메디포스트 — 증권발행실적보고서 (20231108)
제출인: 메디포스트

증권발행실적보고서
2.8
메디포스트(주)

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2023 년 11 월 08 일

회 사 명 :
메디포스트 주식회사

대 표 이 사 :
오 원 일

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 21

(전 화) 02-3465-6677

(홈페이지) http://www.medi-post.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 신고업무 담당임원 (성 명) 윤 석 모

(전 화) 02-3465-6677

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
의료용 물질 및 의약품 제조업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
71,762,114,370
주주배정후 실권주 일반공모

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주(초과청약포함)
2023년 10월 31일
2023년 11월 01일
2023년 11월 08일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

NH투자증권(주)
5,368
29,148,240
0.04
대표주관회사단수주 인수

계
5,368
29,148,240
0.04
-

주1) '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 2항 5호에 따라 구주주 초과청약 배정 후 발생한 단수주를 대표주관회사인 NH투자증권(주)가 인수하였습니다.주2) 비율은 총 유상증자 신주 수인 보통주 13,215,859주를 기준으로 합니다.

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

신주인수권증서청약
13,204,550
100.0
10,190
12,138,067
65,909,703,810
84.9
10,190
12,138,067
65,909,703,810
91.8

초과청약
-
-
8,169
2,165,947
11,761,092,210
15.1
7,143
1,072,424
5,823,262,320
8.1

단수주
-
-
-
-
-
-
1
5,368
29,148,240
0.0

계
13,204,550
100
18,359
14,304,014
77,670,796,020
100
17,334
13,215,859
71,762,114,370
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
-
-
-

계
-
-
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

구분
증자 전
증자 후
비고

주식수(우선주 포함)
지분율
주식수(우선주 포함)
지분율

스카이메디 유한회사
최대주주
4,439,023
17.94%
8,110,227
21.37%
-

마블2022홀딩스유한회사
최대주주
4,027,560
16.28%
7,633,727
20.11%
-

양윤선
등기임원
601,200
2.43%
656,176
1.73%
-

오원일
등기임원
70,572
0.29%
82,449
0.22%
대표이사

소계
9,138,355
36.93%
16,482,579
43.42%
-

발행주식 총수
24,742,240
100%
37,958,099
100%
-

주1) 증자 전은 본 유상증자의 신주배정기준일인 2023년 09월 20일 기준이며, 증자 후는 납입일 익일 기준 입니다.주2) 유상증자 이후 지분율은 유상증자 전 발행주식총수(우선주 포함)인 24,742,240주에 본건 유상증자 신주 수인 13,215,859주를 더한 37,958,099주를 기준으로 합니다.

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 개시 예정일 : 2023년 11월 21일

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행(배정기준일)의 공고
2023년 07월 25일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.medi-post.co.kr)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2023년 10월 27일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.medi-post.co.kr)

구주주 청약 결과 안내
2023년 11월 02일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.medi-post.co.kr)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 07월 25일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2023년 08월 08일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 파란색)

2023년 08월 17일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 빨간색)

2023년 08월 31일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 녹색)

2023년 09월 08일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 보라색)

2023년 09월 18일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 하늘색)

2023년 10월 27일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

기재정정
(굵은 분홍색)

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://www.medi-post.co.kr나. 서면문서 : 메디포스트(주) → 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 21 NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 09월 15일
투자설명서
최초제출

2023년 09월 18일
[발행조건확정]투자설명서

기재정정
(굵은 하늘색)

2023년 10월 27일
[발행조건확정]투자설명서

기재정정
(굵은 분홍색)

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
71,762,114,370
5,430
13,215,859
71,762,114,370
-

계
71,762,114,370
5,430
13,215,859
71,762,114,370
-

매출
보통주
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
71,762,114,370
5,430
13,215,859
71,762,114,370
-

2. 자금의 사용목적

가. 공모자금 조달의 개요당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 717억원은 아래와 같이 타법인증권취득자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제 사용내역 및 변동상황에 관하여 공시할 예정입니다.

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
-
-
71,762,114,370
-
71,762,114,370

주1) 상기 금액은 확정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.주2) 발행제비용은 당사 자체자금으로 조달할 예정입니다.

[유상증자 추진 배경 및 개요]

메디포스트_유상증자 추진 배경_1.jpg
메디포스트_유상증자 추진 배경_1

카티스템의 미국 임상 3상 추진은 단기간에 결정된 사항이 아닌 오랜 검토 끝에 결정된 사항으로 미국 임상3상 추진 및 이에 따른 유상증자 결정 배경은 다음과 같습니다.

