강스템바이오텍 — 주주총회소집공고 (20240229)
제출인: 강스템바이오텍

주주총회소집공고
2.9
(주)강스템바이오텍

주주총회소집공고

2024 년 2 월 29 일

회 사 명 :
주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :
나 종 천

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지)http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장
(성 명) 이 계 종

(전 화) 02-888-1590

주주총회 소집공고

(제14기 정기)

제14기 정기주주총회 소집통지서

주주님들의 건강과 행복을 기원합니다.당사는 상법 제365조 및 정관 제24조에 의거하여 제14기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (발행주식총수의 1% 이하 소유주식에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 다 음 -1. 일 시 : 2024년 03월 21일 목요일 오전 9시2. 장 소 : 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크 E동 B1층 대회의실3. 회의의 목적사항 가) 보고 사항 ① 감사보고 ② 영업보고 ③내부회계관리제도 운영실태 보고 나) 부의 안건 ◎ 제 1호 의안 : 제14기(2023.01.01.~2023.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

◎ 제 2호 의안 : 이사 선임의 건 (상근이사 2명) 2-1호 사내이사 나종천 선임의 건 (재선임) 2-2호 사내이사 김원균 선임의 건 (신규선임) ◎ 제 3호 의안 : 감사 김재홍 선임의 건 (신규선임)

◎ 제 4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 ◎ 제 5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 ◎ 제 6호 의안 : 정관 일부 변경의 건 (집중투표제의 도입) (주주제안)4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4 제3항에 의거 경영참고사항을 당사의 본점, 한국예탁결제원, 금융위원회, 한국거래소에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.※ 주주총회 참석 시 준비물 - 직접행사 : 신분증 - 대리행사 : 위임장(주주와 대리인 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증 2024년 2월 29일 주식회사 강스템바이오텍 대표이사 나 종 천

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
기타비상무이사의 성명

이상균(출석률: 100%)
최정호(출석률: 75%)
박용호(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2023.01.20
1. 관계회사 지분 인수의 건2. 관계회사 증자 출자의 건
찬성
불참
찬성

2
2023.02.01
1. 제13기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2023년 사업계획 승인의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건※ 보고사항 -내부회계관리제도 운영실태 보고
찬성
찬성
찬성

3
2023.03.06
1. 제13기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제13기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건※ 보고사항-내부회계관리제도 운영실태 감사의 평가보고
찬성
불참
찬성

4
2023.08.11
1. 유상증자 결의의 건
찬성
찬성
찬성

5
2023.08.30
1. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 결정의 건
찬성
찬성
찬성

6
2023.11.02
1. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건
찬성
찬성
찬성

7
2023.12.04
1. 정기주주총회 기준일 확정의 건
찬성
찬성
찬성

8
2023.12.21
1. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건
찬성
찬성
찬성

주) 당사는 상법 제542조의8 및 상법 시행령 제34조 제1항 제1호에 근거하여 사외이사의 수에 제한을 받지 아니합니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

기타비상무이사
3
-
142
47
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 줄기세포 치료제 산업의 특성가) 재생의약으로서 줄기세포 치료제재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야

세부 내용

세포치료제

(Cell Therapy)

- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도

- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제

(Gene Therapy)

- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를 세포에 전달

조직공학

(Tissue Engineering)

- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품

(Small Molecules and Biologics)

- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.

나) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

다) 강력한 정부지원

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

2) 줄기세포 치료제 산업의 성장성

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2020년 138억달러, 2024년에는 240억달러규모로 추정되며 연평균 성장률이 9.7%로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2019~2025)

(단위 : 백만달러)

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

자료: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends and Forecastes(2020~2025) (2020.08)

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018~2025)과 대륙별 시장 점유율(2019 기준)

(단위 : 백만달러)

지역

2018년

2019년

2020년

2025년

CAGR(%)

시장

점유율(2019)

북미

5,204

5,732

6,113

9,892

10.1

41.6%

유럽

3,144

3,474

3,716

6,109

10.5

25.2%

아시아

태평양

2,721

3,018

3,241

5,428

10.9

21.9%

중동 및

아프리카

782

855

904

1,403

9.2

6.2%

남미

645

703

742

1,127

8.7

5.1%

총합

12,496

13,782

14,716

23,959

-

-

자료 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명
제품명
분류
적응증
국가
허가년월

파미셀
하티셀그램-AMI
자가골수
급성심근경색
한국
2011.07

New York Blood Center
HEMACORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2011.11

