련하여 일부 수정사항이 발생하였으며 이에 따라 2021년초(2020년말) 재무상태표 금액 일부를 아래와 같이 수정하였습니다. 이로 인해 순자산은 14백만원 증가하였습니다.

항목

2020년(제 3 기말)

정정전

정정후

유동자산

3,553,568,059

3,139,569,525

기타비유동금융자산

125,146,977

150,793,672

유형자산

2,741,209,064

2,579,585,144

사용권자산

671,855,078

393,833,769

유동부채

22,189,888,449

22,269,321,089

유동성리스부채

184,145,457

263,578,097

비유동부채

720,626,821

241,400,000

비유동충당부채

198,293,000

191,400,000

장기리스부채

472,333,821

-

결손금

15,173,544,195

15,187,748,548

투자자께서는 재무제표 재작성 사실을 유의하시기 바랍니다.

더. 주식보상비용 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2,556,750주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권은 1,060,000주로 이는 현재 발행주식총 주식수 11,417,625주의 9.3%에 해당합니다. 당사가 2023년 3분기 기준 인식한 주식보상비용(환입)은 -734,996천원이며,
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2020년 ~ 2023년 총 4차례에 걸쳐 우수한 인력 유출 방지를 위해 2,556,750주의 주식매수선택권을 부여하였으며 취소 수량을 제외한 증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 1,060,000주로 현재 발행주식총수 11,417,625주의 9.3%에 해당합니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여회차
부여주식
부여대상
부여주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간
부여일

1차
보통주
임직원 22명외부자문위원 7명
428,750
162,500
266,250
2,534
2023.10.05~2026.10.05(30%)
2020.10.05

2024.10.05~2026.10.05(70%)

2차
보통주
임직원 54명외부자문위원 10명
1,194,250
1,194,250
0
5,548
2024.03.30~2028.03.30(40%)
2022.03.30

2025.03.30~2028.03.30(30%

2026.03.30~2028.03.30(30%)

3차
보통주
임직원 6명외부자문위원 14명
37,500
0
37,500
2,534
2025.12.29~2028.12.29(30%)
2022.12.29

2026.12.29~2028.12.29(70%)

176,250
73,750
102,500
5,548
2024.12.29~2028.12.29(40%)
2022.12.29

2025.12.29~2028.12.29(30%)

2026.12.29~2028.12.29(30%)

4차
보통주
임직원 45명
25,000
0
25,000
2,534
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

695,000
66,250
628,750
5,548
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

합계
보통주
임직원 69명외부자문위원 14명
2,556,750
1,496,750
1,060,000
-
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 임직원 및 외부자문위원들을 대상으로 하여 『상법』 및 『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제16조의3(벤처기업의 주식매수선택권)에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

주3)
상기의 표는 부여 이후 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였으며, 행사수량은 없습니다.

상기 주식매수선택권으로 인해 2023년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용(환입)은 -734,996천원이며 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 관련 위법행위 발생 및 관련 진행중인 소송은 존재하지 않으며, 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있습니다.

한편, 임직원 등의 위법행위는 당사의 법규 위반으로 이어질 수 있고, 이는 당사에 대한 제재 및 소송으로 연결될 수 있으며, 이는 당사의 평판 훼손 혹은 재무적 손실을 야기시킬 수있습니다. 위법행위는 고객 영업 중 거짓된 정보의 제공 또는 사기 행위, 비인가 또는 비도덕적 행위에 대한 은폐, 고지되지 않거나 관리되지 않는 위험 또는 당사의 평판을 손상시키는 결과를 가져오는 행위, 또는 법령, 규정 및 절차를 준수하지 않는 행위 등을 포함할 수 있습니다.

당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 항상 사전에 방지할 수는 없으며, 이러한 위법행위 방지를 위한 예방 조치들은항상 효과적이지 않을 수 있습니다. 당사는 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의 평판에 상당한 손상을 입힐 수 있으며 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과, 당사의 사업, 영업성과, 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없습니다. 이에 따른 위험을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

머. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 외부 법무법인을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 NGS 기반 기술 및 제품의 확대 및 시장 내 경쟁 심화, 주요 고객사와의 판매 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 공모가액 산출 관련 추정에 따른 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2027년의 당기순이익 15,183백만원을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않는 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.당사의 추정 당기순이익을 산출하기 위한 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단되나, 주요 제품에 대한 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 따라서 2027년 추정 당기순이익은 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[2023년~2027년 추정 (요약)연결손익계산서]

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)

(제6기)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
4,027
7,295
14,353
28,473
49,866

판매비와관리비
9,186
12,607
13,160
14,047
15,250

영업이익(손실)

(7,769)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

영업외수익

229
-
-
-
-

영업외비용

2,876
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

주1)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다.

주2)
2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주3)
2023년말 기준 이월결손금 및 2024년~2026년 이월결손금 합계가 2027년 법인세차감전손익을 초과하여 법인세비용을 가정하지 않았습니다.

당사는 2023년 3분기말 현재 재무제표 기준 75.6억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 4년 뒤인 2027년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.

[2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20
2

스코넥
2022.02.04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20
3

보로노이
2022.06.24
2024
25
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20
3.75

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20
0.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30
2.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15
3.5

오브젠
2023.01.30
2024
25
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20
3

제이오
2023.02.16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

모니터랩
2023.05.19
2024~2025
25
1.75~2.75

씨유박스
2023.05.19
2025
20
3

큐라티스
2023.06.15
2025
45
3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025
20
2.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

그린리소스
2023.11.24
2024
20
1.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

평균
-
-
22.8
2.5

주1)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

나. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로
당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 본 증권신고서상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

다. 투자자의 독자적 판단요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 하여서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서는 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 이러한 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 전 투자설명서 교부2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안 됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다. 동 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

마. 상장 후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격이 하락함에 따라 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있다는 점을 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.수요예측을 거쳐 당사와 대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며,그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 13,992,625주 중 최대주주인 김태유 및 특수관계인인 문성태, 김황필, 김수연이 보유한 2,285,550주(공모 후 16.33%)는「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 2년간 의무보유 기간을 추가하여, 총 3년간 의무보유할 예정입니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 4,691,357주(공모 후 33.53%) 및 1% 이상 보유 주주인 Gabmar Vitae LLC, ㈜오상헬스케어,Olympic Funds, LLC가 보유한 1,164,175주(공모 후 8.32%)를「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장 이후 각각 50%씩 분할하여 1개월 및 3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.또한, 1% 이상 보유 주주인 방두희 및 ㈜셀레믹스는 상장 이후 경영권 안정 및 투자자 보호 조치 차원에서 총 3년 자발적으로 의무보유를 할 예정입니다. 이에「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장일로부터 2년간 한국예탁결제원에 의무보유 후 미래에셋증권㈜ 계좌에서 추가 1년을 의무보유할 예정입니다.한편, 상장주선인 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 10억원에 해당하는 수량인 75,000주(공모 후 0.54%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.
상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 3,001,543주(공모 후 21.45%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수(보통주) 13,992,625주 중 최대주주인 김태유 및 특수관계인인 문성태, 김황필, 김수연이 보유한 2,285,550주(공모 후 16.33%)는「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유 설정되며, 제26조제1항 본문의 단서 조항에 따라 자발적으로 2년간 의무보유 기간을 추가하여, 총 3년간 의무보유할 예정입니다.상장 이후 급격한 주가 변동 방지 및 안정적인 주가 흐름 형성 등을 통한 투자자 보호 조치 차원에서 벤처금융 등 기관투자자가 보유한 4,691,357주(공모 후 33.53%) 및 1% 이상 보유 주주인 Gabmar Vitae LLC, ㈜오상헬스케어,Olympic Funds, LLC가 보유한 1,164,175주(공모 후 8.32%)를「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장 이후 각각 50%씩 분할하여 1개월 및 3개월간 자발적으로 의무보유 기간을 설정하였습니다.또한, 1% 이상 보유 주주인 방두희 및 ㈜셀레믹스는 상장 이후 경영권 안정 및 투자자 보호 조치 차원에서 총 3년 자발적으로 의무보유를 할 예정입니다. 이에「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장일로부터 2년간 한국예탁결제원에 의무보유 후 미래에셋증권㈜ 계좌에서 추가 1년을 의무보유할 예정입니다.한편, 상장주선인 미래에셋증권㈜는 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 10억원에 해당하는 수량인 75,000주(공모 후 0.54%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

[상장 후 유통가능 물량 세부내역]

(단위: 주, %)

가능여부
주주명
주식의종류
공모후
유통가능물량
매각제한물량
의무보유 기간
비고

소유주식수
지분율
소유주식수
지분율
소유주식수
지분율

최대주주 및특수관계인
김태유
보통주
1,875,000
13.40%
-
-
1,875,000
13.40%
상장일로부터 3년
주2)

문성태
보통주
387,850
2.77%
-
-
387,850
2.77%
상장일로부터 3년
주2)

김황필
보통주
18,925
0.14%
-
-
18,925
0.14%
상장일로부터 3년
주2)

김수연
보통주
3,775
0.03%
-
-
3,775
0.03%
상장일로부터 3년
주2)

벤처금융
인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
보통주
1,042,632
7.45%
-
-
521,316
3.73%
상장일로부터 1개월
주3)

521,316
3.73%
상장일로부터 3개월

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
보통주
828,725
5.92%
-
-
414,363
2.96%
상장일로부터 1개월
주3)

414,362
2.96%
상장일로부터 3개월

비에스케이 8호 창업초기 투자조합
보통주
819,825
5.86%
-
-
409,913
2.93%
상장일로부터 1개월
주3)

409,912
2.93%
상장일로부터 3개월

파트너스8호성장지원투자조합
보통주
552,475
3.95%
-
-
276,238
1.97%
상장일로부터 1개월
주3)

276,237
1.97%
상장일로부터 3개월

파트너스 9호 투자조합
보통주
504,750
3.61%
-
-
252,375
1.80%
상장일로부터 1개월
주3)

252,375
1.80%
상장일로부터 3개월

펜처 바이오 텐베거투자조합 제1호
보통주
276,225
1.97%
-
-
138,113
0.99%
상장일로부터 1개월
주3)

138,112
0.99%
상장일로부터 3개월

원익 2019Start-Up파트너쉽투자조합
보통주
276,225
1.97%
-
-
138,113
0.99%
상장일로부터 1개월
주3)

138,112
0.99%
상장일로부터 3개월

SGI유니콘스타트업투자조합
보통주
252,400
1.80%
-
-
126,200
0.90%
상장일로부터 1개월
주3)

126,200
0.90%
상장일로부터 3개월

엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합
보통주
138,100
0.99%
-
-
69,050
0.49%
상장일로부터 1개월
주3)

69,050
0.49%
상장일로부터 3개월

1% 이상 주주
방두희
보통주
1,400,000
10.01%
-
-
1,400,000
10.01%
상장일로부터 3년
주4)

(주)셀레믹스
보통주
1,375,000
9.83%
-
-
1,375,000
9.83%
상장일로부터 3년
주4)

Gabmar Vitae LLC
보통주
712,975
5.10%
-
-
356,488
2.55%
상장일로부터 1개월
주3)

356,487
2.55%
상장일로부터 3개월

(주)오상헬스케어
보통주
308,625
2.21%
-
-
154,313
1.10%
상장일로부터 1개월
주3)

154,312
1.10%
상장일로부터 3개월

Olympic Funds, LLC
보통주
142,575
1.02%
-
-
71,288
0.51%
상장일로부터 1개월
주3)

71,287
0.51%
상장일로부터 3개월

(주)트러스트골드파트너스
보통주
255,500
1.83%
255,500
1.83%
-
-
-
-

소액주주
이브이이오리서치
보통주
17,000
0.12%
17,000
0.12%
-
-
-
-

(유)에이치에스비
보통주
16,318
0.12%
16,318
0.12%
-
-
-
-

김성준
보통주
123,450
0.88%
123,450
0.88%
-
-
-
-

기타 소액주주
보통주
89,275
0.64%
89,275
0.64%
-
-
-
-

IPO 공모(신주모집) 주주
보통주
2,500,000
17.87%
2,500,000
17.87%
-
-
-
-

주관사 의무인수
보통주
75,000
0.54%
-
-
75,000
0.54%
상장일로부터 3개월
주5)

공모 후 합계
보통주
13,992,625
100.00%
3,001,543
21.45%
10,991,082
78.55%
-

주1)
상기 주식수 및 공모후 지분율은 상장예정주식수(보통주) 기준으로, 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 및「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 본문의 단서 조항에 의거 경영권 안정 및 투자자 보호를 위하여 자발적으로 의무보유기간을 2년간 연장하여, 상장일로부터 총 3년간 의무보유

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호(공익실현과 투자자 보호 등)에 따라 보유주식을 상장일로부터 1개월 및 3개월간 분할하여 의무보유

주4)
방두희와 ㈜셀레믹스는 상장 이후 경영권 안정 및 투자자 보호 조치 차원에서 총 3년 자발적으로 의무보유를 할 예정입니다. 이에「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 상장일로부터 2년간 한국예탁결제원에 의무보유 후 미래에셋증권㈜ 계좌에서 추가 1년을 의무보유할 예정입니다.

주5)
상장주선인의 의무인수분은 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호 나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 등록 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우

2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수·합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우

3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항제2호에서 “세칙으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

그 외 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나,(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사 보통주의 가격이 하락할 가능성이 존재합니다.상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 3,001,543주(공모 후 21.45%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다.
이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, PER 방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 또한, 이러한 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2023년 3분기 기준 산출된 PER를 당사의 2027년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2023년 3분기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

투자자께서는 『Ⅳ. 인수인의 의견』 파트에 기재된 평가방법은 단순 참고용으로 사용하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다.

아. 비교기업 선정의 부적합 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.
그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사인 바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES 총 4개 회사는 비교기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지는 않습니다.또한 상기 최종 비교기업 4개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 1,060,000주(상장예정주식수의 7.58%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 등기임원에게 부여된 377,500주는 상장 후 3년간 의무보유됩니다. 또한, 외부자문위원에게 부여된 140,000주는 상장 후 1년간 의무보유됩니다. 하지만 그 외 직원의 주식매수선택권의 경우, 의무보유 대상에 포함되지 않는 542,500주로 주식매수선택부여 계약에 따라 가득기간 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능하며, 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다.한편, 주식매수선택권의 행사에 따른 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 15,052,625주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 307,250주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 14,299,875주에 해당합니다.
주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 해당 행사분이 출회될 경우 주가 하락의 요인이 될 수 있습니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원 및 외부자문위원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 1,060,000주(공모 후 보통주 발행주식총수 13,992,625주의 약 7.58%)입니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여회차
부여주식
부여대상
부여주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간
부여일

1차
보통주
임직원 22명외부자문위원 7명
428,750
162,500
266,250
2,534
2023.10.05~2026.10.05(30%)
2020.10.05

2024.10.05~2026.10.05(70%)

2차
보통주
임직원 54명외부자문위원 10명
1,194,250
1,194,250
0
5,548
2024.03.30~2028.03.30(40%)
2022.03.30

2025.03.30~2028.03.30(30%

2026.03.30~2028.03.30(30%)

3차
보통주
임직원 6명외부자문위원 14명
37,500
0
37,500
2,534
2025.12.29~2028.12.29(30%)
2022.12.29

2026.12.29~2028.12.29(70%)

176,250
73,750
102,500
5,548
2024.12.29~2028.12.29(40%)
2022.12.29

2025.12.29~2028.12.29(30%)

2026.12.29~2028.12.29(30%)

4차
보통주
임직원 45명
25,000
0
25,000
2,534
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

695,000
66,250
628,750
5,548
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

합계
보통주
임직원 69명외부자문위원 14명
2,556,750
1,496,750
1,060,000
-
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 임직원 및 외부자문위원들을 대상으로 하여 『상법』 및 『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제16조의3(벤처기업의 주식매수선택권)에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

주3)
상기의 표는 부여 이후 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였으며, 행사수량은 없습니다.

증권신고서 제출일 현재, 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 13,992,625주이며, 주식매수선택권의 보통주 전환으로 인한 발행가능주식수는 1,060,000주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 15,052,625주입니다. 다만, 상장 후 1년 내 행사 가능한 주식매수선택권 307,250주 수준으로, 이를 고려할 경우 상장 후 1년 내에 희석가능주식수는 14,299,875주에 해당합니다. 다만, 기 부여된 미행사 주식매수선택권 중 등기임원의 377,500주는 행사가능기간의 도래 여부와 상관없이 총 3년간 의무보유 대상에 해당합니다. 또한, 외부자문위원에게 부여된 140,000주는 상장 후 1년간 의무보유됩니다. 다만, 그 외 직원의 주식매수선택권은 의무보유 대상에 포함되지 않는 542,500주는 가득기간 도래 시 상장일부터 일부 행사가 가능합니다. 향후 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, 보수적 관점에서 잠재적으로 1년 내 보통주로 전환 가능한 주식수를 고려하기 위해, 인수인은 희망 공모가액 밴드 산정 시 미행사된 주식매수선택권 중 상장일로부터 1년 이내 행사가능 물량을 적용주식수에 가산하였습니다.

차. 상장주선인 의무인수에 관한 사항
금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 75,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

미래에셋증권㈜

보통주

75,000 주
577.500.000원

상장 후 3개월

주1)

상기 취득금액은 공모희망가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저가액인 7,700원 기준입니다.

주2)

코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 75,000주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

카. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험
본 공모 후 최대주주인 김태유 공동대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,285,550주(상장예정주식수의 16.33%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다.
이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 김태유 공동대표이사 및 특수관계인은 보통주 2,285,550주(상장예정주식수의 16.33%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 신규상장 요건 미충족 위험
금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2023년 8월 29일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 1월 29일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜아이엠비디엑스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('24.1.29)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며,
이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

하. 집단소송으로 인한 소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해
당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권 관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부 회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 만약 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목될 경우, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

거. 공모주식수 변동 가능 유의

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고, 신고서 제출일 현재 증권신고서에
기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

너. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
또한 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주 등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는
초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.금번 공모의 경우 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호가목에 따른 기술성장기업의 상장을 목적으로 하는 바, 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

또한, 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사가 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

더. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

러. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 2,500,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 625,000주~750,000주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 1,750,000주~1,875,000주(공모주식의 70.0%~75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,750,000주~1,875,000주를
대상으로
2024년 3월 14일 ~ 3월 20일
에 수요예측을 실시하여 배정하며 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.또한「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제6호」의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에 우리사주조합에 배정하지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편,
2024년 3월 25일(월) ~ 3월 26일(화)
에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

머. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에 우리사주조합에 배정하지 않습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나, 당사는 금번 공모 시에 우리사주조합에 배정하지 않습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권 인수업무 등에 관한 규정

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 다만, 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우에는 10% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

버. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.
이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

서. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2023년 3분기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자자 분들께서는 이 점 고려하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2023년 3분기 재무제표에 대해 대주회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2023년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만 당사 수익성 및 영업상황에 대한 투자자 이해를 돕기 위해, '제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항-III. 투자위험요소-2. 회사위험-마. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험'에 당사의 2023년 10월
부터 20

24년
2월
까지의 잠
정 실적(
감사 또는
검토받지
않은 실
적)을 기
재하였으니 참고하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2023년 3분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

어. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 위험

2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 12일 「코스닥시장 업무규정 시행세칙」을 개정하였습니다.금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다.

[신규상장종목의 상장일 기준가격 및 가격 변동 범위]

구분
변경 전
변경 후

상장일 기준가격
시가(공모가의 90% ~ 200%)
공모가격(별도의 가격결정 절차 없음)

상장일 가격제한폭
기준가격의 70% ~ 130%
기준가격의 60% ~ 400%

주1)
대상시장 : 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)

주2)
대상증권 및 종목 : 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)

주3)
적용시간 : 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장

한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시 예정일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용 받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터
신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)]

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

처. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한
수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

커. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은

2024년 3월 14일(목) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 3월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정
일은
2024년 3월 14일(목) ~ 20일(수)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2024년 3월 25일(월) ~ 26일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

터. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며,
금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 통해 당사로 유입될 공모자금(인수수수료 및 발행사의 재량으로 지급하는 추가 성과수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금, 상장주선인의 의무인수분 취득에 따른 유입금액 포함)은 희망공모가 밴드 하단 기준 약 18,983백만원으로 예상되며, 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2024년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분

내 역

2024년

2025년

2026년

합계

시퀀싱 서비스 역량 확대

시퀀싱 및 자동화장비, 서버 확충

1,200

2,400

3,700

7,300

연구개발자금

인건비, 재료비 등

3,070

3,613

4,200

10,883

해외진출

미국CLIA Lab 확보

200

300,000

300

800

합계

4,470

6,313

8,200

18,983

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 7,700원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 시퀀싱 서비스 역량 확대에 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 영업에서 창출되는 현금을 통하여 집행할 계획입니다

상세 내역은 『Ⅴ. 자금의 사용목적』을 참고바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 -7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

퍼. 주가의 일일 가격제한폭 변경
2015년 06월 15일부터 유가증권시장과 코스닥시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 유가증권시장과 코스닥시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

허. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우,
당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

고. 미래에 대한 예측가능성 위험
본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 결정에 참조하시기 바랍니다.

노. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 이므로 문장의 주어를"당사" 또는"미래에셋증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스의 경우에는"동사", "회사" 또는"㈜아이엠비디엑스"로 기재하였습니다. ■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜아이엠비디엑스에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 대표주관사인 미래에셋증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된" 예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.■ 투자위험과 관련된 내용은III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
미래에셋증권(주)
00111722

2. 평가의 개요
가. 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜아이엠비디엑스의 보통주 2,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 감사보고서 및 2023년 3분기 검토보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2021년 09월 17일

기업실사

2021년 10월 20일 ~
2024년 03월 12일

상장예비심사 신청
2023년 08월 29일

상장예비심사 승인
2024년 01월 29일

증권신고서 제출
2024년 02월 06일

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직책
성명
담당업무
실사기간
경력

미래에셋증권(주)

IPO본부

본부장

성주완

IPO 총괄

2021년 10월 20일 ~ 2024년
03월 12일

기업금융경력 28년

IPO3팀

팀장

조인직

기업실사 및 서류작성 총괄

2021년 10월 20일 ~ 2024년

03월 12일

기업금융경력 21년

부장

김태오

기업실사 및 서류작성 실무 책임

2021년 10월 20일 ~ 2024년
03월 12일

기업금융경력 16년

차장
이정희

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 10월 20일 ~ 2024년
03월 12일

기업금융경력 5년

과장
김다현

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2021년 10월 20일 ~ 2024년
03월 12일

기업금융경력 7년

대리
양동민

기업실사 및 서류작성 실무 담당

2023년 08월 16일 ~ 2024년

03월 12일

기업금융경력 3년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직책

성명

부서

담당업무

대표이사

김태유

대표

경영총괄(CEO)

대표이사

문성태

대표

경영총괄(CEO), 재무총괄(CFO)

사내이사(상무)

김황필

CBO

기술영업 및 마케팅 총괄

사내이사(이사)

김수연

CIO

분석개발 총괄

사내이사(이사/연구소장)

송상현

CTO

임상개발 총괄

수석

최정실

임상실험파트

임상 코디네이터, 임상실험 총괄

책임 / 부문장

허성훈

조기진단부문

조기진단 개발 총괄

책임 / 부문장

노한성

정밀진단부문

정밀진단 개발 총괄

책임 / 파트장

김시연

인사기획파트

인사기획

선임

전혜진

인사기획파트

인사기획

선임

한종수

회계파트

회계담당

선임

류선아

재무파트

자금담당

라. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부

6. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업 관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부- 사업의 수익성 관련 사항1. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부2. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

3. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부

4. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

5. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부- 파생상품계약 관련 사항1. 환위험 관리지침 존재 여부와 실제 이행실태

2. 파생상품 계약의 내용과 헷지대상에 비추어 적절한 규모인지 여부

3. 과거 체결한 파생상품거래로 인하여 손익 변동이 큰 경우 그에 대한 대응방안 여부

3. 회사 관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 재고자산 관련 사항

1. 매출액 대비 재고자산 보유가 과대한지 여부2. 재고자산 관리 프로세스 및 연령에 따른 대손충당금 설정이 적절히 이루어지고 있는지 확인3. 재고자산 수불부 주기별 관리 가능한지 여부

- 지배구조 관련 사항1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부10. 발행회사와 겸직회사 간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부- 내부통제 관련 사항1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부- 이해관계자 거래내역에 관한 사항1. 감사보고서상 관련 거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부- K-IFRS 적용 관련 사항1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토- 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료 제출요구, 소명 요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인- 횡령 및 배임 관련 사항1. 관련 재판 진행상황 및 결과

2. 횡령자금의 환수여부, 환수를 위한 법적조치, 구상권 행사 내역- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약 미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부(필요 시 법인통장 확인)3. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

4. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 이행상황대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 (주)아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장을 위해 (주)아
이엠비디엑스에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사를 2021년 10월 20일 ~
2024년
03월 12일

(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조)하였습니다.

일자

일자

장소

기업실사 내용

대표주관계약 체결

2021.09.17.

아이엠비디엑스

본사

코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

1차 기업실사

2021.10.20.

~

2021.10.21.

아이엠비디엑스

본사

실사 및 상장 일정 협의

-대표이사 면담

-실사 취지 및 진행 방법 등 안내

-형식적 요건 검토

-산업 동향, 신규사업계획, L/O계획 등 청취

-이사회 구성 검토

-법인등기부등본, 정관, 사규, 이사회 및 주주총회 의사록 등 검토

-주주명부 검토

-설립 후 자본금 변동 내역 검토

-조직도, 업무분장 현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직[ 현황 검토

-이해관계자 현황 검토

-회계처리 및 자금 관리 시스템 검토

-상장교육 이수 안내

기술에 관한 사항

-담당 임원 면담

-기술개발 이력 확인

-특허권 현황

상장을 위한 조직 정비에 대한 진행 상황 검토

-공시 조직 구성 및 R&D 조직 구성 검토

2차 기업실사

2022.04.06.

~2022.04.07.

아이엠비디엑스

본사

2021년 온기 실적/사업현황 검토

상장 일정 논의

IFRS 도입 관련 이슈 점검

조직 및 인사에 관한 사항 검토

-조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직현황 및 변경사항 등

기타 내부통제 관련 사항 검토

-주요 활동별 업무 Flow 검토

-회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

자본에 관한 사항 검토

-설립 후 자본금 변동내역 검토

-주주명부 검토

-증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

기술의 시장성 검토

-산업 현황 및 전망

-주요 거래처 현황 및 계약 진행 상황 검토

3차 기업실사

2022.10.21.

아이엠비디엑스

본사

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

4차 기업실사

2023.01.30.

아이엠비디엑스

본사

기술평가서 작성 및 준비사항 안내

5차 기업실사

2023.03.30.

~

2023.03.31.

아이엠비디엑스

본사

기업 기술에 대한 이해 및 기술 경쟁력 검토

- 기술평가심사 신청 관련 문서 검토

- 각 파이프라인별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 등 인터뷰

- 회사의 연구개발 위험 평가

- 기술관련 예비심사 전략 수립

6차 기업실사

2023.04.05.

~

2023.04.06.

아이엠비디엑스

본사

추가 실사 및 2022년 실적/사업현황 검토

-조직도, 정관, 주주명부, 등기부등본 확인

-인사 및 노무관리 사항 검토(인사관련 규정, 복지제도 등)

-임직원 현황 및 기타 임금자료 열람

-최근 3개년 이사회 및 주주총회 의사록 검토

-향후 이사회 및 주주총회 개최 일정 확인

-재무제표 세부 계정과목 점검

-감사보고서 수령 일정 확인

-자본적정성 및 자산 건전성 관련 사항 검토

-내부규정 검토(내부통제규정, 이사회 운영규정 등)

-주식매수선택권 부여 적정성 검토

-투자 계약서 검토

7차 기업실사

2023.05.10.

-

기술평가 신청(SCI평가정보, 한국평가데이터)

8차 기업실사

2023.06.23.

-

기술평가 등급 수령(SCI평가정보: A, 한국평가데이터: A)

9차 기업실사

2023.06.26

미래에셋증권 본사

기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명

- 향후 세부 일정에 대한 협의

10차 기업실사

2023.06.30.

아이엠비디엑스

본사

상장예비심사신청서 작성 설명 및 사업의 내용 작성 점검

11차 기업실사

2023.07.31.

~

2023.08.01.

아이엠비디엑스

본사

상장예비심사신청서 작성 검토 의견 전달 및 DD체크리스트 작성 관련 인터뷰

12차 기업실사

2023.08.14.

~ 2023.08.18.

아이엠비디엑스

본사

향후 5개년 실적 추정 - 주요 파이프라인 상업화 일정, 매출 및 이익 추정

Valuation 협의

- 주식 분산 및 공모규모 협의

13차 기업실사

2023.08.23.

~2023.08.25.

미래에셋증권

본사

상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

- 상장예비심사신청 제반서류 최종검토

- 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

- 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

상장예비심사 신청

2023.08.29.

-

상장예비심사신청서 제출

14차 기업실사
2023.08.30 ~2024.02.05

아이엠비디엑스

본사

1) 한국거래소 상장예비심사 승인(24.01.29)2) 공모가 협의- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의- 비교회사 검토 및 주가 추이와 재무 현황 등 검토3) 증권신고서 작성 및 첨부서류 검토

증권신고서 제출
2024.02.06
-
총액인수계약 체결 및 증권신고서 공시(2024.02.06)

정정증권신고서 제출
2024.02.26
-
1차 정정증권신고서 제출

정정증권신고서 제출
2024.03.13
-
2차 정정증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

동사는 액체생검의 임상적용 및 암 조기진단을 목표로 암 전주기에 걸쳐 활용할 수 있는 3대 ctDNA 액체생검 기술을 개발하여 사업화하고 있는 바이오 벤처기업으로, 2018년 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트에서 스핀오프 창업하여 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하고, 상용화 가능한 제품으로 개발하고 있습니다. 주요 파이프라인으로 프로파일링 기술이 적용된 알파리퀴드®100, 알파리퀴드®HRR, 디텍트기술이 적용된 알파리퀴드®디텍트, 스크리닝 기술이 적용된 알파리퀴드®스크리닝이 있습니다. 프로파일링 기술인 알파리퀴드®100은 NGS 유전자 패널 실시 승인기관 총 69개 중 33개 기관의 병원 내 처방코드로 결정되어 50% 선별급여 서비스로 제공되고 있고, K-Master 사업에서 종양진단 액체생검 검사방법으로 채택되어 사용되었습니다. 대만 등 해외 17개국 시장에 진입한 상태이며, 중국 진출을 위하여 루캉사와의 액체생검기술 라이선스아웃 등 전략적 파트너십 구축을 논의하고 있습니다. 알파리퀴드®HRR은 아스트라제네카의 센트럴랩으로써 란파자의 거세저항성 전이성 전립선암 환자 대상 동반진단에 활용 중 입니다.디텍트 기술인 알파리퀴드®디텍트는 임상적으로 수술 직후 보조 항암에 진입하기 전 환자의 항암 진행 여부를 결정하는 치료 계획을 수립의 정성적인 지표와 보조 항암 치료의 예후 지표 역할로써 알파리퀴드®디텍트의 유용성을 확인하였고, 디텍트 검사의 ctDNA 양성율이 통계적으로 가장 유의한 바를 확인하여 이러한 결과를 바탕으로 대장암 임상 연구의 검사법으로 정식 채택되었으며, 유방암 임상 연구, 3기 위암 고위험군 100명 대상의 연구를 포함하여 췌장암, 담도암, 식도암으로 임상 연구를 확대하고 있습니다. 알파리퀴드®디텍트의 유방암 분야 사업화를 위해 디시젠과 총 16억 원 규모의 공동 임상 및 사업화 계약을 체결하였고, 해외 시장에서 대만 TSH 바이오팜사를 통해 국립 대만 대학교 병원의 핵심의사 결정자와의 임상 연구를 수행하기 위한 논의를 진행하고 있습니다.알파리퀴드®스크리닝은 5건의 임상연구를 수행하여 정상인과 4개 암종(대장암, 간암, 폐암, 전립선암)에 대해 전장 유전체 메틸레이션 시퀀싱 데이터로부터 특이도 95.2%(50세 이상의 정상인)를 기준으로 87.4%의 민감도를 확인하여 전 연령에서 일반인 대상 건강검진에 적용할 수 있음을 확인하였고, 서울대학교병원, 하나로 의료재단의 건강검진센터 등에 진입하여 2023년도 10월부터 서비스가 제공되고 있습니다.

가. 영업현황(1) 시장의 규모

액체생검은 암 생애 전 주기에 적용 가능한 진단 기술로, 적용대상 환자 및 활용 분야에 따라 크게 3가지 목표시장을 두고 있습니다.

① 암 진단/치료 시장 : 액체생검을 통해 3-4기 진행암 환자를 대상으로 종양 관련 유전자 변이를 확인하고 치료제 선별을 위한 동반진단과 치료반응 모니터링에 활용될 수 있습니다. 동사는 이를 위하여 프로파일링 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®HRR 제품을 보유하고 있습니다.

② 수술 후 재발 모니터링 시장 : 1-3기 암환자의 수술 후 미세잔존암을 탐지하여 재발을 조기에 발견함으로써 생존기간을 높이는 목적으로 액체생검을 활용할 수 있습니다. 동사는 이를 위하여 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®디텍트 제품을 보유하고 있습니다.

③ 암 검진 시장 : 일반인 및 암고위험군을 대상으로 하는 스크리닝 목적으로 액체생검을 이용해 암을 조기에 진단하는 검사로 사용될 수 있습니다. 동사는 스크리닝 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®스크리닝 제품을 보유하고 있습니다.

동사는 국내 4.8조원, 글로벌 98조원 수준의 잠재 시장이 존재한다고 추정하고 있으며 특히, 디텍트와 스크리닝 기술제품의 시장 규모가 향후 몇 년간 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

당사가 추구하는 목표시장의 잠재적 규모.jpg
목표시장의 잠재적 규모

출처)
국립암센터 통계. Guardant Health IR 자료 (Jan 10, 2022), Illumina IR 자료 (Sep 21, 2020), Natera IR 자료 (Jan 10, 2022). WHO 산하의 International Agency for Research on Cancer 의 GLOBOCAN 암통계

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 알파리퀴드®100

알파리퀴드®100은 글로벌 경쟁사 제품으로 가던트360®, 파운데이션원® 리퀴드와 국내 경쟁사 제품으로 리퀴드스캔, 판100 과 모두 동일하게 전체 고형암을 대상으로 검사하고 있습니다.

구분

아이엠비디엑스알파리퀴드®100 /

알파리퀴드®500 /

알파리퀴드®HRR

Guardant Health

가던트360®

Foundation Medicine

파운데이션원® 리퀴드

지니너스

리퀴드스캔

디엑솜

(판100)

대상암

고형암 /

고형암 /

전립선암 (난소암, 유방암 확대예상)

고형암

고형암

고형암

고형암

유전자수

118 / 484 / 15

74

324

243

100

동사의 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®500은 글로벌 경쟁사 제품으로 가던트360®, 파운데이션원® 리퀴드와 국내 경쟁사 제품으로 리퀴드스캔, 판100 과 모두 동일하게 전체 고형암을 대상으로 검사하고 있습니다. 모든 제품이 동일하게 고형암을 검사하지만 대상 유전자 개수는 차이가 있습니다. 알파리퀴드®100, 가던트360®, 판100은 약 100여개의 주요 핵심 암 관련 유전자를 검사하고, 알파리퀴드®500, 파운데이션원® 리퀴드, 리퀴드스캔은 그보다 확장된 200~500개의 암 관련 유전자를 검사합니다.

추가로 동사의 알파리퀴드®HRR은 전립선암에 대해 아스트라제네카에서 개발한 전립선암 치료제인 린파자®을 처방할 수 있도록 특화하여 개발되었고, 향후 적응증이 난소암과 유방암으로 확대될 수 있습니다.

고형암은 유방, 폐, 대장, 췌장, 간, 전립선, 피부, 뇌, 난소, 자궁경부, 갑상선, 방광, 신장, 뼈와 근육 등 다양한 장기에 발병할 수 있습니다. 초기 조직생검 프로파일링 제품은 일부에서 특정 암종에 특화된 유전자 세트를 구성한 제품을 출시했었으나, 암종을 특화함으로써 얻는 효과가 극히 제한적이고 임상 검증과 인허가를 포함해 높은 개발 비용 때문에, 이후 개발된 제품은 대부분 전체 고형암을 하도록 설계되었습니다. 액체생검도 이와 같은 이유로 현재 대부분의 액체생검 프로파일링 제품은 고형암을 검사하도록 개발 되었습니다.

(나) 캔서디텍트®(알파리퀴드 디텍트 기술 제품)

1) 글로벌 경쟁사와의 비교

구분

아이엠비디엑스캔서디텍트®

Natera시그나테라TM

Guardant Health가던트리빌TM

대상 암종

고형암

고형암

대장암, 폐암, 유방암

캔서디텍트®는 모든 고형암이 대상 암종입니다. 현재 대장암에 대해서는 RUO서비스를 진행하고 있으며, 보건복지부 암정복 과제 (임상 3상)를 수행중입니다. 2023년 12월 유방암에 대한 결과를 산안토니오 유방암 학회 (SABCS)에 발표하였으며, 현재 췌장암을 비롯하여 위암, 담도암, 직장암 등으로 암종을 확장해 나가고 있습니다.

글로벌 선두인 나테라사의 시그나테라TM은 모든 고형암이 대상암종이며 대장암, 면역 치료를 수행한 유방암 환자, 면역 치료를 수행중인 근육 침습성 방광암 환자에 대해서 공보험에서 커버되고 있습니다. 글로벌 선두인 만큼 이외에도 다양한 암종에 대해서 사용되고 있습니다.

가던트사의 가던트리빌TM 제품의 경우는 대장암, 폐암 그리고 유방암에 대해서만 적용 가능합니다.

2) 국내 경쟁사와의 비교

국내 경쟁사는 대부분 단일 암종에 대한 제품만을 보유하고 있습니다.

(다) 캔서파인드®(알파리퀴드 스크리닝 기술 제품)

1) 글로벌 경쟁사와의 비교

구분

아이엠비디엑스캔서파인드®

Guardant Health쉴드TM

Grail갤러리®

EXACT Sciences캔서시크®

대상 암종

대장암을 포함한 8개암

대장암

대장암을 포함한 50개 이상

대장암을 포함한 12개암

캔서파인드®의 대상 암종은 대장암, 간암, 폐암, 전립선암, 유방암, 난소암, 위암 그리고 췌장암의 8개 암종입니다. 그에 반해 가던트 사의 쉴드TM은 대장암 1개만 검사 가능합니다. 그러나 그레일사의 갤러리® 제품은 50개 이상의 암종이 검사 가능합니다. 동사가 포함하지 못한 암중 몇가지 대표적인 예로 방광암, 자궁경부암, 식도암, 신장암, 담도암 등이 있습니다. 이그잭트사이언스사의 캔서시크® 의 경우 총 12개의 암을 검사하며 동사가 포함하지 않는 암종은 방광암, 식도암, 신장암, 자궁암이 있습니다.

2) 국내 경쟁사와의 비교

구분

아이엠비디엑스

지씨지놈

지니너스

EDGC

지노믹트리

젠큐릭스

테라젠이텍스

나노엔텍

대상암종

대장암

간암

폐암

전립선암

유방암

난소암

위암

대장암

간암

폐암

췌장담도암

식도암

난소암

대장암

대장암

폐암

대장암

대장암

간암

-

젼립선암/

갑상선암

캔서파인드®의 대상 암종은 대장암, 간암, 폐암, 전립선암, 유방암, 난소암, 위암 그리고 췌장암의 8개 암종이며 국내 경쟁사의 대상 암종 개수는 위의 표와 같습니다. 지씨지놈의 경우 총 6개의 암종을 검사하고 이외에는 모두 1~2개의 암종만 검사합니다. 지니너스 및 테라젠이텍스는 실제 상용화한 제품은 아직 보고된 바 없습니다.

나. 기술력(1) 기술의 완성도

(가) 알파리퀴드 100, 알파리퀴드 HRR(알파리퀴드 프로파일링 기술 제품) : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품

동사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다. 알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다.

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알파리퀴드 제품의 표적 암 유전자 목록

두 검사의 핵심기술은 혈액 내 존재하는 극미량의 ctDNA를 정확히 탐지하는 것으로서, 고성능 타깃 캡처 기술, 오류 최소화 high quality sequence(HQS) 알고리즘 기술, 액체생검 최적화 변이 분석 알고리즘 기술, 자동화 임상분석 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 프로파일링 기술의 타깃목표인 ctDNA 0.1% 검출 한계를 달성하고 조직일치도 97.6%로서 조직생검을 대체할 수 있는 성능을 갖고 있습니다.

ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별.jpg
ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별

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항암치료 중 정확한 경과의 모니터링이 가능

(나) 캔서디텍트(알파리퀴드 디텍트 기술 제품) : 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품

1-3기 암으로 수술받은 환자의 평균 30%는 재발하여 사망하게 되므로 수술 후 암재발을 조기에 진단하는 것은 생존율을 개선하는데 필수적입니다. 암 재발은 수술 당시 남아있는 미세잔존암에 의한 것으로 기존의 CT 등 영상 검사 등으로는 탐지가 어렵습니다. 특히, 진행암의 경우 혈액에서의 ctDNA 비율이 0.1% 이상 검출되지만, 미세잔존암은 1기보다 암세포 수가 훨씬 적어서 0.01% 이하의 고도화된 탐지 기술이 요구됩니다. 동사의 캔서디텍트는 수술 후 남아있는 초 극미량의 ctDNA를 탐지하는 제품으로서 국내 최초로 개발되었고, 전 세계적으로도 조직 유래 캡처 기반 패널로는 세 번째로 개발된 제품입니다.

캔서디텍트는 먼저 환자 암조직의 유전자변이를 선별하여 개인 맞춤형 혈액진단용 패널을 만들고, 수술 후 환자의 혈액을 이용하여 재발 여부를 탐지하게 됩니다. 현재 전 세계 최초로 개발된 미국 시그나테라TM(SignateraTM) 제품은 조직유래 중합효소 연쇄 반응법(polymerase chain reaction, PCR) 기반 제품으로 16개의 유전자변이 만을 검사하고 ctDNA 검출한계는 0.01 % 인 반면, 동사가 개발한 디텍트 기술은 종양 유전체 변이 정보 기반 개인 맞춤형 패널 검사, 최대 500개의 모니터링 변이 추적 관찰 기술, ctDNA의 절편을 효율적으로 증대하는 기술, 저항성 돌연변이를 가지는 암세포의 발생 검사 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 하여 0.001% 까지의 ctDNA 검출이 가능하다는 장점이 있습니다.

캔서디텍트는 국책과제인 대장암 정밀과제에 도입하여 2~3기 대장암 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행한 결과, 수술 1개월 후 디텍트 검사 양성인 환자는 음성에 비해 재발 가능성이 8배 높음을 확인하였으며, 디텍트 검사 결과에 따라 재발 방지를 위한 항암치료를 결정하는 임상적 유용성을 갖고 있음을 2022년 8월 입증한 바 있습니다.

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수술 후 치료전략 수립에 기여하는 mrd 디텍트

(다) 캔서파인드(알파리퀴드 스크리닝 기술 제품) : 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 제품

암 조기진단은 사망률 감소와 생존율 증가에 가장 크게 기여하고 있으며 전 세계적으로 보다 효과적인 조기진단 기술을 개발하기 위한 연구가 활발히 진행중입니다. 증상이 없는 초기 암의 경우 크기가 매우 작기 때문에 영상검사 혹은 내시경검사로 발견이 어려우며, 혈액 암표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 사용에 제한이 있는 상황입니다.

동사가 개발한 캔서파인드는 혈액 내 0.001% 미만으로 존재하는 ctDNA의 후성유전체 특성을 분석하여 암 특이적 메틸레이션 패턴을 탐지 가능합니다. 아울러 어떤 장기로부터 유래되었는지에 대한 정보까지 확인할 수 있기 때문에, 10mL 채혈로 다중암(multi-cancer) 조기진단이 가능한 혁신적인 혈액기반 다중암 조기진단 제품입니다. 동사의 캔서파인드는 암 메틸레이션 패턴 탐지 기술, 복제수 변이 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, DNA 절편화 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, 암 유전체 특징 통합 분석 기술 등 4대 세부기술을 적용하여 개발된 제품으로서 정상인과 8개 암종의 암환자 약 2,000여명에 대한 임상 검증을 수행하여 10mL의 적은 양의 혈액으로 96.7% 특이도에 85.7%의 민감도를 기록했고, 약 83%에서 암 발생부위를 정확하게 예측하는 성능을 보였습니다.

ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 8개 암종의 유무를 확인 가능.jpg
ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 8개 암종의 유무를 확인 가능

(2) 기술의 경쟁우위(가) 기술 경쟁력

분류

기술경쟁력 요소

알파리퀴드프로파일링

핵심요소 1 : 캡처 프로브 최적화

핵심요소 2: HQS 알고리즘

알파리퀴드디텍트

핵심요소 1 : 개인 맞춤형 패널 제작 시퀀스 확립

핵심요소 2 : HQS 알고리즘

알파리퀴드스크리닝

핵심요소 : 메틸레이션, 복제수 변이, 절편화의 앙상블 모델

1) 알파리퀴드 프로파일링

● 요소 1 : 캡쳐 프로브 최적화

동사 기술 경쟁력의 첫 번째 요소는 주요 변이 영역을 탐지하기 위한 프로브를 최적화했다는 것에 있습니다. NGS 이전의 전처리 프로세스에 해당하는 캡쳐 단계는 혈액내에 존재하는 미량의 DNA 중에서도 암의 발생과 관련이 있는 특정 부분의 DNA만을 농축하는 단계에 해당합니다. 원하는 DNA 서열과 상보적인 서열과 결합할 수 있는 캡처 프로브를 이용하여 분리합니다. 캡처 프로브를 이용한 분리 효율은 프로브의 양이나 결합조건과 같은 실험 조건에 따라 크게 달라지게 됩니다. 대표적인 예시로 DNA의 영역별로 상보적인 프로브와 결합력이 달라지기 때문에 효율적인 캡처를 위해서는 캡처가 되지 않는 DNA 영역에 대해서는 더 많은 양의 프로브를 투입해야 합니다. 동사는 이를 위해 rebalancing 작업을 수차례 진행하여 중요한 유전자 변이를 효과적으로 확인할 수 있도록 하는 데에 성공하였습니다.

캡쳐 프로브 최적화.jpg
캡쳐 프로브 최적화

이러한 성과를 가장 잘 확인할 수 있는 부분은 최종 sequencing된 결과물의 Unique molecular depth(고유 분자 뎁스)입니다. Unique molecular depth란 해당 유전자 영역이 읽힌 횟수를 의미합니다. (전처리 PCR에 의해서 각 가닥의 복제 가닥이 생성된 후 PCR 수행 전 붙인 이름표인 Unique Molecular Index(이하 UMI)로 구분하여 보정한 값이 Unique molecular depth입니다.) 즉, Unique molecular depth가 클수록 원하는 영역의 유전자가 효과적으로 잘 캡처 되어서 읽혔음을 의미합니다. 이러한 Unique molecular depth가 클수록 혈액내에 정상 유전자 대비 소수의 변이 유전자가 있을 때에도 성공적으로 확인할 수 있습니다. 극단적인 예시로 혈액내 존재하는 동일한 영역에 대해 100개의 DNA가닥 중 5%에 해당하는 5개의 가닥에 변이 유전자가 있을 경우 Unique molecular depth가 20x이 되면 확률적으로 1개의 변이가 확인될 것입니다. 그러나 만약 변이 유전자의 비율이 2%인 경우, 해당 유전자를 확인하기 위해서는 Unique molecular depth가 50x이 되어야 변이가 확률적으로 1개가 확인될 것입니다. Unique molecular depth에 대한 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

unique molecular depth.jpg
unique molecular depth

이러한 이유로 동사는 Unique molecular depth 향상을 위하여 지속적으로 노력해 왔으며 그 결과 2019년 10월 평균 Unique molecular depth 2,062x에서 2023년 3월 9,500x에 도달하는 데에 성공하였습니다. Guardant 360의 Unique molecular depth가 5,000x임을 고려하면 동사의 기술은 경쟁력을 가지고 있다고 판단할 수 있습니다.

unique molecular depth2.jpg
unique molecular depth2

관련 보고는 Targeting the sequences of circulating tumor DNA of cholangiocarcinomas and its applications and limitations in clinical practice. Int. J. Mol. Sci. 2023 Apr 19;24(8):7512에 Peer-review를 거쳐 보고된 바 있습니다.

● 요소 2 : HQS 알고리즘

HQS 알고리즘은 동사가 개발한 핵심 기술입니다. 통상적으로 NGS를 이용하여 서열을 읽을 때 실험적으로 발생하는 기본 에러율은 0.1 ~ 1%로 알려져 있습니다. 이러한 에러의 대표적인 예시로 전처리 과정의 PCR 또는 Clonal amplification에서 DNA를 증폭시키면서 DNA 중합효소(DNA polymerase)에 의해 발생하는 에러가 있습니다. 이러한 에러를 보정하기 위해 동사는 HQS 알고리즘을 개발하여 실험 오류에 의해 잘못 읽힌 변이와 진짜 환자에서 발생한 변이를 구분할 수 있도록 하였습니다. 이렇게 실험 오류에 의해 잘못 읽힌 변이와 진짜 환자에서 발생한 변이를 구분할 수 있으면 더 적은 개수의 변이가 확인되어도 (예를 들어 9,500개의 리드 중에 1개만 변이가 확인되었다고 하더라도) 이를 진짜 변이로 보고할 수 있게 됩니다. 예를 들어 HQS 알고리즘이 없었을 때는 총 5회 서로 다른 UMI에서 변이를 확인해야 진짜 변이로 보고할 수 있었다면 HQS 알고리즘으로는 1회, 단 하나의 UMI에 대해서 변이가 발생했을 때에도 알고리즘에 따른 판단 하에 진짜 변이로 보고할 수 있습니다.

hqs

해당 알고리즘은 앞서 기재한 UMI에 기반하여 같은 서열에서 유래한 결과들을 모으고 이를 기반으로 변이 여부를 판단함에 있어 해당 변이가 진짜 변이인지 NGS 실험 과정에서 발생한 오류인지 판단하는 방법입니다. NGS 실험 과정에서 DNA polymerase에 의해 발생하는 오류는 해당 효소의 특성을 반영하게 되고 따라서 그 발생 빈도는 앞/뒤의 서열에 의존하게 됩니다. 예를 들어, 관심을 갖는 염기 서열이 “AAT”라고 했을 때 밑줄 친 “① A“가 “② 어떠한 다른 염기”로 잘 못 읽힐 오류가 발생할 확률은 앞의 “③ A”와 뒤의 “④ T”에 크게 의존하게 됩니다. 이에 고려해야 하는 총 경우의 수는 4 × 4 × 4 × 4 = 196가지가 됩니다. 196가지 케이스에 대하여 "동일 UMI가 몇 번 읽혔는가”와 "상보 서열이 존재하는 가"까지 고려하여 데이터베이스를 만들 수 있습니다.

dna polymerase.jpg
dna polymerase

이렇게 구한 에러 확률에 기반한 통계처리를 통해 실제 환자 샘플에서 읽은 데이터가 실험적으로 나온 오류인지 진짜 변이인지 계산할 수 있게 됩니다. 해당 방법을 통해 회사는 더 낮은 변이 수에 대해서도 성공적으로 보고할 수 있게 되었으며 이는 LOD95 (민감도 95%로 확인할 수 있는 변이 수준) 수치로 확인되었습니다. Analytical and clinical validation of a highly sensitive NGS-based ctDNA assay with real-world concordance in NSCLC, Cancer Res. Treat. 2024 Jan; Online ahead of print. 에 Peer-review를 거쳐 보고된 바에 서 SNV에 대한 LOD는 0.11%로 제시된 바 있습니다.

2) 알파리퀴드 디텍트

● 요소 1 : 개인 맞춤형 패널 제작 및 판별 단계 확립

개인 맞춤형 패널 제작에 있어 중요한 회사의 경쟁력 중 하나로 “개인 맞춤형 패널을 원활하게 제작하여 미세잔존암을 탐지하고 존재 여부를 판별할 수 있는가?”를 들 수 있습니다. 관련하여 세부적으로 동사가 확립한 주요 단계는 다음과 같습니다.

▶ 환자의 유전적 돌연 변이(Germline variant)는 제거하고 체세포 돌연 변이(Somatic variant)만을 확인하는 단계가 체계화 되어있습니다. PBMC(말초혈액단핵세포)에는 환자의 유전적 돌연 변이가 섞여 있기 때문에 이를 제거하는 것이 필요합니다.

▶ 체세포 돌연변이 중 어떠한 변이를 기반으로 만들 지 우선순위가 확립되어 있습니다.

▶ 몇 개의 돌연변이가 확인되었을 때 미세잔존암이 존재한다고 판별할 것인가가 확립되어 있습니다.

▶ 이러한 단계들이 모두 자동화될 수 있는 시스템이 구축되어 있습니다.

해당 부분들의 경우 단순 제품의 성능 보다는 실제 제품화를 하는 데에 필수적인 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 특히 이미 약 100명의 환자 샘플에 대해 확립된 단계를 통해 우수한 연구결과를 냈다는 사실은 향후 상업화에 핵심적으로 작용할 것으로 보입니다.

● 요소 2 : HQS 알고리즘

위 AL Profiling에 기술한 “요소 2: HQS 알고리즘”과 그 내용이 동일합니다. 다만, 대표 논문은 Personalised circulating tumour DNA assay with large-scale mutation coverage for sensitive minimal residual disease detection in colorectal cancer, Br. J. Cancer. 2023 Aug; 129(2):374-381로 Peer-review를 거쳐 발표되었습니다.

3) 알파리퀴드 스크리닝

● 요소 : 메틸레이션, 복제수 변이, 절편화의 앙상블 모델

조기진단 영역에서 동사의 가장 큰 기술 경쟁력은 메틸레이션 전장유전체 (Whole-genome methylation sequencing, WGMS) 데이터에서 얻은 서로 다른 3개의 요소를 조합해 앙상블 모델기반 진단법을 개발했다는 것입니다. 초기 암에서 나오는 암유전자의 흔적을 찾아내는 것은 매우 어렵기 때문에 유전체 전 영역에 미세하게 퍼져 있는 신호를 다각도로 추출하고 모델링을 통해 안정적으로 수치화 해야만 성능을 높일 수 있습니다. 동사가 개발한 알고리즘은 암 관련 신호에 대한 정보를 제공할 수 있으며, 동시에 적절한 상관관계를 가지고 있다고 판단되는 메틸레이션/복제수 변이/절편화 3개 데이터의 앙상블 모델로 만들어졌습니다. 메틸레이션은 본래 유전자의 발현이 조절되는 대표적인 방법으로 암환자의 메틸레이션 패턴은 정상인과 다르다는 것이 알려져 있습니다. 복제수 변이의 경우 특정 DNA 부분이 암환자에게서 더 많거나 적은 경우가 (예를 들어 유전자의 각 영역에 대하여 2쌍이 존재해야 하는데 2쌍 이상의 유전자가 존재) 있다고 알려져 있습니다. 절편화의 경우 암환자의 경우 혈액 내 DNA가 더 절편화 된 것으로 알려져 있습니다. 앙상블 모델을 만들 때 핵심 적인 요소는 변수간 상관관계가 적절한 범위에 들어와야 한다는 것입니다. 변수간 상관관계가 너무 높은 경우 앙상블 모델을 만들어도 정확도의 증진을 가지고 올 수 없습니다. 반대로 변수간 상관관계가 너무 낮은 경우에는 애초에 여러 변수가 같은 목적을 위하여 잘 선택된 것인지에 대한 합리성이 떨어질 수 있어 성능이 증진되지 않을 가능성이 높습니다.

동사에서 이용한 3가지의 변수 각각에 대해 어느정도 암환자의 경향성은 보고되어 있으나 각 데이터가 매우 방대하기 때문에 이를 정해진 환자군에 대해서 각 변화를 정량화 하여 조합하는 것에는 난이도가 있습니다. 결과적으로 이렇게 어느정도 암환자에게 특이적이라고 알려져 있던 서로 다른 변수를 조합하여 최적의 알고리즘을 구현한 것이 동사의 기술적 차별성이라고 할 수 있습니다. 이는 동사 이외에 전세계적으로 사실상 유일한 상업화 제품인 Galleri와 비교하였을 때 명확한 강점을 가지고 있습니다. Galleri의 경우 약 10여만 개로 제한된 마커에서 메틸레이션 패턴만을 가지고 제품을 개발하였다는 명확한 한계를 가지고 있습니다. 즉, 메틸레이션 이외에, 절편화 패턴이나 복제수 변이 등 암과 관련된 것으로 잘 알려진 다른 특징들을 다각도로 이용하는 데에 제한이 있으며 이미 정해진 마커에만 의존하기 때문에, 추후에 암과 관련된 마커들을 추가로 알게 된다고 하더라도, 플랫폼을 업그레이드하기에 큰 비용과 시간이 필요합니다.