당사는 카티스템의 국내 품목허가 시기부터 미국시장 진출을 계획하고 있었습니다. 이 계획에 따라 2011년 미국 1/2a상 IND 승인을 시작으로 2018년 3월에는 카티스템 미국 1/2a상 임상을 성공적으로 종료한 바 있습니다.

뒤이어
2018년 12월에는 FDA와 임상 종료 후 End of Phase 대면 상담을 통해 향후 미국 임상 개발에 대한 논의를 진행하였으며, 그 결과 임상 2b상 없이 임상3상으로 곧바로 진입하는 것으로 협의하였습니다.이는 2012년 1월 카티스템의 국내 품목허가 이후 골관절염 시장에서 10년 이상의 긴 시간 동안 2만명이 넘는 환자 투여를 통해 장기적인 안전성과 치료효능을 검증받았고 14편의 임상관련 효능 논문이 발표됨으로써 이뤄 낸 성과였습니다.상기 대면 상담을 통해 임상2b상 없이 임상 3상으로 곧바로 진입 가능한 사항은 한국거래소 제약/바이오 기업 업종의 포괄 공시규정에 따른 수시공시 대상에 해당되지 않는 사항으로, 당사는 사업보고서 상 1/2a상 종료로만 기재하였으나, IR/PR 활동을 통해 애널리스트와 리포트 및 보도자료 등을 활용하여 지속적으로 안내 드린 바 있습니다.

그러나 미국 임상3상 진행에 필요한 대규모 비용으로 인해 2019년도에 당사가 곧바로 임상3상을 단독 추진하는 것은 불가능하였습니다. 이에 따라 2020년 1월 당사의 당시 경영전략은 직접 임상 진행을 하는 것이 아닌 라이선스 아웃을 통해 미국 제약사와 손을 잡거나 기술수출의 형태를 우선적으로 모색하였습니다.

이후 2020년부터의 코로나 창궐로 인해 라이선스 아웃에는 시간이 소요되었으며,
그 과정에서 당사의 경영전략을 전면 재검토하게 되는 계기가 생깁니다. 미국기업 베리셀(Vericel, 나스닥 상장기업)과 베리셀(Vericel)에서 FDA로부터 승인받은 자가연골세포 치료제 MACI입니다.

베리셀(Vericel)은 현재 미국 나스닥 주식시장에 상장되어 있는 기업으로
급성연골결손 자가연골세포 치료제 'MACI'의 2019년 품목허가 이후 1,500억원대의 매출을 기록하였으며, 2021년도에는 시가총액이 4조원에 달할 정도로 높은 기업가치를 인정받고 있었습니다.
이는 전세계에서 유일하게 무릎골관절염을 포함한 적응증으로 품목허가를 받은 카티스템을 보유한 당사로 하여금 라이선스 아웃을 통한 전략을 전면 재 검토하게 되는 계기가 되었습니다.

이에 따라 당사 이사회는 2022년 3월 지난 10년간 국내 시판을 통해 장기적 안전성과 효능이 입증된 카티스템의 성과를 바탕으로 미국 임상3상 전략을 라이선스 아웃에서 직접 임상 개발을 추진하는 것으로 변경하고, 임상 진행을 위한 자금을 확보하기 위하여 작년 사모펀드 투자를 유치
하였습니다. 그럼에도 당사의 입장에서 미국 임상3상 추진은 창사이래 가장 큰 모험을 해야 하는 만큼, 타당성과 가능성에 대한 철저한 검증 및 성공적인 임상 추진 전략 수립이 필요하였기에, 국제적 컨설팅 전문기업 맥킨지를 통해 미국 임상3상에 관한 컨설팅을 2022년 7월부터 12월까지 실시
하였습니다.컨설팅에는 미국의 유수 대학병원의 정형외과 의사, 보험회사 등 전문인력이 참여하여 카티스템의 미국 임상3상 성공가능성 및 시장성을 검토하였으며, 그 결과 '카티스템’은 임상 성공율이 높고 미국에서의 시장성 또한 갖추고 있다는 자문 결과를 2022년 12월 받았습니다.

