큐로셀 — 투자설명서 (20231026)
제출인: 큐로셀

투자설명서
2.1
큐로셀

투 자 설 명 서

2023년 10월 26일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 큐로셀

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 1,600,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )47,680,000,000원 ~ 53,600,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 10월 26일

2. 모집가액 :
29,800원 ~ 33,500원

3. 청약기간 :
2023.10.31 ~ 2023.11.01

4. 납입기일 :
2023.11.03

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서
1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 762) 주식회사 큐로셀: 대전광역시 유성구 국제과학16로 11(구룡동)3) 미래에셋증권: 서울특별시 중구 을지로5길 264) 삼성증권: 서울시 서초구 서초대로 74길 11

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )미래에셋증권(주), 삼성증권(주)

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사, "회사", "큐로셀", "㈜큐로셀", "주식회사 큐로셀", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 큐로셀를 말합니다."공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사 및 삼성증권 주식회사를 말하며 "미래에셋증권㈜" 또는 "미래에셋증권"는 미래에셋증권 주식회사를 말하며, "삼성증권㈜" 또는 "삼성증권"은 삼성증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지

https://securities.miraeasset.com

지점명

도로명 주소

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4·5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋증권빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

삼성역WM
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안동WM
경상북도 안동시 경북대로 382, 2층 (옥동, 노브랜드빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 학동 36, 1·2층 (학동, 산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

잠실새내역WM
서울특별시 송파구 올림픽로 145, 5층 (잠실동, 리센츠상가)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 서초
서울특별시 서초구 반포대로 235, 3층 (반포동, 반포효성빌딩)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

▣ 삼성증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터

1588-2323 (전국단일)

홈 페 이 지

https://www.samsungpop.com

지점명
주소(도로명)

□ 금융센터

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

센트럴금융센터
서울특별시 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터 25층

파르나스금융센터
서울특별시 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 26층

부산금융센터
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

판교금융센터
경기도 성남시 분당구 판교역로145 알파리움타워2단지 1,2층

□ 거점지점

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 제이앤더블유빌딩 2층

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

도곡WM지점
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 Two IFC 3층

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 슈페리어 3층

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

□ WM지점

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

반포WM지점
서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정크리빌빌딩 2층

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

□ SNI지점

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

SNI강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

□ WM브랜치

반포퍼스티지WM브랜치
서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

주1)

삼성증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점의 명칭 및 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

주2)
센트럴금융센터, SNI호텔신라, SNI 파르나스금융센터는 객장이 없어 워크인 고객 청약이 어려우니 참고 부탁드립니다.

【 대표이사 등의 확인 】

큐로셀_대표이사등의확인서명_투자설명서

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 CAR-T 세포를 기반으로 차세대 세포치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 신약을 허가 받기까지 유효물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 CAR-T 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 OVIS™ Platform 기술을 정립하고, 초기 개발단계부터 기존 CAR-T 치료제의 약점을 보완하는 Best-In-Class CAR-T 치료제 개발과 더불어 First-In-Class CAR-T 치료제 개발을 목표로 신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 개발제품의 임상개발 및 품목허가를 득한 이후 직접 구축한 CAR-T 치료제 GMP 생산설비로 직접 생산 및 판매하는 방식과 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 한 글로벌 시장 기술이전이라는 두가지 사업모델을 보유하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 신약개발 사업의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 품목허가 진행 및 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사는 일반 CAR-T 세포 치료제 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 보유하여, 이를 기반으로 개발한 선도 파이프라인인 CRC01의 임상2상을 진행하고 있습니다. 또한 핵심 플랫폼 기술을 기반으로 확장한 혈액암 및 고형암의 다양한 질환을 대상으로 한 다수의 CAR-T 세포 치료제 연구개발을 진행하고 있습니다.

CRC01 파이프라인의 주요 적응증은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 성인 급성림프구성백혈병(ALL)으로 현재 임상 2상과 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 해당 질환에 대해 기 허가된 CAR-T치료제는 총 4가지가 존재하고 있으며, 각 질환 별로 추가로 임상시험을 진행하고 있는 개발 경쟁제품이 존재합니다.

당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위험

당사는 김건수 대표이사를 중심으로 한 핵심 연구인력을 바탕으로 오랜 시간에 걸쳐 CAR-T 치료제 연구개발에 몰두하였으며, 그 결과 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 CAR-T 치료제 임상시험을 국내에서 선도적으로 진행 중이며 임상시험과 동시에 상업화를 위한 생산 기술 및 설비 구축을 진행 중입니다.

이러한 상황에서 당사는 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 지속적인 제품 마케팅 전략을 통해 단계적으로 고객 기반을 확대해 나갈 전략을 가지고 있습니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객 확보에 제약이 생길 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 기존 CAR-T 치료제로 인한 사업 악화 위험

당사가 시장진출에 우선적으로 고려하고 있는 국내 CAR-T 치료제 시장 중, 재발성/불응성 DLBCL 환자 대상 CD19 CAR-T 치료제는 현재 노바티스 社의 킴리아 제품만 출시되어 있으며 해당 적응증의 국내 CAR-T 치료제 시장을 독점하고 있습니다. 동일 적응증 시장에 있어 글로벌 시장에서 FDA로부터 허가된 CAR-T 치료제 제품은 킴리아 외 3가지 제품이 있습니다. (Gilead 社의 예스카타, 테카투스, BMS 社의 브레얀지) 현 시점 국내 유일 CD19 CAR-T 치료제인 킴리아의 경우, 급여 적정성을 인정받은 이후 2022년 3월 건강보험 급여등재가 완료됨에 따라 환자에 대한 투약이 개시되었습니다.

한편, 글로벌 CD19 CAR-T 치료제 시장에서 가장 높은 매출을 나타내고 있는 제품은 국내에 유일하게 출시된 킴리아 제품이 아닌 예스카타 제품으로, 보다 뛰어난 약효를 가지고 있기 때문에 해당 시장에서 1위의 입지를 공고히 하고 있습니다. 이는 킴리아 대비 부작용 발현에서 열위를 보임에도 불구하고 약효가 뛰어나 더 높은 환자 치료율을 보이기 때문입니다. 하지만 예스카타 제품은 현재 국내에 출시되지 않았고, FDA로부터 시판 승인을 받은 2017년 이후 현재까지도 품목허가 신청 등을 포함한 국내 출시 계획을 보이지 않고 있는 것으로 파악됩니다. 이는 제품 생산부터 공급이 까다로운 CAR-T 치료제의 특성으로 인해 글로벌 시장에서 제조소 확보 규모보다 더 큰 시장수요가 발생하고 있기 때문에, 이로 인해 상대적으로 작은 국내 시장에는 출시 계획이 없거나, 출시일정을 미루고 있는 것으로 판단됩니다.

하지만 글로벌 제약사가 개발한 CAR-T 치료제가 식약처에 품목허가 신청 등 국내 시판승인을 위한 절차에 돌입 및 완료하여 국내 시장에 진출할 경우, 당사가 영위하고자 하는 시장에서의 경쟁이 심화될 가능성이 높습니다. 따라서 이와 같은 경쟁제품의 추가적인 출시로 인해 경쟁이 심화되어 당사의 고객 확보에 차질이 생기는 등 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

당사가 개발중인 제품을 포함한 면역항암제는 인체의 면역세포를 활성화시켜 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 작용기전을 갖습니다. 일반적으로 타 항암치료제 대비 효과의 지속성, 장기생존가능성, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특징을 가지고 있습니다. 주로 사용되고 있는 대표적인 면역항암제는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 암백신, 치료용 항체, 항암바이러스 치료제 등이 있습니다.

당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제는 면역세포치료제 중 하나이며, 환자의 T세포를 채취하여 유전자 조작을 통해 암세포의 항원을 인식하는 수용체를 T세포에 추가한 뒤 환자의 몸에 다시 투여하여 암을 치료합니다. 이와 같이 면역세포치료제는 CAR-T 세포치료제 뿐만 아니라, 인체의 면역계를 구성하고 있는 면역세포인 수지상세포, 자연살해(NK)세포, T세포 등을 사용하여 활발히 개발되고 있습니다. 면역세포치료제 중 현재 가장 많이 개발되고 있는 치료제는 CAR-T 치료제이지만, 다양한 타겟을 대상으로 다양한 면역세포 치료제가 개발되고 있으며 그 개발 파이프라인 및 타겟의 수는 점차 증가하고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.바. 글로벌 경기침체 및 증시변동 위험한국은행이 2023년 8월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2023년 및 2024년 국내 경제성장률은 각각 1.4%, 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 경기 둔화 및 금리 상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장 흐름, 2024년은 설비 투자 및 민간 소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다. 이처럼 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다.당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 품목허가 및 보험등재 지연 위험

당사는 현재 선도파이프라인인 CD19 CAR-T 치료제 CRC01 파이프라인에 대한 허가 임상인 임상 2상을 수행하고 있으며, 해당 임상시험의 전체 환자 투여를 2023년 10월 내 마무리하고, 2024년 2분기까지 임상시험 보고서 작성을 완료할 계획입니다. 임상시험 보고서가 완료된 이후 바로 사전 심사를 진행할 계획이며, 이후 24년 3분기 내 식약처에 CRC01의 품목허가 신청을 계획하고 있습니다. 당사는 신속처리 대상의 지정 및 함께 맞춤형 심사 절차에 따라 정식 품목허가 심사를 신청하기 전에 개발 과정 별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고 미리 심사를 진행하여 보다 신속히 시판승인을 득하고자 합니다. 품목허가 이후 신속한 시장 출시를 위해 허가급여 평가연계제도를 활용한 보다 빠른 보험급여 등재를 목표로 2025년 내 제품 출시 계획을 수립하였습니다.

이처럼 당사의 계획에 따른 임상시험 수행과 근거규정에 입각한 품목허가 심사, 보험급여 적정성평가, 급여평가-약가협상 병행제도로 건강보험 요양급여 등록까지 전체 제품 출시 기간을 단축시키는 것을 목표로 제품 출시를 계획하고 있습니다. 그러나, 예기치 않은 임상개발의 지연 혹은 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사 등에 있어 규제기관의 심사 지연 혹은 거절로 인해 규제기관으로부터 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우, 또한 보험급여 등재 지연 혹은 실패할 경우, 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향이 생길 수 있습니다.추가로 당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제의 경우 개인맞춤형 의약품으로 1회 투여비용이 3억원 이상인 고가의 치료제 입니다. 이러한 치료제의 상업화를 위해서는 건강보험이 적용되어 적정한 수준의 환자 부담금이 책정되는 것이 필수적입니다. 이에 건강보험공단에서는 고비용의약품에 대하여 건강보험 재정에 부담을 줄이면서도 환자의 치료접근성을 높이기 위해 위험분담제를 시행하고 있습니다. 약가 분담제는 신약의 효능, 효과 및 건강보험 재정수지에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 제도를 의미합니다.대표적으로 위험 분담제에는 "조건부 지속 치료와 환급 혼합형", "총액제한형", "환급형", "환자단위 사용량 제한형"의 형태가 있습니다. 예를 들어, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형"에 해당할 경우 미리 정해놓은 평가기준에 따라 치료효과가 있을 것으로 예상되는 환자의 비율에 의거하여 환급하게 될 수 있습니다. 즉, 해당 형태에서는 정해진 기준 이상의 치료효과를 보이지 않으면 환자 사용분에 대한 금액을 환급하게 될 수 있습니다. 이와 같이, 위험분담제의 형태에 따라 특정 조건에서 제약사의 환급 의무가 발생할 수있습니다. 당사가 개발하고 있는 CRC01의 추후 약가 협상에 있어 위험분담제에 의거 일정 금액을 건강보험공단에 환급해야 할 경우, 당사가 현재 추정중인 손익에 변동이 생길 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 CAR-T 치료제 파이프라인인 CRC01의 임상시험 2상을 진행하고 있습니다. 현재까지 진행된 임상시험 데이터에서 경쟁 약물대비 우수한 약효를 나타내는 결과를 보이고 있기 때문에, 임상 2상의 최종 결과가 준비될 무렵부터 보다 적극적인 기술이전을 추진하고자 합니다. 단기적으로는 국내 상용화를 집중 추진할 계획이며, 당사 핵심 R&D 파이프라인의 성공적인 임상개발을 통해 해외 기술사업화를 적극 추진해 나갈 계획입니다.

당사의 핵심 플랫폼 기술인 OVIS™ CAR-T 플랫폼을 기반으로 혈액암 및 고형암 질환을 대상으로 다양한 파이프라인 연구개발을 진행하고 있으며, CAR-T 치료제 특성을 고려하여 임상 1상 및 임상 2상 단계를 통해 당사 치료제의 개념 증명(Proof of Concept, PoC) 및 약효 확인 자료를 확보하여 이를 토대로 본격적인 기술사업화를 진행하는 계획을 수립하였습니다. 국내 시장에서는 당사가 직접 품목허가 및 보험등재를 통해 직판체계로 시판을 진행할 것이고, 글로벌 시장에서는 기술이전을 통한 수익창출을 위해 다양한 제약사들과 관련 사업 논의를 진행하고 있습니다.

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

자. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.

그러나 이 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

차. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2023년 03월 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하였습니다. 해당 계획은 제약바이오 글로벌 중심국가 도약의 비전을 가지고 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 등의 내용을 담고 있습니다.

이에 더불어, 국내 및 주요 선진국들은 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 '첨단재생의료법'이 시행되어 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해졌습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

카. 목표시장 침체 위험

FutureWise Market Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장이 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8% 성장하여 2027년에는 1,595억 달러에 이르는 동안 당사가 목표하고 있는 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장하여 2027년 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히 면역세포치료제 시장에서 당사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장하여 2027년 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제 시장은 2017년 8월 킴리아가 전세계 최초로 FDA 승인을 받은 후 태동된 시장으로, 전체 면역세포치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장으로 빠르게 성장하고 있습니다.이와 같이 빠르게 성장하고 있는 CAR-T 치료제 시장에서 당사는 선도 파이프라인으로 CRC01을 개발 중이며, 현재 국내에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 질환 대상으로 임상 2상(Pivotal 임상)을 진행하고 있으며, 해당 임상 완료 후 식약처에 국내 품목허가 신청을 계획 중에 있습니다. 이후 성인 대상 급성림프구성백혈병(ALL)에 대한 임상 2상 진행 등 적응증 확대를 진행할 계획이며, 다발성골수종(MM)에 대한 CRC02 파이프라인의 임상 진행 그리고 나머지 고형암을 포함한 면역세포치료제의 개발을 계획하고 있습니다.

상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료질환 시장 내 CAR-T 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력이 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.CAR-T 치료제는 넓은 범위에서 면역항암제에 속합니다. 면역항암제는 그 역사가 짧아 지적재산권 권리 범위의 해석에 견해의 차이가 발생할 수 있습니다. 최초의 면역항암제인 프로벤지(Provenge)는 2010년 허가 이후 상업화에 실패했습니다. 이후 2014년 여보이(Yervoy), 2015년 키트루다(Keytruda)와 옵디보(Opdivo)가 각각 허가를 받으며 본격적인 면역항암제의 상업화가 이루어졌습니다.당사가 개발 중인 CRC01은 면역항암제의 일종인 CAR-T 치료제에 해당합니다. CAR-T 치료제는 2017년 8월 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah)가 세계 최초로 미국 FDA에서 허가를 받으면서 상업화가 시작되었습니다. 현재까지 킴리아(Kymriah), 예스카르타(Yescarta), 브레얀지(Breyanzi), 테카터스(Tecartus), 아베크마(Abecma), 카빅티(Carvykti) 총 6종만이 FDA에서 허가를 받았으며 국내의 경우 킴리아(Kymriah)와 카빅티(Carvykti)만이 허가를 받았습니다.이와 같이 CAR-T 치료제 또한 상업화 이 후 약 6년밖에 되지 않은 최신 치료법 입니다. 때문에 기존에 사용되던 치료제와 달리 아직 지적 재산권에 대한 권리범위의 해석이 확립되지 않았다고 볼 수 있으며, 기존 지적 재산권에 대한 분쟁의 발생 가능성이 존재합니다. 다만, 관련 분쟁이 발생하더라도 로열티(기술료) 지급을 통한 합의가 이루어지는 것이 일반적이라는 점을 고려하였을 때 당사의 CRC01 사업화에 관련 분쟁의 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 지적재산권 분쟁 발생 등으로 인해 로열티(기술료) 지급이 발생할 경우, 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사는 타 바이오벤처 업체와 달리 자체적인 GMP 생산시설을 보유하고 있습니다. 삼성서울병원에 임상시험용의약품 대상 GMP 생산시설을 구축하여 자체 생산하고 있으며, 향후 품목허가 후 상업용 GMP 생산을 위해 당사의 본사가 위치해 있는 대전시 유성구에 상업용 GMP 시설을 완공하여 향후 상업용 GMP 생산을 위한 준비를 진행 중에 있습니다. 당사가 자체 생산한 임상용 의약품을 사용한 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

하. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 신약개발사로, 회사 설립 당시 국내 자체적인 CAR-T 치료제 생산 기술은 전무하여, 이로 인해 당사의 선도파이프라인 CRC01의 임상시험 수행을 위해 2020년 2월 삼성서울병원 내 CAR-T 치료제 임상용 의약품 제조 GMP 시설을 자체적으로 구축 및 운영해왔습니다. 임상시험을 수행하며, 임상 환자들에 대한 CAR-T 치료제를 생산한 노하우를 기반으로, 2023년 4월 직접 생산, 판매의 목적과 해외의 CAR-T 치료제 사업 추진을 위한 생산시설 활용 목적으로 상업용 GMP 생산시설을 자체적으로 구축하였습니다. 향후 품목허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 준비과정으로 시생산을 진행하여 밸리데이션 진행 및 기타 제반 여건을 준비할 계획이며, 이는 완제 제조실 5실을 기준으로 연간 700명 분의 CAR-T 세포치료제의 생산이 가능한 국내 최대 규모의 생산시설입니다.그러나 당사의 제품은 환자의 자가유래 면역세포치료제로서, 의약품의 주 원료가 되는 환자 체내 T세포의 충분한 확보가 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다.당사가 개발하고 있는 CAR-T 제품은 개별 환자를 위해 제조되는 1명의 환자에 대해 맞춤형 생산을 진행하는 특성이 있으며, 이로 인해 일반적인 바이오의약품인 항체의약품 처럼 큰 규모의 생산이 필요치 않아, 대량 생산을 위한 설비 구축 등의 리스크로 부터 자유로운 장점이 있습니다. 하지만 살아있는 면역세포치료제이기에 무균성 유지가 중요하며, 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡합니다. 하지만 국내 최초로 삼성서울병원 내 임상용 GMP 생산 시설 구축 및 운영한 노하우를 바탕으로, 일반적인 CAR-T 치료제 제조 및 치료제 품질 검증 기간을 포함한 평균 40여일의 제조 기간을 당사가 새롭게 도입하여 개발한 신속검사법을 식약처가 승인함에 따라 CAR-T 치료제 제조기간을 최대 14일까지 대폭 단축할 수 있게 되었습니다. 이처럼 당사는 CAR-T 치료제 개발 뿐만 아니라 생산 및 운영에 있어 충분한 경쟁력을 갖추고 있습니다.

하지만 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 2월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관인 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 품목허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사는 혈액암 및 고형암의 CAR-T 치료제 개발과 관련하여 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2016년 12월 설립 이래 기관투자 5회(Series A, Series B, Series C, Pre-IPO, 전환사채) 등 총 1,064억원 규모의 투자를 통해 신규 파이프라인 도입, 혁신신약 후보물질 개발과 현재 개발과제의 임상을 진행하고, GMP 생산시설 구축을 진행하고 있습니다.

당사의 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용이 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, CRC01는 현재 미만성거대B세포림프종 국내 임상 2상 및 급성림프구성 백혈병에 대한 임상 1상이 진행되고 있어 향후 주요 임상 단계의 고도화 및 적응증 확대 등이 예상됩니다. 또한 상업용 GMP 생산시설 가동으로 인한 유무형자산 매입 및 원재료 매입 증가 등으로 인한 비용 지출 증가가 예상되어 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 따라서, 파이프라인의 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.라. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 김건수 대표이사가 발행주식총수의 12.87%(공모 후 지분율 11.32%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인은 발행주식총수의 21.30%(공모 후 지분율 18.74%)를 보유하고 있습니다.이에 당사는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주 등 3인(대표이사, 사내이사 2) 및 공동창업자 2인, 총 5인의 공동목적보유확약을 체결하였으며, 본 약정을 체결한 5인을 포함한 최대주주 및 특수관계자와 우호주주 9인의 보유 지분율은 공모 전 기준 39.60%(공모 후 지분율 34.84%)입니다.그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

마. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 유전자치료제(CAR-T)를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 임상시험 수행 등을 위한 구체적이고 전문적인 노하우를 보유한 전문인력 등의 인적자원 의존도가 높은 사업을 영위하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 임직원 수는 106명이며, 임직원의 약 80%인 82명이 연구개발 인력에 해당합니다. 해당 인력 중 약 51% 에 해당하는 42명이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며 당사의 연구개발 분야와 긴밀하게 연관된 전공과 경력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 기술 기반의 벤처기업의 경우 우수한 경영진 및 연구 인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 성공적인 사업 영위 지속과 성장에 필수적인 바, 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위해 지속적으로 인력을 충원하고 있으며 핵심 인력의 유지를 위해 총 6회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다.이와 더불어 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.바. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험당사는 설립 이래 총 5건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 1건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 추가적인 정부 지원 과제 수임에 실패하는 경우 연구개발 비용 부담의 증가로 당사의 미래 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.아. 내부 정보 관리 미흡 위험코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

자. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단요구투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.다. 공모가액 산출 관련 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2026년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.2026년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.마. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 957,223주(상장예정주식수의 7.04%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 484,784주는 상장후 3년간 의무보유되며 직원 및 외부전문가에게 부여된 나머지 472,439주는 상장후 18개월간 자발적 의무보유될 예정입니다. 하지만 상장일 기준 최초 행사기간이 도래하지 않은 509,750주를 제외한 447,473주는 주식매수선택부여 계약에 따라 상장일부터 일부 행사가 가능하며 (주식매수선택권 부여계약에 따른 행사가능 일정상 상장일 당일 행사 가능한 주식매수선택권 수는 총 96,434주 입니다.), 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 한편 당사는 현재 전환사채를 발행하였으며, 관련하여 발행가능 주식수는 295,719주(공모 예정가액 하단 기준) 입니다. 종합적으로 주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등 희석가능증권(re-fixing 고려)으로 발행가능한 주식수는 총 1,252,942주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 14,851,235주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

당사의 상장예정주식수 13,598,293주 중 2,920,529주(공모 후 상장예정주식수의 21.48%)는 상장 직후 유통가능 물량입니다. 최대주주등이 보유한 2,547,966주(공모 후 상장예정주식수의 18.74%)를 포함, 총 10,677,764주(공모 후 상장예정주식수의 78.52%)가 유통제한 될 예정입니다. 유통가능 물량의 경우 상장 후 즉시 매도가 가능하므로, 해당 물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주등 계속보유의무자의 의무보유기간 및 자발적 계속보유자의 계속보유확약기간이 만료되는 경우에도 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

사. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권(주) 및 삼성증권(주)는 합산하여 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,557주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.아. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.자. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2023년 10월 20일(금) ~ 10월 26일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.카. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.타. 공모주식수 변경 위험『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고, 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.파. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.하. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 공동대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.거. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.러. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 당사의 김건수 대표이사 및 주요 임원들을 포함한 최대주주등의 지분 2,547,966주(공모 후 상장예정주식의 18.74%)를 바탕으로, 당사의 지배주주로서 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.버. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.서. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2022년 기말시점 및 2023년 반기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 이에 따라 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.터. 신규상장종목의 상장일 가격제한폭 확대에 따른 가격변동 위험

2023년 6월 26일부터 유가증권시장 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규 상장일 가격제한 폭이 기준가격(공모가격)의 60% ~ 400%로 확대되므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.

허. 증권신고서 효력의 한계

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

고. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

도. 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 위험당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19을 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

로. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 09월 08일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,600,000
500
29,800
47,680,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
800,000
23,840,000,000
973,600,568
총액인수

대표
삼성증권
보통주
800,000
23,840,000,000
973,599,376
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.10.31 ~ 2023.11.01
2023.11.03
2023.10.31
2023.11.03
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
1,800,000,000

운영자금
9,721,000,000

기타
35,108,000,000

발행제비용
2,051,039,944

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
1,600,000
500
29,800
47,680,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표주관회사
미래에셋증권
기명식보통주
800,000
23,840,000,000
973,600,568
총액인수

공동대표주관회사
삼성증권
기명식보통주
800,000
23,840,000,000
973,599,376
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 10월 31일 ~ 2023년 11월 01일
2023년 11월 03일
2023년 10월 31일
2023년 11월 03일
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
주당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액(하단)인 29,800원 기준입니다. 참고로, 공모희망가액의 최고가액(상단)인 33,500원 기준 모집(매출)총액은 53,600,000,000원입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일
- 기관투자자 청약일 : 2023년 10월 31일 ~ 11월 01일 (2일간)- 일반청약자 청약일 : 2023년 10월 31일 ~ 11월 01일 (2일간)- 우리사주조합 청약일 : 2023년 10월 31일 (1일간)우리사조조합의 청약은 청약 초일인
2023년 10월 31일에 실시되고, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2023년 10월 31일 ~ 11월 01일까지 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 한다)를 부여하지 않습니다.

주8)
본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2023년 5월 2일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 9월 7일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.00%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 한편, 인수수수료와는 별도로 공동대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 총 발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의 1.0% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식 보통주
16,779
500,014,200원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

삼성증권㈜
기명식 보통주
16,778
499,984,400원

합계
33,557
999,998,600원

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(33,557주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,600,000주의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
72,615주
4.54%
우선배정

일반공모
1,527,385주
95.46%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,600,000주
100.0%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있며, 당사는 금번 공모 시에는 우리사주조합 4.54%(72,615주)를 우선배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
72,615주
4.54%
29,800원(주1)
2,163,927,000원
우선배정

일반청약자
400,000주~480,000주
25.00%~30.00%
11,920,000,000원~ 14,304,000,000원
-

기관투자자
1,047,385주~1,127,385주
65.46%~70.46%
31,212,073,000원~ 33,596,073,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,600,000주
100.0%
47,680,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액인 29,800원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모에는 우리사주조합에게 4.54% (72,615주)를 우선배정하였습니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁등에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 30 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 추가적으로 배정할 수 있습니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2)~주5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등【모집방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

우리사주조합
72,615주
4.54%
우선배정

일반공모
1,527,385주
95.46%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,600,000주
100.0%
-

【모집의 세부내역】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

우리사주조합
72,615주
4.54%
29,800원(주1)
2,163,927,000원
우선배정

일반청약자
400,000주~480,000주
25.00%~30.00%
11,920,000,000원~ 14,304,000,000원
-

기관투자자
1,047,385주~1,127,385주
65.46%~70.46%
31,212,073,000원~ 33,596,073,000원
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
1,600,000주
100.0%
47,680,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 72,615주(모집물량의 4.54%)를 우선 배정하였습니다.

주2)
모집대상 주식에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
주당모집가액
배정비율
배정금액

공동대표주관회사
미래에셋증권
800,000주
29,800원
50%
23,840,000,000원

공동대표주관회사
삼성증권
800,000주
29,800원
50%
23,840,000,000원

주3)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상모집주식수
주당모집가액
일반청약대상모집총액(원)

공동대표주관회사
미래에셋증권
200,000주~240,000주
29,800원
5,960,000,000원~7,152,000,000원

공동대표주관회사
삼성증권
200,000주~240,000주
29,800원
5,960,000,000원~7,152,000,000원

주4)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다

주5)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주6)
금번 모집에서 「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모(모집)주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 당사는 금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 72,615주(모집물량의 4.54%)를 우선 배정하였습니다.

