코오롱티슈진 — 주주총회소집공고 (20240313)
제출인: 코오롱티슈진

주주총회소집공고
2.9
코오롱티슈진

주주총회소집공고

2024년 3 월 13 일

회 사 명 :
Kolon TissueGene, Inc.

대 표 이 사 :
한성수, 노문종

본 점 소 재 지 :
9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA

(전 화)+1-301-921-6000

(홈페이지) http://www.tissuegene.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무
(성 명) 권순욱

(전 화)02-3677-6400

주주총회 소집공고

(제25기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 당사 부속정관 제10조와 제17조 등에 의거하여 아래와 같이 정기주주총회를 개최하며, 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제542조의 4 및 당사 부속정관 제13조에 의거 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. 이번 주주총회는 당사 주주명부상의 주주인 한국예탁결제원(이하 KSD)의 사전 일괄위임을 기준으로 당사 KDR 보유자 분들을 소집하는 것입니다. 또한, 당일 출석하지 못하시는 경우에는 서면을 통해 의결권을 행사하실 수 있으니 본 공지의 주주총회 목적사항별 기재사항 등을 검토하신 후, 아래 의결권행사신청서를 참고하시어 2024년 3월 21일 18시까지 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

－ 아 래 －1. 일 시: 2024년 3월 28일(목) 오전 10시 30분

2. 장 소: 경기도 과천시 코오롱로11, 코오롱타워 3층 대강당

3. 회의목적사항

1) 보고사항

가. 감사보고

나. 영업보고 다. 내부회계관리제도에 관한 운영실태보고

2) 의결사항

제 1호 의안 : 제25기 (2023.01.01~2023.12.31) 재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 사내이사 선임 승인의 건 (상근이사 1명)

제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 기타사항

1) 부속정관 제10조 제1항에 의거하여 정기주주총회는 총회 소집공고에서 지정한 한국 내의 장소에서 개최합니다.

2) 당사 KDR은 당사의 보통주식을 바탕으로 발행한 주식예탁증권으로, 당사 KDR의 취급 등은 당사와 KSD간의 예탁계약서에 기준합니다. 당해 예탁계약서 는 KSD 글로벌서비스부 및 KSD 홈페이지(www.ksd.or.kr)에서 확인하실 수 있 습니다.

3) 예탁계약서 제13조 및 제34조에 의거하여 원주식 1주 미만인 KDR 4증권 이하 보유자는 의결권을 행사하지 못합니다. 또한 동일한 근거로, 1주당 1의결권의 원 칙에 따라 보유하신 KDR 중 원주식 1 : KDR 5의 비율로 환산시 원주식 1에 해당 하지 않는 부분에 대해서는 절하하여 의결권 행사가 가능합니다.

4) 예탁계약서 제 34조 및 KSD의 사전 일괄위임에 의거하여 KDR 실질보유자는 아래 방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

① 본 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사

② KSD를 통하여 의결권 행사를 신청

③ ②의 경우, 동봉한 「의결권행사신청서」에 찬반을 표시한 후 2024년 3월 21일 (목요일)까지 의결권행사 신청서를 보내주십시오. 또한 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물 : 신분증

6. 본 주주총회에 관한 보고사항, 의안 및 결산내용 등의 세부사항은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

※ 주주총회 기념품을 지급하지 아니하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

2024년 3월

대표이사 한성수, 노문종 (직인생략)

의결권행사 신청서.jpg
의결권행사 신청서

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이선주(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
'23.02.09
1) 2022년 재무제표 승인의 건2) 계열사간 거래 예산 금액 승인의 건(2023년)3) 공동연구비용 정산 승인의 건(2022년 하반기)4) 외부감사인 승인의 건
찬성

2
'23.03.12
1) 정기주주총회 소집 승인의 건2) 재무제표 승인의 건3) 사내이사 선임 승인의 건 4) 감사 선임 승인의 건5) 이사의 보수 한도 승인의 건6) 감사의 보수 한도 승인의 건7) 영업보고서 승인의 건8) 주식매수선택권 부여 승인의 건
찬성

