HLB생명과학 — 주주총회소집공고 (20240227)
제출인: HLB생명과학

주주총회소집공고
2.9
에이치엘비생명과학(주)

주주총회소집공고

2024년 02월 27일

회 사 명 :
에이치엘비생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
남상우, 한용해

본 점 소 재 지 :
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층(영천동, 엠타워지식산업센터)

(전 화) 02-2627-6700

(홈페이지)http://www.hlb-ls.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영전략본부장
(성 명) 이 근 식

(전 화) 02-2627-6700

주주총회 소집공고

(제26기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리회사는 상법 제363조와 당사 정관 제24조에 의거, 제26기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (상법 제542조의4 및 정관24조에 의거하여 발행주식총수의 1%이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시: 2024년 3월 28일(목) 오전 09시 00분

2. 장 소: 경기도 화성시 노작로 199 라마다동탄호텔 2층 컨퍼런스룸

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항 ① 감사의 감사보고

② 영업보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제26기(2023.01.01~2023.12.31) 연결 및 별도 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 이사 선임의 건 - 사내이사 진양곤 선임(중임)의 건 - 사내이사 이근식 선임의 건 - 사외이사 심연섭 선임의 건 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건※ 제1호 의안은 상법 제449조2 (재무제표등의 승인에 대한 특칙) 및 당사 정관 54조에 따라 외부감사인의 감사의견이 적정이고 감사 전원의 동의가 있는 경우 이사회에서 재무제표를 승인하고 주주총회에서 보고할 예정입니다.

4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 하나은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

당일 주주총회에 직접 참석하실 때에는 주주임을 확인할 수 있는 신분증을 지참하여 주시기 바라며, 의결권을 위임하실 경우에는 대리인이 대리인 본인의 신분증을 지참하고 기명, 날인된 위임장을 접수처에 제출하시기 바랍니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항우리회사는 상법 제368조의 4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 제19기 정기 주주총회부터 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 직접 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.가. 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템 인터넷 및 모바일 주소

: https://vote.samsungpop.com나. 전자투표 행사, 전자위임장 수여기간 : 2024년 3월 18일 ~ 2024년 3월 27일

(2024년 3월 18일 오전 9시부터 기간 중 24시간 이용 가능. 단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 본인 인증 방법은 공인인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 또는 전자위임장 수여라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

최수자
김윤

찬 반 여 부

1
2023-02-01
타법인 주식 취득의 건
참석(찬성)
-

2
2023-02-10
제25기 재무제표(2022년) 확정의 건
참석(찬성)
-

3
2023-02-24
제25기 정기주주총회 소집타법인 주식 취득 정정의 건
참석(찬성)
-

4
2023-03-16
내부회계관리제도 운영실태 및운영평가 보고의 건
참석(찬성)
-

5
2023-03-23
제25기 재무제표(2022년) 정정 확정의 건
참석(찬성)
-

6
2023-03-31
대표이사 선임의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

7
2023-05-11
기업설명회(IR) 개최 보고의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

8
2023-06-29
제11회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

9
2023-06-29
타법인 주식 취득의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

10
2023-07-06
제11회 무기명식 무보증 전환사채 발행 일정 등 변경의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

11
2023-07-06
지점 명칭 변경의 건지점 폐지의 건지점 이전 및 지점 명칭 변경의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

12
2023-07-18
소규모 합병 결정의 건주주명부폐쇄기간 또는 기준일 설정의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

13
2023-08-24
소규모 합병 승인의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

14
2023-08-24
지점 설치의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

15
2023-09-18
타법인 주식 취득의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

16
2023-09-18
회사분할 진행 승인의 건임시주주총회 소집의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

17
2023-10-24
회사분할 진행 일정 변경의 건지점 폐지의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

18
2023-11-07
제12회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건전환사채 권종 변경의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

19
2023-12-15
자회사 지급보증 담보 제공의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

20
2023-12-20
시설자금대출 채무 인수 승인의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

(*) 사외이사 김윤은 2023년 03월 31일 실시한 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,500
40
20
-

(*1) 상기 주총승인금액은 사내이사 4인을 포함한 총 6인의 보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매입 거래
에이치엘비셀㈜ (종속회사)
23.01.01 ~ 23.12.31
15
1.5

전환사채 발행
에이치엘비테라퓨틱스㈜ (계열회사)
23.07.07
83
8.3

전환사채 취득
에이치엘비바이오스텝㈜ (계열회사)
23.07.05
108
10.8

유상신주 취득
에이치엘비㈜ (최대주주)
23.05.18
85
8.5

유상신주 취득
에이치엘비에너지(주) (종속회사)
23.06.26
45
4.5

유상신주 취득
에이치엘비생명과학알앤디(주) (종속회사)
23.07.20
40
4.0

유상신주 취득
에이치엘비사이언스(주) (계열회사)
23.09.26
60
6.0

(*) 상기 비율은 2023년 연결재무제표 기준 매출총액(약 970억원) 대비 해당거래가 차지하는 비율입니다. (*) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과 변동될 수 있습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

전환사채 발행
에이치엘비테라퓨틱스㈜ (계열회사)
23.07.07
83
8.3

전환사채 취득
에이치엘비바이오스텝㈜ (계열회사)
23.07.05
108
10.8

유상신주 취득
에이치엘비㈜ (최대주주)
23.05.18
85
8.5

유상신주 취득
에이치엘비사이언스(주) (계열회사)
23.09.26
60
6.0

(*) 상기 비율은 2023년 연결재무제표 기준 매출총액(약 970억원) 대비 해당거래가 차지하는 비율입니다. (*) 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과 변동될 수 있습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 메디케어사업부문□ 산업의 특성(1)체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.(2)의료기기 산업분야의 아웃소싱 (OEM/ODM)과거 아웃소싱 활동이 매우 적었던 의료기기 산업은 최근 전 세계적인 규제 강화와 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있으며, 설비투자에 대한 부담 감소, 생산체제 구축 시간 단축을 통한 제조원가 절감 등의 강점으로 전반적인 시장 수요가 증가하고 있습니다.□ 산업의 성장성(1)글로벌 체외진단 시장전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.(2) 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계&개발, 제품시험&멸균, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

