삼성제약 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20231201)
제출인: 삼성제약

증권신고서(지분증권)
3.6
삼성제약

정 정 신 고 (보고)

2023년 12월 01일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 11월 17일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정 공시서류는 기재사항 추가 및 보완을 위한 자진 정정으로, 정정사항은 확인의 편의를 위해 '
굵은 파란색'으로 기재하였습니다.

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 별도의 색깔 표시 없이 정정하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 바.
자진정정
기재사항추가 및 보완
[주1] 정정 전
[주1] 정정 후

2. 회사위험 - 나.
[주2] 정정 전
[주2] 정정 후

2. 회사위험 - 마.
[주3] 정정 전
[주3] 정정 후

2. 회사위험 - 자.
[주4] 정정 전
[주4] 정정 후

IV. 인수인의 의견
[주5] 정정 전
[주5] 정정 후

[주1] 정정 전

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 최근 3년간 추이를 살펴보면, 2021년 구 공장을 매각하면서 기존 일반의약품 및 전문의약품 관련 사업을 축소하면서 관련 연구개발인력의 감소가 있었으며, 2023년 3분기 기준 전년도 말 대비 5명의 인력이 증가하여 28명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년 3분기
23
10
5
28

2022년
26
6
9
23

2021년
40
18
32
26

2020년
47
1
8
40

자료:
당사 제공

특히, 당사의 안조현 부장, 한수정 팀장, 박인혜 팀원은 당사의 핵심 연구인력으로서 제약바이오 업계에서 오랜기간의 경력을 가지고 있으며, 전문지식을 바탕으로 회사 지적재산권 창출 및 신약 연구개발, 임상시험에 기여하고 있습니다.
[주1] 정정 후

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 최근 3년간 추이를 살펴보면, 2021년 구 공장을 매각하면서 기존 일반의약품 및 전문의약품 관련 사업을 축소하면서 관련 연구개발인력의 감소가 있었으며, 2023년 3분기 기준 전년도 말 대비 5명의 인력이 증가하여 28명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년 3분기
23
10
5
28

2022년
26
6
9
23

2021년
40
18
32
26

2020년
47
1
8
40

자료:
당사 제공

특히, 당사의 안조현 부장, 한수정 팀장, 박인혜 팀원은 당사의 핵심 연구인력으로서 제약바이오 업계에서 오랜기간의 경력을 가지고 있으며, 전문지식을 바탕으로 회사 지적재산권 창출 및 신약 연구개발, 임상시험에 기여하고 있습니다.
해당 핵심 연구인력 중 안조현 부장을 제외한 2인은 젬백스앤카엘에서 알츠하이머병 임상 시험 관련하여 종사하던 실무 인력으로, GV1001 라이선스인 계약에 따라 업무의 연속성 유지 등을 위하여 삼성제약으로 이직하여 임상 관련 업무를 지속적으로 진행 중에 있습니다.
[주2] 정정 전

2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간
2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액
50억원

계약조건

- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스

- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급

- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법
- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 10월 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석 논문 '영국 암 저널(BJC)'에 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Statistical Methods in Medical Research. 2023, Volume 32 Issue 5 : 944-962Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

출처 : Dart전자공시시스템

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법
전분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과

- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시*자세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

관련논문
Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

출처 : Dart전자공시시스템

당사의 연구개발비는 2020년 3,199백만원, 2021년 3,591백만원, 2022년 1,604백만원 발생하였으나, 2023년 05월 25일 알츠하이머 병에 대한 라이선스-인 계약을 체결하여 본격적으로 바이오 사업에 진출하면서 연구개발비가 증가하기 시작하였으며, 향후에도 GV1001의 알츠하이머 병 임상3상 시험이 진행됨에 따라 연구개발비가 크게 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 3분기 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원)

사업부문
과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

의약품및의약외품
원 재 료 비
85
184
296
241

인 건 비
755
877
1,925
2,006

기 타
1,960
543
1,370
953

연구개발비용계
2,800
1,604
3,591
3,199

회계처리
판매비와관리비
2,083
738
1,363
1,571

제 조 경 비
717
866
2,228
1,629

개발비(무형자산)
12,000
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.01%
3.09%
6.54%
6.63%

주) 2023년 05월 25일 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다.출처 : Dart전자공시시스템

[주2] 정정 후

2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간
2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액
50억원

계약조건

- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스

- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급

- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법
- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 10월 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석 논문 '영국 암 저널(BJC)'에 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Statistical Methods in Medical Research. 2023, Volume 32 Issue 5 : 944-962Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

출처 : Dart전자공시시스템

GV1001(췌장암)은 2014년 췌장암 치료제 조건부 품목허가 및 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인을 받아, 췌장암 치료제 시판과 임상시험을 진행하였습니다. 조건부 품목허가의 조건 중 임상 시작 후 5년안에 임상시험결과리포트(clinical study report)를 제출을 하라는 조건에 따라 당사는 2020년 3월까지 동 임상을 완료하여 리포트를 식약처에 제출해야 하였으나, 임상시험 종료가 늦어짐에 따라 제출 기한을 도과하여 리포트를 제출하게 되었고, 이에 2020년 8월 조건부 품목허가가 취소되었습니다. 임상시험이 계획보다 길어지게 된 사유는 1) 당시 아브락산(Abraxane), 폴피리녹스(Folfinixox) 등의 약물이 췌장암 치료제로 신규허가를 받으면서 환자의 치료옵션이 늘어나면서 환자모집에 어려움이 있었고, 2) 2019년 12월 코로나 감염증 발생 등 과 같은 외부환경요인으로 인하여 환자모집이 예상보다 지연되었기 때문입니다.
당사는 2015년 젬백스로부터 GV1001 췌장암 라이선스(리아백스)를 라이선스인 하였으며, 3상임상 조건부판매로 무형자산으로 인식하고, 당사 회계 원칙에 따라 상각 및 평가를 진행해 왔습니다. 2016년말 젬백스에서 췌장암 관련 개발비 자산손상인식 시, 당사 역시 췌장암 라이선스 가치 중 약 31억원을 보수적인 관점에서 손상인식하였습니다. 이후 2017년에도 상각 및 손상차손 인식을 하였으며, 이에 따라 2017년말 GV1001 췌장암 라이선스 장부가액은 존재하지 않게 되었습니다. 리아백스의 조건부 허가 취소는 2020년 3월로, 라이선스 무형자산 상각 및 손상차손은 조건부 허가 취소와는 무관하게 진행되었습니다.

[GV1001 췌장암 라이센스 상각 내역]

(단위 : 원)

구분
2015년
2016년
2017년

기초장부가액
5,000,000,000
4,833,333,334
765,913,554

상각비
(166,666,666)
(1,000,000,000)
(212,553,745)

손상차손
0
(3,067,419,780)
(553,359,809)

기말장부가액
4,833,333,334
765,913,554
0

출처 : 당사 제시

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법
전분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과

- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시*자세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

관련논문
Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 본 계약의 라이선스 대가를 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사를 통하여 GV1001의 알츠하이머 질환에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 물질의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.

[공정가치 평가방법론]

(가치평가기법)- 상황에 적합하며 관련된 관측할 수 있는 투입변수를 최대한 사용하고 관측할 수 없는 투입변수를 최소한으로 사용하여, 공정가치를 측정할 때 충분한 자료를 구할 수 있는 가치평가기법을 사용한다.- 가치평가기법을 사용하는 목적은 측정일에 현재의 시장 상황에서 시장참여자 사이에 이루어지는 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 정상거래에서의 가격을 추정하는 것이다. 널리 사용하는 세 가지 가치평가기법은 시장접근법, 원가접근법, 이익접근법이다. ~이하 생략~

평가접근법
가치평가기법

시장접근법
- 피투자자와 동일하거나 유사한 상품에 대하여 지급한 거래가격- 유사기업 평가배수

이익접근법
- 현금흐름할인법(DCF)- 배당할인모형(DDM)- 자본화 모형

자산접근법
- 조정순자산법

출처: 기업회계기준서 제1113호 '공정가치측정' 교육자료, 한국회계기준원 조사연구실(2013.12.31)

외부 평가기관은 상기에 제시된 3가지 평가접근법 중 이익기준 평가접근법을 적용하였으며, 구체적인 평가방법으로 미래현금흐름 할인법을 채택하였습니다. 구체적으로 신약의 개발을 주된 사업으로 하는 회사는 신약의 성공여부가 기업가치에 중요한 영향을 미치기 때문에 현금흐름에 임상성공확률을 적용하여 조성한 r-NPV(Risk-adjusted NPV)법을 사용하였습니다. 당사가 라이선스 인 계약한 물질의 외부평가기관 공정가치는 121,221백만원으로 구체적인 평가결과는 다음과 같습니다.

[공정가치 평가결과]

FY23
FY24
FY25
FY26
FY27
FY28
FY29
FY30
FY31
FY32

매출액
-
-
-
-
48,542
153,610
266,481
471,712
712,856
985,484

매출총이익
-
-
-
-
30,139
118,126
212,391
384,436
586,270
813,977

판관비
9,800
13,092
13,387
11,313
9,795
10,458
11,507
14,748
16,544
18,350

영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
20,344
107,669
200,884
369,688
569,726
795,627

법인세
-
-
-
-
4,237
24,409
45,942
87,236
140,046
199,684

세후영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
16,107
83,259
154,942
282,453
429,680
595,944

감가상각비
-
-
-
3,000
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154

CAPEX
-
-
-
(3,000)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)

운전자본변동
-
-
-
-
(6,771)
(14,400)
(15,473)
(28,126)
(33,052)
(37,372)

FCFF
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
9,335
68,859
139,469
254,326
396,628
558,571

임상단계
P3
P3
P3
NDA
출시Y1
출시Y2
출시Y3
출시Y4
출시Y5
출시Y6

임상성공(%)
100.0%
100.0%
100.0%
-
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.9518
0.8482
0.7435
0.6517
0.5713
0.5008
0.4390
0.3848
0.3373
0.2957

공정가치

FY33
FY34
FY35
FY36
FY37
FY38
FY39
FY40
FY41
FY42

매출액
1,250,568
1,415,897
1,601,282
1,730,789
1,846,754
1,379,879
929,456
655,679
460,208
414,187

매출총이익
1,034,517
1,170,330
1,322,208
1,426,384
1,518,396
1,123,586
744,006
512,392
346,452
311,807

판관비
21,510
24,884
25,644
26,303
26,947
26,440
25,978
25,883
25,959
23,363

영업이익
1,013,007
1,145,446
1,296,564
1,400,081
1,491,449
1,097,149
718,028
486,509
320,493
288,444

법인세
257,072
292,036
331,931
359,259
383,381
279,285
179,197
118,076
74,248
66,169

세후영업이익
755,935
853,410
964,633
1,040,822
1,108,068
817,862
538,831
368,433
246,245
222,275

감가상각비
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
-

CAPEX
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
-

운전자본변동
(36,348)
(22,689)
(25,446)
(17,798)
(15,951)
63,946
61,707
37,497
26,766
6,351

FCFF
719,587
830,721
939,187
1,023,024
1,092,117
881,808
600,538
405,930
273,010
228,627

임상단계
출시Y7
출시Y8
출시Y9
출시Y10
출시Y11
출시Y12
출시Y13
출시Y14
출시Y15
-

임상성공(%)
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.2,592
0.2272
0.1992
0.1746
0.1530
0.1341
0.1176
0.1031
0.0903
0.3752

공정가치
121,221

출처: 외부평가기관 (주)엠에스가치평가

GV1001 알츠하이머 임상3상의 경우 조건부허가와 동시에 임상3상 진행으로 허가를 받은 임상이 아니므로 임상시험을 하는 동안 임상시험에 중대한 약물의 이상반응이 나오지 않는 이상 중간에 중단을 하는 경우가 발생할 가능성은 크지 않을 것으로 당사는 예상하고 있습니다.

당사는 과거 GV1001 췌장암 임상3상과 같이 환자모집 지연 등의 상황이 재발하지 않도록 하기 위하여
아래와 같이 환자모집계획을 수립하고 있습니다.

[알츠하이머 환자모집계획]

GV1001 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험은 총 936명 임상환자를 모집하여 60개병원에서 진행될 예정입니다. 해당 임상은 2024년부터 2026년까지 환자 모집 완료 및 2027년에 임상시험결과리포트를 제출할 예정으로 진행될 계획입니다. 당사는 임상환자 모집이 늦어지지 않도록 다양한 계획을 강구하고 있으며, 임상 계획에 따른 일정을 준수하기 위해 노력할 예정입니다.

1. 광주 치매 코호트 연구단 활용

당사는 광주치매코호트연구단 코호트 연구를 진행중에 있고 1만명정도의 환자에 대한 data를 가지고 치매 관련 바이오마커와 조기진단 및 관리를 하는 연구단을 활용하여 환자 모집을 할수 있는 방안에 대해서 논의 중에 있으며, 임상센터와의 연계를 통해서 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

2. 빛고을노인건강타운

아시아 최대규모 빛고을 노인건강타운에서의 무료로 하루 최대 3500천명이 이용을 하고 있고 해당 타운에서 건강검진을 진행한 노인 환자중 알츠하이머 환자를 대상으로 조선대 및 전남대병원과의 연결을 통해서 임상 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

3. 원외광고

버스, 지하철, 신문뿐만 아니라 온라인을 통한 광고를 통해 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

4. 환자 모집을 위한 교통지원

거동이 불편한 환자를 위한 차량 및 요양보호사 마련을 통해 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

5. 임상운영위원회(Steering commitees)

주요연구자들의 의견청취 및 임상방향성을 찾는 정기적인 미팅을 통하여서 환자 모집을 활성화할 예정입니다.
당사의 연구개발비는 2020년 3,199백만원, 2021년 3,591백만원, 2022년 1,604백만원 발생하였으나, 2023년 05월 25일 알츠하이머 병에 대한 라이선스-인 계약을 체결하여 본격적으로 바이오 사업에 진출하면서 연구개발비가 증가하기 시작하였으며, 향후에도 GV1001의 알츠하이머 병 임상3상 시험이 진행됨에 따라 연구개발비가 크게 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 3분기 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원)

사업부문
과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

의약품및의약외품
원 재 료 비
85
184
296
241

인 건 비
755
877
1,925
2,006

기 타
1,960
543
1,370
953

연구개발비용계
2,800
1,604
3,591
3,199

회계처리
판매비와관리비
2,083
738
1,363
1,571

제 조 경 비
717
866
2,228
1,629

개발비(무형자산)
12,000
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.01%
3.09%
6.54%
6.63%

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 2023년 05월 25일 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다.

라이선스 취득 당시 당사가 (주)젬백스앤카엘에 지급한 계약금(Upfront fee)는 당시 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법 시행령 제171조에 의거 양수ㆍ양도하려는 자산액이 최근 사업연도말 현재(2022년말) 자산총액(117,915백만원)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도에 해당되어 주요사항보고서(중요한자산영업양수도결정(기타)) 공시 제출 대상에 해당할 수 있으나, 당사는 해당 사항을 공시하지 않았습니다. 해당 사항이 공시제출 대상으로 판명되면 금융위원회 등에 의해 과징금 부과 등의 조치 혹은 아래와 같은 행정조치가 취해질 가능성이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[금융위원회의 행정조치]

구분

내용

1
1년의 범위에서 의결권 대리행사의 권유의 제한

2
임원에 대한 해임권고

3
법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보

4
다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보

5
경고 또는 주의

출처: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제166조

[주3] 정정 전

당사의 매출채권 연령 분석을 보았을 때, 2022년말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 36.9%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 73.6%입니다. 2023년 3분기말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 43.97%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 84.60%입니다. 당사는 지속적으로 대손 충당금 설정금액에 대하여 개별신용, 재산조사, 내용증명발송 등을 통한 추심을 진행하여 금액 회수에 적극적인 노력을 할 계획이나, 연령분석을 통해 향후 회수하지 못할 것으로 예상되는 매출채권에 대해서는 상각처리할 예정입니다.가) 매출채권 연령분석 현황

[최근 3년 및 2023년 3분기 매출채권 연령분석 현황]

(단위: 백만원)

구 분
1년이내
2년이내
3년이내
3년초과
합계

2023년 3분기말

매출채권
6,469
575
488
5,911
13,443

대손충당금
(13)
(575)
(488)
(5,911)
(6,987)

기대손실률
0.20%
100%
100%
100%
51.97%

합 계
6,456
-
-
-
6,456

2022년말

매출채권
7,052
742
1,078
5,186
14,058

대손충당금
(43)
(742)
(1,078)
(5,186)
(7,049)

기대손실률
0.6%
100%
100%
100%
50.1%

합 계
7,009
-
-
-
7,009

2021년말

매출채권
10,069
1,210
1,112
4,213
16,604

대손충당금
(438)
(1,210)
(1,112)
(4,213)
(6,973)

기대손실률
4.3%
100%
100%
100%
42.0%

합 계
9,631
-
-
-
9,631

2020년말

매출채권
14,720
1,645
764
3,588
20,716

대손충당금
(1,728)
(1,645)
(764)
(3,588)
(7,724)

기대손실률
11.7%
100%
100%
100%
37.3%

합 계
12,992
-
-
-
12,992

출처 : 당사 제시

[주3] 정정 후

당사의 매출채권 연령 분석을 보았을 때, 2022년말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 36.9%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 73.6%입니다. 2023년 3분기말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 43.97%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 84.60%입니다. 당사는 지속적으로 대손 충당금 설정금액에 대하여 개별신용, 재산조사, 내용증명발송 등을 통한 추심을 진행하여 금액 회수에 적극적인 노력을 할 계획이나, 연령분석을 통해 향후 회수하지 못할 것으로 예상되는 매출채권에 대해서는 상각처리할 예정입니다.
당사는 오랜 업력으로 인해 매출채권이 과거부터 지속적으로 누적되어 관리되고 있습니다. 이러한 매출채권은 연령분석에 따라 정율로 대손충당 처리되며, 1년을 초과한 매출채권에 대해서는 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. 1년을 초과한 매출채권은 1000개 이상의 다양한 거래처 중 소형약국 등 영세사업자 위주로 소액 다량 발생하였습니다. 1년을 초과한 매출채권 6,974백만원 중 3년을 초과한 매출채권은 5,911백만원으로 84.8%에 달해 과거부터 누적되어 온 오래된 매출채권이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이에 따라 과거 누적되어온 대손충당금으로 인해 현재 당사의 대손충당비율이 상대적으로 높다고 인식될 수 있습니다. 당사는 향후 장기 연체 매출채권을 분석하여 제각 여부를 결정한 후 대손충당금을 제거할 계획입니다. 가) 매출채권 연령분석 현황

[최근 3년 및 2023년 3분기 매출채권 연령분석 현황]

(단위: 백만원)

구 분
1년이내
2년이내
3년이내
3년초과
합계

2023년 3분기말

매출채권
6,469
575
488
5,911
13,443

대손충당금
(13)
(575)
(488)
(5,911)
(6,987)

기대손실률
0.20%
100%
100%
100%
51.97%

합 계
6,456
-
-
-
6,456

2022년말

매출채권
7,052
742
1,078
5,186
14,058

대손충당금
(43)
(742)
(1,078)
(5,186)
(7,049)

기대손실률
0.6%
100%
100%
100%
50.1%

합 계
7,009
-
-
-
7,009

2021년말

매출채권
10,069
1,210
1,112
4,213
16,604

대손충당금
(438)
(1,210)
(1,112)
(4,213)
(6,973)

기대손실률
4.3%
100%
100%
100%
42.0%

합 계
9,631
-
-
-
9,631

2020년말

매출채권
14,720
1,645
764
3,588
20,716

대손충당금
(1,728)
(1,645)
(764)
(3,588)
(7,724)

기대손실률
11.7%
100%
100%
100%
37.3%

합 계
12,992
-
-
-
12,992

출처 : 당사 제시

[주4] 정정 전

[최근 3년 및 2023년 3분기 특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자 등 구분
회사/개인명
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

주식취득
전환사채 인수
주식취득
전환사채 인수
전환사채 상환/매도
대여
회수
지분취득(주2)
유상증자

최대주주
(주)젬백스앤카엘
10,261
-
245
-
-
-
-
603
10,000

기타특수관계자
(주)플래스크(주1)
-
1,900
-
7,300
-
5,600
5,600
-
-

(주)젬백스링크
-
-
-
-
1,989
-
-
-
-

임직원
-
-
-
-
-
-
105
-
-

소 계
7,011
1,900
245
7,300
1,989
5,600
5,600
603
10,000

주1) (주)플래스크는 2022년 01월 24일 최대주주의 변경((주)젬백스앤카엘 외 6인 → (주)비엔앰홀딩스 외 4인) 및 단순 투자목적으로 변경되면서 2022년 11월 28일로 특수관계자에서 제외되었습니다.

주2) ㈜젬백스앤카엘 11회차 전환사채가 주식으로 전환되었습니다.

출처 : Dart전자공시시스템

[주4] 정정 후

[최근 3년 및 2023년 3분기 특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자 등 구분
회사/개인명
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

주식취득
전환사채 인수
주식취득
전환사채 인수
전환사채 상환/매도
대여
회수
지분취득(주2)
유상증자

최대주주
(주)젬백스앤카엘
10,261
-
245
-
-
-
-
603
10,000

기타특수관계자
(주)플래스크(주1)
-
1,900
-
7,300
-
5,600
5,600
-
-

(주)젬백스링크
-
-
-
-
1,989
-
-
-
-

임직원
-
-
-
-
-
-
105
-
-

소 계
7,011
1,900
245
7,300
1,989
5,600
5,600
603
10,000

주1) (주)플래스크는 2022년 01월 24일 최대주주의 변경((주)젬백스앤카엘 외 6인 → (주)비엔앰홀딩스 외 4인) 및 단순 투자목적으로 변경되면서 2022년 11월 28일로 특수관계자에서 제외되었습니다.

주2) ㈜젬백스앤카엘 11회차 전환사채가 주식으로 전환되었습니다.

출처 : Dart전자공시시스템

추가로 당사는
유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서,
당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도
해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다.
당사는 투자 결정 시 이사회 결의를 통해 일정 금액을 한도로 하여 해당 금액 내에서 투자를 집행해왔으며
,
타법인주식및출자증권취득/처분결정 공시 기준 내에서 주식을 취득하여 해당 공시 규정을 준수하고자 하였습니다.
또한, 당사가 취득한 (주)젬백스앤카엘 주식은 상법에 따라 상호주로 분류되어 의결권
행사가 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는
내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라
주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.
당사의 (주)젬백스앤카엘 주식 매매 관련 이사회결의 내역 및 일자별 매매내역은 다음과 같습니다.

[타법인 주식취득 관련 이사회결의 현황]

이사회결의일
투자대상(후보군)
선정사유
취득목적
취득방법
취득금액

2021년 05월 03일
(주)젬백스앤카엘
-
단순투자
장내매수
3억원 한도

2021년 08월 17일

젬백스앤카엘, 카카오, 삼성전자, 기아, 등 10개사
증권사 각종 보고서 검토 후,우량주 및 저평가 종목 선정
단순투자
장내매수
50~100억원 한도

2023년 02월 01일
(주)젬백스앤카엘
2022년 최대 매출액 달성GV1001의 신규 파이프라인 증가
단순투자
장내매수

2023년 06월 02일

(주)젬백스앤카엘
2022년 최대 매출액 달성GV1001의 신규 파이프라인 증가수소연료전지용 에어필터 개발 시작열분해유 시장 진입 시 실적 확대 기대
단순투자
장내매수
50억원 한도

출처 : 당사 제시

[(주)젬백스앤카엘 보통주 장내매수 내역]

(단위: 주, 원)

취득일자
주식수
취득단가
취득금액

2021-05-03
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 3억원 이내 장내매수 단순투자

2021-05-07
10,000
20,169
201,691,350

소계
10,000
20,169
201,691,350

2021-08-17
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 외 10개 종목 시장상황에 따라 총 50~100억원 한도에서 장내매수(당시 타법인 주식취득 공시기준 82억원)

2021-08-24
14,000
19,495
272,933,700

2021-08-25
24,000
20,008
480,187,900

2021-08-30
31,000
20,350
630,861,350

2021-09-23
170,000
20,545
3,492,587,600

2021-09-24
77,000
20,351
1,567,033,400

2021-09-28
13,168
20,129
265,061,250

2021-10-26
24,000
18,947
454,729,500

2021-10-28
(1,000)
23,409
(23,409,146)

2021-11-22
22,000
17,172
377,781,400

2021-11-29
26,000
16,844
437,954,500

소계
400,168
19,881
7,955,721,454

2023-02-01
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 시장상황에 따라 총 60억원 한도에서 장내매수 (당시 타법인 주식취득 공시기준 63억원)

2023-02-06
25,000
15,292
382,295,190

2023-02-14
28,000
16,180
453,033,370

2023-02-24
12,000
15,702
188,424,620

2023-03-08
14,297
14,918
213,286,770

2023-03-09
15,000
14,938
224,075,990

2023-03-10
33,433
14,911
498,526,190

2023-03-24
20,000
13,832
276,641,180

2023-04-06
10,000
13,508
135,089,250

2023-04-07
20,000
13,571
271,434,460

2023-04-10
22,000
13,919
306,229,040

2023-04-13
22,000
14,828
326,218,770

2023-04-17
16,000
14,391
230,271,660

2023-04-18
10,000
14,192
141,920,570

2023-04-24
20,000
13,900
278,009,130

2023-04-25
4,000
13,662
54,651,430

2023-05-02
20,000
13,839
276,798,340

2023-05-03
20,000
13,648
272,977,890

2023-05-17
25,000
14,283
357,098,090

2023-05-19
12,000
14,595
175,144,270

2023-05-30
30,000
15,319
459,588,250

2023-06-02
20,000
15,749
314,996,260

소계
398,730
14,638
5,836,710,720

2023-06-02
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 시장상황에 따라 총 50억원 한도에서 장내매수 (당시 타법인 주식취득 공시기준 52억원)

2023-06-14
13,000
15,149
196,943,550

2023-06-15
17,000
14,913
253,531,420

2023-06-21
20,000
14,334
286,681,690

2023-06-23
20,000
14,045
280,919,350

2023-06-27
11,000
14,217
156,390,140

2023-07-04
5,000
13,998
69,991,080

2023-07-06
20,000
13,389
267,783,130

2023-07-07
12,000
13,308
159,703,160

2023-07-10
20,000
13,411
268,239,940

2023-07-14
5,000
13,239
66,198,290

2023-07-18
20,000
12,983
259,660,480

2023-07-25
50,000
12,610
630,521,490

2023-07-26
50,000
12,391
619,558,840

2023-07-28
20,000
12,960
259,213,770

2023-08-21
2,000
13,545
27,091,890

2023-09-15
20,000
12,940
258,819,400

2023-09-20
6,500
12,410
80,667,420

2023-09-21
15,000
12,293
184,396,740

2023-09-22
8,000
12,246
97,973,430

2023-10-18
6,000
12,257
73,546,940

2023-10-19
13,000
12,121
157,585,990

2023-11-06
7,054
14,370
101,369,590

소계
360,554
13,193
4,756,787,730

총계
1,169,452
16,034
18,750,911,254

주1) 타법인주식취득 공시기준 = 기준일 현재 자기자본의 100분의 5 (「유가증권공시규정 제7조1항2호나목(3)」)

출처 : 당사 제시

[주5] 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2023.10.16
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2023.10.17~2023.10.20
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2023.10.23~2023.11.09
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2023.11.10~2023.11.17
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

4. 실사참여자

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

삼성제약(주)
IR팀
박화영
전무
증자업무 총괄

삼성제약(주)
IR팀
변영석
과장
증자업무 실무

삼성제약(주)
IR팀
정지원
대리
증자업무 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2팀
손광수
팀장
기업실사 총괄
2023년 10월 16일 ~ 2023년 11월 17일
기업금융업무 등 19년

ECM2팀
박민성
대리
기업실사 실무
2023년 10월 16일 ~ 2023년 11월 17일
기업금융업무 등 6년

ECM2팀
신주미
대리
기업실사 실무
2023년 10월 16일 ~ 2023년 11월 17일
기업금융업무 등 5년

ECM2팀
김성헌
주임
기업실사 실무
2023년 10월 16일 ~ 2023년 11월 17일
기업금융업무 등 3년

[주5] 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2023.10.16
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2023.10.17~2023.10.20
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2023.10.23~2023.11.09
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2023.11.10~2023.11.17
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

2023.11.20~2023.12.01
1) 정정증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

삼성제약(주)
IR팀
박화영
전무
증자업무 총괄

삼성제약(주)
IR팀
변영석
과장
증자업무 실무

삼성제약(주)
IR팀
정지원
대리
증자업무 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2팀
손광수
팀장
기업실사 총괄

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 19년

ECM2팀
박민성
대리
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 6년

ECM2팀
신주미
대리
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 5년

ECM2팀
김성헌
주임
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 3년

【 대표이사 등의 확인 】

삼성제약_대표이사확인서_231201_1

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 11월 17일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2023년 12월 01일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재사항 자진정정(
파란색)

금융위원회 귀중
2023년 11월 17일

회 사 명 :
삼성제약 주식회사

대 표 이 사 :
김상재, 정성택

본 점 소 재 지 :
경기도 화성시 향납읍 제약공단4길 10

(전 화) 031-353-6681

(홈페이지) http://www.sspharm.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전 무 (성 명) 박 화 영

(전 화) 070-4840-9291

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 27,000,000주

모집 또는 매출총액 :
47,979,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 삼성제약 주식회사 → 경기도 화성시 향납읍 제약공단4길 10 SK증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명.jpg
대표이사등의 확인 서명

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험
2023년 8월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 2023년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 'World Economic Outlook'에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망치는 '23년 7월(3.0%)와 동일한 3.0%로 발표되었습니다. 이는 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며, 특히 코로나 종식으로 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가하면서 세계경제 회복을 견인했다고 평가했습니다. 그러나 섣부른 통화정책 완화를 지양하고 물가상승률 하락세가 명확해질 때까지 긴축기조를 유지해야한다고 조언하였습니다. 재정정책에 대해서는 통화정책과 발맞추어 지출감소, 세입 확충 등을 통한 재정건전성 확보의 필요성을 강조하였습니다. 이러한 경기 변동은 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 것으로 당사가 영위하는 사업의 실적 및 재무상태에 부정적인 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.나. 국내 제약 산업 및 바이오 신약 산업의 경쟁강도에 따른 위험국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 다수의 기업들이 시장에 참여했으며, 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있는 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.바이오 신약의 경우 당사가 개발하고 있는 두 질병(췌장암 및 알츠하이머)의 뚜렷한 치료제가 존재하지 않는 상황으로, 시장선점을 위한 다수의 제약/바이오 기업들이 시장에 참여하고 있는 상황입니다. 당사는 후보물질인 GV1001(췌장암 및 알츠하이머)의 국내 신약 허가신청 및 상용화를 검토 중에 있습니다. 그러나 당사의 노력에도 불구하고 임상시험의 성공 및 시판허가가 늦어질 위험이 존재하며, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.다. 기술이전 계약 파트너 관련 위험당사는 2015년과 2023년에 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다. 해당 계약을 통해 신약개발 및 임상1~2상 단계에 필요한 소요기간을 단축시킴으로써 신약사업에 빠르게 진출할 것을 기대하고 있습니다. 하지만 당사가 예측하지 못한 최대주주의 변경이나, 기술 이전&도입 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 상황에 따라 최대주주인 젬백스앤카엘과 기술도입 계약의 변경 및 해지가 발생할 경우 GV1001에 대한 임상시험의 중단, 제조 및 판매 권리 등이 소멸될 수 있습니다. 이는 당사의 향후 수익성 및 재무적인 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 정부의 규제 관련 위험제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조 관리 기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마. 지적 재산권 관련 위험당사와 같은 의약품 제조 및 바이오 신약개발 업체는 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 당사는 4건의 특허권을 보유하고 있습니다. 한편, 당사는 2015년과 2023년 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 국내에서 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였으나, GV1001에 대한 지적재산권은 전부 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘이 소유하고 있는 상황입니다.향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나 당사가 소유하고 있는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.바. 핵심 연구개발인력 유출 위험당사가 영위하는 신약 개발 사업은 당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요하나, 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼 전문 인력 확보 여부는 당사의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 이에 당사는 연구개발 조직 아래 QA팀, QC팀, 미생물팀, RA팀, 임상팀, PV팀이 구성되어 총 28명의 전문 인력을 구성하고 있으며, 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화를 통해 인력 유출을 최소화 하려 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한, 핵심인력의 유출이 발생하지 않더라도 연구개발이 항상 유의미한 결과를 도출하지 않을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 성장성 및 수익성 관련 위험당사의 주력산업은 의약품 제조 및 판매업 사업으로 전반적인 글로벌 경제 성장 둔화와 산업 내 경쟁 심화와 함께 정부의 약가일괄인하 정책과 리베이트 규제, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 강화 등 부정적인 영업환경에 의하여 사업 부문에서 힘든 시기를 겪어왔습니다. 특히, 당사는 정부의 제약산업 전반에 대한 규제강화 흐름과 보험재정 안정화를 위한 보험약가 인하정책이 더욱 강화될 것으로 예상하고 있으며, 이러한 상황에서 제네릭(복제약품) 약품 위주의 품목구성으로는 사업 지속성에 한계가 있을 것으로 판단하여 선제적으로 다양한 구조조정을 진행 중에 있으며, 이에 따라 2013년도부터 2023년 3분기까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 왔습니다.당사는 실적 개선 및 수익성 향상을 위하여 노력할 예정이나, 단기적으로는 바이오 사업에 진출하면서 전문 연구개발인력들의 높은 인건비 발생 및 연구개발비의 증가 등으로 수익성이 악화될 것으로 예상하고 있으며, 주요 사업부문인 전문의약품 및 일반의약품, 건강기능식품의 매출 및 수익성 향상 계획이 산업의 트렌드 변화, 정부 규제 등에 의하여 정상적으로 턴어라운드되지 못할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 영위하고 자금을 지속적으로 집행 예정인 바이오 사업부문의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험당사는 최대주주인 (주)젬백스앤카엘로부터 2015년 04월 췌장암에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하였으며, 2023년 05월 25일 알츠하이머병에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하고 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 알츠하이머병 관련 라이선스-인을 통한 계약금 12,000백만원의 경우 회계상 무형자산으로 계상하였으며, 향후 임상시험 결과가 부정적으로 발생할 경우 손상차손이 발생하여 당사 손익계산서상 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 영업손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.당사가 개발하고 있는 GV1001의 국내 췌장암, 알츠하이머 임상시험 3상의 경우 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 국내 식약처로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사는 2023년 05월 25일 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 라이선스에 대해 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다.
라이선스 취득 당시 당사가 (주)젬백스앤카엘에 지급한 계약금(Upfront fee)는 당시 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법 시행령 제171조에 의거 양수ㆍ양도하려는 자산액이 최근 사업연도말 현재(2022년말) 자산총액(117,915백만원)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도에 해당되어 주요사항보고서(중요한자산영업양수도결정(기타)) 공시 제출 대상에 해당할 수 있으나, 당사는 해당 사항을 공시하지 않았습니다. 해당 사항이 공시제출 대상으로 판명되면 금융위원회 등에 의해 과징금 부과 등의 조치 혹은 행정조치가 취해질 가능성이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험당사의 2023년 3분기말 부채비율은 15.0%이며, 차입금의존도는 1.1%입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속되고, 우발채무가 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.라. 현금유동성 관련 위험당사는 2023년 3분기 및 최근 3개년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이에 대한 주요 원인은 당기순손실 발생에 기인합니다. 당사가 2023년 3분기말 기준 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 1,882백만원입니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대해 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 또한, 당사 차입금이 없으며, 보유하고 있는 단기금융상품, 지분증권, 채무증권을 활용할 경우 단기간 내 유동성 이슈가 발생할 가능성은 적을 것으로 판단됩니다. 그러나 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 경영환경이 악화되어 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속적으로 발생할 경우 장기적으로 회사 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 또한, 당사는 바이오 사업 진출에 따라 향후 인건비 및 연구개발비 등 자금 소요가 확대될 것으로 예상되고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 사용하여 이와 관련된 투자를 계획 중에 있으므로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 소지가 높습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.마. 매출채권, 미수금, 대여금 회수 관련 위험당사는 보유중인 유동성 수취채권 17,089백만원 중 10,431백만원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 이에 따른 대손충당금설정률은 61.0%입니다. 당사는 외상매출이 발생한지 3개월 이하까지의 채권은 정상채권으로 간주하며, 이후 채권부터 월별 연체기간에 따른 대손율을 적용, 1년이상 채권에 대해서는 채권액의 100%로 설정하고 있으며, 부도 등 장기미회수 채권에 대하여 개별분석을 통해 회수불가능이 예상될 경우 전액 대손충당금으로 설정하고 있습니다.향후에도 당사는 판매업체의 단일화를 통한 매출채권 회수 및 관리를 개선하고, 기존 업체 미회수채권 정리에 따라 매출채권을 감소시킬 계획을 가지고 있습니다. 또한 추가적인 미수금, 대여금, 미수수익의 경우 당사 전결규정과 내부회게제도의 정비 등 내부통제 강화를 통해 통제하기 위하여 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 매출채권이 원활하게 회수되지 못하거나, 회수가 지연되어 고령화된 매출채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화되고, 대손충당금이 증가하여 당사의 손익계산서 상에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.바. 재고자산 관련 위험당사의 재고자산 회전율은 공장 매각에 따른 재고자산 감소 및 CSO매출의 사업화 등에 따라 2020년 2.97회에서 2021년 3.83회, 2022년 3.48회로 소폭 증가하였으나, 2023년 3분기 2.86회로 한국은행 기업경영분석에서 발표한 동종업계(C21. 의료용 물질 및 의약품)의 2022년 평균 재고자산회전율 4.79회보다 낮은 수치를 보이고 있습니다.상대적으로 낮은 재고자산 회전율을 개선하기 위하여 당사는 원재료 매입, 제품 생산 및 납품을 효율적으로 수행할 수 있는 재고관리시스템을 보유, 운영하고 있고 불필요한 재고위험을 제고하기 위해 적시 생산 및 납품을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 주된 거래처와의 거래관계의 악화나 산업의 침체와 같은 요인들로 인해 당사의 영업이 영향을 받게 되면 재고자산의 회전율이 악화될 가능성이 존재하며, 재고자산의 회전율이 낮아지면 진부화된 재고로 인한 손실 인식으로 당사의 재무성과에 영향을 줄 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 원재료 매입 관련 위험

당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 원료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 주요 매입처인 중국의 환경규제 강화를 비롯한 각종 산업 규제 정책 등은 당사에게 원료 가격의 급격한 상승 및 갑작스러운 공급 중단 등의 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 당사는 선제적으로 주된 원료에 대해서는 공급처 국가 다변화 및 상시 복수 제조원 확보 정책을 통하여 원료 가격의 하향 안정화 및 안정적인 원료 수급 정책을 수행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 예상하지 못한 국제 원자재 가격의 전반적인 상승, 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 국제 경제 급변 및 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생할 경우, 당사의 원료에 영향을 주어 실적 변동성이 확대될 가능성이 존재하며 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 투자자산 손실 가능성에 따른 위험2023년 3분기말 기준 당사는 (주)젬백스앤카엘 포함 7개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, (주)플래스크 21회차 전환사채 포함 4개의 채무증권을 보유하고 있습니다. 당사는 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산들의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산들을 취득하여 왔습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 당사가 취득한 투자자산들 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 43,937백만원의 취득원가 중 14,617백만원의 평가손실이 발생하여 29,320백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사의 투자자산들의 가치가 하락할 경우 당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.자. 특수관계자와의 거래에 따른 위험당사의 김상재 대표이사는 젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.당사는 최대주주 및 기타특수관계자와 매년 매출, 매입 등 거래, 자금거래 등이 발생하고 있습니다. 2023년 3분기말 특수관계자와 관련된 채권ㆍ채무 금액은 존재하지 않는 상황이나, 최대주주 및 특수관계자와 거래 이력이 존재하며, 향후 이에 따른 채권을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.
당사는
유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서,
당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도
해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다.
이
처럼 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는
내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라
주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

차. 최대주주의 평판 관련 위험본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬백스앤카엘이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사의 대표이사 또한 겸직하고 있습니다. 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 및 대표이사 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다. 2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여 당사는 현재까지 통보를 받지 못한 상태이며, 검찰 내부적으로 종결된 것으로 추정하고 있습니다.다만, 당사는 향후 이에 대한 조치가 발생할 경우 즉시 공시할 예정이며 고발과 관련되어 조치사항이 다시 이슈화되는 경우, 최대주주 및 그룹 전체에 대한 평판 악화 등 당사에 간접적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.카. 우발채무 및 제재 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 소송에 계류되어 있으며, 모두 2022년부터 발생한 사건에 대한 손해배상 건입니다. 해당 소송은 현재 진행 중에 있으며, 그에 대한 결과는 알 수 없는 상황입니다. 당사는 (주)바이오빌 관련자들과의 소송 3건에 대하여 대응하고 있는 상황입니다. 향후 소송 결과에 따라 당사에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 이는 당사 손익계산서상 직접적으로 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.또한, 당사는 새로운 주소지로의 GMP 인증을 진행하던 과정에서, 2021년 07월 08일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품등 회수명령 안내문을 수령하였으며, 안내문 내용에 따라 당사의 해당 품목 제품(게라민주/모아렉스주/콤비신주/콤비신주3그램/콤비신주4.5그램)에 대해 우선적인 회수명령을 받았습니다. 이어 2021년 11월 02일에 약사법 제31조(제조업 허가 등) 제1항 등 위반 내용으로 행정처분사항이 담긴 행정처분서를 수령하여, 2021년 11월 15일에 제1공장 제조업무정지 1개월, 자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일을 처분받은 바 있습니다. 해당 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지되었으며, 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에, 당사는 제조정지일자 이전에 재고를 충분히 확보하여 처분기간 동안의 매출 감소를 최소화하고자 대응한 바 있습니다. 또한 당사는 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 노력하고 있습니다. 다만, 해당 의약품 등에 대한 영업정지가 지속되거나, 정지 품목이 늘어날 경우 당사 수익성에 악영향이 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험당사는 금번 주주배정 유상증자의 100% 납입을 가정할 경우, 총 27,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 현재 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 보통주 7,025,915주, 지분율 10.46%를 보유하고 있습니다. 최대주주의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지나, 최대주주는 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 당사의 최대주주가 유상증자 배정분의 100% 수준으로 청약에 참여할 경우, 유상증자 후 지분율 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 한편, 최대주주 (주)젬백스앤카엘은 보유 현금 등을 통해 금번 유상증자에 참여할 계획이나 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 최대주주의 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 수 있습니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 주식관련사채는 없으며 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 배정분의 100% 청약에 참여할 예정으로 추가 지분율 하락에 대한 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 향후 최대주주의 청약 자금 부담 증가로 청약 계획이 변경될 경우 지분율은 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.나. 신주 상장 및 대표주관회사의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 67,162,079주의 40.20%에 해당하는 27,000,000주가 추가로 상장됩니다. 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있으며, 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2024년 02월 21일로 예정되어 있습니다. 또한, 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 27,000,000주가 향후 유가증권 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 또한 대표주관사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있으니 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.
다. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.마. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.사. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.아. 집단 소송 제기 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.자. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.카. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
27,000,000
500
1,777
47,979,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
SK증권
보통주
27,000,000
47,979,000,000
인수수수료 : 모집총액의 1.6%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2024년 01월 29일 ~ 2024년 01월 30일
2024년 02월 06일
2024년 01월 31일
2024년 02월 05일
2023년 12월 20일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 11월 20일
2024년 01월 24일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
47,979,000,000

발행제비용
951,210,220

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2023.11.17

【기 타】
1) 금번 삼성제약(주)의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 SK증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2024년 02월 01일과 2024년 02월 02일 2일간입니다.5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.8) 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 11월 17일 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 SK증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 27,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
27,000,000
500
1,777
47,979,000,000
주주배정후실권주일반공모

주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.■ 예정 발행가액의 산출근거이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 유가증권 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 예정밸행가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]

기산일 : 2023년 11월 16일
(단위 : 원, 주)

일자
종 가
거래량
거래대금

2023년 11월 16일
2,620
290,920
758,401,315

2023년 11월 15일
2,575
336,794
868,386,565

2023년 11월 14일
2,530
130,644
332,587,180

2023년 11월 13일
2,525
274,047
699,681,855

2023년 11월 10일
2,570
356,469
911,396,910

2023년 11월 09일
2,585
474,780
1,232,916,040

2023년 11월 08일
2,650
702,059
1,865,529,305

2023년 11월 07일
2,595
873,925
2,286,053,360

2023년 11월 06일
2,675
1,137,440
3,047,195,265

2023년 11월 03일
2,680
1,373,280
3,682,855,195

2023년 11월 02일
2,750
6,222,223
18,555,682,740

2023년 11월 01일
2,750
7,039,818
20,321,667,660

2023년 10월 31일
2,565
516,509
1,352,030,515

2023년 10월 30일
2,655
7,680,915
21,636,081,315

2023년 10월 27일
2,535
119,069
302,098,865

2023년 10월 26일
2,500
143,155
359,699,680

2023년 10월 25일
2,535
84,546
213,203,520

2023년 10월 24일
2,515
175,987
439,278,725

2023년 10월 23일
2,440
158,131
389,097,530

2023년 10월 20일
2,400
142,352
342,949,575

2023년 10월 19일
2,455
131,072
321,674,275

2023년 10월 18일
2,510
73,815
185,781,725

2023년 10월 17일
2,530
176,034
447,931,755

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,815
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,571
-

기산일 가중산술평균주가 (C)
2,607
-

A,B,C의 산술평균 (D)
2,664
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
2,607
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
40.20%
-

예정발행가액
1,777원
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2023년 11월 17일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2023-11-17(금)
이사회결의
-

2023-11-17(금)
증권신고서 제출
-

2023-11-20(월)
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.sspharm.co.kr)

2023-12-15(금)
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 3거래일

2023-12-19(화)
권리락
-

2023-12-20(수)
신주배정 기준일(주주확정)
-

2024-01-04(목)
신주배정 통지
-

2024-01-11(목) ~2024-01-17(수)
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2024-01-18(목)
신주인수권증서 상장 폐지
구주주 청약초일 5거래일 전 폐지

2024-01-24(수)
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 전 3거래일

2024-01-25(목)
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr) 및Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2024-01-29(월) ~2024-01-30(화)
구주주 청약 및 초과청약
-

2024-01-31(수)
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)SK증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)

2024-02-01(목) ~2024-02-02(금)
일반공모 청약
-

2024-02-05(월)
환불 및 배정 공고
SK증권(주) 홈페이지(www.sks.co.kr)

2024-02-06(화)
납입/환불
-

2024-02-21(수)
유상증자 신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자)
27,000,000주 (100.0%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4022628267주- 신주배정 기준일 : 2023년 12월 20일- 구주주 청약일 : 2024년 01월 29일 ~ 2024년 01월 30일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
27,000,000주 (100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조 및 「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에 의해, 당사의 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9 (우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사의 우리사주조합원의 최근 1년간 급여 총액이 우리사주조합 우선배정금액에 미달하는 관계로 금번 유상증자에서는 우선배정하지 않습니다.