메디포스트
카티스템
동종제대혈
무릎연골결손
한국
2012.01

안트로젠
큐피스템
자가지방
크론성 누공
한국
2012.01

Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.05

Osiris Therapeutics
Prochymal
동종골수
이식편대숙주질환
캐나다
2012.05

뉴질랜드
2012.06

Duke University School of Medicine
DUCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.10

SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
ALLOCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.05

LifeSouth Community Blood Center
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.06

코아스템
뉴로나타-알
자가골수
루게릭병
한국
2014.07

Chiesi
Holoclar
자가각막
화상에 의한 각막손상
유럽
2015.02

JCR
TEMCELL
동종골수
이식편대숙주질환
일본
2015.09

Bloodworks
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.01

Cleveland Cord Blood
CLEVECORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.09

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

MD Anderson Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2018.06

니프로
스테미락
자가골수
척수손상
일본
2018.11

자료 : 당사 자체 조사 (FDA 및 각 사 홈페이지 참고)

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다. 3) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

4) 시장 경쟁상황

가) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로예상하고 있습니다.

나) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

다) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다. 라) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

4) 관련 법령당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

- 줄기세포 치료제 시장

1998년 최초로 기업주도 상업화 임상이 시작된 줄기세포치료제는 2004년부터 그 임상연구가 본격화되어 2014년 말 기준 누적 277건의 임상연구가 진행되었습니다. 이 중 약 50%에 가까운 135건이 미국에서 진행되었으며, 한국, 중국, 스페인이 그 뒤를 잇고 있습니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포가 약 70%로 대부분이었으며, 조혈줄기세포와 신경줄기세포가 각각 13%, 4%로 그 뒤를 이었습니다.

프로스트 앤 설리번의 'Global Stem Industry Outlook'에 따르면, 글로벌 줄기세포 시장은 2023년 33.8억 달러 규모를 형성 할 것으로 전망하고 있습니다.

- 면역계질환의 시장성 면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

BCC Research의 또 다른 보고서 'Global Markets for Stem Cells'에서는 자가면역질환을 줄기세포 치료제를 통하여 접근이 가능한 질병군 2순위로 꼽았습니다. 국가별 환자 수 기준 시장잠재력은 미국 시장이 5천만 명, 인도 시장이 3천만 명에 이르는 것으로 분석했습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

(단위 : 천원)

구 분
제14(당)기
제13(전)기

줄기세포 사업부
1,443,935
1,342,753

화장품 사업부
4,117,350
4,009,361

바이오파마 사업부
351,382
562,537

비임상시험 사업부
6,791,434
10,385,922

합계
12,704,101
16,300,573

(2) 시장점유율

각 사업부문별 시장 점유율은 객관적인 자료를 확보가 어려움에 따라 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성 및 전망

상기 1. 사업의 개요 중 가. 업계의 현황을 참고하시기 바랍니다.

(4) 조직도

강스템바이오텍 조직도(23.12.31).jpg
강스템바이오텍 조직도(23.12.31)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 감사전 연결ㆍ별도 재무제표입니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 13일에 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.1. 연결재무제표

[연결재무상태표]

