지아이이노베이션 — 주주총회소집공고 (20240314)
제출인: 지아이이노베이션

주주총회소집공고
2.9
지아이이노베이션

주주총회소집공고

2024 년 03 월 14 일

회 사 명 :
주식회사 지아이이노베이션

대 표 이 사 :
이병건, 홍준호

본 점 소 재 지 :
서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동, 문정역테라타워)

(전 화) 02-404-2003

(홈페이지)http://www.gi-innovation.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 신고업무담당이사
(성 명) 최보영

(전 화) 02-404-2003

주주총회 소집공고

(제7기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 우리 회사는 정관 제24조에 의하여 제7기
정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주기 바랍니다.
(

상법 제
542조의
4
에 의거하여 발행주식 총수의
1%

이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다
)

- 아 래 -

1. 일 시 :
2024년 03월 29일 (금) 오전 9시
2. 장 소 : 서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동, 문정역테라타워) 본사 대회의실3. 회의목적사항 가. 보고사항 1) 감사보고 2) 영업보고 3) 내부회계관리제도 운영실태 보고 나. 부의안건
제1호 의안 : 제7기(2023 회계연도) 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 사내이사 선임의 건
제2-1호 : 사내이사 장명호 중임의 건 제2-2호 : 사내이사 홍준호 중임의 건 제3호 의안 : 사외이사 선임의 건 제3-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건 제3-2호 : 사외이사 류양지 중임의 건 제4호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건 제4-1호 : 감사위원회 위원 김현철 중임의 건 제4-2호 : 감사위원회 위원 류양지 선임의 건 제5호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 안근용 선임의 건 제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제7호 의안 : 자본준비금(주식발행초과금) 감액 및 결손보전의 건 제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제9호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제9-1호 : 제13조(주식매수선택권) 제9-2호 : 제42조(이사의 보수와 퇴직금) 제9-3호 : 제43조(이사회의 구성과 소집) 제9-4호 : 제43조의2(이사회 내 위원회)
제9-5호 : 제52조(재무제표, 영업보고서의 작성비치 등)

4. 의결권 행사에 관한 사항
주주님께서는 주주총회에 참석하
여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 대리인에게 위임하여 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하도록 하실 수 있습니다.

<주주총회 참석 시 준비물>

- 직접행사 시 : 본인 신분증(주민등록증, 운전면허증 또는 여권)

- 대리행사 시 : 위임장, 대리인의 신분증, 위임인의 인감증명서 또는 신분증 사본

※ 위임장에 기재할 사항

① 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호(법인일 경우 법인등록번호, 이하 동일)

② 대리인의 성명, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용

③ 위임인의 인감 날인 또는 서명

5. 주주총회 진행에 관한 안내 주주총회는 아래 원칙 등에 따라 진행될 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

① 회사는 회의장의 접수처 및 회의장에서 입장자격 등을 조사할 수 있습니다.

② 주주 및 대리인은 총회의 개회 전 회의에 입장하는 것을 원칙으로 합니다.

③ 의장은 의장의 지시에 따르지 않거나 고의로 의사진행을 방해하기 위한 발언, 행동을 하는 등 회의장 질서를 문란하게 하는 자에 퇴장명령을 할 수 있습니다.

④ 의장은 효율적인 심의를 위하여 복수의 의안을 일괄하여 상정할 수도 있고, 1개의 의안을 분할하여 상정할 수도 있습니다.

⑤ 주주는 의장에게 발언권을 요청하여 의장의 허가를 얻은 후에 발언하여야 합니다.

⑥ 주주들에 대한 발언권 부여 순서는 의장이 결정하며, 의장은 원활한 의사진행을 위해 필요한 경우 발언 횟수 및 시간을 조정할 수 있습니다.

⑦ 의장은 중복된 발언, 의제와 관계없는 발언, 의장의 지시에 따르지 않거나 총회 의사진행을 방해하는 발언은 금지 또는 취소를 명할 수 있습니다.

6.

경영참고사항등
의 비치

상법 제
542조의
4
제3항에 따라 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항
, 사업개요 등에 관한 사항은 당사의 인터넷 홈페이지에 게재하고
, 본점
, 금융위원회
, 한국거래소 및 명의개서대행회사
(
한국예탁결제원 증권대행부)에 비치하여 열람할 수 있도록 하고 있사오니 이를 참조하시기 바랍니다
.

2024년 03월 14일
주식회사 지아이이노베이션 대표이사 이병건, 홍준호 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

개최일자
의안내용
가결여부
사외이사 등의 성명

김현철(출석률 100%)
유규창(출석률 100%)
안근용(출석률 100%)
김병철(출석률 87.5%)
류양지(출석률 87.5%)

찬 반 여 부

2023-01-27(1차)
1. 코스닥상장을 위한 신주발행의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-02-09(2차)
1. 2022년(제6기) 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건4. 2022년 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건

가결

가결

- (

보고

)

- (

보고

)

찬성

찬성

- (

보고

)

- (

보고

)

찬성

찬성

- (

보고

)

- (

보고

)

찬성

찬성

- (

보고

)

- (

보고

)

불참

찬성

찬성

- (

보고

)

- (
보고
)

2023-02-28(3차)
1. 2022 회계연도(제6기) 정기주주총회 소집 결정의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

불참

2023-04-06(4차)

1. 투명경영위원회 위원 선임의 건2. 보상위원회 위원 선임의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
4. 주식매수선택권 행사가격 조정의 건

가결

가결

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-04-26(5차)
1. 임시주주총회 소집결정의 건2. 임시주주총회 회의 목적사항 결정의 건3. 임시주주총회를 위한 주주명부 기준일 설정의 건

가결

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-08-14(6차)
1. 임원 겸직의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-09-21(7차)
1. 내부회계관리제도 관련 규정 등 제·개정의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-11-20(8차)
1. 관계회사 주식 취득(출자)의 건

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원 (주1)
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회

유규창
(
사외이사
, 위원장)

김현철
(
사외이사
)

안근용
(
사외이사
)

