에이프릴바이오 — 주주총회소집공고 (20240305)
제출인: 에이프릴바이오

주주총회소집공고
2.9
주식회사 에이프릴바이오

주주총회소집공고

2024 년 3 월 5 일

회 사 명 :
주식회사 에이프릴바이오

대 표 이 사 :
차 상 훈

본 점 소 재 지 :
강원 춘천시 강원대학길1 강원대학교 의생명과학대학 B-602

(전 화) 02-6956-8383

(홈페이지)http://www.aprilbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대외전략팀장
(성 명) 진 홍 국

(전 화) 02-6956-8383

주주총회 소집공고

(제11기 정기주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드리며
,
주주 여러분의 건승과 댁내 평안을 기원합니다
.

당사는
「
상법
」
제
363
조 및
「
정관
」
제
18
조 규정에 의거
제
11
기 정기주주총회
를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다
.

- 아 래 -

1.
일시
: 2024
년
3
월
20
일
(
수
)
오전
9
시

2.
장소
:
서울 송파구 법원로
127
대명벨리온
406
호 나비홀

3.
회
의목적사항

가
.
보고사항
:
감사의 감사보고
,
영업보고
,
내부회계관리제도 운영실태보고

나
.
의결사항

제
1
호 의안
:
제
11
기
(2023
년도
)
재무제표 승인의
件

제
2
호 의안
:
이사 선임의
件

-
제
2-1
호
:
기타비상무이사 김열홍 선임의
件

제
3
호 의안
:
이사 보수한도 승인의
件

제
4
호 의안
:
감사 보수한도 승인의
件

제
5
호 의안
:
주식매수선택권 부여 승인의
件

제
6
호 의안
:
주식매수선택권 부여의
件

4.
경
영참고사항 비치

「
상법
」
제
542
조의
4
에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사
(
국민은행 증권대행사업부
)
에 비치하였으며
,
금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다
.

5.
전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019
년
9
월
16
일 부 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며 권리행사 등이 제한됩니다
.
실물증권을 보유 중인 주주께서는 당사의 명의개서대행기관인 국민은행 증권대행부에 방문하여 주권의 전자등록 전환을 하시기 바랍니다
.

6.
주주총회 참석 시 준비물

-
직접행사
:
본인 신분증
(
주민등록증
/
운전면허증
/
여권
)

-
간접행사
:
위임장
(
주주와 대리인 인적사항 기재
,
주주 인감날인 및 인감증명서
),
대리인 신분증

2024년 3월 5일

주식회사 에이프릴바이오 대표이사 차 상 훈 (직인생략)

※ 당사의 주주총회에서는 별도의 기념품을 제공하지 않습니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사내이사
사외이사 등

차상훈(출석률:100%)
김진택(출석률:100%)
이은직(출석률:100%)
윤재승(출석률:100%)
오세웅(출석률:100%)

찬 반 여 부

2023-01
2023.02.09
1. 제10기(2022년도) 결산 재무제표 승인의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2. 2023년도 사업계획 보고의 건

2023-02
2023.03.06
1. 제10기(2022년) 정기주주총회 소집의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2. 제10기(2022년) 내부회계관리제도 운영실태 보고 및 승인의 건

2023-03
2023.04.18
1. 타법인 지분 출자의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-04
2023.04.19
1. 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-05
2023.06.15
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2. 제규정 개정 보고의 건

3. 등기이사(사내이사) 타법인 겸직 허가의 건

2023-06
2023.10.17
1. 준비금 자본전입의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2. 주주명부 확정 기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건

3. 주식매수선택권 부여의 건

2023-07
2023.10.17
1. 임원의 겸직승인의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-08
2023.10.31
1. 신주인수권 행사에 따른 신주발행 승인의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2. 해외주재원 관리규정 제정의 건

2023-09
2023.11.14
1. 해외연락사무소 설치의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2023-10
2023.12.15
1. 주주명부 확정 기준일과 주주명부 폐쇄기간 결정의 건
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

