엔지켐생명과학 — 주주총회소집공고 (20240314)
제출인: 엔지켐생명과학

주주총회소집공고
2.9
(주)엔지켐생명과학

주주총회소집공고

2024년 3월 13일

회 사 명 :
(주)엔지켐생명과학

대 표 이 사 :
손기영

본 점 소 재 지 :
충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)

(전 화)043-652-2845

(홈페이지)http:// www.enzychem.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책)부사장
(성 명)강인수

(전 화)02-501-1084

주주총회 소집공고

(제25기 정기주주총회)

주주님의 건승과 평안을 기원합니다.당사 정관 제19조에 의거하여 제25기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의 4와 당사 정관에 의거하여 전자공시시스템을 통한 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.
1. 일시: 2024년 03월 28일(목), 오전 10시 2. 장소: 충청북도 제천시 제2바이오밸리로3길 34 제천단양상공회의소 2층 대강당3. 회의 목적
《 보고 사항 》 ① 감사보고 ② 영업보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태 보고 ④ 외부감사인 선임 보고 《 부의 안건 》 ■ 제1호 의안: 제25기(2023.01.01~2023.12.31)재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인의 건 ■ 제2호 의안: 이사보수한도 승인의 건 ■ 제3호 의안: 감사보수한도 승인의 건
4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4 제3항 규정에 의거, 경영참고사항을 당사 본점,지점 및 금융위원회, 한국거래소, 국민은행 증권대행부에 비치하오니 참조하시기 바랍니다.
5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅) 제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 이번 주주총회에서 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.
6. 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 가. 전자투표시스템 인터넷 및 모바일 주소: https://vote.samsungpop.com나. 전자투표 행사기간 - 2024년 3월 18일 오전 9시 ~ 2024년 3월 27일 오후 5시 - 기간 중 24시간 이용 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지 가능)다. 본인 인증 방법은 증권용, 범용 공동인증서 인증, 카카오페이 인증, PASS앱 인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리(삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제15조 제2항)
7. 의결권 대리행사를 원하시는 경우 전자공시시스템에 공시 예정인 의결권 대리행사 권유 참고서류의 첨부문서인 위임장을 작성하신 후 회사로 우편 송부하여 행사하실 수 있습니다.※위임장 보내실 곳 서울특별시 서초구 강남대로27, 14층 (주)엔지켐생명과학 주주총회 담당자
8. 주주총회 참석시 준비물가. 직접행사: 주주총회 참석장, 신분증나. 대리행사: 주주총회 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증

2024년 03월 13일

주식회사 엔지켐생명과학 대표이사 손기영

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차

개최일자

의안 내용

가결여부
이사의 성명

손기영(출석률: 100%)
김혜경(출석률: 100%)
홍창기(출석률: 50%)
오혜영(출석률: 90%)
류병채(출석률: 80%)
김태훈(출석률: 90%)

찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부

1
2023.03.14
제24기 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성

2
2023.03.14
제24기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 보고의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성

3
2023.03.14
제24기(2022년) 결산 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성

4
2023.03.14
제24기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성

5
2023.06.09
운영자금 차입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
불참
찬성

6
2023.07.04
계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성

7
2023.07.04
금전대여 결정의 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-

8
2023.08.02
여신 및 담보 예금 갱신의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
찬성
불참

9
2023.11.29
1호의안: 주식매매계약 체결의 건2호의안: 전환사채매매계약 체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성

10
2023.12.15
주주명부폐쇄기간 또는 기준일설정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주) 의안과 이해관계가 있는 이사는 이사회에 참석하였어도 의결권을 행사하지 못하므로 찬반여부에 하이픈으로 표기하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

주) 당사는 이사회내 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
7,000
64
32
2023년말 기준

기타비상무이사
2
32
32

주1) 주주총회 승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사 전원의 보수한도 총액입니다.주2) 기타 비상무이사 1인은 무보수로 1인당 평균지급액에서 제외하고 산정하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Enzychem Lifesciences USA Inc (종속기업)
매입 등
2023.01.01~2023.12.31
849
2.42

(주)메드푸드 (관계기업)
매출 등
2023.01.01~2023.12.31
931
2.65

임직원 (기타특수관계자)
대여금 (우리사주)
2023.01.01~2023.12.31
940
2.68

주1) 2023년도 별도 매출액 대비 1% 이상 해당되는 특수관계자와의 거래내역을 기재하였습니다.주2) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과 변동될 수 있습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)메드푸드 (종속기업)
대여금
2023.01.01~2023.12.32
4,950
14.10

주1) 2023년도 별도 매출액 대비 5% 이상 해당되는 특수관계자와의 거래내역을 기재하였습니다.주2) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과 변동될 수 있습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

엔지켐생명과학의 사업 부문은 크게 원료의약품을 연구, 개발, 제조하는 원료의약품 부문과 원료의약품 이외의 글로벌 신약개발과 건강기능식품 부문이 있으며, 종속회사인 신흥물산의 바이오유지 사업부문으로 나뉩니다.
[원료의약품 부문](1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성
「약사법」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서는 완제의약품을 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품으로, 원료의약품은 이러한 완제의약품의 제조에 사용되는 것으로서 합성, 발효, 추출 등 혹은 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로 정의하고 있습니다.원료의약품은 일반적으로 활성의약품성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 의미합니다. 미국 FDA의 CFR(Code of Federal Regulation)에서는 API를 의약품 물질(Drug Substance, DS.), 벌크의약화학물질(Bulk Pharmaceutical Chemical, BPC)과 같은 의미로 보고 있습니다. 정리하면, 원료의약품은 API와 부형제(Excipient)를 포함한 것이며, 의약품 제품(Drug Product, DP) 제형 이전의 물질이라고 볼 수 있습니다.원료의약품은 생산되는 의약품이 무엇인가에 따라 분류될 수 있습니다. 따라서 의약품 분류 방법과 같이 생산방식에 따라 원료의약품을 분류하여 합성(Synthetic)의약품 원료와 바이오(Biological)의약품 원료로 나눌 수 있습니다.그 외에도 특허 만료 여부에 따라 오리지널의약품 원료와 제네릭의약품 원료로 분류하거나 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품 원료와 일반의약품 원료로 나누어 볼 수 있습니다. 추가적으로 의약품 원료 생산 목적에 따라 내부소비용(Captive) 원료와 판매용(Merchant) 원료로 구분하기도 합니다.

원료의약품의 분류

구분 기준
명칭
특징

생산방식
합성의약품원료
인공적으로 합성하여 의약품을 제조하기 위한 원료

바이오의약품원료
사람을 포함한 생물체를 이용한 의약품을 제조하기 위한 원료

특허만료
오리지널의약품원료
법적으로 독점권을 보호받는 의약품을 제조하기 위한 원료

제네릭의약품원료
이미 허가된 의약품과 동일한 의약품을 제조하기 위한 원료

안전성
전문의약품원료
의사의 처방이 필요한 의약품을 제조하기 위한 원료

일반의약품원료
처방 없이도 사용이 가능한 의약품을 제조하기 위한 원료

생산목적
내부소비용원료
자사의 의약품 제조를 위해 자체적으로 생산된 의약품 원료

판매용원료
타 회사와의 계약을 통해 생산된 의약품 원료

* 출처 : 한국보건산업진흥원, 정순규

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.
(2) 국내외 시장여건
(가) 세계 의약품 시장2021년 세계 의약품 시장은 1조 2,800억 달러로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)을 기록한 후 점차 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 4~9%씩 성장하였습니다. 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~5%씩 증가하며 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

세계의약품시장 규모.jpg
[세계 의약품시장 규모]

국가별로는 북미지역이 6.077억 달러로 전체 시장의 47.48%를 차지하고 있고, 유럽 3,086억 달러(24.11%), 아프리카/아시아/오스트랄라시아 3,161억 달러(24.69%), 중남미 480억 달러(3.75%) 순입니다. 향후 세계 의약품 시장은 매년 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 전망됩니다.
미국의 의약품 시장은 2017년 4,650억 달러에서 2022년 6,290억 달러로 성장하였으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7,360억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 아시아태평양 시장은 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 특히, 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 중국은 미국에 이어 두번째로 큰 시장을 유지하고 있으나 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이었으나 점차 회복하면서 향후 5년간 2~5%의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

대률벽 의약품 시장 규모.jpg
[대륙별 의약품 시장 규모]

국내 의약품 시장규모는 29조 8,595억원(2022년 기준)으로 전년대비 17.6% 증가하였으며, 의약품 생산액은 28.94조원으로 전년대비 13.6% 증가하였습니다.