주3)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4022628267의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

주4)
신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%)

주5)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식은 다음 각항과 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호 내지 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5.0%를 우선배정하고, 나머지 95.0%에 해당하는 주식은 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다.① 1단계: 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.② 2단계: 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주6)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전입니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주7)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

주8)
단, '증권 인수업무에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)

자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 11월 20일부터 2024년 01월 24일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

※ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)① 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인(이하 이 조에서 "해당 법인"이라 한다)이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 「상법」 제418조에도 불구하고 해당 법인의 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원을 말한다. 이하 같다)에 대하여 모집하거나 매출하는 주식총수의 100분의 20을 배정하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.6.8., 2013.4.5., 2013.5.28.>

1. 「외국인투자 촉진법」에 따른 외국인투자기업 중 대통령령으로 정하는 법인이 주식을 발행하는 경우

2. 그 밖에 해당 법인이 우리사주조합원에 대하여 우선배정을 하기 어려운 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 우리사주조합원이 소유하는 주식수가 신규로 발행되는 주식과 이미 발행된 주식의 총수의 100분의 20을 초과하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

③ 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 발행하는 경우 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 배정분에 대하여는 「상법」 제419조제1항부터 제3항까지의 규정을 적용하지 아니한다. <신설 2013.5.28.>

④ 금융위원회는 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 주식의 배정과 그 주식의 처분 등에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다. <개정 2013.5.28.>

[본조신설 2009.2.3.][제목개정 2013.4.5.]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
67,162,079

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
67,162,079

D. 자기주식 + 자기주식신탁
41,783

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
67,120,296

F. 유상증자 주식수
27,000,000

G. 증자비율 (F/C)
0.4020125702

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
27,000,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.4022628267

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】기준주가= 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
27,000,000

주당 모집가액
예정가액
1,777

확정가액
-

모집총액
예정가액
47,979,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정율은 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다. (단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 100주이며, 100주 이상부터 청약 가능합니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000 주 초과

1,000,000주 이하

100,000주 단위

1,000,000 주 초과

5,000,000주 이하

500,000주 단위

5,000,000 주 초과

10,000,000주 이하

1,000,000주 단위

10,000,000주 초과시

5,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서 보유자)
개시일
2024년 01월 29일

종료일
2024년 01월 30일

일반모집 또는 매출(실권주 일반공모)
개시일
2024년 02월 01일

종료일
2024년 02월 02일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2024년 02월 06일

배당기산일(결산일)
2024년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2023년 11월 20일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2024년 01월 25일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)

실권주 일반공모 청약공고
2024년 01월 31일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)SK증권㈜ 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2024년 02월 05일
SK증권㈜ 홈페이지(http://www.sks.co.kr)

주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sspharm.co.kr)에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 서울신문에 공고합니다.2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 SK증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자는 “금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률”의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 “증권 인수업무 등에 관한 규정” 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 11월 20일부터 2024년 01월 24일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
SK증권(주) 본ㆍ지점
2024년 01월 29일~2024년 01월 30일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 삼성제약(주)의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) SK증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁 청약 포함)
SK증권(주) 본ㆍ지점
2024년 02월 01일~2024년 02월 02일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4022628267주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약:(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권인수업등에관한규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. (2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

(4) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

-

1) 우편 송부
구주주(신주인수권증서) 청약초일 전까지

2) SK증권㈜의 본,지점에서 교부

구주주(신주인수권증서) 청약종료일까지

3) SK증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행

-

1) SK증권㈜의 본, 지점에서 교부

일반공모 청약종료일까지

2) SK증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조(증권의 모집ㆍ매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제<2016. 6. 28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권유통에 관한 사항가) 주권유통개시일: 2024년 02월 21일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2024년 02월 06일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.8) 주금납입장소 : 신한은행 스타시티금융센터
다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2023년 12월 20일
SK증권(주)
00164876

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2024년 01월 11일부터 2024년 01월 17일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2024년 01월 18일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2024년 01월 11일부터 2024년 01월 17일까지(5거래일간) 거래
신주배정통지일(2024년 01월 04일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2024년 01월 19일)까지 거래

(1) 상장거래 : 2024년 01월 11일부터 2024년 01월 17일(5영업일간) 거래 가능합니다.(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2024년 01월 04일(예정)부터 2024년 01월 19일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2024년 01월 19일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 전 3거래일에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
SK증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주
인수수수료 : 모집총액의 1.6%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (일주의 금액) 이 회사가 발행한 주식 일주의 금액은 오백원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제5조 (발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 이억주로 한다.

제7조 (주식의 종류) ① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식

종류주식으로 한다.

② 회사가 발생하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다

제8조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다. 다만, 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 제25조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하지 않는 경우는 그러하지 아니하다.

제9조 (주식의 발행 및 배정) ①이회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

②제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약 되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여 하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의

청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4 호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

⑤ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행 할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하는 경우 그기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑦회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제9조의2 (동등배당) 이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다.

제46조 (이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도이익금(이월이익잉여금 포함)을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금(상법상의 이익준비금)

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

6. 차기이월이익잉여금

제47조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회의 결의로 배당 받을 주주의 기준일을 정할 수 있으며, 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 기준일을 정한 경우 그 기준일의2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제45조제4항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다

제48조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

제49조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월ㆍ9월의 말일(이하“분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 ?자본시장과 금융투자업에 관한 법률? 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제18조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

4. 의결권에 관한 사항

제24조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제25조 (상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제26조 (의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제27조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 금번 유상증자 청약에 참여하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 최종 투자판단을 하시기 바랍니다.■ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지해야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한 번 말씀드립니다.

1. 사업위험

당사는 1929년 8월에 설립되어 주력사업부문으로 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 2023년 3분기 기준 관련 매출이 38,303백만원으로 당사 총 매출의 95.9%를 차지하고 있습니다. 이에 당사는 매출다변화를 위해 2015년과 2023년에 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001 치료제의 기술도입(License-in) 계약을 체결하여 바이오 사업을 진행중에 있습니다.

[영업부문별 매출 및 매출비중 현황]

(단위: 백만원)

종류

제품명

용도

2023년 3분기

2022년

2021년

2020년

매츨액

비중

매츨액

비중

매츨액

비중

매츨액

비중

전문의약품

세파클러캡슐

항생제

4,268
10.7%

5,520

10.7%

2,954

5.4%

1,748

3.6%

피나스테리드정

전립선치료제

2,002
5.0%

1,892

3.7%

1,431

2.6%

666

1.4%

기타

-

27,966
70.0%

38,728

74.7%

27,159

49.5%

20,451

42.4%

소계

-

34,236
85.7%

46,140

89.0%

31,544

57.5%

22,864

47.4%

일반의약품 및 의약외품

판토-에이내복액

해열,진통,소염제

109
0.3%

697

1.3%

1,408

2.6%

1,495

3.1%

까스명수액 상품군

소화제

2,084
5.2%

1,900

3.7%

3,480

6.3%

4,318

8.9%

기타

-

1,874
4.7%

1,266

2.4%

2,553

4.6%

1,846

3.8%

소계

-

4,067
10.2%

3,419

6.6%

7,441

13.6%

7,659

15.9%

건강기능식품

-

1,166
2.9%

1,934

3.7%

4,962

9.0%

5,969

12.4%

기타

-

464
1.2%

339

0.7%

10,954

20.0%

11,777

24.4%

합계

39,934
100%

51,832

100%

54,901

100%

48,269

100%

[주요 용어]

용어
설명

신약(Original)
화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

개량신약(Super Generic)
이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

복제약(Generic)
특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품

전문의약품(ETC: Ethical Drug)
전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나치과의사의 전문적인 진단이 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음.

일반의약품(OTC: Over-the-counter Drug)
일반의약품은 오·남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방없이 사용하여도 부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음.

CSO

(Contract Sales Organization)

제약사와 계약을 통해 마케팅 및 판매 활동에 관한 일련의 서비스와 솔루션을 제공하고 제약사에게 일정 수수료를 받고 영업활동을 대행하는 회사

리베이트(Rebate)
사전적으로 판매자가 구매자로부터 지불 받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 및 그 금액을 의미하며, 판매 촉진을 위한 가격할인 전략.

GMP(Good Manufacturing Practice)
의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·품질관리의 기준.

제 1상 임상시험

제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

제 2상 임상시험

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

제 3상 임상시험

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

출처: 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품정책연구소

가. 국내외 경기 변동에 따른 불확실성 증대 위험
2023년 8월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 2023년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 'World Economic Outlook'에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망치는 '23년 7월(3.0%)와 동일한 3.0%로 발표되었습니다. 이는 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며, 특히 코로나 종식으로 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가하면서 세계경제 회복을 견인했다고 평가했습니다. 그러나 섣부른 통화정책 완화를 지양하고 물가상승률 하락세가 명확해질 때까지 긴축기조를 유지해야한다고 조언하였습니다. 재정정책에 대해서는 통화정책과 발맞추어 지출감소, 세입 확충 등을 통한 재정건전성 확보의 필요성을 강조하였습니다. 이러한 경기 변동은 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 것으로 당사가 영위하는 사업의 실적 및 재무상태에 부정적인 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향2023년 8월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 또한, 국내경기는 소비가 완만하게 회복되고 수출 부진도 완화되면서 점차 개선될 것으로 보이지만, 향후 성장경로 상에는 중국경제 향방, 주요 선진국 경기 흐름, 국제 에너지 가격 추이 등과 관련한 불확실성이 높은 상황이라 밝혔습니다.

[국내 경제성장률 추이]

(단위: %)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년(E)
2024년(E)

경제성장률
-0.7
4.1
2.6
1.4
2.2

출처: 한국은행, 경제전망보고서(2023.08)

주요 거시경제지표를 세부적으로 살펴보면, 민간소비의 경우 회복 흐름을 이어가겠으나 가계의 원리금 상환부담 증대, 대외 여건의 불확실성 등으로 회복 속도가 당초 예상보다 완만할 것으로 전망했습니다. 설비투자의 경우 글로벌 제조업경기 개선 지연 등으로 금년중 부진한 흐름을 이어가다가 내년중 회복세를 보일 것으로 예상되며, 건설투자 역시 신규착공 감소, 정부 SOC 예산 축소 등으로 부진할 것으로 전망했습니다. 한편, 상품수출의 경우 당분간 더딘 회복 흐름을 보이겠으나, 연말로 갈수록 IT를 중심으로 개선세가 확대될 것으로 예상했습니다.

[주요 거시경제지표 전망]

(단위: %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
2.6
0.9
1.8
1.4
2.3
2.2
2.2

민간소비
4.1
3.0
1.0
2.0
1.8
2.5
2.2

설비투자
-0.9
4.9
-10.3
-3.0
-1.3
9.7
4.0

지식재산생산물투자
5.0
2.8
3.5
3.1
5.1
2.4
3.7

건설투자
-2.8
2.1
-0.5
0.7
-2.5
2.0
-0.1

상품수출
3.6
-1.1
2.6
0.7
2.4
3.8
3.1

상품수입
4.3
1.8
-3.4
-0.8
0.4
5.4
2.9

주) 주요 지표의 수치는 전년 동기 대비 수치입니다.출처:한국은행, 경제전망보고서(2023.08)

② 글로벌 경기 동향2023년 10월 국제통화기금(IMF)이 발표한 'World Economic Outlook'에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망치는 '23년 07월 예상한 전망치(3.0%)와 동일한 3.0%로 발표되었습니다. 이는 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며, 특히 코로나 종식으로 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가한 것이 세계경제 회복을 견인한 주요 요인으로 판단하였습니다.

[세계 주요국 경제 성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

23년 7월
23년 10월
조정폭
23년 7월
23년 10월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(A)
(B)
(B-A)

세계
3.5
3.0
3.0
0
3.0
2.9
-0.1

선진국
2.7
1.5
1.5
0
1.4
1.4
0

미국
2.1
1.8
2.1
0.3
1.0
1.5
0.5

유로존
3.5
0.9
0.7
-0.2
1.5
1.2
-0.3

일본
1.1
1.4
2.0
0.6
1.0
1.0
0

신흥국
4.0
4.0
4.0
0
4.1
4.0
-0.1

중국
3.0
5.2
5.0
-0.2
4.5
4.2
-0.3

한국
2.6
1.4
1.4
0
2.4
2.2
-0.2

출처: IMF, World Economic Outlook(2023.10)

국제통화기금은 세계경제에 대해 단기적으로 회복하고 있으나 여전히 위험요인이 많은 상황이라고 분석하고 있으며, 특히 중국 경기침체가 심화되고 제조업 부문 부진이 지속되면서 성장세가 점차 둔화되고 있다고 설명하였습니다. 또한, 섣부른 통화정책 완화를 지양하고 물가상승률 하락세가 명확해질 때까지 긴축기조를 유지해야한다고 조언하였습니다. 재정정책에 대해서는 통화정책과 발맞추어 지출감소, 세입 확충 등을 통한 재정건전성 확보의 필요성을 강조하였으며, 중장기적인 구조개혁과 규제개선을 통한 경제전반의 생산성 향상을 권고하였습니다.상기한 바와 같이 세계경제는 선진국을 중심으로 예상을 상회하는 성장을 보였습니다. 그러나, 여전히 경제분절화 심화, 고금리 및 근원물가상승률, 금융시장 불안 등 국내외 경기에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 불확실성이 상존하고 있습니다. 이러한 경기 변동은 대부분의 사업분야 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 것으로, 당사가 영위하는 사업의 실적 및 재무상태에 부정적인 요인으로 작용할 수 있어 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 국내 제약 산업 및 바이오 신약 산업의 경쟁강도에 따른 위험국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 다수의 기업들이 시장에 참여했으며, 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있는 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.바이오 신약의 경우 당사가 개발하고 있는 두 질병(췌장암 및 알츠하이머)의 뚜렷한 치료제가 존재하지 않는 상황으로, 시장선점을 위한 다수의 제약/바이오 기업들이 시장에 참여하고 있는 상황입니다. 당사는 후보물질인 GV1001(췌장암 및 알츠하이머)의 국내 신약 허가신청 및 상용화를 검토 중에 있습니다. 그러나 당사의 노력에도 불구하고 임상시험의 성공 및 시판허가가 늦어질 위험이 존재하며, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 제약산업현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로, 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다.

그럼에도 불구하고 최근 국내 제약 산업의 경우 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산실적의 경우 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 국내 제조업 연평균 성장률 2.2%의 4배에 달하는 8.2%의 성장세를 보이고 있는 상황입니다. 또한 2022년 의약품 시장의 경우, 바이오시밀러 수출 증가 및 전문 위탁생산업체를 통한 코로나19백신 전세계 공급 등에 따라 바이오의약품 생산ㆍ수출 실적이 증가하였으며, 전년대비 13.6% 성장한 28조 9,503억원의 생산실적을 나타내었습니다.

[ 연도별 업체수, 품목수, 생산액 추이 및 업체당 평균 생산금액 ]

(단위: 개소, 개, %, 억원)

구분
업체
품목
생산실적
업체 당 평균 생산액

업체수
증감률
품목수
증감률
생산액
전년대비성장률

2018년
531
-8.0
26,239
-0.2
211,054
3.7
397.5

2019년
558
5.1
28,363
8.1
223,132
5.7
399.9

2020년
617
10.6
28,197
-0.6
245,662
10.1
398.2

2021년
609
-1.3
27,395
-2.8
254,906
3.8
418.6

2022년
619
2.0
27,661
1.0
289,503
13.6
467.7

주1) 업체수(2022년): 완제 및 원료(470개소), 한약재(152개소) - 의약품, 한약재 동시 제조의 경우 1개 업체로 함주2) 품목수(2022년): 완제(21,298개), 원료(1,455개), 한약재(4,908개)주3) 업체 당 평균 생산액의 경우 당해 생산액 전체를 업체수로 나누어 단순 산출함출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2023.07.28

한편, 업체 당 평균 생산액의 경우, 2018년 397.5억원에서 2022년 467.7억원으로 증가하였지만, 우수한 영업력과 품목 포트폴리오를 확보하고 있는 상위권 제약회사들과, 상대적으로 제품력 및 영업력이 미흡한 하위 제약회사간에 생산액 기준으로 시장 지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이며 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황입니다. 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 또한 선진국 대비 작은 내수 규모, 신약 개발 보다는 상품 판매를 통한 외형 확장, 불법리베이트, 생동성시험(생물학적동등성시험) 등 정부의 엄격한 허가관리절차, 제약사의 영업 과당 경쟁과 유통업체 난립 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 산업의 경쟁 강도가 높은 편입니다.

[완제의약품 생산규모별 기업현황]

(단위 : 개, 백만원, %)

생산액 구분
2021년
2020년
2019년

기업수
생산액
기업수점유율
생산액점유율
기업수
생산액
기업수점유율
생산액점유율
기업수
생산액
기업수점유율
생산액점유율

5,000억원 이상
8
5,840,516
2.0%
26.0%
6
4,495,358
1.5%
21.4%
6
4,370,657
1.7%
22.0%

3,000억원 - 5,000억원
11
4,206,755
2.8%
18.7%
9
3,456,728
2.3%
16.4%
8
2,996,835
2.3%
15.1%

1,000억원 - 3,000억원
40
6,825,692
10.0%
30.4%
43
7,782,528
10.9%
37.0%
45
7,700,100
12.9%
38.8%

500억원 - 1,000억원
44
3,023,279
11.0%
13.5%
40
2,751,309
10.1%
13.1%
39
2,709,254
11.2%
13.7%

100억원 - 500억원
80
2,174,011
20.1%
9.7%
84
2,226,189
21.3%
10.6%
70
1,789,118
20.1%
9.0%

50억원 - 100억원
26
193,940
6.5%
0.9%
23
159,714
5.8%
0.8%
16
116,098
4.6%
0.6%

10억원 - 50억원
57
151,909
14.3%
0.7%
53
122,560
13.4%
0.6%
54
130,344
15.5%
0.7%

10억원 미만
133
29,006
33.3%
0.1%
137
29,204
34.7%
0.1%
111
30,125
31.8%
0.2%

합 계
399
22,445,108
100.0%
100.0%
395
21,023,590
100.0%
100.0%
349
19,842,531
100.0%
100.0%

출처 : 식품의약품안전처 '2022 식품의약품통계연보'(2022.12)

완제의약품 생산규모별 기업현황을 살펴보면, 2021년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 59개로 완제의약품 생산 기업 중 14.8%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 75.2%를 차지하고 있습니다. 반면, 생산액 1,000억원 미만의 기업 수는 340개로 완제의약품 생산기업 중 85.2%를 차지하고 있으나, 생산액 기준으로는 약 24.8%만을 차지하는 등 중상위권 기업에 생산액이 집중되어 있는 상황입니다. 이처럼 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이고 있으며, 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력 여부에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다. 국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있으며, 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.② 바이오 신약개발

당사의 주요 임상 파이프라인은 2개로, GV1001의 췌장암 치료제와 알츠하이머 치료제의 임상 시험이 진행되고 있으며 두 파이프라인 모두 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 기술도입(License-in)을 통해 국내 임상 및 판권에 대한 라이선스를 취득하였습니다. 현재 췌장암 치료제로서의 국내 임상 3상 시험이 종료되어 식약처로부터 신약승인신청을 준비 중에 있으며, 알츠하이머병 치료제의 경우 현재 국내에서 2022년부터 2025년까지 임상 3상시험을 진행하고 있습니다.현재 기준 당사의 파이프라인 별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 별 경쟁 현황]

구분
적응증
경쟁 현황

GV1001
췌장암

- 국내 바이오제약 기업의 표적항암제 위주로 췌장암 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있음.[유사 기전의 경쟁 화합물 목록]

제약사

후보물질

분류

개발단계

비고

CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)
CG-745('아이발티노스타트')
항암표적치료제
3상
Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸,세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도

제일약품
JPI-547
이중저해표적항암제
2상(미국)
파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 억제하는 이중저해 표적 항암제, 두 효소를 모두 억제해 암세포의 증식을 멈추고 나아가 사멸시키도록 설계된 신약후보물질

GC셀
이뮨셀엘씨
면역항암세포치료제
3상
환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화, 이를 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제

프레스티지바이오파마
PBP1510
항암표적치료제
1-2a상(유럽)
췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화해 면역체계와 기존 항암제에 대한 암세포의 민감도를 높이는 기전

GV1001
알츠하이머

- 국내 바이오제약 기업의 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있음.- 기업들은 경구제, 주사제 이외에도 패치와 같은 다양한 제형의 임상 및 상용화를 진행하고 있음.[유사 기전의 경쟁 화합물 목록]

제약사

후보물질

분류

개발단계

비고

차바이오텍
CB-AC-02
줄기세표치료제
1/2a상
아밀로이드 베타 축적 억제

아리바이오
AR1001
다중표적치료제
3상
신경세포의 사멸 억제, 시냅스 사이의 가소성 회복, 아밀로이드 베타 제거

디앤디파마텍
NLY01
펩타이드의약품
2b상
미세아교세포의 활성화 억제를 통해 신경 독성물질 분비 차단

출처 : 당사 제시

2-1. 췌장암 치료제 시장

당사가 진행하고 있는 GV1001의 췌장암 치료제는 항암제로, 전 세계적으로 가장 많은 연구개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 국가신약개발사업단에 따르면, 글로벌 10대 제약사의 신약 파이프라인 중 항암제가 536개로 전체의 49%를 차지하고 있습니다.

[글로벌 10대 제약사 파이프라인 현황]

10대 제약사 파이프라인 현황.jpg
10대 제약사 파이프라인 현황

자료:
Biocentury, 국가신약개발사업단

췌장암은 수 많은 암 중에서도 현대의학으로 아직도 뚜렷한 치료제가 없는 상황입니다. 2019년에 발표된 국가암등록통계에 따르면, 국내에서 췌장암은 7~8번째로 많이 걸리는 암이지만, 발생률 대비 사망률이 가장 높은 암 중 하나로 5년 생존률이 약 10% 정도밖에 되지 않습니다. 췌장암 신약이 드문 이유는 췌장이 가진 구조적인 특성으로 인해 치료제 개발이 어렵기 때문입니다. 우선 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있어 약물이 침투하기 어려운 환경을 갖고 있습니다. 다른 암에 비해 환자가 적어 임상시험 대상자를 모집하기 힘든 점도 있습니다. 또 별다른 증상이 거의 없고 원인도 불분명해 조기에 발견하기 어려우며 뒤늦게 발견되는 경향이 강해 환자의 30% 정도만 수술할 수 있고, 평균 생존 기간은 약 6개월입니다. 때문에 국내외 대형제약사들은 췌장암과 관련한 특정 항암제를 직접 개발하기보다는 개발 중인 항암제에 췌장암을 적응증으로 추가하는 방식에 좀 더 관심을 두고 있습니다.

현재 난치성 췌장암 시장을 주름잡고 있는 약물은 미국 일라이릴리(릴리)의 '젬자'입니다. 젬자는 미국에서 25년 이상 췌장암 환자의 1차 치료제이자 표준요법제의 지위를 유지하고 있습니다. 미국 머크사의 키트루다 등 3세대 면역관문억제제도 아직 췌장암 대상 1차 치료제로 이름을 올리진 못했습니다. 이에 미국의 지엘바이오부터 국내의 크리스탈지노믹스, 프레스티지바이오파마, GC셀, 제일약품 그리고 당사 등이 췌장암 신약 개발을 위한 임상에 집중하고 있습니다. 해당 업체들은 국내외에서 현재 췌장암 관련 임상 2,3상 시험을 진행하고 있습니다. 2-2. 알츠하이머병 치료제 시장
당사는 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 알츠하이머병 치료제로서의 국내 임상 및 판권 등의 라이선스를 취득하였습니다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 국내 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매입니다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우(Hyperphospohrylated Tau) 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것으로 그 원인을 보고 있습니다. 알츠하이머는 현존하는 치료제가 없어 신약 개발은 공중보건학적으로 중요한 의미를 가지며, 알츠하이머 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있습니다. 현재의 알츠하이머의 치료에 사용되고 있는 약물은 병의 진행을 멈추거나 그 진행 속도를 늦출 수 있는 약물이 아니고 병의 증상을 일시적으로 개선 또는 완화해주는 '대증 치료제'에 머물고 있습니다. 이에 따라, 알츠하이머 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있으며 다양한 연구들이 시도되고 있습니다.

[국가 별 알츠하이머 환자 수 전망]

국가별 알츠하이머 환자 수 전망.jpg
국가별 알츠하이머 환자 수 전망

자료: GlobalData; Pharma Intelligence(2021.09)

현재 알츠하이머 신약 파이프라인 중 원인조절 치료제가 가장 높은 비중을 차지하며 그 중 주요 표적인 아밀로이드 베타를 중심으로 연구개발이 이루어지고 있습니다. 2022년 기준 알츠하이머 신약 후보 물질 143개 대상으로 총 172건의 임상시험이 진행중으로, 상용화에 가장 근접한 임상3상 진입한 신약 후보물질은 31개 (임상 47건), 임상 2상 82개 (임상 94건), 임상 1상은 30개(임상 31건)로 경쟁이 치열한 상황입니다.

[글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황]

글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황.jpg
글로벌 알츠하이머 신약 파이프라인 현황

자료: 한국바이오협회 바이오경제연구센터("알츠하이머병의 진단과 치료제 개발 동향"), 딜로이트

상용화를 타겟으로 하는 임상 3상 현황의 경우, 31개의 약물에 총 47건의 임상이 진행되었으며, 알츠하이머병 치료에 대한 약물이 용도별로 다양하게 분포되었습니다. 원인조절치료제(DMT) 임상이 67.8%로 대부분을 차지하며, 증상조절제(Neuropsychiatric Symptom)가 16%, 인지증진약물(cognitive enhancers)가 16%를 차지하였습니다. 더불어, 원인조절치료제(DMT) 임상에는 알츠하이머병의 주요한 원인 물질인 아밀로이드 베타를 주된 표적(29%)으로 하며, 신경계 가소성 및 보호(Synaptic plasticity/Neuroprotection, 19%) 등을 표적으로 하였습니다. 국내 바이오제약 기업의 줄기세포치료제, 펩타이드 의약품 등 알츠하이머병 치료제 개발 또한 활발히 이루어지고 있습니다. 차바이오텍은 줄기세포 치료제 기반의 알츠하이머병 치료제를 개발 중이며, 아리바이오는 단일 기전 약물에 집중해 온 다국적 제약사들과는 다르게, 약물 하나로 여러 작용을 하는 다중기작 약물을 개발 중입니다. 이밖에도, 셀트리온은 국내 경피용약물전달시스템 개발 기업인 아이큐어와의 공동개발을 통해 알츠하이머병 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제에 대한 식약처 품목허가를 획득하며, 기업들의 경구제 및 주사제 외에도 다양한 제형의 임상 및 상용화가 이뤄지고 있습니다. 알츠하이머 치료제 개발의 경우 성공률이 매우 낮으며 최근 임상 3상에서 실패하는 경우가 다수 발생하지만, 치료제 시장을 빠르게 선점하기 위해 전 세계적으로 170여 개의 글로벌 파이프라인을 통한 연구가 진행 중에 있으며, 경쟁이 점점 더 치열해지고 있어 차별화된 가치를 입증하지 않는 한 경쟁 우위를 가겨가기 쉽지 않을 것으로 예상됩니다.이처럼 당사가 개발하고 있는 두 질병(췌장암 및 알츠하이머)의 뚜렷한 치료제가 존재하지 않는 상황으로, 당사의 치료제가 경쟁사 보다 먼저 임상 및 시판에 성공할 경우 시장 선점을 통해 경쟁우위를 가져갈 수 있습니다. 그러나 당사의 노력에도 불구하고 임상시험의 성공 및 시판허가가 늦어질 위험이 존재하며, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술이전 계약 파트너 관련 위험당사는 2015년과 2023년에 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다. 해당 계약을 통해 신약개발 및 임상1~2상 단계에 필요한 소요기간을 단축시킴으로써 신약사업에 빠르게 진출할 것을 기대하고 있습니다. 하지만 당사가 예측하지 못한 최대주주의 변경이나, 기술 이전&도입 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 상황에 따라 최대주주인 젬백스앤카엘과 기술도입 계약의 변경 및 해지가 발생할 경우 GV1001에 대한 임상시험의 중단, 제조 및 판매 권리 등이 소멸될 수 있습니다. 이는 당사의 향후 수익성 및 재무적인 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 일반의약품 및 전문의약품을 위주로 제조 및 판매 사업을 영위하였으며 이에 따라 기술이전(License-out)의 사례는 현재까지 없습니다. 다만, 2015년과 2023년에 최대주주인 젬백스앤카엘과 GV1001의 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총 2건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 모두 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다. 주요 계약 내용은 계약 내용 상 공개가 불가하나, 연구 단계별로 계약상대방에 추가 기술료를 부담하는 구조입니다. 기술도입 계약 현황은 다음과 같습니다.

[기술도입(License-in) 계약 총괄표]

(단위 :백만원)

물질명
대상질환
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

GV1001

췌장암
(주)젬백스앤카엘
국내
2015.04.01
2020.12.31(매 1년 자동연장)
5,000
5,000
임상3상 종료

GV1001
알츠하이머병
(주)젬백스앤카엘
국내
2023.05.25
2033.12.31(연장 가능)
120,000
12,000
임상3상 진행

합계
125,000
17,000
-

* 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급출처 : Dart전자공시시스템

① 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간
2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액
50억원

계약조건

- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스

- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급

- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법
- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음. 이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재-2023년 10월 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석 논문 '영국 암 저널(BJC)'에 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Statistical Methods in Medical Research. 2023, Volume 32 Issue 5 : 944-962Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

② 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법
전분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과

- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시*자세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

관련논문
Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 많은 개발자금이 필요합니다. 당사는 최대주주와 기술도입(License-in) 계약을 통해 소요기간을 단축시킴으로써 신약사업에 빠르게 진출할 것으로 기대고 있습니다.현재 당사는 췌장암 치료제로서의 임상결과 관련 논문을 게재하였으며 식약처에 신약승인신청(NDA)을 준비하고 있습니다. 알츠하이머병 관련되어서 당사는 2022년부터 2025년까지 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 기술도입 시 국내 판권에 한해서는 당사가 보유하여 임상에 성공하고 신약으로서의 승인이 될 경우 국내 유통을 담당하고, 유통 사업을 통한 매출을 확보할 예정입니다. 하지만 당사가 예측하지 못한 최대주주의 변경 및 당사의 노력에도 불구하고, 기술 이전&도입 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 상황에 따라 최대주주인 젬백스앤카엘과 기술도입 계약의 변경 및 해지가 발생할 경우 GV1001에 대한 임상시험의 중단, 제조 및 판매 권리 등이 소멸될 수 있습니다. 이는 당사의 향후 수익성 및 재무적인 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 정부의 규제 관련 위험제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조 관리 기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

또한, 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

자료: 국가법령정보센터

정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대, 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가 상환제도(주1)
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함

2014
국민건강보험법 개정
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
- 제약업계의 영업방식의 변화

리베이트 투아웃제(주2)
- 리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정
- 영업사원 인센티브 제도의 조정 등

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화

- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2019
사용량-약가'유형 다'연동 협상제 도입
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

CSO 리베이트 관련법재정 검토
- CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도
- CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시

2020
제네릭 의약품약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

2022
약사법 개정안 시행
- 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수 제한
- 공동개발 업체수 제한을 통한 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지

출처 : 보건복지부, NICE신용평가(주1) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지(주2) 리베이트 투아웃제는 2018년 9월 폐지

상기 제약산업 규제 중 당사의 사업 영위에 직접적인 영향을 주고 있는 규제 및 기준 관련 상세 내용은 다음과 같습니다.1) GMP 우수 의약품 제조·관리 기준GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정·공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 최근에는 2019년 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야할 관문입니다.KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의생산 설비 구축이 필수적입니다.따라서 규제 수준의 향상은 당사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다.2) 약가인하정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품도 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 최근 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하

현행

특허만료 시오리지널 약가인하

오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

자료:
언론보도 종합

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

[제네릭 의약품 약가제도 개정안]

건강보험 등재 순서
기준 요건
가격

20개 이하
2개 모두 만족
원조 의약품 가격의 53.55%

1개 만족
53.55%의 85% → 45.52%

만족 요건 없음
45.52%의 85% → 38.69%

20개 이상
-
최저가의 85%

조건 1
자체 생물학적 동등성 시험 실시: 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유

조건 2
식약처에 등록된 원료의약품 사용: 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료 의약품을 주성분으로 사용

출처: 보건복지부

이러한 국민의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품과 신약개발 및 임상에 대한 규제는 향후에도 지속될 것으로 예상되며, 관계 법령인 약사법, 희귀질환관리법, 우수의약품 제조기 (KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 다양한 법령들 또한 의약품 개발 및 상용화 진행에 맞춰 입법되고 개정될 것으로 예상됩니다. 또한, 지속된 정부의 약가인하 정책은 당사의 성장성 및 수익성에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 지적 재산권 관련 위험당사와 같은 의약품 제조 및 바이오 신약개발 업체는 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 당사는 4건의 특허권을 보유하고 있습니다. 한편, 당사는 2015년과 2023년 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 국내에서 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였으나, GV1001에 대한 지적재산권은 전부 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘이 소유하고 있는 상황입니다.향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나 당사가 소유하고 있는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 의약품 제조 및 바이오 신약개발 업체는 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 4건의 특허권을 보유하고 있으며, 해당 특허는 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이나, 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 동 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지 연장 등록이 가능한 경우가 존재합니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사 보유 지적재산권 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 보유 지적재산권 세부 내역]

NO.

종류

취득일

제목 및 내용

근거법령 및 등록번호

특허권자

1

특허권

2013.01.02

간질환제연질캡슐 및 그 제조방법

특허권(특허 제10-1219541호)

삼성제약(주)

2

특허권

2013.12.20

음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법

특허권(특허 제10-1345713호)

삼성제약(주)

3

특허권

2014.05.23

간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법

특허권(특허 제10-1401628호)

삼성제약(주)

4

특허권

2015.01.27

소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법

특허권(특허 제10-1488921호)

삼성제약(주)

자료: 당사 정기보고서

한편, 당사는 2015년과 2023년 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 국내에서 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 취득하였습니다.다만, GV1001에 대한 지적재산권은 전부 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘이 소유하고 있습니다. GV1001 관련 젬백스앤카엘의 지적재산권은 아래와 같습니다.

[젬백스앤카엘 GV1001 관련 주요 특허 등록 내역]

구분
물질
내용
건
등록 국가

알츠하이머

GV1001

항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물, 중추 또는 말초 신경계 질환의 치료용, 예방용 또는 개선용 조성물 등

12

국내, 미국, 중국 등 11개국

신경계 질환

GV1001

다발성 경화증 치료 및 예방용 조성물, 텔로머라제 펩티드 유효성분으로 포함하는 뇌혈관 치료 및 예방용 조성물 등

9

국내, 중국, 일본

혈뇌장벽 투과성 운반 펩티드

GV1001

혈뇌장벽 투과성 펩티드 및 이를 포함하는 컨쥬게이트

1

국내

전립선 비대증

GV1001

전립선 비대증 치료 및 예방용 조성물

18

국내, 미국, 일본, 영국 등 16개국

항암

GV1001 등

암의 면역학적 치료에 유용한 생물학적 마커 및 치료용 조성물 등

18

국내, 미국, 중국 등 13개국

전립선 암

GV1001

전립선 암 치료용 조성물

9

국내, 미국, 일본, 중국, 영국등

항염

GV1001 등

항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물

50

국내, 미국, 중국 등 11개국

패혈증

GV1001

패혈증 예방 또는 치료용 조성물 등

8

국내, 미국, 중국 등 8개국

악액질

GV1001

악액질 예방 또는 치료용 조성물 등

8

국내, 미국, 중국 등 8개국

류마티스 관절염

GV1001

류마티즘 관절염 예방 또는 치료 조성물 등

8

국내, 미국, 중국 등 8개국

섬유증 억제

GV1001

섬유증 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 등

10

미국, 중국, 일본, 유럽 등

항바이러스

GV1001 등

항바이러스 활성 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 등

8

국내, 미국, EPO

피부개선

GV1001 등

피부손상방지, 주름개선, 미백 등

17

국내, 미국, EPO 등

허혈성 손상

GV1001

장기, 조직 또는 세포 이식용 조성물, 키트 및 이식 방법, 허혈성 손상 치료 및 예방용 조성물 등

14

국내, 미국, 일본, 영국 등 14개국

호르몬 분비 조절

GV1001

호르몬 분비 조절제, 이를 포함하는 조성물, 및 이를 사용한 호르몬 분비 조 절 방법 등

10

국내, 미국, 일본, 영국 등 9개국

혈관신생 억제

GV1001

혈관 신생 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 등

10

미국, 중국, EPO 등 9개국

청력손상

GV1001

청력 손상 방어용 펩타이드 및 이를 포함하는 조성물 등

9

미국, 영국, 독일 등 9개국

안질환

GV1001

안질환 치료 펩티드 및 이를 포함하는 안질환 치료용 조성물 등

5

미국, 중국, 일본

세포 투과성 펩티드

GV1001 등

세포 투과성 펩티드, 그를 포함한 컨쥬게이트 및 그를 포함한 조성물 등

58

국내, 미국, 중국, 영국 등 10개국

*상기 내역은 젬백스앤카엘이 등록한 주요 특허의 내용이며, 상표권 등 일부 특허 내용 및 미등록 특허 출원은 제외하였습니다.자료: 젬백스앤카엘 정기보고서

상기한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 향후, 당사가 보유한 지적재산권을 적절하게 보호하지 못하거나 당사가 소유하고 있는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 추가적으로 당사는 현재 최대주주인 젬백스앤카엘과의 라이선스인 계약을 통해 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머병 적응증에 관한 국내 임상시험을 진행하고 있습니다. 다만, 당사가 예상하지 못한 최대주주의 변경 또는 최대주주 관련 문제가 발생하여 당사와의 라이선스인 계약에 변경사항이 발생할 경우 당사의 GV1001 관련 임상시험 및 바이오 신약 개발 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 핵심 연구개발인력 유출 위험당사가 영위하는 신약 개발 사업은 당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요하나, 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼 전문 인력 확보 여부는 당사의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 이에 당사는 연구개발 조직 아래 QA팀, QC팀, 미생물팀, RA팀, 임상팀, PV팀이 구성되어 총 28명의 전문 인력을 구성하고 있으며, 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화를 통해 인력 유출을 최소화 하려 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한, 핵심인력의 유출이 발생하지 않더라도 연구개발이 항상 유의미한 결과를 도출하지 않을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 제약 바이오 업체의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 개발부와 중앙연구소로 구성되어 있습니다. 개발부는 의약품 제제 연구 및 관리를 하며 중앙연구소는 연구소의 총괄 및 품질 관리를 담당하고 있습니다. 당사는 연구개발 조직 아래 QA팀, QC팀, 미생물팀, RA팀, 임상팀, PV팀이 구성되어 공시서류 제출 전일 기준 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

삼성제약 연구개발 조직도.jpg
삼성제약 연구개발 조직도

자료: 당사 제공

[연구개발 조직별 역할]

구 분

역 할

개발부

의약품 제제 연구 및 관리

중앙연구소
연구소 총괄 및 품질 관리

QA팀
의약품 제조 및 품질기준 관리

QC팀
의약품 전제조 공정 및 완제품 품질평가 관리

RA팀
임상시험 계획 및 승인신청 / 의약품 허가 신청 및 품목 사후관리 / 신기술 의약품 안전관리 업무

임상팀
임상시험 개발 전략수립 / 임상시험 실시 및 관리

미생물팀
이화학 시험 및 미생물,생물학 연구

PV팀
제품 이상사례 수집,분석,보고 / PBRER/RMP 작성 / 의약품 전주기 안전관리

자료: 당사 제공

2023년 3분기 기준 QA팁 9명, QC팀 11명, RA팀 2명, 임상팀 2명, 미생물팀 3명, PV팀 1명으로 총 28명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며 이 중 2명은 석사 인력으로 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다

[연구개발 조직별 인력 현황]

구분
박사
석사
기타
합계

QA팀
-
1
8
9

QC팀
-
-
11
11

RA팀
-
-
2
2

임상팀
-
1
1
2

미생물팀
-
-
3
3

PV팀
-
-
1
1

합 계
-
2
26
28

자료:
당사 제공

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 최근 3년간 추이를 살펴보면, 2021년 구 공장을 매각하면서 기존 일반의약품 및 전문의약품 관련 사업을 축소하면서 관련 연구개발인력의 감소가 있었으며, 2023년 3분기 기준 전년도 말 대비 5명의 인력이 증가하여 28명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년 3분기
23
10
5
28

2022년
26
6
9
23

2021년
40
18
32
26

2020년
47
1
8
40

자료:
당사 제공

특히, 당사의 안조현 부장, 한수정 팀장, 박인혜 팀원은 당사의 핵심 연구인력으로서 제약바이오 업계에서 오랜기간의 경력을 가지고 있으며, 전문지식을 바탕으로 회사 지적재산권 창출 및 신약 연구개발, 임상시험에 기여하고 있습니다.
해당 핵심 연구인력 중 안조현 부장을 제외한 2인은 젬백스앤카엘에서 알츠하이머병 임상 시험 관련하여 종사하던 실무 인력으로, GV1001 라이선스인 계약에 따라 업무의 연속성 유지 등을 위하여 삼성제약으로 이직하여 임상 관련 업무를 지속적으로 진행 중에 있습니다.