(1) 이사회 내 위원회 사외이사 등의 구성현황

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

내부거래위원회
사외이사 2명사내이사 1명

사외이사 이은직

내부거래의 투명성 제고 및이해관계자의 신뢰 강화를 위해주요거래에 대한 사전심의

내부거래위원장

사외이사 윤재승

내부거래위원

사내이사 김진택

내부거래위원

내부통제위원회
사외이사 2명사내이사 1명

사외이사 윤재승

경영의 효과성 및 효율성,재무보고의 신뢰성 등내부통제절차 및 관련법규 준수

내부통제위원장

사외이사 이은직

내부통제위원

사내이사 김진택

내부통제위원

(2) 이사회 내 위원회 사외이사 등의 활동내용

[
내부통제위원회 활동내용
]

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사 등
사내이사

이은직(출석률:100%)
윤재승(출석률:100%)
김진택(출석률:100%)

1
2023.11.21
1. 내부회계관리제도의 운영실태 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사 등
3
1,500
48
24
-

주1)
상기 인원수는 2032년 12월 31일 기준이며, 주총승인금액은 사내이사를 포함한 보수한도 승인금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

※ 해당사항이 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

※ 해당사항이 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능합니다. 그리고 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질이 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인 약효발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다. 그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운 대안으로 제시되었습니다.

바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다.

바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여 제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있습니다. 그리고 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은 것으로 확인되었습니다. (※출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서, 2020.12, 한국바이오의약품협회)

바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의 전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다.

바이오의약품 산업은 특성상 오랜 기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나, 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 고위험, 고수익 창출산업입니다. 이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 인간 항체 제작 기술과 단백질 의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 글로벌 바이오의약품 시장현황

글로벌 의약품시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3 ~ 6% 증가세로 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 반대로 코로나19 백신 및 치료제 시장은 2021년 1,170억 달러 규모에서 2022년 920억 달러로 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. (한국바이오협회 이슈브리핑 2023.02.10)

[글로벌 의약품 시장(2019~2027년
)]

글로벌 의약품 시장.jpg
※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2022년 기준 4,310억 달러 규모에서 향후 5년간 2,350억 달러가 증가해 2027년에는 6,660억 달러에 달할 것으로 전망되며, 전체 의약품 시장의 35% 비중을 차지할 것으로 예측하고 있습니다.

[글로벌바이오의약품시장규모및전망(2012~2027년)
]

글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망.jpg
※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

[매출액 상위 바이오신약(2021년)
]

매출액 상위 바이오신약.jpg
※출처 : Fiercepharma, Drug Discovery & Development

국가별 의약품 시장은 2022년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 41% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며, 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 13%를, 일본 6%과 중국 12% 시장 점유율을 보이고 있습니다. 치료영역 측면에서 약효군별 시장 매출은 항암제, 면역치료제, 당뇨병, 심혈관진환 순으로 예상되고 있습니다.

[국가별 의약품 시장 규모 현황 및 전망(2015, 2020년)
]

국가별 의약품 시장 규모 현황 및 전망.jpg
※출처 : IMS Health, DB 금융투자 "중국, 경쟁보다 협업의 대상' 보고서

[글로벌 바이오의약품 분야별 매출 전망(2027년)
]

글로벌 바이오의약품 분야별 매출 전망.jpg
※출처 : IQVIA, The global USE of Medicines 2023, INSTITYTE REPORT JAN 18, 2023

바이오의약품 치료영역 측면에서 약효군 별로 점유률은 블록버스터급 의약품 '휴미라(HUMIRA)', '스텔라라(STELARA)', '엔브렐(ENBREL)' 등이 포함된 면역억제제가 22%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 다음으로는 '키트루다(KEYTRUDA)', '옵디보(OPDIVO)', '다잘렉스 (DARZALEX)' 등이 있고, 당뇨병치료제로는 '트루리시티(TRULICITY)', '오젬픽(OZEMPIC)', '란투스(LANTUS)' 등이 포함된 항암제 및 당뇨병치료제가 각 18%를 차지하여 면역억제제 및 항암제가 40% 이상의 점유율를 차지하고 있습니다.

