큐리언트 — 투자설명서 (20231108)
제출인: 큐리언트

투자설명서
2.1
(주)큐리언트

투 자 설 명 서

2023년 11월 08일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 큐리언트

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 8,000,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )29,480,000,000원(1주당 3,685원)

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 11월 08일

2. 모집가액 :
3,685원(예정)

3. 청약기간 :
구주주 청약: 2023년 11월 29일 ~ 2023년 11월 30일일반공모: 2023년 12월 04일 ~ 2023년 12월 05일

4. 납입기일 :
2023년 12월 07일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
(주)큐리언트 → 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호케이비증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )케이비증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_1108_1

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며,
고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한
거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나
최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로,
2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 신약개발의 불확실성 위험
제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 이처럼
신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 당사는 신약 개발사로서 신약 연구개발을 통한 기술이전을 달성하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는
임상 1상 또는 2상에서 기술이전을 함으로써 개발 초기 단계에서 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 17~20% 수준에 불과하며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 목표시장 내 경쟁 심화 위험당사의 주요 임상 파이프라인은 4개로, 항암 부문의 Q702(위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 등 고형암, 희귀 혈액암, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암), Q901(유방암, 폐암, 췌장암), 항생 부문의 Q203(다제내성결핵, 부룰리 궤양), 항염 부문의 Q301(아토피성 피부염)이 있습니다. Q702와 Q901의 경우 미국과 한국에서 임상 시험이 진행되고 있으며, 두 항암제 모두 미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하여 면역항암제 키트루다와 병용 개발이 진행되고 있습니다. 항암제 외의 Q203, Q301은 내부 개발을 완료한 상태이며, 2023년 02월 중 당사는Q203(텔라세벡)과 관련하여 국제기구인 TB 얼라이언스와 기술이전계약을 체결하였습니다. Q301은 임상2상 결과를 바탕으로 기술이전을 위한 파트너십을 준비하고 있습니다. 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고,
당사가 개발중인 후보물질의임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가,미충족 의학적 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 기술이전 지연 및 해지 위험당사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오텍으로, 당사와 같은
바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 이에
리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위해 자체 제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오 제약사 혹은 해외 파트너사로의 기술이전(License-out)함으로써 개발 초기단계에서 수익을 시현하는 수익모델을 도입하였습니다. 당사는
수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 텔라세벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 환자 투약 시 효능 입증 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획이며,
현재 Q301(아토피성 피부염 치료제)의 경우 기술이전에 적합한 파트너사들과 논의를 진행하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한,
파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 기술이전 계약 파트너사 관련 위험당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결하였으며, 향후 PRV, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나
기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어,
전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 지적재산권 침해 위험당사는
특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
자. 정책 및 규제 변화 위험제약바이오 산업에 대한
전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한,
우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다.
당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 업무 위탁기관(CMO) 관련 위험당사 역시 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조 설비를 직접 보유하지 않고,
모든 과제는 외부 위탁 생산업체(CMO)를 통해 임상 시료를 생산하고 있습니다. 당사는 별도의 기술 실사를 진행하여 적합한 CMO 기관을 선정하고 있으며,
글로벌 제약사 기준의 임상 수행이 가능하도록 임상 시료 및 제형 생산을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유하고 있는 기관에서 수행하고 있습니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고,
위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여
새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
카. 의약품 유통사업 관련 위험당사는 2021년 08월 에이치팜(주)를 인수하여 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였으며, 이를 통해 안정적인 매출 창출 및 향후 당사 신약의 국내 유통을 위한 인프라 구축에 성공하였습니다. 이에 2023년 반기 기준 약 44억원의 매출을 의약품 유통사업부에서 창출할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하고 있으며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 업계 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하고 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 기술성장특례 적용 기업의 매출액 요건이 만료된 2021년도에 1분기 매출액이 3억원 미만으로 발생하면서
2021년 05월 14일 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 인하여 매매거래가 정지되었습니다. 이후 2021년 06월 28일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었으며, 2021년 07월 19일 개선계획서를 제출하였고, 한국거래소 기업심사위원회로부터 2021년 08월 17일 1년동안의 개선기간을 부여받았습니다. 1년 후 개선기간이 종료됨에 따라 2022년 09월 07일 개선계획 이행내역서 제출하고
2022년 10월 06일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 상장유지가 결정되면서 주권매매거래정지가 해제되었습니다. 당사는
기술성장 특례 상장법인으로 영업이익 요건은 없는 상황이나, 매출액 및 법인세비용차감전계손사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를
기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
나. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험당사의
바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 다만,
2021년도부터는 의약품 유통사업을 영위하기 시작하면서 매출액, 매출총이익이 발생하고 있는 상황이나, 의약품 연구개발 사업부문에서 소요되는 판매비와관리비가 커 턴어라운드하지 못하고 있습니다.현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의
라이선스 아웃을 통한 매출 발생 및 라이선스 아웃 계약을 체결한 결핵 치료제 Q203을 통한 매출 증가로 턴어라운드를 위하여 노력하고 있는 상황입니다. 그러나
바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며,
매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 재무안정성 악화 위험당사의 2023년 반기 연결기준 부채총계는 4,236백만원이며, 부채비율은 17.5%, 차입금의존도는 2.2%입니다.
리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 최근 3년 및 2023년 반기 지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다. 금번 주
주우선공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 개선될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우
최근 5년간 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 다시 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.
라. 현금흐름 악화 위험당사는
최근 3년 및 2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 최근에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자를 통한 주식의 발행과 주식선택권행사 등, 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 현금이 유입되고 있습니다.당사는 금번 주주우선공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며,
현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 향
후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
마. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년 및 2023년 반기까지 제3자배정 유상증자 전환우선주 발행을 통해 총 72,500백만원을 발행하여 왔으며, 금번 주주우선공모를 통해 41,600백만원을 발행할 경우 총 114,100백만원을 조달하게 됩니다.당사는
최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한,
시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 지속적인 연구개발비용 투입에 따른 손익 악화 위험최근 3년 및 2023년 반기 당사의 연구개발비는
주요 파이프라인의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가하고 있습니다. 2021년 연구개발비는 16,438백만원으로 전년 대비 19.9% 증가하였고, 2022년 연구개발비는 19,687백만원으로 전년 대비 19.8% 증가하였습니다. 2023년 반기까지 연구개발비는 9,632백만원 발생하였으며, 전년 반기 7,653백만원 대비 25.9% 증가하였습니다.
향후에도 주요 파이프라인의 임상이 진척됨에 따라 더욱 더 많은 자금이 연구개발비용으로 투입되어야 할 것으로 예상됩니다.당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약
라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 최대주주의 낮은 지분율과 지분 희석에 따른 경영권 변동 위험공시서류 제출 전일 기준
당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 8.09%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주우선공모에 참여 여부는 알 수 없는 상황으로 지분율이 낮아질 위험이 높습니다.당사를 실질적으로 경영하고 있는 경영진은 당사 지분 4.36%를 보유하고 있으며, 책임경영을 다하기 위하여 배정물량의 40% 이상 참여할 예정이나, 최대주주 및 경영진들이 보유하고 있는 낮은 지분율에 의하여 경영권에 대한 불안정성이 야기될 수 있습니다. 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한,
기발행한 전환우선주의 전환 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
자. 특수관계자 간 거래 관련 위험당사는 이사회 결의 등 적법한 절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우, 당사 주주가 향유할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 2023년 반기 기준 특수관계자와의 거래 금액이나 채권/채무 잔액이 당사의 매출 및 자산 규모 대비 크지 않은 수준으로 판단되나, 향후 해당 규모가 증가하고 원활한 회수가 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 재무제표 심사 착수 관련 위험당사는 2021년 중 매출 요건으로 인해 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 바, 회계처리기준 위반 가능성 또는 예방 필요성이 높다고 판단되어 『외부감사 및 회계 등에 관한 규정』제23조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 금융감독원 '재무제표 심사' 대상으로 선정되었습니다. 이에 2023년 05월 08일부터 금융감독원에서 당사의 제14기(2021.0101-2021.12.31) 연결재무제표 등에 대한 '재무제표 심사'를 진행하고 있습니다. 재무제표 심사의 목표 처리기간은 3개월이나, 회계처리기준 위반사항이 발견되거나, 회계처리기준 해석 관련 쟁점이 있거나, 기타 부득이한 사유 등으로 인해 심사기간이 연장될 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사 재무제표 심사가 아직 진행되고 있으며, 심사 결과가 나오지 않은 상황입니다. 당사는 금융감독원의 재무제표 심사 과정에 있어 신속하게 대응하고, 향후에도 회계 이슈가 발생하지 않도록 노력할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 금번 재무제표 심사 결과에 따라 과징금, 증권발행제한, 감사인지정, 임원해임(면직) 권고, 감사(감사임원) 해임권고, 직무정지(6월 이내), 검찰고발(통보) 등의 조치가 이루어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 임상 결과에 따른 주가 변동 위험당사가 영위하고 있는 제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동되는 경향이 있습니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준, 신규 기전의 항암치료제를 개발하고 있으며, Q203(텔라세벡)의 경우 기술이전을 완료하였으며, Q301(아토피성피부염치료제)은 기술이전을 추진 중에 있습니다. 2020년부터 현재까지 당사가 보유 중인 파이프라인과 관련하여 투자판단관련주요경영사항 공시를 진행한 건은 총 14건이며, 해당 공시에 따라 당사의 주가도 영향을 받고 있습니다.당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.
나. 환금성 제약 및 원금 손실 위험유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우,
신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한, 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 신주 상장에 따른 주가 하락 위험금번 주주우선공모
유상증자의 발행예정주식수 8,000,000주는 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수 13,285,613주의 60.22%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 또한, 유상증자 납입 후
2023년 12월 11일을 무상증자의 신주배정기준일로 하여 1주당 0.3주를 발행할 예정이며, 무상신주의 상장일은 2024년 01월 08일(예정)입니다. 따라서
신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성을 배제할 수 없습니다.
라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험확정발행가액 산정일인
2023년 11월 24일 전에 당사 주가가 하락할 경우 확정발행가액이 예정발행가액 대비 하락하여 모집총액도 줄어들 가능성이 존재합니다. 모집총액이 줄어들 경우 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적"에 기재한 상세
사용목적에 필요한 자금을 확보하지 못하여 추가로 자본을 조달해야 할 가능성이 있습니다.향후 추가 자본 조달에 대한 상세한 계획이 정해진 바는 없으나,
상기 기재한 바와 같은 이유로 추가 자본을 조달하게 될 경우 당사의 주가에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 청약률 미달에 따른 자금조달 실패 위험당사가 진행하는 금번 유상증자는 주주우선공모 방식으로 진행됩니다.
주주우선공모 방식은 구주주의 초과청약(최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는
증자비율 60.22%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다.
자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 일정 변경 관련 위험본 공시서류는
공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. 집단 소송 제기 위험당사가 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 소송의 사유가 발생할 경우, 예상하지 못한 시점에서 집단소송의 당사자가 될 수 있습니다. 이 경우, 동
소송에 대응하는데 상당한 시일이 소요될 뿐만 아니라 금전적인 비용을 지출하여 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.
자. 경영환경 변화 등에 따른 위험당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며,
당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.
차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.
시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.
카. 유상증자 철회 관련 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나,
철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락으로 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에
당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
타. 기타 투자자 유의사항
본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한 번 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
8,000,000
500
3,685
29,480,000,000
주주우선공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

주선
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

주선
케이비증권
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 11월 29일 ~ 2023년 11월 30일
2023년 12월 07일
2023년 12월 01일
2023년 12월 07일
2023년 11월 10일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 09월 19일
2023년 11월 24일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
29,480,000,000

발행제비용
394,406,400

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유무상증자결정)-2023.11.08

【기 타】
1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 11월 29일) 전 제3거래일(2023년 11월 24일)에 확정되어 2023년 11월 27일에 회사 인터넷 홈페이지(www.qurient.com)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정된 것으로, 향후 변경될 수 있습니다.3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 12월 04일 ~ 2023년 12월 05일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 12월 01일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 케이비증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS 및 MTS에서 가능합니다.6) 케이비증권(주)는 금번 (주)큐리언트 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 케이비증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 09월 19일부터 2023년 11월 24일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 09월 18일 개최한 최초 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 8,000,000주를 주주우선공모 방식으로 발행하기로 결의하였습니다.금번 주주우선공모 유상증자의 발행 개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
8,000,000
500
3,685
29,480,000,000
주주우선공모

주1:
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다.

주2:

최초 이사회결의일: 2023년 09월 18일, 정정 이사회결의일: 2023년 10월 24일

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법"을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은 신주배정기준일(2023년 11월 10일)을 기산일로 하여 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 3거래일에 확정되어 익영업일에 당사 홈페이지(http://www.qurient.com) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.■ 모집(예정)가액당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의)

- 생략 -③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다.- 후략 -

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)

① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.- 후략-

모집(예정)가액은 신주배정기준일(2023년 11월 10일)을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.■ 예정발행가액 산정표

(기산일: 2023년 11월 10일)

(단위: 주, 원)

구분
일 자
거 래 량
거 래 대 금
비 고

1
2023/11/07
424,809
2,073,833,160
할인율 30%

2
2023/11/06
1,143,678
5,958,507,810

3
2023/11/03
3,073,626
16,404,534,425

합 계
4,642,113
24,436,875,395

기준주가
5,264.2
= 총 거래대금 / 총 거래량

예정발행가액
3,685
호가단위 미만은 호가단위 절상(단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함)

■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 코스닥시장에서 거래된 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)을 기준주가로 하여, 이에 할인율 30%를 적용하여 산정된 금액을 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다. 확정발행가액은 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.qurient.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.
■ 유상증자 방식금번 유상증자의 인수방식 유형은 "모집주선" 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권의 모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않습니다. 이에 따라 일반공모 청약 결과, 총 청약주식수가 일반공모 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.주주우선공모 방식의 유상증자는 기존 주주에게 우선적으로 청약기회를 부여하는 방식으로, 구주주에게 신주를 우선적으로 배정한 후 이에 대한 미청약주식이 발생한 경우에는 이를 일반투자자를 대상으로 공모하는 방식입니다. 다만, 구주주에게 우선청약기회를 부여함에 있어, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제2항제2호 등을 감안하여 금번 유상증자에 참여하는 구주주에게는 보유 주식수에 비례하여 우선청약할 주식수를 배정합니다.주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 (주식의 배정)

- 중략 -② 유가증권시장 또는 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.- 중략 -2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.- 후략 -

출처:
금융투자협회

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주주우선공모 유상증자 주요 일정]

일자
업무내용
비고

2023년 09월 18일
이사회결의 및 주요사항보고서 제출
-

2023년 09월 18일
증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2023년 10월 06일
(정정)증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2023년 10월 24일
(정정)증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2023년 11월 08일

권리락을 위한 예정발행가액 산정
신주배정기준일 전 제3거래일

2023년 11월 09일

권리락
-

2023년 11월 09일
3분기 보고서 제출(예정)
-

2023년 11월 10일
(정정)증권신고서 제출(예정)
3분기 보고서 반영을 위한자진 정정

2023년 11월 10일

신주배정기준일
주주확정일

2023년 11월 24일
확정발행가액 산정
구주주 청약초일 제3거래일 전

2023년 11월 27일
확정발행가액 공고
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.qurient.com)

2023년 11월 29일~ 2023년 11월 30일
구주주 청약
케이비증권(주) 홈페이지(http://www.kbsec.com)

2023년 12월 04일~ 2023년 12월 05일
일반공모 청약
케이비증권(주) 홈페이지(http://www.kbsec.com)

2023년 12월 07일
청약배정결과 및 환불공고
-

2023년 12월 07일
환불 및 주금납입
-

2023년 12월 11일
무상증자 신주배정기준일
-

2023년 12월 22일
유상증자 신주상장예정일
-

2024년 01월 08일
무상증자 신주상장예정일
-

주1:
당사가 제출한 증권신고서 등 제반서류에 대해 금융감독원이 심사하는 과정에서 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다.

주2:
본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 09월 19일
2023년 11월 24일

※ 무상증자에 관한 사항당사는 2023년 09월 18일 개최된 최초 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2023년 12월 11일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.30주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 무상증자로 발행되는 6,385,683주는 유상증자 후 예상되는 발행주식수 21,285,613주 대비 30%입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

구 분
내 용

무상증자 신주배정 기준일
2023년 12월 11일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수

보통주 6,385,683주

1주당 신주배정 수
보통주 0.30주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2024년 01월 08일

무상증자 신주상장일
2024년 01월 08일

주1:
무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.30을 곱한 주식수 입니다.(단수주 미만 절사)

주2:
상기 증자 전 발행주식총수는 금번 유상증자 전 발행주식총수와 유상증자시 발행되는 신주의 합이며, 무상증자 신주 수는 자기주식수 변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다. (단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.)

2. 공모방법

[공모방식: 주주우선공모]

모집대상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
8,000,000주(100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비율: 1주당 0.6021551282주(주2)- 신주배정 기준일: 2023년 11월 10일

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁,일반투자자 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합계
8,000,000주(100.00%)
-

주1:
금번 실시하는 유상증자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 당사의 정관에 의거하여 주주우선공모 방식으로 이루어집니다.

주2:
구주주의 개인별 청약한도는 '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 배정주식수로 하며, 1주 미만은 절사합니다. 단, '신주배정기준일'은 증권신고서의 효력 발생과 유관기관과의 협의과정에 따라 변경될 수 있으며, '신주배정기준일' 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사, 주식관련사채 및 전환우선주의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

주3:
구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 "모집주선회사"가 일반에게 공모하되, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 5%를 배정합니다. 또한 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제2항 제4호, 제6호 나목에 의거하여 벤처기업투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 30%를 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분없이 배정합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 배정분(전체 일반공모 주식수의 5%)과 벤처기업투자신탁 배정분(전체 일반공모 주식수의 30%) 및 이외 개인 및 법인투자자 배정분(전체 일반공모 주식수의 65%)에 대한 청약경쟁률과 최종 배정은 청약자 유형군별로 별도 산출 및 배정합니다.

주4:
상기 일반공모를 실시한 이후에도 미청약 상태로 남는 잔여주식에 대하여는 미발행 처리합니다.

주5:

「자본시장법과금융투자업에관한법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 09월 19일부터 2023년 11월 24일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식

12,418,697주

B. 우선주식

866,916주

C. 발행주식총수(A+B)

13,285,613주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)

13,285,613주

F. 유상증자 주식수
8,000,000주

G. 증자비율 (F/C)

60.22%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
8,000,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)

0.6021551282

주1:
신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사, 주식관련사채 및 전환우선주의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 예정발행가액 산정당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 30%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.모집(예정)가액은 이사회결의일의 직전 거래일을 기산일로 하여 기산일로부터 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.당사는 '신주배정기준일'(주주확정일) 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용한 예정 발행가액을 재차 공시할 예정입니다. 이 때 공시되는 예정발행가액을 기준으로 권리락 조치가 이루어질 예정입니다. 이는 권리락 시 기준이 되는 예정발행가액을 최초 증권신고서 제출시점에 산출된 예정발행가액이 아닌 권리락 시점의 주가를 반영한 예정발행가액을 사용하여 적절한 권리락 조치를 취하기 위함입니다.
■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의발행및공시등에관한규정」5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 코스닥시장에서 거래된 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)을 기준주가로 하여, 이에 할인율 30%를 적용하여 산정된 금액을 발행가액으로 합니다. 단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다. 확정발행가액은 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.qurient.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 8,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
3,685원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
29,480,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주의 청약단위는 1주로 합니다.2) 일반공모의 청약단위는 다음과 같이 정합니다.

구 분

청약 단위

100주 이상

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

10,000주 이하

500주 단위

10,000주 초과

100,000주 이하

1,000주 단위

100,000주 초과

1,000,000주 이하

5,000주 단위

1,000,000주 초과 시

10,000주 단위

단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

구주주청약기간
개시일
2023년 11월 29일

종료일
2023년 11월 30일

일반공모청약기간
개시일
2023년 12월 04일

종료일
2023년 12월 05일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2023년 12월 07일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1:
본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며, 정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2:
본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
방 법

신주발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2023년 09월 18일
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.qurient.com)

모집가액 확정의 공고
2023년 11월 27일
전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지 (http://www.qurient.com)

일반공모 청약공고
2023년 12월 01일
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.qurient.com)케이비증권 홈페이지 (http://www.kbsec.com)

일반공모 배정공고
2023년 12월 07일
케이비증권 홈페이지 (http://www.kbsec.com)

주1:
일반공모는 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 진행될 예정입니다.

(2) 청약 방법1) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 모집주선회사인 케이비증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 모집주선회사인 케이비증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.2) 일반공모 청약: 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁은 청약 시 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호 내지 20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.3) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.4) 기타① 일반공모 청약분을 배정함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.③ 청약자는 '금융실명거래및비밀보장에관한법률'에 의거하여 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.④ '자본시장법과금융투자업에관한법률' 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 09월 19일부터 2023년 11월 24일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

5) 청약한도

① 구주주의 개인별 청약한도는 '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.6021551282주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, '신주배정기준일' 현재 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사, 주식관련사채 및 전환우선주의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.② 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식수 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

(3) 청약사무 취급처

1) 구주주 중 실질주주: 주권을 예탁한 증권회사 및 케이비증권(주) 본ㆍ지점

2) 구주주 중 명부주주: 케이비증권(주) 본ㆍ지점

3) 일반공모 청약자: 케이비증권(주) 본ㆍ지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

모집주선회사:케이비증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)(청약종료일 16:00까지)

HTS, MTS,인터넷 홈페이지를통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의② 투자설명서의 다운로드③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약(청약종료일 16:00까지)

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
-

(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약: "본 주식"의 100%인 0.6021551282주는 "신주배정기준일"(2023년 11월 10일, 예정) 18시 00분 현재 주주명부에 등재된 주주에게 1주당 0.6021551282주의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 배정하지 아니합니다. 단, "신주배정기준일"은 증권신고서의 효력 발생과 유관기관과의 협의과정에 따라 변경될 수 있으며, "신주배정기준일" 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수선택권의 행사, 주식관련사채 및 전환우선주의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

2) 일반공모 청약: 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 "모집주선회사"가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 5%를 배정합니다. 또한, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제2항 제4호, 제6호 나목에 의거하여 벤처기업투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 30%를 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분없이 배정합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 배정분(전체 일반공모 주식수의 5%)과 벤처기업투자신탁 배정분(전체 일반공모 주식수의 30%) 및 이외 개인 및 법인투자자 배정분(전체 일반공모 주식수의 65%)에 대한 청약경쟁률과 최종 배정은 청약자 유형군별로 별도 산출 및 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "모집주선회사"가 청약자 유형군별로 접수한 "총청약수량"을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 각 청약자에게 배정합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정 시 "총청약수량"이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 "모집주선회사"가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.(ⅲ) 일반공모 청약 이후 최종적으로 미청약된 잔여 주식은 미발행처리합니다.

(5) 주권교부에 관한 사항

- 신주상장 및 유통개시일(예정): 2023년 12월 22일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)(6) 투자설명서 교부에 관한 사항① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받아야 합니다.② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약 전 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.③ 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

④ 투자설명서 교부방법 및 일시1) 교부장소 : 케이비증권(주) 본,지점 및 홈페이지와 HTS, MTS(구주주에게는 우편 발송할 예정입니다.)2) 교부방법

※ 투자설명서 교부방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주청약자
1), 2), 3)을 병행1) 등기우편 송부2) 케이비증권(주) 본, 지점에서 교부3) 케이비증권(주) 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 우편송부 시: 구주주청약 초일인 2023년 11월 29일 전 수취 가능2) 케이비증권(주) 본, 지점: 청약종료일(2023년 11월 30일)까지3) 케이비증권(주) 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2023년 11월 30일)까지

일반청약자
1), 2)를 병행1) 케이비증권(주) 본, 지점에서 교부2) 케이비증권(주) 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 케이비증권(주) 본, 지점: 청약종료일(2023년 12월 05일)까지2) 케이비증권(주) 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2023년 12월 05일)까지

(*) 구주주 교부방법- 구주주에 대해서는 투자설명서를 우편으로 교부할 예정입니다. 다만, 모집주선회사인 케이비증권(주)를 통해 청약하는 구주주께서는 케이비증권(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS를 통해서도 투자설명서를 교부받을 수 있습니다.(*) 일반청약자 교부 방법- 원칙적으로 투자설명서는 상기 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.- 케이비증권(주)의 홈페이지 또는 HTS, MTS에서 투자설명서를 다운로드 받을 수 있으며, 다운로드를 완료한 이후에 청약할 수 있습니다.- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

3) 기타사항

- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

4) 투자설명서 수령 확인절차① 우편을 통한 투자설명서 수령 청약자(구주주 청약의 경우)

- 청약을 위해 청약처를 방문할 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하고 청약을 진행하시기 바랍니다.

- 홈페이지, HTS 및 MTS를 통한 청약 시 투자설명서 수령여부를 확인하여야 청약 가능합니다.- 구주주 청약의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

- 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.

③ 케이비증권(주)의 홈페이지, HTS 및 MTS를 통한 교부(일반청약의 경우)- 홈페이지 및 HTS, MTS의 경우 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다. 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항(1) 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다. 일반청약 주식수가 일반공모 주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 주금납입일에 해당 청약취급처에서 환불합니다.(2) 주금납입처 : 우리은행 판교벤처밸리지점

5. 인수 등에 관한 사항

케이비증권(주)는 (주)큐리언트 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 당사 정관에 근거한 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다
1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행할 주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 권면금액) 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

제8조 (주식 및 주권의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ <삭 제>

제12조 (명의개서 대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 유가증권의 명의개서대행 등에 관한 규정에 따른다.

2. 신주인수권에 관한 사항

제9조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 긴급한 자금조달과 기타 경영상 필요와 회사가 정하는 사유에 따라서 국내의 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제26조 (주주의 의결권) ① 주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제27조 (상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조 (의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제출하여야 한다.

제30조 (주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제10조 (신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

III. 투자위험요소

[투자자 유의사항]

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과금융투자업에관한법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과금융투자업에관한법률시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사의 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제13기(2020년), 제14기(2021년), 제15기(2022년) 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 제16기(2023년) 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.■ 본 공시서류의 기재사항은 투자 결정을 위한 참고사항일 뿐이며, 투자에 대한 모든 손익 및 투자책임은 투자자 본인에게 귀속됨에 다시 한 번 유의하시기 바랍니다.

주식회사 큐리언트는 의약품 연구개발을 목적으로 프랑스 파스퇴르연구소와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 분사하여 2008년 07월 02일에 설립되었으며, 2016년 02월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다. 현재 당사의 주요 파이프라인으로는 면역항암제인 아드릭세티닙(Q702), CDK7 저해 항암제인 Q901, 다제내성 결핵 치료제인 텔라세벡(Q203), 아토피성 피부염 치료제인 Q301이 있습니다. 당사의 사업부문은 항암제, 항생제, 항염제 등의 신약개발 활동을 하는 연구개발총괄부문과 전문의약품 유통을 담당하는 의약품유통부문으로 나뉘어져 있으며, 2023년 반기 연결기준 약 44억원의 매출액을 기록하였습니다.

[2023년 반기 연결기준 사업부문별 매출 현황]

(단위: 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

의약품 연구개발
연구 용역/서비스
-
-

의약품 유통사업
상품
의약품
4,185
95.61%

기타
수수료
192
4.39%

합계
4,377
100.00%

출처:
당사 정기보고서

한편, 당사는 독일 도르트문트에 자회사 QLi5 Therapeutics를 설립하고, 프로테아좀 저해 기술을 활용하여 항암, 자가면역 질환 등에 대한 치료제 개발을 목표로 연구개발을 진행 중에 있습니다. 현재 경구용 저분자화합물 치료제 개발과 항체약물접합체 개발을 병행하고 있습니다. 2022년 06월 프로테아좀 저해제 개발과 관련하여 1,000만 유로의 연구개발 자금을 유치하였으며, 2024년 후보물질을 확정하여 비임상 및 임상 시험을 추진하는 것을 계획하고 있습니다.

[주요 용어 설명]

용어

설명

광범위내성 결핵(Extensively Drug-Resistanttuberculosis, XDR-TB)

다제내성 결핵에 추가적으로 다제내성 결핵치료에 쓰이는 플로로퀴놀론(Fluoroquinolone) 계열 일반 항생제 중 1종, 아미카신(Amikacin), 카프로마이신(Capreomycin), 카나마이신(Kanamycin)과 같은 주사제 중 1종에 내성을 가진 결핵을 말합니다.

다제내성 결핵 (Multi Drug-Resistant tuberculosis, MDR-TB)

결핵 표준 치료제인 아이소니아지드(Isoniazid)와 리팜피신(Rifampicin) 2가지에 모두 내성을 보이는 결핵을 말합니다.

미충족 의학적 수요

(Unmet medical needs)

질병 또는 특정 환자군을 치료하기 위한 가장 시급하거나 중요한 의약품 개발 요구조건을 말합니다.

바이오마커 (Biomarker)

단백질, DNA, RNA 및 대사물질 등을 이용해 약물 반응의 정도를 가늠하거나 약물에 반응하는 환자를 선택할 수 있는 지표를 말합니다.

복약 순응도

(patient compliance)

의약품 처방에 대한 환자의 약물 복용 준수 정도를 말합니다.

선천면역

(Innate Immunity) 세포

선천면역은 비특이적인 방법으로 숙주가 감염되지 않도록 방어하는 세포나 기작으로, 특정의 병원체를 기억하지 않고 즉각적으로 반응하는 면역체계입니다. 이와 같은 선척면역반응에 관여하는 세포로 NK세포(Natural killer cell), 과립구(호중구, 호염기구, 호산구), 비반세포(mast cell), 단핵구(Monocyte), 대식세포(Macrophage) 등이 있습니다.

수용체(receptor)

세포 표면 또는 세포 내 존재하는 단백질로서, 호르몬이나 신경전달물질과 같은 리간드(Ligand)와 선택적으로 결합하여 생리적 작용을 나타내는 물질입니다.

신약 재창출

(Drug Repositioning)

기존 약품의 적응증 및 제형 변경을 통한 새로운 신약을 창출하는 개발 전략으로 연구단계, 비임상 단계 일부를 생략할 수 있어 신약개발 기간을 단축할 수 있으며, 안전성 문제에 의한 실패 확률을 낮출 수 있습니다.

약제내성 결핵(Drug Resistant tuberculosis)

결핵균이 기존 약제에 내성을 보여 치료가 어려운 난치성 결핵을 뜻하며 크게 다제내성결핵과 광범위내성결핵으로 구분합니다.

연구자 임상

새로운 치료법 발굴을 위한 학술적 목적으로 진행되는 연구자 주도 임상 시험을 말합니다.

완전내성 결핵(Totally Drug-ResistantTB, TDR-TB)

결핵 치료에 사용되는 모든 항생제(14종 약제)에 내성을 보이는 결핵을 말합니다.

우수실험실운영기준

(Good Laboratory Practice, GLP)

의약품의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

적응증(indication)

약물 또는 기타 치료법에 의한 치료 효과가 기대되는 질병이나 증세를 말합니다.

후보물질(candidate)

신약개발에서의 후보물질이란 최적화 연구 단계를 통해 의약품으로서 개발단계(비임상 또는 임상 개발)로 진입하는 물질(비임상 후보물질, 임상 후보물질)을 말합니다.

혁신신약

(First-in-Class drug)

알려지지 않았던 새로운 화학적 구조 및 기전으로 작용하는 신규 의약품으로 선도적 시장지위를 확보할 수 있는 장점이 있습니다.

희귀의약품(Orphan Drug)
희귀의약품은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법(Orphan Drug Act)에 따라 지정되며 임상 시험 연구비용의 최대 50%의 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상 시험 연구 보조금 지급 등의 혜택이 주어지는 제도입니다.

GMP

(Good Manufacturing Practice)

세계보건기구에서 시행한 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비뿐만 아니라 원료의 구입, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르는 전공정의 품질 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말합니다.

EGFR

(Epidermal Growth Factor Receptor,상피세포성장인자수용체)

상피세포 성장인자(EGF)가 결합하는 세포표면에 있는 수용체의 한 종류. 상피세포성장인자(EGF)가 수용체(Receptor)에 결합되어 새로운 세포의 생산을 촉진합니다.

IND(Investigational New Drug)

인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 식약처와 같은 국가별 관할기관에 승인을 신청하는 과정입니다.

PRV

(Priority Review Voucher) 제도

미국 내 지정된 21개의 난치성 소외질병에 대한 의약품 개발을 독려하고자 희귀/난치성지정된 질환에 대한 치료제를 개발할 경우, 개발사가 가지고 있는 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축해주는 제도입니다.

1. 사업위험

가. 글로벌 경기 침체 및 불확실성 관련 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며,
고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한
거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 글로벌 경기 동향국제통화기금(IMF)은 2023년 07월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화되었으며, 코로나19 종식으로 관광 등 소비가 빠르게 증가하면서 세계 경제 회복을 견인하였음을 밝혔습니다. 이에 2023년 세계 경제성장률을 지난 04월 전망치 대비 0.2%p 상향된 3.0%로 전망하였습니다. 2023년 07월 IMF가 제시한 세계 경제성장률 전망치는 다음과 같습니다.

[세계 경제성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구 분
2021년
2022년

2023년(E)

2024년(E)

04월

(A)

07월

(B)

조정폭

(B-A)

04월

(C)

07월

(D)

조정폭

(D-C)

세계

6.2
3.5
2.8
3.0
0.2
3.0
3.0
-

선진국

5.4

2.7
1.3
1.5
0.2
1.4
1.4
-

미국

5.9

2.1
1.6
1.8
0.2
1.1
1.0
-0.1

유로존

5.3
3.5
0.8
0.9
0.1
1.4
1.5
0.1

독일

2.6

1.8
-0.1
-0.3
-0.2
1.1
1.3
0.2

프랑스

6.8

2.5
0.7
0.8
0.1
1.3
1.3
-

이탈리아

6.7

3.7
0.7
1.1
0.4
0.8
0.9
0.1

스페인

5.5

5.5
1.5
2.5
1.0
2.0
2.0
-

일본

2.1

1.0
1.3
1.4
0.1
1.0
1.0
-

영국

7.6
4.1
-0.3
0.4
0.7
1.0
1.0
-

캐나다

5.0

3.4
1.5
1.7
0.2
1.5
1.4
-0.1

기타 선진국

5.3

2.7
1.8
2.0
0.2
2.2
2.3
0.1

한국

4.1
2.6
1.5
1.4
-0.1
2.4
2.4
-

신흥개도국

6.7
4.0
3.9
4.0
0.1
4.2
4.1
-0.1

중국

8.4
3.0
5.2
5.2
-
4.5
4.5
-

인도

8.7

7.2
5.9
6.1
0.2
6.3
6.3
-

러시아

4.7

-2.1
0.7
1.5
0.8
1.3
1.3
-

브라질

5.0

2.9
0.9
2.1
1.2
1.5
1.2
-0.3

멕시코

4.7

3.0
1.8
2.6
0.8
1.6
1.5
-0.1

사우디

3.2

8.7
3.1
1.9
-1.2
3.1
2.8
-0.3

남아공

4.9

1.9
0.1
0.3
0.2
1.8
1.7
-0.1

출처:
IMF World Economic Outlook(2023.07)

국가별로 살펴보면, 미국, 영국, 일본의 경우 기대 이상의 1분기 소비 및 투자 실적을 기록하여 2023년 04월 전망치 대비 상향조정되었으며, 이탈리아, 스페인은 관광업 수요 회복을 반영하여 상향조정되었습니다. 반면 독일은 제조업 부진, 저조한 1분기 실적으로 인해 하향조정되었습니다. 한편, 한국의 '23년 성장률 전망치는 2023년 04월 전망치 대비 0.1%p 하향되었는데, 이는 국내외 주요기관(정부, 한국은행, OECD 등)의 예상치와 유사한 수준입니다. IMF는 2023년 07월 수정 전망을 통해 현재 세계 경제가 단기적으로 회복하고 있으나 여전히 위험 요인이 많은 상황으로 진단하였으며, 물가상승률은 하락세를 보이고 있으나 근원물가 상승률이 여전히 높기 때문에 긴축 기조를 유지해야 함을 밝혔습니다.
(2) 국내 경기 동향한국은행은 2023년 08월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.2%로 전망하였습니다. 2024년 성장률은 지난 전망치(2.3%) 대비 0.1%p 하향조정되었습니다. 2024년의 경우 대내외 여건이 개선되면서 성장률이 금년(1.4%) 대비 상승할 예정이나, 중국 성장세 둔화 등의 영향으로 지난 전망치보다 소폭 낮아진 것으로 판단됩니다. 향후 중국 경제의 향방, 주요 선진국 경기흐름, 국제 에너지 가격 추이 등과 관련하여 불확실성이 높은 상황으로, 중국 경제의 회복세가 약화되거나, 지정학적 리스크 및 이상기후로 인한 원자재 가격 추가 상승 등의 불확실성이 여전히 상존하고 있습니다.

[국내 경제성장률 전망치]

(단위: %)

구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP 성장률
2.6
0.9
1.8
1.4
2.3
2.2
2.2

민간소비
4.1
3.0
1.0
2.0
1.8
2.5
2.2

설비투자
(0.9)
4.9
(10.3)
(3.0)
(1.3)
9.7
4.0

지식재산생산물투자
5.0
2.8
3.5
3.1
5.1
2.4
3.7

건설투자
(2.8)
2.1
(0.5)
0.7
(2.5)
2.0
(0.1)

상품수출
3.6
(1.1)
2.6
0.7
2.4
3.8
3.1

상품수입
4.3
1.8
(3.4)
(0.8)
0.4
5.4
2.9

출처:
한국은행 경제전망보고서(2023. 08)

부문별로 살펴보면, 민간소비는 회복 흐름을 이어갈 예정이나 가계의 원리금 상환 부담 증대, 대외 여건 불확실성 등으로 인해 회복 속도가 당초 예상 대비 늦춰질 것으로 전망됩니다. 설비투자는 IT 경기 부진, 금융 비용 증가 등으로 크게 위축되었으며, 이러한 흐름은 2023년 하반기에도 이어져 -10.3%의 역성장이 전망됩니다. 다만 2024년 중 반도체 기업의 투자, 주요 비IT 기업들의 투자 확대, 공금망 다변화를 위한 외국인 직접투자 증가 등에 힘입어 연 4.0%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나
최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로,
2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도
보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 프랑스 파스퇴르연구소와 국내 정부의 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 분사하여 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로, 현재 의학적 미충족 수요가 높은 치료제(항암, 항생, 항염)를 연구 및 개발하고 있습니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 전망]

글로벌 바이오의약품 시장.jpg
글로벌 의약품 시장 규모 전망

출처:
"Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다. 식품의약품안전처에 의하면 2022년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 29조 8595억원으로, 2021년 25조 3932억원 대비 약 17.6% 성장하였습니다. 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록하였으며, 그 중에서도 수출액이 27억 8593만 달러(약 1조 9,000억원)로 전년 대비 49.6% 증가한 수치를 보였습니다. 이는 바이오시밀러 수출액이 전년 대비 증가하였으며, 특히 전문 위탁생산업체(CMO)가 코로나19 백신을 전 세계로 수출하면서 생산 및 수출액 증가를 견인하였기 때문입니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이]

(단위: 억원, %)

구분
생산실적
수출실적
수입실적

금액
증감율
금액
증감율
금액
증감율

2018년
211,054
3.7
51,431
11.7
71,552
13.4

2019년
223,132
5.7
60,581
17.8
80,549
12.6

2020년
245,662
10.1
99,648
64.5
85,708
6.4

2021년
254,906
3.8
113,642
14.0
112,668
31.5

2022년
289,503
13.6
104,561
-8.0
113,653
0.9

출처:
식품의약품안전처

또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있으므로 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 상기한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2023년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 주춤할 가능성을 배제할 수 없습니다. 실제로 2022년 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조 1663억원으로 전년 대비 26.3% 감소하여 최근 5년간 처음으로 역성장을 기록하였습니다. 이는 2021년 중 급증하였던 코로나19 백신 수입 감소에서 기인하는 것으로, 2023년~2024년 중 코로나19 백신 및 치료제 수입 감소로 인해 시장 규모가 감소할 위험이 존재합니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신약개발의 불확실성 위험
제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 이처럼
신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다. 당사는 신약 개발사로서 신약 연구개발을 통한 기술이전을 달성하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는
임상 1상 또는 2상에서 기술이전을 함으로써 개발 초기 단계에서 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다.
당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 17~20% 수준에 불과하며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약 바이오 업계의 특성상 모든 신약 개발은 임상시험 실패의 불확실성을 내포하고 있습니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험), 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 단계를 거치게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중에 있더라도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 완전히 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 임상시험에 성공할 경우 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투입하더라도 최종 상용화된 제품으로 성공하기까지는 상당한 확률적 불확실성을 내포하고 있습니다.

[일반적인 신약개발 R&D 과정]

신약개발 r&d 과정.jpg
신약개발 R&D 과정

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서 발간한 보고서에 따르면, 2011~2020년 간 임상 1상 단계의 후보물질이 최종적으로 미국 FDA의 허가를 득하고 시장에 출시될 확률(LOA)은 7.9%에 불과합니다. 의약품 개발 시 임상2상 단계가 가장 성공률이 낮아 임상2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 진행되고 있습니다. 전체 항암제 중에서는 면역항암치료제의 LOA가 12.4%로 허가 확률이 높은 편에 해당되며, 평균적으로 임상1상부터 품목허가까지 10.5년이 소요되고 있습니다. 동 보고서에서 제시한 임상 단계별 성공률은 다음과 같습니다.

[임상 단계별 성공률]

임상단계별 성공률.jpg
임상단계별 성공률

출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020)

[질환별 임상 1상~시장 출시 확률]

질병별 loa.jpg
질환별 LOA

출처:
Biomedtracker, Pharmapremia(2020)

당사는 공시서류 제출 전일 기준 신규 기전의 항암치료제를 개발하고 있으며, 개발 완료된 비항암 파이프라인 중 결핵치료제(Q203)는 국제 기구인 TB 얼라이언스에 기술이전을 완료하였고, 아토피성피부염치료제(Q301)은 기술이전을 추진하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 파이프라인 별 진행 현황은 다음과 같습니다

[당사 파이프라인 연구개발 현황]

구분
파이프라인
기전
적응증
임상국가
2023
2024
비고

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암
아드릭세티닙(Q702)
Axl/Mer/CSF1R삼중저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국
Phase 1B/2
MSD와 공동개발

희귀 혈액암
미국

연구자임상 (IIT) Phase 2
미국 메이요 클리닉 공동개발

급성 골수성 백혈병
미국

IIT Phase 2
미국 엠디앤더슨 공동개발

췌장암, 대장암
미국

IIT Phase 2
미국 노스웨스턴대학병원 공동개발

Q901
CDK7 저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

유방암
미국, 한국

Phase 2 expansion
호르몬치료제, CDK4/6저해제내성환자 타겟

췌장암
미국, 한국

Phase 2 expansion
췌장암 임상효능 임상1상최저 용량에서 확인

소세포성 폐암
미국

Phase 2 expansion
미국 국립 암연구소(NCI) 공동개발

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국

Phase 2
MSD와 공동개발

QLi5
단독 저분자 저해제
혈액암, 고형암,자가면역 질환
독일, 한국
후보물질 선정연구
전임상
가역성 경구용 신약개발

ADC
고형암
독일, 한국
항체, 링커 선정 및 최적화
후보물질 선정 연구 및 전임상
페이로드 기반 ADC 개발

항생
텔라세벡(Q203)
Cytochrome bc1저해제
다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병
미국, 남아공

Phase 2B
미국 FDA의 PRV 대상 프로그램TB 얼라이언스 기술이전 완료

항염
Q301
Topical 5-LO저해제
아토피성피부염
미국

제형 안전성 시험 완료FDA EOP2 미팅 및 파트너링 본격화

출처:
당사 제시

각 파이프라인 별 세부 내용은 다음과 같습니다.
(1) Q702Q702는 Axl, Mer, CSF1R을 삼중으로 저해하는 경구용 면역항암제 후보물질로, 면역 활성화 및 암세포 면역 감수성 증가에 동시에 작용하는 최초 기전의 항암제로 개발되고 있습니다. Q702의 단독투여 임상은 항암제 개발 특성상 암환자를 대상으로 직접 안전성을 확인하는 임상 1상 시험으로 시작하여, 환자의 반응을 보면서 향후 임상 2상에서 투약될 용량을 확인하고 환자가 수용할 수 있는 가장 높은 용량까지 확인하는 임상시험을 진행 중에 있습니다. 병용 임상의 경우 가장 대표적인 면역항암제인 미국 머크사의 키트루다(Keytruda)와 병용 임상을 진행하고 있으며, 머크사에서 키트루다를 무상으로 제공하여 공동 연구로 진행되고 있습니다. 현재 미국 FDA와 한국 식약처에서 임상시험 승인을 받아 임상1b/2상 시험을 진행 중에 있습니다. 단독임상, 병용임상 별 세부 내용은 다음과 같습니다.

[Q702 단독임상 (NCT04648254) 세부 내용]

구 분
내 용

임상단계

임상 1상

임상국가

미국

승인일

2020.04.24

적응증

고형암

환자모집

약 80명

실시기간

4주를 1주기(cycle)로 진행

임상방법

multicenter(다기관), open-label(공개),

dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성),

pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구)

출처:
당사 제공

[Q702+Pembrolizumab(키트루다) 병용임상 (NCT05438420)]

구 분
내 용

임상단계

임상 1B/2상

임상국가

미국

한국

승인일

2022.02.16

2022.09.06

적응증

식도암, 위암, 간세포암 및 자궁경부암

환자모집

약 142명

실시기간

6주를 1주기로 최대 18주기

임상방법

공개시험(open-label study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가

출처:
당사 제공

주1:
당사는 2021년 11월 미국 머크사(MSD)의 키트루다와 Q702의 병용 임상을 위한 공동개발계약을 체결하였습니다. 이에 면역항암제 개발 노하우뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행하고 있습니다.

현재 Q702의 작용기전과 동일하게 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해제는 전 세계적으로 확인되지 않으며, 주로 Axl과 Mer를 저해하는 기전의 파이프라인만 있는 것으로 확인됩니다. 2023 미국 암연구학회(AACR)에서 당사의 Q702 120mg 투약 환자의 투약 7일째 혈중 인터페론 감마 농도가 투약 전 대비 35배 증가하였음이 밝혀졌듯이 면역 항암 효과의 중요한 기준인 "인터페론 감마의 증가"가 Q702에서는 유의미하게 나타났으나, 경쟁사의 Axl과 Mer 이중저해제에서는 동물 실험에서 인터페론 감마의 생성을 촉진하지 못하는 것으로 나타나 당사가 경쟁 우위를 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. Q702의 경쟁제품 현황은 다음과 같습니다.

[Q702 투약 후 항암 면역 활성 바이오마커 변화]

q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화.jpg
q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화

출처:
당사 정기보고서

[Q702 경쟁제품 현황]

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

Bemcentinib

BGB324

BerGenBio

(노르웨이)

Axl

임상 3상 백혈병, 유방암 등

Axl 단독 저해제

Specificity가 떨어짐

선두 개발사

Sitravatinib

Mirati Pharmaceutical

(미국)

Axl, Mer

임상 3상

다중표적 RTK 억제제

비소세포성폐암에서 병용임상

Pexidartinib

Plexxikon

(미국)

CSF1R

임상 1/2상 대장암,췌장암 등

다이이찌산쿄에 인수

TP0903

TOLERO

(미국)

Axl, Mer 등

임상 1/2상

림프성백혈병 등

다이니폰스미토모에 인수

RXDX-106

Ignyta

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

로슈에 인수 합병 된 후개발 중단

ONO7475

Ono Pharmaceutical

(일본)

Axl, Mer

임상 1상

백혈병

단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중

Zanzalintinib

XL092

Exelixis

(미국)

VEGFR, Axl,

Mer

임상 3상

cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조

PF07265807

Pfizer

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

개발 중단

INCB081776

Incyte

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암 임상 진행 중

출처:
당사 제공

Q702의 적응증, 적응 기전, 시장 규모 등 세부 내용은 다음과 같습니다.

[Q702 연구개발 세부 내용]

구 분

경구용 합성 신약

적응증

면역항암 및 내성암 치료제

작용기전

Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해를 통한 면역항암 치료 및 내성암 치료

제품개발의의

차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전을 갖는 혁신신약 후보임.

Axl과 Mer의 경우 암조직이 중배엽성으로 변하여 항암제 및 항암 면역에 내성을 일으키게 되는 EMT(Epithelial-mesenchymalTransition) 과정에 관여하는 신호 전달 단백질로 선천 면역 활성화를 억제하는 기능도 가지고 있음. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식 세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 함. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성 발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하는 면역항암 및 내성암 치료제임.

진행경과

- 단독요법으로 미국 FDA 임상 1상 용량 증가 시험이 2023년 하반기에 완료될 예정 - Q702와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용요법으로 미국과 한국에서 임상 1B/2상 진행중

향후계획

미국 메이요클리닉 및 앨라배마대학(UAB)을 통해 조직구증을 포함한 희귀혈액암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

미국 엠디앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

미국 노스웨스턴 대학병원과 췌장암, 대장암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

경쟁제품

동일 기전의 경쟁 약물은 없으며, Axl, Mer, CSF1R 저해제가 일부 타겟을 대상으로 개발 중임. Q702가 각각의 타겟 저해로 유발되는 면역 활성화의 정도를 보완하기 위해 삼중 저해제로 개발되고 있는 만큼, 기전을 공유하는 직접적인 경쟁제품으로 보기는 어려우나, 저분자 면역항암제의 큰 틀에서는 경쟁제품으로 고려 될 수 있음.

관련논문 등

- "The E3 ligase Cbl-b and TAM receptors regulate cancer metastasis via natural killer cells", Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12 (Q702 선도 물질 논문)

- A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment (Q702 논문)

시장규모

면역관문억제제는 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 높은 성장세를 유지함. 2022년, 상위 5개 면역관문억제제 키트루다(머크), 옵디보(BMS), 티센트릭(로슈), 임핀지(아스트라제네카), 여보이(BMS)의 매출액 합계액은 약 380억달러임.

글로벌 제약사들은 공격적인 임상개발로 면역관문억제제의 적응증을 확대해가고 있으며, 또한 낮은 환자반응율을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 병용요법을 통해 시장을 키워가기 위한 노력에 박차를 가하고 있음.

Q702의 예상 출시 시점은 2025~2026년으로 출시 시점에서 면역관문억제제의 시장 크기는 약 600~700억달러로 추정됨. 출시 시점 기준 Q702은 면역관문억제제 타겟시장중 일부 적응증에서 키트루다와의 병용 투여를 시작으로 시장 점유율을 늘려갈 것으로 예상됨.

기타

미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하고 공동 임상개발팀을 구성해 Q702와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 개발을 진행하고 있으며, 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행 중임.

출처:
당사 제공

(2) Q901Q901은 세포 주기 조절 인자 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하여 세포 주기에 대한 조절 작용을 잃어버린 암세포를 사멸시키고, 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구 유전자 발현을 조절하여 유전체 불안정성을 높혀 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 항암치료제 후보물질입니다. Q901은 성호르몬수용체가 과도하게 발현되거나 변이가 생긴 유방암, 전립선암 등에 좋은 효과를 보이는 것으로 밝혀졌습니다. 이 중 Q901은 표준 치료법인 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 발암 유전자 중 RB 유전자 변이가 많은 소세포성폐암, 임상적 효능이 보여진 췌장암을 1차 적응증으로 개발되고 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상 1/2상이 진행되고 있습니다.

[Q901 단독임상 (NCT05394103) 세부 내용]

구 분
내 용

임상단계

임상 1/2상

임상국가

미국

한국

승인일

2022.02.08

2023.06.21

적응증

진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암

환자모집

최대 약 128명 (국내 70명)

실시기간

투여 시작 후 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회 정맥 투여

임상방법

공개시험(open-label study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가

2상에서 적응증별로 각각 구성된 치료법에 따라 항 종양 활성 평가

출처:
당사 정기보고서

Q901 역시 Q702와 마찬가지로 키트루다와의 병용요법 개발 파트너십을 체결하여, 향후 공동 임상 개발팀이 결성되어 병용 임상 시험을 진행하고 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받을 예정입니다. 2022년 02월 미국 FDA로부터 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 획득하였으며, 한국 식약처로부터는 2023년 06월 승인 허가를 득하였습니다. 단독투여에 대한 dose escalation 시험(낮은 용량부터 투약하여 환자의 반응을 보며 용량을 높여가는 시험)을 마친 후 2024년 2분기부터 키트루다 병용요법에 대한 임상시험을 진행할 계획입니다. CDK7 저해제는 세포 조절 주기에 관여하여 암세포의 성장을 억제하고 전사 조절을 통해 DNA 손상 복구를 억제하는 새로운 유형의 기전이며, 전세계적으로 소수의 기업만이 CDK7 저해제를 개발 중에 있습니다. 주요 경쟁사로는 아일랜드의 캐릭(Carrick Therapeutics), 미국의 사이로스(Syros Pharmaceuticals)와 엑셀리시스(Exelixis) 등이 있습니다. 이 중 가장 개발에 앞서 있는 제품은 캐릭의 samuraciclib(CT7001)로, 현재 유방암 환자 대상으로 선택적 에스트로겐 수용체 분해제와의 병용요법으로 임상 2상 시험을 진행하고 있습니다.

Q901의 적응증, 적응 기전, 시장 규모 등 세부 내용은 다음과 같습니다.

[Q901 연구개발 세부 내용]

구 분

합성 신약

적응증

진행형 고형암

작용기전

암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있음.

제품개발의의

Q901은 현재 1차 항암치료 이후 치료법이 없는 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등 기존 치료제의 한계가 있는 암종에서 새로운 치료법이 될 것으로 기대됨

Q901의 CDK7에 대한 높은 선택성과 독창적인 약동력학적 특성을 바탕으로 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성을 기대함

진행경과

미국 및 한국에서 임상 1/2상 진행 중

향후계획

호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암에서 각각 Q901을 포함한 최적의 치료법을 개발하여 2차 치료제로 허가를 받기 위한 임상을 진행할 계획임

미국 국립 암연구소와 Q901을 포함하는 새로운 소세포성폐암 치료법을 공동 개발할 계획임

미국 머크사(MSD)와 키트루다 병용 공동개발계약에 따라, DNA 손상 복구 저해 기전을 가지는 Q901과 면역항암제인 키트루다 병용이 효능을 보일 수 있는 최적의 적응증을 발굴해 공동 개발할 예정임. 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행할 예정

경쟁제품

CDK7을 저해하는 기전의 항암제는 현재 출시된 제품이 없으며, 임상 개발 중인 CT7001, XL102, SY5609 등이 동일 기전 경쟁 제품임. Q901은 경쟁 제품에 비해 높은 안전성을 보여주고 있으며, 초기 용량 부터 타겟 점유 바이오마커의 변화를 보이는 등 안전성과 효능의 우월성을 보이는 임상 데이터가 축적되고 있음

관련논문 등

-

시장규모

Q901 적응증 중 하나인 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 현재 2차 치료제로 쓰이는 CDK4/6 저해제인 이브란스(화이자)는 2020-22년 연간 약 6조원의 매출을 기록하였고 키스칼리(노바티스)는 약 4조원, 베제니오(릴리)는 5조원(Fierce Pharma)의 매출을 각각 기록했음. 이중 키스칼리와 베제니오는 1차 치료제로 승인을 받아 시장 점유율을 더욱 높혀갈 것으로 예상됨

Q901은 CDK4/6 저해제 내성 환자 치료를 위해 개발되고 있어, 호르몬 수용체 양성 유방암에서만 10조원 가까운 시장을 타겟으로 하고 있음

Q901은 치료옵션이 마땅치 않은 췌장암, 소세포성폐암에서 1차 치료제로 진입할 가능성이 높음. 2023년 기준 췌장암 시장은 9억달러, 소세포성폐암 시장은 33억달러로 비교적 작으나(Evaluate Pharma), 효능이 우수한 항암제가 출시되면 해당 시장은 급속히 성장할 것으로 전망됨.

기타

-

출처:
당사 제공

(3) 텔라세벡(Q203)텔라세벡은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 Cytochrome bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 세계 최초 기전의 혁신 신약입니다. 현재 결핵임상은 임상2a상을 완료하였으며, 2024년 2분기 중으로 임상2b상을 진행할 예정입니다. 결핵 환자를 대상으로 14일간 텔라세벡 단독 투여로 진행된 임상2a상 결과, 100mg, 200mg, 300mg의 모든 용량에서 1차 임상 성공 지표를 유의성 있게 달성하여 효능을 입증하였습니다. 이렇게 단기간 단독 투약에서의 폐 내 결핵균 감소 효능은 기존 신약 개발 과정 중에 보고된 바 없어, 임상2a상 결과가 최고 권위의 의학 학술지인 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표된 바 있습니다. 또한, 2015년 12월 결핵으로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정되었으며, 2021년 01월에는 브룰리 궤양으로 희귀의약품에 지정되었습니다. 2018년 11월 텔라세벡은 결핵 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 대상 의약품으로 지정되어, 미국 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 취득하였으며, 연속심사를 통해 허가자료를 단계적으로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으면서 개발 진행 및 심사를 받을 수 있게 되었습니다. FDA는 치료적으로 중요한 의약품을 빠른 시일 내에 환자들에게 제공할 수 있도록 패스트트랙(신속심사), 가속승인(Accelerated Approval), 우선검토(Priority Review) 등의 신속허가 제도를 운영하고 있습니다. 패스트트랙 지정의 가장 큰 혜택은 가속승인과 우선검토로, 일반적인 심사가 승인 신청 후 10개월 이상의 심사 기간이 요구되나 해당 기간이 6개월 이내로 단축됩니다. 따라서 당사는 임상2b상이 완료되는 대로 신속심사를 통해 조건부허가를 획득할 예정이며, FDA로부터 PRV(Priority Review Voucher)를 발급받을 예정입니다. PRV는 FDA에서 소외질병 치료제(결핵, 부룰리 궤양 등을 포함한 전염성 풍토병 등 열대성 질환) 개발을 독려하고자 도입한 제도로, FDA의 허가 심사를 6개월 내로 완료할 수 있도록 해주는 바우처입니다. 이 바우처는 어떠한 약품의 시판허가 과정에서 사용되어 허가절차를 6개월 이상 단축시킬 수 있습니다. PRV는 회사간 거래가 자유로워 다른 회사에 판매할 수 있고, 현재 평균 1,300억원 수준으로 거래되고 있습니다. 2023년 02월 03일 당사는 미국과 남아공에서 임상 2A상에서 효능을 확인한 후 결핵 신약개발을 위해 미국에 설립된 국제기구인 TB 얼라이언스로 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 계약에서 텔라세벡의 향후 모든 개발에 대한 진행 및 개발 비용은 TB 얼라이언스가 부담하고, 미국 FDA가 발급하는 PRV는 당사가 확보하는 것으로 합의하였습니다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구로 보유 자금의 목적 상 계약금 및 마일스톤 달성에 따른 지급금은 집행할 수 없었으나, 결핵 신약 개발에서 발생하는 최대 경제적 가치인 PRV를 당사가 수령하도록 함으로써 경제적 이익을 제공하고, 제품 판매 수익에 대한 로열티도 지급할 예정입니다. 동 기술이전계약의 세부 내용은 다음과 같습니다.

[텔라세벡 기술이전계약 세부 내용]

구 분

내 용

계약 상대방

The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. (TB Alliance, 미국)

계약의 내용

텔라세벡(Telacebec)의 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리 이전

계약 체결일

2023년 2월 3일

계약 기간

계약이 조기 종료되지 않는 한 라이선스 특허 만료일까지

주요 계약

조건

1) 미국 FDA 품목허가 시 발급되는 우선심사권(PRV)의 권리는 큐리언트가 확보

2) 경상기술료(Royalty) : 수익에 따라 합의된 비율로 수령

3) 계약지역 : 전세계 (한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS)을 제외)

4) 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함

출처:
당사 정기보고서

텔라세벡의 주요 경쟁 제품으로는 얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB 얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid) 등이 있습니다. 서튜러는 TB 얼라이언스와 파트너십을 체결하여 임상3상과 정식 허가 준비를 진행하고 있으며, 도브프렐라 역시 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사와 마찬가지로 글로벌 제약사의 경쟁약물 역시 TB 얼라이언스와의 협업을 통해 개발을 진행 중에 있습니다. 결핵 치료에는 반드시 3개 이상의 서로 상이한 기전을 지닌 항생제를 사용해야 하며, 텔라세벡은 서튜러, 도브프렐라와는 다른 작용 기전을 가진 결핵 특화 항생제인 만큼, 앞선 두 제품과 경쟁 약물이 아닌 병용 투여 약물로 볼 수 있습니다. 텔라세벡(Q203)의 적응증, 적응 기전, 시장 규모 등 세부 내용은 다음과 같습니다.

