녹십자 — 증권신고서(채무증권) (20240208)
제출인: 녹십자

증권신고서(채무증권)
4.2
(주)녹십자

N

증 권 신 고 서

( 채 무 증 권 )

금융위원회 귀중
2024년 02월 08일

회 사 명 :
주식회사 녹십자

대 표 이 사 :
허 은 철

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107

(전 화) 031-260-9300

(홈페이지) http://www.gcbiopharma.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영관리실장 (성 명) 김 성 열

(전 화) 031-260-9300

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
(주)녹십자 제44-1회 무기명식 이권부 무보증사채(주)녹십자 제44-2회 무기명식 이권부 무보증사채

모집 또는 매출총액 :
80,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)녹십자 → 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107 KB증권(주) → 서울시 영등포구 여의나루로 50 신한투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 70 대신증권(주) → 서울특별시 중구 삼일대로 343 키움증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18 한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로 88 한화투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 56 하이투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 66

【 대표이사 등의 확인 】

녹십자44_대표이사등의확인_증권신고서

요약정보

1. 핵심투자위험

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[제약산업의 성장성 둔화 위험]가. 제약산업은 인구의 고령화 및 소득증가에 따른 1인당 약제비가 증가하여 꾸준한 성장을 이어왔습니다.
하지만 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장성이 둔화된 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 제약산업은 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한
국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우 당사의 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
[제약산업의 높은 경쟁강도와 상품비중의 확대]
나.
제약산업은 시장 상위업체의 시장 점유율이 타 산업대비 높지 않아
전반적인 경쟁강도가 높은 편
입니다. 강도높은 시장경쟁과 더불어 약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여
국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있으며, 국내 주요 제약사들의 상품비중은 지속적으로 확대
되고 있습니다. 오리지널 신약 도입은 신규투자없이 기존의 영업망을 활용하므로 재무부담없이 매출증대를 기대할 수 있지만,
오리지널 신약 도입에 과도하게 의존하게 될 경우, 도입한 오리지널 신약의 판권회수, 계약만료 등에 따라 회사의 실적에 큰 변동이 발생할 위험이 상존
하며, 이는 제약회사의 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[정부의 의약품 규제 관련 위험]
다.
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 및 규제가 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
2022년 하반기부터 적용된 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행은 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 영향을 미칠 수 있습니다. 만약, 건강보험 재정 수지 적자가 지속될 경우 건강보험의 재정 상태를 개선하고 매년 증가하는 건강보험 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해서 정부는 약가 규제를 유지 또는 강화할 것으로 전망되고 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 향후 제약 산업의 특성상 정부 규제의 신설, 개편 등이 이루어질 것입니다.
또한 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조 관리 기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상
됩니다. 이러한 정부정책의 변화 및 방향성에 따라
당사와 종속회사를 비롯한 개별 기업의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 향후 정부의 정책에 따른 시장의 반응에 대한 지속적인 모니터링이 요구되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[생산설비 구축에 따른 투자 증가와 재무건정성 훼손 위험]
라.
과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않아 현재 시장규모 대비 참여기업들의 수가 과도한 상황입니다. 그러나,
2008년 정부는 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입
하였으며, 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사의 자금 부담으로 작용하였습니다. 향후에도 제약산업의 지속적인 규제강화가 이어진다면, 이는 당사를 비롯한
제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생으로 이어질 가능성이 존재
하오니 투자자들께서는 투자 전 유의하시기 바랍니다.
[제약업계의 지속적인 R&D 비용지출 및 신약 개발 불확실성 관련 위험]
마.
국내 제약업계는 제네릭 제품 위주의 생산 및 영업력을 통해 안정적인 성장을 해왔습니다. 하지만 제도적, 환경적 변화에 따라 신약 개발을 통한 성장의 필요성이 대두되었으며, 당사를 비롯한 제약회사들은 연구개발 투자를 늘려 신약개발에 매진하고 있습니다.
그러나 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실
합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재하며 현재
국내 상위권 제약사라 하더라도 외형 및 연구개발 투자 규모에서 글로벌 제약사와 비교할 때 여전히 열위한 수준이며, 신약개발을 둘러싼 높은 불확실성도 신약개발을 통한 사업구조 전환을 어렵게 만드는 요인으로 작용
하고 있습니다. 따라서 당사의
연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하시기 바랍니다.
[혁신형 제약기업 제외의 위험]
바.
보건복지부는 2012년 혁신형 제약기업 인증제 도입을 통해 해당 기업의 국내외 투자 유치나 기술 및 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있는 정책을 운영하고 있습니다. 2012년 6월 총 46개의 제약사가 혁신형 제약기업으로 선정되었으며, 2023년 11월 기준
당사를 포함한 총 46개사가 혁신형 제약기업으로 인증되
어 있습니다. 선정기업에게는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만,
중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년뒤 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재
하오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[CMO 시장 축소 위험]사.
다수의 제약회사들은 고정비 지출을 줄이고 자원투입의 효율성을 높이고자 타 제약사와 위탁생산계약을 체결하고 있으며, 이에 따라서 CMO시장도 지속적으로 성장하는 추세입니다.
한편, 국내외 CMO 시장 성장세에 발 맞추어 당사도 CMO사업을 차세대 성장동력으로 간주하고, 금년부터 본격화할 예정입니다. 그러나 최근 CMO 시장의 성장세에도 불구하고
국/내외 제약회사들의 위탁계약 수요의 감소, 제약산업의 생산 트랜드 변화로 인하여 CMO 시장규모 축소와 더불어 성장률 둔화가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 CMO 시장이 축소될 경우 당사의 신규 성장동력 확보에도 부정적인 영향이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[국내외 경기 둔화 관련 위험]아.
최근 국내외 경제는 COVID-19의 영향으로 위축되었던 경기가 회복되고 있는 상황이지만, 이와 동시에 높은 인플레이션, 금리 상승, 주요국 경기 둔화 등 경기 불확실성도 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다.
2023년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2023년 국내 경제 성장률은 1.4% 성장률로 집계되었으며, 2024년 경제 성장률은 2.1%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.
IMF(국제통화기금)는 2024년 1월 발표한 World Economic Outlook에서 세계경제 성장률을 2024년 3.1%, 2025년 3.2%로 전망하고 있습니다. IMF는 글로벌 경제 회복속도는 여전히 느리고 지역적 차이가 커질 것이라고 언급하였으며, 인플레이션은 긴축 통화 정책으로 인해 점진적으로 감소할 것으로 전망되나, 대부분의 국가에서 2025년까지 목표치에 도달하지는 못할 것으로 예상하였습니다. 이처럼
최근 국내외 경제는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 고금리 지속으로 인한 금융 불안정성 확대, 경기 침체 우려 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 당사가 영위하는 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 그 특성상 경기변동에 따른 영향이 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.

회사위험

[매출액 및 수익성 감소 위험]가.
당사의 매출은 혈액제제, 백신제제, 일반제제(전문의약품), OTC로 구분되며, 혈액제제와 백신제제에서 국내 독과점적 시장 지위를 보유하고 있습니다.
2023년 3분기말 연결기준 전체 매출액은 1조 2,217억원으로 전년 동기 1조 2,998억원 대비 소폭 감소하였습니다. 이는 헌터라제 해외 매출 부진과 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 및 북아프리카 재정보험 악화 등의 지정학적 리스크에 기인한 것입니다.
그러나 독과점적 시장지위의
혈액제제 매출 확대, 글로벌 전략 품목의 출시, 국내 독감백신 공급 1위의 시장지위
를 고려하면
향후 매출의 지속적인 성장이 가능
할 것으로 판단됩니다. 당사의 수익성을 살펴보면
2019~2022년 EBITDA/매출액 연간 8% 내외의 우수한 영업수익성
을 지속해 왔습니다. 또한 고마진의 해외 독감백신 매출의 성장 및 건강기능식품 사업 축소 및 경상개발비 하락으로 판매관리비가 감소하면서 영업이익의 감소폭을 만회하고 있습니다.
2023년 3분기 연결기준 당사의 판매비와관리비는 3,383억원으로 전년 동기 3,528억원 대비 소폭 감소하였으나, 2016년 이후로는 꾸준히 증가하는 추세
를 보이고 있습니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 제품매출원가율은 59.47%, 상품매출원가율은 83.22%로 상품매출원가율이 제품매출원가율 대비 약 23.75%p 높은 수준이며, 당사의 전체 매출액에서 상품매출액이 차지하는 비중은 2023년 3분기말 연결기준 35.13%입니다. 향후
상품매출 비중 확대에 따른 매출원가율 상승 및 연구개발, 신규시설투자 및 가동에 따른 고정비용 증가로 인한 당사의 수익성 저하 가능성에 대해 투자자께서는 지속적으로 모니터링
하여 주시기 바랍니다.
[재무안정성 관련 위험]
나.
당사의 연결기준
부채비율은 2019년 65.47% 이후 2023년 3분기말 72.53%로 증가
하고 있는 가운데, 연결기준
차입금의존도 역시 2019년 24.66%를 기록한 이후 2023년 3분기말 28.59%를 기록하며 다소 상승하고 있습니다. 2023년 3분기말 당사의
총차입금 7,656억원 중 유동성차입금이 차지하는 비중은 75.47%로 2019년 33.05% 대비 큰 폭의 상승을 보였으나 전반적인 재무 안정성 지표를 고려하면 당사의 재무적 융통성은 우수
한 것으로 판단됩니다. 당사의 차입금 등 부채 증가는
글로벌 시장 진출 및 사업 확장을 위한 공장 신축 및 증설투자 등에 기인한 것입니다. 향후에도 신규 유형자산 투자로 인한 추가 자금소요가 발생한다면 당사의 재무안정성은 악화될 가능성
이 있습니다. 또한 외부 충격으로 인한
금융비용의 상승 또는 수익성 악화에 기인한 현금흐름의 악화로 원금상환에 대한 부담이 커질 가능성
이 있으며,
당사의 재무구조 개선에 부정적인 요소로 작용할 가능성
이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[매출채권 손상 및 재고자산 진부화 위험]다.
당사의
매출채권 규모는 2023년 3분기말 연결기준 5,089억원 규모로 2022년말 3,942억원의 매출채권 규모 대비 약 1,147억원 정도 증가한 수치를 나타냈습니다. 한편
2023년 3분기말 연결기준 당사의 매출채권회전율은 단순 연환산 기준 3.18회를 기록하며, 전년 동기 3.50회 대비 소폭 하회했습니다.
그 이유는 3분기의 GC플루(독감백신) 매출에 따른 일시적 채권증가와 2022년 3분기 대비 코로나 19 관련 매출축소 등의 영향에 따른 매출 감소에 기인합니다. 한편, 2023년 10월 발간한 2022년 기업경영분석 결과에 따르면, 당사가 속한 제약업계(C21. 의료용 물질 및 의약품 산업군)의 매출채권회전율은 평균 5.20회로,
당사는 2022년말 기준 4.24회로 이를 소폭 하회하고 있으나, 사업연도 3개년 기준 (2020년 ~ 2022년) 평균 3.94회 수준의 매출채권회전율을 꾸준하게 안정적으로 유지하고 있습니다.
당사의 대손충당금은 2023년 3분기말 연결기준 약 88억원을 기록하여 대손충당금 설정율이 2.2%를 기록
하고 있으며, 거의 대부분의 매출채권이 회수 가능한 것으로 판단됩니다. 한편, 당사의
재고자산은 2023년 3분기말 연결기준 5,155억원을 기록하여 2022년말 재고자산 4,424억원 대비 731억원 증가
하였으며,
재고자산회전율은 2023년 3분기말 2.34회를 기록하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 매출채권 및 재고자산 관련 지표들이 안정적으로 유지되는 등 운전자본 관리가 수행되고 있으나, 향후 예기치 못한 매출채권 대손 발생 및 회수기간 장기화, 재고자산 보유시 보유비용 발생 및 평가 및 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 둔화될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.
[수출에 따른 환차손 발생 가능 위험]라.
당사의
2023년 3분기말 연결기준 수출금액은 2,128억원을 기록하여 전체 매출액 중 17.42%를 차지하였으며,
2022년에는 3,067억원의 수출을 기록하여 전체매출 중 수출의 비중은 17.92
%를 기록하였습니다.
당사는 향후에도 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 추진할 예정
이며, 이에 따라 폭넓은 해외 신규고객층의 확보와 이로 인한 매출 증대 등을 기대할 수 있지만,
국내 시장과는 다른 해외시장의 환경 및 유통망 확보의 어려움, 해외 각국의 다양한 규제환경에 따른 비용 증가 등에 부딪힐 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
글로벌 경제환경의 급격한 변화로 인하여 외환시장의 변동성이 확대될 경우 당사의 외화관련 손익에 부정적 영향
을 미칠 수 있사오니 투자자께서는 투자의사결정시 이점 유의하시기 바랍니다.
[우발부채 위험]마.증권신고서 제출일 현재 당사가 피고로 계류중인 소송(연결기준)은 2건이며, 소송사건의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으나,
당사의 경영진은 상기 소송이 당사 및 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
한편 당사가 견질 및 담보로 제공한 어음과 수표는 없으며, 상품매입 등으로 발생한 매입채무 등을 위하여, 유형자산 등에 총 111억원 가량의 담보를 제공하고 있습니다.
거래 상대방이 글로벌제약기업 및 정부, 금융기관으로 거래상대방 위험은 낮은 것으로 판단되지만,
당사가 매입채무 금액에 대한 지불을 만기 이후에 하거나 당좌대출의 한도가 초과한다면 당사의 담보자산에 손실이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[종속기업 및 특수관계자 관련 위험]바. 당사는 2023년 3분기말 의약품 등의 제조 및 판매를 목적으로 설립되어
주요종속회사 (주)녹십자웰빙, (주)녹십자엠에스, (주)지씨셀을 포함한 국내외 11개의 종속법인을 보유하고 있으며, 진단시약 제조 및 유전자 분석 등 의약 관련 전문 분야의 사업포트폴리오를 구성하고 있습니다.
종속기업의 경영환경 악화로 다수의 적자 법인이 발생할 경우, 그 손실은 당사의 연결기준 재무제표에 반영되어 당사의 수익성을 저하
시킬 수 있습니다. 또한 당사의 특수관계자 간 거래는 과도한 수준은 아닌 것으로 판단되나,
향후 거래 의존도가 높아질 경우 당사의 재무 건전성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 당
사는 녹십자 그룹의 주요 자회사로서 그룹내 타 특수관계자 대비 매출 및 자산, 부채규모가 커서 당사의 재무상태 및 특수관계자와의 매출거래 실적에 따라 특수관계자의 수익성에 높은 영향력
을 미칠 수 있습니다.
당사의 수익성이나 재무안정성이 훼손된다면 당사의 특수관계자의 재무안정성과 수익성에도 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[연구개발비에 관한 위험]사.당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 10%를 상회
하고 있습니다.
2023년 3분기말 연결기준 당사의 연구개발비용은 약 1,488억원 규모이며, 매출액 대비 12.2%의 비중
을 나타내고 있습니다. 상위권 제약회사들을 중심으로 연구개발비 투자가 지속적으로 유지, 확대되는 현재의 경향성을 보았을 때 향후에도 연구개발비의 절대금액은 현재와 동일한 추세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 그러나
연구개발이 실질적인 수익창출로 연결되기까지에는 많은 단계
를 거쳐야 하며, 개발과정에서의 불확실성도 존재하고 막대한 연구개발비가 소요되기도 합니다.
따라서 투자자께서는 임상 진행경과 및 사업성 확보 가능성, 투자규모 증가에 따른 재무부담의 정도에 대해 면밀히 검토하신 후 투자
에 임하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[환금성 제약 위험]
가.
본 사채의
상장예정일은 2024년 02월 22일
입니다. 본 사채는 한국거래소의 채무증권의 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 통과할 것으로 예상됩니다. 하지만
급격한 채권시장의 변동에 의해 영향을 받을 가능성이 있으며,
상장 이후 채권에 대한 매도량과 매수량 사이에 불균형이 발생할 경우 환금성에 제약이 있을 수 있습니다.[공모일정 변경 및 증권신고서 정정 관련]
나.
증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출 이후 금융감독원 공시심사과정에서
정정사유 발생 등으로 증권신고서의 내용이 수정될 수 있습니다.
이에 따라 투자자 여러분께서는 최종의 증권신고서 및 투자설명서의 내용을 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
['주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거한 등록 절차]다. 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거
사채를 한국예탁결제원의전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않습니다. 또한 사채권을 발행하지 않으므로 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률' 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 '소유자증명서'를 발행하여야 합니다. 또한 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권 발행을 청구할 수 없습니다
.[신고서의 효력 발생 관련]
라.
본 신고서는 자본시장과금융투자업에관한법률 제120조 제1항 규정에 의해 효력이 발생하며, 제120조 제2항에 규정된 바와 같이
이 신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.[예금자보호법 적용 여부]
마.
본 사채는 예금자보호법의 적용대상이 아니며, 금융기관 등이 보증한 것이 아니므로 원리금 상환 책임은 당사에게 있습니다.
따라서, 투자자들께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.
[본 사채의 신용등급]
바.
제44-1회 및 제44-2회 무보증사채는 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)로부터 A+ 등급을 받은 바 있습니다.투자자 여러분께서는 증권신고서에 기재된 투자위험요소와 함께 첨부된 신용평가서의 내용을 충분히 고려하셔서 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.
[전자공시 관련 참조]
사.
본 사채의 원리금 상환은 당사가 전적으로 책임을 지며, 원리금 상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 분기보고서, 반기보고서, 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사 결정시 참조하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

회차 :
44-1
(단위 : 원, 주)

채무증권 명칭
무보증사채
모집(매출)방법
공모

권면(전자등록)총액
30,000,000,000
모집(매출)총액
30,000,000,000

발행가액
30,000,000,000
이자율
-

발행수익률
-
상환기일
2026년 02월 20일

원리금지급대행기관
(주)하나은행수지금융센터
(사채)관리회사
한국증권금융(주)

비고
-

평가일
신용평가기관
등 급

2024년 01월 31일
나이스신용평가
회사채 (A+)

2024년 02월 05일
한국기업평가
회사채 (A+)

인수(주선) 여부
채무증권 상장을 위한 공모여부

인수
예

인수(주선)인
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
케이비증권
1,000,000
10,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

대표
신한투자증권
1,000,000
10,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

인수
한국투자증권
500,000
5,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

인수
한화투자증권
500,000
5,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 02월 22일
2024년 02월 22일
-
-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
30,000,000,000

발행제비용
141,561,600

【국내발행 외화채권】

표시통화
표시통화기준발행규모
사용지역
사용국가
원화 교환예정 여부
인수기관명

-
-
-
-
-
-

보증을받은 경우
보증기관
-
지분증권과연계된 경우
행사대상증권
-

보증금액
-
권리행사비율
-

담보 제공의경우
담보의 종류
-
권리행사가격
-

담보금액
-
권리행사기간
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【파생결합사채해당여부】
기초자산
옵션종류
만기일

N
-
-
-

【기 타】
▶ 본 사채 발행을 위해 2024년 01월 25일 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)와 대표주관계약을 체결함▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음▶ 본 사채는 사채권을 발행하지 않으므로 "주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 "소유자증명서"를 발행하여야 함.▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권발행을 청구할 수 없음 ▶ 본 사채는 실물발행이 아닌 전자등록에 의한 발행이므로 인수수량의 기재가 불가능하나, 이해상의 편의를 위해 10,000원을 수량의 1단위로 기재함.▶ 본 사채의 상장신청예정일은 2024년 02월 19일이며, 상장예정일은 2024년 02월 22일임.

주1) 본 사채는 2024년 02월 14일 09시에서 16시 30분까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다주2) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 주3) 상기 기재된 총액(전자등록총액, 모집 또는 매출총액)은 예정금액이며, 수요예측의 결과에 따라 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 회차별 전자등록총액과 무관하게 전자등록총액 합계 금 일천육백억원(\160,000,000,000) 한도 범위 내에서 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 변경될 수 있고, 이에 따라 인수인의 인수수량, 인수금액 및 발행총액은 변동될 수 있습니다.주4) 수요예측 결과에 의한 확정 총액(전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액) 및 확정 가산(차감)금리, 확정된 인수인의 인수수량 및 인수금액은 2024년 02월 16일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다. 상기 일정은 금리 협의 상황에 따라 일부 변동이 가능합니다.

회차 :
44-2
(단위 : 원, 주)

채무증권 명칭
무보증사채
모집(매출)방법
공모

권면(전자등록)총액
50,000,000,000
모집(매출)총액
50,000,000,000

발행가액
50,000,000,000
이자율
-

발행수익률
-
상환기일
2027년 02월 22일

원리금지급대행기관
(주)하나은행수지금융센터
(사채)관리회사
한국증권금융(주)

비고
-

평가일
신용평가기관
등 급

2024년 01월 31일
나이스신용평가
회사채 (A+)

2024년 02월 05일
한국기업평가
회사채 (A+)

인수(주선) 여부
채무증권 상장을 위한 공모여부

인수
예

인수(주선)인
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
대신증권
3,000,000
30,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

인수
키움증권
1,000,000
10,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

인수
하이투자증권
1,000,000
10,000,000,000
인수수수료 0.20%
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 02월 22일
2024년 02월 22일
-
-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
50,000,000,000

발행제비용
237,470,000

【국내발행 외화채권】

표시통화
표시통화기준발행규모
사용지역
사용국가
원화 교환예정 여부
인수기관명

-
-
-
-
-
-

보증을받은 경우
보증기관
-
지분증권과연계된 경우
행사대상증권
-

보증금액
-
권리행사비율
-

담보 제공의경우
담보의 종류
-
권리행사가격
-

담보금액
-
권리행사기간
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【파생결합사채해당여부】
기초자산
옵션종류
만기일

N
-
-
-

【기 타】
▶ 본 사채 발행을 위해 2024년 01월 25일 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)와 대표주관계약을 체결함▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음▶ 본 사채는 사채권을 발행하지 않으므로 "주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 "소유자증명서"를 발행하여야 함.▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권발행을 청구할 수 없음 ▶ 본 사채는 실물발행이 아닌 전자등록에 의한 발행이므로 인수수량의 기재가 불가능하나, 이해상의 편의를 위해 10,000원을 수량의 1단위로 기재함.▶ 본 사채의 상장신청예정일은 2024년 02월 19일이며, 상장예정일은 2024년 02월 22일임.

주1) 본 사채는 2024년 02월 14일 09시에서 16시 30분까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다주2) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 주3) 상기 기재된 총액(전자등록총액, 모집 또는 매출총액)은 예정금액이며, 수요예측의 결과에 따라 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 회차별 전자등록총액과 무관하게 전자등록총액 합계 금 일천육백억원(\160,000,000,000) 한도 범위 내에서 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 변경될 수 있고, 이에 따라 인수인의 인수수량, 인수금액 및 발행총액은 변동될 수 있습니다.주4) 수요예측 결과에 의한 확정 총액(전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액) 및 확정 가산(차감)금리, 확정된 인수인의 인수수량 및 인수금액은 2024년 02월 16일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다. 상기 일정은 금리 협의 상황에 따라 일부 변동이 가능합니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

[회 차 :
44-1
]
(단위 : 원)

항 목
내 용

사 채 종 목
무보증사채

구 분
무기명식 이권부 무보증사채

권 면 총 액
30,000,000,000

할 인 율(%)
-

발행수익율(%)
-

모집 또는 매출가액
각 사채 권면금액의 100%로 한다.

모집 또는 매출총액
30,000,000,000

각 사채의 금액
본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 전자등록으로 발행하므로 사채권을 발행하지 아니한다.

이자율
연리이자율(%)
-

변동금리부사채이자율
-

이자지급 방법및 기한
이자지급 방법
이자는 "본 사채" 발행일로부터 원금상환기일 전일까지 계산하고, 매 3개월 마다 "본 사채"의 이율을 적용한 연간 이자의1/4씩 분할 후급하여 아래의 이자지급기일에 지급한다. 이자지급기일이 영업일이 아닌경우 그 다음 영업일에 이자를 지급하되, 이자지급기일부터 그 다음 영업일까지의 이자는 계산하지 아니한다. 이자지급기일은 다음과 같다. 단, 마지막 이자지급의 계산은 발행가액에 사채의 이율을 곱한 액수에 직전 이자지급기일부터 최종 이자지급기일 전일까지 실제일수를 곱한 후, 이를 365로 나눈 금액으로 하되 소수 첫째 자리 이하의 금액은 절사한다. 각 지급기일(원금상환기일 또는 이자지급기일을 말하며, 원금상환기일 또는 이자지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 익영업일을 말한다)에 "발행회사"가 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급한다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하"연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이"본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는"본 사채"의 이율을 적용한다.

이자지급 기한
2024년 05월 22일, 2024년08월22일, 2024년 11월 22일, 2025년 02월 22일,2025년 05월 22일, 2025년08월22일, 2025년 11월 22일, 2026년 02월 20일.

신용평가 등급
평가회사명
NICE신용평가(주) / 한국기업평가(주)

평가일자
2024.01.31 / 2024.02.05

평가결과등급
A+ (Stable) / A+ (Stable)

주관회사의분석
주관회사명
KB증권(주) / 신한투자증권(주) / 대신증권(주)

분석일자
2024년 02월 08일

상환방법및 기한
상 환 방 법
"본 사채"의 원금은 만기에 일시 상환한다(원금상환기일). 다만, 원금상환기일이 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 원금을 상환하되, 원금상환기일부터 그 다음 영업일까지 이자는 계산하지 아니한다.각 지급기일(원금상환기일 또는 이자지급기일을 말하며, 원금상환기일 또는 이자지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 익영업일을 말한다)에 "발행회사"가 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급한다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하"연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 이율을 적용한다.

상 환 기 한
2026년 02월 20일

납 입 기 일
2024년 02월 22일

등 록 기 관
한국예탁결제원

원리금지급대행기관
회 사 명
(주)하나은행 수지금융센터

회사고유번호
00158909

기 타 사 항
▶ 본 사채 발행을 위해 2024년 01월 25일 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)와 대표주관계약을 체결함▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음▶ 본 사채는 사채권을 발행하지 않으므로 "주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 "소유자증명서"를 발행하여야 함.▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권발행을 청구할 수 없음 ▶ 본 사채는 실물발행이 아닌 전자등록에 의한 발행이므로 인수수량의 기재가 불가능하나, 이해상의 편의를 위해 10,000원을 수량의 1단위로 기재함.▶ 본 사채의 상장신청예정일은 2024년 02월 19일이며, 상장예정일은 2024년 02월 22일임.

주1) 본 사채는 2024년 02월 14일 09시에서 16시 30분까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다주2) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 주3) 상기 기재된 총액(전자등록총액, 모집 또는 매출총액)은 예정금액이며, 수요예측의 결과에 따라 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 회차별 전자등록총액과 무관하게 전자등록총액 합계 금 일천육백억원(\160,000,000,000) 한도 범위 내에서 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 변경될 수 있고, 이에 따라 인수인의 인수수량, 인수금액 및 발행총액은 변동될 수 있습니다.주4) 수요예측 결과에 의한 확정 총액(전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액) 및 확정 가산(차감)금리, 확정된 인수인의 인수수량 및 인수금액은 2024년 02월 16일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다. 상기 일정은 금리 협의 상황에 따라 일부 변동이 가능합니다.

[회 차 :
44-2
]
(단위 : 원)

항 목
내 용

사 채 종 목
무보증사채

구 분
무기명식 이권부 무보증사채

권 면 총 액
50,000,000,000

할 인 율(%)
-

발행수익율(%)
-

모집 또는 매출가액
각 사채 권면금액의 100%로 한다.

모집 또는 매출총액
50,000,000,000

각 사채의 금액
본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 전자등록으로 발행하므로 사채권을 발행하지 아니한다.

이자율
연리이자율(%)
-

변동금리부사채이자율
-

이자지급 방법및 기한
이자지급 방법
이자는 "본 사채" 발행일로부터 원금상환기일 전일까지 계산하고, 매 3개월 마다 "본 사채"의 이율을 적용한 연간 이자의1/4씩 분할 후급하여 아래의 이자지급기일에 지급한다. 이자지급기일이 영업일이 아닌경우 그 다음 영업일에 이자를 지급하되, 이자지급기일부터 그 다음 영업일까지의 이자는 계산하지 아니한다. 이자지급기일은 다음과 같다.각 지급기일(원금상환기일 또는 이자지급기일을 말하며, 원금상환기일 또는 이자지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 익영업일을 말한다)에 "발행회사"가 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급한다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하"연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이"본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는"본 사채"의 이율을 적용한다.

이자지급 기한
2024년 05월 22일, 2024년08월22일, 2024년 11월 22일, 2025년 02월 22일,2025년 05월 22일, 2025년08월22일, 2025년 11월 22일, 2026년 02월 22일,2026년 05월 22일, 2026년08월22일, 2026년 11월 22일, 2027년 02월 22일.

신용평가 등급
평가회사명
NICE신용평가(주) / 한국기업평가(주)

평가일자
2024.01.31 / 2024.02.05

평가결과등급
A+ (Stable) / A+ (Stable)

주관회사의분석
주관회사명
KB증권(주) / 신한투자증권(주) / 대신증권(주)

분석일자
2024년 02월 08일

상환방법및 기한
상 환 방 법
"본 사채"의 원금은 만기에 일시 상환한다(원금상환기일). 다만, 원금상환기일이 영업일이 아닌 경우 그 다음 영업일에 원금을 상환하되, 원금상환기일부터 그 다음 영업일까지 이자는 계산하지 아니한다.각 지급기일(원금상환기일 또는 이자지급기일을 말하며, 원금상환기일 또는 이자지급기일이 영업일이 아닌 경우에는 그 익영업일을 말한다)에 "발행회사"가 원금 또는 이자를 지급하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 연체이자를 지급한다. 이 경우 연체이자는 각 지급기일의 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하"연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 이율을 적용한다.

상 환 기 한
2027년 02월 22일

납 입 기 일
2024년 02월 22일

등 록 기 관
한국예탁결제원

원리금지급대행기관
회 사 명
(주)하나은행 수지금융센터

회사고유번호
00158909

기 타 사 항
▶ 본 사채 발행을 위해 2021년 04월 14일 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)와 대표주관계약을 체결함▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않음▶ 본 사채는 사채권을 발행하지 않으므로 "주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 "소유자증명서"를 발행하여야 함.▶ 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권발행을 청구할 수 없음 ▶ 본 사채는 실물발행이 아닌 전자등록에 의한 발행이므로 인수수량의 기재가 불가능하나, 이해상의 편의를 위해 10,000원을 수량의 1단위로 기재함.▶ 본 사채의 상장신청예정일은 2024년 02월 19일이며, 상장예정일은 2024년 02월 22일임.

주1) 본 사채는 2024년 02월 14일 09시에서 16시 30분까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다주2) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 주3) 상기 기재된 총액(전자등록총액, 모집 또는 매출총액)은 예정금액이며, 수요예측의 결과에 따라 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 회차별 전자등록총액과 무관하게 전자등록총액 합계 금 일천육백억원(\160,000,000,000) 한도 범위 내에서 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 변경될 수 있고, 이에 따라 인수인의 인수수량, 인수금액 및 발행총액은 변동될 수 있습니다.주4) 수요예측 결과에 의한 확정 총액(전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액) 및 확정 가산(차감)금리, 확정된 인수인의 인수수량 및 인수금액은 2024년 02월 16일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다. 상기 일정은 금리 협의 상황에 따라 일부 변동이 가능합니다.

2. 공모방법

해당사항 없음.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

구 분
주요내용

공모가격 최종결정
- 발행회사: 경영관리실장, 금융팀장 등- 공동대표주관회사: 기업금융본부 담당 임원, 부서장 등

공모가격 결정 협의절차
수요예측 결과 및 금융시장의 상황 등을 감안한 후 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 발행수익률을 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측 참여물량 중 "유효수요(과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 물량을 제외한 참여물량)"를 집계하고, 해당 결과를 바탕으로 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 발행회사와 공동대표주관회사가 협의를 통해 발행수익률을 결정합니다.

수요예측 재실시여부
수요예측 실시 이후 발행일정 변경이 발생하더라도 수요예측을 재실시 하지 않습니다.

나. 공동대표주관회사의 수요예측기준 절차 및 배정방법

구 분
주요내용

공모희망금리 산정방식
공동대표주관회사는 (주)녹십자의 제44-1회 무보증사채 및 제44-2회 무보증사채의 발행에 있어 민간채권평가사의 평가금리, 최근 동일 신용등급 회사채의 스프레드 동향, 미상환사채 및 유통수익률 현황 및 채권시장 동향 등을 고려하여 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.- 제44-1회 무보증사채: 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다.- 제44-2회 무보증사채: 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 공모희망금리 산정에 대한 구체적인 근거는 아래 (주1)을 참고하여주시기 바랍니다.

수요예측 참가신청 관련 사항
수요예측은「무보증사채 수요예측 모범규준」에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램을 사용합니다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 수요예측 방법을 결정합니다. 수요예측 신청시 신청수량의 범위, 수량 및 가격단위는 아래와 같습니다.[제44-1회]① 최저 신청수량: 10억원 ② 최고 신청수량: 본 사채 발행가능금액③ 수량단위: 10억원④ 가격단위: 1bp[제44-2회]① 최저 신청수량: 10억원 ② 최고 신청수량: 본 사채 발행가능금액③ 수량단위: 10억원④ 가격단위: 1bp

배정대상 및 기준
본 사채의 배정은 「무보증사채 수요예측 모범규준」 - [ I. 수요예측 업무절차] - [5. 배정에 관한 사항] 및 공동대표주관회사의 내부지침에 따라 결정합니다.※ 「무보증사채 수요예측 모범규준」I. 수요예측 업무절차5. 배정에 관한 사항가. 배정기준 운영- 대표주관회사는 무보증사채의 배정에 관한 합리적인 기준을 마련하여 운영합니다.나. 배정시 준수 사항- 대표주관회사는 수요예측 종료 후 수요예측 참여자별로 청약예정 물량을 배정할 때에 다음 각 사항을 준수합니다.① 과도하게 낮은 금리에 참여한 자를 부당하게 우대하여 배정하지 아니할 것② 금리를 제시하지 않은 수요예측 참여자는 낮은 가중치를 부여하여 배정할 것다. 배정시 가중치 적용- 대표주관회사는 다음 각 사항을 고려하여 수요예측 참여자별로 배정의 가중치를 달리 적용할 수 있습니다.① 참여시간ㆍ참여금액 등 정량적 기준② 수요예측 참여자의 성향ㆍ과거 참여이력 및 행태ㆍ가격평가능력 등 해당 참여자와 관련한 정성적 요소라. 납입예정 물량 배정 원칙- 대표주관회사는 무보증사채의 청약이 종료된 이후 청약자별로 납입예정 물량을 배정할 때에 수요예측에 참여한 자를 그렇지 않은 자보다 우대하여 배정합니다.「무보증사채 수요예측 모범규준」 - [ I. 수요예측 업무절차] - [5. 배정에 관한 사항]에 따라 대표주관회사는 공모채권을 배정함에 있어 수요예측에 참여한 기관투자자(인수규정 제2조, 자본시장법 제8조의 신탁업자 포함)에 대해 우대하여 배정할 예정입니다.본사채의 배정에 관한 세부사항은 본 증권신고서 [제1부 모집 또는 매출에 관한 사항]-[Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항]- [4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항] - [나. 청약 및 배정방법]의 4. 배정방법을 참고하시기 바랍니다.

유효수요 판단 기준
"유효수요"(과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 물량을 제외한 참여물량)는 금융투자협회의 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 "공동대표주관회사 내부지침"과 수요예측 결과에 근거하여 결정됩니다. 이러한 "유효수요" 결정 이후 최종 발행금리 결정시 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의를 통해 최종 결정할 예정입니다. "공동대표주관회사"는 금융투자협회「무보증사채 수요예측 모범규준」 I. 수요예측 업무절차 5. 배정에 관한 사항 및 합리적인 내부기준에 따라 산정한 "유효수요"의 범위, 판단기준, 산정 근거 및 결과와 확정 금액 및 확정 이자율을 2024년 02월 14일 수요예측 결과에 따른 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다.

금리미제시분 및 공모희망금리 범위 밖 신청분의 처리방안
"무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 낮은 가중치를 부여하여 배정하거나 수요예측 결과에 따라 "유효 수요(과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 물량을 제외한 참여물량)"의 범주에 포함되지 않아 배정되지 않을 수 있습니다.

(주1) 공모희망금리 산정근거

공동대표주관회사는 공모희망금리를 결정함에 있어 아래와 같은 사항을 종합적으로 검토하여 본사채의 공모희망금리를 결정하였습니다.

구 분
검토사항

①
민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

②
동일 신용등급 회사채 발행사례 검토

③
(주)녹십자의 미상환사채 및 유통수익률 현황

④
공모희망금리 설정을 위한 기준금리 결정

⑤
채권시장 동향 및 결론

① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전에 최종으로 제공하는 (주)녹십자 회사채 개별민평 수익률의 산술평균은 다음과 같습니다.

[ (주)녹십자 민간채권평가회사 4사 민평금리(2024-02-07 기준)

구 분
한국자산평가(주)
키스자산평가(주)
나이스피앤아이(주)
(주)에프앤자산평가
민평금리

(주)녹십자2년 만기
4.379
4.390
4.380
4.393
4.385

(주)녹십자3년 만기
4.555
4.579
4.562
4.540
4.559

주1) 민평금리: 민간채권평가회사 4사 평가금리의 산술평균(소수점 넷째자리 이하 절사) 기준입니다.

국고채권, 발행회사가 속한 신용등급인 A+ 등급 무보증 회사채, 발행회사인 (주)녹십자의 최근 3개월간의 민간채권평가회사 4사의 평균 평가금리 및 스프레드 추이는 아래와 같습니다. 한편 만기는 본사채의 발행만기인 2년 만기 및 3년 만기를 기준으로 검토하였습니다.

[ 민간채권평가회사 4사 평균 평가금리 추이 ]

(2년 만기 채권)
(단위: %)

구 분
평가금리
Credit Spread

국고채권
A+ 회사채등급민평
개별민평
A+ 회사채등급민평- 국고채권
개별민평- 국고채권

2024-02-07
3.360
4.440
4.385
1.080
1.025

2024-02-06
3.364
4.459
4.404
1.095
1.040

2024-02-05
3.398
4.467
4.412
1.069
1.014

2024-02-02
3.305
4.419
4.364
1.114
1.059

2024-02-01
3.319
4.436
4.381
1.117
1.062

2024-01-31
3.311
4.429
4.376
1.118
1.065

2024-01-30
3.312
4.448
4.394
1.136
1.082

2024-01-29
3.338
4.484
4.429
1.146
1.091

2024-01-26
3.290
4.457
4.402
1.167
1.112

2024-01-25
3.340
4.503
4.448
1.163
1.108

2024-01-24
3.340
4.497
4.442
1.157
1.102

2024-01-23
3.335
4.501
4.446
1.166
1.111

2024-01-22
3.317
4.501
4.446
1.184
1.129

2024-01-19
3.346
4.525
4.470
1.179
1.124

2024-01-18
3.325
4.506
4.451
1.181
1.126

2024-01-17
3.329
4.507
4.452
1.178
1.123

2024-01-16
3.300
4.478
4.423
1.178
1.123

2024-01-15
3.263
4.442
4.387
1.179
1.124

2024-01-12
3.281
4.447
4.392
1.166
1.111

2024-01-11
3.308
4.486
4.431
1.178
1.123

2024-01-10
3.352
4.526
4.471
1.174
1.119

2024-01-09
3.362
4.519
4.464
1.157
1.102

2024-01-08
3.390
4.554
4.499
1.164
1.109

2024-01-05
3.376
4.554
4.499
1.178
1.123

2024-01-04
3.333
4.503
4.448
1.170
1.115

2024-01-03
3.364
4.547
4.492
1.183
1.128

2024-01-02
3.328
4.527
4.472
1.199
1.144

2023-12-29
3.241
4.444
4.389
1.203
1.148

2023-12-28
3.241
4.444
4.389
1.203
1.148

2023-12-27
3.294
4.507
4.452
1.213
1.158

2023-12-26
3.297
4.506
4.451
1.209
1.154

2023-12-22
3.301
4.511
4.456
1.210
1.155

2023-12-21
3.319
4.518
4.463
1.199
1.144

2023-12-20
3.319
4.520
4.465
1.201
1.146

2023-12-19
3.368
4.556
4.501
1.188
1.133

2023-12-18
3.364
4.547
4.492
1.183
1.128

2023-12-15
3.353
4.539
4.484
1.186
1.131

2023-12-14
3.323
4.504
4.449
1.181
1.126

2023-12-13
3.538
4.734
4.679
1.196
1.141

2023-12-12
3.526
4.718
4.663
1.192
1.137

2023-12-11
3.555
4.749
4.694
1.194
1.139

2023-12-08
3.516
4.706
4.651
1.190
1.135

2023-12-07
3.545
4.739
4.684
1.194
1.139

2023-12-06
3.523
4.711
4.656
1.188
1.133

2023-12-05
3.526
4.717
4.662
1.191
1.136

2023-12-04
3.565
4.761
4.706
1.196
1.141

2023-12-01
3.602
4.808
4.753
1.206
1.151

2023-11-30
3.607
4.825
4.770
1.218
1.163

2023-11-29
3.581
4.809
4.754
1.228
1.173

2023-11-28
3.684
4.903
4.848
1.219
1.164

2023-11-27
3.725
4.945
4.890
1.220
1.165

2023-11-24
3.717
4.947
4.892
1.230
1.175

2023-11-23
3.695
4.925
4.870
1.230
1.175

2023-11-22
3.714
4.943
4.888
1.229
1.174

2023-11-21
3.683
4.923
4.868
1.240
1.185

2023-11-20
3.702
4.936
4.881
1.234
1.179

2023-11-17
3.726
4.965
4.910
1.239
1.184

2023-11-16
3.746
4.993
4.938
1.247
1.192

2023-11-15
3.788
5.052
4.997
1.264
1.209

2023-11-14
3.888
5.149
5.094
1.261
1.206

2023-11-13
3.895
5.155
5.100
1.260
1.205

2023-11-10
3.874
5.140
5.085
1.266
1.211

2023-11-09
3.852
5.126
5.071
1.274
1.219

2023-11-08
3.868
5.148
5.093
1.280
1.225

2023-11-07
3.870
5.146
5.091
1.276
1.221

2023-11-06
3.860
5.152
5.097
1.292
1.237

2023-11-03
3.892
5.197
5.142
1.305
1.250

2023-11-02
3.907
5.212
5.157
1.305
1.250

2023-11-01
3.963
5.256
5.201
1.293
1.238

2023-10-31
3.980
5.258
5.208
1.278
1.228

2023-10-30
3.976
5.260
5.210
1.284
1.234

2023-10-27
3.972
5.245
5.195
1.273
1.223

2023-10-26
3.995
5.267
5.217
1.272
1.222

2023-10-25
3.955
5.222
5.172
1.267
1.217

2023-10-24
3.913
5.175
5.125
1.262
1.212

2023-10-23
3.961
5.210
5.160
1.249
1.199

2023-10-20
3.930
5.173
5.123
1.243
1.193

2023-10-19
3.966
5.209
5.159
1.243
1.193

2023-10-18
3.954
5.188
5.138
1.234
1.184

2023-10-17
3.932
5.164
5.114
1.232
1.182

2023-10-16
3.921
5.146
5.096
1.225
1.175

2023-10-13
3.903
5.131
5.081
1.228
1.178

2023-10-12
3.881
5.110
5.060
1.229
1.179

2023-10-11
3.907
5.127
5.077
1.220
1.170

2023-10-10
3.950
5.176
5.126
1.226
1.176

2023-10-06
3.968
5.195
5.145
1.227
1.177

(3년 만기 채권)
(단위: %)

구 분
평가금리
Credit Spread

국고채권
A+ 회사채등급민평
개별민평
A+ 회사채등급민평- 국고채권
개별민평- 국고채권

2024-02-07
3.290
4.619
4.559
1.329
1.269

2024-02-06
3.291
4.628
4.568
1.337
1.277

2024-02-05
3.307
4.648
4.588
1.341
1.281

2024-02-02
3.243
4.598
4.538
1.355
1.295

2024-02-01
3.270
4.625
4.565
1.355
1.295

2024-01-31
3.259
4.617
4.558
1.358
1.299

2024-01-30
3.270
4.640
4.582
1.370
1.312

2024-01-29
3.304
4.685
4.625
1.381
1.321

2024-01-26
3.260
4.657
4.597
1.397
1.337

2024-01-25
3.305
4.707
4.647
1.402
1.342

2024-01-24
3.292
4.697
4.637
1.405
1.345

2024-01-23
3.288
4.696
4.636
1.408
1.348

2024-01-22
3.277
4.691
4.631
1.414
1.354

2024-01-19
3.303
4.720
4.660
1.417
1.357

2024-01-18
3.270
4.685
4.625
1.415
1.355

2024-01-17
3.270
4.687
4.627
1.417
1.357

2024-01-16
3.231
4.646
4.586
1.415
1.355

2024-01-15
3.195
4.610
4.550
1.415
1.355

2024-01-12
3.197
4.612
4.552
1.415
1.355

2024-01-11
3.222
4.645
4.585
1.423
1.363

2024-01-10
3.267
4.690
4.630
1.423
1.363

2024-01-09
3.247
4.671
4.611
1.424
1.364

2024-01-08
3.290
4.712
4.652
1.422
1.362

2024-01-05
3.280
4.702
4.642
1.422
1.362

2024-01-04
3.224
4.648
4.588
1.424
1.364

2024-01-03
3.275
4.696
4.636
1.421
1.361

2024-01-02
3.245
4.660
4.600
1.415
1.355

2023-12-29
3.145
4.562
4.502
1.417
1.357

2023-12-28
3.145
4.562
4.502
1.417
1.357

2023-12-27
3.212
4.631
4.571
1.419
1.359

2023-12-26
3.216
4.636
4.576
1.420
1.360

2023-12-22
3.225
4.645
4.585
1.420
1.360

2023-12-21
3.232
4.653
4.593
1.421
1.361

2023-12-20
3.223
4.644
4.584
1.421
1.361

2023-12-19
3.273
4.691
4.631
1.418
1.358

2023-12-18
3.279
4.696
4.636
1.417
1.357

2023-12-15
3.275
4.693
4.633
1.418
1.358

2023-12-14
3.236
4.654
4.594
1.418
1.358

2023-12-13
3.460
4.876
4.816
1.416
1.356

2023-12-12
3.447
4.863
4.803
1.416
1.356

2023-12-11
3.470
4.889
4.829
1.419
1.359

2023-12-08
3.460
4.854
4.794
1.394
1.334

2023-12-07
3.505
4.900
4.840
1.395
1.335

2023-12-06
3.470
4.863
4.803
1.393
1.333

2023-12-05
3.482
4.879
4.819
1.397
1.337

2023-12-04
3.532
4.934
4.874
1.402
1.342

2023-12-01
3.585
4.989
4.929
1.404
1.344

2023-11-30
3.582
4.991
4.931
1.409
1.349

2023-11-29
3.550
4.962
4.902
1.412
1.352

2023-11-28
3.650
5.064
5.004
1.414
1.354

2023-11-27
3.687
5.108
5.048
1.421
1.361

2023-11-24
3.674
5.104
5.044
1.430
1.370

2023-11-23
3.642
5.074
5.014
1.432
1.372

2023-11-22
3.665
5.100
5.040
1.435
1.375

2023-11-21
3.639
5.077
5.017
1.438
1.378

2023-11-20
3.659
5.097
5.037
1.438
1.378

2023-11-17
3.685
5.124
5.064
1.439
1.379

2023-11-16
3.697
5.139
5.079
1.442
1.382

2023-11-15
3.745
5.199
5.139
1.454
1.394

2023-11-14
3.857
5.320
5.260
1.463
1.403

2023-11-13
3.872
5.337
5.277
1.465
1.405

2023-11-10
3.853
5.322
5.262
1.469
1.409

2023-11-09
3.838
5.305
5.245
1.467
1.407

2023-11-08
3.871
5.337
5.277
1.466
1.406

2023-11-07
3.882
5.346
5.286
1.464
1.404

2023-11-06
3.880
5.344
5.284
1.464
1.404

2023-11-03
3.945
5.404
5.344
1.459
1.399

2023-11-02
3.980
5.437
5.377
1.457
1.397

2023-11-01
4.065
5.520
5.460
1.455
1.395

2023-10-31
4.083
5.535
5.475
1.452
1.392

2023-10-30
4.085
5.534
5.474
1.449
1.389

2023-10-27
4.077
5.524
5.464
1.447
1.387

2023-10-26
4.112
5.557
5.497
1.445
1.385

2023-10-25
4.045
5.489
5.429
1.444
1.384

2023-10-24
3.995
5.439
5.379
1.444
1.384

2023-10-23
4.060
5.498
5.438
1.438
1.378

2023-10-20
4.027
5.463
5.403
1.436
1.376

2023-10-19
4.065
5.500
5.440
1.435
1.375

2023-10-18
4.027
5.463
5.403
1.436
1.376

2023-10-17
3.994
5.429
5.369
1.435
1.375

2023-10-16
3.974
5.407
5.347
1.433
1.373

2023-10-13
3.952
5.385
5.325
1.433
1.373

2023-10-12
3.927
5.357
5.297
1.430
1.370

2023-10-11
3.947
5.372
5.312
1.425
1.365

2023-10-10
4.000
5.422
5.362
1.422
1.362

2023-10-06
4.011
5.435
5.375
1.424
1.364

주1) 증권신고서 제출일 전일 2024년 02월 07일 기준주2) 등급민평은 A+ 무보증 회사채 등급의 민평금리를 의미하며, 개별민평은 (주)녹십자 개별회사의 민평금리를 의미합니다. (출처 : Bondweb)

최근 3개월 간의 (주)녹십자 2년 만기 및 3년 만기 개별민평 금리 및 A+ 등급민평 금리, 국고채권 민평 추이를 살펴보면, (주)녹십자의 2년 만기 및 3년 만기 개별민평 금리는 국고금리 움직임에 연계하여 변동하고 있습니다. 국내 국고, A+ 등급 및 (주)녹십자의 민평금리는 지난 3개월간 꾸준히 우하향하며 안정화하는 모습을 보였고, 스프레드는 증권신고서 제출일까지 하락하는 추세를 보이고 있습니다.
② 동일 신용등급 회사채 발행사례 검토

공동대표주관회사는 최근 3개월 간(2023.11.07 ~ 2024.02.07) 발행된 동일등급(A+)동일만기(2년/3년) 회사채 발행 내역을 검토하였습니다.

[최근 3개월 내 동일등급(A+) 회사채 발행 사례 검토]

종목명
만기
발행금액
발행일
수요예측기준
금리밴드하단
금리밴드상단
발행확정가산금리
발행금리

LS전선29-1
2년
800억원
2023-10-24
개별민평
-30bp
+30bp
-25bp
5.118%

LS전선29-2
3년
700억원
2023-10-24
개별민평
-30bp
+30bp
-1bp
5.148%

SK온4-1
2년
650억원
2023-10-31
개별민평
-30bp
+30bp
+30bp
5.560%

SK온4-2
3년
1,350억원
2023-10-31
개별민평
-30bp
+30bp
+30bp
5.834%

SK매직12
2년
1,000억원
2023-11-03
개별민평
-30bp
+30bp
+30bp
5.416%

롯데오토리스32-2
2년
340억원
2023-12-13
개별민평
-30bp
+80bp
+30bp
4.904%

한화에너지22-1
2년
950억원
2024-01-18
개별민평
-30bp
+30bp
-28bp
4.482%

한화에너지22-2
3년
550억원
2024-01-18
개별민평
-30bp
+30bp
-12bp
4.578%

에스케이인천석유화학25-1
2년
300억원
2024-01-22
개별민평
-30bp
+30bp
-21bp
4.482%

에스케이인천석유화학25-2
3년
1,300억원
2024-01-22
개별민평
-30bp
+30bp
-13bp
4.768%

한화249-1
2년
1,030억원
2024-01-26
개별민평
-50bp
+50bp
-22bp
4.380%

한화249-2
3년
1,470억원
2024-01-26
개별민평
-50bp
+50bp
-19bp
4.484%

에스케이렌터카56-1
2년
540억원
2024-01-26
개별민평
-30bp
+30bp
-14bp
4.246%

에스케이렌터카56-2
3년
2,100억원
2024-01-26
개별민평
-30bp
+30bp
-15bp
4.390%

SK실트론50-1
2년
800억원
2024-01-29
개별민평
-30bp
+30bp
-40bp
4.252%

SK실트론50-2
3년
1,200억원
2024-01-29
개별민평
-30bp
+30bp
-19bp
4.264%

E139-1
2년
530억원
2024-01-30
개별민평
-30bp
+30bp
-35bp
4.232%

E139-2
3년
1,870억원
2024-01-30
개별민평
-30bp
+30bp
-22bp
4.273%

롯데렌탈60-1
2년
1,200억원
2024-02-02
개별민평
-30bp
+30bp
-3bp
4.295%

롯데렌탈60-2
3년
1,130억원
2024-02-02
개별민평
-30bp
+30bp
-2bp
4.434%

출처: 금융감독원 전자공시시스템, 본드웹

최근 3개월간 발행된 2년 만기 및 3년 만기 A+ 등급 공모 회사채는 각각 11건, 9건 존재합니다. 최근 3개월 내 발행된 2년 만기 및 3년 만기 A+ 등급 공모 회사채 종목들의 경우 금리밴드 설정 시 모두 개별민평금리를 기준금리로 설정하고 있습니다. 공모희망 금리밴드 상단은 2년 만기 기준 개별민평금리 +50bp 1건 외 모두 개별민평금리 기준 +30bp 수준에서 제시되었고, 발행확정 가산금리는 -40bp~+30bp에서 결정되었습니다. 3년 만기 또한 기준 개별민평금리 +50bp 1건 외 개별민평금리 기준 +30bp으로 금리밴드 상단이 설정되었고, 발행확정 가산금리는 -22bp~+30bp에서 결정되었습니다. 기관별로 상이하게 나타나고 있으나, 다수 종목들의 수요예측에서 최초 신고서 상의 공모금액을 상회하는 기관 수요예측 참여가 나타나 금리밴드 상단 범위 이내에서 발행금리가 결정되었습니다.개별민평금리는 민간채권평가사가 평가하는 이론적인 금리로 실제 유통금리와는 차이가 있을 수 있으나 시장내에서 개별종목의 유통물 거래시 가격결정의 기준으로 주로 사용이 되고 있습니다. 따라서 최근 공모희망금리 밴드표기 방식으로 개별민평금리 기준 표기방식이 선호되는 이유는 회사채 신용스프레드의 단기 변동성이 큰 시장상황에서 개별종목의 발행금리를 개별민평금리로 표시되는 것이 국고채 기준 표기방식보다 변동하는 시장가격을 더 현실적으로 반영한다는 시장내 의견이 반영된 것으로 판단됩니다.

③ 최근 3개월 간(2023.11.07 ~ 2024.02.07) (주)녹십자 기발행 회사채 유통현황

종목명
거래일
민평금리(%)
유통금리평균(%)
평균-민평(bp)
잔존기간
만기일
거래량(백만원)
거래건수

녹십자43-1
2024-02-05
3.991
3.884
-10.7
6개월
2024-05-10
7,042
208

녹십자43-1
2024-02-01
4.026
3.927
-9.9
6개월
2024-05-10
30,000
3

자료 : 본드웹주) 거래량 기준 1억원 이상 거래

④ 공모희망금리 설정을 위한 기준금리 결정2012년 국내 공모 회사채 시장 내 수요예측제도가 도입된 이후, 공모희망금리 구간의 제시 방법은 크게 개별민평금리 대비 Spread 제시, 등급민평금리 대비 Spread 제시, 국고채권 대비 Spread 제시, 고정금리 구간 제시 등의 방법이 사용되었습니다.과거 불분명한 가격정보로 인한 채권 유통의 애로사항을 개선하기 위해 1998년 11월 "채권시가평가제도"가 마련된 이후 2000년 7월부터 동 제도가 전면 도입됨에 따라 민간채권평가회사가 제공하는 평가금리는 현재 가장 공신력있는 채권평가 Benchmark로 활용되고 있으며, 동 평가금리를 기준으로 채권의 발행, 평가 및 거래가 이루어지고 있습니다. 이러한 시장 상황이 반영되어 2013년 10월 '무보증사채 수요예측 모범규준'의 개정 이후 공모 회사채 전체 발행 사례 중 개별민평금리를 기준금리로 설정한 발행 사례가 높은 비중을 차지하고 있는 상황입니다. 동일 신용등급의 민평금리 및 (주)녹십자의 개별민평금리 등을 참고해본 결과 개별민평금리가 발행기간 중의 금리변동성 및 Credit Risk 변동가능성 등을 가장 잘 반영하고 있다고 판단하였는 바, 최근의 회사채 발행시장 및 유통시장에서 개별민평금리의 활용도를 포함, 종합적으로 고려하여 (주)녹십자의 개별민평금리를 본 사채의 공모희망금리 설정을 위한 기준금리로 사용하였습니다.

⑤ 채권시장 동향 및 결론2019년말, 2020년초 코로나19 바이러스 창궐로 경기 침체에 대한 불확실성이 고조되며 글로벌 안전자산 선호 현상이 심화되었고 국내외 시장 금리 하락세가 지속되었습니다. 이에 미 연준은 예정에 없던 특별회의를 개최해 기준금리를 0.5%p. 인하하여 1.00~1.25%로 발표하였고, 이후 2020년 3월 3일 정례회의를 통해 채 2주도 안돼 0.0~0.25%로 1%p. 금리 인하를 단행하였으며, 이로 인한 글로벌 시장금리의 하방 압력이 거세졌습니다. 이에 금융통화위원회 역시 코로나19 사태와 국제 유가 급락 등 전세계적 경기 침체 영향을 우려하며 2020년 3월 16일 임시 금통위를 열어 기준금리를 0.5%p. 인하하며 기준금리가 0.75%로 인하되었으며, 사상 처음 0%대로 진입했습니다. 이후 금통위에서는 기준금리 동결 기조를 유지해오다가, 2021년 1월 15일에 개최된 금통위에서 기준금리를 0.50%로 인하 하였습니다.2021년 1월 파월 연준 총재는 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, 코로나19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 하지만 21년 상반기 백신이 원활히 보급되었고 예상보다 빠르게 경제가 회복세를 보임에 따라 미국의 통화정책에 변경이 있을 수 있다는 전망이 두각되었으나, 파월 연준 총재는 인플레이션은 일시적이라는 판단하에 테이퍼링과 금리 인상 가능성을 일축하였습니다.이후 2021년 6월 미 연준은 회사채 발행/유통시장 매입분의 매각 계획을 발표하면서유동성 지원의 출구전략 시그널을 내비쳤고, 9월부터는 미국, 노르웨이, 영국 등 주요국이 일사불란하게 통화정책의 전환을 시사하기 시작하였습니다. 한편 8월 금통위에서는 기준금리를 0.50%에서 0.25%p 인상하는 결정을 하였고, 이러한 인상의 배경으로 백신 접종의 확대, 수출 호조로 인한 국내 경제 회복 흐름, 국내 인플레가 당분간 높은 수준을 나타낼 것으로 보인다는 점, 금융불균형의 누적 위험이 높다졌다는점을 들었습니다. 이후 국고채 금리는 지속적으로 상승한 반면, 9월까지 확대되던 크레딧 스프레드는 횡보세를 이어왔습니다. 2021년 12월 FOMC에서는 테이퍼링과 금리인상 간 긴 시간이 걸리지 않을 것이라며 인플레이션이 일시적이라는 기존 입장을 선회하였고, 물가를 분명히 통제해야할 대상으로 인식하고 있음을 시사하였습니다.

2022년 6월 미국 FOMC에서는 지속적으로 상승하는 물가에 대응하기 위해 기준금리를 0.75%p 인상하며 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이에 따라 미국 기준금리는 0.75%~1.00%에서 1.50%~1.75%로 인상되었습니다. 연준이 금리를 급속히 올린 것은 미국의 소비자물가 상승률이 40년만에 최고치를 갱신하는 등 높은 인플레이션 압력을 받고 있기 때문입니다. 연준은 인플레이션이 안정화 될때까지 추가적인 금리 인상을 시사하였습니다. 한편, 2022년 7월 금통위는 미국 기준금리의 추가적인 인상예상에 따른 한미 금리 역전가시화 및 국내 높은 물가 상승률이 지속되는점(2022.06 소비자물가지수 6.0%) 등을 고려하여 1.75%인 기준 금리를 2.25%로 0.50%p 인상하였습니다. 이후에도 파월 연준 의장은 지속적 금리 인상을 시사하며, 적극적 통화긴축 의지를 드러냈으며, 7월 FOMC 0.75%p. 인상, 9월 FOMC 0.75%p. 인상, 11월 FOMC에서도 기준금리를 0.75%p. 인상하며 4차례 연속 자이언트스텝을 단행하였고 12월 FOMC에서 0.50%p.를 인상하였으며 2023년 2월 0.25%p.를 인상하였습니다. 2023년 3월 FOMC에서는 SVB 파산에 따라 금융안정성을 위한 금리 동결 혹은 인하 주장이 제기되었으나 미 연준은 물가안정을 더욱 중시하는 기조를 보이며 0.25%p. 추가 인상을 결정하였고, 5월 FOMC에서 연달아 0.25%p. 인상하였습니다. 2023년 6월 FOMC는 15개월 만에 금리를 동결하였으나, 2023년 7월 다시 0.25%p 추가 인상을 결정하여 22년만에 최고치의 금리 수준을 기록하였습니다. 7월 CPI와 근원 CPI 상승률이 예상치를 하회하였지만, FOMC 의사록에서는 추가 금리 인상을 시사하였습니다. 2023년 9월 FOMC에서는 연내 한차례 소폭 추가 인상을 사실상 예고하면서 긴축 기조를 당분간 유지할 것을 분명히 하면서도 금리동결을 결정하였고 이어진 11월, 12월 및 2024년 1월 FOMC에서도 기준금리를 동결하였습니다. 이에 미국의 기준금리는 증권신고서 제출일 현재 5.25%~5.50%입니다. 글로벌 중앙은행들의 연이은 기준금리 인상 및 높은 물가 상승 압력에 대한 대응으로, 2022년 8월 25일, 2022년 10월 12일, 2022년 11월 24일 및 2023년 1월 13일 금융통화위원회에서 각각 0.25%p., 0.50%p., 0.25%p., 0.25%p. 인상을 결정하여 한국은행 기준금리는 3.50% 수준이 되었습니다. 이후 2023년 2월 금통위에서는 물가와 경기를 함께 고려하여 금리 인상 1년 반만에 기준금리를 동결하였습니다. 2023년 4월 금통위에서는 3월 발생한 SVB, CS 파산으로 인한 글로벌 금융 시장 불안정성 확대를 지적하며 만장일치로 동결을 결정하였으나 기자회견에서 총재는 5명의 위원은 추가 인상의 여지를 열어두었다고 언급하였습니다. 2023년 5월 25일 시행된 5월 금통위에서 4월에 이어 만장일치로 기준금리를 동결하였으나, 총재가 기자회견에서 6명의 금통위원 모두가 추가 금리 인상 가능성을 열어두고 있다고 언급하며 추가 인상이 언제든 가능하다고 언급하였습니다. 2023년 7월 금통위에서 금리 동결에 이어, 8월 금통위에서도 동결을 결정하였으나 모든 위원들이 가계부채 증가세 등을 우려하며 3.75%까지 기준금리를 추가 인상 가능성을 열어둬야 한다는 의견을 제시하였습니다. 10월 금통위 및 11월 금통위에 이어 2024년 1월 11일 금통위에서도 기준금리를 동결하여 증권신고서 제출일 현재 한국 기준금리는 3.50%를 기록하고 있습니다. 금통위에서는 전체적으로 물가 둔화 흐름이 지속되고 있으며 유가 상승 가능성, 이스라엘-하마스 사태 등 대외 경제 불안 위험이 많이 완화됐다고 말하며 금리 인상 가능성을 일축시켰습니다. 또한 지난해 11월 마지막 금통위 당시 이 총재를 제외한 6명 금통위원 중 4명이 3.75%까지 추가 금리 인상 가능성을 열어두자는 의견이었지만, 이번 회의에서는 모든 금통위원이 추가 금리 인상 가능성을 부정했습니다. 그러나 총재는 사견을 전제로 "적어도 6개월 이상은 기준금리 인하가 쉽지 않을 것"이라고도 하여 당분간은 국내 기준금리가 현재 상태를 유지할 것으로 전망됩니다.태영건설 기업재무구조개선(워크아웃) 신청을 계기로 불거진 부동산 PF 부실 문제로 당분간 크레딧 시장은 산업별, 업체별 선별적인 수요가 예상됩니다. 그러나 부동산이나 건설업의 큰 위기로 번져 시스템 위기가 될 가능성은 적다고 보여지며, 우량 크레딧 시장은 투자매력도를 바탕으로 상대적으로 안정세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 다만, 향후 통화정책 불확실성에 따라 기관투자자의 선별적인 투자가 진행될 것으로 예상되며, 개별회사의 신용도 및 재무안정성을 바탕으로 최근 재무실적이 저조한 회사 또는 신용등급 강등 가능성이 있는 회사에 대한 투자 심리는 위축될 수 있습니다. 또한 각국의 금리차이, 유가 변동성 확대, 우크라이나-러시아 전쟁 및 이스라엘-하마스 전쟁으로 지정학적 리스크 확대 등으로 인한 글로벌 경기 변동은 회사채 투자 심리를 위축시킬 수 있습니다.

발행회사와 공동대표주관회사는 상기 사항들을 종합적으로 고려하여 (주)녹십자의 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 발행에 있어 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

[최종 공모희망금리밴드]

구 분
내 용

제44-1회
수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다.

제44-2회
수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

"발행회사"는 (주)녹십자를 지칭하며, "공동대표주관회사"는 KB증권(주), 신한투자증권(주) 및 대신증권(주)를 지칭합니다.
가. 수요예측1. "공동대표주관회사"는 "기관투자자"를 대상으로 인수규정 제2조 제7호 및 제12호에 따라 "수요예측"을 실시하고 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다. (1) 투자일임ㆍ신탁고객이 기관투자자일 것(단, 인수규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 법 시행령 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 기관투자자 여부에 관계없이 참여가 가능하다.)(2) 투자일임ㆍ신탁고객이 규정 제17조의2 제5항 제2호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것2. 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램 및 Fax 접수방법 등을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 수요예측 방법을 결정한다.3. "본 계약서"상 "인수단"은 인수업무를 수행하지 않는 회차의 수요예측에 참여할 수 있다.4. 수요예측기간은 2024년 02월 14일 09시부터 16시 30분까지로 한다.5. "본 사채"의 수요예측 공모희망 금리는 제44-1회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가)에서 최종으로 제공하는 주식회사 녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 하며, 제44-2회 무보증사채의 경우 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가)에서 최종으로 제공하는 주식회사 녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 한다.6. "수요예측"에 따른 배정은 「무보증사채 수요예측 모범규준」에 따라 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 합의하여 결정한다.7. "수요예측"에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정받을 투자자에게 송부한다.8. "공동대표주관회사"는 "수요예측" 결과를 "발행회사"에 한해서만 공유할 수 있다. 단, 법원, 금융위원회 등 정부기관(준정부기관 및 정부기관에 준하거나 그 업무를 위탁받아 수행하는 감독기관 및 단체 등 포함)으로부터 자료 등의 요구를 받는 경우, 법률이 허용하는 범위 내에서 "발행회사"에 사전 서면 통지하고 최소한의 자료만을 제공한다.9. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 불성실 수요예측 참여자 지정 여부를 확인하여 수요예측 참여가 제한되는 자를 "수요예측 참여자"에 포함하여서는 아니된다.10. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"의 신청수량 및 가격 기재 시 착오방지 등을 위한 대책을 마련하여야 한다.11. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"가 원하는 경우 금리대별로 참여금액을 신청할 수 있도록 하여야 한다.12. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"로 하여금 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산 등) 중 청약, 납입을 실제 이행하는 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.13. "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"가 자신의 고유재산과 그 외의 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.14. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여금액의 합이 발행예정금액에 미치지 못하는 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니되며, 수요예측 종료 후, 제출된 증권신고서에 대한 금융감독원의 정정요구명령 등으로 인하여 발행일정이 변경될 경우 "공동대표주관회사"는 발행회사와의 협의를 통하여 수요예측 재실시 하지 않는다. 15. "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제62조에서 정한 기간 동안 기록·유지하여야 한다. 또한, “공동대표주관회사”는 본 조에 따라 기록, 유지하여야 하는 자료가 멸실되거나 위조 또는 변조가 되지 아니하도록 적절한 대책을 수립, 시행하여야 한다.16. "공동대표주관회사"는 공모금리 결정시 과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 수요를 제외하여 정상적인 시장수요라고 "공동대표주관회사"가 판단한 금액(이하 '유효수요'라 함)을 판단하기 위하여 다음 각 호의 방법을 포함한 합리적인 기준을 미리 마련하여 운영하여야 한다.(1) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용하여 유효수요를 산정하는 방법(2) 수요예측 결과를 근거로 합리적인 통계기법 등을 활용할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우 그 사유와 그 때 유효수요를 산정하는 방법17. "공동대표주관회사"는 수요예측 종료 후 본 조 제15항에 따라 미리 정한 기준을 적용하여 수요예측에 참여한 전체수요 중 유효수요를 합리적으로 판단하여야 한다.18. "공동대표주관회사"는 공모 희망금리의 최저 및 최고금리 사이(최저 및 최고금리를 포함한다)에 참여한 수요를 유효수요에서 제외하여서는 아니 된다. 다만, 통계적 사분위수를 활용한 기법 등 합리적인 통계기법 및 그 밖의 방법에 따라 유효수요가 아니라고 판단한 합리적 근거가 있을 때에 그 근거를 공개한 경우에는 그러하지 아니한다.19. "공동대표주관회사"는 수요예측이 진행되는 동안 수요예측 참여자별 신청금리 및 금액, 경쟁률 등의 정보가 누설되지 않도록 해야 한다.20. 기타 본 조에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따른다.

나. 청약 및 배정방법(1) 청약자는 소정의 청약서에 필요한 사항을 기재한 후 기명날인 또는 서명하여 청약취급처에 제출하는 방법으로 청약한다. (2) 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다. (3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 한다.① 교부장소 : 인수단의 본ㆍ지점② 교부방법 : "본 사채"의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부한다.③ 교부일시 : 2024년 02월 22일④ 기타사항 :(i) "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 하며, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등으로도 투자설명서 수령거부의사를 표시할 수 있다. 해당지점은 "본 사채"의 투자설명서(수령/수령거부) 확인서를 보관하도록 한다.(ii) 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등의 방법으로 표시하지 않을 경우 본 사채의 청약에 참여할 수 없다. 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

※ 관련법규<「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」>제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. 1. 국가2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것<「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 >제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

4. 배정방법① "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우에는 그 청약금액의 100%를 우선배정한다. ② 상기 ①의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 청약금액 중 수요예측 결과에 따른 최종 배정금액 이내의 청약금액을 공제한 잔액을 청약일 당일 12시까지 청약 접수한 전문투자자 및 기관투자자와 일반투자자에게 배정할 수 있으며, 이 경우 다음의 순서에 따른다. (i) "수요예측 참여자" : "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 초과하여 청약한 부분에 대하여 금융투자협회의 "무보증사채 수요예측 모범규준" I. 5. 라에 따라 수요예측에 참여하지 않은 청약자에 비해 우대하여 배정한다. 이때 "공동대표주관회사"는 수요예측 참여여부, 참여금리수준, 참여금액, 참여시기 등을 감안하여 합리적으로 판단하여 배정한다. (ii) "수요예측 참여자"가 아닌 기관투자자 및 전문투자자 : 청약금액에 비례하여 안분배정하되, 청약자별 배정금액의 십억원 미만의 금액은 절사하며 잔여금액은 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다. (iii) 일반투자자 : 기관투자자 및 전문투자자 배정 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여 다음과 같은 방법으로 배정한다. a. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하는 경우에는 추첨에 의하여 최저청약단위를 배정한다. b. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하지 않는 경우에는 청약자의 청약금액에 관계없이 최저청약단위를 우선배정하고, 최저청약단위를 초과하는 청약분에 대하여는 그 초과 청약금액에 비례하여 최저청약단위로 안분배정한다. c. 상기 a, b의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여는 본 계약 제2조 제2항에 따라 인수단이 인수한다.
다. 청약단위최저청약금액은 44-1회차 및 44-1회차의 경우 일십억원 이상으로 하며, 일십억원 이상은 일십억원 단위로 한다.
라. 청약기간

청약기간
시 작 일 시
2024년 02월 22일 09시

종 료 일 시
2024년 02월 22일 12시

마. 청약증거금청약서를 송부한 청약자는 당일 16시까지 청약증거금을 납부한다. 청약증거금은 청약사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 2024년 02월 22일에 본 사채의 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.
바. 청약취급장소각 "인수단"의 본점.
사. 납입장소(주)하나은행 수지금융센터
아. 상장신청예정일(1) 상장신청예정일 : 2024년 02월 19일(2) 상장예정일 : 2024년 02월 22일
자. 사채권교부예정일"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.
차. 사채권 교부장소"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.
카. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.(2) 사채청약금은 납입일에 사채납입금으로 대체충당하며 청약금에 대하여는 무이자로 한다.(3) 본 사채권의 원리금지급은 (주)녹십자가 전적으로 책임을 진다.(4) 원금상환의무나 이자지급의무를 이행하지 않을 경우, 해당 원금상환일 또는 이자지급일의 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 본점소재지가 서울인 시중은행의 연체대출이율 중 최고이율을 적용한 연체이자를 지급한다. 단, 동 연체대출 이율 중 최고이율이 사채이자율을 하회하는 경우에는 사채이자율을 적용한다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

[회 차 : 44-1]
(단위 : 원)

인수인
주 소
인수금액 및 수수료율
인수조건

구분
명칭
고유번호
인수금액
수수료율(%)

대표
KB증권㈜
00164876
서울시 영등포구 여의나루로 50
10,000,000,000
0.20
총액인수

대표
신한투자증권㈜
00138321
서울특별시 영등포구 여의대로 70
10,000,000,000
0.20
총액인수

인수
한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
5,000,000,000
0.20
총액인수

인수
한화투자증권㈜
00148610
서울특별시 영등포구 여의대로 56
5,000,000,000
0.20
총액인수

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 "공동대표주관회사"와의 협의에 의해상기 인수인의 인수수량 및 인수금액이 조정될 수 있습니다.

[회 차 : 44-2]
(단위 : 원)

인수인
주 소
인수금액 및 수수료율
인수조건

구분
명칭
고유번호
인수금액
수수료율(%)

대표
대신증권㈜
00110893
서울특별시 중구 삼일대로 343
30,000,000,000
0.20
총액인수

인수
키움증권㈜
00296290
서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18
10,000,000,000
0.20
총액인수

인수
하이투자증권㈜
00148665
서울특별시 영등포구 여의대로 66
10,000,000,000
0.20
총액인수

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 "공동대표주관회사"와의 협의에 의해상기 인수인의 인수수량 및 인수금액이 조정될 수 있습니다.

나. 사채의 관리

[회 차 : 44-1]
(단위 : 원)

사채관리회사
주 소
위탁금액 및 수수료율
위탁조건

명칭
고유번호
위탁금액
수수료율(%)

한국증권금융(주)
00159643
서울시 영등포구 국제금융로8길 10
30,000,000,000
-
수수료 : 4,000,000원

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 위탁금액이 조정될 수 있습니다.

[회 차 : 44-2]
(단위 : 원)

사채관리회사
주 소
위탁금액 및 수수료율
위탁조건

명칭
고유번호
위탁금액
수수료율(%)

한국증권금융(주)
00159643
서울시 영등포구 국제금융로8길 10
50,000,000,000
-
수수료 : 4,000,000원

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 위탁금액이 조정될 수 있습니다.

다. 특약사항"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

(주)녹십자(이하 "발행회사"라 한다)는 "본사채"의 상환을 완료하기 이전에 아래의 사항이 발생하였을 경우에는 지체없이 "인수단"에게 통보하여야 한다. 단, 해당사항이 공시사항일 경우 공시로 갈음한다.1. "발행회사"의 발행어음 또는 수표의 부도 혹은 기타 사유로 금융기관으로부터 거래가 정지된 때 2. "발행회사"가 영업의 중요한 일부 또는 전부를 변경 또는 정지 또는 영업의 전부 또는 중요한 일부를 양도하고자 하는 때 3. "발행회사"의 주된 영업목적의 변경 4. 화재, 홍수 등 천재지변, 재해로 "발행회사"에게 막대한 손해가 발생한 때5. "발행회사"가 다른 회사를 인수 또는 합병하거나 "발행회사"가 다른 회사에 인수 또는 합병될 때, "발행회사"를 분할하고자 할 때, 발행회사의 중요한 자산, 기타 발행회사의 조직에 관한 중대한 변경이 있는 때 6. 자산재평가법에 의하여 자산재평가 착수보고서와 재평가신고를 한 때 7. "발행회사" 자기자본의 100% 이상을 타법인에 출자하는 내용의 이사회결의 등 내부 결의가 있은 때 8. "발행회사" 자기자본의 100% 이상의 차입 또는 기채를 그 내용으로 하는 이사회결의 등 내부결의가 있은 때 9. "발행회사"가 발행회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부를 양수하고자 하는 때 10. 기타 "발행회사" 경영상 중대한 영향을 미치는 사항이 발생한 때

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건
가. 일반적인 사항

(단위 : 억원)

회차
금액
연리이자율
만기일
옵션관련사항

제44-1회 무보증사채
300
-
2026년 02월 20일
-

제44-2회 무보증사채
500
-
2027년 02월 22일
-

주1) 본 사채는 2024년 02월 14일 09시에서 16시 30분까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 전자등록총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다.주2) 제44-1회 무보증사채 : 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다. 주3) 제44-2회 무보증사채 : 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)녹십자 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p ~ +0.30%p를 가산한 이자율로 합니다.

- 당사가 발행하는 제44-1회, 제44-2회 무보증사채는 무기명식 이권부 무보증사채입니다.

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항(사채 보유자가 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put-option)을 보유하는 경우 그 권리의 조건 및 행사방법 등)본 사채의 조기상환을 청구할 수 있는 권리는 기한의 이익을 상실한 경우에만 발생합니다. 사채관리계약서 상 기한의 이익 상실에 관한 사항은 아래와 같습니다.

※ "갑"은 발행회사인 (주)녹십자를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국증권금융을 지칭합니다.■ 기한의 이익 상실에 관한 사항(『사채관리계약서』 제1-2조 제14항)14. 기한의 이익 상실에 관한 사항

가. 기한의 이익 상실(1) 기한의 이익의 즉시 상실다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 “갑”은 즉시 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 사채권자 및 “을”에게 이를 통지하여야 한다.(가) “갑”(“갑”의 청산인이나 “갑”의 이사를 포함)이 파산 또는 회생절차개시의 신청을 한 경우(나) “갑”(“갑”의 청산인이나 “갑”의 이사를 포함) 이외의 제3자가 “갑”에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고 “갑”이 이에 동의(“갑” 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 영업일 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 “갑”의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문 시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결 시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다.(다) “갑”에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가 있는 경우(라) “갑”이 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.)(마) “갑”이 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 “갑”에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 “갑”이 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우(바) 본 사채의 만기가 도래하였음에도 “갑”이 그 정해진 원리금 지급 의무를 해태하는 경우(사) “갑”의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우(아) 감독관청이 “갑”의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우("중요한 영업"이라 함은 "갑"의 업종, 사업구조 등을 고려할 때 해당 영업에 대한 정지 또는 취소처분이 내려지는 경우 "갑"이 그의 주된 사업을 영위할 수 없을 것으로 객관적으로 판단되는 영업을 말한다) (자) "갑"이 본 사채 이외 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우(차) "갑"이 기업구조조정촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후기업에 해당한다는 통보를 받거나 동법 제5조 제2항 각 호의 관리절차의 개시를 신청한 경우 또는 금융기관에 의한 경영관리 기타 이와 유사한 사적 절차 등이 개시된 때(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 절차가 개시된 경우를 포함한다)(2) ‘기한의 이익 상실 선언’에 의한 기한의 이익 상실다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 본 사채의 사채권자 및 “을”은 사채권자집회의 결의에 따라 “갑”에 대한 서면통지를 함으로써 “갑”이 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있다.(가) 원금의 일부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자지급의무를 불이행하여, 통지한 변제유예기간 내에 변제하지 못한 경우(나) 본 사채에 의한 채무를 제외한 “갑”의 채무 중 원금 일천억원(￦ 200,000,000,000) 이상의 채무에 대하여, 만기에 지급이 해태된 경우 또는 의무불이행으로 인하여 기한의 이익이 상실된 경우 또는 당해 채무에 관한 의무 불이행으로 관련 담보가 실행된 경우(다) “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 압류명령이 결정된 경우 또는 임의경매가 개시된 경우(라) “갑”이 제2-2조 제1항, 제2-3조, 제2-4조 제1항 및 제2항, 제2-5조, 제2-5조의2의 의무를 위반한 경우 (본 의무 위반의 판단 기준은 당해 발행회사의 분기, 반기 또는 회계연도 전체에 대한 각 보고서 기재를 기준으로 하되 그보다 더 최근의 일시에 의한 발행회사 서류에 따를 때 그 위반이 인정되는 경우 그에 의할 수 있다.)(마) “갑”의 재산의 전부 또는 중요부분에 대하여 가압류, 가처분이 선고되고, 60일 이내에 취소되지 않은 경우(바) “갑”이 (라) 기재 각 의무를 제외한 본 계약상의 의무의 이행 또는 준수를 해태한 경우로서, 그 치유가 불가능한 경우 또는 치유가 가능한 경우로서 “을”이나 사채권자가 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의 1이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 “갑”에게 이러한 해태의 치유를 구하는 통지를 한 후 60일이 경과하여도 당해 해태가 치유되지 아니한 경우(사) 위 (다) 또는 (마)의 "갑"의 재산의 전부 또는 중요부분이라 함은 그 재산에 대한 강제집행(체납처분을 포함한다) 또는 담보권 실행이 이루어지는 경우 "갑"의 영업 또는 "본 사채"의 상환이 사실상 불가능할 정도의 주요 재산을 말한다.(3) 사채권자가 (2)에 따라 기한의 이익 상실 선언을 한 경우 및 (2)의 (바)에 따라 해태의 치유를 구하는 청구를 하는 경우에는 즉시 “을”에게도 통지하여야 한다.(4) (1) 및 (2)에 따라 기한의 이익이 상실되면 “갑”은 원금 전액과 기한의 이익이 상실된 날까지 발생한 이자 중 미지급액을 즉시 변제하여야 한다.나. ‘기한의 이익 상실에 대한 원인 사유의 불발생 간주’(1) 사채권자는 다음 중 어느 하나의 요건을 충족할 경우 “갑” 및 “을”에게 서면으로 통지함으로써 기 발생한 ‘기한이익상실 원인사유’를 발생하지 않은 것으로 간주할 수 있다. 단, 가. (2) (가)의 경우에는 (가)에 정해진 방법에 의하여서만 이를 행할 수 있다.(가) 사채권자집회의 결의가 있는 경우(나) 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의2이상을 보유한 사채권자의 동의가 있는 경우(2) 위 (1)에 따른 ‘기한의 이익 상실에 대한 원인 사유 불발생 간주’는 다른 ‘기한이익상실 원인사유’ 또는 새로 발생하는 ‘기한이익상실 원인사유’에 영향을 미치지 아니한다.다. 기한의 이익 상실의 취소사채권자는 다음의 요건이 모두 충족된 경우에는 사채권자집회의 결의를 얻어 “갑” 및 “을”에게 서면으로 통지함으로써 기한의 이익 상실을 취소할 수 있다.(가) 기한의 이익 상실로 인하여 지급기일이 도래한 것으로 간주되는 원리금 지급채무를 제외하고, 모든 ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’가 치유되거나 불 발생한 것으로 간주될 것(나) ㉠ 지급기일이 경과한 이자 및 이에 대한 제2-1조 제3항의 연체이자(기한의 이익 상실선언으로 인하여 지급하여야 할 이자는 제외한다.)와 ㉡ ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’의 발생과 관련하여 “을”이 지출하였거나 지출할 비용의 상환을 하기에 충분한 금액을 “을”에게 지급하거나 예치할 것라. 기한의 이익 상실과 관련된 기타 구제 방법“을”은 사채권자집회의 결의를 얻어 다음 중 어느 하나의 조치로써 가. (2)에 의한 기한의 이익 상실 선언에 갈음하거나 이와 병행할 수 있다.(가) 본 사채에 대한 보증 또는 담보의 요구(나) 기타 본 사채의 원리금 지급 및 본 계약상의 의무의 이행을 강제하기에 필요하거나 적절한 조치

■ 기한의 이익 상실시 발행회사 및 사채관리회사의 통지 의무 등(『사채관리계약서』 제2-7조 및 제4-3조)

제2-7조(발행회사의 사채관리회사에 대한 보고 및 통지의무) ① “갑”은 법 제159조 또는 제160조에 따라 보고서를 제출한 경우 지체 없이 그 사실을 “을”에게 통지하여야 한다.② “갑”이 법 제161조의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 때에는 신고의무 발생일에 지체 없이 신고한 내용을 “을”에게 통지하여야 한다.③ “갑”은 ‘기한이익상실사유’의 발생 또는 ‘기한이익상실 원인사유’가 발생한 경우에는 지체 없이 이를 “을”에게 통지하여야 한다.④ “갑”은 본 사채 이외의 다른 금전지급채무에 관하여 기한이익을 상실한 경우에는 이를 “을”에게 즉시 통지하여야 한다.⑤ “을”은 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환액’의 10분의1 이상을 보유하는 사채권자가 요구하는 경우에는 관계법령의 위반이 없는 이상 “갑”으로부터 제공받은 자료 및 정보의 사본을 요구일로부터 7일 이내에 교부하여야 한다.

제4-3조(사채관리회사의 공고의무)

① “갑”의 원리금지급의무 불이행이 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “을”은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.② 본 계약 제1-2조 제14호 가목 (1)에 따라 “갑”에 대하여 기한이익이 상실된 경우에는 “을”은 이를 즉시 공고하여야 한다. 다만, 발생한 사정의 성격상 외부에서 별도의 확인조사를 행하지 아니하거나 “갑”의 자발적 통지나 협조가 없이는 그 발생 여부를 확인할 수 없거나 그 확인이 현저히 곤란한 사정이 있는 경우에는 그렇지 아니하며 이 경우 “을”이 이를 알게 된 때 즉시 그 뜻을 공고하여야 한다.③ 본 계약 제1-2조 제14호 가목 (2)에 따라 ‘기한이익상실 원인사유’가 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “을”은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.④ “을”은 “갑”에게 본 계약 제1-2조 제14호 라목에 따라 조치를 요구한 경우에는 조치요구일로부터 30일 이내에 그 내용을 공고하여야 한다.⑤ 본 조 제3항과 제4항의 경우에 “을”이 공고를 하지 않는 것이 사채권자의 최선의 이익이라고 합리적으로 판단한 때에는 공고를 유보할 수 있다.

다. 중도상환을 청구할 수 있는 권리(Call-option 등)가 회사에 부여되어 있는 경우 중도상환권 또는 매도청구권의 조건, 통지방법 등당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채에는 중도상환(Call-option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.
라. 사채 보유자의 권리가 다른 채권자의 권리보다 후순위일 경우 그에 관한 내용, 선순위 채권자의 권리 잔액당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채는 당사의 무담보 및 무보증 채무(사채를 포함하며 이에 한하지 않음. 단, 법령에 의하여 우선권이 인정되는 채무는 제외함)와 동순위에 있습니다.
마.발행회사의 의무 및 책임

구분
원리금지급
조달자금의 사용
재무비율 유지
담보권 설정제한

내용
계약에서 정하는 시기와 방법에 따라 원리금지급
차환자금, 시설자금 및 운영자금
연결기준 부채비율 300% 이하
연결기준자기자본의 200% 이내

구분
자산의 처분 제한
지배구조 변경
사채관리계약이행상황보고서
사채관리회사에 대한보고 및 통지의무
발행회사의 책임

내용
연결기준자산총계의 70%미만
최대주주의 변경
사업보고서 및 반기보고서 제출일로부터 30일 이내에 제출
사업보고서, 분/반기보고서 제출, 주요사항신고의무 발생사실,기한이익상실사항 등
허위 또는 중대한 정보가 누락된 자료 및 정보를 제출하거나 불성실한 이행으로 인하여 손해를 발생시킬시 배상책임

주1) 당사가 본 사채의 발행과 관련하여 2024년 02월 08일 한국증권금융(주)와 맺은 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반한 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.주2) 상기 재무비율 유지, 담보권 설정제한 및 자산매각 한도의 조항은 연결재무제표 기준으로 적용합니다.

※ "갑"은 발행회사인 (주)녹십자를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국증권금융을 지칭합니다.■ 원리금지급의무(『사채관리계약서』 제2-1조)

제2-1조(발행회사의 원리금지급의무) ① “갑”은 사채권자에게 본 사채의 발행조건 및 본 계약에서 정하는 시기와 방법으로 원리금을 지급할 의무가 있다.② “갑”은 원리금지급의무를 이행하기 위하여 ‘본 사채에 관한 지급대행계약’에 따라 지급대행자인 (주)하나은행 수지금융센터에게 기한이 도래한 원금과 이자를 지급할 수 있는 지급자금을 예치하여야 하고, “갑”은 이를 “을”에게 통지하여야 한다.③ “갑”이 원금 또는 이자지급의무를 이행하지 아니한 때에는 동 연체금액에 대하여 본 계약 제1-2조 제11호에서 규정한 연체이자를 지급하여야 하며, 이 경우 연체이자는 지급할 날(본 계약 제1-2조 제14호에 따라 기한이익이 상실된 경우에는 기한이익상실에 따른 변제기일)로부터 기산하여 이를 실제 지급한 날의 직전일 까지 계산 한다.

■ 조달자금의 사용(『사채관리계약서』 제2-2조)
제2-2조(조달자금의 사용) ① “갑”은 본 사채의 발행으로 조달한 자금을 제1-2조 제13호에서 규정하고 있는 사용목적에 우선적으로 사용하여야 한다.

② “갑”은 금융위원회에 증권발행실적보고서를 제출하는 경우 지체 없이 그 사실을 “을”에게 통지하여야 한다.

