온코크로스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20231108)
제출인: 온코크로스

증권신고서(지분증권)
3.6
주식회사 온코크로스

정 정 신 고 (보고)

2023년 11월 08일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 9월 26일

제출일자
문서명
비고

2023년 09월 26일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2023년 10월 19일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1차정정("
굵은 파란색")

2023년 10월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2차정정("
굵은 초록색")

2023년 11월 08일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

3차정정("
굵은 빨간색")

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

★ 금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 "
굵은 빨간색"으로 기재하였습니다. ★ 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정오표에 별도로 기재하지 않았습니다. ★ 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

3. 기타위험 - 마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험
아니요
기재사항 정정
<주1>
<주1>

<주1> 정정 전

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다.
미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 주권 비상장회사로서 제3자의 객관적인 입장에서 당사의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였습니다. 그 결과 삼덕회계법인은 당사의 전환우선주 1주당 금액을
12,507원으로 평가하였고, 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 신주발행가액을 1주당 10,120원으로 확정하였습니다. 1주당 평가금액은 2023년 06월 30일을 평가기준일로 하여 회사가 발행하는 주식 발행가액의 적정성을 현금흐름할인법(DCF, Discounted Cash Flow)을 사용하여 산정하였습니다. 투자자들께서는 분석기관의 당사 전환우선주 1주당 평가금액과 금번 유상증자 1주당 발행금액의 차이가 있음을 유의하시기 바랍니다. 금번 공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정 경영성과는 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

<주1> 정정 후

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다.
미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 주권 비상장회사로서 제3자의 객관적인 입장에서 당사의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였습니다. 그 결과 삼덕회계법인은 당사의 전환우선주 1주당 금액을
12,507원으로 평가하였고, 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 신주발행가액을 1주당 10,120원으로 확정하였습니다. 1주당 평가금액은 2023년 06월 30일을 평가기준일로 하여 회사가 발행하는 주식 발행가액의 적정성을 현금흐름할인법(DCF, Discounted Cash Flow)을 사용하여 산정하였습니다. 투자자들께서는 분석기관의 당사 전환우선주 1주당 평가금액과 금번 유상증자 1주당 발행금액의 차이가 있음을 유의하시기 바랍니다. 금번 공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정 경영성과는 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
통상적으로
현금흐름할인법(DCF)
은 5년을 대상으로 하지만, 제약, 바이오 산업의 경우 신약 승인 및 출시까지 장기간이 소요되기 때문에 추정기간을 5년으로 제한할 경우, 회사의 본질적인 가치가 반영되지 않을 수 있습니다. 따라서 본 추정에서는 추정기간을 10년으로 설정하여 회사의 주요 파이프라인에 포함된 신약의 글로벌 시장 출시 및 판매로열티 매출이 발생하는 연도인 2033년 12월 31일까지로 적용하였습니다. 이때 추정기간의 영업현금흐름 현재가치는 76,926백만원으로 산정되었습니다. 추정기간의 영업현금흐름 현재가치를 기간별로 구분하면 향후 5년간(2023.07.01~2028.12.31)은 초기 임상비용으로 인해 2,898백만원, 이후 5년간(2029.01.01~2033.12.31)은 74,028백만원으로 산정되었습니다. 현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명_20231108.jpg
대표이사 등의 확인 서명_20231108

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 09월 26일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2023년 10월 19일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

1차정정("
굵은 파란색")

2023년 10월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2차정정("
굵은 초록색")

2023년 11월 08일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

3차정정("
굵은 빨간색")

금융위원회 귀중
2023년 09월 26일

회 사 명 :
주식회사 온코크로스

대 표 이 사 :
김 이 랑

본 점 소 재 지 :
서울특별시 마포구 새창로 11, 15층,16층(도화동, 공덕빌딩)

(전 화) 02-867-9967

(홈페이지) http://www.oncocross.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사 (성 명) 김 형 찬

(전 화) 02-867-9967

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 우선주 1,432,809주

모집 또는 매출총액 :
14,500,027,080
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)온코크로스 서울시 마포구 새창로 11, 15층,16층(도화동, 공덕빌딩)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명_20230926.jpg
대표이사 등의 확인 서명_20230926

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험한국은행은 2023년 8월 경제전망보고서를 통해 올해 국내성장률을 1.4%로 지난해(2.6%)보다 크게 둔화될 것으로 예상하였습니다. 이는 2023년 2월 전망(1.6%) 대비 다소 낮은 수준으로, 하반기 이후 수출 및 제조업 중심의 부진 완화 및 IT 경기 반등, 중국인 관광객 유입 등으로 점차 개선될 것으로 전망하고 있으나, 중국 부동산 부진 지속으로 중국 경제의 성장세가 약화될 가능성이 전망됨에 따라 국내 경제에는 불확실성 요소가 큰 상황입니다. 지정학적 리스크와 이상기후로 인한 원자재 가격 상승 등 여러 요소들이 국내 경기 불확실성을 더욱 크게 하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)은 2023년 7월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 2023년 세계 경제성장률을 3.0%로 전망함으로써 지난 4월 발표한 전망치인 2.8%에서 상향조정하였으나, 여전히 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성에 대해 언급하고 있습니다. 투자면에서도 2022년 중반부터 시작된 국내외 기준금리 인상으로 벤처캐피탈 시장을 중심으로 하는 신규 투자와 자금 모집이 감소하는 추세이며, 이로 인해 당사와 같은 벤처기업에 대한 투자는 위축되고 있습니다.
글로벌 경기둔화로 세계 경제 침체가 장기화될 경우 바이오 산업을 포함하는 대부분의 산업 분야에서 업황이 동반 악화될 가능성이 존재하며, 이는 신약 연구개발을 수행하는 당사의 영업환경에도 불확실성 요인으로 작용할 수 있습니다.또한 금리 인상에 따른 벤처기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 자금모집에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자분들께서는 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자분들의 주의가 필요합니다.
나. 인공지능 산업 성장 지연에 따른 위험인공지능의 산업 성장은 최근 들어 더욱 빠르게 발전하고 있어 이러한 추세라면 향후에는 일상 생활의 거의 모든 분야에 걸쳐 기반기술로서 성격이 강하므로, 앞으로도 그 응용 영역이 크게 확대될 전망입니다. AI는 이미 IT 업계 뿐만 아니라 금융, 농업, 헬스케어, 자동차, 물류 등 다양한 영역에서 폭넓게 이용되고 있습니다.하지만
향후 AI 기술 영역에서 성공 사례보다 기대에 못 미치는 사례가 더 많이 나오며 기술적 한계에 봉착하게 될 수 있다는 전망도 나오고 있으며, 이 경우 AI 산업 전반에 걸쳐 성장에 어려움을 겪게 되는 상황이 올 가능성도 있습니다. AI 기술에 기반한 신약연구개발 사업을 영위하는 당사의 경우, 전반적인 AI 산업의 성장이 부진하게 된다면 당사의 신약개발이 지연되거나 투자유치, 기존 회사들과의 협업 등에 있어 부정적인 영향을 미치게 될 수 있습니다.
다. 인공지능 신약개발 산업의 성장 지체에 대한 위험신약개발은 대규모 자금과 장시간의 연구개발 기간을 필요로 하는 산업이며, 시간이 갈수록 더 많은 자금과 시간이 투입되어야 하는 R&D 생산성 저하 추세를 보이고 있습니다. 이에 대응하기 위하여 AI는 신약개발 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 기대를 받고 있습니다. 당사는 전사체(Transcriptome) 빅데이터에 기반하여 신약 후보물질의 발굴, 적응증 확장, 병용 약제 발굴 등 신약개발의 다양한 영역에서 AI 분석을 활용하는 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 당사가 보유하고 있는 AI 신약개발플랫폼(RAPTOR AI, ONCO-RAPTOR AI)을 이용하여 국내 대형 제약사들과 협업을 통해 신약 파이프라인 연구개발을 진행하고 있습니다. 다만,
제약회사가 AI 신약개발 회사로부터 기술이전을 받거나 공동개발 형식으로 진행되고 있는 신약 파이프라인이 임상시험에서 실패하는 사례가 다수 발생한다면 신약 산업 내에서 AI 신약개발에 대한 부정적인 인식이 형성될 가능성이 있습니다. 아직까지 전세계적으로 AI를 활용하여 개발한 신약 후보물질이 임상시험을 마치고 승인까지 받은 사례는 없습니다. 그 외에도
AI 신약개발 회사와 제약회사들과의 협업이 미진한 결과를 낳거나, 제약회사의 요구를 충족시키지 못하는 등의 이유로 업계에 AI 신약개발에 대한 부정적인 인식이 자리잡고 고객 이탈 현상으로 이어진다면 AI 신약개발 시장이 축소될 수 있으며, 이는 당사의 매출 안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 파이프라인 플랫폼 개발 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 약물을 발굴하는 AI 플랫폼인 RAPTOR AI™, 암 분야에 특화되어 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커를 발굴하는 AI 플랫폼인 ONCO-RAPTOR AI™를 통해 개발한 신약 파이프라인을 기술이전(License-out)하여 매출을 창출하고자 하며, 추가적으로 원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 AI로 진단하는 ONCOfind AI™를 개발하고 있습니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 신약 하나당 10억 달러 수준의 대규모 비용이 투입되는 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다. 당사는 이러한 신약개발 단계에서 높은 위험도를 수반하는 임상시험의 성공률을 개선하고 신약 개발 기간을 단축하는 역할을 수행하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 AI플랫폼을 이용하여 도출한 파이프라인인 OC514(근감소증 및 희귀 근육질환 치료제)는 호주에서 글로벌 임상1상을 마치고 임상2상을 준비중에 있으며, OC201/OC202e(암 전이 억제제)는 연구자 주도 임상이 진행 중에 있습니다. 그리고 OJP3101(심장질환 치료제)는 국내 임상2상시험의 임상시험계획 승인 절차를 준비 중에 있으며, 원발부위불명암 진단 플랫폼인 ONCOfind AI™도 강북삼성병원과 공동연구를 진행 중에 있습니다. 그 외에도 7개의 자체 파이프라인과 해외 4개의 협업 파이프라인을 포함하여 총 12개의 협업 파이프라인에 대한 연구 개발을 진행하고 있습니다.

그러나 당사 또는 파트너사가 진행 중인 신약 파이프라인 임상 시험들 역시 다른 신약연구개발과 마찬가지로
비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 또한 당사의 AI 플랫폼을 통해서 도출된 결과가 전임상 실험 등에서 좋은 효능이 확인되었으나, 협업 중인 파트너사의 우선 순위 설정 등의 내부 상황이나 합병 인수 등의 외부 상황으로 인해 추가 개발이 힘들어지는 상황도 있을 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우
당사가 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 위험이 존재합니다. 이에 따라 당사의 매출 발생 및 기술이전 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적 안정성이 부정적 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자 원금의 손실 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 글로벌 AI 신약개발 기술 업체 증가로 인한 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 AI신약개발사업은 각국에서 미래 핵심 전략 분야로 정하고 국가 차원에서 이루어지는 지원이 증가하고 있으며, 민간 차원에서도 AI 신약개발 기업의 수는 증가 추세에 있습니다.

대부분의 AI신약개발 회사들이 약물발굴(Drug discovery) 영역에 집중되어 있는 반면, 당사는 약물개발(Drug development) 영역의 신약후보물질을 대상으로 신규 적응증 탐색, 병용 약제 발굴, 동반진단 바이오마커 탐색 등을 수행하여 단기간 내에 임상시험 단계에 진입 가능한 파이프라인을 용이하게 확보할 수 있도록 하는 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

사업 모델 측면에서도 AI를 이용한 탐색 결과를 제약회사에 제공하고 1회성 서비스 요금을 수령하는 단순 모델이 아니라, 제약회사와의 협업하는 사업 모델과 함께, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있어 다른 AI 신약개발 기술 업체들과 직접적인 경쟁관계라기 보다는 상호보완적인 관계에서 협업이 가능합니다.

이와 같이 당사는 AI 신약개발 산업 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업 모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 그러나
사업 자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 고유의 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 탐색하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델로 하고 있습니다. 일정 단계 개발이 완료된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 당사는 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한
기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 각 국가의 신약개발 산업 육성 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약 산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

그러나 이와 같은
정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용 지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.
당사의 AI 신약개발 사업은 상기한 국가 차원에서의 정책적 지원을 받는 영역이지만, 동시에 규제 측면에서 볼 때 관련 법령이 정하는 규범을 준수해야 하는의무도 발생합니다. AI 신약개발은 임상시험을 포함한 개발 과정 전체에 있어서 약사법 등 제약산업 관련 법령 및 규정에서 정하는 가이드라인을 준수해야 하는 의무가 있는 동시에, AI 산업의 필수 요소인 데이터의 이용과 관련하여서도 데이터3법 등 관련 법령에서 정하는 바를 따라야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 AI 신약 개발에 필요한 빅데이터를 보유하고 있으며, 학습 및 개발을 위한 데이터에 개인을 식별할 가능성이 있는 개인정보가 포함되지 않도록 함으로써 개인정보 침해 위험을 사전에 예방하고 있습니다. 당사는 연구개발을 위해 추가로 데이터를 수집할 때 개인정보가 침해되지 않도록 개별 정보 획득 시 개인정보 포함 여부를 확인하고 필요한 경우 비식별화 절차를 거치고 있으며, 개인을 특정할 수 있는 정보를 개발에 활용하고 있지 않습니다. 그러나 각종 의료 데이터를 분석하는 만큼 개인정보 침해 위험이 상존하며, 당사가 예상하지 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정 위반 등이 발생할 수 있습니다. 향후 개인정보 처리 관련 규제가 강화되거나 데이터 수집에 제약이 발생할 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 미국 등 주요 선진국 및 우리나라의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 AI 신약개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 긍정적 또는 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 지식재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 AI 분야 또는 신약 분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 신약과 관련한 신규 후보물질 및 조성물/제형/제법/용도 특허 뿐만 아니라 AI 기술을 활용한 플랫폼 기술 및 진단 방법과 관련하여 지식재산권화 할 대상을 전략적으로 선정하여 특허 출원, PCT 출원 후 사업성 높은 복수의 개별국가 특허 발명 권리화, 후속 특허발명 출원 등을 진행하는 특허 전략을 구사하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 33건의 등록 특허를 포함하여 총 105건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 당사의 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 다만,
현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생하는 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁 기관(CRO, CMO 등) 관련 위험당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전에 의한 수익 창출을 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 당사가 자체 개발한 신약에 대해 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산과 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO"), 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
차. 기술도입계약(License-In)에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험당사가 개발하고 있는 신약후보물질 가운데 하나인 OJP3101은 제일약품으로부터 신규 용도에 대한 특허 실시권 허여 계약을 통해 도입하였습니다. 당사는 기술도입한 상대방으로부터 각 기술 도입 시에 계약금을 포함한 개발 단계 진행에 따른 마일스톤에 기반한 기술료 지급을 포함하는 계약을 체결하였으며, 기술도입한 계약 물질을 제3자에게 기술이전하거나 상용화를 통한 수익 발생 시, 수익의 일부를 계약 상대방에게 지급할 의무가 있습니다. 동 지급액은 매출원가로 계상됨에 따라 당사 영업이익과 순이익의 차감요인으로 작용하며, 이에 따라 당사의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

카. 새로운 치료요법 등장에 따른 시장환경 변화 위험항암제의 경우 1세대 항암제(화학), 2세대 항암제(표적), 3세대 항암제(면역)으로 패러다임이 전환되고 있으며, 최근 CAR-T 같은 새로운 치료법 역시 도입되고 좋은 효과를 보이고 있습니다. 또한 희귀질환이나 난치성 질환에 사용되는 유전자 치료제나, COVID-19같은 감염병에서 사용되는 mRNA백신처럼 이전과 다른 방식의 새로운 치료제가 도입되면서 시장 환경이 급격한 변화를 맞을 수 있습니다. 당사가 RAPTOR AI를 통해 도출하여 개발하고 있는 파이프라인과 관련된 질환인 근감소증, 암전이 억제 및 심근경색 시 재관류 손상 등의 질환 영역에서 현재까지 국내 및 미국을 포함한 주요 국가에서 승인된 약제는 아직 없습니다. 그러나 이러한 질환 영역에서도 새로운 치료법이 개발되어 도입될 가능성은 상존하고 있습니다. 당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 매출 및 수익성 관련 위험당사는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 신약 및 AI 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위해 국내외 제약회사와 바이오테크 기업들과 공동개발을 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 임상 진행을 통한 기술이전, AI 플랫폼 서비스 등의 형태를 통해 수익원을 다각화하고 수익성을 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 이렇듯 현재까지 당사의 사업은
본격적으로 매출이 시현되는 단계가 아니므로 연구개발비용과 고정적으로 발생하는 운영비 등으로 인해 연결 기준 2021년 -73.4억원, 2022년 -100억원, 2023년 반기 -31억원의 영업손실이 이어지고 있습니다. 당사의 예상과 달리 거래처와 계약 체결 및 기술이전 등이 지연되어 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험당사는 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 자체적으로 또는 제약회사와 공동으로 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 임상 단계에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 이에 따라 일반적인 신약 개발 바이오 회사와 비교하여 연구개발비 등이 적게 소요되나, 지속적인 연구개발이 필요한 만큼 향후에도 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요될 수 있습니다.

당사는 AI 플랫폼의 기술력 및 OC514(근감소증, ALS)를 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 누적 결손금은 연결기준 2022년 385억원, 2023년 반기 402억원입니다.
그리고 당사의 AI플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나,
당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 AI플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험당사는 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 자체적으로 또는 제약회사와 공동으로 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 임상 단계에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 이에 따라 일반적인 신약 개발 바이오 회사와 비교하여 연구개발비 등이 적게 소요되나, 지속적인 연구개발이 필요한 만큼 향후에도 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요될 수 있습니다.

당사는 AI 플랫폼의 기술력 및 OC514(근감소증, ALS)를 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 누적 결손금은 연결기준 2022년 385억원, 2023년 반기 402억원입니다.
그리고 당사의 AI플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나,
당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 AI플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 핵심인력의 이탈 위험당사는 2015년 6월 설립 이후 AI 신약개발 회사로서 시장에서 자리잡을 수 있었던 것은 당사 핵심 인력이 기여한 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 특히 당사가 영위하고 있는 AI 및 제약 바이오 산업은 인적 자원의 개발 역량이 중요한 산업으로 타 산업에 비해 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 전 직원 주식매수선택권 부여는 물론 자율출퇴근 제도 시행, 교육비 지원 등의 다양한 복지 혜택 확대 등의 방법을 시행하고 있습니다.

당사는 연구자들의 연구성과 창출을 독려하기 위하여 지식재산관리규정을 마련하여 직무발명보상제도를 운영하고 있으며, 직무발명에 대한 권리를 승계한 경우, 발명자에게 출원보상금과 등록보상금을 지급하고 있습니다. 그러나
동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 이해관계자 관련 위험당사는 OC514의 해외 임상시험 추진 및 현지 연구 네트워크 확보를 목적으로 2021년 호주에 "ONCOCROSS Australia Pty Ltd."를 설립하였습니다.

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자와의 거래에 대한 결정을 위하여 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정(2021년 2월 25일 시행)을 제정하고 이에 따라 운영하고 있습니다. 현재까지 당사는 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 문제가 발생하지 않았지만,
향후 거래 시 내부통제 절차 진행 상 미흡한 점이 발생할 수 있어 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

마. 법률 미준수 위험당사는 2020년 유상증자(2020년 8월과 9월에 발행한 우선주) 시 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당시 당사의 2대주주는 2020년 4분기에서 2021년 1분기에 걸쳐 투자조합 등에 대해 보유 주식을 매매하였습니다. 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2021년 7월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다. 현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사. 원천기술 및 연구개발 성과 유출 관련 위험당사는 연구개발 데이터를 오송 바이오빅데이터센터에 위치한 서버에 보관하고 있으며, 보안을 위하여 보안 방화벽 운영 등 보안 정책을 수립, 운용하고 있습니다. 이를 위하여 전문 서버 관리업체인 (주)비아이티와 계약을 체결, 전문적인 보안 서비스를 제공받고 있습니다.

다만,
당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인 문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발 자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한,
본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 투자설명서 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

라. 직접공모 관련 위험

당사는 비상장회사로서 거래소 상장회사와 달리 금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사의 직접공모로 진행됩니다. 따라서 대표주관 회사의 기업실사 및 인수인의 인수가 없습니다.
그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서
증권신고서와 투자설명서에 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있습니다.

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다.
미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 환금성 제약 위험

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시 된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서
비상장 주식매매를 하고자 하는 경우에는 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 하므로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정 및 일정 지연 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있으며, 이 증권신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 모집예정 금액 등과 관련한 위험

금번 유상증자는 제3자 배정으로서 당사는 2023년 9월 25일,
10월 18일 개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다.
실권주 미발행처리에 따라 모집 예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 증권신고서 내 예측 정보의 한계

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 최대주주등의 지분율 하락 관련 위험

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,052,000주(지분율 23.07%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,089,746주(지분율 23.49%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 23.07%에서
19.87%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주등의 합산 지분율은 23.49%에서 증자 후
20.23%로 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 최대주주등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고
향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 주요 경영진의 지분 매각, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 824,628주 중 행사시작시점이 도래한 678,828주가가 행사될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 더 하락할 가능성이 존재하며,
더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2023년 반기에 대해 회계법인으로 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 집단소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

파. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하여 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 코스닥시장 상장 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다. 또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 2023년 7월 27일에 전문평기기관의 평가를 완료하였고, 본 공모 이후 코스닥시장에 신규 상장 예비심사를 신청할 계획입니다.

그러나
거래소의 상장예비심사 결과 상장승인을 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다. 당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥 신규상장이 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 위험이 있으며, 이후 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있습니다. 이 경우 당사의 중·장기적인 성장 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

거. 보유주식의 보호예수 및 물량출회에 관한 위험

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 향후 1년 이내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만 기업공개(IPO) 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.현재 당사의 유통주식 중 보호예수된 주식은 없으나, 추후 기업공개(IPO) 시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가 이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일로부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.

본 유상증자에 참여하는 제3자배정자를 포함한 기관투자자의 보유지분은 차익 실현 등을 위하여 당사의 상장 이후 보호예수기간 종료 후 시장에 출회될 가능성이 크므로 주가가 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회와 의무보유기간 종료 후 기관투자자를 포함한 주요 주주 등의 소유지분 매각은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 제3자배정방식에 대한 유상증자 위험

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다.제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용,소요기간, 주주확정 등의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다. 다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정요건에 부합하지 않는다는 이의 제기시 논란이 발생할 우려가 있다는 점이 있을 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

우선주
1,432,809
500
10,120
14,500,027,080
제3자배정

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

직접공모
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

-
-
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 11월 09일
2023년 11월 10일
-
-
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
4,724,838,350

기타(연구개발비)
9,736,750,000

발행제비용
38,438,730

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2023.09.26

【기 타】

1. 금번 유상증자는 직접공모 방식이며, 모집가액 10,120원은 2023년 9월 25일,
10월 18일 당사 이사회를 통하여 결정하였습니다. 분석기관의 평가에 대한 상세 내용은 '제1부Ⅳ.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.2. 본 건 유상증자는 제3자 배정 방식에 의한 것으로써, 금번 발행 예정인 주식은 청약대상자에게 100% 배정하며, 청약 결과 청약이 미달된 주식은 미발행 처리합니다.3. 본 증권신고서를 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할수 있으며 그러한 경우 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.4. 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 당사는 2023년 9월 25일,
10월 18일 이사회 결의에 의거하여 기명식 우선주
1,432,809주의 제3자 배정 유상증자를 결의하였으며, 모집가액 10,120원은 삼덕회계법인의 평가의견을 바탕으로 산출되었습니다. (산출근거는 '제1부 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 참조하시기 바랍니다.)

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식 우선주
1,432,809
500
10,120
14,500,027,080
제3자배정

나. 이번 공모는 직접공모방식으로 진행하며, 관련한 세부 일정은 다음과 같습니다.

구분
일자
비고

이사회 결의일
2023년 9월 25일
-

증권신고서 제출
2023년 9월 26일
최초

신주발행 공고
2023년 9월 26일
당사 홈페이지(www.oncocross.com)

이사회 결의일
2023년 10월 18일
-

증권신고서(정정) 제출
2023년 10월 19일

1차 정정

신주발행 정정 공고

2023년 10월 19일

당사 홈페이지(www.oncocross.com)

증권신고서(정정) 제출
2023년 10월 30일
2차 정정

신주발행 정정 공고

2023년 10월 30일

당사 홈페이지(www.oncocross.com)

청약일
2023년 11월 9일
(주)온코크로스 본사

주금납입일
2023년 11월 10일
국민은행마포역종합금융센터

(주) 정정공시 요구에 따른 증권신고서 정정신고시 위 일정은 변경될 수 있습니다.

다. 이번 공모는 기명식 우선주 모집이며, 모집할 기명식 우선주에 대한 세부 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관의 근거

제5조 (발행예정주식총수)이 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.제7조 (1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.제9조 (주식의 종류)① 이 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

의결권에 관한 사항

① 투자기업은 주식의 분할과 병합 또는 주식배당을 행하는 경우 보통주주와 우선주주에 대해서 그 비율과 방식 등 모든 조건에 있어서 동등한 조건을 적용하여 동시에 실시해야 한다. 단, 보통주주에게는 보통주식으로써, 우선주주에게는 전환우선주식으로써 실시해야 한다.

② 투자기업이 주주배정의 방식으로 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주주에 대해서는 그의 지분율에 비례하여 그가 보유한 전환우선주식과 동일한 종류와 내용의 주식으로써 신주를 배정 또는 발행한다. 단, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로써 신주를 배정받을 수 있다. 여기서 “지분율”은 투자기업의 발행주식총수에서 각 주주가 보유한 주식의 수가 차지하는 백분율을 의미하며, 신주 발행 결의일 전일을 기준으로 산정한다.
③ 전환우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 한다. 제4조 (우선권) 또는 제5조(전환권)를 전제로, 그에 상충되지 않는 경우, 전환우선주식은 존속기간 만료와 동시에 보통주로 전환된다. 이 경우 존속기간 만료일 전에 발생한 제4조 제2항에 따른 배당결의가 있었음에도 우선배당액(제4조 제3항에 따라 누적된 우선배당액을 포함) 중 미지급분이 있는 때에는 이를 전액 지급할 수 있을 때까지 존속기간이 자동 연장된다.

우선권에 관한 사항

① 전환우선주식은 이익배당 및 잔여재산의 분배에 관하여 본 조에서 정하는 바에 따라 보통주식에 우선하는 지위를 가진다.

②
전환우선주식에 대하여 매 사업연도에 배당 결의가 있을 시 이익배당에 관한 우선배당율은 1주당 "액면가액" 기준 연 [1.0]%로 한다.

③ 어느 사업연도에 있어서 전환우선주식에 대해 지급된 배당액이 제2항에 의한 우선배당액에 미달(전혀 지급되지 않는 경우를 포함한다. 이하 같다.)하는 경우에는 그 부족액은 차기 사업연도로 이월 누적되어 차기의 우선배당액과 함께 보통주식에 우선하여 배당받는다. 만일, 차기 사업연도에서도 그 부족액의 전부 또는 일부가 지급되지 않는 경우에는 차차기 또는 그 이후의 사업연도로 순차 이월 누적된다.

④ 어느 사업연도에 있어서 전환우선주식에 대한 우선배당액을
지급하고, 보통주식에 대하여 전환우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있는 경우 전환우선주식과 보통주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.⑤ 전환우선주식의 주주에게는 전환우선주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑥ 이익배당과 관련하여 본건 주식의 주주는 본건 주식의 효력발생일이 속하는 영업년도의 직전영업년도 말에 주주가 되는 것으로 본다. 배당금의 지급시기를 주주총회에서 따로 정하지 아니한 경우 회사는 주주총회에서 이익잉여금처분 계산서의 승인이 있는 날로부터 1개월 이내에 본건 주식의 주주에게 배당금을 지급하여야 한다. 회사는 위 사항에 대하여 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 그 기간내에 배당금을 지급하지 아니한 때에는 회사는 그 기간만료일의 익일부터 지급일까지 연복리 8%의 이자율을 적용한 지연배상금을 가산하여 지급하기로 한다.

⑦ 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라, 같은 종류의 우선 주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만, 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다.

⑧ 투자기업의 해산사유가 발생한 경우 우선주주는 잔여재산의 분배에 관하여 보통주주에 우선하여 다음과 같이 우선적으로 분배받는다.

가. 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 주식의 주주는 [주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 5%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원]에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다.

나. 잔여재산이 우선주주들에 대한 우선분배액을 전부 지급하기에 부족한 경우에는 각 우선주주가 보유하고 있는 전환우선주식 수에 비례하여 균등하게 분배한다.

다. 본건 주식의 주주가 가.에 따라 우선 분배를 받은 경우, 보통주의 주주에 대한 잔여재산 분배에는 참여할 수 없다.

라. 본 항의 적용에 있어서 잔여재산이 금전 이외의 유가증권인 경우 그 분배는 공정가격을 기준으로 한다. 유가증권의 공정가격은 다음과 같이 결정된다.

(1) 해당 유가증권이 유가증권시장, 코스닥시장 기타 우선주주들이 인정(발행된 전환우선주식의 과반수를 보유하는 우선주주들이 서면으로 인정하여야 함)하는 증권시장에서 거래되는 경우에는 분배일을 기준으로 소급하여 3거래일전에 해당하는 날로부터 그 이전 30일 동안의 가중산술평균 주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격).

(2) 그 외의 경우에는 이사회가 장외시장의 거래량과 거래가격 기타 객관적 자료를 기초로 하여 신의성실의 원칙에 따라 평가한 가격. 단, 발행된 전환우선주식의 과반수를 보유하는 우선주주들이 이사회의 가격 결정에 이의를 제기하는 경우에는 국내 4대 회계법인 중에서 투자기업이 선정하고 그 반대주주들이 승인하는 2개 법인이 평가한 금액의 평균값으로 한다. 만일 투자기업이 반대주주들의 이의제기시로부터 7일 이내에 회계법인을 선정하지 아니한 경우에는 반대주주들이 이를 선정한다. 상기 평가에 소요되는 비용은 투자기업이 부담한다.

전환에 관한 사항

투자자는 그 선택에 따른 전환청구에 의하여 추가 대가의 지급 없이 전환우선주식을 아래의 전환조건에 따라 투자기업의 본점 또는 전환우선주식의 명의개서대리인의 사무소에서 투자기업의 보통주식으로 전환할 수 있다.

1. 전환비율 및 전환주식의 수: 전환비율은 전환우선주식의 주당 발행가격을 전환 당시의 유효한 전환가격으로 나누어 결정된 수이다. 전환권이 행사된 주식의 수에 전환비율을 곱한 주식 수를 전환주식의 수로 한다.

2. 전환가격: 최초의 전환가격은 전환우선주식의 주당 발행가격으로 한다. 전환가격은 아래 제6호에 기재된 바에 따라 조정되나, 조정된 전환가격은 액면금액 이상이어야 한다(단, 투자기업은 전환우선주식 주주 전원의 서면 동의가 없는 이상, 전환가격이 액면금액 이하로 되는 추가주식(아래 정의됨)의 발행, 자본재조정, 합병 등을 실시할 수 없다).

3. 전환청구기간: 전환청구기간은 전환우선주식의 발행일 다음날부터 존속기간 만료일까지로 한다. (투자기업은 전환청구권을 가지지 아니한다.)

4. 전환의 절차: 전환우선주식의 전환에 있어 보통주식의 단주는 발행되지 아니한다. 투자기업은 해당 주주가 수령할 수 있었던 단주를 대신하여 동 단주에 대하여 이사회에서 신의성실의 원칙에 따라 결정되는 보통주식의 공정한 시장가격을 곱한 금액에 상당하는 현금을 지급한다.증권의 발행 및 모집에 관한 규정 제2-2조 제2항에 의한 제약 하에서, 투자자는 전환우선주식을 보통주식으로 전환하고 그에 따라 보통주식의 주권(또는 주권미발행확인서)을 교부받기에 앞서 전환우선주식의 주권에 적법하게 배서하여 이를 투자기업 또는 전환우선주식의 명의개서대리인의 사무소에 제출하여야 하고(단, 전환우선주식의 주권이 미발행된 경우에는 별도 주권제출 절차는 요하지 아니함), 아울러 자신이 전환우선주식을 전환하고자 한다는 취지를 투자기업에 서면 통지하여야 한다. 투자기업은 전환우선주식 주권 또는 전환우선주식 전환 통지(주권이 미발행된 경우)를 수령한 후 가능한 신속하게 (i) 투자기업 또는 명의개서대리인의 사무소에서 투자자에게 해당 보통주식의 수에 해당하는 주권(또는 주권미발행확인서)을 발행 및 교부하고, (ii) 보통주식의 단주에 대하여는 현금을 지급하며, (ⅲ) 투자기업의 명의개서대리인을 통해 투자자를 본건 주식에 대한 주주로 등재한다.5. 전환의 효력발생: 전환우선주식의 보통주식으로의 전환은 전환을 위하여 전환우선주식의 주권이 제출되거나 전환 통지가 수령된(주권미발행의 경우) 날의 영업시간이 종료되기 직전에 이루어진 것으로 간주되고, 전환우선주식의 전환에 따라 보통주식을 수령할 권한이 있는 자는 모든 경우에 있어서 위 전환일 현재 해당 보통주식의 등록된 주주로 간주된다. 다만, 이익이나 이자의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 전환된 것으로 본다.

6. 전환가액의 조정: 관련법령상 허용되는 범위 내에서, 전환우선주식의 전환가격은 다음과 같이 조정된다. 단, 조정 사유가 수차례 발생하는 경우 하나의 사유로 조정된 가격을 기준으로 다시 수차에 걸쳐 조정된다.

가. 투자기업이 발행일 이후 본건 주식의 전환기준가액을 하회하는 발행가액(전환가격 또는 행사가격 포함. 이하 같음)으로 제3자에게 유상증자를 하거나 주식관련사채를 발행하는 경우에는 투자자가 인수한 우선주식의 전환가액도 같은 금액으로 하향 조정된다.

나. 본건 주식이 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 또한, 투자기업의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 본건 주식은 분할 또는 병합되지 않은 경우, 전환가격은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정된다.

다. 투자기업이 분할, 합병 또는 분할합병을 하는 경우(단, 동조 마목에 따라 전환비율이 조정되는 경우는 제외한다) 본건 주식은 그 사유 발생 직전에 본건 주식이 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 그 사유 발생 이후에 그대로 받을 수 있도록 동일한 경제적 가치를 가지는 전환우선주식으로 분할 또는 합병비율에 따라 그 수를 조정한다.

라. 본건 주식의 전환권을 행사하기 전에, 투자기업이 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 (기발행주식수×조정전 전환가액)/(기발행주식수+신발행주식수)의 산식에 의하여 조정된다.

마. 투자기업의 IPO 공모단가(또는 기업의 인수 또는 합병(분할합병의 경우 포함)시 기준가격)의 [80]%에 해당되는 금액이 그 당시의 본건 주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.

조정 후 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 = 조정 전 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 X 조정 전 본건 우선주식의 전환가격 / 투자기업의 IPO 공모단가(또는 기업의 인수 또는 합병(분할합병의 경우 포함)시 기준가격)의 [80]%에 해당하는 금액

바. 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영상의 과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 한다.

7. 전환시 발행될 주식을 위한 수권자본의 확보: 투자기업은 기 발행된 모든 전환우선주식의 전환이 있는 경우 동 전환에 따라 보통주를 발행하는데 충분하도록 미발행 수권 보통주식의 수를 확보하고 유지한다. 그리고 미발행 수권 보통주식의 수가 기 발행된 모든 전환우선주식의 전환을 실행하는 데 충분하지 않을 경우, 투자기업 및 경영지배인은 그러한 전환에 충분하도록 미발행 수권 보통주식의 수를 증가시키는데 필요한 모든 조치를 취하여야 한다.

라. 당사는 한국거래소의 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장되어 있지 않은 비상장회사이며, 금번 공모 직후 코스닥 상장을 위한 상장예비심사신청을 할 계획입니다.

마. 신주권교부예정일은
2023년 11월 24일이며, 유관기관과의 업무협의과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다.바. 상기 일정 및 내용 등은 변경될 수 있으며, 변동사항이 있을 경우 재공시 예정입니다.

2. 공모방법

가. 공모방식

모집대상
모집 주식수(%)
비고

제3자 배정
1,432,809주(100%)
직접공모 방식

합 계
1,432,809주(100%)
-

(1) 당사가 진행하는 공모방식은 주관사 없이 직접공모하는 발행입니다.(2) 당사가 진행하는 공모방식은 직접공모 형태로 인수인에 의한 기업실사가 진행되지 않았습니다.
나. 공모방법금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 이 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

4. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

5. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제38조의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

회사의 경영상 목적 달성(연구개발 등 운영자금)

다. 제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등에 관한 사항

(단위 : 원, 주)

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의관계
선정 경위
증자결정 전후6월 이내 거래내역 및 계획
배정주식수
배정총액

인터베스트딥테크 투자조합
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
558,671
5,653,750,520

인터베스트오픈이노베이션 사모투자합자회사
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
429,472
4,346,256,640

에스티-모루 신기술조합 제1호
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
247,036
2,500,004,320

패스파인더 그린바이오 투자조합
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
98,815
1,000,007,800

동화약품(주)
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
98,815
1,000,007,800

(주) 청약주식수가 배정주식에 미달하여 실권주식이 발생하는 경우에 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다.

3. 공모가격 결정방법

본 장은 공모가격 결정방법의 개요 및 절차를 안내하는 장으로, 구체적인 (희망)공모가 산정 방식에 대한 정보는 ‘IV.인수인의 의견(분석기관의 평가의견)’을 참조하시기 바랍니다.당사는 주권 비상장회사로서 당사의 금번 유상증자의 모집가액은 상장회사의 시가 발행을 통한 유상증자 모집가액 산출 방식인 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5장 제5-18조(유상증자의 발행가액)을 적용받지 않습니다. 이에 제3자의 객관적인 입장에서 (주)온코크로스의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였으며, 금번 제3자배정 유상증자의 신주 발행가액은 10,120원으로 확정합니다.

※ 관련법규
<증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정>
제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.② 제1항 본문에 불구하고 제3자배정증자방식의 경우 신주 전체에 대하여 제2-2조제2항제1호 전단의 규정에 따른 조치 이행을 조건으로 하는 때에는 유상증자를 위한 이사회결의일(발행가액을 결정한 이사회결의가 이미 있는 경우에는 그 이사회결의일로 할 수 있다) 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에 따라 기준주가를 산정하는 경우 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황 등을 고려하여 이를 산정한다.④ 주권상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항 단서에 따른 할인율을 적용하지 아니할 수 있다.1. 금융위원회 위원장의 승인을 얻어 해외에서 주권 또는 주권과 관련된 증권예탁증권을 발행하거나 외자유치 등을 통한 기업구조조정(출자관계에 있는 회사의 구조조정을 포함한다)을 위하여 국내에서 주권을 발행하는 경우2. 기업구조조정촉진을 위한 금융기관협약에 의한 기업개선작업을 추진중인 기업으로서 금산법 제11조제6항제1호의 규정에 의하여 같은 법 제2조제1호의 금융기관(이하 이 절에서 "금융기관"이라 한다)이 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하거나, 「기업구조조정촉진법」에 의하여 채권금융기관 공동관리 절차가 진행 중인 기업으로서 채권금융기관이 채권재조정의 일환으로 대출금 등을 출자로 전환하기 위하여 주권을 발행하는 경우3. 금산법 제12조 및 제23조의8, 「예금자보호법」 제37조 및 제38조에 따라 정부, 「한국정책금융공사법」에 의하여 설립된 정책금융공사 또는 「예금자보호법」에 의하여 설립된 예금보험공사의 출자를 위하여 주권을 발행하는 경우4. 금융기관이 공동(은행법 제8조의 규정에 의하여 은행업을 인가받은 자를 1 이상 포함하여야 한다)으로 경영정상화를 추진중인 기업이 경영정상화계획에서 정한 자에게 제3자배정증자방식으로 주권을 발행하는 경우5. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 의한 회생절차가 진행 중인 기업이 회생계획 등에 따라 주권을 발행하는 경우6. 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하면서 제3자배정증자방식(대주주 및 그의 특수관계인을 대상으로 하는 경우는 제외한다)으로 주권을 발행하는 경우가. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 미만이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 결의로 정하는 경우나. 신주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이고, 그 발행에 관한 사항을 주주총회의 특별결의로 정하는 경우⑤ 제1항에도 불구하고 코넥스시장에 상장된 주권을 발행한 법인이 수요예측(대표주관회사가 협회가 정하는 기준에 따라 법인이 발행하는 주식 공모가격에 대해 기관투자자 등을 대상으로 해당 법인이 발행하는 주식에 대한 매입희망 가격 및 물량을 파악하는 것을 말한다)을 통해 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다.

당사의 공모가격을 결정하는데에 있어 분석기관인 삼덕회계법인은 2023년 6월 30일을 평가기준일로 하여 당사의 가치평가업무를 수행하는 과정에서 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow Approach)을 적용하였습니다. 이를 위해 당사가 제시한 과거 재무자료, 미래추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등이 이용되었습니다. 분석기관평가의견서에 기술된 삼덕회계법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 현재 당사의 1주당 주식가치 평가액은
12,507원으로 추정되었습니다.

당사 주식가치 평가 결과(할인율 15.80%, 영구성장률 0.0%)

(단위:백만원, 주당가격:원)

구분
금액

A. 추정기간의 영업가치
76,926

B. 추정기간 이후의 영업가치
35,074

C. 영업가치(C=A+B)
112,000

D. 비영업용자산의 가치(*1)
10,420

E. 기업가치(E=C+D)

122,420

F. 이자부부채의 가치
(211)

G. 자기자본의 가치(G=E-F), 100%기준

122,209

H. 발행주식수(*1)
9,770,866

I. 평가대상회사의 주당가격

12,507

(Source: 당사 제시자료 및 삼덕회계법인 Analysis)(*1)조정사항은 평가기준일 현재 유효 주식매수선택권(부여 주식수 811,428주, 평균 행사가격 7,194원) 행사를 가정하여 총 행사가격 5,838백만원을 비영업용자산에 가산하고 행사가능 주식수를 발행주식수에 포함한데 따른 것입니다.

상기 평가의 결과로 산출된 주당 평가가액은 투자자의 의사결정에 참고가 되는 자료일뿐이며, 당사의 절대적인 가치 혹은 장래 실적치를 분석기관이 제시하거나 보증하는 것은 아닙니다. 삼덕회계법인의 평가를 거쳐 적정하다고 판단되는 당사 보통주식의 주당가치
12,507원을 기준주가로 하여 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 모집가액을 기준주가로부터 약 19% 할인된 10,120원으로 결정하였습니다.분석기관의 평가에 대한 상세 내역은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)에서 분석기관평가의견서를 참조하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등의 조치를 받을 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 본 증권신고서에 기재된 유상증자는 기존 주주의 신주인수권이 배제된 제3자배정 유상증자이므로 구주주 및 일반인은 청약에 참여하실 수 없습니다.
가. 모집 또는 매출 조건

항목
내용

모집 또는 매출 주식의 수

기명식 우선주
1,432,809주

주당 모집가액 또는 매출가액
10,120원

모집총액 또는 매출총액
14,500,027,080원

청약단위
1주

청약증거금 납입기일
(*1)

청약증거금
(*1)

주금납입기일
2023년 11월 10일

배당기산일(결산일)
2023년 1월 1일

(*1) 당사의 제3자 배정자는 기관투자자로 구성되어 있으며, 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 11월 10일에 납입처인 국민은행 마포역종합금융센터에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 실권주로 처리합니다.

나. 모집 또는 매출절차(1) 공고의 일자 및 방법

구분
일자
공고방법

신주발행의 공고
2023년 9월 26일
당사 홈페이지(www.oncocross.com)

신주발행의 정정 공고
2023년 10월 19일
당사 홈페이지(www.oncocross.com)

신주발행의 정정 공고
2023년 10월 30일
당사 홈페이지(www.oncocross.com)

청약공고
-
대상자별 개별통보

배정공고
-
대상자별 개별통보

(2) 청약의 개요

구분
제3자배정 유상증자

청약대상
인터베스트딥테크 투자조합, 인터베스트오픈이노베이션 사모투자합자회사, 에스티-모루 신기술조합 제1호, 패스파인더 그린바이오 투자조합, 동화약품(주)

청약일
2023년 11월 9일

청약취급처
(주)온코크로스 본점- 서울특별시 마포구 새창로 11, 15층, 16층(도화동, 공덕빌딩)

청약방법및 절차

당사의 제3자 배정자는 기관투자자로 구성되어 있으며, 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약서에 필요한 사항을 기명날인하고 청약취급처에 청약합니다. 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 11월 10일에 당사 납입처(국민은행 마포역종합금융센터)에 납입하여야 합니다.

1인당 청약 한도
이사회결의에 의한 제3자배정 청약 대상자별 배정주식 범위내에서 청약합니다.

(3) 투자설명서 교부에 관한 사항"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조에 의거하여 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)온코크로스가 모두 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하는 투자자께서는 투자설명서를 교부 받으셔야 합니다.금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 않을 경우 금번 유상증자청약에 참여할 수 없음을 유의하시기 바랍니다.투자설명서 교부를 원하지 않는 경우 동법 시행령 제132조에 의거, 투자설명서 수령거부 의사표시를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법 등으로 제출할 수 있습니다. 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제124조 제1항" 각 호의 요건을 충족하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

제3자 배정자
1) (주)온코크로스 본점 - 서울특별시 마포구 새창로 11, 15층, 16층(도화동, 공덕빌딩)2) 제3자 배정자에게 개별 통보
1) (주)온코크로스 교부 또는 등기 우편 발송 시 - 청약 종료일까지2) 제3자 배정자에게 개별 통보시 - 청약 종료일까지

(주) 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 않을 경우 금번 유상증자 청약에 참여할 수 없음을 유의하시기 바랍니다.

② 교부 사실 확인절차(가) (주)온코크로스 방문 및 등기우편을 통한 투자설명서 수령 시 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) 제3자 배정자에게 개별 통보

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.>

1. 국가

2. 한국은행

3. 대통령령으로 정하는 금융기관

4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 “전자문서수신자”라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>
제11조 (증권의 모집·매출)

① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 “금융회사”는 “법인”으로 보고, “발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)”은 “발행주식”으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(4) 청약취급처(주)온코크로스 : 서울특별시 마포구 새창로 11, 15층, 16층(도화동, 공덕빌딩)(5) 납입처국민은행 마포역종합금융센터

(6) 청약결과 배정방법

제3자배정 시 신주 인수자별 배정주식수는 유상증자 납입금액을 발행가액으로 나누어 구성원별로 배정된 주식수를 한도로 배정하며, 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 미발행 처리합니다.

(7) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 :
2023년 11월 24일 (단, 유관기관과의 업무협의과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다.)② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자는 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.③ 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 같은 법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

※ 관련법규
<주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률>
제30조(계좌간 대체의 전자등록)① 전자등록주식등의 양도(다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함한다)를 위하여 계좌간 대체를 하려는 자는 해당 전자등록주식등이 전자등록된 전자등록기관 또는 계좌관리기관에 계좌간 대체의 전자등록을 신청하여야 한다.

1. 제29조제2항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우

2. 상속ㆍ합병 등을 원인으로 전자등록주식등의 포괄승계를 받은 자가 자기의 전자등록계좌로 그 전자등록주식등을 이전하는 경우

3. 그 밖에 계좌간 대체가 필요하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항에 따라 전자등록 신청을 받은 전자등록기관 또는 계좌관리기관은 지체 없이 전자등록계좌부에 해당 전자등록주식등의 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 계좌간 대체의 전자등록의 신청 및 전자등록의 방법과 절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제35조(전자등록의 효력)① 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 전자등록주식등에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정한다.

② 전자등록주식등을 양도하는 경우에는 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생한다.

③ 전자등록주식등을 질권의 목적으로 하는 경우에는 제31조에 따른 질권 설정의 전자등록을 하여야 입질의 효력이 발생한다. 이 경우 「상법」 제340조제1항에 따른 주식의 등록질(登錄質)의 경우 질권자의 성명을 주권에 기재하는 것에 대해서는 그 성명을 전자등록계좌부에 전자등록하는 것으로 갈음한다.

④ 전자등록주식등의 신탁은 제32조에 따라 해당 전자등록주식등이 신탁재산이라는 사실을 전자등록함으로써 제3자에게 대항할 수 있다.

⑤ 선의(善意)로 중대한 과실 없이 전자등록계좌부의 권리 내용을 신뢰하고 소유자 또는 질권자로 전자등록된 자는 해당 전자등록주식등에 대한 권리를 적법하게 취득한다.

(8) 신주인수권증서에 관한 사항금번 유상증자는 제3자배정 유상증자로서 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서 상 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.(2) "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제120조 3항에 의거하여, 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>

제120조(신고의 효력발생시기 등) ① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다. <개정 2008. 2. 29.>

② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다. <개정 2008. 2. 29.>

③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.

④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생한 것으로 본 신고서에 기재된 사항 외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 초래하거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의해야 할 사항이 본 증권신고서에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있으니 투자의사를 결정하는 데 참고하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

금번 유상증자는 발행인인 주식회사 온코크로스가 직접 공모를 진행하므로, 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정을 통하여 발행할 증권은 기명식 우선주식이며, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. (당사 정관)
1. 액면금액

제7조 (1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식ㆍ주권의 발행과 종류

제5조 (발행예정주식총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제8조의2 (주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조 (주식의 종류)

① 이 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식)

① 이 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 2분의 1 이하로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연8%를 넘지 않는 범위내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 것으로 하려는 경우에는 발행시 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정의 기준일 및 조정방법을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 1년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

1. 상환기간 내에 상환하지 못한 경우

2. 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

⑩ 이 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제9조의3 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)

① 이 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 2분의 1 이하로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 종류주식의 주주는 발행일로부터 1년이 경과하면 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 전환청구를 할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년이 되는 날 또는 그 이내의 범위에서 발행시 이사회의 결의로 정한다.

⑧ 제7항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑨ 제7항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조를 준용한다.

제9조의4 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환상환에 관한 종류주식)

① 이 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환상환에 관한 종류주식을 발행할 수 있다.

② 기타 전환상환주식의 상환 및 전환과 관련된 세부사항은 제9조의2 및 제9조의3을 준용한다.

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 이 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

4. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

5. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제38조의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제56조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제57조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

③ 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

4. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제31조의2 (서면에 의한 의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③ 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

III. 투자위험요소

본 증권신고서의 투자위험요소에 대한 이해를 돕고자 당사가 영위하는 사업에서 쓰이는 용어들을 아래와 같이 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.

【 주요 용어 정리 】

용어

해설

근감소증 (Sarcopenia)

근감소증은 노화, 질병 등으로 인해 근육의 양, 근력, 근 기능이 감소하는 질환으로, 근육이란 뜻의 사코(sarco)와 부족, 감소를 의미하는 페니아(penia)가 합쳐진 것입니다. 2017년초 세계보건기구(WHO)에서 질병분류 코드를 부여함으로써 질환으로 인정받게 되었으며, 근육량과 근력이 지나치게 줄어들어 신체 기능이 떨어지며 건강상의 위험이나 사망률이 증가합니다.

근위축성측삭경화증 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)

흔히 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증은 뇌와 척수에 존재하는 모든 운동신경세포를 침범하는 진행성 신경계 퇴행성질환으로 먼저 상지와 하지에서 근육 위축, 경련, 경직, 근력 약화, 섬유속성연축 등 다양한 운동장애가 동반되어 근육이 마르고 팔다리가 무기력해지는 것이 대표적인 증상으로 나타납니다. 숨골이 위치한 뇌간부위의 운동신경세포가 손상될 경우, 목과 혀에도 근육 위축 영향을 미치게 되어 언어능력 감소, 사래(Aspiration), 삼킴곤란(Dysphagia)을 발생시켜 결국 호흡곤란과 같은 호흡근 장애로 인해 사망으로 이어집니다.

동반진단

동반진단(CDx)은, 환자 개인적 요인에 대한 체계화된 분석결과를 바탕으로 적절한 표적항암제 및 치료방법을 선별할 수 있는 승인된 진단을 의미하는 것으로, 동반진단 없이 표적항암제를 처방했을 때와 비교하여 환자의 반응율을 30% 미만에서 70% 이상으로 높임으로서 암환자에게 적시에 적절한 치료를 제공하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술입니다.

드라벳증후군 (Dravet Syndrome)

드라벳 증후군, 영아기 중증 근간대성 간질 또는 소아뇌전증으로 불리며, 40,000명당 1명 이하의 발병률을 가진 희귀질환으로 아직 명확한 발병원인이 밝혀져 있지 않습니다. 발작은 보통 1세 이전에 시작되며, 발작 시작 2년 안에 정신운동지연과 다른 신경계에도 이상이 나타나며 점차 진행되는 양상을 보입니다.

마일스톤 (Milestone)

신약 라이센스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제

면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

바이오마커(Bio-Marker)

단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여

두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

비알콜성지방간염 (Non-alcoholic steatohepatitis; NASH)

비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis; NASH)은 음주 여부와 관계없이 간에 중성지방이 과도하게 축적되어, 간세포손상과 염증이 동반되는 질병입니다. 비알코올성지방간염은 질병이 진행됨에 따라 간섬유화로 발전될 수 있으며, 심지어는 간경변, 간세포암종과 같은 말기 간질환을 유발할 수도 있습니다. 과도한 영양 공급과 비만, 인슐린 저항성은 혈중 유리지방산의 농도를 높여 지방간을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다.

안전성

(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

약물재창출 (Drug repositioning)

약물재창출은 임상에서 효과가 부족하여 실패한 약물 또는 시판되고 있는 약물을 다시 평가하여 새로운 약효를 찾는 것을 의미합니다.

예후 (prognosis)

어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

원발부위불명암 (Cancer of Unknown Primary site; CUP)

전이된 암이 발견되었으나 해당 암의 근원지인 원발부위를 모르는 경우, 즉 조직형에 관계없이 진단 당시 원발부위를 확인하기 위한 검사에도 불구하고 이를 찾지 못한 전이성 종양을 의미합니다.

유효성 (Efficacy)

의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)

생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)

라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

인실리코 (in silico)

컴퓨터 시뮬레이션을 이용해 생명현상을 연구하는 것으로, 연구실에서의 세포 실험(in vitro) 또는 생체 실험(in vivo)을 거치지 않고 컴퓨터를 이용한 연구를 의미합니다.