[당사의 핵심 연구개발인력 현황]

부서
직위

성 명

학력사항

담당업무

경력사항

RA팀
부장
안조현
경희대학교 자연과학부 학사
신제품개발, 인허가관리
한영제약(주) 개발부(주)뉴젠팜 개발부하나제약(주) 개발부

QA팀
차장
구희숙
명지대학교 화학공학과 학사
품질보증 전반
KMF제약 품질관리부

QA팀
과장
최은아
우석대학교 제약공업과 학사
허가 및 변경관리, GMP 문서관리
-

QA팀
대리
이현승
경희대학교 정보전자신소재공학과 학사
허가 및 변경관리, GMP 문서관리, 시험
-

QA팀
대리
박성연
백석문화대학 환경보건과순청향대학교 생명공학과 학사
GMP 문서관리, 불순물
정우신약(주) 품질관리팀정우신약(주) 품질보증팀바스칸바이오제약 품질보증팀

QC팀
차장
오장은
동아대학교 화학공학과 학사
품질관리 전반
한미정밀화학 품질관리부셀트리온제약 품질관리팀한미약품 QC헤모넥스 QC

QC팀
과장
권영대
안동과학대학교 의약품질분석과한경대학교 화학공학과 학사
GMP/SOP 관리Method Validation금속불순물 시험림스 규격 설정(제품)Method 설정Audit Trail 출력제품시험/일정관리DI TFT
일양약품 품질관리팀삼천당제약 품질관리과

QC팀
대리
최대성
가천대학교 화학과 학사
원료시험, 표시자재시험, 직접자재시험Method 설정, Audit Trail 출력, 림스규격설정
구주제약 품질경영부

QC팀
팀원
김민서
순천향대학교 화학과 학사
제품분석, 원료시험분석, 검체채취
휴메딕스 품질관리팀

미생물팀
과장
정혜원
영냄대학교 분자생명과학과 학사
GMP/SOP 관리, 밸리데이션
(주)퍼슨 품질관리팀

미생물팀
대리
최은지
강원대학교
무균시험, 엔도톡신 시험, 환경모니터링
(주)하나식품 품질관리팀(주)엘림데리카후레쉬 품질관리팀

임상팀
팀장
한수정
가천대학교 의학공학과 학사
임상시험 계힉 및 설계규정 준수임상시험 실시 기관 관리안전 모니터링규제 기관 협업문서관리임상시험 물품 자산관리학술 업무
서울대병원 임상시험 코디네이터Dismedi 임상시험 모니터링태웅메디칼 임상시험 모니터링PAREXEL 임상시험 모니터링PPD 임상시험 모니터링(주)젬백스앤카엘 임상시험 모니터링

임상팀
팀원
박인혜
용인대학교 생명과학과 학사인천대학교 대학원 생명과학과 석사
임상시험 계힉 및 설계규정 준수임상시험 실시 기관 관리안전 모니터링규제 기관 협업문서관리임상시험 물품 자산관리학술 업무
움트트 CRO/CTA(주)새움메디텍 의료기기 RAColubrisMX Korea 전임상/임상 문서 작성 및 RA지트리파마슈티컬 임상시험 project management(주)젬백스앤카엘 임상시험 모니터링[논문]Isolation and characterization of novel marine bacteria belonging to Rhodobacteraceae from tidal flat of Muui-do in Incheon

PV팀
관리약사
임희순
중앙대학교 약학대학 학사
의약품 안전관리
서흥캅셀 안전관리약사서울제약 안전관리약사

자료: 당사 제공

당사는 지속적인 인력 투자를 통해 목표기간 내 임상 성공 및 연구개발의 완전성 실현을 이루고자 계획하고 있습니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하여 연구개발인력의 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화를 통해 인력 유출을 최소화 하려 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한, 핵심인력의 유출이 발생하지 않더라도 연구개발이 항상 유의미한 결과를 도출하지 않을 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[투자자 주의사항]

■ 당사는 최근 3년 및 2023년 3분기 종속기업을 보유하고 있지 않아 개별 재무제표를 작성하고 있으며, 본 증권신고서 또한 개별 재무제표를 기준으로 기재하였습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.■ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하여 주시기 바랍니다.■ 당사의 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제67기(2020년), 제68기(2021년), 제69기(2022년) 및 제70기(2023년) 3분기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

[주요 재무사항 총괄표]

(단위: 백만원, 배, %)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
비 고

(제70기)
(제69기)
(제68기)
(제67기)

외부감사인 감사의견
검토(표준)
적정
적정
적정
-

1. 자산총계
103,439
117,915
145,456
178,726
-

유동자산
32,408
69,571
85,390
65,312
-

비유동자산
71,031
48,343
60,066
113,414
-

2. 부채총계
13,464
15,325
18,186
56,811
-

유동부채
12,771
14,233
16,697
50,190
-

비유동부채
693
1,092
1,488
6,620
-

3. 자본총계
89,975
102,590
127,270
121,915
-

자본금
33,581
33,581
33,581
30,775
-

4. 총차입금
1,163
2,000
2,120
28,149

5. 영업활동현금흐름
(21,707)
(1,914)
(7,163)
(2,553)

6. 투자활동현금흐름
(12,186)
12,824
18,985
(6,611)

7. 재무활동현금흐름
(1,220)
(1,005)
(12,212)
30,633

8. 기말 현금및현금성자산
1,882
35,986
26,097
26,445

9. 매출액
39,935
51,832
54,901
48,269
-

매출원가
20,757
27,213
45,619
37,818
-

10. 매출총이익
19,178
24,619
9,282
10,451

판관비
32,026
38,580
27,422
20,495

11. 영업이익
(12,848)
(13,961)
(18,140)
(10,044)
-

12. 당기순이익
(12,650)
(25,093)
(40,276)
(39,877)
-

13. 수익성

매출총이익률
48.02
47.50
16.90
21.65
매출총이익÷ 매출액

영업이익률
-32.17
-26.94
-33.04
-20.81
영업이익 ÷ 매출액

당기순이익률

-31.68

-48.41
-73.36
-82.61
당기순이익 ÷ 매출액

14. 안정성

부채비율
14.96
14.94
14.29
46.60
부채총계 ÷ 자본총계

유동비율
253.76
488.80
511.40
130.13
유동자산 ÷ 유동부채

총차입금 의존도
1.12
1.70
1.46
15.75
총차입금 ÷ 자산총계

출처 : 당사 제시

가. 성장성 및 수익성 관련 위험당사의 주력산업은 의약품 제조 및 판매업 사업으로 전반적인 글로벌 경제 성장 둔화와 산업 내 경쟁 심화와 함께 정부의 약가일괄인하 정책과 리베이트 규제, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 강화 등 부정적인 영업환경에 의하여 사업 부문에서 힘든 시기를 겪어왔습니다. 특히, 당사는 정부의 제약산업 전반에 대한 규제강화 흐름과 보험재정 안정화를 위한 보험약가 인하정책이 더욱 강화될 것으로 예상하고 있으며, 이러한 상황에서 제네릭(복제약품) 약품 위주의 품목구성으로는 사업 지속성에 한계가 있을 것으로 판단하여 선제적으로 다양한 구조조정을 진행 중에 있으며, 이에 따라 2013년도부터 2023년 3분기까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 왔습니다.당사는 실적 개선 및 수익성 향상을 위하여 노력할 예정이나, 단기적으로는 바이오 사업에 진출하면서 전문 연구개발인력들의 높은 인건비 발생 및 연구개발비의 증가 등으로 수익성이 악화될 것으로 예상하고 있으며, 주요 사업부문인 전문의약품 및 일반의약품, 건강기능식품의 매출 및 수익성 향상 계획이 산업의 트렌드 변화, 정부 규제 등에 의하여 정상적으로 턴어라운드되지 못할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 영위하고 자금을 지속적으로 집행 예정인 바이오 사업부문의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주력산업은 의약품 제조 및 판매업 사업으로 전반적인 글로벌 경제 성장 둔화와 산업 내 경쟁 심화와 함께 정부의 약가일괄인하 정책과 리베이트 규제, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 강화 등 부정적인 영업환경에 의하여 사업 부문에서 힘든 시기를 겪어왔습니다. 특히, 당사는 정부의 제약산업 전반에 대한 규제강화 흐름과 보험재정 안정화를 위한 보험약가 인하정책이 더욱 강화될 것으로 예상하고 있으며, 이러한 상황에서 제네릭(복제약품) 약품 위주의 품목구성으로는 사업 지속성에 한계가 있을 것으로 판단하여 선제적으로 다양한 구조조정을 진행 중에 있으며, 이에 따라 2013년도부터 2023년 3분기까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 왔습니다. 당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[2023년 3분기 및 최근 3개년 요약손익계산서]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

매출액
39,935
51,832
54,901
48,269

매출원가
20,757
27,213
45,619
37,818

매출총이익
19,178
24,619
9,282
10,451

판매비와관리비
32,026
38,580
27,422
20,495

영업이익
(12,848)
(13,961)
(18,140)
(10,044)

기타수익
263
347
569
2,590

기타비용
126
5,110
5,385
4,667

금융수익
1,421
6,025
1,704
251

금융원가
1,360
12,394
18,866
19,739

법인세비용차감전순이익
(12,650)
(25,093)
(40,276)
(39,877)

당기순이익
(12,650)
(25,093)
(40,276)
(39,877)

출처 : Dart전자공시시스템

(1) 성장성 분석당사 매출액은 2020년 48,269백만원에서 2021년 54,901백만원으로 전년도대비 13.7% 증가하였으나, 2022년에는 51,832백만원 발생하면서 전년도대비 5.6% 매출액이 감소하였습니다. 2023년 3분기까지는 매출액이 39,935백만원 발생하면서 전년도 동기 대비 5.8%성장하였습니다. 당사의 2023년 3분기 및 최근 3년 제품구분별 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2023년 3분기 제품구분별 매출액 추이]

(단위: 백만원)

제품구분
제품명
용도
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

전문의약품
삼성세파클러캡슐250mg
항생제
4,268
5,520
2,954
1,748

삼성피나스테리드정5mg
전립선치료제
2,002
1,892
1,431
666

기타
-
27,966
38,728
27,159
20,451

소 계
34,236
46,140
31,544
22,864

일반의약품 및 의약외품
판토-에이내복액
해열, 진통, 소염제
109
697
1,408
1,495

까스명수액 상품군
소화제
2,084
1,900
3,480
4,318

기타
-
1,874
1,266
2,553
1,846

소 계
4,068
3,419
7,441
7,659

건강기능식품
1,166
1,934
4,962
5,969

기 타
464
339
10,954
11,777

합 계
39,935
51,832
54,901
48,269

출처 : Dart전자공시시스템

최근 3개년 및 2023년 3분기 제품구분별 매출액 성장 추이를 보았을 때, 당사는 구조조정 및 수익성이 높은 전문의약품 매출에 집중하고 있으며, 이에 따라 전문의약품 매출은 2020년 22,864백만원에서 2021년 31,544백만원으로 38.0% 성장하였고, 2022년 매출은 46,140백만원으로 전년도 대비 46.3% 성장하였습니다. 2023년 3분기까지도 매출액이 34,236백만원 발생하면서 전년도 3분기 매출 33,807백만원 대비 1.3% 성장하였습니다. 특히, 주력 제품인 항생제 용도의 삼성세파클러캡슐250mg의 매출액은 2020년 1,748백만원에서 2021년 2,954백만원, 2022년 5,520백만원, 2023년 3분기 4,268백만원(2022년 3분기 4,028백만원)으로 매출이 성장하고 있으며, 또다른 주력제품인 전립선치료제 용도의 삼성피나스테리드정5mg의 매출액은 2020년 666백만원에서 2021년 1,431백만원, 2022년 1,892백만원, 2023년 3분기 2,002백만원(2022년 3분기 1,504백만원)으로 매출이 성장하고 있습니다.반면, 시장의 경쟁이 심화되고 있는 일반의약품 및 의약외품의 경우 2020년 매출액이 7,659백만원이었으나, 2021년에는 매출액이 7,441백만원 발생하면서 2.9% 감소하였으며, 2022년에는 매출액이 3,419백만원 발생하면서 54.1% 감소하였습니다. 2023년 3분기에는 주력제품인 소화제 용도의 까스명수액 등 매출액이 증가하면서 4,068백만원의 매출액이 발생하였으며, 전년도 동기 매출 2,458백만원 대비 65.5% 증가하였습니다. 건강기능식품의 경우도 2020년 5,969백만원의 매출액이 발생하였으나, 매출액이 2021년 4,962백만원, 2022년 1,934백만원, 2023년 3분기 1,166백만원(2022년 3분기 1,336백만원)으로 지속적으로 감소하고 있는 상황이며, 기타 제품군들도 2020년 11,777백만원의 매출액이 발생하였으나, 매출액이 2021년 10,954백만원, 2022년 339백만원, 2023년 3분기 464백만원으로 지속적으로 감소하는 추세에 있습니다.(2) 수익성 분석

당사의 최근 3년 및 2023년 3분기까지의 수익성을 분석해보면 매출총이익률은 2020년 21.7%였으나, 제1공장 매각 과정에서 일시적으로 발생한 식약처의 제품 회수조치로 인한 재고자산 폐기손실 등 매출원가가 증가하면서 2021년 16.9%로 감소하였습니다. 공장의 노후화로 생산비용이 높았으나, 2021년 제1공장 매각을 진행하면서 자사생산품목 감소와 외주 생산에 대한 비중이 높아지면서 원가율이 낮아지게 되었으며, 2022년 47.5%의 매출총이익률과 2023년 3분기 48.0%의 매출총이익률으로 개선된 상황입니다. 향후에도 수익성이 높은 전문의약품의 매출이 증가하고, 경쟁이 심화된 일반의약품 및 건강기능식품의 매출액이 감소하면서 매출총이익률은 개선될 가능성이 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 의약품 산업 전반적으로 진행되고 있는 판매대행계약 구조의 사업으로 인한 수수료 발생 지급 등이 증가하면서 2020년 10,044백만원, 2021년 18,140백만원, 2022년 13,961백만원, 2023년 3분기 12,848백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2020년 39,877백만원, 2021년 40,276백만원, 2022년 25,093백만원, 2023년 3분기 12,650백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다. 연도별 수익성 추이는 하기와 같습니다.

[최근 3개년 및 2023년 3분기 요약손익계산서 및 주요 수익성 지표]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

매출액
39,935
51,832
54,901
48,269

매출원가
20,757
27,213
45,619
37,818

매출총이익
19,178
24,619
9,282
10,451

판매비와관리비
32,026
38,580
27,422
20,495

영업이익
(12,848)
(13,961)
(18,140)
(10,044)

기타수익
263
347
569
2,590

기타비용
126
5,110
5,385
4,667

금융수익
1,421
6,025
1,704
251

금융원가
1,360
12,394
18,866
19,739

법인세비용차감전순이익
(12,650)
(25,093)
(40,276)
(39,877)

당기순이익
(12,650)
(25,093)
(40,276)
(39,877)

매출총이익율
48.0%
47.5%
16.9%
21.7%

영업이익율
-32.17%
-26.9%
-33.0%
-20.8%

당기순이익율
-31.68%
-48.4%
-73.4%
-82.6%

출처 : Dart전자공시시스템

2020년에는 10,451백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 지급수수료 7,994백만원, 급여+용역노무비+퇴직급여+복리후생비(이하 '인건비') 6,459백만원 대손상각비 1,681백만원 등의 판매비와관리비가 발생하면서 10,044백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 또한 잡이익 1,417백만원, 유형자산손상차손 4,173백만원 등 기타손익 -2,077백만원이 있었으며, 발행한 전환사채의 파생상품평가손실 8,426백만원과 보유 지분증권평가손실 9,140백만원 등 금융비용 19,739백만원이 발생하면서 39,877백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.2021년에는 9,282백만원으로 매출총이익이 전년도 대비 감소하였으며, 구조조정을 진행함에 따라 인건비는 5,787백만원으로 감소하였으나, 판매대행 지급수수료 증가로 18,457백만원 등이 발생하면서 27,422백만원의 판매비와관리비가 발생하면서 18,140백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 기타손익에 있어서 제1공장 매각에 따른 유형자산폐기손실 930백만원, 유형자산처분손실 964백만원, 유형자산손상차손 2,113백만원, 기타대손상각비 996백만원 등으로 -4,816백만원이 발생하였고, 금융비용에 있어서 지분증권평가손실 4,692백만원, 발행전환사채의 파생상품평가손실 13,406백만원 등이 발생하면서 40,276백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2022년에는 매출총이익이 24,619백만원으로 증가하였고, 인건비가 4,245백만원으로 감소하였음에도 판매대행 지급수수료 증가로 31,073백만원 등이 발생하면서 38,580백만원의 판매비와관리비가 발생하면서 13,961백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 기타비용에 있어서도 유형자산손상차손 4,088백만원, 무형자산손상차손 529백만원 등으로 -4,764백만원의 기타손익이 발생하였고, 보유 지분증권평가손실 6,222백만원, 채무증권평가손실 1,153백만원 등의 12,394백만원의 금융비용과 채무증권평가이익 4,980백만원 등 6,025백만원의 금융수익이 발생하면서 25,093백만원의 당기순손실이 발생하게 되었습니다.2023년 3분기에는 매출총이익 19,178백만원이 발생하였으나, 지급수수료가 25,011백만원으로 증가, 바이오 사업의 라이센스-인에 따라 인건비가 3,308백만원, 경상연구개발비 1,756백만원으로 증가하는 등 판매비와관리비가 32,026백만원 발생하며 12,848백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 기타수익 및 기타비용은 큰 특이사항 없이 137백만원의 기타손익이 있었으며, 지분증권평가이익 131백만원, 이자수익 822백만원, 채무증권평가이익 457백만원 등 1,421백만원의 금융수익과 지분증권평가손실 1,205백만원이 발생하여 1,360백마원의 금융비용이 발생하면서 12,650백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.

(3) 향후 매출 및 수익성 향상 방안당사는 상기 기재한 바와 같이, 전반적인 산업의 부정적 영향과 동종기업들과의 경쟁 심화 등으로 사업구조조정을 지속적으로 진행함에 따라 영업손실 및 당기순손실이 발생하여 왔으며, 하기와 같은 매출 및 수익성 향상 방안으로 턴어라운드를 위하여 노력할 계획입니다. 가) 전문의약품(ETC) 제품군의 전반적인 매출 및 수익성 향상당사는 사업 구조조정을 진행하면서 전문의약품의 매출 및 수익성 확보를 위하여 지속적으로 노력하여 왔으며, 최근 3년 및 2023년 3분기까지 매출액이 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히 당사는 2022년 06월에 (주)일화와 도란찐주 50mg 등 전문의약품 18개 품목을 (주)일화에 2026년 12월까지 독점 공급하는 36,989백만원의 공급계약을 체결한 바 있으나, 최근 식약처의 약가 재평가를 위한 생물학적동등성 시험에 수반되는 생산량의 폭증으로 제조원에서의 위탁생산 지연으로 다수 품목이 품절되어 매출실적이 저조한 원인이 되었습니다. 그러나 2024년 상반기 부터는 정상적인 위탁생산이 가능할 것으로 예상되어 ㈜일화에 정상적으로 물품공급이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 2021년 식약처 행정처분으로 품목허가 취소되었던 당사의 개량신약 콤비신주의 허가 갱신이 완료되는 판매되는 2024년 하반기 부터는 ㈜일화와는 계약매출 이외에 추가 매출시현이 가능할 것으로 예상되며, 타우로리딘주, 히로라인주 등에 대한 신규 혹은 품목허가 갱신 품목이 출시되면서 매출이 개선될 가능성이 있을 것으로 예상하고 있습니다.수익성 측면에 있어서도 사업초기 시장 확대를 위해 공격적으로 지급했던 판매대행(CSO) 수수료에 대한 분석을 통해 수수료율 개정을 준비하고 있으며, 2023년 9월 단행된 약가인하와 연동하여 2024년 초부터 변경된 수수료율 정책을 시행할 예정입니다. 개정된 수수료 정책은 품목별 영업이익을 분석하여 영업이익율이 양호한 주요 품목에 대해 높은 수수료를 제공하는 품목인센티브 정책을 기본으로 입안하여 영업이익률 개선을 최우선 목적으로 하였으며, 기존에 과다하게 지급하였던 매출액에 따른 구간 수수료율은 축소하여 영업이익에 실질적으로 기여하는 품목과 CSO조직에 인센티브가 지급되도록 하였습니다. 이를 통해 당사는 영업이익에 기여하는 품목 위주의 매출신장을 통해 이익율을 개선하고 회사의 영업이익 정책에 부합되는 CSO 조직을 발굴, 협력하여 시너지를 창출하고자 합니다.

나) 일반의약품 및 건강기능식품 사업부문의 매출 및 수익성 제고당사는 일반의약품 사업부문에 있어서 오스틴제약(주)과 다년간 계약 매출액 달성을 조건으로 판매대행 계약을 체결하고, 에이치엘비제약(주)에 위탁생산하였으나, 생산지연과 과도한 납품단가 인상으로 매출이 부진하였고 매출손실이 컸습니다. 2024년도에는 에이치엘비제약(주)과 MOQ 수량에 대한 생산 개런티와 함께 안정적인 생산공급 계약을 다시 체결하기로 협상 중에 있으며, 과도하게 책정된 납품단가에 대한 재협상을 통해 영업손실을 최소화할 예정입니다. 또한 불안정한 위탁생산 구조를 개선하기 위해 새로운 대체 위탁생산처를 물색하여 협상을 진행 중에 있으며, 에이치엘비제약(주)과 위탁생산 계약기간이 종료되는 2024년 이후에는 안정적인 생산과 납품단가 조정을 통해 안정적인 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 건강기능식품에 대해서는 브랜드 사업권을 강화하여 매출 및 수익성을 제고하고자 계획하고 있습니다. 당사는 1929년에 설립되어 약 100여년 전통의 전문 제약사로서의 브랜드 파워를 적극 활용하여 당사와 협력하고자 하는 다양한 파트너와 브랜드 수수료 사업을 적극 활용하여 안정적인 수익을 창출하고자 합니다. 무분별한 상표권 남용을 방지하고 엄격한 품질관리를 통해 당사와 파트너가 안정적으로 성장하고 당사의 수익 개선에 크게 이바지하는 사업부문으로 성장시킬 예정입니다.

다) GV1001 라이선스 인에 따른 바이오 사업 확대 및 공장 정상화에 따른 매출 확보당사는 바이오사업 진출을 위해 2015년 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과의 췌장암에 관련된 GV1001의 국내 판권계약을 체결하였고, 2023년 5월 국내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할 수 있는 권한을 최대주주 (주)젬백스앤카엘로부터 취득하였습니다. GV1001은 인체의 텔로머라제 활성자리에서 유래된 펩타이드 약물로 아밀로이드 베타 및 타운단백질 축적을 억제하는 펩타이드 의약품으로, GV1001은 췌장암, 전립선비대증, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료 및 진행중에 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 일부를 사용하여 임상시험을 진행할 계획입니다. 향후 임상시험 결과에 따른 국내 식약처의 승인이 될 경우 현재 보유 중인 공장에서 직접 생산하여 매출 및 수익성이 향상될 것으로 예상하고 있습니다. 한편, 당사가 보유하고 있는 향남 소재 공장은 GV1001 생산을 위한 동결건조제 전문 생산설비로 설계되어 생산제형에 대한 제약이 있는 상황입니다. 그러나 본격적으로 GV1001이 생산되기 이전까지는 생산 가능한 제형에 대한 품목허가를 늘려 수탁생산 영업에 박차를 가할 예정입니다. 동결건조주사제와 액상바이알 주사제의 생산 캐파(capa)를 최대한 활용하여 공장 가동율을 높여 공장 정상화 및 수익성을 향상시킬 계획입니다.

당사는 상기와 같은 계획을 통하여 실적 개선 및 수익성 향상을 위하여 노력할 예정이나, 단기적으로는 바이오 사업에 진출하면서 전문 연구개발인력들의 높은 인건비 발생 및 연구개발비의 증가 등으로 수익성이 악화될 것으로 예상하고 있으며, 주요 사업부문인 전문의약품 및 일반의약품, 건강기능식품의 매출 및 수익성 향상 계획이 산업의 트렌드 변화, 정부 규제 등에 의하여 정상적으로 턴어라운드되지 못할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사가 영위하고 자금을 지속적으로 집행 예정인 바이오 사업부문의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험당사는 최대주주인 (주)젬백스앤카엘로부터 2015년 04월 췌장암에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하였으며, 2023년 05월 25일 알츠하이머병에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하고 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 알츠하이머병 관련 라이선스-인을 통한 계약금 12,000백만원의 경우 회계상 무형자산으로 계상하였으며, 향후 임상시험 결과가 부정적으로 발생할 경우 손상차손이 발생하여 당사 손익계산서상 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 영업손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.당사가 개발하고 있는 GV1001의 국내 췌장암, 알츠하이머 임상시험 3상의 경우 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 국내 식약처로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
당사는 2023년 05월 25일 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 라이선스에 대해 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다.
라이선스 취득 당시 당사가 (주)젬백스앤카엘에 지급한 계약금(Upfront fee)는 당시 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법 시행령 제171조에 의거 양수ㆍ양도하려는 자산액이 최근 사업연도말 현재(2022년말) 자산총액(117,915백만원)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도에 해당되어 주요사항보고서(중요한자산영업양수도결정(기타)) 공시 제출 대상에 해당할 수 있으나, 당사는 해당 사항을 공시하지 않았습니다. 해당 사항이 공시제출 대상으로 판명되면 금융위원회 등에 의해 과징금 부과 등의 조치 혹은 행정조치가 취해질 가능성이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 일반의약품 및 전문의약품, 건강기능식품의 제조 및 판매업을 영위하고 있었으나, 바이오사업의 진출을 위하여 최대주주인 (주)젬백스앤카엘로부터 2015년 04월 췌장암에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하였으며, 2023년 05월 25일 알츠하이머병에 대한 GV1001물질의 라이선스 인을 진행하고 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사의 라이선스-인 계약 현황은 다음과 같습니다.

1) 라이선스인 계약 총괄표

(단위 :백만원)

물질명
대상질환
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

GV1001

췌장암
(주)젬백스앤카엘
국내
2015.04.01
2020.12.31(매 1년 자동연장)
5,000
5,000
임상3상 종료

GV1001
알츠하이머병
(주)젬백스앤카엘
국내
2023.05.25
2033.12.31(연장 가능)
120,000
12,000
임상3상 진행

합계
125,000
17,000
-

주) 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급출처 : Dart전자공시시스템

2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간
2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액
50억원

계약조건

- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스

- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급

- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법
- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 10월 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석 논문 '영국 암 저널(BJC)'에 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Statistical Methods in Medical Research. 2023, Volume 32 Issue 5 : 944-962Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

출처 : Dart전자공시시스템

GV1001(췌장암)은 2014년 췌장암 치료제 조건부 품목허가 및 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인을 받아, 췌장암 치료제 시판과 임상시험을 진행하였습니다. 조건부 품목허가의 조건 중 임상 시작 후 5년안에 임상시험결과리포트(clinical study report)를 제출을 하라는 조건에 따라 당사는 2020년 3월까지 동 임상을 완료하여 리포트를 식약처에 제출해야 하였으나, 임상시험 종료가 늦어짐에 따라 제출 기한을 도과하여 리포트를 제출하게 되었고, 이에 2020년 8월 조건부 품목허가가 취소되었습니다. 임상시험이 계획보다 길어지게 된 사유는 1) 당시 아브락산(Abraxane), 폴피리녹스(Folfinixox) 등의 약물이 췌장암 치료제로 신규허가를 받으면서 환자의 치료옵션이 늘어나면서 환자모집에 어려움이 있었고, 2) 2019년 12월 코로나 감염증 발생 등 과 같은 외부환경요인으로 인하여 환자모집이 예상보다 지연되었기 때문입니다.
당사는 2015년 젬백스로부터 GV1001 췌장암 라이선스(리아백스)를 라이선스인 하였으며, 3상임상 조건부판매로 무형자산으로 인식하고, 당사 회계 원칙에 따라 상각 및 평가를 진행해 왔습니다. 2016년말 젬백스에서 췌장암 관련 개발비 자산손상인식 시, 당사 역시 췌장암 라이선스 가치 중 약 31억원을 보수적인 관점에서 손상인식하였습니다. 이후 2017년에도 상각 및 손상차손 인식을 하였으며, 이에 따라 2017년말 GV1001 췌장암 라이선스 장부가액은 존재하지 않게 되었습니다. 리아백스의 조건부 허가 취소는 2020년 3월로, 라이선스 무형자산 상각 및 손상차손은 조건부 허가 취소와는 무관하게 진행되었습니다.

[GV1001 췌장암 라이센스 상각 내역]

(단위 : 원)

구분
2015년
2016년
2017년

기초장부가액
5,000,000,000
4,833,333,334
765,913,554

상각비
(166,666,666)
(1,000,000,000)
(212,553,745)

손상차손
0
(3,067,419,780)
(553,359,809)

기말장부가액
4,833,333,334
765,913,554
0

출처 : 당사 제시

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법
전분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과

- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시*자세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

관련논문
Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 본 계약의 라이선스 대가를 합리적으로 측정하고자 외부 평가기관 1개사(시장가치 평가기관 1개사 제외)를 통하여 GV1001의 알츠하이머 질환에 관한 가치를 산정하였습니다. 외부 평가기관은 공정가치 평가를 통해 해당 물질의 가치를 평가하였으며, K-IFRS 제1113호에 따른 공정가치측정 평가방법론은 다음과 같이 정의되고 있습니다.

[공정가치 평가방법론]

(가치평가기법)- 상황에 적합하며 관련된 관측할 수 있는 투입변수를 최대한 사용하고 관측할 수 없는 투입변수를 최소한으로 사용하여, 공정가치를 측정할 때 충분한 자료를 구할 수 있는 가치평가기법을 사용한다.- 가치평가기법을 사용하는 목적은 측정일에 현재의 시장 상황에서 시장참여자 사이에 이루어지는 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 정상거래에서의 가격을 추정하는 것이다. 널리 사용하는 세 가지 가치평가기법은 시장접근법, 원가접근법, 이익접근법이다. ~이하 생략~

평가접근법
가치평가기법

시장접근법
- 피투자자와 동일하거나 유사한 상품에 대하여 지급한 거래가격- 유사기업 평가배수

이익접근법
- 현금흐름할인법(DCF)- 배당할인모형(DDM)- 자본화 모형

자산접근법
- 조정순자산법

출처: 기업회계기준서 제1113호 '공정가치측정' 교육자료, 한국회계기준원 조사연구실(2013.12.31)

외부 평가기관은 상기에 제시된 3가지 평가접근법 중 이익기준 평가접근법을 적용하였으며, 구체적인 평가방법으로 미래현금흐름 할인법을 채택하였습니다. 구체적으로 신약의 개발을 주된 사업으로 하는 회사는 신약의 성공여부가 기업가치에 중요한 영향을 미치기 때문에 현금흐름에 임상성공확률을 적용하여 조성한 r-NPV(Risk-adjusted NPV)법을 사용하였습니다. 당사가 라이선스 인 계약한 물질의 외부평가기관 공정가치는 121,221백만원으로 구체적인 평가결과는 다음과 같습니다.

[공정가치 평가결과]

FY23
FY24
FY25
FY26
FY27
FY28
FY29
FY30
FY31
FY32

매출액
-
-
-
-
48,542
153,610
266,481
471,712
712,856
985,484

매출총이익
-
-
-
-
30,139
118,126
212,391
384,436
586,270
813,977

판관비
9,800
13,092
13,387
11,313
9,795
10,458
11,507
14,748
16,544
18,350

영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
20,344
107,669
200,884
369,688
569,726
795,627

법인세
-
-
-
-
4,237
24,409
45,942
87,236
140,046
199,684

세후영업이익
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
16,107
83,259
154,942
282,453
429,680
595,944

감가상각비
-
-
-
3,000
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154

CAPEX
-
-
-
(3,000)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)

운전자본변동
-
-
-
-
(6,771)
(14,400)
(15,473)
(28,126)
(33,052)
(37,372)

FCFF
(9,800)
(13,092)
(13,387)
(11,313)
9,335
68,859
139,469
254,326
396,628
558,571

임상단계
P3
P3
P3
NDA
출시Y1
출시Y2
출시Y3
출시Y4
출시Y5
출시Y6

임상성공(%)
100.0%
100.0%
100.0%
-
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.9518
0.8482
0.7435
0.6517
0.5713
0.5008
0.4390
0.3848
0.3373
0.2957

공정가치

FY33
FY34
FY35
FY36
FY37
FY38
FY39
FY40
FY41
FY42

매출액
1,250,568
1,415,897
1,601,282
1,730,789
1,846,754
1,379,879
929,456
655,679
460,208
414,187

매출총이익
1,034,517
1,170,330
1,322,208
1,426,384
1,518,396
1,123,586
744,006
512,392
346,452
311,807

판관비
21,510
24,884
25,644
26,303
26,947
26,440
25,978
25,883
25,959
23,363

영업이익
1,013,007
1,145,446
1,296,564
1,400,081
1,491,449
1,097,149
718,028
486,509
320,493
288,444

법인세
257,072
292,036
331,931
359,259
383,381
279,285
179,197
118,076
74,248
66,169

세후영업이익
755,935
853,410
964,633
1,040,822
1,108,068
817,862
538,831
368,433
246,245
222,275

감가상각비
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
6,154
-

CAPEX
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
(6,154)
-

운전자본변동
(36,348)
(22,689)
(25,446)
(17,798)
(15,951)
63,946
61,707
37,497
26,766
6,351

FCFF
719,587
830,721
939,187
1,023,024
1,092,117
881,808
600,538
405,930
273,010
228,627

임상단계
출시Y7
출시Y8
출시Y9
출시Y10
출시Y11
출시Y12
출시Y13
출시Y14
출시Y15
-

임상성공(%)
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%
9.1%

현가계수
0.2,592
0.2272
0.1992
0.1746
0.1530
0.1341
0.1176
0.1031
0.0903
0.3752

공정가치
121,221

출처: 외부평가기관 (주)엠에스가치평가

GV1001 알츠하이머 임상3상의 경우 조건부허가와 동시에 임상3상 진행으로 허가를 받은 임상이 아니므로 임상시험을 하는 동안 임상시험에 중대한 약물의 이상반응이 나오지 않는 이상 중간에 중단을 하는 경우가 발생할 가능성은 크지 않을 것으로 당사는 예상하고 있습니다.

당사는 과거 GV1001 췌장암 임상3상과 같이 환자모집 지연 등의 상황이 재발하지 않도록 하기 위하여
아래와 같이 환자모집계획을 수립하고 있습니다.

[알츠하이머 환자모집계획]

GV1001 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험은 총 936명 임상환자를 모집하여 60개병원에서 진행될 예정입니다. 해당 임상은 2024년부터 2026년까지 환자 모집 완료 및 2027년에 임상시험결과리포트를 제출할 예정으로 진행될 계획입니다. 당사는 임상환자 모집이 늦어지지 않도록 다양한 계획을 강구하고 있으며, 임상 계획에 따른 일정을 준수하기 위해 노력할 예정입니다.

1. 광주 치매 코호트 연구단 활용

당사는 광주치매코호트연구단 코호트 연구를 진행중에 있고 1만명정도의 환자에 대한 data를 가지고 치매 관련 바이오마커와 조기진단 및 관리를 하는 연구단을 활용하여 환자 모집을 할수 있는 방안에 대해서 논의 중에 있으며, 임상센터와의 연계를 통해서 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

2. 빛고을노인건강타운

아시아 최대규모 빛고을 노인건강타운에서의 무료로 하루 최대 3500천명이 이용을 하고 있고 해당 타운에서 건강검진을 진행한 노인 환자중 알츠하이머 환자를 대상으로 조선대 및 전남대병원과의 연결을 통해서 임상 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

3. 원외광고

버스, 지하철, 신문뿐만 아니라 온라인을 통한 광고를 통해 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

4. 환자 모집을 위한 교통지원

거동이 불편한 환자를 위한 차량 및 요양보호사 마련을 통해 환자 모집을 활성화할 예정입니다.

5. 임상운영위원회(Steering commitees)

주요연구자들의 의견청취 및 임상방향성을 찾는 정기적인 미팅을 통하여서 환자 모집을 활성화할 예정입니다.
당사의 연구개발비는 2020년 3,199백만원, 2021년 3,591백만원, 2022년 1,604백만원 발생하였으나, 2023년 05월 25일 알츠하이머 병에 대한 라이선스-인 계약을 체결하여 본격적으로 바이오 사업에 진출하면서 연구개발비가 증가하기 시작하였으며, 향후에도 GV1001의 알츠하이머 병 임상3상 시험이 진행됨에 따라 연구개발비가 크게 투입될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 3분기 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원)

사업부문
과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

의약품및의약외품
원 재 료 비
85
184
296
241

인 건 비
755
877
1,925
2,006

기 타
1,960
543
1,370
953

연구개발비용계
2,800
1,604
3,591
3,199

회계처리
판매비와관리비
2,083
738
1,363
1,571

제 조 경 비
717
866
2,228
1,629

개발비(무형자산)
12,000
-
-
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.01%
3.09%
6.54%
6.63%

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 2023년 05월 25일 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다.
라이선스 취득 당시 당사가 (주)젬백스앤카엘에 지급한 계약금(Upfront fee)는 당시 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법 시행령 제171조에 의거 양수ㆍ양도하려는 자산액이 최근 사업연도말 현재(2022년말) 자산총액(117,915백만원)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도에 해당되어 주요사항보고서(중요한자산영업양수도결정(기타)) 공시 제출 대상에 해당할 수 있으나, 당사는 해당 사항을 공시하지 않았습니다. 해당 사항이 공시제출 대상으로 판명되면 금융위원회 등에 의해 과징금 부과 등의 조치 혹은 아래와 같은 행정조치가 취해질 가능성이 존재하니 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[금융위원회의 행정조치]

구분

내용

1
1년의 범위에서 의결권 대리행사의 권유의 제한

2
임원에 대한 해임권고

3
법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보

4
다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보

5
경고 또는 주의

출처: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제166조

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금 중 일부를 사용하여 GV1001의 췌장암 및 알츠하이머 병에 대한 국내 임상시험 3상에 대한 연구개발비 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 임상3상 시험이 완료되어 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 알츠하이머병 관련 라이선스-인을 통한 계약금 12,000백만원의 경우 회계상 무형자산으로 계상하였으며, 향후 임상시험 결과가 부정적으로 발생할 경우 손상차손이 발생하여 당사 손익계산서상 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 영업손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.

당사가 개발하고 있는 GV1001의 국내 췌장암, 알츠하이머 임상시험 3상의 경우 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있으며, 현재 시점에서 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 임상시험에 따라 개발이 중단되거나 국내 식약처로부터 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험당사의 2023년 3분기말 부채비율은 15.0%이며, 차입금의존도는 1.1%입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속되고, 우발채무가 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사의 2023년 3분기말 부채총계는 13,464백만원이며, 부채비율은 15.0%, 차입금의존도는 1.1%입니다. 리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 2021년에 보유 유형자산 매각에 따른 차입금 상환과 기발행 사모 전환사채의 전환 등으로 부채비율이 차입금의존도가 각각 2020년말 46.6%, 24.7%에서 2021년말 14.8%, 1.3%로 개선된 이후 2023년 3분기까지 비슷한 수준의 재무구조를 유지하고 있는 상황입니다. 최근 3개년 및 2023년 3분기 당사의 재무안정성비율 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2023년 3분기 재무안정성 비율 추이]

(단위 : 백만원, %)

과목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
비 고

자산 총계
103,439
117,915
145,456
178,726

유동자산
32,408
69,571
85,390
65,312

비유동자산
71,031
48,343
60,066
113,414

부채 총계
13,464
15,325
18,816
56,811

유동부채
12,771
14,233
16,697
50,190

비유동부채
693
1,092
1,488
6,620

자본 총계
89,975
102,590
127,270
121,915

차입금 총계
1,163
1,688
1,854
44,164

부채비율
15.0%
14.9%
14.8%
46.6%
부채총계 / 자본총계

차입금의존도
1.1%
1.4%
1.3%
24.7%
차입금총계 / 자산총계

동종업계 부채비율
-
72.4%
70.4%
70.9%
부채총계 / 자본총계

동종업계 차입금의존도
-
24.2%
22.5%
20.5%
차입금총계 / 자산총계

(*1) 업종평균비율은 한국은행 2022년 기업경영분석(C21. 의료용 물질 및 의약품) 기준입니다.출처 : 당사 제시

당사의 2023년 3분기말 부채비율은 15.0%, 차입금의존도는 1.1%로 2022 한국은행에서 발표한 '2022년 기업경영분석'에 의하면 동종업계(C21. 의료용 물질 및 의약품) 2022년 평균 부채비율은 72.4, 차입금의존도는 24.2% 대비 비교 우위에 있는 상황입니다. 다만, 이와 같은 재무안정성의 개선은 영업활동이 아닌 유형자산 매각에 따른 차입금 상환 및 기발행 전환사채의 전환 등에 기인하는 점과 지속적인 당기순손실이 발생하고 있는 점에서 향후 재무구조가 악화될 가능성이 있습니다.

2023년 3분기 당사는 금융기관으로부터의 차입금은 없는 상태를 유지하고 있습니다. 당사의 부채 계정 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 부채는 기타유동금융부채 6,959백만원으로 급여 및 판매대행 수수료 등 발생에 따른 미지급금 6,105백만원과 유동리스부채 854백만원으로 구성되어 있습니다. 당사의 매입채무 5,243백만원 및 미지급금 6,105백만원은 향후 급여 및 대행 수수료, 대금 지급일 도래 등 일상적인 영업활동으로 해소 될 예정입니다.당사의 부채 만기현황은 다음과 같습니다.