■ 재무비율 유지(『사채관리계약서』 제2-3조)

제2-3조(재무비율등의 유지) “갑”은 본 사채의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지, 다음 각 호 사항을 이행하여야 한다. 1. “갑”은 부채비율을 300% 이하로 유지하여야 한다.(동 재무비율은 연결재무제표를 기준으로 한다.) 단, “갑”의 최근 보고서상 부채비율은 72.5%, 부채규모는 1,125,709백만원이다.■ 담보권설정 제한(『사채관리계약서』 제2-4조)
제2-4조(담보권 설정 등의 제한)

) ① “갑”은 본 사채의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지는 타인의 채무를 위하여 지급보증의무를 부담하거나 “갑” 또는 타인의 채무를 위하여 “갑”의 자산 전부나 일부상에 새로이 “담보권”을 설정하여서는 아니 된다. 다만, 본 사채의 미지급된 원리금전액에 대하여도 담보를 동 순위 및 동일한 비율로 직접 제공하여주거나 또는 “을”이 승인한 다른 담보가 제공되는 경우에는 그러하지 아니한다.② 본 조 제1항은 다음 각 호의 경우에는 적용되지 않는다.1. 자산의 구입대금을 조달할 목적으로 부담한 차입금채무를 담보하는 당해 자산상의 ‘담보권’ 2. 이행보증을 위한 담보제공이나 보증증권의 교부 3. 유치권 기타 법률에 의하여 설정되는 ‘담보권’4. 본 사채 발행 이후 지급보증 또는 ‘담보권’이 설정되는 채무의 합계액이 최근 보고서상 ‘자기자본’의 200%를 넘지 않는 경우(동 재무비율은 연결재무제표를 기준으로 한다.) 단, “갑”의 최근 보고서상 설정된 지급보증 또는 담보권이 설정된 채무의 합계액은 608백만원이며 이는 “갑”의 최근 보고서상 ‘자기자본’의 0.5%이다.5. 예외규정에 의하여 허용된 피담보 채무의 차환, 연장 또는 갱신에 의하여 발생하는 ‘담보권’ 및 타인의 채무를 위한 지급보증으로서, 당초의 피담보채무 및 지급보증금액이 증가하지 않는 경우6. 프로젝트나 계약의 입찰에 응찰하거나 양해각서 체결을 하는 경우 그 성실 진행을 보장하기 위한 목적에서 해당 거래의 통상 관행에 따라 제공하는 담보나 보증7. 기업 인수업무 등을 추진함에 있어 실사의 성실 진행 등을 보장하기 위한 목적에서 해당 거래의 통상 관행에 따라 제공하는 담보나 보증8. “갑”이 속한 업종의 필수 가입 자율규제협회나 강제가입단체의 규약상 통상적으로 제공하여야 하는 담보나 보증③ 본 조 제1항에 따라 본 사채를 위하여 담보가 제공되는 경우에는, 관계법령에서 허용되는 범위 내에서 “을” 또는 “을”이 지명하는 자가 본 사채권자를 위하여 당해 담보를 보유하고 실행한다. “을” 또는 “을”이 지명하는 자의 이러한 담보보유 및 실행에 소요되는 합리적인 필요 비용은 “갑”이 부담하며 “을”의 요청이 있는 경우 “갑”은 이를 선지급 하여야 한다.④ 전항의 경우, 목적물의 성격상 적합한 경우 “을”은 해당 담보를 담보 목적의 신탁 등의 방법으로 신탁회사 등으로 하여금 이를 수탁 처리 하게 할 수 있다.

■ 자산의 처분제한(『사채관리계약서』 제2-5조)
제2-5조(자산의 처분 제한) ① “갑”은 하나의 회계연도에 1회 또는 수회에 걸쳐 자산총계의 70%(자산처분 후 1년 이내에 처분가액 등을 재원으로 취득한 자산이 있는 경우에는 이를 차감한다) 이상의 자산을 매매,양도,임대 기타 처분할 수 없다. (동 재무비율은 연결재무제표를 기준으로 한다.) 단, “갑”의 최근 보고서상 자산규모(자산총계)는 2,677,752백만원이다.② “갑”은 매매,양도,임대 기타 처분에 의하여 획득한 현금으로 채무를 상환하는 경우 본 사채보다 선순위채권을 대상으로 하여야 한다.③ 본 조 제1항의 처분 제한은 다음의 경우 적용되지 아니한다.1. “갑”의 일상적이고 통상적인 업무 중 일부가 금융자산의 취득과 처분 등의 업무인 경우 시장거래, 약관에 의한 정형화된 거래 등 일반적으로 그 불공정성을 의심할 개연성이 없는 방법에 의한 통상 업무로서의 금융자산의 처분2. 정당한 공정가액 기타 일반적으로 그 불공정성을 의심할 개연성이 없는 방법에 의한 재고 자산의 처분

■ 지배구조변경 제한(『사채관리계약서』 제2-5조의2)
제2-5조의2(지배구조변경 제한)① “갑”은 본 사채의 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지 “갑”의 지배구조 변경사유가 발생하지 않도록 한다. 지배구조 변경사유란 “갑”의 최대주주가 변경되는 경우를 말한다. 단, 다음 각 목의 경우는 본 조항에서 말하는 지배구조변경으로 보지 아니한다. 가. 법 제147조에 의한 보고사항을 통해 확인 가능한 경우로서 경영권 지배목적이 아닌 경우나. 「기업구조조정 촉진법」,「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」또는 채권자간 별도 약정 등에 의거 기업구조조정이나 회생을 위하여 실행된 출자전환 등에 따라 지배구조가 변경되는 경우다. 예금자보호법에 의한 예금보험공사가 「예금자보호법」, 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」, 「금융산업 구조개선에 관한 법률」, 「공적자금관리특별법」에 따라 부실금융회사 정리 등 업무, 공적자금 회수 업무 등을 수행하는 과정에서 지배구조가 변경되는 경우라. 「예금자보호법」에 의한 예금보험공사 또는 정리금융회사가 보유지분을 매각하여 지배구조가 변경되는 경우 “갑”이 법 제159조 또는 제160조에 따라 최근 제출한 보고서상 최대주주(주식회사 녹십자홀딩스) 지분율은 50.06% 이다. ② 본 조 제1항에도 불구하고 다음 각 호를 이행하는 경우 지배구조변경 사유에 해당하지 않는 것으로 본다. 1. “갑”은 본 조 제1항에서 정한 지배구조변경이 발생한 경우 지체 없이 “을”에게 다음 각 목의 내용을 포함하여 통지하여야 한다.가. 지배구조변경 발생에 관한 사항나. 사채권자는 보유채권 전부 또는 일부에 대하여 상환을 요구할 수 있다는 내용다. 상환가격은 상환청구금액(원금)의 100%이며 경과이자 및 미지급이자는 별도로 지급한다는 내용라. 상환청구기간(본 통지일로부터 30일 이내에 2주일 이상)마. 상환대금 지급일자(상환청구기간 종료일로부터 1개월 이내)2. “갑”은 상환대금 지급일에 상환대금과 경과이자 및 미지급이자를 사채권자에게 지급하여야 한다.

2. 사채관리계약에 관한 사항당사는 본 사채의 발행과 관련하여 한국증권금융과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약 상의 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 사항 및 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.
가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건

[회 차 : 44-1]
(단위 : 원)

사채관리회사
주 소
위탁금액 및 수수료율
위탁조건

명칭
고유번호
대표전화번호
위탁금액
수수료율(%)

한국증권금융
00159643
02-3770-8800
서울시 영등포구 국제금융로8길 10
30,000,000,000
-
수수료 : 4,000,000원

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 위탁금액이 조정될 수 있습니다.

[회 차 : 44-2]
(단위 : 원)

사채관리회사
주 소
위탁금액 및 수수료율
위탁조건

명칭
고유번호
대표전화번호
위탁금액
수수료율(%)

한국증권금융
00159643
02-3770-8800
서울시 영등포구 국제금융로8길 10
50,000,000,000
-
수수료 : 4,000,000원

주) 본 사채의 발행가액은 수요예측 후 확정될 예정으로, 수요예측 결과에 따라 위탁금액이 조정될 수 있습니다.

나. 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계, 사채관리회사의 사채관리 실적, 사채관리 담당 조직 및 연락처 등(1) 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계

구분
내용
해당 여부

주주 관계
사채관리회사가 주관회사 또는 발행회사의 최대주주이거나 주요주주인지 여부
해당 없음

계열회사 관계
사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사 간 계열회사 여부
해당 없음

임원 겸임 관계
사채관리회사의 임원과 주관회사 또는 발행회사 임원 간 겸직 여부
해당 없음

채권인수 관계
사채관리회사의 주관회사 또는 발행회사 채권인수 여부
해당 없음

기타 이해관계
사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사 간 사채관리계약에 관한 기타 이해관계 여부
해당 없음

(2) 사채관리회사의 사채관리 실적(2024년 02월 07일 기준)

구분
실적

2021년
2022년
2023년
2024년
계

계약체결 건수
119건
102건
111건
16건
348건

계약체결 위탁 금액
28조 1,360억원
24조 5,310억원
27조 8,570억원
5조 1,300억원
85조 6,540억원

(3) 사채관리회사 담당 조직 및 연락처

사채관리회사
담당조직
연락처

한국증권금융
회사채관리팀
02-3770-8556

다. 사채관리회사의 권한

※ "갑"은 발행회사인 (주)녹십자를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국증권금융을 지칭합니다. ■ 사채관리회사의 권한(『사채관리계약서』 제4-1조)

제4-1조(사채관리회사의 권한) ① “을”은 다음 각 호의 행위를 할 수 있다. 단, 제1-2조 제14호 나목 (1)의 각 요건 중 어느 하나를 충족하는 경우로서 이에 근거한 사채권자의 서면에 의한 지시가 있는 경우 “을”은 다음 각 호의 행위를 하여야 한다. 다만, 동 단서에 따른 지시에 의해 “을”이 해당 행위를 하여야 하는 경우라 할지라도, “갑”의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려할 때 소송의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없다는 점을 “을”이 독립적인 회계 또는 법률자문을 통하여 혹은 기타 객관적인 자료를 근거로 소명할 수 있는 경우, “을”은 해당 요청을 하는 사채권자들에게, 다음 각 호 행위 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증, 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보상을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현 시까지 “을”은 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

1. 원금 및 이자의 지급의 청구, 이를 위한 소제기 및 강제집행의 신청

2. 원금 및 이자의 지급청구권을 보전하기 위한 가압류,가처분 등의 신청

3. 다른 채권자에 의하여 개시된 강제집행절차에서의 배당요구 및 배당이의

4. 파산, 회생절차 개시의 신청

5. 파산, 회생절차 개시의 신청에 관한 재판에 대한 즉시항고

6. 파산, 회생절차에서의 채권의 신고, 채권확정의 소제기, 채권신고에 대한 이의, 회생계획안의 인가결정에 대한 이의

7. “갑”이 다른 사채권자에 대하여 한 변제, 화해 기타의 행위가 현저하게 불공정한 때에는 그 행위의 취소를 청구하는 소제기 및 기타 채권자취소권의 행사

8. 사채권자집회의 소집 및 사채권자집회 결의사항의 집행(사채권자집회결의로써 따로 집행자를 정한 경우는 제외)

9. 사채권자집회에서의 의견진술

10. 기타 사채권자집회결의에 따라 위임된 사항

② 제1항의 행위 외에도 “을”은 본 사채의 원리금을 지급받거나 채권을 보전하기 위하여 필요한 재판상,재판 외의 행위를 할 수 있다.

③ “을”은 다음 각 호의 사항에 대해서는 사채권자 집회의 유효한 결의가 있는 경우 이에 따라 재판상, 재판 외의 행위로서 이를 행할 수 있다.

1. 본 사채의 발행조건의 사채권자에게 불이익 한 변경 : 본 사채 원리금지급채무액의 감액, 기한의 연장 등

2. 사채권자의 이해에 중대한 관계가 있는 사항 : “갑”의 본 계약 위반에 대한 책임의 면제 등

④ 본 조에 따른 행위를 함에 있어서 “을“이 지출하는 모든 비용은 이를 “갑”의 부담으로 한다.

⑤ 전 항의 규정에도 불구하고 “을”은 “갑”으로부터 본 사채의 원리금 변제로서 지급받거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원에서 자신이 지출한 전항의 비용을 최우선적으로 충당할 수 있다. 이 경우 “을”의 비용으로 충당된 한도에서 사채권자들은 “갑”으로부터 본 사채에 대해 유효한 원리금의 지급을 받지 아니한 것으로 보며 해당 금액에 대하여 사채권자는 여전히 “갑”에 대한 사채권자로서의 권리를 보유한다. 만일, 제1항 본문 후단에 따른 “을”의 비용 선급 등 요청에 따라 해당 비용을 선급하거나 대 지급한 사채권자가 있는 경우 그 실제 지급된 금액의 범위에서 본 항에 의한 “을”의 비용 우선 충당 권리는 해당 금원을 선급 또는 대 지급한 사채권자들에게 그 실제 지출한 금액의 비율에 따라 안분비례 하여 귀속한다.

⑥ “갑” 또는 사채권자의 요구가 있는 경우 “을”은 본 조의 조치와 관련하여 지출한 비용의 명세를 서면으로 제공하여야 한다.

⑦ 본 조에 의한 행위에 따라 “갑”으로부터 지급 받는 금원이 있거나 집행, 파산, 회생절차 등을 통해 배당 받은 금원이 있는 경우, “을”은 이로부터 제5항에 따라 우선 충당할 권리가 있는 비용에 이를 충당하고(만일 대 지급한 사채권자가 있는 경우에는 그 증빙을 받아 해당 사채권자에게 그 대 지급한 금원을 지급한다) 나머지 금원은 이를 선량한 관리자의 주의로서 보관한다.

⑧ “을”은 제7항에 따라 보관하게 되는 금원(이하 이 조에서 “보관금원”)이 발생하는 경우, 즉시 사채권자들로 하여금 자신의 사채에 기한 권리를 신고하도록 공고 하여야 한다. 이 경우 권리의 신고기간은 1개월 이상이어야 한다. 만일, “갑”이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 있는 경우 그 실제 지급이나 배당을 수령한 즉시 “을”은 이를 공고 하여야 한다.

⑨ 전항 기재 권리 신고기간 종료 시 “을”은 신고된 각 사채권자에 대해, 제7항의 보관금원을 ‘본 사채의 미상환잔액’에 따라 안분비례 하여 사채 권면이나 사채권자임을 특정할 수 있는 등록필증 원본과의 교환으로써 해당 금원을 지급한다. 만일, “갑”이 지급한 금원이나 집행, 파산 또는 회생 등의 절차에 의해 배당 받은 금원이 전부가 아니라 일부에 해당하고 장래 추가적인 지급이나 배당이 예정 되어 있거나 합리적으로 예상되는 경우 “을”은 교부 받은 사채권이나 등록필증에 지급하는 금액을 기재하거나 이 뜻을 기재한 별도 서면을 첨부하고 기명 날인하여 이를 해당 사채권자에게 반환하며, 해당 사채를 보유하는 사채권자가 차회에 추가적인 지급을 받고자 하는 경우 반드시 이와 같이 “을”이 기재한 지급의 뜻이 기재되거나 그와 같은 뜻이 기재된 문서가 첨부된 사채권이나 등록필증을 다시 “을”에게 교부하여야 한다.

⑩ 사채 미상환 잔액을 산정함에 있어 “을”이 사채권자가 제공한 등록필증이나 사채권을 신뢰하여 이를 기초로 보관금원을 분배한 경우 “을”은 이에 대해 과실이 있지 아니하다.

⑪ 신고기간 종료 시까지 해당 사채권자가 권리를 신고하지 아니하거나 권리신고를 하고도 이후 사채권이나 등록필증을 교부하고 지급을 신청하지 아니한 경우 해당 사채권자에게 지급될 금원은 이를 공탁할 수 있다.

⑫ 보관금원에 대해 보관기간 동안의 이자 발생하지 아니하며 “을”은 이를 지급할 책임을 부담하지 아니 한다.

■ 사채관리회사의 조사권한 및 발행회사의 협력의무(『사채관리계약서』 제4-2조)

제4-2조(사채관리회사의 조사권한 및 발행회사의 협력의무)

① “을”은 다음 각 호의 사유가 있는 경우에는 “갑”의 업무 및 재산상황에 대하여 정보 및 자료의 제공요구, 실사 등 조사를 할 수 있고, “갑”은 이에 성실히 협력하여야 한다.

1. “갑”이 본 계약을 위반하였거나 위반하였다는 합리적 의심이 있는 경우

2. 기타 본 사채의 원리금지급에 관하여 중대한 영향을 미친다고 합리적으로 판단되는 사유가 발생하는 경우

② 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 과반수이상을 보유한 사채권자가 제1항 각 호 소정의 사유를 소명하여 “을”에게 서면으로 요구하는 경우 “을”은 제1항의 조사를 하여야 한다. 다만, “을”이 “갑”의 잔존 자산이나 자산의 집행가능성 등을 고려하여 조사나 실사의 실익이 없거나 투입되는 비용을 충당하기에 충분한 정도의 배당가능성이 없거나 사채권자의 소명 내용이 합리적인 근거를 결하였음을 독립적인 회계 또는 법률자문 결과, 기타 객관적인 자료를 근거로 소명하는 경우 “을”은 사채권자집회에서의 결의 또는 해당 요청을 하는 사채권자에게, 해당 조치 수행에 필요한 비용의 선급이나 그 지급의 이행보증 기타 소요 비용 충당에 필요한 합리적 보장을 제공할 것을 요청할 수 있고 그 실현 시까지 상기 지시에 응하지 아니할 수 있다.

③ 제2항에 따른 사채권자의 요구에도 불구하고 “을”이 조사를 하지 아니하는 경우에는 제2항의 규정 여하에 불구하고, 사채권자집회의 결의, 또는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 3분의2 이상을 보유한 사채권자의 동의를 얻어 사채권자는 직접 또는 제3자를 지정하여 제1항의 조사를 할 수 있다.

④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 “을”의 자료제공요구 등에 따른 비용은 “갑”이 부담한다. 다만, 해당 조사나 자료요구 및 실사 등은 합리적인 범위에 의한 것이어야 하며 이를 초과할 경우의 비용에 대하여는 “갑”이 이를 부담하지 아니한다.

⑤ “갑”의 거절, 방해, 비협조 혹은 자료 미제공 등으로 인한 조사나 실사 미진행시 “을”은 이에 대하여 책임을 부담하지 아니한다.

⑥ 본 조의 자료제공요구나 조사, 실사 등과 관련하여 “갑”이 상기 제1항 각 호 소정의 사유에 해당하지 아니함을 증빙하거나 자료 등을 공개하지 아니할 법규적인 의무가 있음을 증빙할 수 있는 합리적인 근거 없이 자료제공, 조사 혹은 실사에 대한 협조를 거절하거나, 이를 방해한 경우 이는 “갑”의 이 계약상의 의무위반을 구성한다.

라. 사채관리회사의 의무 및 책임

※ "갑"은 발행회사인 (주)녹십자를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국증권금융을 지칭합니다.■ 사채관리회사의 공고의무(『사채관리계약서』 제4-3조)

제4-3조(사채관리회사의 공고의무)

① “갑”의 원리금지급의무 불이행이 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “을”은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.② 본 계약 제1-2조 제14호 가목 (1)에 따라 “갑”에 대하여 기한이익이 상실된 경우에는 “을”은 이를 즉시 공고하여야 한다. 다만, 발생한 사정의 성격상 외부에서 별도의 확인조사를 행하지 아니하거나 “갑”의 자발적 통지나 협조가 없이는 그 발생 여부를 확인할 수 없거나 그 확인이 현저히 곤란한 사정이 있는 경우에는 그렇지 아니하며 이 경우 “을”이 이를 알게 된 때 즉시 그 뜻을 공고하여야 한다.③ 본 계약 제1-2조 제14호 가목 (2)에 따라 ‘기한이익상실 원인사유’가 발생하여 계속되고 있는 경우에는, “을”은 이를 알게 된 때로부터 7일 이내에 그 뜻을 공고하여야 한다.④ “을”은 “갑”에게 본 계약 제1-2조 제14호 라목에 따라 조치를 요구한 경우에는 조치요구일로부터 30일 이내에 그 내용을 공고하여야 한다.⑤ 본 조 제3항과 제4항의 경우에 “을”이 공고를 하지 않는 것이 사채권자의 최선의 이익이라고 합리적으로 판단한 때에는 공고를 유보할 수 있다.

■ 사채관리회사의 의무 및 책임(『사채관리계약서』 제4-4조)

제4-4조(사채관리회사의 의무 및 책임)

① “갑”이 “을”에게 제공하는 보고서, 서류, 통지를 신뢰함에 대하여 “을”에게 과실이 있지 아니하다. 다만, “을”이 그 내용상 오류를 알고 있었던 경우이거나 중과실로 이를 알지 못한 경우에는 그렇지 아니 하며, 본 계약에 따라 “갑”이 “을”에게 제출한 보고서, 서류, 통지 기재 자체로서 ‘기한이익상실사유’ 또는 ‘기한이익상실 원인사유’의 발생이나 기타 “갑”의 본 계약 위반이 명백한 경우에는, 실제로 “을”이 위의 사유 또는 위반을 알았는가를 불문하고 그러한 보고서, 서류, 통지 수령일의 익일로부터 7일이 경과하면 이를 알고 있는 것으로 간주한다.② “을”은 선량한 관리자의 주의로써 본 계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 한다. ③ “을”이 본 계약이나 사채권자집회결의를 위반함에 따라 사채권자에게 손해가 발생한 때에는 이를 배상할 책임이 있다.

마. 사채관리회사의 사임 등 변경에 관한 사항

※ "갑"은 발행회사인 (주)녹십자를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국증권금융을 지칭합니다.■ 사채관리회사의 사임(『사채관리계약서』 제4-6조)

제4-6조(사채관리회사의 사임)① “을”은 본 계약의 체결 이후 상법시행령 제27조 각호의 이익충돌사유가 발생한 경우에는 그 사유의 발생일로부터 30일 이내에 사임하여야 한다. “을”이 사임하지 아니하는 경우에는 각 사채권자는 법원에 “을”의 해임과 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다. 다만, 새로운 사채관리회사가 선임되기까지 “을”의 사임은 효력을 갖지 못하고 “을”은 그 의무를 계속하여야 하며, 이와 관련하여 “을”은 자신의 책임으로 이익 상충 및 정보교류차단을 위한 적절한 조치를 취하여야 하고, 그 위반 시 이에 따른 책임을 부담한다. 만일, 새로운 사채관리회사의 선임에 따라 추가 되는 비용이 있는 경우 이는 “을”의 부담으로 한다.② 사채관리회사가 존재하지 아니하게 된 때에는 “갑”과 사채권자집회의 일치로써 그 사무의 승계자를 정할 수 있다. 이 경우 합리적인 특별한 사정이 없는 한 사채관리회사의 보수 및 사무처리비용 기타 계약상의 의무에 있어서 발행회사가 부당하게 종전에 비하여 불리하게 되어서는 아니 된다.③ “을”이 사임 또는 해임된 때로부터 30일 이내에 사무승계자가 선임되지 아니한 경우에는 단독 또는 공동으로 ‘본 사채의 미상환잔액’의 10분의 1 이상을 보유하는 사채권자는 법원에 사무승계자의 선임을 청구할 수 있다.④ “을”은 “갑”과 사채권자집회의 동의를 얻어서 사임할 수 있으며, 부득이한 사유가 있는 경우에 법원의 허가를 얻어 사임할 수 있다. ⑤ “을”의 사임이나 해임은 사무승계자가 선임되어 취임할 때에 효력이 발생하고, 사무승계자는 본 계약상 규정된 모든 권한과 의무를 가진다.

바. 기타사항사채관리회사인 한국증권금융은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[제약산업의 성장성 둔화 위험]

가. 제약산업은 인구의 고령화 및 소득증가에 따른 1인당 약제비가 증가하여 꾸준한 성장을 이어왔습니다.
하지만 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장성이 둔화된 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 제약산업은 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한
국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우 당사의 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

국내 의약품 산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2017년 22조 632억원이었던 국내 의약품시장은 2022년 29조 8,595억원 규모로 성장하며 연평균 5.17%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

[국내의약품 시장규모]

(단위 : 억원, %)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

전년

대비

성장률

CAGR

('17~'22)

생산

203,580
211,054
223,132
245,662
254,906
289,503
13.57%
6.04%

수출

46,025
51,431
60,581
99,648
113,642
104,561
-7.99%
14.66%

수입

63,077
71,552
80,549
85,708
112,668
113,653
0.87%
10.31%

시장규모

220,632
231,175
243,100
231,722
253,932
298,595
17.59%
5.17%

주) 시장규모: 생산 - 수출 + 수입

출처: 제약바이오산업 DATABOOK(2022), 식품의약품안전처

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2022년 전문의약품의 생산실적은 전체 24.69조원 중에서 21.18조원을 생산했고, 일반의약품은 3.51조원을 생산하며 각각 85.77%와 14.23%를 차지하였습니다.

[연도별 일반/전문의약품 생산실적]

(단위: 단위: 개, 억원, %)

구분

일반의약품

전문의약품

총계

품목수

생산액

비중

품목수

생산액

비중

2017년

5,650

28,535

16.57%

13,982

143,646

83.43%

172,181

2018년

5,334

28,467

15.67%

14,597

153,248

84.33%

181,715

2019년

5,474

31,087

15.99%

15,618

163,385

84.01%

194,472

2020년

5,365

33,699

16.37%

16,197

172,173

83.63%

205,872

2021년

4,875

30,851

14.16%

15,909

187,099

85.84%

217,950

2022년

4,944

35,143

14.23%

16,361

211,791

85.77%

246,934

자료: 건강보험심사평가원

이밖에도 제약산업은 인구의 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성상 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령 인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있는데, 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구 비중인 고령화율을 살펴보면 2021년에 17.5%를 넘어 이미 고령사회로 진입했고, 이 추세는 더욱 심화되어 2025년경에는 25.5%, 2040년도에는 46.4%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

[65세 이상 인구 추이]

(단위 : 천명, %)

구분

2021년

2025년(E)

2030년(E)

2036년(E)

2040년(E)

총인구

51,628

51,199

50,193

47,359

37,656

65세 이상

9,018

13,056

17,245

19,004

17,473

구성비

17.5%

25.5%

34.4%

40.1%

46.4%

출처: 통계청, 고령자 통계(2021)

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.

향후에도 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 65세 이상 노인진료비 규모는 2018년 31조 8,235억원, 2019년 35조 7,925억원, 2020년 37조 6,135억원, 2021년 41조 3,829억원에 이어 2022년 45조 7,647억원을 기록하는 등 꾸준한 증가추세를 나타내고 있습니다. 65세 건강보험진료인구수 또한 2018년부터 2022년까지 매년 증가하고 있는데, 그 구성비는 2018년 12.4%에서 2022년 17.0%로 증가하였으며, 2022년 기준 65세 이상 건강보험 적용인구는 875만명을 기록하고 있고, 65세 이상 1인당 연평균 진료비는 5,347,000원으로 전체 1인당 연평균 진료비 2,060,000원 대비 2.6배 수준입니다.

[65세 이상 노인 진료인원 및 진료비 추이]

(단위 : 천명, 천원)

구분

2018년

2019년

2020년
2021년
2022년

전체 건강보험 적용인구
51,072
51,391
51,345
51,412
51,410

65세이상 건강보험 적용인구(비율, %)
7,092(13.9)
7,463(14.5)
7,904(15.4)
8,320(16.2)
8,751(17.0)

65세 이상 진료비(억원)(증가율, %)
318,235(12.4)
357,925(12.5)
376,135(5.1)
413,829(10.0)
457,647(10.6)

노인 1인당 연평균 진료비
4,568
4,910
4,870
5,085
5,347

전체 1인당 연평균 진료비
1,528
1,681
1,688
1,857
2,060

주1) 진료일 기준, 적용인구는 연도말 기준

주2) 노인 1인당 연평균 진료비 = 65세이상 진료비/65세이상 연평균 적용인구(8,558,395명)

주3) 전체 1인당 연평균 진료비 = 전체 진료비/연평균 적용인구(51,396,852명)`

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다. 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 전반의 노력에도 불구하고 당사가 영위하는 사업의 전방산업인 전체 제약산업이 위축되거나 시장 성장률이 둔화되는 경우 의약품 유통업을 영위하는 당사의 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.또한 제약산업은 경기 침체시 비중증 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출감소 등 성장성과 수익성에 다소 영향을 받는 특징을 보이나, 완제의약품 생산실적의 약 80%을 차지하는 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재 특성의 재화로 경기 방어적인 특징을 갖고 있으며, 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준입니다. 따라서 상기와 같은 인구구조의 고령화에 따른 안정적인 수요기반 및 낮은 경기 민감도를 바탕으로 국내 제약산업은 안정적인 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 예상되나 과거와 같은 고성장을 달성하기는 어려울 것으로 전망되며, 이는 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약산업의 높은 경쟁강도와 상품비중의 확대]

나.
제약산업은 시장 상위업체의 시장 점유율이 타 산업대비 높지 않아
전반적인 경쟁강도가 높은 편
입니다. 강도높은 시장경쟁과 더불어 약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여
국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있으며, 국내 주요 제약사들의 상품비중은 지속적으로 확대
되고 있습니다. 오리지널 신약 도입은 신규투자없이 기존의 영업망을 활용하므로 재무부담없이 매출증대를 기대할 수 있지만,
오리지널 신약 도입에 과도하게 의존하게 될 경우, 도입한 오리지널 신약의 판권회수, 계약만료 등에 따라 회사의 실적에 큰 변동이 발생할 위험이 상존
하며, 이는 제약회사의 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다. 각사 공시자료에 따르면, 2023년 3분기 기준 유가증권시장에 상장된 제약회사 중 상품매출 의 규모 상위 10개사를 분석해본 결과, 2023년 3분기말 기준 전체 매출대비 상품매출 비중이 47.8%을 차지하고 있으며, 2021년말 및 2022년말 또한 각각 51.2%, 49.9%를 차지하며 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 한편 주요 제약사(8사)의 매출액 추이는 2017년 5.6조원 부터 2022년 8.0조원까지 연평균 약 8.1%대의 매출액 증가 추이를 보였으며, 2023년 3분기 기준 매출액은 6.1조원으로 전년 동기대비 6.0조원 대비 약 2.0% 증가하였습니다. 이를 종합해보면, 주요 제약사들의 매출 추이가 꾸준히 증가세를 보이고 있고, 그 중 상품매출 비중이 중요한 부분을 차지하고 있음을 알 수 있습니다.

[주요 제약사 매출액 추이]

(단위 : 조원, %)

주요 제약사 매출추이.jpg
주요 제약사 매출추이

자료 : 각사 공시자료, 한국기업평가주1) 당사(연결), 종근당(연결), 대웅제약(연결), 동아에스티(연결), 보령(연결), HK이노엔(별도), 일동제약(연결), JW중외제약(연결) 8사 합산 기준

당사의 경우도 2017년 상품비중이 52.7%였으나 2023년 3분기 연결기준 60.9%까지 약 8.2%p 증가하였습니다. 한편 제품매출은 2017년 52.7%에서 2020년 54.5%로 소폭 증가하였으나, 이후 상품매출의 증가로 제품매출의 비중은 2023년 3분기 38.5%까지 2020년 54.5%대비 약 16.0%p 감소하였습니다. 이는 우수한 제품경쟁력을 보유한 다국적 제약사와 광범위한 영업망을 가진 국내 제약사와의 이해관계가 부합된 결과로 볼수 있습니다.

[당사 제품/상품 매출액 및 비중 추이]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 3분기
2022년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년
2018년
2017년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

제품
354,150
38.5%
336,027
35.7%
429,217
35.1%
407,835
31.4%
669,707
54.5
608,326
53.1
607,165
53.2
578,951
52.7

상품
559,774
60.9%
570,505
60.6%
671,543
55.0%
691,410
53.2%
554,539
45.2
532,599
46.5
529,694
46.4
509,377
46.4

기타
5,063
0.6%
35,058
3.7%
120,940
9.9%
200,595
15.4%
3,515
0.3
5,169
0.5
4,564
0.4
10,151
0.9

합계
918,987
100.0%
941,590
100.0%
1,221,700
100.0%
1,299,840
100.0%
1,227,761
100
1,146,094
100
1,141,423
100
1,098,479
100

출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서(별도기준)

이러한 상품 매출 의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 대체로 수익성이 열위하고 불공정 계약조건도 많아 국내 제약산업의 체질을 취약하게 만들 수 있습니다. 이에 따라 2012년 12월 공정거래위원회는 제약사 간에 의약품을 공급/판매 하는 경우, 불공정한 조건으로 계약이 이루어지는 관행을 방지하기 위한 가이드라인을 제정ㆍ발표한 바 있습니다.

[공정위 가이드라인의 주요 내용]

불공정우려 계약조항
개선 내용

경쟁제품 취급금지
1. 계약기간 내 연구개발ㆍ생산 제한 금지2. 계약기간 종료 후 경쟁제품 취급제한 금지

최소구매량ㆍ판매목표량 한정
판매 및 구매목표 미달 시 즉시 계약해지 금지

원료구매 강제
제품의 품질 보장 등을 위한 경우에만 배타적 원료구매 규정 가능

자료 : 공정거래위원회

상기 가이드라인은 모범계약서의 형태로써 자율적으로 권장되는 사항이지만, 정부 규제의 입김이 강한 국내 제약산업의 여건상 상당한 영향력을 보일 것으로 예상되며,주로 다국적 제약사로부터 의약품을 도입하여 판매하는 국내 중상위 제약사들에게 일정부분 영업환경 개선 효과를 가져올 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도불구하고 다국적 제약사로부터 도입한 의약품에 대한 판권 회수가 특정 시기에 집중되는 경우가 발생할 경우 이에 따라 제약회사의 매출과 수익성이 변동할 가능성이 잠재되어 있사오니, 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정부의 의약품 규제 관련 위험]

다.
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.
정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 정책 및 규제가 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
2022년 하반기부터 적용된 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행은 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 영향을 미칠 수 있습니다. 만약, 건강보험 재정 수지 적자가 지속될 경우 건강보험의 재정 상태를 개선하고 매년 증가하는 건강보험 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해서 정부는 약가 규제를 유지 또는 강화할 것으로 전망되고 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다. 이외에도 향후 제약 산업의 특성상 정부 규제의 신설, 개편 등이 이루어질 것입니다.
또한 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조 관리 기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상
됩니다. 이러한 정부정책의 변화 및 방향성에 따라
당사와 종속회사를 비롯한 개별 기업의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 향후 정부의 정책에 따른 시장의 반응에 대한 지속적인 모니터링이 요구되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

또한, 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다. 특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

자료: 국가법령정보센터

정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대, 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가 상환제도(주1)
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함

2014
국민건강보험법 개정
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
- 제약업계의 영업방식의 변화

리베이트 투아웃제(주2)
- 리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정
- 영업사원 인센티브 제도의 조정 등

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화

- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2019
사용량-약가'유형 다'연동 협상제 도입
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

CSO 리베이트 관련법재정 검토
- CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도
- CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시

2020
제네릭 의약품약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2022
약사법 개정안 시행
- 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수 제한
- 공동개발 업체수 제한을 통한 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지

출처 : 보건복지부, NICE신용평가(주1) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지(주2) 리베이트 투아웃제는 2018년 9월 폐지

상기 제약산업 규제 중 당사의 사업 영위에 직접적인 영향을 주고 있는 규제 및 기준 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.
1) GMP 우수 의약품 제조·관리 기준GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정·공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 최근에는 2019년 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야할 관문입니다.KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의생산 설비 구축이 필수적입니다.따라서 규제 수준의 향상은 당사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다.
2) 약가인하정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 최근 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행

특허만료 시오리지널 약가인하

오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

자료:
언론보도 종합

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

[제네릭 의약품 약가제도 개정안]

건강보험 등재 순서
기준 요건
가격

20개 이하
2개 모두 만족
원조 의약품 가격의 53.55%

1개 만족
53.55%의 85% → 45.52%

만족 요건 없음
45.52%의 85% → 38.69%

20개 이상
-
최저가의 85%

조건 1
자체 생물학적 동등성 시험 실시: 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유

조건 2
식약처에 등록된 원료의약품 사용: 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료 의약품을 주성분으로 사용

출처: 보건복지부

이러한 국민의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품과 신약개발 및 임상에 대한 규제는 향후에도 지속될 것으로 예상되며, 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조기 (KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2018년 7월부터 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 본 개편안으로 저소득층에 대한 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액 규모보다 커 2018년에 약 3,539억원의 건강보험료 수입이 감소할 것으로 예상되었습니다. 이처럼 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 건강보험 재정 수지는 2018년 -0.2조원, 2019년 -2.8조원의 당기적자를 기록했습니다. 이후 2020년 -0.4조원, 2021년 +2.8조원을 각각 기록하며 건강보험 재정 수지가 개선되었습니다.

지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 9월분 건강보험료 부과 시점부터 2단계 추가 개편안이 적용되었습니다. 자세한 개편안 내용은 다음과 같습니다.

[ 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 ]

건강보험료 2차 개편안.jpg
건강보험료 2차 개편안

자료 : 보건복지부

2022년 하반기부터 적용된 건강보험료 2단계 부과체계 개편안의 취지는 건강보험료 부담의 형평성을 제고하고, 소득 중심의 공정한 부과를 위하여 건강보험료 부과체계가 개편하는 것입니다. 이러한 건강보험료 부과체계의 변경은 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 영향을 미칠 수 있습니다. 만약, 건강보험 재정 수지 적자가 지속될 경우 건강보험의 재정 상태를 개선하고 매년 증가하는 건강보험 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해서 정부는 약가 규제를 유지 또는 강화할 것으로 전망되고 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다.

[건강보험 재정 전망]

(단위 : 억원)

구분
2024(E)
2025(E)
2026(E)
2027(E)
2028(E)

총수입
988,955
1,045,611
1,115,354
1,183,196
1,252,201

총지출
962,553
1,040,978
1,118,426
1,191,091
1,268,037

당기수지
26,402
4,633
(3,072)
(7,895)
(15,836)

준비금
306,379
311,012
307,940
300,045
284,209

지급가능월수
3.8개월
3.6개월
3.3개월
3.0개월
2.7개월

(자료 : 보건복지부, 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)

이외에도 향후 제약 산업의 특성상 정부 규제의 신설, 개편 등이 이루어질 것입니다. 이러한 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 당사와 종속회사를 비롯한 개별 기업의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 향후 정부의 정책에 따른 시장의 반응에 대한 지속적인 모니터링이 요구되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[생산설비 구축에 따른 투자 증가와 재무건정성 훼손 위험]

라.
과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않아 현재 시장규모 대비 참여기업들의 수가 과도한 상황입니다. 그러나,
2008년 정부는 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입
하였으며, 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사의 자금 부담으로 작용하였습니다. 향후에도 제약산업의 지속적인 규제강화가 이어진다면, 이는 당사를 비롯한
제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생으로 이어질 가능성이 존재
하오니 투자자들께서는 투자 전 유의하시기 바랍니다.

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되습니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭

주요 내용

GMP

의무화

- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 관리운영체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별

밸리데이션

의무화

- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

한편, 2023년 식품의약품통계연보에 따르면 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 생산기업은 2022년 기준 399개, 품목수 21,298개, 생산금액은 25조 5,712억원으로, 2018년 대비 업체수와 품목수, 생산금액 각각 약 21.3%, 9.0%, 37.9%씩 상승하였습니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

(단위: 개소, 개, 백만원)

명 칭

완제의약품

업체수

품목수
생산금액

2018
329
19,539
18,543,783

2019
349
20,703
19,842,531

2020
395
21,226
21,023,589

2021
399
20,754
22,445,107

2022
399
21,298
25,571,174

출처: 2023년 식품의약품통계연보

시장규모의 증가와 함께 업체수 또한 우상향중이며, 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다. 그러나 상기와 같이 2008년 정부의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정 강화에 따라 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되기 시작하였습니다. 이에 따라 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 필수적으로 구비해야 합니다. 또한, cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라, 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 생산 설비를 cGMP를 충족시킬 수 있는 수준으로 향상시키는 것이 필수적입니다.위와 같은 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사에게 자금 부담으로 작용하였습니다.한편, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 DMF 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. GMP 제도와 원료의약품신고 제도 또한 설비투자 및 비용 증가 등 국내 주요 제약회사들의 투자 부담으로 작용하고 있습니다.

[ 원료의약품 등록 처리 절차 흐름도 ]

원료의약품 등록 처리 절차 흐름도.jpg
원료의약품 등록 처리 절차 흐름도

자료 : 식품의약품안전처 원료의약품 등록 심사 처리절차(2019.05)

상기에서 언급한 바와 같이 설비투자 부담이 크지 않았던 과거와 달리 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입함에 따라 제약회사들의 설비투자 부담이 증가하고 있습니다. GMP 제도와 원료의약품신고제도로 인한 투자 및 비용 증가로 인하여 주요 제약회사의 차입금이 증가하고 있습니다. 특히, 유한양행, JW중외제약, 한미약품 등 주요 상위권 제약사들 대부분이 1천억원 이상을 투자하여 신규 GMP 공장 건립을 완료하였습
니다.

당사의 경우 1987년 국내 최초로 생물학적제제 분야 국내 GMP 실시 적격업체로 지정되었으며, 해외 진출이 점진적으로 확대됨에 따라 글로벌 GMP 수준으로 품질관리를 강화해 왔습니다. 이를 바탕으로 오창공장은 12개의 품목을 독일, 멕시코 등 54개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득하였고, 화순공장은 13개국에 백신제제 품목이 등록되어 있습니다. 또한 2017년 가동을 시작한 오창 혈액제제 PD2 공장은 미국 FDA의 기준에 부합하는 cGMP 인증 추진을 통해 북미시장을 비롯한 해외 수출 확대를 계획하고 있으며, 선진시장의 GMP 수준이 지속적으로 높아져 가는 상황에서 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행하고 있습니다.

[ 당사 GMP 인증 현황 ]

구분
수출품목(수)
GMP 인증 및품목허가 국가

오창공장
혈액제제 (8)유전자재조합 (2)기타 (2)
54개국

화순공장
백신제제 (3)
13개국

음성공장
일반의약품 (2)
2개국

출처: 당사 제시주) 등록국가는 아시아, 유럽 중동, 아프리카, 남미 등이며, 품목별로 등록국가는 상이합니다.

최근 국내 제약사들의 해외 수출이 활발해짐에 따라 강화된 GMP 또는 cGMP에서 요구하는 수준의 품질 규정에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 구축하기 위한 자금 조달이 늘고 있으며, 이는 국내 제약회사들의 재무구조에 부담으로 작용하고 있습니다. 당사는 전문의약품 사업을 영위함에 있어 감독 당국에서 요구하는 각종 자격 및 인증 등의 요건을 충족하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 제약산업의 생산, 판매, 관리 등과 관련한 정부의 규제가 강화될 경우 해당 규제에 부합하기 위한 추가적인 비용(시스템 구축, 시설투자 등)이 발생하여 당사를 비롯한 제약회사들의 재무구조에 부담이 될 수 있습니다. 또한, 일부 또는 전체의 생산 공정이 GMP에 부적합하다고 판정될 가능성이 존재하며, GMP를 갱신하지 못할 경우, 일부 또는 전체의 품목을 생산할 수 없게 되어 당사를 비롯한 제약회사들의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[제약업계의 지속적인 R&D 비용지출 및 신약 개발 불확실성 관련 위험]

마.
국내 제약업계는 제네릭 제품 위주의 생산 및 영업력을 통해 안정적인 성장을 해왔습니다. 하지만 제도적, 환경적 변화에 따라 신약 개발을 통한 성장의 필요성이 대두되었으며, 당사를 비롯한 제약회사들은 연구개발 투자를 늘려 신약개발에 매진하고 있습니다.
그러나 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실
합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재하며 현재
국내 상위권 제약사라 하더라도 외형 및 연구개발 투자 규모에서 글로벌 제약사와 비교할 때 여전히 열위한 수준이며, 신약개발을 둘러싼 높은 불확실성도 신약개발을 통한 사업구조 전환을 어렵게 만드는 요인으로 작용
하고 있습니다. 따라서 당사의
연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의
하시기 바랍니다.

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 또한 과거 국내 제약사들은 자체적인 기술력 없이도 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 후 전문의약품의 고성장에 힘입어 제네릭 제품군 위주의 성장세도 이어 왔습니다. 하지만 제약산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2022년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 4조 3,894억원입니다. 이는 동년 매출액 34조 6,644억원 대비 12.7%의 규모이며, 전년 동기 11.9%에 비해 약 0.8%p수준으로 소폭 상승했습니다.

[국내 제약사 매출액 대비 연구개발비]

(단위 : 억원, %)

구분
2022년
2021년
2020년
2019년

의약품 제조기업
기업수
-
-
-
-

매출액
419,277
399,924
335,033
273,022

연구개발비
23,280
2,054
21,900
18,057

매출액 대비 비중
6.27
589
6.54
6.61

상장기업
기업수
156
151
141
141

매출액
346,644
298,734
267,018
243,810

연구개발비
43,894
35,442
32,904
27,424

매출액 대비 비중
12.7
11.9
12.3
11.2

혁신형기업
기업수
43
43
48
44

매출액
193,559
167,459
159,186
154,976

연구개발비
25,469
21,193
22,545
19,132

매출액 대비 비중
13.2
12.7
14.2
12.3

(출처 : 2023 한국제약바이오협회 제약산업통계집)주1) 의약품 제조기업 : 한국은행 기업경영분석 C21. 의료용 물질 및 의약품(종합) 주2) 상장기업 : 금융감독원 전자공시시스템 매출액 연결기준으로 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업(진단 의료기기, 건식, 화장품, 동물용의약품 제외) 기준으로 지주사는 제외함 주3) 혁신형 제약기업 : 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시 기업으로 매출액, 연구개발비는 상장사에 한함. 자료 : 한국은행 기업경영분석, 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시, 금융감독원 전자공시시스템

또한 "혁신형 제약기업" 선정 등 정부의 연구개발 권장 정책에 따라 국내 제약사들의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해왔습니다. 국내 제약산업의 적극적인 연구개발은 기술수출이라는 결과물로 나타나고 있으며, 2000년대 중반 이후 본격화된 제약사들의 기술수출은 2015년 한미약품이 계약금 4억유로, 마일스톤 최대 35억유로의 수출계약을 체결한 이래 바이오의약품을 중심으로 다양한 업체들의 기술수출 사례가 이어지고 있습니다. 2023년말 기준 국내 제약바이오 기업들은 20건, 약 7조 9,450억원 계약 규모의 기술수출 성과를 이뤄냈습니다. 지속적인 기술수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수령과 수출지역 다변화, 상품도입으로 국내 제약사들의 외형은 전반적으로 우상향하는 모습을 유지하고 있으며 연구개발에 기반한 외형 성장 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 내수시장의 한계에도 기술수출의 성과와 글로벌 제약사로부터의 품목 도입으로 제약사 전반의 매출규모는 성장세를 지속할 것으로 보이나 R&D 비용부담으로 수익성 개선 수준은 제한적일 것으로 판단되고 있습니다. 기술수출 성과 등에 따라 연도별 실적 변동은 커졌으며 연구개발전략 강화에 따른 R&D 비용 또한 매출성장 속도에 준하는 속도로 확대대고 있습니다.추가적으로, 유통환경 투명성 제고에 따른 리베이트 감소가 구조적인 추세로 자리잡을 경우, 절감된 판매관리비를 연구개발 투자에 활용하는 선순환 구조를 통해 신약개발에 수반되는 수익성 부담이 어느 정도 완화될 것으로 판단됩니다. 하지만 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있는 정도의 수익 창출 여부는 불확실성이 높습니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭 중심의 산업구조를 연구개발에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 연구개발 투자 확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요 조건으로 판단됩니다. 단기적으로는 외국 제약사로부터 품목도입을 통해 일시적인 수익원천을 확보할 수 있으나, 중장기적으로는 자체개발 신약을 통해 해외시장을 개척할 수 있는 능력이 제약사간 차별화를 가져오는 주요 동력이 될 것으로 보입니다. 당사의 혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 2023년 4월에 현장 실사를 완료하였고, 2023년 7월 미국 품목 허가를 재신청하여 2023년 12월 미국 FDA 허가를 획득하였습니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장 PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다.백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한 실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo, Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다. 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장 개척을 위해 노력하고 있습니다.

당사의 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

(단위 : 건)

구분
내용
2023년 3분기
합계

등록 유지중인 지적재산권
특허
국내특허
31
76

해외특허
45

상표 및 디자인
국내상표및디자인
235
266

해외상표및디자인
31

등록 특허 및 상표디자인 계
342
342

출원중인지적재산권
특허
국내특허출원
20
60

해외특허출원
40

상표 및 디자인
국내상표출원
54
56

해외상표출원
2

출원 특허 및 상표디자인 계
116
116

특허 총계 (등록+출원)
136

상표 총계(등록+출원)
322

출처: 당사 분기보고서

2023년 9월 30일 현재 당사는 등록된 지적재산권 (국내특허권 31건 해외특허권 45건 국내상표 및 디자인권 235건 해외상표 및 디자인권 31건) 총 342건을 보유하고 있으며, 국내특허출원 20건 및 해외특허출원 40건, 국내상표출원 54건 및 해외상표출원 2건이 현재 심사 진행중에 있습니다. 당사의 주요 특허로는 호흡기 유산균을 함유하는 조성물, 면역 유산균을 함유하는 조성물, 신장 효능 유산균을 함유하는 조성물, 자연살해세포 배양액을 주성분으로 하는 피부질환 및 아토피 효능, Ginsenoside GCWB204의 cancer cachexia 효능, 근육소모질환 효능, formulation 및 제조방법, 인동덩굴꽃봉오리 추출물의 위장관 계열 효능에 관한 특허, 구절초 추출물의 효능, 조성물, formualtion, 유사식물의 판별방법에 관한 특허, 태반추출물의 간기능 효능 및 제조방법에 관한 특허들이 등록되었거나 심사 중에 있으며 등록된 특허들은 특허법 제 88조 1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 효력이 발생하여 특허출원일 후 20년이 되는날까지 존속됩니다.당사는 국내 특허청을 비롯하여 유럽, 미국, 중국, 일본 특허청 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원이나 계속출원 절차를 통해 다양한 권리범위를 확보하고 특허권의 존속기간을 연장시키는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다.

당사는 석박사급 318명을 포함한 총 485명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. 특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부 및 MSAT 본부의 경우, 총 193명의 인력 중 약 85%인 164명이 석박사급으로 구성되어 있습니다.

당사의 R&D 조직도 및 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

[당사 R&D 조직 구성 및 조직도]

당사 R&D 조직도

출처: 당사 분기보고서

[당사 핵심 연구인력]

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

R&D부문장 및RED본부장

정재욱

R&D부문 및

RED본부 총괄

서강대 화학 졸('86)Purdue Univ. 유기화학 박사('96)[前](재)목암생명과학연구소 소장('21)

개발본부장

이재우

임상개발과제 운영 및인허가 총괄

서울대 약학 졸('89)서울대 약학 박사('99)[前]㈜LG화학 제품개발담당('18)

의학본부장
신수경
의학본부총괄
서울대 약학 졸('94)서울대 생약학 석사('96)[前]아이큐비아 코리아 임상본부장('21)

MSAT본부장

허기호

MSAT본부

총괄

고려대 농화학 졸('94)아주대 생명공학 석사('04)(前) ㈜녹십자 생산본부장('20)

사업개발본부장
배백식
BD 및 글로벌협력 활동 총괄

KAIST 토목공학졸 ('01)

KAIST경영공학석사('06)

ColumbiaUniv.MBA석사

[前]두산중공업Corporate Strategy 팀장

[現]㈜녹십자경영전략실장

출처: 당사 분기보고서

당사가 보유한 파이프라인은 다음과 같습니다.

[ 당사 보유 파이프라인 ]

파이프라인_녹십자

자료 : 당사 제시

당사는 2023년 3분기 연결기준 약 1,488억원 가량을 연구개발비용으로 지출, 연구개발비용은 2022년 3분기말 연간 1,443억원 대비 3.1% 가량 증가하였습니다. 또한 향후에도 이와 유사하거나 더 많은 연구개발비의 지출이 예상되고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발을 통하여 주요 프로젝트 진행을 통한 경쟁력 확대 및 글로벌 시장공략을 가속화할 계획입니다.

[연구개발비 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원)

과 목
2023년 3분기
2022년 3분기
2022년
2021년
비 고

비용의성격별 분류
원재료비
17,092
17,402
27,086
25,997
-

인건비
35,414
33,702
46,644
41,227
-

감가상각비
8,941
8,333
11,025
10,205
-

위탁용역비
9,653
9,663
17,028
11,590
-

기타
77,730
75,244
111,848
83,293
-

합계
148,829
144,344
213,631
172,311
-

회계처리내역
판매비와 관리비
133,873
133,312
191,347
146,030
-

개발비(무형자산)
12,729
8,098
16,349
8,975
-

회계처리금액 계
146,602
141,410
207,696
155,006
-

정부보조금
2,227
2,934
5,935
17,305
-

연구개발비용 합계
148,829
144,344
213,631
172,311
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
12.2%
11.1%
12.5%
11.2%
-

자료 : 당사 분기보고서

한편 2023년 3분기말 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구 분

품 목

적응증

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

바이오

GC5107B

1차성 면역결핍질환

허가 심사(미국)

-

자체개발

GC1111F

헌터증후군

임상 3상(한국)

2016년

자체개발

MG1113A

A형&B형 혈우병

임상 1상(한국)

2018년

공동개발

GC1118A

대장암

임상 2a상(한국)

2018년

자체개발

GC1123B
헌터증후군
임상 1상(한국)
2022년
자체개발

백신

GC1109

탄저

임상 2상_step2(한국)

2021년

정부보조금

GC3111A

파상풍, 디프테리아,백일해

임상 2상(한국)

2019년

자체개발

GC3107A

결핵

임상 3상(한국)

2019년

정부보조금

MG1120A

대상포진

임상 2상(미국)

2021년

공동개발

자료 : 당사 분기보고서

당사를 포함한 전반적인 제약업계는 설비투자와 더불어 신약 및 개량신약을 개발하기 위한 연구개발비 투자 또한 상위권회사들을 중심으로 확대되고 있으며, 이에 따라 매출액 대비 연구개발비용 지표가 상승하는 추세에 있습니다. 신약개발 및 신규아이템이 개발된다면 당사의 매출 및 수익성에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상되지만, 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[혁신형 제약기업 제외의 위험]

바.
보건복지부는 2012년 혁신형 제약기업 인증제 도입을 통해 해당 기업의 국내외 투자 유치나 기술 및 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있는 정책을 운영하고 있습니다. 2012년 6월 총 46개의 제약사가 혁신형 제약기업으로 선정되었으며, 2023년 11월 기준
당사를 포함한 총 46개사가 혁신형 제약기업으로 인증되
어 있습니다. 선정기업에게는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만,
중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년뒤 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재
하오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 11월 기준 혁신형 제약기업으로 인증되어 있습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 국내 제약기업의 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2023년 11월 기준 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 46개사입니다. 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

[혁신형 제약기업 선정 기업]

구분
선정 기준 및 결과

1. 일반 제약사 (30개)
- GC녹십자, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 보령, 부광약품, 상양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 제뉴원사이언스, 종근당, 태준제약, 파미셀, 한국비엠아이, 한국유나이티드제약, 한국팜비오, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, LG화학, SK케미칼

2. 바이오벤처 (13개)

- 메디톡스, 브릿지바이오테라퓨틱스, 비씨월드제약, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템, 큐리언트, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스

3. 외국계 제약사 (3개)
- 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카

자료 : 보건복지부

[혁신형 제약기업 인증기준의 세부 평가기준 및 심사항목]

평가기준
심사항목
평가기준
심사항목

인적 및 물적 투입자원의우수성
연구개발 투자실적
기술적 경제적 국민보건적 성과의 우수성
의약품 특허 및 기술이전 성과

연구인력 현황
해외진출 성과

연구 및 생산 시설 현황
우수한 의약품 개발 및 보급 성과

연구개발 활동의 혁신성
연구개발 비전 및중장기 추진전략
기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성
기업의 사회적 책임 및 윤리성

국내외 대학/연구소/기업 등과 제휴 및 협력 활동
외부감사 등 경영의 투명성

비임상 및 임상 시험 및 후보 물질 개발 수행

자료 : 보건복지부

위의 인증 기준에 따라 선정된 기업에게는 향후 3년간 '제약산업 육성 및 지원에관한 특별법' 등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전·후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년뒤 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다.

[제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법]

지원사항
주요내용

R&D 우대
혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여혁신형제약기업의 국제공동연구지원

세제 지원
연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제(조세특례제한법 제10조제1항)의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제(조세특례제한법 제25조의 4)

부담금 면제
연구시설 건축시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제 (제약 특별법 규정)* 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비

입지 규제 완화
혁신형 제약기업의 연구시설 건축의 특례 부여* 시제품 생산시설도 연구시설에 포함, 입지 가능 지역 확대

약가 우대
최초 제네릭 제품 최초 1년간 오리지널가 68% 수준 적용신약 개발 촉진을 위한 신약약가 결정체계 개선

공공펀드투자 우대
공공투자펀드를 통해 R&D 투자 자금 우선 지원

정책자금 융자
제약 및 바이오기업 대상 대출상품별 우대금리 적용 (수출입은행)* 수출촉진자금대출 : 수출용 의약품 국내외 임상 2상 이상 프로젝트에 대한 장기 저리의 임상자금 지원* 수출성장자금대출 : 수출실적 보유 중소 및 중견기업 앞 수출자금을 과거 수출실적 범위 내에서 일괄 지원 (6개월 ~3년)* 수입자금대출 : 원료의약품 등 국민 생활의 안정, 고용증대 및 수출촉진 등에 기여하는 물품에 대한 수입자금 지원* 해외사업관련대출: 해외법인 설립 및 인수 등 해외사업을 위한 투자자금 또는 사업자금 대출 (이상 수출입은행)

인력지원
혁신형 제약기업의 해외 전문인력 채용 비용 지원,해외 전문인력을 활용한 컨설팅 비용 우선 지원

우수기업지원 프로그램 선발 우대
우수제조기술연구센터(ATC), World Class 300 사업 등 선정시 우대

자료 : 보건복지부

한편 2018년 혁신형 제약기업에 대한 기준이 재정비되어 약제 요양 급여 상한금액 가산 등 인센티브 근거 조항이 특별법에서 다뤄진 바가 있었습니다. 국회에서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발표하며 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 추가되었으며 의약품 생산 기업이 아닌 기술만을 연구하고 개발하는 벤처 기업 등도 혁신형 제업기업에 포함될 수 있게 되었습니다. 또한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공하도록 하는 조항이 신설되었으며 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 인증마크 사용 근거 및 벌칙 조항이 마련되었습니다. 이 조항에는 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사 및 연구, 전문인력의 양성 등을 지원하는 임상시험지원센터를 설치 및 운영할 수 있는 근거가 명시됐으며, 혁신형 제약기업 인증 지위승계 절차 기준 등도 개정되었습니다. 하지만 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 국내 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 인증되어 있는 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 또한, 3년 뒤 재인증 심사 시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[CMO 시장 축소 위험]

사.
다수의 제약회사들은 고정비 지출을 줄이고 자원투입의 효율성을 높이고자 타 제약사와 위탁생산계약을 체결하고 있으며, 이에 따라서 CMO시장도 지속적으로 성장하는 추세입니다.
한편, 국내외 CMO 시장 성장세에 발 맞추어 당사도 CMO사업을 차세대 성장동력으로 간주하고, 금년부터 본격화할 예정입니다. 그러나 최근 CMO 시장의 성장세에도 불구하고
국/내외 제약회사들의 위탁계약 수요의 감소, 제약산업의 생산 트랜드 변화로 인하여 CMO 시장규모 축소와 더불어 성장률 둔화가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 CMO 시장이 축소될 경우 당사의 신규 성장동력 확보에도 부정적인 영향이 발생
할 수 있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

CMO는 Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 전문적인 제공하는 것을 의미합니다. 국내 다수의 제약사들의 경우 고정비 지출을 줄이고 효율성 개선을 위하여 새로운 생산 설비를 증설하기 보다는 자사와 다른 GMP 시설을 보유하고 있는 타사와 위탁계약을 체결하고 있습니다. 글로벌 CMO 시장은 2022년 301억달러를 기록한 이후 2030년까지 558억달러에 도달할 전망입니다. 2021년부터 2030년까지 CAGR은 6.3%로서 성장 잠재력이 높은 시장입니다.

[글로벌 CMO 시장규모 추이 및 전망]

글로벌 cmo 시장규모 추이 및 전망.jpg
글로벌 cmo 시장규모 추이 및 전망

출처 : Zionmarketresearch. 2023

국내외 CMO 시장 성장세에 발 맞추어 당사도 CMO사업을 차세대 성장동력으로 간주하고, 금년부터 본격화할 예정입니다. 당사의 CMO 사업을 수행할 수 있는 통합완제관은 충북 오창에 위치해 있습니다. 백신을 포함한 바이오의약품의 CMO가 가능하고, 생산능력은 10억도즈 수준입니다. 당사는 완제 공정 CMO(DP CMO) 사업을 위해 2023년 WHO PQ(Prequalification, 사전품질인증)를 획득 완료하였고, 2024년 FDA(미국식품의약국) 인증 및 EMA(유럽의약품기구) 인증을 획득하기 위해 준비 중입니다. 당사는 2023년 11월 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 담당하는 유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했습니다. 본 계약을 통해 당사는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 CMO를 담당할 예정이며, 1,500만 도즈 규모의 계약으로 2026년까지 약정하였습니다. 더불어, 지난 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 세계원료의약품 전시회(CPHI 2023)에 참석하여, 해외 CMO 마케팅을 본격적으로 시작하였습니다. 국내 대기업 및 해외 기업의 추가적인 수주를 위해 국내외 마케팅을 지속하고 있습니다.이와 같은 CMO 시장의 특성에도 불구하고 국/내외 제약회사들의 위탁계약 수요의 감소, 제약산업의 생산 트랜드 변화로 인하여 CMO 시장규모 축소와 더불어 성장률 둔화가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 CMO 시장이 축소될 경우 당사의 신규 성장동력 확보에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[국내외 경기 둔화 관련 위험]

아.
최근 국내외 경제는 COVID-19의 영향으로 위축되었던 경기가 회복되고 있는 상황이지만, 이와 동시에 높은 인플레이션, 금리 상승, 주요국 경기 둔화 등 경기 불확실성도 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다.
2023년 11월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2023년 국내 경제 성장률은 1.4% 성장률로 집계되었으며, 2024년 경제 성장률은 2.1%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.
IMF(국제통화기금)는 2024년 1월 발표한 World Economic Outlook에서 세계경제 성장률을 2024년 3.1%, 2025년 3.2%로 전망하고 있습니다. IMF는 글로벌 경제 회복속도는 여전히 느리고 지역적 차이가 커질 것이라고 언급하였으며, 인플레이션은 긴축 통화 정책으로 인해 점진적으로 감소할 것으로 전망되나, 대부분의 국가에서 2025년까지 목표치에 도달하지는 못할 것으로 예상하였습니다. 이처럼
최근 국내외 경제는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 고금리 지속으로 인한 금융 불안정성 확대, 경기 침체 우려 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 당사가 영위하는 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 그 특성상 경기변동에 따른 영향이 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.

최근 국내외 경제는 COVID-19의 영향으로 위축되었던 경기가 회복되고 있는 상황이지만, 이와 동시에 높은 인플레이션, 금리 상승, 주요국 경기 둔화 등 경기 불확실성도 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다. ① 국내 경기 동향먼저 국내 경기의 경우, 한국은행이 2023년 11월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.1%로 전망하였습니다. 국내경기는 소비, 건설투자 등 내수 회복이 지연되겠으나 수출을 중심으로 개선흐름을 이어가 완만하게 회복될 것으로 전망하였으나, 향후 주요국 통화정책 기조변화, 국제유가 흐름, 중국경제 향방 및 지정학적 갈등 전개양상 등과 관련한 불확실성이 매우 높은 상황임을 언급하였습니다.

[국내 경제성장률 추이]

(단위: %)

구 분

2020년
2021년
2022년
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)

경제성장률

-0.7
4.1
2.6
1.4
2.3
2.3

주) 2023년, 2024년, 2025년 수치는 한국은행 전망치임

(출처) 한국은행 경제전망보고서, 2023. 11

국내경기의 경우 민간소비는 고금리 영향이 당분간 이어지면서 회복 모멘텀이 당초 예상보다 약할 것으로 전망됩니다. 설비투자는 글로벌 제조업경기 둔화의 영향으로 다소 부진하였으나, 향후 IT경기 회복과 주요국의 신성장분야 투자 확대에 힘입어 개선될 것으로 전망되며, 건설투자는 신규착공 위축의 영향으로 부진한 흐름을 보일 것으로 예상되는데 이는 2022년 말 이후 지속된 주거용 건물의 신규수주 및 착공의 위축이 공사물량의 감소로 이어질 것으로 전망되는 것에 기인합니다. 다만 SOC 예산 증가와 대규모 민관 인프라투자 확대 등은 감소폭을 제약하는 요인으로 작용할 것으로 기대되고 있습니다. 다음은 한국은행의 주요 거시경제지표 전망입니다.

[한국은행 국내 주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구분
2022년연간
2023년(E)
2024년(E)

상반기
하반기(E)
연간(E)
상반기
하반기
연간

GDP
2.6
0.9
1.8
1.4
2.2
2.0
2.1

민간소비
4.1
3.1
0.7
1.9
1.5
2.2
1.9

설비투자
-0.9
5.3
-5.8
-0.4
0.8
7.5
4.1

지식재산생산물투자
5.0
2.9
1.3
2.1
2.8
2.1
2.4

건설투자
-2.8
1.8
3.6
2.7
0.5
-3.7
-1.8

재화수출
3.6
-0.9
5.4
2.3
4.1
2.7
3.3

재화수입
4.3
1.9
-2.1
-0.2
0.7
4.1
2.4

주) 전년 동기 대비

(출처) 한국은행 경제전망보고서, 2023. 11

② 글로벌 경기 동향

2024년 1월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2024년 세계경제성장률 전망치는 '23년 10월 예상치 대비 0.2% 증가한 3.1%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 지난 번 대비 성장률 전망치 상향되었으나, IMF는 글로벌 경제 회복속도는 여전히 느리며, 지역적 차이가 커질 것이라고 언급하였습니다. 인플레이션은 긴축 통화 정책으로 인해 점진적으로 감소할 것으로 전망하였으나, 대부분 국가에서 2025년까지 목표치에 도달하지는 못할 것으로 예상하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위 : %, %p)

구분

2023년

2024년

2025년

23.10월

(A)

24.01월

(B)

조정폭

(B-A)

23.10월

(C)

24.01월

(D)

조정폭

(D-C)

24.01월

세계

3.0
3.1
+0.1
2.9
3.1
+0.2
3.2

선진국

1.5
1.6
+0.1
1.4
1.5
+0.1
1.8

미국

2.1
2.5
+0.4
1.5
2.1
+0.6
1.7

유로존

0.7
0.5
-0.2
1.2
0.9
-0.3
1.7

일본

2.0
1.9
-0.1
1.0
0.9
-0.1
0.8

영국

0.5
0.5
-
0.6
0.6
-
1.6

캐나다

1.3
1.1
-0.2
1.6
1.4
-0.2
2.3

신흥국

4.0
4.1
+0.1
4.0
4.1
+0.1
4.2

중국

5.0
5.2
+0.2
4.2
4.6
+0.4
4.1

인도

6.3
6.7
+0.4
6.3
6.5
+0.2
6.5

러시아

2.2
3.0
+0.8
1.1
2.6
+1.5
1.1

한국

1.4
1.4
-
2.2
2.3
+0.1
2.3

출처 : IMF World Economic Outlook 2024.01

이처럼 최근 국내외 경제는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 고금리 지속으로 인한 금융 불안정성 확대, 경기 침체 우려 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 당사가 영위하는 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 그 특성상 경기변동에 따른 영향이 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 투자의사결정시 이 점 참고하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[매출액 및 수익성 감소 위험]

가.
당사의 매출은 혈액제제, 백신제제, 일반제제(전문의약품), OTC로 구분되며, 혈액제제와 백신제제에서 국내 독과점적 시장 지위를 보유하고 있습니다.
2023년 3분기말 연결기준 전체 매출액은 1조 2,217억원으로 전년 동기 1조 2,998억원 대비 소폭 감소하였습니다. 이는 헌터라제 해외 매출 부진과 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 및 북아프리카 재정보험 악화 등의 지정학적 리스크에 기인한 것입니다.
그러나 독과점적 시장지위의
혈액제제 매출 확대, 글로벌 전략 품목의 출시, 국내 독감백신 공급 1위의 시장지위
를 고려하면
향후 매출의 지속적인 성장이 가능
할 것으로 판단됩니다. 당사의 수익성을 살펴보면
2019~2022년 EBITDA/매출액 연간 8% 내외의 우수한 영업수익성
을 지속해 왔습니다. 또한 고마진의 해외 독감백신 매출의 성장 및 건강기능식품 사업 축소 및 경상개발비 하락으로 판매관리비가 감소하면서 영업이익의 감소폭을 만회하고 있습니다.
2023년 3분기 연결기준 당사의 판매비와관리비는 3,383억원으로 전년 동기 3,528억원 대비 소폭 감소하였으나, 2016년 이후로는 꾸준히 증가하는 추세
를 보이고 있습니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 제품매출원가율은 59.47%, 상품매출원가율은 83.22%로 상품매출원가율이 제품매출원가율 대비 약 23.75%p 높은 수준이며, 당사의 전체 매출액에서 상품매출액이 차지하는 비중은 2023년 3분기말 연결기준 35.13%입니다. 향후
상품매출 비중 확대에 따른 매출원가율 상승 및 연구개발, 신규시설투자 및 가동에 따른 고정비용 증가로 인한 당사의 수익성 저하 가능성에 대해 투자자께서는 지속적으로 모니터링
하여 주시기 바랍니다.

당사의 매출은 혈액제제, 백신제제, 일반제제(전문의약품), OTC로 크게 구분되며, 혈액제제와 백신제제에서 국내 독과점적 시장 지위를 보유하고 있습니다. 특히 혈액제제 사업은 녹십자가 1971년부터 시작한 사업으로 국내에서 높은 점유율을 확보하고 있습니다. 혈액제제 산업은 공급자가 시장을 주도하는 전형적인 seller's market으로 생산이 중요한 장치산업의 성격을 보이고 있으며, 아직 시장 내 대체재가 없어서 단기간 내 신규 대체재가 만들어질 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출의 구성을 살펴보면, 혈액제제와 일반제제의 매출액이 각각 약 3,053억원, 2,948억원을 기록하며, 각각 24.99%, 24.13%의 비중을 차지하고 있습니다. 또한 백신제제가 2023년 3분기말 연결기준 매출액 약 2,257억으로 전체 매출액에서 18.48%의 비중을 차지하며 그 뒤를 따르고 있습니다.

[당사 제품군별 매출액 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원, %)

품 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중

혈액제제류
305,296
24.99%
420,415
24.57%
374,203
24.33%
418,366
27.81%
429,606
31.66%

백신제제류
225,718
18.48%
256,420
14.98%
263,168
17.11%
361,375
24.03%
300,184
22.12%

일반제제류
294,750
24.13%
377,746
22.07%
316,201
20.56%
282,576
18.79%
295,837
21.80%

OTC류
88,160
7.22%
142,465
8.32%
174,411
11.34%
161,929
10.77%
115,297
8.50%

기타
307,776
25.19%
514,267
30.05%
409,843
26.65%
279,869
18.61%
216,193
15.93%

합 계
1,221,700
100.00%
1,711,313
100.00%
1,537,826
100.00%
1,504,115
100.00%
1,357,117
100.00%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[당사 제품군 세부내역]

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등

제/상품
혈액제제류
알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등
알부민,아이비글로블린, Advate 외

백신제제류
질병예방
독감백신,수두박스, 싱그릭스 외

일반제제류
골관절염,헌터증후군 치료, B형 간염치료 등
신바로,헌터라제, 바라크루드 외

OTC류
외염소염진통제,소화제, 프리미엄 분유 등
제놀,백초,디오겔, 노발락 외

기 타
용역 등
-

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 혈액제제 아이비글로불린의 중남미 수출확대, Advate(혈우병 치료제)의 판매증가 등에 힘입어 혈액제제의 매출이 지속적으로 확대되는 모습을 보였습니다. 혈액제제류 매출액은 2023년 3분기말 연결기준 매출액 약 3,053억원으로 전년 동기 3,057억 대비 소폭 감소하였으나, 당사 매출액 전체에서 24.99%의 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 한편 당사 혈액제제는 2021년 2월 면역글로불린 알리글로(10% IVIG) 미국허가 신청을 완료하였고 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하였습니다. 이로 인하여 2024년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 혈액제제를 출시할 예정입니다. 또한, 2021년 8월 혈우병치료제 '그린진에프' 등이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득하는 등 당사의 혈액제제 부분은 향후에도 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됩니다.

백신제제 부문은 2023년 3분기말 2,257억원의 매출을 기록하여 당사 매출액 전체(연결기준)에서 18.48%를 기록하고 있으며, 이는 2019년 2,062억원 대비 9.45% 증가한 액수입니다. 당사의 백신제제 부문은 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있으며, 특히 코로나19 팬더믹상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행해왔습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진 백신 CRV-101의 임상 1상을 완료하였고 2024년 1월 임상 2상 성공을 발표하였으며, 연내 임상 3상을 진행할 예정임을 밝혔습니다. 2023년 당사의 독감백신 부문은 경쟁사의 시장 진입으로 다소 부진하였으나 2024년부터 2세대 수두백신 베리셀라주의 매출 본격화, 대상포진 백신의 성공적인 임상결과 등에 힘입어 향후 지속적인 성장세를 보일 것으로 판단됩니다. 일반제제류의 매출액은 2023년 3분기말 연결기준 2,948억원으로 전년 동기 2,814억원 대비 약 4.8% 증가하였습니다. 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 부진했던 헌터라제(헌터증후군 치료제)의 판매 개선은 아직 두드러지지 않으나, 2024년 수출 회복 등으로 수익성 개선효과가 높을 것으로 예상됩니다. 2023년 3분기말 연결기준 전체 매출액은 1조 2,217억원으로 전년 동기 1조 2,998억원 대비 소폭 감소하였습니다. 이는 당사 제품 중 헌터라제의 해외 매출 부진 때문으로, 지정학적 리스크(러시아-우크라이나 전쟁 장기화 및 북아프리카 재정 보험 악화) 확대에 기인합니다. 또한 코로나19 검체 검사가 줄며 자회사인 지씨셀의 매출 하락도 영향을 미쳤습니다.다만, 고마진의 해외 독감백신의 매출이 성장하고 건강기능식품 사업 축소 및 경상개발비 하락 등으로 인한 판매관리비 감소 효과는 영업이익의 감소폭을 만회하고 있습니다. 2024년 하반기부터 혈액제제인 알리글로의 매출이 가시화되고, 주요 종속기업인 녹십자웰빙의 라이넥(태반 주사제)이 중국 의료 특구 지역 내 신약 승인 심의를 완료하면 본격적인 수출 확대로 매출의 지속적인 성장세가 가능할 것으로 판단됩니다.

[당사 수익성분석(연결 기준)]

(단위 : 억원, %)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
12,217
17,113
15,378
15,041
13,571

매출원가
8,406
11,295
10,172
10,635
9,849

매출총이익
3,811
5,818
5,206
4,406
3,722

판매비와관리비
3,383
5,005
4,469
3,904
3,305

영업이익
428
813
737
503
417

EBITDA
992
1,464
1,296
990
883

당기순이익
-12
694
1,369
893
-113

매출액영업이익률
3.5
4.7
4.8
3.3
3.1

EBITDA/매출액
8.1
8.6
8.4
6.6
6.5

매출액순이익률
-0.1
4.1
8.9
5.9
-0.8

주1) EBITDA = 영업이익 + 유형자산 감가상각비 + 무형자산상각비(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사의 수익성을 세부적으로 살펴보면, 2019년 및 2020년 연결기준 EBITDA/매출액의 비율은 각각 6.5% 및 6.6%를 기록하는 등, 과거 대비 부진한 영업수익성을 보였습니다. 이는 2018년 이후부터 오창 PD2 혈액제제 공장 가동에 따른 고정비용 증가, 해외 진출을 위한 연구개발비용확대, 당사 CI변경에 따른 광고선전비 지출 등의 영향으로, 판매비와관리비가 상승하였기 때문입니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 판매비와관리비는 3,383억원으로 전년 동기
3,528억원 대비 4.1% 감소하였지만, 2016년 이후 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 연구개발을 통하여 꾸준한 매출을 창출하여야 하는 당사의 특성상 향후 연구개발비용의 증가, 신규시설투자에 따른 고정비용 증가 등으로 당사의 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으며, 꾸준한 모니터링이 필요한 것으로 판단됩니다. 판매비와관리비 세부 내역은 아래와 같습니다.

[당사 판매비와관리비 현황]

(단위: 백만원)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

급여
66,911
95,046
89,442
74,849
62,841

퇴직급여
6,360
10,535
7,214
7,338
6,734

복리후생비
5,281
7,865
4,951
5,011
3,898

복지증진비
7,636
9,944
8,761
7,279
6,080

여비교통비
8,056
10,889
10,065
9,829
10,316

수도광열비
1,482
3,313
2,595
2,607
854

소모품비
1,090
1,381
2,560
2,270
1,550

세금과공과
1,290
2,165
1,594
1,259
1,160

차량유지비
944
1,842
1,353
1,202
1,177

운반비
9,506
13,454
15,114
5,924
5,950

지급수수료
31,817
54,882
64,498
59,444
37,029

임차료
3,213
4,023
3,276
3,200
3,046

광고선전비
33,067
49,861
48,549
39,508
25,319

업무촉진비
4,848
6,989
7,542
6,022
5,766

해외시장개척비
357
865
466
262
934

대손상각비
1,909
2,246
7,054
383
1,688

감가상각비
3,051
4,015
3,541
2,825
2,568

리스자산상각비
2,274
2,586
2,502
2,276
1,861

무형자산상각비
3,521
3,856
2,087
1,524
1,497

견본비
1,066
1,712
1,248
867
847

경상연구개발비
133,873
191,347
146,030
137,987
126,673

위탁용역수수료
4,338
6,276
7,286
9,991
14,256

기타
6,371
15,449
9,204
8,517
8,448

합계
338,261
500,541
446,932
390,374
330,492

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

또한 2023년 3분기말 연결기준 매출원가는 8,406억원으로 전년 8,434억원 대비 소폭감소하였습니다. 당사 매출원가 구성 및 매출원가율은 아래와 같습니다.

[당사 매출액 및 매출원가 구성(연결 기준)]

(단위: 백만원)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액:

상품매출액
429,217
541,663
530,107
650,143
622,710

제품매출액
671,543
915,245
798,596
761,177
668,267

용역및기타매출액
120,940
254,405
209,123
92,795
66,140

매출액 합계
1,221,700
1,711,313
1,537,826
1,504,115
1,357,117

매출원가:

상품매출원가
357,186
435,378
419,210
519,702
507,822

제품매출원가
399,399
548,953
475,136
476,329
427,723

용역및기타매출원가
84,011
145,177
122,886
67,458
49,399

매출원가 합계
840,596
1,129,508
1,017,232
1,063,489
984,944

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[당사 매출원가율 추이(연결기준)]

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출원가율 :

상품매출원가율
83.22%
80.38%
79.08%
79.94%
81.55%

제품매출원가율
59.47%
59.98%
59.50%
62.58%
64.00%

용역및기타매출원가율
69.47%
57.07%
58.76%
72.70%
74.69%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

2023년 3분기말 연결기준 당사의 제품매출원가율은 59.47%, 상품매출원가율은 83.22%로 상품매출원가율이 제품매출원가율 대비 약 23.75%p 높은 수준을 나타내고 있습니다. 당사의 전체 매출액에서 상품매출액이 차지하는 비중은 2023년 3분기말 연결기준 35.13%입니다. 향후 매출원가율이 상대적으로 높은 상품 매출 비중이 증가할수록 매출원가율 상승으로 인해 전체적인 수익성이 저하될 가능성이 있으므로, 상품매출과 제품매출의 비중에 관해 지속적인 모니터링이 필요합니다.한편, 당사는 2024년 1월 31일 '매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경' 공시를 통해 잠정 영업실적을 공시하였습니다. 해당 공시를 살펴보면, 연결기준 2023년의 매출액이 1조 6,266억원으로 전년 1조 7,113억원 대비 4.9% 감소, 영업이익 344억원으로 전년 813억원 대비 57.6% 감소, 당기순이익 -198억원으로 전년 694억 대비 적자전환하였습니다. 이는 러-우 전쟁, 북아프리카 건강보험 재정 문제 등으로 헌터라제 수출 감소 및 국내 독감백신 경쟁사 진입으로 납품 물량 감소, 또한 코로나19 엔데믹 등 복합적인 영향을 받은 결과입니다. 관련 공시는 아래와 같습니다.

[매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인 15%)이상 변경](2024.01.31)

※ 동 정보는 동사가 작성한 결산자료로서, 외부감사인의 감사결과 수치가 변경 될 수 있으므로 추후 「감사보고서 제출」공시를 반드시 확인하여 주시기 바랍니다.

1. 재무제표의 종류
연결

2. 매출액 또는 손익구조 변동내용(단위:천원)
당해사업연도
직전사업연도
증감금액
증감비율(%)

- 매출액
1,626,643,816
1,711,312,740
-84,668,924
-4.9

- 영업이익
34,436,170
81,263,666
-46,827,496
-57.6

- 법인세비용차감전계속사업이익
-27,134,763
85,727,860
-112,862,623
적자전환

- 당기순이익
-19,808,731
69,414,785
-89,223,516
적자전환

- 대규모법인여부
해당

3. 재무현황(단위:천원)
당해사업연도
직전사업연도

- 자산총계
2,643,313,917
2,525,537,081

- 부채총계
1,103,450,608
958,895,150

- 자본총계
1,539,863,309
1,566,641,931

- 자본금
58,432,690
58,432,690

- 자본총계/자본금 비율(%)
2,635.3
2,681.1

4. 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인
대내외 환경 변화 및 코로나19 엔데믹에 의한 이익 감소

5. 이사회결의일(결정일)
2024-01-31

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 자료는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 연결기준의 잠정 영업실적임.- 상기 내용 중 당해사업년도(2023년)는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료로서, 향후 외부감사인의 회계감사에서 변경 가능함.- 상기 5. 이사회결의일(결정일)은 감사전 연결재무제표의 증권선물위원회 제출일임.

※ 관련공시
-

[지배회사의 추가공시사항]

구분
재무제표
당해 사업연도
직전 사업연도

비지배지분 제외 자본총계(단위 : 천원)
연결
1,300,236,294
1,328,122,429

자본총계˚/ 자본금 비율(%) (˚비지배지분은 제외)
연결
2,225.2
2,272.9

매출액(단위:천원)
별도
1,209,836,295
1,244,928,840

(출처 : 금융감독원 전자공시)

향후 안정적인 고성장세가 지속될 수 있는 혈액제제 사업부분에서 당사는 지속적인 투자를 통해 해외에서의 사업을 확대하고 있으며, 해외 임상추진 등을 통해 회사의 혁신성을 도모하고 있습니다. 또한 국내 독감백신 공급 1위 등 당사의 국내 백신시장 내에서의 상위의 시장지위와 일반제제류의 성장세를 감안했을 때 향후 당사 매출액의 지속적인 성장세가 구현될 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 그 과정에서 연구개발비의 증가, 신규시설투자 및 가동에 따른 고정비용 증가 등 판매관리비 증가로 당사의 수익성이 악화될 가능성도 함께 내포되어 있으며, 또한 향후 매출원가율이 상대적으로 높은 상품 매출 비중이 증가할수록 매출원가율 상승으로 인해 전체적인 수익성이 저하될 가능성이 있으므로, 투자자께서는 당사의 수익성 지표들에 대한 꾸준한 모니터링 및 유의하여 주시기 바랍니다.
[재무안정성 관련 위험]

나.
당사의 연결기준
부채비율은 2019년 65.47% 이후 2023년 3분기말 72.53%로 증가
하고 있는 가운데, 연결기준
차입금의존도 역시 2019년 24.66%를 기록한 이후 2023년 3분기말 28.59%를 기록하며 다소 상승하고 있습니다. 2023년 3분기말 당사의
총차입금 7,656억원 중 유동성차입금이 차지하는 비중은 75.47%로 2019년 33.05% 대비 큰 폭의 상승을 보였으나 전반적인 재무 안정성 지표를 고려하면 당사의 재무적 융통성은 우수
한 것으로 판단됩니다. 당사의 차입금 등 부채 증가는
글로벌 시장 진출 및 사업 확장을 위한 공장 신축 및 증설투자 등에 기인한 것입니다. 향후에도 신규 유형자산 투자로 인한 추가 자금소요가 발생한다면 당사의 재무안정성은 악화될 가능성
이 있습니다. 또한 외부 충격으로 인한
금융비용의 상승 또는 수익성 악화에 기인한 현금흐름의 악화로 원금상환에 대한 부담이 커질 가능성
이 있으며,
당사의 재무구조 개선에 부정적인 요소로 작용할 가능성
이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 재무안정성 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2019년 65.47%, 2020년 69.49%, 2021년 64.17%, 2022년 61.21%, 2023년 3분기 72.53%로 꾸준한 증가세를 보이고 있는 가운데, 차입금의존도 추이 역시 2019년 24.66%, 2020년 26.33%, 2021년 24.64% 및 2022년 22.79%, 2023년 3분기 28.59%로 다소 상승하고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 한국은행이 2023년 10월 발표한 기업경영분석자료 에 따르면, 대기업 평균 부채비율은 101.2%이고 차입금의존도는 25.0%로 나타난 바, 위 수치와 비교시 당사의 재무안정성 비율은 대기업 평균 대비 부채비율은 낮고 차입금의존는 소폭 웃돌고 있는 것으로 보입니다.

[ 당사 주요 안정성 비율 추이(연결기준) ]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

부채총계
1,125,709
958,895
962,388
882,094
775,223

총차입금
765,567
575,543
606,574
566,432
483,181

자본총계
1,552,043
1,566,642
1,499,757
1,269,306
1,184,077

부채비율
72.53%
61.21%
64.17%
69.49%
65.47%

차입금의존도
28.59%
22.79%
24.64%
26.33%
24.66%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

2015 년까지 당사는 대규모 자본적지출의 대부분을 자체 창출 현금 및 유상증자, 보유 투자자산 매각 등으로 조달하였으나, 2016 년부터 혈장 재고 확보 및 매출확대에 따른 매출채권 증가 등으로 운전자본 부담이 가중되는 가운데, 오창공장 PD2관 및 통합완제관 신축 등으로 자본적지출이 지속되면서 외부 조달을 통한 차입금이 점진적으로 증가하여, 2019년 4,832억원이었던 총차입금 규모는 2023년 3분기 연결기준 7,656억원에 이르기까지 꾸준히 증가하여 왔습니다.2023년 3분기말 당사의 총차입금 중 유동성차입금이 차지하는 비중은 75.47%로 2022년 34.58% 대비 40.89%p.의 큰 폭의 상승을 보였으며, 현금성자산은 2023년 3분기 연결 기준 645억원으로 2022년 1,054억원 대비 38.80% 감소세를 보였습니다.2023년에는 1분기 수출용 백신 재고와 혈장 안전재고 확보에 따른 높은 운전자본투자 부담과 유뮤형자산에 대한 자본적지출이 이루어져 차입금 규모가 증가하였으나, 전반적인 재무 안정성 지표를 고려하면 당사의 재무적 융통성은 우수한 것으로 판단됩니다.

[ 당사 차입금 현황 및 추이(연결기준) ]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

총차입금
765,567
575,543
606,574
566,432
483,181

- 유동성차입금
577,752
198,996
235,262
301,880
140,364

- 비유동성차입금
187,816
376,547
371,312
264,552
342,817

현금및현금성자산
64,501
105,366
186,060
232,288
98,462

유동성차입금비중 (%)
75.47
34.58
38.79
53.29
29.05

주1) 유동성차입금비중: 유동성차입금 / 총차입금(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 혈액제제, 백신제제의 사업기반 확대를 위한 대규모 신축 및 증설, 북미시장 진출을 위한 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 충족을 위한 투자와 자재포장관 신축, 완제공장 Vaccine Line 추가, 화순공장 수두박스 완제 Capa 증설을 위한 수두완제라인 증축 투자 등 유형자산 투자를 실행한 바 있으며, 2023년 3분기말 기준 충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자를 진행중입니다. 향후에도 신규 유형자산투자로 인한 추가 자금소요가 발생한다면 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있어 향후에도 모니터링이 필요할 것으로 보입니다.

2023년 3분기말과 2022년말 현재 단기차입부채 및 장기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

[당사 단기차입부채 상세현황(연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
이자율(%)
2023년 3분기말
2022년말

일반한도대출
한국수출입은행
4.36 ~ 4.68
80,000
55,000

㈜신한은행
-
-
416

한국산업은행
4.77 ~ 4.81
40,000
50,000

우리은행
4.77 ~ 4.79
30,000
-

㈜하나은행
-
-
2,000

농협은행
4.89 ~ 4.94
15,000
-

국민은행
4.97
10,000
-

일반대출
㈜신한은행
4.54
5,000
-

한국산업은행
4.47 ~ 4.76
59,000
34,000

우리은행
4.78 ~ 4.93
30,000
10,000

㈜하나은행
5.77
5,000
6,000

농협은행
5.22
5,000
5,000

한국수출입은행
-
-
5,000

일반무역금융
㈜신한은행
4.64
50,000
20,000

㈜하나은행
4.77
20,000
-

수협은행
4.50
20,000
-

시설자금대출
㈜신한은행
3.64
608
-

일반사채
공모사채
1.66 ~ 1.93
179,902
-

전환사채
전환사채
-
14,953
-

소계
564,463
187,416

(출처 : 당사 분기보고서)

[당사 장기차입부채 상세현황(연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
이자율(%)
2023년 3분기말
2022년말

일반대출
한국수출입은행
4.48
5,000
-

일반사채
공모사채
1.66 ~ 2.30
79,879
259,629

전환사채
전환사채
-
-
12,741

전환사채
지노베이션1호 사모투자합자회사
-
6,362
5,819

시설자금대출
㈜신한은행
-
-
608

소계
91,241
278,797

(출처 : 당사 분기보고서)

2023년 3분기말 현재 차입금의 연도별 상환일정은 다음과 같습니다.

[차입금 상환 스케쥴(연결기준)]

(단위: 백만원)

(단위: 백만원)

구분
2023년 3분기말
2022년말

1년 미만
1년 초과
계약상현금흐름
장부가액
1년 미만
1년 초과
계약상현금흐름
장부가액

단기차입부채
590,554
-
590,554
564,463
191,353
-
191,353
187,416

장기차입부채
1,848
90,969
92,817
91,241
5,011
306,680
311,691
278,797

매입채무및기타채무
221,574
21,385
242,959
242,959
244,021
14,998
259,019
259,019

리스부채
12,582
141,260
153,842
109,863
11,882
144,791
156,673
109,330

금융보증부채(*1)
-
-
-
-
2,400
-
2,400
19

합계
826,558
253,614
1,080,172
1,008,526
454,667
466,469
921,136
834,581

(출처 : 당사 분기보고서)(*1) 금융보증부채는 지급보증이 요구할 수 있는 가장 이른 기간에 보증의 최대금액을 배분하였습니다.