국내 의약품 시장현황

(단위 : 억원, %)

년도
생산
수출
수입

실적
증감률
실적
증감률
실적
증감률

2018
211,054
3.7
51,431
11.7
71,552
13.4

2019
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6

2020
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4

2021
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5

2022
289,503
13.6
104,561
-8.0
113,653
0.9

* 출처 : 식품의약품안전처

(나) 원료의약품 시장원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련된 핵심적인 영역으로, 철저한 관리가 필요한 규제 산업이며, 고효율 생산과 고 순도 제품 개발은 신약 연구의 핵심 분야입니다.

세계 원료의약품 시장은 2020년 1,775억 달러 규모이고, 2025년까지 7.1%로 성장할 것으로 전망되며 바이오의약품 원료, 판매용 원료의약품의 성장률이 높습니다. Big Pharma 중심으로 시장이 형성되어 오리지널의약품과 내부소비용 원료 비중이 상대적으로 높은 미국이 전체 시장의 약 36.5%(647억 달러)로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 그 뒤로 유럽이 22.1%, 중국과 일본이 20.2%, 나머지 기타 지역이 21.2% 순입니다.

한국보건산업진흥원에서 출간한 '국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구에 따르면 각국에서의 제네릭의약품 장려, 바이오의약품 산업 빠른 성장, 글로벌 CMO/CDMO에 대한 관심 증가로 인해 세계 원료의약품 시장은 2025년까지 7.1% 정도로 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

세계 원료의약품의 시장규모 및 전망

(단위 : 십억달러, %)

구분
2018년
2019년
2020년
2025년
CAGR(2021~25)

원료의약품시장
154
161
178
251
7.1

전체의약품시장
1,187
1,205
1,240
1,590
6.3

* 출처 : Global Industry Analysts(2021), FitchSolutions(2021)

2020년 기준 1,775억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 특히 바이오의약품 원료와 판매용 원료의약품 시장의 성장이 눈에 띄었고, 국가별 시장점유율은 중국과 인도의 성장이 두드러지는 가운데 미국이 36.5%, 유럽이 22.1%, 일본과 중국이 20.2% 을 차지하였습니다.

2027년까지 원료의약품 시장 연평균성장률 전망을 분석한 'Global Industry Analysts(2021)'자료에 의하면, 중국의 원료의약품 시장의 성장률은 약 7.6%로 미국(6.4%)과 유럽(6.2%)에 비해 높은데, 이는 Generic 의약품 시장이 성장하는 배경 속에서 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되었기 때문입니다.

국가(지역)별 원료의약품 시장규모 및 전망 (2020년)

(단위 : 십억 달러, %)

구분
미국
유럽
일본
중국
기타지역
합계

시장규모
64.7
39.2
13.3
22.5
37.8
177.5

연평균 성장률 (20~27)
6.4
6.2
6.1
7.6
7.3
-

* 출처 : Global Industry Analysts(2021)

식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 국내 원료의약품 업체수는 285곳으로 전년도 272곳에 비해 늘어났습니다. 생산총액은 3조 455억 원으로 감소하였고 2020년 기준 상위 3개 바이오시밀러 제품이 전체 생산의 34.6%를 차지하고 있습니다. 2020년 원료의약품 수출규모는 약 16억 9,921억 달러이며 일본(3.2억 달러)과 중국(2.7억 달러)으로의 수출비중이 가장 많습니다. 우리나라 원료의약품 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연 평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러를 이를 것으로 예상됩니다.

국내 원료의약품 시장규모

국내 원료의약품(API) 시장 규모

* 출처 : MarketsandMarkets, Active Pharmaceutical Ingredient (API) Market, 2020

3) 산업의 특성

의약산업은 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있습니다. 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 적극적으로 이루어 지고 있습니다.

[글로벌 신약개발 부문]
1) 산업의 개요 및 특성의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

특히 인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다. 국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다.

(
1) 고도의 기술집약적 첨단과학신약개발사업은 대표적인 과학 기반 산업(science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다. 또한 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.(2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다. 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2019년 197억 달러에 달하며 이벨류에이트파마의 '2021 Preview' 보고서에 따르면 COVID-19 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개의 의약품의 총 매출액은 1,097억 달러 규모로 예상하고 있습니다.(3) 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환 마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.(4) 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다. 특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.(5) 엄격한 규제① 신약 허가 : 제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.② 신규 진입과 퇴출의 희소성 및 산업재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. 신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.(6) 특허 만료의 영향화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약(Generic) 경쟁이 치열해졌고 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다. 이런 추세로 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.

2) 시장현황 및 전망

1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다. 이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 전도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다. 이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.

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미국 FDA 신약 승인 현황 [1993-2022]

빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션(Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다. 이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 22.3% 인하되었습니다. 또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴(인수 및 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.

[바이오유지 사업부문]
당사의 종속회사인 신흥물산에서 영위하고 있는 바이오유지 사업부문에서는 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel), 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 제조 및 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소를 설립하여 연구개발을 진행하고 있으며 종합리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG & 기후테크 기업으로 발전할 계획을 가지고 있습니다.
(1) 산업 특성 및 성장성당사의 바이오유지 사업부문에서는 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel), 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 생산하고 있습니다. 바이오유지 사업의 전방산업인 지속가능항공유(SAF)는 기존 항공연료와 혼합해 사용할 수 있고, 항공기나 엔진의 개조가 필요하지 않아 연료 시스템에 채워 넣으면 되는 연료입니다. 바이오유지, 도시 및 농업 폐기물을 포함한 다양한 범위의 공급 원료를 사용할 수 있으며 전 과정(Life cycle) 탄소배출량을 80-90% 감소시킬 수 있습니다. 지속가능항공유(SAF)는 EU의 '리퓨얼EU (REFuelEU)' 법안에 따라 2025년부터 EU 27개국 전역의 공항은 기존 항공유에 지속가능항공유를 의무적으로 포함해야 합니다. 의무포함비율은 2025년 2%로 시작하여 2030년 6%, 2035년 20%, 2050년 70% 등 단계적으로 확대됩니다.

지속가능항공유

미국도 수송용 화석연료 공급자가 바이오연료를 의무적으로 혼합하는 제도를 시행하고 있으며, 프랑스는 2022년부터 1%의 지속가능항공유 의무 사용을 시행하고 있습니다.

바이오디젤 및 바이오중유는 신재생에너지 의무화 제도의 일환으로 국내시장이 형성되어 발전하고 있습니다.

■ RPS(Renewable Portfolio Standard) 신재생에너지공급(발전부분) 의무화 제도

신재생에너지 의무화 제도

전방산업인 바이오디젤 산업은 식물성 유지를 원료로 사용하여 전체 이산화탄소의 생산을 증가시키지 않는 환경친화적인 산업으로, 화석연료(일반 디젤) 대신 바이오연료를 사용하여 화석연료 사용시 발생하는 이산화탄소의 양만큼 저감효과가 발생합니다. 바이오디젤은 고유가에 따른 대응, 에너지안보 강화, 환경개선 등 사회적 편익이 크며, 시장성장 기반을 구축하기 위해 정부의 정책적 지원이 필요한 분야입니다. 정부는'신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법' 제23조의2(신재생에너지 연료 혼합의무 등)를 통해 바이오디젤을 기존의 수송용연료에 일정 비율 이상의 신재생에너지 연료를 혼합하도록 하였습니다. ■ 수송용연료(자동차용 경유)에 대한 신재생에너지 연료(바이오디젤) 혼합의무비율

연도

~2023

2024~2026

2027~2029

2030~

혼합의무비율

3.5%

4.0%

4.5%

5%

(출처: 신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법 시행령 별표6)

바이오중유 산업은 신재생에너지 의무화 제도에 따라 2012년 정부는 설비규모 500MW 이상의 발전사업자는 총발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지전력으로 공급하도록 의무화하였습니다.