주7)

기관투자자는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.①「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1)
법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고

주2)
대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일 전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 따른 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주8)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정에 관한 사항" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주9)
주당 모집가액 및 모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주10)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주11)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등금번 당사의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액

미래에셋증권㈜
16,779 주
29,800 원
500,014,200 원

삼성증권㈜
16,778 주
29,800 원
499,984,400 원

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집, 매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집, 매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 시장에 출회될 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

【수요예측을 통한 공모가격 결정 절차】

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 공동대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을공동대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜은 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
29,800원 ~ 33,500원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와공동대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜큐로셀의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜은 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2023년 10월 20일(금)
(주1)

기업 IR
2023년 10월 10일(화) ~ 10월 26일(목)
(주2)

수요예측 일시

2023년 10월 20일(금) ~ 2023년 10월 26일(목)

(주3)

공모가액 확정공고
2023년 10월 30일(월)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2023년 10월 20일(금) 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com), 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2023년 10월 26일(목) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)

▣

기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아.「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 공동대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주)과 삼성증권(주)는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

주금납입능력에 대한 확인대상 및 확인방법은 아래와 같습니다.▣ 미래에셋증권㈜

【 표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다.② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

(*)
기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다.

다만, 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

【 대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】

구분
내용

확인대상
미래에셋증권(주)의 One-AsiaEquitySales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우 ① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하거나 ② 해외 국부펀드에 해당하는 경우 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주합니다. ③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 고유재산은 자기자본, 위탁재산은 총 운용자산(Asset Under Managemet)을 주금납입능력으로 확인합니다.

확인방법

① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드(**)로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다. ③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, One-AsiaEquitySales본부는 대체확약서(*)를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.

(*)
"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.

(**)
"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다.

▣ 삼성증권㈜

[기관투자자 주금납입능력 확인방법]

기관투자자 구분
확인방법

국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법)

삼성증권은 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다.

구분
내용

확인대상
수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액을 확인합니다.② 위탁재산 : 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액으로, 위위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.

확인방법
기관투자자는 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 입력하면, 확약서(주1) 상에 해당 주금납입능력이 기재되고 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인의 결재를 받아 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 업로드 하는 방식으로 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서를 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다.

주1)
수요예측에 참여하는 기관투자자 본인이 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다)을 기재하고, 동 금액이 주금납입능력을 초과하지 않는다는 것을 확약하는 서류

삼성증권Wholesale본부를 통해 수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법)

삼성증권 Wholesale본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우, 삼성증권은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다.

1. 미 증권거래법 144A에 따른 “Qualified Institutional Buyer” (이하 QIB)의 지위에 있는 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 1억불로 간주하고, Wholesale본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.

2. 해외 국부펀드로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 1억불로 간주하고, Wholesale본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.

3. 제1호 및 제2호에 해당하지 않는 기관투자자이거나, 제1호 및 제2호에 해당하는 기관투자자 중 USD 1억불 이상으로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말 기관투자자의 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Wholesale본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.

4. Wholesale본부가 제1호, 제2호, 제3호의 방법으로 비거주 외국인 기관투자자의 주금납입능력을 확인하는 경우, 비거주 외국인 기관투자자는 대체확약서에 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명 또는 기명날인하여 제출하여야 하며, Wholesale본부는 동 대체확약서를 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 합니다.

주1)
Qualified Institutional Buyer는 재정적으로 견고하여 대부분의 일반 투자자들에 비해 증권의 발행인으로부터 보호할 필요성이 낮다고 미 증권거래법 144A에서 규정하는 적격기관투자자를 의미합니다.

주2)
국부펀드란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관을 의미합니다.

주3)
대체확약서란 비거주 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위에 해당하는지의 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management), 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다)을 기재하고, 수요예측 등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 않는다는 것을 확약하는 서류를 의미합니다.

【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지】

① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다.

1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.

2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법

② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다.

③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다.

④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다.

⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다.

⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다

※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다.①「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익채권투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것

가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것

나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것

2. 국내 자산에만 투자할 것

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다.

주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고

※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜은 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 혹은 삼성증권㈜에 제출하여야 한다.

④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여할 수 있다.

⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

【투자일임회사 등의 투자일임재산으로의 수요예측 참여 조건】

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

【투자일임회사 등의 고유재산으로의 수요예측 참여 조건】

① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 혹은 삼성증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(공동대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(공동대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
공동대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧

그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 22. 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2에 의거 삼성증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]

- 사업자등록번호 (또는 외국인투자등록번호)- 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【불성실 수요예측 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약, 미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리, 적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원이하

6개월

의무보유확약위반

의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등참여금액의주금납입능력 초과
(배정받은 주식수X 공모가격)
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월)

1억원 이하
6개월

수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁등 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면:

1)
(해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있음)

1의2)
수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있음. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니함

2)
의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있음

주)
확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준:

1)
Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]* 100만원 미만의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

2)

불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

*
사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

**
위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,047,385주~ 1,127,385주
65.46%~ 70.46%
고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(1,600,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 400,000주 ~ 480,000주 (25.0%~30.0%) 및 우리사주조합 배정분 72,615주(4.54%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,127,385주 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량볌위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 1,127,385주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 70.46%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우,매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법[미래에셋증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자][국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행하며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수(인터넷 접수가 불가한 경우)와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호,20호에 따른 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁등 에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

【인터넷 접수 시 유의사항]】

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. ② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

【서면 접수 방법】(온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1)(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본- 주금납입능력에 관한 확약서

추가서류
집합투자회사(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익투자신탁등
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁등 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁등 확약서

벤처기업투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외기관투자자
- 공동대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[삼성증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

(가) 국내기관투자자공동대표주관회사인 삼성증권㈜은 국내기관투자자의 경우 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[삼성증권㈜ 인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측/기관청약② 로그인- 사업자등록번호 입력 후 로그인③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자의 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 고위험고수익투자신탁 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 ‘종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 ‘펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황’ 등을 기재한 벤처기업투자신탁 확약서 및 위탁재산 명세서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑨ 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑩ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

⑪ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

⑫ 투자일임업자, 일반사모집합 투자업자로서 고유재산으로 수요예측에 참여하는 자는 삼성증권㈜가 정하는 ‘투자일임업/일반사모집합투자업등록일’, ‘전체투자일임재산/집합투자재산’ 등을 기재한 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

⑬ 부동산신탁회사는 인수업무규정 제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있으며, 이에 대한 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale본부 Equity Sales팀(02-2020-6685, 계좌개설 외 일반적인 문의는 02-2020-7599, 7637(ECM2팀))로 연락 바랍니다.

(나) 해외기관투자자금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ 채널영업부문 Wholesale본부를 통한 접수를 받습니다. Wholesale본부 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시간(한국시간 기준 2023년 10월 24일(화) (오후 5시)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

구분
내용

접수기간
2023년 10월 18일(수) ~ 10월 24일(화) 17:00

접수장소
삼성증권㈜ 9층 Wholesale본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 9층 Wholesale본부

FAX
02) 2020-7426

※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법[미래에셋증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간

2023년 10월
20일(
금) ~ 2023년 10월
26일(
목) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-1374

FAX
0505-085-7017

【해외 기관투자자】

접수기간

2023년 10월
20일(
금) ~ 2023년 10월
26일(
목) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

주소

서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 18층

One-Asia Equity Sales팀

담당자
김영규

전화번호
02-3774-3770

E-mail
youngkyu.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3770

[삼성증권㈜을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com)

2023년 10월
20일(
금) ~10월
26일(
목) 17:00

02-2020-759902-2020-7637

(주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.금번 수요예측에서 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 및 삼성증권㈜ 채널영업부문 Wholesale본부를 통해 접수 가능합니다. 세부내용은 '(6)수요예측 참여방법'을 참고하시기 바랍니다.

(주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale본부 Equity Sales팀(02-2020-6685, 계좌개설 외 일반적인 문의는 02-2020-7599,7637(ECM2팀))로 연락 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 혹은 삼성증권㈜의 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」혹은 삼성증권㈜「www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측/기관청약」 (에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.공동대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.공동대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는"확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.공동대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 IPO3팀 및 삼성증권㈜의 IB부문 ECM2팀으로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 공동대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 공동대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(securities.miraeasset.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항) 혹은 삼성증권㈜의『www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측』를 참고하시기 바랍니다.(16) 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜큐로셀와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정협의절차
공동대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 공동대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 공동대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

(주1)
공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜과 발행회사인 ㈜큐로셀은 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 공동대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측참가신청관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 1,127,385주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 미제시 불가 (관계인수인 외에는 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 불인정함)6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 공동대표주관회사의 판단 하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 :인수업무규정 제9조의2제2항에 따라 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 증권의 수요예측등에 참여하는 경우에만 가격 미제시 인정함2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,127,385주(공모물량 중 70.46%를 기관투자자에 배정할 경우)를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

주5)

금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등의 경우, 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁등은 100분의 10)을 초과하여서는 안됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

주6)
또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주7)
다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보[미래에셋증권㈜ 배정결과 통보]① 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.[삼성증권㈜ 배정결과 통보]① 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지 (www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜『www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측』 에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,600,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
29,800원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
47,680,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
우리사주조합
개시일
2023년 10월 31일

종료일
2023년 10월 31일

기관투자자
개시일
2023년 10월 31일

종료일
2023년 11월 01일

일반청약자
개시일
2023년 10월 31일

종료일
2023년 11월 01일

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2023년 11월 03일

주1)
주당 모집 및 매출가액공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜큐로셀가 협의하여 제시한 희망공모가액 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액입니다. 청약일 전 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜와 ㈜큐로셀이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.

④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(2023년 11월 03일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 공동대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일
(2023년 11월 03일)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 11월 03일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 우리사주조합 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 미래에셋증권㈜을 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점③ 삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점④ 일반청약자 : 미래에셋증권㈜, 삼성증권㈜ 본ㆍ지점⑤ 일반청약자는 공동대표주관회사 각각의 청약취급처를 통해 한 청약처에서의 이중청약은 불가합니다. ⑥ 일반청약자는 공동대표주관회사 청약취급처를 통해 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2023년 10월 20일(금)
인터넷 공고 주1)

모집가액 확정공고
2023년 10월 30일(월)
인터넷 공고 주2)

청약공고
2023년 10월 31일(화)
인터넷 공고

배정공고
2023년 11월 03일(금)
인터넷 공고 주3)

주1)

수요예측 공고는
2023년 10월 20일(금) 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(securities.miraeasset.com), 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com) 에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는
2023년 10월 30일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지, 삼성증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. .

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2023년 10월 31일 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지, 삼성증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일
(2023년 11월 03일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 11월 02일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일
2023년 11월 03일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법(1) 청약의 개요모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.(2) 우리사주조합의 청약우리사주조합의 청약은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.(3) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜, 삼성증권㈜의 본ㆍ지점(4) 일반청약자의 청약자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.[미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

구분

청약한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

0원(단, Bronze 등급 2,000원)

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

[삼성증권㈜의 일반청약자 참가 자격]

【삼성증권㈜ 일반청약자 청약 자격】

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔 2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체 (50만원이상)한 고객※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일까지 청약 가능한 주식계좌 개설 고객- 단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌 개설 後 공모주 청약이 가능합니다.1) 비대면 계좌2) 근거계좌를 통한 온라인 추가계좌3) 은행연계 계좌

0.5배

청약방법
- On-Line 청약 : POP HTS, mPOP, ARS를 이용한 청약- Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결
-

청약수수료

구분
Honors 등급 이상
우대
일반

On-Line 청약
무료
무료
2,000원

Off-Line 청약
무료
5,000원
5,000원

주1)
해당 구분은 청약자격이 아닌 당사의 서비스 등급입니다(홈페이지 참고).

주2)
Off-Line의 경우 청약 시 청약수수료 징수, On-Line의 경우 환불 시 징수하며 청약 미배정시 수수료가 면제됩니다

-

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며, 청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해 우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부 종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

주2)

삼성증권㈜에 대해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일
(2023년 11월 03일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 11월 2일(목) 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

(5) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반청약자는 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량의 바로 하위 청약단위에 해당하는 청약수량만큼 청약한 것으로 간주합니다.공동대표주관회사의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.[미래에셋증권㈜]

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

미래에셋증권㈜
200,000주~ 240,000주
주)
50%

주)
미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 20,000주 ~ 24,000주 (200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 10,000주 ~ 12,000주 (100%)청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
1,000주

20,000주 초과
2,000주

[삼성증권㈜]

【삼성증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

삼성증권㈜
200,000주~ 240,000주
주)
50%

주)
삼성증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대청약자격의 청약한도 : 20,000주 ~ 24,000주 (200%)□ 일반청약자격의 청약한도 : 10,000주 ~ 12,000주 (100%)□ 온라인전용 청약자격의 청약한도 : 5,000주 ~ 6,000주 (50%)청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【삼성증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
1,000주

20,000주 초과
2,000주

(6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약[미래에셋증권㈜]국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 1일(수) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2023년 11월 03일(금) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.[삼성증권㈜]수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수) 08:00 ~ 16:00(한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하거나 삼성증권㈜ 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 청약하여야 하며, 같은 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2023년 11월 03일(금) 08:00 ~ 12:00 사이에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale본부 Equity Sales팀(02-2020-6682), 계좌개설 외 일반적인 문의는 ECM 2팀(02-2020-7599, 7637)으로 연락 바랍니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.(8) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 우리사주조합 : 총 공모주식의 4.54% (72,615주)를 배정합니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의65.46 ~ 70.46%(1,047,385주 ~ 1,127,385주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(400,000주 ~ 480,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사와 ㈜큐로셀이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 400,000주 ~ 480,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 200,000주 ~ 240,000주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 11월 02일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2023년 11월 03일 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)와 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 각각 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜ 는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부: 청약종료일까지2) 미래에셋증권 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

영업점 유선
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 유선으로 연결하여 청약하실 경우에는 투자설명서를 E-Mail/Fax로 수령한 후 수신내역을 확인 후 청약하실 수 있습니다

온라인(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.(3) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜큐로셀, 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약사무취급처인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(2023년 11월 03일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
2023년 11월 03일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 11월 03일 08:00 ~ 13:00 사이에 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일
(2023년 11월 03일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.공동대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 납입금은 우리은행 대전북지점에 납입합니다.
사. 기타의 사항(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 공동대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.(3) 신주인수권에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.(4) 정보이용제한공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.(5) 한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항당사는 2023년 5월 2일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 9월 7일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.(7) 일반청약자의 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법: 총액인수】

(단위: 원)

인수인
인수주식의종류 및 수량
인수금액
인수조건

구분
명칭
주소

공동대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주800,000주
23,840,000,000원
총액인수

공동대표주관회사
삼성증권㈜
서울특별시 서초구 서초대로 74길 11
기명식 보통주800,000주
23,840,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위: 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
미래에셋증권㈜
973,600,568
-

인수수수료
삼성증권㈜
973,599,376
-

주1)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이외 공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료가 1.0% 내에서 지급될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.금번 공모의 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜은 ㈜큐로셀의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋증권㈜
기명식 보통주
16,779
500,014,200원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

삼성증권㈜
기명식 보통주
16,778
499,984,400원

합계
33,557
999,998,600원

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜은 발행회사인 ㈜큐로셀과 협의하여 제시한 희망공모가액 29,800원 ~ 33,500원의 최저가액인 29,800원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(33,557주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【코스닥시장 상장규정】

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 공동대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 보호예수 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 공동대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 6개월간 의무보유예탁의무가 발생하였으며, 이에 따라 상장 후 6개월간의 의무보유를 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 인수인의 당사에 대한 투자 내역

금번 공모의 인수인인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜는 당사에 대한 투자내역이 존재하지 않습니다.(7) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.(8) 증권인수업무규정에 따른 대표주관회사의 신주인수권당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 증권인수업무규정에 따른 공동대표주관회사의 신주인수권 부여 내역이 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제7조 [1주의 금액]본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금오백원(\500)으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 [발행예정주식총수]본 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주(100,000,000주)로 한다.

제8조의2 [주식 등의 전자등록] 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다..

제9조[주식의 종류]①회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제10조[이익배당 및 의결권 제한, 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식]① 회사는 이익배당 및 의결권 제한, 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 ‘종류주식’이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 100분의 50으로 한다. 다만, 의결권 제한이 있는 종류주식의 총수는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

⑦ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정하여진 기간 내에 언제든지 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑧ 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.

⑨ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있으며, 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑩ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 범위내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.

⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 또는 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑫ 회사가 청산하는 경우 종류주식은 보통주식에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. 회사의 잔여재산은 동산, 부동산, 지적재산권 등으로서, 청산인이 이를 현금으로 환가한 후 분배하기로 한다.

⑬ 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제10조의2 [주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식]

① 회사는 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 ‘종류주식’이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 발행한도, 상환과 전환에 관한 내용은 제10조를 준용한다.

③ 종류주식의 구체적인 조건, 내용, 범위, 행사절차, 효력 등 기타 필요하거나 관련된 사항은 이사회의 결의 및 상환전환우선주식의 주주와의 계약에 의한다.

제10조의3 [이익배당 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산 분배에 관한 종류 주식]

① 회사는 이익배당 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 이 조에서 ‘종류주식’이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 종류주식의 발행한도, 이익배당, 상환, 전환, 잔여재산 분배에 관한 내용은 제10조를 준용한다.

③ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 보통주식의 주주와 동일한 의결권을 가진다. 다만 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

④ 종류주식의 구체적인 조건, 내용, 범위, 행사절차, 효력 등 기타 필요하거나 관련된 사항은 이사회의 결의 및 상환전환우선주식의 주주와의 계약에 의한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제11조 [신주인수권]

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자 (당 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다) 에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방 에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항의 각 호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경우 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 배당권에 관한 사항

제13조 [신주의 동등배당]

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제64조 [이익배당]

① 이익의 배당은 주주에게 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 회사는 사업년도중 1회에 한하여 6월 30일을 기준일로 하여 이사회의 결의로 금전으로 이익을 중간배당 할 수 있다.

④ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

5. 의결권에 관한 사항

제34조 [주주의 의결권]

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제36조 [의결권의 불통일행사]

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지 하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제37조 [의결권의 대리행사]

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장 및 인감증명서)을 회사에 제출하여야 한다.

제38조 [주주총회의 결의방법]

주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 항암면역치료제를 연구개발하는 바이오 벤처 기업으로, 항암면역치료제 중에서도 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) T세포 치료제를 전문으로 개발하고 있으며, 타겟 단백질에 맞춘 최적의 파이프라인을 개발하는 전략을 보유하고 있습니다.

암을 치료하는 항암약물요법은 크게 3가지로 구분됩니다. 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제입니다. 당사가 개발하고 있는 면역항암제 CAR-T 치료제는 3세대 면역항암제에 속하는 치료제이며, 면역관문억제제를 포함한 다양한 면역항암제 중 면역세포치료제로 분류됩니다. 암에 대한 면역세포치료제는 인체의 면역계를 구성하는 면역세포인 수지상세포, T세포, NK세포, B세포 등을 활용하여 개발되고 있으며, 이 중에서 치료에 가장 활발히 사용되고 있는 면역세포치료제는 당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제입니다. 하지만 기존 CAR-T 치료제는 암세포를 사멸시키는 과정에서 CAR-T세포 표면에 존재하는 면역관문수용체와 암세포에 존재하는 면역관문리간드의 결합이 발생하게 되고, 암세포 제거 능력이 떨어지게 되어 더 이상 암세포 제거 기능을 유지하지 못하는 한계점을 가지고 있습니다.

따라서, 당사는 이를 극복할 수 있는 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 자체 개발한 OVIS™ CAR-T Platform을 기반으로, T세포의 면역기능 전개를 방해하는 면역관문수용체들의 발현을 억제하여 기존에 개발된 CAR-T 치료제가 가지고 있던 한계를 극복하는 능력을 겸비한 CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. 당사의 주력 파이프라인인 CRC01(성분명: anbalcabtagene autoleucel, Anbal-cel)의 경우 기존의 CD19 CAR-T 치료제에 대하여 면역기능을 방해하는 요인인 면역관문수용체 중 PD-1과 TIGIT 두가지 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기능이 더해진 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 현재 국내에서 임상 2상 시험을 수행하고 있습니다. CAR-T 치료제는 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정에 따라 신속처리 대상 의약품으로 지정이 가능하며, 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(조건부 허가)가 가능합니다. 현재 당사가 진행 중인 임상 2상 시험 결과를 토대로 추가적인 임상 3상 시험 수행 없이 품목허가 신청이 가능합니다. 품목허가 심사 이후 건강보험 급여등재 심사를 마치면 시장에 출시되게 됩니다.

[㈜큐로셀 사업 개황]

큐로셀 사업 개황.jpg
큐로셀 사업 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재, i) CRC01는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이며, ii) 성인 급성림프구성백혈병(ALL)에 대한 국내 임상 1상을 진행 중이며, iii) CRC02는 다발성 골수종 적응증을 타겟으로 기존 BCMA CAR-T 치료 기능에 최적의 면역관문수용체 억제 기능을 선별하기 위한 동물모델 실험을 진행 중에 있습니다.

[㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황]

㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황.jpg
㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황

당사의 파이프라인 중 선도 파이프라인인 CRC01의 경우 국내에서 직접 임상시험을 수행하여 품목허가 및 자체 생산 상용화하는 반면, 해외에서는 기술이전을 통한 상용화 전략을 추구합니다. 임상시험 진행 중인 파이프라인 외에도 다수의 신약 후보군에 대한 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며, 해당 파이프라인에는 기존 CAR-T 치료제의 한계를 가지던 고형암 적응증이 포함되어 있습니다. 주력 제품인 CRC01의 성공적인 임상시험 및 품목허가 심사를 진행하는 과정은 당사의 핵심기술 플랫폼인 OVIS™ Platform의 유용성을 입증하는 결과라고 판단하고 있으며, 이 결과를 바탕으로 당사가 개발하고 있는 파이프라인의 글로벌 제약사로의 기술이전을 추진할 계획입니다.

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 CAR-T 세포를 기반으로 차세대 세포치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 신약을 허가 받기까지 유효물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 차세대 CAR-T 치료제 개발에 필요한 안정적인 후보물질을 발굴할 수 있는 OVIS™ Platform 기술을 정립하고, 초기 개발단계부터 기존 CAR-T 치료제의 약점을 보완하는 Best-In-Class CAR-T 치료제 개발과 더불어 First-In-Class CAR-T 치료제 개발을 목표로 신약 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 연구개발 활동을 바탕으로 개발제품의 임상개발 및 품목허가를 득한 이후 직접 구축한 CAR-T 치료제 GMP 생산설비로 직접 생산 및 판매하는 방식과 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 한 글로벌 시장 기술이전이라는 두가지 사업모델을 보유하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 신약개발 사업의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 품목허가 진행 및 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) T세포 기술을 기반으로 차세대 항암면역세포치료제를 연구개발 하고 있는 신약연구개발 전문기업입니다. 당사는 2016년 국내 최초로 CAR-T 세포치료제 개발에 착수하여 현재 선도 파이프라인인 CRC01(미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제)의 국내 임상 2상 시험 및 급성림프구성백혈병(ALL) 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 다발성 골수종(MM) 질환 타겟을 비롯한 10개 이상의 후속 CAR-T 치료제 파이프라인의 기반이 되는 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다.

[(주)큐로셀 핵심개발 플랫폼 기술 개요]

당사 플랫폼 기술 개요.jpg
당사 플랫폼 기술 개요

현재 당사의 주요 파이프라인은 OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 기반으로 개발되고 있으며, 현재 총 13개의 CAR-T 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사의 선도 파이프라인인 CRC01이 보여준 우수한 임상 결과를 통해서 향후에도 플랫폼 기술을 기반으로 지속적인 후보물질 개발이 가능하다고 판단합니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업으로 글로벌 블록버스터급 신약개발 시 막대한 수익이 기대됩니다. 그러나 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차의 준수가 필수적입니다. 따라서, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(pre-clinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 각국 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 득해야 합니다. 또한 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하며 임상시험 이전 단계부터 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상 시험을 성공적으로 마치고 생물학적 제제 품목허가(BLA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.

이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약개발단계]

신약개발단계

출처:
식품의약품안전처

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 「Evaluate Pharma World Preview 2022」에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2024년 1,440억 달러에서 꾸준히 증가하여 2022년 2,380억 달러, 2028년에는 2,850억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[전세계 의약품 R&D 비용(2014~2028)]

전세계 의약품 r&d 비용(2014~2028).jpg
전세계 의약품 R&D 비용(2014~2028)

출처:
한국제약바이오협회 2022 제약바이오산업 DATABOOK, Evaluate Pharma World preview 2022 outlook to 2028

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2023)보고서에 따르면 2010년부터 2022년까지 FDA에 신청된 임상파이프라인을 대상으로 조사된 전체 임상의 성공률은 평균 13.2%로 나타났습니다.

[임상 성공 확률]

임상성공확률

출처:
IQVIA Institute. 2023.02 Global Trends in R&D 2023

당사가 연구개발에 집중하고 있는 CAR-T 치료제는 기 허가 제품인 킴리아나 예스카르타 등의 경쟁사 제품 개발사례를 바탕으로 볼 때 타 신약개발 대비 임상 IND부터 제품허가 까지의 기간이 약 3년 정도로 일반적인 신약개발 기간보다 짧은 장점이 있습니다. 이는 주로 말기 암환자를 대상으로 단 1회 투여를 통해 약효를 3개월 이내 확인할 수 있는 것과 같은 CAR-T 치료제의 특징이 있기 때문에 발생하는 장점으로, 당사는 이를 적극 활용하여 시장에 당사의 여러 파이프라인 제품을 출시하고자 합니다. 2021년 「대한 BIO, Informa Pharma Intelligence, QLS Advisors, QLS Advisors」에서 발간된 「Clinical Development Success Rate and Contribution Factors」에 따르면 CAR-T Modality(치료 방법)에 대한 임상 단계별 성공확률을 확인할 수 있습니다. 임상 1상에서부터 환자에게 투여하여 안전성 및 유효성을 확인하기 때문에 성공확률은 타 치료방법 대비 다소 낮지만, 1상에서 검증된 후보물질은 임상을 거듭하면서 품목허가까지 받는 비율이 타 치료방법 대비 높은 점을 확인할 수 있으며 이는 CAR-T 치료제만이 가지고 있는 특성입니다.

[의약품 치료방법 별 단계별 임상성공률]

의약품 치료방법 별 단계별 임상성공률.jpg
의약품 치료방법 별 단계별 임상성공률

출처:
Clinical Development Success Rate and Contribution Factors 2020

이에 따라 당사는 국내 시장에서 보다 빠른 전임상-임상1상-임상2상 시험 진행을 통해 품목허가신청 및 시판승인으로 제품을 직접 판매하고, 글로벌 시장에서 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 임상초기 단계에서 기술이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정입니다. CAR-T 치료제의 경우, 국내에서 첨단재생바이오법에 따라 신속처리 대상 지정 이후 안전성 및 유효성 자료의 사전검토로 맞춤형 심사를 진행할 수 있으며, 신속처리 대상이 아닌 의약품보다 우선적인 심사를 통해 허가 기간을 단축시키고, 허가-급여 연계제도를 통해 신속 등재를 진행하여 빠른 시일내 시장에 제품을 출시하는 것을 목표로 준비하고 있습니다.