당사의 2023년 3분기말 연결기준 1년 이내 도래 단기차입금 등은 5,906억원으로 총차입금 대비 71.45%의 비중을 차지하고 있으나, 현재 보유하고 있는 645억원 규모의 현금및현금성자산과 연간 1,000억원 내외의 EBITDA 창출 수준을 고려하였을 때, 향후 예기치 못한 급격한 상환위험 등은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 그러나 당사 현금흐름의 경우 2021년 1,321억원, 2022년 2,053억원, 2023년 3분기 979억원 등 대규모 투자로 인한 음(-)의 투자활동 현금흐름을 보인 바 있으며, 향후에도 현금흐름의 변동에 대한 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

[ 당사 영업현금흐름 등의 추이 ]

(단위 : 억원)

과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

기초의 현금및현금성자산
1,054
1,861
2,323
985
966

영업활동으로 인한 현금흐름
(991)
1,192
1,260
360
403

투자활동으로 인한 현금흐름
(979)
(2,053)
(1,321)
297
(1,779)

재무활동으로 인한 현금흐름
1,548
(25)
(413)
810
1,408

현금및현금성자산의 증감
(422)
(886)
(474)
1,466
32

환율변동으로 인한 효과
14
79
11
(128)
(14)

기말의 현금및현금성자산
645
1,054
1,861
2,323
985

EBITDA
992
1,464
1,296
990
883

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서(연결기준))

향후 글로벌 금융위기 같은 예기치 못한 대외충격으로 자금조달 시장의 경색이나 금리 스프레드의 상승 등이 발생할 시 당사 재무상태에 악영향을 미치거나 금융비용의 상승을 초래할 수 있으며, 대규모 투자계획에 따른 자금수요, 글로벌 경기둔화에 따른 수익성 둔화 등에 따라 차입금 규모의 증가 및 원금상환에 따른 부담은 당사의 재무구조에 부정적인 요소로 작용할 가능성이 있습니다. 당사가 현재 보유중인 현금및현금성자산과 연간 1,000억원 내외의 EBITDA 규모, 우수한 신용도 및 안정적인 재무구조를 감안하였을 경우 차입금의 만기 상환 또는 연장에 특별한 이슈가 발생하지 않을 것으로 판단되나, 향후 급격한 시장의 변동 또는 당사 신용도의 급격한 악화 등 부정적인 이벤트가 발생하였을 경우 당사의 재무안정성이 훼손될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[매출채권 손상 및 재고자산 진부화 위험]

다.
당사의
매출채권 규모는 2023년 3분기말 연결기준 5,089억원 규모로 2022년말 3,942억원의 매출채권 규모 대비 약 1,147억원 정도 증가한 수치를 나타냈습니다. 한편
2023년 3분기말 연결기준 당사의 매출채권회전율은 단순 연환산 기준 3.18회를 기록하며, 전년 동기 3.50회 대비 소폭 하회했습니다.
그 이유는 3분기의 GC플루(독감백신) 매출에 따른 일시적 채권증가와 2022년 3분기 대비 코로나 19 관련 매출축소 등의 영향에 따른 매출 감소에 기인합니다. 한편, 2023년 10월 발간한 2022년 기업경영분석 결과에 따르면, 당사가 속한 제약업계(C21. 의료용 물질 및 의약품 산업군)의 매출채권회전율은 평균 5.20회로,
당사는 2022년말 기준 4.24회로 이를 소폭 하회하고 있으나, 사업연도 3개년 기준 (2020년 ~ 2022년) 평균 3.94회 수준의 매출채권회전율을 꾸준하게 안정적으로 유지하고 있습니다.
당사의 대손충당금은 2023년 3분기말 연결기준 약 88억원을 기록하여 대손충당금 설정율이 1.6%를 기록
하고 있으며, 거의 대부분의 매출채권이 회수 가능한 것으로 판단됩니다. 한편, 당사의
재고자산은 2023년 3분기말 연결기준 5,155억원을 기록하여 2022년말 재고자산 4,424억원 대비 731억원 증가
하였으며,
재고자산회전율은 2023년 3분기말 2.34회를 기록하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사의 매출채권 및 재고자산 관련 지표들이 안정적으로 유지되는 등 운전자본 관리가 수행되고 있으나, 향후 예기치 못한 매출채권 대손 발생 및 회수기간 장기화, 재고자산 보유시 보유비용 발생 및 평가 및 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 둔화될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 3분기말 연결기준 5,089억원 규모의 매출채권을 보유하고 있으며, 이는 2022년말 3,942억원의 매출채권 규모 대비 약 1,147억원 정도 증가한 수치로, 당사의 매출채권은 꾸준한 증가세를 보인 것으로 나타났습니다. 한편 2023년 3분기말 연결기준 당사의 매출채권회전율은 단순 연환산 기준 3.18회를 기록하며, 전년 동기 3.50회 대비 소폭 하회했습니다. 그 이유는 3분기의 GC플루(독감백신) 매출에 따른 일시적 채권증가와 2022년 3분기 대비 코로나 19 관련 매출축소 등의 영향에 따른 매출 감소에 기인합니다. 한편, 2023년 10월 발간한 2022년 기업경영분석 결과에 따르면, 당사가 속한 제약업계(C21. 의료용 물질 및 의약품 산업군)의 매출채권회전율은 평균 5.20회로, 당사는 2022년말 기준 4.24회로 이를 소폭 하회하고 있으나, 사업연도 3개년 기준 (2020년 ~ 2022년) 평균 3.94회 수준의 매출채권회전율을 꾸준하게 안정적으로 유지하고 있습니다.매출채권회전율이 높다는 것은 매출채권의 회수기간이 짧아지고 있다는 것을 의미합니다. 당사의 경우 3회 이상의 일정 수준을 유지하고 있으나. 향후 매출채권회전율이 악화될 경우 당사의 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수도 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[당사 매출채권 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원, %, 회)

구분
2023년 3분기
2022년 3분기
2022년
2021년
2020년

매출액
1,221,700
1,299,840
1,711,313
1,537,826
1,504,115

매출액증가율(%)
(6.01)
14.47
11.28
2.24
10.83

매출채권
508,869
515,451
394,155
413,791
402,088

매출채권증가율(%)
(1.28)
8.50
(4.75)
2.91
3.54

매출채권회전율(회)
3.18
3.50
4.24
3.77
3.81

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)주1) 매출채권회전율 = 매출액 / [(당기매출채권+전년동기매출채권)/2]주2) 2023년 3분기 및 2022년 3분기 매출액 및 매출채권 증가율은 전년 동기 대비입니다.주3) 2023년 3분기 및 2022년 3분기 회전율의 경우 매출액을 단순 연환산하여 계산하였습니다.

한편 당사는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 매출채권 및 기타채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 당사의 대손충당금 설정기준에 따라 설정된 대손충당금은 2023년 3분기말 연결기준 약 88억원을 기록하여 대손충당금 설정율이 1.6%를 기록하고 있으며, 거의 대부분의 매출채권이 회수가능한 것으로 판단됩니다.

[당사 대손충당금 현황(연결 기준)]

(단위 : 백만원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정율

2023년3분기
매출채권
517,530
8,661
1.7%

미수금
9,450
18
0.2%

미수수익
702
-
0.0%

대여금(유동)
3,500
-
0.0%

대여금(비유동)
2,779
-
0.0%

보증금(유동)
1,369
-
0.0%

보증금(비유동)
28,084
88
0.3%

합계
563,414
8,767
1.6%

2022년
매출채권
400,906
6,751
1.7%

미수금
13,496
19
0.1%

미수수익
301
-
0.0%

대여금(유동)
1,500
-
0.0%

대여금(비유동)
4,779
-
0.0%

보증금(유동)
4,473
-
0.0%

보증금(비유동)
26,356
88
0.3%

합계
451,811
6,858
1.5%

2021년
매출채권
425,825
12,034
2.8%

미수금
9,610
12
0.1%

미수수익
26
-
0.0%

대여금(유동)
546
-
0.0%

대여금(비유동)
279
-
0.0%

보증금(유동)
771
-
0.0%

보증금(비유동)
25,299
88
0.3%

금융리스채권(유동)
26
-
0.0%

금융리스채권(비유동)
-
-
0.0%

합계
462,382
12,134
2.6%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

2022년말 연결기준 당사의 전체 매출채권 및 기타채권 잔액 중 만기도래 후 6개월을 초과한 채권의 비중은 1.8%(약 82억원)를 나타내고 있습니다. 2022년 연결기준 당사의 대손충당금 설정액은 약 69억원으로, 매출채권 및 기타채권의 채무불이행에 따른 당사 재무안정성의 급격한 변동은 발생할 가능성이 낮은 것으로 판단됩니다.

[경과기간별 매출채권및기타채권의 잔액 현황(2022년말, 연결기준)]

(단위 :백만원)

구분
만기일미도래
3개월이하
3개월초과 ~6개월이하
6개월초과
계

매출채권및기타채권
434,001
7,484
2,095
8,231
451,811

구성비율(%)
96.1%
1.7%
0.5%
1.8%
100.0%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

한편 재고자산회전율은 재고자산 보유수준의 과부족을 판단하는 지표로서 일반적으로 이 비율이 높으면 자본수익률이 높아지고, 매입채무가 감소되며, 상품의 재고손실을 막을 수 있어 당사에 유리하게 작용할 수 있습니다. 당사의 재고자산은 2023년 3분기말 연결기준 5,155억원을 기록하여 2022년말 재고자산 4,424억원 대비 731억원 증가하였습니다. 이에 따라 당사의 재고자산회전율은 2023년 3분기 2.34회, 2022년 2.52회를 기록하였습니다. 2023년 10월 발간한 2022년 기업경영분석 결과에 따르면, 당사가 속한 제약업계(C21. 의료용 물질 및 의약품 산업군)의 재고자산회전율은 평균 4.70회이며 당사는 이를 하회하는 수치를 나타내고 있으나, 이는 타 제약회사와는 달리 혈액제제 등에 비교우위가 있는 당사의 차별화된 제품구성에 따른 것으로 판단됩니다.

[당사 재고자산 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원, 회)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

재고자산
515,451
442,408
454,976
437,071
406,557

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

19.2%
17.5%
18.5%
20.3%
20.8%

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

2.34
2.52
2.28
2.52
2.48

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

운전자본 관리는 기업 운영에 있어 중요한 요인 중 하나이며, 과다 재고 보유시 보유비용 발생 및 유통기한 경과시 폐기 및 이에 따른 손실 발생이 발생할 수 있고, 재고자산이 부족할 경우 계속적인 생산 및 판매활동에 지장을 초래할 수 있어 당사에 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.상기와 같이 당사는 매출채권, 재고자산의 규모 및 회전율이 일정 수준을 지속함에 따라 안정적인 운전자본관리를 시현하고 있는 것으로 판단됩니다. 하지만 전술한 바와 같이 대손 발생 및 회수기간 장기화, 재고자산 보유시 보유비용 발생 및 평가 및 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 둔화될 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[수출에 따른 환차손 발생 가능 위험]

라.
당사의
2023년 3분기말 연결기준 수출금액은 2,128억원을 기록하여 전체 매출액 중 17.42%를 차지하였으며,
2022년에는 3,067억원의 수출을 기록하여 전체매출 중 수출의 비중은 17.92
%를 기록하였습니다.
당사는 향후에도 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 추진할 예정
이며, 이에 따라 폭넓은 해외 신규고객층의 확보와 이로 인한 매출 증대 등을 기대할 수 있지만,
국내 시장과는 다른 해외시장의 환경 및 유통망 확보의 어려움, 해외 각국의 다양한 규제환경에 따른 비용 증가 등에 부딪힐 수 있으며, 이는 당사의 수익성에 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
글로벌 경제환경의 급격한 변화로 인하여 외환시장의 변동성이 확대될 경우 당사의 외화관련 손익에 부정적 영향
을 미칠 수 있사오니 투자자께서는 투자의사결정시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023년 3분기말 연결기준 수출금액은 2,128억원을 기록하여 전체 매출액 중 17.42%를 차지하였으며, 2022년에는 3,067억원의 수출을 기록하여 전체매출 중 수출의 비중은 17.92%를 기록하였습니다. 당사는 핵심 성장전략으로 혈액제제, 백신제제 등 당사의 대표품목을 위시한 글로벌 시장 공략 및 당사의 R&D프로젝트로 개발된 유전자재조합 혈우병 치료제와 면역글로불린의 북미 허가 진행, 독감백신 WHO 입찰에 참여하는 등 해외시장의 개척을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 2016년 8월 오창공장 70만리터 규모 PD(Plasma Derivatives) 2관이 완공됨에 따라 2017년부터 오창공장에서만 140만리터의 생산이 가능하게 되었습니다.당사는 이러한 수위권의 생산능력을 기반으로 향후 혈액제제 및 백신 수출 수출 비중의 확대를 도모하고 있습니다.당사는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신 개발 및업그레이드를 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다. 혈액제제 분야에서는 면역글로불린 'IVIG-SN'를 대표적 예로 들 수 있습니다. 'IVIG-SN 10%'가 미국 내 임상 3상을 완료했고 '21년 2월에 미국 FDA에 허가신청을 완료하였습니다. 이후 2023년 12월, 알리글로(IVIG-SN 10%)에 대해 미FDA 허가를 획득하였고, 2024년 하반기부터 본격적인 매출이 이루어질 것으로 보이고 있습니다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원 규모에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 이러한 글로벌 시장공략을 통해 신규고객층의 확보를 통한 양적 성장과, 선진국으로의 수출 확대를 통한 수출의 질적 성장 등 수익성 증대를 기대할 수 있지만, 국내 시장과는 다른 해외시장환경 및 유통망 확보의 어려움, 해외 각국의 통일되지 않은 규제환경에 따른 비용 증가 및 환위험에 대한 노출 등은 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사 제품의 해외 판매허가는 오랜 기간동안 높은 투자비용이 수반되는 바, 향후 판매처의 미확보 등에 의하여 투자비용을 회수하지 못하는 등 예기치 못한 변수가 발생한다면 당사의 재무안정성에도 부정적 영향을 미칠 수있사오니, 투자자께서는 투자 의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[당사 주요품목 내수 및 수출 비중(연결기준)]

(단위 : 백만원 )

사업부문
매출유형
품 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

㈜녹십자
제품/상품/기타
혈액제제류
수 출
71,754
90,922
61,318
106,306
115,476

내 수
233,542
329,493
312,885
312,060
314,130

합 계
305,296
420,415
374,203
418,366
429,606

백신제제류
수 출
95,515
118,518
107,229
107,999
74,312

내 수
130,203
137,902
155,939
253,376
225,872

합 계
225,718
256,420
263,168
361,375
300,184

일반제제류
수 출
24,707
52,190
32,546
23,815
20,307

내 수
270,043
325,556
283,655
258,761
275,530

합 계
294,750
377,746
316,201
282,576
295,837

OTC류
수 출
274
427
237
2,211
1,682

내 수
87,886
142,039
174,174
159,718
113,615

합 계
88,160
142,465
174,411
161,929
115,297

기타
수 출
20,522
44,654
37,608
31,484
10,687

내 수
287,254
469,613
372,235
248,385
205,506

합 계
307,776
514,267
409,843
279,869
216,193

합 계
수 출
212,772
306,710
238,938
271,815
222,464

내 수
1,008,928
1,404,603
1,298,888
1,232,300
1,134,653

합 계
1,221,700
1,711,313
1,537,826
1,504,115
1,357,117

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 최소화하는 것으로, 당사는 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 2023년 3분기와 2022년말 연결기준 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

[ 환위험에 노출된 화폐성 외화 자산 및 부채(연결기준)]

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천TRY, 천SGD, 천VND, 천CNY, 원화단위: 백만원)

[2023년 3분기말]

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천THB, 천CNY, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
THB
CNY
GBP
SGD
VND
AUD
환산금액

외화 자산
69,952
5,914
416,352
729
984
-
162
1,767
-
106,604

외화 부채
17,075
1,543
75,151
-
-
3
16
-
56
25,903

[2022년]

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 천CHF, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
CAD
THB
GBP
SGD
VND
AUD
CHF
환산금액

외화 자산
59,093
6,152
154,262
-
729
-
-
109,158
-
500
85,390

외화 부채
14,737
2,656
18,141
169
268
110
30
-
367
10
23,129

(출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서)

상기와 같은 위험관리정책 하 당사의 연결기준 외화 관련 손익 현황을 살펴보면, 2023년 3분기 중 손익으로 인식한 외화 관련 손익은 약 27억원입니다. 이와 같이 환율의 변동에 따라 당사의 수익성의 변동성이 확대될수 있으며, 이는 동시에 환차손에 의한 손실 발생 가능성도 내포하고 있는 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

[당사 외화 관련 손익 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구 분
2023년 3분기
2022년

외환차익
5,033
14,837

외화환산이익
2,334
2,217

외환차손
3,879
8,226

외화환산손실
828
6,259

외화 관련 손익
2,660
2,569

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

한편 2023년 3분기말과 2022년말 현재 당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산과 부채의 원화기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 당사는 체계적이고 효율적인 환리스크 관리를 위하여 국내외 금융기관과 환리스크 관리에 대한 의견을 지속적으로 교류하고 있고, 환리스크 관리를 위한 전담 인원 배정을 통해 효율적이고 안정적인 환리스크 관리 체제를 유지하려고 계획하고 있습니다. 하지만 글로벌 경제환경의 급격한 변화로 인하여 외환시장의 변동성이 급격히 증가하게 되면 당사의 외화관련 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[환율 10% 변동 시 당사 손익에 미치는 영향(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
2023년 3분기
2022년

원화기준 10% 절상시
원화기준 10% 절하시
원화기준 10%절상시
원화기준 10% 절하시

외화자산(A)
84,732
103,562
69,463
84,899

외화부채(B)
21,472
26,244
19,143
23,397

(A)-(B)
63,260
77,318
50,320
61,502

분석전 금액(장부금액)
70,289
70,289
55,911
55,911

순효과
(7,029)
7,029
(5,591)
5,591

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[우발부채 위험]

마.증권신고서 제출일 현재 당사가 피고로 계류중인 소송(연결기준)은 2건이며, 소송사건의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으나,
당사의 경영진은 상기 소송이 당사 및 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
한편 당사가 견질 및 담보로 제공한 어음과 수표는 없으며, 상품매입 등으로 발생한 매입채무 등을 위하여, 유형자산 등에 총 111억원 가량의 담보를 제공하고 있습니다.
거래 상대방이 글로벌제약기업 및 정부, 금융기관으로 거래상대방 위험은 낮은 것으로 판단되지만,
당사가 매입채무 금액에 대한 지불을 만기 이후에 하거나 당좌대출의 한도가 초과한다면 당사의 담보자산에 손실이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 연결기준 당사가 피고로 계류중인 2건의 소송내역이 있으며, 그 내역은 아래와 같습니다.

[진행중인 소송내역]

(기준일 : 2024년 02월 07일)
(단위 : 백만원)

계류법원
원고
피고
사건내용
소송가액
진행상황

서울중앙지방법원
정부
㈜녹십자 외 26
국가백신사업 입찰 참여 업체들의 담합행위에 대한 국가의 손해배상 청구 사건
19,868
1심 진행중

서울중앙지방법원
정부
㈜녹십자 외
독점규제및공정거래에관한법률위반
-
2심 진행중

자료: 당사 제시(연결기준)

기준일 현재 계류중인 소송사건에 대하여는 현재로서는 최종 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 당사의 경영진은 상기 소송결과 연결기업의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

한편, 신고서 제출일 전일 기준 연결기업의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.

[당사의 담보제공 자산내역]

(기준일: 2024년 02월 07일)
(단위 : 백만원)

관련기관
과목
채무금액
담보제공자산
적요
장부금액
담보설정금액

㈜신한은행 등
당좌대출
-
상각후원가 측정금융자산
당좌개설보증금
6.5
6.5

한국증권금융㈜
우리사주취득자금대출
-
상각후원가 측정금융자산
우리사주취득자금대출
800
800

㈜하나은행
한도대출
-
유형자산
건물
17,087
3,600

기계장치
5,051

㈜신한은행
장기차입금
608
유형자산
기계장치
617
730

한국산업은행
한도대출
-
유형자산
토지
232
6,000

건물
4,102

합계
608

27,896
11,137

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 상품매입 등으로 발생한 매입채무와 계약이행보증 등을 위하여, 유형자산 등에 총 111억원 가량의 담보를 설정하고 있습니다. 거래 상대방이 글로벌제약기업 및대형 금융기관으로 거래상대방 위험은 낮은 것으로 판단되지만, 당사가 매입채무 금액에 대한 지불을 만기 이후에 하거나 당좌대출의 한도가 초과한다면 당사의 담보자산에 손실이 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 한편 당사가 견질 및 담보로 제공한 어음과 수표는 없습니다.

향후 예상하지 못한 상황으로 인해 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[종속기업 및 특수관계자 관련 위험]

바. 당사는 2023년 3분기말 의약품 등의 제조 및 판매를 목적으로 설립되어
주요종속회사 (주)녹십자웰빙, (주)녹십자엠에스, (주)지씨셀을 포함한 국내외 11개의 종속법인을 보유하고 있으며, 진단시약 제조 및 유전자 분석 등 의약 관련 전문 분야의 사업포트폴리오를 구성하고 있습니다.
종속기업의 경영환경 악화로 다수의 적자 법인이 발생할 경우, 그 손실은 당사의 연결기준 재무제표에 반영되어 당사의 수익성을 저하
시킬 수 있습니다. 또한 당사의 특수관계자 간 거래는 과도한 수준은 아닌 것으로 판단되나,
향후 거래 의존도가 높아질 경우 당사의 재무 건전성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 당
사는 녹십자 그룹의 주요 자회사로서 그룹내 타 특수관계자 대비 매출 및 자산, 부채규모가 커서 당사의 재무상태 및 특수관계자와의 매출거래 실적에 따라 특수관계자의 수익성에 높은 영향력
을 미칠 수 있습니다.
당사의 수익성이나 재무안정성이 훼손된다면 당사의 특수관계자의 재무안정성과 수익성에도 부정적 영향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 3분기말 의약품 등의 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 주요종속회사 (주)녹십자웰빙, (주)녹십자엠에스, (주)지씨셀을 포함한 국내외 11개의 종속법인을 보유하고 있으며, 진단시약 제조 및 유전자 분석 등 의약 관련 전문 분야의 사업포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사의 주요 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연결대상 종속회사 현황]

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

㈜녹십자웰빙(*1)
2004년 9월
서울특별시 영등포구 여의대로 108
의약품 제조 및 판매
150,243
실질지배력
주요종속회사

㈜녹십자엠에스(*1)
2003년 12월
경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15
의약품 제조 및 판매
89,835
실질지배력
주요종속회사

㈜지씨셀(*1)
2011년 6월
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107
혈액 진단업
671,415
실질지배력
주요종속회사

Lymphotec Inc.(*2)
1999년 4월
Fuyuki, Koto-ku, Tokyo, Japan
세포치료제, 시약제조업
5,731
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

Novacel Inc.(*2)
2020년 1월
Los Angeles, CA 90071, USA
세포치료제 연구개발
3,808
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

농업회사법인 인백팜㈜
2007년 11월
전남 화순군 화순읍 산단길 40
축산업
19,247
의결권의과반수 소유
해당사항 없음

㈜지씨지놈(*1)
2013년 8월
경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15
유전자 분석
48,896
실질지배력
해당사항 없음

㈜녹십자메디스
2005년 2월
충남 천안시 서북구 성거읍 정자1길 16
혈당계 제조
9,825
실질지배력
해당사항 없음

㈜지씨씨엘
2019년 8월
경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107
임상시험 검사분석 서비스
31,044
실질지배력
해당사항 없음

GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDA.
2018년 4월
Av. Roque Petroni Junior 1089, C216, Jardim das Acacias, CEP:04707-900 Sao Paulo, Brazil
서비스
1,035
의결권의 과반수 소유
해당사항 없음

GC BIOPHARMA USA,lnc.
2016년 8월
2200 Fletcher Fort Lee, NJ 07024, USA
의약품 판매
4,186
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

(출처 : 당사 제시)(*1) 지배기업의 지분율이 50%미만이지만, 지배기업이 당해 기업의 최대주주로서 영업 및 재무 의사결정에 대한 의사결정 권한을 보유하고 있는 등 지배력을 보유하고 있으므로 종속기업으로 분류하였습니다. 한편 지배기업은 지배기업의 최대주주인 ㈜녹십자홀딩스와의 주주권위임계약을 통하여 ㈜녹십자웰빙 지분 12.39% 및 ㈜지씨지놈 지분 12.44%의 주주권을 위임 받았습니다.(*2) 해당 지분율은 지배기업과 종속기업이 보유하고 있는 지분에 대한 단순 합산 지분율입니다.

당사의 주요종속회사 중 (주)녹십자웰빙은 전문의약품(인태반주사, 항산화주사, 비타민 주사, 미네랄 주사 등), 건강기능식품 (비타민, 프로바이오틱스, 홍삼 등)의 제조 및 판매, 의약품/천연물소재 연구개발을 주로 영위하고 있습니다. 2023년 3분기 동사의 매출은 866억원으로 전년동기 788억 대비 약 9.9% 증가하였으며, 주요 거래처는 병의원 및 의약품 도매체, 건강기능식품 도매처 등으로 구성되어 있습니다.

[당사의 주요종속회사 (주)녹십자웰빙의 매출실적]

(단위: 백만원)

매출유형
품 목
2021년도
2022년도
2023년도 (누적)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
전문의약품
내 수
46,784
51%
54,832
49%
48,125
55%

수 출
317
0%
506
0%
461
1%

소 계
47,101
52%
55,338
50%
48,586
55%

건강기능식품
내 수
11
0%
7
0%
8
0%

수 출
0
0%
2
0%
0
0%

소 계
11
0%
9
0%
8
0%

기타
내 수
2,412
3%
5,625
5%
1,599
2%

수 출
167
0%
0
0%
0
0%

소 계
2,579
3%
5,625
5%
1,599
2%

상품
전문의약품
내 수
15,125
17%
23,236
21%
19,241
22%

수 출
0
0%
0
0%
0
0%

소 계
15,125
17%
23,236
21%
19,241
22%

건강기능식품
내 수
26,434
29%
19,792
18%
15,790
18%

수 출
0
0%
1,269
1%
1,183
1%

소 계
26,434
29%
21,061
19%
16,973
19%

기타
내 수
204
0%
5,117
5%
1,127
1%

수 출
0
0%
560
1%
379
0%

소 계
204
0%
5,677
5%
1,506
2%

용역
내 수
0
0%
0
0%
0
0%

합 계
내 수
90,970
99%
108,609
98%
85,890
98%

수 출
484
1%
2,337
2%
2,023
2%

합 계
91,454
100%
110,946
100%
87,913
100%

매출할인
(752)
(1%)
(994)
(1%)
(802)
(1%)

반품추정
266
0%
(223)
(0%)
(480)
(1%)

순매출액
90,968
99%
109,729
99%
86,631
99%

출처: 당사 분기보고서

당사의 주요종속회사 (주)녹십자엠에스는 ① 진단시약 사업 ②혈액투석액 사업 ③혈당측정기 사업 및 기타 사업으로 구성되어 있습니다. 동사의 주요 거래처는 병의원 및 의약외품 도매처 등으로 구성되어 있습니다.

[당사의 주요종속회사 (주)녹십자엠에스의 매출실적]

(단위: 백만원)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

진단제품
제품
내수
3,541
20,252
1,241
1,783

수출
25
8,395
11,696
18,000

계
3,566
28,647
12,937
19,783

진단상품 및의료기기 등
제품/상품
내수
39,169
47,118
56,711
59,952

수출
-
7
-
3,350

계
39,169
47,125
56,711
63,302

혈당
제품
내수
4,352
8,778
5,068
4,155

수출
4,708
5,630
5,204
5,095

계
9,060
14,408
10,272
9,250

혈액투석액
제품
내수
18,372
22,217
19,979
19,269

기타
용역외
내수
227
393
1,776
2,060

수출
-
-
-
-

계
227
393
1,776
2,060

합 계
내수
65,661
98,758
84,775
87,219

수출
4,733
14,032
16,900
26,445

합계
70,394
112,790
101,675
113,664

출처: 당사 분기보고서주) 연결기준

당사의 주요종속회사 (주)지씨셀은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」및 「약사법」에 의거한 세포치료제 개발기업입니다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직결된 산업의 특성상 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정이 엄격히 규제되고 있는 바, 타 산업대비 진입 장벽이 높습니다. 동사는 세포치료제 및 면역항암제의 제조, 전문 바이오물류 시스템을 통한 유통 및 검체검사 서비스를 통해 병/의원 고객을 대상으로한 Total Solution을 제공하고 있습니다. 또한 자회사를 통해 전문기관의 임상시험 서비스를 제공하고 있습니다. 동사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행 사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다.

[당사의 주요종속회사 (주)지씨셀의 매출실적]

(단위: 백만원)

사업구분
품 목
2023년 3분기
매출비중
2022년
2021년

세포치료제
기술이전 등
3,858
2.86%
6,584
8,541

이뮨셀엘씨주
25,896
19.18%
30,671
6,280

CMO매출 등
3,726
2.76%
7,685
775

검체검사서비스
용역매출 등
72,612
53.78%
161,428
133,039

제대혈보관
제대혈보관
1,887
1.40%
1,936
1,415

도매업
상품매출
6,444
4.77%
7,264
5,807

기타
BL 외
20,605
15.25%
20,552
12,453

합 계
135,028
100.00%
236,120
168,31

출처: 당사 분기보고서주) 연결기준

한편, 남미지역 영업을 위해 설립한 당사의 종속회사 GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA의 경우 2018년 법인이 설립된 첫해로 손실이 발생하였으나, 2023년 3분기 현재 약 1억원 가량의 순이익이 발생하고 있습니다. 해외법인을 제외한 국내법인을 살펴보면, 2023년 3분기말 연결기준 (주)녹십자엠에스는 약 30억원의 분기순이익, (주)녹십자웰빙 역시 약 57원의 분기순이익을 기록하고 있습니다.한편 당사는 연결기준으로 2023년 3분기 특수관계자와의 거래를 통하여 1,329억원의 매출을 기록하였으며, 이는 2023년 3분기 총 매출액인 1조 2,217억원 대비 약 10.9%로 높은 비중을 차지하고 있지는 않습니다. 또한 특수관계자에게 매입, 기타비용 명목으로 474억원을 지급하였으며, 이는 당사 2023년 3분기말 연결기준 매출원가 8,406억원의 5.64%를 차지하고 있습니다. 특수관계자 간 거래금액이 당사 매출 및 매출원가 대비 과도한 수준은 아닌 것으로 판단되나, 향후 특수관계자와의 거래 의존도가 높아질 경우 당사의 재무 건전성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

[2023년 3분기말 특수관계자와의 거래내역(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
282
306
5,758
16,913

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
7,342
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
46
-
-

Genece Health, Inc.
670
-
-
-

㈜에스앤피코스메틱
3
9
115
-

CUREVO, Inc.
539
-
-
996

기타특수관계자
㈜GC케어
2,981
12
1
2,341

㈜녹십자이엠
109
-
7,363
8,773

(재)목암생명과학연구소
91
20
2,158
634

안휘거린커약품판매유한공사
10,253
-
-
1

의료법인 녹십자의료재단
110,014
36
1,179
73

㈜유비케어
14
31
787
87

㈜헥톤프로젝트
-
7
14
-

㈜지씨웰페어
-
-
15
188

㈜그린벳
551
2
3
-

기타
4
4
6
7

합계
132,853
473
17,399
30,013

(출처 : 당사 분기보고서)

[2023년 2분기말 특수관계자와의 거래내역(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
254
58
5,493
17,103

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
11,060
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
40
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
3,496
56
131
1,560

㈜녹십자이엠
111
3
6,388
6,158

(재)목암생명과학연구소
73
317
2,383
1,095

안휘거린커약품판매유한공사
807
-
-
3

의료법인 녹십자의료재단
163,521
27
398
2,240

㈜유비케어
10
51
736
115

㈜헥톤프로젝트
-
12
12
-

㈜지씨웰페어
1
-
23
200

기타
1
6
13
1

합계
179,334
570
15,577
28,475

(출처 : 당사 분기보고서)

한편 당사가 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자로부터 받을 채권금액은 616억원이며, 이는 당사의 2023년 3분기말 연결기준 매출채권및기타채권 5,546억원의 11.11%에 해당하는 금액입니다. 한편 당사가 2023년 3분기말 연결기준 특수관계자에 대한 매입채무 금액은 약 1,136억원이며 2023년 3분기말 연결기준 매입채무및기타채무 2,430억원 대비 46.7%를 차지하고 있습니다.

[2023년 3분기말 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 내역(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
33
18,996
-
95,798

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,648
244
-
11,416

㈜사이러스테라퓨틱스
-
8
-
24

Genece Health, Inc.
-
5,866
-
-

㈜에스앤피코스메틱
1
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,071
-
-
1,444

㈜녹십자이엠
13
1
-
2,297

(재)목암생명과학연구소
4
594
-
2,028

안휘거린커약품판매유한공사
6,986
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
25,385
548
25
223

㈜유비케어
2
-
-
304

㈜그린벳
150
2
-
3

기타
1
1
-
24

합계
35,294
26,260
25
113,561

(출처 : 당사 분기보고서)

[2023년 2분기말 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 내역(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
29
19,587
33
102,235

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,662
16
-
13,754

㈜사이러스테라퓨틱스
-
8
-
24

㈜에스앤피코스메틱
7
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,028
8
-
464

㈜녹십자이엠
-
-
-
11,694

(재)목암생명과학연구소
-
731
-
2,351

안휘거린커약품판매유한공사
2,246
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
29,989
215
28
310

㈜유비케어
2
8
-
331

㈜헥톤프로젝트
-
2
-
1

㈜지씨웰페어
-
-
-
10

기타
1
-
-
-

합계
34,964
20,575
61
131,174

(출처 : 당사 분기보고서)

당사는 녹십자 그룹의 주요 자회사로서 그룹내 타 특수관계자 대비 매출 및 자산, 부채규모가 커서 당사의 재무상태 및 특수관계자와의 매출거래 실적에 따라 특수관계자의 수익성에 높은 영향력을 미칠 수 있습니다. 당사의 수익성이나 재무안정성이 훼손된다면 당사의 특수관계자의 재무안정성과 수익성에도 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[연구개발비에 관한 위험]

사.당사의 매출액 대비 연구개발비 비율은 10%를 상회
하고 있습니다.
2023년 3분기말 연결기준 당사의 연구개발비용은 약 1,488억원 규모이며, 매출액 대비 12.2%의 비중
을 나타내고 있습니다. 상위권 제약회사들을 중심으로 연구개발비 투자가 지속적으로 유지, 확대되는 현재의 경향성을 보았을 때 향후에도 연구개발비의 절대금액은 현재와 동일한 추세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 그러나
연구개발이 실질적인 수익창출로 연결되기까지에는 많은 단계
를 거쳐야 하며, 개발과정에서의 불확실성도 존재하고 막대한 연구개발비가 소요되기도 합니다.
따라서 투자자께서는 임상 진행경과 및 사업성 확보 가능성, 투자규모 증가에 따른 재무부담의 정도에 대해 면밀히 검토하신 후 투자
에 임하시기 바랍니다.

당사는 자체 연구소 뿐 아니라 산학 협력, 해외 기업과의 전략적 제휴, 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업과의 네트워크 구축을 통해 R&D를 진행하며 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있습니다. 당사의 최근 매출액 대비 연구개발비 비율은 10%를 상회하고 있습니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 연구개발비용은 약 1,488억원 규모이며, 매출액 대비 12.2%의 비중을 나타내고 있습니다. 상위권 제약회사들을 중심으로 연구개발비 투자가 지속적으로 유지, 확대되는 현재의 경향성을 보았을 때 향후에도 연구개발비의 절대금액은 현재와 동일한 추세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[당사 연구개발비용 추이(연결기준)]

(단위 : 백만원)

과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

연구개발비
148,829
213,631
172,311
159,919

매출액
918,987
1,711,313
1,537,826

1,504,115

연구개발비 / 매출액 비율
12.2%
12.5%
11.2%
10.6%

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사는 혈액제제와 백신 등 주력부문에서 연구개발의 상업화 성과를 인정받고 있으며, 주력산업인 혈액제제의 지속 성장 및 강점영역 집중을 통한 희귀 질환 분야 글로벌 신약 개발을 목표로 연구개발 중점분야를 선정하여 각 분야별로 임상실험을 진행하고 있습니다. 당사는 지속적인 파이프라인 확보를 위해 매년 R&D에 매출액의 10%를 상회하는 금액을 투자하고 있으며, 2023년 3분기말 기준 총 9개의 프로젝트를 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 진행 현황]

구 분

품 목

적응증

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

바이오

GC5107B

1차성 면역결핍질환

허가 심사(미국)

-

자체개발

GC1111F

헌터증후군

임상 3상(한국)

2016년

자체개발

MG1113A

A형&B형 혈우병

임상 1상(한국)

2018년

공동개발

GC1118A

대장암

임상 2a상(한국)

2018년

자체개발

GC1123B
헌터증후군
임상 1상(한국)
2022년
자체개발

백신

GC1109

탄저

임상 2상_step2(한국)

2021년

정부보조금

GC3111A

파상풍, 디프테리아,백일해

임상 2상(한국)

2019년

자체개발

GC3107A

결핵

임상 3상(한국)

2019년

정부보조금

MG1120A

대상포진

임상 2상(미국)

2021년

공동개발

(출처 : 당사 분기보고서)주) 당사의 주요 연구개발 프로젝트가 아닌 경우 작성 대상에서 제외하였습니다.

의약품은 인체에 적용되기 때문에 안전성과 유효성을 입증을 해야하며, 이를 입증하기 위하여 동물시험과 같은 전임상시험과 임상시험(1상, 2상, 3상) 등 일련의 과정을 거쳐야 합니다. 일반적으로 신약개발의 경우 전임상 후에 임상1상(임상약리시험), 임상2상(치료적 탐색 임상시험)을 거쳐 임상3상(치료적 확증 임상시험)까지 성공해야 신약으로 등록이 가능하며, 삼성경제연구소의 분석에 따르면 신약개발시 임상단계까지 소요되는 비용은 평균 8.8억달러, 총 12년의 개발 기간이 소요된다고 합니다.

[임상실험의 단계별 중요 사항]

임상실험의 단계별 중요사항_신고서.jpg
임상실험의 단계별 중요사항_신고서

(출처 : 생명공학정책연구센터)

[임상실험 단계별 성공률]

단계
NME(신물질 신약)
바이오의약품
백신
바이오시밀러
Non-NME(신물질 신약이 아닌 것)

임상 1상
50.6%
52.5%
52.0%
80.0%
57.5%

임상 2상
25.6%
32.4%
32.2%
50.0%
37.5%

임상 3상
50.6%
56.7%
58.1%
86.4%
67.5%

품목허가
86.1%
94.6%
100.0%
93.2%
91.5%

(출처 : BIO, Clinical Development Success Rate and Contributing Factors 2011-2020 (2021.02))

연구개발을 진행함에 있어 상기와 같이 여러 단계를 거쳐야 하는데 어느 한 단계에서 실패하더라도 더 이상 제품 개발 진행이 불가하기 때문에 당사에서 진행중인 연구과제의 경우에도 현재 진행중이거나 향후 진행 예정인 각 단계에서 입증해야 하는 결과를 확보하지 못할 경우 해당 연구과제를 통한 신약 개발에 실패할 수도 있습니다. 이렇듯 연구개발이 실질적인 수익창출로 연결되기까지 많은 단계를 거쳐야 하며, 개발과정에서의 불확실성도 존재하고 막대한 연구개발비가 소요되기도 합니다. 따라서 투자자께서는 연구개발 확대를 통해 변화하는 영업환경에의 적응력 제고와 성장성 확충이라는 긍정적인 측면뿐만 아니라, 임상 진행경과 및 사업성 확보 가능성, 투자규모 증가에 따른 재무부담의 정도에 대해 면밀히 검토하신 후 투자에 임하시기 바랍니다당사는 내부에서 개발 중인 의약품에 대하여 약사법 및 식품의약품안전처의 의약품과 관련된 자료에 근거하여 신약, 개량신약, 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품으로 신약개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 또한, 당사는 주성분(구성물질)의 성격에 따라 신약을 합성신약과 바이오신약으로 구분하여 관리하고 있습니다. 개량신약은 신약 및 제네릭 약품이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품으로 새로운 염 및 이성체, 새로운 효능군, 새로운 조성 및 함량증감, 새로운 투여경로, 새로운 용법용량을 지닌 의약품입니다. 개량신약 개발 프로젝트는 세부품목별로 임상시험의 절차가 상이하지만 신약개발 프로젝트와 전반적으로 유사한 단계로 진행됩니다. 개량신약의 경우, 신약의 제출자료 중 안정성, 유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출합니다. 신약과 달리 품목에 따라 일부 자료는 기존에 공표된 자료를 인용하여 허가절차를 진행할 수 있으며 관련법률에 근거하여 특정 임상단계가 면제되는 경우도 있습니다. 제네릭 의약품은 기존에 허가된 신약과 주성분, 제형, 함량이 동일한 의약품으로, 두 제제(의약품)간의 생체이용률을 비교하여 통계학적으로 동등함을 입증하기 위하여 실시하는 시험인 생물학적 동등성시험 등을 거쳐 정부승인 및 제품 판매시작 단계로 진행됩니다. 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험은 시험의 성공률과 정부승인을 통과할 가능성이 높다고 판단하여 임상시험을 수행하는 단계에서 발생하는 비용을 자산으로 인식하고 있습니다.당사는 신약, 개량신약, 제네릭 의약품의 순서로 엄격한 자산화 인식요건을 적용하고 있고, 개발 중인 의약품마다 내부 보고서, 임상시험결과 등 내, 외부정보를 근거로 기술적 실현가능성, 미래경제적효익의 창출 가능성 등 자산화 인식요건을 평가하고 있습니다. 요건을 충족한 이후에 발생한 지출 중 해당프로젝트에 직접적으로 관련된 인건비 및 재료비를 대상으로 자산화하고 있으며, 요건이 충족하기 전단계 발생한 비용 및 요건충족이후의 발생한 비용 중 직접적으로 관련이 없는 간접비는 모두 비용 처리하고 있습니다.자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 당사의 내부 규정에 의거하여 검토하고 있습니다. 손상의 사유가 발생한 개발비는 회수가능가액을 추정하여 장부가액에 미달하는 금액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 외부 취득 개발비의 경우, 당사는 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 및 추가적인 지출금액은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.

[당사 연구개발비용 회계처리 내역(연결기준)]

(단위 : 백만원)

과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년
비 고

연구개발비용의성격별 분류
원재료비
17,092
27,086
25,997
24,886
24,022
-

인건비
35,414
46,644
41,227
43,222
37,496
-

감가상각비
8,941
11,025
10,205
11,347
11,473
-

위탁용역비
9,653
17,028
11,590
20,693
12,170
-

기타
77,730
111,848
83,293
59,772
65,516
-

합계
148,829
213,631
172,311
159,919
150,677
-

회계처리내역
판매비와 관리비
133,873
191,347
146,030
137,987
126,673
-

개발비(무형자산)
12,729
16,349
8,975
10,793
14,171
-

회계처리금액 계
146,602
207,696
155,006
148,781
140,844
-

정부보조금
2,227
5,935
17,305
11,138
9,833
-

연구개발비용 합계
148,829
213,631
172,311
159,919
150,677
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
12.2%
12.5%
11.2%
10.6%
11.0%
-

(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

당사의 연구개발비는 판매비와관리비 및 개발비(무형자산)으로 분류되어 인식하고 있습니다. 당사가 무형자산으로 인식하고 있는 개발비가 손상처리 되더라도 당사의 단기적인 재무안정성에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 무형자산으로 인식하는 개발비의 손상차손은 당사에 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

[환금성 제약 위험]

가.
본 사채의
상장예정일은 2024년 02월 22일
입니다. 본 사채는 한국거래소의 채무증권의 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 통과할 것으로 예상됩니다. 하지만
급격한 채권시장의 변동에 의해 영향을 받을 가능성이 있으며,
상장 이후 채권에 대한 매도량과 매수량 사이에 불균형이 발생할 경우 환금성에 제약이 있을 수 있습니다.

본 사채의 상장예정일은 2024년 02월 22일로, 본 사채는 한국거래소의 채무증권의 신규상장심사요건(유가증권시장 상장규정 제43조)을 충족하고 있습니다. 상세한 내역은 다음과 같습니다.

[유가증권시장 상장규정 제43조]

구분
요건
요건충족내역

발행회사
자본금이 5억원 이상일 것
충족

모집 또는 매출
모집 또는 매출에 의하여 발행되었을 것
충족

발행총액
발행액면총액이 3억원 이상일 것
충족

미상환액면총액
당해 채무증권의 미상환액면총액이 3억원 이상일 것
충족

통일규격채권
당해 채무증권이 통일규격채권일 것
충족

본 사채는 한국거래소의 채무증권의 신규상장심사요건을 충족하고 있는 바, 한국거래소의 상장심사를 무난하게 통과할 것으로 예상합니다. 하지만 급격한 채권시장의 변동에 의해 영향을 받을 가능성이 있으며, 상장 이후 채권에 대한 매도량과 매수량 사이에 불균형이 발생할 경우 환금성에 제약이 있을 수 있으므로 투자자들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다.

[공모일정 변경 및 증권신고서 정정 관련]

나.
증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출 이후 금융감독원 공시심사과정에서
정정사유 발생 등으로 증권신고서의 내용이 수정될 수 있습니다.
이에 따라 투자자 여러분께서는 최종의 증권신고서 및 투자설명서의 내용을 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다. 또한 증권신고서 제출 이후 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 등으로 증권신고서의 내용이 수정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 최종의 증권신고서 및 투자설명서의 내용을 참고하시어 투자에 유의하시기 바라며, 수요예측 참여시 이러한 내용을 인지하시고 의사결정 하시기 바랍니다.
['주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거한 등록 절차]

다. 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거
사채를 한국예탁결제원의전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며, 등록필증의 교부 등이 존재하지 않습니다. 또한 사채권을 발행하지 않으므로 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률' 제 39조에 의거 전자등록주식 등의 소유자가 권리행사를 위하여 계좌관리기관을 통해 신청하는 경우 전자등록기관인 한국예탁결제원에서 '소유자증명서'를 발행하여야 합니다. 또한 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 전자등록되므로, 등록 말소 시 사채권 발행을 청구할 수 없습니다

[신고서의 효력 발생 관련]

라.
본 신고서는 자본시장과금융투자업에관한법률 제120조 제1항 규정에 의해 효력이 발생하며, 제120조 제2항에 규정된 바와 같이
이 신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.

[예금자보호법 적용 여부]

마.
본 사채는 예금자보호법의 적용대상이 아니며, 금융기관 등이 보증한 것이 아니므로 원리금 상환 책임은 당사에게 있습니다.
따라서, 투자자들께서는 이러한 점을 고려하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

[본 사채의 신용등급]

바.
제44-1회 및 제44-2회 무보증사채는 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)로부터 A+ 등급을 받은 바 있습니다. 투자자 여러분께서는 증권신고서에 기재된 투자위험요소와 함께 첨부된 신용평가서의 내용을 충분히 고려하셔서 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

당사는 "증권 인수업무에 관한 규정" 제11조에 의거, 당사가 발행할 제44-1회 무보증사채 및 제44-2회 무보증사채에 대하여 2개 신용평가전문회사에서 평가받은 신용등급을 사용하였습니다. 본 사채는
한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)로부터 A+ 등급을 받았으며, 등급의 정의 및 등급전망은 아래와 같습니다.

평정사
평정등급
등급의 정의
Outlook

한국기업평가(주)
A+
채무상환능력이 우수하지만, 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다.
안정적(Stable)

NICE신용평가(주)
A+
원리금 지급 확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.
안정적(Stable)

[한국기업평가 장기 신용등급 정의]

신용등급
등급의 정의

AAA
원리금 지급확실성이 최고 수준이며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받지 않을 만큼 안정적이다.

AA
원리금 지급확실성이 매우 높으며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 낮다.

A
원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다.

BBB
원리금 지급확실성은 있으나, 장래의 환경변화에 따라 지급확실성이 저하될 가능성이 내포되어 있다.

BB
최소한의 원리금 지급확실성은 인정되나, 장래의 안정성면에서는 투기적 요소가 내포되어 있다.

B
원리금 지급확실성이 부족하며, 그 안정성이 가변적이어서 매우투기적이다.

CCC
채무불이행이 발생할 가능성이 높다.

CC
채무불이행이 발생할 가능성이 매우 높다.

C
채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고, 합리적인 예측 범위내에서 채무불이행 발생이 불가피하다.

D
현재 채무불이행 상태에 있다.

주1) AA부터 B까지는 동일 등급내에서 상대적인 우열을 나타내기 위하여 "+" 또는 "-"의 기호를 부가할 수 있다.주2) 예비평가의 경우 신용등급 앞에 "P"를, 조건부 신용평가의 경우 신용등급 앞에 "C"를, 미공시 등급의 경우 신용등급 앞에 "U"를 부기하며, 구조화금융거래와 관련한 신용평가의 경우 신용등급 뒤에 "(sf)"를, 집합투자기구 신용평가의 경우 신용등급 뒤에 "(f)"를 부기한다.

[NICE신용평가 채권신용평가의 신용등급 정의]

신용등급
등급의 정의

AAA
원리금 지급 확실성이 최고수준이며, 현단계에서 합리적으로 예측가능한 장래의 어떠한 환경변화에도 영향을 받지않을 만큼 안정적임.

AA
원리금 지급 확실성이 매우 높지만 AAA등급에 비해 다소 열등한 요소가있음.

A
원리금 지급 확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.

BBB
원리금 지급 확실성은 인정되지만 장래 환경변화로 전반적인 채무상환능력이 저하될 가능성이 있음.

BB
원리금 지급 확실성에 당면 문제는 없지만 장래의 안정성면에서는 투기적 요소가 내포되어 있음.

B
원리금 지급 확실성이 부족하여 투기적이며, 장래의 안정성에 대해서는 현단계에서 단언할 수 없음.

CCC
채무불이행이 발생할 가능성을 내포하고 있어 매우 투기적임.

CC
채무불이행이 발생할 가능성이 높아 상위등급에 비해 불안요소가 더욱 많음.

C
채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고 현단계에서는 장래 회복될 가능성이 없을 것으로 판단됨.

D
원금 또는 이자가 지급불능 상태에 있음.

주) 위 등급중 AA등급부터 CCC등급까지는 등급내의 상대적인 우열에 따라 +,- 기호가 첨부됩니다.

투자자 여러분께서는 증권신고서에 기재된 투자위험요소와 함께 첨부된 신용평가서의 내용을 충분히 고려하셔서 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.
[전자공시 관련 참조]

사.
본 사채의 원리금 상환은 당사가 전적으로 책임을 지며, 원리금 상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 분기보고서, 반기보고서, 사업보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사 결정시 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

금번 (주)녹십자 제44-1회 무보증사채 및 제44-2회 무보증사채의 인수인이자 공동대표주관회사인 KB증권(주), 대신증권(주) 및 신한투자증권(주)는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제119조 제1항 및 제125조에 따라 본 공모에 따른 평가의견을 기재합니다.본 장에 기재된 분석의견은 공동대표주관회사가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)녹십자로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 공동대표주관회사가 투자자에게 본건 공모에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 공동대표주관회사는 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관하여 원칙적으로 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'상의 책임을 부담하는 것은 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.다만, 공동대표주관회사가 상당한 주의 의무를 하지 아니하여 증권신고서 및 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서 포함)의 대표주관회사의 분석의견의 기재사항 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 것으로 인정되는 경우에는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제125조에 따라 손해배상책임을 부담할 가능성도 있음을 참고하시기 바랍니다.기업실사 참여기관, 기타 전문가 등이 상당한 주의 의무를 하지 아니하여 본인의 평가의견 기재 등과 관련하여 증권신고서 및 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서 포함)의 기재사항(일정한 경우 첨부서류 포함)의 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 것으로 인정되는 경우에는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제125조에 따라 손해배상책임을 부담할 가능성이 있음을 참고하시기 바랍니다.또한, 본 평가의견에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
KB증권(주)
00164876

공동대표주관회사
대신증권(주)
00110893

공동대표주관회사
신한투자증권(주)
00138321

2. 평가개요

공동대표주관회사는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

공동대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 회사 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 공동대표주관회사는 채무증권의 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어서 채권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 회사 내부의 의사결정을 거쳐 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 채무증권은 공동대표주관회사의 기업실사 수준 완화대상기업 요건을 충족하고 있으며, 이에 발행회사의 우량한 재무구조 및 실적 등을 고려하여 내부적으로 마련한 기업실사 방법 및 절차에 따라 기업실사 업무를 수행하였습니다

(1) 실사 일정

구 분
일 시

기업실사 기간
2024. 01. 25. ~ 2024. 02. 07

방문실사
2024. 02. 01.

실사보고서 작성 완료
2024. 02. 07.

증권신고서 제출
2024. 02. 08.

(2) 기업실사 참여자

<대표주관회사 참여자>

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

KB증권(주)
기업금융2부
이기우
이사
기업실사 총괄
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 19년

KB증권(주)
기업금융2부
이종인
과장
기업실사 책임
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 등 9년

KB증권(주)
기업금융2부
신지환
대리
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 6년

KB증권(주)
기업금융2부
전영진
주임
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 3년

KB증권(주)
기업금융2부
이선영
주임
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 1년

대신증권(주)
기업금융1담당
홍민영
본부장
기업실사 총괄
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무11년

대신증권(주)
기업금융1담당
정의민
수석
기업실사 책임
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무3년

대신증권(주)
기업금융1담당
조건휘
책임
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무5년

대신증권(주)
기업금융1담당
윤형로
선임
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무3년

신한투자증권(주)
커버리지3부
감기면
이사
기업실사 총괄
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
구조화업무 3년채권업무 2년기업금융업무 10년

신한투자증권(주)
커버리지3부
정원우
차장
기업실사 책임
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 등 13년

신한투자증권(주)
커버리지3부
김유영
과장
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 등 9년

신한투자증권(주)
커버리지3부
박기영
대리
기업실사 실무
2024년 01월 25일 ~ 2024년 02월 07일
기업금융업무 등 5년

<발행회사 참여자>

직책
성명
부서
담당업무

팀장
이규희
금융팀
금융팀장

팀장
이승원
경영관리팀
경영관리팀장

대리
김한샘
경영관리팀
IR담당

부장
이정욱
회계팀
회계담당

대리
김정수
금융팀
공시담당

<기타 기업실사 참여자>

해당 사항 없습니다.3. 기업실사(1) 기업실사 이행내역

일자
기업 실사 내용

2024.01.25~2024.01.31
* 발행회사 초도 방문- 발행회사의 무보증 회사채 발행 의사 확인- 자금조달 금액 등 발행회사 의견 청취- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사- 무보증 회사채 발행 일정 협의- 실사 사전요청자료 송부* 공시 및 기사내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업에 대한 사전 조사

2024.02.01~2024.02.05
* 발행회사 방문 및 보고서 작성* Due-diligence checklist에 따라 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 영위중인 사업 및 신규 사업에 대한 세부사항 등 체크2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사* 투자위험요소 세부사항 체크- 원장 및 각종 명세서 등의 실제 장부검토- 주요 계약관련 계약서 및 소송관련 서류 등의 확인- 각 부서 주요 담당자 인터뷰* 주요 경영진 면담- 경영진 평판 리스크 검토- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비젼 검토- 회사채 발행 배경과 자금사용 계획 파악

2024.02.06~2024.02.07
* 실사 추가 자료 요청* 증권신고서 작성 및 조언* 신용평가서 검토 및 보고서 내용 확인

(2) 실사 세부내용 및 검토자료 내역- 본 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조하시기 바랍니다.

4. 종합의견

(1) 동사는 1969년 상아제약으로 설립되었으며 1989년 증권거래소에 상장되었습니다. 2001년 녹십자계열에 편입되어 다수의 사업 양수, 회사 합병, 사명 변경등을 통해 현재의 사업구조 및 사명을 보유하게 되었습니다. 동사는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2023년 3분기 동사의 매출은 연결 기준 1조 2,217억원으로 전년동기 1조 2,998억 대비 6.0% 감소하였으며, 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.(2) 동사의 최대주주는 증권신고서 제출일 기준 50.06%의 지분을 보유하고 있는 녹십자홀딩스입니다. 동사는 최근 3년간 최대주주의 변경이 없었으며, 특수관계인을 포함한 지분율이 50%를 초과하는 수준을 유지함에 따라 안정적인 경영권을 보유하고 있다고 판단됩니다.(3) 동사의 최근 5개년 재무 안정성 현황은 다음과 같습니다.

[ 동사 재무 안정성 비율 추이(연결기준) ]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

부채총계
1,125,709
958,895
962,388
882,094
775,223

총차입금
765,567
575,543
606,574
566,432
483,181

자본총계
1,552,043
1,566,642
1,499,757
1,269,306
1,184,077

부채비율
72.53%
61.21%
64.17%
69.49%
65.47%

차입금의존도
28.59%
22.79%
24.64%
26.33%
24.66%

(출처 : 동사 분기보고서)

동사의 재무안정성 추이를 살펴보면, 연결기준 부채비율은 2019년 65.47%, 2020년 69.49%, 2021년 64.17%, 2022년 61.21%, 2023년 3분기 72.53%로 꾸준한 증가세를 보이고 있는 가운데, 차입금의존도 추이 역시 2019년 24.66%, 2020년 26.33%, 2021년 24.64% 및 2022년 22.79%, 2023년 3분기 28.59%로 다소 상승하고 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 한국은행이 2023년 10월 발표한 기업경영분석자료 에 따르면, 대기업 평균 부채비율은 101.2%이고 차입금의존도는 25.0%로 나타난 바, 위 수치와 비교시 당사의 재무안정성 비율은 대기업 평균 대비 부채비율은 낮고 차입금의존는 소폭 웃돌고 있는 것으로 보입니다. 이를 고려하였을 때 영업환경 및 재무환경의 급격한 변동이 발생하지 않는다면 동사의 재무안정성이 급격히 저하될 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.

(4) 동사의 최근 5개년 수익성 현황은 다음과 같습니다.

[동사 수익성분석(연결 기준)]

(단위 : 억원, %)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
12,217
17,113
15,378
15,041
13,571

매출원가
8,406
11,295
10,172
10,635
9,849

매출총이익
3,811
5,818
5,206
4,406
3,722

판매비와관리비
3,383
5,005
4,469
3,904
3,305

영업이익
428
813
737
503
417

EBITDA
992
1,464
1,296
990
883

당기순이익
-12
694
1,369
893
-113

매출액영업이익률
3.5
4.7
4.8
3.3
3.1

EBITDA/매출액
8.1
8.6
8.4
6.6
6.5

매출액순이익률
-0.1
4.1
8.9
5.9
-0.8

주1) EBITDA = 영업이익 + 유형자산 감가상각비 + 무형자산상각비(출처 : 동사 분기보고서)

동사의 수익성을 세부적으로 살펴보면, 2019년 및 2020년 연결기준 EBITDA/매출액의 비율은 각각 6.5% 및 6.6%를 기록하는 등, 과거 대비 부진한 영업수익성을 보였습니다. 이는 2018년 이후부터 오창 PD2 혈액제제 공장 가동에 따른 고정비용 증가, 해외 진출을 위한 연구개발비용확대, 당사 CI변경에 따른 광고선전비 지출 등의 영향으로, 판매비와관리비가 상승하였기 때문입니다. 2023년 3분기말 연결기준 당사의 판매비와관리비는 3,383억원으로 전년 동기
3,528억원 대비 4.1% 감소하였지만, 2016년 이후 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 연구개발을 통하여 꾸준한 매출을 창출하여야 하는 당사의 특성상 향후 연구개발비용의 증가, 신규시설투자에 따른 고정비용 증가 등으로 당사의 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으며, 꾸준한 모니터링이 필요한 것으로 판단됩니다.동사의 매출은 혈액제제, 백신제제, 일반제제(전문의약품), OTC로 크게 구분되며, 혈액제제와 백신제제에서 국내 독과점적 시장 지위를 보유하고 있습니다. 특히 혈액제제 사업은 녹십자가 1971년부터 시작한 사업으로 국내에서 높은 점유율을 확보하고 있습니다. 혈액제제 산업은 공급자가 시장을 주도하는 전형적인 seller's market으로 생산이 중요한 장치산업의 성격을 보이고 있으며, 아직 시장 내 대체재가 없어서 단기간 내 신규 대체재가 만들어질 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 2023년 4월에 현장 실사를 완료하였고, 2023년 7월 미국 품목 허가를 재신청하였습니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장 PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다.

백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo, Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다.혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척 해 나아갈 것입니다.동사는 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으나, 그 과정에서 연구개발비의 증가, 신규시설투자 및 가동에 따른 고정비용 증가 등 판매관리비 증가로 동사의 수익성이 악화될 가능성도 함께 내포되어 있으며, 또한 향후 매출원가율이 상대적으로 높은 상품 매출 비중이 증가할수록 매출원가율 상승으로 인해 전체적인 수익성이 저하될 가능성이 있으므로, 동사의 수익성 지표들에 대한 꾸준한 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.상기의 제반사항을 고려할 때, 금번 발행되는 동사의 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채의 원리금 상환은 무난할 것으로 사료되나, 국내외 거시경제 변수의 변화로 상환에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 또한 한국기업평가 및 NICE신용평가에서 평정한 동사의 회사채 평정등급은 A+(안정적)으로, 투자자께서는 투자시에 상기 검토결과는 물론, 동 증권신고서 및 사업설명서에 기재된 동사의 전반에 걸친 현황 및 동사의 산업 및 영업상의 위험요소, 재무상황 및 관계회사 등과 관련된 제반 위험요소 등을 유의하시기 바랍니다. 공동대표주관회사인 KB증권(주), 대신증권(주) 및 신한투자증권(주)는 본 사채의 원리금 상환과 관련하여 어떠한 책임도 지지 않으니 참고하시기 바랍니다.

2024년 02월 08일

"공동대표주관회사"
:
KB증권 주식회사

대표이사 김 성 현

"공동대표주관회사"
:
대신증권 주식회사

대표이사 오 익 근

"공동대표주관회사"
:
신한투자증권 주식회사

대표이사 김 상 태

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

[회 차: 44-1]
(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
30,000,000,000

발행제비용(2)
141,561,600

순수입금[(1)-(2)]
29,858,438,400

주) 발행제비용은 당사 보유 자체자금으로 조달할 예정입니다.

[회 차: 44-2]
(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
50,000,000,000

발행제비용(2)
237,470,000

순수입금[(1)-(2)]
49,762,530,000

주) 발행제비용은 당사 보유 자체자금으로 조달할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

[회 차: 44-1]
(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
60,000,000
인수총액 × 0.20%

대표주관수수료
15,000,000
발행가액 × 0.05%

사채관리수수료
4,000,000
정액

발행분담금
18,000,000
발행가액 × 0.06%

표준코드수수료
20,000
건당 2만원

상장수수료
1,300,000
250억원 이상 500억원미만

상장연부과금
191,600
1년당 100,000원 (최대 50만원)

전자등록수수료

300,000
발행금액 × 0.001% (최대 50만원)

신용평가수수료
42,750,000

한기평, NICE (VAT별도)

합 계
141,561,600
-

주1) 세부내역 - 발행분담금 : 금융기관분담금 징수 등에 관한 규정 제5조- 대표주관수수료: 회사와 대표주관회사 협의 - 인수수수료 : 회사와 인수단 협의 - 사채관리수수료: 회사와 사채관리회사 협의 - 신용평가수수료 : 각 신용평가사별 수수료 - 상장수수료 : 유가증권시장 상장규정 및 시행세칙 <별표10> - 상장연부과금 : 유가증권시장 상장규정 및 시행세칙 <별표10> - 표준코드부여수수료 : 증권 및 관련금융상품 표준코드 관리기준 제15조의 2 - 등록비용 : 채권등록업무규정 <별표>

주2) 발행제비용은 당사 보유 자체자금으로 조달할 예정입니다.

[회 차: 44-2]
(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
100,000,000
인수총액 × 0.20%

대표주관수수료
25,000,000
발행가액 × 0.05%

사채관리수수료
4,000,000
정액

발행분담금
35,000,000
발행가액 × 0.07%

표준코드수수료
20,000
건당 2만원

상장수수료
1,400,000
500억원 이상 1,000억원미만

상장연부과금
300,000
1년당 100,000원 (최대 50만원)

전자등록수수료

500,000
발행금액 × 0.001% (최대 50만원)

신용평가수수료
71,250,000
한기평, NICE (VAT별도)

합 계
237,470,000
-

주1) 세부내역 - 발행분담금 : 금융기관분담금 징수 등에 관한 규정 제5조- 대표주관수수료: 회사와 대표주관회사 협의 - 인수수수료 : 회사와 인수단 협의 - 사채관리수수료: 회사와 사채관리회사 협의 - 신용평가수수료 : 각 신용평가사별 수수료 - 상장수수료 : 유가증권시장 상장규정 및 시행세칙 <별표10> - 상장연부과금 : 유가증권시장 상장규정 및 시행세칙 <별표10> - 표준코드부여수수료 : 증권 및 관련금융상품 표준코드 관리기준 제15조의 2 - 등록비용 : 채권등록업무규정 <별표>

주2) 발행제비용은 당사 보유 자체자금으로 조달할 예정입니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용목적금번 당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채 발행자금 총 800억원은 채무상환자금으로 사용될 예정입니다.

회차 :
44-1
(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계
비고

-
-
-
30,000
-
-
30,000
-

회차 :
44-2
(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계
비고

-
-
-
50,000
-
-
50,000
-

나. 자금의 세부사용 내역금번 당사가 발행하는 제44-1회 및 제44-2회 무보증사채 발행자금 총 800억원은 채무상환자금으로 사용될 예정입니다. 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

증권종류
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

제43-1회차 무보증공모 회사채
2021년 05월 11일
120,000
1.657%
A+(한기평, NICE)
2024년 05월 10일
미상환
한국투자증권(주)KB증권(주)

주1) 금번 사채 발행으로 조달한 자금은 실제 자금 사용일까지 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용 예정입니다.주2) 부족분은 당사 보유 자체자금으로 상환할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항해당사항 없습니다.

2. 이자보상비율

[연결기준]
(단위 : 백만원, 배)

항 목
2023년 3분기
2022년 3분기
2022년
2021년
2020년

영업이익(A)
42,843
103,676
81,264
73,662
50,253

이자비용(B)
16,864
11,201
15,562
10,631
8,482

이자보상비율(A/B)
2.54
9.26
5.22
6.93
5.92

주1) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

[별도기준]
(단위 : 백만원, 배)

항 목
2023년 3분기
2022년 3분기
2022년
2021년
2020년

영업이익(A)
31,757
74,901
70,305
60,178
42,024

이자비용(B)
11,582
6,638
9,737
7,952
8,082

이자보상비율(A/B)
2.74
11.28
7.22
7.57
5.20

주1) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용(출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서)

이자보상비율은 기업의 이자부담 능력을 판단하는 지표로, 이자보상비율이 1배가 넘으면 회사가 이자비용을 부담하고도 수익이 난다는 의미이고, 1배 미만일 경우에는 영업활동을 통해 창출한 이익으로 이자비용을 지불할 수 없다는 것을 의미합니다. 당사의 경우 연결 및 별도기준 이자보상비율은 지속적으로 1이상을 유지하고 있습니다.

3. 미상환 채무증권의 현황

가. 미상환 사채 내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

㈜녹십자
회사채
공모
2019년 05월 27일
60,000
1.9295
A+(한기평, NICE)
2024년 05월 27일
미상환
NH투자증권(주)KB증권(주)

㈜녹십자
회사채
공모
2021년 05월 11일
120,000
1.657%
A+(한기평, NICE)
2024년 05월 10일
미상환
한국투자증권(주)KB증권(주)

㈜녹십자
회사채
공모
2021년 05월 11일
80,000
2.304%
A+(한기평, NICE)
2026년 05월 11일
미상환
한국투자증권(주)KB증권(주)

㈜지씨지놈
회사채
사모
2020년 12월 22일
20,000
표면이자율 : 0%만기이자율: 4%
-
2027년 12월 22일
일부전환
-

(주)녹십자엠에스
회사채
사모
2022년 02월 04일
30,000
표면이자율: 0%만기이자율: 0%
-
2027년 02월 04일
일부전환/상환
-

합 계
-
-
-
310,000
-
-
-
-
-

※(주)지씨지놈의 회사채(전환사채) 200억중 120억은 2022년말 주식으로 전환청구되었습니다.※ ㈜녹십자엠에스의 회사채(전환사채) 300억중 1억원은 24년 1월 전환청구되었고, 56.5억은 24년 2월 조기상환되었습니다.

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
180,000
-
80,000
-
-
-
-
260,000

사모
-
-
-
24,250
8,000
-
-
32,250

합계
180,000
-
80,000
24,250
8,000
-
-
292,250

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

4. 신용평가회사의 신용평가에 관한 사항

가. 신용평가회사

신용평가회사명
고유번호
평 가 일
회 차
등 급

한국기업평가(주)
00156956
2024년 02월 05일
44-1, 44-2
A+

NICE신용평가(주)
00648466

2024년 01월 31일

44-1, 44-2
A+

나. 평가의 개요당사는 증권 인수업무에 관한 규정 제11조에 의거, 당사가 발행할 제44-1회 무보증사채 및 제44-2회 무보증사채에 대하여 2개 평가회사에서 평가받은 신용등급을 사용하였습니다.2개 신용평가회사의 회사채 등급평정은 회사채원리금이 약정대로 상환될 확실성의 정도를 전문성과 공정성을 갖춘 신용평가기관의 신용등급으로 평정, 공시함으로써 일반투자자에게 정확한 투자정보를 제공하는 업무입니다.또한 이 업무는 회사채의 발행 및 유통에 기여하고자 하는 것으로 특정 회사채에 대한 투자를 추천하거나 회사채의 원리금 상환을 보증하는 것이 아니며, 해당 회사채의만기전이라도 발행기업의 사업여건 변화에 따라 회사채 원리금의 적기상환 확실성에영향이 있을 경우, 일반투자자 보호와 회사채의 원활한 유통을 위하여 즉시 신용평가등급을 변경 공시하고 있습니다.다. 평가의 결과

평정사
평정등급
등급의 정의
Outlook

한국기업평가(주)
A+
채무상환능력이 우수하지만, 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다.
안정적(Stable)

NICE신용평가(주)
A+
원리금 지급 확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.
안정적(Stable)

라. 정기평가 공시에 관한 사항(1) 평가시기당사는 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)로 하여금 만기상환일까지 동사의 매 사업년도 결산후 본 사채에 대하여 정기평가를 실시하게 하고, 동 평가등급 및 의견을 공시하게 합니다. (2) 공시방법한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)는 상기 정기평가에 대한 내용을 각 신용평가회사의 홈페이지에 게시하여 공시합니다.한국기업평가(주) : http://www.rating.co.krNICE신용평가(주): http://www.nicerating.com

5. 기타 투자의사결정에 필요한 사항가. 본 사채는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률에 의거 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록합니다.나. 자본시장과금융투자업에관한법률 제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.다. 본 신고서 제출 이후 관계기관과 협의하여 신고서의 내용이 수정될 수 있으며, 경우에 따라 발행상의 일정에 차질이 발생할 수 있습니다.라. 본 사채는 금융기관이 보증한 것이 아니므로 원리금지급은 ㈜녹십자가 전적으로 책임을 지며 정부가 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 원리금상환 불이행에 따른 투자위험은 투자자에게 귀속됩니다.마. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 분기보고서, 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
3
-
-
3
3

비상장
8
-
-
8
-

합계
11
-
-
11
3

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

구 분
내용
비고

회사의 법적·상업적 명칭
주식회사 녹십자(영문 : GC Biopharma Corp.)
등기 또는 등록상 표기

(주) 당사의 명칭은 주식회사 GC녹십자라고 표기합니다.

다. 설립일자

구 분
내용
비고

설립일자
1969.11.01
기업공개일: 1989.08.01

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용
비 고

주소
경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107
-

전화번호
031-260-9300
-

홈페이지
http://www.gcbiopharma.com
-

마. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
해당

바. 주요 사업의 내용

당사와 연결대상 종속회사의 주요 사업은 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품 제조 및 판매이며, 각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다. 보다 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

사업부문
주요 제품 및 서비스
2023년 3분기매출비중
비고

의약품 등 제조 및 판매
혈액제제류
25.0%
-

OTC류
7.2%
-

일반제제류
24.1%
-

백신제제
18.5%
-

기타
14.3%
-

검체 등 진단 및 분석
혈액 진단 및 유전자 분석
12.7%
-

기타
축산업 등 기타 서비스
1.0%
-

연결조정 등
-
-2.8%
-

합계
100.0%
-

※ 연결재무제표 기준입니다.

당반기말 현재 당사가 정관에서 정하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업
비 고

1. 의약품 제조 및 판매업

2. 의료기구 제조 및 판매업

3. 식료품 제조 및 판매업

4. 광택제 제조 및 판매업

5. 직물제품(의류제외)제조 및 판매업

6. 수출입업 및 수입물품 판매업

7. 부동산 매매 및 임대업

8. 화장품 제조 및 판매업

9. 공해측정 및 방지용 기기,약품의 제조 및 판매

10. 자동차 부품류의 제조 및 판매업

11. 각종 식음료 및 기호음료의 제조,가공 및 판매업

12. 건강보조식품 제조 및 판매업

13. 식음료 위탁 판매업

14. 운수창고업

15. 유통전문 판매업

16. 소분 제조 및 판매업

17. 의약부외품 제조 및 판매업

18. 위생용품 제조 및 판매업

19. 통신판매업

20. 상품중개 및 유통업

21. 무역업 및 무역대리업

22. 인터넷서비스 및 인터넷관련 전자상거래사업

23. 의료데이타베이스 및 컨텐츠사업

24. 정보의 축적, 제공 및 교환전송사업과 멀티미디어 서비스등 부가통신사업

25. 소프트웨어 개발용역에 관한 사항

26. 정보시스템에 관한 사항

27. 생물학적제제 제조 및 유통업

28. 유전공학제제 제조 및 유통업

29. 자동차운송 주선사업

30. 물품배송용역업

31. 인원수송용역업

32. 차량관리용역업

33. 특수화물자동차운송사업

34. 보험대리점업

35. 화물자동차운송사업

36. 연구용역 및 투자업무

37. 생명공학에 관한 연구

38. 생물학적제제의 신기술 연구

39. 보건의료등에 관한 연구

40. 생활환경 및 위생에 관한 연구

41. 국내외의 다른 기관과 공동연구

42. 국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구등 용역수탁43. 부속의원 사업

44. 각 호에 관한 사업에 대한 투자

45. 각 호에 관련된 부대사업

종속회사가 영위하는 주요사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업
비 고

의약품, 의약부외품등의 제조 및 매매업생물학적제제 제조 및 매매업유전공학제제 제조 및 매매업
㈜녹십자웰빙

체외진단용의약품 및 의료기기 제조판매업의약품, 의약부외품 제조판매업
㈜녹십자엠에스

생물학적제제 제조 및 매매업기타 사업지원 서비스
㈜지씨셀

양계, 부화, 종란업
농업회사법인 인백팜㈜

유전자 분석
㈜지씨지놈

혈당측정기 등 의료기기 제조판매업
㈜녹십자메디스

임상시험 검사분석 서비스
㈜지씨씨엘

서비스
GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDA.

의약품 판매
GC BIOPHARMA USA, lnc.

의약품, 시약품, 화장품 및 의료용 기구, 용구의 연구, 개발, 제조, 수출입 및 판매

임상검사, 공중위생에 관한 각종 검사의 수탁, 연구, 개발 및 기술지도

세포의 배양, 보존, 관리의 수탁

Lymphotec Inc.

세포치료제 연구개발
Novacel Inc.

사. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및상장여부

구 분
회사수
법 인 명
비고

상장사
6
㈜녹십자홀딩스㈜녹십자㈜녹십자웰빙㈜녹십자엠에스㈜지씨셀㈜유비케어
-

비상장사
42
㈜녹십자이엠㈜지씨케어㈜지씨웰페어농업회사법인인백팜㈜㈜지씨씨엘㈜지씨지놈㈜녹십자메디스㈜아진디앤엠㈜에이블애널리틱스㈜헥톤프로젝트㈜헥톤씨앤씨㈜케이컨셉㈜비브로스㈜유팜몰㈜그린벳㈜진스랩㈜아이쿱㈜더블유비엔피스마트헬스케어제3호사모투자합자회사㈜이원㈜크레템에이치엠에이치㈜㈜크레너헬스컴㈜크레너채널즈Green Cross HK Holdings Limited.녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)안휘거린커약품판매유한공사TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.Green Cross North America, Inc.GC BIOPHARMA USA, INC.GC Labtech, Inc.GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDAGC Lymphotec, lnc.Novacel, Inc.ABLE 2 CARECOERA, INC.BIOCENTRIQ, INC.크레템USA INC.GENECE HEALTH, INC.
------------------------해외현지법인"""""""""""""""""

※ 계열회사 현황의 경우 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

평가일
평가대상 유가증권 등
평가대상 유가증권의신용등급
평가회사(신용평가 등급범위)
평가구분

2019년 04월 04일
기업신용평가/회사채
AA-(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
본평가/정기평가

2019년 04월 08일
회사채
AA-(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
본평가/정기평가

2019년 12월 20일
회사채
AA-(Negative)
한국기업평가(AAA ~ D)
수시평가

2020년 05월 08일
기업신용평가/회사채
AA-(Negative)
NICE신용평가(AAA ~ D)
정기평가

2020년 06월 30일
회사채
A+(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
정기평가

2021년 4월 27일
회사채
A+(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
본평가/정기평가

2021년 4월 27일
회사채
A+(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
본평가/정기평가

2021년 4월 27일
기업신용평가
A+(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
정기평가

2022년 6월 14일
회사채
A+(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
정기평가

2022년 6월 23일
회사채
A+(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
정기평가

2023년 5월 12일
회사채
A+(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
정기평가

2023년 5월 26일
회사채
A+(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
정기평가

2024년 1월 31일
회사채
A+(Stable)
NICE신용평가(AAA ~ D)
본평가

2024년 2월 5일
회사채
A+(Stable)
한국기업평가(AAA ~ D)
본평가

[신용등급체계 및 부여 의미]

평가회사
등급체계
부여의미
비고

NICE신용평가
AAA
상거래를 위한 신용능력이 최우량급이며, 환경변화에 충분한 대처가 가능한 기업
당사 기업 신용등급은 AAA~D의 10개 등급으로 구분됩니다.+, - 등급 세분화 시 22개 등급으로 구분됩니다.

AA
상거래를 위한 신용능력이 우량하며, 환경변화에 적절한 대처가 가능한 기업

A
상거래를 위한 신용능력이 양호하며, 환경변화에 대한 대처능력이 제한적인 기업

BBB
상거래를 위한 신용능력이 양호하나, 경제여건 및 환경악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 있는 기업

BB
상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화 시에는 거래안정성 저하가 우려되는 기업

B
상거래를 위한 신용능력이 보통이며, 경제여건 및 환경악화 시에는 거래안정성 저하가능성이 높은 기업

CCC
상거래를 위한 신용능력이 보통 이하이며, 거래안정성 저하가 예상되어 주의를 요하는 기업

CC
상거래를 위한 신용능력이 매우 낮으며, 거래의 안정성이 낮은 기업

C
상거래를 위한 신용능력이 최하위 수준이며, 거래위험 발생가능성이 매우 높은 기업

D
현재 신용위험이 실제 발생하였거나, 신용위험에 준하는 상태에 처해 있는 기업

R
1년 미만의 결산재무제표를 보유하였거나, 경영상태 급변(합병, 영업양수도 등)으로 기업신용 평가등급 부여를 유보하는 기업

평가회사
등급체계
부여의미
비고

한국기업평가
AAA
원리금 지급확실성이 최고 수준이며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받지 않을 만큼 안정적이다.
AA부터 B까지는 그 상대적 우열 정도에 따라 "+" 또는 "-"의 기호를 첨부할수 있음

AA
원리금 지급확실성이 매우 높으며, 예측 가능한 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 낮다.

A
원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 상위 등급에 비해서는 높다.

BBB
원리금 지급확실성은 있으나, 장래의 환경변화에 따라 지급확실성이 저하될 가능성이 내포되어 있다.

BB
최소한의 원리금 지급확실성은 인정되나, 장래의 안정성면에서는투기적 요소가 내포되어 있다.

B
원리금 지급확실성이 부족하며, 그 안정성이 가변적이어서 매우 투기적이다.

CCC
채무불이행이 발생할 가능성이 높다.

CC
채무불이행이 발생할 가능성이 매우 높다.

C
채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고, 합리적인 예측 범위내애서 채무불이행 발생이 불가피하다.

D
현재 채무불이행 상태에 있다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

유가증권시장
1989년 08월 01일
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

본 절에서 적용되는 공시대상기간은 최근 5개 사업연도입니다.
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사 본점소재지는 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107이며,최근 5개 사업연도중 본점소재지의 변경은 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2019년 03월 27일
정기주총
감사 이영태
사내이사 이인재
감사 한지훈

2020년 03월 25일
정기주총
사내이사 남궁현사외이사 이춘우
대표이사 허은철
사내이사 김병화사외이사 최윤재

2021년 03월 25일
정기주총
사내이사 임승호
-
사내이사 이인재

2022년 03월 29일
정기주총
-
대표이사 허은철사내이사 남궁현사외이사 이춘우감사 이영태
-

2023년 03월 29일
정기주총
-
사내이사 임승호
-

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 주식회사 녹십자홀딩스이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 상호의 변경당사의 상호는 주식회사 녹십자이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다.
마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용별도로 구분하여 작성한 주요종속회사((주) 녹십자엠에스, (주) 지씨셀)의 내용을 참고하시기 바랍니다.
바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화최근 5개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용1) 생산설비의 변동

일 자
내 용

2019.05.31

전남 화순군 탄저백신(Anthrax) 원액 제조소 준공

2019.07.05

충북 청주시 청원구 오창공장내 QM(Quality Management)관 2층 QC 시설 이전

2020.01.16
충북 청주시 청원구 오창공장내 통합완제관 사용승인 허가 완료

2020.05.07

충북 청주시 청원구 오창공장내 위험물보관소 준공

2023.02.03
충북 청주시 청원구 오창공장내 통합완제관 사전적격성평가 인증 완료

2) 중요한 계약 발생

상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[주요종속회사 (주)녹십자웰빙]

가. 회사의 본점소재지 및 변경

일자
주 소
비고

2004.09.02

경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107
설립

2016.04.05

경기도 성남시 분당구 황새울로 246, B동 7층

-

2021.01.20
서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 타워2 33층
현재

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2018년 03월 23일
정기주총
-
사내이사 김상현감사 임용석
-

2018년 11월 16일
임시주총
사내이사 정진동사외이사 김명철감사 남택진
-
대표이사 곽태을사내이사 허용준사내이사 김상현감사 임용석

2019년 03월 28일
정기주총
기타비상무이사 임홍석
대표이사 유영효
사내이사 임홍석

2020년 03월 24일
정기주총
감사 하성태
사내이사 정진동사외이사 김명철
감사 남택진

2021년 03월 24일
정기주총
대표이사 김상현사내이사 김상규
기타비상무이사 임홍석
대표이사 유영효사내이사 정진동

2022년 03월 28일
정기주총
-
사외이사 김명철
-

2023년 03월 28일
정기주총
-
대표이사 김상현사내이사 김상규기타비상무이사 임홍석감사 하성태
-

다. 최대주주의 변동 (단위:주)

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비 고

2016.05
(주)녹십자
4,190,250
31.8%
액면분할
-

2017.04
(주)녹십자
4,165,250
31.6%
매매
-

2017.09
(주)녹십자
4,120,250
31.3%
매매
-

2018.06
(주)녹십자
4,100,250
31.1%
매매
-

2018.08
(주)녹십자
4,020,250
30.5%
매매
-

2018.09
(주)녹십자
3,920,250
29.8%
매매
-

2019.10
(주)녹십자
3,920,250
22.1%
유상증자
-

라. 상호의 변경

일자

상 호

비고

2015.03.24

(주)녹십자제이비피

-

2015.11.27
(주)녹십자웰빙
-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과※ 해당사항 없음
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

※ 해당사항 없음
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화※ 해당사항 없음
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자

상 호

2016.04
병의원용 건강기능식품 Dr.PNT 출시

2017.11
라이넥 IV 임상3상 IND 승인

2017.12
GCWB204 독일 임상 2상 CTA 승인

2019.10
코스닥 상장

2021.02
'라이넥주' 코로나 치료제 임상 2상 승인

2021.06
음성 혁신공장 준공

2022.12
GCWB204 라이선스아웃(엠테라파마)

[주요종속회사 (주)녹십자엠에스]

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자
주 소

2003. 12. 29
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

2022. 12. 26
경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15

※ 당사는 2022년 12월 26일 본점 소재지를 이전하여 경기도 용인시 기흥구 용구대로 2469번길 15 로 등기 변경하였습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021년 03월 24일
정기주총

사내이사 이호림 신규선임

사외이사 송정한 재선임

감사 황상순 재선임

사내이사 김유신 중도사임

2022년 03월 28일
정기주총
사내이사 사공영희 신규선임사내이사 김원기 신규선임
-
사내이사 안은억 임기만료사내이사 윤동현 임기만료

2023년 3월 28일
정기주총
사내이사 김유신 신규선임
사외이사 송정한 재선임
사내이사 이호림 임기만료

※ 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 공시대상기간을 최근 3사업연도로 하였습니다.※ 제17기 정기주주총회(2020.03.24)에서 정족수 미달로 감사선임이 부결되어 기존 황상순 감사가 연임하였고, 제18기 정기주주총회(2021.03.24)에서 황상순 감사가 재선임 되었습니다.

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 주식회사 녹십자이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 상호의 변경당사의 상호는 주식회사 녹십자엠에스이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과최근 5개 사업연도 중 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 경우는 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

일자(합병등기일)
내 용
비 고

2020.05.01
혈액백사업부(녹십자혈액백) 분할
주주총회 결의(2020.03.24)

(1) 분할① 혈액백 사업부문 물적분할당사는 2020년 5월 1일 혈액백 사업부문을 분할하여 분할신설회사를 설립하였습니다. 본 분할의 목적은 혈액백 사업부문이 분할대상 사업에 집중하기 위한 것으로 본 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 단순ㆍ물적분할의 방법에 해당합니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사의 업종은 진단시약, 혈액투석액, 당뇨 부문으로 주된 사업의 변화로는 혈액백 사업부문의 분할이 있었습니다.- 혈액백사업부 분할계획서 승인 (제17기 정기주주총회)에 따른 분할 완료

아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

일 자
내 용

2018.05
(주)세라젬 풋옵션 행사에 따라 (주)녹십자메디스 주식 추가 취득(46.25억원, 19,265,921주)

2020.05
혈액백사업부(녹십자혈액백) 분할

[주요종속회사 (주)지씨셀]

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자
본점소재지

2011.06.21
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

2021.03.02
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 131-1

2023.02.17
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.01.01
-
-
-
사내이사 성필석

2020.03.24
정기주총
사내이사 강우봉
-
-

2021.03.24
정기주총
사내이사 박순영사외이사 민원기감사 남택진
대표이사 박대우사내이사 황유경
사내이사 강우봉사외이사 이대희감사 서남철

2021.09.13
임시주총
사내이사 이득주사내이사 한준희사외이사 배홍기감사 김창태
-
감사 남택진

2022.04.08
-
-
-
사내이사 황유경

2022.12.01
-
-
-
사외이사 민원기

2022.12.31
-
-
-
사내이사 이득주

2023.03.28
정기주총
대표이사 박제임스종은사내이사 김호원
사내이사 박순영사외이사 배홍기
대표이사 박대우사내이사 한준희

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 ㈜녹십자이며, 회사설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경당사는 2021년 11월 2일에 주식회사 지씨셀로 상호 변경한 바 있습니다.

일자
상호
비고

2011.06.21
주식회사 지씨랩셀
설립명

2011.12.29
주식회사 녹십자랩셀
-

2021.11.02
주식회사 지씨셀
합병 법인명

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없음
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용(1) 합병

- (주)녹십자셀 흡수합병

당사는 (주)녹십자셀과 2021년 7월 16일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였습니다. 합병 존속법인은 (주)지씨셀(구 녹십자랩셀)이며, 피합병법인은 (주)녹십자셀입니다. 합병 기일은 11월 2일이며, 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 산정된 합병가액을 기초로 산출하였습니다.합병 관련 세부내역

구 분
내 역

합병 방법
(주)녹십자랩셀이 (주)녹십자셀을 흡수합병(일반합병)-존속법인 : ㈜녹십자랩셀-소멸법인 : ㈜녹십자셀※합병 후 존속법인의 상호 : ㈜지씨셀

이사회 결의 및합병 계약 체결
2021년 7월 16일

주주총회
2021년 09월 13일

합병등기일
2021년 11월 02일

합병 목적
최근 들어 급속히 성장하고 있는 제약·바이오 업계의 변화 흐름에 효과적으로 대응하고, 연구개발과 기술수출 측면에서의 시너지와 CMO사업의 경쟁력을 확보하는 한편, 세포치료제 사업 전 영역을 영위하는 사업구조를 구축하기 위함임. 이를 통해 경영 효율화 및 사업영역 확장 측면에서 유리한 조건을 형성하고 외형 성장과 수익성 향상을 통해 기업 및 주주가치를 제고하고자 함

합병 기대효과

구분
내용

연구개발시너지 효과
- 세포치료제 전 영역에 걸친 파이프라인 포트폴리오 구축- 연구 개발 조직의 통합을 통한 대규모 R&D 조직 구성- 중복 투자 등을 비롯한 불필요한 비용 감소

기술수출시너지 효과
- 해외 자회사 등을 통한 글로벌 임상 진행 역량 공유 : 주식회사 녹십자랩셀(Artiva), 주식회사 녹십자셀(Novacel)- 네트워크 공유 및 수출 채널 단일화에 따른 협상력 증대- 다양한 파이프라인을 바탕으로 글로벌 제약사와의 사업 기회 증가

공정기술 및 제조역량시너지를 통한CDMO경쟁력 확보
- 주식회사 녹십자랩셀이 보유한 세포치료제 관련 핵심기술과주식회사 녹십자셀이 보유한 대규모 제조시설 및 다수의 임상시험 경험의 조화를 통해 신속한 상업화와 대량생산 도모

제약·바이오 업계Full Value Chain구축
- R&D→생산→영업/마케팅→물류 로 이어지는 full value chain 구축- 영업 네트워크의 통합을 통한 효율적 자원 배분 가능- 주식회사 녹십자랩셀의 바이오의약품 물류사업 활용 증대- 검체검사서비스사업, CMO(CDMO)사업을 통한 안정적 수익확보 및 임상 관련 경험치 누적을 기반으로 신약개발의 안정적인 R&D 진행이 이루어지는 선순환 구조 확립

합병 비율
㈜지씨셀 : ㈜녹십자셀= 1.0000000 : 0.4023542

합병비율산출근거
㈜지씨셀과 ㈜녹십자셀은 모두 코스닥 상장법인으로서 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 산정된 합병 가액을 기초로 산출되었습니다.

