에스바이오메딕스 — 주주총회소집공고 (20240313)
제출인: 에스바이오메딕스

주주총회소집공고
2.9
(주)에스바이오메딕스

주주총회소집공고

2023년 03월 13일

회 사 명 :
주식회사 에스바이오메딕스

대 표 이 사 :
강세일, 김동욱

본 점 소 재 지 :
서울시 성동구 성수이로 26길, 28, 4층(우일벤처빌딩)

(전 화) 02-2205-0023

(홈페이지) http://www.sbiomedics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 홍기동

(전 화) 02-2205-0023

주주총회 소집공고

(제20기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 우리 회사는 상법 제363조와 정관 제25조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 정관 제25조에 의거 본 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2024년 3월 29일(금) 오전9시

2. 장 소 : 서울 성동구 성수이로 26길 28 우일벤쳐빌딩 ㈜에스바이오메딕스 본사 5층 회의실

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항

1) 영업보고

2) 감사보고

3) 내부회계관리제도 운영실태 보고
나. 부의안건
제1호 의안 : 제20기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 보수한도의 건
제3호 의안 : 감사 보수한도의 건
제4호 의안 : 이사 선임의 건

제4호 의안 : 사내이사 강세일 선임의 건

: 사내이사 김동욱 선임의 건

: 기타비상무이사 김상헌 선임의 건
제5호 의안 : 감사 선임의 건

제5호 의안 : 감사 김원근 선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항금번 우리회사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 신분증

나. 대리행사 : 위임장(주주와 대리인 인적사항 기재, 서명 및 날인), 대리인 신분증

※ 본 주주총회시 기념품은 지급하지 않습니다.

2024년 3월 13일

주식회사 에스바이오메딕스 대표이사 강 세 일 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

장정순사외이사

(출석률100%)

신종신사외이사(출석률100%)

찬 반 여 부

1
2023.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
찬성
찬성

2
2023.01.16.
투명경영위원회 운영규칙 수정의 건
찬성
찬성

3
2023..02.13
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
찬성
찬성

4
2023.02.24
주주총회 소집 통지 및 의안 확정의 건
찬성
찬성

5
2023.05.17
타법인 출자 투자거래 승인의 건
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

투명경영위원회

신종신 사외이사장정순 사외이사조명수 사내이사
2023.02.13
코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결

투명경영위원회

신종신 사외이사장정순 사외이사조명수 사내이사
2023.02.24
2022년 접대비 사용내역 보고의 건
가결

투명경영위원회

신종신 사외이사장정순 사외이사조명수 사내이사
2023.05.17
타법인 출자 투자거래의 건
가결

투명경영위원회

신종신 사외이사장정순 사외이사조명수 사내이사
2024.01.02
이해관계자 거래 승인의 건
가결

투명경영위원회

신종신 사외이사장정순 사외이사조명수 사내이사
2024.02.22
2022년 접대비 사용내역 보고의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2명
20,000
5,400
2,700
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며, 특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다.

[출처 evaluate pharma(2020)].jpg
[출처 evaluate pharma(2020)]

현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R&D 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.

세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망.jpg
세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망

(출처 : Evaluate Pharma "World Preview 2020)

글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2020년 기준 약 2,840억 달러 (369조원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2018년 28% - 2022년 32% - 2026년 35%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2026년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약 55%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다.
합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R&D 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다.<바이오/합성의약품의 비교>

구 분
바이오의약품
합성의약품

정의
생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품
화학합성에 의해 만드는 의약품

유래
미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조
화학물질

복잡성/크기/구조
분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움
크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함

독성
생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음
대사산물에 의한 독성 예측 어려움

효능
표적장기에 직접적 효능 발휘 가능
전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움

신약성공확률
부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음
최근 성공빈도가 낮아지는 추세

신약개발기간
평균 10 ~ 15년
평균 10 ~ 15년

신약개발비용
평균비용 8.8억 달러
평균비용 13억 달러

복제약 개발기간
6 ~ 8년
2 ~ 3년

복제약 개발비용
0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요)
0.01억 ~ 0.05억 달러

생산설비 비용
3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포)
약 2천만 달러

복용방법
대부분 주사용
경구용, 주사용 등 다양

(출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행“세계의약품산업및국내산업경쟁력현황”(2017))

나. 회사의 현황

(1) 사업개황 및 사업부문의 구분

가. 사업개황

당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

사업부문

회사명
주요 사업 내용

줄기세포치료제

(주)에스바이오메딕스
줄기세포 치료제 제조 및 판매줄기세포 연구개발

의료기기
(주)에스테팜
의료기기 제조 판매화장품 제조 판매

당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다.설립이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가 받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고있습니다.