앙상블모델

동사의 연구 결과에서도 메틸레이션 패턴만을 가지고 예측하였을 때는 그 민감도가 77.2%(4대 암종에 대한 특이도 95.2% 수준)에 불과하였다는 사실을 통해 Galleri의 접근법은 그 접근법 자체에서 기술적으로 한계가 있음을 확인할 수 있습니다. 앙상블 모델로 만들었을 때 동사의 민감도는 88.9%로 메틸레이션 패턴 기반 민감도와 비교하였을 때 통계적으로 매우 유의한 차이를 보였습니다.

동사 기술로 만든 제품의 성능은 Cancer signature ensemble integrating cfDNA methylation, copy number, and fragmentation facilitates multi-cancer early detection, Exp. Mol. Med. 2023 Nov; 55(11):2445-2460에서 보고된 바 있습니다. 이러한 논문의 의미는 특히 조기진단 영역에서 크다고 볼 수 있습니다. 조기진단 영역에서 가장 흔히 발생할 수 있는 Over-fitting에 의한 데이터 왜곡이 없었음이 Peer-review를 통해 검증된 것이기 때문입니다. 성능적 관점에서만 보았을 때 가장 두드러진 차이를 나타낸 부분은 전립선암, 폐암, 대장암에 대한 조기진단 성능이었습니다. Galleri의 가장 큰 약점으로 지적되고 있는 1,2기 환자에 대한 낮은 민감도의 문제가 동사의 앙상블 모델에서는 해결된 것으로 판단할 수 있습니다.

항목

알파리퀴드 스크리닝

Galleri

민감도

대장암주1)

1기

100.0%

43.3%

2기

100.0%

85.0%

폐암

1기

72.6%

21.9%

2기

94.1%

79.5%

전립선암

1기

-

3.2%

2기

81.0%

4.9%

주1) Galleri의 경우 Colon/Rectum에 해당하는 데이터를 기재하였습니다.

[제품별 성능 비교]

항목

아이엠비디엑스알파리퀴드 프로파일링

Guardant HealthGuardant 360

Unique molecular coverage

9,500x

5,000x

검출 한계 (SNV기준 LOD95)

0.11%

0.20%

조직일치도

(PPA 기준)

비소세포폐암 주요유전자 85.3%

비소세포폐암 EGFR 95.7%

비소세포폐암 ALK 83.3%

전이성대장암 RAS 89.3%

비소세포폐암 EGFR, ALK 78.6%

비소세포폐암 EGFR Exon20ins 80.8%

전이성대장암 RAS 74.2%

가격(ASP 기준)

$ 1,000 ~ $ 1,200*

$ 2,650 ~ $ 2,700*

* 알파리퀴드 프로파일링 TSH Biopharm에 납품된 가격 기준으로 작성

**Guardant 360은 Guardant의 2023년 Q3 Earning Call 기준 수치로 작성

항목

아이엠비디엑스알파리퀴드 디텍트

NateraSignatera

방식

NGS

Multiplex PCR

검출한계

0.001%

0.01%

임상적 민감도 (수술 후)

63.6%

41.2%

임상적 민감도 (항암 후)

64.7%

50.0%

항목

아이엠비디엑스알파리퀴드 스크리닝

GrailGalleri

NGS 방식

Whole-genome

Methylation

Sequencing

Targeted

Methylation

Sequencing

주요 확인 특성

Methylaltion

Fragmentation

Copy Number Variation

(위 3가지 인자의

앙상블 모델)

Methylaltion

민감도

대장암*

1기

100.0%

43.3%

2기

100.0%

85.0%

3기

100.0%

87.9%

4기

100.0%

95.3%

간암**

1기

90.0%

100.0%

2기

90.9%

70.0%

3기

100.0%

100.0%

4기

80.0%

100.0%

폐암

1기

72.6%

21.9%

2기

94.1%

79.5%

3기

85.7%

90.7%

4기

93.7%

95.2%

전립선암

1기

-

3.2%

2기

81.0%

4.9%

3기

100.0%

14.0%

4기

100.0%

83.3%

전체

88.9%

51.5%

*Galleri의 경우 Colon/Rectum에 해당하는 데이터를 기재하였습니다.

**Galleri의 경우 Liver/Bild-duct에 해당하는 데이터를 기재하였습니다.

(나) 특허 현황동사가 영위하는 NGS 기반 액체생검 진단 산업은 회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 동사 역시 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 그렇기에 동사는 동사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.

동사는 영위하는 사업과 관련하여 증권신고서 제출일 현재 국내 및 해외에 총 38건의 특허를 보유하고 있으며, 21건은 등록되었으며 17건은 출원되어 현재 심사중 입니다. 동사가 보유한 특허 상세 현황은 다음과 같습니다.

[지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

번호
구분
권리자
내용
출원일
출원번호
등록일
등록번호
적용제품
출원국

1
등록
㈜아이엠비디엑스
바코드 서열을 포함하는 어댑터를 이용한 차세대염기서열분석 방법
2016.06.01
10-2016-0068355
2018.05.09
10-1858344
알파리퀴드®100
KR

2
등록
cfDNA의 저빈도 변이 검출을 위해 NGS 분석에 사용되는 고유 단편의 비율을 증가시키는 방법
2020.09.01
10-2020-0110773
2023.05.03
10-2530247
KR

3
출원
2021.08.31
PCT /KR2021/011654
-
-
PCT

4
등록
차세대염기서열분석을 이용한 대장암 관련 다빈도 유전자 변이 검출을 위한 프로브 세트
2020.11.16
10-2020-0152781
2023.05.02
10-2529550
KR

5
등록
순환 종양 핵산의 복제수 변이 분석 방법
2022.03.21
10-2022-0034589
2023.01.18
10-2491485
KR

6
출원
2022.08.04
PCT /KR2022/011528
-
-
PCT

7
등록
체세포 변이 및 생식세포 변이를 구별하는 방법
2022.03.10
10-2022-0030307
2023.06.12
10-2544002
KR

8
출원
2022.08.04
PCT /KR2022/011527
-
-
PCT

9
등록
핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 판별하는 방법
2022.06.30
10-2022-0080571
2023.05.02
10-2529553
KR

10
출원
2022.08.04
PCT/KR2022/011529
-
-
PCT

11
출원
2023.03.09
US 18/025529
-
-
US

12
출원
2023.03.01
EP 22859528.6
-
-
EP

13
출원
2023.03.08
CN 2022800062323.4
-
-
CN

14
출원
2023.03.10
TW 112108813
-
-
TW

15
등록
상동 재조합 결핍 정보를 제공하는 방법
2022.09.14
10-2022-0115630
2023.03.31
10-2518091
KR

16
등록
암 연관 유전자 및 상동재조합복구 유전자의 비표적영역 염기서열 복제수 변이에 기반한 유전체 상흔 예측정보를 제공하는 방법
2022.12.01
10-2022-0165440
2023.06.21
10-2547885
KR

17
등록
환자 맞춤형 패널을 이용한 암의 재발을 예측하는 방법
2022.03.29
10-2022-0038856
2022.11.24
10-2472050
알파리퀴드®디텍트
KR

18
출원
2023.01.04
PCT /KR2023/000146
-
-
PCT

19
출원
2023.03.21
US 18027425
-
-
US

20
출원
2023.03.13
EP 23708379.5
-
-
EP

21
등록
암 진단을 위한 다중 분석 예측 모델의 제조 방법
2022.03.29
10-2022-0038857
2023.01.18
10-2491322
알파리퀴드®스크리닝
KR

22
출원
2022.10.21
PCT /KR2022/012252
-
-
PCT

23
출원
2023.03.22
US 18/027,425
-
-
US

24
출원
2023.03.10
EP 22862405.2
-
-
EP

25
출원
2023.03.09
CN 202280006342.7
-
-
CN

26
출원
다중 정보를 기반으로 한 암 진단 정보의 제공 방법
2023.07.26
10-2023-0097588
-
-
KR

27
등록
메틸화 시그널을 이용한 잔존 암 예측 정보를 제공하기 위한 방법
2022.12.05
10-2022-0167871
2023.06.27
10-2550162
KR

28
등록
리드 커버리지 및 메틸화 특성으로부터 암 마커를 선별하기 위한 정보 제공 방법
2022.11.25
10-2022-0160695
2023.06.21
10-2547855
KR

29
등록
혈액 기반 대장암 진단용 DNA 메틸화 바이오마커 패널
2020.11.05
10-2020-0146516
2022.12.14
10-2478720
KR

30
출원
2020.06.11
PCT /KR2020/015447
-
-
PCT

31
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)
2020.09.04
10-2020-0112966
2021.02.25
10-2222520
KR

32
등록
약물 반응성을 예측하는 방법(5-FU)
2020.09.04
10-2020-0113224
2021.02.25
10-2222521
KR

33
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)
2020.09.04
10-2020-0113229
2021.02.25
10-2222523
KR

34
등록
약물 반응성을 예측하는 방법(Oxaliplatin)
2020.09.04
10-2020-0113242
2021.02.25
10-2222525
KR

35
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(5-FU)
2021.01.15
10-2021-0006187
2022.02.11
10-2363514
KR

36
등록
약물 반응성 예측용 조성물 및 이의 용도(Oxaliplatin)
2021.01.15
10-2021-0006200
2022.02.11
10-2363515
KR

37
등록
대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커
2020.09.21
10-2020-0121693
2021.05.27
10-2259695
KR

38
등록
대장암에 대한 항암제 감수성 예측을 위한 신규 바이오마커
2020.09.21
10-2020-0121694
2021.05.27
10-2259708
KR

(3) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 검증된 시장 경쟁력

동사 대표 제품인 알파리퀴드 프로파일링(알파리퀴드 100/알파리퀴드 HRR)은 액체 생검 분야에서 우수한 성능과 합리적인 가격을 바탕으로 기존 글로벌 선두 기업들이 독과점하고 있던 시장에 성공적으로 진입하였습니다. 국내뿐 아니라 대만에서도 꾸준히 처방건수를 늘려가고 있으며 이는 매우 보수적인 의료기기 시장의 특성상 동사의 제품이 확실한 강점을 가지고 있음을 증명하는 사례로 판단됩니다.

1) 제품 성능/가격 비교

시장 경쟁력을 증명한 알파리퀴드 프로파일링과 대표 경쟁제품인 Guardant 360의 성능과 가격은 다음과 같이 비교할 수 있습니다.

항목

알파리퀴드 프로파일링

Guardant 360

Unique molecular coverage

9,500x

5,000x

검출 한계 (SNV기준 LOD95)

0.11%

0.20%

조직일치도

(PPA 기준)

비소세포폐암 주요유전자 85.3%

비소세포폐암 EGFR 95.7%

비소세포폐암 ALK 83.3%

전이성대장암 RAS 89.3%

비소세포폐암 EGFR, ALK 78.6%

비소세포폐암 EGFR Exon20ins 80.8%

전이성대장암 RAS 74.2%

가격(ASP 기준)

$ 1,000 ~ $ 1,200주1)

$ 2,650 ~ $ 2,700주2)

주1)
알파리퀴드 프로파일링은 TSH Biopharm에 납품된 가격 기준으로 작성

주2)
Guardant 360은 Guardant의 2023년 Q3 Earning Call 기준 수치로 작성

2) 국내 시장 성과

국내 시장에서 주요 성과는 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관 중 33개 기관에 진입했다는 사실 입니다. 2023년 12월 기준 총 69개의 기관이 있는 것으로 알려져 있어 이를 기반으로 단순 도입 비율만 추산하여도 47.8%에 달하는 기관에서 동사 제품을 사용하고 있음을 알 수 있습니다. 이 중 액체생검을 도입하지 않은 기관까지 고려하면 동사의 실질적인 시장점유율은 더 높을 것으로 예상됩니다. 이는 알파리퀴드 100의 주요 성능 개선이 이루어진 V2가 개발 완료된 2022년 1월 이후 약 2년만에 국내 시장에서 선두 주자로 자리매김하였음을 의미합니다. 또한, 폐암 환자를 대상으로 한 처방이 활발하게 이루어지고 있다는 사실 역시 매우 고무적입니다. NGS 기반 유전자 패널검사의 선별급여기준에 따라 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 75 만원), 그 외의 경우 80%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 120 만원)이 적용되고 있습니다. 이렇게 폐암에 대해서 다른 암종과 달리 본인 부담률이 낮게 설정되어 있는 이유는 그만큼 폐암의 각 유전자 변이에 대한 치료제가 잘 확립되어 있기 때문입니다. 가장 수요가 큰 시장에서 가장 빠르게 처방 건수가 늘고 있다는 것은 기술 경쟁력을 의미합니다.

처방건수

3) 대만 시장 성과

대만은 아시아에서 가장 잘 발달된 의료 시스템을 보유한 국가로 알려져 있으며 동사의 제품이 진출하기 전 해당 분야의 선두기업인 Guardant와 Foundation Medicine 모두 대만에서 서비스를 하고 있는 상황이었습니다. 이러한 상황에서도 동사의 제품인 알파리퀴드 100과 알파리퀴드 HRR모두 시장에 진입하였습니다. 2023년 대만에서 동사가 진입한 병원의 수는 80개에 달하며 한해동안 두 제품이 처방된 횟수를 더하면 총 725건으로 2022년과 비교 시 177%의 큰 성장(알파리퀴드 100과 알파리퀴드 HRR을 합친 건수 기준)을 보였습니다. 국내에서와 유사하게 대만 시장에서도 폐암 환자를 대상으로 한 처방이 활발하게 이뤄지고 있습니다. 전립선암 환자를 대상으로 한 처방이 많다는 사실은 향후 기술할 아스트라제네카와의 협업이 동사의 사업 확장에 주요 역할을 하고 있음을 의미합니다.

대만처방건수

글로벌 선두기업이 모두 진입해 있는 서로 다른 두개의 의료 시장에서 성공적으로 사업화를 시작하였으며, 이는 동사 제품이 상용화 경쟁력을 보유하였음을 의미합니다. 추가로 현재 발생하고 있는 매출이 새로운 제품에 가장 보수적으로 접근하는 의료진들을 통해 발생하는 매출이라는 점과 핵심 암종을 기반으로 매출이 성장되어 가고 있다는 점에서 그 성장세는 지속될 것으로 판단하고 있습니다. LDT기반 분석을 위해 특정 제품을 도입할 때에 각 병원에서는 실제 자체 보유한 환자 검체를 기반으로 엄격한 테스트를 거친 후 도입 여부를 결정하는 것이 일반적입니다. 많은 병원에서 독립적인 검증절차를 별도로 거친 이후 각 병원의 의료진이 처방하고 있다는 사실은 향후에도 시장에서 동사 제품이 장기간 사용될 것이라는 사실을 뒷받침합니다.

(나) 동반진단 파트너쉽 체결

동사의 가장 핵심적인 동반진단 파트너는 아스트라제네카입니다. 현재 동사는 일부 국가에서 아스트라제네카의 Olaparib(제품명 : Lynparza)에 대한 동반진단 서비스를 진행하고 있습니다. 이외에도 머크의 Tepotinib(제품명 : Tepmetko) 등도 동사 동반진단 서비스의 대상이 될 수 있을 것으로 보입니다.

1) 아스트라제네카 협력 사항

2022년말 아스트라제네카와 본격적인 협업을 시작하여 2023년 6월 협력 범위를 확대하였습니다. 2023년 총 373건의 알파리퀴드 HRR의 검사가 이루어졌으며 주로 대만, 베트남, 태국을 대상으로 관련 서비스가 진행되었습니다. 2024년 역시 해당 국가들 위주로 서비스가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

아스트라제네카

아스트라제네카와의 협력은 단순 제품 판매의 의미 이외의 큰 의미를 갖습니다. 일반적인 신생 의료기기 기업의 해외진출실패 요인으로 낮은 인지도에 따른 대리점 확보 실패와 보수적인 의료진 설득 실패를 들 수 있습니다. 이러한 측면에서 아스트라제네카와의 협업은 그 협업 사실 자체만으로 각 국가별 대리점을 확보하게 하며 보수적인 의료진에게 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 실제로 베트남, 멕시코, 레바논, 사우디아라비아 등 몇몇 국가에서는 아스트라제네카와의 협력 프로젝트에 기반하여 현지 대리점이 정해지거나 연결되는 경우가 생기고 있습니다. 이러한 사례들을 통해 동사는 2024년 약 20여개국 이상에서 동사 제품을 판매할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

글로벌파트너

2) 기타 협력 사항

기타 사례로 대한항암요법연구회 주도하에 동사 제품의 독일 머크의 c-MET 억제제인 Tepotinib(제품명 : Tepmetko)의 동반진단을 위한 임상검증 중에 있습니다. 이외에도 EGFR C797S 변이 치료제를 개발하고 있는 브릿지 바이오, 면역항암제를 개발하고 있는 비욘드바이오, c-MET 억제제를 개발하고 있는 에이비온 등 다수의 바이오벤처와 동사의 제품을 동반진단으로 사용하기 위한 협력을 진행중에 있습니다.

(다) 암 전주기를 커버하는 3대 핵심 기술 제품 개발

동사는 조기진단/수술 후 재발 탐지/진행암 정밀치료를 위한 진단을 위한 서로 다른 3가지 기술 제품을 개발완료하였습니다.

암전주기커버하는핵심기술

1) 암 전주기 커버에 따른 사업 경쟁력 증진

각 제품의 임상 응용분야가 다른 만큼 기반 기술이 다르거나 제품의 구현 방식이 다를 수 있습니다. 예를 들어, 조기진단 제품 개발을 위해서는 특정 유전자의 변이보다 DNA 메틸레이션, 절편화, 복제수 변이 패턴을 분석할 수 있어야 하지만 미세잔존암 추적이나 변이 프로파일링을 위해서는 더 낮은 감도로 특정 유전자 변이를 확인할 수 있어야 합니다. 변이 프로파일링을 위해서 만드는 패널은 개인적/인종적 다양성이 없으나 미세 잔존암 추적을 위해서는 개인 맞춤형 패널을 개발해야 하며 조기진단을 위해서는 인종별로 다른 알고리즘이 개발 되어야만 합니다. 이렇게 제품별로 큰 차이를 보임에도 불구하고 각 제품 개발에 성공했다는 사실은 유전자 기반 암 진단에 대한 동사 연구진의 전문성을 입증하고 있습니다.

이렇게 3가지 제품군을 구축함으로써, 향후 시장환경의 변화나 규제환경 변화에 더 유연하게 대처할 수 있는 장점이 있습니다. 예를 들어 동사 프로파일링 제품군에 대한 규정인 NGS기반 유전자 패널 검사 자체에 대한 국내 수가 제도도 계속 변화하고 있으며 개인 맞춤형 재발 조기발견 제품군의 경우 아직 국내 규정이 확립되지 않은 부분도 존재합니다. 향후 규제환경이 변화할 수 있는 가능성이 존재하는 시장에서 특정 제품에 의존하는 경우, 해당 제품에 대한 신의료기술인증 등 규제기관과 관련된 절차에서 과도한 시간이 소요되어 안정적 재무구조를 확보하는 데에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 측면에서 전주기를 커버할 수 있는 별도의 제품군을 갖추는 것은 동사의 사업에 있어 안정성을 더할 것으로 예상됩니다.

또한 해외 진출 시 하나의 제품군을 통해 대리점과 접점이 생기면 나머지 제품군 역시 동일한 대리점을 통해 판매될 수 있기 때문에 해외 진출이 빨라진다는 장점 역시 존재합니다. 예를 들어, 동사의 대만 파트너사인 TSH Biopharm을 통해 알파리퀴드 100뿐 아니라 알파리퀴드 HRR 역시 판매 중에 있으며 알파리퀴드 디텍트 역시 본격적인 사업화를 앞두고 있습니다. 또한 현재 아스트라제네카를 통해 연결된 다수의 대리점과 알파리퀴드 HRR이외의 제품군 판매에 대한 논의가 진행되고 있는 점 역시 이와 유사한 사례로 해석할 수 있습니다.

2) 경쟁 업체 현황

각 분야로 보면 글로벌 선두기업인 Guardant, Natera, Grail도 이러한 암 전주기 커버라는 측면에서는 동사보다 열위에 있습니다. 오직 Guardant만이 동사와 유사한 전략을 가지고 미세 잔존암 추적 및 조기진단에 해당하는 제품을 개발하고 있으나 아직까지 그 성능이 동사 제품에 미치지 못하는 것으로 파악되고 있습니다. 현재 현황을 정리하면 다음과 같습니다.

항목

아이엠비디엑스

Guardant

Natera

Grail

조기진단

O

△ 주1)

X

O

프로파일링

O

O

X

X

미세잔존암 추적

O

O 주2)

O

X

주1)
제품명 : Guardant Shield

주2)
제품명 : Guardant Reveal

Guardant Shield의 경우 대장암만을 목적으로 개발되었음에도 동사 알파리퀴드 스크리닝 제품군보다 더 낮은 민감도와 특이도를 보이고 있습니다. 특히 1기 환자를 대상으로 55%의 민감도 밖에 보이지 못해 동사와 큰 기술적 격차가 있는 것으로 파악되고 있습니다. Guardant Reveal의 경우, 과거 Clinical Cancer Research에 보고한 자료에서 동사 알파리퀴드 디텍트보다 낮은 민감도 및 특이도로 발표된 바 있으며 아직 유의미한 매출은 발생하지 않는 것으로 파악되고 있습니다.

guardant shield.jpg
guardant shield

(4) 연구인력의 수준동사는 현재 1개 기업부설연구소 산하 8개 팀으로 구성되어 있으며 2023년 3분기 말 기준, 동사 전체 임직원 59명 중 44명인 약 75% 가 연구개발 인력으로 구성되어 있으며, 연구 개발 인력이 동사의 핵심 자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 동사의 연구개발 인력은 박사급 7명, 석사급 21명 등 총 44명이며, 임상실험부문, 서비스RA부문, 조기진단부문, IT BIO 부문, 정밀진단부문에 다수의 핵심 연구인력을 보유하고 있습니다.

임상기술연구개발을 위하여 2019년 12월 기업부설연구소를 설립하였고, 기업부설연구소장/CTO를 책임자로 한 임상 coordinator와 실험부문이 조직되어 있으며, 실험부문에는 임상실험파트와 임상인허가파트가 설치되어 있어 연구개발을 담당하고 있으며 분석연구개발을 위하여 CIO를 중심으로 조기진단부문과 IT/BIO 부문이 구성되어 분석 알고리즘 개발을 담당하고 있습니다. 또한, 개별 연구과제별 task force를 구성하여 각 분야 전공의 석/박사 연구인력을 중심으로 한 연구개발이 진행될 수 있도록 조직되어 있습니다.

[연구조직 조직도]

연구소 조직도.jpg
[㈜아이엠비디엑스 연구 조직도]

[연구개발 인력 현황]

구분
인원

박사
석사
기타
합계

CTO
임상실험부문
1
3
2
6

서비스RA부문
0
4
10
14

CIO
조기진단부문
4
5
0
9

IT BIO부문
0
3
3
6

-
정밀진단부문
2
5
2
9

합계
7
20
17
44

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

구분

업무

운영현황

임상실험부문
- 임상검체 NGS 실험방법의 연구개발- 패널 개발 및 최적화- 임상 실험 자동화- 연구기획

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 0명

- 실무자 : 5명(선임 5)

서비스RA부문
- 임상검체 NGS 실험 수행- 패널 품질관리 및 품질보증- 제품의 품목허가 및 인증 취득

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 1명(수석 1)

- 실무자 : 13명(책임 4, 선임 5, 사원 4)

조기진단부문
- 미세잔존암 검출 기술의 개발- 미세잔존암 진단 제품 상용화- 1, 2기 암 조기진단 기술의 개발- 1, 2기 암 조기진단 제품의 상용화- 조기진단용 기술 고도화- 조기진단 제품 파이프라인 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 2명(책임 2)

- 실무자 : 6명(책임 1, 선임 3, 사원 2)

IT BIO부문
- 납품용 분석 프로그램 및 데이터베이스 개발- 분석 서버 공급 및 유지보수 지원- 웹 기반 관리 프로그램 개발 및 유지보수- 클라우드 기반 분석 서비스 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 5명(책임 1, 선임 3, 사원 1)

정밀진단부문
- 3, 4기 암 진단 기술의 개발 및 상용화- 파이프라인 자동화 및 최적화- 임상검체 유전체 분석 및 품질관리- 임상연구 및 학술지원

- 총괄 : 1명(책임)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 7명(선임 4, 사원 3)

다. 성장성(1) 기업 성장 전략(가) 설립 배경동사는 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트의 스핀오프로 2018년 창업되었습니다. 김태유 교수는 2014년부터 NGS유전체 분석의 임상 적용 가능성을 연구해 왔으며 암 유닛 액체생검 프로젝트를 수행하였습니다. 그 과정에서 주요 4개 (대장암, 위암, 폐암, 유방암) 진행성 암에서 액체생검의 임상 적용 가능성을 확인하였습니다. 아이엠비디엑스의 창업 당시에는 모든 액체생검이 해외 기업의 제품과 서비스에 의해 이뤄짐에 따라, 국산화가 시급한 상황에서 수 년간의 연구결과를 바탕으로 데이터 주권 회복과 국내 암환자의 생존율을 높이기 위해 경영전문가인 문성태 대표를 영입하여 창업을 하게 되었습니다.

(나) 설립 이후 성장 과정

년도

월

내용

2018

7

㈜아이엠비디엑스 설립(서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 20층)

2019

1

Pre-Series A 투자유치(17억원)

12

본점 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21전층)

2020

1

KGMP 인증

4

Series A 투자유치(80억원)

6

본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21층)

10

김태유 공동 대표이사 선임

11

알파리퀴드®100(V1) 개발 완료

12

CE-IVD 인증(알파리퀴드®100)

12

가족친화기업 선정(여성가족부장관)

2021

5

Series B 투자유치(205억원)

6

아기유니콘200 기업 선정

7

본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 601-가, 나,605-가, 나호, 21전층)

10

알파리퀴드®디텍트 개발 완료

12

하이서울기업 투자유치부문 표창(서울특별시장 표창)

2022

1

알파리퀴드®100(V2) 개발 완료

3

국제 품질경영시스템인증(ISO13485)

4

체외진단의료기기 제조 허가증 수출용(알파리퀴드®100)

4

알파리퀴드®스크리닝 개발 완료

11

알파리퀴드®디텍트 RUO 출시

11

영국 아스트라제네카와 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 계약체결

2023

2

CAP 인증 획득

3

영국 아스트라제네카 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 2단계 계약

8
코스닥 상장 예비심사신청서 제출

2024
1
코스닥 상장 예비심사 승인

(2) 향후 사업 계획

향후 동사의 주요 사업 계획은 동아시아 및 기타 시장을 위주로 매출 성장을 도모하고 이를 통해 안정적인 재무구조를 확보하는 것입니다. 세부 항목별 사업 계획은 다음과 같습니다.

[알파리퀴드 프로파일링_국내 전략]

현재 33개의 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관에 등록된 알파리퀴드 100의 지속적인 매출 성장세를 유도하기 위해 영업활동에 집중할 계획에 있습니다. 현재 알파리퀴드 프로파일링의 경우, 시장 진입의 가장 첫 단계인 주요 암종별 KOL들과의 협업을 통한 공동 연구를 통한 우수성 입증은 달성한 것으로 판단됩니다. 이러한 KOL들의 인정을 통해 빠르게 처방 건수가 증가하고 있기 때문입니다. 따라서 국내에서는 알파리퀴드 프로파일링에 대한 시장 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 계획이 필요한 상황입니다. 이에 다음과 같은 세부 계획을 가지고 있습니다.

● 시장 확대 계획 : 현재 원내 코드가 등록된 병원이라고 하더라도 모든 의료진이 동사의 제품을 사용하지는 않는다는 점에 주목하여 개개인에 맞춘 영업전략을 수립하고 있습니다. 예를 들어, 해당 의료진이 특정 세부 암종에 대한 관심도가 높은 데, 알파리퀴드 프로파일링을 이용한 연구 논문이 충분치 않은 경우 이러한 부분을 집중적으로 공략할 수 있는 공동 연구를 먼저 제시하는 전략을 구상하고 있습니다. 이 경우, 해당 의료진의 알파리퀴드 프로파일링에 대한 신뢰도를 높이는 동시에, 해당 공동연구 결과물을 활용하여 유사한 암종에 관심도가 높은 의료진들에게 동사의 신뢰도를 동시에 높일 수 있는 전략이 될 것으로 판단합니다. 현재 회사의 연구는 폐암, 대장암, 전립선암 위주로 진행되어 있어, 유방암, 두경부암, 교모세포종, 췌장암 등으로 확장할 수 있는 기회가 될 것으로 판단됩니다.

● 시장 지배력 강화 : 기존 KOL들과 대규모 연구를 수행하여 주요 학회에서 발표하는 것을 시장 지배력 강화의 핵심으로 보고 있습니다. 이는 동사의 제품에 대한 기존 KOL들의 지속적인 관심을 불러일으킴과 동시에 더 많은 의료진들에게 알파리퀴드 프로파일링이 성공적으로 작동한다는 사실을 증빙할 수 있을 것으로 생각됩니다. 또한 제약회사 및 바이오텍들과의 협업을 더 적극적으로 추진할 계획에 있습니다. 국내 바이오텍의 특성상 국내 KOL들을 통해 항암제의 임상 1상을 진행하는 경우가 많습니다. 이 경우, 바이오텍과의 협업은 단순 신약 후보물질에 대한 동반진단 방법으로 사용되며 얻는 이익을 넘어 KOL들에게 제품의 우수성을 계속해서 상기시킬 수 있는 방안으로 판단하고 있습니다. 특히, 기존 액체 생검 제품 사용에 익숙한 KOL인 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수(위암), 안명주 교수(폐암), 신촌세브란스 종양내과 조병철 교수(폐암)등에 적극적인 공동연구를 제안할 계획에 있습니다.

[알파리퀴드 프로파일링_해외 전략]

대만의 경우 알파리퀴드 프로파일링 국내 전략과 매우 유사한 전략을 가지고 추진하고 있습니다. 대만 이외의 지역의 경우 아스트라제네카 동반진단을 통해 대리점이 확정된 베트남, 이미 소수의 샘플을 통해 제품 성능에 대한 검증을 마친 태국 등을 위주로 사업을 진행할 계획에 있습니다. 특히 해외 진출 시에는 현지 의료진과 지속적으로 소통하며 최대한 효과적인 질의 응답을 통해 제품에 대한 의문 사안을 해소시켜주어야 시장에서 성공적인 위치를 차지할 수 있습니다. 이에 관련 전문인력을 적극 채용하여 대응할 계획에 있습니다.

[알파리퀴드 프로파일링 대형패널 제품화]

동사는 제약사 협업 사업을 확대시키기 위해 대형패널 제품인 알파리퀴드 500 을 사업화 할 계획을 가지고 있습니다. 표적항암제 이외에 면역항암제에 대한 바이오마커도 포함되어 있어 제약사의 수요가 존재할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 신약 효과 지표로 ctDNA에 대한 가이드라인이 2022년 FDA에서 제시됨에 따라 제약사 협업시 새로운 기회가 추가적으로 생길 것으로 예상하고 있습니다.

제품 특성

알파리퀴드 500

제품 특징

알파리퀴드 100의 암 유전자에서 확장된 총 484개의 유전자로 구성된 대형 패널

사업 목적

면역항암제 바이오마커인 TMB를 보다 정교하게 확인하고알파리퀴드 100보다 더 다양한 유전자의 변이를 분석할 수 있는 검사를 개발하여 제약사 대상 동반진단 프로젝트 수주

세부 출시 계획

제약사 대상 2024년 2분기 출시 예정

[알파리퀴드 디텍트_국내 전략]

현재 진행 중인 유상과제 집중 및 제도적 문제 해결을 단기 사업 계획으로 두고 있습니다. 현재 진행 중인 유상과제에서 긍정적인 결과가 유도되는 경우, 해당 연구에 참여했던 주요 연구진에게 제품에 우수성을 홍보함과 동시에 향후 신의료기술평가에 있어서도 큰 도움이 될 것으로 판단하고 있습니다. 또한 위암/췌장암/담도암으로 적응증을 확대할 계획에 있습니다. 추가로 기존에 기술이전 했던 디시젠을 통한 매출 발생 역시 가능할 것으로 보고 있습니다.

[알파리퀴드 디텍트_해외 전략]

관련 전략은 알파리퀴드 프로파일링과 동일한 전략을 설정하고 있습니다.

[알파리퀴드 스크리닝_국내 전략]

본격적인 매출 발생을 위해 제품홍보와 동시에 사보험 또는 복지제도 연동 가능 여부 타진할 계획에 있습니다. 추가로 검진센터 등 관련수요가 많을 것으로 예상되는 매출처의 의료진에게 해당 제품의 우수성을 적극적으로 어필하여 지속적인 검사가 이루어지게 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 현재는 삼성생명에서 캔서파인드 검사 결과를 이용한 새로운 암보험 출시를 검토하고 있으며 동시에 삼성생명 산하 의료법인인 강북삼성병원 검진센터와 협업을 위한 설명회를 진행한 상황입니다.

[알파리퀴드 스크리닝_해외 전략]

대만과 같은 아시아 국가는 인종적 유사성이 높아 현재 개발된 제품으로 진출이 가능하기 때문에 국가별 대리점과 논의를 통해 각 국가별 규제에 맞게 사업화 할 수 있을 것입니다. 그러나 미국 및 유럽의 경우 Caucasian이나 Hispanic을 포함한한 대규모 임상이 필요할 것으로 판단됩니다. 이에 알파리퀴드 스크리닝의 해외매출 발생은 중장기 계획에 해당하나 대규모 임상샘플을 확보하여 분석하고 인종별로 데이터를 수집하는 것은 단기 목표로 설정하고 있습니다.

[미국 JOINT-CLIA Lab 설립]

3년 이내의 목표가 기존에 확립된 시장에서 매출 증진을 위해 안정적인 재무구조 확보인 만큼 단기간 내에 미국 시장에서 유의미한 매출을 발생시키기 위한 무리한 투자는 지양할 계획에 있습니다. 다만 FOMAT사와의 협업을 통한 JOINT-CLIA Lab 설립은 최대한 빠르게 추진할 계획에 있습니다. 미국 내 JOINT-CLIA Lab이 설립될 경우, 단순 미국 시장 진출보다도 남미 시장에 대한 진출이 본격화 될 수 있을 것으로 보고 있습니다. 현재 남미 샘플의 경우 국내로 들어오려면 최소 일주일이상이 소요되며 현재 동사의 TAT(turnaround time, 검체결과 보고 소요시간)에 해당하는8~ 9일 이내에 성공적인 결과보고가 이루어질 수 없습니다. 이에 미국 내 JOINT-CLIA Lab을 설치하여 미국 뿐 아니라 남미와 멕시코까지 커버하려는 전략을 수립 중에 있습니다.

[원가 절감 및 서비스 역량 확충 계획]

동사는 Gbyte당 시퀀싱 단가가 낮은 최신형 시퀀싱 장비와 자동화 장비를 확보하여 원가 절감과 동시에 서비스 역량을 확충할 목표를 가지고 있습니다. 구체적으로 시퀀싱 단가가 기존 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준) 대비 1/2수준인 최신 AVITI 시퀀싱 장비를 추가 확보할 계획을 가지고 있습니다. 동시에 해밀턴 자동화 장비를 추가 도입하여 라이브러리 준비 역량을 확대해 인력 증가 및 휴먼 에러 발생을 최소화하며 서비스 역량을 확대하는 전략을 구상중에 있습니다.

(3) 공모자금 사용계획

희망공모가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저 희망 공모가액인 7,700원으로 계산한 공모자금은 약 19,828백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 동사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 18,983백만원을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다.동사는 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

동사의 2024년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분

내 역

2024년

2025년

2026년

합계

시퀀싱 서비스 역량 확대

시퀀싱 및 자동화장비, 서버 확충

1,200

2,400

3,700

7,300

연구개발자금

인건비, 재료비 등

3,070

3,613

4,200

10,883

해외진출

미국CLIA Lab 확보

200

300,000

300

800

합계

4,470

6,313

8,200

18,983

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 7,700원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 시퀀싱 서비스 역량 확대에 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 영업에서 창출되는 현금을 통하여 집행할 계획입니다

(가) 시퀀싱 서비스 역량 확대

동사는 매출 확대에 필요한 서비스 역량을 확보하기 위해 주요 장비에 대한 투자를 계획하고 있습니다. Gbyte당 시퀀싱 단가가 낮은 최신형 시퀀싱 장비와 자동화 장비를 확보하여 서비스 역량을 확충할 예정이며 분석에 필요한 서버를 확보할 예정입니다. 시퀀싱 장비는 인증용 데이터 생산에 필요한 NovaSeq Dx와 시퀀싱단가가 기존 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준) 대비 1/2수준인 최신의 AVITI 시퀀싱 장비를 확충해 나갈 계획입니다. 라이브러리 준비 역량을 확대하기 위해 해밀턴 자동화 장비를 추가 도입하여 인력 증가와 휴먼 에러를 최소화하면서 서비스 역량을 확대해 나갈 예정입니다. 또한 시퀀싱 데이터 분석에 필요한 서버를 12peta까지 추가 확충하여 30만 건 이상의 검체 정보를 동시 저장 가능한 리소스를 확보할 예정입니다. 대용량 데이터를 직접 생산하는 만큼 보안을 유지하고 전송 과정을 최소화하기 위해 자체 서버실을 운영하고 있으며 서버 증설에 따른 서버실 확충도 계획하고 있습니다

(단위 : 백만원)

구분

세부내역

2024년

2025년

2026년

생산인프라구축

실험공간임대 및 시설투자

400

400

400

PCR 및 개인장비

300

-

300

서비스역량확대

Dx시퀀서장비 구매

-

1,000

-

AVITI시퀀서 장비 구매

500

500

1,500

서버실/서버 증설

-

-

1,500

자동화 투자

해밀턴자동화장비

-

500

-

합계

1,200

2,400

3,700

(나) 연구개발자금

연구 개발에 필요한 비용은 인건비, 재료비, 연구용 경비, 감가상각비로 구성되어 있으며 차별화된 기술력을 유지하기 위해서는 핵심 인력의 확보와 연구 개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 주요 항목과 목적은 아래와 같습니다. 캔서디텍트(알파리퀴드 디텍트 기술 제품)는 기존 대장암에서 유방암, 식도암, 담도암, 췌장암으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행할 예정입니다. 캔서파인드(알파리퀴드 스크리닝 기술 제품)는 2024년에 기존 8개 암종에서 방광암, 담도암, 두경부암, 신장암을 포함한 12개 암종의 조기진단 서비스를 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. 2026년까지 피부암, 식도암, 구강 및 인두암, 골수암, 갑상선암, 뇌암, 비호지킨 림프암, 자궁경부암을 포함하는 20개 암종의 조기진단 서비스를 하기 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. EU시장으로의 진출을 위하여 스페인과 영국에서는 각각 알파리퀴드100과 캔서파인드 해외 임상 시험을 진행할 계획입니다.

(단위 : 백만원)

목적

세부내역

2024년

2025년

2026년

[경상연구비] - 캔서디텍트 확대임상 - 캔서파인드 암종확대 및 대규모임상 - 해외 현지 임상 및 검증 - 제품성능향상 및 원가절감기술 확보

인건비

2,000

2,100

2,200

재료비

600

900

1,200

연구용 경비

470

613

800

합계

3,070

3,613

4,200

(다) 해외진출

동사는 알파리퀴드® 제품군의 서비스를 미국시장으로 진출하기 위하여 CLIA Lab으로 발전시킬 수 있는 waived Lab을 보유 중에 있는 FOMAT사와 추가 절차를 공동으로 진행하여 Joint-CLIA Lab을 구축하여 진출할 계획에 있습니다. FOMAT사의 업계 경험과 네트워크를 활용하여 미국시장에 진입하고, 동반진단 프로젝트를 구축하여 사업을 더욱 전략적이고 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다. FOMAT사의 경우 미국 CRO 업체로 병원 네트워크를 확보하여 병원 영업이 용이할 것으로 판단하고 있습니다. FOMAT사와 같이 현지 영업망을 보유하고 있는 파트너와 공동 투자를 통해 사업 성공 가능성은 높이고 투자 규모는 최소화하여 해외 진출을 가속화할 예정입니다. 임상의사가 있는 FOMAT사와 협력하여 Joint-CLIA lab을 구축하게 되면 동사의 알파리퀴드® 제품군을 미국시장에서 현지화하여 서비스를 제공할 수 있게 됩니다. CLIA 인증을 유지하기 위해서는 정기적으로 교육을 받은 미국임상의의 참여가 필요하며, 인증을 유지하기 위한 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 알파리퀴드®100과 캔서파인드 제품의 안정적인 서비스를 위해서는 주기적인 업데이트와 인원 파견을 통한 정도 관리가 필요하며 2025년 이후 이를 위한 비용을 반영하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

세부내역

2024년

2025년

2026년

미국 CLIA Lab 확보

CLIA LAB에 공동투자

200

-

-

CLIA LAB 기술 및 운영 지원

-

300

300

합계

200

300

300

라. 재무상황(1) 재무적 성장성

동사는 NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술을 보유한 기업으로, 진행암의 정밀 진단 및 치료를 위한 프로파일링 기술(제품명: 알파리퀴드 100/알파리퀴드 HRR), 수술 후 재발암 조기 탐지를 위한 디텍트 기술(제품명: 알파리퀴드 디텍트), 다중암 조기 진단을 위한 스크리닝 기술(제품명: 알파리퀴드 스크리닝) 등의 3가지 제품으로 암 진단 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 매출총이익률은 제품 개발 완료 후 본격적인 매출이 발생하기 시작한 2021년 2.6%으로 낮은 수준이었으나, 2022년 14.2%, 2023년 3분기 30.9%로 매출증가에 따른 원가율 개선으로 매출총이익률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 다만 동사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데 이는 높은 판관비 비중과 증가하는 연구개발비에 기인합니다.

[최근 3개년 성장성 및 수익성 지표]

(단위: 백만원, %)

과목

2020년
2021년
2022년
2023년3분기

동업종 평균주1)

(2022년)

매출액

157
1,230
2,625
2,927
14,453,459

매출원가

27
1,199
2,253
2,023
4,120,256

매출총이익

130
32
372
904
10,333,203

매출총이익률

82.8%
2.6%
14.2%
30.9%
71.49%

판매비와 관리비

2,595
5,309
9,040
5,827
9,178,846

영업이익

(2,465)
(5,278)
(8,668)
(4,923)
1,154,357

영업이익률

-1,570.1%
-429.1%
-330.2%
-168.2%
7.99%

법인세비용차감전순이익

(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)
860,642

당기순이익

(11,067)
(9,789)
(10,436)
(7,563)
537,450

당기순이익률

-7,049.0%
-795.9%
-397.6%
-258.4%
3.72%

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,687)
(4,011)
(6,326)
(4,988)
N/A

주1)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

(2) 재무적 안정성
(가) 재무 안정성 지표동사는 NGS 기반의 액체생검 플랫폼을 이용한 전주기적 암 진단 기술 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 2020년~2023년 3분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무 안정성 지표]

(단위: %, 백만원)

구분

2020년
2021년
2022년

2023년 3분기

2022년 업종 평균

부채비율
-152.74%
-207.63%
-155.73%
10.14%
116.56%

차입금의존도
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
35.14%

유동비율
20.81%
44.60%
27.22%
1,107.10%
126.67%

영업활동으로 인한 현금흐름
(1,687)
(4,011)
(6,326)
(4,988)
N/A

주1)
K-IFRS 재무제표 기준으로 산출 된 재무지표입니다.

주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

동사의 부채비율은 2020년, 2021년, 2022년 각각 -152.74%, -207.63%, -155.73%로 업종 평균인 116.56% 대비 열위한 상황이었으며, 2023년 7월 31일 우선주를 전량 보통주로 전환됨에 따라, 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되어 2023년 3분기에 10.14%로 부채비율이 개선되었습니다. 동사의 유동비율은 2020년, 2021년, 2022년 각각 20.81%, 44.60%, 27.22%로 업종평균인 126.67% 대비 열위한 상황이었으나, 2023년 3분기 1,107.10%로 개선되었습니다. 2021년 5월에 증자 진행으로 현금성자산유입으로 유동비율이 상승하였으며, 2023년 7월 31일 우선주를 전량 보통주로 전환됨에 따라 유동부채에 계상되어 있던 우선주 관련 부채가 모두 자본으로 전환되며 유동부채가 하락하며 유동비율이 상승하였습니다.

(나) 매출채권

동사의 매출채권(순액 기준)은 2020년말 78백만원, 2021년말 435백만원, 2022년말 543백만원, 2023년 3분기말 1,279백만원으로 동 기간 자산총계 내 차지하는 비중은 각각 1.0%, 1.8%, 3.1%, 10.9%를 기록하였습니다. 2020년 이후 제품이 지속적으로 출시되며 본격적인 매출이 발생함에 따라 매출채권은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 동사의 최근 3개년 및 당해년도 3분기 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

매출액
156,915
1,230,337
2,624,740
2,926,965

매출채권 총액
77,710
435,303
542,976
1,279,051

매출채권 대손충당금
-
-
-
-

매출채권 순액
77,710
435,303
542,976
1,279,051

자산총계
7,773,172
24,033,025
17,350,220
11,702,678

매출액 증가율
3,466.3%
684.1%
113.3%
48.7%

매출채권 증가율
17,561.4%
460.2%
24.7%
214.1%

주1)
2023년 3분기 매출액 증가율, 매출채권 증가율은 2023년 3분기 누적 매출액 및 매출채권을 연환산하여 계산하였습니다.

2023년 3분기까지 발생된 매출채권의 경우 발생 후 3개월 이내에 대부분 회수되고 있어 대손경험은 없습니다. 한편, 동사의 매출채권 회전율은 2020년, 2021년, 2022년, 2023년 3분기 각각 4.02회, 4.80회, 5.37회, 4.28회를 기록하였으며, 업종 평균인 9.33회 대비 열위하였습니다.

[매출채권회전율 현황]

(단위: 회)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기
2022년 업종 평균

매출채권회전율
4.02
4.80
5.37
4.28
9.98

주1)
2023년 3분기 매출채권회전율 산정 시 당기매출액은 2023년 3분기(누적) 기준 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 매출채권은 최근 사업연도 및 2023년 3분기의 평균잔액을 적용하였습니다.

주2)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

(다) 재고자산

동사의 재고자산은 원재료, 제품 상품 등으로 구성되어 있으며 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있습니다. 동사의 최근 3개년 및 2023년 3분기 기준 재고자산 연령분석 및 평가충당금현황은 아래와 같습니다.

[재고자산 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기

재고자산 총액
-
43,903
614,253
606,168

재고자산 평가충당금
-
-
-
-

재고자산 순액
-
43,903
614,253
606,168

자산총계
7,773,172
24,033,025
17,350,220
11,702,678

재고자산/자산
0.00%
0.18%
3.54%
5.18%

2018년 설립 이후 2020년 부터 단계적으로 제품이 출시되며 본격적인 매출이 발생하기 시작하면서, 수요에 대응하기 위하여 충분한 원재료를 확보하고 많은 제품을 생산함에 따라 2021년 43,903천원, 2022년 614,253천원, 2023년 3분기 기준 606,168천원으로 동사의 재고자산은 증가 추세에 있습니다. 다만 동사의 제품은 고객사로부터 주문 시 제품을 생산하므로 매출액 대비 재고자산 비중은 낮은 상태를 유지하고 있습니다.동사의 재고자산 회전율은 2021년 54.61회, 2022년 6.85회, 2023년 3분기 4.42회로 업종평균인 19.75회 대비 낮은 편입니다. 동사는 재고자산을 매출과 연구에 모두 사용하고 있으므로 원가 대비 재고의 회전율이 낮은것으로 판단됩니다.

[재고자산회전율 현황]

(단위: 회)

구분

2020년
2021년
2022년
2023년 3분기
2022년 업종 평균

재고자산회전율
N/A
54.61
6.85
4.42
19.75

주1)
2023년 3분기 재고자산회전율 산정 시 당기매출액은 2023년 3분기(누적) 기준 매출액을 연환산하여 산출하였으며, 재고자산은 최근 사업연도 및 2023년 3분기의 평균잔액을 적용하였습니다.

주2)
2019년말, 2020년말 재고자산이 0원으로 2020년 재고자산 회전율 산출이 불가능하여 N/A로 작성하였습니다.

주3)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 '2022년 기업경영분석'의 M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업 업종 평균입니다

(3) 재무자료의 신뢰성(가) 재무자료의 신뢰성동사는 코스닥시장 상장을 위하여 대주회계법인(2022년, 2023년)과 지정감사 계약을 체결한 내역이 존재합니다. 동사가 지정 감사인으로부터 받은 감사의견은 아래와 같습니다.

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2022년

(제5기)

적정

대주회계법인

K-IFRS

감사보고서재발행

2022.11.11

2023년 3분기

(제6기 3분기)

검토

대주회계법인

K-IFRS

-

2023.4.12

(나) 감사인의 독립성외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.
(다) K-IFRS 도입현황동사는 2020년부터 K-IFRS를 회계기준을 채택하여 재무제표를 작성하였으며, 제출일 현재까지 재무제표 작성과정에서 K-IFRS 회계기준에 따라 적정하게 회계처리하고 있는 것으로 파악되며, 관련 재무회계인력을 보유하고 있는 것으로 파악됩니다. 특히, 동사의 회계파트는 다년간 회계 및 재무업무를 담당하여 회계에 관한 지식 및 실무경험을 충분히 보유하고 있는 바, K-IFRS 회계기준에 따른 재무제표 산출 능력이 충분하다고 판단됩니다.
1) 2022년 재무제표 기초 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가금액 오류 정정

동사는 2021년말 및 2022년말 재무제표 상의 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가와 관련하여 기초자산 평가 시 주당가치 희석화 부분 계산산식 오류로 기초자산 평가금액 수정이 필요하다고 판단하여 재평가를 수행하였습니다. 그 영향으로 파생상품 관련 부채계정과 주식보상비용, 파생상품평가손익이 변경되었습니다. 2021년 12월 31일 및 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였으며, 그로 인하여 2022년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 705백만원 증가하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,186백만원 감소하였습니다. 따라서, 비교 표시된 전년도 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 소급 재작성되었습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다.

2) K-IFRS 전환

신청회사의 2020년 1월 1일을 전환일로 하여 한국채택국제회계기준으로 전환하였습니다. 전환일 및 과거회계기준에 따른 최근 연차재무제표에 표시된 최종 기간의 종료일인 2020년 12월 31일의 재무상태의 차이조정 및 2020년의 경영성과의 차이조정이 발생하였습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다.

3) 사무실 임차 리스 관련 2021년초 재무상태표 정정내역

기존 사무실 임차 리스 관련하여 일부 수정사항이 발생하였으며 이에 따라 2021년초(2020년말) 재무상태표 금액 일부를 수정하였습니다. 이로 인해 순자산은 14백만원 증가하였습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다.

마. 경영환경(1) CEO의 자질

동사는 연구개발 부문과 경영ㆍ전략 부문을 구분하여 공동대표 체제로 운영되고 있습니다. 동사의 연구개발 부문은 종양내과 분야 최고 권위자인 김태유 대표이사가 총괄하고 있습니다. 김태유 대표이사는 서울대학교 의과대학 의학과 졸업 후 동대학원 내과학 전공으로 박사학위를 취득하였고, 서울대학교병원에서 수련의, 내과 전공의, 혈액종양내과 전임의 과정을 마친 종양내과 전문의입니다. 노벨 생리의학상 수상자인 William G. Kaelin (하버드대학교 다나파버 암연구소) 연구실에서 선임연구원으로 재직하였으며, 플로리다 대학교 의과대학에서 겸임조교수로 재직하였습니다.

또한, 김태유 대표이사는 서울대학교병원 암병원장, 정밀의료센터장을 역임하였으며, 대한종양내과학회장을 거쳐 현재 대한암학회 이사장으로 재직하고 있습니다. 또한, 미국암학회(AACR), 대한암학회(KCA), 대한종양내과학회(KSMO), 대한항암요법연구회(KCSG) 등 암관련 임상학회의 이사장, 학술위원장, 암분과위원장과 유전체학회 회장 및 운영위원장으로 일하면서 암관련 기초 및 임상의학자와의 교류증진에도 기여하여 국내외 가장 강력한 임상 네트워크를 확보하고 있습니다.

공동대표인 문성태 대표이사는 연세대 화학과 졸업 후 더블린대학 Trinity College Dublin에서 MBA를 수학하였으며 SK주식회사와 효성중공업, 반도체 소재 장비 회사인 케이씨텍에서 경력을 쌓았습니다. 주요 대기업과 기술집약 중견 기업에서 글로벌 마케팅, 특허 경영, 인재 경영을 수행 및 총괄하였으며 특허 1천개를 보유한 기술 기업에서는 해외 대기업과 미국에서 진행된 글로벌 특허 분쟁을 성공적으로 이끌었습니다. 매출 1조원대 그룹 회장실에서 주요 관계사의 HR정책을 총괄하고 임원 인사를 진행한 경험을 바탕으로 아이엠비디엑스에서 기술사업화에 필요한 최적의 조직을 구축하고 빠른 속도로 시장 진입과 매출 성장을 이끌고 있습니다.학력 및 주요업력을 고려할 때 김태유 대표이사, 문성태 대표이사는 기술 및 경영 경험에 대한 충분한 know-how를 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

[아이엠비디엑스 공동대표이사 약력]

성명(한글)

김태유

직책

대표이사(공동대표)

학력

기간

학교

전공

학위

1994.3-1996.8

서울대학교

내과학

박사

1992.3-1994.2

서울대학교

내과학

석사

1980.3-1986.2

서울대학교

의학

학사

주요경력

기간

근무처

업무(부서)

직위

2020.10-현재

㈜아이엠비디엑스

대표이사

대표이사

2009.9-현재

서울대학교

융합과학기술대학원

분자의학 및

바이오제약학과

교수

2009.9-현재

서울대학교 의과대학

내과학

교수

2017.7 - 2019.6

서울대학교병원

정밀의료센터

센터장

2015.2 - 2017.1

서울대학교병원

암병원

원장

2004.12-2005.12

University of Florida

의과대학

생화학교실

겸임조교수

1999.9 - 2004.8

서울대학교 의과대학

내과학

조교수

1998.6 - 2000.1

Harvard University

다나파버

암연구소

선임연구원

1995.3 - 1998.5

원자력병원

혈액종양내과

선임의사

1994.3 - 1995.2

서울대학교병원

혈액종양내과

전임의

회사설립

배경

김태유 대표이사는 서울대학교 의과대학 의학과 졸업 후 동대학원 내과학 전공으로 박사학위를 취득하였고, 서울대학교병원에서 수련의, 내과 전공의, 혈액종양내과 전임의 과정을 마친 종양내과 전문의입니다. 노벨 생리의학상 수상자인 William G. Kaelin (하버드대학교 다나파버 암연구소) 연구실에서의 연수시절과 플로리다 대학교 의과대학 겸임조교수 재직시절에는 기초연구에 매진하였습니다.

서울대학교병원 암병원장, 정밀의료센터장을 역임한 국내 종양내과의 최고 권위자이며 대한종양내과학회장을 거쳐 현재 대한암학회 이사장으로 재직하고 있습니다. 아울러 미국암학회(AACR), 대한암학회(KCA), 대한종양내과학회(KSMO), 대한항암요법연구회(KCSG) 등 암관련 임상학회의 이사장, 학술위원장, 암분과위원장과 유전체학회 회장 및 운영위원장으로 일하면서 암관련 기초 및 임상의학자와의 교류증진에도 기여하여 국내외 가장 강력한 임상 네트워크를 확보하고 있습니다.

이를 기반으로 2018년에는 그 동안의 암연구와 서울대학교 연구중심병원 R&D과제의 암유닛의 개발 성과로 아이엠비디엑스의 스핀오프 창업을 하였습니다. NGS 기반의 액체생검 기술과 임상노하우로 암 전주기에 대응하는 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 기술제품을 상품화하였고, 임상의로서 임상현장의 unmet-need를 반영한 제품에 대한 유효성을 국내외 학회에서 발표하여 임상 실용화하는데 앞장서고 있습니다.