[첨단재생바이오법 내 CAR-T 치료제 품목허가 관련 주요 내용]

단계

항목

자격 요건

장점

품목허가 심사

신속처리 대상 지정

첨단재생바이오법 제36조(신속처리 대상 지정) 2항 신속처리 대상 지정

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

- 개발이 완료되지 않았거나, 개발 중인 첨단바이오의약품도 허가 · 심사의 신속처리 대상으로 신청 가능.

- 신속처리 대상으로 지정 시, 품목허가에 필요한 자료 중 일부를 정식허가 신청시점 이전에 사전제출하면 식약처는 사전제출 된 자료를 미리 심사해야 함. 이에 준비 완료된 일부 자료부터 미리 심사를 받을 수 있어 이후 품목허가 심사기간 단축 가능.

- 신속처리 대상 제품이 품목허가를 신청하는 경우 식약처는 다른 의약품의 허가신청 건보다 우선 심사해야 함. 품목허가 심사기간 단축 가능.

- 또한 조건부 허가가 가능한 점. CAR-T 치료제의 경우 별도의 임상3상을 수행하지 않고 임상2상 결과로 품목허가 승인, 킴리아의 경우도 임상 2상 결과만으로 품목허가를 득한 바 있음

맞춤형 심사/ 우선심사/ 조건부 허가

첨단재생바이오법 제37조(신속처리) 1항

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 “맞춤형 심사”라 한다)할 것

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 “조건부 허가”라 한다)를 할 것

가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

상기 내용에 따라 당사는 현재 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 선도 파이프라인의 품목허가 가능성이 매우 높으며, 또한 품목허가 심사 기간을 단축할 수 있는 장점을 활용할 계획입니다. 그리고 임상시험 결과를 바탕으로 글로벌 시장을 목표로 여러 글로벌 제약회사와의 논의를 통해 기술이전 계획을 가지고 있습니다. 마지막으로 선도파이프라인을 기반으로 갖춰진 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 다변화된 파이프라인을 보유하고 있습니다. 현재 CAR-T 치료제가 주로 사용되고 있는 혈액암 대상 치료제 개발 뿐만 아니라 고형암을 대상으로 한 CAR-T 치료제도 개발 중에 있습니다.

[㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황]

㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황.jpg
㈜큐로셀 파이프라인 개발 현황

그럼에도 불구하고 신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 비임상 혹은 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사는 일반 CAR-T 세포 치료제 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 보유하여, 이를 기반으로 개발한 선도 파이프라인인 CRC01의 임상2상을 진행하고 있습니다. 또한 핵심 플랫폼 기술을 기반으로 확장한 혈액암 및 고형암의 다양한 질환을 대상으로 한 다수의 CAR-T 세포 치료제 연구개발을 진행하고 있습니다.

CRC01 파이프라인의 주요 적응증은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 성인 급성림프구성백혈병(ALL)으로 현재 임상 2상과 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 해당 질환에 대해 기 허가된 CAR-T치료제는 총 4가지가 존재하고 있으며, 각 질환 별로 추가로 임상시험을 진행하고 있는 개발 경쟁제품이 존재합니다.

당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 개발 중인 미만성거대B세포림프종, 급성림프구성백혈병(이상 CRC01의 타겟 적응증) 및 다발성골수종(CRC02의 타겟 적응증)에 대한 CAR-T 치료제 파이프라인은 현재 글로벌로 기허가된 CAR-T 치료제가 6종이 존재하고 있으며, 국내에는 킴리아와 카빅티 2종의 제품이 허가를 받아 출시되었거나 출시 준비 중 입니다. 향후에도 당사가 개발 중인 파이프라인 적응증 영역에 대한 면역세포치료제를 개발하는 추가적인 경쟁업체가 진입한다면, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 등으로 인해 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[국내외 허가 CAR-T 치료제 현황]

제품명

개발 회사

타겟 단백질

美 FDA 허가일자

한국 식약처 허가일자

킴리아(Kymriah)

Novartis

CD19

2017.08

2021.03

예스카르타(Yescarta)

Gilead

CD19

2017.10

-

테카투스(Tecartus)

Gilead

CD19

2020.07

-

브레얀지(Breyanzi)

BMS

CD19

2021.02

-

아베크마(Abecma)

BMS

BCMA

2021.03

-

카빅티(Carvykti)

Johnson&Johnson

BCMA

2022.02

2023.03

CAR-T 세포치료제 시장은 2017년 킴리아 및 예스카르타가 최초로 FDA로부터 시판승인 받으면서 생성된 시장으로 빠르게 성장하고 있으며 현재 총 6종의 CAR-T 치료제가 FDA로부터 승인되어 글로벌 시장에 판매되고 있습니다. 국내의 경우 킴리아와 카빅티가 각각 2021년 03월, 2023년 03월에 식약처로부터 품목허가를 득하였으며, 현재 킴리아만 건강보험 급여 등재를 완료하여 유일하게 시판되어 있는 상황입니다. 현재 허가된 CAR-T 치료제의 경우, 특정 단백질을 타겟 유전자 조작을 진행하여 개발된 CAR-T 치료제로 CAR 단백질을 발현하여 항암치료에 효과를 보이고 있지만, 면역관문수용체 발현으로 인한 치료제의 기능 저하 현상이 발생하는 한계를 보이고 있습니다. CAR-T 세포 표면에 면역관문수용체가 발현되어 암세포의 면역관문 리간드 부위와 결합하게 되면 CAR-T 치료제는 더 이상 암세포를 공격대상으로 인지하지 않게 되며 그로 인해 CAR-T 치료제의 암세포 제거기능이 사라지게 되는 것이 일반적이지만 당사가 개발하고 있는 차세대 CAR-T 치료제 CRC01은 PD-1 및 TIGIT 두가지 면역관문 수용체의 발현을 억제하여 기능 저하 현상을 극복하는 등의 경쟁우위 요소를 지니고 있습니다.

한편 당사의 선도 파이프라인 CRC01은 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 목표 치료질환은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)과 성인 대상 급성림프구성백혈병(ALL) 입니다. 두 질환에 대한 CAR-T 치료제 경쟁 현황은 하기와 같습니다.

(1) DLBCL 치료제(미만성거대B세포 림프종)의 경쟁현황

DLBCL의 표준치료제인 방사선 치료와 화학요법 치료의 전반적인 반응률은 높은 편이기는 하나, 고령 및 재발/불응성 환자군 대상 제한적인 치료효과는 현재로써는 미미한 수준입니다. CAR-T 치료제는 기존 표준치료제의 이러한 한계를 해결할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있으나, 면역관문수용체에 의한 항암기능 저하 및 고가의 치료비용은 극복해야 할 점으로 지목되고 있습니다. 따라서 일반 CAR-T 치료제의 단점을 보완하고 동시에 차별화된 작용기전을 기반으로 개발되고 있는 차세대 CAR-T 치료제들이 향후 시장 지위 확대에 유리한 고지를 선점할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 주요 제약사 DLBCL CAR-T 치료제 제품 상용화 현황]

제품명

(성분명)

업체명

개발현황

기 술 현 황

국내출시여부

킴리아 (Kymriah, tisagenlecleucel)

Novartis

허가 완료

(한국, 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 이스라엘, 싱가폴, 중국, 일본 등 30개 국가)

- 2018년 미국에서 DLBCL의 3차 치료제로 첫 시판 승인을 받았음. 이후 진출 대상 국가를 지속적으로 확대하고 있으며, 현재까지 미국 외 유럽, 호주, 캐나다, 이스라엘, 싱가폴, 중국, 일본 그리고 한국에서 시판 승인을 받음. 킴리아는 예스카르타와 마찬가지로 재발 및 불응성 환자군 대상 3차 또는 그 이후의 후속 치료제로 사용되고 있음. 임상 실패로 2차 치료제 시장 확장은 실패함.

- 킴리아는 국내 최초의 CAR-T 치료제로, 향후 국내 시장에서 당사의 CRC01의 직접적인 경쟁 제품으로 예상됨.

O

예스카르타 (Yescarta, axicabtagene ciloleucel)

Gilead

허가 완료 (미국, 유럽, 호주, 캐나다, 이스라엘, 중국, 일본 등 35개 국가)

- 2017년부터 첫 승인 이후 지속적으로 진출 국가를 확대하고 있으며, 현재까지 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 이스라엘, 중국 및 일본에서 시판 승인를 받았음.

- 예스카르타는 재발 및 불응성 환자군 대상 3차 또는 그 이후(3rd-line and beyond)의 후속 치료제로 최초 허가되었으며, 검증된 치료 효과와 “First-to-market”의 장점을 앞세워 시장 내 입지가 탄탄하며, 2022년 CAR-T 치료제 최초로 2차 치료 등재도 완료되어 선행 치료 시장으로의 시장 확대 또한 완료한 바 있음.

X

브레얀지 (Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)

BMS

허가 완료

(미국)

- 2021년 미국에서 첫 시판 승인을 받았으며, 타 주요 국가로의 빠른 진입 확대를 노리고 있음.

- 환자의 체내 CD8 및 CD4 T세포의 비율을 맞추어 단회 투여 변이(Single dose variability)을 개선하였으며 , 2022년 예스카르타와 마찬가지로 2차 치료제까지 치료영역을 확장하였음. 선행 CD19 타켓 CAR-T 치료제 대비 개선된 단회 투여 변이(Single dose variability)에 기반한 우수한 임상 결과로 시장에서 기대치가 높기 때문에 향후에도 예의주시해야 할 잠재 경쟁대상으로 분석됨.

X

(2) 성인 ALL 치료제(급성림프구성백혈병)의 경쟁현황

성인 ALL 환자의 치료에 있어 가장 큰 고려 요인은 환자의 나이와 재발 또는 불응성 여부입니다. 화학 요법은 가장 폭넓게 활용되는 치료요법이지만 고령 환자군과 재발 및 불응성 환자군 대상으로는 유의미한 치료 효과가 거의 없는 실정입니다. 2차 치료요법 이후 단계부터 CAR-T 치료제가 사용되고 있지만, 면역관문수용체에 의한 항암기능 저하 및 고가의 치료 비용은 DLBCL 치료에서와 마찬가지로 극복해야 할 점으로 대두되고 있습니다. 따라서 일반 CAR-T의 단점을 보완함과 동시에 차별화된 작용 기전을 기반으로 개발되고 있는 당사의 차세대 CAR-T 치료제는 향후 시장 지위 확대에 유리한 고지를 선점할 것으로 예상됩니다.

[주요 글로벌 제약사 성인 ALL CAR-T 치료제 제품 상용화 현황]

제품명

(성분명)

업체명

개발 현황

기 술 현 황

국내출시여부

테카투스 (Tecartus,brexucabtagene autoleucel)

Gilead

허가 완료

(미국, 유럽)

§ 2021년 성인 ALL 환자 대상 시판 허가를 받은 유일한 CAR-T 제품임. 글로벌 ZUMA-3 임상에서 약 65%의 완전관해율(Overall complete remission)을 앞세워 허가를 받았으며 “First-to-market” 제품으로서 시장에서 입지를 빠르게 구축해 나가고 있음. 향후 면역관문억제 단백질에 의한 항암기능 저하를 극복한 차세대 CAR-T와의 치열한 경쟁이 예측됨.

X

당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

다. 낮은 브랜드 인지도 위험

당사는 김건수 대표이사를 중심으로 한 핵심 연구인력을 바탕으로 오랜 시간에 걸쳐 CAR-T 치료제 연구개발에 몰두하였으며, 그 결과 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 CAR-T 치료제 임상시험을 국내에서 선도적으로 진행 중이며 임상시험과 동시에 상업화를 위한 생산 기술 및 설비 구축을 진행 중입니다.

이러한 상황에서 당사는 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 지속적인 제품 마케팅 전략을 통해 단계적으로 고객 기반을 확대해 나갈 전략을 가지고 있습니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객 확보에 제약이 생길 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 설립 이후 한화석유화학 기술원, LG생명과학 기술원, 차바이오텍에서 근무하며 치료제 연구개발, R&D전략기획, 생산품질관리 부문을 두루 걸친 김건수 대표이사와 미국 스크립스 연구소와 캘리포니아 의과학연구소(Calibr)에서 CAR-T 치료제를 연구했던 김찬혁 카이스트 교수, 항체 전문가로 저명한 심현보 이화여대 교수가 모여 공동 설립하였습니다. 이후 김건수 대표를 중심으로 LG생명과학, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당 등 국내외 제약 기업에서 10년 이상의 경력을 보유한 핵심 전문가 집단이 CAR-T 치료제 연구개발에 몰두하였으며, 그 결과 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 국내 최초의 CAR-T 세포치료제 임상을 수행하고 있습니다. 당사의 선도 파이프라인인 CRC01은 증권신고서 제출시점 현재 아직 임상 2상 시험은 진행중이나, 증권신고서 제출일 현재까지 도출된 임상시험 결과는 경쟁사가 보유하고 있는 의약품의 임상시험 결과와 비교할 때 보다 우수한 결과를 나타내고 있습니다.

[CRC01과 해외 경쟁제품 임상시험 유효성 및 안전성 결과 비교]

제품명
CRC01
Yescarta
Kymriah
Breyanzi

개발회사
큐로셀
Gilead
Novartis
BMS

임상 단계
임상2상
임상2상
임상2상
임상2상

CR rate
71%
54%
40%
53%

≥G3 CRS
13%
11%
17%
2%

≥G3 ICANS
5%
33%
9%
20%

주1)
상기 유효성 및 안전성 자료 비교는 동일 임상 시점인 임상 2상 시험결과 데이터를 비교하였으며, 당사 개발제품 CRC01은 임상 2상 시험 중간 결과이며, 타사 경쟁제품의 경우 완료된 임상 시험 결과를 나타냄

항암제의 유효성 및 안전성 확인에 있어, 유효성 확인에 주로 사용되는 지표인 CR rate(Complete Remission rate, 완전관해율)과 CAR-T 세포치료제의 주된 부작용 지표인 3등급 이상의 신경독성인 CRS(Cytokine Release Syndrome, 사이토카인 방출 증후군)와 ICANS(Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, 면역효과세포 연관 신경독성 증후군)가 발생하는 비율을 비교하였을 때, 완전관해율은 경쟁제품 대비 유의미하게 우수함을 확인할 수 있으며, 신경독성이 발생하는 비율 역시 경쟁제품보다 낮거나 비슷함을 확인할 수 있습니다.

[美 FDA 허가 CAR-T 치료제 현황 및 개발사 비교]

치료제명

허가일자

적응증

개발 회사

처방약 판매액 (2021)

킴리아

Kymriah

2017. 08

소아 ALL

Novartis

Global Top 3

$ 510억 달러

2018. 05

DLBCL

예스카르타

Yescarta

2017. 10

DLBCL

Gilead

Global Top 15

$270억 달러

2021. 03

FL(여포성림프종)

2022. 04

LBCL(거대B세포림프종)

테카터스

Tecartus

2020. 07

MCL(외투세포림프종)

2021. 10

성인 ALL

브레얀지

Breyanzi

2021. 02

DLBCL

Bristol Myers Squibb

Global Top 10

$460억 달러

2022. 06

LBCL

아베크마

Abecma

2021. 03

MM(다발성골수종)

카빅티

Carvykti

2022. 02

MM(다발성골수종)

Johnson&Johnson

Global Top 5

$500억 달러

출처:
한국제약바이오협회 2022 제약바이오산업DATBOOK, 삼성증권 작성

글로벌 제약시장에서 허가된 CAR-T 치료제는 6개 제품입니다. 해당 제품을 자체 개발 및 합작 개발하여 의약품 시장에 판매하고 있는 회사는 총 4개 회사이며, 2021년 글로벌 처방의약품 판매액 기준 판매액이 많은 순서대로 Novartis 社, Johnson & Johnson 社, Bristol Myers Squibb 社, Gilead 社입니다. 위 4개의 회사가 글로벌 의약품 시장에서 가지고 있는 영향력은 현재로써는 당사와 비교하기는 어려운 것이 사실입니다.

하지만 CAR-T 세포치료제는 말기 암환자 개인의 혈액을 이용하여 제조하는 개별 맞춤형 치료제로서 고혈압치료제나 당뇨병 치료제와 같이 일반 의원급에서 처방하거나 사용이 불가능합니다. 채혈 및 백혈구성분채집술(Leukapheresis)을 통해 생산된 CAR-T 치료제를 투여하기 위해서는 CAR-T 치료제 투여 2~3일 전에 림프구 제거 치료가 필요하며 투여 이후에도 부작용 발생가능성에 대비해서 1주 정도의 입원 관찰이 필요합니다. 또한, 당사의 치료제는 다수의 환자가 대상이 아닌 재발성/불응성 DLBCL 및 성인 ALL 환자만을 대상으로 한 3차 또는 4차 치료제이므로 소수의 중증 환자만을 대상으로 판매되는 특성이 있습니다. 따라서, CAR-T 치료제의 주된 판매처는 중증 암환자들이 집중되는 주요 종합상급병원 및 지역별 주요거점 병원 등으로 한정될 것으로 예상됩니다. 실제 국내에서 판매되는 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아는 현재 서울소재 5개 대형병원에서만 판매되고 있으며 해당 5개 대형병원은 전부 당사의 CRC01 임상시험 기관에 포함되어 있습니다.

[CRC01 임상시험 참여기관 및 의료진 수]

병원명

참여의료진 수

삼성서울병원

3

서울대병원

5

서울아산병원

2

서울성모병원

2

신촌세브란스

1

국립암센터

4

부산대병원

2

화순전남대병원

1

또한, 해당 임상시험에 참여하고 있는 의료진은 국내 혈액암 분야의 핵심 오피니언 리더(KoL, Key Opinion Leader)인 바, 이들이 CAR-T 치료제 처방의 핵심적인 역할을 수행합니다. 결국 당사 제품을 직접 처방할 수 있는 가장 주요한 고객들이 직접 임상시험에서 참여하여 약효를 경험하였기 때문에, 글로벌 제약사들의 경쟁제품 대비 당사 제품의 강점이 이미 혈액암 분야 국내 핵심 오피니언 리더들에게 인식되어 있다고 판단하고 있습니다.

한편, 글로벌 시장에서는 당사의 브랜드 인지도는 타 경쟁사 대비 낮은 것이 사실입니다. 하지만 주요 만성질환 의약품과 다른 처방환경을 가진 CAR-T 치료제 시장이기에, 당사의 우수한 약효를 기반으로 한 제품이 충분히 시장에서 반응할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 지난 2023년 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 CRC01의 림프종 대상 임상 2상 중간결과를 구두발표를 진행하였습니다. 해당 학회는 혈액암 학회에서 가장 높은 영향력을 보이는 학회로 CRC01의 임상결과에 대한 세계적인 기대감을 반증하는 사례로 볼 수 있습니다. 당사는 해외 사업화 관련하여 미국과 유럽을 포함한 주요국가 시장에서 글로벌 제약회사들이 기존 CD19 CAR-T 치료제 이후 후속으로 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 시장을 타겟으로 당사의 플랫폼 기술인 OVIS™ platform을 기술이전하여 사업화를 진행할 계획입니다.

그러나 당사 개발 제품의 우수한 약효 및 안전성에도 불구하고, 오랜 시간 글로벌 과점기업들의 제품을 환자에게 처방하던 고객들은 당사의 제품 사용을 주저하는 경향이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서 당사는 우수한 약효를 기반으로 지속적인 제품 마케팅 전략을 통해 단계적으로 고객 기반을 확대해 나가며 시장의 불신을 확신으로 바꾸어 나갈 계획입니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 낮은 브랜드 인지도로 인해 고객사 확보에 제약이 생길 경우 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 기존 CAR-T 치료제로 인한 사업 악화 위험

당사가 시장진출에 우선적으로 고려하고 있는 국내 CAR-T 치료제 시장 중, 재발성/불응성 DLBCL 환자 대상 CD19 CAR-T 치료제는 현재 노바티스 社의 킴리아 제품만 출시되어 있으며 해당 적응증의 국내 CAR-T 치료제 시장을 독점하고 있습니다. 동일 적응증 시장에 있어 글로벌 시장에서 FDA로부터 허가된 CAR-T 치료제 제품은 킴리아 외 3가지 제품이 있습니다. (Gilead 社의 예스카르타, 테카투스, BMS 社의 브레얀지) 현 시점 국내 유일 CD19 CAR-T 치료제인 킴리아의 경우, 급여 적정성을 인정받은 이후 2022년 3월 건강보험 급여등재가 완료됨에 따라 환자에 대한 투약이 개시되었습니다.

한편, 글로벌 CD19 CAR-T 치료제 시장에서 가장 높은 매출을 나타내고 있는 제품은 국내에 유일하게 출시된 킴리아 제품이 아닌 예스카르타 제품으로, 보다 뛰어난 약효를 가지고 있기 때문에 해당 시장에서 1위의 입지를 공고히 하고 있습니다. 이는 킴리아 대비 부작용 발현에서 열위를 보임에도 불구하고 약효가 뛰어나 더 높은 환자 치료율을 보이기 때문입니다. 하지만 예스카르타 제품은 현재 국내에 출시되지 않았고, FDA로부터 시판 승인을 받은 2017년 이후 현재까지도 품목허가 신청 등을 포함한 국내 출시 계획을 보이지 않고 있는 것으로 파악됩니다. 이는 제품 생산부터 공급이 까다로운 CAR-T 치료제의 특성으로 인해 글로벌 시장에서 제조소 확보 규모보다 더 큰 시장수요가 발생하고 있기 때문에, 이로 인해 상대적으로 작은 국내 시장에는 출시 계획이 없거나, 출시일정을 미루고 있는 것으로 판단됩니다.

하지만 글로벌 제약사가 개발한 CAR-T 치료제가 식약처에 품목허가 신청 등 국내 시판승인을 위한 절차에 돌입 및 완료하여 국내 시장에 진출할 경우, 당사가 영위하고자 하는 시장에서의 경쟁이 심화될 가능성이 높습니다. 따라서 이와 같은 경쟁제품의 추가적인 출시로 인해 경쟁이 심화되어 당사의 고객 확보에 차질이 생기는 등 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주력개발 제품인 CRC01(성분명: Anbal-cel)은 CD19 항원에 대한 CAR-T 치료제입니다. 현재 재발성/불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 임상 2상 시험을 수행 중에 있으며, 해당 임상이 마무리되는 시점에 국내 품목허가 신청을 진행하여 제품 출시 계획을 가지고 있습니다. 당사의 제품의 국내 경쟁 제품으로는 노바티스社의 킴리아 제품이 있으며, 글로벌 시장까지 고려 시 킴리아 제품을 포함한 Gilead社의 예스카르타, 테카투스, BMS社의 브레얀지 제품이 있습니다. 킴리아를 제외한 3가지 제품은 FDA로부터 시판허가를 완료하여 현재 글로벌 시장에서 판매되고 있으나, 국내 시장에서는 시판승인을 받지 않았기 때문에 판매되고 있지 않습니다. 국내에서는 유일하게 킴리아 제품만이 품목허가 이후, 보험급여 적정성을 통과하여 건강보험 급여등재 후 판매 중입니다. 킴리아 단회 투여 기준 3억 6,000만원으로 보험급여가 적용되어 환자 부담금 최대 780만원(2023년 기준)으로 책정되어 2022년 4월부터 환자 투여가 진행되고 있습니다.

[CD19 CAR-T 치료제의 글로벌 및 국내 허가 현황]

제품명

개발 회사

美 FDA 허가일자

한국 식약처 허가일자

킴리아

Novartis

2017.08

2021.03

예스카르타

Gilead

2017.10

-

테카투스

Gilead

2020.07

-

브레얀지

BMS

2021.02

-

한편, 글로벌 CD19 CAR-T 치료제 시장에서 가장 높은 매출을 보이고 있는 제품은 킴리아가 아닌 예스카르타 제품입니다. 해당 제품은 미국에서 킴리아에 이어 두번째로 승인된 CAR-T 치료제지만, 킴리아보다 우수한 임상 결과와 함께 보다 빠르게 적응증 확장을 진행하였고, 이를 통해 기존 DLBCL 환자 대상 3차, 4차 치료제였던 CAR-T 치료제 최초로 2차 치료제로 승인을 받게 되었습니다. 이를 통해 CD19 CAR-T 치료제 시장에서 매출 1위 제품의 입지를 공고히 하고 있습니다. 이를 뒤따라 브레얀지도 2차 치료제로 승인되어 적응증 확장에 성공하였으나, 킴리아는 임상시험에서 좋지 않은 결과로 인해 2차 치료제 적응증 확장에 실패한바 있습니다.

[CD19 CAR-T 치료제 글로벌 매출 및 허가 적응증 현황]

(단위: 백만달러)

제품명

2022년 글로벌 매출

2021년 글로벌 매출

치료허가 적응증

킴리아

536

587

소아 ALL, DLBCL

예스카르타

1,160

695

DLBCL, FL

테카투스

299

176

MCL, 성인 ALL

브레얀지

182

87

DLBCL, LBCL

출처:
각 사 2022년 사업보고서

한편, 국내 시장에서 식약처로부터 허가된 CAR-T 치료제는 두가지 제품이 존재합니다. Novartis社의 킴리아(Kymriah)와 Johnson&Johnson社의 카빅티(Carvykti) 제품입니다. 카빅티 제품은 BCMA 항원을 타겟으로 만들어진 제품으로 치료질환은 다발성 골수종(MM)으로 2023년 3월 품목허가 승인을 받았으나, 현재까지 국내 건강보험 급여등재 전으로 국내 시장에 출시되기 이전입니다. 해당 제품은 당사의 CRC01과는 다른 적응증을 대상으로 하고 있기 때문에 때문에 직접적인 경쟁 제품은 아닙니다.

하지만 CD19 CAR-T 치료제 중 글로벌에서 가장 높은 매출을 나타내는 예스카르타를 포함한 세가지 CD19 CAR-T 치료제의 국내시장 품목허가 신청은 당사의 시장점유율 확보에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 증권신고서 제출 시점 현재 기준 킴리아를 제외한 나머지 CD19 CAR-T 치료제의 국내 품목허가 심사 진행 현황은 존재하지 않고 있으며 글로벌 시장 대비 비교적 작은 국내 의약품시장 규모 및 타 바이오의약품과 다른 특이적인 CAR-T 치료제 제품 생산 및 공급 측면에 따른 현상으로 판단됩니다. 제품 허가 및 출시와 더불어 생산망과 공급망 구축 등 많은 투자를 감행해야 하는데 비해 주로 선진국 거대 제약시장을 목표로 하는 글로벌 제약사 입장에서는 국내시장 규모가 충분한 사업성을 뒷받침하지 못할 우려가 있기 때문입니다. 향후 당사제품의 시판승인이 이루어진다면, 이들 글로벌 제약사 입장에서는 지금보다도 더욱 국내시장 진출에 따른 리스크가 확대되는 바, 현재와 유사한 기조를 유지할 것으로 예상하고 있습니다.

[CAR-T 치료제 치료 과정]

car-t 치료제 치료 과정.jpg
CAR-T 치료제 치료 과정

하지만 만약 킴리아를 제외한 나머지 CD19 CAR-T 제품이 국내 시장 출시를 준비한다고 하더라도, PD-1과 TIGIT 두가지 면역관문수용체의 발현을 억제하는 작용을 가진 당사의 CRC01은 타사 제품보다 우수한 약효를 가지고 있기 때문에 매출 경쟁에서 우위를 보일 수 있으리라고 판단합니다. 또한 2024년 내 품목허가 신청을 진행하여 경쟁제품 보다 빠른 시점에 품목허가 심사 및 급여 적정성 평가 약가 협상을 수행하여, 현재 킴리아 제품이 독점하고 있는 시장을 빠르게 침투할 계획이기 때문에 타사 제품대비 국내 CD19 CAR-T 시장 선점에 더 유리할 것이라 판단하고 있습니다.

