강스템바이오텍 — [발행조건확정]증권신고서(지분증권) (20231026)
제출인: 강스템바이오텍

증권신고서(지분증권)
3.6
주식회사 강스템바이오텍

증권발행조건확정

금융위원회 귀중
2023년 10월 26일

회 사 명 :
주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :
나 종 천

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종

(전 화) 02-888-1590

1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2023년 08월 11일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 08월 11일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2023년 08월 25일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2023년 반기보고서 반영에 따른 정정(
파란색)

2023년 08월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
초록색)

2023년 09월 14일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

1차 발행가액 확정에 따른 정정(
주황색)

2023년 10월 26일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

최종 발행가액 확정에 따른 정정(
빨간색)

2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 18,000,000주

3. 모집 또는 매출금액 : 20,970,000,000원

4. 정정사유 : 최종 발행가액 확정에 따른 정정

5. 정정사항※ 금번 정정사항은 최종 발행가액 확정에 따른 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '
굵은 빨간색'을 사용하여 기재하였습니다. '
굵은 주황색'을 사용한 2023.09.14 정정사항 및 '
굵은 파란색'을 사용한 2023.08.25 정정사항 및 '
굵은 초록색'을 사용한 2023.08.30 정정사항과 구분하여 표시하였습니다.

항 목
정 정 전
정 정 후

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

공통정정사항

모집 또는 매출총액 :
25,668,000,000원모집(매출)가액 :
1,426원

모집 또는 매출총액 :
20,970,000,000원모집(매출)가액 :
1,165원

제1부. 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

III. 투자위험요소

1. 사업위험

다. 연구개발의 지연 및 실패 위험
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

Ⅴ. 자금의 사용목적
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

(주1) 정정 전

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
18,000,000
500
1,426
25,668,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2023년 08월 11일
, 2023년 08월 30일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
1차 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ]

------------------------------------------------

1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ]

[ 1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2023년 09월 13일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023-09-13
2,134
778,656
1,661,491,390

2023-09-12
2,138
508,738
1,087,651,420

2023-09-11
2,109
476,392
1,004,498,245

2023-09-08
2,168
1,512,790
3,278,974,430

2023-09-07
2,230
701,142
1,563,516,330

2023-09-06
2,182
316,402
690,457,980

2023-09-05
2,161
1,113,914
2,407,395,275

2023-09-04
2,064
439,954
908,097,720

2023-09-01
2,016
170,838
344,412,381

2023-08-31
2,071
295,965
613,016,895

2023-08-30
1,997
298,018
595,092,352

2023-08-29
1,970
136,700
269,319,785

2023-08-28
1,937
134,813
261,125,130

2023-08-25
1,927
253,849
489,170,748

2023-08-24
1,988
1,617,245
3,215,239,568

2023-08-23
1,896
201,634
382,316,188

2023-08-22
1,915
202,445
387,683,136

2023-08-21
1,936
461,935
894,342,813

2023-08-18
1,948
567,499
1,105,502,375

2023-08-17
1,997
657,775
1,313,600,449

2023-08-16

2,048
1,553,061
3,180,744,064

2023-08-14

2,166
2,196,760
4,758,444,610

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,084
14,596,525
30,412,093,284

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,161
3,977,718
8,596,131,815

기산일 가중산술평균주가 (C)
2,134
778,656
1,661,491,390

A,B,C의 산술평균 (D)
2,126.13
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
2,126.13
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
47.36%
-

1차 발행가액
1,426
기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(주1) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
18,000,000
500
1,165
20,970,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2023년 08월 11일
, 2023년 08월 30일

주2)

1주의 모집가액 및 모집총액은
최종 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 × [ 1 - 할인율(25%) ]

------------------------------------------------

1 ＋ [ 증자비율 × 할인율(25%) ]

[ 1차 발행가액 산정표]

기산일 : 2023년 09월 13일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023-09-13
2,134
778,656
1,661,491,390