연 결 재 무 상 태 표

제 14 기 2023. 12. 31 현재

제 13 기 2022. 12. 31 현재

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기말
제 13(전) 기말

자 산

I. 유동자산

47,366,035,977

45,906,520,168

1. 현금및현금성자산
5,855,668,775

4,680,560,978

2. 단기금융상품
31,504,443,494

31,008,492,797

3. 당기손익-공정가치측정금융자산
-

988,823,300

4. 매출채권및기타채권
4,760,825,000

5,779,305,377

5. 당기법인세자산
206,212,050

133,195,720

6. 계약자산
724,251,696

656,206,292

7. 재고자산
578,259,711

467,150,029

8. 계약이행원가
2,201,681,606

663,975,965

9. 기타자산
1,534,693,645

1,528,809,710

II. 비유동자산

33,887,005,225

34,685,184,645

1. 장기금융상품
170,000,000

170,000,000

2. 당기손익-공정가치측정금융자산
2,779,723,098

1,662,982,152

3. 장기기타채권
166,317,638

217,879,524

4. 유형자산
27,683,603,541

29,530,020,112

5. 무형자산
440,122,143

1,040,943,212

6. 사용권자산
1,887,899,638

1,734,559,231

7. 기타비유동자산
759,339,167

328,800,414

자 산 총 계

81,253,041,202

80,591,704,813

부 채

I. 유동부채

24,199,158,766

19,708,665,596

1. 매입채무및기타채무
2,888,202,734

2,721,109,659

2. 차입금
6,430,000,000

4,600,000,000

3. 충당부채
726,603,806

617,306,553

4. 계약부채
5,367,940,383

3,184,195,848

5. 리스부채
808,899,843

752,430,070

6. 기타부채
656,511,506

725,862,997

7. 전환사채
1,715,955,645

1,665,969,346

8. 상환전환우선주부채
5,605,044,849

5,441,791,123

II. 비유동부채

12,536,332,782

13,622,745,005

1. 차입금
3,380,000,000

5,230,000,000

2. 계약부채
5,000,000,000

5,000,000,000

3. 기타채무
1,365,161,750

1,292,617,665

4. 리스부채
1,274,424,702

1,120,486,818

5. 충당부채
9,908,929

8,837,642

6. 확정급여부채
1,506,837,401

970,802,880

부 채 총 계

36,735,491,548

33,331,410,601

자 본

I.지배기업의 소유주지분

48,011,510,083

49,369,848,320

1. 자본금
28,002,712,000

19,002,712,000

2. 주식발행초과금
174,894,549,098

163,373,731,578

3. 기타자본항목
4,468,677,278

4,194,313,778

4. 결손금
(159,354,428,293)

(137,200,909,036)

II.비지배지분

(3,493,960,429)

(2,109,554,108)

자 본 총 계

44,517,549,654

47,260,294,212

부 채 및 자 본 총 계

81,253,041,202

80,591,704,813

[연결포괄손익계산서]

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 14 (당)기
제 13 (전)기

I. 매출액
12,704,101,187
16,300,572,670

II. 매출원가
11,061,048,348
11,427,833,213

III. 매출총이익
1,643,052,839
4,872,739,457

IV. 판매비와관리비
24,420,492,816
25,431,237,793

V. 영업손실
(22,777,439,977)
(20,558,498,336)

VI. 기타손익
(359,953,549)
343,275,190

1. 금융수익
1,547,381,670
1,334,691,917

2. 금융비용
1,061,105,028
1,129,347,227

3. 기타수익
173,364,501
459,125,979

4. 기타비용
299,267,790
321,195,479

5. 관계기업투자손익
(720,326,902)
-

VII. 법인세비용차감전순손실
(23,137,393,526)
(20,215,223,146)

1. 법인세비용
83,711,199
(38,962,503)

VIII. 연결당기순손실
(23,221,104,725)
(20,176,260,643)

당기순손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(21,949,167,960)
(20,236,043,247)

비지배지분

(1,271,936,765)
59,782,604

IX. 연결기타포괄손익
(316,820,853)
138,139,784

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
(316,820,853)
138,139,784

X. 당기총포괄손실
(23,537,925,578)
(20,038,120,859)

포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분
(22,153,519,257)
(20,146,942,281)

비지배지분
(1,384,406,321)
108,821,422

XI. 주당순손실

기본 및 희석주당손실

(541)
(533)

[연결자본변동표]

연 결 자 본 변 동 표

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목

지배기업의 소유주지분

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

결손금

합 계

2022.01.01 (기초자본)

19,002,712,000
163,373,525,450
2,750,676,353
(117,053,966,755)
68,072,947,048
(2,069,942,805)
66,003,004,243

당기순손익
-
-
-
(20,236,043,247)
(20,236,043,247)
59,782,604
(20,176,260,643)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
89,100,967
89,100,967
49,038,818
138,139,785

소유주와의 거래

유상증자
-
206,128
-
-
206,128
-
206,128

주식선택권 행사
-
-
385,130,925
-
385,130,925
(148,432,725)
236,698,200

주식보상비용
-
-
1,058,506,500
-
1,058,506,500
-
1,058,506,500

2022.12.31 (기말자본)
19,002,712,000
163,373,731,578
4,194,313,778
(137,200,909,035)
49,369,848,321
(2,109,554,108)
47,260,294,213

2023.01.01 (기초자본)
19,002,712,000
163,373,731,578
4,194,313,778
(137,200,909,035)
49,369,848,321
(2,109,554,108)
47,260,294,213

당기순손익
-
-
-
(21,949,167,960)
(21,949,167,960)
(1,271,936,765)
(23,221,104,725)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(204,351,298)
(204,351,298)
(112,469,556)
(316,820,854)