2023-02-08 (1차)
1. 외부감사인 선임의 건2. 2022회계연도 재무제표 및 영업보고서 보고의 건3. 2022회계연도 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건4. 2022회계연도 내부회계관리제도 운영실태 평가의 건

가결

- (

보고

)

- (

보고

)

- (

보고

)

2023-02-27 (2차)
1. 2022회계연도(제6기) 정기주주총회 회의 목적사항 심의의 건2. 2022회계연도(제6기) 내부감시장치 가동현황 보고의 건

- (

보고

)

- (

보고

)

2023-03-31 (3차)
1. 감사위원장 선임의 건

가결

2023-04-25 (4차)
1. 2023년(제7기) 임시주주총회 회의 목적사항 심의의 건

- (

보고

)

2023-05-03 (5차)
1. 2023년(제7기) 1분기 재무제표 검토 및 보고의 건

- (

보고

)

2023-08-02 (6차)
1. 2023년(제7기) 2분기 재무제표 검토 및 보고의 건2. 내부회계관리제도 평가계획 보고의 건

- (

보고

)

- (

보고

)

2023-11-01 (7차)
1. 2023년(제7기) 3분기 재무제표 검토 및 보고의 건2. 내부회계관리제도 운영현황 보고의 건

- (

보고

)

- (

보고

)

(주1) 2023년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.

위원회명
구성원 (주1)
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

투명경영위원회

김
현철
(
사외이사
, 위원장)

김병철
(
사외이사
)

안근용
(
사외이사
)

2023-01-27 (1차)
1. 관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-02-28 (2차)

1.

관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-03-28 (3차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건2. 임원 대여금 기간 연장의 건

가결

가결

2023-04-26 (4차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-05-15 (5차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-05-30 (6차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-06-27 (7차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-07-11 (8차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건2. 임원 대여금 기간 연장의 건

가결

가결

2023-07-12 (9차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-07-28 (10차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-08-14 (11차)
1. 이사겸직 승인의 건

가결

2023-08-22 (12차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-08-31 (13차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-09-18 (14차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-09-25 (15차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-10-26 (16차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-11-20 (17차)
1. 관계회사 주식 취득(출자)의 건

가결

2023-11-30 (18차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-12-18 (19차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

2023-12-28 (20차)

1.
관계사와의 거래 승인의 건

가결

(주1) 2023년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.

위원회명
구성원 (주1)
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

보상위원회

김병철
(
사외이사
, 위원장)

김현철
(
사외이사
)

류
양지(
사외이사
)

2023-02-28 (1차)
1. 임원의 보수한도 검토 및 승인의 건

가결

2023-04-06 (2차)

1. 보상위원장 선임의 건2. 임원 인센티브 지급의 건

가결

가결

(주1) 2023년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수(주1)
주주총회승인금액 (주2)
지급총액(주3)
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
5
2,000,000,000
120,000,000
24,000,000
-

(주1) 2023년 12월 31일 기준으로 작성하였습니다.(주2) 등기이사를 포함하여 승인받은 금액입니다.(주3) 소득세법에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방 (회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

수익거래
주식회사 지아이셀 (관계회사)
2023.01.01 ~ 2023.12.31
631
18.0

수익거래
주식회사 지아이바이옴(관계회사)
2023.01.01 ~ 2023.12.31
38
1.1

비용거래
주식회사 지아이바이옴 (관계회사)
2023.01.01 ~ 2023.12.31
914
26.1

지분투자
주식회사 지아이바이옴 (관계회사)
2023.12.08
3,000
85.7

※ 세법에 따라 납부 또는 환급되는 부가가치세액은 거래금액에서 제외하였으며, 비율은 2022년도 개별 재무제표상의 매출총액을 기준으로 작성하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방 (회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)
비고

주식회사 지아이셀 (관계회사)
수익 및 비용 등 거래
2023.01.01 ~ 2023.12.31
632
18.0
-

주식회사 지아이바이옴 (관계회사)

수익 및 비용 등 거래

2023.01.01 ~ 2023.12.31

3,952
112.9
지분투자 포함

※ 세법에 따라 납부 또는 환급되는 부가가치세액은 거래금액에서 제외하였으며, 비율은 2022년도 개별 재무제표상의 매출총액을 기준으로 작성하였습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

당사는 융합 단백
질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로, 핵심 신약파이프라인 i) GI-101
/GI-102
면역항암제, ii) GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전
문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.

(1) 산업의 특성 (가) 면역항암제신체를 구성하고 있는 가장 작은 단위인 세포(cell)는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나, 여러가지 이유로 인해 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생할 시, 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식하게 됩니다. 이로 인해 생성된 종괴는 주위 조직과 장기에 압박을 가하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 2000년대 초부터 암 치료에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 그러나 많은 부작용과 제한된 치료 효과로 인해 대안에 대한 수요가 지속되어 왔으며, 다양한 방법을 찾는 끊임없는 연구가 수행되었습니다. 따라서 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 기존 항암제의 대안으로 급부상하였습니다.면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, MSD, BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다®, 옵디보®, 티센트릭® 및 임핀지® 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다. 시장조사기관 GlobalData(2022.05)의 분석에 따르면 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2%의 지속적인 고속성장으로 2027년에는 1,400억달러 이상에 이를 것으로 전망되고 있습니다(출처: GlobalData, 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망(2021-2027)]

글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027).jpg
[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027)]

출처: Thematic Research Immuno-Oncology, GlobalData 2022.05

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되
며, 경
쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다. (나) 알레르기 질환 치료제알레르기란 우리 몸의 면역 체계가 일반적으로 인체에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 일으켜 나타나는 질환입니다. 예를 들어 꽃가루나 집먼지 진드기와 같은 외부 원인 물질에 과민반응을 보이게 되며, 반응하는 신체 기관과 원인 물질에 따라 그 종류는 매우 다양합니다. 알레르기 질환은 산업화, 서구화된 현대사회에서 증가하고 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다. 알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다. 주요 알레르기 질환 중 하나로서 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환으로
Evaluate Pharma 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제
상위 10개 제품의 시장규모는 20
22년
178억 달러에서, 202
8년
204억 달러
규모로 연간 2.3%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다

(출처:

Evaluate Pharma).