세포치료제 기술의 발전.jpg
세포치료제 기술의 발전

당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 이를 바탕으로 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중) 하였습니다.당사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의 유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조 / 판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 나갈 것으로 기대하고 있습니다.

나. 시장현황 및 전망

바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다.

글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2019년 기준 137.8억 달러 (약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여2025년 239.6억 달러 (약 27.4조원) 규모로 확대될 전망됩니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사되었습니다.

[글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 (2019~2025년, 단위: 백만달러)]

줄기세포 시장전망.jpg
줄기세포 시장전망

출처: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8

지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 104억달러 (40%, 2019년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 10.9%로 급격한 성장이 예상됩니다. 북미 권역이 글로벌 시장의 41.6% (2019년 57억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽 25.2% (2019년 35억 달러), 아시아-태평양 21.9% (30억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다.

[글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과

대륙별 시장 점유율(2019년 기준)]

줄기세포 대륙별 시장 점유율.jpg
줄기세포 대륙별 시장 점유율

[세포치료제의 패러다임 전환 (2015년)]

세포지료제의 전환.jpg
세포지료제의 전환

차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R&D투자확대, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다.

바이오산업

이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 식품의약품안전처 보고서에 따르면 국가별줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다.

또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서 향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

(2)
신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, 2010년 5월 식품의약품안전처에서 '큐어스킨주 (자가유래피부섬유아세포)’의 제조품목허가를 획득하였으며, CFC-FECS-DF (화장품원료)를 제조 및 판매하고 있습니다.

연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 파킨슨병,척수손상 및 황반변성 (배아줄기세포),중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체)등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고, 최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다.

당사는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에 역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 당사가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.당사는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 당사의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유 등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.<연구개발 진행현황 요약>

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원고려대병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제입니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인이 되었습니다.TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며, 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상 진행 중에 있습니다. TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성 등 망막변성질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.이와 더불어 당사는 GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구 지원을 위해 GMP인증 생산시설을 운영하고 있으며, 현재 약 450㎡ 규모로 총 8개의 독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다.

(3)조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

강세일
80.04.21
사내이사
해당사항 없음
본인
이사회

김동욱
61.06.07
사내이사
해당사항 없음
없음
이사회

김상헌
67.11.02
기타비상무이사
해당사항 없음
없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

강세일

(주)
에스바이오메딕스 대표이사

2005.04 ~ 현재

* (
현
)
에스바이오메딕스 대표이사
(CEO)

* (
전
)
중국화공그룹 해외사업부 매니저

해당사항 없음

김동욱

(주)
에스바이오메딕스 대표이사
(CTO)

연세대학교 의과대학
줄기세포생리학 교수

2018.02 ~ 현재

* (
현
)
에스바이오메딕스 대표이사
(CTO)

* (
현
)
연세대학교 의과대학

줄기세포생리학 교수

* (
전
)
한국 줄기세포학회 이사장

해당사항 없음

김상헌

에스바이오메딕스 기타비상무이사
(
현
)
과학기술연합대학원대학교 교수

2018.09 ~ 현재

* (
현
)
에스바이오메딕스 기타비상무이사

* (
현
)
과학기술연합대학원대학교 교수

해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

강세일
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

김동욱
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

김상헌
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

경험과 전문성을 겸비하여 회사의 감사 업무를 수행하는데 충분한 자질을 갖추고 있고 회계, 재무, 이사회 등 회사 업무 전반의 의사 결정에 누구보다 공정하고 객관적이며, 감사 직무를 성실하게 수행할 수 있을 것으로 판단되어 감사후보로 추천합니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

［사내이사 후보자 강세일］회사의 설립자이며 경영전반에 대한 넓은 이해도를 바탕으로 회사의 경쟁력을 제고하고, 지속적인 성장에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 판단되어 사내이사 후보로 추천합니다.［사내이사 후보자 김동욱］기업의 성장에 필요한 해당 분야 전문가로 지속적인 기업 성장에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 판단되어 사내이사 후보로 추천합니다.［기타비상무이사 후보자
김상헌］후보자의 전문성 및 역량을 바탕으로 진일보된 기업투명성 달성에 기여할 것으로 기대하여 기타비상무이사 후보로 추천합니다.