[부채 만기현황]

(단위 : 백만원)

구 분
장부금액
잔존계약만기

3개월 미만
3개월 ~ 1년
1 ~ 5년
5년 이상

매입채무
5,243,234
5,243,234
-
-
-

미지급금
6,105,121
6,105,121
-
-
-

예수보증금
63,290
-
-
63,290
-

리스부채
1,171,742
-
546,395
625,346
-

당분기말
12,583,387
11,348,355
546,395
688,636
-

전기말
14,239,176
12,632,906
722,329
883,942
-

출처 : 당사 제시

당사의 2023년 3분기말 부채비율은 15.0%이며, 차입금의존도는 1.1%입니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속되고, 우발채무가 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

라. 현금유동성 관련 위험당사는 2023년 3분기 및 최근 3개년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이에 대한 주요 원인은 당기순손실 발생에 기인합니다. 당사가 2023년 3분기말 기준 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 1,882백만원입니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대해 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 또한, 당사 차입금이 없으며, 보유하고 있는 단기금융상품, 지분증권, 채무증권을 활용할 경우 단기간 내 유동성 이슈가 발생할 가능성은 적을 것으로 판단됩니다. 그러나 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 경영환경이 악화되어 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속적으로 발생할 경우 장기적으로 회사 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 또한, 당사는 바이오 사업 진출에 따라 향후 인건비 및 연구개발비 등 자금 소요가 확대될 것으로 예상되고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 사용하여 이와 관련된 투자를 계획 중에 있으므로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 소지가 높습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 3분기 및 최근 3개년 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이에 대한 주요 원인은 당기순손실 발생에 기인합니다. 투자활동현금흐름의 경우 유형자산의 취득 및 매각, 무형자산 취득, 타법인증권의 취득 및 매각 등이 지속적으로 발생하면서 2020년과 2023년 3분기는 음(-)의 투자활동현금흐름이, 2021년과 2022년에는 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2020년 보통주 및 전환사채 발행 등으로 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생한 이후 2021년에는 차입금의 상환, 2022년부터 2023년 3분기까지는 큰 변동 없이 음(-)의 재무활동현금흐름이 이어지고 있습니다. 이에 따라 당사가 2023년 3분기말 기준 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 1,882백만원입니다. 2023년 3분기 및 최근 3년간 당사의 요약 현금흐름표는 다음과 같습니다.

[2023년 3분기 및 최근 3년 당사 요약 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구분

2023년 3분기말

2022년
2021년
2020년

영업활동현금흐름

(20,733)

(1,914)
(7,163)
(2,553)

당기순이익

(12,650)

(25,093)
(40,276)
(39,877)

현금의 유출입이 없는 수익 비용등의 가감

3,493

21,167
33,088
40,198

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(12,550)

1,564
(196)
(2,585)

투자활동현금흐름

(12,186)
12,824
18,985
(6,611)

지분증권의 취득
(10,265)
-
(10,120)
-

채무증권의 취득
(1,003)
(18,900)
(15,300)
(1,929)

채무증권의 감소
-
31,777
1,770
-

유형자산의 취득
(933)
(2,042)
(3,568)
(7,154)

유형자산의 처분
-
-
59,278
-

무형자산의 취득
(12,000)
(993)
(497)
-

재무활동현금흐름

(1,220)
(1,005)
(12,212)
30,633

보통주의 발행
-
-
-
9,988

장기차입금의 증가(감소)
-
-
(4,780)
4,500

단기차입금의 증가(감소)
-
-
(6,000)
(4,340)

유동성장기차입금의 상환
-
-
(887)
(969)

전환사채의 발행
-
-
-
21,700

기초현금및현금성자산

35,986
26,097
26,445
5,047

기말현금및현금성자산

1,882
35,986
26,097
26,445

출처 : Dart전자공시시스템

2020년에 당사는 39,877백만원의 대규모 당기순손실이 발생하였으나, 실제 현금의 유출이 없었던 비용인 당사 발행 전환사채의 파생상품평가손실 8,426백만원, 지분증권평가손실 9,140백만원, 감가상각비 4,092백만원, 관계기업투자주식손상차손 4,535백만원, 유형자산손상차손 4,173백만원 등 조정에 따라 실제 -2,553백만원의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 경기도 화성시 소재의 향남공장 제2공장 관련 유형자산취득 7,154백만원 등으로 -6,611백만원의 투자활동현금흐름이 발생하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 향남공장 제2공장 시설투자를 위하여 2020년 02월 21,700백만원의 제31회 사모 전환사채 발행과 2020년 03월 10,000백만원의 제3자배정 유상증자 등 30,633백만원의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 이에 당사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 2020년초 5,047백만원에서 2020년말 26,445백만원으로 증가할 수 있었습니다.2021년에 당사는 40,276백만원의 대규모 당기순손실이 발생하였으나, 실제 현금의 유출이 없었던 비용인 당사 발행 전환사채의 파생상품평가손실 13,406백만원, 재고자산폐기손실 5,841백만원, 지분증권평가손실 4,692백만원, 감가상각비 3,057백만원 등 조정에 따라 실제 -7,163백만원 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 경기도 화성시 소재의 향남 제1공장의 매각 42,000백만원, 충청북도 청주시 오송읍 소재 토지 및 건물 매각 17,300백만원 등 유형자산처분 59,278백만원이 있었으나, 여유자금의 운영을 위한 단기금융상품의 순취득 22,000백만원, (주)젬백스앤카엘, (주)삼성전자, (주)카카오 등 지분증권 10,120백만원 취득과 채무증권 15,300백만원 취득 등에 의하여 18,985백만원의 투자활동현금흐름이 유입되었습니다. 또한 단기차입금 상환 6,000백만원, 장기차입금 상환 4,780백만원, 유동성장기차입금 상환 887백만원의 차입금 상환 등을 통해 -12,212백만원의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2021년말 당사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 26,097백만원이 되었습니다. 2022년에는 25,09백만원의 대규모 당기순손실이 발생하였으나, 실제 현금의 유출이 없었던 비용인 재고자산폐기손실 6,338백만원, 지분증권평가손실 6,222백만원, 채무증권처분손실 4,907백만원, 유형자산손상차손 4,088백만원, 감가상각비 2,872백만원 등 조정에 따라 실제 -1,914백만원의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 보유 채무증권의 순감소 12,877백만원 등에 의하여 12,824백만원의 투자활동현금흐름이 발생하였으며, 재무활동현금흐름의 경우 리스부채의 상환 1,005백만원으로 -1,005백만원의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 이에 따라 2022년말 당사가 보유한 현금 및 현금성자산은 35,986백만원이 되었습니다. 2023년 3분까지 12,650백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 중 재고자산 증가 11,448백만원 등으로 12,550백만원의 변동이 있었으며, -20,733백만원의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 장당기금융상품의 순처분 12,000백만원이 유입되었으나, (주)젬백스엔카엘의 지분증권의 취득 10,265백만원과 알츠하이머 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약으로 인한 무형자산의 취득 12,000백만원 등 발생으로 12,186백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 또한 리스부채의 상환 901백만원 및 전환사채의 상환 318백만원으로 인해 1,220백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름이 발생하여 2023년 3분기말 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 1,882백만원이 되었습니다.2023년 3분기말 기준 당사의 유동비율은 253.8%, 당좌비율 141.0%이며, 한국은행 기업경영분석에 따른 동종업(C21. 의료물질, 의약품)의 2022년 업종평균 유동비율인 172.2% 대비 우위에 있으며, 당좌비율 134.2% 대비 다소 높은 상황입니다. 다만, 당사의 유동성 비율이 개선된 것은 2021년 유형자산 매각 및 매각대금으로 차입금을 상환한 것이 크게 기여하였으며, 이후 유동비율은 2021년말 511.4%에서 2022년말 488.8%, 2023년 3분기 253.8%로 악화되고 있습니다. 다만 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 공모자금이 유입 및 차입금이 없다는 점에서 단기적으로 유동성 이슈는 발생하지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 2023년 3분기 및 최근 3년 유동성 관련 지표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 연결기준 유동성 관련 지표]

(단위: 백만원, %)

구 분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년
비 고

유동자산
32,408
69,571
85,390
65,312
-

재고자산
14,402
5,034
10,612
13,187
-

당좌자산
18,006
64,537
74,778
52,125

유동부채
12,771
14,233
16,697
50,190
-

유동비율
253.8%
488.8%
511.4%
130.1%
유동자산 / 유동부채

당좌비율
141.0%
453.4%
447.9%
103.9%
당좌자산 / 유동부채

업종평균 유동비율
-
172.2%
180.6%
178.7%
유동자산 / 유동부채

업종평균 당좌비율
-
134.2%
143.6%
141.8%
당좌자산 / 유동부채

주1:
업종평균 유동비율, 당좌비율의 경우 한국은행 기업경영분석 "C21. 의료물질·의약품"을 참고하였습니다.

출처:
당사 정기보고서, 2022년 기업경영분석(한국은행, 2023.06)

당사는 현금흐름 및 유동성에 대해 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 또한, 당사 차입금이 없으며, 보유하고 있는 단기금융상품, 지분증권, 채무증권을 활용할 경우 단기간 내 유동성 이슈가 발생할 가능성은 적을 것으로 판단됩니다. 그러나 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 경영환경이 악화되어 음(-)의 영업활동현금흐름이 지속적으로 발생할 경우 장기적으로 회사 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 또한, 당사는 바이오 사업 진출에 따라 향후 인건비 및 연구개발비 등 자금 소요가 확대될 것으로 예상되고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 사용하여 이와 관련된 투자를 계획 중에 있으므로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 소지가 높습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 매출채권, 미수금, 대여금 회수 관련 위험당사는 보유중인 유동성 수취채권 17,089백만원 중 10,431백만원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 이에 따른 대손충당금설정률은 61.0%입니다. 당사는 외상매출이 발생한지 3개월 이하까지의 채권은 정상채권으로 간주하며, 이후 채권부터 월별 연체기간에 따른 대손율을 적용, 1년이상 채권에 대해서는 채권액의 100%로 설정하고 있으며, 부도 등 장기미회수 채권에 대하여 개별분석을 통해 회수불가능이 예상될 경우 전액 대손충당금으로 설정하고 있습니다.향후에도 당사는 판매업체의 단일화를 통한 매출채권 회수 및 관리를 개선하고, 기존 업체 미회수채권 정리에 따라 매출채권을 감소시킬 계획을 가지고 있습니다. 또한 추가적인 미수금, 대여금, 미수수익의 경우 당사 전결규정과 내부회게제도의 정비 등 내부통제 강화를 통해 통제하기 위하여 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 매출채권이 원활하게 회수되지 못하거나, 회수가 지연되어 고령화된 매출채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화되고, 대손충당금이 증가하여 당사의 손익계산서 상에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 매출채권,미수금 등 받을채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 외상매출이 발생한지 3개월 이하까지의 채권은 정상채권으로 간주하며, 이후 채권부터 월별 연체기간에 따른 대손율을 적용, 1년이상 채권에 대해서는 채권액의 100%로 설정하고 있으며, 부도 등 장기미회수 채권에 대하여 개별분석을 통해 회수불가능이 예상될 경우 전액 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

당사는 2023년 3분기말 매출채권 13,444백만원 중 6,987백만원에 대하여 대손충당금을 설정하고 있으며, 미수금 2,496백만원 중 2,483백만원의 대손충당금을, 단기대여금 829백만원 중 779백만원을, 미수수익 320백만원 중 182백만원에 대하여 대손충당금을 설정하고 있는 상황입니다. 당사는 보유중인 유동성 수취채권 17,089백만원 중 10,431백만원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 이에 따른 대손충당금설정률은 61.0%입니다. 당사의 2023년 3분기 및 최근 3년 유동성 수취채권 내역 및 대손충당금설정률은 다음과 같습니다.

[2023년 3분기 및 최근 3년 수취채권 내역]

(단위 : 백만원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정율

2023년 3분기
매출채권
13,444
6,987
52.0%

미수금
2,496
2,483
99.5%

대여금
829
779
94.0%

미수수익
320
182
56.9%

합계
17,089
10,431
61.0%

2022년
매출채권
14,058
7,049
50.1%

미수금
2,519
2,483
98.6%

대여금
779
779
100.0%

미수수익
525
178
34.0%

합계
17,881
10,489
58.7%

2021년
매출채권
16,604
6,973
42.0%

미수금
2,499
2,483
99.4%

대여금
1,729
779
45.1%

미수수익
487
372
76.4%

합계
21,319
10,608
49.8%

2020년
매출채권
20,716
7,724
37.3%

미수금
3,085
2,483
80.5%

대여금
1,737
87
5.0%

합 계
23,801
10,208
42.9%

출처 : 당사 제시

1) 매출채권 당사는 매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

최근 3년 및 2023년 3분기 당사의 매출채권에 대한 대손충당금을 살펴보면, 2020년말은 매출채권 20,716백만원 중 대손충당금 7,724백만원으로 대손충당금설정률이 37.3%였으나, 2021년말은 매출채권 16,604백만원 중 6,973백만원의 대손충당금이 설정되며 설정률이 42.0%로 증가하였습니다. 2021년에는 회수되지 못할 것으로 예상되는 매출채권에 대하여 751백만원을 최종 상각처리하였으며, 매출액이 증가하였으나, 매출채권의 빠른 회수로 매출채권이 감소하면서 대손충당금 설정률이 증가하였습니다. 2022년말은 매출이 감소하면서 매출채권도 감소하였고, 회수되지 못할 것으로 예상되는 매출채권 75백만원을 추가 대손충당 설정하면서 매출채권 14,057백만원 중 7,049백만원의 대손충당금 설정으로 설정률이 50.14%까지 증가하였습니다. 2023년 3분기말은 전년말 대비 매출채권 수준과 대손충당금 설정률을 보이고 있습니다.당사의 매출채권 연령 분석을 보았을 때, 2022년말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 36.9%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 73.6%입니다. 2023년 3분기말 기준 전체 매출채권 중 3년 초과한 매출채권의 비중은 43.97%이며, 대손충당금 설정 기준으로 비중은 84.60%입니다. 당사는 지속적으로 대손 충당금 설정금액에 대하여 개별신용, 재산조사, 내용증명발송 등을 통한 추심을 진행하여 금액 회수에 적극적인 노력을 할 계획이나, 연령분석을 통해 향후 회수하지 못할 것으로 예상되는 매출채권에 대해서는 상각처리할 예정입니다.
당사는 오랜 업력으로 인해 매출채권이 과거부터 지속적으로 누적되어 관리되고 있습니다. 이러한 매출채권은 연령분석에 따라 정율로 대손충당 처리되며, 1년을 초과한 매출채권에 대해서는 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. 1년을 초과한 매출채권은 1000개 이상의 다양한 거래처 중 소형약국 등 영세사업자 위주로 소액 다량 발생하였습니다. 1년을 초과한 매출채권 6,974백만원 중 3년을 초과한 매출채권은 5,911백만원으로 84.8%에 달해 과거부터 누적되어 온 오래된 매출채권이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이에 따라 과거 누적되어온 대손충당금으로 인해 현재 당사의 대손충당비율이 상대적으로 높다고 인식될 수 있습니다. 당사는 향후 장기 연체 매출채권을 분석하여 제각 여부를 결정한 후 대손충당금을 제거할 계획입니다. 가) 매출채권 연령분석 현황

[최근 3년 및 2023년 3분기 매출채권 연령분석 현황]

(단위: 백만원)

구 분
1년이내
2년이내
3년이내
3년초과
합계

2023년 3분기말

매출채권
6,469
575
488
5,911
13,443

대손충당금
(13)
(575)
(488)
(5,911)
(6,987)

기대손실률
0.20%
100%
100%
100%
51.97%

합 계
6,456
-
-
-
6,456

2022년말

매출채권
7,052
742
1,078
5,186
14,058

대손충당금
(43)
(742)
(1,078)
(5,186)
(7,049)

기대손실률
0.6%
100%
100%
100%
50.1%

합 계
7,009
-
-
-
7,009

2021년말

매출채권
10,069
1,210
1,112
4,213
16,604

대손충당금
(438)
(1,210)
(1,112)
(4,213)
(6,973)

기대손실률
4.3%
100%
100%
100%
42.0%

합 계
9,631
-
-
-
9,631

2020년말

매출채권
14,720
1,645
764
3,588
20,716

대손충당금
(1,728)
(1,645)
(764)
(3,588)
(7,724)

기대손실률
11.7%
100%
100%
100%
37.3%

합 계
12,992
-
-
-
12,992

출처 : 당사 제시

나) 매출채권 대손충당금 변동 현황

[최근 3년 및 2023년 3분기 매출채권 대손충당금 변동 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2023년 3분기말
2022년말
2021년말
2020년말

1. 기초 대손충당금 잔액합계
7,049
6,973
7,724
6,044

2. 순대손처리액(①－②±③)
(62)
75
(751)
1,681

① 대손처리액(상각채권액)
(62)
75
(460)
1,681

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
(291)
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-
-

4. 연결범위변동
-
-
-
-

5. 기말 대손충당금 잔액합계
6,987
7,049
6,973
7,724

출처 : 당사 제시

상기 기재한 바와 같이 당사의 매출채권은 3년 초과한 비중이 높은 상황이나, 최근에도 일부 매출채권에 대하여 회수를 못하고 있어 대손충당금을 지속적으로 설정 및 상각처리하고 있는 상황입니다. 자산총계 대비 매출채권(장부가액) 비중은 2022년말 5.9%, 2023년 3분기말 6.2%로 당사의 재무구조에 유의적으로 부정적인 영향을 미칠 가능성도 있으며 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있고, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 매출처의 영업환경 악화, 주된 거래처와의 거래관계 악화 등이 발생되어 매출채권이 원활하게 회수되지 못하거나, 회수가 지연되어 고령화된 매출채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화될 수 있습니다. 2) 미수금 및 대여금, 미수수익

2023년 3분기말 미수금, 대여금, 미수수익 내역을 보면, 미수금 2,496백만원 중 2,483백만원에 대하여 대손충당금을 설정하고 있으며, 대여금 829백만원 중 779백만원에 대하여 대손충당금을, 미수수익 320백만원 중 182백만원에 대하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 상기 미수금, 대여금, 미수수익 중 대부분은 (주)이피코리아에 대한 받을채권으로 미수금 2,483백만원 중 2,483백만원의 대손충당금을, 대여금 700백만원 중 700백만원의 대손충당금을, 미수수익 132백만원 중 132백만원의 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사는 (주)이피코리아에 대하여 2017년 5월에 해외 사업부를 2,483백만원에 영업양도한 바 있으며, 영업양도대금으로 채권을 받았고 이에 대하여 (주)바이오빌이 지급보증을 하였습니다. 그러나 (주)이피코리아는 2017년 6월까지 지급하기로 한 채권에 대하여 미상환하였으며, 이로 인해 당사는 미수금 2,483백만원에 대하여 대손충당금으로 2,483백만원을 쌓고 있는 상황입니다. 또한 대여금 700백만원, 미수수익 132백만원에 대해서도 2021년 (주)이피코리아에서 미상환하여 대손충당금을 쌓고 있는 상황입니다. 현재 (주)이피코리아는 법인이 존속하고 있으므로 향후 채권 회수 가능성을 판단하여 회계처리 방침을 결정할 계획 입니다.이 외 100% 대손충당금을 설정한 대여금 79백만원, 미수수익 49백만원에 대해서는 2015년 (주)제이엔케이코리아에 대여금을 지급하였으나, 2021년 2월 이후 회수되지 않으면서 당사는 해당 대여금 및 미수수익에 대해 전액 대손충당금을 쌓은 상황입니다.

[2023년 3분기 및 최근 3년 미수금 및 미수수익 내역]

(단위 : 백만원)

구분
미수금
대여금
미수수익

채권금액
대손충당금
채권순액
대손충당금설정율
채권금액
대손충당금
채권순액
대손충당금설정율
채권금액
대손충당금
채권순액
대손충당금설정율

2023년 3분기
2,495
2,483
12
99.5%
829
779
50
94.0%
320
182
138
56.9%

2022년
2,519
2,483
36
98.6%
779
779
0
100.0%
525
178
347
34.0%

2021년
2,499
2,483
16
99.4%
1,729
779
950
45.1%
487
372
115
76.4%

2020년
3,085
2,483
602
80.5%
1,737
87
1,650
5.0%
-
-
-
-

출처 : 당사 제시

자산총계 대비 미수금 및 미수수익, 대여금(장부가액) 비중은 2022년말 0.3%, 2023년3분기말 0.4%으로 당사의 재무구조에 유의적으로 부정적인 영향을 미칠 가능성은 크지 않을 것으로 판단되나, 미수금, 미수수익, 대여금 회수 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

향후에도 당사는 판매업체의 단일화를 통한 매출채권 회수 및 관리를 개선하고, 기존 업체 미회수채권 정리에 따라 매출채권을 감소시킬 계획을 가지고 있습니다. 또한 추가적인 미수금, 대여금, 미수수익의 경우 당사 전결규정과 내부회게제도의 정비 등 내부통제 강화를 통해 통제하기 위하여 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 매출채권이 원활하게 회수되지 못하거나, 회수가 지연되어 고령화된 매출채권이 발생할 경우 자금흐름이 악화되고, 대손충당금이 증가하여 당사의 손익계산서 상에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 재고자산 관련 위험당사의 재고자산 회전율은 공장 매각에 따른 재고자산 감소 및 CSO매출의 사업화 등에 따라 2020년 2.97회에서 2021년 3.83회, 2022년 3.48회로 소폭 증가하였으나, 2023년 3분기 2.86회로 한국은행 기업경영분석에서 발표한 동종업계(C21. 의료용 물질 및 의약품)의 2022년 평균 재고자산회전율 4.79회보다 낮은 수치를 보이고 있습니다.상대적으로 낮은 재고자산 회전율을 개선하기 위하여 당사는 원재료 매입, 제품 생산 및 납품을 효율적으로 수행할 수 있는 재고관리시스템을 보유, 운영하고 있고 불필요한 재고위험을 제고하기 위해 적시 생산 및 납품을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 주된 거래처와의 거래관계의 악화나 산업의 침체와 같은 요인들로 인해 당사의 영업이 영향을 받게 되면 재고자산의 회전율이 악화될 가능성이 존재하며, 재고자산의 회전율이 낮아지면 진부화된 재고로 인한 손실 인식으로 당사의 재무성과에 영향을 줄 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사 재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품은 개별법)으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.

재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

당사는 사업에 대한 구조조정을 지속적으로 진행하여 오면서 2020년부터 2022년까지 경기도 화성시 소재의 향남 제1공장 매각 및 외주 생산의 확대로 재고자산이 지속적으로 줄어들었습니다. 또한 향남 제1공장 매각 및 2021년 신축 중이었던 향남 제2공장으로 이전 과정에서 식약처의 행정처분에 의해 일부 품목에 대한 품목허가 취소 처분과 제1, 2공장 시설에 대한 제조업무정지 등 식약처의 제품 회수조치 행정처분으로 제품에 대한 평가손실충당을 추가 설정하고, 재공품과 원재료가 감소함에 따라 2020년말 재고자산 15,361백만원에서 2021년말 재고자산은 13,643백만원으로 감소하였으며, 2020년말 평가손실충당금 2,174백만원에서 2021년말 평가손실충당금 3,031백만원으로 증가하며 2021년말 재고자산 장부금액 10,612백만원을 보유하게 되었습니다. 또한 당사는 제1공장 매각 후 일반의약품을 위탁생산하여 (주)오스틴제약과 매출계약을 맺고 판매하는 사업구조로 매출을 발생시키고 있었으나, 2022년 위탁사의 생산지연과 납품단가 인상 등 생산에 차질이 생겼으며, 일부 의약품에 대한 행정처분으로 인해 재고자산 중 재공품 1,362백만원 중 1,166백만원에 대하여 평가손실충당을 쌓았으며, 2022년말 재고자산 8,154백만원 중 3,120백만원에 대한 평가손실충당으로 5,034백만원의 장부금액이 남았습니다. 2023년 3분기까지는 제2공장의 가동이 정상화되며 2023년 3분기말 기준 재고자산이 증가하면서 17,369백만원 중 2,967백만원의 평가손실충당금을 쌓았으며, 14,402백만원의 장부금액을 보유하고 있는 상황입니다. 당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기말 재고자산보유 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 및 2023년 3분기말 당사 재고자산 보유 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 3분기말
2022년말
2021년말
2020년말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제 품
9,259
(1,238)
8021
4,182
(1,336)
2,845
8,356
(1,888)
6,468
6,402
(634)
5,769

상 품
4,544
(133)
4411
1,491
(41)
1,451
3,061
(45)
3,016
1,947
(101)
1,846

재공품
2,710
(1,312)
1399
1,362
(1,166)
196
934
(55)
879
2,121
-
2,121

원재료
514
(64)
451
527
(85)
443
650
(473)
177
4,053
(1,033)
3,020

부재료
136
(16)
120
133
(34)
99
72
-
72
432
-
432

반품자산
205
(205)
-
459
(459)
-
570
(570)
-
405
(405)
-

합 계
17,369
(2,968)
14,402
8,154
(3,120)
5,034
13,643
(3,031)
10,612
15,361
(2,174)
13,187

출처 : Dart전자공시시스템

한편, 당사의 재고자산 회전율은 공장 매각에 따른 재고자산 감소 및 CSO매출의 사업화 등에 따라 2020년 2.97회에서 2021년 3.83회, 2022년 3.48회로 소폭 증가하였으나, 2023년 3분기 2.86회로 한국은행 기업경영분석에서 발표한 동종업계(C21. 의료용 물질 및 의약품)의 2022년 평균 재고자산회전율 5.01회보다 낮은 수치를 보이고 있습니다. 이와 관련된 당사 및 동종산업의 평균 재고자산 회전율 추이는 다음과 같습니다.

[재고자산 회전율 추이]

(단위 : 회)

구분
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

당사
동종산업
당사
동종산업
당사
동종산업
당사
동종산업

재고자산회전율
2.86
-
3.48
5.01
3.83
5.36
2.97
5.88

주1) 단순 연환산 매출원가 / ((기초재고자산 + 기말재고자산) / 2)

주2) 업종평균 재고자산회전율의 경우 한국은행 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"을 참고하였습니다.

출처 : Dart전자공시시스템

당사의 상대적으로 낮은 재고자산 회전율은 당사가 동종산업평균에 비하여 당사의 재고자산부담이 상대적으로 더 크다는 점을 의미합니다. 이를 개선하기 위하여 당사는 원재료 매입, 제품 생산 및 납품을 효율적으로 수행할 수 있는 재고관리시스템을 보유, 운영하고 있고 불필요한 재고위험을 제고하기 위해 적시 생산 및 납품을 위한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 주된 거래처와의 거래관계의 악화나 산업의 침체와 같은 요인들로 인해 당사의 영업이 영향을 받게 되면 재고자산의 회전율이 악화될 가능성이 존재하며, 재고자산의 회전율이 낮아지면 진부화된 재고로 인한 손실 인식으로 당사의 재무성과에 영향을 줄 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 원재료 매입 관련 위험

당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 원료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 주요 매입처인 중국의 환경규제 강화를 비롯한 각종 산업 규제 정책 등은 당사에게 원료 가격의 급격한 상승 및 갑작스러운 공급 중단 등의 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 당사는 선제적으로 주된 원료에 대해서는 공급처 국가 다변화 및 상시 복수 제조원 확보 정책을 통하여 원료 가격의 하향 안정화 및 안정적인 원료 수급 정책을 수행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 예상하지 못한 국제 원자재 가격의 전반적인 상승, 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 국제 경제 급변 및 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생할 경우, 당사의 원료에 영향을 주어 실적 변동성이 확대될 가능성이 존재하며 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약업계는 주요 생산원료의 조달을 주로 외국의 제약회사와 기술 도입선에 의존하고 있어 원료 자급도가 낮은 편입니다. 당사는 선제적으로 주된 원료에 대해서는 공급처 국가 다변화 및 상시 복수 제조원 확보 정책을 통하여 원료 가격의 하향 안정화 및 안정적인 원료 수급 정책을 수행하고 있습니다.

[ 당사 최근 3개년 원재료 및 부재료 매입 현황 ]

(단위: 천원, %)

사업부문
매입유형
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

의약품 및의약외품 판매업
원재료
489,344
847,819
4,967,722
9,577,175

부재료
559,729
429,301
3,611,198
4,941,084

매입액 계
1,049,073
1,277,119
8,578,920
14,518,259

전체 매출액 대비원부재료 매입액 비중
2.63%
2.46%
15.63%
30.08%

출처 : Dart전자공시시스템

당사의 최근 3개년 및 2023년 3분기 원재료 및 부재료 매입 현황을 살펴보면, 2020년도 약 145억원 규모로 원부재료를 매입하였으나, 2021년 약 86억원, 2022년 약 13억원, 2023년 3분기 약 10억원 규모로 매입하며 그 규모가 현저히 줄어들었습니다. 이는 2021년도에 제1공장 매각과 더불어 GMP 인증 관련 식품의약품안전처로부터의 행정처분으로 인해 당사 보유 공장에서 직접적인 생산활동이 어려워짐에 따라, 제1공장을 인수한 에이치엘비제약에 제조자개발생산(ODM; Original Development Manufacturing)방식으로 위탁하여 생산을 진행하게 되었고, 이러한 과정에서 당사가 직접 원재료 및 부재료 매입을 진행할 필요성이 과거 대비 줄어들게된 것에 기인합니다. 이에 전체 매출액 대비 원부재료 매입액 비중도 2020년 30.08%에서 2023년 3분기 기준 2.63%까지 줄어든 상황입니다.

한편, 2023년 3분기 기준 원재료 및 부재료 구매의 39% 가량은 해외에서 직접 수입하고 있으며, 원료 수입 중 100%를 중국에서 수입하고 있습니다. 주요 매입 지역의 환경규제 강화를 비롯한 각종 산업 정책에 따라 원료 가격의 급격한 상승 및 갑작스러운 공급 중단이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 수입 관련 관청의 수입 허가, 관세의 조정 등의 영향을 받게 되면 원재료 수급 과정에 어려움이 발생할 수 있으며, 당사의 생산 계획에 차질을 초래할 수 있습니다.

[당사 원재료 및 부재료의 수입 비중]

(단위: 천원, %)

분류
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

매입금액
비율
매입금액
비율
매입금액
비율
매입금액
비율

국내
507,349
61%
1,004,960
79%
8,483,922
99%
12,604,453
90%

수입
320,579
39%
272,159
21%
94,997
1%
1,449,319
10%

합계
827,928
100%
1,277,119
100%
8,578,920
100%
14,053,772
100%

출처 : 당사 제시

[당사 원재료 및 부재료의 수입국가 분포]

(단위: 천원, %)

수입국가
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

매입금액
비율
매입금액
비율
매입금액
비율
매입금액
비율

중국
320,579
100%
272,159
100%
39,854
42%
1,381,524
95%

일본
-
-
-
-
17,134
18%
40,958
3%

헝가리
-
-
-
-
38,010
40%
26,837
2%

합계
320,579
-
272,159
-
94,997
-
1,449,319
-

출처 : 당사 제시

또한, 당사의 제품은 다품종 소량생산 제품이며, 원료 역시 다양한 품종을 소량으로 구입하고 있습니다. 주요 매입처인 중국의 환경규제 강화를 비롯한 각종 산업 규제 정책 등은 당사에게 원료 가격의 급격한 상승 및 갑작스러운 공급 중단 등의 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 당사는 선제적으로 주된 원료에 대해서는 공급처 국가 다변화 및 상시 복수 제조원 확보 정책을 통하여 원료 가격의 하향 안정화 및 안정적인 원료 수급 정책을 수행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 예상하지 못한 국제 원자재 가격의 전반적인 상승, 원재료 수입지역 환율의 급격한 변동, 국제 경제 급변 및 주요 매입처들과의 계약조건 변경 등의 상황이 발생할 경우, 당사의 원료에 영향을 주어 실적 변동성이 확대될 가능성이 존재하며 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 투자자산 손실 가능성에 따른 위험2023년 3분기말 기준 당사는 (주)젬백스앤카엘 포함 7개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, (주)플래스크 21회차 전환사채 포함 4개의 채무증권을 보유하고 있습니다. 당사는 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산들의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산들을 취득하여 왔습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 당사가 취득한 투자자산들 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 43,937백만원의 취득원가 중 14,617백만원의 평가손실이 발생하여 29,320백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사의 투자자산들의 가치가 하락할 경우 당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.

2023년 3분기말 기준 당사는 (주)젬백스앤카엘 포함 7개 기업의 지분증권을 보유하고 있으며, 총 39,936백만원 취득하여 평가손실 14,700백만원에 따라 25,236백만원의 장부금액이 존재하고 있는 상황입니다. 또한, (주)플래스크 21회차 전환사채 포함 4개의 채무증권을 보유하고 있으며, 총 4,001백만원 취득하여 평가이익 83백만원에 따라 4,084백만원의 장부금액이 남아있습니다. 당사의 2023년 3분기말 기준 보유 타법인증권 취득 내역은 다음과 같습니다.

[2023년 3분기말 기준 당사 보유 타법인증권 취득 내역]

(주, 백만원)

구분
회사명
주식수
취득원가
평가손익
장부금액
지분율

지분증권
상장
㈜젬백스&카엘
1,703,375
32,663
(11,916)
20,747
4.26%

㈜플래스크
1,438,738
3,220
(1,695)
1,525
1.09%

삼성전자㈜
10,000
692
(8)
684
0.00%

㈜카카오
5,000
638
(418)
220
0.00%

㈜카카오게임즈
4,000
414
(312)
102
0.00%

비상장
㈜한국줄기세포뱅크
1,234,901
2,010
(52)
1,958
8.03%

㈜뉴로바이오로직스
2,571
299
(299)
-
-

소 계
-
39,936
(14,700)
25,236
-

채무증권
㈜플래스크 21회차 전환사채
-
1,900
132
2,032
-

㈜넥스턴바이오사이언스 제5회 전환사채
-
1,000
-
1,000
-

유안타증권 채권상품
-
1,000
(49)
951
-

한국제약협동조합
-
101
-
101
-

소 계
-
4,001
83
4,084
-

합 계
-
43,937
(14,617)
29,320
-

출처 : Dart 전자공시시스템

[(주)젬백스앤카엘]1) 취득 사유(주)젬백스앤카엘은 당사의 최대주주로서 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 환경오염제어 사업과 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증, 진행성핵상마비 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상의 바이오 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 1) 해당기업 환경사업부문의 지속적인 호황으로 매출 증가 예상, 2) 반도체 필터사업 외 수소연료전지용 에어필터 개발로 업사이드 기대, 3) 열분해유 시장 진입 검토 중으로 실적 확대 가능, 4) 바이오 사업부문의 GV1001 임상 관련 긍정적 이벤트 발생 가능성 기대 등으로 이사회 승인 하 지분증권을 취득하게 되었습니다.

2) 회사의 개요

기업명

(주)젬백스&카엘

대표자

김상재 / 김기호

기업규모

코스닥 상장, 중소기업

설립일

1998년 3월 10일

업종분류

반도체 제조용 기계 제조업

주요사업

환경오염제어, 바이오

최대주주

(주)젬앤컴퍼니
발행주식수
39,994,174주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

자산
133,716
151,143
172,338
158,800

유동자산
28,827
60,136
52,612
68,492

비유동자산
104,890
91,006
119,726
90,307

부채
11,847
16,792
18,352
23,594

유동부채
11,118
15,824
16,140
20,665

비유동부채
729
967
2,212
2,929

자본
121,870
134,351
153,986
135,206

자본금

19,997

19,929
19,906
19,799

매출액
53,896
75,804
60,371
65,663

매출원가
32,738
53,943
41,490
40,115

매출총이익
21,157
21,861
18,881
25,548

판매비와관리비
20,250
25,807
22,509
24,110

영업이익(손실)
907
(3,945)
(3,628)
1,438

당기순이익(손실)
(14,338)
(19,604)
12,058
1,635

출처 : Dart 전자공시시스템

[(주)플래스크]
1) 취득 사유(주)플래스크는 2022년 11월까지 당사의 기타특수관계자였으며, 인테리어 디자인, 시공, 가구 디자인, 제작 및 설치, 건축 설계 시공 사업을 영위하는 종합인테리어 사업, 신재생 에너지 장치 및 설비를 공급하는 에너지 사업을 영위하고 있습니다. (주)플래스크는 최근 수요가 늘고 있는 건물 리모델링 프로젝트를 다수 수행하였으며, 또한, 베트남 국회의사당 프로젝트를 성공적으로 수행하는 등 동남아시아지역에서 사업 영역을 확장하고 있고, 에너지 사업부문은 저렴한 요금의 심야 전력 에너지를 저장하고 이를 피크시간에 냉방 등에 사용하는 시스템으로 국내 40여개 대형 복합 쇼핑센터 등의 상업 시설에 시스템을 구축하고 IoT 데이터 통신기술을 적용한 관제소를 운영하고 있어 이사회 승인 하 지분증권 및 채무증권을 취득하게 되었습니다.

2) 회사의 개요

기업명

(주)플래스크

대표자

이병재 / 윤수아

기업규모

코스닥 상장, 중소기업

설립일

1998년 12월 28일

업종분류

실내건축 및 건축마무리 공사업

주요사업

신재생에너지설비공사, 용역

최대주주

(주)비엔엠홀딩스
발행주식수
131,040,183주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

자산
88,482
122,217
104,028
132,612

유동자산
11,845
46,301
17,128
16,037

비유동자산
76,637
75,916
86,900
116,576

부채
37,560
51,900
37,259
50,390

유동부채
34,156
47,078
27,283
43,966

비유동부채
3,404
4,822
9,976
6,424

자본
50,922
70,317
66,769
82,222

자본금
65,720
64,365
45,629
38,713

매출액
16,944
39,672
24,071
45,768

매출원가
14,589
35,406
21,183
39,012

매출총이익
2,355
4,266
2,887
6,756

판매비와관리비
18,266
17,787
7,133
6,129

영업이익(손실)
(15,911)
(13,521)
(4,246)
627

당기순이익(손실)
(17,535)
(25,419)
(19,903)
(505)

출처 : Dart 전자공시시스템

4) ㈜플래스크 21회차 전환사채 개요

구 분
내 용

발행일
2022-03-04

만기일
2025-03-04

전환가액
1,251원

표면이자율
0%

만기보장수익률
3%

만기상환금
권면금액의 109.2727%

전환권 행사청구기간
2023-03-04 ~ 2025-02-04

조기상환청구권
2023년 9월4일 이후 매6개월마다 청구가능

전환가액의 조정
합병, 자본의 감소, 주식분활 및 병합 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 "본 사채"의 사채권자가 가질수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액 또는 그 주식수 이상을 가질수 있도록 하는 가액으로 전환가액을 조정

[(주)한국줄기세포뱅크]
1) 취득 사유(주)한국줄기세포뱅크는 2005년 12월 20일에 설립되었으며, 성체줄기세포 보관업, 줄기세포치료제 기술 개발 및 공급업, 세포치료요법과 생명공학 기초 연구 및 산업화사업을 영위하고 있습니다. 당사는 최초 2015년 05월 28일 (주)한국줄기세포뱅크의 성체줄기세포 보관업 데이터의 자산적 가치 및 미래사업으로서 줄기세포치료제 기술 개발의 업사이드를 기대하며 투자하였으며, 2019년말 7,183,901주(지분율 46.75%)까지 증가하였으나, 유동성 확보를 통한 재무구조 개선을 위하여 2021년 03월말 5,950,000주(지분율 38.72%)를 약 100억원에 윙브릿지아이앤디(주)에 매각하였으며, 현재 1,233,901주(지분율 8.03%) 보유하고 있는 상황입니다.

2) 회사의 개요

기업명

(주)한국줄기세포뱅크

대표자

윤장섭

기업규모

비상장, 중소기업

설립일

2005년 12월 20일

업종분류

서비스

주요사업

연구 및 개발업

최대주주

(주) 바이오빌
발행주식수
15,367,738주

3) 회사의 재무 현황

(단위 : 백만원)

과 목
2022년
2021년
2020년

자산
32,373
34,434
43,381

- 유동자산
14,218
16,119
12,278

- 비유동자산
18,155
18,315
31,103

부채
2,366
4,990
6,611

- 유동부채
2,361
4,292
6,133

- 비유동부채
5
698
479

자본
30,007
29,443
36,770

- 자본금
7,684
7,684
7,684

매출액
124
116
102

매출원가
0
0
0

매출총이익
124
116
102

판매비와관리비
1,482
2,042
2,269

영업이익(손실)
(1,359)
(1,925)
(2,167)

당기순이익(손실)
532
(6,986)
(4,235)

출처 : Dart 전자공시시스템

상기 회사들 외에 당사는 2021년 08월 이사회를 통해 사내유보금의 효율적 활용을 위하여 우량 및 저평가 상장 주권 투자를 결의하였으며, 2021년 10월부터 (주)삼성전자 10,000주(취득금액 692백만원), (주)카카오 5,000주(취득금액 638백만원), (주)카카오게임즈 4,000주(취득금액 414백만원) 취득하였고, 증권신고서 제출일 현재까지 보유하고 있는 상황입니다. 당사는 상기 기재한 바와 같이, 사내유보금의 효율적 활용 및 투자자산들의 업사이드 기대 등 경영상 목적 달성을 위하여 이사회 결의 하 투자자산들을 취득하여 왔습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 당사가 취득한 투자자산들 중 대부분은 가치 하락에 의하여 총 43,937백만원의 취득원가 중 14,617백만원의 평가손실이 발생하여 29,320백만원의 장부가액이 남아있는 상황입니다. 향후에도 당사의 투자자산들의 가치가 하락할 경우 당사의 재무제표상 직접적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사가 투자한 자산들의 가치에 대하여 유의있게 검토하시어 투자해 주시기 바랍니다.

자. 특수관계자와의 거래에 따른 위험당사의 김상재 대표이사는 젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.당사는 최대주주 및 기타특수관계자와 매년 매출, 매입 등 거래, 자금거래 등이 발생하고 있습니다. 2023년 3분기말 특수관계자와 관련된 채권ㆍ채무 금액은 존재하지 않는 상황이나, 최대주주 및 특수관계자와 거래 이력이 존재하며, 향후 이에 따른 채권을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.
당사는
유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서,
당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도
해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다.
이
처럼 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는
내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라
주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

[임원겸직 현황]당사는 상법 제382조(이사의 선임, 회사와의 관계 및 사외이사), 제542조의5(이사ㆍ감사의 선임방법) 및 제542조의8(사외이사의 선임)의 규정을 준수하고 있으며 당사의 주요 임원의 계열회사 겸직 현황은 아래와 같습니다.