□ 경기변동의 특성

일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다.□ 국내외 시장여건세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

2) 바이오사업부문

□ 산업의 특성의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.□ 규제와 지원

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한, 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.□ 경쟁요소

국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후 국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다.□ 자원조달의 특성

공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.□ 바이오의약품의 분류와 현황바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.【바이오의약품의 분류】

구분
유전자재조합단백질
세포치료제
유전자치료제
생물학적 제제

혈액제제
백신

유효성분
유전자조작 기술을 이용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질
체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포
질병치료를 목적으로 하는 유전물질
혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제
감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체

종류
성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제
체세포치료제,줄기세포치료제
DNA백신
적혈구, 혈소판,혈장, 알부민등
인플루엔자백신,폐렴구균백신

<자료 : 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

구분
촉진요인
저해요인

정책
·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가
·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생

경제
·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가
·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화

종류
·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비 중
·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화

기술
·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발
·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도 를 요구·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실

자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청□ 바이오의약품 시장전망세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 시장 규모는 역대 최대치를 경신했습니다. 2021년 세계 의약품 시장 규모는 전년(1.1조 달러) 대비 9.4% 증가한 1.2조 달러에 달했습니다. (출처 : QuintilesIMS, 제약바이오협회) 또한, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,440억 달러에서 2026년 5,050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 전망합니다. (출처 : Frost&Sullivan, 한국보건산업진흥원) 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.바이오의약품 허가 및 심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다.또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입 시 국제 경쟁력 우위 선점이 가능할 것이라 예상됩니다.

3) 의료기기사업부문

□ 산업의 특성주사기에 대한 전 세계 수요의 증가는 COVID-19와 같은 전염병 증가, 의료비 지출 증가, 정부 지원 정책, 만성 질환 및 전염병 증가에 기인하며 아래표와 같은 특징을 가지고 있습니다.

특징
내용

제품의 다양성
의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 다양화 되는 추세임

다품종 소량생산
의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만대를 초과하는 품목의 거의 없을 정도로 대표적인 다품족 소량 생산 사업임

정보와의 밀접성
의료기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요함

한정된 수요처
의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며, 건강 및 보건과 관련되므로 제품의 안정성, 신뢰성을 우선적으로 고려함

지속적 투자필요
개발 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업임

(출처: 한국보건산업진흥원)

□ 경기변동의 특성

일반적인 제약산업과 마찬가지로 해당 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다.□ 국내외 시장여건주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생, 보건상의 이유 등 제품 고유의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망되며 국내 의료기기 기업들도 제품의 품질과 기술력에서 우수성을 인정 받아 선진 국가들과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있습니다.(1) 세계 주사기 산업 동향 및 전망주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료용품보다 1.5배 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안정성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 만 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

(2) 국내 주사기 산업 동향 및 전망국내 의료기기 생산 품목군 중 하나인 '주사기 및 주사침류'는 2020년대 들어 코로나 여파로 생산규모가 크게 늘어나기 시작했습니다. 2021년 주사기 및 주사침류 생산액은 8,090억원으로 2020년 대비 17.9% 성장했고, 생산 품목군 중 6.28%를 차지하며 5위를 기록했습니다. 주사기 및 주사침류의 수출실적은 2021년 1억 9,700만 달러로 전년대비 24.7% 상승한 것으로 나타났습니다.
4) 의약품유통사업부문□ 산업의 특성의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한, 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다.□ 산업의 성장성2022년 전체 의약품 유통금액은 88.9조원으로 전년대비 10.2%(8.2조원) 증가하였으며, 최근3년간 연평균 7.8% 증가('20년 약 75.9조원, '21년 약80.6조원, '22년 약 88.9조원)한 것으로 나타났습니다. 2022년 의약품 유통금액 88.9조원 중 49.2조원('21년도 42조)은 도매상 유통금액으로 전체 시장의 55.3%를 차지하고 있습니다.(출처: 22년완제의약품유통정보통계집발췌, 2023.06, 건강보험심사평가원). 이렇듯 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장 추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 국내 의료비 증가속도는 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2023년 기준 국내 인구의 기대수명은 83.6년으로 OECD 국가 평균 기대수명 80.3년을 상회하고 있습니다. (출처: OECD 보건통계자료일부(2023), 보건복지부) 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다.□ 경기변동의 특성국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.□ 국내외 시장여건22년말 기준 우리나라 의약품을 공급하는 업체수는 약 3,987개소로, 도매상 3,503개소(87.9%), 제조사 298개소(7.5%), 수입사 186개소(4.6%)로 전체 업체의 도매상 비중이 가장 높습니다. 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화 될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.상기의 경쟁 요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해 규모를 확대해 왔습니다. 2022년 상위 유통업체(500억 이상 7.1%)가 시장 점유율 약 78.6%을 기록하는 등 과점 시장의 형태를 취하고 있습니다. 5) 에너지사업부문

□ 산업의 특성태양광 및 폐기물에너지와 같은 신재생에너지 산업은 점차 고갈되는 화석연료의 대체연료 및 에너지 회수와 관련된 친환경 정책의 영향을 받으며, 폐기물 처분사업의 경우 폐기물 발생량에 직접 관련이 있는 산업으로 경제 및 산업규모에 영향을 받는 특징이 있습니다. 전 세계 신재생에너지 시장은 자원 고갈과 친환경 에너지원에 대한 지속적 수요 창출로 매년 성장하고 있습니다. 또한, 정부는 2012년부터 시행중인 공급의무화제도(RPS)를 통해 신재생에너지 확대를 도모하고 있습니다. 공급의무비율은 2012년 2.0%부터 점진적으로 상승하여 2023년 10%로 확대되며, 2021년에는 9.0%가 부과되고 있습니다. 공급의무자들은 RPS 이행을 위해 공급인증서(REC)를 확보해야하며, 신재생에너지원에 따라 REC 가중치는 상이합니다.