확인서

사본 -확인서_강세일.jpg
사본 -확인서_강세일

사본 -확인서_김동욱.jpg
사본 -확인서_김동욱

사본 -확인서_김상헌.jpg
사본 -확인서_김상헌

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김원근
1953.05
없음
아사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김원근

주)
에스바이오메딕스 감사

2018.09 ~ 현재

(
현
)
에스바이오메딕스 감사

(
전
)
한국산업은행 연금신탁 본부장

(
부행장
)

해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김원근
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

경험과 전문성을 겸비하여 회사의 감사 업무를 수행하는데 충분한 자질을 갖추고 있고 회계, 재무, 이사회 등 회사 업무 전반의 의사 결정에 누구보다 공정하고 객관적이며, 감사 직무를 성실하게 수행술 수 있을 것으로 판단되어 감사후보로 추천합니다

확인서

사본 -확인서_김원근.jpg
사본 -확인서_김원근

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
7( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
2,000,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
7( 2 )

실제 지급된 보수총액
497,499,997

최고한도액
2,000,000,000

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
300,000,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
12,000,000

최고한도액
300,000,000

※ 기타 참고사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

당사의 2023년 매출(연결기준)은 전년대비

8.22% 증가한 131억원, 영업이익은 -61억원을 시현하였습니다. 매출액 증가의 경우 자회사 에스테팜 매출이 전년대비 8.27% 성장률을 나타내고 있습니다. 한편, 영업이익률은 전년도 대비 -61.5%p 하락하였습니다.이는 매출액 증가에 비례 제조원가 상승 및 상장 부대비용 외 판관비(연구비 등) 비용증가에 따른 결과 입니다.나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 아래의 별도, 연결재무제표는 외부감사인의 감사 결과 및 주주총회의

승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

연 결 재 무 상 태 표

제 20 기 2023년 12월 31일 현재

제 19 기 2022년 12월 31일 현재

회사명 : 에스바이오메딕스
(단위 : 원)

과 목
제 20(당) 기
제 19(전) 기

자산

유동자산

15,784,132,339

11,201,110,668

현금및현금성자산
1,410,056,935

4,065,825,734

매출채권
1,928,202,176

1,246,329,696

유동공정가치측정금융자산
1,073,091,538

1,006,798,051

기타유동금융자산
8,540,896,300

2,640,211,795

재고자산
2,368,576,322

1,569,963,681

기타유동자산
446,186,458

671,981,711

당기법인세자산
17,122,610

-

비유동자산

16,279,769,880

13,156,714,462

기타비유동금융자산
1,713,744,958

1,127,555,784

비유동공정가치측정금융자산
500,000,000

-

유형자산
3,249,151,312

2,089,918,181

사용권자산
1,712,699,549

675,153,760

무형자산
118,777,850

153,757,743

투자부동산
8,593,883,653

8,697,571,851

이연법인세자산
391,512,558

412,757,143

자산총계

32,063,902,219

24,357,825,130

부채

유동부채

7,939,178,853

11,830,730,160

매입채무
479,484,500

416,172,900

기타유동금융부채
1,535,743,553

2,043,183,950

유동리스부채
804,986,869

442,602,948

기타유동부채
108,976,801

42,558,924

단기차입금
4,347,340,926

8,288,261,398

유동성장기차입금
338,507,400

331,660,200

유동충당부채
285,041,607

252,829,668

당기법인세부채
39,097,197

13,460,172

비유동부채

11,810,626,308

11,492,065,649

기타비유동금융부채
762,865,898

578,366,551

비유동리스부채
824,855,288

206,785,732

확정급여부채
2,173,713,995

1,600,499,460

기타비유동부채
1,529,573,958

2,054,005,000

장기차입금
6,480,000,000

7,008,394,126

비유동충당부채
39,617,169

44,014,780

부채총계

19,749,805,161

23,322,795,809

자본

지배기업귀속

6,363,574,404

(3,778,530,654)

자본금

5,698,538,000

5,109,888,000

보통주자본금
5,698,538,000

5,109,888,000

자본잉여금

62,161,159,767

44,477,794,905

주식발행초과금
61,600,840,767

43,917,475,905

감자차익
560,319,000

560,319,000

기타자본항목

3,971,324,509

4,393,175,027

주식선택권
1,939,079,451

2,360,929,969

기타자본
2,032,245,058

2,032,245,058

결손금

(65,467,447,872)

(57,759,388,586)

보험수리적손익
(156,570,562)

31,480,414

미처리이익잉여금
(65,310,877,310)

(57,790,869,000)

비지배귀속

5,950,522,654

4,813,559,975

자본총계

12,314,097,058

1,035,029,321

부채와 자본총계

32,063,902,219

24,357,825,130

연 결 손 익 계 산 서

제20기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제19기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