[
글로벌
천식 치료제
상위 10개 제품
시장규모 현황 및 전망]

글로벌 천식치료제 상위 10개 제품 시장규모 현황 및 전망.jpg
글로벌 천식치료제 상위 10개 제품 시장규모 현황 및 전망

출처:
E
va
luate Pharma

다른 일례로 아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이가 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각 기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라

현재 시장이 커버하지 못하는
심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인해 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다. GlobalData
의 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 1
67억 달러 규모로 연간 10.
1%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다(출처: GlobalData 2022.
03).

[주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망.jpg
글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망

출처: Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.
03

(2) 산업의 성장성당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101
과 GI-102를
보유하고 있습니다. 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(synergic effect)를 기대할 수 있으며, 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점인 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 향상시킬 지에 대한 대안으로서, 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다.
이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다® 및 옵디보®를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며(출처: Jeffrey Weber et al.,The New England Journal of Medicine, 2017), 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우
2018-2022년 사이에 총 4,
749건의 단독 또는 병용 임상시험이
시작되었
고, 이 중 병용임상시험은 총

4,303건에 이릅니다. 단일요법
은 201
8년과 202
2년에 각각 1
17건과
67건
으로 절반 정도 줄어든 반면,
특히 다중
병용요법은 201

8년과 202

2년에 각각
157건과
303건으로
2배 정도로 크게 증가했습니다(출처:
Ana, RS. et al. Nature Reviews Drug Discovery, 202

3).

[면역항암제 병용투여 현황]

면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg
면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황

출처:
Ana, RS. et al. Nature Reviews Drug Discovery (202

3)
22(12):944-945

실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 MSD(Merck & Co., Inc.)의 키트루다® 및 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 임핀지® 와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다.또한 당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 효능과 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 회사의 경쟁력당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질 구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다.

gii_gi-smart 플랫폼.jpg
[GI-SMART™ 플랫폼]

당사의 주요 두 파이프라인 모두 한국 또는 미국 식품의약품안전처의 허가 아래, GI-101은 임상 1/2상을,
GI-102는 임상 1/2a상을, 그리고
GI-301은 임상 1상을 진행하고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 총 70억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다.

또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 총 3건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조 4,090억원 규모로 기술이전하는 성과를 거두었습니다. 또한
2023년
10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 221백만달러 규모의 기술이전 계약을 추가로 체결하여 상업화 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했습니다.

당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도, 미국 MSD(Merck & Co., Inc.) 와 같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.가) 면역항암제 GI-101, GI-102

GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 GI-101은 임상1/2상을, GI-102는 임상1/2a상을 한국과 미국에서 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.

GI-101
과 GI-102는
GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다.
GI-101과 GI-102는
하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2개의 활성물질을 가지고 있어, i) CTLA-4의 저해와 ii) T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다.

[GI-101/GI-102의 개요]

gi-101 및 gi-102의 개요.jpg
GI-101/GI-102의 개요

당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다.
이와 더불어 약동학 및 약력학이 개선된 GI-101A를 성공적으로 도입하여 용량 증량 단계를 통해 임상 2상 권장용량 (recommended phase 2 dose)을 찾고 있습니다.

GI-102는 GI-101과 마찬가지로 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. 다만 GI-102의 IL-2 변이체는 추가적인 아미노산 변형을 통해 조절 T세포에 대한 영향이 더 낮게 나타나며, 암살상 능력이 있는 림프구에서 특이적인 증식능력을 보입니다.

GI-101과 마찬가지로 GI-102는 CD80 절편을 IL-2 변이체에 결합시킴으로써, 표적분포를 통해 안전성 개선 및 항암 효능을 증가한 약물입니다. 이에 따라 현재 면역항암제 GI-102는 표준치료에 실패하여 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들을 대상으로 국내 식약처 및 미국 FDA의 임상 1/2a상 승인을 완료하고 순조롭게 임상을 진행하고 있습니다. 특히, 미국 임상시험의 경우 세계적인 암센터로 꼽히는 미국 메이요 클리닉과 클리브랜드 클리닉에서 활발하게 진행되어 높은 수준의 임상 데이터를 기대할 수 있습니다.

올해1월에 유럽에서 허가를 취득한 티쎈트릭 피하주사 제형을 선두로 어려 주요 글로벌 제약사의 면역항암제들을 피하주사제들의 시장진입이 계획되어 있습니다. 이러한 시장경향에 맞춰 GI-102는GI-101의 후속 파이프라인으로 제형 변경 없이 정맥 주사와 피하주사가 가능하도록 개발되었으며 현재 진행중인 정맥 주사 제형에 이어 피하주사 제형으로도 임상개발을 확장할 예정입니다.

나) 알레르기질환 치료제 GI-301FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 당사는 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 GI-301 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다.

GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다.

또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다.

[GI-301 개요]

gii_gi-301 개요.jpg
[GI-301 개요]

당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다.
이러한 우수한 TPP를 바탕으로2020년 7월, GI-301의 글로벌 개발 권리(일본 제외)는 유한양행에 기술이전된 바 있으며, 2023년 10월 일본 개발권리는 마루호에 기술이전 되었습니다.

[GI-301의 졸레어® 대비 효능]

gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg
[GI-301 졸레어 대비 우수성]

이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다.

② 개발현황 및 경쟁력

가) 면역항암제

당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101
과 GI-102는
CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-101
및 GI-102와
같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다(출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료).

[CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

개발사

요법 및 허가/적응증

개발 현황

CTLA-4

여보이®

/항 CTLA-4 항체

비엠에스

(BMS)

단독 및 병용 요법/고형암

2011년 승인 및 출시

트레멜리무맙

/항 CTLA-4 항체

아스트라제네카

(AstraZeneca)

단독 및 병용 요법/간암

2022년 허가 및 출시

IL-2 (2세대)

넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa)

/IL-2 융합단백질

앨커미스

(Alkermes)

Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암

임상3상 종료

RG7461

(simlukafusp alfa)

/항 FAP-IL2 변이체

로슈

(Roche)

RG7461+ 티센트릭®/고형암

임상2상 종료 후,개발중단

RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제

임상1b상 종료 후,개발중단

RG6279/항 PD-1-IL2 변이체

로슈

(Roche)

단독 및 티센트릭®병용 요법/고형암

임상1/2상 진행 중

SAR444245

/페길화 IL-2

사노피(Sanofi)

SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스®

/소화기계암

+

립타요

® (신규

)/진행성피부암

임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상
진행 중

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료

먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다.