[CRC01 임상 2상 중간결과 대비 경쟁사 제품 임상 유효성 및 안전성 결과 비교]

crc01 임상시험 결과 비교.jpg
crc01 임상시험 결과 비교

crc01 임상 2상 중간결과 대비 경쟁사 제품 임상 유효성 및 안전성 결과 비교-2.jpg
안전성 결과

출처:
2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

하지만, 당사의 CRC01은 1) 현재 국내에 출시되어 있는 킴리아가 선점하고 있는 시장에 진입하고자하는 후발 주자인 점, 임상시험 결과에서 킴리아 대비 우수한 결과를 보임에도 불구하고, 2) 글로벌 선도 제약사인 경쟁사들과 비교할 때 당사의 영업 및 마케팅 조직이 충분히 갖춰지지 않은 한계점 등으로 인해 당사가 예상한 매출계획 실현에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 경쟁사가 CD19 CAR-T 경쟁제품을 당사의 제품 출시 진행 계획보다 이른 시점에 품목허가 심사/시판 승인과 보험급여 적정성 평가를 통한 건강보험 급여등재 되어 당사의 제품보다 먼저 국내 시장에 진출할 경우, 경쟁이 심화되어 당사의 고객 확보에 차질이 생기는 등 당사의 영업환경이 악화되어 수익성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

당사가 개발중인 제품을 포함한 면역항암제는 인체의 면역세포를 활성화시켜 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 작용기전을 갖습니다. 일반적으로 타 항암치료제 대비 효과의 지속성, 장기생존가능성, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특징을 가지고 있습니다. 주로 사용되고 있는 대표적인 면역항암제는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 암백신, 치료용 항체, 항암바이러스 치료제 등이 있습니다.

당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제는 면역세포치료제 중 하나이며, 환자의 T세포를 채취하여 유전자 조작을 통해 암세포의 항원을 인식하는 수용체를 T세포에 추가한 뒤 환자의 몸에 다시 투여하여 암을 치료합니다. 이와 같이 면역세포치료제는 CAR-T 세포치료제 뿐만 아니라, 인체의 면역계를 구성하고 있는 면역세포인 수지상세포, 자연살해(NK)세포, T세포 등을 사용하여 활발히 개발되고 있습니다. 면역세포치료제 중 현재 가장 많이 개발되고 있는 치료제는 CAR-T 치료제이지만, 다양한 타겟을 대상으로 다양한 면역세포 치료제가 개발되고 있으며 그 개발 파이프라인 및 타겟의 수는 점차 증가하고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 개발 중인 CAR-T 치료제는 면역항암제 입니다. 이는 항암제의 한 종류로 항암제는 암의 치료요법 중 하나입니다. 암의 치료요법에는 크게 세가지 방법으로 분류할 수 있는데, 종양부위를수술로 제거하는 외과적 수술요법, 방사선을 수술부위에 조사하여 암을 제거하는 방사선 요법, 암세포를 사멸시키는 치료제를 투여하는 약물 요법입니다. 약물 요법은 과거 1세대 화학항암제에서부터 2세대 표적항암제, 그리고 3세대 면역항암제까지 패러다임의 전환이 이루어지면서 끊임없이 개발되어 왔습니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대 화학항암제

정상세포에 비해 빠르게 분화하는 세포를 직접 공격하여 항암효과를 나타냄

2세대 표적항암제

암세포의 특정 부분을 표적하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물, 암세포 성장에 필요한 신호전달 또는 단백질 조절 과정에 연관된 세포 표면의 특정 부분, 세포 내부의 특정 신호전달과정을 차단하여 암세포의 증식이나 생존 억제하여 암치료

3세대 면역항암제

암세포와 면역세포 사이의 신호경로에 작용해 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격할수 있게함

출처:
연구개발특구진흥재단

약물 요법 중 1세대 화학항암제의 경우 암세포를 직접 공격하여 사멸시키는 방식으로 동일하게 정상세포까지 공격하기 때문에 탈모, 구역/구토 등 심각한 부작용을 발생시켜 환자에게 많은 불편을 발생시킵니다. 이후 개발된 2세대 표적항암제는 암세포가 나타내는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암세포만을 특이적으로 식별해 공격하는 장점을 가진 항암제입니다. 하지만 특정 유전자 변이 또는 단백질이 확인된 환자에만 사용이 가능하기 때문에 다양한 암치료가 불가능하고 암세포의 돌연변이로 인해 약제 내성이 생기는 단점을 가져 항암치료의 한계가 있는 실정입니다.

1세대, 2세대 기존 항암제의 한계를 극복하기 위해, 면역항암제가 개발되기 시작하였습니다. 면역항암제의 경우 특정 유전자 변이 또는 단백질을 인식하여 암세포를 공격하는 2세대 항암제와 달리 인체의 면역세포를 활성화시켜 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화 시키는 작용기전을 가진 치료제로 특정 유전자 변이가 없어도 치료가 가능합니다. 즉, 면역체계의 특이성, 기억능력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타내며, 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선하여 장기간 효과, 장기생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용을 나타냅니다.

[글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황]

글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황.jpg
글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황

출처:
S Upadhaya et al. Immuno-oncology drug development forges on despite COVID-19, 삼성증권 재구성

Nature 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2020년 4,720개로 3년새 233% 증가했습니다. 특히 면역항암제 중에서도 연구개발 파이프라인의 가장 주목할만한 성장을 보인 면역항암제는 세포치료제 부문으로 2017년 405개의 파이프라인에서 1,597개로 약 4배가량 파이프라인의 수가 증가한 것으로 나타났습니다.

대표적으로 사용되고 있는 면역항암제는 주로 면역관문억제제, 면역세포치료제, 암백신, 치료용 항체, 항암바이러스치료제가 있으며, 이들 중에서 면역관문억제제가 가장 많이 사용되고 있습니다.

대표적인 면역관문억제제로 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등이 있으며, 다수의 단독 또는 병용요법 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 기존의 항암제와는 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과와 적은 부작용 등의 특성을 보이며, 항암치료의 패러다임을 바꾸며 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하였습니다. 이와 같은 면역관문억제제는 대표적인 면역관문수용체와 면역관문리간드인 PD-1, PD-L1에 대한 약물이 주를 이루고 있으며, CTLA-4, LAG3, TIM3, TIGIT 등 다양한 면역관문 조절물질에 대한 저해제가 개발되고 있습니다.

면역세포치료제는 단순히 면역세포를 투여하는 것이 아닌 유전자 조작을 통해 면역세포를 변형시킨 후, 이들 세포를 체내에 재투여하는 방식으로 항암면역세포치료제가 개발되고 있습니다. 가장 대표적인 면역세포치료제로 CAR-T 치료제가 있으며 2017년 킴리아가 최초로 FDA 승인을 받은 뒤 예스카르타, 테카투스, 브레얀지, 아베크마, 카빅티까지 총 6종의 치료제가 허가되어 사용되고 있습니다.

[FDA 승인 CAR-T 치료제 허가제품 현황]

치료제명

허가일자

적응증

킴리아

Kymriah (Novartis)

2017. 08

소아 ALL

2018. 05

DLBCL

예스카르타

Yescarta (Gilead/Kite Pharma)

2017. 10

DLBCL

2021. 03

FL(여포성림프종)

2022. 04

LBCL(거대B세포림프종)

테카터스

Tecartus (Gilead/Kite Pharma)

2020. 07

MCL(외투세포림프종)

2021. 10

성인 ALL

브레얀지

Breyanzi (Bristol Myers Squibb)

2021. 02

DLBCL

2022. 06

LBCL

아베크마

Abecma (Bristol Myers Squibb)

2021. 03

MM(다발성골수종)

카빅티

Carvykti (J&J/Janssen)

2022. 02

MM(다발성골수종)

최근에는 CAR-T 치료제 뿐만 아니라 수지상세포(Dendritic Cell, DC), 자연살해(Natural Killer, NK) 세포, T세포 치료제 등 다양한 면역세포를 활용하여 개발되고 있습니다.

[주요 면역세포치료제 개발 종류]

종류

특징

수지상 세포치료제

수지상세포의 항원제시능력을 활용하여, 암세포의 종양항원을 사용하여 이를 환자의 혈액에서 분화시킨 수지상 세포에 탑재한 후 환자에게 재투여하는 면역조절 세포치료로 개발되고 있음

자연살해(NK) 세포치료제

비정상세포를 빠르게 인식하여 살해하는 NK세포의 특성을 활용해 다른 면역세포가 가진 별도의 특정 항원에 대한 인식 과정없이 비정상 세포를 인식하여 빠르게 제거하는 방식의 세포치료

암세포 특이적으로 반응하지 못하는 단점을 보완하기 위해 CAR-NK 세포치료제도 개발되고 있음

T 세포치료제

환자의 T세포를 이용하는 T세포치료제는 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 증식시켜서 제조하는 종양 침투 T세포(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL), 환자의 T세포를 분리하여 T세포 수용체(T cell receptor, TCR)의 유전자를 도입하는 T세포 수용체 발현 T세포 (TCR-modified T cell, TCR-T), T세포에 CAR 유전자를 도입하는 CAR-T 세포로 구분됨

면역관문수용체 단백질로 인해 종양세포 살상 기능 발휘에 어려움을 보이는 TIL의 단점을 보완하여 TCR-T세포치료제와 CAR-T 세포치료제가 개발되고 있음

상기와 같이 면역항암제 내 면역세포치료제도 다양한 종류의 치료제가 개발되고 있으며, 주요 타겟 면역세포치료제에 대한 연구개발이 증가하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제의 개발 파이프라인 수가 가장 높게 증가하였으며, 혈액암을 타겟하고 있을 뿐만 아니라 고형암을 대상으로도 면역세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 파이프라인의 수는 증가하고 있습니다.

[면역세포치료제 파이프라인 개발의 연도별 치료제 유형 변화]

항암면역세포치료제 파이프라인 개발의 연도별 치료제 유형 변화_1.jpg
면역세포치료제 파이프라인 개발의 연도별 치료제 유형 변화

출처:
AR Saez-Ibanez et al. Landscape of cancer cell therapies: trends and real-world data, 삼성증권 재구성

[혈액암 및 고형암 면역세포치료제 주요 타겟 단백질 현황]

혈액암 및 고형암 면역세포치료제 주요 타겟 단백질 현황.jpg
혈액암 및 고형암 면역세포치료제 주요 타겟 단백질 현황

출처:
AR Saez-Ibanez et al. Landscape of cancer cell therapies: trends and real-world data, 삼성증권 재구성

당사는 CAR-T 세포와 같은 면역세포를 이용한 다양한 항암제 연구개발을 진행하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 기존 CAR-T 치료제가 치료하고 있는 혈액암 대상 치료제 개발 뿐만 아니라, 아직까지 허가된 CAR-T 치료제가 개발되지 않은 고형암 질환에 대한 CAR-T 치료제 연구개발도 진행 중입니다. 당사가 개발하고 있는 항암면역세포치료제 개발방향성은 글로벌 개발동향과 부합되어 진행되고 있으며, 선도파이프라인인 CRC01의 임상시험에서 당사의 기술력을 입증하고 있습니다. 해당 파이프라인으로 입증한 당사의 CAR-T 치료제 개발 기술력을 발전시켜 혈액암 및 고형암의 CAR-T 치료제 개발을 진행해나가고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다

바. 글로벌 경기침체 및 증시변동 위험

한국은행이 2023년 8월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2023년 및 2024년 국내 경제성장률은 각각 1.4%, 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 경기 둔화 및 금리 상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장 흐름, 2024년은 설비 투자 및 민간 소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다. 이처럼 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다.
당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2023년 7월 국제통화기금 IMF가 발표한 '세계 경제전망(Global Economic Outlook)' 발표에서 2023년 전세계 GDP 성장률 전망치를 기존 2023년 4월 제시했던 2.8%에서 3.0% 수준으로 소폭 상향 조정된 수치입니다. IMF는 미국 부채한도 협상 타결과 SVB, 크레디트 스위스 사태로 유발된 금융시장 불안에 대한 완화를 성장률 상향 조정의 배경으로 들었습니다.

다만, 국제통화기금은 여전히 높은 인플레이션, 러-우 전쟁의 지속, 중국경제 회복 지연 등 불안요인에 대하여 우려를 제시하였습니다. 또한, 지나치게 높은 공공ㆍ민간부채수준, 신흥국 및 개도국 그룹 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등을 잠재적 위험요인으로 제시하였습니다.

한편, 미국 연방준비위원회(FED)는 인플레이션을 억제하기 위하여 공격적인 기준금리 인상을 단행하였습니다. 2022년 5월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 기준금리를 0.5%p 인상(빅스텝)한 이후 수차례의 빅스텝 및 자이언트스텝(기준금리 0.75% 인상)을 강행하여 현재 미국의 기준금리는 5.50%에 이르게 되었습니다. 미국의 공격적인 금리 인상에 따라 글로벌 주요국들의 연이은 금리 인상이 시작되었고 글로벌 경제 둔화로 이어지게 되었습니다.

[국제통화기금 세계 경제성장전망치]

(단위: %, %)

구분

2022년

2023년(E)

2024년(E)

2023.04

2023.07

조정폭

2023.04

2023.07

조정폭

전망(A)

전망(B)

(B-A)

전망(A)

전망(B)

(B-A)

세계

3.5

2.8

3.0

0.2

3.0

3.0

-

선진국

2.7

1.3

1.5

0.2

1.4

1.4

-

미국

2.1

1.6

1.8

0.2

1.1

1.0

△0.1

유로존

3.5

0.8

0.9

0.1

1.4

1.5

0.1

일본

1.0

1.3

1.4

0.1

1.0

1.0

-

신흥국

4.0

3.9

4.0

0.1

4.2

4.1

△0.1

중국

3.0

5.2

5.2

-

4.5

4.5

-

러시아

-2.1

0.7

1.5

0.8

1.3

1.3

-

인도

7.2

5.9

6.1

0.2

6.3

6.3

-

브라질

2.9

0.9

2.1

1.2

1.5

1.2

△0.3

자료:
국제통화기금 (World Economic Outlook, 2023.07)

한편, 한국은행이 2023년 08월 발간한 경제전망보고서에 따르면 2023년 및 2024년 국내 경제성장률은 각각 1.4% 및 2.2% 수준을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 경기 둔화 및 금리상승 등의 영향으로 2023년은 상대적으로 부진한 성장흐름, 2024년은 설비투자 및 민간소비의 완만한 회복에 따라 2022년 수준의 성장률을 회복할 것으로 예상되고 있습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: 전년동기대비 %)

구분

2022

2023(E)

2024(E)

상반

하반

연간

상반

하반

연간

GDP

2.6

0.9

1.8

1.4

2.3

2.2

2.2

민간소비

4.1

3.0

1.0

2.0

1.8

2.5

2.2

설비투자

(0.9)

4.9

(10.3)

(3.0)

(1.3)

9.7

4.0

재화수출

3.6

(1.1)

2.6

0.7

2.4
3.8

3.1

경상수지(억달러)

298

24

246

270

157

303
460

자료:
한국은행 경제전망보고서(2023.08)

이처럼 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 중국 경제침체 우려가 확산되고, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다.

당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 품목허가 및 보험등재 지연 위험

당사는 현재 선도파이프라인인 CD19 CAR-T 치료제 CRC01 파이프라인에 대한 허가 임상인 임상 2상을 수행하고 있으며, 해당 임상시험의 전체 환자 투여를 2023년 10월 내 마무리하고, 2024년 2분기까지 임상시험 보고서 작성을 완료할 계획입니다. 임상시험 보고서가 완료된 이후 바로 사전 심사를 진행할 계획이며, 이후 24년 3분기 내 식약처에 CRC01의 품목허가 신청을 계획하고 있습니다. 당사는 신속처리 대상의 지정 및 맞춤형 심사 절차에 따른 정식 품목허가 심사 신청 이전에, 개발 과정 별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고 미리 심사를 진행하여 보다 신속히 시판승인을 득하고자 합니다. 품목허가 이후 신속한 시장 출시를 위해 허가급여 평가연계제도를 활용한 보다 빠른 보험급여 등재를 목표로 2025년 내 제품 출시 계획을 수립하였습니다.

이처럼 당사의 계획에 따른 임상시험 수행과 근거규정에 입각한 품목허가 심사, 보험급여 적정성평가, 급여평가-약가협상 병행제도로 건강보험 요양급여 등록까지 전체 제품 출시 기간을 단축시키는 것을 목표로 제품 출시를 계획하고 있습니다. 그러나, 예기치 않은 임상개발의 지연 혹은 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사 등에 있어 규제기관의 심사 지연 혹은 거절로 인해 규제기관으로부터 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우, 또한 보험급여 등재 지연 혹은 실패할 경우, 당사가 수립한 사업화 계획에 영향을 미쳐 수익성이 악화되거나 사업에 부정적인 영향이 생길 수 있습니다.
추가로 당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제의 경우 개인맞춤형 의약품으로 1회 투여비용이 3억원 이상인 고가의 치료제 입니다. 이러한 치료제의 상업화를 위해서는 건강보험이 적용되어 적정한 수준의 환자 부담금이 책정되는 것이 필수적입니다. 이에 건강보험공단에서는 고비용의약품에 대하여 건강보험 재정에 부담을 줄이면서도 환자의 치료접근성을 높이기 위해 위험분담제를 시행하고 있습니다. 약가 분담제는 신약의 효능, 효과 및 건강보험 재정수지에 대한 불확실성을 제약사가 일부 부담하는 제도를 의미합니다.
대표적으로 위험 분담제에는 "조건부 지속 치료와 환급 혼합형", "총액제한형", "환급형", "환자단위 사용량 제한형"의 형태가 있습니다. 예를 들어, "조건부 지속 치료와 환급 혼합형"에 해당할 경우 미리 정해놓은 평가기준에 따라 치료효과가 있을 것으로 예상되는 환자의 비율에 의거하여 환급하게 될 수 있습니다. 즉, 해당 형태에서는 정해진 기준 이상의 치료효과를 보이지 않으면 환자 사용분에 대한 일부 금액을 환급하게 될 수 있습니다. 이와 같이, 위험분담제의 형태에 따라 특정 조건에서 제약사의 환급 의무가 발생할 수있습니다. 당사가 개발하고 있는 CRC01의 추후 약가 협상에 있어 위험분담제에 의거 일정 금액을 건강보험공단에 환급해야 할 경우, 당사가 현재 추정중인 손익에 변동이 생길 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 현재 품목허가 제출을 위한 허가 임상으로 임상 2상을 진행하고 있는 주력 파이프라인인 CRC01을 2024년부터 품목허가 심사를 진행하여, 보험급여 평가 및 급여 등재완료 후 2025년 내 국내 시장에 제품 출시를 목표로 제품 개발을 수행하고 있습니다. 일반적인 신약은 임상 3상 시험을 완료한 뒤, 품목허가에 필요한 일체의 서류 자료들을 갖추고 품목허가 심사 신청을 진행합니다. 이와 같은 경우 통상적으로 품목허가를 득하기까지 10~12개월이 소요됩니다.

[식약처의 신약 허가 업무 흐름도]

식약처의 신약 허가 업무 흐름도.jpg
식약처의 신약 허가 업무 흐름도

한국글로벌의약산업협회가 2011년부터 2020년 사이 한국에서 허가 받은 글로벌 제약사 235개 신약을 대상으로 수행한 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구'에 따르면 조사 기간동안 허가심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 나타났으며, 허가 심사 과정 중 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성 유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오랜 시간이 소요되는 것으로 확인되었습니다. 그리고 품목허가 심사 이후에 건강보험의 적용을 받기 위한 건강보험 급여 등재 작업을 진행이 필요합니다. 이 과정은 약제의 건강보험 등재 절차에 따라 식약처의 품목허가 후 심평원의 급여 평가 5개월, 건강보험공단과 약가 협상 2개월, 복지부의 고시 1개월로 최소 8개월의 시간이 소요될 수 있습니다. 결과적으로 의약품의 품목허가 심사부터 급여 등재까지 모든 업무를 순차적으로 진행한다면,

(품목허가 심사(1년) → 급여평가(5개월) → 약가협상(2개월) → 약가 고시(1개월)), 총 1년 8개월이 소요될 수 있습니다.

[약제의 건강보험 등재 절차]

약제의 건강보험 등재 절차.jpg
약제의 건강보험 등재 절차

이와 같이 일반적인 신약 심사 일정 진행 시, 많은 시간이 소요되기 때문에 신속한 제품 출시가 어려울 수 있습니다. 따라서 당사는 이와 같은 제품 출시 지연을 방지하고자 근거 규정을 면밀히 검토하여, 첨단바이오의약품에 대한 지원 법령, 허가 급여평가 연계제도 및 급여평가 약가협상 병행제도를 활용하여 신속처리 대상 지정 의약품 허가 방법을 통한 신속한 제품 출시 전략을 수립하였습니다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따라 품목허가 심사 신청일 이전에 사전 심사를 통해 사전 준비된 허가 자료를 먼저 심사를 받을 수 있고, 해당 사전심사를 통해 발급된 결과통지서를 제출할 경우 이후 품목허가 심사에 반영이 가능하게 되었습니다.

대개 의약품 품목허가 심사에 필요한 주된 자료는 크게 2가지로 1) 임상시험과 관련한 안전성 유효성에 대한 자료와 2) 생산 및 품질과 관련한 기준 및 시험법에 대한 자료가 있습니다. 당사는 임상시험 최종보고서가 완료되는 시점에 신속처리 대상 지정의약품으로 CRC01을 신청하여 맞춤형 심사를 통해 안전성 및 유효성에 대한 자료의 심사를 사전심사로 진행하고자 합니다. 사전심사 이후 품목허가 심사신청 시 상업용 GMP 실사를 비롯한 기준 및 시험법에 대한 자료의 심사만을 진행하여 신속하게 품목허가를 득하는 것을 목표로 하고 있습니다.

이와 동시에 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 통해 품목허가 이전에 보험급여 적정성 평가 신청을 가능케 하여 보험약제의 급여결정 시점을 앞당기고자 합니다. 이처럼 환자에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있게 하는 여러 제도를 면밀히 검토하여 적극적으로 활용할 수 있는 계획을 수립하였습니다. 일반적인 신약은 식약처로부터 품목허가 심사를 모두 완료한 이후, 품목허가를 득하고나서 보험급여 적정성 평가 신청이 가능하나, 이 허가·평가 연계제도를 활용하면 이를 통해 임상시험 결과에 따른 안전성 유효성 자료 검토 결과만으로도 보험급여 평가 신청이 가능합니다. 해당 연계제도를 활용하여 신약을 출시한 국내 제약사 사례는 다음과 같으며, 당사도 이를 적극 활용할 계획입니다.

[국내 제약사가 허가-보험평가연계제도를 활용한 예]

기업명

제품명

품목허가일

(식약처)

급여적정성 평가

(심평원)

허가~급여적정성 평가

소요일수

유한양행

렉라자

’21. 01. 18

’21. 04. 08

80일

한미약품

롤론티스

’21. 03. 18

’21. 07. 08

112일

한국MSD

스테글라트로

’18. 08. 17

’18. 08. 23

6일

CJ헬스케어

아킨지오

’18. 06. 28

’18. 07. 26

28일

일반적인 신약이 시장에 출시되기까지 품목허가 심사, 보험급여 평가를 완료한 이후 건강보험공단과의 약가협상을 진행하여 건강보험 급여 등재까지 보통 210일이 소요됩니다. 하지만 2023년 1월부터 도입된 급여평가 협상 병행제도에 따르면 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제 대상으로 심평원 보험급여 적정성 평가와 건강보험공단의 약가협상을 병행하여 건강보험 급여등재 기간을 60일 단축한 150일에 등재가 가능합니다.

[급여평가-약가협상 병행제도를 통한 기간단축 정도]

급여평가-약가협상 병행제도.jpg
급여평가-약가협상 병행제도

따라서 당사는 주력제품 CRC01의 신속한 국내 출시를 위해 크게 품목허가 심사, 보험급여 평가, 약가협상의 3가지 프로세스를 근거 규정에 혜택을 적극 활용하여 3가지 심사기간을 축소하고자 합니다. 이는 국내 유일 시판 CAR-T 치료제인 킴리아의 사례와 비교할 때 최대 10개월여 단축된 심사기간을 달성할 수 있습니다. 킴리아의 경우, 품목허가 심사를 21년 3월에 완료한 이후, 급여 평가 및 약가협상을 22년 3월 완료하였고, 그 후 2022년 4월부터 서울 소재 5개 대형병원을 통해 판매 진행 중에 있습니다. 공식적으로 정확한 품목허가 심사 신청 시점은 공표되지 않기에 확인하기 어려우나 킴리아의 경우도 통상적인 품목허가 심사 기간인 약 1년이 소요되었다고 가정했을 때 품목허가 심사 제출 예상시점인 2020년 3월부터 보험급여 평가 약가협상이 완료된 2022년 3월까지 약 2년여의 시간이 소요되었습니다. 당사는 위에 언급된 3가지 신속심사 방안들을 활용하여 킴리아 허가 및 보험등재에 소요된 기간 대비 10개월여 단축하여 신속한 제품 출시를 계획 중에 있습니다.

그럼에도 불구하고 품목허가 심사 및 건강보험 급여등재 심사에 있어 임상시험 결과에 따른 안전성 유효성 심사 자료와 제품의 품질에 대한 기준 및 시험방법 자료의 미흡으로 인해 품목허가 심사 지연 혹은 실패, 보험급여 적정성 평가 및 약가협상에 대한 제출 자료의 불충족으로 인한 보험 급여 등재의 지연 또는 실패로 인해 최종 시판 승인 지연 또는 실패 그로 인한 본격적인 매출 발생이 어려울 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

추가적으로, 2017년 국민건강보험 건강보험정책연구원의 "건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안"에서는 2000년 이후 등장한 특정 질환의 유전자 변이 과정을 이용한 신약은 표적화된 치료를 제공하므로 치료효과가 높고 부작용이 적으나 사용할 수 있는 환자 군이 제한적이라는 점을 제시하고 있습니다. 또한, 해당 약제의 높은 가격으로 인해 건강보험 재정에 부담을 초래한다고 기재하고 있습니다. 이와 관련 하여 해당 보고서는 "사용량-약가 연동 협상 방안"과 "위험분담계약"을 개선안으로 제시하고 있습니다. 2020년 10월 8일 공고된 건강보험공단의 "위험분담제 약가협상 세부운영지침"의 제 3조에서는 다음과 같이 위험분담 유형 및 적용 범위를 제시하고 있습니다.

제3조(위험분담 유형 및 적용범위) ① 본 지침에서 정하는 사항은 아래 4가지 위험분담 유형에 적용한다.

1. 조건부지속치료와 환급 혼합형(Conditional Treatment Continuation + Money Back Guarantee) : 일정기간 약제 투여 후 환자별로 치료효과를 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상 치료효과가 있는 환자에게는 계속 급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 업체가 공단에 환급하는 방법

2. 총액 제한형(Expenditure Cap) : 약제의 연간 청구금액이 공단과 업체가 협상을 통해 미리 정하여 놓은 연간 지출상한액(Cap)을 초과할 경우, 초과분의 일정비율을 업체가 공단에 환급하는 방법

3. 환급형(Refund) : 약제의 전체 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법

4. 환자단위 사용량 제한형(Utilization Cap/Fixed Cost per Patient) : 환자 1인당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법

당사 CRC01의 식약처 품목허가 이후, 건강보험공단이 제시하는 상기 위험분담 유형 중 하나에 적용될 경우 당사가 추정하고 있는 향후 영업성과에 일부 변동이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 CAR-T 치료제 파이프라인인 CRC01의 임상시험 2상을 진행하고 있습니다. 현재까지 진행된 임상시험 데이터에서 경쟁 약물대비 우수한 약효를 나타내는 결과를 보이고 있기 때문에, 임상 2상의 최종 결과가 준비될 무렵부터 보다 적극적인 기술이전을 추진하고자 합니다. 단기적으로는 국내 상용화를 집중 추진할 계획이며, 당사 핵심 R&D 파이프라인의 성공적인 임상개발을 통해 해외 기술사업화를 적극 추진해 나갈 계획입니다.