수상내역

및

가입단체

<학회>

대한암학회 이사장 (2022.6-현재)

국립암센터 사외이사 (2023-현재)

대한종양내과학회 이사장 (2018.6-2020.5)

한국유전체학회 회장 (2017.1-2017.12)

국가암관리위원회위원 (2016-현재)

대한민국의학한림원 회원 (2016.1-현재)

국가항암신약개발사업단 위원 (2014-현재)

<수상>

대한암학회 제4회 광동 암학술상 (2015)

한국임상암학회 보령학술상 (2015)

한국임상암학회 머크 세로노 대장암 학술상, 최우수상 (2014)

보건의료기술진흥 유공자 표창 (2013)

서울대학교병원 올해의 교수상(2013)

한국임상암학회 보령학술상 최우수상 (2010)

제6회 대한암학회 우수연구자상 (2009)

한국암연구재단 제8회 보령암학술상 (2009)

대한암학회 제2회 우수연구자상 (2005)

성명(한글)

문성태

직책

대표이사(공동대표)

학력

기간

학교

전공

학위

2005.7-2006.9

University of Dublin, Trinity College, MBA

경영학

석사

1993.3-2000.2

연세대학교

화학

학사

주요경력

기간

근무처

업무(부서)

직위

2018 ~ 현재

㈜아이엠비디엑스

대표이사

대표이사

2011.4 ~ 2018.6

㈜케이씨텍

경영조정실

HR총괄, 무역팀장

2009.9 ~ 2011.3

㈜효성중공업

글로벌마케팅팀

팀장

2001.1 ~2002.2

SK 이노베이션

품질관리팀

엔지니어

회사설립

배경

문성태 대표이사는 연세대 화학과 졸업 후 더블린대학 Trinity College Dublin에서 MBA를 수학하였으며 SK주식회사와 효성중공업, 반도체 소재 장비 회사인 케이씨텍에서 경력을 쌓았습니다. 주요 대기업과 기술집약 중견 기업에서 글로벌 마케팅, 특허 경영, 인재 경영을 수행 및 총괄하였으며 특허 1천개를 보유한 기술 기업에서는 해외 대기업과 미국에서 진행된 글로벌 특허 분쟁을 성공적으로 이끌었습니다. 매출 1조원대 그룹 회장실에서 주요 관계사의 HR정책을 총괄하고 임원 인사를 진행한 경험을 바탕으로 아이엠비디엑스에서 기술사업화에 필요한 최적의 조직을 구축하고 빠른 속도로 시장 진입과 매출 성장을 이끌고 있습니다.

특히, 문성태 대표는 한국의 새로운 성장동력으로 떠오른 2차전지 분야의 국내 3대 대기업 모두에 주요 자재의 납품을 성공시켜 3년만에 6배 이상의 매출 성장 토대를 마련한 경험과 기술 영업 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 성공 경험과 사업 역량을 바탕으로 아이엠비디엑스가 국내 최초 임상시장 진입, 시장 진입 2년 만에 전국 영업망 구축 및 27개 병원에 코드 등록, 연간 처방 건수 천 건 돌파와 같은 사업적인 성과를 빠른 속도로 달성할 수 있도록 이끌어 가고 있습니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력동사는 현재 김태유 공동대표, 문성태 공동대표 외 CTO, CIO, CBO, CFO 산하 5개 부문, 14개 파트로 구성되어 있으며, 지식재산권을 체계적으로 관리하기 위한 변리사 1명, 암 진단 솔루션의 임상검증 및 임상 실용화 자문을 위한 국내 의료기관 Top tier 11명을 과학임상자문위원단(SAB)으로 두고 있습니다.

[아이엠비디엑스 조직도]

imbdx 조직도.jpg
imbdx 조직도

[아이엠비디엑스 조직 구성]

구분

팀명

업무내용

대표이사 김 태 유

- 연구개발 총괄

대표이사 문 성 태

- 경영 총괄

CTO

(20명)

임상기술파트

- NGS 실험법 및 패널 개발

임상서비스파트
- NGS 분석 수행 및 패널 품질관리 등

임상인허가파트

- 국내/외 제품 및 실험실 인증을 포함한 RA 업무 전반

CIO

(15명)

MRD파트

- 미세잔존암 검출 기술의 개발 및 상용화를 위한 연구개발

Screening파트

- 1, 2기 암 조기진단 기술의 개발 및 상용화를 위한 연구개발

Biosolution파트

- 납품용 액체생검 분석솔루션 서비스 및 클라우드 서비스 개발과 유지보수

IT파트

- Web 기반 분석 플랫폼 구축을 포함하는 IT 개발 및 유지보수

CBO

(8명)

국내영업파트

- 국내영업 및 사업개발, 마케팅 관련 업무 전반

해외영업파트

- 해외영업 및 사업개발, 마케팅 관련 업무 전반

CFO

(4명)

재무파트

- 자금의 집행 및 연/월간 현금흐름 계획 수립 등의 자금관리 업무 전반

회계파트

- 내부회계관리 및 기업회계, 관리회계, 원가회계 등 회계업무 전반

인사기획파트

- 인사기획, 노무, 경영기획, IR/PR을 포함하는 경영지원 업무 전반

대표이사 직속

(10명)

임상지원파트

- 임상검체의 분석 및 품질관리, 임상연구 및 학술지원 등

NGS파트

- 3~4기 암 진단 기술의 개발 및 상용화를 위한 연구개발

(3) 경영의 투명성 및 독립성

(가) 이사회 구성동사의 주요한 의사결정은 김태유 공동대표, 문성태 공동대표를 포함하여 사내이사 4인, 사외이사 2인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 동사의 등기임원은 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 경영 투명성 및 독립성 확보, 상장 이후 소액주주를 보호할 수 있는 견제장치를 마련하기 위하여 이사회 내 독립성과 전문성 을 갖춘 이지은 사외이사, 윤기원 사외이사 및 최준범 비상근 감사를 두고 있으며, 상법 및 정관을 비롯하여 이사회 규정에 따라 이사회를 운영하여 적법하게 주요 경영사항에 대한 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 사외이사는 관련법령인 상법 제382조 및 제542조의8을 검토한 결과, 사외이사로서의 자격요건을 충족하며, 감사는 관련법령인 상법 제542조의10를 검토한 결과 감사로서 자격요건을 충족한것으로 판단됩니다.

[아이엠비디엑스 등기임원 현황]

직책명

성 명

(출생년)

담당

업무

약 력

대표이사

(상근/등기)

김태유

('61년)

대표

이사

1996.8 서울대학교 내과학 박사

2020.10 ~ 현재 ㈜아이엠비디엑스 대표이사

2017.7-2019.6 서울대학교병원 정밀의료센터장

2015.2-2017.1 서울대학교병원 암병원장

2009.9-현재 서울대학교 융합과학기술대학원 교수

대표이사

(상근/등기)

문성태

('74년)

대표

이사

2006.9 University of Dublin, Trinity College, MBA

2018.7 ~ 현재 ㈜아이엠비디엑스 대표이사

2011.4-2018.6 ㈜케이씨텍 경영조정실 실장

2009.9-2011.3 ㈜효성중공업 글로벌마케팅 팀장

상무이사

(상근/등기)

김황필

('75년)

사업

개발

2012.8 서울대학교 종양생물학 박사

2019.7 ~ 현재 ㈜아이엠비디엑스 CBO

2019.7-현재 서울대학교 융합과학기술대학원객원부교수

이사

(상근/등기)

김수연

('79년)

정밀

진단

2008.3 Univ. of Chicago Statistics PhD

2021.1 ~ 현재 ㈜아이엠비디엑스 CIO

2019.5-2020.12 KAIST 의과학대학원 연구조교수

2013.8-2019.4 Veracyte, Inc. USA Data analysis, R&D Assoc. Director of Bioinformatics

사외이사 (비상근/등기)

이지은

('76년)

사외

이사

1999.2 서울대학교 경제학 학사

2004.8.6-현재 루터프라이빗에쿼티 운용본부 전무

사외이사 (비상근/등기)

윤기원

('61년)

사외

이사

1984.2 서울대학교 법학과 학사

2009-현재 법무법인(유) 원 대표변호사

2013~2020 학교법인 상문학원 이사

감사

(비상근/등기)

최준범

('61년)

감사

1984.2 고려대학교 불문과

1993.4-현재 미래회계사무소 대표회계사

1988.10-1993. 산동회계법인

(나) 내부거래규정동사는 2022년 12월 30일 이해관계자와의 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 해당 규정에서는 이해관계자와의 거래 범위를 매출 / 매입거래, 부동산 구입 / 처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보 / 보증, 경영계약 및 기타의 거래으로 규정하고 있습니다. 또한, 규정에 따라 회사와 이해관계자와의 거래는 오로지 회사의 경영상의 필요를 위하여서만 이루어져야 하며, 회사 또는 이해관계자 일방에게 이익 또는 손실을 귀속시키려는 목적 기타 위법 또는 부당한 목적을 위하여 이루어져서는 안된다고 규정하고 있습니다.

또한 해당 규정에 근거하여 회사와 이해관계자간의 모든 거래는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 이해관계자와의 거래의 필요성, 거래조건의 적정성에 대한 검토를 하고 있습니다. 이해관계자 거래 승인을 위한 이사회 결의 시에, 대표이사는 이사들에게 ① 해당 이해관계자와의 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다)과 ② 가격, 시기 수량 등의 거래 조건(거래 조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시), ③ 해당 거래의 필요성, 거래 조건의 적정성을 상세히 설명하여야 합니다. 또한, 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래의 경우 이사회는 일정한 기간, 한도를 정하여 이해관계자와의 거래를 승인할 수 있습니다.

[이해관계자 거래 규정]

구 분

내 용

제4조

(거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

(가) 매출 / 매입거래

(나) 부동산 구입 / 처분

(다) 용역거래

(라) 대리 및 임대차 협약

(마) 연구개발의 이전

(바) 면허 약정

(사) 대여와 출자를 포함하는 금융거래

(아) 담보 / 보증

(자) 경영계약 및 기타의 거래

제5조

(이해관계자와의

거래의 필요성,

적정성)

(1) 회사와 이해관계자와의 거래는 오로지 회사의 경영상의 필요를 위하여서만 이루어져야 하며, 회사 또는 이해관계자 일방에게 이익 또는 손실을 귀속시키려는 목적 기타 위법 또는 부당한 목적을 위하여 이루어져서는 아니된다.

(2) 이해관계자 거래를 해야 할 경영상 필요성이 인정되는 경우에도, 회사와 이해관계자와의 모든 거래는 이해관계가 없는 독립된 제3자와의 거래였다면 형성되었을 공정한 가격 기타 조건(arm’s length basis)으로 이루어져야 한다.

제6조

(이사회 승인)

최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적, 거래의 상대방, 거래의 내용/일자/기간 및 조건, 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하여야 한다.

1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

제6조7

(이해관계자와의

거래의 절차)

(1) 이해관계자와의 거래의 필요성, 거래조건의 적정성에 대한 검토를 위하여, 회사와 이해관계자간의 모든 거래는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

(2) 이해관계자 거래 승인을 위한 이사회 결의를 함에 있어, 대표이사는 이사들에게 ① 해당 이해관계자와의 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다)과 ② 가격, 시기 수량 등의 거래 조건(거래 조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시), ③ 해당 거래의 필요성, 거래 조건의 적정성을 상세히 설명하여야 한다.

(3) 전항에도 불구하고 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입거래의 경우 이사회는 일정한 기간, 한도를 정하여 이해관계자와의 거래를 승인할 수 있다.

동사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 동사에서 이해관계자 거래 관련하여 개최한 이사회 내역은 다음과 같습니다.

[이해관계자 거래 관련 이사회 개최 내역]

개최일자

의안내용

가결여부

2023.01.03.

이해관계자 거래 승인의 건

가결

2024.01.19
2024년 이해관계자 거래 승인의 건
가결

1) 매출·매입 거래셀레믹스는 동사의 주요주주로, 지분을 12.04% 보유하고 있습으며, 동사는 회사의 주요제품인 알파리퀴드 제품생산 관련하여 셀레믹스와의 매입매출거래내역이 존재합니다. 최근 3년간 셀레믹스와 매출·매입 거래현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년 셀레믹스와 매출·매입 거래현황]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

구 분

2023년 가결산

2023년 3분기

2022년

2021년

2020년

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

㈜셀레믹스

주요

주주

매출거래

22,290

시퀀싱

서비스

22,290

시퀀싱

서비스

29,720

시퀀싱

서비스

16,200

시퀀싱

서비스

1,400

시퀀싱

서비스

매출채권잔액

-

-

8,173

-

-

-

-

-

매입거래

480,800

알파리퀴드

100 키트

등

406,432

알파리퀴드

100 키트

등

686,215

알파리퀴드

100 키트

등

403,880

알파리퀴드

100 키트

등

298,920

알파리퀴드

100 키트

등

매입채무잔액

64,205

-

3,168

-

3,696

-

-

-

셀레믹스는 차세대 유전자 포획기술을 활용한 Target Capture Kit 제품과 분자바코드 매개 전장 염기서열 분석기술을 활용한 차세대 시퀀싱 솔루션(BTSeq), 면역 레퍼토어 분석 기술기술을 활용한 항체서열 분석 제품을 생산 및 판매하는 기업입니다. 동사는 셀레믹스로부터 Probe를 공급받아 매입거래가 발생하고 있습니다. Probe는 액체생검 시 유전체의 검사 대상이 되는 영역의 DNA를 선별적으로 솎아내기 위해 제작되는 시약으로, DNA 또는 RNA로 구성되어 있습니다. 동사의 주요 제품인 알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡ HRR, 캔서디텍트 제품은 모두 Probe를 사용하고 있으며, 알파리퀴드ⓡ 100(알파리퀴드ⓡ HRR포함) 제품은 셀레믹스로부터 공급받은 Probe를 사용합니다.

셀레믹스로부터 납품받은 All in one kit, Target Capture kit 등은 제품마다 차이가 있으나 주요 재료는Probe로, 제품 등의 테스트를 위한 제품 입니다. 동사는 각종 암 진단을 위해 암 특이적인 마커를 연구개발하여 맞춤형 Probe 세트를 구성하여 알파리퀴드ⓡ 100, 알파리퀴드ⓡHRR, 캔서디텍트에 적용하고 있습니다. 현재 동사에서 파악하고 있는Probe 공급 가능업체는 셀레믹스, 애질런트, 메신저바이오텍, 트위스트 등으로 이 중 , 동사 제품이 요구하는 동일 스펙으로Probe를 제공할 수 있는 국내외 회사(IDT, Agilent, Twist 등)를 통해 필요시 공급처를 바꾸어 서비스할 수 있도록 관리하고 있습니다. 다만, 현재 단가 및 생산 스케줄 등을 고려하여 특히 알파리퀴드ⓡ100(알파리퀴드ⓡHRR포함) 제품용Probe 납품처로 셀레믹스를 선정하여 거래하고 있습니다.
2) 부동산 전대차 내역

동사는 회사 설립 초기 경영지원인력이 부족한 환경에서 신속히 연구실을 설립하기 위해 셀레믹스가 임차한 사무실을 전대하여 사용하였습니다. 당시 동사가 셀레믹스에 전차한 사무실의 면적당 전차료와 비와이씨(건물주)에 직접 임차한 사무실의 면적당 임차료를 비교했을 때 셀레믹스에 전차한 가격이 낮아 합리적인 가격에 사무실을 사용할 수 있었습니다. 해당 계약을 통해 2020년 6월까지 사무실 전대료 및 건물 관리비가 셀레믹스에 지급되었습니다. 본격적으로 벤처금융의 투자를 받기 시작한 2020년 3월부터 회사의 재무상황이 개선되며 셀레믹스와의 전대차 계약을 종료하고, 동사는 직접 비와이씨(사무실 임대인)와 임대차 계약을 체결하여 사무실을 사용하고 있습니다. 이에 증권신고서 제출일 현재 셀레믹스와 부동산 전대차 내역은 존재하지 않습니다.

[최근 3년 셀레믹스와 부동산 전대차 내역]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

종류

소재지

수량

(면적)

2023년가결산

2023년3분기

2022년

2021년

2020년

비 고

임대

임차

임대

임차

임대

임차

임대

임차

임대

임차

㈜셀레믹스

주요

주주

사무실

서울시

금천구

124.38㎡

-

-

-

-

-

-

-

-

-

9,715

주1)
셀레믹스와 2018년 8월부터 2020년 5월까지 전대차 관련 임차료를 지급하였으며, 2020년에 셀레믹스에 지급한 관리비는 107,917원 입니다.

[최근 3년 아이엠비디엑스 부동산 임대차/전대차 계약 내역]

(단위: 원)

임대인

구분

면적

임차보증금

임대료(월)

임대기간

용도

셀레믹스

BYC하이시티지식산업센터

A동 20층 2005-나호

43.12㎡

5,000,000

500,000

2018/08/01

~

2019/07/31

사무실

및

연구실

BYC하이시티지식산업센터

A동 20층 2005-가호

124.38㎡

-

1,432,967

2019/01/01

~

2019/06/30

사무실

및

연구실

비와이씨

BYC하이시티지식산업센터

공장A동 21층

2103,2104,

2105-가, 5-나호

761.07㎡

86,578,750

8,657,875

2020/01/01

~

2021/12/31

사무실

BYC하이시티지식산업센터

공장A동 21층

2101-가,나,2102호

573.86㎡

65,070,300

6,507,030

2020/04/01

~

2022/03/31

연구소

주1)
계약서 상 계약기간 만료일 4개월 전에 서면에 의한 계약해지 요청 없을 시 계약은 1년간 자동연장

주2)
임대료는 VAT 별도

(다) 공시체제동사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 김시연 책임을 공시책임자로 선임하고 한종수 선임, 전혜진 선임을 공시담당자로 지정하였습니다. 동사는 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문 교육을 이수할 예정입니다. 만약 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생할 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 것입니다. 동사의 공시책임자와 공시담당자는 다음과 같습니다.

[공시조직도]

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

책임
김시연
인사기획 총괄

('07-'11) 연세대학교 경영학과 학사

('11-'14) 공군방공유도탄사령부 참모장실

('14-'16) 포스코홀딩스 외주기획실

('18-'22) 뷰웍스 법인관리팀

('23-현재) 아이엠비디엑스 인사기획파트

공시책임자

선임
한종수
회계담당
('19-'21) 신승회계법인 세무팀('21-'23) 시큐센 경영지원팀('23-현재) 아이엠비디엑스 재무회계파트

공시담당자

(정)

선임
전혜진
기획담당

('15-'19) 숭실대학교 의생명시스템학부 학사

('18-'21) CJ바이오사이언스 전략기획팀

('21-현재) 아이엠비디엑스 인사기획파트

공시담당자

(부)

또한, 동사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 '코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정'을 참조하여 2022년 12월 '내부정보관리규정'을 제정하였습니다. 동사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다.

【 내부정보관리규정 】

구분

내용

제1조(목적)
이 규정은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속·정확한 공시 및 임원·직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제4조(내부정보의 관리)

① 임원·직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.

② 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.

제8조

(내부정보의사외제공)

① 임원·직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방, 외부감사인, 대리인, 회사와 법률자문·경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다.

② 제1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

③ 제1항에 따라 내부정보를 제공함에 있어 공정공시의무가 발생하는 경우에는 이를 지체없이 공시하여야 한다 (공시규정 제15조의 적용 예외에 해당하는 경우는 제외한다).

제16조(미공개중요정보의 이용행위 금지)

임원·직원은 법 제174조 제1항이 정하는 미공개 중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다.

(바) 내부회계관리제도 운영

동사는 내부회계관리제도 구축을 위하여 외부 용역을 의뢰하였으며, 이촌회계법인을 용역사로 선정하여 2022년 10월~ 2023년 5월까지 내부회계관리제도 구축을 완료하였습니다. 현재 운영테스트를 진행하며 수정 및 보완하고 있고, 상장이후 내부회계관리제도 운영실태 평가결과를 주주총회, 이사회 및 감사에게 내부회계관리자가 보고할 예정입니다.

동사는 동 규정에 따라 회계정보를 관리하고 있으며, 내부회계관리자가 이를 정기적으로 점검하도록 하고 있습니다. 내부회계관리제도의 관리·운영 책임은 동사의 대표이사에게 있으며, 이사회에서 지정된 내부회계 관리자는 사업연도마다 내부회계관리제도의 운영실태를 감사와 이사회에 보고하도록 하고 있습니다.

동 규정은 동사의 대표이사 및 기타 임직원이 회계정보 담당자에게 규정을 위반하는 내용의 회계 정보를 작성 또는 공시할 것을 지시하는 경우에는 해당 회계정보담당 임직원은 이를 내부회계관리자 및 감사에게 보고하도록 하고, 내부회계관리자가 보고 받은 경우 그 내용을 검토하여 위법, 부당하다고 인정되는 경우 지체없이 이사회에 보고하며, 내부회계관리자 및 감사는 보고자의 신분 등에 관한 비밀을 유지하도록 규정하고 있습니다.

[내부회계관리조직 현황]

구분

성명

직위

담당업무

겸임업무

내부회계 책임자

문성태

대표이사

내부회계관리제도 운영 책임

경영 총괄

감사

최준범

감사

내부회계관리제도 운영평가보고 및

내부회계관리제도 감사

감사

내부회계 관리자

김시연

책임

내부회계관리제도 운영실태보고 및

시스템 유지개선

인사기획파트장

내부회계 담당자

한종수
선임

회계 담당

회계파트원

내부회계 담당자

류선아

선임

자금 담당

자금파트원

(4) 경영의 안정성

동사의 최대주주인 김태유 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 동사 지분의 16.42%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 20.02%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 16.33% 수준으로 예상됩니다.

동사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 5인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 5인은 최대주주 특수관계인 3인, 주요 주주인 방두희, 셀레믹스로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 44.32%(공모 후 지분율 36.17%) 입니다. 이에 따라 동사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[아이엠비디엑스 공동목적보유확약 주주 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

구분
주주명
관계
공모전 주식수
공모후 주식수
주식매수선택권 행사 후
비고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 및 특수관계자
김태유
최대주주
1,875,000
16.42%
1,875,000
13.40%
1,875,000
12.46%
의무보유 3년

문성태
공동대표이사
387,850
3.40%
387,850
2.77%
462,850
3.07%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

김황필
등기임원
18,925
0.17%
18,925
0.14%
193,925
1.29%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

김수연
등기임원
3,775
0.03%
3,775
0.03%
131,275
0.87%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

소계
2,285,550
20.02%
2,285,550
16.33%
2,663,050
17.69%

우호주주
방두희
개인
1,400,000
12.26%
1,400,000
10.01%
1,400,000
9.30%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

(주)셀레믹스
일반기업
1,375,000
12.04%
1,375,000
9.83%
1,375,000
9.13%
공동목적보유확약, 의무보유 3년

소계
2,775,000
24.30%
2,775,000
19.83%
2,775,000
18.44%

최대주주, 특수관계인, 우호주주 소계
5,060,550
44.32%
5,060,550
36.17%
5,438,050
36.13%

기타
기타
6,357,075
55.68%
6,357,075
45.43%
7,039,575
46.77%

공모주주
0
0.00%
2,500,000
17.87%
2,500,000
16.61%

상장주선인
0
0.00%
75,000
0.54%
75,000
0.50%

총합계
11,417,625
100.00%
13,992,625
100.00%
15,052,625
100.00%

주1)
공모 후 지분율은 공모주식수(2,500,000주)와 상장주선인의 의무인수분(75,000주)를 포함한 13,992,625주 기준입니다.

주2)
희석가능 주식수 고려 시 지분율은 미행사된 주식매수선택권(1,060,000주)를 포함한 15,052,625주 기준입니다.

공동목적보유확약서의 주요 내용은 다음과 같으며, 확약 기간은 3년 입니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

1. 확약인은 (주)아이엠비디엑스가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.2. 최대주주는 확약인에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 확약인에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 최대주주의 요청이 있는 경우, 확약인은 최대주주가 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 최대주주에게 제공하여야 한다.3. 확약인은 자신이 보유한 주식을 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년 이내에 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전 최대주주에게 사전 서면 통지를 하여야 한다. 최대주주는 확약인으로부터 위 제1항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 서면으로써, 확약인이 제시한 조건으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정할 수 있다.

4. 공모가격에 대한 의견

[공모가 산정 요약표]

평가방법
상대가치법

평가모형
PER

적용 재무수치
추정치

적용산식
추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)}

적용근거
구 분
수 치
참고사항

①
2027년 추정당기순이익의 현재가치
6,219 백만원
4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

②
유사기업 PER
30.26x
4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 -(2) 유사기업 PER 산출

③
주식수
14,299,875 주
4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출

주당 평가 가액
13,160 원
① x ② ÷③

④
주당 평가가액에 대한 할인율
41.49%~24.77%
4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(4) 희망공모가액 결정

공모가 산정 결과
7,700원 ~9,900원
수요예측 이후 발행회사와 협의하여최종 공모가액을 확정할 예정입니다.

본 기업은 상대가치법(유사기업 PER)에 따라 장래 4년간(2024년~2027년)의 손익을 추정하여 공모가를 산정하였으며, 산정시 직접 활용된 당기순이익은 위 표에서 제시하는 바와 같습니다.

가. 평가결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 (주)아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
7,700원 ~ 9,900원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 (주)아이엠비디엑스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 (주)아이엠비디엑스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.
나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 (주)아이엠비디엑스의 2023년 3분기까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 향후 성장성, 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.
(2) 평가방법 선정(가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 선정대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 금번 공모를 위한 (주)아이엠비디엑스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내 증권시장에 기상장된 비교기업을 대상으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[(주)아이엠비디엑스 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[(주)아이엠비디엑스 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외 사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이
적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다.
동사와 사업적 유사성이 높은 기업 중 신고서 제출일 현재 당기순손실이 발생하여 PER을 평가방법으로 사용할 경우 최종 유사기업에서 제외되는 기업이 존재하며, 이에 PSR을 사용할 경우 사업적 유사성이 더욱 높은 유사기업의 최종 선정이 가능할 수 있습니다. 다만, PER 평가 방법을 통하여 최종 선정된 기업과 동사의 사업적 유사도가 존재하고, IPO 공모시장에 참여하는 투자자들에게 더욱 익숙한 투자지표인 PER을 사용하여 동사의 기업가치 평가사항에 대한 이해도 제고를 목적으로 PSR은 금번 가치산정 시 제외하였습니다.또한,
PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2027년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

다. 유사기업의 선정

(1) 유사기업 선정 요약

대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준 요약]

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단 선정
① 한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사- 의학 및 약학 연구개발업(M70133)- 의료용품 및 기타 의학관련 제품 제조업(C21300)- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)② Bloomberg BICS 분류코드 상 다음 중 하나에 속하며 적격해외증권시장에 상장한 해외회사- 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)- 생명 과학 장비(Life Science Equipment)

- 의학 및 약학 연구개발업(M70133) : 44개- 의료용품 및 기타 의학관련 제품 제조업(C21300) : 27개- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) : 9개- 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) : 56개- 생명 과학 장비(Life Science Equipment) : 41개

→ 총 177개사

2차
재무 유사성
① 2023년 3분기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익 시현 기업
→ 총 56개사

3차
사업 유사성

2차 유사회사로 선정된 기업 중 매출액 비중 관련① 암동반진단 및 조기진단, 유전체검사 및 관련 Valuchain을 주요 사업으로 영위(40% 이상)

② 체외진단의료기기를 주요 사업으로영위(40% 이상)

→ 총 8개사

4차
일반 유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 01월 29일) 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업③ 분석기준일(2024년 01월 29일) 최근 1년 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일(2024년 01월 29일) 최근 1년 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 소송, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 01월 29일) 현재 2023년 3분기 직전 4분기 합산 연결지배주주 당기순이익 기준 P/E 평균에서 1 표준편차 범위 외의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것
→ 총 4개사(바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES )

(2) 유사기업 선정 세부내역

(가) 1차 - 업종 유사성 (모집단 선정)

동사는 NGS 기반 액체생검 플랫폼을 이용한 암진단 기술 기업으로, 한국표준산업분류상 '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'에 속해있습니다. 동사가 영위하는 사업의 특성상 동사와 유사한 사업을 영위하는 국내상장사의 수가 적어 적절한 유사회사 선정이 불가능하여 동사와 비교할 수 있는 모집단을 국내 상장사의 경우 '의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장 기업을 모집단으로 선정하였습니다.해외 상장사의 경우 블룸버그(Bloomberg)의 BICS(Bloomberg Industry Classification System) 분류코드 상 "체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)", "생명 과학 장비(Life Science Equipment)"에 속한 해외 상장 기업을 모집단으로 선정하였습니다. 해당 분류 중 한국표준산업분류로 선정된 모집단 기업 중복 방지를 위하여, 국내기업은 제외하였습니다. 또한, 비교가능성 제고를 위하여 아래와 같이 한국거래소 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제5조에서 정의하고 있는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업들을 대상으로 모집단을 선정하였으며, 두 분류코드 상 중복되는 기업 4개를 제외하였습니다.

국가(지역)

증시명

미국

NYSE, NASDAQ

유럽

유로넥스트(Euronext)

일본

동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

영국

런던증권거래소(London Stock Exchange)

독일

독일거래소(Deutche Borerse AG)

홍콩

홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

싱가폴

싱가폴거래소(Singapore Exchange)

호주

호주증권거래소(Australian Securities Exhange)

캐나다

토론토증권거래소(Toronto Stock Exchange)

상기 기준으로 분류된 1차 유사기업은 다음과 같습니다.

[국내 상장회사 모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
기업수
선정기업

의학 및 약학 연구개발업(M70133)
44
에스케이바이오팜, 프레스티지바이오파마, 제넥신, 씨지인바이츠 등 44개

의료용품 및 기타 의학관련 제품 제조업(C21300)
27
씨젠, 에이치엘비, 바이오노트, 엑세스바이오 등 27개

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
9
지씨셀, 네패스아크, 마크로젠, 큐알티 등 9개

합계
80

자료:
Kisline

[해외 상장회사 모집단 선정 기준]

Bloomberg Industry Classification System
기업수
선정기업

체외진단(In Vitro Diagnostics)
56
DANAHER CORP, BIOMERIEUX, QUIDELORTHO CORP, QIAGEN NV 등 58개

생명 과학 장비(Life Science Equipment)
41
THERMO FISHER, AVANTOR INC, AGILENT TECH INC, BECTON DICKINSON등 43개

합계
97

자료:
Bloomberg

(나) 2차 - 재무 유사성1차 유사기업(모집단) 177개사 중 2023년 3분기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 총 56개사를 2차 유사기업으로 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

아래 사업 유사성을 충족하는 상장사를 선정① 2023년 3분기 기준 직전 4분기 (지배주주) 당기순이익 시현 기업

[2차 유사회사 선정]

회사명
(지배주주) 당기순이익(백만)
여부

에스케이바이오팜
-83,502
X

프레스티지바이오파마
-50,830
X

제넥신
-108,129
X

CG인바이츠
-28,601
X

레고켐바이오
-83,053
X

헬릭스미스
-38,150
X

랩지노믹스
4,135
O

알테오젠
6,102
O

지노믹트리
-12,438
X

HLB제약
-26,714
X

EDGC
-30,791
X

올릭스
-17,628
X

고바이오랩
-16,091
X

지아이이노베이션
-79,075
X

메드팩토
-42,452
X

신라젠
-21,815
X

바이젠셀
-17,411
X

우정바이오
-4,927
X

바이오톡스텍
-5,407
X

티움바이오
-30,986
X

CJ 바이오사이언스
-36,744
X

아이진
-20,052
X

툴젠
-15,464
X

에이프릴바이오
-10,391
X

드림씨아이에스
2,285
O

비엘
-13,665
X

디티앤씨알오
-3,848
X

차백신연구소
-5,029
X

압타바이오
-13,357
X

큐라클
-10,598
X

메지온
-24,494
X

에이디엠코리아
-2,086
X

셀리드
-20,160
X

지니너스
-9,922
X

셀리버리
-59,581
X

디엔에이링크
-6,462
X

싸이토젠
-16,401
X

카이노스메드
-20,153
X

바이오인프라
1,315
O

큐리언트
-22,805
X

진매트릭스
-3,787
X

지엘팜텍
-2,389
X

박셀바이오
-9,689
X

에이비온
-26,361
X

씨젠
-2,578
X

HLB
-106,935
X

바이오노트
-155,974
X

엑세스바이오
6,978
O

휴마시스
-76,531
X

파마리서치
64,902
O

HLB생명과학
-74,410
X

제테마
-21,990
X

바디텍메드
25,871
O

수젠텍
-36,504
X

오스코텍
-18,215
X

이수앱지스
-3,292
X

세운메디칼
14,233
O

한스바이오메드
-23,045
X

티앤엘
29,825
O

메타바이오메드
7,360
O

녹십자엠에스
-1,470
X

피씨엘
-34,911
X

나이벡
-10,135
X

앱클론
-9,434
X

옵티팜
-2,144
X

피플바이오
-22,172
X

원바이오젠
4,301
O

젠큐릭스
-19,437
X

HLB파나진
-69
X

이노테라피
-5,450
X

아스타
-2,878
X

지씨셀
-10,813
X

네패스아크
-4,629
X

마크로젠
-22,286
X

큐알티
3,895
O

에이티세미콘
-10,410
X

피엔케이피부임상연구센타
5,323
O

씨엔알리서치
3,937
O

엔젠바이오
-16,765
X

소마젠
-2,365
X

DANAHER CORP
5,917
O

BIOMERIEUX
N/A
X

QUIDELORTHO CORP
13
O

QIAGEN N.V.
332
O

EXACT SCIENCES CORP
-282
X

HOLOGIC INC
484
O

IDEXX LABORATORIES INC
823
O

BIO-RAD LABORATORIES-A
-159
X

NATERA INC
-499
X

TAKARA BIO INC
20,080
O

TAKARA HOLDINGS INC
22,719
O

H.U. GROUP HOLDINGS INC
22,870
O

NEOGEN CORP
-13
X

SYSMEX CORP
46,376
O

ORASURE TECHNOLOGIES INC
49
O

DENKA CO LTD
11,943
O

EIKEN CHEMICAL CO LTD
6,543
O

VERACYTE INC
-50
X

NISSUI CORP
19,263
O

EUROBIO-SCIENTIFIC
N/A
X

ADMA BIOLOGICS INC
-23
X

BIOSYNEX
N/A
X

MIZUHO MEDY CO LTD
4,533
O

NANOSTRING TECHNOLOGIES INC
-166
X

SEIKAGAKU CORP
1,997
O

TRINITY BIOTECH PLC-SPON ADR
N/A
X

ROHTO PHARMACEUTICAL CO LTD
25,722
O

BIOSINO BIO-TECHNOLOGY -H
N/A
X

KAINOS LABORATORIES INC
552
O

CO-DIAGNOSTICS INC
-43
X

SURMODICS INC
-23
X

GENETIC SIGNATURES LTD
-11
X

ATECT CORP
148
O

PROTEOME SCIENCES PLC
N/A
X

BIOMERICA INC
-7
X

STAGEZERO LIFE SCIENCES LTD
-17
X

UNIVERSAL BIOSENSORS INC-CDI
-18
X

VITRO BIOPHARMA INC
-6
X

ANGLE PLC
-6
X

BIORA THERAPEUTICS INC
-122
X

COSMO BIO CO LTD
429
O

ANTEOTECH LTD
-12
X

EPIGENOMICS AG
-8
X

PATH CORP
-380
X

CARDIFF ONCOLOGY INC
-41
X

LUCID DIAGNOSTICS INC
-57
X

MEDMIRA INC
-2
X

MEMPHASYS LTD
-3
X

DIMERIX LTD
-14
X

CELCUITY INC
-57
X

MANY BRIGHT IDEAS TECHNOLOGI
0
X

GENERA BIOSYSTEMS LTD
N/A
X

LUMOS DIAGNOSTICS HOLDINGS L
-18
X

IMMUNO-BIOLOGICAL LABORATORI
-92
X

MYRIAD GENETICS INC
-274
X

DERMTECH INC
-110
X

THERMO FISHER SCIENTIFIC INC
5,941
O

AVANTOR INC
364
O

AGILENT TECHNOLOGIES INC
1,133
O

BECTON DICKINSON AND CO
1,663
O

ILLUMINA INC
-1,125
X

SARTORIUS STEDIM BIOTECH
457
O

SARTORIUS AG
349
O

WATERS CORP
653
O

BRUKER CORP
319
O

METTLER-TOLEDO INTERNATIONAL
870
O

CORNING INC
585
O

BIO-TECHNE CORP
271
O

RESONAC HOLDINGS CORP
-11,025
X

NIKON CORP
43,063
O

JEOL LTD
18,213
O

SHIMADZU CORP
49,334
O

STRATEC SE
12
O

HORIBA LTD
40,342
O

VERICEL CORP
-10
X

GL SCIENCES INC
3,341
O

PACIFIC BIOSCIENCES OF CALIF
-309
X

BATM ADVANCED COMMUNICATIONS
N/A
X

RION CO LTD
1,983
O

TECHNO MEDICA CO LTD
1,172
O

BIOCARTIS GROUP NV
N/A
X

GSI CREOS CORP
1,638
O

LASERTEC CORP
32,566
O

FENWAL CONTROLS OF JAPAN LTD
670
O

ALPHA MULTI ORGANOLEPTIC SYS
N/A
X

LBT INNOVATIONS LTD
-14
X

SPECTRAL MEDICAL INC
-12
X

INNOVOTECH INC
0
X

CELLSEED INC
-770
X

CLUSTER TECHNOLOGY CO LTD
48
O

FLUROTECH LTD
-1
X

NAUTILUS BIOTECHNOLOGY INC
N/A
X

DAXOR CORP
N/A
X

QUANTUM-SI INC
-107
X

ADITXT INC
N/A
X

THERMOGENESIS HOLDINGS INC
-14
X

908 DEVICES INC
-39
X

자료:
DART 전자공시 시스템, Bloomberg

주1)
단위는 각 기업에서 공시하는 통화 기준 백만 입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주 당기순이익을 기준으로 산출하였습니다.

주3)
분석기준일 현재 재무실적이 공시되어 있지 않아 순이익을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외하였습니다.

(다) 3차 - 사업 유사성2차 유사기업(사업 유사성) 56개 사 중 사업 유사성을 기준으로 8개사를 3차 유사기업으로 선정하였습니다. 암동반진단 및 조기진단, 유전체검사 및 관련 Valuchain을 주요 사업으로 영위(40% 이상)하거나, 체외진단의료기기를 주요 사업으로 영위(40% 이상)하는 기업을 선정하였습니다.

[유사기업 선정 기준]

아래 사업 유사성을 충족하는 상장사를 선정① 암동반진단 및 조기진단, 유전체검사 및 관련 Valuchain을 주요 사업으로 영위(40% 이상)② 체외진단의료기기를 주요 사업으로 영위(40% 이상)

[3차 유사기업 선정]

회사명
매출비중
여부

랩지노믹스
분자진단(유전체검사) 59.14% 일반진단 28.81% 진단키트 8.45% 연구용역(유전자분석) 3.03% 투자수익 0.57%
O

알테오젠
바이오의약품기술용역 86.4% 상품매출 13.06% 제품매출 0.54%
X

드림씨아이에스
연구대행용역 61.46% 의료컨설팅 23.58% 기타14.96%
X

바이오인프라
제1상임상시험 46.98% 생물학적동등성시험 46.43% 임상/비임상검체분석 5.65% 허가목적이아닌검체분석 0.71%기타 0.23%
X

엑세스바이오
코비드-19RDT 97.44% 기타 2.23% 말라리아RDT 0.33%
O

파마리서치
의료기기 51.99% 화장품 23.4% 의약품 21.35%기타3.26%
X

바디텍메드
면역진단카트리지 81.36% 면역진단기기 14.48% 기타매출 3.22% 헤모글로빈진단기기 0.93%
O

세운메디칼
기타 30.75% 수액세트 17.16% 스텐트 14.36%비뇨기과용튜브카테타류 13.01% 의료용저압지속흡인기류 12.76%
X

티앤엘
창상피복재 89.07% 정형외과용고정재5.87% 기타 5.06%
X

메타바이오메드
봉합사(Mepfil외) 40.36% 덴탈(GP외) 28.86% 덴탈(EP외) 21.7%기타 8.56% 봉합사(봉합원사외) 0.51%
X

원바이오젠
폴리우레탄폼드레싱류 50.88% 하이드로콜로이드드레싱류19.68% 화장품류 17.66% 기타드레싱류 10.81% 기술료 0.98%
X

큐알티
신뢰성평가 68.01% 종합분석 24.79% BOARD 7.21%
X

피엔케이피부임상연구센타
화장품인체적용시험 88.49% 기타인체적용시험 7.06% In-Vitro시험외 4.46%
X

씨엔알리서치
임상서비스용역의제공 99.93% 기타-임대수익등 0.07%
X

DANAHER CORP
Diagnostics 33.2%, Life Sciences 24.2%, Biotechnology 25.8%, Environmental & Applied Solutions 16.7%
X

QUIDELORTHO CORP
Labs 44.5%, Point-Of-Care 33.6%, Transfusion Medicine 20.7%, Molecular Diagnostics 1.2%
X

QIAGEN N.V.
Consumables & Related 87.7%, Instrumentation 12.3%
X

HOLOGIC INC
Diagnostics 49.1%, Breast Health 33.6%, GYN Surgical 14.6%, Skeletal Health 2.7%, Medical Aesthetics
O

IDEXX LABORATORIES INC
Companion Animal Group ( CAG ) 91.9%, Water 4.6%, Livestock & Poultry Diagnostics (LPD) 3.4%, Other Products, Unallocated Amounts
X

TAKARA BIO INC
Bioindustry & Gene Therapy Business 100.0%
X

TAKARA HOLDINGS INC
Takara Shuzo International Group 37.2%, Takara Shuzo 35.2%, Takara Bio Group 23.9%, Others 3.8%
X

H.U. GROUP HOLDINGS INC
Lab Testing & Its Related Services Business 62.9%, In Vitro Diagnostics Business 27.1%, Healthcare Related Services Business 10.0%
X

SYSMEX CORP
Diagnostics Business 99.4%, Medical Robot Business 0.6%
O

ORASURE TECHNOLOGIES INC
Diagnostics 33.5%, Molecular Solutions 66.5%
X

DENKA CO LTD
N/A
X

EIKEN CHEMICAL CO LTD
Diagnostic Reagents 100.0%
O

NISSUI CORP
Food Products Business 48.7%, Marine Products Business 42.7%, Others 2.4%, Fine Chemicals Business, General Distribution Business 2.0%
X

MIZUHO MEDY CO LTD
Extracorporeal Diagnostic Agent Business 100.0%
O

SEIKAGAKU CORP
Drug Medicines 67.6%, Limulus Amebocyte Lysate 32.4%
X

ROHTO PHARMACEUTICAL CO LTD
Skincare Products 65.6%, Eye Care Products 20.2%, Internal Medicines 11.1%, Others 3%
X

KAINOS LABORATORIES INC
Biochemical Reagents 49.2%, Immunoserological Reagents 45.4%, Others 5.4%
X

ATECT CORP
Bio Business 59.8%, Semi-conductor Materials Business 34.9%, Powder Injection Molding Business 4.2%, Other Business 1.1%
X

COSMO BIO CO LTD
Research Pharmaceuticals 78.0%, Biotechnology R&D Equipment 21.4%, Laboratory Pharmaceuticals 0.6%
X

THERMO FISHER SCIENTIFIC INC
Laboratory Products & Biopharma Services 51.3%, Life Sciences Solutions 23.3%, Analytical Instruments 15.7%, Speciality Diagnostics 9.7%
X

AVANTOR INC
Third Party Materials & Consumables 36.3%, Proprietary Materials & Consumables 37.0%, Services & Specialty Procurement 13.4%, Equipment & Instrumentation 13.4%
X

AGILENT TECHNOLOGIES INC
Life Sciences & Applied Markets 57.8%, Agilent CrossLab 22.1%, Diagnostics & Genomics Solutions 20.1%
O

BECTON DICKINSON AND CO
Medical 49.0%, Life Science 26.7%, Interventional 24.3%
X

SARTORIUS STEDIM BIOTECH
Biopharm 100.0%
X

SARTORIUS AG
Bioprocess Solutions 79.0%, Lab Products & Services 21.0%
X

WATERS CORP
Waters Instrument Systems 39.1%, Chemistry Consumables 18.0%, TA Instrument Systems 8.6%, Waters Service 31.1%, TA Service 3.3%
X

BRUKER CORP
Bruker CALID 32.6%, Bruker BioSpin 26.3%, BSI ( Bruker Scientific Instrument ) NANO 31.8%, BEST ( Bruker Energy & Supercon Technologies) 9.3%
X

METTLER-TOLEDO INTERNATIONAL
Laboratory 55.5%, Industrial 38.8%, Retail 5.7%
X

CORNING INC
Optical Communications 34.7%, Display Technologies 23.9%, Specialty Materials 13.9%, Environmental Technologies 10.6%, Life Sciences 8.6%
X

BIO-TECHNE CORP
Protein Sciences 74.6%, Diagnostics & Genomics 25.4%
X

NIKON CORP
Imaging Products Business 38.5%, Precision Equipment Business 30.8%, Healthcare Business 15.6%
X

JEOL LTD
Scientific Instrument 57.7%, Industrial Equipment 30.8%, Medical Equipment 11.5%
X

SHIMADZU CORP
Analytical & Measuring Instruments 64.7%, Medical Systems 15.9%, Industrial Machinery 13.3%, Aircraft Equipment 5.1%, Others 1.0%
X

STRATEC SE
Instrumentation 100.0%
X

HORIBA LTD
Semiconductor 41.0%, Automotive 26.0%, Scientific 13.4%, Medical-Diagnostic 11.1%, Process & Environmental 8.5%
X

GL SCIENCES INC
Analysis Equipment 44.5%, Semiconductor 51.5%, Automated Recognition 4.0%
X

RION CO LTD
Medical Equipment Business 50.6%, Particle Counter Business 28.9%, Environmental Equipment Business 20.5%
X

TECHNO MEDICA CO LTD
Consumables 55.6%, Laboratory Automation System 38.7%, IVD Analyzer 5.7%
X

GSI CREOS CORP
Industrial Products Business 23.0%, Textile 77.0%
X

LASERTEC CORP
Finished Goods 85.2%, Services 14.8%
X

FENWAL CONTROLS OF JAPAN LTD
Safety Security Protection 41.2%, Thermal Control & Sensor Manufacturing 20.3%, Fire Pump Department 22.2%, Dialysis Equipment Manufacturing 8.8%, Printed Wiring Board Assembly 7.6%
X

CLUSTER TECHNOLOGY CO LTD
Nano & Microtechnology Business 80.7%, Macrotechnology Business 19.2%, Others 0.1%
X

자료:
DART 전자공시 시스템, Bloomberg

주1)
분석기준일 현재 매출비중이 공시되어 있지 않아 순이익을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외하였으며, 2023년 3분기 기준 매출액 비중을 공시하지 않은 기업은 최근 공시 사항으로 작성하였습니다.

(라) 4차 - 일반 유사성 (최종 유사기업 선정)3차 유사기업(재무 유사성) 8개사 중 일반 유사성을 기준으로 최종 유사기업 4개사를선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다.

[유사기업 선정 기준]

아래 사업 유사성을 충족하는 상장사를 선정① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2024년 01월 29일) 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업③ 분석기준일(2024년 01월 29일) 최근 1년 이내 거래정지되거나 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일(2024년 01월 29일) 최근 1년 이내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 소송, 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2024년 01월 29일) 현재 2023년 3분기 직전 4분기 합산 연결지배주주 당기순이익 기준 P/E 평균에서 1 표준편차 범위 외의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것

[4차 유사기업 선정]

회사명

상장 후

1년 이상

경과 여부(상장일)

최근 사업년도

감사의견

적정 여부

최근 1년 이내 관리종목,투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한조치를 받은사실이 없을 것
최근 1년 이내 소송, 합병, 분할또는 중요한 사업양수도등이 없을 것
P/E 평균에서 1표준편차범위 외의비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(Outlier 제거)

선정

여부

랩지노믹스
O(2014/12/16)
O
O
O
X(63.92)
X

엑세스바이오
O(2013/005/30)
O
O
X(자기자본 34.45%에 해당하는청구금액의 손해배상 청구(2023년 12월 01일 공시))
X(43.26)
X

바디텍메드
O(2015/09/11)
O
O
O
O(15.74)
O

HOLOGIC INC
O(1990/03/09)
O
O
O
O(35.32)
O

SYSMEX CORP
O(1999/05/14)
O
O
O
O(36.11)
O

EIKEN CHEMICAL CO LTD
O(1990/01/29)
O
O
O
X(10.95)
X

MIZUHO MEDY CO LTD
O(2015/12/17)
O
O
O
X(7.24)
X

AGILENT TECHNOLOGIES INC
O(1999/11/18)
O
O
O
O(33.88)
O

자료:
DART 전자공시 시스템, Bloomberg

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 01월 29일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER산정시 유사회사의 2023년 3분기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.

상기와 같이 최종 유사기업은 바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES 총 4개사가 선정되었습니다.
(3) 유사기업 선정 결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES 총 4개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.또한, 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 2023년 3분기 누적 (지배주주) 당기순이익의 연환산 수치를 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 유사기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
(4) 유사기업 기준 주가

기준 주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2024년 01월 29일을 분석기준일로 하여 최근일(2024년 01월 29일)의 종가, 최근 일주일(2024년 01월 23일 ~ 2024년 01월 29일) 종가 평균, 최근 한 달(2023년 12월 26일 ~ 2024년 01월 29일) 종가 평균 중 최소값을 적용하였습니다.

구분
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENTTECHNOLOGIES

기준 통화
한국원
미국달러
일본엔
미국달러

2023-12-26
20,500
71.11
7,779
139.81

2023-12-27
20,800
70.94
7,884
139.82

2023-12-28
20,500
71.26
7,832
139.77

2023-12-29
20,500
71.45
7,858
139.03

2024-01-02
20,300
72.46
-
138.75

2024-01-03
20,100
72.37
-
131.16

2024-01-04
19,670
72.87
7,789
131

2024-01-05
18,870
72.95
7,793
130.56

2024-01-08
18,750
71.33
-
133.38

2024-01-09
19,400
72.12
8,104
130.68

2024-01-10
18,830
71.83
8,417
131.09

2024-01-11
18,520
72.43
8,427
129.68

2024-01-12
18,400
72.75
8,510
130.54

2024-01-15
18,340
-
8,493
-

2024-01-16
17,950
72.89
8,431
130.53

2024-01-17
17,850
73.05
8,090
128.12

2024-01-18
18,300
73.55
8,153
130.46

2024-01-19
18,820
73.52
8,307
131.22

2024-01-22
18,170
74.04
8,360
132.55

2024-01-23
18,200
74.71
8,397
131.64

2024-01-24
18,090
74.09
8,055
129.78

2024-01-25
17,600
74.14
7,966
129.88

2024-01-26
17,340
74.41
7,912
130.99

2024-01-29
17,340
74.98
7,983
132.83

분석기준일 종가(A)
17,340.00
74.98
7983
132.83

1주일 평균 종가(B)
17,714.00
74.47
8062.60
131.02

1개월 평균 종가(C)
18,880.83
72.84
8120.95
132.75

기준주가(Min[(A),(B),(C)])
17,340.00
72.84
7983.00
131.02

자료:
한국거래소, Bloomberg, Yahoo Finance

라. 희망공모가액 산출(주)아이엠비디엑스의 주당가치를 평가함에 있어, 상장기업 중에서 유사회사를 선정하여 이들 회사와 비교평가하는 방법을 이용하여 산출하였으며, 평가방법은 PER을 적용하여 산출한 기업가치를 산술평균하였습니다.
(1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 3분기 기준 직전 4분기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수, 상장주선인 의무인수주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 희석화가능주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템 및 Bloomberg에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2027년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다. - 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

(2) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2023년 3분기 기준 직전 4개 분기(2022년 4분기 ~ 2023년 3분기, LTM)의 (지배주주) 당기순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2023년 3분기 LTM 기준 비교기업 PER 산출]

(단위 : 백만원, 백만달러, 백만엔, 원, 달러, 엔, 주, 배)

구분
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENTTECHNOLOGIES

기준 통화
한국원
미국달러
일본엔
미국달러

적용 당기순이익(A) (주1)
25,871 백만원
484 백만달러
46,376 백만엔
1,133 백만달러

적용주식수(B) (주2)
23,486,560 주
234,720,600 주
209,753,292 주
293,004,102 주

주당순이익 (C=A/B)
1,101.5 원
2.1 달러
221.1 엔
3.9 달러

기준주가 (D)
17,340 원
72.84 달러
7,983 엔
131.02 달러

PER (E=D/C)
15.7 배
35.3 배
36.1 배
33.9 배

평균
30.26 배

주1)
적용 당기순이익은 2023년 3분기 LTM 기준 (지배주주) 당기순이익을 기재

주2)
적용 주식수는 평가기준일(2024년 01월29일) 상장주식 총수

주3)
기준주가의 경우 평가기준일(2024년 01월29일)의 Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 기준일 종가]

(3) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 아이엠비디엑스의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2027년 추정 순이익
15,183 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
25.00%
B (주2), (주3)

2027년 추정 순이익의 현재가치
6,219 백만원
C=A/[(1+B)^4]

적용 당기 순이익
6,219 백만원
C

적용 PER
30.26 x
D

기업가치 평가액
188,193 백만원
E = C * D

적용주식수
14,299,875 주
F(주4)

주당 평가가액
13,160 원
G = E / F

주1)
2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『마. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사가 수립한 사업계획에 따라 NGS 기반 액체생검플랫폼을 활용한 제품의 대규모 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같이 기술에 기반하여 제품을 상업화 완료한 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20
2

스코넥
2022.02.04
2024
25
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20
3

보로노이
2022.06.24
2024
25
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
30
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20
3.75

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20
0.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30
2.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
25
1.25~2.25

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15
3.5

오브젠
2023.01.30
2024
25
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20
3

제이오
2023.02.16
2024
30
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

모니터랩
2023.05.19
2024~2025
25
1.75~2.75

씨유박스
2023.05.19
2025
20
3

큐라티스
2023.06.15
2025
45
3

프로테옴텍
2023.06.16
2025
20
2.75

오픈놀
2023.06.30
2025
20
3

이노시뮬레이션
2023.07.06
2025
25
2.75

센서뷰
2023.07.19
2025
20
2.75

버넥트
2023.07.26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023.07.27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023.08.03
2025
20
2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023.08.10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023.08.22
2025
25
2.5

시큐레터
2023.08.24
2025
20
2.5

아이엠티
2023.10.10
2025
25
2.5

퀄리타스반도체
2023.10.27
2025
20
2.5

쏘닉스
2023.11.07
2024~2025
20
1.5~2.5

큐로셀
2023.11.09
2026
20
3.5

그린리소스
2023.11.24
2024
20
1.5

에이텀
2023.12.01
2025~2026
20
3

와이바이오로직스
2023.12.05
2024~2025
25
1.5~2.5

평균
-
-
22.8
2.5

(주3)

2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.8%보다 2.2%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 9.7% 대비 약 15.3%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 미래에셋증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

바디텍메드
9.5%

HOLOGIC
7.6%

SYSMEX
12.0%

AGILENT TECHNOLOGIES
9.5%

평균
9.7%

자료: Bloomberg(2024.01.31)

(주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
11,417,625
보통주식수

공모 신주발행주식수
2,500,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
75,000
-

주식매수선택권
307,250
상장 후 1년 이내 행사 가능 수량

합계
14,299,875
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜아이엠비디엑스의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【㈜아이엠비디엑스의 희망공모가액 산출내역】

구분

내용

주당 평가가액

13,160 원

평가액 대비 할인율
41.49% ~ 24.77%

희망공모가액 밴드

7,700원 ~ 9,900원

확정 주당 공모가액 주1)
-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율은 아래와 같습니다.