여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고 대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다(출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013).

다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이® 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 간암을 적응증으로 하여 임핀지®(Imfinzi, 성분명: 더발루맙(durvalumab))와 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 추후 여보이®의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다.

한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다(출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpour et al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다(출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022).

그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa), 사노피(Sanofi)의 SAR444245, 로슈(Roche)의 RG6279가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다.

특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게 설정하는 신규 임상 1/2상을
립타요와 병용요법으로 진행성 피부암에서 진행 중입
니다(출처: 사노피사 홈페이지).

이처럼 IL-2 변이체 파이프라인의 공동 임상개발 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에 대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상
1
/2
상 결과
, GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라,
특히 완전관해 환자의 경우 12개월 이상 완전관해를 유지하며 지속적 항암 활성을 보여주었습니다. 또한,
키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자를 대상으로 부분관해(PR)가 관찰되었습니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.
한편, 현재 진행 중인 GI-102의 임상 1
/2a
상 중간 결과, GI-102는 단독요법만으로도 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 7명 중 3명에서 부분관해를 나타내어 고무적 임상 결과를 보여주고 있습니다. 이를 통해 GI-102는 면역항암제 치료 후 재발된 고형암에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대됩니다.

나) 알레르기질환 치료제

알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다.

한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를 공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다.

최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)),
암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab), 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab) 등
이 있습니다. 또한
최근까지 노바티스 사의
리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되
었으나
, 이는 2024년 1월 임상 중단 되었습니다
(출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료).

[항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

업체명

적응증

개발 현황

IgE

졸레어®

/항 IgE 항체

로슈/

노바티스

만12세 이상중증 천식 환자

2003년 승인 및 출시

리겔리주맙

/항 IgE 항체

노바티스

만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자

임상 3상
중단

IL-4Rα

듀피젠트®

/항 IL-4Rα항체

(IL-4/IL-13 억제)

사노피/

리제네론

만 12세 이상아토피환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

싱케어®

/항 IL-5 항체

테바

만18세 이상

중증 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체

글락소스미스클라인

중증 호산구성천식 치료

2016년 승인 및 출시

IL-5

파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체

아스트라제네카

12세 이상의 중증 호산구 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-13

레브리키주맙

/항 IL-13 항체

릴리

12세이상

중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자

2023년 승인 및 출시

TSLP

테제펠루맙

/항 TSLP 항체

암젠/아스트라제네카

중증 천식치료

2021년 승인 및 출시

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료
먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써, 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다(출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 시판을 목표로 졸레어® 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다.

이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년 12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며,
또한 2024년 1월
리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상
이 중단 되었습니다. 다만, 2024년 2월 졸레어®가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는 약물로 FDA의 승인을 받았습니다.

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(두피센트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다(출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2020년 매출은 34억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다(출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018).

테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다(출처: 테바사 홈페이지).

추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의 중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다(출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지).

릴리(Lilly)가 개발중인 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년
11월
FDA 승인을
취득하였습니다
(출처:
일라이
릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다(출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지).

당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분당사는 신약후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 초기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율당사는 신약후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않아 시장점유율을 산출할 수 없습니다.

(3) 시장의 특성상세한 내용은
'Ⅲ. 경영참고사항' 중 '1.사업의 개요' 부분을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 신약후보 물질 연구개발 회사로, 이외에 추진 중인 신규사업 등은 없습니다.

(5) 조직도

연구개발 부문 조직도.jpg
연구개발 부문 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

제1호 의안 : 제7기 (2023 회계연도) 재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상
기 'Ⅲ. 경영참고사항' 중 '1.사업의 개요'를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 감사전 재무제표입니다
.

외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 재무제표에 대한 감사보고서를 참조하시기 바랍니다
.

① 재무상태표

재 무 상 태 표

제 7 (당)기 2023년 12월 31일 현재

제 6 (전)기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목
제 7 (당)기말
제 6 (전)기말

자산

유동자산
48,558,466,478
72,861,876,745

현금및현금성자산
8,543,302,531
2,345,782,249

당기손익공정가치측정금융자산
9,186,925,092
4,946,319,404

기타금융자산
28,983,502,696
61,612,095,486

기타유동자산
1,844,736,159
3,679,532,526

당기법인세자산
-
278,147,080

비유동자산
33,786,492,512
33,472,775,364

유형자산
8,606,718,135
11,352,642,523

무형자산
1,619,200,493
1,540,757,720

관계기업투자
9,639,970,272
16,135,840,004

당기손익공정가치측정금융자산
7,601,764,700
2,197,048,280

기타금융자산
728,552,493
1,221,702,419

기타비유동자산
5,590,286,419
883,063,671

순확정급여자산
-
141,720,747

자산 총계
82,344,958,990
106,334,652,109

부채

유동부채
5,795,635,946
6,631,551,123

기타금융부채
4,574,627,027
4,104,985,407

기타유동부채
1,221,008,919
1,068,565,923

충당부채
-
1,457,999,793

비유동부채
3,778,099,846
4,056,890,563

충당부채
400,725,711
424,659,431

순확정급여부채
58,174,304
-

기타금융부채
3,319,199,831
3,632,231,132

부채 총계
9,573,735,792
10,688,441,686

자본

자본금
11,035,150,000
10,002,100,000

주식발행초과금
476,405,207,862
451,805,418,462

기타자본항목
16,738,072,903
10,440,676,342

기타포괄손익누계액
(1,093,932)
(1,078,848)

결손금
(431,406,113,635)
(376,600,905,533)

자본총계
72,771,223,198
95,646,210,423

자본과 부채 총계
82,344,958,990
106,334,652,109

② 포괄손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제 7 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 6 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목