메디포스트_유상증자 추진 배경_2.jpg
메디포스트_유상증자 추진 배경_2

한편 전세계적으로 고령화에 따라 무릎골관절염 환자는 지속적으로 증가세에 있으며 그중에서도 미국은 3,000만명이 넘는 골관절염 환자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국시장은 전세계 의약품 시장의 약 20%를 차지하는 글로벌 최대 의약품 시장이기도 합니다.

이에 관련하여 최근 미국 바이든 정부는 최근 보건첨단연구계획국의 첫 프로젝트로 골관절염을 선정하기도 하였습니다.
이러한 글로벌 컨설팅 결과 및 시장성을 토대로 당사는 임상에 필요한 자금을 추가로 확보하기 위하여 이번 유상증자를 추진하게 되었습니다.

나. 세부사용 계획당사는 금번 유상증자를 통하여 조달 예정인 자금 717억원을 아래와 같이 종속회사 MEDIPOST America INC.의 증권취득자금으로 사용할 예정이며, MEDIPOST America INC.는 미국 카티스템 임상 3상 진행을 위한 용도로 자금을 집행할 계획입니다. 다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
2024년1분기
2024년3분기
2025년1분기
합계

1
타법인증권 취득자금

MEDIPOST America INC. 출자

33,250
33,250
5,262
71,762

합계
33,250
33,250
5,262
71,762

자료 : 당사 제시 자료주1) 이번 타법인증권 취득자금의 구체적인 자금용도는 하기 다. 타법인증권 취득자금 사용 계획을 참고하여 주시기 바랍니다.주2) 타법인증권 취득자금은 확정 발행가액 기준으로 예상되는 내역을 토대로 산정한 금액이며, 실제 투자 시 추가적인 자금이 소요될 수 있습니다.

주3) 타법인증권 취득자금에 대한 사용 시기는 상기의 내역과 같이 확정 발행가액 기준으로 작성되었으며, 향후 실제자금 집행 과정에서 금액 또는 사용시기가 변경될 수 있습니다. 또한, 경영 환경 변화 등의 사유로 인해 현재 계획 중인 각 항목이 변경되거나, 신규 항목이 추가될 수 있습니다.

[MEDIPOST America INC] 개요

회사명
MEDIPOST America INC

대표이사
이승진 (Antonio Lee), Edward Ahn (공동대표)

주소
9711 Washington Blvd, Suite 550, Gaithersburg, Maryland

설립일
2011년 11월 29일

사업내용
카티스템/뉴모스템 북미지역 임상 진행 및 세포치료제 글로벌 라이센싱

종업원수
9명 (2023년 반기 기준)

연혁
2011.11
MEDIPOST America 설립

2013.12
'뉴모스템' 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug) 지정

2014.09
'뉴모스템' 미국 FDA 임상시험 1/2상 승인

2018.03
'카티스템' 미국 FDA 임상 1/2a상 종료

2019.08
'뉴모스템' 미국 FDA로부터 Fast Track 지정

2022.07
공동대표이사 Edward Ahn 박사 영입

구분(단위 : USD)
2023년 반기
2022년
2021년

자산총계
33,790,036
3,541,617
139,462

부채총계
11,402,093
9,319,507
9,582,714

자본총계
22,387,943
-5,777,889
-9,443,252

매출액
0
-
-

영업이익(손실)
-6,702,390
-955,868
-138,770

당기순이익(손실)
-6,834,167
-1,334,637
-515,348

당사는 2011년 11월 카티스템 / 뉴모스템 북미지역 임상시험 진행 및 세포치료제 글로벌 라이센싱의 목적으로 미국 메릴랜드주에 MEDIPOST America Inc을 설립하였습니다.현재 임상 진행 중으로 매출액은 발생하지 않고 있으며, 경상개발비, 판관비 등으로 인해 지속적인 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 최초 투자금액은 2,283백만원이며, EVASTEM CORPORATION의 손익 또한 당사의 지분율 (100%)에 한하여 재무손익으로 반영되고 있습니다. 2023년 반기 말 현재 EVASTEM CORPORATION의 당사 장부금액은 11,205백만원을 기록하고 있습니다.
다. 타법인증권 취득자금 사용 계획당사의 종속회사인 MEDIPOST America INC.는 출자받은 717억원을 아래와 같이 미국 카티스템 임상 3상 진행에 따른 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 예정이며, 하기 우선순위에 따라 자금을 집행할 계획입니다. 다만, 아래 계획은 향후 경영환경 등을 고려하여 투자금액/시점 등이 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