[텔라세벡(Q203) 연구개발 세부 내용]

구 분

경구용 합성 신약

적응증

다제내성 결핵 치료제

작용기전

결핵균의 에너지 대사에 관여하는 싸이토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제

제품개발의의

기존에 알려지지 않은 새로운 기전의 혁신 신약으로 내성 결핵균에 효능을 입증하였음. 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대됨.

진행경과

임상2a 상에서 항 결핵 효능 확인 후 TB 얼라이언스로 기술 이전함

향후계획

TB 얼라이언스가 성공적으로 허가 임상을 수행할 수 있도록 지원

경쟁제품

얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid), 오츠카 제약의 델티바(성분명: delamanid) 등이 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음.

관련논문 등

- Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013 - Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent, N Engl J Med 382;13, 2020(다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨(Nature Medicine)지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목받고 있음.)

시장규모

세계보건기구(WHO)에 의하면 신규결핵환자수가 2020년 10.1백만명에서 2021년 10.6백만명으로 증가하였으며, 사망자수도 1.5백만명에서 1.6백만명으로 증가하였음. 신규결핵환자중 다제내성 결핵환자는 약 450,000명임.

실제로 확진을 받은 3.4백만명중 다제내성 (MDR-TB) 결핵환자는 141,953명이고, 광범위 약제내성 (XDR-TB) 결핵환자는 25,038명임. 2021년에 결핵치료에 소요된 비용 54억달러중 20억달러가 이들 MDR-TB, XDR-TB 결핵환자 치료에 사용되었음. 그러나 이는 결핵환자 치료에 실제로 필요한 금액 130~156억 달러에 크게 못 미치는 금액임.

텔라세벡을 주축으로 한 새로운 결핵치료법은 오랫동안 명확한 치료법이 없던 결핵을 효과적으로 퇴치하는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대됨

기타

텔라세벡은 23년 2월, 결핵치료제 개발 국제기구인 미국의 TB Alliance(TB 얼라이언스)와 글로벌 기술이전 계약을 체결함

출처:
당사 제공

(4) Q301Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전의 후보물질입니다. 현재 미국에서 임상 2상 시험을 완료하였으며, 임상 3상 진입을 위한 상용화 대량 생산 공정 개발 및 미국 FDA와 미팅을 계획 중에 있습니다. 최근 세계적 아토피성 피부염 치료제 개발 동향은 비스테로이드성의 새로운 기전의 약물을 개발하는 것을 목표로 진행되어 왔습니다. 리제네론의 듀피젠트가 주사제로 출시되어 중증 아토피성 피부염에서 탁월한 효능을 보이고 있으나, 일반적으로 외용제가 주로 사용되는 경증 아토피성 피부염 치료제는 시장을 주도하는 약품이 아직 개발 되고 있지 않습니다. 아토피성 피부염의 발병 기전이 다양한 특성 상, 하나의 기전의 약물이 모든 환자에게 사용되지는 못하고 각각 다른 기전의 약물이 시장을 나누어 가지는 시장 특성을 보이고 있습니다. Q301은 지금까지 출시되거나 개발 중인 아토피성 피부염 치료제와 다르게 염증 유발 세포를 유인하는 류코트리엔 생성을 억제하는 기전을 가진 유일한 치료제입니다. 따라서 여러 기전의 치료제가 처방되는 아토피성 피부염 시장에서 Q301은 경증 아토피성 피부염 치료제 시장의 한 축을 담당할 것으로 판단하고 있습니다. Q301의 적응증, 적응 기전, 시장 규모 등 세부 내용은 다음과 같습니다.

[Q301 연구개발 세부 내용]

구 분

신약 재창출에 의한 국소형 경피용 신약

적응증

아토피성피부염 치료제

작용기전

류코트리엔 합성 저해를 통한 아토피성 피부염 치료

제품개발의의

신규 기전의 아토피성 피부염 치료제로 기존 치료제에 제한적 효능을 보고 있던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공. 가려움증 완화에 특화된 기전적 특징을 보이는 치료제

진행경과

미국 FDA 임상 2b상 완료

향후계획

기술 이전 및 다양한 제품화 사업 방안 검토 및 추진 중

경쟁제품

동일한 기전의 경쟁 약물은 없음. 중증 아토피성 피부염 치료제로 뛰어난 효능을 보이고 있는 미국 리제네론의 주사제인 듀피젠트(성분명 : dupilumab)은 투여 경로나 투여 대상 환자군이 상이하여 경쟁 제품으로 판단되지 않음.

화이자의 PDE4 저해제인 유크리사 (성분명: crisaborole), 노바티스의 칼시뉴린 저해제인 엘리델 (성분명: pimecrolimus), 인사이트의 JAK 저해제인 옵제줄라 (성분명: ruxolitinib) 등이 외용제로 경증 아토피성 피부염에 사용되어 경쟁 제품으로 볼 수 있으나, 각각의 제품이 상이한 기전을 가지고 있어 다양성이 높은 경증 아토피성 피부염 시장에서 공존하고 있음. Q301은 또 다른 기전인 류코트리엔 합성 저해제로 경쟁 제품들과 공존할 것으로 예상됨.

관련논문 등

- "Leukotriene B4 driven neutrophil recruitment to the skin is essential forallergic skin inflammation", Immunity, 2012, 37(4): 747-758,

- "Involvement of leukotriene B4 in spontaneous itch-related behaviour in NCmice with atopic dermatitis-like skin lesions", Experimental Dermatology,

2011, 20: 894-898

시장규모

전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2023년 약 15조원 규모로 형성 되어 있으며, 2028년까지 28조원까지 성장할 것으로 예상됨. 2022년 기준 이 중 약 68%가 외용제 점유율로 파악됨(Market Data Forecast)

기타

-

출처:
당사 제공

(5) 종속회사 QLi5 연구개발 현황당사는 2013년 Q702, 2015년 Q901을 도입하며 지속적으로 독일 막스플랑크연구소와 제휴관계를 유지하였으며, 후속 도입과제를 검토하면서 조인트벤처를 설립하기로 결정하였습니다. 이에 당사는 독일 현지에 자회사 QLi5를 설립하고, 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 및 노벨 화학상 수상자인 로버트 후버 박사 등이 주요 주주로 참여하였습니다. 당사 종속회사 QLi5는 프로테아좀 저해 기술을 활용하여 다발성골수증 등 항암치료제 및 자가면역치료제를 연구개발 중에 있으며, 저분자화합물 치료제 개발과 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugator, ADC) 개발을 병행하고 있습니다.

[QLi5 기업 개요]

상호
설립일
주소
주요사업
2022년 말 자산총액
당사 지분율

QLi5TherapeuticsGmbH
2020.01.16
Otto-Hahn-Stra 15 44227Dortmund, Germany
신약 개발
10,611백만원
58.26%

출처:
당사 제공

프로테아좀은 손상된 단백질이나 세포기능 조절 상 제거되어야 하는 단백질이 유비퀴틴이라는 마커로 표시되어 전달되면, 이를 분해하여 세포기능 조절 및 항상성을 유지하게 하는 단백질 분해효소 복합체입니다. QLi5는 프로테아좀을 선택적, 가역적으로 저해하는 저분자 저해제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 면역세포 특이적인 프로테아좀 저해제는 혈액암, 자가면역 질환에서 과도하게 증식된 면역세포를 조절하게 되고, 광범위 프로테아좀 저해제는 고형암 치료제로 개발되고 있습니다. 특히, QLi5가 개발 중인 광범위 프로테아좀 저해제는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)의 접합되는 약물인 페이로드(Payload)로 쓰이기에 적합한 물성을 가지고 있어, 프로테아좀 저해제 기반 ADC 개발이 시작되었습니다.

2021년말부터 2022년 06월까지 국내 벤처투자기업인 SV인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트 및 다올인베스트먼트와 유럽 투자기관인 KHAN Fund로부터 유치한 연구개발자금 1,000만 유로를 통해 저분자 저해제 및 ADC 연구개발을 진행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, QLi5의 화합물과의 최적의 항체 및 링커를 탐색하고 있으며, 최종 선정된 항체-링커-Payload로 2개 이상의 ADC를 제작하여 개발할 예정입니다.

[QLi5 연구개발 진행 현황]

파이프라인
적응증
2023
2024

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

단독 저분자 저해제
혈액암, 고형암, 자가면역질환
후보물질 선정 연구
전임상

ADC
고형암
항체, 링커 선정 및 최적화
후보물질 선정 연구 및 전임상

출처:
당사 제공

상기한 바와 같이, 당사는 신약 개발사로서 신약 연구개발을 통한 기술이전을 달성하기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 금융위원회의 "제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독 지침" 발표 이전부터 연구개발비를 자산화하지 않고 당해 판매비와관리비로 비용처리하고 있어, 임상시험에 실패하더라도 추가적인 비용 인식에 따른 손실이 발생하지는 않을 예정입니다. 또한, 당사는 임상 1상 또는 2상에서 기술이전을 함으로써 개발 초기 단계에서 수익을 인식하고 3상 투입 비용에 대한 리스크를 줄이는 사업전략을 추구하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발 단계에서 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 17~20% 수준에 불과하며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 목표시장 내 경쟁 심화 위험당사의 주요 임상 파이프라인은 4개로, 항암 부문의 Q702(위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 등 고형암, 희귀 혈액암, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암), Q901(유방암, 폐암, 췌장암), 항생 부문의 Q203(다제내성결핵, 부룰리 궤양), 항염 부문의 Q301(아토피성 피부염)이 있습니다. Q702와 Q901의 경우 미국과 한국에서 임상 시험이 진행되고 있으며, 두 항암제 모두 미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하여 면역항암제 키트루다와 병용 개발이 진행되고 있습니다. 항암제 외의 Q203, Q301은 내부 개발을 완료한 상태이며, 2023년 02월 중 당사는Q203(텔라세벡)과 관련하여 국제기구인 TB 얼라이언스와 기술이전계약을 체결하였습니다. Q301은 임상2상 결과를 바탕으로 기술이전을 위한 파트너십을 준비하고 있습니다. 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고,
당사가 개발중인 후보물질의임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한,
동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가,미충족 의학적 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 임상 파이프라인은 4개로, 항암 부문의 Q702(위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 등 고형암, 희귀 혈액암, 급성 골수성 백혈병 등 혈액암), Q901(유방암, 폐암, 췌장암), 항생 부문의 Q203(다제내성결핵, 부룰리 궤양), 항염 부문의 Q301(아토피성 피부염)이 있습니다. Q702와 Q901의 경우 미국과 한국에서 임상 시험이 진행되고 있으며, 두 항암제 모두 미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하여 면역항암제 키트루다와 병용 개발이 진행되고 있습니다. 항암제 외의 Q203, Q301은 내부 개발을 완료한 상태이며, 2023년 02월 중 당사는 Q203(텔라세벡)과 관련하여 국제기구인 TB 얼라이언스와 기술이전계약을 체결하였습니다. Q301은 임상2상 결과를 바탕으로 기술이전을 위한 파트너십을 준비하고 있습니다. 당사는 다양한 복수의 임상 단계 신약 파이프라인을 확보하여 개발하여 리스크를 분산하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 현재 기준 당사의 파이프라인 별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

[당사 파이프라인 별 경쟁 현황]

구분
적응증
경쟁 현황

Q702(면역항암치료제)
면역항암 및 내성암

- 동일 기전의 약물은 없으나, Axl, Mer, CSF1R 중 일부 타겟을 대상으로 개발 중인 약물은 있음.
[유사 기전의 경쟁 화합물 목록]

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

Bemcentinib

BGB324

BerGenBio

(노르웨이)

Axl

임상 3상 백혈병, 유방암 등

Axl 단독 저해제

Specificity가 떨어짐

선두 개발사

Sitravatinib

Mirati Pharmaceutical

(미국)

Axl, Mer

임상 3상

다중표적 RTK 억제제

비소세포성폐암에서 병용임상

Pexidartinib

Plexxikon

(미국)

CSF1R

임상 1/2상 대장암,췌장암 등

다이이찌산쿄에 인수

TP0903

TOLERO

(미국)

Axl, Mer 등

임상 1/2상

림프성백혈병 등

다이니폰스미토모에 인수

RXDX-106

Ignyta

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

로슈에 인수 합병 된 후개발 중단

ONO7475

Ono Pharmaceutical

(일본)

Axl, Mer

임상 1상

백혈병

단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중

Zanzalintinib

XL092

Exelixis

(미국)

VEGFR, Axl,

Mer

임상 3상

cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조

PF07265807

Pfizer

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

개발 중단

INCB081776

Incyte

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암 임상 진행 중

Q901(세포주기조절인자 표적항암치료제)
진행형 고형암

- CDK7을 저해하는 기전의 항암제 중 현재 출시된 제품이 없으며, 임상 개발 중인 CT7001, XL102, SY5609 등이 동일 기전 경쟁 제품임.
[유사 기전의 경쟁 화합물 목록]

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

SY-5609

Syros

Non-covalent CDK7 inhibitor

임상1상

경구 투여

유방암 및 췌장암에서 병용요법과 단독으로 임상시험 진행중

Samuraciclib

CT7001

Carrick

Non-covalent CDK7 inhibitor

임상2상

경구 투여

유방암에서 SERD 병용요법으로 임상시험 진행중

XL102

Exelixis

Covalent CDK7 inhibitor

임상1상

경구 투여

고형암에서 병용요법으로 임상시험 진행중

Q203("텔라세벡")
다제내성 결핵 치료제
- 얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid), 오츠카 제약의 델티바 (성분명: delamanid) 등이 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품간 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음.

Q301
아토피성 피부염 치료제
- 동일한 기전의 경쟁 약물은 없음. 중증 아토피성 피부염 치료제로 뛰어난 효능을 보이고 있는 미국 리제네론의 주사제인 듀피젠트(성분명 : dupilumab)은 투여 경로나 투여 대상 환자군이 상이하여 경쟁 제품으로 판단되지 않음 - 화이자의 PDE4 저해제인 유크리사 (성분명: crisaborole), 노바티스의 칼시뉴린 저해제인 엘리델 (성분명: pimecrolimus), 인사이트의 JAK 저해제인 옵제줄라 (성분명: ruxolitinib) 등이 외용제로 경증 아토피성 피부염에 사용되어 경쟁 제품으로 볼 수 있으나, 각각의 제품이 상이한 기전을 가지고 있어 다양성이 높은 경증 아토피성 피부염 시장에서 공존하고 있음. Q901은 또 다른 기전인 류코트리엔 합성 저해제로 경쟁 제품들과 공존할 것으로 예상됨

출처:
당사 제공

이 중에서도 당사가 개발을 진행하고 있는 Q702(면역항암제)와 Q901(표적항암제)은 항암제로, 전 세계적으로 가장 많은 연구개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 국가신약개발사업단에 따르면, 글로벌 10대 제약사의 신약 파이프라인 중 항암제가 536개로 전체의 49%를 차지하고 있습니다.

[글로벌 10대 제약사 파이프라인 현황]

10대 제약사 파이프라인 현황.jpg
10대 제약사 파이프라인 현황

출처:
Biocentury, 국가신약개발사업단

면역항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는게 아니라, 암세포를 공격할 수 있는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 따라서 기존 항암제와 다르게, 독성으로 인한 부작용이 적으며, 종양 타입별 제한이 없고, 면역 기억에 의한 암 재발 가능성을 낮추는 등의 장점이 있습니다. 이로 인해 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에서 3세대 면역항암제로 시장의 관심이 이동하고 있습니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

출처:
약학정보원 및 업계자료 취합

면역항암제 시장은 면역관문억제제, 면역세포치료제, 인터류킨제제 등 다양한 기전의 치료제로 구성되어 있습니다. 그 중에서도 가장 높은 성장률을 보이고 있는 것은 면역관문억제제로, 암세포의 비활성화 인자 또는 T세포의 비활성화 인자 수용체에 결합하여 T세포의 비활성화를 막아 다시 암을 공격하게 하는 치료제입니다. 여러 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 2023년 글로벌 예상 매출액 상위 10대 의약품안에 키트루다와 옵디보가 자리잡으면서 면역항암제는 항암제 시장을 주도하고 있습니다. 최근 면역항암제 연구개발의 트렌드는 어떠한 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자의 수를 어떻게 늘릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응률을 높이기 위해 각기 다른 항암 효능을 지닌 치료제들의 병용투여 요법이 진행되고 있습니다. 이에 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 및 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 이 중에서도 키트루다와 옵디보에 대한 병용요법 임상이 가장 활발히 진행 중이며, 단독 투여만으로는 부족한 항암 효능에 대해 자체 개발한 항체와 병용가능한 적합한 파트너를 물색하는 방향을 진행되고 있습니다. 가장 많은 병용요법 임상이 진행되고 있는 키트루다의 경우, 단일요법 임상은 2017년 160건에서 2020년 262건으로 늘어났으나, 같은 기간 병용요법 임상은 397건에서 937건으로 크게 증가하였습니다. 국내에서 키트루다와 병용요법 임상을 진행 중인 건도 150여건에 달합니다.

[키트루다와 병용 임상 진행 중인 국내 바이오 기업]

기업명
파이프라인
적응증
임상진행단계

큐리언트
Q702
식도암, 위암, 자궁경부암
1b/2상

Q901
고형암
1/2상

한미약품
FLX475
위암
2상

메드팩토
TEW-7197
대장암
3상 예정

비소세포폐암
2상

대장암, 위암
1b/2a상

지놈앤컴퍼니
GEN-001
담도암
2상 예정

파멥신
TTAC-0001
뇌종양, 유방암
1b상 완료

지아이이노베이션
GI-101
고형암
1/2상

네오이뮨텍
NT-I7
비소세포폐암, 췌장암
1b/2a상

티움바이오
TU2218
고형암두경부암, 간담도암
1b/2a상

출처:
각사 정기보고서

이처럼 기존에는 보다 명확한 타깃을 발굴하고, 대규모 임상을 통해 효과를 입증하는 단독요법 중심이었으나, 이제는 병용요법을 통해 반응률을 높이는 모습을 보이고 있습니다. 결과적으로 연구개발 및 임상 단계 수준의 다양한 면역항암제 출시가 예상되며, 면역항암제 시장 내 경쟁이 심화될 가능성이 존재합니다. 실제로 전 세계적으로 면역항암제 개발이 더욱 활발히 이루어지는 추세로, 면역항암제 파이프라인 수는 2017년 2,030개였으나 2020년 4,720개로 3년만에 132.5% 증가하는 모습을 보였으며, 타깃 분야는 265개에서 504개로 증가하였습니다. 이처럼 면역항암제 개발이 전 세계적으로 적극적으로 이뤄지고 있으나, 글로벌 면역항암제 시장 점유율은 시장 진입 순서에 비례한 모습을 보이고 있으며 초기 시장에 진입하였던 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭이 전체 시장의 90%를 차지하고 있습니다. 따라서 후발 기업들은 진단, 예측 바이오마커를 통해 미충족 수요가 높은 치료 분야에서 차별화된 가치를 입증하지 않는 한 경쟁 우위를 가지기 쉽지 않을 것으로 예상됩니다.

[종류별 면역항암제 파이프라인 약물의 수]

종류별 면역항암제 파이프라인 약물의 수.jpg
종류별 면역항암제 파이프라인 약물의 수

출처:
Upadhaya et al, "Nature Reviews Drug Discovery", 2020.09.

[브랜드별 글로벌 면역항암제(PD-1/PD-L1) 시장 점유율]

브랜드별 글로벌 면역항암제 시장 점유율.jpg
브랜드별 글로벌 면역항암제 시장 점유율

출처:
IQVIA, "Oncology 시장 종합 분석"

당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보물질의 임상시험 성공 및 시판 허가 시점이 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우 신약 개발 성공 및 수익창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 해지 위험당사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오텍으로, 당사와 같은
바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 이에
리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위해 자체 제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오 제약사 혹은 해외 파트너사로의 기술이전(License-out)함으로써 개발 초기단계에서 수익을 시현하는 수익모델을 도입하였습니다. 당사는
수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 텔라세벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 환자 투약 시 효능 입증 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획이며,
현재 Q301(아토피성 피부염 치료제)의 경우 기술이전에 적합한 파트너사들과 논의를 진행하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고,
글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한,
파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바이오 산업은 연구개발부터 신약 개발의 임상 성공 및 제품 상용화 단계에 이르기까지 막대한 연구개발 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본 집약적 산업입니다. 신약을 출시하기 위해서는 전임상(비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 평균 10~15년 정도의 장기간과 1~2조원 수준의 막대한 개발 비용이 소요됩니다. 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 치료제를 연구 및 개발하고 있는 신약 개발 전문 바이오텍으로, 당사와 같은 바이오벤처는 신약 개발 사업이 부담하고 있는 낮은 임상 성공률, 막대한 연구개발 투자 규모, 오랜 개발 기간 등에 따른 리스크를 부담하고 있습니다. 이에 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위해 자체 제조 및 판매와 더불어 글로벌 바이오 제약사 혹은 해외 파트너사로의 기술이전(License-out)함으로써 개발 초기단계에서 수익을 시현하는 수익모델을 도입하였습니다. 딜로이트가 발간한 "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"에 따르면, 글로벌 제약사들은 2013년부터 2022년까지 R&D 생산성이 감소세를 보이고 있습니다. 2013년 글로벌 제약사들의 IRR은 6.5% 수준이었으나 2022년에는 1.2% 수준으로 감소하였습니다. IRR 감소의 주된 원인은 R&D 비용 증가로, 2010년 평균 850억 달러를 R&D 비용으로 지출한 기업군은 2022년 평균 1,390억 달러를 지출하며, R&D 비용이 크게 증가하였습니다.

[글로벌 제약기업 IRR 추이]

글로벌 제약기업 irr 추이.jpg
글로벌 제약기업 IRR 추이

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

같은 기간 동안 글로벌 제약사들이 물질 발견부터 출시까지 투입한 평균 R&D 비용은 2013년 약 13억 달러에서 2022년 약 23억 달러로 증가하였습니다. 그러나 파이프라인 별 예상 피크 판매액은 2013년 약 5.2억 달러에서 2023년 약 3.9억 달러로 오히려 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이처럼 R&D 투자의 효율성 감소로 인해 글로벌 제약사들의 R&D 지출액 증가율이 둔화되는 모습을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약사 평균 R&D 비용]

글로벌 제약사 평균 r&d 비용.jpg
글로벌 제약사 평균 R&D 비용

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

[글로벌 제약사 R&D 지출 총액]

글로벌 제약사 r&d 지출 총액.jpg
글로벌 제약사 R&D 지출 총액

출처:
딜로이트, "Measuring the return from pharmaceutical innovation 2022"

신약 출시까지 소요되는 비용이 지속적으로 증가함에 따라, 전 세계적으로 제약사들의 기술이전 사례가 증가하고 있습니다. 2022년 02월 BIO(Biotechnology Innovation Organization)이 발간한 보고서에 따르면, 2011년부터 2021년 3분기까지 전세계 제약바이오 벤처회사의 기술이전 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2011년 109건에서 2020년 238건으로 증가하였으며, 계약금(upfront) 규모는 2011년 34억 달러에서 2020년 162억 달러로 증가하였습니다. 해당기간 중 발생한 기술이전 딜 중 매년 평균 55.3%가 전임상 단계에서 체결되었으며, 계약금(upfront) 규모는 평균 23억 달러였습니다. 이러한 사실로 비추어볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 완전히 입증되기 전이라 하더라도, 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받고 수익으로 이어질 수 있음을 알 수 있습니다.

[제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이선스 아웃 딜 현황 (임상단계별)]

(단위 : 건, 십억달러)

구분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모
건수
계약금
총 규모

전임상

65

1.6

13.1
50

0.6

13.6
63

1.3

15.1
69

1.6

16.8
79

2.4

29.7

임상1상

10

0.2

4.1
13

0.2

2.7
14

0.5

8
16

0.5

3.3
16

1.8

8.6

임상2상

21

0.6

6.3
22

0.9

5.4
21

0.5

4.2
26

1.3

10
31

1.8

13

임상3상

13

1

5.2
13

0.5

3.4
10

0.2

1.7
18

2.2

9.6
19

1

4.9

합계

109
3.4
28.7
98
2.2
25.1
108
2.5
29
129
5.6
39.7
145
7
56.2

구분

2016년

2017년

2018년

2019년
2020년
2021년 3분기

건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모
건수
계약금
총규모

전임상

78

2.6

47
78

1.9

38
111

3.7

62.4
107
2.9
64.1
134
4.7
105.3
95
1.8
59

임상1상

9

0

1.5
22

0.7

10.9
18

0.4

6
14
0.5
7.7
24
2.3
12.4
18
0.4
5.1

임상2상

22

0.6

6.8
24

1.2

5.8
33

1.8

18.6
32
3.7
15.7
38
4.3
18
41
2.8
18.1

임상3상

20

0.6

3.7
33

0.7

5.6
29

3.5

11.7
33
6
18.4
42
4.9
18.3
41
2.3
13.5

합계

129
3.8
59
157
4.5
60.3
191
9.4
98.7
186
13.1
105.9
238
16.2
154
195
7.3
95.7

출처:
BIO, "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends", 2022.

주1:
라이선스 아웃 딜 중 계약금 규모 1천만 달러 이상인 딜만 포함

이처럼 전세계적으로 전임상 및 전기 임상 단계에서 기술이전하여 수익성은 높이고 신약 개발 사업의 리스크는 줄이는 사업모델을 추구하고 있습니다. 이에 당사도 텔라세벡(Q203)을 세계 최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB 얼라이언스(TB Alliance)와 러시아 Infectex사와 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 기술이전 계약 체결 현황은 다음과 같습니다.

[기술이전(License-out) 계약 세부 내역]

품목

계약상대방

대상

지역

계약

체결일

계약

종료일

주요 계약금액

및 조건

진행 단계

텔라세벡

TB얼라이언스

(TB Alliance)

전세계

(한국, 러시아 및 독립국가연합(CIS), 제외)

2023.02.03

라이선스 특허만료일까지

1) PRV의 권리 확보

2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령

3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함

미국 및 남아공임상2A상 완료

텔라세벡

Infectex

러시아 및

독립국가연합 (CIS) 지역

2014. 01.27

라이선스 특허만료일까지

1) 계약금, 기술료, 로열티 수령

2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정

출처:
당사 제공

결핵치료제의 발굴과 개발을 전담하는 비영리 결핵 신약 개발기관인 TB 얼라이언스와 체결한 기술이전 계약의 경우 텔라세벡의 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역을 제외한 판권을 이전하는 계약입니다. 동 계약을 통해 텔라세벡의 향후 개발비용을 포함한 모든 개발 책임은 TB 얼라이언스에서 부담하며, 당사는 임상2b상까지 완료된 후에 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고, 판매에 따른 수익 일부를 로열티 매출로 수취하는 구조입니다. 거래상대방이 비영리 국제기구라는 특수성으로 인해 기술이전 계약 시에 일반적으로 지급되는 계약금 및 마일스톤 달성 지급금은 없습니다. 그러나 해당 계약을 통해 텔라세벡에 대한 추가적인 연구개발 비용 투입 없이 개발 및 허가를 진행하고, 최종 허가 시 PRV 및 제품 판매를 통한 매출 창출이 가능합니다. 러시아 Infectex사와 체결한 계약의 경우, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역에 대한 판권을 이전하는 계약으로, 개발 및 상업화에 따른 기술료 및 로열티 매출을 수취하는 구조입니다. 당사는 2014년 01월 27일 계약 체결 이후, 2014년 02월 07일 $200,000(약 215,280,000원)를 계약금으로 수취하였으며, 해당 계약금의 반환의무는 존재하지 않습니다.

한편, 당사는 기술이전(License-out) 외에도 기술도입(License-in) 계약을 체결함으로써 기술의 독점적 권리를 확보한 바 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 총 3건의 기술도입 계약이 체결된 상태이며, 모두 당사 설립 초기에 한국파스퇴르연구소, 막스플랑크연구소 및 LDC로부터 당사 파이프라인(Q702, Q901, Q203(텔라세벡)) 기술을 도입하기 위한 계약입니다. 주요 계약 내용은 계약 내용 상 공개가 불가하나, 연구 단계별로 계약상대방에 추가 기술료를 부담하는 구조입니다. 기술도입 계약의 세부 내역은 다음과 같습니다.

[기술도입(License-in) 계약 세부 내역]

품목

계약상대방

대상

지역

계약체결일

계약종료일

주요 계약금액및 조건

진행

단계

결핵 치료제

텔라세벡

(Q203)

한국파스퇴르연구소

전세계

2010.03.04

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 남아공 임상

2a상

면역항암제

Axl/Mer/CSF1R

삼중 저해제

(Q702)

막스플랑크연구소 및 LDC

전세계

2013.02.21

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 한국 임상 1/2상

표적항암제

CDK7 저해제

(Q901)

막스플랑크연구소 및 LDC

전세계

2015.02.27

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 한국 임상 1/2상

출처:
당사 제공

상기한 바와 같이 당사는 수익성 제고 및 리스크 분산을 위해, 주요 파이프라인 중 하나인 텔라세벡의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 향후 당사는 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 환자 투약 시 효능 입증 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출할 계획이며, 현재 Q301(아토피성 피부염 치료제)의 경우 기술이전에 적합한 파트너사들과 논의를 진행하고 있습니다. 또한, 기술이전 시 국내 판권에 한해서는 당사가 보유하여 국내 유통을 담당하고, 유통 사업을 통한 매출을 확보할 예정입니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 글로벌 기술이전 거래 건수 및 금액의 감소, 제약바이오 시장의 침체, 글로벌 제약사의 사업전략 변동 등으로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패할 경우 당사의 사업전략 및 향후 매출에도 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정에서 예상치 못한 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도해지될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 계약 파트너사 관련 위험당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결하였으며, 향후 PRV, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나
기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 국내 바이오텍 기업들은 자금력 및 글로벌 임상경험 부족 등의 이유로 인해 주로 개발 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전(License-out) 계약을 체결하고 수익을 창출하는 경우가 많습니다. 신약 파이프라인을 계약 파트너에 기술 이전하게 되면 크게 계약금(Upfront payment), 마일스톤, 로열티(Royalty)를 수취하게 됩니다. 계약금은 계약 직후 혹은 일정 기간 동안 받는 확정된 금액이며, 마일스톤은 개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액으로, 계약금과 마일스톤을 합한 총 계약금액이 신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액입니다. 또한, 신약이 출시된 이후에 매출금액에 따라 일정 비율대로 받는 금액이 로열티로, 이러한 수입이 바이오텍의 주요 수익원으로 볼 수 있습니다.

[기술이전 계약 수익 구조]

구 분
내 용

총 계약금액
신약 개발 최종 성공 시 받을 수 있는 최대 금액

계약금(Upfront payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(Milestone)
계약 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

출처:
금융감독원 보도자료("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안"), 2018.

공시서류 제출 전일 기준, 당사는 총 2건의 기술이전 실적을 보유하고 있습니다. 2014년 01월에 러시아 Infectex사와 체결한 기술이전 계약의 경우 계약금, 기술료, 로열티를 수취하는 구조로, 2014년 02월 계약금 $200,000를 수령하였으며 해당 계약금에 대한 반환의무는 존재하지 않습니다. 향후 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생할 예정입니다. 2023년 02월에 TB 얼라이언스와 체결한 기술이전 계약의 경우 (1) FDA에서 발급하는 PRV 확보, (2) 로열티 수취를 통해 수익을 창출하는 구조입니다. TB 얼라이언스가 비영리 결핵 신약 개발 기관인 만큼 일반적인 기술이전 계약과는 달리 계약금(Upfront) 및 마일스톤은 없으며, 텔라세벡 허가 시 발급되는 PRV와 제품 판매 수익에 대한 로열티를 수취할 예정입니다. (각 계약별 세부 내용은 "Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 기술이전 지연 및 해지 위험"을 참고하시기 바랍니다.)

[기술이전(License-out) 계약 세부 내역]

품목

계약상대방

대상

지역

계약

체결일

계약

종료일

주요 계약금액

및 조건

진행 단계

텔라세벡

TB얼라이언스

(TB Alliance)

전세계

(한국, 러시아 및 독립국가연합(CIS), 제외)

2023.02.03

라이선스 특허만료일까지

1) PRV의 권리 확보

2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령

3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함

미국 및 남아공임상2A상 완료

텔라세벡

Infectex

러시아 및

독립국가연합 (CIS) 지역

2014.01.27

라이선스 특허만료일까지

1) 계약금, 기술료, 로열티 수령

2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정

출처:
당사 제공

TB 얼라이언스는 결핵 치료제를 연구, 개발, 공급하기 위해 2000년에 설립된 결핵 치료제 개발 글로벌 파트너십으로, 빌&멜린다 게이츠 제단을 비롯한 미국, 영국 등 선진국 정부의 지원을 받아 운영되고 있는 기구입니다. TB 얼라이언스는 저개발 국가에서 결핵 임상을 진행할 수 있는 인프라와 자금력을 보유하고 있으며, 2019년 중 TB얼라이언스가 개발한 광범위 약제내성 결핵치료제인 도브프렐라(성분 프레토마니드)가 FDA로부터 승인 받았으며, 2021년 식약처로부터도 허가를 받아 국내에도 출시된 바 있습니다. 따라서 당사는 텔라세벡의 허가 및 판매가 성공하는 데 있어 TB 얼라이언스가 가장 적합한 파트너사라 판단하여 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인해 텔라세벡의 개발 비용을 비롯한 모든 개발의 책임은 TB 얼라이언스가 부담할 예정이며, 당사는 PRV 수익 및 로열티 수익을 수취하는 것을 예상하고 있습니다. 텔라세벡은 2015년 12월에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었으며, 이후 2018년 11월에 신속심사 대상 의약품으로 지정되었습니다. 이에 임상2b상이 종료되면 가속 승인(Accelerated Approval)이 가능하며, 텔라세벡이 효과를 보이는 결핵, 브룰리 궤양, 한센병은 FDA의 PRV 발급 대상 질환으로 향후 조건부 허가 완료 시 PRV를 획득할 수 있을 것으로 예상됩니다. PRV는 FDA가 소외질병 치료제 개발을 독려하기 위해 실시하는 제도로, PRV 사용 시 (1) 해당 의약품에 대한 허가 심사기간을 단축할 수 있고, (2) 제3자에게 양도하여 거래가 가능합니다. 2022년 PRV는 평균 약 1억 달러 수준에서 거래되었으나, 당사가 PRV 권리를 확보할 것으로 예상되는 2025~2026년 시점에는 현재보다 PRV의 가치가 더욱 상승할 가능성이 높을 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사는 신약 파이프라인의 개발 단계에서 기술이전 계약을 체결하였으며, 향후 PRV, 로열티 등에 따른 수익이 창출되는 것을 기대하고 있습니다. 또한, 텔라세벡 외의 파이프라인에 대해서도 기술이전을 통하여 임상 비용 투입에 대한 리스크를 줄이고, 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익 등을 수취할 계획입니다. 그러나 기술이전 계약을 통해 신약 개발을 진행하는 파트너사가 목표 기간 내에 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우, 당사의 실적 및 사업 전략 등에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이처럼 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력, 인프라, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 안전성이 크게 변동될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 핵심 연구개발인력 유출 위험
신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어,
전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오텍의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 총 5개의 실(의학과학기술연구실, 약리실, 임상개발실, QA팀, 사업개발실)로 구성되어 있습니다. 의학과학기술연구실, 약리실, 임상개발실은 연구 과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독까지 수행하고 있습니다. QA팀과 사업개발실은 독립적으로 Q/A 업무 및 사업개발 업무를 수행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사의 연구개발 조직도는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

연구개발조직도

출처:
당사 제공

[연구개발 조직별 역할]

구 분

역 할

연구개발총괄부문(CSO)

연구개발 총괄

의약과학기술연구실

CMC 개발팀

개발 제품의 공정 개발 및 CMC 업무 관리 및 감독

의약화학팀

약물 최적화를 위한 화합물 디자인 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당

약리실

약리팀

연구개발의 핵심적인 주요 기전관련 약리학 연구 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당

중개연구팀

비임상 데이타와 임상적용에 필요한 데이타 생성, 분석, 평가를 위한 중개 연구 담당, 임상 결과 분석, 동물 실험 계획 및 관리

임상개발실

임상1팀

Q702 Axl/Mer/CSF1R 저해 면역항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리

임상2팀

Q901 CDK7 저해 표적항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리

PV/RA팀

다국가 임상시험 개발이 진행됨에 따라 발생되는 안전성과 관련된 정보 관리 감독을 하는 약물감시 업무를 수행함. 임상개발팀과, 연구자 및 medical monitor와 밀접하게 교류하며 과학적/임상적 자료에 대한 평가 및 분석 담당

-

QA팀

의약품 제조 과정에서 cGMP 규정 준수 및 제조 공정에서의 품질 유지를 감독하는 역할을 수행함. CMC 팀에 소속되지 않고 연구개발 총괄(CSO)에게 직접 보고하여 독립성을 확보함. 독립 및 전문성이 있는 QA consultant와의 긴밀한 협력을 통해 운영

사업개발실

-

사업화 전략을 수립 및 사업추진 관련 전반적인 계약 관리 업무를 수행함. 기술도입, 기술이전, 업무제휴, 공동연구 관련 전반에서 파트너 발굴, 파트너링 미팅 참석, 자료 작성, 기술 실사, 계약 조건 협의 담당함. 시장조사, 분석업무, 파트너링 기회 모색부터 파트너링 전후의 파트너십 관리까지 전주기 사업개발 관리 업무를 수행

출처:
당사 제공

2023년 반기 기준, 연구개발총괄부문 1명, 의약과학기술연구실 5명, 약리실 7명, 임상개발실 7명, QA팀 1명, 사업개발실 1명, 총 22명의 연구개발 인력이 재직 중에 있으며, 이 중 95.5%가 석박사 인력입니다. 2023년 반기 기준 조직별 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직별 인력 현황]

구분
박사
석사
기타
합계

연구개발총괄부문
1
0
0
1

의약과학기술연구실
실장
1
0
0
1

CMC개발팀
0
2
0
2

의약화학팀
0
2
0
2

약리실
실장
1
0
0
1

약리팀
3
2
0
5

중개연구팀
0
1
0
1

임상개발실
실장
1
0
0
1

임상1팀
0
3
0
3

임상2팀
1
1
0
2

PV/RA팀
0
1
0
1

-
QA팀
0
0
1
1

사업개발실
-
0
1
0
1

합 계
8
13
1
22

출처:
당사 제공

최근 3년간 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 최근 3년간 큰 폭의 변동 없이 18명 이상의 연구개발 조직을 구성하고 있으며, 2023년 반기 기준 전년도 말 대비 3명의 인력이 증가하여 22명 수준을 유지하고 있습니다.

[연구개발 인력 증감 추이]

구분
기초
증가
감소
기말

2023년 반기
19
3
0
22

2022년
18
4
3
19

2021년
18
4
4
18

2020년
18
0
0
18

출처:
당사 제공

주1:
2020년, 2021년의 경우 대표이사, QA팀, 사업개발실을 연구부문에서 제외한 수치로 정기보고서 상에 반영하였기 때문에, 기존 공시자료와 수치가 상이할 수 있습니다.

당사의 신약 연구개발을 주도하고 있는 핵심연구인력의 담당 업무, 주요 경력 및 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요 학력 및 경력

주요 연구 실적

남기연

대표이사(등기)

연구개발

총괄

[주요 학력]

- 고려대학교 생물학과 학사, 석사

- 뉴저지 주립대(Rutgers) 의대 이학박사

[주요 경력]

- 미국 노바티스(Novartis) 연구원

- 미국 머크(Merck) 선임연구원, 기술도입 평가위원

- 미국 머크(Merck) 프로젝트 매니저

- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장

- 큐리언트 최고기술책임자(CSO)

- 現 큐리언트 CEO/CSO

[논문]

1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486. Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20.

2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alphaand estrogen-related receptor gamma. Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8.

3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potentnon-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1. J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24.

4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, andmolecular dynamics to study structure-function relationships. Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review.

5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and thevariation of models between experimental data sets. J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y.

6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design.

Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30.

7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesionmolecule-1 interaction. Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84.

8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercularagents. Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10.

9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203. Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28.

10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate(Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent. J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17.

11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4.

[특허]

1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/064898

2. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250

김재승

부사장

(등기)

연구소장

[주요 학력]

- 한양대학교 화학과 학사 석사

- 뉴욕 주립대 이학박사 (의약화학)

- 존스홉킨즈대(Johns Hopkins) 박사 후 연구과정

[주요 경력]

- 한국파스퇴르연구소 의약화학 책임연구원(결핵 치료제 Q203 천식 치료제 개발 팀장)

- 現 큐리언트 CTO

- 미래창조과학부 주관 국가 R&D 우수성과 100선 수상(결핵 치료제 Q203 개발)

[논문]

1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)

2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815 (교신저자)

3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent” J. Med. Chem., 57 (12), 5293-5305, 2014 (교신저자)

4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자)

5. “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry (2005), 70(20), 8122-8129. (제1저자)

6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)

7. “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesizedoligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)

8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)

9. “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885 (제1저자)

[특허]

1. “Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors”; PCT/EP2022/076603

2. “NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE”; PCT/EP2022/058450

3. “COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 (CDK7)”; WO 2022/248682

4. “Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function”; WO 2022/117504

5. “A pharmacerutical oral dosage form”; WO 2021/122996

6. “DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE”; WO 2021/018387

7. “A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ZILEUTON”; WO 2021/121645

8. “Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase”; WO 2019/197549

9. “Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives”; WO 2019/197546

10. “Quinoline derivatives”; WO 2019/229251

11. “Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors”; WO 2016/166250

12. “2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS”; WO2016/016421

13. “Anti-inflammation compounds”; WO 2012/143796

14. “Anti-Infective compounds”; WO 2011/113606

이승주

상무이사

(미등기)

약리실장

[주요 학력]

- 고려대학교 생물학과 학사, 석사

- 코네티컷 주립대(Connecticut) 면역학 박사

- 미네소타 주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원

- 캘리포니아 데이비스 주립대(California Davis)박사 후 연구원

[주요 경력]

- 중외제약 연구원

- 미국 알렉터(Alector) 수석연구원

- 現 큐리언트 약리실장

[논문]

1. “4-1BB and OX40 dual costimulation synergistically stimulate primary specific CD8 T cells for robusteffector function.” The Journal of Immunology 2004, 173(5):3002-12 (제1저자)

2. “CD134 costimulation couples the CD137 pathway to induce production of super effector CD8 T cellsthat become IL-7 dependent.” The Journal of Immunology 2007, 179(4):2203-14 (제1저자)

3. “The IKK neutralizing compound Bay11 kills supereffector CD8 T cells by altering caspase-dependentactivation-induced cell death.” The Journal of Leukocyte Biology 2008, 85(1):175-86 (제1저자)

4. “B7-H1 (PD-L1) is required for the development of multifunctional Th1 cells and immunity to primary,but not secondary Salmonella infection.” The Journal of Immunology 2010, 185(4):2442-9 (제1저자)

5. “Identification of a common immune signature in murine and human systemic Salmonellosis.” TheProceedings of the National Academy of Sciences 2012 109(13):4998-5003 (제1저자)

6. “Temporal expression of bacterial proteins instructs host CD4 T cell expansion and Th17 development.” PLoS Pathogens 2012 8(1):e1002499 (제1저자)

7. “MHC class-I-restricted CD8 T cells play a protective role during primary Salmonella infection.”Immunology Letters 2012 148(2):138-143 (제1저자)

8. “Dual immunization with SseB/Flagellin provides enhanced protection against Salmonella infectionmediated by circulating memory cells.” The Journal of Immunology 2017 199(4):1353-61 (제1저자)

[특허]

1. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/119508

2. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/202590

3. “Monovalent anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266221

4. “Bispecifi anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266223

김정준

이사

(미등기)

임상개발실장

[주요 학력]

- 성균관대학교 약학대학 학사, 석사

- 성균관대학교 약학대학 박사

[주요 경력]

- LG생명과학(현 LG화학) R&D 전략 및 기획팀

- 現 큐리언트 임상개발실장

[논문]

1. Lead Optimization of a Novel Series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug-Resistant Anti-tuberculosis Agent. Journal of Medicinal Chemistry 2014 57 (12), 5293-5305

2. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med 19, 1157?1160 (2013)

3. Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent. N Engl J Med 2020; 382:1280-1281

4. Telacebec for Ultrashort Treatment of Buruli Ulcer in a Mouse Model. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 64, No. 6

5. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent, in Healthy Subjects. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 66, No. 1

6. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Metabolism of Telacebec (Q203) for the Treatment of Tuberculosis: a Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1B Trial

Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 67, No. 1

7. A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment. Cancers 2022, 14(19), 4821

[특허]

1. Anti-Infective compounds, WO2015/014993

2. Topical anti-inflammatory pharmaceutical composition with zileuton cream formulation, WO2015064898

3. Anti-inflammation compounds, WO 2012/143796

4. Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors, WO2016/166250

출처:
당사 제공

또한, 당사는 내부 연구개발인력 외에도 과학자문위원회를 구성하여 개발 업무의 효율성을 극대화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 자문위원회는 Q702, Q901의 임상시험에 직접 참여하고 있으며, 직접 임상 참여 환자들의 반응을 관찰하고 개발 단계에 있어 자문을 제공하는 등 연구개발 단계에서 중요한 역할을 수행하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 과학자문위원회 구성 현황은 다음과 같습니다.

[과학자문위원회 구성 현황]

성 명
소 속

유창훈 교수
아산병원 종양내과

최창민 교수
아산병원 호흡기내과/종양내과

Dr. Devalingam Mahalingam
노스웨스턴대학 종양내과

Dr. Anthony El-Khoueiry
남가주대학 (USC) 종양내과

Dr. Peter Kiener
전 아스트라제네카 등 임원

남기연
큐리언트 최고 과학 책임자

Dr. Alexander Zukiwski
큐리언트 최고 의학 책임자

김정준
큐리언트 임상 개발 임원

출처:
당사 제공

주1:
당사 임직원(남기연, Dr. Alexander Zukiwski, 김정준) 외에 상기 과학자문위원 중 당사와 특수관계가 존재하지 않습니다.

상기한 연구개발 인력을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 매년 매출액 규모를 크게 상회하는 수준의 연구개발비를 집행하고 있습니다. 당사의 연구개발비에는 시험분석료 및 원재료비, 연구원 인건비 등이 포함되어 있습니다. 위탁용역비의 경우 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다. 연결 기준으로 2020년 약 137억원, 2021년 약 164억원, 2022년 약 197억원을 집행하였으며, 2023년 반기 기준 약 96억원의 연구개발비가 발생하였습니다. 이는 당기 매출액의 220~336% 수준에 해당하는 금액이며, 2020년에는 매출이 발생하지 않았음에도 불구하고 약 137억원의 연구개발비가 발생하였습니다. 최근 3년간 당사의 연결기준 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년간 연결 기준 연구개발비용 추이]

(단위: 백만원, %)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별 분류
원재료비
-
26
2
6

인건비(주1)
827
1,357
-
-

위탁용역비
8,805
18,305
16,436
13,918

연구개발비용 합계
9,633
19,687
16,438
13,923

(정부보조금)
-
-
-
-216

보조금 차감 후 금액
9,633
19,687
16,438
13,707

회계처리내역
판매비와 관리비
9,633
19,687
16,438
13,707

회계처리금액 계
9,633
19,687
16,438
13,707

당기 매출액
4,377
8,469
4,886
-

연구개발비 / 매출액 비율
220.08%
232.47%
336.44%
-

출처:
당사 정기보고서

주1:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

주2:
2020년의 경우 매출이 발생하지 않아 기재하지 않았습니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 수익 창출 기여도를 높이기 위한 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발을 통해 가시적인 성과가 나오기까지는 많은 비용과 시간이 소요되는 만큼, 향후 상용화 단계에 이르기까지 지속적으로 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 우수한 연구인력의 유출을 방지하기 위해 합리적인 보상체계를 구축하는 등 지속적인 인력 투자를 진행할 예정입니다. 당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

[회차별 주식매수선택권 부여 내역]

구 분
잔여수량(주)
부여일
만기
행사가격(원)
부여일 공정가치(원)

2차: 2015.07.07 부여
-
2015.07.07
2023.07.06
5,600
2,399.40

3차: 2016.06.01 부여
75,000
2016.06.01
2024.05.31
38,825
4,608.00

4차: 2019.02.25 부여
125,127
2019.02.25
2026.02.24
23,000
4,743.76

5차: 2019.03.21 부여
26,000
2019.03.21
2026.03.20
26,917
7,851.98

6차: 2020.02.11 부여
22,000
2020.02.11
2027.02.10
25,095
5,086.73

7차: 2021.03.10 부여
47,000
2021.03.10
2028.03.09
33,291
6,843.00

8차: 2021.03.25 부여
40,000
2021.03.25
2028.03.24
33,387
7,645.00

9차: 2022.03.14 부여
170,000
2022.03.14
2030.03.13
30,300
5,945.00

10차: 2023.03.27 부여
388,700
2023.03.27
2031.03.26
12,000
2,094.00

출처:
당사 제공

[미행사 주식매수선택권 현황]

(단위: 주, 원)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

유창연
등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
60,000
-
5,000
55,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

임현진
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

허태석
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김정준
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김현정
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

정○○외 25명
직원
2023.03.27
신주발행
보통주
273,000
-
33,300
239,700
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김현정
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
15,000
-
-
15,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

허태석
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

임현진
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김정준
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

○○○외 20명
직원
2022.03.14
신주발행
보통주
111,000
-
16,000
95,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

남기연
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

최기원
미등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

김재승
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

임현진
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

김정준
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 19명
직원
2021.03.10
신주발행
보통주
48,000
-
11,000
37,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 7명
직원
2020.02.11
신주발행
보통주
26,000
-
4,000
22,000
2022.02.11 ~ 2027.02.10
25,095
X
-

남기연
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

김재승
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
6,000
-
-
6,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

최기원
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
40,000
-
-
40,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

김정준
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

임현진
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
8,000
-
2,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 15명
직원
2019.02.25
신주발행
보통주
108,000
31,873
3,000
73,127
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 11명
직원
2016.06.01
신주발행
보통주
100,000
-
25,000
75,000
2019.06.01 ~ 2024.05.31
38,825
X
-

합 계
1,047,000
39,873
113,300
893,827
-
-
-
-

출처:
당사 제공

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다. 따라서 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 침해 위험당사는
특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한,
특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오텍은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준 총 281건의 특허권을 보유하고 있으며, 해당 특허는 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이나, 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 동 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지 연장 등록이 가능한 경우가 존재합니다. 당사의 파이프라인 별 특허권 보유 현황은 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 특허권 보유 현황]

구 분

국 내

해 외

합 계

출원

등록

출원

등록

Q203

다제내성결핵 치료제

2

2

38

26

68

Q301

아토피성피부염 치료제

-

1

6

14

21

Q501

5LO 저해 천식 치료제

1

12

7

8

28

Q701/Q702

면역항암제

1

3

34

46

84

Q901

CDK7 저해 항암제

2

1

56

19

78

QL101

Proteasome 저해제

-

-

2

-

2

합 계

6

19

143
113
281

출처:
당사 제공

당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT 제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT(Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 전 세계 150개국 이상의 국가에서 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번에 국제출원(PCT)을 함으로써 정해진 기간 내에 많은 국가에 출원할 수 있도록 하는 제도입니다. 특허는 특허독립의 원칙 상 각 국에서 개별적으로 출원을 하여 해당 국가의 특허권을 취득하여야면 그 나라에서 독점 배타적인 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙으로 인해 해외에서 특허권을 획득하기 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT 출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT 국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다.

[PCT 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도]

PCT 비교도

출처:
특허청

공시서류 제출 전일 기준, 당사 보유 지적재산권 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 보유 지적재산권 세부 내역]

구분

제 목

출원인

출원국

출원일

등록일

Q901

Pyrazolo-triazine derivatives as selective cyclin-dependent kinase inhibitors

(CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

LDC GmbH

(Germany)

Provisional

2012-03-01

WIPO

2013-03-01

Australia

2014-08-11

2017-10-12

Brazil

2014-08-27

2022-08-16

Canada

2014-08-29

2020-01-21

China

2014-09-01

2017-06-13

Europe

2012-03-01

2013-09-04

Europe-A

2014-08-24

2016-04-06

Hong Kong

2014-09-01

2018-06-01

India

2014-09-27

2019-07-05

Israel

2014-08-19

2017-03-01

Japan

2014-09-01

2017-07-28

Korea

2014-10-01

2018-01-17

Mexico

2014-09-02

2017-04-06

Russia

2014-09-30

2018-02-21

Singapore

2014-08-22

2015-09-10

South Africa

2014-08-19

2016-08-31

USA

2014-08-26

2017-02-14

Pharmaceutically active pyrazolo-triazine derivatives(CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

LDCLDC

Provisional

2012-03-01

WIPO

2013-03-01

USA

2014-10-01

2015-08-04

Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives(표적 항암제 Q901 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2018-04-11

WIPO

2019-04-11

Australia

2020-09-25

2023-08-31

Brazil

2020-10-08

Canada

2019-04-11

China

2020-12-11

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-10-08

Indonesia

2020-10-09

Israel

2020-09-30

Japan

2020-10-08

Korea

2020-11-09

Malaysia

2020-09-30

Mexico

2020-10-06

New Zealand

2020-09-25

Philippines

2020-10-05

Russia

2020-10-28

Singapore

2020-09-25

South Africa

2020-10-05

Thailand

2020-10-08

USA

2020-10-02

USA-CIP

2021-12-13

Vietnam

2020-10-08

Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase (CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2018-04-11

WIPO

2019-04-11

Australia

2020-10-04

Brazil

2020-10-09

Canada

2020-10-01

China

2020-12-11

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-10-08

2023.04.11

Indonesia

2020-10-09

Israel

2020-10-04

Japan

2020-10-08

Korea

2020-11-09

Malaysia

2020-09-30

Mexico

2020-10-09

2023.06.28

New Zealand

2020-09-25

Philippines

2020-10-05

Russia

2020-11-10

Singapore

2020-09-30

South Africa

2020-10-05

Thailand

2020-10-08

USA

2020-10-02

Vietnam

2020-10-09

Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function(표적항암제 Q901 prodrug 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2020-12-02

WIPO

2021-11-29

Europe

2023-06-23

USA

2023-05-09

COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 (CDK7 저해 PROTAC 기반 항암제 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2021-05-28

WIPO

2022-05-27

CDK7 Inhibitors for Antiviral Treatment (CDK7 저해를 통한 Q901 감염증 치료제 용도 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2022-03-18

WIPO

2023-03-17

Combination therapy of CDK7 inhibitors with other anti-cancer therapies(표적항암제 Q901 의 병용투여 용도 특허)

큐리언트

Provisional

2022-08-05

WIPO

2023-08-02

Q701

/Q702

Quinoline derivatives as Axl kinase inhibitors(설폰아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2009-04-16

Europe

2010-09-25

2012-07-18

Hong Kong

2011-09-01

Israel

2010-09-13

2015-12-01

Japan

2010-10-15

2015-05-15

Korea

2010-10-15

2013-10-29

Singapore

2011-06-16

2013-05-15

USA

2010-12-13

2015-12-08

Quinolinyloxyphenylsulfonamides (설폰아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2010-10-16

Australia

2012-02-22

2014-01-06

China

2012-04-12

2015-01-07

Europe

2012-02-17

2017-06-28

Hong Kong

2012-11-21

2016-03-18

USA

2012-07-02

2014-04-01

USA-A

2014-03-10

2015-10-27

Pharmaceutically active compounds as Axl inhibitors (아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질 특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2011-08-26

Australia

2013-01-31

2016-04-07

Brazil

2013-02-25

Canada

2013-02-06

2016-05-17

China

2013-02-28

2016-01-20

Europe

2010-08-28

2012-02-29

Europe-A

2013-01-16

2014-11-26

Hong Kong

2013-11-29

2017-03-31

India

2013-01-15

2019-07-19

Indonesia

2013-02-07

2015-12-21

Israel

2013-02-26

2016-03-01

Japan

2013-02-28

2015-11-27

Korea

2013-03-28

2016-05-19

Malaysia

2013-02-19

2016-10-14

Mexico

2013-02-27

2015-05-23

New Zealand

2013-01-17

2014-06-04

Philippines

2013-02-08

2015-08-17

Russia

2013-03-27

2015-12-23

Singapore

2013-01-23

2015-01-15

South Africa

2013-01-22

2014-03-26

Thailand

2013-01-21

USA

2013-02-27

2015-04-07

Vietnam

2013-02-27

2020-03-23

Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors (항암 치료제 Q701 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

WIPO

2016-04-14

Australia

2017-09-18

2020-01-23

Brazil

2017-10-11

Canada

2017-09-22

2021-04-27

China

2017-10-16

2021-07-30

Europe

2017-11-13

2020-05-06

Hong Kong

2018-03-08

2021-01-08

India

2017-11-02

Indonesia

2017-10-13

2020-12-18

Israel

2017-10-03

2021-03-01

Japan

2017-10-12

2020-02-03

Korea

2017-11-13

2023-02-08

Malaysia

2017-09-26

2023-03-13

Mexico

2017-10-12

2021-08-04

New Zealand

2017-09-18

Philippines

2017-10-04

2022-03-22

Russia

2017-11-14

2021-07-01

Singapore

2017-09-18

2020-05-05

South Africa

2017-09-21

2022-03-30

Thailand

2017-10-12

USA

2017-09-29

2021-03-02

Vietnam

2016-04-14

2021-08-25

Quinoline derivatives as inhibitors of AXL/MER RTK and CSF1R (면역항암제 Q702 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2018-05-30

WIPO

2019-05-31

Australia

2020-10-07

Brazil

2020-10-19

Canada

2020-10-19

China

2020-11-30

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-12-22

Indonesia

2020-11-27

Israel

2020-11-24

Japan

2020-11-25

Korea

2020-11-27

Malaysia

2020-10-13

Mexico

2020-11-03

New Zealand

2020-10-07

Philippines

2020-10-29

Russia

2020-11-20

Singapore

2020-10-08

South Africa

2020-10-14

Thailand

2020-11-27

USA

2020-10-15

Vietnam

2020-11-27

NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE (면역항암제 Q702 결정구조 물질 특허)

큐리언트

WIPOWIPO

2022-03-30

Q203

Anti-Infective compounds (결핵 치료를 위한 Q203 물질 특허)

Institut Pasteur Korea

WIPO

2011-03-18

Australia

2012-09-06

2016-03-23

Brazil

2012-09-18

2022-08-23

Canada

2012-09-13

2018-08-21

China

2012-10-25

2015-08-05

Europe

2012-09-12

2016-03-16

Hong Kong

2013-07-09

2016-11-25

India

2012-09-28

Indonesia

2012-10-15

2019-01-23

Israel

2012-09-13

2017-07-01

Japan

2012-09-18

2016-06-03

Korea

2012-10-18

2017-04-25

Mexico

2012-09-14

2017-02-15

New Zealand

2012-09-07

2014-12-02

Philippines

2012-09-14

2017-09-26

Russia

2012-10-17

2016-03-10

Singapore

2012-09-13

2015-05-26

Singapore-A

2012-09-13

2018-08-24

South Africa

2012-09-12

2016-03-30

Thailand

2012-09-17

2022-02-28

USA

2012-09-11

2014-10-21

Vietnam

2012-09-21

2017-05-08

Vietnam-A

2019-10-22

Anti-Infective compounds (Q203 유도체 물질 특허)

큐리언트 /Institut Pasteur Korea

WIPO

2014-08-01

China

2018-11-20

Europe

2016-02-29

2021-07-21

India

2016-02-02

2020-08-17

Indonesia

2016-03-02

2019-07-31

Japan

2016-01-29

Japan-A

2018-06-25

2020-09-02

Korea

2016-02-29

2021-08-17

Philippines

2016-01-29

Russia

2016-03-01

2020-10-23

Singapore

2016-01-28

2018-08-16

Thailand

2016-02-01

USA

2016-02-02

Vietnam

2016-03-02

2021-10-18

DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE (Q203 결정구조 물질 특허)

큐리언트

WIPO

2019-07-30

Australia

2021-12-22

Canada

2022-01-20

China

2022-01-29

Europe

2022-02-23

Hong Kong

2022-06-01

Israel

2022-01-23

Japan

2022-01-27

Korea

2022-02-10

New Zealand

2021-12-23

Philippines

2022-01-24

Russia

2019-07-30

Singapore

2019-07-30

South Africa

2022-01-27

USA

2022-01-18

A pharmacerutical oral dosage form (Q203 제형 특허)

큐리언트

Provisional

2019-12-20

WIPO

2020-12-17

Australia

2022-04-27

Canada

2022-06-01

China

2022-06-10

Europe

2022-07-11

Hong Kong

2022-10-27

Israel

2022-06-13

Japan

2022-06-17

Korea

2022-06-22

New Zealand

2022-04-27

Philippines

2022-05-25

Russia

2022-06-14

Singapore

2020-12-17

South Africa

2022-04-29

USA

2022-05-28

Q301

아토피 치료관련 연고제형 특허

큐리언트

WIPO

2014-08-13

Australia

2014-08-13

2017-03-30

Brazil

2014-08-13

2023-02-22

Canada

2014-08-13

2020-08-25

China

2016-04-15

2019-09-13

Europe

2015-11-12

2018-08-08

Hong Kong

2014-08-13

2020-07-03

India

2016-03-29

2019-02-04

Indonesia

2016-04-29

2019-08-06

Japan

2014-08-13

2017-06-16

Korea

2013-10-30

2014-11-11

Philippines

2016-04-19

2020-01-15

Russia

2016-04-12

2017-04-13

Singapore

2016-04-12

2017-09-27

Thailand

2014-08-13

USA

2015-09-15

2017-05-23

Vietnam

2014-08-13

2022-08-17

A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ZILEUTON (아토피 치료관련 다양한 연고제형 특허)

큐리언트

Provisional

2019-12-20

WIPO

2019-12-20

Europe

2022-06-17

USA

2022-06-20

Q501

Anti-inflammation compounds (염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

WIPO

2012-04-20

Korea

2013-11-19

Korea-A

2019-02-25

2020-04-17

USA

2017-09-21

2015-05-12

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-03

2015-01-02

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-03

2015-03-11

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-04

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-04

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-10

2015-08-31

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-15

2016-08-02

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-16

2017-03-06

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-17

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-28

2015-12-03

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2015-08-13

2017-03-06

2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS (5-리폭시게네이즈 저해를 통한 염증성 질환 치료용 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

WIPO

2015-07-31

Australia

2017-01-17

2019-08-28

Brazil

2017-01-30

Canada

2017-01-18

China

2017-03-30

2021-08-03

Europe

2017-02-23

2020-03-11

Hong Kong

2017-01-30

2021-02-05

India

2017-01-31

Japan

2017-01-27

2020-10-28

Korea

2017-02-27

2023-01-27

Russia

2017-01-31

2020-09-16

Singapore

2017-01-19

ThailandThailand

2017-01-30

USA

2017-01-19

2022-09-20

QLi5

Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors (프로테아좀 저해를 통한 항암 치료용 물질 특허)

QLi5

/LDC GmbH

Europe

2021-09-24

WIPO

2022-09-25

출처:
당사 제공

당사는 지적재산권 신규 출원 및 등록, 보유 지적재산권에 대한 보호 강화, 특허 보호와 관련된 국내외 정책 동향, 법률적 사항 등을 지속적으로 모니터링하기 위해 설립 당시부터 독일 업체인 ABK Patent, BOEHMERT & BOEHMERT와 한국업체인 특허사무소 시선을 통해 관련 자문 및 특허 등록을 진행하고 있습니다. 2021년부터 2023년 09월까지 외부기관으로부터 지적재산권 관련 자문 진행 세부 내역은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 관련 외부 자문 내역]

회사명 (소재지)
자문내용
자문 과제
최근 자문현황(2021.01 ~ 2023.09)

ABK Patent (독일)
독일 LDC와 연계된 특허 자문
Q702/Q701, Q901, QL101
출원 4건, 등록 1건

Boehmert&Boehmert (독일)
대부분의 특허 자문
Q702/Q701, Q901, Q203, Q301
출원 40건, 등록 24건

특허사무소 시선 (한국)
자체과제 관련 한국 특허 자문
Q301
등록 2건

출처:
당사 제공

상기한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 정책 및 규제 변화 위험제약바이오 산업에 대한
전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한,
우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다.
당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.
(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

출처: 국가법령정보센터

당사가 영위하고 있는 의약품 유통 사업 관련 법령은 다음과 같습니다.