제 7 (당)기
제 6 (전)기

영업수익
5,318,849,455
3,500,000,000

영업비용
(58,918,747,189)
(71,452,023,588)

영업이익(손실)
(53,599,897,734)
(67,952,023,588)

금융수익
4,827,937,582
1,999,525,865

금융비용
(668,675,431)
(4,186,367,746)

기타수익
1,400,727,483
48,286,923

기타비용
(893,580)
(15,545,018)

지분법이익(손실)
(6,380,378,259)
(9,726,935,819)

법인세비용차감전순손실
(54,421,179,939)
(79,833,059,383)

법인세비용
-
-

당기순손실
(54,421,179,939)
(79,833,059,383)

기타포괄손익
(384,043,247)
154,422,231

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채(자산)의 재측정요소
(268,551,774)
62,046,598

지분법자본변동
(115,476,389)
92,770,924

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동
(15,084)
(395,291)

당기총포괄손실
(54,805,223,186)
(79,678,637,152)

주당순손실

기본주당순손실
(1,261)
(1,996)

③ 자본변동표

자 본 변 동 표

제 7 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 6 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

구 분

자본금

주식발행초과금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
합 계

2022년 1월 1일 (전기초)
9,986,416,500
451,288,162,100
6,079,582,613
(683,557)
(296,922,663,672)
170,430,813,984

당기순손실
-
-
-
-
(79,833,059,383)
(79,833,059,383)

기타포괄손익

순확정급여부채(자산)의 재측정요소
-
-
-
-
62,046,598
62,046,598

지분법자본변동
-
-
-
(395,291)
92,770,924
92,375,633

총포괄손익
-
-
-
(395,291)
(79,678,241,861)
(79,678,637,152)

소유주와의 거래

주식매수선택권의 행사
15,683,500
517,256,362
(126,625,362)
-
-
406,314,500

주식보상비용
-
-
4,487,719,091
-
-
4,487,719,091

2022년 12월 31일 (전기말)
10,002,100,000
451,805,418,462
10,440,676,342
(1,078,848)
(376,600,905,533)
95,646,210,423

2023년 1월 1일 (당기초)
10,002,100,000
451,805,418,462
10,440,676,342
(1,078,848)
(376,600,905,533)
95,646,210,423

당기순손실
-
-
-
-
(54,421,179,939)
(54,421,179,939)

기타포괄손익

순확정급여부채(자산)의 재측정요소
-
-
-
-
(268,551,774)
(268,551,774)

지분법자본변동
-
-
-
(15,084)
(115,476,389)
(115,491,473)

총포괄손익

(15,084)
(54,805,208,102)
(54,805,223,186)

소유주와의 거래

유상증자

1,000,000,000
23,946,914,000
-
-
-
24,946,914,000

주식매수선택권의 행사
33,050,000
652,875,400
(249,791,900)
-
-
436,133,500

주식보상비용
-
-
6,547,188,461
-
-
6,547,188,461

2023년 12월 31일 (당기말)
11,035,150,000
476,405,207,862
16,738,072,903
(1,093,932)
(431,406,113,635)
72,771,223,198

④ 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 7 (당)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 6 (전)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목
제 7 (당)기
제 6 (전)기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름
(41,524,599,283)
(62,550,424,556)

1. 영업활동에서 창출된 현금흐름
(43,405,577,429)
(63,897,307,389)

2. 이자의 수취
1,929,425,479
1,804,743,339

3. 이자의 지급
(326,594,413)
(358,979,886)

4. 배당금의 수취
-
141,892,200

5. 법인세 부담액
278,147,080
(240,772,820)

Ⅱ. 투자활동 현금흐름
22,614,131,033
62,984,167,906

1. 장단기대여금의 증가
(150,000,000)
(330,000,000)

2. 단기금융상품의 증가
(120,005,102,757)
(135,000,000,000)

3. 당기손익공정가치측정금융자산의 증가
(11,999,998,700)
-

4. 유형자산의 증가
(566,210,800)
(2,931,706,114)

5. 무형자산의 증가
(12,940,000)
(38,170,000)

6. 임차보증금의 증가
(10,000,000)
(26,375,000)

7. 장단기대여금의 감소
300,000,000
230,000,000

8. 단기금융상품의 감소
150,005,102,757
194,003,239,241

9. 당기손익공정가치측정금융자산의 감소
5,053,280,533
7,043,907,052

10. 임차보증금의 감소
-
1,000,000

11. 유형자산의 감소
-
32,272,727

Ⅲ. 재무활동 현금흐름
25,107,988,532
(32,073,814)

1. 유상증자
26,000,000,000
-

2. 주식매수선택권의 행사
436,133,500
406,314,500

3. 리스부채의 상환

(529,515,287)
(438,388,314)

4. 신주발행비의 지급
(1,053,086,000)
-

5. 정부보조금의 증가
254,456,319
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감
6,197,520,282
401,669,536

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
2,345,782,249
1,944,112,713

Ⅵ. 기말의 현금및현금성자산
8,543,302,531
2,345,782,249

⑤ 결손금처리계산서(안)

결손금처리계산서==================

제7(당)기
2023년 01월 01일
부터
제6(전)기
2022년 01월 01일
부터

2023년 12월 31일
까지
2022년 12월 31일
까지

처리(예정)일
2024년 03월 29일

처리(확정)일
2023년 03월 31일

주식회사 지아이이노베이션
(단위: 천원)

과 목
당기
전기

I.미처리결손금

431,406,114

376,600,906

1.전기이월미처리결손금
376,600,906

296,922,664

2.당기순손실
54,421,180

79,833,059

3.확정급여제도의 재측정요소
268,552

(62,046)

4.지분법자본변동
115,476

(92,771)

II.결손금처리액

-

-

III.차기이월미처리결손금

431,406,114

376,600,906

※
재무제표에 대한 주석사항은
향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 재무제표에 대한 감사보고서를 참조하시기 바랍니다
.

※
상기 재무제표는 외부감사인 감사결과 및 주주총회 결의내용에 따라 변경될 수 있습니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항이 없습니다.