우선순위
자금용도
세부내용
자금의 사용시기
합계

1
연구개발비
미국 카티스템 임상 3상 진행
2024년 ~ 2025년
57,663

2
연구개발비
한국 RWE(실사용 근거) 확보
2024년 ~ 2025년
10,425

3
운영 자금
법인 운영비
2024년 ~ 2025년
3,674

합계
71,762

주) RWE(Real World Evidence, 실사용 근거) 확보는 실제임상을 근거로 하여 제품의 등재 이후 임상적 유용성과 비용 효과성 등 경제성을 재평가하는 것을 말하며, 전향 (현재시전 이후 카티스템 수술을 받은 환자들의 추적관찰 연구)와 후향 (과거 카티스템 수술을 받은 환자들의 수술 이후의 데이터를 수집한 연구)으로 나누어 진행 할 계획입니다.당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금을 1. 미국 카티스템 임상 3상 진행에 총 57,663백만원, 2. 한국 RWE(실사용 근거) 확보에 총 10,425백만원 3. 법인운영비에 총 3,674백만원을 사용할 계획입니다.당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정입니다.
[유상증자 자금사용의 우선순위(분기별)]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
24년1분기
24년2분기
24년3분기
24년4분기
25년1분기
합계

1
연구개발비
카티스템 임상3상 연구개발비
12,600
8,257
13,251
13,440
10,115
57,663

2
연구개발비
한국 RWE(실사용 근거) 확보
1,923
2,620
2,377
1,766
1,739
10,425

3
운영자금
법인 운영비
827
549
549
849
900
3,674

합계
15,350
11,426
16,177
16,055
12,754
71,762

[유상증자 자금용도별 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
세부내용
24년1분기
24년2분기
24년3분기
24년4분기
25년1분기
합계

1
연구개발비
카티스템 임상3상 연구개발비
CRO(임상시험수탁기관), SITE 및 Regulatory 및 생산관련 비용
7,179
5,503
10,459
9,578
6,959
39,678

연구개발인건비, 컨설팅 비용 등
5,421
2,754
2,792
3,862
3,156
17,985

2
연구개발비
한국 RWE(실사용 근거) 확보
한국 실사용증거 전향적/후향적 연구비
1,923
2,620
2,377
1,766
1,739
10,425

3
운영자금
법인 운영비
법인운영인건비, 관리비용 등
827
549
549
849
900
3,674

합계
15,350
11,426
16,177
16,055
12,754
71,762

1. 연구개발비
1) 카티스템 임상3상 연구개발비금번 조달 예정인 자금은 우선적으로 카티스템의 미국 임상 비용으로 사용될 예정입니다. 카티스템®은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제로 2012년 국내 품목허가 이후, 2022년말 기준 연평균 38.9% 성장한 한국형 블록버스터급 의약품입니다. 국내 임상 3상에서 투여 환자의 98% 연골이 재생됨을 확인하였으며, 6㎠ 이상 넓은 연결결손 부위 및 60대 이상 고연령군에서도 연골이 재생되어 결손부위의 크기 및 연령 제한없이 적용이 가능합니다. 국내 시판 후 600례 이상의 사례가 보고되었으며 5년간 장기 추적 결과, 카티스템® 시술군에서 대조시술방법인 미세천공술보다 통계적으로 유의하게 개선됨을 확인한 장기 유효성이 입증된 제품입니다. 당사는 카티스템의 한국내 성공적인 개발 경험을 바탕으로 미국 임상을 통한 시장 확장을 목표로 하고 있습니다. 세계 최초 동종 줄기세포치료제인 카티스템®의 미국 진출은 2010년도부터 계획되었으며, 2011년 미국 임상1/2a상 승인을 받아 성공적으로 완료하였습니다. 현재 2024년 4분기 미국 FDA 임상 3상 IND (임상시험계획)를 신청하여, 2025년 1분기 본격 임상개시를 계획하고 있습니다. 예상 유입자금은 향후 약 2년간 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다. 구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.
[카티스템 임상3상 연구개발비 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
세부내역
기간
24년1분기
24년2분기
24년3분기
24년4분기
25년1분기
합계

카티스템 미국 3상연구개발비
ⓐ 미국 임상 CRO(임상시험수탁기관) 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

1,427
2,548
7,304
4,819
3,962
20,060

ⓑ 미국 임상 SITE 운영 및 regulatory 관련 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