소유주와의 거래

유상증자
9,000,000,000
11,520,817,520
-
-
20,520,817,520
-
20,520,817,520

주식보상비용
-
-
274,363,500
-
274,363,500
-
274,363,500

2023.12.31 (기말자본)
28,002,712,000
174,894,549,098
4,468,677,278
(159,354,428,293)
48,011,510,083
(3,493,960,429)
44,517,549,654

[연결현금흐름표]

연 결 현 금 흐 름 표

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목

제 14 (당)기

제 13 (전) 기

영업활동현금흐름

(16,444,771,435)

(18,864,024,730)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(17,153,598,086)

(19,213,153,998)

이자수취(영업)

1,323,785,440

786,333,009

이자지급(영업)

(566,873,965)

(363,998,301)

배당금의 수취
24,931,506

법인세환급(납부)

(73,016,330)

(73,205,440)

투자활동현금흐름

(2,257,522,135)

16,235,719,931

단기금융상품의 취득

(40,079,673,996)

(56,742,529,024)

단기금융상품의 처분

39,583,723,299

64,751,678,960

대여금의 감소
100,000,000

-

유형자산의 취득

(1,452,667,082)

(712,419,074)

유형자산의 처분
32,448,544

19,363,636

무형자산의 취득

(16,890,000)

(135,064,000)

무형자산의 처분
559,090,909

-

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,000,050,000)

(1,985,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
1,000,000,000

11,078,707,503

임차보증금의 증가

(29,893,809)

(67,314,070)

임차보증금의 감소

31,390,000

28,296,000

임대보증금의 증가
15,000,000

-

재무활동현금흐름

19,877,335,487

(231,395,281)

차입금의 증가
(280,000,000)

1,100,000,000

유상증자
20,520,817,520

-

주식발행비용의 환급
-

206,128

주식선택권행사

-

236,698,200

차입금의 상환

160,000,000

(400,000,000)

전환사채의 상환
-

(661,395,652)

리스상환
(523,482,033)

(506,903,957)

현금및현금성자산의증가(감소)

1,175,041,917

(2,859,700,080)

기초현금및현금성자산

4,680,560,978

7,541,589,035

외화표시현금성자산의환율변동효과

65,880

(1,327,977)

기말현금및현금성자산

5,855,668,775

4,680,560,978

2. 별도재무제표

[별도재무상태표]

재 무 상 태 표

제 14 기 2023. 12. 31 현재

제 13 기 2022. 12. 31 현재

주식회사 강스템바이오텍
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기말
제 13(전) 기말

자 산

I. 유동자산

45,798,007,577

43,608,143,921

1. 현금및현금성자산
5,469,786,858

3,868,740,730

2. 단기금융상품
31,504,443,494

31,008,492,797

3. 당기손익-공정가치측정금융자산
-

988,823,300

4. 매출채권및기타채권
4,552,536,426

5,141,777,840

5. 당기법인세자산
205,883,500

133,085,540

6. 계약자산
13,408,920

400,000

7. 재고자산
578,259,711

467,150,029

8. 계약이행원가
1,670,332,844

480,924,102

9. 기타자산
1,803,355,824

1,518,749,583

II. 비유동자산

25,593,788,589

25,242,879,267

1. 장기금융상품
170,000,000

170,000,000

2. 당기손익-공정가치측정금융자산
3,500,050,000

1,662,982,152

3. 장기기타채권
140,170,000

178,396,000

4. 유형자산
19,632,508,456

20,503,997,735

5. 무형자산
419,700,890

1,006,506,545

6. 사용권자산
972,020,076

1,392,196,421

7. 기타자산
759,339,167

328,800,414

자 산 총 계

71,391,796,166

68,851,023,188

부 채

I. 유동부채

8,016,807,276

5,050,942,121

1. 매입채무및기타채무
1,459,972,671

1,412,883,655

2. 유동성장기차입금
2,230,000,000

400,000,000

3. 리스부채
570,737,498

565,519,566

4. 계약부채
1,583,207,356

522,277,289

5. 충당부채
276,092

5,621,039

6. 기타부채
433,561,720

450,076,478

7. 금융보증부채
1,739,051,939

1,694,564,094

II. 비유동부채

10,163,562,214

12,367,508,232

1. 차입금
3,380,000,000

5,230,000,000

2. 리스부채
524,650,464

951,140,567

3. 계약부채
5,000,000,000

5,000,000,000

4. 기타부채
1,258,911,750

1,186,367,665

부 채 총 계

18,180,369,490

17,418,450,353

자 본

1. 자본금
28,002,712,000

19,002,712,000

2. 주식발행초과금
174,894,549,098

163,373,731,578

3. 기타자본항목
5,717,318,933

5,442,955,433

4. 결손금
(155,403,153,355)