임상시험

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)

건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

(Phase 2)

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)

약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

(Phase 3)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증

(Indication)

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)

전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암

전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

전임상시험

(Pre-clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형 (Formula)

약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

차별발현유전자군

(DEG; Differentially Expressed Genes)

유전자의 발현값을 측정하고 통계적으로 처리하여 대조군과 비교군 간에 발현이 유의한 유전자

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환

희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)

비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA(Material Transfer Agreement)

물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험한국은행은 2023년 8월 경제전망보고서를 통해 올해 국내성장률을 1.4%로 지난해(2.6%)보다 크게 둔화될 것으로 예상하였습니다. 이는 2023년 2월 전망(1.6%) 대비 다소 낮은 수준으로, 하반기 이후 수출 및 제조업 중심의 부진 완화 및 IT 경기 반등, 중국인 관광객 유입 등으로 점차 개선될 것으로 전망하고 있으나, 중국 부동산 부진 지속으로 중국 경제의 성장세가 약화될 가능성이 전망됨에 따라 국내 경제에는 불확실성 요소가 큰 상황입니다. 지정학적 리스크와 이상기후로 인한 원자재 가격 상승 등 여러 요소들이 국내 경기 불확실성을 더욱 크게 하고 있습니다. 국제통화기금(IMF)은 2023년 7월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 2023년 세계 경제성장률을 3.0%로 전망함으로써 지난 4월 발표한 전망치인 2.8%에서 상향조정하였으나, 여전히 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성에 대해 언급하고 있습니다. 투자면에서도 2022년 중반부터 시작된 국내외 기준금리 인상으로 벤처캐피탈 시장을 중심으로 하는 신규 투자와 자금 모집이 감소하는 추세이며, 이로 인해 당사와 같은 벤처기업에 대한 투자는 위축되고 있습니다.
글로벌 경기둔화로 세계 경제 침체가 장기화될 경우 바이오 산업을 포함하는 대부분의 산업 분야에서 업황이 동반 악화될 가능성이 존재하며, 이는 신약 연구개발을 수행하는 당사의 영업환경에도 불확실성 요인으로 작용할 수 있습니다.또한 금리 인상에 따른 벤처기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 자금모집에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 투자자분들께서는 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자분들의 주의가 필요합니다.

당사는 AI 신약개발플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 제약 및 바이오 산업 전체의 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 주의깊게 살펴볼 필요가 있으며, 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다.

① 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)은 2023년 07월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 최근 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성을 우려하면서 2023년 세계 경제성장률을 2023년 4월 전망치(2.8%) 대비 0.2%p 증가한 3.0%로 상향조정 하였습니다. 다음은 IMF가 2023년 7월 발표한 세계 경제 성장률 전망입니다.

【IMF 세계 경제성장률 전망】

(단위 : %)

구분

2021년

2022년

2023년(E)

2024년(E)

세계

6.3

3.5

3.0

3.0

선진국

5.4

2.7

1.5

1.4

미국

5.9

2.1

1.8

1.0

유로지역

5.3

3.5

0.9

1.5

일본

2.2

1.0

1.4

1.0

신흥국

6.8

4.0

4.0

4.1

중국

8.4

3.0

5.2

4.5

인도

9.1

7.2

6.1

6.3

한국
4.1
2.6
1.4
2.2

출처: IMF, World Economic Outlook Update, 2023.07한국 전망치 출처는 한국은행, 경제전망보고서, 2023.08

(주) 전년 동기 대비

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 부채한도 협상 타결, 중소형 은행 파산사태 진정 등으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월)였던 1.6%에서 0.2%p 상향 조정한 1.8%로 전망하였으며, 유로존은 관광업 수요 회복 및 금융시장 불안 완화 등으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 0.8% 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 개인소비의 증가 및 기업 투자 호조로 인하여 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.1%p 상향한 1.4%로 전망하였습니다.

신흥국의 경우 글로벌 긴축 기조 완화 기대감에 따른 투자 확대로 2023년 경제 성장률은 직전 전망치(2023년 04월) 3.9% 대비 0.1%p 상승한 4.0%로 전망하였습니다. 중국은 올해 3월 2023년 경제 성장률은 5.2%로 직전 전망치(2023년 04월)를 유지하였으며, 인도는 강력한 정부 중심 제조업 인프라 개선 및 가계 소득 증가에 따른 지출 증가에 따라 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.1%로 신흥국 중 가장 높은 경제성장률 전망치를 기록하였습니다.

이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 세계경제에 대해 단기적으로 회복하고 있으나 여전히 위험요인이 많은 상황이라고 주장하였습니다. 세계 물가상승률은 하락세이나 근원물가상승률이 여전히 높다며 긴축기조를 유지해야 한다고 권고했으며, 금융시장 위험에 대한 관리·감독을 강화하는 한편, 중장기적으로 재정건전성 확보, 노동시장 유연화에 노력을 기울여야 함을 제시하였습니다.

② 국내 경기 동향

한편, 한국은행은 2023년 8월 경제전망보고서를 통해 올해 국내성장률을 1.4%로 지난해(2.6%)보다 크게 둔화될 것으로 예상하였습니다. 이는 2023년 2월 전망(1.6%) 대비로도 다소 낮은 수준입니다. 이와 같이 국내 경기는 금리상승 등의 여파로 인한 글로벌 경기둔화의 영향으로 부진한 성장을 보일 것으로 보입니다. 하반기 이후 수출 및 제조업 중심의 부진 완화 및 IT 경기 반등, 중국인 관광객 유입 등으로 점차 개선될 것으로 전망하고 있으나, 중국 부동산 부진 지속으로 중국 경제의 성장세가 약화될 가능성이 있어 국내 경제에는 불확실성 요소가 큰 상황입니다. 이에 더하여 지정학적 리스크와 이상기후로 인한 원자재 가격 상승 등 여러 요소들이 국내 경기 불확실성을 더욱 크게 하고 있습니다.민간소비는 회복 흐름을 이어가겠으나 가계의 원리금 상환부담 증가, 대외 여건의 불확실성 등으로 회복 속도는 완만할 것으로 전망되며, 설비투자는 글로벌 제조업 경기 개선 지연 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다.

【한국은행 국내 경제성장 전망】

(단위 : %)

구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

상반기

하반기

연간

GDP 성장률

2.6

0.9

1.8

1.4

2.2

- 민간소비

4.3

3.0

1.0

2.0

2.2

- 설비투자

-0.9

4.9

-10.3

-3.0

4.0

- 지식재산생산물투자

5.0

2.8

3.5

3.1

3.7

- 건설투자

-2.8

2.1

-0.5

0.7

-0.1

- 재화수출

3.6

-1.1

2.6

0.7

3.1

- 재화수입

4.3

1.8

-3.4

-0.8

2.9

출처: 한국은행, 경제전망보고서, 2023.08

팬데믹 정상화 과정에서 시작된 국내외 금리인상 이후 우리경제는 IT 제조업ㆍ수출을 중심으로 경기부진이 심화되고 있다고 보입니다. 최근 ITㆍ對중 수출 회복이 지연되면서 성장의 하방압력이 큰 상황으로, 내수가 경기하방 압력을 완화할 수 있을 것으로 전망되지만, 높은 금리수준이 이어지면서 경제주체들의 완충 여력이 줄어들고 있어 경기부진 장기화시 취약부문의 리스크가 현실화될 우려가 상존하고 있습니다. 또한 2022년 중반부터 시작된 국내외 기준금리 인상으로 국내 벤처캐피탈 시장을 중심으로 하는 신규 투자와 자금 모집이 감소하는 추세이며, 이로 인해 당사와 같은 벤처기업에 대한 투자는 위축되고 있습니다. 벤처투자조합 기준으로 자금모집은 2022년 1분기 2.7조원에서 2023년 1분기 0.62조원으로 78.6% 감소하였으며, 벤처기업 등에 대한 신규 투자는 동 기간 동안 2.2조원에서 0.9조원으로 60.3% 감소된 상황입니다.

이처럼 국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 금리 인상에 따른 벤처기업에 대한 투자 감소 역시 당사의 자금모집에 악영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 당사의 기업 가치 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 인공지능 산업 성장 지연에 따른 위험

인공지능의 산업 성장은 최근 들어 더욱 빠르게 발전하고 있어 이러한 추세라면 향후에는 일상 생활의 거의 모든 분야에 걸쳐 기반기술로서 성격이 강하므로, 앞으로도 그 응용 영역이 크게 확대될 전망입니다. AI는 이미 IT 업계 뿐만 아니라 금융, 농업, 헬스케어, 자동차, 물류 등 다양한 영역에서 폭넓게 이용되고 있습니다.하지만
향후 AI 기술 영역에서 성공 사례보다 기대에 못 미치는 사례가 더 많이 나오며 기술적 한계에 봉착하게 될 수 있다는 전망도 나오고 있으며, 이 경우 AI 산업 전반에 걸쳐 성장에 어려움을 겪게 되는 상황이 올 가능성도 있습니다. AI 기술에 기반한 신약연구개발 사업을 영위하는 당사의 경우, 전반적인 AI 산업의 성장이 부진하게 된다면 당사의 신약개발이 지연되거나 투자유치, 기존 회사들과의 협업 등에 있어 부정적인 영향을 미치게 될 수 있습니다.

IT 전문 시장분석기관인 인터내셔날데이터코퍼레이션코리아(International Data Corporation Korea, 한국IDC)의 연구 보고서에 따르면 국내 AI시장은 2023년 전년 대비 17.2% 성장하여 2조 6,123 억원의 매출 규모를 형성할 것으로 전망하였습니다. 해당 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 14.9%를 기록하며 2027년까지 4조 4,636 억원 규모에 이를 전망으로, 다양한 산업에서 AI 채택을 가속화하는 가운데, 디지털 기술과 산업 기술이 융합된 인공지능 생태계가 강화되고 여러 서비스 사업 혁신이 이루어지면서 해당 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 또한, 더 많은 기업이 AI 관련 전문 지식을 확보하기 위한 투자를 이어감에 따라 성장 추세가 지속될 것으로 전망됩니다.

【국내 인공지능 시장 전망】

국내 인공지능 시장 전망.jpg
국내 인공지능 시장 전망

출처: IDC Semiannual Artificial Intelligence Tracker, 2023

그럼에도 이러한 AI에 대한 시장의 기대는 산업 분야에 따라서 때로는 과도하고 부풀려진 전망일 수 있습니다. 이에 대한 대표적인 설명은 가트너의 하이프 사이클(Gartner Hype Cycle)에서 볼 수 있습니다. 미국 IT 연구 및 자문회사인 가트너에서는 매년 기술시장을 분석하여 분야별로 하이프 사이클을 발표하는데, 가트너는 모든 신규 기술은 5단계를 거친다고 파악하고 있습니다. 첫번째 기술 촉발 단계에서는 다양한 가설과 아이디어를 중심으로 잠재적인 기술이 등장하고, 두번째, 시장의 기대감이 부풀려지고 절정에 달하는 단계에서는 여러 분야에서 해당 기술이 다양한 실험과 시도를 진행하며 수많은 성공 사례와 실패 사례가 공존하는 시기입니다. 이후 세번째 단계에서는 상용화 과정에서 장애물에 부딪치며 기술적 한계로 많은 업체들이 연구개발을 포기하는, 환상이 깨지는 단계를 거치게 됩니다. 이에 따라 시장에서의 해당 기술에 대한 기대와 관심도 점점 줄어드는 단계를 지나면서 기술 상용화에 성공하고 수익 모델을 갖춘 기업들이 늘어나면서 기술이 다시 성장하는 네번째 단계를 지나 비로소 다섯번째 단계인 안정기에 정착하게 됩니다.

아래 그림은 가트너에서 AI 기술 분야별로 하이프 사이클에 단계별로 구분한 것으로, 가트너의 분석에 따르면 2021년 기준으로 아직 대부분의 AI 기술은 이제 시장에서의 기대감이 폭증하는 두번째 단계 또는 그 이전 단계이며, 몇몇 AI 기술은 이미 기술의 상업화 한계에 부딪쳐 기대감이 꺾이기 시작한 단계로 볼 수 있습니다.

【인공지능 기술 하이프 사이클】

인공지능 기술 하이퍼 사이클.jpg
인공지능 기술 하이퍼 사이클

출처: 가트너사 웹사이트(https://www.gartner.com/en/articles/the-4-trends-that-prevail-on-the-gartner-hype-cycle-for-ai-2021)

이와 같이 향후 AI 기술 영역에서 성공 사례보다 기대에 못 미치는 사례가 더 많이 나오며 기술적 한계에 봉착하게 될 수 있다는 전망도 나오고 있으며, 이 경우 AI 산업 전반에 걸쳐 성장에 어려움을 겪게 되는 상황이 올 가능성도 있습니다. AI 기술에 기반한 신약연구개발 사업을 영위하는 당사의 경우, 전반적인 AI 산업의 성장이 부진하게 된다면 당사의 신약개발이 지연되거나 투자유치, 기존 회사들과의 협업 등에 있어 부정적인 영향을 미치게 될 수 있습니다.

다. 인공지능 신약개발 산업의 성장 지체에 대한 위험신약개발은 대규모 자금과 장시간의 연구개발 기간을 필요로 하는 산업이며, 시간이 갈수록 더 많은 자금과 시간이 투입되어야 하는 R&D 생산성 저하 추세를 보이고 있습니다. 이에 대응하기 위하여 AI는 신약개발 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 기대를 받고 있습니다. 당사는 전사체(Transcriptome) 빅데이터에 기반하여 신약 후보물질의 발굴, 적응증 확장, 병용 약제 발굴 등 신약개발의 다양한 영역에서 AI 분석을 활용하는 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 당사가 보유하고 있는 AI 신약개발플랫폼(RAPTOR AI, ONCO-RAPTOR AI)을 이용하여 국내 대형 제약사들과 협업을 통해 신약 파이프라인 연구개발을 진행하고 있습니다. 다만,
제약회사가 AI 신약개발 회사로부터 기술이전을 받거나 공동개발 형식으로 진행되고 있는 신약 파이프라인이 임상시험에서 실패하는 사례가 다수 발생한다면 신약 산업 내에서 AI 신약개발에 대한 부정적인 인식이 형성될 가능성이 있습니다. 아직까지 전세계적으로 AI를 활용하여 개발한 신약 후보물질이 임상시험을 마치고 승인까지 받은 사례는 없습니다. 그 외에도
AI 신약개발 회사와 제약회사들과의 협업이 미진한 결과를 낳거나, 제약회사의 요구를 충족시키지 못하는 등의 이유로 업계에 AI 신약개발에 대한 부정적인 인식이 자리잡고 고객 이탈 현상으로 이어진다면 AI 신약개발 시장이 축소될 수 있으며, 이는 당사의 매출 안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

● 신약개발 과정

신약개발의 전 과정은 크게 약물발굴(Drug discovery) 단계와 약물개발(Drug development) 단계로 나눌 수 있으며, 약물개발 단계는 다시 전임상연구(Preclinical study)와 임상시험(Clinical trial) 단계로 구분됩니다. 약물발굴 단계에서 발굴한 약물후보물질은 전임상연구 단계에서 동물실험을 통해 약효 및 안정성을 포함하여 다양한 약물의 특성을 연구하게 됩니다. 전임상 단계에서 충분한 약효와 약물로 사용할 수 있을 만한 특성을 갖는 신약후보물질은 식약처로부터 임상시험승인을 받아 임상1상부터 임상3상까지 또는 경우에 따라 승인 후 단계인 임상4상까지 단계를 거치며 안정성과 효능을 평가받게 됩니다. 임상3상까지 충분한 안정성과 약효를 입증한다면, 해당약물은 식약처의 승인을 받아 환자들에게 사용될 수 있게 됩니다.

1개의 새로운 약물이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받기 위해서는 대략 20억 달러의 비용과 10년 이상의 시간이 소요됩니다. 신약개발 전과정의 성공률을 토대로 산정한 각 단계별 소요 신약개발 프로그램의 통계를 보면, 약물발굴 단계에서 수행한 24.3개의 신약개발 프로그램 중 12.4개만이 전임상연구 단계로 진행되고, 이어 임상연구의 1상부터 3상까지 각각 8.6개, 4.6개, 1.6개의 신약개발 프로그램만이 진행되어 최종적으로 1개의 신약개발 프로그램이 FDA의 최종적인 승인을 받고 있습니다. 화합물의 개수를 토대로 산정한다면, 약물발굴 단계에서는 대략 5,000 ~ 10,000개의 화합물을 실험하여 250 ~ 10개의 약물후보물질을 도출하고, 이중 대략 10개의 물질이 전임상연구를 통과하여 최종적으로 1개의 약물이 FDA의 승인을 받게 됩니다.(출처: 구창대 외, "인공지능 기반의 국내외 신약 개발 및 연구 동향", 정보과학회지 2022)

【신약개발 과정 및 소요기간】

신약개발 과정 및 소요기간.jpg
신약개발 과정 및 소요기간

출처: 과학기술정보통신부, AI 빅테이터 활용 고속 신약개발 플랫폼, 2018.02

Tufts Center for the Study of Drug Development(CSDD)의 연구에 따르면 2014년 기준으로 1개의 신약이 R&D를 거쳐 승인에 이르기까지 투입되는 비용은 약 26억 달러로 추정되며, 이는 2003년에 있었던 동일한 연구에 비해 145% 증가한 수치입니다. 이와 같이 신약개발은 투입되는 자본과 시간 대비 상업화에 이르기까지 극히 낮은 성공 확률을 가지고 있습니다.

● 신약개발 R&D 생산성의 저하와 AI의 대두

제약바이오산업은 2000년대에 접어들며 혁신 생산성 저하의 문제를 경험하고 있습니다. 이러한 혁신 생산성 저하의 문제는 까다로워진 의약품 허가 절차 및 기존 기술의 한계로 인한 것으로 보는 견해가 많습니다. 미국 제약바이오산업의 경우 연구개발 효율성 저하 문제에 대한 분석이 많이 이루어졌는데, 1950년 이후 미국 제약회사 연구개발 투자금액 대비 FDA 허가 신약 수는 빠른 속도로 감소하고 있습니다.

【제약산업에서 R&D 생산성 저하 추세】

제약산업에서 r&d 생산성 저하 추세.jpg
제약산업에서 r&d 생산성 저하 추세

(주) 제약산업계에서 이룸의 법칙(Eroom’s Law)이라 불리는 R&D 효율성 저하 경향. 10억 달러(물가변동 반영)를 R&D에 투입시 FDA의 승인을 받는 신약의 개수를 보면 거의 9년마다 이전의 1/2로 줄어들고 있습니다.

출처 : Scannell et al., 2012

이렇듯이 신약 R&D 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황에서 AI는 신약개발의 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있습니다. 이렇듯이 신약 R&D 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황에서 AI는 신약개발의 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있습니다.

【신약개발 단계별 AI, 빅데이터 활용】

신약개발 단계별 ai, 빅데이터 활용.jpg
신약개발 단계별 ai, 빅데이터 활용

출처: 한국보건산업진흥원, 2020

● 당사의 AI 신약개발 플랫폼과 사업 모델

신약개발 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 만들어낼 수 있는 기반기술을 의미합니다. 당사는 AI 플랫폼 기반 신약연구개발 기업으로서, 전사체(Transcriptome) 데이터를 기반으로 질병과 치료제를 상호 분석함으로써 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 치료제를 발굴하고, 이를 통해 도출된 다양한 신약 파이프라인의 연구개발을 진행하며 기술사업화를 본격화하고 있습니다.

당사는 당사가 개발한 AI 플랫폼(RAPTOR AI™, ONCO-RAPTOR AI™)을 이용하여 신약개발 단계에서의 성공률을 높이고, 연구개발 기간을 단축하여 연구개발 프로세스의 효율성을 높임으로써, 신약 연구개발에서 사업화로 이어지는 과정을 획기적으로 개선하고 있습니다.

- 제약회사 또는 연구기관과의 협업을 통한 수익 발생

제약회사 등이 개발 중인 신약 파이프라인을 당사가 도입하여 개발하거나 제약회사와 당사가 공동연구개발하여 일정 단계까지 개발 후 제3자에게 기술이전(License-out)을 하여 수익을 창출합니다. 신약개발 단계에서 당사가 수행하는 역할을 표시하면 아래 그림과 같습니다.

【신약개발 단계에서 당사 AI 플랫폼의 역할】

신약개발 단계에서 당사 ai 플랫폼의 역할.jpg
신약개발 단계에서 당사 ai 플랫폼의 역할

출처: 당사 IR 자료

① 적응증 확장(Indication Expansion) 모델 - 제약회사가 보유하고 있는 신약 파이프라인의 오리지널 적응증 이외에, 해당 신약 후보물질이 효능을 보일 것으로 예상되는 추가 질환으로 적응증을 확장합니다. 당사는 신규 적응증 가운데 시장 수요가 큰 적응증을 타겟으로 이에 대한 권리를 기술도입(License-in)하여 독자적으로 개발하거나 또는 제약회사와 공동연구개발을 진행하고, 일정 개발 단계까지 개발을 마친 후 제3자에게 기술이전(License-out)하여 수익(마일스톤 + 로열티 수익)을 실현합니다.

② 병용 약제 발굴 모델 - 특정 약물과 병용 투여시 효능을 개선시킬 수 있는 병용 약제를 탐색하여 보다 부가가치가 큰 파이프라인을 구성하여 기술이전(License-out)합니다.

따라서, 중장기적으로 임상 단계별 마일스톤 및 상용화 후 로열티 수익을 통해 기업가치를 제고할 수 있으며 지속적으로 적응증을 확대하거나 병용약물 등을 개발하여 수익 원천 기반을 확대할 수 있습니다.

- 자체 파이프라인의 기술이전(License-out)을 통한 수익 발생

당사는 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 크거나 시장 수요가 큰 질병(희귀질환, 난치성 질환 등)에 대해 자체 약물 데이터베이스를 활용하여 탐색한 약물을 임상 전 초기개발단계(Early stage) 또는 임상2상까지 개발하여 제약회사에 기술이전하는 형태의 사업을 진행하고 있습니다.

당사가 보유하고 있는 핵심 AI 신약개발 플랫폼 요약과 각 플랫폼 기술을 활용한 주요 성과는 아래 표와 같습니다.

【당사 핵심 AI 신약개발 플랫폼】

구분

RAPTOR AI™

ONCO-RAPTOR AI™

ONCOfind AI™

개요

전사체(Transcriptome) 데이터를 AI 기술로 분석하여 약물(Drug)과 질병(Disease) 사이의 상관관계를 예측하는 플랫폼

전사체 기반으로 항암제의 암종 특이성과 동반진단마커를 예측

원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 AI로 예측

기능

- 적응증 확장(Indication expansion): 임상개발 중인 신약 물질 또는 승인된 약물의 신규 적응증 도출

- 특정 적응증의 후보물질 도출(Drug candidate selection): 치료제가 없거나 미충족 의료수요가 존재하는 질병 또는 희귀질환에 대해 최적의 효능이 예측되는 후보 약물을 스크리닝

- 병용투여 약물 도출(Combination drug selection): 복합제 또는 병용투여를 통해 효능을 배가할 수 있는 약물 조합 도출

- 최적 암 적응증 탐색: 항암신약의 임상 진입 전에 최적의 항암 효과가 기대되는 암 적응증을 선정

- 바이오마커 발굴: 특정 항암신약에 대한 암종별 약물 반응이 좋은 군과 그렇지 않은 군을 구분할 수 있는 바이오마커를 발굴

- 원발부위를 알기 어려운 전이암인 원발부위불명암(Carcinoma of unknown primary, CUP)의 원발 부위를 AI로 진단

데이터

질환군과 이에 대비되는 정상군의 전사체 데이터 및 약물 처치에 따른 유전자 발현 패턴 데이터

- 질병: 430여 종

- 약물: 21,000여 종

- 암종: 40여 종(세분류 70여 종)

- 샘플수: 81,000여 개

- 암종: 40여 종(세분류 70여 종)- 샘플수: 32,000여 개

주요 파이프 라인

- OC514 (근감소증, ALS): 글로벌 임상1상 완료(2023.03)

- OC201/OC202e (암전이억제): 서울아산병원, 해운대백병원, 세브란스병원에서 연구자주도임상 진행 중(2021.11~)

- OJP3101: 국내 임상2상 IND 보완 중

- ODP2201 (Oncology): 자체 검증실험 진행 중

- ODP2301 (Oncology): 최적 암 적응증 스크리닝 중

- 원발부위 진단 서비스

주요 성과 (가나다 순)

- 대웅제약: 당뇨병 치료제인 Enavogliflozin의 4가지 신규 적응증에 대한 복합제 탐색 진행 중

- 보령: 고혈압 치료제인 카나브의 신규 적응증 발굴 공동연구계약 체결

- JW중외제약: AI 기반 신약후보물질 신규 적응증 발굴에 대한 공동연구계약 체결

- 제일약품: 뇌졸중 치료제 JPI-289 기술도입(License-In) 계약 체결. NASH 포함 2개 신규 적응증으로 개발.

- 한국파마: 근감소증(sarcopenia)을 타겟으로 하는 후보 약물 OC514를 탐색 및 최종 선정 후, 비임상 효능 검증 후 한국파마에 기술이전(License-Out) 계약 체결. 국내 임상2상 진입 준비중

- 4P-Pharma(프랑스): 전신성 피부경화증(systemic scleroderma) 치료제 공동 연구 협업 계약

- AlphaMol Science(스위스): 간경화(liver cirrhosis) 치료제 공동연구계약 체결

- Cyclica(캐나다): 골수섬유증(Primary myelofibrosis) 치료제 공동연구계약 체결

- 대웅제약: DW-12088의 신규 암 적응증 공동연구개발 계약 체결

- 동화약품: AI 기반 항암 신약후보물질 개발에 대한 공동연구계약 체결

- J社(중국): 항암 신약 ****의 추가 적응증 탐색 및 동반진단 바이오마커 탐색 연구계약 체결

- 강북삼성병원: 전이성 암환자의 전사체 기반 원발부위 예측 모델 검증 연구 진행중- 국립암센터: 뇌전이 암의 원발 암종별, 개인별 특성 분류와 치료 표적 발굴을 위한 연구자 주도 연구(완료)

(주) 미기재 사항은 비밀유지계약에 따라 비공개 처리하였습니다.

위에 기재한 주요 성과 가운데 OC514(글로벌 임상1상 완료), OC201/OC202e(연구자 주도 임상 진행 중) 등은 신고서 제출일 현재 인체를 대상으로 한 임상이 진행 중에 있어 국내 AI 신약 가운데 개발이 가장 진전된 파이프라인입니다. 그럼에도 불구하고, 아직까지 전세계적으로 AI를 활용하여 구축한 신약 파이프라인이 임상시험을 마치고 승인된 사례는 없습니다. 신고서 제출일 현재 AI 신약 파이프라인 가운데 연구개발 진도가 가장 빠른 약물도 임상2상 단계에 있기 때문에 AI 신약 개발 기술에 대한 검증이 완전히 이루어진 것은 아닙니다. 아직까지 국내 AI 신약개발 시장은 아직 미성숙 단계로 시행착오를 겪고 있는 상황이라 할 수도 있습니다. 제약회사가 AI 신약개발 회사로부터 기술이전을 받거나 공동개발 형식으로 진행되고 있는 신약 파이프라인이 임상시험에서 실패하는 사례가 다수 발생한다면 신약 산업 내에서 AI 신약개발에 대한 부정적인 인식이 형성될 가능성이 있습니다. 그 외에도 제약회사들과의 협업이 미진한 결과를 낳거나, 제약회사의 요구를 충족시키지 못하는 등의 이유로 부정적인 인식이 자리잡고 고객 이탈 현상으로 이어져 AI 신약개발 시장이 축소될 경우 이는 당사의 매출 안정성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 파이프라인 플랫폼 개발 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 약물을 발굴하는 AI 플랫폼인 RAPTOR AI™, 암 분야에 특화되어 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커를 발굴하는 AI 플랫폼인 ONCO-RAPTOR AI™를 통해 개발한 신약 파이프라인을 기술이전(License-out)하여 매출을 창출하고자 하며, 추가적으로 원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 AI로 진단하는 ONCOfind AI™를 개발하고 있습니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 신약 하나당 10억 달러 수준의 대규모 비용이 투입되는 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다. 당사는 이러한 신약개발 단계에서 높은 위험도를 수반하는 임상시험의 성공률을 개선하고 신약 개발 기간을 단축하는 역할을 수행하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 AI플랫폼을 이용하여 도출한 파이프라인인 OC514(근감소증 및 희귀 근육질환 치료제)는 호주에서 글로벌 임상1상을 마치고 임상2상을 준비중에 있으며, OC201/OC202e(암 전이 억제제)는 연구자 주도 임상이 진행 중에 있습니다. 그리고 OJP3101(심장질환 치료제)는 국내 임상2상시험의 임상시험계획 승인 절차를 준비 중에 있으며, 원발부위불명암 진단 플랫폼인 ONCOfind AI™도 강북삼성병원과 공동연구를 진행 중에 있습니다. 그 외에도 7개의 자체 파이프라인과 해외 4개의 협업 파이프라인을 포함하여 총 12개의 협업 파이프라인에 대한 연구 개발을 진행하고 있습니다.

그러나 당사 또는 파트너사가 진행 중인 신약 파이프라인 임상 시험들 역시 다른 신약연구개발과 마찬가지로
비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 또한 당사의 AI 플랫폼을 통해서 도출된 결과가 전임상 실험 등에서 좋은 효능이 확인되었으나, 협업 중인 파트너사의 우선 순위 설정 등의 내부 상황이나 합병 인수 등의 외부 상황으로 인해 추가 개발이 힘들어지는 상황도 있을 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우
당사가 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 위험이 존재합니다. 이에 따라 당사의 매출 발생 및 기술이전 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적 안정성이 부정적 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자 원금의 손실 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나 신약개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로, 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(Preclinical Study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(Clinical Study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상1상(임상약리시험) 및 임상2상(치료적 탐색시험), 임상3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 식약처 재심사(시판 후 5~6년 이후)시 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구(PMS, 시판후조사)를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

당사는 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 약물을 발굴하는 RAPTOR AI™와 암 분야에 특화되어 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커 발굴 AI 플랫폼인 ONCO-RAPTOR AI™를 활용하여 개발한 신약후보물질을 제약회사에 기술이전하는 매출과 ONCOfind AI™를 이용한 원발부위불명암(Carcinoma of Unknown Primary, CUP)의 원발부위를 진단하는 서비스 매출을 실현하기 위해 연구개발을 수행하고 있습니다.

신고서 제출일 현재 AI 플랫폼을 이용하여 도출한 파이프라인인 OC514(근감소증 및 희귀 근육질환 치료제)는 2023년 3월 글로벌 임상1상(호주)을 완료하고 임상2상 진입을 계획하고 있으며, OC201/OC202e(암 전이 억제제)는 연구자 주도 임상이 진행 중에 있습니다. 그리고 OJP3101(심장질환 치료제)는 국내 임상2상시험 진행을 위해 임상시험계획 승인 절차를 준비하고 있으며, ONCOfind AI™도 강북삼성병원과 공동연구를 진행 중에 있습니다.

【연구개발 진행 총괄표】

구분

품목

적응증

연구시작연도

개발단계(국가)

근육질환

OC514

근감소증

2019년

임상1상(호주) 완료

암 질환

OC201/OC202e

암 전이 억제

2018년

연구자 주도 임상(한국)진행 중

심장질환
OJP3101
심근경색 시 재관류 손상 억제
2021년
임상2상(국내) 준비 중

(주
1) 신고서 제출일 현재 개발단계가 전임상 또는 그 이전 단계의 파이프라인들은 현황에서 제외하였습니다.

(주2) OJP3101은 제일약품에서 뇌졸중 치료제로 임상2a상을 진행 중에 있으며(JPI-289), 당사는 심근경색 시 재관류 손상 억제를 신규 적응증으로 하여 개발 중에 있습니다. 이는 제일약품이 진행하였던 임상 시험과 제형 및 투여경로가 동일하기 때문에 임상1상을 면제받고 임상2상을 진행하기 위해 준비 중에 있습니다.

* 품목: OC514

구분

복합신약

적응증

노인성 근감소증(Age-related Sarcopenia), 암 및 항암제 유발 근감소증(Cancer & chemotherapy related Sarcopenia), 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS), 듀센형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 등의 근육질환

작용기전

근원세포의 증식 및 분화를 유도하여 근감소증 개선

제품의 특성

- 아직 승인된 표준 치료제가 없어서 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)가 큰 근감소증에 새로운 치료제를 제시함

- 안전성이 입증된 약물들의 새로운 복합제로서 높은 성공률과 빠른 개발가능성을 가짐

진행경과

- 국내 판권에 대한 기술이전계약 체결, ㈜한국파마('20.6월)

- 온코크로스 호주법인 설립('21.6월)

- 호주 TGA로부터 임상1상 시험계획 승인(‘22. 6월)

- 글로벌(호주) 임상1상시험 완료('22.10월) 및 임상시험결과보고서 수령('23.3월)

향후 계획

- 글로벌 임상2상 시험 진행 검토 중

경쟁제품

- 현재 근감소증으로 규제기관의 승인을 받아 상용화된 약물은 없음

- 식욕 촉진제 역할을 하는 Megace 등 증상 완화를 목적으로 하는 제제가 처방됨

시장규모

- 승인된 치료제는 아직까지 없음

- 영양제를 중심으로 한 관련 헬스케어 시장규모는 2020년 약 26억 달러에서 2030년 47억 달러 수준으로 증가할 것으로 예상됨

(출처: Sarcopenia Treatment Market 2021, Allied Market Research)

* 품목: OC201/OC202e

구분

복합신약

적응증

암 전이 억제

작용기전

암전이 신호전달 경로 중 AKT 신호전달 기전의 억제

제품의 특성

- 안전성이 확보된 기허가 약물의 복합제제

- 다양한 암종의 치료약물과 병행하여 전이억제 및 재발방지 목적으로 사용

진행경과

- 다양한 비임상시험을 통해 유효성 입증

- 2021년 11월부터 서울아산병원, 2022년 4월부터 해운대백병원, 2022년 7월부터 신촌세브란스병원에서 췌장암 환자 대상으로 표준 항암제와 병용 투여하는 연구자 주도 임상 진행중

향후 계획

- 신약 승인을 위한 의뢰자 주도 임상 진행 계획

경쟁제품

- 현재 기허가 치료제 없음

시장규모

- 관련 시장 규모는 2020년 약 640억 달러로 추정됨 (출처: Global Cancer Metastasis Treatment Market 2021, PNI Research)

* 품목: OJP3101

구분
신약(New chemical entity)

적응증
급성심근경색(Acute myocardial infarction, AMI)시 시행하는 재관류 후 발생하는 재관류 손상(Reperfusion injury) 억제

작용기전
허혈 상태의 심장근육에 재관류를 통해 다량의 산소가 공급되는 경우 발생하는 재관류 손상을 억제

제품의 특성
- 급성심근경색은 선진국뿐만 아니라 국내에서도 가장 빈번한 병원 입원의 원인 질환이며 주요 사망 원인 가운데 하나임- 급성심근경색증 환자의 재관류 치료법으로는 혈전에 의해 관상동맥이 폐쇄된 것을 해결하기 위한 혈전용해제 투여와, 관상동맥 풍선 확장 성형술 및 스텐트 삽입술을 실시하고 있음- OJP3101은 관상동맥의 재관류 치료 시 허혈 상태의 심근이 활성산소에 의해 손상되는 재관류 손상을 억제하는 동시에 심근의 섬유화 진행을 억제하여 회복시켜주는 역할을 함

진행 경과
- 다양한 비임상시험을 통해 유효성 입증- 임상2상 시험계획에 대한 식약처의 보완 요청에 따라 자진취하 후 보완중

향후 계획
- 임상2상 진행 계획

경쟁제품
- 현재 기허가 치료제 없음- 급성심근경색 시 재관류 후 발생하는 재관류 손상에 대해 교감신경의β1-receptor blocker인 metoprolol과 nitrate 주입 등으로 혈관을 확장시켜 혈류를 향상시키는 등의 방법이 급성심근경색의 심근손상을 완화시켜줄 수 있는 치료전략으로 연구되었으나 임상적으로 유효성을 일관되게 보여주지 못하여 현재까지 상용화된 치료제는 전무한 상황

시장규모
- 2022년 기준 약 2조3천억 원으로 추정됨(Market Data Forecast)

또한 당사는 현재 대웅제약, 동화약품, 에스티팜, 제일약품, 한국파마, JW중외제약 등 국내 대형 제약회사들은 물론 해외 대표적인 AI 신약개발 벤처기업인 캐나다 씨클리카(Cyclica)는 물론 프랑스 4P-파마(4P-Pharma), 스위스 알파몰 사이언스(AlphaMol Science)과 같은 유수의 제약사들과 공동연구개발 협업을 통해 R&D 포트폴리오의 기술사업화에 속도를 내고 있습니다. 공동연구개발 결과는 계약 상대방인 제약회사 또는 제3자에게 신약개발 파이프라인을 기술이전(License-out)을 하여 수익을 실현할 계획입니다.

신고서 제출일 현재 각 제약사들과의 협업 단계는 다음과 같습니다.

【주요 공동연구 현황】

계약상대방

계약일

품목

진행 단계

(주)대웅제약

2021년 3월

Enavogliflozin 신규 적응증에 대한

복합 약물 발굴 공동연구

최적 복합약물스크리닝 완료

(주)대웅제약

2021년 3월

DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

최적 암 적응증스크리닝 완료

씨클리카 (캐나다)

2021년 4월

골수섬유증(Primary myelofibrosis)치료제 공동연구

타겟 선정 및 후보물질스크리닝 완료

4P-파마 (프랑스)

2021년 10월

전신성 피부경화증 치료제 공동연구

타겟 선정 및 후보물질스크리닝 완료

동화약품(주)

2022년 1월

항암제 후보물질 신규적응증 발굴 공동연구

최적 암 적응증스크리닝 완료

JW중외제약(주)

2022년 3월

신약에 대한 신규적응증 발굴 공동연구

최적 적응증스크리닝 완료

알파몰 사이언스(스위스)

2022년 10월

AI 기반 간경화 치료제 공동연구

타겟 적응증 관련약물 타겟 선정 완료

(주)보령

2023년 1월

카나브 신규적응증 발굴 공동연구

최적 적응증스크리닝 진행중

그리고 항암 치료에 있어서 임상 현장에서 겪을 수 있는 어려움 가운데 하나인 원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 AI로 진단하는 ONCOfind AI™를 개발 중에 있으며, 향후 동 플랫폼을 통해 원발부위불명암(CUP) 진단서비스를 제공하고자 합니다.

신약개발은 통상 약 12년~15년의 시간과 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 과정을 거친 이후 규제 당국 승인을 받을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신약개발사업은 대표적인 고위험, 고부가가치(high risk, high return) 분야입니다.

당사는 공동연구개발 협업 대상자 선정시 해당 파트너의 자본력, 기술력, 관심 질환 영역 및 협업 가능성 등을 고려하여 국내 대형 제약회사, 해외 대표적인 AI 신약개발 벤처기업, 유수의 국제 연구기관 또는 글로벌 제약사들을 접촉하고 있으며, 이를 통해 연구개발의 성공률을 높이고자 노력하고 있습니다. 또한 당사의 AI 플랫폼 등을 통해 신약후보물질을 최단 시간내 도출하는 역량을 바탕으로 다수의 파이프라인을 지속적으로 확충함으로써, 특정 파이프라인이 실패하더라도 후속 파이프라인 개발을 통해 지속적으로 수익이 발생할 수 있도록 관리할 예정입니다.

당사 또는 파트너사가 진행 중인 임상 시험, ONCOfind AI의 확증 임상성능시험 등은 다른 신약연구개발과 마찬가지로 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었다 하더라도 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 수 있습니다. 또한 당사의 AI 플랫폼을 통해서 도출된 결과가 전임상 실험 등에서 좋은 효능이 확인되었으나, 협업 중인 파트너사의 우선 순위 설정 등의 내부 상황이나 합병 인수 등의 외부 상황으로 인해 추가 개발이 힘들어지는 상황도 있을 수 있습니다. 파이프라인 개발이 실패할 경우 당사가 개발에 투입한 시간과 비용 중 일부는 회수되지 못하게 되며, 개발이 지연될 경우 예상치 못한 추가 비용이 발생할 위험이 존재합니다. 이에 따라 당사의 매출 발생 및 기술이전 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적 안정성이 부정적 영향을 받을 수 있고, 결과적으로 투자 원금의 손실 가능성이 존재함을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 글로벌 AI 신약개발 기술 업체 증가로 인한 경쟁 심화 위험

당사가 영위하고 있는 AI신약개발사업은 각국에서 미래 핵심 전략 분야로 정하고 국가 차원에서 이루어지는 지원이 증가하고 있으며, 민간 차원에서도 AI 신약개발 기업의 수는 증가 추세에 있습니다.

대부분의 AI신약개발 회사들이 약물발굴(Drug discovery) 영역에 집중되어 있는 반면, 당사는 약물개발(Drug development) 영역의 신약후보물질을 대상으로 신규 적응증 탐색, 병용 약제 발굴, 동반진단 바이오마커 탐색 등을 수행하여 단기간 내에 임상시험 단계에 진입 가능한 파이프라인을 용이하게 확보할 수 있도록 하는 독자적인 영역의 사업을 수행하고 있습니다.

사업 모델 측면에서도 AI를 이용한 탐색 결과를 제약회사에 제공하고 1회성 서비스 요금을 수령하는 단순 모델이 아니라, 제약회사와의 협업하는 사업 모델과 함께, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있어 다른 AI 신약개발 기술 업체들과 직접적인 경쟁관계라기 보다는 상호보완적인 관계에서 협업이 가능합니다.

이와 같이 당사는 AI 신약개발 산업 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업 모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 그러나
사업 자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁 업체들의 적극적 연구 개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

전세계적으로 AI를 활용한 신약개발이 미래 핵심 전략분야로 부상하고 있어 국가 차원에서도 AI 신약개발 프로그램에 대한 지원이 많아지고 있습니다. 민간 차원에서 역시 AI 신약개발 기업의 증가 추세는 계속 되고 있습니다.

신약개발의 과정은 크게 약물발굴(Discovery) 단계와 약물개발(Development) 단계로 구분하고 있습니다. 일반적으로 약물발굴단계는 치료가능성이 있는 질병 원인과 타겟을 규명 선택한 후, 이에 작용하여 기대하는 치료 효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존에 만들거나 수집된 분자 중에 선택하여 구조변경 등 최적화(optimization) 과정을 거쳐 신약후보물질을 선정하는 단계입니다. 그후 세포실험, 동물실험 등을 거쳐 후보물질의 안전성과 유효성을 확인한 후 사람을 대상으로 하는 임상시험 여부를 결정합니다. 그 다음 식품의약품안전처 등 승인 기관으로부터 임상시험 승인을 받고 약물개발단계인 임상1상부터 임상3상까지 임상시험을 거치며 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.

대다수의 AI 신약개발회사들은 AI 기술을 활용하여 약물의 타겟을 발굴하거나, 특정 타겟을 목표하는 약물을 디자인하는 약물발굴(Drug discovery) 단계에 집중하고 있습니다.

약물발굴 단계에 집중하고 있는 AI 신약개발회사의 연구들은 대개 약물 타겟에 대한 정확하고 빠른 후보물질 도출을 목표로 하며, 실제 약물발굴 단계에 소모되는 비용(대략 6.7억 달러) 및 시간(대략 4.5년)을 획기적으로 줄이고 있는 사례도 있습니다. 일례로, 인실리코메디신(Insilico Medicine)사는 히트 물질 발견(hit identification) 단계부터 전임상연구 전 단계의 약물후보군 도출까지 46일만에 끝낸 사례를
발표한 바 있으며, 특발성폐섬유증(Idiopathy pulmonary fibrosis, IPF) 치료제의 경우 약물타겟 선정 단계부터 전임상연구 전 단계의 약물후보군 도출까지의 연구를 18개월만에 완료한 것으로 알려져 있습니다.

이와 같이 해외에서는 리커전 파마슈티컬즈(Recursion Pharmaceuticals), 엑센시아(Exscientia), 인실리코메디신(Insilico Medicine), 씨클리카(Cyclica)를 비롯하여 국내에서도 스탠다임, 디어젠, 닥터노아바이오텍 등 다수의 AI 신약개발회사들이 AI를 이용하여 새로운 질병 타겟 또는 약물후보물질을 빠르게 찾고 있으며 약물발굴 단계에서의 성과를 발표하고 있습니다. 하지만 해외 일부 대형 기업에서 최근 AI로 개발한 약제를 임상 3상에 진입했다고 소개하고 있으며, 국내의 경우 당사 및 파로스아이바이오, 닥터노아바이오텍 정도만이 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있습니다.

하지만 당사는 AI 플랫폼을 이용하여 약물개발 단계의 신약후보물질을 대상으로 신규 적응증 탐색, 병용 약제 발굴, 동반진단 바이오마커 탐색 등을 수행하여 단기간 내에 임상시험 단계에 진입 가능한 파이프라인을 용이하게 확보할 수 있도록 합니다. 당사는 이미 OC514(근감소증)의 글로벌 임상1상을 완료하였으며, OC201/OC202e(국소진행성 또는 전이성 암)의 연구자주도임상이 진행되고 있습니다. 또한 OJP3101(심장질환)의 임상2a상 임상시험계획 승인 신청을 계획 중으로, 이러한 개발 실적을 통해 플랫폼을 이용한 다양한 파이프라인 확보 능력을 시장에서 증명하고 있습니다.

또한 당사는 약물개발 단계의 연구개발을 수행하기 때문에 약물발굴단계의 AI 신약개발 스타트업과도 경쟁관계에 있는 것이 아니라 오히려 이들과 상호보완적인 관계를 형성하고 협업하는 것이 가능합니다.
예를 들어, 씨클리카는 캐나다의 대표적인 AI신약개발회사로 약물의 화학적 구조 분석을 통해 신약후보물질을 디자인하고 도출하는 초반부 약물 발굴에 전문성을 보유한 반면 당사는 도출된 약물후보물질이 어떤 질병에 가장 적합할지 유전자 발현 패턴 분석을 통해 적응증을 도출하는 후반부 약물 개발에 전문성을 보유하고 있습니다. 이는 큰 틀에서는 같은 AI신약개발회사로 보이지만 각각 다른 분야의 전문성이 있어 기술의 상호보안적인 협업이 가능합니다. 이에 당사는 2021년 희귀질환인 골수섬유증(Myelofibrosis)의 치료제를 개발하기로 씨클리카와 공동연구 계약을 맺었습니다. 당사에서 골수섬유증의 타겟을 당사의 AI 플랫폼으로 스크리닝하여 찾으면 씨클리카에서 그 타겟에 대한 약물을 디자인하고 이를 다시 당사에서 유전자 발현패턴 분석을 통하여 질병과의 상관관계를 분석하고 실험을 통해 검증하여 약물후보물질을 도출하는 공동연구가 진행될 예정입니다.

사업모델의 측면에서도 당사는 국내외의 다른 AI신약개발 회사와 차별점을 지니고 있습니다.

사업모델 측면에서 대부분의 국내 AI 신약개발 스타트업들은 자신들의 기술을 플랫폼(Platform)화하여 제약사들의 신약개발을 지원하는 "서비스 제공자(Service Provider)" 모델로 운영하며, 제약사들과 프로젝트 단위의 협업을 통해 1회성 서비스 요금을 받는 형태입니다. 일부 협상력이 있는 유명 업체들만이 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 수익모델을 운영하고 있습니다.

그러나 당사는 제약회사와의 협업하는 사업 모델과 함께, 당사 자체 개발 파이프라인을 독자적으로 연구개발하는 "제약사 모델"로 사업 영역을 확대하며 직접 임상시험을 수행하고 있습니다.

시장에서는 '제약사 모델'로 확대하는 기업들에 대해 상대적으로 큰 규모의 투자를 함으로써 이러한 사업모델 다변화에 대한 긍정적 시그널을 보내고 있으며, 이는 AI기술이 신약개발 R&D의 보조적 수단을 넘어 제약사 본연의 경쟁력에서 핵심요인이 될 것이라는 시장의 기대를 반영하는 것으로 해석됩니다. 특히, 영국의 베너블런트AI(BenevolentAI)는 2018년 투자 유치시 20억 달러 (약 2조4천억원) 기업가치를 인정받으며 AI 신약개발 스타트업 중 최초로 유니콘 기업에 등극하는 등, AI 기술을 활용한 자체 신약개발 사업에 대하여 시장에서는 높은 시장 가치를 부여 하고 있습니다. 리커전 파마슈티컬즈(Recursion Pharmaceuticals), 엑센시아(Exscientia) 등 몇몇 '제약사' 모델의 유명 AI 신약개발 스타트업들은 나스닥 상장에 성공하였으며, 당사도 제약사와의 협업 사업 모델 뿐 아니라 제약사 모델도 함께 영위하고 있습니다.

위와 같이 당사는 AI 신약개발 산업 내에서도 독자적인 영역을 구축하고, 사업 모델 측면에서도 제약회사와의 협업 모델과 독자적인 개발 모델을 모두 영위하며 다양한 비즈니스 구조를 만들어 나가고 있습니다. 그러나 사업 자체의 성장성 및 전도 유망성에 따른 신규 시장 참여자의 진입, 글로벌 경쟁업체들의 적극적 연구개발 등에 따른 경쟁 심화는 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 고유의 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 탐색하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델로 하고 있습니다. 일정 단계 개발이 완료된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 당사는 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한
기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 고유의 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 신약 후보물질을 탐색하고, 이 후보물질의 효능을 검증한 후 임상시험을 진행하며, 이 과정 중 특정 시점에서 제약회사에 기술이전하는 것을 사업 모델로 하고 있습니다.

일반적으로 기술이전 계약에서 기술을 이전하는 회사(Licensor)는 계약 조건에 따라 계약 체결 직후 계약금 및 향후 일정 개발 단계를 달성한 시점에 따라 마일스톤을 지급받으며, 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정 비율을 로열티로 지급받게 됩니다.

【라이센스 계약 수익 구조】

구분
설명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(Milestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

출처: 금융감독원 보도자료("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

양질의 기술로 신규 파이프라인을 구축할 수 있으나 자금력과 신약 개발 경험이 부족하여 높은 임상비용과 리스크를 감당하기 어려운 바이오 업체의 입장에서는 이러한 기술이전(라이센스 아웃, License-out)을 통해 수익을 실현할 수 있으며, 기술도입(라이센스 인, License-in)을 하는 제약회사 입장에서는 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 신규 파이프라인을 확보함으로써 연구개발의 효율성을 제고할 수 있습니다. 이러한 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 1건의 기술이전 실적을 보유하고 있고 주요 계약내용은 아래와 같습니다.

【기술이전 계약 체결 파이프라인】

자체 품번
적응증
계약 개요

OC514
근감소증
2020년 6월 (주)한국파마에 근감소증의 예방 또는 치료를 용도로 하는 OC514의 대한민국 내에서의 전용실시권을 부여함

(주) 양사 합의하에 비공개하기로 한 영업비밀에 해당하므로 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

당사가 기술이전(License-out)한 (주)한국파마의 기업개황, 연구개발을 통한 신제품 현황, 재무 현황은 아래와 같습니다.

【(주)한국파마 기업개황】

구분
내용

기업명(영문명)
주식회사 한국파마(KOREA PHARMA Co., Ltd.)

대표자명
박은희

법인구분
코스닥시장

법인등록번호
180111-0059112

사업자등록번호
124-81-15899

주소
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87

홈페이지
koreapharma.co.kr

업종명
완제 의약품 제조업

설립일
1985년 12월 24일

사업 설명
한국파마 자체 R&D 개발을 통해 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균 등 제조에 강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다.1. 위수탁(CMO) 사업고형제(정제, 캡슐제), 내용액제, 외용액제, 연고제에 대한 생산 시스템을 구축하여, 엄격한 글로벌 GMP 품질관리기준 아래 고품질의 원료와 우수한 인력, 오랜 노하우를 바탕으로 여러 제형의 제품의 CMO 사업을 진행하고 있습니다.2. 수출사업자체 생산하고 있는 약 60여 개 품목을 예멘, 미얀마, 베트남, 나이지리아, 아제르바이잔 등 약 17개 국가에 의약품 등록 및 수출을 하고 있습니다.3. 국내외 라이센싱 아웃 사업R&D 제제기술력을 바탕으로 콜린알포세레이트를 함유하는 경구용 약학 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 특허권을 2017년 대웅바이오㈜에 양도했던 바 있습니다.

주요 계약(계약 상대방 / 내용)
1. 특허양도(1) 콜린알포세레이트 정제 제조 특허- 대웅바이오 / 콜린알포세레이트 특허(1533286호)에 대한 특허양도 계약2. 라이센스인(License-in) 계약(1) 플렌뷰산- Norgine Limited / 플렌뷰산 국내 독점 판매권(2) KP173- 한국화학연구원 / 미립구형 서방출 주사제 및 그의 제조방법에 대한 기술이전계약(3) KP203- (주)온코크로스 / 신약후보물질 기술이전계약(4) 아크루퍼- Shield therapeutics / 아크루퍼 국내 독점 판매권(5) 메티듀어- Orient Pharma / 메티듀어 국내 독점 판매권3. 공동개발 계약(1) KP204 - 임상1상 진행 중- (주)에빅스젠 / 아토피 피부염 치료제의 공동 연구 개발(2) KP2202- 지투지바이오 / 서방형 주사 알츠하이머 치료제 공동 연구 개발4. 판매계약(1) 산도스올란자핀정- 한국산도스 / 조현병치료제 국내 독점 판매권(2) 미르탁스정/오디티정- 한국산도스 / 항우울제 국내 독점 판매권(3) 아토르빈정- 한국산도스 / 고지혈증치료제 국내 독점 판매권(4) 로수코정- 한국산도스 / 고지혈증치료제 국내 독점 판매권(5) 하이쥬란- 한국비엠아이 / 하이쥬란 국내 유통, 판촉, 판매권

출처: 금융감독원 전자공시시스템(한국파마 반기보고서(2023.06))

[한국파마의 최근 3사업연도 신제품 현황]

구분

제품명

주요 적응증

허가일자

현황
비고

합성의약품
개량신약

플렌뷰산

장세척제

2019-08-09

발매
의약품 수입 허가

제네릭
파마아셀렌산나트륨주
셀레늄 결핍 보조제
2020-11-20
-
의약품 제조 신고

파마다파글리플로진정10mg
제2형 당뇨 혈당조절 보조제
2020-06-17
-
의약품 제조 허가

파마폴라프레징크정
위궤양
2020-05-21
발매
의약품 제조 허가

파마오메가연질캡슐
고트리글리세라이드혈증(IV형)
2020-04-29
발매
의약품 제조 허가

파마모사프리드SR서방정15mg
기능성소화불량
2020-04-28
발매
의약품 제조 허가

파마라푸티딘정10밀리그램

위궤양

2020-04-24

발매

의약품 제조 허가

파마설트랄린정25, 100mg

우울증

2020-02-20

발매
의약품 제조 허가

파마라사길린정0.5mg

특발성 파킨슨병

2020-01-31

발매
의약품 제조 허가

아제리아정8mg

고혈압

2021-12-28

발매

의약품 제조 신고

파마에스조피클론정 1,2,3mg

불면증

2021-04-26

발매

의약품 제조 허가

바스티아정 23mg

알츠하이머형 치매증상

2021-04-29

-

의약품 제조 허가

에소탄정 20/800mg

위식도 역류질환

2021-06-18

발매

의약품 제조 허가

제로무네일라카

조갑진균증(손, 발톱무좀)

2021-07-29

발매

의약품 제조 신고

파마부스피론정5, 10mg

불안장애의 치료, 불안증상의 단기완화

2021-09-15

발매

의약품 제조 허가

아라빌정2mg

우울증

2022-09-08

발매

의약품 제조 허가

사로프람정15mg

우울증

2022-11-28

발매

의약품 제조 허가

아제리아정16mg

고혈압

2022-06-13

발매

의약품 제조 허가

아라빌정1mg

우울증

2023-03-09

발매

의약품 제조 허가

자료제출
크리롤액
변비
2023-01-04
발매
의약품 제조 허가

출처: 금융감독원 전자공시시스템(한국파마 반기보고서(2023.06))

[한국파마의 최근 3사업연도 재무 현황]

(단위 : 원)

사업연도
2023년(제39기 2분기)
2022년(제38기)
2021년(제37기)

[유동자산]
99,128,034,819
98,083,251,141
97,236,118,681

[비유동자산]
33,562,581,762
32,863,904,900
32,165,233,110

자산총계
132,690,616,581
130,947,156,041
129,401,351,791

[유동부채]
71,862,418,890
69,535,318,881
25,498,395,203

[비유동부채]
1,974,230,135
1,596,397,367
46,435,749,776

부채총계
73,836,649,025
71,131,716,248
71,934,144,979

[자본금]
5,453,350,500
5,453,350,500
5,453,350,500

[자본잉여금]
31,192,695,838
31,175,456,075
23,407,364,388

[자본조정]
-
-
-

[기타포괄적손익누계액]
1,438,116,713
1,436,298,613
2,587,527,650

[이익잉여금]
20,769,804,505
21,750,334,605
26,018,964,274

자본총계
58,853,967,556
59,815,439,793
57,467,206,812

구분
(2023.1.1~2023.06.30)
(2022.1.1~2022.12.31)
(2021.1.1~2021.12.31)

매출액
42,948,834,979
81,029,421,374
79,576,699,842

영업이익
3,892,354,378
6,187,122,199
5,014,072,753

법인세비용차감전순이익(손실)
2,369,435,883
(1,779,682,747)
5,207,903,361

당기순이익(손실)
(428,798,051)
(1,119,052,124)
6,368,339,890

출처: 금융감독원 전자공시시스템(한국파마 반기보고서(2023.06))

또한, 당사는 상기 1건의
한국파마로의 기술이전 외 현재 연구개발 진행 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다.