589
1,104
1,496
2,255
955
6,399

ⓒ 임상시료 생산 관련 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

5,163
1,851
1,659
2,504
2,042
13,219

ⓓ 연구개발인건비, 컨설팅 비용 등

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

5,421
2,754
2,792
3,862
3,156
17,985

합계
12,600
8,257
13,251
13,440
10,115
57,663

ⓐ 미국 임상 CRO(임상시험수탁기관) 비용CRO(임상시험수탁기관, Clinical Research Organization)이란 회사가 신약, 치료제등 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱 하는 전문 기관을 말합니다.당사는 카티스템의 미국 임상 3상을 준비중에 있으며, 2024년말 임상 3상 IND 제출을 목표로 자회사인 MEDIPOST America, Inc. 에서 담당하고 있습니다. 무릎 골관절염에 대한 글로벌 임상개발 역량을 갖춘 CRO(임상시험수탁기관)를 선별하여 임상시험을 진행할 계획이며, 임상시험관리, 임상 데이터 관리, 유효성 평가를 위한 MRI 이미징 및 분석 등 약 20,060백만원을 사용할 계획입니다.
ⓑ 미국 임상 SITE 및 Regulatory 관련 비용Site 및 Regulatory 관련 비용 약 6,399백만원은 임상을 진행하는 의료기관에 사용될 예정으로, 수술비용, MRI 이미징 비용, 주기적인 환자의 상태 검사비용 (follow up) 등이 포함되어 있습니다. 당사는 미국내 50개 site에서 총 300명의 환자를 모집하여 임상시험을 진행할 계획이며, 성공적인 임상시험을 통한 미국 시장 출시를 목표로 자회사 MEDIPOST America, Inc.를 통하여 미국 현지 전문가들을 임상 프로토콜 수립, 허가, 상업화에 활용하고 있습니다.
ⓒ 임상시료 생산 관련 비용당사는 미국 임상 3상을 추진하고자 2022년 3월 캐나다 소재 세포유전자치료제 CDMO 기업 OmniaBio를 인수하였으며, 2024년 3분기까지 임상시료 GMP 생산 준비를 완료하는 것을 목표로 현재 메디포스트의 카티스템 생산 기술 이전을 진행중입니다. OmniaBio에 위탁하여 생산하는 임상시료 관련 비용으로 약13,219백만원을 사용할 계획입니다.
ⓓ 연구개발인건비, 컨설팅 비용 등당사는 미국 임상 3상 추진을 위해 연구개발인건비, 컨설팅 비용, 운영비로 약17,985백만원을 사용할 계획입니다.
2) 한국 RWE(실사용 근거) 확보한국 RWE (Real World Evidence) 는 카티스템® 보험급여 및 US FDA 품목허가(BLA) 제출을 위한 근거 연구 자료로 한국식약처의 승인을 받아 시판되고 있는 카티스템을 과거에 수술 받은 환자들을 대상 (Retrospective (후향적)) 또는 앞으로 카티스템 수술을 받을 환자들을 대상 (Prospective (전향적)) 으로 환자들의 차트 검토 및 장기 추적 관찰을 통해 카티스템의 장기 안전성 및 유효성 평가와 TKA (인공관절) 전환률을 통한 경제성 평가를 목표로 하고 있습니다. 구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.

전향적 연구(Prospective study)란현시점으로부터 연구 대상자를 추적 관찰하는 것을 말합니다. 앞으로 일어날 건강 상태나 역학요인의 빈도를 계획적으로 조사하기 때문에 객관성이 뛰어나고 신뢰성이 있는 자료를 얻는다는 이점이 있는 반면 시간과 비용이 많이 든다는 단점도 있습니다.예) 환자를 시험군과 대조군으로 나누어 실시하는 임상시험후향적 연구(Retrospective study)란현시점에서 과거의 기록을 대상으로 조사하는 것을 말합니다. 연구 대상에 독립변수가 이미 발생한 후에 나타난 종속변수를 대상으로 한 연구 방법입니다. 이미 이미 독립변수가 발생했기 때문에 연구자가 독립변수를 조작할 수 없거나 연구 대상을 실험 조건에 따라 배치하기 어려운 경우에 사용됩니다. 예) 과거의 진료기록을 분석하는 연구

[한국 RWE(실사용 근거) 확보 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
세부내역
기간
24년1분기
24년2분기
24년3분기
24년4분기
25년1분기
합계

