HLB — 주주총회소집공고 (20231121)
제출인: HLB

주주총회소집공고
2.9
에이치엘비㈜

주주총회소집공고

2023년 11월 21일

회 사 명 :
에이치엘비 주식회사

대 표 이 사 :
진양곤, 백윤기

본 점 소 재 지 :
세종특별자치시 연동면 명학산단서로 10-5

(전 화) 02-3453-4414

(홈페이지)http://www.hlbbio.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영전략본부장
(성 명) 김정일

(전 화) 02-3453-4414

주주총회 소집공고

(제39기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사 정관 제23조에 의거 제39기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 당사는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조의 2항에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유 주주에 대한 소집통지는 본 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 12월 21일(목) 오전 09시
2. 장 소 : 대전광역시 유성구 엑스포로 107 대전컨벤션센터 제1전시장 3층 컨퍼런스홀
3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사위원회의 감사보고 나. 결의사항 제1호의안 : 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 주주총회소집통지, 공고사항을 당사, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행팀에 비치하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항한국예탁결제원의 의결권 행사(Shadow Voting)제도가 2018년 01월 01일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회부터는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증 등)

- 대리행사 : 위임장(주주, 대리인 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인 신분증

7. 전자투표 및 전자위임장제도 권유에 관한 사항

우리회사는「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자에 관한 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템 인터넷 및 모바일 주소 : https://vote.samsungpop.com

나. 전자투표 행사, 전자위임장 수여 기간 : 2023년 12월 11일 오전 9시 ~ 2023년 12월 20일 오후 5시

- 기간 중 24시간 의결권 행사 가능(단, 마지막 날은 오후 17시까지만 가능)

다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사 등의 성명

박진국(출석률:100%)
최규준(출석률:100%)
심재철(출석률:100%)
양충모(출석률:100%)(*4)
박연화(출석률:100%)(*4)

찬 반 여 부

1
2023.01.04
타법인 주식취득의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

2
2023.01.10
2022년 HLB그룹 공동경비 배부의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

3
2023.01.12
타법인 주식취득의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

4
2023.01.27
유형자산 취득의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

5
2023.02.01
타법인 주식취득의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

6
2023.02.13
자회사 자금보충약정 체결의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

7
2023.02.17
분할계획서 승인의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

8
2023.02.23
1. 제38기 재무제표(2022년) 확정의 건(이익잉여금 처분계산서(안) 포함)
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

2. 제38기 정기주주총회 소집에 관한 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

9
2023.03.13
제38기 정기주주총회 안건 정정의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

10
2023.03.15
제35회차 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 만기전 사채취득의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

11
2023.03.22
1. 재무제표(2022년) 정정 확정의 건(이익잉여금 처분계산서(안) 포함)
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

2. 기업설명회(IR)개최의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-
-

12
2023.03.30
1. 본점이전의 건
가결
-
참석(찬성)
-
-
참석(찬성)

2. 대표이사 선임의 건
가결
-
참석(찬성)
-
-
참석(찬성)

13
2023.04.05
타법인 주식취득의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

14
2023.04.11
신주인수권부사채 권종 및 매수 변경의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

15
2023.05.10
기업설명회(IR)개최의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

16
2023.05.19
1. 분할경과 보고 및 공고의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

2. 자회사 자금보충약정 체결의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

17
2023.06.12
기업설명회(IR) 개최의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

18
2023.06.20
1. 감사위원회 운영규정 제정의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

2. 2045년 탄소중립 로드맵 공개의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

19
2023.06.21
타법인 주식취득의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

20
2023.07.05
타법인 주식취득의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

21
2023.07.05
대표이사 선임의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

22
2023.07.19
무상증자 결의의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

23
2023.08.09
타법인 주식취득의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

24
2023.09.11
기업설명회(IR) 개최의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

25
2023.09.25
자회사 재정지원계약 체결의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

26
2023.10.17
1. 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

2. 임시주주총회 소집의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

27
2023.10.24
타법인 주식 취득의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

28
2023.11.21
1. 제39기 임시주주총회 개최 장소 확정의 건
가결
-
참석(찬성)
-
참석(찬성)
참석(찬성)