3
'23.03.27
- 대표이사 선임 승인의 건
찬성

4
'23.04.26
1) 유상증자, 신주 발행 승인의 건2) IVDD 연구 용역, 이해관계자 거래금액 추가 승인의 건3) Consultant 계약 승인의 건4) 내부규정 개정 승인의 건5) 계좌 개설 및 서명권자 추가 승인의 건6) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2023년 1분기)
찬성

5
'23.06.01
- 한국 영업소, 신규지점 설치의 건
찬성

6
'23.07.06
1) 임상관련 업체계약 연장 승인의 건2) 임상관련 지역 광고계약 승인의 건3) 공동연구계약 변경 승인의 건
찬성

7
'23.08.07
1) 공정개발계약 승인의 건2) 공동연구비용 정산 승인의 건 (2023년 2분기)
찬성

8
'23.10.19
1) CMO Settlement agreement 승인의 건2) Process characterization study by DOE 승인의 건
찬성

9
'23.11.07
1) 공정개발 비용 정산 승인의 건2) Animal testing service계약 승인의 건3) 특수관계자간 거래 예산 금액 추가 승인의 건 4) 공동연구개발비 정산 승인의 건 (2023년 3분기)
찬성

10
'23.12.11
1) 권리주주확정을 위한 주주총회 기준일 설정 승인의 건 2) 외부 Consulting 관련 비용정산 합의서 승인의 건 3) 임상 3상관련 외부 계약연장 승인의 건
찬성

11
'24.02.14
1) FY 2023 재무제표 결산 승인의 건 2) 2024년 계열사간 거래 예산 승인의 건 3) 계열사간 라이선스 특허 비용 및 공동연구개발 비용 정산의 건
찬성

12
'24.03.12
1) 정기주주총회 소집 승인의 건 2) 재무제표 승인의 건 3) 이사선임 승인의 건 4) 이사의 보수한도 승인의 건 5) 감사의 보수한도 승인의 건 6) 영업보고서 승인의 건 7) 임상 3상관련 외부 계약 연장 승인의 건
찬성

※ 이사회의 개최일자는 미국시간(EST) 기준으로 작성되었습니다

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : USD)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
3,000,000
40,000
40,000
-

※ 주총승인금액은 사내이사를 포함하여 승인받은 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

상품매출
코오롱인더스트리 (계열회사)
2023.07
119,392
1.6

기타비용
코오롱생명과학 (계열회사)
2023.12
324,303
4.4

※ 상기 비율은 최근사업연도(2022년) 매출총액에서 차지하는 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : USD)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

코오롱생명과학(계열회사)
공동연구개발비 등
2023.01.01~2023.12.31
461,381
6.3

※ 상기 비율은 최근사업연도(2022년) 매출총액에서 차지하는 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[바이오사업부문](1) 산업의 개요 - 제약 및 신약개발 산업의 개요

일반적으로 제약산업은 후보물질의 비임상 및 임상 개발과정을 통해 매출이 발생할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.

신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요

사업의내용_신약개발과정및개발구조

과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매ㆍ마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다.

(2) 산업의 특성- 제약 및 신약개발 산업의 특성

1) 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

사업의내용_fda의 신약개발승인과정.jpg
사업의내용_FDA의 신약개발승인과정

자료: US FDA (Food and Drug Administration)

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.

시판된신약의연구개발비용

(단위: 백만 달러)

사업의내용_시판된신약의연구개발비용

자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development

주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함

오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제(reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.

주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간

구분

특허 존속기간

최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간

미국

출원 후 20년

신약 시판승인 후 12년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

주)

자료: 각 국 특허청 및 식약청주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

(3) 시장 현황 및 전망

(가) 골관절염의 개요

골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다.

또한 골관절염은 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장으로, 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 골관절염 환자는 50세 이상부터 급격하게 증가하기 시작하여 60대 가장 많은 환자가 분포하고 있습니다.

당사 TG-C의 잠재적 환자군(Kellgren-Lawrence(K&L)* Mid 그룹 KL=2와 moderate to severe 그룹 KL = 3 to 4 , 이하 'TG-C 잠재적 환자군')의 2021년부터 2031년까지의 환자수 및 연령별 환자 분포는 아래 표와 같으며, 2021년 기준 주요 7개국의 TG-C 잠재적 환자군은 약 42백만명으로 추정됩니다.

