바이오솔루션 — 주주총회소집공고 (20240308)
제출인: 바이오솔루션

주주총회소집공고
2.9
주식회사바이오솔루션

주주총회소집공고

2024 년 3 월

8 일

회 사 명 :
(주)바이오솔루션

대 표 이 사 :
장송선

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 논현로 121, 두일빌딩

(전 화) 02-3446-8884

(홈페이지) http://www.biosolutions.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 김현수

(전 화) 02-6491-6100

주주총회 소집공고

(제24기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제25조에 의거 아래와 같이 제24기 정기주주총회를 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제27조 제2항에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

◈◈◈ 아 래 ◈◈◈

1. 일 시: 2024년 3월 28일(목) 오전 09시 00분

2. 장 소: 서울시 노원구 공릉로 232, 서울테크노파크 6층 회의실

3. 의안 주요내용 :

가. 보고사항- 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제24기 재무제표 (결손금처리계산서 포함) 승인의 건

제2호 의안 : 이사 선임의 건

- 제2-1호 의안 : 사외이사 윤경호 선임의 건

제3호 의안 : 이사 보수 한도 승
인의 건
(15억원)

제4호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
(1억원)

4. 주주총회 소집통지 및 공고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 주주총회 소집통지 및 공고사항을 우리회사 본점과 명의개서대행회사(하나은행 증권대행부)에 비치하였으며, 당사 인터넷 홈페이지(www.biosolutions.co.kr)내 IR NEWS, 금융감독원전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr), 한국거래소 상장공시시스템(http://kind.krx.co.kr)에서도 조회 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리 회사의 주주총회에는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 삼성증권 전자투표시스템에 의거하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

6. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

우리회사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다

가. 전자투표·전자위임장 권유관리시스템 인터넷 주소 : https://vote.samsungpop.com

나. 전자투표·전자위임장 수여기간
:
2024년 03월 18일 09시 ~ 2024년 03월 27일 17시

(기간 중 24시간 이용가능하며, 단 마지막 날은 17시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증, 카카오페이, 휴대폰 인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 (삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항)

7. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증- 대리행사 : 주주 본인의 위임여부 확인을 위하여 대리인은 아래 1), 2), 3)을 모두 지참하셔야 합니다. 1) 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인) 원본 2) 주주의 인감증명서, 주주의 신분증 사본 중 택 1 3) 대리인의 신분증 * 위임장은 원본만 인정되며, 사본은 인정되지 않습니다.- 법인주주 : 위임장(법인인감 날인), 법인인감증명서, 대리인 신분증

8. 기타사항

- 상법 시행령 제31조제4항4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최일 1주전까지

당사 홈페이지(https://biosolutions.co.kr)내 IR NEWS에 게재할 예정입니다.

- 의결권 행사가 필요하신 주주님께서는 전자투표와 의결권 대리행사 제도를 적극 활용해 주실 것을 당부드립니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사
기타비상무이사

박재순(출석률:100%)
김민성(출석률:100%)
김동수(출석률:50%)

찬반여부

1
2023.02.10
제1호의안: 제23기 내부결산 확정의 건
가결
찬성

2023.03.29신규선임

찬성

제2호의안: 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
가결
찬성
찬성

제3호의안: 감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건
가결
찬성
찬성

2
2023.03.10
제1호의안: 이사 추천의 건
가결
찬성
-

제2호의안: 제23기 정기주주총회 소집 및 회의 목적 사항 결정의 건
가결
찬성
-

제3호의안: 전자투표제, 전자위임장 도입의 건
가결
찬성
-

3
2023.03.10
제1호의안: 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
-

제2호의안: 법인카드 한도 유지를 위한 담보 제공의 건
가결
찬성
-

4
2023.03.30
제1호의안: 등기이사에 대한 금전대여
가결
찬성
찬성
-

5
2023.08.04
제1호의안: 한국투자증권 주식회사에 대한 손해배상청구소송 제기
가결
찬성
찬성
찬성

6
2023.12.20
제1호의안: 신주인수계약 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

제2호의안: 신주 및 경영권 인수에 관한 합의서 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,500
36
18
-

주) 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 보수한도 승인금액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1. 산업의 특성