2023-09-12
2,138
508,738
1,087,651,420

2023-09-11
2,109
476,392
1,004,498,245

2023-09-08
2,168
1,512,790
3,278,974,430

2023-09-07
2,230
701,142
1,563,516,330

2023-09-06
2,182
316,402
690,457,980

2023-09-05
2,161
1,113,914
2,407,395,275

2023-09-04
2,064
439,954
908,097,720

2023-09-01
2,016
170,838
344,412,381

2023-08-31
2,071
295,965
613,016,895

2023-08-30
1,997
298,018
595,092,352

2023-08-29
1,970
136,700
269,319,785

2023-08-28
1,937
134,813
261,125,130

2023-08-25
1,927
253,849
489,170,748

2023-08-24
1,988
1,617,245
3,215,239,568

2023-08-23
1,896
201,634
382,316,188

2023-08-22
1,915
202,445
387,683,136

2023-08-21
1,936
461,935
894,342,813

2023-08-18
1,948
567,499
1,105,502,375

2023-08-17
1,997
657,775
1,313,600,449

2023-08-16

2,048
1,553,061
3,180,744,064

2023-08-14

2,166
2,196,760
4,758,444,610

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,084
14,596,525
30,412,093,284

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,161
3,977,718
8,596,131,815

기산일 가중산술평균주가 (C)
2,134
778,656
1,661,491,390

A,B,C의 산술평균 (D)
2,126.13
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
2,126.13
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
47.36%
-

1차 발행가액
1,426
기준주가 × (1-할인율) / 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 2차 발행가액 산출 근거구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)
▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

[2차 발행가액 산정표]기산일 : 2023년 10월 25일
(단위 : 원, 주)

날짜
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023-10-25
1,577
426,540
672,618,559

2023-10-24
1,533
574,172
880,153,020

2023-10-23
1,491
203,776
303,914,290

2023-10-20
1,469
188,108
276,254,139

2023-10-19
1,505
175,018
263,340,846

1주일 가중산술평균주가 (A)
1,528.6
-

기산일 가중산술평균주가 (B)
1,576.9
-

A,B의 산술평균 (C)
1,552.77
[(A)+(B)]/2

기준주가 (D)
1,552.77
(B)와 (C)중 낮은 가액

할인율 (E)
25%
-

2차 발행가액(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상, 액면가액 미만인 경우 액면가액)
1,165
D x (1-E)

■ 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

[「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거 산정한 가격(최저 발행가액) 산정표]

(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023-10-25
1,577
426,540
672,618,559

2023-10-24
1,533
574,172
880,153,020

2023-10-23
1,491
203,776
303,914,290

3거래일 가중산술평균주가 (A)
1,541.5
-

할인율
40%
-

(A) x 60%(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상)
925
-

[확정발행가액 산정표]
(단위 : 원, 주)

구분
금액

1차 발행가액
1,426

2차 발행가액
1,165

청약일전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%(호가 단위 미만은 호가단위로 절상)
925

확정 발행가액Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지 가중산술평균주가의 60%}(호가 단위 미만은 호가 단위로 절상, 액면가액 미만인 경우 액면가액)
1,165

이에 따라 확정발행가액은 1,165원으로 결정되었습니다.

(주2) 정정 전

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
18,000,000

주당 모집가액
예정가액
1,426

확정가액
-

모집총액
예정가액
25,668,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.2) 일반공모일반공모주식의 1계좌당 최소 청약단위는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주및 초과청약
개시일
2023년 10월 30일

종료일
2023년 10월 31일

실권주 일반공모
개시일
2023년 11월 02일

종료일
2023년 11월 02일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2023년 11월 07일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(생략)

(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
18,000,000

주당 모집가액
예정가액
-

확정가액
1,165

모집총액
예정가액
-

확정가액
20,970,000,000

청 약 단 위

1) 구주주1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.2) 일반공모일반공모주식의 1계좌당 최소 청약단위는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주및 초과청약
개시일
2023년 10월 30일

종료일
2023년 10월 31일

실권주 일반공모
개시일
2023년 11월 02일

종료일
2023년 11월 02일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2023년 11월 07일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(생략)

(주3) 정정 전

(생략)

2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액
25,668백만원
을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준
50,783백만원
이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비
37,449백만원
이 사용될 예정입니다.