【2022년~2023년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.90%

이지트로닉스
2022-02-04
43.10%
34.10%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.80%
27.80%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.80%
20.40%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.30%

풍원정밀
2022-02-28
32.90%
22.80%

노을
2022-03-03
36.20%
16.50%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.90%

비플라이소프트
2022-06-20
42.90%
34.20%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.50%

레이저쎌
2022-06-24
27.70%
15.60%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.60%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
26.00%

루닛
2022-07-21
44.40%
38.10%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.10%
40.30%

아이씨에이치
2022-07-29
30.20%
9.70%

에스비비테크
2022-10-17
45.30%
32.90%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
33.40%
21.00%

플라즈맵
2022-10-21
43.90%
31.50%

뉴로메카
2022-11-04
42.10%
30.10%

엔젯
2022-11-18
37.00%
20.20%

인벤티지랩
2022-11-22
33.20%
8.60%

티이엠씨
2023-01-19
32.40%
19.70%

오브젠
2023-01-30
41.60%
22.20%

샌즈랩
2023-02-15
30.50%
14.10%

제이오
2023-02-16
52.70%
38.60%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.90%
26.20%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.20%
41.20%

마이크로투나노
2023-04-26
31.40%
21.20%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.30%
52.00%

씨유박스
2023-05-19
50.90%
33.80%

모니터랩
2023-05-19
46.90%
30.60%

큐라티스
2023-06-15
53.10%
42.30%

프로테옴텍
2023-06-16
30.70%
15.40%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.20%
29.90%

센서뷰
2023-07-19
49.00%
36.70%

버넥트
2023-07-26
33.90%
21.90%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.70%
44.40%

시지트로닉스
2023-08-03
46.50%
40.60%

파두
2023-08-07
36.40%
24.20%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.80%
32.00%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.70%
42.20%

시큐레터
2023-08-24
35.70%
25.90%

아이엠티
2023-10-10
47.53%
40.04%

퀄리타스반도체
2023-10-27
34.25%
24.13%

쏘닉스
2023-11-07
46.10%
24.55%

비아이매트릭스
2023-11-09
30.12%
15.53%

큐로셀
2023-11-09
29.88%
21.18%

그린리소스
2023-11-24
37.30%
20.20%

에이텀
2023-12-01
42.56%
25.08%

와이바이오로직스
2023-12-05
47.48%
35.81%

평균
41.07%
28.26%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 (주)아이엠비디엑스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 41.49% ~ 24.77%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 7,700원 ~ 9,900원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
마. 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜아이엠비디엑스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 시장성(시장의 규모, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위, 기술의 상용화 경쟁력, 연구인력의 수준), 성장성(기업 성장 전략, 향후 사업 계획) 재무상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 해외 시장으로의 추가 진입을 가정하여 산출하였습니다. 동사의 사업 계획 실현 가능성에 대한 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기)
(제10기)

매출액
4,027
7,295
14,353
28,473
49,866

판매비와관리비
9,186
12,607
13,160
14,047
15,250

영업이익(손실)
(7,769)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

영업외수익
229
-
-
-
-

영업외비용
2,876
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

법인세비용
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(10,416)
(9,706)
(6,549)
(60)
15,183

주1)

2023년말 기준 이월결손금 및 2024년~2026년 이월결손금 합계가 2027년 법인세차감전손익을 초과하여 법인세비용을 가정하지 않았습니다.

주2)

2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

(2) 주요 항목별 추정 근거

동삭가 영위하는 액체생검 기술은 암 생애 전 주기에 적용 가능한 진단 기술로, 적용대상 환자 및 활용 분야에 따라 크게 3가지 목표시장을 두고 있습니다.

① 암 진단/치료 시장 : 액체생검을 통해 3-4기 진행암 환자를 대상으로 종양 관련 유전자 변이를 확인하고 치료제 선별을 위한 동반진단과 치료반응 모니터링에 활용될 수 있습니다. 동사는 이를 위하여 프로파일링 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®HRR 제품을 보유하고 있습니다.

② 수술 후 재발 모니터링 시장 : 1-3기 암환자의 수술 후 미세잔존암을 탐지하여 재발을 조기에 발견함으로써 생존기간을 높이는 목적으로 액체생검을 활용할 수 있습니다. 동사는 이를 위하여 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®디텍트 제품을 보유하고 있습니다.

③ 암 검진 시장 : 일반인 및 암고위험군을 대상으로 하는 스크리닝 목적으로 액체생검을 이용해 암을 조기에 진단하는 검사로 사용될 수 있습니다. 동사는 스크리닝 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®스크리닝 제품을 보유하고 있습니다.

동사는 조기진단/수술 후 재발 탐지/진행암 정밀치료를 위한 진단을 위한 서로 다른 3가지 기술 제품을 개발하여, 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하고, 상용화 가능한 제품을 판매하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2023년(E) (제6기)
2024년(E) (제7기)
2025년(E) (제8기)
2026년(E) (제9기)
2027년(E) (제10기)

매출 종류 (대분류)
제품명 (중분류)
국내외 (소분류)

진단키트
알파리퀴드 100
국내
1,641

2,790

4,980

10,245

18,077

해외
622
1,632
4,215
9,749
19,538

알파리퀴드 HRR
해외
224
456
1,521
2,577
4,317

알파리퀴드 디텍트
국내
649
307
353
406
467

해외
-
83
96
110
127

알파리퀴드 스크리닝
국내
607
1,686
2,797
4,935
6,820

기타
시퀀싱서비스, 상품 등
기타
285
340
392
451
519

합계
4,027
7,295
14,353
28,473
49,866

주1)

2023년은 가결산 실적으로 작성하였으며, 감사가 완료되지 않았으나 가장 최신 자료로 작성하였습니다. 상기 가결산 자료는 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

동사의 사업계획에 기반하여 1) 각 제품별 2023년까지의 처방 및 서비스 건수 데이터에 기반하여 2) 병원별/적응증별로 분류하여 2024년 이후 처방 및 서비스 건수를 추정하였으며 3) 각 제품별 판매단가를 적용하여 예상 매출액을 산정하였습니다.국내 시장에서 동사의 주요 성과는 NGS기반 유전자 패널 실시 승인기관 중 33개 기관에 진입했다는 사실 입니다. 2023년 12월 기준 총 69개의 기관이 있는 것으로 알려져 있어 이를 기반으로 단순 도입 비율만 추산하여도 47.8%에 달하는 기관에서 동사 제품을 사용하고 있음을 알 수 있습니다. 이 중 액체생검을 도입하지 않은 기관까지 고려하면 동사의 실질적인 시장점유율은 더 높을 것으로 예상됩니다. 이는 알파리퀴드 100의 주요 성능 개선이 이루어진 V2가 개발 완료된 2022년 1월 이후 약 2년만에 국내 시장에서 선두 주자로 자리매김하였음을 의미합니다. 또한, 폐암 환자를 대상으로 한 처방이 활발하게 이루어지고 있습니다. NGS 기반 유전자 패널검사의 선별급여기준에 따라 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 75 만원), 그 외의 경우 80%(150 만원 검사비 중 환자 본인 부담 120 만원)이 적용되고 있습니다. 이렇게 폐암에 대해서 다른 암종과 달리 본인 부담률이 낮게 설정되어 있는 이유는 그만큼 폐암의 각 유전자 변이에 대한 치료제가 잘 확립되어 있기 때문입니다. 가장 수요가 큰 시장에서 가장 빠르게 처방 건수가 늘고 있다는 사실로 동사 제품의 경쟁력을 다시 한 번 확인할 수 있습니다. 시장 경쟁력을 증명한 알파리퀴드 프로파일링과 대표 경쟁제품인 Guardant 360의 성능과 가격은 다음과 같이 비교할 수 있습니다.

항목

알파리퀴드 프로파일링

Guardant 360

Unique molecular coverage

9,500x

5,000x

검출 한계 (SNV기준 LOD95)

0.11%

0.20%

조직일치도

(PPA 기준)

비소세포폐암 주요유전자 85.3%

비소세포폐암 EGFR 95.7%

비소세포폐암 ALK 83.3%

전이성대장암 RAS 89.3%

비소세포폐암 EGFR, ALK 78.6%

비소세포폐암 EGFR Exon20ins 80.8%

전이성대장암 RAS 74.2%

가격(ASP 기준)

$ 1,000 ~ $ 1,200*

$ 2,650 ~ $ 2,700*

주1)
알파리퀴드 프로파일링은 TSH Biopharm에 납품된 가격 기준으로 작성

주2)
Guardant 360은 Guardant의 2023년 Q3 Earning Call 기준 수치로 작성

한편, 동사의 가장 핵심적인 동반진단 파트너는 아스트라제네카입니다. 현재 동사는 일부 국가에서 아스트라제네카의 Olaparib(제품명 : Lynparza)에 대한 동반진단 서비스를 진행하고 있습니다. 동사는 2022년말 아스트라제네카와 본격적인 협업을 시작하여 2023년 6월 협력 범위를 확대하였습니다. 2023년 총 373건의 알파리퀴드 HRR의 검사가 이루어졌으며 주로 대만, 베트남, 태국을 대상으로 관련 서비스가 진행되었습니다. 2024년 역시 해당 국가들 위주로 서비스가 이루어질 것으로 예상하고 있으며, 현재까지 합의된 내용을 바탕으로 매출추정에 반영하였습니다.

아스트라제네카

(가) 매출액 추정 시 기본적인 가정 및 근거

구분
제품의 내용
대상군
상업화
수익원 해당여부

알파리퀴드 100
진행암 정밀진단/치료를 위한프로파일링 기술제품(118개 유전자 검출변이)
3~4기 고형암 환자
(국내)'NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관'에서 자체적으로 제품에 대한 검증을 하여 안전성과 유효성이 있다고 판단할 경우 'NGS 보험수가 제도'하에서 조건부 선별급여가 적용1인당 총 2회 선별급여를 바탕으로 지원 받을 수 있으며 진행성/전이성/재발성 비소세포폐암 환자의 경우 본인 부담률 50%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 75만원), 그 외의 경우 80%(150만원 검사비 중 환자 본인 부담 120만원)로 적용(해외-미국) CLIA 인증을 받은 임상검사실에서 자체적으로 의뢰받은 검체를 분석하여 서비스(해외-대만, 동남아, 남미, 일본, 일부 유럽 등) 현지 병원에서 채취한 검체를 동사의 실험실로 보내 분석 후 분석 결과를 해당 병원에 보내서 분석
O

알파리퀴드 HRR
진행암 정밀진단/치료를 위한프로파일링 기술제품(린파자 처방여부,15개 HRR유전자
3~4기 전립선암/난소암 환자
(해외)현지 병원에서 채취한 검체를 동사의 실험실로 보내 분석 후 분석 결과를 해당 병원에 보내서 분석
O

알파리퀴드 디텍트
수술 후 재발 탐지를 위한디텍트 기술제품,개인맞춤형 패널
1~3기 고형암수술 후 환자
(국내) 'NGS 기반 유전자 패널검사 실시 승인 기관'을 통해 진행 가능, 총 2회 선별급여 (해외) 알파리퀴드 100과 동일
O

알파리퀴드 스크리닝
다중암 조기진단을 위한스크리닝 기술제품
일반인/고위험군
(국내) 유전자검사기관 신고 한 기관에서 제품 개발하여 질병관리청에 유전자 검사항목으로 등록되어있으며, 비급여 제품(해외) 알파리퀴드 100과 동일
O

(나) 매출액의 구성 및 산정 근거 총괄표

구분
2023년(E) (제6기)
2024년(E) (제7기)
2025년(E) (제8기)
2026년(E) (제9기)
2027년(E) (제10기)

매출 종류 (대분류)
제품명 (중분류)
국내외 (소분류)

진단키트
알파리퀴드100
국내
기재근거
가결산
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거

상세내용
-
상세내용
과거 병원별/적응증별 처방 건수 기반 2024년 처방건수를 추정
상세내용
- 서울대병원 등 4개 병원과 위탁기관 중 24년 추정 100건 이상 거래처 4곳, 총 8곳은 각 개별 항목에서 '25년-'27년 근거 기재- SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 24년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는것으로 추정함- '23년 처방 발생하였으나 분류가 어려워 별도 산정된 처방건은 보수적으로 추정에서 제외함
상세내용
- 서울대병원 등 4개 병원과 위탁기관 중 24년 추정 100건 이상 거래처 4곳, 총 8곳은 각 개별 항목에서 '25년-'27년 근거 기재- SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 24년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는것으로 추정함- '23년 처방 발생하였으나 분류가 어려워 별도 산정된 처방건은 보수적으로 추정에서 제외함
상세내용
- 서울대병원 등 4개 병원과 위탁기관 중 24년 추정 100건 이상 거래처 4곳, 총 8곳은 각 개별 항목에서 '25년-'27년 근거 기재- SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 24년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는것으로 추정함- 23년도 처방 발생하였으나 분류가 어려워 별도 산정된 처방건은 보수적으로 추정에서 제외함

해외
기재근거
가결산
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거
추정근거
과거 처방데이터 근거

상세내용
-
상세내용
- 대만은 과거 서비스 추이를 기반으로 추정- 대만 외 타 국가는 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정
상세내용
- 대만은 해외 주거래처로서 국내 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준으로 '27년까지 점진적으로 도달 가정- 대만 외 타 국가는 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정- 매출 발생 기대치가 낮은 국가는 추정에서 제외
상세내용
- 대만은 해외 주거래처로서 국내 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준으로 '27년까지 점진적으로 도달 가정- 대만 외 타 국가는 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정- 매출 발생 기대치가 낮은 국가는 추정에서 제외
상세내용
- 대만은 해외 주거래처로서 국내 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준으로 '27년까지 점진적으로 도달 가정- 대만 외 타 국가는 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정- 매출 발생 기대치가 낮은 국가는 추정에서 제외

알파리퀴드HRR
해외
기재근거
가결산
추정근거
아스트라제네카 계약 기반
추정근거
아스트라제네카 계약 및 과거 서비스 추이
추정근거
아스트라제네카 계약 및 과거 서비스 추이
추정근거
아스트라제네카 계약 및 과거 서비스 추이

상세내용
-
상세내용
현재 매출 발생 또는 논의되고 있는 국가별/기간별 수량을 기반으로 작성
상세내용
- Malaysia '25년 건수는 보수적으로 '24년 가장 적은 Thailand 100건을 기준으로 발생 가정하였음.- Malaysia는 '23년 건수 1건으로, 타국가 대비 진입 1개년 지연으로 성장률 가정
상세내용
- 알파리퀴드 100 해외매출 주거래처인 대만 3년차 성장률을 차용하여 각 거래처별 3년차 성장률 가정하였으며, 이후 성장률 유지되는것으로 가정하였음- Malaysia는 '23년 건수 1건으로, 타국가 대비 진입 1개년 지연으로 성장률 가정
상세내용
- 알파리퀴드 100 해외매출 주거래처인 대만 3년차 성장률을 차용하여 각 거래처별 3년차 성장률 가정하였으며, 이후 성장률 유지되는것으로 가정하였음- Malaysia는 '23년 건수 1건으로, 타국가 대비 진입 1개년 지연으로 성장률 가정

알파리퀴드디텍트
국내
기재근거
가결산
추정근거
기 계약건 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반

상세내용
-
상세내용
보수적인 추정을 위해 대규모 임상 프로그램에 선정되어 발생하는 매출과 회사 및 연구기관 협업 관련 발생 매출 위주로 산정
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용

해외
기재근거
가결산
추정근거
기 계약건 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반
추정근거
회사 과거 추이 기반

상세내용
-
상세내용
보수적인 추정을 위해 대규모 임상 프로그램에 선정되어 발생하는 매출과 회사 및 연구기관 협업 관련 발생 매출 위주로 산정
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용
상세내용
회사의 '23년-'24년 항목별 매출 성장률 중 가장 낮은 15% 적용

알파리퀴드스크리닝
국내
기재근거
가결산
추정근거
서비스 제공 검진센터 기반 추정
추정근거
서비스 제공 검진센터 기반 및 회사 과거 추이 기반
추정근거
서비스 제공 검진센터 기반 및 회사 과거 추이 기반
추정근거
서비스 제공 검진센터 기반 및 회사 과거 추이 기반

상세내용
-
상세내용
- 현재 논의 중인 검진센터별 검사 건수를 고려하여 2024년 추정- 출시 첫해 CAGR 추정불가하므로 23년 대비 24년 예상 매출 성장률 300%를 첫해 CAGR로 추정하였음
상세내용
신규 서비스로서 보수적으로 국내 알파리퀴드100 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준 적용
상세내용
신규 서비스로서 보수적으로 국내 알파리퀴드100 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준 적용
상세내용
신규 서비스로서 보수적으로 국내 알파리퀴드100 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%)의 50% 저감하여 적용

기타
시퀀싱서비스,연구용 매출,상품 등
국내/해외
기재근거
가결산
추정근거
기 계약건 기반
추정근거
과거 추이
추정근거
과거 추이
추정근거
과거 추이

상세내용
시퀀싱 서비스 매출, 연구용 매출,상품(알파리퀴드 튜브) 매출
상세내용
시퀀싱 서비스 매출, 연구용 매출,상품(알파리퀴드 튜브) 매출
상세내용
시퀀싱 서비스 매출, 연구용 매출,상품(알파리퀴드 튜브) 매출
상세내용
시퀀싱 서비스 매출, 연구용 매출,상품(알파리퀴드 튜브) 매출
상세내용
시퀀싱 서비스 매출, 연구용 매출,상품(알파리퀴드 튜브) 매출

동사의 매출 추정 관련하여 폐암 이외의 몇 개 암 종에 대하여 대장암과 유사한 비율로 증가할 것으로 가정한 이유는 다음과 같습니다. 현재의 수가 제도가 실제 의료현장의 수요를 받을 것이라는 가정에 기반하여 이에 가장 큰 영향이 있을 것으로 판단하였습니다. 2023년 11월 29일 보건복지부 고시에서 현재 폐암을 제외한 다른 진행암에 대하여 동일한 80%의 본인부담률이 설정된 내용과 관련하여 유사한 척도를 설정하였음을 확인할 수 있었습니다. 이에 동사가 명확하게 별도의 매출 증가세가 확인되지 않은 암종은 충분한 데이터가 확보된 대장암과 유사한 증가세를 보일 것으로 가정하였습니다.

보건복지부1

보건복지부2

출처 : 보건복지부 고시 제2023-225호 (2023년 11월 29일 개정)

또한, 현재 동사의 매출 추정에 있어 알파리퀴드 100 및 알파리퀴드 HRR의 해외 매출 성장률에 동사의 대만에서의 매출 증가세를 적용하였습니다. 그 이유는 정밀의료 분야에서 주로 사용되는 표적항암제에 대한 반응은 인종별로 중대한 차이를 보이지 않는 경우가 많다는 판단 하에 가정하였습니다. 유전자 변이의 빈도는 인종에 따라 큰 차이를 보이나 동일한 변이를 가졌을 때 동일한 표적 치료제에 대한 반응이 치료제 관련 수요를 좌우할 정도로 주요하지 않을 것으로 가정하였습니다. 대표적인 예시로 동사가 AstaraZeneca와 동반진단 파트너쉽을 체결한 약물인 Olaparib의 전립선암 임상 3상 결과에서 볼 수 있 듯 있어 인종에 따라 (참여 환자수가 적었던 Black 제외) HR(Hazard Ratio, 위험비, 사망에 대해 대조군 대비 상대적 위험을 비교한 수치)가 큰 차이를 보이지 않고 있음을 확인할 수 있습니다.

인종별 차이.jpg
인종별 차이

출처 : N. Engl. J. Med., . 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi:10.1056/NEJMoa2022485.

따라서, 각 약물의 반응이 유사하다는 점에서 이를 진단하기 위한 수요는 유사할 것으로 판단하였습니다. 다만, 국가별 의료환경, 환자수, 경쟁 현황이라는 3가지 관점에서 차이를 보일 수 있습니다. 현재 동사가 기준으로 하고 있는 대만은 의료 선진국이라는 점에서 타 국가들보다 시장 진입의 관점에서는 유리한 지점이 있으나 환자수 또는 경쟁현황에서는 반대로 타 국가들보다 불리한 점이 존재합니다. 예를 들어 동사가 대만 다음으로 집중하고 국가인 Tier 2의 태국과 터키 등은 각각 전체 인구수가 대만(2023년 기준 2,340만명, CEIC Data 기준)의 2.8배(태국 인구수 : 2023년 기준 6,610만명, CEIC Data 기준)과 3.6배(터기 인구수 : 2023년 기준 8,540만명 CEIC Data 기준)로 많다는 특징을 가지고 있습니다. 이에 매출 추정에 있어 관련 부분들을 종합적으로 고려하여 현재 대만에서의 성장률을 추정에 사용하는 것이 가장 합리적일 것으로 판단하였습니다.

[참고]매출액 추정 가정의 실현 여부에 따른 시나리오별 추정 매출액은 다음과 같습니다.

[시나리오별 연도별 추정매출 금액]

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

회사 제시금액(낙관적)
4,027
15,621
32,665
55,956
79,081

예상매출 실현(중립적)

4,027

7,295

14,353

28,473

49,866

수주예정액만 실현(보수적)
4,027
-
6
12

주1)

202
3년은 가결산 실적으로
작성하였으며, 감사받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다.

주2)
회사 제시금액(낙관적)은 동사가 최초 제시한 사업계획입니다.

주3)
예상매출 실현(중립적)은 및 동사의 고객 영업기회(고객 영업기회) 및 과거 매출 정보를 고려한 추정매출입니다. 상기 가정은 동사의 공모가 산정에 반영된 추정실적입니다.

주4)
수주예정액만 실현(보수적)의 경우 동사는 수주 베이스 산업이 아닌 관계로 현재 시점 매출이 확정적이나 회계적으로 인식될 금액만을 기재하여 추정 금액이 작게 나타났습니다. 해당 건은 (주)아이엠지티와 체결한 수주계약 입니다. (주)아이엠지티는 난치성 질환을 대상으로 집속초음파 기반 약물전달 플랫폼을 개발하고 있는 회사로서, 집속 초음파에 감응하는 나노 의약품 및 치료용 집속 초음파 의료기기를 개발하고 있습니다. 본 계약은 분당서울대병원 연구 진행을 위한 계약으로 2023년 12월 22일부터 2026년 12월 31일까지 알파리퀴드®100 연구 서비스를 최소 30건 제공하는 수주이며 총 계약금은 27,272,727원입니다.

주5)
투자자들은 의사결정시 상기 자료를 참고부탁드립니다.

(3) 제품별 매출액 상세

(단위: 백만원)

구분

2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액

4,027

7,295

14,353

28,473

49,866

알파리퀴드®100_국내

1,641

2,790

4,980

10,245

18,077

알파리퀴드®100_해외

622

1,632

4,215

9,749

19,538

알파리퀴드®HRR_해외

224

456

1,521

2,577

4,317

알파리퀴드®디텍트_국내

649

307

353

406

467

알파리퀴드®디텍트_해외

-

83

96

110

127

알파리퀴드®스크리닝_국내

607

1,686

2,797

4,935

6,820

기타

285

340

392

451

519

주1)

2023년 매출액은 가결산 실적으로 작성하였으며, 가장 최신 자료로 업데이트 하였습니다. 2023년 결산 과정에서 알파리퀴드100의 고려대학교 산학협력단 4,545천원 매출이 추가되었으며, 진행률 매출의 산정 수정으로 알파리퀴드 디텍트 매출 8,408천원이 감소됨에 따라 차이가 존재합니다.

(가) 알파리퀴드®100_국내

경쟁사 성장률과 검사 도입률(경쟁사 초기), 국내 주요거래처 성장률과 해외 주요거래처 성장률을 고려하였을 때 국내와 해외 시장에서 향후 5년 간 지속적인 성장이 기대됩니다. 2020년부터 2023년까지의 병원별/적응증별 처방 건수를 토대로 하여 2024년 처방 건수를 추정하였습니다. 또한, 현재까지 정확한 성장세가 확인된 적응증 위주로 추산하였으며, 병원 별 상세 추정근거를 하단에 기재하였습니다. 그 외 제약사와 동반진단 임상시험 계약을 통해 추가 매출이 가능할 것으로 예상됩니다. 처방건수에 각 병원별 납품단가를 적용하여 금액을 추정하였습니다.

[알파리퀴드 100_국내(요약)]

(단위: 건, 백만원)

구분

2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

비고

서울대

병원

처방건수

516

1,396

2,784

6,546

11,548

주1)

금액

315

852

1,698

3,993

7,044

강남

세브란스

처방건수

24

68

101

193

341

주1)

금액

23

64

95

181

320

서울성모

처방건수

48

72

115

231

408

주1)

금액

44

65

105

210

371

고대안암

처방건수

170

418

805

1,672

2,950

주1)

금액

159

391

754

1,566

2,762

SCL

위탁기관

처방건수

431

1,352

2,430

4,487

7,918

주1),주2)

금액

404

1,266

2,275

4,201

7,414

랩지노믹스

위탁기관

처방건수

20

49

86

152

268

주2)

금액

12

30

53

94

166

합계(처방건수)

1,209

3,355

6,321

13,281

23,433

합계(매출금액)

956

2,668

4,980

10,245

18,077

주1)

서울대병원 등 4개 병원과 SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 2024년 추정 100건 이상 거래처 4곳, 총 8곳은 각 개별 병원별로 2025년-2027년 처방건수 추정하고 근거를 병원별로 작성하였음.

주2)

SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 2024년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는 것으로 추정하였음.

[서울대병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

57

148

526

1,398

2,466

주1)

대장암

221

390

688

1,214

2,142

주3)

유방암

15

15

-

-

-

주5)

위암

21

18

-

-

-

주5)

췌장/담도/담관암

32

54

116

227

400

주2)

간암

-

1

-

-

-

주5)

전립선/기타비뇨기암

60

289

977

2,514

4,435

주2)

난소/기타부인암

99

477

477

1,193

2,105

주2)

육종/지방육종

5

2

-

-

-

주5)

갑상선/식도/두경부암

6

1

-

-

-

주5)

기타고형암

-

-

-

-

-

주5)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주5)

합계

516

1,396

2,784

6,546

11,548

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

대장암을 제외한 주요 암종은 보수적으로 서울대평균 CAGR(134%)의 절반수준인 대장암 CAGR(76%) 수준으로 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

대장암의 경우 2023년 기준 처방건수가 가장 많은 암종으로 타암종의 추정CAGR 지표로 사용하였으며, 보수적으로 과거 CAGR(76%) 유지하는것으로 추정하였음.

주4)

난소/기타 부인암은 유병환자수가 타 주요암종 대비 약 1/2수준으로 2025년 처방건수는 2024년 처방건수가 유지되는것으로 추정하였음

주5)

주요 암종을 제외한 기타 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[강남 세브란스병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

3

49

101

193

341

주2),주3)

대장암

6

7

-

-

-

주4)

유방암

4

3

-

-

-

주4)

위암

3

2

-

-

-

주4)

췌장/담도/담관암

2

3

-

-

-

주4)

간암

-

-

-

-

-

주4)

전립선/기타비뇨기암

-

-

-

-

-

주4)

난소/기타부인암

-

-

-

-

-

주4)

육종/지방육종

-

2

-

-

-

주4)

갑상선/식도/두경부암

2

1

-

-

-

주4)

기타고형암

-

-

-

-

-

주4)

정도관리검체

4

1

-

-

-

주4)

합계

24

68

101

193

341

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

2023 처방건수 감소하였으나, 2024 폐암 40건 예상되므로 서울대_대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암의 경우 서울대 평균CAGR(134%)를 사용하여 추정 성장률을 계산하였음.

주4)

폐암을 제외한 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[서울 성모병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

15

51

115

231

408

주2)

대장암

6

7

-

-

-

주3)

유방암

4

3

-

-

-

주3)

위암

1

2

-

-

-

주3)

췌장/담도/담관암

11

3

-

-

-

주3)

간암

-

-

-

-

-

주3)

전립선/기타비뇨기암

5

4

-

-

-

주3)

난소/기타부인암

-

-

-

-

-

주3)

육종/지방육종

-

-

-

-

-

주3)

갑상선/식도/두경부암

-

-

-

-

-

주3)

기타고형암

4

1

-

-

-

주3)

정도관리검체

2

1

-

-

-

주3)

합계

48

72

115

231

408

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

보수적으로 서울성모평균CAGR(390%)의 약 1/5수준인 서울대_대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암을 제외한 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[안암 고려대병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

36

93

222

460

812

주2)

대장암

40

71

172

360

635

주2)

유방암

17

15

-

-

-

주5)

위암

15

18

-

-

-

주5)

췌장/담도/담관암

25

42

100

207

365

주2), 주3)

간암

-

-

-

-

-

주5)

전립선/기타비뇨기암

20

96

229

475

838

주2), 주3)

난소/기타부인암

17

82

82

170

300

주2), 주3)

육종/지방육종

-

-

-

-

-

주5)

갑상선/식도/두경부암

-

-

-

-

-

주5)

기타고형암

-

-

-

-

-

주5)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주5)

합계

170

418

805

1,672

2,950

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

보수적으로 고대안암평균 CAGR(265%)의 약 1/4수준인 서울대_대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

췌장/전립선/난소의 경우 보수적으로 고대안암병원의 암종별 GAGR 중 가장 낮은 폐암 CAGR(192%)를 사용하여 향후 증가율을 계산하였음.

주4)

난소/기타 부인암은 유병환자수가 타 주요 암종 대비 약 1/2수준으로 2025년 처방건수는 2024년 처방건수가 유지되는 것으로 추정하였음

주5)

주요 암종을 제외한 기타 암종은 보수적으로 처방 건수에서 제외하였음

[SCL위탁기관_양산 부산대병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

41

106

218

416

734

주2), 주3)

대장암

13

7

14

27

48

주2), 주3)

유방암

-

-

-

-

-

주4)

위암

1

2

-

-

-

주4)

췌장/담도/담관암

1

3

-

-

-

주4)

간암

-

-

-

-

-

주4)

전립선/기타비뇨기암

-

-

-

-

-

주4)

난소/기타부인암

-

-

-

-

-

주4)

육종/지방육종

-

2

-

-

-

주4)

갑상선/식도/두경부암

-

1

-

-

-

주4)

기타고형암

3

1

-

-

-

주4)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주4)

합계

59

123

232

443

782

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

보수적으로 양산부산대 평균 CAGR의 약 1/5수준인 서울대병원의 대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암/대장암의 경우 보수적으로 서울대 평균CAGR(134%)를 사용하여 향후 증가율을 추정하였음

주4)

폐암/대장암을 제외한 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[SCL위탁기관_부산대병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

64

166

341

651

1,149

주2), 주3)

대장암

-

-

-

-

-

주4)

유방암

13

15

-

-

-

주4)

위암

-

-

-

-

-

주4)

췌장/담도/담관암

-

-

-

-

-

주4)

간암

-

-

-

-

-

주4)

전립선/기타비뇨기암

1

4

-

-

-

주4)

난소/기타부인암

1

2

-

-

-

주4)

육종/지방육종

2

2

-

-

-

주4)

갑상선/식도/두경부암

-

1

-

-

-

주4)

기타고형암

3

1

-

-

-

주4)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주4)

합계

84

192

341

651

1,149

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

보수적으로 부산대 평균CAGR의 약 1/9수준인 서울대_대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암의 경우 보수적으로 서울대 평균CAGR(134%)를 사용하여 향후 증가율을 추정하였음

주4)

폐암을 제외한 암종은 보수적으로 처방 건수에서 제외하였음

[SCL위탁기관_삼성 서울병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

30

187

384

733

1,293

주2), 주3)

대장암

7

7

-

-

-

주4)

유방암

6

3

-

-

-

주4)

위암

1

2

-

-

-

주4)

췌장/담도/담관암

-

-

-

-

-

주4)

간암

-

-

-

-

-

주4)

전립선/기타비뇨기암

-

-

-

-

-

주4)

난소/기타부인암

-

-

-

-

-

주4)

육종/지방육종

-

-

-

-

-

주4)

갑상선/식도/두경부암

-

-

-

-

-

주4)

기타고형암

3

1

-

-

-

주4)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주4)

합계

47

201

384

733

1,293

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

2023 신규거래처로, 서울대 병원 대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암의 경우 서울대 평균CAGR(134%)를 사용하여 향후 증가율을 추정하였음

주4)

폐암을 제외한 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[SCL위탁기관_경상대 병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

폐암

27

210

431

823

1,452

주2), 주3)

대장암

-

-

-

-

-

주4)

유방암

2

3

-

-

-

주4)

위암

-

-

-

-

-

주4)

췌장/담도/담관암

6

30

-

-

-

주4)

간암

1

1

-

-

-

주4)

전립선/기타비뇨기암

-

-

-

-

-

주4)

난소/기타부인암

-

-

-

-

-

주4)

육종/지방육종

-

-

-

-

-

주4)

갑상선/식도/두경부암

1

1

-

-

-

주4)

기타고형암

-

-

-

-

-

주4)

정도관리검체

-

1

-

-

-

주4)

합계

37

246

431

823

1,452

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음

주2)

2023 신규거래처로 서울대 병원 대장암 CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

폐암의 경우 서울대 평균CAGR(134%)를 사용하여 향후 증가율을 추정하였음

주4)

폐암을 제외한 암종은 보수적으로 처방건수에서 제외하였음

[SCL위탁기관_기타 병원 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

아주대병원

13

64

113

199

351

주2)

경북대병원

6

54

95

168

296

주2)

칠곡경북대병원

39

89

157

277

489

주2)

충북대병원

17

49

86

152

268

주2)

지샘병원

1

55

97

171

302

주2)

한림대성심병원

21

59

104

183

323

주2)

분당차병원

4

53

94

166

293

주2)

원자력병원

28

48

85

150

265

주2)

국립암센터

32

91

161

284

501

주2)

송도병원

1

16

28

49

86

주2)

제주대병원

1

6

11

19

34

주2)

제주한라병원

1

6

11

19

34

주2)

정도관리검체

40

0

0

0

0

주3)

합계

204

590

1042

1837

3242

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년 처방 건수를 추정하였음.

주2)

SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 2024년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대병원 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는 것으로 추정함.

주3)

2023년 발생 처방건수이나 분류가 어려워 별도 산정된 처방건수로 보수적으로 추정에서는 제외함

[랩지노믹스 위탁기관 처방건수]

(단위: 건)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

동아대병원

20

49

86

152

268

주2)

주1)

2023년까지 병원별/적응증별 처방 건수를 기반으로 2024년치를 추정하였음.

주2)

SCL/랩지노믹스 위탁기관 중 2024년 추정 100건 미만 거래처는 보수적으로 서울대 대장암CAGR(76%) 성장률을 유지하는 것으로 추정함

(나) 알파리퀴드®100_해외

대만은 2023년까지의 추이를 기반으로 추정하였으며 타 국가의 경우, 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정하였습니다. 판매처가 확정된 대만, 태국, 터키, 홍콩, 베트남 5개국 만을 고려하여 추정하였으며, 추가적인 국가로의 진출 역시 가능한 상황입니다. 단가는 동사가 해외에서 서비스 시 판매단가인 $1,000에 2024년 1월 2일 기준 환율 1289.4원을 기준으로 하여 1,289,400원으로 계산하였습니다.

[국가별 검사 건수]

(단위: 건, 백만원)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

Tier

대만

처방 건수

434

558

1,349

2,821

4,977

주2)

1

금액

560

719

1,739

3,637

6,417

태국

처방 건수

4

148

406

982

2,053

주3)

2

금액

5

191

523

1,266

2,647

터키

처방 건수

1

148

406

982

2,053

주3)

2

금액

1

191

523

1,266

2,647

홍콩

처방 건수

0

148

406

982

2,053

주3)

2

금액

0

191

523

1,266

2,647

베트남

처방 건수

0

148

406

982

2,053

주3)

2

금액

0

191

523

1,266

2,647

스페인

처방 건수

0

0

148

406

982

주4)

3

금액

0

0

191

523

1,266

멕시코

처방 건수

0

0

148

406

982

주4)

3

금액

0

0

191

523

1,266

미얀마

처방 건수

0

0

0

0

0

주5)

4

금액

0

0

0

0

0

합계(처방 건수)

439

1150

3269

7561

15153

합계(금액)

566

1,483

4,215

9,749

19,538

1 Tier

활발하게 매출이 발생되고 있는 단계

2 Tier

매출 발생 시작되는 단계

3 Tier

계약완료. 파일럿 테스트 준비 중인 단계

4 Tier

대리점 계약이 아닌 병원 계약으로 기대치 낮음

주1)

대만은 2023년까지의 추이를 기반으로 추정하였으며 타 국가의 경우, 과거 대만의 사례 및 현지 사정을 고려하여 추정하였음

주2)

대만은 해외 주거래처로서 국내 주거래처인 서울대 병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장 낮은 대장암-CAGR(76%) 수준을 2027년까지 점진적으로 도달한다는 가정으로 추정하였음

주3)

2 Tier 그룹의 경우 2024년 매출 발생하여, 대만과 연차별 동일한 성장률 달성을 가정하여 추정하였음

주4)

3 Tier 그룹의 경우 파일럿 테스트 준비 중으로 2025년 매출 발생한다고 가정하여, 대만과 연차별 동일한 성장률 달성을 가정하여 추정하였음.

주5)

4 Tier 그룹의 경우 현재 매출 발생 기대치가 낮아 보수적으로 추정에서 제외하였음.

(다) 알파리퀴드®HRR_해외

현재 매출 발생 또는 논의되고 있는 국가별/기간별 수량을 기반으로 작성하였습니다. Astrazeneca 국가별 계약이 구체화 된 대만, 베트남, 쿠웨이트, 태국, 사우디아라비아를 고려하였으며, 향후 말레이시아, 콜롬비아, 멕시코 등 다수의 국가로 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 단가는 Astrazeneca와의 계약된 단가인 $300를 2024년 1월 2일 기준 환율 1289.4원을 적용하여, 386,820원으로 계산하였습니다.

[국가별 검사 건수]

(단위: 건, 백만원)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)(주4)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

대만

처방 건수

291

500

1,633

2,736

4,585

주2)

금액

113

193

632

1,058

1,774

말레이시아

처방 건수

1

-

100

239

400

주3)

금액

0

-

39

92

155

베트남

처방 건수

30

500

1,193

1,999

3,350

주2)

금액

12

193

461

773

1,296

레바논

처방 건수

7

-

52

87

146

주2)

금액

3

-

20

34

56

쿠웨이트, UAE, 카타르,

오만, 바레인

처방 건수

8

150

358

600

1,005

주2)

금액

3

58

138

232

389

태국

처방 건수

26

100

239

400

670

주2)

금액

10

39

92

155

259

사우디 아라비아

처방 건수

10

150

358

600

1,005

주2)

금액

4

58

138

232

389

합계(처방 건수)

373

1,400

3,933

6,661

11,161

합계(금액)

144

542

1,521

2,577

4,317

주1)

현재 매출 발생 또는 논의되고 있는 국가별/기간별 수량을 기반으로 작성하였음

주2)

알파리퀴드 100 해외매출 주거래처인 대만 3년차 성장률을 차용하여 각 거래처별 3년차 성장률 가정하였으며, 이후 성장률 유지되는것으로 가정하였음

주3)

Malaysia의 경우 '23년 건수 1건으로, 타국가대비 진입 1개년 delay로 가정하였음.

주4)

Malaysia '25년 건수는 보수적으로 '24년 가장 적은 Thailand 100건을 기준으로 발생 가정하였음.

(라) 알파리퀴드®디텍트_국내/해외

알파리퀴드 디텍트 국내 매출은 보수적인 추정을 위해 대규모 임상 프로그램에 선정되어 발생하는 매출과 회사 및 연구기관 협업 관련 발생 매출 위주로 추정 하였습니다. 2025년~2027년 알파리퀴드 디텍트 매출은 동사 매출액 중 가장 비중이 낮아, 2023년~2024년 회사의 항목별 매출 중 가장 증가율이 낮은 15%를 적용하여 추정하였습니다. 향후 TSH 등 알파리퀴드®100을 판매하는 판매처를 통해 추가 매출 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 알파리퀴드 해외 매출은 기존 고객사인 TSH 바이오팜을 통해서 예상되는 매출 위주로 작성하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

알파리퀴드®디텍트_국내

307

353

406

467

알파리퀴드®디텍트_해외

83

96

110

127

[알파리퀴드®디텍트_국내(상세)]

(단위: 백만원)

추정 근거

금액

CLAUDIA

50

육종 MRD 연구

9

소아혈액암 환자의 암 및 생식세포 유전체 데이터 통합 분석

100

이노엔 연구(췌장암 MRD)

148

서울대병원/랩지노믹스/SCL에서 진행된 디텍트 매출

113

합계

307

(마) 알파리퀴드®스크리닝_국내

현재 논의 중인 검진센터별 검사 건수를 고려하여 2024년 실적을 추정하였습니다. 단가는 현재 회사의 납품 단가를 적용하여 추정하였습니다.

[검진센터별 검사 건수]

(단위: 건, 백만원)

구분

2023년(E)
2024년(E)(주1)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

추정근거

하나로 종로센터

건수

79

450

794

1,401

1,936

주2), 주3)

금액

59

338

596

1,051

1,452

하나로 강남센터

건수

81

400

706

1,246

1,722

주2), 주3)

금액

61

300

530

935

1,292

포에버성형외과

건수

16

76

134

236

326

주2), 주3)

금액

12

61

101

177

245

지샘병원 건강검진센터

건수

1

86

152

268

370

주2), 주3)

금액

1

65

114

201

278

서울대학교병원 강남센터

건수

0

420

741

1,307

1,806

주2), 주3)

금액

0

210

556

980

1,355

강남세브란스병원 체크업

건수

0

75

132

233

322

주2), 주3)

금액

0

56

99

175

242

KMI 한국의학연구소

건수

0

30

53

94

130

주2), 주3)

금액

0

23

40

71

98

나은병원 건강검진센터

건수

0

240

423

746

1,031

주2), 주3)

금액

0

180

317

560

773

사랑의병원 검진센터

건수

0

32

56

99

137

주2), 주3)

금액

0

24

42

74

103

SCL 위탁 운영

건수

0

160

282

498

688

주2), 주3)

금액

0

120

212

374

516

그 외 기관

건수

2

145

256

452

625

주2), 주3)

금액

2

311

192

339

469

합계(건수)

179

2,114

3,729

6,580

9,093

합계(금액)

134

1,686

2,797

4,935

6,820

주1)

현재 예상되는 검진센터별 검사 건수를 고려하여 2024년 처방 건수를 추정하였며, 매출추정에 CANDLE연구 3년차 연구매출 195백만원이 포함되어있음

주2)

신규 서비스로서 보수적으로 국내 알파리퀴드100 주거래처인 서울대병원 지표를 차용하여 CAGR 중 가장낮은 대장암-CAGR(76%) 수준으로 '25년, '26년까지 유지 후 '27년 성장률은 50% 저감하였음.

주3)

첫해 CAGR 추정불가하므로 23년 대비 '24년 예상 매출 성장률 300%를 첫해 CAGR로 추정하였음.

(4) 매출원가

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출원가
2,602
4,394
7,743
14,486
19,433

재료비
2,120
3,854
7,173
13,858
18,714

알파리퀴드®100_국내
816
1,435
2,546
5,189
7,777

알파리퀴드®100_해외
253
599
1,547
3,577
5,648

알파리퀴드®HRR_해외
85
167
558
945
1,248

알파리퀴드®디텍트_국내
416
181
209
240
253

알파리퀴드®디텍트_해외
-
49
57
65
69

알파리퀴드®스크리닝_국내
366
1,222
2,027
3,578
3,531

기타
184
199
229
264
190

노무비및제조경비
482
541
570
627
718

노무비
270
263
270
281
291

제조경비
212
278
300
346
427

(가) 재료비시퀀싱 장비는 미국 일루미나사로부터 구매하여 NextSeq 550Dx 1기, NovaSeq 6000 2기 보유하고 있습니다. 회사는 원가절감 방안으로 2023년에 출시된 시퀀싱 가격을 혁신적으로 낮추면서 NGS의 정밀도를 올린 미국 엘리먼트 바이오사이언스(Element Bioscience)사의 AVITI 시스템을 일루미나의 대체제품으로 1기 도입하였으며, 추후에도 지속 도입할 예정입니다. 공모자금으로 AVITI 장비를 도입할 예정이며, 2027년 NGS 장비 AVITI 60% 대체를 목표로 저감된 원가율을 추정하였으며, 26년까지는 보수적으로 현재 원가율 유지하는것으로 가정하였습니다.

(단위: 백만원, %)

구분

2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

재료비

2,120

3,854

7,173

13,858

18,714

알파리퀴드 100_국내

816

1,435

2,546

5,189

7,777

알파리퀴드 100_해외

253

599

1,547

3,577

5,648

알파리퀴드 HRR_해외

85

167

558

945

1,248

알파리퀴드 디텍트_국내

416

181

209

240

253

알파리퀴드 디텍트_해외

-

49

57

65

69

알파리퀴드 스크리닝_국내

366

1,222

2,027

3,578

3,531

기타

184

199

229

264

190

AVITI 시퀀싱 장비의 시퀀싱 단가는 기존 동사에서 사용중인 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준)의 시퀀싱 단가 대비 1/2 수준입니다.

[시퀀싱 장비의 Gb당 시퀀싱 가격 및 저감율]

기존 NGS 비용(S4)

AVITI 도입후 NGS 비용

저감율(60%대체)

6,895원

2,579원

37.56%

동사는 현재 Novaseq SP, S1, S2, S4 장비를 모두 사용 중이며, 보수적 추정을 위하여 가장 단가가 낮은 Novaseq S4 기준으로 AVITI 도입 후 저감율을 산정하였습니다.

[Novaseq 장비의 Gb당 시퀀싱 가격]

Novaseq 종류
공통 가격
키트 가격
합계
NGS 생산량
Gb당 가격

Novaseq SP (300 cycle)
132,478원
4,014,000원
4,146,478원
200Gb
20,732원

Novaseq S1 (300 cycle)
132,478원
6,943,000원
7,075,478원
400Gb
17,689원

Novaseq S2 (300 cycle)
132,478원
12,550,000원
12,682,478원
1,000Gb
12,682원

Novaseq S4 (300 cycle)
132,478원
16,416,000원
16,548,478원
2,400Gb
6,895원

Gb당 평균 가격
14,500

[AVITI 장비의 Gb당 시퀀싱 가격]

구분
계산
비고

계약서 상 Gb 당 가격(USD)
2 USD
주1)

환율(USD/KRW)
1,289.4
주2)

Gb당 가격(KRW)
2,579원

주1)

[AVITI 장비 구매 계약서]

aviti 장비 구매 계약서.jpg
aviti 장비 구매 계약서

주2)
서울외국환중개소 2024년 1월 2일 기준 원달러 환율을 적용하여 계산

(나) 노무비 및 제조경비

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

노무비 및 제조경비
482
541
570
627
718

노무비
270
263
270
281
291

급여
176
181
186
194
200

상여금
65
67
69
71
74

퇴직급여
30
15
16
16
17

제조경비
212
278
300
346
427

인건비
57
59
60
63
65

복리후생비
57
59
60
63
65

변동비
2
2
2
2
2

보험료
1
1
1
1
1

세금과공과금
1
1
1
1
1

고정비
-6
37
37
37
37

건물관리비
4
4
4
4
4

교육훈련비
0
0
0
0
0

도서인쇄비
3
3
3
3
4

사무용품비
0
0
0
0
0

소모품비
2
2
2
2
2

수도광열비
-

여비교통비
6
6
6
6
6

주식보상비용
-24
19
19
19
19

지급임차료
1
1
1
1
1

통신비
1
1
1
1
1

상각비
159
181
201
244
323

감가상각비
139
159
179
223
302

무형고정자산상각
3
4
4
4
4

사용권자산감가상각비
17
17
17
17
17

급여 및 인건비는 추정 근거는 '라) 인건비'에 작성하였습니다. 복리후생비는 2023년 급여 대비 비율이 23.95%로 향후에도 유지되는 것으로 추정하였습니다. 고정비는 향후 국내 예상소비자물가상승률만큼 상승하는 것으로 추정하였습니다. 예상명목임금상승률, 소비자물가상승률 등 거시경제지표는 EIU(Economist Intelligence Unit)에서 공표한 수치를 준용하였습니다. 주식보상비용은 지금까지 부여한 주식매수선택권을 기반으로 계산하였습니다.
(5) 판매비 및 관리비

(단위 : 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

판매비 및 관리비
9,795
12,607
13,160
14,047
15,250

인건비
1,488
1,621
1,818
2,050
2,283

급여
825
936
1,049
1,183
1,318

상여금
338
383
430
485
540

복리후생비
198
224
251
283
316

퇴직급여
127
78
87
99
110

변동비
6,493
8,266
8,584
9,176
10,062

경상연구개발비
6,437
8,177
8,423
8,873
9,543

운반비
41
74
145
287
502

보험료
12
12
13
13
13

세금과공과금
3
3
4
4
4

고정비
1,400
2,290
2,313
2,345
2,373

건물관리비
71
72
73
75
76

지급수수료
1,179
1,204
1,224
1,248
1,269

광고선전비
168
172
175
178
181

교육훈련비
1
1
1
1
1

도서인쇄비
11
12
12
12
12

사무용품비
1
2
2
2
2

소모품비
7
7
7
7
8

여비교통비
20
20
21
21
22

접대비
29
30
30
31
32

지급임차료
15
15
16
16
16

차량유지비
19
20
20
20
21

통신비
3
3
3
4
4

주식보상비용
(134)
732
730
730
730

수도광열비
-

수선비
3

판매촉진비
4

상각비
414
430
445
476
533

감가상각비
100
115
129
161
218

사용권자산감가상각비
310
310
310
310
310

급여 및 인건비는 추정 근거는 '라) 인건비'에 작성하였습니다. 복리후생비는 2023년 급여 대비 비율이 23.95%로 향후에도 유지되는 것으로 추정하였습니다. 고정비는 향후 국내 예상소비자물가상승률만큼 상승하는 것으로 추정하였습니다. 고정비는 향후 국내 예상소비자물가상승률만큼 상승하는 것으로 추정하였습니다. 예상명목임금상승률, 소비자물가상승률 등 거시경제지표는 EIU(Economist Intelligence Unit)에서 공표한 수치를 준용하였습니다. 주식보상비용은 지금까지 부여한 주식매수선택권을 기반으로 계산하였습니다.

(6) 연구개발비현재 회사는 알파리퀴드 프로파일링, 알파리퀴드 디텍트, 알파리퀴드 스크리닝 기술 기반 제품을 개발 완료하여 연구인력은 현재 수준을 유지할 예정 입니다. 향후 연구개발비의 증가 내용은 각 기술제품의 확대 임상 및 대규모 임상에 사용할 예정이며, 기술제품의 해외 진출을 위한 해외 현지 임상 및 검증에 사용될 예정입니다. 주식보상비용은 지금까지 부여한 주식매수선택권을 기반으로 계산하였습니다.

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

연구개발비
6,437
8,177
8,423
8,873
9,543

급여
1,415
1,459
1,500
1,561
1,614

상여
614
633
651
678
701

주식보상비용
(40)
1,422
1,418
1,418
1,418

감가상각비
936
1,076
1,210
1,503
2,037

무형자산상각비
24
27
30
28
27

사용권자산상각비
116
116
116
116
116

기타
3,373
3,444
3,499
3,569
3,629

(7) 인건비

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

인건비
3,432
3,659
3,884
4,172
4,446

판매관리비
1,163
1,319
1,479
1,668
1,857

급여
825
936
1,049
1,183
1,318

인원수
20
22
24
26
28

인당 급여
41
43
44
46
47

상여금
338
383
430
485
540

인원수
20
22
24
26
28

인당 상여
17
17
18
19
19

제조원가
240
248
255
265
274

급여
176
181
186
194
200

인원수
7
7
7
7
7

인당 급여
25
26
27
28
29

상여금
65
67
69
71
74

인원수
7
7
7
7
7

인당 상여
9
10
10
10
11

연구개발비
2,029
2,092
2,151
2,239
2,315

급여
1,415
1,459
1,500
1,561
1,614

인원수
36
36
36
36
36

인당 급여
39
41
42
43
45

상여금
614
633
651
678
701

인원수
36
36
36
36
36

인당 상여
17
18
18
19
19

향후 회사 인원 추정은 다음과 같습니다. 과거 추이를 적용하였으며, 회사는 이미 제품 개발이 완료되어 판매하고 있으므로 많은 인원 채용이 필요하지 않은 것으로 판단됩니다.

(단위: 백만원)

구분
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

인원수
63
65
67
69
71

인원성장률
-
3.17%
3.08%
2.99%
2.90%

각 부문별 충원예정 인력 계획은 다음과 같습니다.

비용의 구분
내용

판매관리비
영업 : 해외진출 본격화에 따라 연도별 1명 충원관리 : 생산관리 및 구매 연도별 1명 충원

제조원가
임상실험팀 중 일부인원이며, 외주를 통해 생산하므로 생산인력 충원은 불필요함. 주요 제품에 대한 연구는 일정수준 이상 완료되어 연구인력은 현재 수준 예정

연구개발비
주요 제품에 대한 연구는 일정수준 이상 완료되어 연구인력은 현재 수준 예정

인당 급여는 향후 국내 명목임금상승률만큼 상승하는 것으로 추정하였습니다.

2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

3.10%
2.80%
4.10%
3.40%

(8) 영업외수익 및 영업외비용과거 발생하였던 영업외 비용은 대부분 상환전환우선주로 인해 발생한 것으로, 현재 보통주 전환이 완료되어 상장 후에는 기타비용 및 이자비용이 별도로 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 영업외 수익은 대부분 이자수익으로 구성되어있으며, 보수적 추정을 위하여 영업외수익이 별도로 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다.

(9) 법인세비용2023년말 기준 이월결손금 및 2024년~2026년 이월결손금 합계가 2027년 법인세차감전손익을 초과하여 법인세비용을 가정하지 않았습니다.

바. 기상장기업과의 비교참고 정보대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 동사의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 바디텍메드, HOLOGIC, SYSMEX, AGILENT TECHNOLOGIES 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서, 공시자료, Quantiwise, Bloomberg를 참조하여 작성하였습니다.
(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
아이엠비디엑스
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENT TECHNOLOGIES

[유동자산]
13,122
117,307
5,362,270
246,881,461
5,438,013

[비유동자산]
4,228
78,349
7,026,345
208,516,791
9,122,474

자산총계
17,350
195,656
12,388,615
455,398,253
14,560,487

[유동부채]
48,199
16,121
1,275,093
86,172,700
2,581,656

[비유동부채]
284
4,704
4,322,674
29,491,654
4,499,229

부채총계
48,483
20,825
5,597,766
115,664,354
7,080,885

[자본금]
536
23,487
4,001
12,922,636
4,001

자본총계
(31,132)
174,831
6,790,849
315,212,769
7,479,602

매출액
2,625
118,076
5,955,278
366,564,556
9,241,155

영업이익(영업손실)
(8,668)
24,671
1,681,944
65,779,294
2,342,960

당기순이익(당기순손실)
(10,436)
24,152
1,320,432
42,440,627
1,764,221

(자료)
Bloomberg, DART

(주1)
환율은 서울외국환중개 발표 2024년 2월 1일 기준 환율을 적용(KRW/USD, KRW/JPY) 하였습니다.

(주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

(주3)
HOLOGIC의 결산월은 9월, SYSMEX의 결산월은 3월, AGILENT TECHNOLOGIES의 결산월은 10월로 국내기업 온기에 상응하는 기간의 재무현황을 기재하였습니다.

【 동사 및 비교기업 2023년 3분기 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
아이엠비디엑스
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENT TECHNOLOGIES

[유동자산]
8,495
135,663
5,580,031
279,096,777
5,582,031

[비유동자산]
3,208
82,175
6,607,226
227,522,483
8,770,430

자산총계
11,703
217,838
12,187,257
506,619,260
14,352,461

[유동부채]
767
20,702
1,609,935
94,069,412
2,137,601

[비유동부채]
311
4,365
3,887,286
30,999,249
4,420,553

부채총계
1,078
25,067
5,497,220
125,068,661
6,558,153

[자본금]
1,142
23,487
4,001
13,214,165
4,001

자본총계
10,625
192,771
6,690,036
381,550,599
7,794,308

매출액
2,927
99,292
3,942,093
294,668,603
6,770,180

영업이익(영업손실)
(4,923)
21,737
938,251
49,491,814
1,709,547

당기순이익(당기순손실)
(7,563)
21,067
358,178
29,775,009
1,184,148

(자료)
Bloomberg, DART

(주1)
환율은 서울외국환중개 발표 2024년 2월 1일 기준 환율을 적용(KRW/USD, KRW/JPY) 하였습니다.

(주2)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

(주3)
HOLOGIC의 결산월은 9월, SYSMEX의 결산월은 3월, AGILENT TECHNOLOGIES의 결산월은 10월로 국내기업 3분기에 상응하는 기간의 재무현황을 기재하였습니다.