가. 첨단바이오의약품 산업

과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

첨단바이오의약품은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학제제(Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy) 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분

분류

정의

세포 기원

배아

줄기세포치료제

수정 14일 이내 배아기의 세포

모든 세포로 분화 가능

성체

줄기세포치료제

제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제

성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료방법

자가세포치료제

환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제

타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제

사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2018 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

첨단바이오의약품은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오
의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R&D 투자를 강화하고 있습니다.
우리나라에서는 2021년 1월 "첨단재생바이오 2025 발전전략"을 발표하였는데, 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 '21~'30년(10년간)까지 총 5,955억원을 투자하여 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원할 계획을 갖고 있습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

나. 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전
과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 각막모델은 4개의 회사, 피부모델은 5개의 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며,
당사는 각막모델의 경우 OECD TG 등재 모델 보유, 피부모델은 OECD TG 및 ISO 등재 모델을 모두 보유한 국내 유일 기업입니다.

2. 시장규모 및 전망

가. 첨단바이오의약품 산업

첨단바이오의약품 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구분

2014년

2016년

2018년

2020년

2022년

2024년

2026년

연평균성장률

줄기세포치료제

3.6

4.5

6.3

8.5

11.4

15.5

19.4

15.0%

조직공학치료제

0.9

1.2

1.8

2.7

4.1

6.1

9.3

21.5%

유전자치료제

0.0

0.1

0.2

0.8

1.5

1.8

2.1

60.0%

합계

4.5

5.8

8.3

13.0

17.0

23.4

30.8

17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)

주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단바이오의약품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 32%(158억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18%(90억 달러) 순으로 시장 형성(2021년 기준)하고 있습니다.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해 질 전망입니다.

[적용 질환별 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]

(단위 : 억달러)

치료분야

2014년

2015년

2016년

2021년

연평균성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환

37.3

46.0

56.6

158.2

22.8%

피부 질환

21.3

26.2

32.2

90.2

22.8%

심혈관계 질환

11.8

14.6

18.2

54.7

24.6%

중추신경계 질환

10.8

13.5

16.9

52.3

25.3%

종양

5.2

6.5

8.1

24.1

24.6%

당뇨

4.3

5.4

6.6

19.3

23.8%

기타 질환

20.7

25.7

31.9

95.2

24.4%

총 합계

111.5

137.9

170.6

494.1

23.7%

자료) Markets and Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

나
. 인체조직모델 산업

Markets & Markets에서 조사한 2019년도 자료에 의하면 2019년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 81억불로 2024년까지 연평균 9.3%로 성장해 2024년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 127억불로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]

(단위: 십억달러)

글로벌 생체외 독성평가 시장 전망.jpg
글로벌 생체외 독성평가 시장 전망

출처: Markets & Markets, 2019

주) 2017~2024 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을
응용한 인체조직모델 및 대체시험법을개발하였고, 인체조직 모델의 국제적 인증(OECD TG
및 ISO 등재)을 통해서 세포응용기술에 대한 당사의 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 환자 본인의 세포를 사용하는 자가 세포치료제는 안전성이 확보되어 인허가에 있어 유리하므로, 당사에서는 케라힐과 카티라이프처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 케라힐-알로와 카티로이드와 같은 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다. 상용화된 제품들의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하여 본격적인 판매가 시작된 후 화상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 있습니다. 2019년 품목허가받은 카티라이프도
글로벌 제약사와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입한 후 현재는 당사가 직접 영업으로 시장을 확대해 나가고 있습니다.

동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델은 당사의 각막모
델에 이어 피부모델을 이용한 시험법이 OECD test guideline에 각각 2019년과 2021년에
등재되었고, 피부모델의 경우 2023년 11월 ISO 인증 획득함에 따라
모델의 판매와 대체시험에 대한 용역연구가 증가하고 있으며, 당사에서는 GLP 인증을 통해 관련 시장을 확대하고자 하고 있습니다. 식물줄기세포와 천연물, 발효와 미생물, 인체유래 줄기세포 등을 활용한 당사의 차별화된 바이오융합소재는 클린, 비건, non-chemical, non-animal 화장품 시장 트랜드를 선도하고 경쟁우위를 선점하고 있습니다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 국내 주요 OEM, ODM사에 납품을 하고 있으며, 국외 글로벌 사에도 납품을 준비하고 있습니다. 주요 제품의 판매량은 증가추세에 있으며, 판매량 증가를 위해 내부 개발과 국내·외 글로벌사와의 공동연구를 통해 주요제품의 품목 확장을 준비하고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구·개발하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나가고 있으며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 미국 및 중국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.