□ 경기변동의 특성EPC사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 EPC사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부 정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다.

□ 산업의 성장성

한국에너지공단에 따르면, 국내 신재생에너지 생산량은 2005년 이후 연평균 10%씩 증가하여 2017년 1,561만toe를 기록하였으며, 전체 1차 에너지 생산량의 5.2%를 차지하고 있습니다. 또한, 2017년 신재생에너지 발전량은 46,619GWh로 2005년 이후 연평균 23%씩 증가하였으며, 전체 발전량의 8.1%를 차지하고 있습니다. 2017년 국내 신재생에너지 설비용량은 15.7GW이며, 이중 태양광이 37%로 최대를 차지하고, 뒤를 이어 폐기물 24%, 바이오 15%, 수력 11%, 풍력 7%, 기타 5% 순으로 보급되어 있습니다. 2017년 한 해 동안 설치된 용량은 2.1GW이며, 이중 태양광(1.4GW)과 바이오(487MW)가 전체 설치량의 88%를 점유, 2017년 발전량으로는 폐기물이 51%로 절반이상을 차지하고 있으며, 바이오 16%, 태양광 15%, 수력 6%, 풍력 5%, 기타 7% 순입니다. 설비용량으로는 태양광이 5.8GW로 가장 많이 보급되었으며, 실제 발전량은 폐기물이 최대인 상황입니다.정부는 전력계통의 안정성, 국내 보급여건, 재생에너지 잠재량 등을 고려하여 2030년까지 총 발전량의 20%를 신재생에너지로 달성하는 것을 목표로 설정하여, 2018~2030년간 정부재정 18조원을 포함 약 92조원을 투자하여 48.7GW의 신재생에너지 발전설비를 신규 건설할 계획입니다.핵심 발전원을 현재 폐기물, 바이오에서 태양광, 풍력으로 변경해 나가고자 하며, 신규 설비의 63%인 30.8GW를 태양광으로, 34%인 16.5GW를 풍력으로 구성할 예정이며, 기간에 따라 단기(2018~2022) 12.4GW, 중장기(2023~2030) 36.3GW로 나누어 발전설비 구축할 예정입니다. 이를 위해 계획입지제도 등을 실시하여 대형 프로젝트를 지원하고, 농업진흥지역 외 농지, 염해간척지 등에 태양광을 보급하는 농가 태양광 사업을 확대하고 국민 수용성 확보를 위해 소규모 태양광 발전에 대해 한국형 FIT 제도를 실시하고 있습니다.

나. 회사의 현황

□ 영업개황

연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업,의약품유통사업, 에너지사업 부문으로 총 5개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다.

회 사 명

사업부문

사업영역

HLB생명과학HLB셀
메디케어사업 부문

1. 체외 진단용 의료기기 개발/제조

2. 구성품 개발 및 완제품 위탁 생산(OEM/ODM)

3. 시약, 기자재 및 소모품 공급

4. 제품설계 및 금형 제작

5. 플라스틱 사출/제조6. Validation 컨설팅 사업 7. 기타 의약외품 유통 판매

HLB셀HLB생명과학R&D
바이오사업 부문
1. 체외순환형 바이오인공간2. 간줄기세포치료제3. 지혈제 개발4. 신약개발사업5. 의약품 연구개발 및 판매업6. 연구개발 용역업 및 서비스

HLB생명과학
의료기기사업 부문
1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업

신화어드밴스
의약품유통사업 부문
의약품 유통업

HLB솔루션HLB에너지
에너지사업 부문
1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업

1) 메디케어사업부문당사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다.

지난 RDT 사업을 통한 Project 개발, 플라스틱 사출, 임가공 Ass'y 등의 제조 및 품질 보증 노하우를 통해 시장에 한 발 더 나아가 전자, 화장품, 제약, 요식업 등의 시장에 OEM / ODM Project를 확장하며, 당 사업부 자체 인적 인프라를 이용한 외주 Validation consulting, Quality Management Consulting 등의 영역에도 발 들일 수 있게 되었습니다. 이는 헬스케어 산업에 중요시 되고 있는 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 바탕으로 의료시장의 품질 및 제조 경쟁력의 향상을 통해 기업과 더 나아가 인류의 더 나은 삶에 기여합니다. 또한, 다채로운 케이스의 개발 노하우를 이용, 철저한 시장 분석을 통한 B2C Item(유아, 실버 케어 등) 개발 중에 있습니다.

2) 바이오사업부문당사 및 종속회사 HLB생명과학R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 다수의 관계회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다.당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제, 인간 세포외기질의 4개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙의 글로벌 간암 임상3상을 완료하여 미국식품의약국(FDA)에 NDA 신청을 완료하였습니다.