한국 RWE 준비
ⓔ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

1,227
2,009
1,936
1,255
1,009
7,436

ⓕ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 SITE 및 SMO 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

673
605
435
391
704
2,808

ⓖ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 기타 비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

23
6
6
120
26
181

합계
1,923
2,620
2,377
1,766
1,739
10,425

ⓔ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 CRO 비용RWE(실사용 근거) 후향적 및 전향적 연구 모두 무릎 골관절염에 대한 경험을 갖춘 CRO를 선별하여 진행할 계획이며, CRO 주요 비용은 임상시험관리 (Project management), 임상 데이터 관리 (Data management), 유효성 평가를 위한 MRI 이미징 및 분석, 기타비용으로 약 7,436백만원을 사용할 계획입니다.
ⓕ 한국 RWE 연구 SITE 및 SMO 비용Site 비용 약 2,808백만원은 연구를 진행하는 의료기관에 사용될 예정으로, MRI 이미징 비용, 주기적인 환자의 상태 검사비용 (follow up) 등이 포함되어 있습니다. 당사는 SMO(임상시험실시 지원기관,Site Management Organizaion)와 국내 11개 site에서 약 1,000명의 환자를 모집하여 연구를 진행할 계획이며, 성공적인 임상시험을 통한 미국 시장 출시를 목표로 자회사 MEDIPOST America, Inc.를 통하여 한국의 실사용 근거자료 (RWE) 가 효과적으로 활용될 수 있도록 미국 현지 전문가들을 연구 프로토콜 수립 및 결과 보고서 작성에 활용하고 있습니다.
ⓖ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 기타 비용당사는 기타 한국 RWE 연구에 필요한 기타비용으로 약 181백만원을 사용할 계획입니다.
2. 운영자금
3) 법인운영비당사는 이번 미국 임상3상 진행하는 종속회사 Medipost America Inc. 의 법인운영비로 총 3,674백만원(법인운영인건비에 약 1,611백만원, 관리비용 약 2,063백만원)을 사용할 계획입니다.구체적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.
[법인운영비 세부지출 계획]

(단위 : 백만원)

구분
세부내역
기간
24년1분기
24년2분기
24년3분기
24년4분기
25년1분기
합계

법인운영비
ⓗ 법인운영인건비

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

247
247
247
547
323
1,611

ⓘ 관리비용

2024년 1분기 ~ 2025년 1분기

580
302
302
302
577
2,063

합계
827
549
549
849
900
3,674

ⓗ 법인운영인건비Medipost America Inc. 운영을 위한 인건비로 약 1,611백만원을 사용할 계획입니다.
ⓘ 관리비용법률, IP(지적재산권), 세무, 회계등의 자문, 기타 사무실 임대료 등으로 약 2,063백만원을 사용할 계획입니다.
주1) 당사가 계획중인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 미국 임상3상 진행 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[카티스템 미국 임상3상 향후 진행 계획 및 일정]

분류

세부

2023년

2024년

2025년

2026년

2027년

2028년

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

임상 3상일정

FDA 미팅 등 임상준비

●

●
●

IND (임상시험계획) 신청

●

환자등록 및 투여

●

●

●

●

투여 완료 후 추적관찰(2년)

●

●

●

●

●

●

●

●

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

주2) 카티스템 미국 임상3상 진행 총 예상 필요자금 규모 2023년~2028년까지 예상되는 카티스템 임상3상 연구개발 비용 규모(법인운영비, 한국 RWE(실사용 근거) 제외)는 127.3백만달러(한화 약 1,654억원)이며 법인운영비와 한국 RWE 포함 시는 186백만달러(한화 약 2,409억원)로 예상됩니다. 당사는 이번 유상증자를 통해 약 717억원을 조달할 계획(전체 연구개발 비용 중 약 30%)이며 추가로 필요한 자금은 해외 법인에서 우선 조달하고 필요 시 본사 를 통한 자금 조달도 고려할 예정입니다.
주3) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
8
2022년 03월 28일
투자자금
7,500
투자자금- 타법인 투자금액
7,500
(주1)

전환사채
8
2022년 03월 28일
운영자금
27,500
운영자금- R&D 투자금액
27,500
(주1)

전환사채
9
2022년 04월 08일
투자자금
7,500
투자자금- 타법인 투자금액
7,500
(주2)

전환사채
9
2022년 04월 08일
운영자금
27,500
운영자금- R&D 투자금액
25,570
(주2)