[2021~2031년 주요 7개국 연령별 환자 중 TG-C 잠재적 환자 현황]

주요 7개국 진단 환자 현황.jpg
주요 7개국 진단 환자 현황

출처 : GlobalData (Osteoarthritis: Epidemiology Forecast to 2031, June 17, 2022)

GlobalData의 자료에 따르면 K&L Grade 2 and 3 to 4 Grade 골관절염 환자로 진단을 받은 환자 중에 무릎 골관절염(Knee OA)이 가장 큰 비중(약 48%)를 차지하고 있으며 무릎 골관절염(Knee OA) 환자 중 약 44%가 미국에 분포하고 있는 것으로 파악됩니다.

(참고) K&L Grade (Kellgren and Lawrence Grading system)

골관절염은 질병의 진행정도에 따라 4단계의 Kellgren-Lawrence Grading Scale (K&L grade)로 분류되는데, Grade 1에서는 소염진통제 또는 스테로이드, 히알루론산 주사를 이용하여 통증을 경감시켜 주는 치료를 하게 됩니다. 정도가 심해진 Grade2, 3, 4에서도 통증을 경감시키기 위해 동일한 진통제 위주의 약물을 사용하게 되며, 필요에 따라 용량을 증량하거나 두 가지 이상의 약물을 병용하여 사용합니다. Grade 4의 경우는 약물만으로는 통증 경감 치료가 어려워 인공관절치환술(Knee Replacement)을 적극적으로 고려하거나, 연골의 급성 파열 또는 Grade 1~3의 환자를 대상으로 미세골절술(미세천공술, 연골재생술, 연골성형술), 관절경 시술 등을 시행하기도 하지만, 기존의 약물치료와 관절치환술 사이의 미충족 수요가 크기 때문에 효과 좋은 진통제를 개발하거나, 아니면 근본적으로 골관절염을 치료할 수 있는 약물에 대한 수요가 매우 높은 상황입니다. 따라서, 당사 TG-C는 K&L Grade 2~3 단계에 있는 환자의 미충족 수요를 타겟으로 개발을 진행중에 있습니다. [무릎 골관절염 K&L Grade 에 따른 환자 비율 및 치료법 현황]

k&l grade.jpg
k&l grade

(나) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성

당사는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 골관절염 환자 중에 당사 TG-C의 잠재적 대상 환자군은 2021년 기준 약 42백만명 수준으로 추정하고 있습니다. 또한, 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

골관절염 증상을 보이는 환자 중에서 TG-C 잠재적 환자군으로
진단을 받은 환자를 대상으로 각 국가별
적극적으로 치료를 받는 환자 비율을 감안하여 GlobalData가 추정한 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 및 전 세계 (68개국) 시장 규모 예측치는 아래 표와 같습니다.

적응증에 따라 분류하면, 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다.

다만, 골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는
치료제의 부재로 인하여 진통제 위주의 시장이 형성되어 있어서 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다. 따라서 아래 수치는 치료제가 없는 진통제 위주의 현 골관절염 시장의 트랜드를 반영한 것으로 판단되며 치료제가 개발된다면 시장규모는 더욱 커질 것이라고 추정됩니다.

[골관절염 시장 규모 추정

(단위 : 백만 달러)

구분

2021년

2022년

2023년

2024년

2025년

2026년

2027년

2028년

2029년

2030년

2031년

전세계 (68개국)