(2) 영업양도

일자
내용
비고

2019.08.01
임상수탁서비스 사업부 양도
(주)지씨씨엘

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화최근 5개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다.

아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
내용

2018.06
기술도입계약(NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용 협약)

2018.10
MG4101(동종자연살해세포)적응증 추가를 위한 임상 1/2a상시험계획 승인

2019.01
기술도입계약(CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입 계약)

2019.03
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분투자

2019.08
(주)지씨씨엘 합작 투자법인 설립 및 영업양수도 계약 체결

2019.09
기술이전계약(Artiva Biotherapeutics, Inc.에 NK세포치료제 기술 이전 계약)

2019.10
글로벌바이오인프라제이호 사모투자 합자회사 지분투자

2019.11
기술이전계약 (AB-101)(Artiva Biotherapeurics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2020.02
Artiva Biotherapeutics, Inc. 추가 투자(전환사채)

2020.06
CMO계약 (MG4101/CT3103)(임상시험용 의약품 위탁생산 계약)

2020.06
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 1차 투자) 및 전환사채 전환

2020.09
기술이전계약 (AB-201)(Artiva Biotherapeutics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2020.12
(주)그린벳 설립 및 지분투자

2021.01
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series A 2차 투자)

2021.01
CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약(Artiva Biotherapeutics, Inc. 및 Merck Sharp&Dohme Corp.)

2021.02
Artiva Biotherapeutics, Inc. 지분 출자(Series B 투자)

2021.03
기술이전계약 (AB-202)(Artiva Biotherapeutics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2021.06
(주)그린벳 유상증자 참여

2021.07
(주)녹십자셀과의 합병에 관한 이사회 결정

2021.09
(주)녹십자셀과의 합병에 관한 주주총회 승인

2021.11
(주)녹십자셀과의 합병 등기 완료

2022.01
기술이전계약 (이뮨셀엘씨주) (Rivaara Immune Private Limited)

2022.05
COERA, INC. 지분 출자

2022.07
(주)그린벳 매각

2022.12
(주)지씨씨엘 유상증자 참여

2022.12
기술이전계약 (AB-205)(Artiva Biotherapeutics, Inc.와 Selected Product License Agreement)

2023.06
Feldan Bio INC. 지분 출자

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이당사는 최근 5년간 자본금 변동사항이 없습니다.

(단위 : 원, 주)

종류
구분
2024년 02월07일
2023년말

2022년말)

보통주
발행주식총수
11,686,538
11,686,538
11,686,538

액면금액
5,000
5,000
5,000

자본금
58,432,690,000
58,432,690,000
58,432,690,000

우선주
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
58,432,690,000
58,432,690,000
58,432,690,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
30,000,000
30,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
15,234,048
15,234,048
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
3,547,510
3,547,510
-

1. 감자
3,547,510
3,547,510
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
11,686,538
11,686,538
-

Ⅴ. 자기주식수
273,360
273,360
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
11,413,178
11,413,178
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
250,000
-
-
-
250,000
-

-
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
250,000
-
-
-
250,000
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
23,360
-
-
-
23,360
-

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
273,360
-
-
-
273,360
-

-
-
-
-
-
-
-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주, %)

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
-
-
-
-
-
-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 변경일당사의 정관 최근 개정일은 2022년 3월 29일입니다. 공시대상기간 중 정관변경이력은 아래와 같습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022년 03월 29일
제53기정기주주총회
- 영문 상호명 변경(변경전: Green Cross Corporation.변경후: GC Biopharma Corp.)- 사업목적 추가(부속의원 사업 추가)
- 글로벌 사업 강화를 위한 기업이미지 제고- 임직원 복지 확대를 위한 사내병원 설립 및 운영

다. 정관상 사업목적 및 사업영위 여부

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품 제조 및 판매업
영위

2
의료기구 제조 및 판매업
영위

3
식료품 제조 및 판매업
영위

4
광택제 제조 및 판매업
미영위

5
직물제품(의류제외)제조 및 판매업
미영위

6
수출입업 및 수입물품 판매업
영위

7
부동산 매매 및 임대업
영위

8
화장품 제조 및 판매업
미영위

9
공해측정 및 방지용 기기, 약품의 제조 및 판매
미영위

10
자동차 부품류의 제조 및 판매업
미영위

11
각종 식음료 및 기호음료의 제조, 가공 및 판매업
영위

12
건강보조식품 제조 및 판매업
영위

13
식음료 위탁 판매업
영위

14
운수창고업
영위

15
유통전문 판매업
영위

16
소분 제조 및 판매업
영위

17
의약부외품 제조 및 판매업
영위

18
위생용품 제조 및 판매업
영위

19
통신판매업
영위

20
상품중개 및 유통업
영위

21
무역업 및 무역대리업
영위

22
인터넷서비스 및 인터넷관련 전자상거래사업
영위

23
의료데이타베이스 및 컨텐츠사업
영위

24
정보의 축적, 제공 및 교환전송사업과 멀티미디어 서비스등 부가통신사업
영위

25
소프트웨어 개발용역에 관한 사항
영위

26
정보시스템에 관한 사항
영위

27
생물학적제제 제조 및 유통업
영위

28
유전공학제제 제조 및 유통업
영위

29
자동차운송 주선사업
영위

30
물품배송용역업
영위

31
인원수송용역업
미영위

32
차량관리용역업
미영위

33
특수화물자동차운송사업
영위

34
보험대리점업
미영위

35
화물자동차운송사업
영위

36
연구용역 및 투자업무
영위

37
생명공학에 관한 연구
영위

38
생물학적제제의 신기술 연구
영위

39
보건의료등에 관한 연구
영위

40
생활환경 및 위생에 관한 연구
미영위

41
국내외의 다른 기관과 공동연구
영위

42
국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구등 용역수탁
영위

43
부속의원 사업
영위

44
각 호에 관한 사업에 대한 투자
영위

45
각 호에 관련된 부대사업
영위

라. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2022년 03월 29일
-
부속의원 사업

마. 변경 사유

[부속의원 사업]1. 변경취지 및 목적 : 임직원 복지 차원의 사내 부속의원 설립

2. 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회3. 해당 사업목적 변경에 따른 주된 사업 영향 : 특이사항 없음

바. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
부속의원 사업
2022년 03월 29일

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적- 임직원 복지 차원 목적으로 사내 부속의원 사업을 추가하였음

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 사내 임직원의 복지 목적으로 운영되고 있음

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수 기간 등- 보유자금 약 7억원 투자자금 소요, 예상 투자회수기간 약 5년 (해당 투자는 사업운영의 주요 주체인 ㈜녹십자홀딩스 투자금액 기준임)

4. 사업 추진현황- 의료진은 현재 5명 (의사 1명, 간호사 3명, 의무기록사 1명)으로 급성 및 만성 질환 에 대한 치료와 관리, 수액치료 및 예방접종과 건강증진서비스를 운영하고 있음

5. 기존 사업과의 연관성- 임직원 복지 차원 목적임

6. 주요 위험- 특이사항 없음

7. 향후 추진계획 및 미추진 사유- 현재 설립 후 운영 중

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2023년 3분기 당사의 매출은 연결 기준 1조 2,217억원으로 전년동기 1조 2,998억 대비 6.0% 감소하였으며, 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

사업부문
주요 제품 및 서비스
2023년 3분기매출비중
비고

의약품 등 제조 및 판매
혈액제제류
25.0%
-

OTC류
7.2%
-

일반제제류
24.1%
-

백신제제
18.5%
-

기타
14.3%
-

검체 등 진단 및 분석
혈액 진단 및 유전자 분석
12.7%
-

기타
축산업 등 기타 서비스
1.0%
-

연결조정 등
-
-2.8%
-

합계
100.0%
-

※ 연결재무제표 기준입니다.

혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 2023년 4월에 현장 실사를 완료하였고, 2023년 7월 미국 품목 허가를 재신청하였습니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장 PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다.

백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한 실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo, Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다. 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척 해 나아갈 것입니다. 당사는 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율(%)

제/상품
혈액제제류
알부민 상실,면역결핍,혈액응고제 등
알부민,아이비글로블린, Advate 외
305,296
33.2

백신제제류
질병예방
독감백신, 수두박스, 싱그릭스 외
225,718
24.6

일반제제류
골관절염,헌터증후군 치료, B형 간염치료 등
신바로,헌터라제, 바라크루드 외
294,750
32.1

OTC류
외염소염진통제,소화제, 프리미엄 분유 등
제놀,백초,디오겔, 노발락 외
88,160
9.5

소 계
913,924
99.4

기 타
용역 등
-
5,063
0.6

합 계
918,987
100.0

※ 별도 재무제표 기준

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

구 분
제55기 3분기
제54기
제53기

알부민 (20%,100ML)
94,334
94,334
93,549

정주용헤파빅주 (10 ml)
228,160
228,160
228,160

헌터라제 (3ml)
2,254,200
2,254,200
2,254,200

아이비글로블린 10% (100ml)
214,617
214,617
206,197

▷ 산출기준- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

구 분
매입유형
품 목
구체적용도
매입액
비율(%)

의약품제조(오창공장)
원재료
Plasma
알부민 외
130,683
58.3

기 타
-
44,818
20.0

의약품제조(화순공장)
원재료
부화란
독감백신
12,139
5.4

기 타
-
13,135
5.9

의약품제조(음성공장)
원재료
자오가
신바로
2,686
1.2

기 타
-
20,532
9.2

합 계
-
-
223,993
100.0

2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원/kg, LT, EA)

품 목
제55기 3분기
제54기
제53기

Plasma(TIG)
수 입
377,374/LT
348,085/LT
314,523/LT

Plasma(HBIG)
수 입
626,985/LT
648,994/LT
-

Plasma(KRC)
국 내
118,620/LT
119,118/LT
119,562/LT

농축 글리세린
수 입
1,987/kg
2,775/kg
1,812/kg

부화란
국 내
555/EA
531/EA
507/EA

(1) 산출기준

- 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:평균법)

(2) 주요 가격변동원인

- 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항

1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문
품 목
사업소
제55기 3분기
제54기
제53기

금액
금액
금액

의약품제 조
제 놀 류
음성공장
10,075
12,198
11,086

기타
56,501
68,526
71,553

소 계
66,576
80,724
82,639

알부민
오창공장
112,388
111,562
195,049

아이비글로불린
105,127
108,862
116,458

기타
104,980
114,760
139,185

소 계
322,495
335,184
450,692

독감백신
화순공장
107,562
99,320
84,645

기타
24,982
26,287
32,483

소 계
132,544
125,607
117,128

합 계
521,615
541,516
650,459

※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함.※ 제53기부터 독감백신 일부 공정을 오창공장에서 진행하고 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거

가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고나머지는 기타에 합산② 산출방법

생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×(1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)

나) 평균가동시간

(단위 : H)

사업소
일일
월간
당기
비 고

음성공장
6
128
1,151
-

오창공장
5
104
937
-

화순공장
5
102
922
-

2) 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문
품 목
사업소
제55기 3분기
제54기
제53기

금액
금액
금액

의약품제 조
제 놀 류
음성공장
7,667
10,435
8,281

기타
42,997
58,622
53,450

소 계
50,664
69,058
61,731

알부민
오창공장
69,643
79,655
110,398

아이비글로불린
65,144
77,728
65,915

기타
65,052
81,939
78,779

소 계
199,839
239,322
255,092

독감백신
화순공장
65,613
68,735
72,626

기타
15,239
18,192
27,870

소 계
80,852
86,927
100,496

합 계
331,355
395,306
417,318

※ 생산실적 금액은 당기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함.※ 제53기부터 독감백신 일부 공정을 오창공장에서 진행하고 있습니다.

(2) 당기 가동률

(단위 : H )

사업소
가동가능시간
실제가동시간
평균가동률

음성공장
1,512
1,151
76%

오창공장
1,512
937
62%

화순공장
1,512
922
61%

1. 당기 가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준. 2. 평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균. 3. 상기 가동율은 완제품 생산기준의 가동율임.

3) 생산설비의 현황 등(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등당사는 용인에 위치한 본사 및 R&D센터와 오창·화순·음성의 3개 공장, 서울을 포함한 전국 10개 사업장을 운영하고 있습니다.

구분
중요 사업내용
소재지

본사

지원, 관리업무

경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107

R&D센터

연구개발

경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 93

오창공장

혈액제제 생산

충청북도 청주시 청원구 오창읍 과학산업2로 586

화순공장

백신제제 생산

전라남도 화순군 화순읍 산단길 40

음성공장

일반의약품 생산

충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26

서울사업장

영업

서울특별시 서초구 사임당로 70

경기사업장

〃

경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120

인천사업장

〃

인천광역시 남동구 선수촌공원로 17번길 2

원주사업장

〃

강원도 원주시 만대로 16

대전사업장

〃

대전광역시 동구 동서대로 1663

부산사업장

〃

부산광역시 동래구 충렬대로 319

대구사업장

〃

대구광역시 북구 유통단지로 103

창원사업장

〃

경상남도 창원시 의창구 중동중앙로 47

광주사업장

〃

광주광역시 서구 상무중앙로 695번길 14

전주사업장

〃

전라북도 전주시 완산구 화산천변4길 16-4

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2023년 당분기말 현재 연결기준 장부가액은 8,178억원입니다.

(단위: 백만원)

구분
토지
건물 및구축물
기계장치
기타의유형자산
건설중인자산
합계

기초 장부금액
17,383
533,244
149,682
18,749
103,333
822,391

취득 및 자본적지출
-
1,109
7,603
1,841
26,143
36,696

대체
-
62,596
29,177
1,618
(93,180)
211

처분 등
-
(171)
(477)
(140)
-
(788)

감가상각
-
(13,138)
(22,393)
(5,196)
-
(40,727)

외화환산차이
-
-
(13)
3
-
(10)

기말 장부금액
17,383
583,640
163,579
16,875
36,296
817,773

취득원가
17,383
701,646
404,064
53,261
39,111
1,215,465

감가상각누계액
-
(117,443)
(240,203)
(36,386)
-
(394,032)

손상차손누계액
-
(563)
(282)
-
(2,815)
(3,660)

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 가) 현재 진행중인 중요한 투자 내역충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자를 진행중입니다. 통합완제관은 2023년 2월중 사전적격성평가 인증을 완료하였습니다.나) 향후 중요한 투자 계획향후 중요한 투자 계획은 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적1) 부문별 매출

(단위 : 백만원)

사업부문
품목
제55기 3분기
제54기
제53기

의약품 제조 및 판매
혈액제제류
305,296
420,415
374,203

OTC류
88,160
142,465
174,411

일반제제류
294,750
377,746
316,201

백신제제
225,718
256,420
263,168

기타
174,607
287,439
247,835

검체 등 진단 및 분석
154,812
262,178
187,367

기타
13,000
22,095
22,049

보고부문 합계
1,256,343
1,768,758
1,585,234

연결조정 등
(34,643)
(57,445)
(47,408)

합계
1,221,700
1,711,313
1,537,826

※ 당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당분기 1,909백만원 및 전분기 (-)564백만원의 손상차손환입을 인식하고 연결포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다.2) 지역별 매출

(단위 : 백만원 )

품 목
제55기 3분기
제54기
제53기

혈액제제류
수 출
71,754
90,922
61,318

내 수
233,542
329,493
312,885

합 계
305,296
420,415
374,203

백신제제류
수 출
95,515
118,518
107,229

내 수
130,203
137,902
155,939

합 계
225,718
256,420
263,168

일반제제류
수 출
24,707
52,190
32,546

내 수
270,043
325,556
283,655

합 계
294,750
377,746
316,201

OTC류
수 출
274
427
237

내 수
87,886
142,039
174,174

합 계
88,160
142,465
174,411

기타
수 출
20,522
44,654
37,608

내 수
287,254
469,613
372,235

합 계
307,776
514,267
409,843

합 계
수 출
212,772
306,710
238,938

내 수
1,008,928
1,404,603
1,298,888

합 계
1,221,700
1,711,313
1,537,826

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매조직

영업조직도

※당사는 2023년 7월1일부로 조직개편을 시행하여 기존 마케팅본부 및 ETC본부를 해체하고 PC본부, SC본부를 신설하였습니다. - PC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / PC (Rx, Vx) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영- SC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / SC (PD, Hemo, O&G) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영- CHC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / CHC의약품- SB 본부 : 대외협력 및 도매- CE Unit: 영업지원 및 관리 - Global 사업본부 : 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출 2) 판매경로(1) 의약유통 ① 회사 → 약국 ② 회사 → 의원 (2) 종합병원유통 ① 회사 → 병원 ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)(3) 도매유통 ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원3) 판매방법 및 조건(1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식 (2) 판매조건: 대금 결재는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임4) 판매전략 (1) 대중매체 및 전문지 광고 (2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화 (3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제 (4) 해외투자 (5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등

다. 수주상황2023년 3분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰 수주에 성공하였으며, UNICEF(유엔아동기금)에 독감백신 수주에 성공하였습니다. 또한, 브라질 및 말레이시아 정부 입찰 등에서 당사의 혈액제제 수주에 성공하였습니다.

수주통보일
수주처
품목
비고

2018.10.06
브라질 정부 의약품 입찰
IVIG-SN(면역결핍치료제)
-

2022.06.03
말레이시아 정부 입찰
IVIG-SN(면역결핍치료제)
-

2023.02.17
이라크 정부 입찰
IVIG-SN(면역결핍치료제)
-

2023.09.15
태국 정부 입찰
2024년 남반구용 독감백신
-

2023.09.21
(주)
(주)
-

2018.12.07

WHO(세계보건기구)산하기관 PAHO(범美보건기구)

2019~2020년 수두백신

-

2019.05.20

2019년 북반구용 독감백신(멀티도즈)

-

2019.11.01
2020년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2020.04.17
2020년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2020.10.27
2021년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2021.06.04
2021년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2021.12.09
2022년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2022.05.20
2022년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2022.10.15
2023년 남반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2023.04.21
2023년 북반구용 독감백신(싱글,멀티도즈 포함)
-

2019.06.05
UNICEF(유엔아동기금)
2019년 남반구용 독감백신
-

2019.09.06
2019년 북반구용 독감백신
-

2020.02.21
2020년 남반구용 독감백신
-

2020.06.19
2020년 북반구용 독감백신
-

2021.01.08
2021년 남반구용 독감백신
-

2021.04.02
2021년 북반구용 독감백신
-

2022.03.18
2022년 북반구용 독감백신
-

2023.05.19
2023년 북반구용 독감백신
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았으며, 자세한 사항은 2023년 9월 22일에 공시된 단일판매ㆍ공급계약체결 수시 공시 내용을 참고하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험 관리정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 주요 재무위험 관리
1) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천THB, 천CNY, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
THB
CNY
GBP
SGD
VND
AUD
환산금액

외화 자산
69,952
5,914
416,352
729
984
-
162
1,767
-
106,604

외화 부채
17,075
1,543
75,151
-
-
3
16
-
56
25,903

② 전기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 천CHF, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
CAD
THB
GBP
SGD
VND
AUD
CHF
환산금액

외화 자산
59,093
6,152
154,262
-
729
-
-
109,158
-
500
85,390

외화 부채
14,737
2,656
18,141
169
268
110
30
-
367
10
23,129

당분기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시
원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시

외화자산(A)
95,857
117,159
76,851
93,929

외화부채(B)
23,313
28,493
20,816
25,442

(A)-(B)
72,544
88,666
56,035
68,487

분석전 금액(장부금액)
80,605
80,605
62,261
62,261

순효과
(8,061)
8,061
(6,226)
6,226

② 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

금융부채
315,608
107,000

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용
(3,156)
3,156
(1,070)
1,070

③ 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 일반상품 및 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

법인세 차감전 당기순이익
72
(72)
85
(85)

법인세효과
(17)
17
(21)
21

법인세 차감후 당기순이익
55
(55)
64
(64)

법인세 차감전 기타포괄손익
134
(134)
130
(130)

법인세효과
(32)
32
(32)
32

법인세 차감후 기타포괄손익
102
(102)
98
(98)

2) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 연결재무상태표에 반영하고 있습니다(연결재무제표 주석 5 참조).

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
64,467
105,360

매출채권및기타채권
554,647
444,953

기타금융자산(*1)
29,251
26,961

합계
648,365
577,274

(*1) 당사가 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.

3) 유동성위험유동성위험은 당사가이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 다수의 금융기관과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과목
당분기말
전기말

1년미만
1년초과
계약상 현금흐름
장부가액
1년미만
1년초과
계약상 현금흐름
장부가액

단기차입부채
590,554
-
590,554
564,463
191,353
-
191,353
187,416

장기차입부채
1,848
90,969
92,817
91,241
5,011
306,680
311,691
278,797

매입채무및기타채무
221,574
21,385
242,959
242,959
244,021
14,998
259,019
259,019

리스부채
12,582
141,260
153,842
109,863
11,882
144,791
156,673
109,330

금융보증부채(*1)
-
-
-
-
2,400
-
2,400
19

합계
826,558
253,614
1,080,172
1,008,526
454,667
466,469
921,136
834,581

(*1) 금융보증부채는 지급보증이 요구할 수 있는 가장 이른 기간에 보증의 최대금액을 배분하였습니다.

4) 자본관리당사 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
1,125,709
958,895

자본총계(B)
1,552,043
1,566,642

현금 및 예금(C)
70,319
112,324

차입금(D)
655,705
466,213

부채비율(A/B)
72.53%
61.21%

순차입금비율(D-C)/B
37.72%
22.59%

5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기초
재무활동현금흐름
유동성대체
기타(*1)
분기말

단기차입부채
187,416
181,584
193,895
1,568
564,463

장기차입부채
278,797
5,000
(193,895)
1,339
91,241

리스부채
109,330
(8,538)
-
9,071
109,863

합계
575,543
178,046
-
11,978
765,567

(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정 등입니다.

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기초
재무활동현금흐름
유동성대체
기타(*1)
분기말

단기차입부채
225,375
25,739
8,000
(3,409)
255,705

장기차입부채
280,343
30,608
(8,000)
(16,615)
286,336

리스부채
100,856
(6,192)
-
17,643
112,307

합계
606,574
50,155
-
(2,381)
654,348

(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정, 연결범위변동 등입니다.

다. 파생상품 현황

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

파생상품자산(*1)
1,010
2,281

파생상품부채(*2)
17,339
21,522

(*1) 당사의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스가 발행한 전환사채의 매도청구권에 대한 평가입니다. 당분기말 현재 연결기업은 전환사채 매도청구권의 공정가치를 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.(*2) 전환사채에 부여된 조기상환청구권 및 전환권 등을 내재파생상품으로 분류하여당기손익-공정가치측정 금융부채 등으로 인식하고 있습니다(주석 16 참조).

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은다음과 같습니다.

구분
품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

1
GCC5694A
대웅제약
전세계
2016년 05월 19일
Royalty term expiration
(주)
(주)
국내 식약처 단일제 신약, 복합제 허가 승인

2
Nokxaban
Lee's Pharma
China, South East Asia
2017년 12월 12일
Royalty term expiration
(주)
(주)
중국 임상 1상 진행중

3
헌터라제
CARE Pharma
중국, 대만, 홍콩, 마카오
2019년 01월 03일
Royalty term expiration
(주)
(주)
중국 허가 취득

4
헌터라제ICV
Clinigen K. K.
일본
2019년 04월 03일
계약체결일로부터 3~8년
(주)
(주)
일본 허가 취득

5
헌터라제ICV
Clinigen K. K.
(주)
2022년 12월 30일
계약체결일로부터 7년
(주)
(주)
(주)

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) GCC5694A

①계약상대방

대웅제약

②계약내용
SGLT-2 Inhibitor 전용실시권 설정

③대상지역
전세계

④계약기간
2016년 05월 19일부터 Royalty term expiration 까지

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술
물질 특허, 제법특허, CMC자료, 약효/PK/독성시험 자료

⑩개발진행경과
<거래상대방>- 국내 식약처의 단일제 신약, 복합제 허가 승인

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) Nokxaban

①계약상대방

Lee's Pharmaceutical (Hong Kong) Limited

②계약내용
Lee's Pharmaceutical (Hong Kong) Limited는 Nokxaban Intellectual Property에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

③대상지역
China, South East Asia

④계약기간
2017년 12월 12일부터 Royalty term expiration 까지

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
계약금 일시 수익 인식

⑨대상기술
Documentation covering the drug substance production and drug product production

⑩개발진행경과
<거래상대방>2017년 12월 12일 계약체결 이후, technology transfer 완료2021년 3월 1일 중국임상1상 IND 승인현재 중국 임상 1상 진행중<회사> 2014년 임상 1b상 종료 이후 종결

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(3) 헌터라제

①계약상대방

CARE PHARMA HONG KONG Ltd.(CANbridge社 희귀질환 전문 자회사)

②계약내용
중화권 지역에서의 헌터라제 개발 및 상업화에 대한 독점 권리

③대상지역
중국, 대만, 홍콩, 마카오

④계약기간
2019.01.03~Royalty term expiration

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
총계약금액은 분할하여 수익 인식

⑨대상기술
헌터라제 관련 허가 문서, CMC 데이터, 안전성 데이터 등

⑩개발진행경과
2020년 9월 중국 품목 허가 취득

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(4) 헌터라제 ICV

①계약상대방

Clinigen K. K.

②계약내용
일본 내 '헌터라제 ICV'의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리

③대상지역
일본

④계약기간
2019.04.03~2022.04.02 (~2027.04.02, 3년 내 약가 취득시 자동 5년 연장)

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
기간에 걸쳐 수익 인식

⑨대상기술
헌터라제 ICV 관련 비임상, 임상, CMC 데이터 등

⑩개발진행경과
2021년 1월 일본 허가 취득

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 헌터라제 ICV

①계약상대방

Clinigen K. K.

②계약내용
대상 지역에서의 헌터라제 ICV 개발 및 상업화에 대한 독점 권리

③대상지역
(주)

④계약기간
2022-12-30~2029-12-29

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
기간에 걸쳐 수익 인식

⑨대상기술
헌터라제 ICV 관련 비임상, 임상, CMC 데이터 등

⑩개발진행경과
(주)

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

글라지아
Biocon Sdn Bhd
한국
2014년 11월 15일
제품 출시 후 10년
(주)
(주)
한국출시

경구용 혈우병 치료제
Atomwise,Inc.
Worldwide
2020년 9월 4일
연구종료 및 마일스톤 지급 완료 시
(주)
(주)
후보물질 탐색 중

SSADHD 치료제
Speragen, Inc.
Worldwide
2021년 7월 1일
특허 만료 또는 최초 판매 후 12년 또는 독점권 기간 중 가장 긴 시점
(주)
(주)
후보 물질 탐색 중

GM1 경구용 사페론 치료제
Tottori University
Worldwide
2021년 7월 1일
연구 종료 시
(주)
(주)
후보 물질 탐색 중

Livmarli (성분명: maralixibat)
Mirum Pharmaceuticals
한국
2021년 7월 26일
아래 3 가지 중, 가장 긴 기간 1) 국내에서 가장 마지막까지 유효한 특허(물질 또는 용도 특허) 만료일 2) 국내 regulatory exclusivity 만료일 3) 국내 commercial sales 12주년
(주)
(주)
US FDA 허가 완료('21.09)국내 허가 완료('23.02)

LNP 기술
Acuitas Therapeutics
Worldwide
2022년 4월 28일
연구 종료 및 마일스톤 지급 완료 시(연구 결과에 대한 option 행사 시, 별도의 licensing 계약 체결 필요)
(주)
(주)

후보 물질 탐색 완료 후

정식 도입 옵션 실행

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(1) 글라지아

①계약상대방

Biocon Sdn Bhd(말레이시아)

②계약내용
글라지아에 대한 국내 허가 및 판매권을 부여

③대상지역
한국

④계약기간
계약체결일: 2014년 11월 15일계약종료일: 제품 출시 후 10년

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
비용인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 경구용 혈우병 치료제

①계약상대방

Atomwise,Inc.

②계약내용
경구용 혈우병 치료제 개발을 위한 후보 물질 발굴

③대상지역
전세계

④계약기간
연구 종료 및 마일스톤 지급 완료 시

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
비용인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(3) SSADHD 치료제

①계약상대방

Speragen, Inc.

②계약내용
SSADHD (숙신산 세미알데히드 탈수소 효소 결핍증) 치료제 공동 개발

③대상지역
전세계

④계약기간
특허 만료 또는 최초 판매 후 12년 또는 독점권 기간 중 가장 긴 시점

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
비용인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(4) GM1 경구용 사페론 치료제

①계약상대방

Tottori University

②계약내용
GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동 연구

③대상지역
전세계

④계약기간
연구 종료 시

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
비용인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) Livmarli (성분명: maralixibat)

①계약상대방

Mirum Pharmaceuticals

②계약내용
Mirum Pharmaceuticals로부터 알라질신드롬, 가족성진행성담즙정체증(PFIC), 담즙폐쇄증 치료에 대한 maralixibat의 상업화 권리 확보

③대상지역
국내

④계약기간
아래 3 가지 중, 가장 긴 기간 1) 국내에서 가장 마지막까지 유효한 특허(물질 또는 용도 특허) 만료일 2) 국내 regulatory exclusivity 만료일 3) 국내 commercial sales 12주년"

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
자산인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(6) LNP 기술

①계약상대방

Acuitas Therapeutics

②계약내용
Lipid Nanopaticle 기술 개발 및 license in 옵션 계약 (development and option agreement)

③대상지역
전세계

④계약기간
연구 종료 및 마일스톤 지급 완료 시(연구 결과에 대한 option 행사 시, 별도의 licensing 계약 체결 필요)

⑤총계약금액
(주)

⑥지급금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
비용인식

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3) 판매계약

계약상대방
계약체결시기
계약종료시기
계약의 목적 내용
계약금액

㈜이수앱지스
(주)
(주)
이수앱지스社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

한국아스트라제네카
(주)
(주)
한국아스트라제네카社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

한국다케다
(주)
(주)
한국다케다社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

한국애보트
(주)
(주)
한국애보트社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

IPSEN
(주)
(주)
IPSEN社 제품의 국내 유통 계약
(주)

BMS Korea
(주)
(주)
BMS社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

한국알콘㈜
(주)
(주)
한국알콘社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

대원제약㈜
(주)
(주)
신바로 판매 및 유통 계약
(주)

한국머크
(주)
(주)
한국머크社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

제일약품
(주)
(주)
뉴라펙 공동 판매계약
(주)

(주)글락소스미스클라인

(주)
(주)
글락소스미스클라인社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

(주)사노피-아벤티스코리아

(주)
(주)
사노피-아벤티스코리아社 제품의 국내 판매 및 유통 계약
(주)

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요 당사는 주요 제품군인 혈액제제의 지속 성장 및 수익성 향상을 목표함과 동시에 강점 영역 집중을 통한 희귀 질환 분야 글로벌 신약 개발을 수행하고 있으며, 지속 성장 가능 시장 확대를 목표로 연구개발 역량 강화에 집중하여 글로벌 수준의 제약기업으로 발돋움 하고자 합니다.

2) 연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부, Intelligence Unit, 사업개발본부로 구성되어 있습니다.

개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴하여, 기초연구 및 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 수행하며, MSAT 본부는 초기에서 후기단계까지의 공정연구 개발 및 강화를 담당합니다
. Intelligence Unit은 IP 및 legal service를 담당하고 있고, 사업개발본부는 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립 등의 업무를 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 석박사급 318명을 포함한 총 485명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부 및 MSAT 본부의 경우, 총 193명의 인력 중 약 85%인 164명이 석박사급으로 구성되어 있습니다.

R&D 조직도

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

R&D부문장 및RED본부장

정재욱

R&D부문 및

RED본부 총괄

서강대 화학 졸('86)Purdue Univ. 유기화학 박사('96)[前](재)목암생명과학연구소 소장('21)

개발본부장

이재우

임상개발 과제 운영 및인허가 총괄

서울대 약학 졸('89)서울대 약학 박사('99)[前]㈜LG화학 제품개발담당('18)

의학본부장
신수경
의학본부총괄
서울대 약학 졸('94)서울대 생약학 석사('96)[前]아이큐비아 코리아 임상본부장('21)

MSAT본부장

허기호

MSAT본부

총괄

고려대 농화학 졸('94)아주대 생명공학 석사('04)(前) ㈜녹십자 생산본부장('20)

사업개발본부장
배백식
BD 및 글로벌협력 활동 총괄

KAIST 토목공학졸 ('01)

KAIST경영공학석사('06)

ColumbiaUniv.MBA석사

[前]두산중공업Corporate Strategy 팀장

[現]㈜녹십자경영전략실장

3) 연구개발비용 (1) 연결기준

(단위 : 백만원)

과 목
제55기 3분기
제54기
제53기
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
17,092
27,086
25,997
-

인건비
35,414
46,644
41,227
-

감가상각비
8,941
11,025
10,205
-

위탁용역비
9,653
17,028
11,590
-

기타
77,730
111,848
83,293
-

합계
148,829
213,631
172,311
-

회계처리내역
판매비와 관리비
133,873
191,347
146,030
-

개발비(무형자산)
12,729
16,349
8,975
-

회계처리금액 계
146,602
207,696
155,006
-

정부보조금
2,227
5,935
17,305
-

연구개발비용 합계
148,829
213,631
172,311
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
12.2%
12.5%
11.2%
-

※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

(단위 : 백만원)

과 목
제55기 3분기
제54기
제53기
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
14,469
23,215
23,185
-

인건비
31,885
44,356
38,827
-

감가상각비
7,482
9,962
9,333
-

위탁용역비
14,341
28,905
20,572
-

기타
46,779
36,538
43,724
-

합계
114,955
142,977
135,642
-

회계처리내역
판매비와 관리비
104,632
127,958
112,742
-

개발비(무형자산)
9,314
10,969
8,975
-

회계처리금액 계
113,946
138,928
121,717
-

정부보조금
1,130
4,049
13,925
-

연구개발비용 합계
115,076
142,977
135,642
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
12.5%
11.5%
11.6%
-

※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구 분

품 목

적응증

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

바이오

GC5107B

1차성 면역결핍질환

허가 심사(미국)

-

자체개발

GC1111F

헌터증후군

임상 3상(한국)

2016년

자체개발

MG1113A

A형&B형 혈우병

임상 1상(한국)

2018년

공동개발

GC1118A

대장암

임상 2a상(한국)

2018년

자체개발

GC1123B
헌터증후군
임상 1상(한국)
2022년
자체개발

백신

GC1109

탄저

임상 2상_step2(한국)

2021년

정부보조금

GC3111A

파상풍, 디프테리아, 백일해

임상 2상(한국)

2019년

자체개발

GC3107A

결핵

임상 3상(한국)

2019년

정부보조금

MG1120A

대상포진

임상 2상(미국)

2021년

공동개발

※ 당사의 주요 연구개발 프로젝트가 아닌 경우 작성 대상에서 제외하였습니다(바이오-가)품 목: GC5107B

①구 분

바이오 신약

②적응증

1차성 면역결핍질환

③작용기전

Immune modulation and replacement

④제품의특성

혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제 10%

⑤진행경과

2023년 4월 FDA 현장 실사 수검2023년 7월 BLA 재제출 완료

⑥향후계획

2024년 1분기 US 승인 목표

⑦경쟁제품

Flebogamma 10%(Grifols社), Privigen 10%(CSL社), Gammagard Liquid 10%(Takeda社)

⑧관련논문등

[논문발표]

- Efficacy and Safety of a New 10% Intravenous Immunoglobulin Product in Patients with Primary Immune Thrombocytopenia (ITP). (J Korean Med Sci. 2018)

- Multicenter, Single-Arm, Phase IV Study of Combined Aspirin and High-Dose "IVIG-SN" Therapy for Pediatric Patients with Kawasaki Disease. (Korean Circ J. 2017)

- A new manufacturing process to remove thrombogenic factors (II, VII, IX, X, and XI) from intravenous immunoglobulin gamma preparations. (Biologicals. 2017)

- Efficacy, safety, and tolerability of IVIG-SN in patients with primary immunodeficiency. (LymphoSign Journal. 2015)

- Human intravenous immunoglobulin preparation and virus inactivation by pasteurization and solvent detergent treatment. (Prep Biochem Biotechnol. 2000)- Efficacy, Safety and Tolerability of a New 10% Intravenous Immunoglobulin for the Treatment of Primary Immunodeficiencies (Front. Immunol. 2021)[학회발표]

- Results of a Phase 2 Study Evaluating a Novel 10% Intravenous Immunoglobulin for the Treatment of Primary Immunodeficiencies (IgNS 2021)

- A New Manufacturing Process To Remove Thrombogenic Factors (II, VII, IX, X and XI) From Intravenous Immune Globulin Gamma Preparations (CIS 2021)- Cation exchange chromatography: An effective means of removing FXIa from a 10% IVIG preparation (IgNS 2023, Oral Presentation)

⑨시장규모

미국 Immunoglobulin 시장 12.5조원 규모 (2021년 기준)

⑩기타사항

-

(바이오-나)품 목: GC1111F

①구 분

바이오 신약

②적응증

헌터증후군

③작용기전

Enzyme Replacement Therapy (Enzyme: Iduronate-2-sulfatase)

④제품의특성

기존 경쟁제품 대비 높은 formylglycine 함량으로 인해 높은 효소 활성도를 보이는 헌터증후군 치료제

⑤진행경과

- 2019년 중국 Canbridge社 헌터라제 IV 기술 수출

- 2020년 9월 헌터라제 중국 허가 승인 완료 - 2023년 국내 조건부 임상 3상 CSR 완료- 2023년 조건부 허가 해제 변경 허가 신청

⑥향후계획

- 2024년 조건부 허가 해제 변경 허가 승인 목표

⑦경쟁제품

Elaprase(Takeda社)

⑧관련논문등

[논문발표]

- Phase I/II clinical trial of enzyme replacement therapy with idursulfase beta in patients with mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome) (Orphanet J Rare Dis. 2013)

- Impact of enzyme replacement therapy on linear growth in Korean patients with mucopolysaccharidosis type II (Hunter syndrome) (J Korean Med Sci. 2014 )

- A biochemical and physicochemical comparison of two recombinant enzymes used for enzyme replacement therapies of hunter syndrome (Glycoconj J. 2014 )

- Safety and efficacy of enzyme replacement therapy with idursulfase beta in children aged younger than 6 years with Hunter syndrome (Mol Genet Metab. 2015)

- Case report of treatment experience with idursulfase beta (Hunterase) in an adolescent patient with MPS II (Mol Genet Metab Rep. 2017)

- The efficacy of intracerebroventricular idursulfase-beta enzyme replacement therapy in mucopolysaccharidosis II murine model: heparan sulfate in cerebrospinal fluid as a clinical biomarker of neuropathology (J Inherit Metab Dis. 2018)- Structure insights of idursulfase beta. RCSB(Reasearch Collaboratory for Structural Bioinformatics) Protein Data Bank, 6IOZ. 2018)

⑨시장규모

Market sale (World Wide) 기준 약 1조원 (2022년 기준)

⑩기타사항

-

(바이오-다)품 목: MG1113A

①구 분

바이오 신약

②적응증

A형&B형 혈우병

③작용기전

TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor)의 응고 저해 작용을 억제하는 Anti-TFPI 항체

④제품의특성

환자 편의성 개선을 위해 피하 투여가 가능한 차세대 혈우병 치료제, FVIII inhibitor 발생 환자의 대체 치료제

⑤진행경과

-2021년 국내 임상 1상 CSR 완료-2022년 임상 1b IND 승인

⑥향후계획

임상 1b 진행

⑦경쟁제품

PF-06741086(Pfizer, 임상3상), Concizumab(Novo社, 임상3상)

⑧관련논문등

[논문발표]

- MG1113, Anti-TFPI Antibody, Efficiently Recovers Coagulation Efficacy through Blocking the Kunitz 2 Domain of Human TFPI (Blood, 2016)- MG1113, a specific anti-tissue factor pathway inhibitor antibody, rebalances the coagulation system and promotes hemostasis in hemophilia (Res Pract Thromb Haemost, 2020)

- Target-mediated drug disposition modeling of an anti-TFPI antibody (MG1113) in cynomolgus monkeys to predict human pharmacokinetics and pharmacodynamics (J Thromb Haemost, 2021) [학회발표]

- ICKSH 2023: A Phase 1 study of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodyamics of MG1113 in healthy subjects and hemophilia patients

- EAHF 2023: A Phase 1 study of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MG1113 in healthy subjects and hemophilia patients- ISTH 2023: A Phase 1 study of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MG1113 in healthy subjects and hemophilia patients

⑨시장규모

국내 혈우병 시장 약 2,000억원 규모 (2021년 기준, A/B항체 모두 포함)

중국 혈우병 시장 약 4,000억원 규모 (2020년 기준, A/B항체 모두 포함)

⑩기타사항

-

(바이오-라)품 목: GC1118A

①구 분

바이오 신약

②적응증

대장암

③작용기전

EGFR 표적 항체로서 암 성장 억제

④제품의특성

EGFR-positive 전이성 대장암의 2차 치료제로 사용될 수 있는 EGFR 단클론항체

⑤진행경과

2018년 임상 2a상 IND 승인 및 2019년 임상 2a상 Step1 평가 완료2022년 임상 2a상 step2 완료

⑥향후계획

라이센싱 아웃 추진

⑦경쟁제품

Erbitux(Merck社), Keytruda(MSD社), Opdivo(BMS社)

⑧관련논문등

[논문발표]

- A target-mediated drug disposition population pharmacokinetic model of GC1118, a novel anti-EGFR antibody, in patients with solid tumors (Clin Transl Sci, 2021)

- Therapeutic Efficacy of GC1118, a Novel Anti-EGFR Antibody, against Glioblastoma with High EGFR Amplification in Patient-Derived Xenografts (Cancers, 2020)

- Promising Therapeutic Efficacy of GC1118, an Anti-EGFR Antibody, against KRAS Mutation-Driven Colorectal Cancer Patient-Derived Xenografts (Int J Mol Sci, 2019)

- A first-in-human phase 1 study of GC1118, a novel anti-Epidermal Growth Factor Receptor antibody, in patients with advanced solid tumors (Oncologist, 2019)

- GC1118, a novel anti-EGFR antibody, has potent KRAS mutation-independent antitumor activity compared with cetuximab in gastric cancer (Gastric Cancer, 2019)

- A first-in-human phase 1 study of GC1118, a novel monoclonal antibody inhibiting epidermal growth factor receptor(EGFR), in patients with advanced solid tumors (Journal of Clinical Oncology, 2017)- Use of a Target-Mediated Drug Disposition Model to Predict the Human Pharmacokinetics and Target Occupancy of GC1118, an Anti-epidermal Growth Factor Receptor Antibody (Basic Clin Pharmacol Toxicol, 2017)- GC1118, an anti-EGFR antibody with a distinct binding epitope and superior inhibitory activity against high-affinity EGFR ligands (Molecular Cancer Therapeutics, 2016)

⑨시장규모

EGFR항체치료제 전 세계 시장 약 3.4조원 규모 (2021년 기준): Source Globaldata

⑩기타사항

-

(바이오-마) 품 목 : GC1123B

①구 분

바이오 신약

②적응증

헌터증후군

③작용기전

Enzyme Replacement Therapy (Enzyme: Iduronate-2-sulfatase)

④제품의특성

- 정맥투여 제품인 기존 경쟁품은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 없어 헌터증후군 환자의 뇌병변을 개선할 수 없으나 뇌실 내 직접 효소를 투여함으로써 중증형 헌터환자의 인지능과 뇌병변 개선

- 투여경로 : 뇌실내 직접투여

⑤진행경과

2022년 국내 임상 1상 IND 승인2023년 러시아 품목허가 신청

⑥향후계획

임상 1상 진행

⑦경쟁제품

Elaprase(Takeda社), IZCARGO(Takeda, JCR Pharm)

⑧관련논문등

[논문발표]

- Mol Ther Methods Clin Dev. 2021 Feb 27;21:67-75. doi: 10.1016/j.omtm.2021.02.018. Impact of intracerebroventricular enzyme replacement therapy in patients with neuronopathic mucopolysaccharidosis type II

⑨시장규모

Market sale (World Wide) 기준 약 1조원 (2022년 기준)21년 매출 : IZACARGO (JP; USD 27 Mn), 헌터라제 ICV (JP; 46억원)

⑩기타사항

-

(백신-가)품 목: GC1109

①구 분

바이오 신약

②적응증

탄저병 예방

③작용기전

접종 후 humoral immune response 유도

④제품의특성

재조합 단백질 형태로 개발, 기존 BioThrax는 배양액을 백신으로 사용

⑤진행경과

- 2018년 임상 2상 Step1 완료

- 2020년 임상 2상 Step2 IND 제출

- 2021년 3월 임상 2상 Step2 IND 승인- 2023년 8월 임상 2상 CSR 완료

⑥향후계획

2023년 국내 허가 신청

⑦경쟁제품

BioThrax (Emergent社), RPA563 (Pfenex社, 임상1상)

⑧관련논문등

[논문발표]

- Immunogenicity and safety of a novel recombinant protective antigen anthrax vaccine (GC1109), a randomized, single-blind, placebo controlled phase II clinical study (Vaccine 2019)

- Evaluation of the protective efficacy of recombinant protective antigen vaccine (GC1109)-immunized human sera using passive immunization in a mouse model (Vaccine 2020)- Immunogenicity and Protective Efficacy of Recombinant Protective Antigen Anthrax Vaccine (GC1109) in A/J Mice Model (Vaccine 2023)

⑨시장규모

정부 비축용 백신 (2017년 기준 최대 390만 doses/3년 비축 예상)

⑩기타사항

질병관리본부 학술연구용역사업 (2002 ~ 2016)

질병관리본부 학술연구용역사업 (2019 ~) 진행중

(백신-나)품 목: GC3111A

①구 분

바이오 신약

②적응증

파상풍, 디프테리아, 백일해 감염 예방

③작용기전

접종 후 humoral immune response 유도

④제품의특성

파상풍, 디프테리아 항원 각 1가지 및 백일해 3 가지 정제항원(PT, FHA, PRN)을 사용한 혼합백신

⑤진행경과

2022년 임상 2상 CSR 완료

⑥향후계획

후속 임상 준비

⑦경쟁제품

Boostrix(GSK 社), Adacel(Sanofi社)

⑧관련논문등

[논문발표]

- Assessment of safety and efficacy against Bordetella pertussis of a new tetanus reduced dose diphtheria-acellular pertussis vaccine in a murine model (BMC Infectious Diseases, 2017)

- Immunogenicity and protective efficacy of a newly developed tri-component diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine in a murine model (Journal of Microbiology, Immunology and Infection, 2017)

⑨시장규모

- 세계 시장 약 1.3조원 규모 (2022년)

- 국내 시장 약 300억 규모 (2020년)

⑩기타사항

보건복지부 면역백신개발 사업 (2013 ~ 2017) 진행

(백신-다)품 목: GC3107A

①구 분

바이오 신약

②적응증

결핵예방

③작용기전

접종 후 humoral immune response 유도

④제품의특성

약독화 생백신

⑤진행경과

- 2018년 임상 1상 완료,

- 2019년 2월 임상 3상 IND 승인, 2020년베트남 임상 3상 IND 승인

- 2022년 임상 3상 완료

⑥향후계획

2023년 품목 허가 신청

⑦경쟁제품

피내용 건조 비씨지 백신 AJV주(AJ vaccines社)

경피용 건조 비씨지 백신(BCG Laboratory社)

⑧관련논문등

[학회발표]

- BCG vaccine production process & IPC/QC (BCG 국제회의, 2016)

⑨시장규모

BCG백신은 20 dz/vial(실제로는 2명/vial), 국내 수요가 15만 dz/y 내외

2021년 예방접종 건수 : 267,508 건 (피내 52.9%, 경피 47.1%)

⑩기타사항

결핵 민간경상보조사업 (2014 ~ 2023) 진행

(백신-라)품 목: MG1120A

①구 분

바이오 신약

②적응증

대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방

③작용기전

접종 후 humoral and cellular immune response 유도

④제품의특성

재조합 단백질에 면역보조제를 혼합한 제형의 재조합 백신

⑤진행경과

2021년 미국 임상 2상 IND 승인

⑥향후계획

2023년 임상 2상 완료 예정

⑦경쟁제품

Shingrix(GSK社), Zostavax(MSD社)

⑧관련논문등

[학회발표]

- Structural and physicochemical characterization of recombinant gE protein of Varicella Zoster Virus (Biotherapeutics Analytical Summit, 2018)

- Opportunities for a next generation shingles vaccine (International Herpesvirus Workshop, 2018)

- Safety and tolerability of CRV-101 (A VZV gE protein vaccine including the TLR adjuvant formulation SLA-SE) phase 1a clinical trial (International Herpesvirus Workshop, 2019)

- Low side-effect safety profile demonstrated in phase 1 trial of shingles vaccine candidate CRV-101 (World Vaccine Congress, 2021)[논문발표]

npj Vaccines (2022) 7:45 ; https://doi.org/10.1038/s41541-022-00467-z

An adjuvanted zoster vaccine elicits potent cellular immune responses in mice without QS21

⑨시장규모

전세계 대상포진 백신 시장 약 4.8조원(USD 3,703Mn) 규모 (2022년 기준)

⑩기타사항

-

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러)등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분

품 목

적응증

개발완료일

현재 현황

비 고

바이오

백신

배리셀라주

수두 예방

2020년

한국 출시

-

유전자재조합

헌터라제

헌터증후군 치료제

2020년

중국 품목 허가 완료

-

헌터라제(ICV)

헌터증후군 치료제

2021년

일본 출시

-

그린진에프
혈우병 A 치료제
2021년
중국 품목 허가 완료
-

화학

합성

개량신약(자료제출의약품 포함)

무코텍트서방정
급만성위염

2020년

한국 판매중

150mg

칸데디핀(자료제출의약품)

고혈압

2020년

한국 판매중

8/5mg

16/5mg

16/10mg

에소카정

(자료제출의약품)

위식도역류질환

2021년

한국 판매중

20/600mg

40/600mg

로제텔정

(자료제출의약품)

이상지질/고혈압
2021년
한국 판매중

40/5/10mg

40/10/10mg

40/20/10mg

80/5/10mg

80/10/10mg

80/20/10mg

시타다파정

(자료제출의약품)

당뇨병
2022년
한국 판매중
10/100mg

폴민시타서방정

(자료제출의약품)

당뇨병
2022년
한국 품목 허가 완료

100/1000mg

50/1000mg

50/500mg

로제텔핀정

(자료제출의약품)

이상지질/고혈압
2022년
한국 판매중

40/10/10/5mg

40/20/10/5mg

40/5/10/5mg

80/10/10/5mg

80/20/10/5mg

80/5/10/5mg

다비듀오정

(자료제출의약품)

이상지질혈증
2023년
한국 판매중
10/2.5mg

제네릭

모사프로드서방정

소화제

2020년

한국 판매중

15mg

네오시타정

(*1)

당뇨병

2021년

한국 판매중

25mg

50mg

100mg

아젯듀오정

이상지질혈증

2021년

한국 판매중

10/10mg

10/20mg

10/40mg

네오록사반정
항응고제
2021년
한국 판매중

10mg

15mg20mg

2022년
한국 판매중
2.5mg

네오엠파정
당뇨병
2021년
한국 품목 허가 완료

10mg

25mg

리나네오정

당뇨병

2022년

한국 품목 허가 완료

5mg

슈가리버스주

마취역전제

2022년

한국 판매중

-

네오다파정
당뇨병
2022년
한국 판매중
5mg10mg

폴민다파서방정
당뇨병
2023년
한국 판매중

10/500mg

10/1000mg

합성신약
리브말리액
알라질증후군
2023년
한국 품목 허가 완료
-

(*1) 네오시타정은 23년 1월부로 품목명 변경(변경전: 시타네오정)(3) 기타 연구개발 실적

당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업과의 전략적 제휴, 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R&D 시너지를 창출하고 있습니다. 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 네트워크 구축을 통해 생명공학 분야에서의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 가고 있습니다. 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 10% 내외를 R&D에 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다.

당사는 선택과 집중이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신제제 개발 및 업그레이드를 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다. 혈액제제 분야에서는 면역글로불린 'IVIG-SN'를 대표적 예로 들 수 있습니다. 혁신 모델을 구현하기 위하여 'IVIG-SN 10%'가 미국 내 임상 3상을 완료, 2021년 초 미국 품목 허가를 신청했고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. 2023년 4월 FDA 현장 실사 수검을 하였으며, 7월 BLA 재제출을 완료하였습니다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원 규모에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 특히 10% IVIG의 경우에는 미국 전체 면역글로불린제제 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있기에, 자사에서는 생산 및 판매 계획을 고려하여, 10% IVIG 제품을 우선 출시한 후 제품 및 제형을 지속적으로 확장함으로써, 선진 시장에서의 점유율을 점차 높여나갈 계획입니다.

당사에서 수행중인 주요 연구개발 프로젝트인 백신, 혈우병치료제 및 희귀질환 치료제의 개발실적은 다음과 같습니다.

독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 세계 네 번째로 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre Qualification, 사전적격성평가)를 획득하여 품질을 인정받고 있습니다.백신분야의 축적된 노하우로 3가에서 4가 독감백신 등으로 품목을 다변화했으며 WHO 산하기관의 국제입찰 공급확대를 위해 4가 독감백신의 싱글도즈(Single Dose)에 대한 WHO PQ인증을 완료 하였고, 멀티도즈(Multi Dose) 독감백신도 2017년 인증 받았습니다. 수두백신 '배리셀라주'는 기존 수두박스 대비 품질 및 생산성을 향산시킨 품목으로, 2020년 국내 품목 승인을 득하였습니다. 2023년 2월에는 WHO PQ 인증을 획득하여 품질을 인증 받았으며, 수두백신을 세계 시장으로 공급한 네트워크를 기반으로 글로벌 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 '그린진 에프'도 중국 진출을 위한 투자가 지속 진행 중이며, 2021년 중국에서 품목 허가를 승인받았습니다. '그린진에프'의 순도나 수율 등은 글로벌 기업의 제품에 비해서도 경쟁력이 우수합니다. 또한, 헌터증후군의 새로운 치료제 '헌터라제'를 성공적으로 국내 시장에 출시하였고 중국허가를 승인받는 등 본격적인 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 또한 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 '헌터라제ICV'에 대해 2021년 초 일본 품목허가를 득하였으며, 2022년에는 국내 임상 1상 IND을 승인 받아, 국내 환자에게도 새로운 치료법을 제공할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 녹십자는 공급이 제한적인 희귀의약품의 독점적 시장에 진입하여 기존 다국적 기업이 차지하고 있는 세계 시장을 차지해 나갈 계획입니다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없어 공급이 중단되면 환자 치료에 막대한 영향을 끼칠 수 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 상황이며, '헌터라제'와 '헌터라제 ICV'는 이러한 요구를 충족시키며 헌터증후군 치료의 새로운 전기를 마련해나갈 것이라고 기대하고 있습니다. 또한 희귀질환에 대한 지속적인 관심 및 '그린진 에프' 와 '헌터라제'의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 새로운 희귀질환 적응증을 발굴하여 개발을 지속적으로 진행할 계획입니다.

당사는 현재 개발 단계의 과제 뿐 아니라 혁신 모델의 구현을 위하여 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제의 성공 가능성을 높이기 위해 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등 광범위한 R&D 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력 및 해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 사업과 관련된 지적재산권1) 특허 현황녹십자는 국내특허권 77건, 해외특허권 312건 정도를 보유하고 있으며, 2023년 3분기 기준 심사 중 특허는 국내외 포함하여 약 279여건 정도로 파악됩니다.

주요 특허로는 헌터증후군(MPSII), 산필리포증후군 A형(MPS III A) 및 파브리병(Fabry disease),혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), A형 및 B형 혈우병 등의 희귀질환치료제 관련 특허와 희귀 혈액응고 질환 관련 특허, B형간염 바이러스 중화항체, Immunecheckpoint 면역치료제 항체, 항EGFR 중화항체, 다양한 종류의 암 치료용 항체의약품과 빈혈치료제를 위한 에리프로포이에틴 제제, 혈우병 파이프라인과 관련된 특허들 및 그 외 화합물 의약품에 관련된 Factor Xa inhibitor 특허가 존재하며, 차세대 대상포진 백신과 관련한 다수의 특허가 해외 출원 및 심사 진행중에 있습니다

2) 상표 현황녹십자는 국내상표권 451건, 해외상표권 350여건 정도를 보유하고 있으며, 2023년 3분기 기준 심사 중 상표는 국내외 포함하여 약 124건 정도로 파악됩니다.주요 상표로는 국내의 경우 전문의약품인 [헤파빅], [그린진], [아이비글로불린], [지씨플루], [헌터라제], [배리셀라] 등이 있으며, 일반의약품에는 [제놀], [탁센], [비맥스] 등과 다양한 건강기능식품 브랜드가 있습니다. 해외의 경우 혈장 유래 제품 [EUGAMMA], [ALYGLO] 및 독감백신 [GCFLU], 희귀질환치료제인 [HUNTERASE], 수두II 백신 [BARYCELA] 등 글로벌 브랜드를 선정하여 해외 각국에 출원 및 등록을 진행하고 있습니다.
나. 관련법령 또는 정부의 규제제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.
다. 환경 관련1) 당사는 유해 화학물질, 폐기물, 폐수 등 환경오염물질의 배출과 관련된 정부규제에 필수적인 인허가를 득하였으며, 폐기물 관리 및 화학물질 관리체계 등 내부 관리체계를 정립하고 운영하여 지속적인 환경 개선 및 법규 준수에 대한 관리를 수행하고 있습니다.또한, 기업 활동 과정에서 배출되는 환경오염물질의 배출 최소화와 전 지구적 환경 이슈인 온실가스·에너지 관리를 위해 온실가스 감축 및 에너지 절감 활동, 화학물질 배출량 감소 활동 등을 실천하고 있습니다.

2) 저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항에 따른 온실가스·에너지 목표 관리 업체에 해당되며, 이에 따라 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.상세 내용은 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 > 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 > 다. 녹색경영'을 참고하시기 바랍니다.
라. 업계의 현황1) 산업의 특성제약산업은 기술집약적 연구개발투자형의 고부가가치 산업으로, 전형적인 내수산업에서 점차 해외 수출이 증가하는 추세 입니다. 의약품의 연구 및 개발은 국민의 건강,복지 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소, 평균수명연장과 건강한 생활 추구 등 국민생활의 기본권 충족 등과 직결되며, 임상 및 개발ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통 등의 모든 과정에 있어 정부의 관리 및 규제ㆍ통제 등의 역할이 큰 산업입니다.제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업입니다. 물질특허 및 시장개방의 영향으로 선진제약업체와의 경쟁이 불가피하며, 특히 오리지널 제품으로 무장한 다국적 제약사는 의약분업을 계기로 공격적인 마케팅에 나서 국내 시장점유율을 급팽창시켰으며 이에 따라 기술개발능력 함양이 절실히 요구되고 있는 사업입니다.2) 산업의 성장성제약산업은 인류의 생명연장과 건강유지에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속에 따른 웰빙(well-being), 웰에이징(well-aging)에 대한 수요 증가와 만성질환 및 신종질병 증가 등의 복합적인 요인으로 지속 성장이 가능한 산업입니다.2021년 기준 1조 310억 달러(약 1,237조원)로 추산되는 세계 전문의약품 시장은 인구 고령화 등 의약품 수요 증가로 2021년 이후에도 연평균 6.4%대에 성장율을 보일 것으로 예상되며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.3) 경기변동의 특성제약산업은 타산업에 비해 전반적으로 경기변동의 영향을 적게 받고 있습니다. 일반의약품의 경우 전문의약품보다는 다소 경기변동에 민감한 편이나 최근에는 전문의약품의 규모가 증가하는 추세입니다.4) 경쟁요소국내 제약시장은 외국인 투자가 100% 가능해짐에 따라 기존 합작사의 지분율 변화, 외국지사의 새로운 외자기업으로의 발돋움과 다국적 제약업체의 신규참여가 가속화 될 것으로 보여 국내외 제약업체간의 치열한 경쟁이 예상되고 있습니다.또한, 대기업의 제약산업 진출 및 우수한 오리지널 제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M&A확대에 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영 환경이 예상되고 있습니다.5) 자원조달상의 특성국내 제약업계는 주요 생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있고 점차 국내업체의 자체 기술개발로 국산으로 대체되어가고 있으나 아직까지는 미미한 수준입니다.6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전 과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하여 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나는데, 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.2019년 6월에는 정부에서 국내 제약사들의 글로벌 역량 증진을 강화 하기 위해 기존 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법을 개정 및 시행하였습니다. 이를 통해 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 지원 확대를 기대하고 있습니다. 특히 해외 의약품시장과 관련한 정보 확보가 용이해지고 해외 진출에 필요한 전문인력 양성 지원과 금융 지원 등 해외 기술수출이 가속화 될 예정 입니다.

[주요종속회사 (주)녹십자웰빙]

1. 사업의 개요

가. 사업 개황당사의 사업분야는 전문의약품(인태반주사, 항산화주사, 비타민 주사, 미네랄 주사 등), 건강기능식품 (비타민, 프로바이오틱스, 홍삼 등)의 제조 및 판매, 의약품/천연물소재 연구개발입니다. 2023년 3분기 당사의 매출은 866억원으로 전년동기 788억 대비 약 9.9% 증가하였으며, 주요 거래처는 병의원 및 의약품 도매체, 건강기능식품 도매처 등으로 구성되어 있습니다.

1) 전문의약품 사업

당사에서 제조 및 판매하는 주요제품은 영양주사제로 영양성분이 포함된 수액을 투여하거나 비타민, 미네랄, 인태반 추출물 등을 정맥 혈관이나 피하 또는 근육주사로 투여하여 환자에게 부족한 영양 공급을 도와주는 제품들입니다. 인태반 추출물 가수분해물 주사인 라이넥 주사제를 중심으로 비타민, 미네랄, 항산화제 등의 영양주사제로 개개인의 부족한 영양을 보충할 수 있는 영양주사제와 비만영역이 주 타겟인 지씨아르기닌주 등을 출시하여 판매하고 있습니다.

2) 건강기능식품사업당사의 건강기능식품 사업은 병의원 내 건강기능식품 매장에 공급되는 Dr.PNT와 홈쇼핑, 자사몰(on-line) 등을 통해 유통되는 건강기능식품브랜드가 있습니다. Dr.PNT는 고객의 상태를 측정할 수 있는 검사시스템을 가진 회사들과 협력하여 개인맞춤 영양치료 생태계를 조성하여 건강기능식품을 바르게 섭취할 수 있는 비즈니스 모델을 갖추고 있습니다. 이로 인해 개인의 영양상태를 고려하지 않은 영양섭취로 인한 영양 불균형 현상의 발생을 과학적이고 체계적인 검사를 통해 필요한 영양소만 공급할 수 있게 되었습니다. Dr.PNT는 오로지 전문가의 도움으로 제공되는 솔루션으로서 비타민, 프로바이오틱스, 오메가3 등의 품목으로 구성되어 있습니다. 온라인 마켓이나 오프라인 등 일반 유통채널을 이용하는 소비자를 대상으로 하는 건강기능식품은 관절건강 개별인정형 소재 '구절초' 와 위건강 개별인정형 소재 '그린세라', 유산균 전문브랜드 프로비던스, 뉴트리션&이너뷰티를 위한 개인 맞춤 영양 솔루션 브랜드인 PNT(Personal Nutrition Therapy)와 홍삼브랜드 '어삼'이 있습니다.

3) 의약품 및 천연물 소재 연구개발 사업당사에서 연구중인 천연물 의약품GCWB204는 암 악액질(Cancer Cachexia) 치료제이자 항암보조제로써 항암시장을 타겟으로 현재 독일, 우크라이나, 조지아에서 2020년 10월 투약 완료하였으며, 현재 최종보고서 확보 후 국내 천연물 전문 제약회사인엠테라파마㈜에 라이선스아웃하여 후속 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 천연물 소재에 해당하는 금은화 추출물은 위건강에 도움을 주는 원료로 2019년 개별인정기능성원료 허가를 받았습니다. 구절초 추출물은 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 기능성으로, 2021년 개별인정형 허가를 받았습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 설명 1) 주요 제품의 기능, 용도, 특징 가) 전문의약품전문의약품은 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약품과 달리 약리작용의 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있는 의약품입니다.

당사의 전문의약품 사업의 주요 제품인 라이넥주는 산부인과에서 수거한 태반전체(자하거)를 아세톤 처리로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 충분한 가수분해조작을 실시하여 제조한 담황갈색의 투명한 액체로 체내 흡수된 영양소들이 간을 거쳐 해독, 대사, 합성의 과정을 거쳐 필요한 영양소 균형을 맞추는데 도움을 주어 인체의 간 기능을 개선하는 역할을 하는 주사제입니다. 그 외에 개인별 맞춤영양치료를 위한 다양한 영양주사제 제품군이 있습니다.

이와 함께 비타민C, B군등을 보충하는 주사제와 치옥트산, 타치온등 항산화와 관련된 주사제들이 있으며 인체내에 필요한 마그네슘, 셀레늄, 아연, 글루콘산칼슘과 같은 미네랄 주사제가 있습니다. 또한 비만영역에 사용되는 지씨아르기닌주와 같이 특정영역에 사용되는 단독아미노산을 포함하여 모두 48종의 영양주사제를 국내시장에 선 보이고 있습니다. 이와 같은 영양주사제는 생활수준의 향상과 삶의 질을 우선시하는 현대인의 인식개선으로 시장이 점점 확대되어 가고 있습니다. 또한 환절기에 발생할 수 있는 일시적인 기초체력의 저하로 비타민을 비롯한 정맥영양주사 요법을 병원에서 처방하는 case가 증가하고 있습니다.나) 건강기능식품건강기능식품 사업은 유통채널에 따라 온라인마켓과 홈쇼핑등 일반소비자에 직접 유통하는 ‘일반건강기능식품’과 병의원에서 의사의 추천 하에 판매되는 병의원용 건강기능식품 브랜드인 ‘닥터피엔티 (Dr.PNT)’ 2가지 형태로 구분하고 있습니다.병의원에 공급되는 Dr.PNT 브랜드의 건강기능성식품은 병원에서 문진과 검진을 통해 개인별 부족한 영양소를 파악하여 의사가 직접 필요한 건강기능식품을 추천해 주고 있습니다. 현대인의 서구화된 식습관, 바쁜생활, 스트레스로 발생되는 질환들에 특화되어 있고 각종 미네랄과 비타민을 포함하여 32여종의 품목을 시장에 출시했습니다.또 다른 하나는 B2C 전용 건강기능제품군 이며 홈쇼핑, 일반마트, 온라인 등 유통의 특성에 따라 차별화된 제품들을 판매하고 있습니다. 기능성, 편의성 및 유통 경로별 제품을 차별화하여 시장에 내놓고 있습니다.Dr.PNT의 프로세스는 첫번째로 스크리닝 검사를 실시하게 됩니다. 검사의 종류는 유기산 대사균형 검사(OAP,Organic Acids Profile)와 자율신경균형 검사(HRV,Heart Rate Variability)가 진행됩니다. 유기산대사균형 검사는 모든 인체에너지의 생산과정의 기능적 이상을 파악하여 대사 생성물인 유기산을 소변을 통하여 측정 및 분석하는 검사이며, 자율신경균형 검사는 심박의 변화 정도를 분석하여 자율 신경계의 상태,스트레스 및 방어능력을 분석하는 검사입니다. 위 검사를 통해 고객의 상태를 측정,분석하고 필요한 영양소가 포함된 제품이 담긴 결과지를 제공합니다. 검사 결과지를 바탕으로 전문의 소견을 통해 고객의 상태를 정확하게 진단하고 생활 습관과 부족한 영양소에 대한 설명을 드리는 서비스를 제공합니다. 그리하여 고객은 해당 병의원 내 개설된 건강기능식품 매장을 통해 다양한 솔루션의 제품군을 구매할 수 있습니다.

나. 사업 구조 1) 주요 제품의 생산, 판매방식

가) 제품의 생산당사는 충북 음성군 금왕읍에 위치한 GMP전문의약품 생산공장에서 태반주사제인라이넥, 푸르설타민주를 포함하여 Ampule 주사제를 생산하고 있습니다. 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 철저히 지켜 운영방법서, 실행기준서, 표준서 등 GMP문서를 통해 안전한 작업장 형성 및 우수한 품질의 의약품을 제조하고 있습니다. 당사가 판매하고 있는 영양주사제 중 바이알 제품과 수액제제는 타사에 위탁생산하여 공급하고 있습니다. 경기도 성남시 상대원동에 위치한 건강기능식품 공장도 GMP승인을 받았고, F-발효 인삼농축분말과 위세라원료인 금은화 추출분말을 생산하고 있으며, 완제품생산은 타사에 위탁 및 외주생산하여 공급하고 있습니다. 나) 판매경로

구분

판매방식

전문의약품

- 직접거래 : 회사 → 병원,의원 → 소비자

- 간접거래 : 회사 → 의약품 도매업체 → 병원 → 소비자

- 수출거래 : 회사 → ㈜제이비피코리아 → 해외발주처

닥터피앤티

- 직접거래 : 회사 → 병원,의원(건강기능식품 사업자) → 소비자

일반 건강기능식품

- 온라인 마켓, 홈쇼핑, 대형마트, 대기업 사내임직원몰 등

- 자체매장, 자사운영판매몰

- 수출거래 : 회사 → 해외발주처 (베트남, 중국 등 )

전문의약품의 직접거래는 전국 13개 사업장 판매사원을 통해 주문을 받고 KGSP 허가를 받은 충청남도 천안시 입장면에 위치한 의약품 배송 창고에서 전국 10,000여개 거래처로 배송하여 직접 공급하고 있습니다. 또한 전국 300여개의 의약품 도매상과 거래하고 있으며, 병원은 필요로 하는 의약품을 도매를 통해 간접적으로 공급받고 있습니다. 당사가 판매하는 병의원전용 건강기능식품인 닥터피앤티 또한 위와 같은 방식으로 시장에 공급하고 있습니다.

B2C용 건강기능식품은 국내 대형 온라인마켓, 홈쇼핑 그리고 대형마트에 발주 받은 오더를 경기도 광주시 도척면 위치한 건강기능식품 창고에서 발주업체 또는 일반소비자에게 배송되어 공급하고 있습니다. 병의원에 공급하는 경우 가격변동이 크지 않으며, 그 외 유통경로의 경우 품목별 경쟁상황에 따라 추이에 영향을 받고 있습니다.

다) 판매방법 및 조건

대금 결제는 현금과 어음으로 이루어 지며, 매출채권의 평균 회전일은 3개월입니다. 도매업체의 경우 부실채권 방지 및 현금 유동성 확보 차원에서 조기 수금에 따른 매출할인을 적용하고 있습니다.

다. 신규사업

당사는 인체에 유의한 효과를 발현하는 프로바이오틱스 유산균 균종을 확보하여 신규 사업을 추진하고 있습니다. 또한 화장품 사업 효율 극대화를 위해 ‘BOONJA’ 브랜드 상표권을 화장품 유통 전문업체에 양도하였으며, 해당 전문업체에서 ‘BOONJA’홈페이지/쇼핑몰 리뉴얼 및 온라인 프로모션, 홈쇼핑 운영 등 일련의 활동을 진행하고 있습니다.
라. 주요 제품 등에 관한 사항

1) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원,%)

구분
품목
주요 제품
제품 설명
매출액

2021년
2022년
2023년3분기누적

(%)
(%)
(%)

제품
주사제
라이넥주
자하거가수분해물
25,503
28,863
25,269

(28.0%)
(26.3%)
(29.2%)

메가그린
비타민C결핍증의 예방 및 치료
2,174
2,300
2,228

(2.4%)
(2.1%)
(2.6%)

푸르설타민
비타민B1결핍증의 예방 및 치료
1,836
2,512
2,473

(2.0%)
(2.3%)
(2.9%)

기타
위세라 분말
남양 위센 원료 공급
2,337
1,163
574

(2.3%)
(1.1%)
(0.7%)

상품
주사제
하프키트
수액
3,384
4,147
3,761

(3.7%)
(3.8%)
(4.3%)

히시파겐씨주
피부질환, 약품중독 보조요법
2,453
3,896
4,039

(2.7%)
(3.6%)
(4.7%)

건강기능식품
프로바이오틱스 컴플리트 캡슐
유산균
2,723
2,490
1,805

(3.0%)
(2.3%)
(2.1%)

메가그린산
항산화
905
1,076
803

(1.0%)
(1.0%)
(0.9%)

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품의 제조와 품질 관리에 있어 나라별로 정해진 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good manufacturing practice)을 준수해야 합니다. 우리나라에서도 식품의약품 안전처에서 의약품에 대하여 GMP 기준을 정하여 관리를 하고 있으며, 해당 기준에 충족되지 않는 경우, 의약품의 생산, 판매가 불가능합니다. 최근 우리나라는 제조 및 품질 관리 관련 국제 협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다.

당사는 이러한 정부의 규정에 맞추어서 제조공장을 운영하고 있으며, 정기적으로 실사를 하여 점검 결과를 바탕으로 시정 및 예방조치 활동을 시행하고 있습니다. 의약품 및 건강기능식품의 제품 설계 개발 단계부터 규제기관 및 고객 요구사항을 적극 반영하고, 품질 최우선이라는 방침에 따라 제품을 설계하고 있으며, 이러한 제품들을 생산할 수 있는 제조소로 설계하여 운영하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질관리 주요 활동은 GMP 기준에 따라 정기적으로 검증절차(validation)를 수행하고 있습니다.

당사는 주기적으로 식품의약품안전처에서의 실사(정기약사감시, 자율점검 수시감시, 품목별 사전 GMP평가 등)를 통해 다양한 검증절차를 완료하였습니다. 글로벌 GMP 기준은 과학 및 기술 등의 발전으로 인하여 강화되고 지속적으로 발전해 나가는 만큼 공장 내 생산시설이나 조직구성을 이러한 변화에 적극 수용하여 우수한 품질의 의약품을 제조하고자 제조 및 품질관리 활동에 만전을 기하고 있습니다.

인증명

등록일

환경경영시스템인증(ISO14001)

2017년 03월

안전보건경영시스템인증(OHSAS18001)

2017년 03월

폐기물 종합재활용 허가증

2018년 12월 27일

(최초허가일 2015년 4월 17일)

제조원료의약품 신고필증

2006년 11월

기업부설연구소 인정서

2016년 4월

(최초인정일 2005년 4월)

건강기능식품 GMP획득

2017년 10월

음성 신공장 GMP획득(일부품목)
2022년 12월

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입에 관한 사항1) 매입 현황

(단위 : 백만원)

매입유형
품 목
2021년
2022년
2023년 3분기

(제18기)
(제19기)
(제20기)

원재료
동결자하거(주1)
322
381
298

갈색앰플
220
213
183

기타(주2)
10,680
15,028
13,237

소계
11,221
15,622
13,717

상품
전문의약품
11,341
15,426
12,832

건강기능식품
8,843
6,305
5,766

기타(주2)
6,125
7,541
3,315

소계
26,308
29,272
21,913

합계
37,529
44,894
35,630

주1) 동결자하거의 경우 의료용폐기물로서 직접적인 매입비용은 없으며, 상기 매입비용은 운송비, 검사비 등 부대비용입니다.주2) 원재료 품목의 종류가 많고 개별품목의 금액이 작아 기타로 표기하였습니다.

2) 원재료의 제품별 비중당사의 전문의약품은 주요 제품인 라이넥의 경우 의료용 폐기물인 동결자하거가 주요 원재료로서 직접적인 매입비용은 없으며, 운송비, 검사비등 부대비용만 소요되기에 금액적 규모가 크지 않습니다. 그 외 일부 전문의약품 및 대부분의 건강기능식품은 외주가공을 이용하고 있어, 제품 원가에서 원재료가 차지하는 비중은 크지 않습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 Amp, 백만원)

품 목
구 분
2021년
2022년
2023년도 (누적)

(제 18기)
(제 19기)
(제20기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액

음성공장
생산능력
13,059
37,723
13,059
37,723
9,794
28,292

생산실적
9,046
30,889
13,838
37,202
10,579
23,480

가동율(%)
69.27%
105.96%
108.01%

기말재고
2,909
2,064
3,722
4,281
6,692
5,971

[생산능력 산출기준]

당사의 제품은 1대의 주사제 앰플충전기에서 품목별 하루 1Lot 생산방식으로 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력을 품목별로 산출하는 것은 어려우므로 생산 실적상의 제품구성과 동일하다는 가정 하에 가중평균 생산능력을 산출하였습니다.

-생산능력 : 1Lot=1Day 기준으로 Workday 240일=240Lot(라이넥 등) Amp로 환산

-생산실적 *2021년 : 식품의약품안전처 보고자료기준으로 작성*2022년~ : 생산능력 산출기준과 동일한 기준을 적용하기 위하여, 실제 생산실적을 환산수량으로 계산하여 작성-가동율 : (실 생산 엠플 수량X환산 상수 값)/(연간 라이넥 충전 시 이론 수량)

당사의 주요 제품은 음성공장에서 제조하는 전문의약품입니다. 이와 별도로 성남공장에서 건강기능식품 및 기타 제품을 일부 생산하고 있으나 생산규모가 미미하고 대부분 상품으로 매입해오는 바, 별도로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.또한 올해 초 부터 가동하기 시작한 혁신공장은 일부 품목 GMP 승인으로 생산중에 있으나, GMP 생산허가 절차가 진행중인 품목이 대부분이므로 가동률 산출을 생략하였습니다.2) 생산설비에 관한 사항

(단위: 백만원)

공장별
계정과목
기초장부금액
당기증감
감가상각/보조금상각
기말장부금액

취득 및자본적지출
대체/처분 등

음성공장
건물
54,726
-
-
(823)
53,903

(국고보조금)
(1,075)
-
-
16
(1,059)

시설장치
542
-
-
(44)
498

구축물
140
-
-
(4)
135

(국고보조금)
(3)
-
-
0
(3)

기계장치
14,874
191
(1)
(1,244)
13,820

(국고보조금)
(301)
-
-
23
(278)

공구와 비품
872
2
-
(137)
737

(국고보조금)
(17)
-
-
3
(14)

건설중인 자산
-
318
-
-
318

성남공장
토지
211
-
-
-
211

건물
809
-
-
(15)
794

구축물
74
-
-
(3)
72

기계장치
130
-
-
(21)
108

공구와 기구
15
-
-
(3)
12

건설중인 자산
-
-
-
-
-

본사
구축물
1,124
-
-
(36)
1,088

기계장치
2,883
60
-
(253)
2,690

공구와 기구
483
51
(0)
(117)
416

차량운반구
46
-
-
(11)
35

건설중인자산
-
45
(45)
-
-

합계
75,533
666
(46)
(2,669)
73,483

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

1) 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
2021년도
2022년도
2023년도 (누적)

(제18기)
(제19기)
(제20기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
전문의약품
내 수
46,784
51%
54,832
49%
48,125
55%

수 출
317
0%
506
0%
461
1%

소 계
47,101
52%
55,338
50%
48,586
55%

건강기능식품
내 수
11
0%
7
0%
8
0%

수 출
0
0%
2
0%
0
0%

소 계
11
0%
9
0%
8
0%

기타
내 수
2,412
3%
5,625
5%
1,599
2%

수 출
167
0%
0
0%
0
0%

소 계
2,579
3%
5,625
5%
1,599
2%

상품
전문의약품
내 수
15,125
17%
23,236
21%
19,241
22%

수 출
0
0%
0
0%
0
0%

소 계
15,125
17%
23,236
21%
19,241
22%

건강기능식품
내 수
26,434
29%
19,792
18%
15,790
18%

수 출
0
0%
1,269
1%
1,183
1%

소 계
26,434
29%
21,061
19%
16,973
19%

기타
내 수
204
0%
5,117
5%
1,127
1%

수 출
0
0%
560
1%
379
0%

소 계
204
0%
5,677
5%
1,506
2%

용역
내 수
0
0%
0
0%
0
0%

합 계
내 수
90,970
99%
108,609
98%
85,890
98%

수 출
484
1%
2,337
2%
2,023
2%

합 계
91,454
100%
110,946
100%
87,913
100%

매출할인
(752)
(1%)
(994)
(1%)
(802)
(1%)

반품추정
266
0%
(223)
(0%)
(480)
(1%)

순매출액
90,968
99%
109,729
99%
86,631
99%

나. 주요 매출처 등 현황

당사의 매출처는 다수의 소규모의 병의원 및 의약품 도매처, 건강기능식품 도매처로 구성되어 있으며 총매출액의 5% 이상을 차지하는 주요 매출처가 없습니다.
다. 수주현황※ 해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.(1) 위험관리 정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위:USD, JPY, AUD, 원화단위:원)

구 분
당분기말
전기말

USD
AUD
JPY
환산금액
USD
AUD
JPY
환산금액

외화자산
-
-
-
-
182,740.72
-
-
231,587,314

외화부채
-
55,741.60
24,922,270.
272,791,480
-
306,185
60,070
263,404,733

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

구분
평균 환율
기말 환율

당분기
전기
당분기말
전기말

USD
1,300.32
1,291.95
1,344.80
1,267.30

JPY
9.44
9.83
9.02
9.53

AUD
869.86
895.43
860.00
858.41

당분기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화환율의 10% 변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

외화자산
-
-
254,746,046
208,428,583

- 분석전 금액(장부금액)
-
-
231,587,314
231,587,314

외화부채
300,070,628
245,512,332
289,745,325
237,064,357

- 분석전 금액(장부금액)
272,791,480
272,791,480
263,404,841
263,404,841

세전순이익 증가(감소)
(27,279,149)
27,279,149
(3,181,752)
3,181,753

② 이자율위험이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율 변동 위험에 노출된 변동이자부 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

금융부채
30,000,000
25,000,000

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 하락시
100bp 하락시

이자비용
300,000
(300,000)
250,000
(250,000)

(3) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 5 참조).

① 신용위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산 (*1)
5,366,140
2,645,932

매출채권및기타채권
23,465,627
24,067,459

금융자산 (*1)
804,000
804,000

합계
29,635,767
27,517,391

(*1) 당사가 보유한 현금시재액 및 당기손익-공정가치측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 제외하였습니다.② 매출채권

당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 거래상대별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

도매처
1,711,910
2,590,338

소매처
20,268,310
19,480,275

합계

21,980,220
22,070,613

상기 금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.

매출채권에 대한 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전기

기초

1,146,235
502,248

증감
313,914
643,987

기말
1,460,149
1,146,235

당사는 소액으로 잔액이 구성되어 있는 고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정률표를 사용하고 있습니다.채무불이행은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll rate'방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 당분기말 현재 개별고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
가중평균채무불이행률
총 장부금액
손실충당금
신용손상 여부

3개월 이하
0.62%
14,012,251
86,832
No

4개월~6개월
2.20%
3,634,627
79,868
No

7개월 ~9개월
8.30%
748,504
62,102
No

10개월 ~12개월
27.46%
303,140
83,256
No

1년초과
100.00%
1,148,090
1,148,091
YES

합계
19,846,612
1,460,149

(4) 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

① 당분기말

(단위: 천원)

구 분
당분기말

1년미만
1년초과 5년이내
5년초과
계약상현금흐름
장부가액

단기차입금
30,000,000
-
-
30,000,000
30,000,000

매입채무및기타채무
11,882,492
-
-
11,882,492
11,882,492

리스부채
1,500,789
2,451,616
4,598,924
8,551,329
6,854,444

합 계
43,383,281
2,451,616
4,598,924
50,433,821
48,736,936

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
전기말

1년미만
1년초과 5년이내
5년초과
계약상현금흐름
장부가액

단기차입금
25,000,000
-
-
25,000,000
25,000,000

매입채무및기타채무
13,772,586
-
-
13,772,586
13,772,586

리스부채
1,314,236
3,092,675
4,743,772
9,150,683
7,337,234

합 계
40,086,822
3,092,675
4,743,772
47,923,269
46,109,820

(5) 자본관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

부채총계

55,702,589
54,078,894

차감: 현금 및 현금성자산

5,368,631
2,646,091

조정 부채

50,333,958
51,432,804

자본총계

100,046,067
96,164,276

조정 부채 비율

50.31%
53.48%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 1) 기술 제휴 계약

계약대상
계약상대방
계약기간
기술료

라이넥, 인간 및 동물 태반추출제로 만든 기타 의약품
일본바이오프로덕츠㈜
2005년 3월 ~ 2020년 6월
관련 제품 총매출액의 2%

당사는 2005년 3월 주주인 ㈜제이비피코리아의 모회사인 일본의 일본바이오프로덕츠 주식회사와 기술도입 계약(Know How License Agreement)을 체결하였으며, 상표사용 및 기술사용 등에 대해 관련 제품 총 매출액(매출수량에 약정한 기준단가를 곱한 금액)의 2%에 상당하는 기술료를 2020년 6월까지 분기마다 지급하였습니다.

[일본바이오프로덕츠㈜ License fee 지급내역]

(단위 : 백만원)

구분
2017연도
2018연도
2019연도
2020연도

(제14기)
(제15기)
(제16기)
(제17기)

License fee
210
240
251
184

동 계약은 라이넥 및 기타 태반 추출제로 만든 제품들의 생산 및 판매에 관한 라이선스 사용권한을 부여하는 것으로, 한국 외 특정 지역에서의 독점공급을 보장하고 있으며 신고서 제출일 현재 한국 외에 중국까지 공급지역을 확장하기로 협의 중인 상태입니다.

2) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은다음과 같습니다.

구분
품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

1
GCWB204
엠테라파마(주)
전세계
2022년 12월 14일
계약일로부터 5년
(주)
(주)
엠테라파마에서 후속임상 진행 예정

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.- GCWB204

①계약상대방

엠테라파마(주)

②계약내용
천연물 유래 암악액질 치료제 전용실시권 설정

③대상지역
전세계

④계약기간
2022년 12월 14일로부터 5년

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
계약조건 달성 시 수익 인식

⑨대상기술
물질/제법 특허, 용도/조성물특허, CMC자료, 약효/PK/독성/임상시험 자료

⑩개발진행경과
<거래상대방>- 후속 임상 protocol 검토중

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스 인(License-in) 계약 현황은다음과 같습니다. ① 마이크로바이옴을 기반으로 한 신규 개별인정형 소재 도입

①계약상대방
㈜리스큐어바이오사이언시스

②계약내용
개별인정형 원료 등록 및 기술공유 협약

③대상지역
전세계

④계약기간
2023년 9월 21일~2037년 6월 1일

⑤총계약금액
(주)

⑥수취금액
(주)

⑦계약조건
(주)

⑧회계처리방법
자산 인식

⑨대상기술
균주에 대한 기본 정보(특성, 안정성 등), CRS full report, 양사 공동 개별인정형 취즉(식약처 승인)에 필요한 자료

⑩개발진행경과
<거래상대방>

인체적용시험 자료 통계 중

⑪기타사항
-

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.4) 판매 계약

계약상대방
계약체결시기
계약기간
계약의 목적 내용
계약금액(천원)

안휘거린커약품판매유한공사
2022.12.20
판매, 공급지역 제품 품목허가 등록시점부터 5년
히알루론산 필러 'DIVAVIVA'주 판매 및 유통계약
41,247,360

* 상기 계약금액은 USD 31,680,000 로 계약일(2022년 12월 20일) 서울외국환중개 최초고시 환율 1,302.00원/달러를 적용하였습니다.