바이오솔루션의 성장과정_2023.12.jpg
바이오솔루션의 성장과정_2023.12

(나) 공시대상 사업부문의 구분

사업부문

주요제품

제 품 설 명

세포치료제
케라힐(KeraHeal)케라힐-알로 (KeraHeal-Allo)카티라이프(CartiLife)
화상환자를 대상으로하는 피부각질세포치료제(자가)화상환자를 대상으로하는 피부각질세포치료제(동종)골관절염환자를 대상으로하는 연골세포치료제

스템수 등
스템수(STeM水)
줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류

(*) 총매출액의 10%이상이 되는 사업부문에 대하여 기재하였습니다.

(2) 시장점유율

세포치료제 및 화장품 원료물질 등은 정확한 시장규모와 시장점유율을 파악할 수 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려워 기재를 생략합니다

(3) 시장의 특성

"가. 업계의 현황"의 "2. 시장규모 및 전망"을 참조 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세포응용 기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품과 조직공학 기술을 이용한 독성 및 효능 검증용 인체조직모델의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다. 당사는 첨단바이오의약품 판매허가와 더불어 인체조직모델의 국제적 인증을 통해서 세포응용 기술에 대한 당사의 대외신인도 제고뿐만 아니라 동물대체시험 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사에서는 중증 화상치료를 위한 스프레이형 자가 피부각질세포치료제인 케라힐(KeraHeal)과 이보다 적용 범위가 더욱 광범위한 온도감응성 하이드로겔 타입의 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로(KeraHeal-Allo)의 품목허가를 취득하고 산재보험 및 건강보험에 등재하여 판매하고 있습니다. 골관절염 등으로 인한 연골결손치료를 위한 자가 연골세포치료제인 카티라이프는 국내 품목허가를 승인받아 판매 중이고, 미국 FDA 임상2상을 진행하고 있습니다. 이외에도 연골재생용 동종 연골세포치료제 카티로이드, 주사제형의 골관절염 세포치료제인 카티큐어셀, 다양한 면역세포와 유전자 조작기술을 활용한 항암면역세포치료제군 등을 연구개발하고 있습니다.
세포응용기술로 인체조직을 In Vitro 실험용으로 생산하여 동물실험 없이 인간의 질병 연구나 약물 등의 인체에서의 효능과 독성을 평가할 수 있는 인체조직모델은
피부모델(케라스킨, KeraSkin)의 경우 OECD TG(test guideline) 및 ISO에 등재되었고, 각막모델(MCTT HCE)은 OECD TG(test guideline)에 등재되어 국제 표준품으로서 인정받았습니다.
이외에도 구강점막 모델과 기관지 점막모델에 대한 개발을 완료하여 판매하고 있고, 폐, 간 등의 장기유사체(오가노이드)도 개발하고 있습니다. 당사는 이들 모델의 적용범위 확대를 위한 ISO 인증 절차를 진행하고 있고, 비임상 CRO(시험수탁기관) 시장에 본격적으로 진입하기 위하여 GLP 인증을 준비하고 있습니다.

인체줄기세포배양 기술 및 펩타이드 응용기술을 이용하여 피부재생, 진정, 미백, 탈모개선 등 효과의 화장품 원료인 STeM水(스템수), 스템수-엑소, BSP-11을 개발하여 기능성 화장품의 원료물질로 공급하고 있습니다. 또한 줄기세포치료제 연구개발 기술을 기반으로 첨단 바이오 생산기술공정을 도입하여 개발한 뛰어난 생리활성을 갖는 식물줄기세포, 천연물, 프로바이오틱스 등의 천연소재를 화장품 원료, 건기식 소재로 개발하고 있습니다.
당사는 '23년 12월 헬릭스미스의 약 365억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 신주 7,467,405주를 주당 4,898원에 인수하여 지분 15.22%로 최대주주가 되었습니다. 헬릭스미스 인수로 '카티라이프' 미국 임상에 박차를 가하며, 향후 세포와 유전자 기술이 결합된 플랫폼 구축으로 글로벌 치료제시장 진출을 계획하고 있습니다.

