큐라티스 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인) (20240315)
제출인: 큐라티스

큐라티스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.03.15)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
성인(55~74세)을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성을 평가하고, 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1상 임상시험

2) 임상시험단계
제1상 임상시험(Phase I)

3) 임상시험승인기관
한국식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
미정

6) 대상질환
결핵예방백신

7) 신청일
2023-09-11

8) 승인일(결정일)
2024-03-14

9) 등록번호
제31538호

10) 임상시험 목적
BCG+, HIV-, QFT +/-, 장년(55세 이상 64세 이하) 및 노년(65세 이상 74세 이하)을 대상으로 임상시험용 의약품[시험약 1 :10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE, 시험약 2: 2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE 및 위약]을 3회 접종 후 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성을 탐색한다.

11) 임상시험 방법
본 임상시험은 스크리닝 시점에 QFT 검사에서 양성 또는 음성으로 건강하거나 경미한 만성질환만 있는 55세 이상 74세 이하(장년 및 노년)의 남성 또는 여성을 대상으로 위약대비 QTP101의 안전성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조군 제 1상 임상시험이다.

스크리닝 시 시험대상자의 서명이 들어간 시험대상자 설명서 및 동의서(ICF)를 받으면 지원자 BCG 접종 유무를 확인 후 이 임상시험계획서에서 규정한 평가를 수행한다.

방문2(0일)에서 적합한 시험대상자(BCG +, QFT +/-, HIV -)는 연령 및 QFT(+/-)에 따라 무작위 배정을 진행하고 QTP101(시험약 1, 시험약 2) 또는 위약 중 방문2, 4 및 6(0일, 28일 및 56일)에 3회 접종 용법으로 QTP101 또는 위약을 근육 내(IM) 주사로 접종한다.

임상시험용의약품 최종 접종 후 12개월 시점(방문 10)까지 안전성 및 면역원성을 확인한다. 면역원성 분석을 위한 채혈은 총 5회(1차 투여 전(Day 0), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일), 3차 투여 후 48주(Day 392)) 실시한다.

본 임상시험의 등록된 마지막 대상자의 V8(임상시험용의약품 3차 접종 후 4주, Day 84)이 완료되며 이후 임상시험용의약품 3차 접종 후 12개월 시점(48주, Day 392)까지 수집된 안전성 및 면역원성 자료로 결과보고서를 작성할 예정이다.

12) 1차 지표
1.안전성 평가변수

1)이상사례

①임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적인 이상사례(Immediate AEs)

②임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측되는 국소 및 전신 이상사례(Solicited Local/Systemic AEs)

③임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않는 이상사례(Unsolicited AEs)

④임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 중대한 이상사례(SAEs), 특별관심대상 이상사례(AESIs)

2)임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변 검사)

3)활력징후

4)신체검진

2.면역원성 평가변수

1)임상시험용 의약품 접종 전(Baseline), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일),임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일), 48주(392일) 시점에서 ELISA로 측정한 ID93 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR)

2)임상시험용 의약품 접종 전(Baseline), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일),임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일), 48주(392일) 시점에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1, Th2, Th17 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR)

13) 1차 지표 통계분석방법
1.안전성 분석

1)이상사례
임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적인 이상사례(Immediate AEs), 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 관찰된 예측되는 국소 및 전신 이상사례(Solicited Local/Systemic AEs), 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 관찰된 예측되지 않는 이상사례(Unsolicited AEs), 임상시험용 의약품 접종 후 24개월까지 발생한 중대한 이상사례(SAEs), 특별관심대상 이상사례(AESIs)에 대해 시험대상자 수, 발생률 및 발생건수를 제시한다.

임상시험용 의약품 접종 후 발현한 이상사례에 대하여 접종군 별로 중증도, 임상시험용 의약품과의 인과관계 등에 따라 구분하고, 각각의 시험대상자 수, 발생률 및 발생건수를 제시한다. 또한 예측된 국소 및 전신 이상사례를 제외한 모든 이상사례는 MedDRA를 이용하여 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 분류하여 분석한다.

2)실험실적 검사
실험실적 검사의 각 항목에 대해 방문시점 별 기술통계량(대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시하며, 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 접종 후 각 방문시점 별 변화량에 대하여 기술통계량을 제시한다.

실험실적 검사의 각 항목에 대하여 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 접종 후의 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 변화를 분할표(빈도, 백분율)로 요약하여 제시한다.

3)활력징후
활력징후의 각 항목에 대해 방문시점 별 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시하며, 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 접종 후 각 방문시점 별 변화량에 대하여 기술통계량을 제시한다.

4)신체검사
신체검사에 대해 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 접종 후 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 변화를 분할표(빈도, 백분율)로 요약하여 제시한다.

2.면역원성 분석

1)베이스라인(Baseline), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일),임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일), 48주(392일)시점에서 ELISA로 측정한 ID93 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR)

-기하평균역가(GMT): 각 접종군 및 방문시점 별 평균 기하평균역가(GMT) 및 95% 양측 신뢰구간을 제시한다.

-기하평균증가비율(GMFR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 방문시점 별 기하평균역가(GMT)의 증가율 및 95% 양측 신뢰구간을 제시한다.

-혈청반응률(SRR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 기하평균역가(GMT)가 4배 이상 증가된 시험대상자의 분율과 95% 양측 신뢰구간을 제시한다.

2)베이스라인(Baseline), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일),임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일) 48주(392일)시점에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1, Th2, Th17 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR)

-사이토카인 분비 세포 비율: 각 접종군 및 방문시점 별 분비 세포 비율에 대한 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시한다.

-세포변화량: 각 접종군 및 방문시점 별 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 세포증가비율에 대한 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시한다.

-세포반응률(RR): 임상시험용 의약품 접종 전(Baseline) 대비 각 방문시점 별 사이토카인 분비 세포 비율이 4배 이상 증가된 시험대상자의 분율과 95% 양측 신뢰구간을 제시한다.

14) 임상시험기간
IRB승인 후 24개월

15) 목표 시험대상자 수
약 120명

16) 예상종료일
2026-12-31

3. 사실발생(확인)일
2024-03-14

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 이번에 신청한 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 해당 연령층을 대상으로 기본 안전성을 확보하기 위한 추가 1상 임상시험입니다.

- 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 받은 날짜입니다.

- 16) 예상종료일은 추정치이며, 임상 진행 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

※ 관련공시
2023-09-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청)