당사의 핵심 플랫폼 기술인 OVIS™ CAR-T 플랫폼을 기반으로 혈액암 및 고형암 질환을 대상으로 다양한 파이프라인 연구개발을 진행하고 있으며, CAR-T 치료제 특성을 고려하여 임상 1상 및 임상 2상 단계를 통해 당사 치료제의 개념 증명(Proof of Concept, PoC) 및 약효 확인 자료를 확보하여 이를 토대로 본격적인 기술사업화를 진행하는 계획을 수립하였습니다. 국내 시장에서는 당사가 직접 품목허가 및 보험등재를 통해 직판체계로 시판을 진행할 것이고, 글로벌 시장에서는 기술이전을 통한 수익창출을 위해 다양한 제약사들과 관련 사업 논의를 진행하고 있습니다.

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

당사는 CAR-T 치료제 파이프라인인 CRC01의 임상시험 2상을 진행하고 있습니다. 23년 내 마지막환자 투여를 진행하고, 24년 상반기 내 최종 결과보고서 완성을 목표로 진행하고 있는 임상에서 현재까지의 임상시험 데이터에서 경쟁 약물대비 우수한 약효와 안전성을 나타내고 있습니다. 해당 임상이 완료되어 최종 결과가 준비될 무렵부터 보다 적극적인 기술이전을 추진하고자 합니다. 이는 CAR-T 치료제 특성을 고려한 기술이전 추진 계획입니다. CAR-T 치료제 시장의 주요 기술이전 사례를 보면 비교적 충분한 임상결과가 확인된 후 기술이전이 성사되는 경우가 많습니다. 이는 CAR-T 치료제 특성상 살아있는 세포를 직접 사람에게 투여하여 약효를 확인할 수 있는 특징을 가지고 있기 때문에, 동물 모델을 만드는데 어려움이 있으며, 이에 따라 전임상 단계의 동물실험 결과로는 약효와 안전성 확립에 불충분하기 때문입니다. 따라서 당사는 우선적으로 CRC01의 임상 2상을 완료한 이후 국내 상용화와 더불어 해외 기술사업화를 적극 추진해 나갈 계획입니다.

[CAR-T 치료제 대표 기술이전/ 공동개발 사례]

연도

Licensor

Licensee

개발제품

계약시 임상진행정도

거래 유형

2017

Kite Pharma (Gilead에 인수)

Daiichi Sankyo

Yescarta

Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표

전략적파트너십 (공동개발 및 상업화)

2017

Kite Pharma

(Gilead에 인수)

중국 Shanghai Fosun Pharmaceutical

Yescarta

Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표

조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2016

Juno Therapeutics

(Celgene → BMS 인수)

중국 Wuxi App Tech

Breyanzi

39명 환자 등록 임상 결과 확보

조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2017

Legend Biotech

Johnson&Johnson

/Janssen

Carvykti

35명 다발성골수종 환자 임상 결과 확보 (연구자임상)

기술이전

출처:
삼성증권 정리

한편, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 임상시험 진행이 지연되거나 중단되어 기술개발에 차질이 발생하여 기술이전이 발생하지 않거나, 임상시험이 원활히 진행되어 기술개발에 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 해외 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

자. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.

그러나 이 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분

내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게되는 금액

상업화 마일스톤

(Sales Milestone)

목표하는 매출에 도달하였을경우 받게 되는 금액

로열티 (Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으나, OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 바탕으로 개발한 CRC01의 우수한 임상 결과를 토대로 다수의 바이오 컨퍼런스 및 포럼 참석을 통해 다국적 제약사와 미팅을 통해 기술이전 추진하고 있습니다.

향후 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다.

당사는 의약품 질환 시장의 특성과 다국적 제약사의 포트폴리오 전략 등을 면밀히 분석하여 적절한 파트너사를 적기에 공략하기 위한 전략을 수립하고 있습니다. 내부 사업개발담당인력을 통하여 개발되고 있는 파이프라인 별 글로벌 기술이전을 위해 다수의 바이오 컨퍼런스 참가 및 국내외 바이오 사업화 컨설팅 기업과 계약을 맺고 기술이전을 추진하고 있습니다.

이처럼 당사는 보유하고 있는 선도 파이프라인을 우선으로 하여 다수의 파이프라인에 대하여 기술이전 전략을 수립해 신약 성공 및 수익실현 가능성을 제고할 예정입니다. 그러나, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2023년 03월 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하였습니다. 해당 계획은 제약바이오 글로벌 중심국가 도약의 비전을 가지고 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 등의 내용을 담고 있습니다.

이에 더불어, 국내 및 주요 선진국들은 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월부터 '첨단재생의료법'이 시행되어 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해졌습니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약·바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 미국 바이든 정부는 안정적이고 지속 가능한 바이오 경제 토대 마련을 위해 '생명공학·제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 2022년 9월 공표하며 미국이 생명공학 기술 개발 뿐만 아니라 제조 분야에서도 전세계를 선도하겠다는 의지를 표명하였습니다. 생명공학 기술 개발 뿐만 아니라 제조 분야에서도 미국이 전 세계를 선도하겠다는 목표 하에 미국 내 바이오 혁신을 촉진하고 전반적인 바이오 경제 성장을 추동할 계획이 주를 이뤘습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도 국가 바이오기술 및 바이오 제조 이니셔티브를 론칭하기 위한 행정명령 공표('22.09)

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022) - 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경ㆍ생태), 바이오안전(방역) - 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보 - 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 '영국연구혁신기구' 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

출처:
한국바이오협회 바이오경제연구센터, 미국의 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브, 2022

한편 우리나라 정부도 2023년 3월 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 내용은 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약을 위해한 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제입니다.

10대 중점과제 중 글로벌 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자 확대를 통해 '27년까지 블록버스터 신약 2개, 글로벌 신약 19개를 목표로 향후 5년간 민관 합동 총 25조원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 이를 통해 신기술 분약 발굴 선정 범부처 협의체 구성 운영하여 제약바이오 산업 신기술 분야(유전자 변형 세포치료제, CAR-T/CAR-NK, ADC, TPD 등) 유망 10대 신기술 분야를 발굴 선정하여 R&D 집중 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구 강화를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한 혁신형 제약 기업을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 초기 및 후기 전반의 기술협력을 지원하고, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼' 국내 유치 등 글로벌 공동연구 지원할 예정입니다.

[제약·바이오산업 신기술 분야(예시)

제약 바이오산업 신기술 분야.jpg
제약 바이오산업 신기술 분야

이와 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

게다가, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 2020년 8월부터 시행되었습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행됨에 따라 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능해졌습니다.

당사의 주요 파이프라인은 인체의 면역세포치료제이며, 해당 파이프라인의 주요 적응증으로 생명을 위협하는 질환, 중증의 비가역질환, 유병환자수가 적은 희귀질환 등을 대상으로 하기에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 더욱이 당사의 CRC01, CAR-T 치료제는 상기 첨단재생의료법 상 유전자치료제에 해당하므로, 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

[국내 유전자치료제 허가 현황]

연번

제품명

성분명

업체명

허가일자

효능효과

1

킴리아주

티사젠렉류셀

한국노바티스㈜

2021.03.05

1. 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)의 치료2. 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료3. 두가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료

2

졸겐스마주

오나셈노진 아베파르보벡

한국노바티스㈜

2021.05.28

Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 :- 제1형의 임상적 진단이 있는 경우- Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우

3

럭스터나주

보레티진 네파보벡

한국노바티스㈜

2021.09.09

이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하였으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료

출처:
식품의약품안전처 2021, 2022 의약품 허가 보고서

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 주요국가 및 우리나라의 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에 따라 바이오 산업을 육성하려는 움직임에도 불구하고, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 국내의 경우 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 주요 국가의 바이오 지원 정책 및 규제의 변동 가능성과 우리나라 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

카. 목표시장 침체 위험

FutureWise Market Research에 따르면 글로벌 면역항암제 시장이 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8% 성장하여 2027년에는 1,595억 달러에 이르는 동안 당사가 목표하고 있는 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장하여 2027년 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히 면역세포치료제 시장에서 당사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장하여 2027년 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제 시장은 2017년 8월 킴리아가 전세계 최초로 FDA 승인을 받은 후 태동된 시장으로, 전체 면역세포치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 시장으로 빠르게 성장하고 있습니다. 이와 같이 빠르게 성장하고 있는 CAR-T 치료제 시장에서 당사는 선도 파이프라인으로 CRC01을 개발 중이며, 현재 국내에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 질환 대상으로 임상 2상(Pivotal 임상)을 진행하고 있으며, 해당 임상 완료 후 식약처에 국내 품목허가 신청을 계획 중에 있습니다. 이후 성인 대상 급성림프구성백혈병(ALL)에 대한 임상 2상 진행 등 적응증 확대를 진행할 계획이며, 다발성골수종(MM)에 대한 CRC02 파이프라인의 임상 진행 그리고 나머지 고형암을 포함한 면역세포치료제의 개발을 계획하고 있습니다.

상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료질환 시장 내 CAR-T 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 기존 CAR-T 치료제 기술과 면역관문수용체의 발현을 억제하는 기술을 융합한 차세대 CAR-T 기술인 OVIS™ CAR-T 기술을 활용하여 CD19 CAR-T 치료제 뿐만 아니라 BCMA CAR-T 치료제를 포함한 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사가 목표하고 있는 시장은 면역세포치료제 시장입니다. 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장하여 2027년 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 주요 개발 제품인 CAR-T 치료제 시장은 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장하여 2027년 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이는 전체 면역세포치료제 시장에서도 가장 높은 비중을 차지하고 있는 시장으로, 2017년 8월 킴리아가 전세계 최초로 FDA 승인을 받으며 새롭게 태동된 시장입니다.

[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)]

글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망.jpg
글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)

출처:
산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향

[면역세포치료제 시장에서 CAR-T 치료제의 시장성장 전망]

면역세포치료제 시장에서 car-t 치료제의 시장성장 전망.jpg
면역세포치료제 시장에서 CAR-T 치료제의 시장성장 전망

출처:
산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향, 삼성증권 재구성

당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제의 주요 파이프라인은 CAR-T 치료제 허가 임상(Pivotal 임상)인 임상 2상을 진행하고 있는CRC01이 있습니다. CRC01의 목표 치료 질환은 미만성거대B세포 림프종(DLBCL)과 성인 급성림프구성백혈병(ALL)이 있습니다. 해당 질환에 대해 美 FDA 승인을 받은 주요 경쟁 CAR-T 치료제는 하기 표의 내용과 같습니다.

[FDA 승인 CAR-T 치료제 제품 현황]

치료제명

허가일자

적응증

킴리아

Kymriah (Novartis)

2017. 08

소아 ALL

2018. 05

DLBCL

예스카르타

Yescarta (Gilead/Kite Pharma)

2017. 10

DLBCL

2021. 03

FL(여포성림프종)

2022. 04

LBCL(거대B세포림프종)

테카터스

Tecartus (Gilead/Kite Pharma)

2020. 07

MCL(외투세포림프종)

2021. 10

성인 ALL

브레얀지

Breyanzi (Bristol Myers Squibb)

2021. 02

DLBCL

2022. 06

LBCL

굵은 글씨의 치료 질환이 당사의 CRC01이 목표로 하는 치료 질환이며, DLBCL에 대해서는 킴리아, 예스카르타, 브레얀지가 있으며, 성인 ALL 치료제에 대해서는 테카터스가 있습니다.

당사 파이프라인 CRC01의 목표질환 별 시장 현황 및 전망은 아래와 같습니다.

(1) 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 시장

글로벌 DLBCL 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2021년 약 38억 6,700만달러(약 4조 6,000억원)로 추산되며, 2027년까지 연평균 5.2%의 성장률을 보이며 약 52억 5,400만 달러(약 6조 2,500억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 DLBCL 시장규모 및 전망]

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글로벌 DLBCL 시장규모 및 전망

전 세계에서 최초로 킴리아가 2017년 첫 CAR-T 치료제 승인을 기점으로 기존 표준치료제 대비 부작용이 적고 치료 효능이 높은 CAR-T 치료제의 사용 빈도가 높아지고 있는 추세입니다. 2017년 예스카르타 이후 2018년 킴리아, 2021년에는 브레얀지가 재발 또는 불응성 환자군 대상 DLBCL 치료 시장에 진입하였습니다. CAR-T는 향후 DLBCL 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상되고 있으며, CAR-T의 입지 또한 점차 확장될 것으로 분석되고 있습니다. 글로벌 제약바이오업계 컨설팅 업체 글로벌데이터(pharma.globaldata. com)에 따르면 CAR-T는 2027년 약 20억 달러의 시장규모를 형성하여 전체 DLBCL 치료제 시장 내 금액 기준 약 40%에 달하는 점유율을 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 DLBCL 시장 Modality별 구성 전망(2027년)]

글로벌 dlbcl 시장 modality별 구성 전망 (2027년).jpg
글로벌 DLBCL 시장 Modality별 구성 전망 (2027년)

(2) 급성 림프구성백혈병(ALL) 시장

글로벌 ALL 치료제 시장 규모는 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국) 기준 2021년 약 14억 달러(약 1조 6,700억원)로 추산되며, 2027년까지 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 약 20억 달러(약 2조 4,000억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 ALL 시장규모 및 전망]

글로벌 all 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 ALL 시장규모 및 전망

현재 성인 ALL 대상 허가 받은 CAR-T 치료제는 테카터스가 유일하며, 이 외 킴리아가 허가사항외 사용(Off-label Use)로 사용되고 있습니다. 기존 치료제의 치료요법의 확장, 신규 치료제의 시장 진입 등으로 향후 ALL 치료 시장 내 CAR-T 치료제의 위상은 점차 확대될 것으로 예견되고 있습니다. 글로벌 제약바이오업계 컨설팅 업체 글로벌데이터(pharma.globaldata. com)에 따르면 ALL 치료시장 내 CAR-T 치료제의 금액 기준 점유율은 2022년 9.7%이지만, 이는 점차 확대되어 2027년에는 20%를 차지할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 ALL 치료제 시장 Modality별 구성 전망 (2027년)]

글로벌 all 치료제 시장 modality별 구성 전망 (2027년).jpg
글로벌 ALL 치료제 시장 Modality별 구성 전망 (2027년)

상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료질환 시장 내 CAR-T 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시 신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 개발 중인 CRC01은 CAR-T 치료제에 해당합니다. CAR-T 치료제는 2017년 8월 노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah)가 세계 최초로 미국 FDA에서 허가를 받으면서 상업화가 시작되었습니다. 현재까지 킴리아(Kymriah), 예스카르타(Yescarta), 브레얀지(Breyanzi), 테카터스(Tecartus), 아베크마(Abecma), 카빅티(Carvykti) 총 6종만이 FDA에서 허가를 받았으며 국내의 경우 킴리아(Kymriah)와 카빅티(Carvykti)만이 허가를 받았습니다. 이와 같이 CAR-T 치료제는 상업화 이 후 약 6년밖에 되지 않은 최신 치료법 입니다. 때문에 기존에 사용되던 치료제와 달리 아직 지적 재산권에 대한 권리범위의 해석이 확립되지 않았다고 볼 수 있습니다.
추가로, CAR-T 치료제는 더 넓은 범위에서 면역항암제에 속합니다. 면역항암제 역시 그 역사가 짧아 지적재산권 권리 범위의 해석에 견해의 차이가 발생할 수 있습니다. 최초의 면역항암제인 프로벤지(Provenge)는 2010년 허가 이후 상업화에 실패했습니다. 이후 2014년 여보이(Yervoy), 2015년 키트루다(Keytruda)와 옵디보(Opdivo)가 각각 허가를 받으며 본격적인 면역항암제의 상업화가 이루어졌습니다. 따라서 CAR-T 분야가 속한 면역항암제 분야 또한 상업화 이후 약 10년 밖에 되지 않은 최신 치료방법에 속합니다. 이에 따라 기존 지적 재산권에 대한 분쟁의 발생 가능성이 존재합니다. 다만, 관련 분쟁이 발생하더라도 로열티(기술료) 지급을 통한 합의가 이루어지는 것이 일반적이라는 점을 고려하였을 때 당사의 CRC01 사업화에 관련 분쟁의 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 지적재산권 분쟁 발생 등으로 인해 로열티(기술료) 지급이 발생할 경우, 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다.

당사 보유 주요 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

구분주1)

내용

권리자

출원번호 (출원일)

등록번호 (등록일)

적용제품

출원국주2)

특허권

면역관문을 극복한 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약제학적 조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2017-0088269 (2017.07.12)

KR 10-1897464 B1 (2018.09.05)

CD19 CAR-T 치료제

한국

PCT/KR2017/007505

(2017.07.13)

-

PCT

특허권

이원 shrna를 이용한 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2020-7023221 (2019.01.10)

KR 2327512 B1 (2021.11.11)

CD19 CAR-T 치료제

한국

JP 2020-559043

(2019.01.10)

JP 7068498 B2

(2022.05.06)

일본

EP 2021-207719

(2019.01.10)

-

유럽

EP 2019-738866

(2019.01.10)

EP 3737765 B1

(2021.12.22)

유럽

(유럽내 16개국 등록)

PCT/IB2019/050194

(2019.01.10)

-

PCT

US 16-958649

(2019.01.10)

US 11679129 B2

(2023.06.20)

미국

RU 2020125399

(2019.01.10)

RU 2793922 C2

(2023.04.10)

러시아

HK 62021031088.9

(2021.05.14)

HK 40040916

(2022.08.26)

홍콩

KR 2021-7036928

(2019.01.10)

-

한국

CN 2019-80016378

(2019.01.10)

-

중국

CA 3088234

(2019.01.10)

-

캐나다

AU 2019206425

(2019.01.10)

-

오스트리아

SG 11202006606Y

(2019.01.10)

-

싱가포르

IN 202047033540

(2020.08.05)

-

인도

NZ 766075

(2019.01.10)

-

뉴질랜드

JP 2022-074779

(2022.04.28)

-

일본

특허권

이중 shRNA를 이용하는 향상된 면역 세포 및 이를포함하는조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2022-7004964 (2020.07.16)

-

CD19 CAR-T 치료제

한국

PCT/IB2020/056680

(2020.07.16)

-

PCT

US 17-626768

(2020.07.16)

-

미국

특허권

항-BCMA 결합 영역, 이를 포함하는 융합단백질, 및 이를 포함하는 조성물

큐로셀/ 이화여대

KR 2020-0031211

(2020.03.13)

KR 2371151 B1

(2022.03.02)

BCMA CAR-T 치료제

한국

PCT/KR2021/003135

(2021.03.15)

-

PCT

US 17-908823

(2021.03.15)

-

미국

JP 2022-553680

(2021.03.15)

-

일본

CN 2021-80020907

(2021.03.15)

-

중국

EP 2021-767708

(2021.03.15)

-

유럽

주1)
미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다

주2)
출원국 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 다수의 파이프라인 연구개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 향후 독점권 유지, 기술이전, 공동연구 추진, 유사 기술개발 방어 등을 위해 미국과 한국의 특허전문로펌을 통하여 지속적으로 컨설팅 및 관리를 받아 종합적인 지식재산권 포트폴리오를 구축해 나가기 위한 전략을 수립하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특히, 당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제의 경우 2017년 9월 노바티스社의 킴리아가 세계 최초로 미국 FDA 허가를 받는 등 상업화에 대한 역사가 짧아 지적재산권 권리범위의 해석이 명확히 정립되지 않은 상황입니다. 더 넓은 범위에서, CAR-T 치료제가 속해 있는 면역항암제 분야 또한 본격적인 상업화 이후 10년밖에 되지 않은 신생 치료제에 해당합니다. 이에 면역항암제 분야에서 글로벌 제약사들간의 지적재산권의 권리범위 해석에 관한 분쟁이 다수 발생하고 있습니다.대표적인 사례로 "Bristol-Myers Squibb Co. v. Merck & Co Inc., 1:14-cv-01131, (D. Del.)"와 "Trustees of The University of Pennsylvania v. St. Jude Children's Research Hospital, Civil Action No. 2:13-cv-01502 (E.D. Pa.)"가 있습니다. 관련 사례는 현재 허가된 의약품에 대한 로열티를 지급하는 것으로 합의되었으며, 이는 의약품의 인허가와는 무관하게 진행되었습니다.향후 당사가 예상하지 못한 특허 관련 분쟁이 발생할 가능성이 존재하나, 통상의 경우 로열티(기술료) 지급을 통한 합의가 이루어지는 점을 고려할 때, CRC01의 품목허가 및 상업화에 대한 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 지적재산권 분쟁 및 그에 따른 로열티(기술료) 지급이 발생할 경우, 향후 당사의 영업성과에 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사는 타 바이오벤처 업체와 달리 자체적인 GMP 생산시설을 보유하고 있습니다. 삼성서울병원에 임상시험용의약품 대상 GMP 생산시설을 구축하여 자체 생산하고 있으며, 향후 품목허가 후 상업용 GMP 생산을 위해 당사의 본사가 위치해 있는 대전시 유성구에 상업용 GMP 시설을 완공하여 향후 상업용 GMP 생산을 위한 준비를 진행 중에 있습니다. 당사가 자체 생산한 임상용 의약품을 사용한 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사의 경우, 환자에 대한 맞춤형 치료제로 개발 중인 CAR-T 치료제 특성을 고려할 때, CMO 생산이 어려운 점을 고려하여, CMO를 활용한 제품 생산이 아닌 자체적인 생산을 계획하였습니다. 자체적인 품질시스템 확립과 품질관리의 결과로 삼성서울병원 내 임상 GMP 제조소는 2021년 2월 임상용의약품 GMP 제조소 승인을 받은 바 있으며, 현재까지 해당 제조소를 통해 선도 파이프라인인 CRC01의 임상시험에 필요한 모든 임상시험용의약품을 모두 생산하여 성공적으로 임상시험을 진행 중에 있습니다. 이와 별개로 당사는 향후 품목허가 심사를 통한 시판 승인 시 제품 판매를 위한 상업용 생산을 고려하여 자체적으로 상업용 GMP 생산시설을 2023년 4월 완공하였습니다. CRC01 시판 승인 후 원활한 상업용 생산을 위해 2023년말 시제품 생산 및 밸리데이션을 진행하여 상업용 생산을 준비할 계획입니다.

이처럼 당사는 타 바이오벤처와 달리 자체적인 생산시설을 가지고 있기 때문에 CMO를 활용한 생산을 진행하지 않습니다. 이와 별개로 당사의 면역세포치료제의 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 현재 국내 주요 CRO 업체 중 하나인 ㈜씨엔알리서치 및 드림씨아이에스(DreamCIS)를 임상 CRO 기관으로 선정하여 미만성거대B세프림프종 및 성인 급성림프구성백혈병 치료제 CRC01의 임상 1상, 2상 시험을 안전하고 효율적이며 공정하게 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 분석의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

하. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 신약개발사로, 회사 설립 당시 국내 자체적인 CAR-T 치료제 생산 기술은 전무하여, 이로 인해 당사의 선도파이프라인 CRC01의 임상시험 수행을 위해 2020년 2월 삼성서울병원 내 CAR-T 치료제 임상용 의약품 제조 GMP 시설을 자체적으로 구축 및 운영해왔습니다. 임상시험을 수행하며, 임상 환자들에 대한 CAR-T 치료제를 생산한 노하우를 기반으로, 2023년 4월 직접 생산, 판매의 목적과 해외의 CAR-T 치료제 사업 추진을 위한 생산시설 활용 목적으로 상업용 GMP 생산시설을 자체적으로 구축하였습니다. 향후 품목허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 준비과정으로 시생산을 진행하여 밸리데이션 진행 및 기타 제반 여건을 준비할 계획이며, 이는 완제 제조실 5실을 기준으로 연간 700명 분의 CAR-T 세포치료제의 생산이 가능한 국내 최대 규모의 생산시설입니다. 그러나 당사의 제품은 환자의 자가유래 면역세포치료제로서, 의약품의 주 원료가 되는 환자 체내 T세포의 충분한 확보가 필수적입니다. 그럼에도 불구하고 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다.당사가 개발하고 있는 CAR-T 제품은 개별 환자를 위해 제조되는 1명의 환자에 대해 맞춤형 생산을 진행하는 특성이 있으며, 이로 인해 일반적인 바이오의약품인 항체의약품 처럼 큰 규모의 생산이 필요치 않아, 대량 생산을 위한 설비 구축 등의 리스크로 부터 자유로운 장점이 있습니다. 하지만 살아있는 면역세포치료제이기에 무균성 유지가 중요하며, 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡합니다. 하지만 국내 최초로 삼성서울병원 내 임상용 GMP 생산 시설 구축 및 운영한 노하우를 바탕으로, 일반적인 CAR-T 치료제 제조 및 치료제 품질 검증 기간을 포함한 평균 40여일의 제조 기간을 당사가 새롭게 도입하여 개발한 신속검사법을 식약처가 승인함에 따라 CAR-T 치료제 제조기간을 최대 14일까지 대폭 단축할 수 있게 되었습니다. 이처럼 당사는 CAR-T 치료제 개발 뿐만 아니라 생산 및 운영에 있어 충분한 경쟁력을 갖추고 있습니다.

하지만 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다

당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 신약개발사로, 설립 당시 국내 자체적인 CAR-T 치료제 생산 기술은 전무하였습니다. 이로 인해 당사의 선도파이프라인 CRC01의 임상시험 수행을 위해 2020년 2월 삼성서울병원 내 CAR-T 치료제 임상용 의약품 제조 GMP 시설을 국내 최초로 구축 및 운영해왔습니다. 임상시험 수행하며, 해당 환자들에 대한 CAR-T 치료제를 생산한 노하우를 기반으로, 2025년 국내 품목허가 후 직접 생산, 판매의 목적과 해외의 CAR-T 치료제 사업 추진을 위한 생산시설 활용 목적으로 상업용 GMP 생산시설을 자체적으로 구축하였습니다. (2023년 4월 완공) 향후 품목허가 이후 원활한 제품 판매를 위한 준비과정으로 시생산을 진행하여 밸리데이션을 2023년 내 완료할 계획이며, 상업용 GMP 생산시설에서는 CAR-T 세포치료제 GMP 제조소, CAR-T 세포치료제에 필요한 렌티바이러스 벡터 제조소, 품질관리(QC) 시험실, 제품 보관소, 공조시설 등을 갖출 예정입니다. 이는 완제 제조실 5실을 기준으로 연간 700명 분의 CAR-T 세포치료제의 생산이 가능한 국내 최대 규모의 생산시설입니다.

한편, 자가유래 면역세포치료제로서, CRC01 세포치료제 제조를 위해서는 병원에서 환자로부터 백혈구성분채집술(Leukapheresis)를 통해 환자의 림프구를 채취하여 GMP 제조시설에서 CAR-T 세포치료제의 주원료인 T세포를 분리하여 배양합니다. 이 때 CAR 단백질을 발현시키는 유전자 정보를 T세포에 전달하여 CAR 단백질이 발현된 T세포인 CAR-T 세포를 제조하게 됩니다. 배양 과정에서 적절한 CAR-T 세포수라 확보되면 이를 냉동시켜 보관 후 환자에게 투여될 수 있게 준비됩니다. 그러나 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구성분채집술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 면역세포 내 T세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있어 치료제 생산에 어려움이 발생할 수 있습니다.