나. 연구개발현황
1) 연구개발 조직가) 연구개발 조직 개요

구분
팀명
주요업무

연구개발본부
사업개발1팀
BD (신제품개발 및 도입), RA 제제

사업개발2팀
BD (건강기능식품 소재 도입 및 중국 허가)

임상개발팀
임상

제제분석팀
제제/분석 연구 (의약품, 천연물)

소재연구팀
비임상 (약효/기전/독성)연구

공정연구팀
유산균 공정연구(Lab, pilot), 시생산

기술지원팀
주사제 스케일업 연구, GCWB204건기식개발

R&D기획팀
과제 관리, 특허/PV, 학술, 환경/안전/재무

나) 연구개발 인력 구성

(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
합계

연구개발본부
5
24
3
32

다) 핵심연구인력

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적(재직시)

연구개발본부장
김재원
연구개발총괄
- 美 노스캐롤라이나 주립대 박사학위취득(2008) - 녹십자웰빙 종합연구소장 (2021~현재) - CJ제일제당 연구소 및 기술전략 (2011~2021) - 고려대학교 식품공학과 연구교수 (2010~2011) - 美 코넬대학교 수의학대학 PostDoc (2008~2010)
[논문] - 주저자 2건, 공동저자 8건(SCI/SCIe) [특허] - 약 200건(PCT 국가별로 별도 계수)

부장
오창택
R&D기획
경희대학교 분자피부생명공학 석사 (2013) 중앙대학교 의과대학 피부과 박사 (2016) ㈜ LG전자 홈뷰티사업본부 개발품질보증팀 ㈜ 녹십자웰빙 연구개발본부
[특허] 아토피성 피부염, 탈모, 상처 또는 피부 주름의 개선용 화장료 조성물 및 약학 조성물 2019 신장질환 진행 억제 및 예방용 프로바이오틱스 및 이를 포함하는 신장질환 진행 억제 및 예방용 조성물 2018 인간 태반 추출물을 유효성분으로 포함하는 근 위축증 또는 근육감소증의 예방 또는 치료용 및 근육 기능 개선용 조성물 2017

차장
김주영
임상
- 성균관대학교 약학과 석사 (2004) - 녹십자웰빙 개발본부 (2016~현재) - 녹십자웰빙 연구소 (2015~2016) - 녹십자에이치에스연구소 (2009~2015)
[논문]- Effect of ascorbic acid on hepatic vasoregulatory gene expressionduring polymicrobial sepsis(2004, Life Sci) 외 4건 [특허]- 진세노사이드 성분이 증가된 가공인삼분말 또는 가공인삼추출물을 함유하는 암 관련 피로의 예방 및 치료용 조성물. 2016, 외 9건 [학회발표]- 한국응용약물학회 추계국제학술대회 (2003)

2) 연구개발 현황

가) 연구개발 실적 (1) 개발이 완료된 과제

구분
품목
적응증
연구시작년도
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일시

기능성식품원료
GCWB 104: 그린세라, 인동덩굴꽃봉오리추출물
위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줌
2007년
- 비임상: 효력 및 독성 완료 - 인체적용시험 완료 - 신규 건강기능식품 개별인정
2019.07
-

GCWB 106: 조인시스트, 구절초추출물
관절 및 연골 건강이 도움을 줌
2012년
- 비임상: 효력 및 독성 완료 - 인체적용시험 완료 - 신규 건강기능식품 개별인정
2021.09
- L/I (건국대학교, 2012.) - 산업통상자원부 정부과제 종료 (정부보조금 11억원)

천연물신약
GCWB204
암악액질
2005년
- 임상2상 완료 (유럽)
임상2상 승인일 2017.12
-

2022년
- 기술이전 완료 (국내, 엠테라파마 주식회사)
기술이전 계약체결 2022.12
-

(2) 개발 진행 중인 과제

구분
품목
적응증
연구시작년도
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

의약품
힐로드주
변형성 슬관절증, 견관절주위염
2022년
허가신청
허가신청 : 2023.01 허가 완료(예정): 2023.12 출시 예정일: 2024.03
위탁개발

GCWB208 : 티옥트산트로메타민주
당뇨병 다발신경병증의 완화
2021년
제형 연구 완료
-
-

GCWB209 : 메코발라민주
비타민 B2 결핍증의 예방 및 치료
2021년
제형 연구 진행 중
-
-

기능성식품원료
GCWB220 : 고용량 아세트아미노펜주
중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료
2021년
안정성 연구 완료
-
-

GCWB 108: 유산균
신장건강개선
2017년
비임상: 급성 신장 질환 개선 효능 연구 완료
-
-

GCWB 109: 유산균
호흡기건강개선
2019년
비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료 인체적용(국내) 시험: 종료
개별인정신청: 2023.08.31
-

GCWB 110: 유산균
면역증진
2019년
비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료 인체적용(국내) 시험: 종료 후 CSR 작성중
-
-

GCWB 112: 유산균
장건강개선
2020년
비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료
-
-

GCWB113: 유산균
여성건강개선
2022년
비임상(In vitro) 효능 스크리닝 진행 중
-
-

기능성 화장품원료
GCWB114: 유산균
피부면역 개선
2022년
비임상(in vivo) 효력 연구 진행 중
-
-

GCWB 501: NK세포 배양액
주름개선
2017년
비임상: 효력 및 기전연구 진행 완료
제품 출시
-

(가) 암 악액질 치료제

항목
세부사항

품목명
GCWB204

구분
천연물신약

적응증
암 악액질

작용기전
근육관련 signaling pathway 조절

(AMPK 활성 증진, SMAD2 억제, PGC1α 활성 증진)

제품의 특성
자사 특허 기술을 이용한 인삼의 진세노사이드 성분 강화(Rh2, Rg3)

지원기관
산업통상자원부

진행경과
1. 임상 1상 완료 (독일, 2014.01~2014.09) - 동물실험을 통해 근육량 및 근육기능 향상, 염증성 사이토카인의 억제 및 조혈계 독성 감소 효과를 보였으며 2,000mg 까지 안전함을 확인함 2. 임상 2상 동유럽 확대 (2019~2021) - 조지아, 우크라이나 (2019년 임상개시) - 임상 완료 (2021) - 기술이전 체결 (2022)

향후경과
- 라이센시 엠테라파마㈜에서 후속 연구개발 진행 (2023~)

기대효과
GCWB204는 동물실험을 통한 근육량 및 근력 개선 효과와 더불어 임상 1상 시험을 통해 확보된 안전성으로 장기복용이 가능한 안전한 암악액질 치료제 개발이 가능할 것으로 예상됨 천연물 의약품 개발 경험이 많은 엠테라파마㈜에서 유효성을 추가 입증하기 위한 해외 추가 임상을 수행한 뒤, 기술가치를 높여 글로벌 기술이전을 할 수 있을 것으로 기대됨

상품화 내용
GCWB204의 원료 생산은 유럽 내 GMP 인증을 받은 Indena사에서 생산이 완료 되었으며,독일, 조지아, 우크라이나에서 암악액질 환자를 대상으로 유효성을 입증하기 위한 임상 2상이 완료됨 국내 천연물의약품 전문개발 제약회사인 엠테라파마㈜에 기술이전 계약을 체결하였으며 현재 엠테라파마㈜에서 후속 개발을 적극적으로 수행하고 있음 후속 임상으로 유효성 입증을 강화하여 기술 가치를 높여 글로벌 기술이전을 하고자 함

기타사항
산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업과제로 선정되어 정부지원금 40억원을 지원받아 임상시험을 수행함

(나) 라이넥 투여용법 추가를 위한 임상

항목
세부사항

품목명
라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사) 용법 추가를 위한 3상 임상

구분
전문의약품

적응증
만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구수행 현황
- 알코올성 간질환 환자 및 비알코올성 지방간염 환자 240명을 모집하여 라이넥주 기허가사항인 피하주사와 새롭게 허가받고자 하는 점적정맥주사간 효능 및 안전성에 차이가 있는지 확인해보고자 함 - 2017년 11월 식약처 IND 승인, 2018년 7월 IND 변경 승인을 받았으며,2018년 12월 국내 3개 병원(계명대 동산의료원, 분당제생병원, 명지병원)에서 IRB 승인을 받아 2019년 초 환자 모집을 개시함 - 환자 모집 중단_계명대 동산의료원 open

기대효과
- 임상 3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 안전성 및 유효성을 입증하여, 태반주사제로는 유일하게 근육주사, 피하주사 투여 경로 외에 점적정맥주사를 포함한 모든 경로로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 하고자 함

- 기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 3상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 2앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 3회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됨

(다) 라이넥 I.V. 용법의 용량 증량 및 용량 확대를 위한 임상

항목
세부사항

품목명
라이넥주(자하거가수분해물) I.V.(정맥주사)의 용량 증량 및 용량 확대 2상 임상

구분
전문의약품

적응증
만성 간질환에 있어서의 간기능의 개선

연구수행 현황
만성 간질환 환자를 대상으로 라이넥주(자하거가수분해물) 점적정맥주사의 안전성 및 유효성을 평가 하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 확대 임상시험임2020년 8월 식약처 IND 승인을 받았으며, 2021년 1월 부터 국내 2개 병원(계명대 동산의료원, 건양대병원)에서 IRB 승인을 받아 환자 모집을 개시함 - 환자 모집 지연으로 건양대병원 연구 조기 종료함- 영남대병원, 원주세브란스병원, 한양대병원 추가 개시함 - 연대세브란스병원, 순천향대병원, 고대구로병원 추가 개시 하였으며, Part A 환자 모집 완료 후 Part B 환자 모집 완료 - 임상2상 임상대상자 투약 종료 - 최종보고서 수령 (23.09.27) - 임상 종료

기대효과
임상3상시험의 완료를 통해 라이넥주 점적정맥주사(I.V., intravenous injection)의 투여 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 유효성을 확인하여 점적정맥주사 용법에 대한 적정 용량을 결정하고자 함

기존 투여방법은 근육주사 및 피하주사 경로였기 때문에 주사부위 멍, 통증 등의 불편함이 있었고, 국소 부위에 1 개의 앰플(2ml) 이상 적용하기 어렵고, 매일 투여하기 위해 병원을 방문해야 했던 단점이 있었으나, 이번 점적정맥주사를 통한 임상 2상 결과로 효능이 충분히 입증될 경우, 1일 최대 5앰플을 한번에 투여할 수 있게 되고, 주 2회로 투여로 용법·용량이 바뀌게 되면 환자가 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움을 덜게 되어 환자의 편의성 개선을 통해 앞으로 라이넥에 대한 선택이나 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됨

(라) 라이넥 통증 적응증 확대를 위한 연구자임상

항목
세부사항

품목명
라이넥주(자하거가수분해물) 통증 적응증 확대 연구자임상

구분
전문의약품

적응증
통증

연구수행 현황
어깨 충돌 증후군 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 초음파 유도하 견봉하 활액막내 주사로 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가 하기 위한 무작위배정, 평행군, 위약대조, 단일눈가림 연구자 임상시험 2022년 6월 식약처 IND 승인을 받았으며, 2022년 9월 부터 국내 1개 병원(중앙대병원)에서 IRB 승인을 받아 환자 모집을 개시함 - 대구 계명대 동산병원 추가 개시하였으며, 환자 모집 완료 - 마지막 환자 F/U 예정 (23.10.27)

기대효과
어깨 충돌 증후군의 치료법으로서 현재까지 보존적 치료와 회전근개 변연 절제술, 견봉하 감압술 등의 수술 요법이 소개되었다. 보존적 치료는 크게 염증과 통증의 완화를 위한 방법으로서 휴식, 진통 소염제 복용, 국소 스테로이드 주사제의 사용, 물리 요법 등을 사용할 수 있으며, 연부조직의 유연성 회복을 위한 스트레칭 운동과 기능의 회복을 위한 근력 강화 운동을 시행할 수 있다. 그러나 현재의 보존적 치료로 효과적으로 통증을 완화하기 어려운 환자에 대해서는 수술 요법이 유일한 대안인 실정임

비임상 연구를 통해 라이넥주가 인대 염증 완화 및 손상된 인대 재생에도 도움이 될 수 있음을 확인하였으며, 고령화 사회로 접어들면서 만성통증 환자가 급증하는 가운데 라이넥이 통증 치료 약물의 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 가능성을 제시하였으며, 임상 완료를 통해, 라이넥이 통증 치료 약물의 새로운 대안이 될수 있을것으로 기대됨

(마) 위건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
그린세라-F, GreenCera-F (GCWB104 (구BST104), 금은화, 인동덩굴꽃봉오리)

구분
기능성식품원료

적응증
위점막을 보호하여 위건강에 도움을 줌

진행경과
- 기존 약물 대비 우수한 in vitro/in vivo 활성 확인 - 유효물질에 대한 in vivo 활성 확인 - 인체적용시험 : 임상시험 (2017.02 ~2018.11) 분당서울대학교병원 소화기내과 김나영교수팀 - 건강기능식품 개별인정원료 허가 승인 (2019.07) - 글로벌 사업을 통한 일본 라이선스아웃 (2022.07)

향후경과
- 2019년 '위건강 기능식품' 개별인정 원료 승인 (2019.07) - 국내 인허가(개별인정 승인) 및 인체적용시험을 근거로 해외 Gut health claim 승인 및 원료 사업 (License-Out 또는 소재수출) 추진 중

시장규모
- 식도, 위 및 십이지장 질환으로 진료 받은 인원이 2011년 대비 2015년 기준 연평균 0.7% 증가 (참고: 2016년 건강보험심사평가원) - 인구의 10% 이상이 위 불편감을 경험, 대부분 만성적 불편감 또는 질환으로 전이됨

기타사항
[금은화소재 사업화 현황] 1. 남양유업 발효유 '위쎈'에 소재 공급- 국내에서 한국야쿠르트 헬리코박터 프로젝트'윌'에 대한 경쟁품목으로 대응하여 금은화소재(상품명: 위세라)를 공급하여 남양유업 '위쎈'의 위산프로젝트로 시장을 키워가고 있음 - 2018년 8만명/일 판매하여 연간 15억원 매출 달성하였고, 2019년 17억원 매출 예상됨 2. 동원 F&B 실버 대상 '기능성 죽' 에 소재 공급 -식품원료로서 동원 F&B에서 노령층 실버인구를 대상으로 '데일리케어' 컨셉의 밥과 죽 제품에 당사의 특허원료 '그린세라'를 적용 - 2019년 1Q. 쇠고기죽, 전복죽, 발아현미밥, 통곡물밥 등 4품목의 출시를 시작으로 계속 품목을 확대해 나갈 예정임

(바) 관절건강 건강기능식품 개별인정형 제품개발

항목
세부내용

품목명
조인시스트, JoinSist (GCWB106(구BST106), 구절초)

구분
기능성식품원료

적응증
관절 및 연골 건강에 도움

사업명
산업핵심기술 개발사업(오믹스기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화소재 개발)

지원기관
산업통상자원부

제품의 특성
- 퇴행성관절염 및 류마티스 관절염 모델에서의 유효성 확인, 진통작용 - NSAID 약물과 동등한 소염/진통효과

진행경과
- 2020년 2분기 개별인정형 자료 제출 - 미국 NDI 신청 예정

향후경과
- 건강기능식품 개별인정원료 허가 승인 (2021.09) - 미국 FDA NDI 승인 완료 (2021.11.10)

기타사항
- 2017.10~2022.03 과제 종료 - 정부출연금 11억원

(사) 신장건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
GCWB108 (신장건강프로바이오틱스)

구분
추후 식약처 신장건강 category 있을 경우 개별인정 가능

적응증
신장건강 개선

제품의 특성
- Uremic toxin 감소 - 장벽 강화를 통한 유해물질 흡수 저해 - 장내 유해균 생육 억제

진행경과
- 프로바이오틱스 제제로서 신장에 부담을 주지 않음 - 안전성이 높음 - 급성신장손상에 대한 효능 연구 결과 논문 1편 게재 - 급성신장손상 특허 등록 1건

향후경과
- 공정 확립 중

(아) 호흡기건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
GCWB109 (호흡기건강프로바이오틱스)

구분
개별인정형 건강기능식품

적응증
호흡기건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성
- 진해, 거담 효능 - 미세먼지에 의한 기관지내 염증성 사이토카인 감소 - 미세먼지에 의한 폐 조직내 염증 세포와 점액 단백질 생성 감소

진행경과
- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음 - 미세먼지에 의한 호흡기 손상 개선 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 3건

향후경과
- 인체적용시험 완료 - 개별인정 신청 완료 - 해외 업체에서 CDMO 진행 중

(자) 면역기능증진 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
GCWB110 (면역기능증진프로바이오틱스)

구분
개별인정형 건강기능식품

적응증
면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성
- 대식세포의 식균작용 활성화 - 면역억제 동물 모델에서 체중 및 면역기관의 중량 감소 회복 - 면역 매게 사이토카인 증가, 면역 세포 증식률 증가 - NK 세포 활성화

진행경과
- 프로바이오틱스 제제로서 안전성이 높음 - 면역기능 증진 효능 : 논문 1편 게재, 특허 등록 1건

향후경과
- 인체적용시험 완료 '- 개별인정 신청 준비

(차) 모유유래 유산균 건강기능식품 개발

항목
세부사항

품목명
모유 유래 프로바이오틱스

구분
건강기능식품

적응증
장건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성
- 한국인 모유에서 분리한 유산균

진행경과
- 모유에서 유산균 분리 완료, 생산성 개선 연구 진행 중- IBD비임상 효력 및 기전연구 완료 - IBD 특허 출원 - IBD 비임상 효력 논문 게재

향후경과
- 제품화 준비중 (고시형)

(카) 여성건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
GCWB113 (여성건강 프로바이오틱스)

구분
개별인정형 건강기능식품

적응증
여성건강에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성
- 질염 병원균 G.vaginalis 및 C.albicans 타겟 항균 효능 보유 균주 - 한국인 건강한 여성 유래 유산균 - '장건강' 고시형 균주

진행경과
- 비임상(In vitro) 효능 스크리닝 완료 - 2023년 7월 13일자 국내특허 출원 완료

향후경과
- 비임상 동물 효력 연구 수행중

(타) 피부면역 건강기능식품 개별인정 제품 개발

항목
세부사항

품목명
GCWB114 (피부면역 프로바이오틱스)

구분
개별인정형 건강기능식품

적응증
피부면역 개선에 도움을 줄 수 있음

제품의 특성
- 과민면역 조절 효능 보유 균주 - 피부 보습 기능 강화 - '장건강' 고시형 균주

진행경과
- 비임상(In vivo) 효력 연구 완료

- 2023년 9월 7일자 피부면역유산균 특허 출원

향후경과
- 공정 개발중

나) 연구개발 계획암 악액질 치료제 GCWB204의 임상 효능을 입증하기 위해 유럽 임상 2a상이 완료되어 최종보고서 작성이 완료되었습니다. 당사는 GCWB204외에 보유하고 있는 파이프라인을 활용하여 천연물 소재 및 기능성 원료 개발을 통한 국내외 파트너사에 유통 및 기술 이전하여 수익을 창출하는 사업모델을 기본 전략으로 진행 중에 있습니다.그리고 천연물의 경우 명확한 타겟을 보고 진행되는 것이 아니라 Multi-Function에 의한 질환 개선 및 치유 관점에서 진행되고 있습니다. 유럽에서 전통적으로 천연물 사용에 대해 익숙하고 가이드라인이 있기 때문에 진행이 비교적 용이합니다. 당사의 GCWB204 2a 임상은 100명을 타겟으로 유럽에서 진행하였으며 2021년 하반기에 최종보고서 확보 후 국내 천연물 전문 제약회사인 엠테라파마㈜에 라이선스아웃하여 후속 연구개발을 진행하고 있습니다.다) 보유기술의 경쟁력당사의 경쟁력이 있는 기술은 전문의약품 및 천연물의약품 그리고 유산균 연구개발 사업부문에 있습니다. 우선 당사의 주요 전문의약품인 라이넥주의 경우 국내 유일의 자하거가수분해물 주사제로서 2011년 유일하게 임상 재평가를 통과하면서 유효성을 확인하였습니다. 라이넥주 생산의 핵심기술은 인태반의 효소 처리를 통한 분자 분획 및 잔사 염산가수분해로, 인체유래물을 다루는 절차부터 보관, 가공, 제조공정 등모든 절차에 녹십자웰빙만의 경쟁력을 보유하고 있습니다천연물 의약품과 관련하여 당사의 GCWB204 기술은 외부기관 기술평가내용에 따르면 진세노사이드의 특정 유효성분들의 함량을 효소처리를 통해 높이는 제작기술이 특허를 통해 보호받고 있어, 타사가 유사한 형태로 모방하기는 쉽지 않을 것으로 판단하였습니다. 또한, GCWB204 제조방법 특허를 통해 원천기술을 방어할 수 있고 진행중인 적응증에 대한 용도보호 특허를 통해 추가적인 기술보호가 가능하여 기술을 직접적으로 모방하는 것은 어려울 것이라는 평가가 있었습니다.인삼추출물을 기반으로 한 천연물 의약품이라는 점에서 기존에 유사한 제품들이 있다고 볼 수 있으나 제조공정에서 효소를 사용하여 특정 약리기능을 나타낼 수 있는 미량 존재하는 진세노사이드들의 함량을 증가시킨 점을 가장 큰 차별적 우위 기술이라고 평가하였습니다. 더불어, 2곳의 개별 CMO에서 생산한 제품이 동일한 규격을 나타냄을 확인한 점은 생산방법의 표준화와 제품의 분석법 또한 확립되어 있음을 보여주고 있다며 기존의 천연물 제품에 비해 실제 신약으로 빠르게 국제적으로 제품화가 가능할 것으로 판단하였습니다.

제품군
기술 내용

전문의약품
라이넥
자하거(인태반)을 아세톤으로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 가수분해하여 제조하는 원천기술

천연물의약품
GCWB204
BST(Bio-Saponin Transformation) : 인삼의 극미량 진세노사이드 성분을 증가시켜 고기능성 인삼제품을 만드는 원천기술생물공학기술 : 사포닌 전환효소의 규격화 기술

당사의 원료 제조기술은 효소를 이용한 특정 진세노사이드의 대량생산이 가능하게 하는 독창적인 기술이며, 원료 및 완제품을 모두 유럽GMP를 통해 수행하기 때문에 원료의 표준화, 규격화에 대한 완성도가 높으며 유럽 신약 허가기준에 적합합니다. 더불어 Multi-function 작용기전을 통해 근육세포 생성촉진 및 분해억제 인자를 활성화하고, 전신적 항염증 작용을 하며 미토콘드리아 활성 증가를 통해 에너지 생성을 촉진시킵니다.
3) 연구개발비용

(단위 : 백만원)

과 목
2021년
2022년
2023년 3분기

(제18기)
(제19기)
(제20기)

비용의 성격별 분류
원재료비
270
305
316

인건비
2,390
2,476
1,880

감가상각비
399
425
287

위탁용역비
516
1,350
1,255

기타
1,676
964
915

합계
5,251
5,520
4,652

회계처리 내역
판매비와 관리비
4,925
5,045
4,384

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
4,925
5,045
4,384

정부보조금
326
475
268

연구개발비용 합계
5,251
5,520
4,652

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
5.77%
5.03%
5.37%

다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

1) 지적재산권 현황

(단위 : 건)

구분
내용
당기(2023.3분기)
합계

등록 유지중인 지적재산권
특허
국내특허
31
76

해외특허
45

상표 및 디자인
국내상표및디자인
235
266

해외상표및디자인
31

등록 특허 및 상표디자인 계
342
342

출원중인 지적재산권
특허
국내특허출원
20
60

해외특허출원
40

상표 및 디자인
국내상표출원
54
56

해외상표출원
2

출원 특허 및 상표디자인 계
116
116

특허 총계 (등록+출원)
136

상표 총계(등록+출원)
322

2023년 9월 30일 현재 당사는 등록된 지적재산권 (국내특허권 31건 해외특허권 45건 국내상표 및 디자인권 235건 해외상표 및 디자인권 31건) 총 342건을 보유하고 있으며, 국내특허출원 20건 및 해외특허출원 40건, 국내상표출원 54건 및 해외상표출원 2건이 현재 심사 진행중에 있습니다. 당사의 주요 특허로는 호흡기 유산균을 함유하는 조성물, 면역 유산균을 함유하는 조성물, 신장 효능 유산균을 함유하는 조성물, 자연살해세포 배양액을 주성분으로 하는 피부질환 및 아토피 효능, Ginsenoside GCWB204의 cancer cachexia 효능, 근육소모질환 효능, formulation 및 제조방법, 인동덩굴꽃봉오리 추출물의 위장관 계열 효능에 관한 특허, 구절초 추출물의 효능, 조성물, formualtion, 유사식물의 판별방법에 관한 특허, 태반추출물의 간기능 효능 및 제조방법에 관한 특허들이 등록되었거나 심사 중에 있으며 등록된 특허들은 특허법 제 88조 1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 효력이 발생하여 특허출원일 후 20년이 되는날까지 존속됩니다. 당사는 국내 특허청을 비롯하여 유럽, 미국, 중국, 일본 특허청 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원이나 계속출원 절차를 통해 다양한 권리범위를 확보하고 특허권의 존속기간을 연장시키는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다.

2023년 9월 30일 현재 당사는 등록된 지적재산권 (국내특허권 31건 해외특허권 45건 국내상표 및 디자인권 235건 해외상표 및 디자인권 31건) 총 342건을 보유하고 있으며, 국내특허출원 20건 및 해외특허출원 40건, 국내상표출원 54건 및 해외상표출원 2건이 현재 심사 진행중에 있습니다. 당사의 주요 특허로는 호흡기 유산균을 함유하는 조성물, 면역 유산균을 함유하는 조성물, 신장 효능 유산균을 함유하는 조성물, 자연살해세포 배양액을 주성분으로 하는 피부질환 및 아토피 효능, Ginsenoside GCWB204의 cancer cachexia 효능, 근육소모질환 효능, formulation 및 제조방법, 인동덩굴꽃봉오리 추출물의 위장관 계열 효능에 관한 특허, 구절초 추출물의 효능, 조성물, formualtion, 유사식물의 판별방법에 관한 특허, 태반추출물의 간기능 효능 및 제조방법에 관한 특허들이 등록되었거나 심사 중에 있으며 등록된 특허들은 특허법 제 88조 1항에 따라 특허권을 설정등록한 날부터 효력이 발생하여 특허출원일 후 20년이 되는날까지 존속됩니다. 당사는 국내 특허청을 비롯하여 유럽, 미국, 중국, 일본 특허청 등 이미 특허가 등록 및 승인된 국가 들에서도 추가로 분할출원이나 계속출원 절차를 통해 다양한 권리범위를 확보하고 특허권의 존속기간을 연장시키는 방식으로 특허권 방어력을 강화하는 전략 또한 사용하고 있습니다.

2) 외부기관의 기술평가 내역당사는 한국기업데이터를 통해 2019년 04월 03일 프리미엄 기술 진단보고서를 발급받았습니다. 기술평가 대상 기술은 암 악액질 치료제(GCWB204)의 개발이며, 평가결과는 AA등급을 받았습니다. 당사의 기술평가 보고서 상에 주요내용은 아래와 같습니다.

[종합의견]

당사가 보유하고 있는 핵심기술은 '암 악액질 치료제(GCWB204) 개발'로, 당사가 개발중인 GCWB204은 인삼추출물을 기반으로 한 천연물 유래 암 악액질 치료제로 기존의 인삼추출물과는 달리 특정 진세노사이드의 함량이 증가되어 있는 형태의 의약품으로 다양한 형태의 진세노사이드가 함유된 복합물 형태로, 암 악액질의 주요한 증상인 근육소실과 운동감소, 전신성염증에 효능이 있음을 다양한 세포수준에서의 자료 및 동물실험자료를 통해 입증하였으며, 현재 개발 단계는 전임상을 마치고 임상1상을 유럽에서 수행하고 안전성을 입증한 후 임상 2a 를 독일 및 동유럽에서 수행하여 2021년 하반기 최종 결과를 확보할 예정입니다. 이를 통해 기본적인 약물의 안정성과 효능은 입증된 상태이며 실제 환자를 대상으로 한 효능평가가 진행중인 상황으로, 당사 기술의 기술성과 시장성을 감안하여, 매우 높은 기술력을 가진 기업으로 평가합니다.

[기술의 완성도]

GCWB204 암 악액질 치료제 기술은 앞서 개요에서 기술한대로 임상1상과 연구자임상을 통한 임상에서의 기본효력평가까지 진행된 상태로 현재 유럽에서의 임상2상을 통한 효력평가가 진행중으로, 유럽 기준 임상2상 시험의 진입은 의약품개발 기술에서 기본적인 의약품으로서의 생산 및 분석시험법의 확립과 전임상수준에서의 효력과 안전성평가, 임상수준에서의 기초 안전성 평가가 완료되어 있음을 의미함으로 기술의 완성도는 매우 높은 수준에 도달해 있는 것으로 판단되며, 해당 기술의 특징은 기존 추출방법과 다른 형태의 제조방법을 통해 진세노사이드중 약리활성성분의 양을 증가시킨 형태로 해당 기술에 대해서는 국내 및 국외 특허로 보호받고 있습니다.

생산 및 분석과정에서 포함하고 있는 물질들에 대한 MS/MS finger printing 결과를 포함하여 실제 공정과 해당 공정을 통한 물질의 변화와 성상에 대한 자료를 모두 확보하고 있으며 이는 공정과 표준화 및 분석법 부분에서 높은 수준의 기술적 완성도를 보여주고 있으며 두 기관에 기술을 이전하여 GMP에서 생산된 원료분석을 수행한 결과 동등 수준의 제품생산이 이루어져 대량생산기술이 가능한 완성된 형태의 공정기술을 확보하고 있는 것으로 판단되며, 전임상과 임상을 거쳐 약물동태에 대한 분석과 타 약물과의 상호작용에 대한 분석이 완료되었으며 인체에서의 동태를 한국인과 독일인에서 비교평가하는 결과 역시 확보하여 글로벌 신약으로서의 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.

당사의 항암액질 치료용 신약후보물질 GCWB204는 암 악액질 동물모델을 통해체중감소, 근육 소실의 완화 및 운동능력 개선 효능이 확인되었으며, 항암제에 의한 독성 완화 효능이 확인되어 약물상호작용(Drug-Drug interaction) 결과와 함께 판단할 때 항암제와의 병용투여가 가능할 것으로 판단되며, Cisplatin을 이용한 종양치료모델에서 단독치료에 비해 병용투여를 통해 생존율을 증가시키는 결과를 얻어 역시 병용투여가 가능한 약물로 개발 가능성이 높습니다.

세포수준에서의 약리 기전 역시 다양한 방법을 통해 염증억제 및 근육생성 관련인자 증가 효능과 근육분해효소 발현억제, 에너지 생성 촉진 효능 등을 증명하고 제시하여 약물의 작용기전에 대한 근거를 제시하였으며, 다인자로 구성된 약물로 다수의 표적을 동시에 조절하는 기능이 있음을 세포수준에서 확인하였습니다. 아주대병원 종양혈액내과에서 진행된 소화기암 환자를 대상으로 한 연구자 임상결과 투여군에서 체중 및 근육량의 증가와 유의적 수준의 전신성 염증 억제 효과가 확인되어 실제 임상적용가능성이 높음을 확인하였고 현재 진행중인 유럽2상결과에서 보다 구체적인 효능이 증명될 것으로 예상됨. 이러한 결과들은 해당기술이 실제 환자에서 효력을 보일 가능성이 높음을 보여주고 있으며 효력관련 기술의 완성도가 높음을 알 수 있습니다.

또한, 전임상시험에서 설치류 및 비설치류 GLP 기준 동물 독성 평가에서 특이 독성이 발견되지 않았으며, 이를 기반으로 독일 식약처로부터 임상1상 허가를 받아 수행한 결과 단회 투여 및 반복 투여 시험 모두에서 심각한 부작용이 발견되지 않아 임상에 사용하기에 적합한 수준의 안전성이 확보됨. 당사의 기술은 종합적으로 평가할 때 높은 수준의 기술완성도를 보이고 있으며, 개발 최종단계에 근접한 상태로 임상2상 및 3상에서의 효력평가 결과에 따라 국제적 수준의 신약으로서의 가능성이 매우 높다고 판단됩니다.

7. 기타 참고사항

가. 경기변동과의 관계 1) 전문의약품현재 국내 경상의료비는 꾸준히 증가하고 있으며, 국민총소득(GDP)에서 차지하는 의료비지출 비용의 비중이 매년 증가하고 있습니다. 1인당 경상의료비는 2021년 기준 3,490천원으로 최근 10년간 연평균 증가율이 6.2%에 달합니다.

[GDP 대비 경상의료비 추이]

(단위 : 조원, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020
2021

경상의료비

110.4
120.5
130.1
142.7
156.7
161.8
180.6

GDP대비

6.7
6.9
7.1
7.5
8.2
8.4
8.8

자료 : www.index.go.kr 통계표 참고

당사의 영양주사제는 다양한 주요효능이 있지만 주요고객층은 진료와 검사를 통해 영양상태 불균형, 활성산소, 중금속, 스트레스 등에 따른 자율신경계 이상, 만성피로, 근육통, 면역력 저하 등 일반적 신체기능을 빠르게 회복할 수 있는 부분에 중점을 두고 있기 때문에 수요 연령층이 다양해지고 있습니다. 국내 전체 영양주사제 시장을 보았을 때 지속적으로 다양한 효능을 가진 제품들이 많아지고 있는 추세이기 때문에 지속적인 성장이 가능 할 것이라고 예상합니다.

2) 건강기능식품일반식품 중 기호 식품의 경우 경기변동성이 존재하지만 건강기능식품의 경우에는 경기변동과는 관계없이 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 중장년의 인구 비율이 늘고 있는 국내 인구 구조 특성과 가처분 소득 수준이 증가함에 따라 수요는 더욱 증가할 것으로 생각됩니다. 국내에서는 구매력이 높은 40대, 50대 연령층을 대상으로 active silver 열풍이 불고 있어 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 산업대비 건강기능식품 산업 비중]

(단위 : 십억원, %)

구분

국내총생산

제조업GDP

건기식 매출액

GDP대비

2017년

1,730,398
477,112
2,237
0.1

2018년

1,782,269
485,281
2,522
0.1

2019년

1,913,964
485,842
2,951
0.2

2020년

1,924,019
480,080
3,325
0.2

2021년

2,057,448
522,331
4,032
0.2

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

더불어 시장에 대한 관심이 지속적으로 높아짐에 따라 안정적인 소비증가가 유지되고 있으며, 특히 1인 가구가 증가하고 있으며 자신을 위해 소비하는 젊은층들이 늘어나면서 건강기능식품의 새로운 타겟으로 떠오르고 있습니다. 이처럼 연령이 낮아질수록 가격에 민감하고 기능성이 뛰어난 건강기능식품을 찾기 때문에 향후에는 뛰어난 효능과 편리한 제형도 동시에 갖추고 있는 제품의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

나. 계절적요인

1) 전문의약품

[전문의약품 분기별 매출추이]

(단위 : 억원, %)

구분
2020년도
2021년도
2022년도
2023년도

분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
1분기
2분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

매출
118.4
115.8
130.3
127
119.7
163.7
119.7
163.7
160.4
193.5
210.7
221.1
208.5
231.6
238.1

비중
24.1
23.6
26.5
25.8
19.2
26.3
19.2
26.3
20.4
24.6
26.9
28.1

당사 전문의약품 내 비타민, 미네랄 영양주사제의 경우 환절기에 영양불균형 환자가 늘어남에 따라 기초체력을 증가하기 위한 처방의 증가가 발생하기도 합니다. 위 표와 같이 당사의 매출은 계절적 요인에 크게 영향을 받지 않습니다.

2) 건강기능식품

[건강기능식품 분기별 매출추이]

(단위 : 억원, %)

구분
2020년도
2021년도
2022년도
2023년도

분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
1분기
2분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

매출
25.5
45.5
86.5
91
68.4
52.6
68.4
52.6
47.2
48.6
45.5
69.4
53.8
59.6
56.5

비중
10.3
18.3
34.8
36.6
25.9
19.9
25.9
19.9
22.4
23.1
21.6
32.9

당사의 건강기능식품 매출의 경우 2016년도부터 본격적으로 사업을 진행 하였으며, 17년, 18년 오프라인 신규 진출 확대 및 성장을 했습니다. 2020년 이후 온라인 매출 기반을 목표로 운영되어 일정한 매출 성장 및 온라인 매출 비중 확대가 꾸준이 증가하는 추세입니다.건강기능식품의 경우 꾸준한 매출발생 중 설,추석의 명절 시즌이 오면 수요가 폭발적으로 증가합니다. 명절 선물세트로 홍삼제품 등의 건강기능식품의 매출이 발생하고 있습니다. 그렇기 때문에 당사의 건강기능식품의 경우 품목수가 늘어남에 따라 설,추석 명절시즌 매출에 유의적인 영향을 받고 있습니다.그리고 최근에 들어서는 고령 인구가 늘어나면서 노화로 인해 잃어가는 건강과 아름다움을 지키기 위한 기능성을 가진 건강기능식품이 다양한 종류가 있기 때문에 연중 소비자들이 지속적으로 섭취하는 제품군이 늘어나고 있습니다. 예를 들면, 간 건강, 피로 개선, 항산화, 피부 건강, 갱년기 건강, 눈 건강, 관절건강 제품들과 같은 건강기능식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 지속적으로 판매가 이루어지고 있습니다.

일반적으로 건강지향식품은 소비자들의 구매 트랜드에 따라 매출의 영향을 받을 순 있지만, 전체적인 측면에서 본다면 특별히 유의할 만한 계절적 요인은 상대적으로 덜할 수 있습니다.

다. 제품의 라이프사이클당사에서 직접 생산하는 주요제품은 전문의약품 중 영양주사제입니다. 영양주사제 시장은 의약품의 특성 상 건강과의 직간접적인 연관성이 있으며, 특히 전문의의 처방에 따라 고객의 구매에 영향을 끼치기 때문에 경기사이클에 대한 노출도가 크지 않습니다. 라이넥의 경우에도 판매개시일로부터 13년 이상 경과하였으나 지속적인 매출증가 추세를 보이고 있습니다. 그 외에 영양주사제의 경우에는 인체에서 결핍되거나 보충을 필요로 하는 성분으로 보충이 필요한 성분은 변하지 않기 때문에 지속적인 수요를 가지고 있을 것으로 예상됩니다.

건강기능식품의 경우 개별인정원료 승인 시 승인일로부터 6년이 경과하고 품목 건수가 50건 이상일 때 고시형 원료로 전환이 되고 있습니다. 이 제도를 기준으로 당사에서 독점적으로 유통가능한 시기는 약 6년입니다.치열한 경쟁속에 건강기능식품의 라이프사이클은 타 산업에 비해 비교적 빠른 편이기도 합니다. 동일한 효능을 가진 다양한 제품이 쏟아져 나오기 때문에 신제품 개발, 소비자선호의 끊임없는 변화로 라이프사이클이 단축화 되는 현상도 있습니다. 당사는 지속적인 광고 및 마케팅을 통해 기존의 제품의 판매를 유지하고, 동시에 기능성 원료를 다양하게 연구 및 개발을 함에 따라 기존제품이 쇠퇴기에 이르기 전에 신규 건강기능식품의 출시를 하여 대비하고 있습니다.

1) 프로바이오틱스 사업프로바이오틱스는 유산균을 주원료로 사용하여 유산균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 기능성을 가진 건강기능식품 입니다. 1989년 '장내세균의 균형을 통하여 숙주동물에 유익한 작용을 하는 살아있는 사료첨가물’로 정의되면서, 살아있는 미생물이 프로바이오틱스 개념의 중요한 요건이 되었고 지금껏 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 균주 등을 포함한 발효유 뿐만 아니라 과립, 분말 등의 제품으로 판매되고 있고 국내 식품의약품안전처에서 허여한 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 아래표와 같으며 최종제품이 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있어야 하고 일일섭취량이 1억~100억CFU 이어야 합니다.

[프로바이오틱스의 분류]

항목

종류

미생물

프로바이오틱스

Lactobacillus

Enterococcus

Streptococcus

Lactococcus

Bifidobacteria

효모

탄수화물

프리바이오틱스

올리고당류(대두올리고당, 프락토올리고당, 갈락토올리고당)

락톨로우스, 락티톨, 자일리톨 등

신바이오틱스

프로바이오틱스 + 프리바이오틱스

유산균을 비롯한 세균들이 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 위산, 담즙산에서 살아남아 장까지 도달하고 증식, 정착할 수 있어야 하며 장관내에서 유용한 효과를 나타내고 독성이 없는 비병원성이야 합니다. 대표적 균주인 락토바실러스(Lactobacillus)는 막대모양의 간상형균으로, 다양한 서식처로부터 분리가 가능하며 인체내 소장에 주로 서식하고 있습니다. 비피도박테리아 (Bifidobacteria)는 포자를 형성하지 않고, 절대혐기성균이며, 사람의 소화기관 중 대장에 서식합니다.가) 시장 특성

인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 초기 연구들은 기술적인 장벽으로 일부 배양이 가능한 균주의 발견과 제한적인 기능연구에 국한되었지만, 최근에는 분자생물학적 기법으로 전체 미생물군총의 생태 및 그 유전체를 밝히는 연구가 진행되고 있습니다. 또한 인체실험 등으로 건강 효과가 입증된 특정 프로바이오틱스가 발효유 등의 유제품과 유산균 정장제 제품으로 사용되고 있습니다.프로바이오틱스의 주요 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 정장작용, 혈중콜레스테롤 감소, 면역 증강, 내인성 감염억제, 항암 등으로 의학적으로 확인된 기능만으로도 매우 다양합니다. 국내에서는 유산균 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 보조제, 기호품 성격으로 인식되고 있으나, 유럽, 일본 등에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 보입니다. 즉 설사, 소화와 같은 장 질환, 호흡기 질환 및 알러지 질환 등에 임상학적으로 효과가 검증된 다양한 기능성 유제품과 정장제 제품들이 시장에 나오고 있습니다.

현대사회의 기술발달로 유통채널이 다양화되고 기능성에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있으며, 다양한 마케팅전략이 추진되고 있어 세계 및 국내 시장은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 인구의 노령화 및 질병의 서구화, 일반 식생활상 문제점으로 인해 발생하는 만성질환의 예방에 특별한 유형의 식품들 즉, 건강기능식품의 중요한 역할이 과학적으로 밝혀짐에 따라 선진국에서는 이들 프로바이오틱스 건강기능식품개발에 대한 업계의 연구개발에 다각도로 지원하고 양질의 안전한 건강기능식품의 제조·소비를 도모함에 따라 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

나) 시장규모프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 세계시장 규모는 2018년 500억 달러로 나타났고, 2023년에는 연평균 7% 성장하여 700억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 원료(Ingredients) 분야에서는 2012년 7억 달러에서 2013년 8억 달러로 성장하였고 2018년까지 연평균 6.7% 성장하여 11억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 보충제(Supplements) 분야의 경우 2012년 10억 달러, 2013년 12억 달러로 조사되었으며 2018년까지다른 분야보다 높은 연평균 11.5%로 성장하여 20억 달러를 넘어설 것으로 전망됩니다. 식품(Foods) 분야의 경우 2012년 213억 달러, 2013년 251억 달러 나타났으며 2013년에는 연평균 6%성장하여 335억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다. 2012년 기준으로 성분별 세계시장 비율을 살펴보면 식품 분야가 92%로 가장 높은 비율을 보였고 보충제분야가 5%, 원료 분야가 3%로 나타났으며 2018년에는 보충제 분야가 상대적으로 빠른 성장률을 보여 6%의 점유율을 보일 것으로 예측됩니다.

사회 환경의 변화 및 인식의 변화로 국내 프로바이오틱스 시장은 빠르게 성장하고 있으며 건강 기능식품 내에서 비중이 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 고령사회 진입, 질병 예방에 대한 관심, 높은 의료비에 대한 부담 등으로 건강기능식품에 대한 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 건강기능식품에 대한 주 소비자는 의료비 지출이 많은 50·60대가 아닌 건강에 대한 고민을 시작하고, 다양한 채널을 통해 건강 기능성식품에 대한 지식을 얻는 30·40대가 가장 높은 소비력을 보유하고 있습니다. 국내 건강기능식품 중 전체 시장의 9%(2016년 기준)를 차지하고 있는 프로바이오틱스는 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다. 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡하고 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존해야 하는 국내 상황 때문에 원료 가격에 민감한 특성을 지니고 있으며 이를 극복하기 위한 노력이 필요합니다. 프로바이오틱스의 국내 2016년부터 2020년까지 연평균 성장률은 20.0%로 꾸준히 성장하고 있습니다.

매번 새로운 효능과 시장 발굴을 통해서 발전해온 유산균 시장은 면역력 강화와 성인병 예방 등을 넘어서 또 다른 제품을 통해 시장규모를 키워가고 있습니다. 최근 부각된 신시장은 사균 분야입니다. 이는 죽은 유산균도 장내 미생물이 먹이가 된다는 점에 착안해 고급제품으로 포지셔닝하고 있습니다. 프로바이오틱스 연구 발전에 따라 다이어트뿐만 아니라 신진대사와 면역 기능을 돕는 유산균도 등장할 전망입니다.다) 시장 진입전략

국내의 프로바이오틱스 시장은 종근당 건강, 한국야쿠르트, 쎌바이오텍, CJ, 일동제약, 여에스더, 장수농가 7개 업체가 온라인, 홈쇼핑, 방문판매등 유통시장의 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 현재 미국 SFI사로부터 유산균12종이 함유된 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐을 완제수입하여 병의원 시장에 공급하고 있고 프로바이오틱스 6품목을 온라인과 대형마트등 다양한 유통채널을 이용해 시장에 선보이고 있습니다. 당사는 유산균 판매시장에 참여하여 유통채널별 시장 특징과 소비자니즈를 파악하여 사업창출 기회를 찾고 있습니다.첫단계로 유산균 전문연구인력을 점진적으로 확보하여 유산균 연구인프라를 구축하여 특정질환 즉 신장기능에 유의한 효과를 나타내는 유산균과 같은 기능성 균주를 보유하여 다양한 유산균 제품을 개발하고자 합니다. 이러한 연구성과에 따라 소화성질환, 환경성 질환, 식습관 변화에 따른 영양불균형, 노인성치매, 스트레스 등 관련된 질환에 유의한 효과를 내는 균주들을 조합하여 다양한 기능성 프로바이오틱스의 기능을 확인하고 차별화된 제품을 시장에 출시해서 연구/개발/제조/판매에 이르는 가치사슬(Value Chain)을 확보하여 유산균전문회사로서 입지를 다져나가고자 합니다.

라. 시장현황1) 시장의 특성가) 주요 목표시장

(1) 전문의약품당사 전문의약품사업의 주요제품은 라이넥주로 주요 목표시장은 국내 영양수액 시장 및 만성 간질환 시장이며, 영양불균형 환자 및 고령화 인구를 주 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 고령화 시대에 접어든 국내시장 내 그 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다.당사가 생산하여 판매하고 있는 영양주사제 제품군의 주요거래처는 전국에 산재해 있는 약 1만여개의 병의원입니다. 여기에 당사가 판매할 수 없는 도서지역이나 규모가 큰 병원에 대해서는 전문도매업체를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 총 42종의 영양주사제를 보유하고 있고, 간기능 개선과 비만, 통증, 해독, PNT(개인맞춤영양치료) 위주로 처방이 이루어지고 있습니다.그리고 종합병원에서도 수술 후 주로 아미노산 수액제나 지질수액제 처방을 통해 환자의 회복 및 치료에 도움을 주었으나 최근 몇년사이 수술후 영양주사제(Vitamin, Mineral등)를 처방하여 환자를 치료하는 영역이 증가하고 있으며 가정의학과에서 기능의학(질병 이전의 상태, 곧 최상의 기능에서 벗어나 불편함을 느끼는 상태에 초점을 두고 이러한 상태를 나타내는 내재한 생화학적 물질대사의 이상 패턴을 찾아 그것을 영양학적 방법으로 치료함으로써 최상의 기능을 회복하게 하는 것)이 중요시되고 있어 지속적인 성장이 예상되므로 종합병원도 목표시장으로 정하여 진입을 하고 있습니다. 지역별로 보면 소득수준이 높고 인구가 밀집되어 있는 수도권과 대도시 위주로 판매가 이뤄지고 있는 것이 영양주사제 시장의 특징입니다.

(2) 건강기능식품당사는 병의원에서 검사 진행 후 전문가의 소견을 통해 소비자에게 필요한 맞춤형 솔루션 건강기능식품을 제공하는 개인맞춤형 시장을 타켓으로 사업을 영위하고 있으며, 나아가 일반용 건강기능식품도 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.이에 따라 당사는 병의원 전용 건강기능식품 브랜드인 Dr. PNT는 개인맞춤형영양치료 기반의 다양한 Healthcare solution을 제공하고 있으며, 이와 함께 B2C 일반 유통 개인맞춤형 건강기능식품 Dr.PNT 브랜드를 운영하고 있습니다. 그와 더불어 최근 주목을 받고 있는 장내 미생물 연구를 기반한 기능성 및 개별인정형 유산균 출시를 통하여 유산균 시장 진입을 준비 중에 있으며, 당사의 유산균 전문 브랜드로 ‘프로비던스’가 있습니다. 건강기능식품 외에도 현재의 건강에 대한 소비자의 눈높이가 높아 짐에 따라 슈퍼푸드, 건강음료에 대한 수요가 높아지고 있어 프리미엄 건강식품 브랜드 출시를 계획하고 있기 때문에 당사의 목표시장은 헬스케어 산업 내 더욱 확장될 것으로 보입니다. (3) 천연물 의약품당사에서 현재 개발 완료 된 GCWB204는 암 악액질 치료제로 또는 항암치료 보조제로서 사용 가능할 것으로 전망하기 때문에 전세계 항암제 시장을 목표로 하고 있습니다. 인구의 고령화, 건강검진 등으로 의약품 수요가 증가하면서 암 관련 의약품 산업도 크게 성장하고 있습니다. Allied Market Research에의하면, 전세계 암 치료제 시장규모는 2018년 9억 9,900만달러 (약1조1988억원)이며, 2026년에는 18억 190만 달러(약2조1600 억원)에 이를것으로 예상되며, 2019년부터 2026년까지 연평균 7.7%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

마. 시장 규모 및 전망

1) 시장규모 추이 및 전망

가) 전문의약품

[전세계 의약품 시장현황 및 전망]

(단위: 십억달러, %)

구분

2018년

2014~2018CAGR

2023년

2019~2023CAGR

Global

1,204.8
6.3%
1,505~1,535

3~6%

Developed

800.0

5.7%

900~1,020

3~6%

U.S.

484.9
7.2%
625~655

4~7%

EU5

177.5
4.7%
200~230

1~4%

Germany

53.5
5.0%
65~69
3~6%

France
36.8
1.5%

37~41

(-1)~2%

Italy

34.4
6.3%
40~44
2~5%

U.K
28.4
6.2%
33~37
2~5%

Spain

24.6
5.4%

27~31

1~4%

Japan

86.4
1.0%
89~93

(-3)~0%

Canada

22.2
5.0%

27~31

2~5%

South Korea
15.8
4.7%

19~23

4~7%

Australia

13.1

4.3%

13~17

0~3%

자료 : IQVIA Market Prognosis, Sep 2018; IQVIA Institute, Dec 2018

글로벌 의약품 시장규모는 2018년 기준 1조2천억달러($1,200B)를 돌파했으며, 2023년까지 매년3~6% 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 미국 의약품 시장이 4,849억달러($484.9B) 규모로 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 40.0%로 가장 높으며, 성장률 또한 평균을 상회하고 있습니다.

[국내 의약품 시장규모]

(단위 : 조원, %)

구분

생산액

수출액

수입액

시장규모

2017

20.36

4.60

6.31

22.06

2018
21.11
5.14
7.16
23.12

2019
22.31
6.06
8.05
24.31

2020
24.57
9.96
8.57
23.17

2021
25.49
11.36
11.27
25.39

CAGR

5.78
25.35
15.61
3.58

자료 : 2022 식품의약품통계연보

2021년 의약품 생산액은 25.49조원으로 전년대비 3.76%, 수출액은 11.36조원으로 전년대비 14.04%가량 증가하였으며, 수입액은 11.27조원으로 전년대비 31.46% 증가하였습니다. 2021년 기준 시장규모는 25.39조원이며 연평균성장률은 3.58%로 지속적인 성장추세를 유지하고 있습니다.

[국내 의약품 생산실적]

(단위: 개소, 개, %, 억원)

구분

업체수

증감율

품목수

증감율

생산금액

전년대비성장률

2016

599

0.3

26,428

2.1

188,061

10.8

2017
588
-1.8
26,293
-0.5
203,581
8.3

2018
571
-2.9
26,239
-0.2
211,054
3.7

2019
612
7.2
28,363
8.1
223,132
5.7

2020
653
6.7
28,197
-0.6
245,662
10.1

2021
684
4.7
27,395
-2.8
254,906
3.8

자료 : 2022 식품의약품통계연보

국내 의약품 총생산은 2021년 25조 5천억원으로 2020년 대비 3.8% 성장하였으며, 직전 5 개년간 연평균 성장률 5.8%를 기록하며 성장폭은 확대되고 있습니다.

국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상됩니다. 21년 기준 국내 인구의 16.2%를 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 43% 이상을 지출하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 40.1% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다.

[만성 질환 상병별 진료비 현황]

(단위 : 억원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

고혈압

31,124
33,329
36,545
39,616
42,863

당뇨병

22,239
24,474
27,416
29,702
32,300

심장질환

23,396
26,085
29,462
30,633
34,296

대뇌혈관질환

25,915
27,867
31,331
33,204
35,590

악성신생물

66,224
74,917
83,625
88,364
96,991

간의 질환

9,797
10,202
10,824
10,613
11,324

정신및행동장애

37,091
41,092
44,481
46,914
49,881

호흡기결핵

1,353
1,452
1,508
1,298
1,248

신경계질환
22,796
25,500
29,296
29,819
30,563

갑상선의장애
3,127
3,385
3,702
3,851
4,388

만성신부전증
18,126
19,472
21,037
22,460
23,934

관절염
21,625
23,483
26,432
26,300
28,732

합계

282,813
311,259
345,657
362,773
392,109

자료 : 국민건강보험공단 통계연보 참고한국보건사회연구원 보고서에 따르면 영양주사제 시장 2014년 태반주사를 포함한 영양주사 처방액은 2011년 342억에서 2014년 511억으로 3년만에 49%가 늘었다고 하였으며, 이 중 태반주사는 2014년 기준 약 193억원으로 전체 영양주사 시장의 38%를 차지하였다고 발표했습니다.

또한 IMS Data자료에 따르면 베이비부머 세대가 65세이상이 되는 2020년이후 그 속도는 더욱 가속화되고 있습니다. 2016년 국내 수액시장 규모는 3,197억원이며, 연평균(10~16년)7.9% 성장세를 보이고 있습니다. 더불어 영양수액 시장의 추세적인 성장이 기대되는 이유는 인구 고령화에 따른 노인성 만성질환, 중증 질병 발생으로 인한 수술건수 증가가 병원 입원일 수 증대로 이어질 것으로 예상됩니다. 나) 건강기능식품

국내 건강기능식품 시장의 경우 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 또한 건강기능식품은 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다.

[세계 건강기능식품 시장규모 및 전망]

(단위 : 백만달러, %)

구분

2016
2017
2018
2019
2020
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

매출액
121,488
128,621
135,844
142,741
158,723
167,461
173,386
179,322
186,390

성장률

5.9
5.9
5.6
5.1
11.2
5.5
3.5
3.4
3.9

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사한국 건강기능식품협회에 따르면 2021년 세계 건강기능식품 시장 규모는 전년대비(1,587억) 5.5% 성장한 1,674억 달러로, 전년도 보고서의 예상 매출액(1,649 억달러)보다 큰 규모로 성장하였습니다. 변종 바이러스들이 출현하면서 코로나19로 인한 팬데믹 상황이 예상보다 길게 이어지고 있으며, 전 세계의 소비자들은 이에 대한 예방책 중 하나로 건강기능식품을 섭취함으로써 건강을 챙기는 소비가 증가한 것으로 해석할 수 있습니다.

최근 코로나 19로 인해 전자상거래 및 온라인 소비문화가 증가하면서 전 세계 화물 수요는 급증하고 있으나, 컨테이너의 유동성이 떨어지며 해상에 정박되어 있는 컨테이너 및 대기 선박이 증가하고 있어, 건강기능식품 완제품 수출국과 원재료 수입국 모두 타격을 받고 있으며, 특히 개발도상국의 경우에는 건강기능식품에 대해 늘어난 수요만큼 그 공급을 충족하지 못하고 있어 성장률이 2020년 대비 둔화된 것으로 보입니다.

2020년 전 세계적인 폭발적 성장(성장율 11.2%, 매출액 1,587억 달러) 이후 2021년에도 전년도 예상치보다 더 크게 성장(성장율 5.5%, 매출액 1,674억 달러)한 후, 2023년과 2024년에 각각 1,793억 달러 및 1,864억 달러 시장 규모를 달성할 것으로 예상되는 가운데, 성장세는 점차 감소했다가 2024년 다시 반등할 것으로 예상됩니다

[세계 건강기능식품 품목별 시장 현황(매출액 및 성장률)]

(단위: 억원)

구 분

국내 총 생산액

2016
2017
2018
2019
2020
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

비타민/미네랄
48,131
50,578
52,786
54,802
63,110
66,099
67,634
68,261
69,773

4.6
5.1
4.4
3.8
15.2
4.7
2.3
0.9
2.2

스포츠/스페셜티
42,301
44,859
47,905
50,998
54,751
57,890
60,686
63,919
67,589

6.4
6
6.8
6.5
7.4
5.7
4.8
5.3
5.7

허브/보타니컬
31,056
33,184
35,153
36,941
40,862
43,472
45,066
47,142
49,028

6.3
6.8
5.9
5.1
10.5
6.9
4
3.4
4.5

전체
121,488
128,621
135,844
142,741
158,723
167,461
173,386
179,322
186,390

5.9
5.9
5.6
5.1
11.2
5.5
3.5
3.4
3.9

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사세계 건강기능식품 시장의 주요 품목은 비타민·미네랄, 허브·보타니칼, 스포츠·스페셜티 등(SMSH: Sports, Meal, Homeopathic and Specialty)로 구분하는데, 2021년에는 비타민·미네랄 품목이 전년 대비 (631억 달러) 4.7% 성장한660억 달러 시장 규모로 1순위 시장 점유율(39.4%)을 차지하고, 그 다음으로는 스포츠·스페셜티 등(SMSH) 품목이 전년대비 (547억 달러) 5.7% 성장한 578억 달러 시장 규모와 점유율 34.6%, 허브·보타니컬 품목이 전년 대비(408억 달러) 6.9% 성장한 434억 달러 시장 규모 및 26% 점유율을 차지하였습니다.

오랜기간동안 가장 큰 시장 점유율을 유지해온 비타민·미네랄 품목은 스포츠·스페셜티 등(SMSH) 품목의 가파른 성장세로 시장 내 비중이 잠시 감소하는 추이를 보였으나, 코로나 19에 따른 면역기능 강조 등의 영향으로 세계 비타민·미네랄 시장 규모가 크게 증가하면서 2020년에는 전년 대비 성장률이 네 배가량(3.8%→15.2%) 활대되었고 2021년에도 4.7%의 성장률을 기록하면서 여전히 시장 내 점유율 1위를 차지 하고 있습니다.

2020년 허브·보타니칼 품목은 비타민·미네랄 품목에 이어 두드러진 성장세를 보였고, 2021년 부터는 서서히 코로나19이전 수준으로 돌아갈 것으로 전망했지만 예상과 다르게 꽤나 큰 상승세로 6.9%의 성장률을 기록했습니다.

[건강기능식품 시장 규모 추이]

(단위: 억원)

구분
2019
2020
2021
2022(E)

시장규모
48,936
51,750
56,902
61,429

성장률
-
5.8%
10.0%
8.0%

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

국내 건강기능식품 시장은 경기 둔화에도 불구하고 코로나19로 건강관리에 대한 관심의 증가에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 2022년 전체 시장 규모는 전년 대비 8% 성장한 6조 1,429억원으로 추정되며, 홍삼, 프로바이오틱스, 종합비타민, , EPA및 DHA 함유 유지, 단일비타민의 순서로 전체 시장의 58.3%를 차지하고 있습니다. 2022년 금액 기준으로는 홍삼이 1조 4,062억원으로 가장 큰 시장 규모를 보이고 있지만, 점유율은 전년대비(26%) 3% 감소하였고, 다음으로 프로바이오틱스는 금액은 전년대비(8,486 억원) 늘었으나, 점유율은 0.4% 감소하여 8,913억원, 14.5%이고, 이어서 종합비타민은 전년대비(4,588억원, 8.1%) 증가 한5,401억원, 8.8% 순입니다.

[건강기능식품 소비자 구매 행동 지표]

구분
2019
2020
2021
2022(E)

구매경험률(%)
78.5
80.6
81.9
82.6

구매총가구수 (천가구)
15,480
16,183
16,925
17,163

평균구매금액(원)
316,129
319,778
336,194
357,919

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사건강기능식품 시장현황 및 소비자실태조사에 의하면10가구 중 8가구 이상이 1번 이상 구매를 경험하며, 전체 약 1700백만의 가구가 시장에 참여한 것으로 추정되며, 평균 구매액은 36만원에 이르고 있습니다. 구매 경험의 증가와 구매금액의 향상은 비록 소폭 수준이더라도 지속적인 시장 성장을 견인하는 동력으로 작용할 것으로 예측됩니다.

[국내 건강기능식품 품목별 시장규모 추이

(단위: 억원)

구분
2019
2020
2021
2022(E)

홍삼
15,939
15,448
14,710
14,062

프로바이오틱스
7,343
8,334
8,486
8,913

종합비타민
3,939
3,950
4,588
5,401

단일비타민
2,114
2,307
3,017
3,789

EPA&DHA함유유지
2,430
2,663
3,128
3,660

전체
48,936
51,750
56,902
61,429

자료 : 2022 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사

[국내 건강기능식품 매출액 추이]

(단위: 억원,%)

구분
2018
2019
2020
2021
2022

전체
25,221
29,508
33,254
40,321
41,695

성장률
12.7
17.0
12.7
21.3
3.4

고시형
21,995
24,022
26,710
31,854
33,184

성장률
10.4
9.2
11.2
19.3
4.2

개별인정형
3,226
5,486
6,544
8,467
8,511

성장률
31.7
70.0
19.3
29.4
0.5

자료 : 식품의약품안전처

2022년 국내 건강기능식품 총 매출액은 전년 대비 3.4% 증가한 4조 1,695억원으로 성장률이 둔화 되고 있습니다. 지난 4년간 가파르게 성장했고, 특히 21년 21.3%라는 기록적인 성장세로 인한 기저효과 라는 해석도 있지만 무엇보다 코로나 기점으로 건기식 시장이 급속도 성장했으나 경기침체로 필수 소비재가 아닌 건강기능식품의 수요가 줄었들었다는 분석이 대다수입니다. 또한 진입장벽이 낮은 건강기능식품 업계의 경쟁이 과열되어(제약사, 대기업 진출등) 성장이 둔화된 부분도 있습니다. 뿐만 아니라 계속되는 전쟁 등의 악재로 원재료 상승 및 물류 홈쇼핑 수수료 상승으로 재무구조 역시 악화되고 있는 상황입니다.

[국내 건강기능식품 품복별 생산실적 현황]

(단위: 억원,%)

구분
2018
2019
2020
2021
2022
점유율(%)

전체
25,221
29,508
33,254
40,321
41,695
100%

홍삼
11,096
10,598
10,609
10,472
9,848
23.60%

개별인정형
3,226
5,486
6,543
8,467
8,511
20.40%

프로바이오틱스
2,994
4,594
5,256
7,677
6,977
16.70%

비타민 및 무기질
2,484
2,701
2,988
3,354
4,606
11.00%

EPA&DHA함유유지
755
1,035
1,393
2,367
2,819
6.80%

누계(5품목)
20,555
24,414
26,789
32,337
32,761
78.60%

단백질
78
283
403
574
1,701
4.10%

엠에스엠
152
195
340
663
694
1.70%

밀크씨슬추출물
375
386
405
574
618
1.50%

가르시니아캄보지아 추출물
375
386
350
492
562
1.30%

차전자피식이섬유
189
206
213
262
482
1.20%

누계(10품목)
23723
15870
28501
34,902
36,818
88.30%

기타품목
1,498
3,683
3,977
4,171
4,877
11.70%

품목별 생산실적을 살펴보면, 홍삼이 9,848억원(23.6%)로 부동의 1위를 유지하고 있고, 개별인정형이 8,511억원(20.4%), 프로바이오틱스가 6,977억원(16.7%), 비타민 및 무기질이 4,606억원(11%), EPA 및 DHA 함유 유지가 2,819억원(6.8%)으로 상위 5위를 기록하고 있습니다. 상위 5개 품목이 전체 시장의 78.6%를 차지하며, 상위 10개 품목으로 범위를 늘리면 3조 6,818억원, 88.3%로 상위 품목에 대한 수요가 집중되는 것으로 나타납니다.

[국내 건강기능식품 기능별 생산실적 현황]

(단위: 억원,%)

구분
2021
2022
점유율(%)
증감률(22/21,%)

전체
102,257
99,492
100%
-2.7%

혈행 개선
13,124
13,074
13.10%
-0.4%

기억력 개선
12,924
12,811
12.90%
-0.9%

면역 기능 개선
12,635
11,600
11.70%
-8.2%

항산화
11,398
11,043
11.10%
-3.1%

피로개선
11,419
10,708
10.80%
-6.2%

누계(5품목)
61,500
59,236
59.60%
-3.7%

갱년기 여성 건강
10,837
10,192
10.20%
-6.0%

장 건강
10,987
9,947
10.00%
-9.5%

눈 건강
3,586
4,108
4.10%
14.6%

혈중 중성지방 개선
2,597
3,149
3.20%
21.3%

체지방 감소
1,645
2,114
2.10%
28.5%

누계(10품목)
91,152
88,746
89.20%
-2.6%

자료 : 식품의약품안전처

※ 1개 원료가 2개 이상의 기능성을 가지는 경우 중복으로 합산되어 전체 매출액과 일치하지 않음

기능별 생산실적 현황은 2021년 대비 2022년에 전체 시장은 소폭 감소하였으나, 혈중 중성지방 개선이나 체지방 감소 기능은 성장하였습니다. 이는 코로나19로 인해 실내에 머무는 시간이 늘어나면서 식습관이 변하고, 체중이 증가한 인구가 많아졌기 때문으로 해석됩니다.

[국내 기대 수명표]

(단위 : 세)

구분

2017

2020

2025

2030

2035

2040

2045

2050

2055

2060

전체

82.7

83.2

84.2

85.2

86.0

86.8

87.5

88.2

88.8

89.4

남자

79.7

80.3

81.5

82.6

83.6

84.6

85.4

86.2

87.0

87.7

여자

85.7

86.1

86.9

87.7

88.4

89.0

89.5

90.1

90.6

91.0

자료 : 통계청

국내 평균 기대수명은 1970년 이후로 빠른속도로 증가하고 있으나, 최근에는 증가추세가 크게 둔화되고 있습니다. 2017년 남자 79.7세, 여자 85.7세였으나 2060년에 남자 87.7세, 여자 91세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 격차는 점차 감소할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 접어들고 있는 국내시장의 경우 건강기능식품의 수요는 지속적으로 증가 할 것으로 보입니다. 다) 천연물 의약품

2020년 보건의료기술정책위원회에서는 제 3차(‘15~’19) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 “천연물신약연구개발촉진법’에 의거하여 범부처 차원의 제4차(‘20~’24)촉진계획을 보고하였습니다. 천연물신약이란 천연물(동식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로 부작용 및 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목 받고 있습니다.

국내 천연물의약품 시장 규모는 1.5조원(13.3억$, ‘19년) 규모이며, 연평균 성장률 (6.9%)은 글로벌 평균(7.9%)보다 낮을 것으로 예상되지만 ‘24년까지 약 2.4조원(19억 USD)까지 성장할 것으로 전망됩니다.국내 업체들은 천연물의약품 시장 공략을 목표로 R&D를 본격화하고 있습니다. 동아에스티, 영진약품, 메디포럼, GC녹십자웰빙 등은 천연물의약품 후보물질 상용화와 이미 상용화된 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펼치고 있습니다. 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’(산약, 부채마)는 2021년 미국 임상2상 완료 후 임상3상 진입을 앞두고 있고, 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지)도 미국 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 이 밖에도 영진약품은 만성폐쇄성폐질환치료제‘YPL-001’는 미국 임상 2상을 완료 후 기술이전 협의중에 있습니다. 메디포럼은 한의원들과 협업을 통해 치매 치료 천연물의약품을 한약으로 제조해 판매하면서 약물효과를 실제적으로 검증하고 있습니다. GC녹십자웰빙도 GCWB204 천연물의약품 신약의 2021년 유럽 임상2상 완료 후 국내 천연물의약품 전문 제약회사인 엠테라파마(주)에 라이선스아웃하였고 추가 임상과 해외 기술 수출 기회를 모색하고 있습니다. 국내업체의 대표 천연물의약품은 ‘스티렌정’(동아에스티), '모티리톤정'(동아에스티), ‘신바로캡슐’(녹십자), ‘조인스정’(SK케미칼), ‘시네츄라시럽’(안국약품), ‘유토마외용액’(영진약품), ‘레일라정’(한국피엠지제약), ‘아피톡신주’(구주제약) 등이 있습니다.제약업계 관계자는 “천연물의약품은 신약후보물질을 창출하는 중요한 학문분야의 하나로 발전됐다”며 “과학기술발달과 정부지원을 접목시키면 지금보다 몇배를 뛰어넘는 탁월한 성과를 가져올 것이라 본다”고 말했습니다.2010년대 초반까지 꾸준히 배출되던 천연물의약품의 허가 성적은 최근 10년동안 부진하였습니다. 이는 천연물의약품에 대한 연구개발이 갑자기 중단된 것으로는 보이지 않으며, 동아ST, 종근당, 광동제약, 일동제약, GC녹십자웰빙 등 여러 제약사들이 꾸준히 문을 두드리고 있는 것으로 보입니다. 스티렌과 모티리톤을 성공적으로 허가 받은 이력이 있는 동아ST가 2018년에 미국 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceutiacls)에 기술 수출한 DA-9801(산약, 부채마; 당뇨병성 신경병증) 및 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지; 파키슨병)는 미국 2상 종료 또는 진행중으로 글로벌 천연물 신약으로 기대를 모으고 있습니다 이 밖에, 종근당의 CKD-495(육계; 위염), 광동제약의 KD101(연필향나무; 비만), 일동제약의 ID1201(멀구슬나무열매; 치매), 엠테라파마(주)에 라이선스아웃된 GC녹십자웰빙의 GCWB204(진세노사이드 Rg3, Rh2; 암악액질) 국내외 임상 2상 또는 3상 진행중으로서 무사히 잘 개발되어 국내 천연물 의약품 9호, 10호, 11호, 12호가 될 수 있을지 기대됩니다.

전세계적으로 새로운 적응증 개발을 위한 의약품 연구가 지속되고 있으며, 이에 따른 천연물의약품의 개발은 제조업체에게 수익창출의 원천을 넓혀 성장의 기회를 제공할 것으로 전망되며, 세계 천연물의약품 시장은 다수의 업체가 참여하는 자유경쟁시장의 형태를 띄고 있으며, 시장참여자들은 경쟁력을 확보하고 점유율을 높이기 위해서 만성 질환치료용 천연물의약품의 개발에 힘쓰고 있습니다. 한편, 현재 암 악액질 관련 의약품은 progesterone, corticosteroids, 식욕촉진제가 차지하고 있으며 이들 의약품 기준 2017년 기준 1조 9000억 원 수준이며 2025년 약 2조 8000억 원 수준으로 예상됩니다. 가장 많이 사용된 의약품은 식욕촉진제로 향후 5.5% 수준의 성장이 예상되나 이는 현재사용중인 의약품 기준으로 분석한 결과이며 새로운 의약품이 개발될 경우 시장은 급격히 확대될 수 있을 것으로 판단됩니다. 실제 암의 발병률이 늘고 있고, 암환자의 생존기간이 길어짐에 따라 향후 암 악액질의 시장 성장성은 매우 높을 것으로 예상됩니다.

글로벌 시장에서 개발중인 암악액질 경쟁제품 중 치료제로서 허가 받은 약물은 없습니다. 또한, 개발중인 의약품들은 단일 기전에 중점을 둔 합성의약품들인 반면, 천연물 제제인 GCWB204는 다중 기전으로 치료효과를 나타내는 약물로 장기 복용에도부작용이 mild할 것으로 예상되기 때문에 독점적 시장 우위를 바탕으로 케어에 중점을 둔 제품으로 포지셔닝 계획입니다. 또한 최종 시장이 아닌 공동개발 혹은 기술이전의 부가가치 창출 측면에서 임상2a상 이후 국내 천연물 의약품 제약회사에 기술이전을 하였고 국내외 추가 임상 및 연구개발을 진행하고 있습니다. 추가적인 유효성 입증으로 신약으로서 개발 과정을 진행한 뒤, 가치를 높여 글로벌 제약사로의 이전을 시도하고 있습니다.2) 대체시장 존재 여부 및 전망현재 당사에서 영위 중인 전문의약품과 건강기능식품은 서로 대체재 및 보완재가 될 수 있습니다. 예를 들면 비타민C 영양제를 지속적인 경구복용을 통해 신체기능을 활발히 유지할 수 있으며, 단기적으로 회복해야 하는 시점에는 비타민C 영양주사제를 통해 신속히 회복할 수 있는 것을 말합니다. 그렇기 때문에 해당 두가지 사업을 모두 영위하는 당사의 전문의약품 및 사업구조는 대체가 상호간에 가능하므로 시장위협이 거의 없습니다.

그리고 당사의 영양주사제 제품군은 비급여 의약품으로서 병의원에서만 처방 후 투여가 가능한 제품이며, 건강기능식품의 Dr.PNT 역시 검사를 통한 전문의 소견에 따라 맞춤형으로 진행되기 때문에 제품 및 상품에 대해 동일한 접촉경로로서 대체재의 역할을 하고 있습니다. 그렇기 때문에 고객입장에서 건강상태가 좋지 않을 시 병의원에 내원하여 영양수액을 처방받을 수 있고, 혹은 건강상태를 사전에 좋은상태를 유지하기 위해 Dr.PNT를 통해 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있습니다. 이처럼 병의원에 대한 영업으로 양 사업부문에 대한 영업이 모두 가능합니다. 당사는 향후 영양치료 및 건강기능식품의 시장이 더욱 심화됨에 따라 의사의 처방에 의한 정확한 섭취방식의 맞춤형 형태의 시장이 더욱 커질것으로 예상합니다.당사의 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 항암시장 내 암 악액질 치료제로써 글로벌 범주에서의 대체시장을 살펴볼 필요가 있습니다. 현재 암 악액질 치료제 개발 회사가 소수 있습니다. 스웨덴 항암전문회사인 Helsinn의 아나모렐린(Anamorelin)은 임상 3상 결과 폐암환자의 식욕과 체중을 늘려주는 효과는 입증되었으나 physical function으로 측정한 grip strength에서 효과가 미비한 것으로 나타나 2017년 유럽 내 허가에 실패하였고, 현재 임상 3상을 추가적으로 진행하고 있습니다. 아나모렐린의 아시아 4개국의 독점 개발 및 판매권을 이전 받은 일본의 Ono 사는 일본인 대상 임상 3상 완료 후, “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 2020년 12월 일본에서 승인을 받았습니다. 그러나, 천연물의약품이며 Multi-function 작용 기전을 갖는 GCWB204는 여전히 아나모렐린(Anamorelin)과 차별화된 강점을 지니고 있습니다.

그리고 GTx사가 개발중인 Enobosarm약물은 폐암환자를 대상으로 한 2차례의 임상 3상 결과 한 연구에서는 LBM과 SCP(stair climb power)의 co-primary endpoint에서 통계적유의성을 확보하였으나 다른 연구에서 SCP에서 효능을 입증하지 못하여 임상에 실패하였습니다, 이후 GTx사는 2016년부터 enobosarm의 방향을 전환하여 새로운 적응증을 목표로 여성에서의 스트레스성 복압성 요실금(stress urinary incontinence)에 대한 임상 2상을 진행 중에 있습니다.

그 외 다양한 회사에서 암 악액질 치료제로서의 임상을 진행중에 있으나, 천연물을 활용한 의약품이 아니라는 점에서 크게 차이가 있습니다. 현재 천연물을 사용한 암 악액질 치료제는 없습니다. 당사에서 유일하게 천연물 암 악액질 치료제를 개발하고 있으므로, 현재 GCWB204의 대체시장은 없다고 예상됩니다.
바. 경쟁현황 1) 경쟁 상황가) 주요 경쟁현황

(1) 전문의약품

태반 관련 주사제에 대하여 지난 2011년 약 5년에 걸쳐 진행된 임상재평가 결과가 발표됐는데 당초 검증 대상 46개 품목 중 절반에 불과한 23개 품목만 효능을 인정받고 판매가 허용됐습니다. 자하거추출물은 27개 중 17개가 유용성을 인정받고 생존에 성공했으며, 녹십자, 유니메드, 진양제약 등이 판매 중이던 4개 품목은 유용성을 인정받지 못해 허가가 취소됐고 당시 유통 중인 제품은 강제회수 조치되었습니다. 대화제약, 비티오제약, JW신약, KMS제약, 하나제약, 휴온스 제약 등은 재평가를 받지 않고 허가를 자진 취하하며 시장에서 사라졌습니다.

자하거가수분해물은 재평가 대상 9개 품목 중 당사의 ‘라이넥’1개 품목만 판매가 허용됐습니다. 광동제약, 대원제약, 경남제약 등의 제품은 효능 인정에 실패해 허가가 취소됐고 구주제약, 드림파마는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소되었습니다.이에 따라 당사의 라이넥주의 점유율은 지속적으로 증가하고 있으며, 한국보건사회연구원의 ‘비급여 의약품의 허가 범위 외 사용 실태 및 해외 관리사례 조사’ 보고서에 따르면 2014년 기준 국내 영양주사 시장 내 태반주사의 점유율은 약 38%를 차지하고 있습니다.

(2) 건강기능식품

[2022년 주요 업체별 건강기능식품 매출액 현황]

(단위 : 억원)

생산액 기준
매출액 기준

순위
업체명
생산액(억원)
순위
업체명
매출액

1
㈜한국인삼공사
3,898
1
㈜한국인삼공사
7,708

2
주식회사 노바렉스
2,406
2
㈜에치와이
4,470

3
콜마비앤에이치㈜
2,966
3
콜마비앤에이치㈜
3,093

4
㈜서흥
1,062
4
주식회사 노바렉스
2,676

5
코스맥스바이오㈜
1,163
5
종근당건강㈜
2,578

6
㈜에치와이
1,369
6
㈜서흥
2,029

7
종근당건강(주)
1,073
7
일동후디스주식회사
1,333

8
코스맥스엔비티㈜
965
8
코스맥스바이오㈜
1,235

9
㈜아모레퍼시픽
667
9
코스맥스엔비티㈜
1,126

10
㈜알피바이오
671
10
㈜알피바이오
759

자료 : 2022년 식품 등의 생산실적 통계(식품의약품안전처)

2022년 업체별 생산실적의 경우 ㈜한국인삼공사가 홍삼 판매의 확고한 지위를 바탕으로 생산기준, 매출기준 모두 점유율 1위 실적을 유지하고 있으며, 다음으로 에치와이, 콜마비엔에이치, 노바렉스, 종근당건강, 서흥 등이 순위를 기록하고 있습니다.

종근당건강㈜은 주식회사 종근당으로부터 식품사업부문을 분할하여 건강식품 등의 개발, 제조, 판매 및 화장품 판매 등을 주 영업목적으로 1996년 1월에 설립되었으며, 사업장 내 생산설비를 갖추고 주력 품목인 유산균, 키성장 건기식 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보하고 있습니다.종근당건강㈜은 2004년 건강기능식품 전문제조판매업허가를 취득하였고, 2009년 ‘오메가3’가 NS홈쇼핑 건강기능식품 판매 1위를 하며 브랜드 인지도를 쌓아갔습니다. 이후 셀프케어 트랜드에 따라 실속형 프로바이오틱스제품 ‘락토핏’을 출시하여 히트시키며 큰 폭의 매출성장을 달성하였습니다. 건강기능식품 중 유산균의 비중은 높아지고 있으며, 프로메가(오메가3), 아이커(아이키성장), 아이클리어(눈건강) 제품 또한 꾸준한 성장이 예상됩니다.

㈜코스맥스엔비티는 건강기능식품의 기능성 원료 및 성분을 연구하는 연구개발사업, 건강기능식품 및 건강지향식품을 생산하는 제조업, 건강기능식품을 판매하는 유통사업을 주요 사업으로 하는 건강기능식품업을 영위할 목적으로 2002년 1월 설립되었습니다. 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성 성분을 사용하여 제조한 건강기능식품을 연구, 생산, 판매하는 건강기능식품 전문 기업으로서, 정제, 캡슐, 분말, 액상 등의 거의 모든 제형을 생산하는 설비를 갖추고 있으며, 2015년에 미국, 2017년에 호주 공장을 완공하여 해외시장에도 적극적으로 개척하고 있습니다.

최근 2020년 2분기 출시한 개별인정형 제품으로 리스펙타가 있으며, 여성 질유산균 시장에서 뉴트리를 비롯한 다양한 고객사를 확보하고 있습니다. (3) 천연물 의약품

[경쟁사 별 암악액질 치료제 개발 진행 현황]

개발회사
약물/기전
개발단계

Helsinn
Anamorlein/Ghrelin receptor agonist
임상 3상 진행 중

Xbiotech
MABp1/Interleukin-1α antibody
2017년 EMA로 부터 암악액질 CRC환자 적응증으로 신약 허가요청 거부됨 (사유-효능입증실패)

Tetra Bio
Caumz/Synthetic cannabidiol (CBD) & tetrahydrocannabidiol (THC)
임상 3상 진행 중단

Veru
Enobosarm/Androgen receptor modulator
임상 3상 실패

Artelo
ART27.13/CB1/CB2 agonist
임상 1/2a 완료 (21년 6월 ICRS 구두발표)

Actimed
ACM001/S-pindolol Non-selective β glocker & partial β2 receptor agonist
임상 2a상 완료. 임상 2b 준비중

Aeterna Zentaris
Macimorelin/Ghrelin receptor agonist
pilot 임상 진행 중 (2012년 임상 시작, but not recruiting)

Pfizer
PF-06946860 (Ponsegromab)/GDF15 monoclonal antibody
임상 1b 진행 중. 21년 02월, FDA의 혁신기기 지정을 받은 로슈사의'Elecsys GDF-15'의 진단시약으로 들어감으로써 방대한 양의 임상 데이터수집과 환자 모집촉진을 가져올 꺼라 예상됨

NGM Merck
NGM120/GFRAL antibody
임상 2상 진행 중

Aveo
AV-380/GDF15 antibody
임상 1상 진행 중

Novartis
Bimagrumab (BYM338)/Activin receptor inhibitor
임상 2상 완료

기존의 후보물질은 지속적으로 사용시 부작용이 동반되는 스테로이드 및 성호르몬제제(Megace, Enobosarm 등)이거나 단일 receptor를 차단하는 항체치료제인 경우가 대부분으로 실제 암악액질이라는 적응증이 단 하나의 기전으로 회복되기 어려운 multi-modality를 가지는 질환임을 고려할 때, GCWB204의 근육합성, 에너지 생성에 의한 체중 및 생존률 증가, 항염증, 항암제 부작용 억제 등 복합 기전을 기반으로 하는 치료제로 접근시 보다 근원적으로 암악액질의 치료가 가능할 것으로 보입니다. 더불어 항암제 치료에 따른 환자의 삶의 질(QOL, Quality of Life) 개선 효과도 기대됩니다.암 악액질 치료제 개발 시 암 환자들을 위한 임상적인 이득과 치료에 상관관계를 증명해야 하는 것이 중요하며 유럽시장을 우선적으로 고려하고 있으며 향후 아시아 및 미국 시장으로 확대를 계획하고 있습니다. Fortune Business Insights 발행 암 악액질 시장규모 추정보고서에 따르면 암 악액질의 글로벌 시장은 2019년 $2.02 Billion (약 20억 2천만 달러, 약2조 2300억), 2027년 $2.93 Billion (약 29억 달러, 약 3조 2천억)으로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 연평균4.8%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

나) 진입의 난이도당사의 라이넥의 경우 국내 유일의 태반주사제로서 허가된 제품이기 때문에, 진입의 난이도가 매우 높습니다. 특히 태반이라는 산부인과에서 나오는 폐기물을 의약품 원료로 활용하기 위한 병원시스템 상에서의 태반관리, 산전검사, 동의서 획득, 운송 시스템, 바이러스 검사 등의 수행에는 노하우와 철저한 관리시스템이 필요하기 때문입니다.

또한 품질관리와 효능의 입증이라는 차원에서 의약품으로써의 유효성 평가에 대한 식약처에서의 태반제제 관리를 통해서 2009년 1차 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가 취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서도 80% 이상의 제품이 퇴출되었습니다. 그리하여 현재 당사의 국내 라이넥 시장점유율은 78.6%에 달하고 있습니다.

건강기능식품의 기능성 원료는 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 구분되고 ‘고시형 원료’는 ‘건강기능식품 공전’에 고시되어 제조기준, 규격, 최종제품 등의 요건에 적합할 경우 별도의 인정 절차 없이 사용가능한 원료이며, ‘개별인정형 원료’를 이용한 제품의 성장 잠재력이 높아 많은 업체들이 원료 인정을 위해 투자하고 있습니다. 그러나 오랜 개발 기간과 많은 비용이 소요되기 때문에 진입장벽이 상당히 높습니다.천연물 의약품 연구개발 분야는 비임상, 생산공정, 임상 분야로 나뉘며 다양한 표준화기술과 공정표준화 및 임상기술이 필요한 산업입니다. 이에 따라 관련 분야를 전공한 인력이 반드시 수반되어야 하며 임상, 공정 과정의 연구소가 필요하기 때문에 해당 산업에 대한 진입의 난이도는 비교적 높다고 볼 수 있습니다. 일반신약의 경우는 새로운 특정성분을 추출하거나 가공하여 약물을 만드는 반면, 천연물신약은 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 생약을 사용하기 때문에 부작용이 적어 개발비용과 기간을 절감할 수 있다는 장점이 있기 때문에 기존에 전문인력과 R&D시설이 갖추어진 회사는 진입이 가능하다고 볼 수 있습니다.

2) 경쟁업체 현황 가) 전문의약품당사의 전문의약품은 영양주사제 중심의 다양한 제품군을 보유하고 있고, 휴온스, 대한뉴팜 등의 경쟁업체가 있습니다. 휴온스의 경우 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 휴온스는 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.대한뉴팜의 경우 인체의약품, 동물 의약품, 바이오의약품, 수출 의약품, 건강기능식품, 의료기기를 제조 및 판매하는 회사입니다. 전체 사업군에 품목수는 약 108개입니다. 주요사업은 인체용 의약품 제조 및 판매, 동물용 의약품 제조 및 판매입니다. 당사와 경쟁관계를 가지고 있는 분야는 인체약품으로서 병원, 약국, 도매상을 상대로 판매라인을 구축하고 있습니다.

나머지 경쟁자의 대부분은 OEM생산, 해외상품도입을 통해 비급여 영양주사제 시장에 진입하고 있습니다. 특히 비타민군 주사제 중심으로 대웅제약, 유한양행, 중외제약등 대형제약사들이 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력과 제조이점을 활용한 단가경쟁력으로 시장에 도전하고 있는 상황입니다.

[주요 상품(제품)의 최근 3년도 주요 경쟁회사 별 시장점유율]

(단위 : %)

구 분
제 품
2021년도
2022년도
2023년도

품목명
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율
회사명
시장점유율

태반
라이넥주
녹십자웰빙
74.8
녹십자웰빙
76.3
녹십자웰빙
77.1

주사제
기타
한국멜스몬 등
25.2
한국멜스몬 등
23.7
한국멜스몬 등
22.9

비타민C
메가그린주
녹십자웰빙
35.4
녹십자웰빙
34.5
녹십자웰빙
29.5

주사제
기타
휴온스 등
64.6
휴온스 등
65.5
휴온스 등
71.5

비타민B1
푸르설타민주
녹십자웰빙
50.9
녹십자웰빙
51.5
녹십자웰빙
51.7

주사제
기타
휴온스 등
49.1
휴온스 등
48.5
휴온스 등
48.3

자료 : 자체조사

태반주사제의 경우 당사의 라이넥주와 멜스몬주 2개 제품이 국내 시장의 대부분을 점유하고 있기에 해당 시장의 시장규모는 양사 매출의 합계로 산출하였으며 당 분기부터 타사 BM확인을 통한 자료조사를 업데이트 하여 시장점유율을 수정하였습니다. 한국멜스몬의 경우 일본에서 제조한 완제품을 수입하고 있습니다. 한국멜스몬의 재무현황은 2017년 기준 자본총계 13.8억원, 매출액 35.5억원입니다. 태반주사제 시장 내 점유율을 일정부분 가지고 있으나, 녹십자웰빙 라이넥의 점유율과 비교시 경쟁구도로 보기는 어렵습니다.경쟁사 휴온스 매출의 경우 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. 그리고 셀레늄 주사제 셀레나제의 경우 휴온스는 독점판매권을 가지고 있으며, 생산은 비오신코리아에서 합니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]

(단위 : 백만원, %)

구분

녹십자웰빙

휴온스

대한뉴팜

2020
2021
2022
2020
2021
2022
2020
2021
2022

설립일

2004년 9월 2일

2016년 5월 3일

1984년 10월 20일

매출액

(원가율)

75,603(48.16%)
90,968(46.19%)
109,729(44.82%)
406,678(45.94%)
436,911(43.04%)
492,387(45.28%)
149,513(48.53%)
166,586(49.59%)
197,957(54.26%)

영업이익

(이익률)

2,316(3.06%)
7,772(8.54%)
8,396(7.79%)
54,125(13.31%)
45,282(10.36%)
40,867(8.30%)
24,833(16.61%)
26,707(16.03%)
27,578(13.93%)

당기순이익

(이익률)

1,529(2.02%)
6,703(7.37%)
8,001(7.29%)
56,586(13.91%)
30,581(7.00%)
22,608(4.59%)
-9,927(-6.64%)
15,694(9.42%)
24,317(12.28%)

총자산

114,571
139,007
150,243
416,501
436,898
472,627
133,077
157,643
169,359

총부채

31,494
50,710
54,079
172,997
166,262
185,107
75,945
75,178
66,400

자기자본

83,077
88,297
96,164
243,504
270,635
287,520
57,132
82,465
102,958

상장여부

(상장일)

상장(2019년 10월 14일)

상장

(2016년 6월 3일)

상장

(2002년 2월 26일)

주요제품

전문의약품(70.56%)건강기능식품(29.44%) 등
전문의약품(43%),웰빙의약품(49%) 등
전문의약품(51.7%),동물의약품(33.8%) 등

나) 건강기능식품

당사의 건강기능식품의 닥터피엔티 사업구조는 국내 한국TEI가 가장 유사한 사업구조를 가지고 있습니다. 검사 및 문진에 의한 건강기능식품 추천의 구조로서 모발조직 미네랄 분석결과를 통해 개인의 8가지 생화학적 형을 인지한 것을 기초로 영양적 치료에 접목시킨 비즈니스 입니다. 그러나 2015년 기준으로 한국TEI의 재무상황은 자기자본 20억원 매출액 40억원으로 시장 내 입지는 매우 낮은 것으로 판단됩니다.

[주요 경쟁업체 비교현황]

(단위 : 백만원, %)

구분

녹십자웰빙

에이치엘사이언스

노바렉스

2020
2021
2022
2020
2021
2022
2020
2021
2022

설립일

2004년 9월 2일

2000년 9월 27일

2008년 11월 27일

매출액

(원가율)

66,938(46.10%)
75,603(48.16%)
90,968(46.19%)
143,036(23.23%)
104,375(25.52%)
52,758(30.80%)
222,832(82.41%)
278,790(85.13%)
281,675(85.65%)

영업이익

(이익률)

7,624(11.39%)
2,316(3.06%)
7,772(8.54%)
23,629(16.52%)
14,771(14.15%)
-604(-)
26,993(12.11%)
30,012(10.77%)
25,186(8.94%)

당기순이익

(이익률)

5,699(8.51%)
1,529(2.02%)
6,703(7.37%)
19,642(13.73%)
13,534(12.97%)
1,530(2.90%)
25,000(11.22%)
26,648(9.56%)
19,942(7.08%)

총자산

106,716
114,571
139,007
107,059
117,865
108,818
215,501
254,633
270,581

총부채

23,547
31,494
50,710
11,220
10,453
4,516
99,512
114,674
89,214

자기자본

83,169
83,077
88,297
95,840
107,413
104,302
115,989
139,959
181,367

상장여부

(상장일)

상장(2019년 10월 14일)

상장

(2016년 10월 28일)

상장

(2018년 11월 14일)

주요제품

(매출비중)

전문의약품(70.56%)건강기능식품(29.44%) 등

건강기능식품(78.56%),

건강지향식품(21.43%) 등

건강기능식품(100%)

에이치엘사이언스는 현재 천연물 신소재 신기술 연구개발(R&D)-천연물 기능성 원료 및 천연물 신약 연구개발사업, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 OEM생산을 전문으로 영위하면서 브랜드사들의 제품을 발주받아 생산, 납품을 하고 있습니다. 주요 제품으로는 간 건강기능식품 브랜드인 닥터슈퍼칸, 레드클레오, 닥터스피루리나 등 40여개를 보유하고 있습니다. 식약처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 주요 원료는 기능성석류농축액, 레드클로버 복합물 등이 있습니다. 사업구조로는 B2B와 B2C로 나뉘며, 원료를 제약사 및 유통회사에 독점 공급하거나 건강기능식품을 제조해 다각화된 채널을 통해 판매하고 있습니다.노바렉스는 건강기능식품과 건강기능성 원료를 개발, 생산하는 건강기능식품 전문제조기업으로서 유산균, 다이어트, 임산부, 어린이 등 다양한 건강기능식품 제품군을 가지고 있어 당사와 흡사한 제품군이 다수 존재합니다. 그리고 ODM, OEM 생산을 통해 대형유통사, 방문판매, 네트워크판매, 해외직수출 등 다양한 B2B 판매경로를 가지고 있습니다. 생산부문에서의 주요 제형은 건강기능식품 내 정제, 경질캡슐, 분말제품, 연질캡슐이 있습니다.