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
아이엠비디엑스
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENT TECHNOLOGIES

성장성
매출액 증가율
113.34%
-25.13%
-18.71%
14.62%
7.53%

영업이익 증가율
N/A
-52.50%
-43.60%
14.13%
17.37%

당기순이익 증가율
N/A
-45.56%
-42.31%
13.53%
-1.23%

총자산 증가율
-27.81%
1.78%
0.06%
9.06%
5.73%

활동성
총자산 회전율
0.2
0.6
0.5
0.8
0.6

재고자산 회전율
6.9
3.8
6.6
5.5
6.2

매출채권 회전율
5.4
5.3
6.6
3.4
4.7

수익성
매출액 영업이익률
N/A
20.89%
28.24%
17.94%
25.35%

매출액 순이익률
N/A
20.45%
22.17%
11.58%
19.09%

총자산 순이익률
N/A
12.34%
10.66%
9.32%
12.12%

자기자본 순이익률
N/A
13.81%
19.44%
13.46%
23.59%

안정성
부채비율
N/A
11.91%
82.43%
36.69%
94.67%

차입금의존도
0
4.55%
30.65%
4.44%
27.21%

유동비율
27.22%
727.66%
420.54%
286.50%
210.64%

(자료)
Bloomberg, DART

(주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

(주2)
부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

(주3)
성장성 지표는 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2023년 3분기(누적) 기준 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다.

【 동사 및 유사회사 2023년 3분기 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
아이엠비디엑스
바디텍메드
HOLOGIC
SYSMEX
AGILENT TECHNOLOGIES

성장성
매출액 증가율
139.66%
11.30%
-12.84%
8.55%
-1.87%

영업이익 증가율
N/A
27.78%
-30.57%
5.80%
-1.84%

당기순이익 증가율
N/A
8.89%
-66.54%
-7.74%
-8.55%

총자산 증가율
-32.55%
9.23%
0.75%
9.12%
2.19%

활동성
총자산 회전율
0.3
0.6
0.4
0.8
0.6

재고자산 회전율
4.4
4.4
6.4
5.4
6.6

매출채권 회전율
4.3
4.5
6.3
3.3
5.2

수익성
매출액 영업이익률
N/A
21.89%
23.80%
16.80%
25.25%

매출액 순이익률
N/A
21.22%
9.09%
10.10%
17.49%

총자산 순이익률
N/A
12.89%
3.92%
7.84%
11.00%

자기자본 순이익률
N/A
14.57%
7.14%
10.40%
20.26%

안정성
부채비율
10.14%
13.00%
82.17%
32.78%
84.14%

차입금의존도
0
3.20%
31.78%
4.64%
26.93%

유동비율
1,107.10%
655.30%
346.60%
296.69%
261.14%

(자료)
Bloomberg, DART

(주1)
연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

(주2)
부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

(주3)
성장성 지표는 전년동기대비 재무비율이며, 활동성 지표 및 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2023년 3분기(누적) 기준 재무수치를 연환산하여 산출하였습니다.

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신 취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본 간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

모집 및 매출 총액 (1)

19,250,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)

577,500,000

발행제비용 (3)

844,336,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]

18,983,164,000

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 하단인 7,700원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
주당 예정 공모가액(하단) 7,700원 기준 당사의 시가총액은 약 1,077억원이며, 상장주선인의 의무인수금액은 577,500,000원입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료

793,100,000

총 발행금액의 4.0%

상장심사수수료

0

규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

상장수수료

0

규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

등록세

1,030,000

자본금 증가액의 0.4%

교육세

206,000

등록세의 20%

기타비용

50,000,000

IR비용, 회계법인용역비, 인쇄비, 광고비 등

합 계

844,336,000

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 하단인 7,700원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 인수수수료와는 별도로 발행회사인 ㈜아이엠비디엑스는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용 계획당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 다만, 아래의 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

(기준일 :
2024년 02월 06일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
800
-
-
18,183
18,983

나. 자금의 세부 사용 계획

당사는 희망공모가액인 7,700원 ~ 9,900원 중 최저 희망 공모가액인 7,700원으로 계산한 공모자금은 약 19,828백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다.당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 18,983백만원을 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출에 사용할 예정입니다.당사는 시퀀싱 서비스 역량 확대, 연구개발자금, 해외진출 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2024년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분

내 역

2024년

2025년

2026년

합계

시퀀싱 서비스 역량 확대

시퀀싱 및 자동화장비, 서버 확충

1,200

2,400

3,700

7,300

연구개발자금

인건비, 재료비 등

3,070

3,613

4,200

10,883

해외진출

미국CLIA Lab 확보

200

300,000

300

800

합계

4,470

6,313

8,200

18,983

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 7,700원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 시퀀싱 서비스 역량 확대에 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 영업에서 창출되는 현금을 통하여 집행할 계획입니다

(가) 시퀀싱 서비스 역량 확대

당사는 매출 확대에 필요한 서비스 역량을 확보하기 위해 주요 장비에 대한 투자를 계획하고 있습니다. Gbyte당 시퀀싱 단가가 낮은 최신형 시퀀싱 장비와 자동화 장비를 확보하여 서비스 역량을 확충할 예정이며 분석에 필요한 서버를 확보할 예정입니다. 시퀀싱 장비는 인증용 데이터 생산에 필요한 NovaSeq Dx와 시퀀싱단가가 기존 NovaSeq 장비(S4 flow cell사용기준) 대비 1/2수준인 최신의 AVITI 시퀀싱 장비를 확충해 나갈 계획입니다. 라이브러리 준비 역량을 확대하기 위해 해밀턴 자동화 장비를 추가 도입하여 인력 증가와 휴먼 에러를 최소화하면서 서비스 역량을 확대해 나갈 예정입니다. 또한 시퀀싱 데이터 분석에 필요한 서버를 12peta까지 추가 확충하여 30만 건 이상의 검체 정보를 동시 저장 가능한 리소스를 확보할 예정입니다. 대용량 데이터를 직접 생산하는 만큼 보안을 유지하고 전송 과정을 최소화하기 위해 자체 서버실을 운영하고 있으며 서버 증설에 따른 서버실 확충도 계획하고 있습니다

(단위 : 백만원)

구분

세부내역

2024년

2025년

2026년

생산인프라구축

실험공간임대 및 시설투자

400

400

400

PCR 및 개인장비

300

-

300

서비스역량확대

Dx시퀀서장비 구매

-

1,000

-

AVITI시퀀서 장비 구매

500

500

1,500

서버실/서버 증설

-

-

1,500

자동화 투자

해밀턴자동화장비

-

500

-

합계

1,200

2,400

3,700

(나) 연구개발자금

연구 개발에 필요한 비용은 인건비, 재료비, 연구용 경비, 감가상각비로 구성되어 있으며 차별화된 기술력을 유지하기 위해서는 핵심 인력의 확보와 연구 개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 주요 항목과 목적은 아래와 같습니다. 캔서디텍트(알파리퀴드 디텍트 기술 제품)는 기존 대장암에서 유방암, 식도암, 담도암, 췌장암으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행할 예정입니다. 캔서파인드(알파리퀴드 스크리닝 기술 제품)는 2024년에 기존 8개 암종에서 방광암, 담도암, 두경부암, 신장암을 포함한 12개 암종의 조기진단 서비스를 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. 2026년까지 피부암, 식도암, 구강 및 인두암, 골수암, 갑상선암, 뇌암, 비호지킨 림프암, 자궁경부암을 포함하는 20개 암종의 조기진단 서비스를 하기 위해 확대 임상을 진행할 계획입니다. EU시장으로의 진출을 위하여 스페인과 영국에서는 각각 알파리퀴드100과 캔서파인드 해외 임상 시험을 진행할 계획입니다.

(단위 : 백만원)

목적

세부내역

2024년

2025년

2026년

[경상연구비] - 캔서디텍트 확대임상 - 캔서파인드 암종확대 및 대규모임상 - 해외 현지 임상 및 검증 - 제품성능향상 및 원가절감기술 확보

인건비

2,000

2,100

2,200

재료비

600

900

1,200

연구용 경비

470

613

800

합계

3,070

3,613

4,200

(다) 해외진출

당사는 알파리퀴드® 제품군의 서비스를 미국시장으로 진출하기 위하여 CLIA Lab으로 발전시킬 수 있는 waived Lab을 보유 중에 있는 FOMAT사와 추가 절차를 공동으로 진행하여 Joint-CLIA Lab을 구축하여 진출할 계획에 있습니다. FOMAT사의 업계 경험과 네트워크를 활용하여 미국시장에 진입하고, 동반진단 프로젝트를 구축하여 사업을 더욱 전략적이고 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 예상됩니다. FOMAT사의 경우 미국 CRO 업체로 병원 네트워크를 확보하여 병원 영업이 용이할 것으로 판단하고 있습니다. FOMAT사와 같이 현지 영업망을 보유하고 있는 파트너와 공동 투자를 통해 사업 성공 가능성은 높이고 투자 규모는 최소화하여 해외 진출을 가속화할 예정입니다. 임상의사가 있는 FOMAT사와 협력하여 Joint-CLIA lab을 구축하게 되면 당사의 알파리퀴드® 제품군을 미국시장에서 현지화하여 서비스를 제공할 수 있게 됩니다. CLIA 인증을 유지하기 위해서는 정기적으로 교육을 받은 미국임상의의 참여가 필요하며, 인증을 유지하기 위한 비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 알파리퀴드®100과 캔서파인드 제품의 안정적인 서비스를 위해서는 주기적인 업데이트와 인원 파견을 통한 정도 관리가 필요하며 2025년 이후 이를 위한 비용을 반영하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

세부내역

2024년

2025년

2026년

미국 CLIA Lab 확보

CLIA LAB에 공동투자

200

-

-

CLIA LAB 기술 및 운영 지원

-

300

300

합계

200

300

300

다. 기타사항당사는 공모자금 유입 후 상기에 명시한 목적 및 계획에 따라 자금을 집행할 계획이며, 집행전 자금 및 나머지 여유자금의 보유기간에는 제1금융권 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 현재 당사는 자금의 집행과 운용을 위임 전결 규정에 따라 실행하고 있습니다. 이번 공모자금 또한 동일한 내부 규정 및 통제 절차에 따라 집행 및 운용할계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 아이엠비디엑스'이며 약식으로는 '㈜아이엠비디엑스'로 표기합니다. 영문으로는 'IMBdx, Inc.'라고 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 의학 및 약학 연구개발업 등을 영위할 목적으로 2018년 7월 5일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
서울특별시 금천구 가산디지털1로 131, A동 601-가, 나호, 605-가, 나호, 21층 전체

전화번호
02-6951-2906

홈페이지 주소
https://www.imbdx.com

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

[중소기업확인서]

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다.

[벤처기업확인서]

마. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성됩니다.

기타 상세한 내용은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

1. 유전자 분석 서비스업

1. 진단용 의료기기의 제조 및 임상진단서비스업

1. 정밀의약품의 제조 및 판매업

1. 통신판매업

1. 소프트웨어 개발 및 판매업

1. 의료기기 도소매업

1. 생물정보의 조사, 분석, 조합, 교환, 치환 등과 이를 이용한 새로운 물질 개발 및 판매, 서비스 제공

1. 생물정보 조사를 위한 시약, 반도체, 소모품 및 분석장비의 개발, 판매 및 임대업

1. 인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업

1. 저작물, 컴퓨터 프로그램등의 제작, 판매, 임대업

1. 노하우, 기술정보의 판매, 임대업

1. 교육 및 관련 서비스업

1. 정밀의료 관련 데이터베이스 구축, 빅데이터 시스템구축, 데이터 확보 및 분석, 사업컨텐츠개발 및 판매업

1. 연구용역 사업

1. 출판업

1. 부동산 매매 및 임대업

1. 공익사업 관련 재단법인의 설립 및 운영업

1. 실험실 운영 노하우와 시스템을 포함한 실험실 구축(Lab Building) 및 컨설팅업

1. 각 호에 부대하는 투자업

1. 각 호에 관련된 수출입업 및 동 대행업

1. 각 호에 관련된 부대사업 일체

당사가영위하고 있는 사업

사. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업코스닥 시장특례상장

「코스닥시장 상장규정제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

년도

월

내용

2018

7

㈜아이엠비디엑스 설립(서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 20층)

2019

1

Pre-Series A 투자유치(17억원)

12

본점 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21전층)

2020

1

KGMP 인증

4

Series A 투자유치(80억원)

6

본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21층)

10

김태유 공동 대표이사 선임

11

알파리퀴드®100(V1) 개발 완료

12

CE-IVD 인증(알파리퀴드®100)

12

가족친화기업 선정(여성가족부장관)

2021

5

Series B 투자유치(205억원)

6

아기유니콘200 기업 선정

7

본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 601-가, 나,605-가, 나호, 21전층)

10

알파리퀴드®디텍트 개발 완료

12

하이서울기업 투자유치부문 표창(서울특별시장 표창)

2022

1

알파리퀴드®100(V2) 개발 완료

3

국제 품질경영시스템인증(ISO13485)

4

체외진단의료기기 제조 허가증 수출용(알파리퀴드®100)

4

알파리퀴드®스크리닝 개발 완료

11

알파리퀴드®디텍트 RUO 출시

11

영국 아스트라제네카와 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 계약체결

2023

2

CAP 인증 획득

3

영국 아스트라제네카 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 2단계 계약

8
코스닥 상장 예비심사신청서 제출

2024
1
코스닥 상장 예비심사 승인

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 이후 본점소재지의 변경내역은 아래와 같습니다.

변경일
소재지
비고

2018.07
서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 20층
설립

2020.06
서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21층
이전

2021.07
서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 601-가, 나,605-가, 나호, 21전층
현재

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동증권신고서 제출일 현재 당사의 등기임원은 총 7명으로 사내이사 4명 (김태유, 문성태, 김황필, 김수연)과 사외이사 2명(윤기원, 이지은), 감사 1명(최준범)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
회의체 종류
성명
구분
선임
임기만료또는 해임

신규
중임
재선임

2018-07-03
발기인총회
문성태
사내이사
신규
-
-
-

김태유
사내이사
신규
-
-
-

이용훈
기타비상무이사
신규
-
-
-

2018-07-03
이사회
문성태
대표이사
신규
-
-
-

2019-02-28
정기주주총회
김태유
사내이사
-
-
-
사임

백승권
사외이사
신규
-
-
-

2020-02-27
임시주주총회
김황필
사내이사
신규
-
-
-

이용훈
기타비상무이사
-
-
-
사임

2020-10-05
임시주주총회
김태유
사내이사
신규
-
-
-

2020-10-05
이사회
김태유
대표이사
신규
-
-
-

2021-06-18
임시주주총회
문성태
사내이사
-
중임
-
-

김수연
사내이사
신규
-
-
-

김준수
사외이사
신규
-
-
-

김유식
사외이사
신규
-
-
-

마이클김
사외이사
신규
-
-
-

백승권
사외이사
-
-
-
사임

2021-07-05
이사회
문성태
대표이사
-
중임
-
-

2022-03-30
정기주주총회
조연조
사내이사
신규
-
-
-

2022-12-29
임시주주총회
최준범
감사
신규
-
-
-

2023-03-29
정기주주총회
김태유
사내이사
-
-
재선임
-

김황필
사내이사
-
중임
-
-

조연조
사내이사
-
-
-
사임

이지은
사외이사
신규
-
-
-

윤기원
사외이사
신규
-
-
-

김준수
사외이사
-
-
-
사임

2023-03-29
이사회
김태유
대표이사
-
-
재선임
-

2023-08-24
-
김유식
사외이사
-
-
-
사임

2023-09-25
-
마이클김
사외이사
-
-
-
사임

주1)
변동일자에는 회의 개최일을 기재하였으며, 사임의 경우 법인 등기부등본 상 변동일자를 기재하였습니다.

주2)
2023년 03월 29일 정기주주총회 개최일과 이사의 임기를 일치하고자 김태유 사내이사가 2023년 03월 29일 사임하였고, 동일자로 다시 취임하였습니다.

라. 최대주주의 변동

일자
최대주주
보유주식수(주)
총발행주식수(주)
지분율
변동사유

2018-07-05
방두희
56,000
200,000
28.00%
설립

2018-12-14
방두희
56,000
222,222
25.20%
제3자배정 유상증자

2019-01-31
방두희
56,000
240,245
23.31%
제3자배정 유상증자

2019-03-30
방두희
56,000
264,937
21.14%
제3자배정 유상증자

2020-03-14
방두희
56,000
298,086
18.79%
제3자배정 유상증자

2020-03-20
방두희
56,000
303,610
18.44%
제3자배정 유상증자

2020-03-21
방두희
56,000
314,659
17.80%
제3자배정 유상증자

2020-03-26
방두희
56,000
320,183
17.49%
제3자배정 유상증자

2020-04-04
방두희
56,000
331,232
16.91%
제3자배정 유상증자

2020-04-08
방두희
56,000
353,331
15.85%
제3자배정 유상증자

2021-05-01
방두희
56,000
422,483
13.25%
제3자배정 유상증자

2021-05-13
방두희
56,000
456,705
12.26%
제3자배정 유상증자

2022-12-30
방두희
280,000
2,283,525
12.26%
무상증자

2023-01-31
방두희
1,400,000
11,417,625
12.26%
액면분할

2023-04-07
김태유
1,875,000
11,417,625
16.42%
최대주주변경

주) 당사 설립 당시 최대주주는 방두희였으며 2023년 4월 7일 최대주주의 특수관계인인 ㈜셀레믹스의 지분을 340,000주 매도하여 ㈜셀레믹스의 최대주주가 기존 방두희에서 변경됨에 따라 셀레믹스가 방두희의 특수관계인에서 제외되었습니다. 이에 따라 당사의 최대주주가 김태유 공동대표이사로 변경되었습니다.
마. 상호의 변경당사는 2022년 4월 12일 영문 상호를 IMB Dx, Inc.에서 IMBdx, Inc.로 변경하였습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위: 주,원)

종류
구분
제6기 반기(2023년 3Q)
제5기 (2022년말)
제4기 (2021년말)
제3기 (2020년말)
제2기 (2019년말)
제1기 (2018년말)

보통주
발행주식총수
11,417,625
1,071,290
214,258
205,678
205,678
200,000

액면금액
100
500
500
500
500
500

자본금
1,141,762,500
535,645,000
107,129,000
102,839,000
102,839,000
100,000,000

우선주
발행주식총수
-
1,212,235
242,447
147,653
59,259
22,222

액면금액
-
500
500
500
500
500

자본금
-
606,117,500
121,223,500
73,826,500
29,629,500
11,111,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
1,141,762,500
1,141,762,500
228,352,500
176,665,500
132,468,500
111,111,000

주1)
증권신고서 제출일 현재 제6기 3분기말(2023년 3분기말) 대비 변동사항은 없습니다.

주2)
2022년 12월 30일 주식발행초과금의 자본전입을 통한 무상증자를 실시하였습니다.(1:5)

주3)
2023년 1월 30일 액면가를 500원에서 100원으로 분할하였습니다.

주4)
2023년 7월 31일 우선주 6,601,175주가 보통주로 전환되었습니다.

나. 전환사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 원, 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
11,417,625
-
11,417,625
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
11,417,625
-
11,417,625
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
11,417,625
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나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 종류주식 발행 현황당사는 2023년 7월 31일 우선주 6,061,175주를 전량 보통주로 전환하였으며, 본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

당사 정관의 최근 개정일은 2023년 7월 31일이며, 2023년 7월 31일 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020-06-26
임시주주총회
제2조(목적) 수정
사업목적 추가

2021-03-30
정기주주총회
제11조의4(상환우선주) 수정
상환우선주의 발행방법 및 상환기간 변경

2021-06-18
임시주주총회
제2조(목적) 수정
사업목적 추가

2022-03-30
정기주주총회
제1조(상호), 제4조(공고방법) 변경
영문사명, 홈페이지 주소 변경

2022-12-29
임시주주총회
코스닥 상장사 표준정관 준용하여전체 개정
명의개서대리인 선임, 전자등록 등

2023-07-31
임시주주총회
제10조의6(주식매수선택권) 수정
주식매수선택권 부여대상 한정 조항(재직중인 임직원의 50% 이하 부여 내용) 삭제

II. 사업의 내용

전문용어와 축약어가 많은 바이오 산업 특성을 고려하여, 당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위한 용어해설표를 아래와 같이 기재합니다.

용 어

해 설

AMP/ASCO/CAP 가이드라인

서열 변이의 임상 해석을 위해 만들어진 변이 분류 기준: AMP (Association for Molecular Pathology), ASCO (American Society for Clinical Oncology), CAP (College of American Pathologists) 가이드라인 등이 공신력 있는 기준으로 받아들여짐

Base-pair (Bp)

염기쌍. DNA 염기서열의 길이를 표현할 때 이용되는 기본 단위로도 쓰이며, 약자로 bp 라고 표기

CpG 사이트 (CpG site)

C (시토신)과 G(구아닌)이 인산염으로 연결된 서열

ctDNA 검출한계

액체생검 검사에서 검출가능한 ctDNA 분율의 최소수준

DNA (Deoxyribonucleic acid)

유전자를 이루는 주요 물질로, 네 종류의 뉴클레오티드 염기 (A, C, G, T)의 배열로 이루어짐

DNA 메틸화 (DNA methylation)

C (시토신) 염기의 5번 탄소원자에 메틸화 효소에 의해 메틸기가 화학적 공유결합으로 첨가되는 상태

DNA 염기서열 (DNA Base sequence)

뉴클레오티드 염기 (A, C, G, T)의 배열

DNA 절편 (DNA Fragment)

DNA 가 잘라진 작은 조각

RNA (Ribonucleic acid)

유전 정보를 담고있는 DNA로부터 아미노산 정보를 전달하는 고분자 물질로서, 네 종류의 뉴클레오티드 염기인 A (아데닌), G (구아닌), C (시토신), U (우라실)의 배열로 이루어짐

개인 맞춤형 패널 (Bespoke panel)

검사 대상 환자의 모든 주요 체세포 변이를 검출하기 위한 목적으로 제작된 패널로, 종양 조직에서 변이가 발견된 유전체의 영역을 타깃 캡처하기 위한 프로브로 구성되어 있음

검사 소요 시간 (Turn Around Time, TAT)

검사시행부터 결과가 보고되는 데까지 소요된 시간

검사실자체개발검사 (Laboratory Developed Test, LDT)

검사실에서 자체적으로 개발한 검사법을 사용하여 검체를 분석하는 체외진단검사의 한 형태

결손 (Deletion)

DNA 염기서열에서 하나 이상의 염기가 삭제되는 것

고유 분자 뎁스 (Unique Molecule Depth)

검체에 존재하는 독립적인 DNA 분자의 수

고유 분자 식별자 (Unique Molecular Identifier, UMI)

독립적인 DNA 분자임을 판단하기 위해 염기서열로 구성된 식별자

곡선하면적 (Area under the ROC curve, AUC)

수신자 조작 특성 (ROC) 곡선 아래 부분의 넓이로, 값이 클수록 분류가 잘 된 상태를 뜻함

균일도 (Uniformity)

DNA 염기서열 당 분자 수의 균일함을 정량적으로 나타낸 값

뇌척수 (Cerebrospinal fluid, CSF)

뇌와 척수 및 뇌실을 채우고 있는 액체

단염기변이 (Single Nucleotide Variation, SNV)

DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 대체된 변이

단일 가닥 합의 시퀀스 (Single Strand Consensus Sequence, SSCS)

한 개의 DNA 가닥에서 얻어진 일관된 염기 서열

대용량 시퀀싱 (High-throughput sequencing, HTS)

DNA 또는 RNA 분자의 염기서열을 병렬방식으로 빠르게 분석하는 기술로 대용량의 데이터를 처리할 수 있는 기술

데이터베이스 (Database, DB)

여러 사람이 공유하여 사용할 목적으로 정보를 체계화해 통합하고 관리하는 데이터의 집합

뎁스 (Depth)

유전체 상의 한 지점에서 리드의 관찰 횟수로 정의되며 뎁스가 클수록 정보량이 많은 것을 의미 (단위는 배수를 의미하는 “X” 로 표현됨)

라이브러리 (Library)

시퀀스 되어야 할 염기서열들에 어댑터가 부착되어 있는 DNA 조각들의 모음

리드 (Read)

차세대염기서열분석 장비가 얻은 정보의 단위체로 라이브러리 염기서열의 일부

리밸런싱 (Rebalancing)

캡처 프로브 비율을 조절하여 타깃 영역별로 캡처되는 DNA양을 조절하는 기술

말초 혈액 단핵 세포 (Peripheral blood mononuclear cells, PBMC)

말초 혈액에서 존재하는 둥근 핵을 가지는 모든 세포로, 백혈구의 일종이며, 액체생검에서는 혈액암이 아닌 이상, 종양이 아닌 세포로 취급되며 환자의 생식 세포 돌연변이나 클론성 조혈 변이를 제거하는데 이용됨

매핑 (Mapping)

차세대염기서열분석으로 생성된 리드들을 참조유전체와 비교하여 각 리드가 유래되었을 것으로 추측되는 위치를 찾아 정렬하는 과정

미세잔존암 (Minimal residual disease, MRD)

암의 재발의 원인으로 지목되는 요인으로, 수술 또는 항암 치료 등에 의해 박멸되지 못하고 체내에 남아 있는 아주 작은 암세포 군을 의미함

민감도 (Sensitivity)

실제 양성인 사람이 검사를 통해 양성으로 판정되는 비율

바이오마커 (Biomarker)

DNA, RNA, 또는 단백질 등의 대사 물질을 이용하여 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표

복수 (Ascites)

단백질이 함유된 액체가 복부 안에 누적된 것

복제 수 변이 (Copy number Alteration, CNA)

세포 내의 특정 유전자의 DNA 복제본의 개수가 정상보다 적거나 많은 것

삽입 (Insertion)

DNA 염기서열에서 특정 뉴클레오티드나 일부분이 추가되는 돌연변이

삽입결손 (Insertion or deletion, INDEL)

삽입과 결손의 합성어로 DNA 염기서열에서 작은 길이(1~100bp)의 염기가 삽입되거나 결손되는 돌연변이를 의미함

상동 재조합 결핍 (Homologous Recombination Deficiency, HRD)

DNA 손상을 복구하는 HRR 메커니즘이 제대로 작동하지 않아 발생하는 상태

상동재조합복구 (Homologous Recombination Repair, HRR)

DNA 이중고리의 교차점을 해체하거나, SNV 증의 DNA 손상을 복구하는 데 사용되는 DNA 수리 메커니즘

생식세포 돌연변이 (Germline variant)

부모에게서 물려받은 유전체상의 변이로, 개인의 외형 등을 구분 짓는 변이임

생어염기서열분석 (Sanger sequencing)

DNA 시퀀싱의 한 방법으로, 형광 표지된 디옥시뉴클레오티드 종결자와 모세관 전기영동을 사용하여 DNA의 뉴클레오티드 서열을 결정하는 방법

세포 유리 DNA (cell-free DNA, cfDNA)

다양한 원인에 의해 세포가 사멸되면서 체액으로 방출되는 DNA로, 당사가 보유한 모든 기술의 검사 대상이 되는 시료임

세포자연사 (Apoptosis)

다세포 생물에서 발생하는 계획적으로 세포가 죽는 과정

수신자 조작 특성 (Receiver Operating Characteristics, ROC)

민감도와 특이도로 그려지는 곡선으로 분류 모델의 성능을 표현하는 커브로, 좋은 모델일수록 좌측상단으로 치우치는 경향이 있음

순환 종양 DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)

종양 세포가 다양한 이유로 사멸하면서 체액으로 방출되는 DNA로 세포 유리 DNA를 추출했을 때 일부분으로 존재함

승객 돌연변이 (Passenger mutation)

암의 초기에 발생하는 운반 돌연변이의 반대 개념으로, 암의 형질에는 영향을 주지 않지만 클론성 확장 과정에 항상 존재함

시발체(primer)

DNA 합성의 기시점이 되는 짧은 유전자 서열로, 중합효소 연쇄 반응법이나 DNA 시퀀싱 등에 이용할 목적으로 합성됨.

앙상블 모델링 (ensemble modeling)

여러 개의 분류기/모델을 생성하고, 그 예측을 결합함으로써 보다 정확한 예측을 도출하는 기법

액체생검 (Liquid biopsy)

종양 조직이나 종양세포에서 유리된 DNA, RNA, 단백질 등 종양 마커들을 혈액, 요, 체액 등에서 검출하는 기술

앰플리콘 (Amplicon)

PCR과 같은 DNA 증폭 기술을 사용하여 생산된 DNA 조각

양성예측도 (Positive predictive value, PPV)

검사를 통해 양성 판정을 받은 사람이 실제로 양성인 비율

어댑터 (Adaptor)

시퀀서에서 인식할 수 있도록 사전에 설계한 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드

염기 (Base)

DNA 구성 성분으로 A (아데닌), G (구아닌), C (시토신), T (티민) 네 가지 종류가 있음

운반 돌연변이 (Driver mutation)

유전체에 발생한 체세포 돌연변이 중 획득 시 종양 세포로 변화시키는 돌연변이

원발암 (Primary cancer)

암이 처음 시작한 장기의 암

위양성 (False positive)

실제로는 음성이나 실험에서 얻은 결과가 양성으로 나타나는 경우

위음성 (False negative)

실제로는 양성이나 실험에서 얻은 결과가 음성으로 나타나는 경우

유전체 (게놈, Genome)

한 개체에 존재하는 모든 유전자와 유전적 정보를 포함하는 총 염기서열

융합 (Fusion)

둘 이상의 유전자가 복합체를 형성하여 새로운 단백질을 생성하는 과정

의료기기제조및품질관리기준 (Good Manufacturing Practice, GMP)

의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준

이중 합의 시퀀스 (Duplex Consensus Sequence, DCS)

같은 DNA 분자에서 양쪽 가닥의 염기서열을 동시에 분석하여 일관된 염기서열을 갖는 경우

인간참조서열 (Human reference sequence)

인간을 대표하는 1인의 가상 염기서열. 변이 판정의 기준이 되어야 하므로 높은 품질로 만들어진 인간 염기서열의 뼈대를 이루는 합성유전체

전사체 (Transcriptome)

유전자들이 전사되어 만들어진 모든 RNA의 집합

전장 엑솜 시퀀싱 (Whole Exome Sequencing, WES)

인간 유전체를 구성하는 영역 중 유전자의 기능을 결정하는 전 영역(엑솜)에 해당하는 DNA를 하이브리드 캡처를 통해 선별하여 차세대염기서열분석법으로 해독하는 방법

전장 유전체 메틸레이션 시퀀싱(whole genome methylation sequencing, WGMS)

DNA 메틸화 상태를 볼 수 있도록 실험기법을 적용한 후 사람의 염기서열 전체를 차세대염기서열분석법으로 생성하는 시퀀싱 기법

전장유전체 시퀀싱 (Whole Genome Sequencing, WGS)

사람의 염기서열 전체를 차세대염기서열분석법으로 해독하는 방법

전혈 (Whole blood)

적혈구와 백혈구, 혈장, 혈소판 등 혈액의 전체 성분

절편화 (Fragmentation)

DNA가 조각으로 잘리는 과정

정밀의료 (Precision medicine)

개인의 환경, 유전, 생물학적 특성을 고려하여 진단과 치료를 맞춤화하는 의료 접근 방법

조직생검 (Tissue biopsy)

암 환자의 조직의 일부를 채취하여 병리학자가 현미경 등을 통해 암을 확진하는 방법

종양 돌연변이 빈도 (Variant allele frequency, VAF)

종양의 체세포 돌연변이를 가지는 DNA의 빈도로, 조직에서는 5%~수십% 수준으로 분포하지만 ctDNA의 검출에서는 이 값이 통상적으로 0.0001%~1% 이하로 낮은 영역에서 분포함

종양 이질성 (Tumor heterogeneity)

서로 다른 환자에서 동일한 유형의 종양 간의 차이, 단일 종양 내의 암세포 간의 차이 또는 원발성(원래) 종양과 이차성 종양 간의 차이를 설명하는 용어

종양변이부담 (Tumor Mutation Burden, TMB)

종양 내에서 발생한 돌연변이의 빈도수를 나타내는 지표

종양표지자

종양이 있을 때 종양 자체에서 또는 인체의 반응으로 생성되는 물질로 정상 조직과 구별하기 위해서 또는 종양이 존재하는 것을 결정하기 위해서 혈액 또는 체액에서 측정할 수 있는 물질

중합효소 연쇄 반응법 (Polymerase Chain Reaction, PCR)

DNA 또는 RNA의 특정 영역을 시험관 내에서 증폭하는 기술

차세대염기서열분석법 (Next Generation Sequencing, NGS)

하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각의 서열 정보를 초 병렬적으로 동시에 읽어내어 유전체를 분석하는 기술

체세포 돌연변이 (Somatic variant)

종양 유전체에서 발생하는 돌연변이의 일종으로, 부모에게서 물려받은 것이 아닌 살아가는 과정에서 얻어진 돌연변이임

초고뎁스 시퀀싱 (Ultra high depth sequencing)

시퀀싱 뎁스를 크게 증가시켜 대량으로 생산된 데이터를 바탕으로 매우 낮은 VAF를 가지는 ctDNA를 검출하기 위해 이용하는 방법으로, 통상적으로 100,000x 수준 이상의 시퀀싱을 의미함

클론성 조혈 변이 (Clonal hematopoiesis of indeterminate potential variant, CHIP variant)

인간의 노화에 따라 조혈모세포에 축적되는 돌연변이로, 생식세포 돌연변이가 아니기 때문에 마치 종양 변이로 검사되어 액체생검에서 나타나는 위양성 원인 중 하나

타깃 캡처 (Target capture)

유전체에서 검사의 대상이 되는 영역에 속한 DNA만을 선별하는 기술

타깃 패널 시퀀싱 (Targeted panel sequencing)

차세대염기서열분석법을 수행하기 위한 전처리 과정에서 타깃 캡처를 포함하는 방법

특이도 (Specificity)

실제 음성인 사람이 검사를 통해 음성으로 판정되는 비율

패널 (Panel)

표적 유전자나 유전자 집합체를 대상으로 분석하는 기술이나 방법

패밀리 크기 (Family size)

하나의 합의 시퀀스를 구성하는 리드의 개수

폐세척액(Bronchoalveolar lavage, BAL fluid)

기관지내시경을 통해 종양이 위치한 부위에 접근해 식염수로 세척하여 얻은 액

표적치료 (Targeted therapy)

종양 세포 내에 존재하는 특정 유전자, 단백질 또는 기타 분자를 공격하거나 억제하여 종양세포를 파괴하거나 성장을 억제하는 약물 치료 방법

품질관리 (Quality control, QC)

제품품질의 유지와 향상을 기하기 위한 관리

프로브 (Probe)

유전체의 검사 대상이 되는 영역의 DNA를 선별적으로 솎아내기 위해 제작되는 시약으로, DNA 또는 RNA로 구성됨

플로우셀 (Flowcell)

일루미나 차세대염기서열분석 장비에 들어가는 키트

하이브리드 캡처 (Hybrid capture)

타깃 캡처 기술로 프로브를 이용하여 유전체에서 검사 대상 영역에 속한 DNA만을 선별하는 실험 기법

핫스팟 (Hotspot)

종양 유전체 돌연변이 중에서, 암 환자에서 공통적으로 발견되는 운반 돌연변이

핵산 (Nucleic acid)

유전 정보를 저장하고 전달하는 생물학적 분자. DNA 와 RNA의 두 가지 유형으로 나누어짐.

현미부수체 불안정성 (Microsatellite Instability, MSI)

유전자의 DNA 내에 있는 단일 염기 반복 단위인 현미부수체(microsatellite)의 길이 변화

혼성화 (Hybridization)

프로브가 대상 DNA와 결합하는 과정

후성유전체 (Epigenome)

유전체 상의 자체 조절이나 노화 및 환경에 의해 변화되는 서열 정보들의 총합

흉수 (Plural effusion)

흉막강(호흡할 때 움직임이 원할하도록 폐를 싸고 있는 막 내의 공간)에 비정상적으로 고인 액체

1. 사업의 개요

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성됩니다.

암은 2040년에는 2,800만명이 발생하고 1,620만명이 사망할 것으로 예상되는 등 인류건강의 최대 위협이 되고 있습니다. 국내의 경우도 암은 전체 한국인 사망의 약 26%을 차지하며, 사망 원인 1위입니다. 그러나 다행히 1970년도 이후 지속적으로 증가하던 암에 의한 사망률은 2000년 이후부터 서서히 감소하기 시작하여 1990년 대비 15% 감소하였으며, 이는 수술, 방사선, 항암치료 등 기존 암치료기술 이외에 맞춤표적치료의 개발과 암 스크리닝 등 정밀의료의 확산이 큰 기여를 한 것으로 평가되고 있습니다.

암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다.

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액체생검의 개요와 특장점

조직생검은 조직을 직접 검사함으로써 확실한 진단을 제공하는 검사방법이지만 환자의 의료비 부담을 가중시키고, 외과적 시술이 필요하기 때문에 흉터가 남으며, 조직의 위치나 암의 진행 상태에 따라 검사가 어려운 경우도 있고, 출혈, 통증, 감염 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 종양으로 의심되는 특정 부위만 조직을 채취하기 때문에 같은 종양의 다른 부위에서 나타나는 유전적 이질성(intra-tumoral heterogeneity)이나, 전이된 종양의 이질성(inter-metastatic heterogeneity) 때문에 종양에 대한 정보가 제한적일 수밖에 없습니다. 이러한 기존 조직생검의 한계를 극복하고 정밀의료를 구현하고자, 쉽게 얻을 수 있는 체액을 이용하여 종양 성분을 검출하고 암을 진단하는 액체생검 기술에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

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조직생검 대비 액체생검의 장점

액체생검은 최소침습적 방법으로 조직검사에 비해 부작용이 적고 저비용으로 단시간 내에 검사가 가능한 장점이 있습니다. 암의 조기 발견적 측면에서도 세포유리 DNA(cfDNA) 내에서 미세한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견할 수 있는 액체생검은 그 중요성이 매우 크다고 할 수 있습니다. 암진단을 위한 기존의 검사법인 CT, MRI 등 영상검사와 내시경검사는 종양이 일정크기(>1cm) 이상에서만 탐지가 가능한 반면에, ctDNA 액체생검은 1cm 이하의 작은 종양에서도 혈액으로 배출되는 극미량의 유전자를 탐지할 수 있는 첨단 정밀의료 기술이기 때문입니다. 하지만, 혈액 내에 존재하는 극미량의 암유전자를 검출해야 하기에 관련 기술의 고도화가 요구됩니다.

액체생검은 10만분의 1수준의 dna를 검출하는 고도화된 기술이 필요.jpg
액체생검은 10만분의 1수준의 dna를 검출하는 고도화된 기술이 필요

ctDNA는 종양이 성장하면서 세포자연사(apoptosis) 등 다양한 기전을 통하여 혈액 등으로 배출된 세포내부의 유전자입니다. 혈액 내 존재하는 ctDNA의 양은 일반적으로 종양의 병기에 따라 다르게 나타나며, 암 병기별로 액체생검 기술의 난이도와 임상응용 분야가 세분화됩니다. 3-4기 진행암의 경우 0.1% 이상의 ctDNA를 탐지하는 기술을 활용하며 이는 표적치료제를 위한 동반진단 및 치료내성 유전변이 발굴 등에 적용되고 있습니다. 1~3기 암의 수술 이후 미세잔존암을 추적하는 재발 조기진단 분야는 0.001~0.1%의 ctDNA를 탐지할 수 있는 기술을 필요로 합니다. 또한 암을 조기 진단하기 위해서는 유전자 변이에 비해 비교적 암 발생 초기에 발생하여 더 많은 암세포에서 유지되는 것으로 알려진 메틸레이션 변화를 확인해야 할 뿐만 아니라, 0.001% 미만의 ctDNA를 탐지하는 고도화된 검출기술과 전략이 필요합니다.

당사는 차별화된 기술력으로 액체생검과 대량의 유전자의 염기서열을 분석할 수 있는 차세대염기서열분석을 접목시켜 (i) 진행암 환자 대상의 프로파일링 기술, (ii) 1-3기암 수술 후 재발 조기진단을 위한 디텍트 기술, (iii) 암을 조기에 발견하고 원발부위를 예측하는 스크리닝 기술 등 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하였고 상용화 가능한 제품을 만들었습니다. 액체생검과 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)의 개요와 당사 기술력의 특장점을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다.

▣ 유전자 염기서열 변이에 의한 암의 발생

우리 몸의 유전자(DNA)는 A, T, G, C의 4 가지 ‘염기’로 구성되어 있으며, 세포 하나당 총 30억개의 염기가 길게 연결된 형태로 존재합니다. 외부적 자극, 술, 담배, 노화 등 다양한 원인에 의해서 세포내의 유전자 염기서열이 조금씩 바뀌게 되는데, 이러한 변이가 세포의 성장과 사멸에 중요한 유전자에 우연히 생기고 이것이 오랜 시간 누적되면 암으로 발전하게 됩니다. 이러한 특성을 이용하여, 우리 몸을 구성하는 세포의 유전자 염기서열을 검사하여 정상과 다른 유전자 돌연변이가 발견될 경우 암세포가 존재함을 확인할 수 있습니다.

▣ 순환종양유전자 (circulating tumor DNA, ctDNA)와 액체생검

우리 몸을 구성하는 각각의 세포들은 살아가는 동안 지속적으로 성장과 사멸(죽음)을 반복하게 되고, 이때 사멸된 세포내에 존재하던 유전자(DNA)의 조각들이 혈액 속을 떠나니게 되는데, 이를 세포유리유전자(cell-free DNA, cfDNA)라고 합니다. 만약 우리 몸에 암세포가 존재한다면, 정상세포와 마찬가지로 암세포도 성장과 사멸을 반복하면서 역시 그 조각들을 혈액 속에 남기게 되며, 이를 순환종양유전자(ctDNA)라고 합니다.

정상세포에서 기원한 세포유리유전자에 비해 순환종양유전자는 유전적 돌연변이를 갖고 있으며 유전자 조각의 길이도 상대적으로 짧으며, 암의 진행에 따라 유전자의 발현을 조절하는 서열의 변화도 반영하고 있음을 최근 연구 결과 밝혀냈습니다. 정상유전자와 순환종양유전자의 이와 같은 차이를 이용하여 외과적 수술 없이 혈액 속에 떠다니는 유전자를 검사하는 것 만으로도 암세포 존재여부를 확인할 수 있는 진단 방법이 새로이 개발되었으며, 이를 액체생검이라 합니다.

▣ 혈액에서 추출된 세포유리유전자(cfDNA)

10mL의 혈액에 Ficoll이라는 약품을 섞어서 원심분리(혼합물을 전용 튜브에 넣고 빠른 속도로 회전시켜 물질을 서로 다른 정도로 침전시키는 방법)를 진행하면, 혈액속에 존재하는 각종 혈액세포와 다양한 혈액구성물질들이 비중차이에 의해서 분리되며, 이를 이용하여 상대적으로 가벼운 혈장 성분만을 추출할 수 있습니다. 이 혈장 성분 내에 세포유리유전자가 존재하며, 유전자와 쉽게 결합하는 특징을 갖는 구슬(glass beads)을 이용하여 혈장성분 중에서 세포유리유전자만 분리할 수 있습니다.

▣ 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)을 이용한 대량의 염기서열 검사

최근 개발된 차세대염기서열분석법(NGS)은 분석하고자 하는 전체 유전자를 잘게 자른 후에 어댑터(adapter) 라고 불리는 물질을 붙여 줌으로써 조각난 각각의 유전자 염기서열을 동시에 확인할 수 있는 분석법입니다. 기존의 한조각 한조각씩 읽어 나가는 전통적인 생어(Sanger) 염기서열 분석법에 비해서 상대적으로 가격이 저렴하며 빠른 시간 내에 유전자 수백만 개의 염기서열을 분석할 수 있는 매우 획기적인 검사 방식이기에 ‘차세대(Next generation)’염기서열분석법이라 부르게 되었습니다. 차세대염기서열분석법을 이용한 유전정보 분석은 다음과 같은 단계를 통해서 진행됩니다:

(i) 라이브러리 준비 : 분석 대상 유전자를 검사하기 위해 DNA를 물리적, 생화학적 방법을 통해 짧은 길이로 절편화 하고 NGS 장비를 통해 분석할 수 있도록 어댑터를 부착합니다. 실험을 통해 얻어지는 DNA의 양은 매우 적으므로 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 충분한 양의 라이브러리를 만든 후에 NGS 분석 장비에 탑재합니다.

(ii) NGS 분석 장비를 통해 라이브러리 증폭 후 서열 판독(시퀀싱) : NGS 분석 장비에는 플로우 셀이라고 불리는 기판이 존재하며 플로우 셀의 표면은 어댑터를 인식하여 기판에 고정시키도록 처리되어 있습니다. 기판에 고정된 라이브러리를 구성하는 각각의 DNA 분자가 장비 내부에서 PCR을 통해 동일한 DNA 서열로 구성된 클러스터로 증폭되고, 클러스터를 구성하는 각각의 DNA 서열은 A, C, G, T의 염기서열로 판독(시퀀싱) 됩니다. 이 염기서열을 정보의 단위체인 ‘리드’라고 합니다.

(iii) 바이오인포매틱스 분석 : 시퀀싱을 통해 얻어진 데이터(시퀀싱 데이터)는 단순 염기서열의 기록일 뿐이므로 그 자체로는 의미가 없습니다. 시퀀싱 데이터를 분석하여 유전체 정보를 해독하고 의미를 찾는 일련의 과정을 바이오인포매틱스 분석이라고 하며 현대의 유전체학 및 정밀의료의 핵심입니다. 따라서 시퀀싱 데이터를 인간참조서열(human reference sequence)과 비교하는 과정을 통해 각 DNA 염기서열(리드)이 유래했을 것으로 예측되는 게놈 상의 위치를 찾아 정렬하는 매핑(mapping)을 진행합니다. 매핑을 하고나면, 인간의 보통 유전자서열과 다른 부분들을 파악할 수 있고, 이를 이용하여 생식세포 돌연변이, 체세포(암유래) 돌연변이, 암유래 메틸화 변화, 등 여러 유전체 형질에서의 특이점들을 파악할 수 있게 됩니다.

▣ 순환종양유전자 분석에 있어 NGS가 지니는 한계

차세대염기서열분석법을 정밀한 바이오인포매틱스 분석기술과 결합하면, 분석되는 샘플의 유전자 특징을 매우 빠르게 염기단위로 파악하여, 암 진단 또는 유전자 돌연변이 종류에 따라 효과적인 항암제 제시 등, 환자마다 서로 다른 치료방법을 제시하는 이른바 ‘개인맞춤형 치료’ 방법에 적용할 수 있습니다.

하지만, 혈액 10mL에서 얻을 수 있는 세포유리유전자의 양은 10~50ng 정도로 매우 적은 양입니다. 또한, 이중 암세포에서 기원한 순환종양유전자는 전체 세포유리유전자의 0.1~0.001% 정도로 매우 적습니다. 따라서 세포유리유전자 내에 극소량으로 존재하는 순환종양유전자를 구별하기 위해 최신 기술의 차세대염기서열분석 방법을 이용하더라도 실험 및 분석 진행과정 동안 어느정도 오류 (0.087%)가 생길 수밖에 없으며 이로 인해 실제 유전자 돌연변이가 없음에도 불구하고 돌연변이가 있다는 잘못된 결과값을 생성할 수 있습니다.

시퀀싱 오류를 실제 돌연변이와 구분하기 위해서는 많은 양의 리드, 즉 높은 시퀀싱 뎁스(유전체 상의 한 지점에서 관찰되는 리드의 횟수)가 요구됩니다. 예를 들어 혈액 내 0.1%의 ctDNA를 발견하기 위해서는, 1,000개의 cfDNA 조각 중, 1개의 ctDNA 조각을 찾아내는 정확도가 필요합니다. NGS 시퀀싱 데이터는 PCR 증폭과정을 거쳐 생성되는 DNA 염기서열(리드)들로 구성되어 있으므로, 일반적으로 1,000개의 독립된(고유) DNA 분자에서 한 개의 변이 차이를 정확하게 찾아내기 위해서는 그보다 수배 또는 수십배의 시퀀싱 뎁스가 요구됩니다.

▣ 순환종양유전자의 분석적 한계 극복을 위한 당사의 전략

혈액 내 순환종양유전자의 비율은 매우 소량이기 때문에 일반적인 차세대염기서열분석법 보다 100~1,000배 많은 시퀀싱을 해야 합니다. 고용량 시퀀싱에 따른 비용부담을 줄이기 위해, 당사는 전체 2만여 개 유전자 중 핵심적인 암 관련 유전자만 선별하여 검사하는 하이브리드 캡처(Hybridization capture) 방법을 선택했습니다. 또한, 고유 분자 식별자(Unique molecular identifier, UMI) 기술을 도입하여 차세대염기서열분석을 위한 증폭과정동안 생기는 오류를 보정함으로써, 실험 및 분석과정에서 발생하는 오류와 환자의 암세포에서 기원한 돌연변이를 정확히 구별할 수 있게 하였습니다.

ngs 타깃캡처를 이용한 시퀀싱 프로세스.jpg
ngs 타깃캡처를 이용한 시퀀싱 프로세스

2. 주요 제품 및 서비스

가. 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품

당사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다. 알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다.

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알파리퀴드 제품의 표적 암 유전자 목록

두 검사의 핵심기술은 혈액 내 존재하는 극미량의 ctDNA를 정확히 탐지하는 것으로서, 고성능 타깃 캡처 기술, 오류 최소화 high quality sequence(HQS) 알고리즘 기술, 액체생검 최적화 변이 분석 알고리즘 기술, 자동화 임상분석 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 프로파일링 기술의 타깃목표인 ctDNA 0.1% 검출 한계를 달성하고 조직일치도 97.6%로서 조직생검을 대체할 수 있는 성능을 갖고 있습니다.

ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별.jpg
ctdna 분석을 통한 새로운 표적치료제 선별

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항암치료 중 정확한 경과의 모니터링이 가능

나. 캔서디텍트 : 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품

1-3기 암으로 수술받은 환자의 평균 30%는 재발하여 사망하게 되므로 수술 후 암재발을 조기에 진단하는 것은 생존율을 개선하는데 필수적입니다. 암 재발은 수술 당시 남아있는 미세잔존암에 의한 것으로 기존의 CT 등 영상 검사 등으로는 탐지가 어렵습니다. 특히, 진행암의 경우 혈액에서의 ctDNA 비율이 0.1% 이상 검출되지만, 미세잔존암은 1기보다 암세포 수가 훨씬 적어서 0.01% 이하의 고도화된 탐지 기술이 요구됩니다. 당사의캔서디텍트는 수술 후 남아있는 초 극미량의 ctDNA를 탐지하는 제품으로서 국내 최초로 개발되었고, 전 세계적으로도 조직 유래 캡처 기반 패널로는 세 번째로 개발된 제품입니다.

캔서디텍트는 먼저 환자 암조직의 유전자변이를 선별하여 개인 맞춤형 혈액진단용 패널을 만들고, 수술 후 환자의 혈액을 이용하여 재발 여부를 탐지하게 됩니다. 현재 전 세계 최초로 개발된 미국 시그나테라TM(SignateraTM) 제품은 조직유래 중합효소 연쇄 반응법(polymerase chain reaction, PCR) 기반 제품으로 16개의 유전자변이 만을 검사하고 ctDNA 검출한계는 0.01 % 인 반면, 당사가 개발한 디텍트 기술은 종양 유전체 변이 정보 기반 개인 맞춤형 패널 검사, 최대 500개의 모니터링 변이 추적 관찰 기술, ctDNA의 절편을 효율적으로 증대하는 기술, 저항성 돌연변이를 가지는 암세포의 발생 검사 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 하여 0.001% 까지의 ctDNA 검출이 가능하다는 장점이 있습니다.

캔서디텍트는 국책과제인 대장암 정밀과제에 도입하여 2~3기 대장암 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행한 결과, 수술 1개월 후 디텍트 검사 양성인 환자는 음성에 비해 재발 가능성이 8배 높음을 확인하였으며, 디텍트 검사 결과에 따라 재발 방지를 위한 항암치료를 결정하는 임상적 유용성을 갖고 있음을 2022년 8월 입증한 바 있습니다.

수술 후 치료전략 수립에 기여하는 mrd 디텍트.jpg
수술 후 치료전략 수립에 기여하는 mrd 디텍트

다. 캔서파인드 : 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 제품

암 조기진단은 사망률 감소와 생존율 증가에 가장 크게 기여하고 있으며 전 세계적으로 보다 효과적인 조기진단 기술을 개발하기 위한 연구가 활발히 진행중입니다. 증상이 없는 초기 암의 경우 크기가 매우 작기 때문에 영상검사 혹은 내시경검사로 발견이 어려우며, 혈액 암표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 사용에 제한이 있는 상황입니다.

당사가 개발한 캔서파인드는 혈액 내 0.001% 미만으로 존재하는 ctDNA의 후성유전체 특성을 분석하여 암 특이적 메틸레이션 패턴을 탐지 가능합니다. 아울러 어떤 장기로부터 유래되었는지에 대한 정보까지 확인할 수 있기 때문에, 10mL 채혈로 다중암(multi-cancer) 조기진단이 가능한 혁신적인 혈액기반 다중암 조기진단 제품입니다. 당사의 캔서파인드는 암 메틸레이션 패턴 탐지 기술, 복제수 변이 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, DNA 절편화 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, 암 유전체 특징 통합 분석 기술 등 4대 세부기술을 적용하여 개발된 제품으로서 정상인과 8개 암종의 암환자 약 2,000여명에 대한 임상 검증을 수행하여 10mL의 적은 양의 혈액으로 96.7% 특이도에 85.7%의 민감도를 기록했고, 약 83%에서 암 발생부위를 정확하게 예측하는 성능을 보였습니다.

ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 8개 암종의 유무를 확인 가능.jpg
ai를 활용한 다중오믹스 분석으로 8개 암종의 유무를 확인 가능

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항

(단위: 천원)

매입유형
품목
구분
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)

원재료
제작키트
국내

46,233

105,858

241,478

253,013

수입

-

-

-

-

소계

46,233

105,858

241,478

253,013

프로브(패널)
국내

294,600

294,360

666,573

490,285

수입

-

-

-

-

소계

294,600

294,360

666,573

490,285

효소/시약
국내

40,139

-

-

-

수입

-

-

-

-

소계

40,139

-

-

-

Flowcell
국내

766,856

1,639,647

2,409,868

1,631,820

수입

-

-

-

-

소계

766,856

1,639,647

2,409,868

1,631,820

기타
국내

274,647

110,563

219,265

151,545

수입

-

-

-

-

소계

274,647

110,563

219,265

151,545

원재료합계
국내

1,422,475

2,150,428

3,537,184

2,526,663

수입

-

-

-

-

소계

1,422,475

2,150,428

3,537,184

2,526,663

상품
기타
국내

25,380

2,340

12,543

6,297

수입

-

-

-

-

소계

25,380

2,340

12,543

6,297

상품합계
국내

25,380

2,340

12,543

6,297

수입

-

-

-

-

소계

25,380

2,340

12,543

6,297

총합계
국내

1,447,855

2,152,768

3,549,727

2,532,960

수입

-

-

-

-

소계

1,447,855

2,152,768

3,549,727

2,532,960

당사의 매입유형은 원재료와 상품으로 구분할 수 있습니다. 원재료는 제작키트, 프로브(패널), 효소/시약, Flowcell 및 기타로 구분됩니다. 생산방식의 변화로 2021년도 이후부터는 효소/시약을 사용하지 않고 있습니다.
나. 원재료의 제품별 비중

사업연도
주요 제품명
원재료명
원재료 비중(%)

2020년(제3기)
알파리퀴드®100
Flowcell
85.8

프로브(패널)
8

제작키트
2.9

기타
3.3

2021년(제4기)
알파리퀴드®100
Flowcell
76.3

프로브(패널)
13.3

제작키트
4.9

기타
5.5

알파리퀴드®디텍트
Flowcell
49

프로브(패널)
23

제작키트
11

기타
17

알파리퀴드®스크리닝
Flowcell
80.8

제작키트
12.4

기타
6.9

2022년(제5기)
알파리퀴드®100
Flowcell
73.1

프로브(패널)
14.3

제작키트
6

기타
6.6

알파리퀴드®디텍트
Flowcell
46.7

프로브(패널)
24.1

제작키트
11.5

기타
17.8

알파리퀴드®스크리닝
Flowcell
80.8

제작키트
12.4

기타
6.9

2023년 3분기(제6기 3분기)
알파리퀴드®100
Flowcell
70.5

프로브(패널)
15.8

제작키트
6.6

기타
7.2

알파리퀴드®디텍트
Flowcell
40.9

프로브(패널)
33.7

제작키트
12.1

기타
13.2

알파리퀴드®스크리닝
Flowcell
67.7

제작키트
20.7

기타
11.5

2020년도 당사의 제품은 알파리퀴드®100으로 한정되며, 2021년부터 알파리퀴드®100 이외에 알파리퀴드®디텍트와 알파리퀴드®스크리닝이 서비스 되었습니다. 당사 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®디텍트 제품의 원재료는 제작키트, 프로브(패널), Flowcell 및 기타로 구분됩니다. 알파리퀴드®스크리닝 제품의 원재료는 제작키트, Flowcell 및 기타로 구분됩니다. 모든 제품군에서 NGS 시퀀싱을 위해 필요한 Flowcell이 가장 높은 원재료 비율을 차지하고 있습니다.
다. 원재료 가격변동추이

(단위: 천원)

품목
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)

제작키트
국내

576

576

576

551

수입

-

-

-

-

프로브(패널)
국내

1,549

2,132

1,776

1,618

수입

-

-

-

-

효소/시약
국내

2,376

-

-

-

수입

-

-

-

-

Flowcell
국내

5,546

5,488

4,826

4,800

19,744

15,875

14,126

15,420

수입

-

-

-

-

기타
국내

1,159

1,191

1,147

1,099

수입

-

-

-

-

3 사업년도 동안의 원재료 가격변동추이를 비교하기 위하여, 원재료를 구성하는 각 품목별로 지속적으로 매입한 제품을 골라 년도별 가격을 기록하였습니다.