6,382

6,640

6,872

7,026

7,268

7,429

7,633

7,831

8,065

8,259

8,402

주요 7개국

2,483

2,528

2,591

2,664

2,775

2,894

3,053

3,236

3,462

3,667

3,827

Hand

731

743

755

767

780

793

805

817

828

840

850

Hip

174

176

182

190

203

218

241

268

303

334

357

Knee

1,578

1,608

1,654

1,707

1,792

1,883

2,007

2,151

2,330

2,493

2,620

미국

2,023

2,060

2,108

2,165

2,241

2,325

2,437

2,566

2,725

2,874

2,988

Hand

604

614

625

635

647

658

669

679

689

699

708

Hip

127

129

133

139

148

159

176

196

222

246

263

Knee

1,292

1,317

1,350

1,390

1,446

1,508

1,592

1,690

1,814

1,930

2,018

영국

81

82

84

86

89

92

96

100

106

111

115

Hand

16

16

16

17

17

17

17

17

17

18

18

Hip

12

12

12

13

13

13

14

15

16

16

17

Knee

53

54

55

57

59

61

65

69

73

77

81

독일

23

23

24

25

27

29

33

37

42

46

49

Hand

7

7

7

7

7

7

7

7

7

7

7

Hip

1

1

2

2

2

2

2

2

3

3

3

Knee

15

15

16

16

18

20

23

27

31

35

38

프랑스

35

36

37

38

40

42

45

49

53

57

60

Hand

9

9

10

10

10

10

10

10

10

10

10

Hip

5

5

6

6

6

7

7

8

9

10

10

Knee

20

21

21

22

24

25

28

31

34

37

40

이탈리아

102

103

106

109

117

125

138

152

170

185

197

Hand

26

27

27

27

28

28

28

29

29

29

29

Hip

20

21

21

22

25

27

30

35

40

45

48

Knee

55

56

58

60

65

71

79

89

101

111

119

스페인

99

101

104

107

113

119

128

139

151

162

172

Hand

29

29

30

30

31

31

32

33

33

34

34

Hip

5

5

6

6

6

6

7

8

8

9

10

Knee

65

66

68

71

76

81

89

98

110

120

128

일본

120

123

128

135

148

161

177

194

214

231

246

Hand

40

40

40

41

41

42

42

43

43

43

43

Hip

2

2

2

3

3

3

4

4

5

5

6

Knee

78

80

85

91

104

116

131

147

166

183

197

※ Kellgren-Lawrence(K&L) KL Grade=2, 3 to 4 환자 중에서 각 국가별 적극적 치료를 받는 환자를 대상으로 추정한 자료

출처 : GlobalData (Osteoarthritis: Epidemiology Forecast to 2031, June 17, 2022)

진통제 위주로 형성된 골관절염 시장은 2021년 기준 주요 7개국의 골관절염 시장이 약 3.2조원 (전 세계 8.2조원) 규모이며, 2031년 까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 내외의성장률을 보이면서 2031년에는 약 5조원 규모의 시장(전 세계 약 10조원)으로 성장할 것으로 추정됩니다.

(다) 디스크성 허리통증 질환 (Discogenic Back Pain)의 환자 현황

WHO에 따르면 요통(low back Pain, 이하 ‘LBP’)은 전세계 약 6억명의 환자가 영향을 받고 있는 질환이며, 그 중에서 만성요통(Chronic Low Back Pain, 이하 ‘CLBP’)은 문헌마다 그 정의가 다르지만 성인인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악됩니다, CLBP 중에서 재생 및 항염증 특성을 갖춘 당사 TG-C는 디스크성 허리통증 질환(Discogenic Back Pain, 이하 ‘DBP’)에서 경쟁력을 갖추고 있다고 판단하고 있으며, DBP는 CLPB 환자의 약 30%를 차지하고 있습니다. 미국 현지 컨설팅 회사인 BRUDER 에 따르면, 미국 내 CLBP 환자중에서 통증 측정 지수인 VAS Score가 40mm이상인 환자의 비율과 미국 성인의 보험가입 비율 등을 감안하여 추정한 당사 TG-C의 잠재적인 환자수는 2025년 미국 기준 약 2백만명 수준인 것으로 파악되고 있으며, 연도별 미국 내 TG-C의 대상 환자수는 아래와 같습니다.

[2025~2033년 미국 DBP환자 중 TG-C의 잠재적 환자군]

(단위 : 천명)

구분

2025년

2026년

2027년

2028년

2029년

2030년

2031년

2032년

2033년

U.S. 인구

344,234

346,407

348,581

350,754

352,928

355,101

357,053

359,005

360,958

CLBP 18-65 세 인구

19,995

20,037

20,079

20,120

20,162

20,204

20,281

20,359

20,436

CLBP 중 디스크성(discogenic) 통증 인구

4,599

4,609

4,618

4,628

4,637

4,647

4,665

4,683

4,700

중 략

18-65세 인구 중 보험 가입 비율 적용 인구

2,158

2,162

2,167

2,171

2,176

2,180

2,189

2,197

2,206

TG-C inclusion/exclusion criteria

1,834

1,838

1,842

1,846

1,850

1,853

1,860

1,868

1,875

출처 : BRUDER, Understanding the Opportunity for TG-C in the Management of Discogenic Back Pain, 2020) (라) 무릎 골관절염 치료제 현황 무릎골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하며, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하나 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받기도 합니다. 당사의 TG-C는 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다.