다) 천연물 의약품당사의 암악액질 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 국내 경쟁회사는 없습니다. 국외의 경우 Helsinn, Pfizer, Actimed 3사가 동일 적응증 치료제를 개발중인 경쟁업체이나, 당사를 제외한 타기업은 모두 천연물 기반 약물이 아니므로 물질적 측면에서 경쟁관계에 있다고는 볼 수 없습니다. 암악액질 임상 3상을 완료하였으나 허가에 실패하여 현재 유럽과 미국에서 추가 임상 3상을 진행하고 있는 Helsinn社의 아나모렐린(Anamorelin)이 유일한 경쟁제품이라고 판단됩니다. Helsinn社로부터 개발권 이전을 받은 일본의 Ono사가 아나모렐린(Anamorelin)으로2018년11월 “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 일본 후생성에 승인신청을 하여, 2020년12월 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았습니다. 그 외 Novatis社, Astrazeneca社, Alder Biopharmaceuticals社가 임상 2상을 진행하였지만, 실패하였고, 2021년 12월 기준 Actimed社의 경우 개선된 후보물질로 새로운 임상1상을 영국에서 개시하였고, Pfizer 社 의경우 항체치료제로 현재 소규모 임상2상을 진행중인 것으로 확인되었습니다. Novatis社의 암 악액질의 경우 근육의 증대효과가 있었으나, 심장근육 비대라는 부작용이 있어서 결국 임상시험에는 실패하였습니다.

3) 비교우위 사항 가) 그룹사 역량활용당사의 차별화 전략은 개인맞춤영양치료에 있어 필요한 영양소를 공급해주는 PNT(Personal Nutrition Therapy)개념을 적용하여 무분별한 의약품의 오남용이 아닌 병의원에서 고객 개개인의 특성을 문진 및 검사를 통해 파악하고 신체상황에 맞는 제품의 공급하는 것을 기본적인 판매원칙으로 추진하고 있으며 이러한 검사 및 판매를 진행하는 프로세스에 대한 시스템은 GC녹십자 그룹의 인프라를 활용해 가능하게 하고 있다는 점입니다. 그룹 내 인프라를 활용한 신속 정확한 업무진행 및 대응을 통해 고객불만과 만족도를 높게 유지하고 있습니다. 나아가 제품의 안정성 및 소비자 인지도에 있어서도 녹십자 브랜드의 신뢰성을 바탕으로 매우 높게 나타나고 있습니다.

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 태반주사제, 비타민주사제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장했습니다. 당사는 경쟁업체와 달리 인적자원 활용에 있어 웰빙의약품 중심의 활동을 하고 있으므로 전문성이 매우 높아 경쟁업체대비 비교우위를 가지고 있습니다.

나) 생산, 연구, 기술, 설비 측면당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 태반 주사제, 비타민 주사제 제형을 갖추고 있으며 특히 인태반주사제인 라이넥주(가수분해물)는 태반제제로서 국내에서 유일하게 식품의약품안전청(MFDS)의 약사법에 의하여 2005년 품목허가를 받아 제품을 생산 판매하고 있습니다. 태반주사제는 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 멸균확인공정 등 최첨단 제조공정 및 설비시설을 통해 시장에서 우위를 점하고 있습니다.비타민 주사제는 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다. 또한 당사는 충북 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 입주할 계획으로 주사제 전용 공장 신축을 진행하여 2021년 상반기에 완공했습니다. 완공된 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전용 생산공장 신설 후에는 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과가 클 것으로 예상되며, 향후 당사 영업의 경쟁력이 강화될 수 있을 것으로 판단됩니다. 이로 인해 2022년 GMP승인 이후에 본격적인 매출이 발생하는 2023년부터 매출규모는 급격히 성장 할 것으로 전망 됩니다.

다) 인프라 측면건강기능식품 판매경로에 있어서 당사는 병의원 전용 유통채널을 이미 확보하였기에 고객들에게 필요한 개인맞춤형 건강기능식품을 신뢰도가 높게 마케팅 할 수 있다는 경쟁력이 있습니다.B2C 일반 유통채널은 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 검사(체성분, 혈압 등)을 통해 개인에게 필요한 영양제를 구입할 수 있게 하여 개인맞춤형 추천 건강기능식품을 객관적이고 과학적인 측정을 통해 접근할 수 있습니다.

[주요종속회사 (주)녹십자엠에스]

1. 사업의 개요

현재 당사의 주요사업 분야는 ① 진단시약 사업 ② 혈액투석액 사업 ③ 혈당측정기 사업 및 기타 사업으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 거래처는 병의원 및 의약외품 도매처 등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

사업부문
주요제품 및 서비스
23년 3분기매출비중
비고

진단시약
COVID19 진단키트, 분자진단, 면역진단 등 질병의 진단과 예후 판단 및 치료에 관계되는 다양한 진단시약 제품 및 상품사업
52%
-

혈액투석액
만성신부전 환자에게 사용되는 인공신장투석의 관류액
26%
-

혈당
혈당측정기 & HbA1c & Lipid 의료기기 사업
13%
-

기타
기타 홈헬스케어 (체온계, 혈압계 등)
9%
-

합 계
100%
-

(1) 진단시약 사업체외진단시약은 검체를 사용하여 체외에서 질병의 예후관찰과 치료 반응 또는 결과 를 예측하고 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약 입니다. 일반의료기기와 달리 검체를 사용하여 체외에서 질병진단의 민감도와 특이도 등을 통해 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 입니다.체외진단(IVD) 시장의 성장은 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병, 성병 등의 확산으로 높은 성장 잠재력을 가지고 있으며 향후 성장이 예상되는 신흥국으로의 시장진출 또한 높은 가능성을 가지고 있습니다.전 세계 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석&지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류되어 있습니다. 당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단 기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.2020년 코로나19 펜데믹 상황 발생으로 COVID-19 진단키트의 제품을 생산하여 납품을 진행하고 있습니다.또한 당사는 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 후지레바이오사의 면역분석기기 및 진단시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 혈당관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.(2) 혈액투석액 사업혈액 투석액 사업의 경우 혈액 정화 프로세스에서 사용되는 액체로 신장 기능이 저하된 환자를 대상으로 혈액을 정화하고 균형을 맞추기 위해서 사용되는 정제수 입니다.당사는 국내 만성 신부전증 환자를 대상으로 제품 공급을 하고 있으며 만성신부전증의 치료를 하기 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 국내 해당 질환의 진료인원은 연평균 8%씩 증가세를 보이고 있으며 이러한 시장 성장세에 따라 당사는 혈액투석액 시장의 물품공급량 절반 이상을 생산할 수 있는 국내 최대 제조공장 및 시설을 갖추었으며, 세계굴지의 Renal Care회사인 BAXTER사와 국내 제약 회사인 (주)보령과의 장기 물품공급계약 체결을 통해서 판매하고 있습니다.(3) 혈당측정기 사업혈당은 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 국내 당뇨 환자 1,000만명 시대를 눈앞에 두고 있습니다.개인용/ 병원용 혈당측정기는 혈당 수치가 높은 환자뿐 아니라 정상인의 이상체크를 위해 가정 또는 병원에서 사용되고 있으며, 국내외 혈당 인구의 증가에 따라 그 사용량이 점차 증가하고 있습니다.당사는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및 시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다.당사는 전자동 당화혈색소 측정시스템을 개발 완료하여 중국 HORRON사, 인도 DIASYS사, 일본 ARKRAY사와의 대규모 수출계약 등을 통하여 영업활동을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
구체적 용도
주요상표등
매출액
비율

의료기기
제품
진단시약
면역 및 분자검사
GENEDIA W COVID-19
3,566
5.1%

혈당
혈당측정
그린닥터, 글루코케어 등
9,060
12.9%

제 품 합 계
12,626
18%

상품
진단시약
면역 및 분자진단검사
Procleix Ultrio Systems 등
33,018
46.9%

홈헬스케어
혈압 및 체온 측정
CF155f, TS31 등
3,831
5.4%

의료소모품
진공채혈관
GV Tube(EDTA, SST 등)
2,497
3.6%

상 품 합 계
39,346
55.9%

의약품
제품
혈액투석액
혈액투석
HD Sol-BCGA
18,372
26.1%

용역매출 등 기타
50
0%

총 합 계
70,394
100%

※ 연결매출액 기준

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품목

제21기3분기

제20기

제19기

산출

기준

비고

혈액투석액

내수

5,385
5,286
5,351

해당매출/수량

규격영향

혈당스트립
내수/수출
5,934
5,389
4,874
해당매출/수량
단일품목

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

(단위 : 백만원)

구 분
매입유형
품목
구체적용도
매입액
비율(%)

진단시약류
원부자재

COVID-19 Ag 부분품

RAPID류

376

2%

COVID-19 Ag 임가공

RAPID류

104

1%

COVID-19 엔피 항체

RAPID류

42

0%

디바이스 (COVID-19 Ag)

RAPID류

27

0%

지함 (COVID-19 Ag)

RAPID류

16

0%

파우치(COVID-19 Ag)

RAPID류

19

0%

기타

기타

1,931

13%

혈액투석액류
원부자재

Canister

HD-Sol

671

4%

염화나트륨 (Dominion, KP)

HD-Sol

2,565

17%

Canister (5.5L. HD&HM용)

HD-Sol

1,685

11%

포도당

HD-Sol

995

7%

H.D Sol B.C Canister(10L)

HD-Sol

621

4%

탄산수소나트륨

HD-Sol

494

3%

Canister (7L, 헤모시스용)

HD-Sol

169

2%

기타

HD-Sol

5,414

36%

합 계

-

15,129

100%

나. 가격변동추이

(단위 : 원/kg,EA)

품목
구 분

21기 3분기

20기

19기

염화나트륨 (Dominion, KP)

외자

510원/KG

502원/KG

399원/KG

Canister (5.5L, HD&HM용)

내자

1,282원/EA

1,280원/EA

1,300원/EA

COVID-19 엔피 항체

내자

196,962원/ML

182,002원/ML

400,000원/ML

Canister (10L, 헤모시스용)

내자

1,600원/EA

1,600원/EA

1,800원/EA

Canister (7L, 헤모시스용)

내자

1,520원/EA

1,520원/EA

1,520원/EA

COVID-19 Ag 임가공

내자

88원/EA

138원/EA

340원/EA

검체채취용 스왑 (NFS-4, 수출, 20T)

내자

350원/EA

350원/EA

350원/EA

튜브 (검체추출액용)

내자

100원/EA

100원/EA

116원/EA

다. 생산능력 및 가동율

(단위 : 천EA, 천원)

제품품목군명
구분
제21기 3분기
제20기
제19기

수량
금액
수량
금액
수량
금액

ELISA

생산능력

13,500

10,256,817

18,000

7,534,226

18,000

11,430,676

생산실적

1,637

1,244,020

1,629

681,938

1,249

792,893

가동율

12%

9%

7%

RAPID

생산능력

45,000

80,627,245

60,000

109,663,493

60,000

99,174,372

생산실적

1,297

2,324,707

11,702

21,387,609

13,023

21,525,097

가동율

3%

20%

22%

혈액투석액

생산능력

3,075

16,036,763

4,100

17,040,773

4,100

20,969,972

생산실적

3,478

18,136,760

4,195

17,433,563

3,689

18,869,749

가동율

113%

102%

90%

품목군별 제품의 종류가 다양하고 가격이 상이하여 동일수량에 대해 금액이 달라질 수 있음.

라. 생산설비등에 관한 사항

(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등당사는 용인에 위치한 본사 및 연구소와 음성(1), 음성(2) 2개 공장, 천안 녹십자메디스 공장 등을 포함한 전국 8개 사업장을 운영하고 있습니다.

구분
중요 사업내용
소재지

본사

지원, 관리업무

경기도 용인시 기흥구 용구대로 2469번길 15

연구소

연 구 개 발

경기도 용인시 기흥구 용구대로 2469번길 15

음성1공장

진단시약 생산

충청북도 음성군 금왕읍 무극로 65번길 26

음성2공장

혈액투석 제품생산

충청북도 음성군 맹동면 태정로 148

녹십자메디스공장

혈당계 제조
충청남도 천안시 서북구 성거읍 정자1길 16

대전사업장

영업

대전광역시 동구 동서대로 1663

대구사업장

〃

대구광역시 달서구 성서로 393

부산사업장

〃

부산광역시 동래구 충렬대로 319

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2023년 3분기말 현재 연결기준 장부가액은 356억원입니다
.

(1) 2023년 3분기말

(단위: 천원)

구분
토지
건물
구축물
기계장치
기타의유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
85,638
17,600,659
567,061
11,344,695
1,018,392
2,278,600
32,895,045

취득(주1)
-
-
75,500
296,290
178,340
4,191,050
4,741,180

대체
-
-
2,999,000
96,500
8,000
(3,103,500)
-

처분/폐기
-
-
(41,578)
(180)
(10,243)
-
(52,001)

감가상각
-
(278,043)
(89,381)
(1,250,455)
(327,290)
-
(1,945,169)

기말금액
85,638
17,322,616
3,510,602
10,486,850
867,199
3,366,150
35,639,055

취득원가
85,638
18,536,178
3,784,900
20,539,638
4,769,857
3,366,150
51,082,361

감가상각누계액
-
(1,213,562)
288,643
(9,770,608)
(3,900,324)
-
(14,595,851)

손상차손누계액
-
-
(562,941)
(282,180)
(2,334)
-
(847,455)

(2) 2022년말

(단위: 천원)

구분
토지
건물
구축물
기계장치
기타의유형자산
건설중인자산
합계

기초금액
85,638
17,971,383
597,521
12,635,013
1,423,158
7,600
32,720,313

취득(주1)
-
-
-
580,134
457,018
2,317,542
3,354,694

대체
-
-
-
46,542
-
(46,542)
-

처분/폐기
-
-
-
(456)
(285,631)
-
(286,087)

감가상각
-
(370,724)
(30,460)
(1,916,538)
(576,153)
-
(2,893,875)

기말금액
85,638
17,600,659
567,061
11,344,695
1,018,392
2,278,600
32,895,045

취득원가
85,638
18,536,178
1,560,500
21,508,689
6,491,757
2,278,600
50,461,362

감가상각누계액
-
(935,519)
(430,498)
(9,881,814)
(5,471,031)
-
(16,718,862)

손상차손누계액
-
-
(562,941)
(282,180)
(2,334)
-
(847,455)

마. 설비의 신설, 매입계획

(1) 진행중인 투자 당사는 2023년 7월 24일자 이사회 결의에 의거 파우더형 혈액투석제품 생산공장 신규시설 증축을 진행하고 있습니다. 본 투자관련 최초 의사결정일은 2022년 7월 28일 이사회에서 이루어졌으며 총 투자규모는 43.9억으로 자기자본 대비 12.31%에 해당합니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

구분
제21기 3분기
제20기
제19기
제18기

진단제품
제품
내수
3,541
20,252
1,241
1,783

수출
25
8,395
11,696
18,000

계
3,566
28,647
12,937
19,783

진단상품 및의료기기 등
제품/상품
내수
39,169
47,118
56,711
59,952

수출
-
7
-
3,350

계
39,169
47,125
56,711
63,302

혈당
제품
내수
4,352
8,778
5,068
4,155

수출
4,708
5,630
5,204
5,095

계
9,060
14,408
10,272
9,250

혈액투석액
제품
내수
18,372
22,217
19,979
19,269

주1) 기타

용역외
내수
227
393
1,776
2,060

수출
-
-
-
-

계
227
393
1,776
2,060

합 계
내수
65,661
98,758
84,775
87,219

수출
4,733
14,032
16,900
26,445

합계
70,394
112,790
101,675
113,664

※ 연결 재무제표 기준입니다.

나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직① DX팀 : 전국(종합병원 및 대형 검진센터) 병/의원, 검진센터② MD팀 : 전국 혈당 및 가정용 의료기기 담당③ 기술지원팀 : 전국 혈액원 담당 및 생화학, 면역 장비 기술 서비스 담당④ 글로벌영업팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당⑤ 마케팅팀 : 국내외 마케팅 담당

(2) 판매경로① 진단시약 회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

회사 → 해외거래처

② 혈액투석액 회사 → 박스터 코리아 → 종합병원, 병의원

회사 → 보령 → 종합병원, 병의원 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 ③ 혈당 회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터

회사 → 병의원, 검진센터 회사 → 해외거래처

(3) 판매방법 및 조건① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 박스터 코리아 및 (주)보령과의 계약을 통해 판매가 이루어지고 있고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다. ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 60%, 어음결제 비중은 40%입니다. 수출은 COVID-19 진단키트 일부 거래를 제외하고 대부분 선수금으로 판매합니다.

(4) 판매전략① 국내 ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육 관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을 방문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공 ⅱ) 신제품 홍보 강화 ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최 사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시, 당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시 ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대 ⅵ) 혈당 및 가정용 의료기기 홈쇼핑 및 온라인판매 강화 ② 해외 ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴 KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴 ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여 ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화 ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중 제품 품목군에 따라 지역별 허가 요구사항과 시장요구사항에 맞는 집중 영업 ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출 시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이 낮고, 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행

다. 수주상황

(단위 : 백만원)

발주처
품 목
공급지역
계약일자

수주총액

기 납품액

수주잔고

(주)보령
혈액투석액
한국
2023-01-01
15,073
12,015
3,058

Horron
HbA1c
중국
2018-09-21
11,112
167
10,945

Diasys India
HbA1c
인도
2019-01-24
13,300
1,620
11,680

MEDISYS INTERNATIONAL SA
HbA1c
알제리
2019-03-21
11,236
13
11,223

Arkray
HbA1c
유럽,아시아
2019-05-16
8,147
57
8,090

Horron
LIPID
중국
2019-06-12
11,557
-
11,557

SHINEWIN
BGMs
중국
2019-11-11
34,499
-
34,499

합 계
104,924
13,872
91,052

※ 2023년 9월 30일 현재 기준※ 계약에 의한 수주내역만 기재※ 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단하여 수량을 제외한 수주총액만을 기재하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리※ 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 본 사항을 기재하지 않으나 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 33. 재무위험관리의 목적 및 정책 등 " 에 동일 내용을 기재하였으니 참고하시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

(1) 파생상품 거래 현황당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

전환사채 내재파생상품
15,381,888
19,565,356

전환사채에 부여되어 있는 전환권과 조기상환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

전환사채 관련 파생상품 (*2)
1,010,254
2,281,105

전환사채에 포함되어 있는 제3자 지정가능한 매도청구권으로 별도 파생상품자산으로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 풋옵션 거래 현황㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다.

동 거래에 대한 기타약정사항으로 회사는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분
내역

(1) 대상주식
㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일
2015년 1월 27일

(3) 의무자
㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자
㈜세라젬

(5) 행사조건
1) 거래 종결일로부터 3년이 내 합병이 이루어지지 않을 경우2) 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액
1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간
1)의 경우 2018년 03월 31일부터 2018년 06월 30일까지2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수
14,825,475주

한편, 당사와 (주)녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않아, 당사는 (주)세라젬에게 74억원 중 지분율에 해당하는 4,625백만원을 지급하고 종속기업투자주식을 추가취득 하였습니다.

그에따라, 현재 회사의 지분취득 내역은 다음과 같습니다.

구 분
취득주식수
지분율

㈜녹십자
11,559,554주
36.84%

㈜녹십자엠에스
19,265,921주
61.41%

합 계
30,825,475주
98.25%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.(3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방
계약의 목적 및 내용
계약체결시기 및 계약기간
계약금액 및 대금수수방법
기 타

(주)보령
혈액투석액 공급
2017년 5월 17일부터 10년간

- 연간 약 90억의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건

-

Horron
RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급
2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일

- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함

-

Diasys India
RT-100 HbA1c OEM 공급
2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일

- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급

-

MEDISYS INTERNATIONAL SA
RT-100 HbA1c OEM 외 공급
2019년 3월 21일 ~2025년 3월 20일
- 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급
-

ARKRAY
RT-100 HbA1c OEM 공급
2019년 5월 16일 ~2025년 5월 15일
- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급
-

Horron
GREENCARE Lipid 공급
2019년 6월 12일 ~2027년 6월 11일
- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약
-

ShineWin
CERA PET MULTI 공급
2019년 11월 11일 ~2024년 11월 10일
- 총 계약금액 약 345억- 계약기간은 등록기간 3개월 포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약
-

(4) 기타계약 - 해당사항 없음.
나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.

연구소 조직도.jpg
연구소 조직도

2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 12명 등 총 22명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

구분
부서명
인원

박사
석사
기타
합계

연구소
면역진단팀
2
3
-
5

생화학센서팀
1
6
2
9

혈당개발프로젝트팀
1
-
1
2

RA팀
-
1
3
4

연구관리팀
-
2
-
2

합 계
4
12
6
22

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 기기개발팀장인 김휴정 부장, 면역진단팀장 전진우 과장 등이며, 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 프로젝트

연구소장(부장)
김휴정
제품개발과제 총괄
광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당
HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

면역진단팀장(과장)
전진우
면역진단 시약 개발
고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당
면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

연구관리팀장(과장)
박성출
R&D 로드맵 설계 및 운영

단국대학교 분자생물학 졸단국대학원 분자생물학 석사[前] ㈜인트론바이오테크놀로지 개발담당

분자진단 제품 개발 및 개선정부과제 기획 및 운영IP 계획/설계 및 관리

면역진단팀원(과장)
하나름
면역진단시약 개발
한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사
인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

(2) 연구개발비용 1) 연결기준

(단위 : 원)

과 목
제21기 3분기
제20기
제19기
비 고

(비용의 성격별 분류)
원재료비
271,924,500
248,710,793
261,063,320
-

인건비
1,001,634,371
1,211,532,230
1,121,522,628
-

감가상각비
64,499,983
222,826,199
279,922,328
-

위탁용역비
122,214,444
70,590,129
104,372,670
-

기타
629,319,938
427,629,507
367,500,771
-

합계
2,089,593,236
2,181,288,858
2,134,381,717
-

회계처리
판매비와 관리비
2,089,593,236
2,181,288,858
2,134,381,717
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
2,089,593,236
2,181,288,858
2,134,381,717
-

정부보조금

-
-
-

연구개발비용 합계
2,089,593,236
2,181,288,858
2,134,381,717
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
3.0%
1.9%
2.1%
-

2) 별도기준

(단위 : 원)

과 목
제21기 3분기
제20기
제19기
비 고

비용의 성격별 분류
원재료비
235,186,219
219,250,103
286,609,225
-

인건비
935,367,433
1,124,927,938
1,063,691,904
-

감가상각비
63,665,483
221,650,199
279,329,661
-

위탁용역비
122,214,444
70,590,129
99,444,670
-

기타
615,955,105
409,901,646
362,102,484
-

합계
1,972,388,684
2,046,320,015
2,091,177,944
-

회계처리
판매비와 관리비
1,972,388,684
2,046,320,015
2,091,177,944
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
1,972,388,684
2,046,320,015
2,091,177,944
-

정부보조금
-
-
-
-

연구개발비용 합계
1,972,388,684
2,046,320,015
2,091,177,944
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
2.8%
1.8%
2.1%
-

(3) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인일

면역

진단

발색/정성

GC COVID-19 Ag HOME-TEST

(자가진단)

코로나19

2021년

국내

임상평가 진행 중

-

-

발색/정성

GENEDIA W COVID-19 Ag

(전문가, 개선품)

코로나19

2022년

국내

허가변경 완료

2023.09

-

발색/정성

그린케어 플루 2 인플루엔자 A&B 항원

(전문가, 개선품)

독감

2022년

국내

임상평가 진행 중

-

-

발색/정성

모기 매개 바이러스 진단키트 5종

바이러스성 모기매개 감염병

2023년

개발중수출허가 득

2023.09

-

형광측정기

Quantum FR101

적응증 정량 측정

2020년

개발중

-

-

바이오센서

GVA-100

당뇨병

2022년

개발중

-

-

GCare UA (Uric Acid)

통풍질환

2021년

개발중

-

-

필름형 혈당측정 시스템

당뇨병

2023년

개발중

-

-

- 품 목: GC COVID-19 Ag HOME-TEST (자가진단)

① 구 분

면역진단_발색/정성

② 적응증

코로나19 (항원)

③ 작용기전

항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용

검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성

COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단용 자가진단 의료기기

⑤ 진행경과

국내 임상평가 진행 중

⑥ 향후계획

국내 임상평가 완료 후, 허가접수 예정

⑦ 경쟁제품

국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디

해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 (Markets and Markets)

향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

⑩ 기타사항

-

- 품 목: GENEDIA W COVID-19 Ag (전문가, 개선품)

① 구 분

면역진단_발색/정성

② 적응증

코로나19 (항원)

③ 작용기전

항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용

검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성

호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 COVID-19 특이 항원을 정성하여 COVID-19 감염 여부 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과

국내 허가변경 완료

⑥ 향후계획

국내 판매

⑦ 경쟁제품

국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디

해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 (Markets and Markets)

향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

⑩ 기타사항

-

- 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A&B 항원 (전문가, 개선품)

① 구 분

면역진단_발색/정성

② 적응증

독감 (A/B 항원)

③ 작용기전

항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용

검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성

사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과

국내 임상평가 진행 중

⑥ 향후계획

국내 임상평가 완료 후, 허가변경 예정

⑦ 경쟁제품

국내 : 래피젠, 웰스바이오

해외 : 덴카세이켄, BD

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 (‘21년 기준, COVID-19 포함)

코로나19 검사 감소로 인해 CAGR(2030’) -1.8%로 감소할 것으로 예상

⑩ 기타사항

-

- 품 목: 모기 매개 바이러스 진단키트 5종

① 구 분

면역진단_발색/정성

② 적응증

뎅기열(항원, 항체, 항원/항체), Zika(항체), Chikungunya(항체)

③ 작용기전

항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용

검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성

항원검사키트 :　사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈)에서 항원-항체 결합 원리의 면역크로마토그래피법으로 모기 매개 바이러스 항원을 정성하고, 감염 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

항체검사키트 :　사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈)에서 모기 매개 바이러스로 생성된 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 감염여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과

개발중일부 품목 수출용 허가획득 완료

⑥ 향후계획

인허가 완료

⑦ 경쟁제품

국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 아산제약

해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

해외 Dengue 검사시장 규모 : 6,000억원 (‘20년 기준), 연평균 4.74% 성장

해외 Zika 검사시장 규모 : 2,400억원 (‘20년 기준), 연평균 7.9% 성장

해외 Chikungunya 검사시장 규모 : 14,000억원 (‘20년 기준), 연평균 7.4% 성장

⑩ 기타사항

-

- 품 목: Quantum FR101

① 구 분

면역진단_형광측정기

② 적응증

적응증 마커 정량 측정

③ 작용기전

Quantum Dot 물질에 UV를 조사 후 형광의 반응을 검출

정량 측정이 가능하며, 형광 반응을 카메라로 검출한 후, 신호 처리 알고리즘을 통하여 측정값을 계산함

④ 제품의특성

외부 전원 및 충전용 배터리 동시 사용 가능

측정 파라미터 다양화 및 자동 인식

⑤ 진행경과

연구개발 진행 중

⑥ 향후계획

인허가

⑦ 경쟁제품

형광면역 측정용 분석 장비를 판매 중인 국내 회사로는 에스디바이오센서 (Standard F), 바디텍메드 (i-Chroma), 나노엔텍 (FREND) 등이 있음.

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

형광면역측정법 시장규모는 2021년 25억달러에서 2028년 37억달러로 예상

연평균 5.6% 성장(The Insight partners)

⑩ 기타사항

-

- 품 목: GVA-100

① 구 분

바이오센서

② 적응증

당뇨병

③ 작용기전

당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영.

당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0%

미만으로 관리하도록 권고.

④ 제품의특성

펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 시약들과 순차적으로 반응

소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 시스템

⑤ 진행경과

연구개발 진행 중

⑥ 향후계획

인허가

⑦ 경쟁제품

해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지.

성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음.

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

HbA1C POCT의 시장은 연평균 11.6%의 고속 성장을 하여 2022년 기준 7억 6천만불

2021년 당뇨환자 약 4억 63백만명 2030년도 약 6억 43백만명으로 유병률 증가(The Business Research Company)

⑩ 기타사항

-

- 품 목: GCare UA

① 구 분

바이오센서

② 적응증

통풍질환

③ 작용기전

전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 효소반응을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성

GCARE LIPID 측정기의 파라미터 확장

자동 광보정 체크기능, 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램

⑤ 진행경과

연구개발 진행 중

⑥ 향후계획

인허가

⑦ 경쟁제품

UAsure, Easytouch, GlucoAlphaTM 3in1,

BeneCheckTM PLUS, BeneCheckTM PLUS PRO

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

시장 성장률 : 5.5%

⑩ 기타사항

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- 품 목: 필름형 혈당측정 시스템

① 구 분

바이오센서

② 적응증

당뇨병

③ 작용기전

전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성

10~600mg/dL 측정범위

메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상

⑤ 진행경과

연구개발 진행 중

⑥ 향후계획

개발완료, 양산이관

⑦ 경쟁제품

Accu-CHEK Guide Me, Contour plus, CareSens PRO, GlucoNavii Pro BT

⑧ 관련논문등

-

⑨ 시장규모

Market Size : 200억불 (Grandviewresearch 2021, Glucose Monitoring Global Market, IQ41 Research&Consultancy 2018)

⑩ 기타사항

-

(4) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분

품 목

적응증

개발완료일*

현재 현황

비 고

면역진단

제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트

독감

2014년

한국 판매 중

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트

로타 바이러스

2014년

한국 판매 중

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트

자궁 내 감염

2014년

한국 판매 중

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test

독감

2017년

해외 판매 중

수출용

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit

독감

2017년

해외 판매 중

수출용

제네디아 분별 잠혈 검사

분변잠혈

2018년

한국 판매 중

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader

독감

2016년

한국 판매 중

GREENCARE Flu2 Influenza A&B Ag

독감

2019년

한국 판매 중

GENEDIA W COVID-19 Ag

COVID-19

2020년

해외 판매 중

수출용

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag
COVID-19
2020년
CE-IVD 득
수출용

GENEDIA Quantum TSH

갑상선 기능항진증

2020년

CE-IVD 득

수출용

GENEDIA W COVID-19 Ag

COVID-19

2021년

한국, 해외 판매 중

바이오센서

GREENCARE A1c Analyzer

당뇨병

2016년

한국, 해외 판매 중

GREENCARE A1c Test Kit

당뇨병

2018년

한국, 해외 판매 중

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치

이상지질혈증

2019년

전문가용 허가 득

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)

이상지질혈증

2019년

전문가용 허가 득

GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치

이상지질혈증

2021년

MFDS 개인용 허가득

CE Self-Test 허가득

GCare Lipid 측정스트립(Lipid, Glucose)

이상지질혈증

2021년

MFDS 개인용 허가득

CE Self-Test 허가득

분자진단

제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트

아벨리노 각막이상증

2013년

한국 판매 중

제네디아 결핵균 검출키트

결핵

2013년

한국 판매 중

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트

갑상선암

2015년

한국 판매 중

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트

뎅기열

2018년

허가 득

수출용

제네디아 혈우병 A 패널

혈우병

2019년

한국 판매 중

제네디아 윌슨병 패널

윌슨병

2019년

한국 판매 중

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트

결핵/

비결핵

2020년

한국 판매 중

(5) 기타 연구개발 실적

< 최근 5년 내 국가 R&D 과제 수행 현황 >

연구과제명

부처명/사업명

연구기간

연구비(천원)

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발

과학기술정보통신부바이오의료기술개발사업

2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)

688,800

COVID-19 Rapid 항원 검사 키트 및 Rapid 중화항체 키트의 임상시험 연구

보건복지부의료기술상용화지원센터

2020.11.05.~2021.05.04. (6개월)

146,667

7. 기타 참고사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

구분

건수
내용

특허권
46
투명한 플라스틱 지지체를 가진 면역크로마토 그래피 분석 디바이스 및 그의 제조 방법 등

상표권
18
한타디아 등

디자인
1
의료용 진단기구 등

통상실시권
1
증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법

총계
66
-

나. 산업의 특성(1) 진단시약인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.(2) 혈액투석액신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성,각 나라의 치료방법등에 따라 다릅니다.(3) 혈당1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성 분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다.이어 1980년에는 2세대 제품인 포도당의 색 변화를 광학적 측정방식(비색법)으로 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다.1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정 방식을 탈피한 차세대 바이오 센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당 측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

다. 산업의 성장성(1) 진단시약진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다. - 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가 - 다양한 질병과 관련된 유전자 진단제품의 시장 출시로 인한 분자진단 시장의 성장 - 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장 - 메르스, 에볼라, 지카 등 다양한 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단 검사 항목의 개발요구 증가 - 비전문 의료진을 위한 현장진단 검사용 의료기기 및 시약의 개발 본격화 - 동반진단(Companion Diagnostic)시장의 확대로 인한 유전자 검사 항목의 증가 - 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing)의 등장으로 인한 다양한 유전질환 분석 프로그램 공급과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.또한, 코로나19 질환은 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포할 정도로 강한 전염성과 높은 치사율을 보였고 이에 따라 여러 검사법의 진단 시약이 개발되어 세계적으로 사용되고 있습니다. 팬데믹 초기 분자진단시약, 면역진단시약이 개발된 이후 개발도상국에까지 급속하게 전염되면서 분자진단 시약과 함께 신속검사시약 중 코로나19 항체 및 항원 유무를 확인할 수 있는 시장이 신규로 생기게 되었습니다.

(2) 혈액투석액

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2021년말 기준 우리나라 신장 관련 환자수는 약 12만명에 이르며, 진료인원 또한 연평균 4.8% 증가하고 있습니다. 이처럼 혈액투석 환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다. 유형별로는 혈액투석이 80%이상 높은 시장 점유율을 보이고 있으며 국내 혈액투석기 및 필터모듈 시장 규모는 약 1조 8천억원 규모로 추산하고 있습니다.

(3) 혈당 서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다.

<경쟁상황/시장점유율>

혈당 시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 Johnson&Johnson사, 미국의 Abbott사, 미국의 Acsensia사가 시장의 약 65%를 차지하고 있으며, 그 외의 부분을 한국을 비롯한 대만, 중국의 업체 약 20여개가 차지하고 있습니다.

라. 경기변동의 특성(1) 진단시약

체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는 분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기 변동에 아주 민감하지 않습니다.

체외진단의료기기 시장규모.jpg
체외진단의료기기 시장규모

글로벌 체외진단시장은 지속적인 성장을 유지하면서 코로나19 질환과 같은 전세계적 대유행으로 인플루엔자와 같이 검사하는 일반진단시약으로 자리잡혀 지속적으로 사용될 것으로 예측되고 있습니다. 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다.
(2) 혈액투석액 인구의 고령화, 질병 유병률의 증가, 의료 기술의 발전, 정부 정책 등의 요인이 있을 수 있습니다. 신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 큰 영향을 받지는 않습니다.(3) 혈당 혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어 경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 시장여건(1) 진단시약

① 국내 시장

2019년 국내 체외진단용시약 시장규모는 식품의약품안전평가원 보고서 기준 약6억4,113만달러로 2025년까지 2.9% 성장이 예상 됩니다. 2012년 이후 4등급부터 순차적으로 의료기기로 관리가 전환되면서 국내 시장 규모 통계 산정이 가능하게 되었으며, 의료기기로 관리 전환이 완료된 이후 '15년 부터 둔화되어 약 2.9% 성장률을 보이고 있습니다.

국내 체외진단용 시약 시장규모.jpg
국내 체외진단용 시약 시장규모

2019년 국내 체외진단용시약의 총 시장규모의 약 47%는 해외기업 상위 3개업체이며, 제조가 약 30% 수입이 약 70%로 수입의존도가 매우 높은 시장입니다.상위 3개 기업이 전체시장의 약 47% 점유 * Roche Diagnostics (24.9%), Siemens Healthineers(12.3%), Abbott Laboratories(9.6%)출처: (한국IR협의회 보고서 '19년도 기준) ② 세계시장

전세계 체외진단 시약의 시장 규모는 2017년 741억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 6.7%정도 성장할 전망입니다.

③ 향후 전망 및 대체시장

체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 현장진단의 발전방향과 전망

기본적으로 POC검사는 항원/항체 결합 원리에 기초하며, 형광면역 분석법, RAPID 분석법 등이 있습니다. POC검사 또한 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 진화하고 있으며, 현장진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 검사시간 단축, 다중분석, 사용자 편의성 증가등으로 설명 됩니다.

(2) 혈액투석액

혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 350~400억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다.

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2020년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 12만명에 이르고 있습니다. 특히 고령화와 당뇨환자 증가로 말기 신부전 유병률이 지속적으로 증가하고 있고 전 세계적으로도 발병률이 대만과 일본, 미국, 싱가포르, 포르투갈에 이어 여섯번째에 해당할 만큼 발생률이 높습니다.

(3) 혈당

세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 2019년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 4억6천만 명이며, 2045년에는 혈당 환자는 7억 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 산업의 특성상 이런 혈당 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 혈당 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠뿐만 아니라 혈당에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리 하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다. 이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점(1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축② 해외 선진사의 제품과 품질과 대등한 HbA1c POCT(Point of Care)를 개발 판매, Greencare Lipid 2019년 7월 출시③ polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

④ Immuno-Chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-Chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유

⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immuno-Chromatographic assay 보유하였고 이를 위한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과 의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등 의 반응액 최적화 기술 확보

⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시 에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다 품목 동시진단 기술 확보

⑦ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축⑧ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도 와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보⑨ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보⑩ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력⑪ 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단시약, 신속진단시약(항체, 항원), 형광면역시약(항원) 등 출시

또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다.

또한 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비 등 다양한 분야의 상품을 같이 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다.

(2) 혈액투석액 ① 원료 구입의 가격 경쟁력국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 일부 품목의 FTA가 추가적으로 발효될 경우, 가격 경쟁력은 더욱 높아질 수 있습니다. ② 생산증가에 대한 시설 확보당사는 음성제2공장 완공으로 기존대비 3배이상의 생산역량을 갖춤으로서,생산증가에 대한 시설 확보를 완료 하였습니다. ③ 주거래처의 안정성 확보당사는 BAXTER, 보령과의 장기계약을 통해 사업의 안정성을 확보 하고 있습니다. (3) 혈당

① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당 측정기는 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.

[주요종속회사 (주)지씨셀]

1. 사업의 개요

당사는「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」및 「약사법」에 의거한 세포치료제 개발기업입니다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직결된 산업의 특성상 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정이 엄격히 규제되고 있는 바, 타 산업대비 진입 장벽이 높습니다.당사는 세포치료제 및 면역항암제의 제조, 전문 바이오물류 시스템을 통한 유통 및 검체검사 서비스를 통해 병/의원 고객을 대상으로한 Total Solution을 제공하고 있습니다. 또한 자회사를 통해 전문기관의 임상시험 서비스를 제공하고 있습니다.현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행 사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다.① 세포치료제 사업세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic)혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다.당사는 2011년 6월 (주)녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였으며 2021년 11월자연살해 세포, 줄기세포 및 T세포치료제 사업으로 영역을 확장하였습니다. 현재는 미국에서 관계기업인 Artiva社를 통해 NK세포치료제 임상시험이 진행되고 있으며, 당사의 원천기술력으로 2021년 1월 MSD社와 2조원대 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다.② 검체검사서비스 사업검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다.당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다.③ 제대혈은행 사업제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다.당사는 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.④ 바이오물류 사업Cold Chain은 생산, 출하 및 유통, 투여를 포함한 전 과정에서 의약품 정온관리를 위한 물류 시스템을 의미하며 바이오 의약품은 정온의 조건 뿐만 아니라 습도 제어, 충격 방지, 광 노출 방지 등의 관리를 필요로 합니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharm Cold Chain으로 불리며 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목 받고 있습니다.당사는 물류통합시스템 구축을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리하는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.⑤ CDMO 사업CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, '약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사')는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁개발 및 위탁생산을 하는 시스템입니다.당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며(주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 15년 이상 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 국내 최대 세포치료제 제조시설인 Cell Center를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 서비스 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업구분

품 목

주요상표

제13기 당분기(2023년)

제품설명

매출액
매출비중

세포치료제

기술이전 등
-
3,858
2.86%
기술개발 및 기술이전관련 용역

이뮨셀엘씨주

Immuncell-LC 외

25,896
19.18%
-

CMO매출 등
-
3,726
2.76%
-

검체검사서비스

용역 매출

-

72,612
53.78%
-

제대혈보관

제대혈보관

라이프라인

1,887
1.40%

제대혈은행(보관서비스)

도매업
상품매출
-
6,444
4.77%

기타

기타

바이오물류 외

20,605
15.25%

바이오물류 외

합계

135,028
100.00%

※ 연결 재무제표 기준입니다.
나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 만원)

사업연도

품 목

제품별

제13기 당분기(2023년)

제12기(2022년)

제11기(2021년)

검체검사서비스사업(*1)

내 수

검체검사서비스

29%
29%

29%

제대혈은행사업

내 수

바이오아카이브 17년

-
170

160

바이오아카이브 20년
-
-
-

바이오아카이브 30년

230
230

220

바이오아카이브 40년
-
-
-

일반질소탱크 17년

140
140

130

일반질소탱크 30년

200
200

190

일반질소탱크 35년
-
-
-

(*1) 검체검사서비스사업의 경우, 일반 검체검사서비스는 당사가 녹십자의료재단에게 매출액의 29%를 계약으로 정하여 매달 정산받고 있으며 최근 3년간 수수료율이 변동된 바 없습니다.※ 이뮨셀엘씨주의 경우 각 수요자와 개별 협의에 따라 제품 가격이 결정됩니다. 이에 당사의 제품 가격은 영업비밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

(단위 : 백만원)

사업구분
매입 유형
품목
매입액
주요 매입처

제13기 당분기 (2023년)

세포치료제
원재료
이뮨셀엘씨주 등
2,640
바이오스트림테크놀러지스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스 등

※ 별도 재무제표 기준입니다.※ 당사의 매출은 연결 재무제표 기준 검체검사서비스가 53.8%를 차지하고 있으며, 용역매출과 용역원가로 구성되어 있습니다. 그외 바이오물류 등 기타의 사업부문이 매출의 15.3%에 해당하며 관련 매입은 용역원가 및 소모성 자재로 구성되어 있습니다. 상기 원재료에 대한 매입현황은 당사 매출의 19.2%에 해당하는 세포치료제 사업부문에 대하여 기재하였습니다.
나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업유형

품 목

구분

제13기 당분기 (2023년)

제12기(2022년)

제11기 (2021년)

세포치료제

Bagpack medium

수입

123,657/bag
128,882/bag
137,481/bag

Split medium

수입

105,600/bag
109,575/bag
116,655/bag

Lymphoact 225

수입

58,428/ea
60,969/ea
64,631/ea

다. 생산능력 및 생산실적

사업 구분

구분

제13기 당분기(2023년)

제12기 (2022년)

제11기 (2021년)

수량

수량

수량

검체검사 서비스(*1)

검사능력(천 건)

51,000

100,784

88,000

검사실적(천 건)

23,850

90,706

78,892

가동률

46.76%

90.00%

90.00%

제대혈 은행(*2)

보관능력(건)

40,430

41,302

34,760

당기 보관실적(건)

390

1,360

921

누적

25,036

25,375

31,879

보관율

61.92%

61%

91.70%

세포치료제(*3)

생산능력(PACK)

11,250

15,000

3,000

생산실적(PACK)

7,489

8,800

1,770

가동률

66.57%

58.67%

59.00%

세포치료제 (일본)(*4)

생산능력(PACK)

1,125

1,500

500

생산실적(PACK)

134

170

27

가동률

11.91%

11.33%

5.40%

(*1)

검체검사서비스사업부의 생산능력은 협력업체의 일평균 검사능력을 기준으로 산출하였습니다.

276천건/일 * 연중무휴

(*2)

제대혈은행사업부의 생산능력은 기말기준 보유중인 제대혈보관탱크(17대)의 보관능력을 바탕으로 산출하였습니다.

(*3)

소재지 : 경기도 용인시 기흥구 / 작업일 : 주7일

1일 평균 가동시간 : 12시간

※ 생산능력 : 표준생산능력 X 연간 가동일수

(*4)

소재지 : 일본 도쿄 / 작업일 : 연중무휴

1일 평균 가동시간 : 7.5시간

※ 생산능력 : 표준생산능력 X 연중 가동일수

라. 생산설비의 현황
1) 당분기말

(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초
19,649
49,564,575
6,365,948
18,654,711
3,739,149
166,334
4,368,243
82,878,609

취득
-
-
160,797
1,521,984
821,010
-
4,911,287
7,415,078

처분
-
(69,481)
(59,498)
(379,990)
(105,901)
(9,031)
-
(623,901)

대체
-
-
8,566,000
466,330
-
-
(9,032,330)
-

감가상각
-
(796,157)
(1,845,842)
(2,035,158)
(1,091,577)
(41,725)
-
(5,810,459)

외화환산차이
-
-
-
(7,021)
(2,198)
-
-
(9,219)

분기말
19,649
48,698,937
13,187,405
18,220,856
3,360,483
115,578
247,200
83,850,108

- 취득원가
19,649
50,820,053
17,469,464
28,180,985
7,547,615
262,770
247,200
104,547,736

- 감가상각누계액
-
(2,035,571)
(4,282,059)
(9,960,129)
(4,187,132)
(147,192)
-
(20,612,083)

- 정부보조금
-
(85,545)
-
-
-
-
-
(85,545)

※ 연결 재무제표 기준입니다.2) 전분기말

(단위: 천원)

구 분
토지
건물
구축물
기계장치
공구와비품
차량운반구
건설중인자산
합계

기초
19,649
50,626,259
8,829,976
18,001,439
6,114,251
176,298
201,100
83,968,972

취득
-
-
290,529
3,109,063
371,331
81,952
632,400
4,485,275

처분
-
-
-
(186,030)
(16,638)
(34,161)
-
(236,829)

대체
-
-
-
692,200
-
-
(692,200)
-

감가상각
-
(796,206)
(1,228,003)
(1,871,148)
(1,134,172)
(43,346)
-
(5,072,875)

외화환산차이
-
-
-
(6,862)
(1,086)
-
-
(7,948)

연결범위변동
-
-
(396,872)
(1,043,440)
(1,282,788)
-
-
(2,723,100)

분기말
19,649
49,830,053
7,495,630
18,695,222
4,050,898
180,743
141,300
80,413,495

- 취득원가
19,649
50,901,476
10,210,830
26,536,231
7,683,963
353,076
141,300
95,846,525

- 감가상각누계액
-
(984,099)
(2,715,200)
(7,841,009)
(3,633,065)
(172,333)
-
(15,345,706)

- 정부보조금
-
(87,324)
-
-
-
-
-
(87,324)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업구분
품 목
제13기 당분기(2023년)
매출비중
제12기(2022년)
제11기(2021년)

세포치료제
기술이전 등
3,858
2.86%
6,584
8,541

이뮨셀엘씨주
25,896
19.18%
30,671
6,280

CMO매출 등
3,726
2.76%
7,685
775

검체검사서비스
용역매출 등
72,612
53.78%
161,428
133,039

제대혈보관
제대혈보관
1,887
1.40%
1,936
1,415

도매업
상품매출
6,444
4.77%
7,264
5,807

기타
BL 외
20,605
15.25%
20,552
12,453

합 계
135,028
100.00%
236,120
168,310

※ 연결 재무제표 기준입니다.나. 매출경로 및 판매방법 등

1) 판매조직 당사의 판매조직은 검체검사서비스를 담당하는 BS Division내 BS 1, 2본부(12개 지점 69개 영업소)와 바이오물류 및 제대혈사업 등을 담당하는 BS I본부, 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)판매를 담당하는 C> Division(4개 영업팀)으로 이루어져 있습니다.BS Division의 BS 1본부는 서울, 수도권, 인천지역 7개 지점과 지점 하부 33개 영업소로 구성되어 있으며 BS 2본부는 대구, 부산 지역과 충청, 호남, 강원 지역의 5개 지점과 지점 하부 28개 영업소로 구성되어 각 지역의 검체검사서비스 영업활동 및 검체운송 활동을 하고 있습니다. 또한 BS본부 내 하부 지원팀은 의료법인 녹십자의료재단과의 협업, 소통을 중심으로 현장에서 요구되는 여러 현안들을 개선, 운영하는 역할을 하고 있습니다.C> Division은 수도권 및 강원, 제주지역을 담당하는 영업 3개 팀과 지방권 전역을 담당하는 영업 1개 팀으로 구성되어 각 지역에서 이뮨셀엘씨주의 판매활동을 하고 있습니다.당사의 세포치료연구소는 세포치료제 개발 및 세포배양에 관한 기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 국내 및 글로벌 세포치료 연구개발사에 기술이전에 관한 활동을하고 있습니다.

2) 판매경로

매출유형

품 목

구 분

판매경로

용역매출
세포치료제 개발기술
수출
세포치료연구소 → 세포치료 연구개발社

검체검사서비스

수출

기타

국내

녹십자의료재단 → 대학병원

녹십자의료재단 → 종합병원

녹십자의료재단 → 일반병원

녹십자의료재단 → 의원

녹십자의료재단 → 기타개인

직판(센트럴랩)

세포치료제
이뮨셀엘씨주
국내
지씨셀 → 도매상 → 종합병원

지씨셀 → 병/의원(요양병원 포함)

제대혈은행사업

제대혈보관상품

국내

박람회직판 → 소비자

산부인과 직판 → 소비자

콜센터 판매 → 소비자

홈쇼핑(롯데홈쇼핑) → 소비자

물류
Bio Logistics
수출
지씨셀 → 가족사

지씨셀 → 제약사

지씨셀 → 임상기관

국내
지씨셀 → 가족사

지씨셀 → 제약사

지씨셀 → 대학/종합 병원

지씨셀 → 임상기관(CRO기관 포함)

기타

국내

기타

3) 판매전략

사업구분

기능별

전략

연구본부
기술이전
1. 세포치료제 기술이전에 대한 Option and License Agreement 체결2. 세포치료제 연구개발 및 기술이전에 관하여 Research Service 제공

세포치료제
종합병원

1. 현장중심의 1:1 디테일을 통한 매출 증대

2. 학회 심포지엄 참여

3. 거래처 제품설명회 개최

4. SCI논문을 통한 제품의 우수성 안내

병/의원(요양병원 포함)

검체검사서비스사업

U/H(대학병원)

1. 진료과 Detail (Opinion Leader) : 진료과 영역 확대2. 독점적 기술제품 홍보3. Up Selling 을 통한 맞춤별 제품 홍보4. 비보험 검사 제품별 신의료기술 등재 실시

G/H(종합병원)

1. 예방의학 접근 (건강검진 센터 활성화)2. 질환별 묶음검사 실시3. 신속한 결과제공을 위한 TAT 단축 실시4. 야간 응급검사 항목수 증대 (지역Lab활용)

S/H(일반병원)

1. 병원 특성별 차별화 제품 Detail (기능의학, 성형외과, 산부인과 등)2. Cross Selling (단위당 매출 증대 항목)

L/C(의원)

1. 급여 항목의 선택적 묶음검사 도입 (차별화 전략)2. 제품별 홍보 브러셔 제작3. LMP (Laboratory Management Profit)도입4. 전자차트 연계를 통한 고객 Needs 해소

제대혈 사업

박람회 직판

1. 박람회 주관사와 연계한 박람회 임산부 모집 (블로그, 카페, TV)2. 대중매체를 이용한 제대혈 홍보

산부인과 직판

1. 거점병원 확대 (年 10곳)- 상담직원 파견으로 계약 건수 증대2. 검체검사서비스와 산부인과 공동 마케팅 실시3. 병원별 특성화 상품

콜센터 판매

1. 콜센터 상담을 통한 상담·계약 시스템 강화2. 전국 응급분만, 계약 시스템 (보관을 위한 제대혈 채혈백 전국영업소 배치)

3. 추가 연장보관 계약 (보관기간 만료 2020년 예정인 고객)

홈쇼핑 판매

1. 롯데홈쇼핑 등 이벤트, 혜택 추가 상품판매2. 온라인 상에 상품 노출

기타판매

1. 전국 산모교실- 제대혈 홍보 세미나 실시2. 분납, 할부서비스, 금융권 상품과 연계한 상품 판매 및 홍보

Bio Logistics
3PL
1. 휴먼티슈, 의약품, 의약장비, 임상의약품 물류 및 감염성물질, 진단검사 검체 등 검체/혈액 운송2. 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건 하에서 보관 및 국내&해외 운송3. 온도 구간별 특수패지를 이용한 온도유지 서비스, 전구간 온도기록지 제공 및 화물 위치 안내 제공

다. 수주상황해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.

가. 위험관리 정책

연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환위험

연결기업은 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후잔여 환율변동노출금액에 대하여는 필요할 경우 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리할 수 있습니다.

2) 이자율위험연결기업은 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

다. 신용위험

신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

라. 유동성위험유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

마. 자본관리

연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.
바. 파생거래해당사항 없음

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.

구분

상대방

계약일

계약기간

계약내용

계약금액

기술도입 계약

Feldan Therapeutics

2018.06.26

-

Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용

USD 17,000,000 (마일스톤 포함)

기술도입 계약

앱클론(주)

2019.01.30

-

CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입

30억원

신주 및 Convertible Promissory Note 취득 계약

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.03.13

-

신주 취득

신주(보통주) : USD 10,200 Convertible Promissory Note : USD 2,000,000

신주 취득

(주)지씨씨엘

2019.08.01

-

신주 취득

신주(보통주) : 77억원

영업양수도 계약

(주)지씨씨엘

2019.08.01

-

영업양수도 계약

임상수탁서비스 사업부 양도 50억원

기술이전계약 (Option and License Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.09.04

-

NK세포치료제 Option and License Agreement

-

신주 취득

글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사

2019.10.31

-

신주 취득

신주(보통주) : 55억원

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2019.11.21

-

'CBNK' (AB-101) Option 실행

-

Convertible Promissory Note취득 계약

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.02.27

-

Convertible Promissory Note 취득

Convertible Promissory Note : USD 1,200,000

신주 취득 및 Convertible Promissory Note 전환

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.06.25

-

신주(Series A 1차 투자, 우선주) 취득 및 Convertible Promissory Note 전환

신주(우선주) : USD 1,100,000 Convertible Promissory Note(이자포함) : USD 3,376,745.21

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2020.09.29

-

'CAR-NK' (AB-201) Option 실행

Upfront Payment : USD 293,800

신주 취득

(주)그린벳

2020.12.01

-

신주 취득

신주(보통주) : 20.8억원

신주 취득

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2021.01.15

-

신주(Series A 2차 투자, 우선주) 취득

신주(우선주) : USD 1,100,000

공동기술개발

Artiva Biotherapeutics, Inc. / Merck Sharp&Dohme Corp.

2021.01.29

-

CAR-NK 고형암 치료제 공동연구개발 계약

Upfront Payment : USD 15,000,000 (타깃당 각 USD 7,500,000)

신주 취득

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2021.02.22

-

신주(Series B 투자, 우선주) 취득

신주(우선주) : USD 2,999,997

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2021.03.24

-

'CAR-NK' (AB-202) Option 실행

Upfront Payment : USD 5,000,000

신주 취득

(주)그린벳

2021.06.17

-

유상증자 참여

신주(보통주) : 7.4억원

합병 결의

(주)녹십자셀

2021.07.16

-

흡수 합병 결의

합병비율 : 1 : 0.4023542

합병 승인

(주)녹십자셀

2021.09.13

-

흡수 합병 승인

상호변경 : (주)지씨셀 신주발행 : 5,244,765주

기술이전계약

Rivaara Immune Private Limited (인도)

2022.01.03

-

이뮨셀엘씨주 기술이전

양사 합의에 의한 비공개

신주 취득(*2)

COERA, Inc.

2022.05.11

-

신주 취득

신주(보통주) : 264억원

지분 매각

(주)그린벳

2022.07.21

-

지분 매각

보통주 : 28.2억원

신주 취득
(주)지씨씨엘 유상증자 참여
2022.12.16
-
신주 취득

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)
Artiva Biotherapeutics, Inc.
2022.12.20
-
'CAR-NK' (AB-205) Option 실행
Upfront Payment : USD 1,000,000

신주 취득
Feldan Therapeutics
2023.06.12
-
신주 취득(Bridge, Series B 참여)
신주(우선주) : USD 2,000,000

SAFE(Simple Agreement for Future Equity) Note 취득 계약

Artiva Biotherapeutics, Inc.

2023.09.18

-

SAFE(simple Agreement for Future Equity) Note 취득

SAFE Note : USD 2,614,424.28

(*1) 2021년11월02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 이뮨셀엘씨주에 대한 상표권 계약 승계입니다.(*2) 지분 투자액 USD 20,000,000 과 부대비용을 포함한 금액입니다.

나. 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 CTO 직속, 연구본부 및 개발본부로 구성되어 있으며, 하위조직의 구성은 다음과 같습니다.

구분

구성

수행업무

CTO 직속

R&D전략 Unit

R&D 전략 수립, BD(공동연구 및 기술 라이선스 계약 등), R&D주요 파이프라인 및 포트폴리오 관리, 전략적 지식 재산권 관리, R&D부문 리소스 관리 및 운영 지원

Discovery Unit
NK/T 세포 플랫폼 고도화 및 차세대 세포치료제 연구

연구본부

Development Unit

신규 파이프라인 개발, 공정 플랫폼 연구, 기술이전

RQM 팀
연구본부 산출물, 장비, 시스템에 대한 보증 및 관리

개발본부

임상개발 Unit

NK, 줄기세포 및 이뮨셀엘씨 임상업무

학술/PV 팀

후향적 관찰연구 및 시판 전/후 의약품 안전성 관리 등

DQM 팀
개발본부 업무시스템에 대한 품질 보증 및 관리

허가규제관리팀
(첨단)바이오의약품 품목 허가 및 사후 관리

연구/분석팀
임상연구분석 및 개발본부 운영/지원

2) 연구개발 인력 현황

구분

박사

석사

학사

기타

합계

CTO 직속
15
8
5
-
28

연구본부
7
33
6
1
47

개발본부
6
12
7
2
27

합계

28
53
18
3
102

2023.09.30 조직도.jpg
2023.09.30 조직도

3) 연구개발 핵심인력당사의 연구개발 핵심인력은 아래와 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 실적

CTO
김호원
R&D Division 총괄
- David Geffen School of Medicine at UCLA, Biological Chemistry 박사(2010)- Harvard Medical School, 박사후연구원(2015)- K2B Therapeutics Co-founder/Chief Scientific Officer(2022)- StemCell Technologies Application Scientist, Human Pluripotent stem(hPSC)(2021)

[특허]- Therapeutic compounds for red blood cell-mediated delivery of an active pharmaceutical ingredient to a target cell(2022)- Therapeutic Compounds for Inhibiting and Reducing the Expression of Cell Surface Proteins(2023) 외 다수

[연구개발 및 사업]

- K2B Therapeutics 공동 창업 후 LabCentral 입주, 25억 시드 펀딩 완료 및 항암제 개발- STEMCELL Technology media 부문 북미 매출 20% 성장- BioNTech과 협력하여 mRNA-mediated reprogramming kit 연구개발

연구본부장

민보경

연구총괄

- KAIST 의과학대학원 면역학 전공 박사(2018)- 목암연구소 책임연구원(2015)

[논문]- Harnessing novel engineered feeder cells expressing activating molecules for optimal expansion of NK cells with potent antitumor activity(Cellular & Molecular Immunology, 2021년, 1저자) 외 다수[특허]- 형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양 방법(2019) 외 다수

개발본부장
방성윤
개발총괄
- 차의과학대학교 보건학 전공 박사(2018)- (주)PAREXEL International, Global Quality Group, Partnership Quality Director(2012)- (주)드림씨아이에스(DREAM CIS) 전무/임상사업부문총괄(2014)

[사업]

- 신약개발 Pipeline 및 milestone 등 운영 전략제시를 통한 바이오벤처 A series 투자 및 Bridge 투자 유치

- R&D 및 임상개발 조직구성 및 사업체 조성, 확장 성과

[연구개발]

- 다수의 세포치료제 분야 임상과제 기획, 운영 관리 경험, 난치성 질환(파킨슨, 알츠하이며, 교모세포종 등

- 다수의 글로벌 항암신약과제 및 다양한 질환 과제 총괄 및 성공적 운영

Discovery Unit장

임호용

Discovery Unit연구 총괄

- 충남대학교 생화학과 박사(2010)- University of Texas, School of medicine(박사후연구원)(2014)- 국립보건연구원 전문연구원(2016)

[논문]- Proatherogenic conditions promote autoimmune T helper 17 cell responses in vivo.(Immunity. 2014) 외 다수[특허]- 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 자연 살해 세포 외 다수

R&D 전략

Unit장

박대휘

R&D 전략기획총괄

- University of California, Davis 세포 발생학 박사(2008)- University of California, San Francisco 박사후연구원(2015)- (주)녹십자랩셀 줄기세포팀 팀장(2019)

[논문]- Abnormal development of neural stem cell niche in the dentate gyrus of Menkes disease (Int. J. Stem Cells. 2022년, 교신저자) 외 다수[특허]- 동종 중간엽 줄기세포 및 이의 용도(2021) 외 다수

Development Unit장
조성림

CAR NK 개발

- 서울대학교 생명과학부 박사(2011)

- University of California, San Diego 박사후연구원(2018)- (주)녹십자랩셀세포치료연구소PL팀팀장(2021)

[논문] - Differential cell-intrinsic regulations of germinal center B and T cells by miR-146a and miR-146b (Nat Commun. 2018년, 공동 1저자) 외 다수

[연구개발]

- NK 세포치료제연구개발

임상개발

Unit장

손삼열
임상개발 Unit 총괄

- 연세대학교 의과대학 의료·규제과학과 박사(2022)- pH Phama 개발총괄이사 (2020)

- 유빅스 개발총괄이사 (2023)

[연구개발]

- 합성 및 바이오의약품 해외 IND 제출 및 승인 40건 이상

- 합성 및 바이오 의약품 해외 BLA/NDA/505(b)(2) 제출 및 승인 약 10건

- 프로탁(PROTAC) 전임상 프로젝트 총괄

4) 연구개발비용

(단위: 백만원)

구분

제13기 당분기 (2023년)

제12기 (2022년)

제11기 (2021년)

연구개발비용 합계
21,248
32,142
19,235

경상연구개발비(비용)
17,768
26,426
18,490

개발비(자산)
3,328
5,380
-

정부보조금
152
336
745

매출액
135,028

236,120

168,310

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

15.73%

13.6%

11.4%

※ 연결 재무제표 기준입니다.

다. 연구개발 실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행 중인 연구개발과 관련된 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분

번호

품목

적응증

현재 진행단계

비고

임상종류

단계(국가)

연구시작일

최근승인일

바이오 신약

1

MG4101

간암

SIT(*1)

임상 2a상 종료(한국)

2016년

2020년

NK 세포치료제

2

MG4101

림프종

SIT

임상 1/2a상 종료(한국)

2018년

2021년

3

이뮨셀엘씨주

간세포암 (간이식)

IIT(*2)

임상 1/2상 진행 종료(한국)

2018년

2022년

T 세포치료제

4

이뮨셀엘씨주

간동맥 화학색전술

IIT

임상 2상 진행 종료(한국)

2017년

2022년

5

이뮨셀엘씨주

췌장암

SIT

임상 3상 진행 중(한국)

2020년

2020년

6

이뮨셀엘씨주

유방암
IIT
임상 1/2a상 진행 중(한국)

2021년

2021년

(*1) SIT(Sponsor-Initiated trial) : 의뢰자 주도 임상시험(*2) IIT(Investigator-Initiated trial) : 연구자 주도 임상시험

라. 품목개발 완료 실적

품목

품 목

적응증

개발완료일

현재 현황

바이오신약

이뮨셀엘씨주

간세포암

2007년 8월

한국 판매 중

※ 개발완료일은 식품의약품안전처 품목허가 획득일입니다.※ 2021년 08월 27일에 첨단재생바이오법에 따라 재허가를 완료하였습니다.

마. 기술개발계약 사항

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술개발계약 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

Upfront Payment

Milestone Payments

진행단계

CAR-NK

Artiva Biotherapeutic

전세계

2021.01.29

Royalty term expiration

USD 15,000,000

USD 966,750,000

상세내용 참고

- 상세내용

계약상대방

아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용

- 당사가 보유한 CAR-NK 기술을 기반으로 고형암에 대한 CAR-NK세포치료제를 공동연구개발하기 위한 계약임- 계약지역 : 전세계- 해당 계약을 통해 총 3종의 고형암 치료제가 개발 될 예정임 (총 2종에 대한 계약이 체결되었으며, 1종은 Option)

계약체결일

2021년 1월 29일

계약기간

2021년 1월 29일 ~ 해당 후보물질의 Royalty 지급기간 종료일까지

계약금

1) Upfront Payment : USD 15,000,000 (타켓 당 각 USD 7,500,000) ※ 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option 실행2) Milestone Payments : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 USD 966,750,000 (타겟 당 각 USD 322,250,000) ※ 치료제 3종의 개발완료 및 마일스톤 충족 시 지급3) Royalty : 순매출액에 비례하는 경상기술료 수령 예정

기타 투자판단에

참고할 사항

- 상기 계약금에 'Upfront Payment'은 반환의무가 없으며, 'Milestone Payments' 는 임상시험, 허가에 실패하거나 매출액이 적을 경우 축소될 가능성이 있음

- 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정임- 연구개발 진행에 따라 1종의 타겟에 대한 Upfront Payment를 2021년 3분기부터 수익 인식하고 있습니다.

계약상 특이사항 등 투자위험요소

-

바. 기술이전계약 사항

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

구분

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

Upfront Payment

Milestone Payments

진행단계

1

AB-101

Artiva Biotherapeutic(미국)

아시아/오세아니아 제외 전 세계

2019.11.21

Royalty term expiration

-

(*1)

미국 임상1/2a상진행 중

2

AB-201

Artiva Biotherapeutic(미국)

아시아/오세아니아 제외 전 세계

2020.09.29

Royalty term expiration

USD 293,800

미국 임상IND 승인

3

AB-202

Artiva Biotherapeutic(미국)

아시아/오세아니아 제외 전 세계

2021.03.24

Royalty term expiration

USD 5,000,000

미국 임상IND 준비 중

4

MSLN-CAR-T

Novacel(미국)

북/남미, 유럽

2020.09.04

라이센스 유효일 또는 최초 매출발생일로부터 15년

9억원

미국 전임상 진행 중

5

이뮨셀엘씨주

Rivaara Immune Private Limited(인도)

인도, 스리랑카, 방글라데시

2022.01.03

최초 매출발생일로부터 15년

-

현지 공장 Set-up 중

6

AB-205

Artiva Biotherapeutic(미국)

아시아/오세아니아 제외 전 세계

2022. 12. 20

Royalty termexpiration

USD 1,000,000

한국 임상 IND 준비 중

(*1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

1) 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)

계약상대방

아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용

- 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전함

- 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK 세포치료제로 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임

- 계약 지역: 아시아/오세아니아 제외 전 세계

- 제대혈 유래 NK세포치료제는 효율적이고 안정적인 배양이 가능, 대량생산할 수 있는 확장/배양 기술이 적용된 차세대 세포치료제이며, 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK 세포치료제와 병용하여 치료효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임- 해당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약임

계약체결일

2019년 9월 4일

계약기간

2019년 9월 4일 ~

계약금

- 각 라이선스의 Option 실행 계약의 조건에 따라 다름

기타 투자판단에

참고할 사항

- 라이선스의 Option 실행 1) AB-101 - 계약의 내용 : 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-101)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2019년 11월 21일 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : 없음 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2020년 12월 미국에 IND승인 완료되었으며, 임상 1/2a상 진행 중 2) AB-201 - 계약의 내용 : 암 항원 표적 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-201)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2020년 9월 29일 - 계약기간 : 2020년 9월 29일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 293,800 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2022년 9월 미국에서 IND 승인 완료 3) AB-202 - 계약의 내용 : B세포기원 종양을 타켓으로 하는 CD19-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행 - 계약체결일 : 2021년 3월 24일 - 계약기간 : 2021년 3월 24일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 5,000,000 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : Upfront Payment는 회계기준에 따라 기간별 수익 인식

4) AB-205

- 계약의 내용 : T세포기원 종양을 타깃으로 하는 CD5-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행

- 계약체결일 : 2022년 12월 20일

- 계약기간 : 2019년 11월 21일~

- 계약금 : ① Upfront Payment : USD 1,000,000

② Milestone Payments: 양사 합의에 의해 비공개

- 기타 참고사항: 한국 임상 IND 준비 중

계약상 특이사항등 투자위험요소

-

2) 노바셀(Novacel Inc.)

계약상대방

Novacel Inc.(미국)

계약의 내용

- MSLN-CAR-T 세포치료제의 전용실시권 설정

계약체결일

2020년 9월 4일

계약기간

2019년 9월 4일 ~ 관련 라이센스 유효일 또는 최초 매출 발생일로부터 15년 중 늦은 날짜

계약금

- Upfront Payment : 9억원 (반환의무 없는 계약금)- 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

기타 투자판단에

참고할 사항

- 대상기술 : MSLN-CAR-T 세포치료제 - 개발 진행경과 1) CAR 특허 2건 등록 2) 췌장암 동소이식 마우스 모델 항암 효과 확인 (국내 전임상) 3) 미국 전임상 진행 중 - cGMP grade 렌티바이러스 제조 중 - pre-GMP grade CAR-T 세포생산 중 - 대상지역 : 북, 남미 및 유럽 (단, 상기 지역을 제외한 지역은 당사가 독점실시권 보유)

계약상 특이사항등 투자위험요소

- 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 기존 계약 승계

3) 리바아라(Rivaara Immune Private Limited)

계약상대방

Rivaara Immune Private Limited 社(인도)

계약의 내용

- 당사가 상업화에 성공한 자가 유래 T세포 치료제(CIK)인 Immuncell-LC를 기술 이전함, 또한 이뮨셀엘씨 생산을 위한 필수 원재료인 배지의 독점공급권도 확보함

- Rivaara는 인도 현지에 생산공장을 건설하고 이뮨셀엘씨의 임상시험과 인허가, 판매 등을 담당

- Rivaara는 인도의 제약기업인 ‘BSV’의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사이며 이번 계약을 통해 이뮨셀엘씨의 임상자료를 이용해 인도 품목허가를 신청할 계획임

- 계약 지역: 인도, 스리랑카, 방글라데시

계약체결일

2022년 1월 3일

계약기간

2022년 1월 3일 ~

계약금

당사는 Rivaara로부터 계약금, 경상기술료(로열티), 단계적기술료(마일스톤), Rivaara의 일부 지분 등을 수취 예정 (세부사항은 양사 합의에 의해 비공개)

기타 투자판단에

참고할 사항

- 이뮨셀엘씨는 2007년 간암치료제로 식약처 품목허가를 받은 면역항암제이며, Rivaara와의 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 해외 기술 수출임

- 이번 기술이전을 시작으로 향후 중국, 동남아 등 추가 기술이전계약 추진 예정임

계약상 특이사항등 투자위험요소

-

사. 기술도입계약 사항

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다.

구분

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

Upfront Payment

Milestone Payments

비고

1

Media(5종) 생산 기술 및 판권 보유

GC Lymphotec Inc(일본)

한국 외

2015.12.22

-

JPY 200,000,000

-

-

2

펩타이드 기반 셔틀 기술

Feldan Therapeutics(미국)

북미, 유럽, 한국, 일본

2018.06.25

-

USD 1,000,000

USD 16,000,000

-

3

특허 기술

앱클론(한국)

전세계

2019.01.30

-

2억원

28억원

-

1) 펠던 테라퓨틱스(Feldan therapeutics)

계약상대방

Feldan therapeutics社(미국)

계약의 내용

- 차세대 NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용에 대한 협약임

- Feldan therapeutics社의 셔틀 시스템은 빠르고 안전하게 세포 내 전달을 가능하게 하는 특허 받은 기술 플랫폼으로 폴리 펩타이드 또는 리보 뉴클레오타이드 복합체를 전달하기 위해 Feldan社가 개발한 펩타이드 기반 셔틀 기술임- US patent no. 9738687(1세대 셔틀 특허)- US patent application us 62/407,232(동물 세포에서 단백질 전달) 외 다수

계약체결일

2018년 6월 25일

계약기간

2018년 6월 25일 ~

계약금

- Upfront Payment : USD 1,000,000

- Milestone Payments : USD 16,000,000

1) 임상 1상 완료時 : USD 1,000,000

2) 임상 2상 완료時 : USD 1,000,000

3) 시판허가 (NDA)

- 미국 : USD 10,000,000

- 한국 : USD 1,000,000

- 일본 : USD 1,000,000

- 캐나다 : USD 1,000,000

- 유럽 첫 번째 국가 : USD 1,000,000

기타 투자판단에

참고할 사항

[계약조건] 中 선급금 : USD 1mm는 계약체결 이후 30일 이내 지급될 예정임

[계약조건] 中 Milestone : USD 16mm는 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음

[계약조건] 中 Milestone payment의 1), 2)항목은 IND 승인 아닌 임상 완료 기준이며, 임상국가는 특정되지 않음

[계약조건]에 적용된 환율은 2019년 6월 26일자 최초 고시환율 \1,116.10원을 적용하였음

계약상 특이사항등 투자위험요소

-

2) 앱클론(Abclon)

계약상대방

앱클론(Abclon)社(한국)

계약의 내용

Abclon社의 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(대한민국 특허출원 제10-2018-0140251호)에 대한 NK세포 치료제 개발에 대한 전세계 권리

계약체결일

2019년 1월 30일

계약기간

2019년 1월 30일 ~

계약금

- Upfront Payment : 200,000,000원

- Milestone Payments : 2,800,000,000원

1) IND 승인 : 300,000,000원

2) 임상 2상 완료 : 500,000,000원

3) 임상 3상 개시 : 1,000,000,000원

4) 시판허가 : 1,000,000,000원

기타 투자판단에

참고할 사항

[계약조건] 中 선급금 : 200,000,000원은 계약 체결 이후 30일 이내 지급예정임

[계약조건] 中 Milestone : 2,800,000,000원은 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음 [추가합의] 앱클론의 PCT 국제특허인 '항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(PCT/KR2018/013928호)' 의 명의를 당사로 변경하는 추가합의를 체결했음 - 계약체결일 : 2020년 2월 12일 - 양수대금 : 150,000,000원(명의변경 및 대금지급 완료) - 권리의 대상인 항체에 기반한 국내/외 대체 개발을 하게 되는 경우에도 위 조건과 동일한 Milestone 양도대금 지급

계약상 특이사항등 투자위험요소

-

3) 림포텍(GC Lymphotec Inc)

계약상대방

GC Lymphotec INC.(일본)

계약의 내용

원재료 Media(5종) 생산 기술 이전 및 판권 보유

계약체결일

2015년 12년 22일

계약금

JPY 200,000,000

기타 투자판단에

참고할 사항

- 대상 기술 : Media(5종) 제조생산기술- 계약 조건 : 계약금25%, 기술 이전 완료 후 잔금 지급 완료- 개발 진행경과 : 기술 이전 완료 후 국내 제조 생산 중

계약상 특이사항등 투자위험요소

2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 기존 계약 승계

아. 주요 CDMO 계약 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 CDMO의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

구분

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일(*1)

총 계약금

비고

1

AB-101 외

Artiva Biotherapeutic(미국)

미국

2020.06.22

-

USD 8,925,018

최초 계약시점

2

YYB-103

셀랩메드(한국)

한국

2022.04.14

2024.03.31

(*2)

-

(*1) 계약종료일 및 계약금은 개발 및 생산 진행에 따라 양사 합의하에 변경됩니다.(*2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

자. 국책과제 선정 현황1) 국책과제 수행내역공시서류 작성기준일 현재 공시기간대상 중 당사가 수행한 국책과제는 하기와 같습니다.

참여

형태

사업명

(시행부처)

과제명

사업기간

진행

결과

주관

한-캐나다 국제공동기술개발사업(산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 : KIAT)

유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발

2017.12 ~ 2021.03

완료

세부

바이오산업 생산고도화기술 개발사업(산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원 : KEIT)

세포치료제 동결보존 조성물 개발

2020.04 ~ 2022.12

완료

2) 국책과제 수행내역 상세

(1) 한-캐나다 국제공동기술개발사업

사업명

사업명: 한-캐나다 국제공동기술개발사업

과제명: 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발

주관기관

산업통상자원부

선정일

2017년 11월 24일

수행기간

2017년 12월 01일 ~ 2021년 3월 31일

사업비

총사업비 : 14억원(정부출연금 : 7억원)

사업내용

- 과제의 목표는 유전자 가위 기술 등을 이용하여 환자의 체내에서 장기간 효율적으로 암세포를 제거할 수 있는 차세대 NK 항암면역세포치료제를 개발하고 이를 대량 배양할 수 있는기술을 확립하며 임상 진입을 위한 IND를 제출함

- 최신의 유전자 가위 기술을 이용하여 면역원성을 감소시킴(환자 체내에서 장기간 생존)

- 유전자 가위 및 유전자 전달 기술을 이용하여 암세포 제거 능력을 향상시킴(투여 용량 및 횟수 최소화)

- 면역원성 제거된 NK 세포에 CAR 유전자 도입으로 CAR-NK 개발(CAR-T 대비 안전성 및 경제성 확보 가능)

- 개발된 NK 항암면역세포치료제 대량생산 공정 확립(off-the-shelf 방식, 즉시 공급 가능)

기대효과

- 최신의 유전자 가위 기술과 유전자 전달 기술이 접목된 차세대 NK 항암면역세포 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보하기 위함

- 저면역원성 iPSC master cell bank 확보에 의한 면역원성이 제거된 다양한 동종 세포치료제로 적용 범위 확대 및 이식과 관련된 기술로 적용 가능함

기타 투자판단에 참고할 사항

Feldan Therapeutics사 셔틀시스템 기술도입 계약(2018.6.25)과 연관되어 있음

(2) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업

사업명

사업명: 바이오산업 생산고도화기술 개발사업

과제명: 세포치료제 동결보존 조성물 개발

주관기관

산업통상자원부

선정일

2020년 4월 23일

수행기간

2020년 4월 1일 ~ 2022년 12월 31일

사업비

총사업비 : 25.5억원(정부출연금 : 18억원)

사업내용

- 바이오 의약품용 및 세포치료제의 동결보존 조성물의 개발- 동물 유래의 물질 및 DMSO가 없는 동결보존 조성물의 개발

기대효과

- 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제의 효능과 상품성을 증대시킴으로써, 세포치료제의 경쟁력을 강화 및 세포치료제 개발에도 긍정적 효과로 순환적 기여를 할 수 있음- 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제 및 다른 바이오의약품 생산용 세포의 동결보존에도 활용되어 관련 사업의 확장성이 예상되어 경제적인 효과를 기대할 수 있음

기타 투자판단에 참고할 사항

-

차. 연구 및 개발관련 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

구분

건수
내용

국가

특허권
30
자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해 세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물 등
KR, US, JP, CN, AU 등 다수

서비스표
4
Immuncell-LC 이문셀 등
KR

상표권
9
큐어티 등
KR

총계
43
-
-

카. 기타 연구개발에 관한 사항

1) 동종 자연살해세포치료제 연구 실적

연구과제

iPSC유래 차세대 NK 세포치료제 개발(2019.01 ~ 2021.12)

연구기관

당사, Universal Cells(미국)

적용질환

암

특징 및

진행사항

- iPSC(유도 만능 줄기세포) 유래 차세대 CAR-NK를 개발하여 차세대 항암세포치료제의 개발을 위한 IND 제출을 목표로 하는 연구임

- iPSC를 NK로 분화 및 배양하는 기술 개발함

- 면역원성을 제거한 iPSC를 제작하여 환자체내에서 장기간 생존할 수 있는 NK를 생산.

- CAR 유전자를 면역원성이 제거된 iPSC에 삽입하여 항암효과가 증대된 NK세포치료제의 개발임

- Universal cells社의 iPSC 유전자 조작 기술을 도입하기 위해서 iPSC 유래 CARNK 개발을 위한 공동연구 협약함

기대 효과

- iPSC를 원료로 사용해서 NK를 배양함으로써, 공여자 별 특성의 차이없이 안정적인 원료공급이 가능하며 NK 세포치료제의 생산과정에 비용절감 효과를 기대함

- 유전자 조작이 된 iPSC를 원료로 사용하기 때문에, NK 세포치료제의 생산과정을 간소화 할 것으로 기대함

- 다양한 NK 세포치료제 개발의 기반기술로 이용가능함

연구과제

Memory NK 세포의 개발(2018.02 ~ 2020)

연구기관

당사

적용질환

항체병용 암

특징 및

진행사항

- Memory NK 세포를 배양하여 고효능의 항체병용 세포치료제 개발을 목표로 하는 연구임

- Memory-like(FcRγ-) NK 세포의 선별 배양이 가능하도록 항체와 타깃 종양세포주를 이용한 배양법을 개발함

- In vitro에서 Memory-like NK를 항체 병용시 종양세포주에 대한 항종양 효능이 향상됨을 확인하였음

기대 효과

- 동종 NK 세포 치료제 MG4101보다 in vivo persistency 와 항체병용 효과가 향상된 NK 세포치료제의 개발을 기대함

- 유전자 조작이 없이도 기존 CAR-T 또는 CAR-NK 세포보다 동등 이상의 항종양 효능을 보이는 새로운 NK 세포치료제 개발이 가능할 것으로 기대함

연구과제

MG4101 Bioreactor 공정 개발(2017.04 ~ 2020.12)

연구기관

당사

적용질환

간세포암(HCC)

특징 및

진행사항

- 기존의 bag 공정(정치배양)을 개선한 bioreactor 공정(현탁배양)을 연구함- 신규공정을 개발하고, scale up 하여 동등성을 입증 후 MG4101 3상 임상 시료 생산에 적용하고자 함

- Bioreactor 공정개발을 완료하여 신축 셀센타 GMP facility로 기술이전 및 bag 공정과의 동등성 입증 완료함

- Bioreactor 공정에 대해 출원된 특허 (자연살해세포의 제조방법)을 기반으로 PCT 출원(2019.03.22) 후 일본, 캐나다, 호주, 인도에 개국 출원을 진행함

기대 효과

- Bioreactor 공정 개발 완료 시 현 공정과 유사한 품질의 제품을 더 높은 수율로 생산 가능하며, 공정 자동화를 통해 lot-to-lot variations를 줄일 수 있음- 향후 타 후속 과제들의 platform 기반기술로 적용이 가능함

연구과제

MG4101, 동종자연살해 세포 개발(2006.12 ~ 2021.12)

연구기관

당사, 선도형세포치료연구사업단, 서울대병원 세포치료실용화센터

적용질환

고형암 또는 혈액암

특징 및

진행사항

- MG4101의 대량생산 공정개발 및 동결보관 공정 표준화임- 동결 MG4101의 유효기간 확립함- 동종면역세포치료제인 MG4101의 제2상 임상시험계획승인

- 동종면역세포치료제인 MG4101의 림프종 대상 항체 병용 연구자 임상 수행

기대효과

간암 및 림프종 환자에서의 동종 NK 세포치료제인 MG4101의 안전성 및 유효성 확보함

연구과제

MG4101 연구자주도 임상시험(2017.06.29 ~ 2020.03 종료)

연구기관

㈜지씨셀, 국내 1개 병원

적용질환

재발성 또는 불응성 급성골수구성백혈병(AML)

특징 및

진행사항

- 2차 이상의 치료에서 재발성 혹은 불응성 AML 환자에서 lymphodepletion 후 동종자연살해세포 투약 후 안전성과 유효성에 대하여 평가하여 새로운 치료 방법의 도입 가능성을 제시하고자 함- 2차 이상의 치료에서 재발성 또은 불응성 급성골수구성백혈병 환자에서 MG4101의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 함- 3일간의 림프구제거(Lymphodepletion)후 임상시험용의약품인 MG4101을 주 1회, 3주간 투여하며, 28일을 1주기로 하여 총 2주기까지 임상시험을 진행함. 1주기는 서로 다른 공여자로부터 제조된 임상시험용의약품을 투여하며, 1주기 투여 중 가장 적합한 공여자로부터 제조된 의약품을 2주기에 투여함- 1차 평가변수는 치료개시일로부터 8 주가 되는 56일째 골수 생검으로 평가한 전체반응률 (Overall Response Rate)이며, 2차 평가변수는 완전관해율(Complete Remission Rate), 완전관해유지기간(Duration of CR), 전체생존(Overall Survival), 유전형별 반응율(HLA-KIR research), 면역학적 분석임- 2017년 7월부터 대상자를 모집하여, 11명 등록 완료 및 임상시험 종료함. 현재 결과 분석 진행 중

기대 효과

MG4101의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있으며, 불응성 또는 재발성 AML 환자에게 새로운 치료방법이 될 것을 기대함.

2) CAR-T 세포치료제 과제 실적

연구과제

Mesothelin CAR 발현 자가 T 세포치료제 개발(2014 ~ 현재)

연구기관

당사

적용질환

췌장암 외

특징 및

진행사항

- 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor; CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸

- CAR-T 특허 국내 2건 등록, PCT 일본 1건 등록, 미국, 유럽, 중국 심사중

- 췌장암 동소이식 마우스 모델 항암 효과 확인(국내 전임상)

- 미국 밀테니 바이오텍 社에서 진행한 pre-GMP grade CAR-T 세포 공정의 내재화 완료

- scFv 특성 분석 완료

- 업그레이드 CAR-T세포의 체내 유효성 시험 진행 중

기대 효과

- 기존 면역세포치료제와는 달리 CAR-T 세포는 특정 항원에만 반응하기 때문에 표적치료가 가능함- 기존 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암으로 한정되어 있지만 당사의 CAR-T 세포치료제는 고형암이 발현하는 항원을 표적하고 다양한 적응증에 접근 가능함- 환자 자신의 T세포를 추출해 CAR 유전자를 도입한 후 다시 환자에 주입하는 방법으로 치료를 진행하기 때문에 안전성이 높음

- 당사가 표적하는 항원에 대한 승인 치료제가 없으므로 기술 선도 가능

3) 이뮨셀엘씨주의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구 실적

연구과제

- 이뮨셀엘씨주 에 포함된 활성화T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK) 규명 및 효능 향상(2014~현재)

- 이뮨셀엘씨주 주요자재 시험법 개발

연구기관

당사

적용질환

간암

특징 및

진행사항

- 이뮨셀엘씨주에 포함된 활성화T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK) 를 포함한 다양한 면역세포 중 고효율의 항암효과를 지니는 세포군을 분석, 해당 세포군을 다량 확보함으로써 기존제품보다 더 강력한 항암효과를 가짐

- 기존 이뮨셀엘씨주의 면역세포군 표현형 분석 및 세포 항암 능력 분석

- 이뮨셀엘씨주의 활성/억제 기전 연구 중

- 이뮨셀엘씨주 scale up 및 동결제형 개발 중

기대효과

- 기존 이뮨셀엘씨주 제품에 비해 강한 항암효과를 가지는 세포군을 다량 확보함으로써 강력한 항암효과를 가짐

- 환자 유래 세포를 사용하기 때문에 안전성 보장

4) 이뮨셀엘씨주 기타 실적

2018년 이뮨셀엘씨주는 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정에 대한 승인을 획득했습니다.

미국의 경우 세계 최초로 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(OrphanDrug Act)을 제정하고, FDA의 희귀 제품 기금 프로그램(Orphan Products Grant Program)에서 임상시험 비용 지원 및 미국 내에서 실시된 임상시험 비용의 50% 세금 감면, 희귀의약품의 시장독점제도의 일환으로 희귀의약품 품목허가 시 동일질환의 치료목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가를 금지하는 등의 혜택이 제공됩니다.

희귀의약품의 지정은 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원 및 허가 절차상의 인센티브를 제공받고 신약보다 더 긴 시장독점기간을 부여받게 됩니다.

<미 FDA 희귀의약품 지정 실적>

Generic name

Orphan Designation

Designation Date

Designation Status

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells Plus Cytotoxic T Lymphocytes)

Treatment of Hepatocellular Carcinoma

06/21/2018

Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine- induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)

Treatment of glioblastoma

08/01/2018

Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)

Treatment of Pancreatic Cancer

09/10/2018

Designated

출처: U.S. Food and Drug Administration Homepage

2019년 5월말에는 '이뮨셀엘씨주' 의 실제 임상자료(Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 에 게재되었습니다.

실제 임상자료(Real-world data)는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이뮨셀엘씨주를 처방받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교해 발표된 자료로써, 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 것을 증명하였습니다.

7. 기타 참고사항

현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다.
가. 회사의 현황

1) 세포치료제 사업

당사는 2021년 (주)녹십자셀과의 합병으로 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 세계 최초의 면역세포치료제 품목을 보유하게 되었습니다. 환자의 혈액에서 직접 세포를 채취하여 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 개인 맞춤형 항암제인 이뮨셀엘씨주는 꾸준한 성장세를 이어가 2022년 연간 제품매출 약 307억 원을 달성 하였습니다.

또한 당사는 차세대 면역항암제 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포) 세포치료제를개발 중입니다. 췌장암 세포주를 대상으로 한 체외(in vitro) 효력 평가 및 마우스의 췌장암 동소이식 모델에서 완전 관해 효과를 확인하였고 제조공정개발을 진행하고 있어 고형암 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다.당사의 원천기술력으로 2021년1월 MSD社와 2조 원대 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다.

2) 검체검사서비스 사업

당사는 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 2011년부터 취득하여 영업을 시작하였습니다. 녹십자의료재단에서 진행하는 검체검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다. 최근 코로나19 환경속에서 쌓은 노하우를 바탕으로 향후에도 사업 경쟁력을 강화하여 시장에서의 지위를 공고히 할 것 입니다.

[지씨셀 검체검사서비스사업구조]

지씨셀

녹십자의료재단

① 영업

② Marketing(기존, 신규아이템 활성화)

③ 검체운송

④ 거래처 관리(고객관리)

① 검체검사

② 정도관리(QC)

또한 임상시험 검체분석의 전문기관인 (주)지씨씨엘이 사업을 영위하고 있습니다.