다만 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발이 진행되지 않는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우, 반환 의무에 대한 약정이 있는 기술이전 계약에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력이 부족하거나, 파트너사 내부 사정 등의 변수로 인해 임상 진행을 연기하거나 또는 중단할 가능성 또는 임상시험 실패 가능성도 존재하며, 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 파트너사의 임상 수행 능력, 연구개발 네트워크, 자금력 등 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 역량에 따라 임상 진행이 부정적인 영향을 받을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존에 예상한 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 각 국가의 신약개발 산업 육성 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약 산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.

그러나 이와 같은
정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용 지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.
당사의 AI 신약개발 사업은 상기한 국가 차원에서의 정책적 지원을 받는 영역이지만, 동시에 규제 측면에서 볼 때 관련 법령이 정하는 규범을 준수해야 하는의무도 발생합니다. AI 신약개발은 임상시험을 포함한 개발 과정 전체에 있어서 약사법 등 제약산업 관련 법령 및 규정에서 정하는 가이드라인을 준수해야 하는 의무가 있는 동시에, AI 산업의 필수 요소인 데이터의 이용과 관련하여서도 데이터3법 등 관련 법령에서 정하는 바를 따라야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 AI 신약 개발에 필요한 빅데이터를 보유하고 있으며, 학습 및 개발을 위한 데이터에 개인을 식별할 가능성이 있는 개인정보가 포함되지 않도록 함으로써 개인정보 침해 위험을 사전에 예방하고 있습니다. 당사는 연구개발을 위해 추가로 데이터를 수집할 때 개인정보가 침해되지 않도록 개별 정보 획득 시 개인정보 포함 여부를 확인하고 필요한 경우 비식별화 절차를 거치고 있으며, 개인을 특정할 수 있는 정보를 개발에 활용하고 있지 않습니다. 그러나 각종 의료 데이터를 분석하는 만큼 개인정보 침해 위험이 상존하며, 당사가 예상하지 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정 위반 등이 발생할 수 있습니다. 향후 개인정보 처리 관련 규제가 강화되거나 데이터 수집에 제약이 발생할 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 미국 등 주요 선진국 및 우리나라의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 AI 신약개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 긍정적 또는 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약 산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 신약개발은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 최근 출범한 미국의 바이든 행정부는 보건 및 의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 하는 과학 친화적 정책을 발표하였습니다. 특히 바이든 미국 대통령은 오바마 재임기간 중에 '암 정복 프로젝트(Cancer Moonshot Initiative)'의 최고책임자로서 암 정복을 위한 연구지원을 추진한 바 있습니다. 이 암 정복 프로젝트에는 지난 4년간 약 12억 달러의 예산이 투입되었으며, 총 240개 이상의 연구 프로젝트를 지원하고 있습니다. 향후에도 이 프로젝트는 종양 지표 개발, 데이터에 기반한 환자 맞춤형 항암치료, 백신 개발을 통한 암 극복 토대 마련 등을 목표로 예방검진 및 진단방법의 확대, 국가 간 데이터 표준화 및 공유, 환자중심 네트워크 운영 등을 지속적으로 추진해 나갈 예정입니다. 이러한 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향에 따라 글로벌 항암제 시장 규모는 확대될 전망으로 이는 우리나라 항암제 시장에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보입니다. 또한 바이든 대통령은 2022년 9월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하는 등 미국 바이오 산업의 경쟁력을 제고하기 위해 국가적 지원을 다하고 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2023년 3월 24일 발표된 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획에 따르면, 정부는 제약바이오 산업에 대한 적극적인 지원을 통해 글로벌 6대 제약강국으로 도약할 계획으로 민관 연구개발 투자를 지속적으로 확대하는 한편 차세대 유망 신기술 발굴/지원 및 AI와 빅데이터를 활용하는 신약개발 분야에 대해 집중 지원할 계획입니다.

당사의 AI 신약개발 사업은 상기한 국가 차원에서의 정책적 지원을 받는 영역이지만, 동시에 규제 측면에서 볼 때 관련 법령이 정하는 규범을 준수해야 하는의무도 발생합니다. AI 신약개발은 임상시험을 포함한 개발 과정 전체에 있어서 약사법 등 제약산업 관련 법령 및 규정에서 정하는 가이드라인을 준수해야 하는 의무가 있는 동시에, AI 산업의 필수 요소인 데이터의 이용과 관련하여서도 데이터3법 등 관련 법령에서 정하는 바를 따라야 합니다. 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 당사는 국내 임상의 경우 약사법 제34조 제1항에 따라 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 동법 제34조의2 제2항에 따른 임상시험실시기관을 통해 임상시험을 진행하도록 정하고 있으며, 당사는 관련 법령 준수를 위해 임상개발본부 내에 임상 시험 관련 전문 인력을 보유하는 동시에 외부 기관 또는 전문가들에게 자문을 의뢰하고 있습니다.
이와 같이 당사는 관련 법령 준수를 통해 사업을 수행하고 있습니다만, 규제 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

【약사법】

제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2015.1.28, 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24, 2018.12.11] [[시행일 2019.6.12]]1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험은 그러하지 아니하다.2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것4. 삭제 [2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]5. 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것6. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고할 것④ 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제34조의2제3항제2호를 준용하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우3. 해당 의약품등을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우⑤ 식품의약품안전처장은 안전성·유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험을 제한할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 임상시험의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]⑦ 제1항에 따른 임상시험의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]][전문개정 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]][본조제목개정 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. [개정 2015.1.28, 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]1. 임상시험[인체로부터 수집·채취된 검체의 분석(이하 "검체분석"이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관② 제1항제1호에 따라 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다) 또는 같은 항 제2호에 따라 지정을 받아 검체분석을 실시하는 기관(이하 "임상시험검체분석기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. [개정 2015.1.28, 2017.10.24] [[시행일 2018.10.25]]③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호부터 제5호까지의 규정은 임상시험실시기관에만 해당한다. [개정 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20]1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 받을 것3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.가. 법정대리인나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.4. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 대상자로 선정할 것5. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 수행하는 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 설치·운영할 것. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 제34조의5제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁하는 경우에는 그러하지 아니하다.6. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험의 대상자 정보(「개인정보 보호법」 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)에 관한 기록, 임상시험에서 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 "임상시험에 관한 기록"이라 한다)를 작성·보관·보고하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것④ 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 선정·관리 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 당사자의 동의를 받아 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 「개인정보 보호법」에 따라 해당 정보를 보호하여야 한다. [신설 2018.12.11]⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2017.10.24, 2018.12.11][본조신설 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

한편, 국내에서는 4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심 자원인 데이터의 이용 및 활성화 과정에서 안전한 데이터 이용을 위한 사회적 규범 정립을 위해 '개인정보보호법', '정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률(정보통신망법)', '신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률(신용정보법)' 등 데이터3법이 개정되어 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 현재 시행되고 있는 데이터3법의 주요 내용은 다음과 같습니다.

【데이터3법 주요 내용】

구분
주요 내용

개인정보보호법
ㅇ 가명정보 도입 등을 통한 데이터 활용 제고 - 개인을 알아볼 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보 개념 도입 - 가명정보는 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 목적으로 정보주체의 동의없이 처리 허용 - 서로 다른 기업이 보유하고 있는 가명정보를 보안시설을 갖춘 전문기관에서 결합할 수 있도록 함ㅇ 동의없이 처리할 수 있는 개인정보의 합리화 - 수집 목적과 합리적으로 관련된 범위 내에서 대통령령이 정하는 바에 따라 개인정보의 추가적인 이용·제공 허용ㅇ 개인정보의 범위 명확화 - 개인정보 중 다른 정보와 쉽게 결합해 특정 개인을 알아볼 수 있는 정보의 판단 기준 신설 - 시간·비용·기술 등 모든 수단을 합리적으로 고려할 때 다른 정보를 사용해도 더 이상 개인을 알아볼 수 없는 정보(익명정보)의 법 적용 배제 명확화

정보통신망법
ㅇ 개인정보 보호 관련 사항은 「개인정보보호법」으로 이관ㅇ 온라인상 개인정보 보호 관련 규제와 감독 주체를 '개인정보보호위원회'로 변경

신용정보법
ㅇ 빅데이터 분석·이용의 법적 근거 명확화와 빅데이터 활용의 안전장치 강화ㅇ 「개인정보 보호법」과의 유사ㆍ중복 조항을 정비하는 등 데이터 경제의 활성화를 위한 규제 혁신ㅇ 금융분야 데이터산업으로서 신용정보 관련 산업에 관한 규제체계 선진화ㅇ 새로운 개인정보 자기결정권의 도입

출처: 대한민국 정책브리핑

상기한 데이터3법 시행에 따라, 당사가 속한 인공지능 산업의 경우 가명정보를 정보 주체의 동의 없이도 통계 작성, 연구 등의 목적으로 이용할 수 있으며 익명정보의 활용도 가능하게 됨에 따라 의료 데이터 분석에 양질의 데이터를 활용할 수 있는 방안을 허용하는 한편, 데이터 활용에 대한 안전장치 및 사후통제 수단이 만들어지는 양면적인 성격을 띄고 있습니다. 당사는 AI 신약 개발에 필요한 빅데이터를 보유하고 있으며, 학습 및 개발을 위한 데이터에 개인을 식별할 가능성이 있는 개인정보가 포함되지 않도록 함으로써 개인정보 침해 위험을 사전에 예방하고 있습니다. 당사는 공동연구 등 외부로부터 연구개발을 위한 추가 데이터를 수집할 때 연구 계획 수립 단계에서부터 연구기획팀을 통해 개인정보가 포함되지 않도록 하고 있으며, 데이터 수령 단계에서도 데이터베이스 매니저가 개별 정보 획득 시 개인정보 포함 여부를 검토하여 필요한 경우 상대 기관에 비식별화 절차를 요구하도록 하는 등 개인을 특정할 수 있는 정보를 회사 내부에 보관하거나 개발에 활용하고 있지 않습니다. 그러나 각종 의료 데이터를 분석하는 만큼 개인정보 침해 위험이 상존하며, 당사가 예상하지 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정 위반 등이 발생할 수 있습니다. 향후 개인정보 처리 관련 규제가 강화되거나 데이터 수집에 제약이 발생할 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 정부 정책 및 규제 변화는 물론 계약 시 발생할 수 있는 법률적 리스크에 대비하고자 경영지원본부 내부에 법률적 이슈를 검토하는 절차를 반영한 내부 기안 절차를 운영하고 있습니다. 외부 계약 등 법적 이슈 검토가 필요한 경우 해당 부서의 승인 외에 경영지원본부가 2차 검토를 함으로써 크로스체크를 일상화 하고 있으며, 필요한 경우 국내 대형 로펌에 자문을 의뢰하여 자문을 받고 있습니다. 2023년에는 경영지원본부 내 필수 인원들을 대상으로 법무 교육 수강을 지원하는 등 다각적인 노력을 다하고 있습니다. 이와 같이 미국 등 주요 선진국 및 우리나라의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 AI 신약개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 긍정적 또는 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 지식재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 등에 대한 기술보호가 매우 중요합니다. 당사 역시 기술 노하우 및 지식재산권의 보호를 당사의 사업 영위에 있어 큰 비중을 차지하는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다.

이에 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 AI 분야 또는 신약 분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 신약과 관련한 신규 후보물질 및 조성물/제형/제법/용도 특허 뿐만 아니라 AI 기술을 활용한 플랫폼 기술 및 진단 방법과 관련하여 지식재산권화 할 대상을 전략적으로 선정하여 특허 출원, PCT 출원 후 사업성 높은 복수의 개별국가 특허 발명 권리화, 후속 특허발명 출원 등을 진행하는 특허 전략을 구사하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 33건의 등록 특허를 포함하여 총 105건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 또한, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 고려하여 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 당사의 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 다만,
현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 포기, 만료, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허 관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한 경쟁업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생하는 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 사내 연구기획팀 및 사업개발팀의 전문 인력과 외부의 AI 분야 또는 신약 분야에 전문성을 지닌 변리사들을 활용하여 선행 기술 및 경쟁 기술 조사, 특허성을 가진 발명 추출 후 권리화에 힘쓰고
있으며, 출원 또는 등록 진행 중이거나 보유하고 있는 특허 관련 소송 등의 분쟁이 발생할 경우를 대비하고 있습니다. 당사는 지식재산권과 관련된 분쟁으로부터 권리를 보호받기 위하여 이하와 같은 기관을 통해 법률 자문 및 특허 출원 업무 지원을 받고 있습니다.

【특허 및 법률 자문 기관】

기관명
관련 업무

김·장 법률사무소
특허 출원, 지식재산권 관련 자문

위 특허법률사무소
특허 출원, 지식재산권 관련 자문

특허사무소 다임
특허 출원, 지식재산권 관련 자문

Potomac Law Group(미국)
지식재산권 관련 자문

Prince Lobel(미국)
법률 자문

당사의 특허 포트폴리오는 AI 신약개발 플랫폼, AI를 활용한 질병의 예후 예측 또는 진단, 신약과 관련한 조성물/제형/제법/용도 특허 등으로 구성되어 있으며, 증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지식재산권 현황은 아래와 같습니다. 당사는 외부기관의 기술평가 과정에서 특허법인으로부터 주요 특허에 대한 FTO분석(Freedom-To-Operate Analysis)을 통해 당사 보유 특허와 관련한 제반 문제가 없음을 확인한 바 있습니다.
또한 근감소증치료제 OC514 관련 1건의 특허를 한국파마에 성공적으로 기술이전하는 과정에서 특허에 대한 검토를 마쳤습니다.

상표권의 경우 당사 AI 신약개발 플랫폼의 모델명 및 브랜드명으로 사용하고 있는 RAPTOR AI, ONCOfind AI 등에 대해 등록을 받은 상태입니다.

【당사 보유 지식재산권 현황】

특허권

발명의 명칭

국가

출원일자

출원번호

등록일자

등록번호

약제를 조합하는 방법 및 장치

한국

2018.01.22

10-2018-0007783

2019.12.06

10-2055495

화합물의 의약용도 예측 방법, 장치, 및 컴퓨터 프로그램

한국

2020.01.02

10-2020-0000318

-

-

한국

2022.10.19
10-2022-0134926

-

-

질병 예측 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램

한국

2020.09.21

10-2020-0121316

2021.08.11

10-2290875

PCT

2020.12.14

PCT/KR2020/018236

-

-

미국

2022.06.27

17/789,342

-

-

화합물과 단백질의 상호작용 예측방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램

한국

2020.12.07

10-2020-0169587

2021.09.01

10-2299220

PCT

2020.12.14

PCT/KR2020/018235

-

-

PCT

2021.12.06

PCT/KR2021/018331

-

-

미국

2022.06.27

17/789,333

-

-

신경망 기반의 생물학적상태데이터 변환 장치 및 그 방법

한국

2021.04.16

10-2021-0050059

2023.01.06

10-2487364

PCT

2022.04.08

PCT/KR2022/005094

-

-

약물 효과 예측 장치 및 그 방법

한국

2021.04.26

10-2021-0053636

2023.07.06

10-2554305

PCT

2022.04.08

PCT/KR2022/005096

-

-

세포레벨의 정보로부터 조직 레벨의 정보를 추정하는 방법 및 그 장치

한국

2021.06.09

10-2021-0074816

2022.10.31

10-2462784

PCT

2022.02.28

PCT/KR2022/002842

-

-

미국

2022.10.14

17/918,977

-

-

약물의 조합 정보 예측 방법 및 그 장치

한국

2021.06.09

10-2021-0074817

2022.10.11

10-2454641

PCT

2022.04.08

PCT/KR2022/005089

-

-

유전자와 전사인자의 관계를 예측하는 방법 및 그 장치

한국

2021.06.15

10-2021-0077359

-

-

PCT

2022.06.13

PCT/KR2022/008305

-

-

AI를 이용한 유방암 예후 예측 방법

한국

2020.12.07

10-2020-0169517

2021.08.18

10-2293110

인공지능을 이용하여 도출된 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법

한국

2020.12.07

10-2020-0169518

2021.08.18

10-2293109

인공지능을 이용하여 도출된 리보좀 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법

한국

2020.12.07

10-2020-0169943

2021.06.24

10-2271315

PCT

2021.12.06

PCT/KR2021/018306

-

-

인공지능을 이용하여 도출된 미토콘드리아 리보좀 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법

한국

2020.12.07

10-2020-0169949

2021.06.24

10-2271313

PCT

2021.12.06

PCT/KR2021/018307

-

-

기계 학습 기반의 예후 예측 방법 및 그 장치

한국

2020.12.07

10-2020-0169694

2021.09.01

10-2299221

PCT

2021.12.06

PCT/KR2021/018330

-

-

인공지능을 이용한 위암의 예후를 예측하는 방법

한국

2020.12.07

10-2020-0169874

2021.04.28

10-2246584

전이성 신장암 예후 예측용 신규 바이오마커 및 이의 용도

한국

2022.04.07

10-2022-0043309

-

-

mRNA기반의 유전자 발현 레벨 정보를 이용한 원발부위 진단 방법

한국

2021.09.24

10-2021-0126397

-

-

전이 조직의 유전자 발현 효과를 제거한 원발부위불명암 진단 방법

한국

2021.09.24

10-2021-0126398

-

-

인공지능을 이용한 원발부위 불명암 진단방법

한국

2022.05.16

10-2022-0059550

-

-

PCT

2022.09.22

PCT/KR2022/014191

-

-

종양의 원발부위 결정 방법

한국

2022.09.23

10-2022-0120857

-

-

PCT

2022.09.23

PCT/KR2022/014283

-

-

크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 간질환 예방 및 치료용 약학적 조성물

한국

2015.08.28

10-2015-0122138

2017.01.04

10-1694753

남아공

2018.03.19

2018/01839

2020.09.30

2018/01839

호주

2018.03.23

2016316408

2019.03.21

2016316408

미국

2020.01.29

16/776,267

2022.01.11

11219613

크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 지방간의 예방 및 치료용 약학적 조성물

한국

2018.05.14

10-2018-0054649

-

-

토르세미드 및 크로몰린을 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물

한국

2021.03.08

10-2021-0029950

2023.06.12
10-2543789

PCT

2022.02.07

PCT/KR2022/001844

-

-

클로페네신을 포함하는 대장암 증식 및 전이 억제용 조성물

한국

2017.02.07

10-2017-0016587

2018.05.15

10-1859922

일본

2021.06.08

2021-095637

-

-

종양 내 증식 억제용 약물 및 이를 포함하는 이식재

한국

2018.11.29

10-2018-0150578

-

-

암의 전이 억제 및 치료용 조성물

한국

2018.02.06

10-2018-0014306

2021.12.15
10-2341010

PCT

2018.02.18

PCT/2018/001549

-

-

미국

2019.08.07

16/484,305

2022.06.21

11364237

중국

2019.08.07

201880010808.4

2022.11.18
CN 110290787 b

일본

2019.08.07

2019-563994

2021.06.18

6900067

유럽

2019.08.22

1850666.2

-

-

인도

2019.08.23

201917034031

2023.06.07
433651

베트남

2019.09.05

1-2019-04879

-

-

한국

2021.12.13

10-2021-0177349

2023.03.09

10-2509715

한국

2022.03.17

10-2022-0033471

-

-

미국

2022.05.11

17/742,296

-

-

중국

2022.07.08

202210853488.7

-

-

항암제 내성 암의 치료를 위한 조성물

한국

2022.03.03

10-2022-0027345

-

-

PCT

2022.03.03

PCT/KR2022/003003

-

-

루복시스타우린을 포함하는 항암용 조성물

한국

2022.02.25

10-2022-0025163

-

-

근육 질환 예방 및 치료용 조성물

한국

2019.04.17

10-2019-0044769

2021.01.12

10-2204204

PCT

2019.04.17

PCT/KR2019/004631

-

-

중국

2019.10.21

201980002035.X

2023.06.09
ZL201980002035.X

미국

2019.10.22

16/607,266

2022.06.21

11364244

유럽

2019.10.28

19789574.1

-

-

호주

2020.07.06

2019261476

2022.03.03

2019261476

캐나다

2020.07.31

3090241

-

-

캐나다

2020.07.31

319712.00004

-

-

베트남

2020.08.20

1-2020-04805

-

-

한국

2020.09.01

10-2020-0010961

2021.08.24

10-2295305

한국

2020.09.01

10-2020-0010962

2021.08.24

10-2295317

일본

2020.09.08

2020-547090

2023.03.24
7250810

PCT

2021.08.10

PCT/KR2021/010535

-

-

호주

2021.08.10

2021269360

-

-

호주

2021.11.17

2021269368

-

-

미국

2022.05.13

17/744,339

-

-

근위축성 측색 경화증 예방 및 치료용 조성물

한국

2020.08.10

10-2020-0099815

-

-

척수성 근위축성 측색 경화증 또는 뒤센 근이영양증의 예방 및 치료용 조성물

한국

2021.08.10

10-2021-0104944

-

-

이프라트로피움을 포함하는 항바이러스 조성물

한국

2022.02.28

10-2022-0026020

-

-

트리사이클로 유도체 화합물을 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물

한국

2021.04.30

10-2021-0056690

-

-

PCT

2022.04.27

PCT/KR2022/006041

-

-

1,5-이소퀴놀린디올을 포함하는 피부 노화 방지 및 주름 개선용 조성물

한국

2017.02.24

10-2017-0024585

-

-

PCT

2018.02.22

PCT/KR2018/002195

-

-

정상줄기세포의 손상을 최소화하고 암 줄기세포만 선택적으로 제거하는 광역학 치료법

한국

2019.11.18

10-2019-0147774

-

-

아데노바이러스 벡터를 포함하는 전립선암 진단용 조성물

한국

2020.11.11

10-2020-0150194

2022.10.27

10-2461417

아데노바이러스 벡터를 포함하는 폐암 진단용

한국

2020.11.11

10-2020-015172

-

-

당뇨병의 예방 또는 치료용 화합물

한국

2021.04.06

10-2021-0044582

-

-

PCT

2022.03.31

PCT/KR2022/004614

-

-

신장질환의 예방 또는 치료용 화합물

한국

2021.04.06

10-2021-0044583

-

-

PCT

2022.03.31

PCT/KR2022/004261

-

-

(주) PCT(Patent Cooperation Treaty) 국제출원은 국제출원일을 인정받은 후 검증단계(국제조사 및/또는 국제예비심사)를 거친 후 각 지정국에 번역문을 제출함으로써 해당 국가에서 특허 허여 여부에 관한 심사가 진행되는 제도입니다. 상기 표의 PCT 출원은 해당 특허의 우선권주장을 인정받을 수 있음을 의미하며, 해당국에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요합니다.

상표권

명칭

국가

출원일자

출원번호

등록일자

등록번호

제 05 류 의약품등 20건

한국

2020.07.13
40-2020-0120316
2021.11.03
40-1794835

제 42 류 임연구업등 20건

한국

2020.07.13
40-2020-0120317
2021.11.03
40-1794837

제 42 류 임연구업등 20건

한국

2020.07.13

40-2020-0120318
-
-

제 42 류 임연구업등 20건

한국

2020.07.13

40-2020-0120319
-
-

제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건

한국

2021.01.13
40-2021-0007277
2022.05.11
40-1866503

제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건

한국

2021.01.13
40-2021-0007278
2022.05.11
40-1866502

제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건

한국

2021.01.13
40-2021-0007279
2022.05.11
40-1866501

당사는 특허의 원천기술성, 국가별 중요도, 확장 가능성, 영업 전략 등을 다각도에서 고려하여 분할 출원과 계속 출원, 그리고 후속 특허발명 출원 등을 통해 지속적으로 특허 권리 범위를 넓히고 있습니다.

한편, 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정하여 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.

당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다.

또한 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 특허 출원이 지연되거나 특허 분쟁이 발생할 경우 등에는 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁 기관(CRO, CMO 등) 관련 위험당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전에 의한 수익 창출을 주요 사업모델로 추진하고 있어 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 당사가 자체 개발한 신약에 대해 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산과 임상 시험을 진행하고 있습니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO"), 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

1990년대 이후 글로벌 제약산업에서 연구개발과 생산의 분업화 트렌드가 점점 뚜렷해져 왔습니다. 현재는 당사와 같은 신약개발 전문 기업들이 신약개발의 효율성을 높이기 위해 시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, "CRO")에게 비임상시험 또는 임상시험을 위탁해 진행하거나 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, "CMO")에게 비임상/임상 시험에 필요한 원료 생산을 위탁하는 것이 일반적입니다.

당사도 신약개발 단계에서 후보물질 도출에 필수적인 인프라와 인력 및 기술은 내재화하고, 그 이외 인프라 및 기능을 아웃소싱 하는 전략을 취하고 있습니다. 따라서 당사 주요 파이프라인은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 준하여 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, "GLP"), 우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(current Good Manufacturing Practice, "cGMP"), 임상시험 관리기준(Cood Clinical Practice, "GCP")에 의하여 위탁기관에 의해 생산 또는 임상 진행되고 있으며, 향후에도 같은 방식으로 진행할 예정입니다. 내부 중개연구팀 인력이 위탁기관들을 관리해 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다.
당사가 연구개발을 위해 의뢰하는 주요 위탁기관의 현황은 다음과 같습니다.

【주요 위탁기관 현황】

구분
업체명(국가)
업무위탁 내용

임상시험 전문수탁기관(CRO)
Novotech(호주)
임상시험 운영, 모니터링, 데이터 관리, 규제기관 허가 대행 등

서울CRO(한국)

씨앤알리서치(한국)

의약품 생산 전문위탁기관(CMO)
Mayne Pharma(호주)
임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 수행 등

임상시험 실시기관
Neucleus Network(호주)
임상시험 대상자 모집, 임상시험 실시

서울아산병원 외 2개 기관(한국)

임상시험 분석기관
360 biolabs(호주)
임상시험 약동학 및 약력학, 혈장검체 분석 및 평가, 임상시험 유효성 평가 등

TI Image(한국)

출처: 당사 자료

다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

차. 기술도입계약(License-In)에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험당사가 개발하고 있는 신약후보물질 가운데 하나인 OJP3101은 제일약품으로부터 신규 용도에 대한 특허 실시권 허여 계약을 통해 도입하였습니다. 당사는 기술도입한 상대방으로부터 각 기술 도입 시에 계약금을 포함한 개발 단계 진행에 따른 마일스톤에 기반한 기술료 지급을 포함하는 계약을 체결하였으며, 기술도입한 계약 물질을 제3자에게 기술이전하거나 상용화를 통한 수익 발생 시, 수익의 일부를 계약 상대방에게 지급할 의무가 있습니다. 동 지급액은 매출원가로 계상됨에 따라 당사 영업이익과 순이익의 차감요인으로 작용하며, 이에 따라 당사의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

당사는 2020년 1월 제일약품과 JPI-289에 대한 신규 적응증 개발 및 관련 특허에 대한 실시권 허여 계약을 체결하고, 제일약품이 뇌졸중 치료제로 개발 중인 JPI-289를 도입하였습니다. 이후 당사는 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 심근경색 시 재관류 손상 억제를 신규 적응증으로 도출하여 OJP3101이라는 내부 프로젝트 명칭으로 개발을 진행하고 있습니다. 향후 당사가 OJP3101을 제3자에 기술이전할 경우 기술도입처인 제일약품에 기술이전 수익의 일부를 지급할 의무가 있습니다. OJP3101 기술도입과 관련한 내용은 아래 표와 같습니다.

【OJP3101 기술도입 계약 요약】

계약 파트너
제일약품(주)

계약일
2020년 1월 2일

계약금액
Upfront 1억원 포함 23억원을 개발 단계에 따라 아래와 같이 지급:임상 2상 승인시: 2억원임상 3상 승인시: 5억원품목허가 시: 15억원

재실시 수익 배분 조건
재실시가 발생할 경우, 기술이전 수익의 일부분을 제일약품에 지급

(주) 재실시 수익 배분 조건은 비밀유지계약에 따라 공개하기 어려우며, 관련 내용을 공개할 경우 회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

상기와 같이 당사가 개발중인 신약후보물질이 제3자에 기술이전 될 경우 당사는 기술이전 수익의 일부를 해당 기술도입 파트너에게 지급할 의무가 있으며, 동 지급액은 매출원가로 계상됨에 따라 당사의 영업이익과 순이익의 차감요인으로 작용하며, 이에 따라 당사의 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의해 주시기 바랍니다.

카. 새로운 치료요법 등장에 따른 시장환경 변화 위험항암제의 경우 1세대 항암제(화학), 2세대 항암제(표적), 3세대 항암제(면역)으로 패러다임이 전환되고 있으며, 최근 CAR-T 같은 새로운 치료법 역시 도입되고 좋은 효과를 보이고 있습니다. 또한 희귀질환이나 난치성 질환에 사용되는 유전자 치료제나, COVID-19같은 감염병에서 사용되는 mRNA백신처럼 이전과 다른 방식의 새로운 치료제가 도입되면서 시장 환경이 급격한 변화를 맞을 수 있습니다. 당사가 RAPTOR AI를 통해 도출하여 개발하고 있는 파이프라인과 관련된 질환인 근감소증, 암전이 억제 및 심근경색 시 재관류 손상 등의 질환 영역에서 현재까지 국내 및 미국을 포함한 주요 국가에서 승인된 약제는 아직 없습니다. 그러나 이러한 질환 영역에서도 새로운 치료법이 개발되어 도입될 가능성은 상존하고 있습니다. 당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

항암제의 경우 1세대 항암제(화학), 2세대 항암제(표적), 3세대 항암제(면역)으로 패러다임이 전환되고 있으며, 최근 CAR-T 같은 새로운 치료법 역시 도입되고 좋은 효과를 보이고 있습니다. 또한 희귀질환이나 난치성 질환에 사용되는 유전자 치료제나, COVID-19같은 감염병에서 사용되는 mRNA백신처럼 이전과 다른 방식의 새로운 치료제가 도입되면서 시장 환경이 급격한 변화를 맞을 수 있습니다. 당사가 RAPTOR AI를 통해 도출하여 개발하고 있는 파이프라인과 관련된 질환인 근감소증, 암전이 억제 및 심근경색 시 재관류 손상 등의 질환 영역에서 현재까지 국내 및 미국을 포함한 주요 국가에서 승인된 약제는 아직 없습니다. 그러나 이러한 질환 영역에서도 새로운 치료법이 개발되어 도입될 가능성은 상존하고 있습니다.

근감소증 치료제의 경우 이전부터 MSD (선택적 안드로겐 수용체 조절제), Novartis (액티빈 II 억제제), Regeneron/Sanofi (마이오스타틴 억제제) 등 글로벌 회사뿐 아니라, 국내에서도 유전자 재조합 유산균, 저분자화합물, 항체, mRNA 등 다양한 형태의 약제 개발이 진행되어 왔습니다. 테스토스테론과 같은 스테로이드 호르몬 등도 초창기에 사용되었으나, 남성에서 전립선 암을 유발하며, 여성의 경우 남성화, 심혈관계 질환 증가 등의 부작용으로 인해 현재는 사용되지 않고 있습니다. Enobosarm (GTX-024)이라고 불리는 선택적 안드로젠 수용제 조절제가 다양한 근육 소모 질환에서 임상 시험이 진행 중에 있으며, 같은 기전을 가지는 GSK2881078 역시 만성폐쇄성 폐질환 환자에서 운동요법과 병행하는 방식의 임상 시험이 진행되었습니다. 또한 마이오스타틴 억제제 역시 apitegromab, bimagrumab, trevogrumab 등 많은 약물들이 개발되었으며, 일부 약물에서 임상 시험이 완료되었으나 독성 이슈가 존재해서 장기간의 안전성 및 효능 평가가 필요한 상황이며, 현재 Apitegromab, SK-015, Taldefgrobep alfa 등은 임상 진행 중입니다. 비타민 D 약물을 이용한 임상 시험도 대부분 완료되었으나 일부에서는 대상자를 모집 중에 있으며, 아직까지 적절한 용량이나 투여 기간에 대해서는 좀 더 조사가 필요한 상황입니다. 성장 호르몬 관련 약제 역시 현재까지 1개의 임상시험이 완료, 1개는 현재 진행 중이나, 장기간의 안전성 및 효능에 대해서 추가적인 연구가 필요한 상황입니다. 이외에도 엔지오텐신 변환 효소 억제제, 에이코사펜테노익산, 셀레콕시브, 오메가3, 그렐린 같은 아나볼릭 제제, 룩솔리티닙, MT-102 등이 근감소증 치료제 연구에 이용되고 있으나 아직까지는 괄목할만한 성과를 보여준 약제는 없는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 다수의 근감소증 신약 파이프라인들이 개발 중에 있으므로, 당사의 OC514보다 다른 근감소증 치료제에 비해 다른 근감소증 치료 약제가 먼저 승인될 가능성도 있습니다.

암 전이억제제의 경우 몇몇 약물들이 약물재창출을 통해서 개발되고 있으나, 아직 임상 단계에 진입한 파이프라인이 많지 않습니다. Ifetroban, Sunitinib과 Valproic acid 조합, temozolomide Denosumab 등 기존에 개발 완료된 약물들이 다양한 암종에서 뼈전이, 뇌전이 등을 포함한 전이 억제를 확인하는 임상 시험이 진행되었거나 현재 진행 중에 있으나, 두드러지는 임상 결과를 보여준 약제는 아직까지 없는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 비임상 단계에서 CCL2, CCR1, TGF beta, Lysyl oxidase, Cathepsin B, STAT3, BMP6, CD24,MMP, MEK, Tubulin 등 다양한 약물 타겟을 기반으로 한 약제들이 개발 중에 있어서, 이런 치료제들이 당사의 OC201/OC202e 보다 먼저 승인될 가능성도 있습니다.

심근경색에서 재관류 손상 억제 역시 현재 임상까지 진행된 약제는 많지 않으나, Helium/Xenon 및 Sevoflurane 같은 마취제, Nitric oxide 제공제, Lidoflazine, Doxycycline, 내피세포 수용체 활성제 등이 임상 시험까지 진행된 바 있습니다. 그러나, 아직까지 임상 단계에서 유효한 결과를 보여주는 약물은 나오지 않고 있으며, 이외에도 NAD+ precursor, malonate, NLRP3 inflammasome 억제제, Calpain 억제제, Caspase-1,4 억제제 등이 비임상 단계에서 개발 중에 있습니다.상기한 바와 같이 당사가 개발을 진행하고 있는 파이프라인보다 다른 약물이 먼저 승인되어 출시될 가능성도 있으며, 당사보다 늦게 출시되더라도 새로운 작용 방식으로 시장 환경을 변화시키는 신약이 나올 수 있습니다. 이 경우 당사가 개발한 신약의 경쟁력과 수익성이 당초 예상보다 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 매출 및 수익성 관련 위험당사는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 신약 및 AI 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위해 국내외 제약회사와 바이오테크 기업들과 공동개발을 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 임상 진행을 통한 기술이전, AI 플랫폼 서비스 등의 형태를 통해 수익원을 다각화하고 수익성을 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 이렇듯 현재까지 당사의 사업은
본격적으로 매출이 시현되는 단계가 아니므로 연구개발비용과 고정적으로 발생하는 운영비 등으로 인해 연결 기준 2021년 -73.4억원, 2022년 -100억원, 2023년 반기 -31억원의 영업손실이 이어지고 있습니다. 당사의 예상과 달리 거래처와 계약 체결 및 기술이전 등이 지연되어 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.

당사는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 신약 연구개발을 수행하고 있는 바이오테크 기업으로, 아직 본격적인 매출이 발생하기 전 단계에 있습니다. 회사 설립 이후 지금까지 신약 및 AI 플랫폼의 연구개발에 역량을 집중해왔으며, 이를 토대로 최근 기술사업화를 위해 국내외 제약회사와 바이오테크 기업들과 공동개발을 진행하고 있습니다. 당사는 빠른 시일 내에 성공적인 임상 진행을 통한 기술이전, AI 플랫폼 서비스 등의 형태를 통해 수익원을 다각화하고 수익성을 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 기술이전 등의 형태로 본격적인 매출을 시현하기까지는 높은 불확실성과 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됩니다.

【(주)온코크로스 요약 포괄손익계산서(연결 기준)】

(단위 : 천원)

구분

제9기 반기

제8기

제7기

(2023년 반기)

(2022년)

(2021년)

매출액
53,090
150,245
100,000

매출원가
49,739
115,602
37,241

매출총이익
3,351
34,644
62,759

판매비와관리비
3,105,460
10,033,933
7,402,067

영업이익(손실)
(3,102,109)
(9,999,290)
(7,339,307)

영업외이익
1,420,789
512,247
334,357

영업외손실
25,986
717,077
6,141,216

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,707,307)
(10,204,120)
(13,146,167)

당기순이익(손실)
(1,707,307)
(10,204,120)
(13,146,167)

기타포괄이익(손실)
(15,762)
46,499
11,507

총포괄손익
(1,723,069)
(10,157,621)
(13,134,659)

당사는 향후 AI 신약개발 서비스를 제공하고 있는 파이프라인의 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전을 통한 로열티 및 수수료매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 운영을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 그러나 당사의 예상과 달리 거래처의 계약 체결 및 기술이전 등이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 금번 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시길 바랍니다.

나. 연구개발비용 증가에 따른 재무 안정성 악화 위험당사는 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 자체적으로 또는 제약회사와 공동으로 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 임상 단계에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 이에 따라 일반적인 신약 개발 바이오 회사와 비교하여 연구개발비 등이 적게 소요되나, 지속적인 연구개발이 필요한 만큼 향후에도 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요될 수 있습니다.

당사는 AI 플랫폼의 기술력 및 OC514(근감소증, ALS)를 포함하여 여러 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 누적 결손금은 연결기준 2022년 385억원, 2023년 반기 402억원입니다.
그리고 당사의 AI플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나,
당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 AI플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 자체적으로 개발하거나 또는 제약회사와 공동으로 개발하는 신약 파이프라인의 개발을 진행하여 임상 단계에서 글로벌 제약회사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 아직까지 본격적으로 기술이전 수익이 실현되는 단계에 이르지 못하였기 때문에 아직까지 신약 파이프라인의 연구개발 비용을 외부 조달 자금에 의존하고 있습니다. 원활한 연구개발을 위해 당사는 설립 초기부터 수차례에 걸친 유상증자를 통해 자금을 조달하였으며, 현재까지 적자가 누적되어 결손금이 매년 증가하고 있습니다.

【재무안정성 지표(연결 기준)】

(단위 : 천원)

구분

제9기 반기말

제8기

제7기

(2023년 반기말)

(2022년말)

(2021년말)

자산총계

5,754,357

8,400,384

15,101,972

부채총계

2,687,167

3,705,280

3,927,410

자본금

4,400,667

4,400,667

712,587

자본잉여금

37,639,911

37,639,911

37,905,322

기타납입자본

1,189,296

1,094,141

838,647

기타포괄손익누계액

42,244

58,006

11,507

이익잉여금(결손금)

(40,204,929)

(38,497,622)

(28,293,502)

자본총계

3,067,190

4,695,104

11,174,561

당사의 자산은 2021년 말 151억원, 2022년말 84억원, 2023년 반기말 57억원으로 매년 감소되는 추세입니다. 주요 자산 감소 요인은 유동자산의 감소이며, 유동자산 중에서도 현금성자산인 당기손익인식공정가치측정금융자산(채권형 펀드, MMF 펀드 등)의 감소가 주된 원인입니다. 이 당기손익인식측정금융자산의 감소의 주된 원인은 당사의 종속기업인 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.을 통해 진행한 당사의 파이프라인 OC514의 글로벌 임상1상 비용 등 연구개발 활동으로 인한 비용 증가입니다.또한 2020년까지 지속적으로 문제가 되어 왔던 자본잠식은 2021년 12월에 당사의 상환전환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 자본금 및 자본잉여금이 증가되어 자본잠식을 벗어날 수 있었습니다. 이후 2022년 3월 이사회 결의에 의해 1:5 무상증자가 실시되어 2022년부터 자본금이 44억이 되었으며, 동년 5월 이사회 결의에 의해 유상증자(16억원)가 결정되었으며, 이는 동년 5월 말에 납입되었습니다. 이 유상증자는 전환우선주로 진행되어 현재 부채 계정인 전환우선주부채로 인식하고 있습니다.
위에서 언급된 바와 같이, 당사는 아직까지 연구개발비용을 외부조달 자금에 의존하고 있으며, 설립 후 현재까지 적자가 누적되어 2023년 반기말 현재 결손금이 402억원에 달하고 있습니다. 당사는 지속되는 적자를 개선시키기 위해 현재 다수의 제약회사 또는 연구기관과 협업을 진행하고 있으며, 이러한 공동연구개발을 통해 일정 단계까지 개발 후 제3자에게 기술이전(License-out)하여 수익 창출을 꾀하고 있습니다. 그리고 당사가 보유하고 있는 핵심 AI 신약개발 플랫폼인 RAPTOR AI와 ONCO-RAPTOR AI를 통해 개발한 자체 파이프라인의 기술이전(License-out)을 통한 수익 창출도 추진하고 있습니다. 현재 자체 파이프라인의 주요 성과 중 근감소증치료제인 OC514는 글로벌 임상1상을 완료한 상태이며, 암전이억제제인 OC201/OC202e는 연구자 주도 임상 진행 중입니다. OC514와 OC201/OC202e는 신고서 제출일 현재 인체를 대상으로 한 임상이 완료 및 진행 중에 있어 국내 AI 신약 가운데 개발이 가장 빠른 파이프라인이라고 할 수 있습니다. OC514 및 OC201/OC202e 등 당사의 주요 파이프라인의 기술이전(License-out) 및 AI 신약개발 플랫폼인 RAPTOR AI와 ONCO-RAPTOR AI의 서비스 매출을 통한 수익창출은 당사의 영업이익으로 연결될 것이며, 현재 누적되어 있는 결손금을 감소시킬수 있을 것입니다.

【최근 3개년 및 2023년 반기 재무안정성 비율(연결기준)】

(단위 : %)

구분
재무비율
2020년도
2021년도
2022년도
2023년도 반기

(제6기)
(제7기)
(제8기)
(제9기 반기)

회사
회사
업종평균
회사
회사

안정성
유동비율
105.5
793.3
140.0
200.5
177.3

부채비율
-238.8
35.1
117.4
78.9
87.6

차입금의존도
N/A
N/A
22.1
N/A
N/A

이자보상비율(배)
-148.0
-137.4
117.6
-21,150.8
-13,274.2

당좌비율
104.6
787.2
143.6
195.2
173.6

(주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채

(주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계

(주3) 차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계

(주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용

(주5) 당좌비율 = 당좌자산/유동부채

(주6) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 "2021년 연간 기업경영분석"의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

당사의 최근 3사업연도 동안 유동비율은 2020년 105.5%, 2021년 793.3%, 2022년 200.5%, 2023년 반기말 177.3%로 업종평균(2021년 기준) 비율 140.0%보다 높은 비율을 보이고 있으며, 이는 2019년 Series A(60억원), 2020년 Series B(165억원) 투자 효과로 분석되며, 부채비율은 2020년 -238.8%, 2021년 35.1%, 2022년 78.9%, 2023년 반기말 87.6%로 2021년 12월 경 당사의 상환전환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 부채계정에 있던 상환전환우선주부채가 자본금 및 주식발행초과금으로 회계상 계정 대체됨에 따른 효과입니다.또한 당사는 Series A, B 투자를 받음으로 인하여 최근 3개년간 외부 차입금 조달은 없었으며, 이로 인한 차입금 이자는 발생하지 아니하였습니다. 다만, 당사의 회계정책인 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 리스부채 및 상환전환우선주부채의 이자비용이 발생하였습니다. 이 때 발생하는 이자비용은 회계상 비현금지출 이자비용이며, 현금지출 기준으로 이자보상비율을 산정할 경우 차입금이 없어 이자비용이 0(영)이므로 이자보상비율이 산출되지 아니합니다.당좌비율 역시 2020년 104.6%, 2021년 787.2%, 2022년 195.2년, 2023년 반기말 173.6%로 2020년을 제외하고 업종평균(2021년 기준) 비율 143.6%보다 준수한 비율을 보이고 있습니다.
하지만 당사의 AI플랫폼의 고도화, 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우
당사의 자금은 부족해질 수 있을 것이며, 이 경우 외부 차입금 조달이 필요할 수 있고, 차입금 이자비용 발생으로 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

【연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)】

(단위 : 천원)

구분

제9기 반기

제8기

제7기

(2023년 반기)

(2022년말)

(2021년말)

비용의 성격별 분류

시험비

289,242
3,062,351
1,412,105

인건비

549,530
1,076,670
646,117

위탁용역비

504,435
1,879,187
631,823

기타

6,133
20,043
180,657

연구개발비용 계

1,349,340
6,038,250
2,870,702

회계처리 내역

판매비와 관리비

1,413,169

6,359,443

3,502,226

제조경비

47,400

112,008

35,114

회계처리 금액 계

1,460,568

6,471,450

3,537,340

(정부보조금)

(111,228)

(433,200)

(666,638)

연구개발비용 합계

1,349,340

6,038,250

2,870,702

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

2751.14%

4307.25%

3537.34%

한편, 당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있으며, 이에 따라 2021년 2,871백만원, 2022년 6,038백만원, 2023년 반기 1,349백만원을 비용으로 처리하였습니다. 당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세입니다.

【주요 파이프라인별 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)】

(단위 : 천원)

구분

제9기 반기

제8기

제7기

(2023년 반기)

(2022년말)

(2021년말)

OC514
524,470
3,729,445
1,301,513

OC201/OC202e
107,571
340,689
157,409

OJP3101
114,469
862,392
104,375

기타(공동연구 및 플랫폼 개발비용 포함)
602,830
1,105,724
1,307,405

연구개발비용 합계

1,349,340

6,038,250

2,870,702

당사의 주력 파이프라인인 근감소증치료제인 OC514는 당사의 종속기업인 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.에서 글로벌 임상1상을 완료하였으며, 현재 임상2상 준비 중입니다. 암전이억제제인 OC201/OC202e는 서울아산병원(23명), 신촌세브란스병원(10명), 해운대백병원(7명)에서 연구자 주도 임상이 진행 중이며, 목표대상자 40명을 등록 완료했습니다. 연구자 주도 임상이 완료된 이후 복합제 개발 과정을 거쳐 임상1/2a상을 진행할 계획입니다. 그리고 심장질환 치료제인 OJP3101는 임상2a상 IND 과정에서 식약처가 요구하는 추가적인 비임상시험 진행 중에 있으며, 시험 완료시 IND 신청 예정입니다. 당사의 사업모델은 AI 신약개발 플랫폼을 기반으로 후보물질 또는 적응증을 발굴하여 이에 대한 연구개발을 수행하고, 임상 초기단계인 임상1상 내지 임상2a상까지의 임상단계에서 글로벌 제약사에 기술이전(License-out) 하는 형태입니다. 기술이전 이후 인허가까지 단계는 파트너사가 주도적으로 진행하며, 당사는 임상 단계별 진행에 따른 마일스톤을 파트너사로부터 수취하고 최종적으로 규제당국의 승인을 받고 출시된 후에는 매출액에 따른 로열티(Royalty)를 받는 구조입니다. 당사가 개발하고 있는 파이프라인을 제3자에게 기술이전하는 시점을 임상1상 ~ 임상2a상 완료 시점으로 상정하고 있으며, 업계의 최근 추세는 비임상단계의 파이프라인도 그 적응증에 대한 시장의 기대가 큰 경우 기술이전 계약이 이루어지는 경우가 많습니다. 당사는 2023년 반기말 현재 현금 및 예금 4,647백만원을 보유하고 있으며,
본 제3자배정 유상증자가 성공적으로 진행이 된다면, 현재 계획된 파이프라인의 개발 단계별 발생하는 계약금 및 마일스톤 등을 고려할 때, 증권신고서 제출일 이후 발생되는 연구개발비는
2025년 1분기까지 상당기간 충당가능할 것으로 예상됩니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 당사의 연구개발비용은 당사가 단독 또는 공동으로 진행하고 있는 신약 파이프라인들의 연구개발이 진척됨에 따라 전반적으로 증가하는 추세이며, 향후 AI플랫폼의 고도화, 파이프라인 확대, 임상 2상 및 3상 시험 진행, 글로벌 임상 시험 진행 등으로 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이러한 연구개발 비용의 증가 또는 당사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 수익 수취가 지연될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 핵심인력의 이탈 위험당사는 2015년 6월 설립 이후 AI 신약개발 회사로서 시장에서 자리잡을 수 있었던 것은 당사 핵심 인력이 기여한 바가 컸다고 판단하고 있습니다. 특히 당사가 영위하고 있는 AI 및 제약 바이오 산업은 인적 자원의 개발 역량이 중요한 산업으로 타 산업에 비해 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 전 직원 주식매수선택권 부여는 물론 자율출퇴근 제도 시행, 교육비 지원 등의 다양한 복지 혜택 확대 등의 방법을 시행하고 있습니다.

당사는 연구자들의 연구성과 창출을 독려하기 위하여 지식재산관리규정을 마련하여 직무발명보상제도를 운영하고 있으며, 직무발명에 대한 권리를 승계한 경우, 발명자에게 출원보상금과 등록보상금을 지급하고 있습니다. 그러나
동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 AI 및 바이오 산업은 개발 역량이 매우 중요한 산업적 특성으로 연구개발인력, 기술력을 바탕으로 경쟁력이 결정되며, 이에 대한 의존도가 매우 높다는 특징을 보임에 따라 우수한 전문인력들을 확보 및 유지하는 것이 매우 중요합니다.

신고서 제출일 현재 당사의 조직도 및 주요 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

【연구개발조직 구성】

연구개발조직 구성.jpg
연구개발조직 구성

신고서 제출일 현재 당사에서는 대표이사를 포함한 박사급 9명, 석사급 11명 등 총 24명의 R&D 인력이 연구개발에 종사하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

【연구개발인력 현황】

조직
인원

박사
석사
학사 등
합계

대표이사(R&D 총괄)
1
-
-
1

AI연구소
3
5
2
10

바이오연구소
3
5
1
9

임상개발본부
1
1
-
2

연구기획팀
1
-
1
2

합계
9
11
4
24

【최근 3개년간 연구개발인력 추이】

조직
인원

2023년 반기말
2022년말
2021년말
2020년말

대표이사(R&D 총괄)
1
1
1
1

AI연구소
10
11
13
7

바이오연구소
9
9
4
5

임상개발본부
2
3
3
1

연구기획팀
2
2
-
-

합계
24
26
21
14

【핵심 연구개발인력 주요 이력】

직위

성명

담당업무

근속연수

주요 경력

주요 연구 실적

대표이사

김이랑

연구개발총괄

7년11개월

온코크로스 대표이사('15~현재)AI신약개발협의회 회장('22~현재)

유성선병원 혈액종양내과 과장('15~'21)

서울아산병원 종양내과 전임의('14~'15)

KAIST 의과학대학원 박사('14)

울산대학교 의학과 석사('10)

[논문]

ByulA Jee, Eunjeong Seo, Kyunghee Park, Yi Rang Kim, Sun-ju Byeon, Sang Min Lee, Jae Hoon Chung, Wan Song, Hyun Hwan Sung, Hwang Gyun Jeon, Byong Chang Jeong, Seong Il Seo, Seong Soo Jeon, Hyun Moo Lee , Se Hoon Park, Woong-Yang Park and Minyong Kang*. Molecular Subtypes Based on Genomic and Transcriptomic Features Correlate with the Responsiveness to Immune Checkpoint Inhibitors in Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma. Cancers. 2022, 14, 2354외 22건

[특허]

근육 질환 예방 및 치료용 조성물 외 15건[저서]Hanjung Chae, Jinwoo Choi, Jun Ki Kim, Yi Rang Kimand Hyung Ryong Kim, “Autophagy in Disease,” ISBN: 978-89-5881-120-6, World Science, Seoul, Korea, August, 2012

CAIO

박노성

AI R&D총괄

2년7개월

온코크로스 CAIO('21~현재)

연세대학교 부교수('20~현재)

죠지메이슨대학 조교수('18~'20)

노스캐롤라이나대학 조교수('16~'18)

메릴랜드대학 컴퓨터과학 박사('16)

KAIST 정보통신공학 석사('05)

[논문]

JaeYeon Park, Kichang Lee, Noseong Park, Seng Chan You, and JeongGil Ko, "Self-Attention LSTM-FCN Model for Arrhythmia Classification and Uncertainty Assessment," to appear in Artificial Intelligence In Medicine (IF=7.011), 2023 외 81건

[특허]

"System and method for determining data transmission path in communication system consisting of nodes" 외 14건

CTO

류재용

플랫폼 R&D총괄

2년
온코크로스 CTO('22~현재)덕성여자대학교 조교수('21~현재)온코크로스 사외이사('21~'22)한국화학연구원 선임연구원('18~'21)KAIST 박사 후 과정('18)KAIST 시스템생물학 박사('18)광주과학기술원 시스템생물학 석사('13)
[논문]Cho, J.S., Yang, D., Prabowo, C.P.S., Ghiffary, M.R., Han, T.H., Choi, K.R., Moon, C.W., Zhou, H., Ryu, J.Y., Kim, H.U., and Lee, S.Y., "Targeted and high-throughput gene knockdown in diverse bacteria using synthetic sRNAs", Nature Comm., (2023) 외 25건[특허]약물의 구조정보를 이용한 약물-약물 또는 약물-음식 상호작용 예측 방법

CDO

강지훈

임상개발총괄

3년7개월

온코크로스 CDO/부사장('21~현재)대한항암요법연구회 임상시험 QA위원회 간사('22~현재)

강북삼성병원 혈액종양내과 조교수('18~'21)

서울아산병원 종양내과 전임의('16~'18)

울산대학교 의학과 박사('20)

울산대학교 의학과 석사('13)

[논문]

Jihoon Kang, Ji-Young Lee, Sunmin Lee, Danbee Kim, Jinyeong Lim, H Ra Jun, Seyeon Jeon, Young-Ae Kim, Hye Seon Park, Kyu-Pyo Kim, Sung-Min Chun, Hee Jin Lee, Changhoon Yoo: Establishing Patient-Derived Cancer Cell Cultures and Xenografts in Biliary Tract Cancer: Cancer Res Treat. 2023 Jan;55(1):219-230 외 10건

연구소장

이재학

AI연구소연구소장

4개월

온코크로스 AI연구소 연구소장('23~현재)

디엑손 수석연구원('21~'23)신테카바이오 책임연구원('18~'21)삼성유전체연구소('15~'18)한국해양과학기술원('12~'15)

서울대학교 생물정보학과 박사('12)

서울대학교 생물정보학과 석사('06)

[논문]

Lee S, Hong S, Woo J, Lee JH, Kim K, Kim L, Park K, Jung J. RDscan: A New Method for Improving Germline and Somatic Variant Calling Based on Read Depth Distribution. J Comput Biol. (2022),29(9):987-1000 외 14건

연구소장

정동섭

바이오연구소연구소장

1년6개월

온코크로스 바이오연구소 연구소장('22~현재)

이노파마스크린 부장('21)레즐러 부장('19~'20)엔지켐생명과학 차장('17~'18)연세대학교 의과학과 박사('13)

연세대학교 의과학과 석사('06)

[논문]

Dong-Sub Jung, Sun Ha Lee, Seung-Jae Kwak, Jin Ji Li, Do Hee Kim, Bo-Young Nam, Hye Young Kang, Tae-Ik Jang, Jung Tak Park, Seung Hyeok Han, Tae-Hyun Yoo, and Shin-Wook Kang. Apoptosis occurs differentially according to glomerular size in diabetic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. Jun 6, 2011외 13건

당사는 2015년 6월 설립 이후 바이오 연구소를 설립하여 운영해왔으며, 이후 AI 플랫폼의 발전에 따라 2019년 12월 AI 연구소를 추가로 설립하였습니다. 그로 인해 협업 기업이 늘어나고, 연구 부하가 늘어나면서 2020년부터 현재까지 많은 연구개발인력을 신규로 충원해 왔습니다. 그로 인해 증권신고서 제출일 현재 기준으로 당사 연구개발인력의 평균 근속연수는 3년 미만으로 보유기술의 고도화 수준, 서비스/시스템의 개발 및 정착 기간을 고려할 때 비교적 짧은 수준을 보이고 있습니다. 하지만 당사는 설립 초기부터 우수한 연구개발 인력을 확보하고 유지하는 것이 회사의 장기적인 비전을 현실화하는 데 있어 가장 중요한 요소로 인식하고 있습니다. 이를 위해 전직원 주식매수선택권 부여 등 회사의 성장에 따른 경영 성과의 공정한 배분 및 각종 복리후생과 관련한 정책을 수립하여 운용하고 있습니다. 나아가 개인의 개성을 존중하는 기업 문화를 만들고 사내 커뮤니케이션을 원활하게 하기 위해 노력하는 한편, 연구개발에 따른 지식재산권 창출, 논문 발표 등 연구활동에 대해서도 인센티브 제도를 운영함으로써 연구개발 의욕 고취를 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력을 인정받아 당사는 "성과공유기업(중소벤처기업부)", "가족친화기업(여성가족부)" 인증을 획득하였으며, "직무발명보상 우수기업 (특허청)", "일생활균형 실천 우수기업(서울시)" 표창을 수상한 바 있습니다.