["약사법" 일부 발췌]

제44조(의약품 판매)①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17., 2015.12.29.>

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14., 2016.12.2.>

1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀·필수의약품센터

1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상

제45조(의약품 판매업의 허가)①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30., 2014.3.18., 2015.1.28.>

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18.>

1. 약사

2. 한약사

3. 한약업사

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7.>

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29., 2010.1.18., 2011.6.7.>

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29.>

출처: 국가법령정보센터

["의약품 등의 안전에 관한 규칙" 일부 발췌]

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2014. 8. 21., 2016. 6. 30., 2021. 9. 10.>1. 삭제 <2015. 9. 25.>2. 변질ㆍ변패(변질하여 썩는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 않아야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 않을 것3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 “규격품”이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것

출처: 국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평균가까지 약가 인하

현행

특허만료 시오리지널 약가인하

오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하)

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

현행
사용(급여)범위확대시 사전 인하
연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%)

현행(2023.09~)
약가 차등제(주1)
기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정

출처:
언론보도 종합

주1:
기준 요건은 (1) 자체 생물학적동등성 시험 수행, (2) 등록된 원료의약품 사용 충족 여부이며, 같은 성분으로 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭이 20개 이상일 경우 요건 충족 여부와 관계 없이 약가가 인하되어 21번째부터 급여 등재되는 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록 원료 의약품을 사용했어도 더 낮은 가격(최저가의 85%)을 적용받는 구조임(20개 미만: 38.69~53.55%, 20개 이상: 최저가의 85%).

(2) 미국 정책 및 규제 현황미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

출처:
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

출처 : 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였으며, 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

출처:
코트라, "미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점", 2022.09.

당사는 국내외 제약·바이오 산업 관련 국내외 정책을 지속적으로 모니터링하고 대응하기 위해, 유통사업실 내 관리약사를 채용하여 의약품 유통 관련 규정을 수시로 점검하고 있습니다. 또한, 전문적인 외부 자문이 필요할 경우에는 법무법인을 통해 자문을 받고 있습니다. 상기한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 업무 위탁기관(CMO) 관련 위험당사 역시 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조 설비를 직접 보유하지 않고,
모든 과제는 외부 위탁 생산업체(CMO)를 통해 임상 시료를 생산하고 있습니다. 당사는 별도의 기술 실사를 진행하여 적합한 CMO 기관을 선정하고 있으며,
글로벌 제약사 기준의 임상 수행이 가능하도록 임상 시료 및 제형 생산을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유하고 있는 기관에서 수행하고 있습니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고,
위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여
새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발과 생산의 분업화 트렌드가 점차 뚜렷해졌습니다. 현재는 당사와 같은 신약개발 전문 기업들이 신약개발의 효율성을 높이기 위해 시험전문수탁기관(CRO, Contract Research Organization)에게 비임상 또는 임상시험을 위탁하여 진행하거나, 의약품생산 전문위탁기관(CMO, Contract Manufacturing Organization)에게 비임상 또는 임상 시험에 필요한 원료 생산을 위탁하는 것이 일반적인 사업 구조로 자리잡았습니다. 당사 역시 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조 설비를 직접 보유하지 않고, 모든 과제는 외부 위탁 생산업체(CMO)를 통해 임상 시료를 생산하고 있습니다. 당사는 별도의 기술 실사를 진행하여 적합한 CMO 기관을 선정하고 있으며, 글로벌 제약사 기준의 임상 수행이 가능하도록 임상 시료 및 제형 생산을 미국 FDA의 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유하고 있는 기관에서 수행하고 있습니다. 당사는 신약 연구개발 단계에서 필요한 인프라, 인력 및 기술은 최대한 내재화하고, 그 외의 인프라 및 기능은 아웃소싱하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사의 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 GLP, cGMP, GCP에 의하여 위탁기관에 의해 생산 또는 임상 진행되고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다. 이처럼 당사는 국제적으로 인증받은 CRO에 의뢰하여 비임상 및 임상 데이터를 확보하고 있으며, 비임상 및 임상 시료의 제조는 cGMP 인증을 받은 CMO에 위탁하고 있습니다. 공시서류 제출 기준, 당사가 이용한 CRO 및 CMO 기관은 다음과 같습니다.

[CRO 및 CMO 위탁 내역]

구분
기관명
이용내역

CRO
W 사 (중국)
Q203, Q301, Q701, Q901, QL101, QL102 선도물질 최적화 연구 및 약물동력학 실험Q203, Q701, Q901, QL101 독성학 실험Q203, Q301, Q901, QL101, QL102 분석 실험

T 사 (미국)

Q702 임상 1상 개발

Q901 임상1상/2상 개발

F 사 (미국)
Q702 임상 개발

C 사 (미국)
센트럴 랩. PK등 샘플 분석

K 사 (미국)
Q203 임상 1상 개발Q301 임상 2상 개발

I 사 (미국)
Q203 임상 2상 개발Q301 임상 2상 개발

C 사 (미국)
Q301 일반 독성 시험

P 사 (미국)
Q203 임상 1상 개발

CMO
S 사 (중국)
Q702, Q203 임상 원료 및 시료 생산

B 사 (중국)
Q702, Q901 중간체 생산

A 사 (중국)
Q901 임상원료 생산

A 사 (미국)
Q901 임상 시료 생산

A 사 (네덜란드)
Q901 비임상 및 임상원료 생산

T 사 (미국)
Q301 비임상 및 임상시료 생산

N 사 (프랑스)
Q301 제형 연구 및 비임상 시료 생산

H 사 (캐나다)
Q203 임상시료 생산, Q301 비임상 및 임상 시료 생산

출처:
당사 제공

당사의 이러한 노력에도 불구하고, 위탁 업무 수행의 특성상 CMO 기관 자체의 사정으로 인해 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정으로 인해 업무가 중단 또는 연기될 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하여 새로운 위탁 수행 업체와 계약해야 하는 경우, 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 추가적인 비용 지출이 발생하여, 기간 연장 및 상용화 시기 지연 등의 영향이 있을 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 의약품 유통사업 관련 위험당사는 2021년 08월 에이치팜(주)를 인수하여 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였으며, 이를 통해 안정적인 매출 창출 및 향후 당사 신약의 국내 유통을 위한 인프라 구축에 성공하였습니다. 이에 2023년 반기 기준 약 44억원의 매출을 의약품 유통사업부에서 창출할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하고 있으며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 업계 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하고 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 당사 의약품 유통사업 개요당사는 자체 개발 중인 신약의 품목허가 시 국내 판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자, 2021년 08월 의약품 유통회사 에이치팜(주)를 인수하여 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였습니다. 이후 2021년 10월 18일 소규모 흡수합병을 진행하였습니다. 2020년 말 기준 에이치팜(주)는 매출액 약 65억원, 영업이익 약 2억원, 당기순이익 약 2억원을 시현하였으며, 당사는 향후 신약의 기술이전 시 국내 판권을 확보하고 유통 매출을 창출하기 위한 인프라를 구축하고자 해당 인수·합병을 진행하였습니다. 소규모 합병 진행 당시 에이치팜(주)의 기업 개요 및 요약 재무제표는 다음과 같습니다.

[2021년 합병 당시 에이치팜(주) 기업 개요]

회사명
에이치팜 주식회사

대표자
허태석

본점 사업자등록번호
861-86-01067

본사 주소
서울특별시 송파구 올림픽로47길 19, 202호(풍납동, 오성빌딩)

본사 전화번호
02-2038-9220

기업규모
중소기업

결산월
12월

업종명
도소매

회사설립일
2019년 1월 2일

주주 현황
(주)큐리언트 50,000주(100.0%)

출처:
당사 정기보고서

[2021년 합병 당시 에이치팜(주) 요약 재무제표]

(단위: 백만원)

과 목
2020년
2019년

자산 총계
1,446
674

부채 총계
678
130

자본 총계
767
543

매출액
6,478
4,340

판매비와관리비
1,344
648

영업이익
243
58

당기순이익(손실)
224
43

출처:
당사 정기보고서

당사의 의약품 유통사업부는 자체 창고 및 배송에 있어 콜드체인을 구축하여 백신 등 생물학적제제를 유통할 수 있는 시스템을 보유하고 있으며, 기존 의약품 유통 채널을 바탕으로 주사기, 절단거즈, 의료용 장갑 등 소모품을 추가적으로 공급함으로써 수익을 확대해나가고 있습니다. 또한, 신규 개원하는 병원 등을 신규 거래처로 확보하고, 대형병원과의 네트워크를 강화하여 공급을 확대하는 것을 계획하고 있습니다. 이 외에도 제약사에서 신규 출시되는 의약품 거래를 꾸준히 확대하고 있으며, 향후에는 결핵치료제, 항암제 등 당사가 출시 계획 중인 신약의 국내 판매를 담당하여 의약품 개발부터 유통까지 담당하여 부가가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사의 유통사업부는 총 6명의 인원이 사업을 진행하고 있으며, 관리약사 1명, 영업 담당 1명, 영업관리 담당 2명, 유통 담당 1명, 그리고 이를 총괄하는 실장 1명으로 구성되어 있습니다. 각 구성원별 세부 역할은 다음과 같습니다.

[당사 유통사업부 인원별 세부 역할]

구 분
인원
역 할

유통사업 실장
1
유통사업 총괄, 신규 사업 및 신규 거래처 발굴

유통사업팀
관리약사
1
KGSP 적격업소 의약품 보관 법률 기준에 따른 의약품 보관 및 품질 유지를 감독. 품질 유지 관련하여 직원을 교육하고, 향정신성의약품 및 마약류를 관리. 파손 및 유효기간 모니터링을 통해 의약품 품질을 통제하고 의약품 입출고 관리 감독 역할 수행

영업
1
의약품 및 소모품 판매를 위한 고객사 주문 처리 및 재고 관리의 역할을 수행함. 시장 및 경쟁사 현황을 조사하고, 신규 품목 및 신규 거래처 발굴 업무 수행

유통
1
KGSP 적격업소 의약품 보관 법률 기준에 따른 의약품 보관 및 품질 유지하며, 재고 수량, 파손 및 유효기간 모니터링을 통해 상품 재고를 관리하며 의약품 품질 통제 등의 업무 수행

영업관리
2
매입 발주 및 매출 주문 처리하며, 재고, 폐기, 매입 및 매출 반품 모니터링 및 보고, 유통사업부 채권, 채무 관리 및 여신 기간 관리, 회계처리 및 영업부 업무 지원 등 기타 영업관리 제반업무를 수행

출처:
당사 제공

당사의 의약품 유통사업부의 경우 전문의약품 판매 비중이 95% 수준이며, 국내외 제약사의 전문의약품을 국내 주요 대형병원, 인접 약국 및 소형의료기관에 납품하고 있습니다. 당사가 유통하고 있는 전문의약품 중 혈압강하제, 호르몬제 등 신장내과관련 순환계용 전문의약품의 비중이 가장 높으며, 병원에서 처방되거나 사용되는 의약품 및 소모품을 주로 유통하고 있습니다. 유통사업부 매출처 중 매출 비중 10% 이상을 차지하고 있는 주요 매출처별 금액 및 비중은 다음과 같습니다.

[2023년 반기 연결기준 매출처별 매출액 및 비중]

(단위: 백만원, %)

사업부문
매출처
매출액
비율

의약품 유통사업
국내 A사
848
19.4%

국내 B사
628
14.4%

국내 C사
611
14.0%

합계
2,088
47.7%

출처:
당사 정기보고서

당사는 KGSP 인증을 받은 자체 창고 및 유통시스템을 확보한 상태로, 점진적으로 취급품목과 거래처를 확대해나가는 것을 목표로 하고 있습니다. 한편, 당사는 의약품 상품을 매입하여 판매하고 있어 의약품 원재료의 가격 상승, 의약품 유통 시장 내 경쟁 심화, 정책 변동 등의 이유로 전문의약품의 가격이 상승하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 이에 당사는 유통시장 내 경쟁 심화, 의약품 가격 상승 등의 영향을 최소화하기 위해 매입처를 다각화하고자 노력하고 있습니다. 2023년 반기 기준 당사 의약품 유통사업의 매입처는 총 69개사이며, 제약사 35개사, 도·소매업체 34개사입니다. 제약사 35개사로부터 1,560백만원을 매입하였으며, 도·소매업체 34개사로부터 2,030백만원을 매입하였습니다. 유통사업부 매입처 중 매입비중 10% 이상을 차지하고 있는 주요 매입처별 금액 및 비중은 다음과 같습니다.

[2023년 반기 연결기준 매입처별 매입액 및 비중]

(단위: 백만원, %)

사업부문
매입처
매입액
비율

의약품 유통사업
국내 A사
983
27.4%

국내 B사
839
23.4%

국내 C사
360
10.0%

합계
2,182
60.8%

출처:
당사 제공

당사 유통사업부의 상위 3개 매입처의 비중이 60.8% 수준으로 소수의 매입처에 편중되어 있는 것으로 판단됩니다. 이에 매입 비중이 높은 거래처로부터 매입하는 의약품의 가격이 상승하거나 거래처와의 관계 악화 등으로 인해 공급이 중단되는 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 추가적인 매입처를 발굴하기 위한 노력을 기울이고 있으나 소수의 매입처로 지속적으로 편중될 경우 의약품 수급의 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 현재는 전문의약품의 가격인 정부의 약가 인하 정책에 따라 지속적으로 통제되고 있으나, 향후 약가 인하 정책의 변동으로 인해 당사가 유통하는 의약품의 가격이 인상될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 의약품 유통사업 관련 경쟁 심화 위험국내 의약품 도매유통 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에서 발표한 "2022 완제의약품 유통정보 통계집"에 따르면, 의약품 도매 유통 시장은 공급금액 기준 2020년 48.49조원에서 2022년 56.18조원으로 15.86% 증가하였습니다. 거래 구조별로 살펴보면, 제조ㆍ수입사와 요양기관 간 직거래 대비 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래의 증가세가 더 높은 상황입니다. 당사는 주로 제약사와 도매상으로부터 의약품을 공급받아 타 도매상 혹은 요양기관에 유통하는 거래를 진행하고 있습니다. 연도별 유통단계별 의약품 공급금액 및 2022년 기준 의약품 유통단계별 공급금액은 다음과 같습니다.

[연도별 유통단계별 의약품 공급금액]

(단위 : 억원)

구 분
2022년
2021년
2020년

제조/수입 → 요양기관

9,669
8,859
8,966

제조/수입→ 도매상
64,044
62,139
52,915

도매상 → 도매상
174,225
162,729
156,383

도매상 → 요양기관
313,844
284,471
266,640

합 계
561,782
518,198
484,904

출처:
건강보험심사평가원, "2022 완제의약품 유통정보 통계집", 2023.06.

주1:
제조/수입→요양기관 : 제조/수입사가 타사제품을 요양기관에 공급한 경우제조/수입→도매상 : 제조/수입사가 타사제품을 도매상에 공급한 경우도매상→도매상 : 의약품 도매상이 도매상에 공급한 경우도매상→요양기관 : 의약품 도매상이 요양기관에 공급한 경우

[2022년 의약품 유통단계별 공급금액]

(단위 : 조원)

의약품 유통단계별 공급금액.jpg
의약품 유통단계별 공급금액

출처:
건강보험심사평가원, "2022 완제의약품 유통정보 통계집", 2023.06.

이와 같이 지속적인 성장세를 보이고 있는 국내 의약품 유통 시장은 도매 유통의 특징을 지니고 있습니다. 종합병원 등의 요양기관은 도매 거래를 통해 다양한 의약품을 안정적으로 공급받으며, 제약사는 재고 부담, 물류 비용, 판매촉진비, 인건비 등의 부담을 줄일 수 있습니다. 물류비용이 추가되기는 하나 제조/수입사-요양기관 간 직거래 대비 통합 및 전문화된 물류를 제공받음으로써 거래효율성을 증대시킬 수 있기 때문에 도매상을 통한 거래 비중이 증가하는 추세입니다. 그 결과 국내 의약품 유통 시장의 경우 도매 업체 간 과도한 경쟁이 이루어지고 있습니다. 식품의약품안전처에 의하면 2021년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4,490개로, 2011년 2,300개의 2배에 달하는 수치를 기록하였습니다. 해당 도매업체는 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소까지 모두 합산한 수치로, 2011~2014년 사이에는 거의 변동을 보이지 않았으나, 도매업체 개설 규제가 완화된 2015년부터 그 수가 급증하기 시작했습니다. 그 전까지는 기준 면적(264㎡) 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존에 허가를 받은 도매업체라 할지라도 3년 내로 시설을 보완하도록 하였습니다. 그러나 2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화되면서 창고 면적 기준이 264㎡에서 165㎡로 완화되었으며, 관리약사 고용의무가 해제되었습니다. 그 결과 2015년의 의약품 도매업체는 2,728개로 전년 대비 15.8% 증가하였습니다. 2011년부터 2021년까지 연도별 의약품 도매업체 추이는 다음과 같습니다.

[연도별 의약품 도매업체 현황]

연도별 의약품 도매업체 현황.jpg
연도별 의약품 도매업체 현황

출처:
식품의약품안전처

또한, 건강보험심사평가원이 발간한 "2022 완제의약품 유통정보 통계집"에 따르면, 연간 공급액 규모가 큰 상위 5%의 업체가 전체 공급금액의 73%를 점유하고 있어, 그 외의 영세업체들의 경쟁은 더욱 더 심화되고 있습니다. 이에 의약품 유통사업의 수익성이 점차 악화되면서 2021년 의약품 도매업체의 증가세가 4년 만에 꺾이며, 2020년 대비 1.6% 증가하는 데 그쳤습니다. 뿐만 아니라 CSO 비중 확대, 입찰 경쟁 심화, 전자어음 만기 3개월로 단축, 지급수수료 부담 등으로 인해 의약품 유통업계 내 가격 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다.당사는 2021년 08월 에이치팜(주)를 인수하여 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였으며, 이를 통해 안정적인 매출 창출 및 향후 당사 신약의 국내 유통을 위한 인프라 구축에 성공하였습니다. 이에 2023년 반기 기준 약 44억원의 매출을 의약품 유통사업부에서 창출할 수 있었으며, 향후에도 취급 품목 및 매출처 확대를 통해 수익성을 증대시킬 계획입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매업의 진입장벽이 낮아지면서 도매 유통 기업이 지속적으로 증가하고 있으며, 도매상 난립과 과대경쟁에 따른 효율성 저하 등으로 인해 업계 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 향후 국내 의약품 유통 시장 내 신규 기업이 지속적으로 진입하고 경쟁이 심화될 경우, 가격 경쟁이 치열해져 당사의 매출 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 기술성장특례 적용 기업의 매출액 요건이 만료된 2021년도에 1분기 매출액이 3억원 미만으로 발생하면서
2021년 05월 14일 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 인하여 매매거래가 정지되었습니다. 이후 2021년 06월 28일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었으며, 2021년 07월 19일 개선계획서를 제출하였고, 한국거래소 기업심사위원회로부터 2021년 08월 17일 1년동안의 개선기간을 부여받았습니다. 1년 후 개선기간이 종료됨에 따라 2022년 09월 07일 개선계획 이행내역서 제출하고
2022년 10월 06일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 상장유지가 결정되면서 주권매매거래정지가 해제되었습니다. 당사는
기술성장 특례 상장법인으로 영업이익 요건은 없는 상황이나, 매출액 및 법인세비용차감전계손사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를
기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 2015년 11월 29일 상장예비심사 승인을 득하였고, 2016년 02월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2016년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2020년까지), 법인세비용차감전계속사업손실세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(2018년까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않았으나, 요건 예외적용기간이 만료되어 현재는 일반 코스닥 상장법인과 동일하게 요건을 적용받고 있습니다. 다만, 영업이익 요건은 유예기간 없이 적용이 면제되고 있습니다.이에 당사는 기술성장특례 적용 기업의 매출액 요건이 만료된 2021년도에 1분기 매출액이 3억원 미만으로 발생하면서 2021년 05월 14일 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 인하여 매매거래가 정지되었습니다. 이후 2021년 06월 28일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었으며, 2021년 07월 19일 개선계획서를 제출하였고, 한국거래소 기업심사위원회로부터 2021년 08월 17일 1년동안의 개선기간을 부여받았습니다. 1년 후 개선기간이 종료됨에 따라 2022년 09월 07일 개선계획 이행내역서 제출하고 2022년 10월 06일 한국거래소 기업심사위원회 심의 결과 상장유지가 결정되면서 주권매매거래정지가 해제되었습니다. 당사의 상장적격성 실질 심사 관련 진행경과 및 주요 경영 개선내역 경과사항은 다음과 같습니다.

[당사 상장적격성 실질 심사 진행 경과(2021.05.14 ~ 2022.10.06)]

일 자
공시 제목
내 용

2021.05.14
기타시장안내(상장적격성 실질심사 사유 발생)
동 사의 2021년 05월 14일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)임이 확인. 이는 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호라목의 규정에 의한 주된영업이 정지된 경우로 상장적격성 실질심사 사유가 발생.

주권매매거래정지 (상장적격성 실질심사 대상(사유발생))

기타시장안내(상장적격성 실질심사 대상결정 기한 안내)
21.05.14. 발생한 동사의 상장적격성 실질심사 사유(주된 영업의 정지)와 관련하여 동 사유 발생일로부터 15일 이내('21. 06. 07.限, 영업일 기준)에 실질심사 대상 여부를 결정할 예정

2021.06.07
기타시장안내(상장적격성 실질심사 대상여부 결정을 위한 조사기간 연장 안내)
실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안하여 동규정 제38조의2제1항에 따라 당초 조사기간('21.06.07.限)을 15일(영업일 기준) 연장

2021.06.28
기타시장안내(상장적격성 실질심사 대상 결정)
코스닥시장 상장규정 제38조제2항제5호의 종합적 요건에 의한 상장폐지 가능성 등을 검토한 결과, 동사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정

주권매매거래정지기간변경 (상장적격성 실질심사 대상 결정)

2021.07.19
기타시장안내 (개선계획서 제출)
'21.7.19 개선계획서를 제출함에 따라, 거래소는 동 제출일로부터 20일 이내('21.8.17, 영업일 기준)에 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정

2021.08.17
기타시장안내 (상장적격성 실질심사 사유추가 안내)
동사는 금일('21.08.17) 반기보고서 제출 공시에서 최근 분기/반기 매출액 3억원/7억원 미만임이 확인. 이에 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호라목의 규정에 의한 주된 영업이 정지된 경우로 상장적격성 실질심사 사유가 추가

2021.08.17
기타시장안내 (기업심사위원회 심의·의결 결과 및 개선기간 부여 안내)
'21.08.17 기업심사위원회를 개최하여 (주)큐리언트에 개선기간 1년을 부여하기로 심의ㆍ의결

2021.08.24
주권매매거래정지기간변경 (개선기간 부여)

2022.08.17
기타시장안내 (개선기간 종료에 따른 상장폐지여부 결정 안내)
동 개선기간 종료일로부터 15일('22.09.07 限, 영업일 기준) 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 해당분야 전문가의 확인서 등을 제출하여야 하고, 거래소는 동 서류를 제출받은 날로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정

2022.09.07
기타시장안내 (개선계획 이행내역서 제출)
'21.08.17 기업심사위원회 심의·의결을 통하여 1년의 개선기간을 부여받은 바 있으며, '22.08.17 동 개선기간이 종료됨에 따라 '22.09.07 개선계획 이행내역서를 제출. 이와 관련하여 거래소는 해당 제출일로부터 20일('22.10.11, 영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정

2022.10.06
기타시장안내 (기업심사위원회 심의결과 및 상장유지 결정 안내)
'22.10.06. 기업심사위원회를 개최하여 (주)큐리언트에 대해 상장유지를 결정하였으며, 이에 따라 동사의 주권은 '22.10.07.부터 매매거래가 재개될 예정

주권매매거래정지해제 (상장유지 결정)

출처:
전자공시시스템

[경영 개선내역 경과사항]

일 자
내 용

2021. 09. 01

신규 임원 영입 : 약리연구실장 이승주 상무

2021. 09. 14

뉴로바이오넷 신약개발 전략컨설팅 계약체결

2021. 10. 19

에이치팜 주식회사 합병

2021. 11. 23

Q702 미국 머크사 키트루다 공동연구 계약 체결

2021. 12. 14

자회사 QLi5 Terapeutics GmbH 유상증자 5백만 유로

2021. 12. 17

큐리언트 유상증자 125억원 완료

2022. 01. 14

뉴로바이오넷 신약개발 서비스 계약체결

2022. 02. 04

Q901 미국FDA 임상 1/2상 승인

2022. 02. 16

Q702 미국FDA 키트루다 병용요법 1b/2 임상 신청(30일 경과로 자동 승인)

2022. 03. 22

사업보고 (2021년 매출 48억원)

2022. 04. 29

Q203 부룰리궤양 FDA 허가임상 협의 완료

2022. 05. 16

분기보고 (2022년 1분기 매출 24억원)

2022. 06. 13

자회사 QLi5 Terapeutics GmbH 유상증자 5백만 유로

2022. 06. 17

글로벌 TB Alliance와 Q203 기술이전 Term Sheet 체결

2022. 07. 08

Q702 한국 식약처 키트루다 병용요법 임상 1b/2 신청

2022. 08. 01

신규 임원 영입 : 재무운영총괄(CFO) 유창연 부사장

2022. 08. 16

반기보고 (2022년 반기 매출 60억원)

2022. 08. 17

개선기간 종료

2022. 09. 06

Q702 한국 식약처 키트루다 병용요법 임상 1b/2 승인

2022. 09. 14

Q901 머크 키트루다 병용요법 공동개발 계약체결

출처:
당사 제공

한편, 당사는 기술성장 특례 상장법인으로 영업이익 요건은 없는 상황이나, 매출액 및 법인세비용차감전계손사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있으며, 관리종목으로 지정된 다음 해에도 같은 요건을 충족하지 못할 경우 다시 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있으며, 심사 여부에 의거하여 상장폐지가 될 가능성이 있습니다. 코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건, 당사의 해당사항 검토결과는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정 사유 및 퇴출 요건 검토 결과]

구분
관리종목
상장적격성 실질심사
형식적 상장폐지

매출액 (별도)
요 건
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 매출액 30억원 미달 사유 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용

검토결과
2021년 매출액 : 46억원2022년 매출액 : 122억원

해당여부
없음
없음

법인세비용차감전계속사업손실(비지배지분 제외)

요 건
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생
-

기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용

검토결과

2021년 법인세비용차감전계속사업손실 : 228억원(손실률 42.25% → 해당사항 없음)2022년 법인세비용차감전계속사업손실 : 255억원(손실률 72.45% → 해당됨)

해당여부
2023년 기준 손실률이 50% 초과할 경우해당 요건으로 인한 관리종목 지정 가능성 존재
없음.

영업손실
요건
최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
관리종목으로 지정된 다음 해에도 영업손실 발생

기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

검토결과
2021년 영업손실 : 215억원2022년 영업손실 : 230억원

해당여부
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)
없음(기술성장기업, 영구 적용 면제)

자본잠식
요 건
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자본잠식률 50% 이상 발생
최근 사업연도 전액 자본잠식

검토결과
2022년말 자본금 : 64억원2022년말 자기자본 : 294억원

해당여부
없음
없음

자기자본 미달
요 건
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
관리종목으로 지정된 다음 해에도 자기자본 10억원 미만 발생

검토결과
2022년말 자기자본 : 294억원

해당여부
없음.
없음.

감사의견
요 건
-
-
최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)

검토결과
-
-
2022년 감사의견 : 적정

해당여부
-
-
없음.

시가총액
요 건
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속

관리종목 지정 후 90일 간 “연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상”의 조건을 미충족

정기보고서 미제출
요 건
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

사업보고서 법정제출기한 후 10일 내 미제출

분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 미제출

거래량
요 건
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달

2분기 연속

월간 거래량 1만주, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

지분분산
요 건
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만

2년 연속

300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 제외

불성실공시
요 건
-
1년 간 불성실공시 벌점 15점 이상

지배구조
요 건
사외이사/감사위원회 요건 미충족

2년 연속

회생절차/파산신청
요 건
회생절차 개시 신청 또는 파산신청
개시신청 기각, 결정 취소, 회생계획 불인가 등

재무관리 위반
요 건
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

기타 상장폐지 사유
요 건
모든 상장폐지 사유(형식 상장폐지 및 상장적격성 실질심사 대상 결정)가 발생한 경우 관리종목 지정

최종 부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도 제한을 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시(심사 종료 전 기업결합 완료 및 의무보유 위반 등)

(1) 매출액 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정받게 됩니다. 당사는 안정적인 매출 확보와 장기적으로 당사 개발 신약의 국내 유통망 확보를 위해 2021년 10월 18일 '에이치팜 주식회사'를 인수합병하여 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였으며, 의약품연구개발 사업에서 자회사인 QLi5의 프로테아좀저해제와 국내벤처기업의 개발 용역을 진행하기 시작하였습니다. 이에 2021년 매출액 4,633백만원, 2022년 12,183백만원, 2023년 반기 6,429백만원으로 매출액이 꾸준히 증가하고 있어, 향후 매출액 30억원 미만 요건에는 해당하지 않을 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 2023년 01월 보건복지부 선정 '혁신형 제약기업'으로 선정되어 코스닥시장 상장규정 제53조 제1항 제1호 나목 및 같은 규정 시행세칙 제 49조 제2항에 따라 '연구개발 우수기업 매출액 특례' 기업으로 해당되어 혁신형 제약기업의 지위를 유지하는 기간 동안 매출 미달에 따른 관리종목 지정 가능성은 없습니다. 당사의 혁신형제약기업 유효기간은 2023년 1월 19일부터 2026년 1월 18일까지이며 별도 절차에 따라 유효기간 종료 시점에 갱신을 통해 유효기간을 연장할 수 있습니다.

[당사 별도기준 매출액 미달 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

의약품유통

4,377

7,877

3,373

-

의약품연구개발

2,052

4,306

1,260

128

매출액 합 계
6,429
12,183
4,633
128

출처:
당사 정기보고서

(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2022년 법인세비용차감전순손실(비지배지분 제외) 약 25,457백만원을 기록하였고, 이는 자기자본의 72.45%입니다. 2023년 반기까지 법인세비용차감전순손실(비지배지분 제외)은 약 12,260백만원이며, 이를 단순 연환산하여 법인세비용차감전순손실을 계산할 시 24,520백만원이고, 이는 자기자본의 101.27%입니다. 따라서 2023년 하반기에도 2023년 상반기와 비슷한 수준의 법인세비용차감전순손실이 발생할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 다만, 금번 유상증자를 통한 자본확충 시 법인세차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정 리스크는 낮을 것으로 판단되나, 당사의 계획과는 다르게 유상증자 일정이 지연되거나 유상증자로 인한 자본확충 금액이 감소할 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다. 또한, 향후에도 매출확대 방안이 미실현되고 연구개발비용과 판매비와 관리비 등 각종 비용이 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 가능성 역시 존재합니다.

[당사 연결기준 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년(E)
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

유상증자 전
유상증자 후(주2)
유상증자 후(주3)

법인세비용차감전순손실(비지배지분 제외)

22,498

22,498

22,498
12,260
25,457
22,848
20,498

자기자본
13,433
55,113
45,033
24,213
35,136
54,076
56,959

법인세비용차감전순손실/자기자본
167.49%
40.82%
49.96%
50.63%
72.45%
42.25%
35.99%

출처:
당사 제공

주1:
2023년 법인세비용차감전순손실 22,498백만원의 경우 공시서류 제출 전일 기준 당사 예상 손실 금액으로, 결산 시점의 실제 금액은 변동될 수 있습니다.

주2:
예정발행금액 기준 41,680백만원이 전액 납입되는 것을 가정하였습니다.

주3:
금번 유상증자를 통해 31,600백만원만 납입되는 경우를 가정하였습니다.

공시서류 제출 전일 기준 당사는 2023년 법인세비용차감전순손실(비재배지분 제외) 약 22,498백만원이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 금번 유상증자가 진행되지 않을 경우의 손실률은 167.49%에 달합니다. 금번 유상증자가 성공적으로 마무리되어 예정 발행가액 기준 41,680백만원이 모두 납입될 경우를 가정하면 손실률 40.82%로, 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인해 관리종목에 지정되지 않습니다. 2023년 법인세비용차감전순손실이 약 22,498백만원이 발생하는 것을 가정할 경우, 금번 유상증자를 통해 최소 316억원 수준의 자본 확충이 이루어져야 해당 요건으로 인한 관리종목 지정을 면할 수 있습니다. 만약 청약 일정 연기로 인해 연내 납입이 어려워지거나 연내 자본 확충에도 불구하고 납입금액이 큰 폭으로 감소할 경우 관리종목에 지정될 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 당사는 관리종목 지정 우려를 해소하고자 금번 주주우선공모 유상증자 외에도 전략적 투자 유치, 제3자배정 유상증자 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 금번 유상증자를 통한 모집 금액이 크게 감소하더라도 관리종목 지정을 면하기 위한 최소 자본확충 금액인 316억원 수준을 확보하기 위해 노력할 예정입니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사는 자문사 등을 통하여 복수의 기업들과 전략적 투자 유치 논의를 진행 중에 있으며, 2023년 말까지 투자 유치를 마칠 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 상장 이후 3번의 제3자배정 유상증자를 추진한 만큼 기존 투자자와의 우호적인 관계를 바탕으로 필요 시 제3자배정 유상증자를 통해 자본을 확충하는 방안도 논의 중에 있습니다. 자본 확충 외에도 당사는 관리종목 지정 가능성을 최소화하기 위해 비용 절감 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 연구개발비 지출의 우선순위를 설정하여 빠른 시일 내로 임상 결과를 확보하여 기술이전을 할 수 있는 프로젝트에 연구개발비를 우선적으로 집행하고 있습니다. 후순위에 해당하는 프로젝트는 임상 진행 및 연구개발의 범위 및 속도를 조절하면서 금년 내로 관리종목에 지정되지 않도록 노력하고 있습니다. 이러한 노력으로 비용 절감 효과가 2023년 4분기 중으로 나타날 것으로 예상하고 있습니다. 연구개발비 외에도 회사 운영에 소요되는 기타 운영비용에 있어서도 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.상기한 바와 같이 당사는 관리종목 지정 이슈를 해소하기 위해 자본 확충 및 비용 절감 등의 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이렇게 외부 자금을 유치하는 과정은 기존 주주의 지분 희석을 수반할 수밖에 없으며, 최대주주의 지분율이 희석되어 경영권이 크게 약화될 가능성이 존재합니다. 또한, 신약개발 사업은 대규모의 연구개발비가 적시에 투입되어야 함에도 불구하고 비용 절감 노력으로 인해 우선순위에 따라 연구개발비가 투입됨에 따라 당사의 신약 개발 및 임상 일정이 지연되어 단기간 내 성과를 나타내지 못할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. (3) 자본잠식 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50% 이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2022년말 및 2023년 반기말 기준으로 자본잠식 상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 2024년에도 최근 3년간 비슷한 수준의 당기순손실이 발생할 경우 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 가능성이 있습니다. 다만, 금번 유상증자 조달을 통해 자본을 확충하여, 자본잠식에 의한 관리종목 지정 리스크는 낮출 수 있을 것으로 판단됩니다.

[자본잠식 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기(단순 연환산)
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

자본금
6,641
6,641
6,431
6,032
5,762

자기자본
9,097
20,095
29,369
50,701
57,773

자본잠식여부
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

주) 2023년 반기 단순 연환산 자기자본 = 2023년 반기말 자기자본 - 2023년 반기 당기순손실

(4) 시가총액 미달여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만이 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2023년 반기 시가총액은 최고 147,455백만원, 최저 93,315백만원, 평균 120,759백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2023년 반기
147,455
93,315
120,759

출처:
한국거래소 정보데이터시스템

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 3년 및 2023년 반기까지 법정 제출기한 내에 제출하여 왔으며, 향후에도 정기보고서를 법정 제출기한 내에 제출할 예정으로, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(6) 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 등기임원 5명 중 사내이사 3명, 사외이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 상법 제542조의 8에 따르면 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무가 면제됨에도 사외이사를 선임하고 있습니다. 이에 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.
(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.

가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정함. 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준으로 함. 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 함.

당사는 2022년 기준 소액주주 지분율 61.71%, 소액주주 수 9,884명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(8) 주식분산 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2022년 기준 소액주주 지분율 61.71%, 소액주주 수 9,884명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(9) 기타사항코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이 외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 매매거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준, 당사는 법인세비용차감전순손실로 인한 관리종목 지정 가능성이 존재하는 것으로 판단되며, 손실률 50%를 하회하기 위해서는 당사 추정 2023년 법인세비용차감전순손실(비지배지분 제외) 22,498백만원 기준 약 316억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 만약 유상증자의 연내 납입이 어려워지거나, 당사 주가 하락으로 인해 모집총액이 크게 감소하거나, 청약 저조로 인해 납입금액이 감소하거나, 2023년 결산 과정에서 법인세비용차감전순손실이 크게 확대되는 등의 사유가 발생할 경우 금번 주주우선공모 유상증자가 진행되더라도 관리종목에 지정될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 영업손실 및 당기순손실 발생에 따른 위험
당사의
바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황
입니다. 다만, 2
021년도부터는 의약품 유통사업을 영위하기 시작하면서 매출액, 매출총이익이 발생하고 있는 상황이나, 의약품 연구개발 사업부문에서 소요되는 판매비와관리비가 커 턴어라운드하지 못하고 있습니다.
현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의
라이선스 아웃을 통한 매출 발생 및 라이선스 아웃 계약을 체결한 결핵 치료제 Q203을 통한 매출 증가로 턴어라운드를 위하여 노력하고 있는 상황입니다
. 그러나
바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다
. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며,
매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 하여 2008년 07월 02일에 설립되었으며, 현재도 동일 사업을 영위하고 있습니다. 주요 파이프라인으로는 면역항암제 아드릭세티닙(Q702), CDK7 저해 항암제 Q901, 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301가 있습니다. 당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 설립 이래 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 다만, 2021년도부터는 의약품 유통사업을 영위하기 시작하면서 매출액, 매출총이익이 발생하고 있는 상황이나, 의약품 연구개발 사업부문에서 소요되는 판매비와관리비가 커 턴어라운드하지 못하고 있습니다. 당사의 연결기준 최근 3년 및 2023년 반기까지의 요약 손익계산서 주요 계정은 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 손익계산서 주요 계정]

(단위 : 백만원)

구 분

2023년 반기
2022년

2021년

2020년

매출액

4,377
8,469
4,886
-

매출원가

3,504
6,687
4,001
-

매출총이익

874
1,782
885
-

판매비와관리비

14,504
29,256
25,128
21,025

영업손익

(13,630)
(27,475)
(24,243)
(21,025)

금융수익

578
1,026
587
434

금융원가

128
694
255
198

기타이익

16
25
28
16

기타손실

-
-
1
-

법인세비용차감전순손익

(13,164)
(27,118)
(23,884)
(20,773)

당기순손익
(13,164)
(27,118)
(23,681)
(20,773)

출처:
당사 정기보고서

[성장성 분석]당사의 연결기준 매출액은 2020년에는 매출이 발생하지 않았으나, 2021년 4,886백만원에서 2022년 8,469백만원이 발생하면서 전년대비 73.3% 매출이 성장하였으며, 2023년 반기는 4,378백만원의 매출액이 발생하면서 전년동기 대비 2.2% 매출액이 성장하였습니다. 세부적으로 사업부문별로 살펴 보았을 때 당사는 2021년 10월 18일 '에이치팜 주식회사'를 인수합병하며 의약품 유통사업을 영위하기 시작하였으며, 해당 사업부문의 매출액은 2021년 4,686백만원에서 2022년 7,877백만원으로 증가하였고, 2023년 반기 매출액은 4,377백만원으로 전년동기 3,805백만원 대비 증가하였습니다. 해당 사업부에서는 매출 및 수익성 향상을 위해 이익률이 높은 상품과 거래처를 늘려나가고 있습니다. 2023년 중 8개의 신규 거래처(병원 3곳, 도매상 5곳)를 확보하였으며, 이익률이 높은 비급여 의약품, 소모품, 전문의약품 및 독감 백신 등의 매출 비중을 높여가고 있어 향후 매출이 지속적으로 안정화될 것으로 기대하고 있습니다. 향후에도 해당 사업부에서는 마진이 높은 상품과 거래처를 늘려나가고 있어 매출이 지속적으로 안정화될 것으로 기대하고 있습니다. 의약품 연구개발 사업부문의 경우 신약 개발 벤처사 등과 용역계약을 체결하여 연구개발 서비스 매출이 2021년 200백만원에서 2022년 592백만원으로 매출액이 증가하였으나, 2022년 7월 용역계약이 만료됨에 따라, 2023년 중 연구개발 용역 매출이 발생하지 않고 있습니다.

[최근 3년간 사업부문별 매출 현황]

(단위 : 백만원, %)

사업부문
2023년 반기

2022년

2021년

2020년

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

의약품 연구개발
-
0.0%
592
7.0%
200
4.1%
-
-

의약품 유통사업
의약품
전문 급여_전문의약품
3,599
82.2%
6,023
71.1%
3,996
81.8%
-
-

전문 비급여_전문의약품
18
0.4%
883
10.4%
34
0.7%
-
-

일반 급여_일반의약품(백신,수액 등)
215
4.9%
33
0.4%
119
2.4%
-
-

일반 비급여_일반의약품(백신,수액 등)
262
6.0%
186
2.2%
231
4.7%
-
-

소모품
91
2.1%
357
4.2%
107
2.2%
-
-

소 계
4,185
95.6%
7,483
88.4%
4,487
91.9%
-
-

수수료
192
4.4%
394
4.7%
198
4.1%
-
-

합 계

4,378
100.0%
8,469
100.0%
4,886
100.0%
-
-

매출성장률
2.2%
73.3%
-
-

출처:
당사 정기보고서

주1:
2023년 반기 매출성장률은 전년동기 대비 기준입니다.

[수익성 분석]당사의 최근 3년 및 2023년 반기까지의 연결기준 수익성을 분석해보면 2020년 21,025백만원, 2021년 24,243백만원, 2022년 27,475백만원, 2023년 반기 13,630백만원의 영업손실이 지속적으로 발생하고 있으며, 2020년 20,773백만원, 2021년 23,884백만원, 2022년 27,118백만원, 2023년 반기 13,164백만원의 당기순손실이 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다. 연도별 수익성 추이는 하기와 같습니다.

[당사 연결기준 최근 3년 및 2023년 반기 수익성 추이]

(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년 반기
2022년

2021년

2020년

매출액

4,377
8,469
4,886
-

매출원가

3,504
6,687
4,001
-

매출총이익

874
1,782
885
-

판매비와관리비

14,504
29,256
25,128
21,025

영업손익

(13,630)
(27,475)
(24,243)
(21,025)

금융수익

578
1,026
587
434

금융원가

128
694
255
198

기타이익

16
25
28
16

기타손실

-
-
1
-

법인세비용차감전순손익

(13,164)
(27,118)
(23,884)
(20,773)

당기순손익
(13,164)
(27,118)
(23,681)
(20,773)

매출총이익률

20.0%
21.0%
18.1%
-

판매비와관리비율

331.4%
345.4%
514.3%
-

영업이익률

- 311.4%
- 324.4%
- 496.2%
-

당기순이익률

- 300.8%
- 320.2%
- 484.7%
-

출처:
당사 정기보고서

연결기준 2020년에는 매출액이 발생하지 않았으며, 판매비와 관리비의 경우 연구개발비 13,707백만원과 급여+퇴직급여+기타장기종업원급여+복리후생비(이하 '인건비') 3,353백만원과 2,604백만원 지급수수료 등이 발생하면서 21,025백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 보유 현금에 따른 이자수익 등으로 금융수익 434백만원이 있었으며, 금융원가 198백만원, 기타 이익 16백만원이 발생하면서 2020년 연결기준 20,773백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.2021년 연결기준 매출액은 4,886백만원이 발생하였으며, 매출원가는 4,001백만원으로 885백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 그러나 판매비와관리비에서 연구개발비가 증가하면서 16,438백만원 발생하였으며, 연구개발인력의 추가 고용에 의한 인건비 3,795백만원과 의약품 유통업 영위에 따른 마케팅 비용 발생 등으로 증가한 지급수수료도 3,478백만원으로 증가하는 등 25,128백만원의 판매비와 관리비를 사용하면서 24,243백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 보유 현금에 따른 이자수익 등 금융수익 587백만원과 금융원가 255백만원, 기타이익 28백만원, 기타손실 1백만원이 발생하면서 2021년 연결기준 23,681백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.2022년 연결기준 매출액은 8,469백만원이 발생하였으며, 매출총이익 1,782백만원이 발생하면서 전년대비 매출총이익이 증가하였습니다. 판매비와 관리비 중 인건비의 경우 에이치팜의 인수합병으로 인건비가 346백만원 증가하였으며, 연구원 인건비1,357백만원을 연구개발비로 계정 재분류하고 상여금이 감소하면서 1,997백만원이 발생하였습니다. 또한, 항암과제들의 임상연구가 진행됨에 따라 연구개발비가 증가하면서 19,687백만원 발생하였고, 지급수수료 또한 의약품 유통사업 확대 등으로 4,457백만원으로 증가하는 등 29,256백만원의 판매비와 관리비가 발생하였습니다. 그 결과 27,475백만원의 영업손실을 기록하였으며, 이 외 금융수익 1,026백만원, 금융원가 694백만원, 기타이익 25백만원이 발생하면서 2022년 연결기준 27,118백만원의 당기순손실이 발생하게 되었습니다. 2023년 반기 연결기준 매출액은 4,377백만원이 발생하였으며, 매출총이익 874백만원이 발생하면서 전년대비 수익성이 감소하였습니다. 판매비와관리비 중 연구개발비가 증가하면서 9,633백만원 발생하였고, 지급수수료는 2,132백만원 발생하며 전년동기와 비슷하게 발생하는 등 14,504백만원의 판매비와 관리비가 발생하면서 13,630백만원의 영업손실이 발생하였습니다. 이 외 금융수익 578백만원과 금융원가 128백만원, 기타이익 16백만원 등에 의하여 13,164백만원의 당기순손실이 발생하게 되었습니다.
[향후 매출 및 수익성 향상 계획]당사는 총 4개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 모두 임상 단계 진행 중에 있습니다. 복수의 파이프라인을 통해 다음과 같이 매출 및 수익성을 향상시킬 수 있는 전략을 추진하고 있습니다. (1) 보유 항암제 파이프라인의 라이선스 아웃을 통한 매출당사의 주요 후보물질 중 하나인 아드릭세티닙(Q702)은 단독으로 미국에서 임상 1상 용량 증가 시험이 완료되어 오는 11월 미국 항암면역학회(SITC)에서 그 결과를 발표할 예정입니다. 임상 1상은 말기 고형암 환자를 대상으로 진행하였으며, 단독 투약 임상에서 의미 있는 질병통제율을 보였습니다. 미국 머크사(MSD)와 공동개발 중인 키트루다와의 병용 임상은 미국과 한국에서 임상1b/2상을 진행 중에 있으며, 2024년 중 중간 결과 발표가 예정되어 있으며, 임상 완료 후 2025년 중 기술이전될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 아드릭세티닙이 조직구증이라는 희귀혈액암에 효능을 보일 수 있다는 미국 메이요클리닉의 연구결과에 기반하여, 메이요클리닉과 임상 2상을 함께 진행하여 희귀혈액암으로 신속 신약 허가를 진행할 예정입니다. 또한, 미국의 엠디앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 급성 골수성 백혈병에서의 효능 가능성을 보고, 병용 임상을 제안하여 협업이 진행되고 있습니다. 미국 암전문 병원의 선 제안으로 공동 개발이 진행 중인 만큼, 향후 미국 시장을 주요 타겟으로 하는 항암제의 기술이전에 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 또다른 주요 파이프라인인 Q901의 경우 호르몬 수용체 양성 유방암을 대상으로 한 전임상 시험에서, 기존 치료법인 호르몬요법+CDK4/6 저해제의 병용 요법이 효능을 보이지 않던 환자 유래 암조직에서 항암효과를 확인하였습니다. 또한, 면역항암제, 방사선항암제 등 다양한 기전의 항암제와 시너지를 보이는 기전으로 평가받고 있습니다. 현재 Q901 단독요법 임상1/2상이 미국과 한국에서 진행되고 있으며, 이미 최저 용량부터 말기 췌장암 환자에서 항암 효능이 확인되고 있습니다. 아드릭세티닙과 마찬가지로 Q901 역시 공동 연구개발을 통해 적응증을 확대하며 잠재시장을 키워나가고 있으며, 현재 미국 머크사의 키트루다와 병용투여 임상개발, 미국 국립암연구소(NCI)와 소세포성폐암 분야에서의 공동연구개발 등이 진행되고 있습니다. Q901은 10월 유럽 암학회(ESMO)에서 임상1/2상 디자인을 공개하고 예상보다 빠른 효능 확인에 힘입어 2024년 초 암학회에서 Q901의 효능발표가 가능할 것으로 기대되고 있습니다. 긍정적인 데이터 도출 시 2024년 2~3분기중 기술이전을 통한 매출 발생이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 효능과 안전성을 확인하였으나, 상용화 대량 생산 공정 개발이 지연되면서 개발 및 기술이전 일정이 지연되고 있습니다. 이를 해결하기 위해 대량 생산 공정 개선 및 최적화 연구개발을 진행 중에 있습니다. 임상 2상에서 우수한 결과를 확인한 만큼, 공정 안정화를 통해 2024년 중 기술이전 및 상업화를 통해 매출이 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[파이프라인 별 임상 및 L/O 예상 타임라인]

구분
파이프라인
기전
적응증
임상국가
2023
2024
비고

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암
아드릭세티닙 (Q702)
Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

25년 L/O 예상

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국
Phase 1B/2

희귀 혈액암
미국

연구자임상 (IIT) Phase 2

급성 골수성 백혈병
미국

IIT Phase 2

췌장암, 대장암
미국

IIT Phase 2

Q901
CDK7 저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

24년 2Q~3Q L/O 예상

유방암
미국, 한국

Phase 2 expansion

췌장암
미국, 한국

Phase 2 expansion

소세포성 폐암
미국

Phase 2 expansion

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국

Phase 2

항생
텔라세벡 (Q203)
Cytochrome bc1 저해제
다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병
미국, 남아공

Phase 2B
26년 PRV 획득,판매 수익

항염
Q301
Topical 5-LO 저해제
아토피성피부염
미국

24년 4Q L/O 예상

출처:
당사 제시

(2) 결핵 치료제 Q203을 통한 매출 증가 당사는 2023년 02월 세계 최대 결핵치료제 개발 국제기구인 TB 얼라이언스(TB Alliance)와 다제내성결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 개발 및 상업화 관련 기술이전(License-out)하는 계약을 체결하였습니다. TB 얼라이언스는 결핵 치료제 개발을 위해 선진국 정부와 공공 재단으로부터 후원을 받는 신약 개발 전문 국제기구로, 임상 2a상에서 결핵환자로부터 효능이 입증된 텔라세벡의 개발 및 허가 가능성은 높을 것으로 예상하고 있습니다. 임상 2b상이 완료될 시 신속허가제도를 통해 조건부허가를 득하고, 미국 FDA로부터 PRV를 발급받는 것을 목표로 하고 있습니다. 기술이전 계약의 조건으로 당사는 FDA가 발급한 PRV를 수취하여 제3자에 판매할 수 있으며, 출시 후 텔라세벡 판매에 따른 로열티 수익이 발생할 예정입니다. PRV는 미국 FDA가 소외질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입된 제도로, PRV 거래가격은 수요와 공급에 의해 변동되고 있습니다. PRV 발급수가 많지 않았던 2015년에는 3.5억달러까지 상승하였으나 이후 PRV 발급이 많아지면서 1억달러 수준으로 가격이 수렴하였습니다. 그러나 2023년부터 공중보건 비상사태 관련 분야에 대한 PRV 발급이 중단되고, 2026년부터 PRV 발급의 70% 수준을 차지했던 희귀소아질환에 대한 PRV 발급이 중단되면서 PRV 공급이 감소하여 가격이 다시 상승할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 당사의 주요 파이프라인인 Q203가 PRV를 부여받는 시점에는 현재 1억 달러보다 더 높은 가격으로 상승할 가능성이 높을 것으로 기대되고 있습니다.상기 기재한 바와 같이 당사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 인해 영업손실 및 당기순손실 상태가 지속되고 있습니다. 현재 보유하고 있는 주요 파이프라인의 라이선스 아웃을 통한 매출 발생 및 라이선스 아웃 계약을 체결한 결핵 치료제 Q203을 통한 매출 증가로 턴어라운드를 위하여 노력하고 있는 상황입니다. 그러나 바이오 사업의 특성상 전문 연구개발인력들의 높은 인건비를 상회하지 못하는 매출액이 발생하거나, 경쟁제품들의 선제적인 시장 선점, 연구개발실패 등의 리스크, 관련 규제기관의 기준 강화에 따라 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 주요 사업부문인 바이오 개발 사업부문의 경우 라이선스 아웃 외에는 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험당사의 2023년 반기 연결기준 부채총계는 4,236백만원이며, 부채비율은 17.5%, 차입금의존도는 2.2%입니다.
리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 최근 3년 및 2023년 반기 지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다. 금번 주
주우선공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 개선될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우
최근 5년간 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 다시 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사의 2023년 반기 연결기준 부채총계는 4,236백만원이며, 부채비율은 17.5%, 차입금의존도는 2.2%입니다. 리스 외에 금융기관 차입금은 없는 상황이며, 최근 3년 및 2023년 반기 지속적인 당기순손실 발생에 의하여 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2023년 반기 당사의 재무안정성비율 추이는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 반기 연결 기준 재무안정성 비율 추이]

(단위 : 백만원, %, 회)

과목
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

자산 총계
28,450
38,412
57,622
60,811

- 유동자산
24,261
34,232
53,883
58,752

- 비유동자산
4,189
4,180
3,739
2,059

부채 총계
4,237
3,275
3,545
3,852

- 유동부채
3,838
2,952
2,763
2,696

- 비유동부채
399
323
782
1,156

자본 총계
24,213
35,136
54,076
56,959

차입금 총계
625
808
874
1,104

- 유동리스부채
574
553
395
348

- 비유동리스부채
51
255
479
756

부채비율
17.5%
9.3%
6.6%
6.8%

차입금의존도
2.2%
2.1%
1.5%
1.8%

업종평균 부채비율
-
-
57.04%
62.50%

업종평균 차입금의존도
-
-
18.28%
19.26%

출처:

당사 정기보고서,한국은행, "2021년 기업경영분석", 2022.10.

주1:
부채비율 = 부채총계 / 자본총계

주2:
차입금의존도 = 차입금총계 / 자산총계

주3:
업종평균 비율은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품) 기준으로 작성하였습니다.

당사의 2020년말 부채비율은 6.8%로 낮은 수준을 보였으나, 2021년 23,883백만원의 당기순손실이 발생하면서 결손금이 137,251백만원으로 누적되었습니다. 그러나 전환우선주 12,500백만원의 발행과 주식매수선택권 행사 등에 의해 2021년말 전년도와 비슷한 수준 부채비율 6.6%를 유지할 수 있었습니다. 그러나 2022년 당기순손실 27,118백만원이 발생하면서 부채비율이 9.3%로 악화되었으며, 2023년 반기까지도 당기순손실 13,630백만원이 발생하면서 부채비율이 17.5%로 악화되었습니다. 2023년 반기 기준 부채비율이 전년 대비 높아졌음에도 불구하고 업종평균 부채비율 57~62% 수준 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다.

2023년 반기 연결기준으로 당사는 금융기관으로부터의 차입금은 없는 상태를 유지하고 있습니다. 당사의 유동부채 계정 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 부채는 기타유동금융부채로, 임상시험분석료, 연구컨설팅비, 범부처 기술료 등 미지급금입니다. 해외 시험분석료 미지급금 1,618백만원은 월마감 계산서 수령 후 30일 이내에 지급할 예정이며, 범부처신약개발사업단 기술료 미지급금 501백만원은 향후 신약개발로 매출 실현 시 정부출연금의 10% 납부의무에 따라 보수적으로 사전에 계산한 미지급금입니다. 당사는 최근 3년간 금융기관 차입금이 없는 무차입 상태를 유지하고 있으므로, 업종 평균 차입금의존도인 18~19% 대비 우세한 수준을 보이고 있습니다. 한편, 우발부채와 관련하여 당사는 보유 파이프라인 Q702, Q901 Q203의 라이선스-인에 따라 향후 라이선스 아웃 달성 시(Q203의 경우 PRV 발급 시) 지급해야할 기술도입료가 있으나, 현재 진행된 바가 없어 이와 관련된 우발부채가 현실화될 가능성은 적을 것으로 예상됩니다. 또한, 기타 우발채무로 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH의 연구개발비 및 운영비를 조달 받기 위한 목적으로 QLi5 Therapeutics GmbH 주주와 해당 종속기업의 외부 투자자들간 체결한 투자 계약서상 당사가 종속회사의 신의성실에 해당하는 보증의 책임이 있는 약정을 체결하고 있으나, 발생 가능성은 상당히 제한적인 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 2023년 반기말 연결 기준 부채비율은 17.5%이며, 차입금의존도는 2.2%이며, 금번 주주우선공모를 통한 유상증자가 성공적으로 진행될 경우 당사의 재무안정성 지표는 추가적으로 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 당사의 경우 최근 5년간 지속적인 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후에도 사업이 흑자전환되지 않아 당기순손실이 지속될 경우 재무안정성이 악화될 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사의 부채상환능력 및 사업의 흑자전환 여부 등에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

라. 현금흐름 악화 위험
당사는 최근 3년 및 2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인
입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 최근에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자를 통한 주식의 발행과 주식선택권행사 등, 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 현금이 유입되고 있습니다.