[
글로벌 바이오의약품 약효군별 시장점유율(2021년)]

글로벌 바이오의약품 약효군별 시장점유율.jpg
※출처 : IQVIA, 2022

② 국내 바이오의약품 시장현황

국내에서는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약 전반 산업군의 확대는 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

[건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이(2017~2021년)
]

건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이.jpg
※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2022.12, 한국바이오의약협회

국내 바이오의약품 시장규모는 '21년 7조 111억원 규모로 전체 의약품 시장에서 비중이 2020년 3조 3,029억 대비 112.3% 증가하여 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 기록하였으며, 이는 바이오의약품에 해당하는 코로나 19 백신 및 치료제(항체의약품)의 신규 생산 및 수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석되고 있습니다. 제제별 시장은 '20년 시장규모 1위였던 유전자재조합의약품을 제치고 '21년 백신이 3조 8,050억원으로 국내 바이오의약품 전체 시장에서 가장 큰 비중(54%)를 차지하였습니다. 이는 코로나19 백신의 영향으로 분석되고 있습니다.(21년 유전자재조합의약품 시장규모 2조 1,142억, 30.2%)

[국내 바이오의약품 시장규모(2012~2021년)
]

※출처 : 한국바이오의약품협회, 2023

[바이오의약품 제제별 시장규모(2021년)
]

바이오의약품 제제별 시장 규모.jpg
※출처 : 식품의약품안전처, 2022

③ 자가면역 및 염증질환 시장 현황

Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다.

또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다.

[자가면역 및 염증질환분야 글로벌 판매량(글로벌 TOP 판매순위 중)
]

글로벌

판매순위

치료분야

글로벌 판매량 ($bn)

CAGF % Growth

2018

2024

3

류마티스 치료 (anti-rheumatics)

58.1

54.6

-1.0%

6

면역억제제 (immunosuppressants)

14.2

36.1

16.9%

12

다발성경화증 치료 (MS therapies)

22.7

21.1

-1.20%

※출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024

류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다.

높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.당사에서 개발하고 있는 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

④ 바이오의약품 시장 향후 전망

간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에 있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로 새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발 또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다.

현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약후보의 제작이 가능합니다. 현재 당사의 주요 파이프라인은 대부분 항체라이브러리와 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 제작되고 있습니다.

에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도_2.jpg
[에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도]

당사는 SAFA 플랫폼 기술과 그동안 축적된 기술역량으로 핵심 파이프라인 APB-A1 (현재 코드명: Lu AG22515) 후보물질을 도출하였고 2020년부터 본격적으로 연구개발을 진행하여 2021년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 그로부터 1개월 후인 2021년 10월, 덴마크 소재의 신경질환 전문 글로벌 제약사인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억 4천 8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는데 성공하여 SAFA 플랫폼 기술의 일차적인 사업화 목표를 달성하였습니다.

당사는 우수한 SAFA 플랫폼 기술을 기반으로 자가면역질환, 염증질환, 암 그리고 희귀질환에 대한 다양하고 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 비임상-초기임상 단계까지 개발한 물질에 대해 글로벌 기술이전(Out-licensing)을 적극적으로 추진하며 계약금, 마일스톤 및 경상기술료와 같은 기술료 수입을 통해 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO(Research intensive royalty only pharmaceutical company)" 비즈니스 모델을 택하고 있으며, 장기적인 계획으로연구, 개발, 생산, 판매 전 분야에 걸쳐 활동하는 기업형태인 "FIPCO (Fully integrated pharmaceutical company)" 모델로의 전환을 계획하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 연구개발하는 단일 사업부문으로 구성되어 있으며, 보유중인 플랫폼 기술과 기술제품은 다음과 같습니다.
① 플랫폼 기술당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는
항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인
SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보의 제작이 가능합니다.

[에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도
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에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도

- SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology) 기술

당사의 SAFA 기술은 당사의 HuDVFab naive 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 항-혈청 알부민 특이적 Fab 항체 절편에 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다.

[SAFA 기술 개요도
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SAFA 기술 개요도

"SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다.

[SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도
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SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도

- 항체라이브러리 기술(HuDVFab, Human naive Fab antibody library)항체 라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체 라이브러리를 구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다.

[항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도
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항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도

② 플랫폼 기술에 기반한 기술제품

당사의 플랫폼 기술에 기반하여 연구 개발중인 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[에이프릴바이오 파이프라인 현황
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파이프라인 현황.jpg
파이프라인 현황

- APB-A1 자가면역질환 치료제SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질 치료제로서 2021년 10월 글로벌 제약사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)과 4억4천8백만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 룬드벡에서 임상 1상 시험을 완료하고 분석을 진행하고 있습니다.
○ 타겟 환자 및 적응증

APB-A1의 분자 구조에 기인한 주요 기능은 SAFA 플랫폼에 anti-CD40L 항체의 scFv 부위를 결합한 융합 단백질입니다. APB-A1의 주요기능은 세 가지로 설명할 수 있습니다.