프로브(패널)를 제작하는 여러 업체들 중 당사가 원하는 수준의 품질과 가격을 제시하는 업체를 대상으로 원재료 납품을 받고 있습니다. 그 외의 원재료를 구성하는 품목들은 글로벌 외국계 회사가 제작하는 제품이지만, 대부분 국내에 자사 및 직영 대리점을 운영하여 가격 및 재고 수급을 안정적으로 유지하고 있습니다. 또한, 대부분의 품목들은 동급 및 동가격대의 타 회사 제품으로 변환을 하여도 당사의 제품생산 및 서비스에 큰 변화가 없음을 확인하여, 이를 바탕으로 공급가격 및 재고 수급에 크게 문제가 없는 방향으로 매입을 진행하고 있습니다.

가장 높은 비중과 가격이 높은 원재료는 NGS 시퀀싱을 위해 필요한 Flowcell입니다. 당사는 일루미나코리아와의 협력관계를 통하여 가장 경쟁력 있는 수준으로 원재료를 공급받고 있습니다. 또한 비슷한 성능을 갖고 있는 타사의 제품을 지속적으로 테스트하여 다양한 원재료 구입처를 확보하고자 노력하고 있습니다. 표에서 보이는 미미한 가격변동은 당사가 한 번에 구입하는 제품의 수량 및 재고 보유량에 따라서 발생하는 영업적 차원의 가격 변화이며, 환률 및 주변 환경 변화에 크게 변화가 없음을 확인할 수 있습니다. 당사는 주 거래처와 지속적인 대화 및 영업매출 전략에 맞게 대량 구매를 통한 단가 하락을 목표로 지속적으로 노력하고 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

품목
구입처
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)
결제조건

제작키트
국내

IDT

44,765

43,436

124,809

148,758

매입일로부터60일 내현금지급

NEB 외

1,468

62,421

116,669

104,255

프로브
국내

셀레믹스

294,600

294,360

666,573

490,285

효소/시약
국내

(주)다우바이오메디카

40,138

-

-

-

Flowcell
국내

일루미나코리아

766,856

1,639,647

2,409,868

1,631,820

기타
국내

(주)제이씨바이오 외 32개

274,646

110,563

219,264

151,545

제작키트와 Flowcell 같은 원재료를 구성하는 품목들은 대부분 글로벌 외국계 회사가 제작하고 있지만, 모두 국내에 자사 및 직영 대리점을 운영하여 가격 및 재고 수급이 매우 안정적입니다. 또한, 소요가 많은 품목들은 국내 대리점을 배제하고 본사와 직접 거래하여 제품가격과 납품시간을 줄이는 방법을 모색하기 위하여 글로벌 회사와 협상중에 있습니다. 프로브(패널)를 제작하는 국내업체는 당사와의 지속적인 커뮤니케이션을 통하여 당사가 원하는 형태의 프로브(패널)를 맞춤 제작 방식으로 공급하고 있습니다. 당사가 원하는 프로브(패널)를 제공할 수 있는 회사는 국내외에 여러 곳이 있으며, 필요시 해당 제품들을 사용하여 원재료 납품 가능하도록 관리하고 있습니다.
마. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 건, 천원)

제품품목명
구분
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

알파리퀴드®100

생산능력

3,244

-

2,121

-

3,521

-

3,152

-

생산실적

68

30,791

414

410,315

1,502

1,557,329

1,643

1,648,950

가동율

2.1%

19.5%

42.7%

52.1%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

알파리퀴드®디텍트

생산능력

-

-

2,121

-

3,521

-

3,152

-

생산실적

-

-

32

5,440

200

390,048

639

538,052

가동율

-

1.5%

5.7%

20.3%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

알파리퀴드®스크리닝

생산능력

-

-

1,060

-

1,760

-

1,576

-

생산실적

-

-

237

108,928

330

227,435

405

437,673

가동율

-

22.3%

18.7%

25.7%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

당사의 제품 서비스 생산능력은 당사가 보유하고 있는 NGS 분석 장치의 능력과 상관 관계가 있습니다. 당사는 2018년 구입한 Nextseq550 system 장비를 통해 한주에 120Gb의 데이터 생성이 가능하며, 2020년 6월과 2022년 4월에 구입한 두대의 NovaSeq™ 6000 Sequencing System을 이용하여 한주에 추가적으로 6,000Gb의 데이터를 각각 생성할 수 있습니다. 총 3대의 장비를 사용하여 한주에 생성될 수 있는 데이터의 총량은 12,120Gb이며 연간 생산량은 630,240Gb입니다.

알파리퀴드®100와 알파리퀴드®디텍트를 서비스하기 위해서는 각각 50Gb의 사용이 필요하며, 알파리퀴드®스크리닝의 경우 100Gb의데이터 생성이 필요합니다. 2020년도에는 알파리퀴드®100 제품만을 생산 및 서비스하였으므로, Nextseq550 system와 NovaSeq™ 6000 Sequencing System을 이용하여 생성할 수 있는 모든 생산능력을 알파리퀴드®100 제품만을 위한 가동 능력으로 산정하였습니다. 2021년도 부터는 3개의 독립된 제품이 생산 공급된 관계로 Nextseq550 system와 NovaSeq™ 6000 Sequencing System을 이용하여 생성할 수 있는 전체 생산능력을 각각 3개의 제품으로 나누어 공급하는 것으로 산정하였습니다.
(2) 생산설비에 관한 사항(가) 현황

(단위: 천원)

공장별
자산별
소재지
기초가액
당기증감
당기상각
기말가액
최근3분기말가액

증가
감소

본사
토지

-

-

-

-

-

-

-

건물

-

-

-

-

-

-

-

구축물

본사

635,507

320,000

-

208,080

747,427

579,367

기계장치

-

-

-

-

-

-

-

공구와 기구

본사

1,858,449

1,366,295

-

781,647

2,443,097

1,828,564

(나) 최근 3년간 변동사항

(단위: 천원)

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용도

취득(처분)처

IMBDx 유전체 분석용 시스템 도입 & EDR

432,800

2020/10/14

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜솔리드이엔지

IMBDX HPC 시스템 Add-on (5node_Apollo2000 G

95,000

2021/05/10

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜티아이피

IBM ESS 스토리지 증설(2PB)

215,000

2021/05/31

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜제이플래닛

ESS 5000 스토리지 증설

320,000

2022/04/04

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

(주)제이플레닛

Deep Freezer-DF8530외

13,500

2020-05-25

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜일신바이오브랜치

Hamilton STAR Manual Load Workstation Base

207,272

2020-06-11

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

자연과학주식회사

NovaSeq™ 6000 Sequencing System

1,216,000

2020-06-15

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

일루미나코리아

MULTISKAN SKY TOUCH DROP PLATE

11,700

2020-06-17

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

써모피셔 사이언티픽솔루션스

Intel Xeon Gold 6226R @ 2.9GHz

10,800

2020-08-25

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜슈퍼솔루션

PowerEdge R740

16,000

2020-01-02

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

에스지씨솔루션즈㈜

CFX Opus 96 Real-Time PCR System

37,000

2021-02-16

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜비엠에스

Intel Xeon Gold 6226R @ 2.9GHz

10,500

2021-06-18

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜인터페이스엔지니어링

Hamilton STAR Manual Load Workstation Base

240,000

2021-08-05

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

자연과학주식회사

Maxwell RSC 48 System

52,000

2021-08-19

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜드림셀인스

Covaris S220

40,600

2021-09-07

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜인터페이스엔지니어링

Intel Xeon Gold 6226R @ 2.9GHz

11,800

2021-09-07

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜인터페이스엔지니어링

Intel Xeon Gold 6226R @ 2.9GHz

11,800

2021-09-07

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜인터페이스엔지니어링

Deep Freezer-DF8530

12,600

2021-11-04

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜일신바이오브랜치

NovaSeq™ 6000 Sequencing System

1,050,000

2022-04-21

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

일루미나코리아

Hamilton STAR Manual Load Workstation Base

249,000

2022-06-07

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

자연과학주식회사

C1000 Touch Thermal cycler

25,766

2022-08-26

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

㈜비엠에스

UPS 증설공사

12,000

2021-06-14

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

(주)서우시스템즈

힝온항습기 증설공사

14,500

2021-06-14

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

(주)서우시스템즈

기타

49,940

분석 서비스 역량 확대

분석 서비스용

최근 3년내 사용된 항목들은 기존대비 분석 서비스 역량을 확대하기위한 실험 및 분석장비 추가 구입에 사용되었습니다. NovaSeq™ 6000 Sequencing System을 2대 구입하여 시퀀싱 역량을 강화하였으며, Hamilton STAR Manual Load Workstation Base를 3대 구입하여 서비스 자동화를 구현하고 있습니다. Intel Xeon Gold 6226R @ 2.9GHz를 다수 구입하여 분석능력을 향상시켰습니다.
(3) 설비의 신설, 매입계획

(단위: 천원)

구분
설비능력
총소요자금
기지출액
지출예정
착공예정일
준공년월일
진척율
비고

2024년
2025년
2026년

토지

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

건물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기계장치
DX시퀀서장비

1,000,000

-

-
1,000,000

-

-

-

-

-

최신형시퀀서장비
2,500,000
-
500,000
500,000
1,500,000
-

해밀턴자동화장비
500,000
-
-
500,000
-
-

구축물
서버실 증설

1,500,000

-

-

-

1,500,000

-

-

-

-

기타

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

계

-

5,500,000

-

500,000

2,000,000

3,000,000

-

-

-

-

당사 제품이 식약처 체외진단의료기기 품목허가를 받기 위해서 필요한 장비를 구입할 계획입니다. 체외진단의료기기는 질병의 검출, 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화를 위해 인체 외부에서 사용하는 의료기기를 말합니다. 이러한 체외진단의료기기 품목허가를 받기위해서는, 시퀀싱 기기도 진단용으로 등록된 Dx용 장비를 사용하여야 합니다. 해당 장비가 NovaSeq™ 6000Dx 시퀀싱 기기이며 당사는 이를 위해 가급적 빠른 시일내에 해당 장비를 구매하여 임상적 성능시험 평가를 진행할 계획입니다.

사. 제품별 생산공정도
(1) 전체 제품의 공통된 생산 공정 설명

당사의 표준 공정 모식도

당사의 제품 생산공정은 크게 (가) 입고된 혈액 검체에서 cfDNA 추출 (나) cfDNA를 이용한 라이브러리제작 (DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절하여 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여준 형태) (다) 라이브러리의 NGS 진행 (라) NGS 결과의 분석 (마) 분석된 결과에 대한 임상적 리포트 제작 및 제공의 순서로 서비스 진행됩니다.

(가) 입고된 혈액 검체에서 cfDNA 추출(Sample prep., 소요시간 0.5일)

1) 환자에서 채취한 혈액에 피콜(Ficoll)을 넣어서 부드럽게 섞어준 후, 원심분리를 진행하여 적혈구와 말초혈액단핵세포 같은 혈액세포와 혈장(plasma)을 분리합니다.

2) Maxwell사의cfDNA 추출 Kit를 이용하여 분리된 혈장에서 cfDNA 만을 분리합니다.

전혈에서 cfDNA를 분리하는 과정

플라즈마에서 cfDNA를 추출하는 장비

3) Agilent사의 D1000 장비를 사용하여 cfDNA의 질(quality)을 확인합니다.

추출한 cfDNA가 향후 분석에 적합한 수준인지 검사하는 장비

(나) 라이브러리 제작 (Library prep., 소요시간 1.5일)

추출한 cfDNA를 분석장비가 인식할 수 있도록 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide) 를 붙여준 형태인 라이브러리를 제작합니다.

cfDNA가 라이브러리로 변화하는 과정

1) Pre-PCR을 진행하여 분석장비가 인식할 수 있게 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 cfDNA에 붙여줍니다.

2) Hybridization 과정을 거쳐서 많은 cfDNA 중에서 암 관련 DNA 만을 선택적으로 골라내는 포획과정(Hybridization)을 진행합니다.

HQS 모식도

3) NGS 분석이 가능한 충분한 양의 DNA를 얻기위해 Post-PCR을 진행하여 포획된 DNA를 증폭시킵니다.

4) 다시한번 quality check을 진행하여 라이브러리가 잘 만들어졌는지를 확인합니다.

(다) 라이브러리의 NGS 진행 (소요시간 1~2일)

무수히 많은 조각으로 분해되어 있는 유전체의 각 조각의 서열 정보를 동시에 읽어내어 유전체의 염기서열을 분석합니다.

(라) NGS 결과의 분석(Data analysis, 소요시간 1~2일)

1) NGS 데이터 품질 확인(Quality check)

NGS 방식이 갖고 있는 기술적 한계 및 실험적 원인에 의해 생길 수 있는 오류정도를 확인해야 합니다. 각NGS 후 추청 오류 확률 수치가 일반적으로 Q30 이상이면 전체적으로 양호한 것으로 판단합니다. 각 시퀀싱 리드(read)의 염기서열과 품질점수를 같이 표시한FASTQ 파일을 통하여 이를 확인 가능합니다.

FASTQ 파일의 Raw Data

2) 매핑(Mapping)

FASTQ 파일의 시퀀싱 리드(read)가 염색체 상의 어느 위치에 해당하는 정보인지를 표준 유전체(reference genome)를 이용하여 매핑(mapping) 작업을 진행하여 정확한 위치를 찾아줍니다. 매핑을 완료하면 각 시퀀싱 리드 별로 표준유전체 기준 상대적 위치가 기록된 BAM(binary alignment map) 파일이 완성됩니다.

BAM 파일의 Raw Data

3) 변이 검출(Variant calling)

표준 유전체 서열과 BAM 파일의 각 시퀀싱 리드를 비교하여, 서로 다른 변이(variation)가 있는지 찾아내는 변이 검출(variant calling)을 진행하여 유전체의 돌연변이를 확인가능한 variant call format(VCF) 파일을 제작합니다.

Raw Data에서 변이를 발견

4) 데이터 시각화(Data visualization)

미국 Broad 연구소에서 개발된IGV(Integrated Genome Viewer)를 이용하여 분석된 결과를 시각화하여 확인이 가능합니다.

결과값을 시각화한 화면

(마) 분석된 결과에 대한 임상적 리포트 제작 (소요시간 0.5일)발견된 변이들의 임상적 중요도를 자동화된 분석 파이프라인을 거쳐 판단하여 임상적 필요성과 검증도에 따라 최종 분류되어 리포트 됩니다.

임상전문의의 확인을 거친 최종 보고서

(2) 각 제품별 생산 공정 설명

제품 생산 공정 순서에 따라 배치된 당사의 생산 공간

4. 매출 및 수주상황

액체생검은 암 생애 전 주기에 적용 가능한 진단 기술로, 적용대상 환자 및 활용 분야에 따라 크게 3가지 목표시장을 두고 있습니다.

① 암 진단/치료 시장 : 액체생검을 통해 3-4기 진행암 환자를 대상으로 종양 관련 유전자 변이를 확인하고 치료제 선별을 위한 동반진단과 치료반응 모니터링에 활용될 수 있습니다. 당사는 이를 위하여 프로파일링 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®HRR 제품을 보유하고 있습니다.

② 수술 후 재발 모니터링 시장 : 1-3기 암환자의 수술 후 미세잔존암을 탐지하여 재발을 조기에 발견함으로써 생존기간을 높이는 목적으로 액체생검을 활용할 수 있습니다. 당사는 이를 위하여 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®디텍트 제품을 보유하고 있습니다.

③ 암 검진 시장 : 일반인 및 암고위험군을 대상으로 하는 스크리닝 목적으로 액체생검을 이용해 암을 조기에 진단하는 검사로 사용될 수 있습니다. 당사는 스크리닝 핵심기술을 기반으로 한 알파리퀴드®스크리닝 제품을 보유하고 있습니다.

당사는 국내 4.8조원, 글로벌 98조원 수준의 잠재 시장이 존재한다고 추정하고 있으며 특히, 디텍트와 스크리닝 기술제품의 시장 규모가 향후 몇 년간 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

당사가 추구하는 목표시장의 잠재적 규모.jpg
당사가 추구하는 목표시장의 잠재적 규모

Source: 국립암센터 통계. Guardant Health IR 자료 (Jan 10, 2022), Illumina IR 자료 (Sep 21, 2020), Natera IR 자료 (Jan 10, 2022). WHO 산하의 International Agency for Research on Cancer 의 GLOBOCAN 암통계

가. 매출개요1) 당사의 2020년~최근3분기말 매출개요는 알파리퀴드®100 제품을 필두로 신규 제품이 해마다 추가되면서 매출도 증가하는 추세입니다. (매출의 3분기 평균 성장률을 계산하면 149% 수준입니다.)

2) 제품이 개발된 후 국내 임상 적용, 국내 연구자와의 연구 등으로 대부분의 매출이 발생하고 있는 상황이며, 해외 매출도 2021년부터 발생하여 빠른 속도로 성장 중입니다.

(단위: 천원)

매출유형
품목
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

제품/서비스
알파리퀴드®100
수출

-

-

52

63,557

339

423,767

303

440,406

내수

68

30,791

362

346,758

1,163

1,133,563

1,340

1,208,543

소계

68

30,791

414

410,315

1,502

1,557,329

1,643
1,648,950

알파리퀴드® HRR

수출

-

-

-

-

-

-

150

39,585

내수

-

-

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

-

-

150

39,585

알파리퀴드® 디텍트

수출

-

-

-

-

-

-

내수

-

-

32

5,440

200

390,048

639

538,052

소계

-

-

32

5,440

200

390,048

639

538,052

알파리퀴드®

스크리닝

수출

-

-

-

-

-

-

내수

-

-

237

108,928

330

227,435

405

437,673

소계

-

-

237

108,928

330

227,435

405

437,673

기타
수출

-

-

-

-

-

-

내수

22

75,905

29

702,933

61

408,553

739

251,128

소계

22

75,905

29

702,933

61

408,553

739

251,128

상품
알파리퀴드튜브 등
수출

-

-

-

-

-

-

2

1324

내수

5

50,220

1

2,720

21

41,374

162

10,254

소계

5

50,220

1

2,720

21

41,374

164

11,578

합계
수출

-

-

52

63,557

339

423,767

455

481,315

내수

95

156,915

661

1,166,779

1,775

2,200,973

3,285

2,445,650

합계

95

156,915

713

1,230,337

2,114

2,624,740

3,740

2,926,966

나. 수출 현황

2021년 대만 시장 진입에 성공한 이래 매년 수출국이 다양해지고 있습니다. 최근 3분기말 기준 6개 국가에서 매출이 발생하고 있습니다.

(단위: 천원, USD)

매출유형
품목
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품
알파리퀴드® 100

-

-

대만

63,557(54,061.96USD)

대만

382,903(293,015USD)

대만

438,388(334,269USD))

-

-

-

-

스위스

39,498(33,000USD)

칠레

1,715(1,353USD)

-

-

-

-

스페인

1,366

(1,000USD)

필리핀

304

(240USD)

알파리퀴드® HRR

-

-

-

-

-

-

영국

39,585

(30,000USD)

계

-

-

-

63,557(54,061.96USD)

-

423,767(327,015USD)

-

479,991(365,862USD)

다. 주요 매출처 등 현황

매출처가 가장 다양한 알파리퀴드®100 제품은 30여 개소의 종합병원과 연구기관에서 활용되고 있으며 글로벌 제약사 아스트라제네카는 아시아, 남미, 유럽 대륙 11개 국가의 아스트라제네카 지사를 통해 당사의 알파리퀴드®HRR 제품을 판매하고 있습니다.

국내 주요 거래처

향후 상급종합병원, 수탁검사 전문기관, 대학의 주요 연구자 대상 서비스 매출 뿐 아니라, 글로벌 제약사와의 협업, 바이오 제약사의 신약 개발 과정에서의 평가 검사로 판로를 확대하여 매출처를 더욱 다변화 할 예정입니다.

(단위: 천원)

매출유형
품목
매출처
2020년(제3기)
2021년(제4기)
2022년(제5기)
2023년 3분기(제6기 3분기)
결제조건

제품/서비스
알파리퀴드®100
국내

서울대학교병원

-

88,500

510,000

438,480

현금

서울의과학연구소(SCL)

-

29,964

88,527

212,655

어음

분당차병원

-

-

70,000

130,000

현금

고려대학교의료원

-

7,700

59,927

149,818

현금

국립암센터

30,791

24,800

39,219

7,260

현금

한울바이오(서울성모)

-

29,091

29,091

29,091

현금

분당서울대학교병원

-

-

52,718

-

현금

강남세브란스병원

-

32,400

30,000

30,000

현금

서울아산병원

-

33,258

18,391

-

어음

삼성서울병원

-

-

11,046

42,345

현금

비욘드바이오

-

-

116,280

-

현금

이화여대산학협력단

-

49,500

28,500

84,273

현금

고려대학교

-

20,700

39,691

15,795

현금

기타 (연세대학교 산학협력단 등 10개처)

-

30,845

40,173

68,826

현금

수출

대만 TSH 바이오팜

-

63,557

(54,061.96USD)

382,903

(293,015USD)

438,388

(334,269USD)

현금

셀레스티아

-

-

39,498

(33,000USD)

-

현금

기타 (Longwood등3개)

-

-

1,366

(1,000USD)

2,019

(1,593USD)

현금

소계

30,791

410,315

1,557,329

1,648,950

알파리퀴드®HRR
수출

아스트라제네카

-

-

-

39,585

(30,000USD)

현금

소계

-

-

-

39,585

(30,000USD)

알파리퀴드®디텍트
국내

디시젠

-

-

335,503

215,324

현금

삼성서울병원

-

-

-

181,818

현금

서울대학교병원

-

-

54,545

140,909

현금

경희대학교 산학협력단

-

5,440

-

-

현금

소계

-

5,440

390,048

538,052

현금

알파리퀴드®스크리닝
국내

화순전남대학교병원

-

-

150,000

207,273

현금

아주대학교 산학협력단

-

90,909

40,909

-

현금

서울대학교 산학협력단

-

18,019

36,526

-

현금

㈜린인바이오

-

-

-

230,400

현금

소계

-

108,928

227,436

437,673

기타
국내

리서리스테라퓨틱스

-

244,810

200,000

-

현금

연세대학교산학협력단

12,750

86,200

47,400

141,300

현금

서울대학교 산학협력단

-

42,500

34,900

44,220

현금

(주)린인바이오

19,909

73,775

25,545

-

현금

셀레믹스

1,400

16,200

29,720

22,290

현금

브릿지바이오테라퓨틱스(주)

-

50,000

-

20,000

현금

국립암센터

-

50,909

-

-

현금

서울대학교병원

-

8,500

10,000

10,858

현금

연세대학교 의료원산학협력단

14,546

30,441

-

-

현금

기타

(연세의료원 등 8개처)

27,300

99,598

60,988

12,460

현금

소계

75,905

702,933

408,553

251,128

제품 합계

106,695

1,227,617

2,583,366

2,915,387

상품
기타
국내

기타

(린인바이오 등 11개처)

50,220

2,720

41,374

11,578

현금

상품 합계

50,220

2,720

41,374

11,578

합계

156,915

1,230,337

2,624,740

2,926,965

라. 시장의 특성

암 진단 및 치료를 위한 검사의 수요는, 감염성 질환을 대상으로 하는 검사와 같이 짧은 시기내에 수요가 급격하게 변동하지는 않습니다. 그러나, 정밀의료에 적용되는 액체생검 검사 비율은 최근 수년간 꾸준히 증가하고 있고, 아래와 같은 성장동력에 의해 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

1) 조직생검에서 액체생검으로 대체되는 정밀의료 패러다임의 전환

액체생검은 앞에서 기술한 재검의 어려움과 부작용 등 조직생검이 가진 문제점들을 극복하고 실시간으로 암을 검사하여 치료에 도움을 줄 수 있기 때문에 정밀의료에서 패러다임 전환을 이끌고 있습니다. 이러한 기술적 장점이외에도 대규모 임상연구결과 액체생검은 조직생검과 비교하여 검사기간이 단축되고, 표적치료제로 치료받는 비율이 약 2배 이상 높은 장점 및 의료비용감소의 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다 (출처: Nature Medicine(2020년 12호:1859). 이와 같이 액체생검이 환자에게 주는 이점이 인정되어 2016년 미국 FDA에서는 비소세포암 환자에게 액체생검을 조직검사보다 먼저 시행하는 것을 권고한 바 있습니다.

2) 표적치료제를 위한 동반진단의 필요성 증가

개인맞춤형 정밀의료 패러다임과 차세대 표적/면역항암제의 확산 등으로 특정 항암제에 효과를 보이는 환자들을 선별하는 동반진단검사 분야는 향후에도 빠른 성장세를 지속할 것으로 전망됩니다. 미국과 서유럽에는 표적항암제 사용시 동반진단검사 의무화가 주요 가이드라인에 명시되는 등 일반화되어 있고, 이는 점진적으로 다른 국가에서도 정착되는 추세가 이어지고 있어 관련 수요도 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 액체생검은 조직생검이 어려운 경우 동반진단의 대안으로 암진료 가이드라인에도 포함되면서 임상 현장에 도입되는 속도가 증가하고 있는 추세입니다.

3) 유전자 정보 해외 유출을 피하기 위해 국내 시장의 요구약 10년전 NIPT 산전 기형아 검사가 가능했을 때, 당시 해외로 검사하는 경우가 많아 개인의 유전자 정보가 해외로 무분별하게 유출되는 문제에 대한 우려가 많았습니다. 유전자 정보와 같은 생체정보는 평생 바꿀 수 없기 때문에 향후 심각한 개인정보 유출 피해를 입을 수 있습니다. 이 후 국내 유전자 분석 기관에서 자체 검사가 가능해지면서 이 문제는 해결됐으나 아직 DNA의 국외 반출에 대한 제한 규정이 없어 해외 유전자 검사에 대해 무방비 상태입니다. 프로파일링 검사도 NIPT와 동일한 상황으로 해외로 암환자 샘플이 보내져서 유전자 정보가 유출되고 있는 상황입니다.

최근에 우리나라 정부는 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획의 일환으로 한국의 의료기기 종합병원 점유율을30%로 확대하기 위한 계획을 발표한 바 있습니다. 당사의 액체생검 제품은 성능과 가격면에서 충분한 경쟁력을 갖고 있음을 증명한 바 있으며, 이를 기반으로 정부의 정책과 발맞추어 국내 의료 액체생검 시장을 선도하겠습니다.

마. 사업모델

액체생검 산업에는 아래 표에 요약된 바와 같이 크게 3가지 유형의 사업모델이 있습니다. 이는 환자 검체의 외부 반출 유무, 검사의 핵심공정(NGS 실험 및 NGS 데이터의 생물정보학적(BI) 분석)이 어디에서 진행되는지에 따라 구분됩니다.

구분

서비스 모델

패키지 공급모델

클라우드 모델

개요

병원 등 수요처로부터 검체의 분석을 의뢰받아 액체생검 업체의 임상검사실에서 검사의 모든 공정을 수행하여 분석결과를 제공

수요처에서 자체적(in-house)으로 모든 검사공정이 수행 가능하도록 검사에 필요한 진단키트(시약 등)과 분석 소프트웨어를 납품

수요처에서 NGS 실험 진행, BI 분석은 업체에 위탁 또는 업체가 구축한 클라우드 소프트웨어 통해 진행(진단키트 납품과 분석서비스 제공 혼합)

대상

NGS 장비가 구축되지 않은 병원이나 Lab, 제약사 등

NGS 장비가 구축되어 있고, BI 분석 경험과 인력을 갖춘 병원, Lab 등

NGS 장비가 구축되어 있으나, BI 분석 경험과 관련 인력이 부족한 병원, Lab 등

장점

·검사물량 집중화에 따른 NGS 실험원가 최소화

·실험 및 분석 관련 노하우 외부유출 최소화

·검체의 외부 유출을 기피하거나, 법령상 금지된 시장에 소재한 거래처 진입 가능

·검체 운송시간 감소로 TAT단축 가능

단점

·검체 또는 환자 데이터의 외부유출을 기피하는 거래처 진입 불가(예: 국내 대형병원)

·검체 운송기간에 따라 검사 결과까지 소요시간(TAT) 증가

·실험, 분석의 미숙에 따른 검사 오류 발생 가능성

·실험 및 분석 관련 노하우에 대한 외부유출 가능성

·검사량 중앙화를 통한 규모의 경제 확보에 따른 수익성 극대화 효과 없음 (반면, 수요처 관점에서 자체 NGS 실험 시 원가경쟁력 확보 위해 충분한 검사량 필요)

이처럼 액체생검 회사의 관점에서는 서비스 모델이 수익성, 기술보안 등의 측면에서 선호되는 대안이 되고, 대부분의 글로벌 선두업체들은 모두 서비스 모델을 통해 사업을 진행 중입니다. 하지만, 이러한 서비스 모델은 국내시장에서는 치명적인 장애요소로 작용하게 되는데, 국내 대형병원들은 이미 자체적으로 NGS 시퀀싱을 진행하고 있으며, 또한 데이터의 해외 반출에 대한 거부감이 있습니다.

당사는 상기 3개의 모델을 국가별로 탄력적으로 적용하고 있습니다. 즉, 국내의 경우 패키지 공급모델, 대만 등 해외는 서비스 또는 클라우드 모델, 그리고 현재 기술이전을 준비중인 중국은 클라우드 모델을 사용할 예정입니다. 당사가 수행하고 있는 차별화된 사업모델은 당사의 경쟁력 중에 하나이며 시장 확대와 수익창출에 크게 기여하고 있습니다. 또한 사업모델의 유연성은 해외 사업 확장에도 기여하고 있습니다.
바. 제품 판매 방식

1) 국내 판매처의 공급계약 형태

당사의 제품은 단가계약 형태로 수요기관에 공급되고 있습니다. 정식 계약을 맺은 곳은 서울대학교병원, 강남세브란스병원 2곳이며, 다른 기관은 공급단가 협의 후 시약 구매 건으로 진행 중입니다. 계약이 맺어지지 않았다 하더라도 당사의 영업 정책이 국내 시장에서는 직접 거래를 추구하고 있기 때문에 안정적으로 공급과 검사 진행, 매출 발생이 이루어지고 있습니다.

2) 해외 판매처의 공급계약 형태

당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 또는 클라우드 모델의 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 이탈리아, 태국, 필리핀, 에콰도르, 브라질, 칠레 등 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다. 클라우드 모델은 스페인 롱우드(Longwood) 사와 시범도입하기로 하여 스페인 현지의 병원실험실과 데모테스트를 성공적으로 진행하였으며, 계약체결을 위한 최종단계에 도달하였습니다.

알파리퀴드®100을 기반으로 개발된 알파리퀴드®HRR 제품 또한 지난 2022년 11월 아스트라제네카 글로벌 제약사에 의해 액체생검 동반진단 제품으로 선정되면서 3개년 서비스 형태의 장기공급계약을 체결하여 대만, 말레이시아, 베트남 등 지역에 서비스 개시하였고, 순차적으로 사우디아라비아 등 타 지역으로 확대될 것입니다.

사. 수주현황

(단위: 건 / 천원)

발주처

품목

수주일자

납 기

수주총액

수주잔고

수량

금액

수량

금액

(주)아이엠지티
알파리퀴드®100
2023-12-22
2026-12-31
30
27,273
30
18,182

합계
30
27,273
30
18,182

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 시장위험, 신용위험과 유동성위험에 노출되어 있습니다(시장위험은 다시 환율위험, 이자율위험과 가격위험 등으로 구분). 회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 시장위험1) 이자율변동 위험이자율 위험은 미래시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

보고기간말 현재 회사는 시장위험에 노출되어 있는 유의적인 변동금리부 조건의 차입금 등을 보유하고 있지 않습니다.

2) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있지 않습니다.

3) 외환위험외환위험이란 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 환율위험은 금융상품을 측정하는 기능통화 이외의 통화로 표시된 금융상품에서 발생합니다. 따라서 비화폐성 항목이나 기능통화로 표시된 금융상품에서는 환율위험이 발생하지 않습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

금융자산

현금성자산
255,187,567
-
-
-

매출채권
122,062,144
-
169,371,667
675,600

합계
377,249,711
-
169,371,667
675,600

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 회사의 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시

USD/원
37,724,971
(37,724,971)
16,937,167
(16,937,167)

EUR/원
-
-
67,560
(67,560)

(2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.가. 위험관리회사는 신용위험을 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 우량신용등급을 보유한 곳과 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다.

회사의 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다.

나. 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 주요 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

보고기간말 현재 회사는 신용위험에 노출되어 있는 유의적인 매출채권 등을 보유하고 있지 않습니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(3) 유동성 위험현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.가. 유동성위험관리

당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내용은 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과

매입채무
364,017,500
364,017,500
364,017,500
-
-

기타유동금융부채
224,756,217
224,756,217
224,756,217
-
-

유동성리스부채
131,316,485
135,173,450
135,173,450
-
-

장기리스부채
35,510,812
46,143,000
-
17,259,000
28,884,000

합계
755,601,014
770,090,167
723,947,167
17,259,000
28,884,000

2) 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과

매입채무
314,279,460
314,279,460
314,279,460
-
-

상환전환우선주부채(주1,2)
6,448,811,411
25,637,459,540
2,388,854,266
23,248,605,274
-

전환우선주부채
16,654,660,311
-
-
-
-

기타유동금융부채
209,686,769
209,686,769
209,686,769
-
-

유동성리스부채
219,774,790
228,798,300
228,798,300
-
-

장기리스부채
24,189,736
26,927,000
-
22,343,000
4,584,000

합계
23,871,402,477
26,417,151,069
3,141,618,795
23,270,948,274
4,584,000

(주1) 파생상품으로 분류된 내재파생상품이 포함되지 않은 장부금액이며, 회사는 조기상환기간 중 가장 빠른 기간에 행사됨을 가정하여 작성하였습니다.(주2) 상환전환우선주부채는 향후 상환이 청구될 경우 발생가능한 현금흐름으로서, 계약상의 만기보장수익률을 고려하였습니다.

위의 분석에 포함된 비파생금융부채는 보고기간 말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액으로 이자를 포함한 금액입니다.

나. 자본위험관리

회사의 자본관리의 주요 목적은 안정적 재무구조의 유지입니다. 회사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 또한 당사는 2023년 3분기 기준 전환우선주 및 상환전환우선주의 보통주 전환으로 인하여 자본잠식이 해소되었습니다.

한편, 보고기간말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

부 채
1,077,785,734
48,482,551,772

자 본
10,624,892,245
(31,132,331,790)

부채비율
10%
(156%)

(4) 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

계약명

계약상대방

계약기간

주요내용

계약금액(천원)

서비스 계약

리서리스테라퓨틱스㈜

2021.04.12~

2022.12.31

비알콜성지방간염 진단키트개발의 Feasibilty 검증 서비스

200,000

서비스

공급 계약

비욘드바이오㈜

2022.03.28~

2023.12.31

BEY1107 대장암 임상시험의 액체생검 플랫폼 서비스

168,300

연구 용역

서비스

㈜디시젠

2022.08.01~

2023.06.30

유방암 환자의 ctDNA 분석을 통해 MRD의 Monitoring이 가능한 기술 확보 및 임상적 유용성 분석

800,000

서비스 계약

아스트라제네카

2022.10.22~

2025.10.21

전립선암 환자의 ctDNA분석을 통해 AZ 린파자약물처방 동반진단 서비스

단가기준

서비스 계약

TSH

2022.06.02~

2027.06.01

고형암환자의 유전체분석 서비스

단가기준

물품 공급 계약

연세대학교

강남세브란스병원

2020.05.01~

2023.04.30

액체생검 패널과 분석서비스

단가기준

서비스

공급 계약

서울아산병원

2021.02.03~

2024.12.31

불응성 고형암에서 CKD-516과 durvalumab(MEDI4736) 병합요법의 효과와 안정성 확인을 위한 제1상 임상시험의 액체생검 플랫폼 분석서비스

92,000

서비스

공급 계약서

분당차병원

2022.11.11~

2025.12.31

AlphaLiquid® Detect, AlphaLiquid®100 분석서비스

200,000

기술 용역 계약

아주대학교

산학협력단

2021.12.01~

2021.12.31

Liver Cancer 조기진단 연구를 위한 후성유전체기반 Tissue 및 cDNA 유전체 분석

90,909

검체 분석

서비스 계약

서울대학교병원

2022.09.28~

2030.09.30

AlphaLiquid® Detect 분석서비스

145,454

용역 계약

화순전남대학교병원

2022.10.13

~2026.12.31

암정복추진연구개발 사업 수행을 위한 AlphaLiquid Screening 분석 및 검사 서비스 위탁 용역

150,000

나. 연구개발활동
1) 연구개발활동의 개요당사는 기술연구개발을 위하여 다년간의 경험을 가진 전문기술인력을 임상실험부문,서비스RA부문, 정밀진단부문, 조기진단부문, IT BIO부문의 5개 부문으로 구성하여전문성을 강화하였습니다. 또한, 개별 연구과제별 task force를 구성하여 각 분야 전공의 석/박사 연구인력을 중심으로 한 연구개발이 진행될 수 있도록 조직되어 있습니다.
2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 구성

연구소 조직도.jpg
[㈜아이엠비디엑스 연구 조직도]

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

구분

업무

운영현황

임상실험부문
- 임상검체 NGS 실험방법의 연구개발- 패널 개발 및 최적화- 임상 실험 자동화- 연구기획

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 0명

- 실무자 : 5명(선임 5)

서비스RA부문
- 임상검체 NGS 실험 수행- 패널 품질관리 및 품질보증- 제품의 품목허가 및 인증 취득

- 총괄 : 1명(CSO)

- 관리자 : 1명(수석 1)

- 실무자 : 13명(책임 4, 선임 5, 사원 4)

조기진단부문
- 미세잔존암 검출 기술의 개발- 미세잔존암 진단 제품 상용화- 1, 2기 암 조기진단 기술의 개발- 1, 2기 암 조기진단 제품의 상용화- 조기진단용 기술 고도화- 조기진단 제품 파이프라인 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 2명(책임 2)

- 실무자 : 6명(책임 1, 선임 3, 사원 2)

IT BIO부문
- 납품용 분석 프로그램 및 데이터베이스 개발- 분석 서버 공급 및 유지보수 지원- 웹 기반 관리 프로그램 개발 및 유지보수- 클라우드 기반 분석 서비스 개발

- 총괄 : 1명(CIO)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 5명(책임 1, 선임 3, 사원 1)

정밀진단부문
- 3, 4기 암 진단 기술의 개발 및 상용화- 파이프라인 자동화 및 최적화- 임상검체 유전체 분석 및 품질관리- 임상연구 및 학술지원

- 총괄 : 1명(책임)

- 관리자 : 1명(책임 1)

- 실무자 : 7명(선임 4, 사원 3)

(나) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 관련 인력은 박사급 7명, 석사급 21명 등 총 44명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분
인원

박사
석사
기타
합계

CTO
임상실험부문
1
3
2
6

서비스RA부문
0
4
10
14

CIO
조기진단부문
4
5
0
9

IT BIO부문
0
3
3
6

-
정밀진단부문
2
5
2
9

합계
7
20
17
44

(다) 주요 연구개발 인력증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

공동대표이사

김태유

기술제품개발 총괄및 사업 총괄

서울대학교 의학과 박사('86)

서울대학교 교수('06~현재)

㈜아이엠비디엑스 대표이사('20-현재)

[당사재직전]

- 항암치료 전문 임상의사

- 암 유전자 표적치료제 및 타깃 발굴

- 발암과정에서의 에피지네틱 조절 기전연구

- NGS 기반의 암 유전체 연구

[당사재직시]

- 액체생검을 이용한 암 전주기에 대응하는 기술제품 상품화와 이를 이용한 임상 실용화

CBO/상무

김황필

기술 및 제품개발총괄

서울대학교 종양생물학 박사('12)

서울대학교 교수('15-현재)

㈜아이엠비디엑스 연구소장('19-'23)

㈜아이엠비디엑스 CBO('23-현재)

[당사재직전]- 항암제 약제 내성 및 감수성 기전 연구

[당사재직시]

- 액체생검을 이용한 체외진단 의료기기 사업화

- 액체생검 진단기술 최적화 연구 및 임상검증

CIO/이사

김수연

분석파이프라인개발 총괄

시카고대학 (Univ. of Chicago) 통계학 박사('08)

㈜베라사이트 데이터분석부문 부디렉터('13-'19)

㈜아이엠비디엑스 분석개발 부문장('21-현재)

[당사재직전]

- NGS 기반 암 유전체, 전사체 분석 파이프라인 개발

- 비침습적인 진단제품 개발 및 사업화

[당사재직시]

- 액체생검 NGS 분석 파이프라인 개발 및 자동화 주도

해외영업/이사

임유주

임상시험총괄

서울대학교 중개의학 박사수료('16)

서울대학교병원 전임의/조교수('13-'18)

㈜아이엠비디엑스 임상팀 이사('21-현재)

[당사재직전]

- 서울대병원 혈액종양내과 전문의/조교수로 암환자 진료 담당

[당사재직시]

- 다기관 임상연구 진행

- 글로벌 제약사와 동반진단 연구주도

- 임상시험 전략 수립 및 실행

CTO/연구소장

송상현

연구개발 총괄

서울대학교 종양생물학 박사('07)

서울대학교 연구교수 ('10-'23)

㈜아이엠비디엑스 연구소장('23-현재)

[당사재직전]

- 서울대병원 암연구소 연구교수

- 후성유전학적 암 원인 연구

[당사재직시]

- 액체생검의 후성유전학적 변이를 이용한 암 검진법 개발

서비스RA부문장

최정실

임상연구관리

서울대학교 간호학 박사수료('14.2)

서울대학교병원 임상연구간호사('02.2-'04.3, '07.7-'22.4)

㈜삼양사 의약개발팀 임상시험담당자(CRA) ('04.4-'05.5)

임상시험지원재단(KoNECT) 교육강사('12.3-'22.12)

㈜아이엠비디엑스 수석연구원 ('22.5-현재)

[당사재직 전]

- 서울대학교병원 임상연구간호사(CRC)로 글로벌/ 국내 다기관 임상연구/대규모 국책연구과제 수행

- 연구예산/계약체결/QA담당

[당사재직 시]

- 임상연구 과제관리(IRB/계약/검체입고/결과리포트 /연구자미팅/임상정보/문서관리 등 과제 전반의 조정 및 관리)

정밀진단부문장

노한성

프로파일링 개발총괄

고려대학교 생명공학과 박사('15)

㈜마크로젠 임상분석부문 분석 팀장('13-'19)

㈜아이엠비디엑스 Profiling팀 팀장('19-현재)

[당사재직전]- NGS 기술 기반 바이러스, 미생물, 식물, 동물, 사람 유전체와 단백질, 질병 연구

- 고형암 조직생검용 NGS 검사 제품인 Axen 제품군을 개발하여, 국립암센터와 분당 서울대 병원에 제품을 납품했고, K-MASTER 연구 참여 외 국내외 다수 병원의 연구 서비스 참여

[당사재직시]

- 당사 초창기부터 분석관련 업무 주도

- 고형암 액체생검용 NGS 검사 제품인 AlphaLiquid 제품군 개발 총괄

조기진단부문장

허성훈

액체생검 기술개발

연세대학교 화학 박사('22)

㈜아이엠비디엑스 디텍트팀 팀장'('21-현재)

[당사 재직전]

- 액체생검 기술 개발 (당사 알파리퀴드 ® 100 초기 기술)

- 심혈관 질환에서의 후성유전체 연구

- 합성생물학 기술 개발(BT-Seq TM 초기 기술 모델)

- 면역유전체학 기술 연구 개발

[당사 재직시]

- 알파리퀴드 ® 디텍트 개발 총괄 및 사업화

- 알파리퀴드 ® 스크리닝 기술 초기 개발 참여

- 알파리퀴드 ® 100 개발 참여

조기진단부문/책임

정성문

스크리닝 기술개발 리딩

명지대학교 수학과 박사 ('14)

한국생명공학연구원 연구원('14-'21)

㈜아이엠비디엑스 스크리닝팀장 ('21-현재)

[당사재직전]

- 농촌진흥청 BioGreen 사업 식물 유전체 연구

- 축산과학원 동물 유전체 연구

- 머신러닝 기반 유전체 예측 방법에 관한 연구

- 딥러닝 기반 병리이미지 판독에 관한 연구

[당사재직시]

- 혈액 기반 암 조기진단 제품 개발 연구

정밀진단부문/책임

경동수

임상 연구 및서비스 지원

서울대학교 자연과학대학 생물정보학 박사('21.8)

㈜아이엠비디엑스 임상지원팀 팀장 ('21.9-현재)

[당사재직전]

- NGS 기반 대사증후군 원인 기전 연구

- 단일세포 유전체를 통한 면역세포 활성화 경로 추정 연구

[당사재직시]

- 액체생검 진단 기술을 활용한 병원 임상 연구 지원

- 액체생검 진단 서비스 제공 및 지원

IT BIO부문/책임

박정원

분석솔루션

개발 및

유지보수

차의과학대학교 의생명과학 석사('12)

차의과학대학교 Medical Genomics Lab 석사연구원('12.03-'13.11)

서울대학교 의과대학 유전체의학연구소 파견('13.11-'15.02)

㈜마크로젠 Metagenome 분석팀 과장('13.11-'20.06)

㈜아이엠비디엑스 분석솔루션팀 팀장('20.07-현재)

[당사재직전]

- 자폐스펙트럼장애에 대한 GWAS기반 유전자 변이

- 올소로그 군집화와 군집비교 알고리즘 개발 및 분석 프로그램 개발

- Amplicon Metagenome 분석파이프라인 및 분석

서비스 프로그램 개발

[당사재직시]

- AlphaLiquid ® 분석솔루션 및 분석 서버 개발

서비스RA부문/책임

이정화

RA/QA/랩인증

삼성서울병원 분자유전검사실('10.02-'12.02)

삼성서울병원 임상의학연구센터 ('12.03-'14.02)

㈜마크로젠 분자유전검사팀('14.08-'18.11)

㈜아이엠비디엑스 임상인허가팀장('18.11-현재)

[당사재직전]

- NGS protocol 개발, NGS제R&D, ddPCR 제품개발, 임상검체 실험 수행 및 팀관리

- 유전자 분석 및 IVD 제품 임상시험

- 신경유전질환 및 유전질환 case study, NIPT 비롯한 유전질환 선별검사를 위한 분자진단 기술 개발

- CAP, CLIA, GMP, CE, 질병관리본부, 한국유전자 검사평가원, NGS임상검사실 인증, ISO13485, ISO17025등 임상검체를 이용한 다양한 인증 경험

[당사재직시]- 랩 빌딩, NGS R&D, 과제관리

- 기업부설연구소, 질병관리본부, 한국유전자검사 평가원, GMP, CE, ISO13485, CAP, 품목허가 업무 진행

정밀진단부문/책임

안종성

Detect 관련 기술연구 개발

연세대학교 화학과 박사('23)

㈜아이엠비디엑스 Detect팀 책임('22-현재)

[당사재직전]

- 심혈관 우회 경로 발생여부와 cfDNA 메틸화 패턴 간의 상관관계 연구

[당사재직시]

- Detect 기술 최적화 연구

- Detect 기술의 유방암 적용 관련 최적화 연구

IT BIO부문/책임

황규명

병원 납품서버 및분석 파이프라인개발 유지보수

상명대학교 생물정보학 석사('10)

식품의약품안전평가원 실험동물자원과 전문연구원('10-'11)

㈜마크로젠 데이터분석2부 Trans팀장('12-'21)

㈜아이엠비디엑스('21-현재)

[당사재직전]

- 식품의약품안전평가원 질환모델마우스 데이터 베이스 구축 및 관리

- 마크로젠 NGS Transcriptome 업무 및 연구 관리

[당사재직시]

- 병원 납품서버 및 분석 파이프라인 개발 유지보수

다. 연구개발실적
1) 연구개발 실적(가) 임상연구 실적

연구과제

연구결과 및 기대효과

상품화 내용

연구기간

1

조직에서 KRAS 야생형이 확인된 전이성 대장암 환자에 대한 액체생검 연구

조직에서 KRAS 야생형이 확인된 전이성 대장암 환자에 대한 액체생검의 유효성확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'19-'20

2

조직에서 KRAS 야생형이 확인된 전이성 대장암 환자에 대한 액체생검 연구

조직에서 KRAS 야생형이 확인된 전이성 대장암 환자에 대한 액체생검의 유효성확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'19-'20

3

대장암에서 레고라페닙(regorafenib)의 효과 예측 바이오마커 발굴을 위한 탐색적 연구

대장암에서 레고라페닙(regorafenib)의 효과 예측 바이오마커 발굴을 위한 탐색적 연구에서의 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20

4

진행성 대장암환자의 액체생검분석을 통한 항암화학요법 치료반응 및 예후 분석

진행성 대장암환자의 액체생검분석을 통한 항암화학요법 치료반응 및 예후 분석에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

5

대장암 전향적 코호트 연구

대장암 환자의 예후 예측에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

6

라무시루맙(Ramucirumab) 치료받은 위암환자대상으로 액체생검을 통한 치료효과 및 재발 모니터링

라무시루맙(Ramucirumab) 치료받은 위암환자대상으로 액체생검을 통한 치료효과 및 재발 모니터링에서의 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'22

7

소세포성 폐암 확장성병기 환자 대상으로 항암화학치료후 액체생검 분석을 통한 치료반응 및 예후분석

소세포성 폐암 확장성병기 환자 대상으로 항암화학치료후 액체생검 분석을 통한 치료반응 및 예후분석의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21

8

알파리퀴드®100 검사를 이용한 담도암 연구

담도암 연구에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'22

9

비소세포폐암(NSCLC) 조직 일치도 연구

액세생검을 이용한 비소세포폐암(NSCLC) 조직과 혈액의 유전자형 일치도 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

10

[KM06]전이성 고형암에 대한 표준 치료 후 진행된 DNA 손상복구 및 반응에 대한 유전자 돌연변이가 있는 환자에서의 니볼루맙(Nivolumab)의 효능을 평가하는 2상 연구

[KM06]전이성 고형암에 대한 표준 치료 후 진행된 DNA 손상복구 및 반응에 대한 유전자 돌연변이가 있는 환자에서의 니볼루맙(Nivolumab)의 효능을 평가하는 방법으로의 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

11

알파리퀴드®100 검사를 이용한 전이성 위암 연구

전이성 위암 연구에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

12

알파리퀴드®100 검사를 이용한 유방암 연구

유방암 연구에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

13

[KM10A]2가지 요법 이상의 HER-2 표적 치료 후 진행된 HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar(Herzuma®)-Gedatolisib 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 다기관 제2상 예비연구 임상시험

[KM10A]2가지 요법 이상의 HER-2 표적 치료 후 진행된 HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab biosimilar(Herzuma®)-Gedatolisib 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 다기관 제2상 예비연구 임상시험에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'20-'21

14

[KM13]EGFR/HER2를 동시에 발현하는 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 주1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 두 파트로 구성된 제IB/II상, 공개, 단일군 다기관 임상시험

[KM13]EGFR/HER2를 동시에 발현하는 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 주1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 두 파트로 구성된 제IB/II상, 공개, 단일군 다기관 임상시험평가에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드® 100의 임상적 유효성 확인

'21

15

[CMCLU]폐암환자 대상 알파리퀴드® 임상유효성 검증, 조직 일치도 비교

액체생검을 이용한 폐암환자 대상 임상유효성 검증 및 조직과 혈액의 일치도 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22

16

[CYJCO]알파리퀴드®100 검사를 이용한 대장암 연구

대장암 연구에서 액체생검의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22

17

거세저항성 전립선암에서 whole genome sequencing을 이용한 HRD score 개발연구

액체생검을 이용한 거세저항성 전립선암에서 HRD score의 중요성 호가인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'23-'24

18

ctDNA 모니터링을 통한 5-FU based chemotherapy 조기 반응예측과 2차 치료제 제시에 대한 예비연구

액체생검을 이용한 5-FU based chemotherapy 조기 반응예측과 2차 치료제 제시 가능성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

19

방광암에서 소변 cell free DNA의 다중 오믹스 데이터를 이용한 진단 및 재발 감시 플랫폼 개발

소변을 이용한 방광암진단 및 재발 감시 플랫폼 개발 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

20

거세저항성 전립선암에서 혈장내 종양 DNA를 활용한 HRR 변이 검출에 관한 연구

액체생검을 이용한 거세저항성 전립선암에서 HRR 변이 검출의 중요성 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

21

c-MET 유전자 증폭 또는 엑손 14의 MET 유전자 돌연변이가 있는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 Tepotinib(MSC2156119J)을 이용한 공개 2 상 임상시험(KM-08)

액체생검을 이용한 c-MET 유전자 증폭 또는 엑손 14의 MET 유전자 돌연변이 보유 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 Tepotinib(MSC2156119J)의 유효성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

22

진행성 유방암 환자의 액체생검 cell-free DNA를 통한 CDK4/6 억제제 치료 반응 및 예후 분석

액체생검을 이용한 진행성 유방암 환자의 CDK4/6 억제제 치료 반응 및 예후 분석 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

23

2차 이상의 표준 항암치료에 실패한 PIK3CA 유전자변이 전이성 대장암에서 알펠리십(Alpelisib)과 카페시타빈(Capecitabine)의 안전성과 효능을 평가하는 1b/2상 다기관, 공개, 단일군 임상시험(KM-22)

2차 이상의 표준 항암치료에 실패한 PIK3CA 유전자변이 전이성 대장암에서 알펠리십(Alpelisib)과 카페시타빈(Capecitabine)의 안전성과 효능을 액체생검으로 평가할 수 있는 방법 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

24

국소치료 및 근치적 치료가 불가능한 BRCA 배선 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자의 1차 치료 요법으로서 Olaparib 또는 CDK4/6 inhibitor+ endocrine therapy의 유효성을 비교하는 다기관, 공개, 무작위배정 제2상 시험(OPERA)

BRCA 배선 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자의 1차 치료 요법으로서 Olaparib 또는 CDK4/6 inhibitor+ endocrine therapy의 유효성을 액체생검을 통하여 확인할 수 있는 방법 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'25

25

불응성 고형암에서 CKD-516 과 durvalumab(MEDI4736) 병합요법의 효과와 안전성 확인을 위한 제 1 상 임상시험

액체생검을 이용하여 불응성 고형암에서 CKD-516 과 durvalumab(MEDI4736) 병합요법의 효과와 안전성을 확인할 수 있는 방법 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'23

26

새로이 진단받은 BRCA wild-type 진행성 난소암 환자에서 Niraparib 유지요법에 대한 단일군, 제 4상 임상시험

액체생검을 통한 BRCA wild-type 진행성 난소암 환자에서 Niraparib 유지요법의 유효성 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'24

27

CDK4/6 경로 활성 종양에서 아베마시클립과 파클리탁셀 병용요법에 대한 공개, 다기관 제 IB/II 상 시험

액체생검을 사용하여CDK4/6 경로 활성 종양에서 아베마시클립과 파클리탁셀 병용요법의 효용성 평가에 대한 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'24