당사가 개발하고 있는 CAR-T 치료제는 대표적인 바이오의약품인 항체 의약품과는 달리 환자의 몸에서 유래한 자가유래 면역 세포치료제이기 때문에, 1명의 환자에 대한 맞춤형 생산이 가능합니다. 따라서 항체의약품 생산처럼 항체 생산을 극대화 하기 위한 수만리터 규모의 바이오리액터 등 대규모 생산 공정이 필요치 않아 대량 설비 구축 등 대량 생산으로 인한 리스크에서 자유로운 장점이 있습니다. 하지만 이와 동시에 당사의 개발 제품은 살아있는 세포치료제이기 때문에 단백질 상태인 항체의약품과는 달리 최종 멸균이 불가능하기에 공정에서의 무균성 유지가 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 및 운송 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다. 당사의 CAR-T 세포 생산에 있어 현재 국내에 유일하게 시판승인된 수입제품(킴리아)의 경우 환자의 혈액을 특정 시설에서 전처리한 후 미국으로 배송하여 현지 GMP 제조시설에서 제조 후 다시 한국으로 반입하여 환자에게 투여되고 있습니다. 통상적으로 국내 환자가 킴리아를 투여받는데까지 소요되는 기간은 40~60일 정도로 알려져 있습니다. 반면 당사의 개발 제품 CRC01은 국내 제조소에서 환자 혈액 채취 후 치료제 제조 및 치료제 품질 검증시간을 단축시킬 수 있는 신속검사법을 도입하였고, 이를 식약처가 승인하여 기존 40일에서 14일로 제조기간을 단축시켜 투여가 가능합니다. 이를 통해 CAR-T 치료제의 환자에 대한 공급지연 가능성을 낮출 수 있습니다.이처럼 당사는 설립 초기부터 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상용 의약품 제조 GMP 생산시설을 구축하며 생산 및 품질관리, GMP 운영에 대한 노하우를 확보하는 등 생산 측면에서의 경쟁력을 보유하고 있습니다.

하지만 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 2월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관인 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행 중임에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 파이프라인 품목허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2023년 2월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관인 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관(한국평가데이터, 기술보증기금)의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견]

평가기관

평가등급

내용

한국평가데이터

A

(주)큐로셀(이하 '당사')은 2016년 12월 설립된 외감법인으로 의학 및 약학 연구개발업 (주력제품(사업) : CAR-T 치료제) 등을 영위 중이며, 2021년 12월말 현재 총자산 82,163백만원, 자기자본 -12,236백만원 (납입자본금 4,682백만원), 평가기준일 현재 종업원 72명(연구소 소속 47명 포함) 규모의 중소기업임.

당사는 자체 개발한 OVIS™ 플랫폼을 적용하여 CD19 CAR-T 치료제를 개발하는 기술을 보유하고 있으며, OVIS™ 플랫폼은 일반 T세포의 표면에 암세포를 인식할 수 있는 CAR 단백질을 발현시켜 일반 T세포를 CAR-T 세포로 변형함과 동시에 T세포의 기능을 억제하는 면역관문수용체들의 발현을 낮추는 기술로, 이러한 기술 구현을 위해 기존의 CAR 제조에 사용하는 유전자 벡터 디자인을 기반으로 새로운 two-in-one CAR 벡터 디자인을 고안하였음. Two-in-one CAR 유전자 벡터는 CAR 발현하는 부분과 특정한 단백질들의 발현을 억제할 수 있는 short hairpin RNA(shRNA) 기술로 구성되어 있으며, 다양한 종류의 유전자벡터 디자인을 시험, 검증하여 환자의 T세포에 CAR를 발현시킴과 동시에 면역관문수용체들의 발현 억제를 통해 CAR-T 세포의 효능을 높일 수 있는 기술임.

당사의 OVIS™ 플랫폼 기술이 적용된 CRC01(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel) 치료제의 경우, PD-1과 TIGIT 면역관문수용체의 발현이 동시에 억제된 CAR-T를 활용하며, 지속적으로 활성화된 CAR-T 세포에서 PD-1과 TIGIT 발현 증가가 억제되기 때문에 CAR-T 세포가 탈진(exhaustion) 상태로 변화되는 것을 방지함으로써, 일반 CD19 CAR-T 치료제 대비 미만성 거대 B세포 림프종 환자(DLBCL)를 대상으로 한 임상 1상/2상 시험에서 높은 효능을 보이고 있음.

또한, CAR-T 치료제는 세계 최초의 제품이 2017년에 허가되어 성장기 초기 단계에 위치해 있으며, 현재까지 개발 및 판매승인 획득에 성공한 소수의 글로벌 제약사만이 판매하고 있고, 환자 개개인별 맞춤 치료제라는 특징 때문에 제조시설의 확보 및 안정적 유통경로 구축이 현실적으로 큰 진입장벽이 되고 있으나, 당사의 경우 임상용 GMP 시설 보유, 상업용 GMP 제조시설을 구축 중에 있으며, 특허, 제조노하우, 생산설비 확보라는 글로벌 제약사가 구축해온 진입장벽을 동일한 수준으로 형성하고 있음. 당사의 CRC01은 첨단바이오의약품의 품목허가심사 규정에 따라 임상 2상 완료 후 조건부 허가 승인을 통해 2024년 국내 판매를 목표로 하고 있으며, 주요 경쟁사 제품 대비 충분한 원가경쟁력을 가질 수 있을 것으로 예상됨. 위와 같은 당사의 기술적 차별성과 경쟁력, 시장현황 등을 종합적으로 고려한 결과, 기술평가등급을 A 등급(높은 수준의 기술력을 가진 기업)으로 평가함.

기술보증기금

BBB

신청기업은 CAR-T 항암치료제의 주요 문제점(사이토카인 방출 신드롬, 신경독성 등의 부작용, 자가유래 치료제 생산의 어려움과 고비용, 고형암으로의 확대, 내성)을 해결할 shRNA를 이용한 OVIS 기술을 개발하고, 다양한 병증에 대한 CAR-T 치료제를 개발 및 사업화하고자 함. 회사의 OVIS™ CAR-T기술을 활용한 치료제 파이프라인은 국내 임상 중인 2건(CRC01, CRC02)을 포함한 6개 혈액암종, 6개 고형암종에 작용하는 파이프라인 12건임. 평가기준일 현재 임상 중인 파이프라인의 경우, CD19를 타겟으로 한 미만성거대림프종(DLBCL) 치료제 CRC01이 임상2상 진행 중이며, 급성림프구 백혈병에 대하여 CRC02이 임상1상을 진행 중임.

CRC01의 DLBCL 임상2상을 완료하기 위해서 환자 탈락률을 반영하고 기존 임상 시험과 유사한 조건을 충족하도록

충분한 환자를 확보해야 하므로 임상2상 시험 결과 도출 시점 및 상용화 일정이 다소 지연될 가능성이 있음. 또한,

PD-1/TIGIT 외 다른 타겟의 조합에 관한 별도의 연구가 수반되어야 앞선 DLBCL을 포함한 다른 혈액암, 고형암 전반에 대한 범용적인 OVIS™ 플랫폼 기술을 완성할 수 있을 것임. 회사는 CAR-T 치료제 개발에 있어 암 환자로부터 T 세포 분리를 직접 수행 가능한 공정 기술을 보유한 것으로 파악되고, CAR-T 치료제에서 중요한 유전자 편집 기술 및 항원 발굴 기술을 산학 연구협력과 기술이전으로 확보하여 OVIS™ CAR-T 치료제 기술로 발전시킨 것으로 파악되는바, 회사는 자체적인 CAR-T 치료제 개발 기술을 보유하고 있는 것으로 판단됨. 다만, 국내외 연구 문헌과 임상시험 내용을 살펴보면, OVIS™ cassette의 차별성, 면역관문 억제 수용체의 발현을 shRNA로 조절한다는 기전의 originality, CAR-T 세포 치료 효능에 대한 전임상/임상 결과의 객관성과 차별성이 부족한 것으로 판단됨.

회사의 연구개발 및 GMP 건설 계획을 종합적으로 검토한 결과, 개발계획은 상당히 구체적으로 마련되어 실행 중이며, 회사의 주요 사업화 제품 및 주력 기술과의 연관성이 매우 높아 사업의 확장에 있어 필요한 연구개발이라 판단됨. 평가기준일 현재 개발 및 상용화 진척 부분에서 어려움 없이 원활히 진행되고 있어 개발계획이 합리적으로 수립된 것으로 보이나, 추가적인 외부자금 조달이 불가피하며, 공동연구의 형태를 통해 이루어지는 외부 기관(KAIST, 이화여대 등)에 대한 의존성을 낮추고 자체 기술개발 역량을 높일 수 있도록 연구개발 투자 전략의 보완이 필요함.

현재 시판되어 투여 중인 의약품 외에 전 세계적으로 임상 1상~3상에 개발 중인 면역항암제의 경우, 797개 제품이

존재하며, Cell therapy 관련 CAR-T 의약품 후보물질 임상이 316개, 면역관문억제제가 127개로 확인됨. 최근 들어

CAR-T 치료제의 개발에 회사를 비롯하여 국내/외 많은 바이오 제약사들이 뛰어듦에 따라 Cell therapy의 임상 개발

제품 수가 면역항암제 시장에서 가장 많은 부분을 차지하고 있으며 경쟁이 심화하고 있음. 평가기준일 현재 노바티스의 킴리아만이 국내 허가 승인된 CAR-T 치료제이나, FDA가 판매 승인한 해외 치료제들이 추가로 국내로 진입할 수 있는 등 세포치료제가 경쟁적으로 출현할 가능성이 있는바 임상 결과를 보강하고, 기존 치료제와 객관적 효능 비교를 통해 인지도와 경쟁력을 더욱 높여야 할 것임.

[최근 3개년 별도기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2020년
2021년
2022년
2023년 반기

(제5기)
(제6기)
(제7기)
(제8기 반기)

매출액
36
-
-
-

영업이익(손실)
(10,585)
(15,287)
(21,425)
(13,975)

법인세비용차감전순이익(손실)
(7,699)
(53,576)
(38,885)
(12,611)

당기순이익(손실)
(7,699)
(53,576)
(38,885)
(12,611)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 품목허가 후 제품 직접 판매 및 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건 】

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2023년 4분기 상장할 경우 매출액 요건은 2029년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2027년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 개발중인 신약의 판매허가 승인 이후 2026년 부터 본격적인 당기순이익 시현을 예상하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2025년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다.

[추정손익계산서]

(단위: 백만원)

항목
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
-
-
14,400
114,120
150,840

매출원가
-
-
10,093
28,348
36,153

매출총이익
-
-
4,307
85,772
114,687

판매비와관리비
31,925
34,638
27,280
31,397
33,786

영업이익(손실)
(31,925)
(34,638)
(22,973)
54,375
80,901

영업외수익
3,408
1,167
596
441
1,502

영업외비용
2,710
3,391
3,963
2,318
1,426

법인세비용차감전순손익
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,977

법인세비용
-
-
-
-
132

당기순이익(손실)
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,845

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사는 혈액암 및 고형암의 CAR-T 치료제 개발과 관련하여 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2016년 12월 설립 이래 기관투자 5회(Series A, Series B, Series C, Pre-IPO, 전환사채) 등 총 1,064억원 규모의 투자를 통해 신규 파이프라인 도입, 혁신신약 후보물질 개발과 현재 개발과제의 임상을 진행하고, GMP 생산시설 구축을 진행하고 있습니다.

당사의 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용이 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, CRC01는 현재 미만성거대B세포림프종 국내 임상 2상 및 급성림프구성 백혈병에 대한 임상 1상이 진행되고 있어 향후 주요 임상 단계의 고도화 및 적응증 확대 등이 예상됩니다. 또한 상업용 GMP 생산시설 가동으로 인한 유무형자산 매입 및 원재료 매입 증가 등으로 인한 비용 지출 증가가 예상되어 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.
따라서, 파이프라인의 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술을 기반으로 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 신약개발 회사로, 주요 사업모델은 시판승인을 통한 제품 판매와 기술이전을 통한 사업화입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

[최근 3개년 및 2023년 반기 요약 재무제표]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년(제 5기)
2021년(제 6기)
2022년(제 7기)
2023년 반기(제 8기 반기)

자산총계
51,473
82,163
87,988
88,393

부채총계
49,050
94,399
135,586
44,283

자본금
420
4,682
4,704
5,982

자본총계
2,424
(12,236)
(47,598)
44,110

매출액
36
-
-
-

영업이익(손실)
(10,585)
(15,287)
(21,425)
(13,975)

당기순이익(손실)
(7,699)
(53,576)
(38,885)
(12,611)

[최근 3개년 및 2023년 반기 재무안정성 비율]

구 분
재 무 비 율
2020년도
2021년도
2022년도
2023년도 반기

(제5기)
(제 6기)
(제 7기)
(제8기 반기)

안정성
유동비율
9.0%
75.6%
38.8%
263.2

부채비율
2,023.7%
(771.5%)
(284.9%)
100.4

차입금의존도
-
8.0%
29.6%
77.8

이자보상비율(배)
(49.6)
(78.3)
(103.3)
(18.6)

당좌비율
89.6%
75.5%
38.8%
71.7%

주1)
별도재무제표 기준 입니다.

주2)
차입금은 단기차입금과 유동성장기차입금으로 산출하였습니다.

주3)
이자보상비율은 이자지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업이익(손실)을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다

주4)
당좌자산은 현금과 매출채권으로 산출하였습니다.

회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

한편, 당사의 경상연구개발비는 연구개발 진척도에 따라 점차 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2020년 8,931백만원, 2021년 13,157백만원, 2022년 19,670백만원으로 지속 증가하였습니다. 당사의 2023년 온기 경상연구개발비는 24,352백만원(반기 연환산 기준)일 것으로 예상되며, 향후에도 당사 파이프라인 연구개발 진척도 및 파이프라인 확대 등에 따라 연구개발비가 증가할 가능성이 존재합니다.

당사의 연구개발비는 CRC01 등의 파이프라인 개발을 위한 임상시험 관련 비용, 신규파이프라인 개발을 위한 비임상 및 기타 파이프라인 발굴 비용, OVIS™ CAR-T 플랫폼 고도화를 위한 비용 등으로 구성되어 있습니다.

당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 선도 파이프라인인 CRC01의 국내 시판 허가 및 직접 생산 및 매출을 준비 중에 있습니다. 그러나 동 파이프라인의 국내 임상 및 시판허가 지연사유가 발생할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 해당 위험에 대한 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 가. 투신약 개발 사업 특성에 따른 위험 및 사. 품목허가 및 보험등재 지연 위험』 부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 김건수 대표이사가 발행주식총수의 12.87%(공모 후 지분율 11.32%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인은 발행주식총수의 21.30%(공모 후 지분율 18.74%)를 보유하고 있습니다. 이에 당사는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주 등 3인(대표이사, 사내이사 2) 및 공동창업자 2인, 총 5인의 공동목적보유확약을 체결하였으며, 본 약정을 체결한 5인을 포함한 최대주주 및 특수관계자와 우호주주 9인의 보유 지분율은 공모 전 기준 39.60%(공모 후 지분율 34.84%)입니다.
그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 김건수 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 12.87%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 21.30%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 18.74% 수준으로 예상됩니다. 한편, 당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주를 포함한 우호주주 5인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 5인은 김건수 대표이사를 비롯하여 등기임원 2인, 공동창업자인 퇴임임원 2인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 39.60%(공모 후 지분율 34.84%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

[공동목적보유확약 체결 현황]

구분

주주명

관계

공모 전

공모 후

Full Dilution 시

비고

주식수

지분율

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주등

김건수

대표이사

1,540,000

12.87%

1,540,000

11.32%

1,540,000

10.37%

상장일로부터 5년간 의무보유

박진경

등기임원

460,000

3.84%

460,000

3.38%

460,000

3.10%
상장일로부터 3년간 의무보유공동목적보유확약 체결

김형철

등기임원

423,300

3.54%

423,300

3.11%

455,000

3.06%

전동혁

미등기임원

70,000

0.59%

70,000

0.51%

267,680

1.80%

상장일로부터 3년간 의무보유(주식매수선택권 포함)

박영삼

미등기임원

31,333

0.26%

31,333

0.23%
107,070
0.72%

이영호

미등기임원

13,333

0.11%

13,333

0.10%
45,000
0.30%

김미경

미등기임원

10,000

0.08%

10,000

0.07%

33,000

0.22%

조수희

미등기임원

-
0.00%
-
0.00%
20,000
0.13%

김종란

미등기임원

-
0.00%
-
0.00%
50,000
0.34%

서현진

미등기임원

-
0.00%
-
0.00%
20,000
0.13%

김정근

미등기임원

-
0.00%
-
0.00%
15,000
0.10%

윤준수

미등기임원

-
0.00%
-
0.00%
20,000
0.13%

우호주주(공동창업자)

김찬혁

퇴임임원

1,440,000

12.04%

1,440,000

10.59%

1,440,000

9.70%

상장일로부터 3년간 의무보유공동목적보유확약 체결

심현보

퇴임임원

750,000

6.27%

750,000

5.52%

750,000

5.05%

소 계

4,737,966

39.60%

4,737,966

34.84%
5,222,750
35.17%

-

약정기간

상장일로부터 3년간 (김건수 대표이사는 3년의 약정기간을 포함하여 상장일로부터 5년간 의무보유를 진행함)

약정내용

1. 주주 김건수 및 그 공동목적보유확약자는 주식회사 큐로셀의 안정적 지배구조 구축 및 소액주주 보호를 위하여, 상장 후 3년간 보유 주식을 한국예탁결제원에 의무보유하기로 하며, 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 위 기간 내에 의무보유된 주식을 인출하거나 양도하지 아니한다.

2. 주주 김건수는 어느 공동목적보유확약자가 제1항의 기간 내에 보유 주식을 매각하고자 하는 경우 우선매수권을 가지며, 주주 김건수가 우선매수권을 행사하여 매수한 주식은 제1항의 기간까지 의무보유하기로 한다.

3. 주식회사 큐로셀의 주주총회 개최시, 공동목적보유확약자는 주주 김건수에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 한다

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(33,557주, 공모희망가액 하단 기준)을 포함한 주식수 기준입니다.

주2)
Full Dilution 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식(295,719주, 공모희망가액 하단 기준)과 미행사 주식매수선택권(957,223주)를 모두 포함한 주식수 기준입니다.

공동목적보유확약 약정 주주들은 당사 상장일로부터 3년 동안 당사가 개최하는 주주총회 등에서 의결권을 행사함에 있어 김건수 대표이사와 의결권을 공동으로 행사하며, 해당 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 김건수 대표이사 또는 김건수 대표이사가 지정하는 자가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 김건수 대표이사는 상장일로부터 5년간 의무보유하며, 대표이사와 공동목적보유확약을 체결한 4인의 보유주식은 상장일로부터 3년간 의무보유합니다.

한편, 당사는 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 미행사 주식매수선택권 총 484,784주에 대하여 상장 후 3년간, 직원 및 외부전문가에게 부여된 미행사 주식매수선택권 총 472,439주에 대하여 상장후 18개월 간 의무보유를 진행할 예정입니다. 이에 따라 상장 후 18개월까지는 주식매수선택권 행사로 인한 보통주의 추가 물량출회가 제한적이며(스톡옵션 행사에 따른 발행주식수 증가는 가능), 미행사 주식매수선택권 행사분(957,223주) 및 전환사채 전환가능 물량(295,719주, 공모희망가액 하단 기준)을 포함한 모든 희석가능 주식이 보통주로 전환된 이후 최대주주 등의 지분율은 35.17%로 예상됩니다.

당사는 본 공모를 통해 신주 모집 11.77%(1,600,000주)를 계획하고 있습니다. 본 공모 이후 공동목적보유확약 약정주주를 포함한 최대주주등 지분율은 34.84%로 경영 안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 상장 이후 임직원의 주식매수선택권의 추가행사 및 전환사채 보통주 전환 등에 따른 추가 지분희석 가능성이 존재하며, 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없습니다. 추가 지분희석에 관한 상세 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 마. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험』항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 유전자치료제(CAR-T)를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 신규 후보물질 발굴, 전임상 및 임상시험 수행 등을 위한 구체적이고 전문적인 노하우를 보유한 전문인력 등의 인적자원 의존도가 높은 사업을 영위하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 임직원 수는 106명이며, 임직원의 약 80%인 82명이 연구개발 인력에 해당합니다. 해당 인력 중 약 51% 에 해당하는 42명이 석사 이상의 학위를 보유하고 있으며 당사의 연구개발 분야와 긴밀하게 연관된 전공과 경력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 기술 기반의 벤처기업의 경우 우수한 경영진 및 연구 인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 성공적인 사업 영위 지속과 성장에 필수적인 바, 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위해 지속적으로 인력을 충원하고 있으며 핵심 인력의 유지를 위해 총 6회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다.
이와 더불어 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 상세한 연구개발 조직 구성도 및 주요 인력 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발 조직 현황]

큐로셀 연구개발 인력 조직도.jpg
큐로셀 연구개발 인력 조직도

[당사 주요 기술인력]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

부사장
김종란
임상총괄
ㆍ㈜큐로셀 부사장 / 임상개발센터장 ('21.08~현재)ㆍ㈜ABL바이오 전무/본부장 ('19.07~'21.07)ㆍJR컨설팅 운영 ('18.01~'19.06)ㆍ삼성바이오에피스 상무 ('16.02~'17.12)ㆍCON 아시아태평양 지역 부사장 ('06.01~'16.01)ㆍELI LILLY 임상본부 아시아지역 팀장 ('99.03~'06.01)ㆍ㈜선바이오 임상시험담당/대리 ('98.01~'99.02)ㆍ삼성바이오연구소 연구원 ('96.03~'97.12)ㆍ고려대학교 유전공학 석사 ('96.02)ㆍ고려대학교 유전공학 학사 ('94.02)
ㆍ임상개발 업무 총괄ㆍ미국 IPF 임상 2상 개발 (IND 준비 단계)ㆍ국내 고형종양 FIH 임상 개발(미국 연구를 위한 IND 준비)ㆍ미국 MDS/AML의 FIH 임상 개발(IND 준비 단계)ㆍNSCLC 1b상 임상개발(완료)ㆍ신규 후보 파이프라인에 대한 실사를 위한 Clinical LeadㆍNDA를 위한 미국 FDA 및 EMA 실사 대응ㆍ호주, 중국, 일본, 인도, 대만 등 APAC지역 비즈니스 총괄ㆍ한국, 중국, 대만, 인도 4개 품질 관리 리더

전무
김형철
R&D총괄
ㆍ㈜큐로셀 전무 / 연구개발센터장 ('17.09~현재)ㆍ㈜LG화학 바이오시밀러 개발 책임연구원 ('11.03~'17.09)ㆍ㈜LG화학 바이오의약품 연구원 ('98.01~'04.07)ㆍUniv. of Texas at Austin 미생물학 박사 ('10.12)ㆍ서울대학교 미생물학 석사 ('98.02)ㆍ서울대학교 미생물학 학사 ('96.02)
ㆍCRC01 품목허가를 위한 CMC 및 비임상 연구 개발 자료 작성ㆍ신규 CAR-T 파이프라인 개발 책임ㆍCRC01 CMC 및 비임상 연구개발ㆍ바이오시밀러 개발 프로젝트 총괄

상무
전동혁
GMP총괄
ㆍ㈜큐로셀 상무 / 생산기술센터장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 생산 및 QA책임 ('07.10~'19.05)ㆍ한동대학교 생명과학 학사 ('08.02)
ㆍ임상용, 상업용 GMP 총괄ㆍ미국 FDA, EU, PIC/S 등 규제표준에 대한 cGMP 및 ISO 품질 시스템 관리

상무
서현진
RA담당
ㆍ㈜큐로셀 상무 / RA담당 ('21.08~현재)ㆍ종근당 제품/바이오개발팀 부장/팀장 ('13.10~'21.07)ㆍ한화케미칼 RA 담당 ('09.07~'13.09)ㆍ㈜LG화학 제품개발 RA담당 ('02.06~'09.06)ㆍ한국특허정보원 생명공학부문 조사연구원 ('00.07~'02.05)ㆍ부산대학교 미생물학 학사 ('98.02)
ㆍCRC01의 IND 승인 및 품목허가를 위한 전체 업무 총괄ㆍ네프스 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 승인, 국내 및 일본 승인ㆍ루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인, 국내 허가 신청ㆍ이중항체 신약 국내 임상 1상 승인-PMDA, EMEA, FDA 미팅자료 제출ㆍ엔브렐 바이오시밀러 국내 임상 1상 및 3상 승인ㆍ허셉틴 바이오시밀러, 항체 신약 등 개발 진행

이사
김미경
대외협력
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 대외협력 담당 ('19.04~현재)ㆍ연세대학교 시스템생물학과 연구조교수 ('17.07~'19.03)ㆍ건양대학교 의학과 연구조교수 ('16.12~'17.04)ㆍ단국대학교 분자생물학과&바이오나노센터 연구교수 ('14.01~'16.12)ㆍNYU Medical Center Skirball 연구소 분자병리학 Post doctor ('09.01~'13.11)ㆍ연세대학교 생물학 Post doctor ('08.03~'08.12)ㆍ연세대학교 생물학(통합과정) 석사, 박사 ('08.02)ㆍ숙명여자대학교 자연과학부(생물전공) 학사 ('02.02)
ㆍ외부 용역 기관과의 계약업무 및 대응ㆍ세포불멸화를 통한 항암제 개발 국가과제 연구책임자ㆍ항암 기전연구 및 유전자 치료기술 개발 제1세부과제 책임자ㆍTelomerase를 이용한 항암제 개발 프로젝트 참여ㆍTelomere function in aging and cancer 과제 참여

이사
박영삼
분석법개발
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 분석법개발팀장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 R&D전략수립, 바이오시밀러 개발팀 책임 ('11.07~'19.05)ㆍ한국파스퇴르연구소 신약개발 연구원 ('07.09~'11.07)ㆍ㈜해태제과 사원 ('07.01~'07.08)ㆍ고려대학교 의생명생명공학 석사 ('07.02)ㆍ고려대학교 생명과학 학사 ('05.02)
ㆍCAR-T, 렌티바이러스 벡터 및 Plasmid에 대한 분석법개발팀장ㆍT세포 및 CAR-T 아형분석 분석법 개발ㆍCRC01 출하시험법 개발ㆍ항체 바이오시밀러 (Enbrel, Humira) 1,3상 개발; 특성분석, 동등성 평가ㆍ1세대 단백질 의약품(hGH, FSH, EOP) 제품 특성분석ㆍ항바이러 스(HIV) 합성신약 Discovery; Hit, Lead Screeing, MOA Studyㆍ항결핵 합성신약 Discovery; Lead Screening, Metabolite ID

이사
이영호
Discovery
ㆍ㈜큐로셀 이사 / Discovery팀장 ('20.04~현재)ㆍ한국과학기술원(KAIST) 연수연구원 ('16.08~'20.03)ㆍ고려대학교 종양생물학 박사 ('16.02)ㆍ성균관대학교 의약화학 석사 ('10.02)ㆍ성균관대학교 생명공학 학사 ('06.08)
ㆍ신규 파이프라인 개발을 위한 디스커버리팀장ㆍCRC01 CAR-T 개발 연구(CD19 CAR-T개발, OVIS™ 플랫폼 기술 개발, CRC01 개발 등)ㆍ유전자 가위를 이용한 신규 세포치료제 개발ㆍ유전체 기반 항암 면역 내성 표적 발굴