■ 신재생에너지 의무화 제도

요약

- 일정규모(500만MW) 이상의 발전사업자(공급의무자)에게 총 발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지로 공급하도록 하는 의무화 제도 - 2019년 발전용 바이오중유 법제화 이후 사용량 대폭 증대 예상 - 신재생에너지 발전 비중은 2030년 20.0%로 대폭 확대 예정 - RPS 의무비율 2023년 10.0%에서 28.0% 대폭 상향 조정

연도별 공급의무 비율

2020년

2021년

2022년

2023년

7.0%

8.0%

9.0%

10.0%

공급지

한수원, 남동, 중부, 서부, 동서발전, 지역난방공사, 수자원공사, 포스코에너지, 씨지앤율촌전력, 에스파워, 포천파워, 대륜발전, 동두천드림파워, SK E&S, GS EPS, GS 파워 등 18개 발전사

유해배출가스 감소, 경제 보전효과 등 환경적 편익이 매우 큰 분야로, 바이오중유를 사용한 발전은 기존의 중유(벙커C유) 발전과 비교하여 분진은 약 18%, 질소산화물은 약 49%, 황산화물은 100% 저감하는 효과가 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
엔지켐생명과학의 사업 부문은 원료의약품을 연구, 개발, 제조하는 원료의약품 부문과 원료의약품 이외의 글로벌 신약개발과 건강기능식품 부문이 있으며, 종속회사인 신흥물산의 바이오유지 사업부문으로 나뉩니다.당사의 원료의약품 부문에서는 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술을 바탕으로 다양한 원료의약품을 연구, 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였으며, 향후 3가지 이상의 1st Generic 제품 개발을 목표하고 있습니다. 당사의 원료합성기술은 원가절감률이 높으며, 대량생산이 가능한 시스템을 구축하였고 주력 판매 제품인 가도부트롤(조영제)과 같은 고순도ㆍ고품질 조영제 생산역량을 갖추었습니다.당사의 글로벌신약개발 사업은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용하여 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 항암(췌장암), 아토피피부염(Atopic Dermatitis)을 적응증으로 치료제를 연구개발하고 있습니다.당사의 생명과학연구소에서는 미국 법인과의 협업을 통해 항암화학방사선요법 유발 구강점막염의 임상 연구에 대한 비임상 연구 지원, 방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker 선정 및 GI-ARS(위장관계 금성방사선증후군) 개선 효능 연구 등의 다양한 비임상 연구를 하고 있습니다.당사의 종속회사에서 영위하고 있는 바이오유지 사업부문에서는 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel), 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 제조 및 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소를 설립하여 연구개발을 진행하고 있으며 종합리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG & 기후테크 기업으로 발전할 계획을 가지고 있습니다.2024년 글로벌 경제는 완만한 회복세를 보일 것으로 전망됩니다. 한국 경제 또한 글로벌 교역 요건 회복에 따라 금년보다 나은 성장세를 나타낼 것이나, 글로벌 불확실성과 누적된 리스크로 하방 위험이 높을 것으로 예상됩니다. 당사는 차별화된 원료의약품 제조, 합성 기술로 원료의약품 매출 상승을 견인하고, 바이오유지 사업 부문의 매출 확대와 영업이익의 흑자전환을 위해 경주하고, 미래 유망분야에서의 새로운 사업을 통해 미래 성장기반을 강화해 가겠습니다.
(가) 사업부문별 주요 제품

부 문
주요 사업내용

원료의약품 부문
일반계, 조영제 API 제조/판매, 임가공 등

건강기능식품 부문
건강기능성식품 제조/판매

바이오유지 부문
바이오유지 제조/판매

(나) 매출 실적

(기준일: 2023. 12. 31)
(단위: 원)

구 분
당기
전기

원료의약품 부문
건강기능식품 부문
바이오유지 부문
합 계
원료의약품 부문
건강기능식품 부문
합 계

매출액
34,181,087,847
930,872,730
40,926,933,328
76,038,893,905
25,630,445,872
1,007,185,364
26,637,631,236

매출원가
31,116,020,283
398,507,931
40,176,215,387
71,690,743,601
23,701,986,896
519,327,992
24,221,314,888

매출총이익
3,065,067,564
532,364,799
750,717,941
4,348,150,304
1,928,458,976
487,857,372
2,416,316,348

판매관리비
17,720,991,078
983,303,921
18,704,294,999
-
17,078,094,130

영업이익
(14,123,558,715)
(232,585,980)
(14,356,144,695)
-
(14,661,777,782)

(2) 시장의 특성
[원료의약품 부문]

(가) 원료의약품 합성기술

당사는 원료의약품 합성 기술에 최적화된 공정을 통해 원가 경쟁력이 높은 합성법을 개발하였으며, 이러한 최적화 공정으로 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 제품경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 주력 수출 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째로 시장 점유율을 유지하고 있으며,매년 수출 성장을 이루고 있습니다. 최근 국내 경쟁사들은 중국 원료사들의 원료 생산이 환경문제로 인해 이전하거나, 중국 정부로부터 생산 중단하는 기업들이 많아져 원료 수급에 차질을 빚기도 하였지만, 당사는 처음부터 이원화 전략으로 원료를 수급하고, 대량 물량을 발주하면서 완급 조절을 하므로 국제 상황 변화에 따른 수급문제는 낮을 것으로 판단하고 있습니다.

(나) MRI 조영제 합성 기술

당사의 주요 생산품목 중 하나인 조영제는 2022년 기준 글로벌 시장이 48억 달러 규모로 추산되며, 연평균 성장률 2.9%로 2026년 까지 54억 달러 규모 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(출처: Global Industry Analysts, inc) 조영제 시장은 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약 90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다.
조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약으로, 혈관에 직접 투약하는
방식으로 인해 가돌리움 신장 독성이 발생하여 생명의 위험을 야기할 수 있는 중요한 의약품이
기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품입니다.
특히 MRI시장은 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해온 제약사들이 제제기술 개발에 노력하고 있습니다.
당사에서 제조하고 있는 MRI 조영제 가도부트롤(Gadobutrol)은 Low Risk군에 속하는 항목으로 1st 제네릭 제품으로,

조영제의 가장 중요한 핵심인 제제기술과 공정 특허를 모두 보유했기 때문에

최적화된 제조 프로세스, 경쟁력 있는 품질과 가격으로

Low Risk 제품이 주도하는 조영제 시장에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 주요 사업 전략
당사는 원료의약품 수익성 개선과 사업 확장을 위해 아래 5가지 전략을 수립하였습니다.
1) 전략1: 주요 수출품목 집중 ① 가도부트롤: 1st Generic MRI 조영제 ② D-사이클로세린: 항결핵제 ③ 에르도스테인: 진해거담제 2) 전략2: 다품목 판매구조를 고수익 품목 위주로 집중 - 제천 1공장 리노베이션 완료 - 생산 가동률 제고로 수익성 높은 제품 생산 가속화 3) 전략3: M&A를 통한 연관사업 확장 - 연관 유망기술기업 인수 합병으로 매출 확대 및 수익성 개선 4) 전략4: 케미컬 소재 첨단 원료의약품(API) 발굴을 통한 수익성 강화 5) 전략5: 원료의약품 원가 절감을 통한 수익성 개선 - 중간체 적정가격 매입 여부 검토 및 개선 - 제품 수율 적정성 진단 및 개선 진행

[글로벌 신약개발 부문]
당사의 파이프라인별 해당 적응증의 국내외 시장여건 및 경쟁우위에 대해 아래와 같이 설명드리겠습니다.