무릎 골관절염 관절구조

사업의내용_골관절염

무릎 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며, 중증 환자(K&L 4등급)는 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다.

무릎 골관절염의 치료 패러다임

사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임

당사의 TG-C는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다.

(4) 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 TG-C와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

(5) 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT(PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관(FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다.

[복합유통사업부문] (1) 산업의 특성 당사는 드럭스토어 브랜드 W-store를 온라인몰로 전환하여 운영하며, Health & Beauty 상품군을 포함한 다양한 생활용품 상품을 공급하고 있습니다. Health & Beauty 시장은 젊은 고객층을 중심으로 여러 상품을 비교하여 구매하는 합리적인 소비 트렌드가 확산되고 있으며, 코로나19 확산으로 인한 건강 관심도 증가로 건강기능식품에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.

(2) 시장 현황 및 전망

국내 건강기능식품 및 뷰티 시장은 다양한 브랜드의 시장 진입 및 건강관심도 증가로 꾸준히 증가하고 있으며, 온라인쇼핑 거래액 또한 비대면 소비의 증가로 지속적으로 증가하는 추세입니다.

[연간 온라인 쇼핑 판매액 추이] (단위: 억원)

판매매체

2021년

2022년

2023년

온라인쇼핑

1,870,784
2,098,790
2,288,516

(자료출처: 통계청, 온라인쇼핑 동향, 2023년 12월)

(3) 경기변동과의 관계

Health & Beauty 시장은 경기 상황에 따라 소비 심리에 영향을 받을 수 있으나, 취급 품목이 특정 상품에 한정되어 있지 않아 소비자의 수요변화에 따른 대처를 통해 영향력을 최소화 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

[바이오사업부문]
당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 B2B 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation 등 여러 과정을 거쳐 일어납니다.

[복합유통사업부문]

상품구매담당자가 업체와 물품공급계약을 체결하고, 온라인 및 오프라인 유통채널로부터 접수된 구매주문에 대해 당사의 위탁물류창고에서 배송하거나 공급업체에서 직접 배송하는 형태로 운영하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업부문은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 바이오사업부문과 헬스&뷰티

등 상품의 유통을 담당하는 복합유통사업부문으로 구분됩니다

(2) 시장점유율

당사의 TG-C는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자(K&L 등급2~3기)를 적용대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무릎 골관절염 치료제입니다. 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자에게 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K&L Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 부작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않으므로 점유율을 산정하는 것이 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

상기 "1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 각 사업부문별 산업의 특성을 참조바랍니다

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사가 보유한 TG-C 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험을 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라, 고관절 골관절염(Hip OA)과 퇴행성척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD) 치료제로 TG-C의 적응증 확장의 가능성을 연구 중에 있습니다. 구체적으로 고관절 골관절염의 경우 2021년 12월 FDA 임상2상 승인을 받았으며, 퇴행성척추디스크질환의 경우 2023년 12월에 FDA 임상1상 승인을 받은 바 있습니다. 추가로 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선)의 연구개발을 계획중에 있습니다.

(5) 조직도

조직도

조직도 .jpg
조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 상기 Ⅲ.경영참고사항 의 1. 사업의 개요 참조 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 25 기 2023.12.31 현재

제 24 기 2022.12.31 현재

(단위 : USD)