첫 번째 기능은 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의 증식과 분화 억제하는 기능입니다.

두 번째 기능은 SAFA가 알부민에 결합하고 인체 내 FcRn-매개 재활용 기전에 의한 체내 반감기 증가하는 기능입니다.

세 번째 기능은 Fc 부분이 없어서 혈전색전증 발생을 원천적으로 차단하였습니다.

따라서, APB-A1은 CD40/CD40L 간의 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으면서 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용될 수 있습니다.

APB-A1이 치료 효능을 보일 수 있는 자가면역질환으로는 갑상선 안병증, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 시신경 척수염 등이 있습니다.

○

개발현황 및 경쟁력

APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁물질들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피社(Sanofi), 비엠에스社(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비社(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠社의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등의 부작용과 장기간 투여 시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 그리고 약제들이 허가받지 못하여 치료제가 없는 경우 또는 허가받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다.

CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다.

APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다.

○ 사업화 및 기대효과APB-A1의 CD40-CD40L 간의 반응성 억제는 여러 자가면역질환 발현 기전에서 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다.현재 완료된 임상 1상에서 안전성과 약동학 확인 후 임상 2상에서 여러 자가면역질환 환자들을 대상으로 진행할 예정입니다. 따라서 적응증의 범위가 넓고 다각적인 사업화를 기대하고 있습니다.

- APB-R3 염증질환 치료제SAFA 플랫폼에 인간 유래의 인터루킨18 결합 단백질(IL-18BP)을 접합한 융합 단백질치료제로 현재 전임상 시험을 마무리하고 2022년 9월 호주 연방의료제품청 (TGA)로부터 임상 1상 시험 진행을 위한 IND 승인을 받았으며 2023년 12월 임상 1상 시험의 마지막 환자 채혈을 완료하였습니다.
○
타겟 환자 및 적응증APB-R3는 SAFA 플랫폼에 IL-18BP가 융합된 단백질로, 분자 구조에 기인하여 두 가지의 기능을 수행합니다.

첫 번째 기능은 IL-18BP를 통하여 체내의 IL-18과 결합하여 IL-18의 생물학적 효능을 중화시키는 기능이 있습니다.

두 번째 기능은 SAFA 기술의 SL335 Fab 항체 절편이 체내의 혈청 알부민과 결합하여 APB-R3의 혈청 반감기를 증가시키는 기능이 있습니다.

APB-R3의 타겟인 IL-18은 선천성 면역반응에 관여하는 중요한 사이토카인 중 하나로 다수의 자가염증질환에서 free IL-18 농도가 높은 것으로 알려져 있습니다.

다양한 염증질환 중 당사에서는 APB-R3의 적응증으로 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병(Still’s disease), 아토피 피부염 (Atopic dermatitis)을 선정하였습니다. 스틸병은 발병 시점에 따라 전신성소아특발성관절염 (sJIA, Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)과 성인발병스틸병(AoSD, Adult onset Still’s Disease)으로 구분되며, 질환의 발병 시기에는 차이가 있지만 증상 및 예후가 비슷합니다.

전신성소아특발성관절염은 고열, 오한, 발진, 림프절 비대, 관절 부종, 통증, 백혈구 증가가 특징적으로 발현되며, 소아 류마티스관절염의 20% 미만을 차지합니다. 발병 기전에 대해 현재까지 알려진 바는 많지 않으나 박테리아, 바이러스 감염, 암, 기타 염증 등의 원인으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

성인발병스틸병의 초기에는 주로 급성 증상 조절이 주 치료 목적이고, 만성 환자의 경우는 비스테로이드 항염증제, 전신성 글루코코르티코이드와 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제제 등을 주로 사용하며, 미국과 유럽의 경우는 anti-IL-1β항체인 canakinumab이 치료제로 사용됩니다.

그러나 국내의 경우에는 아직 성인발병스틸병의 치료제로서 항체의약품이 허가는 받았지만 보험적용이 되지 않아 일반적인 스테로이드 요법을 주로 사용하고 있는 실정입니다.

대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병은 질병의 정도와 체내 IL-18의 레벨이 서로 매우 높은 상관관계를 가지고 있습니다.