엔지켐생명과학 주요 파이프라인.jpg
엔지켐생명과학 주요 파이프라인

(가) 구강점막염(CRIOM) 치료제
항암화학방사선요법으로 치료 받은 암환자 중 약 40%가 구강점막염에 걸리게 되며, 특히 두경부암 환자의 경우 유병률이 약 90%까지 상승합니다. 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다. 개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 완료된 Galera Therapeutics사의 GC4419 과 2Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있는 상황이며, Galera의 GC4419의 경우FDA가 2023년 2월 신약허가신청을 접수하였으나 2023년 8월 FDA로부터 허가(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하였습니다. 이는 임상 2b상 및 3상 결과가 효능 및 안전성에 대한 증거가 될 수 없으며, 허가 재신청을 위해 추가 임상이 필요합니다. EC-18의 우월성은 아래와 같습니다. ① 항암화학 및 항암화학-방사선요법 치료를 받은 고형암 환자에서 발병하는 구강점막염에 대한 치료제가 부재된 상황에서 비임상연구를 통해 치료후보물질로서의 효능을 검증하였습니다. 또한 다수의 암모델에서의 비임상연구를 통해 PLAG의 항암효능도 검증되었다는 점에서 치료후보물질로서의 우월성, 차별성을 가지고 있습니다. ② 지속적인 염증 반응을 구강점막염의 발병 원인으로 규정하고, PLAG는 염증 유도 인자인 HMGB1(DAMP)를 인식하는 수용체인 TLR4의 세포 내 순환을 촉진시킴으로 HMGB1에 의한 TLR4의 신호 활성 기간을 단축시키고, HMGB1의 제거를 촉진함으로 구강점막염 예방 및 치료 효능을 갖는다는 기전을 밝혔습니다. ③ 5-FU 및 물리적 손상(scratch)에 의한 구강점막염 과 5-FU 및 방사선 부분조사(두경부)에 의한 구강점막염 유도 동물 모델 등을 통해 개선 효능 검증되었으며, 염증성 사이토카인/케모카인의 발현 감소 및 호중구의 이동을 조절함으로 지속적인 손상을 예방으로 구강점막을 보호하는 효능을 입증하였습니다. ④ EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서도 사용 가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자면에서 우월성을 가지고 있습니다. ⑤ 미국 내 21개 병원에서 완료한 임상2상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 없음을 확인하였고 Top-Line 결과를 2021년 10월에 발표하였습니다. ⑥ 현재 임상2 상의 결과를 토대로 임상 전문가(의학 박사들과 통계학 박사)들과 논의하여 임상 3상을 디자인 중에 있고, FDA와의 End-of-Phase 2 Meeting을 준비중입니다.
(
나) 급성방사선증후군(ARS) 치료제

2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면, 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다. 급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 FDA 승인을 받은 치료제 뿐이며, 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제로써 약물 재창출된 경우입니다. 급성방사선증후군의 주요 발생 원인이 사고 등과 같이 갑작스럽게 유발될 가능성이 높다는 질환의 특성상 그 치료제는 현장 사용 (Field use)이 중요합니다. 현재 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 한계점이 있습니다. 반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 동물실험 모델에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈액 응고장애, 점막염, 패혈증 및 폐렴등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에서도 효력이 검증되어 급성방사선증후군 시장에서 우위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 미국 정부기관의 지원을 받아 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 2021년에 미국항공우주국(NASA)의 연구 지원에 선정되어 애리조나주립대학교외 우주비행 환경 내 EC-18의 장 조직 손상 및 염증 방어제 효능을 검증하는 공동연구를 통하여 우주방사선(GCR) 치료제 개발과 같은 적응증 확장을 할 계획 중에 있습니다.
(
다) 항암(췌장암)

2020년도 통계청 자료에 따르면 국내 췌장암 발생률은 남성 7위, 여성 6위로, 5년 생존률은 13.3%로 예후가 좋지 않은 암으로 2030년도에는 국내 5대암 중 사망률 2위로 예측되는 암입니다. 미국에서도 연평균 6만명이상 진단받고 있으며, 미국 암사망률 3위로 보고되고 있습니다. 췌장암의 치료와 한계성은 다음과 같습니다. 현재 알려진 췌장안 치료법은 복합 항암화학요법인 FOLFIRINOX (m FOLFIRINOX) 이나 Gemcitabine+nab-Paclitaxel이 있습니다. 췌장암은 만성염증, 섬유화된 조직, 비정상적인 대사과정, 다른 장기로의 높은 전이성, 췌장암세포의 돌연변이, 환자의 신체적 악화, 조기 진단 및 치료모니터링의 부재로 치료가 어렵습니다. 또한 항암치료제의 선택권이 부족하고 췌장암의 극심한 섬유화와 열악한 종양미세환경이라는 치료제 개발의 어려움이 있습니다. 2022년도 아이큐비아에서 발표한 자료에 따르면 2021년도 국내항암제 시장의 규모는 누적매출액 기준 2조 4060억원에 이르며, 전체 제약시장의 약 12.8%를 차치할 것으로 예상하며, 성장세가 가속화되고 있습니다. 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년도 6월에 보고된 'Maximize Market research'의 자료에 따르면 2021년도 $6.04 Billion에서 2029년도 $9.89 billion으로 CAGR 7.3%로 예측됩니다. 예상 항암 기전은 다음과 같습니다. ① 항암제의 효능을 억제하는 요인 중 하나인 종양미세환경 (Tumor microenvironment, TME)을 유발하는 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 제거 및 발생 저해를 통하여 정상 수준으로 되돌리고, 이를 통하여 종양 침윤성 호중구 (Tumor-infiltrating neutrophils, TIN)를 감소시켜, 이에 의해 유발되는 종양미세환경 내 면역 환경을 변화시킬 것으로 예상합니다. ② 이전 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor, ICI)와의 병행치료 연구를 통하여 종양면역환경밸런스를 유도, 세포 독성 T-림프구 (cytotoxic T-cell, CD8+ T-cell)의 항암활성을 촉진시키는 사이토카인 (cytokine) 분비를 증가시켜 면역 회피 (cold tumor)에서 면역 반응 (hot tumor)으로 종양미세환경을 변화시킬 것으로 예상합니다. ③ 또한 EC-18 (PLAG)은 병용하는 항암치료제 (mFOLFIRINOX)에 의해 사멸하는 암세포에서 분비되는 세포손상 관련 물질패턴(Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거할 수 있을 것으로 예상합니다. 예상되는 부작용의 개선 기전은 다음과 같습니다. ① 종양 내 침윤되는 호중구는 elastase와 myeloperoxidase와 같은 종양 성장 요소들의 분비를 촉진, EC-18 (PLAG)는 종양 침윤성 호중구 (Tumor-infiltrating neutrophils, TIN)를 감소시켜, 이에 의해 유발되는 종양미세환경 내 면역 환경을 변화시킬 것으로 예상합니다. ② 이전 빌표한 폐암 마우스 모델에서 악액질 (Cachexia)의 평가지표인 체중 및 근육 감소, 사료 섭취량 감소가 발생하였으나, EC-18 (PLAG) 병용 투여 시 농도 의존적으로 체중과 근육량, 근육 크기, 사료 섭취량 증가 등의 개선을 확인하여 항암제 부작용을 개선할 수 있을 것으로 예상합니다. EC-18 (PLAG)와 항암제 (mFOLFIRINOX)와의 병행투여 치료법은 두 약물의 시너지 효과 (synergistic effect)를 통하여 췌장암 치료를 극대화하고, 부작용을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
(
라) 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제
2022년 기준으로 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 약 100만 명에 이르며, 최근 5년간 우리나라 아토피 피부염 환자는 꾸준히 증가하고 있어, 2017년 933,979명이었던 환자 수는 2021년 989,750명까지 증가했습니다. 이 중 중증 아토피 피부염 환자는 총 7,544명에 이른 것으로 집계되었으며, 입원환자 중 53%가 10대 이하의 소아청소년으로 심각한 수준으로 아토피 피부염을 앓고 있습니다. 2022년도 GADA (Global Atopic Dermatitis Atlas) 보고에 의하면 전세계적으로 1990년도부터 2017년까지 소아청소년에서는 20% 이상, 성인 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 특히 스웨덴, 영국, 아이슬란드, 핀란드, 덴마크와 같은 유럽국가에서 크게 증가하고 있는 것으로 나타났으며, 증상의 심각도에 따라 치료와 관리가 중요합니다. 아토피치료제 국내 시장은 2022년 기준 5000억원 규모로, 글로벌기업, 국내 기업간의 시장 경쟁이 치열한 상황입니다. (출처 : http://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=301011) Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 의하면 글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 2023년 USD $13.47 Billion에서 2028년 USD $26.52 Billion로 추정되며, CAGR 14.5% 예측됩니다. 글로벌제약사인 Pfizer, Sanofi가 시장에서 선도그룹을 형성하고 있으며, 국내에서도 SCM 생명과학, 강스템바이오텍, 샤페론 등 바이오, 제약회사에서도 연구에 박차를 가하고 있는 중입니다. 또한, 아토피 피부염 치료제의 장기 투여로 인한 내성, 간독성, 부작용 등으로 인하여 사용이 제한되어 있고, 단독치료보다는 복합치료를 통해 증상완화 효과, 꾸준한 관리가 필요한 질환입니다. 아토피치료제의 작용기전은 알러젠 (Allergen)으로 인해 나오는 PAMP와 과민성 면역반응으로 발생하는 DAMP (Damage-Associated Molecular Patterns) 를 빠르게 제거함으로써 면역반응을 조절할 것으로 예상합니다. 그리고 과민성 면역반응을 통해 면역세포에서 분비하는 면역물질 (cytokine, chemokine)을 조절하여 아토피 피부염의 증상을 완화할 것으로 예상합니다; (증가되어 있는 IL-4와 IL-13, IgE 감소). EC-18 (PLAG)의 장점 및 경쟁우위성은 다음과 같습니다. ① 사용자 편의를 위한 구강투여용 약물, 임상 1상 결과를 통한 안전성이 확보된 약물 ② 주사용 JAK inhibitor인 듀피젠트보다 낮은 생산 단가 ③ 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성, 부작용이 없는 EC-18 (PLAG) ④ 복용을 통한 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선, 완화할 수 있는 효능을 지닌 독자적으로 개발한 독보적인 항암신약 후보물질 EC-18 (PLAG)