당사의 직무발명 및 논문발표에 대한 보상 규정은 아래와 같습니다.

【직무발명 및 논문발표 보상 규정】

제1조 (목적) 이 보상 규정은 발명진흥법에 근거하여, 주식회사 온코크로스(이하 "회사"라고 한다)의 임원·직원 등(이하 "종업원등"이라 한다)의 발명을 보호·장려하며 정당하게 보상하여 종업원등의 직무에 관한 연구개발 의욕을 고취시키고, 이로 인해 창출된 지식재산권을 합리적으로 관리·활용함을 목적으로 한다.

제10조 (보상금의 지급) ① 회사는 직무발명에 대한 권리를 승계한 때에는 발명자에게 다음 각호의 보상금을 지급한다.

1. 출원보상금 : 직무발명이 출원되었을 때 지급하는 보상금으로 별표 2를 기준으로 한다.

2. 등록보상금 : 직무발명이 등록되었을 때 지급하는 보상금으로 별표 2를 기준으로 한다.

3. 출원유보보상금 : 제8조 제2항의 규정에 따라 출원을 유보하는 경우 및 제8조 제4항의 규정에 의한 출원을 취하·포기하는 등의 경우 지급하는 보상금으로 별표 2를 기준으로 한다.

4. 실시보상금 : 직무발명을 직접 실시하여 회사에 수익이 발생하는 경우 지급하는 보상금으로 별표 3을 기준으로 한다.

5. 처분보상금 : 직무발명에 대한 양도 또는 실시허락 등의 처분으로 인하여 회사에 수익이 발생하는 경우 지급하는 보상금으로 별표 3을 기준으로 한다.

② 회사는 발명자가 신청하는 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 제1항의 규정에 따른 보상금의 지급에 갈음하여 그 보상금에 상당하는 휴가·승진·승급·연수 등의 비금전적 보상을 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 규정에 따른 보상금의 보상액 및 보상 시기 등 보상의 구체적 사항을 심의위원회의 심의를 거쳐 결정하고, 그 결정된 사항을 발명자에게 통지하여야 한다.

④ 제1항 제1호 및 제2호의 경우 동일한 발명에 대하여 여러 국가에 대한 해외 출원이 있는 경우 심의위원회의 심의를 거쳐 최초에 출원된 1국과 최초에 등록된 1국에 대하여만 지급한다. 단, 해외 출원과 등록은 주요 국가 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본, 중국)에 한해 인정한다.

⑤ 해외에 분할 출원과 등록을 하는 경우에는 원출원 1건으로 인정하여 보상 지급한다.

⑥ 제1항 제4호 및 제5호의 경우 회사에 수익이 매년 발생하는 경우 심의위원회의 심의를 거쳐 회계연도 1년마다 보상액을 새로 계산할 수 있다.

제11조 (공동발명자에 대한 보상) 제10조의 규정에 따른 보상에 있어서 그 직무발명의 발명자(종업원등이 아닌 제3자는 제외한다)가 2인 이상일 경우에는 제5조 제1항의 규정에 의하여 신고한 지분에 따라 배분하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 신고서에 지분이 기재되어 있지 아니한 경우에는 지분은 균등한 것으로 본다.

제12조 (퇴직 또는 사망 시의 보상) 회사는 발명자가 재직 중인 경우에만 보상을 실시하고, 퇴직한 이후나 사망시에는 별도의 보상금을 지급하지 아니한다.

제13조 (보상금의 불반환 등) 발명자 또는 상속인이 제12조의 규정에 따라 이미 지급받은 보상금 또는 완료된 비금전적 보상은 그 직무발명에 대한 권리가 무효로 된 경우에도 반환 또는 원상회복하지 아니한다. 다만, 그 권리가 특허법 제33조 제1항의 본문 규정에 의한 사유로 무효가 된 경우에는 그러하지 아니하다.제23조 (논문 발표 보상) 회사는 제22조에 따라 논문이 발표된 경우 해당 논문의 저자들 (종업원 등이 아닌 제3자는 제외한다)에게 별표4의 기준에 의해 보상을 지급한다.

하지만 이러한 회사의 노력에도 불구하고 동종 업체간 핵심 연구인력에 대한 영입 경쟁이 심화되거나 불가피한 개인 사정 등으로 인하여 핵심 인력의 유출이 발생할 가능성은 존재합니다. 핵심인력의 이탈이 발생할 경우 당사의 사업계획 및 연구개발 활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 기술경쟁력과 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 이해관계자 관련 위험당사는 OC514의 해외 임상시험 추진 및 현지 연구 네트워크 확보를 목적으로 2021년 호주에 "ONCOCROSS Australia Pty Ltd."를 설립하였습니다.

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자와의 거래에 대한 결정을 위하여 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정(2021년 2월 25일 시행)을 제정하고 이에 따라 운영하고 있습니다. 현재까지 당사는 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 문제가 발생하지 않았지만,
향후 거래 시 내부통제 절차 진행 상 미흡한 점이 발생할 수 있어 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 다음과 같이 특수관계자가 존재합니다.

【특수관계자 현황】

구분
신고서 제출일 현재

종속기업
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.

기타
임원

당사는 OC514의 해외 임상시험 추진 및 현지 연구 네트워크 확보를 목적으로 2021년 호주에 "ONCOCROSS Australia Pty Ltd."를 설립하였습니다. 해당 회사에 대한 개요는 다음과 같습니다.

【ONCOCROSS Australia Pty Ltd. 개요】

구분
내용

회사명
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.

설립일
2021년 06월 01일

결산기
매년 12월

업종
임상 및 연구개발업

회사와의 관계
종속회사

(단위 : 천원)

재무상황
대주주

년도
자산총액
자본금
자기자본
매출액
당기순이익
배당율
주주명
지분

2023년 반기
77,853
2,183,000
73,599
-
861,389
-
(주)온코크로스
100%

신고서 제출일 현재 당사와 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.간 임원 겸직 현황은

다음과 같습니다.

【당사 - ONCOCROSS Australia Pty Ltd 임원 겸직 현황】

겸직임원
겸직회사

성명
직위
회사명
직위

강지훈
부사장
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
Director

김형찬
상무이사
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
Director

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.는 호주에 위치한 자회사로, 당사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 임상시험을 진행하기 위해 2021년 6월 1일 설립되었습니다. 신고서 제출일 현재 당사는 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.의 발행주식 전부(100%)를 보유하고 있습니다. 당사의 종속회사 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.로의 현금출자 내역 등은 아래와 같습니다.

【ONCOCROSS Australia Pty Ltd 출자 및 거래 현황】

(단위 : 천원)

회사명
구분
현금 출자 금액

2022년
2021년

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
종속기업
1,337,340
845,660

회사명
2023년 반기

구분
기초
증가
감소
기말

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
수익
-
-
-
-

비용
-
-
-
-

채권
미수금
-
-
-
-

채무
-
-
-
-

회사명
2022년

구분
기초
증가
감소
기말

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
수익
-
-
-
-

비용
-
-
-
-

채권
미수금
-
3,660
3,660
-

채무
-
-
-
-

회사명
2022년

구분
기초
증가
감소
기말

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
수익
-
-
-
-

비용
-
-
-
-

채권
미수금
-
11,331
11,331
-

채무
-
-
-
-

호주는 자국 내 바이오산업 육성을 위해 R&D 인센티브 제도 및 세제 혜택을 제공하고 있어 미국 등 다른 선진국가들과 비교할 때 저렴한 비용으로 임상을 진행할 수 있으며, 그 외에도 빠른 시험 승인, 데이터의 높은 질 등의 장점이 있습니다.
참고로 호주 정부는 생물 분석을 포함한 임상 시험 지출에 대해 43.5%의 현금 리베이트를 제공하고 있으며, 이 인센티브 제도는 재정 자원을 보존하고자하는 생명공학회사, 제약회사, 신약개발회사 등의 비용을 절약하게 할 수 있는 제도입니다. 또한 인센티브로 환급받은 비용은 상환의무를 지지 않습니다. 당사는 OC514의 해외 임상시험 진행을 추진하기 위해 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.를 설립하고 임상 비용의 상당 부분을 호주 법인을 통하여 집행하였습니다. 이에 따라 호주 법인은 매년 적자를 실현할 수밖에 없으나, 국내에서 당사가 직접 임상 비용을 집행하는 것보다 효율적으로 비용을 집행할 수 있습니다.

【ONCOCROSS Australia Pty Ltd 연도별 R&D 인센티브 수령 성과】

(단위 : 천원)

구분

2023년 반기

2022년

2021년

금액

1,095,923

298,132

-

(주) 적용환율(KRW/AUD): 2023년 875.34원, 2022년 895.43원

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자와의 거래에 대한 결정을 위하여 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정(2021년 2월 25일 시행)을 제정하고 이에 따라 운영하고 있습니다.

【이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정】

제4조【거래의 범위】

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입거래 (단, 고유목적 사업과 관련 있는 통상적 거래는 허용한다)

2. 부동산 구입 / 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 연구개발의 이전

6. 면허 약정

7. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

8. 담보 / 보증

9. 경영계약 및 기타의 거래

제5조【거래가 불가피한 경우】

이해관계자와의 거래는 제7조 각호에 해당하는 경우를 제외하고는 원칙적으로 불가하다. 그러나 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사가 이사회를 소집하고, 그 이사회에서 대표이사가 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고, 참석이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

제6조【이사회의 필수내용】

이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.

1. 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.

2. 거래명세(대가가 없거나 소액의 거래와 거래가 재무제표에 미치는 영향을 이해하는데 필요한 기타의 정보도 포함한다.)에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대한 이사들의 결의를 득해야 한다.

3. 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.)에 대해서는 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 득하여야 한다.

제7조【이사회를 불요로 하는 거래】

이해관계자거래(고유목적사업과 관련된 거래는 제외)에서는 다음 각호는 이사회 결의를 행하지 아니한다.

1. 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 / 매입 거래

2. 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 / 비용

현재까지 당사는 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 문제가 발생하지 않았지만, 향후 거래 시 내부통제 절차 진행 상 미흡한 점이 발생할 수 있어 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

마. 법률 미준수 위험당사는 2020년 유상증자(2020년 8월과 9월에 발행한 우선주) 시 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당시 당사의 2대주주는 2020년 4분기에서 2021년 1분기에 걸쳐 투자조합 등에 대해 보유 주식을 매매하였습니다. 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2021년 7월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다.
현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다만, 구체적인 조치 여부 및 수준은 예상하기 어렵습니다. 현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 유상증자(2020년 8월과 9월에 발행한 우선주) 및 당시 2대주주의 주식 매매(2020년 10월 5일 ~ 2021년 1월 15일)시 투자조합 등에 대해 유상증자 및 매매를 진행하였습니다.

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(자본시장법 시행령 제11조 제1항). 또한 모집에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(자본시장법 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령】

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

당사는 2020년 유상증자(2020년 8월과 9월에 발행한 우선주) 시 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당시 당사의 2대주주는 2020년 4분기에서 2021년 1분기에 걸쳐 투자조합 등에 대해 보유 주식을 매매하였습니다. 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되었습니다.

투자조합의 경우 조합이 아닌 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정하는 것에 실무적으로 어려움이 있습니다. 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제9조, 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 등에 따라 6개월간 투자자 수가 50인 이상이 되 어 '모집' 요건에 해당되어 증권신고서를 제출해야 하는 의무가 발생한 것으로 판단하여 자진하여 금융감독원에 2021년 7월 22일 경위서를 제출한 상태입니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 그 조사 결과에 따라 과징금이 부과되거나 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다. 또한 1년 범위에서 임원에 대한 해임권고 등의 조치가 발생할 수 있습니다만 조사 진행 중인 현재 시점에서 구체적인 조치의 수준과 범위는 예상하기 어렵습니다. 현재 당사는 공시 위반사항이 발생하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하고 있습니다.

【공시담당업무 조직도】

구분
성명
직위
담당업무
근무연수

공시책임자
김형찬
상무이사
IR총괄
3년 3개월

공시담당자
채희진
이사
IR 및 공시
4년

또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반 시 제재 등에 대한 공시 교육을 지속적으로 실시하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 규제기관의 제재가 내려질 경우 과징금 등 조치 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사. 원천기술 및 연구개발 성과 유출 관련 위험당사는 연구개발 데이터를 오송 바이오빅데이터센터에 위치한 서버에 보관하고 있으며, 보안을 위하여 보안 방화벽 운영 등 보안 정책을 수립, 운용하고 있습니다. 이를 위하여 전문 서버 관리업체인 (주)비아이티와 계약을 체결, 전문적인 보안 서비스를 제공받고 있습니다.

다만,
당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인 문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발 자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발 데이터를 오송 바이오빅데이터센터에 위치한 서버에 보관하고 있으며, 보안을 위하여 보안 방화벽 운영 등 보안 정책을 수립, 운용하고 있습니다. 이를 위하여 전문 서버 관리업체인 (주)비아이티와 계약을 체결, 전문적인 보안 서비스를 제공받고 있습니다.

당사와 계약한 (주)비아이티의 기업개황은 다음과 같습니다.

【(주)비아이티 기업개황】

구분
내용

기업명
주식회사 비아이티

대표자명
김동민

법인구분
일반기업

사업자등록번호
230-81-07689

주소
경기도 수원시 영동구 신원로 250번길2

홈페이지
www.b-itsolution.com

업종명
컴퓨터 및 주변장치, 소프트웨어

당사의 서버 보안 정책은 다음과 같습니다.

【서버 보안정책】

항목
내용

차세대방화벽
어플리케이션 제어 & 모니터링외부침입방지사용자 기반 방화벽 정책

바이러스 및 스팸처리
바이러스 차단웹/컨텐츠 필털링안티스팸멀웨어 처리

블랙리스트를 통한 외부방어
블랙리스트 IP & URL을 실시간 제공받아 해당 출발지에서 공격시 자동차단 및 로그 시스템

또한 당사의 본사 주 출입문은 지문 인식 출입장치로 통제하고 있으며, AI연구소, 바이오연구소 등 주요 공간에는 별도의 시건 장치를 두고 복도 전체에 CCTV 를 설치하여 물리적 보안장치를 구축하고 있으며, 모든 임직원들이 입사하여 근로계약서나 임원위촉계약서를 작성할 때, 영업비밀 공개 및 누설금지, 문서를 포함한 전자적 자료 유출 금지, 퇴사 시에도 비밀유지 의무 등을 서약하는 보안 및 관리 서약서를 작성하고 있습니다. 또한 전문연구요원 뿐만 아니라 일반 관리직원과 임원을 포함한 모든 임직원을 대상으로 산업기술보호협회에서 제공하는 관련 교육을 수강하고 수료증을 의무 제출하게 하여 보안의식을 고취시키고 있습니다.

그리고 기술보호 관련 좀 더 전문적이고 구체적인 도움을 받고자 산업기술 유출방지, 보호 프로그램 운영, 산업보안 정보 제공 등을 하는 한국산업기술보호협회에 기업 회원으로 가입하였으며, 당사는 핵심인력의 퇴사에 따른 기술 유출 예방 및 피해 발생시 증거 확보를 위해 퇴사 직원이 사용한 업무용 전산기기(PC 등)의 디지털 기록을 안전하게 보존하는 "영업비밀 유출예방 디지털증거 보존 지원사업(영업비밀보호센터)"의 지원을 받아 핵심 기술의 유출을 사전에 방지하기 위해 노력하고 있으며,
본 사업의 특장점은 다음과 같으며, 당사의 주요 임원 및 핵심인력 퇴사시 활용하고 있습니다.

【영업비밀 유출예방 디지털증거 보존 지원사업 특장점】

항목
내용

비용절감
업무용 디지털기기의 재할당으로 전산자원 운영에 대한 비용 경감

안정성
퇴사자의 업무용 디지털기기 사용 행위에 대한 자료 소실 방지

디지털증거 확보
영업비밀 유출 분쟁 시 포렌식 분석을 통해 신속한 대처 가능

신뢰성
사업의 공공성을 기반으로 전문적인 지식과 신뢰성을 갖춘 내부 전문인력 직접 수행

보안성
발명진흥법 제59조에 의거 정보취급과정에 대한 중립성과 객관성을 유지하며 보안 준수

당사가 이와 같이 안정적인 사업운영을 위한 보안체계를 갖추었음에도 불구하고 예기치 못한 신종 바이러스의 출현, 새로운 해킹 프로그램, 외부 침입 및 기타 기술적인 문제로 인하여 서비스가 중단되거나 개발 자료가 유출될 잠재적인 위험이 존재합니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 공시서류의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 가치가 하락하여 투자금액의 손실이 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한,
본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 공시되어 있으니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다.

이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 투자설명서 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 모집 또는 매출절차 - (3) 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 직접공모 관련 위험

당사는 비상장회사로서 거래소 상장회사와 달리 금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사의 직접공모로 진행됩니다. 따라서 대표주관 회사의 기업실사 및 인수인의 인수가 없습니다.
그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서 증권신고서와 투자설명서에 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있습니다.

금번 유상증자는 금융투자업자의 인수없이 당사가 직접 공모함에 따라 대표주관회사의 기업 실사가 없으며, 인수인의 인수는 없습니다.
그러나 당사의 주식가치 평가를 위하여 외부전문기관의 평가의견을 받았으며, 평가기준일 이후 의견서를 열람하는 시점까지 당사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있는 한계성이 있습니다. 따라서 증권신고서의 내용에 대한 사실여부 확인 등을 진행하지 아니하였으며, 증권신고서 및 투자설명서에 거짓된 내용의 기재 및 중요한 사항 누락 등으로 인한 위험이 있을 수 있으니 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

마. 공모가격 산정 방식의 한계성 위험

당사는 금번 공모를 위한 주당가치를 산정하기 위해 국내 회계법인을 통하여 가치산정 용역을 진행하였습니다. 가치 산정시 적용된 평가법은 현금흐름할인법(DCF)으로 당사의 미래현금흐름을 추정하여 1주당 가치를 산출하였습니다.
미래현금흐름추정시 사용한 가정의 오류, 실제와의 차이가 발생할 경우 당사가 적용한 1주당 평가가액과 실제 가액 사이에 차이가 발생할 위험이 있습니다.현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 주권 비상장회사로서 제3자의 객관적인 입장에서 당사의 전환우선주의 가치를 산정하기 위해 삼덕회계법인에 가치산정 용역을 의뢰하였습니다. 그 결과 삼덕회계법인은 당사의 전환우선주 1주당 금액을
12,507원으로 평가하였고, 당사의 이사회는 환금성 제약, 투자자의 요구수익율, 향후 금융환경 및 회사의 재무개선 효과와 영업전망 등을 고려하여 신주발행가액을 1주당 10,120원으로 확정하였습니다. 1주당 평가금액은 2023년 06월 30일을 평가기준일로 하여 회사가 발행하는 주식 발행가액의 적정성을 현금흐름할인법(DCF, Discounted Cash Flow)을 사용하여 산정하였습니다. 투자자들께서는 분석기관의 당사 전환우선주 1주당 평가금액과 금번 유상증자 1주당 발행금액의 차이가 있음을 유의하시기 바랍니다. 금번 공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정 경영성과는 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
통상적으로
현금흐름할인법(DCF)
은 5년을 대상으로 하지만, 제약, 바이오 산업의 경우 신약 승인 및 출시까지 장기간이 소요되기 때문에 추정기간을 5년으로 제한할 경우, 회사의 본질적인 가치가 반영되지 않을 수 있습니다. 따라서 본 추정에서는 추정기간을 10년으로 설정하여 회사의 주요 파이프라인에 포함된 신약의 글로벌 시장 출시 및 판매로열티 매출이 발생하는 연도인 2033년 12월 31일까지로 적용하였습니다. 이때 추정기간의 영업현금흐름 현재가치는 76,926백만원으로 산정되었습니다. 추정기간의 영업현금흐름 현재가치를 기간별로 구분하면 향후 5년간(2023.07.01~2028.12.31)은 초기 임상비용으로 인해 2,898백만원, 이후 5년간(2029.01.01~2033.12.31)은 74,028백만원으로 산정되었습니다. 현금흐름할인법(DCF)은 당사와 같은 기술기업의 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로 기업의 성장성과 위험성을 총체적으로 반영하는 일반적인 가치평가방법에 해당하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없으며 미래 추정 실적의 달성 가능성에 대한 불확실성이 존재한다는 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 환금성 제약 위험

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시 된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서
비상장 주식매매를 하고자 하는 경우에는 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 하므로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 거래소시장에 상장되어 있지 않습니다. 따라서 당사의 주식은 유가증권시장 및 코스닥시장에서 매매를 통한 현금화가 불가능합니다. 비상장 주식 거래는 별도의 규제나 규정이 없고, 공시된 주식 가격이 존재하지 않습니다. 따라서 일반적으로는 비상장 주식 매매를 하고자 하는 경우, 장외시장에서 매도자가 직접 원매자를 찾아 상호간에 매매를 하여야 함으로 주식의 현금화를 위한 환금성에 제한 및 제약을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더불어, 당사는 비상장 주식회사로 당사 주식 양도시에는 양도소득세가 부과 됩니다. 양도소득세란 부동산, 부동산에 관한 권리 및 주식 등 자산을 양도함에 따라 발생하는 수익에 대하여 과세하는 세금으로 증권신고서 제출일 현재 비상장 중소기업이 발행한 주식의 양도에 적용되는 세율은 10% (대주주일 경우 3억원 이하일 경우 20%, 3억원 초과일 경우 25%로 상향됩니다)입니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 증권신고서 정정 및 일정 지연 관련 위험

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있으며, 이 증권신고서의 효력 발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 금융감독원으로부터 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경 될 경우에는 본 신고서 상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 기타 관계기관과의 업무진행과정에서 공모 일정이 변경될 수도 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 이에 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원의 공시심사과정에서 정정사유 발생시 증권신고서 정정공시 후 공모일정이 변경될 수 있습니다.

아. 모집예정 금액 등과 관련한 위험

금번 유상증자는 제3자 배정으로서 당사는 2023년 9월 25일,
10월 18일 개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다.
실권주 미발행처리에 따라 모집 예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본 건 유상증자는 제3자 배정 유상증자 방식으로서, 당사는 2023년 9월 25일,
10월 18일 개최한 이사회에서 청약 후 실권이 발생할 경우 미발행 처리할 것을 결의하였습니다. 이에 따라 금번 유상증자에 대한 신주의 배정대상자
(총 1,432,809주)가 청약을 진행하지 않아 실권이 발생할 경우 미발행 처리됩니다. 실권주가 미발행 처리되기 때문에 당사의 최초 모집 예정 금액에 미달하여 자금이 조달될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 당사에서는 실권주 발생으로 인한 모집금액 미달시 계획된 투자가 이루어 지지 않을 위험이 있습니다. 당사에서는 모집금액에 미달하여 자금이 조달될 경우 최우선 순위부터 비용 집행을 진행할 예정이며, 필요할 경우 금융기관차입 등을 통하여 부족한 자금을 확보하기 위해 노력할 계획입니다.

자. 증권신고서 내 예측 정보의 한계

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생

- 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소

- 당사 제품·서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망

- COVID-19의 재확산 또는 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병

- 원자재 및 연구자재 가격 변동

- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력

- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락

- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화

- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다.

따라서, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

차. 최대주주등의 지분율 하락 관련 위험

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,052,000주(지분율 23.07%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,089,746주(지분율 23.49%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 23.07%에서
19.87%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주등의 합산 지분율은 23.49%에서 증자 후
20.23%로 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 최대주주등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고
향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 주요 경영진의 지분 매각, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 824,628주 중 행사시작시점이 도래한 678,828주가가 행사될 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 더 하락할 가능성이 존재하며,
더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 기준 2,052,000주(지분율 23.31%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,089,746주(지분율 23.74%)를 보유하고 있습니다. 금번 유상증자가 당사 정관에 의거 제3자 배정 방식으로 진행됨에 따라 배정 받게 되는 주식은 없으며, 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 23.07%에서
19.87%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주등의 합산 지분율은 23.49%에서 증자 후
20.23%로 감소할 것으로 예상됩니다.

당사의 최대주주등 지분율은 비교적 높지 않으나 당사의 투자자는 대부분 재무적 투자자인 벤처금융, 기관투자자로 경영권의 안정성에 대한 위험은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

【유상증자에 따른 최대주주 및 특수관계인 지분율 현황】

(단위 : 주, %)

성명

관계

주식의 종류

소유 주식수 및 지분율

증자 전

증자 후

주식수

지분율

주식수

지분율

김이랑

본인

보통주

2,052,000
23.07
2,052,000
19.87

박선경

배우자

보통주

7,698
0.09
7,698
0.07

김윤슬

자녀

보통주

4,620
0.05
4,620
0.04

김찬슬

자녀

보통주

4,620
0.05
4,620
0.04

강지훈

임원

보통주

20,808
0.23
20,808
0.20

계

보통주

2,089,746
23.49
2,089,746
20.23

그럼에도 불구하고 향후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가, 주요 경영진의 지분 매각, 신규투자자 증가 등에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 지속적으로 하락할 수 있습니다.
또한 증권신고서 제출일 기준 당사가 부여한 주식매수선택권 미행사 수량 824,628주 중 행사시작시점이 도래한 678,828주가 유상증자 후 행사될 경우, 최대주주의 지분율은 19.87%에서 18.64%, 특수관계인을 포함한 최대주주등의 합산 지분율은 20.23%에서 18.98%로 감소할 가능성이 존재하며, 더불어 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없습니다. 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

【주식매수선택권 부여 현황 요약】

(단위 : 주, 원)

부여차수
부여받은자
부여시점
부여주식수
행사주식수
취소주식수
활성주식수
행사가격
행사시작시점

1차
○○○외 5명
2018-04-09
60,000
-
-
60,000
1,656
2020-04-09

2차
○○○외 7명
2019-03-28
213,000
-
18,000
195,000
3,016
2021-03-28

3차
○○○외 6명
2020-03-31
141,000
-
-
141,000
4,508
2022-03-31

4차
○○○외 5명
2020-06-25
64,620
-
-
64,620
4,508
2022-06-25

5차
○○○
2020-11-26
12,000
-
-
12,000
10,116
2022-11-26

6차
○○○외 15명
2021-03-31
201,408
-
45,000
156,408
10,833
2023-03-31

7차
○○○외 7명
2021-10-05
64,800
-
15,000
49,800
13,366
2023-10-05

8차
○○○외 14명
2023-03-31
145,800
-
19,200
126,600
13,700
2025-03-31

9차
○○○외 1명
2023-09-26
19,200
-
-
19,200
13,700
2025-09-26

합계

921,828
-
97,200
824,628

(주1) 2022년 3월 16일 이사회 결의에 의해 2022년 3월 31일 무상증자가 실시되었으며, 그로 인해 1차부터 7차까지의 주식매수선택권의 수량 및 행사가격이 변경되었습니다.

(주2) 2023년 9월 26일 이사회 결의에 의해 본 제3자배정 유상증자가 실시될 예정이며, 신주의 발행가액이 10,120원으로 6차부처 9차까지의 행사가격보다 하회하여, 그로 인해 본 유상증자 완료 후 6차부터 9차까지의 주식매수선택권의 행사가격이 조정될 예정입니다.

카. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2023년 반기에 대해 회계법인으로 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 반기에 대해 회계법인으로부터 검토 받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다만, 당사는 본 신고서 상 기재된 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

타. 집단소송 제기 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따르면 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

파. 유상증자 철회에 따른 위험

유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하여 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 제3자 배정 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.

유상증자 납입 전에 철회될 경우 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

하. 코스닥시장 상장 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다. 또한 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있으며, 당사는 2023년 7월 27일에 전문평기기관의 평가를 완료하였고, 본 공모 이후 코스닥시장에 신규 상장 예비심사를 신청할 계획입니다.

그러나
거래소의 상장예비심사 결과 상장승인을 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다. 당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥 신규상장이 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 위험이 있으며, 이후 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있습니다. 이 경우 당사의 중·장기적인 성장 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」 제30조제1항에 의거하여 기술성장기업에 대한 특례로 코스닥시장 신규상장을 추진할 계획입니다. 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제28조제1항제1호는 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받도록 규정하고 있습니다. 이로 인해 당사는 2023년 7월 27일에 기술평가 전문기관인 NICE평가정보와 한국산업기술평가관리원으로부터 기술성장기업에 대한 특례 코스닥시장 상장예비심사 신청 조건을 충족하는 평가를 받았습니다. 당사는 본 공모 이후 코스닥시장에 신규 상장 예비심사를 신청할 계획입니다. 그러나 거래소의 상장예비심사 결과 상장승인을 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 당사는 코스닥시장 신규상장을 재추진하기 위해서는 전문평가기관 기술평가부터 다시 시작해야 합니다. 이에 따라 당사의 코스닥시장 상장 일정이 지연될 수 있으며, 재추진이 다시 실패할 가능성도 있습니다.

【코스닥시장 상장규정 및 시행세칙】

제30조(기술성장기업에 대한 특례)① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 보통주식 신규상장신청인이 세칙으로 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 경우에는 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다.

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사는 제외한다)인 경우: 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

나. 가목에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

2. 상장신청인이 국내소재외국지주회사인 경우: 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것

가. 국내소재외국지주회사의 외국자회사가 적격 해외증권시장 소재지에 설립되었을 것

나. 국내소재외국지주회사의 상장주선인이 세칙으로 정하는 요건을 충족할 것

② 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 상장주선인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다)의 성장성을 평가하여 추천한 경우 해당 상장신청인은 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청할 수 있다. 이 경우 상장주선인의 추천 방법은 세칙으로 정한다.

1. 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업

2. 제1호에 해당하지 않는 기업으로서 최근 2개 사업연도의 매출액 증가율의 평균이 100분의 20 이상인 기업

③ 기술성장기업에는 제28조제1항제2호의 경영성과 및 시장평가 등 요건을 다음 각 호의 어느 하나의 요건으로 갈음하여 적용한다.

1. 자기자본: 상장예비심사 신청일 현재 자기자본이 10억원 이상일 것

2. 시가총액: 보통주식의 기준시가총액이 90억원 이상일 것

시행세칙 제28조(기술성장기업에 대한 특례)① 규정 제30조제1항 각 호 외의 부분에서 "세칙으로 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022.4.29>

1. 상장예비심사 신청일 전 6개월 이내에 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 그 평가결과가 다음 각 목을 충족하는 경우

가. 규정 제30조제1항제1호의 기업: 2개 전문평가기관의 평가등급 중 높은 등급이 A등급 이상이고, 낮은 등급이 BBB등급 이상일 것. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 기업은 1개의 전문평가기관에서 받은 평가등급(2개의 전문평가기관에서 평가를 받은 경우에는 그 중 높은 등급으로 한다)이 A등급 이상인 경우로 한다.1) 기준시가총액이 5,000억원 이상인 기업2) 「소재·부품·장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법」 제2조제5호에 따른 소재·부품·장비 관련 전문기업3) 다음을 모두 충족하는 코넥스시장 상장법인가) 코넥스시장에 상장한 후 1년 이상이 경과하였을 것나) 해당 법인의 지정자문인(선임기간이 6개월 이상 경과한 경우로 한정한다)이 추천하였을 것

나. 규정 제30조제1항제2호의 기업: 2개 전문평가기관의 평가등급이 모두 A등급 이상일 것

2. 기준시가총액이 1조원 이상으로서 규정 제29조에 따른 질적 심사요건을 심사하여 기술력이나 사업성이 인정되는 경우

② 규정 제30조제1항제2호나목에서 "세칙으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건 모두를 말한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 대표주관회사가 아닌 상장주선인에 대하여는 다음 각 호의 요건을 적용하지 않는다. <개정 2022.2.14, 2023.3.9>

1. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 규정 제2조제1항제39호가목에 해당하는 기술성장기업의 상장을 주선한 실적이 있을 것. 다만, 시장상황이나 경제사정의 급격한 변동 등으로 인하여 거래소가 불가피하다고 인정하는 경우는 예외로 한다.

2. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 상장을 주선한 국내소재외국지주회사 또는 코스닥시장 상장외국기업이 상장 후 2년 이내에 이 규정에 따른 투자주의 환기종목 또는 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하지 않았을 것

③ 규정 제30조제2항 각 호 외의 부분 전단에서 "세칙으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건 모두를 말한다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따른 대표주관회사가 아닌 상장주선인에 대하여는 다음 각 호의 요건을 적용하지 않는다. <개정 2022.2.14>

1. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 1년 이내에 코스닥시장 상장법인의 상장을 주선한 실적이 있을 것

2. 상장예비심사 신청일을 기준으로 최근 3년 이내에 상장을 주선한 코스닥시장 상장법인이 상장한 이후 2년 이내에 투자주의 환기종목 또는 관리종목으로 지정되거나 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생하지 않았을 것

3. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 거래소가 자격을 제한한 상장주선인에 해당하지 않을 것

④ 규정 제30조제2항 각 호 외의 부분 후단에 따라 상장주선인은 해당 기업의 향후 성장성이 높다고 판단하는 근거 등을 포함하는 성장성 보고서를 거래소에 제출하여야 한다. 이 경우 상장주선인은 성장성 보고서를 제출하기 전에 규정 제25조제2항에 따라 거래소와 충분히 협의하여야 한다.

당사는 비상장법인으로서, 당사가 추진하고 있는 코스닥시장 상장 때까지 금번 유상증자로 발행되는 신주는 장외매매를 통한 양도 외에는 유동성 확보에 지장이 있을 수 있습니다. 당사의 코스닥 시장 상장이 지연되거나 실패할 경우 환금성 제약이 장기화될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이러한 환금성 제약의 위험 가능성에 대해 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 당사가 개발하고 있는 파이프라인을 제3자에게 기술이전(License-out)하는 시점을 임상2a상 완료 시점으로 상정하고 있습니다. 물론 최근의 추세는 임상1상 또는 전임상 단계의 파이프라인도 그 적응증에 대한 시장의 기대가 큰 경우 기술이전 계약이 이루어지는 경우가 많습니다. 현재 당사 파이프라인 가운데 근감소증 및 근위축성 측색 경화증 등의 치료제인 OC514는 2023년 3월 글로벌 임상1상이 완료되었으며, 향후 미국을 포함한 다국가 임상 계획을 추진 중입니다. 또한 비알코올성 지방간염 및 심장질환치료제인 OJP3101은 심장질환에 대해서 국내 임상2상 IND 예정이며, 내년 상반기 중에 임상2상이 개시될 것으로 예상합니다. 마지막으로 암 전이 억제제인 OC201/OC202e는 현재 연구자주도임상(IIT) 진행 중이며 2024년에 완료될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 2023년 반기말 현재 현금 및 예금 4,582백만원을 보유하고 있으며, 현재 진행 중인 유상증자와 계획된 파이프라인의 개발 단계별 발생하는 계약금 및 마일스톤 등을 고려할 때 코스닥 신규상장이 실패하더라도 주요 파이프라인의 임상시험 진행과 기술이전(License-out)을 통한 연구개발 자금의 회수가 가능할 것으로 예상합니다. 그러나 코스닥 신규상장 실패 이후 추가 자금 유입이 없다면 주요 파이프라인을 제외한 초기 단계의 파이프라인 개발이 지연될 수 있으며, 이 경우 당사의 중·장기적인 성장 계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

거. 보유주식의 보호예수 및 물량출회에 관한 위험

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 향후 1년 이내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만 기업공개(IPO) 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.현재 당사의 유통주식 중 보호예수된 주식은 없으나, 추후 기업공개(IPO) 시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가 이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일로부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.

본 유상증자에 참여하는 제3자배정자를 포함한 기관투자자의 보유지분은 차익 실현 등을 위하여 당사의 상장 이후 보호예수기간 종료 후 시장에 출회될 가능성이 크므로 주가가 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회와 의무보유기간 종료 후 기관투자자를 포함한 주요 주주 등의 소유지분 매각은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 제3자배정방식 유상증자 공모주식에 대해 전매제한조치를 취하지 않은 가운데, 향후 1년 이내에 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 계획하고 있습니다.다만 기업공개(IPO) 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 따르면 의무보호대상을 정하여야 하며, 의무보호대상이 아니더라도 거래소의 의무보호 협의 요청하는 경우 의무보호를 하도록 하고 있습니다. 따라서 금번 유상증자에서 거래소로부터 의무보호 요청이 들어오게 되면 보호예수기간, 환금성 제약이 발생할 수 있습니다.
기존 기관투자자들의 경우에도 의무보호 대상은 아니지만, 거래소의 협의 요청에 따라 금번 제3자배정자와 같이 보호예수대상이 될 수 있으며, 이 경우 보호예수기간이 종료하는 시점에 매도가능물량의 급격한 출회로 주가에 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.현재 당사의 유통주식 중 보호예수된 주식은 없으나, 추후 기업공개(IPO) 시 기관투자자 등 일부 주주가 보유하고 있는 주식은 보호예수 조치가 이뤄질 가능성이 있으며, 이는 「코스닥시장 상장규정」 제13조 및 제26조에서 정하는 바에 따라 상장일부터 1개월에서 6개월, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 최대 2년 이내의 범위까지 의무보유기간을 정할 수 있습니다.

【코스닥시장 상장규정 및 시행세칙】

제13조(상장주선인의 의무) (전략)

⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다. <개정 2022.4.27>

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

2. 상장신청인이 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제30조제1항제2호 또는 제63조제1항에 따른 기술성장기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득 금액이 50억원을 초과할 때에는 50억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 1년 동안 의무보유할 것. 이 경우 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 외국기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득 금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 1년 동안 의무보유할 것. 이 경우 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

⑥ 제5항에도 불구하고 거래소는 상장신청인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 기업의 상장주선인에 대하여 제5항을 적용하지 않을 수 있다. <개정 2022.4.27>

1. 대형법인. 다만, 외국기업이나 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업은 제외한다.

2. 적격 해외증권시장에 상장하여 3년이 경과한 외국기업

⑦ 상장주선인이 이익미실현기업 또는 제30조제2항에 따른 기술성장기업의 상장을 주선한 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 공모로 주식을 취득한 일반투자자에게 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실하게 이행하여야 한다.

(후략)

제26조(신규상장 의무보유)① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다. <개정 2022.3.16>

1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.

2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.

6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)

7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간

② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다. <개정 2022.3.16>

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

시행세칙 제23조(신규상장 의무보유의 예외) ① 규정 제26조제1항제1호 단서에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 5 미만을 소유한 특수관계인(규정 제2조제1항제13호나목에 따른 특수관계인을 말한다. 이하 같다)이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 해당 특수관계인의 소재를 알 수 없는 경우

나. 해당 특수관계인이 최대주주와 이해관계를 달리 하는 경우

다. 해당 특수관계인이 100주 미만의 주식을 소유한 경우

2. 법령상 의무의 이행 또는 법원의 판결 등에 따른 경우

② 제1항제1호의 경우 상장신청인의 최대주주등은 특수관계인을 대신하여 최대주주등이 아닌 자로부터 그 특수관계인이 소유하는 주식등과 동일한 수량의 주식등을 취득하여 해당 특수관계인의 의무보유 기간과 동일한 기간 동안 의무보유 하여야 한다. 다만, 거래소가 불가피하다고 인정하는 경우에는 최대주주등 이외의 자가 해당 특수관계인을 대신하여 주식등을 의무보유할 수 있다.

③ 규정 제26조제1항제2호 단서에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 우리사주조합에 가입한 종업원이 취득한 경우

2. 최대주주등이 해당 의무보유 대상자를 대신하여 최대주주등이 아닌 자로부터 동일한 수량의 주식등을 취득하여 해당 기간 동안 의무보유하는 경우. 다만, 거래소가 불가피하다고 인정하는 경우에는 최대주주등 이외의 자가 대신하여 동일한 수량의 주식등을 해당 기간 동안 의무보유할 수 있다.

3. 해당 법인이 코넥스시장 상장법인인 경우로서, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 코넥스시장에서 최대주주등으로부터 주식등을 취득한 경우

나. 코넥스시장 상장일 이전에 취득한 주식등을 코넥스시장에서 매각한 경우

4. 법령상 의무의 이행 또는 법원의 판결 등에 따른 경우

④ 규정 제26조제1항제3호 단서에서 "세칙으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 우리사주조합에 가입한 종업원이 취득한 경우

2. 벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 경우

3. 「외국인투자 촉진법」의 규정에 따라 외국투자가가 취득한 경우로 취득일부터 1년 동안 그 주식등을 처분하지 않는 경우

4. 최대주주등이 해당 의무보유 대상자를 대신하여 최대주주등이 아닌 자로부터 동일한 수량의 주식등을 취득하여 해당 기간 동안 의무보유하는 경우. 다만, 거래소가 불가피하다고 인정하는 경우에는 최대주주등 이외의 자가 대신하여 동일한 수량의 주식등을 해당 기간 동안 의무보유할 수 있다.

5. 해당 법인이 코넥스시장 상장법인인 경우로서, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 코넥스시장에 상장된 기간 동안 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 경우

나. 코넥스시장 상장일 이전에 취득한 주식등을 코넥스시장에서 매각한 경우

6. 법령상 의무의 이행 또는 법원의 판결 등에 따른 경우

⑤ 규정 제26조제1항제4호 단서에서 "세칙으로 정하는 경우"란 해당 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022.4.29>

1. 기술성장기업 중 제26조제5항의 요건을 충족하는 K-OTC시장 등록법인 또는 지정법인

2. 국내기업인 대형법인

3. 상장예비심사 신청일을 기준으로 코넥스시장에 상장한 후 1년 이상이 경과한 코넥스시장 상장법인. 다만, 벤처금융 또는 전문투자자가 코넥스시장에서 주식등을 취득하거나, 코넥스시장 상장 이전에 취득한 주식등을 코넥스시장에서 매각한 경우는 코넥스시장에 상장된 기간이 1년 미만인 코넥스시장 상장법인을 포함한다.

⑥ 규정 제26조제1항제5호 단서에 따른 취득가격과 공모가격의 괴리율은 다음 각 호에 따라 산정한다.

1. 취득가격: 상장주선인이 상장예비심사 신청일 전 6개월 동안 취득한 신규상장신청인의 주식등에 대하여 주식 취득수량을 가중치로 하여 가중 산술평균한 주식 취득가격. 이 경우 전환사채 및 신주인수권부사채 등 주식에 해당하지 않는 증권은 전환이나 상장될 경우의 주식 수와 권리행사 가격 등을 고려하여 계산(취득가격 산정일을 기준으로 한다)할 수 있다.

2. 공모가격: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항에 따른 가격

3. 취득가격과 공모가격 간의 괴리율: 다음의 산식에 따라 산정한 비율취득가격과 공모가격 간 괴리율 = (공모가격 - 취득가격) ÷ 취득가격 × 100

「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무보유를 위해 예탁된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

【한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우】

코스닥시장 상장규정 제16조(의무보유의 예외 등)① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수ㆍ합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정·말소 등을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항 외에 의무보유 예외 사유의 적용 방법과 그 밖에 필요한 사항은 세칙으로 정한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제17조(의무보유의 예외 등)

① 규정 제16조제1항 전단에서 "세칙으로 정하는 인수ㆍ합병 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

(후략)

본 유상증자에 참여하는 제3자배정자를 포함한 기관투자자의 보유지분은 차익 실현 등을 위하여 당사의 상장 이후 보호예수기간 종료 후 시장에 출회될 가능성이 크므로 주가가 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회와 의무보유기간 종료 후 기관투자자를 포함한 주요 주주 등의 소유지분 매각은 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 제3자배정방식에 대한 유상증자 위험

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다.제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용,소요기간, 주주확정 등의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다. 다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정요건에 부합하지 않는다는 이의 제기시 논란이 발생할 우려가 있다는 점이 있을 수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 제3자배정방식으로 유상증자를 진행하고 있습니다. 유상증자 방식은 신주의 배정대상, 신주인수권 여부 등에 따라, 주주배정, 제3자배정(상법), 일반공모방식(자본시장법)으로 분류되어 운영되고 있습니다. 주주배정 유상증자는 새로 발행한 주식을 정해진 가격(발행가)에 살 수 있는 권리(신주인수권)를 기존 주주에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 기존 주주의 신주인수권을 배제하고 신주인수권을 제3자(특정 개인이나 단체)에게 배정하는 방식입니다. 제3자배정 유상증자는 주주배정이나 일반공모 방식에 비하여 발행절차가 간편하고 비용,소요기간, 주주확정 증의 면에서 상대적으로 편리하여 자금조달이 용이하다는 장점이 있습니다.다만, 제3자배정방식의 유상증자는 신기술 도입, 연구개발, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에 한하여 할 수 있습니다.
본건 공모는 제3자배정 방식으로 연구개발 등 회사의 경영상 목적 달성으로 진행하고 있습니다만, 기존 주주들이 제3자배정 요건에 부합하지 않는다는 이의 제기할 가능성이 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.일반공모방식 유상증자는 일반 제3자배정과 다르게, 불특정다수의 일반투자자로부터 신청을 받아 공정한 가격으로 신주를 발행하는 방법을 말합니다. 당사의 금번 제3자배정방식 유상증자는 아래 당사의 정관에 근거하여 진행하고 있습니다.

【제3자배정 근거가 되는 정관규정】

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 이 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

4. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

5. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제38조의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

당사의 제3자배정 유상증자의 목적은 연구개발 등 경영상 목적이며, 연구개발비를 우선순위로 하여 자금을 집행할 계획입니다. 당사의 연구개발비는 크게 ① R&D 부문의 인건비와 ② CRO 및 임상기관 연구비 등 당사의 신약 파이프라인 연구 진행에 소요되는 시험비, ③ 연구개발을 위한 시약소모품과 같은 재료비 등 기타 개발비용으로 구성되어 있으며, 운영자금은 경영부문 임직원의 인건비, 지급수수료 등 일반 경영관리비로 구성되어 있습니다.

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수(주)

인터베스트딥테크투자조합
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
558,671

인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
429,472

에스티-모루 신기술조합제1호
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
247,036

패스파인더 그린바이오투자조합
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
98,815

동화약품㈜
기타
회사경영상 목적 달성을 위해 투자자의 의향 및 납입능력, 시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정함
-
98,815

제3자배정 대상자는 인터베스트딥테크 투자조합, 인터베스트오픈이노베이션 사모투자합자회사, 에스티-모루 신기술조합 제1호, 패스파인서 그린바이오 투자조합 그리고 동화약품(주)입니다. 이들 대상자은 당사의 경영상 목적 달성을 위하여 각 투자자의 의향 및 납입능력, 납입시기 등을 고려하여 이사회에서 최종적으로 선정하였습니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라, 공모 지분증권 인수인이 기재할 수 있습니다. 당사는 비상장법인으로서, 본 유상증자는 인수인 없이 진행되므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 시행령 제125조에 따라, 증권분석기관인 삼덕회계법인의 평가의견을 기재합니다. 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구분
분석기관

외부평가기관
삼덕회계법인

2. 평가의견

가. 평가결과삼덕회계법인은 당사의 의뢰에 따라 2023년 6월 30일 기준 당사의 유상증자를 위한 동사의 주식가치에 대한 평가 업무를 수행하였으며, 이를 통해 주식가치를 산출하였습니다.

용역계약서에 따른 용역의 범위는 당사의 전환우선주의 발행가격에 대한 외부 분석기관 평가의견서이며, 평가 의견은 당사로부터 제공받은 정보를 바탕으로 삼덕회계법인이 분석하였습니다.재무정보 및 예측의 근거가 되는 가정과 관련하여 용역수행 과정 중 인터뷰 및 이메일 등을 통하여 회사 경영자로부터 취득한 설명 내용을 신뢰하였습니다. 또한 기업회계기준에 의하여 작성한 재무제표가 적정한지, 세무조정계산이 법인세법에 따라 적정하게 수행되었는지 여부에 대한 검토는 본 용역의 범위에 포함되지 않으므로 , 제시된 재무제표와 관련자료의 신뢰성에 대한 책임은 당사에 있습니다 .

(1) 평가결과의 요약(가) 평가대상회사의 주식가치 평가 결과(할인율 15.80%, 영구성장률 0.0%)는 다음과 같습니다.

(단위:백만원, 주당가격:원)

구분
금액

A. 추정기간의 영업가치
76,926

B. 추정기간 이후의 영업가치
35,074

C. 영업가치(C=A+B)
112,000

D. 비영업용자산의 가치(*1)
10,420

E. 기업가치(E=C+D)

122,420

F. 이자부부채의 가치
(211)

G. 자기자본의 가치(G=E-F), 100%기준

122,209

H. 발행주식수(*1)
9,770,866

I. 평가대상회사의 주당가격

12,507

(Source: 평가대상기업 제시자료 및 삼덕회계법인 Analysis)(*1)조정사항은 평가기준일 현재 유효 주식매수선택권(부여 주식수 811,428주, 평균 행사가격 7,194원) 행사를 가정하여 총 행사가격 5,838백만원을 비영업용자산에 가산하고 행사가능 주식수를 발행주식수에 포함한데 따른 것입니다.(나) 민감도 분석가중평균자본비용 및 영구성장률을 변수로 주당가치의 민감도 분석결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
가중평균자본비용(WACC)

11.80%

13.80%

15.80%

17.80%

19.80%

영구성장률

-1.00%

18,560
15,077
12,472
10,461
8,873

-0.50%

18,594
15,101
12,490
10,475
8,884

0.00%

18,629
15,126
12,507
10,488
8,894

0.50%

18,663
15,150
12,525
10,501
8,904

1.00%

18,698
15,175
12,543
10,515
8,914

나. 평가방법의 개요 및 기본 가정

(1) 평가방법의 개요현금흐름할인법에 의한 평가의 경우, 평가대상회사의 향후 추정기간 동안의 손익을 추정한 후 세후영업이익(NOPLAT; Net Operating Profit less Adjusted Taxes)에서 비현금손익, 순운전자본(NWC; Net Working Capital)의 증감을 반영하고, 자본적지출(CAPEX; Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF; Free Cash Flow to Firm)을 산출한 뒤, 이 기업잉여현금흐름에 내재된 위험을 반영한 적절한 가중평균자본비용(WACC; Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 평가대상회사의 영업가치를 산출합니다. 이렇게 산정된 평가대상회사의 영업가치에 비영업용자산, 이자부부채 등을 가감함으로써 최종적으로 평가대상회사의 주식가치를 산출합니다. (2) 기본 가정(가) 평가기준일

본 평가는 2023년 6월 30일을 평가기준일로 하여 수행하였습니다.

(나) 현금흐름 추정기간

현금흐름 분석기간은 상대적으로 합리적인 예측이 가능하며 미래현금흐름의 발생이 안정된 상태에 도달하리라 예측되는 기간으로,
회사의 주요 파이프라인에 포함된 신약의 글로벌 시장 출시 및 판매로열티 매출이 발생하는 연도인 2033년 12월 31일까지의 현금흐름을 추정하였으며, 연도별 추정 현금흐름은 연중 발생한다고 가정하였습니다.

(다) 계속기업가정과 영구성장률

추정기간 이후의 가치 (Terminal Value)는 계속기업 가정 하에 현금흐름 추정기간 이후의 영구현금흐름을 가정하였는데, 해당 영구현금흐름은 추정기간 최종연도의 현금흐름에 평가대상회사가 영위하고 있는 사업의 특성과 산업의 성장성 등을 종합적으로 고려하여 영구성장률을 0%로 가정하였습니다.

(라) 평가에 이용한 기준재무제표

본 평가에 이용한 기준재무제표는 한국채택국제회계기준에 따른 개별재무제표입니다.

(마) 법인세

법인세비용은 추정기간 동안 발생한 과세소득을 기준으로 하여 평가대상회사가 소재하고 있는 한국의 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하여 추정하였습니다.