최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 상반기
소계
2023년 하반기(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
소계
합계

퓨어스템-에이디 주
7,674
11,318
7,095
7,524
6,311
2,647
42,569
5,442
5,005
5,789
1,711
1,970
19,917
62,486

퓨어스템-알에이 주
1,455
2,394
1,283
2,322
1,951
585
9,990
135
179
756
1,852
1,823
4,745
14,735

퓨어스템-오에이 키트 주
792
814
1,791
2,551
2,039
1,308
9,295
2,005
3,313
3,568
711
856
10,453
19,748

퓨어스템-시디 주
360
303
264
62
142
-
1,131
-
-
-
-
-
-
1,131

오가노이드
-
-
-
-
-
-
-
300
400
600
141
893
2,334
2,334

합계
10,281
14,829
10,433
12,459
10,443
4,540
62,985
7,882
8,897
10,713
4,415
5,542
37,449
100,434

출처) 당사 제시

(생략)
(주3) 정정 후

(생략)

2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액
20,970백만원
을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준
46,085백만원
이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비
35,051백만원
이 사용될 예정입니다.

최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 상반기
소계
2023년 하반기(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
소계
합계

퓨어스템-에이디 주
7,674
11,318
7,095
7,524
6,311
2,647
42,569
5,442
5,005
5,789
1,711
-
17,947
60,516

퓨어스템-알에이 주
1,455
2,394
1,283
2,322
1,951
585
9,990
135
179
756
1,852
1,823
4,745
14,735

퓨어스템-오에이 키트 주
792
814
1,791
2,551
2,039
1,308
9,295
2,005
3,313
3,568
539
599
10,025
19,320

퓨어스템-시디 주
360
303
264
62
142
-
1,131
-
-
-
-
-
-
1,131

오가노이드
-
-
-
-
-
-
-
300
400
600
141
893
2,334
2,334

합계
10,281
14,829
10,433
12,459
10,443
4,540
62,985
7,882
8,897
10,713
4,243
3,315
35,051
98,036

출처) 당사 제시

(생략)

(주4) 정정 전

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

25,668,000,000

발행제비용(2)

500,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

25,168,000,000

주1) 상기 금액은
1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

4,620,240

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

385,020,000
모집총액의 1.5%

상장수수료

5,100,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원

등록세

36,000,000

증자 자본금의 0.4%

지방교육세

7,200,000

등록세의 20%

기타비용

62,059,760

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
500,000,000
-

주1) 상기 금액은
1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2023년 09월 13일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
23,368,000,000
1,800,000,000
-
500,000,000
25,668,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ]

(단위 : 원)

우선순위

자금용도

세부 내용

사용시기

금 액

1
운영자금(임상시험비)
아토피 피부염 치료제
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
7,229,000,000

골관절염 치료제 등
4,804,500,000

2
운영자금(임상시험비)
피부오가노이드 발모치료제
2026년 ~ 2027년 4분기
1,034,500,000

운영자금(운영경비)
기타운영경비
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
9,000,000,000

오가노이드 R&D
1,300,000,000

3
채무상환자금
GMP 취득 차입금 분할상환
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
1,800,000,000

-
기타자금
발행제비용
-
500,000,000

합계

25,668,000,000

주1) 상기 금액은 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주3) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

주4) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 모집되는 자금을 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 및 신규 파이프라인의 임상시험, 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 각 파이프라인에 사용될 임상시험 비용은
13,068백만원을 예상하고 있으며 집행 우선 순위는 향후 4.5년간 아토피 피부염 치료제 임상 7,229백만원, 골관절염 치료제 임상 등
4,805백만원과 신규 파이프라인인 피부 오가노이드 임상에 1,034백만원을 사용할 계획이며, 임상시험비 외 기초연구개발 및 운영경비로
10,300백만원과 채무상환으로
1,800백만원 집행될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

1. 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
적응증
구분
구성
2021년 증자 당시자금 사용 계획
2021년 증자 잔액(2023.06.30 기준)
2023년하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고사항

1
아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.)