(136,386,826,176)

자 본 총 계

53,211,426,676

51,432,572,835

부 채 및 자 본 총 계

71,391,796,166

68,851,023,188

[별도포괄손익계산서]

포 괄 손 익 계 산 서

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

I. 매출액
5,912,667,181
5,914,650,176

II. 매출원가
3,429,301,713
3,430,253,809

III. 매출총이익
2,483,365,468
2,484,396,367

IV. 판매비와관리비
22,544,097,178
23,498,961,286

V. 영업이익(손실)
(20,060,731,710)
(21,014,564,919)

VI. 기타손익
1,044,404,531
1,249,952,572

1. 금융수익
1,547,872,827
1,981,353,050

2. 금융비용
623,233,264
765,766,598

3. 기타수익
126,877,674
241,877,758

4. 기타비용
7,112,706
207,511,638

VII. 법인세비용차감전순손실
(19,016,327,179)
(19,764,612,347)

VIII. 당기순손익
(19,016,327,179)
(19,764,612,347)

Ⅸ. 당기총포괄손익
(19,016,327,179)
(19,764,612,347)

Ⅹ. 주당손익

기본 및 희석 주당손실
(468)
(521)

[별도자본변동표]

자 본 변 동 표

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍
(단위 : 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타자본항목
결손금
총 계

2022년 1월 1일
19,002,712,000
163,373,525,450
4,384,448,933
(116,622,213,829)
70,138,472,554

당기순손실
-
-
-
(19,764,612,347)
(19,764,612,347)

소유주와의 거래

주식발행비용의 환급
-
206,128
-
-
206,128

주식보상비용
-
-
1,058,506,500
-
1,058,506,500

2022년 12월 31일
19,002,712,000
163,373,731,578
5,442,955,433
(136,386,826,176)
51,432,572,835

2023년 1월 1일
19,002,712,000
163,373,731,578
5,442,955,433
(136,386,826,176)
51,432,572,835

당기순손실
-
-
-
(19,016,327,179)
(19,016,327,179)

소유주와의 거래

유상증자
9,000,000,000
11,520,817,520
-
-
20,520,817,520

주식보상비용
-
-
274,363,500
-
274,363,500

2023년 12월 31일
28,002,712,000
174,894,549,098
5,717,318,933
(155,403,153,355)
53,211,426,676

[별도현금흐름표]

현 금 흐 름 표

제 14 기 (2023. 01. 01 부터 2023. 12. 31 까지)

제 13 기 (2022. 01. 01 부터 2022. 12. 31 까지)

주식회사 강스템바이오텍
(단위 : 원)

과 목
제 14(당) 기
제 13(전) 기

영업활동현금흐름

(16,607,105,122)

(18,436,121,563)

영업활동에서 사용된 현금
(17,566,342,791)

(18,931,278,049)

이자수취
1,321,893,562

785,844,794

이자지급
(314,789,439)

(217,031,398)

배당금수취
24,931,506

-

법인세환급
(72,797,960)

(73,656,910)

투자활동현금흐름

(1,956,320,870)

16,080,135,657

단기금융상품의 취득
(40,079,673,996)

(56,504,513,024)

단기금융상품의 처분
39,583,723,299

64,513,662,960

대여금의 증가
-

(600,000,000)

대여금의 감소
300,000,000

100,000,000

유형자산의 취득
(1,316,797,082)

(368,143,782)

무형자산의 취득
(4,540,000)

(132,964,000)

무형자산의 처분
559,090,909

-

당기손익-공정가치측금융자산의 취득
(2,000,050,000)

(1,985,000,000)

당기손익-공정가치측금융자산의 처분
1,000,000,000

11,078,707,503

임차보증금의 증가
(24,464,000)

(49,910,000)

임차보증금의 감소
11,390,000

28,296,000

임대보증금의 증가
15,000,000

-

재무활동 현금흐름

20,164,406,240

(515,005,152)

장기차입금의 증가
380,000,000

-

유상증자
20,520,817,520

206,128

유동성장기부채의 상환
(400,000,000)

(200,000,000)

리스상환
(336,411,280)

(315,211,280)

현금및현금성자산의 증가(감소)

1,600,980,248

(2,870,991,058)

기초현금및현금성자산

3,868,740,730

6,741,059,765

현금및현금성자산의 환율변동효과

65,880

(1,327,977)

기말현금및현금성자산

5,469,786,858

3,868,740,730

당기와 전기 중 당사의 결손금 처리계산서(안)은 다음과 같습니다.