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성
성명
설치목적 및 권한사항
비 고

ESG경영위원회(위원장:최규준)
사외이사 2인사내이사 1인
최규준양충모황제이정환

1. ESG 과제 선정 및 보고

2. 회사의 ESG 전략 및 계획 승인

3. ESG 활동성과 보고

4. 사회공헌 집행결과 보고

-

사외이사 후보추천 위원회(위원장:최규준)
사외이사 3인
최규준박연화양충모
1. 사외이사 후보 추천을 위해 설치2. 권한: 이사회에 사외이사 후보 추천
-

감사위원회(위원장:박연화)
사외이사 3인
박연화최규준양충모
1. 회사의 회계와 업무를 감사2. 외부감사인의 선임 및 변경, 해임 등
-

※ 이사회내 위원회 구성원은 2023.09.30 기준

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액(*1)
지급총액
1인당 평균 지급액(*2)
비 고

사외이사
3
5,000,000
69,194
23,065
-

(*1) 상기 주총승인금액은 사내이사 6명을 포함한 총 9명의 보수한도 총액입니다.(*2) 상기 지급 총액은 최근 주주명부 폐쇄기준일인 2023년 11월 2일 기준입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류

거래상대방 (회사와의 관계)

거래기간

거래금액

비율(%)

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.08.11

572

31.83

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.01.13

254

14.13

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.04.14

268

14.91

주식배당

에이치엘비테라퓨틱스㈜ (계열회사)

2023.08.12

290

16.14

신주 취득

에이치엘비이노베이션㈜ (계열회사)

2023.03.13

130

7.23

신주 취득

에이치엘비파나진㈜ (계열회사)

2023.08.03

130

7.23

신주 취득

Verismo Therapeutics, Inc. (계열회사)

2023.07.07

65

3.62

토지 및 건물 취득

바다중공업 (계열회사)

2023.01.27

58

3.23

신주 취득

㈜키메디 (관계회사)

2023.01.03

40

2.23

자금 대여 회수

바다중공업 (계열회사)

2023.01.27

20

1.11

※ 상기 비율은 2022년 연결재무제표 기준 매출총액(1,797억원) 대비 비율입니다.※ 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과에 따라 변동될 수 있습니다

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.08.11

572

31.83

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.01.13

254

14.13

신주 취득

Elevar Therapeutics,Inc. (종속회사)

2023.04.14

268

14.91

주식배당

에이치엘비테라퓨틱스㈜ (계열회사)

2023.08.12

290

16.14

신주 취득

에이치엘비이노베이션㈜ (계열회사)

2023.03.13

130

7.23

신주 취득

에이치엘비파나진㈜ (계열회사)

2023.08.03

130

7.23

※ 상기 비율은 2022년 연결재무제표 기준 매출총액(1,797억원) 대비 비율입니다.※ 상기 내용은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 자료이므로, 외부감사인의 감사결과에 따라 변동될 수 있습니다

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품

체외진단 의료기기 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 질병 등의 조기 진단을통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 전세계적으로 발병한 COVID-19의 대응에서도 나타난 바와 같이 병원이 아닌 개인의 “자가진단” 키트를 이용하여 검사를 수행하는 사례처럼 진단이 필요한 환자의 수요보다 병원의 공급 부족 현상이 발생될 경우 이러한 체외진단 의료기기 시장의 제품군도 다양하게 개발될 것으로 예상되며 시장성 또한 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 기준으로 약 1.5조원 규모였으나, 2019년 COVID-19 발병 이후 가파르게 성장하고 있는 추세입니다. 국내 진단용 의료기기 시장은 체외진단기기 시장의 비중이 약 52%를 차지하고 있으며 생체현상계측기기 시장의 비중은 10%로 상대적으로 낮은 경향을 보이고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 시장의 경우에도 2019년 기준 약 298억 달러(약 34조원)으로 전체 진단용 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 2020~2027년 동안 5%대 이상의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망되며 2027년 910억 달러(약 105조원) 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 체외진단용 의료기기 시장은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 수요가 늘어날 것으로 보임에 따라 이러한 시장 규모는 확대 성장할 것으로 전망할 수 있습니다.(나) 제약, 바이오글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 시장조사기관인 Globaldata에 따르면, 2021년 글로벌 처방의약품 시장규모는 약 7,530억 달러로 예상되고, 향후 연 평균 약 7%의 성장을 이룰 것으로 전망하고있습니다. 또한, 다양한 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 터닝포인트가 되어 될 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암 (Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. Oncology 분야의 시장규모는 2021년 1,673억 달러로 향후 연 평균 15%의 성장이 예상되는 거대 시장입니다.