국내임상3상

(단회투여)

임상 기관연구비
5,012
3,291
-
-
-
-
-
-
- BLA 준비 및 보완대응 비용- RMP 준비 비용

CRO
3,311
1,935
-
-
73
-
-
73

위탁연구개발비
1,518
270
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
928
521
53
376
324
-
7
761

PV_약물감시
705
396
331
433
226
-
61
1,051

기타 임상진행비
3,103
1,743
-
4
79
-
22
106

소계
14,577
8,157
384
813
702
-
91
1,990
-

국내임상1/2a상(반복투여)

임상 기관연구비
885
855
-
-
-
-
-
-
- 2a상 임상시험계획서 변경 (2024년 1H 이내)- 2a상 시험기간: 2024. 2H-2027- 2a상 기관 20개 대상자 수 120 예상 견적- 2b상 IND 승인: 2028 1H

CRO
2,265
1,879
-
-
-
-
-
-

위탁연구개발비
620
413
-
-
-
-
17
17

RA_인허가
387
217
-
28
7
186
169
390

PV_약물감시
318
179
-
5
165
294
269
732

기타 임상진행비
1,759
988
-
-
-
297
537
834

소계
6,234
4,530
-
33
172
776
992
1,973
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)

CRO
-
-
-
-
221
300
300
821

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
-
-
-
33
91
94
86
304

PV_약물감시
-
-
61
177
217
252
239
945

기타 임상진행비
-
-
127
240
278
288
263
1,196

소계
-
-
187
450
807
935
888
3,267
-

합계
20,811
12,687
571
1,297
1,681
1,711
1,970
7,229
-

2
골관절염치료제(Furestem-OAKit Inj.)
국내임상 1/2a상
임상 기관연구비
1,331
1,310
-
-
-
-
-
-
- 현재 기관(1상:2개기관/2a상:7개기관), CRO 의뢰비용- 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용 포함

CRO
1,611
921
-
64
405
-
-
469

위탁연구개발비
639
-114
364
233
50
-
-
647

RA_인허가
1,714
963
-
-
-
-
-
-

PV_약물감시
1,214
682
2
163
72
-
-
237

기타 임상진행비
3,360
1,887
-
-
-
-
-
-

소계
9,869
5,648
366
460
527
-
-
1,353
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)

CRO
-
-
238
300
300
270
371
1,479

위탁연구개발비
-
-
-
9
140
-
-
149

RA_인허가
-
-
-
-
-
-
3
3

PV_약물감시
-
-
55
138
151
144
157
644

기타 임상진행비
-
-
96
146
313
297
324
1,176

소계
-
-
389
593
904
711
856
3,452
-

합계
9,869
5,648
755
1,052
1,431
711
856
4,805
-

3
피부 오가노이드발모치료제
국내임상1/2a상
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
100
100
- 신규 파이프라인 추가 - IND 신청/승인: 2027년 목표 - FIH study 개시: 2028년 2H - P1 임상시험: 30명

CRO
-
-
-
-
-
-
200
200

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
50
50

RA_인허가
-
-
-
-
-
43
114
157

PV_약물감시
-
-
-
-
-
49
156
206

기타 임상진행비
-
-
-
-
-
49
272
321

소계
-
-
-
-
-
141
893
1,034
-

총합계
30,680
23,080
1,326
2,349
3,112
2,563
3,718
13,068
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주4) 금번 유상증자 자금사용목적에 퓨어스템-RA 주 임상시험에 지출 예정인 금액이 없으므로, 상기 '2021년 증자 당시 자금사용계획'의 총합계에 퓨어스템-RA주에 대한 비용을 포함하지 않습니다. 2021년 유상증자 당시 자금사용목적상 임상시험에 대한 전체 지출 금액은 37,677백만원이며, 그 중 퓨어스템-RA 주 임상시험에 해당하는 금액은 6,997백만원입니다.

1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다. 국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총
4,805백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에
1,116백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에
237백만원 그리고 장기추적조사에
3,452백만원이 소요될 예정입니다.기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준
23,080백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.
① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,718백만원이 증가하였습니다. 또한,② Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ③ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.

2. 운영자금(운영경비)

[운영자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선 순위
구분
구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고

1
연구개발비
오가노이드 R&D
300
400
600
-
-
1,300
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

1
운영경비
GMP 및 본사 경비
1,000
2,000
2,000
2,000
2,000
9,000
- 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비

2
차입금상환
GMP 취득 차입금 상환
200
400
400
400
400
1,800
- 매 반기말 2억 분할상환

합계
1,350
2,700
2,850
2,700
2,500
12,100
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2-1) 운영경비당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로
2025년까지
1,300백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.

[오가노이드 R&D 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

비임상
300
400
300
-
-
1,000

GLP 비임상
-
-
300
-
-
300

합계
300
400
600
-
-
1,300

출처) 당사 제시

주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다.