(5) 조직도

23년 12월말 조직도.jpg
23년 12월말 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

-
IIII. 경영참고사항의 1. 사업의 개요를 참고 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 2023년도 결산실적에 대한 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료로 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있으며, 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 재무상태표

재 무 상 태 표

제 24(당)기 2023년 12월 31일 현재

제 23(전)기 2022년 12월 31일 현재

(단위: 원)

과 목
제 24(당)기
제 23(전)기

자 산

I. 유동자산

44,299,113,298
79,158,848,018

현금및현금성자산

5,485,709,686
13,443,557,811

매출채권

4,031,887,590
3,523,335,708

당기손익공정가치측정금융자산

2,723,937,867
1,407,958,407

상각후원가측정금융자산

29,256,342,466
7,790,792,743

단기금융상품

243,762,258
50,157,762,258

기타대여금및수취채권

469,478,625
943,391,628

기타유동자산

52,631,354
181,441,371

당기법인세자산

521,665,610
244,440,160

재고자산

1,513,697,842
1,466,167,932

II. 비유동자산

48,108,832,353
12,571,702,806

관계기업투자주식
36,575,349,690
-

유형자산

6,913,808,437
8,447,826,565

무형자산

3,349,056,321
3,097,528,254

기타대여금및수취채권

1,211,160,072
957,008,768

기타비유동자산

59,457,833
69,339,219

자 산 총 계

92,407,945,651
91,730,550,824

부 채

I. 유동부채

47,055,084,811
45,852,577,401

매입채무

278,136,558
173,091,340

기타금융부채

1,580,680,701
1,242,359,316

기타유동부채

357,172,554
312,213,296

계약부채
341,726,026
209,007,355

유동리스부채

880,323,342
941,995,656

유동전환사채
34,060,880,892
30,850,501,566

당기손익공정가치측정금융부채
9,556,164,738
12,123,408,872

II. 비유동부채

3,162,734,681
2,102,874,141

기타비유동금융부채
394,193,309
195,718,198

순확정급여부채

1,762,710,491
311,174,585

복구충당부채

274,786,390
250,505,323

리스부채

731,044,491
1,345,476,035

부 채 총 계

50,217,819,492
47,955,451,542

자 본

I. 자본금

4,071,713,000
4,071,713,000

II. 자본잉여금

57,663,378,720
57,663,378,720

III. 기타자본

6,716,285,947
6,545,325,805

IV. 결손금

(26,261,251,508)
(24,505,318,243)

자 본 총 계

42,190,126,159
43,775,099,282

부채및자본총계
92,407,945,651
91,730,550,824

- 포괄손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제 24(당)기 2023년 1월 1일 부터 2023년 12월 31일 까지

제 23(전)기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

(단위: 원)

과 목
제 24(당)기
제 23(전)기

Ⅰ. 매출액
12,461,714,311
10,101,642,600

Ⅱ. 매출원가
4,341,369,561
4,174,291,807

Ⅲ. 매출총이익
8,120,344,750
5,927,350,793

판매비와관리비
13,152,258,130
11,216,180,572

IV. 영업이익(손실)
(5,031,913,380)
(5,288,829,779)

기타수익
33,872,631
67,129,787

기타비용
7,617,229
201,323,445

금융수익
7,017,844,172
2,723,750,418

금융비용
3,261,198,557
5,387,958,556

V. 법인세비용차감전순이익(손실)
(1,249,012,363)
(8,087,231,575)

법인세비용
-
-

VI. 당기순이익(손실)
(1,249,012,363)
(8,087,231,575)

VII. 기타포괄손익
(506,920,902)
118,188,395

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익
(506,920,902)
118,188,395

순확정급여부채의 재측정요소
(506,920,902)
118,188,395

VIII. 당기총포괄이익(손실)
(1,755,933,265)
(7,969,043,180)

IX. 주당이익:

기본주당이익(손실)
(156)
(1,009)