(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)최근 국내 해양 안전사고가 증가하여 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되고 있으며, 이에 따라 선박의 교체 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 강선 위주의 선박에서 알루미늄 선박으로의 교체가 증가하는 추세로 현재 20년 이상 된 선박의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 전망됩니다.

(라) 구명정 & DAVIT영국 조선해운시황 전문기관인 클락슨리서치가 집계한 2023년 4월말 수주잔량은 중국이 5,008만 CGT(45%)로 1위를 차지하고, 한국이 3,845만 CGT(35%)로 2위를 달성하였습니다. 전월 대비 한국은 17만 CGT 감소, 중국은 8만 CGT 증가했으며 전년 동기에 비해서는 한국 15% 증가, 중국 5% 증가하였습니다. 조선 산업의 수주량은 양호하지만 인력 부족과 대내외 경영환경 변화에 영향을 받을 수 있을 것이라는 전망이 제기되고 있으나, 해상 환경규제를 통한 노후선의 퇴출 압력이 증가하고 있는 부분에서 잠재적 교체 수요 증가가 기대됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

- 영업개황

(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품

현재 사업분야는 체외진단 의료기기를 주축으로 한 바이오 사업과 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업으로 세분화하여 운영중에 있으며, 2021년 한국보건산업진흥원에서 발간한 보건산업정책연구 보고서에 의하면 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있으며,의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 자가진단 및 모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용 분야는 더욱 확대될 전망으로 나타나고 있습니다. 진단용 의료기기의 세부 분야는영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 크게 3가지 형태로 분류되고 있으며, 세계 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억달러(약 85조원) 규모이며 이중 체외진단기기의 경우 298억 달러의 시장규모에서 지속 성장할 것으로 예상되며, 국내 진단용 의료기기 시장규모의 경우 글로벌 시장 대비 성장이 빠르다고 분석하고 있습니다. 이러한 시대적인 성장 구조에 맞추어 발 빠른 개발 대처와 상용화를 통해 시장 진입의 시간을 단축하고 성장할 수 있도록 하겠습니다.(나) 제약, 바이오한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2015년 153.6명에서 꾸준히 증가하여 2019년에는 161.4명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2015년 5조7624억원에서 2019년 9조3003억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 그 중, 중국 시장의 경우 2019년 미국에 이어 2위 시장으로, 2014~2019년 연평균 성장률 6.7%를 보이며 급격히 성장하고 있습니다. 동사의 매출에 직접적으로 영향을 줄 항암제 시장의 경우 최근 4년간(2014~2018년) 연평균 12.8% 성장했고, 2030년까지 연 12.7% 성장을 예상하고 있습니다.

(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내 외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 울산순찰호, 평화누리호(친환경 유람선) ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속 선박을 생산하는 업체로 평가를 받고 있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후 유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체보다 앞서 영업 진행 중입니다.

(라) 구명정 & DAVIT당사는 48년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형 엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장에서 점유율 우위를 영위하며 많은 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다.

(마) GRP/GRE PIPE100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2023년에서는 국내 대부분의 조선소에 공급, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. 최근에는 Off-Shore FPSO를 수주하는 등 해양플랜트 시장에도 진출하고 있습니다.

- 공시대상 사업부문의 구분당사의 사업부문은 헬스케어, 바이오, 선박 사업부문의 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있습니다.

각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.