[바이오유지 부문]
바이오유지사업을 영위하기 위해서는 국가별 보유 자원의 양이 다르기 때문에 식물성 유지작물의 안정적인 공급이 시장규모 확대를 결정하는 중요한 요소이며, 이로 인해 원료조달능력과 유통망 확보가 시장선점 핵심 요인으로 꼽힙니다.

산업통상자원부의 '탄소중립 시대 에너지 신산업 육성을 위한 친환경 바이오연료 확대 방안(2022년 10월)'에 따르면 바이오디젤, 중유의 주원료인 동식물성 유지의 국산화율은 31%('16~'21년 평균)이며, 해외원료(69%)는 대부분 인도네시아와 말레이시아에서 수입하고 있습니다. 국산원료의 대부분은 수거체계가 갖춰진 폐식용유가 57%(연평균 약 20만톤)를 차지하고 있으며, 이를 바탕으로 신흥물산은 국내시장에서 약 10%(연간 바이오유지 생산량 2만톤)의 점유율을 가지고 있다고 추정됩니다. 국내 바이오유지산업의 생산량은 국내 바이오디젤사의 바이오유지 수요량에 비해 부족한 실정으로, 원자재 수급만 원활히 진행된다면 안정적인 수익 창출이 예상되며, 바이오디젤은 현재 기존 화석연료에 섞여 자동차 연료로 상용화되기도 하였습니다.또한 정부차원에서 바이오선박유, 지속가능항공유의 상용화를 위해 논의중이므로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다.

- 지속가능항공유와 바이오선박유는 실증을 거쳐 빠른 시일 내 도입 추진 (지속가능항공유 '26년, 바이오선박유 '25년 목표)

→ 신규 바이오연료들에 대한 법적 근거 마련을 위해 2022년 내 연구용역을 거쳐 2023년부터 관련 법령 개정 작업에 착수 출처: 2022.10.13 산업통상자원부 석유산업과 보도자료 '친환경 바이오연료 활성화를 위해 민-관이 손잡다’

바이오유지의 제조를 위해서는 폐기물관리법 제25조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제28조 제7항에 의거하여 폐기물 종합재활용업 허가를 획득하여야만 운영이 가능하며, 당사는 이미 폐기물 종합재활용업을 위한 허가번호를 보유하고 있습니다. 또한 폐식용유 등 원자재 조달을 위해서도 허가된 차량만 운반이 가능한 특징이 있으며 기존 허가 획득 업체 외에 추가 지정이 원활하지 않아 경쟁사 유입이 제한적입니다. 신흥물산은 바이오유지 생산 Capa를 증대하고, 바이오유지 시장초기국가를 개척하여 해외로 진출할 예정입니다. 해외시장 조기선점, 사업다각화 적극 추진, 현지생산(유럽, 중국 등) 및 수출로 내수시장 성장 뿐만 아니라 해외수출기업으로 발전할 것입니다. 향후 기존 바이오유지사업 뿐만 아니라 지속가능항공유(SAF), 바이오중유, 이차전지소재 및 리사이클링, 탄소저감 사업을 포함한 종합리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG & 기후테크 기업으로 성장할 계획을 가지고 있습니다.
(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
해당사항 없습니다.
(4) 조직도

엔지켐생명과학 조직도 231231.jpg
엔지켐생명과학 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

■ 제1호 의안 : 제25기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

2023

년 당사의 자산총계는
2,112억원
, 부채총계는
166억원
, 자본총계는
1,946억원입니다
.

2023

년 당사의 연결기준 매출액은
760억원이며
2022년
266억원 대비
494억원이 늘어나
185.5% 증가하였습니다
. 연결기준 주요 매출증가 요인은
2023년
1월 지분 인수를 통해 신흥물산 주식회사가 당사의 신규 종속회사로 편입됨에 따라 연결 매출액
409억원이 증가하였습니다
.

엔지켐생명과학의
2023년 개별 매출액은
351억원이며
2022년
266억원 대비
85억원
, 31.8% 증가하였습니다
. 엔지켐생명과학 원료의약품 부문 매출 신장을 위해 고수익 품목으로 재편하고 판매단가를 조정했으며
, 1공장의 리노베이션 완료에 따라 생산 캐파가 확대되었습니다
. 이에 따라 당사의 주요 수출 원료의약품인 진해거담제 에르도스테인의 매출액이 약
70억원 늘어났습니다
. 신흥물산의
2023년 개별 매출액은
409억원으로 주요 매출품목은 바이오유지 입니다
.

2023

년 당사의 연결기준 영업손실은 전년
146억원에서
143억원으로 약
3억원이 개선되었습니다
. 당기순손실은
94억원으로 전기
251억원 대비
157억원이 감소하여 손실폭이 전년대비
62.7% 개선되었습니다
. 당기순손실이 감소한 주요 원인은 당사에서
2020년 발행한 전환사채를 전액 상환함에 따라 이자비용을 포함하여 부채가
93억원 감소하였기 때문입니다
. 또한 전기에 무형자산 손상으로 인식했던
pDNA 백신사업 관련 비용이 당기에는 전액 소멸되어 무형자산 손상차손
46억원이 감소하였습니다
.

2024

년 엔지켐생명과학은 미래유망기술분야의 신사업 추진을 통한 매출 신장과 효율적 경영으로 흑자전환을 달성할 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다
.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안)

※ 아래의 연결재무제표 및 별도재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 재무제표로 외부감사인의 회계감사 및 정기주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다.상세사항은 향후 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

연 결 재 무 상 태 표

제 25 기 2023년 12월 31일 현재

제 24 기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 25(당) 기말
제 24(전) 기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