□ 이사의 선임

제2호 의안 : 사내이사 선임의 건

① 제2-1호 : 사내이사 장명호 중임의 건 ② 제2-2호 : 사내이사 홍준호 중임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

장명호
1968년 06월 03일
해당없음
해당없음
최대주주 본인
이사회

홍준호
1972년 01월 15일
해당없음
해당없음
해당없음
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

장명호
(주)지아이이노베이션신약개발 임상전략 총괄 사장
2017.07∼ 현재2016.07~2017.062016.07~2017.062013.03~2016.062007.07~2012.06
(주)지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장(주)프로젠 CSO(주)제넥신 Scientific AdvisorIBS 수석연구원Osaka Univ. 의과대학 부교수
해당없음

홍준호
(주)지아이이노베이션대표이사
2021.06∼ 현재2021.03∼2021.062020.12~2021.032020.07~2021.032018.06~2020.07
(주)지아이이노베이션 대표이사(주)지아이이노베이션 경영대표(주)안연케어 대표이사(주)인터파크바이오컨버전스 대표이사(주)인터파크 바이오융합연구소 기획조정실장
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

장명호
해당없음
해당없음
해당없음

홍준호
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제2-1호 : 사내이사 장명호 중임의 건

회사의 창업자로서 설립시부터 중요한 의사결정을 수행하여 회사 성장에 기여하였고, 바이오 생명공학 전문가로서 산업 전반에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 지속적인 성장에 기여할 것으로 판단하였습니다.
제2-2호 : 사내이사 홍준호 중임의 건
바이오산업에 대한 높은 이해도와 수년간의 경영 경험을 바탕으로 회사를 전문적으로 운영할 것으로 판단하였습니다.

제3호 의안 : 사외이사 선임의 건
① 제3-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건 ② 제3-2호 : 사외이사 류양지 중임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김현철
1962년 08월 05일
해당
해당없음
해당없음
이사회

류양지
1968년 07월 16일
해당
해당없음
해당없음
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김현철
한국IR협의회 부회장
2022.03~ 현재2019.02~ 현재2016.01~2019.01
(주)지아이이노베이션 사외이사한국IR협의회 부회장한국거래소 경영지원본부 상무
해당없음

류양지
법무법인 율촌 고문
2022.09~ 현재2019.10~ 현재2018.12~2019.08
(주)지아이이노베이션 사외이사법무법인 율촌 고문보건복지부 사회서비스정책과 과장
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김현철
해당없음
해당없음
해당없음

류양지
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

제3-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건

[재무
/정책
/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여
]

본 후보자는 한국거래소 본부장 및 한국

IR협의회 부회장 등을 지낸 경험과 관련 지식을 바탕으로 지아이이노베이션의 기업가치를 증대 및 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다
.

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행
]

본 후보자는 특히 재무

/정책
/리스크관리 등의 부문에서 합리적인 의견 제시로 회사의 재무적
, 전략적 의사결정에 도움이 될 수 있으며
, 회사와의 거래
, 겸직 등을 포함한 대주주와의 특정한 이해관계가 없으므로 독립적인 직무수행이 가능합니다
.

[법적 의무 및 윤리강령 준수
]

본 후보자는 선관주의와 충실의무

, 보고의무
, 감시의무
, 상호업무집행 감시의무
, 경업지 의무
, 자기거래 금지의무
, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무에 충실할 것이며
, 특히 회사가 선포하고 있는 윤리강령을 숙지하고 준수하겠습니다
.

제3-2호 : 사외이사 류양지 중임의 건

[재무
/정책
/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여
]

본 후보자는 보건복지부 보험약제과장을 지내며 보건행정 전문가로서 제약 업무에 필요한 충분한 경험과 지식을 갖추고 있어 이를 바탕으로 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다

.

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행
]

본 후보자는 특히 재무

/정책
/리스크관리 등의 부문에서 합리적인 의견 제시로 회사의 재무적
, 전략적 의사결정에 도움이 될 수 있으며
, 회사와의 거래
, 겸직 등을 포함한 대주주와의 특정한 이해관계가 없으므로 독립적인 직무수행이 가능합니다
.

[법적 의무 및 윤리강령 준수
]

본 후보자는 선관주의와 충실의무

, 보고의무
, 감시의무
, 상호업무집행 감시의무
, 경업금지 의무
, 자기거래 금지의무
, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무에 충실할 것이며
, 특히 회사가 선포하고 있는 윤리강령을 숙지하고 준수하겠습니다
.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제3-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건

한국거래소를 포함한 금융 분야에서
다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무
,
공정거래 등 분야의 전문성
,
독립성강화에 기여할 것으로 판단하였습
니다.
제3-2호 : 사외이사 류양지 중임의 건
보건
,
헬스케어산업
분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 판단
하였습니다.

확인서

확인서(사내이사 장명호).jpg
확인서(사내이사 장명호)

확인서(사내이사 홍준호).jpg
확인서(사내이사 홍준호)

확인서(사외이사 김현철).jpg
확인서(사외이사 김현철)

확인서(사외이사 류양지).jpg
확인서(사외이사 류양지)

□ 감사위원회 위원의 선임

제4호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건

① 제4-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건 ② 제4-2호 : 사외이사 류양지 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김현철
1962년 08월 05일
해당
해당없음
해당없음
이사회

류양지
1968년 07월 16일
해당
해당없음
해당없음
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김현철
한국IR협의회 부회장
2022.03~ 현재2019.02~ 현재2016.01~2019.01
(주)지아이이노베이션 사외이사한국IR협의회 부회장한국거래소 경영지원본부 상무
해당없음

류양지
법무법인 율촌 고문
2022.09~ 현재2019.10~ 현재2018.12~2019.08
(주)지아이이노베이션 사외이사법무법인 율촌 고문보건복지부 사회서비스정책과 과장
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김현철
해당없음
해당없음
해당없음

류양지
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제4-1호 : 사외이사 김현철 중임의 건

한국거래소를 포함한 금융 분야에서
다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무
,
공정거래 등 분야의 전문성
,
독립성강화에 기여할 것으로 판단하였습
니다.
제4-2호 : 사외이사 류양지 선임의 건

보건
,
헬스케어산업
분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 판단
하였습니다.