희석주당이익(손실)
(156)
(1,009)

- 결손금처리계산서(안)

제 24(당) 기 (2023.01.01 부터 2023.12.31 까지)

제 23(전) 기 (2022.01.01 부터 2022.12.31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제24(당)기
제23(전)기

처리예정일: 2024년 3월 28일
처리확정일: 2023년 3월 29일

Ⅰ. 미처리결손금
26,261,251,508
24,505,318,243

1. 전기이월미처리결손금
24,505,318,243
16,536,275,063

2. 보험수리적손익
506,920,902
(118,188,395)

3. 당기순손실
1,249,012,363
8,087,231,575

Ⅱ. 결손금 보전액
-
-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금
26,261,251,508
24,505,318,243

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항
해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

윤경호

1964.08.04.
사외이사
부

해당사항 없음

이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

윤경호
경희대학교병원 정형외과 교수
2000 ~ 2003
인제대학교 의과대학원 박사
해당사항 없음

1996 ~ 1998
삼성서울병원 스포츠 의학과 전문의

2001 ~ 2002

Harvard University, Brigham & Women's Hospital, Clinical Fellow

2006 ~ 2009

경희대학교 동서신의학병원 스포츠메디신센타 소장

2022 ~ 2023

대한 관절경학회 회장

2001 ~ 현재

現 경희대학교병원 정형외과 교수

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

윤경호
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 전문성 후보자는 경영에 필요한 관련 분야의 충분한 경험과 지식을 토대로 주주권익을 증진하고 회사의 발전에 기여하고자 합니다.2. 독립성 후보자는 독립적인 지위에서 경영진의 직무가 적절하고 적법하게 집행되고 있는지 공정하게 감독하여, 이사와 경영진이 투명한 책임경영을 실천할 수 있도록 하겠습니다.3.직무수행 및 의사결정 기준 후보자는 이사회 구성원으로서 이사회의 의사결정이 합리적이고 목적에 맞게 결정될 수 있도록 주어진 사안을 충분히 파악하고 이해한 후 의사결정에 임하도록 하겠습니다. 그리하여 회사에 아래의 가치가 제고될 수 있도록 하겠습니다. - 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고 - 기업 성장을 통한 주주 가치 제고 - 동반 성장을 위한 이해관계자 가치 제고 - 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 겸업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 및 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것입니다. 특히 해당 기업이 강조하고 있는 경영원칙을 함께 숙지하고 준수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

- 윤경호 후보자 후보자는 경희대학교병원 정형외과 교수로 재직하고 있으며, 의학 전문가로서 당사의 사업전략에 대한 전문가적인 의견 개진과 대안을 제시하여 회사가 성장하는데 기여할 것으로 판단하여 사외이사로 추천합니다.

확인서

02.윤경호 후보자님 확인서_사외이사용_240304.jpg
02.윤경호 후보자님 확인서_사외이사용_240304

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
15억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

실제 지급된 보수총액
848백만원

최고한도액
15억원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
30백만원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024.03.20
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주일 전까지 당사 홈페이지(www.biosolutios.co.kr) 에 IR News에 게재 될 예정입니다.※ 당사는 2024년 3월 28일 정기주주총회가 예정되어 있으며, 향후 정기주주총회에서 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정입니다.

※ 참고사항

▣ 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

우리 회사는「상법」제368조의 4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 160조 제 5호에 따른 전자위임장 권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다

가. 전자투표·전자위임장 권유관리시스템 인터넷 주소 : https://vote.samsungpop.com

나. 전자투표·전자위임장 수여기간 :
2
024년 03월 18일 09시 ~ 2024년 03월 27일 17시

(기간 중 24시간 이용가능하며, 단 마지막 날은 17시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증, 카카오페이, 휴대폰 인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리 (삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제 13조 제2항)
▣ 주주총회 집중일 개최 사유 신고 : 해당사항 없음

▣ 의결권 행사 관련

- 의결권 행사가 필요하신 주주님께서는 전자투표와 의결권 대리행사 제도를 적극 활용해 주실 것을 당부드립니다.