당사는 금번 주주우선공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며,
현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 향
후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 최근 3년 및 2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 지속적인 당기순손실 발생이 그 주요 원인입니다. 투자활동현금흐름의 경우 당사가 보유하고 있는 현금을 금융상품으로 운용하면서 지속적으로 변동하고 있는 상황이나 최근에는 운영자금 사용을 위해 금융상품의 처분비중이 높아지면서 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 유상증자를 통한 주식의 발행과 주식선택권행사 등, 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 현금이 유입되고 있습니다. 이에 따라 2023년 반기말 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 13,057백만원입니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 반기 당사의 요약 현금흐름표는 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 반기 연결기준 요약 현금흐름표]

(단위: 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

영업활동현금흐름

(13,152)
(25,003)
(24,372)
(19,849)

- 당기순이익
(13,164)
(27,118)
(23,681)
(20,773)

- 당기순이익조정을 위한 가감
672
1,645
1,169
1,382

- 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
(750)
511
(1,607)
(525)

투자활동현금흐름

3,915
21,043
19,300
(39,082)

- 기타금융상품의 취득

(6,000)
(109,284)
(124,153)
(54,041)

- 기타금융상품의 처분

10,001
130,228
144,755
15,050

- 무형자산의 취득
(10)
(506)
(113)
(324)

재무활동현금흐름

1,041
6,269
18,982
59,866

- 주식의 발행
-
6,773
19,371
60,158

- 주식선택권행사로 인한 현금유입
1,340
-
915
55

기초현금및현금성자산

20,603
18,471
4,639
3,733

기말현금및현금성자산

13,057
20,603
18,471
4,639

출처:
당사 정기보고서

2020년에는 20,773백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출이 없었던 비용인 사용권자산상각비 457백만원, 무형자산상각비 64백만원, 주식보상비용 546백만원, 퇴직급여 504백만원 등 당기순이익조정을 위한 가감 1,382백만원과 영업활동으로인한 자산, 부채의 변동 -525백만원 등으로 19,849백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타금융상품의 순취득 38,991백만원 등으로 39,082백만원이 유출되었습니다. 재무활동현금흐름의 경우 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 충당하기 위하여 60,000백만원의 제3자배정 전환우선주 유상증자 등으로 59,866백만원이 유입되었습니다. 이로 인하여 2020년말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 4,639백만원을 기록하였습니다. 2021년에도 23,681백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출이 없었던 사용권자산상각비 497백만원, 무형자산상각비 146백만원, 주식보상비용 429백만원, 퇴직급여 571백만원 등 당기순이익조정을 위한 가감 1,169백만원과 영업활동으로 인한 자산, 부채의 변동 -1,607백만원 등으로 24,372백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타금융상품의 순처분 20,602백만원 등으로 19,300백만원이 유입되었으며, 재무활동현금흐름의 경우 12,500백만원의 제3자배정 전환우선주 유상증자 및 종속기업인 QLi5 Therapeutics GmbH의 유상증자로 총 19,371백만원과 주식매수선택권 행사로 915백만원 등으로 18,982백만원이 유입되었습니다. 이로 인하여 2021년말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 18,471백만원을 기록하였습니다. 2022년에도 27,118백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출이 없었던 사용권자산상각비 402백만원, 무형자산상각비 273백만원, 주식보상비용 710백만원, 퇴직급여 660백만원 등 당기순이익조정을 위한 가감 1,645백만원과 영업활동으로인한 자산, 부채의 변동 511백만원 등으로 25,003백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타금융상품의 순처분 20,944백만원 등으로 219,043백만원이 유입되었으며, 재무활동현금흐름의 경우 종속기업인 QLi5 Therapeutics GmbH의 유상증자로 6,773백만원 등으로 6,269백만원이 유입되었습니다. 이로 인하여 2022년말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 20,603백만원입니다. 2023년 반기까지도 13,164백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 실제 현금유출이 없었던 사용권자산상각비 250백만원, 무형자산상각비 139백만원, 주식보상비용 412백만원, 퇴직급여 298백만원 등 당기순이익조정을 위한 가감 672백만원과 영업활동으로인한 자산, 부채의 변동 -750백만원 등으로 13,152백만원의 영업활동현금이 유출되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 기타금융상품의 순처분 4,001백만원 등으로 3,915백만원이 유입되었으며, 재무활동현금흐름의 경우 주식매수선택권 행사로 인한 현금유입 1,340백만원 등으로 1,041백만원이 유입되었습니다. 이로 인하여 2023년 반기말 연결기준 당사가 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 13,057백만원입니다.

한편, 당사의 최근 3년 및 2023년 반기 연결기준 유동비율은 지속적인 당기순손실 발생에 의하여 2020년말 2,179.2%에서 2021년말 1,950.2%, 2022년말 1,159.6%, 2023년 반기말 632.1%로 악화되고 있는 상황입니다. 2023년 반기말 연결기준 유동비율이 632.1%로 높은 상황이나, 지속적인 대규모 당기순손실이 발생하고 있으며, 빠르게 현금및현금성자산이 소진되고 있는 점 등을 고려할 시 안정적인 유동비율을 보이고 있다고 판단할 수는 없습니다.

[최근 3년 및 2023년 반기 연결기준 당사 유동성 관련 비율]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년
비 고

유동자산
24,261
34,232
53,883
58,752
-

유동부채
3,838
2,952
2,763
2,696
-

유동비율
632.1%
1,159.6%
1,950.2%
2,179.2%
유동자산 / 유동부채

출처:
당사 정기보고서

당사는 보유하고 있는 일부 외화예금에 대해, 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무 부서의 주관으로 환위험 관리를 진행하고 있습니다. 재무부서는 각 부서 간 긴밀한 협조 하에 재무위험을 식별, 평가 및 관리하고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙, 외환 위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 분야에 대한 정책을 검토하고 승인하고 있습니다. 당사는 금번 주주우선공모를 통하여 유입되는 자금 등으로 유동성 리스크가 감소할 것으로 예상하고 있으며, 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. 그러나 향후에도 지속적으로 당기순손실 발생에 의한 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있으며, 턴어라운드하지 못하여 추가 자금이 필요할 경우 자본시장을 통한 추가적으로 자금을 조달할 수 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화당사는
음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년 및 2023년 반기까지 제3자배정 유상증자 전환우선주 발행을 통해 총 72,500백만원을 발행하여 왔으며, 금번 주주우선공모를 통해 41,600백만원을 발행할 경우 총 114,100백만원을 조달하게 됩니다.당사는
최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한,
시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년 및 2023년 반기까지 제3자배정 유상증자 전환우선주 발행을 통해 총 72,500백만원을 발행하여 왔으며, 금번 주주우선공모를 통해 41,600백만원을 발행할 경우 총 114,100백만원을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 3년 및 2023년 반기 공모, 사모 발행내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 반기 자본시장을 통한 자금조달 내역]

(기준일 : 2023년 반기말)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정 유상증자(전환우선주)
사모
2020년 10월 29일
연구개발 및 운영지금
60,000
연구개발 및 운영지금
60,000
연구개발비 및 운영자금으로 사용완료됨

제3자배정 유상증자(전환우선주)
사모
2021년 12월 17일
연구개발 및 운영지금
12,500
연구개발 및 운영지금
12,500
연구개발비 및 운영자금으로 사용완료됨

소 계
72,500
-
72,500
-

출처:
당사 정기보고서

상기 제3자배정 유상증자를 통해 조달한 72,500백만원의 경우 당사의 주요 파이프라인인 Q203, Q301, Q702, Q901, QLi5 등의 연구개발비 및 지급수수료(연구컨설팅비 및 지적재산출원등록비), 연구개발직접비용, 기타 운영자금으로 사용하였으며, 주요사항보고서상 공시한 자금사용 계획과 차이 없이 자금사용을 완료하였습니다. 2020년도부터 자본시장을 통해 자금조달한 금액의 세부 자금사용내역은 다음과 같습니다.

[자본시장을 통해 자금조달한 금액의 자금사용내역]

(단위 : 백만원)

구 분
Q203
Q301
Q702
Q901
공통
합계

Atopic
CSF1R Anticancer
CDK7

2020년
연구개발비
시험분석료 및 재료비
587
(325)
399
1,923
86
2,670

지급수수료
연구컨설팅
36
32
143
104
33
348

지적재산출원등록비
16
12
108
228
5
369

연구개발 직접비용
639
(281)
650
2,255
124
3,387

운 영 비
-
-
-
-
1,457
1,457

합 계
639
(281)
650
2,255
1,581
4,844

2021년
연구개발비
시험분석료 및 재료비
1,408
163
3,292
9,827
30
14,720

지급수수료
연구컨설팅
85
24
248
687
530
1,574

지적재산출원등록비
158
23
283
231
32
727

연구개발 직접비용
1,651
210
3,823
10,745
592
17,021

운 영 비
-
-
-
-
14,499
14,499

합 계
1,651
210
3,823
10,745
15,091
31,520

2022년
연구개발비
시험분석료 및 재료비
1,236
724
7,874
5,025
(23)
14,836

연구원인건비
-
-
-
-
1,357
1,357

지급수수료
연구컨설팅
183
9
526
245
742
1,706

지적재산출원등록비
268
43
153
163
33
660

연구개발 직접비용
1,687
776
8,554
5,433
2,109
18,559

운 영 비
-
-
-
-
10,688
10,688

합 계
1,687
776
8,554
5,433
12,797
29,247

2023년반기
연구개발비
연구개발비
76
30
3,859
2,308
-
6,273

연구원인건비
-
-
-
-
-
-

지급수수료
연구컨설팅
141
70
232
31
-
474

지적재산출원등록비
46
11
85
-
-
142

연구개발 직접비용
263
111
4,176
2,339
-
6,889

운 영 비
-
-
-
-
-
-

합 계
263
111
4,176
2,339
-
6,889

출처:
당사 제공

주1:
당사는 Q301 미국임상을 임상 CRO 업체인 IQVIA Biotech에서 진행하였으며, 해당 업체에 기지급한 비용 정산 후 차액이 발생하여 마이너스 인보이스를 받아 일부 금액에 대한 환불이 이루어졌습니다. 따라서 2020년 Q301 관련 연구개발비 -325백만원이 발생하였습니다.

당사는 향후에도 바이오사업을 영위하면서 주요 파이프라인의 연구 개발을 지속하기 위하여 자금조달이 필요한 상황입니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는
본 증권신고서의 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다. 이처럼 당사는 최근 3년간 연구개발비 등을 사용하기 위해 자본시장을 통해 자금조달을 한 만큼, 주요 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 발생이 당사 예상 대비 지연되거나 자금 운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 자본시장을 통한 추가적인 자금조달이 이뤄질 수 있습니다. 또한, 시장 상황으로 인해 추가적인 자금조달이 원활히 이뤄지지 않을 경우 당사는 일시적인 유동성 위험에 처할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 지속적인 연구개발비용 투입에 따른 손익 악화 위험최근 3년 및 2023년 반기 당사의 연구개발비는
주요 파이프라인의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가하고 있습니다. 2021년 연구개발비는 16,438백만원으로 전년 대비 19.9% 증가하였고, 2022년 연구개발비는 19,687백만원으로 전년 대비 19.8% 증가하였습니다. 2023년 반기까지 연구개발비는 9,632백만원 발생하였으며, 전년 반기 7,653백만원 대비 25.9% 증가하였습니다.
향후에도 주요 파이프라인의 임상이 진척됨에 따라 더욱 더 많은 자금이 연구개발비용으로 투입되어야 할 것으로 예상됩니다.당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약
라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구개발 중심의 항체의약품 전문 바이오 벤처기업으로, 임상 단계에서 라이선스 아웃까지 신약 개발사업을 진행하고 있으며 이에 따라 2022년 및 2023년 반기 기준 전체 판매비와관리비에서 연구개발비가 각각 67.3%, 66.41%로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 당사의 최근 3년 및 2021년 반기 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 2023년 반기 연결기준 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의 성격별 분류
원재료비
-
26
2
6

인건비
827
1,357
-
-

위탁용역비
8,805
18,305
16,436
13,918

(정부보조금)
-
-
-
(216)

소 계
9,633
19,687
16,438
13,707

회계처리내역
판매비와관리비
9,633
19,687
16,438
13,707

소 계
9,633
19,687
16,438
13,707

전체 판매비와관리비
14,504
29,256
25,128
21,025

판매비와관리비 중 연구개발비 비중
66.4%
67.3%
65.4%
65.2%

연구개발비 증가율
25.9%
19.8%
19.9%
-22.3%

출처:
당사 정기보고서

주1:
2023년 반기 경상연구개발 증가율은 전년동기 경상연구개발비 대비 산출하였습니다.

주2:
당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 있으며, 전액 경상연구개발비로 비용처리하고 있습니다.

주3:
연구인력의 인건비는 2021년도까지 판매관리비의 급여로 계정처리를 하고 있어, 상기 연구개발비에서 제외되었으며, 2022년도부터 연구개발비에 포함하였습니다.

주4:
반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

최근 3년 및 2023년 반기 당사의 연구개발비는 주요 파이프라인의 임상단계가 높아지면서 소요자금이 지속적으로 증가하고 있습니다. 일반적으로 임상단계가 높아지면서 임상에 필요한 환자의 수와 기간이 늘어나기 때문에, 단계별 소요되는 연구개발비용도 함께 증가합니다. 국민건강보험공단과 성균관대학교가 2019년 11월에 발표한 "의약품 공급 및 구매체계 개선 연구"에 따르면 평균적으로 임상1상 비용은 180억원, 2상은 480억원, 3상은 1,800억원 수준으로 나타나며, 단계가 진행되면서 단계별 소요되는 임상 비용도 크게 증가하는 것을 볼 수 있습니다. 2021년 연구개발비는 16,438백만원으로 전년 대비 19.9% 증가하였고, 2022년 연구개발비는 19,687백만원으로 전년 대비 19.8% 증가하였습니다. 2023년 반기까지 연구개발비는 9,633백만원 발생하였으며, 전년 반기 7,653백만원 대비 25.9% 증가하였습니다. 향후에도 주요 파이프라인의 임상이 진척됨에 따라 더욱 더 많은 자금이 연구개발비용으로 투입되어야 할 것으로 예상됩니다.

[당사 파이프라인 연구개발 현황]

구분
파이프라인
기전
적응증
임상국가
2023
2024
비고

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암
아드릭세티닙(Q702)
Axl/Mer/CSF1R삼중저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국
Phase 1B/2
MSD와 공동개발

희귀 혈액암
미국

연구자임상 (IIT) Phase 2
미국 메이요 클리닉 공동개발

급성 골수성 백혈병
미국

IIT Phase 2
미국 엠디앤더슨 공동개발

췌장암, 대장암
미국

IIT Phase 2
미국 노스웨스턴대학병원 공동개발

Q901
CDK7 저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

유방암
미국, 한국

Phase 2 expansion
호르몬치료제, CDK4/6저해제내성환자 타겟

췌장암
미국, 한국

Phase 2 expansion
췌장암 임상효능 임상1상최저 용량에서 확인

소세포성 폐암
미국

Phase 2 expansion
미국 국립 암연구소(NCI) 공동개발

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국

Phase 2
MSD와 공동개발

QLi5
단독 저분자 저해제
혈액암, 고형암,자가면역 질환
독일, 한국
후보물질 선정연구
전임상
가역성 경구용 신약개발

ADC
고형암
독일, 한국
항체, 링커 선정 및 최적화
후보물질 선정 연구 및 전임상
페이로드 기반 ADC 개발

항생
텔라세벡(Q203)
Cytochrome bc1저해제
다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병
미국, 남아공

Phase 2B
미국 FDA의 PRV 대상 프로그램TB 얼라이언스 기술이전 완료

항염
Q301
Topical 5-LO저해제
아토피성피부염
미국

제형 안전성 시험 완료FDA EOP2 미팅 및 파트너링 본격화

출처:
당사 제시

당사는 금번 주주우선공모 유상증자를 통해 유입된 자금으로 상기 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발비로 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 영업비용에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업손실이 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행이 원활하지 않을 가능성이 존재합니다.

당사가 보유한 파이프라인의 대부분이 현재 임상2상 이전의 개발단계인 상태이고 향후 임상완료 및 판매까지 수년이 소요될 수 있습니다. 또한, 현재 시점에서 당사가 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성을 합리적으로 예상할 수 없습니다. 만약 라이선스아웃 계약이 지연 및 중단되거나 승인에 실패할 경우 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 당사 주가 및 기업가치가 급격히 하락할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 최대주주의 낮은 지분율과 지분 희석에 따른 경영권 변동 위험

공시서류 제출 전일 기준
당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 8.09%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주우선공모에 참여 여부는 알 수 없는 상황으로 지분율이 낮아질 위험이 높습니다.당사를 실질적으로 경영하고 있는 경영진은 당사 지분 4.36%를 보유하고 있으며, 책임경영을 다하기 위하여 배정물량의 40% 이상 참여할 예정이나, 최대주주 및 경영진들이 보유하고 있는 낮은 지분율에 의하여 경영권에 대한 불안정성이 야기될 수 있습니다. 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한,
기발행한 전환우선주의 전환 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2008년 한국파스퇴르연구소(IPK)에서 분사되어 설립되었으며, 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소로 당사주식 977,368주(지분율 7.36%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 포함 시 1,075,246주(지분율 8.09%)를 보유하고 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 최대주주 등의 지분 현황은 다음과 같습니다.

[당사 최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황]

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율

주식수
지분율

재)한국파스퇴르연구소
본인
보통주
977,368
7.36

경기도
특수관계인
보통주
97,878
0.74

계
보통주
1,075,246
8.09

우선주
-
-

출처:
당사 제공

주1:

상기 지분율은 보통주와 우선주를 합한 발행주식총수 13,285,613주를 기준으로 산정되었으며, 반올림으로 인한 단수차이로 합계가 일부 상이할 수 있습니다.

주2:
재단법인 한국파스퇴르연구소가 보유한 977,368주는 2023년 10월 06일까지 자발적 의무보유가 신청되어 있습니다.

주3:
경기도의 경우 당사 최대주주인 한국파스퇴르연구소의 설립 주체로, 당사 설립 시 한국파스퇴르연구소로부터 지분을 증여받아 현재까지 주식 97,878주를 보유하고 있습니다.

2022년말 기준 당사의 소액주주 수는 8,860명이며, 우선주를 제외한 총발행주식 수 12,406,056주 중 소액주식 수는 8,000,619주로 64.49%를 차지하고 있습니다. 이외 2023년 10월 공시를 통하여 확인된 5% 이상 보유하고 있는 주주는 쿼드자산운용 843,676주(지분율 6.35%), 미래에셋자산운용 611,900주(지분율 4.61%)이며, 두 기관투자자의 보유목적은 단순투자이고, 최근 지속적으로 장내 매도를 통하여 당사 지분율을 감소시켜 나가고 있는 것으로 파악됩니다.당사의 경우 회사의 설립자이자 실질적으로 대표이사인 남기연을 포함한 경영진들이 회사를 운영해 나가고 있으며, 대표이사인 남기연은 당사 주식 346,602주(지분율 2.61%) 보유하고 있으며, 기타 경영진들을 포함 시 당사 주식 579,237주(지분율 4.36%) 보유하고 있습니다. 당사의 경영진 현황은 다음과 같습니다.

[당사 경영진 현황]

(기준일 : 2023년 07월 말)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

남기연
남
1971.05
사장
사내이사
상근
대표이사및CSO
- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 뉴저지주립대(Rutgers) 이학박사- 미국 노바티스 연구원- 미국 머크 선임연구원 및 프로젝트매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 PM팀장- 現 (주)큐리언트 대표이사 및 CSO
346,602

-

-

2008.07.02~

2026.03.26

김재승
남
1968.03
부사장
사내이사
상근
CTO

- 뉴욕주립대(stony brook) 이학박사

- 존스홉킨스대학(미국) 박사 후 연구원

- 한국파스퇴르연구소 의약화학그룹장- 現 (주)큐리언트 부사장

85,788

-

-

2014.06.01~

2026.03.26

최기원
남
1972.01
부사장
미등기
상근
COO
- 고려대학교 유전공학과 졸업- CJ제일제당 제약사업부문 해외영업팀 차장- CJ제일제당 제약사업부문 전략팀 부장- CJ헬스케어 사업기획팀 부장- 現 (주)큐리언트 부사장
2,022
-
-
2018.04.01~
-

유창연
남
1973.09
부사장
사내이사
상근
CFO
- 서울대학교 국제경제학과 졸업- 삼성미래전략그룹 비지니스 애널리스트- 삼성증권 리서치센터 수석연구원- BNP Paribas 리서치센터장- 現 (주)큐리언트 부사장
27,926
-
-
2022.08.01~
2026.03.26

임현진
여
1971.09
상무이사
미등기
상근
경영지원
- 성균관대학교 경영학 석사- (주)현대제이콤 기획팀장- (주)티켓나라 경영총괄 본부장- 現 (주)큐리언트 경영지원실장
53,448
-
-
2013.05.01~
-

이승주
여
1971.10
상무이사
미등기
상근
약리
- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 코네티컷주립대(Connecticut) 면역학 박사- 미네소타주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원- 캘리포니아 데이비스주립대(California Davis) 박사 후 연구원- 중외제약 책임연구원- Alector(미국) 수석 연구원- 現 (주)큐리언트 약리실장
2,857
-
-
2021.09.01~
-

김정준
남
1981.05
이사
미등기
상근
연구개발
- 성균관대학교 약학대학 학사 석사 박사- LG생명과학 R&D 전략 및 기획팀- 現 (주)큐리언트 임상개발실장
48,228
-
-
2010.09.01~
-

김현정
여
1982.02
이사
미등기
상근
사업개발

- 서울대학교 약학대학 학사, 석사

- LG생명과학 개발팀 RA/PM

- 아이콘클리니컬리서치 허가 담당

- 아이큐비아 GRA 부장

- 現 (주)큐리언트 사업개발실장

7,142
-
-
2021.06.15~
-

허태석
남
1974.04
이사
미등기
상근
유통사업
- 경희대학교 생물학과 졸업- CJ헬스케어 영업매니저- 에이치팜(주) 대표이사- 現 (주)큐리언트 유통사업실장
3,571
-
-
2021.10.19~
-

박태식
남
1970.09
이사
사외이사
비상근
-
- 고려대학교 농화학과 졸업- 뉴저지주립대(Rutgers) 식품과학 석사 박사- Pfizer(미국) Cardiovascular Pharmacology 연구원- 콜럼비아대학교(뉴욕) Department of Medicine 연구원- 現 가천대학교 의과대학 생명과학과 정교수
1,453
-
-
2021.03.25
2024.03.25

조완석
남
1970.07
감사
감사
비상근
-
- 고려대학교 경제학과 졸업- 고려대학교 회계학 석사- 삼일회계법인- 태성회계법인- 現 회계법인 더올 상무이사
200
-
-
2023.03.27
2026.03.26

출처:
당사 제공

금번 주주우선공모 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 8,000,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 60.22% 수준으로, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.6021551282의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 당사의 최대주주인 재단법인 한국파스퇴르연구소의 경우 유상증자에 대한 참여계획은 알 수 없는 상황이나, 당사의 대표이사 남기연을 포함한 경영진들은 금번 배정주식의 40% 이상 참여하여 책임경영을 다하기 위하여 노력할 계획입니다. 한편, 당사는 공시서류 제출 전일 기준 추가 주식 발행에 따른 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있는 미행사 주식매수선택권이 존재합니다. 당사의 미행사 주식매수선택권의 수량은 총 893,827주이며, 이 중 현재 행사 가능한 수량은 335,127주(행사가격 23,300원 ~ 38,825원) 입니다. 나머지 170,000주(행사가격 30,300원)는 2025년 03월 14일부터 행사 가능하며, 388,700주(행사가격 12,000원)는 2026년 03월 14일부터 행사 가능합니다. 최초 공시서류 제출 전일 기준 당사 종가는 6,830원으로, 종가 대비 행사가격이 외가격(Out of the Money, OTM) 상태이므로, 향후 주식매수선택권이 행사될 가능성이 낮을 것으로 판단되나, 전량 행사 될 경우 기존 주주의 지분 희석을 야기할 수 있으며, 금번 유상증자의 신주배정기준일 전에 주식매수선택권의 일부가 행사될 경우 구주주 배정비율이 변동될 수 있습니다. 당사의 미행사 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[미행사 주식매수선택권 현황]

(단위: 주, 원)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소

유창연
등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
60,000
-
5,000
55,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

임현진
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

허태석
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김정준
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김현정
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

정○○외 25명
직원
2023.03.27
신주발행
보통주
273,000
-
33,300
239,700
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김현정
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
15,000
-
-
15,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

허태석
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

임현진
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김정준
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

○○○외 20명
직원
2022.03.14
신주발행
보통주
111,000
-
16,000
95,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

남기연
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

최기원
미등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

김재승
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

임현진
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

김정준
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 19명
직원
2021.03.10
신주발행
보통주
48,000
-
11,000
37,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 7명
직원
2020.02.11
신주발행
보통주
26,000
-
4,000
22,000
2022.02.11 ~ 2027.02.10
25,095
X
-

남기연
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

김재승
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
6,000
-
-
6,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

최기원
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
40,000
-
-
40,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

김정준
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

임현진
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
8,000
-
2,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 15명
직원
2019.02.25
신주발행
보통주
108,000
31,873
3,000
73,127
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 11명
직원
2016.06.01
신주발행
보통주
100,000
-
25,000
75,000
2019.06.01 ~ 2024.05.31
38,825
X
-

합 계
1,047,000
39,873
113,300
893,827
-
-
-
-

출처:
당사 제공

한편, 당사는 2020년 10월 30일 큐리언트2우선주 약 53,000백만원의 전환우선주를 발행한 바 있습니다. 현재 잔액은 약 26,547백만원, 발행예정 주식수는 788,916주이나, 전환비율이 1:1.428571429주로 보통주로 전량 전환 시 총 1,127,012주가 보통주로 전환될 수 있습니다. 또한, 당사는 2021년 12월 18일 큐리언트3우선주 약 12,500백만원의 전환우선주를 발행한 바 있으며, 현재 잔액은 1,950백만원이 남아있는 상황으로, 발행 주식 수는 78,000주이나, 전환비율이 1:1.428571429로 보통주로 전량 전환 시 총 111,427주가 전환될 수 있습니다. 즉, 당사가 공시서류 제출 전일 현재 발행하고 있는 전환우선주는 866,916주이며, 전환비율에 의거한 보통주 전환 시 총 1,238,439주가 발행될 수 있고, 이에 따라 기존 주주에 대한 추가적인 지분희석이 발생할 수 있습니다. 당사의 전환우선주 발행 내역은 다음과 같습니다.

[당사 우선주 발행 내역]

(단위 : 원)

구 분
큐리언트2우선주
큐리언트3우선주

발행일자
2020년 10월 30일
2021년 12월 18일

주당 발행가액(액면가액)
33,650
500
25,000
500

발행총액(발행주식수)
52,999,894,100
1,575,034
12,500,000,000
500,000

현재 잔액(현재 주식수)
26,547,023,400
788,916
1,950,000,000
78,000

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2025년 10월 29일
2026년 12월 17일

이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연 1.0%(비누적적, 비참가적 조건)
발행가액 기준 연 1.0%(누적적, 참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
우선적 분배
우선적 분배

상환에관한 사항
상환권자
없음
없음

상환조건
-
-

상환방법
-
-

상환기간
-
-

주당 상환가액
-
-

1년 이내상환 예정인 경우
-
-

전환에관한 사항
전환권자
발행인 및 주주
발행인 및 주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1:1.428571429
1:1.428571429

발행이후 전환권행사내역
Y
Y

전환청구기간
2021.10.30 ~ 2025.10.29
2022.12.18 ~ 2026.12.17

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
1,127,012
111,427

의결권에 관한 사항
의결권 있음
의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2020년 10월 26일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다.- 2022년 10월 30일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 23,555원으로 조정됨
- 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2021년 12월 9일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다- 2022년 12월 18일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 17,500원으로 조정됨

출처:
전자공시시스템

상기한 바와 같이 공시서류 제출 전일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인은 약 8.09%의 지분율을 확보하고 있으나, 금번 주주우선공모에 참여 여부는 알 수 없는 상황으로 지분율이 낮아질 위험이 높습니다. 당사를 실질적으로 경영하고 있는 경영진은 당사 지분 4.36%를 보유하고 있으며, 책임경영을 다하기 위하여 배정물량의 40% 이상 참여할 예정이나, 최대주주 및 경영진들이 보유하고 있는 낮은 지분율에 의하여 경영권에 대한 불안정성이 야기될 수 있습니다. 향후 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 수 있으며, 최대주주 변경가능성 등에 의한 경영권의 안정성 저하 및 당사의 신뢰도 하락을 유발할 수 있는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 수 있습니다. 또한, 기발행한 전환우선주의 전환 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인해 신주가 발행될 경우 당사 최대주주의 지분율은 더욱 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다.
투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토 및 감사를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[최근 사업연도 기준 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

2022년(제15기)
대주회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다
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2021년(제14기)
태성회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
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2020년(제13기)
태성회계법인
내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2020년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였다고 판단됩니다

출처: 전자공시시스템

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하고 있습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있으며, 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고 감독하고 있으며 연 1회 규정에 따른 운영실태에 대한 보고를 수행하고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항이 부과될 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

자. 특수관계자 간 거래 관련 위험당사는 이사회 결의 등 적법한 절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공에 해당하지 않도록 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그러나 특수관계자와의 거래 발생 시 거래조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우, 당사 주주가 향유할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 2023년 반기 기준 특수관계자와의 거래 금액이나 채권/채무 잔액이 당사의 매출 및 자산 규모 대비 크지 않은 수준으로 판단되나, 향후 해당 규모가 증가하고 원활한 회수가 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[별도기준 당사 특수관계자 현황]

구 분
공시서류 제출 전일 기준
비고

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
종속기업

기타특수관계자
재단법인 한국파스퇴르연구소
최대주주

주요경영진
CEO 및 주요 임원
-

출처:
당사 제공

2023년 반기 기준, 당사의 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

[2023년 반기 별도기준 특수관계자와의 주요 거래내역]

(단위: 백만원)

구 분
회사명
매출 등
매입 등

종속기업
QLi5
2,052
-

출처:
당사 정기보고서

당사와 특수관계자간 거래는 모두 매출 거래로 경상적 성격의 거래가 이루어지고 있습니다. 당사는 종속기업 QLi5와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 용역 계약을 체결하여 QLi5의 기초연구를 대행하고 있습니다. 그로 인해 해당 연구에 투입되는 당사 연구인력의 인건비 및 시험분석료를 QLi5로부터 수령하고 있으며, 2023년 반기 기준 2,052백만원의 매출이 발생하였습니다.

2023년 반기 기준, 당사의 특수관계자와의 주요 채권·채무 잔액은 다음과 같습니다.

[2023년 반기 별도기준 특수관계자와의 주요 채권·채무 잔액]

(단위: 백만원)

구 분
회사명
계정과목
금액

종속기업
QLi5
매출채권
343

출처:
당사 정기보고서

또한, QLi5로부터 매출 2,052백만원이 발생함에 따라 매출채권 343백만원을 2023년 반기 중 인식하였습니다.

2023년 반기 기준, 당사의 특수관계자와의 주요 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

[2023년 반기 별도기준 특수관계자와의 주요 자금거래]

(단위: 백만원)

구 분
특수관계자명
대여
회수

주요 경영진
대표이사
300
-

출처:
당사 정기보고서

당사는 2023년 06월 12일 이사회 결의를 통해 대표이사의 주식매수선택권 행사를 위한 자금마련을 위해 3억원을 대여하였으며, 공시서류 제출 전일 기준 회수되지 않은 상태입니다. 해당 거래의 경우 「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)의 위반 여부가 문제가 될 수 있습니다. 「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)에 따르면, 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여에 한해 특수관계자와의 거래를 허용하고 있습니다. 「상법시행령」 제35조제2항에 따르면 "대통령령으로 정하는 신용공여"란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말합니다.

상법 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) ① 상장회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 신용공여(금전 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여, 채무이행의 보증, 자금 지원적 성격의 증권 매입, 그 밖에 거래상의 신용위험이 따르는 직접적ㆍ간접적 거래로서 대통령령으로 정하는 거래를 말한다. 이하 이 조에서 같다)를 하여서는 아니 된다.

1. 주요주주 및 그의 특수관계인

2. 이사(제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 집행임원

3. 감사

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신용공여를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사ㆍ집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여

3. 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여

③ 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사는 최대주주, 그의 특수관계인 및 그 상장회사의 특수관계인으로서 대통령령으로 정하는 자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래(제1항에 따라 금지되는 거래는 제외한다)를 하려는 경우에는 이사회의 승인을 받아야 한다.

1. 단일 거래규모가 대통령령으로 정하는 규모 이상인 거래

2. 해당 사업연도 중에 특정인과의 해당 거래를 포함한 거래총액이 대통령령으로 정하는 규모 이상이 되는 경우의 해당 거래

④ 제3항의 경우 상장회사는 이사회의 승인 결의 후 처음으로 소집되는 정기주주총회에 해당 거래의 목적, 상대방, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항을 보고하여야 한다.

⑤ 제3항에도 불구하고 상장회사가 경영하는 업종에 따른 일상적인 거래로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래는 이사회의 승인을 받지 아니하고 할 수 있으며, 제2호에 해당하는 거래에 대하여는 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

1. 약관에 따라 정형화된 거래로서 대통령령으로 정하는 거래

2. 이사회에서 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

출처:
국가법령정보센터

상법 시행령 제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)

제35조(주요주주 등 이해관계자와의 거래)(중략)

② 법 제542조의9제2항제1호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위를 말한다.

③ 법 제542조의9제2항제3호에서 “대통령령으로 정하는 신용공여”란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 다음 각 호의 자를 상대로 하거나 그를 위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여를 말한다.

1. 법인인 주요주주

2. 법인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 해당 법인인 주요주주의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

3. 개인인 주요주주의 특수관계인 중 회사(자회사를 포함한다)의 출자지분과 제1호 및 제2호에 따른 법인의 출자지분을 합한 것이 개인인 주요주주의 출자지분과 그의 특수관계인(해당 회사 및 자회사는 제외한다)의 출자지분을 합한 것보다 큰 법인

(후략)

출처:
국가법령정보센터

당사는 대표이사의 주식매수선택권 행사를 위해 2023년 06월 12일 이사회 결의를 통해 당사 내부 대여금 규정에 따라 대여하였습니다. 당사는 해당 대여가 상법시행령 제35조 제2항에서 정하는 "복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위"에 해당된다고 판단하고 있습니다. 다만 당사의 판단과는 다르게 해당 대여에 대해 불법성 문제가 제기될 가능성이 있습니다. 당사 내부 대여금 규정 및 해당 대여금의 세부 조건과 관련된 내용은 다음과 같습니다.

[당사 대여금 규정 일부 발췌]

제1조(목적)본 규정은 임직원의 복리후생을 위한 대출에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(적용범위)임직원을 대상으로 주거 안정 및 자사 주식의 매입과 보유와 관련한 대출 정책을 이용하는 한에서 적용한다. 제3조(지급범위 및 기준)1. 대상자는 입사 1년이 지난 모든 임직원이다. 2. 주택의 보증금(전세, 월세) 및 매매와 자사 주식 관련으로만 대출이 가능하다. 3. 임직원 명의로만 계약이 가능하며, 제반 절차는 다음 각 호를 참고한다. (1) 최대 10년간 대출이 가능하며, 대출금리는 연 4.6%이나 해당 이자에 대한 부담 내용은 다음과 같다. 가. 대출금리는 당좌대출이자율인 연 4.6%이며, 이율은 공시금리에 따라 변동될 수 있다. - 대출잔여원금 * 대출금리 * (대출일수/365)나. 이자는 일할 계산하여 매월 급여에서 공제된다.(후략)

출처:
당사 제공

[대표이사에 대한 대여금 조건]

구분
최초 대여 시점
대여 기간
대여 금액
이자율
집행결의 이사회 일자
상환 여부
상환 계획

금전대여
2023.06.19
2023.06.19~2025.06.18
300,000,000원
4.6%
2023.06.12
미상환
만기 상환 예정

출처:
당사 제공

상기한 바와 같이, 당사는 상법 제542조의9 제2항 및 동법시행령 제35조 제2항에 의거하여 대표이사에 대한 3억원 대여가 주요주주 및 특수관계인에 대한 신용공여가 가능한 일부 예외 상황에 속한다고 판단하였습니다. 이에 해당 대여를 이사회 결의를 통해 사내 대여금 규정에 따라 진행하였습니다. 그럼에도 불구하고 해당 자금 대여가 당사의 판단과는 달리 상법 위반 사항에 해당할 경우 상법 제624조의2에 의거하여 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금형 처벌을 받을 수 있습니다. 상법 제624조의2에서 구체적 행위(형사책임) 주체를 규정하고 있지는 않으나 해당 신용공여 행위를 한 이사 등이 책임을 부담할 것으로 예상됩니다.

[상법 제624조의2(주요주주 등 이해관계자와의 거래 위반의 죄)]

제542조의9제1항을 위반하여 신용공여를 한 자는 5년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

출처:
국가법령정보센터

또한, 상법 제634조의 3(양벌규정)은 "회사의 대표자나 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 회사의 업무에 관하여 제624조의2의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 회사에도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 회사가 제542조의13에 따른 의무를 성실히 이행한 경우 등 회사가 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다."라고 규정하고 있습니다. 따라서 해당 규정에 따라 상법 제542조의9 제1항 위반 시 당사의 이사 뿐만 아니라 당사 역시 2억원 이하의 벌금형에 처해질 수도 있습니다. 당사는 이사회 결의 등 적법한 절차를 준수하고 당사의 피해 또는 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공에 해당하지 않도록 주요주주 등에 대한 신용공여 관련 내부 규정, 절차 등을 준수하고 「상법」,「자본시장과금융투자업에관한법률」등을 사전적으로 면밀히 검토하고 특수관계자와의 거래를 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래 발생 시 거래조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우, 당사 주주가 향유할 이익이 특수관계자 측에 전가될 위험이 있습니다. 2023년 반기 기준 특수관계자와의 거래 금액이나 채권/채무 잔액이 당사의 매출 및 자산 규모 대비 크지 않은 수준으로 판단되나, 향후 해당 규모가 증가하고 원활한 회수가 이루어지지 않을 경우 당사의 현금흐름 및 재무구조에 부정적으로 작용할 수 있습니다. 또한, 당사의 판단과는 다르게 당사가 진행한 특수관계자간 자금 거래가 상법에 저촉될 경우 당사에 벌금 및 제재, 법률적 비용 등 법적 리스크가 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 재무제표 심사 착수 관련 위험당사는 2021년 중 매출 요건으로 인해 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 바, 회계처리기준 위반 가능성 또는 예방 필요성이 높다고 판단되어 『외부감사 및 회계 등에 관한 규정』제23조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 금융감독원 '재무제표 심사' 대상으로 선정되었습니다. 이에 2023년 05월 08일부터 금융감독원에서 당사의 제14기(2021.0101-2021.12.31) 연결재무제표 등에 대한 '재무제표 심사'를 진행하고 있습니다. 재무제표 심사의 목표 처리기간은 3개월이나, 회계처리기준 위반사항이 발견되거나, 회계처리기준 해석 관련 쟁점이 있거나, 기타 부득이한 사유 등으로 인해 심사기간이 연장될 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사 재무제표 심사가 아직 진행되고 있으며, 심사 결과가 나오지 않은 상황입니다. 당사는 금융감독원의 재무제표 심사 과정에 있어 신속하게 대응하고, 향후에도 회계 이슈가 발생하지 않도록 노력할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 금번 재무제표 심사 결과에 따라 과징금, 증권발행제한, 감사인지정, 임원해임(면직) 권고, 감사(감사임원) 해임권고, 직무정지(6월 이내), 검찰고발(통보) 등의 조치가 이루어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 1분기 3억원 미만의 매출액이 발생하면서, 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호라목의 규정에 의거하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였습니다. 이에 주권매매거래가 정지되었으며, 2022년 10월 06일 기업심사위원회 심의를 통해 상장 유지가 결정됨에 따라 주권매매거래정지가 해제되었습니다. 당사는 2021년 중 매출 요건으로 인해 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 바, 회계처리기준 위반 가능성 또는 예방 필요성이 높다고 판단되어 『외부감사 및 회계 등에 관한 규정』제23조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 금융감독원 '재무제표 심사' 대상으로 선정되었습니다. 이에 2023년 05월 08일부터 금융감독원에서 당사의 제14기(2021.0101-2021.12.31) 연결재무제표 등에 대한 '재무제표 심사'를 진행하고 있습니다.

["외부감사 및 회계 등에 관한 규정" 일부 발췌]

제23조(감리등의 착수) ① 감리집행기관은 회사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 재무제표 감리를 실시할 수 있다. 1. 회사(해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사가 아닌 회사로서 지정감사인으로부터 감사를 받고 있는 회사는 제외한다)가 다음 각 목의 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 가. 전산시스템에 의한 분석 등을 통해 회계처리기준 위반 가능성 또는 예방 필요성이 높다고 판단되는 경우 나. 재무제표 감리 또는 재무제표 심사(감리집행기관이 회사의 공시된 재무제표 등에 회계처리기준 위반사항이 있는지를 검토하여 발견된 특이사항에 대한 회사의 소명을 들은 후에 회계처리기준 위반사항이 있다고 판단되는 경우에 재무제표의 수정을 권고하는 업무를 말한다. 이하 같다)를 받은 후 경과한 기간 등을 고려하여 무작위로 표본을 추출한 결과 선정된 경우 2. 재무제표 심사를 수행한 결과가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 회계처리기준 위반 혐의가 고의 또는 중과실에 해당한다고 판단한 경우 나. 재무제표 심사를 시작한 날부터 과거 5년 이내의 기간 동안 경고를 2회 이상 받은 상태에서 회계처리기준 위반 혐의가 발견된 경우 다. 감리집행기관이 회사의 공시된 재무제표에 회계처리기준 위반이 있다고 판단하여 그 재무제표를 수정하여 공시할 것을 권고하였으나 해당 회사가 특별한 이유없이 권고사항을 이행하지 않는 경우 3. 공시된 재무제표를 회사가 자진하여 수정하는 경우로서, 수정된 금액이 중요성 금액의 4배 이상이거나 최근 5년 이내에 3회 이상 수정한 경우 4. 감리집행기관이 법 제26조제1항의 업무(이하 "감리등"이라 한다)를 수행한 결과 재무제표 감리가 필요하다고 판단한 경우 5. 금융위원회 또는 증권선물위원회가 재무제표 감리 대상 회사를 정하여 감리집행기관에 알리는 경우 6. 회사가 영 제15조제5항에 따라 감리집행기관에 재무제표 감리를 신청한 경우 7. 회사의 회계처리기준 위반에 관한 제보(실명으로 제보하는 건에 한정한다)가 접수되거나 중앙행정기관이 재무제표 감리를 의뢰한 경우 8. 「금융위원회의 설치 등에 관한 법률」 제37조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무(이 법에 따른 업무를 제외하며, 이하 제28조에서 "금융회사 검사"라 한다)를 수행한 결과 회계처리기준 위반 혐의가 발견된 경우 ② 감리집행기관은 회사가 제1항제1호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 재무제표 감리를 실시하기 전에 재무제표 심사를 실시하여야 하며, 그 결과가 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하지 않는 경우에는 제28조제1항 또는 제2항에 따라 해당 업무를 종결한다. ③ 감리집행기관은 회사가 제1항제7호 또는 제8호에 해당하는 경우에 제1항에도 불구하고 제2항에 따라 업무를 수행할 수 있다.(후략)

출처:
국가법령정보센터

금융감독원의 심사ㆍ감리업무는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 등에 따라 실시됩니다. 심사 업무의 경우 회사의 재무제표 등에 회계처리기준 위반이 있는지 검토하여 발견된 특이사항에 대한 회사의 소명을 듣고, 회계처리기준 위반이 있다고 판단되는 경우 재무제표의 수정을 권고하는 업무입니다. 감리 업무의 경우 회사의 재무제표 및 감사인의 감사보고서에 대해 회계처리 기준 및 회계감사기준 준수 여부를 확인하고 위반사항이 발견된 경우 책임소재를 규명하여 일정한 제재조치 등을 취하는 업무입니다. 재무제표 심사의 경우 다음과 같은 절차에 따라 수행되고 있습니다. 1) 회계점검: 공시된 재무제표 등에 회계처리기준 위반사항이 있는지 점검2) 회사소명: 발견된 특이사항에 대한 회사의 소명 검토3) 무혐의: 회계처리기준 위반사항이 발견되지 않은 경우 무혐의 종결4) 수정권고: 회계처리기준 위반사항이 있다고 판단되는 경우 수정권고5) 결과처리: 비반복적 과실 위반에 대한 수정권고 이행시 금감원장 경조치 종결6) 감리실시: 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 감리 실시 - 회계처리기준 위반사항이 고의 또는 중과실 해당시 - 과거 5년 이내에 경고 2회 이상 받은 상태에서 위반 발견 시

- 금감원의 수정권고를 회사가 이행하지 않은 경우

[재무제표 심사 업무 처리절차]

심사업무 주요 처리절차 흐름도.jpg
심사업무 주요 처리절차 흐름도

출처:
금융감독원

심사ㆍ감리결과 위반사항 발견시 외감법 제29조에 의한 행정조치, 제35조에 의한 과징금 부과 등이 가능하며, 증선위 등은 외감규정 별표7(조치등의 기준) 및 별표8(과징금 부과기준), 동 시행세칙 별표1(심사ㆍ감리결과 조치양정기준) 등을 고려하여 조치를 결정합니다. 금융감독원의 심사ㆍ감리 조치양정절차 및 위반행위 유형의 세부 사항은 다음과 같습니다.

[조치양정절차]

조치양정절차

출처:
금융감독원

주1:
재무제표 심사 또는 심사를 거쳐 감리를 실시한 결과 확인된 위법행위의 동기가 과실이고, 반복 위반(과거 5년 이내 경고 2회 이상)에 해당하지 아니하며, 회사가 위반사항을 수정공시한 경우에는 경고 이하 조치 가능

주2:
자료제출 거부 등에 대한 조치기준도 포함

[위법행위의 유형]

유형
위반행위의 내용

A
당기손익 또는 자기자본에 영향을 미치는 경우

B
당기손익이나 자기자본에는 영향이 없으나, 자산ㆍ부채의 과대ㆍ과소계상, 수익ㆍ비용의 과대ㆍ과소계상, 영업활동으로 인한 현금흐름의 과대ㆍ과소계상, 영업ㆍ비영업손익간 계정재분류, 유동ㆍ비유동항목간 계정재분류에 영향을 미치는 경우

C
다음 각 항목과 관련한 주석사항인 경우① 특수관계자 거래② 타인을 위한 담보제공, 질권설정, 지급보증 등으로 인하여 발생가능한 자산의 사용이나 처분의 제한 또는 우발부채(다만, 관련 채무잔액의 130%이내 금액에 한하고, 관련 채무잔액의 130% 초과금액 또는 자신을 위한 담보제공, 질권설정, 지급보증 등과 관련한 금액은 D유형에 해당)③ 진행 중인 소송사건 등으로 발생가능한 우발부채

D
계정과목 재분류 등 위에서 열거한 항목 이외에서 발생한 경우

출처:
금융감독원

재무제표 심사의 목표 처리기간은 3개월이나, 회계처리기준 위반사항이 발견되거나, 회계처리기준 해석 관련 쟁점이 있거나, 기타 부득이한 사유 등으로 인해 심사기간이 연장될 수 있습니다. 공시서류 제출 전일 기준 당사 재무제표 심사가 아직 진행되고 있으며, 심사 결과가 나오지 않은 상황입니다. 당사는 재무제표 심사와 관련하여 금융감독원 요청 사항에 신속하게 대응하고 있으며, 금번 주주우선공모 유상증자 청약 전에 재무제표 심사 결과를 수령하는 것을 목표로 하고 있습니다. 청약 전에 심사 결과를 수령할 경우 즉시 증권신고서에 관련 내용을 기재할 예정이며 이로 인해 금번 유상증자의 일정이 연기될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 공시서류 제출 전일 기준 심사 관련 결과는 판단할 수 없는 상황이며, 금번 재무제표 심사 결과에 따라 과징금, 증권발행제한, 감사인지정, 임원해임(면직) 권고, 감사(감사임원) 해임권고, 직무정지(6월 이내), 검찰고발(통보) 등의 조치가 이루어질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 임상 결과에 따른 주가 변동 위험당사가 영위하고 있는 제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동되는 경향이 있습니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준, 신규 기전의 항암치료제를 개발하고 있으며, Q203(텔라세벡)의 경우 기술이전을 완료하였으며, Q301(아토피성피부염치료제)은 기술이전을 추진 중에 있습니다. 2020년부터 현재까지 당사가 보유 중인 파이프라인과 관련하여 투자판단관련주요경영사항 공시를 진행한 건은 총 14건이며, 해당 공시에 따라 당사의 주가도 영향을 받고 있습니다.당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약·바이오 업종의 경우, 개발 중인 파이프라인의 사업 가치에 따라 기업가치가 급격하게 변동되는 경향이 있습니다. 당사는 공시서류 제출 전일 기준, 신규 기전의 항암치료제를 개발하고 있으며, Q203(텔라세벡)의 경우 기술이전을 완료하였으며, Q301(아토피성피부염치료제)은 기술이전을 추진 중에 있습니다.2020년부터 현재까지 당사가 보유 중인 파이프라인과 관련하여 투자판단관련주요경영사항 공시를 진행한 건은 총 14건이며, 해당 공시에 따라 당사의 주가도 영향을 받고 있습니다. 최근 3년간 당사가 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 진행한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 "투자판단관련주요경영사항" 공시 진행 내역]

날짜
제목
관련 파이프라인

2020.03.26
Telacebec(Q203) 임상2a상 결과 NEJM에 논문 게재
Q203

2020.04.27
면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청
Q702

2020.05.25
면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인
Q702

2020.05.28
아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상 종료
Q301

2020.10.13
COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 신청
Q203

2020.11.24
COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 계획(IND) 승인
Q203

2022.01.06
항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 신청
Q901

2022.02.08
항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인
Q901

2022.02.11
COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 자진 중단 결정
Q203

2022.02.16
면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출
Q702

2022.07.08
면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 신청
Q702

2022.09.06
면역항암제 Q702와 키트루다주(펨브롤리주맙) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 승인
Q702

2023.04.03
항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인신청(IND)
Q901

2023.06.21
항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인
Q901

출처:
전자공시시스템

주1:
상기 날짜는 최초 공시 기준으로 작성하였습니다.

당사는 2021년 05월 14일, 1분기 매출액 3억원 미만으로 발생하면서, 매매거래가 정지된 바 있습니다. 이후 2022년 10월 06일 주권매매거래정지가 해제될 때까지 거래가 이루어지지 않아, 해당 기간 중 진행된 공시에 따른 주가 변동은 없었습니다. 따라서 주권매매거래정지가 이루어진 기간을 제외하고, 최근 3년간 투자판단관련주요경영사항 공시로 인해 주가가 가장 큰 폭의 변동성을 보인 건은 2020.03.26 "Telacebec(Q203) 임상2a상 결과 NEJM에 논문 게재", 2023.04.03 "항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인신청(IND)"입니다. 각 공시 이후 10거래일 간 주가 변동 추이는 다음과 같습니다.

[2020.03.26 공시 이후 10거래일 간 당사 주가 추이]

일자
종가(원)
대비(원)
등락률(%)

2020/03/26
11,018
862
8.48

2020/03/27
11,141
123
1.12

2020/03/30
12,156
1,015
9.12

2020/03/31
14,095
1,939
15.95

2020/04/01
12,680
-1,415
-10.04

2020/04/02
12,926
246
1.94

2020/04/03
12,556
-370
-2.86

2020/04/06
12,680
124
0.98

2020/04/07
12,710
30
0.24

2020/04/08
13,387
677
5.33

출처:
KRX 정보데이터시스템

[2023.04.03 공시 이후 10거래일 간 당사 주가 추이]

일자
종가(원)
대비(원)
등락률(%)

2023/04/03
8,900
90
1.02

2023/04/04
8,990
90
1.01

2023/04/05
9,400
410
4.56

2023/04/06
9,450
50
0.53

2023/04/07
9,560
110
1.16

2023/04/10
9,000
-560
-5.86

2023/04/11
9,230
230
2.56

2023/04/12
9,380
150
1.63

2023/04/13
9,810
430
4.58

2023/04/14
11,500
1,690
17.23

출처:
KRX 정보데이터시스템

제약·바이오 업종의 경우 전적으로 연구개발 진행 중인 파이프라인의 임상시험 진척도 및 성공 여부에 따라 기업 가치가 결정됩니다. 수년 이상의 연구개발기간을 거쳐 임상시험에 성공할 경우 제품화를 통한 매출 창출은 물론 높은 수익성을 기대할 수 있습니다. 따라서 제약·바이오 업종의 기업들은 국내외를 막론하고 임상시험 신청, 승인, 성공여부 등의 소식에 즉각적으로 반응하며 높은 주가 변동성을 보이는 경향이 있습니다. 당사 역시 파이프라인의 임상시험 진척도 관련 공시를 진행할 경우 주가가 반응하는 경향을 보이고 있습니다. 당사는 단기적인 주가관리보다는 당사 사업 본연의 연구개발 활동에 집중하여 파이프라인의 기술이전 등을 통해 기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 신약 개발은 임상1상에서 판매승인까지 성공확률이 7.9% 수준에 불과한 High risk, High return 사업이며, 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 크게 급락할 위험이 존재합니다. 이 외에도 임상 진행 과정 중에 중단 또는 성공 등의 주요 공시 사항이 존재할 경우, 당사 주가가 급등락할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 수시공시, 정기보고서 등을 통해 공시된 투자 위험요소를 종합적으로 고려하여 신중히 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 환금성 제약 및 원금 손실 위험유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우,
신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 또한, 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥 시장 상장법인으로서 금번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥 시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.또한, 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 신주 상장에 따른 주가 하락 위험금번 주주우선공모
유상증자의 발행예정주식수 8,000,000주는 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수 13,285,613주의 60.22%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 또한, 유상증자 납입 후
2023년 12월 11일을 무상증자의 신주배정기준일로 하여 1주당 0.3주를 발행할 예정이며, 무상신주의 상장일은 2024년 01월 08일(예정)입니다. 따라서
신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성을 배제할 수 없습니다.

금번 주주우선공모 유상증자의 발행예정주식수 8,000,000주는 공시서류 제출 전일 기준 발행주식총수 13,285,613주의 60.22%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 또한, 유상증자 납입 후 2023년 12월 11일을 무상증자의 신주배정기준일로 하여 1주당 0.3주를 발행할 예정이며, 무상신주의 상장일은 2024년 01월 08일(예정)입니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량의 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로, 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성을 배제할 수 없습니다.

[주주우선공모 유상증자 및 무상증자 개요]

구 분
내 용

유상증자
모집예정주식 종류
기명식 보통주

모집예정주식수
8,000,000주

총발행주식수

13,285,613주

증자비율

60.22%

무상증자
1주당 신주배정 수
1주당 보통주 0.3주

신주의 종류와 수

보통주 6,385,683주

출처:
당사 제시

주1:
무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.3을 곱한 주식수 입니다.(단수주 미만 절사) 향후 유상증자로 인한 모집주식수의 변동에 따라 무상증자 주식의 수는 변동될 수 있습니다.

주2:
무상증자 신주의 수는 신주배정 기준일 전 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사, 주식관련사채 및 전환우선주의 전환(행사) 등에 의하여 변동될 수 있습니다. (단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.)

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (구) 「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출할 예정입니다. 그러나 주식 시장의 특성상 주가 변동성으로 인해, 신주 추가 상장 후 거래시점의 주가가 1주당 모집가액보다 낮아져, 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다.또한, 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 8,000,000주 및 무상증자에 따른 6,385,683주가 향후 유가증권 시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다.

당사의 금번 주주우선공모 유상증자가 성공할 경우 8,000,000주가 신규로 발행되어 주식시장의 대규모 유통물량이 출회될 예정입니다. 증자비율 60.22%에 달하는 대규모 유상증자 및 전환우선주의 전환, 주식매수선택권 행사 등으로 인해 대규모 물량이 일시 출회되어 주주가치가 크게 하락할 위험을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험확정발행가액 산정일인
2023년 11월 24일 전에 당사 주가가 하락할 경우 확정발행가액이 예정발행가액 대비 하락하여 모집총액도 줄어들 가능성이 존재합니다. 모집총액이 줄어들 경우 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적"에 기재한 상세
사용목적에 필요한 자금을 확보하지 못하여 추가로 자본을 조달해야 할 가능성이 있습니다.향후 추가 자본 조달에 대한 상세한 계획이 정해진 바는 없으나,
상기 기재한 바와 같은 이유로 추가 자본을 조달하게 될 경우 당사의 주가에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여, 할인율 30%를 적용하여 산출할 예정입니다. 따라서 확정발행가액 산정일인 2023년 11월 24일 전에 당사 주가가 하락할 경우 확정발행가액이 예정발행가액 대비 하락하여 모집총액도 줄어들 가능성이 존재합니다. 모집총액이 줄어들 경우 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적"에 기재한 상세 사용목적에 필요한 자금을 확보하지 못하여 추가로 자본을 조달해야 할 가능성이 있습니다.향후 추가 자본 조달에 대한 상세한 계획이 정해진 바는 없으나, 상기 기재한 바와 같은 이유로 추가 자본을 조달하게 될 경우 당사의 주가에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 청약률 미달에 따른 자금조달 실패 위험당사가 진행하는 금번 유상증자는 주주우선공모 방식으로 진행됩니다.
주주우선공모 방식은 구주주의 초과청약(최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는
증자비율 60.22%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다.
자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 진행하는 금번 유상증자는 주주우선공모 방식으로 진행됩니다. 주주우선공모 방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.

[유상증자 방식별 요약]

유상증자 방식
내용

주주배정증자
주주배정
기존주주에게 주식수에 따라 배정하며, 실권주는 발행하지 않음

주주배정 후실권주 일반공모
기존주주에게 주식수에 따라 배정을 하며, 실권주는 일반에게 공모

공모증자
주주우선공모
기존주주에게 우선청약권을 부여하며, 실권주는 일반에게 공모

일반공모
기존주주에게 주식수에 따른 배정 또는 우선청약권 부여 없이 일반에게 공모

제3자배정 증자
제3자를 대상으로 발행

주주우선공모 방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 60.22%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다. 자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 일정 변경 관련 위험본 공시서류는
공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

본 공시서류는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 집단 소송 제기 위험당사가 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 소송의 사유가 발생할 경우, 예상하지 못한 시점에서 집단소송의 당사자가 될 수 있습니다. 이 경우, 동
소송에 대응하는데 상당한 시일이 소요될 뿐만 아니라 금전적인 비용을 지출하여 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 인해 주주에게 손해가 발생할 경우, 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기되어 경영활동에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제125조에 따르면, 증권신고서와 투자설명서에 기재한 사항 중 중요한 내용들이 거짓 기재되어 있거나 해당 정보가 누락되어 손해가 발생한 경우에는 당사와 대표주관회사 등 관련 당사자들이 이러한 손해를 배상할 책임이 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제125조 (거짓의 기재 등으로 인한 배상책임)

① 증권신고서(정정신고서 및 첨부서류를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 증권의 취득자가 손해를 입은 경우에는 다음 각호의 자는 그 손해에 관하여 배상의 책임을 진다. 다만, 배상의 책임을 질 자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었음을 증명하거나 그 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때 그 사실을 안 경우에는 배상의 책임을 지지 아니한다. <개정 2009.2.3, 2013.5.28>1. 그 증권신고서의 신고인과 신고 당시의 발행인의 이사(이사가 없는 경우 이제 준하는 자를 말하며, 법인의 설립 전에 신고된 경우에는 그 발기인을 말한다)2. [상법] 제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 그 증권신고서의 작성을 지시하거나 집행한 자3. 그 증권신고서의 기재사항 또는 그 첨부서류가 진실 또는 정확하다고 증명하여 서명한 공인회계사·감정인 또는 신용평가를 전문으로 하는자 등(그 소속단체를 포함한다) 대통령령으로 정하는 자4. 그 증권신고서의 기재사항 또는 그 첨부서류에 자기의 평가·분석·확인 의견이 기재되는 것에 대하여 동의하고 그 기재내용을 확인한 자5. 그 증권의 인수인 또는 주선인(인수인 또는 주선인이 2인 이상인 경우에는 대통령령으로 정하는 자를 말한다)6. 그 투자설명서를 작성하거나 교부한 자7. 매출의 방법에 의한 경우 매출신고 당시의 매출인(후략)

한편, 「증권관련 집단소송법」제12조 (소송허가 요건)에 따르면, 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 1만분의 1 이상을 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조 (소송허가 요건)

① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소의 효력에는 영향이 없다.