[계열회사 겸직 현황]

성명
직위
겸직현황

김상재
대표이사
젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사

정성택
대표이사
-

서현철
사내이사
-

정경표
사내이사
-

박봉권
사외이사
-

전상훈
사외이사
-

우창범
감사
-

출처 : Dart 전자공시시스템

당사의 김상재 대표이사는 젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사를 겸직하고 있습니다. 이러한 주요 임원의 계열회사 겸직현황으로 인하여 당사는 특수관계사 집단의 효율적인 경영 전략과 장기 성장 계획을 추진할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 기대와 달리 사업을 영위하는 과정에서 겸직 회사간에 이해상충 문제가 발생할 가능성이 존재하니 투자자들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[특수관계자 거래 현황]당사는 최대주주 및 기타특수관계자와 매년 매출, 매입 등 거래, 자금거래 등이 발생하고 있습니다. 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
기업 명

최대주주
(주)젬백스앤카엘

기타특수관계자
㈜젬앤컴퍼니,TELOID Inc,화련젬백스㈜,㈜젬백스링크,㈜지엘케이에쿼티인베스트,㈜젬백스인베스트,㈜젬백스링크아이

1) 매출ㆍ매입 등 거래당사는 최대주주인 (주)젬백스앤카엘에 매년 의약품 관련 매출이 일부 발생하고 있으며, 2020년 251백만원, 2021년 245백만원, 2022년 37백만원, 2023년 3분기 7백만원의 매출이 있었습니다. 또한 2023년 3분기에는 (주)젬백스앤카엘이 보유하고 있는 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약과 관련 지급한 계약금 12,000백만원을 지급하면서 매입 등 거래가 발생한 바 있으며, 일부 기타수익 및 기타비용 등의 거래가 발생하고 있습니다. 또한 기타 특수관계자인 (주)젬백스링크와도 일부 매출 및 임차보증 등 기타비용 거래가 발생하고 있습니다. 이전 기타 특수관계자였던 (주)플래스크와도 매년 매출, 매입 등 거래가 일부 발생하였으며, 2021년에는 당사가 보유하고 있던 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 연제리에 소재하는 토지 등을 총 17,300백만원에 매각하는 거래가 있었습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 특수관계자와의 매출 매입 등 거래 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자 등 구분
회사/개인명
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

매출
매입 등
기타수익
기타비용
매출
기타비용
매출
매입 등
기타수익
유형자산 처분(주3)
매출
매입 등
주식취득
이자수익
기타수익

최대주주
(주)젬백스앤카엘
7
12,000
24
2
37
96
245
-
16
-
251
-
603
-
75

기타특수관계자
(주)젬백스링크
-
-
-
44
-
73
2
-
-
-
3
-
-
-
-

(주)플래스크(주1)
-
-
-
-
2
-
9
578
-
17,300
18
1,157
-
1
16

(주)젬백스링크아이
-
-
-
-
-
-
1
-
-
-
3
-
-
-
-

(주)킹스맨(주2)
-
-
-
-
-
-
1
-
-
-
2
-
-
-
-

(주)지오인터내셔널
-
-
-
-
-
-
-
129
-
-
-
-
-
-
-

(주)한국줄기세포뱅크(주2)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
38

소 계
7
12,000
24
46
39
169
257
707
16
17,300
278
1,157
603
1
129

주1) (주)플래스크는 2022년 01월 24일 최대주주의 변경((주)젬백스앤카엘 외 6인 → (주)비엔앰홀딩스 외 4인) 및 단순 투자목적으로 변경되면서 2022년 11월 28일로 특수관계자에서 제외되었습니다.

주2) ㈜한국줄기세포뱅크 지분의 일부 매각으로 해당 회사들도 특수관계자에서 제외되었습니다. 상기 금액은 특수관계자 제외 전 시점까지의 거래내역입니다.

주3) 당사는 특수관계자인 (주)플래스크에게 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 연제리에 소재하는 토지 등을 총 17,300백만원에 매각하였으며, 이와 관련하여 963,724천원의 처분손실을 인식하였습니다

출처 : Dart전자공시시스템

2) 자금 거래

당사는 2020년도부터 2023년 3분기까지 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 유상증자 10,000백만원 참여, 주식취득 11,109백만원 등 지분 투자하고 있습니다. 2020년 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 유상증자 10,000백만원 자금거래 외에는 제3자로부터 취득 및 전환사채를 주식으로 전환한 것이므로 실제 최대주주와의 자금거래는 없습니다. 기타 특수관계인인 (주)젬백스링크로부터는 2021년도에 보유하고 있던 (주)젬백스링크 제10회차 전환사채에 대하여 만기 상환받아 1,989백만원의 자금거래가 발생하였습니다.또한, 당사는 2022년까지 기타특수관계인이었던 (주)플래스크와 관련하여 2020년 06월 5,600백만원 대여 후 그대로 상환 받은 자금거래를 한 바 있으며, 2021년 12월 (주)플래스크 제20회 전환사채 7,300백만원 인수, 2022년 (주)플래스크 제21회 전환사채 1,900백만원 인수를 진행하였습니다. 인수한 (주)플래스크 제20회 전환사채 7,300백만원의 경우 2022년 02월~04월까지 7,665백만원에 기타 투자자들에게 매도하여 해소 완료하였으며, 제21회 전환사채 1,900백만원의 경우 2023년 3분기 까지도 보유하고 있고, 누적 평가이익 132백만원이 발생하며 2,032백만원으로 장부가액이 남아있습니다.

[최근 3년 및 2023년 3분기 특수관계자와의 자금 거래 내역]

(단위: 백만원)

특수관계자 등 구분
회사/개인명
2023년 3분기
2022년
2021년
2020년

주식취득
전환사채 인수
주식취득
전환사채 인수
전환사채 상환/매도
대여
회수
지분취득(주2)
유상증자

최대주주
(주)젬백스앤카엘
10,261
-
245
-
-
-
-
603
10,000

기타특수관계자
(주)플래스크(주1)
-
1,900
-
7,300
-
5,600
5,600
-
-

(주)젬백스링크
-
-
-
-
1,989
-
-
-
-

임직원
-
-
-
-
-
-
105
-
-

소 계
7,011
1,900
245
7,300
1,989
5,600
5,600
603
10,000

주1) (주)플래스크는 2022년 01월 24일 최대주주의 변경((주)젬백스앤카엘 외 6인 → (주)비엔앰홀딩스 외 4인) 및 단순 투자목적으로 변경되면서 2022년 11월 28일로 특수관계자에서 제외되었습니다.

주2) ㈜젬백스앤카엘 11회차 전환사채가 주식으로 전환되었습니다.

출처 : Dart전자공시시스템

추가로 당사는
유보 현금 활용을 위하여 타법인 주식 등 지분증권을 취득하는 과정에서,
당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 주식을 단순 투자 목적으로 장내매수 및 매도
해왔으며, 해당 주식을 당기손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다.
당사는 투자 결정 시 이사회 결의를 통해 일정 금액을 한도로 하여 해당 금액 내에서 투자를 집행해왔으며
,
타법인주식및출자증권취득/처분결정 공시 기준 내에서 주식을 취득하여 해당 공시 규정을 준수하고자 하였습니다.
또한, 당사가 취득한 (주)젬백스앤카엘 주식은 상법에 따라 상호주로 분류되어 의결권
행사가 제한됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 2021년부터 2023년까지 대량으로 특수관계인의 주식을 지속적으로 장내매수한 점에 대해서는
내부통제 관련 위험이 존재할 수 있으며, 단일 주식에 높은 비중으로 투자함에 따라
주식시장 등 금융환경의 변화에 손익이 민감하게 반응할 가능성이 존재하니, 투자자께서는 해당 위험에 대해 면밀히 검토 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사의 (주)젬백스앤카엘 주식 매매 관련 이사회결의 내역 및 일자별 매매내역은 다음과 같습니다.

[타법인 주식취득 관련 이사회결의 현황]

이사회결의일
투자대상(후보군)
선정사유
취득목적
취득방법
취득금액

2021년 05월 03일
(주)젬백스앤카엘
-
단순투자
장내매수
3억원 한도

2021년 08월 17일

젬백스앤카엘, 카카오, 삼성전자, 기아, 등 10개사
증권사 각종 보고서 검토 후,우량주 및 저평가 종목 선정
단순투자
장내매수
50~100억원 한도

2023년 02월 01일
(주)젬백스앤카엘
2022년 최대 매출액 달성GV1001의 신규 파이프라인 증가
단순투자
장내매수

2023년 06월 02일

(주)젬백스앤카엘
2022년 최대 매출액 달성GV1001의 신규 파이프라인 증가수소연료전지용 에어필터 개발 시작열분해유 시장 진입 시 실적 확대 기대
단순투자
장내매수
50억원 한도

출처 : 당사 제시

[(주)젬백스앤카엘 보통주 장내매수 내역]

(단위: 주, 원)

취득일자
주식수
취득단가
취득금액

2021-05-03
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 3억원 이내 장내매수 단순투자

2021-05-07
10,000
20,169
201,691,350

소계
10,000
20,169
201,691,350

2021-08-17
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 외 10개 종목 시장상황에 따라 총 50~100억원 한도에서 장내매수(당시 타법인 주식취득 공시기준 82억원)

2021-08-24
14,000
19,495
272,933,700

2021-08-25
24,000
20,008
480,187,900

2021-08-30
31,000
20,350
630,861,350

2021-09-23
170,000
20,545
3,492,587,600

2021-09-24
77,000
20,351
1,567,033,400

2021-09-28
13,168
20,129
265,061,250

2021-10-26
24,000
18,947
454,729,500

2021-10-28
(1,000)
23,409
(23,409,146)

2021-11-22
22,000
17,172
377,781,400

2021-11-29
26,000
16,844
437,954,500

소계
400,168
19,881
7,955,721,454

2023-02-01
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 시장상황에 따라 총 60억원 한도에서 장내매수 (당시 타법인 주식취득 공시기준 63억원)

2023-02-06
25,000
15,292
382,295,190

2023-02-14
28,000
16,180
453,033,370

2023-02-24
12,000
15,702
188,424,620

2023-03-08
14,297
14,918
213,286,770

2023-03-09
15,000
14,938
224,075,990

2023-03-10
33,433
14,911
498,526,190

2023-03-24
20,000
13,832
276,641,180

2023-04-06
10,000
13,508
135,089,250

2023-04-07
20,000
13,571
271,434,460

2023-04-10
22,000
13,919
306,229,040

2023-04-13
22,000
14,828
326,218,770

2023-04-17
16,000
14,391
230,271,660

2023-04-18
10,000
14,192
141,920,570

2023-04-24
20,000
13,900
278,009,130

2023-04-25
4,000
13,662
54,651,430

2023-05-02
20,000
13,839
276,798,340

2023-05-03
20,000
13,648
272,977,890

2023-05-17
25,000
14,283
357,098,090

2023-05-19
12,000
14,595
175,144,270

2023-05-30
30,000
15,319
459,588,250

2023-06-02
20,000
15,749
314,996,260

소계
398,730
14,638
5,836,710,720

2023-06-02
이사회 결의 (타법인 주식취득)- 젬백스 주식 시장상황에 따라 총 50억원 한도에서 장내매수 (당시 타법인 주식취득 공시기준 52억원)

2023-06-14
13,000
15,149
196,943,550

2023-06-15
17,000
14,913
253,531,420

2023-06-21
20,000
14,334
286,681,690

2023-06-23
20,000
14,045
280,919,350

2023-06-27
11,000
14,217
156,390,140

2023-07-04
5,000
13,998
69,991,080

2023-07-06
20,000
13,389
267,783,130

2023-07-07
12,000
13,308
159,703,160

2023-07-10
20,000
13,411
268,239,940

2023-07-14
5,000
13,239
66,198,290

2023-07-18
20,000
12,983
259,660,480

2023-07-25
50,000
12,610
630,521,490

2023-07-26
50,000
12,391
619,558,840

2023-07-28
20,000
12,960
259,213,770

2023-08-21
2,000
13,545
27,091,890

2023-09-15
20,000
12,940
258,819,400

2023-09-20
6,500
12,410
80,667,420

2023-09-21
15,000
12,293
184,396,740

2023-09-22
8,000
12,246
97,973,430

2023-10-18
6,000
12,257
73,546,940

2023-10-19
13,000
12,121
157,585,990

2023-11-06
7,054
14,370
101,369,590

소계
360,554
13,193
4,756,787,730

총계
1,169,452
16,034
18,750,911,254

주1) 타법인주식취득 공시기준 = 기준일 현재 자기자본의 100분의 5 (「유가증권공시규정 제7조1항2호나목(3)」)

출처 : 당사 제시

한편, 당사는 유가증권 상장법인으로서 최대주주인 (주)젬백스앤컴퍼니의 특수관계인이었던 (주)플래스크에 대한 대여금 지급, 전환사채 투자 등 자금 거래의 경우 상법 제542조의 9(주요주주등 이해관계자와의 거래)의 위반 여부가 문제될 수 있습니다. 상법 제542조의9 및 동법 시행령 제35조에 따르면 주요주주 및 특수관계인에 대한 신용공여를 하여서는 아니되나, 상법 제542조의 9 및 상법시행령 제35조는 일정한 예외를 두고 특수관계자와의 거래를 허용하고 있습니다.

상법제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적·간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다.

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사·집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로정하는신용공여

상법 시행령 제35조

① 법 제542조의9제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 거래"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 말한다.

1. 담보를 제공하는 거래

2. 어음(「전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률」에 따른 전자어음을 포함한다)을 배서(「어음법」 제15조제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래

3. 출자의 이행을 약정하는 거래

4. 법 제542조의9제1항 각 호의 자에 대한 신용공여의 제한(금전·증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래

5. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조제1항제5호에 따른 거래

② 법 제542조의9제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

③ 법 제542조의9제2항제3호에서 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차(이사회)에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.

1. 법인인 주요주주

2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

해당 대여금 및 전환사채 인수 거래는 당사의 법인인 주요주주의 특수관계법인의 운영자금 용도로 이사회결의를 통한 적법한 절차 하에 대여 및 인수되었습니다. 당사 이사회운영규정상 중요한 재산의 취득 및 처분이 있을 경우 이사회의 승인이 필요하며, 내부적으로 이사 등과 회사 간의 거래 시 의결기준을 수립하여 운영하고 있는 상황입니다. 해당 의결기준에 의거 2020년 최대주주의 특수관계자인 (주)플래스크에 대한 대여금 및 전환사채 인수는 별도의 이사회 의결 절차를 통하여 지급하였습니다.

[내부 이사 등과 회사 간의 거래 의결기준]

구 분
세부내역
의결권

상품, 용역 거래
최근 매출액의 5% 이상
이사회 의결

최근 매출액의 5% 미만

대표이사에 위임

자산 거래
건당 10억 이상
이사회 의결

건당 10억 미만

대표이사에 위임

출처 : 당사 제시

따라서 당사는 해당 대여 및 전환사채 인수가 상법시행령 제35조 제3항 제1호에서 정하는 '법인인 주요주주의 특수관계자'에 대한 '경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우'로 '적법한 절차(이사회)'에 따라 이행한 경우에 해당한다고 판단하고 있습니다. 다만 당사의 판단과는 달리 해당 대여 및 전환사채 인수에 대하여 불법성 문제가 제기될 가능성이 있습니다.상기와 같은 거래들이 있었으나, 2023년 3분기말 기준 특수관계자와의 채권, 채무 내역은 모두 해소하여 잔액은 존재하지 않는 상황입니다. 다만 증권신고서 제출일 현재 기타특수관계자에서 제외되었으나, (주)플래스크가 발행한 제21회 전환사채 1,900백만원은 보유하고 있습니다. 당사의 2022년말, 2023년 3분기말 특수관계자와의 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

[2023년 3분기말, 2022년말 기준 특수관계자와의 채권, 채무 내역]

(단위 : 백만원)

특수관계구분
회사명
계정과목
2023년 3분기말
2022년말

채권
채무
채권
채무

기타특수관계자
㈜젬백스링크
미지급금
-
-
-
5

임차보증금
-
-
45
-

합 계
-
-
45
5

출처 : Dart전자공시시스템

2023년 3분기말 특수관계자와 관련된 채권ㆍ채무 금액은 존재하지 않는 상황이나, 최대주주 및 특수관계자와 거래 이력이 존재하며, 향후 이에 따른 채권을 회수하지 못할 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

차. 최대주주의 평판 관련 위험본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬백스앤카엘이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사의 대표이사 또한 겸직하고 있습니다. 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 및 대표이사 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다. 2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여 당사는 현재까지 통보를 받지 못한 상태이며, 검찰 내부적으로 종결된 것으로 추정하고 있습니다. 다만, 당사는 향후 이에 대한 조치가 발생할 경우 즉시 공시할 예정이며 고발과 관련되어 조치사항이 다시 이슈화되는 경우, 최대주주 및 그룹 전체에 대한 평판 악화 등 당사에 간접적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

본 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)젬백스앤카엘이며, 최대주주의 대표이사인 김상재는 당사의 대표이사 또한 겸직하고 있습니다. 최대주주인 (주)젬백스앤카엘 및 대표이사 김상재 등은 시세조종 등 불공정거래를 한 혐의로 금융감독원으로부터 조사를 받았으며, 증권선물위원회로부터 2015년 10월, 관련 혐의로 검찰에 고발당한 사실이 있습니다.사건의 내용은 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘의 최대주주가 담보로 제공한 (주)젬백스앤카엘 주식의 반대매매 및 경영권 상실을 방지할 목적으로, 신제품 개발사업의 실패 사실을 인지하고 있음에도 허위 보도자료를 배포하여 주가 하락을 방지한 혐의입니다.2015년 10월 이후 관련 혐의에 대한 조치사항에 대하여 당사는 현재까지 통보를 받지 못한 상태이며, 검찰 내부적으로 종결된 것으로 추정하고 있습니다.다만, 당사는 향후 이에 대한 조치가 발생할 경우 즉시 공시할 예정이며 고발과 관련되어 조치사항이 다시 이슈화되는 경우, 최대주주 및 그룹 전체에 대한 평판 악화 등 당사에 간접적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

카. 우발채무 및 제재 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 소송에 계류되어 있으며, 모두 2022년부터 발생한 사건에 대한 손해배상 건입니다. 해당 소송은 현재 진행 중에 있으며, 그에 대한 결과는 알 수 없는 상황입니다. 당사는 (주)바이오빌 관련자들과의 소송 3건에 대하여 대응하고 있는 상황입니다. 향후 소송 결과에 따라 당사에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 이는 당사 손익계산서상 직접적으로 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.또한, 당사는 새로운 주소지로의 GMP 인증을 진행하던 과정에서, 2021년 07월 08일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품등 회수명령 안내문을 수령하였으며, 안내문 내용에 따라 당사의 해당 품목 제품(게라민주/모아렉스주/콤비신주/콤비신주3그램/콤비신주4.5그램)에 대해 우선적인 회수명령을 받았습니다. 이어 2021년 11월 02일에 약사법 제31조(제조업 허가 등) 제1항 등 위반 내용으로 행정처분사항이 담긴 행정처분서를 수령하여, 2021년 11월 15일에 제1공장 제조업무정지 1개월, 자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일을 처분받은 바 있습니다. 해당 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지되었으며, 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에, 당사는 제조정지일자 이전에 재고를 충분히 확보하여 처분기간 동안의 매출 감소를 최소화하고자 대응한 바 있습니다. 또한 당사는 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 노력하고 있습니다. 다만, 해당 의약품 등에 대한 영업정지가 지속되거나, 정지 품목이 늘어날 경우 당사 수익성에 악영향이 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[소송 관련]당사는 증권신고서 제출일 현재 총 3건의 소송에 계류되어 있으며, 모두 2022년부터 발생한 사건에 대한 손해배상 건입니다. 해당 소송은 현재 진행 중에 있으며, 그에 대한 결과는 알 수 없는 상황입니다. 당사의 소송 현황과 사건 내용 관련 상세내용은 다음과 같습니다.

[당사 소송 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
내 용

사건번호
서울동부지법 2022가합105908 사건

원고
㈜바이오빌

피고
삼성제약㈜ 外 7명

원고소가
17,900백만원

청구취지
원고의 한국줄기세포뱅크 유상증자에 참여한 행위 과정에서 삼성제약(주) 外 7명이 원고에게 손해를 입히고, 삼성제약(주)가 보유한 (주)한국줄기세포뱅크의 전환사채권을 전환청구하여 원고의 한국줄기세포뱅크(주)의 지분율을 저하시켜 손해를 입힌 것에 대한 손해배상 청구

소송 진행 현황
2022.07.20 원고 소장 제출2024.01.12 2차 변론기일 지정

출처 : 당사 제시

구 분
내 용

사건번호
서울중앙지법 2022가합568995 사건

원고
㈜바이오빌 회생채권자 등

피고
삼성제약㈜ 外 7명

원고소가
5,003백만원

청구취지
(주)바이오빌 2차 회생절차 당시 삼성제약(주)는 회생계획안을 반대하여 회생인가가 1년이 지연되었으며, 그 과정에서 회생담보권 등의 개시전 이자가 증가, (주)바이오빌 전환사채권자들이 배당받게 될 재원이 감소 된 것에 대한 손해배상 청구

소송 진행 현황
2022.12.29. 원고 소장 제출2023.12.21. 1차 변론기일 지정

출처 : 당사 제시

구 분
내 용

사건번호
서울중앙지법 2023가합68171 사건

원고
㈜바이오빌 外 1명

피고
삼성제약㈜ 外 1명

원고소가
1,710백만원

청구취지
(주)바이오빌 2차 회생절차 당시 삼성제약(주)는 회생계획안을 반대하여 회생인가가 1년이 지연되었으며, 그 과정에서 발생 된 회생절차 진행 비용(회생계획안 작성 등) 및 변제 지연으로 발생된 추가 이자에 대한 손해배상 청구

소송 진행 현황
2023. 06. 09. 원고 소장 제출변론기일 미지정

출처 : 당사 제시

(주)바이오빌은 2019년 01월 횡령, 배임 발생으로 상장적격성 실질심사에 들어갔고, 2020년 05월 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정, 2020년 06월 회생절차개시가 결정되었습니다. 상기 소송 모두 (주)바이오빌 관련자들이 원고로 당사 및 김상재 대표이사 등에 손해배상 소송을 건 사건이며, 이와 관련된 내용은 다음과 같습니다.1) (주)바이오빌 취득 및 지분 정리에 관한 사항당사 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 노민성 외 6명으로부터 2011년 03월 24일 주식양수도계약을 통해 (주)바이오빌 주식 1,038,000주(지분율 18.11%)를 취득하면서 최대주주가 되었으며, 이후 무상증자, 전환사채 등 행사를 하면서 2013년 06월 28일 4,117,151주(지분율 29.71%)를 보유하게 되었습니다. 이후 2013년 11월 28일 경동렌터카의 대표이사인 백성현에게 (주)바이오빌 주식 2,000,000주를 매각하면서 (주)바이오빌의 최대주주가 백성현으로 변경되었으며, 당사는 2016년 12월, 2017년 03월에 (주)바이오빌 지분을 전량 매각하면서 지분이 정리되었습니다.

[(주)젬백스앤카엘의 (주)바이오빌 주식 취득 및 매각 내역]

일 자

거래상대방

주식수

증감

보유잔량

보유 지분율
단 가
비 고

2011.03.24

노민성 외 6인

-
1,038,000
1,038,000
15.97%
7,000
최대주주 변경 (노민성 외 6인 → (주)젬백스앤카엘)

2011.10.10
-
1,038,000
560,042
1,598,042
15.97%
-
무상증자 (1주당 0.5395395주)

2013.06.28
(주)바이오빌
1,763,883
2,519,109
4,117,151
29.71%
6,960
제1회 전환사채 행사

2013.11.28
백성현
4,117,151
-2,000,000
2,117,151
15.05%
7,500
최대주주 변경 ((주)젬백스앤카엘 → 백성현)

2015.11.03

백성현

2,117,151
340,831
2,457,982
16.25%
5,868
제2회 신주인수권부사채 행사

2016.12.19

박수종, 고상희

2,457,982

-500,000
1,957,982
9.37%
5,800
-

2017.03.24~28
오형석
1,957,982
-1,957,982
-
-
5,430
-

출처 : 당사 제시

2) (주)바이오빌 최대주주 변경에 관한 사항

[(주)바이오빌 최대주주 변경 내역]

(단위 : 주)

일 자

변경 전
변경 후

최대주주
주식 수
지분율
최대주주
주식 수
지분율

2011.03.24

노민성 외 6인

4,213,866
64.83%
(주)젬백스앤카엘
1,038,000
15.97%

2013.11.28
(주)젬백스앤카엘 외 1인
4,278,070
30.40%
백성현
2,338,527
16.62%

2016.12.20
백성현 외 3인
3,000,139
14.36%
장위
2,247,191
10.76%

2017.03.27
장위
2,247,191
9.54%
폴루스1호조합
2,600,426
11.04%

2018.04.23
폴루스1호조합
2,600,426
8.89%
강호경
2,631,748
8.99%

2018.12.07
강호경
2,631,748
5.98%
(주)온페이스 외 1인
5,461,491
12.42%

출처 : Dart전자공시시스템

3) 소송 청구 취지 정리 및 당사 대응에 관한 사항서울동부지법 2022가합105908 사건과 관련하여 (주)바이오빌 등(이하 '원고')는 당사 최대주주인 (주)젬백스앤카엘의 대표이사인 김상재의 관여로 (주)바이오빌이 (주)한국줄기세포뱅크의 유상증자에 참여하고, (주)한국줄기세포뱅크가 젬백스그룹 측 자산 매수대금으로 전환사채를 발행함으로써 (주)바이오빌 유상증자 대금 255억원을 젬백스그룹 측에 유출시켰다고 주장하고 있습니다.(주)바이오빌은 (주)한국줄기세포뱅크에 대하여 2016년 5,897백만원, 2017년 11,995백만원, 2018년 7,639백만원 유상증자로 총 25,531백만원의 유상증자를 진행하였으며, (주)젬백스앤카엘은 2013년말에 (주)바이오빌 지분을 매각하면서 최대주주의 지위를 상실하였고, 경영진 또한 변경되었습니다. 2016년말에는 추가 지분을 매각하였고, 2017년초 전량 매각하였기 때문에 영향을 미친 바 없다고 판단하고 있습니다. 이에 당사는 (주)바이오빌이 한국줄기세포뱅크에 유상증자 한 행위는 당시 (주)바이오빌 경영진의 결정으로 진행된 점으로 대응하고 있습니다.서울중앙지법 2022가합568995 사건과 서울중앙지법 2023가합68171 사건과 관련해서는 (주)바이오빌 2차 회생절차 당시 삼성제약(주)는 허위 회생담보권을 이용하여(주)바이오빌 회생계획을 부결시켜 회생인가가 1년이 지연되었으며, 그 과정에서 발생 된 회생절차 진행 비용(회생계획안 작성 등) 및 변제 지연으로 발생된 추가 이자가 발생했다고 주장하고 있습니다. 당사는 (주)바이오빌이 소유하고 있었던 100% 자회사인 (주)이피코리아에 대하여 2017년에 해외 사업부를 2,483백만원에 영업양도한 바 있으며, 영업양도대금으로 채권을 받았고 이에 대하여 (주)바이오빌이 지급보증을 하였습니다. 그러나 (주)이피코리아는 채권에 대하여 미상환하였으며, 당사는 (주)바이오빌이 지급보증을 하였기 때문에 이는 실질 회생담보권임을 주장하고 있습니다. 실제로 당사는 미수금 2,483백만원에 대하여 대손충당금으로 2,483백만원을 쌓고 있는 상황입니다.상기 기재한 바와 같이 당사는 (주)바이오빌 관련자들과의 소송 3건에 대하여 대응하고 있는 상황입니다. 향후 소송 결과에 따라 당사에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 이는 당사 손익계산서상 직접적으로 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

[제재 관련]

당사는 과거 식품의약품안전처로부터 제1공장과 제2공장의 주소를 제1공장 주소지 하나로 제조소 허가를 받았으나, 2021년 2월에 에이치엘비제약 주식회사로 제1공장을 매각하면서 주소지 분리가 필요하게 되었고, 이에 기존에 등록된 주소지가 아닌 제2공장 주소지로의 GMP 인증을 진행하게 되었습니다. 새로운 주소지로의 GMP 인증을 진행하던 과정에서, 2021년 07월 08일 경인지방식품의약품안전청으로부터 의약품등 회수명령 안내문을 수령하였으며, 안내문 내용에 따라 당사의 해당 품목 제품(게라민주/모아렉스주/콤비신주/콤비신주3그램/콤비신주4.5그램)에 대해 우선적인 회수명령을 받았습니다. 이어 2021년 11월 02일에 약사법 제31조(제조업 허가 등) 제1항 등 위반 내용으로 행정처분사항이 담긴 행정처분서를 수령하여, 2021년 11월 15일에 제1공장 제조업무정지 1개월, 자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월, 주사제 제조업무정지 1개월 7일을 처분받은 바 있습니다. 제품에 대한 수거ㆍ파기등 결정 및 영업정지 관련 공시 상세 내용은 다음과 같습니다.

[ 당사 제품에 대한 수거ㆍ파기등 결정(2021년 07월 08일) 공시 내용 상세 ]

제품에 대한 수거ㆍ파기등 결정

1. 수거ㆍ파기등 내용
[삼성제약(주)-게라민주 등 5품목]

2. 수거ㆍ파기등 내역
당해매출액(원)
7,948,341,631

최근매출액(원)
48,269,172,240

매출액 대비(%)
16.47

대규모법인여부
미해당

3. 수거ㆍ파기등 사유
경인지방식품의약품안전청의 의약품등 회수명령 안내문(2021.07.08)에서 게라민주/모아렉스주/콤비신주/콤비신주3그램/콤비신주4.5그램에 대하여 회수명령을 받았습니다.

4. 수거ㆍ파기등 영향
해당 품목 제품 수거에 따른 환불비용 및 폐기비용 발생이 예상됩니다.

5. 향후대책
1.문제가 된 제품에 대한 정확한 원인을 규명하도록 하겠습니다.2.관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발방지를 위하여 최선을 다하겠습니다.

6. 이사회결의일(결정일)
2021-07-08

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당해 매출액은 회수대상제품의 2020년 매출액입니다.- 최근 매출액은 2020년 매출액입니다.- 상기 '6.이사회결의일(결정일)'은 경인지방식품의약품안전청으로부터 관련공문 수령일입니다.

※ 관련공시
2021-07-08 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)

출처: Dart전자공시시스템

[ 당사 주요사항보고서(영업정지)(2021년 11월 02일) 공시 내용 상세 ]

1. 영업정지 분야
의약품 제조업무정지

2. 영업정지 내역
영업정지금액 (원)
5,727,705,843

최근매출총액 (원)
48,269,172,240

매출액 대비(%)
11.87

대규모법인여부
미해당

거래소 의무공시 해당 여부
O

3. 영업정지 내용
- 제1공장 제조업무정지 1개월- 자사 일부 품목(게라민주 등 5품목) 제조업무정지 4개월- 주사제 제조업무정지 1개월 7일

4. 영업정지사유
약사법 제31조 (제조업 허가 등) 제1항 등 위반

5. 향후대책
- 본 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지됩니다.- 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에, 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정입니다.- 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠습니다.

6. 영업정지영향
- 향후 제품에 대한 매출 감소가 예상되나, 제조정지 해당품목에 대하여 제조정지일자 이전에 재고를 충분히 확보하여 피해 최소화 예정

7. 영업정지일자
2021년 11월 15일

8. 이사회결의일(결정일)
2021년 11월 02일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
-

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
-

9. 기타 투자판단에 참고할 사항

- 상기 2. 영업정지 내역의 '영업정지금액'은 2020년 제품 매출 월평균 기준 1개월, 일부 품목(게라민주 등 5품목) 매출 월평균 기준 4개월, 주사제 제형 매출 월평균 기준 1개월 7일의 매출액임. (중복되는 기간의 해당 매출액은 제외)- 상기 2. 영업정지 내역의 '최근매출총액'은 2020년 기준 매출액임.- 상기 7. 영업정지일자는 제조업무정지 시작일임.- 상기 8. 이사회결의일(결정일)은 당사의 행정처분통지서 수령일 기준임.- 본 공시는 2021년 7월 8일, 8월 6일 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 공시에 대한 확정사항입니다.

출처: Dart전자공시시스템

상기 행정처분은 처분기간 동안 제조업무 행위를 정지하는 것으로 영업, 유통 업무는 유지되었으며, 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하기 때문에, 당사는 제조정지일자 이전에 재고를 충분히 확보하여 처분기간 동안의 매출 감소를 최소화하고자 대응한 바 있습니다. 또한 당사는 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 노력하고 있습니다. 다만, 해당 의약품 등에 대한 영업정지가 지속되거나, 정지 품목이 늘어날 경우 당사 수익성에 악영향이 미칠 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

타. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 유가증권 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[최근 사업연도 기준 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

2022년(제69기)
한울회계법인
우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라, 회사의 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 손익계산서, 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2023년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.
-

2021년(제68기)
한울회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 ‘중소기업에 대한 적용’의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

2020년(제67기)
한울회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

출처 : Dart전자공시시스템

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하고 있습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있으며, 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고 감독하고 있으며 연 1회 규정에 따른 운영실태에 대한 보고를 수행하고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험당사는 금번 주주배정 유상증자의 100% 납입을 가정할 경우, 총 27,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 현재 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 보통주 7,025,915주, 지분율 10.46%를 보유하고 있습니다. 최대주주의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지나, 최대주주는 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다. 당사의 최대주주가 유상증자 배정분의 100% 수준으로 청약에 참여할 경우, 유상증자 후 지분율 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 한편, 최대주주 (주)젬백스앤카엘은 보유 현금 등을 통해 금번 유상증자에 참여할 계획이나 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 최대주주의 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 수 있습니다.공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 주식관련사채는 없으며 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 배정분의 100% 청약에 참여할 예정으로 추가 지분율 하락에 대한 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 향후 최대주주의 청약 자금 부담 증가로 청약 계획이 변경될 경우 지분율은 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 주주배정 유상증자의 100% 납입을 가정할 경우, 총 27,000,000주의 보통주가 추가로 상장될 예정입니다. 공시서류 제출 전일 현재 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 보통주 7,025,915주, 지분율 10.46%를 보유하고 있습니다. 최대주주의 구주주 청약 참여 여부는 독자적인 의사결정에 따라 이루어지나, 최대주주는 금번 유상증자의 배정분에 대해 100% 수준의 청약을 계획하고 있습니다.

[최대주주의 주식소유 현황]

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

주식수
지분율

(주)젬백스앤카엘
최대주주
기명,보통
7,025,915
10.46%
본인

총발행주식수
67,162,079
100.00%
-

출처: Dart전자공시시스템

당사의 최대주주가 유상증자 배정분의 100% 수준으로 청약에 참여할 경우, 유상증자 후 지분율 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 최대주주 (주)젬백스앤카엘 보유 현금 등을 통해 금번 유상증자에 참여할 계획이나, 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 인한 최대주주의 청약 자금 부담 증가, 자금조달 실패 등으로 기존에 목표했던 수준 만큼의 청약 참여가 어려울 수 있습니다. 당사 최대주주의 100% 청약을 가정한 금번 주주배정 유상증자 후 지분율 변동 시나리오는 다음과 같습니다.

[최대주주 청약율에 따른 지분변동 시나리오]

(기준일: 공시서류 제출전일)
(단위: 주, %)

주주명
유상증자 전
증자배정주식수
증자참여주식수
유상증자 100% 참여시

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)젬백스앤카엘
7,025,915
10.46%
2,826,264
2,826,264
9,852,179
10.46%

총발행주식수
67,162,079
100.00%
-
-
94,162,079
100.00%

출처: 당사 제시

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 미상환 주식관련사채는 없으며 당사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 배정분의 100% 청약에 참여할 예정으로 추가 지분율 하락에 대한 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 향후 최대주주의 청약 자금 부담 증가로 청약 계획이 변경될 경우 지분율은 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신주 상장 및 대표주관회사의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 67,162,079주의 40.20%에 해당하는 27,000,000주가 추가로 상장됩니다. 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있으며, 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2024년 02월 21일로 예정되어 있습니다. 또한, 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 27,000,000주가 향후 유가증권 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 또한 대표주관사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있으니 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 67,162,079주의 40.20%에 해당하는 27,000,000주 가 추가로 상장됩니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
27,000,000주

현재 발행주식총수
67,162,079주

증자비율
40.20%

할인율
25%

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 후 실권주 일반공모 증자 시 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 인하여 금반 유상증자에 따른 모집가액은 「(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 준용하여 산정되며 최근 시가보다 낮은 수준에 결정됩니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 참조). 따라서 금번 유상증자를 통해 발행되는 신주로 인한 주가 희석화 가능성이 존재합니다.금번 유상증자 물량은 보호예수되지 않는 관계로, 신주의 추가 상장 시점에 최대주주를 포함한 개인 및 기관투자자의 보호예수되지 않은 지분은 차익 실현 및 투자기간의 제약 등의 사유로대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다. 또한 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 가 당사 주식 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.대표주관회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있음에 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다당사는 유가증권시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 유가증권시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때 까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 대표주관회사가 개별 인수의무에 한해 전량 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 증권신고서 정정 및 유상증자 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 감독기관의 정정명령 등에 따라 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히 유가증권시장상장규정 제47조(관리종목지정), 유가증권시장상장규정 제48조(상장폐지) 등의 규정사항에 해당되어 관리종목 지정 및 상장폐지 등이 발생할 위험에 유의하시기 바랍니다.

[유가증권시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요 요건 및 검토 결과]

구분
관리종목 지정(유가증권시장 상장규정 제47조)
상장폐지 기준(유가증권시장 상장규정 제48조)

정기보고서미제출
요건
- 법정제출기한(사업연도 경과 후 90일) 내 사업보고서 미제출- 법정제출기한(분 ㆍ반기 경과 후 45일 이내) 내 반기· 분기보고서 미제출
- 사업보고서 미제출로 관리종목 지정 후 법정제출기한 부터 10일 이내 사업보고서 미제출- 반기ㆍ분기보고서 미제출로 관리종목 지정 후 사업· 반기·분기보고서 미제출

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

감사인 의견 미달
요건
- 감사보고서상 감사의견이 감사범위제한 한정인 경우 (연결감사보고서 포함)- 반기 검토보고서상 검토의견이 부적정 또는 의견거절인 경우
- 최근사업연도 감사보고서상 감사의견이 부적정 또는 의견거절인 경우(연결감사보고서 포함)- 2년 연속 감사보고서상 감사의견이 감사범위 제한 한정인 경우

검토결과
해당사항 없음2023년 반기 검토의견: 적정(삼일회계법인)2022년 감사의견: 적정(한울회계법인)
해당사항 없음2022년 감사의견: 적정(한울회계법인)

자본잠식
요건
- 최근사업연도 사업보고서상 자본금 50% 이상 잠식- 자본잠식률 = (자본금-자본총계) / 자본금- 종속회사가 있는 경우 연결재무제표상 자본금, 자본총계(외부주주지분 제외)를 기준으로 함
- 최근사업연도 사업보고서상 자본금 전액 잠식

검토결과
2022년 자본금: 336억원, 2022년 자본총계: 1,026억원해당사항 없음
2022년 자본금: 336억원, 2022년 자본총계: 1,026억원해당사항 없음

주식분산 미달
요건
- 최근사업연도 사업보고서상 일반주주수 200명 미만 또는- 최근사업연도 사업보고서상 일반주주 지분율 5% 미만 다만, 200만주 이상인 경우 해당되지 않는 것으로 간주
- 일반주주수 200명 미만 2년 연속- 관리종목 지정 후 최근사업년도 사업보고서상 지분율 5% 미만. 다만, 200만주 이상인 경우 해당되지 않는 것으로간주

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

거래량 미달
요건
- 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만
- 2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

지배구조 미달
요건
- 사외이사수가 이사 총수의 1/4 미만 등 (자산총액 2조원이상 법인의 경우 사외이사 3인 이상, 이사 총수의 과반수 미충족)- 감사위원회 미설치 또는 사외이사수가 감사 위원의 2/3 미만등(자산총액 2조원이상 법인만 해당)
- 2년 연속 사외이사수 미달 또는 감사위원회 미설치 등

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

공시의무 위반
요건
- 최근 1년간 공시의무위반 누계벌점 15점 이상
- 관리종목 지정 후 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상 추가 (상장적격성 실질심사)- 관리종목 지정 후 고의, 중과실로 공시의무 위반 (상장적격성 실질심사)

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

매출액 미달
요건
- 최근사업연도 50억원 미만(지주회사의 경우 연결매출액 기준)
-

검토결과
2022년 매출액: 518억원해당사항 없음
-

시가총액 미달
요건
- 시총 50억원 미달 30일간 지속
- 관리종목 지정 후 90일 이내 관리지정사유 미해소

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

회생절차
요건
- 회생절차 개시신청
- 회생절차기각, 취소, 불인가 등 (상장적격성 실질심사)- 기업의 계속성 등 상장법인으로서의 적격성이 인정되지 않는 경우 (상장적격성 실질심사)

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

파산신청
요건
- 파산신청
- 법원의 파산선고 결정

검토결과
해당사항 없음
해당사항 없음

상장폐지사유의 발생
요건
- 상장폐지사유가 발생한 경우
-

검토결과
해당사항 없음
-

기타 즉시퇴출사유
요건
-
- 최종부도 또는 은행거래정지- 법률에 따른 해산사유 발생- 주식양도에 제한을 두는 경우- 당해법인이 지주회사의 완전자회사가 되고 지주회사의 주권이 신규상장되는 경우- 우회상장시 우회상장 기준 위반

검토결과
-
해당사항 없음

상장적격성실질심사
요건
-
- 2년 연속 자본잠식률이 50% 이상시- 2년 연속 매출액이 50% 미만시- 주된 영업이 정지된 경우(분기 매출액 5억원 미달)- 주권의 상장 또는 상장폐지와 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를위하여 중요하다고 판단되는 경우- 기업의 계속성, 경영의 투명성, 기타 공익과 투자자보호등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는 경우- 유상증자나 분할 등이 상장폐지요건을 회피하기 위한것으로 인정되는 경우- 당해 법인에게 상당한 규모의 재무적 손실을 가져올 것으로 인정되는 횡령·배임 등과 관련된 공시가 있거나사실 등이 확인된 경우- 국내회계기준을 중대하게 위반하여 재무제표를 작성한사실이 확인되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 자본잠식에 따른 상장폐지기준에 해당된 법인이 자구감사보고서를 제출하여 상장폐지사유를 해소한 경우- 거래소가 투자자보호를 위해 상장폐지가 필요하다고인정하는 경우

검토결과
-
해당사항 없음

출처: 한국거래소

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

아. 집단 소송 제기 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

자. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 SK증권(주)입니다. 발행회사인 삼성제약(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 또한, 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
SK증권(주)
00164876

2. 분석의 개요
대표주관회사인 SK증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 SK증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 삼성제약(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2023.10.16
1) 발행회사 방문- 발행회사의 유상증자 의사 확인- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2023.10.17~2023.10.20
1) 발행회사의 유상증자 방식결정 협의2) 유상증자 일정 협의 및 확정3) 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명4) 세부 증자관련 논의- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의5) 유상증자 진행에 대한 질의/응답6) 실사 사전요청자료 송부

2023.10.23~2023.11.09
1) 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율2) 발행사와의 협의- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의3) 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A4) 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토5) 투자위험요소 실사 가) 사업위험관련 실사 - 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 나) 회사위험관련 실사 - 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 다) 기타위험관련 실사 - 주가 희석화관련 위험 등 체크6) 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2023.11.10~2023.11.17
1) 증권신고서 작성 및 조언2) 이사회의사록 등 검토3) 인수계약서 체결4) 증권신고서 인수인의 의견 완료5) 첨부서류 등 검토6) 증권신고서 업데이트

2023.11.20~2023.12.01
1) 정정증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

4. 실사참여자

[발행회사]

소속
부서
성명
직급
담당업무

삼성제약(주)
IR팀
박화영
전무
증자업무 총괄

삼성제약(주)
IR팀
변영석
과장
증자업무 실무

삼성제약(주)
IR팀
정지원
대리
증자업무 실무

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

SK증권(주)
ECM2팀
손광수
팀장
기업실사 총괄

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 19년

ECM2팀
박민성
대리
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 6년

ECM2팀
신주미
대리
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 5년

ECM2팀
김성헌
주임
기업실사 실무

2023년 10월 16일 ~ 2023년
12월 01일

기업금융업무 등 3년

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과
- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
6. 종합 의견
가. 대표주관회사인 SK증권(주)는 삼성제약(주) 2023년 11월 17일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 27,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인
▶ 동사는 1929년 8월에 설립되어 90년 이상의 업력을 가진 기업이며, 주력사업부문으로 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 최근 동사는 매출다변화를 위해 바이오 신약 개발 사업을 함께 영위중에 있습니다. ▶ 국내 제약 산업의 경우 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산실적의 경우 2018년부터 2022년까지 최근 5년간 국내 제조업 연평균 성장률 2.2%의 4배에 달하는 8.2%의 성장세를 보이고 있는 상황입니다. 또한 2022년 의약품 시장의 경우, 바이오시밀러 수출 증가 및 전문 위탁생산업체를 통한 코로나19 백신 전세계 공급 등에 따라 바이오의약품 생산ㆍ수출 실적이 증가하였으며, 전년대비 13.6% 성장한 28조 9,503억원의 생산실적을 나타내었습니다. ▶ 동사의 주요 임상 파이프라인은 2개로, 두 파이프라인 모두 동사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 기술도입(License-in)을 통해 국내 임상 및 판권에 대한 라이선스를 취득하였습니다. 현재 췌장암 치료제로서의 국내 임상 3상 시험이 종료되어 식약처로부터 신약승인신청을 준비중에 있습니다. 알츠하이머병 치료제의 경우 현재 국내에서 2022년부터 2025년까지 임상 3상시험을 진행하고 있습니다. 동사가 개발하고 있는 두 질병(췌장암 및 알츠하이머)의 뚜렷한 치료제가 존재하지 않는 상황으로, 동사의 치료제가 경쟁사 보다 먼저 임상 및 시판에 성공할 경우 시장 선점을 통해 경쟁우위를 가져갈 가능성이 있습니다. ▶ 동사는 금번 자금조달을 통해 주요 파이프라인인 GV1001의 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험에 활용할 예정으로 2025년까지 구체적인 자금 사용계획을 가지고 있습니다. 향후, 임상 결과가 성공적으로 나온다면 동사에 긍정적인 요인이 될 수 있을 것으로 예상됩니다. ▶ 동사의 최대주주는 금번 유상증자 배정물량의 100%를 참여하여 동사에 대한 지분율을 유지하고자 합니다.