제5호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 안근용 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

안근용
1975년 06월 12일
사외이사
분리선출
해당없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

안근용
뷰브레인헬스케어 CFO
2022.03~ 현재2022.11~ 현재2020.08~2022.11
(주)지아이이노베이션 사외이사뷰브레인헬스케어 CFO민트벤처파트너스 파트너
해당없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

안근용
해당없음
해당없음
해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

제5호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 안근용 선임의 건

[재무
/정책
/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여
]

본 후보자는 회계분야 전문가로 재무
, 회계 전문성을 바탕으로 회사의 경영관리
, 재무구조 안정화 등의 업무를 수행하며 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다
.

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행
]

본 후보자는 특히 재무

/정책
/리스크관리 등의 부문에서 합리적인 의견 제시로 회사의 재무적
, 전략적 의사결정에 도움이 될 수 있으며
, 회사와의 거래
, 겸직 등을 포함한 대주주와의 특정한 이해관계가 없으므로 독립적인 직무수행이 가능합니다
.

[ 법적 의무 및 윤리강령 준수
]

본 후보자는 선관주의와 충실의무

, 보고의무
, 감시의무
, 상호업무집행 감시의무
, 경업금지 의무
, 자기거래 금지의무
, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무에 충실할 것이며
, 특히 회사가 선포하고 있는 윤리강령을 숙지하고 준수하겠습니다
.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제5호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 안근용 선임의 건

회계 전문가
(
공인회계사
)
로서 회사의 회계투명성 제고에 기여할 것으로 판단하였습니다.

확인서

확인서(사외이사 김현철).jpg
확인서(사외이사 김현철)

확인서(사외이사 류양지).jpg
확인서(사외이사 류양지)

확인서(사외이사 안근용).jpg
확인서(사외이사 안근용)

□ 이사의 보수한도 승인

제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
9 ( 5 )

보수총액 또는 최고한도액
50억원

※ 당기 이사의 수는 주주총회 소집공고일 기준 이사의 수 입니다.

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
9 ( 5 )

실제 지급된 보수총액
19.7억원

최고한도액
20억원

□ 기타 주주총회의 목적사항

제7호 의안 : 자본준비금(주식발행초과금) 감액 및 결손보전의 건

가. 의안 제목자본준비금(주식발행초과금) 감액 및 결손보전의 건

나. 의안의 요지

당사는 자본금의
1.5배를 초과하는
자본준비금(주식발행초과금)
중
200,000,000,000원을 감액하여 이를 2024년 03월 31일자로부터 결손금을 보전하고자 합니다.

다. 관련규정

상법 제461조의2(준비금의 감소)회사는 적립된 자본준비금 및 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우에 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있다

□ 주식매수선택권의 부여

제8호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

기존 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

최보영 외 1명
이사
팀장
보통주
60,000주

OOO 외 9명
직원
직원
보통주
102,000주

총 ( 12 ) 명
보통주
총 162,000주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법

신주교부,
자기주식교부, 차액보상

-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주식 162,000주
-

행사가격 및 행사기간

1. 행사가격
: 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용함 (주주총회 결의일 전일부터 과거2개월, 과거1개월, 과거1주간의 종가를 거래량으로 가중산술한 평균값을 산술평균하여 결정)
2. 행사기간

① 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내 : 64,800주 (총 부여수량의 40%)
② 부여일로부터 4년이 경과한 날로부터 3년 이내 : 97,200주 (총 부여수량의 60%)

-

기타 조건의 개요

기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규
, 당사 정관
, 계약서 등에 정하는 바에 따름

-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

① 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능 주식의 범위 (주1)
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

44,140,599주

발행주식총수의 100분의 15

보통주
6,621,089주
2,644,074주

(주1) 정관에 따라 발행주식총수의
100분의
3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수

있습니다.

② 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의 종류
부여주식수 (주1)
행사주식수
실효주식수 (주1)
잔여주식수 (주1)

2024년
-
-
-
-
-
-
-

2023년
2023년 06월 13일
16명
보통주
254,000주
-
5,000주
249,000주

2022년
2022년 03월 03일
27명
보통주
488,000주
-
80,000주
408,000주

계
-
총 43명

총 742,000주
-
총 85,000주
총 657,000주

(주1) 무상증자
(2024년 01월 04일 이사회 결의) 반영 전 주식수를 기재하였으며,
최근일 현재 각 연도별 잔여주식수는 아래와 같습니다.
-
2023년 : 497,949주
- 2022년 : 815,927주※ 기타 참고사항

상기 내역에는 금번 정기주주총회
제8호 의안(주식매수선택권 부여 안건의 부여의 건)의 주식 수 162,000주는
포함되지 않았습니다
.

□ 정관의 변경

제9호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제9-1호 : 제13조(주식매수선택권) 제9-2호 : 제42조(이사의 보수와 퇴직금) 제9-3호 : 제43조(이사회의 구성과 소집) 제9-4호 : 제43조의2(이사회 내 위원회) 제9-5호 : 제52조(재무제표, 영업보고서의 작성비치 등)

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
해당없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제13조(주식매수선택권)

① 본 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 본 회사가 벤처인증을 받은 경우에는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 제2호의 규정에 의하여 대통령령이 정하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만 본 회사가 상법 제542조의2에서 규정하는 증권시장에 상장된 주권을 발행한 주식회사에 해당하는 경우에는 상법 제542조의3 제3항에 따라 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의하여 부여되는 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. (중략)

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제13조(주식매수선택권)

①~⑨는 좌동

⑩ 주식매수선택권의 내용, 행사가격 등 주식매수선택권의 조건은 관련 법령 및 정관이 정하는 바에 따라 주주총회의 특별결의 또는 이사회 결의로 정하되, 관련 법령 및 정관에서 주주총회 또는 이사회의 결의사항으로 규정하지 않은 사항은 이사회 또는 이사회로부터 위임받은 위원회에서 결정할 수 있다.