당사가 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 상기한 소송의 사유가 발생할 경우, 예상하지 못한 시점에서 집단소송의 당사자가 될 수 있습니다. 이 경우, 동 소송에 대응하는데 상당한 시일이 소요될 뿐만 아니라 금전적인 비용을 지출하여 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기한 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 경영환경 변화 등에 따른 위험당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며,
당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.
시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 행령에서 정하도록 위임하고 있습니다. 시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 09월 19일
2023년 11월 24일

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).(ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)(ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여(ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

카. 유상증자 철회 관련 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나,
철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락으로 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에
당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주우선공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 없이 모집주선 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중, 모집절차의 진행에 있어 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 모집주선회사의 판단에 따라 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락으로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

타. 기타 투자자 유의사항
본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한 번 유의하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있습니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기한 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있습니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한 번 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

케이비증권(주)는 본건 주주우선공모 유상증자와 관련한 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 됩니다. 또한,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거한 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

29,480,000,000

발행제비용(2)

394,406,400

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

29,085,593,600

주1:
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2:
상기 기재 금액은 구주주 및 일반공모 합산 청약률이 100%를 상회하여 모집주식수를 전량 발행하는 것을 가정하여 산정하였으며, 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있습니다.

주3:
발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
지급일자
계산 근거

발행분담금
5,306,400
신고서제출일
모집총액의 0.018%(10원 미만 절사)

모집주선수수료
294,800,000
납입일로부터 3영업일 이내
발행주식수x발행가액의 1.0%

상장수수료
5,100,000
신주상장일

430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

등록면허세
16,000,000
등기일
증자 자본금의 0.4%(지방세법 제28조)

지방교육세
3,200,000
등기일
등록세의 20%(지방세법 제151조)

기타비용
70,000,000
-
투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
394,406,400
-
-

주1:
상기 금액은 예정발행가액 및 기산일 종가를 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2:
발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3:
발행제비용은 당사 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2023년 11월 08일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-

29,480

-
-
-

29,480

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 주주우선공모를 통한 납입자금에 대해서 아래와 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

(단위: 백만원)

구 분
사용 내역
자금 사용 시기
금 액
우선순위

운영자금
연구개발비 및 임상시험비
2024년 1분기 ~ 2025년 4분기
23,916
1순위

인건비
2024년 1분기 ~ 2025년 4분기
4,592
2순위

특허료 및 연구컨설팅
2024년 1분기 ~ 2025년 4분기
972
3순위

합 계

29,480

주1:
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

단, 금번 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 상기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사 자체자금 등으로 충당할 계획입니다. 또한, 상기 내역은 공시서류 제출전일 기준으로 작성한 내용으로서 향후 실제 자금 집행 과정에서 그 금액 또는 사용 시기가 소폭 변경될 수 있습니다. 이와 관련하여 상기한 자금사용 목적 외에 타 용도로 사용 시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.
(1) 연구개발비 및 임상시험비당사는 금번 공모자금 중 23,916백만원을 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사 주요 파이프라인 중 Q702 및 Q901의 임상시험과 신규과제에 18,997백만원을 활용할 예정이며, 신약개발사업부 소속 연구원의 인건비 및 외부전문가 인건비에 4,919백만원을 활용할 예정입니다. 임상시험과 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.

[임상시험비 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
2024년
2025년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

Q702
희귀혈액암
300
300
300
300
250
250
250
250
2,200

급성 골수성 백혈병
-
250
250
250
250
250
-
-
1,250

췌장암, 대장암
-
-
-
-
210
210
210
200
830

키트루다 병용 (고형암)
1,030
900
900
900
635
635
-
-
5,000

Q702 소계
1,330
1,450
1,450
1,450
1,345
1,345
460
450
9,280

Q901
유방암
550
550
550
550
350
350
350
350
3,600

췌장암
300
300
300
300
250
250
250
250
2,200

소세포성폐암
50
50
50
50
50
50
50
50
400

키트루다 병용 (고형암)
-
-
282
365
280
280
-
-
1,207

Q901 소계
900
900
1,182
1,265
930
930
650
650
7,407

신규과제
신규
-
-
100
30
470
470
620
620
2,310

합 계
2,230
2,350
2,732
2,745
2,745
2,745
1,730
1,720
18,997

출처:
당사 제시

연구개발비와 관련하여 분기별 공모자금 사용 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발비 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위: 명, 백만원)

구분
2024년
2025년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

신약개발사업부
예상 인력
19
19
19
19
19
19
19
19
-

공모자금 사용 예정 금액
465
465
465
465
488
488
488
488
3,812

외부전문가 인건비
예상 인력
3
3
3
3
3
3
3
3
-

공모자금 사용 예정 금액
135
135
135
135
142
142
142
142
1,107

합 계
600
600
600
600
630
630
630
630
4,919

출처:
당사 제시

당사는 총 23,916백만원을 당사 파이프라인의 임상시험비 및 연구개발비로 사용함에 따라 다음과 같은 효과를 기대하고 있습니다.

가) 아드릭세티닙 (Q702)

① 키트루다 병용 임상

당사는 미국과 한국 7개의 병원에서 진행성 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용 투여 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 병용 투여의 용량 증가 시험을 거쳐 2024년부터 본격적인 병용 투여가 시작될 예정입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05438420). 환자의 모집은 총 120명 환자 모집을 목표로 2025년 초까지 이루어질 예정이고 이후 추적 관찰을 통한 효능 평가가 있을 예정입니다. 또한, 아드릭세티닙-키트루다 병용에 효과를 기대할 수 있는 환자군을 특정하기 위한 바이오마커 탐색 연구도 이 기간에 진행될 예정입니다. 2024년 중 3,730백만원을 키트루다 병용 임상 시 환자 모집 및 투약에 사용할 예정이며, 2025년 중 잔여 환자 모집 및 추적 관찰에 1,270백만원을 사용할 계획입니다. 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받을 예정입니다.

② 희귀혈액암 임상

당사는 미국 메이요클리닉과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 희귀 혈액암인 조직구증(Histiocytosis)을 포함한 혈액암에서 평가하는 임상 시험을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 투입할 예정입니다. 메이요클리닉의 연구진은 조직구증 환자 중 일부가 아드릭세티닙의 타겟인 CSF1R의 활성화 변이에 의해 생긴다는 사실을 발견하고 당사에 접촉을 해왔습니다. 또한, 임상 1상을 통해 안전성을 확보하고 약동력학 시험을 통해 효과적으로 CSF1R 기능을 억제함을 확인하여 메이요클리닉 임상 연구진이 직접 임상 시험을 진행하는 것을 계획하고 있습니다. 희귀 혈액암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며, 메이요클리닉과 당사가 임상 진행 비용을 분담하게 됩니다. 희귀 혈액암 임상 시험은 2024년 1분기에 시작할 계획이며, 희귀 질환인 만큼 환자 모집이 빠르게 진행되지는 않을 것으로 예상됩니다. 당사는 희귀 혈액암에 대한 임상 개발로 소수의 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 통해 미국 FDA에서 신속 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

③ 급성 골수성 백혈병 임상

당사는 미국 엠디앤더슨 암센터와의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 급성 골수성 백혈병 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 1,250백만원을 투입할 예정입니다. 엠디앤더슨 암센터 연구진은 급성 골수성 백혈병 환자에서 1차 치료제로 쓰이는 벤클렉스타가 아드릭세티닙과 시너지를 보일 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 당사에 접촉해 왔습니다. 아드릭세티닙과의 병용을 통해 1차 치료제인 벤클렉스타에 반응하는 환자의 범위를 넓힐 수 있다고 판단되었기 때문입니다. 1차 치료제와의 병용 임상인 만큼 긍정적인 효능이 발견될 시 빠르게 2차 치료제로 허가가 가능할 것으로 예상됩니다. 급성 골수성 백혈병은 5년 생존율이 29.5% 정도의 치명적 혈액암으로 미국에서 매년 약 2만명의 신규 환자가 발생하는 만큼 벤클렉스타와의 병용 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 연구자 주도 임상으로 시작할 예정이며 엠디앤더슨 암센터와 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다. 현재 2024년 2분기 임상 개시를 계획하여 1년 정도의 임상 시험 기간을 계획하고 있습니다.

④ 대장암, 췌장암 임상

당사는 미국 노스웨스턴 대학병원과의 공동 개발을 통해 아드릭세티닙의 효능을 췌장암, 대장암 환자에서 평가하는 임상을 계획하고 있으며, 금번 공모자금 중 830백만원을 투입할 예정입니다. 노스웨스턴 대학병원 연구팀은 면역치료제의 효능이 발휘되지 않는 췌장암, 대장암에서 아드릭세티닙, 키트루다, 화학요법의 삼중 병용 요법이 효과를 낼 수 있다는 분석 결과를 바탕으로 연구자 임상을 제안하였습니다. 이 임상은 미국 머크사(MSD)와 공동개발로 진행되고 있는 키트루다 병용 임상과는 별개의 임상으로 진행됩니다. 췌장암/대장암 임상은 연구자 주도 임상으로 시작될 예정으로 노스웨스턴 대학병원과 당사가 임상 비용을 분담하게 됩니다.

나) Q901

① 유방암 임상

당사는 2023년 중 미국 및 한국 9개 병원에서 진행되는 Q901의 임상1상 용량 증가 시험을 마치고 2024년 1분기부터 Q901의 1차 적응증인 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 임상 시험을 시작할 계획입니다(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05394103). 이에 당사는 금번 공모자금 중 3,600백만원을 Q901의 유방암 관련 임상에 활용할 예정입니다.

호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 현재 SERD 계열의 호르몬 치료를 1차 치료제로 받고 있었으나, 2차 치료제로 사용되던 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 1차 치료제로 승인을 받고 있어 곧 CDK4/6 저해제와 SERD의 병용 요법이 표준 1차 치료가 될 것으로 예상되고 있습니다. Q901은 CDK4/6 저해제와 SERD 병용 요법이 더 이상 효능을 보이지 않게 된 환자를 대상으로 임상을 계획하고 있습니다. Q901의 타겟인 CDK7은 세포분열 신호 전달 체계에서 CDK4/6 상위의 단백질로 Q901로 인한 CDK7의 저해가 CDK4/6 저해제 내성에 효능이 있다는 것이 잘 밝혀져 있어 호르몬 수용체 양성 유방암이 Q901의 1차 적응증으로 선정되었습니다. 유방암 환자에 대한 탐색적 임상 연구를 시작으로 2024년 1분기부터 본격적인 Q901 + SERD 임상 시험을 시작하는 것으로 계획하고 있습니다.

② 췌장암 임상

당사는 2023년 진행 중인 Q901 임상 1상 용량 증가 시험 중, 최저 용량인 18mg/m2 코호트에 모집된 말기 췌장암 환자에서 Q901 단독 요법 항암 효과를 확인하였습니다. 일반적으로 여러가지 화학요법들을 병용으로 치료가 진행되는 췌장암에서 Q901 단독 요법이 효과를 보인 만큼 췌장암을 1차 적응증으로 정해 임상 시험을 진행할 계획입니다. 임상 1상에서부터 췌장암 환자 모집은 빠르게 진행되고 있었던 만큼 2024년 1분기부터 환자 본격적 환자 모집이 시작될 예정이며, 금번 공모자금 중 2,200백만원을 췌장암 임상에 사용할 계획입니다.

③ 소세포성폐암 임상

당사는 Q901의 타겟인 CDK7의 저해를 통해 발암 유전자 중 하나인 RB 유전자의 변이를 극복할 수 있다는 사실을 밝혀내고, RB 유전자 변이가 흔히 발견되는 소세포성폐암 환자에서의 임상 시험을 계획하고 있습니다. 임상 시험 계획 중 미국 국립 암센터의 연구진이 당사의 연구 결과와 유사한 결과를 도출한 사실을 확인하게 되었으며, 미국 국립 암센터와의 공동 개발을 통해 Q901의 효능을 소세포성폐암 환자에서 평가하는 임상을 계획하게 되었습니다. 미국 국립 암센터는 현재 치료법이 없는 암에 대해 새로운 치료법을 개발 하는 것을 목표로 임상 개발을 하고 있으며, 이러한 목적의 임상은 미국 국립 암센터가 메인 스폰서가 되어 진행합니다. 따라서 당사는 미국 국립 암센터와 공동 개발로 진행되는 소세포성폐암 임상에 대한 비용으로 약물 공급 및 기타 지원 비용만을 제공할 것으로 계획하고 있습니다. 임상 시작은 2024년 1분기 중으로 예상하고 있으며, 당사는 400백만원을 소세포성폐암 임상에 사용할 계획입니다.

④ 키트루다 병용 임상

당사는 미국 머크사(MSD)와 Q901과 키트루다 병용 공동 개발 임상을 진행 하기로 계약한 바에 따라 2024년 3분기 중 Q901 + 키트루다 병용임상을 진행하는 것을 계획하고 있으며, 이에 금번 공모자금 중 1,207백만원을 활용할 예정입니다. Q901은 DNA 손상 복구 저해 기전을 가지고 있어 암세포가 빠르게 복제하면서 생긴 유전자 상의 오류를 복구하지 못하게 하는 기능을 하는 것으로 밝혀져 있습니다. 따라서 Q901 투약에 따라 암세포의 유전체 불안정성이 증가하고 암세포가 발생시키는 항원의 다양성이 증가될 것으로 예상되어 키트루다와 같은 면역항암제와의 병용에서 좋은 시너지가 예상되고 있습니다. Q901 + 키트루다 병용 임상은 각 적응증별 초기 반응이 파악된 2024년 3분기부터 시작될 예정입니다. 아드릭세팁의 경우와 마찬가지로 Q901도 머크사와의 공동개발계약에 따라 키트루다 병용임상에 필요한 키트루다는 무상으로 공급받게 됩니다.

다) 신규 과제

당사는 임상 개발이 진행되고 있는 아드릭세티닙과 Q901의 후속 파이프라인 확보 차원에서 신규 과제 도입을 검토하고 있습니다. 아드릭세티닙과 Q901 과제도 혁신 신약이 될 수 있는 기전의 기초 연구를 도입하여 임상 개발까지 진행을 시켜온 만큼, 신규 과제 역시 혁신 신약을 타겟으로 새로운 과학에 근거한 기초 연구 도입을 계획하고 있습니다. 기초 연구 도입인 만큼 도입에 필요한 비용은 최소화할 예정이며 2024년 3분기 중 신규 과제 진행을 시작할 계획입니다.

(2) 인건비당사는 금번 공모자금 중 4,592백만원을 경영관리 및 유통사업부 소속 인력에 대한 인건비로 사용할 예정입니다. 2024~2025년 중 경영관리 관련 인력을 12명 수준으로, 유통사업부 관련 인력을 7명 수준으로 예상하고 있으며, 분기별로 560~588백만원을 해당 인력에 대한 인건비로 사용할 계획입니다.

[인건비 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위: 명, 백만원)

구 분
2024년
2025년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

경영관리 예상 인력
12
12
12
12
12
12
12
12
-

유통사업부 예상 인력
7
7
7
7
7
7
7
7
-

소 계
19
19
19
19
19
19
19
19
-

공모자금 사용 예정 금액
560
560
560
560
588
588
588
588
4,592

출처:
당사 제시

(3) 특허료 및 연구컨설팅 비용
당사는 금번 공모자금 중
972
백만원을 특허료 및 연구컨설팅 비용으로 사용할 예정입니다. 당사는 보유하고 있는 특허에 대한 특허료가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 공모자금 중
340
백만원을 특허료 납부에 활용할 계획입니다. 또한, 현재 개발 진행 중인 Q702, Q901과 관련하여 외부 기관으로부터 연구 컨설팅을 받는 데 총
632
백만원을 활용할 계획입니다. 분기별 사용 계획은 다음과 같습니다.

[특허료 및 연구컨설팅 비용 관련 분기별 공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구분
2024년
2025년
합 계

1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

특허료(Q702, Q901, Q301)
42
42
42
42
43
43
43
43
340

연구컨설팅(Q702, Q901)
78
78
78
78
80
80
80
80
632

합 계
120
120
120
120
123
123
123
123
972

출처:
당사 제시

3. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
4. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안금번 공모 유상증자로 조달된 자금은 상기와 같은 우선순위대로 순차적으로 집행할 계획입니다. 그러나 금번 공모 유상증자는 대표주관회사의 모집주선 방식으로 진행되며, 실권주에 대한 인수 의무가 없습니다. 따라서 청약 결과 미청약분에 대해서는 미발행 처리되며, 이러한 경우 당사가 계획한 자금 운용이 불가능할 수 있습니다. 금번 유상증자 결과 미청약분이 발생할 경우, 당사는 다음과 같이 대응할 예정입니다.

가) 영업에서 발생하는 자체 현금으로 충당

의약품유통사업부에서 마진이 높은 상품과 거래처 증가로 매출이 증가하고 있으며, 의약품유통사업의 사업다변화를 통해 이익을 극대화 할 계획입니다.

주요 파이프라인의 빠른 기술이전을 통해 매출을 시현하고 자금을 확보할 계획입니다. Q901의 경우 예상보다 빠른 효능 확인에 힘입어 2024년 2~3분기 중 기술이전을 통한 매출 발생이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 아드릭세티닙(Q702)는 키트루다와의 병용 임상이 미국과 국내에서 진행 중에 있으며, 2024년 중 임상효능을 확인한 후 2025년 내 기술이전이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 효능과 안전성을 확인하였으며, 상용화 대량 생산 공정 개발 최적화 시점인 2024년 내 기술이전 및 상업화를 통한 매출이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 텔라세벡(Q203)은 2025년~2026년 사이에 신약허가를 득하고 FDA로부터 발급받는 PRV를 매각하여 1억 달러 이상의 매출을 달성하는 것을 목표하고 있습니다. 만약 당사 예상과는 다르게 기술이전이 지연될 경우 개발 용역 제공을 통해 매출을 확보하기 위해 노력할 것입니다.

나) 연구개발자금 계획 조정

당사는 연구개발 전략 수립 및 프로토콜 개발 등의 연구개발 핵심 기능만 회사 내부에서 진행하고 있으며, 그 외의 추가적인 개발과 관련한 부분은 CRO, CMO 및 외부 전문가를 통해 진행하고 있습니다. 따라서 금번 공모자금이 당사 예상 대비 줄어들 경우, 현재 개발 진행 중인 임상 과제 및 기초연구 과제 중 우선순위를 고려하여 CRO 비용 및 외부전문가 활용비를 절감할 예정입니다. 또한, 임상연구의 경우 파이프라인의 암종 별 공동연구를 진행함으로써 연구개발비를 절감하는 방안도 지속적으로 논의 중에 있습니다. 다만, 이 경우 후순위에 해당하는 일부 파이프라인의 임상 및 개발 진행이 지연될 수 있습니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
1

합계
1
-
-
1
1

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 큐리언트'이며, 영문으로는 'Qurient Co., Ltd.'라 표기합니다.3. 설립일자 및 존속기간당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 2008년 7월 2일에 설립되었습니다. 2015년 11월 29일 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2016년 2월 29일자로 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소: 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호전화번호: 031-8060-1600홈페이지: http://www.qurient.com

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

6. 주요 사업의 내용당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 면역항암/내성암 치료제 Q702 , CDK7 저해 항암제 Q901, 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301가 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.7. 신용평가에 관한 사항

평가일
결산일
평가기관
신용등급

2023-04-28
2022-12-31
SCI평가정보 (AAA~D)
BB0

※ 신용등급별 정의

등급
정의

AAA
전반적인 신용도가 매우 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 매우 높은 수준임

AA
전반적인 신용도가 우수하며, 장래 환경변화에 대한 안정성이 높은 수준임

A
전반적인 신용도가 우수하나, 장래 환경변화에 대한 안정성이 상위 등급보다는 열위한 수준임

BBB
전반적인 신용도가 양호한 수준이나, 장래 환경변화에 대한 안정성 면에서 다소 불안한 요소가 있음

BB
신용도에 문제는 없으나, 장래 환경변화에 대한 안정선 면에서 불안한 요소가 있음

B
단기적인 신용도에 문제는 없으나, 장래 환경변화에 대한 안정성은 낮은 편임

CCC
신용도가 의문시되며, 채무불이행 가능성이 있음

CC
신용상 위험요소가 많아 채무불이행 가능성이 높음

C
채무불이행 가능성이 매우 높으며, 신용상태가 불량함

D
채무불이행 상태임

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장
2016년 02월 29일
기술성장기업의 코스닥시장 상장

코스닥시장상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례) 규정 제2조31항에서 정한 "기술성장기업" (세칙에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업)의 신규상장심사요건 특례 적용

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경당사는 2014년 6월 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 8층으로 이전 후 현재까지 변동이 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2017.03.27
정기주총
-
사내이사 남기연사내이사 황중식사내이사 김재승감사 강윤수
-

2017.03.28
-
-
대표이사 남기연
-

2018.03.23
정기주총
기타비상무이사 류왕식
-
-

2018.08.15
-
-
-
사내이사 황중식

2019.03.21
정기주총
사내이사 최기원
-
-

2020.03.26
정기주총
-
사내이사 남기연사내이사 김재승감사 강윤수
-

2020.03.28
-
-
대표이사 남기연
-

2021.03.25
정기주총
기타비상무이사 지영미사외이사 박태식
-
기타비상무이사 류왕식

2022.03.30
정기주총
-
-
사내이사 최기원

2022.12.18
-
-
-
기타비상무이사 지영미

2023.03.27
정기주총
사내이사 유창연감사 조완석
사내이사 남기연사내이사 김재승
감사 강윤수

2023.03.28
-
-
대표이사 남기연
-

* 당사는 주주총회에서 등기이사(사내이사,사외이사)를 선임하고, 이사회에서 대표이사를 선임하고 있습니다.
다. 최대주주의 변동

당사는 설립일부터 현재까지 최대주주 변경이 없습니다.라. 상호의 변동

일자
내용

2008.07.02
주식회사 큐리언트(구. 큐로사이언스) 설립

2011.10.21
주식회사 큐리언트로 상호 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 진행중인 경우 그 결과 당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용회사는 2021년 8월 12일 개최된 이사회결의에 의거하여 종속기업 에이치팜 주식회사를 2021년 10월 18일 흡수합병 하였습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자

내 용

2008.07.02

주식회사 큐리언트(구. 큐로사이언스) 설립,(재)한국파스퇴르연구소에서 분사

2009.10.15

한국파스퇴르연구소와 결핵, 에이즈, C형간염 프로그램에 대한 우선심사 및 독점 기술이전에 대한 포괄적 계약

2009.11.20

한화인베스트먼트로부터 40억원 투자유치

2010.03.04

한국파스퇴르연구소로부터 결핵 치료제 프로그램 기술도입

2010.06.10

벤처기업인증 (1차, 벤처투자기업, 제20100300166호)

2010.09.02

제2차 바이오기술 글로벌 사업화 프로젝트(GATE II Project) 대상 수상(Novartis, 보건산업진흥원, KOTRA 공동주관)

2011.02.09

Novartis Venture Fund로부터 11.5억 원 투자유치

2011.08.24

한국파스퇴르연구소와 항염증 치료제(5LO) 개발관련 공동연구계약 체결

2011.10.21

주식회사 큐리언트로 상호 변경

2012.06.21

벤처기업인증 (2차, 벤처투자기업, 제20120300207호)

2012.09.19

에이티넘인베스트먼트, 한화인베스트먼트, Novartis Venture Fund로부터 41.5억원 투자유치

2013.02.04

기업부설연구소 설립(제2013110447호, 한국산업기술진흥협회)

2013.02.21

독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center로부터 항암면역/내성암 치료제 프로그램 기술 도입

2013.03.29

남기연 대표이사 취임

2013.04.30

다제내성 결핵 치료제 Q203 비임상개발 범부처신약개발사업단 과제선정

2013.05.10

에이티넘인베스트먼트로부터 30억원 투자유치

2013.08.04

다제내성 결핵 치료제 Q203 Nature Medicine 게재

2013.10.29

UN산하 결핵 치료제 개발 컨소시엄 WGND 초청으로 Q203 개발현황 발표

2014.01.21

다제내성 결핵 치료제 Q203 러시아 국영펀드 Maxwell Biotech Fund 자회사 Infectex로 기술 이전 계약 체결

2014.03.27

항암면역/내성암 치료제 Q701 Nature 논문게재

2014.06.09

한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 산업은행, 산은캐피탈, LB인베스트먼트, SBI인베스트먼트, SL인베스트먼트로부터 총 155억원 투자유치

2014.06.30

본사 이전 (판교테크노밸리)

2014.07.24

벤처기업인증 (3차, 벤처투자기업, 제20140300273호)

2015.02.06

독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center와 항암제 및 항염제 독점적 기술이전 우선권 관련 전략적 파트너십 계약 체결

2015.02.27

독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center와 CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입

2015.03.12

아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

2015.07.23

다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1상 IND 승인

2015.08.24

한국거래소 기술평가 승인

2015.09.11

코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출

2015.10.29

코스닥시장 상장예비심사 승인

2015.12.16
다제내성 결핵 치료제 Q203 임상 1상 개발 범부처신약개발사업단 과제선정

2015.12.18
다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 희귀의약품 지정

2016.02.29
한국거래소 코스닥시장 상장

2016.05.19
아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2A상 종료

2016.07.24
벤처기업인증 (4차, 벤처투자기업, 제20160300330호)

2016.08.29
다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1B상 시작

2017.02.28
유럽연합 EDCTP(European & Developing Countries Clinical Trials Partnership) 펀드 프로그램(총 사업비 11,394,774.74 EUR)에 선정

2017.10.26
미국암학회(AACR)에서 Q701 & Q702 / Q901 포스터 발표

2017.12.20
다제내성 결핵 치료제 Q203 남아프리카공화국 임상 2A상 승인

2018.05.05
다제내성 결핵 치료제 Q203 미국 FDA 임상 1B상 종료

2018.06.21
아토피성 피부염 치료제 Q301 미국 FDA 임상 2B상 승인

2018.07.16
다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203) 미국 FDA 임상 2a상 승인

2018.10.01
다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203) 임상 2a상 개발 범부처신약개발사업단 과제선정

2018.10.19
유상증자 실시로 400억원 규모의 자금 조달

2018.11.12
다제내성 결핵치료제 Telacebec(Q203) 미국FDA 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지정

2019.03.02
미국 피부과학회(AAD)에서 아토피성 피부염 치료제 Q301 2a상 결과발표

2019.04.02
미국 암학회(AACR)에서 면역항암치료제 Q702 동물실험 결과발표

2019.10.29
2019 WGND에서 다제내성 결핵치료제 Telacebec 임상 2a상 결과 발표

2019.12.17
다제내성 결핵치료제 Telacebec(Q203) 미국 FDA 및 남아프리카공화국 MCC 임상 2a상 종료

2020.01.16
독일 자회사 QLi5 Therapeutics GmbH 설립

2020.03.26
Telacebec(Q203) 임상2a상 결과 New England Journal of Medicine(NEJM)에 논문 게재

2020.04.25
면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 신청

2020.05.23
면역항암치료제 Q702 미국 임상 1상 시험 계획(IND) 승인

2020.05.28
아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2b상 종료

2020.06.23
미국암학회(AACR)에서 Q702 / Q901 포스터 발표

2020.09.24
얀센社와 결핵치료제(텔라세벡/Q203) 물질이전계약(MTA) 체결

2020.10.13
Telacebec(Q203) 코로나19 치료제로 남아프리카공화국 임상 2상 시험 계획(IND) 신청

2020.10.29
유상증자 실시로 600억원 규모의 자금 조달

2020.11.24
Telacebec(Q203) 코로나19 치료제로 남아프리카공화국 임상 2상 시험 계획(IND) 승인

2021.01.14
Telacebec(Q203) 브룰리궤양 치료제로 미국 FDA 희귀의약품 지정

2021.04.10
미국 암학회(AACR)에서 Q901 포스터 발표

2021.10.14
미국 최대 암연구그룹 SWOG에서 면역항암제 Q702 소개

2021.11.23
MSD와 면역항암제 Q702 공동개발 계약 체결

2021.12.17
유상증자 실시로 125억원 규모의 자금 조달

2022.02.08
항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인

2022.02.11
COVID-19 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec) 임상 2상 시험 자진 중단

2022.02.16
면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용 임상1B/2상 시험계획 제출

2022.07.08
면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 신청

2022.09.06
면역항암제 Q702와 Pembrolizumab(키투르다) 병용투여에 관한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1B/2상 시험계획(IND) 승인

2022.09.14
MSD와 CDK7 저해 항암제 Q901 공동개발 계약 체결

2023.01.19
혁신형 제약기업 인증(보건복지부)

2023.02.03
다제내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec), TB얼라이언스(TB Alliance, 미국)와 기술이전 계약체결

2023.04.03
항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 시험계획(IND) 신청

2023.06.21
항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 시험계획(IND) 승인

3. 자본금 변동사항

당사는 공시제출기준일 현재, "소규모기업"에 해당하여 자본금 변동사항의 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
12,418,697
866,916
13,285,613
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
12,418,697
866,916
13,285,613
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
12,418,697
866,916
13,285,613
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황1) 큐리언트 우선주

(단위 : 원)

발행일자
2018년 10월 20일

주당 발행가액(액면가액)
21,120
500

발행총액(발행주식수)
23,999,944,320
1,136,361

현재 잔액(현재 주식수)
0
0

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2023년 10월 19일

이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연 1.0%(비누적적, 비참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
우선적 분배

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
발행인 및 주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1:1.428571429

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2019.10.20 ~ 2023.10.19

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
0

의결권에 관한 사항
의결권 있음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2018년 10월 5일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다.- 보고서 작성 기준일 현재, 해당 우선주는 전량 보통주로 전환됨

2) 큐리언트 2우선주

(단위 : 원)

발행일자
2020년 10월 30일

주당 발행가액(액면가액)
33,650
500

발행총액(발행주식수)
52,999,894,100
1,575,034

현재 잔액(현재 주식수)
26,547,023,400
788,916

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2025년 10월 29일

이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연 1.0%(비누적적, 비참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
우선적 분배

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
발행인 및 주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1:1.428571429

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2021.10.30 ~ 2025.10.29

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
1,127,012

의결권에 관한 사항
의결권 있음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2020년 10월 26일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다.- 2022년 10월 30일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 23,555원으로 조정됨

3) 큐리언트 3우선주

(단위 : 원)

발행일자
2021년 12월 18일

주당 발행가액(액면가액)
25,000
500

발행총액(발행주식수)
12,500,000,000
500,000

현재 잔액(현재 주식수)
1,950,000,000
78,000

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2026년 12월 17일

이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연 1.0%(누적적, 참가적 조건)

잔여재산분배에 관한 사항
우선적 분배

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
발행인 및 주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
1:1.428571429

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
2022.12.18 ~ 2026.12.17

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
111,427

의결권에 관한 사항
의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 전환우선주 발행에 관한 구체적인 내용은 2021년 12월 9일 공시된 "주요사항보고서(유상증자결정)"를 참조하여 주시기 바랍니다- 2022년 12월 18일을 기준일로 전환가격 조정이 발행가액 대비 70%를 하회하여, 전환가격 조정 최저한도인 17,500원으로 조정됨

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자
전환한종류주식 수(주)
전환된보통주주식 수(주)

2019.11.01
30,000
31,600

2022.09.28
36,829
41,666

2022.10.21
1,056,077
1,508,680

2022.10.24
33,814
48,302

2022.10.25
11,470
16,383

2022.10.26
4,500
6,428

2022.11.03
240,504
343,574

2022.11.04
56,464
80,662

2022.11.10
900
1,285

2022.11.11
282,318
403,311

2022.11.16
132,523
189,318

2022.12.13
28,231
40,330

2022.12.29
422,000
602,855

2023.09.05
6,949
9,927

2023.09.12
1,900
2,714

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력제15기 정기주주총회('23.03.27 개최)에서 정관 변경 안건이 승인된 바, 해당 이력은 아래 표를 참조하여 주시기 바랍니다

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2023.03.27
제15기 정기주주총회
- 사업목적 추가- 발행할 주식의 총수 및 종류주식 발행한도 변경
-사업 확장에 따른 사업 목적 추가- 발행주식수 확보

2022.03.30
제14기 정기주주총회
- 사업목적 추가- 발행할 주식의 총수 변경- 종류주식 발행방법 추가- 주식의 전자등록 관련 조문 변경
- 사업 확장에 따른 사업 목적 추가- 발행주식총수 증가에 따른 발행한도 추가- 전자증권법 관련 반영

2021.03.25
제13기 정기주주총회
- 주식등의 전자등록에 관한 규정 정비- 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시- 전자투표를 도입한 경우 감사(위원) 선임 시 주주총회 결의요건 완화- 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보를 관련 조문 정비
상법 및 상법시행령 개정에 따른 정관 개정 등

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
생명공학을 이용한 의약품 연구, 개발 및 상품화, 판매업
영위

2
생명공학 관련 신기술 연구, 개발 및 상품화, 판매업
영위

3
의료기기, 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업
미영위

4
위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전
영위

5
신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업
영위

6
신약개발 사업
영위

7
유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업
영위

8
연구개발 용역업
영위

9
각종 의약품, 의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업
영위

10
각종 의약품, 의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업
미영위

11
부동산 매매업, 전대업 및 임대업
미영위

12
전자 상거래업 및 인터넷 관련사업
미영위

13
소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수
미영위

14
상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업
미영위

15
상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업
미영위

16
상기 각호 관련 사업의 투자업
미영위

17
기타 위에 부대되는 사업
미영위

1. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2023.03.27

1. ~ 2. (생략)

3. 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업

4. ~ 8. (생략)

9. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업

10. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업

11. 부동산 매매업 및 임대업

12. ~ 17. (생략)

1. ~ 2. (현행과 같음)

3.
의료기기, 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업

4. ~ 8. (현행과 같음)

9. 각종 의약품,
의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업

10. 각종 의약품,
의료기기, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업

11. 부동산 매매업,
전대업 및 임대업

12. ~ 17. (현행과 같음)

추가
2022.03.30

1. ~ 2. (생략)

3. 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전

4. 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업

5. 신약개발 사업

6. 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업

7. 연구개발 용역업

8. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업

9. 기타 위에 부대되는 사업

1. ~ 2. (현행과 같음)

3. 의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업

4. 위 연구개발에 따른 국내외서의 지적재산권 획득 및 이전

5. 신약특허 기술이전 및 이에 따른 로열티 획득 사업

6. 신약개발 사업

7. 유전자 검사 및 신약개발을 위한 약효검색, 발굴 및 분석 서비스업

8. 연구개발 용역업

9. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업

10. 각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업

11. 부동산 매매업 및 임대업

12. 전자 상거래업 및 인터넷 관련사업

13. 소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수

14. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업

15. 상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업

16. 상기 각호 관련 사업의 투자업

17. 기타 위에 부대되는 사업

2. 변경 사유

1) 변경 취지 및 목적, 필요성

- 당사는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자 2021년 의약품 유통회사인 '주식회사 에이치팜'을 인수 후 흡수합병하였습니다. 따라서 에이치팜의 기존 사업목적 유지를 위하여 사업목적을 추가하였습니다.

2) 사업목적 변경 제안 주체 : 이사회

3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

- 해당 사업목적의 변경은 흡수합병된 회사의 사업 유지를 위한 것으로 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
의약부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 연구, 개발 및 상품화, 판매업
2022.03.30

2
각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 도,소매업
2022.03.30

3
각종 의약품, 의료부외품, 위생약품, 시약, 의료용구, 화장품 및 식품의 제조, 수탁, 매매 및 소분업
2022.03.30

4
부동산 매매업 및 임대업
2022.03.30

5
전자 상거래업 및 인터넷 관련사업
2022.03.30

6
소프트웨어 개발 및 공급, 유지보수
2022.03.03

7
상기 각호 관련 연구개발서비스업, 기술연수 및 교육사업, 유통 및 마케팅 대행업
2022.03.30

8
상기 각호 관련 사업의 투자업
2022.03.30

9
의료기기 연구, 개발 및 상품화, 판매업
2023.03.27

10
의료기기의 도,소매업
2023.03.27

11
의료기기 제조, 수탁, 매매 및 소분업
2023.03.27

12
전대업
2023.03.27

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 당사는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하기 위해 선제적으로 의약품 유통회사를 흡수합병하였고, 고객 및 물류 등 유통인프라를 확보하였습니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 사업입니다. 따라서 의약품 허가, 제조, 유통 등 안정성 유효성 확보/ 약가규제/ 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지재권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다.

또한 의약품의 생산 및 유통 과정에 규제가 많습니다. 의약품은 인체에 직접 영향을 미치기 때문에 약효와 안정성 등을 보장하기 위하여 생산, 유통 및 사용과정에 다양한 규제가 작용합니다. 생산 및 유통을 위해 일정한 시설 및 인력요건이 구비되어야 합니다. 의약품 생산을 위해서는 KGMP요건을 구비해야 하며, 의약품의 유통을 위해서는 KGSP요건을 충족하여야 하며, 생산 및 유통과정에 면허를 가진 관리지가 있어야 합니다. 특히 중독성 및 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품은 별도의 법률에 의거하여 제조 및 관리가 이루어집니다. 각종 의약품의 생산실적 등은 정부에 보고되어야 하며 의역품의 판매는 개설자가 개설한 장소에 국한하여 수행할 수 있습니다.

그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높으며, 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있고, 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유합니다.

이러한 특징으로 다국적 제약기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BT, IT, NT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력사업으로 부상하고 있는 산업분야 입니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

- 해당 사항 없습니다.

4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

1) 조직 및 인력구성 현황,

추가된 사업을 위해 유통사업실을 신설하여 운영하고 있으며, 영업 및 영업지원 등의 인력 총 6명으로 구성되어 있습니다.

2) 매출 발생여부

- 현재 상품매출 및 수수료 매출이 매 분기 안정적으로 발생하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」내 '4. 매출 및 수주상황'을 참고하시기 바랍니다.

5. 기존 사업과의 연관성

- 향후 회사의 연구개발을 통해 출시되는 의약품의 국내 유통을 통하여 사업 시너지 창출이 가능합니다.

6. 주요 위험

- 해당 사항 없습니다.

7. 향후 추진계획

- 해당 사항 없습니다.

8. 미추진 사유

- 당사는 의약품 유통회사 에이치팜을 흡수합병함에 따라 에이치팜의 정관상 사업목적을 당사의 정관에 추가하였으며, 미추진 중인 사업에는 과거 에이치팜의 사업목적 중 미추진된 사업이 포함되어 있습니다.

- 미추진 중인 사업은 현재 영위 중인 사업과 연계된 부대사업들로 사업의 유연성을 위해 포괄적으로 추가되었습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

큐리언트는 감염병 연구분야에서 세계적인 권위의 프랑스 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)와 대한민국 정부의 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오텍입니다. 신약 개발의 성공은 좋은 타겟을 선정하는 것에서부터 시작됩니다. 글로벌한 기초연구기관들과의 폭넓은 네트워크를 확보하고 있는 큐리언트는 좋은 타겟의 신규 프로그램을 확보하는 데에 강점을 가지고 있습니다. 특히 전세계에서 가장 대표적인 기초연구기관 중 하나인 독일의 막스플랑크연구소(Max-Planck-Gesellschaft)와의 전략적 제휴는 큐리언트가 지속적으로 신규과제 개발을 가능케 하는 근간이 됩니다. 현재 큐리언트는 막스플랑크연구소와 항암 및 자가면역 질환의 기초과제에 대하여 우선적으로 검토하여 도입할 수 있는 계약을 맺고 있으며, 큐리언트의 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 표적하는 항암제 Q901은 막스플랑크연구소로부터 도입되어 활발하게 임상개발이 이루어지고 있습니다.

좋은 연구과제의 도입이 반드시 신약개발의 성공을 담보하지는 않습니다. 우수한 연구개발 역량 없이는 성공적인 개발로 연결되기 어렵기 때문입니다. 큐리언트는 연구과제의 개발 과정에서 세계적인 권위의 학술지로부터 그 역량을 인정받아 왔습니다. 2013년 세계적 학술지 네이처 메디슨지(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60)에 소개된 논문은 현재까지도 피인용률 상위 2%의 우수 논문으로 주목 받고 있으며, 2020년에는 세계 최상위의 인용지수(Impact factor)를 자랑하는 The New England Journal of Medicine(NEJM)에 국내 최초로 상업화 물질의 임상 결과가 게재되기도 하였습니다.

현재 큐리언트는 First in class의 신규 기전 항암치료제를 개발하는데 주력하고 있으며, 개발이 완료된 비항암 프로그램들(결핵, 아토피)은 기술수출을 통한 수익창출을 앞두고 있습니다. 큐리언트의 항암프로그램들은 서로 완전히 다른 신규 기전의 항암 프로그램들로 개발하고 있으며, 특히 단독 투여 요법에서의 뚜렷한 효능을 기반으로 가장 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용 요법 개발을 진행하고 있습니다. 다국적 제약회사 MSD(미국 머크)와의 공동개발계약을 체결한 큐리언트는 병용 요법 개발에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급받고 있습니다.

큐리언트에서 개발되는 신약들은 환자투약 시 효능이 입증되는 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하며, 국내에서 의약품 유통사업을 영위하고 있는 큐리언트는 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당할 예정입니다.

당사가 영위하는 사업은 연구개발총괄부문과 의약품유통부문으로 나뉘어져 있습니다. 연구개발총괄부문에서는 항암제, 항생제, 항염제 등의 신약개발활동을, 의약품유통부문에서는 전문의약품 유통을 담당하고 있습니다. 당사의 2023년 반기 연결 매출 43억원은 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출입니다. 2022년에 반기 연결 매출 42억원 중 연구개발총괄부문의 용역 매출은 4억원, 유통사업부문의 상품 매출 및 수수료 매출이 38억원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

구분

Project

기전

임상

단계

임상

국가

적응증

항암

Q702

Axl/Mer/CSF1R

Triple Inhibitor

단독

1상

진행중

미국

진행형 고형암

병용

1B/2상

진행중

미국,

한국

위암, 식도암, 간암, 자궁경부암

Q901

CDK7 inhibitor

단독

1/2상

진행중

미국,한국

난소암, 전립선암, 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암

병용

IND

준비

미국

진행형 고형암

항생

Telacebec

(Q203)

Cytochrome bc1

inhibitor

단독

2A상

완료

미국,남아공

다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병

항염

Q301

Topical 5-LO

inhibitor

단독

2B상

완료

미국

아토피성피부염

의약품 유통사업

전문의약품 및 일반의약품 판매

큐리언트의 항암 파이프라인으로는 면역항암제 Q702와 세포주기조절인자를 타겟하는 항암제 Q901이 있으며, 현재 미국과 한국에서 임상개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히 두 항암제 모두 다국적 글로벌 제약회사인 MSD(미국 머크)와 공동개발계약을 체결하였으며, 대표적인 면역항암제 키트루다와의 병용개발을 진행하고 있습니다.

항암제 프로그램을 제외한 개발 프로그램들은 내부 개발을 완료하였으며, 그 중 큐리언트의 최초 개발 프로그램인 다제내성결핵치료제 텔라세벡은 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 기술이전계약을 체결(’23.02)하였습니다. 아토피성피부염치료제 Q301은 임상 2상에서 확인된 탁월한 효능을 바탕으로 기술이전을 위한 파트너링을 진행하고 있습니다.

한편, 큐리언트는 개발 중인 신약의 기술이전 시 국내판권에 한하여 판권을 확보하고 국내 유통을 담당하기 위해 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다.

[부문별 매출 현황]

(단위: 천원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

의약품 연구개발
연구 용역/서비스
-
-

의약품 유통사업
상품
의약품
4,185,339
96%

기타
수수료
192,047
4%

합계
4,377,387
100%

※ 연결기준으로 작성함

나. 주요 제품 설명

1. 면역항암제 Q702 (Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제)

Q702는 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 삼중으로 저해하는 기전의 ‘First-in-class’ 경구용 면역항암제 후보물질입니다.

1) Q702의 도입 및 개발 배경

Q702는 2013년 독일 막스플랑크연구소의 악셀 울리히(Axel Ullrich) 박사 연구실에서 연구하던 신규 항암 타겟인 Axl/Mer 저해제 프로그램의 도입에서부터 시작되었습니다. 울리히 박사는 블록버스터 표적치료제인 수텐트를 개발한 수젠(Sugen)의 공동 설립자로 항암제 개발의 세계적 대가 입니다. 수젠은 이후 화이자(Pfizer)에 인수 되었습니다.

도입 당시 개발 목표는 Axl/Mer 저해제로, 항암제 내성암의 진행 및 전이를 주요 적응증으로 첫 번째 후보물질이 개발되었습니다(Q701). 개발 진행 중 빠르게 변화하는 세계 연구 동향에 발 맞추어 당사의 지속적 연구 결과, Axl/Mer/CSF1R 삼중 타겟을 가졌을 때 항암제 내성암 극복뿐만 아니라 면역항암제로서의 기능도 강화되어 경쟁 우위를 가질 수 있다는 결론을 도출하였고, 그 결과 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제인 Q702가 개발되어 임상에 진입하였습니다.

2) 종양미세환경을 초기화시키는 Q702

암세포는 발생초기 빠르게 증식하지만 면역 및 항암제에 비교적 반응을 잘하는 외배엽성(Epitherial) 특성을 가지고 있습니다. 그러나 악성으로 진행 될수록 침윤성이 높고 면역 반응성도 낮아지는 중배엽성(Mesenchymal) 특성을 보이게 됩니다. 이에 따라 종양미세환경(TME; Tumor microenvironment)의 구성 역시 종양의 진행에 따라 전이를 촉진할 뿐만 아니라, 면역 시스템을 회피하기 위해 면역 억제 상태가 되도록 유도합니다. Q702는 악성으로 변한 TME를 초기화 하여 면역 반응성을 높이는 기전을 가지고 있습니다.

Q702의 타겟인 Axl/Mer/CSF1R은 CD8 T세포 모집을 감소시키고 종양 및 항원 제시 세포의 항원 제시 기능을 감소시켜 "종양 친화적인" TME를 전파하는데 있어 중요한 역할을 합니다. 즉 TME는 T세포가 없거나, 배제되어 있는 "cold tumor"와 T세포가 침투되어 있고 면역 활성화 상태인 "hot tumor"로 분류되는데 Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 "cold tumor"를 촉진시킵니다.

Axl/Mer/CSF1R의 활성화는 또한 TME에서 M2대식세포 및 골수유래면역억제세포(MDSC)를 증가시킵니다. 이는 면역 활성화의 감소로 이어집니다.

특히 Axl의 과발현은 상피-중배엽 전이(EMT; Epithelial-Mesenchymal Transition)를 촉진시키는데, 발생 초기 외배엽(E) 성질을 띄는 암세포를 중배엽(M) 성질로 바꾸는 EMT가 활성화되면 암세포의 종양 유발 및 전이 능력을 높이고, 화학요법 또는 표적 치료제에 대한 약물 내성을 유도할 뿐만 아니라, 면역 회피 및 선천 면역 세포의 활성화를 방해하는 것으로 알려져 있습니다.

또한, Axl은 항 PD-1 항체 면역요법에 반응하지 않은 환자에서 발현되는 주요 유전자로 보고되고 있고, 이는 Axl이 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor; ICI) 내성에 역할을 할 수 있음을 시사하고 있습니다.

[Q702 투약후 종양미세환경 변화]

큐리언트의 면역항암제 Q702는 Axl/Mer/CSF1R을 선택적으로 저해함으로써 EMT 과정을 되돌려 "cold tumor"를 "hot tumor"로 전환시키는데 주요한 역할을 합니다. Q702는 전임상 과정에서 중배엽성(M) 성격을 띠고 있던 암세포를 다시 외배엽성(E)으로 되돌려 면역 회피 능력을 저하 시키고, 다른 항암제에 대한 감수성도 증가시켜 주는 효과를 확인하였습니다.

Q702 투약 후 대표적으로 나타나는 현상은 항암 면역 활성의 척도인 CD8 T세포와 인터페론 감마(Interferon-g)의 증가, 암세포에서 외배엽성 세포 표지자인 이카데헤린 (E-Cadeherin) 증가 및 T세포가 암세포를 식별하는 표지자인 MHC-1의 증가 등 입니다.

[q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화].jpg
[Q702 투약후 항암 면역 활성 바이오마커 변화]

한편 Mer과 CSF1R은 M2대식세포와 마이엘로이드(Myeloid) 세포 활성화시켜 “cold tumor”를 촉진시키는데 Q702는 이를 저해함으로써 “hot tumor”로의 전환을 유도합니다. Q702는 전임상 과정에서 M2대식세포와 MDSC 감소시키고 M1대식세포와 T세포를 증가시키는 것으로 확인되었습니다.

[q702 투약후 선천면역활성 관련지표 개선].jpg
[Q702 투약후 선천면역활성 관련지표 개선]

이와 같이 Q702는 면역 활성화와 암세포 면역 감수성 증가에 동시에 작용하는 최초 기전의 항암제로 개발되고 있습니다.

3) Q702의 개발 현황

① 단독투여 임상시험

Q702 면역항암제 임상은 항암제 개발 특성상 암환자를 대상으로 직접 안전성(safety)를 확인하는 시험으로 미국에서 낮은 용량부터 환자의 반응을 보며 서서히 용량을 높여가는 Escalation Study를 진행하고 있습니다. 이 임상을 통해 임상 2상에서 투약될 용량(RP2D; Recommended Phase 2 dose)를 확인하고 계속 용량을 높여 환자가 수용할 수 있는 가장 높은 용량(Maximum tolerated dose)까지 확인하는 임상시험을 진행하고 있습니다.

Q702 단독임상 (NCT04648254)

임상단계

임상 1상

임상국가

미국

승인일

2020.04.24

적응증

고형암

환자모집

약 80명

실시기간

4주를 1주기(cycle)로 진행

임상방법

multicenter(다기관), open-label(공개),

dose-escalation(용량점증), safety(안전성), tolerability(내성),

pharmacokinetic and pharmacodynamic study(약동학 및 약물학적 연구)

② 병용임상 시험

현재 사용되는 면역항암제 중 가장 대표적인 약물은 미국 머크의 키트루다 (Keytruda, pembrolizumab)입니다. 키트루다를 포함한 면역항암제들은 면역 반응성이 있는 환자들에서는 매우 뛰어난 효능을 보입니다. 문제는 많은 암 환자들이 암의 진행과정에서 면역 반응성을 잃어 버려 환자반응률이 떨어지는 경우가 많다는 것입니다. 이러한 배경에서 종양미세환경을 초기화 해주는 Q702와 키트루다의 병용 투여는 충분히 시도할 가치가 있는 일입니다. 병용임상은 큐리언트와 미국 머크가 공동 연구로 진행되고 있으며, 미국 머크는 키트루다를 무상 제공하고 있습니다. 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 승인을 받아 미국과 한국 내 유수의 병원에서 임상 1B/2상 시험을 진행하고 있습니다.

Q702+Pembrolizumab(키투르다) 병용임상 (NCT05438420)

임상단계

임상 1B/2상

임상국가

미국

한국

승인일

2022.02.16

2022.09.06

적응증

식도암, 위암, 간세포암 및 자궁경부암

환자모집

약 142명

실시기간

6주를 1주기로 최대 18주기

임상방법

공개시험(open-label study), 안전성(safety) 및 내약성(tolerability) 평가, 용량제한독성(dose-limiting toxicities) 확인, 객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성 평가

※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('21.11)

① 계약의 주요내용

미국 머크사외 키트루다와 Q702의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) 머크사와 큐리언트 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상계획을 수립했으며, 2) 면역항암제 개발 노하우뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 Q702와 키트루다 병용요법 임상을 진행하고 있습니다. 3) 해당 임상은 식도암, 위암, 간암, 자궁경부암 등 Q702 기전 및 전임상 연구를 통해, 기존 치료법을 개선할 가능성을 보이는 암환자를 대상으로 미국 및 한국에서 임상을 진행합니다.

② 공동개발 사유

키트루다의 개발사인 MSD는 2017년 임상 학술지 발표를 통해 인터페론 감마 신호 전달과 직접 관계된 유전자 발현이 임상에서의 키트루다 반응성을 예측할 수 있다고 발표하였습니다. (Ayers et al., J Clin Invest. 2017;127(8):2930-2940 (https://www.jci.org/articles/view/91190))

[msd의 인터페론감마와 키트루다 반응성 예측에 관한 논문 발표].jpg
[MSD의 인터페론감마와 키트루다 반응성 예측에 관한 논문 발표]

인터페론 감마는 항암 면역 활성화의 강도를 보여주는 지표로 쓰일 만큼 암의 진행 정도를 결정하는 중요한 사이토카인(Cytokine) 입니다. 인터페론 감마는 T세포, NK세포, NKT 세포 등을 활성화 시켜 항암 면역 활성화를 시키며, 특히 현재 사용 중인 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)의 효능을 결정 지을 수 있는 중요한 요소 중 하나로 알려 지면서 항암 면역치료에서의 인터페론 감마의 역할은 많은 주목을 받고 있습니다. 실제로 항암 면역치료에 반응하지 않는 환자 중 인터페론 감마에 의한 신호 전달에 문제가 생긴 경우가 다수 보고되기도 하였습니다.

키트루다의 첫번째 적응증으로 허가 받은 흑색종 임상에서 얻은 데이터를 바탕으로 인터페론 감마 관련된 유전자의 발현과 흑색종 환자들의 키트루다 반응률에 유의적인 관계가 있다고 밝히고, 이를 두경부암, 위암 환자의 임상에 적용하여, 다른 환자군에서도 인터페론 감마 신호전달의 발현을 통해 키트루다 반응율을 예측 할 수 있음을 보였습니다. 즉 인터페론 감마의 발현 및 그에 따른 신호전달이 키트루다 효능에 매우 중요하게 작용한다는 것입니다.이 논문에서 키트루다 반응성과의 관계를 보인 인터페론 감마 관련 유전자 세트의 발현 정도를 Q702가 투여된 동물 모델에서 테스트 하였을 때, 인터페론 감마 신호전달이 활성화 됨을 관찰할 수 있었습니다. 또한, 암 조직 내 인터페론 감마 농도가 유의적으로 증가하는 것을 관찰할 수도 있었습니다.

[q702 투약후 인터페론감마 증가].jpg
[Q702 투약후 인터페론감마 증가]

4) Q702의 경쟁 현황

Q702의 작용기전(MoA)과 동일하게 Axl/Mer/CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해제는 현재 확인되지 않으며 주로 Axl/Mer를 저해하는 기전의 파이프라인만 확인 됩니다. 삼중저해제의 경쟁 우위는 전임상 시험에서 뚜렷이 드러났습니다. 일례로 Axl/Mer 이중저해제는 동물 실험에서 인터페론 감마의 생성을 촉진하지 못하는 반면, Q702는 인터페론 감마의 생성을 유의미하게 증가 시기는 결과 등이 관찰되어 우월한 특성을 보이고 있습니다. 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

Bemcentinib

BGB324

BerGenBio

(노르웨이)

Axl

임상 3상 백혈병, 유방암 등

Axl 단독 저해제

Specificity가 떨어짐

선두 개발사

Sitravatinib

Mirati Pharmaceutical

(미국)

Axl, Mer

임상 3상

다중표적 RTK 억제제

비소세포성폐암에서 병용임상

Pexidartinib

Plexxikon

(미국)

CSF1R

임상 1/2상 대장암,췌장암 등

다이이찌산쿄에 인수

TP0903

TOLERO

(미국)

Axl, Mer 등

임상 1/2상

림프성백혈병 등

다이니폰스미토모에 인수

RXDX-106

Ignyta

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

로슈에 인수 합병 된 후개발 중단

ONO7475

Ono Pharmaceutical

(일본)

Axl, Mer

임상 1상

백혈병

단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중

Zanzalintinib

XL092

Exelixis

(미국)

VEGFR, Axl,

Mer

임상 3상

cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조

PF07265807

Pfizer

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

개발 중단

INCB081776

Incyte

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암 임상 진행 중

5) 면역관문억제제(ICI) 시장 현황

면역관문억제제는 첫 출시 이후 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 눈부신 성장을 하여 이제는 항암제 시장의 근간이 되었습니다. 2022년 현재, 성장속도가 줄지 않고 있으며, 상위 5개 면역관문억제제 매출을 집계해보면 오히려 전년도 성장률을 상회하고 있습니다.

[상위 5개 면역관문억제제 매출]

(단위: 1억USD)

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

키트루다 (머크)

-

0.6

5.7

14.0

38.1

71.7

110.8

143.8

171.9

209.4

옵디보 (BMS)

-

0.1

9.4

37.7

49.5

67.4

72.0

69.9

75.2

82.5

티센트릭 (로슈)

-

-

-

1.6

4.8

7.6

18.6

25.7

30.2

37.2

임핀지 (아스트라제네카)

-

-

-

-

0.2

6.3

14.7

20.4

24.1

29.3

여보이 (BMS)

9.6

13.1

11.3

10.5

12.4

13.3

14.9

16.8

20.3

21.3

매출합계

9.6

13.7

26.3

63.8

105.0

166.3

231.0

276.7

321.6

379.6

성장율 (%)

43%

92%

142%

64%

58%

39%

20%

16%

18%

* 자료 출처 : 각 회사 자료

머크의 키트루다는 2022년에 209억달러 매출을 달성하여, 오랫동안 전세계 의약품 매출액 1위 자리를 지켰던 애브비의 휴미라를 제치고 (2022년 매출액 212억달러) 2023년부터는 명실상부한 매출액 1위자리를 차지할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 면역관문억제제 중 가장 큰 매출액 기록하였으나, 아직도 다른 면역관문억제제들 보다 빠른 성장율을 보이고 있습니다.

빅파마들은 공격적인 임상개발을 통해 면역관문억제제의 적응증을 확대해 나가고 있으며, 낮은 환자 반응률을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 다양한 병용요법들을 시도하고 있습니다.

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[면역관문억제제의 낮은 반응률(ORR)] (단위 : %)

* 자료 출처 : Science

* 신장암은 옵디보, 나머지는 키트루다 반응률

2. 세포주기조절인자 표적 항암제 Q901(CDK7 저해제)

Q901은 세포주기조절인자(Cell cycle regulator) 중 핵심이 되는 CDK7을 저해하는 기전의 ‘First-in-class’ 항암치료제 후보물질 입니다.

1) Q901의 도입 및 개발 배경

Q901의 개발은 2015년 막스플랑크연구소와 리드디스커버리센터(LDC)로 부터 도입한 CDK7 (Cyclin dependent kinase 7) 프로그램으로 부터 시작되었습니다. 큐리언트의 개발 방향의 초점은 가장 선택성이 높은 CDK7 저해제를 만드는데 맞춰졌습니다. 인간에게는 약 20여종의 CDK가 있고 2000년대 초반 글로벌 제약사의 개발 경험을 비추어 볼 때 선택성이 없는 CDK 저해제는 안전성 이슈에서 자유로울 수 없었던 실패 사례 때문이였습니다. 이렇게 만들어진 Q901의 높은 선택성은 가장 주목받는 경쟁력 중 하나로 평가되고 있습니다.

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[Q901의 높은 선택성]

2) 세포 분열 주기 조절을 주관하는 마스터 키 CDK7 저해제 Q901

CDK7(Cyclin Dependent Kinase 7)은 CycH 및 MAT1과 함께 CAK(CDK Activating Kinase) 복합체의 핵심으로서 세포 주기의 마스터 조절자입니다. 이 삼량체 CAK 복합체는 CDK1, 2, 4 및 6과 같은 세포 주기 진행의 주요 구성 요소를 조절합니다. 따라서 CDK7의 저해는 하위 CDK(CDK1, 2, 4 및 6 등)들의 활성을 조절하여 세포 주기를 조정할 수 있음을 의미합니다.