결손금 처리계산서(안)

제 14 기 당기
2023년 01월 01일부터2023년 12월 31일까지
제 13 기 전기
2022년 01월 01일부터2022년 12월 31일까지

처리예정일
2024년 03월 21일
처리확정일
2023년 03월 23일

(단위: 천원)

과 목
제 14 기 당기
제 13 기 전기

I. 미처리결손금

(155,403,153)

(136,386,826)

1. 전기이월미처리결손금
(136,386,826)

(116,622,214)

2. 당기순손실
(19,016,327)

(19,764,612)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(155,403,153)

(136,386,826)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

나종천
1963.09.20
-
-
-
이사회

김원균
1967.02.03
-
-
-
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

나종천
(주)강스템바이오텍 대표이사
2021.03~현재2020.11~2021.032017.04~2019.122013.08~2017.03

(주)강스템바이오텍 대표이사(주)강스템바이오텍 사장한국쿄와하코기린(주) 대표이사 사장한국쿄와하코기린(주) 개발본부장

-

김원균
(주)강스템바이오텍 줄기세포GMP센터장
2017.06~현재2016.02~2017.022011.10~2016.012009.02~2011.10
(주)강스템바이오텍 줄기세포GMP센터장(주)플럼라인생명과학 생산/품질 이사(주)코오롱 해외사업개발본부 부장한미약품(주) 품질부서장 (총괄팀장)
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

나종천
해당 사항 없음
해당 사항 없음
해당 사항 없음

김원균
해당 사항 없음
해당 사항 없음
해당 사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<후보자 : 나종천> - 추천인 : 이사회후보자는 (주)강스템바이오텍의 대표이사로, 줄기세포 신약개발을 총괄하며 사업에 대한 이해 및 국내외 제약사에서의 폭넓은 경험과 전문성을 겸비한 전문경영인입니다. 당사 및 경영환경에 대한 이해도가 높아 앞으로도 당사의 성장에 기여할 수 있는 적임자로 판단되어 사내이사로 추천합니다.<후보자 : 김원균> - 추천인 : 이사회후보자는 (주)강스템바이오텍의 줄기세포GMP센터장으로, 국내 유수의 제약사 경험뿐만 아니라 당사 사업내용에 대한 높은 이해도와 고도의 식견을 바탕으로 당사의 경쟁력을 한층 더 강화할 것으로 기대되므로 사내이사로 추천합니다.

확인서

확인서_나종천

확인서_김원균

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김재홍
1955.01.22
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김재홍
한국동물약품기술연구원 원장
2023.05~현재2020.12~2023.042019.10~2023.102012.08~2014.07
한국동물약품기술연구원 원장(재)한국동물의료정책연구원 원장행정안전부 정책자문위원회 위원식약처 중앙약사심의위원회 위원
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김재홍
해당 사항 없음
해당 사항 없음
해당 사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<후보자 : 김재홍> - 추천인 : 이사회후보자는 의약품 분야의 전문가로 관련 정부부처에서의 폭넓은 경험을 바탕으로 경영 의사결정에 필요한 자문과 조언을 제공할 것으로 기대합니다. 또한 감사로서 견제와 균형의 역할을 다하도록 점검하는 등 회사의 준법경영체계 강화에 중추적인 역할을 할 것으로 기대되어 감사로 추천합니다.

확인서

확인서_김재홍

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5(0 )

보수총액 또는 최고한도액
20억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5(0 )

실제 지급된 보수총액
759백만원

최고한도액
20억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
2억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
36백만원

최고한도액
2억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제35조(이사의 선임)③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.
(삭제)
주주제안

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 13일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 2024년 3월 13일 사업보고서 및 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 당사 홈페이지(http://www.kangstem.com/, 투자정보→공지사항)에 게재할 예정입니다.한편 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

▶ 주총 집중일 주총 개최 사유 - 해당 사항 없음