또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로
9,000백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(
30백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(
36백만원), 지급수수료(
50백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균
160백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

3. 채무상환자금금번 유상증자로 조달된 자금 중
1,800백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2023.03.31)
(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
5.84%
3,400
1,400

2021.06.15
2024.06.15
5.37%
1,480
-

2021.07.13
2024.06.15
5.06%
350
-

2017.06.08
2032.06.08
5.84%
400
400

합계
5,630
1,800

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.

4. 자금의 운용계획당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1) GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3) 파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.
(주4) 정정 후

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

20,970,000,000

발행제비용(2)

400,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

20,570,000,000

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

3,774,600

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

314,550,000
모집총액의 1.5%

상장수수료

4,210,000
250만원+100억원 초과금액의 10억원당 9만원

등록세

36,000,000

증자 자본금의 0.4%

지방교육세

7,200,000

등록세의 20%

기타비용

34,265,400

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
400,000,000
-

주1) 상기 금액은
최종 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2023년 10월 25일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
19,770,000,000
800,000,000
-
400,000,000
20,970,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ]

(단위 : 원)

우선순위

자금용도

세부 내용

사용시기

금 액

1
운영자금(임상시험비)
아토피 피부염 치료제
2023년 3분기 ~ 2026년 4분기
5,259,000,000

골관절염 치료제 등
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
4,376,500,000

2
운영자금(임상시험비)
피부오가노이드 발모치료제
2026년 ~ 2027년 4분기
1,034,500,000

운영자금(운영경비)
기타운영경비
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
7,800,000,000

오가노이드 R&D
2023년 3분기 ~ 2025년 4분기
1,300,000,000

3
채무상환자금
GMP 취득 차입금 분할상환

2023년 3분기 ~
2025년 2분기

800,000,000

-
기타자금
발행제비용
-
400,000,000

합계

20,970,000,000

주1) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주2) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

주3) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 모집되는 자금을 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 및 신규 파이프라인의 임상시험, 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 각 파이프라인에 사용될 임상시험 비용은
10,670백만원을 예상하고 있으며 집행 우선 순위는 향후 4.5년간 아토피 피부염 치료제 임상
5,259백만원, 골관절염 치료제 임상 등
4,377백만원과 신규 파이프라인인 피부 오가노이드 임상에 1,034백만원을 사용할 계획이며, 임상시험비 외 기초연구개발 및 운영경비로
9,100백만원과 채무상환으로
800백만원 집행될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

1. 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
적응증
구분
구성
2021년 증자 당시자금 사용 계획
2021년 증자 잔액(2023.06.30 기준)
2023년하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고사항

1
아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.)

국내임상3상

(단회투여)

임상 기관연구비
5,012
3,291
-
-
-
-
-
-

- BLA 준비 및 보완대응 비용- RMP 준비 비용
- 2027년 이후 발생하는 비용은 자체적으로 조달할 예정

CRO
3,311
1,935
-
-
73
-
-
73

위탁연구개발비
1,518
270
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
928
521
53
376
324
-
-
753

PV_약물감시
705
396
331
433
226
-
-
990

기타 임상진행비
3,103
1,743
-
4
79
-
-
83

소계
14,577
8,157
384
813
702
-
-
1,899
-

국내임상1/2a상(반복투여)

임상 기관연구비
885
855
-
-
-
-
-
-

- 2a상 임상시험계획서 변경 (2024년 1H 이내)- 2a상 시험기간: 2024. 2H-2027- 2a상 기관 20개 대상자 수 120 예상 견적- 2b상 IND 승인: 2028 1H
- 2027년 이후 발생하는 비용은 자체적으로 조달할 예정

CRO
2,265
1,879
-
-
-
-
-
-

위탁연구개발비
620
413
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
387
217
-
28
7
186
-
221

PV_약물감시
318
179
-
5
165
294
-
464

기타 임상진행비
1,759
988
-
-
-
297
-
297

소계
6,234
4,530
-
33
172
776
-
982
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-

- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)
- 2027년 이후 발생하는 비용은 자체적으로 조달할 예정