전환우선주
4
2022년 06월 24일
투자자금
70,000
투자자금- 타법인 투자금액
30,400
(주3)

(주1) 보고서 기준일 현재, 전환사채 발행 금액 350억원 중 자금사용 목적에 따라 운영자금 약 275억원(줄기세포치료제 미국임상)을 사용하였으며, 2022년 7월 1일 투자자금 약 75억원(세포유전자치료제 위탁생산개발 CDMO 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해 북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사에 투자)을 사용하였습니다.(주2) 보고서 기준일 현재, 전환사채 발행 금액 350억원 중 자금사용 목적에 따라 운영자금 약 256억원(줄기세포치료제 미국임상)을 사용하였으며, 2022년 7월 1일 투자자금 약 75억원(세포유전자치료제 위탁생산개발 CDMO 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해 북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사에 투자)을 사용하였습니다.(주3) 보고서 기준일 현재, 전환우선주 발행 금액 700억원 중 자금사용 목적에 따라 2022년 7월 1일 투자자금 약 304억원(세포유전자치료제 위탁생산개발 CDMO 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해 북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사에 투자)을 사용하였습니다.

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
20,000
-
13개월

채권
단기사채
21,530
-
13개월

계
41,530
-

(주4) 작년 자금조달 후 올해 추가로 유상증자를 진행 한 배경당사는 약 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자(전환우선주) 및 총 700억원 규모의 제8회차/제9회차 전환사채 발행 시 제출한 공시서류(주요사항보고서) 를 통해 【제3자배정 증자의 목적】및 【조달자금의 구체적 사용 목적】을 안내 드린 바 있습니다.

제3자 배정 유상증자(전환우선주) 700억원【제3자배정 증자의 목적】

세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해 북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사 투자예정비용 총 850억원중 본건 700억원 소요예정

출처 : 당사 2022.06.22 [정정]주요사항보고서(유상증자 결정) 공시

제8회차 전환사채 350억원【조달자금의 구체적 사용 목적】

1. 세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사 투자예정비용 총 850억원중 본건 75억원 소요예정2.
줄기세포치료제 미국 임상추진 예상비용 총 550억원 중 본건 275억원 소요예정

출처 : 당사 2022.05.24 [정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 공시

제9회차 전환사채 350억원【조달자금의 구체적 사용 목적】

1. 세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업추진을 위해 종속회사 메디포스트 씨디엠오(주)를 통해북미소재 세포유전자치료제 CDMO회사 투자예정비용 총 850억원중 본건 75억원 소요예정2.
줄기세포치료제 미국 임상추진 예상비용 총 550억원 중 본건 275억원 소요예정

출처 : 당사 2022.05.24 [정정]주요사항보고서(전환사채권발행결정) 공시

이에 따라 작년에 사모펀드를 통해 조달한 1,400억원은 2022년 자금 조달 시사용 목적에 따라 캐나다 소재 OmniaBio 주식 취득 및 전환사채 인수를 위해 850억원, 미국법인 임상 3상을 위한 초기 자금으로 550억원이 사용됩니다. 해당 550억원의 세부 사용내역은 다음과 같습니다.
(주5) 미국법인 임상 3상을 위한 초기 자금의 사용 내역

(단위 : 백만원)

구분
세부내역
2022년
2023년
2024년(E)
합계

카티스템 미국 3상 연구개발비
ⓐ 미국 임상 CRO(임상시험수탁기관) 비용
65
13,450
3,975
17,490

ⓑ 미국 임상 SITE 운영 및 regulatory 관련 비용
11
2,200
1,693
3,904

ⓒ 임상시료 생산 관련 비용
-
-
7,014
7,014

ⓓ 연구개발인건비, 컨설팅 비용 등
517
8,633
5,491
14,641

소계
593
24,283
18,173
43,049

한국 RWE 준비
ⓔ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 CRO 비용
-
-
3,236
3,236

ⓕ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 SITE 및 SMO 비용
-
-
1,278
1,278

ⓖ 한국 RWE(실사용 근거) 연구 기타 비용
-
-
29
29

소계
-
-
4,543
4,543

법인운영비
ⓗ 법인운영인건비
262
2,332
494
3,088

ⓘ 관리비용
415
3,023
882
4,320

소계
677
5,355
1,376
7,408

합계
1,270
29,638
24,092
55,000

[2022년 전환사채, 전환우선주 조달 자금의 세부사용 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년(E)