이사
조수희
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 임상개발센터 MD (20.12~현재)ㆍ양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수 ('13.03~'19.02)ㆍ해운대백병원 혈액종양내과 전임강사 ('12.03~13.01)ㆍ삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사 ('11.03~'12.02)ㆍ경상대학교병원 내과 전공의 ('07.03~'11.02)ㆍ경상대학교병원 교육연구실 인턴 ('06.03~'07.02)ㆍ경상대학교 의과대학 내과학 석사 ('10.02)ㆍ경상대학교 의과대학 학사 ('06.02)
ㆍ임상참여기관 모집 및 대응, 임상결과 해석ㆍ비호지킨림프종 환자 치료 연구ㆍ다발성골수종 환자 항암치료 연구

부장
김수경
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 부장 / CPM-1팀 팀장 ('23.05~현재)ㆍLabcorp LM ('21.08~'22.08)ㆍ㈜사이넥스 LM ('17.12~21.08)ㆍPRA 헬스사이언스 CRA ('15.05~'17.11)ㆍLSK Global PS PM ('14.02~15.02)ㆍ씨앤알리서치 CRA ('11.10~'14.01)ㆍLSK Global PS CDA ('08.08~'09.10)ㆍ삼육대학교 간호학 학사 ('06.02)
ㆍ임상시험 일정, 비용 및 vendor 관리ㆍ임상시험 환자 등록, 모니터링 및 이슈 관리를 포함한 임상시험 과제 관리

부장
최상근
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 부장 / CPM-2팀 팀장 ('23.06~현재)ㆍLSK Global PS PM부서장 ('22.07~'23.04)ㆍSK케미칼㈜ 연구개발센터 임상팀 G2 ('14.07~'22.07)ㆍSK케미칼㈜ 생명과학연구소 신약3팀 과장 ('06.01~'14.07)ㆍ경희대학교 한방생화학 석사 ('06.02)ㆍ경희대학교 한약학 학사 ('04.02)
ㆍ임상시험 계획서, 결과보고서등 작성 관리ㆍ임상시험 바이오마커 분석 관리 지원ㆍ전반적인 임상시험 과제 관리ㆍ식약처 임상시험 관련 질문 대응

부장
한송희
임상통계
ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상통계 팀장 ('23.08~현재)ㆍLSK Global PS STAT 팀장 ('12.07~'23.07)ㆍ고려대학교 통계학 석사 ('12.02)ㆍ고려대학교 중어중문/통계학 학사 ('10.02)
ㆍ임상시험 디자인 설계시 환자 수, 평가변수 선정 및 분석법 관리ㆍ임상 결과 분석 계획서 작성 관리ㆍ임상시험 결과 자료 수집을 위한 EDC 개발, EDC 작성 지침서, EDC 자료 검토 계획서 등 임상시험 자료 관리 관련 업무 관리ㆍ임상 데이터 관리 및 통계 관련 CRO 관리 감독ㆍ임상시험 분석 결과 보고서 및 임상시험 결과 보고서 작성 관리ㆍ식약처 결과 분석 관련 질문 대응

부장
강혜정
약물감시
ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상개발센터 PV팀장 ('23.09~현재)ㆍ㈜SK바이오사이언스 임상개발팀 PV/PMS ('18.07~21.04)ㆍSK케미칼㈜ Licensing & Development PV/PMS ('10.09~'18.07)ㆍSK케미칼㈜ Licensing & Development CRA ('09.03~'10.09)ㆍ충남대학교 수의학 학사 ('09.02)

ㆍ약물 안전 모니터링 (Pharmacovigilance, PV) 체계 확립 및 운영

ㆍPV vendor 선정 및 관리

ㆍ장기추적조사 업무 관리

ㆍ약물 안전성 정보의 수집, 분석, 보고서 작성 및 식약처 보고 업무 관리

ㆍ품목허가 약물의 Risk Evaluation Management (REMs) 개발 및 진행 보고 관리

ㆍ식약처의 임상시험 약물 이상반응 관련 질문 대응

차장
이현환
대전GMP생산
ㆍ㈜큐로셀 차장 / 생산기술센터 대전GMP 생산팀장 ('20.03~현재)ㆍ삼성바이오로직스 품질보증/생산팀 과장 ('16.02~'20.03)ㆍ㈜삼진제약 밸리데이션팀 주임 ('14.05~'16.02)ㆍ㈜한국백신 생산팀 사원 ('11.06~'14.05)ㆍ㈜한국파마 QC팀 사원 ('11.01~'11.06)ㆍ한양대학교(ERICA) 분자생명과학 학사 ('11.02)
ㆍ임상GMP 품질보증/관리 체계 구축ㆍ임상생산공정 구축 및 절차개선ㆍ상업GMP 생산공정 구축ㆍ생산장비 적격성평가 및 생산관리ㆍ식약처, FDA, EMA, PMDA GMP Regulation 적용 및 문서 검토 실사 응대ㆍGMP 생산업무감독 및 일정관리

차장
이상훈
공정개발
ㆍ㈜큐로셀 차장 / 공정개발팀장 ('17.06~현재)ㆍ㈜지엔에스바이오 주임연구원 ('13.12~'17.06)ㆍ건양대학교 의학과 미생물학교실 연구원 ('13.03~'13.12)ㆍ건양대학교 의학 석사 ('13.02)ㆍ동의대학교 생명응용학 학사 ('11.02)
ㆍCAR-T 공정개발팀장ㆍCRC01 제조 관련 품목 허가 자료 작성ㆍCRC01 공정 개발ㆍ아토피 세포치료제 EBI-H 연구개발 참여ㆍ반려견 아토피 세포치료제 EBI-C 연구개발 참여ㆍ대장암 조직 유래 TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) 배양 연구개발 참여

차장
이지나
MSAT팀장
ㆍ㈜큐로셀 차장 / MSAT 팀장 ('22.02~현재)ㆍKite a Gilead Company Associate Sceientist ('19.10~'22.02)ㆍCedars-Sinai Medical Center LM ('19.01~'19.10)ㆍHudsonAlpha Institute of Biotechnology Research Associate II ('18.04~'18.11)ㆍRoy J. Carver Biotechnology Center Research Specialist ('16.10~'18.04)ㆍ연세대학교 미생물학 석사 ('16.02)ㆍUniversity of California, Riverside 생물학 학사 ('12.02)

ㆍ기술이전 담당

ㆍ해외 CMC 기술이전 프로젝트 매니저

ㆍ제품 수명주기 분석

ㆍCMC 허가문서 작성 및 검토ㆍICH/FDA/EMA 수준 개발 보고서 작성ㆍ인플라마좀 연구용 포유류 세포주 관리ㆍBowtie, R, Python 등의 프로그래밍 언어를 활용한 ChIP-seq 데이터 분석

과장
정정훈
Discovery
ㆍ㈜큐로셀 Discovery팀 과장 ('20.02~현재)ㆍ충남대학교 분자미생물학 박사 ('15.03~'20.02)ㆍ충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사 ('13.03~'15.02)ㆍ충남대학교 미생물학 학사 ('07.03~'13.02)
ㆍ교모세포종 CAR-T 치료제 개발ㆍT세포 수용체 발현 저하를 통한 동종 CAR-T 개발ㆍ다발성골수종 CAR-T 치료제 개발ㆍ기회감염성 효모 Candida albicans에서의 Apoptosis 조절 기작 연구ㆍMetacaspase 및 CaBIR1 연구ㆍDual-luciferase system을 이용한 유전자 발현 확인 실험

과장
이솔
서울GMPQC
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QC팀장 ('20.02~현재)ㆍ한국호넥스 품질관리팀 대리 ('18.12~'19.10)ㆍ주식회사 비비 학술지원 주임 ('18.01~'18.11)ㆍ시너지이노베이션 품질관리 미생물팀 주임 ('17.03~'17.12)ㆍ유케이케미팜 품질관리부 주임 ('13.11~'17.02)ㆍ마크로케어 품질관리팀 사원 ('12.05~'13.09)ㆍ경북대학교 식품공학 학사 ('12.02)
ㆍ임상GMP 미생물 시험 구축 및 운영ㆍ임상GMP 국내 최초 무균신속법시험법 구축 및 허가획득ㆍ임상GMP 표준품 및 표준균주 품질 및 유효기한 관리

과장
강하람
대전GMPQC
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QC팀장 ('20.03~현재)ㆍ㈜녹십자 QM팀 QC담당 ('15.05~'20.02)ㆍ인하대학교 식품영양학, 생명공학 학사 ('15.07)
ㆍ임상GMP 품질관리체계 구축ㆍ품질분석시험 기준일탈 관리감독ㆍ상업GMP 품질관리체계 구축ㆍ원료혈장 내의 바이로스 3종 EIA를 통한 확인 시험ㆍ바이러스 정성시험(완제의약품), HPLC를 통한 분석시험 Validationㆍ캐나다 기술이전; 녹십자GCBT 분자량분포시험 기술 이전 및 Validation 실시ㆍFDA수준 기기관리 방법서 제정 및 개정

과장
노승열
서울GMPQA

ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QA팀장 ('22.12~현재)ㆍ㈜유틸렉스 신약개발본부 책임연구원 ('19.12~'22.11)ㆍ코오롱생명과학㈜ Bio생산팀 대리 ('18.05~'19.11)ㆍ메디포스트㈜ GMP공장 제조팀 대리 ('13.02~'17.07)ㆍ굿젠㈜ 백신사업부 연구원 ('08.03~'09.07)ㆍ인하대학교 생명과학 학사 ('12.08)

ㆍ임상GMP 품질보증시스테 및 밸리데이션 시스템 운영ㆍ임상GMP 밸리데이션 시스템 절차 고도화ㆍ유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

과장
신승현
대전GMPQA
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QA팀장 ('20.02~현재)ㆍ코오롱생명과학(주) QA팀 대리 ('15.03~'20.01)ㆍ단국대학교 미생물학 학사 ('15.02)
ㆍ임상GMP 품질보증체계 구축 및 운영ㆍ상업GMP 품질보증체계 구축ㆍ유전자치료제 제조소 세팅 참여ㆍ유전자치료제 KGMP 허가 획득ㆍ유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

당사는 신약개발 전문기업으로 우수 기술인력 확보 및 육성이 중요합니다. 이에 기술인력의 조직에 대한 몰입도를 높여 인재유출은 방지하되, 연구개발을 활성화하기 위하여 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 현재까지 연구개발인력을 대상으로 발행된 주식매수선택권 내역은 아래와 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

회차

부여일

부여대상

부여 주식종류

부여주식수

행사가격

행사기간

1

2018.07.30

임직원 및 외부전문가

기명식 보통주

170,000주

1,260원

21.07.30~31.07.30

2

2018.09.27

외부전문가

기명식 보통주

10,000주

1,260원

21.09.27~31.09.27

3

2019.12.19

임직원

기명식 보통주

609,000주

4,350원

22.12.19~32.12.18

4

2021.03.30

임직원 및 외부전문가

기명식 보통주

451,750주

13,335원

24.03.30~34.03.29

5

2021.09.30

임직원

기명식 보통주

90,000주

19,050원

23.09.30~33.09.30

6

2023.03.29

임직원

기명식 보통주

92,000주

26,080원

25.03.29~35.03.29

주1)
부여주식수 및 행사 가격은 액면분할(5,000원 → 500원, 2018.08.31)과 무상증자(1:9, 2021.03.31)를 반영한 기준입니다.

주2)

상기 부여주식수의 경우 최초 부여주식수를 기준으로 작성하였으며, 주식매수선택권 행사 및 부여취소사유 발생에 따라 『 III. 투자위험요소 - 3.기타위험 - 마. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가희석화 위험』상 기재된 추가 희석가능 주식수와 수량이 일치하지 않습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 내역]

회차
부여일
부여대상
성명
직위
근속연수
부여 주식종류
부여주식수
행사가격
행사기간

1
2018.07.30
임직원
김OO
전무
5년 11개월
기명식 보통주
30,000
1,260원
21.07.30~31.07.30

이OO
차장
6년 2개월
기명식 보통주
25,000

이OO
과장
6년 3개월
기명식 보통주
20,000

임OO
과장
5년 9개월
기명식 보통주
20,000

고OO
대리
5년 6개월
기명식 보통주
15,000

윤OO
부장
6년 5개월
기명식 보통주
15,000

김OO
차장
1년 0개월
기명식 보통주
7,500

조OO
대리
5년 3개월
기명식 보통주
7,500

박OO
부장
5년 5개월
기명식 보통주
30,000

소계
170,000

2
2018.09.27
외부전문가
고OO
-
-
기명식 보통주
10,000
1,260원
21.09.27~31.09.27

소계
10,000

3
2019.12.19
임직원
김OO
전무
5년 11개월
기명식 보통주
20,000
4,350원
22.12.19~32.12.18

이OO
차장
6년 2개월
기명식 보통주
15,000

이OO
과장
6년 3개월
기명식 보통주
10,000

임OO
과장
5년 9개월
기명식 보통주
10,000

고OO
대리
5년 6개월
기명식 보통주
15,000

윤OO
부장
6년 5개월
기명식 보통주
15,000

조OO
대리
5년 3개월
기명식 보통주
15,000

박OO
부장
5년 5개월
기명식 보통주
20,000

최OO
대리
5년 1개월
기명식 보통주
20,000

조OO
대리
4년 6개월
기명식 보통주
20,000

양OO
대리
3년 11개월
기명식 보통주
10,000

박OO
사원
3년 11개월
기명식 보통주
5,000

심OO
사원
3년 10개월
기명식 보통주
5,000

권OO
부장
3년 5개월
기명식 보통주
15,000

김OO
부사장
1년 2개월
기명식 보통주
30,000

이OO
대리
3년 8개월
기명식 보통주
5,000

김OO
대리
3년 9개월
기명식 보통주
5,000

김OO
이사
4년 5개월
기명식 보통주
30,000

이OO
이사
3년 4개월
기명식 보통주
40,000

박OO
이사
4년 2개월
기명식 보통주
94,000

전OO
상무
4년 2개월
기명식 보통주
210,000

소계
609,000

4
2021.03.30
임직원
김OO
전무
5년 11개월
기명식 보통주
5,000
13,335원
24.03.30~34.03.29

이OO
차장
6년 2개월
기명식 보통주
3,000

이OO
과장
6년 3개월
기명식 보통주
2,000

임OO
과장
5년 9개월
기명식 보통주
2,000

고OO
대리
5년 6개월
기명식 보통주
2,000

윤OO
부장
6년 5개월
기명식 보통주
2,000

조OO
대리
5년 3개월
기명식 보통주
2,000

최OO
대리
5년 1개월
기명식 보통주
10,000

조OO
대리
4년 6개월
기명식 보통주
10,000

양OO
대리
3년 11개월
기명식 보통주
20,000

박OO
사원
3년 11개월
기명식 보통주
2,000

심OO
사원
3년 10개월
기명식 보통주
2,000

권OO
부장
3년 5개월
기명식 보통주
35,000

이OO
대리
3년 8개월
기명식 보통주
10,000

김OO
대리
3년 9개월
기명식 보통주
10,000

김OO
이사
4년 5개월
기명식 보통주
3,000

이OO
이사
3년 4개월
기명식 보통주
5,000

박OO
이사
4년 2개월
기명식 보통주
13,070

전OO
상무
4년 2개월
기명식 보통주
57,680

강OO
차장
3년 3개월
기명식 보통주
22,000

백OO
사원
3년 7개월
기명식 보통주
10,000

정OO
과장
3년 6개월
기명식 보통주
10,000

정OO
대리
3년 5개월
기명식 보통주
10,000

허OO
대리
2년 4개월
기명식 보통주
10,000

김OO
대리
3년 2개월
기명식 보통주
10,000

장OO
사원
3년 2개월
기명식 보통주
10,000

이OO
차장
3년 5개월
기명식 보통주
36,000

임OO
과장
2년 5개월
기명식 보통주
17,000

신OO
과장
3년 6개월
기명식 보통주
10,000

이O
과장
3년 6개월
기명식 보통주
10,000

양OO
과장
3년 6개월
기명식 보통주
15,000

강OO
과장
3년 5개월
기명식 보통주
17,000

문OO
대리
2년 9개월
기명식 보통주
5,000

추OO
대리
2년 9개월
기명식 보통주
5,000

이O
대리
2년 9개월
기명식 보통주
5,000

김OO
대리
2년 9개월
기명식 보통주
5,000

양OO
과장
3년 0개월
기명식 보통주
15,000

조OO
이사
2년 9개월
기명식 보통주
20,000

정OO
사원
1년 8개월
기명식 보통주
2,000

한OO
대리
2년 5개월
기명식 보통주
2,000

외부전문가
최OO
-
-
기명식 보통주
10,000

소계
451,750

5
2021.09.30
임직원
김OO
부사장
2년 1개월
기명식 보통주
50,000
19,050원
23.09.30~33.09.30

강OO
상무
1년 2개월
기명식 보통주
20,000

서OO
상무
2년 0개월
기명식 보통주
20,000

소계
90,000

6
2023.03.29
임직원
이OO
대리
2년 5개월
기명식 보통주
1,000
26,080원
25.03.29~35.03.29

유OO
대리
2년 5개월
기명식 보통주
2,000

정OO
대리
2년 4개월
기명식 보통주
3,000

송OO
사원
2년 4개월
기명식 보통주
1,000

지OO
대리
2년 4개월
기명식 보통주
2,000

이OO
사원
1년 9개월
기명식 보통주
1,000

박OO
사원
1년 9개월
기명식 보통주
1,000

최OO
사원
1년 8개월
기명식 보통주
1,000

박OO
사원
1년 8개월
기명식 보통주
1,000

이OO
과장
1년 6개월
기명식 보통주
10,000

이OO
과장
1년 6개월
기명식 보통주
5,000

이OO
대리
1년 6개월
기명식 보통주
1,000

최OO
대리
1년 5개월
기명식 보통주
1,000

이OO
사원
1년 5개월
기명식 보통주
1,000

김OO
이사
1년 5개월
기명식 보통주
15,000

최OO
사원
1년 3개월
기명식 보통주
1,000

김OO
과장
1년 3개월
기명식 보통주
5,000

오OO
상무
1년 2개월
기명식 보통주
20,000

윤OO
상무
0년 7개월
기명식 보통주
20,000

소계
92,000

합계
1,422,750

주1)
임직원의 직위는 작성 기준일 시점으로 기재하였으며, 근속연수는 입사일로부터 2023년 8월 31일 기준으로 작성하였습니다. 다만, 퇴사자의 경우는 퇴직일 기준으로 작성하였습니다.

주2)
주식매수선택권의 부여는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3에 따라 기술·경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 고려하여 부여하였습니다.

주3)
각 회차별 주식매수선택권의 행사가격은 상속세 및 증여세법 시행령 제54조(비상장주식등의 평가)에 따라 산정한 금액과 액면가액 중 높은 금액보다 낮아서는 안되며, 벤처캐피탈 등 기관투자자들이 당사의 유상증자에 참여한 가격을 참고하여 결정하였습니다. 또한 주식매수선택권 부여수량은 당사 기여도, 근속연수 및 부여당시 직급을 종합적으로 고려하여 결정하였습니다.

한편 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호에 힘쓰고 있으며 특히 OVIS™ 플랫폼 중심의 특허 포트폴리오를 구축하여 경쟁사의 기술 모방을 차단하고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고, 당사의 핵심 연구 인력이 외부로 유출됨에 따라 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 영업 활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험당사는 설립 이래 총 5건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 1건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일정 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 추가적인 정부 지원 과제 수임에 실패하는 경우 연구개발 비용 부담의 증가로 당사의 미래 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 2016년 설립 이후 초기부터 기술력을 인정받아 CAR-T치료제 개발과 관련된 국책 연구과제 6건을 수임하여 총 7,201백만원의 연구비를 이미 지원받았거나 받을 예정입니다(하기 표 참고). 이러한 지원금은 당사가 진행해온 연구개발비용의 상당부분을 차지해온 바, 추가적인 정부 지원 과제 수임에 실패하는 경우 연구개발 비용 부담의 증가로 당사의 미래 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한 정부지원 국책 과제의 경우 연구과제 최종 목표 달성을 위해 계획된 연구기간 동안 자금지원이 집행되는 것이 일반적이나, 정부과제 수행 목표 달성 실패 또는 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등의 원인으로 지원받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 결정이 이루어질 수 있으며, 이러한 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

[당사 정부과제 수행 현황]

[시행부처]

사업명

과제명

연구

기간

정부출연금

(백만원)

진행여부

(성과)

[중소벤처기업부]

TIPS민간투자주도 기술창업 지원사업

차세대 항암치료제(CAR-T)의 GMP 생산공정 개발

`17.06~`19.05.

500

종료

(성공)

[중소벤처기업부]

지역특화(주력) 산업육성사업

키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발용 렌티바이러스 생산공정 연구

`18.04~`19.12.

580

종료

(성공)

[보건복지부]

첨단의료복합단지 기반기술구축사업 주1)

키메릭항원수용체 발현 T세포(CAR-T) 항암세표 치료제 개발을 위한 동물평가 체계 구축

`18.04~`19.12.

296

종료

(우수)

[과학기술정보통신부]

연구개발특구육성사업

차세대 CD19 CAR-T 치료제의 사업화를 위한 림프종 Xenograft 모델에서의 약효 검증

`19.05~`20.05.

200

종료

(보통)

[보건복지부]

첨단의료기술개발사업

면역억제환경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 안전성 평가를 위한 비임상 시험

`20.04~`20.12.

375

종료

(최우수)

[KDDF]

국가신약개발사업

면역억제화경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 임상 시험을 통한 신약 허가 획득

`21.09~`24.06.

5,250

진행

총 정부출연금 합계
7,201
-

주1)
해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.

주2)

진행중인 KDDF 과제를 제외한 5개의 과제는 사업종료 후 최종보고서 평가결과 보통등급(과제수행 과정이 성실하였고, 연구결과가 불량하지 않았다는 의미를 포함함) 이상으로 판정 받았으며 정부가 지정한 회계기관으로부터 사업비 정산이 완료되어 제재부가금이나 연구비 환수의 위험이 없습니다. 진행중인 KDDF 과제는 정부출연금 총 5,250 백만원 규모로, 2단계 5차년으로 구성되는데(1단계 2차년, 2단계 3차년) 정부출연금 1,750 백만원을 지원받은 1단계는 평가 및 사업비 정산이 완료되었고, 정부출연금 3,500 백만원을 지원받는 2단계는 현재 2차년을 진행중입니다. 2단계 1차년 정부출연금은 875백만원으로 전액 수령하여 집행하였고, 2차년 사업비는 1,750 백만원 중 1,500 백만원을 수령하여 집행하였습니다. 임상 2상시험이 사업계획대로 진행되고 있으므로 향후 2차년 정부출연금 잔액 250 백만원과 3차년 정부출연금 875 백만원을 수령 및 집행할 예정입니다. 진행중인 KDDF 과제는 임상 2상시험을 성공적으로 완료하는 것이 주된 목표인데 사업기간내 목표달성이 가능하므로 사업종료 후 KDDF의 평가에서 사업의 수행과정 및 연구결과가 불량하다는 판정을 받을 가능성은 희박하며, 따라서 제재부가금이 부과되거나 출연금이 환수될 가능성도 매우 낮습니다.

그럼에도 불구하고 KDDF 과제가 불량평가를 받게 된다면 ‘국가연구개발혁신법’ 제32조에 따라 정부 연구개발비 지원사업의 수행과정과 결과가 극히 불량한 경우에는 정부출연금의 5배의 범위에서 제재부가금 부과 및 출연금 환수 등이 있을 수 있습니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

아. 내부 정보 관리 미흡 위험코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며 최대주주 등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

자. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한,
임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 윤리경영규정의 제정, 안전 교육 등 다양한 방법을 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해 서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다.

또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단요구 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 투자설명서 교부 관련 사항 2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 공모가액 산출 관련 위험 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2026년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 2026년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율
20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2026년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 2026년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율
20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[2023년 이후 ㈜큐로셀 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

항목
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
-
-
14,400
114,120
150,840

매출원가
-
-
10,093
28,348
36,153

매출총이익
-
-
4,307
85,772
114,687

판매비와관리비
31,925
34,638
27,280
31,397
33,786

영업이익(손실)
(31,925)
(34,638)
(22,973)
54,375
80,901

영업외수익
3,408
1,167
596
441
1,502

영업외비용
2,710
3,391
3,963
2,318
1,426

법인세비용차감전순손익
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,977

법인세비용
-
-
-
-
132

당기순이익(손실)
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,845

당사의 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정경영성과 간에는 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 본 증권신고서상의 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 자체적으로 미래 경영성과를 추정하고 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방 법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다. 특히, 당사는 연구개발 중심회사로 현재시점의 경영성과가 아닌 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성의 존재한다는 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 나. 공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스 등 총 5개 회사는 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다. 또한 상기 최종 유사기업 5개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 4,052억원 ~ 4,555억원 수준(공모 후상장예정주식수 기준)임에 비하여 유사기업 6개사의 주가 추이는 아래와 같습니다.