174,475,031,331

220,312,757,517

현금및현금성자산
2,3,4,6,7,8,18,40
15,470,224,229

7,683,079,837

매출채권및기타채권
2,3,4,6,7,11,38
13,050,678,394

9,785,753,267

유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산

2,3,6,7,9

276,000,000

-

재고자산
2,4,12
14,945,871,979

9,794,178,347

기타유동금융자산
2,3,4,6,7,10,39
128,760,736,355

185,699,330,000

기타유동자산
2,13
816,894,724

7,152,713,546

당기법인세자산
4,36
1,154,625,650

197,702,520

Ⅱ. 비유동자산

37,070,475,986

27,242,229,207

유형자산
2,4,16,39
26,164,188,580

23,293,603,221

무형자산
2,4,17,40
5,850,956,027

2,185,695,258

투자부동산
4,15
414,866,926

-

비유동 당기손익-공정가치측정금융자산
2,3,6,7,9
876,476,633

148,803,738

관계기업투자자산
2,14,38
697,491,483

327,625,980

이연법인세자산
2,4,36
571,391,762

-

기타비유동금융자산
2,3,6,7,10,38
2,495,104,575

1,286,501,010

자 산 총 계

211,545,507,317

247,554,986,724

부 채

Ⅰ. 유동부채

14,154,097,238

42,284,411,133

단기차입금
2,3,4,6,7,19,38,39,40
2,280,000,000

24,485,892,850

유동성장기부채
2,3,4,6,7,19,38,39,40
1,113,320,000

2,491,640,000

유동성전환사채
2,6,7,20,40
-

9,264,262,708

매입채무및기타채무

2,3,4,6,7,21
9,578,909,445

5,156,483,781

유동충당부채
2,24
140,845,896

183,148,991

유동리스부채
2,3,4,6,7,22,40
654,186,333

344,637,263

기타유동부채
23
386,835,564

358,345,540

Ⅱ. 비유동부채

2,764,767,961

3,526,495,397

장기차입금
2,3,4,6,7,19,38,39,40
1,025,000,000

683,320,000

비유동리스부채
2,3,4,6,7,22,40
584,452,565

509,088,070

이연법인세부채
4,36
715,090,067

-

순확정급여부채
2,25
440,225,329

2,334,087,327

부 채 총 계

16,918,865,199

45,810,906,530

자 본

Ⅰ. 지배기업의 소유지분

193,515,936,806

201,744,080,194

자본금
1,2,26
42,532,781,000

42,413,781,000

자본잉여금
2,26
92,732,112,594

294,104,167,308

기타자본
2,27
16,224,548,580

16,170,213,814

기타포괄손익누계액
29
116,420,462

109,166,432

이익잉여금(결손금)
26,28
41,910,074,170

(151,053,248,360)

Ⅱ. 비지배지분

1,110,705,312

-

자 본 총 계

194,626,642,118

201,744,080,194

부 채 와 자 본 총 계

211,545,507,317

247,554,986,724

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 25(당) 기
제 24(전) 기

Ⅰ. 매출액
2,4,5,30

76,038,893,905

26,637,631,236

Ⅱ. 매출원가
5,35

71,690,743,601

24,221,314,888

Ⅲ. 매출총이익

4,348,150,304

2,416,316,348

Ⅳ. 판매비와관리비
31,35

18,704,294,999

17,078,094,130

Ⅴ. 영업이익(손실)

(14,356,144,695)

(14,661,777,782)

Ⅵ. 영업외손익

4,477,192,778

(10,919,603,850)

기타수익
33
183,101,878

230,971,541

기타비용
33
(605,738,260)

(5,094,023,064)

지분법이익(손실)
14
26,865,503

(5,939,349)

금융수익
2,7,9,32
5,493,058,009

3,979,800,847

금융원가
2,7,32
(620,094,352)

(10,030,413,825)

Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실)

(9,878,951,917)

(25,581,381,632)

Ⅷ. 법인세비용(이익)
2,36

(476,299,606)

(488,271,922)

Ⅸ. 당기순이익(손실)

(9,402,652,311)

(25,093,109,710)

지배기업의 소유주지분

(9,326,411,514)

(25,093,109,710)

비지배지분

(76,240,797)

-

Ⅹ. 기타포괄손익

1,044,574,800

(1,231,908,407)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (세후기타포괄손익):

1,037,320,770

(1,295,241,301)

순확정급여부채의 재측정손익

2,25
1,037,320,770

(1,295,241,301)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 (세후기타포괄손익):

7,254,030

63,332,894

해외사업환산손익

7,254,030

63,332,894

XI. 총포괄이익(손실)

(8,358,077,511)

(26,325,018,117)

지배기업의 소유주지분

(8,281,836,714)

(26,325,018,117)

비지배지분

(76,240,797)

-

XII. 지배기업의 소유주지분 주당이익(손실)
2,37

기본주당이익(손실)

(110)

(316)

희석주당이익(손실)

(110)

(316)

연 결 자 본 변 동 표

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
지배기업의 소유주지분
비지배지분
총 계

자 본 금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)
지배기업의소유지분 합계

2022.01.01(전기초)
4,355,241,000
178,449,390,028
16,476,331,013
45,833,538
(124,664,897,349)
74,661,898,230
-
74,661,898,230

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(25,093,109,710)
(25,093,109,710)
-
(25,093,109,710)

확정급여의 재측정요소

-
-
-
-
(1,295,241,301)
(1,295,241,301)

-

(1,295,241,301)

기타포괄손익-해외사업환산손익
-
-
-
63,332,894
-
63,332,894
-
63,332,894

주식보상비용
-
-
(306,117,199)
-
-
(306,117,199)
-
(306,117,199)

보통주 증자
2,650,000,000
151,233,383,560
-
-
-
153,883,383,560
-
153,883,383,560

무상증자

35,344,817,500
(35,514,513,620)
-
-
-
(169,696,120)
-
(169,696,120)

전환우선주의 보통주 전환
63,722,500
(64,092,660)
-
-
-
(370,160)
-
(370,160)

2022.12.31(전기말)
42,413,781,000
294,104,167,308
16,170,213,814
109,166,432
(151,053,248,360)
201,744,080,194
-
201,744,080,194

2023.01.01(당기초)
42,413,781,000
294,104,167,308
16,170,213,814
109,166,432
(151,053,248,360)
201,744,080,194
-
201,744,080,194

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(9,326,411,514)
(9,326,411,514)
(76,240,797)
(9,402,652,311)

확정급여의 재측정요소

-
-
-
-
1,037,320,770
1,037,320,770

-

1,037,320,770

기타포괄손익-해외사업환산손익
-
-
-
7,254,030
-
7,254,030
-
7,254,030

주식보상비용
-
-
54,334,766
-
-
54,334,766
-
54,334,766

전환우선주의 보통주 전환
119,000,000
(119,641,440)
-
-
-
(641,440)
-
(641,440)

자본준비금의 이익잉여금 전입
-
(201,252,413,274)
-
-
201,252,413,274
-
-
-

연결범위 변동
-
-
-
-
-
-
1,186,946,109
1,186,946,109

2023.12.31(당기말)
42,532,781,000
92,732,112,594
16,224,548,580
116,420,462
41,910,074,170
193,515,936,806
1,110,705,312
194,626,642,118

연 결 현 금 흐 름 표

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 25(당) 기
제 24(전) 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(10,257,939,603)

(14,319,893,548)

1. 영업에서 창출된 현금
(16,241,165,461)

(15,110,078,235)

(1) 당기순이익(손실)
(9,402,652,311)

(25,093,109,710)

(2) 조정
(334,442,575)

13,193,216,514

대손상각비
199,228,193

(111,752,202)

기타의대손상각비
377,202,925

-

감가상각비
2,978,933,801

2,117,454,473

무형자산상각비
533,084,921

271,550,931

경상개발비
(1,944,118)

(141,607,574)

지급수수료
51,907,789

386,600,289

소모품비
83,443,470

-

세금과공과
(1,969,250)

-

복리후생비
(763,390)

-

주식보상비용
54,334,766

(306,117,199)

퇴직급여
696,729,343

639,840,731

이자비용
620,094,352

10,030,413,825

외화환산손실
37,531,899

105,494,712

관계기업투자자산 손상차손
-

7,702,126

유형자산폐기손실
20,004,488

4,843,861

유형자산처분손실
-

6,138,481

무형자산손상차손
32,738,895

4,691,673,462

지분법손실
-

5,939,349

잡손실
456,856

-

매출원가
(4,333,745)

-

법인세비용(이익)
(476,299,606)

(488,271,922)

이자수익
(5,489,404,424)

(3,976,234,531)

외화환산이익
(2,521,562)

(43,660,159)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(3,653,585)

(3,566,316)

지분법이익
(26,865,503)

-

잡이익
(12,379,090)

(3,225,823)

(3) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동
(6,504,070,575)

(3,210,185,039)

매출채권
(4,201,924,495)