과세소득 구간

법인세율(지방소득세포함)

2억원 이하

9.90%

2억원 초과 ~ 200억원 이하

20.90%

200억원 초과 ~ 3,000억원 이하

23.10%

3,000억원 초과

26.40%

(바) 주요 거시경제지표

평가대상회사의 향후 현금흐름을 추정하기 위하여 외부전문기관(EIU)의 최근 거시경제지표를 이용하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

2022 (a)

2023 (e)

2024

2025

2026

2027

Real GDP growth (%)

2.6

1.5

2.5

2.8

2.7

3.0

CPI (%)

5.1

3.0

1.0

1.4

1.3

1.4

Average nominal wages (%)

4.9

4.5

2.3

2.7

3.3

3.4

Exchange rate (KRW/USD)

1,291

1,289

1,201

1,159

1,130

1,134

Exchange rate W:US$ (end-period)

1,267

1,244

1,178

1,134

1,138

1,150

(Source: The Economist Intelligence Unit, 2023.5)

(3) 영업현금흐름 현재가치

영업수익, 영업비용 및 법인세 비용 등의 잉여현금흐름 항목과 해당 잉여현금흐름의 현재가치 계산결과는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2023.2H

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

2032

2033

2033(조정)

영업수익

47

980

3,227

29,568
32,728

16,012

109,665

13,474

30,271

163,260
103,713
49,640

영업비용

4,779

10,680

11,901

12,921

11,351

13,428

15,756

8,475

14,025

19,948
17,827
17,827

영업이익

(4,732)

(9,700)

(8,674)

16,648
21,377

2,584

93,909

4,999

16,245

143,313
85,887
31,813

법인세비용

-

-

-

-

-

-

17,653

1,023

3,373

32,643
19,378
6,887

세후 순영업이익

(4,732)

(9,700)

(8,674)

16,648
21,377

2,584

76,256

3,977

12,872

110,669
66,509
24,926

감가상각비

178

428

455

484

514

312

169

172

174

177

179

182

Capex

791

137

144

151

159

167

169

172

174

177

179

182

운전자본변동

-

(350)

273

4,305
657
(2,959)
15,415
(15,425)
2,337
21,671
(9,748)

-

잉여현금흐름(FCF)

(5,345)

(9,059)

(8,635)

12,676
21,075
5,688
60,841
19,402
10,535
88,998
76,257
24,926

Mid-yearconvention

0.25

1.25

2.25

3.25

4.25

5.25

6.250
7.250
8.250
9.250
10.250
10.250

PV factor

0.9640
0.8325
0.7189
0.6208
0.5361
0.4629
0.3998
0.3452
0.2981
0.2574
0.2223
0.2223

PV of FCF

(5,153)
(7,541)
(6,208)
7,869
11,298
2,633
24,323
6,698
3,141
22,912
16,954
5,542

추정기간 말인 2033년 이후 영업수익은 판매로열티 금액과 CUP진단서비스 매출만 발생할 것으로 가정하여 영업수익을 조정하였으며, 추정기간 이후 영업가치는 2033년을 기준으로 조정된 잉여현금흐름에 기초하여 산출하였습니다. 추정기간의 잉여현금흐름, 가중평균자본비용 및 계속기업가치 등을 반영한 영업현금흐름 현재가치는 다음과 같습니다.(단위: 백만원)

구분

산출내역

가중평균자본비용

15.80%

영구성장율

0.00%

추정기간 영업가치

76,926

추정기간 이후 영업가치

35,074

영업현금흐름 현재가치

112,000

(가) 법인세비용

법인세비용은 2022년말 기준 세무상 이월결손금(30,123백만원) 및 향후 연도별 영업이익(손실)과 과세소득 구간별 법인세 한계세율을 반영하여 계산하였습니다.

(나) 신규투자 및 감가상각비

신규투자금액과 감가상각비는 2028년까지는 회사의 사업계획을 반영하였으며, 2029년 이후는 신규투자금액이 물가상승률 수준으로 증가하고 감가상각비는 신규투자금액과 동일하게 발생하는 것으로 가정하였습니다.

(다) 운전자본

연도별 운전자본 및 운전자본 변동효과는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2023.2H

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030

2031

2032

2033

운전자본(자산)

86

163

538

4,928
5,455

2,669

18,278

2,246

5,045

27,210
17,286

운전자본(부채)

462

890

992

1,077
946

1,119

1,313

706

1,169

1,662
1,486

운전자본

(376)

(727)

(454)

3,851
4,509

1,550

16,965

1,539

3,876

25,548
15,800

운전자본 변동

-

(350)

273

4,305
657
(2,959)
15,415
(15,425)
2,337
21,671
(9,748)

평가대상회사의 주요 영업자산부채는 미수금 미지급금으로 구성되어 있으며, 전체 사업규모 대비 운전자본이 미치는 효과는 낮을 것으로 회사는 예상하고 있습니다. 운전자본(자산)의 회수기일은 2개월, 운전자본(부채)의 지급기일은 1개월로 가정하여 영업수익과 영업비용 대비 각각 16.7%, 8.3%의 기말 잔액을 보유하는 것으로 가정하였습니다.

(라) 가중평균자본비용

현금흐름할인법을 이용하여 가치를 평가하기 위해서는 추정된 잉여현금흐름에 내재된 위험을 적절히 반영한 할인율을 추정하여야 합니다. 할인율로는 일반적으로 가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)이 이용되며, WACC은 다음과 같이 계산됩니다. WACC = Ke × E/V + Kd × (1-Tc) × D/V Ke : 자기자본비용 Kd : 타인자본비용 Tc : 한계법인세율 D : 이자부부채의 시장가치 E : 자기자본의 시장가치 V : D + E ① 자기자본비용 자기자본비용은 자본자산가격결정모형(CAPM: Capital Asset Pricing Model)에 의하여 다음과 같이 무위험수익률에 위험프리미엄을 가산하여 계산합니다. Ke = Rf + (Rm-Rf) ×β + SRP Rf: 무위험수익률 Rm-Rf: Market Risk Premium (MRP: 시장위험수익률) β: 평가대상 주식 베타 (비상장일 경우 대용기업 베타) SRP: Size Risk Premium: 기업규모에 따른 추가위험

구분

산출내역

비고

Rf

3.66%

2023년 6월 30일 기준 10년만기 국채수익률

MRP

8.00%

한국공인회계사회 MRP 가이던스 중위값 적용

β

0.962

국내 제약/바이오 상장회사 분류 중 바이오텍 > 항암제, 희귀의약품 해당 13개 기업 (AI 신약개발회사인 신테카바이오 추가) 중 사업내용이 유사한 5개사 평균 베타값 적용

SRP

4.16%

한국공인회계사회 기업규모위험 프리미엄 5분위 적용

Ke

15.52%

Rf + (Rm-Rf) ×β + SRP

(Source: 회사 제시자료 및 삼덕회계법인 분석)

베타를 계산하기 위하여 사용된 5개의 유사기업과 그 내역은 다음과 같습니다.

유사기업

설립일

상장일

사업내용

신테카바이오

2009-09-15

2019-12-17

AI 신약 및 유전체 빅데이터 플랫폼

메지온

2002-09-25

2012-01-20

신약개발사업(고혈압치료제 등)

제넥신

1999-06-08

2009-09-15

신약개발사업 (혁신 항암면역 치료제, 차세대 단백질 신약, 신규 DNA백신 신약)

네오이뮨텍

2014-01-29

2021-03-16

신약개발사업 (차세대 면역항암제)

티움바이오

2016-12-06

2019-11-22

신약개발사업(희귀/난치성 질환 치료제 연구개발)

(*) 유사기업은 국내 제약/바이오 상장회사 분류 중 바이오텍-항암제, 희귀의약품 해당 14개 기업(하나증권 월간 BIOgraphy, 22년 7월) 중 사업보고서 상 주요 사업의 내용이 신약개발 사업에 특화된 상기 5개사를 선정하였습니다.

유사기업 data에 따른 베타값 산출 결과는 다음과 같습니다.

유사기업

Levered Beta

시가총액

IBD

Debt to Equity

Tax rate

Unlevered Beta

신테카바이오

1.190
181,364
15,305
8.44%
20.9%
1.116

메지온

0.418
1,085,932
3,091
0.28%
20.9%
0.417

제넥신

1.149
422,788
82,296
19.46%
20.9%
0.996

네오이뮨텍

1.362
46,072
4,420
9.59%
20.9%
1.266

티움바이오

0.714
224,052
42,478
18.96%
20.9%
0.621

평균

11.35%

0.883

(Source: Bloomberg, DART감사보고서 및 삼덕회계법인 Analysis)

(*1) Levered Beta: 2023년 6월 30일 기준 2년 주간 베타 (Bloomberg data)(*2) 시가총액: 2023년 6월 30일 종가와 유통보통주식수를 곱하여 산출하였습니다.(*3) 이자부부채는 유사기업의 2023년 6월 30일 기준 DART 공시 사업보고서를 참조하였습니다.(*4) 자기자본비용 산출에 적용한 베타는 유사기업 data를 이용하여 산출한 무위험베타(0.883)와 유사기업 평균 부채비율(D/E)인 11.35%를 목표자본구조로 적용하였습니다. ② 타인자본비용

타인자본비용은 회사의 신용등급(B-)을 고려하여 2023년 6월 30일 기준 10년 만기 무보증회사채 수익율(23.09%, KISNET data)을 적용하였습니다.

③ 가중평균자본비용

가중평균자본비용은 자기자본비용(Ke)과 세후 타인자본비용(Kd)을 가중평균하여 산출하며, 가중평균을 위한 목표자본구조는 유사기업 평균 부채비율(D/E)인 11.35%를 적용하였습니다. 산출된 가중평균자본비용은 15.80%이며, 산식은 아래와 같습니다.가중평균자본비용(WACC) = {자기자본비용(Ke) ×자기자본비율(E/V) + 타인자본비용(Kd) × (1-Tax Rate) × 부채비율(D/V)}

구분

산출내역

가. 자기자본비용

15.52%

나. 타인자본비용

23.09%

다. 자기자본비율(E/V)

89.81%

라. 타인자본비율(D/V)

10.19%

마. Tax rate

20.90%

바. 가중평균자본비용(가X(1-라)+나X(1-마)X라)

15.80%

※ 분석기관의 평가에 대한 상세 내용은 금번 증권신고서(지분증권)의 첨부서류인 분석기관평가의견서 공시서류를 참고하시기 바랍니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
14,500,027,080

발행제비용 (2)
38,438,730

순수입금 [ (1) - (2) ]
14,461,588,350

(주) 상기 금액은 공모가액인 10,120원 기준이며, 추후 실제 모집가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

등록세
2,865,610
증가 자본금의 0.40%(십원미만 절사)

교육세
573,120
등록세의 20%

자문수수료
30,000,000
분석기관수수료

기타비용
5,000,000
등기 비용(법무사비용) 외

합계
38,438,730
-

(주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

(주2) 발행제비용은 공모금액, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

(주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

(주4) 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용 계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.【 자금의 사용 목적 】

(기준일 :
2023년 10월 19일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
4,725
-
-
9,737
14,462

(주) 기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

당사는 모집자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 보통예금계좌에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.
나. 자금의 세부 사용 계획

증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 제3자 배정 공모(모집)자금
145억원 중 발행제비용 39백만원을 제외한
14,462백만원을
연구개발비(9,737백만원) 및 운영자금(4,725백만원)으로 사용할 계획이며, 아래와 같은 우선 순위로 사용할 예정입니다. 다만, 아래 계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 사용금액 및 사용시점 등이 일부 변경될 가능성이 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다.
당사는 금번 공모자금을 당사가 개발을 진행중인 신약 후보물질인 OC514, OC201/OC202e, OJP3101 등의 임상시험 진행, 그외 비임상시험 단계에 있는 연구개발 프로젝트 진행 등 연구개발에 투입하는 한편, 이들 신약 후보물질이 제3자에 기술이전 되어 본격적인 수익이 창출되기까지의 운영경비로 사용할 계획입니다. 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우에는 ① 위 세부 사용계획에 기재한 바와 같이 연구개발비, 운영자금을 우순순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획이며, ② 자체 보유현금 및 추가 자금을 조달하여 연구개발을 진행, ③ 필요시 개발 일정 조정 등을 계획하고 있습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분
내역
우선순위
2023년
2024년
2025년
합계

기타(연구개발비)
시험비
1
745
4,863
911
6,519

인건비
1
191
1,233
364
1,788

기타 개발비용
1
250
924
256
1,430

소계
1,186
7,020
1,531
9,737

운영자금
인건비
2
251
1,744
474
2,469

기타 운영자금
2
289
1,372
595
2,256

소계
540
3,116
1,069
4,725

합계
1,726
10,136
2,600
14,462

(주
1
) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

(주2) 금번 모집 금액은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 추가 자금조달을 통하여 집행할 계획입니다.

(주3) 상기 자금의 세부 사용계획 중 2025년은 1분기까지의 자금 사용 계획을 반영하였으며, 2025년 에 약 120억원의 비용을 집행할 예정입니다. 상기 공모자금에서 부족한 부분은 당사 보유 금융상품 및 당사가 현재 추진하고 있는 코스닥 시장 상장을 통해 충당할 계획입니다.

(1) 기타(연구개발비)

【연구개발비 집행 계획】

(단위: 백만원)

구분
내역
공모자금
추정비용
비고

2023년
2024년

2025년
(주1)

연구개발 인건비
1,788
191
1,233
364
-

임상개발비용
OC514
6,519
240
3,204
588
임상2a상(글로벌) 준비 및 진행

OC201/OC202e
-
664
163
임상1/2a상(국내) 준비 및 진행

OJP3101
505
995
160

임상 2a상(국내) 준비 및 진행
(주2)

기타개발비
1,430
250
924
256
공동/위탁연구, 비임상시험 등

합계
9,737
1,186
7,020
1,531
-

(주1) 2025년 연구개발비 집행계획은 2025년 1분기까지 집행될 것으로 예상되는 비용인 1,531백만원으로 기재하였습니다. 참고로 2025년 1년동안 관련 연구개발비용은 약 68억원으로 예상됩니다. 공모자금으로 부족한 금액은 자체 보유현금 및 추가 자금조달을 통하여 충당할 계획이며, 추가 자금조달이 지연될 경우 기타 파이프라인의 개발 일정 조정 등 비용을 줄이는 한편 개발 진행중인 파이프라인의 조기 라이센스 아웃 추진 등을 진행할 예정입니다.

(주2) OJP3101은 제일약품에서 뇌졸중 치료제로 임상2a상을 진행 중에 있으며(JPI-289), 당사는 심근경색 시 재관류 손상 억제를 신규 적응증으로 하여 개발 중에 있습니다. OJP3101은 제일약품이 진행하였던 임상 시험과 제형 및 투여 경로가 동일하기 때문에 임상1상을 면제받고 임상2상을 진행하기 위해 준비 중에 있습니다.

기타 비용은 전액 연구개발비로 집행될 계획입니다. 당사의 연구개발비는 크게 ① R&D 부문의 인건비와 ② CRO 및 임상기관 연구비, 임상시료 생산 등 당사의 신약 파이프라인 연구 진행 및 인허가에 소요되는 임상개발비용, ③ 공동/위탁연구 진행, 신규 추가 파이프라인 연구개발을 위한 비임상시험, 시약소모품과 같은 재료비 등 기타 개발비용으로 구성되어 있습니다.(가) 연구개발 인건비당사는 인공지능 신약개발 플랫폼 개발, 비임상 시험, 임상 개발 등 연구개발 인력에 대한 인건비를 투입할 예정입니다. 당사는 향후 R&D 전문 인력 및 임상개발, 사업개발과 관련한 전문 인력 확대를 계획하고 있으며, 연구개발 인력 충원 계획은 아래 표와 같습니다.

【연구개발 인건비 집행 계획】

(단위: 백만원)

구분
(주1)

2023년
(주2)

2024년

2025년
(주3)

합계 금액

인원
금액
인원
금액
인원
금액

연구개발
19
191
20
1,233
23
364
1,788

(주1) 연구개발 인원 수는 당사 AI연구소 및 바이오연구소를 기준으로 하였습니다. 임상개발, 연구기획 인원은 일반관리 인원으로 집계하였습니다.

(주2) 인원 수는 2023년 3분기말 현재 기준이며, 예상 집행 금액은 본건 유상증자 납입일 이후인 2개월을 기준으로 예상하였습니다.

(주3) 2025년은 1분기까지 집행 예상되는 인건비입니다.

(나) 신약 파이프라인 임상개발 비용임상개발비용에는 당사가 임상시험 진행을 계획중인 OC514, OC201/OC202e, OJP3101의 개발 비용이 포함되어 있습니다. OC514는 건강한 성인 24명을 대상으로 OC514의 안전성과 약동학 및 약력학적 특성을 평가한 임상1상 시험을 호주에서 2023년에 완료하였습니다. 당사는 노인성 근감소증 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상2a상 시험을 진행할 계획입니다. OC201/OC202e는 수술불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상1/2a상 시험을 진행하기 위한 계획을 수립하고 있으며, OJP3101은 ST분절 상승 심근경색 환자에서 경피적 관상동맥중재술 시 OJP3101에 의한 재관류 손상 완화 관련 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 임상2a상 시험을 진행하고자 합니다. (다) 기타 개발비기타 개발비는 당사가 현재 개발을 진행중이거나 향후 추가적으로 진행하게 될 파이프라인 개발을 위한 독성 및 효능성 연구 등 비임상시험, 위탁연구개발비, 시약 및 소모품 구매 등을 위해 사용하는 비용입니다. 여기에는 타 제약회사 또는 바이오텍과의 공동연구, 자체 신규 파이프라인 구축을 위한 연구 등이 포함되어 있습니다.(2) 운영자금

(단위: 백만원)

구분
내역
2023년
2024년(E)

2025년 1분기

합계

인건비
251
1,744
474
2,469

기타 운영자금
지급수수료
150
505
178
833

해외시장개척비
50
202
120
372

일반관리비
89
665
297
1,051

합계

539
3,116
1,069
4,725

(가) 인건비운영자금에 포함되는 인건비는 기업부설연구소의 연구 인력을 제외한 임상개발, 연구기획 파트와 사업개발, 경영관리 파트의 인건비로 구성되어 있습니다. 본격적으로 임상 개발이 진행되고 파이프라인들의 라이센스 아웃을 위한 사업개발 활동이 본격화되는 시기이므로 해당 업무의 전문 인력 충원을 계획하고 있습니다.

【인건비 집행 계획】

(단위: 백만원)

구분
(주1)

2023년
(주2)

2024년

2025년
(주3)

합계 금액

인원
금액
인원
금액
인원
금액

일반관리
14
251
17
1,744
18
474
2,469

(주1) 임상개발, 연구기획 인원 등 업무 성격은 R&D이지만 기업부설연구소 소속이 아닌 인력은 일반관리 범주에 포함하였습니다.

(주2) 인원 수는 2023년 3분기말 현재 기준이며, 예상 집행 금액은 본건 유상증자 납입일 이후인 2개월을 기준으로 예상하였습니다.

(주3) 2025년은 1분기까지 집행 예상되는 인건비입니다.

(나) 기타 운영자금

기타 운영자금으로는 지급수수료, 당사의 신약후보물질 라이센스 아웃을 추진하기 위한 해외시장개척비, 그외 복리후생비 등 일반 판관비를 포함하는 일반관리비 등이 포함되어 있습니다. 지급수수료는 회계, 법률, 특허, 사업개발과 관련된 자문 비용 등으로 구성되어 있습니다. 특히 당사는 코스닥 시장 상장을 추진하고 있으므로 해당 시기에는 회계 감사 비용 등 상장과 관련된 비용이 집중적으로 투입될 것으로 예상됩니다. 또한 당사는 당사가 개발하고 있는 신약후보물질들의 라이센스 아웃과 제약회사와의 공동연구 진행 등을 위하여 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스, Bio USA, Bio Europe, Bio Japan, China Bio 등 주요 국제 컨퍼런스에 참여하고 있으며, 그 외에도 다양한 파트너링 행사에 참가하는 등 사업개발 활동을 영위하고 있습니다. 또한 임상 시험 또는 비임상 시험 진행을 위해 출장 또는 온라인으로 업무 협의도 필요합니다. 해외시장개척비는 이러한 활동을 위한 여비교통비, 통신비 등의 관련 비용을 포함하고 있습니다.
3. 공모자금 유입의 기대 효과
당사는 AI를 이용하여 도출한 신약후보물질을 비임상시험을 거쳐 임상1상, 임상2a상 단계를 통해 인체를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한 후 제3자에 기술이전 하는 것이 당사가 부담해야 하는 리스크를 합리적 수준까지 줄이면서 수익 가치를 가능한 높일 수 있는 경로라 판단하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 공모자금을 토대로 임상 시험 단계를 이미 진행하고 있거나 준비중인 OC514, OC201/OC202e, OJP3101 등 3개 파이프라인의 개발을 진행하고자 합니다. 위 파이프라인들은 2026년 이후 임상2a상 완료를 예상하고 있어 당사의 수익 창출에 지대한 기여를 할 것이라 기대하고 있습니다. 또한 현재 비임상 시험 단계에 있는 파이프라인의 추가 개발 진행과 제약회사와의 공동연구 프로젝트 진행 등을 추진할 것이며, 이는 당사의 장기적이고 안정적인 수익원이 될 것으로 예상됩니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
1

합계
1
-
-
1
1

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규 연결
-
-

연결 제외
-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 온코크로스라고 표기합니다. 영문으로는 Oncocross Co., Ltd.(약호 Oncocross)라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 희귀질환, 암, 치매 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고자 2015년 6월 22일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주소 : 서울특별시 마포구 새창로 11, 15,16층(도화동, 공덕빌딩)전화번호 : 02-867-9967홈페이지 : http://www.oncocross.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요 사업의 내용

당사는 기존 신약개발에 소요되는 긴 기간과 막대한 비용 등의 R&D 비효율성을 개선하기 위하여 2015년 6월 설립 이래 당사 고유의 원천기술인 전사체 분석 기술 기반 인공지능(Artificial Intelligence, "AI") 신약개발 플랫폼 기술을 개발하여 사업화를 추진하고 있으며, 이를 통해 얻어진 신약파이프라인의 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사는 다음의 사업을 영위함을 주요 목적으로 하고 있습니다.- 빅데이터, 인공지능, 의학 및 생명공학을 이용한 화학의약품, 생물 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 각종 중증 질환 진단제

- 융합의생명공학을 이용한 각종 암을 포함한 중증 질환 치료 및 진단 기술 개발업

- 시약, 의약품, 의약외품, 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

- 의약품, 의료기기, 건강식품, 건강기능식품 관련 컨설팅 및 연구개발 용역업

- 연구개발업 및 연구개발 컨설팅 전문업

※ 자세한 사항은 '제2부 Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항공시대상기간 중 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 이력이 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

-
-
-
-

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경당사 본점 소재지는 서울특별시 마포구 새창로 11, 15층,16층이며, 최근 3사업연도 중 변동내용은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2021년 06월 22일
임시주총
-
사내이사 김이랑
-

2021년 10월 05일
임시주총
사외이사 류재용
-
사내이사 채희진(사임)

2022년 08월 16일
-
-
-
사외이사 류재용(사임)

2023년 03월 31일
정기주총
-
사내이사 박승현사내이사 김형찬사외이사 권용욱감사 조한국
-

(주) 전기 중 사임한 전 사외이사 류재용은 사임 후 미등기 임원으로 재직하고 있습니다.

다. 최대주주의 변경신고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 김이랑이며, 보유 주식은 2,052,000주입니다. 최근 3사업연도 중 최대주주의 변동내용은 없습니다.

라. 상호의 변경최근 3사업연도 중 당사의 상호의 변동내용은 없습니다.

마. 화의, 회사정리절차 등최근 3사업연도 중 화의신청, 회사정리절차 등을 진행한 사실은 없습니다.

바. 합병 등을 한 경우 그 내용최근 3사업연도 중 합병 등을 한 사실은 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업 변화최근 3사업연도 중 당사의 상호의 변동내용은 없으며, 자세한 사항은 '제2부 Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용2021년 6월 회사의 글로벌 사업진출을 위하여 OC514 임상 1상을 호주에서 진행하고자 호주에 자회사인 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.를 설립하였습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제9기(2023년 6월말)
제8기(2022년말)
제7기(2021년말)

보통주
발행주식총수
8,801,334
8,801,334
1,425,173

액면금액
500
500
500

자본금
4,400,667,000
4,400,667,000
712,586,500

우선주
발행주식총수
95,041
95,041
41,716

액면금액
500
500
500

자본금
47,520,500
47,520,500
20,858,000

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
4,448,187,500
4,448,187,500
733,444,500

(주1) 2022년 3월 16일 이사회 결의에 의해 2022년 3월 31일 무상증자가 실시되었습니다. 자세한 사항은 전자공시시스템의 주요사항보고서(무상증자결정)를 참고바랍니다.

(주2) 당사의 이사회에서 무상증자를 결의하게 된 주 목적은 당사의 코스닥시장 신규상장과 관련하여 유통주식수를 증가시키기 위함입니다.

(주3) 2022년 5월 16일 이사회 결의에 의해 유상증자가 결정되었으며, 2022년 5월 31일에 납입되었습니다. 자세한 사항은 전자공시시스템의 주요사항보고서(유상증자결정)를 참고바랍니다.

(주4) 우선주 95,041주는 전환우선주로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 이를 전환우선주부채로 분류하고 있습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
25,000,000
25,000,000
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
8,801,334
730,652
9,531,986
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
635,611
635,611
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
635,611
635,611
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
8,801,334
95,041
8,896,375
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
8,801,334
95,041
8,896,375
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식(전환우선주) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2022년 06월 01일

주당 발행가액(액면가액)
16,835
500

발행총액(발행주식수)
1,600,015,235
95,041

현재 잔액(현재 주식수)
1,600,015,235
95,041

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2032년 05월 31일

이익배당에 관한 사항
- 이익배당에 관한 우선배당율은 1주당 "액면가액" 기준 연 1.0%로 한다. 배당가능한 잔여이익이 있는 경우 전환우선주식은 그 잔여이익의 배당에 관하여 보통주식과 동등하게 참가한다.- 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라, 같은 종류의 우선 주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만, 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
- 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 5%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다.- 잔여재산이 우선주주들에 대한 우선분배액을 전부 지급하기에 부족한 경우에는 각 우선주주가 보유하고 있는 전환우선주식 수 에 비례하여 균등하게 분배한다.

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
- 전환비율 1:1- 전환가액 및 전환비율 조정주식의 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 주식관련사채를 발행하는 경우, 주식이 분할 또는 병합되는 경우, 투자기업이 분할, 합병 또는 분할합병을 하는 경우, 주식의 전환권을 행사하기 전에, 투자기업이 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우, 투자기업의 IPO 공모단가 80%에 해당되는 금액이 그 당시의 본건 주식의 전환가격을 하회하는 경우, 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우 전환가액 및 전환비율을 조정한다.

발행이후 전환권행사내역
N

전환청구기간
2022년 06월 01일 ~ 2032년 05월 31일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로발행할 주식수
95,041

의결권에 관한 사항
- 우선주 1주당 1개의 의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
- 투자자의 지분 및 권리에 영향을 미치는 행위, 회사의 영업 및 사업의 중요한 변경이 있는 경우, 정관 변경 등 사전 동의 요구

(주) 상기 종류주식은 2022년 5월 16일 이사회 결의를 통해 발행되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 등당사 정관의 최근 개정일은 2023년 9월 26일입니다.

나
. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021년 03월 31일
제6기정기주주총회
제2조(목적)제8조(주권의 종류)제8조의2(주식 등의 전자등록)제10조(신주인수권)제12조(명의개서 대리인)제15조(주주 등의 주소,성명,인감 또는 서명 등의 신고)제19조(전환사채의 발행)제20조(신주인수권부사채의 발행)제23조(소집통지)
- 사업목적 변경- 시행령에서 법률로 근거를 명확히 함- 전자등록을 하지 않을 수 있는 근거 마련- 제3자배정, 주식매수선택권, 우리사주조합에 대한 규정 마련- 시행령에서 법률로 근거를 명확히 함- 주식을 전자등록하기 전까지 명의개서대리인이 명의개서대행업무를 대행하도록 정함- 전환사채의 전환청구기간 조정- 신주인수권부사채의 전환청구기간 조정- 공고매체 2개로 정하고, 주주총회 소집통지 내용을 추가

2022년 03월 31일
제7기정기주주총회
제8조(주권의 종류)제8조의2(주식 등의 전자등록)제10조(신주인수권)제11조(신주의 배당기산일)제11조(주식매수선택권)제12조(명의개서 대리인)제13조(주식의 소각)제14조(신주의 동등배당)제15조(주주 등의 주소,성명,인감 또는 서명등의 신고)제16조(주주명부 작성 및 비치)제17조(수수료)제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제19조(전환사채의 발행)제20조의2(사채발행에 관한 준용규정)제20조의3(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제5장 이사·이사회·대표이사제6장 감사제7장 회계부칙
- 단순 문구 조정- 전자등록해야할 주식을 구체적으로 명시- 주식예탁증서(DR), 외국인 투자, 우리사주매수선택권에 대한 신주발행근거 규정 마련- 개정 상법 제350조를 반영함에 따라 삭제- 조항 조정- 명의개서대리인의 업무를 구체적으로 명시- 명의개서대리인 선임으로 인한 '명의개서 등' 삭제 후 자기주식 소각할 수 있는 근거 마련- 명의개서대리인 선임으로 인한 '주식의 양도' 삭제 후 배당기준일 전 신주 발행 시 배당할 수 있는 근거 마련- 단순 문구 조정- 전자증권 도입에 따라 '주권의 재교부' 삭제 후 전자문서로 주주명부 작성할 수 있는 근거 마련- 명의개서대리인 선임으로 인한 추가 기재- 전자증권도입으로 인한 투가 기재- 항목 조정으로 인한 단순 변경- 사채발앻에 관한 준용 규정 신설- 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록 신설- 이사와 감사 관련 조항의 분리로 인한 변경- 이사와 감사 관련 조항의 분리로 인한 변경- 최근 표준정관의 회계 내용으로 개정- 별도의 조항을 두어 개정일을 기재, 감사의 선임 및 해임 관련하여 정관 시행 이후부터 선임 및 해임을 적용하는 규정 마련

2023년 09월 26일
임시주주총회
제8조(주권의 종류)제10조(신주인수권)제11조(주식매수선택권)제12조(명의개서 대리인)제15조(주주 등의 주소,성명,인감 또는 서명 등의 신고)제16조(주주명부 작성 및 비치)제17조(수수료)제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)제19조(전환사채의 발행)제20조의2(사채발행에 관한 준용규정)제21조(소집시기)제25조(의장)제31조의2(서면에 의한 의결권의 행사)제37조(이사의 직무)제38조(이사의 의무)제40조(이사회의 구성과 소집)제45조(대표이사의 직무)제49조(감사의 직무 등)부칙

- 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 삭제- 각 단서 조항별 발행한도 및 근거 명시, 신주발행의 한도 조정- 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 규정 개정에 따른 수정 - 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 일부 조항 삭제- 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 삭제- 전자증권제도 도입된 버전의 표준정관 내용 반영- 명의개서대리인은 선임하였으므로 해당 조항 삭제- 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 일부 조항 삭제, 상장사 표준정관이 개정되어 이에 표준정관 내용 반영- 전환사채의 제3자배정 한도 조정- 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 삭제- 제18조(기준일) 조항 변경에 따라 표준정관 내용 반영- 대표이사 제도의 탄력적 운영을 위해 직위명 예시를 삭제- 서면에 의한 의결권행사제도를 도입하고자 해당 조항 신설- 대표이사 제도의 탄력적 운영을 위해 직위명 예시를 삭제- 제40조(이사회의 구성과 소집) 제6항 이동- 대표이사 제도의 탄력적 운영을 위해 직위명 예시를 삭제, 표정정관 내용 반영- 대표이사 제도의 탄력적 운영을 위해 직위명 예시를 삭제- 조항번호 수정- 전자증권제도 도입으로 인해 불필요하여 일부 조항 삭제, 개정 및 시행일 수정

다
. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
빅데이터, 인공지능, 의학 및 생명공학을 이용한 화학의약품, 생물 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 각종 중증 질환 진단제
영위

2
융합의생명공학을 이용한 각종 암을 포함한 중증 질환 치료 및 진단 기술 개발업
영위

3
시약, 의약품, 의약외품, 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업
영위

4
의약품, 의료기기, 건강식품, 건강기능식품 관련 컨설팅 및 연구개발 용역업
영위

5
연구개발업 및 연구개발 컨설팅 전문업
영위

6
의료기기, 의료용구, 과학기자재, 건강용품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업
미영위

7
건강식품, 건강기능식품 관련 및 식품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업
미영위

8
화장품 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업
미영위

9
인터넷 관련 전자정보제공 및 전자상거래업
미영위

10
통신판매업 및 컨텐츠 제공업
미영위

11
부동산 매매 및 임대업
미영위

12
신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영 사업
미영위

13
상기 제12호 업무를 위한 신기술사업금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자업무
미영위

14
자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업
영위

15
전 각 호에 부대되는 일체의 사업 및 투자
영위

16
전 각 호에 관련된 도,소매업, 무역업
영위

라. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021년 03월 31일
1. 생물공학을 이용한 생물 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 각종 중증 질환 진단제
1. 빅데이터, 인공지능, 의학 및 생명공학을 이용한 화학의약품, 생물 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 각종 중증 질환 진단제

2. 생물학을 이용한 연구용 세포 구축, 추출, 세포배양 부산물 및 세포치료제용 배지의 개발 및 생산 및 판매업
2. 융합의생명공학을 이용한 각종 암을 포함한 중증 질환 치료 및 진단 기술 개발업

3. 시약, 의약, 의료기기, 과학기자재 도·소매업
3. 시약, 의약품, 의약외품, 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

4. 융합의생명공학을 이용한 각종 중증 질환 치료 및 진단 기술 개발업
4. 의약품, 의료기기, 건강식품, 건강기능식품 관련 컨설팅 및 연구개발 용역업

5. 위 각호에 관련된 부대사업 일체
5. 연구개발업 및 연구개발 컨설팅 전문업

추가

-
6. 의료기기, 의료용구, 과학기자재, 건강용품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

-
7. 건강식품, 건강기능식품 관련 및 식품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

-
8. 화장품 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

-
9. 인터넷 관련 전자정보제공 및 전자상거래업

-
10. 통신판매업 및 컨텐츠 제공업

-
11. 부동산 매매 및 임대업

-
12. 신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영 사업

-
13. 상기 제12호 업무를 위한 신기술사업금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자업무

-
14. 자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업

-
15. 전 각호에 부대되는 일체의 사업 및 투자

-
16. 전 각호에 관련된 도,소매업, 무역업

마. 변경사유

사업목적
변경사유

1. 빅데이터, 인공지능, 의학 및 생명공학을 이용한 화학의약품, 생물 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 각종 중증 질환 진단제

2. 융합의생명공학을 이용한 각종 암을 포함한 중증 질환 치료 및 진단 기술 개발업

3. 시약, 의약품, 의약외품, 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

4. 의약품, 의료기기, 건강식품, 건강기능식품 관련 컨설팅 및 연구개발 용역업

5. 연구개발업 및 연구개발 컨설팅 전문업

6. 의료기기, 의료용구, 과학기자재, 건강용품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

7. 건강식품, 건강기능식품 관련 및 식품의 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

8. 화장품 개발, 제조, 판매, 유통 및 수출입업

9. 인터넷 관련 전자정보제공 및 전자상거래업

10. 통신판매업 및 컨텐츠 제공업

11. 부동산 매매 및 임대업

12. 신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소중견기업 등에 대한 투자 및 관리, 운영 사업

13. 상기 제12호 업무를 위한 신기술사업금융업자 등 자회사 설립, 경영 및 투자업무

14. 자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업

15. 전 각호에 부대되는 일체의 사업 및 투자

16. 전 각호에 관련된 도,소매업, 무역업

가. 변경 취지 및 목적 필요성- 회사의 주된 사업에 맞는 사업목적 내용 수정 및 신규사업 진출에 대한 검토 및 추진을 위한 사업목적 추가나. 사업목적 변경 제안 주체- 이사회추천, 정기주주총회 승인다. 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등- 해당사항 없음

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업 내용의 이해를 돕기 위하여 주요 용어에 대하여 아래와 같이 간략히 설명 드립니다.

【 주요 용어 정리 】

용어

해설

근감소증 (Sarcopenia)

근감소증은 노화, 질병 등으로 인해 근육의 양, 근력, 근 기능이 감소하는 질환으로, 근육이란 뜻의 사코(sarco)와 부족, 감소를 의미하는 페니아(penia)가 합쳐진 것입니다. 2017년초 세계보건기구(WHO)에서 질병분류 코드를 부여함으로써 질환으로 인정받게 되었으며, 근육량과 근력이 지나치게 줄어들어 신체 기능이 떨어지며 건강상의 위험이나 사망률이 증가합니다.

근위축성측삭경화증 (Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)

흔히 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증은 뇌와 척수에 존재하는 모든 운동신경세포를 침범하는 진행성 신경계 퇴행성질환으로 먼저 상지와 하지에서 근육 위축, 경련, 경직, 근력 약화, 섬유속성연축 등 다양한 운동장애가 동반되어 근육이 마르고 팔다리가 무기력해지는 것이 대표적인 증상으로 나타납니다. 숨골이 위치한 뇌간부위의 운동신경세포가 손상될 경우, 목과 혀에도 근육 위축 영향을 미치게 되어 언어능력 감소, 사래(Aspiration), 삼킴곤란(Dysphagia)을 발생시켜 결국 호흡곤란과 같은 호흡근 장애로 인해 사망으로 이어집니다.

동반진단

동반진단(CDx)은, 환자 개인적 요인에 대한 체계화된 분석결과를 바탕으로 적절한 표적항암제 및 치료방법을 선별할 수 있는 승인된 진단을 의미하는 것으로, 동반진단 없이 표적항암제를 처방했을 때와 비교하여 환자의 반응율을 30% 미만에서 70% 이상으로 높임으로서 암환자에게 적시에 적절한 치료를 제공하여 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술입니다.

드라벳증후군 (Dravet Syndrome)

드라벳 증후군, 영아기 중증 근간대성 간질 또는 소아뇌전증으로 불리며, 40,000명당 1명 이하의 발병률을 가진 희귀질환으로 아직 명확한 발병원인이 밝혀져 있지 않습니다. 발작은 보통 1세 이전에 시작되며, 발작 시작 2년 안에 정신운동지연과 다른 신경계에도 이상이 나타나며 점차 진행되는 양상을 보입니다.

마일스톤 (Milestone)

신약 라이센스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이루어지며, 보통 계약 체결 후 받는 계약금(Upfront)과 신약 개발 단계별 진행에 따라 단계별 기술료를 받게 되는데, 이러한 해당 단계 또는 단계에 따른 기술료를 마일스톤이라 합니다.

면역항암제

면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료약제입니다.

바이오마커(Bio-Marker)

단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표입니다. 바이오마커를 활용하면 생명체의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정할 수 있다. 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있다. 신약개발과정에 반영할 수 있어 안전성확보는 물론 비용절감 효과까지 바라볼 수 있습니다.

병용투여

두 가지 이상의 약물을 같이 투입하는 것을 의미합니다.

비알콜성지방간염 (Non-alcoholic steatohepatitis; NASH)

비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis; NASH)은 음주 여부와 관계없이 간에 중성지방이 과도하게 축적되어, 간세포손상과 염증이 동반되는 질병입니다. 비알코올성지방간염은 질병이 진행됨에 따라 간섬유화로 발전될 수 있으며, 심지어는 간경변, 간세포암종과 같은 말기 간질환을 유발할 수도 있습니다. 과도한 영양 공급과 비만, 인슐린 저항성은 혈중 유리지방산의 농도를 높여 지방간을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다.

안전성

(Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

약물재창출 (Drug repositioning)

약물재창출은 임상에서 효과가 부족하여 실패한 약물 또는 시판되고 있는 약물을 다시 평가하여 새로운 약효를 찾는 것을 의미합니다.

예후 (prognosis)

어떤 병의 앞으로의 경과나 결과를 미리 예상하는 것을 의미합니다. 일반적으로 예후가 좋다는 말은 치료가 용이하고 생존율이 높다는 의미입니다.

원발부위불명암 (Cancer of Unknown Primary site; CUP)

전이된 암이 발견되었으나 해당 암의 근원지인 원발부위를 모르는 경우, 즉 조직형에 관계없이 진단 당시 원발부위를 확인하기 위한 검사에도 불구하고 이를 찾지 못한 전이성 종양을 의미합니다.

유효성 (Efficacy)

의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다.

인비보 (in vivo)

생체내 반응을 의미하며, 통상적으로 동물이나 인체에서의 반응을 의미합니다. 살아있는 생체 내에서의 반응이라는 의미에서 생체외에서의 반응을 의미하는 인비트로(in vitro)와 대비하여 사용합니다.

인비트로 (in vitro)

라틴어로 시험관(또는 glass)를 의미하며 시험관내에서 실험할 때 쓰는 표현입니다. 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 또는 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 의미합니다.

인실리코 (in silico)

컴퓨터 시뮬레이션을 이용해 생명현상을 연구하는 것으로, 연구실에서의 세포 실험(in vitro) 또는 생체 실험(in vivo)을 거치지 않고 컴퓨터를 이용한 연구를 의미합니다.

임상시험

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상으로 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상 (Phase 1)

건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

(Phase 2)

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a상

(Pilot study)

약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b상 (Pivotal study)

약효 입증, 용량-반옹양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

(Phase 3)

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

적응증

(Indication)

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

전사체 (transcriptome)

전사 산물 전체를 포괄하거나 특정 발생 단계 또는 생리적 환경에서의 세포 내 전사 산물의 총합을 의미합니다.

전이암

전이 (Metastasis)는 특정 종양이 원발부위에서 다른 신체 부위에 이식되어 그 곳에 정착 및 증식하는 상태로, 암 환자의 상태 악화와 사망의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 모든 암에서 전이가 나쁜 예후와 연관되어 있으나, 그 중 췌장암처럼 항암 치료제의 개수가 제한적이고, 치료의 효과가 미진한 경우 암전이는 치명적일 수 있습니다.

전임상시험

(Pre-clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다.

제형 (Formula)

약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

차별발현유전자군

(DEG; Differentially Expressed Genes)

유전자의 발현값을 측정하고 통계적으로 처리하여 대조군과 비교군 간에 발현이 유의한 유전자

파이프라인
제약회사에서 연구개발(R&D) 중인 신약 개발 프로젝트를 의미합니다.

희귀질환

희귀질환은 유병률이 낮고, 질환이 심각하며 대체 치료제가 부재한 질환을 의미합니다. 질환의 희귀 여부를 판단하는 기준은 국가마다 다르며, 한국은 전국적으로 2만명 미만의 경우, 미국은 20만명 이하의 질환을 희귀질환으로 정의하고 있습니다.

CDA(Confidential Disclosure Agreement)

비밀유지계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 비밀로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다.

MTA(Material Transfer Agreement)

물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다.

1. 사업의 개요

당사는 2015년 6월 설립된 벤처기업으로, 인공지능(Artificial Intelligence; AI)을 이용하여 신약 개발 과정의 여러 난제들을 해결함으로써 기존의 R&D 패러다임에서 접근이 어려웠던 희귀질환 및 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하는 것을 목적으로 하는 AI 신약개발 전문기업입니다.

당사는 국내 최초로 유전자 발현 데이터(전사체, Transcriptome)를 AI로 분석하여 질병과 치료제를 새롭게 연계하는 원천 기술로 AI 플랫폼 RAPTOR AI™, ONCO-RAPTOR AI™등을 구축하였고, 이를 통하여 도출된 다양한 신약 파이프라인의 연구개발을 진행하며 기술사업화를 본격화하고 있습니다. 또한 항암 치료에 있어서 임상 현장에서 겪을 수 있는 어려움 가운데 하나인 원발부위불명암(Carcinoma of unknown primary; CUP)의 원발부위를 AI로 예측하는 ONCOfind AI™를 개발 중에 있습니다.RAPTOR AI™는 전사체 데이터를 AI로 분석하여 약물과 질병 사이의 상관관계를 예측하는 플랫폼으로, 질병에 의한 유전자 발현 패턴 변화의 특징(Disease signature)과 약물 투여에 의한 유전자 발현 패턴 변화의 특징(Drug signature)을 비교 분석함으로써 질병과 약물의 상호작용을 예측합니다. 임상 진행 중인 약제의 경우 추가 적응증을 탐색하거나, 임상에서 오리지널 적응증에서 유효성을 보이는 데 실패한 신약후보물질을 대상으로 신규 적응증을 탐색하는 것을 기본 기능으로 하고 있습니다.

ONCO-RAPTOR AI™는 암(Cancer)에 특화된 분석 플랫폼으로서, 암 환자의 예후(Prognosis) 정보와 그에 따른 전사체 발현 데이터를 분석한 결과와 항암 신약후보물질의 투여에 의한 유전자 발현 패턴의 변화를 비교 분석함으로써 항암제의 반응을 예측하는 동반진단 바이오마커(Biomarker)를 탐색하는 역할을 합니다.

당사의 매출은 AI 신약개발 플랫폼을 활용하여 구축한 신약 파이프라인을 제3자에게 기술이전(License-out)하는 기술이전 유형의 매출과 동 플랫폼을 이용하여 제약회사에 서비스를 제공하는 서비스 제공 유형의 매출로 이루어지고 있으며, 현재 국내 제약회사 및 대형병원에 서비스를 제공하여 매출이 발생하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 AI 신약개발 플랫폼을 활용하여 구축한 신약 파이프라인을 제3자에게 기술이전(License-out) 하고 그 개발 단계에 따라 계약금(Upfront), 단계별 마일스톤(Milestone) 및 제품 출시 이후 판매액의 일정 부분에 해당하는 로열티를 받는 방식의 사업을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 신약파이프라인은 타 제약회사가 개발 중인 신약 파이프라인을 당사가 기술도입하여 개발하거나, 제약회사와 당사가 공동연구개발하는 형태가 있으며, 당사에서 직접 신약 파이프라인을 선정하여 개발하는 형태도 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 AI 플랫폼을 이용한 분석 결과만을 제공하는 서비스 제공 형태의 사업도 부분적으로 진행하고 있습니다.

당사의 핵심 기술은 약물의 최적 적응증 또는 질환의 최적 약물을 발굴하는 AI 플랫폼인 RAPTOR AI™과, 암 분야에 특화되어 항암제의 최적 적응증 및 바이오마커 발굴 AI 플랫폼인 ONCO-RAPTOR AI™이 있습니다. 또한, 암환자의 항암 치료에 있어서 임상 현장에서 겪을 수 있는 어려움 가운데 하나인 원발부위불명암(CUP)의 원발부위를 AI로 진단하는 ONCOfind AI™를 개발 중에 있습니다.

(1) AI 신약개발 플랫폼

(가) RAPTOR AI™RAPTOR AI™는 전사체 기반의 질병 및 약물 탐색 AI 플랫폼으로서, 약물과 질병이 미치는 영향의 반대칭성(상보성)을 전사체 수준에서 예측하기 위해 당사가 개발한 ReDRUG(Restoration using DRug fot targeting Unbalanced Genes) 알고리즘을 이용한 플랫폼입니다. 당사는 다양한 약물과 질병의 조합을 분석할 수 있도록 400여종의 질병 코호트 데이터와 25,000여종의 화합물 데이터를 보유하고 있으며, 지속적으로 정제 및 추가 작업을 하고 있습니다.RAPTOR AI™는 질병과 약물의 효과에 의한 유전자의 변화를 다양한 관점에서 최적 알고리즘들을 사용하여 질병과 약물에 의한 유전자 발현 변화의 상보성을 정확하게 측정합니다. 그 상보성 결과들을 종합하여 최적의 질병 혹은 최적의 약물을 찾아내는 플랫폼입니다. 정확한 상보성 결과를 도출하기 위해 세포와 조직의 유사도를 기반으로 여러 세포 실험결과를 종합하여 측정합니다. 약물효과는 세포 실험 기반으로 도출하며, 질병 효과는 인체 조직 기반으로 도출하므로, 정확한 예측을 위하여 세포와 조직의 유사성 모델이 필요합니다.(나) ONCO-RAPTOR AI™ONCO-RAPTOR AI™는 전사체 기반으로 항암제의 암종 특이성과 동반진단마커를 예측하는 AI 플랫폼입니다. ONCO-RAPTOR AI™ 역시 약물과 암이 미치는 영향의 반대칭성(상보성)을 전사체 수준에서 예측해주는 ReDRUG 알고리즘을 이용한 플랫폼이며, 각 암종에서 유전자의 발현량과 예후와의 관계를 분석하여 점수화합니다. 이렇게 점수화된 예후 스코어링을 분석하여 암종별 약물 반응이 좋은 군과 그렇지 않은 군의 구분할 수 있는 바이오마커를 도출하여 임상시험의 성공률을 높일 수 있도록 하는 플랫폼입니다.(다) ONCOfind AI™ONCOfind AI™는 암환자의 항암 치료에 있어서 현장에서 겪을 수 있는 어려움 가운데 하나인 원발부위불명암의 원발부위를 예측하는 AI 플랫폼입니다. 원발부위불명암은 원발부위를 알기 어려운 전이암입니다. 원발부위를 모르는 경우, 항암치료를 하기 어려워 예후가 좋지 않으므로 원발부위를 예측하는 것이 중요합니다. 암환자의 치료에 실질적으로 도움이 될 수 있도록 모든 암종을 항암 치료유형에 기반하여 42개 세부아형으로 구분하고, 결과에 반영합니다.암종별 유전자 발현패턴 연구 데이터 450여 개를 분석하여 암종별 유의미한 발현차이를 보이는 유전자를 발굴하였으며, 이를 기반으로 1,000개 이상의 암종 특이적 유전자를 도출하여 모형을 개발하고 있습니다. 모형 개발 데이터의 검증권에서 95% 이상의 정확도를 나타내었으며 모형 개발 이외의 외부 전이 조직 데이터를 기반으로 92% 이상의 정확도를 나타내었습니다. 이는 60% 중반의 정확도를 보이는 면역화학염색법을 이용한 기존 방식에 비해 우수한 결과입니다.ONCOfind AI™는 원발부위불명암의 원발부위를 빠르게 판단함으로써 암 환자가 적절한 항암치료에 빠르게 들어갈 수 있도록 하여 치료 시기를 확보, 결과적으로 암환자의 생존율을 높이는 역할을 합니다.(2) AI 플랫폼을 이용하여 개발하고 보유한 주요 파이프라인

(가) OC514OC514는 AI 플랫폼을 이용하여 당사에서 직접 개발한 복합신약으로, 근감소증 및 근위축성 측색 경화증 등의 근육질환의 치료를 목적으로 하고 있습니다. OC514는 안정성이 입증된 약물들로 구성된 복합제로서 높은 성공률과 빠른 개발가능성을 가질 것으로 기대하고 있습니다. 근감소증은 아직까지 승인된 치료제가 없으며 고령 인구가 급격히 증가하고 있어 시장에서의 니즈가 큰 영역입니다.당사는 2020년 (주)한국파마와 대한민국 국내 판권에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 상태입니다. 2022년 3월부터 당사의 호주 자회사인 ONCOCROSS Australia Pty Ltd.에서 글로벌 임상 1상을 진행하였으며, 2023년 3월 임상을 완료하였습니다. 향후 글로벌 임상2상을 진행할 계획이며, 동시에 기술이전(License-out)을 진행하기 위하여 잠재적 파트너 제약회사를 접촉하고 있습니다. 기술이전(License-out)이 이루어지면 파트너 제약회사에서 이후 개발 단계인 임상3상 및 상업화를 추진할 계획입니다.(주)한국파마와 대한민국 판권에 대한 기술이전(License-out) 계약의 세부적인 내용은 '제2부 Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고바랍니다.

(나) OC201/OC202eOC201/OC202e는 암 전이 억제에 주 목적이 있습니다. OC201/OC202e는 안정성이 확보된 기허가 약물의 복합제제로서 다양한 암종의 치료약물과 병행하여 전이 억제 및 재발방지 목적으로 사용할 계획입니다. OC201/OC202e는 현재 세포실험(in vitro) 및 생체실험(in vivo) 유효성 평가 실험 및 자료를 구축 중이며, 암 전이 억제제에 대한 진입 장벽을 마련하기 위해 치료용 조성물 신규 용도 특허도 등록된 상태입니다.현재 서울아산병원, 해운대백병원, 세브란스병원에서 전이성 췌장암 환자를 대상으로 연구자 주도 임상시험(IIT)의 진행 중에 있으며, 본 임상시험의 진행 경과를 확인한 후 허가용 임상을 진행할 계획에 있습니다. 이후 기술이전(License-out)을 진행하여, 공동개발 파트너를 선정할 계획입니다.(다) OJP3101OJP3101는 (주)제일약품으로부터 뇌졸중을 타겟으로 임상2상을 진행 중인 JPI-289의 신규 용도 개발을 위해 기술도입(License-in)한 파이프라인입니다. 전임상시험뿐만 아니라 임상1상 결과까지 OJP3101는 그 안정성이 입증되어 있습니다.당사는 (주)제일약품이 뇌졸중을 타겟으로 임상2상을 진행중인 신약 후보물질 JPI-289를 도입하여 내부 프로젝트명 OJP3101으로 명명하고 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 AI신약개발 플랫폼을 활용하여 OJP3101의 신규 적응증을 도출하였으며, 현재 임상2상의 시험계획 승인 신청을 위한 보완 단계에 있습니다.(주)제일약품과의 기술도입(License-in) 계약의 세부적인 내용은 '제2부 Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고바랍니다.
나. 연도별 매출 현황

(단위: 천원)

매출유형
플랫폼 및 파이프라인

제9기(2023년 2분기)

제8기(2022년)

제7기(2021년)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

기술이전
OC514
-
-
-
-
100,000
100%

서비스
RAPTOR AI
53,090
100%
95,700
63.7%
-
-

기타 용역
-
-
54,545
36.3%
-
-

합계
53,090
100%
150,245
100%
100,000
100%

다. 주요 제품의 가격 변동 추이

당사는 파트너사에 기술이전(License-out) 또는 공동연구를 사업화 모델로 하는 회사이며, AI 신약개발 플랫폼 기술을 이용하여 신약후보물질을 개발하는 것이 당사의 주된 사업으로 이에 제품 판매 매출이 존재하지 않아 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

AI 플랫폼을 이용한 용역 서비스의 경우 당사가 제공하는 서비스의 범위와 난이도 등에 따라 가격이 달라지기 때문에 가격 변동 추이를 기재하지 않습니다.

한편, 당사가 직접 개발 중인 파이프라인은 전임상시험 단계 또는 임상1상, 임상2상 단계에서 파트너 제약회사에 기술이전(License-out)되며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항이기 때문에 가격 변동 추이를 산출하는데 어려움이 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 매입현황 및 원재료 가격 변동 추이

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입, 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(단위 : 천원)

매입유형
제9기(2023년 2분기)
제8기(2022년)
제7기(2021년)
총합계

시험비
165,381
1,027,618
712,216
1,739,835

위탁 및 공동연구개발비
348,535
1,217,286
593,925
1,811,211

시약 및 소모품 등
125,028
242,361
281,710
524,072

기술료
-
100,000
100,000
200,000

기타
459,873
758,588
476,123
1,234,711

총합계
1,098,817
3,345,854
2,163,974
5,509,828

당사의 주요 매입처 중 당사와 특수관계가 있는 법인은 없습니다. 당사는 시장에 판매를 위한 원재료 매입이 아닌, 임상 시험을 위한 원재료를 매입하고 있으며, 이는 임상 시험의 설계와 목적에 따라 다양한 사항을 충족할 수 있는 가공작업을 통해 생산하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 매번 동일한 기준으로 매입이 발생되지 않아 해당사항 기재를 생략합니다.