아토피성 피부염 환자에서도 피부와 혈중에서의 IL-18 레벨이 높은 것으로 알려져 있습니다. IL-18은 IL-4 및 IL-13 유도와 IgE 생성을 촉진해 아토피성 피부염 발병에 기여하는 Th2 면역반응을 촉진합니다.

따라서 대식세포활성화 증후군이 동반되는 스틸병과 아토피성 피부염을 IL-18을 타겟으로 하는 APB-R3의 적응증으로 선정하여 개발 진행중에 있습니다.

○
개발현황 및 경쟁력APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁제품의 경우 4가지가 있으며 각각 에이비투바이오, 지에스케이(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다.

선두물질인 Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해시킬 수 있는 물질입니다.이 물질은 피하주사로 정맥주사에 비해 간편하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약40시간)를 가지고 있기 때문에 임상 3상에서 2 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다.

일반적인 rIL-18BP와 당사의 APB-R3를 시험관 내 세포를 이용하여 IL-18에 의한 인터페론-감마 사이토카인 생성의 억제 정도를 비교해 본 결과, 거의 유사한 생물학적활성을 나타내는 것으로 확인하였습니다. 또한 두 가지 물질로 랫드에서 약물동태학 시험을 진행했을 때 당사의 APB-R3 물질이 피하투여와 정맥투여에서 모두 3~4배 정도 증가된 반감기를 나타냈습니다.

1주일에 3회 투여해야하는 Tadekinig alfa와 비교하여 당사의 APB-R3의 경우 최소1주일에 1회 투여로 유사한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되며, 영장류 약물동태학 시험에서 확인된 반감기 (약 8일)를 고려할 때 인간에서 최대 4주에 1회 정도까지 투여 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 이미 임상 시험에서 효능이 검증된 Tadekinig alfa와 비교하여 긴 투여 간격에도 동일한 효능을 나타낼 수 있어 효능 면과 환자의 편의성 면에서 우월할 것으로 판단하고 있습니다.

○
사업화 및 기대효과SAFA 플랫폼에 인간 IL-18BP가 융합된 형태의 단백질 의약품으로 국내외 어디에서도 찾을 수 없는 독특한 구조를 가진 물질로 구조면에서 매우 독창적인 제품이라는 것을 알 수 있습니다.

타겟인 IL-18은 선천성 면역 작용에 있어 중요한 요소이고 다양한 질병에 관여하고 있음이 많이 알려져 있으나 그간 IL-18을 타겟으로 한 제품이 많이 개발되지 않은 새로운 분야입니다.

APB-R3는 현재 피하투여 제제의 형태로 개발되고 있어 제형 면에서도 APB-R3은 매우 혁신적입니다. 당사에서는 SAFA 플랫폼과 IL-18BP 단백질의 물리적인 특성을 고려할 때, 충분히 피하투여 제제로 개발이 가능하다고 판단하고 초기부터 피하투여 제제를 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 결론적으로 타겟, 물질의 구조, 제품 형태를 고려할 때, APB-R3의 기술 혁신성 측면에서 우수하다고 할 수 있습니다.

IL-18을 타겟으로 하고 대식세포활성화 증후군을 완화하는 제품도 시장에 출시된 적이 없어 APB-R3을 시장에 출시하면 바로 시장을 창출할 수 있으며 기존 염증성 질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 게임체인저가 될 것입니다.

-
APB-R4APB-R4는 염증성 장질환,루푸스를 포함한 자가면역질환치료제로 개발하고 있습니다. 자가면역질환에서 T 세포의 비정상적인 활성화가 문제가 되고 있습니다. 자가면역질환을 치료하기 위해 조절 T 세포를 이용하거나 조절 T 세포를 증진시키는 기전으로 개발하고 있습니다.

APB-R4 후보물질은 현재 후보물질을 선정하였고 2023년 2분기부터 비임상 독성 용량결정시험을 개시하여 진행하고 있습니다.

- APB-BS2APB-BS2는 삼중음성유방암을 포함한 난치성 종양 치료제로 연구개발을 진행하였으나, 당기에 연구개발을 중단하였습니다.

- APB-R5 APB-R5는 대장암을 포함한 진행성 고형암 치료제로 개발하고 있습니다. 인간 유래 항-암면역을 증가시키는 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편(scFv)을 융합하여 치료효과를 높이는 방식으로 개발하고 있습니다.2022.08월 파트너사인 유한양행에 기술이전 되어 현재 SAFA 플랫폼을 적용한 이중타겟 후보물질 도출을 위한 리드물질 선정 진행중에 있습니다.