(1) 종속회사의 관한 사항 : HLB셀HLB셀은 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ②줄기세포치료제 ③지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) ④인체세포외기질 4개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중입니다바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix®는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하고 2021년 8월부터 확증임상시험을 진행 중에 있습니다.인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체입니다. 특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 2023년 연구용 제품 출시 예정이며, 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정입니다.* Pipe Line 현황

품목명
특징

바이오인공간(LifeLiver system)
- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소 시킴으로써 간 이식 이후 예후 기대

생분해성 의료용 접착제, 실란트(BleeFix®)

- 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)

- 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품으로 수일내에 체내에 흡수되어 기존 제품대비 우수한 접착력과 지혈능력 보유

인체 세포 외 기질

(Hutrigel®)

- 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 단백질 혼합체

- 상피, 신경세포 등의 성장, 이동, 분화 등에 영향을 미치는 구조 단백질인 기저막 성분을 함유

- 연구용 제품 및 의료용 제품으로 개발할 예정임

(2) 계열회사의 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.)

Elevar Therapeutics, Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib은 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료감면등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년 11월, US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진 하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월, 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료 미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 23년 5월 회사는 미국 FDA에 NDA Submission을 완료 했습니다. 정식 심사 진입을 위해 당사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 전략을 수립하고 있습니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1상이종료되었습니다. 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.2020년 3월, 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 구. Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀 나갈 계획입니다.

※ Pipeline 현황

품목명

적응증

특징 및 임상현황

리보세라닙(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징

- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차 : 론서프와 병용요법

- 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암 : 단독요법

아필리아

(Apealea)

난소암

1. 특징

- 파클리탁셀의 개량신약(주사제)

- 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며, 주입시간 단축으로 환자의 편의성을 높힘

2. 개발현황

- 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가

(3) 계열회사의 관한 사항 : HLB생명과학R&DHLB생명과학R&D는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다.현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다.* Pipeline 현황

품목명

적응증

특징 및 진행 현황

G2M Project
폐암유방암대장암췌장암

1.특징

- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해

- 항암제 내성 암에서 효과를 보임

2. 진행 현황

- 암종별 유효성 평가를 진행

- 항암제 물성 개선 화합물 합성 중

- 기전 심화 탐색을 위한 mRNA array 분석 진행

- 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가

CDK

유방암 난소암

1.특징

- CDK 인산화 효소를 저해하여 암세포 증식 저해

- BRCA 돌연변이 암세포에 효과를 보임

- PARP 저해제와 시너지 효과를 보임

2. 진행 현황

- 암종별 유효성 평가 진행 중

- 선도물질 화합물 합성 중

Cannabinoid

대장암

위암

1.특징

- CB1, CB2 저해하여 암세포 증식 저해

- AKT관련 시그널에 효과를 보임

2. 진행 현황

- 암종별 유효성 평가 진행 중

- 선도물질 화합물 합성 중

- 항암효과평가 동물실험 진행예정

(4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - HLB생명과학당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.
□ 파이로티닙(Pyrotinib)

[항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요]

구분

내용

설립년도

1997 년

본점소재지

중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시

주요 사업

항암약품과 수술약품 연구 및 생산

주요 파이프라인

항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물

주요 구성원

쑨퍄오양 (회장)

출처 : 당사 내부 자료

[파이로티닙(Pyrotinib의 개요]

중국 CNDA 조건부 승인일

2018년 08월 22일

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상 3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 3상 임상 시험 진행을 기획하고 있음

출처 : 당사 내부 자료Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의 EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및 항암제 내성을 획득합니다.

[암세포에서 HER2 신호 전달 경로]

HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화 또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다.

활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화시킵니다.

HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다.

[암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화]

her family signaling.jpg
her family signaling

특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다.

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

출처 : 당사 내부 자료

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 또한, HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험도 진행 중에 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 3상 임상 시험을 진행할 예정입니다.유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

최근의 연구 결과들을 보면 HER2를 표적으로 하는 항체 또는 저분자 약물은 HER2 양성 유방암을 뚜렷하게 개선하고 있습니다. 이러한 HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(ado-trastuzumab emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib, Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 당사는 Pyrotinib이 기존 항암제들이 갖는 한계점을 극복할 수 있는 새로운 대안 치료제라고 판단하고 있습니다.

3) 의료기기사업부문HLB생명과학은 2023년 10월 4일자로 ㈜화진메디칼 합병을 완료하였습니다. 구. 화진메디칼 1993년 설립된 의료기기전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득했습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 국내 외 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로 수출하고 있습니다. 특히 일회용주사기 외통 끝부분이 기존에 Luer Slip 타입에 더하여 Luer Lock 타입 설비를 새롭게 갖춤으로써 늘어나는 Luer Lock 타입 주사기의 수요에 충분히 대응할 수 있게 되었습니다.
4) 의약품유통사업부문당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다. 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 한국다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Korea), 비아트리스코리아(Viatris), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다.
5) 에너지사업부문당사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 또한, 당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 HLB에너지를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다.

□ 조직도

hlb생명과학 조직도.jpg
HLB생명과학 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

※ 당사는 상법 제449조2 (재무제표등의 승인에 대한 특칙) 및 당사 정관 54조에 따라 외부감사인의 감사의견이 적정이고 감사 전원의 동의가 있는 경우 이사회에서 재무제표를 승인하고 주주총회에서 보고할 예정입니다.

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

연결재무제표 및 재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않았으며, 외부감사인의회계감사 과정에서 변경될 수 있습니다. 또한, 상세한 내용은 향후 공시예정인 감사보고서 및 사업보고서 등을 참조하시길 바랍니다.