나. 생산설비

당사의 주요 영업활동은 AI 관련 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관해서는 해당사항이 없으며, 전임상 및 임상용 시료 생산과 관련해서는 위탁개발생산업체(Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO)를 활용하고 있습니다. 다만, 신약후보물질 연구개발과 관련 보유하는 유형자산에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

계정과목
자산명
사용부서
취득원가
당반기말

시설장치
시설장치A
전 부서
123,000
104,550

시설장치B
전 부서
51,000
41,650

시설장치C
전 부서
49,500
21,450

인테리어 외
전 부서
68,398
34,545

시설장치 소계
291,898
202,195

실험용장비
eBLOT 터치 이미저
바이오연구소
34,200
28,500

핵산추출 자동화 장비
바이오연구소
47,000
23,500

마이크로플레이트 리더기
바이오연구소
45,000
20,250

REAL-TIME PCR 연구장비
바이오연구소
26,360
20,209

VIP ECO ULT Freezer
바이오연구소
21,000
19,250

워크스테이션
바이오연구소
18,170
15,445

REAL-TIME PCR 연구장비 외
바이오연구소
194,403
47,358

실험용장비 소계
386,133
174,512

비품
유전자 서버
AI 연구소
131,824
53,112

RAPTOR AI 서버
AI 연구소
41,160
28,126

RAPTOR AI 서버
AI 연구소
38,950
26,616

CPU 분석용 서버
AI 연구소
39,000
26,000

개발 테스트용 서버
AI 연구소
22,000
12,100

NGS 분석용 서버
AI 연구소
19,600
11,760

데이터베이스 서버
AI 연구소
19,570
9,459

컴퓨터 및 주변기기 외
전 부서
121,052
55,362

비품 소계
433,156
222,535

유형자산 합계
1,111,187
599,241

(주) 상기 유형자산 내역은 국고보조금으로 구입한 자산도 포함되어 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

당사의 매출은 AI 신약개발 플랫폼을 활용하여 구축한 신약 파이프라인을 제3자에게 기술이전(License-out) 하는 유형의 매출과 동 플랫폼을 이용하여 타 제약회사에 서비스를 제공하는 유형의 매출로 이루어집니다.

당사의 최근 3사업연도 매출은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

매출유형

품목

제9기(2023년 2분기)

제8기(2022년)

제7기(2021년)

기술이전

개발과제

수출

-
-
-

내수

-
-
100,000

소계

-
-
100,000

서비스

용역

수출

-
-
-

내수

53,090
150,245
-

소계

53,090
150,245
-

합 계

수출

-
-
-

내수

53,090
150,245
100,000

합계

53,090
150,245
100,000

(주) 해당 계약들의 비밀유지조항에 따라 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액만 표기합니다. 단, 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.

나. 사업화 경로 등

(1) 판매조직

당사는 현재 AI 플랫폼을 이용한 신약 연구ㆍ개발을 목적으로 하고 있으므로, 당사의 판매조직은 단순 판매를 추구하기보다는 대학병원과 협력 시스템을 만들거나 글로벌ㆍ국내 제약사와 공동연구개발 비즈니스 모델을 구축하는 사업개발영역을 주된 목적으로 하고 있습니다. 이에 당사의 판매조직은 사업개발본부(Business Development)로 명칭하고 있으며 사업개발팀과 글로벌 사업개발팀으로 구성되어 있습니다.

사업개발팀은 국내 정상급 제약사와 공동연구개발 및 자체 파이프라인에 대한 라이센스 아웃을 추진하고 있으며 글로벌사업개발팀은 글로벌 제약사 및 해외의 정상급 제약사, 신흥 첨단벤처회사 등과의 사업개발 및 협력을 추진하는 부서입니다.

【 판매 조직도 】

판매조직도

(2) 사업전략

당사는 해외 제약회사들과의 사업 개발 활동을 강화함과 동시에 보유하고 있는 파이프라인의 임상 개발을 수행함으로써 적절한 시기에 기술이전(License-out)이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다. 이를 위해 미국, 유럽 등 전통적인 글로벌 빅파마와의 소통, 중간 규모의 전문화된 영역을 보유하고 있는 제약회사를 대상으로 하는 사업 개발 활동을 진행하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험 관리

당사는 타 제약사와 공동연구개발을 통해 신약후보물질을 개발하거나 당사가 보유하고 있는 AI 신약개발 플랫폼을 이용하여 신약후보물질을 발굴 및 개발을 진행하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮으므로 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다. 당사는 신약 연구개발에 따른 실패의 가능성을 고려하여 모든 연구개발비를 당기 비용으로 처리하고 있습니다.

나. 파생상품 거래 현황

신고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 기술이전(License-out) 계약

신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기술이전(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【 기술이전(License-out) 계약 총괄표】

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

OC514

(주)한국파마

한국

2020년6월

(가) 참조

양사 합의하에비공개

1억원
한국파마와 기술이전계약 체결 후 한국파마에서 개발 진행

(주1) 미기재 사항은 비밀유지계약에 따라 공개하기 어려우며, 관련 내용을 공개할 경우 회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

(주2) 총괄표에 기재한 수취금액은 신고서 제출일 현재까지 해당 계약에 의해 당사가 수령한 금액입니다.

(가) OC514

구분
내 용

계약상대방

(주)한국파마

계약내용

대상지역에서 대상 특허에 대해 근감소증의 예방 또는 치료를 용도로 하는 전용실시권 부여

대상지역

한국

계약기간

2020년 6월 ~ 대상 특허 존속 기간 만료일 또는 실시개시일로부터 10년 중 이른 날

총 계약금액

양사 합의 하에 비공개

수취금액

1억원

계약조건

양사 합의 하에 비공개

회계처리방법

계약금 반환 의무가 없어지는 시점에 수익 인식함마일스톤은 계약 조건에 도달하였을 때 수익 인식함

대상기술

AI 신약개발 플랫폼인 RAPTOR AI™를 이용, 근감소증 및 희귀 근육질환에 대한 약물 조합을 선정하였음

개발 진행경과

한국파마와 기술이전계약 체결(2020년 6월)후 한국파마에서 개발 진행

기타사항

-

(주) 본 계약의 대상지역은 국내이며, 한국파마에서 진행하는 국내 연구개발과 별개로 글로벌 임상1상 시험은 2023년 ３월 완료하였습니다.

(2) 기술도입(License-in) 계약

신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기술도입(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【 기술도입(License-in) 계약 총괄표】

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

지급금액

진행단계

OJP3101(JPI-289)

(주)제일약품

전세계

2020년1월

(가) 참조

양사 합의하에비공개

양사 합의하에비공개

식약처 요구사항 보완중

(주) 미기재 사항은 비밀유지계약에 따라 공개하기 어려우며, 관련 내용을 공개할 경우 회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

(가)
OJP3101(JPI-289)

구분
내 용

계약상대방

(주)제일약품

계약내용

JPI-289의 신규 용도를 탐색하여 신규 용도 특허를 출원하고 이에 대한 실시권을 제3자에게 부여하는 방식으로 사업화

대상지역

전세계(단, 한국은 제일약품이 우선협상권 보유)

계약기간

2020년 1월 ~ 계약 해지일 또는 신규 용도 개발 및 사업화가 더 이상 실시되지 않는 날 중 먼저 도래하는 날

총 계약금액

양사 합의 하에 비공개

지급금액

양사 합의 하에 비공개

계약조건

양사 합의 하에 비공개

회계처리방법

계약금액 지급 시 일시에 비용 인식함

대상기술

당사 AI 신약개발 플랫폼인 RAPTOR AI™를 이용하여 신규 용도를 탐색함

개발 진행경과

임상2상 시험계획에 대한 식약처의 보완 요청에 따라 자진취하 후 보완중

기타사항

-

(3) 공동연구계약

신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 공동연구 계약 현황은 다음과 같습니다.

【 공동연구 계약 총괄표】

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

Enavogliflozin 신규 적응증에 대한복합 약물 발굴 공동연구

(주)대웅제약

-

2021년 3월

-

-

-

최적 복합약물스크리닝 완료

DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

(주)대웅제약

-

2021년 3월

-

-

-

최적 암적응증스크리닝 완료

AI 기반 신약후보물질 발굴 공동연구

씨클리카

-

2021년 4월

-

-

-

타겟 선정 및후보물질 스크리닝완료

AI 기반 전신성 피부경화증 치료제 공동연구

4P파마

-

2021년 10월

-

-

-

타겟 선정 및후보물질 스크리닝완료

항암제 후보물질 신규적응증 발굴 공동연구
동화약품(주)

-

2022년 1월

-

-

-

최적 암적응증스크리닝 완료

신약에 대한 신규적응증 발굴 공동연구
JW중외제약(주)

-

2022년 3월

-

-

-

최적 적응증스크리닝 완료

AI 기반 간경화 치료제 공동연구
알파몰 사이언스
-
2022년 10월
-
-
-
타겟 적응증 관련약물 타겟 선정 완료

카나브 신규적응증 발굴 공동연구
(주)보령
-
2023년 1월
-
-
-
최적 적응증스크리닝 진행중

(주) 미기재 사항은 비밀유지계약에 따라 공개하기 어려우며, 관련 내용을 공개할 경우 회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

(가) Enavogliflozin

구분
내 용

계약상대방

(주)대웅제약

계약내용

Enavogliflozin의 신규적응증에 대한 복합 약물 발굴 공동연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

최적 복합약물 스크리닝 완료

기타사항

-

(나) DWN12088

구분
내 용

계약상대방

(주)대웅제약

계약내용

DWN12088의 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

ONCO-RAPTOR AI™

개발진행경과

최적 암적응증 스크리닝 완료

기타사항

-

(다) AI 기반 신약후보물질 발굴을 위한 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

씨클리카(Cyclica, 캐나다)

계약내용

씨클리카가 보유한 신약 발굴기술과 당사의 AI 신약개발 기술을 이용하여 골수섬유증(Myelofibrosis) 신약 타겟을 선정하고 공동으로 연구개발함

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

타겟 선정 및 후보물질 스크리닝 완료

기타사항

-

(라) AI 기반 전신성 피부경화증 치료제 개발을 위한 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

4P파마(4P Pharma, 프랑스)

계약내용

AI 플랫폼을 이용한 전신성 피부경화증(systemic scleroderma) 치료제 공동연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

타겟 선정 및 후보물질 스크리닝 완료

기타사항

-

(마) 항암제 후보물질 신규적응증 발굴 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

동화약품(주)

계약내용

AI 플랫폼을 이용하여 동화약품이 개발 중에 있는 항암신약에 대한 공동 연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

ONCO-RAPTOR AI™

개발진행경과

최적 암적응증 스크리닝 완료

기타사항

-

(바) 신약에 대한 신규적응증 발굴 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

JW중외제약(주)

계약내용

AI 플랫폼을 이용하여 JW중외제약이 개발 중에 있는 신약에 대한 신규 적응증 탐색을 위한 공동 연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

최적 적응증 스크리닝 완료

기타사항

-

(사) AI 기반 전신성 피부경화증 치료제 개발을 위한 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

알파몰 사이언스(AlphaMol Science, 스위스)

계약내용

AI 플랫폼을 이용한 간경화 치료제 공동연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

타겟 적응증 관련 약물 타겟 선정 완료

기타사항

-

(아) 카나브 신규적응증 발굴 공동연구협약

구분
내 용

계약상대방

(주)보령

계약내용

AI 플랫폼을 이용하여 보령의 주요 신약인 카나브(성분명 피마스르탄)의 신규 적응증 탐색을 위한 공동 연구

계약조건

양사 합의에 의해 비공개

대상기술

RAPTOR AI™

개발진행경과

최적 적응증 스크리닝 진행중

기타사항

-

(4) 서비스 계약당사는 ONCO-RAPTOR AI™를 이용하여 제약회사가 개발을 진행 중인 항암신약의 기대 효능이 가장 높은 암의 종류를 탐색하고, 이에 대한 동반진단 바이오마커를 탐색하는 분석 결과를 제공하는 연구 용역 서비스를 제공하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 주요 서비스 계약 현황은 다음과 같습니다.

【 서비스 계약 총괄표】

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

항암제 최적 적응증및 바이오마커 탐색

해외 제약사

해당없음

2021년 11월

양사 합의하에비공개

양사 합의하에비공개
60백만원(주2)
바이오마커 탐색

(주1) 미기재 사항은 비밀유지계약에 따라 공개하기 어려우며, 관련 내용을 공개할 경우 회사의 영업에 손실을 미칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

(주2) 신고서 제출일 현재까지 당사가 수취한 금액으로, 반환 의무가 없는 금액입니다.

나. 연구개발 활동의 개요

당사는 2015년 6월 회사 설립과 거의 동시인 2015년 8월 기업부설연구소(현재 바이오연구소)를 확보하고 본격적인 연구개발을 진행하였습니다. 기업부설연구소 초기에는 주로 생물학 전공자와 생물정보학 전공자들로 구성되었으며, 점차 컴퓨터공학, AI 전문 연구원이 충원되며 AI 신약개발 플랫폼 개발을 진행하였습니다. 이후 보다 전문화된 연구개발 활동을 진행하기 위하여 2019년 12월 제2의 기업부설연구소인 AI연구소를 설립하였습니다. 현재 AI연구소는 기존 AI 신약개발 플랫폼의 성능을 제고하는 동시에 보다 다양한 분야의 데이터를 통합, 활용하는 솔루션을 개발하고 있습니다. 이와 동시에, 설립 초기부터 있었던 기업부설연구소의 명칭을 바이오연구소로 변경하고 실험 및 검증, 데이터의 생산, 약물의 검토 등의 분야의 연구에 집중할 수 있는 토대를 마련하였습니다.

또한 신고서 제출일 현재 2개의 기업부설연구소와 별개로 신약 후보물질의 임상시험 진행을 총괄하는 임상개발본부와 임상 이전 단계의 연구를 관리하는 연구기획팀이 있습니다.임상개발본부는 임상개발 단계에 있는 파이프라인들의 전반적 임상시험 운영 및 이와 관련된 예산 관리부터 임상시험의 최종 결과 보고서 작성까지 임상시험과 관련된 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 구체적으로는 당사가 보유한 여러 파이프라인들의 전임상 데이터를 기반으로 약물의 최적 효과를 나타낼 수 있는 임상시험 설계를 포함한 임상시험계획승인(IND)을 위한 서류 및 절차를 준비하는 업무, 임상시험과 관련된 CRO 및 각종 vendor 관리를 포함하여 글로벌 기준에 맞춰 임상시험이 원활히 진행되도록 관리하는 업무 등이 있습니다.연구기획팀은 바이오연구소, 임상개발본부와 함께 회사 내 파이프라인 개발과 정부 및 타연구기관과의 협업의 중추적 역할을 수행하고 있습니다. 특히 정부과제 기획 업무 외, 신규 파이프라인 개발을 위한 기술 개발 현황을 검토하고 외부 과제 도입 시 DUE DILIGENCE를 수행하는 등의 새로운 파이프라인 개발 및 연구과제 도입 업무를 수행하고 있습니다. 또한 회사가 보유한 전체 파이프라인과 연구과제들의 개발 방향을 논의하면서 무엇보다 개발 중인 파이프라인들의 적응증 확대를 위한 전략 수립 및 로드맵 작성을 통해 파이프라인들의 가치를 높이는데 기여를 하고 있습니다.

다. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발조직개요

신고서 제출일 현재 당사의 연구개발조직은 2개의 기업부설연구소와 임상개발본부, 연구기획팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발조직 구성 】

조직
소재지 / 면적
주요업무

AI연구소
서울 마포구 새창로 11, 15층(도화동, 공덕빌딩)면적: 210㎡
- AI 신약개발 플랫폼 관련 기술 연구개발- 전사체 데이터 분석 파이프라인, 게놈 분석 파이프라인 구축- 생명, 의학, 약물 관련 데이터 수집, 저장, 통합하는 전사적 데이터 인프라 구축 및 관리 및 바이오 통합 네트워크 기반 약물 적응증 탐색, 약물 독성 모형 개발

바이오연구소
서울 송파구 법원로 127,1301호(문정동, 대명밸리온)면적: 179㎡

- 전사체 데이터 생성(RNA-Seq)

- AI연구소의 예측 결과 검증

- MOA 분석

위 기업부설연구소 외에 임상시험계획 승인, 임상시험 수행 및 제품 허가 승인 업무를 담당하는 임상개발본부와 비임상 개발 전략 수립 및 외부 연구기관 협업 관리 업무를 담당하는 연구기획팀이 구성되어 있습니다.

【 연구개발 조직도 】

연구개발조직도

(2) 연구개발 인력 현황

신고서 제출일 현재 당사는 대표이사를 포함하여 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 83%에 해당하는 20명이 석박사급(박사급 8명, 석사급 12명) 인력으로 구성되어 있습니다. 조직별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

【 연구개발 인력 현황 】

조직

인원

박사

석사

학사 등

합계

대표이사(R&D 총괄)
1
-
-
1

AI연구소

3
5
2
10

바이오연구소

3
5
1
9

임상개발본부(연구기획팀 포함)

2
1
1
4

합 계

9
11
4
24

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 AI분야 연구개발을 총괄하고 있는 박노성 CAIO, 류재용 CTO와 임상개발을 총괄하는 강지훈 CDO 겸 부사장, AI연구소장인 이재학 박사, 바이오연구소장인 정동섭 박사 등입니다. 당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구인력들에 대한 주요 이력 및 연구실적은 아래와 같습니다.

【 핵심 연구인력 주요 이력 】

직위

성명

담당업무

근속연수

주요 경력

주요 연구 실적

대표이사

김이랑

연구개발총괄

7년11개월

온코크로스 대표이사('15~현재)AI신약개발협의회 회장('22~현재)

유성선병원 혈액종양내과 과장('15~'21)

서울아산병원 종양내과 전임의('14~'15)

KAIST 의과학대학원 박사('14)

울산대학교 의학과 석사('10)

[논문]

ByulA Jee, Eunjeong Seo, Kyunghee Park, Yi Rang Kim, Sun-ju Byeon, Sang Min Lee, Jae Hoon Chung, Wan Song, Hyun Hwan Sung, Hwang Gyun Jeon, Byong Chang Jeong, Seong Il Seo, Seong Soo Jeon, Hyun Moo Lee , Se Hoon Park, Woong-Yang Park and Minyong Kang*. Molecular Subtypes Based on Genomic and Transcriptomic Features Correlate with the Responsiveness to Immune Checkpoint Inhibitors in Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma. Cancers. 2022, 14, 2354외 22건

[특허]

근육 질환 예방 및 치료용 조성물 외 15건[저서]Hanjung Chae, Jinwoo Choi, Jun Ki Kim, Yi Rang Kimand Hyung Ryong Kim, “Autophagy in Disease,” ISBN: 978-89-5881-120-6, World Science, Seoul, Korea, August, 2012

CAIO

박노성

AI R&D총괄

2년7개월

온코크로스 CAIO('21~현재)

연세대학교 부교수('20~현재)

죠지메이슨대학 조교수('18~'20)

노스캐롤라이나대학 조교수('16~'18)

메릴랜드대학 컴퓨터과학 박사('16)

KAIST 정보통신공학 석사('05)

[논문]

JaeYeon Park, Kichang Lee, Noseong Park, Seng Chan You, and JeongGil Ko, "Self-Attention LSTM-FCN Model for Arrhythmia Classification and Uncertainty Assessment," to appear in Artificial Intelligence In Medicine (IF=7.011), 2023 외 81건

[특허]

"System and method for determining data transmission path in communication system consisting of nodes" 외 14건

CTO

류재용

플랫폼 R&D총괄

2년
온코크로스 CTO('22~현재)덕성여자대학교 조교수('21~현재)온코크로스 사외이사('21~'22)한국화학연구원 선임연구원('18~'21)KAIST 박사 후 과정('18)KAIST 시스템생물학 박사('18)광주과학기술원 시스템생물학 석사('13)
[논문]Cho, J.S., Yang, D., Prabowo, C.P.S., Ghiffary, M.R., Han, T.H., Choi, K.R., Moon, C.W., Zhou, H., Ryu, J.Y., Kim, H.U., and Lee, S.Y., "Targeted and high-throughput gene knockdown in diverse bacteria using synthetic sRNAs", Nature Comm., (2023) 외 25건[특허]약물의 구조정보를 이용한 약물-약물 또는 약물-음식 상호작용 예측 방법

CDO

강지훈

임상개발총괄

3년7개월

온코크로스 CDO/부사장('21~현재)대한항암요법연구회 임상시험 QA위원회 간사('22~현재)

강북삼성병원 혈액종양내과 조교수('18~'21)

서울아산병원 종양내과 전임의('16~'18)

울산대학교 의학과 박사('20)

울산대학교 의학과 석사('13)

[논문]

Jihoon Kang, Ji-Young Lee, Sunmin Lee, Danbee Kim, Jinyeong Lim, H Ra Jun, Seyeon Jeon, Young-Ae Kim, Hye Seon Park, Kyu-Pyo Kim, Sung-Min Chun, Hee Jin Lee, Changhoon Yoo: Establishing Patient-Derived Cancer Cell Cultures and Xenografts in Biliary Tract Cancer: Cancer Res Treat. 2023 Jan;55(1):219-230 외 10건

연구소장

이재학

AI연구소연구소장

4개월

온코크로스 AI연구소 연구소장('23~현재)

디엑손 수석연구원('21~'23)신테카바이오 책임연구원('18~'21)삼성유전체연구소('15~'18)한국해양과학기술원('12~'15)

서울대학교 생물정보학과 박사('12)

서울대학교 생물정보학과 석사('06)

[논문]

Lee S, Hong S, Woo J, Lee JH, Kim K, Kim L, Park K, Jung J. RDscan: A New Method for Improving Germline and Somatic Variant Calling Based on Read Depth Distribution. J Comput Biol. (2022),29(9):987-1000 외 14건

연구소장

정동섭

바이오연구소연구소장

1년6개월

온코크로스 바이오연구소 연구소장('22~현재)

이노파마스크린 부장('21)레즐러 부장('19~'20)엔지켐생명과학 차장('17~'18)연세대학교 의과학과 박사('13)

연세대학교 의과학과 석사('06)

[논문]

Dong-Sub Jung, Sun Ha Lee, Seung-Jae Kwak, Jin Ji Li, Do Hee Kim, Bo-Young Nam, Hye Young Kang, Tae-Ik Jang, Jung Tak Park, Seung Hyeok Han, Tae-Hyun Yoo, and Shin-Wook Kang. Apoptosis occurs differentially according to glomerular size in diabetic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. Jun 6, 2011외 13건

라. 연구개발 비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 신고서 제출일 현재 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

【 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) 】

(단위 : 천원)

구분
제9기(2023년 2분기)
제8기(2022년)
제7기(2021년)
비고

비용의성격별 분류
시험비
289,242
3,062,351
1,412,105
-

인건비
549,530
1,076,670
646,117
-

위탁용역비
504,435
1,879,187
631,823
-

기타
6,133
20,043
180,657
-

연구개발비용 계
1,349,340
6,038,250
2,870,702
-

회계처리내역
판매비와 관리비
1,413,169
6,359,443
3,502,226
-

제조경비
47,400
112,008
35,114
-

회계처리 금액 계
1,460,568
6,471,450
3,537,340
-

(정부보조금)
(111,228)
(433,200)
(666,638)
-

연구개발비용 합계
1,349,340
6,038,250
2,870,702
-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
2751.14%
4307.25%
3537.34%
-

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 산정하였습니다.

【 연구개발비용 현황(별도재무제표 기준) 】

(단위 : 천원)

구분
제9기(2023년 2분기)
제8기(2022년)
제7기(2021년)
비고

비용의성격별 분류
시험비
86,119
481,962
740,490
-

인건비
549,529
1,076,670
646,117
-

위탁용역비
506,316
1,879,187
631,823
-

기타
4,252
20,043
180,658
-

연구개발비용 계
1,146,216
3,457,861
2,199,088
-

회계처리내역
판매비와 관리비
1,210,045
3,779,054
2,830,612
-

제조경비
47,400
112,008
35,114
-

회계처리 금액 계
1,257,445
3,891,061
2,865,726
-

(정부보조금)
(111,228)
(433,200)
(666,638)
-

연구개발비용 합계
1,146,216
3,457,861
2,199,088
-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
2368.54%
2589.80%
2865.73%
-

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 산정하였습니다.

마. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발 진행 총괄표 】

구분

품목

적응증

연구시작연도

개발단계(국가)

비고

근육질환

OC514

근감소증,희귀근육질환 등

2019년

임상1상 완료(호주)

-

암

OC201/OC202e

암 전이 억제

2018년

연구자 주도 임상 진행(대한민국)

-

심장질환간질환
OJP3101
급성심근경색,비알코올성지방간염
2020년
임상2a상 계획(대한민국)
-

(주) 신고서 제출일 현재 개발단계가 전임상 또는 그 이전 단계의 파이프라인들은 현황에서 제외하였습니다.

(가) 품목 : OC514

구분

복합 신약

적응증

노인성 근감소증, 암 및 항암제 유발 근감소증, 루게릭병, 듀시엔형 근이영양증 등의 근육질환

작용기전

근원세포의 증식 및 분화를 유도하여 근감소증 개선

제품의 특성

- 아직 승인된 표준 치료제가 없어서 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 큰 근감소증에 새로운 치료제를 제시함

- 안전성이 입증된 약물들의 새로운 복합제로서 높은 성공률과 빠른 개발가능성을 가짐

진행경과

- 2020년 6월 국내 판권에 대한 기술이전(License-out) 계약 체결- 2021년 6월 온코크로스 호주법인 설립

- 2021년 11월 글로벌 CDMO인 MAYNE사를 통한 임상시험용의약품 개발 및 생산- 2023년 3월 글로벌(호주) 임상1상 시험 완료

향후 계획

- 글로벌 임상시험 진행 위해 미국/호주/한국에서 글로벌 임상2상 시험(POC) 진행 계획

경쟁제품

- 현재 근감소증으로 승인받아 상용화된 약물은 없음.

시장규모

- 예상시장 규모 2020년 글로벌 2조6천억원(출처 : Global Sarcopenia Market 2021, BrandEssence Market Research and Consulting Pvt ltd)

기타사항

-

(나) 품목 : OC201/OC202e

구분

복합 신약

적응증

암 전이 억제

작용기전

암 전이 신호전달 경로 중 AKT 신호전달 기전의 억제

제품의 특성

- 안전성이 확보된 기허가 약물의 복합제제

- 다양한 암종의 치료약물과 병행하여 전이 억제 및 재발방지 목적으로 사용

진행경과

- In vitro, In vivo 유효성 평가 실험 및 자료 구축- 대사질환 예방 또는 치료용 조성물 신규 용도 특허 출원- 전이성 췌장암 환자를 대상으로 연구자 주도 임상(IIT) 진행 중

향후 계획

- 연구자 주도 임상(IIT) 진행 경과를 보고 스폰서 주도(SIT) 임상 진행 계획

경쟁제품

- 전이성 췌장암 치료제: Nanoliposomal irinotecan (오니바이드주, Onivyde Inj.)- 신규 치료제에 대한 수요가 높은 영역

시장규모

- 관련 예상시장 규모 63조2천억원(출처 : Global Cancer Metastasis Market 2021, BrandEssence Market Research and Consulting Pvt ltd)

기타사항

-

(다) 품목 : OJP3101

구분

신약

적응증

급성심근경색(AMI), 비알코올성지방간염(NASH)

작용기전

[AMI] 저산소로 인한 심장 근육 세포의 괴사 방지[NASH] DNA 손상에 의한 PARP의 과발현으로 인한 세포의 괴사를 방지하여 조직의 섬유화 진행을 억제함

제품의 특성

- Unmet Needs를 충족할 혁신 치료제로 기대됨

진행경과

- In vitro, In vivo 유효성 평가 실험 및 자료 구축- 대사질환 예방 및 치료용 조성물 신규 용도 특허 출원- 임상2상 시험계획에 대한 식약처의 보완 요청에 따라 자진취하 후 보완중

향후 계획

- AMI에 대한 임상2상 시험 식약처 IND 승인 후 진행 계획

경쟁제품

- AMI: 현재까지 상용화된 치료제는 없음.- NASH: 현재 시장내 표준치료제 없음.

시장규모
AMI: 2022년 기준 약 2조 3천억원 ~ 2027년까지 3조 2천억원 (CAGR 6.88%) 시장 규모 전망 (출처 : Market Data Forecast)NASH: 2021년 기준 2조 1천억원 ~ 2028년까지 31조 7천억원 (CAGR 47.1%) 시장 규모 전망 (출처 : The Insight Partners)

기타사항

-

(2) 연구개발완료실적

신고서 제출일 현재 당사가 진행 중인 신약 후보물질은 모두 개발 진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황신고서 제출일 현재 연구개발이 중단된 신약후보물질 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발활동 중단 현황 】

구분

품목

적응증

연구시작연도

최종 진행단계
연구중단연도
중단사유
재개계획

파이프라인
OC601
코로나치료제
2020년
비임상
2022년
팬데믹 종료
없음

【 판매 중단 품목 현황 】

구분

품목

적응증

판매승인일
판매중단일
중단사유

해당사항 없음

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권

(1) 지식재산권 보유 현황

신고서 제출일 현재 당사의 지식재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 건)

구분

특허

상표

합계

등록

33
5
38

출원(PCT 포함)

65
2
67

합계

98
7
105

(2) 등록된 지식재산권 현황

NO
구분
특허명칭
취득권자
등록번호
등록일
출원번호
출원일
관련 플랫폼 기술 및 파이프라인
출원국

1
특허권
크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 간질환 예방 및 치료용 약학적 조성물
㈜온코크로스
10-1694753
2017-01-04
10-2015-0122138
2015-08-28
OC101
한국

2
특허권
클로페네신을 포함하는 대장암 증식 및 전이 억제용 조성물
㈜온코크로스
10-1859922
2018-05-15
10-2017-0016587
2017-02-07
OC201/OC202e
한국

3
특허권
약제를 조합하는 방법 및 장치
㈜온코크로스
10-2055495
2019-12-06
10-2018-0007783
2018-01-22
RAPTOR AI
한국

4
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2341010
2021-12-15
10-2018-0014306
2018-02-06
OC201/OC202e
한국

5
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
CN 110290787 b
2022-11-18
ZL 2018 80010808.4
2018-02-06
OC201/OC202e
중국

6
특허권
크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 간질환 예방 및 치료용 약학적 조성물
㈜온코크로스
2018/01839
2020-09-30
2018/01839
2018-03-19
OC101
남아공

7
특허권
크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 간질환 예방 및 치료용 약학적 조성물
㈜온코크로스
2016316408
2019-03-21
2016316408
2018-03-23
OC101
호주

8
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2204204
2021-01-12
10-2019-0044769
2019-04-17
OC514
한국

9
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
7250810
2023-03-24
2020-547090
2019-04-17
OC514
일본

10
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
11364237
2022-06-21
16/484,305
2019-08-07
OC201/OC202e
미국

11
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
6900067
2021-06-18
2019-563994
2019-08-07
OC201/OC202e
일본

12
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
433651
2023-06-07
201917034031
2019-08-23
OC201/OC202e
인도

13
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
ZL201980002035.X
2023-06-09
201980002035.X
2019-10-21
OC514
중국

14
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
11364244
2022-06-21
16/607,266
2019-10-22
OC514
미국

15
특허권
크로몰린 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 유효성분으로 함유하는 간질환 예방 및 치료용 약학적 조성물
㈜온코크로스
11219613
2022-01-11
16/776,267
2020-01-29
OC101
미국

16
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
2019261476
2022-03-03
2019261476
2020-07-06
OC514
호주

17
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2295305
2021-08-24
10-2020-0110961
2020-09-01
OC514
한국

18
특허권
근육 질환 예방 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2295317
2021-08-24
10-2020-0110962
2020-09-01
OC514
한국

19
특허권
질병 예측 방법, 장치, 및 컴퓨터 프로그램
㈜온코크로스
10-2290875
2021-08-11
10-2020-0121316
2020-09-21
RAPTOR AI
한국

20
특허권
아데노바이러스 벡터를 포함하는 전립선암 진단용 조성물
㈜온코크로스
10-2461417
2022-10-27
10-2020-0150194
2020-11-11
기타
한국

21
특허권
화합물과 단백질의 상호작용 예측 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램
㈜온코크로스
10-2299220
2021-09-01
10-2020-0169587
2020-12-07
RAPTOR AI
한국

22
특허권
AI를 이용한 유방암 예후 예측 방법
㈜온코크로스
10-2293110
2021-08-18
10-2020-0169517
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

23
특허권
인공지능을 이용하여 도출된 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법
㈜온코크로스
10-2293109
2021-08-18
10-2020-0169518
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

24
특허권
인공지능을 이용하여 도출된 리보좀 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법
㈜온코크로스
10-2271315
2021-06-24
10-2020-0169943
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

25
특허권
인공지능을 이용하여 도출된 미토콘드리아 리보좀 유전자 세트를 이용한 유방암 예후 예측방법
㈜온코크로스
10-2271313
2021-06-24
10-2020-0169949
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

26
특허권
기계 학습 기반의 예후 예측 방법 및 그 장치
㈜온코크로스
10-2299221
2021-09-01
10-2020-0169694
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

27
특허권
인공지능을 이용한 위암의 예후를 예측하는 방법
㈜온코크로스
10-2246584
2021-04-28
10-2020-0169874
2020-12-07
ONCO-RAPTOR AI
한국

28
특허권
토르세미드 및 크로몰린을 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2543789
2023-06-12
10-2021-0029950
2021-03-08
OC101
한국

29
특허권
신경망 기반의 생물학적상태데이터 변환 장치 및 그 방법
㈜온코크로스
10-2487364
2023-01-06
10-2021-0050059
2021-04-16
RAPTOR AI
한국

30
특허권
약물 효과 예측 장치 및 그 방법
㈜온코크로스
10-2554305
2023-07-06
10-2021-0053636
2021-04-26
RAPTOR AI
한국

31
특허권
세포 레벨의 정보로부터 조직 레벨의 정보를 추정하는 방법 및 그 장치
㈜온코크로스
10-2462784
2022-10-31
10-2021-0074816
2021-06-09
RAPTOR AI
한국

32
특허권
약물의 조합 정보 예측 방법 및 그 장치
㈜온코크로스
10-2454641
2022-10-11
10-2021-0074817
2021-06-09
RAPTOR AI
한국

33
특허권
암의 전이 억제 및 치료용 조성물
㈜온코크로스
10-2509715
2023-03-09
10-2021-0177349
2021-12-13
OC201/OC202e
한국

34
상표권
제 05 류 의약품등 20건
㈜온코크로스
40-1794835
2021-11-03
40-2020-0120316
2020-07-13
기타
한국

35
상표권
제 42 류 임연구업등 20건
㈜온코크로스
40-1794837
2021-11-03
40-2020-0120317
2020-07-13
기타
한국

36
상표권
제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건
㈜온코크로스
40-1866503
2022-05-11
40-2021-0007277
2021-01-13
RAPTOR AI
한국

37
상표권
제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건
㈜온코크로스
40-1866502
2022-05-11
40-2021-0007278
2021-01-13
기타
한국

38
상표권
제 05 류 의약품등 20건, 제 42 류 암연구업등 20건
㈜온코크로스
40-1866501
2022-05-11
40-2021-0007279
2021-01-13
기타
한국

(주1) 해당 지식재산권 리스트는 등록완료된 지식재산권을 기준으로 작성되었습니다.

(주2) 해당 지식재산권의 세부 내용은 특허청의 특허정보검색서비스(http://www.kipris.or.kr/khome/main.jsp)에서 확인할 수 있습니다.

(3) 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략 당사는 연구개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행검토하여 분쟁이 발생가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.

나. 신약개발 산업의 특징

(1) 장기-고위험(Long term-High risk) 구조의 신약 산업

신약개발의 전 과정은 크게 약물발굴(Drug discovery) 단계와 약물개발(Drug development) 단계로 나눌 수 있으며, 약물개발 단계는 다시 전임상연구(Preclinical study)와 임상시험(Clinical trial) 단계로 구분됩니다. 약물발굴 단계에서 발굴한 약물후보물질은 전임상연구단계에서 동물실험을 통해 약효 및 안정성을 포함하여 다양한 약물의 특성을 연구하게 됩니다. 전임상 단계에서 충분한 약효와 약물로 사용할 수 있을 만한 특성을 가지고 있음을 입증한 신약후보물질은 식약처로부터 임상시험승인을 받아 임상1상부터 임상3상까지, 또는 경우에 따라 승인 후 단계인 임상4상까지 단계를 거치며 안정성과 효능을 평가받게 됩니다. 임상3상까지 충분한 안정성과 약효를 입증한다면, 해당약물은 식약처의 승인을 받아 환자들에게 사용될 수 있게 됩니다.

위와 같은 과정을 거쳐 1개의 새로운 약물이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, "FDA")의 승인을 받기 위해서는 대략 20억 달러의 비용과 10년 이상의 시간이 소요됩니다. 신약개발 전과정의 성공률을 토대로 산정한 각 단계별 신약개발 프로그램의 개수를 보면, 약물발굴 단계에서 수행한 24.3개의 신약개발 프로그램 중 12.4개만이 전임상연구 단계로 진행되고, 이어 임상연구의 1상부터 3상까지 각각 8.6개, 4.6개, 1.6개의 신약개발 프로그램만이 진행되어 최종적으로 1개의 신약개발 프로그램이 FDA의 승인을 받게 됩니다. 이를 화합물의 개수를 기준으로 본다면, 약물발굴 단계에서는 대략 5,000 ~ 10,000개의 화합물을 실험하여 250 ~ 10개의 약물후보물질을 도출하고, 이중 대략 10개의 물질이 전임상연구를 통과하여 최종적으로 1개의 약물이 FDA의 승인을 받게 됩니다.(출처: 구창대 외, "인공지능 기반의 국내외 신약 개발 및 연구 동향", 정보과학회지 2022)

【 신약개발 과정 및 소요기간 】

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

출처: 과학기술정보통신부, AI 빅테이터 활용 고속 신약개발 플랫폼, 2018.02

이렇게 임상 단계별로 다음 단계로 넘어가는 성공 확률은 제약 산업의 성패를 좌우하는 중요한 요소 중 하나입니다.

신약후보물질이 전임상단계에서 좋은 결과를 보여 임상에 진입하더라도 많은 경우 초기 임상단계에서 실패를 하게 됩니다. 아래 그림에서 볼 수 있듯이, 신약후보물질의 안전성을 평가하는 임상1상을 통과하여 임상2상으로 진입하는 확률은 약 59.5%이나, 처음 사람에서 효능을 평가하는 임상2상에서 임상3상으로 넘어갈 확률은 35.5% 수준입니다. 임상3상을 통과하여 신약승인신청(NDA) 단계까지 가는 확률은 약 62.0%입니다. 한 파이프라인이 전임상을 마치고 임상1상을 시작한다고 할 때 해당 신약후보물질이 최종 승인까지 통과할 확률은 11.8%에 지나지 않습니다.

【 임상 단계별 성공 확률 】

임상 단계별 성공 확률.jpg
임상 단계별 성공 확률

출처: DiMasi JA et al., Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ 2016

한편, 신약개발에 투입되는 비용은 지속적으로 증가하는 추세에 있습니다. 미국 터프츠 신약개발 연구 센터(Tufts Center for the Study of Drug Development, CSDD)의 연구에 따르면 2014년 기준으로 1개의 신약이 R&D를 거쳐 승인에 이르기까지 투입되는 비용은 약 26억 달러로 추정되며, 이는 2003년에 있었던 동일한 연구에 비해 145% 증가한 수치입니다.

【 제약산업의 혁신 】

innovation in the pharmaceutical industry.jpg
innovation in the pharmaceutical industry

출처: DiMasi JA et al., Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ 2016

(2) 신약 개발에서 R&D 효율성의 하락

위에서 살펴본 바와 같이, 신약개발에 투입되는 비용은 계속적으로 증가하는 반면, 임상시험을 통과하여 신약으로 승인받는 확률은 유의미하게 개선되지 못함에 따라 신약개발 산업은 연구개발에 있어서 혁신 생산성이 저하되는 문제를 심각하게 겪고 있습니다. 미국 제약바이오산업의 경우 연구개발 효율성 저하 문제에 대한 분석이 많이 이루어졌는데, 이 분야의 대표적인 연구자들은 이러한 경향을 "이룸의 법칙(Eroom's law)"라 명명하고 있습니다. 이는 IT산업에서 반도체 집적도가 18개월마다 두 배로 증가한다는 "무어의 법칙(Moore's law)"을 거꾸로 뒤집은 것으로, 시간이 갈수록 신약 개발의 효율성은 오히려 떨어지는 경향을 가리키는 명칭입니다. 스캔넬(Jack W. Scannell)의 연구에 따르면, 과거 60년 동안에 이루어졌던 수많은 과학적/기술적 진보와 관리 측면에서의 개선에도 불구하고 이러한 진보를 상쇄시키는 더 강력한 경향이 존재하는데, 신약 연구개발비로 10억 달러를 투입하였을 때 과거에는 10~수십 개의 신약이 승인되었으나 2000년 이후에는 1개의 신약이 승인받기도 어려운 상태가 되었습니다. 스캔넬은 이러한 추세의 배경으로 규제 당국의 기준 강화, 제약회사들의 연구개발비 지출 확대 추세 등의 원인을 드는데, 추가적으로 약물발굴 단계에서의 기술이 발전하여 초기 파이프라인의 숫자는 늘고 있지만 성공확률은 큰 변화가 없기 때문에 전체적인 연구개발비용이 증가하는 추세에 대해서도 지적하고 있습니다. (Scannell JW et al., Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nat Rev Drug Discov. 2012 Mar 1;11(3):191-200.)

【 제약산업에서의 R&D 효율성의 추세 】

제약산업에서의 r&d 효율성의 추세.jpg
제약산업에서의 R&D 효율성의 추세

제약산업계에서 이룸의 법칙(Eroom's Law)이라 불리우는 R&D 효율성 저하 경향. 10억 달러(물가 변동 반영)를 R&D에 투입할 때 FDA의 승인을 받는 신약의 갯수를 보면 거의 9년마다 이전의 1/2로 줄어들고 있습니다.

출처: Scannell JW et al., Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency. Nat Rev Drug Discov. 2012 Mar 1;11(3):191-200.

신약 연구개발과 관련한 효율성의 저하는 글로벌 대형 제약회사들의 생존을 위협하는 수준에까지 이르렀으며, 신약의 출시에 커다란 장애물로 작용하고 있습니다. 이로 인해 신약연구개발에 기반을 둔 바이오텍 및 제약사들의 사업이 위기를 맞기도 하고, 성공적인 연구개발로 새로운 치료제가 출시되더라도 높은 가격으로 인해 많은 환자들의 접근이 현실적으로 제한되는 경우가 많습니다. 한편으로는 희귀질환, 암, 치매 등을 포함한 다양한 질병의 환자들에 대한 치료제의 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)는 아직도 상존하고 있고, 고령화 되는 사회에서 이러한 질병들에 대한 미충족 의료 수요의 해소는 더욱 절실해지고 있습니다.당사는 희귀질환, 난치병 치료제의 연구개발을 위해서는 신약 연구개발에 있어서 기존 방식에 비해 단시간내 약물의 승인을 목표로 R&D 생산성을 획기적으로 개선하는 기술이 필요하다는 인식 하에 약물개발(Drug development) 단계인 임상시험 단계의 신약후보물질을 대상으로 하는 연구개발에 AI 기술을 도입하여 연구개발을 진행하고 있습니다.(3) 약물개발 단계의 개선과 R&D 생산성릴리(Lilly) 연구센터의 스티븐(Steven M. Paul) 등의 연구 결과에 따르면, 임상2상과 임상3상에서의 성공확률(p(TS), probability of technical success)이 전체적인 신약 R&D 생산성에 미치는 영향이 가장 큰 단일 변수들임을 알 수 있습니다(Steven M Paul et al., How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010).

【 신약 R&D 생산성 모델: 민감도 분석 】

신약 r&d 생산성 모델 - 민감도 분석.jpg
신약 R&D 생산성 모델 - 민감도 분석

신약 R&D의 효율에 영향을 미치는 요소들에 대한 민감도 분석(Sensitivity analysis)결과를 Tornado diagram으로 나타낸 그림으로, 다른 모든 요소들은 고정된 것으로 가정할 때 해당 요소의 변동이 신약 승인까지 투자되는 비용(Capitalized cost per launch)에 미치는 영향을 그 영향이 큰 요소로부터 작은 요소 순으로 정렬하였습니다.

출처: Steven M Paul et al., How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14

한편, 임상2상, 임상3상 단계에서의 실패 원인에는 평가변수(End points)의 잘못된 선택, 데이터 관리의 문제, 환자 모집 실패 등 다양한 원인이 있을 수 있겠으나, 가장 큰 원인은 유효성(Efficacy)의 문제입니다. 아래 그림에서 볼 수 있듯이, 임상3상에서 신약후보물질이 실패하는 가장 큰 원인은 해당 약물이 타겟으로 삼고 있는 질병에서의 유의미한 유효성을 보이지 못하는 것입니다.

【 임상3상에서 미승인된 원인 분류 】

임상3상 실패 원인 분류.jpg
임상3상 실패 원인 분류

출처: Tufts Center for the Study of Drug Development(CSDD), Sy Pretorius et al., "Phase III Trial Failures: Costly, But Preventable", Applied Clinical Trials(2016)에서 재인용

지속적으로 악화되고 있는 신약 R&D의 생산성에서의 문제점을 고려하면, 임상개발 성공 가능성을 제고하는 것은 제약 산업의 가장 큰 당면 과제입니다. R&D 투자대비 그 생산성을 개선할 수 있는 확실한 방법은 위 그림에서 볼 수 있듯이 임상2상과 임상3상의 승인 확률을 높이는 것입니다. 이를 위해서 당사는 임상시험 단계에서 후보물질이 어떤 질병에 대해서 유효성을 보일 수 있을지를 예측함으로써 향후 연구개발의 방향을 정하는 것이, 특정 단계에서의 비용 절감이나 기간 단축보다 더 중요하다고 판단하고 이에 대한 솔루션 개발에 집중하고 있습니다. "AI가 가져올 가장 큰 변화는 실패할 약물을 투자가 이루어지기 전에 미리 판별하는 것이다"(Vipin Gopal, Eli Lilly의 CDO)라는 발언과 같은 맥락이라 할 수 있습니다.

당사는 이러한 제약산업의 당면 과제인 신약 연구개발 생산성 향상을 위하여 임상단계에 있는 신약후보물질이 기존 적응증 이외에 추가적으로 어떤 적응증에서 유효성을 보일 것인지를 탐색하는 것을 기본적인 역할로 하는 신약 연구개발 AI 플랫폼인 RAPTOR AI™와 ONCO-RAPTOR AI™를 개발하였으며, 이를 토대로 희귀질환 치료제와 암 및 난치성 질환 치료제를 개발하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래의 요약연결재무정보 및 요약별도재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다.

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

과 목
제9기(2023년06월30일)
제8기(2022년12월31일)
제7기(2021년12월31일)

[유동자산]
4,745,561,886
7,196,402,863
14,351,575,023

ㆍ현금및현금성자산
2,647,281,289
3,192,229,043
1,651,182,781

ㆍ단기금융상품
2,000,000,000
3,000,000,000
3,000,000,000

ㆍ당기손익인식공정가치측정금융자산
-
815,930,000
9,589,329,405

ㆍ기타유동금융자산
2,887,672
4,311,507
1,606,850

ㆍ기타유동자산
79,070,915
152,166,782
91,248,760

ㆍ당기법인세자산
16,322,010
31,765,531
18,207,227

[비유동자산]
1,008,794,806
1,203,981,493
750,396,536

ㆍ유형자산
765,962,145
976,293,362
560,659,247

ㆍ무형자산
50,374,872
50,615,845
57,608,935

ㆍ기타비유동금융자산
192,457,789
177,072,286
132,128,354

자산총계
5,754,356,692
8,400,384,356
15,101,971,559

[유동부채]
2,676,555,454
3,589,391,307
1,809,013,191

[비유동부채]
10,611,613
115,889,076
2,118,397,276

부채총계
2,687,167,067
3,705,280,383
3,927,410,467

[지배기업지분]
3,067,189,625
4,695,103,973
11,174,561,092

ㆍ자본금
4,400,667,000
4,400,667,000
712,586,500

ㆍ자본잉여금
37,639,911,352
37,639,911,352
37,905,322,421

ㆍ기타납입자본
1,189,296,033
1,094,141,421
838,646,913

ㆍ기타포괄손익누계약
42,243,826
58,006,251
11,507,393

ㆍ이익잉여금
(40,204,928,586)
(38,497,622,051)
(28,293,502,135)

[비지배지분]
-
-
-

자본총계
3,067,189,625
4,695,103,973
11,174,561,092

부채 및 자본총계
5,754,356,692
8,400,384,356
15,101,971,559

과 목
(2023년01월01일~2023년06월30일)
(2022년01월01일~2022년12월31일)
(2021년01월01일~2021년12월31일)

매출액
53,089,519
150,245,454
100,000,000

영업이익
(3,102,109,176)
(9,999,289,571)
(7,339,307,481)

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,707,306,535)
(10,204,119,916)
(13,146,166,601)

당기순이익(손실)
(1,707,306,535)
(10,204,119,916)
(13,146,166,601)

기타포괄이익(손실)
(15,762,425)
46,498,858
11,507,393

총포괄손익
(1,723,068,960)
(10,157,621,058)
(13,134,659,208)

주당손익(원)
(194)
(1,162)
(14,704)

연결에 포함된 회사수
1
1
1

나. 요약별도재무정보

(단위 : 원)

과 목
제9기(2023년06월30일)
제8기(2022년12월31일)
제7기(2021년12월31일)

[유동자산]
4,667,708,627
7,130,140,967
14,139,383,697

ㆍ현금및현금성자산
2,581,891,371
3,183,291,767
1,466,590,168

ㆍ단기금융상품
2,000,000,000
3,000,000,000
3,000,000,000

ㆍ당기손익인식공정가치측정금융자산
-
815,930,000
9,589,329,405

ㆍ기타유동금융자산
2,887,672
4,311,507
1,606,850

ㆍ기타유동자산
66,607,574
94,852,463
63,660,354

ㆍ당기법인세자산
16,322,010
31,755,230
18,196,920

[비유동자산]
1,008,794,806
1,203,981,493
750,396,536

ㆍ유형자산
765,962,145
976,293,362
560,659,247

ㆍ무형자산
50,374,872
50,615,845
57,608,935

ㆍ기타비유동금융자산
192,457,789
177,072,286
132,128,354

자산총계
5,676,503,433
8,334,122,460
14,889,780,233

[유동부채]
2,672,301,650
2,751,102,128
1,770,744,059

[비유동부채]
10,611,613
115,889,076
2,118,397,276

부채총계
2,682,913,263
2,866,991,204
3,889,141,335

[자본금]
4,400,667,000
4,400,667,000
712,586,500

[자본잉여금]
37,639,911,352
37,639,911,352
37,905,322,421

[기타납입자본]
1,189,296,033
1,094,141,421
838,646,913

[이익잉여금]
(40,236,284,215)
(37,667,588,517)
(28,455,916,936)

자본총계
2,993,590,170
5,467,131,256
11,000,638,898

부채 및 자본총계
5,676,503,433
8,334,122,460
14,889,780,233

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

과 목
(2023년01월01일~2023년06월30일)
(2022년01월01일~2022년12월31일)
(2021년01월01일~2021년12월31일)

매출액
53,089,519
150,245,454
100,000,000

영업이익
(2,867,576,642)
(7,371,308,907)
(6,657,045,405)

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,568,695,698)
(9,211,671,581)
(13,308,581,402)

당기순이익(손실)
(2,568,695,698)
(9,211,671,581)
(13,308,581,402)

기타포괄이익(손실)
-
-
-

총포괄손익
(2,568,695,698)
(9,211,671,581)
(13,308,581,402)

주당순손익(원)
(292)
(1,049)
(14,886)

2. 연결재무제표

반 기 연 결 재 무 상 태 표

제 9 (당)반기 2023년 6월 30일 현재

제 8 (전)기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 온코크로스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제9(당)반기말
제8(전)기말

자 산

Ⅰ.유동자산

4,745,561,886

7,196,402,863

현금및현금성자산(주석4,6,31)
2,647,281,289

3,192,229,043

단기금융상품(주석4,6,31)
2,000,000,000

3,000,000,000

당기손익인식공정가치측정금융자산(4,7,31)
-

815,930,000

기타유동금융자산(주석4,8,31)
2,887,672

4,311,507

기타유동자산(주석9)
79,070,915

152,166,782

당기법인세자산(주석25)
16,322,010

31,765,531

Ⅱ.비유동자산

1,008,794,806

1,203,981,493

유형자산(주석10)
765,962,145

976,293,362

무형자산(주석11)
50,374,872

50,615,845

기타비유동금융자산(주석4,8)
192,457,789

177,072,286

자 산 총 계

5,754,356,692

8,400,384,356

부 채

Ⅰ.유동부채

2,676,555,454

3,589,391,307

기타금융부채(주석4,12)
308,621,258

1,250,434,182

기타유동부채(주석14)
51,497,210

57,234,400

전환우선주부채(주석4,13,30,31)
1,999,291,162

2,019,774,302

유동리스부채(주석4,15,30,31)
210,695,343

202,408,423

계약부채(주석29)
106,450,481

59,540,000

Ⅱ.비유동부채

10,611,613

115,889,076

리스부채(주석4,15,30,31)
10,611,613

115,889,076

부 채 총 계

2,687,167,067

3,705,280,383

자 본

Ⅰ. 지배기업지분

3,067,189,625

4,695,103,973

자본금(주석17)
4,400,667,000

4,400,667,000

자본잉여금(주석17)
37,639,911,352

37,639,911,352

기타자본구성요소(주석18,20)
1,189,296,033

1,094,141,421

기타포괄손익누계액(주석19)
42,243,826

58,006,251

결손금(주석21)
40,204,928,586

38,497,622,051

Ⅱ. 비지배지분

-

-

자 본 총 계

3,067,189,625

4,695,103,973

부 채 및 자 본 총 계

5,754,356,692

8,400,384,356

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제9기 반기
제8기 반기

Ⅰ.매출액(주석5,29)

53,089,519

32,500,000

Ⅱ.매출원가(주석23)

49,738,990

141,939,507

Ⅲ.매출총이익

3,350,529

(109,439,507)

1. 판매비와일반관리비(주석22,23)
3,105,459,705

6,043,438,890

Ⅳ.영업손실

3,102,109,176

6,152,878,397

1. 금융수익(주석24)
324,566,918

80,804,453

2. 금융비용(주석24)
25,985,405

764,545,013

3. 기타수익(주석24)
1,096,222,107

3,531,749

4. 기타비용(주석24)
979

987

Ⅴ.법인세비용차감전순손실

1,707,306,535

6,833,088,195

1. 법인세비용(이익)(주석25)
-

-

Ⅵ.반기순손실

1,707,306,535

6,833,088,195

Ⅶ.기타포괄손실

15,762,425

1,449,215

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
15,762,425

1,449,215

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-

-

Ⅷ.총포괄손실

1,723,068,960

6,834,537,410

Ⅸ.주당손익(주석28)

(1)기본주당손실

194

780

(2)희석주당손실

194

780

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 연 결 자 본 변 동 표

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본구성요소
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)
비지배지분
총 계

2022.1.1(전반기초)
712,586,500
37,905,322,421
838,646,913
11,507,393
(28,293,502,135)

-

11,174,561,092

총포괄이익

해외사업장환산차이
-
-
-
(1,449,215)
-
-
(1,449,215)

반기순이익

-
-
-
-
(6,833,088,195)

-

(6,833,088,195)

총포괄손익 총액
-
-
-
(1,449,215)
(6,833,088,195)

-

(6,834,537,410)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

상환전환우선주의 전환
20,858,000
3,421,170,331
-
-
-

-

3,442,028,331

주식매수선택권
-
-
178,417,479
-
-

-

178,417,479

무상증자
3,667,222,500
(3,686,581,400)
-
-
-

-

(19,358,900)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래총액
3,688,080,500
(265,411,069)
178,417,479
-
-