(1,045,953,640)

미수금
114,457,232

(133,262,780)

선급금
813,434,119

455,342,218

선급비용
(58,096,889)

(38,248,940)

영업보증금
145,000,000

-

반환제품회수권
32,635,223

56,639,568

재고자산
(4,574,324,480)

(1,439,073,050)

매입채무
4,392,280,486

(333,715,196)

미지급금
(991,108,449)

192,146,649

예수금
(177,199,040)

(260,665,700)

부가세예수금
(41,811,198)

-

선수금
(416,342,000)

(232,547,540)

환불부채
(34,507,150)

(53,340,641)

정부보조금
1,944,118

110,394,013

퇴직금의 지급
(306,908,068)

(1,115,337,494)

퇴직연금운용자산
(1,201,599,984)

627,437,494

2. 이자의 수취
7,328,959,478

692,262,070

3. 이자의 지급
(478,224,030)

174,255,057

4. 법인세의 환급(납부)
(867,509,590)

(76,332,440)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

53,561,537,561

(109,233,035,746)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
523,249,901,998

137,785,584,698

단기금융상품
502,222,600,000

137,757,771,191

단기대여금
5,673,352,280

-

장기대여금
22,498,313

6,958,905

당기손익-공정가치측정금융자산
15,058,917,544

-

기계장치
-

1,341,602

비품
-

2,000

단기보증금
138,036,215

-

임차보증금
134,497,646

19,511,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(469,688,364,437)

(247,018,620,444)

단기금융상품
438,530,000,000

231,127,771,191

단기대여금
11,444,757,490

400,000,000

장기대여금
20,000,000

30,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
16,058,936,854

-

관계기업투자자산
343,000,000

-

종속기업투자주식의 취득에 따른 순현금흐름
577,526,013

-

선급금
-

7,000,000,000

구축물
41,000,000

-

기계장치
124,080,000

60,700,000

차량운반구
68,250,000

-

공구와기구
466,870,000

101,296,500

비품
234,456,179

240,341,243

건설중인자산
1,313,513,507

7,554,893,128

기타의무형자산
54,191,687

55,450,000

단기보증금
178,571,551

-

임차보증금
233,211,156

448,168,382

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(35,503,217,262)

128,503,765,059

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
3,553,820,213

199,384,124,530

단기차입금
2,553,820,213

45,670,807,250

장기차입금
1,000,000,000

-

보통주증자
-

153,713,317,280

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(39,057,037,475)

(70,880,359,471)

단기차입금
25,639,713,063

26,990,892,250

유동성장기부채
2,521,640,000

2,866,640,000

유동리스부채
644,487,833

522,827,221

정부보조금
555,139

-

전환사채
9,500,000,000

40,500,000,000

보통주발행
641,440

-

유동성상환전환우선주
750,000,000

-

Ⅳ. 현금의 증가(감소)

7,800,380,696

4,950,835,765

Ⅴ. 기초의 현금

7,683,634,976

2,815,909,791

Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(13,791,443)

(83,110,580)

Ⅶ. 기말의 현금

15,470,224,229

7,683,634,976

재 무 상 태 표

제 25 기 2023년 12월 31일 현재

제 24 기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 25(당) 기말
제 24(전) 기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

168,443,075,395

219,238,511,817

현금및현금성자산
2,3,5,6,7,16,37
14,861,475,759

7,411,170,660

매출채권및기타채권
2,3,5,6,10,35
10,271,656,467

9,780,635,864

유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산
2,3,5,6,8
276,000,000

-

재고자산
2,11
14,439,245,015

9,794,178,347

기타유동금융자산
2,3,5,6,9
127,290,000,000

184,902,600,000

기타유동자산
2,12
166,556,604

7,152,713,546

당기법인세자산
33
1,138,141,550

197,213,400

Ⅱ. 비유동자산

36,815,041,164

27,599,041,606

유형자산
2,14,32,36,37
22,891,053,881

22,698,157,969

무형자산
2,15,30
2,018,917,707

2,185,695,258

비유동 당기손익-공정가치측정금융자산
2,3,5,6,8
876,476,633

148,803,738

종속기업 및 관계기업투자자산
2,13,35
9,683,802,140

1,331,873,815

기타비유동금융자산
2,3,5,6,9,35
1,344,790,803

1,234,510,826

자 산 총 계

205,258,116,559

246,837,553,423

부 채

Ⅰ. 유동부채

11,072,932,614

42,188,782,905

단기차입금
2,3,5,6,17,36,37
2,000,000,000

24,485,892,850

유동성장기부채
2,3,5,6,17,36,37
683,320,000

2,491,640,000

유동성전환사채
2,5,6,18
-

9,264,262,708

매입채무및기타채무
2,3,5,6,19,35
7,534,803,023

5,257,984,930

유동충당부채
2,22
140,845,896

183,148,991

유동리스부채
2,3,5,6,20,37
538,341,355

147,507,886

기타유동부채
2,21
175,622,340

358,345,540

Ⅱ. 비유동부채

405,278,489

3,213,021,670

장기차입금
2,3,5,6,17,36,37
-

683,320,000

비유동리스부채
2,3,5,6,20,37
244,486,411

195,614,343

순확정급여부채
2,23
160,792,078

2,334,087,327

부 채 총 계

11,478,211,103

45,401,804,575

자 본

자본금
1,2,24
42,532,781,000

42,413,781,000

자본잉여금
2,24
92,732,112,594

294,104,167,308

기타자본
2,25
16,224,548,580

16,170,213,814

이익잉여금(결손금)
24,26
42,290,463,282

(151,252,413,274)

자 본 총 계

193,779,905,456

201,435,748,848

부 채 와 자 본 총 계

205,258,116,559

246,837,553,423

포 괄 손 익 계 산 서

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 25(당) 기
제 24(전) 기

Ⅰ. 매출액
2,4,27

35,111,960,577

26,637,631,236

Ⅱ. 매출원가
4,32

31,514,528,214

24,221,314,888

Ⅲ. 매출총이익

3,597,432,363

2,416,316,348

Ⅳ. 판매비와관리비
28,32

17,545,688,148

16,915,118,215

Ⅴ. 영업이익(손실)

(13,948,255,785)

(14,498,801,867)

Ⅵ. 영업외손익

4,879,428,423

(10,920,642,498)

기타수익
30
135,566,238

232,451,541

기타비용
30
(226,426,028)

(5,106,302,502)

금융수익
2,6,8,29
5,478,589,310

3,969,759,770

금융원가
2,6,29
(508,301,097)

(10,016,551,307)

Ⅶ. 법인세비용차감전순이익(손실)

(9,068,827,362)

(25,419,444,365)

Ⅷ. 법인세비용(이익)
2,33

(287,702,445)

(500,545,445)

Ⅸ. 당기순이익(손실)

(8,781,124,917)

(24,918,898,920)

Ⅹ. 기타포괄손익

1,071,588,199

(1,295,241,301)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (세후기타포괄손익):

1,071,588,199

(1,295,241,301)

순확정급여부채의 재측정손익

2,23
1,071,588,199

(1,295,241,301)

XI. 당기총포괄이익(손실)

(7,709,536,718)

(26,214,140,221)

XII. 주당이익(손실)
34

기본주당이익(손실)

(103)

(314)

희석주당이익(손실)

(103)

(314)

자 본 변 동 표

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금(결손금)
총 계

2022.01.01(전기초)
4,355,241,000
178,449,390,028
16,476,331,013
(125,038,273,053)
74,242,688,988

당기순이익(손실)
-
-
-
(24,918,898,920)
(24,918,898,920)

확정급여의 재측정요소
-
-
-
(1,295,241,301)
(1,295,241,301)

주식보상비용
-
-
(47,352,151)
-
(47,352,151)

종속기업임직원 주식보상비용
-
-
(258,765,048)
-
(258,765,048)

보통주 증자
2,650,000,000
151,233,383,560
-
-
153,883,383,560

무상증자
35,344,817,500
(35,514,513,620)
-
-
(169,696,120)

전환우선주의 보통주 전환
63,722,500
(64,092,660)
-
-
(370,160)