과 목
제 25(당)기
제 24(전)기

자산

Ⅰ. 유동자산
24,841,461
49,767,208

현금및현금성자산
21,275,420
32,796,306

단기금융상품
-
13,177,622

매출채권및기타채권
997,823
353,888

재고자산
49,852
13,067

당기법인세자산
713
1,821

기타금융자산
-
-

기타유동자산
2,517,653
3,424,504

Ⅱ. 비유동자산
79,788,895
36,944,617

유형자산
1,459,573
1,812,435

사용권자산
4,016,695
4,623,756

무형자산
67,988,947
24,638,779

기타금융자산
-
-

기타비유동자산
6,303,527
5,829,255

순확정급여자산
20,153
40,392

자산총계
104,630,356
86,711,825

부채

Ⅰ. 유동부채
11,093,030
9,156,213

매입채무및기타채무
8,668,879
7,028,190

유동리스부채
703,923
631,375

단기차입금
-
-

기타유동부채
1,684,787
1,472,038

기타유동금융부채
-
-

충당부채
35,441
24,610

Ⅱ. 비유동부채
4,376,957
5,363,762

비유동리스부채
4,318,208
4,950,189

순확정급여부채
-
-

장기차입금
-
-

기타비유동부채
58,749
413,573

기타비유동금융부채
-
-

부채총계
15,469,987
14,519,975

자본

자본금
2,630
2,554

자본잉여금
364,866,149
334,699,139

기타포괄손익누계액
(192,667)
(218,964)

결손금
(275,515,743)
(262,290,879)

자본총계
89,160,369
72,191,850

부채및자본총계
104,630,356
86,711,825

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 25 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 24 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

(단위 : USD )

과 목
제 25(당)기
제 24(전)기

Ⅰ. 매출액
2,839,000
7,319,202

Ⅱ. 매출원가
(2,522,466)
(1,366,166)

Ⅲ. 매출총이익
316,534
5,953,036

판매비와관리비
(16,023,679)
(18,572,026)

Ⅳ. 영업손실
(15,707,145)
(12,618,990)

기타수익
1,250,674
4,845,851

기타비용
(26,535)
(59,934)

금융수익
1,701,281
518,975

금융원가
(218,953)
(287,304)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(13,000,678)
(7,601,402)

법인세비용
(193,923)
(1,018,291)

Ⅵ. 당기순손실
(13,194,601)
(8,619,693)

Ⅶ. 기타포괄(손)익
(3,966)
(3,9021)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손실
26,297
(42,843)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
(30,263)
3,822

Ⅷ. 총포괄손실
(13,198,567)
(8,658,714)

Ⅸ. 주당손익

기본주당손실
(0.92)
(0.65)

희석주당손실
(0.92)
(0.65)

<자 본 변 동 표>

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위 : USD)

과 목

자본금

자본잉여금

기타포괄손익누계액

결손금

총 계

2022.01.01 (전기초)

2,471
286,449,021
(176,121)
(253,675,008)
32,600,363

당기순이익

-
-
-
(8,619,693)
(8.619,693)

확정급여제도의 재측정요소

-
-
-
3,822
3,822

해외사업환산손익

-
-
(42,843)
-
(42,843)

총포괄이익

-
-
(42,843)
(8,615,871)
(8,658,714)

유상증자
79
28,644,272
-
-
28,644,351

신종자본증권의 발행
-
19,327,898
-
-
19,327,898

주식매수선택권의 행사
4
277,948
-
-
277,952

2022.12.31 (전기말)
2,554
334,699,139
(218,964)
(262,290,879)
72,191,850

2023.01.01 (당기초)
2,554
334,699,139
(218,964)
(262,290,879)
72,191,850

당기순이익
-
-
-
(13,194,601)
(13,194,601)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(30,263)
(30,263)

해외사업환산손익
-
-
26,297
-
26,297

총포괄손익
-
-
26,297
(13,224,864)
(13,198,567)

유상증자
76
30,062,431
-
-
30,062,507

주식매수선택권의 행사
-
18,291
-
-
18,291

주식보상비용
-
86,288
-
-
86,288

2023.12.31 (당기말)
2,630
364,866,149
(192,667)
(275,515,743)
89,160,369

<현 금 흐 름 표>

제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 24 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

(단위: USD)

과 목
제 25(당)기
제 24(전)기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름
(16,147,828)
(20,724,975)

1. 당기순이익(손실)
(13,433,077)
(8,619,693)

2. 현금의 유출이 없는 비용 등의 가산
1,817,565
2,987,100

이자비용
218,953
287,304

감가상각비
548,094
549,067

사용권자산감가상각비
680,832
663,669

무형자산상각비
90,317
76,003

퇴직급여
59,075
98,138

대손상각비(환입)
(22,651)
187,234

기타의대손상각비
(5,274)
3,584

유형자산폐기손실
1,664
-

재고자산평가손실(환입)
(225)
(22,600)