CAK 복합체에 의한 이들 CDK의 시기적절한 활성화는 세포 주기를 통해 조절되는 진행의 핵심입니다. CDK4/6의 인산화는 망막세포종(RB) 단백질의 인산화를 유도하여 초기 G1 진행을 촉진시킵니다. 또한, CAK 복합체는 CDK2를 인산화하여 G1에서 S기로의 진행을 촉진시키고, CDK1을 인산화하여 G2/M 전환을 조절합니다. CAK 복합체는 또한 RNA 중합효소 II(RNA polymerase II) 매개 전사의 필수 구성요소인, 일반적 전사 인자 II H(TFIIH)의 구성요소이기도 합니다. 그러나, CDK7의 전사 조절에서의 역할은 아직 아직 명확하게 밝혀지지 않았고 큐리언트가 연구를 진행하고 있습니다. 이는 아직 CDK7 저해제 활용에 많은 가능성이 열려 있음을 의미합니다. 따라서, 현재 까지는 CDK7의 선택적 억제가 세포 주기 진행에 미치는 직접적 영향을 바탕으로, CDK7은 비정상적인 세포 주기 조절의 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 표적으로 간주되어 왔습니다.

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[CDK7에 의한 하위 CDK의 조절과 세포주기 정지]

또한, 비정상적 세포 주기 조절을 보이는 암세포에서 CDK7 억제에 의한 세포 주기 정지는 DNA 손상 복구 (DNA Damage Repair, DDR) 저해를 일으키고 유전체 불안정성 (Genomic Instability)을 증가시켜, 세포자멸사 (Apoptosis)를 유발하면서 항-종양 면역 반응을 활성화시키기도 합니다.

암 세포 DNA에 상처가 누적되고 수선이 제대로 이루어지지 않고 있는 상태라면, 암세포의 유전자들은 많은 변이를 가지고 있는 상태가 됩니다. 이렇게 다양한 유전자 변이가 발생한 암세포는 정상 세포인 것처럼 꾸미지 못하고, 결국 암세포임을 표시하는 항원을 드러내게 됩니다. 즉, 유전체 불안정성 (Genomic Instability)이 높아진 암세포는 항원 노출을 많이 하게 되어 면역세포가 좀 더 효과적으로 암세포를 구별할 수 있게 되는 것입니다. 실제로 유전체 불안정성이 높은 암에서 항암면역치료제의 효과가 더 좋게 나타나고 있으며, 유전체 불안정성을 유도하는 유전자 지표가 면역치료제 처방의 지표가 되기도 합니다.

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[CDK7에 의한 DNA 손상 복구 저해]

Q901은 CDK7을 매우 특이적으로 저해하는 것을 특장점으로 가지고, 세포 분열 주기가 망가진 암세포를 사멸시키는 기전을 기반으로 개발되고 있습니다. 특히 암세포를 세포 분열 주기 중 G1 단계에 묶어두어 유전체 불안정성을 높이게 됩니다. G1 단계는 세포의 자기 정비의 단계로 누적된 DNA 상처의 수선이 이 단계에서 주로 일어납니다. 즉, Q901은 암세포를 G1단계에 고립시키고, DNA 상처 수선을 막아 유전체 불안정성을 증가 시켜 암세포를 사멸 시키는 기전을 가지고 있는 것입니다.

Q901은 성호르몬수용체(HR)가 과도하게 발현되고 세포가 빠르게 분열하는 유방암, 난소암, 전립선암 등의 적응증을 대상으로 개발이 이루어지고 있습니다. 전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독요법으로 용량 의존적으로 우수한 항암효과를 확인하였습니다. Q901은 엔젤루타마이드(Enzalutamide) 내성 거세 내성 전립선 암 또는 이브란스(Palbociclib)와 파슬로덱스(fulvestrant) 병용처방에 내성을 보이는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 이종이식 모델 각각에 대해 강력한 효과를 보였습니다. 이 데이터는 표준 치료 후에 진행되었거나 임상적 유익성을 부여하는 승인된 치료법이 없는 환자를 위한 치료 옵션으로서 Q901에 대한 가능성을 시사하고 있습니다.

[내성암 모델에서 q901의 항암 효과].jpg
[내성암 모델에서 Q901의 항암 효과]

[cdk4,6 저해제 내성 유방암에서의 q901 효과].jpg
[CDK4/6 저해제 이브란스(Palbociclib) + 파슬로덱스(fulvestrant) 내성 유방암에서의 Q901 효과]

또한 Q901은 암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인하였습니다.

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[신장암(RENCA)에서 Q901과 항 PD-1 항체 병용 투여 효과]

3) Q901의 개발 현황

Q901은 CDK7 저해제로 현재 CDK7 저해제로 출시된 신약은 없으며, 경쟁 파이프라인 대부분 임상 1상 수준으로 임상 1상 승인 후 임상 개시 임박한 Q901은 글로벌 경쟁파이프라인과 동등한 수준으로 개발 경쟁 중입니다. 미국 FDA 임상시험 승인 이후 현재 임상1상 환자 투약이 진행되고 있습니다.

Q901 단독임상 (NCT05394103)

임상단계

임상 1/2상

임상국가

미국

한국

승인일

2022.02.08

2023.06.21

적응증

진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암

환자모집

최대 약 128명 (국내 70명)

실시기간

Q901은 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회 정맥 내 주입하며, 병용요법의 경우 펨브롤리주맙 표준 투여 용법 사용

임상방법

Q901의 안전성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법 용량 확장을 포함하는 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 시험

※ MSD(미국 머크)와 공동개발계약 체결 ('22.09)

① 계약의 주요내용

예상되는 협업의 범위는 Q702와 유사하며, 미국 머크사외 키트루다와 Q901의 병용투여 연구를 위한 임상시험을 위하여, 1) MSD와 큐리언트 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상계획 수립, 2) 면역항암제 개발 노하우 뿐 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상 공급받아 해당 임상을 실시할 예정입니다.

② 공동개발 사유

Q901은 암세포를 세포 분열 주기 중 G1 단계에 고립시키고, DNA 상처 수선을 막아 유전체 불안정성을 증가 시켜 암세포를 사멸 시키는 기전을 가지고 있습니다.

Q901은 암세포의 DNA 손상을 복구하는 기능 (DNA Damage Repair, DDR)을 저해하여 유전자 변이가 높아지도록 유도합니다. 이에 따라 DNA 복제 오류가 복구되지 않으면서 내적 유전체 불안정이 높아져 암세포가 더 이상 정상세포인 척 위장할 수 없게 되고, 궁극에는 세포사멸로 이어지게 됩니다.

유전체 불안정성이 높은 경우 키트루다와 같은 면역항암제들의 반응율이 높아지기 때문에 FDA는 2017년 암종에 상관없이 dMMR이나 MSI-H와 같은 DNA 손상을 측정하는 바이오마커로 선별한 환자들에게 키트루다를 투여하는 치료법을 승인한 바 있습니다. 이후 2021년, GSK도 PD-1 면역항암제 젬펄리(dostarlimab)를 dMMR 변이를 기반으로 FDA의 승인을 받았습니다.

Q901은 선별적으로 암세포의 유전체 불안정성을 증가시켜주기 때문에 유전체 불안정성이 낮은 암에서도 기존 PD-1, PD-L1 면역항암제들과 병용하여 반응률 개선을 유도할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.

4) Q901의 경쟁 현황 및 시장 현황

화이자의 Palbociclib에 대한 성공을 배경으로 선택성을 높인 여러 CDK 저해제 개발이 재개되었고, 그 중심에는 CDK7 저해제가 있습니다. 상업화된 CDK4/6 저해제에서 내성을 보이는 환자들에게 치료옵션으로서의 확실한 시장이 있기 때문입니다.

Q901의 작용기전인 CDK7 저해제는 세포 조절주기에 관여하여 암세포의 성장을 억제하는 새로운 기전이며, 극히 소수의 회사들만이 CDK7 저해제를 개발하고 있습니다. 주요 업체로는 아일랜드의 캐릭(Carrick Therapeutics), 미국의 사이로스(Syros Pharmaceuticals)와 엑셀리시스(Exelixis) 등이 있습니다.

CDK7 저해제 중 가장 앞서 개발되고 있는 파이프라인은 캐릭의 samuraciclib (CT7001) 입니다. 현재 임상 2상에서 HR+/HER2- 유방암 환자 대상으로 파슬로덱스 (Fulvestrant)와 같은 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD)들과의 병용요법으로 임상개발을 하고 있으며, p53 돌연변이 환자에서 병용투여 효능을 보이고 있습니다. Q901의 선택성 및 효능이 samuraciclib에 비해 월등한 결과를 보이는 만큼 매우 고무적인 결과라 할 수 있습니다. Q901의 경우 p53 돌연변이와 관계 없이 좋은 효능을 보일 만큼 강력한 활성을 가지고 있습니다.

사이로스의 SY509의 경우 초기 임상 결과 공개 이 후 아직 별다른 효능 데이터를 발표하고 있지 않습니다. 엑셀리시스의 XL-102의 경우도 아직 1상 중 효능 데이터 발표가 이루어지고 있지 않습니다.

선발 주자인 samuraciclib이 어느 정도 효능을 보이고 있는 만큼, 우수한 특성을 가진 Q901의 전망은 매우 밝게 보입니다.

3. 다제내성결핵치료제 텔라세벡(Cytochrome bc1 저해제)

텔라세벡(Telacebec)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 Cytochrome bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전의 ‘First-in-class’ 신약 후보물질 입니다.

1) 텔라세벡의 도입 및 개발 배경

텔라세벡의 선도물질은 한국파스퇴르연구소에서 Phenomic ScreenTM이라고 하는 High Content Screening(HCS) 기술을 통해 약 20만개의 화합물을 스크리닝한 결과 발견되었습니다. HCS의 장점은 생리적 현상과 가장 가까운 End point, 즉 대식세포 내외에서의 결핵균의 사멸을 직접 관찰하여 화합물을 선별한 만큼, 실질적 효능이 있는 선도물질이 나올 가능성이 높지만, 물질의 작용 기전을 모르는 것이 가장 큰 난관이었습니다. 결국 선도물질에서 텔라세벡이 나오기까지의 최적화 과정은 정확한 타겟을 모른 상태에서 진행되었습니다. 신약으로서는 큰 리스트를 가지고 프로그램이 진행된 것입니다.

텔라세벡을 후보물질로 선정할 즈음, 글로벌제약사인 노바티스사의 열대병연구소에서 텔라세벡과 유사한 시리즈의 화합물을 개발하고 있다는 소식을 접하였고, 다행히 우리의 연구 진도와 특허 출원이 빨라 노바티스는 자체 프로그램을 중단하고 큐리언트와 협력하기로 하였습니다. 당시 노바티스 열대병연구소가 앞서 있었던 부분은 자체 개발한 화합물에 대한 내성 균주를 유도해 가지고 있었다는 것입니다. 노바티스와의 협력을 통해 텔라세벡을 노바티스의 내성 균주에 테스트 할 수 있었고, 동일 타겟임을 확인 할 수 있었습니다. 즉, 텔라세벡의 타겟이 싸이토크롬 bc1 복합체 중 b 단위체인 QcrB라는 것을 밝혀낸 것입니다. 큐리언트, 한국파스퇴르연구소, 노바티스 세기관의 공동연구를 통해 텔라세벡의 개발과 작용기전을 밝혀낸 논문을 Nature Medicine지에 발표하게 되었습니다. 같은 계열의 화합물을 개발하는 경쟁 관계에서 공동 논문을 발표하는 협력관계로 돌아서는 좋을 사례를 만들었다고 평가할 수 있을 것 입니다.

2) 결핵 종식의 마지막 열쇠 텔라세벡(Telacebec)

텔라세벡은 싸이토크롬 bc1 복합체를 억제하여 결핵균의 아데노신 삼인산(ATP) 합성을 고갈시켜, 결핵균의 성장을 차단하는 경구 활성 저분자 약물 후보물질입니다. ATP 고갈은 bedaquiline(Sirturo®, Johnson & Johnson)의 임상 사용에서 효과적인 작용 기전으로 밝혀졌는데, bedaquiline은 결핵균 호흡기 전자 전달 사슬에서 싸이토크롬 bc1복합체의 하류인, ATP 합성효소 또한 차단하기 때문입니다.

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[싸이토크롬 bc1 복합체를 억제를 통한 결핵균내 ATP 생성 억제]

텔라세벡은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 역가, 선택성, 및 작용 기전에 대해 시험관 내 분석(in vitro assays)에서 평가되었습니다. 또한, TB 마우스 모델에서 텔라세벡의 유효성이 평가되었습니다. 시험관 및 생체 내 약리학 및 미생물학 시험은 MTB 균주 및 임상 분리주에 대한 텔라세벡 활성의 역가 및 선택성을 입증하였습다. 텔라세벡의 잠재적 표적 외 효과 또는 핵심 생리학적 기능에 대한 효과는 확인되지 않았습니다. 텔라세벡은 표준 항 미생물 치료에 내성을 보이는 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵균 임상 분리주에 대해 강력한 효과를 보였습니다.

[텔라세벡의 다제내성 결핵균에 대한 유효성].jpg
[텔라세벡의 다제내성 결핵균에 대한 유효성]

텔라세벡을 만성 결핵 쥐 모델에 4주간 투여하여 치료효과를 확인한 결과, 텔라세벡 처리군은 대조군(미처리군)이나 이소니아지드(INH) 처리군 대비 쥐의 폐에서 발견되는 육아종(granuloma)의 수가 통계적 유의하게 적어지는 것을 확인할 수 있었습니다. (Nature Medicine 19(9): 1157-6(2013)])

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[텔라세벡의 전임상 결과(Nature)]

또한, 동 모델에 신규 결핵치료제인 Bedaquiline과의 병용투여 효과를 확인한 결과, 쥐의 폐와 비장에서 확인되는 CFU(Colony-Forming Unit, 미생물 또는 박테리아가 이분법을 통해 증식할 수 있고 생존할 수 있는 수)에 대해 텔라세벡이나 Bedaquiline을 단독투여한 군보다 두 약물을 병용하여 투여한 군에서 더 우수한 치료효과를 확인할 수 있었습니다.

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[텔라세벡과 Bedaquiline 병용효과]

이러한 결과는 결핵을 치료하지만 체내 조직학적 후유증이 남는 기존 치료제의 문제를 해결할 수 있을 뿐 아니라, 기존 치료제 조합으로 확립된 결핵 치료 가이드라인 경향에 맞게 새로운 조합의 신약의 가능성을 시사하고 있습니다.

3) 텔라세벡의 개발 현황

텔라세벡의 결핵임상은 현재 임상 2A상을 완료하였습니다. 임상 2A상 시험에서는 약제 감수성 결핵환자를 대상으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여 시 텔라세벡의 초기 살균 활성(EBA), 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 61명의 임상환자가 14일 동안 단일제로서 텔라세벡을 투여받았으며, 100 mg, 200 mg 및 300 mg의 용량에서 결핵균에 대해 용량 의존적인 EBA를 보였고 300 mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였습니다. 3가지 용량 모두 임상 환자 집단에서 우수한 안전성과 내약성을 보였습니다. 이러한 임상결과의 우수성을 인정받아 국내 신약 최초로 세계 최고 권위의 학술지 New England Journal of Medicine(NEJM)에 그 결과가 발표되었습니다.

[텔라세벡의 임상 2a상 결과(nejm)].jpg
[텔라세벡의 임상 2A상 결과(NEJM)]

텔라세벡은 지난 2015년 12월 18일 결핵으로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정되었으며, 2021년 1월 13일에는 브룰리 궤양으로 희귀의약품에 지정되었습니다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 이뤄지는 희귀의약품 임상시험의 비용을 지원받게 되고, 각종 세금 혜택을 받게 됩니다. 또한 희귀의약품이 출시되면 7년간 미국 시장에서 판매를 독점할 수 있는 권리 등을 보장받게 됩니다.

한편 텔라세벡은 결핵 프로그램으로 지난 2018년 11월 17일 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정되어, 미국 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하였으며, 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적으로 제출할 수 있게 되어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받을 수 있게 되었습니다. 또한 텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 신속허가권(Accelerated Approval)을 얻을 수 있는 자격을 획득하였습니다..

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[텔라세벡 주요 마일스톤]

텔라세벡은 임상 2B상 시험이 완료될 시 신속허가제도를 통해 조건부허가를 획득할 예정이며, 허가 획득 시 미국 FDA로 부터 PRV(Priority Review Voucher)를 발급받게 될 예정입니다.

※ PRV(Priority Review Voucher)란?

우선심사권제도(PRV)는 2007년 미국 FDA에서 소외질병 치료제 개발을 독려하고자 도입한 제도로, 시판허가를 받으면 신약허가 심사 기간을 6개월로 단축하는 쿠폰을 발급하며, 이를 제 3자에게 양도할 수 있도록 했습니다. PRV의 최근 평균 거래가액은 약 1억달러로 알려져 있습니다.

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[우선심사권 신규발행 및 거래가격(USD) 추이]

4) 텔라세벡 기술이전계약 체결
텔라세벡은 미국과 남아프리카공화국에서 임상 2A상 시험이 완료된 상태에서 국제기구를 통한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다.

계약 상대방

The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. (TB Alliance, 미국)

계약의 내용

텔라세벡(Telacebec)의 개발 및 상업화를 할 수 있는 독점적 권리 이전

계약 체결일

2023년 2월 3일

계약 기간

계약이 조기 종료되지 않는 한 라이선스 특허 만료일까지

주요 계약

조건

1) 미국 FDA 품목허가 시 발급되는 우선심사권(PRV)의 권리는 큐리언트가 확보

2) 경상기술료(Royalty) : 수익에 따라 합의된 비율로 수령

3) 계약지역 : 전세계 (한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS)을 제외)

4) 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함

기술이전계약의 거래상대방은 결핵치료제 개발을 위한 글로벌 연합인 미국의 TB Alliance（TB 얼라이언스)로 결핵치료제의 발굴과 개발을 전담하는 비영리 결핵 신약개발 기관입니다. TB Alliance는 게이츠 재단 및 선진국 정부들의 후원으로 운영되는 난치성 결핵 신약개발 기구인 만큼, 현 시점에서 가장 결핵 퇴치에 쓰일 가능성이 높은 물질을 개발하는데 총력을 다하여 저소득 국가에 저렴하게 공급하는 것을 해당 기관의 미션으로 삼고 있습니다.

결핵 허가 임상 진행을 위해서는 막대한 개발 비용뿐만 아니라, 남아프리카 공화국과 같은 제3 세계 임상을 효율적으로 관리할 수 있는 역량이 필요합니다. TB Alliance는 저개발 국가 각처에 결핵 임상을 위한 인프라를 가지고 있을 뿐 아니라 2019년 도브프렐라(Dovprela, 프레토마니드)라는 결핵 신약을 허가, 출시한 경험을 가지고 있는 국제 기구입니다. 국제기구와 협력을 통해서만 텔라세벡의 후기개발이 진전될 수 있을 것이며 그중 TB Alliance는 텔라세벡(Q203)이 실제 치료약으로 세상에 출시될 수 있는 기회를 가장 극대화시키는 최적의 파트너입니다.

본 기술이전 계약은 텔라세벡(Q203)의 향후 모든 개발 책임(개발비용 포함)을 TB Alliance가 분담하고 미국 FDA로부터 발급되는 PRV(Priority Review Voucher)를 큐리언트가 확보함과 동시에 추후 텔라세벡을 통해 발생하는 수익의 일부를 로열티로 받는 것을 골자로 하고 있습니다.

결핵과 같은 저개발 국가에 만연한 질병에 대한 치료제 개발 시, 가장 큰 경제적 가치는 신약 허가 시 미국 FDA로부터 발급되는 PRV의 수령 및 판매에 따른 수익입니다. 현재 평균 거래 금액이 약 1억 달러로 형성되어 있고, 현금 거래가 원칙입니다.

공공기관의 자금 지원으로 운영되는 비영리 국제기구라는 특수성 때문에 계약금 및 마일스톤 달성 지급금은 없으나, 큐리언트는 협상을 통해 더 이상의 개발비 투입 없이 완벽한 back-loaded deal 조건을 끌어낼 수 있었습니다. 주요 조건으로는 100% TB Alliance의 자금 및 인프라를 사용하여 개발 및 허가를 진행하고, 텔라세벡 허가 시 미국FDA로부터 발급되는 PRV를 판매해서 얻는 수익과 제품판매수익에 대한 로열티를 큐리언트가 수취하기로 합의하였습니다.

5) 텔라세벡의 경쟁 현황 및 시장 현황

새로운 결핵 치료제 개발의 역사는 매우 험난했습니다. 세계 유수의 글로벌 제약사들이 결핵 신약 개발에 뛰어 들었으나, 그 결과는 참담했습니다. 노바티스, 사노피, GSK 등은 오랜 연구 개발을 진행 하였으나 성공하지 못 했고, 얀센(Johnson & Johnson)이 2002년 인수한 바이오텍인 티보텍이 가지고 있던 결핵 신약인 Bedaquiline(Sirturo®)을 개발해 2012년 조건부 허가를 받은 것이 40년만에 첫 결핵의 신약 허가였습니다. 노바티스가 개발했다가 중단 되었던 프레토마니드(도브프렐라)는 국제 기구인 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 받았습니다. 조건부 허가를 획득했던 얀센도 Bedaquiline의 3상과 정식 허가 및 약물 보급을 위해서 TB 얼라이언스와 파트너쉽을 통해 추가 개발을 진행하고 있습니다. 결국 대형 다국적 제약사라 할지라도 TB얼라이언스와 같은 국제 기구와의 협력 없이는 결핵치료제 개발을 완료하기 어려운 것이 현실입니다.

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[결핵치료제의 개발 및 기술이전 현황]

호흡기를 통해 공기 중으로 전염되는 결핵(Tuberculosis)은 전 세계적으로 약 20억명이 감염되어 있는 세균성 질환이며, 매년 약 140만명을 사망으로 이르게 하는 무서운 질병입니다. 결핵은 지난 수천년 간 전세계에 퍼져 있었지만, 현재 대부분의 결핵 환자는 개발 도상국에 집중되어 있어, 국제보건기구(WHO)에 따르면 결핵 발병률과 소득은 반비례하는 양상을 보이고 있습니다. 대한민국의 경우, 2021년 10만명 당 45명의 발병률을 보였으며, 남아프리카 공화국, 중앙아프리카 공화국, 필리핀, 가봉, 북한 등이 500명 이상의 발병률을 보였습니다(World Bank).

이와 같은 결핵 분포와 발병률을 고려할 때 결핵 치료제 개발 임상3상을 진행하거나 약이 출시 된 이 후 실제 환자들에게 새로 개발된 신약을 쓸 수 있도록 보급하는 것은 국제 기구와의 협력 없이는 불가능한 일입니다.

이러한 상황에서 TB얼라이언스를 통해 후기 개발이 이루어지는 텔라세벡은 높은 출시 가능성과 함께 결핵치료제 시장으로의 원활한 보급이 이루어질 것으로 기대됩니다.

4. 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제)

Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전의 ‘Best-in-class’ 신약 후보물질 입니다.

1) Q301의 도입 및 개발 배경

Q301 개발의 시작은 ‘과학적 우연’이였습니다. 결핵치료제 텔라세벡의 전임상 개발을 진행하던 중 특이하게 텔라세벡을 처리한 쥐의 폐에서 결핵균 감염에 따르는 염증이 줄어드는 현상을 발견하게 되었습니다. 이 현상의 기전 연구를 진행하다 보니 그 기전이 텔라세벡이 염증을 일으키는 단백질 중 하나인 5-지방산화효소 (5-Lipoxygenase, 5-LO)를 저해한다는 사실을 알게 되었고, 이것이 감염 후 염증을 줄이는 기전이라는 것을 알게 되었습니다. 5-LO에 대한 다양한 실험이 진행되면서, 기존에 알려진 5-LO 저해제를 연구하게 되었고, 1990년대 개발된 질루톤(zileuton)이라는 천식약에 대해서도 알게 되었습니다. 그리고5-LO가 만들어내던 류코트리엔 (leukotriene)이 천식뿐만 아니라 아토피성 피부염의 원인 물질 중 하나라는 논문을 접하게 되었습니다. 실제로 경구용으로 사용되던 질루톤을 아토피성 피부염 환자에게 사용해 효능이 있었다는 연구자 임상 논문도 찾을 수 있었습니다. 사전 조사 결과 질루톤은 아토피성 피부염 외용제로 개발 할 수 있는 모든 조건을 갖춘 것으로 나타나 Q301이라는 개발 코드를 부여하는 것으로 프로젝트가 시작되었습니다.

2) 안전하고 강력한 아토피성피부염치료제 Q301 (Topical 5-LO 저해제)

질루톤(ZYFLO®)은 류코트리엔의 합성을 차단하는 유일하게 승인된 경구 제제이며 현재 천식 적응증으로 승인되어 있습니다. 질루톤은 LTB4 수치를 최소화하여 기도 기능을 향상시키고 천식과 관련된 염증을 감소시킵니다. 또한, 질루톤은 6주 동안 1일 4회 치료받은 6명의 아토피 환자를 대상으로 한 파일럿 시험에서 가려움증 및 홍반을 감소시켰습니다(Woodmansee DP and Simon RA, 1999).

[5-LO 저해를 통한 아토피성피부염 치료 기전]

류코트리엔 생성 억제 기전을 통한 아토피성 피부염 치료제 개발은 Q301을 통해 세계 최초로 시도되고 있으며, 질루톤를 유효성분으로 약물 재창출(Drug Repositioning)하여 국소 외용제(크림)로 개발되고 있습니다. 질루톤의 국소 제제는 부작용을 최소화하면서, 질환이 있는 부위에 국소 전달이 가능하기 때문에 아토피성 피부염의 치료에 있어서 유익성을 가집니다

아토피성 피부염은 발병원인이 명확하게 밝혀지지 않아 모든 환자에 적용이 가능한 치료제 개발이 어려운 질환입니다. 따라서 환자마다 적합한 처방이 이루어 질 수 있도록 새로운 기전의 치료제 출시가 절실한 상황입니다. 이처럼 기존에 없던 기전의 Q301은 아토피성 피부염 치료의 새로운 대안이 될 것입니다.

3) Q301의 개발 현황

Q301은 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 이를 바탕으로 미국에서 임상 2상 시험을 완료하고 뚜렷한 효능을 확인하였습니다.

임상 2B상 결과 Q301 1.4% 용량에서 좋은 효능과 안전성을 확보하였습니다. 투여 6주만에 30% 이상의 반응율을 보이고, 이 용량에서 부작용이 발생하지 않아 용량, 효능, 안전성에 대한 임상 2B상의 목표를 달성하였습니다. 또한 가려움증에 대한 지표도 투약 7주차부터 50% 이상 감소하는 좋은 효과를 보였습니다. 아토피성 피부염의 대표적인 임상지표인 EASI-75 Score(병변의 크기 및 중증도가 75%이상 개선된 환자의 비율)에서는 통계적 유의성을 확보하였습니다.

[q301가 임상2b상에서 보인 아토피성피부염 치료효능].jpg
[Q301이 임상2b상에서 보인 아토피성피부염 치료효능]

Q301은 임상 2상 완료 이후 상업용 제형의 완성도를 높이기 위해 공정 최적화를 통한 안정성(Stability)을 확보하였습니다. 현재 임상 3상 진입을 위해 미국 FDA와 End of Phase 2(EOP2) 미팅을 계획 중입니다.

4) Q301의 경쟁 현황 및 시장 현황

Q301은 미국 Abbott사에서 출시한 먹는 천식치료제(zyflo)의 약물재창출 치료제로 Zyflo에서 검증된 효능과 바르는 약물로 변경을 통해 안전성까지 확보한 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다.

아토피 치료제는 현재 스테로이드가 가장 많이 처방되고 있으나 스테로이드의 부작용 이슈로 비스테로이드 치료제가 출시되고 있으며 질병의 원인 파악이 불가능한 특성을 고려하여 특정 제품이 시장을 독식하지 못하고 환자에게 맞는 치료제를 찾아 처방하고 있습니다. 환자에게 맞는 치료제를 찾기 위해서는 새로운 기전의 치료제가 필요하며 Q301은 기존 출시된 약물과 다른 유일한 류코트리엔 저해 아토피치료제입니다.

대표적인 치료제는 면역억제 기전의 엘리델, 프로토픽이 있으나 환자의 전체적인 면역억제 효과로 인하여 감염, 발암에 대한 부작용 우려가 크며, 화이자에서 출시한 유크라사의 경우 PDE4저해제로 출시 전 주목을 받았으나 Boronic acid라는 특별한 분자구조로 인해 제조원가가 높고 약가도 50g튜브 당 $700 수준으로 경증환자 타겟의 바르는 약물로 성공하지 못하고 있습니다. 동일한 사유로 건강보험도 매우 제한적으로 적용되고 있습니다. 가장 최근에 출시된 JAK저해제 아토피치료제는 효능 측면에서는 양호하나 JAK저해제의 근본적인 부작용 이슈를 가지고 있습니다. 위와 같이 경증 아토피환자에게 필요한 부작용이 적고 합리적인 가격에 공급이 가능한 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.

[아토피성피부염 경쟁약물의 미충족수요와 q301의 시장기회].jpg
[아토피성피부염 경쟁약물의 미충족수요와 Q301의 시장기회]

5. 독일 자회사 QLi5 Therapeutics (프로테아좀 저해제)

독일 현지(도르트문트)에 자회사 QLi5 Therapeutics를 설립하고, 프로테아좀 저해기술을 플랫폼으로 활용하여 다발성골수종 등 항암치료제 및 자가면역치료제를 개발하고 있습니다.

1) QLi5의 프로테아좀 저해제 도입 및 개발 배경

큐리언트는 2013년 Axl저해제(Q702) 및 2015년 CDK7저해제(Q901)를 도입하며 지속적으로 독일 막스플랑크연구소와의 제휴관계를 확대해 왔으며 후속 도입과제를 검토하며 기존의 단순 도입과 달리 조인트벤처를 설립하여 현지의 축적된 기술과 노하우 활용을 극대화하고 효율적인 회사운영을 목표로 독일 현지에 자회사(QLi5)를 설립하여 후속 과제를 확대하였습니다. 큐리언트가 최대주주로 참여하며 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 및 원개발자인 로버트 후버교수가 주요 주주로 참여하였습니다.

QLi5의 기반기술은 탄탄한 구조생물학에서 출발하였습니다. 프로테아좀이 수십개의 단백질이 합쳐진 거대 구조체인 만큼 그 분자 구조를 밝혀내는 것이 쉽지 않았습니다. QLi5의 공동 설립자인 로버트 후버(Robert Huber) 교수는 1988년 또다른 거대 구조체인 엽로소(Chlorophyll)의 분자구조를 규명한 공로로 노벨 화학상을 수상하신 분으로, 1994년 프로테아좀의 구조도 처음으로 규명하였습니다. 막스플랑크연구소의 후버 교수는 프로테아좀의 자세한 분자구조를 바탕으로 기존 프로테아좀 저해제의 한계를 뛰어 넘을 수 있는 새로운 화학 물질의 기본 골격을 설계하였습니다. 이러한 프로테아좀 저해 기반기술을 활용하여 하나의 파이프라인을 개발하는 것이 아니라 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제까지 복수의 파이프라인 개발을 목표로 다양한 프로테아좀 저해제를 개발하고 있습니다.

2) 기존 프로테아좀 치료제의 한계를 극복하는 QLi5의 차세대 프로테아좀 치료제

프로테아좀은 세포내 항상성 유지에서 사라지는 기능을 담당하는 장치입니다. 수명이 다한 단백질에는 유비퀴틴이라는 표시가 붙게되는데 이렇게 유비퀴틴이 붙은 단백질은 여러 단계를 거쳐 프로테아좀에 도달하여 폐기되게 됩니다. 폐기되면 안되는 단백질이 폐기되어 생기는 질병은 암을 비롯하여 다양한 질병이 있으며 프로테아좀 저해제는 이러한 비정상적인 단백질 폐기를 차단하여 다양한 질병을 치료할 수 있습니다.

그러나, 지금까지 개발된 프로테아좀 저해제는 다발성골수종에 한정되어 적용되고 있는 것이 현실입니다. 그 이유는 현재까지 개발되어 출시된 프로테아좀 저해제의 물성, 즉 화학물질의 구성에 따른 물리화학적 성질로 인하여 거대 구조체인 프로테아좀 저해제로의 한계를 가지고 있습니다. 조직 분포율이 낮고 적혈구 침착도가 높다는 물질의 한계로 프로테아좀 저해에 대한 민감도가 높은 다발성 골수종 치료제로만 개발되어 왔습니다. 기존 프로테아좀 치료제와는 달리 QLi5의 개발물질들은 적혈구 등 혈액세포에 침착도가 혈장(Plasma)와 유사한 수준을 유지하여 혈액침착에 따른 부작용 이슈를 극복할 수 있으며 뛰어난 안전성을 통해 고형암 및 자가면역 치료제 개발로 치료 영역을 확장하고 있습니다.

[qli5 개발물질의 정상적인 혈액내 분포 그래프].jpg
[QLi5 개발물질의 정상적인 혈액 내 분포 그래프]

3) QLi5의 프로테아좀 저해제 개발 현황

QLi5의 프로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암 등 다양한 동물실험을 통해 출시된 기존 프로테아좀 저해제 대비 우수한 암세포 성장 억제효과를 확인하였습니다. 이러한 동물실험 결과를 바탕으로 후보물질을 도출하기 위한 물질 최적화 연구를 진행하고 있으며 후속 연구를 원활하게 수행하기 위해 2022년 6월 1,000만 유로의 연구개발 자금을 성공적으로 유치하였습니다.

[다발성골수종 동물실험 결과].jpg
[다발성골수종 동물실험 결과]

Black(Vehicle), Blue(경쟁약물1), Green(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질)

[고형암_위암 동물실험 결과].jpg
[고형암_위암 동물실험 결과]

Black(Vehicle), Green(경쟁약물1), Blue(경쟁약물2), Red(QLi5 개발물질)

4) QLi5의 프로테아좀 저해제 경쟁 현황 및 시장 현황

현재까지 출시된 프로테아좀 저해제는 다발성 골수종 치료제로만 처방되고 있는 시장환경에서 약 1조원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 글로벌 다발성 골수종 시장의 규모는 2026년 약 310억 달러로 성장할 것으로 예측되며 QLi5의 개발물질의 경우 다발성 골수종 치료제로 기존 약물 대비 안전성과 효능 측면에서 개선된 효과를 기대할 뿐만 아니라 기존 제품으로 접근이 어려운 혈액암, 고형암 및 자가면역 치료제로의 확장 가능성까지 고려할 경우 QLi5의 개발물질의 잠재력은 매우 클 것으로 예측하고 있습니다.

[주요 프로테아좀 저해제 현황].jpg
[주요 프로테아좀 저해제 현황]

5) QLi5 프로테아좀 저해제를 이용한 ADC 개발 현황전세계적으로 돌풍을 일으키고 있는 항체 약물 접합체 (ADC)의 대부분은 특정 항체에 독성이 높은 물질을 부착하여, 항체가 특이하게 반응하는 암세포를 특정하여 독성 물질을 전달 함으로써 특이하게 암세포를 죽이는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 돌풍 속에서 가장 많이 쓰이고 있는 독성 물질은 그 동안 화학치료 항암제로 사용되어 왔던 토포아이소머라제 1 저해제 (Topoisomerase 1 inhibitor)로 일부 암에서는 뛰어난 효능을 보이고 있으나, 물질 자체의 독성이 강해 여러 부작용을 일으키기도 합니다. 따라서 세계 바이오 의약품 시장에서는 새로운, 좀 더 안전한 접합 약물 (페이로드, Payload)를 찾고 있는 것이 현실입니다.QLi5가 개발 중인 프로테아좀 저해제는 단독 처방으로 사용이 가능한 좋은 안전성 특성을 가지고 있으면서, 많은 암세포가 가지고 있는 공통적 요소인 프로테아좀을 타겟함으로써 좀 더 안전한 페이로드로 적합한 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성을 반영하여 QLi5가 개발한 프로테아좀 저해제가 접합 약물로 쓰인 항체 약물 접합체를 제작하였고, 삼중음성유방암 모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 확인했습니다. QLi5는 세계적 트랜드인 항체약물접합체 시장에서 새로운 페이로드로 주도권을 잡는 것으로 목표로 신개념 항체약물접합체를 개발하고 있습니다.

삼중음성유방암 모델에서 qli5 adc 효능.jpg
삼중음성유방암 모델에서 QLi5 ADC 효능

6. 의약품 유통사업

큐리언트는 자체 개발 신약의 품목허가 시 국내판권을 보유하여 국내 유통을 담당하고자 2021년 의약품 유통회사 '에이치팜'을 인수하여 국내 유통망을 구축하였습니다.

큐리언트의 의약품 유통사업은 국내 대형 종합병원 중심의 영업력을 바탕으로 전문치료제 유통에 집중하고 있으며 전체 매출의 약 95%가 전문의약품에 의한 매출입니다. 자체 영업력뿐만 아니라 KGSP 인증받은 자체 창고 및 유통시스템을 확보하고 있는 종합 의약품 도매사업으로 점진적으로 취급품목과 고객 확대를 통해 국내 영업망을 확대할 계획이며, 중장기적으로 큐리언트가 출시하는 혁신신약의 국내 영업마케팅 기능을 강화하고자 합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입현황

(1) 신약 연구 개발

(단위: 천원)

매입유형

품 목

구 분

2023년도(제16기 반기)
2022년도(제15기)
2021년도(제14기)

연구재료및소모품비

국 내

-
25,557
2,337

수 입

-
-
-

소 계

-
25,557
2,337

주1)

당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어 주요 원재료 구입내역이 없으며, 상기 연구재료 및 소모품은 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등의 구매 비용을 기재하였으며, CRO를 통한 시험비용은 연구개발비에서 표기하여 제외하였습니다.

(2) 의약품유통의약품유통 부문은 제품을 구입하여 판매하므로, 원재료가 발생하지 않습니다.

2) 주요 원재료 가격변동 추이당사는 보고서 제출일 현재 기준, 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어, 생산 및 판매 중인 제품이 없으므로 원재료 가격변동추이 현황이 없습니다.

3) 주요 매입처

(단위: 천원)

품목

구입처

2023년도(제16기 반기)
2022년도(제15기)
2021년도(제14기)

연구재료 및

소모품비

국내

(주)루사이언스
-
-
1,602

국내

기타

-
25,557
735

소계

국내

-
25,557
2,337

수입

-
-
-

소계

-
25,557
2,337

주)

결제조건은 구입처별, 품목별로 약간씩 상이하나 내부 지침인 매입 마감 후 1개월 이내 현금결제를 적용하고 있습니다.

4) 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다.
나. 생산 및 생산 설비에 관한 사항당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항1) 연결 재무제표 기준

(단위: 천원)

사업부문
매출유형
품목
제16기 반기
제15기
제14기

의약품연구개발
연구 용역/서비스
수출
-
-
-

내수
-
591,716
200,000

합계
-
591,716
200,000

의약품유통사업
상품
의약품
수출
-
-
-

내수
4,185,339
7,482,978
4,487,700

합계
4,185,339
7,482,978
4,487,700

기타
수수료
수출
-
-
-

내수
192,047
393,859
198,214

합계
192,047
393,859
198,214

합계
수출
-
-
-

내수
4,377,387
8,468,553
4,885,914

합계
4,377,387
8,468,553
4,885,914

2) 별도재무제표 기준

(단위: 천원)

사업부문
매출유형
품목
제16기 반기
제15기
제14기

의약품연구개발
연구 용역/서비스
수출
2,052,105
3,714,293
1,060,632

내수
-
591,716
200,000

합계
2,052,105
4,306,009
1,260,632

의약품유통사업
상품
의약품
수출
-
-
-

내수
4,185,339
7,482,978
3,225,160

합계
4,185,339
7,482,978
3,225,160

기타
수수료
수출
-
-
-

내수
192,047
393,859
147,345

합계
192,047
393,859
147,345

합계
수출
2,052,105
3,714,293
1,060,632

내수
4,377,387
8,468,553
3,572,505

합계
6,429,492
12,182,846
4,633,137

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 신약연구개발당사는 오랜 기간 신약연구개발의 경험으로 글로벌 연구개발 인력, 경험과 연구개발 네트워크를 확보하고 있습니다. 이러한 경험은 당사가 경험하고 보유한 신약개발 전문성이 필요한 회사에게 중요한 가치를 제공하여 매출을 발생시켰으며, 기술이전을 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고 있습니다.2) 의약품유통사업당사는 안정적인 매출확보와 장기적으로 당사 개발 신약의 국내 유통망 확보를 위해 2021년 10월 18일자로 ‘에이치팜 주식회사’를 인수합병하여 의약품 유통업으로 사업을 확장하였습니다. 당사의 의약품 유통사업은 전문의약품 비중이 약 95% 수준으로 국내외 제약사의 전문의약품을 국내 주요 대형병원과 인접 약국 및 소형의료기관에 납품하고 있습니다.3) 주요 매출처

(단위: 천원)

사업부문
매출처
매출액
비율
비고

의약품 유통사업
국내 A사
848,437
19%
-

국내 B사
628,488
14%
-

국내 C사
611,257
14%
-

합계
2,088,182
47%
-

※ 연결 기준으로 매출비중이 10%이상인 업체를 기준으로 작성함다. 수주 상황당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다.

연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

미래 상거래

기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정

민감도 분석

환율 분석,외화예금 보유

신용위험

현금성자산, 채무상품

연체율 분석

신용등급

은행예치금 다원화, 신용한도,

채무상품 투자지침

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 회사가 발행한 제2회 전환우선주에 부여된 매도지정콜옵션과 관련하여 금융감독원 감독지침 2022-05「전환사채 콜옵션 회계처리」및 한국채택국제회계기준 1113호 및 1109호에서 정한바에 따라 파생상품으로 분류하여 평가대상 복합상품의 공정가치를 평가하여 재무제표에 반영하였습니다.(1) 계약에 관한 내용① 계약명: 전환우선주 신주인수계약서② 계약 체결 목적: 임상 비용 등의 운영자금 확보③ 계약 내용: "발행회사"는 우선주 교부 이후 2년이 되는 날로부터 1년간 "인수회사"가 보유한 우선주 총수의 5%까지 "발행회사"가 지정하는 제 3자에게 매도하여 줄것을 청구할 수 있는 권리(콜옵션)④ 계약일: 2020년 10월 30일⑤ 만기일: 2025년 10월 29일(콜옵션 만기일: 2023년 10월 29일)⑥ 발행 내역 상세

발행일
2020-10-30

우선주 발행 주식수
1,575,034

매도청구권 행사 가능 비율
5%

발행금액
33,650원/주

전환비율
1.4285

※ 전환가액 조정으로 인하여 발행금액이 33,650원에서 23,555원으로 변경되었습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 기술이전계약(Licensing-out)

보고서 제출일 현재 회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.

또한 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.

< Licensing-out 계약 총괄표 >

품목

계약상대방

대상

지역

계약

체결일

계약

종료일

주요 계약금액

및 조건

진행

단계

텔라세벡

TB얼라이언스

(TB Alliance)

전세계

(한국, 러시아 및 독립국가연합(CIS), 제외)

2023.02.03

라이선스 특허 만료일까지

1) PRV의 권리 확보

2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령

3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함

미국 및 남아공임상2A상 완료

텔라세벡

Infectex

러시아 및

독립국가연합 (CIS) 지역

2014. 01.27

라이선스 특허 만료일까지

1) 계약금, 기술료, 로열티 수령

2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정

2) 기술도입계약(Licensing-in)

보고서 제출일 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스플랑크연구소와 총 3건 의 기술도입 계약을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술료를 부담하도록 약정되어 있습니다.

< Licensing-in 계약 총괄표 >

품목

계약상대방

대상

지역

계약체결일

계약종료일

주요 계약금액및 조건

진행

단계

결핵 치료제

텔라세벡

(Q203)

한국파스퇴르연구소

전세계

2010.03.04

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 남아공 임상

2a상

면역항암제

Axl/Mer/CSF1R

삼중 저해제

(Q702)

막스플랑크연구소 및 LDC

전세계

2013.02.21

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 한국 임상 1/2상

표적항암제

CDK7 저해제

(Q901)

막스플랑크연구소 및 LDC

전세계

2015.02.27

계약종료 요건

충족시까지

계약상 공개불가

미국 및 한국 임상 1/2상

(1) 품목 : 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)

① 계약상대방

한국파스퇴르연구소

② 계약내용

결핵 치료제 프로그램 기술 도입

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지

⑤ 총계약금액

계약상 공개불가

⑥ 수취금액

계약상 공개불가

⑦ 계약조건

계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법

연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식

⑨ 대상기술

결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)

⑩ 개발진행경과

미국 임상 2a상 완료

⑪ 기타사항

텔라세벡은 ‘23.02 TB얼라이언스에 개발 및 상업화 권리를 이전함

(2) 품목 : 면역항암제 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 (Q702)

① 계약상대방

독일 막스플랑크연구소 및 LDC

② 계약내용

면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지

⑤ 총계약금액

계약상 공개불가

⑥ 수취금액

계약상 공개불가

⑦ 계약조건

계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법

연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식

⑨ 대상기술

면역항암제 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 (Q702)

⑩ 개발진행경과

임상 1/2상(미국, 한국) 진행중

⑪ 기타사항

MSD사와 키트루다 병용요법에 대한 공동개발을 진행하고 있음

(3) 품목 : 세포주기조절인자 표적항암제 CDK7 저해제 (Q901)

① 계약상대방

독일 막스플랑크연구소 및 LDC

② 계약내용

CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지

⑤ 총계약금액

계약상 공개불가

⑥ 수취금액

계약상 공개불가

⑦ 계약조건

계약상 공개불가

⑧ 회계처리방법

연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식

⑨ 대상기술

표적항암제 CDK7 저해제 (Q901)

⑩ 개발진행경과

임상 1/2상(미국, 한국) 진행중

⑪ 기타사항

MSD사와 키트루다 병용요법에 대한 공동개발을 진행하고 있음

3) 전략적 파트너십 계약

보고서 제출일 현재 회사는 막스플랑크연구소 및 리드디스커버리센터(Lead Discovery Center, LDC)와 2015년 3월 전략적 파트너십 계약 체결하고 있으며, 본 계약을 통해 항암 및 자가면역 질환에 대한 연구과제를 우선적으로 검토하여 도입할 수 있는 권리를 확보하였습니다.

본 계약을 통해 독일 막스플랑크연구소 및 LDC로부터 2013년 면역항암제 선도물질군(Axl저해제)을 도입하였으며, 2015년 세포주기조절인자 표적항암제 선도물질군(CDK7저해제)을 도입하였습니다. 이들은 각각 Q702, Q901프로그램으로 현재 활발하게 임상개발이 이루어지고 있습니다.

막스플랑크연구소와 항암 및 자가면역 질환의 기초과제에 대하여 우선적으로 검토하여 도입할 수 한편, 2020년에는 큐리언트, 막스플랑크연구소, LDC 및 로베르트 후버 교수와 함께 조인트벤처 QLi5 Therapeutics를 설립하고 면역프로테아좀 저해기술을 도입하여 항암제 및 자가면역치료제 등으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

또한 회사는 2008년 한국파스퇴르연구소의 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 분사 및 설립되었고 분사 당시 결핵, 에이즈, C형 간염치료제 후보물질군들에 대한 전세계 독점적 전용실시권을 행사할 수 있는 권리(First-right-of-Refusal)를 보유하였으며, 2010년 한국 파스퇴르연구소로부터 결핵치료제의 선도물질군(후보물질 확정 전)을 도입하였습니다.

또한 이렇듯 회사는 개별 기술도입(Licensing-In) 계약을 통해 기술의 독점적 권리를 확보하고 있을 뿐만 아니라, 세계적인 기초연구기관과전략적 제휴 관계를 유지하고 있어 앞으로도 혁신적인 기초기술을 안정적으로 도입할 수 있으며 이는 회사의 포트폴리오의 발전과 확장을 가능케 할 것입니다.

<협력 글로벌 기초연구소>

업체명

설립연도

소개

회사의 도입품목

파스퇴르연구소(프랑스)

1888년

연구원 약 23,000명

노벨상 수상 10명

25개국에 33개 연구소

결핵치료제

:텔라세벡(Q203)

막스플랑크연구소 (독일)

1911년

연구원 약 28,000명

노벨상 수상 37명 (단일 연구기관 최대)

80개 연구소

면역항암제(Q702)

표적항암제(Q901)

조인트벤처(QLi5)

LDC (독일)

2008년

연구원 약 100명

35개 기초과제 연구 진행 중 (누적 110개)

막스플랑크연구소 자회사로 설립되어 유럽 기초연구소, 대학들과 협력 확대

4) 공동개발계약

보고서 제출일 현재 회사는 다국적 글로벌 제약회사인 MSD/Merck(머크)와 항암제 공동연구개발계약 2건을 체결하고 있습니다.

품목

계약상대방

계약체결일

주요 계약 내용

Q702

MSD International Business GmbH

2021.11.23

- Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement

- Q702와 키트루다 (Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동임상연구

- 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

Q901

MSD International Business GmbH

2022.09.14

- Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement

- Q901과 키트루다 (Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동임상연구

- 임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

현재 큐리언트에서 개발되고 있는 항암제 2종이 모두 공동연구개발계약을 체결할 수 있었던 원인은 MSD(머크)의 키트루다(PD-1항체 치료제, 면연관문억제제)와 병용요법이 시너지가 있을 것으로 그 잠재력이 확인되었기 때문입니다. Q702는 종양미세환경을 조절함으로써 Cold tumor를 면역관문억제제에 반응하는 Hot tumor로 전환시켜 키트루다의 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Q901의 효과적인 종양 성장 억제효과는 세포주기 조절을 통해 나타나며 이를 통해 암세포의 DNA 복구 기전에 문제를 일으켜 PD-1 항체 병용 시 새로운 개념의 합성치사(synthetic lethality)를 유도하여 난치암에서의 키트루다의 반응률을 극대화할 것입니다. 공동연구개발계약에 따라 회사는 해당 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급 받아 진행하게 됩니다.

[종속회사 QLi5 Therapeutics GmbH의 주요계약]

보고서 제출일 현재 큐리언트의 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 막스플프랑크연구소/LDC 와 프로테아좀 저해기술에 대한 기술도입계약을 체결하고 있으며, 해당 기술의 개발을 위한 Collaboration 약정을 체결하고 있습니다.

한편 큐리언트는 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 용역 계약을 체결하여 원활한 연구개발이 지속될 수 있도록 상호 협력관계를 유지하고 있습니다.

큐리언트는 회사가 확보하고 있는 연구개발 기획, 관리 노하우와 연구개발 네트워크를 활용하여 신규 프로젝트를 수월하게 적용될 수 있으며, 신규 프로젝트가 플랫폼을 형성하여 확장 가능성이 높을 경우, 자회사 설립을 통한 싱글 플랫폼 바이오텍 설립하는 모델을 추진하고 있습니다. 이 모델을 통해 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 처음으로 설립되었으며, 새로운 플랫폼 도입을 통한 추가적인 자회사 설립이 기획되고 있습니다.

나. 연구개발 활동

1) 연구개발활동의 개요

당사는 네트워크R&D 모델을 통해 신약을 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 자체 연구 또는 외부 기초연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 효율적인 연구개발을 통해 가치를 극대 화 시킨 이후, 후기임상과 마케팅에 집중하는 다국적제약사로 기술이전 하는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다.

2) 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 보고서 제출일 현재 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 5개의 실로 구분되어 있습니다. 의학과학기술연구실, 약리실, 임상개발실은 연구 프로젝트매니지먼트팀으로 구성되어 있어 연구과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독을 동시에 수행하고 있습니다. QA실과 사업개발실은 독립적으로 Q/A 업무 및 사업개발 업무를 진행하고 있습니다.

내부 연구 개발 시스템인 FLEx DDS 및 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하여 개발 업무의 효율성을 극대화하고 있습니다. 당사의 연구 개발 조직은 프로젝트의 연구 시작부터 개발의 전략 및 방향을 수립하여 상호 조직간의 긴밀한 협력 하에 모든 프로젝트의 연구개발 성공 가능성을 극대화 할 수 있도록 운용하고 있으며, 각 연구원들은 신약 개발 업무의 폭 넓은 지식을 쌓을 수 있어 개인의 업무 역량 및 연구개발 조직의 발전을 이룰 수 있는 조직 문화를 조성해 나가고 있습니다.

<연구소 단위 조직별 역할>

구 분

역 할

연구개발총괄부문(CSO)

연구개발 총괄

의약과학기술연구실

CMC 개발팀

개발 제품의 공정 개발 및 CMC 업무 관리 및 감독

의약화학팀

약물 최적화를 위한 화합물 디자인 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당

약리실

약리팀

연구개발의 핵심적인 주요 기전관련 약리학 연구 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당

중개연구팀

비임상 데이타와 임상적용에 필요한 데이타 생성, 분석, 평가를 위한 중개 연구 담당, 임상 결과 분석, 동물 실험 계획 및 관리

임상개발실

임상1팀

Q702 Axl/Mer/CSF1R 저해 면역항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리

임상2팀

Q901 CDK7 저해 표적항암제 개발과 관련된 임상 프로젝트 비용/타임라인 관리, 임상 CRO와 지속 적인 커뮤니케이션을 통한 과제 관리, 그리고 임상 시험 디자인 개발 및 교육을 진행 함. 과학적/임상적 자료에 대한 검토, 평가 및 분석 역량이 요구 되며 다양한 내/외부 협력자들과 융화할 수 있는 soft skill을 통해 과제 관리

PV/RA팀

다국가 임상시험 개발이 진행됨에 따라 발생되는 안전성과 관련된 정보 관리 감독을 하는 약물감시 업무를 수행함. 임상개발팀과, 연구자 및 medical monitor와 밀접하게 교류하며 과학적/임상적 자료에 대한 평가 및 분석 담당

-

QA팀

의약품 제조 과정에서 cGMP 규정 준수 및 제조 공정에서의 품질 유지를 감독하는 역할을 수행함. CMC 팀에 소속되지 않고 연구개발 총괄(CSO)에게 직접 보고하여 독립성을 확보함. 독립 및 전문성이 있는 QA consultant와의 긴밀한 협력을 통해 운영

사업개발실

-

사업화 전략을 수립 및 사업추진 관련 전반적인 계약 관리 업무를 수행함. 기술도입, 기술이전, 업무제휴, 공동연구 관련 전반에서 파트너 발굴, 파트너링 미팅 참석, 자료 작성, 기술 실사, 계약 조건 협의 담당함. 시장조사, 분석업무, 파트너링 기회 모색부터 파트너링 전후의 파트너십 관리까지 전주기 사업개발 관리 업무를 수행

연구개발 조직도.jpg
[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 13명, 학사급 1명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[단위 : 명]

구 분

인 원

박사

석사

학사

합계

연구개발총괄부문(CSO)

1

-

-

1

의약과학기술연구실

1

4

-

5

약리실

4

3

-

7

임상개발실

2

5

-

7

QA실

-

-

1

1

사업개발실

-

1

-

1

합 계

8

13

1

22

(3) 핵심 연구인력

<핵심연구인력 현황 >

구 분

성명

직급

담당업무

최종학위

주요학력 및 경력

주요연구실적

1

남기연

대표이사(등기)

연구개발

총괄

박사

[주요 학력]

- 고려대학교 생물학과 학사, 석사

- 뉴저지 주립대(Rutgers) 의대 이학박사

[주요 경력]

- 미국 노바티스(Novartis) 연구원

- 미국 머크(Merck) 선임연구원, 기술도입 평가위원

- 미국 머크(Merck) 프로젝트 매니저

- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장

- 큐리언트 최고기술책임자(CSO)

- 現 큐리언트 CEO/CSO

(주1)

2

김재승

부사장

(등기)

연구소장

박사

[주요 학력]

- 한양대학교 화학과 학사 석사

- 뉴욕 주립대 이학박사 (의약화학)

- 존스홉킨즈대(Johns Hopkins) 박사 후 연구과정

[주요 경력]

- 한국파스퇴르연구소 의약화학 책임연구원(결핵 치료제 Q203 천식 치료제 개발 팀장)

- 現 큐리언트 CTO

- 미래창조과학부 주관 국가 R&D 우수성과 100선 수상(결핵 치료제 Q203 개발)

(주2)

3

이승주

상무이사

(미등기)

약리실장

박사

[주요 학력]

- 고려대학교 생물학과 학사, 석사

- 코네티컷 주립대(Connecticut) 면역학 박사

- 미네소타 주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원

- 캘리포니아 데이비스 주립대(California Davis)박사 후 연구원

[주요 경력]

- 중외제약 연구원

- 미국 알렉터(Alector) 수석연구원

- 現 큐리언트 약리실장

(주3)

4

김정준

이사

(미등기)

임상개발실장

박사

[주요 학력]

- 성균관대학교 약학대학 학사, 석사

- 성균관대학교 약학대학 박사

[주요 경력]

- LG생명과학(현 LG화학) R&D 전략 및 기획팀

- 現 큐리언트 임상개발실장

(주4)

(주1) 당 연구인력(남기연 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

<논문>

1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486. Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20.

2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alphaand estrogen-related receptor gamma. Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8.

3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potentnon-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1. J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24.

4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, andmolecular dynamics to study structure-function relationships. Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review.

5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and thevariation of models between experimental data sets. J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y.

6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design.

Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30.

7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesionmolecule-1 interaction. Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84.

8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercularagents. Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10.

9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203. Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28.

10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate(Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent. J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17.

11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4.

<특허>

1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/064898

2. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250

(주2) 당 연구인력(김재승 부사장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

<논문 >

1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)

2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815 (교신저자)

3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent” J. Med. Chem., 57 (12), 5293-5305, 2014 (교신저자)

4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자)

5. “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry (2005), 70(20), 8122-8129. (제1저자)

6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)

7. “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesizedoligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)

8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)

9. “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885 (제1저자)

<특허>

1. “Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors”; PCT/EP2022/076603

2. “NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE”; PCT/EP2022/058450

3. “COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 (CDK7)”; WO 2022/248682

4. “Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function”; WO 2022/117504

5. “A pharmacerutical oral dosage form”; WO 2021/122996

6. “DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE”; WO 2021/018387

7. “A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ZILEUTON”; WO 2021/121645

8. “Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase”; WO 2019/197549

9. “Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives”; WO 2019/197546

10. “Quinoline derivatives”; WO 2019/229251

11. “Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors”; WO 2016/166250

12. “2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS”; WO2016/016421

13. “Anti-inflammation compounds”; WO 2012/143796

14. “Anti-Infective compounds”; WO 2011/113606

(주3) 당 연구인력(이승주 상무이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

<논문>

1. “4-1BB and OX40 dual costimulation synergistically stimulate primary specific CD8 T cells for robusteffector function.” The Journal of Immunology 2004, 173(5):3002-12 (제1저자)

2. “CD134 costimulation couples the CD137 pathway to induce production of super effector CD8 T cellsthat become IL-7 dependent.” The Journal of Immunology 2007, 179(4):2203-14 (제1저자)

3. “The IKK neutralizing compound Bay11 kills supereffector CD8 T cells by altering caspase-dependentactivation-induced cell death.” The Journal of Leukocyte Biology 2008, 85(1):175-86 (제1저자)

4. “B7-H1 (PD-L1) is required for the development of multifunctional Th1 cells and immunity to primary,but not secondary Salmonella infection.” The Journal of Immunology 2010, 185(4):2442-9 (제1저자)

5. “Identification of a common immune signature in murine and human systemic Salmonellosis.” TheProceedings of the National Academy of Sciences 2012 109(13):4998-5003 (제1저자)

6. “Temporal expression of bacterial proteins instructs host CD4 T cell expansion and Th17 development.” PLoS Pathogens 2012 8(1):e1002499 (제1저자)

7. “MHC class-I-restricted CD8 T cells play a protective role during primary Salmonella infection.”Immunology Letters 2012 148(2):138-143 (제1저자)

8. “Dual immunization with SseB/Flagellin provides enhanced protection against Salmonella infectionmediated by circulating memory cells.” The Journal of Immunology 2017 199(4):1353-61 (제1저자)

<특허>

1. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/119508

2. “Anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2021/202590

3. “Monovalent anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266221

4. “Bispecifi anti-MerTK antibodies and methods of use thereof” WO/2022/266223

(주4) 당 연구인력(김정준 이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

<논문>

1. Lead Optimization of a Novel Series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug-Resistant Anti-tuberculosis Agent. Journal of Medicinal Chemistry 2014 57 (12), 5293-5305

2. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med 19, 1157?1160 (2013)

3. Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent. N Engl J Med 2020; 382:1280-1281

4. Telacebec for Ultrashort Treatment of Buruli Ulcer in a Mouse Model. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 64, No. 6

5. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent, in Healthy Subjects. Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 66, No. 1

6. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Metabolism of Telacebec (Q203) for the Treatment of Tuberculosis: a Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1B Trial

Antimicrobial Agents and Chemotherapy Vol. 67, No. 1

7. A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment. Cancers 2022, 14(19), 4821

<특허>

1. Anti-Infective compounds, WO2015/014993

2. Topical anti-inflammatory pharmaceutical composition with zileuton cream formulation, WO2015064898

3. Anti-inflammation compounds, WO 2012/143796

4. Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors, WO2016/166250

3) 연구개발비용

(1) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구 분
2023년도(제16기 반기)
2022년도(제15기)
2021년도(제14기)

비용의성격별 분류
원재료비

25,557
2,337

인건비 주1)
827,496
1,356,926
-

위탁용역비
8,805,047
18,304,508
16,435,848

연구개발비용 합계
9,632,543
19,686,991
16,438,185

(정부보조금)
-
-
-

보조금 차감 후 금액
9,632,543
19,686,991
16,438,185

회계처리내역
판매비와 관리비
9,632,543
19,686,991
16,438,185

회계처리금액 계
9,632,543
19,686,991
16,438,185

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액X100]
220.05%
232.47%
336.44%

주1) 연구인력의 인건비는 2021년도까지 판매관리비의 급여로 계정처리를 하고 있어, 상기 연구개발비에서 제외되었으며, 2022년도부터 연구개발비에 포함하였습니다.(2) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구 분
2023년도(제16기 반기)
2022년도(제15기)
2021년도(제14기)

비용의성격별 분류
원재료비
-
25,557
2,337

인건비 주1)
827,496
1,356,926
-

위탁용역비
7,102,350
14,612,024
14,424,493

연구개발비용 합계
7,929,846
15,994,507
14,426,830

(정부보조금)
-
-
-

보조금 차감 후 금액
7,929,846
15,994,507
14,426,830

회계처리내역
판매비와 관리비
7,929,846
15,994,507
14,426,830

회계처리금액 계
7,929,846
15,994,507
14,426,830

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액X100]
123.34%
131.29%
311.38%

주1) 연구인력의 인건비는 2021년도까지 판매관리비의 급여로 계정처리를 하고 있어, 상기 연구개발비에서 제외되었으며, 2022년도부터 연구개발비에 포함하였습니다.