2022.12.31(전기말)
42,413,781,000
294,104,167,308
16,170,213,814
(151,252,413,274)
201,435,748,848

2023.01.01(당기초)
42,413,781,000
294,104,167,308
16,170,213,814
(151,252,413,274)
201,435,748,848

당기순이익(손실)
-
-
-
(8,781,124,917)
(8,781,124,917)

확정급여의 재측정요소
-
-
-
1,071,588,199
1,071,588,199

주식보상비용
-
-
45,406,441
-
45,406,441

종속기업임직원 주식보상비용
-
-
8,928,325
-
8,928,325

전환우선주의 보통주 전환
119,000,000
(119,641,440)
-
-
(641,440)

자본준비금의 이익잉여금 전입
-
(201,252,413,274)
-
201,252,413,274
-

2023.12.31(당기말)
42,532,781,000
92,732,112,594
16,224,548,580
42,290,463,282
193,779,905,456

현 금 흐 름 표

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 엔지켐생명과학
(단위 : 원)

과 목
제 25(당) 기
제 24(전) 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(10,582,606,073)

(14,221,731,141)

1. 영업에서 창출된 현금
(16,628,372,055)

(15,009,747,315)

(1) 당기순이익(손실)
(8,781,124,917)

(24,918,898,920)

(2) 조정
(1,118,372,813)

13,290,027,262

대손상각비
158,557,772

(111,752,202)

감가상각비
2,755,484,898

1,965,255,048

무형자산상각비
310,679,649

271,550,931

경상개발비
(1,944,118)

(141,607,574)

지급수수료
51,907,789

386,600,289

소모품비
83,443,470

-

주식보상비용
45,406,441

(47,352,151)

퇴직급여
652,846,042

639,840,731

이자비용
508,301,097

10,016,551,307

외화환산손실
37,531,899

105,494,712

관계기업투자자산 손상차손
-

24,472,420

유형자산폐기손실
20,004,488

353,005

유형자산처분손실
-

6,138,481

무형자산손상차손
32,738,895

4,691,673,462

잡손실
249,614

-

법인세비용(이익)
(287,702,445)

(500,545,445)

이자수익
(5,474,935,725)

(3,966,193,454)

외화환산이익
(2,498,657)

(43,660,159)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(3,653,585)

(3,566,316)

잡이익
(4,790,337)

(3,225,823)

(3) 영업활동으로 인한 자산 및 부채의 변동
(6,728,874,325)

(3,380,875,657)

매출채권
(2,707,888,961)

(1,045,953,640)

미수금
112,339,232

(127,482,780)

선급금
1,046,553

132,354,769

선급비용
(47,524,834)

(38,248,940)

반환제품회수권
32,635,223

56,639,568

재고자산
(4,645,066,668)

(1,439,073,050)

매입채무
3,168,444,001

(333,715,196)

미지급금
(986,907,558)

338,663,480

예수금
(184,023,900)

(260,665,700)

선수금
1,300,700

(232,547,540)

환불부채
(34,507,150)

(53,340,641)

정부보조금
1,944,118

110,394,013

퇴직금의 지급
(239,065,097)

(1,115,337,494)

퇴직연금운용자산
(1,201,599,984)

627,437,494

2. 이자의 수취
7,313,538,235

689,081,438

3. 이자의 지급
(326,844,103)

174,872,506

4. 법인세의 환급(납부)
(940,928,150)

(75,937,770)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

53,071,920,055

(108,468,735,206)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
520,758,291,857

137,385,584,698

단기금융상품
500,502,600,000

137,357,771,191

단기대여금
5,050,000,000

-

장기대여금
22,498,313

6,958,905

당기손익-공정가치측정금융자산
15,058,917,544

-

기계장치
-

1,341,602

비품
-

2,000

임차보증금
124,276,000

19,511,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(467,686,371,802)

(245,854,319,904)

단기금융상품
436,700,000,000

230,457,771,191

단기대여금
11,240,000,000

-

장기대여금
20,000,000

30,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산
16,058,936,854

-

종속기업투자자산
1,000,000,000

-

관계기업투자자산
343,000,000

-

선급금
-

7,000,000,000

기계장치
52,380,000

60,700,000

공구와기구
466,870,000

101,296,500

비품
224,268,598

166,234,085

건설중인자산
1,313,513,507

7,554,893,128

기타의무형자산
54,191,687

55,450,000

임차보증금
213,211,156

427,975,000

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(35,026,683,905)

128,503,765,059

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
2,000,000,000

199,384,124,530

단기차입금
2,000,000,000

45,670,807,250

보통주증자
-

153,713,317,280

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(37,026,683,905)

(70,880,359,471)

단기차입금
24,485,892,850

26,990,892,250

유동성장기부채
2,491,640,000

2,866,640,000

유동리스부채
547,954,476

522,827,221

정부보조금
555,139

-

전환사채
9,500,000,000

40,500,000,000

보통주발행
641,440

-

Ⅳ. 현금의 증가(감소)

7,462,630,077

5,813,298,712

Ⅴ. 기초의 현금

7,411,725,799

1,697,418,430

Ⅵ. 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(12,880,117)

(98,991,343)

Ⅶ. 기말의 현금

14,861,475,759

7,411,725,799

이익잉여금 처분계산서

제 25 기 2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지

제 24 기 2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지

제 23 기 2021. 01. 01 부터 2021. 12. 31 까지

(단위 : 원)

과 목
제 25 기
제 24 기
제 23 기

(
처리확정일 : 2024년 03월 28일)

(처리확정일 : 2023년 03월 29일)
(처리확정일 : 2022년 03월 31일)

I. 미처분이익잉여금(미처리결손금)

42,290,463,282

(151,258,927,441)

(125,044,787,220)

1. 전기이월미처분이익잉여금 (전기이월미처리결손금)

50,000,000,000

(125,044,787,220)

(95,191,454,739)

2. 확정급여채무의 재측정요소
1,071,588,199

(1,295,241,301)

(775,980,153)

3. 기타포괄손익누계액 대체
-

-

(847,730,954)

4. 당기순이익(손실)
(8,781,124,917)

(24,918,898,920)

(28,229,621,374)

II. 미처분이익잉여금처분액

-

201,258,927,441

-

1.임의적립금이입액
-

6,514,167

-

2.자본잉여금이입액
-

201,252,413,274

-

III. 차기이월미처분이익잉여금 (차기이월미처리결손금)

42,290,463,282

50,000,000,000

(125,044,787,220)

※최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

■ 제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6명( 2명 )

보수총액 또는 최고한도액
70억원

주) 당기: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6명( 2명 )

실제 지급된 보수총액
21.9억원

최고한도액
70억원

주) 전기: 2023년 01월 01일 ~ 2023년 12월 31일

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

■ 제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
1억원

주) 당기: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
0.4억원

최고한도액
1억원

주) 전기: 2023년 01월 01일 ~ 2023년 12월 31일

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024.03.20
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 주주총회 1주간 전인 2024년 3월 20일에 공시사이트 (dart.fss.or.kr)와 홈페이지(www.enzychem.co.kr)에 당사의 (연결)감사보고서와 (별도)감사보고서, 사업보고서를 게재할 예정입니다.- 제출(예정)일에 제출할 사업보고서는 주주총회 이전 보고서입니다. 향후, 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 정정보고서는 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시할 예정입니다.

※ 참고사항

■ 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 가. 전자투표시스템 인터넷 및 모바일 주소: https://vote.samsungpop.com나. 전자투표 행사기간 - 2024년 3월 18일 오전 9시 ~ 2024년 3월 27일 오후 5시 - 기간 중 24시간 이용 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지 가능)다. 본인 인증 방법은 증권용, 범용 공동인증서 인증, 카카오페이 인증, PASS앱 인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리(삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제15조 제2항)

■
의결권 대리행사를 원하시는 경우
전자공시시스템에 공시 예정인 의결권 대리행사 권유 참고서류의 첨부문서인 위임장을 작성하신 후 회사로 우편 송부하여 행사하실 수 있습니다.※위임장 보내실 곳 서울특별시 서초구 강남대로27, 14층 (주)엔지켐생명과학 주주총회 담당자

■ 주총 집중일 주총 개최 사유 - 해당 사항 없음