- APB-R2APB-R2의 후보물질 도출은 완료하였고, 생체 외 활성 실험 및 동물모델을 통하여 예비 약효를 확인하였습니다. 당사는 연세대학교 세브란스병원 주도의 연구중심병원 3유닛7세부과제 “SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발” 참여기업으로 국내 최고의 임상연구능력이 있는 연세대학교 세브란스병원 내분비내과의 이은직 교수 연구팀과의 공동협력 연구를 수행하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 항체의약품 및 지속형단백질의약품 치료제를 개발 중인 회사로 제품의 판매에 의한 매출은 발생하지 않아 시장점유율에 대한 정보는 존재하지 않습니다.바이오의약품 시장현황, 자가면역 및 염증질환 시장현황 등은 '가.업계의 현황→(2)산업의 성장성' 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

(3) 시장의 특성

(
가) 경기변동 및 계절적 영향의 특성

일반적으로 의약품은 필수제로서 경기 변동에 영향을 적게 받습니다. 특히, 전문의약품은 생명 및 건강과 직접적으로 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 관계없이 안정적인 시장이 유지 됩니다. 특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다.

하지만 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에 타산업에 비해 정부 규제에 따른 영향을 많이 받을 수 있습니다.

(나) 지적재산권 및 독점권에 따른 수명당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되고 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다.신약개발에는 ▲후보물질 발굴에서 ▲공정개발 ▲전임상 ▲임상 ▲허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제품 출시까지 평균 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있을것으로 판단됩니다.

당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단되며 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성 또한 낮다고 판단됩니다.

(다) 법규 및 규제사항

바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다.

선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다.

과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다.

임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다.

당사는 개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다.

항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해 중대한 영향을 받지 않으나, 국내에서의 ▲약사법 ▲KGLP(의약품 안정성시험 관리기준) ▲LMO(유전자변형 생물체 안전관리) 등의 관련 법규, 글로벌 기준의 각 국가별 법규, 정부 규제에 대응하기 위해 내·외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 법규 및 규제사항을 준수하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 연구개발하는 단일 사업부문으로 구성되어 있으며, 이외에 보고서 제출일 현재 추진중인 신규사업은 없습니다.

(5) 조직도
당사의 조직현황은 다음과 같습니다. (2023.12.31 기준)

조직현황

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

2023년 주식회사 에이프릴바이오는 매출 0원, 영업손실 133.9억원, 당기순손실 141.3억원을 기록하였습니다. 그외 재무사항은 아래의 재무제표를 참고하시길 바라며, 자세한 영업상황의 개요는 'Ⅲ.경영참고사항 → 1.사업의개요' 를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

○ 해당 사업연도의 재무상태표ㆍ포괄손익계산서ㆍ자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ결손금처리계산서(안)은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 확정 전 재무제표로서 외부감사인의 감사결과와 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있으니 참고하시기 바랍니다.○ 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석사항 등은 2024년 3월 12일(화) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 11 (당)기 2023년 12월 31일 현재

제 10 (전)기 2022년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 11 기
제 10 기

자 산

Ⅰ.유동자산

66,727,609,759

69,359,119,258

현금및현금성자산
6,587,174,032

7,284,498,362

단기금융상품
57,000,000,000

61,500,000,000

파생상품자산
1,858,651,109

-

기타유동금융자산
480,015,336

255,832,873

기타유동자산
356,750,142

138,479,573

당기법인세자산
445,019,140

180,308,450

Ⅱ. 비유동자산

12,974,159,144

1,705,631,244

당기손익공정가치측정금융자산
999,946,080

-

장기금융상품
10,000,000,000

-

유형자산
1,336,825,445

1,337,496,533

무형자산
358,158,814

121,749,501

기타비유동금융자산
279,228,805

246,385,210

자 산 총 계

79,701,768,903

71,064,750,502

부 채

Ⅰ. 유동부채

21,745,595,622

1,787,176,532

전환사채
5,472,426,127

-

파생상품부채
15,154,664,090

-

기타유동금융부채
723,494,706

1,441,633,103

기타유동부채
147,888,992

125,699,155

유동리스부채
247,121,707

219,844,274

Ⅱ. 비유동부채

208,691,152

115,869,183

비유동리스부채
184,406,740

91,417,242

복구충당부채
24,284,412

24,451,941

부 채 총 계

21,954,286,774

1,903,045,715

자 본

Ⅰ. 자본금

21,574,190,000

10,561,025,000

Ⅱ. 기타납입자본

126,746,147,555

135,658,644,465

Ⅲ. 자본잉여금

1,782,469,735

1,167,804,210

Ⅳ. 결손금

(92,355,325,161)