-

3,601,086,910

2022.6.30(전반기말)

4,400,667,000
37,639,911,352
1,017,064,392
10,058,178
(35,126,590,330)

-

7,941,110,592

2023.1.1(당반기초)
4,400,667,000
37,639,911,352
1,094,141,421
58,006,251
(38,497,622,051)

-

4,695,103,973

총포괄이익

해외사업장환산차이

-
-
-
(15,762,425)
-
-
(15,762,425)

반기순이익
-
-
-
-
(1,707,306,535)
-
(1,707,306,535)

총포괄손익 총액
-
-
-
(15,762,425)
(1,707,306,535)
-
(1,723,068,960)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

주식매수선택권
-
-
95,154,612
-
-
-
95,154,612

자본에 직접 인식된 주주와의 거래총액
-
-
95,154,612
-
-
-
95,154,612

2023.6.30(당반기말)
4,400,667,000
37,639,911,352
1,189,296,033
42,243,826
(40,204,928,586)
-
3,067,189,625

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 연 결 현 금 흐 름 표

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제9기 반기
제8기 반기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(2,486,118,214)

(5,553,504,343)

1. 영업에서 창출된 현금흐름(주석30)
(2,519,850,637)

(5,577,428,348)

2. 이자의 수취
41,658,359

20,902,931

3. 이자의 지급
(23,369,457)

(3,269,349)

4. 법인세의 납부
15,443,521

6,290,423

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

2,053,923,428

3,907,187,108

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
5,864,346,551

10,549,562,766

기타단기금융상품의 감소
1,000,000,000

-

당기손익공정가치금융자산의 감소
4,864,346,551

10,549,562,766

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(3,810,423,123)

(6,642,375,658)

당기손익공정가치금융자산의 증가
3,800,000,000

6,500,000,000

실험용장비의 취득
-

30,900,000

비품의 취득
-

13,672,000

산업재산권의 취득
10,423,123

5,403,658

보증금의 증가
-

92,400,000

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(96,990,543)

1,512,627,204

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
-

1,600,015,235

전환우선주 발행
-

1,600,015,235

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(96,990,543)

(87,388,031)

리스부채의상환
96,990,543

67,530,651

주식발행비용
-

19,857,380

Ⅳ. 환율변동효과

(15,762,425)

Ⅴ. 현금의 증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)

(544,947,754)

(133,690,031)

Ⅵ. 기초의 현금

3,192,229,043

1,651,182,781

Ⅶ. 기말의 현금

2,647,281,289

1,517,492,750

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

3. 연결재무제표 주석

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

회사명 : 주식회사 온코크로스와 그 종속기업

1. 연결실체의 개요연결실체는 한국채택국제회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 온코크로스(이하 "지배기업"이라 함)와 지배기업이 지배하고 있는 ONCOCROSS Australia Pty Ltd. 종속기업(이하 주식회사 온코크로스와 그 종속기업을 일괄하여 "연결실체"라 함)으로 구성되어 있습니다.1-1. 지배기업의 개요지배기업은 2015년 6월에 설립되어 AI 신약관련 플랫폼을 이용하여 신약 연구개발업을 영위하고 있습니다. 지배기업의 본사는 서울특별시 마포구 새창로 11에 소재하고 있습니다. 지배기업의 설립 당시 납입자본금은 200백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 자본금은 4,401백만원이며, 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
보통주지분율
비고

보통주

김이랑
2,052,000
23.31%
대표이사

지앤텍빅점프투자조합
662,052
7.52%
5%이상

최진우
645,336
7.33%
5%이상

주식회사 케이디벤처팜
483,462
5.49%
5%이상

스마일게이트패스파인더펀드
464,358
5.28%
5%이상

기타
4,494,126
51.07%

보통주 합계
8,801,334
100.00%

전환우선주(*)

디이브이코리아디스커러비합자조합
35,641

주식회사 씨앤엠무역
29,700

주식회사 에스엠비나
29,700

전환우선주 합계
95,041

(*) 지배기업은 전반기 중 전환우선주를 발행하였으며, 당해 우선주의 의결권을 고려하면 보통주의 지분율은 달라질 수 있습니다. 동 전환우선주는 부채로 분류되어 있습니다. (주석 13 참조)

1-2. 종속기업의 현황

종속기업
지분율
소재지
보고기간종료일
업종

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
100%
호주
12월 31일
연구개발, 임상진행

1-3. 보고기간 종료일 현재 주요 종속기업의 요약 재무정보(내부거래 제거 전)는 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)

종속기업
자산
부채
자본
당기순손익
총포괄손익

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
77,853,259
4,253,804
73,599,455
861,389,163
845,626,738

<전기>

(단위: 원)

종속기업
자산
부채
자본
당기순손익
총포괄손익

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
66,261,896
838,289,179
(772,027,283)
(2,329,788,335)
(2,283,289,477)

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책(1) 회계기준의 적용 연결실체는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.(2) 반기연결재무제표 작성기준 연결실체의 반기재무제표는 연차연결재무제표가 속하는 기간의 일부에 대해 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간연결재무제표입니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 동 중간연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.(3) 기능통화와 표시통화반기연결재무제표는 연결실체의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.(4) 중요한 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.(5) 제ㆍ개정된 기준서의 적용

1) 연결실체는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2'회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) -부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기의 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.(당반기 법인세의 인식과 측정에 대한 정책은 주석 25에 기재하였습니다)

4. 범주별 금융상품(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위 : 원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
2,647,281,289
-
-
-
2,647,281,289

단기금융상품
2,000,000,000

-
-
2,000,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
-
-
-

기타유동금융자산
2,887,672
-
-
-
2,887,672

기타비유동금융자산
192,457,789
-
-
-
192,457,789

합계
4,842,626,750
-
-
-
4,842,626,750

금융부채

기타금융부채
-
-
308,621,258
-
308,621,258

전환우선주부채
-
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

리스부채
-
-
221,306,956
-
221,306,956

합계
-
-
529,928,214
1,999,291,162
2,529,219,376

② 전기말

(단위 : 원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
3,192,229,043
-
-
-
3,192,229,043

단기금융상품
3,000,000,000
-
-
-
3,000,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
815,930,000
-
-
815,930,000

기타유동금융자산
4,311,507
-
-
-
4,311,507

기타비유동금융자산
177,072,286
-
-
-
177,072,286

합계
6,373,612,836
815,930,000
-
-
7,189,542,836

금융부채

기타금융부채
-
-
1,250,434,182
-
1,250,434,182

상환우선주부채
-
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

리스부채
-
-
318,297,499
-
318,297,499

합계
-
-
1,568,731,681
2,019,774,302
3,588,505,983

(2) 당반기와 전반기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
상각후원가 측정금융자산
당기손익- 공정가치 측정금융자산
상각후원가 측정금융부채
당기손익- 공정가치 측정금융부채
합 계

<당반기>

이자수익
55,620,027
-
-
-
55,620,027

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
248,416,551
-
-
248,416,551

이자비용
-
-
(23,369,457)
-
(23,369,457)

외환차익
-
-
47,200
-
47,200

외환차손
-
-
(2,615,948)
-
(2,615,948)

전환우선주평가이익
-
-
-
20,483,140
20,483,140

합 계
55,620,027
248,416,551
(25,938,205)
20,483,140
298,581,513

<전반기>

이자수익
27,307,127
190,335
-
-
27,497,462

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
9,523,229
-
-
9,523,229

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
(204,940,000)
-
-
(204,940,000)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
39,318,442
-
-
39,318,442

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
(8,990,180)
-
-
(8,990,180)

이자비용
-
-
(47,276,200)
-
(47,276,200)

외환차익
111,088
-
4,354,232
-
4,465,320

외환차손
-
-
(7,771,149)
-
(7,771,149)

전환우선주평가손실
-
-
-
(495,296,517)
(495,296,517)

합 계
27,418,215
(164,898,174)
(50,693,117)
(495,296,517)
(683,469,593)

(3) 금융상품의 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치

보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
-
-
-

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

② 전기말

(단위 : 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
815,930,000
-
815,930,000

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

(4) 수준 3에 해당하는 금융상품의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
2,019,774,302
1,280,123,684

취득금액
-
1,600,015,235

상환전환우선주의 보통주전환
-
(1,280,123,684)

손익으로 인한 변동
(20,483,140)
419,759,067

기타포괄손익으로 인한 변동
-
-

기말
1,999,291,162
2,019,774,302

(5) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당반기와 전기 중 금융상품 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 아니하였습니다.

(6) 가치평가기법보고기간종료일 현재 수준 2와 수준 3으로 분류된 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산

채권형 펀드
-
815,930,000
2
순자산가치법
순자산가치

파생상품부채

전환우선주
1,999,291,162
2,019,774,302
3
이항옵션평가모형
주가변동성

5. 영업부문 정보연결실체는 AI(Artificial Intelligence, 인공지능)을 이용하여 약물(drug)과 질환(disease) 사이의 상호작용(interaction)을 예측함으로써 약물이 효능을 보일 것으로 예측되는 질환을 찾거나, 반대로 질환에 효능을 가질 것으로 예측되는 약물을 탐색, 개발을 주요 사업으로 하는 단일 영업부문으로 구성되어 있습니다. 영업부문의 최고 영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고 의사결정자로 보고 있습니다.

(1) 지역부문별 정보당반기와 전반기 중 연결실체의 지역부문별 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기

전반기

국내
53,089,519
32,500,000

(2) 주요고객 정보당반기와 전반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기

전반기

A사
-
32,500,000

B사
53,089,519
-

합계
53,089,519
32,500,000

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당반기말

전기말

현금및현금성자산

보유현금
255,850
-

보통예금
2,647,025,439
3,192,229,043

합 계
2,647,281,289
3,192,229,043

단기금융상품

NH투자증권 CMA RP
2,000,000,000
3,000,000,000

합 계
2,000,000,000
3,000,000,000

(2) 보고기간 종료일 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초금액
815,930,000
9,589,329,405

취득금액
3,800,000,000
9,100,000,000

처분금액
(4,864,346,551)
(17,810,062,973)

손익으로 분류된 평가이익
-
-

손익으로 분류된 평가손실
-
(184,070,000)

손익으로 분류된 처분이익
248,416,551
107,503,685

손익으로 분류된 처분손실
-
(8,990,180)

손익으로 분류된 이자수익
-
22,220,063

기말금액
-
815,930,000

연결실체는 금융자산에 대하여 운용회사가 제시하는 매매기준가격 등을 공정가치로 인식하고 있습니다.(2) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

종류
당반기말
전기말

<채무상품 등(복합계약포함)>

채권형펀드
-
815,930,000

8. 기타금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기말

전기말

기타유동금융자산

미수수익
2,887,672
4,311,507

합계
2,887,672
4,311,507

기타비유동금융자산

보증금
228,000,000
228,000,000

현재가치할인차금
(35,542,211)
(50,927,714)

합계
192,457,789
177,072,286

(2) 기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없으며, 보유하고 있는 담보자산은 존재하지 않습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 기타금융자산은 없습니다.

9. 기타유동자산보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

선급금
41,210,844
28,021,803

선급부가세
37,860,071
124,144,979

합 계
79,070,915
152,166,782

10. 유형자산당반기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구 분
비 품
실험기구
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가

기초금액
433,156,020
365,132,726
291,898,000
761,850,476
1,852,037,222

취득금액
-
21,000,000
-
-
21,000,000

기말금액
433,156,020
386,132,726
291,898,000
761,850,476
1,873,037,222

감가상각누계액 및 손상차손누계액

기초금액
(168,905,470)
(177,304,290)
(62,053,534)
(406,638,666)
(814,901,960)

감가상각비
(41,715,669)
(34,316,773)
(27,649,800)
(117,803,976)
(221,486,218)

기말금액
(210,621,139)
(211,621,063)
(89,703,334)
(524,442,642)
(1,036,388,178)

국고보조금

기초금액
(28,235,900)
(32,606,000)
-
-
(60,841,900)

취득금액
-
(21,000,000)
-
-
(21,000,000)

감가상각비
3,465,001
7,690,000
-
-
11,155,001

기말금액
(24,770,899)
(45,916,000)
-
-
(70,686,899)

장부금액

기초금액
236,014,650
155,222,436
229,844,466
355,211,810
976,293,362

기말금액
197,763,982
128,595,663
202,194,666
237,407,834
765,962,145

② 전기

(단위: 원)

구분
비품
실험기구
시설장치
사용권자산
합계

취득원가

기초금액
403,173,981
287,265,726
121,168,000
290,634,570
1,102,242,277

취득금액
31,962,039
91,867,000
203,630,000
471,215,906
798,674,945

처분금액
(1,980,000)
(14,000,000)
(32,900,000)
-
(48,880,000)

대체금액
-
-
-
-
-

기말금액
433,156,020
365,132,726
291,898,000
761,850,476
1,852,037,222

감가상각누계액 및 손상차손누계액

기초금액
(87,740,320)
(130,623,345)
(42,338,933)
(218,754,432)
(479,457,030)

감가상각비
(83,144,150)
(60,679,945)
(33,422,934)
(187,884,234)
(365,131,263)

처분금액
1,979,000
13,999,000
13,708,333
-
29,686,333

기말금액
(168,905,470)
(177,304,290)
(62,053,534)
(406,638,666)
(814,901,960)

국고보조금

기초금액
(17,640,000)
(44,486,000)
-
-
(62,126,000)

취득금액
(15,049,999)
-
-
-
(15,049,999)

감가상각비
4,454,099
11,880,000
-
-
16,334,099

기말금액
(28,235,900)
(32,606,000)
-
-
(60,841,900)

장부금액

기초금액
297,793,661
112,156,381
78,829,067
71,880,138
560,659,247

기말금액
236,014,650
155,222,436
229,844,466
355,211,810
976,293,362

11. 무형자산

당반기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전기

산업재산권
산업재산권

취득원가:

기초금액
119,099,644
105,761,790

취득금액
13,223,177
13,337,854

기말금액
132,322,821
119,099,644

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(68,483,799)
(48,152,855)

무형자산상각비
(10,897,434)
(20,330,944)

기말금액
(79,381,233)
(68,483,799)

국고보조금:

기초금액
-
-

취득금액
(2,800,054)
-

무형자산상각비
233,338
-

기말금액
(2,566,716)
-

장부금액:

기초금액
50,615,845
57,608,935

기말금액
50,374,872
50,615,845

12. 기타금융부채보고기간 종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

미지급금
81,088,009
1,026,086,304

미지급비용
227,533,249
224,347,878

합 계
308,621,258
1,250,434,182

13. 전환우선주부채

(1) 당반기와 전기 중 전환우선주부채의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초잔액
2,019,774,302
-

취득금액
-
1,600,015,235

전환우선주부채평가이익
(20,483,140)
-

전환우선주부채평가손실
-
419,759,067

기말잔액
1,999,291,162
2,019,774,302

(2) 연결실체는 전기 중 1회에 걸쳐 전환우선주를 발행하였습니다. 연결실체는 IPO 공모단가 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 조정하는 조항이 있어 변동성을 가진 것으로 보아 이를 부채로 분류하였습니다.전환우선주부채에 대한 평가비용과 수익은 포괄손익계산서상 금융비용 및 수익으로 계상하고 있습니다. (3) 연결실체가 발행한 전환우선주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1회차

발행일자
2022년 05월 31일

발행가액
1,600,015,235

발행주식수
95,041

우선주의 존속기한
2032년 05월 30일(발행일로부터 10년)

배당에 대한 권리
참가적, 누적적

우선주배당률
발행가액 1%

전환가액
16,835

전환가액의 조정
가. 우선주식 1주당 보통주 1주로 하며, 전환가액은 우선주 발행가액으로 함나. 연결실체의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 해당 공모단가의 80%에 해당하는 금액을 전환가액으로 조정함

전환조건
발행일로부터 전환청구전까지 언제든지 우선주 1주당 보통주 1주로 전환 가능

14. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
51,497,210
57,234,400

15. 리스부채(1) 연결실체의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
318,297,499
69,874,303

감가상각
-
406,594,535

신규 리스
-
-

리스 해지
-
-

리스부채 상환
(96,990,543)
(158,171,339)

기말
221,306,956
318,297,499

(2) 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비
(117,803,976)
(70,718,821)

리스부채의 이자비용
(23,369,457)
(3,269,349)

손익계산서에 인식된 총 금액
(141,173,433)
(73,988,170)

(3) 보고기간 종료일 현재 리스부채 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

리스부채 상환액의 만기분석:

1년 이내
231,420,000
240,720,000

1년 초과~5년 이내
10,760,000
121,820,000

5년 초과
-

할인전 리스부채
242,180,000
362,540,000

재무상태표상 리스부채(할인후)(*)
221,306,956
318,297,499

유동성
210,695,343
202,408,423

비유동성
10,611,613
115,889,076

(*) 보고기간종료일 현재 리스부채에 적용한 증분차입이자율은 16.8%입니다.

16. 정부보조금

(1) 연결실체는 AI 알고리즘기반 원발부위불명암의 원발부위 예측진단 의료기기개발, EZH1/2 저해 항암제 개발에서의 AI 플랫폼의 활용, AI 신약개발 플랫폼 고도화 및 상업화, 서울형강소기업근무환경개선을 주제로 하는 정부과제사업에 선정되어 보고기간 중 정부보조금을 수령하였습니다.

(2) 당반기와 전기 중 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
배부처
당반기
전기
비고

암정복 추진연구개발사업
보건복지부/국립암센터
-
369,800
관련비용보전

중소기업기술혁신개발사업(R&D)_빅3
중소기업기술정보진흥원
1,947,273
343,020,261
관련비용보전

2021년 BIG3 혁신창업패키지
창업진흥원
-
155,429,834
비용보전/유무형자산취득

서울서부고용센터 청년채용특별장려금
서울서부고용센터
-
9,000,000
관련비용보전

중소기업 청년추가고용장려금
고용노동부
-
1,500,000
관련비용보전

유효성시험 평가비 지원
연세대학교 심뇌혈관질환 유효성평가지원센터
-
161,000,000
관련비용보전

중견기업상생혁신사업 (R&D)
한국산업기술진흥원/동화약품
61,478,847
103,421,220
관련비용보전

TIPS 해외마케팅
한국엔젤투자협회
61,462,271
35,681,729
비용보전/유무형자산취득

서울형 강소기업 근무환경 개선지원
서울시(일자리정책과)
10,000,000
20,000,000
비용보전/유무형자산취득

서울시 산학연 협력사업
서울시(강북삼성병원)
100,230,687
28,399,800
관련비용보전

합 계
235,119,078
857,822,644

(3) 자산취득관련 정부보조금의 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 원)

과목
기초
증가
감소
기말

실험용장비
32,606,000
21,000,000
(7,690,000)
45,916,000

비품
28,235,900
-
(3,465,001)
24,770,899

산업재산권
-
2,800,054
(233,338)
2,566,716

합 계
60,841,900
23,800,054
(11,388,339)
73,253,615

② 전기

(단위: 원)

과목
기초
증가
감소
기말

실험용장비
44,486,000
-
(11,880,000)
32,606,000

비품
17,640,000
15,049,999
(4,454,099)
28,235,900

합 계
62,126,000
15,049,999
(16,334,099)
60,841,900

(4) 연구개발과제의 종료시 성공여부에 따라 출연금의 일부금액을 상환하여야 하여 출연받은 정부보조금 중 상환의무가 있다고 추정되는 금액에 대해서는 부채를 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 부채인식 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

미지급비용
77,307,415
79,940,380

17. 납입자본

(1) 보고기간종료일 현재 자본금과 납입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000주
50,000,000주

1주당 금액
500
500

발행주식수
보통주 8,801,334주
보통주 8,801,334주

자본금
4,400,667,000
4,400,667,000

주식발행초과금
37,639,911,352
37,639,911,352

(2) 당반기와 전기 중 연결실체의 자본금, 주식발행초과금 발행주식수 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
변동일자
발행주식수
자본금
주식발행초과금

2022.01.01(전기초)

1,425,173
712,586,500
37,905,322,421

상환전환우선주의 전환(*1)
2022년 01월 27일
41,716
20,858,000
3,421,170,331

무상증자(*2)
2022년 03월 31일
7,334,445
3,667,222,500
(3,686,581,400)

2022.12.31(전기말)

8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

2023.01.01(당반기초)

8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

2023.06.30(당반기말)
-
8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

(*1) 전기 중 잔여 상환전환우선주(8회차, 9회차) 41,716주가 전량 보통주로 전환되었습니다. (*2) 전기 중 연결실체는 이사회 결의로 무상증자를 결정하여 보통주식 7,334,445주를 발행하여 주식발행초과금 3,667,222,500원을 자본에 전입하였습니다. 신주의 배정방법은 배정기준일(2022년 3월 31일) 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 5주의 비율로 배정하였습니다.

18. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 연결실체의 기타자본항목 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식매수선택권
1,189,296,033
1,094,141,421

19. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 연결실체의 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

해외사업환산대
42,243,826
58,006,251

20. 주식기준보상

연결실체는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 종업원주식선택권은 행사시점에서 연결실체의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다.(1) 연결실체는 주식매수선택권 부여약정을 체결하였으며, 그 세부내역은 다음과 같습니다.

구분
권리부여일
부여수량
행사기간
행사가격
만기
약정용역제공기간

1회차
2018년 4월 9일
60,000주
2020-04-09~2027-04-08 (7년)
1,656원
2027년 04월 09일
부여일부터 2년

2회차
2019년 3월 22일
195,000주
2021-03-28~2028-03-27 (7년)
3,016원
2028년 03월 27일
부여일부터 2년

3회차
2020년 3월 31일
141,000주
2022-03-31~2029-03-30 (7년)
4,508원
2029년 03월 30일
부여일부터 2년

4회차
2020년 6월 25일
64,620주
2022-06-25~2029-06-24 (7년)
4,508원
2029년 06월 24일
부여일부터 2년

5회차
2020년 11월 26일
12,000주
2022-11-26~2029-11-25 (7년)
10,116원
2029년 11월 25일
부여일부터 2년

6회차
2021년 3월 31일
165,408주
2023-03-31~2030-03-30 (7년)
10,833원
2030년 03월 30일
부여일부터 2년

7회차
2021년 10월 5일
64,800주
2023-10-05~2030-10-04 (7년)행사 조건(*) 부여
13,666원
2030년 10월 04일
부여일부터 2년

8회차
2023년 3월 31일
48,000주
2025-03-31~2032-03-30 (7년)
13,700원
2032년 03월 30일
부여일부터 2년

2023년 3월 31일
97,800주
2025-03-31~2032-03-30 (7년)행사 조건(*) 부여
13,700원
2032년 03월 30일
부여일부터 2년

(*) 부여일로부터 2년 경과 후 3년 이내 50% 미만 행사, 3년 경과 후 잔여수량 행사(2) 주식매수선택권에 대하여 이항모형을 적용하여 보상원가를 산정하기 위하여 사용된 가정은 다음과 같습니다.

구분
기준주가
행사가격
무위험이자율
예상주가변동성
공정가액

1회차
1,907원
1,656원
2.61%
9.90%
613원

2회차
2,865원
3,016원
1.70%
27.30%
768원

3회차
6,897원
4,508원
1.30%
25.80%
3.072원

4회차
6,897원
4,508원
1.10%
23.90%
2,970원

5회차
7,785원
10,116원
1.40%
27.50%
1,461원

6회차
8,774원
10,833원
1.60%
25.70%
1,702원

7회차
8,748원
13,666원
1.60%
25.70%
909원

8회차
6,652원
13,700원
3.36%
62.32%
3,229원

(3) 당반기와 전기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
합계

기초
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
55,800
-
684,828

권리부여
-
-
-
-
-
-
-
145,800
145,800

권리회수
-
-
-
-
-
-
(6,000)
(13,200)
(19,200)

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
49,800
132,600
811,428

② 전기

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
합계

기초
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
171,408
64,800
708,828

권리부여
-
-
-
-
-
-
-
-

권리회수
-
-
-
-
-
(15,000)
(9,000)
(24,000)

행사
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
55,800
684,828

(4) 보고기간종료일 현재 주식매수선택권의 잔여만기는 다음과 같습니다.

구분
수량(주)
만기(년)
적수

1회차
60,000
4
226,521

2회차
195,000
5
925,315

3회차
141,000
6
811,233

4회차
64,620
6
387,012

5회차
12,000
6
76,932

6회차
156,408
7
1,056,290

7회차
49,800
7
361,971

8회차
132,600
9
1,161,067

합계
811,428
6.17
5,006,341

(5) 주식매수선택권의 부여에 따라 인식한 주식보상비용 및 주식선택권은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1회차
2회차
3회차
4회차
5회차
6회차
7회차
8회차
합 계

전기초
36,825,900
149,825,000
379,770,302
145,674,460
9,624,143
109,900,702
7,026,406
-
838,646,913

전기주식보상비
-
-
53,405,198
46,279,250
7,915,857
123,485,743
24,408,460
-
255,494,508

전기말
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
233,386,445
31,434,866
-
1,094,141,421

당반기주식보상비
-
-
-
-
-
32,819,971
9,033,614
53,301,027
95,154,612

당반기말
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
266,206,416
40,468,480
53,301,027
1,189,296,033

잔여보상원가
-
-
-
-
-
-
4,841,220
374,864,373
379,705,593

인식할 총비용
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
266,206,416
45,309,700
428,165,400
1,569,001,626

21. 결손금보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

미처리결손금
40,204,928,586
38,497,622,051

22. 판매비와관리비

당반기와 전반기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

급여
930,952,181
950,043,523

퇴직급여
79,825,135
98,974,657

복리후생비
93,840,478
130,541,564

여비교통비
8,562,107
10,727,484

접대비
3,021,280
9,774,640

통신비
1,337,537
1,184,608

세금과공과
46,012,700
50,958,870

감가상각비
207,991,842
141,198,177

무형자산상각비
10,664,096
9,778,012

지급임차료
-
4,240,000

수선비
1,300,000
1,280,000

해외시장개척비
81,818
63,692,873

보험료
22,756,410
24,385,303

운반비
400,500
796,042

교육훈련비
696,240
2,958,055

도서인쇄비
3,626,780
2,596,960

광고선전비
1,070,000
1,235,800

건물관리비
37,534,613
4,320,604

사무용품비
1,287,330
874,150

소모품비
4,076,830
4,449,837

지급수수료
253,307,031
502,986,624

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

위탁연구개발비
423,560,576
1,592,856,765

경상연구개발비
878,379,609
2,253,905,263

회의비
20,000
1,261,600

합 계
3,105,459,705
6,043,438,890

23. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 발생한 총 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

임직원급여
1,010,777,316
1,049,018,180

복리후생비
93,840,478
130,541,564

감가상각비 및 무형자산상각비
220,827,411
155,124,249

해외시장개척비
81,818
63,692,873

지급수수료
253,307,031
502,986,624

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

연구개발비
1,337,057,022
3,984,553,475

기타
144,153,007
121,043,953

합 계
3,155,198,695
6,185,378,397

24. 기타영업외손익당반기와 전반기 중 발생한 기타 영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

금융수익
324,566,918
80,804,453

이자수익
55,620,027
27,497,462

당기손익인식금융자산평가이익
-
9,523,229

당기손익인식금융자산처분이익
248,416,551
39,318,442

외환차익
47,200
4,465,320

전환우선주평가이익
20,483,140

금융비용
(25,985,405)
(764,545,013)

이자비용
(23,369,457)
(47,276,200)

외환차손
(2,615,948)
(8,042,116)

당기손익인식금융자산평가손실
-
(204,940,000)

당기손익인식금융자산처분손실
-
(8,990,180)

전환우선주부채평가손실
-
(495,296,517)

기타수익
1,096,222,107
3,531,749

보조금수익
1,095,922,669
-

잡이익
299,438
3,531,749

기타비용
(979)
(987)

잡손실
(979)
(987)

25. 법인세비용

(1) 보고기간종료일 현재 법인세비용의 구성내역 및 유효법인세율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
-
-

법인세비용(이익)
-
-

유효법인세율
-
-

(2) 보곡기간종료일 현재 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손익
(1,707,306,535)
(6,833,088,195)

적용세율에 따른 법인세비용
(358,534,372)
(1,503,279,403)

조정사항

-이월결손금 미반영효과
(358,534,372)
(1,503,279,403)

-기타조정사항
-
-

손익으로 인식된 법인세비용(수익)
-
-

(3) 연결실체는 미래의 추정이익 및 과세소득에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하여 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실한 것으로 예상되는 차감할 일시적 차이 등에 대하여는 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

26. 우발채무와 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 연결실체가 담보로 제공한 자산의 내역은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 없습니다.

(3) 연결실체는 2020년 제일약품으로부터 글로벌 신약 후보물질 뇌졸증 치료제 JPI-289의 신규 적응증을 탐색하고 도입하는(인라이센싱) 'JPI-289 신규용도 개발 및 관련 특허실사권 허여계약'을 체결하였습니다. 연결실체는 "추가합의 대상 적응증" 용도 개발기술료로 계약조건에 따라 1억원을 지급하였습니다. 본 기술료 지급으로 해당용도의 특허등록시 제일약품에 지급할 기술료 1억원를 갈음하기로 약정하였습니다.

지급 조건(신규 용도별)
금액(부가세 별도)
지급여부

특허 출원시 (국가 무관)
금 1억원
지급완료

출원한 특허에 대하여 등록시 (국가 무관)
금 1억원
지급완료(*)

임상 2상 승인시 (국가 무관)
금 2억원
미지급 (지급조건 미충족)

임상 3상 승인시 (국가 무관)
금 5억원
미지급 (지급조건 미충족)

품목허가시 (국가 무관)
금 15억원
미지급 (지급조건 미충족)

(*) 전기 중 지급한 기술료 1억원으로 갈음하여 지급하였습니다.

27. 특수관계자 공시(1) 연결실체의 주요 경영진은 연결시체 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 주요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

급여
390,504,568
370,766,000

퇴직급여
41,213,358
37,210,579

주식보상비용
19,985,382
53,199,767

합 계
451,703,308
461,176,346

(2) 보고기간종료일 현재 특수관계자로부터 제공받거나 특수관계자에게 제공한 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

28. 주당손익(1) 기본주당손익기본주당순손익은 연결실체의 지배지분순손실을 당반기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 계산근거는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

지배지분순손실
1,707,306,535
6,833,088,195

가중평균유통보통주식수(*)
8,801,334
8,765,380

주당순손실
194
780

(*) 당반기 가중평균유통보통주식수의 산정내역

유통기간
변동주식수
유통주식수
일수
적수

2023.01.01~2023.06.30
-
8,801,334
181
1,593,041,454

- 1,593,041,454 ÷ 181일 = 8,801,334 주(*) 전반기 가중평균유통보통주식수의 산정내역

유통기간
변동주식수
유통주식수
일수
적수

2022.01.01~2022.01.26
-
8,551,038
26
222,326,988

2022.01.27~2022.06.30
250,296
8,801,334
155
1,364,206,770

합계

181
1,586,533,758

- 1,586,533,758 ÷ 181일 = 8,765,380 주

(2) 희석주당순손익연결실체는 보고기간종료일 현재 희석화할 수 있는 잠재적 보통주를 보유하고 있으나, 희석화 효과가 없으므로 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다.

(3) 보고기간종료일 현재 반희석화효과로 인하여 희석주당순손익을 계산할 때 고려하지 않은 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

구분
청구기간
잠재적보통주식수

전환우선주
2022.06.01~2032.05.31(10년)
95,041

주식선택권
2020.04.09~2027.04.08 (7년)
60,000

2021.03.28~2028.03.27 (7년)
195,000

2022.03.31~2029.03.30 (7년)
141,000

2022.06.25~2029.06.24 (7년)
64,620

2022.11.26~2029.11.25 (7년)
12,000

2023.03.31~2030.03.30 (7년)
156,408

2023.10.05~2030.10.04 (7년)
49,800

2025.03.31~2032.03.31 (7년)
132,600

합계

906,469

29. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산부채(1) 수익 원천연결실체의 주요 수익은 AI(Artificial Intelligence, 인공지능)을 이용하여 약물(drug)과 질환(disease) 사이의 상호작용(interaction)을 예측함으로써 약물이 효능을 보일 것으로 예측되는 질환을 찾거나, 반대로 질환에 효능을 가질 것으로 예측되는 약물을 탐색하여 발생하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

고객과의 계약에서 생기는 수익
53,089,519
32,500,000

(2) 수익의 구분수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

수익인식 시기

한시점에 이행하는 수행의무
-
-

기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
53,089,519
32,500,000

고객과의 계약에서 생기는 수익
53,089,519
32,500,000

(3) 수행의무와 수익인식 정책수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 연결실체는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다. 고객과의 계약에서의 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 지급조건과 관련 수익인식 정책은 다음과 같습니다.

재화/용역 구분
기업회계기준서 제1115호 하에서 수익인식

라이선스매출
연결실체는 의약품 개발과 관련된 기술이전 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전 계약에서 식별되는 수행의무를 라이선스의 제공과 그 후속적인 용역제공으로 구분하여 라이선스 사용권 또는 접근권으로 인식합니다. 기술이전 시점 이후 후속적인 용역제공 의무가 없을 경우에는 라이선스 사용권으로 일시에 수익인식 합니다. 반면 기술이전 시점 이후 임상실험 등에 적극적인 지원 등 추가적인 용역제공 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식합니다.

위탁연구용역
연결실체가 의무를 수행하여 자산이 만들어지거나 가치가 높아지는 것과 비례하여 고객이 그 자산을 통제하는 경우, 또는 의무를 수행하여 만든 자산이 연결실체 자체에는 대체용도가 없으나 현재까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권은 있는 경우에는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다.

(4) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채보고기간종료일 현재 연결실체의 고객과의 계약에서 생기는 계약자산 및 계약부채의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

계약부채
106,450,481
59,540,000

30. 현금흐름표(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

1. 당기순이익(손실)
(1,707,306,535)
(6,833,088,195)

2. 조정사항
14,999,664
1,013,705,492

감가상각비
210,331,217
145,346,237

무형자산상각비
10,664,096
9,778,012

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

전환우선주부채평가손실
-
495,296,517

이자비용
23,369,457
47,276,200

당기손익인식금융자산평가손실
-
204,940,000

당기손익인식금융자산처분손실
-
8,990,180

당기손익인식금융자산평가이익
-
(9,523,229)

당기손익인식금융자산처분이익
(248,416,551)
(39,318,442)

이자수익
(55,620,027)
(27,497,462)

전환우선주부채평가이익
(20,483,140)
-

3. 영업활동으로인한자산부채의 변동
(827,543,766)
241,954,355

부가세대급금의 감소(증가)
86,284,908
(125,395,882)

선급금의 감소(증가)
(13,189,041)
(30,595,371)

선급비용의 감소(증가)
-
71,696

미지급금의 증가(감소)
(944,998,295)
301,108,341

미지급비용의 증가(감소)
3,185,371
23,066,161

예수금의 증가(감소)
(5,737,190)
(4,260,590)

계약부채의 증가(감소)
46,910,481
77,960,000

영업으로부터 창출된 현금흐름
(2,519,850,637)
(5,577,428,348)

(2) 연결실체의 현금흐름표는 간접법에 의하여 작성되었으며, 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 없습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위 : 원)

구분
전환우선주부채
상환전환우선주부채
파생금융부채
리스부채
합계

기초 순부채
2,019,774,302
-
-
318,297,499
2,338,071,801

순현금흐름
-
-
-
(96,990,543)
(96,990,543)

기타 비금융변동
(20,483,140)
-
-
-
(20,483,140)

기말 순부채
1,999,291,162
-
-
221,306,956
2,220,598,118

② 전기

(단위: 원)

구분
전환우선주부채
상환전환우선주부채
파생금융부채
리스부채
합계

기초 순부채
-
2,118,397,276
1,280,122,684
69,874,303
3,468,394,263

순현금흐름
1,600,015,235
-
-
(158,171,339)
1,441,843,896

기타 비금융변동
419,759,067
(2,118,397,276)
(1,280,122,684)
406,594,535
(2,572,166,358)

기말 순부채
2,019,774,302
-
-
318,297,499
2,338,071,801

31. 재무위험관리(1) 재무위험관리요소연결실체는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등다양한 재무적 위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는 제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다

(2) 금융위험관리연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 연결실체은 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.1) 신용위험신용위험은 연결실체 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
2,647,281,289
3,192,229,043

단기금융상품
2,000,000,000
3,000,000,000

당기손익인식공정가치측정금융자산
-
815,930,000

기타유동금융자산

- 미수금
-
-

- 미수수익
2,887,672
4,311,507

기타비유동금융자산

- 보증금
228,000,000
228,000,000

합 계
4,878,168,961
7,240,470,550

2) 유동성위험연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~1년
1 ~ 5년
5년초과

당반기말

전환우선주부채(*)
1,999,291,162
-
-
-
-
-

리스부채
221,306,956
242,180,000
60,180,000
171,240,000
10,760,000
-

합계
2,220,598,118
242,180,000
60,180,000
171,240,000
10,760,000
-

전기말

전환우선주부채(*)
2,019,774,302
-
-
-
-
-

리스부채
318,297,499
362,540,000
60,180,000
180,540,000
121,820,000
-

합계
2,338,071,801
362,540,000
60,180,000
180,540,000
121,820,000
-

(*) 연결실체의 전환우선주부채는 거래상대방에게 금융자산이나 금융부채를 상환 또는 교환하는 약정 및 의무가 없습니다. 따라서 현금흐름에 따른 유동성위험이 발생하지 않습니다.

(3) 자본위험관리

연결실체의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.보고기간종료일 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

총차입금
1,999,291,162
2,019,774,302

차감: 현금및현금성자산
(2,647,281,289)
(3,192,229,043)

순부채(A)
(647,990,127)
(1,172,454,741)

자본총계(B)
3,067,189,625
4,695,103,973

순부채비율(A/B)(*)
-
-

(*) 순부채비율은 순부채가 (-)금액이기 때문에 산정하지 않았습니다.

(4) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험으로 구성되어 있습니다.(가) 이자율 위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 이를 위해 내부여유자금을 통한 외부차입금의 최소화, 고금리 차입금 상환, 장/단기 차입구조 개선, 국내외 금리동향 모니터링을 통해 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.

연결실체는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 재융자, 기존차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다.

(나) 환위험연결실체는 외화로 표시된 채권과 채무에 대한 환율변동위험에 노출되어 있으며, 외화로 표시된 채권과 채무 관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 및 전기말 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채는 없습니다.

4. 재무제표

반 기 재 무 상 태 표

제 9 (당)반기 2023년 6월 30일 현재

제 8 (전)기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 온코크로스
(단위 : 원)

과 목
제9(당)반기말
제8(전)기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

4,667,708,627

7,130,140,967

현금및현금성자산(주석4,6,31)
2,581,891,371

3,183,291,767

단기금융상품(주석4,6,31)
2,000,000,000

3,000,000,000

당기손익인식공정가치측정금융자산(4,7,31)
-

815,930,000

기타유동금융자산(주석4,8,31)
2,887,672

4,311,507

기타유동자산(주석9)
66,607,574

94,852,463

당기법인세자산(주석25)
16,322,010

31,755,230

Ⅱ. 비유동자산

1,008,794,806

1,203,981,493

유형자산(주석10)
765,962,145

976,293,362

무형자산(주석11)
50,374,872

50,615,845

기타비유동금융자산(주석4,8)
192,457,789

177,072,286

자 산 총 계

5,676,503,433

8,334,122,460

부 채

Ⅰ.유동부채

2,672,301,650

2,751,102,128

기타금융부채(주석4,13)
304,367,454

412,145,003

기타유동부채(주석15)
51,497,210

57,234,400

전환우선주부채(주석4,14,30,31)
1,999,291,162

2,019,774,302

유동리스부채(주석4,16,30,31)
210,695,343

202,408,423

계약부채(주석29)
106,450,481

59,540,000

Ⅱ.비유동부채

10,611,613

115,889,076

리스부채(주석4,16,30,31)
10,611,613

115,889,076

부 채 총 계

2,682,913,263

2,866,991,204

자 본

Ⅰ.자본금(주석18)

4,400,667,000

4,400,667,000

Ⅱ.자본잉여금(주석18)

37,639,911,352

37,639,911,352

Ⅲ.기타자본구성요소(주석19,20)

1,189,296,033

1,094,141,421

Ⅳ.결손금(주석21)

40,236,284,215

37,667,588,517

자 본 총 계

2,993,590,170

5,467,131,256

부 채 및 자 본 총 계

5,676,503,433

8,334,122,460

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 포 괄 손 익 계 산 서

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스
(단위 : 원)

과 목
제9(당)기 반기
제8(전)기 반기

Ⅰ.매출액(주석5,29)

53,089,519

32,500,000

Ⅱ.매출원가(주석23)

49,738,990

141,939,507

Ⅲ.매출총이익

3,350,529

(109,439,507)

1. 판매비와일반관리비(주석22,23)
2,870,927,171

4,433,917,356

Ⅳ.영업손실

2,867,576,642

4,543,356,863

1. 금융수익(주석24)
324,566,918

80,804,453

2. 금융비용(주석24)
25,985,405

764,274,046

3. 기타수익(주석24)
299,438

3,531,749

4. 기타비용(주석24)
7

1,337,340,827

Ⅴ.법인세비용차감전순손실

2,568,695,698

6,560,635,534

1. 법인세비용(이익)(주석25)
-

-

Ⅵ.반기순손실

2,568,695,698

6,560,635,534

Ⅶ.기타포괄손익

-

-

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
-

-

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-

-

Ⅷ.총포괄손실

2,568,695,698

6,560,635,534

Ⅸ.주당손익(주석28)

(1)기본주당손실

292

748

(2)희석주당손실

292

748

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 자 본 변 동 표

제9(당)기 반기 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자본잉여금
기타자본구성요소
이익잉여금(결손금)
총 계

2022.1.1(전반기초)
712,586,500
37,905,322,421
838,646,913
(28,455,916,936)
11,000,638,898

총포괄이익

반기순이익
-
-
-
(6,560,635,534)
(6,560,635,534)

총포괄손익 총액
-
-
-
(6,560,635,534)
(6,560,635,534)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

무상증자
3,667,222,500
(3,686,581,400)
-
-
(19,358,900)

상환전환우선주의 전환
20,858,000
3,421,170,331
-
-
3,442,028,331

주식매수선택권
-
-
178,417,479
-
178,417,479

자본에 직접 인식된 주주와의 거래총액
3,688,080,500
(265,411,069)
178,417,479
-
3,601,086,910

2022.6.30(전반기말)
4,400,667,000
37,639,911,352
1,017,064,392
(35,016,552,470)
8,041,090,274

2023.1.1(당반기초)
4,400,667,000
37,639,911,352
1,094,141,421
(37,667,588,517)
5,467,131,256

총포괄이익

반기순이익
-
-
-
(2,568,695,698)
(2,568,695,698)

총포괄손익 총액
-
-
-
(2,568,695,698)
(2,568,695,698)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

주식매수선택권
-
-
95,154,612
-
95,154,612

자본에 직접 인식된 주주와의 거래총액
-
-
95,154,612
-
95,154,612

2023.6.30(당반기말)
4,400,667,000
37,639,911,352
1,189,296,033
(40,236,284,215)
2,993,590,170

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

반 기 현 금 흐 름 표

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 온코크로스
(단위 : 원)

과 목
제9(당)기 반기
제8(전)기 반기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(2,558,333,281)

(4,167,228,271)

1. 영업에서 창출된 현금흐름(주석30)
(2,592,055,403)

(4,191,152,643)

2. 이자의 수취
41,658,359

20,902,931

3. 이자의 지급
(23,369,457)

(3,269,349)

4. 법인세의 납부
15,433,220

6,290,790

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

2,053,923,428

2,569,847,108

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
5,864,346,551

10,549,562,766

기타당기금융상품의 감소
1,000,000,000

-

당기손익공정가치금융자산의 감소
4,864,346,551

10,549,562,766

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(3,810,423,123)

(7,979,715,658)

당기손익공정가치금융자산의 증가
3,800,000,000

6,500,000,000

종속기업투자주식의 증가
-

1,337,340,000

실험용장비의 취득
-

30,900,000

비품의 취득
-

13,672,000

산업재산권의 취득
10,423,123

5,403,658

보증금의 증가
-

92,400,000

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(96,990,543)

1,512,627,204

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
-

1,600,015,235

전환우선주 발행
-

1,600,015,235

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(96,990,543)

(87,388,031)

리스부채의상환
96,990,543

67,530,651

주식발행비용
-

19,857,380

Ⅳ. 현금의 증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

(601,400,396)

(84,753,959)

Ⅴ. 기초의 현금

3,183,291,767

1,466,590,168

Ⅵ. 기말의 현금

2,581,891,371

1,381,836,209

"첨부된 주석은 본 반기재무제표의 일부입니다"

5. 재무제표 주석

제9(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제8(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

회사명 : 주식회사 온코크로스

1. 회사의 개요

주식회사 온코크로스는 2015년 6월에 설립되어 AI 신약관련 플랫폼을 이용하여 신약 연구개발업을 영위하고 있습니다. 회사의 본사는 서울특별시 마포구 새창로 11에 소재하고 있습니다. 회사의 설립 당시 납입자본금은 200백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 자본금은 4,401백만원이며, 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
보통주지분율
비고

보통주

김이랑
2,052,000
23.31%
대표이사

지앤텍빅점프투자조합
662,052
7.52%
5%이상

최진우
645,336
7.33%
5%이상

주식회사 케이디벤처팜
483,462
5.49%
5%이상

스마일게이트패스파인더펀드
464,358
5.28%
5%이상

기타
4,494,126
51.07%

보통주 합계
8,801,334
100.00%

전환우선주(*)

디이브이코리아디스커버리합자조합
35,641

주식회사 씨앤엠무역
29,700

주식회사 에스엠비나
29,700

전환우선주 합계
95,041

(*) 회사는 전반기 중 전환우선주를 발행하였으며, 전환우선주의 의결권을 고려하면 보통주의 지분율은 달라질 수 있습니다. 동 전환우선주는 부채로 분류되어 있습니다. (주석 14 참조)

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 회계기준의 적용회사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. (2) 반기재무제표 작성기준회사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대해 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표입니다. 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.(3) 기능통화와 표시통화회사의 재무제표는 회사의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.(4) 중요한 회계정책

반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

(5) 제ㆍ개정된 기준서의 적용

1) 회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2'회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향에 대하여 검토 중에 있습니다2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) -부채의 유동/비유동 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.동 개정사항은 2024 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기의 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.(당반기 법인세의 인식과 측정에 대한 정책은 주석 25에 기재하였습니다)4. 범주별 금융상품(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위 : 원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
2,581,891,371
-
-
-
2,581,891,371

단기금융상품
2,000,000,000

-
-
2,000,000,000

당기손익인식- 공정가치측정 금융자산
-
-
-
-
-

기타유동금융자산
2,887,672
-
-
-
2,887,672

기타비유동금융자산
192,457,789
-
-
-
192,457,789

합계
4,777,236,832
-
-
-
4,777,236,832

금융부채

기타금융부채
-
-
304,367,454
-
304,367,454

전환우선주부채
-
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

리스부채
-
-
221,306,956
-
221,306,956

합계
-
-
525,674,410
1,999,291,162
2,524,965,572

② 전기말

(단위 : 원)

구분
상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
3,183,291,767
-
-
-
3,183,291,767

단기금융상품
3,000,000,000
-
-
-
3,000,000,000

당기손익인식- 공정가치측정 금융자산
-
815,930,000
-
-
815,930,000

기타유동금융자산
4,311,507
-
-
-
4,311,507

기타비유동금융자산
177,072,286
-
-
-
177,072,286

합 계
6,364,675,560
815,930,000
-
-
7,180,605,560

금융부채

기타금융부채
-
-
412,145,003
-
412,145,003

전환우선주부채
-
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

리스부채
-
-
318,297,499
-
318,297,499

합 계
-
-
730,442,502
2,019,774,302
2,750,216,804

(2) 당반기와 전반기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당기손익- 공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정금융자산
당기손익- 공정가치측정금융부채
상각후원가 측정금융부채
합 계

<당반기>

이자수익
-
55,620,027
-
-
55,620,027

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
248,416,551

-
-
248,416,551

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
-
-
-
-

이자비용
-
-
-
(23,369,457)
(23,369,457)

외환차익
-
-
-
47,200
47,200

외환차손
-
-
-
(2,615,948)
(2,615,948)

전환우선주평가이익
-
-
20,483,140
-
20,483,140

합 계
248,416,551
55,620,027
20,483,140
(25,938,205)
298,581,513

<전반기>

이자수익
190,335
27,307,127
-
-
27,497,462

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
9,523,229
-
-
-
9,523,229

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(204,940,000)
-
-
-
(204,940,000)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
39,318,442
-
-
-
39,318,442

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
(8,990,180)
-
-
-
(8,990,180)

이자비용
-
-
(44,006,851)
(3,269,349)
(47,276,200)

외환차익
-
111,088
-
4,354,232
4,465,320

외환차손
-
-
-
(7,771,149)
(7,771,149)

전환우선주평가손실
-
-
(495,296,517)
-
(495,296,517)

합 계
(164,898,174)
27,418,215
(495,296,517)
(50,693,117)
(683,469,593)

(3) 금융상품의 공정가치

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위 : 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
-
-
-

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

② 전기말

(단위 : 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
815,930,000
-
815,930,000

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

(4) 수준 3에 해당하는 금융상품의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기
전기

기초
2,019,774,302
1,280,123,684

취득금액
-
1,600,015,235

상환전환우선주의 보통주전환
-
(1,280,123,684)

당기손익으로 인한 변동
(20,483,140)
419,759,067

기타포괄손익으로 인한 변동
-
-

기말
1,999,291,162
2,019,774,302

(5) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당반기와 전기 중 금융상품 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 아니하였습니다.

(6) 가치평가기법

보고기간종료일 현재 수준 2와 수준 3으로 분류된 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산

채권형 펀드
-
815,930,000
2
순자산가치법
순자산가치

파생상품부채

전환우선주
1,999,291,162
2,019,774,302
3
이항옵션평가모형
주가변동성

5. 영업부문 정보회사는 AI(Artificial Intelligence, 인공지능)을 이용하여 약물(drug)과 질환(disease) 사이의 상호작용(interaction)을 예측함으로써 약물이 효능을 보일 것으로 예측되는 질환을 찾거나, 반대로 질환에 효능을 가질 것으로 예측되는 약물을 탐색, 개발을 주요 사업으로 하는 단일 영업부문으로 구성되어 있습니다. 영업부문의 최고 영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다. 최고 영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고 의사결정자로 보고 있습니다.

(1) 지역부문별 정보당반기와 전반기 중 회사의 지역부문별 매출은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기

전반기

국내
53,089,519
32,500,000

(2) 주요고객 정보당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기

전반기

A 사
-
32,500,000

B 사
53,089,519
-

합계
53,089,519
32,500,000

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품(1) 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기말

전기말

현금및현금성자산

보유현금
255,850
-

보통예금
2,581,635,521
3,183,291,767

합계
2,581,891,371
3,183,291,767

단기금융상품

NH투자증권 CMA RP
2,000,000,000
3,000,000,000

합계
2,000,000,000
3,000,000,000

(2) 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

7. 당기손익인식공정가치측정금융자산

(1) 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초금액
815,930,000
9,589,329,405

취득금액
3,800,000,000
9,100,000,000

처분금액
(4,864,346,551)
(17,810,062,973)

손익으로 분류된 평가이익
-
-

손익으로 분류된 평가손실
-
(184,070,000)

손익으로 분류된 처분이익
248,416,551
107,503,685

손익으로 분류된 처분손실
-
(8,990,180)

손익으로 분류된 이자수익
-
22,220,063

기말금액
-
815,930,000

회사는 금융자산에 대하여 운용회사가 제시하는 매매기준가격 등을 공정가치로 인식하고 있습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

종류
당반기말
전기말

<채무상품 등(복합계약포함)>

채권형펀드
-
815,930,000

8. 기타금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분

당반기말

전기말

기타유동금융자산

미수수익
2,887,672
4,311,507

합계
2,887,672
4,311,507

기타비유동금융자산

보증금
228,000,000
228,000,000

현재가치할인차금
(35,542,211)
(50,927,714)

합계
192,457,789
177,072,286

(2) 기타금융자산 중 손상되거나 연체된 자산은 없으며, 보유하고 있는 담보자산은 존재하지 않습니다. (3) 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 기타금융자산은 없습니다.

9. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

선급금
41,210,844
28,021,803

선급부가세
25,396,730
66,830,660

합계
66,607,574
94,852,463

10. 유형자산당반기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구 분
비 품
실험기구
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가

기초금액
433,156,020
365,132,726
291,898,000
761,850,476
1,852,037,222

취득금액
-
21,000,000
-
-
21,000,000

기말금액
433,156,020
386,132,726
291,898,000
761,850,476
1,873,037,222

감가상각누계액 및 손상차손누계액

기초금액
(168,905,470)
(177,304,290)
(62,053,534)
(406,638,666)
(814,901,960)

감가상각비
(41,715,669)
(34,316,773)
(27,649,800)
(117,803,976)
(221,486,218)

기말금액
(210,621,139)
(211,621,063)
(89,703,334)
(524,442,642)
(1,036,388,178)

국고보조금

기초금액
(28,235,900)
(32,606,000)
-
-
(60,841,900)

취득금액
-
(21,000,000)
-
-
(21,000,000)

감가상각비
3,465,001
7,690,000
-
-
11,155,001

기말금액
(24,770,899)
(45,916,000)
-
-
(70,686,899)

장부금액

기초금액
236,014,650
155,222,436
229,844,466
355,211,810
976,293,362

기말금액
197,763,982
128,595,663
202,194,666
237,407,834
765,962,145

② 전기

(단위: 원)

구 분
비 품
실험기구
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가

기초금액
403,173,981
287,265,726
121,168,000
290,634,570
1,102,242,277

취득금액
31,962,039
91,867,000
203,630,000
471,215,906
798,674,945

처분금액
(1,980,000)
(14,000,000)
(32,900,000)
-
(48,880,000)

기말금액
433,156,020
365,132,726
291,898,000
761,850,476
1,852,037,222

감가상각누계액 및 손상차손누계액

기초금액
(87,740,320)
(130,623,345)
(42,338,933)
(218,754,432)
(479,457,030)

감가상각비
(83,144,150)
(60,679,945)
(33,422,934)
(187,884,234)
(365,131,263)

처분금액
1,979,000
13,999,000
13,708,333
-
29,686,333

기말금액
(168,905,470)
(177,304,290)
(62,053,534)
(406,638,666)
(814,901,960)

국고보조금

기초금액
(17,640,000)
(44,486,000)
-
-
(62,126,000)

취득금액
(15,049,999)
-
-
-
(15,049,999)

감가상각비
4,454,099
11,880,000
-
-
16,334,099

기말금액
(28,235,900)
(32,606,000)
-
-
(60,841,900)

장부금액

기초금액
297,793,661
112,156,381
78,829,067
71,880,138
560,659,247

기말금액
236,014,650
155,222,436
229,844,466
355,211,810
976,293,362

11. 무형자산당반기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

산업재산권
산업재산권

취득원가:

기초금액
119,099,644
105,761,790

취득금액
13,223,177
13,337,854

기말금액
132,322,821
119,099,644

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(68,483,799)
(48,152,855)

무형자산상각비
(10,897,434)
(20,330,944)

기말금액
(79,381,233)
(68,483,799)

국고보조금:

기초금액
-
-

취득금액
(2,800,054)
-

무형자산상각비
233,338
-

기말금액
(2,566,716)
-

장부금액:

기초금액
50,615,845
57,608,935

기말금액
50,374,872
50,615,845

12. 종속기업투자(1) 보고기간종료일 현재 종속기업투자의 현황과 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

종속기업
소재지
결산월
주요영업활동
당반기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
호주
12월
OC514의 임상1상 진행
100.00
-
100.00
-

(2) 당반기 및 전기 중 종속기업투자의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
-
-

취득금액
-
1,337,340,000

손상차손
-
(1,337,340,000)

기말잔액
-
-

(3) 보고기간 종료일 현재 종속기업투자의 요약재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회사명
자산
부채
자본
총포괄손익

<당반기말>

종속기업투자:

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
77,853,259
4,253,804
73,599,455
845,626,738

<전기말>

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
66,261,896
838,289,179
(772,027,283)
(2,283,289,477)

13. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말

전기말

기타유동금융부채

미지급금
76,834,205
187,797,125

미지급비용
227,533,249
224,347,878

합계
304,367,454
412,145,003

14. 전환우선주부채

(1) 당반기와 전기 중 전환우선주부채의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초잔액
2,019,774,302
-

취득금액
-
1,600,015,235

전환우선주부채평가이익
(20,483,140)
-

전환우선주부채평가손실
-
419,759,067

기말잔액
1,999,291,162
2,019,774,302

(2) 회사는 전기 중 1회에 걸쳐 전환우선주를 발행하였습니다. 회사는 IPO 공모단가 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 조정하는 조항이 있어 변동성을 가진 것으로 보아 이를 부채로 분류하였습니다.