(1) 연결재무제표

① 연결대차대조표(연결재무상태표)

연결재무상태표

제26(당)기말 2023년 12월 31일 현재

제25(전)기말 2022년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

자 산

Ⅰ.유동자산

147,636,993,891

160,775,696,115

현금및현금성자산
16,768,574,597

30,978,386,499

매출채권
11,457,319,700

12,750,927,368

당기손익-공정가치 측정 금융자산
50,793,156,023

88,661,008,663

기타유동금융자산
14,479,885,678

15,799,809,490

재고자산
5,476,456,599

10,867,378,976

기타유동자산
694,600,107

619,253,587

당기법인세자산
263,178,080

1,098,931,532

매각예정자산
47,703,823,107

-

Ⅱ.비유동자산

286,141,301,808

251,014,675,350

장기매출채권
-

143,546,441

당기손익-공정가치 측정 금융자산
108,703,158,021

3,514,608,890

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
-

-

기타비유동금융자산
680,197,154

2,070,322,695

기타비유동자산
-

163,293,916

관계기업투자주식
37,162,333,114

41,108,620,668

유형자산
71,565,810,967

89,404,925,275

투자부동산
1,145,512,376

20,494,287,734

무형자산
65,531,798,245

91,431,198,996

사용권자산
1,352,491,931

2,683,870,735

자산총계

433,778,295,699

411,790,371,465

부 채

Ⅰ.유동부채

127,883,973,805

26,784,511,102

매입채무
5,160,179,449

9,384,027,749

리스부채
922,333,520

2,144,900,056

단기차입금
16,780,000,000

7,920,000,000

유동성장기사채및차입금
500,000,000

387,200,000

기타유동금융부채
4,842,071,942

6,124,640,931

사채
96,541,148,375

-

기타유동부채
3,108,393,766

599,984,040

충당부채
29,846,753

91,626,116

당기법인세부채
-

132,132,210

Ⅱ.비유동부채

59,119,704,888

148,939,211,496

파생상품부채
33,229,382

-

리스부채
424,014,817

832,407,247

장기차입금
21,555,000,000

30,854,650,000

사채
29,648,480,210

105,334,212,424

기타비유동금융부채
1,002,982,596

806,055,767

비유동충당부채
-

394,852,958

순확정급여부채
615,572,286

683,583,751

이연법인세부채
5,840,425,597

10,033,449,349

부채총계

187,003,678,693

175,723,722,598

자 본

자본금
51,406,912,500

48,831,044,000

주식발행초과금
122,577,398,479

181,375,478,936

기타자본구성요소
41,726,937,983

35,890,585,001

기타포괄손익누계액
4,655,831,532

9,591,225,414

이익잉여금(결손금)
25,937,809,798

(40,963,382,699)

비지배지분

469,726,714

1,341,698,215

자본 총계

246,774,617,006

236,066,648,867

부채와자본총계

433,778,295,699

411,790,371,465

② 연결손익계산서(연결포괄손익계산서)

연결포괄손익계산서

제26(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제25(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

Ⅰ.매출액
97,859,323,809
99,591,375,508

Ⅱ.매출원가
98,529,389,947
102,637,712,034

Ⅲ.매출총이익(손실)
(670,066,138)
(3,046,336,526)

Ⅳ.판매비와관리비
23,653,105,392
17,114,945,402

Ⅴ.영업이익(손실)
(24,323,171,530)
(20,161,281,928)

금융수익
81,221,617,392
1,452,000,418

금융원가
27,936,582,105
32,901,872,590

기타수익
3,786,826,117
6,564,750,299

기타비용
32,900,775,141
16,760,190,799

관계기업손익
(1,254,389,459)
967,924,412

Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실)
(1,406,474,726)
(60,838,670,188)

Ⅶ.법인세비용(수익)
(5,912,125,746)
(6,478,999,886)

Ⅷ.연결당기순이익(손실)
4,505,651,020
(54,359,670,302)

지배기업 소유주지분
4,381,782,227
(54,277,435,034)

비지배주주지분
123,868,793
(82,235,268)

Ⅸ.기타포괄손익
5,223,473,450
190,220,753

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익
5,142,067,395
-

확정급여제도의 재측정요소
(119,224,837)
121,556,462

지분법이익잉여금변동
(3,659,356)
25,351,741

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동
204,290,248
43,312,550

X.당기총포괄손익
9,729,124,470
(54,169,449,549)

총포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분
9,605,827,527
(54,088,278,553)

비지배주주지분
123,296,943
(81,170,996)

XI.주당손익

지배기업소유주지분 기본주당이익(손실)
44
(568)

지배기업소유주지분 희석주당이익(손실)
44
(568)

③ 연결자본변동표

연결자본변동표

제26(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제25(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타자본구성요소
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)
지배기업소유주지분
비지배지분
합 계

2022.01.01(전기초)
48,222,608,500
230,875,256,737
4,375,013,950
9,548,509,439
(46,832,388,171)
246,189,000,455
422,869,211
246,611,869,666

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
-
60,000,000,000
-
-
-

총포괄손익

연결당기순이익(손실)
-
-
-
-
(54,277,435,034)
(54,277,435,034)
(82,235,268)
(54,359,670,302)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
121,135,547
121,135,547
420,915
121,556,462

지분법자본변동
-
-
-
42,715,975
-
42,715,975
596,575
43,312,550

지분법이익잉여금변동
-
-
-
-
25,304,959
25,304,959
46,782
25,351,741

총포괄손익 합계
-
-
-
42,715,975
(54,130,994,528)
(54,088,278,553)
(81,170,996)
(54,169,449,549)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

