제넥신 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제1b/2상 임상시험 결과) (20231218)
제출인: 제넥신

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2023.12.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제1b/2상 임상시험 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
불응성 또는 재발성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7 제1b/2상 임상시험 결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가하는 제1b/2상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험

2) 임상시험단계
1b/2상

3) 임상시험승인기관
식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
국립암센터 외 11기관

6) 대상질환
불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암

7) 신청일
2018-10-16

8) 승인일
2018-11-30

9) 등록번호
제 31548호

10) 임상시험 목적
1. 제 1b상

- 권장 제2상 용량 선정을 위한 최대내약용량과/이나 최대유효용량의 추정 및 용량제한독성의 특성 규명을 포함해 표준 용량의 pembrolizumab과의 병용요법으로서 증량하면서 투여한 GX-I7의 안전성과 내약성을 평가

2. 제 2상

- 불응성 또는 재발성 TNBC환자를 대상으로 RECISTv1.1과 iRECIST에 따른 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 평가

11) 임상시험 방법
불응성 또는 재발성(refractory or relapsed, R/R) 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 환자를 대상으로 pembrolizumab과 병용한 GX-I7의 안전성과 내약성, 약력학, 항종양 활성을 평가

12) 1차 지표
1. 제 1b상

- DLT의 발생률

- NCI CTCAE v5.0에 따라 등급을 매긴 이상반응의 발생률과 특성, 중증도

2. 제 2상

- 객관적 반응률(objective response rate, ORR)

13) 임상시험기간
2019년 5월 27일 ~ 2023년 5월 11일

14) 목표 시험대상자 수
83명(84명 등록)

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
[제1b상. 용량 증량 및 안전성 평가]

- 독성/이상반응의 평가는 NCI-CTCAE, Version 5.0에 따라 수행하였다.

- DLT 평가기간을 완료한 시험대상자에 대해서, DLT가 발생한 시험대상자 수, 발생률(%) 및 이에 대한 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다.

- 이상반응은 시험대상자 수, 발현율, 발현 건수로 제시하였으며, 발생률의 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다. SOC와 PT에 따른 이상반응을 분석하였다.

[제2상]
: 객관적 반응률(Objective Response Rate)은 RECISTv1.1 종양반응 평가에서 최선의 전체 반응(Best Overall Response, BOR)이 CR 또는 PR로 판정된 시험대상자의 비율로 정의하였다. RECIST v1.1에 따른 종양평가 반응에서 Objective Response로 판정된 시험대상자 수 및 비율(%)을 용량군 별로 제시하고, 이에 대한 95% 정확 신뢰구간을 제시하였다.

2) 결과값
[제1b상. 용량 증량 및 안전성 평가]

- DLT 발생율
제1b 상에는 총 60명의 시험대상자가 등록되었으며, DLT는 Cohort 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생하였다. 그 외 Cohort 에서는 DLT가 발생하지 않았다.

- 이상반응 발생률과, 특성, 중증도
Cohort1/2/3/4/5에 등록된 24명(100.00%, 95% CI [85.75, 100.00])의 대상자에서 262건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (79.17%) 이었다. 중대한 이상사례(PT)는 6명 (25.00%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(12.50%)에서 보고되었다.
Cohort 2-1/3-1/4-1/5-1에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 232건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 Injection site reaction (66.67%) 이었다. 중대한 이상사례는 6명(33.33%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다.
Cohort 2-2/3-2/4-2/5-2에 등록된 18명(100.00%, 95% CI [81.47, 100.00])의 대상자에서 208건의 이상사례가 발현하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례(PT)는 Injection site reaction (77.78%) 이었다. 중대한 이상사례는 3명(16.67%)에서 발현하였으며, 중대한 약물이상반응은 3명(16.67%)에서 보고되었다.
제1b상에서 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았다.

[제2상]

- 객관적 반응률
유효성평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률 (ORR)은 16.13% (5명/31명, 95% CI [5.45, 33.73]) 이었다.

4. 사실발생(확인)일
2023-12-18

5. 향후계획
본 임상 시험에서 확보한 결과들은 다음 임상시험에 대한 전략을 위해 중요한 자료로 활용할 계획임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
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