재고자산폐기손실
-
72,626

외화환산손실
1,344
53,784

법인세비용
193,923
1,018,291

3. 현금의 유입이 없는 수익 등의 차감
(1,716,961)
(5,151,798)

이자수익
(1,701,281)
(518,975)

외화환산이익
(15,680)
(1,014,416)

기타영업외수익
-
(3,618,407)

4. 순운전자본 변동
(4,469,144)
(9,205,893)

매출채권
(92,214)
45,435

기타채권(유동)
(522,952)
(324,668)

재고자산
(36,330)
69,186

기타유동자산
(727,637)
26,205

기타비유동자산
(521,915)
(3,181,741)

매입채무
115,531
9,552

기타채무(유동)
(2,916,155)
(6,724,969)

장기기타채무
-
(151,743)

기타유동부채
234,919
1,153,142

기타비유동부채
57,931
(6,192)

순확정급여부채
(71,437)
(122,863)

충당부채
11,115
2,763

5. 이자수취
1,846,650
285,153

6. 이자지급
-
-

7. 법인세납부
(192,860)
(1,019,844)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름
(24,566,232)
(31,004,790)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
13,176,140
1,122,355

단기금융상품의 감소
13,173,015
1,122,355

유형자산의 처분
1,044
-

보증금의 회수
2,081
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(37,742,372)
(32,127,145)

단기금융상품의 증가
-
(13,163,493)

유형자산의 취득
(331,045)
(53,038)

무형자산의 취득
(37,389,103)
(18,789,575)

보증금의 증가
(22,224)
(121,039)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
29,188,086
51,789,507

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
30,080,801
52,643,386

유상증자
30,062,508
28,644,351

신종자본증권 발행
-
23,721,083

주식선택권 행사
18,293
277,952

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(892,715)
(853,879)

리스부채의 상환
(892,715)
(853,879)

Ⅳ. 외화현금성자산의 환율변동효과
5,088
(3,428)

Ⅴ. 현금및현금성자산의 증가(감소) (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)
(11,520,886)
56,314

Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산
32,796,306
32,739,992

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
21,275,420
32,796,306

※ 상기 내용은 외부감사인의 감사완료 전 자료로 외부감사인 감사 결과에 따라 일부 내용이 변경될 수 있습니다

- 재무제표에 대한 주석주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김정인
1978.09
사내이사
부
발행회사 임원
이사회

총 1 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근 3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김정인
現 Kolon TissueGene, Inc.최고재무책임자(CFO)
'13년 ~ '21년'22년 ~ 현재

- (주)코오롱 경영관리실 수석-

Kolon TissueGene, Inc.

CFO

없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김정인
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

한국공인회계사(KICPA)로서 재무 리스크 관리 역량과 회계, 재무 분야 전문성을 입증하여 회사의 회계, 재무를 총괄하고 있음. 재무/회계 전문성과 회사 구성원의 역량을 제고하는 등의 리더십을 바탕으로 기업가치를 높이는 역할을 수행할 수 있을 것으로 판단하여 사내이사 후보자로 추천함.

확인서

후보자 서명.jpg
후보자 서명

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기-제26기)

이사의 수 (사외이사수)
4(1)

보수총액 또는 최고한도액
USD 3,000,000

(전 기-제25기)

이사의 수 (사외이사수)
4(1)

실제 지급된 보수총액
USD 618,985

최고한도액
USD 3,000,000

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기-제26기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
USD 500,000

(전 기-제25기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
USD 100,000

최고한도액
USD 500,000

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024.03.20
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 2024년 3월 20일 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사 홈페이지(https://www.tissuegene.com)에 게재할 예정입니다. 또한, 동시에 당사는 사업보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 홈페이지(https:///www.tissuegene.com)에 게재할 예정입니다. 한편 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 최종 재무제표는 당사가 2024년 3월 20일 전자공시시스템

(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

□

정기 주주총회 집중일 개최 사유 관

련 사항 당사는 주주들의 원활한 참석을 위해 주주총회 분산 자율준수 프로그램에 따라 주주총회를 2024년 3월 28일 개최하기로 결정하였습니다. 따라서, 주총 집중일 개최 사유 신고 의무가 없습니다.