주식배당
-
-
-
-
-
-
-
-

전환사채의 발행
-
(11,431,710)
11,712,918,673
-
-
11,701,486,963
-
11,701,486,963

신주인수권부사채의 발행
-
-
18,897,301,778
-
-
18,897,301,778
-
18,897,301,778

신주인수권부사채의 전환

608,435,500
10,511,653,909
905,350,600
-
-
12,025,440,009
-
12,025,440,009

자기주식의 취득
-
-
-
-
-
-
-
-

종속기업에 대한 소유지분의 변동 등
-
-
-
-
-
-
1,000,000,000
1,000,000,000

2022.12.31(전기말)
48,831,044,000
181,375,478,936
35,890,585,001
9,591,225,414
(40,963,382,699)
234,724,950,652
1,341,698,215
236,066,648,867

2023.01.01(당기초)
48,831,044,000
181,375,478,936
35,890,585,001
9,591,225,414
(40,963,382,699)
234,724,950,652
1,341,698,215
236,066,648,867

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
-
60,000,000,000
-
-
-

총포괄손익

연결당기순이익(손실)
-
-
-
-
4,381,782,227
4,381,782,227
123,868,793
4,505,651,020

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(118,996,729)
(118,996,729)
(228,108)
(119,224,837)

지분법자본변동
-
-
-
204,633,990
-
204,633,990
(343,742)
204,290,248

지분법이익잉여금변동
-
-
-
-
(3,660,396)
(3,660,396)
1,040
(3,659,356)

기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익
-
-
-
-
5,142,067,395
5,142,067,395
-
5,142,067,395

총포괄손익 합계
-
-
-
204,633,990
9,401,192,497
9,605,826,487
123,297,983
9,729,124,470

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

주식배당
2,500,000,000
(13,528,520)
-
-
(2,500,000,000)
(13,528,520)
-
(13,528,520)

전환사채의 발행

-
-
6,506,266,394
-
-
6,506,266,394
-
6,506,266,394

신주인수권부사채의 발행

-
-
-
-
-
-
-
-

신주인수권부사채의 전환

75,868,500
1,215,448,063
-
-
-
1,291,316,563
-
1,291,316,563

자기주식의 취득
-
-
(679,050,335)
-
-
(679,050,335)
-
(679,050,335)

종속기업에 대한 소유지분의 변동 등
-
-
9,136,923
(5,140,027,872)
-
(5,130,890,949)
(995,269,484)
(6,126,160,433)

2023.12.31(당기말)
51,406,912,500
122,577,398,479
41,726,937,983
4,655,831,532
25,937,809,798
246,304,890,292
469,726,714
246,774,617,006

④ 연결현금흐름표

연결현금흐름표

제26(당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제25(전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(11,190,314,732)

(29,743,907,568)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(10,552,329,672)

(29,085,171,355)

이자의 수취
1,401,329,122

1,147,168,633

이자의 지급
(2,742,965,004)

(674,730,245)

배당금 수령
-

8,690,000

법인세 납부
703,650,822

(1,139,864,601)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름

(7,709,317,868)

(72,643,336,251)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(12,085,196,198)

(37,671,855,493)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
23,311,507,567

18,320,000,000

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득
-

-

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분
5,142,067,395

-

기타유동금융자산의 증가
(17,406,905,890)

(18,089,051,747)

기타유동금융자산의 감소
20,922,904,131

28,647,077,234

기타비유동금융자산의 증가
(194,500,000)

(54,738,000)

기타비유동금융자산의 감소
95,800,000

465,949,151

종속기업 및 관계기업투자의 취득
(6,000,092,145)

(17,214,496,300)

종속기업 및 관계기업투자의 처분
-

-

유형자산의 취득
(19,444,934,177)

(10,600,507,839)

유형자산의 처분
6,652,055,191

832,863,713

투자부동산의 취득
-

(75,643,710)

투자부동산의 처분
-

-

무형자산의 취득
(903,829,617)

(1,053,050,160)

무형자산의 처분
1,230,727,272

9,166,947

매각예정비유동자산의 처분
-

6,846,139,200

종속기업 취득에 따른 순현금흐름
(8,056,628,275)

-

종속기업 처분에 따른 순현금흐름
(972,293,122)

-

금융리스채권의 감소
-

178,891,469

사업결합
-

(43,184,080,716)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름

4,786,861,274

102,096,453,181

단기차입금의 증가
7,710,000,000

7,400,000,000

단기차입금의 감소
(5,000,000,000)

(4,000,000,000)

장기차입금의 증가
2,570,000,000

180,000,000

장기차입금의 감소
(6,828,865,050)

(6,100,000)

사채의 증가
8,300,000,000

98,579,519,808

사채의 감소
-

-

신주인수권부사채의 청구
142,278,739

259,368,750

전환사채의 전환
-

-

리스부채의 감소
(1,427,502,080)

(1,316,335,377)

유상증자
-

1,000,000,000

자기주식의 취득
(679,050,335)

-

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)

(14,112,771,326)

(290,790,638)

Ⅴ.기초의 현금및현금성자산

30,978,386,499

31,253,621,199

Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과

(97,040,576)

15,555,938

Ⅶ.기말 현금및현금성자산

16,768,574,597

30,978,386,499

(2) 별 도 재 무 제 표① 대차대조표(재무상태표)