전환우선주부채에 대한 평가비용과 수익은 포괄손익계산서상 금융비용 및 수익으로 계상하고 있습니다.

(3) 회사가 발행한 전환우선주의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1회차

발행일자
2022년 05월 31일

발행가액
1,600,015,235

발행주식수
95,041

우선주의 존속기한
2032년 05월 30일(발행일로부터 10년)

배당에 대한 권리
참가적, 누적적

우선주배당률
발행가액 1%

전환가액
16,835

전환가액의 조정
가. 우선주식 1주당 보통주 1주로 하며, 전환가액은 우선주 발행가액으로 함나. 회사의 IPO 공모단가의 80%에 해당하는 금액이 그 당시의 본 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 해당 공모단가의 80%에 해당하는 금액을 전환가액으로 조정함

전환조건
발행일로부터 전환청구전까지 언제든지 우선주 1주당 보통주 1주로 전환 가능

15. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

예수금
51,497,210
57,234,400

16. 리스부채

(1) 회사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
318,297,499
69,874,303

감가상각
-
-

신규 리스
-
406,594,535

리스 해지
-
-

리스부채 상환
(96,990,543)
(158,171,339)

기말
221,306,956
318,297,499

(2) 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비
(117,803,976)
(70,718,821)

리스부채의 이자비용
(23,369,457)
(3,269,349)

손익계산서에 인식된 총 금액
(141,173,433)
(73,988,170)

(3) 보고기간 종료일 현재 리스부채 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

리스부채 상환액의 만기분석:

1년 이내
231,420,000
240,720,000

1년 초과~5년 이내
10,760,000
121,820,000

5년 초과
-
-

할인전 리스부채
242,180,000
362,540,000

재무상태표상 리스부채(할인후)(*)
221,306,956
318,297,499

유동성
210,695,343
202,408,423

비유동성
10,611,613
115,889,076

(*) 보고기간종료일 현재 리스부채에 적용한 증분차입이자율은 16.8%입니다.

17. 정부보조금

(1) 회사는 AI알고리즘 기반 원발부위불명암의 원발부위 예측 진단 의료기기 개발, EZH1/2 저해 항암제 개발에서의 AI 플랫폼의 활용, AI 신약개발 플랫폼 고도화 및 상업화, 서울형 강소기업 근무환경 개선을 주제로 하는 정부과제사업에 선정되어 보고기간 중 정부보조금을 수령하였습니다.(2) 당반기와 전기 중 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
배부처
당반기
전기
비고

암정복 추진연구개발사업
보건복지부/국립암센터
-
369,800
관련비용보전

중소기업기술혁신개발사업(R&D)_빅3
중소기업기술정보진흥원
1,947,273
343,020,261
관련비용보전

2021년 BIG3 혁신창업패키지
창업진흥원
-
155,429,834
비용보전/유무형자산취득

서울서부고용센터 청년채용특별장려금
서울서부고용센터
-
9,000,000
관련비용보전

중소기업 청년추가고용장려금
고용노동부
-
1,500,000
관련비용보전

유효성시험 평가비 지원
연세대학교 심뇌혈관질환 유효성평가지원센터
-
161,000,000
관련비용보전

중견기업상생혁신사업 (R&D)
한국산업기술진흥원/동화약품
61,478,847
103,421,220
관련비용보전

TIPS 해외마케팅
한국엔젤투자협회
61,462,271
35,681,729
비용보전/유무형자산취득

서울형 강소기업 근무환경 개선지원
서울시(일자리정책과)
10,000,000
20,000,000
비용보전/유무형자산취득

서울시 산학연 협력사업
서울시(강북삼성병원)
100,230,687
28,399,800
관련비용보전

합 계
235,119,078
857,822,644

(3) 자산취득관련 정부보조금의 보고기간 중 변동금액은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 원)

과목
기초
증가
감소
기말

실험용장비
32,606,000
21,000,000
(7,690,000)
45,916,000

비품
28,235,900
-
(3,465,001)
24,770,899

산업재산권
-
2,800,054
(233,338)
2,566,716

합 계
60,841,900
23,800,054
(11,388,339)
73,253,615

② 전기

(단위: 원)

과목
기초
증가
감소
기말

실험용장비
44,486,000
-
(11,880,000)
32,606,000

비품
17,640,000
15,049,999
(4,454,099)
28,235,900

합 계
62,126,000
15,049,999
(16,334,099)
60,841,900

(4) 연구개발과제의 종료시 성공여부에 따라 출연금의 일부금액을 상환하여야 하여 출연받은 정부보조금 중 상환의무가 있다고 추정되는 금액에 대해서는 부채를 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채인식 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

미지급비용
77,307,415
79,940,380

18. 납입자본(1) 보고기간종료일 현재 자본금과 납입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000주
50,000,000주

1주당 금액
500
500

발행주식수
보통주 8,801,334주
보통주 8,801,334주

자본금
4,400,667,000
4,400,667,000

주식발행초과금
37,639,911,352
37,639,911,352

(2) 당반기와 전기 중 회사의 자본금, 주식발행초과금 발행주식수 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
변동일자
발행주식수
자본금
주식발행초과금

2022.01.01(전기초)

1,425,173
712,586,500
37,905,322,421

상환전환우선주의 전환(*1)
2022년 01월 27일
41,716
20,858,000
3,421,170,331

무상증자(*2)
2022년 03월 31일
7,334,445
3,667,222,500
(3,686,581,400)

2022.12.31(전기말)

8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

2023.01.01(당반기초)

8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

2023.06.30(당반기말)
-
8,801,334
4,400,667,000
37,639,911,352

(*1) 전기 중 잔여 상환전환우선주(8회차, 9회차) 41,716주가 전량 보통주로 전환되었습니다. (*2) 전기 중 회사는 이사회 결의로 무상증자를 결정하여 보통주식 7,334,445주를 발행하여 주식발행초과금 3,667,222,500원을 자본에 전입하였습니다. 신주의 배정방법은 배정기준일(2022년 3월 31일) 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 5주의 비율로 배정하였습니다.

19. 기타자본항목보고기간종료일 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식매수선택권
1,189,296,033
1,094,141,421

20. 주식기준보상회사는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 종업원주식선택권은 행사시점에서 회사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다.

(1) 회사는 주식매수선택권 부여약정을 체결하였으며, 그 세부내역은 다음과 같습니다.

구분
권리부여일
부여수량
행사기간
행사가격
만기
약정용역제공기간

1회차
2018년 4월 9일
60,000주
2020-04-09~2027-04-08 (7년)
1,656원
2027년 04월 09일
부여일부터 2년

2회차
2019년 3월 22일
195,000주
2021-03-28~2028-03-27 (7년)
3,016원
2028년 03월 27일
부여일부터 2년

3회차
2020년 3월 31일
141,000주
2022-03-31~2029-03-30 (7년)
4,508원
2029년 03월 30일
부여일부터 2년

4회차
2020년 6월 25일
64,620주
2022-06-25~2029-06-24 (7년)
4,508원
2029년 06월 24일
부여일부터 2년

5회차
2020년 11월 26일
12,000주
2022-11-26~2029-11-25 (7년)
10,116원
2029년 11월 25일
부여일부터 2년

6회차
2021년 3월 31일
165,408주
2023-03-31~2030-03-30 (7년)
10,833원
2030년 03월 30일
부여일부터 2년

7회차
2021년 10월 5일
64,800주
2023-10-05~2030-10-04 (7년)행사 조건(*) 부여
13,666원
2030년 10월 04일
부여일부터 2년

8회차
2023년 3월 31일
48,000주
2025-03-31~2032-03-30 (7년)
13,700원
2032년 03월 30일
부여일부터 2년

2023년 3월 31일
97,800주
2025-03-31~2032-03-30 (7년)행사 조건(*) 부여
13,700원
2032년 03월 30일
부여일부터 2년

(*) 부여일로부터 2년 경과 후 3년 이내 50% 미만 행사, 3년 경과 후 잔여수량 행사(2) 주식매수선택권에 대하여 이항모형을 적용하여 보상원가를 산정하기 위하여 사용된 가정은 다음과 같습니다.

구분
기준주가
행사가격
무위험이자율
예상주가변동성
공정가액

1회차
1,907원
1,656원
2.61%
9.90%
613원

2회차
2,865원
3,016원
1.70%
27.30%
768원

3회차
6,897원
4,508원
1.30%
25.80%
3.072원

4회차
6,897원
4,508원
1.10%
23.90%
2,970원

5회차
7,785원
10,116원
1.40%
27.50%
1,461원

6회차
8,774원
10,833원
1.60%
25.70%
1,702원

7회차
8,748원
13,666원
1.60%
25.70%
909원

8회차
6,652원
13,700원
3.36%
62.32%
3,229원

(3) 당반기와 전기 중 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
8차
합계

기초
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
55,800
-
684,828

권리부여
-
-
-
-
-
-
-
145,800
145,800

권리회수
-
-
-
-
-
-
(6,000)
(13,200)
(19,200)

행사
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
49,800
132,600
811,428

② 전기

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차
7차
합계

기초
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
171,408
64,800
708,828

권리부여
-
-
-
-
-
-
-
-

권리회수
-
-
-
-
-
(15,000)
(9,000)
(24,000)

행사
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
60,000
195,000
141,000
64,620
12,000
156,408
55,800
684,828

(4) 보고기간종료일 현재 주식매수선택권의 잔여만기는 다음과 같습니다.

구분
수량(주)
만기(년)
적수

1회차
60,000
4
226,521

2회차
195,000
5
925,315

3회차
141,000
6
811,233

4회차
64,620
6
387,012

5회차
12,000
6
76,932

6회차
156,408
7
1,056,290

7회차
49,800
7
361,971

8회차
132,600
9
1,161,067

합계
811,428
6.17
5,006,341

(5) 주식매수선택권의 부여에 따라 인식한 주식보상비용 및 주식선택권은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
1회차
2회차
3회차
4회차
5회차
6회차
7회차
8회차
합 계

전기초
36,825,900
149,825,000
379,770,302
145,674,460
9,624,143
109,900,702
7,026,406
-
838,646,913

전기주식보상비
-
-
53,405,198
46,279,250
7,915,857
123,485,743
24,408,460
-
255,494,508

전기말
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
233,386,445
31,434,866
-
1,094,141,421

당반기주식보상비
-
-
-
-
-
32,819,971
9,033,614
53,301,027
95,154,612

당반기말
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
266,206,416
40,468,480
53,301,027
1,189,296,033

잔여보상원가
-
-
-
-
-
-
4,841,220
374,864,373
379,705,593

인식할 총비용
36,825,900
149,825,000
433,175,500
191,953,710
17,540,000
266,206,416
45,309,700
428,165,400
1,569,001,626

21. 결손금

보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

미처리결손금
40,236,284,215
37,667,588,517

22. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와 관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

급여
930,952,181
950,043,523

퇴직급여
79,825,135
98,974,657

복리후생비
93,840,478
130,541,564

여비교통비
8,562,107
10,727,484

접대비
3,021,280
9,774,640

통신비
1,337,537
1,184,608

세금과공과
46,012,700
50,958,870

감가상각비
207,991,842
141,198,177

무형자산상각비
10,664,096
9,778,012

지급임차료
-
4,240,000

수선비
1,300,000
1,280,000

해외시장개척비
81,818
63,692,873

보험료
22,756,410
20,570,856

운반비
400,500
796,042

교육훈련비
696,240
2,958,055

도서인쇄비
3,626,780
2,596,960

광고선전비
1,070,000
1,235,800

건물관리비
37,534,613
4,320,604

사무용품비
1,287,330
874,150

소모품비
4,076,830
4,449,837

지급수수료
221,898,081
470,951,206

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

위탁연구개발비
591,313,726
1,592,856,765

연구개발비
423,560,576
680,233,594

회의비
20,000
1,261,600

합계
2,870,927,171
4,433,917,356

23. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 발생한 총 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

종업원급여
1,010,777,316
1,049,018,180

복리후생비
93,840,478
130,541,564

감가상각비 및 무형자산상각비
220,995,313
155,124,249

해외시장개척비
81,818
63,692,873

지급수수료
221,898,081
470,951,206

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

연구개발비
1,146,216,216
2,410,881,806

기타
131,702,327
117,229,506

합계
2,920,666,161
4,575,856,863

24. 기타영업외손익당반기와 전반기 중 발생한 기타 영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

금융수익
324,566,918
80,804,453

이자수익
55,620,027
27,497,462

당기손익인식금융자산평가이익
-
9,523,229

당기손익인식금융자산처분이익
248,416,551
39,318,442

외환차익
47,200
4,465,320

전환우선주부채평가이익
20,483,140
-

금융비용
(25,985,405)
(764,274,046)

이자비용
(23,369,457)
(47,276,200)

외환차손
(2,615,948)
(7,771,149)

당기손익인식금융자산평가손실
-
(204,940,000)

당기손익인식금융자산처분손실
-
(8,990,180)

전환우선주부채평가손실
-
(495,296,517)

기타수익
299,438
3,531,749

잡이익
299,438
3,531,749

기타비용
(7)
(1,337,340,827)

종속기업투자주식손상차손
-
(1,337,340,000)

잡손실
(7)
(827)

25. 법인세비용

(1) 보고기간종료일 현재 법인세비용의 구성내역 및 유효법인세율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
-
-

법인세비용(이익)
-
-

유효법인세율
-
-

(2) 보고기간종료일 현재 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손익
(2,568,695,698)
(6,560,635,534)

적용세율에 따른 법인세비용
(539,426,097)
(1,443,339,817)

조정사항

-이월결손금 미반영효과
(539,426,097)
(1,443,339,817)

-기타조정사항
-
-

손익으로 인식된 법인세비용(수익)
-
-

(3) 회사는 미래의 추정이익 및 과세소득에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하여 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실한 것으로 예상되는 차감할 일시적 차이 등에 대하여는 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.26. 우발채무와 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 회사가 담보로 제공한 자산의 내역은 없습니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항의 내역은 없습니다.

(3) 회사는 2020년 제일약품으로부터 글로벌 신약 후보물질 뇌졸증 치료제 JPI-289의 신규 적응증을 탐색하고 도입하는(인라이센싱) 'JPI-289 신규 용도 개발 및 관련 특허 실사권 허여 계약' 을 체결하였습니다. 전기 중 해당후보물질에 관하여 '심근경색 및 심근비대 등 심장질환' 용도를 개발 및 사업화함에 있어 신규용도에 해당됨을 확인하는 합의서를 체결하였으며 추가 합의에 따른 기술료 1억원을 지급하였습니다. 본 기술료 지급으로 해당 용도의 특허 등록시 제일약품에 지급할 기술료 1억원를 갈음하기로 약정하였습니다.

지급 조건(신규 용도별)
금액(부가세 별도)
지급여부

특허 출원시 (국가 무관)
금 1억원
지급완료

출원한 특허에 대하여 등록시 (국가 무관)
금 1억원
지급완료(*)

임상 2상 승인시 (국가 무관)
금 2억원
미지급 (지급조건 미충족)

임상 3상 승인시 (국가 무관)
금 5억원
미지급 (지급조건 미충족)

품목허가시 (국가 무관)
금 15억원
미지급 (지급조건 미충족)

(*) 전기 중 지급한 기술료 1억원으로 갈음하여 지급하였습니다.

27. 특수관계자거래(1) 보고기간종료일 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구분
당반기
전기
소재

종속기업
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
호주

기타 관계기업
-
-
-

(2) 당반기 중 특수관계자와의 거래내용은 없으며, 전기의 특수관계자와의 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회사명
구분
기초
증가
감소
기말

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
채권
미수금
-
3,659,976
3,659,976
-

(3) 당반기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래는 없습니다.

(4) 당반기 및 전기 중 특수관계자에 대한 현금출자 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

회사명
구 분
현금 출자 금액

당반기
전기

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
종속기업
-
1,337,340,000

(5) 회사의 주요 경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 주요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등으로 구성되어 있습니다. 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

급여
390,504,568
370,766,000

퇴직급여
41,213,358
37,210,579

주식보상비용
19,985,382
53,199,767

합계
451,703,308
461,176,346

(6) 보고기간종료일 현재 특수관계자로부터 제공받거나 특수관계자에게 제공한 지급보증 및 담보내역은 없습니다.

28. 주당손익(1) 기본주당손익기본주당순손익은 회사의 보통주당반기순손익을 당반기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 계산근거는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

반기순손실
2,568,695,698
6,560,635,534

가중평균유통보통주식수(*)
8,801,334
8,765,380

주당순손실
292
748

(*) 당반기 가중평균유통보통주식수의 산정내역

유통기간
변동주식수
유통주식수
일수
적수

2023.01.01~2023.06.30
-
8,801,334
181
1,593,041,454

- 1,593,041,454 ÷ 181일 = 8,801,334 주(*) 전반기 가중평균유통보통주식수의 산정내역

유통기간
변동주식수
유통주식수
일수
적수

2022.01.01~2022.01.26
-
8,551,038
26
222,326,988

2022.01.27~2022.06.30
250,296
8,801,334
155
1,364,206,770

합계

181
1,586,533,758

- 1,586,533,758 ÷ 181일 = 8,765,380 주

(2) 희석주당순손익회사는 보고기간종료일 현재 희석화할 수 있는 잠재적 보통주를 보유하고 있으나, 희석화 효과가 없으므로 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다.

(3) 보고기간종료일 현재 반희석화효과로 인하여 희석주당순손익을 계산할 때 고려하지 않은 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.

구분
청구기간
잠재적보통주식수

전환우선주
2022.06.01~2032.05.31(10년)
95,041

주식선택권
2020.04.09~2027.04.08 (7년)
60,000

2021.03.28~2028.03.27 (7년)
195,000

2022.03.31~2029.03.30 (7년)
141,000

2022.06.25~2029.06.24 (7년)
64,620

2022.11.26~2029.11.25 (7년)
12,000

2023.03.31~2030.03.30 (7년)
156,408

2023.10.05~2030.10.04 (7년)
49,800

2025.03.31~2032.03.31 (7년)
132,600

합계

906,469

29. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산부채(1) 수익 원천회사의 주요 수익은 AI(Artificial Intelligence, 인공지능)을 이용하여 약물(drug)과 질환(disease) 사이의 상호작용(interaction)을 예측함으로써 약물이 효능을 보일 것으로 예측되는 질환을 찾거나, 반대로 질환에 효능을 가질 것으로 예측되는 약물을 탐색하여 발생하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

고객과의 계약에서 생기는 수익
53,089,519
32,500,000

(2) 수익의 구분수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

수익인식 시기

한시점에 이행하는 수행의무
-
-

기간에 걸쳐 이행하는 수행의무
53,089,519
32,500,000

고객과의 계약에서 생기는 수익
53,089,519
32,500,000

(3) 수행의무와 수익인식 정책수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 회사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다. 고객과의 계약에서의 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 지급조건과 관련 수익인식 정책은 다음과 같습니다.

재화/용역 구분
기업회계기준서 제1115호 하에서 수익인식

라이선스매출
회사는 의약품 개발과 관련된 기술이전 수익이 발생하고 있습니다.기술이전 계약에서 식별되는 수행의무를 라이선스의 제공과 그 후속적인 용역제공으로 구분하여 라이선스 사용권 또는 접근권으로 인식합니다. 기술이전 시점 이후 후속적인 용역제공 의무가 없을 경우에는 라이선스 사용권으로 일시에 수익인식 합니다.

위탁연구용역
회사가 의무를 수행하여 자산이 만들어지거나 가치가 높아지는 것과 비례하여 고객이 그 자산을 통제하는 경우, 또는 의무를 수행하여 만든 자산이 회사 자체에는 대체용도가 없으나 현재까지 수행을완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권은 있는 경우에는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다.

(4) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채보고기간종료일 현재 현재 회사의 고객과의 계약에서 생기는 계약자산 및 계약부채의 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

계약부채
106,450,481
59,540,000

30. 현금흐름표(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

1. 당기순이익(손실)
(2,568,695,698)
(6,560,635,534)

2. 조정사항
14,999,664
2,351,045,492

감가상각비
210,331,217
145,346,237

무형자산상각비
10,664,096
9,778,012

주식보상비용
95,154,612
178,417,479

전환우선주부채평가손실
-
495,296,517

당기손익인식금융자산평가손실
-
204,940,000

당기손익인식금융자산처분손실
-
8,990,180

이자비용
23,369,457
47,276,200

종속기업투자주식손상차손
-
1,337,340,000

당기손익인식금융자산평가이익
-
(9,523,229)

당기손익인식금융자산처분이익
(248,416,551)
(39,318,442)

이자수익
(55,620,027)
(27,497,462)

전환우선주부채평가이익
(20,483,140)
-

3. 영업활동으로인한자산부채의 변동
(38,359,369)
18,437,399

부가세대급금의 감소(증가)
41,433,925
(25,190,220)

선급금의 감소(증가)
(13,189,041)
(30,595,371)

선급비용의 감소(증가)
-
71,696

미지급금의 증가(감소)
(110,962,920)
(22,614,277)

미지급비용의 증가(감소)
3,185,371
23,066,161

예수금의 증가(감소)
(5,737,190)
(4,260,590)

계약부채의 증가(감소)
46,910,481
77,960,000

영업으로부터 창출된 현금흐름
(2,592,055,403)
(4,191,152,643)

(2) 회사의 현금흐름표는 간접법에 의하여 작성되었으며, 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 없습니다. (3) 보고기간종료일 현재 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위 : 원)

구분
전환우선주부채
상환전환우선주부채
파생금융부채
리스부채
합계

기초 순부채
2,019,774,302
-
-
318,297,499
2,338,071,801

순현금흐름
-
-
-
(96,990,543)
(96,990,543)

기타 비금융변동
(20,483,140)
-
-
-
(20,483,140)

기말 순부채
1,999,291,162
-
-
221,306,956
2,220,598,118

② 전기

(단위: 원)

구분
전환우선주부채
상환전환우선주부채
파생금융부채
리스부채
합계

기초 순부채
-
2,118,397,276
1,280,122,684
69,874,303
3,468,394,263

순현금흐름
1,600,015,235
-
-
(158,171,339)
1,441,843,896

기타 비금융변동
419,759,067
(2,118,397,276)
(1,280,122,684)
406,594,535
(2,572,166,358)

기말 순부채
2,019,774,302
-
-
318,297,499
2,338,071,801

31. 재무위험관리(1) 재무위험관리요소회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적 위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다

(2) 금융위험관리회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 회사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.1) 신용위험

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
2,581,891,371
3,183,291,767

단기금융상품
2,000,000,000
3,000,000,000

당기손익인식공정가치측정금융자산
-
815,930,000

기타유동금융자산

- 미수수익
2,887,672
4,311,507

기타비유동금융자산

- 보증금
228,000,000
228,000,000

합계
4,812,779,043
7,231,533,274

2) 유동성위험회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.보고기간종료일 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상현금흐름
잔존계약만기

3개월 미만
3개월~1년
1 ~ 5년
5년초과

당반기말

전환우선주부채(*)
1,999,291,162
-
-
-
-
-

리스부채
221,306,956
242,180,000
60,180,000
171,240,000
10,760,000
-

합계
2,220,598,118
242,180,000
60,180,000
171,240,000
10,760,000
-

전기말

전환우선주부채(*)
2,019,774,302
-
-
-
-
-

리스부채
318,297,499
362,540,000
60,180,000
180,540,000
121,820,000
-

합계
2,338,071,801
362,540,000
60,180,000
180,540,000
121,820,000
-

(*) 회사의 전환우선주부채는 거래상대방에게 금융자산이나 금융부채를 상환 또는 교환하는 약정 및 의무가 없습니다. 따라서 현금흐름에 따른 유동성위험이 발생하지 않습니다.

(3) 자본위험관리

회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다.보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

총차입금
1,999,291,162
2,019,774,302

차감: 현금및현금성자산
(2,581,891,371)
(3,183,291,767)

순부채(A)
(582,600,209)
(1,163,517,465)

자본총계(B)
2,993,590,170
5,467,131,256

순부채비율(A/B)(*)
-
-

(*) 순부채비율은 순부채가 (-)금액이기 때문에 산정하지 않았습니다.

(4) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험으로 구성되어 있습니다.(가) 이자율 위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 이를 위해 내부여유자금을 통한 외부차입금의 최소화, 고금리 차입금 상환, 장/단기 차입구조 개선, 국내외 금리동향 모니터링을 통해 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다.

회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 재융자, 기존차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등을 고려한 다양한 시나리오를 시뮬레이션하고 있습니다. 이러한 시나리오를 바탕으로 정의된 이자율 변동에 따른 손익 효과를 계산하고 있습니다.

(나) 환위험회사는 외화로 표시된 채권과 채무에 대한 환율변동위험에 노출되어 있으며, 외화로 표시된 채권과 채무 관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 및 전기말 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채는 없습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항

정관규정
내용

제14조(신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 동종 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제55조(이익금의 처분)

이 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제56조 (이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제9기 2분기
제8기
제7기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-1,707
-10,204
-13,146

(별도)당기순이익(백만원)
-2,569
-9,212
-13,309

(연결)주당순이익(원)
-194
-1,162
-14,704

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주식
-
-
-

종류주식
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주식
-
-
-

종류주식
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주식
-
-
-

종류주식
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주식
-
-
-

종류주식
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등과 관련된 사항

증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2021년 01월 09일
유상증자(제3자배정)
종류주식
28,502
500
70,170
보통주 전환

2021년 04월 02일
유상증자(제3자배정)
종류주식
13,214
500
75,680
보통주 전환

2022년 03월 31일
무상증자
보통주식
7,334,445
500
500
-

2022년 06월 01일
유상증자(제3자배정)
종류주식
95,041
500
16,835
-

나. 채무증권의 발행 등과 관련된 사항

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
-
2020년 08월 14일
운영자금(16,501)
16,501
운영자금(14,318) 타법인출자(2,183)
16,501
해외 임상 사유로 인한 호주 법인 설립

유상증자
-
2021년 01월 08일
운영자금(2,000)
2,000
운영자금(754)
1,466
-

유상증자
-
2021년 04월 01일
운영자금(1,000)
1,000
-
-
-

유상증자
-
2022년 05월 31일
운영자금(1,600)
1,600
-
-
-

나. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
1,134
-
-

예ㆍ적금
CMA
1,000
2022년 12월 ~ 2023년 12월
36개월

계
3,134
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 기중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 설정합니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에 대하여 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산 회수에 대한 과거 자료에근거하여 결정되고 있습니다.

다. 재고자산 현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말

상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
2,647,281,289
-
-
-
2,647,281,289

단기금융상품
2,000,000,000

-
-
2,000,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
-
-
-

기타유동금융자산
2,887,672
-
-
-
2,887,672

기타비유동금융자산
192,457,789
-
-
-
192,457,789

합계
4,842,626,750
-
-
-
4,842,626,750

금융부채

기타금융부채
-
-
308,621,258
-
308,621,258

전환우선주부채
-
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

리스부채
-
-
221,306,956
-
221,306,956

합계
-
-
529,928,214
1,999,291,162
2,529,219,376

(단위 : 원)

구분
전기말

상각후원가측정 금융자산
당기손익인식공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채
당기손익인식공정가치측정 금융부채
합계

금융자산

현금및현금성자산
3,192,229,043
-
-
-
3,192,229,043

단기금융상품
3,000,000,000
-
-
-
3,000,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
815,930,000
-
-
815,930,000

기타유동금융자산
4,311,507
-
-
-
4,311,507

기타비유동금융자산
177,072,286
-
-
-
177,072,286

합계
6,373,612,836
815,930,000
-
-
7,189,542,836

금융부채

기타금융부채
-
-
1,250,434,182
-
1,250,434,182

전환우선주부채
-
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

리스부채
-
-
318,297,499
-
318,297,499

합계
-
-
1,568,731,681
2,019,774,302
3,588,505,983

(2) 당반기와 전반기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
상각후원가 측정 금융자산
당기손익- 공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융부채
당기손익- 공정가치 측정 금융부채
합 계

<당반기>

이자수익
55,620,027
-
-
-
55,620,027

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
248,416,551
-
-
248,416,551

이자비용
-
-
(23,369,457)
-
(23,369,457)

외환차익
-
-
47,200
-
47,200

외환차손
-
-
(2,615,948)
-
(2,615,948)

전환우선주평가이익
-
-
-
20,483,140
20,483,140

합 계
55,620,027
248,416,551
(25,938,205)
20,483,140
298,581,513

<전반기>

이자수익
27,307,127
190,335
-
-
27,497,462

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
-
9,523,229
-
-
9,523,229

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
(204,940,000)
-
-
(204,940,000)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
-
39,318,442
-
-
39,318,442

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
(8,990,180)
-
-
(8,990,180)

이자비용
-
-
(47,276,200)
-
(47,276,200)

외환차익
111,088
-
4,354,232
-
4,465,320

외환차손
-
-
(7,771,149)
-
(7,771,149)

전환우선주평가손실
-
-
-
(495,296,517)
(495,296,517)

합 계
27,418,215
(164,898,174)
(50,693,117)
(495,296,517)
(683,469,593)

(3) 금융상품의 공정가치 서열 체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

수준
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치

당반기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
-
-
-

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
1,999,291,162
1,999,291,162

(단위 : 원)

구 분
전반기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

공정가치로 측정되는 금융자산

당기손익인식공정가치금융자산
-
815,930,000
-
815,930,000

공정가치로 측정되는 금융부채

전환우선주부채
-
-
2,019,774,302
2,019,774,302

(4) 수준 3에 해당하는 금융상품의 공정가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
2,019,774,302
1,280,123,684

취득금액
-
1,600,015,235

상환전환우선주의 보통주전환
-
(1,280,123,684)

손익으로 인한 변동
(20,483,140)
419,759,067

기타포괄손익으로 인한 변동
-
-

기말
1,999,291,162
2,019,774,302

(5) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당반기와 전기 중 금융상품 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 아니하였습니다.

(6) 가치평가기법당반기말 및 전기말 현재 수준 2와 수준 3으로 분류된 금융상품에 대하여 사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산

채권형 펀드
-
815,930,000
2
순자산가치법
순자산가치

파생상품부채

전환우선주
1,999,291,162
2,019,774,302
3
이항옵션평가모형
주가변동성

바. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제9기(당기)
대주회계법인
-
-
-

제8기(전기)
이정회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제7기(전전기)
이정회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

(2) 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제9기(당기)
대주회계법인
재무제표(K-IFRS) 감사(연결재무제표 포함)
60백만원
513시간
-
-

제8기(전기)
이정회계법인
재무제표(K-IFRS) 감사(연결재무제표 포함)
145백만원
550시간
145백만원
570시간

제7기(전전기)
이정회계법인
재무제표(K-IFRS) 감사(연결재무제표 포함)
115백만원
370시간
143백만원
416시간

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제9기(당기)
-
-
-
-
-

제8기(전기)
-
-
-
-
-

제7기(전전기)
-
-
-
-
-

2. 내부통제에 관한 사항

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요당사 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고 시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.

신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사, 1명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

이사의 주요 이력 및 인적사항은 동 공시서류의 'Ⅶ. 임원 및 직원에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

(1) 이사회 규정

구분

내용

정관 제45조

(대표이사의 직무)

대표이사는 회사를 대표하고 회사의 업무를 총괄한다.

정관 제37조

(이사의 직무)

부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다.

정관 제38조

(이사의 의무)

① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다.

② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다.

③ 이사는 재임 중 뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다.

⑤ 이사는 3월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

정관 제40조

(이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 이 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다.

③ 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

④ 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 제2항의 단서에 따라 이사회의 소집권자를 이사회에서 따로 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다.

이사회규정

제3조(권한)

① 이사회는 제13조가 정하는 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

이사회규정

제13조

(부의사항)

① 이사회의 부의안건은 결의사항과 보고사항으로 구분한다.

② 이사회의 결의사항은 다음과 같다

1. 법령 및 정관상의 결의사항

(1) 대표이사의 선임 및 해임, 공동대표의 결정

(2) 준법통제기준의 제정·개정·폐지, 준법지원인의 선임 및 해임

(3) 지점의 설치·이전·폐지

(4) 이사회내 위원회의 설치, 운영, 폐지 및 위원의 선임·해임

(5) 이사회내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

(6) 주주총회의 소집

(7) 전자적 방법에 의한 의결권행사 방법의 허용

(8) 영업보고서의 승인

(9) 재무제표의 사전 승인

(10) 이사회 소집권자의 지정

(11) 이사에 대한 경업의 승인

(12) 이사등과 회사간의 거래의 승인

(13) 신주발행

(13)-2 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(14) 준비금의 자본금전입

(15) 전환사채,신주인수권부사채의 발행

(16) 신주인수권의 양도 결정

(17) 자기주식의 취득 및 처분

(17)-2 자기주식의 소각

(18) 주식매수선택권 부여 및 부여의 취소

(19) 중간배당의 결정

(20) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(21) 간이주식교환, 소규모 주식교환, 간이합병, 소규모합병 및 간이분할합병, 소규모 분할합병

(21)-2 간이영업양도·양수·임대 등

(22) 일반공모증자의 결정

(23) 명의개서대리인의 선정

(24) 주주명부의 폐쇄 및 기준일의 설정

(25) 이익참가부사채의 발행

(26) 교환사채의 발행

(27) 대표이사 아닌 업무담당 이사의 선임 및 업무분장

(28) 상담역 및 고문의 선임

(29) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의한 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정과 코스닥시장 공시규정 및 주식회사 외부감사인에 관한 법률에서 정한 이사회의 결의가 필요한 공시사항

2. 주주총회의 승인을 요하는 사항의 제안

가. 주주총회 특별결의 사항

(1) 정관 변경

(2) 영업의 전부 또는 중요한 일부의 양도

(3) 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

(4) 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이 하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결·변경 또는 해약

(5) 이사·감사의 해임

(6) 자본금의 감소

(7) 회사의 해산, 회사의 계속

(8) 회사의 합병, 분할, 분할합병

(9) 사후설립

(10) 주식의 액면미달발행

(11) 주식매수선택권의 부여

(12) 주식의 포괄적 교환 및 포괄적 이전의 승인

(13) 주식의 분할

나. 일반결의 사항

(1) 이사, 감사의 선임

(2) 이사, 감사의 보수의 결정

(3) 재무제표의 승인

(4) 이사 및 감사의 회사에 대한 책임의 감경

(5) 현금·현물·주식배당의 결정

(6) 준비금의 감소

다. 기타 주주총회에 부의할 사항

3. 기타 경영에 관한 주요사항

(1) 경영목표 및 경영전략의 설정

(2) 사업계획 및 예산의 승인

(2)-2 회사의 조직, 부서편성 및 업무분장에 관한 사항

(2)-3 공장, 사무소, 사업장 등 중요시설의 신설 및 개폐

(3) 경영의 감독 및 경영성과의 평가

(4) 업무집행 임원의 임면, 업무분장 및 보수의 배분

(5) 50억원 이상 중요한 자산의 취득·처분 및 양수·양도

(5)-2 중요한 자산의 담보제공

(5)-3 중요한 계약의 체결 및 취소, 해제·해지

(6) 대규모 자산의 차입

(7) 중요한 사규, 사칙의 제정 및 개폐

(8) 노조정책에 관한 중요한 사항

(9) 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송의 제기

(10) 주주총회로부터 위임 받은 사항

(11) 이사회 또는 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항, 관계법령상 이사회의 결의를 요하는 사항

③ 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 경영성과 및 경영에 관한 주요 집행상황

2. 위원회가 위임을 받아 처리한 사항

3. 제15조 제1항에 의하여 이사회에 보고를 요구한 사항

4. 기타 법령 및 정관에 의하여 이사회에 보고해야 할 사항

이사회규정

제15조

(이사의 직무집행에 대한 감독권)

① 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당이사에 대하여 관련자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.

② 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

(2) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

4
1
-
-
-

나. 중요의결사항 등

회 차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사

김이랑
박승현
김형찬
권용욱
류재용

출석율100%
출석율100%
출석율100%
출석율100%
출석율100%

1
2022.01.20
제1호 의안 : 사내 규정 변경의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2
2022.03.16
제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 무상증자의 건제3호 의안 : 호주 현지법인 추가 출자의 건제4호 의안 : 명의개서대리인 선임의 건제5호 의안 : 사내 규정 승인의 건제6호 의안 : 바이오연구소 이전의 건
가결가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성

3
2022.05.04
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2022.05.13
제1호 의안 : 신주식 발행 철회의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5
2022.05.16
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

6
2022.05.25
제1호 의안 : 신주식 발행의 건(제3자 배정자 변경)제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제3호 의안 : 1회차 주식매수선택권 부여 계약서 내용 변경의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성

7
2023.03.14
제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 사내 규정 변경의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
-

8
2023.08.17
제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
-

9
2023.08.25
제1호 의안 : 임시주주총회 안건 내용 수정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

10
2023.09.25
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-

다. 이사회 내 위원회신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회 가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다. 사내이사는 상시 관리하는 후보군 중 전문성과 리더십 면에서 가장 적합한 인물을후보로 선정하고 있으며, 사외이사는 당사 산업에 대한 이해와 회계, 재무, 법무, 경제, 금융 등 전문 분야에 대한 경력이 풍부하고, 회사 및 최대주주와 이해관계가 없어 독립적인 지위에서 이사와 회사의 경영을 감독할 수 있는 인물을 후보로선정합니다. 이와 같은 법령, 정관상 요건 준수 외에 이사 선출에 대한 독립성 기준을별도로 운영하고 있지는 않습니다.

대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.

이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

구분
성 명

임기

연임횟수
선임배경
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사내이사(대표이사)

김이랑
3년
3회
대표이사로서 경영총괄 업무 등의 안정적인 수행을 위해 선임

이사회

이사회의장경영총괄
해당없음
최대주주

사내이사
박승현
3년
2회

의약품 사업개발 분야에서 오랜 경력을 가진 전문가로서 기업가치 제고를 위해 선임

이사회

사업개발총괄
해당없음
해당없음

사내이사
김형찬
3년
2회
수년간 국제금융기관의 업무 경력을 바탕으로 당사 사업 경영을 안정적으로 수행하기 위해 선임

이사회

재무총괄
해당없음
해당없음

사외이사
권용욱
3년
2회
병원장으로 재직 중이며, 사업 전반의 지식을 바탕으로 사외이사로 투명경영에 기여할 것으로 판단되어 선임
이사회
경영전반에대한 업무
해당없음
해당없음

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원팀
1
팀장(3년 4개월)
이사회 등 경영전반에 관한 사외이사직무 수행 지원

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회 안건 등 경영상의 중요한 내용이 있을 경우, 사전에 필요한 내용에 대해 보고를 하고 있어 별도 교육은 실시하지 않았습니다. 사외이사의 교육 내용 등에 대해서는 검토 중이며, 필요한 경우 논의하여 교육을 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

당사는 신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 정관에 의거 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있으며 다음과 같습니다.

가. 감사의 인적사항

성명

주요경력

최종학력

국적

회사와의거래

최대주주 또는주요주주와의 관계

조한국
前) 리즌 앤 커먼센스 한국변호사前) 법무법인 단원 변호사前) 법무법인 일리 변호사現) 케이비로펌 대표변호사
성균관대학교 법학과

대한민국

없음

해당사항 없음

나. 감사의 독립성

감사 선임은 상법 등 관련 법령상의 절차를 준수하여 선출되고 있으며, 감사 선출의 독립성에 관한 별도의 기준은 없습니다. 회사의 감사는 1명의 비상근감사를 두고 있으며, 상법상 결격사유가 없는 자를 선임하여 회사의 감사업무를 수행하는데 독립성을 견지하고 있으며, 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 주주총회에서 최종적으로 선임되었습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.

구분

내용

정관 제49조

(감사의 직무등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 정관 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

다. 감사의 주요 활동내용

회 차
개최일자
의안내용
가결여부
감사

조한국

출석율90%

1
2022.01.20
제1호 의안 : 사내 규정 변경의 건
-
불참

2
2022.03.16
제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 무상증자의 건제3호 의안 : 호주 현지법인 추가 출자의 건제4호 의안 : 명의개서대리인 선임의 건제5호 의안 : 사내 규정 승인의 건제6호 의안 : 바이오연구소 이전의 건
가결가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성찬성찬성찬성

3
2022.05.04
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성

4
2022.05.13
제1호 의안 : 신주식 발행 철회의 건
가결
찬성

5
2022.05.16
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성

6
2022.05.25
제1호 의안 : 신주식 발행의 건(제3자 배정자 변경)제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제3호 의안 : 1회차 주식매수선택권 부여 계약서 내용 변경의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성

7
2023.03.14
제1호 의안 : 정기주주총회 소집의 건제2호 의안 : 사내 규정 변경의 건
가결가결
찬성찬성

8
2023.08.17
제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결
찬성찬성

9
2023.08.25
제1호 의안 : 임시주주총회 안건 내용 수정의 건
가결
찬성

10
2023.09.25
제1호 의안 : 신주식 발행의 건
가결
찬성

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
케이비로펌의 대표변호사로 감사업무에 대한 전문적 지식을 보유하였고, 경영상의 중요한 내용이 있을 경우 사전에 필요한 내용에 대해 보고를 하고 있어 별도 교육은 실시하지 않았습니다. 감사의 교육 내용 등에 대해서는 검토 중이며, 필요한 경우 논의하여 교육을 실시할 예정입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원팀
1
팀장(3년 4개월)
재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사 직무 수행 지원

바. 준법지원인 지원조직 현황

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 경영권 경쟁

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
8,801,334
-

종류주식
95,041
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
8,801,334
-

종류주식
95,041
-

마. 주식사무

구 분
내 용

정관상신주인수권의 내용

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 이 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

4. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

5. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 「근로복지기본법」 제38조의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

9. 「근로자복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부

주주의 특권
해당사항 없음
공고
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.oncocross.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 데일리경제에 게재한다.

바.주주총회 의사록 요약

주총일자
해당주총명
안 건
가결 여부

2022년 03월 31일
제7기정기주주총회
제1호 의안 : 제7기(2021.01.01 ~ 2021.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 변경의 건제3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사보수한도 승인의 건
가결가결가결가결

2023년 03월 31일
제8기정기주주총회
제1호 의안 : 제8기(2022.01.01 ~ 2022.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제2-1호 의안 : 사내이사 후보자 박승현 선임의 건제2-2호 의안 : 사내이사 후보자 KIM HYUNG CHAN(김형찬) 선임의 건제2-3호 의안 : 사외이사 후보자 권용욱 선임의 건제3호 의안 : 감사 선임의 건제3-1호 의안 : 감사 후보자 조한국 선임의 건제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제7호 의안 : 임원퇴직금규정 변경의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결가결

2023년 09월 26일
임시주주총회
제1호 의안 : 정관 변경의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초(2023.01.01)
기말(증권신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

김이랑
본인
보통주식
2,052,000
23.07
2,052,000
23.07
-

박선경
배우자
보통주식
7,698
0.09
7,698
0.09
-

김윤슬
자녀
보통주식
4,620
0.05
4,620
0.05
-

김찬슬
자녀
보통주식
4,620
0.05
4,620
0.05
-

강지훈
임원
보통주식
20,808
0.23
20,808
0.23
-

계
보통주식
2,089,746
23.49
2,089,746
23.49
-

종류주식
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주의 주요경력 및 개요

직책명
성명(생년월)
주요경력
담당업무

대표이사

(등기/상근)

김이랑

(1980년 11월)

現) 온코크로스 대표이사現) AI신약개발협의회 회장

前) 유성선병원 혈액종양내과 과장

前) 서울아산병원 종양내과 전임의

경영총괄

나. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 최대주주의 변동내역

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2021년 01월 09일
김이랑
342,000
23.53%
유상증자
-

2021년 04월 02일
김이랑
342,000
23.31%
유상증자
-

2022년 03월 31일
김이랑
2,052,000
23.31%
무상증자
-

2022년 06월 01일
김이랑
2,052,000
23.07%
유상증자
-

4. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2023년 09월 01일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
김이랑
2,052,000
23.07
-

지앤텍빅점프투자조합
662,052
7.44
-

주식회사 케이디벤처팜
483,462
5.43
-

스마일게이트패스파인더펀드
464,358
5.22
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2023년 09월 01일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
73
98
74.49
1,279,567
8,896,375
14.38
발행주식총수의 1%에 미달하는 주식을 보유한 주주

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김이랑
남
1980.11
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 한국과학기술원 의과학대학원 박사- 서울아산병원 종양내과 전임의- 유성선병원 혈액종양내과 과장- 現)AI신약개발협의회 회장- 現)온코크로스 대표이사
2,052,000
-
본인
7년11개월
2024.06.21

박승현
남
1972.04
부사장
사내이사
상근
사업개발총괄
- 중앙대학교 약품물리화학 석사- 코오롱생명과학 의약개발팀장- 이에스포리움 대표이사- 現)온코크로스 부사장
-
-
-
3년8개월
2026.03.30

김형찬
남
1976.10
상무이사
사내이사
상근
재무총괄
- 연세대학교 국제학대학원 석사- Deutsche Bank 실장- Fitch Ratings 이사- 現)온코크로스 상무이사
-
-
-
3년4개월
2026.03.30

권용욱
남
1963.03
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 서울대학교 의학과 박사- 現)대한줄기세포 조직재생학회 감사- 現)에이지의원 원장- 現)온코크로스 사외이사
-
-
-
2년10개월
2026.03.30

조한국
남
1980.12
감사
감사
비상근
감사
- 성균관대학교 법학과 학사- 리즈 앤 커먼센스 변호사- 법무법인 단원 변호사- 법무법인 일리 변호사- 現)케이비로펌 대표변호사- 現)온코크로스 감사
-
-
-
2년10개월
2026.03.30

강지훈
남
1983.10
부사장
미등기
상근
신약개발총괄
- 울산대학교 의학과 박사- 서울아산병원 종양내과 전임의- 강북삼성병원 혈액종양내과 임상조교수- 現)온코크로스 부사장
20,808
-
특수관계자
3년7개월
-

박노성
남
1977.11
이사
미등기
비상근
AI개발총괄
- University of Maryland, College Park컴퓨터과학 박사- University of North Carolinaat Charlotte 조교수- George Mason University 조교수- 現)연세대학교 인공지능학과 부교수- 現)온코크로스 이사
-
-
-
2년7개월
-

류재용
남
1988.11
이사
미등기
비상근
플랫폼개발총괄
- 한국과학기술원 시스템생물학 박사- 한국과학기술원 연수연구원- 한국화학연구원 선임연구원- 現)덕성여자대학교 바이오공학전공조교수- 現)온코크로스 이사
-
-
-
2년
-

채희진
남
1970.12
이사
미등기
상근
운영총괄
- 아주대학교 경영대학원 석사- 에스엠시노기술투자 이사- 케이디벤처팜 이사- 現)온코크로스 이사
-
-
-
4년11개월
-

박기백
남
1978.05
이사
미등기
상근
사업개발
- 상해 복단대학교 법학과 학사- 에스엠시노기술투자 이사- 에스엠비나 이사- 現)온코크로스 이사
-
-
-
5년5개월
-

나. 직원 등 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직
남
5
-
-
-
5
4년
440,499
82,450
-
-
-
-

사무직
여
3
-
-
-
3
1년 3개월
56,549
18,850
-

연구직
남
17
-
-
-
17
2년 3개월
1,130,948
64,459
-

연구직
여
5
-
-
-
5
3년 5개월
202,673
40,535
-

합 계
30
-
-
-
30
2년 8개월
1,830,669
59,294
-

(주1) 연간급여총액은 퇴직자의 급여를 포함한 9개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 9개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값으로 하였습니다.

(주2) 평균근속연수는 퇴직자의 근무기간을 포함한 9개월간의 근무자 전체의 평균을 기재한 값으로 하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
464,727
87,027
-

(주) 연간급여총액은 퇴직자의 급여를 포함한 9개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 8개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값으로 하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
4
3,000,000
-

감사
1
100,000
-

(2) 보수지급금액

(가) 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
479,766
79,961
-

(주) 보수총액은 퇴직자의 급여를 포함한 9개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 6개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값으로 하였습니다.

(나) 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
461,766
153,922
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
9,000
9,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
9,000
9,000
-

(주) 보수총액은 퇴직자의 급여를 포함한 9개월 급여 총액이며, 1인평균 급여액은 6개월의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였으며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 급여총액을 해당 월의 평균 근무인원 수로 나눈 값으로 하였습니다.

나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 등기임원에 대한 주식매수선택권의 공정가치 총액

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
154,220
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
8,170
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
3
162,389
-

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

양OO
직원
2018년 04월 09일
신주발행
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2020.04.09~2027.04.08
1,656
X
-

황OO
외부전문가
2018년 04월 09일
신주발행
보통주
24,000
-
-
-
-
24,000
2020.04.09~2027.04.08
1,656
X
-

박OO외 ３명
퇴직자
2018년 04월 09일
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2020.04.09~2027.04.08
1,656
X
-

박승현
등기임원
2019년 03월 28일
신주발행
보통주
27,000
-
-
-
-
27,000
2021.03.28~2028.03.27
3,016
X
-

박OO외 1명
미등기임원
2019년 03월 28일
신주발행
보통주
54,000
-
-
-
18,000
36,000
2021.03.28~2028.03.27
3,016
X
-

조OO외 4명
외부전문가
2019년 03월 28일
신주발행
보통주
132,000
-
-
-
-
132,000
2021.03.28~2028.03.27
3,016
X
-

강OO외 1명
미등기임원
2020년 03월 31일
신주발행
보통주
63,000
-
-
-
-
63,000
2022.03.31~2029.03.30
4,508
X
-

조OO
직원
2020년 03월 31일
신주발행
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2022.03.31~2029.03.30
4,508
X
-

김OO
외부전문가
2020년 03월 31일
신주발행
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2022.03.31~2029.03.30
4,508
X
-

이OO 외 2명
퇴직자
2020년 03월 31일
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2022.03.31~2029.03.30
4,508
X
-

김형찬
등기임원
2020년 06월 25일
신주발행
보통주
34,620
-
-
-
-
34,620
2022.06.25~2029.06.24
4,508
X
-

구OO외 2명
직원
2020년 06월 25일
신주발행
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2022.06.25~2029.06.24
4,508
X
-

강OO외 1명
외부전문가
2020년 06월 25일
신주발행
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2022.06.25~2029.06.24
4,508
X
-

김OO
퇴직자
2020년 06월 25일
신주발행
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2022.06.25~2029.06.24
4,508
X
-

김OO
직원
2020년 11월 26일
신주발행
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
2022.11.26~2029.11.25
10,116
X
-

박승현
등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
18,000
-
-
-
-
18,000
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

권용욱
등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
4,800
-
-
-
-
4,800
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

강OO외 1명
미등기임원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
42,000
-
-
-
-
42,000
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

조OO외 4명
직원
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
24,000
-
-
-
-
24,000
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

허O
외부전문가
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
6,000
-
-
-
-
6,000
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

김OO 외 5명
퇴직자
2021년 03월 31일
신주발행
보통주
106,608
-
-
-
45,000
61,608
2023.03.31~2030.03.30
10,833
X
-

박OO외 1명
미등기임원
2021년 10월 05일
신주발행
보통주
33,600
-
-
-
-
33,600
2023.10.05~2030.10.04
13,666
X
-

강OO외 2명
직원
2021년 10월 05일
신주발행
보통주
16,200
-
-
-
-
16,200
2023.10.05~2030.10.04
13,666
X
-

김OO외 2명
퇴직자
2021년 10월 05일
신주발행
보통주
15,000
-
6,000
-
15,000
-
2023.10.05~2030.10.04
13,666
X
-

류OO
미등기임원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
26,400
-
-
-
-
26,400
2025.03.31~2032.03.30
13,700
X
-

김OO외 11명

직원
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
106,200
-
-
-
-
106,200
2025.03.31~2032.03.30
13,700
X
-

김OO외 1명

퇴직자
2023년 03월 31일
신주발행
보통주
13,200
-
13,200
-
13,200
-
2025.03.31~2032.03.30
13,700
X
-

김OO외 1명

직원
2023년 09월 26일
신주발행
보통주
19,200
-
-
-
-
19,200
2025.09.26~2032.09.25
13,700
X
-

(주1) 위 표의 관계는 기업공시서식 작성기준에 따라 신고서 제출일 현재 회사과의 관계를 기재하였습니다.

(주2) 2022년 3월 16일 이사회 결의에 의해 2022년 3월 31일 무상증자가 실시되었으며, 그로 인해 주식매수선택권의 수량 및 행사가격이 변경되었습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

온코크로스
-
1
1

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
1
1
-
-
-
-

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 최대주주등에 대한 신용공여 등

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 최대주주와의 자산양수도 등신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 채무인수약정 현황신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황
당사는 2020년 유상증자(2020년 8월과 9월에 발행한 우선주) 시 투자조합 등에 대해 유상증자를 실시하였으며, 당시 당사의 2대주주는 2020년 4분기에서 2021년 1분기에 걸쳐 투자조합 등에 대해 보유 주식을 매매하였습니다. 당사는 조합 명의로 투자를 받은 경우 조합원 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 그 수가 50인이 넘게 되는 경우, 증권신고서를 제출해야 한다는 사실을 뒤늦게 알게 되어 2021년 7월 22일 금융감독원에 자진하여 경위서를 제출한 상태입니다. 현재 본건에 관하여 금융감독원의 조사가 진행중이며 그 조사결과에 따라 과징금이 부과되거나, 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래가 정지 또는 금지될 수 있습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표1.jpg
중소기업 등 기준검토표1

중소기업 등 기준검토표2.jpg
중소기업 등 기준검토표2

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

ONCOCROSS Australia Pty Ltd.
2021년 06월 01일
호주
임상 및 연구개발업
66
지분율 100%(기업회계기준서 제1110호)
해당

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

비상장
1
ONCOCROSS Austrailia Pty Ltd.
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

ONCOCROSSAustrailia Pty Ltd.
비상장
2021년 06월 01일
자회사설립
846
2,500
100
-
-
-
-
2,500
100
-
66
-2,918

합 계
2,500
100
-
-
-
-
2,500
100
-
66
-2,918

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.