회사명 :
에스바이오메딕스와 그 종속기업

(단위 : 원)

과 목
제 20(당) 기
제 19(전) 기

매출액

13,108,378,002

12,112,652,100

상품매출액
690,168,473

523,774,739

제품매출액
12,381,056,882

11,544,000,905

세포보관매출
6,136,867

8,415,909

기타매출
31,015,780

36,460,547

매출원가

6,554,654,080

6,001,618,435

상품매출원가
454,984,388

349,421,957

제품매출원가
6,094,522,559

5,648,720,475

기타매출원가
5,147,133

3,476,003

매출총이익

6,553,723,922

6,111,033,665

판매비와관리비

12,535,465,269

9,858,875,699

급여
1,911,301,327

1,747,824,460

퇴직급여
210,115,749

183,942,376

복리후생비
330,126,335

229,220,979

여비교통비
274,623,000

153,141,858

접대비
129,394,723

78,262,666

통신비
22,406,132

18,772,954

수도광열비
54,579,586

30,593,563

세금과공과
20,228,132

8,691,873

감가상각비
336,463,420

271,193,735

투자부동산상각비
103,688,198

25,922,049

지급임차료
49,332,725

33,993,768

보험료
1,442,910

-

차량유지비
37,911,428

30,559,056

경상연구비
6,507,562,396

5,488,662,191

운반비
36,027,821

27,382,571

교육훈련비
27,574,213

10,787,523

도서인쇄비
8,639,304

3,833,785

회의비
64,049,486

60,592,695

소모품비
107,214,868

131,186,200

지급수수료
1,266,116,314

686,491,959

광고선전비
576,600,402

402,345,714

판매촉진비
186,132,492

229,923,548

주식보상비용
86,205,546

148,076,077

대손상각비
168,684,336

(160,046,482)

수출경비
1,527,040

475,110

보험료
3,707,002

1,227,371

무형자산상각비
5,060,384

9,071,748

잡비
8,750,000

6,746,352

영업이익

(5,981,741,347)

(3,747,842,034)

금융수익

648,848,784

279,407,198

이자수익
264,080,101

146,722,572

당기손익공정가치측정금융자산처분이익
82,317,086

17,094,975

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
12,457,424

6,773,051

당기손익인식금융부채평가이익
111,099,900

-

사채상환이익
6,643,669

9,159,639

당기손익인식금융부채평가이익
90,466,292

20,293,439

외화환산이익
26,888,225

79,363,522

외환차익
54,896,087

금융비용

958,332,887

1,778,229,700

이자비용
883,542,669

727,423,876

외환차손
30,878,685

57,038,022

외화환산손실
11,375,972

25,406,374

사채상환손실
7,125,990

당기손익인식금융부채평가손실
25,409,571

968,361,428

영업외수익

79,252,332

40,941,665

용역수익
453,138

1,800,000

임대료수익
300,000

리스자산해지이익
34,924,260

4,246,251

유형자산처분이익
22,138,000

-

잡이익
21,436,934

34,895,414

영업외비용

118,825,729

4,334,301

기부금
500,000

유형자산폐기손실
16,650,000

기타의대손상각비
1,096,117

4,218,884

잡손실
100,579,612

115,417

법인세비용차감전순이익

(6,330,798,847)

(5,210,057,172)

법인세비용(수익)

90,282,092

(455,226,259)

당기순이익

(6,421,080,939)

(4,754,830,913)

지배기업의 소유주지분

(7,520,008,310)

(6,024,604,386)

비지배주주지분

1,098,927,371

1,269,773,473

기타포괄손익

(155,725,117)

88,422,468

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

재측정손익

0

88,422,468

총포괄손익

(6,576,806,056)

(4,666,408,445)

지배기업의 소유주지분

(7,633,243,401)

(5,936,181,918)

비지배주주지분

1,056,437,345

1,269,773,473

주당손익

기본 및 희석주당손익

(764)

0

개 별 재 무 상 태 표

재 무 상 태 표

제 20 (당) 기말 : 2023년 12월 31일 현재

제 19 (전) 기말 : 2022년 12월 31일 현재

주식회사 에스바이오메딕스
(단위 : 원)