㈜지씨씨엘은 국내외 제약바이오 기업의 신약개발을 위한 임상시험 전주기 (임상1상~ 임상4상) 검체 분석 서비스를 제공하는 전문 기업입니다. 주로 합성신약, 바이오의약품 및 바이오시밀러 등의 바이오분석 서비스와 더불어 다기관/다국가 임상시험의 센트럴 랩 서비스와 연구자 임상시험 등 다양한 연구 분석 서비스를 제공하고 있습니다.㈜지씨씨엘의 목표는 국내를 넘어 글로벌 랩으로 성장하는 것이며 전세계 신약개발기업으로부터 신뢰받는 임상시험 파트너 기업이 되기 위한 가치와 비전을 추구하고 있습니다. ㈜지씨씨엘은 2025년 이후 아시아를 넘어 글로벌 플레이어로 진출하기 위한 중장기 계획을 추진하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.

[(주)지씨씨엘 비전]

한국대표브랜드(2019~2022)
아시아 메이저 센트럴-랩(2023~2024)
글로벌 상위시장 경쟁(2025~)

* Bio-analytical Testing 전문화
* Central Laboratory 거점 확보
* Central Laboratory 거점 확대

* 해외 반출 검체 확보
* Central Laboratory service 전문화
* Bio-Analytical Testing 기술 도약

* 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용)
* 해외 현지 영업(현지 영업 사무소)
* 글로벌 빅파마 임상시험 파트너

3) 제대혈은행 사업 2011년 7월 당사는 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다.또한 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

4) 바이오물류 사업 당사의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있습니다. 당사는 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.

[차별화된 지씨셀 바이오물류 서비스]

서비스 특징

서비스 범위

운송 서비스

보관 및 솔루션 제공

① 전국 직영 운송망

- 61개 영업소 250여 명의 바이오전문 운송 네트워크

- 전국 권역의 Cold Chain 운송망

② 바이오 물류 전문업체

- 임상시험, 세포 및 유전자치료제 , 의약품 전문운송

③ 전국 종합병원 운송

- 국내 상급종합병원 점유율 90% 이상의 주요병원 운송Infra를 통한 서비스 제공

④ 고객 맞춤형 물류서비스(Door to Door)

- 고객 요청사항에 맞는 T.G (Transportation Guide Line) 서비스 제공

① 임상의약품/검체 운송

- 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송

② 국가검체운송사업

- 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등

③ W&D 사업

- 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송

④ 해외 운송

- 검체, 의약품 해외 배송 - IATA/한국물류협회 가입 - WCA(World Cargo Alliance) 화물포워딩연합 회원사 승인

① 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건하의 보관 및 운송 가능

② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 폐기대행

③ 실시간 Real Time Tracking Systerm을 통한 화물의 위치,

온도 확인(자사 제품 이뮨셀LC) 실시간 Monitoring 실시.

④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리

⑤ 운송차량 자체 벨리데이션 진행을 통한 적격성 평가보고서 관리.

당사는 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 2020년부터 물류통합시스템을 도입하였습니다. 물류통합시스템을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히 RFID를 이용하여 Human Error 발생을 최소화 하고 서버와 단말간 실시간 소통을통해 고객에게 최고의 서비스를 제공 할 수 있습니다.온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 있어 시스템을 활용한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

녹십자랩셀 물류통합시스템(g-hub).jpg
지씨셀 물류통합시스템(G-HUB)

현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합 진행하고 있으며 이를 통해 중복 되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.

5) CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 당사는 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병을 통해 신규 사업인 CDMO 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며 (주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 축적된세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 최첨단 세포치료제 제조시설인 Cell Center를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공 하고 있습니다.

CDMO 서비스 보유 역량

연구/공정
생산
최종생산
위탁시험

- 전임상/임상- 제형 개발- 임상 생산- Scale-up- Approval 지원
- 세포 배양- 세포 추출- 세포 동결
- 완제의약품 생산- 품질시험- 최종 배송
- 무균시험- 엔도톡신시험- 마이코플라스마 부정시험

6) 조직도

2023.09.30 조직도(전체).jpg
2023.09.30 조직도(전체)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제 55기 3분기
제 54기
제 53기

(2023년 9월말)
(2022년 12월말)
(2021년 12월말)

[유동자산]
1,125,594
980,438
1,095,621

ㆍ현금및현금성자산
64,501
105,366
186,060

ㆍ매출채권및기타채권
523,871
413,906
424,758

ㆍ기타금융자산
5,800
6,940
16,875

ㆍ재고자산
515,451
442,408
454,976

ㆍ파생상품자산
1,010
2,281
-

ㆍ기타유동자산
14,959
9,536
7,850

ㆍ매각예정자산
1
1
5,102

[비유동자산]
1,552,157
1,545,099
1,366,524

ㆍ매출채권및기타채권
30,775
31,047
25,490

ㆍ기타금융자산
43,392
36,383
28,063

ㆍ관계기업투자및공동기업투자
168,606
179,889
82,899

ㆍ유형자산
817,773
822,393
799,072

ㆍ사용권자산
108,783
108,430
100,776

ㆍ무형자산
332,329
311,563
277,406

ㆍ투자부동산
13,857
14,062
19,730

ㆍ확정급여자산
4,118
10,125
9,142

ㆍ기타비유동자산
3,585
3,368
4,114

ㆍ이연법인세자산
28,939
27,839
19,832

자산총계
2,677,752
2,525,537
2,462,145

[유동부채]
877,662
540,738
552,883

[비유동부채]
248,047
418,157
409,505

부채총계
1,125,709
958,895
962,388

[지배기업소유주지분]
1,310,712
1,328,122
1,274,771

ㆍ자본금
58,433
58,433
58,433

ㆍ자본잉여금
393,605
393,531
385,821

ㆍ기타자본항목
△35,702
△35,702
△35,702

ㆍ기타포괄손익누계액
17,664
8,394
△1,134

ㆍ이익잉여금
876,713
903,467
867,353

[비지배지분]
241,331
238,520
224,986

자본총계
1,552,042
1,566,642
1,499,757

부채와자본총계
2,677,751
2,525,537
2,462,145

(2023.01.01~

2023.09.30)

(2022.01.01~

2022.12.31)

(2021.01.01~

2021.12.31)

매출액
1,221,700
1,711,313
1,537,826

영업손익
42,842
81,264
73,662

법인세비용차감전순손익
2,111
85,728
172,559

당기순손익
△1,191
69,415
136,950

지배기업소유주지분
△6,763
65,453
123,212

비지배지분
5,571
3,962
13,738

총포괄손익
9,591
83,596
139,328

지배기업소유주지분
2,489
74,664
124,598

비지배지분
7,103
8,932
14,730

계속영업기본(희석)주당손익(원)
△593
5,735
10,796

중단영업기본(희석)주당손익(원)
-
-
-

연결에 포함된 회사수(*1)
11
11
13

[Δ는 부(-)의 수치임](*1) 지배회사를 제외한 종속회사 수입니다.
나. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제55기 3분기
제54기
제53기

(2023년 9월말)

(2022년 12월말)

(2021년 12월말)

[유동자산]
931,145
758,760
826,984

ㆍ현금및현금성자산
21,608
27,976
105,709

ㆍ매출채권및기타채권
442,937
333,380
319,815

ㆍ재고자산
459,712
393,934
397,871

ㆍ기타유동자산
6,887
3,469
3,588

ㆍ매각예정자산
1
1
1

[비유동자산]
1,196,557
1,184,402
1,098,642

ㆍ매출채권및기타채권
16,019
17,419
12,489

ㆍ기타금융자산
27,211
26,458
22,356

ㆍ관계기업투자
138,095
134,096
74,147

ㆍ종속기업투자
176,661
176,661
198,706

ㆍ유형자산
586,232
591,301
577,675

ㆍ사용권자산
50,455
52,761
55,874

ㆍ무형자산
154,917
138,431
107,113

ㆍ투자부동산
25,176
26,957
33,294

ㆍ순확정급여자산
-
-
6,137

ㆍ기타비유동자산
1,527
1,422
1,615

ㆍ이연법인세자산
20,264
18,896
9,236

자산총계
2,127,702
1,943,161
1,925,626

[유동부채]
707,861
357,265
368,980

[비유동부채]
173,482
335,512
331,196

부채총계
881,343
692,777
700,176

[자본금]
58,433
58,433
58,433

[자본잉여금]
321,991
321,991
321,991

[기타자본항목]
△35,702
△35,702
△35,702

[기타포괄손익누계액]
145
88
△1,000

[이익잉여금]
901,492
905,574
881,728

자본총계
1,246,360
1,250,384
1,225,450

부채와자본총계
2,127,702
1,943,161
1,925,626

종속·관계·공동기업

투자주식의 평가방법

원가법
원가법
원가법

(2023.01.01~

2023.09.30)

(2022.01.01~

2022.12.31)

(2021.01.01~

2021.12.31)

매출액
918,987
1,244,929
1,170,305

영업손익
31,757
70,305
60,178

법인세비용차감전순손익
23,250
56,808
167,929

당기순손익
15,909
54,308
141,401

총포괄손익
15,948
47,760
142,388

기본(희석)주당순손익(원)
1,394
4,758
12,389

[Δ는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

연결 재무상태표

제 55 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 54 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 55 기 3분기말

제 54 기말

자산

유동자산

1,125,594,488,350

980,437,888,875

현금및현금성자산

64,501,021,124

105,365,807,601

매출채권및기타채권

523,871,714,064

413,905,669,799

기타금융자산

5,800,000,000

6,940,109,007

재고자산

515,450,608,688

442,408,247,727

파생상품자산

1,010,253,657

2,281,105,112

기타유동자산

14,959,510,678

9,535,569,490

매각예정자산

1,380,139

1,380,139

비유동자산

1,552,157,447,136

1,545,099,192,394

매출채권및기타채권

30,775,064,657

31,046,534,088

기타금융자산

43,392,544,642

36,383,796,753

관계기업투자

168,606,002,491

179,889,389,151

유형자산

817,772,896,411

822,392,573,744

무형자산

332,329,426,010

311,563,217,852

투자부동산

13,856,958,290

14,062,288,200

사용권자산

108,782,950,486

108,429,830,104

확정급여자산

4,118,168,554

10,124,720,362

기타비유동자산

3,584,788,282

3,368,199,713

이연법인세자산

28,938,647,313

27,838,642,427

자산총계

2,677,751,935,486

2,525,537,081,269

부채

유동부채

877,662,273,901

540,738,447,304

매입채무및기타채무

221,574,049,611

244,021,008,377

단기차입부채

564,463,121,661

187,416,000,000

당기법인세부채

2,485,229,890

17,157,746,217

파생상품부채

17,338,631,936

21,522,099,926

단기리스부채

13,288,577,221

11,579,805,802

기타충당부채

25,902,545,130

30,915,539,435

기타유동부채

32,610,118,452

28,126,247,547

비유동부채

248,046,804,791

418,156,702,876

매입채무및기타채무

21,384,727,073

14,998,102,409

장기차입부채

91,241,458,417

278,796,832,948

확정급여부채

13,791,552,251

1,171,189,595

장기리스부채

96,574,336,970

97,750,592,720

이연법인세부채

1,475,699,296

1,357,816,584

기타충당부채

2,516,236,003

1,389,144,634

기타비유동부채

21,062,794,781

22,693,023,986

부채총계

1,125,709,078,692

958,895,150,180

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

1,310,711,920,400

1,328,122,429,373

자본금

58,432,690,000

58,432,690,000

자본잉여금

393,604,687,002

393,530,652,598

기타자본항목

(35,701,766,555)

(35,701,766,555)

기타포괄손익누계액

17,663,575,950

8,393,732,412

이익잉여금

876,712,734,003

903,467,120,918

비지배지분

241,330,936,394

238,519,501,716

자본총계

1,552,042,856,794

1,566,641,931,089

자본과부채총계

2,677,751,935,486

2,525,537,081,269

2-2. 연결 포괄손익계산서

연결 포괄손익계산서

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 55 기 3분기

제 54 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

439,350,043,803

1,221,699,507,115

459,667,544,674

1,299,840,328,902

매출원가

298,497,316,500

840,596,302,245

290,479,385,249

843,403,034,123

매출총이익

140,852,727,303

381,103,204,870

169,188,159,425

456,437,294,779

판매비와관리비

108,098,297,265

338,260,678,865

120,436,474,185

352,760,891,448

영업이익

32,754,430,038

42,842,526,005

48,751,685,240

103,676,403,331

기타수익

3,283,040,137

12,254,906,938

12,048,057,191

20,677,494,488

기타비용

4,252,374,343

11,465,482,070

4,894,428,835

10,351,962,195

금융수익

3,249,319,875

7,992,592,647

8,619,507,751

13,804,088,211

금융원가

7,991,388,105

21,222,575,052

3,269,004,199

19,244,457,853

관계기업투자손익

(10,211,599,172)

(28,291,324,590)

(2,532,430,468)

(5,227,253,449)

법인세비용차감전순손익

16,831,428,430

2,110,643,878

58,723,386,680

103,334,312,533

법인세비용(수익)

(1,422,500,784)

3,301,853,883

16,303,237,679

32,029,486,576

계속영업순손익

18,253,929,214

(1,191,210,005)

42,420,149,001

71,304,825,957

분기순손익

18,253,929,214

(1,191,210,005)

42,420,149,001

71,304,825,957

기타포괄손익

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

4,151,914,238

10,743,178,232

10,069,423,825

16,507,039,302

관계기업투자평가손익

4,002,055,526

10,089,926,393

3,350,491,119

4,447,192,529

해외사업환산손익

149,858,712

653,251,839

6,718,932,706

12,059,846,773

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(192,819,737)

39,188,866

36,550,306

(277,208,786)

확정급여제도의 재측정요소

(18,400,628)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익

(192,819,737)

57,589,494

36,550,306

(277,208,786)

법인세차감후기타포괄손익

3,959,094,501

10,782,367,098

10,105,974,131

16,229,830,516

총포괄손익

22,213,023,715

9,591,157,093

52,526,123,132

87,534,656,473

분기순손익의 귀속

지배기업 소유주지분

13,921,766,939

(6,762,924,787)

37,505,427,995

56,832,495,216

비지배지분

4,332,162,275

5,571,714,782

4,914,721,006

14,472,330,741

포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분

17,338,199,481

2,488,518,123

44,373,865,459

67,529,240,023

비지배지분

4,874,824,234

7,102,638,970

8,152,257,673

20,005,416,450

주당이익

계속영업기본(희석)주당손익 (단위 : 원)

1,220

(593)

3,287

4,980

2-3. 연결 자본변동표

연결 자본변동표

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계

2022.01.01 (기초자본)

58,432,690,000

385,821,212,250

(35,701,766,555)

(1,134,263,818)

867,352,641,805

1,274,770,513,682

224,986,503,957

1,499,757,017,639

분기순손익

56,832,495,216

56,832,495,216

14,472,330,741

71,304,825,957

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익

(277,208,786)

(277,208,786)

(277,208,786)

관계기업투자 평가손익

4,447,192,529

4,447,192,529

4,447,192,529

해외사업환산손익

6,526,761,064

6,526,761,064

5,533,085,709

12,059,846,773

확정급여제도의 재측정요소

연차배당

(22,826,356,000)

(22,826,356,000)

(1,158,762,080)

(23,985,118,080)

종속기업 차등배당

(24,204,082)

(24,204,082)

24,204,082

종속기업 유상증자

(1,711,612,842)

(1,711,612,842)

12,512,482,224

10,800,869,382

종속기업 처분

(148,636,762)

(148,636,762)

종속기업 지분변동

(245,889,014)

(245,889,014)

(225,181,985)

(471,070,999)

2022.09.30 (기말자본)

58,432,690,000

383,839,506,312

(35,701,766,555)

9,562,480,989

901,358,781,021

1,317,491,691,767

255,996,025,886

1,573,487,717,653

2023.01.01 (기초자본)

58,432,690,000

393,530,652,598

(35,701,766,555)

8,393,732,412

903,467,120,918

1,328,122,429,373

238,519,501,716

1,566,641,931,089

분기순손익

(6,762,924,787)

(6,762,924,787)

5,571,714,782

(1,191,210,005)

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익

57,589,494

57,589,494

57,589,494

관계기업투자 평가손익

8,926,580,021

8,926,580,021

1,163,346,372

10,089,926,393

해외사업환산손익

285,674,023

285,674,023

367,577,816

653,251,839

확정급여제도의 재측정요소

(18,400,628)

(18,400,628)

(18,400,628)

연차배당

(19,973,061,500)

(19,973,061,500)

(4,851,631,600)

(24,824,693,100)

종속기업 차등배당

종속기업 유상증자

종속기업 처분

종속기업 지분변동

74,034,404

74,034,404

560,427,308

634,461,712

2023.09.30 (기말자본)

58,432,690,000

393,604,687,002

(35,701,766,555)

17,663,575,950

876,712,734,003

1,310,711,920,400

241,330,936,394

1,552,042,856,794

2-4. 연결 현금흐름표

연결 현금흐름표

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 55 기 3분기

제 54 기 3분기

영업활동현금흐름

(99,121,758,778)

24,088,772,118

영업에서 창출된 현금

(65,849,315,127)

71,702,977,039

이자의 수취

1,515,318,171

866,292,609

배당금의 수취

7,009,620

265,155,593

이자의 지급

(15,802,727,854)

(13,524,301,518)

법인세의 납부

(18,992,043,588)

(35,221,351,605)

투자활동현금흐름

(97,888,814,238)

(102,162,046,544)

상각후원가측정금융자산의 처분

38,140,109,007

13,003,500,000

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

195,077,976

17,876,016,190

보증금의 감소

6,716,436,561

2,489,513,800

관계기업의 처분

150,838,973

종속기업의 처분

1,278,585,000

유형자산의 처분

618,667,722

1,143,171,924

무형자산의 처분

1,238,425,718

매각예정자산의 처분

5,100,000,000

상각후원가측정금융자산의 취득

(37,000,000,000)

(9,451,368,761)

당기손익-공정가치금융자산의 취득

(8,642,759,015)

(28,344,293,317)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득

(299,926,900)

관계기업투자의 취득

(5,491,011,537)

(33,143,418,529)

유형자산의 취득

(49,500,625,399)

(36,571,349,787)

무형자산의 취득

(37,989,605,371)

(21,818,924,637)

보증금의 증가

(5,873,603,000)

(7,874,317,400)

대여금의 증가

(6,000,000,000)

재무활동현금흐름

154,771,214,315

36,499,901,687

단기차입부채의 증가

872,400,000,000

587,051,000,000

장기차입부채의 증가

5,000,000,000

608,000,000

전환사채의 발행

30,000,000,000

비지배지분변동

634,461,712

10,329,798,383

단기차입부채의 상환

(690,816,000,000)

(441,140,000,000)

장기차입부채의 상환

(120,172,000,000)

리스부채의 상환

(7,622,554,297)

(6,191,815,846)

배당금지급

(24,824,693,100)

(23,985,080,850)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(42,239,358,701)

(41,573,372,739)

기초현금및현금성자산

105,365,807,601

186,060,276,974

외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

1,374,572,224

17,513,644,876

기말현금및현금성자산

64,501,021,124

162,000,549,111

3. 연결재무제표 주석

제 55(당) 기 3분기 2023년 09월 30일 현재

제 54(전) 기 3분기 2022년 09월 30일 현재

주식회사 녹십자와 그 종속기업

1. 일반사항1-1 지배기업의 개요주식회사 녹십자(이하 "지배기업" 또는 "당사")는 의약품 등의 제조 및 판매를 목적으로 1969년 11월 1일에 설립되었고, 1989년 8월 1일에 주식을 한국거래소에 상장하였습니다. 지배기업의 본사는 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107(보정동 303번지)에 소재하고 있습니다. 2023년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 당사와 당사의 종속기업(이하 "연결기업"), 연결기업의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. 당분기말 현재 지배기업의 납입자본금은 58,433백만원이고, 대주주는 ㈜녹십자홀딩스로서 보통주 지분의 51.42%(특수관계자 포함)를 소유하고 있습니다.

1-2 종속기업의 현황당분기말과 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
당분기말 의결권 지분율(%)
전기말 의결권 지분율(%)
결산월
업종

㈜녹십자엠에스(*1)
경기
41.58
41.58
12월
의약품 제조 및 판매

㈜녹십자웰빙(*1)(*3)(*4)
서울
22.14
22.14
12월
의약품 제조 및 판매

㈜지씨셀(*1)(*2)
경기
35.00
35.01
12월
혈액 진단업

Lymphotec Inc.(*4)
일본
83.27
83.27
12월
의약품 제조 및 판매

Novacel Inc.(*4)
미국
100.00
100.00
12월
의약품 제조

농업회사법인 인백팜㈜
전남
89.98
89.98
12월
축산업

㈜지씨지놈(*1)(*3)(*4)
경기
25.79
25.79
12월
유전자 분석

㈜녹십자메디스(*4)
충남
98.26
98.26
12월
혈당계 제조

㈜지씨씨엘(*4)
경기
65.45
65.45
12월
임상분석 검체분석

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
브라질
99.99
99.99
12월
서비스

GC BIOPHARMA USA, lnc.
미국
100.00
100.00
12월
의약품 판매

(*1) 지배기업의 지분율이 50%미만이지만, 지배기업이 당해 기업의 최대주주로서 영업 및 재무 의사결정에 대한 의사결정 권한을 보유하고 있는 등 지배력을 보유하고있으므로 종속기업으로 분류하였습니다. (*2) 당분기 중 ㈜지씨셀의 자기주식 처분으로 인해 지분율이 변동하였습니다.(*3) 지배기업은 지배기업의 최대주주인 ㈜녹십자홀딩스와의 주주권위임계약을 통하여 ㈜녹십자웰빙 지분 12.39% 및 ㈜지씨지놈 지분 12.44%의 주주권을 위임 받았습니다.(*4) 해당 지분율은 지배기업과 종속기업이 보유하고 있는 지분에 대한 단순 합산 지분율입니다.1-3 종속기업의 요약 재무정보① 당분기말 및 당분기

(단위: 백만원)

종속기업명
당분기말
당분기

자산
부채
매출액
분기순손익

3개월
누적
3개월
누적

㈜녹십자엠에스(*1)
95,336
56,676
23,498
70,394
1,222
3,010

㈜녹십자웰빙
155,749
55,703
29,330
86,631
2,292
5,657

㈜지씨셀(*1)
655,840
114,685
45,438
135,028
2,914
(2,238)

농업회사법인 인백팜㈜
18,708
930
551
12,651
(399)
856

㈜지씨지놈
44,389
17,278
6,786
20,645
(7)
525

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
1,292
22
118
349
39
114

GC BIOPHARMA USA, lnc.
1,983
403
-
-
(1,001)
(2,484)

(*1) 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다.

② 전기말 및 전분기

(단위: 백만원)

종속기업명
전기말
전분기

자산
부채
매출액
분기순손익

3개월
누적
3개월
누적

㈜녹십자엠에스(*1)
96,471
60,820
24,420
85,536
3,959
1,287

㈜녹십자웰빙
150,243
54,079
27,865
78,823
3,350
6,572

㈜지씨셀(*1)
676,531
130,784
49,545
189,063
5,642
32,822

농업회사법인 인백팜㈜
19,247
2,029
3,516
14,365
(187)
176

㈜지씨지놈
48,896
22,311
6,465
17,621
160
(1,581)

Curevo, Inc.(*2)
-
-
-
-
(10,744)
(25,208)

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
1,035
12
134
430
34
140

GC BIOPHARMA USA, lnc.
4,186
272
-
-
(859)
(2,436)

(*1) 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다.(*2) 지배력 상실 이전까지의 재무정보입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책2-1 재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용

연결기업의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결기업의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.(2) 추정과 판단ⓛ 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

요약분기연결재무제표에서 사용된 연결기업의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정연결기업의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결기업은 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결기업은 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2 : 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결기업은 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 3-2에 포함되어 있습니다.

2-2 유의적인 회계정책연결기업은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 연결기업의 요약분기연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

3. 범주별 금융상품 등

3-1 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시 내역(1) 공정가치 서열체계연결기업은 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

① 당분기말

(단위: 백만원)

구분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
32,236
1,431
185
30,620
32,236

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
11,139
2,678
-
8,461
11,139

파생상품자산
1,010
-
-
1,010
1,010

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생상품부채
17,339
-
-
17,339
17,339

② 전기말

(단위: 백만원)

구분
장부금액
수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
25,602
1,705
294
23,603
25,602

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
10,764
2,604
-
8,160
10,764

파생상품자산
2,281
-
-
2,281
2,281

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생상품부채
21,522
-
-
21,522
21,522

연결기업은 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.

(2) 연결기업은 반복적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가(측정치 전체에 유의적인 투입변수 중 가장 낮은 수준에 근거함)하여 수준간의이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 당분기와 전기 중 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 없습니다.당분기 중 연결기업의 가치평가과정, 가치평가기법 및 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 종류에는 변동이 없습니다.(3) 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

자산
부채
자산
부채

기초금액
34,044
21,522
19,091
5,253

취득
8,749
-
3,570
19,562

처분
(1,431)
-
-
-

평가
(1,271)
(4,183)
1,455
(716)

기말금액
40,091
17,339
24,116
24,099

3-2 공정가치시장에서 거래되는 지분증권의 공정가치는 보고기간종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 공정가액 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다.

3-3 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 전체가 제거되지 않은 양도 금융자산의 내역은 존재하지 않습니다.

4. 현금및현금성자산당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
34
6

요구불예금
34,857
70,933

당좌예금
238
1,897

기타예금
29,372
32,530

합계
64,501
105,366

5. 매출채권및기타채권5-1 당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
508,869
-
394,155
-

미수금
9,432
-
13,477
-

미수수익
702
-
301
-

대여금
3,500
2,779
1,500
4,779

보증금
1,369
27,996
4,473
26,268

합계
523,872
30,775
413,906
31,047

5-2 매출채권및기타채권은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

매출채권및기타채권 총장부금액
563,414
451,811

손실충당금:

매출채권
(8,661)
(6,751)

미수금
(18)
(19)

보증금
(88)
(88)

손실충당금 합계
(8,767)
(6,858)

매출채권및기타채권 순장부금액
554,647
444,953

5-3 당분기와 전분기 중 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

매출채권
미수금
보증금
매출채권
미수금
보증금

기초
6,751
19
88
12,034
12
88

설정(환입)
1,909
(1)
-
(564)
8
-

채권제각 등
1
-
-
(2,263)
-
-

분기말
8,661
18
88
9,207
20
88

한편, 연결기업은 매출채권및기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 매출채권및기타채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 손상된 채권에 대한 충당금 설정(환입)액은 포괄손익계산서상 판매비와관리비 및 기타비용(수익)에 포함되어 있습니다.

6. 기타금융자산6-1 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

상각후원가측정 금융자산(*1)
5,800
18
6,940
18

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
32,236
-
25,602

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
-
11,139
-
10,764

합계
5,800
43,393
6,940
36,384

(*1) 당분기말 현재 기타금융자산 일부가 담보로 제공되어 있습니다(주석 32 참조).

6-2 당기손익-공정가치측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
종목
당분기말
전기말

시장성 있는지분증권
㈜유바이오로직스
210
178

MacroGenics, Inc.
916
1,242

㈜금호에이치티
102
129

기타
203
156

시장성 없는 지분증권
비엔에이치-포스코 바이오헬스케어투자조합
1,000
1,000

HEMOTUNE(우선주)
2,620
2,613

기타
3,752
281

시장성 없는채무증권
노벨파마㈜(전환상환우선주)
2,261
2,261

㈜디엑솜(전환상환우선주)
500
500

㈜루티헬스(전환상환우선주)
400
400

㈜카나프테라퓨틱스(전환상환우선주)(*1)
12,208
11,208

㈜넥스아이(전환상환우선주)
2,000
2,000

Feldan Bio Inc.(전환어음)
-
1,427

Genece Health, Inc.(전환사채)
5,866
1,901

기타
198
306

합계
32,236
25,602

(*1) 피투자기업이 발행한 유의적인 영향력을 보유하는 전환상환우선주에 투자하고 있으며, 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 동 전환상환우선주를 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하였습니다.

6-3 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
종목
당분기말
전기말

시장성 있는지분증권
한일홀딩스㈜
2,678
2,604

시장성 없는지분증권
㈜연합뉴스티브이
163
163

㈜조선방송
3,750
3,750

㈜채널에이
1,328
1,328

㈜매일방송
1,580
1,580

Genoplan Inc.
810
810

Cipherome, Inc.
520
520

기타
310
9

합계
11,139
10,764

7. 재고자산

7-1 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
98,669
(3,089)
95,580
78,466
(4,248)
74,218

제품
84,478
(9,930)
74,548
49,490
(7,452)
42,038

재공품
196,939
(16,648)
180,291
207,633
(21,586)
186,047

원재료
128,343
(4,214)
124,129
97,169
(5,192)
91,977

미착품
39,065
-
39,065
46,520
-
46,520

저장품
1,011
-
1,011
619
-
619

기타
827
-
827
990
-
990

합계
549,332
(33,881)
515,451
480,887
(38,478)
442,409

7-2 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 각각 (-)4,597백만원 및 (-)7,157백만원입니다.

8. 파생상품

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

파생상품자산(*1)
1,010
2,281

파생상품부채(*2)
17,339
21,522

(*1) 연결기업의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스가 발행한 전환사채의 매도청구권에 대한 평가입니다. 당분기말 현재 연결기업은 전환사채 매도청구권의 공정가치를 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.(*2) 전환사채에 부여된 조기상환청구권 및 전환권 등을 내재파생상품으로 분류하여당기손익-공정가치측정 금융부채 등으로 인식하고 있습니다(주석 16 참조).

9. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
10,829
3,226
5,314
2,918

선급비용(*1)
3,885
359
3,623
450

당기법인세자산
92
-
65
-

부가가치세대급금
154
-
534
-

합계
14,960
3,585
9,536
3,368

(*1) 당분기말과 전기말 선급비용에 280백만원의 계약이행원가가 포함되어 있습니다.

10. 관계기업 및 공동기업투자

10-1 당분기말과 전기말 현재 관계기업 및 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
소재지
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

관계기업투자 :

Green Cross North America Inc.(*1)
캐나다
46.85
-
46.85
-

Artiva Biotherapeutics, Inc.(*2)(*3)
미국
8.33
2,925
8.43
4,991

펫플랫폼제1호조합
한국
46.73
473
46.73
478

펫플랫폼제2호 사모투자합자회사
한국
22.45
1,845
22.45
1,893

포휴먼라이프제1호 사모투자합자회사(*4)
한국
60.31
70,033
60.31
70,403

RMG-KB BioAccess Fund L.P.(*5)
케이먼제도
39.20
2,878
39.20
1,533

㈜사이러스테라퓨틱스(*2)(*6)
한국
8.52
3,921
8.52
4,493

Genece Health, Inc.
미국
24.86
-
24.86
-

㈜에스엔피코스메틱
한국
33.69
2,448
33.69
2,857

COERA, Inc.
미국
27.40
19,321
27.40
22,984

CUREVO, Inc.
미국
45.09
59,096
45.09
70,094

Feldan Bio Inc.(*2)(*7)
캐나다
7.12
2,745
-
-

㈜카나프테라퓨틱스(*2)(*8)
한국
9.33
2,745
-
-

합계

168,430

179,726

(*1) 전기 이전에 청산하기로 결정함에 따라 해당 자산을 매각예정자산으로 분류하였습니다.(*2) 지분율은 20% 미만이지만, 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.(*3) 당분기말 현재 보통주와 우선주를 포함하여 8.33% 지분을 소유하고 있으나, 청산 시 잔여재산 우선순위를 고려하여 지분법손익을 인식하고 있습니다.(*4) 연결기업은 지분 과반수를 초과하지만 유한책임사원으로서 지배력을 행사할 수 없어 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.(*5) 최대 USD 30,000,000를 출자하기로 약정하고 있으며, 당분기 중 유상증자에 참여하여 당분기말 현재 총 USD 3,914,486를 출자하였습니다.(*6) 지분율은 보통주 및 전환우선주에 대한 연결기업의 지분율이며, 의결권이 있는 상환전환우선주까지 고려한 연결기업의 지분율은 5.05%입니다.(*7) 당분기 중 추가 취득하여 당기손익-공정가치측정금융자산에서 대체되었습니다.(*8) 지분율은 보통주에 대한 연결기업의 지분율이며, 의결권이 있는 상환전환우선주까지 고려한 연결기업의 지분율은 12.39%입니다. 한편, 전환우선주는 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로분류하였습니다(주석 6-2 참조).10-2 당분기말과 전기말 현재 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
소재지
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

공동기업투자 :

㈜더블유비앤피(*1)
한국
45.56
176
44.44
163

(*1) 당분기 중 추가 지분 취득으로 지분율이 증가하였습니다.

10-3 당분기와 전분기 중 관계기업 및 공동기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
당분기
전분기

기초 순장부금액
179,889
82,899

취득 및 대체
6,918
33,143

손익 중 지분
(28,291)
(5,227)

기타포괄손익 중 지분
10,090
4,297

분기말 순장부금액
168,606
115,112

11. 유형자산

11-1 당분기와 전분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
822,391
799,071

취득 및 자본적지출(*1)
36,696
36,392

대체(*2)
211
4,285

처분 등
(788)
(1,309)

감가상각
(40,727)
(34,321)

연결범위변동
-
(2,899)

외화환산차이
(10)
19

기말 장부금액
817,773
801,238

(*1) 당분기 및 전분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 각각 4,701백만원 및 4,969백만원입니다.(*2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산 및 무형자산과 대체된 금액이 포함되어 있습니다.11-2 전분기 중 건물 등의 신축 및 취득과 관련하여 설계비, 공사원가 등으로 521백만원을 지출하였으며, 차입원가를 자본화하여 건설중인자산으로 계상한 금액은 732백만원입니다. 한편, 전분기 중 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 차입금 자본화 이자율은 1.97%입니다.

12. 무형자산12-1 당분기와 전분기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
311,563
277,405

취득 및 자본적지출(*1)
30,162
21,802

대체(*2)
(211)
-

처분
(2,297)
-

상각
(6,888)
(5,981)

연결범위변동
-
(716)

외화환산차이
-
427

기말 장부금액
332,329
292,937

(*1) 당분기 및 전분기 중 무형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 각각 959백만원 및 11백만원입니다.(*2) 당분기 중 유형자산과 대체된 금액이 포함되어 있습니다.

12-2 당분기말과 전기말 현재 개발비 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

분류
과제분류
당분기말
전기말
잔여상각기간

개발중
혈액제제 1건(*1)
50,552
45,683
-

기타 3건(*2)
35,819
27,958
-

소계
86,371
73,641

개발완료
백신제제 4건
17,233
18,386
3년 ~ 18년

기타 1건(*3)
213
326
2년

소계
17,446
18,712

합계
103,817
92,353

(*1) 1차성 면역결핍 질환 치료제 개발과제로, 현재 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 북미 허가를 진행하고 있습니다.(*2) 기타는 헌터증후군, 소아희귀간질환치료제, 췌장암보조치료제 개발과제를 포함하고 있습니다.(*3) 기타는 항암보조치료제 개발과제를 포함하고 있습니다.12-3 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 각각 133,873백만원 및 133,312백만원 입니다.

13. 투자부동산당분기 및 전분기 중 투자부동산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
14,062
19,730

대체(*1)
-
(4,285)

감가상각
(205)
(225)

기말 장부금액
13,857
15,220

(*1) 전분기 중 유형자산과 대체된 금액이 포함되어 있습니다.

14. 사용권자산 및 리스부채당분기와 전분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

사용권자산
리스부채
사용권자산
리스부채

기초 순장부금액
108,430
109,330
100,776
100,856

증가/변경
9,211
8,159
20,417
19,595

감가상각
(8,855)
-
(8,009)
-

이자비용
-
2,428
-
2,030

지급
-
(10,050)
-
(8,222)

연결범위변동
-
-
(2,055)
(1,979)

환율변동효과
(3)
(4)
24
27

분기말 순장부금액
108,783
109,863
111,153
112,307

15. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
146,918
-
121,270
-

미지급금
44,552
-
20,526
-

미지급비용
29,824
20,646
102,066
14,259

예수보증금
280
-
159
-

임대보증금
-
739
-
739

합계
221,574
21,385
244,021
14,998

16. 차입부채

16-1 당분기말과 전기말 현재 단기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
차입처
이자율(%)
당분기말
전기말

일반한도대출
한국수출입은행
4.36 ~ 4.68
80,000
55,000

㈜신한은행
-
-
416

한국산업은행
4.77 ~ 4.81
40,000
50,000

우리은행
4.77 ~ 4.79
30,000
-

㈜하나은행
-
-
2,000

농협은행
4.89 ~ 4.94
15,000
-

국민은행
4.97
10,000
-

일반대출
㈜신한은행
4.54
5,000
-

한국산업은행
4.47 ~ 4.76
59,000
34,000

우리은행
4.78 ~ 4.93
30,000
10,000

㈜하나은행
5.77
5,000
6,000

농협은행
5.22
5,000
5,000

한국수출입은행
-
-
5,000

일반무역금융
㈜신한은행
4.64
50,000
20,000

㈜하나은행
4.77
20,000
-

수협은행
4.50
20,000
-

시설자금대출
㈜신한은행
3.64
608
-

일반사채
공모사채
1.66 ~ 1.93
179,902
-

전환사채
전환사채
-
14,953
-

소계
564,463
187,416

16-2 당분기말과 전기말 현재 장기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
차입처
이자율(%)
당분기말
전기말

일반대출
한국수출입은행
4.48
5,000
-

일반사채
공모사채
1.66 ~ 2.30
79,879
259,629

전환사채
전환사채
-
-
12,741

전환사채
지노베이션1호 사모투자합자회사
-
6,362
5,819

시설자금대출
㈜신한은행
-
-
608

소계
91,241
278,797

17. 기타충당부채당분기와 전분기 중 기타충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

유동
비유동
유동
비유동

기초
30,916
1,389
28,871
2,200

증감
(5,013)
1,127
(1,772)
(551)

기말
25,903
2,516
27,099
1,649

18. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금(*1)
8,573
8,384
10,091
8,644

금융보증부채
-
-
19
-

부가가치세예수금
11,003
-
4,431
-

선수수익(*1)
6,394
12,679
7,084
14,049

예수금
6,502
-
6,464
-

특정연구개발예수금(*2)
138
-
37
-

합계
32,610
21,063
28,126
22,693

(*1) 당분기말과 전기말 선수금 및 선수수익에 24,155백만원, 29,988백만원의 계약부채가 포함되어 있습니다(*2) 연결기업은 질병관리청의 BCG백신, 탄저백신 등의 과제를 수행하고 관련 보조금을 수령하였습니다.

19. 확정급여부채

19-1 당분기와 전기 중 기타부채의 확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
184,028
169,838

사외적립자산의 공정가치
(174,354)
(178,792)

순확정급여자산
(4,118)
(10,125)

순확정급여부채
13,792
1,171

19-2 당분기와 전분기 중 확정급여부채(자산)와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

DB형:

당기근무원가
16,221
15,607

이자비용
6,450
3,209

이자수익
(6,696)
(3,366)

합계
15,975
15,450

20. 자본금

당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할 주식수
30,000,000주
30,000,000주

주당금액
5,000원
5,000원

발행주식수
11,686,538주
11,686,538주

보통주자본금
58,433백만원
58,433백만원

21. 자본잉여금당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
291,835
291,835

감자차익
5,616
5,616

자기주식처분이익
11,792
11,792

기타자본잉여금
84,362
84,288

합계
393,605
393,531

22. 기타자본항목

당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

자기주식
(35,702)
(35,702)

23. 기타포괄손익누계액당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익
(202)
(259)

지분법자본변동
17,914
8,987

해외사업환산손익
(48)
(334)

합계
17,664
8,394

24. 이익잉여금당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

법정적립금(*1)
24,613
22,615

임의적립금
781,000
761,000

미처분이익잉여금
71,100
119,852

합계
876,713
903,467

(*1) 지배기업의 법정적립금은 전액 이익준비금으로 구성되어 있는 바, 상법의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10%이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다.

25. 주당이익

당분기와 전분기 중 지배기업 소유주지분의 기본주당이익 계산내역은 다음과 같습니다.

25-1 기본주당이익

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기간이익
13,922
(6,763)
37,505
56,832

보통주에 귀속되는 순이익
13,922
(6,763)
37,505
56,832

가중평균유통보통주식수
11,413,178주
11,413,178주
11,413,178주
11,413,178주

기본주당이익
1,220원
(593)원
3,287원
4,980원

25-2 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초 발행보통주식수
11,686,538
11,686,538
11,686,538
11,686,538

자기주식
(273,360)
(273,360)
(273,360)
(273,360)

가중평균유통보통주식수
11,413,178
11,413,178
11,413,178
11,413,178

25-3 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다.

26. 매출액 및 매출원가26-1 당분기와 전분기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액:

상품매출액
149,260
429,217
132,050
407,835

제품매출액
249,588
671,543
278,312
691,410

용역매출액
40,502
120,940
49,306
200,595

매출액 합계
439,350
1,221,700
459,668
1,299,840

매출원가:

상품매출원가
126,411
357,186
113,699
327,997

제품매출원가
143,895
399,399
146,443
407,334

용역매출원가
28,191
84,011
30,337
108,072

매출원가 합계
298,497
840,596
290,479
843,403

26-2 당분기 및 전분기의 사업부문별 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

사업부문
품목
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

의약품 제조및 판매
혈액제제류
99,896
305,296
104,997
305,708

OTC류
30,160
88,160
33,770
113,180

일반제제류
104,289
294,750
104,473
281,417

백신제제
101,306
225,718
104,424
206,228

기타
59,183
174,607
64,125
212,412

검체 등 진단 및 분석
51,839
154,812
57,980
208,695

기타
668
13,000
3,653
14,795

보고부문 합계
447,341
1,256,343
473,422
1,342,435

연결조정
(7,991)
(34,643)
(13,754)
(42,595)

합계
439,350
1,221,700
459,668
1,299,840

26-3 당분기 및 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

국내
해외
합계
국내
해외
합계

제/상품

혈액제제류
233,542
71,754
305,296
246,281
59,427
305,708

OTC류
87,886
274
88,160
112,753
427
113,180

일반제제류
270,043
24,707
294,750
238,669
42,748
281,417

백신제제
130,203
95,515
225,718
117,193
89,035
206,228

기타
163,628
10,979
174,607
184,663
27,749
212,412

검체 등 진단 및 분석
145,618
9,194
154,812
208,695
-
208,695

기타
12,651
349
13,000
14,365
430
14,795

보고부문 합계
1,043,571
212,772
1,256,343
1,122,619
219,816
1,342,435

연결조정

(34,643)

(42,595)

합계

1,221,700

1,299,840

26-4 당분기 및 전분기 중 연결기업의 수익인식시기별 고객과의 계약에서 생기는 수익은다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

한 시점에 인식
1,164,721
1,141,922

기간에 걸쳐 인식
91,622
200,513

보고부문 합계
1,256,343
1,342,435

연결조정
(34,643)
(42,595)

합계
1,221,700
1,299,840

26-5 당분기와 전분기 중 연결기업의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

의료법인 녹십자의료재단
110,014
163,521

27. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
23,135
66,911
24,226
67,634

퇴직급여
2,029
6,360
2,002
6,134

복리후생비
1,356
5,281
1,356
3,632

복지증진비
2,802
7,636
2,326
7,193

여비교통비
2,529
8,056
2,834
8,161

수도광열비
449
1,482
983
2,381

소모품비
528
1,090
340
817

세금과공과
335
1,290
388
1,815

차량유지비
346
944
502
1,314

운반비
1,771
9,506
1,783
11,484

지급수수료
10,476
31,817
12,427
40,456

임차료
960
3,213
1,279
2,966

광고선전비
9,518
33,067
10,376
39,347

업무촉진비
1,548
4,848
1,743
5,330

해외시장개척비
102
357
181
626

대손상각비(환입)
2,489
1,909
1,594
(564)

감가상각비
1,065
3,051
1,001
3,077

사용권자산감가상각비
862
2,274
496
1,882

무형자산상각비
1,513
3,521
1,044
2,839

견본비
638
1,066
323
959

경상연구개발비
39,974
133,873
49,031
133,312

위탁용역수수료
1,330
4,338
1,786
4,798

기타
2,343
6,371
2,415
7,168

합계
108,098
338,261
120,436
352,761

28. 기타수익 및 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

임대료
50
215
317
1,070

외환차익
1,129
4,906
3,477
5,784

외화환산이익
303
1,617
3,876
7,803

유형자산처분이익
12
79
81
122

무형자산처분이익
-
275
-
-

사용권자산처분이익
4
35
1
69

투자자산처분이익
-
-
1,041
1,041

수입수수료
26
106
1,480
1,533

기타의대손상각비환입
1
1
-
-

잡이익
1,758
5,021
1,775
3,255

기타수익 합계
3,283
12,255
12,048
20,677

기타비용:

외환차손
1,231
3,771
2,536
4,948

외화환산손실
217
759
600
1,370

유형자산처분손실
84
248
20
288

무형자산처분손실
1,326
1,334
-
-

사용권자산처분손실
3
4
-
-

매출채권처분손실
-
-
-
3

기타의대손상각비
7
-
(35)
8

기부금
990
2,277
1,101
1,810

잡손실
394
3,072
672
1,925

기타비용 합계
4,252
11,465
4,894
10,352

29. 금융수익과 금융원가당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
763
2,443
1,044
1,926

배당금수익
-
231
53
318

외환차익
46
127
439
670

외화환산이익
336
717
3,205
6,892

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
41
100
(1)
3

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익
-
192
37
37

파생상품평가이익
2,063
4,183
3,843
3,958

금융수익 합계
3,249
7,993
8,620
13,804

금융원가:

이자비용
6,483
16,864
4,473
11,201

이자비용(리스)
861
2,428
802
2,030

외환차손
26
108
11
27

외화환산손실
(22)
69
49
939

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
201
483
(459)
2,796

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
-
408
464

파생상품평가손실
442
1,271
(2,015)
1,787

금융원가 합계
7,991
21,223
3,269
19,244

순금융손익
(4,742)
(13,230)
5,351
(5,440)

30. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 백만원)

구분
매출원가
판매비와관리비
합계

재고자산의 변동
(76,983)
-
(76,983)

원재료와 상품매입액
617,860
-
617,860

급여
78,635
99,245
177,880

퇴직급여
6,805
9,263
16,068

감가상각비
31,105
9,827
40,932

무형자산상각비
891
5,685
6,576

사용권자산상각비
5,050
3,805
8,855

기타
177,233
210,436
387,669

합계
840,596
338,261
1,178,857

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
매출원가
판매비와관리비
합계

재고자산의 변동
6,854
-
6,854

원재료와 상품매입액
563,485
-
563,485

급여
70,026
98,570
168,596

퇴직급여
6,865
8,683
15,548

감가상각비
25,002
9,544
34,546

무형자산상각비
963
4,705
5,668

사용권자산상각비
4,619
3,390
8,009

기타
165,589
227,869
393,458

합계
843,403
352,761
1,196,164

31. 법인세비용

31-1 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

당기 법인세부담액
3,715
35,516

과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항
605
(3,068)

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
(982)
(465)

자본에 직접 반영된 법인세비용
(36)
46

계속영업에서 발생한 법인세비용
3,302
32,029

31-2 당분기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율을 적용하여 계산하였습니다.

32. 우발상황 및 약정사항32-1 당분기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 1건입니다. 보고기간말 현재 계류중인 소송사건 1건에 대하여는 현재로서는 최종 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 연결기업의 경영진은 상기 소송결과 연결기업의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

32-2. 담보제공자산당분기말 현재 연결기업의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

관련기관
과목
채무금액
담보제공자산
적요
장부금액
담보설정금액

㈜신한은행 등
당좌대출
-
상각후원가 측정금융자산
당좌개설보증금
18
18

한국증권금융㈜
우리사주취득자금대출
-
상각후원가 측정금융자산
우리사주취득자금대출
800
800

㈜하나은행
한도대출
-
유형자산
건물
17,179
3,600

기계장치
5,245

㈜신한은행
장기차입금
608
유형자산
기계장치
636
730

한국산업은행

한도대출
-
유형자산
토지
232
6,000

건물
4,129

합계
608

28,239
11,148

32-3 당분기말 현재 연결기업은 서울보증보험㈜로부터 계약이행보증 등과 관련하여7,365백만원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

32-4 연결기업이 종속기업과 관계기업 및 공동기업 지분투자와 관련하여 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(1) 연결기업의 관계기업인 Curevo, Inc. 와 Artiva Biotherapeutics, Inc.의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권, 동반매각청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.(2) 연결기업의 종속기업인 ㈜지씨씨엘의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.

(3) 연결기업의 공동기업인 ㈜더블유비앤피의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 매수청구권 등의 조건에 대하여 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.
(4) 연결기업의 관계기업인 펫플랫폼 제1호조합, 펫플랫폼 제2호사모투자합자회사, 포휴먼라이프제1호사모투자합자회사, RMG-KB BioAccess Fund L.P.에 출자한 지분에 대하여 일정 조건 하에서 지분처분이 제한됩니다.

(5) 연결기업의 관계기업인 ㈜사이러스테라퓨틱스의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다.
(6) 연결기업의 관계기업인 ㈜에스엔피코스메틱의 지분투자와 관련하여 동반매도청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다.

(7) 당분기말 현재 종속기업에 대해 연결기업이 자산에 접근하거나 자산을 사용할 수있는 능력과 부채를 상환할 수 있는 능력에 대한 유의적인 제약은 없습니다.

32-5 종속기업인 ㈜지씨지놈(구,㈜녹십자지놈)은 발행한 전환사채에 대하여 기업공개시한(4년)까지 상장이 완료되지 아니한 경우 투자자가 전환권을 행사하여 보유하는 보통주식의 일부(발행권면 총액의 60% 이내)에 해당하는 금액 및 이에 대한 연복리 4%의 이자를 가산한 금액에 대하여 투자자가 풋옵션을 행사할 경우 매입할 의무가 있습니다.

32-6 연결기업이 체결한 주요 기술이전계약은 다음과 같습니다.(1) 연결기업은 2019년 1월 3일에 중국에 소재한 CANbridge사와 헌터라제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결기업은 계약체결 당해에 계약금(Upfront payment)을 수령하였으며, 전기 이전에 품목허가 취득으로 1차 마일스톤(Milestone payment)을 수령하였습니다. 이후 중국 약가 취득에 따라 추가 마일스톤(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

(2) 2019년 9월 4일 관계기업인 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 연결기업이 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전하는 계약을 체결하였습니다. Artiva Biotherapeutics, Inc.는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK세포치료제로, 암치료제 개발을 진행합니다. 계약 지역은 아시아 및 오세아니아를 제외한 전 세계입니다. Artiva Biotherapeutics, Inc.는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암치료제 개발을위한 임상을 진행하고 있습니다. 당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약입니다. 양사 합의에 의해 Upfront Payment 및 Milestone은 각 라이선스 제품 계약에 따라 달라질 수 있습니다.

상기 Master 계약에 의거, 2019년 11월 21일 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-101 에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 연구 진행 상황으로는 2020년 12월 미국 IND승인을 받았으며, 당분기말 현재 임상이 진행 중입니다. 해당 계약에 Upfront Payment는 없으며, Milestone 은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

상기 Master 계약에 의거, 2020년 9월 29일 암 항원 표적 제대혈 유래 NK 세포 치료제 AB-201에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. Upfront Payment는 USD 293,800이며 계약 체결 당해에 수령하여 일시에 수익으로 인식하였습니다. Milestone은 양사 합의에 의해 비공개 입니다.

상기 Master 계약에 의거, 2021년 3월 24일 B-cell Lymphoma 및 혈액암 타겟 NK 세포 치료제 AB-202에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. Upfront Payment는 USD5,000,000이며 해당 금액 중 USD 2,500,000은 2021년 4월 22일 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익을 인식하고 있습니다. USD 2,500,000은 전임상 완료시 수령 예정입니다. 향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD 81,500,000 규모의 Milestone을 수령할 수 있습니다.상기 Master 계약에 의거, 2022년 12월 20일 CD5 Selected Product License Agreement(AB-205)에 대한 옵션계약이 체결되었습니다. 계약금(Upfront payment) USD1,000,000를 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 인식할 예정입니다.(3) 연결기업은 2021년 1월 29일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 고형암 타겟CAR-NK 세포치료제 3종 공동개발 계약을 체결하였습니다. 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option이 존재합니다.연결기업은 계약체결 당해에 반환조건 없는 Upfront payment USD 15,000,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익을 인식하고 있습니다.향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD966,750,000 규모의 Milestone을 수령할 수 있습니다.

(4) 2022년 1월 3일 인도의 RIVAARA IMMUNE PRIVATE LIMITED.와 연결기업은 Immuncell-LC 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결기업은 전기 중 반환 조건없는 계약금(Upfront payment) USD 450,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익을 인식하고 있습니다. 향후 계약 조건을 모두 충족 시 반환조건 없는 잔여 계약금(Upfront payment) USD 450,000와 RIVAARA IMMUNE PRIVATE LIMITED. 지분 10%를 수령할 수 있습니다.연결기업의 향후 Milestone 및 Royalty 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생 가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

32-7 연결기업은 채취가 완료된 조혈모세포에 대하여 보관용역을 제공하고 있으며,보관용역에 대한 수익은 진행기준에 의하여 향후 보관기간동안 인식할 예정입니다. 이와 관련하여 향후 인식할 매출액을 장ㆍ단기 선수수익으로 계상하고 있습니다. 한편, 예상하지 못한 보관상의 문제가 발생할 경우 추가적인 비용이 발생할 수 있으나, 이러한 가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다.

33. 영업활동에서 창출된 현금 등33-1 당분기와 전분기 중 연결기업의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

분기순손익
(1,191)
71,305

비현금항목의 조정:
117,057
106,269

법인세비용
3,302
32,029

이자비용
16,864
11,201

이자비용(리스)
2,428
2,030

퇴직급여
15,975
15,450

대손상각비(환입)
1,909
(564)

기타의대손상각비(환입)
(1)
8

외화환산손실
828
2,310

감가상각비
40,932
34,546

사용권자산감가상각비
8,855
8,009

무형자산상각비
6,576
5,668

유형자산처분손실
248
288

무형자산처분손실
1,334
-

파생상품평가손실
1,271
1,787

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
483
2,796

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
464

관계기업투자손실
28,291
5,227

재고자산평가손실(환입)
(4,597)
7,157

사용권자산처분손실
4
-

잡손실
2,228
31

잡이익
(1)
-

이자수익
(2,443)
(1,926)

배당금수익
(231)
(318)

외화환산이익
(2,334)
(14,694)

유형자산처분이익
(79)
(122)

무형자산처분이익
(275)
-

사용권자산처분이익
(35)
(69)

파생상품평가이익
(4,183)
(3,958)

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
(100)
(3)

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익
(192)
(37)

종속기업투자처분이익

-
(1,041)

영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동:
(181,715)
(105,871)

매출채권
(115,297)
(93,959)

미수금
4,270
(18,951)

기타유동자산
(5,227)
(2,579)

재고자산
(68,446)
8,134

기타비유동자산
(470)
(1)

매입채무
25,482
6,745

미지급금
42,541
4,257

미지급비용
(72,823)
(4,482)

예수보증금
122
(5,495)

임대보증금
-
(245)

반품충당부채
(5,013)
(2,328)

기타충당부채
1,127
5

기타유동부채
(676)
(435)

기타비유동부채
10,043
3,179

확정급여부채의 승계(이관)
56
19

퇴직금의 지급

2,596
265

영업에서 창출된 현금
(65,849)
71,703

33-2 비현금거래당분기와 전분기 중 연결기업의 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

건설중인자산 대체
118,854
5,973

장기차입부채의 유동성 대체
208,848
8,000

34. 특수관계자 공시34-1 당분기말과 전기말 현재 연결기업과 특수관계에 있는 기업은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

최상위 지배기업
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자홀딩스

관계기업 및공동기업
Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜(*1)포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, Inc.BIOCENTRIQ, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱CUREVO, Inc.㈜카나프테라퓨틱스(*2)Feldan Bio Inc.(*3)
Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜(*1)포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, Inc.BIOCENTRIQ, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱CUREVO, Inc.

(*1) 연결기업이 유의적인 영향력을 보유하고 있으나 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다(주석 6-2 참조).(*2) 당분기부터 지분율은 20% 미만이지만 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 보통주를 관계기업에 포함하였으며, 전환우선주는 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다.(*3) 당분기 중 추가 취득하여 전기까지 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하였던 금융자산을 관계기업투자로 재분류하였습니다. 지분율은 20% 미만이지만 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.

34-2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
282
306
5,758
16,913

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
7,342
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
46
-
-

Genece Health, Inc.
670
-
-
-

㈜에스앤피코스메틱
3
9
115
-

CUREVO, Inc.
539
-
-
996

기타특수관계자
㈜GC케어
2,981
12
1
2,341

㈜녹십자이엠
109
-
7,363
8,773

(재)목암생명과학연구소
91
20
2,158
634

안휘거린커약품판매유한공사
10,253
-
-
1

의료법인 녹십자의료재단
110,014
36
1,179
73

㈜유비케어

14
31
787
87

㈜헥톤프로젝트
-
7
14
-

㈜지씨웰페어
-
-
15
188

㈜그린벳
551
2
3
-

기타
4
4
6
7

합계
132,853
473
17,399
30,013

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
254
58
5,493
17,103

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
11,060
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
40
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
3,496
56
131
1,560

㈜녹십자이엠
111
3
6,388
6,158

(재)목암생명과학연구소
73
317
2,383
1,095

안휘거린커약품판매유한공사
807
-
-
3

의료법인 녹십자의료재단
163,521
27
398
2,240

㈜유비케어

10
51
736
115

㈜헥톤프로젝트
-
12
12
-

㈜지씨웰페어
1
-
23
200

기타
1
6
13
1

합계
179,334
570
15,577
28,475

34-3 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
33
18,996
-
95,798

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,648
244
-
11,416

㈜사이러스테라퓨틱스

-
8
-
24

Genece Health, Inc.
-
5,866
-
-

㈜에스앤피코스메틱
1
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,071
-
-
1,444

㈜녹십자이엠
13
1
-
2,297

(재)목암생명과학연구소
4
594
-
2,028

안휘거린커약품판매유한공사
6,986
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
25,385
548
25
223

㈜유비케어
2
-
-
304

㈜그린벳
150
2
-
3

기타
1
1
-
24

합계
35,294
26,260
25
113,561

② 전기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
29
19,587
33
102,235

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,662
16
-
13,754

㈜사이러스테라퓨틱스

-
8
-
24

㈜에스앤피코스메틱
7
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,028
8
-
464

㈜녹십자이엠
-
-
-
11,694

(재)목암생명과학연구소
-
731
-
2,351

안휘거린커약품판매유한공사
2,246
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
29,989
215
28
310

㈜유비케어
2
8
-
331

㈜헥톤프로젝트
-
2
-
1

㈜지씨웰페어
-
-
-
10

기타
1
-
-
-

합계
34,964
20,575
61
131,174

34-4 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
현금출자

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
3,471

RMG-KB BioAccess Fund L.P.
2,034

㈜더블유비앤피
5

㈜카나프테라퓨틱스
1,965

Feldan Bio Inc.
1,486

합계
8,961

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
현금출자

관계기업 및공동기업
RMG-KB BioAccess Fund L.P.
2,533

㈜더블유비앤피
100

㈜사이러스테라퓨틱스
5,000

COERA, Inc.
25,510

합계
33,143

34-5 연결기업은 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였으며, 당분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기

단기종업원급여
5,266

장기종업원급여
16

퇴직급여
851

합계
6,133

34-6 당분기말 현재 연결기업이 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역은 없습니다.

35. 재무위험관리의 목적 및 정책

금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

35-1 위험관리 정책연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

35-2 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천THB, 천CNY, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
THB
CNY
GBP
SGD
VND
AUD
환산금액

외화 자산
69,952
5,914
416,352
729
984
-
162
1,767
-
106,604

외화 부채
17,075
1,543
75,151
-
-
3
16
-
56
25,903

② 전기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천SGD, 천VND, 천AUD, 천CHF, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
CAD
THB
GBP
SGD
VND
AUD
CHF
환산금액

외화 자산
59,093
6,152
154,262
-
729
-
-
109,158
-
500
85,390

외화 부채
14,737
2,656
18,141
169
268
110
30
-
367
10
23,129

당분기말과 전기말 현재 연결기업이 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시
원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시

외화자산(A)
95,857
117,159
76,851
93,929

외화부채(B)
23,313
28,493
20,816
25,442

(A)-(B)
72,544
88,666
56,035
68,487

분석전 금액(장부금액)
80,605
80,605
62,261
62,261

순효과
(8,061)
8,061
(6,226)
6,226

(2) 이자율위험연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

금융부채
315,608
107,000

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용
(3,156)
3,156
(1,070)
1,070

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결기업은 일반상품 및 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

법인세 차감전 당기순이익
72
(72)
85
(85)

법인세효과
(17)
17
(21)
21

법인세 차감후 당기순이익
55
(55)
64
(64)

법인세 차감전 기타포괄손익
134
(134)
130
(130)

법인세효과
(32)
32
(32)
32

법인세 차감후 기타포괄손익
102
(102)
98
(98)

35-3 신용위험신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

연결기업은 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 5 참조).

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
64,467
105,360

매출채권및기타채권
554,647
444,953

기타금융자산(*1)
29,251
26,961

합계
648,365
577,274

(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.

35-4 유동성위험유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 다수의 금융기관과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과목
당분기말
전기말

1년미만
1년초과
계약상 현금흐름
장부가액
1년미만
1년초과
계약상 현금흐름
장부가액

단기차입부채
590,554
-
590,554
564,463
191,353
-
191,353
187,416

장기차입부채
1,848
90,969
92,817
91,241
5,011
306,680
311,691
278,797

매입채무및기타채무
221,574
21,385
242,959
242,959
244,021
14,998
259,019
259,019

리스부채
12,582
141,260
153,842
109,863
11,882
144,791
156,673
109,330

금융보증부채(*1)
-
-
-
-
2,400
-
2,400
19

합계
826,558
253,614
1,080,172
1,008,526
454,667
466,469
921,136
834,581

(*1) 금융보증부채는 지급보증이 요구할 수 있는 가장 이른 기간에 보증의 최대금액을 배분하였습니다.

35-5 자본관리연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
1,125,709
958,895

자본총계(B)
1,552,043
1,566,642

현금 및 예금(C)
70,319
112,324

차입금(D)
655,705
466,213

부채비율(A/B)
72.53%
61.21%

순차입금비율(D-C)/B
37.72%
22.59%

35-6 재무활동에서 생기는 부채의 변동① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기초
재무활동현금흐름
유동성대체
기타(*1)
분기말

단기차입부채
187,416
181,584
193,895
1,568
564,463

장기차입부채
278,797
5,000
(193,895)
1,339
91,241

리스부채
109,330
(8,538)
-
9,071
109,863

합계
575,543
178,046
-
11,978
765,567

(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정 등입니다.

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기초
재무활동현금흐름
유동성대체
기타(*1)
분기말

단기차입부채
225,375
25,739
8,000
(3,409)
255,705

장기차입부채
280,343
30,608
(8,000)
(16,615)
286,336

리스부채
100,856
(6,192)
-
17,643
112,307

합계
606,574
50,155
-
(2,381)
654,348

(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정, 연결범위변동 등입니다.

36. 영업부문 정보

36-1 연결기업의 보고부문은 다음과 같이 구분되며 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
주요 재화 및 용역

의약품 등 제조 및 판매
의약품과 의약외품 등의 제조 및 판매업

검체 등 진단 및 분석
혈액 진단 및 유전자 분석

기타
축산업 등 기타 서비스

36-2 보고부문 정보① 당분기

(단위: 백만원)

구분
3개월
누적

매출액
영업손익
분기순손익
매출액
영업손익
분기순손익

의약품 등 제조 및 판매
394,834
34,439
21,964
1,088,531
40,095
22,719

검체 등 진단 및 분석
51,839
(1,534)
5,735
154,812
709
5,339

기타
668
(527)
2,300
13,000
983
970

합계
447,341
32,378
29,999
1,256,343
41,787
29,028

연결조정
(7,991)
376
(11,745)
(34,643)
1,056
(30,219)

연결재무제표 금액
439,350
32,754
18,254
1,221,700
42,843
(1,191)

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
3개월
누적

매출액
영업손익
분기순손익
매출액
영업손익
분기순손익

의약품 등 제조 및 판매
411,790
51,560
48,381
1,118,945
80,929
70,768

검체 등 진단 및 분석
57,980
8,460
5,220
208,695
48,787
33,048

의약품 연구(*1)
-
(11,397)
(10,744)
-
(25,829)
(25,208)

기타
3,650
(267)
(153)
14,795
231
316

합계
473,420
48,356
42,704
1,342,435
104,118
78,924

연결조정
(13,752)
396
(284)
(42,595)
(442)
(7,619)

연결재무제표 금액
459,668
48,752
42,420
1,299,840
103,676
71,305

(*1) 전분기 중 종속기업의 지배력을 상실하여 더 이상 의약품 연구 부문으로 분류되는 영업 부문은 없습니다. 지배력 상실 이전까지의 재무정보만 포함되어 있습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 55 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 54 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 55 기 3분기말

제 54 기말

자산

유동자산

931,144,937,002

758,759,901,268

현금및현금성자산

21,607,690,151

27,976,279,621

매출채권및기타채권

442,937,076,480

333,379,518,942

재고자산

459,712,086,355

393,933,765,324

기타유동자산

6,886,703,877

3,468,957,242

매각예정자산

1,380,139

1,380,139

비유동자산

1,196,557,290,380

1,184,401,582,493

매출채권및기타채권

16,019,369,865

17,418,516,075

기타금융자산

27,211,843,273

26,458,331,857

관계기업투자

138,095,486,099

134,095,935,002

종속기업투자

176,661,200,171

176,661,200,171

유형자산

586,231,833,763

591,301,157,500

무형자산

154,917,198,074

138,431,180,618

투자부동산

25,175,536,630

26,957,053,450

사용권자산

50,454,591,867

52,760,882,266

기타비유동자산

1,526,673,770

1,421,741,461

이연법인세자산

20,263,556,868

18,895,584,093

자산총계

2,127,702,227,382

1,943,161,483,761

부채

유동부채

707,860,850,885

357,265,374,163

매입채무및기타채무

175,062,461,017

183,481,465,691

단기차입부채

484,902,144,335

120,000,000,000

당기법인세부채

1,611,379,450

9,754,753,220

단기리스부채

4,068,070,007

4,066,814,524

기타충당부채

23,272,612,233

27,667,031,363

기타유동부채

18,944,183,843

12,295,309,365

비유동부채

173,481,811,629

335,511,934,674

매입채무및기타채무

20,480,971,008

12,786,772,915

장기차입부채

79,879,312,337

259,628,374,632

확정급여부채

12,603,753,247

82,883,841

장기리스부채

49,328,357,574

51,341,699,383

기타비유동부채

11,189,417,463

11,672,203,903

부채총계

881,342,662,514

692,777,308,837

자본

자본금

58,432,690,000

58,432,690,000

자본잉여금

321,991,016,641

321,991,016,641

기타자본항목

(35,701,766,555)

(35,701,766,555)

기타포괄손익누계액

145,433,448

87,843,954

이익잉여금

901,492,191,334

905,574,390,884

자본총계

1,246,359,564,868

1,250,384,174,924

자본과부채총계

2,127,702,227,382

1,943,161,483,761

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 55 기 3분기

제 54 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

337,810,270,234

918,987,112,546

354,737,384,829

941,589,773,576

매출원가

227,376,169,297

638,205,987,467

222,320,710,530

622,477,673,026

매출총이익

110,434,100,937

280,781,125,079

132,416,674,299

319,112,100,550

판매비와관리비

79,265,649,541

249,023,901,916

81,696,174,473

244,210,724,208

영업이익

31,168,451,396

31,757,223,163

50,720,499,826

74,901,376,342

기타수익

2,036,759,955

9,966,776,792

8,177,264,692

15,692,806,337

기타비용

3,613,463,656

10,027,241,109

4,136,536,079

8,062,026,821

금융수익

810,172,597

4,467,284,608

3,415,161,627

8,101,954,460

금융원가

5,095,330,420

12,913,402,288

3,150,993,997

11,626,378,514

법인세비용차감전순손익

25,306,589,872

23,250,641,166

55,025,396,069

79,007,731,804

법인세비용

4,606,100,376

7,341,378,588

13,010,490,981

13,504,530,704

분기순손익

20,700,489,496

15,909,262,578

42,014,905,088

65,503,201,100

기타포괄손익

(192,819,737)

39,188,866

36,550,306

(277,208,786)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목

(192,819,737)

39,188,866

36,550,306

(277,208,786)

확정급여제도의 재측정요소

(18,400,628)

기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익

(192,819,737)

57,589,494

36,550,306

(277,208,786)

총포괄손익

20,507,669,759

15,948,451,444

42,051,455,394

65,225,992,314

주당이익

계속영업기본(희석)주당손익 (단위 : 원)

1,814

1,394

3,681

5,739

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

58,432,690,000

321,991,016,641

(35,701,766,555)

(1,000,039,569)

881,728,397,694

1,225,450,298,211

분기순손익

65,503,201,100

65,503,201,100

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익

(277,208,786)

(277,208,786)

확정급여제도의 재측정요소

연차배당

(22,826,356,000)

(22,826,356,000)

2022.09.30 (기말자본)

58,432,690,000

321,991,016,641

(35,701,766,555)

(1,277,248,355)

924,405,242,794

1,267,849,934,525

2023.01.01 (기초자본)

58,432,690,000

321,991,016,641

(35,701,766,555)

87,843,954

905,574,390,884

1,250,384,174,924

분기순손익

15,909,262,578

15,909,262,578

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익

57,589,494

57,589,494

확정급여제도의 재측정요소

(18,400,628)

(18,400,628)

연차배당

(19,973,061,500)

(19,973,061,500)

2023.09.30 (기말자본)

58,432,690,000

321,991,016,641

(35,701,766,555)

145,433,448

901,492,191,334

1,246,359,564,868

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 55 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 54 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 55 기 3분기

제 54 기 3분기

영업활동현금흐름

(109,548,997,068)

(23,219,060,040)

영업에서 창출된 현금

(84,021,997,448)

193,154,279

이자의 수취

459,904,095

164,703,872

배당금의 수취

2,695,582,960

818,671,250

이자의 지급

(11,794,210,338)

(8,151,419,291)

법인세의 납부

(16,888,276,337)

(16,244,170,150)

투자활동현금흐름

(60,190,492,347)

(81,487,520,690)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,097,309,064

유형자산의 처분

88,636,630

143,812,605

무형자산의 처분

211,012,273

보증금의 감소

2,911,777,231

2,048,740,000

대여금의 증가

(6,000,000,000)

유형자산의 취득

(26,403,359,428)

(21,392,243,754)

무형자산의 취득

(30,944,779,478)

(16,609,720,425)

관계기업투자의 취득

(3,999,551,097)

(7,533,418,529)

종속기업투자의 취득

(24,777,599,651)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(999,938,478)

(3,000,248,000)

보증금의 증가

(1,054,290,000)

(5,464,152,000)

재무활동현금흐름

162,747,256,317

15,319,886,479

단기차입부채의 증가

850,000,000,000

527,000,000,000

단기차입부채의 상환

(665,000,000,000)

(366,500,000,000)

장기차입부채의 상환

(120,000,000,000)

리스부채의 상환

(2,279,704,783)

(2,353,820,601)

배당금지급

(19,973,038,900)

(22,826,292,920)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(6,992,233,098)

(89,386,694,251)

기초현금및현금성자산

27,976,279,621

105,708,590,427

외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

623,643,628

5,586,540,102

기말현금및현금성자산

21,607,690,151

21,908,436,278

5. 재무제표 주석

제 55(당) 기 3분기 2023년 09월 30일 현재제 54(전) 기 3분기 2022년 09월 30일 현재

주식회사 녹십자

1. 회사의 개요주식회사 녹십자(이하 "당사")는 의약품 등의 제조 및 판매를 목적으로 1969년 11월 1일에 설립되었고, 1989년 8월 1일에 주식을 한국거래소에 상장하였습니다. 당사의 본사는 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107(보정동 303번지)에 소재하고 있으며, 당분기말 현재 당사의 납입자본금은 58,433백만원이고, 대주주는 ㈜녹십자홀딩스로서 보통주 지분의 51.42%(특수관계자 포함)를 소유하고 있습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경2-1 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

(2) 추정과 판단ⓛ 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.요약분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 3-2에 포함되어 있습니다.

2-2 유의적인 회계정책당사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 요약분기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

3. 범주별 금융상품 등3-1 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시 내역(1) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 당사의 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 백만원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
17,697
1,228
-
16,469
17,697

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
9,509
2,679
-
6,830
9,509

② 전기말

(단위: 백만원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

당기손익-공정가치측정 금융자산
17,018
1,549
-
15,469
17,018

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
9,434
2,604
-
6,830
9,434

당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가측정 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. 한편, 당사는 당기손익-공정가치측정 금융자산 중 일부 시장성 없는 지분증권과 채무증권은 취득원가가 공정가치와 유사하다고 판단하여 원가로 측정하고 있습니다.

(2) 당사는 반복적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가(측정치 전체에 유의적인 투입변수 중 가장 낮은 수준에 근거함)하여 수준간의이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 당분기와 전기 중 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 없습니다.당분기 중 당사의 가치평가과정, 가치평가기법 및 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 종류에는 변동이 없습니다.(3) 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

자산
자산

기초금액
22,299
13,960

취득 및 평가
1,000
3,000

기말금액
23,299
16,960

3-2 공정가치당사는 시장에서 거래되는 지분증권의 공정가치는 보고기간말 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정하며, 시장성 없는 지분증권, 채무증권 및 파생상품은 외부평가기관 등의 공정가액 평가 결과에 의해 산정하고 있습니다.

3-3 당분기말과 전기말 현재 당사의 전체가 제거되지 않은 양도 금융자산의 내역은존재하지 않습니다.

4. 현금및현금성자산당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
15
1

요구불예금
8,533
13,695

당좌예금
121
1,607

기타예금
12,939
12,673

합계
21,608
27,976

5. 매출채권및기타채권

5-1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
430,447
-
318,124
-

미수금
8,359
-
11,189
-

미수수익
631
-
202
-

대여금
3,500
2,500
1,500
4,500

보증금
-
13,519
2,365
12,918

합계
442,937
16,019
333,380
17,418

5-2 매출채권및기타채권은 손실충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말과 전기말 현재 손실충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

매출채권및기타채권 총장부금액
463,793
353,918

손실충당금:

매출채권
(4,837)
(3,120)

손실충당금 합계
(4,837)
(3,120)

매출채권및기타채권 순장부금액
458,956
350,798

5-3 당분기와 전기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전기

기초
3,120
2,745

설정
1,716
362

채권제각 등
1
13

기말
4,837
3,120

한편, 당사는 매출채권및기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로인식하는 간편법을 적용합니다. 매출채권및기타채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 손상된 채권에 대한 충당금 설정(환입)액은 포괄손익계산서상 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

6. 기타금융자산 6-1 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산(*1)
6
6

당기손익-공정가치측정 금융자산
17,697
17,018

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
9,509
9,434

합계
27,212
26,458

(*1) 당분기말 현재 기타금융자산 일부가 담보로 제공되어 있습니다(주석32 참조).6-2 당기손익-공정가치측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 당사의 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
종목
당분기말
전기말

시장성 있는지분증권
㈜유바이오로직스
210
178

MacroGenics, Inc.
916
1,242

㈜금호에이치티
102
129

시장성 없는

채무증권

노벨파마㈜(전환상환우선주)
2,261
2,261

㈜카나프테라퓨틱스(전환상환우선주)(*1)
12,208
11,208

㈜넥스아이(전환상환우선주)
2,000
2,000

합계
17,697
17,018

(*1) 당분기부터 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 동 전환상환우선주를 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다.

6-3 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산당분기말과 전기말 현재 당사의 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
종목
당분기말
전기말

시장성 있는지분증권
한일홀딩스㈜
2,679
2,604

시장성 없는지분증권
㈜연합뉴스티브이
163
163

㈜조선방송
3,750
3,750

㈜채널에이
1,328
1,328

㈜매일방송
1,580
1,580

기타
9
9

합계
9,509
9,434

7. 재고자산7-1 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
76,303
(1,123)
75,180
56,443
(1,974)
54,469

제품
71,231
(7,631)
63,600
39,290
(3,041)
36,249

재공품
183,482
(15,679)
167,803
196,688
(20,821)
175,867

원재료
115,822
(1,234)
114,588
82,891
(1,410)
81,481

미착품
37,657
-
37,657
45,367
-
45,367

저장품
855
-
855
318
-
318

기타
29
-
29
183
-
183

합계
485,379
(25,667)
459,712
421,180
(27,246)
393,934

7-2 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실(환입)은 각각 (-)1,579백만원 및 12,656백만원입니다.

8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
4,702
1,527
1,390
1,422

선급비용(*1)
2,185
-
2,079
-

합계
6,887
1,527
3,469
1,422

(*1) 당분기말과 전기말 선급비용에 280백만원의 계약이행원가가 포함되어 있습니다.

9. 관계기업투자당분기말과 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
소재지
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

Green Cross North America Inc.(*1)
캐나다
서비스
46.85
-
46.85
-

포휴먼라이프제1호사모투자합자회사(*2)
한국
금융업
60.31
73,795
60.31
73,795

RMG-KB BioAccess Fund L.P.(*3)
케이먼제도
투자업
39.20
5,180
39.20
3,146

㈜사이러스테라퓨틱스(*4)
한국
의학 및 약학 연구개발업
8.52
5,000
8.52
5,000

Curevo, Inc.
미국
의약품 연구
45.09
52,155
45.09
52,155

㈜카나프테라퓨틱스(보통주)(*5)
한국
의학 및 약학 연구개발업
9.33
1,965
-
-

합계

138,095

134,096

(*1) 전기 이전에 청산하기로 결정함에 따라 해당 자산을 매각예정자산으로 분류하였습니다.(*2) 당사는 지분 과반수를 초과하지만 유한책임사원으로서 지배력을 행사할 수 없어 관계기업투자주식으로 분류하였습니다.(*3) 최대 USD 30,000,000를 출자하기로 약정하고 있으며, 당분기 중 유상증자에 참여하여 당분기말 현재 총 USD 3,914,486를 출자하였습니다. (*4) 지분율은 보통주 및 전환우선주에 대한 당사의 지분율이며, 의결권이 있는 상환전환우선주까지 고려한 당사의 지분율은 5.05%입니다. 한편, 당사는 지분율은 20% 미만이지만, 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.(*5) 지분율은 보통주에 대한 당사의 보통주 지분율이며, 의결권이 있는 상환전환우선주까지 고려한 당사의 지분율은 12.39%입니다. 한편, 당사는 지분율은 20% 미만이지만, 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 보통주를 관계기업에 포함하였으며, 전환우선주는 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다(주석 6-2 참조).

10. 종속기업투자당분기말 및 전기말의 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
소재지
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

㈜녹십자엠에스(*1)
한국
의약품 제조 및 판매
41.58
28,384
41.58
28,384

㈜녹십자웰빙(*1)(*2)
한국
의약품 제조 및 판매
22.08
11,150
22.08
11,150

㈜지씨셀(*1)
한국
혈액 진단업
35.00
114,878
35.01
114,878

농업회사법인 인백팜㈜
한국
축산업
89.98
6,917
89.98
6,917

㈜지씨지놈(*1)(*2)
한국
유전자 분석
25.57
2,318
25.57
2,318

㈜녹십자메디스(*3)
한국
혈당계 제조
36.85
1,360
36.85
1,360

GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA
브라질
서비스
99.99
1,125
99.99
1,125

GC BIOPHARMA USA, Inc.
미국
의약품 판매
100.00
10,529
100.00
10,529

합계

176,661

176,661

(*1) 당사의 지분율이 50%미만이지만, 당사가 당해 기업의 최대주주로서 영업 및 재무 의사결정에 대한 의사결정 권한을 보유하고 있는 등 지배력을 보유하고 있으므로 종속기업투자로 분류하였습니다.(*2) 당사는 당사의 최대주주인 ㈜녹십자홀딩스와의 주주권위임계약을 통하여 ㈜녹십자웰빙 지분 12.39% 및 ㈜지씨지놈 지분 12.44%의 주주권을 위임 받았습니다.(*3) 당사의 지분율이 50%미만이지만, 당사의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스를 통한 간접지배(61.41%)를 고려하여 종속기업투자로 분류하였습니다.

11. 유형자산11-1 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
591,301
577,675

취득 및 자본적지출(*1)
20,776
22,184

대체(*2)
1,557
4,628

처분
(111)
(329)

감가상각
(27,291)
(24,095)

기말 장부금액
586,232
580,063

(*1) 당분기 및 전분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 3,165백만원 및 4,212백만원입니다.(*2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산 및 무형자산과 대체된 금액이 포함되어 있습니다.

11-2 전분기 중 건물 등의 신축 및 취득과 관련하여 설계비, 공사원가 등으로 521백만원을 지출하였으며, 차입원가를 자본화하여 건설중인자산으로 계상한 금액은 732백만원입니다. 한편, 전분기 중 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 차입금 자본화 이자율은 1.97%입니다.

12. 무형자산

12-1 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 순장부금액
138,431
107,113

취득 및 자본적지출(*1)
22,897
16,588

대체(*2)
(212)
-

처분
(1,545)
-

상각
(4,654)
(3,847)

기말 순장부금액
154,917
119,854

(*1) 당분기 중 무형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 639백만원 입니다.(*2) 당분기 중 유형자산과 대체된 금액이 포함되어 있습니다.

12-2 당분기말과 전기말 현재 개발비 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

분류
과제분류
당분기말
전기말
잔여상각기간

개발중
혈액제제 1건(*1)
50,552
45,683
-

기타 2건(*2)
24,906
20,460
-

소계
75,458
66,143

개발완료
백신제제 4건
17,233
18,386
3년 ~ 18년

기타 1건(*3)
213
326
2년

소계
17,446
18,712

합계
92,904
84,855

(*1) 1차성 면역결핍 질환 치료제 개발과제로, 현재 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 북미 허가를 진행하고 있습니다.(*2) 기타는 헌터증후군, 소아희귀간질환 치료제 개발과제를 포함하고 있습니다.(*3) 기타는 항암보조치료제 개발과제를 포함하고 있습니다.

12-3 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 각각 104,632백만원 및 88,275백만원입니다.

12-4 영업권은 당사의 부문별 구분단위인 현금창출단위별로 배분되었으며, 당사는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있습니다. 당분기와 전기 중 영업권 장부금액의 변동은 없습니다.

13. 투자부동산13-1 당분기 및 전분기 중 투자부동산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
26,957
33,294

대체(*1)
(1,345)
(4,628)

감가상각
(436)
(481)

기말 장부금액
25,176
28,185

(*1) 당분기 및 전분기 중 유형자산과 대체된 금액입니다.

13-2 당사는 당분기말 현재 공정가치의 변동이 중요하지 않은 것으로 판단하여 공정가치평가를 수행하지 아니하였습니다.

14. 사용권자산 및 리스부채 당분기와 전분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

사용권자산
리스부채
사용권자산
리스부채

기초 순장부금액
52,762
55,409
55,874
58,080

증가/변경
267
267
420
420

감가상각
(2,574)
-
(2,688)
-

이자비용
-
872
-
913

지급
-
(3,152)
-
(3,266)

기말 순장부금액
50,455
53,396
53,606
56,147

15. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
122,081
-
99,307
-

미지급금
43,539
-
9,885
-

미지급비용
9,164
19,316
74,132
11,482

예수보증금
278
-
157
-

임대보증금
-
1,165
-
1,305

합계
175,062
20,481
183,481
12,787

16. 차입부채16-1 당분기말과 전기말 현재 단기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

차입처
내역
이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입부채:

한국산업은행
일반대출
4.47
20,000
20,000

한국산업은행
일반한도대출
4.77~4.81
40,000
30,000

한국수출입은행
일반한도대출
4.68
50,000
50,000

한국수출입은행
일반한도대출
4.36~4.53
30,000
-

신한은행
일반무역금융
4.64
50,000
20,000

국민은행
일반한도대출
4.97
10,000
-

우리은행
일반대출
4.78
20,000
-

우리은행
일반한도대출
4.77~4.79
30,000
-

농협은행
일반한도대출
4.89~4.94
15,000
-

하나은행
일반무역금융
4.77
20,000
-

수협은행
일반무역금융
4.50
20,000
-

소계
305,000
120,000

유동성장기차입금:

공모사채
일반사채
1.66~1.93
179,902
-

합계
484,902
120,000

16-2 당분기말과 전기말 현재 장기차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
만기일
이자율(%)
당분기말
전기말

사채:

42-2회 무보증사채
2024-05-27
1.93
60,000
60,000

43-1회 무보증사채
2024-05-10
1.66
120,000
120,000

43-2회 무보증사채
2026-05-11
2.30
80,000
80,000

소계
260,000
260,000

사채할인발행차금
(219)
(372)

유동성 대체
(179,902)
-

합계
79,879
259,628

17. 기타충당부채당분기와 전기 중 현재 기타충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전기

기초
27,667
27,822

증감
(4,394)
(155)

기말
23,273
27,667

당사는 제품이나 상품이 판매될 때 과거의 반품경험률에 따라 반품충당부채를 추정하여 인식하고 있습니다.

18. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금(*1)
5,117
8,171
4,861
8,342

부가가치세예수금
8,382
-
2,435
-

선수수익
-
3,018
-
3,330

예수금
5,307
-
4,962
-

특정연구개발예수금(*2)
138
-
37
-

합계
18,944
11,189
12,295
11,672

(*1) 당분기말과 전기말 선수금에 각각 8,382백만원 및 8,464백만원의 계약부채가 포함되어 있습니다(주석 32-3 참조). (*2) 당사는 질병관리청의 BCG백신, 탄저백신 등의 과제를 수행하고 관련 보조금을 수령하였습니다.

19. 확정급여부채19-1 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
144,803
132,948

사외적립자산의 공정가치
(132,199)
(132,865)

순확정급여부채
12,604
83

19-2 당분기와 전분기 중 확정급여부채(자산)와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
11,028
9,962

이자비용
5,206
2,518

이자수익
(5,200)
(2,652)

합계
11,034
9,828

20. 자본금당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할 주식수
30,000,000주
30,000,000주

주당금액
5,000원
5,000원

발행주식수
11,686,538주
11,686,538주

보통주자본금
58,433백만원
58,433백만원

21. 자본잉여금

당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
291,835
291,835

감자차익
5,616
5,616

자기주식처분이익
11,792
11,792

기타자본잉여금
12,748
12,748

합계
321,991
321,991

22. 기타자본항목당분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

자기주식
(35,702)
(35,702)

23. 기타포괄손익누계액당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익
145
88

24. 이익잉여금당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

법정적립금(*1)
24,613
22,615

임의적립금
781,000
761,000

미처분이익잉여금
95,879
121,960

합계
901,492
905,575

(*1) 당사의 법정적립금은 전액 이익준비금으로 구성되어 있는 바, 상법의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다.

25. 주당이익

당분기와 전분기 중 당사의 기본주당이익의 계산내역은 다음과 같습니다.25-1 기본주당이익

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기간이익
20,700
15,909
42,015
65,503

보통주에 귀속되는 순이익
20,700
15,909
42,015
65,503

가중평균유통보통주식수
11,413,178주
11,413,178주
11,413,178주
11,413,178주

기본주당이익
1,814원
1,394원
3,681원
5,739원

25-2 가중평균유통보통주식수

(단위: 주)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기초 발행보통주식수
11,686,538
11,686,538
11,686,538
11,686,538

자기주식
(273,360)
(273,360)
(273,360)
(273,360)

가중평균유통보통주식수
11,413,178
11,413,178
11,413,178
11,413,178

25-3 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다.

26. 매출액 및 매출원가

26-1 당분기와 전분기 중 매출액 및 매출원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

매출액:

상품매출액
119,397
354,150
107,592
336,027

제품매출액
216,254
559,774
240,071
570,505

용역매출액
2,159
5,063
7,075
35,058

매출액 합계
337,810
918,987
354,738
941,590

매출원가:

상품매출원가
106,735
301,315
95,615
276,353

제품매출원가
120,548
336,125
121,636
327,414

용역매출원가
93
766
5,069
18,711

매출원가 합계
227,376
638,206
222,320
622,478

26-2 당분기 및 전분기의 사업부문별 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

사업부문
품목
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

의약품 제조및 판매
혈액제제류
99,896
305,296
104,997
305,708

OTC류
30,160
88,160
33,769
113,179

일반제제류
104,289
294,750
104,473
281,417

백신제제
101,306
225,718
104,424
206,228

기타
2,159
5,063
7,075
35,058

합계
337,810
918,987
354,738
941,590

당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당분기와 전분기에 각각 1,716백만원과 610백만원의 손상차손을 인식하고 포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다.

26-3 당분기 및 전분기의 지역별 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

국내
해외
국내
해외

제/상품

혈액제제류
233,542
71,754
246,281
59,427

OTC류
87,886
274
112,753
426

일반제제류
270,043
24,707
238,669
42,748

백신제제
130,203
95,515
117,193
89,035

기타
2,737
2,326
21,773
13,285

합계
724,411
194,576
736,669
204,921

26-4 당분기 및 전분기 중 당사의 수익인식시기별 고객과의 계약에서 생기는 수익은다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

한 시점에 인식
913,924
906,577

기간에 걸쳐 인식
5,063
35,013

합계
918,987
941,590

26-5 당분기와 전분기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다.

27. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
14,997
42,569
15,742
42,247

퇴직급여
1,469
4,679
1,321
4,039

복리후생비
783
3,654
880
2,213

복지증진비
1,939
4,995
1,590
4,866

여비교통비
1,714
5,454
1,981
5,794

수도광열비
243
930
862
2,097

소모품비
344
626
219
523

세금과공과
256
887
301
1,139

차량유지비
286
761
319
867

운반비
2,460
11,639
2,588
14,151

지급수수료
8,326
23,142
7,758
25,690

임차료
408
1,273
584
1,104

광고선전비
7,860
25,423
7,635
32,384

업무촉진비
1,145
3,658
1,334
4,248

해외시장개척비
21
253
175
593

대손상각비
2,475
1,716
1,256
610

감가상각비
597
1,727
696
2,104

사용권자산상각비
213
649
61
728

무형자산상각비
949
1,819
455
1,105

견본비
80
350
102
288

회의비
246
827
249
860

경상연구개발비
29,939
104,632
32,765
88,275

위탁용역수수료
1,139
3,747
1,264
3,726

기타
1,377
3,614
1,559
4,560

합계
79,266
249,024
81,696
244,211

28. 기타수익과 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

임대료
257
892
545
1,725

외환차익
1,025
4,685
3,339
5,078

외화환산이익
357
1,522
3,129
6,561

유형자산처분이익
-
1
1
24

수입수수료
28
92
32
103

잡이익
370
2,775
1,131
2,202

기타수익 합계
2,037
9,967
8,177
15,693

기타비용:

외환차손
1,119
3,492
2,357
4,520

외화환산손실
196
716
253
923

유형자산처분손실
-
23
16
210

무형자산처분손실
1,326
1,334
-
-

기부금
947
2,150
1,067
1,762

잡손실
25
2,312
444
647

기타비용 합계
3,613
10,027
4,137
8,062

29. 금융수익과 금융원가당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익
358
981
228
352

배당금수익
-
2,696
53
872

외환차익
39
67
229
364

외화환산이익
381
691
2,906
6,514

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
32
32
-
-

금융수익 합계
810
4,467
3,416
8,102

금융원가:

이자비용
4,701
11,582
2,885
6,638

이자비용(리스)
292
872
304
913

외환차손
19
37
6
13

외화환산손실
(13)
68
41
928

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
96
354
(493)
2,670

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
-
408
464

금융원가 합계
5,095
12,913
3,151
11,626

순금융수익
(4,285)
(8,446)
265
(3,524)

30. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 백만원)

구분
매출원가
판매비와관리비
합계

재고자산의 변동
(71,850)
-
(71,850)

원재료와 상품매입액
518,315
-
518,315

급여
46,829
70,180
117,009

퇴직급여
3,905
7,223
11,128

감가상각비
20,188
7,539
27,727

무형자산상각비
612
3,731
4,343

사용권자산상각비
1,925
649
2,574

지급수수료
8,407
29,226
37,633

광고선전비
-
25,469
25,469

운반비
180
11,961
12,141

소모품비
10,534
1,320
11,854

기타
99,161
91,726
190,887

합계
638,206
249,024
887,230

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
매출원가
판매비와관리비
합계

재고자산의 변동
(21)
-
(21)

원재료와 상품매입액
467,671
-
467,671

급여
44,387
69,299
113,686

퇴직급여
3,719
6,207
9,926

감가상각비
16,751
7,825
24,576

무형자산상각비
564
2,971
3,535

사용권자산상각비
1,960
728
2,688

지급수수료
8,875
29,633
38,508

광고선전비
-
32,722
32,722

운반비
6,734
14,452
21,186

소모품비
8,440
1,279
9,719

기타
63,398
79,095
142,493

합계
622,478
244,211
866,689

31. 법인세비용

31-1 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

당기법인세부담액
1,805
21,529

과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항
6,940
(5,026)

일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용
(1,368)
(3,087)

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용
(36)
89

법인세비용
7,341
13,505

31-2 당분기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래예상세율을 적용하여 계산하였습니다.

32. 우발상황 및 약정사항32-1 당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 1건입니다. 보고기간말 현재 동 계류중인 소송사건에 대하여 현재로서는 최종 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 당사의 경영진은 상기 소송결과 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

32-2 담보제공자산당분기말 현재 당사의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

관련기관
과목
채무금액
담보제공자산
적요
장부금액
담보설정금액

㈜신한은행 등
당좌대출
-
상각후원가측정 금융자산
당좌개설보증금
6
6

32-3 당사는 2019년 1월 3일에 중국에 소재한 CANbridge사와 헌터라제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 계약체결 당해에 계약금(Upfront payment)을 수령하였으며, 전기 이전에 품목허가 취득으로 1차 마일스톤(Milestone payment)을 수령하였습니다. 이후 중국 약가 취득에 따라 추가 마일스톤(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 32-4 당사는 관계기업인 Curevo, Inc.의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권, 동반매각청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.

32-5 당사는 관계기업인 ㈜사이러스테라퓨틱스의 지분투자와 관련하여 우선매수권,동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다.32-6 당사는 관계기업인 포휴먼라이프제1호사모투자합자회사, RMG-KB BioAccess Fund L.P.에 출자한 지분에 대하여 일정 조건 하에서 해당 주식의 처분이 제한됩니다.

33. 영업활동에서 창출된 현금 등

33-1 당분기와 전분기 중 당사의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

분기순이익
15,909
65,503

비현금항목의 조정:
64,216
65,849

법인세비용
7,341
13,505

이자비용
11,582
6,638

이자비용(리스)
872
913

퇴직급여
11,034
9,828

감가상각비
27,727
24,576

사용권자산감가상각비
2,574
2,688

무형자산상각비
4,343
3,535

대손상각비(환입)
1,716
610

유형자산처분손실
23
210

무형자산처분손실
1,334
-

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
354
2,670

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
464

외화환산손실
784
1,851

재고자산평가손실(이익)
(1,579)
12,656

잡손실
2,034
28

이자수익
(981)
(352)

배당금수익
(2,696)
(872)

외화환산이익
(2,213)
(13,075)

유형자산처분이익
(1)
(24)

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
(32)
-

영업활동 관련 자산ㆍ부채의 변동:
(164,147)
(131,159)

매출채권
(112,786)
(113,044)

미수금
2,830
(13,521)

기타유동자산
(3,418)
300

재고자산
(64,199)
(4,239)

장기선급금
(105)
112

매입채무
22,627
2,187

미지급금
(17,039)
34

미지급비용
(3,222)
(1,031)

예수금
346
384

예수보증금
122
(5,495)

부가가치세예수금
5,947
6,730

특정연구개발예수금
100
(96)

반품충당부채
(4,394)
(2,753)

선수금
84
(1,398)

기타비유동부채
7,473
241

퇴직금의 지급
1,487
364

확정급여부채의 승계(이관)
-
66

영업에서 창출된 현금
(84,022)
193

33-2 비현금거래당분기와 전분기 중 당사의 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

건설중인자산 대체
80,474
3,733

기타포괄-공정가치측정 금융자산 평가손익
58
(277)

장기차입부채 유동성 대체
179,841
-

리스부채 유동성 대체
2,281
2,275

유무형자산 취득관련 미지급금 변동
13,675
38

34. 특수관계자 공시34-1 당분기말과 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 주요기업은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

최상위 지배기업
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자홀딩스

종속기업
㈜녹십자엠에스㈜지씨셀Lymphotec Inc.Novacel Inc.㈜녹십자웰빙농업회사법인 인백팜㈜㈜지씨지놈㈜녹십자메디스GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA㈜지씨씨엘GC BIOPHARMA USA, Inc.
㈜녹십자엠에스㈜지씨셀Lymphotec Inc.Novacel Inc.㈜녹십자웰빙농업회사법인 인백팜㈜㈜지씨지놈(구,㈜녹십자지놈) ㈜녹십자메디스GC DO BRASIL PARTICIPACOES LTDA㈜지씨씨엘GC BIOPHARMA USA, Inc. (구, GC MOGAM, Inc.)

관계기업 및공동기업

Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜(*1)포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, Inc.BIOCENTRIQ, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱CUREVO, Inc.㈜카나프테라퓨틱스(*2)Feldan Bio Inc.(*3)

Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, INC.BIOCENTRIQ, INC.Curevo, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱

(*1) 연결기업이 유의적인 영향력을 보유하고 있으나 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다.(*2) 당분기부터 지분율은 20% 미만이지만, 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 보통주를 관계기업에 포함하였으며, 전환우선주는 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다(주석 6-2, 주석 9 참조).(*3) 당분기 중 연결기업이 지분을 추가 취득하여 유의적인 영향력을 행사하게 됨에 따라 관계기업으로 분류하였습니다.

34-2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
자산취득
기타비용
자산매각

지배기업
㈜녹십자홀딩스
270
116
2,640
9
13,718
190

종속기업
㈜녹십자엠에스
118
199
1,596
-
18
-

㈜지씨셀
202
174
-
137
3,805
-

㈜녹십자웰빙
617
113
-
-
7
-

농업회사법인 인백팜㈜
6
-
12,131
-
8
-

기타
71
222
-
-
862
-

관계기업
Curevo, Inc(*1)
539
-
-
-
996
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
46
-
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
770
-
-
-
2,236
-

㈜녹십자이엠
107
-
4,607
1,976
1,661
-

(재)목암생명과학연구소
90
20
2,015
-
634
-

안휘거린커약품판매유한공사
10,253
-
-
-
1
-

의료법인 녹십자의료재단
247
36
-
-
36
-

㈜유비케어
14
-
-
14
73
-

기타
19
3
-
-
152
-

합계
13,323
929
22,989
2,136
24,207
190

(*1) 전기 중 불균등 유상증자로 지분율이 변동하였으며, 지배력을 상실함에 따라 관계기업으로 재분류하였습니다.

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
자산취득
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
234
58
3,546
-
13,001

종속기업
㈜녹십자엠에스
130
369
3,197
-
28

㈜지씨셀
164
141
16
-
3,871

㈜녹십자웰빙
515
118
4
-
15

농업회사법인 인백팜㈜
6
-
13,613
-
-

Curevo, Inc
263
-
-
-
-

기타
52
80
-
-
1,664

관계기업
㈜사이러스테라퓨틱스
-
40
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
746
37
22
-
1,444

㈜녹십자이엠
111
3
5,077
4,098
910

(재)목암생명과학연구소
72
317
2,240
975
119

안휘거린커약품판매유한공사
806
-
-
-
3

의료법인 녹십자의료재단
226
27
-
-
7

㈜유비케어
10
-
-
9
106

기타
3
2
13
-
184

합계
3,338
1,192
27,728
5,082
21,352

34-3 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
33
9,025
-
59,172

종속기업
㈜녹십자엠에스
31
54
264
189

㈜지씨셀
24
52
-
438

㈜녹십자웰빙
66
57
-
227

농업회사법인 인백팜㈜
1
-
-
-

기타
9
49
-
59

관계기업
㈜사이러스테라퓨틱스
-
8
-
24

기타특수관계자
㈜GC케어
213
-
-
1,235

㈜녹십자이엠
13
1
-
2,083

(재)목암생명과학연구소
4
7
-
2,028

안휘거린커약품판매유한공사
6,986
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
87
19
-
5

㈜유비케어
2
-
-
9

기타
2
2
-
9

합계
7,471
9,274
264
65,478

(*1) 전기 중 불균등 유상증자로 지분율이 변동하였으며, 지배력을 상실함에 따라 관계기업으로 재분류하였습니다.

② 전기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
-
9,217
-
63,515

종속기업
㈜녹십자엠에스
21
84
479
562

㈜녹십자웰빙
209
63
-
226

농업회사법인 인백팜㈜
1
-
2,392
3

기타
20
129
-
548

관계기업
㈜사이러스테라퓨틱스
-
8
-
24

Curevo, Inc.
-
1
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
138
5
-
256

㈜녹십자이엠
-
-
-
4,400

(재)목암생명과학연구소
-
27
-
2,377

안휘거린커약품판매유한공사
2,246
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
41
12
-
9

기타
12
1
-
53

합계
2,688
9,547
2,871
71,973

34-4 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
배당수입
현금출자

종속기업
㈜지씨셀
1,840
-

㈜녹십자웰빙
392
-

농업회사법인 인백팜㈜
242
-

관계기업
㈜카나프테라퓨틱스
-
1,965

RMG-KB BioAccess Fund L.P.
-
2,034

합계
2,474
3,999

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
배당수입
현금출자

종속기업
㈜녹십자웰빙
313
-

농업회사법인 인백팜㈜
242
-

GC BIOPHARMA USA, Inc.(구, GC MOGAM, Inc.)
-
4,938

Curevo, Inc.
-
19,840

관계기업
RMG-KB BioAccess Fund L.P.
-
2,533

㈜사이러스테라퓨틱스
-
5,000

합계
555
32,311

34-5 당사는 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원 및 각 사업부문장 등을 경영진으로 판단하였는 바, 당분기와 전분기 중 당사가 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기
전분기

단기종업원급여
5,266
5,794

장기종업원급여
16
2

퇴직급여
851
885

합계
6,133
6,681

34-6 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역은 없습니다.

35. 재무위험관리의 목적 및 정책금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

35-1 위험관리 정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

35-2 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천HKD, 천SGD, 천VND, 천CNY, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
THB
GBP
SGD
VND
CNY
환산금액

외화 자산
60,735
5,870
416,352
729
-
162
1,767
984
94,147

외화 부채
15,913
1,435
44,159
-
3
16
-
-
23,858

② 전기말

(외화단위: 천USD, 천EUR, 천JPY, 천CAD, 천THB, 천GBP, 천AUD, 천SGD, 천VND, 천CHF, 원화단위: 백만원)

구분
USD
EUR
JPY
CAD
THB
GBP
AUD
SGD
VND
CHF
환산금액

외화 자산
53,329
5,991
154,252
-
729
-
-
-
109,158
-
77,181

외화 부채
13,694
2,550
10,727
169
268
71
61
30
-
10
21,270

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시
원화기준 10%절상시
원화기준 10%절하시

외화자산(A)
84,732
103,562
69,463
84,899

외화부채(B)
21,472
26,244
19,143
23,397

(A)-(B)
63,260
77,318
50,320
61,502

분석전 금액(장부금액)
70,289
70,289
55,911
55,911

순효과
(7,029)
7,029
(5,591)
5,591

(2) 이자율위험당사의 이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율 변동 위험에 노출된 변동이자부 금융부채는 다음과 같으며, 변동이자부 금융자산은 없습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

금융부채
285,000
50,000

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

이자비용
(2,850)
2,850
(500)
500

(3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 일반상품 및 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오 내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

법인세 차감전 당기손익
61
(61)
77
(77)

법인세효과
(15)
15
(19)
19

법인세 차감후 당기손익
46
(46)
58
(58)

법인세 차감전 기타포괄손익
134
(134)
130
(130)

법인세효과
(32)
32
(31)
31

법인세 차감후 기타포괄손익
102
(102)
99
(99)

35-3 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 5 참조).

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산(*1)
21,593
27,975

매출채권및기타채권
458,956
350,798

기타금융자산(*1)
16,475
15,475

합계
497,024
394,248

(*1) 당사가 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.

35-4 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 다수의 금융기관과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

1년 미만
1년 초과
계약상현금흐름
장부가액
1년 미만
1년 초과
계약상현금흐름
장부가액

단기차입부채
495,742
-
495,742
484,902
122,200
-
122,200
120,000

장기차입부채
1,843
83,226
85,069
79,879
4,989
266,181
271,170
259,628

매입채무및기타채무
175,062
20,481
195,543
195,543
183,481
12,787
196,268
196,268

리스부채
4,108
67,070
71,178
53,396
4,112
69,930
74,042
55,409

합계
676,755
170,777
847,532
813,720
314,782
348,898
663,680
631,305

35-5 자본관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 현금 및 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재의 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
881,343
692,777

자본총계(B)
1,246,360
1,250,384

현금 및 예금(C)
21,614
27,982

차입금(D)
564,781
379,628

부채비율(A/B)
70.71%
55.41%

순차입금비율[(D-C)/B]
43.58%
28.12%

35-6 재무활동에서 생기는 부채의 변동① 당분기

(단위: 백만원)

구분
당분기초
재무활동현금흐름
기타(*1)
당분기말

단기차입부채
120,000
185,000
179,902
484,902

장기차입부채
259,628
-
(179,749)
79,879

리스부채
55,409
(2,280)
267
53,396

합계
435,037
182,720
420
618,177

(*1) 기타는 유동성대체, 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경 등의 금액입니다.

② 전기

(단위: 백만원)

구분
전기초
재무활동현금흐름
기타(*1)
전기말

단기차입부채
139,951
(20,000)
49
120,000

장기차입부채
259,430
-
198
259,628

리스부채
58,080
(3,086)
415
55,409

합계
457,461
(23,086)
662
435,037

(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 회사의 정책당사는 경영성과의 주주환원을 위하여 연간 배당을 실시하고 있습니다. 배당은 주주가치 제고와 주주환원 확대를 최우선 목표로, 별도재무제표상 당기순이익 범위 내에서 당해년도 이익수준, 재무 건정성 등의 경영환경을 고려하여 실시할 계획입니다. 당사의 연간 배당 규모는 매년 이사회에서 결정한 후, 정기주주총회 소집공고 전'현금ㆍ현물배당결정' 공시를 통하여 주주에게 안내하고 있으며, 최종적으로 정기주주총회 결정 후 1개월 내에 주주에게 지급하고 있습니다.

※ 당사 정관에서 정하는 배당에 관한 사항

제9조의 2(신주의 배당기산일) 당회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.다만, 제 44조의 2의 중간배당 기준일 이후에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행된 주식에 대한 중간배당에 관하여는 중간배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.제44조(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당은 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제44조의2(중간배당)

1. 당회사는 상법 등 관련 법령에 따라 이사회 결의로 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금전을 공제한 액을 한도로 한다.

(1) 직전결산기의 자본의 액

(2) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

(3) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

(4) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

(5) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

3. 사업연도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다.

4. 중간배당을 할 때에는 제7조2의 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 기준률을 적용한다.

제45조(배당금 지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제55기 3분기

(2023년)

제54기(2022년)
제53기(2021년)

주당액면가액(원)
5,000
5,000
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
-6,763
65,453
123,212

(별도)당기순이익(백만원)
15,909
54,308

141,401

(연결)주당순이익(원)
-593
5,735

10,796

현금배당금총액(백만원)
-
19,973
22,826

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
30.52
18.53

현금배당수익률(%)
보통주
-
1.3
0.9

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
1,750
2,000

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

※ (연결)당기순이익은 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익입니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
18
0.9
0.8

※상기 연속 배당횟수는 DART 공시정보 기준으로 결산배당은 제37기부터 산출하였습니다.

※ 평균 배당수익률은 보통주 배당수익률입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황-해당사항 없습니다.

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황- 해당사항 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황- 해당사항 없습니다.(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황- 해당사항 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

다. 채무증권 발행실적 등

1)채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

㈜녹십자
회사채
공모
2019년 05월 27일
60,000
1.9295
A+(한기평, NICE)
2024년 05월 27일
미상환
NH투자증권(주)KB증권(주)

㈜녹십자
회사채
공모
2021년 05월 11일
120,000
1.657%
A+(한기평, NICE)
2024년 05월 10일
미상환
한국투자증권(주)KB증권(주)

㈜녹십자
회사채
공모
2021년 05월 11일
80,000
2.304%
A+(한기평, NICE)
2026년 05월 11일
미상환
한국투자증권(주)KB증권(주)

㈜지씨지놈
회사채
사모
2020년 12월 22일
20,000
표면이자율 : 0%만기이자율: 4%
-
2027년 12월 22일
일부전환
-

(주)녹십자엠에스
회사채
사모
2022년 02월 04일
30,000
표면이자율: 0%만기이자율: 0%
-
2027년 02월 04일
일부전환/상환
-

합 계
-
-
-
310,000
-
-
-
-
-

※(주)지씨지놈의 회사채(전환사채) 200억중 120억은 2022년말 주식으로 전환청구되었습니다.※ ㈜녹십자엠에스의 회사채(전환사채) 300억중 1억원은 24년 1월 전환청구되었고, 56.5억은 24년 2월 조기상환되었습니다.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
180,000
-
80,000
-
-
-
-
260,000

사모
-
-
-
24,250
8,000
-
-
32,250

합계
180,000
-
80,000
24,250
8,000
-
-
292,250

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

채권명
발행일
만기일
발행액
사채관리계약체결일
사채관리회사

녹십자제42-2회 무보증사채
2019년 05월 27일
2024년 05월 27일
60,000
2019년 05월 15일
한국증권금융

(이행현황기준일 :
2023년 06월 30일
)

재무비율 유지현황
계약내용
부채비율 300%이하

이행현황
이행 (68.5%)

담보권설정 제한현황
계약내용
자기자본의 200%

이행현황
이행 (0.04%)

자산처분 제한현황
계약내용
자산총계의 70%

이행현황
이행 (0.04%)

지배구조변경 제한현황
계약내용
최대주주 변경

이행현황
이행 (변경없음)

이행상황보고서 제출현황
이행현황
이행 (2023년 9월 8일)

* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.

사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

채권명
발행일
만기일
발행액
사채관리계약체결일
사채관리회사

녹십자제43-1회 무보증사채
2021년 05월 11일
2024년 05월 10일
120,000
2021년 04월 28일
한국증권금융

녹십자제43-2회 무보증사채
2021년 05월 11일
2026년 05월 11일
80,000
2021년 04월 28일
한국증권금융

(이행현황기준일 :
2023년 06월 30일
)

재무비율 유지현황
계약내용
부채비율 300%이하

이행현황
이행 (68.5%)

담보권설정 제한현황
계약내용
자기자본의 200%

이행현황
이행 (0.04%)

자산처분 제한현황
계약내용
자산총계의 70%

이행현황
이행 (0.04%)

지배구조변경 제한현황
계약내용
최대주주 변경

이행현황
이행 (변경없음)

이행상황보고서 제출현황
이행현황
이행 (2023년 9월 8일)

* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 공모자금의 사용내역가. 녹십자(1) 사용내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

회사채
제42-2회
2019년 05월 27일
차환자금(제40-1회 무보증사채의 차환)
60,000
차환자금(제40-1회 무보증사채의 차환)
60,000
-

회사채
제43-1회제43-2회
2021년 05월 11일
운영자금(차입금상환)차환자금(제40-2회 무보증사채의 차환)
200,000
운영자금(차입금상환)차환자금(제40-2회 무보증사채의 차환)
200,000
-

2. 사모자금의 사용내역
가. 녹십자엠에스(1)사용내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
4
2022.02.04
차입금상환 운용자금
30,000
차입금상환운용자금
30,000
-

당사는 2022년 2월 4일 전환사채 대금을 납입받았으며 공시서류 작성기준일 현재 기존 차입금 상환과 운용자금으로 사용하였습니다.

(2) 미사용자금 운용내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
7,500,000,000
-
-

계

7,500,000,000

-

나. 지씨지놈(1) 사용내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
1
2020.12.22
시설 및 장비투자
20,000
시설 및 장비투자
13,000
-

(2) 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
1,000,000,000
2023년 10월 ~ 2024년 4월
5개월

예ㆍ적금
정기예금
1,000,000,000
2023년 12월 ~ 2024년 3월
3개월

예ㆍ적금
정기예금
1,000,000,000
2023년 11월 ~ 2024년 11월
4개월

예ㆍ적금
정기예금
1,000,000,000
2023년 08월 ~ 2024년 02월
6개월

예ㆍ적금
정기예금
2,000,000,000
2023년 08월 ~ 2024년 02월
6개월

계
6,000,000,000
-

주1) 미사용 자금의 운용내역은 실제 정기예금 납입금액 기준이며, 전환사채 조달 자금 외 보유 현금 납입액이 일부 포함되어 있습니다.주2) 실투자기간은 정기예금 가입일부터 공시대상 작성기준일까지 기준입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등의 유의사항 등(1) 재무제표 재작성해당 사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
1) 녹십자엠에스- 주식회사 녹십자혈액백의 물적분할① 일반사항당사는 2020년 5월 1일 혈액백 사업부문을 아래 표와 같이 분할하여 분할신설회사를 설립하였습니다. 본 분할의 목적은 혈액백 사업부문이 분할대상 사업에 집중함에 따라 해당 사업부문의 독립적이고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체계를 확립하여 경영 효율성을 제고하고, 각 사업부문의 전문화를 통해 사업부문별로 신속하고 독립적인 의사결정을 가능케 하고, 권한과 책임의 명확성을 제고하며, 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립하는 지배구조 체계 변경을 통하여 궁극적으로 기업가치 및 주주가치를 극대화하는 것입니다. 본 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 단순ㆍ물적분할의 방법에 해당합니다.

② 분할 사업부문

구 분

회 사 명

사업부문

분할되는 회사

(존속회사)

녹십자엠에스

신설회사에 이전되는 사업부문을 제외한 모든 사업부문

분할신설회사

녹십자혈액백

혈액백 사업부문

③ 분할 당사회사의 개요

존속회사
상호
주식회사 녹십자엠에스

소재지
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

대표이사
안은억

법인구분
코스닥 상장법인

분할신설회사
상호
주식회사 녹십자혈액백

소재지
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

대표이사
안은억

법인구분
비상장법인

④ 분할 주요일정

구분

일자

분할계획서 작성일

2020년 02월 10일

이사회 결의일

2020년 02월 10일

분할계획서 승인을 위한 주주총회일

2020년 03월 24일

분할기일

2020년 05월 01일

분할보고총회일 및 창립총회일

2020년 05월 01일

분할등기(예정)일

2020년 05월 01일

채권자 이의제출 공고일

2020년 03월 25일

채권자 이의제출 기간

2020년 03월 25일 ~ 2020년 04월 26일

- 분할 전ㆍ후의 재무상태표

(단위: 원)

과목
분할전
분할 후

존속회사
분할신설회사

현금및현금성자산
8,646,455,621
8,646,455,621
-

매출채권및기타채권
24,257,305,205
22,634,004,044
1,623,301,161

기타금융자산
5,008,059,525
5,008,059,525
-

재고자산
9,183,190,706
8,148,150,596
1,035,040,110

기타유동자산
749,879,956
749,879,956
-

당기법인세자산
6,582,860
6,582,860
-

유동자산 합계
47,851,473,873
45,193,132,602
2,658,341,271

장기매출채권및기타채권
878,094,651
878,094,651
-

기타금융자산
118,800,000
118,800,000
-

종속기업투자
2,266,797,351
4,024,765,683
-

유형자산
28,435,423,917
28,435,224,917
199,000

무형자산
304,936,070
304,936,070
-

리스사용권자산
5,977,723,237
5,977,723,237
-

투자부동산
-
-
-

이연법인세자산
-
-
-

기타비유동자산
68,113,308
68,113,308
-

비유동자산 합계
38,049,888,534
39,807,657,866
199,000

자산 총계
85,901,362,407
85,000,790,468
2,658,540,271

매입채무및기타채무
22,409,163,853
21,743,156,232
666,007,621

단기차입부채
6,000,000,000
6,000,000,000
-

당기법인세부채
-
-
-

반품충당부채
1,183,727,102
1,002,134,302
181,592,800

파생상품부채
-
-
-

단기리스부채
864,849,606
864,849,606
-

기타유동부채
277,017,359
277,017,359
-

유동부채 합계
30,734,757,920
29,887,157,499
847,600,421

장기매입채무및기타채무
201,566,464
162,151,079
39,415,385

장기금융부채
-
-
-

확정급여부채
67,061,580
53,505,447
13,556,133

이연법인세부채
-
-
-

파생상품부채
-
-
-

장기리스부채
5,010,049,021
5,010,049,021
-

비유동부채 합계
5,278,677,065
5,225,705,547
52,971,518

부채 총계
36,013,434,985
35,112,863,046
900,571,939

자본금
10,558,641,500
10,558,641,500
50,000,000

자본잉여금
56,743,377,647
56,743,377,647
1,707,968,332

기타자본항목
(538,019,360)
(538,019,360)
-

기타포괄손익누계액
83,500,000
83,500,000
-

이익잉여금
(16,959,572,365)
(16,959,572,365)
-

자본 총계
49,887,927,422
49,887,927,422
1,757,968,332

부채 및 자본 총계
85,901,362,407
85,000,790,468
2,658,540,271

- 상기 금액은 2019년 12월 31일 기준 재무제표를 바탕으로 작성된 자료로 분할기일의 재무제표와는 차이가 있습니다. 그 외 본 분할에 관한 상세한 내용은 2020년 3월 12일 제출한 주요사항보고서를 참고해 주시기 바랍니다.
2) 지씨셀

- (주)녹십자셀 합병① 합병의 주요 내용

구 분
내 역

합병 방법
㈜녹십자랩셀이 (주)녹십자셀을 흡수합병(일반합병)-존속법인 : ㈜녹십자랩셀-소멸법인 : ㈜녹십자셀※합병 후 존속법인의 상호 : ㈜지씨셀

이사회 결의 및합병 계약 체결
2021년 7월 16일

주주총회
2021년 09월 13일

합병기준일
2021년 11월 01일

합병등기일
2021년 11월 02일

합병 목적
최근 들어 급속히 성장하고 있는 제약·바이오 업계의 변화 흐름에 효과적으로 대응하고, 연구개발과 기술수출 측면에서의 시너지와 CMO사업의 경쟁력을 확보하는 한편, 세포치료제 사업 전 영역을 영위하는 사업구조를 구축하기 위함임. 이를 통해 경영 효율화 및 사업영역 확장 측면에서 유리한 조건을 형성하고 외형 성장과 수익성 향상을 통해 기업 및 주주가치를 제고하고자 함

합병 비율
㈜지씨셀 : ㈜녹십자셀= 1.0000000 : 0.4023542

합병비율 산출근거
㈜지씨셀과 ㈜녹십자셀은 모두 코스닥 상장법인으로서 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 산정된 합병 가액을 기초로 산출되었습니다.

② 재무제표에 미치는 영향취득일 현재 피합병법인의 식별가능한 자산과 부채의 공정가치는 다음과 같습니다.

구분
취득시 인식한 공정가치

자산

현금및현금성자산
11,918,091,179

기타금융자산
12,857,942,993

매출채권 및 기타채권
8,109,789,486

기타자산
326,622,739

재고자산
6,654,691,559

매각예정비유동자산
5,100,000,000

종속기업투자주식
-

유형자산
63,444,889,926

무형자산
19,901,523,906

사용권자산
24,163,896,870

기타채권
2,918,360,382

합계
155,395,809,040

부채

매입채무 및 기타채무
4,134,558,365

기타부채
5,375,774,939

리스부채
22,265,335,239

단기차입부채
24,870,918,073

장기충당부채
499,000,000

이연법인세부채
301,178,417

합계
57,446,765,033

순자산 공정가치(A)
97,949,044,007

비지배지분 공정가치(B)
745,817,044

피합병법인 자기주식 공정가치(C)
34,906,517,000

전환권대가
806,431,155

주식선택권
743,724,117

합병신주 공정가치
508,742,205,000

총 이전대가(D)
510,292,360,272

취득으로 인한 영업권(D-A+B-C)
378,182,616,309

취득한 매출채권의 공정가치는 7,620,256,322원이며 계약상의 총액은 7,656,411,580원입니다. 회사는 계약상 금액이 모두 회수될 것으로 예상하고 있습니다.회사는 취득한 리스부채를 취득일에 나머지 리스료의 현재가치로 측정하였습니다. 사용권자산은 리스부채와 같은 금액으로 측정하고 시장조건과 비교하여 유리한 리스조건을 반영하여 조정하였습니다.378,182,616,309원의 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과로 이루어져 있습니다. 영업권은 모두 이뮨셀lc 부문에 배분됩니다.피취득기업의 비지배지분의 공정가치는 순장부금액으로 추정되었습니다.2021년 보고기간의 손익계산서에 포함된 취득일 이후 녹십자셀 및 녹십자셀 종속회사의 수익과 사업연도 당기순이익은 각각 각각 7,054,717,822원 및 (-)980,348,318원이며, 취득일이 사업연도 보고기간 개시일 현재라고 가정할 경우 연결기업의 수익과 세전이익은 197,051,629,936원과 51,707,414,445원이 되었을 것입니다.965,937,850원의 취득관련원가는 비용화되어 판관비에 포함되었으며, 주식의 발행과 관련하여 발생한 원가 28,560,000원은 자본에서 차감하였습니다.③ 관련 공시서류 제출일자

구분
제출인
공시서류 제출일
공시 서류명

회사합병결정
(주)지씨셀
2021.07.16
주요사항보고서(회사합병결정)

증권신고서
(주)지씨셀
2021.07.16
증권신고서(합병)

임시주주총회
(주)지씨셀
2021.07.16
주주총회소집결의

투자설명서
(주)지씨셀
2021.08.11
투자설명서

임시주주총회
(주)지씨셀
2021.08.23
의결권대리행사권유참고서류

임시주주총회
(주)지씨셀
2021.08.25
주주총회소집공고

임시주주총회
(주)지씨셀
2021.09.13
임시주주총회결과

임시주주총회
(주)지씨셀
2021.09.13
상호변경안내

증권발행실적보고서
(주)지씨셀
2021.11.02
증권발행실적보고서(합병등)

※ 공시서류 제출일은 최초 제출일 입니다.
- 영업양수도

2019년 7월 24일 이사회 결의에 따라 임상수탁(CL Unit) 서비스사업의 영업양도를 결정하였습니다.

구분
내용

양도영업
임상수탁(CL Unit) 서비스사업

양도가액(원)
5,003,000,000

양도목적
임상시험 비즈니스의 경쟁력 강화

거래상대방
(주)지씨씨엘(경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107(보정동)

계약체결일
2019년 8월 1일

양도기준일
2019년 8월 1일

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 1) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 - 해당사항 없습니다. 2) 우발채무 - 연결재무제표 주석 32. 우발상황 및 약정사항을 참고하시기 바랍니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항은 'V. 회계감사인의 감사의견 등 > 1. 외부감사에 관한 사항 >가. 회계감사인의 감사의견 등'을 참조하시길 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황 1) 매출채권및기타채권의 대손충당금 현황 (단위 : 백만원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정율

제55기3분기

매출채권
517,530
8,661
1.7%

미수금
9,450
18
0.2%

미수수익
702
-
0.0%

대여금(유동)
3,500
-
0.0%

대여금(비유동)
2,779
-
0.0%

보증금(유동)
1,369
-
0.0%

보증금(비유동)
28,084
88
0.3%

합계
563,414
8,767
1.6%

제54기

매출채권
400,906
6,751
1.7%

미수금
13,496
19
0.1%

미수수익
301
-
0.0%

대여금(유동)
1,500
-
0.0%

대여금(비유동)
4,779
-
0.0%

보증금(유동)
4,473
-
0.0%

보증금(비유동)
26,356
88
0.3%

합계
451,811
6,858
1.5%

제53기
매출채권
425,825
12,034
2.8%

미수금
9,610
12
0.1%

미수수익
26
-
0.0%

대여금(유동)
546
-
0.0%

대여금(비유동)
279
-
0.0%

보증금(유동)
771
-
0.0%

보증금(비유동)
25,299
88
0.3%

금융리스채권(유동)
26
-
0.0%

금융리스채권(비유동)
-
-
0.0%

합계
462,382
12,134
2.6%

2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 백만원)

구분
제55기 3분기
제54기
제53기

기초
6,858
12,134
5,322

설정(환입)
1,908
2,800
6,990

채권제각 등
1
-8,076
-178

기말
8,767
6,858
12,134

3) 매출채권관련 대손충당금 설정기준 당사는 매출채권및기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 매출채권및기타채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 판매비와관리비 및 기타비용에 포함되어 있습니다. 4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 및 기타채권의 잔액 현황 (단위 : 백만원)

구분
만기일미도래
3개월이하
3개월초과 ~6개월이하
6개월초과
계

매출채권및기타채권
521,656
26,300
6,061
9,397
563,414

구성비율(%)
92.59%
4.67%
1.08%
1.67%
100.00%

다. 재고자산 현황 1) 사업부문별 보유현황

(단위 : 백만원)

사업부문(법인명)
계정과목
제55기3분기
제54기
제53기
비고

의약품 제조 및 판매(㈜녹십자)
상품
75,180
54,469
63,432
-

제품
63,600
36,248
55,959
-

재공품
167,805
175,867
165,531
-

원재료
114,587
81,482
85,304
-

미착품
37,657
45,367
27,341
-

저장품
855
318
213
-

기타
29
183
92
-

진단시약 제조(㈜녹십자엠에스)
상품
6,945
6,543
6,527
-

제품
1,666
-358
7,811
-

재공품
128
2,005
3,504
-

원재료
2,245
1,879
6,303
-

미착품
1,173
1,032
913
-

저장품
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

의약품제조 및 판매(㈜녹십자웰빙)
상품
13,217
13,107
12,112
-

제품
8,901
5,725
5,439
-

재공품
4,383
1,765
1,639
-

원재료
1,534
1,049
456
-

미착품
234
122
-
-

저장품
-
-
-
-

기타
195
154
145
-

혈액진단업(㈜지씨셀)
상품
311
137
158
-

제품
243
188
219
-

재공품
5,912
4,073
2,936
-

원재료
2,378
3,834
3,726
-

미착품
-

-
-

저장품
157
301
572
-

기타
-
-
-
-

유전자분석(㈜지씨지놈)
상품
-
-
-
-

제품
-
-
-
-

재공품
-
-
-
-

원재료
999
1,200
598
-

미착품
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

축산업(농업회사법인인백팜㈜)
상품
-
-
-
-

제품
-
-
-
-

재공품
339
137
123
-

원재료
451
706
578
-

미착품
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

혈당계제조(㈜녹십자메디스)
상품
4
2
7
-

제품
139
235
54
-

재공품
1,723
2,200
1,401
-

원재료
1,935
1,578
1,284
-

미착품
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
상품
95,580
74,218
82,233
-

제품
74,548
42,038
69,483
-

재공품
180,290
186,047
175,133
-

원재료
124,129
91,977
98,674
-

미착품
39,065
46,520
28,254
-

저장품
1,011
619
785
-

기타
827
990
415
-

합계
515,451
442,409
454,976
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

19.2%
17.5%
18.5%
-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

2.34
2.52
2.28
-

2) 재고자산의 실사내용당사는 매월 말 장부가 기준으로 재고자산 실사를 실시하고 있습니다. 금번 제55기에도 2023년 09월 30일 현재 마감 기준으로 오창공장, 화순공장, 음성공장의 각 관리부서 담당자의 입회 하에 상품, 제품, 재공품, 원재료, 저장품 등의 재고자산에 대해 각 현장 실사작업이 이루어졌습니다. 3) 당분기말 현재 재고자산의 평가현황 당사는 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있으며, 당분기말 현재 재고자산 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구분
취득원가
평가손실충당금
장부가액

상품
98,669
(3,089)
95,580

제품
84,478
(9,930)
74,548

재공품
196,939
(16,649)
180,290

원재료
128,344
(4,215)
124,129

미착품
39,065
-
39,065

저장품
1,011
-
1,011

기타
827
-
827

합계
5,439
(33,103)
515,451

라. 수주계약 현황전기 매출액의 5% 이상인 진행률 적용 수주계약은 없습니다.
마. 공정가치평가 내역(1)금융상품의 공정가치 평가 내용에 관한 상세 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 3. 연결재무제표 주석 > 35. 범주별 금융상품 등을 참고하시기 바랍니다.(2)유형자산 재평가내역- 공시대상기간 중 유형자산 재평가내역이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등
1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제55기 3분기(당기)
한영회계법인
해당사항 없음
해당사항 없음
(연결재무제표)-해당사항 없음(별도재무제표)-해당사항 없음

제54기(전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
(연결재무제표)1) 제ㆍ상품매출 발생사실 및 정확성(별도재무제표)1) 제ㆍ상품매출 발생사실 및 정확성

제53기(전전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
(연결재무제표)1) 사업결합 회계처리 - 관계기업(㈜녹십자셀)의 흡수합병(별도재무제표)1) 종속기업과 관계기업 간 합병

2) 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제55기 3분기(당기)
한영회계법인
제55기 연결 / 별도재무제표감사 및 분반기 검토
450백만원
4,734시간
278백만원
2,900시간

제54기(전기)
삼정회계법인
제54기 연결 / 별도재무제표감사 및 분반기 검토
580백만원
5,273시간
580백만원
5,004시간

제53기(전전기)
삼정회계법인
제53기 연결 / 별도재무제표감사 및 분반기 검토
510백만원
5,000시간
510백만원
5,130시간

3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제55기 3분기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제54기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제53기(전전기)
2021.10
ESG 자문용역
2021.10-2022.06
148백만원
삼정회계법인

-
-
-
-
-

4) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 03월 14일
감사, 업무수행이사 외 1명
대면회의
핵심감사사항 등 외부감사 결과 보고내부회계관리제도 감사결과보고

2
2023년 05월 23일

감사, 업무수행이사 외 1명

대면회의

1분기 검토 결과 및 감사일정 보고

3
2023년 09월 07일

감사, 업무수행이사 외 1명

대면회의

2분기 검토 결과 및 감사일정 보고

5) 조정협의회 협의내용 및 재무제표 불일치 정보- 해당사항 없음

6) 종속회사 감사의견종속회사 중 공시대상기간 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사는 없습니다.
나. 회계감사인의 변경당사는 삼정회계법인과의 감사 계약기간이 제54기(2022년)로 만료되었습니다.당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조 제1항에 따라 제55기 외부감사인을 한영회계법인으로 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
특이사항

제54기(전기)
삼정회계법인
회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

제53기(전전기)
삼정회계법인
회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항1) 이사회 구성 개요 - 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사 및 1명의 사외이사인 총 4명으로 구성되어 있습니다.- 이사회 의장은 당사 정관 제36조에 의거 대표이사가 맡고 있습니다.- 이사회내에는 경영위원회를 두고 있습니다.

※사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

나. 중요의결사항

회차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사

허은철출석률:100%
남궁현출석률:100%
임승호출석률:100%
이춘우출석률:100%

찬 반 여 부
찬 반 여 부
찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2023.02.14
1. 제54기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 제54기 정기주주총회 소집의 건3. 제54기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건4. 2023년 안전 및 보건에 관한 계획의 건5. 내부회계관리규정 변경의 건※ 보고사항1. 내부회계관리제도 운영 실태 보고 2. 내부회계관리제도 운영 실태 평가보고3. 외부감사인 선임 보고4. 주요 경영사항 보고
가결가결가결가결가결-----
찬성찬성찬성찬성찬성-----
찬성찬성찬성찬성찬성-----
찬성찬성찬성찬성찬성-----
찬성찬성찬성찬성찬성-----

2
2023.03.29
1. 이사회 의장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

3
2023.05.24
※ 보고사항1. 2023년 1분기 경영실적 보고2. 주요 경영사항 보고 : ESG경영 현황 보고
---
---
---
---
---

4
2023.07.27
1. 지배인 선임2. 기부금 출연※ 보고사항1. 2023년 상반기 경영실적 보고
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

5
2023.09.21
※ 보고사항1. 2023년 3분기 경영실적 보고
--
--
--
--
--

6
2023.12.14
제 1 호 안건 이사 등과 회사간 거래에 대한 승인 제 2 호 안건 회사채 발행 한도 승인의 건※ 보고사항1. ISO37301 & ISO37001 경영검토 및 준법지원인 활동 보고2. 2023년 경영실적 보고3. 2024년 사업계획 보고
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

다. 이사회내 위원회1) 위원회 구성현황

위원회명
구성
소속이사명
설치목적 및 권한사항
비고

경영위원회
상근이사 3명
허은철(위원장),남궁현,임승호
1.설치목적: 급변하는 경영환경에 신속하고 합리적 대응2. 권한사항: 1) 경영에 관한 사항 2) 재무에 관한 사항 3) 투자 및 지출에 관한 사항 4) 조직 및 인사에 관한 사항 5) 기타 업무집행에 관한 사항
-

2) 경영위원회 활동내역

개최일자
의 안 내 용
가결여부
허은철출석률:100%
남궁현출석률:100%
임승호출석률:100%

찬 반 여 부
찬 반 여 부
찬 반 여 부

2023.01.09
1. 기부금 출연의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2023.08.28
1. 오창공장 MES 구축 (안)
가결
찬성
찬성
찬성

라. 이사의 독립성- 이사는 이사회의 추천으로 주주총회에서 선임되고 있으며, 회사에서 운영하는 이사선출에 대한 독립성 기준은 없습니다.- 당반기말 현재 이사의 현황은 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
담당업무
회사와의 거래
임기
연임여부(횟수)
선임일
선임배경
최대주주또는 주요주주와의 관계

사내이사(대표이사)
허은철
이사회
경영전반
-
2년
연임(6)
2022.03.29
당사의 R&D기획실 전무, 최고기술경영자, 기획조정실장, 부사장 등을 역임하며사업 및 연구 전 부문을 아우를 수 있는 경험을 축적
계열회사 임원

사내이사
남궁현
이사회
마케팅
-
2년
연임(2)
2022.03.29
당사의 국내영업부문장으로서 제약 및 헬스케어 산업 전반에 대한 전문성을 축적
계열회사 임원

사내이사
임승호
이사회
생산
-
2년
연임(2)
2023.03.29
당사의 생산부문장으로 재직하며 생산에 대한 전문성 축적
계열회사 임원

사외이사
이춘우
이사회
사외이사
-
2년
연임(2)
2022.03.29
약력 및 경영학계에서의 업적을 살펴본 바, 당사의 혁신적 변화와 투명경영을정착시키는데 사외이사로서 많은 기여를 할 수 있을 것이라 판단
-

마. 사외이사의 전문성1) 사외이사의 직무수행을 보조하는 지원조직

조직명
직원 수
직위 및 근속연수
주요담당업무

경영관리팀
10
팀장 1명 (1.8년)팀원 9명 (2.5년)
이사회 안건 수집, 정리 사전설명 실시 및 질의 사항에 대한 대응 이사회 진행 및 의사록 작성, 공시 사항 유관부서 전달

※ 녹십자 경영관리팀은 2021년 1월 1일자로 신설되었습니다.

-사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
당사 사업에 대한 이해도가 높아 별도의 교육 Needs가 없어 교육을 실시 하지 않으며, 이사회 개최 전에는 해당 안건 내용을 사전에 충분히 검토할 수 있는 자료를 미리 제공하고 있음. 또한 당사 경영위원회에서 주요 경영사항 보고내용 또한 사전 서면제공 및 대면 설명하고 있음.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항당사는 상근감사 1명을 두고 있습니다.

성명
주 요 경 력
비 고

이영태
[前] 카톨릭대학교 경제학과 교수[前] 신용보증기금 리스크관리위원회 위원장
-

나. 감사의 독립성당사는 상법등의 관련규정에 의거하여 주주총회에서 감사를 선임하였습니다.당사는 감사의 원활한 감사업무를 위하여 감사는 언제든지 이사에 대하여 영업에관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사할 수 있고 업무수행을 위하여필요한 경우 관계임직원 및 외부감사인을 회의에 참석하도록 요구할 수 있으며필요하다고 인정할 경우에는 회사의 비용으로 전문가 등에게 자문을 요구할 수있도록 하고 있습니다.

다. 감사의 주요 활동내역
1) 이사회 등 경영진과 커뮤니케이션 활동내역

구 분
개최일자
의 안 내 용
가결여부
비고

1
2023.02.14
1. 제54기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 제54기 정기주주총회 소집의 건3. 제54기 정기주주총회 회의목적사항 결정의 건4. 2023년 안전 및 보건에 관한 계획의 건5. 내부회계관리규정 변경의 건※ 보고사항1. 내부회계관리제도 운영 실태 보고 2. 내부회계관리제도 운영 실태 평가보고3. 외부감사인 선임 보고4. 주요 경영사항 보고
----------
이사회 참석

2
2023.03.29
1. 이사회 의장 선임의 건
-
이사회 참석

3
2023.05.24
※ 보고사항1. 2023년 1분기 경영실적 보고2. 주요 경영사항 보고 : ESG경영 현황 보고
---
이사회 참석

4
2023.07.27
1. 지배인 선임2. 기부금 출연※ 보고사항1. 2023년 상반기 경영실적 보고2. ESG경영 추진현황 보고 : 「GC 지속가능경영보고서 2023」 발간
---
이사회 참석

5
2023.09.21
※ 보고사항1. 2023년 3분기 경영실적 보고
-
이사회 참석

6
2023.12.14
제 1 호 안건 이사 등과 회사간 거래에 대한 승인 제 2 호 안건 회사채 발행 한도 승인의 건※ 보고사항1. ISO37301 & ISO37001 경영검토 및 준법지원인 활동 보고2. 2023년 경영실적 보고3. 2024년 사업계획 보고2. ESG경영 추진현황 보고 : 「GC 지속가능경영보고서 2023」 발간
-----
이사회 참석

2) 외부감사인과 커뮤니케이션 활동내역

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1

2023년 03월 14일

감사, 업무수행이사 외 1명

대면회의

핵심감사사항 등 외부감사 결과 보고내부회계관리제도 감사결과보고

2
2023년 05월 23일

감사, 업무수행이사 외 1명

대면회의

1분기 검토 결과 및 감사일정 보고

3
2023-09-07
감사, 업무수행이사 외 1명
대면회의
2분기 검토 결과 및 감사일정 보고

4
2023-11-28
감사, 업무수행이사 외 1명
대면회의
2분기 검토 결과 및 감사일정 보고

라. 감사 교육실시 현황

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
연내 교육을 실시할 예정임.

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2022년 04월 27일
상장사협의회
감사위원 활동 경험을 통해 본 감사의 역할과 책임

2022년 06월 12일
상장사협의회
최근 감리지적 사례분석과 감사시 고려사항

2023년 09월 20일
상장사협의회
2023년도 결산감사 대비 주요 이슈 Check Point

2023년 10월 23일
멀티캠퍼스
2022년 내부회계관리제도 과정(GC녹십자)

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

감사팀
6
팀장 1명(5년)팀원 5명(평균 5.5년)
감사 직무의 효율적 수행을 위하여 리스크관리및 내부통제체계를 평가하고 감독업무를 지원

바. 준법지원인에 관한 사항

1) 당사는 준법지원인 1명을 두고 있습니다.

성 명
주 요 경 력
비 고

고옥규

2003.02.11~2003.12.31 / ㈜녹십자홀딩스 감사팀2004.01.01~2004.09.30 / ㈜녹십자홀딩스 감사팀2004.10.01~2011.12.31 / ㈜녹십자 감사팀2012.01.01~2013.12.31 / ㈜녹십자 감사팀2014.01.01~2020.12.31 / ㈜녹십자 준법지원팀

2021.01.01~ / ㈜녹십자Compliance팀

-

※ 당사 준법지원인은 2022년 12월 31일자로 3년 임기가 완료되었으며, 2022년 12월 15일 이사회를 통해 3년임기(2023.01.01~2025.12.31)로 재선임 되었습니다.

2)준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

Compliance팀
4
팀장 1명(5년)팀원 3명(평균 3.5년)
- 준법통제기준 운영 및 점검- 준법교육 및 가이드 수립 등 법적 리스크 예방 및 개선활동

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 집중투표제의 채택여부- 당사는 정관상 상법 제 382조의2의 적용을 배제하였습니다.
나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부- 당사는 2017년 3월 24일 제48기 정기주주총회부터 전자투표제를 도입하여 한국예탁결제원에 위탁운영하고 있습니다.
다. 소수주주권의 행사여부- 해당사항 없음
라. 경영권 경쟁- 해당사항 없음

마. 투표제도 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제54기 정기주총

※ 당사는 작성기준일 현재 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 모사전송(FAX)을 통한 송부 등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하고 있습니다.

바. 의결권 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,686,538
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
273,360
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
11,413,178
-

-
-
-

사. 주식사무

정관상신주인수권의 내용
1. 신주 발행에 있어서 당회사의 주주는 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의에 의한다.2. 이사회는 제 1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각호의 1의 경우에는 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.(1) 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우.(2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우.(3) 상법 제340조의 2 및 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택 권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.(4) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 일반공모 의 방식으로 신주를 발행하는 경우.(5) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 자금조달 을 위하여 국내ㆍ외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우.(6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우.(7) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 주식예탁 증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도종료후 3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 01월 01일부터 01월 31일까지

주권의 종류
주권의 종류 관련하여, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음

명의개서대리인
대리인 : 한국예탁결제원전화번호 : 02-3774-3000주 소 : 서울시 영등포구 여의나루로4길 23

주주의 특전
해당사항없음
공고방법
당사 홈페이지

아. 주주총회의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비 고

제54기정기주주총회(2023.03.29)
▷ 제1호 의안- 제54기(2022.1.1~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
원안대로 승인
-

▷ 제2호 의안- 이사 선임의 건
원안대로 승인임승호 사내이사 선임(연임)
-

▷ 제3호 의안- 이사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (이사보수한도 : 2,500백만원)
-

▷ 제4호 의안- 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (감사보수한도 : 300백만원)
-

제53기정기주주총회(2022.03.29)
▷ 제1호 의안- 제53기(2021.1.1~2021.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
원안대로 승인
-

▷ 제2호 의안- 정관 일부 변경의 건
원안대로 승인
-

▷ 제3호 의안- 이사 선임의 건
원안대로 승인 허은철 사내이사 선임(연임) 남궁현 사내이사 선임(연임) 이춘우 사외이사 선임(연임)
-

▷ 제4호 의안- 감사 선임의 건
원안대로 승인이영태 감사 선임(연임)

▷ 제5호 의안- 이사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (이사보수한도 : 2,500백만원)
-

▷ 제6호 의안- 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (감사보수한도 : 300백만원)
-

제52기정기주주총회(2021.03.25)
▷ 제1호 의안- 제52기(2020.1.1~2020.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건
원안대로 승인
-

▷ 제2호 의안- 이사 선임의 건
원안대로 승인 임승호 사내이사 선임(신규)
-

▷ 제3호 의안- 이사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (이사보수한도 : 2,500백만원)
-

▷ 제4호 의안- 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 승인 (감사보수한도 : 300백만원)
-

VI. 주주에 관한 사항

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜녹십자홀딩스
최대주주
보통주
5,850,482
50.06
5,850,482
50.06
-

허일섭
임원
보통주
66,173
0.57
66,173
0.57
-

(재)목암과학장학재단
재단
보통주
50,910
0.44
50,910
0.44
-

허은철
계열사임원
보통주
27,500
0.24
29,014
0.25
장내매수

박용태
계열사임원
보통주
10,455
0.09
10,455
0.09
-

남궁현
계열사임원
보통주
1,000
0.00
1,200
0.01
장내매수

사공영희
계열사임원
보통주
1,000
0.01
1,000
0.01
-

이춘우
계열사임원
보통주
50
0.00
215
0.00
장내매수

김상현
계열사임원
보통주
213
0.00
213
0.00
-

박충권
계열사임원
보통주
112
0.00
112
0.00
-

계
보통주
6,007,895
51.41
6,009,774
51.42
-

-
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

㈜녹십자홀딩스
35,328
허일섭
12.20
-
-
허일섭
12.20

허용준
2.91
-
-
-
-

※출자자수는 최근 주주명부 폐쇄일 (2022.12.31)기준 입니다.※보통주(의결권 있는 주식) 기준입니다.

(2) 최대주주 (주)녹십자홀딩스의 개요

구 분
내 용
비 고

법적ㆍ상업적 명칭
주식회사 녹십자홀딩스
등기 또는 등록상 표기

설립일자
1967.10.05
기업공개일: 1978.08.28

주소
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107
-

전화번호
031-260-9300
-

홈페이지
http://www.gccorp.com
-

종목코드
005250
유가증권시장

(3) 회사의 현황녹십자홀딩스는 2001년 3월 정기주총에서 지주회사에 대한 사업목적을 승인 받아 생명공학 및 헬스케어 관련 기업을 사업자회사로 둔 지주회사 체제로 경영시스템을 전환하였습니다. 현재 녹십자홀딩스의 지주회사 경영시스템은 주력 자회사인 녹십자를 필두로 국내 30개, 해외 18개, 총 48개의 법인 계열회사를 두고 있습니다. 이 가운데 전체 경영전략 수립과 조정, 신규 전략사업의 진출, 출자자산의 포트폴리오 관리 등은 지주회사 역할을 맡고 있는 ㈜녹십자홀딩스가 담당하고 있으며, 의약품의 제조 판매 등 실제 사업은 각 자회사가 수행하고 있습니다. ㈜녹십자홀딩스는 2010년 12월 31일 기준으로 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따라 법상의 지주회사 요건 미충족으로 지주회사에서는 적용제외되나 자회사의 주식을 확보, 유지, 관리하는 등 지주회사 시스템은 계속적으로 유지하고 있습니다.

(4) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주) 녹십자홀딩스

자산총계

1,082,659

부채총계

430,533

자본총계

652,126

매출액

66,770

영업이익

26,221

당기순이익

16,120

※ 재무현황은 2022년말 별도재무제표 기준입니다.

(5) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주인 (주)녹십자홀딩스는 1967년 10월 5일에 설립되었으며, 1978년 8월 28일에 유가증권시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 최상위 지배기업으로서 사업자회사들의 전체 경영전략 수립과 조정, 신규 전략사업 진출, 출자 자산의 포트폴리오 관리 등을 통해 각 사업자회사들의 경영을 관리하고 있으며, 의약품의 실제 제조 및 판매 등 실질적인 사업은 각 사업자회사들이 수행하고 있습니다.

다. 최대주주 변동현황당사는 공시대상기간 중 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다

라. 주식 소유현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)녹십자홀딩스
5,850,482
50.06
-

국민연금공단
398,718
3.41
-

우리사주조합
3,847
0.03
-

※ 최근 주주명부 폐쇄일(2022.12.31)기준으로 작성하였으며 임원,주요주주 특정증권등소유상황보고서, 주식등의대량보유상황보고서 등을 통하여 당사가 변동내역을 확인할 수 있는 경우 이를 반영하였습니다.

마. 소액주주현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
63,984
63,991
99.99
5,287,338
11,686,538
45.24
-

※ 최근 주주명부 폐쇄일 (2022.12.31)기준 입니다.

바. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

종 류
23년 8월
23년 9월
23년 10월
23년 11월
23년 12월
24년 1월

보통주
주가
최고
122,500
115,600
109,900
118,800
125,500
126,800

최저
114,000
107,900
94,600
97,800
114,900
108,800

평균
117,136
112,411
101,311
108,982
121,332
114,032

거래량
월간
799,756
488,240
562,238
798,960
944,221
594,192

최고(일)
98,552
36,842
79,870
112,733
212,283
70,027

최저(일)
13,467
15,903
12,012
13,722
16,543
12,735

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원 여부
상근 여부
담당 업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기 만료일

의결권 있는 주식
의결권 없는 주식

허은철
남
1972년 02월
대표이사
사내이사
상근
총괄
서울대 이과대 졸 Cornell대 식품공학 박사 [現]㈜녹십자 대표이사 [前]㈜녹십자 기획조정실 실장
29,014
-
계열회사 임원
13년 9개월
2024년 03월 29일

남궁현
여
1968년 08월
부문장
사내이사
상근
마케팅
이화여대 약학 졸 고려대 마케팅학 석사 [現]㈜녹십자 국내영업부문장 [前]힐스펫뉴트리션코리아 대표
1,200
-
계열회사 임원
3년 9개월
2024년 03월 29일

임승호
남
1961년 06월
부문장
사내이사
상근
생산
부산대 미생물학 졸 부산대 미생물학 석사 [現]㈜녹십자 생산부문장 [前]CJ제일제당 생산본부장
-
-
-
2년 10개월
2024년 03월 25일

이춘우
남
1966년 05월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
서울대 경영학 졸 서울대 경영학 박사 [現] 서울시립대학교 경영학부 교수 [前] 충북대학교 경영학부 교수
215
-
-
3년 9개월
2024년 03월 29일

이영태
남
1957년 09월
감사
감사
상근
감사
[前]카톨릭대학교 경제학과 교수 [前]신용보증기금 리스크관리위원회 위원장
-
-
-
4년 9개월
2025년 03월 29일

허일섭
남
1954년 05월
회장
미등기
상근
총괄
서울대 경영학 졸 휴스턴대 경영학 박사 [現]㈜녹십자홀딩스 회장
66,173
-
-
19년 4개월
-

정재욱
남
1964년 02월
부문장
미등기
상근
R&D
서강대 화학 졸 Purdue Univ. 유기화학 박사 [現]㈜녹십자 R&D부문 부문장 [前](재)목암생명과학연구소 소장
-
-
-
2년 3개월
-

허기호
남
1969년 07월
본부장
미등기
상근
생산
고려대 농화학 졸 아주대 생명공학 석사 [現]㈜녹십자 MSAT본부장 [前]㈜녹십자 생산부문 담당임원
-
-
-
8년
-

이우진
남
1969년 07월
본부장
미등기
상근
영업
성균관대 유전공학 졸 [現]㈜녹십자 Global사업본부장
1,100
-
-
6년 6개월
-

장도순
남
1966년 12월
본부장
미등기
상근
영업
단국대 공업화학 졸 [現]㈜녹십자 국내영업부문 SB본부장
-
-
-
6년 6개월
-

이재우
남
1965년 08월
본부장
미등기
상근
R&D
서울대 약학 졸 서울대 약학 박사 [現]㈜녹십자 R&D부문 개발본부장 [前]㈜LG화학 제품개발담당
-
-
-
5년 9개월
-

최봉규
남
1970년 01월
팀장
미등기
상근
R&D
서울대 약학 졸 서울대 보건학 석사 UNIVERSITY OF MASSACHUSETTS 역학 및 보건정보학 박사 [現]㈜녹십자 R&D부문 개발본부 Data Science팀장 [前]University of california Assistant Professor
-
-
-
4년 9개월
-

김용운
남
1976년 10월
실장
미등기
상근
관리
서강대 정치외교학 졸 연세대 경영학 석사 [現]㈜녹십자 인재경영실장 [前]케이뱅크 인사팀장
-
-
-
3년 8개월
-

신웅
남
1972년 02월
실장
미등기
상근
생산
우석대 동물자원학 졸 건국대 수의학 석사 [現]㈜녹십자 생산부문 QM실장
250
-
-
3년
-

신수경
여
1971년 02월
본부장
미등기
상근
R&D
서울대 약학 졸 서울대 생약학 석사 [現]㈜녹십자 R&D부문 의학본부장 [前]아이큐비아 코리아 임상본부장
-
-
-
2년 11개월
-

강형묵
남
1971년 07월
실장
미등기
상근
관리
KAIST 산업공학 졸 KAIST 산업공학 석사 [現]㈜녹십자 디지털혁신실장 [前]㈜두산 디지털총괄 부문 디지털 총괄 팀장
-
-
-
2년 4개월
-

배백식
남
1977년 12월
실장
미등기
상근
관리
KAIST 토목공학 졸 KAIST 경영공학 석사 Columbia Univ. MBA 석사 [現]㈜녹십자 경영전략실장, [겸]사업개발본부 [前]두산중공업 Corporate Strategy 팀장
-
-
-
2년 4개월
-

허문
남
1974년 02월
본부장
미등기
상근
영업
경기대 국어국문학 졸 [現]㈜녹십자 국내영업부문 PC본부장 [前]한국아스트라제네카 National Sales Manager Primary Care BU
-
-
-
2년 3개월
-

변준표
남
1966년 02월
유닛장
미등기
상근
영업
대구한의대학 보건경제학 졸 [現]㈜녹십자 국내영업부문 SB본부 대외협력 유닛장 [前]㈜녹십자홀딩스 EA팀 팀장
-
-
-
2년
-

윤영준
남
1972년 12월
유닛장
미등기
상근
영업
서강대 화학 졸 [現]㈜녹십자 Global사업본부 GSM 유닛장 [前]GlaxosmithKline biologicals

1년 9개월

박형준
남
1973년 11월
본부장
미등기
상근
생산
서울대 공업화학 졸 서울대 공업화학 석사 [現]㈜녹십자 생산부문 오창공장장

1년

이인규
남
1973년 3월
본부장
미등기
상근
생산
명지대 화학공학 졸 전남대 생물과학 박사 [現]㈜녹십자 생산부문 화순공장장

1년

이정우
남
1971년 4월
본부장
미등기
상근
영업
한림대 철학과 졸 [現]㈜녹십자 국내영업부문 CHC본부장

1년

김성열
남
1974년 6월
실장
미등기
상근
관리
전북대 경영학과 졸 [現]㈜녹십자 경영관리실장 [前] 카카오엔터프라이즈

4개월

남종훈
남
1974년 3월
실장
미등기
상근
관리
연세대 법학과 졸 [現]㈜녹십자 Compliance실장 [前] 한화솔루션

1개월

박진영
남
1976년 7월
본부장
미등기
상근
영업
서강대 MBA 졸 [現]㈜녹십자 SC본부장 [前] ㈜녹십자 마케팅본부 본부장

1개월

나. 등기임원의 겸직현황: 해당사항 없음
다. 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황: 해당사항 없음

라. 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

의약품
남
1,561
-
78
-
1,639
10.5
82,361
50
161
152
313
-

의약품
여
537
-
41
-
578
7.5
25,446
44
-

합 계
2,098
-
119
-
2,217
9.7
107,807
49
-

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
21
3,966
172
-

※ 인원수는 작성기준일 현재 재임 중인 임원을 기준으로 작성하였으며, 연간급여 총액과 1인평균 급여액은 당기 중 사임한 임원 2명을 포함하여 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
2,500
-

감사
1
300
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
1,125
225
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
1,029
343
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
27
27
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
69
69
-

3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무 등을 감안하여 이사회에서 정한 기준에 따라 집행하고 있습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

※ 해당사항 없음

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
-
-

행사이익

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

※ 해당사항 없음<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

※ 해당사항 없음

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
-
-

행사이익

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

※ 해당사항 없음

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 기업집단의 명칭 : 녹십자2. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

녹십자
6
40
46

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

3. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
3
8
11
228,816
-
-
228,816

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
4
10
14
108,384
4,999
(245)
113,138

계
7
18
25
337,200
4,999
(245)
341,954

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여-해당사항 없습니다

2. 대주주와의 자산양수도 등-해당사항 없습니다

3. 대주주와의 영업거래-해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래-해당사항 없습니다.

5. 특수관계자와의 거래 관계

가. 당분기말과 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 기업

구분
당분기말
전기말

최상위 지배기업
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자홀딩스

관계기업 및공동기업
Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜(*1)포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, Inc.BIOCENTRIQ, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱CUREVO, Inc.㈜카나프테라퓨틱스(*2)Feldan Bio Inc.(*3)
Green Cross North America Inc.(GCNA)Artiva Biotherapeutics, Inc.펫플랫폼제1호조합펫플랫폼제2호 사모투자합자회사㈜디엑솜(*1)포휴먼라이프제1호사모투자합자회사ABO Holdings, Inc. RMG-KB BioAccess Fund L.P.㈜더블유비앤피㈜사이러스테라퓨틱스COERA, Inc.BIOCENTRIQ, Inc.Genece Health, Inc.㈜에스앤피코스메틱CUREVO, Inc.

(*1) 연결기업이 유의적인 영향력을 보유하고 있으나 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다(주석 6-2 참조).(*2) 당분기부터 지분율은 20% 미만이지만 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 보통주를 관계기업에 포함하였으며, 전환우선주는 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다.(*3) 당분기 중 추가 취득하여 전기까지 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하였던 금융자산을 관계기업투자로 재분류하였습니다. 지분율은 20% 미만이지만 이사회 참여 등 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다.

나. 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
282
306
5,758
16,913

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
7,342
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
46
-
-

Genece Health, Inc.
670
-
-
-

㈜에스앤피코스메틱
3
9
115
-

CUREVO, Inc.
539
-
-
996

기타특수관계자
㈜GC케어
2,981
12
1
2,341

㈜녹십자이엠
109
-
7,363
8,773

(재)목암생명과학연구소
91
20
2,158
634

안휘거린커약품판매유한공사
10,253
-
-
1

의료법인 녹십자의료재단
110,014
36
1,179
73

㈜유비케어

14
31
787
87

㈜헥톤프로젝트
-
7
14
-

㈜지씨웰페어
-
-
15
188

㈜그린벳
551
2
3
-

기타
4
4
6
7

합계
132,853
473
17,399
30,013

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출
기타수익
매입
기타비용

지배기업
㈜녹십자홀딩스
254
58
5,493
17,103

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
11,060
-
-
-

㈜사이러스테라퓨틱스
-
40
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
3,496
56
131
1,560

㈜녹십자이엠
111
3
6,388
6,158

(재)목암생명과학연구소
73
317
2,383
1,095

안휘거린커약품판매유한공사
807
-
-
3

의료법인 녹십자의료재단
163,521
27
398
2,240

㈜유비케어

10
51
736
115

㈜헥톤프로젝트
-
12
12
-

㈜지씨웰페어
1
-
23
200

기타
1
6
13
1

합계
179,334
570
15,577
28,475

한편, 연결기업 내의 특수관계자에 대한 주요 거래는 연결재무제표 작성시 제거되었으며, 상기 특수관계자에 대한 주요 거래 내역에는 포함되지 아니하였습니다.

다. 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 내역

① 당분기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
33
18,996
-
95,798

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,648
244
-
11,416

㈜사이러스테라퓨틱스

-
8
-
24

Genece Health, Inc.
-
5,866
-
-

㈜에스앤피코스메틱
1
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,071
-
-
1,444

㈜녹십자이엠
13
1
-
2,297

(재)목암생명과학연구소
4
594
-
2,028

안휘거린커약품판매유한공사
6,986
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
25,385
548
25
223

㈜유비케어
2
-
-
304

㈜그린벳
150
2
-
3

기타
1
1
-
24

합계
35,294
26,260
25
113,561

② 전기말

(단위: 백만원)

구분
기업명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무

지배기업
㈜녹십자홀딩스
29
19,587
33
102,235

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
1,662
16
-
13,754

㈜사이러스테라퓨틱스

-
8
-
24

㈜에스앤피코스메틱
7
-
-
-

기타특수관계자
㈜GC케어
1,028
8
-
464

㈜녹십자이엠
-
-
-
11,694

(재)목암생명과학연구소
-
731
-
2,351

안휘거린커약품판매유한공사
2,246
-
-
-

의료법인 녹십자의료재단
29,989
215
28
310

㈜유비케어
2
8
-
331

㈜헥톤프로젝트
-
2
-
1

㈜지씨웰페어
-
-
-
10

기타
1
-
-
-

합계
34,964
20,575
61
131,174

한편, 연결기업 내의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무는 연결재무제표 작성시 제거되었으며, 상기 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무에는 포함되지 아니하였습니다.

라. 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 자금거래 주요 내역

① 당분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
현금출자

관계기업 및공동기업
Artiva Biotherapeutics, Inc.
3,471

RMG-KB BioAccess Fund L.P.
2,034

㈜더블유비앤피
5

㈜카나프테라퓨틱스
1,965

Feldan Bio Inc.
1,486

합계
8,961

② 전분기

(단위: 백만원)

구분
기업명
현금출자

관계기업 및공동기업
RMG-KB BioAccess Fund L.P.
2,533

㈜더블유비앤피
100

㈜사이러스테라퓨틱스
5,000

COERA, Inc.
25,510

합계
33,143

마. 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 보증의 내역은 상기 1. 대주주 등에 대한 신용공여을 참고하시기 바랍니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없음.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 1건입니다. 당분기말 현재 계류중인 소송사건에 대하여는 현재로서는 최종 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 당사의 경영진은 상기 소송결과 연결기업의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2024년 02월 07일))
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 및 담보현황(1) 지급보증현황해당 내용은 X. 대주주 등과의 거래내용 > 1. 대주주 등에 대한 신용공여를 참고하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 전일 현재 연결기업의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

관련기관
과목
채무금액
담보제공자산
적요
장부금액
담보설정금액

㈜신한은행 등
당좌대출
-
상각후원가 측정금융자산
당좌개설보증금
6.5
6.5

한국증권금융㈜
우리사주취득자금대출
-
상각후원가 측정금융자산
우리사주취득자금대출
800
800

㈜하나은행
한도대출
-
유형자산
건물
17,087
3,600

기계장치
5,051

㈜신한은행
장기차입금
608
유형자산
기계장치
617
730

한국산업은행

한도대출
-
유형자산
토지
232
6,000

건물
4,102

합계
608

27,896
11,137

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 수사·사법기관의 제재현황

일자

제재 기관

대상자

처벌 또는

조치 내용

금전적

제재금액

횡령ㆍ배임 등 금액

근거

법령

조치에 대한 이행사항
재발방지를 위한 대책

2023.02.01

서울중앙지방법원 (백신담합에 따른 고발)

㈜녹십자

2023 2월 1일 판결선고

벌금 70백만원

-

독점규제 및 공정거래에 관한법률 제70조, 제66조 제1항 제9호, 제19조 제1항 제8호, 형사소송법 제334조 제1항

항소 제기
컴플라이언스 강화

나. 행정기관의 제재현황 (1) 금융감독당국의 제재현황 - 해당사항 없음 (2) 공정거래위원회의 제재현황

일자

제재기관

대상자

처벌 또는 조치 내용

금전적

제재금액

사유

근거법령

조치에 대한 이행사항
재발방지를 위한 대책

2019.09.25

공정거래 위원회

㈜녹십자 엠에스

□2019년 09월 25일 공정위 의결서 접수 □서울고등법원 판결선고(2020년12월18일도달)및 대법원의 상고기각(2021년04월16일도달) □2022년 01월 28일 공정위 과징금 재부과

과징금 2,523백만원

대한적십자사 발주 혈액백 입찰 담합 제재

□독점규제 및 공정거래에 관한 법률 (제19조 제1항 제8호, 제21조,제22조, 제55조의3, 제66조 제1항 제9호, 제70조 및 제71조) □독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 (제9조, 제33조 및 제61조)

□서울고등법원 판결 및 대법원의 상고기각에 따라, 2022년01월28일 공정거래위원회에서 과징금을 재산정하여 부과하였습니다.
공정거래 관련 법률 준수 및 내부 Compliance 강화

2023.08.30

공정거래위원회

㈜녹십자

□2023년 8월30일 공정위 의결

시정명령 및 과징금

과징금2,035백만원

국가예방접종사업

자궁경부암백신담합

□독점규제 및 공정거래에 관한 법률

(제19조 제1항 제8호, 제21조, 제22조 및 제55조의 3)

□독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령

(제61조 및 별표 2 과징금 부과 세부기준 등에 관한 고시)

□과징금 선납부 후 공정거래위원회 상대로 2023년 10월 5일 행정소송 제기

공정거래 관련 법률 준수 및 내부 Compliance 강화

(3) 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황

- 해당사항 없음 (4) 기타 행정·공공기관의 제재현황

일자

제재기관

대상자

처벌 또는 조치 내용

금전적

제재금액

사유

근거법령

조치에 대한 이행사항
재발방지를 위한 대책

2020.01.21
대한적십자사
㈜녹십자 엠에스
입찰참가자격 2년제한
-
혈액백 입찰 담합 제재
□기타공공기관 계약사무 운영규정 제14조제1항 및 제2항, 국가계약법 제27조 제1항 제2호, 국가계약법 시행규칙 제76조[별표2] 제2항 제4호 '가' 목에 따른 입찰 참가자격 제한
□당사는 기타공공기관 계약사무 운영규정 제14조 제10항에 의하여 대한적십자사에 이의를 신청하였으며, 효력정지가처분신청 및 처분취소 민사소송을 제기 하였습니다. □2020.02.12 법원의 판결로 입찰참가자격 지위확인청구 사건의 본안판결 선고시 까지 입찰에 참가할 자격이 임시로 있음이 결정 되었습니다. □2022.03.14 법원으로부터 입찰참가 제한기간을2년에서1년으로 감경하는 화해권고 결정이 있었으며 대한적십자사의 수용여부에 따라 결정될 예정입니다. □2022.04.28 춘천지방법원 원주지원 판결선고에 따라 최종 결론은 2년간의 대한적십자사에 대한 입찰참가자격 제한을 받을 예정입니다. □2022.05.21 판결 확정되어 대한적십자사에서 입찰참가자격 제한 처분 통보서를 수령하였습니다. 입찰 참가자격 제재 기간은2022.05.25 부터2024.04.22 까지2년 입니다.
공정거래 관련 법률 준수 및 내부 Compliance 강화

다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 - 당사의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스는 단일판매 공급계약 공시의 번복으로 인해 2023년 1월 3일 거래소로부터, 불성실공시법인지정 예고를 통보 받았습니다. 이로 인해 벌점 1.5점이 결정되었으나 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고 되지 않을 조건으로 지정을 유예받았습니다. 당사는 거래소의 공시 규정을 준수하기 위하여 관리를 철저히 하고, 공시 프로세스의 전반에 대한 검토 등의 적극적인 개선 노력을 진행하고 있습니다. - 당사는 단일판매 공급계약 공시의 지연으로 인해 2023년 7월 20일 거래소로부터, 불성실공시법인지정을 통보 받았습니다. 이로 인해 공시위반제재금 8백만원이 발생하였습니다. 당사는 거래소의 공시 규정을 준수하기 위하여 관리를 철저히 하고, 공시 프로세스의 전반에 대한 검토 등의 적극적인 개선 노력을 진행하고 있습니다. 라. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 - 해당사항 없음

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 해당사항 없습니다.

나. 합병등의 사후정보

- (주)지씨셀과 (주)녹십자셀의 합병 (1) 일반사항

구분
내용

합병기일
2021.11.01

거래 상대방 법인내역
회사명
(주)녹십자셀

대표이사
이득주

본점소재지
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107

합병배경
최근 들어 급속히 성장하고 있는 제약·바이오 업계의 변화 흐름에 효과적으로 대응하고, 연구개발과 기술수출 측면에서의 시너지와 CMO사업의 경쟁력을 확보하는 한편, 세포치료제 사업 전 영역을 영위하는 사업구조를 구축하기 위함임. 이를 통해 경영 효율화 및 사업영역 확장 측면에서 유리한 조건을 형성하고 외형 성장과 수익성 향상을 통해 기업 및 주주가치를 제고하고자 함

법적형태 및 거래내용
(주)녹십자랩셀이 (주)녹십자셀을 흡수합병하여, 코스닥시장 상장법인인 (주)녹십자랩셀은 존속하고, 코스닥시장 상장법인인 (주)지씨셀은 해산하며, 존속법인의 사명은 (주)지씨셀로 변경함

합병비율
피합병법의 보통주식 1주당 합병법인의 보통주식 0.4023542주 교부

주요일정
- 이사회 결의 및 합병계약일: 2021.07.16 - 임시주주총회: 2021.09.13 - 주식매수청구권행사기간: 2021.09.13 ~ 2021.10.05 - 합병기일: 2021.11.01 - 합병등기일: 2021.11.02

(2) 합병 전후 주요 재무사항의 예측치 및 실적치 비교 합병 전 (주)녹십자랩셀의 2020년 연결기준 매출액은 856억원, 영업이익은 64억원이며, 같은 기간 (주)녹십자셀의 연결기준 매출액은 408억원, 영업이익은 12억원입니다. 당사는 합병 관련 외부평가 미진행으로 예측치 및 추정치 산출이 불가하여, 합병 전후의 재무사항 비교표를 작성하지 않았습니다.

다. 녹색경영 당사는 저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항에 따른 온실가스·에너지 목표 관리 업체에 해당되며, 이에 따라 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 세부내역은 아래와 같습니다.

1) 저탄소 녹색경영 관련 연혁

연도

주요 내용

2013년

자발적 온실가스 감축목표 설정 및 감축전략 수립

2014년

온실가스 ·에너지 목표관리업체 지정

2015년

온실가스 ·에너지 목표관리제 외부검증 (이큐에이㈜ - 환경부제출)

2016년

온실가스 ·에너지 할당업체 지정

2017년

할당량 신청 및 통보

2018년

2017년 배출권 제출

2019년

2018년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출)

2020년

2019년 배출권 제출 및 全사업장 온실가스 배출량 현황 보고

2021년

2020년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출)

2022년

2021년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출)

2023년
2022년 배출권 제출 및 외부검증(한국품질재단 - 환경부 제출)

2) 2022년 온실가스 배출량 및 에너지사용량

사업장명

온실가스 배출량(tCO2_eq) (*1)

에너지사용량(TJ)

직접배출 (Scope 1)

간접배출 (Scope 2)

총량

연료 사용량

전기 사용량

스팀 사용량

총량

오창공장

5,009
36,703
41,712
91
767
268
1,125

R&D센터

984
3,238
4,221
19
68
-
86

화순공장

5,504
12,437
17,941
109
260
-
368

음성공장

792
1,467
2,259
15
31
-
45

소량배출사업장

(사무소)

85
285
370
2
6
-
7

소량배출사업장

(창고)

-
349
348
-
7
-
7

합계

12,374
54,480
66,851
235
1,138
268
1,638

(*1) 제3자 검증 진행중으로 검증 완료 및 정부 제출 시 수량이 일부 변동될 수 있습니다. (*) 제3차 계획기간부터 전 사업장을 대상으로 보고함

(**) 2017년 1월부터 온실가스 배출권거래제를 시행함

3) 환경안전경영시스템 인증 취득 - ISO14001 (환경/안전보건경영시스템) 인증 갱신 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2015년 11월), 갱신(2018년 10월) - ISO45001 (환경/안전보건경영시스템) 인증 취득 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2018년 10월)

다. 보호예수 현황 - 해당사항 없음 마. ESG 채권 발행 및 사용실적 - 해당사항 없음

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

㈜녹십자웰빙(*1)
2004년 9월
서울특별시 영등포구 여의대로 108
의약품 제조 및 판매
150,243
실질지배력
주요종속회사

㈜녹십자엠에스(*1)
2003년 12월
경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15
의약품 제조 및 판매
89,835
실질지배력
주요종속회사

㈜지씨셀(*1)
2011년 6월
경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107
혈액 진단업
671,415
실질지배력
주요종속회사

Lymphotec Inc.(*2)
1999년 4월
Fuyuki, Koto-ku, Tokyo, Japan
세포치료제, 시약제조업
5,731
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

Novacel Inc.(*2)
2020년 1월
Los Angeles, CA 90071, USA
세포치료제 연구개발
3,808
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

농업회사법인 인백팜㈜
2007년 11월
전남 화순군 화순읍 산단길 40
축산업
19,247
의결권의과반수 소유
해당사항 없음

㈜지씨지놈(*1)
2013년 8월
경기도 용인시 기흥구 용구대로2469번길 15
유전자 분석
48,896
실질지배력
해당사항 없음

㈜녹십자메디스
2005년 2월
충남 천안시 서북구 성거읍 정자1길 16
혈당계 제조
9,825
실질지배력
해당사항 없음

㈜지씨씨엘
2019년 8월
경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107
임상시험 검사분석 서비스
31,044
실질지배력
해당사항 없음

GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDA.
2018년 4월
Av. Roque Petroni Junior 1089, C216, Jardim das Acacias, CEP:04707-900 Sao Paulo, Brazil
서비스
1,035
의결권의 과반수 소유
해당사항 없음

GC BIOPHARMA USA,lnc.
2016년 8월
2200 Fletcher Fort Lee, NJ 07024, USA
의약품 판매
4,186
의결권의 과반수 소유
해당사항없음

(*1) 지배기업의 지분율이 50%미만이지만, 지배기업이 당해 기업의 최대주주로서 영업 및 재무 의사결정에 대한 의사결정 권한을 보유하고 있는 등 지배력을 보유하고 있으므로 종속기업으로 분류하였습니다. 한편 지배기업은 지배기업의 최대주주인 ㈜녹십자홀딩스와의 주주권위임계약을 통하여 ㈜녹십자웰빙 지분 12.39% 및 ㈜지씨지놈 지분 12.44%의 주주권을 위임 받았습니다.(*2) 해당 지분율은 지배기업과 종속기업이 보유하고 있는 지분에 대한 단순 합산 지분율입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
6
㈜녹십자홀딩스
134511-0000014

㈜녹십자
110111-0109854

㈜녹십자웰빙
134511-0083218

㈜녹십자엠에스
134511-0076627

㈜지씨셀
134511-0172532

㈜유비케어
110111-1105364

비상장
40
㈜녹십자이엠
134511-0047793

㈜지씨케어
110111-2833584

농업회사법인인백팜㈜
205211-0026721

㈜지씨지놈
134511-0215100

㈜지씨웰페어
134511-0169795

㈜녹십자메디스
135111-0087407

㈜아진디앤엠
134511-0269214

㈜지씨씨엘
134511-0405503

㈜에이블애널리틱스
110111-6788917

GC Lymphotec lnc.
-

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)
-

안휘거린커약품판매유한공사
-

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
-

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
-

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
-

DangShan Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.
-

Green Cross HK Holdings Limited.
-

Green Cross North America Inc.
-

GC BIOPHARMA USA, INC.
-

GC Labtech, Inc.
-

GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIADE NEGOCIOS LTDA
-

㈜헥톤프로젝트
110111-6449147

㈜헥톤씨앤씨
110111-2984361

㈜케이컨셉
131111-0278365

㈜비브로스
110111-5299030

㈜유팜몰
110111-6262367

Novacel, Inc
-

㈜그린벳
134511-0487618

㈜진스랩
124411-0093089

㈜아이쿱
110111-4714188

㈜더블유비엔피
110111-8009551

ABLE 2 CARE
-

COERA, INC.
-

BIOCENTRIQ, INC.
-

㈜이원
150111-0233283

㈜크레템
110111-2866436

에이치엠에이치㈜
120111-0577413

Genece Health, Inc.
-

CRETEM USA, INC
-

㈜크레너헬스컴
110111-6424553

- 계열회사간 출자 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : %)

투자회사피투자회사
㈜녹십자홀딩스
㈜녹십자
㈜녹십자엠에스
㈜지씨셀
㈜지씨케어
㈜유비케어
㈜헥톤 프로젝트
녹십자(중국) 생물제품유한공사 (GC China)
Green Cross HK Holdings Limited.
㈜에이블 애널리틱스
㈜녹십자웰빙
COERA, INC.
㈜크레템
㈜지씨지놈

㈜녹십자
50.06

㈜녹십자엠에스

41.51

㈜녹십자이엠
100

㈜지씨케어
90.41
0.16

㈜녹십자웰빙
12.39
22.08

0.06

농업회사법인 인백팜㈜

89.98

㈜지씨셀
8.48
33.28

㈜지씨지놈
12.44
25.57
0.09
0.12

㈜지씨웰페어
70

㈜녹십자메디스

36.85
61.41

㈜지씨씨엘

65.45

녹십자(중국) 생물제품유한공사(GC China)

100

안휘거린커약품판매유한공사

100

TaoJiang Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100

ShouXian Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100

NingGuo Green Cross PlasmaCenter Co.,Ltd.

100

DangShan Green Cross Plasma Center Co.,Ltd.

100

GC BIOPHARMA USA, INC.

100

Green Cross HK Holdings Limited.
84.78

Green Cross North America Inc
53.15
46.85

GC Labtech, Inc.
100

GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDA

99.99

GC Lymphotec, lnc.

83.27

㈜에이블애널리틱스
85.67

㈜유비케어

52.65

㈜헥톤프로젝트

75

㈜헥톤씨앤씨

100

㈜케이컨셉

70

㈜비브로스
2.12

44.42

㈜유팜몰

45

Novacel, Inc.

100

㈜그린벳
69.92

㈜진스랩
54.87

ABLE 2 CARE, INC.

100

㈜아이쿱

33.01

㈜더블유비엔피

45.56

COERA, INC.
72.6

27.4

BIOCENTRIQ, INC.

100

㈜이원

50.01

㈜크레템

100

에이치엠에이치㈜

67

Genece Health, Inc.
58.01

24.86

CRETEM USA, INC

100

㈜크레너헬스컴

50.01

※ 상기 지분율은 총발행주식수 중 보통주 기준 지분율 입니다

3. 타법인출자 현황(상세)

☞ 본문 위치로 이동

(기준일 :
2024년 02월 07일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

㈜녹십자엠에스
상장
2010년 11월 25일
경영참가
6,837
8,765,704
42
28,384
0
0
0
8,765,704
42
28,384
89,835
-4,411

㈜지씨셀
상장
2011년 06월 22일
경영참가
100
5,257,712
33
114,878
0
0
0
5,257,712
33
114,878
671,415
31,131

농업회사법인 인백팜㈜
비상장
2013년 12월 31일
경영참가
7,115
966,090
90
6,917
0
0
0
966,090
90
6,917
19,247
311

㈜녹십자웰빙
상장
2009년 04월 24일
경영참가
9,792
3,920,250
22
11,150
0
0
0
3,920,250
22
11,150
150,243
8,001

㈜지씨지놈
비상장
2013년 08월 01일
경영참가
2,031
4,636,500
29
2,318
0
0
0
4,636,500
29
2,318
48,896
-3,763

GCNA
비상장
2014년 04월 22일
경영참가
474
51,544,201
47
0
0
0
0
51,544,201
47
0
299
-256

㈜녹십자메디스
비상장
2015년 01월 27일
경영참가
3,873
11,559,554
37
1,360
0
0
0
11,559,554
37
1,360
9,825
1,471

한일홀딩스㈜
상장
2004년 05월 15일
단순투자
5,620
241,097
1
2,604
0
0
75
241,097
1
2,679
989,150
84,365

MacroGenics
상장
2011년 01월 19일
단순투자
2,268
145,990
0
1,241
0
0
-327
145,990
0
914
397,433
-231,304

유바이오로직스
상장
2013년 05월 29일
단순투자
1,200
20,000
0
178
0
0
33
20,000
0
211
160,517
-2,628

㈜연합뉴스티브이
비상장
2011년 02월 10일
단순투자
500
100,000
1
163
0
0
0
100,000
1
163
57,629
4,118

㈜조선방송
비상장
2011년 01월 28일
단순투자
2,000
400,000
1
3,751
0
0
0
400,000
1
3,751
375,920
61,419

㈜채널에이
비상장
2011년 02월 18일
단순투자
2,000
400,000
1
1,328
0
0
0
400,000
1
1,328
268,230
-7,883

㈜매일방송
비상장
2011년 03월 04일
단순투자
2,000
266,667
1
1,580
0
0
0
266,667
1
1,580
393,311
1,891

Curevo, Inc.(보통주)
비상장
2018년 02월 26일
경영참가
5,537
5,000,000
81
5,357
0
0
0
5,000,000
81
5,357
78,826
-32,685

Curevo, Inc.(전환우선주)
비상장
2021년 12월 29일
경영참가
21,626
16,075,336
40
46,798
0
0
0
16,075,336
40
46,798
78,826
-32,685

GC BIOPHARMA DO BRASIL CONSULTORIA DE NEGOCIOS LTDA.
비상장
2018년 05월 04일
경영참가
534
999,999
100
1,125
0
0
0
999,999
100
1,125
1,035
145

다이노나(금호에이치티)
상장
2000년 08월 25일
단순투자
500
144,912
0
129
0
0
-27
144,912
0
102
392,136
-22,409

노벨파마㈜
비상장
2019년 11월 29일
단순투자
2,005
344
2
2,261
0
0
0
344
2
2,261
10,306
-6,211

GC BIOPHARMA USA,lnc.
비상장
2020년 08월 27일
경영참가
2,220
12,000,000
100
10,529
0
0
0
12,000,000
100
10,529
4,186
-2,946

㈜카나프테라퓨틱스 (상환전환우선주)
비상장
2020년 09월 04일
단순투자
5,000
43,592
7
11,208
0
1,000
0
43,592
7
12,208
10,608
-13,582

㈜카나프테라퓨틱스 (보통주)
비상장
2023년 04월 28일
단순투자
1,965
0
0
0
39,700
1,965

39,700
6
1,965
10,608
-13,582

포휴먼라이프제1호 사모투자합자회사
비상장
2021년 03월 16일
단순투자
6,448
0
60
73,795
0
0
0
0
60
73,795
119,148
-1,800

RMG-KB BioAccess Fund L.P.
비상장
2021년 09월 29일
단순투자
352

39
3,146
0
2,034
0
0
42
5,180
3,953
-2,895

㈜사이러스테라퓨틱스
비상장
2022년 01월 26일
단순투자
5,000
79,365
5
5,000
0
0
0
79,365
5
5,000
22,878
-5,958

㈜넥스아이
비상장
2022년 10월 07일
단순투자
2,000
14,406
3
2,000
0
0
0
14,406
3
2,000
22,850
-5,586

합 계
-
-
337,200
-
4,999
-245
-
-
341,954
-
-

(*)출자비율이 5%를 초과하거나 장부가액이 1억원을 초과하는 타법인 출자현황을기재하였습니다. 또한, 최근사업연도 자료의 확보가 곤란한 비상장사(계열사 제외)는 확보할 수 있는 가장 최근의 재무현황을 기재하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없습니다.