사업부문

주요사업

헬스케어

체외진단 의료기기, 의약외품 등

바이오

리보세라닙 등 항암신약개발

선박

특수선, 구명정, DAVIT, PIPE 등

(2) 시장점유율

(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품

식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 “검체채취용도구(1등급)”의 등록건수는 총 922건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규건수만 600건 이상이 등록되었으며 더불어 국내 “검체수송배지” 등록건수는 총 644건이며 이중 2020년에서 2021년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 500여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19 상황에서 폭발적으로 수요 증대가 있었으나 금번펜데믹 사태가 안정화 단계로 접어들면서 고품질 저가격 경쟁 심화가 예상되지만 당사는 경쟁력 제고를 통한 고품질 균일성 및 대량생산 기반의 원가경쟁력을 통해 시장점유율을 지속적으로 높여가고 있습니다.

알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 국내 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명(츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF)으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.(출처_이코노미조선). 아이센스, 에스디바이오센서 등과 같은 국내 주요 혈당기기 업체형 매출 지속 유지성장 전략과 함께 의료기기 대리점, 온라인 판매 등을 통한 투트랙(two-track) 매출 전략을 통하여 약 60~70%의 시장점유율 유지 성장시키도록 하겠습니다.

(나) 제약, 바이오 부문

2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목받고 있습니다. 엘레바는 중국 항서제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 그 결과를 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 23년 5월 미국 FDA에 정식으로 NDA Submission을 완료 했고, FDA의 절차에 따라 심사여부 결정 및 심사가 진행될 예정입니다. 통상적으로 Submission에서 신약허가까지 10~12개월이 소요되나, FDA의 심사 일정 상 발생할 수 있는 여러 불확실성이 존재해 승인 소요 기간은 단언하기 어렵습니다. 당사에서는 조속한 승인을 위해 전사적인 노력을 가하고 있고, 승인 이후 빠른 상업화를 목표로 미국을 포함한 다양한 지역을 대상으로 상업화 전략을 전개해 나가고 있습니다.

상기 두 적응증(간암(미국), 선양낭성암(미국))은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것으로 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다.

그 외에도 2014년 중국 항서제약에서 위암 3차 치료제로 출시된 이후 현재까지 꾸준한 양적 성장을 이뤄왔습니다. 중국 현지 증권사 레포트 및 항서제약 공시에 따르면리보세라닙 (중국명: 아파티닙)의 매출은 2015년 3억 위안 (한화 약 500억원)에서 2018년17억위안(한화 약 2,900억원)으로 증가하였습니다. 2020년 12월 간세포암2차 치료제로 중국내 판매 승인을 득해 중국 내 리보세라닙(중국명: 아파티닙)의 잠재적 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. (다) ENG사업부문(구명정 & DAVIT, GRP/GRE PIPE, 특수선박)객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품

체외진단의료기기와 의약외품과 같은 헬스케어 & 바이오산업은 상대적으로 보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 지식기반산업으로서 차세대 성장동력산업의 하나로주목받고 있습니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등의 첨단기술과 함께 향후 산업 혁신에 있어서 매우 폭넓고 다양하게 기여할 것으로 예상하기 때문이며, 이러한 생명공학기술을 활용하여 인체 적합성이 강화된 의약품 및 의료기기를 개발할 수도 있으며 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라 친환경제품의 개발도 가능한 산업 분야입니다. 이러한 헬스케어 & 바이오산업은 다가오는 고령화 및 보건, 식량, 환경, 에너지 등 인류가 직면하고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 미래 산업이라 할 수 있습니다.

의약외품 관련 제품의 경우, 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것이나 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것에 해당하는 물품으로 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 각각의 의약외품 제품의 경우 허가와 신고 제품으로 나누어질 수 있으며, 허가 제품의 경우 각각의 필요 서류에 대한 부분과 증빙 등을 제출하여 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을득한 후 제조 및 판매가 가능한 품목입니다.

체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이면서도 전문화된 요소가 되고 있는 시장입니다.흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기이며, COVID-19 가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당되며, 검사 방식에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point Of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상화학(ClinicalChemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(TissueDiagnostics)으로 세분화 할 수 있습니다. 이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다.