과 목
제 20(당) 기말
제 19(전) 기말

자 산

I. 유동자산

10,012,180,771

5,430,389,628

현금및현금성자산
449,403,090

2,850,559,963

당기손익-공정가치측정금융자산
1,073,091,538

-

매출채권
6,549,226

65,695,907

기타유동금융자산
8,253,271,980

2,243,092,341

재고자산
37,120,563

42,639,088

기타유동자산
175,621,764

228,402,329

당기법인세자산
17,122,610

-

II. 비유동자산

5,063,977,481

3,424,930,221

기타비유동금융자산
414,461,194

11,819,657

당기손익-공정가치측정금융자산
500,000,000

-

종속기업투자주식
2,417,643,289

2,417,643,289

유형자산
579,678,034

655,018,846

사용권자산
1,144,656,430

330,275,495

무형자산
7,538,534

10,172,934

자산총계

15,076,158,252

8,855,319,849

부 채

I. 유동부채

4,524,875,462

8,617,827,347

매입채무
2,860,000

-

기타유동금융부채
737,513,157

1,073,038,656

유동리스부채
537,994,289

220,535,070

기타유동부채
46,766,727

25,061,464

단기차입금
3,101,233,889

7,077,031,957

유동성장기차입금
98,507,400

91,660,200

기타유동충당부채
-

130,500,000

II. 비유동부채

4,990,524,355

3,802,153,566

기타비유동금융부채
618,713,274

457,320,443

비유동충당부채
130,500,000

-

비유동리스부채
567,593,599

114,788,310

확정급여부채
1,623,882,482

1,176,039,813

기타비유동부채
2,049,835,000

2,054,005,000

부채총계

9,515,399,817

12,419,980,913

자 본

I. 자본금

5,668,538,000

5,109,888,000

II. 자본잉여금

61,926,328,751

44,477,794,905

III. 기타자본항목

1,994,889,451

2,360,929,969

IV. 결손금

(64,028,997,767)

(55,513,273,938)

자본총계

5,560,758,435

(3,564,661,064)

부채와 자본총계

15,076,158,252

8,855,319,849

개 별 손 익 계 산 서

포 괄 손 익 계 산 서

제 20 (당) 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지

제 19 (전) 기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스
(단위:원)

과 목
제 20(당) 기
제 19(전) 기

매출액

290,997,692

361,311,518

매출원가

703,442,917

501,758,225

매출총손실

(412,445,225)

(140,446,707)

판매비와관리비

7,839,477,160

6,396,439,173

영업손실

(8,251,922,385)

(6,536,885,880)

영업외수익
13,543,595

30,555,840

영업외비용
101,672,862

4,224,649

금융수익
369,451,312

133,313,675

금융비용
389,398,372

1,295,351,743

법인세비용차감전순손실

(8,359,998,712)

(7,672,592,757)

법인세비용

-

-

당기순이익

(8,359,998,712)

(7,672,592,757)

기타포괄손익

(155,725,117)

21,180,438

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
(155,725,117)

21,180,438

총포괄손익

(8,515,723,829)

(7,651,412,319)

주당손실

기본 및 희석주당손실

(765)

(751)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

< 결손금처리계산서>

제 20 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 19 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

(단위 :원 )

구 분

당 기(
처리예정일 : 2024년 3월 29일)

전 기(
처리확정일 : 2023년 3월 31일)

미처리결손금

(64,028,997,767)

(55,513,273,938)

전기이월미처리결손금
(55,513,273,938)

(47,861,861,619)

확정급여채무의 재측정요소
(155,725,117)

21,180,438

당기순손실
(8,359,998,712)

(7,672,592,757)

결손금처리액

-

-

차기이월미처리결손금

(64,028,997,767)

(55,513,273,938)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 22일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주 전까지 금융감독원 전자공시시스템에 제출 및 홈페이지에 게재 할 예정입니다.

※홈페이지 주소 : http://www.sbiomedics.com

※ 참고사항

□ 최종 재무제표는 당사가 2024년 3월 22일 전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

□

주총 집중일 주총 개최 사유

당사의 결산 및 외부감사인의 회계감사 소요기간, 주주의 충분한 안건 검토 및 투표 기간, 사전 계획된 대내외 일정 및 당사 이사회 위원들의 일정 등을 고려하여 주주총회가 가능한 일정을 검토하였습니다. 이로 인해 부득이하게 코스닥협회에서 발표한 주주총회 집중일인 2024년 3월 29일(금)에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

향후 주주총회에서는 주총분산 자율준수프로그램에 적극적으로 참여하고 집중일을 피하여 개최가 될 수 있도록 노력하겠습니다.

□ 주주총회 소집장소 안내사항- 전염병 및 국내외 각종 돌발상황 고려, 주주총회 개최에 앞서 비상상황발생 (주주총회 예정장소의 폐쇄 조치) 등의 경우, 이사회는 주주총회 개최 일시와 장소 등의 변경권한을 대표이사에게 위임함