부정적 요인
▶ 동사는 정부의 제약산업 전반에 대한 규제강화 흐름과 보험재정 안정화를 위한 보험약가 인하정책이 더욱 강화될 것으로 예상하고 있으며, 이러한 상황에서 제네릭(복제약품) 약품 위주의 품목구성으로는 사업 지속성에 한계가 있을 것으로 판단하여 선제적으로 다양한 구조조정을 진행 중에 있으며, 이에 따라 2013년도부터 2023년 3분기까지 지속적인 영업손실과 당기순손실이 발생하여 왔습니다. ▶ 동사는 사업에 대한 구조조정을 지속적으로 진행하여 오면서 2020년부터 2022년까지 경기도 화성시 소재의 향남 제1공장 매각 및 외주 생산의 확대로 재고자산이 지속적으로 줄어들었습니다. 또한 향남 제1공장 매각 및 2021년 신축 중이었던 향남 제2공장으로 이전 과정에서 식약처의 행정처분에 의해 일부 품목에 대한 품목허가 취소 처분과 제1, 2공장 시설에 대한 제조업무정지 등 식약처의 제품 회수조치 행정처분으로 제품에 대한 평가손실충당을 추가 설정하였습니다. ▶ 또한, 동사는 구조조정의 일환으로 자체 영업인력을 축소시킴과 동시에 판매대행를 시작하였으나, 사업초기 시장 확대를 위해 공격적으로 판매대행(CSO) 수수료를 지급으로 영업이익 적자가 지속되고 있는 상황입니다. 동사는 새로운 판매대행 수수료 정책을 계약할 예정이지만, 이에 따른 매출감소 등 부정적인 영향이 발생할 가능성이 있습니다. ▶ 동사의 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 현재 10.47%의 지분율을 확보하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 배정분의 100% 참여하여 경영권을 유지하기 위하여 노력할 게획입니다. 기타 지분은 다수의 소액주주에 분산되어 있으나, 최대주주가 보유하고 있는 낮은 지분율에 의하여 경영권에 대한 불안정성이 야기될 수 있습니다. 향후 경영권이 취약해질 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금(연구개발자금 등)으로 활용할 계획입니다. ▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2023년
12월 01일

대표주관회사 : SK증권 주식회사

대표이사 전 우 종

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

47,979,000,000

발행제비용(2)

951,210,220

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

47,027,789,780

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 금번 발행과 관련된 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

8,636,220

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

767,664,000

모집총액의 1.6%

상장수수료

10,110,000
507만원 + 200억원 초과금액의 10억원당 18만원(유가증권상장규정 시행세칙 별표10)

등록면허세

54,000,000

증자 자본금의 0.4% (지방세법 제28조, 10원 미만 절사)

지방교육세

10,800,000

등록면허세 X 20% (지방세법 제151조, 10원 미만 절사)

기타비용

100,000,000
투자설명서 및 신주배정통지서 인쇄/발송비, 법무사 수수료 등

합 계

951,210,220

-

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
당사는 금번 유상증자를 통한 공모자금의 사용내역은 아래와 같이 사용할 예정입니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2023년 11월 17일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
47,979
-
-
-
47,979

가. 자금 조달의 개요

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구 분
목 적
자금 사용 시기
금 액
우선순위

운영자금
임상시험 연구개발비
2024년 2분기 ~ 2026년 4분기
32,725
1순위

임상시험 관련 인건비
2024년 2분기 ~ 2026년 4분기
3,072
2순위

기타 판매관리비
2024년 2분기 ~ 2026년 4분기
12,182
3순위

총 계
47,979

단, 금번 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 상기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사 자체자금 등으로 충당할 계획입니다. 또한, 상기 내역은 공시서류 제출 전일 기준으로 작성한 내용으로서 향후 실제 자금 집행 과정에서 그 금액 또는 사용 시기가 소폭 변경될 수 있습니다. 이와 관련하여 상기한 자금사용 목적 외에 타 용도로 사용 시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
나. 세부사용 계획

당사는 금번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 47,979백만원을 사용할 예정입니다. 당사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정입니다.당사는 2023년 5월 16일, 가치평가기관인 엠에스가치평가를 통해 2023년 3월 31일을 기준으로 한 GV1001 알츠하이머 Pipeline에 대한 국내 판권가치 평가보고서를 수령하였습니다. 당사가 추정하는 향후 임상시험에 필요한 연구개발비, 인건비, 판매관리비 등은 해당 보고서를 기반으로 작성되었으며, 주요 가정은 다음과 같습니다.

[비용 주요 가정]

매출원가
재료비
GV 1001 Target 환자수 x 연간 약물 투여횟수 x 투여횟수 당 약물비용

노무비
회사제시 부서 인원수(생산,개발,중앙연구소) x 인당급여

간접비
변동
변동 변동 : GV1001 Target 환자수 x '27년 GV1001 Target 환자당 변동간접비용

고정
고정 고정 : 29년부터 전년 대비 10% 성장, 감가상각비는 '27년도 수준이 향후 유지

판매비와관리비
임상비용
임상시험비
회사제시 GV1001-AD-CL3-010 알츠하이머 3상 임상시험비용

매출원가 조정액
27년 매출 발생이전 시점까지 발생한 노무비 가산

임상시험 급여
회사제시 임상시험 인원수 x 인당급여

퇴직급여
임상시험 급여의 8.3%

복리후생비
임상시험 급여의 10%

영업직인건비
영업직 급여
회사제시 영업직 인원수 x 인당급여

퇴직급여
영업직 급여의 8.3%

복리후생비
영업직 급여의 10%

마케팅비용
영업활동비
인당 1일 활동비용 7만원 x 연간 영업활동일수 264일 x 영업직 팀장/팀원 인원수

제품설명회비
연간 제품설명 횟수 104회 x 설명회 당 비용 20만원 x 영업직 팀장/팀원 인원수

판촉활동비
단일기관 : 인당 연간 Call횟수 x Call 당비용 x 영업직 팀장/팀원 인원수다기관 : 인당 연간 Call횟수 x Call 당비용 x 영업직 팀장/팀원 인원수

심포지엄 개최비
회당 심포지엄개최비 150만원 x 심포지엄 개최횟수 8회/연

학회비
250백만원/연(춘계 및 추계 그리고 지회지원비용)

기타홍보활동비
24백만원/연 (기타홍보활동 횟수 당 비용 20만원 x 연간 120회)

사업부운영비
인센티브
매출 x 0.2%

회의비
인당 회의비 2.4백만원 x 영업직 인원수

기타 잡비
회사제시 사무소 추정개수 x 사무소당 발생비용 0.2백만원/연

사무실임차료
임차비용
회사제시 사무소 추정개수 x 사무실당 임차비용 50백만원/연

관리비
임차비용 x 10%

(1) 운영자금_ 임상시험 연구개발비
당사는 2024년 2분기부터 2026년말까지 32,725백만원을 당사 파이프라인의 임상시험 연구개발비로 사용할 예정입니다.

[임상시험비 연구개발비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년
2025년
2026년
합 계

2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계

임상시험연구개발비
임상시험용의약품
150
150
150
451
110
110
110
110
440
47
47
47
47
188
1,078

임상시험기관비용
1,191
1,191
1,191
3,572
1,887
1,887
1,887
1,887
7,546
1,924
1,924
1,924
1,924
7,697
18,815

CRO비용
1,208
1,208
1,208
3,624
436
436
436
436
1,745
436
436
436
436
1,744
7,113

vendor비용
406
406
406
1,217
524
524
524
524
2,096
560
560
560
560
2,239
5,551

기타비용
21
21
21
62
18
18
18
18
74
8
8
8
8
33
168

합계
2,975
2,975
2,975
8,925
2,975
2,975
2,975
2,975
11,900
2,975
2,975
2,975
2,975
11,900
32,725

- 임상시험용 의약품 : 임상시험에 사용되는 약제의 원료 및 생산비용, 배송비용 등 - 임상시험 기관비용: 임상시험이 실제 진행되는 병원에서 사용되는 인건비 및 각종 연구비용, 검사비, IRB(Institutional Review Board ; 임상시험심사위원회) 비용 등의 총합- CRO(
Contract Research Organization ; 임상 시험 수탁 기관)
비용 : 임상시험 진행을 대행해주는 임상시험수탁기관으로서 프로토콜 개발에서 CSR(Clinical Study Report ; 임상시험 결과 보고서)까지 전반적인 과정을 대행해주는 업체에 대한 비용- vendor비용 : 약물보관 및 배송, 각종 검사(혈액, CSF, 신경심리검사 수행 및 분석 등), 원외 광고 등을 대행해주는 업체에 대한 비용- 기타비용 : 그 외 기타 부대비용
2023년 5월 25일 당사는 (주)젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제인 GV1001에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 당사는 GV1001(알츠하이머)에 대한 임상시험, 품목허가, 국내 제조 및 공급, 위탁 할 수 있는 독점적인 라이선스 지식재산권을 취득하였습니다. 해당물질은 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 2023년 06월 22일 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)의 변경 승인을 완료하였습니다.당사는 GV1001의 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상 임상시험을 진행할 예정입니다. 총 환자수 936명을 대상으로 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다. 이를 통해, 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 합니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인과 SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe 로 평가한 유효성과 안전성여부를 확인하고자 합니다.
(2) 운영자금_ 임상시험 관련 인건비
당사는 금번 공모자금 중 3,072백만원을 임상시험 관련 연구개발인력에 대한 인건비로 사용할 예정입니다. 2023년 3분기 기준 당사의 중앙연구소 및 개발부 소속 인원은 28명이며, 임상시험 관련 인력은 2명입니다. 해당 인력 2명은 당사의 GV1001 알츠하이머병 치료제 라이선스인 계약을 하면서 당사의 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 이직한 인원입니다. 당사는 2024~2025년에 원활한 3상 임상시험 진행을 위하여 우수한 인재 영입을 계획하고 있으며 기존 인력의 유지를 위하여 금번 공모자금의 일부를 임상시험 관련한 인건비로 사용할 예정입니다.

[임상시험 관련 인건비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

임상관련인건비
임상시험관련 급여
170
170
170
510
173
173
173
173
693
177
177
177
177
708
113
113
113
113
451
117
117
234
2,596

퇴직급여
14
14
14
43
15
15
15
15
58
15
15
15
15
59
10
10
10
10
38
10
10
20
217

복리후생비
17
17
17
51
17
17
17
17
69
18
18
18
18
71
11
11
11
11
45
12
12
24
260

합계
201
201
201
604
205
205
205
205
820
210
210
210
210
838
134
134
134
134
534
138
138
277
3,072

(3) 운영자금_기타 판매비와관리비
당사는 금번 공모자금 중 12,182백만원을 영업직 인건비, 향후 마케팅비용, 사업부 운영비 등의 기타 판매비와관리비로 사용할 예정입니다. 당사는 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험이 완료되는 시점에 영업직을 확대하고 해당 치료제에 대한 마케팅을 강화하여 본격적인 영업활동을 개시할 예정입니다. 기타 판매비와관리비의 분기별 사용 계획은 다음과 같습니다.

[기타 판매비와관리비 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구 분
2024년
2025년
2026년
2027년
2028년
합 계

2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
3Q
4Q
소계
1Q
2Q
소계

기타판관비
영업직인건비
62
62
62
186
63
63
63
63
253
130
130
130
130
518
235
235
235
235
941
980
980
1,960
3,858

마케팅비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
523
523
523
523
2,093
1,046
1,046
2,093
4,186

사업부운영비
2
2
2
5
2
2
2
2
7
4
4
4
4
14
7
7
7
7
26
51
51
102
154

사무실임차료
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
117
117
117
117
468
234
234
468
936

그외 비용
88
88
88
263
88
88
88
88
350
88
88
88
88
350
200
200
200
200
800
600
686
1,286
3,049

합계
151
151
151
454
153
153
153
153
610
221
221
221
221
882
1,082
1,082
1,082
1,082
4,328
2,911
2,997
5,908
12,182

다. 자금의 운용계획
당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 삼성제약 주식회사라고 표시하며, 영문으로는 SAMSUNG PHARM. Co., LTD. 라 표시합니다.
나. 설립일자 당사는 1929년 08월 15일에 삼성제약소를 설립하였습니다. 1954년 12월 07일 법인을 설립하였으며 1975년 7월 4일 한국거래소 유가증권시장에 주식을 상장하였습니다.
다. 본사의 주소 등 - 주 소 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10 - 전화번호 : 031-353-6681 - 홈페이지 : http://www.sspharm.co.kr

라. 주요사업의 내용

당사는 1929년 08월 삼성제약소를 창립하였으며, 동사를 포함하여 10개의 계열회사가 있습니다. 당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 판매업을영위하고 있습니다.보고서 작성기준일 현재, 의약품 제조 및 판매업 매출액은 399억원으로 총매출액 399억원 대비 96%, 건강식품 제조 및 판매업 매출액은 11억원으로 총매출액 대비 4%의 비율을 구성하고 있습니다.당사는 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과 GV1001의 국내 췌장암 관련사항의 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었습니다. 또한 2023년 10월 췌장암 국내 임상 3상에 대한 최종 분석 논문이 국제 학술지 British Journal of Cance (BJC)에 게재되었습니다.2023년 05월 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 라이선스인 계약을 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과 체결했습니다. 2023년 06월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인이 완료된 상태이며, 현재 임상시험 개시를 위하여 준비하고 있습니다. 사업에 대한 상세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
마. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없음

바. 연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

바. 1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

유가증권시장
1975년 07월 04일
-
-

2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일당사는 1929년 8월 15일에 삼성제약소를 창립하였으며 1954년 12월 07일에 법인을설립하였습니다.
나. 주요 연혁

2019년

04월 :09월 :
동결건조 생산라인 공장 신축삼성제약헬스케어 소규모 합병

2020년

12월 :
GV1001의 췌장암 국내 제3상 임상시험 결과 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령

2021년

02월 :06월 :12월 :
유형자산 양도(향남읍 제약공단2길 35 내 토지 및 건물, 기계장비 등)GV1001 췌장암 국내 임상 3상 임상시험결과 미국 ASCO 발표유형자산 양도(충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 토지)

2023년

05월 : 06월 :
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약GV1001의 알츠하이머병 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)계획 변경 승인

다. 본점소재 및 그 변경2020.07.03 : 제2공장 준공 후 동 주소를 포함한 본점소재지 이전2021.02.16 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10 으로 본점소재지 이전

라. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020년 03월 25일
정기주총
사내이사 김기웅상근감사 우창범
사내이사 김상재사내이사 김기호사외이사 김우진
-

2020년 03월 25일
-
-
대표이사 김상재대표이사 김기호
-

2022년 03월 29일
정기주총
사내이사 정성택
-
-

2023년 03월 28일
정기주총
사내이사 서현철사내이사 정경표사외이사 박봉권사외이사 전상훈
사내이사 김상재상근감사 우창범
대표이사 김기호 임기만료사외이사 김우진 임기만료

2023년 03월 28일
-
대표이사 정성택
대표이사 김상재
-

* 2020년 3월 25일, 2023년 3월 28일 이사회를 통해 대표이사 선임

마. 최대주주의 변동 - 해당 사항 없음.
바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 (1) 사업목적 추가 - 해당 사항 없음.(2) 상호의 변경- 해당 사항 없음.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 천원, 주)

종류
구분
제70기(2023년 3분기말)
제69기(2022년말)
제68기(2021년말)
제67기(2020년말)
제66기(2019년말)

보통주
발행주식총수
67,162,079
67,162,079
67,162,079
61,549,713
58,994,130

액면금액
500
500
500
500
500

자본금
33,581,040
33,581,040
33,581,040
30,774,857
29,497,065

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
33,581,040
33,581,040
33,581,040
30,774,857
29,497,065

*각 년도중 발행주식총수, 자본금의 증감내역은 아래와 같습니다.- 2019년 보통주 759천주 발행, 자본금 3.8억원 증가- 2020년 보통주 2,556천주 발행, 자본금 13억원 증가- 2021년 보통주 5,612천주 발행, 자본금 28억원 증가- 2022년 자본금 변동 없음.- 2023년 3분기 자본금 변동 없음.** 액면금액은 원 단위로 기재하였음.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
200,000,000
-
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
67,162,079
-
67,162,079
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
67,162,079
-
67,162,079
-

Ⅴ. 자기주식수
41,783
-
41,783
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
67,120,296
-
67,120,296
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 - 작성기준일이 속하는 사업연도중 자기주식 취득 및 처분 내역이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 28일이며, 제69기 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건이 안건으로 상정되어 승인 가결되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020년 03월 25일
제66기 정기주주총회
- 주식 등의 전자등록에 관한 단서조항 추가
- 주식, 사채등의 전자등록에 관한 법률 시행령에 따른 조문 추가

2023년 03월 28일
제69기 정기주주총회
- 주식 등의 전자등록에 관한 조문정비- 배당기준일 조문 정비
- 주식, 사채등의 전자등록에 관한 법률 시행령 반영 조문 정비- 배당기준일을 이사회 결의로 정할 수 있도록 정비

다. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품, 의약부외품, 의료용품, 화장품의 제조및 판매업
영위

2
의약품 및 의약부외품 소분업
영위

3
화공약품 제조 및 판매업
미영위

4
동물의약품 제조 및 판매업
미영위

5
의약품 의약부외품, 식품수출입업
영위

6
의료기기, 기구 제조 및 판매업
미영위

7
의약품 의약부외품, 식품수출입업에 따른 가공위탁 판매업
영위

8
약초재배업
미영위

9
일용잡화의 제조 및 판매업
미영위

10
전자상거래업
미영위

11
전기, 전자의 기기 및 그 부품의 제조 및 판매업
미영위

12
소화기 및 그 부품의 판매업
미영위

13
주방기구 및 그 부품의 판매업
미영위

14
문방구용품 판매업
미영위

15
식품제조 및 판매업
영위

16
독극물 제조 및 판매업
미영위

17
물품매도 확약서 발행업
미영위

18
부동산 매매 및 임대업
미영위

19
유전자 분석 상품 개발, 제조 및 판매사업
미영위

20
유전자 탐색 상품 개발, 제조 및 판매사업
미영위

21
유전자 진단 관련 시약 및 기기개발, 제조 및판매 사업
미영위

22
줄기세포 보관관련 상품 판매업
미영위

23
줄기세포 증식관련 연구개발 및 판매업
미영위

24
생물학적 제제 제조 및 유통업
미영위

25
생물학적 제제의 신기술 연구
미영위

26
의료서비스와 휴양, 레저, 문화활동 등 관광활동이 결합된 관광사업
미영위

27
국내,외 의료연계 관련사업
미영위

28
건강관련 제품,상품의 개발, 제조및 판매업
영위

29
화장품, 화장품원료, 화장품용기 연구개발, 판매, 수출입업
미영위

30
의약품, 의약품원료, 의약품용기 연구개발, 판매, 수출입업
영위

31
기술자문업
미영위

32
인터넷 관련사업
미영위

33
건강식품 연구개발, 판매, 수출입업
영위

34
디자인업
미영위

35
화장품, 화학제품원료, 의약품 제조업
미영위

36
의료장비, 연구장비의 도,소매 및 무역사업
미영위

37
의료장비, 연구장비의 제조판매 및 임대업
미영위

38
관광숙박업 및 관광객 이용시설업
미영위

39
관광기념품 판매업
미영위

40
스포츠시설 운영업
미영위

41
관광업종에 대한 용역 및 위탁경영 사업
미영위

42
예식장업
미영위

43
제과점업 및 체인업
미영위

44
음식점업
미영위

45
잡화, 생활용품 도소매 및 무역사업
미영위

46
상품중개 및 유통업
미영위

47
무역업 및 무역대리업
미영위

48
면세판매업
미영위

49
전 각호에 관련된 수출입업
미영위

50
전 각호에 관련된 일절의 부대사업 및 투자
미영위

라. 정관상 사업목적 변경내용- 해당사항 없음.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 전문의약품의 경우 항생제. 전립선치료제 등 80여개의 다양한 제품군을 바탕으로 판매대행 (CSO : Contract Sales Organization)을 활용한 마케팅 및 영업활동을 진행하고 있습니다. 일반의약품 및 의약 외품은 오스틴 제약과 독점 공급계약을 통해 까스명수, 판토에이 등 자사 제품을 약국 및 편의점 등에 공급하고 있습니다. 전문의약품(ETC)의 경우 주사등 18개 품목을 (주)일화에 독점 공급하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확정하며 사업을 진행하고 있습니다. 건강기능 식품의 경우 빠르게 변화하는 건강기능식품 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.당사는 바이오사업 진출을 위해 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과의 췌장암에 관련된 GV1001의 국내 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다.2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2023년 06월 3상 임상시험 변경승인을 완료하고 현재 임상시험을 준비중입니다.

* 영업부문별 매출현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

구분
의약품 부문
건강식품 부문
총 계

매출액
38,768,622
1,166,109
39,934,732

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

종류
제품명
용도
매츨액
비중

전문의약품
삼성세파클러캡슐250mg
항생제
4,268,380
10.69%

삼성피나스테리드정5mg
전립선치료제
2,001,876
5.01%

기타
-
27,966,243
70.03%

소계
-
34,236,499
85.73%

일반의약품및 의약외품
까스명수액(골드 등 상품군 전체)
소화제
2,084,137
5.22%

판토-에이내복액
해열, 진통, 소염제
109,462
0.27%

기타

1,874,372
4.69%

소계
-
4,067,971
10.19%

건강기능식품
-
1,166,109
2.92%

기타
-
464,152
1.16%

계
-
39,934,732
100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

사업부문
품 목
제70기(2023년 3분기)
제69기(2022년)
제68기(2021년)

의약품및의약외품판매업
삼성세파클러캡슐250mg
내수
438
438
438

수출
-
-
-

삼성피나스테리드정5mg
내수
732
732
732

수출
-
-
-

판토-에이내복액
내수
256
256
330

수출
-
-
-

* 산출기준 : 유통별 도매 출하가와 소매 출하가를 단순 평균한 가격변동 수치

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문
유형
품 목
구체적용도
매입액(비율)

의약품및의약외품판매업
원재료
피페라실린나트륨
콤비신주(허가용)
302,066
28.79%

히드로코르티손숙시네이트나트륨
코티소루주(제품)
85,000
8.10%

설박탐나트륨(Zhuhai United)
콤비신주(허가용)
70,333
6.70%

오프라졸 2호캡슐
오프라졸캡슐(제품)
7,560
0.72%

기 타
-
24,385
2.32%

소계
489,344
46.65%

부재료
갈색바이알(16.4￠*38mm 코티소루주)
코티소루주(제품)
41,572
3.96%

진공고무마개3mL(삼성의료)
16.4￠동결(제품)
32,630
3.11%

갈색바이알22￠*45mm(동결)일본관
타미풀주(제품)
25,212
2.40%

삼성피나스테리드30T 케이스

23,118
2.20%

기 타
-
437,197
41.67%

소 계
559,729
53.35%

합 계
1,049,073
100.00%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

품 목
2023년 3분기말
2022년말

-
-
-

* 공시대상기간중에 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료가 없어 원재료의 가격변동추이는 기재하지 않았습니다.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(단위 :로트)

사업소
제70기(2023년 3분기)
제69기(2022년)
제68기(2021년)

생산능력
생산능력
생산능력

향남공장
108
144
-

* 2021년 02월 16일 매각 후, 임차하여 생산에 활용하였던 향남읍 제약공단2길 35 (구 제1공장)의 임차기간이 2021년 12월 31일 부로 종료되어. 2022년부터 생산능력 및 생산실적 산출 기준을 변경하였습니다. 전기 및 전전기의 경우 비교수치 산출이 불가하여 기재하지 않았습니다.** 당사 설비는 1로트 당 최대 약 8.2만 바이알까지 생산 가능합니다.

라. 생산실적 및 가동률

1) 생산실적

(단위, 로트)

사업소
제70기(2023년 3분기)
제69기(2022년)
제68기(2021년)

생산실적
생산실적
생산실적

향남공장
32
5
-

* 2021년 02월 16일 매각 후, 임차하여 생산에 활용하였던 향남읍 제약공단2길 35 (구 제1공장)의 임차기간이 2021년 12월 31일 부로 종료되어. 2022년부터 생산능력 및 생산실적 산출 기준을 변경하였습니다. 68기의 경우 비교수치 산출이 불가하여 기재하지 않았습니다.** 당사는 2021년 11월 02일 공시한바와 같이 식약처로 부터 의약품 제조업무정지 처분을 통지받았습니다. 이에 2022년 01월 21일 부터 2022년 04월 21일까지 전제조공정이 가동이 정지된 바 있습니다.*** 기허가 본생산 및 시생산(기허가 및 신규허가진행) 포함 생산실적 입니다.2) 당기 기준 가동률

(단위 : 시간)

사업소(사업부문)
가능시간
실제 가동시간
평균가동률

향남공장
1440
1296
90%

*** 산출방법 등 :총평균법에 의함

① 산출기준 :표준생산능력에 의한 기준

② 산출방법 :1일 8시간×22일×12개월 ( 1일 평균 8시간 , 1월 평균 22일 기준 )

마. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

[ 자산항목 : 토지 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소

소유

형태

소재지
구분(㎡)
기초장부가액
당기증감
재평가
기말장부가액

증가

감소

의약품 및 의약외품
본사
자가
화성시
16,966
13,198,530
-
-
-
13,198,530

합 계
13,198,530
-
-
-
13,198,530

[ 자산항목 : 건물 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분(㎡)
기초장부가액
당기증감
당기상각
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
본사
자가
화성시
4,290
9,294,789
-
-
(123,382)
9,171,406

합 계
9,294,789
-
-
(123,382)

9,171,406

[ 자산항목 : 기계장치 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분
기초장부가액
당기증감
당기상각
기말장부가액

증가
감소

의약품 및의약외품
본사
자가
화성시
바이알 충전라인
724,598
-
-
(203,793)
520,805

이물검사기
598,326
-
-
(168,279)
430,047

동결건조기1호기
653,801
-
-
(154,848)
498,953

기타
2,173,472
48,489
-
(562,586)
1,659,375

합 계
4,150,196
48,489
-
(1,089,506)
3,109,179

[ 자산항목 : 차량운반구 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분
기초장부가액
당기증감
당기상각
손상
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
본사 및 지점
자가보유
화성시
-
0
-
-
-
-
0

합 계
0
-
-
-
-
0

[ 자산항목 : 공구와기구 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분
기초장부가액
당기증감
당기상각
손상
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
향남공장
자가보유
화성시
-
0
280,100
-
(24,525)
-
255,575

합 계
0
280,100
-
(24,525)
-
255,575

[ 자산항목 : 비품 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분
기초장부가액
당기증감
당기상각
손상
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
본사 및 지점
자가보유
화성시 공장 등
-
0
69,755
-
(3,882)
-
65,873

합 계
0
69,755
-
(3,882)
-
65,873

[ 자산항목 : 시설장치 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
구분
기초장부가액
당기증감
당기상각
손상
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
화성시공장
자가보유
화성시 공장 등
-
0
-
-
-
-
0

합 계
0
-
-
-
-
0

[ 자산항목 : 건설중인자산 ]

(단위 :천원)

사업부문
사업소
소유형태
소재지
기초장부가액
당기증감
손상
기말장부가액

증가
감소

의약품 및 의약외품
본사 및지점
자가보유
화성시 공장 등
0
547,764
-
-
547,764

합 계
0
547,764
-
-
547,764

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 :백만원)

종류
구분
제70기
제69기
제68기

(2023년 3분기말)
(2022년)
(2021년)

전문의약품
수출
-
-
-

내수
34,236
46,140
31,544

일반의약품 및 의약외품
수출
-
-
11

내수
4,068
3,419
7,430

건강기능식품
수출
-
-
11

내수
1,166
1,934
4,519

기타
수출
-
-
-

내수
464
339
11,387

계
수출
-
-
22

내수
39,935
51,832
54,879

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매경로 및 방법

구분
경로
방법

전문 의약품
경구제
1) 회사 → 도매상 → 병원(약국) → 소비자
판매대행(CSO: Contract Sales Organization)을 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 도매약품업체에 납품하여 매출을 도출함(현금 및 외상판매-외상판매 제품의 대금회수 는 현금 및 어음으로 결제)

주사제
1) 회사 → 일화 → 도매상 → 병원 → 소비자2) 회사 → 일화 → 병원 → 소비자
외상판매 후 제품 대금회수는 익월말 현금으로 결제

일반 의약품
1) 회사 → 오스틴제약 → 도매상 → 약국 → 소비자2) 회사 → 오스틴제약 → 약국 → 소비자
현금, 신용카드 및 어음 판매(도매거래처는 당사가 요구하는 담보를 제공하고 연대보증인을 두어야함)

의약외품
1) 회사 → 오스틴제약 → 도매상 → 약국 → 소비자2) 회사 → 오스틴제약 → 편의점 등 → 소비자
현금, 신용카드 및 어음 판매

건강기능식품
1) 브랜드 수수료2) 총판업체를 통한 판매영업3) 인터넷을 통한 판매 및 홈쇼핑
계약서 작성, 발주 및 입고시 결재대금을 분할 지급 받고 제품 발주

2) 판매 전략

구분

전략

전문의약품(주사제)
주사등 18개 전 품목을 (주)일화에 독점 공급하고 (주)일화는 이를 국내 유통경로에 독점판매 하여 매출을 도출하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확보하는 전략을 취하고 있습니다.

전문의약품(경구제)

당사는 지속적으로 영업 및 마케팅 조직을 간소화하기 위하여 판매대행(CSO : Contract Sales Organization) 등 영업 및 마케팅의 외주화를 진행하여 관리비용 절감 및 효율화를 추진하고 있습니다.

일반의약품

제품 공급계약을 통하여 일반의약품 9 품목, 의약외품 2 품목 총 11 품목을 오스틴제약과 Co-Promotion Marketing을 진행하고 있습니다. 당사의 우수한 제품력을 바탕으로 파트너사와 협력해 성과 창출 및 고객 만족을 노력하는 한편, 중장기적으로 함께 성장할 수 있는 파트너십을 지속적으로 모색해 나갈 방침입니다..

의약외품

건강기능식품

인터넷 및 홈쇼핑 판매를 통한 브랜드 노출 및 홍보를 활용하고 있습니다.

3) 조직도 및 영업 조직

20220701_조직도_삼성제약

3-2) 영업 조직

향남본사
경기도 화성시 향남읍 제약공단

판교지점
경기도 성남시 분당구 운중동

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

회사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.① 신용위험

② 유동성위험

③ 환위험

④ 이자율위험⑤ 가격위험

본 주석은 상기 위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.(2) 위험관리 개념체계회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.(3) 금융위험관리① 신용위험관리

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,881,807
35,986,098

장단기금융상품
10,000,000
22,000,000

매출채권
6,456,591
7,009,184

지분증권
25,235,921
16,110,907

채무증권
3,305,481
1,747,147

파생상품자산
-
95,660

기타유동채권
149,965
382,860

기타비유동채권
247,189
265,718

합 계
47,276,954
83,597,574

한편, 회사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당기 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
장부금액
잔존계약만기

3개월 미만
3개월 ~ 1년
1 ~ 5년
5년 이상

매입채무
5,243,233
5,243,234
-
-
-

장기차입금
-
-
-
-
-

유동성장기차입금
-
-
-
-
-

전환사채 (*)
-
-
-
-
-

단기차입금
-
-
-
-
-

미지급금
6,105,121
6,105,121
-
-
-

미지급비용
-
-
-
-
-

예수보증금
63,290
-
-
63,290
-

리스부채
1,171,742
-
546,395
625,346
-

당분기말
12,583,387
11,348,355
546,395
688,636
-

전기말
14,239,177
12,632,907
722,328
883,942
-

③ 환위험

회사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 기능통화로 환산된 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:USD,EUR, 천원)

계정과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
$ 420,825.29
565,926
$ 446,806.39
566,238

외상매출금
$ 308,336.99
365,533
$ 308,336.99
365,533

(*) 외상매출금 전액 대손충당금설정으로 인하여 외화환산을 중단하였습니다.

④ 이자율위험관리

회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 이자율 1%p변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기차입금
-
-

유동성장기차입금
-
-

장기차입금
-
-

전환사채
-
312,543

합 계
-
312,543

차입금과 관련되어 이자율 1%P 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

1%p상승시
1%p 하락시
1%p상승시
1%p하락시

순이익 증가(감소)
-
-
(3,125)
3,125

⑤ 가격위험회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.공정가치가 10% 하락하는 경우 당기손익은 2,618,020천원(전기: 1,583,746천원) 감소하고 기타포괄손익은 195,820천원(전기: 202,058천원) 감소합니다.(4) 자본위험관리회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 회사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

순부채:

전환사채
-
312,543

소 계
-
312,543

차감: 현금및현금성자산
(1,881,807)
(35,986,098)

순부채
(1,881,807)
(35,673,555)

자 본
89,975,495
102,589,917

순부채비율
-2.09%
-34.77%

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스인 계약 상세내역1) 라이선스인 계약 총괄표

(단위 :백만원)

물질명
대상질환
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

GV1001

췌장암
(주)젬백스앤카엘
국내
2015.04.01
2020.12.31(매 1년 자동연장)
5,000
5,000
임상3상 종료

GV1001
알츠하이머병
(주)젬백스앤카엘
국내
2023.05.25
2033.12.31(연장 가능)
120,000
12,000
임상3상 진행

합계
125,000
17,000
-

* 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역
대한민국

계약기간
2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장)

지급금액
50억원

계약조건

- 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스

- 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급

- GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음.

회계처리방법
- GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음. 이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과
- 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 6월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 3월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 2023년 10월 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석 논문 '영국 암 저널(BJC)'에 게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

관련논문
Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):829-40Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1474-82Int J Oncol. 2014 Sep;45(3):1293-303Cancer Immunol Immunother. 2014 Feb;63(2):175-83Br J Cancer. 2016 Mar 1;114(5):510-8Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):75081-75093Statistical Methods in Medical Research. 2023, Volume 32 Issue 5 : 944-962Br J Cancer. 2023 Oct 30. doi: 10.1038

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

계약 상대방
(주)젬백스앤카엘

계약 내용
알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약

대상지역
대한민국

계약기간
2023년 05월 25일 ~ 2033년 12월 31일(연장 가능)

지급금액
총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건

대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득

회계처리방법
전분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하였습니다. 다만, 아직 사용할 수 없는 무형자산이므로 매 년 손상검사를 실시할 예정입니다.

대상기술
당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조

개발진행 결과

- 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료(2023년 06월 22일)- 국내 3상 임상시험 개시 준비 중
*자
세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분"
참조

관련논문
Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274Neurotoxicology 2016 (55) 131-141Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research & Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

나. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2023년 09월 30일)

구분
삼성제약
합계

개발부
항암신약팀, 임상팀
중앙연구소

인원수 (명)
2
2
20
24

2) 연구개발 조직 주요 업무

부서
주요업무

개발부
의약품 제제 연구 및 관리

항암신약팀, 임상팀
임상 진행 및 신약 개발

중앙연구소
연구소 총괄 및 품질 관리

3) 연구개발비용

(단위 : 원)

사업부문
과 목
제70기(2023년 3분기)
제69기(2022년)

의약품및의약외품
원 재 료 비
84,827,050
184,273,655

인 건 비
755,249,067
876,754,415

감 가 상 각 비
-
-

위 탁 용 역 비
-
-

기 타
1,960,265,081
543,008,556

연구개발비용계
2,800,341,198
1,604,036,626

회계처리
판매비와관리비
2,083,067,338
737,928,287

제 조 경 비
717,273,860
866,108,339

개발비(무형자산)
12,000,000,000
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.01%
3.09%

*지난 2분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 계약금(Upfront fee) 120억원을 일시에 지급하고 이를 무형자산으로 분류하엿습니다.

4) 연구개발비용 정부보조금

(단위 :원)

과 목
제70기(2023년 3분기)
제69기(2022년)
제68기(2021년)

연구개발비용 지출액
2,800,341,198
1,617,703,026
3,590,578,385

(정부보조금)
-
(13,666,400)
-

연구개발비용 계
2,800,341,198
1,604,036,626
3,590,578,385

매출액
39,934,731,672
51,832,233,858
54,901,130,222

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
7.01%
3.09%
6.54%

*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.

다. 연구개발 실적1) 연구개발 현황 종료진행

구분
물질
적응증
진행단계
진행상황
승인일
비고

바이오 신약
GV1001
췌장암
임상 3상(한국)
임상 3상 완료
주1)
라이선스 인

바이오 신약
GV1001
알츠하이머병
임상 3상(한국)
임상 3상 진행중
주1)
라이선스 인

주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머)대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 현황
비고

개량신약
콤비신주
항생제SM-102 (페니실린계 약물)
주1)
국내 출시
-

주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작

2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음

2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)

2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음

2002년 1월 실사가 완료되었음

2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음

2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음

2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음

2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음

2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판

2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료

이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임
라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오.
2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]

NO.

종류

취득일

제목 및 내용

근거법령 및 등록번호

특허권자

1

특허권

2013.01.02

간질환제연질캡슐 및 그 제조방법

특허권(특허 제10-1219541호)

삼성제약(주)

2

특허권

2013.12.20

음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법

특허권(특허 제10-1345713호)

삼성제약(주)

3

특허권

2014.05.23

간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법

특허권(특허 제10-1401628호)

삼성제약(주)

4

특허권

2015.01.27

소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법

특허권(특허 제10-1488921호)

삼성제약(주)

7. 기타 참고사항

1) 의약품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황제약산업은 정밀화학업종 중 매출원가율이 낮고 기술집약적이며 신제품 개발 여부에 따라 고부가가치를 얻을 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 또한, 질환별로 의약품이 다양할 뿐 아니라 기초원료에서 중간원료, 의약 완제품 등 모든 단계에서 제품의 매출이 이루어지고 있습니다. 앞으로 진행될 제약산업은 빠른 고령화 및 건강에 대한 관심도 증가, 새로운 질병 및 전염병 발생으로 인하여 바이오 산업이 미래 핵심 전략산업으로 지속적인 성장세를 이룰 것입니다.(1) 산업의 성장성현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되며, 시장개방에 따른 의약품의 무관세화와 물질특허제도의 정착으로 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다.

※국내 제약시장 규모
(단위 : 십억원)

구 분
2021년
2020년
2019년
2018년
2017년
2016년
2015년

전문의약품
19,721
18,460
17,902
16,377
14,986
14,032
13,062

일반의약품
2,354
2,289
2,298
2,215
2,144
2,083
1,976

합 계
22,075
20,748
20,200
18,592
17,130
16,115
15,039

성장률
6.4%
2.7%
8.6%
8.5%
6.3%
7.2%
5.9%

출처 : IMS Health Data

(2) 경기 변동의 특성 전문의약품은 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.또한 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며, 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다.(3) 경쟁요소국내 의약품 시장규모는 약 23조원 (제약바이오협회, 2021)으로, 최근 5년간(2016년-2020년) 연평균 3.7%의 성장률을 보이고 있습니다. 이 중 대부분이 전문의약품입니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 주로 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.

2020년말 기준 의약품 제조업체 수는 의약품(381곳)과 원료의약품(143곳)을 합쳐 524곳에 달합니다. 2020년 국내 의약품 생산액은 21조 235억원이며, 이 중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 56%를 차지하는 등 업체간 양극화 현상 및 매출 중하위 기업간의 과당경쟁 체제가 뚜렷해지는 양상입니다.

(4) 자원조달의 특성원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 신약원료의 공급자가 대체로 다국적기업으로 원료공급자의 우월적 위치를 가지고 있어 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큽니다. 하지만 최근 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다.제약업계의 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다.나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등- 정부의 규제 : 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제, 품목별 GMP 차등평가제 등- 정부의 지원 : 신약개발 연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등
2) 바이오 사업부문 : 신약 개발 2-1) 췌장암

2015년 4월 당사는 (주)젬백스앤카엘과 췌장암 치료제인 GV1001(췌장암)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스의 대가로 당사에서 발행한 전환사채 50억원을 지급하였으며, 당사는GV1001(췌장암)에 대한 국내 제조 및 공급, 판매할 권한을 받고, 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 하였습니다. 기타 계약 조건으로 GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등에 관한 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있습니다.주 원료인 GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다.그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013년 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 9월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 하지만 2020년 8월 식품의약품안전처는 조건부허가 내의 임상시험결과보고서 제출 기한을 맞추지 못하여 조건부 허가 취소 결정을 내렸습니다.당사는 2020년 4월부로 췌장암 3상 임상시험을 끝내고, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.
2-2) 알츠하이머병2023년 5월 25일 당사는 (주)젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제인 GV1001에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 당사는 GV1001(알츠하이머)에 대한 임상시험, 품목허가, 국내 제조 및 공급, 위탁 할 수 있는 독점적인 라이선스 지식재산권을 취득하였습니다. 해당물질은 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 2023년 06월 22일 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)의 변경 승인을 완료하였습니다. 당사는 GV1001의 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상임상시험을 진행힐 예정입니다. 총 환자수 936명을 대상으로 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다. 이를 통해, 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 합니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인과 SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe 로 평가한 유효성과 안전성여부를 확인하고자 합니다.

GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.)

알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다.

이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.

3) 건강식품 제조 및 판매부문가) 업계의 현황(1) 산업의 특성고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전 세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 따라서 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 신규 혹은 확대되는 추세이며, 이는 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 기존 건강식품 업체보다 출시 시 소비자들로부터 신뢰를 줄 수 있는 강점이 있습니다.

(2) 산업의 성장성2000년에 고령인구 비율 7.2%로 한국은 고령화 사회에 진입한 상태입니다. 2017년 고령사회 진입 시점이 한국 베이비부머(1955년~1963년생) 시작 연령층의 고령층 진입 시점과 맞물리며, 초고령사회 진입 시점에는 베이비부머 마지막 연령층이 고령층으로 편입되기 때문에 이들이 한국 고령화에 중요한 가속 요소로 작용한다고 볼 수 있습니다.또한 OECD의 주관적 건강 인지율 데이터를 통해 본 한국인의 건강 지수는 OECD 국가 중 하위권에 속해 있습니다. OECD평균은 70%대이나, 한국인은 30%대만 건강하다고 답하였습니다.이에 따라 선진국 대비 건강에 대한 경각심 확대는 향후 더욱 빠르게 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 중소득층(균등화 가처분소득이 중위 소득의 50% 이상 150% 미만)의 비중이 점차 확대되고 있다는 점을 감안할 때, 건강에 대한 의식 발전이 상대적으로 값비싸다고 느끼는 건강기능식품에 대한 지불 의사 또한 점진적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.이러한 요소들이 건강식품 시장의 성장성에 있어서 긍정적 영향으로 작용하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 국내 총 건강기능식품 시장 규모는 4조9천억원(건기식협회) 규모로 집계되었으며, 업계는 2030년까지 시장이 25조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

하지만 공급적 측면에서 건강기능식품 판매업체 수가 빠르게 늘어나고 있으며, 생산업체 중 GMP 인증 업체 수 또한 증가하는 추세입니다. 2019년 기준으로 건강기능식품판매업체 수는 81,559업체이며, 건강기능식품 제조업체 수는 508업체입니다. 최근 10년간 제조업체의 수는 연평균 3.3% 증가하고 있습니다. 이렇듯 경쟁업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 포화될 가능성이 있습니다. 또한 건강식품에 대한 트렌드는 지속적으로 변화하고 있으며, 건강식품의 평판에 따라 소비자들의 관심이 급격히 변화할 수 있습니다. 이러한 트렌드 변화는 전반적인 건강식품 사업을 영위하는 업체들의 매출과 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다.

나) 회사의 현황당사는 건강식품 제조판매업을 진행하는 종속회사 삼성제약헬스케어(주)와 2019년 11월 소규모합병을 완료하였습니다. 이를 통하여 인력과 자원의 활용을 효율화 하여 건강식품 제조판매 부문의 생산성과 실적을 제고하고자 노력하고 있습니다.현재 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 확대되는 추세로 당사의 건강기능식품 출시는 보다 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 소비자들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 예상되며, 당사 역시 빠르게 변화하는 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 천원)

구 분
제 70기 3분기
제 69기
제 68 기

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

자산

[유동자산]
32,408,308
69,571,334
85,389,949

ㆍ당좌자산
18,006,617
28,551,704
74,777,986

ㆍ재고자산
14,401,691
5,033,532
10,611,963

[비유동자산]
71,030,789
48,343,474
60,066,129

ㆍ투자자산
30,908,901
20,225,554
22,634,834

ㆍ유형자산
26,667,399
26,643,515
31,459,991

ㆍ무형자산
13,200,915
1,200,000
871,764

ㆍ기타비유동자산
253,574
274,405
5,099,541

자산총계
103,439,097
117,914,809
145,456,078

[부채]

ㆍ　유동부채
12,770,769
14,233,036
16,697,166

ㆍ　비유동부채
692,833
1,091,856
1,488,438

부채총계
13,463,602
15,324,892
18,185,605

[자본금]
33,581,040
33,581,040
33,581,040

[자본잉여금]
135,732,097
135,732,097
135,732,097

[자본조정]
(1,829,951)
(1,829,951)
(1,829,951)

[기타포괄손익누계액]
14,055,038
14,019,255
14,244,487

[이익잉여금]
(91,562,729)
(78,912,524)
(54,457,199)

[자본총계]
89,975,495
102,589,917
127,270,474

2023.01.01~2023.09.30
2022.01.01~2022.12.31
2021.01.01~2021.12.31

매출액
39,934,732
51,832,234
54,901,130

영업이익(영업손실)
(12,847,623)
(13,961,177)
(18,139,831)

법인세비용차감전순이익
(12,650,205)
(25,093,031)
(40,276,344)

당기순이익
(12,650,205)
(25,093,031)
(40,276,344)

주당순이익
(188)
(374)
(607)

주1) 상기 제68기, 제69기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받았습니다.주2) 상기 제70기 3분기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다.주3) 주당순이익은 원단위로 기재하였음.

2. 연결재무제표

- 해당사항없음

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

재무상태표

제 70 기 3분기말 2023.09.30 현재

제 69 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 70 기 3분기말

제 69 기말

자산

유동자산

32,408,308,013

69,571,334,414

현금및현금성자산

1,881,806,698

35,986,097,664

단기금융상품

8,000,000,000

20,000,000,000

매출채권

6,456,591,182

7,009,183,843

기타유동채권

149,964,742

382,859,759

파생상품자산

0

95,660,236

기타유동자산

1,518,254,629

1,064,000,622

유동재고자산

14,401,690,762

5,033,532,290

비유동자산

71,030,788,752

48,343,474,124

장기금융상품

2,000,000,000

2,000,000,000

지분증권

25,235,920,667

16,110,906,822

채무증권

3,305,480,759

1,747,147,153

기타비유동채권

247,189,110

265,717,841

유형자산

26,667,399,241

26,643,514,937

무형자산

13,200,914,500

1,200,000,000

투자부동산 및 기타투자자산

367,500,000

367,500,000

기타비유동자산

6,384,475

8,687,371

자산총계

103,439,096,765

117,914,808,538

부채

유동부채

12,770,768,830

14,233,036,317

매입채무

5,243,233,997

4,727,325,568

기타유동금융부채

6,959,252,281

8,327,908,807

전환사채

0

312,543,083

유동성계약부채

232,737,981

395,139,969

기타 유동부채

335,544,571

470,118,890

비유동부채

692,833,093

1,091,855,683

기타비유동금융부채

380,900,272

883,941,666

퇴직급여부채

140,747,240

32,551,122

비유동계약부채

157,440,722

161,251,181

기타 비유동 부채

13,744,859

14,111,714

부채총계

13,463,601,923

15,324,892,000

자본

자본금

33,581,039,500

33,581,039,500

자본잉여금

135,732,097,408

135,732,097,408

자본조정

(1,829,951,050)

(1,829,951,050)

기타포괄손익누계액

14,055,038,050

14,019,254,921

이익잉여금(결손금)

(91,562,729,066)

(78,912,524,241)

자본총계

89,975,494,842

102,589,916,538

자본과부채총계

103,439,096,765

117,914,808,538

4-2. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제 70 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 69 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 70 기 3분기

제 69 기 3분기

3개월

누적

3개월

누적

매출

11,717,596,818

39,934,731,672

13,902,780,097

37,716,148,522

매출원가

6,069,087,545

20,756,566,629

6,128,432,036

18,745,265,831

매출총이익

5,648,509,273

19,178,165,043

7,774,348,061

18,970,882,691

판매비와관리비

9,063,703,216

32,025,787,961

10,244,038,097

27,831,043,871

영업이익(손실)

(3,415,193,943)

(12,847,622,918)

(2,469,690,036)

(8,860,161,180)

기타수익

33,988,000

262,692,920

393,552

318,412,349

기타비용

2,378,493

126,005,746

2,400,057

90,565,747

금융수익

(1,762,545,950)

1,420,946,566

16,702,889

6,577,796,569

금융원가

1,096,725,516

1,360,215,647

1,361,420,802

11,887,194,166

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,242,855,902)

(12,650,204,825)

(3,816,414,454)

(13,941,712,175)

법인세비용(수익)

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(6,242,855,902)

(12,650,204,825)

(3,816,414,454)

(13,941,712,175)

기타포괄손익

35,783,129

35,783,129

148,068,120

148,068,120

당기손익으로 재분류되지 않는항목

35,783,129

35,783,129

148,068,120

148,068,120

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익

35,783,129

35,783,129

148,068,120

148,068,120

총포괄손익

(6,207,072,773)

(12,614,421,696)

(3,668,346,334)

(13,793,644,055)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(93)

(188)

(57)

(208)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(93)

(188)

(57)

(208)

4-3. 자본변동표

자본변동표

제 70 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 69 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

자본조정

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

33,581,039,500

135,732,097,408

(1,829,951,050)

14,244,487,301

(54,457,199,470)

127,270,473,689

당기순이익(손실)

(13,941,712,175)

(13,941,712,175)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익

148,068,120

148,068,120

2022.09.30 (기말자본)

33,581,039,500

135,732,097,408

(1,829,951,050)

14,392,555,421

(68,398,911,645)

113,476,829,634

2023.01.01 (기초자본)

33,581,039,500

135,732,097,408

(1,829,951,050)

14,019,254,921

(78,912,524,241)

102,589,916,538

당기순이익(손실)

(12,650,204,825)

(12,650,204,825)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익

35,783,129

35,783,129

2023.09.30 (기말자본)

33,581,039,500

135,732,097,408

(1,829,951,050)

14,055,038,050

(91,562,729,066)

89,975,494,842

4-4. 현금흐름표

현금흐름표

제 70 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지

제 69 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지

(단위 : 원)

제 70 기 3분기

제 69 기 3분기

영업활동현금흐름

(20,732,685,645)

(1,225,832,642)

영업활동으로 창출된 현금흐름

(21,706,691,809)

(1,593,494,695)

이자수취

1,020,745,164

367,662,053

이자지급(영업)

0

0

배당금수취(영업)

11,130,000

0

법인세환급(납부)

(57,869,000)

0

투자활동현금흐름

(12,186,005,761)

35,152,342,296

금융상품의 취득

(20,000,000,000)

(10,000,000,000)

지분증권의 취득

10,265,346,930

0

채무증권의 취득

1,003,000,000

18,900,000,000

유형자산의 취득

(933,491,645)

(1,583,671,134)

무형자산의 취득

(12,000,930,000)

(396,047,093)

장기대여금및수취채권의 취득

(50,000,000)

0

임차보증금의 증가

(68,195,000)

(105,000,000)

기타투자자산의 증가

0

300,000,000

장단기금융상품의 처분

32,000,000,000

32,000,000,000

지분증권의 감소

4,430,814

0

채무증권의 감소

0

31,769,013,850

투자부동산의 처분

0

252,749,617

장기대여금의 감소

0

949,997,056

보증금의 감소

130,527,000

1,370,300,000

전환사채 콜옵션매도

0

95,000,000

재무활동현금흐름

(1,219,837,274)

(716,946,245)

리스부채의 상환

(901,474,874)

(716,946,245)

전환사채의 상환

(318,362,400)

0

환율변동효과

34,237,714

45,446,720

현금및현금성자산의순증가(감소)

(34,104,290,966)

33,255,010,129

기초현금및현금성자산

35,986,097,664

26,097,439,090

기말현금및현금성자산

1,881,806,698

59,352,449,219

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

삼성제약 주식회사 (이하 "회사")는 1954년 12월 7일에 설립되어 경기도 화성시 향남읍 제약공단 내에 본사를 두고 의약품 및 의약부외품의 생산 및 판매 등을 영위하고 있습니다. 1975년 7월 4일 한국거래소 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 2014년 7월 7일 상호를 "삼성제약 주식회사"로 변경하였습니다. 또한, 회사는 2019년 11월 중 종속회사인 삼성제약헬스케어(주)를 흡수합병하였습니다. 회사의 자본금은 설립 후 수차례의 유상증자와 전환사채의 전환 등을 통하여 당분기말 현재 33,581,040천원입니다.

당분기말 현재 회사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

주 주
소유주식수
지분율

(주)젬백스앤카엘
7,025,915
10.46%

자기주식
41,783
0.06%

기타
60,094,381
89.48%

합 계
67,162,079
100.00%

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준

회사의 2023년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2023년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다.

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서보고기간종료일 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 아니하였으며, 당사가 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.회사는 인플레이션과 이자율 상승 관련 및 그 밖의 사업위험에 대한 익스포저를 검토하였으나 당분기말 현재 회사의 재무실적이나 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 위험은 식별되지 않았습니다. 회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.4. 영업부문회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

① 제품과 용역에 대한 정보

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상품매출
14,105,898
12,214,209

제품매출
25,828,833
25,513,200

기타매출
-
(11,261)

합 계
39,934,731
37,716,148

② 지역에 대한 정보

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

국내 매출
39,934,731
37,716,148

해외 매출
-
-

합 계
39,934,731
37,716,148

③ 회사 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 거래처

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

고객1
4,297,720
4,474,907

고객2
4,258,257
3,628,609

5. 범주별 금융상품 (1) 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. <당분기말>

(단위: 천원)

구 분
상각후원가 측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융자산
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
합계

현금및현금성자산
1,881,807
-
-
1,881,807

장단기금융상품
10,000,000
-
-
10,000,000

매출채권
6,456,591
-
-
6,456,591

기타유동채권
149,965
-
-
149,965

지분증권
-
23,277,720
1,958,201
25,235,921

채무증권(*)
-
4,064,827
-
4,064,827

기타비유동채권
247,189
-
-
247,189

합 계
18,735,552
27,342,547
1,958,201
48,036,300

(*) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 759,346천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석8참조)<전기말>

(단위: 천원)

구 분
상각후원가측청금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
기타포괄손익-공정가치측정금융자산
합 계

현금및현금성자산
35,986,098
-
-
35,986,098

장단기금융상품
22,000,000
-
-
22,000,000

매출채권
7,009,184
-
-
7,009,184

기타유동채권
382,860
-
-
382,860

지분증권
-
14,090,317
2,020,589
16,110,906

채무증권 (*)
-
2,904,385
-
2,904,385

기타비유동채권
265,718
-
-
265,718

합 계
65,643,860
16,994,702
2,020,589
84,659,151

(*) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 1,157,238천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석8참조)(2) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. <당분기말>

(단위:천원)

구 분
상각후원가 측정금융부채
당기손익-공정가치 측정금융부채
기타
합 계

매입채무
5,243,234
-
-
5,243,234

기타유동금융부채
6,105,121
-
854,131
6,959,252

기타비유동금융부채
63,290
-
317,610
380,900

합 계
11,411,645
-
1,171,741
12,583,386

<전기말>

(단위:천원)

구 분
상각후원가 측정금융부채
당기손익-공정가치 측정금융부채
기타
합 계

매입채무
4,727,326
-
-
4,727,326

기타유동금융부채
7,360,945
-
966,964
8,327,909

전환사채
312,543
-
-
312,543

파생상품부채 (*)
-
135,643
-
135,643

기타비유동금융부채
163,290
-
720,652
883,942

합 계
12,564,104
135,643
1,687,616
14,387,363

(*) 파생상품부채 관련 이연거래손익 231,303천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석20참조)

(3) 당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 손익현황은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융부채
상각후원가측정 금융부채
기타
합 계

이자수익
-
821,575
-
-
-
-
821,575

배당금수익
11,130
-
-
-
-
-
11,130

지분증권평가이익
131,000
-
35,783
-
-
-
166,783

채무증권평가이익
457,162
-
-
-
-
-
457,162

지분증권처분이익
80
-
-
-
-
-
80

리스자산해지이익
-
-
-
-
176,774
-
176,774

외화환산이익
-
34,238
-
-
-
-
34,238

이자비용
-
-
-
-
(5,819)
(54,143)
(59,962)

대손충당금환입(대손상각비)
-
61,579
-
-
-
-
61,579

기타의대손상각비
-
(4,076)
-
-
-
-
(4,076)

지분증권평가손실
(1,204,594)
-
-
-
-
-
(1,204,594)

파생상품평가손실
-
-
-
(95,660)
-
-
(95,660)

합 계
(605,222)
913,316
35,783
(95,660)
170,955
(54,143)
365,029

<전분기>

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융부채
상각후원가측정 금융부채
기타
합 계

이자수익
-
342,004
-
-
-
-
342,004

배당금수익
11,095
-
-
-
-
-
11,095

지분증권평가이익
553,914
-
-
-
-
-
553,914

채무증권평가이익
5,571,810
-
-
-
-
-
5,571,810

파생상품평가이익
-
-
-
98,974
-
-
98,974

리스자산해지이익
-
-
-
-
1,230
-
1,230

외화환산이익
-
45,447
-
-
-
-
45,447

외환차익
-
87
-
-
8,933
-
9,020

이자비용
-
-
-
-
(49,025)
(33,863)
(82,888)

대손충당금환입(대손상각비)
-
80,727
-
-
-
-
80,727

기타의대손상각비
-
(4,076)
-
-
-
-
(4,076)

지분증권평가손실
(6,106,705)
-
148,068
-
-
-
(5,958,637)

채무증권평가손실
(91,098)
-
-
-
-
-
(91,098)

채무증권처분손실
(4,965,556)
-
-
-
-
-
(4,965,556)

파생상품평가손실
-
-
-
(640,947)
-
-
(640,947)

합 계
(5,026,540)
464,189
148,068
(541,973)
(38,862)
(33,863)
(5,028,981)

6. 공정가치

당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

[금융자산]

당기손익-공정가치측정금융자산

지분증권
23,277,720
23,277,720
14,090,317
14,090,317

채무증권 (*1)
4,064,827
4,064,827
2,904,385
2,904,385

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

지분증권
1,958,201
1,958,201
2,020,589
2,020,589

상각후원가측정금융자산

현금및현금성자산
1,881,807
(*3)
35,986,098
(*3)

장단기금융상품
10,000,000
(*3)
22,000,000
(*3)

매출채권
6,456,591
(*3)
7,009,184
(*3)

기타유동채권
149,965
(*3)
382,860
(*3)

기타비유동채권
247,189
(*3)
265,718
(*3)

합 계
48,036,300

84,659,151

[금융부채]

당기손익-공정가치측정금융부채

파생상품부채 (*2)
-
-
135,643
135,643

상각후원가측정금융부채

매입채무
5,243,234
(*3)
4,727,326
(*3)

전환사채
-
-
312,543
312,543

기타유동금융부채
6,105,121
(*3)
7,360,945
(*3)

기타비유동금융부채
63,290
(*3)
163,290
(*3)

기타

기타유동금융부채
854,131
(*3)
966,964
(*3)

기타비유동금융부채
317,610
(*3)
720,652
(*3)

합 계
12,583,386

14,387,363

(*1) 매입한 전환사채 장부가액은 이연거래일손익 759,346천원(전기말 : 1,157,238천원)을 차감하기 전 금액입니다.(*2) 전기말 파생상품부채는 이연거래일손익 231,303 천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석20참조)(*3)회사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 금융상품에 대하여는 공정가치를 공시하지 않았습니다.(2) 공정가치 서열체계

1) 공정가치 서열체계 회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치

2) 당분기말 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
<당분기말>

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당기손익공정가치측정금융자산(지분증권)
23,277,720
-
-
23,277,720

당기손익공정가치측정금융자산(채무증권)(*)
-
932,135
3,132,692
4,064,827

기타포괄손익공정가치측정금융자산(지분증권)
-
-
1,958,201
1,958,201

(*) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 759,346천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석8참조)
<전기말>

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당기손익공정가치측정금융자산(지분증권)
14,090,317
-
-
14,090,317

당기손익공정가치측정금융자산(채무증권)(*1)
-
901,401
2,002,984
2,904,385

기타포괄손익공정가치측정금융자산(지분증권)
-
-
2,020,589
2,020,589

당기손익공정가치측정금융부채(파생상품부채)(*2)
-
-
135,643
135,643

(*1) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 1,157,238 천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석8참조)(*2) 파생상품부채 관련 이연거래일손익 231,303 천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석20참조)

7. 현금및현금성자산 및 금융상품당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산과 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산

현금
217
-

보통예금
1,881,589
35,986,098

합 계
1,881,806
35,986,098

단기금융상품

정기예금
8,000,000
20,000,000

장기금융상품

정기예금
2,000,000
2,000,000

합 계
10,000,000
22,000,000

8. 지분증권 및 채무증권(1) 당분기말 및 전기말 현재 지분증권 및 채무증권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치측정금융자산

지분증권-상장주식
-
23,277,720
-
14,090,317

채무증권
-
4,064,827
-
2,904,385

이연거래일손익(*)
-
(759,346)
-
(1,157,238)

소 계
-
26,583,201
-
15,837,464

기타포괄손익-공정가치측정금융자산

지분증권-비상장주식
-
1,958,201
-
2,020,589

합 계
-
28,541,402
-
17,858,053

(*)회사가 매입한 (주)플래스크 제21회차 전환사채 최초인식시점의 공정가치와 거래가격과의 차이를 이연거래일손익으로 표기하고 있으며, 최초시점의 당기손익으로 인식하지 아니하고 만기일까지 이연하여 정액법으로 인식하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 이연거래일손익
1,157,238
-

증가
-
1,597,396

상각
(397,892)
(306,070)

기말 이연거래일손익
759,346
1,291,326

(2) 당분기말 및 전기말 현재 지분증권 중 상장주식의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

주식수
지분율
취득원가
공정가치
장부금액
장부금액

㈜젬백스&카엘
1,703,375
4.26%
32,663,359
20,747,108
20,747,108
11,496,218

㈜플래스크
1,438,738
1.09%
3,220,103
1,525,062
1,525,062
1,596,999

삼성전자㈜
10,000
-
692,000
684,000
684,000
553,000

㈜카카오
5,000
-
637,500
219,750
219,750
265,500

㈜카카오게임즈
4,000
-
413,500
101,800
101,800
178,600

합 계

37,626,462
23,277,720
23,277,720
14,090,317

(*)상기 시장성 있는 지분증권의 경우 활성시장의 공시가격을 적용하여 측정하였습니다.(3) 당분기 및 전분기 중 지분증권 중 상장주식의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
14,090,317
20,312,811

취 득
10,265,347
-

처 분
(4,350)
-

평가손익
(1,073,594)
(4,180,486)

기말금액
23,277,720
16,132,325

(4) 당분기말 및 전기말 현재 채무증권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
장부가액
평가손익
장부금액

㈜플래스크 21회차 전환사채(*1)
1,900,000
2,031,521
28,536
2,002,984

㈜넥스턴바이오사이언스 제5회 전환사채
1,000,000
1,000,000
-
-

유안타증권 채권상품
999,999
932,135
30,734
901,401

한국제약협동조합(*2)
101,172
101,172
-
-

합 계
4,001,171
4,064,828
59,270
2,904,385

(*1) 매입한 전환사채 장부가액은 이연거래일손익 759,346천원(전기말:1,157,238천원)을 차감하기 전 금액입니다.(*2) 당분기 중 지분증권(비유동)에서 채무증권(비유동)으로 계정대체 하였습니다.(5) 당분기와 전분기 중 채무증권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
2,904,385
15,704,260

취 득
1,003,000
18,899,999

처분/상환
-
(36,684,074)

대체
98,172
-

평가손익
59,271
5,480,712

기말금액(*)
4,064,828
3,400,897

(*) 당분기말금액은 매입한 전환사채의 이연거래일손익 759,346천원을 차감하기 전 금액입니다.

(6) 당분기 중 채무증권(전환사채)의 주요발행조건 내역은 다음과 같습니다.

구 분
㈜플래스크 21회차 전환사채
㈜넥스턴바이오사이언스 제5회 전환사채

발행일
2022-03-04
2023-08-07

만기일
2025-03-04
2026-08-07

전환가액
1,251원
9,697원

표면이자율
0%
1%

만기보장수익률
3%
3%

만기상환금
권면금액의 109.2727%
전자등록금액의 109.2727%

전환권 행사청구기간
2023-03-04 ~ 2025-02-04
2024-08-07 ~ 2026-07-07

조기상환청구권
2023년 9월4일 이후 매6개월마다 청구가능
2024년 8월7일 및 이후 매3개월마다 청구가능

전환가액의 조정
합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 직전에 전환청구권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 "본 사채"의 사채권자가 가질수 있었던 주식수를 산출할 수 있는 가액 또는 그 주식수 이상을 가질수 있도록 하는 가액으로 전환가액을 조정

(7) 당분기말 및 전기말 현재 지분증권(비유동) 중 비상장주식의 구성내역은 다음과같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식수
취득원가
평가손실누계
장부금액
장부금액

(주)한국줄기세포뱅크
1,233,901
2,010,025
(51,824)
1,958,201
1,922,418

(주)뉴로바이오로직스
2,571
299,996
(299,996)
-
-

합 계

2,310,021
(351,820)
1,958,201
1,922,418

9. 매출채권(1) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
13,443,683
-
14,057,855
-

대손충당금
(6,987,092)
-
(7,048,671)
-

합 계
6,456,591
-
7,009,184
-

(2) 당분기 및 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
7,048,671
6,973,465

대손상각비
(61,579)
(80,727)

기말금액
6,987,092
6,892,738

(3) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 매출채권 연령별 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
정상
3개월 초과
1년 초과
계

연체
연체

당기말

기대 손실률
0.1%
6.3%
100.0%
52.0%

총 장부금액 - 매출채권
6,359,127
110,325
6,974,231
13,443,683

손실충당금
(5,917)
(6,944)
(6,974,230)
(6,987,091)

전기말

기대 손실률
0.1%
54.9%
100.0%
50.1%

총 장부금액 - 매출채권
7,001,751
33,495
7,022,608
14,057,854

손실충당금
(7,659)
(18,404)
(7,022,608)
(7,048,671)

10. 기타채권당분기말 및 전기말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
12,407
2,483,340
36,085
2,483,340

대손충당금
-
(2,483,340)
-
(2,483,340)

대여금
-
828,984
-
778,984

대손충당금
-
(778,984)
-
(778,984)

미수수익
137,557
182,456
346,775
178,380

대손충당금
-
(182,456)
-
(178,380)

임차보증금
-
193,689
-
262,218

기타보증금
-
3,500
-
3,500

합 계
149,964
247,189
382,860
265,718

11. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
783,482
-
924,409
-

선급비용
53,045
6,384
40,267
8,687

부가세대급금
524,533
-
-
-

당기법인세자산
157,194
-
99,325
-

합 계
1,518,254
6,384
1,064,001
8,687

12. 재고자산당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

제 품
9,259,039
(1,238,149)
8,020,890
4,181,582
(1,336,456)
2,845,126

상 품
4,544,276
(133,291)
4,410,985
1,491,374
(40,559)
1,450,815

재공품
2,710,398
(1,311,767)
1,398,631
1,361,795
(1,166,184)
195,611

원재료
514,161
(63,539)
450,622
527,206
(84,676)
442,530

부재료
136,131
(15,569)
120,562
133,076
(33,626)
99,450

반품자산
204,854
(204,854)
-
458,552
(458,552)
-

합 계
17,368,859
(2,967,169)
14,401,690
8,153,585
(3,120,053)
5,033,532

(*) 당분기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 20,756,567천원(전분기:18,745,265천원)이며, 동 비용에는 재고자산 평가손실 28,143천원과 재고자산 폐기손실 2,108,416천원 (전분기:평가손실환입 992,004천원, 폐기손실 5,376,328천원)이 포함되어 있습니다.13. 유형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.<당분기말>

(단위:천원)

구 분

취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

토지
13,198,530
-
-
13,198,530

건물
10,666,984
(787,404)
(769,865)
9,109,715

구축물
567,174
(25,996)
(541,178)
-

기계장치
7,563,431
(4,271,462)
(182,790)
3,109,179

차량운반구
314,710
(177,761)
(136,949)
-

공구와기구
3,242,584
(1,874,822)
(1,112,187)
255,575

비품
892,103
(326,309)
(499,921)
65,873

시설장치
1,184,345
(131,722)
(1,052,623)
-

건설중인자산
614,164
-
(66,400)
547,764

사용권자산
3,065,891
(1,093,207)
(1,591,921)
380,763

합 계
41,309,916
(8,688,683)
(5,953,834)
26,667,399

<전기말>

(단위:천원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
장부가액

토지
13,198,530
-
-
13,198,530

건물
10,666,984
(602,330)
(769,865)
9,294,789

구축물
567,174
(25,996)
(541,178)
-

기계장치
7,494,161
(3,181,956)
(162,009)
4,150,196

차량운반구
314,710
(177,761)
(136,949)
-

공구와기구
2,924,084
(1,850,297)
(1,073,787)
-

비품
822,349
(322,428)
(499,921)
-

시설장치
1,184,345
(131,722)
(1,052,623)
-

건설중인자산
125,581
-
(125,581)
-

사용권자산
2,962,913
(1,139,913)
(1,823,000)
-

합 계
40,260,831
(7,432,403)
(6,184,913)
26,643,515

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위:천원)

구 분
기초
취득
폐기 및 처분
대체
감가상각비(*1)
당분기말

토지
13,198,530
-
-
-
-
13,198,530

건물
9,294,789
-
-
-
(185,073)
9,109,716

구축물
-
-
-
-
-
-

기계장치
4,150,196
48,489
-
-
(1,089,506)
3,109,179

차량운반구
-
-
-
-
-
-

공구와기구
-
280,100
-
-
(24,525)
255,575

비품
-
69,755
-
-
(3,882)
65,873

시설장치
-
-
-
-
-
-

건설중인자산
-
547,764
-
-
-
547,764

사용권자산
-
499,691
(3,455)
-
(115,473)
380,763

합 계
26,643,515
1,445,799
(3,455)
-
(1,418,459)
26,667,400

(*1) 유형자산 감가상각비 1,418,459천원은 판매비와관리비 115,267천원과 매출원가 1,303,192천원으로 계상되어 있습니다.<전분기>

(단위:천원)

구 분
전기초
취득
처분
대체(*2)
감가상각비
전분기말

토지
13,471,004
-
-
-
-
13,471,004

건물
9,541,553
-
-
-
(185,073)
9,356,480

구축물
-
142,734

363,999
(18,906)
487,827

기계장치
5,319,360
188,800

68,700
(1,065,804)
4,511,056

차량운반구
154,349
-

-
(25,690)
128,659

공구와기구
-
243,600

31,900
(30,025)
245,475

비품
535,421
4,140
(48,400)
-
(100,115)
391,046

시설장치
143,374
817,345
-
78,000
(51,423)
987,296

건설중인자산
553,599
75,600
-
(553,599)
-
75,600

사용권자산(*1)
1,741,331
406,321
(19,025)
-
(622,868)
1,505,759

합 계
31,459,991
1,878,540
(67,425)
(11,000)
(2,099,904)
31,160,202

(*1) 사용권자산 처분액은 리스관련자산 해지등으로 인한 장부가액 감소금액입니다.(*2) 전분기 중 건설중인자산 7,000천원, 4,000천원이 각각 소모품비 및 수선비로 대체되었습니다.

14. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 유형자산으로 인식된 사용권자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산

부동산
45,365
-

차량운반구
335,398
-

합 계
380,763
-

(2) 당분기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 기타금융부채로 인식된 리스부채는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

리스부채

유동
854,131
966,964

비유동
317,610
720,652

합 계
1,171,741
1,687,616

(3) 당분기와 전분기중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
14,093
476,656

차량운반구
101,380
146,212

소 계
115,473
622,868

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)
54,143
48,557

단기리스료 및 소액리스료
27,697
33,121

비용 합계
197,313
704,546

수익

리스해지이익
176,774
1,230

수익 합계
176,774
1,230

(*) 당분기 리스부채와 관련한 총 현금유출액은 901,475천원입니다.

15. 무형자산

(1) 당분기 및 전기 중 무형자산의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다. <당분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
처분
기말

라이선스(*1)
-
12,000,000
-
-
12,000,000

비한정내용연수무형자산 (*2)
1,200,000
-
-
-
1,200,000

소프트웨어
-
930
(16)
-
914

합 계
1,200,000
12,000,930
(16)
-
13,200,914

(*1) 당분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였습니다.(주석35 및 36 참조).(*2) 회원권을 비한전내용연수를 가진 무형자산으로 분류하였습니다.<전분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득/대체
상각
처분(*2)
기말

소프트웨어
607,496
-
(139,425)
-
468,071

(-)정부보조금
(170,732)
-
37,923
-
(132,809)

비한정내용연수무형자산(*1)
435,000
396,047
-
-
831,047

합 계
871,764
396,047
(101,502)
-
1,166,309

(2) 정부보조금정부보조금을 통하여 취득하고 최초에 인식한 무형자산 관련 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
내용
취득연도
취득금액
정부보조금

소프트웨어
스마트공장 실험실정보관리시스템
2018
155,000
(48,035)

소프트웨어
스마트공장 전사적자원관리시스템
2020
493,000
(100,000)

소프트웨어
스마트공장 칭량시스템
2021
209,564
(104,782)

합 계
857,564
(252,817)

16. 기타투자자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타투자자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
장부금액

기타투자자산:

미술품
370,000
(2,500)
367,500
367,500

합 계
370,000
(2,500)
367,500
367,500

(2) 당분기 및 전분기 중 기타투자자산의 변동내역을 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
처분
감가상각비
장부금액

미술품
367,500
-
-
-
-
367,500

합 계
367,500
-
-
-
-
367,500

<전분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
처분
손상차손
장부금액

미술품
70,000
300,000
-

370,000

합 계
70,000
300,000
-

370,000

17. 기타금융부채당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
6,105,121
-
7,360,945
-

리스부채
854,131
317,610
966,964
720,652

예수보증금
-
63,290
-
163,290

합 계
6,959,252
380,900
8,327,909
883,942

18. 기타부채당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

예수금
98,373
-
159,502
-

부가가치세예수금
-
-
27,860
-

선수금
237,171
-
282,757
-

장기종업원급여부채
-
13,745
-
14,112

합 계
335,544
13,745
470,119
14,112

19. 전환사채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

전환사채
-
-
312,543
-

합계
-
-
312,543
-

(2) 당분기말 및 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
발행일
만기일

표면이자율

(%)

당분기말
전기말

제31회 전환사채
2020-02-14
2023-02-14
0%
-
300,000

가산 : 사채상환할증금
-
18,362

차감 : 전환권조정
-
(5,819)

전환사채 계
-
312,543

20. 파생상품부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채 콜옵션 매도 파생상품부채(자산)
-
135,643

이연거래일손익(*)
-
(231,303)

합 계
-
(95,660)

(*) 회사가 매도한 콜옵션의 최초인식시점의 공정가치와 거래가격과의 차이를 이연거래일손익으로 표기하고 있으며, 최초시점의 당분기손익으로 인식하지 아니하고 만기일까지 이연하여 정액법으로 인식하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 이연거래일손익
231,303
-

증가
-
1,187,823

상각
(231,303)
(618,744)

기말 이연거래일손익
-
569,079

(2) 당분기 및 전분기 중 현재 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
행사
기말

전환사채 콜옵션 매도 파생상품부채(자산)
(95,660)
-
95,660
-
-

합 계
(95,660)
-
95,660
-
-

<전분기>

(단위: 천원)

구 분
기초
발행
평가
상환
기말

삼성제약 제31회차 전환사채 내재파생상품부채
113,664

(98,974)
-
14,690

전환사채 콜옵션 매도 내재파생상품부채(자산) (*)
-
95,000
640,947
-
735,947

합 계
113,664
95,000
541,973
-
750,637

21. 순확정급여부채(자산)(1) 당분기말 및 전기말 현재 확정급여채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
2,786,004
2,708,205

사외적립자산의 공정가치
(2,645,257)
(2,675,654)

순확정급여부채(자산) 계
140,747
32,551

확정급여부채
140,747
32,551

확정급여자산
-
-

(2) 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,708,204
3,337,383

당기근무원가
321,906
391,205

이자원가
98,425
62,214

퇴직금지급액
(433,146)
(401,784)

전입/전출 효과
90,615
-

기말
2,786,004
3,389,018

(3) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기초
2,675,655
5,789,118

사용자기여금
252,388
-

사외적립자산의 기대수익
98,252
109,680

사외적립자산에서 퇴직급여지급액
(454,303)
(3,063,702)

전입/전출 효과
73,265
-

기말
2,645,257
2,835,096

(4) 당분기 및 전분기에 확정급여제도와 관련하여 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

손익

당기근무원가
321,906
391,205

이자원가
98,425
62,215

사외적립자산의 기대수익
(98,252)
(109,680)

소 계
322,079
343,740

기타포괄손익

재측정요소
-
-

합 계
322,079
343,740

22. 계약부채당분기말 및 전기말 현재 계약부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

<계약부채>

계약부채(반품 등)
232,738
157,441
395,140
161,251

23. 자본금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관련된 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행할주식의 총수
200,000,000 주
200,000,000 주

1주당 액면금액
500 원
500 원

발행한 주식수
67,162,079 주
67,162,079 주

보통주자본금
33,581,040
33,581,040

(2) 당분기 및 전분기 중 유통주식수 및 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 주,천원)

구 분
발행주식수
금 액

자본금
주식발행초과금
합 계

당기초
67,162,079
33,581,040
135,330,204
168,911,244

당분기말
67,162,079
33,581,040
135,330,204
168,911,244

<전분기>

(단위: 주,천원)

구 분
발행주식수
금 액

자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
67,162,079
33,581,040
135,330,204
168,911,244

전분기말
67,162,079
33,581,040
135,330,204
168,911,244

24. 자본잉여금 및 기타자본항목당분기말 및 전기말 현재 자본잉여금 및 기타자본항목에 관련된 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

<자본잉여금>

주식발행초과금
135,330,204
135,330,204

감자차익
349,168
349,168

기타자본잉여금
52,725
52,725

합 계
135,732,097
135,732,097

<자본조정>

자기주식 (*1)
(154,035)
(154,035)

신주인수권처분손실 (*2)
(837,171)
(837,171)

기타자본조정 (*3)
(838,745)
(838,745)

합 계
(1,829,951)
(1,829,951)

(*1) 당분기말 현재 회사가 보유중인 자기주식 154백만원(41,783주)은 살충제 사업부문 매각시 매수청구권의 행사 및 제 10회 무상증자시 발생한 단주취득분으로서 향후 상황에 따라 매각될 예정입니다.(*2) 회사가 발행한 분리형신주인수권을 시장에서 재취득하였다가 처분하면서 발생한 손실금액입니다.(*3) 관계기업투자주식 처분시 지분법자본변동에서 일부 대체된 금액입니다.

25. 기타포괄손익누계액당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액에 관련된 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유형자산재평가손익
11,485,906
11,485,906

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익
(58,636)
(94,419)

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산처분손익
2,627,768
2,627,768

합 계
14,055,038
14,019,255

26. 결손금당분기말 및 전기말 현재 결손금 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

보험수리적손익
355,951
355,951

차기이월미처리결손금
(91,918,680)
(79,268,475)

합 계
(91,562,729)
(78,912,524)

27. 판매비와관리비당분기와 전분기의 판매비와관리비 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
3,308,002
2,512,396

퇴직급여
260,064
263,014

복리후생비
307,893
343,939

여비교통비
219,009
131,965

통신비
11,911
12,419

수도광열비
-
7,989

세금과공과
135,483
164,956

임차료
41,350
24,749

건물관리비
30,250
23,238

감가상각비
115,267
646,794

무형자산상각비
16
101,503

보험료
14,469
12,826

접대비
478,570
488,376

광고선전비
177,788
185,297

경상연구개발비
1,756,282
303,219

운반비
147,978
163,015

대손상각비
(61,579)
(80,727)

소모품비
50,698
224,772

도서인쇄비
1,415
1,171

교육훈련비
2,102
2,566

지급수수료
25,011,338
22,276,450

차량유지비
17,482
15,452

잡비
-
5,665

합 계
32,025,788
27,831,044

28. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

제품과 재공품의 변동
(6,778,067)
2,065,101

원재료, 포장재료의 사용액
787,747
318,320

상품의 판매
8,204,085
6,335,473

급여
4,610,061
3,774,349

퇴직급여
412,820
518,191

복리후생비
501,815
535,741

감가상각비
1,418,459
2,100,204

무형자산상각비
16
101,503

수수료비용
25,124,936
22,376,644

외주가공비
12,992,761
5,207,282

기타
5,507,722
3,243,502

합계 (*)
52,782,355
46,576,310

(*) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

29. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

외환차익
-
9,020

외화환산이익
34,238
45,447

유형자산처분이익
-
135,859

리스자산해지이익
176,774
1,230

기타수익
20,700
18,900

잡이익
30,981
107,957

합 계
262,693
318,413

(2) 당분기와 전분기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

유형자산폐기손실
-
48,400

기타의대손상각비
4,076
4,076

기부금
14,105
21,000

잡손실
107,825
17,090

합 계
126,006
90,566

30. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
821,575
342,004

배당금수익
11,130
11,095

지분증권평가이익
131,000
553,914

채무증권평가이익
457,162
5,571,810

파생상품평가이익
-
98,974

지분증권처분이익
80
-

합 계
1,420,947
6,577,797

(2) 당분기와 전분기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
59,962
82,888

지분증권평가손실
1,204,594
6,106,705

채무증권평가손실
-
91,098

파생상품평가손실
95,660
640,947

채무증권처분손실
-
4,965,556

합 계
1,360,216
11,887,194

31. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 및 전분기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)의 법인세비용이 발생하였는 바, 산출하지 아니합니다.

32. 주당손실(1) 당분기와 전분기의 주당순손실 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당분기
전분기

순손실
(12,650,204,825)
(13,941,712,175)

가중평균유통보통주식수
67,120,296
67,120,296

주당순손실
(188)
(208)

(2) 당분기와 전분기의 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위 : 주)

구 분
주 식 수
일 수
적 수

기초
67,162,079
273
18,335,247,567

자기주식
(41,783)
273
(11,406,759)

합 계
67,120,296

18,323,840,808

일수

273

가중평균유통보통주식수

67,120,296

<전분기>

(단위 : 주)

구 분
주 식 수
일 수
적 수

기초
67,162,079
273
18,335,247,567

자기주식
(41,783)
273
(11,406,759)

합계
67,120,296

18,323,840,808

일수

273

가중평균유통보통주식수

67,120,296

(3) 희석주당손익희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채가 있으나 당분기 및 전분기 현재 당사가 발행한 희석증권으로 인한 희석화효과가 없으므로, 희석주당손실은 기본주당순익과 동일합니다.