4) 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표 >

구분
파이프라인
기전
적응증
임상국가
2023
2024
비고

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

항암
아드릭세티닙(Q702)
Axl/Mer/CSF1R삼중저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국
Phase 1B/2
MSD와 공동개발

희귀 혈액암
미국

연구자임상 (IIT) Phase 2
미국 메이요 클리닉 공동개발

급성 골수성 백혈병
미국

IIT Phase 2
미국 엠디앤더슨 공동개발

췌장암, 대장암
미국

IIT Phase 2
미국 노스웨스턴대학병원 공동개발

Q901
CDK7 저해제
단독투여 (진행형 고형암)
미국
Phase 1/2 dose escalation

임상 1상 용량 증가 시험종료 예정(2023)

유방암
미국, 한국

Phase 2 expansion
호르몬치료제, CDK4/6저해제내성환자 타겟

췌장암
미국, 한국

Phase 2 expansion
췌장암 임상효능 임상1상최저 용량에서 확인

소세포성 폐암
미국

Phase 2 expansion
미국 국립 암연구소(NCI) 공동개발

키트루다 병용 (진행형 고형암)
미국, 한국

Phase 2
MSD와 공동개발

QLi5
단독 저분자 저해제
혈액암, 고형암,자가면역 질환
독일, 한국
후보물질 선정연구
전임상
가역성 경구용 신약개발

ADC
고형암
독일, 한국
항체, 링커 선정 및 최적화
후보물질 선정 연구 및 전임상
페이로드 기반 ADC 개발

항생
텔라세벡(Q203)
Cytochrome bc1저해제
다제내성결핵, 부룰리 궤양, 한센병
미국, 남아공

Phase 2B
미국 FDA의 PRV 대상 프로그램TB 얼라이언스 기술이전 완료

항염
Q301
Topical 5-LO저해제
아토피성피부염
미국

제형 안전성 시험 완료FDA EOP2 미팅 및 파트너링 본격화

① 면역항암치료제 (Q702)

구 분

경구용 합성 신약

적응증

면역항암 및 내성암 치료제

작용기전

Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해를 통한 면역항암 치료 및 내성암 치료

제품개발의의

차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전을 갖는 혁신신약 후보임.

Axl과 Mer의 경우 암조직이 중배엽성으로 변하여 항암제 및 항암 면역에 내성을 일으키게 되는 EMT(Epithelial-mesenchymalTransition) 과정에 관여하는 신호 전달 단백질로 선천 면역 활성화를 억제하는 기능도 가지고 있음. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식 세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 함. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성 발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하는 면역항암 및 내성암 치료제임.

진행경과

- 단독요법으로 미국 FDA 임상 1상 용량 증가 시험이 2023년 하반기에 완료될 예정 - Q702와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용요법으로 미국과 한국에서 임상 1B/2상 진행중

향후계획

미국 메이요클리닉 및 앨라배마대학(UAB)을 통해 조직구증을 포함한 희귀혈액암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

미국 엠디앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

미국 노스웨스턴 대학병원과 췌장암, 대장암 환자를 대상으로 연구자 임상 진행 예정

경쟁제품

동일 기전의 경쟁 약물은 없으며, Axl, Mer, CSF1R 저해제가 일부 타겟을 대상으로 개발 중임. Q702가 각각의 타겟 저해로 유발되는 면역 활성화의 정도를 보완하기 위해 삼중 저해제로 개발되고 있는 만큼, 기전을 공유하는 직접적인 경쟁제품으로 보기는 어려우나, 저분자 면역항암제의 큰 틀에서는 경쟁제품으로 고려 될 수 있음.

관련논문 등

- "The E3 ligase Cbl-b and TAM receptors regulate cancer metastasis via natural killer cells", Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12 (Q702 선도 물질 논문)

- A Novel Selective Axl/Mer/CSF1R Kinase Inhibitor as a Cancer Immunotherapeutic Agent Targeting Both Immune and Tumor Cells in the Tumor Microenvironment (Q702 논문)

시장규모

면역관문억제제는 지난 10년간 시장조사기관들의 예측치를 상회하는 높은 성장세를 유지함. 2022년, 상위 5개 면역관문억제제 키트루다(머크), 옵디보(BMS), 티센트릭(로슈), 임핀지(아스트라제네카), 여보이(BMS)의 매출액 합계액은 약 380억달러임.

글로벌 제약사들은 공격적인 임상개발로 면역관문억제제의 적응증을 확대해가고 있으며, 또한 낮은 환자반응율을 끌어올리기 위한 다른 약물과의 병용요법을 통해 시장을 키워가기 위한 노력에 박차를 가하고 있음.

Q702의 예상 출시 시점은 2025~2026년으로 출시 시점에서 면역관문억제제의 시장 크기는 약 600~700억달러로 추정됨. 출시 시점 기준 Q702은 면역관문억제제 타겟시장중 일부 적응증에서 키트루다와의 병용 투여를 시작으로 시장 점유율을 늘려갈 것으로 예상됨.

기타

미국 머크사(MSD)와 공동개발계약을 체결하고 공동 임상개발팀을 구성해 Q702와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 개발을 진행하고 있으며, 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행 중임.

(주1) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

Bemcentinib

BGB324

BerGenBio

(노르웨이)

Axl

임상 3상 백혈병, 유방암 등

Axl 단독 저해제

Specificity가 떨어짐

선두 개발사

Sitravatinib

Mirati Pharmaceutical

(미국)

Axl, Mer

임상 3상

다중표적 RTK 억제제

비소세포성폐암에서 병용임상

Pexidartinib

Plexxikon

(미국)

CSF1R

임상 1/2상 대장암,췌장암 등

다이이찌산쿄에 인수

TP0903

TOLERO

(미국)

Axl, Mer 등

임상 1/2상

림프성백혈병 등

다이니폰스미토모에 인수

RXDX-106

Ignyta

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

로슈에 인수 합병 된 후개발 중단

ONO7475

Ono Pharmaceutical

(일본)

Axl, Mer

임상 1상

백혈병

단독요법과 병용요법으로 급성골수성백혈병에서 임상시험중

Zanzalintinib

XL092

Exelixis

(미국)

VEGFR, Axl,

Mer

임상 3상

cabozantinib의 후속 개발로 Axl, Mer 저해 기능 강조

PF07265807

Pfizer

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암

개발 중단

INCB081776

Incyte

(미국)

Axl, Mer

임상 1상

고형암 임상 진행 중

② 세포주기조절 인자 표적 항암치료제 (Q901)

구 분

합성 신약

적응증

진행형 고형암

작용기전

암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있음.

제품개발의의

Q901은 현재 1차 항암치료 이후 치료법이 없는 호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등 기존 치료제의 한계가 있는 암종에서 새로운 치료법이 될 것으로 기대됨

Q901의 CDK7에 대한 높은 선택성과 독창적인 약동력학적 특성을 바탕으로 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성을 기대함

진행경과

미국 및 한국에서 임상 1/2상 진행 중

향후계획

호르몬수용체 분해제와 CDK4/6 저해제 병용투여에 반응하지 않는 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암에서 각각 Q901을 포함한 최적의 치료법을 개발하여 2차 치료제로 허가를 받기 위한 임상을 진행할 계획임

미국 국립 암연구소와 Q901을 포함하는 새로운 소세포성폐암 치료법을 공동 개발할 계획임

미국 머크사(MSD)와 키트루다 병용 공동개발계약에 따라, DNA 손상 복구 저해 기전을 가지는 Q901과 면역항암제인 키트루다 병용이 효능을 보일 수 있는 최적의 적응증을 발굴해 공동 개발할 예정임. 임상에 필요한 키트루다를 MSD로부터 전량 무상으로 공급받아 임상을 진행할 예정

경쟁제품

CDK7을 저해하는 기전의 항암제는 현재 출시된 제품이 없으며, 임상 개발 중인 CT7001, XL102, SY5609 등이 동일 기전 경쟁 제품임. Q901은 경쟁 제품에 비해 높은 안전성을 보여주고 있으며, 초기 용량 부터 타겟 점유 바이오마커의 변화를 보이는 등 안전성과 효능의 우월성을 보이는 임상 데이터가 축적되고 있음

관련논문 등

-

시장규모

Q901 적응증 중 하나인 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 현재 2차 치료제로 쓰이는 CDK4/6 저해제인 이브란스(화이자)는 2020-22년 연간 약 6조원의 매출을 기록하였고 키스칼리(노바티스)는 약 4조원, 베제니오(릴리)는 5조원(Fierce Pharma)의 매출을 각각 기록했음. 이중 키스칼리와 베제니오는 1차 치료제로 승인을 받아 시장 점유율을 더욱 높혀갈 것으로 예상됨

Q901은 CDK4/6 저해제 내성 환자 치료를 위해 개발되고 있어, 호르몬 수용체 양성 유방암에서만 10조원 가까운 시장을 타겟으로 하고 있음

Q901은 치료옵션이 마땅치 않은 췌장암, 소세포성폐암에서 1차 치료제로 진입할 가능성이 높음. 2023년 기준 췌장암 시장은 9억달러, 소세포성폐암 시장은 33억달러로 비교적 작으나(Evaluate Pharma), 효능이 우수한 항암제가 출시되면 해당 시장은 급속히 성장할 것으로 전망됨.

기타

-

(주2) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물

제품

제약사

작용기전

개발단계

비고

SY-5609

Syros

Non-covalentCDK7 inhibitor

임상1상

경구 투여

유방암에서fulvestrant 병용요법과 단독으로 임상시험 진행중

Samuraciclib

CT7001

Carrick

Non-covalentCDK7 inhibitor

임상2상

경구 투여

유방암에서 fulvestrant 병용요법으로 임상시험 진행중

XL102

Exelixis

CovalentCDK7 inhibitor

임상1상

정맥내 투여

고형암에서 병용요법으로 임상시험 진행중

③ 다제내성결핵치료제 (텔라세벡, Q203)

구 분

경구용 합성 신약

적응증

다제내성 결핵 치료제

작용기전

결핵균의 에너지 대사에 관여하는 싸이토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제

제품개발의의

기존에 알려지지 않은 새로운 기전의 혁신 신약으로 내성 결핵균에 효능을 입증하였음. 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대됨.

진행경과

임상2a 상에서 항 결핵 효능 확인 후 TB 얼라이언스로 기술 이전함

향후계획

TB 얼라이언스가 성공적으로 허가 임상을 수행할 수 있도록 지원

경쟁제품

얀센의 서튜러(성분명: Bedaquiline), TB얼라이언스의 도브프렐라(성분명: Pretomanid), 오츠카 제약의 델티바(성분명: delamanid) 등이 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음.

관련논문 등

- Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013 - Telacebec (Q203), a New Antituberculosis Agent, N Engl J Med 382;13, 2020(다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨(Nature Medicine)지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목받고 있음.)

시장규모

세계보건기구(WHO)에 의하면 신규결핵환자수가 2020년 10.1백만명에서 2021년 10.6백만명으로 증가하였으며, 사망자수도 1.5백만명에서 1.6백만명으로 증가하였음. 신규결핵환자중 다제내성 결핵환자는 약 450,000명임.

실제로 확진을 받은 3.4백만명중 다제내성 (MDR-TB) 결핵환자는 141,953명이고, 광범위 약제내성 (XDR-TB) 결핵환자는 25,038명임. 2021년에 결핵치료에 소요된 비용 54억달러중 20억달러가 이들 MDR-TB, XDR-TB 결핵환자 치료에 사용되었음. 그러나 이는 결핵환자 치료에 실제로 필요한 금액 130~156억 달러에 크게 못 미치는 금액임.

텔라세벡을 주축으로 한 새로운 결핵치료법은 오랫동안 명확한 치료법이 없던 결핵을 효과적으로 퇴치하는 데 결정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대됨

기타

텔라세벡은 23년 2월, 결핵치료제 개발 국제기구인 미국의 TB Alliance(TB 얼라이언스)와 글로벌 기술이전 계약을 체결함

④ 아토피성 피부염 치료제 (Q301)

구 분

신약 재창출에 의한 국소형 경피용 신약

적응증

아토피성피부염 치료제

작용기전

류코트리엔 합성 저해를 통한 아토피성 피부염 치료

제품개발의의

신규 기전의 아토피성 피부염 치료제로 기존 치료제에 제한적 효능을 보고 있던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공. 가려움증 완화에 특화된 기전적 특징을 보이는 치료제

진행경과

미국 FDA 임상 2b상 완료

향후계획

기술 이전 및 다양한 제품화 사업 방안 검토 및 추진 중

경쟁제품

동일한 기전의 경쟁 약물은 없음. 중증 아토피성 피부염 치료제로 뛰어난 효능을 보이고 있는 미국 리제네론의 주사제인 듀피젠트(성분명 : dupilumab)은 투여 경로나 투여 대상 환자군이 상이하여 경쟁 제품으로 판단되지 않음.

화이자의 PDE4 저해제인 유크리사 (성분명: crisaborole), 노바티스의 칼시뉴린 저해제인 엘리델 (성분명: pimecrolimus), 인사이트의 JAK 저해제인 옵제줄라 (성분명: ruxolitinib) 등이 외용제로 경증 아토피성 피부염에 사용되어 경쟁 제품으로 볼 수 있으나, 각각의 제품이 상이한 기전을 가지고 있어 다양성이 높은 경증 아토피성 피부염 시장에서 공존하고 있음. Q301은 또 다른 기전인 류코트리엔 합성 저해제로 경쟁 제품들과 공존할 것으로 예상됨.

관련논문 등

- "Leukotriene B4 driven neutrophil recruitment to the skin is essential forallergic skin inflammation", Immunity, 2012, 37(4): 747-758,

- "Involvement of leukotriene B4 in spontaneous itch-related behaviour in NCmice with atopic dermatitis-like skin lesions", Experimental Dermatology,

2011, 20: 894-898

시장규모

전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2023년 약 15조원 규모로 형성 되어 있으며, 2028년까지 28조원까지 성장할 것으로 예상됨. 2022년 기준 이 중 약 68%가 외용제 점유율로 파악됨(Market Data Forecast)

기타

-

(2) 연구개발 완료 실적

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

No.

사업명

과제명

제품명

연구기간

결과

1

범부처신약개발 사업

다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신 약 후보물질 Q203의 비임상 개발

다제내성 결핵 치료제

telacebec (Q203)

2013.04

~2014.12

완료

2

범부처신약개발 사업

다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신 약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발

다제내성 결핵 치료제

telacebec (Q203)

2015.12

~2017.12

완료

3

범부처신약개발 사업

다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신 약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발

다제내성 결핵 치료제

telacebec (Q203)

2018.09

~2020.05

완료

4
제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업(한국보건산업진흥원)
표적항암제 Q901 글로벌임상시험 확대를 위한 임상시험약 원료의약품 위탁생산
Q901
2023.07~2023.11
진행중

7. 기타 참고사항

가. 산업 분석

1) 산업현황

글로벌 의약품시장은 2022년 기준 1조 4,820억달러(1,873조원)에서 매년 3~6% 수준의 성장하여 2027년에는 1조 9,170억달러(2,424조원)으로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 의약품 시장규모는 약 6,000억달러 수준의 반도체 시장 대비 2배 이상의 시장이며 약 5,000억달러 수준의 자동차 시장 대비는 약 3배에 육박하는 시장규모입니다.

<글로벌 시장규모 비교>

의약품

반도체 + 자동차

비고

15,000억 달러

11,000억 달러

(6,000억 달러+5,000억 달러)

미국시장 비중 (42%),

중국시장 비중 (11%)

2022년 국가별로는 미국이 6,290억달러(42%), 중국이 1,660억달러(11%)의 시장을 형성하고 있습니다. 2027년까지 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되어 2027년 7,639억달러로 성장해 2027년 비중 40%의 시장을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 이중 항암제는 약 100개 이상의 신약이 출시가 예상되며 2022년 1,930억달러(전체 시장대비 13%)에서 매년 13~16%의 성장으로 2027년 3,770억달러(전체 시장대비 20%)로 급성장이 기대됩니다. 또한 면역치료제는 아토피치료제, 천식치료제 시장의 성장으로 2022년 1,430억달러(전체 시장대비 10%)에서 매년 3~6% 성장해 2027년 1,770억달러(전체 시장대비 9%)로 성장이 전망됩니다.(참조 아이큐비아 전망치_COVID 백신 및 치료제 제외)

2021년 기준 글로벌 Top 10 제약사의 연구개발 파이프라인을 분석한 결과 항암제 545개(47%), 면역질환 154개(13%), 감염병 121개(11%) 등의 순으로 나타났습니다. 가장 많은 파이프라인을 보유한 제약사는 MSD로 195개이며 그 뒤로 노바티스 160개, 로슈 144개의 순이었으며, 물질별로는 저분자화합물이 431개(43%), 항체 391개(34%), 백신 65개(6%), 단백질 52개(4%)의 순이었습니다. 종합적으로 글로벌 Top 10 제약사의 파이프라인은 항암제 타겟의 저분자화합물이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. (참조 국가신약개발재단 '10대 글로벌제약사 파이프라인 분석')

<글로벌 Top10 제약사 파이프라인 현황>

질환별

물질별

항암

545건

47%

저분자화합물

431건

43%

면역질환

154건

13%

항체

391건

34%

감염

121건

11%

백신

65건

6%

혈액

67건

6%

단백질

52건

4%

기타

261건

23%

기타

209건

18%

Total

1,148건

100%

Total

1,148건

100%

2) 시장현황

(1) 항암제 시장 (큐리언트 참여과제 : 면역항암제 Q702 및 표적항암제 Q901)

2022년 전체 의약품시장 규모의 13%(1,930억달러)를 차지하여 가장 큰 규모의 항암제 시장은 면역항암제와 표적항암제가 시장과 파이프라인의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 키트루다와 옵디보로 대표되는 면역항암제는 적은 부작용과 탁월한 효능으로 기대되는 반면, 30% 미만 수준의 낮은 환자 반응률을 개선하기 위하여 새로운 물질 개발과 함께 기존 면역관문억제제와의 병용투여를 통한 환자 반응률 개선을 목표로 다양한 병용투여 임상시험이 진행되고 있습니다. 표적항암제는 암세포 특이적 단백질 등을 타겟하여 부작용을 개선하였으나 암세포의 변이 및 회피기전을 통해 거의 대부분 내성이 발생하고 있습니다. 이를 극복하기 위해서는 지속적인 신규 물질의 개발이 요구되며 근본적으로 변하지 않는 암세포 타겟을 찾기 위한 연구개발도 활발하게 진행되고 있습니다.

[면역항암제 대표 의약품 : 키트루다 (Keytruda , 성분명-펨브롤리주맙)]

큐리언트 비교 과제

Q702 (Axl/Mer/CSF1R 저해제)

제약사 및 작용기전

MSD (미국 머크) , 면역관문억제제/PD-1 저해항체

매출 (2022년)

209억 달러 (26조원)

MSD 전체 매출 593억 달러 중 35% 차지

출시

2016년

적응증

폐암, 두경부암, 림프종, 흑색종, 난소암, 유방암 등으로 적응증 지속 확장 중

특장점

Top 1 항암제이며 휴미라 이후 Top1 의약품 전망

모든 암종으로 치료영역을 확장하고 있는 ‘꿈의 항암제’

의학적 미충족 수요

대부분의 암종에 30%내외의 낮은 환자 반응률

높은 약가로 환자 및 건강보험 재정부담 심화

Q702와 비교

Q702(합성의약품) vs 키트루다(항체의약품)

Q702는 저분자화합물로 합리적인 약가로 출시 가능

큐리언트-MSD 공동개발로 키트루다 병용요법 임상시험 진행 중

동물실험으로 확인된 병용 시너지 효과 임상적으로 증명 예정

병용요법의 경제적 기대효과 -Q702 : 키트루다 병용처방을 통한 글로벌 개발 및 출시

-키트루다 : 특허만료에 대비한 대형제품의 시장지배력 연장

[표적항암제 대표 의약품 : 타그리소 (Tagrisso , 성분명-Osimertinib)]

큐리언트 비교 과제

Q901 (CDK7 저해제)

제약사 및 작용기전

아스트라제네카 , 표피성장인자수용체(EGFR) 저해

매출 (2022년)

54억 달러 (7조원)

아스트라제네카 전체 매출 444억 달러 중 12% 차지

출시

2015년

적응증

EGFR엑손19결손또는 엑손21치환변이 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료

국소 전행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 등

특장점

EGFR변이 폐암환자 대상 1차 치료 가능하며 특히 뇌 전이 환자에게 효능 우수

1,2세대 EGFR TKI치료제 대비 환자의 내약성 양호

의학적 미충족 수요

많은 환자들에서 설사 및 발진 등의 부작용 발생

독성 및 내성 발생에 대비할 수 있는 차세대 표적항암제 필요

Q901과 비교

암 특히 단백질을 타겟하는 표적항암제의 공통적인 이슈 : 내성발생

Q901은 암세포 생존 및 성장에 필수적이나 암세포의 변이 가능성이 낮은 CDK7을 저해함으로써 변이에 따른 내성발생 가능성을 최소화함.

(2) 아토피치료제 시장 (큐리언트 참여과제 : Q301)

아토피성피부염은 유전적, 환경적 요인 등 다양한 발병원인과 증상으로 완치가 어려운 질환의 특성을 가지고 있으며, 2021년 기준 치료제 시장규모는 약 56억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 가장 많이 처방되는 의약품군은 코스티코스테로이드 계열의 약물이나 아토피 환자의 대부분이 영유아 및 소아청소년이며 장기 투여가 필요한 아토피의 질환특성을 고려할 경우 환자 및 의사 입장에서 장기 투여가 꺼려지는 치료법입니다. 비스테로이드 계열로는 칼시뉴린 억제제 성분의 치료제들이 출시되었으나 이 약물들 또한 장기이식 환자의 면역반응을 억제하는 약물이며 인위적인 면역저하 기전으로 인해 감염 및 발암에 대한 이슈가 대두되고 있습니다.

비교적 최근인 2017년 사노피의 두피젠트가 출시되어 중등도 환자의 치료대안으로 제시되어 현재 약 83억 유로 수준의 높은 매출을 달성하고 있으며 2020년대 들어서 JAK저해제 기전을 적용한 아토피치료제가 출시되고 있습니다 화이자의 젤잔즈, 인사이트의 옵젤루라 등이 출시되었으나 출시 직후 심혈관계 이상반응, 발암 이슈 등의 심각한 부작용이 부각되어 미국 및 유럽 등지에서 처방을 제한하는 조치가 확대되고 있습니다.

특히, 경증도 환자를 대상으로 하는 외용제형의 신제품의 경우 화이자의 ‘유크리사’ 출시 이후 시장에 안착한 신제품 출시가 부족한 것이 현실이며, 이는 경증도 환자의 특성을 고려할 경우 효능 뿐만 아니라 환자 및 건강보험에서 수용 가능한 약가의 신제품이 출시되어야만 시장에 안착할 수 있다는 시장특성을 보여주고 있습니다. (참조 INNOPOLOS Foundation '아토피 피부염 치료제 시장')

[아토피성 피부염 치료 대표 의약품 : 듀피젠트 (Dupixent , 성분명-Dipilumab)]

큐리언트 비교 과제

Q301 (류코트리엔 저해제)

제약사 및 작용기전

사노피 , IL-4 & IL-13 타겟 항체치료제

매출 (2022년)

83억 유로 (11조원)

사노피 전체 매출 430억 유로 중 19% 차지

출시

2017년

적응증

중등도 이상의 아토피성 피부염

중증 염증성 천식

비용종이 있는 만성 비부비동염(축농증)

특장점

비스테로이드 아토피염증 치료제로 영유아까지 투여 가능

아토피성 피부염으로 피부의 상당부분이 환부로 악화된 환자 대상으로 주사제형을 활용한 치료법 적용

의학적 미충족 수요

환자 대상 투여시 아토피피부염 분석지표(IGA, EASI75) 기준 30~40%수준의 환자 반응률

항체치료제의 특성에 따라 포장단위 당 3,000~4,000달러의 높은 약가로 환자 및 건강보험 재정 부담

Q301과 비교

Q301(합성의약품,외용제) vs 듀피젠트(항체의약품,주사제)

Q301은 외용제로 주타겟 환자가 아토피질환 환부가 넓지 않은 경증환자인 반면 듀피젠트는 고가 주사제로 중등도 이상의 환자를 타겟으로 하여 다른 타겟 환자층 공략

중등도 이상환자 듀피젠트 처방시 병용처방으로 크림제형 Q301 처방에 따른 매출확대도 기대

(3) 결핵치료제 시장 (텔라세벡/Q203 타겟 시장)

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 20억명이 결핵균에 감염되고 내년 50만명이 다제내성 결핵에 걸리는 것으로 발표하였는데 내성결핵은 일반 결핵환자가 치료약제를 비정기적으로 복용하거나 중단하는 경우 및 내성 결핵환자로부터 직접 감염되는 경우 발병할 수 있습니다.

다제내성결핵 치료에는 오래된 항생제를 다량, 오랜 기간 복용해야 하며 이로 인한 부작용들이 다수 발생해 왔습니다. 비교적 최근 들어 존슨앤존슨의 서튜러를 포함하여 오츠카의 델티바, TB Alliance의 프레토마니드가 출시되었으나 효능과 부작용을 개선할 수 있는 신약 중심의 처방법을 확보하기 위해서는 다른 기전의 신약의 필요성이 대두되고 있습니다.

저개발 국가에서 주로 발생되는 결핵 질환의 특성상 상업적 가치가 항암제 등 다른 치료제 보다 높다고 기대할 수는 없으나 미국FDA에서 부여하는 우선심사권(Priority Review Voucher)를 통해 최근 거래금액 기준으로 약 1억불 이상의 현금을 일시에 확보할 수 있으며 다제내성결핵 뿐만 아니고 ‘결핵 종식’이라는 WHO의 목표를 달성하기 위해서는 Universal Regimen의 개발이 필수적이며 다제내성결핵과 함께 감수성결핵까지 시장을 확장할 경우 목표 시장이 작다고 판단할 수 없습니다.

[결핵 치료 대표 의약품 : 서튜러 (Sirturo , 성분명-Bedaquiline)]

큐리언트 비교 과제

텔라세벡 Q203 (시트)

제약사 및 작용기전

존슨앤존슨 (얀센) , 결핵균의 ATP생성 저해

매출

글로벌 매출자료 확인 불가

한국 : 2020년 약 130억 추정(국민건강보험 공단 예상청구액 기준)

보험약가 100mg 1정당 145,676원

출시

2012년

적응증

다제내성 폐결핵

특장점

결핵치료제로 약 50년만에 출시된 신약물질

2012년 미국FDA신약 승인과 동시에 우선심사권 획득(얀센)

의학적 미충족 수요

존슨앤존슨이 서튜러의 허가 승인 후 일반 결핵 및 병용처방에 대한 연구 확대를 위해 TB Alliance와 제휴

기존 출시 항생제와의 병용투여로 인해 기존 항생제 부작용에 대한 극복 및 환자 순응도 개선을 위한 투여기간 단축 등의 개선 실험결과 효과 제한적임.

Q203과 비교

동물실험을 통해 검증된 서튜러와 Q203은 병용투여를 통한 상호 시너지 창출 가능

내성결핵치료제 개발을 위한 병용투여 뿐만 아니라 감수성, 내성 결핵 진단과 무관한 Universal 처방법 개발을 위해 필수적인 신규 결핵치료제 후보물질

서튜러와 Q203의 후속개발을 결핵 전문연구기관인 TB Alliance에서 진행함에 따라 효율적인 시너지 연구 기대

나. 특허권에 대한 사항

당사가 보유하고 있는 특허의 출원과 등록에 관련한 내용은 아래와 같으며, 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년간 입니다. 출원일은 가출원일 또는 PCT, 출원일로부터 시작되기 때문에 표에 기재된 출원일로부터 20년이후가 종료일은 아니며, 국가별로 차이가 있으나 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 등 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지의 연장 등록이 가능합니다.

구 분

국 내

해 외

합 계

출원

등록

출원

등록

Q203

다제내성결핵 치료제

2

2

38

26

68

Q301

아토피성피부염 치료제

-

1

6

14

21

Q501

5LO 저해 천식 치료제

1

12

7

8

28

Q701/Q702

면역항암제

1

3

34

46

84

Q901

CDK7 저해 항암제

2

1

56

19

78

QL101

Proteasome 저해제

-

-

2

-

2

합 계

6

19

143
113
281

당사는 아래 기재한 특허 중 자체 개발된 특허 이외의 특허에 대해 전세계 전용 실시권을 보유하고 있어 앞으로의 기술 이전에 활용할 수 있습니다.

구분

제 목

출원인

출원국

출원일

등록일

Q901

Pyrazolo-triazine derivatives as selective cyclin-dependent kinase inhibitors

(CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

LDC GmbH

(Germany)

Provisional

2012-03-01

WIPO

2013-03-01

Australia

2014-08-11

2017-10-12

Brazil

2014-08-27

2022-08-16

Canada

2014-08-29

2020-01-21

China

2014-09-01

2017-06-13

Europe

2012-03-01

2013-09-04

Europe-A

2014-08-24

2016-04-06

Hong Kong

2014-09-01

2018-06-01

India

2014-09-27

2019-07-05

Israel

2014-08-19

2017-03-01

Japan

2014-09-01

2017-07-28

Korea

2014-10-01

2018-01-17

Mexico

2014-09-02

2017-04-06

Russia

2014-09-30

2018-02-21

Singapore

2014-08-22

2015-09-10

South Africa

2014-08-19

2016-08-31

USA

2014-08-26

2017-02-14

Pharmaceutically active pyrazolo-triazine derivatives(CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

LDCLDC

Provisional

2012-03-01

WIPO

2013-03-01

USA

2014-10-01

2015-08-04

Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives(표적 항암제 Q901 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2018-04-11

WIPO

2019-04-11

Australia

2020-09-25

2023-08-31

Brazil

2020-10-08

Canada

2019-04-11

China

2020-12-11

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-10-08

Indonesia

2020-10-09

Israel

2020-09-30

Japan

2020-10-08

Korea

2020-11-09

Malaysia

2020-09-30

Mexico

2020-10-06

New Zealand

2020-09-25

Philippines

2020-10-05

Russia

2020-10-28

Singapore

2020-09-25

South Africa

2020-10-05

Thailand

2020-10-08

USA

2020-10-02

USA-CIP

2021-12-13

Vietnam

2020-10-08

Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase (CDK7 저해를 통한 항암제 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2018-04-11

WIPO

2019-04-11

Australia

2020-10-04

Brazil

2020-10-09

Canada

2020-10-01

China

2020-12-11

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-10-08

2023.04.11

Indonesia

2020-10-09

Israel

2020-10-04

Japan

2020-10-08

Korea

2020-11-09

Malaysia

2020-09-30

Mexico

2020-10-09

2023.06.28

New Zealand

2020-09-25

Philippines

2020-10-05

Russia

2020-11-10

Singapore

2020-09-30

South Africa

2020-10-05

Thailand

2020-10-08

USA

2020-10-02

Vietnam

2020-10-09

Compounds having cyclin-dependent kinase(CDK)- inhibitory function(표적항암제 Q901 prodrug 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2020-12-02

WIPO

2021-11-29

Europe

2023-06-23

USA

2023-05-09

COMPOUNDS FOR DEGRADATION OF CYCLIN-DEPENDENT KINASE 7 (CDK7 저해 PROTAC 기반 항암제 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2021-05-28

WIPO

2022-05-27

CDK7 Inhibitors for Antiviral Treatment (CDK7 저해를 통한 Q901 감염증 치료제 용도 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

Provisional

2022-03-18

WIPO

2023-03-17

Combination therapy of CDK7 inhibitors with other anti-cancer therapies(표적항암제 Q901 의 병용투여 용도 특허)

큐리언트

Provisional

2022-08-05

WIPO

2023-08-02

Q701

/Q702

Quinoline derivatives as Axl kinase inhibitors(설폰아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2009-04-16

Europe

2010-09-25

2012-07-18

Hong Kong

2011-09-01

Israel

2010-09-13

2015-12-01

Japan

2010-10-15

2015-05-15

Korea

2010-10-15

2013-10-29

Singapore

2011-06-16

2013-05-15

USA

2010-12-13

2015-12-08

Quinolinyloxyphenylsulfonamides (설폰아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2010-10-16

Australia

2012-02-22

2014-01-06

China

2012-04-12

2015-01-07

Europe

2012-02-17

2017-06-28

Hong Kong

2012-11-21

2016-03-18

USA

2012-07-02

2014-04-01

USA-A

2014-03-10

2015-10-27

Pharmaceutically active compounds as Axl inhibitors (아마이드 계열 AXL 저해를 통한 항암제 물질 특허)

Max-Planck-Gesellschaft Germany

WIPO

2011-08-26

Australia

2013-01-31

2016-04-07

Brazil

2013-02-25

Canada

2013-02-06

2016-05-17

China

2013-02-28

2016-01-20

Europe

2010-08-28

2012-02-29

Europe-A

2013-01-16

2014-11-26

Hong Kong

2013-11-29

2017-03-31

India

2013-01-15

2019-07-19

Indonesia

2013-02-07

2015-12-21

Israel

2013-02-26

2016-03-01

Japan

2013-02-28

2015-11-27

Korea

2013-03-28

2016-05-19

Malaysia

2013-02-19

2016-10-14

Mexico

2013-02-27

2015-05-23

New Zealand

2013-01-17

2014-06-04

Philippines

2013-02-08

2015-08-17

Russia

2013-03-27

2015-12-23

Singapore

2013-01-23

2015-01-15

South Africa

2013-01-22

2014-03-26

Thailand

2013-01-21

USA

2013-02-27

2015-04-07

Vietnam

2013-02-27

2020-03-23

Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors (항암 치료제 Q701 물질 특허)

큐리언트

/LDC GmbH

WIPO

2016-04-14

Australia

2017-09-18

2020-01-23

Brazil

2017-10-11

Canada

2017-09-22

2021-04-27

China

2017-10-16

2021-07-30

Europe

2017-11-13

2020-05-06

Hong Kong

2018-03-08

2021-01-08

India

2017-11-02

Indonesia

2017-10-13

2020-12-18

Israel

2017-10-03

2021-03-01

Japan

2017-10-12

2020-02-03

Korea

2017-11-13

2023-02-08

Malaysia

2017-09-26

2023-03-13

Mexico

2017-10-12

2021-08-04

New Zealand

2017-09-18

Philippines

2017-10-04

2022-03-22

Russia

2017-11-14

2021-07-01

Singapore

2017-09-18

2020-05-05

South Africa

2017-09-21

2022-03-30

Thailand

2017-10-12

USA

2017-09-29

2021-03-02

Vietnam

2016-04-14

2021-08-25

Quinoline derivatives as inhibitors of AXL/MER RTK and CSF1R (면역항암제 Q702 물질 특허)

큐리언트

Provisional

2018-05-30

WIPO

2019-05-31

Australia

2020-10-07

Brazil

2020-10-19

Canada

2020-10-19

China

2020-11-30

Europe

2020-10-28

Hong Kong

2021-03-22

India

2020-12-22

Indonesia

2020-11-27

Israel

2020-11-24

Japan

2020-11-25

Korea

2020-11-27

Malaysia

2020-10-13

Mexico

2020-11-03

New Zealand

2020-10-07

Philippines

2020-10-29

Russia

2020-11-20

Singapore

2020-10-08

South Africa

2020-10-14

Thailand

2020-11-27

USA

2020-10-15

Vietnam

2020-11-27

NEW FORMS OF N- (5-((6,7-DIMETHOXYQUINOLIN-4-YL) OXY)PYRIDIN-2-YL)-1-PROPYL-4-(2, 2,2-TRIFLUOROETHOXY)-1H-PYRAZ OLE-3-CARBOXAMIDE HYDROCHLORIDE (면역항암제 Q702 결정구조 물질 특허)

큐리언트

WIPOWIPO

2022-03-30

Q203

Anti-Infective compounds (결핵 치료를 위한 Q203 물질 특허)

Institut Pasteur Korea

WIPO

2011-03-18

Australia

2012-09-06

2016-03-23

Brazil

2012-09-18

2022-08-23

Canada

2012-09-13

2018-08-21

China

2012-10-25

2015-08-05

Europe

2012-09-12

2016-03-16

Hong Kong

2013-07-09

2016-11-25

India

2012-09-28

Indonesia

2012-10-15

2019-01-23

Israel

2012-09-13

2017-07-01

Japan

2012-09-18

2016-06-03

Korea

2012-10-18

2017-04-25

Mexico

2012-09-14

2017-02-15

New Zealand

2012-09-07

2014-12-02

Philippines

2012-09-14

2017-09-26

Russia

2012-10-17

2016-03-10

Singapore

2012-09-13

2015-05-26

Singapore-A

2012-09-13

2018-08-24

South Africa

2012-09-12

2016-03-30

Thailand

2012-09-17

2022-02-28

USA

2012-09-11

2014-10-21

Vietnam

2012-09-21

2017-05-08

Vietnam-A

2019-10-22

Anti-Infective compounds (Q203 유도체 물질 특허)

큐리언트 /Institut Pasteur Korea

WIPO

2014-08-01

China

2018-11-20

Europe

2016-02-29

2021-07-21

India

2016-02-02

2020-08-17

Indonesia

2016-03-02

2019-07-31

Japan

2016-01-29

Japan-A

2018-06-25

2020-09-02

Korea

2016-02-29

2021-08-17

Philippines

2016-01-29

Russia

2016-03-01

2020-10-23

Singapore

2016-01-28

2018-08-16

Thailand

2016-02-01

USA

2016-02-02

Vietnam

2016-03-02

2021-10-18

DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE (Q203 결정구조 물질 특허)

큐리언트

WIPO

2019-07-30

Australia

2021-12-22

Canada

2022-01-20

China

2022-01-29

Europe

2022-02-23

Hong Kong

2022-06-01

Israel

2022-01-23

Japan

2022-01-27

Korea

2022-02-10

New Zealand

2021-12-23

Philippines

2022-01-24

Russia

2019-07-30

Singapore

2019-07-30

South Africa

2022-01-27

USA

2022-01-18

A pharmacerutical oral dosage form (Q203 제형 특허)

큐리언트

Provisional

2019-12-20

WIPO

2020-12-17

Australia

2022-04-27

Canada

2022-06-01

China

2022-06-10

Europe

2022-07-11

Hong Kong

2022-10-27

Israel

2022-06-13

Japan

2022-06-17

Korea

2022-06-22

New Zealand

2022-04-27

Philippines

2022-05-25

Russia

2022-06-14

Singapore

2020-12-17

South Africa

2022-04-29

USA

2022-05-28

Q301

아토피 치료관련 연고제형 특허

큐리언트

WIPO

2014-08-13

Australia

2014-08-13

2017-03-30

Brazil

2014-08-13

2023-02-22

Canada

2014-08-13

2020-08-25

China

2016-04-15

2019-09-13

Europe

2015-11-12

2018-08-08

Hong Kong

2014-08-13

2020-07-03

India

2016-03-29

2019-02-04

Indonesia

2016-04-29

2019-08-06

Japan

2014-08-13

2017-06-16

Korea

2013-10-30

2014-11-11

Philippines

2016-04-19

2020-01-15

Russia

2016-04-12

2017-04-13

Singapore

2016-04-12

2017-09-27

Thailand

2014-08-13

USA

2015-09-15

2017-05-23

Vietnam

2014-08-13

2022-08-17

A TOPICAL ANTI-INFLAMMATORY PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING ZILEUTON (아토피 치료관련 다양한 연고제형 특허)

큐리언트

Provisional

2019-12-20

WIPO

2019-12-20

Europe

2022-06-17

USA

2022-06-20

Q501

Anti-inflammation compounds (염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

WIPO

2012-04-20

Korea

2013-11-19

Korea-A

2019-02-25

2020-04-17

USA

2017-09-21

2015-05-12

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-03

2015-01-02

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-03

2015-03-11

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-04

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-04

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-10

2015-08-31

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-15

2016-08-02

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-16

2017-03-06

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-17

2015-02-16

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2014-07-28

2015-12-03

염증성 질환 치료용 화합물(염증성 질환 치료관련 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

Korea

2015-08-13

2017-03-06

2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS (5-리폭시게네이즈 저해를 통한 염증성 질환 치료용 물질 특허)

큐리언트/Institut Pasteur Korea

WIPO

2015-07-31

Australia

2017-01-17

2019-08-28

Brazil

2017-01-30

Canada

2017-01-18

China

2017-03-30

2021-08-03

Europe

2017-02-23

2020-03-11

Hong Kong

2017-01-30

2021-02-05

India

2017-01-31

Japan

2017-01-27

2020-10-28

Korea

2017-02-27

2023-01-27

Russia

2017-01-31

2020-09-16

Singapore

2017-01-19

ThailandThailand

2017-01-30

USA

2017-01-19

2022-09-20

QLi5

Macrocyclic compounds as proteasome subunit beta type-5 inhibitors (프로테아좀 저해를 통한 항암 치료용 물질 특허)

QLi5

/LDC GmbH

Europe

2021-09-24

WIPO

2022-09-25

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 16 기 반기말 2023.06.30 현재

제 15 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 16 기 반기말

제 15 기말

자산

유동자산

24,261,153,402

34,232,063,550

현금및현금성자산

13,056,778,480

20,603,221,034

매출채권 및 기타유동채권

864,414,039

645,301,967

기타유동금융자산

9,839,014,951

12,560,013,189

당기법인세자산

52,249,427

120,894,888

재고자산

169,975,275

146,672,415

기타유동자산

278,721,230

155,960,057

비유동자산

4,188,753,808

4,179,600,863

유형자산

107,783,866

129,214,252

사용권자산

529,200,022

669,491,839

무형자산

2,634,727,941

2,763,212,502

기타비유동금융자산

917,041,979

571,370,471

퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산

0

46,311,799

자산총계

28,449,907,210

38,411,664,413

부채

유동부채

3,837,541,580

2,952,240,920

기타유동금융부채

2,888,679,871

2,037,869,101

유동리스부채

573,760,768

552,711,504

기타유동부채

375,100,941

361,660,315

비유동부채

398,956,497

323,163,014

기타비유동부채

13,092,716

12,660,416

순확정급여부채

279,046,265

0

비유동충당부채

55,733,825

55,733,825

비유동리스부채

51,083,691

254,768,773

부채총계

4,236,498,077

3,275,403,934

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

20,718,802,410

30,953,596,316

자본금

6,640,910,500

6,430,583,000

자본잉여금

178,768,248,813

177,063,701,537

기타자본구성요소

9,734,179,914

9,596,048,231

이익잉여금(결손금)

(174,424,536,817)

(162,136,736,452)

비지배지분

3,494,606,723

4,182,664,163

자본총계

24,213,409,133

35,136,260,479

자본과부채총계

28,449,907,210

38,411,664,413

연결 포괄손익계산서

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 16 기 반기

제 15 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

2,227,574,883

4,377,386,791

2,276,387,381

4,285,468,550

매출원가

1,773,985,401

3,503,573,580

1,823,934,971

3,351,008,932

매출총이익

453,589,482

873,813,211

452,452,410

934,459,618

판매비와관리비

6,895,704,420

14,503,916,404

7,951,179,634

13,146,596,725

영업이익(손실)

(6,442,114,938)

(13,630,103,193)

(7,498,727,224)

(12,212,137,107)

금융수익

184,492,165

578,000,801

222,300,514

458,151,763

금융원가

52,638,385

127,906,785

124,054,545

169,589,294

기타이익

15,817,980

15,827,536

7,141,876

19,928,710

기타손실

3

10

58

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,294,443,181)

(13,164,181,651)

(7,393,339,379)

(11,903,645,986)

법인세비용

19,971

34,239

당기순이익(손실)

(6,294,443,181)

(13,164,181,651)

(7,393,359,350)

(11,903,680,225)

기타포괄손익

5,471,904

489,851,356

(68,722,006)

(18,214,506)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

(27,699,238)

(27,699,238)

(34,481,319)

(34,481,319)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

33,171,142

517,550,594

(34,240,687)

16,266,813

총포괄손익

(6,288,971,277)

(12,674,330,295)

(7,462,081,356)

(11,921,894,731)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(5,791,215,312)

(12,260,101,126)

(6,900,257,849)

(11,225,543,299)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(503,227,869)

(904,080,525)

(493,101,501)

(678,136,926)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(5,799,588,880)

(11,986,272,854)

(6,959,336,389)

(11,250,547,493)

총 포괄손익, 비지배지분

(489,382,397)

(688,057,441)

(502,744,967)

(671,347,238)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(443)

(940)

(572)

(930)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(443)

(940)

(572)

(930)

연결 자본변동표

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

6,032,428,500

177,333,927,030

5,478,308,278

(137,250,601,005)

51,594,062,803

2,482,172,262

54,076,235,065

당기순이익(손실)

(11,225,543,299)

(11,225,543,299)

(678,136,926)

(11,903,680,225)

순확정급여부채의 재측정요소

(34,481,319)

(34,481,319)

(34,481,319)

해외사업환산손익

9,477,125

9,477,125

6,789,688

16,266,813

전환우선주의 보통주 전환

주식기준보상거래

571,594,348

571,594,348

571,594,348

주식매수선택원의 행사

자회사의 유상증자

3,432,408,562

3,432,408,562

3,340,591,438

6,773,000,000

비지배지분과의 거래

1,200,714

1,200,714

(1,348,185)

(147,471)

자본 증가(감소) 합계

4,014,680,749

(11,260,024,618)

(7,245,343,869)

2,667,896,015

(4,577,447,854)

2022.06.30 (기말자본)

6,032,428,500

177,333,927,030

9,492,989,027

(148,510,625,623)

44,348,718,934

5,150,068,277

49,498,787,211

2023.01.01 (기초자본)

6,430,583,000

177,063,701,537

9,596,048,231

(162,136,736,453)

30,953,596,315

4,182,664,164

35,136,260,479

당기순이익(손실)

(12,260,101,126)

(12,260,101,126)

(904,080,525)

(13,164,181,651)

순확정급여부채의 재측정요소

(27,699,238)

(27,699,238)

(27,699,238)

해외사업환산손익

301,527,510

301,527,510

216,023,084

517,550,594

전환우선주의 보통주 전환

90,427,500

(90,465,000)

(37,500)

(37,500)

주식기준보상거래

411,980,293

411,980,293

411,980,293

주식매수선택원의 행사

119,900,000

1,795,012,276

(575,376,120)

1,339,536,156

1,339,536,156

자회사의 유상증자

비지배지분과의 거래

자본 증가(감소) 합계

210,327,500

1,704,547,276

138,131,683

(12,287,800,364)

(10,234,793,905)

(688,057,441)

(10,922,851,346)

2023.06.30 (기말자본)

6,640,910,500

178,768,248,813

9,734,179,914

(174,424,536,817)

20,718,802,410

3,494,606,723

24,213,409,133

연결 현금흐름표

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 16 기 반기

제 15 기 반기

영업활동현금흐름

(13,152,445,226)

(10,554,102,091)

당기순이익(손실)

(13,164,181,651)

(11,903,645,986)

당기순이익조정을 위한 가감

672,321,934

784,351,450

금융비용

(250,164,175)

(370,683,419)

외화환산이익

(132,338,359)

(41,557,622)

외화환산손실

5,766

2,770,588

단기금융상품처분이익

(67,290,410)

0

감가상각비

21,430,386

21,063,766

사용권자산상각비

249,928,045

146,576,863

무형자산상각비

138,930,254

134,900,884

주식보상비용(환입)

411,980,293

571,594,348

퇴직급여

297,658,826

318,161,314

기타장기종업원급여부채

1,432,300

1,524,728

재고자산폐기손실

749,008

0

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(749,610,269)

542,652,374

매출채권의 감소(증가)

(219,112,072)

591,916,752

미수금의 감소(증가)

(1,202,499,403)

(95,925,401)

미수수익의 감소(증가)

(10,398,117)

0

기타유동비금융자산의 감소(증가)

(122,761,173)

(82,592,840)

상품의 감소(증가)

(24,051,868)

(36,198,794)

선급법인세의 감소(증가)

(20,379,299)

0

기타금융부채의 증가(감소)

911,401,296

102,174,063

기타유동비금융부채의 증가(감소)

(47,149,900)

63,278,594

기타비유동부채의 증가(감소)

(1,000,000)

0

기타비유동금융자산의 감소(증가)

(13,659,733)

0

법인세납부(환급)

89,024,760

22,540,071

투자활동현금흐름

3,914,645,061

1,349,593,320

기타금융자산의 취득

(6,000,000,000)

(67,266,736,753)

기타금융자산의 처분

10,001,186,168

68,719,968,611

유형자산의 취득

0

(8,083,000)

무형자산의 취득

(10,445,693)

(475,746,163)

장기대여금의 증가

(300,000,000)

0

기타비유동금융자산의 취득

(47,148,000)

0

기타비유동금융자산의 처분

18,197,100

0

이자수취

252,855,486

380,190,625

재무활동현금흐름

1,041,474,424

6,571,980,107

비지배지분 유상증자

0

6,773,000,000

비지배지분과의 거래

0

(147,471)

주식선택권행사로 인한 현금유입

1,339,536,156

0

전환우선주의 전환

(37,500)

0

리스부채의 원금상환

(287,195,790)

(189,349,108)

이자지급

(10,828,442)

(11,523,314)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(8,196,325,741)

(2,632,528,664)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

649,883,187

55,078,346

현금및현금성자산의순증가(감소)

(7,546,442,554)

(2,577,450,318)

기초현금및현금성자산

20,603,221,034

18,470,777,662

기말현금및현금성자산

13,056,778,480

15,893,327,344

3. 연결재무제표 주석

제 16 (당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 15 (전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 큐리언트와 그 종속기업

1. 회사의 개요

주식회사 큐리언트(이하 "지배회사")와 그 종속기업(이하 지배회사와 그 종속기업을 '연결회사')은 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립되었습니다. 지배회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다. 지배회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당반기말 현재 6,641백만원 (수권주식수: 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 13,281,821주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 7.4%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다.

당반기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지 분 율(%)

재단법인 한국파스퇴르연구소
977,368
7.4

남기연
346,602
2.6

경기도청
97,878
0.7

기타
11,859,973
89.3

합 계
13,281,821
100.0

1.1 종속기업 현황당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업

소재지

지배지분율(%)

연차결산월

업종

당반기말
전기말

QLi5 Therapeutics GmbH

독일

58.3
58.3

12월

의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업

1.2 종속기업 요약 재무정보당반기 및 전반기 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.1) 당반기말 및 당반기

(단위: 천원)

회사명
당반기말
당반기

자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

QLi5
8,880,904
508,485
8,372,419
-
(2,166,007)
(1,648,456)

2) 전기말 및 전반기

(단위: 천원)

회사명
전기말
전반기

자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

QLi5
10,611,314
590,439
10,020,875
-
(2,079,661)
(2,063,394)

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 반기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표이며, 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차 연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서 2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책' 이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다.

그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다. 동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 '측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액' 입니다.

동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다.

동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.동 개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) 부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래 상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 반기연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다.

2.4 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2.에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.4.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치
4.1. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
13,056,778
13,056,778
20,603,221
20,603,221

매출채권

864,414
864,414
645,302
645,302

기타금융자산
10,756,057
10,756,057
13,131,384
13,131,384

소 계
24,677,249
24,677,249
34,379,907
34,379,907

금융부채

기타금융부채
2,888,680
2,888,680
2,037,869
2,037,869

리스부채
624,844
624,844
807,480
807,480

소 계
3,513,524
3,513,524
2,845,349
2,845,349

5. 매출채권

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

고객과의 계약에서 생긴 매출채권
864,414
645,302

대손충당금
-
-

매출채권(순액)
864,414
645,302

6. 재고자산

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

상 품
169,975
146,672

당반기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 3,503,574천원(전반기: 2,976,604천원)입니다.

7. 유형자산

당반기와 전반기 중 연결회사의 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
비품
연구설비
시설장치
차량운반구
합계

당기초 순장부금액
36,826
300
3,123
88,965
129,214

감가상각 및 상각
(7,939)
(75)
(1,595)
(11,821)
(21,430)

당반기말 순장부금액
28,887
225
1,528
77,144
107,784

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
비품
연구설비
시설장치
차량운반구
합계

전기초 순장부금액
45,290
450
733
112,607
159,080

취득
2,503
-
5,580
-
8,083

감가상각 및 상각
(7,573)
(75)
(1,595)
(11,821)
(21,064)

전반기말 장부금액
40,220
375
4,718
100,786
146,099

8. 무형자산

당반기와 전반기 중 연결회사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
영업권
고객관계
기타무형자산
계

기초 순장부금액
934,747
643,682
1,184,784
2,763,213

취득
-
-
10,446
10,446

감가상각 및 상각
-
(78,818)
(60,112)
(138,930)

기말 순장부금액
934,747
564,864
1,135,118
2,634,729

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
영업권
고객관계
기타무형자산
계

기초 순장부금액
934,747
801,318
793,886
2,529,951

취득
-
-
475,746
475,746

감가상각 및 상각
-
(78,818)
(56,083)
(134,901)

기말 순장부금액
934,747
722,500
1,213,549
2,870,796

9. 리스연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 연결재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

사용권자산

사용권자산

부동산

421,916
644,970

차량운반구
84,213

23,80
3

비품
23,071
718

합 계

529,200

669,49
1

리스부채

유동

573,761
552,712

비유동

51,084
254,769

합 계

624,845
807,481

당반기 중 증가된 사용권자산은 109,636천원입니다.

(2) 연결손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

223,054
114,367

차량운반구
24,059
27,899

비품
2,815
4,310

합계

249,928
146,577

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

10,828
11,523

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함)

23,850
17,466

당반기 중 리스의 총 현금유출은 322백만원이며, 사무실임차료 270백만원, 차량임차료 25백만원, 사무기 임차료 3백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 24백만원으로 구성되어 있습니다.

10. 순확정급여부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
3,046,917
2,661,232

사외적립자산의 공정가치
(2,767,871)
(2,707,544)

연결재무상태표 상 순확정급여부채(자산)
279,046
(46,312)

(2) 당반기 및 전반기 중 연결손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
367,710
353,055

순이자원가
(70,051)
(34,894)

종업원 급여에 포함된 총 비용
297,659
318,161

(3) 당반기 및 전반기 중 손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

매출원가
-
8,204

판매비와관리비
297,659
309,957

합 계
297,659
318,161

(4) 기타장단기종업원급여부채단기종업원급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

단기종업원급여부채
178,446
178,446

기타장기종업원급여부채
13,093
12,660

11. 자본금과 자본잉여금

당반기와 전반기 중 연결회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
보통주자본금
자본잉여금(주식발행초과금)
합 계

전기초
12,064,857
6,032,429
177,333,927
183,366,356

전반기말
12,064,857
6,032,429
177,333,927
183,366,356

당기초
12,861,166
6,430,583
177,063,702
183,494,285

전환우선주의 보통주 전환
180,855
90,428
(90,465)
(37)

주식선택권의 행사
239,800
119,900
1,795,012
1,914,912

당반기말
13,281,821
6,640,911
178,768,249
185,409,160

12. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

급여
511,121
1,044,964
735,616
1,557,925

퇴직급여
148,829
297,659
154,257
309,957

기타장기종업원급여
584
1,432
762
1,525

복리후생비
118,232
247,969
143,617
249,664

보험료
8,656
21,258
7,054
19,456

여비교통비
86,420
156,818
75,580
130,263

접대비
24,904
43,690
23,285
35,613

수도광열비
16,938
35,917
15,590
32,445

세금과공과금
3,789
19,808
13,116
28,730

감가상각비
10,715
21,430
10,530
21,064

지급임차료
10,486
26,778
10,217
20,362

연구개발비
4,596,425
9,632,543
5,096,712
7,653,291

교육훈련비
1,182
6,448
1,350
1,905

도서인쇄비
227
1,007
40
480

회의비
4,466
8,572
4,344
10,163

소모품비
809
3,580
1,640
3,661

지급수수료
927,111
2,131,572
1,149,408
2,210,590

광고선전비
-
1,633
3,398
6,431

무형자산상각비
69,527
138,930
68,517
134,901

주식보상비용
227,792
411,980
416,644
571,594

사용권자산상각비
127,491
249,928
19,503
146,577

합계
6,895,704
14,503,916
7,951,180
13,146,597

13. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

재고자산의 변동
25,374
(23,303)
16,985
(36,199)

상품 매입액
1,748,611
3,526,876
1,611,639
3,012,802

종업원급여
511,122
1,044,963
786,173
1,632,132

퇴직급여
148,829
297,659
159,081
318,161

복리후생비
118,232
247,969
148,058
255,790

감가상각비
10,715
21,430
10,530
21,064

지급임차료
10,486
26,778
10,217
20,362

연구개발비
4,596,425
9,632,543
5,299,648
7,929,016

지급수수료
846,532
1,885,865
1,149,411
1,844,079

주식보상비용
227,792
411,980
416,644
571,594

사용권자산상각비
127,491
249,928
19,503
146,577

기타비용
298,081
684,802
147,226
782,228

합계(*)
8,669,690
18,007,490
9,775,115
16,497,606

(*) 연결손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.
14. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

15. 주당손익(1) 기본주당손실은 연결회사의 보통주반기순손실을 당반기와 전반기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

보통주반기순손실
(5,791,215,312)
(12,260,101,126)
(6,900,257,849)
(11,225,543,299)

가중평균 유통보통주식수
13,060,120
13,046,124
12,064,857
12,064,857

기본주당순손실
(443)
(940)
(572)
(930)

(2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

16. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

주식선택권으로 발행한 주식의 종류
기명식 보통주식

부여방법
1차 : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기주식 지급) 중 선택2차~10차 : 신주발행

가득조건
1차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직

행사기간

1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능4차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능

9차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능

(2) 당반기에 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

구 분
잔여수량(주)
부여일
만기
행사가격(원)
부여일 공정가치(원)

2차: 2015.07.07 부여
-
2015.07.07
2023.07.06
5,600
2,399.40

3차: 2016.06.01 부여
75,000
2016.06.01
2024.05.31
38,825
4,608.00

4차: 2019.02.25 부여
125,127
2019.02.25
2026.02.24
23,000
4,743.76

5차: 2019.03.21 부여
26,000
2019.03.21
2026.03.20
26,917
7,851.98

6차: 2020.02.11 부여
22,000
2020.02.11
2027.02.10
25,095
5,086.73

7차: 2021.03.10 부여
47,000
2021.03.10
2028.03.09
33,291
6,843.00

8차: 2021.03.25 부여
40,000
2021.03.25
2028.03.24
33,387
7,645.00

9차: 2022.03.14 부여
170,000
2022.03.14
2030.03.13
30,300
5,945.00

10차: 2023.03.27 부여
388,700
2023.03.27
2031.03.26
12,000
2,094.00

(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량(단위 : 주)
가중평균행사가격(단위 : 원)

당반기
전반기
당반기
전반기

기초
744,927
579,927
22,233
19,964

부여
388,700
186,000
12,000
30,300

행사
(239,800)
-
5,600
-

기말
893,827
765,927
22,104
22,474

기말 행사가능한 주식수
335,127
487,927
29,666
28,380

(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.66년이며, 가중평균 행사가격은 22,104원입니다.