(78,225,768,888)

자 본 총 계

57,747,482,129

69,161,704,787

부채와자본총계

79,701,768,903

71,064,750,502

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 11 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 10 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 11 기
제 10 기

Ⅰ.영업수익
-
200,000,000

Ⅱ.영업비용
13,387,937,231
11,674,306,802

Ⅲ.영업이익(손실)
(13,387,937,231)
(11,474,306,802)

금융수익
4,117,984,029
2,398,884,885

금융비용
(4,830,196,824)
(33,807,649)

기타수익
12,812,543
150,915,352

기타비용
(42,218,790)
(960,360)

Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(14,129,556,273)
(8,959,274,574)

Ⅴ. 법인세비용
-
-

Ⅵ. 당기순이익(손실)
(14,129,556,273)
(8,959,274,574)

Ⅶ. 기타포괄손익
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-

Ⅷ. 당기총포괄이익(손실)
(14,129,556,273)
(8,959,274,574)

Ⅸ. 주당순이익(손실)
(662)
(458)

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 11 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 10 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 11 기
제 10 기

처리예정일: 2024년 3월 20일
처리확정일: 2023년 3월 30일

Ⅰ. 미처리결손금

92,355,325,161

78,225,768,888

1. 전기이월미처리결손금
78,225,768,888

69,266,494,314

2. 당기순손실
14,129,556,273

8,959,274,574

Ⅱ. 결손금처리액

-

-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금

92,355,325,161

78,225,768,888

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

김열홍
1959년 2월
기타비상무이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김열홍
(주)유한양행 사장

2023.03~

2011.09

1994.02

1987.02

1983.02

유한양행 사장
(R&D
총괄
)

고려대학교 암 연구소장

고려대 의학 박사

고려대 의학 석사

고려대 의과대학 졸업

해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김열홍
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

[김열홍 기타비상무이사 후보자](주)유한양행 사장으로 재직해오면서 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 효과적인 경영활동에 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천합니다.

확인서

확인서(김열홍 사장님)_1.jpg
확인서(김열홍 기타비상무이사 후보자)

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5명 (3명)

보수총액 또는 최고한도액

1,500백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5명 (3명)

실제 지급된 보수총액
540백만원

최고한도액
1,500백만원

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
50백만원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
24백만원

최고한도액

50백만원

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

주식매수선택권 부여 승인

나. 의안의 요지

2023
년
10
월
17
일
「
정관
」
제
11
조
1
항에 따라 발행주식총수의
100
분의
3
범위 내에서 이사회 결의로 부여한 주식매수선택권에 대해 동조
2

항에 따라 주식매수선택권 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회에서 승인받고자 합니다.
다. 주식매수선택권 부여를 승인 받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

김종민
전무이사
경영관리본부장
보통주식
20,000

허병웅
이사
신기술개발팀장
보통주식
20,000

조은진
부장
대외전략팀원
보통주식
50,000

총(3)명

총(90,000)주

주1)
상기 주식매수선택권 교부 주식수는 2023년 11월 1일 무상증자가 반영되기 전 수량입니다.

주2)

2023년 10월 17일 이사회에서 부여한 이민구 이사에 대한 주식매수선택권은 가득기간 종료 전 퇴직으로 인해
2024
년
2
월
6
일 이사회에서 부여 취소를 결의하였습니다
.

라. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행교부

교부할 주식의 종류 및 수
보통주식 90,000 주

행사가격 및 행사기간
- 행사가격 : 23,250원- 행사기간 : 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 이내

기타 조건의 개요
- 주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 부여계약서 등에 정하는 바에 따릅니다.

마. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수 (주1)
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수 (주2)

21,622,630주
발행주식총수의 10%
기명식 보통주식
2,162,263주
769,263주

주1)
총발행주식수는 보고서 작성기준일 현재 2024년 3월 5일 기준 주식수 입니다.