CRO
-
-
-
-
221
300
-
521

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
-
-
-
33
91
94
-
219

PV_약물감시
-
-
61
177
217
252
-
706

기타 임상진행비
-
-
127
240
278
288
-
933

소계
-
-
187
450
807
935
-
2,379
-

합계
20,811
12,687
571
1,297
1,681
1,711
-
5,259
-

2
골관절염치료제(Furestem-OAKit Inj.)
국내임상 1/2a상
임상 기관연구비
1,331
1,310
-
-
-
-
-
-
- 현재 기관(1상:2개기관/2a상:7개기관), CRO 의뢰비용- 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용 포함

CRO
1,611
921
-
64
405
-
-
469

위탁연구개발비
639
-114
364
233
50
-
-
647

RA_인허가
1,714
963
-
-
-
-
-
-

PV_약물감시
1,214
682
2
163
72
-
-
237

기타 임상진행비
3,360
1,887
-
-
-
-
-
-

소계
9,869
5,648
366
460
527
-
-
1,353
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)

CRO
-
-
238
300
300
216
260
1,314

위탁연구개발비
-
-
-
9
140
-
-
149

RA_인허가
-
-
-
-
-
-
3
3

PV_약물감시
-
-
55
138
151
115
110
568

기타 임상진행비
-
-
96
146
313
208
227
989

소계
-
-
389
593
904
539
599
3,024
-

합계
9,869
5,648
755
1,052
1,431
539
599
4,377
-

3
피부 오가노이드발모치료제
국내임상1/2a상
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
100
100
- 신규 파이프라인 추가 - IND 신청/승인: 2027년 목표 - FIH study 개시: 2028년 2H - P1 임상시험: 30명

CRO
-
-
-
-
-
-
200
200

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
50
50

RA_인허가
-
-
-
-
-
43
114
157

PV_약물감시
-
-
-
-
-
49
156
206

기타 임상진행비
-
-
-
-
-
49
272
321

소계
-
-
-
-
-
141
893
1,034
-

총합계
30,680
23,080
1,326
2,349
3,112
2,391
1,492
10,670
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주4) 금번 유상증자 자금사용목적에 퓨어스템-RA 주 임상시험에 지출 예정인 금액이 없으므로, 상기 '2021년 증자 당시 자금사용계획'의 총합계에 퓨어스템-RA주에 대한 비용을 포함하지 않습니다. 2021년 유상증자 당시 자금사용목적상 임상시험에 대한 전체 지출 금액은 37,677백만원이며, 그 중 퓨어스템-RA 주 임상시험에 해당하는 금액은 6,997백만원입니다.

1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총
5,259백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총
2,881백만원이 소요될 예정입니다. 국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며
1,826백만원이 소요될 예정입니다.국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에
982백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은
2,379백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총
4,377백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에
1,116백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에
237백만원 그리고 장기추적조사에
3,024백만원이 소요될 예정입니다.기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준
23,080백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.
① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로
5,403백만원
이 증가하였습니다. 또한,② Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가
982백만원
과 ③ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.

2. 운영자금(운영경비)

[운영자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선 순위
구분
구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고

1
연구개발비
오가노이드 R&D
300
400
600
-
-
1,300
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

1
운영경비
GMP 및 본사 경비
900
1,800
1,800
1,800
1,500
7,800
- 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비

2
차입금상환
GMP 취득 차입금 상환
200
400
200
-
-
800

- 매 반기말 2억 분할상환
- 2025년 이후 발생하는 비용은 자체적으로 조달할 예정

합계
1,400
2,600
2,600
1,800
1,500
9,900
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2-1) 운영경비당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로
2025년까지
1,300백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.

[오가노이드 R&D 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

비임상
300
400
300
-
-
1,000

GLP 비임상
-
-
300
-
-
300

합계
300
400
600
-
-
1,300

출처) 당사 제시

주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다.

또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로
7,800백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(
30백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(
20백만원), 지급수수료(
50백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균
150백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

3. 채무상환자금금번 유상증자로 조달된 자금 중
800백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2023.03.31)
(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
5.84%
3,400
400

2021.06.15
2024.06.15
5.37%
1,480
-

2021.07.13
2024.06.15
5.06%
350
-

2017.06.08
2032.06.08
5.84%
400
400

합계
5,630
800

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금
총 800백만원을 2025년 6월말까지 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.

4. 자금의 운용계획당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1) GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3) 파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.

위 정정사항외에 모든 사항은 2023년 08월 30일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.