재 무 상 태 표

제 26 기 2023년 12월 31일 현재

제 25 기 2022년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

자 산

Ⅰ. 유동자산

74,243,165,308

116,410,318,759

현금및현금성자산
5,956,211,886

22,093,001,838

매출채권
5,187,922,466

6,991,580,862

당기손익-공정가치 측정 금융자산
10,242,853,602

68,694,215,403

기타유동금융자산
1,873,047,595

9,086,592,940

재고자산
2,514,899,691

8,072,793,915

기타유동자산
631,538,791

456,667,295

당기법인세자산
132,868,170

1,015,466,506

매각예정자산
47,703,823,107

-

Ⅱ. 비유동자산

341,186,025,403

288,793,252,405

장기매출채권
-

143,546,441

당기손익-공정가치 측정 금융자산
108,217,679,140

2,841,719,594

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
200,002,500

304,287,500

기타비유동금융자산
245,659,998

1,766,182,224

기타비유동자산
-

163,293,916

관계기업투자주식
142,169,702,810

125,902,600,592

유형자산
44,684,503,067

63,300,667,487

투자부동산
4,289,757,628

28,269,718,712

무형자산
40,704,349,971

64,314,992,661

사용권자산
674,370,289

1,786,243,278

자산 총계

415,429,190,711

405,203,571,164

부 채

Ⅰ. 유동부채

123,381,558,420

22,078,491,886

매입채무
3,249,845,456

6,942,993,768

리스부채
487,189,246

1,784,542,303

단기차입금
16,780,000,000

7,920,000,000

유동성장기사채및차입금
500,000,000

375,000,000

사채
96,541,148,375

-

기타유동금융부채
3,621,353,689

4,785,813,159

기타유동부채
2,172,174,901

178,516,540

충당부채
29,846,753

91,626,116

당기법인세부채
-

-

Ⅱ. 비유동부채

50,723,741,260

142,896,789,634

파생상품부채
33,229,382

-

리스부채
204,114,914

658,042,315

장기차입금
18,985,000,000

30,815,000,000

사채
29,648,480,210

105,334,212,424

기타비유동금융부채
740,000,000

800,000,000

비유동충당부채
-

394,852,958

순확정급여부채
303,102,728

-

이연법인세부채
809,814,026

4,894,681,937

부채 합계

174,105,299,680

164,975,281,520

자 본

자본금

51,406,912,500

48,831,044,000

주식발행초과금

122,577,398,479

181,375,478,936

기타자본구성요소

44,773,715,750

39,056,867,553

이익잉여금(결손금)

22,565,864,302

(29,035,100,845)

자본합계

241,323,891,031

240,228,289,644

부채와자본총계

415,429,190,711

405,203,571,164

② 손익계산서(포괄손익계산서)

포 괄 손 익 계 산 서

제 26 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 25 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

Ⅰ. 매출액
29,493,645,953
20,651,553,244

Ⅱ. 매출원가
30,249,140,203
22,778,582,566

Ⅲ. 매출총이익(손실)
(755,494,250)
(2,127,029,322)

Ⅳ. 판매비와관리비
13,766,839,358
7,629,986,065

Ⅴ. 영업이익(손실)
(14,522,333,608)
(9,757,015,387)

금융수익
53,756,424,050
3,835,126,904

금융원가
24,722,398,131
27,311,259,975

기타수익
2,485,761,835
9,065,748,342

기타비용
33,842,526,299
37,683,537,341

종속기업 및 관계기업손익
-
-

Ⅵ. 법인세차감전순이익(손실)
(16,845,072,153)
(61,850,937,457)

Ⅶ. 법인세비용
(5,803,969,905)
(4,247,117,045)

Ⅷ. 당기순이익(손실)
(11,041,102,248)
(57,603,820,412)

Ⅸ. 기타포괄손익
5,142,067,395
29,509,591

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
-
29,509,591

기타포괄손익-공정가치측정자산 처분손익
5,142,067,395
-

Ⅹ. 당기총포괄손실
(5,899,034,853)
(57,574,310,821)

ⅩI. 주당손익

기본주당순손실
(108)
(600)

희석주당순손실
(108)
(600)

③ 자본변동표

자 본 변 동 표

제 26 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 25 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타자본구성요소
이익잉여금(결손금)
합 계

2022.01.01(전기초)
48,222,608,500
230,875,256,737
10,019,359,148
(31,460,790,024)
257,656,434,361

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
60,000,000,000
-

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(57,603,820,412)
(57,603,820,412)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
29,509,591
29,509,591

총포괄손익 합계
-
-
-
(57,574,310,821)
(57,574,310,821)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

전환사채의 발행
-
(11,431,710)
11,712,918,673
-
11,701,486,963

신주인수권부사채의 발행
-
-
18,897,301,778
-
18,897,301,778

신주인수권부사채의 전환
608,435,500
10,511,653,909
905,350,600
-
12,025,440,009

합병
-
-
(2,478,062,646)
-
(2,478,062,646)

2022.12.31(전기말)
48,831,044,000
181,375,478,936
39,056,867,553
(29,035,100,845)
240,228,289,644

2023.01.01(당기초)
48,831,044,000
181,375,478,936
39,056,867,553
(29,035,100,845)
240,228,289,644

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
60,000,000,000
-

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
(11,041,102,248)
(11,041,102,248)

기타포괄손익-공정가치측정자산 이익잉여금 대체
-
-
-
5,142,067,395
5,142,067,395

총포괄손익 합계
-
-
-
(5,899,034,853)
(5,899,034,853)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

주식배당
2,500,000,000
(13,528,520)
-
(2,500,000,000)
(13,528,520)

전환사채의 발행
-
-
6,506,266,394
-
6,506,266,394

신주인수권부사채의 발행
-
-
-
-
-

신주인수권부사채의 전환
75,868,500
1,215,448,063
-
-
1,291,316,563

합병
-
-
(110,367,862)
-
(110,367,862)

자기주식의 취득
-
-
(679,050,335)
-
(679,050,335)

2023.12.31(당기말)
51,406,912,500
122,577,398,479
44,773,715,750
22,565,864,302
241,323,891,031

④ 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 26 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지

제 25 기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
26(당)기
25(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(2,146,831,450)