33. 보험가입자산(1) 당분기말 현재 회사의 주요 보험가입내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보험종류
보험가입자산
부보금액
보험회사

재산종합보험
상신리 905-1, 905-3 건물 외
28,025,169
한화손해보험

(2) 회사는 상기 이외에 환경책임보험, 생산물배상책임보험, 가스사고배상책임보험, 자동차보험 등에 가입되어 있습니다.34. 지급보증 및 담보제공자산

당분기말 현재 담보제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관명
담보제공자산
장부금액
채권최고액
관련차입금

신한은행
토지,건물(화성시 향남읍 상신리 905-3)
22,308,245
4,800,000
-

35.우발상황과 약정사항(1) 회사는 당분기말 현재 서울보증보험(주)로부터 납품계약에 대한 하자보증금 등을 위해 468,000천원(전기말:470,100천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관명
구분
한도약정액
대출잔액

신한은행
일반자금대출
4,800,000
-

(3) 당분기말 현재 계류 중인 소송사건중 중요한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

피고
원고
소송의 내용
소송가액
진행상황

삼성제약 외 7명
주식회사 바이오빌
손해배상
17,899,989
진행중

삼성제약 주식회사 대표이사 김상재 외 5명
선정당사자 김태형 외 1 명
손해배상
5,003,200
진행중

삼성제약㈜ 外 1명
㈜바이오빌 外 1명
손해배상
1,710,282
진행중

(4) 회사는 당분기 중 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할수 있는 권한을 특수관계자인인 (주)젬백스&카엘로부터 취득하였습니다. 동 계약을 통해 회사는 당분기 중 반환조건 없는 계약금(Upfront fee) 12,000,000천원을 일시에 지급하였습니다. 또한, 회사는 GV1001에 대한 품목허가 취득 시 18,000,000천원, 품목허가 취득 1년 후 30,000,000천원, 취득2년 후 60,000,000천원을 마일스톤금액(Milestone fee)으로 지급할 수 있으며, 해당 기술을 통해 향후 매출 발생시 정해진 율에 의해 로열티를 별도 지급하기로 약정하였습니다.계약기간은 체결일로부터 효력을 발생하여 품목허가 취득일로부터 10년이 경과하는 날이 속한 연도의 말일(12월 31일)까지이며, 연장가능합니다.현재 회사는 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상3상을 진행하고 있으며, 보고기간말 현재 제3상 임상시험계획을 변경 승인하였습니다.

(5)주요 계약내용

거래상대방
내용
계약기간

오스틴제약㈜
총 11개 품목을 공급하는 계약
2021년 7월 1일부터 3년 6개월

㈜일화
총 18개품목을 공급하는 계약
2022년 6월 13일부터 4년 6개월

36. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말과 전기말 현재 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 (주)젬백스앤카엘이며 보통주 지분의 10.46%를 소유하고 있습니다. 지분율은 20% 미만이지만, 임원 겸임 등의 사유로 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 회사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말

기타특수관계
㈜젬백스앤카엘, ㈜젬앤컴퍼니,TELOID Inc,화련젬백스㈜,㈜젬백스링크,㈜지엘케이에쿼티인베스트(*),㈜젬백스인베스트,㈜젬백스링크아이

특수관계자와의 거래 내역는 특수관계가 성립된 날 이후 발생한 거래 및 특수관계가 소멸하기 이전의 거래에 대한 것입니다. 또한 채권채무잔액은 당분기 중 채권채무가 성립된 경우 발생시점과 관계없이 보고기간 말 현재 잔액이며, 특수관계가 소멸된 경우 주석으로 기재하지 아니하였습니다.(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

특수관계 구분
회사명
매출
매입 등(*)
기타수익
기타비용

당해 기업에 유의적 영향력을 미치는 회사
㈜젬백스&카엘
7,006
12,000,000
24,164
1,948

기타특수관계
㈜젬백스링크
-
-
-
44,000

합 계
7,006
12,000,000
24,164
45,948

(*) 당분기 중 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘과 체결한 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약과 관련 지급한 계약금 12,000,000천원이 포함되어 있습니다.<전분기>

(단위: 천원)

구 분
회사명
매출
매입 등

당해 기업에 유의적 영향력을 미치는 회사
㈜젬백스&카엘
35,405
-

기타특수관계
㈜젬백스링크
-
5,114

기타특수관계(*)
㈜플래스크
1,509
-

합 계
36,914
5,114

(*) ㈜플래스크는 전기중 특수관계자에서 제외되었습니다. 상기 금액은 특수관계자 제외 전 시점까지의 거래내역입니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.<당분기>

(단위: 천원)

구분
회사명
주식취득(*)

당해 기업에 유의적 영향력을 미치는 회사
㈜젬백스&카엘
10,260,996

합 계
10,260,996

(*) 장내시장에서 제3자로부터 매수한 금액입니다.<전분기>

(단위: 천원)

구분
회사명
전환사채
옵션매도(*2)

인수
상환/매도(*1)

기타특수관계(*3)
㈜플래스크
1,900,000
12,572,126
-

기타특수관계
개인
-
-
45,000

합 계
1,900,000
12,572,126
45,000

(*1) 전분기 중 ㈜플래스크 제 20회차 전환사채를 매도하고 채무증권처분손실 4,965,556천원을 인식하였습니다. 한편, 처분전 공정가치와 장부가액과의 차이를 채무증권평가이익 4,867,866천원으로 인식하였습니다. 전환사채 매도거래 중 특수관계자개인에게 양도한 장부금액은 7,042,932천원이며, 양도대금은 4,200,000 천원입니다. (*2) 전분기 중 회사가 보유하고 있는 플래스크 제 21회차 전환사채 중 일부를 액면 9억원으로 매수할 수 있는 권리(만기: 2023년 3월 4일)를 특수관계자 개인에게 45,000천원에 매도하였습니다. 해당 개인은 당분기중 동 옵션을 제3자에게 매도하였습니다. (주석20 참조)(*3) ㈜플래스크는 전기 11월28일자로 특수관계자에서 제외되었습니다. 상기 금액은 특수관계자 제외 전 시점까지의 거래내역입니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자
계정과목
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

기타특수관계
㈜젬백스링크
미지급금
-
-
-
4,950

임차보증금
-
-
45,000
-

합 계
-
-
45,000
4,950

(6) 주요 경영진에 대한 보상회사의 기업활동의 계획·운영·통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기 사외이사를 포함한 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급 여
788,973
702,400

퇴직급여
43,333
83,600

합 계
832,306
786,000

37. 현금흐름표

(1) 영업활동으로 인한 현금흐름당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과 목
당분기
전분기

당기순손실
(12,650,205)
(13,941,712)

조정항목 :

대손상각비(대손충당금환입)
(61,579)
(80,727)

기타의대손상각비
4,076
4,076

감가상각비
1,418,459
2,100,204

무형자산상각비
16
101,503

퇴직급여
322,078
518,191

장기종업원급여
1,583
1,821

지분증권평가손실
1,204,594
6,106,705

채무증권평가손실
-
91,098

채무증권처분손실
-
4,965,556

재고자산평가손실
(28,143)
(992,004)

재고자산폐기손실
2,108,416
5,376,328

유형자산폐기손실
-
48,400

파생상품평가손실
95,660
640,947

이자비용
59,962
82,888

유가증권처분이익
(80)
-

지분증권평가이익
(131,000)
(553,914)

채무증권평가이익
(457,162)
(5,571,810)

유형자산처분이익
-
(135,859)

파생상품평가이익
-
(98,974)

리스자산해지이익
(176,774)
(1,230)

외화환산이익
(34,238)
(45,447)

잡이익
-
(24)

이자수익
(821,575)
(342,004)

배당금수익
(11,130)
-

영업활동으로 인한 자산부채의 변동

매출채권의 변동
614,172
2,784,103

기타유동채권의 변동
47,841
241,117

기타유동자산의 변동
(394,082)
54,255

재고자산의 변동
(11,448,431)
(1,903,450)

매입채무의 변동
515,908
(1,167,948)

기타유동금융채무의 변동
(1,268,440)
(2,241,859)

기타비유동금융채무의 변동
(100,000)
(39,000)

기타유동부채의 변동
(134,574)
78,615

기타비유동부채의 변동
(1,950)
(1,400)

계약부채의 변동
(166,212)
(159,407)

퇴직금의 지급
(342,532)
(466,556)

사외적립자산의 변동
128,650
2,954,022

영업활동으로 창출된 현금흐름
(21,706,692)
(1,593,496)

(2) 당분기와 전분기 중 중요한 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산에서 유무형자산으로 대체
-
542,599

유형자산취득 관련 미지급금의 증감
12,616
(111,452)

사용권자산의 취득(리스부채의 신규계약)
499,691
406,321

(3) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기초
현금흐름
비현금흐름
당분기말

이자비용
취득
해지
평가손익

전환사채
312,543
(318,362)
5,819
-
-
-
-

리스부채
1,687,616
(901,475)
54,143
484,980
(153,522)
-
1,171,742

합 계
2,000,159
(1,219,837)
59,962
484,980
(153,522)
-
1,171,742

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 회사의 정책 당사는 정관에 의거 주주총회 결의 및 이사회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경 등을 고려하여 적정수준의 배당률을 결정하고 있습니다.현재 당사의 재무구조 상 배당가능이익이 발생하고 있지 않은 상황으로, 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정됩니다. 향후 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다. 보고서 제출일 현재 자사주 매입 및 소각 관련 사항은 검토하고 있지 않습니다. 이와 관련하여 변동사항이 있을 경우 공시를 통해 안내할 예정입니다.

나. 배당에 관한 사항 (당사 정관) 당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하고 있으며 배당가능이익 범위내에서 적정수준의 배당율을 결정하고 있습니다. 당사는 정관 제47조~49조에서 다음과 같이 규정하고 있습니다.

제47조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회의 결의로 배당 받을 주주의 기준일을 정할 수 있으며, 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 기준일을 정한 경우 그 기준일의2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제45조제4항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다

제48조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

제49조(분기배당) ① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일로부터 3월ㆍ6월ㆍ9월의 말일(이하“분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법시행령 제18조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제70기 3분기
제69기
제68기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-12,650
-25,093
-40,276

(별도)당기순이익(백만원)
-
-
-

(연결)주당순이익(원)
-188
-374
-607

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

* 최근 5년간 배당을 지급한 이력이 없습니다.

* 향후 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 결정할 계획입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2019년 02월 22일
전환권행사
보통주
376,080
500
2,659
제30회 전환사채

2019년 11월 11일
전환권행사
보통주
383,003
500
2,872
제28회 전환사채

2020년 03월 03일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,555,583
500
3,913
유상증자(사모)

2021년 02월 15일
전환권행사
보통주
5,297,645
500
3,813
제31회 전환사채

2021년 04월 14일
전환권행사
보통주
183,582
500
3,813
제31회 전환사채

2021년 05월 13일
전환권행사
보통주
78,678
500
3,813
제31회 전환사채

2021년 05월 31일
전환권행사
보통주
52,452
500
3,813
제31회 전환사채

* 작성기준일 현재 보호예수 주식 없음
나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

다. 채무증권 발행실적

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

자. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금 사용내역- 해당사항 없음

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제31회 사모 전환사채
31
2020년 02월 14일
시설자금
21,700
시설자금 : 11,391운영자금 : 10,309
21,700
주1)

제3자배정 유상증자

-
2020년 03월 06일

시설자금

10,000

시설자금 : 2,762운영자금 : 5,200

7,962
주1)

주1) 2021년 2월 제1공장을 매각하여 계획 대비 시설자금 수요가 감소하게 되었으며, 2023년 5월 젬백스앤카엘과 진행한 알츠하이머병 치료제 라이선스 인 계약금 등 시설자금 외 자금수요가 발생함에 따라 시설자금으로 조달한 317억원 중 155원을 운용자금으로 사용하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정현황1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금 설정률

제70기 3분기말
매출채권
13,443,682,885
6,987,091,703
51.97%

미 수 금
2,485,997,332
2,483,340,252
99.89%

대 여 금
828,984,272
778,984,272
93.97%

미수수익
320,013,616
182,456,254
57.02%

합 계
17,078,678,105
10,431,872,481
61.08%

제69기말
매출채권
14,057,854,628
7,048,670,785
50.14%

미 수 금
2,519,425,115
2,483,340,252
98.57%

대 여 금
778,984,272
778,984,272
100.00%

미수수익
525,154,912
178,380,016
33.97%

합 계
17,881,418,927
10,489,375,325
58.66%

제68기말
매출채권
16,604,171,410
6,973,464,610
42.00%

미 수 금
2,498,709,067
2,483,340,252
99.38%

대 여 금
1,728,981,328
778,984,272
45.05%

미수수익
486,963,759
372,103,212
76.41%

합 계
21,318,825,564
10,607,892,346
49.76%

2) 최근 3사업연도의 매출채권 대손충당금 변동현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 원)

구 분
제70기 3분기
제69기
제68기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
7,048,670,785
6,973,464,610
7,724,480,615

2. 순대손처리액(①－②±③)
(61,579,082)
75,206,175
(751,016,005)

① 대손처리액(상각채권액)
(61,579,082)
75,206,175
(459,580,097)

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
(291,435,908)

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-

4. 연결범위변동
-
-
-

5. 기말 대손충당금 잔액합계
6,987,091,703
7,048,670,785
6,973,464,610

*위 매출채권 대손충당금에는 부도어음 대손충당금이 제외되었음.

3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 대차대조표일 현재 매출채권,미수금 등 받을채권 잔액의 회수가증성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 외상매출이 발생한지 3개월 이하까지의 채권은 정상채권으로 간주하며, 이후 채권부터 월별 연체기간에 따른 대손율을 적용, 1년이상 채권에 대해서는 채권액의 100%로 설정하고 있으며,부도등 장기미회수 채권에 대하여 개별분석을 통해 회수불가능이 예상될 경우 전액 대손충당금으로 설정하고 있습니다.4) 기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 원)

구 분
정상
3개월 초과
1년 초과
계

매출채권
6,359,127,047
110,324,705
6,974,231,133
13,443,682,885

대손충당금
(5,917,045)
(6,944,464)
(6,974,230,194)
(6,987,091,703)

합 계
6,353,210,002
103,380,241
939
6,456,591,182

나. 재고자산의 보유 및 실사내역 등1) 최근 3사업연도의 재고자산의 보유현황

(단위 : 원)

사업부문
계정과목
제70기 3분기말
제69기
제68기
비고

의약품 및 의약외품/ 건강식품부문
상 품
4,410,984,503
1,450,814,950
3,015,932,384
-

제 품
7,816,037,113
2,845,125,206
5,843,414,264
-

재 공 품
1,398,631,555
195,611,667
933,753,091
-

원 재 료
450,621,964
442,530,355
176,746,124
-

포장재료
120,562,077
99,450,112
72,303,611
-

미착원료
-
-
-
-

반품자산
204,853,550
-
569,813,150
-

합 계
14,401,690,762
5,033,532,290
10,611,962,624
-

총자산대비 재고자산 구성비율[재고자산합계÷기말자산총계×100]
13.92%
4.30%
7.51%
-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
2.86
3.48
3.83
-

2) 재고자산의 실사내역 등

(1) 당사의 재고자산은 총평균법(개별법에 의한 미착원료 제외)에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며,연중 계속 기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 분기 대차대조표일을 기준으로 실지 재고 조사를 실시하여 그 기록을 조정하였습니다.(2) 제67기 실사내용 : 2021년 1월 4일(기준일자:2020년 12월 31일)에 외부감사인은 회사의 재고실사에 입회 확인하고 일부 항목에 대하여 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함 (3) 제68기 실사내용 : 2021년 12월 31일(기준일자:2021년 12월 31일)에 외부감사인은 회사의 재고실사에 입회 확인하고 일부 항목에 대하여 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함(4) 제69기 실사내용 : 2022년 12월 30일(기준일자:2022년 12월 31일)에 외부감사인은 회사의 재고실사에 입회 확인하고 일부 항목에 대하여 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인함(5) 장기체화재고등의 현황- 해당사항이 없습니다.
다. 최근 5사업연도의 회계기준 변경내용 및 그 사유 - 당 보고서 " III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 - 2. 중요한 회계정책" 부분을 참조하여 주시기 바랍니다.

라. 공정가치평가 내역 당사의 공정가치 평가와 금융자산 및 금융부채에 관한 공정가치 현황은 " III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 - 6. 공정가치" 를 참조하여 주시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제70기(당기)
삼일회계법인
-
-
-

제69기(전기)
한울회계법인
적정
-
수익인식의 적정성

제68기(전전기)
한울회계법인
적정
-1공장 매각의 건, 충북 오송읍 소재 토지 매각의 건-경인지방식품의약품안전청의 행정처분 등
재고자산 평가

2. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제70기(당기)
삼일회계법인
제70기 재무제표에 대한 감사 및 검토
250,000,000
1,920
150,000,000
676

제69기(전기)
한울회계법인
제69기 재무제표에 대한 감사 및 검토
180,000,000
1,409
180,000,000
1,391

제68기(전전기)
한울회계법인
제68기 재무제표에 대한 감사 및 검토
125,000,000
1,114
125,000,000
982

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제70기(당기)
-
-
-
-
-

제69기(전기)
2022년 09월 01일
세무조정
2022년 12월 01일 ~ 2023년 03월 31일
11,000,000
-

제68기(전전기)
2021년12월 01일
세무조정
2021년 12월 01일~2022년 03월 31일
11,000,000
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 01월 06일
회사측 : 감사1인감사인측 : 업무수행이사 외 1인
대면 회의
핵심감사사항 선정 및 중간감사결과 보고

2
2023년 03월 09일
회사측 : 감사1인감사인측 : 업무수행이사 외 1인
서면 회의
기말감사결과 및 내부회계관리제도 감사 운영평가결과 논의

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제 당사의 감사는 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가, 회사의 전반적인 내부통제시스템의 운영 및 규정 준수여부를 점검하고 있으며, 제69기 회계연도 내부감시장치에 대한 의견을 통하여 내부감시 장치는 효과적으로 운영되고 있다고 평가하였습니다.
나. 내부회계관리제도(1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등- 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과, 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 모범규준'에 근거하여 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.(2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토(감사)의견

사업연도
검토(감사)의견
지적사항

제70기
-
-

제69기

내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 또한 회계감사기준에 따라, 회사의 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 손익계산서, 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2023년 3월 20일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

-

제68기
경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 ‘중소기업에 대한 적용’의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 4인의 사내이사와 2인의 사외이사로 구성되어있으며, 이사회의 의장은 당사 정관에 따라 각자 대표인 김상재 대표이사 또는 정성택 대표이사가 담당하고 있습니다. 당사는 이사회내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회의 주요활동내역

회차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
사외이사

김상재참석율(100%)
김기호참석율(100%)
정성택참석율(100%)
서현철참석율(100%)
정경표참석율(100%)
김우진참석율(100%)
박봉권참석율(100%)
전상훈참석율(50%)

1
2023-01-20
금융상품 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

2
2023-02-01
금융상품 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

3
2023-02-01
타법인 주식 취득의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

4
2023-03-02
금융상품 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

5
2023-03-06
공동연구 업무협업의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

6
2023-03-07
내부결산의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

7
2023-03-07
정기주주총회 소집 결의의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

8
2023-03-08
정기주주총회 의안 일부 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

9
2023-03-14
금융상품 가입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

10
2023-03-14
내부회계관리제도 운영실태 보고
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
-

11
2023-03-28
대표이사 선임
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

12
2023-03-29
퇴직임원 공로금 지급
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

13
2023-04-02
경영 현황 보고 및 사업 다각화 검토
가결
-
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참

14
2023-04-21
금융상품 가입
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참

15
2023-04-21
금전 대여
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참

16
2023-05-25
라이선스 인 계약 체결의 건
가결
-
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

17
2023-06-02
타법인 주식 취득
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
불참

18
2023-06-13
타법인 전환사채 인수
가결
찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성

다. 이사의 독립성 당사의 이사회 구성원은 이사회가 업무총괄 및 대외적 업무를 안정적으로 수행 가능한 후보자와 각분야의 전문가인 후보자를 추천하여 주주총회에서 선임하였으며, 관계법령과 정관에 따라 독립적으로 운영하고 있습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계
연임여부

사내이사(대표이사)
김상재
이사회
이사회, 경영총괄
해당없음
최대주주의 임원
3회

사내이사(대표이사)
정성택
이사회
이사회, 제약사업총괄
해당없음
계열회사 임원
-

사내이사
서현철
이사회
이사회
해당없음
계열회사 임원
-

사내이사
정경표
이사회
이사회
해당없음
계열회사 임원
-

사외이사
박봉권
이사회
이사회
해당없음
계열회사 임원
-

사외이사
전상훈
이사회
이사회
해당없음
계열회사 임원
-

* 2023년 03월 28일 정기주주총회에서 김상재 사내이사를 재선임 하였으며, 서현철 사내이사, 정경표 사내이사, 박봉권 사외이사, 전상훈 사외이사를 신규 선임하였음
라. 사외이사의 전문성 당사 내 사외이사 지원을 위한 별도의 조직은 없습니다. 다만, 경영본부에서 이사회 등의 회의 소집 및 진행 등을 위한 실무 지원을 하며 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

마. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
2
2
-
-

* 김우진 사외이사는 2023년 03월 28일 임기가 만료되었습니다.

바. 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2023년 08월 30일
한국상장사협의회
박봉권
-
내부회계관리제도의 이해와 요구사항 충족을 위한 임직원의 역할

2023년 08월 30일
한국상장사협의회
전상훈
-
내부회계관리제도의 이해와 요구사항 충족을 위한 임직원의 역할

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명(감사 우창범)이 감사업무를 수행하고 있습니다
가. 감사의 인적 사항 당사의 감사와 관련한 인적사항은 동 보고서 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 1. 임원 및 직원의 현황을 참조하여 주시기 바랍니다.

나. 감사의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 주요 활동 내역

회 차
개최일자
활동내역
비고

1
2023년 01월 06일
외부감사인과 핵심감사사항 선정 및 중간감사결과 보고
-

2
2023년 03월 09일
외부감사인과 기말감사결과 및 내부회계관리제도 감사 운영평가 결과 논의
-

3
2023년 03월 07일
제69기(2022년) 재무제표 내부 결산 이사회 참석 등
-

4
2023년 03월 14일
2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고
-

라. 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2022년 10월 25일
상장사협의회
내부감사담당자를 위한 실무연수

2023년 08월 30일
상장사협의회
내부회계관리제도의 이해와 요구사항 충족을 위한 임직원의 역할

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무회계팀
4
회계팀장 외 (12년)
자료 제출 등 감사 지원 업무

바. 준법지원인 등 지원조직 현황 - 해당사항 없음

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제69기(2022년도) 정기주총

주1) 당사는 집중투표제, 서면투표제를 도입하고 있지 않습니다.주2) 당사는 필요에따라 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이사회 결의를 통하여 주주총회에서 활용하고 있으며, 2023년 03월 28일 제69기 정기주주총회에서는 삼성증권에 전자투표 및 전자위임장권유제도시행을 위탁하여 도입하였습니다.

나. 의결권 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
67,162,079
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
41,783
자사주

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
67,120,296
-

종류주식
-
-

다. 소수주주권의 행사여부 당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.
라. 경영권 경쟁 당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

마. 주식사무

정관상 신주인수권의 내용

제9조 (주식의 발행 및 배정) ①이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수를 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

②제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약 되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여 하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4 호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

⑤ 제1항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행 할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑥회사는 신주를 배정하는 경우 그기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑦회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
결산일로부터 3개월 이내

명의개서대리인
(주)하나은행 증권대행부

주주의 특전
해당사항없음

공고방법
이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.sspharm.co.kr) 에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행하는 서울신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용

제69기정기주주총회(2023.03.28)
제1호 안건 : 제69기(2022. 01. 01 ~ 2022.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 안건 : 정관 일부 변경의 건제3호 안건 : 이사선임의 건 (상근이사 3인, 사외이사 2인) 제3-1호 안건 : 사내이사 김상재 선임의 건 제3-2호 안건 : 사내이사 서현철 선임의 건 제3-3호 안건 : 사내이사 정경표 선임의 건 제3-4호 안건 : 사외이사 박봉권 선임의 건 제3-5호 안건 : 사외이사 전상훈 선임의 건제4호 안건 : 감사 우창범 선임의 건 (상근감사 1인)제5호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제6호 안건 : 감사보수한도 승인의 건
- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 40억원 승인- 결의내용 : 원안대로 1억원 승인

제68기정기주주총회(2022.03.29.)
제1호 안건 : 제68기(2021. 01. 01 ~ 2021.12.31) 재무재표 승인의 건제2호 안건 : 정관 일부 변경 승인의 건제3호 안건 : 이사 선임의 건 제3-1호 사내이사 정성택 선임의 건제4호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제5호 안건 : 감사보수한도 승인의 건
- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 40억원 승인- 결의내용 : 원안대로 1억원 승인

제67기정기주주총회(2021.03.29)
제1호 안건 : 제67기(2020. 01. 01 ~ 2020.12.31) 재무재표 승인의 건제2호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제3호 안건 : 감사보수한도 승인의 건제4호 안건 : 임원퇴직금지급규정 제정의 건
- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 40억원 승인- 결의내용 : 원안대로 1억원 승인- 결의내용 : 원안대로 승인

제66기정기주주총회(2020.03.25)
제1호 안건 : 제66기(2019. 01. 01 ~ 2019.12.31) 재무재표 승인의 건제2호 안건 : 정관 일부 변경 승인의 건제3호 안건 : 이사 선임의 건 제3-1호 사내이사 김상재 선임의 건 제3-2호 사내이사 김기호 선임의 건 제3-3호 사내이사 김기웅 선임의 건 제3-4호 사외이사 김우진 선임의 건제4호 안건 : 감사 선임의 건 -상근감사 우창범 선임의 건제5호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제6호 안건 : 감사보수한도 승인의 건
- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 원안대로 40억원 승인- 결의내용 : 원안대로 1억원 승인

제65기정기주주총회(2019.03.27)
제1호 안건 : 제65기(2018. 01. 01 ~ 2018.12.31) 별도재무재표 및 연결재무제표 승인의 건제2호 안건 : 정관 일부 변경 승인의 건제3호 안건 : 이사보수한도 승인의 건제4호 안건 : 감사보수한도 승인의 건
- 결의내용 : 원안대로 승인- 결의내용 : 의결정족수 부족으로 부결- 결의내용 : 원안대로 40억원 승인- 결의내용 : 원안대로 1억원 승인

VI. 주주에 관한 사항

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)젬백스앤카엘
최대주주
보통주식
7,025,915
10.46
7,025,915
10.46
-

계
보통주식
7,025,915
10.46
7,025,915
10.46
-

종류주식
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주 법인의 기본정보- 법인명 : (주)젬백스앤카엘- 설립일 : 1998년 03월 10일- 주 소 : 대전광역시 유성구 테크노11로 58- 대표이사 (2023. 09. 30 현재)

성 명

직 위(상근여부)

출생연도

김상재

대표이사(상근)

1966

김기호
대표이사(상근)
1967

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)젬백스앤카엘
31,660
김상재
2.78
-
-
(주)젬앤컴퍼니
11.30

송형곤
0.09
-
-
-
-

주) 상기 출자자수는 2023.03.30 정기주주총회개최를 위한 2022.12.31 주주명부 기준 주주입니다.

(3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)젬백스앤카엘

자산총계
152,337

부채총계
16,785

자본총계
135,551

매출액
75,804

영업이익
-3,072

당기순이익
-23,425

주) 해당법인의 제25기 감사보고서(2022.12.31) 재무현황입니다.(4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주인 (주)젬백스앤카엘은 1998년 03월 10일에 설립되었으며, 2005년 06월 22일에 코스닥시장에 상장되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 반도체 및 디스플레이용 Coating Resin, 필터의 제조 및 판매업 등을 주목적으로 하는 영업부문과 항암백신사업 등 바이오사업입니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)젬앤컴퍼니
1
김상재
100.00
-
-
김상재
100.00

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)젬앤컴퍼니

자산총계
23,729

부채총계
70,302

자본총계
-46,573

매출액
-

영업이익
-39

당기순이익
-11,699

주) 해당법인의 제19기 감사보고서(2023.10.14) 재무현황입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용당사 최대주주의 최대주주인 (주)젬앤컴퍼니는 2004년 9월 9일 설립되어 도소매업, 기업경영 및 재무관련 자문업을 영위하고 있으며 경기도 성남시 분당구 운중동에 본점을 두고 있습니다.

라. 해당기간 최대주주 등 변동내역 - 공시대상기간 중 최대주주 변동 내역은 없습니다.

마. 주식 소유현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)젬백스앤카엘
7,025,915
10.46
최대주주

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

바. 소액주주 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
84,418
84,412
99.99
56,020,502
67,162,079
83.41
-

사. 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 원, 주)

년/월
최고가(종가)
최저가(종가)
거래량(월)

2023/04
3,120
2,600
10,518,855

2023/05
3,675
2,715
33,151,490

2023/06
3,385
3,050
28,605,617

2023/07
3,230
2,750
14,201,771

2023/08
3,025
2,765
5,172,837

2023/09
2,980
2,650
4,750,203

2023/10
2,655
2,400
10,400,468

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김상재
남
1966년 12월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
주1)
-
-
임원
2015년 06월~
2026년 03월 27일

정성택
남
1977년 08월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
주1)
-
-
계열회사 임원
2022년 03월~
2025년 03월 28일

서현철
남
1963년 01월
사내이사
사내이사
상근
이사회
주1)
-
-
계열회사 임원
2023년 03월~
2026년 03월 27일

정경표
남
1959년 06월
사내이사
사내이사
상근
이사회
주1)
3,000
-
계열회사 임원
2023년 03월~
2026년 03월 27일

박봉권
남
1966년 08월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
주1)
1,180
-
계열회사 임원
2023년 03월~
2026년 03월 27일

전상훈
남
1959년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
주1)
-
-
계열회사 임원
2023년 03월~
2026년 03월 27일

우창범
남
1968년 09월
상근감사
감사
상근
감사
주1)
-
-
계열회사 임원
2020년 03월~
2026년 03월 27일

주1) 등기임원 이력사항

성명
주요 이력

김상재
- 한양대학교 의과대학 졸업- 한양대학교 대학원 의학과 생리학 전공 박사- 케이에스씨비(주) 대표이사 (2011~2014)- (주)젬백스앤카엘 대표이사(2012~현재)- (주)젬백스링크 대표이사 (2017~현재)- 삼성제약(주) 대표이사 (2015~현재)

정성택
- 호서대학교 화학공학과 졸업- 중외신약 (2005~2012)- Thermofisher Scientific (2012~2014)- 삼성제약(주) (2014~현재)

서현철
- 충북대학교 졸업- KBS 미디어 콘텐츠사업본부 본부장 (2011~2012)- KBS 전주방송총국 총국장 (2014~2015)- KBS America 사장 (2017~2019)

정경표
- 명지대학교 졸업- 서울대학교 병원 감사 (1980~2012)- 분당서울대학교 병원 감사 (2012~2019)

박봉권
- 한양대학교 의과대학 졸업- 한양대학교 구리병원 성형외과 전문의- 오브제성형외과 의원 원장 (2022~현재)

전상훈
- 경북대학교 의과대학 졸업- 서울의대 흉부외과학교실 교수 (2003~현재)- 분당서울대학교병원 병원장 (2016~2019)- 아시아심장혈관 흉부외과학회 회장 (2019~현재)

우창범
- 前 한국신용평가 준법감시실 실장- 前 한국신용평가 평가정책본부 리서치센터장- 경영컨설팅 메가에셋(주) 대표

주2) 타회사 겸직 현황보고서 작성 기준일 당사의 계열회사 간 임원겸직현황은 다음과 같습니다.

성명
직위
겸직현황

김상재
대표이사
젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사

정성택
대표이사
-

서현철
사내이사
-

정경표
사내이사
-

박봉권
사외이사
-

전상훈
사외이사
-

우창범
감사
-

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전체
남
54
-
-
-
54
7.6
3,518
65
-
-
-
-

전체
여
35
-
-
-
35
6.2
1,074
31
-

합 계
89
-
-
-
89
6.9
4,593
52
-

주1) 연간 급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준입니다.주2) 1인 평균급여액은 기준일 재직자 기준으로 산출한 단순평균금액입니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
10
1,024
102
-

주) 1인 평균급여액은 기준일 재직자 기준으로 산출한 단순평균금액입니다* 퇴직자 기지급 보수및 퇴직금을 포함한 금액임

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
4,000
-

감사
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
1,404
201
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
1,330
333
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
37
19
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
38
38
-

* 퇴직자 기지급 보수및 퇴직금을 포함한 금액임** 임원의 인원수는 기준일 재직 인원만 기재

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

젬백스
3
7
10

가-1. 계열회사 지분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일)
(단위 : %)

출자회사피출자회사

㈜젬앤컴퍼니

㈜젬백스앤카엘

삼성제약㈜

㈜젬백스링크

㈜지엘케이에쿼티인베스트

㈜젬백스앤카엘
10.11
-
4.26
-
4.63

삼성제약㈜

-
10.46
-
-
-

TELOID Inc,.

-
100.00
-
-
-

㈜화련젬백스

-
50.00
-
-
-

㈜젬백스링크

-
23.46
-
-
-

㈜지엘케이에쿼티인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜젬백스링크아이

-
-
-
100.00
-

㈜젬백스인베스트

-
-
-
100.00
-

㈜지엘케이앤대부
-
-
-

100.00

* (주)젬백스앤카엘은 2023.04.14.에 (주)모비엔플렉스 지분 100%를 매수하였습니다. 이후 2023.06.01. (주)젬백스앤카엘과 (주)모비엔플렉스의 소규모흡수합병을 결의하고 2023.08.04. 합병을 완료하였습니다.

가-2. 계열회사 간 임원 겸직 현황

보고서 작성 기준일 당사의 계열회사 간 임원겸직현황은 다음과 같습니다.

성명
직위
겸직현황

김상재
대표이사
젬앤컴퍼니 대표이사, 젬백스앤카엘 대표이사, 삼성제약 대표이사, 젬백스링크 대표이사, TELOID Inc,.대표이사, 지엘케이에쿼티인베스트인베스트 대표이사

정성택
대표이사
-

서현철
사내이사
-

정경표
사내이사
-

박봉권
사외이사
-

전상훈
사외이사
-

우창범
감사
-

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 천원)

출자 목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초 장부 가액
증가(감소)
기말 장부 가액

취득 (처분)
평가 손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
5
2
7
16,012,735
10,260,996
-1,037,810
25,235,921

계
5
2
7
16,012,735
10,260,996
-1,037,810
25,235,921

IX. 대주주 등과의 거래내용

(주)젬백스앤카엘은 당사의 최대주주이며 지배기업입니다

특수관계자와의 거래 내역는 특수관계가 성립된 날 이후 발생한 거래 및 특수관계가 소멸하기 이전의 거래에 대한 것입니다. 또한 채권채무잔액은 당분기 중 채권채무가 성립된 경우 발생시점과 관계없이 보고기간 말 현재 잔액이며, 특수관계가 소멸된 경우 주석으로 기재하지 아니하였습니다.1. 당기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내역

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위:천원)

구분
회사명
매출
매입 등 (*)
기타수익
기타비용

당해 기업에 유의적 영향력을 미치는 회사
㈜젬백스&카엘
7,006
12,000,000
24,164
1,948

기타특수관계
㈜젬백스링크
-
-
-
44,000

합 계
7,006
12,000,000
24,164
45,948

2. 당분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역-해당사항 없음.

3. 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 내역

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위: 천원)

특수관계구분
회사명
계정과목
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

당해 기업에 유의적 영향력을 미치는 회사
㈜젬백스&카엘
매출채권
-
-
-
-

미수금
-
-
-
-

기타특수관계
㈜젬백스링크
미지급금
-
-
-
4,950

임차보증금
-
-
45,000
-

합 계
-
-
45,000
4,950

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)

1. 사건의 명칭
손해배상 등
사건번호
2022가합 105908

2. 원고(신청인)
주식회사 바이오빌

3. 청구내용
1. 피고들(주식회사 삼성제약 외 7인)은 연대하여 원고에게 17,899,988,787원 및 그 중 500,000,100원에 대하여는 이 사건 소장 부본 송달일 다음날부터, 나머지 17,399,988,687원에 대하여는 이 사건 청구취지변경 신청서 부본 송달일 다음날부터 각 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 돈을 지급하라.2. 소송비용은 피고들이 부담한다.3. 제1항은 가집행할 수 있다.라는 판결을 구함

4. 청구금액
청구금액(원)
17,899,988,787

자기자본(원)
102,589,916,538

자기자본대비(%)
17.45

대규모법인여부
미해당

5. 관할법원
서울동부지방법원

6. 향후대책
당사는 법적 절차에 따라 적극 대응중에 있습니다.

7. 제기ㆍ신청일자
2023-08-30

8. 확인일자
2023-09-05

9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3 청구내용은 2022년 07월 20일 원고가 제기한 손해배상 등 청구의 소의 청구금액을 500,000,100원에서 17,899,988,787원으로 청구취지변경을 신청한 건 입니다.- 상기 3 청구내용의 피고들은 당사 외 7인입니다.- 상기 7 제기 신청일자는 원고의 소송대리인이 서울동부지방법원에 청구취지변경 신청서를 제출한 일자입니다.- 상기 8 확인일자는 당사가 소송대리인을 통해 청구취지변경 신청서를 수령한 일자입니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황-해당사항 없음
다. 채무보증 현황-해당사항 없음
라. 채무인수약정 현황-해당사항 없음
마. 그 밖의 우발부채 등-기타 상기 내용 관련 상세 사항은 재무제표 주석 '35.우발상황과 약정사항'을 참조하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

1. 수사 및 사법기관의 제재 현황-해당사항 없음
2. 행정기관의 제재현황 2021년 11월 2일 당사는 경인지방식품의약품안전청으로부터 게라민주 등 5개 의약품에 대하여 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 받은 바 있으며, 동 의약품에 대해 폐기 및 재고 회수 절차를 완료하였습니다. 이후 경인지방식품의약품안전청은 게라민주, 모아렉스주에 대하여 재발방지 재책 제출, 회수종료 등 필요한 조치가 완료된 바, 해당 품목에 대하여 '잠정 제조 및 판매 조치를 해제하였습니다. 향후 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 최선의 노력을 하겠습니다. 당기 중 종료된 행정처분 내역은 다음과 같으며, 당기말 현재 진행 중인 행정처분의 내역은 없습니다

내용
행정처분기간
비고

자사품목(게라민주등5품목) 제조업무정지4개월
21.11.15~22.03.14
종료

전 제조업무정지 3개월
22.01.22~22.04.21
종료

아노핀정 품목 제조업무정지 4개월
22.05.25~22.09.24
종료

아미서플주 품목 제조업무정지 4개월
22.07.22~22.11.21
종료

트로미솔주 품목 제조업무정지 1개월 15일
22.07.22~22.09.05
종료

해당 제형(주사제) 제조업무정지 15일
22.07.22~22.08.05
종료

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

- 해당사항이 없습니다.

5. 중소기업기준검토표

중소기업등기준검토표_1

중소기업등기준검토표_2

6. 합병 등의 사후정보
가. 유형자산 양도 결정1) 개 요 : 재무구조 개선, 수익성 제고를 위한 공장용도 토지 및 건물 매각2) 자산양수도 내역

구 분
내 용

소 재 지
경기도 화성시 향남읍 성산리 905-1

형 태
일반공업지역

양수도대상자산
토 지
31,243,9㎡

건 물
23,721.95㎡

기계장치
82식

구축물
30식

차량운반구
4대

양 수 자
에이치엘비제약 주식회사

양 도 자
삼성제약 주식회사

양수ㆍ도 가액
42,000백만원

(*) 상기 양수ㆍ도 가액은 해당 부가가치세가 제외된 금액입니다. 3) 양수인 정보

회사명(성명)
에이치엘비제약 주식회사(HLB PHARMACEUTICAL CO., LTD.)

자본금(원)
6,924,186,500

주요사업
완제 의약품 제조업

본점소재지(주소)
경기도 남양주시 경강로 27

대표자
박재형, 전복환

4) 주요 진행 일정

구 분
일 자

이사회결의일(최초)
2021년 02월 16일

평가계약 체결(의뢰)일
2021년 02월 04일

평가기간
2021년 02월 04일 ~ 2021년 02월 15일

자산 양수도 계약일
2021년 02월 16일

주요사항보고서 제출일(최초)
2021년 02월 16일

자산양수도 완료일
2021년 02월 16일

5) 양도영향 - 신약개발에 매진할 수 있는 현금 유동성 확보 - 제네릭 약품 제조,생산에서 탈피하여 신약개발 및 생산을 통한 고부가가치 산업으로의 체질 전환 - 영업 및 매출액에 영향이 없을 것으로예상되며, 고정비 절감(품질관리 등)을 통한 영업이익 확대 기대6) 합병등 전, 후의 요약재무정보

(단위 : 천원)

구분
자산양수도 전
증가(감소)
자산양수도 후

자산

유동자산
72,445,482
42,000,000
114,445,482

비유동자산
108,294,034
(40,146,617)
68,147,417

자산총계
180,739,516
1,853,383
182,592,899

부채

유동부채
39,195,850
-
39,195,850

비유동부채
8,016,129
-
8,016,129

부채총계
47,211,979
-
47,211,979

자본

보통주자본금
30,774,857
-
30,774,857

자본총계
133,527,537
1,853,383
135,380,920

자본과부채 총계
180,739,516
1,853,383
182,592,899

(주1) 상기 요약재무정보는 2020년 9월말 재무제표를 기준으로 작성하였으며, 해당 자산양수도 거래와 관련된 계정과목별 단순가감내역이므로 실제 재무제표와 차이가 발생할 수 있습니다.

7) 합병등 전후의 재무사항 비교표

* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)

(단위 : 원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

-
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

주) 상기 합병등 전후의 재무사항 비교표상의 예측 및 실적을 산정하지 않아 기재를 생략합니다.

7. 보호예수 현황

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

-
-
-
-
-
-
-

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
공시서류제출전일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
3

㈜젬백스앤카엘

160111-0069636

삼성제약㈜

110111-0032568

㈜젬백스링크

110111-1931230

비상장
7

㈜젬앤컴퍼니

110111-3082007

TELOID Inc.

C2812350

화련젬백스㈜

526-88-00169

㈜지엘케이에쿼티인베스트

110111-6384632

㈜젬백스링크아이

110111-6402567

㈜젬백스인베스트

110111-6300472

㈜지엘케이앤대부
110111-8378170

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 09월 30일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

(주)젬백스앤카엘
상장
2015년 07월 10일
계열회사지배구조 안정화 및 투자목적
24,638,646
970,145
2.44
11,496,218
733
10,260,996
-1,010,107
1,703,375
4.26
20,747,108
172,338,330
12,057,890

㈜플래스크
상장
2017년 10월 30일
계열회사지배구조 안정화
3,220,103
1,438,738
1.12
1,596,999
-
-
-71,937
1,438,738
1.09
1,525,062
100,152,390
-3,832,805

㈜한국줄기세포뱅크
비상장
2018년 06월 25일
사업부문 확대
2,010,025
1,233,901
8.03
1,922,418
-
-
35,783
1,233,901
0
1,958,201
46,468,504
-6,484,643

㈜뉴로바이오로직스
비상장
2018년 06월 25일
단순투자
299,996
2,571
-
-
-
-
-
2,571
-
-
-
-

삼성전자
상장
2021년 10월 18일
단순투자
692,000
10,000
-
553,000
-
-
131,000
10,000
0
684,000
448,424,506,999
55,654,076,919

카카오
상장
2021년 10월 28일
단순투자
637,500
5,000
-
265,500
-
-
-45,750
5,000
0
219,750
22,959,512,614
995,205,763

카카오게임즈
상장
2021년 11월 23일
단순투자
413,500
4,000
-
178,600
-
-
-76,800
4,000
0
101,800
3,873,941,558
196,113,897

합 계
-
-
16,012,735
-
10,260,996
-1,037,810
-
-
25,235,921
-
-

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