(5) 주식선택권의 공정가치연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
구 분

10차
9차
8차
7차
6차
5차
4차
3차
2차
1차

부여일 주식가격(단위: 원)
7,790
30,300
33,750
31,500
23,600
28,200
21,600
46,950
9,339
2,030

행사가격(단위: 원)
12,000
30,300
33,750
33,650
25,100
27,000
23,000
45,246
5,600
4,550

기대변동성
52.99%
58.99%
39.24%
40.03%
18.80%
19.30%
17.90%
11.75%
10.30%
10.60%

무위험이자율
3.18%
2.29%
1.34%
1.71%
1.54%
1.96%
1.99%
1.76%
2.41%
3.50%

(6) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 412백만원과 572백만원입니다.

17. 영업으로부터 창출된 현금당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기
전반기

법인세비용차감전 순손실

(13,164,182)
(11,903,646)

조정:

순금융원가
(250,164)
(370,683)

외화환산이익
(132,338)
(41,558)

단기금융상품처분이익
(67,290)
-

외화환산손실
6
2,771

감가상각비
21,430
21,064

사용권자산상각비
249,928
146,577

무형자산상각비
138,930
134,901

주식보상비용
411,980
571,594

퇴직급여
297,659
318,161

기타장기종업원급여
1,432
1,525

재고폐기손실
749
-

운전자본의 변동:

외상매출금
(219,112)
591,916

미수금
(1,202,499)
(95,925)

미수수익
(10,398)
-

기타유동자산
(122,761)
(82,593)

재고자산
(24,052)
(36,199)

선급법인세
(20,379)
-

기타금융부채
911,401
102,174

기타유동부채
(47,150)
63,279

기타비유동금융자산
(13,660)
-

기타비유동부채
(1,000)
-

영업으로부터 창출된 현금

(13,241,470)
(10,576,642)

18. 특수관계자 거래

(1) 연결회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말
비고

기타특수관계자
재단법인한국파스퇴르연구소
재단법인한국파스퇴르연구소
지배기업의최대주주

Max-Planck-Gesellschaft zurForderung der Wissenschaften e.V.
Max-Planck-Gesellschaft zurForderung der Wissenschaften e.V.
QLi5 주요주주

Lead Discovery Center GmbH
Lead Discovery Center GmbH
QLi5 주요주주

주요경영진

CEO 및 주요 임원

CEO 및 주요 임원

-

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
회사명
계정과목
당반기
전반기

기타특수관계자
Lead Discovery Center GmbH
연구개발비
90,683
206,095

(3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
회사명
계정과목
당반기말
전기말

기타특수관계자
Lead Discovery Center GmbH
미지급금
26,703
14,026

(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
당반기
전반기

대여
회수
대여
회수

주요 경영진
대표이사
300,000
-
-
-

(5) 연결회사는 기업 활동의 계획,운영,통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
434,002
362,245

퇴직급여
61,955
113,670

주식기준보상
29,104
66,894

합 계
525,061
542,809

19. 우발채무 및 약정사항(1) 기술이전계약(Licensing-out)당반기말 현재 지배회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스 (TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. 또한 지배회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.

< Licensing-out 계약 총괄표 >

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
주요 계약금액 및 조건
진행단계

텔라세백
TB얼라이언스(TB Alliance)
전세계(한국, 러시아 및 독립국가연합 (CIS), 제외)
2023.02.03
라이선스 특허 만료일까지
1) PRV의 권리 확보2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함
미국 및 남아공임상 2A상 완료

텔라세백
Infectex
러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역
2014.01.27
라이선스 특허 만료일까지
1) 계약금, 기술료, 로열티 수령2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정

(2) 당반기말 현재 지배회사는 MSD(미국 머크)와 항암치료제 공동연구개발계약 2건을 체결하고 있습니다.

품목
계약상대방
계약명
계약체결일
내용
비고

Q702
MSD International Business GmbH
Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement
2021.11.23
Q702와 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구
임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

Q901
MSD International Business GmbH
Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement
2022.09.14
Q901과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구
임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

(3) 당반기말 현재 지배회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203)- 계약상대방: 한국파스퇴르연구소- 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지나. 면역항암/내성암 치료제- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center- 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지다. CDK7 저해 항암제- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center- 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지.

(4) 당반기말 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 막스프랑크 연구소 /Lead Discovery Center와 총 1건의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다.(5) 보증의 책임 약정지배회사는 종속회사인QLi5 Therapeutics GmbH의 연구개발비 및 운영비를 조달 받기 위한 목적으로QLi5 Therapeutics GmbH 주주와 해당 종속기업의 외부 투자자들간 체결한 투자 계약서에서QLi5 Therapeutics GmbH가 계약이나 약정을 미이행하여투자자에게 손해가 발생했을 경우, 모회사인 지배회사가 신의성실에 해당하는 보증의 책임이 있는 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 상장유지 결정

지배회사는 2021년 5월 14일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만(1분기)에 따라 코스닥시장상장규정 제38조 제2항 제5호 라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호라목의 규정에 의하여 2021년 6월 28일에 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 개선기간 경과 후 한국거래소 기업심사위원회는 상장유지를 결정하여 2022년 10월 7일부터 거래정지가 해제되었습니다.

20. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

수익인식 시점

한 시점에 인식(*1)
4,377,387
3,804,623

기간에 걸쳐 인식(*2)
-
480,846

합 계
4,377,387
4,285,469

(*1) 의약품 도소매 사업에서 발생하는 수익입니다.(*2) 의약품 연구개발 사업에서 발생하는 수익입니다.

21. 영업부문(1) 당반기와 전반기 중 부문별 재무 정보는 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구 분
의약품연구개발
의약품도소매
소계
부문간내부거래 조정
조정후금액

매출액
-
4,377,387
4,377,387
-
4,377,387

감가상각비
6,714
14,716
21,430
-
21,430

사용권자산상각비
231,459
18,469
249,928
-
249,928

무형자산상각비
59,891
79,039
138,930
-
138,930

영업손익
(13,651,453)
21,349
(13,630,104)
-
(13,630,104)

비유동자산(*)
1,678,567
1,593,144
3,271,711
-
3,271,711

(*) 유형자산 및 무형자산, 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
의약품연구개발
의약품도소매
소계
부문간내부거래 조정
조정후금액

매출액
480,846
3,804,623
4,285,469
-
4,285,469

감가상각비
6,414
14,649
21,063
-
21,063

사용권자산상각비
128,397
18,180
146,577
-
146,577

무형자산상각비
55,862
79,039
134,901
-

134,90
1

영업손익
(12,084,671)
(127,466)
(12,212,137)
-
(12,212,137)

비유동자산(*)
2,113,104
1,816,387
3,929,491
-
3,929,491

(*) 유형자산 및 무형자산, 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
관련 보고 부문

고객 A
848,437
632,182
의약품 도소매

고객 B
628,488
417,405
의약품 도소매

고객 C
611,257
734,344
의약품 도소매

4. 재무제표

재무상태표

제 16 기 반기말 2023.06.30 현재

제 15 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 16 기 반기말

제 15 기말

자산

유동자산

15,723,620,079

24,054,754,664

현금및현금성자산

12,790,329,639

19,485,112,452

재고자산

169,975,275

146,672,415

매출채권 및 기타유동채권

1,207,784,617

1,079,307,400

기타유동금융자산

1,254,860,384

3,082,176,947

당기법인세자산

29,274,040

118,298,800

기타유동자산

271,396,124

143,186,650

비유동자산

8,442,929,993

8,433,777,048

종속기업에 대한 투자자산

4,254,176,185

4,254,176,185

유형자산

107,783,866

129,214,252

사용권자산

529,200,022

669,491,839

무형자산

2,634,727,941

2,763,212,502

기타비유동금융자산

917,041,979

571,370,471

퇴직급여운용자산/퇴직연금운용자산

0

46,311,799

자산총계

24,166,550,072

32,488,531,712

부채

유동부채

3,672,427,297

2,795,807,016

기타유동금융부채

2,844,185,384

1,979,722,161

유동리스부채

573,760,768

552,711,504

기타유동부채

254,481,145

263,373,351

비유동부채

398,956,497

323,163,014

기타비유동부채

13,092,716

12,660,416

순확정급여부채

279,046,265

비유동충당부채

55,733,825

55,733,825

비유동리스부채

51,083,691

254,768,773

부채총계

4,071,383,794

3,118,970,030

자본

자본금

6,640,910,500

6,430,583,000

자본잉여금

178,768,248,813

177,063,701,537

기타자본구성요소

2,483,579,277

2,646,975,104

이익잉여금(결손금)

(167,797,572,312)

(156,771,697,959)

자본총계

20,095,166,278

29,369,561,682

자본과부채총계

24,166,550,072

32,488,531,712

포괄손익계산서

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 16 기 반기

제 15 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

3,362,162,813

6,429,491,723

3,546,483,022

5,956,438,605

매출원가

2,728,677,723

5,190,942,568

3,049,041,527

4,918,886,890

매출총이익

633,485,090

1,238,549,155

497,441,495

1,037,551,715

판매비와관리비

5,808,447,433

12,602,872,388

6,485,177,025

11,169,967,586

영업이익(손실)

(5,174,962,343)

(11,364,323,233)

(5,987,735,530)

(10,132,415,871)

금융수익

137,938,513

493,187,195

222,224,807

458,021,918

금융원가

52,638,385

127,906,785

124,038,378

169,554,152

기타이익

858,162

867,718

7,141,876

19,928,710

기타손실

3

10

0

58

법인세비용차감전순이익(손실)

(5,088,804,056)

(10,998,175,115)

(5,882,407,225)

(9,824,019,453)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(5,088,804,056)

(10,998,175,115)

(5,882,407,225)

(9,824,019,453)

기타포괄손익

(27,699,238)

(27,699,238)

(34,481,319)

(34,481,319)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)

(27,699,238)

(27,699,238)

(34,481,319)

(34,481,319)

총포괄손익

(5,116,503,294)

(11,025,874,353)

(5,916,888,544)

(9,858,500,772)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(390)

(843)

(488)

(814)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(390)

(843)

(488)

(814)

자본변동표

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

6,032,428,500

177,333,927,030

1,994,039,990

(134,659,118,599)

50,701,276,921

당기순이익(손실)

(9,824,019,453)

(9,824,019,453)

순확정급여부채의 재측정요소

(34,481,319)

(34,481,319)

전환우선주의 보통주 전환

주식기준보상거래

571,594,348

571,594,348

주식매수선택권의 행사

자본 증가(감소) 합계

0

0

571,594,348

(9,858,500,772)

(9,286,906,424)

2022.06.30 (기말자본)

6,032,428,500

177,333,927,030

2,565,634,338

(144,517,619,371)

41,414,370,497

2023.01.01 (기초자본)

6,430,583,000

177,063,701,537

2,646,975,104

(156,771,697,959)

29,369,561,682

당기순이익(손실)

(10,998,175,115)

(10,998,175,115)

순확정급여부채의 재측정요소

(27,699,238)

(27,699,238)

전환우선주의 보통주 전환

90,427,500

(90,465,000)

(37,500)

주식기준보상거래

411,980,293

411,980,293

주식매수선택권의 행사

119,900,000

1,795,012,276

(575,376,120)

1,339,536,156

자본 증가(감소) 합계

210,327,500

1,704,547,276

(163,395,827)

(11,025,874,353)

(9,274,395,404)

2023.06.30 (기말자본)

6,640,910,500

178,768,248,813

2,483,579,277

(167,797,572,312)

20,095,166,278

현금흐름표

제 16 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 15 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 16 기 반기

제 15 기 반기

영업활동현금흐름

(10,794,341,493)

(8,336,883,935)

당기순이익(손실)

(10,998,175,115)

(9,824,019,453)

당기순이익조정을 위한 가감

757,135,540

784,481,295

금융비용

(165,350,569)

(370,553,574)

외화환산이익

(132,338,359)

(41,557,622)

외화환산손실

5,766

2,770,588

단기금융상품처분이익

(67,290,410)

0

감가상각비

21,430,386

21,063,766

사용권자산상각비

249,928,045

146,576,863

무형자산상각비

138,930,254

134,900,884

주식보상비용(환입)

411,980,293

571,594,348

퇴직급여

297,658,826

318,161,314

기타장기종업원급여

1,432,300

1,524,728

재고자산폐기손실

749,008

0

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(642,326,678)

680,079,913

매출채권의 감소(증가)

(128,477,217)

813,864,965

미수금의 감소(증가)

(1,202,499,403)

(95,925,401)

기타유동비금융자산의 감소(증가)

(128,209,474)

(80,513,471)

상품의 감소(증가)

(24,051,868)

(36,198,794)

기타금융부채의 증가(감소)

925,053,749

56,770,409

기타유동비금융부채의 증가(감소)

(69,482,732)

22,082,205

기타비유동부채의 증가(감소)

(1,000,000)

0

기타비유동금융자산의 감소(증가)

(13,659,733)

0

법인세납부(환급)

89,024,760

22,574,310

투자활동현금흐름

2,925,751,663

1,352,506,021

기타금융자산의 취득

(6,000,000,000)

(67,263,546,736)

기타금융자산의 처분

9,097,106,376

68,719,968,611

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(147,471)

유형자산의 취득

0

(8,083,000)

무형자산의 취득

(10,445,693)

(475,746,163)

장기대여금의 증가

(300,000,000)

0

기타비유동금융자산의 취득

(47,148,000)

0

기타비유동금융자산의 처분

18,197,100

0

이자수취

168,041,880

380,060,780

재무활동현금흐름

1,041,474,424

(200,872,422)

주식선택권행사로 인한 현금유입

1,339,536,156

0

전환우선주의 전환

(37,500)

0

리스부채의 원금상환

(287,195,790)

(189,349,108)

이자지급

(10,828,442)

(11,523,314)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(6,827,115,406)

(7,185,250,336)

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

132,332,593

38,811,533

현금및현금성자산의순증가(감소)

(6,694,782,813)

(7,146,438,803)

기초현금및현금성자산

19,485,112,452

10,939,758,133

기말현금및현금성자산

12,790,329,639

3,793,319,330

5. 재무제표 주석

제 16 (당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 15 (전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 큐리언트

1. 회사의 개요

주식회사 큐리언트(이하 "회사")는 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립되었습니다. 회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다.회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당반기말 현재 6,641백만원(수권주식수: 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 13,281,821주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 7.4%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다.

당반기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지 분 율(%)

재단법인 한국파스퇴르연구소
977,368
7.4

남기연
346,602
2.6

경기도청
97,878
0.7

기타
11,859,973
89.3

합 계
13,281,821
100.0

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

회사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법 중 원가법에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당반기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서 2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다. 동 개정사항이 반기재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 '측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액' 입니다.

동 개정사항이 반기재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다.

동 개정사항이 반기재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.동 개정사항이 반기재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) 부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래 상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다.

회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2.4. 회계정책

반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2.에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.4.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치
4.1. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
12,790,330
12,790,330
19,485,112
19,485,112

매출채권
1,207,785
1,207,785
1,079,307
1,079,307

기타금융자산
2,171,902
2,171,902

3,653,54
8

3,653,54
8

소 계
16,170,017
16,170,017

24,217,96
7

24,217,96
7

금융부채

기타금융부채
2,844,185
2,844,185
1,979,722
1,979,722

리스부채
624,844
624,844
807,480
807,480

소 계
3,469,029
3,469,029
2,787,202
2,787,202

5. 매출채권

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

고객과의 계약에서 생긴 매출채권
1,207,785
1,079,307

대손충당금
-
-

매출채권(순액)
1,207,785
1,079,307

6. 재고자산

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

상 품
169,975
146,672

당반기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 3,503,574천원(전반기: 2,976,604천원)입니다.

7. 유형자산

당반기와 전반기 중 회사의 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당반기

(단위: 천원)

구 분
비품
연구설비
시설장치
차량운반구
합계

당기초 순장부금액
36,826
300
3,123
88,965
129,214

감가상각 및 상각
(7,939)
(75)
(1,595)
(11,821)
(21,430)

당반기말 순장부금액
28,887
225
1,528
77,144
107,784

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
비품
연구설비
시설장치
차량운반구
합계

전기초 순장부금액
45,290
450
733
112,607
159,080

취득
2,503
-
5,580
-
8,083

감가상각 및 상각
(7,573)
(75)
(1,595)
(11,821)
(21,064)

전반기말 장부금액
40,220
375
4,718
100,786
146,099

8. 무형자산당반기와 전반기 중 회사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
영업권
고객관계
기타무형자산
계

당기초 순장부금액
934,747
643,682
1,184,784
2,763,213

취득
-
-
10,446
10,446

감가상각 및 상각
-
(78,818)
(60,112)
(138,930)

당반기말 순장부금액
934,747
564,864
1,135,118
2,634,729

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
영업권
고객관계
기타무형자산
계

전기초 순장부금액
934,747
801,318
793,886
2,529,951

취득
-
-
475,746
475,746

감가상각 및 상각
-
(78,818)
(56,083)
(134,901)

전반기말 순장부금액
934,747
722,500
1,213,549
2,870,796

9. 리스회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

사용권자산

부동산

421,916
644,970

차량운반구
84,213

23,80
3

비품
23,071
718

합 계

529,200

669,49
1

리스부채

유동

573,761
552,712

비유동

51,084
254,769

합 계

624,845
807,481

당반기 중 증가된 사용권자산은 109,636 천원입니다.

(2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

223,054
114,367

차량운반구
24,059
27,899

비품
2,815
4,310

합 계

249,928
146,577

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

10,828
11,523

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함)

23,850
17,466

당반기 중 리스의 총 현금유출은 322백만원이며, 사무실임차료 270백만원, 차량임차료 25백만원, 사무기 임차료 3백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 24백만원으로 구성되어 있습니다.

10. 종속기업투자 (1) 보고기간종료일 현재 종속기업투자에 대한 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
회사명
소재지
주식수
지분율(%)
업종

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
독일
533,200
58.26%
의약품 연구개발업

(2) 당반기 및 전반기 중 종속기업투자에 대한 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
4,254,176
4,254,029

취득
-
147

반기말
4,254,176
4,254,176

(3) 당반기말 및 전반기말 현재 종속기업의 투자내역은 다음과 같습니다.
- 당반기말

(단위: 천원)

구분
회사명
취득원가
순자산 지분가액
장부가액

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
4,254,176
4,877,812
4,254,176

- 전반기말

(단위: 천원)

구분
회사명
취득원가
순자산 지분가액
장부가액

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
4,254,176
7,188,525
4,254,176

(4) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.
- 당반기말 및 당반기

(단위: 천원)

회사명
당반기말
당반기

자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

QLi5
8,880,904
508,485
8,372,419
-
(2,166,007)
(1,648,456)

- 전기말 및 전반기

(단위: 천원)

회사명
전기말
전반기

자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

QLi5
10,611,314
590,439
10,020,875
-
(2,079,661)
(2,063,394)

11. 순확정급여부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
3,046,917
2,661,232

사외적립자산의 공정가치
(2,767,871)
(2,707,544)

재무상태표상 순확정급여부채(자산)
279,046
(46,312)

(2) 당반기 및 전반기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
367,710
353,055

순이자원가
(70,051)
(34,894)

종업원 급여에 포함된 총 비용
297,659
318,161

(3) 당반기 및 전반기 중 손익계산서에 인식한 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

매출원가
11,124
16,096

판매비와관리비
286,535
302,065

합 계
297,659
318,161

(4) 기타장단기종업원급여부채단기종업원급여부채는 연차유급휴가제도에 따라 당기 제공받은 근무용역에 대해 인식한 금액과 장기근속종업원에게 근속기간에 따라 지급하는 장기유급휴가 중 보고기간말 후 12개월이 되기 전에 결제될 것으로 예상되는 금액이 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

단기종업원급여부채
178,446
178,446

기타장기종업원급여부채
13,093
12,660

12. 자본금과 자본잉여금

당반기와 전반기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구 분
주식수
보통주자본금
자본잉여금(주식발행초과금)
합 계

전기초
12,064,857
6,032,429
177,333,927
183,366,356

전반기말
12,064,857
6,032,429
177,333,927
183,366,356

당기초
12,861,166
6,430,583
177,063,702
183,494,285

전환우선주의 보통주 전환
180,855
90,428
(90,465)
(37)

주식선택권의 행사
239,800
119,900
1,795,012
1,914,912

당반기말
13,281,821
6,640,911
178,768,249
185,409,160

13. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

급여
479,497
982,802
703,619
1,492,312

퇴직급여
142,818
286,535
150,817
302,065

기타장기종업원급여
584
1,432
762
1,525

복리후생비
115,343
242,841
141,259
244,958

보험료
8,529
15,608
7,079
13,526

여비교통비
86,420
156,818
75,580
130,263

접대비
24,904
43,690
23,286
35,511

수도광열비
16,938
35,917
15,590
32,445

세금과공과금
3,781
19,437
13,117
28,373

감가상각비
10,715
21,430
10,530
21,064

지급임차료
10,486
26,778
10,217
20,362

연구개발비
3,614,826
7,929,846
3,788,706
5,898,762

교육훈련비
1,182
6,448
1,350
1,905

도서인쇄비
227
1,007
40
480

회의비
4,466
8,572
4,344
10,163

소모품비
809
3,580
888
2,909

지급수수료
862,112
2,017,660
1,032,329
2,076,240

광고선전비
-
1,633
1,000
4,033

무형자산상각비
69,527
138,930
68,517
134,901

주식보상비용
227,792
411,980
416,644
571,594

사용권자산상각비
127,491
249,928
19,503
146,577

합 계
5,808,447
12,602,872
6,485,177
11,169,968

14. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

재고자산의 변동
25,375
(23,301)
16,985
(36,199)

상품 매입액
1,748,611
3,526,876
1,611,639
3,012,802

종업원급여
511,122
1,044,963
786,173
1,632,132

퇴직급여
148,829
297,659
159,081
318,161

복리후생비
118,232
247,969
148,058
255,790

감가상각비
10,715
21,430
10,530
21,064

지급임차료
10,486
26,778
10,217
20,362

연구개발비
4,528,993
9,538,801
5,178,955
7,664,154

지급수수료
862,112
2,017,660
1,032,333
2,080,825

주식보상비용
227,792
411,980
416,644
571,594

사용권자산상각비
127,491
249,928
19,503
146,577

기타비용
217,367
433,072
214,270
401,592

계(*)
8,537,125
17,793,815
9,604,388
16,088,854

(*) 반기손익계산서 상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

15. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

16. 주당손익
(1) 기본주당손실은 회사의 보통주반기순손실을 당반기와 전반기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기
전반기

직전3개월
누적
직전3개월
누적

보통주반기순손실
(5,088,804,056)
(10,998,175,115)
(5,882,407,225)
(9,824,019,453)

가중평균 유통보통주식수
13,060,120
13,046,124
12,064,857
12,064,857

기본주당순손실
(390)
(843)
(488)
(814)

(2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

17. 주식기준보상
(1) 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

주식선택권으로 발행한 주식의 종류
기명식 보통주식

부여방법
1차 : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기주식 지급) 중 선택

2차~9차 : 신주발행

가득조건
1차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직

행사기간
1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능

4차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능

9차~10차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능

(2) 당반기말 현재 회사의 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

구 분
잔여수량(주)
부여일
만기
행사가격(원)
부여일 공정가치(원)

2차: 2015.07.07 부여
-
2015.07.07
2023.07.06
5,600
2399.40

3차: 2016.06.01 부여
75,000
2016.06.01
2024.05.31
38,825
4608.00

4차: 2019.02.25 부여
125,127
2019.02.25
2026.02.24
23,000
4743.76

5차: 2019.03.21 부여
26,000
2019.03.21
2026.03.20
26,917
7851.98

6차: 2020.02.11 부여
22,000
2020.02.11
2027.02.10
25,095
5086.73

7차: 2021.03.10 부여
47,000
2021.03.10
2028.03.09
33,291
6843.00

8차: 2021.03.25 부여
40,000
2021.03.25
2028.03.24
33,387
7645.00

9차: 2022.03.14 부여
170,000
2022.03.14
2030.03.13
30,300
5945.00

10차: 2023.03.27 부여
388,700
2023.03.27
2031.03.26
12,000
2094.00

(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량(단위 : 주)
가중평균행사가격(단위 : 원)

당반기
전반기
당반기
전반기

기초
744,927
579,927
22,233
19,964

부여
388,700
186,000
12,000
30,300

행사
(239,800)
-
5,600
-

기말
893,827
765,927
22,104
22,474

기말 행사가능한 주식수
335,127
487,927
29,666
28,380

(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 5.66년이며, 가중평균 행사가격은 22,104원입니다.

(5) 주식선택권의 공정가치회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
구 분

10차
9차
8차
7차
6차
5차
4차
3차
2차
1차

부여일 주식가격(단위: 원)
7,790
30,300
33,750
31,500
23,600
28,200
21,600
46,950
9,339
2,030

행사가격(단위: 원)
12,000
30,300
33,750
33,650
25,100
27,000
23,000
45,246
5,600
4,550

기대변동성
52.99%
58.99%
39.24%
40.03%
18.80%
19.30%
17.90%
11.75%
10.30%
10.60%

무위험이자율
3.18%
2.29%
1.34%
1.71%
1.54%
1.96%
1.99%
1.76%
2.41%
3.50%

(6) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 412백만원과 572백만원입니다.

18. 영업으로부터 창출된 현금당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당반기
전반기

법인세비용차감전 순손실

(10,998,175)
(9,824,019)

조정:

순금융원가
(165,351)
(370,554)

외화환산이익
(132,338)
(41,558)

외화환산손실
6
2,771

단기금융상품처분이익
(67,290)
-

감가상각비
21,430
21,064

사용권자산상각비
249,928
146,577

무형자산상각비
138,930
134,901

주식보상비용
411,980
571,594

퇴직급여
297,659
318,161

기타장기종업원급여
1,432
1,525

재고폐기손실
749
-

운전자본의 변동

외상매출금
(128,477)
813,865

미수금
(1,202,499)
(95,925)

기타유동자산
(128,209)
(80,513)

재고자산
(24,052)
(36,199)

기타금융부채
925,054
56,770

기타유동부채
(69,483)
22,082

기타비유동금융자산
(13,660)
-

기타비유동부채
(1,000)
-

영업으로부터 창출된 현금

(10,883,366)
(8,359,458)

19. 특수관계자 거래

(1) 회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말
비고

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
QLi5 Therapeutics GmbH
종속기업

기타특수관계자
재단법인한국파스퇴르연구소
재단법인한국파스퇴르연구소
최대주주

주요경영진
CEO 및 주요 임원
CEO 및 주요 임원
-

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
회사명
당반기
전반기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속기업
QLi5
2,052,105
-
1,670,970
-

(3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
회사명
계정과목
당반기말
전기말

종속기업
QLi5 Therapeutics GmbH
매출채권
343,371
434,005

(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
특수관계자명
당반기

대여
회수

주요 경영진
대표이사
300,000
-

(5) 회사는 기업 활동의 계획,운영,통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
434,002
362,245

퇴직급여
61,955
113,670

주식기준보상
29,104
66,894

합 계
525,061
542,809

20. 우발채무 및 약정사항(1) 기술이전계약(Licensing-out)당반기말 현재 회사는 세계최대의 결핵치료제 개발 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염치료제 개발 및 상업화 관련 기술이전(Licensing-out)하는 계약을 체결하고 있으며, 글로벌 판권에 대한 계약으로, 한국, 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역은 제외됩니다. 회사는 임상2b상을 완료한 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가시 발급되는 우선심사권(PRV) 권리를 확보하고 판매에 따른 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.또한 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 결핵 치료제 텔라세벡 (Q203)의 개발 및 상업화 관련 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다.< Licensing-out 계약 총괄표 >

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
주요 계약금액 및 조건
진행단계

텔라세백
TB얼라이언스(TB Alliance)
전세계(한국, 러시아 및 독립국가연합 (CIS), 제외)
2023.02.03
라이선스 특허 만료일까지
1) PRV의 권리 확보2) 수익에 따라 합의된 비율로 Royalty 수령3) 이후 개발 및 상업화에 따른 모든 비용 및 지출은 계약상대방이 단독으로 책임지고 부담함
미국 및 남아공임상 2A상 완료

텔라세백
Infectex
러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역
2014.01.27
라이선스 특허 만료일까지
1) 계약금, 기술료, 로열티 수령2) 임상/완제품 공급관련 매출 약정

(2) 당반기말 현재 회사는 MSD(미국 머크)와 항암치료제 공동연구개발계약 2건을 체결하고 있습니다.

품목
계약상대방
계약명
계약체결일
내용
비고

Q702
MSD International Business GmbH
Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement
2021.11.23
Q702와 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구
임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

Q901
MSD International Business GmbH
Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement
2022.09.14
Q901과 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법 개발에 대한 공동연구
임상에 필요한 키트루다 전량 무상공급

(3) 당반기말 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203)- 계약상대방: 한국파스퇴르연구소- 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지나. 면역항암/내성암 치료제- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center- 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지다. CDK7 저해 항암제- 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center- 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입- 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지

(4) 당반기말 현재 회사는 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH 와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 용역 계약을 체결하고 있습니다.

(5) 보증의 책임 약정회사는 종속회사인QLi5 Therapeutics GmbH의 연구개발비 및 운영비를 조달 받기 위한 목적으로QLi5 Therapeutics GmbH 주주와 해당 종속기업의 외부 투자자들간 체결한 투자 계약서에서QLi5 Therapeutics GmbH가 계약이나 약정을 미이행하여 투자자에게 손해가 발생했을 경우, 모회사인 회사가 신의성실에 해당하는 보증의 책임이 있는 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 상장유지 결정회사는 2021년 5월 14일 분기보고서 제출 공시에서 최근 분기 매출액 3억원 미만 (1분기)에 따라 코스닥시장상장규정 제38조 제2항 제5호 라목 및 동규정시행세칙 제33조제11항제4호 라목의 규정에 의하여 2021년 6월 28일에 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되었습니다. 개선기간 경과 후 한국거래소기업심사위원회는 상장유지를 결정하여 2022년 10월 7일부터 거래정지가 해제되었습니다.

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

수익인식 시점

한 시점에 인식(*1)
4,377,387
3,804,623

기간에 걸쳐 인식(*2)
2,052,105
2,151,816

합 계
6,429,492
5,956,439

(*1) 의약품 도소매 사업에서 발생하는 수익입니다.(*2) 의약품 연구개발 사업에서 발생하는 수익입니다.

22. 영업부문(1) 당반기와 전반기 중 부문별 재무 정보는 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구 분
의약품연구개발
의약품도소매
소계
부문간내부거래 조정
조정후금액

매출액
2,052,105
4,377,387
6,429,492
-
6,429,492

감가상각비
6,714
14,716
21,430
-
21,430

사용권자산감가상각비
231,459
18,469
249,928
-
249,928

무형자산상각비
59,891
79,039
138,930
-
138,930

영업손익
(11,385,673)
21,349
(11,364,324)
-
(11,364,324)

비유동자산(*)
1,678,567
1,593,144
3,271,711
-
3,271,711

(*) 유형자산 및 무형자산 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
의약품연구개발
의약품도소매
소계
부문간내부거래 조정
조정후금액

매출액
2,151,816
3,804,623
5,956,439
-
5,956,439

감가상각비
6,415
14,649
21,064
-
21,064

사용권자산감가상각비
128,397
18,180
146,577
-
146,577

무형자산상각비
55,862
79,039
134,901
-
134,901

영업손
익

(10,004,950)
(127,466)
(10,132,416)
-
(10,132,416)

비유동자산(*)
2,113,104
1,816,387
3,929,491
-
3,929,491

(*) 유형자산 및 무형자산 그리고 사용권자산 금액의 합계입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
관련 보고 부문

고객 A
2,052,105
1,670,970
의약품 연구개발

고객 B
848,437
632,182
의약품 도소매

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관은 배당에 관한 사항에 대하여 다음과 같이 정하고 있습니다.

제54조 (이익배당)① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효)① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제16기 반기
제15기
제14기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-13,164
-27,118
-23,681

(별도)당기순이익(백만원)
-10,998
-22,683
-20,958

(연결)주당순이익(원)
-940
-2,110
-1,973

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

라. 배당에 관한 회사의 정책본 반기보고서 작성 기준일 현재 상법상 배당가능 이익이 없습니다. 따라서 자사주 매입이나 소각 등의 정책 역시 없습니다.향후 배당가능 이익이 실현될 시점에 재무상황 및 경영환경 등을 고려하여 배당에 관한 정책(배당 수준의 방향성 및 배당 목표 결정 시 사용할 재무지표의 산출방법 등)을 검토하여 기재하겠습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2008.07.02
-
보통주식
55,550
1,000
1,000
-

2009.10.10
유상증자(제3자배정)
보통주식
11,000
1,000
50,000
-

2009.10.29
무상증자
보통주식
539,000
1,000
1,000
-

2009.11.26
유상증자(제3자배정)
종류주식
125,000
1,000
32,000
-

2010.03.30
무상증자
보통주식
306,234
1,000
1,000
-

2010.03.30
무상증자
종류주식
63,216
1,000
1,000
-

2011.02.22
유상증자(제3자배정)
종류주식
50,213
1,000
22,000
-

2012.09.27
유상증자(제3자배정)
종류주식
157,200
1,000
13,041
-

2013.05.01
유상증자(제3자배정)
종류주식
157,200
1,000
13,041
-

2013.05.28
유상증자(제3자배정)
종류주식
230,043
1,000
13,041
-

2014.05.24
유상증자(제3자배정)
종류주식
93,750
1,000
16,000
-

2014.05.27
유상증자(제3자배정)
종류주식
125,000
1,000
16,000
-

2014.05.28
유상증자(제3자배정)
종류주식
125,000
1,000
16,000
-

2014.06.11
유상증자(제3자배정)
종류주식
625,000
1,000
16,000
-

2015.06.11
전환권행사
종류주식
1,751,622
1,000
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2015.06.11
전환권행사
보통주식
1,904,627
1,000
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2015.10.05
주식분할
보통주식
2,816,411
500
500
액면가 1,000원에서 500원으로 분할

2016.02.24
유상증자(일반공모)
보통주식
1,594,440
500
21,000
코스닥시장 상장 신주발행

2017.03.24
주식매수선택권행사
보통주식
159,298
500
4,550
-

2017.04.21
주식매수선택권행사
보통주식
67,954
500
4,550
-

2017.05.22
주식매수선택권행사
보통주식
53,732
500
4,550
-

2017.08.22
주식매수선택권행사
보통주식
57,946
500
4,550
-

2018.07.25
주식매수선택권행사
보통주식
112,800
500
5,600
-

2018.08.22
주식매수선택권행사
보통주식
16,500
500
5,600
-

2018.10.20
유상증자(제3자배정)
보통주식
757,574
500
21,120
-

2018.10.20
유상증자(제3자배정)
종류주식
1,136,361
500
21,120
전환우선주 발행

2018.11.02
주식매수선택권행사
보통주식
83,600
500
5,600
-

2019.04.02
주식매수선택권행사
보통주식
4,300
500
5,600
-

2019.07.09
주식매수선택권행사
보통주식
53,000
500
5,600
-

2019.11.01
전환권행사
종류주식
30,000
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2019.11.01
전환권행사
보통주식
31,600
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2020.10.30
유상증자(제3자배정)
보통주식
208,023
500
33,650
-

2020.10.30
유상증자(제3자배정)
종류주식
1,575,034
500
33,650
전환우선주 발행

2020.11.11
주식매수선택권행사
보통주식
10,000
500
5,600
-

2021.04.14
주식매수선택권행사
보통주식
33,970
500
23,000
-

2021.05.13
주식매수선택권행사
보통주식
5,903
500
23,000
-

2021.12.18
유상증자(제3자배정)
종류주식
500,000
500
25,000
전환우선주 발행

2022.09.28
전환권행사
종류주식
36,829
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.09.28
전환권행사
보통주식
41,666
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.10.21
전환권행사
종류주식
1,056,077
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.10.21
전환권행사
보통주식
1,508,680
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.10.24
전환권행사
종류주식
33,814
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.10.24
전환권행사
보통주식
48,302
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.10.25
전환권행사
종류주식
11,470
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.10.25
전환권행사
보통주식
16,383
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.10.26
전환권행사
종류주식
4,500
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.10.26
전환권행사
보통주식
6,428
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.11.03
전환권행사
종류주식
240,504
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.11.03
전환권행사
보통주식
343,574
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.11.04
전환권행사
종류주식
56,464
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.11.04
전환권행사
보통주식
80,662
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.11.10
전환권행사
종류주식
900
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.11.10
전환권행사
보통주식
1,285
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.11.11
전환권행사
종류주식
282,318
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.11.11
전환권행사
보통주식
403,311
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.11.16
전환권행사
종류주식
132,523
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.11.16
전환권행사
보통주식
189,318
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.12.13
전환권행사
종류주식
28,231
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.12.13
전환권행사
보통주식
40,330
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2022.12.29
전환권행사
종류주식
422,000
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 우선주의 감소

2022.12.29
전환권행사
보통주식
602,855
500
-
우선주의 보통주전환에 따른 보통주의 증가

2023.06.02
주식매수선택권행사
보통주식
32,000
500
5,600
-

2023.06.26
주식매수선택권행사
보통주식
207,800
500
5,600
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

사모자금의 사용내역

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정유상증자
12
2021.12.17
연구개발 및 운영자금
12,500
연구개발 및 운영자금
12,500
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 2021년 8월 12일 이사회 결의로 에이치팜 주식회사를 인수합병하기로 결정하였으며, 합병계약일은 2021년 8월 13일이며, 합병기일은 2021년 10월 18일입니다. 보고서 작성일 기준 현재 합병 종료되었습니다.※ 관련 세부사항은 2021년 8월 12일 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 10월 19일 합병등종료보고서(합병) 참조
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 연결회사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
나. 대손충당금 설정 현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(기준일:
2023.06.30
)
(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

제16기반기
매출채권
864,414
-
-

장기대여금
300,000
-
-

합계
1,164,414
-
-

제15기
매출채권
645,301
-
-

장기대여금
-
-
-

합계
645,301
-
-

제14기
매출채권
1,628,333
-
-

장기대여금
-
-
-

합계
1,628,333
-
-

※ 연결기준으로 작성하였습니다. ※ 당사의 매출채권은 대손 발생 사례가 없어서 경험률을 산정할 수 없으므로 대손충당금을 설정하지 않았습니다.
(2) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침 1) 대손충당금 설정 방침재무상태표 현재의 매출채권과 기타채권잔액의 회수가능성에 대하여 과거의 대손경험률과 개별 분석을 기초로 예상되는 대손추정액을 반영하여 대손충당금을 설정합니다.

2) 대손경험률 및 개별분석 산정근거- 대손경험률과거 3개년 평균채권잔액에 대한 실제 대손 발생액을 근거로 대손경험률을 산정하여대손충당금을 설정(손상된 채권 제외) 합니다.- 개별분석손상의 객관적인 근거(채무자의 파산, 부도 등)가 파악될 경우 손상된 채권으로 분류하여 채권관리부서에서 기 설정된 담보와 보증의 종류 및 금액을 반영한 회수가능액을 산정 후, 채권가액과 회수가능액의 차액을 대손충당금으로 설정합니다.3) 대손처리 기준 : 매출채권 등에 대해 아래와 같은 사유발생시 대손처리합니다.- 세법상의 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권- 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우- 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우- 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우
(3) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(기준일:
2023.06.30
)
(단위 : 천원, %)

구분
3개월 이하
3개월 초과6개월 이하
6개월 초과1년 이하
1년 초과
계

금액
860,422
3,992
-
-
864,414

구성비율
99.54%
0.46%
-
-
100%

※ 연결기준으로 작성하였습니다.

다. 재고자산 현황
(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.연결회사의 재고자산은 상품으로 이루어져 있으며, 의약품유통사업을 합병으로 2021년 3분기부터 시작하였으며, 2023년 반기 현재 재고자산 총액은 169,975천원입니다.최근 3사업연도 재고자산의 보유현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

사업부문

계정과목

제16기반기

제15기

제14기

비고

의약품 유통사업

상품

169,975
146,672

153,686

-

합계
169,975
146,672

153,686

-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

0.6%
0.4%

0.3%

-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

44.3
41.5

50.6

-

※ 연결기준으로 작성하였습니다.

(2) 재고자산의 실사내역 등1) 재고실사 일자당사는 내부 방침에 따라 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준으로 매년 1회 재고 실사를 실시하고 있으며, 실사는 아래와 같이 시행 하였습니다.

실사일자
실사 입회자

2023년 1월 2일
대주회계법인

2) 재고실사 방법연결기업은 재고실사 시, 유통사업실 재고자산 담당자, 재무회계팀, 외부감사인인 대주회계법인 공인회계사가 입회 하에 시행하였습니다. 일부 항목에 대해 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성 확인하였습니다.
라. 공정가치평가 내역(1) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

(2) 수준별 공정가치 측정치1) 공정가치로 측정되는 자산과 부채보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계별 금액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정된 금융자산

파생상품자산
-
5,252
-
5,252

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채 중 공정가치 서열체계 수준 2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
공정가치 금액
수준
가치평가기법
투입변수

파생상품자산
5,252
2
이항모형(TF 모형)
기초자산의 공정가치, 연환산주가변동성 등

2) 수준 2와 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정연결회사의 각 부문 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 2와 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정을 담당하는 부서는 매년말 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 주기적으로 보고하고 있습니다.

(3) 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
13,056,778
13,056,778
20,603,221
20,603,221

매출채권
864,414
864,414
645,302
645,302

기타금융자산
10,756,057
10,756,057
13,131,384
13,131,384

소계
24,677,249
24,677,249
34,379,907
34,379,907

금융부채

기타금융부채
2,888,680
2,888,680
2,037,869
2,037,869

리스부채
624,844
624,844
807,480
807,480

소계
3,513,524
3,513,524
2,845,349
2,845,349

※ 연결기준으로 작성하였습니다.
마. 채무증권 발행실적 등회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제16기(당기)
대주회계법인
-
-
-

제15기(전기)
대주회계법인
적정
해당사항 없음
경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성

제14기(전전기)
태성회계법인
적정
해당사항 없음
수익인식

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제16기(당기)
대주회계법인
반기검토, 기말감사
130,000
924
40,000
208

제15기(전기)
대주회계법인
반기검토, 기말감사
130,000
1,050
130,926
1,110

제14기(전전기)
태성회계법인
반기검토, 기말감사
85,000
1,050
86,200
1,054

※ 실제수행내역의 보수는 보고서 작성 기준일 기준으로 지급된 금액을 기재하였습니다.

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제16기(당기)
-
-
-
-
-

제15기(전기)
-
-
-
-
-

제14기(전전기)
-
-
-
-
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022.03.11
감사 및 이사회, 태성회계법인
전자문서
핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황. 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 일정

2
2022.11.08
감사 및 이사회, 대주회계법인
전자문서
연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 커뮤니케이션, 감사인의 독립성 등

3
2023.03.13
감사 및 이사회,대주회계법인
전자문서
감사 종결 보고(유의적 감사사항, 그룹감사 관련 사항 외), 감사인의 독립성 등

5. 회계감사인의 변경 회사는 주식회사 등의 외부감사에 과한 법률 제11조 제1항 및 제2항, 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제17조 및 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 제10조 및 제 15조 제1항에 의거, 2022년 10월 14일 대주회계법인을 감사인 지정 받았습니다. 지정사업연도는 2023년 1월 1일~2023년 12월 31일까지이며, 지정사유는 관리종목, 3년 부의영업현금흐름, 3년 영엽손실, 3년 이자보상배율 1미만으로 지정기간은 4년이며 해당 차수는 2년입니다.

2. 내부통제에 관한 사항

1. 내부통제 및 내부회계관리제도회사는 감사보고서상 내부통제에 이상이 없어 내부회계관리제도에 대한 문제점 및 개선방안은 해당사항이 없습니다.

2. 회계감사인의 내부회계관리제도 감사의견 및 검토의견

사업연도
감사인
감사(검토)의견
지적사항

제16기(당기)
대주회계법인
해당사항없음
해당사항없음

제15기(전기)
대주회계법인
2022년 12월 31일 경영진의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항없음

제14기(전전기)
태성회계법인
2021년 12월 31일 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요당사의 이사회는 공시서류 제출 전일 현재, 3명의 사내이사와 1명의 사외이사 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.각 이사의 주요 이력 및 상세 내용은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다.나. 중요 의결사항

회차

개최일자

의안내용

가결여부

비고

1
2023.02.03
텔라세벡 기술이전 계약 체결의 건
승인
-

2
2023.02.10
- 제15기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건- 제15기 별도기준 결산 재무제표 승인의 건- 전자투표제도 도입의 건
승인승인승인
-

3
2023.03.10
- 제15기 정기주주총회 소집결의의 건
승인
-

4
2023.03.27

- 대표이사 선임의 건

- 주식매수선택권 부여 취소의 건

승인승인
-

5
2023.06.12
- 사내이사 금전대여에 관한 건
승인
-

6
2023.09.18
- 주주우선공모 유상증자 결의의 건- 무상증자 결의의 건
승인
-

7
2023.10.06
- 전환우선주 전환청구에 따른 주주우선공모 유상증자 신주배정비율 변경의 건- 전환우선주 전환청구에 따른 무상증자 신주 수량 변경의 건
승인
-

다. 이사회내 위원회본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.라. 이사의 독립성당사의 이사회는 사내이사 3인(대표이사 포함)과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

마. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2022.10.21
코스닥협회
박태식
-
상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요 이슈 설명회

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회

본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

나. 감사(1) 감사의 인적사항

성명

주요 경력

비고

조완석
- 고려대학교 경제학과 졸업- 고려대학교 회계학 석사- 前 삼일회계법인- 前 태성회계법인- 現 회계법인 더올

비상근

(2) 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

(3) 감사의 주요 활동내용

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

비고

1
2023.02.10
- 제15기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건- 제15기 별도기준 결산 재무제표 승인의 건- 전자투표제도 도입의 건
승인승인승인
-

2
2023.03.27

- 대표이사 선임의 건

- 주식매수선택권 부여 취소의 건

승인승인
-

3
2023.06.12
- 사내이사 금전대여에 관한 건
승인
-

(4) 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2022.10.21
코스닥협회
상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요이슈 설명회

(5) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원실
4
상무 1명(9년)과장 1명(8년)사원 2명(3년)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원

(6) 준법지원인 등에 관한 사항당사는 상법 제 542조의 13에 따라 자산총액 5천억원 미만에 해당되는 상장법인으로서 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
미실시
미실시
실시

나. 소수주주권당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다.다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁이 벌어지지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
12,418,697
-

종류주식
866,916
전환우선주

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
78,000
전환우선주

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식

12,418,697

-

종류주식

788,916

전환우선주

마. 주식사무

정관상신주인수권의 내용
제9조 (신주인수권)① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우8. 긴급한 자금조달과 기타 경영상 필요와 회사가 정하는 사유에 따라서 국내의 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료후 3개월이내

명의개서대리인
한국예탁결제원

주주의 특전
-
공고게재방법
회사 홈페이지 전자공고또는 한국경제신문

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안건
결의내용

제15기 정기주주총회(2023년 3월 27일)

제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건

제4호 의안 : 감사 선임의 건

제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건

제6호 의안 : 감사보수한도 승인의 건

제7호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

제14기 정기주주총회(2022년 3월 30일)

제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건

제4호 의안 : 감사보수한도 승인의 건

제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

제13기 정기주주총회(2021년 3월 25일)

제1호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건

제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건

제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건

제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

2023년 반기 말
공시서류 제출 전일

주식수
지분율
주식수
지분율

재)한국파스퇴르연구소
본인
보통주
977,368
7.36
977,368
7.36
-

경기도
특수관계인
보통주
97,878
0.74
97,878
0.74
-

계
보통주
1,075,246
8.10
1,075,246
8.09
-

우선주
-
-
-
-
-

주) 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 주식수의 변동 없이 지분율 변동

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(재)한국파스퇴르연구소
-
임병권

-

-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
재단법인 한국파스퇴르연구소

자산총계
61,254

부채총계
9,763

자본총계
51,491

매출액
21,669

영업이익
-1,030

당기순이익
82

주1) 최대주주인 재단법인 한국파스퇴르연구소는 비영리법인으로 분,반기보고서가 없어 2022년 기말 기준 재무현황입니다. 매출현황은 사업수익을 반영하였으며, 영업이익은 연구사업이익으로 작성하였습니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

4. 주식의 분포

주식 소유현황

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
재단법인한국파스퇴르연구소
977,368
7.36
최대주주

쿼드자산운용
843,676
6.35
-

미래에셋자산운용
611,900
4.61
국민연금 포함

우리사주조합
-
-
-

소액주주현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
8,860
8,869
99.91
8,000,619
12,406,056
64.49
-

※ 소액주주는 보통주 발행주식총의 1%에 미달하는 주식수를 소유한 주주를 말함※ 상기 총발행주식수는 상장주식(보통주)으로 우선주가 제외됨

5. 주가 및 주식 거래실적당사는 공시제출기준일 현재, "소규모기업"에 해당하여 주가 및 주가거래 실적의 기재를 생략합니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

남기연
남
1971.05
사장
사내이사
상근
대표이사및CSO
- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 뉴저지주립대(Rutgers) 이학박사- 미국 노바티스 연구원- 미국 머크 선임연구원 및 프로젝트매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 PM팀장- 現 (주)큐리언트 대표이사 및 CSO
346,602

-

-

2008.07.02~

2026.03.26

김재승
남
1968.03
부사장
사내이사
상근
CTO

- 뉴욕주립대(stony brook) 이학박사

- 존스홉킨스대학(미국) 박사 후 연구원

- 한국파스퇴르연구소 의약화학그룹장- 現 (주)큐리언트 부사장

85,788

-

-

2014.06.01~

2026.03.26

최기원
남
1972.01
부사장
미등기
상근
COO
- 고려대학교 유전공학과 졸업- CJ제일제당 제약사업부문 해외영업팀 차장- CJ제일제당 제약사업부문 전략팀 부장- CJ헬스케어 사업기획팀 부장- 現 (주)큐리언트 부사장
-
-
-
2018.04.01~
-

유창연
남
1973.09
부사장
사내이사
상근
CFO
- 서울대학교 국제경제학과 졸업- 삼성미래전략그룹 비지니스 애널리스트- 삼성증권 리서치센터 수석연구원- BNP Paribas 리서치센터장- 現 (주)큐리언트 부사장
24,000
-
-
2022.08.01~
2026.03.26

임현진
여
1971.09
상무이사
미등기
상근
경영지원
- 성균관대학교 경영학 석사- (주)현대제이콤 기획팀장- (주)티켓나라 경영총괄 본부장- 現 (주)큐리언트 경영지원실장
53,448
-
-
2013.05.01~
-

이승주
여
1971.10
상무이사
미등기
상근
약리
- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 코네티컷주립대(Connecticut) 면역학 박사- 미네소타주립대 (Minnesota) 박사 후 연구원- 캘리포니아 데이비스주립대(California Davis) 박사 후 연구원- 중외제약 책임연구원- Alector(미국) 수석 연구원- 現 (주)큐리언트 약리실장
2,857
-
-
2021.09.01~
-

김정준
남
1981.05
이사
미등기
상근
연구개발
- 성균관대학교 약학대학 학사 석사 박사- LG생명과학 R&D 전략 및 기획팀- 現 (주)큐리언트 임상개발실장
48,228
-
-
2010.09.01~
-

김현정
여
1982.02
이사
미등기
상근
사업개발

- 서울대학교 약학대학 학사, 석사

- LG생명과학 개발팀 RA/PM

- 아이콘클리니컬리서치 허가 담당

- 아이큐비아 GRA 부장

- 現 (주)큐리언트 사업개발실장

7,142
-
-
2021.06.15~
-

허태석
남
1974.04
이사
미등기
상근
유통사업
- 경희대학교 생물학과 졸업- CJ헬스케어 영업매니저- 에이치팜(주) 대표이사- 現 (주)큐리언트 유통사업실장
3,571
-
-
2021.10.19~
-

박태식
남
1970.09
이사
사외이사
비상근
-
- 고려대학교 농화학과 졸업- 뉴저지주립대(Rutgers) 식품과학 석사 박사- Pfizer(미국) Cardiovascular Pharmacology 연구원- 콜럼비아대학교(뉴욕) Department of Medicine 연구원- 現 가천대학교 의과대학 생명과학과 정교수
1,453
-
-
2021.03.25
2024.03.25

조완석
남
1970.07
감사
감사
비상근
-
- 고려대학교 경제학과 졸업- 고려대학교 회계학 석사- 삼일회계법인- 태성회계법인- 現 회계법인 더올 상무이사
200
-
-
2023.03.27
2026.03.26

직원 등 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구 및 관리
남
10
-
-
-
10
5.52
525
58
-
-
-
-

연구 및 관리
여
17
-
-
-
17
3.39
672
41
-

유통사업
남
3
-
-
-
3
1.66
131
44
-

유통사업
여
3
-
-
-
3
1.66
43
14
-

합 계
33
-
-
-
33
3.72
1,371
46
-

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
6
623
104
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,500,000,000
-

감사
1
50,000,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
522
104
주1)

주1) 보수총액에는 2023년 3월 27일 임기만료된 감사 1인의 퇴임일까지의 보수가 포함되어있으며, 인원수에서는 제외하였습니다. 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 1분기 보수도 포함되어 있습니다.- 당반기에 등기임원 남기연 및 김재승은 2차 주식매수선택권을 각각 87,400주, 64,000주 행사하였습니다. 주식매수선택권 행사 차액은 조세특례제한법 제 16조의4 벤처기업의 주식매수선택권 양도소득세 과세 선택에 따라, 적격스톡옵션을 1년간 보유하는 조건으로 행사시 근로소득으로 과세하지 아니하고 양도시 양도소득으로 과세하기 때문에 양도시점에 확인 가능하며, 현 기준 보수총액에 포함되지 않습니다.- 당사 등기임원인 남기연의 행사일 기준 차액은 392,426,000원((2023년 6월 20일 행사일 주가 10,090원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 87,400주)입니다. 김재승의 행사일 기준 차액은 307,520,000원((2023년 6월 2일 행사일 주가 10,720원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 32,000원)과 (2023년 6월 20일 행사일 주가 10,090원 - 행사가격 5,600원) * 행사수량 32,000원)입니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
510
170
주1)

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
6
6
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
6
6
주2)

주1) 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 1분기 보수도 포함되어있습니다.주2) 2023년 3월 27일 임기만료된 감사 1인의 퇴임일까지의 보수가 포함되어있으며, 인원수에서는 제외하였습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법- 해당사항 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

2. 산정기준 및 방법- 해당사항 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
34
주1)

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
6
149
-

계
9
183
-

주1) 2023년 3월 27일부터 취임한 사내이사 1인에 대한 금액이 포함되어 있습니다.

<표2>

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남기연
등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
20,000
-
20,000
-
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김재승
등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
20,000
-
20,000
-
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

최기원
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
20,000
-
20,000
-
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

유창연
등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
60,000
-
5,000
-
5,000
55,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

임현진
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

허태석
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김정준
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
20,000
-
3,000
-
3,000
17,000
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

김현정
미등기임원
2023.03.27
신주발행
보통주
25,000
-
3,500
-
3,500
21,500
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

정○○외 25명
직원
2023.03.27
신주발행
보통주
273,000
-
33,300
-
33,300
239,700
2026.03.27 ~ 2031.03.26
12,000
X
-

이승주
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김현정
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
15,000
-
-
-
-
15,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

허태석
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

임현진
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

김정준
미등기임원
2022.03.14
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

○○○외 20명
직원
2022.03.14
신주발행
보통주
111,000
-
16,000
-
16,000
95,000
2025.03.14 ~ 2030.03.13
30,300
X
-

남기연
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

최기원
미등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

김재승
등기임원
2021.03.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2023.03.25 ~ 2028.03.24
33,387
X
-

임현진
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

김정준
미등기임원
2021.03.10
신주발행
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 19명
직원
2021.03.10
신주발행
보통주
48,000
-
-
-
11,000
37,000
2023.03.10 ~ 2028.03.09
33,291
X
-

○○○외 7명
직원
2020.02.11
신주발행
보통주
26,000
-
-
-
4,000
22,000
2022.02.11 ~ 2027.02.10
25,095
X
-

남기연
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

김재승
등기임원
2019.03.21
신주발행
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2021.03.21 ~ 2026.03.20
26,917
X
-

최기원
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

김정준
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

임현진
미등기임원
2019.02.25
신주발행
보통주
10,000
-
-
8,000
-
2,000
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 15명
직원
2019.02.25
신주발행
보통주
108,000
-
-
31,873
3,000
73,127
2021.02.25 ~ 2026.02.24
23,000
X
-

○○○외 11명
직원
2016.06.01
신주발행
보통주
100,000
-
-
-
25,000
75,000
2019.06.01 ~ 2024.05.31
38,825
X
-

남기연
등기임원
2015.07.07
신주발행
보통주
140,400
87,400
-
140,400
-
-
2018.07.07 ~ 2023.07.06
5,600
X
-

김재승
등기임원
2015.07.07
신주발행
보통주
78,000
64,000
-
78,000
-
-
2018.07.07 ~ 2023.07.06
5,600
X
-

김정준
미등기임원
2015.07.07
신주발행
보통주
46,800
46,800
-
46,800
-
-
2018.07.07 ~ 2023.07.06
5,600
X
-

임현진
미등기임원
2015.07.07
신주발행
보통주
20,800
-
-
20,800
-
-
2018.07.07 ~ 2023.07.06
5,600
X
-

○○○외 6명
직원
2015.07.07
신주발행
보통주
234,000
41,600
-
234,000
-
-
2018.07.07 ~ 2023.07.06
5,600
X
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 큐리언트
-
1
1

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
4,254
-
-
4,254

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
1
1
4,254
-
-
4,254

IX. 대주주 등과의 거래내용

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 채무보증 현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 채무인수약정 현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.마. 그 밖의 우발채무 등- 본 보고서 "III. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석" 내용 중, "19. 우발채무 및 약정사항"을 참고하여 주시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조 ⑪항 4의 ‘라’목 ‘최근 분기 매출액이 3억원 미만이거나 최근 반기 매출액이 7억원 미만인 경우.’에 의거하여 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였습니다. 이와 관련하여 당사의 주식은 2021년 5월 14일 이후 매매거래가 정지되었으며, 2021년 6월 28일 한국거래소는 당사에 대해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정하였습니다. 이후 당사는 2021년 7월 19일 개선계획서를 한국거래소에 제출하였으며 2021년 8월 17일 한국거래소 기업심사위원회는 개선기간 1년을 부여하기로 심의 ·의결하였습니다. 2022년 8월 17일 개선기간이 종료됨에 따라 2022년 9월 7일 개선계획 이행내역서 제출하였고, 2022년 10월 6일 개최된 기업심사위원회에서 당사에 대해 상장유지를 결정하였습니다.나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 등 기준검토표

중소기업등 기준 검토표 1.jpg
중소기업등 기준 검토표 1

중소기업등 기준 검토표 2.jpg
중소기업등 기준 검토표 2

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

보호예수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
977,368
2022.10.07
2023.10.06
1년
책임경영 및투자자 보호
12,406,056

특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당여부
종료시점

최근 사업연도말매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2022
12,183
미해당
미해당
2020.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2022
-23,018
미해당
해당
-

2021
-21,521

2020
-20,043

2019
-23,169

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
2022
-77.18
미해당
미해당
2018.12.31

2021
-44.17

2020
-36.47

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2016년 2월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다.주2) 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 관리종목 요건에는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건은 기한 제한 없습니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 3의2>주3) 기술성장기업에 대한 신규상장일이 속하는 사업연도(2016년) 포함하여, 2018년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외되고, 실질적으로2019년까지(적용기준: 최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이므로, 2018년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2020년부터 관리종목 지정이 가능합니다. <코스닥시장 상장규정 제28조 3>

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

QLi5TherapeuticsGmbH
2020.01.16
Otto-Hahn-Stra15 44227Dortmund, Germany
신약개발
10,611
소유지분58.26%
해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
QLi5 Therapeutics GmbH
HRB 31541

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
공시서류 제출 전일
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

QLi5 Therapeutics GmbH
비상장
2020.01.16
신약개발투자
208
533,200
58.26
4,254
-
-
-
533,200
58.26
4,254
10,611
-4,435

합 계
533,200
58.26
4,254
-
-
-
533,200
58.26
4,254
10,611
-4,435

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.