(17,107,220,998)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,320,038,288)

(16,625,468,107)

이자의수취
712,427,223

857,485,331

이자의지급
(2,432,844,241)

(440,648,599)

배당금수령
-

8,690,000

법인세환급(납부)
893,623,856

(907,279,623)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름

(16,789,112,638)

(81,450,808,799)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
(10,515,790,232)

(27,538,483,617)

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
11,364,276,881

5,000,000,000

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
5,142,067,395

-

기타유동금융자산의 증가
(7,405,905,890)

(8,458,395,747)

기타유동금융자산의 감소
11,133,904,131

23,005,988,745

기타비유동금융자산의 증가
-

-

기타비유동금융자산의 감소
-

450,364,151

종속기업 및 관계기업투자의 취득
(22,851,172,368)

(78,317,069,330)

종속기업 및 관계기업투자의 처분
15,247,780

583,877,416

유형자산의 취득
(12,589,343,511)

(4,409,826,829)

유형자산의 처분
819,943,646

798,503,713

투자부동산의 취득
-

(75,643,710)

투자부동산의 처분
5,466,657,000

-

무형자산의 취득
(468,053,086)

(568,881,600)

무형자산의 처분
1,230,727,272

9,166,947

매각예정비유동자산의 처분
-

6,846,139,200

사업결합
1,868,328,344

1,044,560,393

금융리스채권의 감소
-

178,891,469

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름

2,802,442,009

98,399,552,817

리스부채의 감소
(937,771,345)

(689,335,741)

단기차입금의 증가
7,710,000,000

1,250,000,000

단기차입금의 감소
(5,000,000,000)

(1,000,000,000)

장기차입금의 증가
-

-

장기차입금의 감소
(6,733,015,050)

-

사채의 증가
8,300,000,000

-

사채의 상환
-

-

신주인수권부사채의 발행
-

98,579,519,808

신주인수권부사채의 청구
142,278,739

259,368,750

자기주식의 취득
(679,050,335)

-

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)

(16,133,502,079)

(158,476,980)

Ⅴ.기초의현금및현금성자산

22,093,001,838

22,254,606,180

Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과

(3,287,873)

(3,127,362)

Ⅶ.기말현금및현금성자산

5,956,211,886

22,093,001,838

⑤ 이익잉여금처분계산서(안)

이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 (안)===============================

제26(당)기
2023년 01월 01일부터
제25(전)기
2022년 01월 01일부터

2023년 12월 31일까지

2022년 12월 31일까지

처분예정일
2024년 03월 28일
처분확정일
2023년 03월 31일

(단위: 원)

구 분
제26(당)기
제25(전)기

I. 미처분이익잉여금(미처리결손금)

22,529,329,299

(29,035,100,845)

1. 전기이월이익잉여금
28,464,899,155

28,539,209,976

2. 확정급여채무의 재측정요소
0

29,509,591

3. 당기순이익(손실)
(5,935,569,856)

(57,603,820,412)

II. 이익잉여금처분액

57,500,000,000

1. 주식발행초과금의 이익잉여금 대체

60,000,000,000

2. 주식 배당

(2,500,000,000)

III. 차기이월미처분이익잉여금 (I-II)

22,529,329,299

28,464,899,155

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 기공시한 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 제25기 주식배당 (1중당 배당주식수(율)) : 0.0516983주 (5.16%)

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

진양곤

660114

부

부

최대주주

이사회

이근식

730610

부

부

계열회사 임원

이사회

심연섭

750305

여

부

해당사항 없음

이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

진양곤

HLB 회장 / 대표이사

2019.06 ~ 현재

현) HLB 회장 / 대표이사

해당사항 없음

2021.08 ~ 현재

현) HLB생명과학

사내이사 / 이사회 의장

이근식

HLB생명과학

경영전략본부 상무

2023.08 ~ 현재

현) HLB생명과학

경영전략본부 상무

해당사항 없음

2020.10 ~ 2023.08

전) HLB제약

경영관리 상무

심연섭
(주)맑은기술대표이사
2015.03~현재
현) (주)맑은기술 대표이사
해당사항 없음

2021.03~현재
현) HLB글로벌(주) 사외이사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

진양곤

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

이근식

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

심연섭

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 후보자 심연섭>

1. 전문성

본 후보자는 경영에 필요한 관련 분야의 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익을 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다.

2. 독립성

본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적인 의사결정을 하고 이사회를 통하여 경영진의 직무집행을 감독할 것입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

본 후보자는 이사회 구성원으로서, 사외사로서 경영진의 직무 수행을 감독하고, 고객 및 주주, 이해관계자 모두를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다.

4. 책임과 의무에 대한인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추천함.

확인서

확인서_진양곤 사내이사.jpg
확인서_진양곤 사내이사

확인서_이근식 사내이사.jpg
확인서_이근식 사내이사

확인서_심연섭 사외이사.jpg
확인서_심연섭 사외이사

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
1,500백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

실제 지급된 보수총액
895백만원

최고한도액
1,500백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
150백만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
100백만원

최고한도액
150백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2024년 03월 20일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회개최 1주 전까지 회사 홈페이지(http://www.hlb-ls.com/reference)에 게재할 예정입니다. 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 상법 제368조의 4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 제19기 정기 주주총회부터 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 직접 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템 인터넷 및 모바일 주소

: https://vote.samsungpop.com나. 전자투표 행사, 전자위임장 수여기간 : 2024년 3월 18일 ~ 2024년 3월 27일

(2024년 3월 18일 오전 9시부터 기간 중 24시간 이용 가능. 단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 본인 인증 방법은 공인인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 또는 전자위임장 수여라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리됩니다.