의약외품 및 체외진단의료기기 제품은 기존 소비재 상품과는 상이하게 관련된 근거 자료 및 기술 자료 등에 대한 준비 및 확인이 필요한 산업 분야에 속하며 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가 외 ISO13485, CE, FDA 등의 국제 규격 인증에 관련한 자료가 필요한 제품이며 점차적으로 환경적인 오염 등의 사회 및 환경적인 변화에 따라신종 바이러스 및 신종 감염병 등이 발병하는 가운데 이러한 예방과 진단 기술의 제품들의 수요는 증가하는 추세이며 그에 따른 시장 확대가 이루어지고 있는 분야입니다. 기존의 진단 시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단이 주로 위주였다면, 미래의 새로운 진단사업은 4P(예측, 예방, 개인, 참여) 중심의 차세대 체외진단 중심으로 변화되고 자리매김할 것으로 예상할 수 있습니다.

(나) 제약, 바이오한국수출입은행 보고서상 글로벌 의약품 시장의 특징에 따르면, 신약개발은 많은 시간이 소요되고, 많은 자금이 투입되며 위험이 수반됩니다.글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약10년 이상의 예산과 기간이 소요된다고 합니다.신약개발의 단계는 후보물질 탐색, 비임상 실험, 임상시험 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R&D에 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND(Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다.임상 단계는 최소6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다.임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총4상(Phase)으로 구성되며, 제I상(임상 1단계)에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 약동학적인 자료를 수집하면서 안전성을 평가하게 되며(약 1~2년), 제II상(임상 2단계)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제III상(임상 3단계)에서는 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 유효성과안전성을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고, 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다.타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서, 연구개발비용 투입 상위기업 기준으로 매출액 대비 약20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다.

글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2015~2022년 지속적으로 성장할 것으로 2022년 약 1,800억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다(Evaluate Pharma).근래의 신약개발에 있어서 성공확률은 약1/5,000 수준으로 매우 낮은 상황입니다. 기초 탐색단계에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound) 중 비임상 단계로 약250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 최종단계인 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과합니다. 이와 같이 낮은 확률에도 불구하고 신약개발의 필요성이 대두되는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 글로벌 제약회사로 도약할 수 있으며, 특허 만료기간(약20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 매출을 유지할 수 있다는 매력적인 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 글로벌신약으로 연간 수십억 달러 이상의의 매출을, 십 수 년간 독점적인 시장을 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 바로 제약산업인 것입니다.

(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)

관공선은 조달청 입찰 시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다.

도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의 요구와 교체 시기에 따라 발주되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며, 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체 시기가 결정되는 비정기적인 발주로 볼 수 있습니다.

(라) 구명정 & DAVIT

구명정과 DAVIT은 국제해사기구 (IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규 시장 진입 장벽이 매우 높은 산업입니다.

(마) GRP/GRE PIPEGRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수 담수화 설비 및 발전소 등 플랜트 사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지 않는 대체 재료로서 널리 사용되고 있습니다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망- 해당사항 없음

(5) 조직도

hlb 조직도.jpg
HLB 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목 : 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건

나. 의안의 요지

당사는 기업가치 재평가를 통한 적정주가 유지 및 주주가치 제고를 위해 조건부로 코스닥 시장 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 결의를 승인 받고자 합니다.다. 관련법령코스닥시장 상장규정 제 54조 1항 9호 및 제 22조라. 참고사항본 사항은 임시주주총회 결과 및 상장심사기관의 심사 결정에 따라 추후 변경될 수 있습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

해당사항이 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

해당사항이 없습니다.

※ 참고사항

■ 임시주주총회 참석 준비물

- 직접행사 : 신분증(주민등록증, 운전면허증 등)

- 대리행사 : 위임장(주주, 대리인 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인 신분증

■ 전자투표 및 전자위임장제도 권유에 관한 사항

우리회사는「상법」제 368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자에 관한 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

1. 전자투표, 전자위임장 권유관리시스템 인터넷 및 모바일 주소 : https://vote.samsungpop.com

2. 전자투표 행사, 전자위임장 수여 기간

: 2023년 12월 11일 오전 9시 ~ 2023년 12월 20일 오후 5시

- 기간 중 24시간 의결권 행사 가능(단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)3. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여4. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리