기초 잔액
-
87,421
25,829

현금 유입(Cash In)
전환사채(제8회차/제9회차) 발행에 따른 유입
70,000
-
-

전환우선주 발행에 따른 유입
70,000
-
-

계
140,000
-
-

현금 지출(Cash Out)
메디포스트 씨디엠오 출자 (OmniaBio 지분 및 전환사채 취득 목적)
46,100
15,000
30,000

미국 법인 MEDIPOST America, Inc. 출자 (카티스템 미국 임상 3상 준비 비용)
6,479
46,592
-

계
52,579
61,592
30,000

기말 잔액
87,421
25,829
-4,171

상기 기재한 바와 같이 당사는 미국법인 임상 3상을 위한 초기 자금으로 미국 법인 MEDIPOST America, Inc.에 531억원을 출자하였으며, 출자 금액은 상기 (주5)의 사용 내용과 같이 카티스템 임상3상 연구개발비 및 법인 운영비로 사용되고 있습니다. 2023년말 잔액은 약 222억원으로 예상되며, 금번 유상증자를 통한 자본조달이 없을 시에는 아래 #Case 2. 임상 진행 시 유상증자가 없는 경우의 표와 같이 2024년 이후 자금 부족(Shortage) 상황이 발생하게 됩니다.
[임상3상 진행에 따른 Medipost America Inc. 자금 유입/지출 예상표]# Case 1. 임상 진행 시 유상증자를 통한 자본조달이 있는 경우

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년

2025년1분기

기초 잔액
0
5,209
22,163

29,655

현금 유입(Cash In)
모회사로부터의 출자
6,479
46,592
66,500
5,262

계
6,479
46,592
66,500
5,262

현금 지출(Cash Out)
카티스템 임상3상 연구개발비
593
24,283
47,548
10,115

한국 RWE(실사용 근거) 확보
-
-
8,686
1,739

법인 운영비
677
5,355
2,774
900

계
1,270
29,638
59,008
12,754

기말 잔액
5,209
22,163
29,655
22,163

# Case 2. 임상 진행 시 유상증자를 통한 자본조달이 없는 경우

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년

2025년1분기

기초 잔액
0
5,209
22,163

-36,845

현금 유입(Cash In)
모회사로부터의 출자
6,479
46,592
-
-

계
6,479
46,592
-
-

현금 지출(Cash Out)
카티스템 임상3상 연구개발비
593
24,283
47,548
16,194

한국 RWE(실사용 근거) 확보
-
-
8,686
1,739

법인 운영비
677
5,355
2,774
900

계
1,270
29,638
59,008
18,833

기말 잔액
5,209
22,163
-36,845
-55,678

결론적으로 당사가 이번 미국임상 3상을 진행하기 위해서는 작년 1,400억원 조달 외에 추가적인 자본 조달이 필요하여 이번 유상증자를 추진하게 되었습니다. (주5) 당사는 MEDIPOST America에 2022년 6월 USD 5M, 2023년 6월 USD 35M 두 차례에 걸쳐 총 USD 40M(한화 약 535억원)을 출자하였습니다. 당사가 지분 99.9%을 보유하고 있으며, 인수한 증권의 주당 액면금액은 USD 0.001, 발행금액은 USD 1입니다.당사는 이번 유상증자로 조달한 자금을 MEDIPOST America에 출자할 예정이며, 기존과 동일하게 인수할 증권의 주당 액면금액은 USD 0.001, 발행금액은 USD 1입니다.
라. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 자금사용시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 국내 제1금융권, 증권사 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권 등의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2023년 10월 06일
국민은행 증권대행부
명의개서대리인
13,204,550

계
13,204,550

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2023년 11월 01일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
12,138,067

2023년 11월 01일
한국예탁결제원(초과청약)
-
2,165,947

-
직접청약
-
-

계
14,304,014

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주

구주주 배정 단수주

실권주 및 단수주 총계

1,066,483
11,309
1,077,792

주) 구주주 배정 단수주 : 구주주 최초배정주식수 13,215,859주에서 구주주들에게 실제로 배정되어 발행된 신주인수권증서의 합인 13,204,550주를 차감한 단수주2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약실권주 및 단수주

초과청약 주식수

초과청약배정비율

비고

1,077,792
2,165,947
1주당 0.4976077438
초과청약 단수주 5,368주 발행

주) 초과청약으로 발생한 단수주(5,368주)는 대표주관회사인 NH투자증권(주)이 인수함.