주식매수선택권 관련 조문 신설

제42조(이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

제42조(이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로
그 한도를 정하고, 이사회는 그 시행에 필요한 규정을 채택할 수 있다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정에
의하며, 이사의 보수에 대한 주주총회 승인 금액에서 제외한다.

③ 이사의 주식매수선택권은 이 정관 제13조에 의한 주주총회 또는 이사회(또는 이사회로부터 위임받은 위원회) 결의 및 그 결의를 거친 주식매수선택권 계약에 의하며, 이사의 보수에 대한 주주총회 승인 금액에서 제외된다.

이사의 보수와 퇴직금 관련 조문 정비 및 신설

제43조(이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 본 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

③ 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일 5일전에 각 이사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

④ 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 제2항의 단서에 따라 이사회의 소집권자를 이사회에서 따로 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다.

제43조(이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 본 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

③ 이사회를 소집하는 이사는
회일을 정하여 늦어도 24시간 전에
각 이사에게
구두, 서면, 전자우편, 팩스, 문자메시지 등의 수단으로
통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

④ 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 제2항의 단서에 따라 이사회의 소집권자를 이사회에서 따로 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다.

이사회 구성과 소집 관련 조문 정비

제43조의2(이사회 내 위원회)

① 회사는 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둘 수 있다.

1. 감사위원회

2. 투명경영위원회

3. 보상위원회

4. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

(중략)

⑤ 위원회를 소집할 경우 위원회 소집일 1주일 전에 각 위원에게 구두, 서면, 전자우편, 팩스, 문자메시지 등의 수단으로 소집통지를 발송하여야 한다. 단, 집행위원회를 소집할 경우 소집일 3영업일 전에 소집통지를 발송한다. 위원회는 위원 전원의 동의가 있는 때에는 소집절차 없이 언제든지 회의를 열 수 있다. 기타 위원회 소집 및 개최에 관하여는 관련 사규 및 각 이사회 내 위원회 규정에서 정한 바에 따른다.

⑥ 이사회는 각 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 위원회 위원의 자격 및 운영에 관한 필요한 세부사항을 정하기 위하여 별도의 규정을 둘 수 있다.

⑦ 회사는 관련 법규에 따라 요구되는 자격을 구비한 위원이 각 위원회의 위원으로 선임될 수 있도록 최선의 노력을 다한다.

제43조의2(이사회 내 위원회)

① 회사는 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둘 수 있다.

1. 감사위원회

2. 투명경영위원회

3. 보상위원회

4. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

(중략)

⑤ 위원회를 소집할 경우 위원회 소집일
을 정하여 늦어도 24시간 전에
각 위원에게 구두, 서면, 전자우편, 팩스, 문자메시지 등의 수단으로 소집통지를 발송하여야 한다.
단, 집행위원회를 소집할 경우 소집일 3영업일 전에 소집통지를 발송한다(삭제)
. 위원회는 위원 전원의 동의가 있는 때에는 소집절차 없이 언제든지 회의를 열 수 있다. 기타 위원회 소집 및 개최에 관하여는 관련 사규 및 각 이사회 내 위원회 규정에서 정한 바에 따른다.

⑥ 이사회는 각 이사회 내 위원회의 구성, 권한, 위원회 위원의 자격 및 운영에 관한 필요한 세부사항을 정하기 위하여 별도의 규정을 둘 수 있다.

⑦ 회사는 관련 법규에 따라 요구되는 자격을 구비한 위원이 각 위원회의 위원으로 선임될 수 있도록 최선의 노력을 다한다.

이사회 내 위원회 관련 조문 정비

제52조(재무제표, 영업보고서의 작성비치 등)

①대표이사는 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.

②대표이사는 정기주주총회 회일 또는 사업보고서 제출기한의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사위원회에 제출하여야 한다.

(중략)

⑥대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본사에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑦대표이사는 제1항 각 서류에 대한 주주총회의 승인을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

제52조(재무제표, 영업보고서의 작성비치 등)

①대표이사는 상법 제447조 및 제447조의2의 각 서류를 작성하여 이사회의 승인을 얻어야 한다.

②대표이사는
정기주주총회 회일의 6주간 전에 제1항의 서류를 감사위원회에 제출하여야 한다.

(중략)

⑥본조 제5항에도 불구하고, 본 회사는 다음 각 호의 요건을 모두 충족한 경우에는 이사회의 결의로 상법 제447조의 각 서류를 승인할 수 있다.

1. 상법 제447조의 각 서류가 법령 및 정관에 따라 회사의 재무상태 및 경영성과를 적정하게 표시하고 있다는 외부감사인의 의견이 있을 때

2. 감사위원 전원의 동의가 있을 때

⑦본조 제6항에 따라 이사회가 승인한 경우에는 대표이사는 상법 제447조의 각 서류의 내용을 주주총회에 보고하여야 한다.

⑧대표이사는 제1항의 서류와 감사보고서를 정기주주총회 회일의 1주간 전부터 본사에 5년간, 그 등본을 지점에 3년간 비치하여야 한다.

⑨대표이사는
상법 제447조의 각 서류
에 대한 주주총회의 승인 또는
본조 제6항에 의한 이사회의 승인
을 얻은 때에는 지체없이 대차대조표와 외부감사인의 감사의견을 공고하여야 한다.

재무제표, 영업보고서의 작성비치 등 관련 조문 정비 및 신설

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사의 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 1주전까지
금융감독원 전자공시시스템과 당사 홈페이지에 각각 공시 및 게재할 예정입니다
.

- 금융감독원 전자공시시스템
: http://dart.fss.or.kr

- 당사 홈페이지
: https://www.gi-innovation.com

해당 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며
, 이 경우 전자공시시스템
(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다
.

※ 참고사항

※ 주주총회 집중일 개최 사유 신고

당사는 주주총회 집중일을 피해 정기주주총회를 개최하고자 하였으나, 당사의 결산 및 외부감사인의 회계감사 소요기간, 사전계획된 대내외 일정 등을 고려하여 원활한 주주총회 운영준비를 위하여 불가피하게 주주총회 집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.