주2)
잔여주식수는 실효주식수를 제외한 부여가능 주식수에서 정기주주총회에서 승인받을 예정인 2023.10.17 이사회 부여 주식매수선택권 부여주식수 및 2024.03.20 부여주식수를 제외한 수치입니다.

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원(주1)
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2021년
2021.03.30
26
보통주식
510,000
92,000
10,000
408,000

2022년
2022.03.31
4
보통주식
41,000
-
-
41,000

2023년
2023.03.30
8
보통주식
187,000
-
-
187,000

2023년 (주2)
2023.10.17
3
보통주식
180,000
-
-
180,000

2024년 (주3)
2024.03.20
8
보통주식
107,000
-
-
107,000

계

총(49)명

총(1,025,000)주
총(92,000)주
총(10,000)주
총(923,000)주

주1)
부여인원은 주식매수선택권 부여 당시 인원 수 입니다.

주2)
2023년 10월 17일 이사회에서 부여한 주식매수선택권은 2023년 11월 1일 무상증자를 반영한 수치이며, 2024년 3월 20일 본 정기주주총회에서 승인받을 예정입니다.

주3)
2024년 3월 20일 부여 예정인 주식매수선택권은 본 정기주주총회에서 승인받을 예정입니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영성과 및 기술혁신에 기여하였거나, 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상과 회사가 달성하고자 하는 경영 목표를 위하여 임직원의 적극적인 참여를 유도하고 우수 임직원의 확보 목적으로 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

박현선
부사장
연구개발부문 COO
보통주식
100,000

OOO 외 6명
직원
-
보통주식
7,000

총(8)명
-
-
-
총(107,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주식 107,000 주
-

행사가격 및 행사기간

- 행사가격 : 주식매수선택권 부여일(2024년 3월 20일) 전일부터 과거 2개월, 1개월, 1주일간의 각 거래량 가중산술평균 종가의 산술평균과 주식의 권면가액 중 높은 가액- 행사기간 : 주주총회 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 이내

-

기타 조건의 개요
- 주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 부여계약서 등에 정하는 바에 따릅니다.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수 (주1)
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수 (주2)

21,622,630주
발행주식총수의 10%
기명식 보통주식
2,162,263주
769,263주

주1)
총발행주식수는 보고서 작성기준일 현재 2024년 3월 5일 기준 주식수 입니다.

주2)
잔여주식수는 실효주식수를 제외한 부여가능 주식수에서 정기주주총회에서 승인받을 예정인 2023.10.17 이사회 부여 주식매수선택권 부여주식수 및 2024.03.20 부여주식수를 제외한 수치입니다.

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원(주1)
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2021년
2021.03.30
26
보통주식
510,000
92,000
10,000
408,000

2022년
2022.03.31
4
보통주식
41,000
-
-
41,000

2023년
2023.03.30
8
보통주식
187,000
-
-
187,000

2023년 (주2)
2023.10.17
3
보통주식
180,000
-
-
180,000

2024년 (주3)
2024.03.20
8
보통주식
107,000
-
-
107,000

계

총(49)명

총(1,025,000)주
총(92,000)주
총(10,000)주
총(923,000)주

주1)
부여인원은 주식매수선택권 부여 당시 인원 수 입니다.

주2)
2023년 10월 17일 이사회에서 부여한 주식매수선택권은 2023년 11월 1일 무상증자를 반영한 수치이며, 2024년 3월 20일 본 정기주주총회에서 승인받을 예정입니다.

주3)
2024년 3월 20일 부여 예정인 주식매수선택권은 본 정기주주총회에서 승인받을 예정입니다.

※ 기타 참고사항제11기 정기주주총회에서 해당 안건 가결 시 2024년 3월 20일 '주식매수선택권 부여에 관한 신고'를 통하여 행사가격이 기재될 예정입니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 12일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사의 사업보고서 및 감사보고서는 2024년 3월 12일(화) 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정이며, 회사 홈페이지(https://www.aprilbio.com, IR page)에 게재할 예정이오니 해당내용을 확인하시기 바랍니다.

사업보고서는 주주총회 이후 변경되거나 오기 등의 사유로 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

○ 주총 집중일 주총 개최 사유
- 해당사항 없음