28

알파리퀴드 커스텀 패널(hotspot)을 이용한 위장관기질종양(GIST) 연구

액체생검을 사용한 위장관기질종양(GIST) 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

29

수술적으로 완전 절제된 고위험군 위장관기질종양 중 재발의 위험성이 특히 높은 환자군에 대한 연장된 기간의 보조 이마티닙의 효능평가를 위한 제2상 임상시험

액체생검을 사용하여수술적으로 완전 절제된 고위험군 위장관기질종양 중 재발의 위험성이 특히 높은 환자군에 대한 연장된 기간의 보조 이마티닙의 유효성 평가

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

30

식도암의 ctDNA의 유전체 변이 검출 및 임상적 유용성 분석

액체생검을 사용하여 식도암의 유전체 변이 검출과 임상적 유용성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

31

갑상선암의 ctDNA의 유전체 변이 검출 및 임상적 유용성 분석

액체생검을 사용하여 갑상선암의 유전체 변이 검출과 임상적 유용성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

32

고형암 환자의 ctDNA 유전체 변이 검출 및 임상적 유용성 분석

액체생검을 사용하여 고형암의 유전체 변이 검출과 임상적 유용성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

33

알파리퀴드100을 이용한 담도암 연구

액체생검을 사용하여 담도암의 유전체 변이 검출과 임상적 유용성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'23

34

국소 진행성 담도암 환자에서 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀 3제요법의 효과 확인 및 바이오마커 탐색

액체생검을 사용하여 국소 진행성 담도암 환자에서 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀 3제요법의 효과 확인 및 바이오마커 탐색방법 개발

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'24

35

담도암/췌장암에서 순환 종양 DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)의 임상적 적용에 관한 연구

액체생검을 사용한 담도암/췌장암의 검진방법의 임상적 적용에 관한 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'21-'24

36

전이성 대장암 환자 대상 BEY1107 +카페시타빈(Capecitabine) 제 1/2 상 임상시험

액체생검을 사용하여 전이성 대장암 환자 대상 BEY1107 +카페시타빈(Capecitabine) 제 효능 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'24

37

진행성 상피성 난소암 환자에서 혈장내 종양DNA를 활용한 상동재조합복구 유전자 변이의 검출 및 임상적 검증

액체생검을 사용하여 상피성 난소암의 유전체 변이 검출 및 임상적 유용성 확인

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'22-'24

38

새로 진단된 전이성 비소세포폐암환자에서 액체생검 (세포유리핵산염기서열분석)의 예후 예측 가능성 평가

액체생검을 사용하여 전이성 비소세포폐암환자의 예후예측

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'23-'24

39

AI + CDK4/6 inhibitor 복용군/ 2) AI + fluvestrant + CDK4/6 inhibitor 간 비교 / 전이성 호르몬 양성 유방암환자의 genomic profiling, ESR1 mutation의 변화 관찰

액체생검을 사용하여 AI + CDK4/6 inhibitor 복용군/ 2) AI + fluvestrant + CDK4/6 inhibitor 간 비교 / 전이성 호르몬 양성 유방암환자의 genomic profiling, ESR1 mutation의 변화 관찰방법 개발

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'23-'24

40

A phase II, open-label study of dabrafenib plus trametinib in patients with advanced solid tumor having BRAF V600E mutation or clinically actionable BRAF gene alterations

액체생검을 사용하여 고형암 환자의 dabrafenib 와 trametinib 동반처리에 대한 효능 연구

알파리퀴드®100의 임상적 유효성 확인

'23-'24

41

대장암 조기재발/전이 진단을 위한 액체생검 플랫폼 개발연구

액체생검을 사용한 대장암 조기재발/전이 진단법 개발

알파리퀴드®디텍트의 임상적 유효성 확인

'19-'22

42

유방암에서 혈중 종양 특이 유전자 탐색을 이용한 잔존암 확인을 통하여 치료 효과 및 재발 예측을 하는 검사 개발

액체생검을 사용한 유방암 잔존암 확인 및 치료 효과/재발 예측 검사법 개발

알파리퀴드®디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'24

43

유방암에서 tumor-informed ctDNA잔존암 검사법의 치료 효과 및 재발 예측에 대한 임상적 효용성 평가

액체생검을 사용한 유방암에서 미세잔존암 검사법의 치료 효과/재발 예측의 임상적 효용성 연구

알파리퀴드® 디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'24

44

디텍트 플랫폼을 이용한 대장암 연구

액체생검을 사용한 대장암 미세잔존암의 치료효과/재발 예측의 임상적 효용성 연구

알파리퀴드® 디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'23

45

II, III기 위암 환자 수술 후 XELOX (oxaliplatin + capecitabine) 보조항암화학요법의 최적 oxaliplatin 투여 기간에 대한 무작위 제3상 임상시험

액체생검을 사용한 II, III기 위암 환자 수술 후 XELOX (oxaliplatin + capecitabine) 보조항암화학요법의 최적 oxaliplatin 투여 기간 평가

알파리퀴드® 디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'26

46

국소 진행성 담도암 환자에서 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀 3제요법의 효과 확인 및 바이오마커 탐색

액체생검을 사용한 국소 진행성 담도암 환자에서 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀 3제요법의 효과 확인

알파리퀴드® 디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'24

47

담도암/췌장암에서 순환 종양 DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)의 임상적 적용에 관한 연구

액체생검을 사용한 담도암/췌장암의 조기진단방법 개발

알파리퀴드®디텍트의 임상적 유효성 확인

'21-'24

48

결장암에서 순환종양DNA 기반 보조항암치료의 플랫폼 연구

결장암에서 순환종양DNA 기반 보조항암치료의 플랫폼 연구

알파리퀴드® 디텍트의 임상적 유효성 확인

'22-'26

49

Circulating cell-free tumor DNA(ctDNA)를 활용한 췌장암 환자의 재발 관련 인자 분석

액체생검을 사용한 췌장암 환자의 재발 인자 연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22

50

스크리닝 플랫폼을 이용한 비알콜성간염 연구

액체생검을 사용한 비알콜성간염 조기 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

51

스크리닝 플랫폼을 이용한 전립선암 연구

액체생검을 사용한 전립선암 조기 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'21-'22

52

방광암에서 소변 cell free DNA의 다중 오믹스 데이터를 이용한 진단 및 재발 감시 플랫폼 개발

액체생검을 사용한 비방광암 조기 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

53

혈중순환DNA의 메틸화 패턴 발굴을 통한 다중암조기진단 패널 개발

액체생검을 사용한 다중암 조기 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

54

AlphaLiquid®Screening 패널 개발을 위한 정상인 임상 샘플 등록

액체생검을 사용한 초기암환자 조기 발견연구를 위한 임상 데이터 베이스 확립

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

55

위암 조기진단을 위한 혈중순환DNA의 메틸레이션 시그니쳐 발굴을 위한 탐색적 연구

액체생검을 사용한 위암 조기 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

56

폐암에서 면역치료제 반응 예측인자로서의 ctDNA methylation 시그네이처에 관한연구

액체생검을 사용한 면역치료제 예측인자 발견연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'24

57

말초혈액 순환 DNA (circulating cell-free DNA, cfDNA)의 암 시그니처 앙상블(cancer signature ensemble, CSE)을 이용하여 CT에서 발견된 폐결절의 암 감별

액체생검을 사용한 폐결절의 암감별법 개발 연구

알파리퀴드® 스크리닝 의 임상적 유효성 확인

'22-'27

(나) 정부과제 수행 실적

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금(천원)

관련제품

NGS기반 리퀴드 Pan Cancer 개발 및 임상/진단 서비스의 사업화

중소기업기술정보진흥원

'18.12.01~'20.11.30

500,000

알파리퀴드®100

인공지능(AI)기반 초정밀 암진단 키트

창업진흥원

'21.05.01~'22.04.30

270,000

알파리퀴드®100

NGS기반 liquid biopsy 플랫폼 고도화 및 임상서비스 실용화

한국보건산업진흥원

'20.01.01~'23.03.31

1,442,000

알파리퀴드®100

AlphaLiquid 사업화

창업진흥원

'21.01.01~'21.12..01

153,000

알파리퀴드®100

대장암 초정밀 진단/예측 키트 개발

한국연구재단

'20.01.01~'21.01.31

200,000

알파리퀴드®100

최소침습 암 진단 분석방법 고도화 및 진단도구 실용화

한국연구재단

'20.01.01~'21.12.31

400,000

알파리퀴드®100

AlphaLiquid®(알파리퀴드®)

중소기업기술정보진흥원

'20.11.12~'22.11.11

600,000

알파리퀴드®100

NGS 기반 혈액 암 진단 액체생검 기술

창업진흥원

'22.01.01~'22.12.31

145,000

알파리퀴드®100

2) 향후 연구개발 계획

연구과제

비혈액 액체생검을 이용한 알파리퀴드®100 임상 유용성 검증

연구목표

비혈액 액체생검(흉수, 뇌척수액)의 폐암에서의 유효성을 입증하고 가장 다양하고 효과적인 표적치료제가 개발되고 적용된 폐암 시장에 진입함

연구내용

폐암환자의 흉수 100건, 뇌척수액 100건 임상검체 및 임상정보 수집

폐암환자의 임상검체(흉수, 뇌척수액) QC

알파리퀴드®100 검사 최적화

폐암환자의 조직검사와 비교를 통한 일치도 확인

폐암 환자의 임상정보와 비교 분석하여 비혈액 액체생검의 임상실용화

연구기대효과

폐암환자의 흉수, 뇌척수액 검사에 대한 SOP

200건 이상의 환자별 임상유전체 데이터

임상 유용성 검증 후 국외학회(AACR)/ESMO) 발표 1건 및 SCI 논문 1편

연구기관

/연구달성방법

대만 소재 4개병원과 연구 협업 진행중이고, 전향적, 후향적으로 임상검증에 사용할 충분한 임상검체를 확보함.

페암환자의 흉수, 뇌척수 분석은 본사의 검사 프로세스에 따라 진행후에 결과에 대한 임상리포트를 각 기관에 전달할 예정임.

점검방법

150건 이상의 임상검체(흉수, 뇌척수액) QC

150건 이상의 프로파일링 분석 QC

환자별 조직 분석 데이터와 비교분석

소요자금/재원방법

150,000,000원/자체재원과 대만 협력 기관

연구과제

유방암 미세잔존암 연구

연구목표

국소 병기의 유방암에서 미세잔존암 검사를 통한 조기 재발 진단의 임상적 유용성 확인

연구내용

유방암 300명 임상검체(조직 및 혈액) 및 임상정보 수집

유방암 환자별 개인 맞춤 패널 제작(BSP)

임상검체(1명당 2-3회, 총 900건 이상)및 분석 QC

유방암 환자 대상 알파리퀴드®디텍트 분석의 최적화

유방암환자 대상 알파리퀴드®디텍트 검사로 재발 모니터링

유방암 환자의 임상정보와 비교 분석하여 유방암 재발진단 임상실용화

연구기대효과

유방암 환자 300명에 대한 임상 유전체 데이터

유방암 환자 대상 알파리퀴드®디텍트의 양성률, LOD 평가 지표

임상 유용성 검증 후 국외학회(AACR/ESMO) 발표 1건 및 SCI 논문 1편

연구기관

/연구달성방법

임상검증에 사용할 임상검체는 서울대학교 병원과 서울삼성병원에서 전향적으로 충분한 검체를 확보함

국내 바이오전문회사인 디시젠(DCGEN)와 전략적 제휴 및 공동연구를 진행함

점검방법

900건 이상의 임상검체 QC

900건 이상의 디텍트 분석 QC

유방암 환자의 임상정보와 유전체결과와 비교분석 및 추적관찰

소요자금/재원방법

1,000,000,000원/자체재원과 디시젠사의 협엽

연구과제

췌장암 미세잔존암 연구

연구목표

근치적 절제술을 받은 췌장암 환자의 수술 후 보조 요법인 FOLFOXIRINOX 요법 투여 후 무병 생존 기간 및 전체 생존 기간 확인

연구내용

췌장암 100명 임상검체(조직 및 혈액) 및 임상정보 수집

췌장암 환자별 개인 맞춤 패널 제작(BSP)

임상검체(1명당 2-3회, 총 300건 이상)및 분석 QC

췌장암환자 대상 알파리퀴드®디텍트 분석의 최적화

FOLFOXIRINOX 치료 기간 중의 ctDNA 변화, ctDNA를 이용한 미세잔존암 양성율 및 ctDNA를 통한 조기 재발과 수술 후 반응을 감별하는 것을 확인

FOLFOXIRINOX 치료받은 췌장암환자 대상 알파리퀴드®디텍트 검사로 재발 모니터링

췌장암환자의 임상정보와 비교 분석하여 췌장암 재발진단 임상실용화

연구기대효과

췌장암 환자 100명에 대한 임상 유전체 데이터

췌장암 환자 대상 알파리퀴드®디텍트의 양성률, LOD 평가 지표

FOLFOXIRINOX 요법 투여 후 임상유전체 데이터와 무병 생존 기간 및 전체 생존 기간 확인

임상 유용성 검증 후 국외학회(AACR/ESMO)발표 1건 및 SCI 논문 1편

연구기관

/연구달성방법

국내 제약사 HK이노앤(inno.N)와 전략적 제휴 및 공동연구를 진행함.

FOLFOXIRINOX 요법에 대한 다기관 참여하는 전향적 임상검체와 임상정보를 수집함

점검방법

300건 이상의 임상검체 QC

300건 이상의 디텍트 분석 QC

췌장암 환자의 임상정보와 유전체결과와 비교분석 및 추적관찰

소요자금/재원방법

300,000,000원/자체재원과 HK이오엔

연구과제

스크리닝 기술을 이용한 전체 고형암(pan-cancer) 진단 연구

연구목표

스크리닝 기술을 이용한 전체 고형암(대장암, 간암, 폐암, 전립선암, 위암, 유방암, 난소암, 췌장암, 위암, 담낭암, 신장암, 방광암)을 대상으로 확장 임상검증

연구내용

암종별 임상검체 및 임상정보 수집

추가 임상검체(총 1,000 이상)및 분석 QC

암종별 분석모델 확보

암종별 분석적, 임상적 성능평가

전체 고형암 대상 알파리퀴드®스크리닝 분석의 최적화

연구기대효과

암종별 AlphaLiquid® Screening 검사 SOP

1000건 이상의 암종별 임상유전체 데이터

임상 유용성 검증 후 국외학회(AACR/ESMO)발표 1건 및 SCI 논문 1편

연구기관

/연구달성방법

국내 10개기관 이상에서 임상검체와 임상정보를 수집하여 임상검증에 사용할 충분한 임상검체를 확보함

서울대학교강남검진센터, 세브란스강남검진센터, 하나로검진센터 및 국내 검진센터와 전략적 제휴 및 공동연구를 진행함.

점검방법

암종별 100건 이상 총 1000건 이상의 임상검체 QC

총 1000건 이상의 스크리닝 분석 QC

소요자금/재원방법

1,000,000,000원/자체재원과 국내 각 건강 검진센터

연구과제

폐결절 환자의 암조기진단 제품 상품화 및 임상검증

연구목표

저선량 흉부 CT에서 폐결절이 발견된 환자에 대해 스크리닝 기술을 통해 암 조기 진단제품 개발 및 임상 유용성 검증

연구내용

폐암 총 800건 이상 임상검체(모델 개발 300건, 임상평가 500건) 및 임상정보 수집

폐암 임상검체(총 800 이상)및 분석 QC

폐결절 분석모델 확보

분석적, 임상적 성능평가

폐결절 환자 대상 알파리퀴드®스크리닝 분석의 최적화

연구기대효과

폐결절 환자 스크리닝 검사 SOP

8000건 이상의 암종별 임상유전체 데이터

폐결절 환자의 암조기진단 제품 상품화

임상 유용성 검증 후 국외학회(AACR)/ESMO)발표 1건 및 SCI 논문 1편

연구기관

/연구달성방법

암정복 과제(보건복지부, 2022-2026에) 참여하는 7개 의료기관에서 임상검체와 임상정보를 수집하여 임상검증에 사용할 충분한 임상검체를 확보함

점검방법

800건 이상의 임상검체 QC

800건 이상의 스크리닝 분석 QC

폐결절 환자의 임상정보와 유전체결과와 비교분석 및 추적관찰

소요자금/재원방법

800,000,000원 /자체재원과 암정복과제 참여 의료 기관

7. 기타 참고사항

가. 경쟁형태

액체생검 기술을 이용한 암 진단 및 치료 시장은, 높은 기술력과 임상 검증이 요구되는 시장으로, 초기에 시장 선점을 하는 기업에 매우 유리합니다. 보수적인 의료계의 특성상, 중장기적으로 고객과 신뢰를 쌓고 규제에 대한 준비가 되어있고 사용자편의성 등 미충족 수요를 능동적으로 해결할 수 있는 기업이 독점 또는 과점 할 가능성이 높습니다. 현재, 글로벌 시장에서는 당사가 목표하는 시장의 분야마다 한 두 개의 기업들이 두드러지게 시장을 선점하고 있습니다. 당사는 국내 시장을 선도하는 개척자로, 국내 업체 중 최초로 임상에 액체생검 제품을 도입하였고, 다수의 대형상급종합병원에 빠른속도로 진입한 상태입니다. 이러한 국내 기술제품의 상용화를 통해 해외제품을 대체하여 국내 샘플의 해외 반출을 방지하고 국내 유전체 데이터 정보를 쌓아 나가고 있습니다.

나. 진입장벽 및 경쟁요소

체외진단 의료기기 산업의 특성상 액체생검 제품의 사업화에는 복수의 진입장벽들이 존재합니다. 분석적 성능에 요구되는 기술적 난이도가 매우 높을 뿐만 아니라, 임상 현장에 적용되기 위해서는 분석적 성능 확보 후에도 임상적 유효성을 입증하는 충분한 임상검증이 필요합니다.

1) 기술적 난이도

종양조직에서 탐지 가능한 암 관련 유전자에 비해, 혈액 등 체액 내에는 극미량의 ctDNA가 존재하기 때문에 초정밀 탐지기술이 필요합니다. 이러한 기술의 근간에는 생화학(biochemistry)과 생물정보학적 알고리즘(bioinformatics algorithm)이 중요한데, 현재 시장을 선점한 소수의 선두업체들과 경쟁하기 위해서는 각 사의 제품 대비 분석적 성능에 있어 명확한 비교우위가 필수적입니다. 나아가 이는 자체 실험 프로토콜, 자체 분석 시약, 자체 분석 알고리즘 등을 개발하고, 충분한 분석적 검증과 최적화를 거쳐야 확보 가능한 역량입니다.

2) 임상 검증

제품/서비스의 분석적 성능이 유사하더라도, 수요자의 특성상 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되기 때문에 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많고 충분히 검증된 제품을 선호합니다. 이때 제품과 관련된 임상연구, 논문, 학회발표 내용 등을 고려하여 제품에 대한 과학적 근거가 충분한지 판단하며, 타 사용자의 의견(KOL), 인허가 사항 등도 고려합니다. 이러한 모든 요구사항을 충족하기 위해서는 대량의 비용과 시간이 소요되며, 다른 의료기기와는 달리 액체생검의 경우 임상 검체 하나당 투입해야 하는 비용은 최소 50만원 이상으로 상대적으로 크기 때문에 수요처에서 요구되는 수준의 임상검증을 확보하기 위해서는 전사적인 리소스 투자가 필요하고 회사의 임상경험, 네트워크 등도 중요한 경쟁우위 요소로 작용합니다.

3) 인허가 규제

일부 국가를 제외하고 한국을 포함 대부분의 시장에서는 검사실자체개발검사 (Laboratory-developed test, LDT) 형태로 액체생검 관련 사업활동이 가능합니다. 따라서 FDA, 식약처 등의 허가사항은 필수요건은 아니지만, LDT 제도에 부합하는 각국의 인허가 사항(미국의 경우 CLIA 인증, 한국의 경우 ‘NGS실시승인기관’ 인증 등)을 충족할 필요는 있습니다.

4) 가격 경쟁력

분석적 성능과 충분한 임상검증, 제품에 대한 신뢰 등의 요구조건 외에도, 수요자의 구매 의사결정에는 검사결과까지 소요시간(Turnaround Time, TAT), 검사가격, 사업모델(패키지공급 vs. 위탁서비스) 등도 고려됩니다. 특히 가격의 경우, 현재 미국, 일본, 한국을 제외한 국가 대부분에서는 액체생검 검사에 대한 보험급여 적용이 안되고 있기 때문에 가격경쟁력이 중요합니다. 당사의 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 3대 기술은 우수한 성능과 가격경쟁력, 주요 의료기관의 임상검증으로 이미 국내외 서비스를 제공하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

(제6기 3분기)
(제5기)
(제4기)
(제3기)

[유동자산]
8,494,513,453
13,121,900,973
20,552,805,163
4,633,602,032

현금및현금성자산

4,105,832,517
5,368,231,016
19,322,023,054
2,395,837,718

단기금융자산

2,000,000,000
6,000,000,000
0
1,999,959,500

매출채권

1,279,050,669
542,975,825
435,302,844
77,710,000

기타유동금융자산

20,951,190
55,187,120
300,000,000
123,065,315

기타유동자산

455,785,855
538,870,659
444,913,627
36,522,599

당기법인세자산
26,725,277
2,382,960
6,662,189
506,900

재고자산

606,167,945
614,253,393
43,903,449
-

[비유동자산]
3,208,164,526
4,228,319,009
3,480,219,954
3,139,569,525

유형자산

2,643,341,995
3,486,135,679
2,845,776,464
2,579,585,144

사용권자산

230,664,532
438,207,194
282,973,598
393,833,769

무형자산

112,424,432
93,426,852
79,177,734
15,356,940

기타비유동금융자산

221,733,567
210,549,284
272,292,158
150,793,672

자산총계
11,702,677,979
17,350,219,982
24,033,025,117
7,773,171,557

[유동부채]
767,274,922
48,198,962,036
46,087,059,016
22,269,321,089

매입채무

364,017,500
314,279,460
242,489,500
-

기타유동금융부채

224,756,217
209,686,769
241,836,467
168,370,641

기타유동부채

47,184,720
232,953,870
262,162,945
2,218,364

유동성리스부채

131,316,485
219,774,790
184,961,031
263,578,097

상환전환우선주부채

-
6,448,811,411
5,125,808,138
537,956,720

전환우선주부채

-
16,654,660,311
16,235,107,236
13,043,054,398

파생상품부채

-
24,118,795,425
23,794,693,699
8,254,142,869

[비유동부채]
310,510,812
283,589,736
274,901,146
241,400,000

비유동충당부채

275,000,000
259,400,000
259,400,000
191,400,000

장기리스부채

35,510,812
24,189,736
15,501,146
-

기타비유동금융부채

-
-
-
50,000,000

부채총계
1,077,785,734
48,482,551,772
46,361,960,162
22,510,721,089

[자본금]
1,141,762,500
535,645,000
107,129,000
102,839,000

[주식발행초과금]
50,943,424,870
1,494,097,800
1,922,613,800
227,120,000

[이익잉여금(결손금)]
(42,975,918,189)
(35,412,693,343)
(24,976,274,289)
(15,187,748,548)

[기타자본]
1,515,623,064
2,250,618,753
617,596,444
120,240,016

자본총계
10,624,892,245
(31,132,331,790)
(22,328,935,045)
(14,737,549,532)

부채 및 자본총계
11,702,677,979
17,350,219,982
24,033,025,117
7,773,171,557

구분
2023.01.01~
2022.01.01~
2021.01.01~
2020.01.01~

2023.09.30
2022.12.31
2021.12.31
2020.12.31

매출
2,926,965,114
2,624,739,502
1,230,336,508
156,915,456

영업이익(손실)
(4,923,399,541)
(8,667,658,271)
(5,277,789,009)
(2,464,843,701)

법인세비용차감전순이익(손실)
(7,563,224,846)
(10,436,419,054)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

당기순이익(손실)
(7,563,224,846)
(10,436,419,054)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

기타포괄손익
-
-
-
-

총포괄손익
(7,563,224,846)
(10,436,419,054)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

기본주당손익(손실) (단위:원)
(1,127)
(1,948)
(1,852)
(2,152)

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 6(당) 기 3분기말 2023년 09월 30일 현재

제 5(전) 기말 2022년 12월 31일 현재

제 4 기 2021년 12월 31일 현재

제 3 기 2020년 12월 31일 현재

주식회사 아이엠비디엑스
(단위 : 원)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

(제6기 3분기)
(제5기)
(제4기)
(제3기)

자산

Ⅰ.유동자산
8,494,513,453
13,121,900,973
20,552,805,163
4,633,602,032

현금및현금성자산
4,105,832,517
5,368,231,016
19,322,023,054
2,395,837,718

단기금융상품
2,000,000,000
6,000,000,000
-
1,999,959,500

매출채권
1,279,050,669
542,975,825
435,302,844
77,710,000

기타유동금융자산
20,951,190
55,187,120
300,000,000
123,065,315

기타유동자산
455,785,855
538,870,659
444,913,627
36,522,599

당기법인세자산
26,725,277
2,382,960
6,662,189
506,900

재고자산
606,167,945
614,253,393
43,903,449
-

Ⅱ.비유동자산
3,208,164,526
4,228,319,009
3,480,219,954
3,139,569,525

유형자산
2,643,341,995
3,486,135,679
2,845,776,464
2,579,585,144

사용권자산
230,664,532
438,207,194
282,973,598
393,833,769

무형자산
112,424,432
93,426,852
79,177,734
15,356,940

기타비유동금융자산
221,733,567
210,549,284
272,292,158
150,793,672

자산총계
11,702,677,979
17,350,219,982
24,033,025,117
7,773,171,557

부채

Ⅰ.유동부채
767,274,922
48,198,962,036
46,087,059,016
22,269,321,089

매입채무
364,017,500
314,279,460
242,489,500
-

기타유동금융부채
224,756,217
209,686,769
241,836,467
168,370,641

기타유동부채
47,184,720
232,953,870
262,162,945
2,218,364

유동성리스부채
131,316,485
219,774,790
184,961,031
263,578,097

상환전환우선주부채
-
6,448,811,411
5,125,808,138
537,956,720

전환우선주부채
-
16,654,660,311
16,235,107,236
13,043,054,398

파생상품부채
-
24,118,795,425
23,794,693,699
8,254,142,869

Ⅱ.비유동부채
310,510,812
283,589,736
274,901,146
241,400,000

비유동충당부채
275,000,000
259,400,000
259,400,000
191,400,000

장기리스부채
35,510,812
24,189,736
15,501,146
-

기타비유동금융부채
-
-
-
50,000,000

부채총계
1,077,785,734
48,482,551,772
46,361,960,162
22,510,721,089

자본

Ⅰ.자본금
1,141,762,500
535,645,000
107,129,000
102,839,000

Ⅱ.주식발행초과금
50,943,424,870
1,494,097,800
1,922,613,800
227,120,000

Ⅲ.이익잉여금(결손금)
(42,975,918,189)
(35,412,693,343)
(24,976,274,289)
(15,187,748,548)

Ⅳ.기타자본
1,515,623,064
2,250,618,753
617,596,444
120,240,016

자본총계
10,624,892,245
(31,132,331,790)
(22,328,935,045)
(14,737,549,532)

부채및자본총계
11,702,677,979
17,350,219,982
24,033,025,117
7,773,171,557

포 괄 손 익 계 산 서

제 6(당)기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지

제 5(전)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지 주1)

제 4 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 3 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 아이엠비디엑스
(단위 : 원)

구분
2023년 3분기
2022년 3분기
2021년
2020년

(제6기 3분기)
(제5기 3분기)
(제4기)
(제3기)

Ⅰ.매출액
2,926,965,114
1,221,300,168
1,230,336,508
156,915,456

Ⅱ.매출원가
2,023,395,776
1,195,492,080
1,198,704,425
27,180,000

Ⅲ.매출총이익
903,569,338
25,808,088
31,632,083
129,735,456

판매비와관리비
5,826,968,879
6,286,297,444
5,309,421,092
2,594,579,157

Ⅳ.영업이익(손실)
(4,923,399,541)
(6,260,489,356)
(5,277,789,009)
(2,464,843,701)

금융수익
203,321,005
29,167,483
34,645,856
28,167,508

금융비용
2,853,373,054
2,423,506,785
4,558,023,683
8,630,031,754

기타수익
10,758,478
203,979,853
12,641,126
51,683

기타비용
531,734
3,885,719
31
18

Ⅴ.법인세비용차감전순이익(손실)
(7,563,224,846)
(8,454,734,524)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

법인세비용
-
-
-
-

VI. 당기순이익(손실)
(7,563,224,846)
(8,454,734,524)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

VII.기타포괄손익
-
-
-
-

VIII.당기총포괄이익(손실)
(7,563,224,846)
(8,454,734,524)
(9,788,525,741)
(11,066,656,282)

IX.주당손익

기본주당순이익(손실)
(1,127)
(1,578)
(1,852)
(2,152)

희석주당순이익(손실)
(1,127)
(1,578)
(1,852)
(2,152)

주1)
상기 제6기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제5기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제4기, 제3기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

자 본 변 동 표

제 6(당)기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지

제 5(전)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지 주1)

제 4 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 3 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 아이엠비디엑스
(단위 : 원)

구분
자본금
주식발행초과금
이익잉여금(결손금)
기타자본
총계

2020.01.01(전전전기초)
102,839,000
227,120,000
(4,121,092,266)
-
(3,791,133,266)

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
(11,066,656,282)
-
(11,066,656,282)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
120,240,016
120,240,016

2020.12.31(전전전기말)
102,839,000
227,120,000
(15,187,748,548)
120,240,016
(14,737,549,532)

2021.01.01(전전기초)
102,839,000
227,120,000
(15,187,748,548)
120,240,016
(14,737,549,532)

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
(9,788,525,741)
-
(9,788,525,741)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
497,356,428
497,356,428

유상증자
4,290,000
1,695,493,800
-
-
1,699,783,800

2021.12.31(전전기말)
107,129,000
1,922,613,800
(24,976,274,289)
617,596,444
(22,328,935,045)

2022.01.01(전기초)
107,129,000
1,922,613,800
(24,976,274,289)
617,596,444
(22,328,935,045)

총포괄손익

분기순이익(손실)
-
-
(8,454,734,524)
-
(8,454,734,524)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
1,179,997,477
1,179,997,477

2022.09.30(전3분기말)
107,129,000
1,922,613,800
(33,431,008,813)
1,797,593,921
(29,603,672,092)

2023.01.01(당기초)
535,645,000
1,494,097,800
(35,412,693,343)
2,250,618,753
(31,132,331,790)

총포괄손익

분기순이익(손실)
-
-
(7,563,224,846)
-
(7,563,224,846)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
-
(734,995,689)
(734,995,689)

상환전환우선주/전환우선주 전환
606,117,500
49,449,327,070
-

50,055,444,570

2023.09.30(당3분기말)
1,141,762,500
50,943,424,870
(42,975,918,189)
1,515,623,064
10,624,892,245

주1)
상기 제6기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제5기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제4기, 제3기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

현 금 흐 름 표

제 6(당)기 3분기 2023년 1월 1일부터 2023년 09월 30일까지

제 5(전)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지 주1)

제 4 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 3 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 아이엠비디엑스
(단위 : 원)

구분
2023년 3분기
2022년 3분기
2021년
2020년

(제6기 3분기)
(제5기 3분기)
(제4기)
(제3기)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름
(4,987,979,938)
(5,182,561,199)
(4,011,055,762)
(1,686,944,486)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(5,110,873,403)
(5,183,606,829)
(4,036,242,840)
(1,640,229,788)

이자수취
161,819,685
12,465,693
40,095,198
3,294,231

이자지급
(14,583,903)
(15,678,843)
(15,415,020)
(50,008,929)

법인세의 납부
(24,342,317)
4,258,780
506,900
-

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름
3,912,798,680
(1,400,821,820)
547,111,690
(4,552,925,847)

투자활동으로 인한 현금유입액
4,000,000,000
310,000,000
2,004,959,500
127,000

단기금융상품의 순증감
4,000,000,000
-
1,999,959,500
-

보증금의 감소
-
10,000,000
5,000,000
127,000

단기대여금의 감소
-
300,000,000
-
-

투자활동으로 인한 현금유출액
(87,201,320)
(1,710,821,820)
(1,457,847,810)
(4,553,052,847)

단기금융자산의 취득
-
-
-
(1,999,959,500)

연구용구축물의 취득
-
(320,000,000)
(310,000,000)
(490,400,000)

연구용기구의 취득
(24,000,000)
(1,349,155,700)
(438,300,000)
(1,786,324,927)

시설장치의 취득
(16,000,000)
(38,344,000)
(261,605,000)
(187,944,000)

특허권의 취득
(40,569,600)
-
(60,000,000)
-

상표권의 취득
(1,200,120)
(682,120)
(6,953,310)
(474,120)

소프트웨어의 취득
-
-
(8,000,000)
(12,880,000)

보증금의 증가
(5,431,600)
-
(72,989,500)
(75,070,300)

기타보증금의 증가
-
(2,640,000)
-
-

단기대여금의 증가

(300,000,000)
-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
(191,225,547)
(233,776,752)
20,390,129,408
7,887,208,159

재무활동으로 인한 현금유입액
-
-
20,610,743,548
7,999,657,000

정부보조금의 수취
-
-
131,320,408
-

상환전환우선주의 발행
-
-
18,779,639,340
7,999,657,000

보통주의 발행
-
-
1,699,783,800
-

재무활동으로 인한 현금유출액
(191,225,547)
(233,776,752)
(220,614,140)
(112,448,841)

리스료의 지급
(191,225,547)
(233,776,752)
(220,614,140)
(112,448,841)

Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과
4,008,306
-
-
-

Ⅴ. 현금및현금성자산의 증감
(1,262,398,499)
(6,817,159,771)
16,926,185,336
1,647,337,826

Ⅵ. 기초 현금및현금성자산
5,368,231,016
19,322,023,054
2,395,837,718
748,499,892

Ⅶ. 기말 현금및현금성자산
4,105,832,517
12,504,863,283
19,322,023,054
2,395,837,718

주1)
상기 제6기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제5기 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제4기, 제3기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

5. 재무제표 주석

제 6(당) 기 분기 2023년 9월 30일 현재

제 5(전) 기 분기 2022년 9월 30일 현재

주식회사 아이엠비디엑스

1. 일반 사항

주식회사 아이엠비디엑스(이하, "회사")는 유전자 분석 서비스, 진단용 의료기기의 제조 및 임상진단서비스업 등을 목적으로 2018년 7월 5일에 설립되었으며, 본사는 서울특별시 금천구 가산디지털1로 131, A동 6층 및 21층에 소재하고 있습니다. 당분기말 현재 자본금은 1,141,763천원이며 회사의 주주 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, %)

주주명
보통주
지분율

김태유
1,875,000
16.42

방두희
1,400,000
12.26

(주)셀레믹스
1,375,000
12.04

기타
6,767,625
59.27

합계
11,417,625
100.00

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.회사의 재무제표는 공정가치로 측정되는 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)를 제외하고 역사적원가에 기초하여 작성하였습니다. 통화는 대한민국 원화이며 원단위로 표시되었습니다.

재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.1.1 회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ·개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단’(개정) - 회계정책 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다.

(2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액" 입니다.

(3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

(4) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' (제정)

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 현행 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체할 예정입니다.

보험회사는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 즉정합니다. 보험수익은 발생주의에 따라 매 회계연도별로 보험회사가 계약자에게 제공한 서비스를 반영하여 수익을 인식합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분표시합니다.

동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

요약분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.4. 재무위험관리 :

가. 재무위험관리요소회사는 시장위험, 신용위험과 유동성위험에 노출되어 있습니다(시장위험은 다시 환율위험, 이자율위험과 가격위험 등으로 구분). 회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 시장위험1) 이자율변동 위험이자율 위험은 미래시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

보고기간말 현재 회사는 시장위험에 노출되어 있는 유의적인 변동금리부 조건의 차입금 등을 보유하고 있지 않습니다.

2) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있지 않습니다.

3) 외환위험외환위험이란 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 환율위험은 금융상품을 측정하는 기능통화 이외의 통화로 표시된 금융상품에서 발생합니다. 따라서 비화폐성 항목이나 기능통화로 표시된 금융상품에서는 환율위험이 발생하지 않습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

USD
EUR
USD
EUR

금융자산

현금성자산
255,187,567
-
-
-

매출채권
122,062,144
-
169,371,667
675,600

합계
377,249,711
-
169,371,667
675,600

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 회사의 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시

USD/원
37,724,971
(37,724,971)
16,937,167
(16,937,167)

EUR/원
-
-
67,560
(67,560)

(2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.가. 위험관리회사는 신용위험을 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 우량신용등급을 보유한 곳과 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다.

회사의 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다.

나. 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 주요 금융자산을 보유하고 있습니다.

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

보고기간말 현재 회사는 신용위험에 노출되어 있는 유의적인 매출채권 등을 보유하고 있지 않습니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(3) 유동성 위험현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.가. 유동성위험관리

당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성위험 분석내용은 다음과 같습니다.1) 당분기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과

매입채무
364,017,500
364,017,500
364,017,500
-
-

기타유동금융부채
224,756,217
224,756,217
224,756,217
-
-

유동성리스부채
131,316,485
135,173,450
135,173,450
-
-

장기리스부채
35,510,812
46,143,000
-
17,259,000
28,884,000

합계
755,601,014
770,090,167
723,947,167
17,259,000
28,884,000

2) 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년이하
1년초과 2년이하
2년초과

매입채무
314,279,460
314,279,460
314,279,460
-
-

상환전환우선주부채(주1,2)
6,448,811,411
25,637,459,540
2,388,854,266
23,248,605,274
-

전환우선주부채
16,654,660,311
-
-
-
-

기타유동금융부채
209,686,769
209,686,769
209,686,769
-
-

유동성리스부채
219,774,790
228,798,300
228,798,300
-
-

장기리스부채
24,189,736
26,927,000
-
22,343,000
4,584,000

합계
23,871,402,477
26,417,151,069
3,141,618,795
23,270,948,274
4,584,000

(주1) 파생상품으로 분류된 내재파생상품이 포함되지 않은 장부금액이며, 회사는 조기상환기간 중 가장 빠른 기간에 행사됨을 가정하여 작성하였습니다.(주2) 상환전환우선주부채는 향후 상환이 청구될 경우 발생가능한 현금흐름으로서, 계약상의 만기보장수익률을 고려하였습니다.

위의 분석에 포함된 비파생금융부채는 보고기간 말로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 계약 만기일까지의 잔여기간에 따른 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액으로 이자를 포함한 금액입니다.

나. 자본위험관리

회사의 자본관리의 주요 목적은 안정적 재무구조의 유지입니다. 회사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

한편, 보고기간말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

부 채
1,077,785,734
48,482,551,772

자 본
10,624,892,245
(31,132,331,790)

부채비율
10%
(156%)

5. 공정가치 :(1) 공정가치 서열체계 및 측정방법공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

-
수준1: 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산, 부채의 경우 동 자산, 부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

-
수준2: 가치평가기법을 사용하여 자산, 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산, 부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

-
수준3: 가치평가기법을 사용하여 자산, 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산, 부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

(2) 당분기말 공정가치로 측정되는 금융상품은 없으며, 전기말 현재 회사의 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (전기말)

(단위: 원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품부채
-
-
24,118,795,425
24,118,795,425

전환우선주부채
-
-
16,654,660,311
16,654,660,311

(3) 공정가치로 측정되는 금융상품 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 금융상품의 당분기 및 전기 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

파생상품부채
전환우선주부채
파생상품부채
전환우선주부채

기초
24,118,795,425
16,654,660,311
23,794,693,699
16,235,107,236

당해 기간의 총 손익

당기손익에 포함된 손익
1,128,931,744
779,803,060
324,101,726
419,553,075

보통주 전환
(25,247,727,169)
(17,434,463,371)
-
-

기말
-
-
24,118,795,425
16,654,660,311

(4) 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 금융상품 중 공정가치 서열체계에 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수, 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.(전기말)

(단위: 원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

당기손익-공정가치 측정 금융부채

파생상품부채(*1)
24,118,795,425
3
이항모형
기초자산가격(*2)
36,910원

주가변동성
60.05%

위험할인율
23.43~24.95%

전환우선주
16,654,660,311
3
이항모형
기초자산가격(*2)
36,910원

주가변동성
60.05%

위험할인율
24.42~24.44%

(*1) 상환전환우선주 내재파생상품입니다.

(*2) 해당 기초자산가격은 22년 12월 무상증자 후 가격이며, 무상증자 전 기준으로 환산할 경우 184,550원입니다.

6. 영업부문 정보 :(1) 회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자에게 보고되는 재무정보는 공시된 재무제표와 일치합니다.(2) 당분기와 전분기의 회사 영업수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기

(단위: 원)

구분
서비스매출(국내)
서비스매출(해외)
제품매출
상품매출
합계

매출액
1,702,576,180
479,991,424
732,819,632
11,577,878
2,926,965,114

나. 전분기

(단위: 원)

구분
서비스매출(국내)
서비스매출(해외)
제품매출
상품매출
합계

매출액
518,349,897
287,180,271
412,600,000
3,170,000
1,221,300,168

(3) 당분기 및 전분기 중 회사의 지역 부문별 매출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

국내
2,446,973,690
934,119,897

해외
479,991,424
287,180,271

합계
2,926,965,114
1,221,300,168

(4) 당분기 및 전분기에 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

A사
590,247,327
402,000,000

B사
438,387,615
247,021,616

C사
-
175,631,666

합계
1,028,634,942
824,653,282

7. 범주별 금융상품 :

(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 금융자산ㆍ부채의 분류 내역은 다음과 같습니다1) 금융자산

(단위: 원)

재무상태표 상 자산

당분기말

전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
4,105,832,517
5,368,231,016

단기금융상품
2,000,000,000
6,000,000,000

매출채권
1,279,050,669
542,975,825

소계
7,384,883,186
11,911,206,841

기타금융자산

기타유동금융자산
20,951,190
55,187,120

기타비유동금융자산
221,733,567
210,549,284

소계
242,684,757
265,736,404

합계
7,627,567,943
12,176,943,245

2) 금융부채

(단위: 원)

재무상태표 상 부채

당분기말

전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무
364,017,500
314,279,460

상환전환우선주부채
-
6,448,811,411

유동성리스부채
131,316,485
219,774,790

장기리스부채
35,510,812
24,189,736

소계
530,844,797
7,007,055,397

기타금융부채

기타유동금융부채
224,756,217
209,686,769

당기손익 공정가치 측정 금융부채

파생상품부채
-
24,118,795,425

전환우선주부채
-
16,654,660,311

소계
-
40,773,455,736

합계
755,601,014
47,990,197,902

(2) 금융상품 범주별 순손익1) 당분기

(단위: 원)

구분
평가이익(손실)
이자수익(비용)
외환손익

<금융자산>

상각후원가 측정 금융자산
-
178,263,935
1,571,784

기타금융자산
-
12,944,551
-

<금융부채>

상각후원가 측정 금융부채
-
(939,026,522)
-

당기손익-공정가치측정금융부채
(1,908,734,804)
-
-

2) 전분기

(단위: 원)

구분
평가이익(손실)
이자수익(비용)
외환손익

<금융자산>

상각후원가 측정 금융자산
-
12,465,693
(2,961,117)

기타금융자산

13,375,812
-

<금융부채>

상각후원가 측정 금융부채
-
(978,900,371)
-

당기손익-공정가치측정금융부채
(1,438,319,319)
-
-

8. 현금및현금성자산 현금및현금성자산은 보유중인 현금, 요구불예금 및 취득일 현재 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고, 가치변동의 위험이 경미한 매우 유동적인 단기 투자자산으로 구성되어 있습니다.(1) 회사의 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니 다.

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

현금
50,000
-

보통예금
4,105,782,517
5,368,231,016

합계
4,105,832,517
5,368,231,016

(2) 당분기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

9. 매출채권 및 기타금융자산 :당분기말과 전기말 현재 회사의 매출채권 및 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 매출채권

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

매출채권
1,279,050,669
542,975,825

(2) 기타금융자산

(단위: 원)

구분

당분기말

전기말

<단기금융상품>

정기예적금
2,000,000,000
6,000,000,000

<기타유동금융자산>

미수금
649,820
51,330,000

미수수익
20,301,370
3,857,120

소계
20,951,190
55,187,120

<기타비유동금융자산>

임차보증금
232,710,150
227,278,550

현재가치할인차금
(11,476,583)
(17,229,266)

기타보증금
500,000
500,000

소계
221,733,567
210,549,284

합계
2,242,684,757
6,265,736,404

10. 매입채무 및 기타금융부채 :당분기말과 전기말 현재 회사의 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.(1) 매입채무

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

외상매입금
364,017,500
314,279,460

(2) 기타금융부채

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

<기타유동금융부채>

미지급금
112,352,145
60,147,088

미지급비용
112,404,072
149,539,681

합계
224,756,217
209,686,769

11. 기타자산 및 기타부채 :(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

<기타유동자산>

선급금
160,501,548
158,363,684

부가세대급금
49,304,562
60,024,771

선급비용
245,979,745
320,482,204

합계
455,785,855
538,870,659

(2) 당분기말과 전기말 현재 회사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

<기타유동부채>

예수금
47,184,720
84,855,730

선수금
-
148,098,140

소계
47,184,720
232,953,870

<기타비유동충당부채>

복구충당부채
275,000,000
259,400,000

합계
322,184,720
492,353,870

12. 재고자산

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

제품
173,528,900
85,310,998

원재료
432,639,045
528,942,395

합계
606,167,945
614,253,393

13. 유형자산당분기 및 전기의 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당분기

(단위: 원)

과목
비품
연구용구축물
연구용기구
시설장치
합계

<장부금액의 변동>

기초 순장부금액
3,532,070
747,426,667
2,443,097,357
292,079,585
3,486,135,679

취득
-
-
24,000,000
16,000,000
40,000,000

감가상각비(주1)
(2,216,801)
(168,059,997)
(638,532,936)
(73,983,951)
(882,793,684)

분기말 순장부금액
1,315,269
579,366,670
1,828,564,422
234,095,634
2,643,341,995

<취득원가 및 장부금액>

취득원가
15,716,019
1,120,400,000
4,401,678,427
503,893,000
6,041,687,446

감가상각누계액
(14,400,750)
(541,033,330)
(2,547,523,069)
(269,797,366)
(3,372,754,516)

정부보조금
-
-
(25,590,936)
-
(25,590,936)

순장부금액
1,315,269
579,366,670
1,828,564,422
234,095,634
2,643,341,995

(주1) 연구용기구 감가상각비와 상계된 정부보조금은 10,192천원입니다.

(2) 전기

(단위: 원)

과목
비품
연구용구축물
연구용기구
시설장치
합계

<장부금액의 변동>

기초 순장부금액
5,525,278
635,506,668
1,858,448,700
346,295,818
2,845,776,464

취득
1,000,000
320,000,000
1,352,705,700
38,344,000
1,712,049,700

감가상각비(주1)
(2,993,208)
(208,080,001)
(768,057,043)
(92,560,233)
(1,071,690,485)

기말 순장부금액
3,532,070
747,426,667
2,443,097,357
292,079,585
3,486,135,679

<취득원가 및 장부금액>

취득원가
15,716,019
1,120,400,000
4,377,678,427
487,893,000
6,001,687,446

감가상각누계액
(12,183,949)
(372,973,333)
(1,898,797,967)
(195,813,415)
(2,479,768,664)

정부보조금
-
-
(35,783,103)
-
(35,783,103)

순장부금액
3,532,070
747,426,667
2,443,097,357
292,079,585
3,486,135,679

(주1) 연구용기구 감가상각비와 상계된 정부보조금은 13,590천원입니다.

14. 무형자산

(1) 당분기 및 전기의 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.가. 당분기

(단위: 원)

과목
특허권
상표권
소프트웨어
합계

<장부금액의 변동>

기초 순장부금액
70,348,749
11,130,103
11,948,000
93,426,852

취득
40,569,600
1,200,120
-
41,769,720

무형자산상각비(주1)
(17,167,358)
(2,472,782)
(3,132,000)
(22,772,140)

분기말 순장부금액
93,750,991
9,857,441
8,816,000
112,424,432

<취득원가 및 장부금액>

취득원가
138,895,800
16,618,530
20,880,000
176,394,330

감가상각누계액
(42,382,903)
(6,761,089)
(12,064,000)
(61,207,992)

정부보조금
(2,761,906)
-
-
(2,761,906)

순장부금액
93,750,991
9,857,441
8,816,000
112,424,432

(주1) 특허권 감가상각비와 상계된 정부보조금은 857천원 입니다.

나. 전기

(단위: 원)

과목
특허권
상표권
소프트웨어
합계

<장부금액의 변동>

기초 순장부금액
54,943,214
8,110,519
16,124,001
79,177,734

취득
28,181,600
5,286,500
-
33,468,100

무형자산상각비
(12,776,065)
(2,266,916)
(4,176,001)
(19,218,982)

기말 순장부금액
70,348,749
11,130,103
11,948,000
93,426,852

<취득원가 및 장부금액>

취득원가
98,326,200
15,418,410
20,880,000
134,624,610

감가상각누계액
(24,358,403)
(4,288,307)
(8,932,000)
(37,578,710)

정부보조금
(3,619,048)
-
-
(3,619,048)

순장부금액
70,348,749
11,130,103
11,948,000
93,426,852

(주1) 특허권 감가상각비와 상계된 정부보조금은 1,143천원 입니다.

(2) 회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출 총액은 3,587,378천원(전기: 3,491,207천원)입니다.

15. 리스 :

(1) 사용권자산 내역은 다음과 같습니다.가. 당분기

(단위: 원)

구 분
토지 및 건물
차량운반구
합계

총 장부금액

기초
636,165,718
26,949,700
663,115,418

증가
101,242,884
47,482,780
148,725,664

처분
(142,145,758)
-
(142,145,758)

분기말
595,262,844
74,432,480
669,695,324

감가상각누계액

기초
(216,956,139)
(7,952,085)
(224,908,224)

처분
130,300,280
-
130,300,280

감가상각비
(332,798,973)
(11,623,875)
(344,422,848)

분기말
(419,454,832)
(19,575,960)
(439,030,792)

분기말 순장부금액
175,808,012
54,856,520
230,664,532

나. 전기

(단위: 원)

구 분

토지 및 건물

차량운반구
합계

총 장부금액

기초
829,798,689
26,949,700
856,748,389

증가
636,165,718
-
636,165,718

처분
(829,798,689)
-
(829,798,689)

기말
636,165,718
26,949,700
663,115,418

감가상각누계액

기초
(571,786,769)
(1,988,021)
(573,774,790)

처분
829,798,689
-
829,798,689

감가상각비
(474,968,059)
(5,964,064)
(480,932,123)

기말
(216,956,139)
(7,952,085)
(224,908,224)

기말 순장부금액
419,209,579
18,997,615
438,207,194

(2) 리스부채 관련 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

단기리스부채
131,316,485
219,774,790

장기리스부채
35,510,812
24,189,736

합계
166,827,297
243,964,526

(3) 리스부채의 변동내역

(단위: 원)

구분
당분기
전기

기초 장부금액
243,964,526
200,462,177

증가
120,103,364
353,800,121

종료
(6,015,046)
-

상환
(205,809,450)
(330,474,805)

이자비용
14,583,903
20,177,033

기말 장부금액
166,827,297
243,964,526

(4) 당분기 및 전분기 포괄손익계산서에 인식된 금액

1) 리스와 관련해서 당분기 및 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비

토지 및 건물
332,798,973
354,031,320

차량운반구
11,623,875
5,053,068

합계
344,422,848
359,084,388

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
14,583,903
15,678,843

리스부채 측정치에 포함되지 않은 단기및소액자산리스료(관리비에 포함)
16,314,848
7,010,692

2) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 205,809천원(전분기: 249,456천원)입니다.

16. 전환우선주 및 상환전환우선주

당분기말과 전기말 현재 회사가 발행한 전환우선주 및 상환전환우선주와 관련된 금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

<상각후원가 측정 금융부채>

상환전환우선주부채
-
6,448,811,411

<당기손익-공정가치측정금융부채>

파생상품부채(주1)
-
24,118,795,425

전환우선주부채
-
16,654,660,311

합계
-
47,222,267,147

(주1) 해당 파생상품부채는 상환전환우선주의 내재파생상품입니다.

전환우선주 및 상환전환우선주는 당분기 중 전량 전환권이 행사되어 보통주로 전환되었습니다.

17. 퇴직급여회사는 확정기여형 퇴직연금을 운용하고 있으며, 당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 274,868천원(전분기:156,314천원)입니다.18. 법인세비용 및 이연법인세법인세 비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다. 한편, 당분기와 전분기에 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율은 산출되지 아니합니다.

19. 자본금과 주식발행초과금 :

(1) 당분기말 현재 회사의 수권 주식수는 100,000,000주이며, 발행한 주식수 및 유통주식수는 보통주식 11,417,625주입니다.(2) 회사는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원 및 관계회사의 임직원에게 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 회사가 벤처인증을 받은 경우에는 발행주식총수 100분의 50 범위 내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 제2호 및 제3호의 규정의 의하여 대통령령이 정하는자, 대학 또는 연구기관에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 현재 부여된 주식선택권 중 미행사 주식선택권의 수량은 총 1,067,500주입니다(주석 20 참조).

(3) 회사는 기명식 보통주식으로 전환할 수 있는 전환사채 및 신주인수권을 부여하는신주인수권부사채를 납입 자본금을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 주주이외의 자에게 발행할 수 있도록 하고 있는 바, 당분기말 현재 이러한 조건으로 발행된 전환사채 및 신주인수권부사채는 없습니다.

(4) 회사는 이익배당, 의결권 유무, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식을 이사회의결의로 발행할 수 있도록 하고 있는 바, 당분기말 현재 보통주 이외의 이러한 조건으로 발행된 주식은 없습니다.(주석 16 참조).

(5) 당분기 및 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

일자
증자내역
보통주
우선주(주1)
금액

자본금
주식발행초과금
합계

<전기>

2022-01-01
기초
214,258
242,447
107,129,000
1,922,613,800
2,029,742,800

2022-12-30
무상증자
857,032
969,788
428,516,000
(428,516,000)
-

2022-12-31
기말
1,071,290
1,212,235
535,645,000
1,494,097,800
2,029,742,800

<당분기>

2023-01-01
기초
1,071,290
1,212,235
535,645,000
1,494,097,800
2,029,742,800

2023-01-31
액면분할
4,285,160
4,848,940
-
-
-

2023-07-31
보통주 전환
6,061,175
(6,061,175)
606,117,500
49,449,327,070
50,055,444,570

2023-09-30
분기말
11,417,625
-
1,141,762,500
50,943,424,870
52,085,187,370

(주1) 우선주는 전환우선주 및 상환전환우선주로 재무상태표상 부채로 계상되었습니다(주석16 참조).

20. 주식기준보상 :

가. 당분기말 현재 주식선택권의 주요사항은 다음과 같습니다.(1) 주식결제형 주식선택권

ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행교부

ㆍ 가득조건 및 행사가능시점:

차수
부여일
내역

1차
2020년 10월 5일
1) 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점부터 3년 이내2) 부여일 이후 4년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 4년 경과 시점부터 2년 이내

2차
2022년 3월 30일
1) 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2년 경과 시점부터 4년 이내2) 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점부터 3년 이내3) 부여일 이후 4년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 4년 경과 시점부터 2년 이내

3차
2022년 12월 29일

3-1차
2022년 12월 29일

4차
2023년 7월 31일
1) 부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2년 경과 시점부터 4년 이내2) 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점부터 3년 이내

4-1차
2023년 7월 31일

나. 당분기말 현재 유효한 주식결제형 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
주식매수선택권 수량(주2)
가중평균 행사가격(주2)

당분기
전기
당분기
전기

기초 잔여주
1,540,500
373,750
4,846
2,534

부여
712,500
1,408,000
5,442
5,468

소멸(주1)
1,185,500
241,250
5,408
4,892

기말 잔여주
1,067,500
1,540,500
4,620
4,846

기말 행사가능한 주식수
-
-
-
-

(주1) 임직원의 퇴사로 인한 소멸입니다.

(주2) 액면분할 및 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

다. 회사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
1차
2차
3차
3-1차
4차
4-1차

부여일의 공정가치(주2)
4,793원, 4,889원
4,526원
4,810원
5,864원
6,235원
5,221원

부여일의 가중평균 주가(주2)
5,902원
7,076원
7,382원
7,382원
7,707원
7,707원

주가변동성(주1)
95.86%
61.53%
60.05%
60.05%
63.39%
63.39%

기대만기
4.5년, 5년
6년
6년
6년
6년
6년

무위험수익률
1.07%,1.14%
2.86%
3.77%
3.77%
3.48%
3.48%

(주1) 동종 유사 상장기업들의 기대만기 기간동안의 주별 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

(주2) 액면분할 및 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

라. 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상(환입)은 각각 (734,996)천원과 1,179,997천원입니다.

21. 기타자본 :

기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
1,515,623,064
2,250,618,753

22. 결손금 :가. 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
42,975,918,189
35,412,693,343

나. 당분기 및 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전기

기초
35,412,693,343
24,976,274,289

당기순손실
7,563,224,846
10,460,740,832

기말
42,975,918,189
35,412,693,343

23. 판매비와 관리비 :

당분기와 전분기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

급여
639,364,630
545,068,979

상여금
262,630,096
239,422,683

퇴직급여
98,909,046
51,404,345

복리후생비
112,681,185
84,572,632

여비교통비
12,129,477
20,892,964

접대비
18,907,304
9,345,140

통신비
2,352,886
2,221,576

수도광열비
-
131,146

세금과공과금
5,758,698
28,358,421

감가상각비
75,400,752
70,372,986

지급임차료
11,037,593
(43,317,814)

보험료
12,292,677
36,083,356

차량유지비
13,449,143
5,031,000

경상연구개발비
3,587,737,629
3,491,206,931

운반비
29,139,873
17,454,352

교육훈련비
1,060,147
1,083,653

도서인쇄비
8,082,902
4,930,616

사무용품비
978,401
1,576,798

소모품비
5,676,224
19,972,489

지급수수료
857,649,649
749,988,799

광고선전비
86,736,864
129,975,384

판매촉진비
3,993,000
-

건물관리비
53,610,153
47,863,532

무형자산감가상각비
3,131,992
3,132,000

주식보상비용
(316,518,475)
518,498,941

사용권자산감가상각비
240,777,033
251,026,534

합계
5,826,968,879
6,286,297,444

24. 비용의 성격별 분류 :

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

제품의 변동
(88,217,902)
(22,251,048)

원재료와 소모품의 사용
2,851,713,250
1,380,397,155

급여
1,829,151,418
1,463,404,854

상여금
781,913,611
641,837,271

퇴직급여
274,868,279
156,314,299

복리후생비
364,520,555
241,425,362

여비교통비
39,238,527
59,642,125

접대비
18,907,304
9,345,140

통신비
7,611,523
6,341,825

수도광열비
-
187,600

세금과공과금
18,629,230
80,953,400

감가상각비와 무형자산상각비
1,249,988,672
1,151,958,341

지급임차료
15,788,878
(61,964,567)

보험료
17,584,229
51,615,937

차량유지비
13,449,143
5,031,000

연구용역비
84,901,813
92,983,426

운반비
29,139,873
17,454,352

교육훈련비
3,429,547
3,093,452

도서인쇄비
26,147,964
14,075,188

사무용품비
3,165,100
4,501,207

소모품비
18,362,430
57,014,490

지급수수료
857,649,649
749,988,799

광고선전비
86,736,864
129,975,384

판매촉진비
3,993,000
-

건물관리비
76,687,387
68,467,054

주식보상비용
(734,995,689)
1,179,997,477

합계
7,850,364,655
7,481,789,524

25. 기타수익 및 기타비용

당분기와 전분기의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

<기타수익>

복구충당부채환입
-
145,600,000

임대료수익
-
28,825,730

정부보조금수익
8,000,000
-

잡이익
2,758,478
29,554,123

기타수익 계
10,758,478
203,979,853

<기타비용>

잡손실
531,734
3,885,719

26. 금융수익 및 금융비용 :당분기와 전분기의 금융수익 및 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

<금융수익>

이자수익
191,208,486
25,841,505

외환차익
7,183,512
3,325,978

외화환산이익
4,929,007
-

금융수익 계
203,321,005
29,167,483

<금융비용>

이자비용
939,026,522
978,900,371

외환차손
5,611,728
6,287,095

파생상품부채 평가손실
1,908,734,804
1,438,319,319

금융비용 계
2,853,373,054
2,423,506,785

27. 주당손익

(1) 기본주당순손실기본주당이익(손실)은 회사의 보통주순이익(손실)을 회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 당분기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.

당분기와 전분기의 기본주당순손실 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

보통주순손실
7,563,224,846
8,454,734,524

가중평균 유통보통주식수(주1)
6,710,778주
5,356,450주

기본주당순손실
1,127
1,578

(주1) 액면분할 및 무상증자 효과를 반영하여 조정하였습니다.

당분기 및 전분기의 기본주당손익 계산 시 적용한 가중평균유통보통주식수의 산출 내역은 다음과 같습니다.가. 당분기

(단위: 주)

구분
발행주식수
가중치
적수

기초
1,071,290
273
292,462,170

액면분할
4,285,160
273
1,169,848,680

보통주 전환
6,061,175
61
369,731,675

합계
1,832,042,525

일수
273

가중평균유통보통주식(수)
6,710,778

나. 전분기

(단위: 주)

구분
발행주식수
가중치
적수

기초
214,258
273
58,492,434

합계
58,492,434

일수
273

가중평균유통보통주식(수)
214,258

무상증자 및 액면분할 후 가중평균유통보통주식(수)
5,356,450

(2) 희석주당순손실

희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.

당분기와 전분기 회사의 잠재적 보통주는 모두 반희석효과로 기본주당손익과 희석주당 손익은 동일합니다.

(3) 당분기말 현재 반희석화 효과로 희석주당손익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구분
청구(행사)가능기간
발행될 보통주식수

주식선택권
2023.10.05~2029.07.31
1,067,500

28. 영업으로부터 창출된 현금

가. 당분기 및 전분기의 영업으로부터 창출된 현금은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

분기순이익(손실)
(7,563,224,846)
(8,454,734,524)

조정

이자비용
939,026,522
978,900,371

파생상품평가손실
1,908,734,804
1,438,319,319

감가상각비와 무형자산상각비
1,249,988,672
1,151,084,221

주식보상비용
(734,995,689)
1,179,997,477

이자수익
(191,208,486)
(25,841,505)

복구충당부채환입
-
(145,600,000)

외화환산이익
(4,929,007)
-

운전자본의변동

기타금융자산의 감소(증가)
50,680,180
(88,074,827)

기타유동자산의 감소(증가)
83,084,804
30,488,671

매출채권의 감소(증가)
(735,154,143)
(509,182,637)

재고자산의 감소(증가)
8,085,448
(1,024,735,878)

기타금융부채의 증가(감소)
64,807,488
13,631,133

기타유동부채의 증가(감소)
(185,769,150)
272,141,349

영업으로부터 창출된 현금
(5,110,873,403)
(5,183,606,829)

나. 현금의 유출입이 없는 거래 중 중요한 사항은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

사용권자산 취득
148,725,665
427,994,192

상환전환우선주, 전환우선주의 보통주 전환
50,055,444,570
-

다. 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

당분기 및 전분기 순부채의 변동은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
기초
신규 발생
현금흐름
기타비현금변동(주1)
기말

리스부채
243,964,526
120,103,364
(191,225,547)
(6,015,046)
166,827,297

상환전환우선주부채
6,448,811,411
-
-
(6,448,811,411)
-

파생상품부채
24,118,795,425
-
-
(24,118,795,425)
-

전환우선주부채
16,654,660,311
-
-
(16,654,660,311)
-

합계
47,466,231,673
120,103,364
(191,225,547)
(47,228,282,193)
166,827,297

(주1) 기타비현금변동에는 비현금변동(계정재분류)과 지급 시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 평가손익과 이자비용이 포함되어 있습니다.

(2) 전분기

(단위: 원)

구분
기초
신규 발생
현금흐름
기타비현금변동(주1)
기말

리스부채
200,462,177
265,961,409
(233,776,752)
-
232,646,834

상환전환우선주부채
5,125,808,138
-
-
963,221,529
6,089,029,667

파생상품부채
23,794,693,699
-
-
789,657,618
24,584,351,317

전환우선주부채
16,235,107,236
-
-
648,661,701
16,883,768,937

합계
45,356,071,250
265,961,409
(233,776,752)
2,401,540,848
47,789,796,755

(주1) 기타비현금변동에는 비현금변동(계정재분류)과 지급 시점에 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 평가손익과 이자비용이 포함되어 있습니다.

29. 우발채무 및 약정사항 : 회사의 계약 및 지급과 관련하여 서울보증보험을 통해 계약보증보험 67,771천원 및 지급보증보험 308,000천원을 가입하고 있습니다.

30. 특수관계자 거래 :

가. 당분기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

유의적인 영향력(주1)
비에스케이 8호 창업초기 투자조합
비에스케이 8호 창업초기 투자조합

(주)오상헬스케어
(주)오상헬스케어

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
파트너스7호세컨더리투자조합

펜처 바이오 텐베거투자조합 제1호
인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ

엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합
펜처 바이오 텐베거투자조합 제1호

원익 2019Start-Up파트너쉽투자조합
엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합

파트너스8호성장지원투자조합
원익 2019Start-Up파트너쉽투자조합

인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
파트너스8호성장지원투자조합

파트너스 9호 투자조합
인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사

SGI유니콘스타트업투자조합
파트너스 9호 투자조합

Gabmar Vitae LLC
SGI유니콘스타트업투자조합

Olympic Funds, LLC
Gabmar Vitae LLC

주식회사트러스트골드파트너스
Olympic Funds, LLC

(주)이브이오리서치
-

(유)에이치에스비
-

공홍석
-

기타특수관계자(주2)
주식회사 셀레믹스
주식회사 셀레믹스

(주1) 임원선임권이 있는 주주로 특수관계자로 분류하였습니다.(주2) 회사의 주주로서 기타특수관계자로 분류하였습니다.

나. 당분기와 전분기의 특수관계자와의 거래 내역 및 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에대한 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.(1) 당분기말 특수관계자와의 채권 및 채무내역은 없으며, 전기말 특수관계자와의 채권 및 채무내역은 다음과 같습니다.

<전기말>

(단위: 원)

구분
특수관계자명
채권
채무

매출채권
매입채무
상환전환우선주부채(주1)
전환우선주부채

유의적인 영향력
비에스케이 8호 창업초기 투자조합
-
-
4,115,964,265
1,019,920,149

(주)오상헬스케어
-
-
2,289,251,666
-

파트너스7호세컨더리투자조합
-
-
4,595,908,984
-

Gabmar Vitae LLC
-
-
5,890,412,065
-

Olympic Funds, LLC
-
-
1,177,917,178
-

SGI유니콘스타트업투자조합
-
-
2,085,262,464
-

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
-
-
6,255,374,305
-

파트너스 9호 투자조합
-
-
4,157,515,909
-

엔브이씨 2019 바이오헬스케어 투자조합
-
-
-
1,019,920,149

원익 2019Start-Up파트너쉽투자조합
-
-
-
2,040,024,933

인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
-
-
-
6,120,444,068

펜처 바이오 텐베거투자조합 제1호
-
-
-
2,040,024,933

파트너스8호성장지원투자조합
-
-
-
4,414,326,078

기타특수관계자
주식회사 셀레믹스
8,173,000
3,168,000
-
-

합계
8,173,000
3,168,000
30,567,606,837
16,654,660,311

(주1) 상환전환우선주부채는 원금에 대한 상환의무를 가지는 주계약과 상환권 및 전환권으로 구분되며, 주계약은 상각후원가로 평가되고, 상환권 및 전환권은 파생상품으로 인식하였습니다. 상기 금액은 상각후원가로 계상된 주계약과 파생상품 장부금액의 합계입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 존재하지 아니합니다.

(3) 당분기 및 전분기 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 원)

구분
특수관계자명
매출
매입
이자비용

유의적인 영향력(주1)
비에스케이 8호 창업초기 투자조합
-
-
33,181,373

(주)오상헬스케어
-
-
26,739,173

파트너스7호세컨더리투자조합
-
-
56,363,693

Gabmar Vitae LLC
-
-
253,563,335

Olympic Funds, LLC
-
-
50,705,554

SGI유니콘스타트업투자조합
-
-
89,763,857

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
-
-
269,273,789

파트너스 9호 투자조합
-
-
144,851,844

기타특수관계자
주식회사 셀레믹스
22,290,000
406,432,000
-

합계
22,290,000
406,432,000
924,442,618

(주1) 당분기 중 특수관계자에서 제외되었으며, 해당 금액은 특수관계자에서 제외되기 전까지 발생한 거래내역입니다.

<전분기>

(단위: 원)

구분
특수관계자명
매입
이자비용

유의적인 영향력
비에스케이 8호 창업초기 투자조합
-
34,734,182

(주)오상헬스케어
-
27,969,103

파트너스7호세컨더리투자조합
-
59,236,727

Gabmar Vitae LLC
-
263,142,584

Olympic Funds, LLC
-
52,621,135

SGI유니콘스타트업투자조합
-
93,155,003

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
-
279,446,555

파트너스 9호 투자조합
-
152,916,240

기타특수관계자
주식회사 셀레믹스
475,404,800
-

합계
475,404,800
963,221,529

다. 당분기 및 전분기 중 회사가 주요 경영진에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

급여
424,317,728
506,841,066

퇴직급여
48,213,160
46,378,509

주식보상비용
(523,120,549)
684,698,907

합계
(50,589,661)
1,237,918,482

31. 행사가격 조정 조건이 존재하는 금융부채의 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당분기말
전기말
취득시

파생상품부채(주1)
-
24,118,795,425
16,606,162,163

전환우선주
-
16,654,660,311
7,999,657,000

합계
-
40,773,455,736
24,605,819,163

(주1) 상환전환우선주의 내재파생상품입니다.

(단위: 원)

구분
당분기
전분기

법인세비용 차감전 당기순손익
(7,563,224,846)
(8,454,734,524)

평가손익
(1,908,734,804)
(1,438,319,319)

평가손익 제외 법인세비용 차감전 당기순손익
(5,654,490,042)
(7,016,415,205)

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

구 분
내 용

제11조 [동등배당]
이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된경우를포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

제54조[이익금의 처분]

본 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제55조[이익 배당]

(1) 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

(2) 제1항의 배당은 제14조 제2항에서 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제56조[중간배당]

(1) 본 회사는 사업년도 중 1회에 한하여 일정한 날을 정해 그날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간 배당은 금전으로 한다.

(2) 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

(3) 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

제57조[배당금지급청구권의 소멸시효]
배당금지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다. 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요배당지표

구분
주식의 종류
당기
전기
전전기
전전전기

제6기 3분기
제5기
제4기
제3기

주당액면가액(원)
100
500
500
500

당기순이익(백만원)
(7,563)
(10,436)
(9,789)
(11,067)

주당순이익(원)
(1,127)
(1,948)
(1,852)
(2,152)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

다.과거 배당 이력

(단위: 회,%)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

주식발행 (감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
비고

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액

2018-07-05
설립
보통주
200,000
500
500
설립자본금

2018-12-14
유상증자
우선주
22,222
500
22,500
제3자배정

2019-01-31
유상증자
우선주
12,345
500
40,500
제3자배정

보통주
5,678

2019-03-30
유상증자
우선주
24,692
500
40,500
제3자배정

2020-03-14
유상증자
우선주
33,149
500
90,500
제3자배정

2020-03-20
유상증자
우선주
16,573
500
90,500
제3자배정

2020-03-21
유상증자
우선주
5,524
500
90,500
제3자배정

2020-04-04
유상증자
우선주
11,049
500
90,500
제3자배정

2020-04-08
유상증자
우선주
22,099
500
90,500
제3자배정

2021-05-01
유상증자
우선주
60,572
500
198,110
제3자배정

보통주
8,580

2021-05-13
유상증자
우선주
34,222
500
198,110
제3자배정

2022-12-30
무상증자
우선주
969,788
500
-
주식발행초과금 자본전입

보통주
857,032

2023-01-30
액면분할
보통주
4,285,160
100
-
-

우선주
4,848,940

2023-07-31
전환권행사
우선주
-6,061,175
100
-
우선권 전량보통주 전환

보통주
6,061,175

주1)
당사가 진행했던 상기 신주 발행은 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당하지 않으며, 증권신고서 제출 의무사항에 해당사항 없습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일:
(단위: 주, 원)

구분
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립
2018-07-05
운영자금
100,000,000
운영자금
100,000,000
-

유상증자
2018-12-14
경상연구개발/운영자금
499,995,000
경상연구개발/운영자금
499,995,000
-

유상증자
2019-01-31
경상연구개발/운영자금
729,931,500
경상연구개발/운영자금
729,931,500
-

유상증자
2019-03-30
운전자금,시설비,개발비 등
1,000,026,000
운전자금,시설비,개발비 등
1,000,026,000
-

유상증자
2020-03-14
운전자금,시설비,개발비 등
2,999,984,500
운전자금,시설비,개발비 등
2,999,984,500
-

유상증자
2020-03-20
운전자금,시설비,개발비 등
1,499,856,500
운전자금,시설비,개발비 등
1,499,856,500
-

유상증자
2020-03-21
운전자금,시설비,개발비 등
499,922,000
운전자금,시설비,개발비 등
499,922,000
-

유상증자
2020-04-04
운전자금,시설비,개발비 등
999,934,500
운전자금,시설비,개발비 등
999,934,500
-

유상증자
2020-04-08
운전자금,시설비,개발비 등
1,999,959,500
운전자금,시설비,개발비 등
1,999,959,500
-

유상증자
2021-05-01
운전자금,시설비,개발비 등
13,699,702,720
운전자금,시설비,개발비 등
13,699,702,720
-

유상증자
2021-05-13
운전자금,시설비,개발비 등
6,779,720,420
운전자금,시설비,개발비 등
3,338,501,335
-

합계
30,809,032,640
-
27,367,813,555

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

보통예금
보통예금
3,441,219,085
-
-

합계
3,441,219,085

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항1. 2022년 재무제표 기초 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가금액 오류 정정당사는 2021년말 및 2022년말 재무제표 상의 상환전환우선주, 전환우선주, 주식매수선택권의 공정가치 평가와 관련하여 기초자산 평가 시 주당가치 희석화 부분 계산산식 오류로 기초자산 평가금액 수정이 필요하다고 판단하여 재평가를 수행하였습니다. 그 영향으로 파생상품 관련 부채계정과 주식보상비용,파생상품평가손익이 변경되었습니다. 2021년 12월 31일 및 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였으며, 그로 인하여 2022년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 705백만원 증가하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,186백만원 감소하였습니다. 이로 인하여 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 당기말과 전기말의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다

(단위: 원)

과목
당기말
전기말

정정전
영향
정정후
정정전
영향
정정후

자산

유동자산
13,121,900,973
-
13,121,900,973
20,552,805,163
-
20,552,805,163

현금및현금성자산
5,368,231,016
-
5,368,231,016
19,322,023,054
-
19,322,023,054

단기금융자산
6,000,000,000
-
6,000,000,000
-
-
-

매출채권
542,975,825
-
542,975,825
435,302,844
-
435,302,844

기타유동금융자산
55,187,120
-
55,187,120
300,000,000
-
300,000,000

기타유동자산
541,253,619
-
541,253,619
451,575,816
-
451,575,816

재고자산
614,253,393
-
614,253,393
43,903,449
-
43,903,449

비유동자산
4,228,319,009
-
4,228,319,009
3,480,219,954
-
3,480,219,954

유형자산
3,486,135,679
-
3,486,135,679
2,845,776,464
-
2,845,776,464

사용권자산
438,207,194
-
438,207,194
282,973,598
-
282,973,598

무형자산
93,426,852
-
93,426,852
79,177,734
-
79,177,734

기타비유동금융자산
210,049,284
-
210,049,284
272,292,158
-
272,292,158

기타비유동자산
500,000
-
500,000
-
-
-

자 산 총 계
17,350,219,982
-
17,350,219,982
24,033,025,117
-
24,033,025,117

부채

유동부채
48,903,747,725
(704,785,689)
48,198,962,036
45,617,740,413
469,318,603
46,087,059,016

매입채무
314,279,460
-
314,279,460
242,489,500
-
242,489,500

기타유동금융부채
209,686,769
-
209,686,769
241,836,467
-
241,836,467

기타유동부채
232,953,870
-
232,953,870
262,162,945
-
262,162,945

유동성리스부채
219,774,790
-
219,774,790
184,961,031
-
184,961,031

상환전환우선주부채
6,448,811,411
-
6,448,811,411
5,125,808,138
-
5,125,808,138

전환우선주부채
16,922,496,341
(267,836,030)
16,654,660,311
16,057,614,073
177,493,163
16,235,107,236

파생상품부채
24,555,745,084
(436,949,659)
24,118,795,425
23,502,868,259
291,825,440
23,794,693,699

비유동부채
283,589,736
-
283,589,736
274,901,146
-
274,901,146

비유동충당부채
259,400,000
-
259,400,000
259,400,000
-
259,400,000

장기리스부채
24,189,736
-
24,189,736
15,501,146
-
15,501,146

부 채 총 계
49,187,337,461
(704,785,689)
48,482,551,772
45,892,641,559
469,318,603
46,361,960,162

자본

자본금
535,645,000
-
535,645,000
107,129,000
-
107,129,000

주식발행초과금
1,494,097,800
-
1,494,097,800
1,922,613,800
-
1,922,613,800

결손금
36,129,639,921
(716,946,578)
35,412,693,343
24,506,955,686
469,318,603
24,976,274,289

기타포괄손익누계액
-
-
-
-
-
-

기타자본
2,262,779,642
(12,160,889)
2,250,618,753
617,596,444
-
617,596,444

자 본 총 계
(31,837,117,479)
704,785,689
(31,132,331,790)
(21,859,616,442)
(469,318,603)
(22,328,935,045)

자본과 부채 총계
17,350,219,982
-
17,350,219,982
24,033,025,117
-
24,033,025,117

(2) 당기 및 전기의 재무성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

과목
당기말
전기말

정정전
영향
정정후
정정전
영향
정정후

매출액
2,624,739,502
-
2,624,739,502
1,230,336,508
-
1,230,336,508

매출원가
2,252,569,239
-
2,252,569,239
1,198,704,425
-
1,198,704,425

매출총이익
372,170,263
-
372,170,263
31,632,083
-
31,632,083

판매비와관리비
9,051,989,423
(12,160,889)
9,039,828,534
5,309,421,092
-
5,309,421,092

영업이익(손실)
(8,679,819,160)
12,160,889
(8,667,658,271)
(5,277,789,009)
-
(5,277,789,009)

금융수익
42,479,918
-
42,479,918
34,645,856
-
34,645,856

금융비용
3,281,503,472
(1,174,104,292)
2,107,399,180
4,088,705,080
469,318,603
4,558,023,683

기타수익
300,918,805
-
300,918,805
12,641,126
-
12,641,126

기타비용
4,760,326
-
4,760,326
31
-
31

법인세비용차감전순이익(손실)
(11,622,684,235)
1,186,265,181
(10,436,419,054)
(9,319,207,138)
(469,318,603)
(9,788,525,741)

법인세비용
-
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(11,622,684,235)
1,186,265,181
(10,436,419,054)
(9,319,207,138)
(469,318,603)
(9,788,525,741)

총포괄이익(손실)
(11,622,684,235)
1,186,265,181
(10,436,419,054)
(9,319,207,138)
(469,318,603)
(9,788,525,741)

기본주당순이익(손실)
(10,849)
1,107
(9,742)
(8,815)
(444)
(9,259)

희석주당순이익(손실)
(10,849)
1,107
(9,742)
(8,815)
(444)
(9,259)

(3) 당기 및 전기의 자본변동에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

정정전

정정후

이익잉여금

(결손금)

기타자본

합 계

이익잉여금

(결손금)

기타자본

합 계

2021.01.01 (전기초) "감사받지 않은

재무제표"

(15,187,748,548)

120,240,016

(14,737,549,532)

(15,187,748,548)

120,240,016

(14,737,549,532)

Ⅰ. 총포괄손익

당기순이익(손실)

(9,319,207,138)

-

(9,319,207,138)

(9,788,525,741)

-

(9,788,525,741)

Ⅱ. 소유주와의 거래

1. 주식보상비용

-

497,356,428

497,356,428

-

497,356,428

497,356,428

2. 유상증자

-

-

1,699,783,800

-

-

1,699,783,800

2021.12.31 (전기말) "감사받지 않은

재무제표"

(24,506,955,686)

617,596,444

(21,859,616,442)

(24,976,274,289)

617,596,444

(22,328,935,045)

2022.01.01 (당기초)

(24,506,955,686)

617,596,444

(21,859,616,442)

(24,976,274,289)

617,596,444

(22,328,935,045)

Ⅰ. 총포괄손익

당기순이익(손실)

(11,622,684,235)

-

(11,622,684,235)

(10,436,419,054)

-

(10,436,419,054)

Ⅱ. 소유주와의 거래

1. 주식보상비용

-

1,645,183,198

1,645,183,198

-

1,633,022,309

1,633,022,309

2. 무상증자

-

-

-

-

-

-

2022.12.31 (당기말)

(36,129,639,921)

2,262,779,642

(31,837,117,479)

(35,412,693,343)

2,250,618,753

(31,132,331,790)

2. K-IFRS 전환

당사는 2020년 1월 1일을 전환일로 하여 한국채택국제회계기준으로 전환하였습니다. 전환일 및 과거회계기준에 따른 최근 연차재무제표에 표시된 최종 기간의 종료일인 2020년 12월 31일의 재무상태의 차이조정 및 2020년의 경영성과의 차이조정은 다음과 같습니다.

(1) 2020년 1월 1일(한국채택국제회계기준 전환일)의 재무상태 차이조정

(단위: 원)

과목

조정전

조정사항

조정후

비고

자산

Ⅰ.유동자산

966,367,327

-

966,367,327

현금및현금성자산

748,499,892

-

748,499,892

매출채권

440,000

-

440,000

기타유동금융자산

68,722,457

-

68,722,457

기타유동자산

148,704,978

-

148,704,978

Ⅱ.비유동자산

704,738,672

(435,768,143)

1,140,506,815

기타비유동금융자산

91,705,750

27,294,483

64,411,267

(주1)

유형자산

608,482,693

-

608,482,693

사용권자산

-

(463,062,626)

463,062,626

(주2)

무형자산

4,550,229

-

4,550,229

자산총계

1,671,105,999

(435,768,143)

2,106,874,142

부채

Ⅰ.유동부채

83,247,741

5,358,009,274

5,441,257,015

유동금융부채

-

429,514,181

429,514,181

(주3)

기타유동금융부채

83,247,741

-

83,247,741

당기손익-공정가치측정금융부채

-

4,828,969,754

4,828,969,754

(주3)

단기리스부채

-

99,525,339

99,525,339

(주2)

Ⅱ.비유동부채

106,303,236

336,242,804

442,546,040

비유동충당부채

78,969,900

-

78,969,900

장기리스부채

-

336,242,804

336,242,804

(주2)

기타비유동금융부채

27,333,336

-

27,333,336

부채총계

189,550,977

5,694,252,078

5,883,803,055

자본

Ⅰ.자본금

132,468,500

(29,629,500)

102,839,000

(주3)

Ⅱ.자본잉여금

2,197,484,000

(1,970,364,000)

227,120,000

(주3)

Ⅲ.결손금

(848,397,478)

(3,258,490,435)

(4,106,887,913)

자본총계

1,481,555,022

(5,258,483,935)

(3,776,928,913)

부채및자본총계

1,671,105,999

(435,768,143)

2,106,874,142

(주1) 임차보증금에 대한 현재가치평가를 수행하며 발생한 조정사항입니다.

(주2) 사용권자산과 리스부채를 인식하며 발생한 조정사항입니다.

(주3) 종전회계기준에서 자본으로 분류되었던 상환전환우선주를 금융부채로 재분류하여 발생한 조정사항입니다.

(2) 2020년 12월 31일의 재무상태 차이조정

(단위: 원)

과목

조정전

조정사항

조정후

비고

자산

Ⅰ.유동자산

4,633,602,032

-

4,633,602,032

현금및현금성자산

2,395,837,718

-

2,395,837,718

단기금융상품

1,999,959,500

-

1,999,959,500

매출채권

77,710,000

-

77,710,000

기타유동금융자산

123,065,315

-

123,065,315

기타유동자산

37,029,499

-

37,029,499

Ⅱ.비유동자산

2,923,215,054

(630,353,005)

3,553,568,059

기타비유동금융자산

166,649,050

41,502,073

125,146,977

(주1)

유형자산

2,741,209,064

-

2,741,209,064

사용권자산

-

(671,855,078)

671,855,078

(주2)

무형자산

15,356,940

-

15,356,940

자산총계

7,556,817,086

(630,353,005)

8,187,170,091

부채

Ⅰ.유동부채

170,589,005

22,019,299,444

22,189,888,449

유동금융부채

-

537,956,720

537,956,720

(주3)

기타유동금융부채

168,370,641

-

168,370,641

당기손익-공정가치측정금융부채

-

21,297,197,267

21,297,197,267

(주3)

단기리스부채

-

184,145,457

184,145,457

(주2)

기타유동부채

2,218,364

-

2,218,364

Ⅱ.비유동부채

248,293,000

472,333,821

720,626,821

비유동충당부채

198,293,000

-

198,293,000

장기리스부채

-

472,333,821

472,333,821

(주2)

기타비유동금융부채

50,000,000

-

50,000,000

부채총계

418,882,005

22,491,633,265

22,910,515,270

자본

Ⅰ.자본금

176,665,500

(73,826,500)

102,839,000

(주3)

Ⅱ.자본잉여금

10,152,944,000

(9,925,824,000)

227,120,000

(주3)

Ⅲ.자본조정

-

120,240,016

120,240,016

(주4)

Ⅳ.결손금

(3,191,674,419)

(11,981,869,776)

(15,173,544,195)

자본총계

7,137,935,081

(21,861,280,260)

(14,723,345,179)

부채및자본총계

7,556,817,086

(630,353,005)

8,187,170,091

(주1) 임차보증금에 대한 현재가치평가를 수행하며 발생한 조정사항입니다.

(주2) 사용권자산과 리스부채를 인식하며 발생한 조정사항입니다.

(주3) 종전회계기준에서 자본으로 분류되었던 상환전환우선주 및 전환우선주를 금융부채로 재분류하여 발생한 조정사항입니다.

(주4) 종전회계기준에서 중소기업회계처리에 따라 면제되었던 주식보상비용을 인식하며 발생한 조정사항입니다.

(3) 2020년 회계기간 경영성과 차이조정

(단위: 원)

과목

조정전

조정사항

조정후

비고

Ⅰ. 영업수익

156,915,456

-

156,915,456

Ⅱ. 영업비용

2,518,677,905

103,081,252

2,621,759,157

(주1,2,4)

Ⅲ. 영업손실

(2,361,762,449)

(103,081,252)

(2,464,843,701)

Ⅳ. 기타수익

51,683

-

51,683

Ⅴ. 기타비용

18

-

18

Ⅵ. 금융수익

21,443,616

(6,723,892)

28,167,508

(주1)

Ⅶ. 금융비용

3,009,773

8,627,021,981

8,630,031,754

(주2,3)

Ⅸ. 법인세비용차감전순손실

(2,343,276,941)

(8,723,379,341)

(11,066,656,282)

Ⅹ. 법인세비용

-

-

-

ⅩI. 당기순손실

(2,343,276,941)

(8,723,379,341)

(11,066,656,282)

ⅩII. 당기기타포괄손익

-

-

-

ⅩIII. 당기총포괄손실

(2,343,276,941)

(8,723,379,341)

(11,066,656,282)

(주1) 임차보증금에 대한 현재가치평가를 수행하며 발생한 조정사항입니다.

(주2) 사용권자산과 리스부채를 인식하며 발생한 조정사항입니다.

(주3) 종전회계기준에서 자본으로 분류되었던 상환전환우선주 및 전환우선주를 금융부채로 재분류하여 발생한 조정사항입니다.

(주4) 종전회계기준에서 중소기업회계처리에 따라 면제되었던 주식보상비용을 인식하며 발생한 조정사항입니다.

3. 사무실 임차 리스 관련 2021년초 재무상태표 정정내역기존 사무실 임차 리스 관련하여 일부 수정사항이 발생하였으며 이에 따라 2021년초(2020년말) 재무상태표 금액 일부를 아래와 같이 수정하였습니다. 이로 인해 순자산은 14백만원 증가하였습니다. 이로 인하여 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

항목

2020년(제 3 기말)

정정전

정정후

유동자산

3,553,568,059

3,139,569,525

기타비유동금융자산

125,146,977

150,793,672

유형자산

2,741,209,064

2,579,585,144

사용권자산

671,855,078

393,833,769

유동부채

22,189,888,449

22,269,321,089

유동성리스부채

184,145,457

263,578,097

비유동부채

720,626,821

241,400,000

비유동충당부채

198,293,000

191,400,000

장기리스부채

472,333,821

-

결손금

15,173,544,195

15,187,748,548

나. 대손충당금 설정현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황 등 (1) 재고 보유현황

단위: 원)

계정과목
제6기 3분기
제5기
제4기

제 품
173,528,900
85,310,998
43,903,449

원재료
432,639,045
528,942,395
-

합 계
606,167,945
614,253,393
43,903,449

총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100]
5.18%
3.54%
0.18%

재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
4.42
6.85
54.50

(2) 재고자산의 실사내역

재고조사일
2024년 1월 4일

재고실사대상
제품/원재료 등의 재고

실사내용
회사가 보관 중인 재고의 수량 및 상태파악

실사방법
경과기간 사이의 입출고 내역을 작성하여 기말재고자산 내역 확인

실사참여
당사 회계담당, 실험팀 재고 담당

실사결과
실사결과 중대한 차이 없음

장기체화재고 등 현황
장기체화 및 진부화 재고 특이사항 없음

주) 당사는 재고자산을 매년 1회 전수조사 방법으로 자체적으로 실사하고 있으며, 외부감사인의 입회하에 실사하고 있습니다. 또한, 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재 재고자산과의 차이에 대하여 입출고 확인 절차를 수행합니다.(3) 장기체화재고 등 내역재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 저가법 등을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 2023년 3분기말 현재 설정된 재고자산 평가충당금은 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사인

감사의견

강조사항 등
핵심감사사항

2023년 3분기

(제6기 3분기)

대주회계법인

주1)

-

-

2023년 반기

(제6기 반기)

대주회계법인

주1)

-

-

2022년

(제5기)

대주회계법인

적정

주2)

-

2021년

(제4기)

삼일회계법인

적정

주3)

-

주1)
당사는 제6기 반기 및 3분기 재무제표에 대해 대주회계법인으로부터 검토를 받았으며 검토의견은 적정이었습니다.

주2)
비교표시된 회사의 2021년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 감사받지 아니하였으며, 강조사항 및 기타사항 상세는 다음과 같습니다.

강조사항
감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 감사보고서의 이용자는 재무제표에 대한 주석 34에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 34에서 설명하고 있는 바와 같이, 회사는 상환전환우선주, 전환우선주 등의 수정사항과 관련하여 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였으며, 그로 인하여 2022년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 705백만원 증가하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 1,186백만원 감소하였습니다

기타사항
우리는 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대하여 감사를 실시하고, 2023년 3월 27일에 감사보고서를 발행한 바 있습니다. 강조사항에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 동일자 감사보고서에 첨부된 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 수정하였고, 회사의 이사회는 재작성된 보고기간의 재무제표를 2023년 8월 7일자로 승인하였습니다. 따라서, 재작성된 보고기간의 재무제표는 회사의 주주총회가 2023년 3월 29일자로 승인한 재무제표와는 차이가 있습니다. 우리는 재작성된 2022년 재무제표에 대한 감사의견을 표명하기 위하여 필요한 추가적인 감사절차를 수행하였습니다. 회사의 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표가 재작성되었으므로, 우리가 2023년 3월 27일자로 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다. 비교표시된 회사의 2021년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 감사받지 아니하였습니다.

주3)
한국채택국제회계기준전환으로 인해 감사보고서상 기재된 강조사항 및 기타사항은 아래와 같습니다.

기타사항

주식회사 아이엠비디엑스의 2020년 1월 1일 현재의 재무상태표 및 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 감사를 받지 않았습니다.

본 감사보고서에 첨부되지는 아니하였으나, 회사는 비교표시된 한국채택국제회계기준에 따른 전기재무제표 외에 대한민국의 일반기업회계기준에 따른 재무제표도 작성하였습니다. 정현회계법인이 동 재무제표에 대하여 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를수행하였으며, 2021년 3월 9일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 정현회계법인이 적정의견을 표명한 재무제표는 주석28에서 기술된 한국채택국제회계기준 조정사항이 반영되기 전의 재무제표였으며, 비교표시된 첨부 2020 회계연도의 재무제표는 이러한 조정사항이 반영된 것입니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인

내용

감사계약내역

실제수행내역

보수

시간

보수

시간

2023년

(제6기)

대주회계법인

연간재무제표에 대한 감사반기, 3분기 재무제표에 대한 검토
180백만원
840시간
-
-

2022년

(제5기)

대주회계법인

연간재무제표에 대한 감사

100백만원
620시간
100백만원
580시간

2021년

(제4기)

삼일회계법인

연간재무제표에 대한 감사

50백만원
410시간
50백만원
405시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

계약체결일

용역내용

용역수행기간

보수

비고

2023년 1월

FY22 세무조정

계약일~2023.3.31

8,500,000원

-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의 내용

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 12월 08일
회사측: 감사 1인감사인측 : 업무수행이사 외 4인
서면보고
감사인의 독립성 보고,외부 감사 계획 보고

2
2023년 02월 17일
회사측: 감사 1인감사인측 : 업무수행이사 외 4인
서면보고
외부 감사 수행 결과 보고

마. 종속회사 중 공시대상기간중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사가 있는 경우 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 조정협의내용 및 재무제표 불일치 정보당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회계감사인의 변경회사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제 11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 회사의 제6기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.2023년 1월 1일부터 12월 31일까지의 감사는 대주회계법인이 수행할 예정입니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회의 내부통제의 유효성에 대한 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도

당사는 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도를 운영하고 있으나, 「주식회사 등의 외부감 사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 의무 적용 대상회사가 아니기 때문에, 내부관리제도에 대한 감사인의 의견을 받지 아니하였습니다.

당사는 내부회계관리제도 구축을 위하여 외부 용역을 의뢰하였으며, '이촌회계법인'을 용역사로 선정하여 2022년 10월부터 2023년 5월까지 내부회계관리제도 구축을 완료하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 운영테스트를 진행하며 수정 및 보완하고 있고, 2023년 내부회계관리제도 운영실태 평가결과를 2024년 3월 주주총회, 이사회 및 감사에게 내부회계관리자가 보고할 예정입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요

규정명 : 내부회계관리규정 (2022년 12월 30일 제정)
(2) 내부회계관리조직

구분

성명

직위

근무연수

담당업무

겸임업무

내부회계 책임자

문성태

대표이사

5년 6개월

내부회계관리제도 운영 책임

경영 총괄

감사

최준범

감사

1년 1개월

내부회계관리제도 운영평가보고 및

내부회계관리제도 감사

감사

내부회계 관리자

김시연

책임

11개월

내부회계관리제도 운영실태보고 및

시스템 유지개선

인사기획파트장

내부회계 담당자

한종수

선임

3개월

회계 담당

-

내부회계 담당자

류선아

선임

1년

자금 담당

-

주1)
당사 근무연수는 입사일로부터 2024년 1월 31일 기준으로 작성하였습니다.

(3) 내부회계관리자의 인적사항

성명

생년월일
주요경력

김시연

87.01.05

('07 ~ '11) 연세대학교 경영학과 학사

('11 ~ '14) 공군 미사일방어사령부 참모장실

('14 ~ '16) 포스코홀딩스 외주기획실

('17 ~ '18) 넥센타이어 인수합병그룹

('18 ~ '22) 뷰웍스 법인관리팀

('23～현재) 아이엠비디엑스 인사기획파트

다. 내부통제구조의 평가

당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조의에 의거 내부회계관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 의뢰할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4명, 사외이사 2명, 감사 1명으로 총 6명의 이사와 1명의 감사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사운영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독할 수 있는 권한이 있습니다.

나. 이사회의 주요활동내역

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
감사

문성태(출석률100%)
김태유(출석률100%)
김황필(출석률100%)
김수연(출석률100%)
윤기원(출석률80%)
이지은(출석률100%)
최준범(출석률86%)

2021-03-08
제1호 의안 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-

2021-04-01
제1호 의안 신 주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-

2021-04-28
제1호 의안 신 주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-

2021-06-01
제1호 의안 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-

2021-07-05
제1호 의안 본점이전의 건 제2호 의안 공동대표이사 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

2021-10-08
제1호 의안 금전대여의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

2022-03-14
제1호 의안 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

2022-12-14
제1호 의안 준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건 제2호 의안 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-

2022-12-30
제1호 의안 이사회규정 제정의 건 제2호 의안 내부회계관리규정 제정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

2023-01-03
제1호 의안 이해관계자 거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

2023-03-15
제1호 의안 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2023-03-29
제1호 의안 공동대표이사 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
불참

2023-08-07
제1호 의안 2022년 감사보고서 재발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2023-08-31
제1호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2023-11-24
제1호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2024-01-19
제1호 의안 2024년 이해관계자 거래 승인의 건제2호 의안 임원보수규정 개정의 건제3호 의안 이사회규정 개정의 건제4호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2024-02-01
제1호 의안 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 이사의 독립성증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함하는 사내이사 4명과 사외이사 2명, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회규정을 제정하여 성실히 준수하고있습니다.

마. 사외이사의 전문성당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 구성하고 있지 않으나, 경영지원 조직에서 사외이사가 이사회에서 전문적으로 직무수행할 수 있도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.
바. 사외이사 지원조직 및 교육실시 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을운영하고 있지 않습니다. 다만, 현재와 같이 경영지원 조직에서 사외이사의 직무수행을 지원할 예정입니다.

[사외이사 교육실시 현황]

실시 여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시

이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 「상법」 제409조 및 당사 정관 제46조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1인이 당사 정관 제48조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"와 감사직무규정에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.

[감사 주요 경력 사항]

성명

주요경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

최준범

1984.02 고려대학교 불문과

2022.12-현재 ㈜아이엠비디엑스 감사

1993.04-현재 미래회계사무소 대표회계사

1988.10-1993.2 산동회계법인

해당사항 없음

해당사항 없음

다. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

제58조[감사의 직무]
(1) 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.

(2) 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

(3) 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사 (소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

(4) 제3항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(5) 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

(6) 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

(7) 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역감사는 이사회에 참석하고 있으며, 회계 및 업무에 대한 감사를 수행하고 있습니다.

개최일자
의안내용
가결여부
찬성여부

2022-12-30
제1호 의안 이사회규정 제정의 건 제2호 의안 내부회계관리규정 제정의 건
가결
찬성

2023-01-03
제1호 의안 이해관계자 거래 승인의 건
가결
찬성

2023-03-15
제1호 의안 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성

2023-08-07
제1호 의안 2022년 감사보고서 재발행의 건
가결
찬성

2023-08-31
제1호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성

2023-11-24
제1호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성

2024-01-19
제1호 의안 2024년 이해관계자 거래 승인의 건제2호 의안 임원보수규정 개정의 건제3호 의안 이사회규정 개정의 건제4호 의안 주식매수선택권 취소의 건
가결
찬성

2024-02-01
제1호 의안 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
가결
찬성

마. 감사의 지원조직 및 교육실시 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영지원 조직이 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

[감사 교육실시 현황]

실시 여부
감사 교육 미실시 사유

미실시

이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다

바. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-

-

-

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않으며, 당사 정관의 관련 조항은 아래와 같습니다.

구분

내용

정관 제36조(이사의 선임)

1. 이사는 주주총회에서 선임한다.2. 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

나. 소수주주권당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 내역이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,417,625
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)
보통주
11,417,625
-

-
-
-

마. 주식사무증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관 제9조 [신주인수권]

(1) 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

(2) 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제542조의 3 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조3에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 또는 기관투자자 및 개인투자자 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장 또는 협회 등록을 하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

(3) 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

(4) 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

(5) 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매 결산기마다

정관제14조 [주주명부의 폐쇄]

(1) 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 동 항은 적용하지 않는다.

(2) 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

(3) 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

(4) 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주식업무 대행기관
대리인의 명칭
한국예탁결제원

사무취급 장소
부산시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
의안
가결여부

2021-03-30
정기
제1호 의안 결산보고서 승인의 건(2020.01.01. - 2020.12.31.)제2호 의안 임원보수 한도 승인의 건제3호 의안 정관 변경의 건
원안대로 가결

2021-06-18
임시
제1호 의안 목적변경의 건제2호 의안 기타 정관변경의 건제3호 의안 임원변경의 건
원안대로 가결

2022-03-30
정기
제1호 의안 결산보고서 승인의 건(2021.01.01. - 2021.12.31.)제2호 의안 임원변경의 건제3호 의안 이사보수 한도 승인의 건제4호 의안 주식매수선택권 부여의 건제5-1호 의안 정관(상호)변경의 건제5-2호 의안 공고방법변경의 건
원안대로 가결

2022-12-29
임시
제1호 의안 정관 일부 변경의 건제2호 의안 감사 선임의 건제3호 의안 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2023-03-29
정기
제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건제2호 의안 이사 선임의 건제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건제5호 의안 기부여 주식매수선택권 부여 계약서 일부 변경의 건제6호 의안 주주총회운영규정 제정의 건제7호 의안 임원보수규정 제정의 건제8호 의안 임원상여금지급규정 제정의 건제9호 의안 임원퇴직금지급규정 제정의 건
원안대로 가결

2023-07-31
임시
제1호 의안 정관 일부 변경의 건제2호 의안 주식매수선태권 부여의 건
원안대로 가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 지분율

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

성 명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율

기초
기말

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

김태유
최대주주 본인
보통주
375,000
16.42
1,875,000
16.42

문성태
등기임원
보통주
77,570
3.42
387,850
3.42

김황필
등기임원
보통주
3,785
0.17
18,925
0.17

김수연
등기임원
보통주
755
0.03
3,775
0.03

합계
보통주
457,110
20.04
2,285,550
20.04

주)
2023년 1월 31일 액면가 500원에서 100원으로 분할하여 주식수 변경되었습니다.

나. 최대주주의 주요경력

성 명

(출생년)

직위

약 력

김태유

('61년)

대표

이사

1996.8 서울대학교 내과학 박사

2020.10 ~ 현재 ㈜아이엠비디엑스 대표이사

2017.7-2019.6 서울대학교병원 정밀의료센터장

2015.2-2017.1 서울대학교병원 암병원장

2009.9-현재 서울대학교 융합과학기술대학원 교수

다. 사업현황 등 회사 경영 안전성에 영향을 미칠 수 있는 주요내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동 내역

일자
최대주주
소유주식수(주)
지분율
변동사유

2018-07-05
방두희
56,000
28.00%
설립

2018-12-14
방두희
56,000
25.20%
제3자배정 유상증자

2019-01-31
방두희
56,000
23.31%
제3자배정 유상증자

2019-03-30
방두희
56,000
21.14%
제3자배정 유상증자

2020-03-14
방두희
56,000
18.79%
제3자배정 유상증자

2020-03-20
방두희
56,000
18.44%
제3자배정 유상증자

2020-03-21
방두희
56,000
17.80%
제3자배정 유상증자

2020-03-26
방두희
56,000
17.49%
제3자배정 유상증자

2020-04-04
방두희
56,000
16.91%
제3자배정 유상증자

2020-04-08
방두희
56,000
15.85%
제3자배정 유상증자

2021-05-01
방두희
56,000
13.25%
제3자배정 유상증자

2021-05-13
방두희
56,000
12.26%
제3자배정 유상증자

2022-12-30
방두희
280,000
12.26%
무상증자

2023-01-31
방두희
1,400,000
12.26%
액면분할

2023-04-07
김태유
1,875,000
16.42%
최대주주변경

당사 설립 당시 최대주주는 방두희였으며 2023년 4월 7일 최대주주의 특수관계인인 ㈜셀레믹스의 지분을 340,000주 매도하여 ㈜셀레믹스의 최대주주가 기존 방두희에서 변경됨에 따라 셀레믹스가 방두희의 특수관계인에서 제외되었습니다. 이에 따라 당사의 최대주주가 김태유 공동대표이사로 변경되었습니다.

3. 주식의 분포
가. 5% 이상 주주의 주식 소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상주주
김태유
1,875,000
16.42%
최대주주

방두희
1,400,000
12.26%

주식회사셀레믹스
1,375,000
12.04%

인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
1,042,632
9.13%

인터베스트4차산업혁명투자조합II
828,725
7.26%

비에스케이 8호창업초기 투자조합
819,825
7.18%

GabmarVitaeLLC
712,975
6.24%

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

구분
주주
소유주식
비고

소액주주수
전체주주수
비율
소액주식수
총발행주식수
비율

소액주주
30
37
81.08
3,363,468
11,417,625
29.46
-

4. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 9명으로 등기임원 7명, 미등기임원 2명입니다. 등기임원 7명은 사내이사 4명, 사외이사 2명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주 와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는주식
의결권없는주식

김태유
남
1961.01
공동대표이사
사내이사
상근
경영총괄
1996.8 서울대학교 내과학 박사2020.10-현재 ㈜아이엠비디엑스 대표이사2017.7-2019.6 서울대학교병원 정밀의료센터장2015.2-2017.1 서울대학교병원 암병원장2009.9-현재 서울대학교 융합과학기술대학원 교수
1,875,000
-
본인
3년 4개월
2026-03-28

문성태
남
1974.09
공동대표이사
사내이사
상근
경영총괄
2006.9 University of Dublin, Trinity College, MBA2018.7-현재 ㈜아이엠비디엑스 대표이사2011.4-2018.6 ㈜케이씨텍 경영조정실 실장2009.9-2011.3 ㈜효성중공업 글로벌마케팅 팀장
387,850
-
타인
5년 7개월
2024-07-04

김황필
남
1975.02
상무
사내이사
상근
사업개발
2012.8 서울대학교 종양생물학 박사2019.7-현재 ㈜아이엠비디엑스 CBO2019.7-현재 서울대학교 융합과학기술대학원객원부교수
18,925
-
타인
4년 7개월
2026-03-28

김수연
여
1979.02
이사
사내이사
상근
정밀진단총괄
2008.3 Univ. of Chicago Statistics PhD2021.1-현재 ㈜아이엠비디엑스 CIO2019.5-2020.12 KAIST 의과학대학원 연구조교수2013.8-2019.4 Veracyte, Inc. USA Data analysis, R&D Assoc. Director of Bioinformatics
3,775
-
타인
3년 1개월
2024-06-17

윤기원
남
1960.12
이사
사외이사
비상근
사외이사
1984.2 서울대학교 법학과 학사2009-현재 법무법인(유) 원 대표변호사2013~2020 학교법인 상문학원 이사
-
-
타인
0년 10개월
2026-03-28

이지은
여
1976.03
이사
사외이사
비상근
사외이사
1999.2 서울대학교 경제학 학사2004.8-현재 루터프라이빗에쿼티 운용본부 전무
-
-
타인
0년 10개월
2026-03-28

최준범
남
1961.11
감사
감사
비상근
감사
1984.2 고려대학교 불문과 1993.4-현재 미래회계사무소 대표회계사1988.10-1993 산동회계법인
-
-
타인
1년 1개월
2025-12-28

송상현
남
1905.05
이사
미등기
상근
연구소장
2003.8 서울대학교 종양생물학 박사2020.9-2023.3 서울대학교 암연구소 책임연구원2019.9-2020.8 서울대학교 분자의학 BK부교수
-
-
타인
0년 10개월
-

임유주
여
1980.06
이사
미등기
비상근
임상
2014.9 서울대학교 중개의학 박사수료2021.3-현재 ㈜아이엠비디엑스 임상담당2016.7-2018.12 서울대학교병원 내과 진료조교수
-
-
타인
2년 9개월
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직임원
겸직근무지
비 고

성 명
직위
회사명
직책명
담당업무
재직기간
겸직회사와청구회사의 관계

김태유
대표이사
서울대학교 융합과학기술대학원
교수
학술 및 연구
2009.09-현재
해당사항 없음
-

김황필
상무
서울대학교 융합과학기술대학원
객원부교수
학술 및 연구
2019.07-현재
해당사항 없음
-

이지은
사외이사
루터프라이빗에쿼티
전무
운용/투자
2009.01-현재
해당사항 없음
-

윤기원
사외이사
법무법인(유) 원
대표변호사
경영총괄
2004.08-현재
해당사항 없음
-

최준범
감사
미래회계사무소
대표회계사
경영총괄
1993.04-현재
해당사항 없음
-

임유주
이사
Lunit USA
Medical Director
의료자문
2022.05-현재
해당사항 없음
-

다. 직원 등의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명, 천원)

직원
소속 외 근로자
비고

사업부문
성별
직원수
평균근속연수
연간급여 총액
1인평균 급여액
남
여
계

기간의 정함이 없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간 근로자)
전체
(단시간 근로자)

연구직
남
21
-
-
-
21
1년 4개월
1,058,456
50,403
-
-
-
-

연구직
여
22
-
-
-
22
1년 4개월
864,711
39,305
-
-
-
-

관리직
남
6
-
-
-
6
1년 7개월
335,920
55,987
-
-
-
-

관리직
여
6
-
-
-
6
0년 10개월
246,445
41,074
-
-
-
-

합계
55
-
-
-
55
1년 3개월
2,505,533
46,034
-
-
-
-

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구분
인원수
연간급여총액

1인평균

급여액

비고

미등기임원
2
94,890
47,445
-

2. 임원의 보수 등

가. 주주총회 승인금액

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

이사

6

9억원

-

감사
1
1억원
-

나. 보수지급금액(1) 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원)

인원수

보수총액

1인당 평균 보수액

비고

7
472,077
67,440
-

(2) 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원)

구 분

인원수

보수총액

1인당

평균보수액

비고

등기이사

(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

4
468,577
117,144
-

사외이사

(감사위원회 위원 제외)

2
2,000
1,000
-

감사

1
1,500
1,500
-

(3) 이사의 보수 지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.
다. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 이사 감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 총액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원)

구분

부여받은

인원수

주식매수선택권의

공정가치 총액

비고

등기이사

(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

3
2,054,355
-

사외이사

(감사위원회 위원 제외)

-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사

-
-
-

계

3

-

주)
상기 부여된 주식매수선택권 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 보다 상세한 내용은 '제2부 Ⅲ-5. 재무제표 주석' 중 '20. 주식기준보상'을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

부여회차
부여주식
부여대상
부여주식수
취소주식수
잔여주식수
행사가격
행사기간
부여일

1차
보통주
임직원 22명외부자문위원 7명
428,750
162,500
266,250
2,534
2023.10.05~2026.10.05(30%)
2020.10.05

2024.10.05~2026.10.05(70%)

2차
보통주
임직원 54명외부자문위원 10명
1,194,250
1,194,250
0
5,548
2024.03.30~2028.03.30(40%)
2022.03.30

2025.03.30~2028.03.30(30%)

2026.03.30~2028.03.30(30%)

3차
보통주
임직원 6명외부자문위원 14명
37,500
0
37,500
2,534
2025.12.29~2028.12.29(30%)
2022.12.29

2026.12.29~2028.12.29(70%)

176,250
73,750
102,500
5,548
2024.12.29~2028.12.29(40%)
2022.12.29

2025.12.29~2028.12.29(30%)

2026.12.29~2028.12.29(30%)

4차
보통주
임직원 48명
25,000
0
25,000
2,534
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

695,000
66,250
628,750
5,548
2025.07.31~2029.07.30 (80%)
2023.07.31

2026.07.31~2029.07.30 (20%)

합계
보통주
임직원 41명외부자문위원 14명
2,556,750
1,496,750
1,060,000
-
-
-

주1)
주식매수선택권의 부여는 부여시점 당시에 당사 임직원 및 외부자문위원들을 대상으로 하여 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주2)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

주3)
상기의 표는 부여 이후 취소수량이 반영된 잔여주식수를 기준으로 작성하였습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 타법인출자 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래 당사는 주요주주인 ㈜셀레믹스는 당사 주요 제품인 알파리퀴드®100과 알파리퀴드®HRR 키트를 구성하는 원재료를 공급하는 기업으로 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계자와의거래규정을 제정하고 연 1회 이상 이사회 결의를 통해 이해관계자와의 거래와 그 한도를 승인받고 있습니다.

[2024년 이해관계자 거래 승인 내역]

구분

관계

2024년도 거래금액

(승인한도)

2024년도

거래잔액

2023년도

거래실적

㈜셀레믹스

주요주주

1,800,000,000

1,768,800,000

480,800,000

2023년도 당사 매출

4,030,793,974

2023년도 당사 매출 대비 ㈜셀레믹스 거래실적 비중

11.93%

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.