[유사회사 주가 추이]

(단위 : 원)

구분

동아에스티
HK이노엔
JW중외제약
삼진제약
바이넥스

상장주식수
8,614,708
28,329,891
22,835,036
13,900,000
31,761,048

일자별 주가

2023-09-06
58,600
37,200
42,850
22,600
8,850

2023-09-05
57,200
37,400
42,850
22,000
8,920

2023-09-04
58,900
36,200
42,750
21,950
8,780

2023-09-01
57,600
36,300
43,650
22,150
8,810

2023-08-31
61,600
37,000
46,050
22,350
8,860

2023-08-30
61,000
36,900
44,950
22,350
9,040

2023-08-29
60,000
37,100
45,350
22,550
9,030

2023-08-28
61,400
37,100
44,300
22,400
8,830

2023-08-25
61,600
37,450
44,250
22,500
8,890

2023-08-24
62,700
37,100
45,400
22,300
9,020

2023-08-23
62,800
37,000
45,000
22,050
8,950

2023-08-22
60,200
36,050
43,950
22,350
8,950

2023-08-21
63,400
36,350
44,950
22,400
9,030

2023-08-18
62,400
36,250
45,400
22,200
9,110

2023-08-17
64,700
36,400
48,000
22,200
9,250

2023-08-16
67,200
36,450
47,700
22,100
9,540

2023-08-14
67,600
36,450
44,650
22,650
9,800

2023-08-11
71,300
36,350
43,150
23,500
10,680

2023-08-10
70,000
36,600
41,650
23,400
10,680

2023-08-09
69,000
36,250
42,300
23,200
10,530

1개월 평균 종가 (A)

62,960
36,695
44,458
22,460
9,278

1주일 평균 종가 (B)

58,780
36,820
43,630
22,210
8,844

분석기준일 종가 (C)

58,600
37,200
42,850
22,600
8,850

기준주가 Min[(A),(B),(C)]

58,600
36,695
42,850
22,210
8,844

한편 유사기업
5개사의 2022년 및 2023년 반기 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[당사 및 유사회사의 2022년 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분

큐로셀 (당사)

동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준

K-IFRS 개별

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

[유동자산]

41,397
502,839
425,457
108,952
408,415
134,197

[비유동자산]

46,590
654,886
202,516
189,458
1,394,693
270,599

자산총계

87,988
1,157,725
627,973
298,410
1,803,108
404,797

[유동부채]

106,648
182,708
380,131
98,264
432,157
81,638

[비유동부채]

28,938
284,906
22,083
7,863
206,730
48,597

부채총계

135,586
467,614
402,214
106,127
638,887
130,235

[자본금]

4,704
42,233
59,418
15,881
14,452
13,900

자본총계

(47,598)
671,577
240,354
191,606
1,164,221
274,562

매출액

-
635,393
684,351
156,677
846,522
274,032

영업이익(손실)

(21,425)
16,673
62,961
17,179
52,526
23,292

당기순이익(손실)

(38,885)
13,552
31,892
12,445
38,134
21,112

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

[당사 및 유사회사의 2023년 반기 주요 재무현황]

(단위: 백만원)

구분

큐로셀
동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준

K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

[유동자산]

26,181
567,693
358,719
105,806
387,228
152,558

[비유동자산]

62,212
686,551
289,044
185,366
1,410,328
269,216

자산총계

88,393
1,254,244
647,763
291,172
1,797,556
421,774

[유동부채]

9,949
195,785
316,275
90,069
417,026
141,279

[비유동부채]

34,334
359,278
68,844
5,980
203,934
14,095

부채총계

44,283
555,063
385,119
96,049
620,959
155,374

[자본금]

5,982
43,074
61,100
15,881
14,452
13,900

자본총계

44,110
671,295
262,645
194,553
1,176,597
266,400

매출액

-
169,208
185,923
39,504
204,364
73,081

영업이익(손실)

- 13,975
3,437
20,575
419
15,327
1,954

당기순이익(손실)

- 12,611
1,825
14,426
1,361
14,592
- 374

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 및 전환사채에 따른 주가 희석화 위험 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 957,223주(상장예정주식수의 7.04%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 484,784주는 상장후 3년간 의무보유되며 직원 및 외부전문가에게 부여된 나머지 472,439주는 상장후 18개월간 자발적 의무보유될 예정입니다. 하지만 상장일 기준 최초 행사기간이 도래하지 않은 509,750주를 제외한 447,473주는 주식매수선택부여 계약에 따라 상장일부터 일부 행사가 가능하며(주식매수선택권 부여계약에 따른 행사가능 일정상 상장일 당일 행사 가능한 주식매수선택권 수는 총 96,434주 입니다.), 이에 따라 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 한편 당사는 현재 전환사채를 발행하였으며, 관련하여 발행가능 주식수는 295,719주(공모 예정가액 하단 기준) 입니다.
종합적으로 주식매수선택권 및 전환사채의 보통주 전환 등 희석가능증권(re-fixing 고려)으로 발행가능한 주식수는 총 1,252,942주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 14,851,235주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제12조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 10범위 내에서 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 957,223주(공모 후 보통주 발행주식총수 13,598,293주의 약 7.04%)입니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :

증권신고서 제출일

)

(단위: 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여수량
변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무 보유 기간

행사
취소

김형철
등기임원
2018.07.30.
신주교부
보통주
30,000
20,000
-
10,000
2021.07.30.~2031.07.29.
1,260
주2)

2019.12.19.
신주교부
보통주
20,000
3,300
-
16,700
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

2021.03.30.
신주교부
보통주
5,000
-
-
5,000
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

김미경
미등기임원
2019.12.19.
신주교부
보통주
30,000
10,000
-
20,000
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

2021.03.30.
신주교부
보통주
3,000
-
-
3,000
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

이영호
미등기임원
2019.12.19.
신주교부
보통주
40,000
13,333
-
26,667
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

2021.03.30.
신주교부
보통주
5,000
-
-
5,000
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

박영삼
미등기임원
2019.12.19.
신주교부
보통주
94,000
31,333
-
62,667
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

2021.03.30.
신주교부
보통주
13,070
-
-
13,070
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

전동혁
미등기임원
2019.12.19.
신주교부
보통주
210,000
70,000
-
140,000
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

2021.03.30.
신주교부
보통주
57,680
-
-
57,680
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

조수희
미등기임원
2021.03.30.
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

김종란
미등기임원
2021.09.30.
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000
2024.09.30.~2034.09.29.
19,050

서현진
미등기임원
2021.09.30.
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2024.09.30.~2034.09.29.
19,050

김정근
미등기임원
2023.03.29.
신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000
2025.03.29.~2035.03.29.
26,080

윤준수
미등기임원
2023.03.29.
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2025.03.29.~2035.03.29.
26,080

소 계
632,750
147,966
-
484,784
-

이상훈 외 6인
직원
2018.07.30.
신주교부
보통주
132,500
78,566
2,500
51,434
2021.07.30.~2031.07.29.
1,260
주3)

이형지 외 13인
직원
2019.12.19.
신주교부
보통주
170,000
49,995
-
120,005
2022.12.19.~2032.12.18.
4,350

임지우 외 28인
직원/외부전문가
2021.03.30.
신주교부
보통주
264,000
-
-
264,000
2024.03.30.~2034.03.29.
13,335

이효빈 외 15인
직원
2023.03.29.
신주교부
보통주
37,000
-
-
37,000
2025.03.29.~2035.03.29.
26,080

소 계
603,500
128,561
2,500
472,439
-

합 계
957,223
-

주1)

상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 액면분할 및 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

주2)

주식매수선택권 중 임원(미등기임원 포함)에게 부여된 484,784주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 6조 및 제26조 제1항 7조에 따라 상장일로부터 총 3년동안 의무보유 예정입니다.

주3)

주식매수선택권 중 직원 및 외부전문가에게 부여된 472,439주는 코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일부터 18개월동안 자발적 의무보유 예정입니다.

전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 957,223주 중 아직 최초 행사기간이 도래하지 않은 주식수는 총 509,750주이며, 최초 행사가능 시점이 지난 주식은 447,473주 입니다. 이에 따라 행사기간이 도래한 447,473주는 주식매수선택권 부여 계약상 내용에 따라 상장일부터 일부물량의 행사가 가능하며, 부여계약에 따른 행사가능 일정상 상장일 당일 행사 가능한 주식매수선택권 수는 총 96,434주 입니다. 하지만 행사가능기간 도래 여부와 상관없이 기 부여된 미행사 주식매수선택권은 전부(임원의 경우 총 3년간, 직원 및 외부전문가의 경우 18개월간) 의무보유 대상에 해당합니다. 다만, 상장일로부터 행사기간이 도래한 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 이 경우 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 아이엠엠살루스벤처펀드제1호, 아이엠엠살루스벤처펀드제1의1호, 이앤벤처3호 스마트투자조합, 이앤벤처5호W라이징스타투자조합 및 제이엑스3호투자조합을 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 해당 전환사채의 경우 공모가액이 최초 전환가액을 하회하는 경우 전환가액은 공모가액으로 조정됩니다. 공모 희망가액이 29,800 ~ 33,500원 중 29,800원을 기준으로전환사채의 전환가액은 29,800원으로 조정될 수 있으며, 이 경우 전환사채는 295,719주로 전환가능하게 됩니다.

【 전환사채 발행 현황 】

(기준일 :

증권신고서 제출일

)

(단위: 원)

구 분

큐로셀 제1회 무기명식이권부무보증사모전환사채

발 행 일 자

2023.03.29.

권 면 총 액

8,812,500,000

만기보장수익율

4.00%(연복리)

전환사채 배정방법

사모

전환청구기간

2024.03.29~2026.03.28

전환비율 및 가액

100% / 37,250원

전환대상주식의 종류

보통주식

전환사채별 주요 보유자

(권면액)

아이엠엠살루스벤처펀드제1호(2,750,000,000원)

아이엠엠살루스벤처펀드제1의1호(2,250,000,000원)

이앤벤처3호 스마트투자조합(968,750,000원)

이앤벤처5호W라이징스타투자조합(968,750,000원)

제이엑스3호투자조합(1,875,000,000원)

전환주식수 및 전환기간

(1)전환주식수: 사채권면 금액에 전환비율을 곱한 금액을 전환가격으로 나눈 주식수

(2) 전환기간: 사채 발행일로부터 12개월이 경과한 날부터 만기직전일까지(3) 전환조건:

가) 회사의 IPO 공모단가가 전환가격의 70%에 해당하는 금액을 하회하는 경우는 전환가격의 70%에 해당하는 금액을 전환가격으로 조정한다.

나) 회사의 IPO 공모단가가 전환가격과 전환가격의 70%에 해당하는 금액 사이에서 정해지는 경우에는 공모단가를 전환가격으로 한다.

다) 사채의 전환 이전에 본건 사채의 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 본건 사채의 전환가격은 그 하회하는 가격으로 조정한다

라) 회사가 기 발행한 우선주식 또는 주식관련사채의 전환가격이 조정되어 본건 사채의 전환가격을 하회하게 되는 경우 본건 사채의 전환가격은 그 하회하는 전환가격으로 조정한다.

마) 사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.

조정후 전환가격

=

조정전 전환가격

X

{

기발행 주식수

+

[

신발행 주식수

X

1주당 발행가액

]

}

시가

기발행 주식수

+

신발행 주식수

바) 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치 또는 그 이상으로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다.

사) 조정 후 전환가격이 주식의 액면가 미만으로 되는 경우, 관련 법규를 위반하지 않는 범위 내에서, 회사는 주총결의 및 법원의 인가 등 액면가 미만으로 전환가격을 조정하여 신주를 발행할 수 있도록 모든 절차를 취하여야 하며, 액면가 미만으로 전환가액을 조정하는 것이 관련 법규를 위반하는 경우 조정 후 전환가액은 액면가격으로 한다. 단, 전환가격을 액면가격으로 하는 경우, 추후 관련법규의 변경으로 액면가격 미만으로 전환가격을 조정하는 것이 가능할 경우 전환가격을 조정한다.

아) 후행 투자의 전환가격 조정이 본건 사채보다 유리한 경우 후행 투자의 전환가격 조정에 따라 전환가격을 조정한다.

증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 13,598,293주이며, 주식매수선택권, 전환사채의 보통주 전환 등으로 인한 발행가능주식수(re-fixing 미고려)는 1,252,942주로, 완전희석 가정시 상장가능주식수는 총 14,851,235주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

당사의 상장예정주식수 13,598,293주 중 2,920,529주(공모 후 상장예정주식수의 21.48%)는 상장 직후 유통가능 물량입니다. 최대주주등이 보유한 2,547,966주(공모 후 상장예정주식수의 18.74%)를 포함, 총 10,677,764주(공모 후 상장예정주식수의 78.52%)가 유통제한 될 예정입니다.
유통가능 물량의 경우 상장 후 즉시 매도가 가능하므로, 해당 물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주등 계속보유의무자의 의무보유기간 및 자발적 계속보유자의 계속보유확약기간이 만료되는 경우에도 추가적인 물량 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다. 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 13,598,293주 중 당사의 최대주주인 김건수 대표이사의 보유주식 전량 1,540,000주는「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 의거하여 상장일로부터 5년간 의무보유할 예정이며 동 조항에 의거하여 미등기임원을 포함한 임원 총 6인의 보유주식 전량 1,007,966주는 상장일로부터 3년간 의무보유할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 5,603,029주를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장 이후 1개월 간 의무보유할 예정입니다.

의무보유 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜ 와 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 33,557주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.

2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.

6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)

7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간

② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 2,920,529주(상장 후 기준 21.48%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량이며, 이로 인하여 상장 이후 주가가 하락할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 동 유통가능물량은 향후 최대주주의 의무보유확약 기간의 만기 도래가 발생할 경우 변동될 수 있으며, 상장 이후 유통가능주식수 세부 현황은 아래와 같습니다.

[상장 이후 매각제한 및 유통가능주식수 현황]

(단위: 주)

구분
주주명
공모 후 주식수
지분율
매각제한주식
유통가능주식
매각제한 기간
비고

주식 수
지분율
주식 수
지분율

최대주주등
김건수
1,540,000
11.32%
1,540,000
11.32%
-
0.00%
상장 후 5년
주1)

박진경
460,000
3.38%
460,000
3.38%
-
0.00%
상장 후 3년
주2)

김형철
423,300
3.11%
423,300
3.11%
-
0.00%

전동혁
70,000
0.51%
70,000
0.51%
-
0.00%

박영삼
31,333
0.23%
31,333
0.23%
-
0.00%

이영호
13,333
0.10%
13,333
0.10%
-
0.00%

김미경
10,000
0.07%
10,000
0.07%
-
0.00%

최대주주등 소계
2,547,966
18.74%
2,547,966
18.74%
-
0.00%
-

우호주주
김찬혁
1,440,000
10.59%
1,440,000
10.59%
-
0.00%
상장 후 3년
주3)

심현보
750,000
5.52%
750,000
5.52%
-
0.00%

에스케이플라즈마 주식회사
80,536
0.59%
80,536
0.59%
-
0.00%
상장후 6개월
주4)

우호주주 소계
2,270,536
16.70%
2,270,536
16.70%
-
0.00%
-

기관투자자
삼성증권주식회사(디에스 Different R3 일반사모투자신탁의 신탁업자)
134,230
0.99%
114,095
0.84%
20,135
0.15%
상장후 1개월
주5)

삼성증권주식회사(타임폴리오 The Venture-G 일반사모투자신탁)
130,150
0.96%
118,243
0.87%
11,907
0.09%
주5)

엔에이치투자증권 주식회사(유경코스닥벤처플러스 전문투자형 사모투자신탁)
119,019
0.88%
101,166
0.74%
17,853
0.13%
주5)

미래에셋증권주식회사(타임폴리오 The Venture-V의 신탁업자)
80,750
0.59%
73,363
0.54%
7,387
0.05%
주5)

삼성증권주식회사(쿼드콜라보 메가트렌드1 창업벤처전문 일반사모투자신탁)
67,200
0.49%
57,120
0.42%
10,080
0.07%
주5)

삼성증권주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 일반사모투자신탁)
58,960
0.43%
53,566
0.39%
5,394
0.04%
주5)

미래에셋증권주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Quant-I의 신탁업자)
35,880
0.26%
32,598
0.24%
3,282
0.02%
주5)

미래에셋증권주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 The Agile 대체투자 2호 일반사모투자신탁)
33,330
0.25%
30,281
0.22%
3,049
0.02%
주5)

한국증권금융 주식회사(유경좋은생각바이오밸류 전문투자형 사모투자신탁)
26,250
0.19%
22,312
0.16%
3,938
0.03%
주5)

삼성증권주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 The Smart 대체투자 3호 일반사모투자신탁)
25,500
0.19%
23,167
0.17%
2,333
0.02%
주5)

엔에이치투자증권 주식회사(유경PSG헤리티지밸류 전문투자형 사모혼합자산투자신탁1호)
13,423
0.10%
11,410
0.08%
2,013
0.01%
주5)

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
786,020
5.78%
668,117
4.91%
117,903
0.87%
주5)

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
692,000
5.09%
588,200
4.33%
103,800
0.76%
주5)

SEMA-인터베스트바이오헬스케어전문투자조합
556,000
4.09%
472,600
3.48%
83,400
0.61%
주5)

스틱4차산업혁명펀드
345,000
2.54%
293,250
2.16%
51,750
0.38%
주5)

에이티넘성장투자조합2018
324,360
2.39%
275,706
2.03%
48,654
0.36%
주5)

케이투 엑스페디오 투자조합
302,460
2.22%
257,091
1.89%
45,369
0.33%
주5)

엘비(LB)혁신성장펀드
286,680
2.11%
243,678
1.79%
43,002
0.32%
주5)

스틱청년일자리펀드
278,036
2.04%
236,331
1.74%
41,705
0.31%
주5)

컴퍼니케이 고성장펀드
262,470
1.93%
223,099
1.64%
39,371
0.29%
주5)

키움문채이스피티알 혁신신약투자조합
187,920
1.38%
187,920
1.38%
-
0.00%
주6)

아주좋은성장지원펀드
177,480
1.31%
150,858
1.11%
26,622
0.20%
주5)

위드윈바이오투자조합20호
161,073
1.18%
161,073
1.18%
-
0.00%
주6)

카이트개인투자조합
159,410
1.17%
135,498
1.00%
23,912
0.18%
주5)

얼머스 성장지원 투자조합 1호
157,480
1.16%
133,858
0.98%
23,622
0.17%
주5)

2020IMM벤처펀드
124,980
0.92%
106,233
0.78%
18,747
0.14%
주5)

쿼드콜라보오퍼스원포스텍 창업벤처전문 사모투자합자회사
118,300
0.87%
100,555
0.74%
17,745
0.13%
주5)

제이엑스 2호 투자조합
105,000
0.77%
89,250
0.66%
15,750
0.12%
주5)

하나디지털트랜스포메이션펀드
105,000
0.77%
89,250
0.66%
15,750
0.12%
주5)

아이엠엠 살루스 벤처펀드 제1호
104,500
0.77%
104,500
0.77%
-
0.00%
주6)

SIP-KIS 2019 투자조합
62,490
0.46%
53,116
0.39%
9,374
0.07%
주5)

서울투자혁신모험벤처조합
62,490
0.46%
53,116
0.39%
9,374
0.07%
주5)

카이트창업가재단
53,300
0.39%
45,305
0.33%
7,995
0.06%
주5)

이앤벤처1호 창업초기투자조합
52,490
0.39%
44,616
0.33%
7,874
0.06%
주5)

이앤벤처3호 스마트투자조합
52,490
0.39%
44,616
0.33%
7,874
0.06%
주5)

아드 바이오테크투자조합3호 개인투자조합
47,900
0.35%
47,900
0.35%
-
0.00%
주6)

아드 바이오테크투자조합2호 개인투자조합
46,020
0.34%
46,020
0.34%
-
0.00%
주6)

아드 바이오테크투자조합1호 개인투자조합
40,260
0.30%
40,260
0.30%
-
0.00%
주6)

제이엑스 3호 투자조합
26,846
0.20%
26,846
0.20%
-
0.00%
주6)

스마트서울투자비대면펀드
26,846
0.20%
26,846
0.20%
-
0.00%
주6)

2019 얼머스 세컨더리 투자조합
20,000
0.15%
20,000
0.15%
-
0.00%
주6)

기관투자자 소계
6,449,993
47.43%
5,603,029
41.20%
846,964
6.23%
-

상장예비심사신청일전 1년 이내 제3자 배정자
이OO 외 14인
145,061
1.07%
145,061
1.07%
-
0.00%
상장후 18개월
주7)

권OO (퇴사직원)
5,000
0.04%
5,000
0.04%
-
0.00%
상장후 12개월

상장주선인
미래에셋증권 (의무인수)
16,779
0.12%
16,779
0.12%
-
0.00%
상장 후 3개월
주8)

삼성증권 (의무인수)
16,778
0.12%
16,778
0.12%
-
0.00%

기존주주
546,180
4.02%
-
0.00%
546,180
4.02%
-

IPO 공모주주
1,527,385
11.23%
-
0.00%
1,527,385
11.23%
-

우리사주조합
72,615
0.53%
72,615
0.53%
-
0.00%
상장 후 1년
주9)

합 계
13,598,293
100.00%
10,677,764
78.52%
2,920,529
21.48%
-

주1)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주등은 상장 후 1년 의무보유 이며,「코스닥시장 상장규정」제26조제1항 7조에 의거하여 한국거래소와 협의하에 최대주주인 김건수 대표이사는 의무보유기간을 4년 연장하여 상장일로부터 총 5년간 의무보유 합니다.

주2)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 및 제26조제1항 7조에 의거하여 당사의 임원(미등기임원 포함)은 상장 후 2년간의 자발적 의무보유기간을 확약하였으며 이에 따라 임원(미등기임원 포함) 6인은 상장일로부터 총 3년간 의무보유 합니다.

주3)

당사의 공동창업자이자 퇴임임원인 2인은「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거 거래소와 협의하여 자발적 의무보유하여, 최대주주등과 동일 기간인 상장일로부터 3년간 의무보유 합니다.

주4)

에스케이플라즈마(주) 는 당사의 전략적 투자자로서 「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장일로부터 6개월간 자발적으로 의무보유 합니다.

주5)
「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유 합니다.

주6)
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거 심사신청일 기준 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자의 주식등은 상장일로부터 1개월간 의무보유 합니다.

주7)
상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호 및 7호 의거하여 상장일로부터 18개월간 의무보유 합니다. 다만 퇴사직원의 기보유주식 5,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유 합니다.

주8)

상장주선인인 미래에셋증권과 삼성증권은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장을 위해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 취득해야 하며 상장일로부터 3개월간 의무보유 합니다.
한편 미래에셋증권 및 삼성증권은 증권신고서 제출일 현재 큐로셀에 출자한 펀드의 LP출자를 통해 간접적으로 지분을 보유중인 사실이 있으며 상세 내역은 다음과 같습니다.

조합명
조합보유지분율(공모후 기준)
LP참여상장주선인
출자지분율

스틱4차산업혁명펀드

2.54%

삼성증권㈜

2.77%

인터베스트4차산업혁명투자조합II

5.09%

삼성증권㈜

1.9%

2020 IMM벤처펀드

0.92%

삼성증권㈜

0.9%

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호

5.78%

미래에셋증권㈜

45.0%

주9)
「근로복지기본법」 제43조 제2항 2호에 따라 우리사주조합 우선배정분은 상장일로부터 1년의 의무예탁기간이 적용됩니다.

코스닥시장 상장규정에 의거하여 의무보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」 제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수·합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수·합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제17조(의무보유의 예외 등)

①규정 제16조제1항 전단에서“세칙으로 정하는 인수·합병 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,920,529주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 21.48%에 해당합니다.

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 따른 최대주주 등의 보유 물량 중 최대주주 김건수 대표이사의 보유물량 1,540,000주는 상장 후 5년 이후에 시장에 출회가 가능하며, 등기임원 2인, 미등기임원 4인, 우호주주 2인 등 총 8인이 보유한 3,197,966주(공모 후 주식 수 대비 23.52%)는 상장 후 3년 이후에 추가로 시장에 출회가 가능합니다.

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호 및 제7호에 따른 벤처금융 및 전문투자자를 비롯한 기관투자자의 의무보유 대상 주식은 상장 후 1개월 이후 시장에 출회가능한 물량은 5,603,029주(공모 후 주식 수 대비 41.2%) 이며 당사의 전략적 투자자인 에스케이플라즈마의 보유 물량 80,536주(공모 후 주식 수 대비 0.59%)는 상장 후 6개월 이후 시장에 출회 가능합니다. 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 따른 상장주선인의 의무인수주식 33,557주는 (공모후 주식수 대비 0.24%) 상장 후 3개월 이후 추가로 시장에 출회가능합니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 상장주선인 의무인수에 관한 사항 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권(주) 및 삼성증권(주)는 합산하여 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,557주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.
다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3개월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

미래에셋증권㈜

보통주

16,779 주
500,014,200원

상장 후 3개월

삼성증권㈜

보통주

16,778 주
499,984,400원

주1)

상기 취득금액은 공모희망가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저가액인 29,800원 기준입니다.

주2)

코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 33,557주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

아. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

자. 수요예측에 따른 공모가격 결정 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은
2023년 10월 20일(금) ~ 10월 26일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2023년 10월 20일(금) ~ 10월 26일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위 본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 공모주식수 변경 위험 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고, 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,600,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 400,000주 ~ 480,000주(공모주식의 25.0%~30.0%), 기관투자자 1,047,385주 ~ 1,127,385주(공모주식의 65.46~70.46%), 우리사주조합 72,615주(공모주식의 4.54%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,047,385주 ~ 1,127,385주를 대상으로
2023년 10월 20일(금) ~ 10월 26일(목)에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편,
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편,
2023년 10월 31일(화) ~ 11월 01일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 공동대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

하. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 공동대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 또한 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (금번 공모에서 적용) (청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고, B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택하며, B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약* (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다 ⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다. 1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것 2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것 ⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

거. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험 당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 공모희망가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2023년 반기 재무제표를 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다. PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분

한계

PER 가치평가

PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과」을 참고하여 주시기 바랍니다.

너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리 일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정) ① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다. 1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다. 4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다. 6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. 7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙 제2호(적용례) ① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다. ② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주) 및 삼성증권(주) 는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 2상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

러. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험 금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2022년 05월 02일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 09월 07일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜큐로셀이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('23.9.7)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 신청법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 본 공모 후 당사의 김건수 대표이사 및 주요 임원들을 포함한 최대주주등의 지분 2,547,966주(공모 후 상장예정주식의 18.74%)를 바탕으로, 당사의 지배주주로서 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주는 김건수으로 특수관계인을 포함한 최대주주 등은 당사 기발행 보통주 2,547,966주를 보유하고 있으며, 공모 후 예상 지분율은 18.74%입니다. 당사의 지배주주로서 최대주주는 이와 같은 지분율을 바탕으로 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다.

또한, 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 사항은 당사에 대한 투자자나 다른주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 미래에 대한 예측가능성 위험 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. - 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황 - 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화 - 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부 - 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력 상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

서. 집단소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다

어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다. 또한, 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2022년 기말시점 및 2023년 반기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2022년 온기 재무제표에 대해 삼정회계법인로부터 지정감사를 수검하였으며, 2023년 반기 재무제표에 대해 신우회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2023년 반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 당사의 경우 아래의 감사인으로부터 2020년부터 2022년까지 지정감사인을 선임하여 지정감사를 받아 회계투명성을 제고하여 부적절한 회계처리 등으로 인한 문제 발생가능성은 낮다고 판단되며, 과거 지정감사과정 중 발생한 회계관련 이슈 사항이나 지연발행 등의 이슈는 존재하지 않았습니다.

[과거 큐로셀 감사인 지정현황]

사업연도

감사의견

감사인

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2020년 (제5기)
적정
삼정회계법인
-
2020.11.12
감사

2021년 (제6기)
적정
삼정회계법인
-
2021.03.15
감사

2022년 (제7기)
적정
삼정회계법인
-
2022.03.14
감사

다만 2023년 감사에서 예측하지 못한 회계처리 관련 문제들이 발생한다면 상장 이후 온기감사보고서의 지연 발행 혹은 당사의 실적 예측 가능성이 감소하는 등의 위험이 발생할 수 있습니다.

처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 이에 따라 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의 6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주 대표 소송을 제기할 수 있습니다. 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요 주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험 2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 신규상장종목의 상장일 가격제한폭 확대에 따른 가격변동 위험

2023년 6월 26일부터 유가증권시장 및 코스닥시장 신규상장종목의
신규 상장일 가격제한 폭이 기준가격(공모가격)의 60% ~ 400%로 확대되므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 상장 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 4월 13일 보도자료를 통해 “신규상장일 가격 결정방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정”을 발표하였습니다. 이에 따라 2023년 6월 26일부터 유가증권시장 및 코스닥시장 신규 상장종목의 상장일 가격제한폭이 아래와 같이 변경됩니다. 당사는 개정된 규정 적용 대상으로 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[신규상장종목의 상장일 가격 변동 범위]

구분

변경 전

변경 후

상장일 기준가격

시가 (공모가의 90% ~ 200%)

공모가격 (별도의 가격결정 절차 없음)

상장일 가격제한폭

기준가격의 70% ~ 130%

기준가격의 60% ~ 400%

퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 약 46,629백만원(제시 희망공모가액인 29,800원~ 33,500원 중 최저가액인 29,800원 기준, 상장주선인 의무인수분 포함)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 당사가 진행하고 있는 전체 파이프라인의 임상 및 비임상 개발 비용 등에 사용할 계획이며, GMP 전산화 시스템 및 배양기 등의 장비등을 도입할 계획입니다. 자세한 공모자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

연구개발자금

4,631

9,307

9,294

11,877

35,109

운영자금

1,149

3,747

3,985

839

9,720

시설자금

400

600

800

-

1,800

합 계

6,180

13,654

14,079

12,716

46,629

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 하단가액인 29,800원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 제품 매출수익 등을 통하여 집행할 계획입니다. 향후 수취가능한 제품 매출수익 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항- IV. 인수인의 의견- 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 희망공모가액의 산출- (마) 추정 당기순이익 산정 내역- 2) 항목별 추정 근거- 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다.

당사는 해당 공모자금을 연구개발자금, 시설자금, 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 다만 순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다. 또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

허. 증권신고서 효력의 한계

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

고. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다. 향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

도. 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 위험 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19을 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19을 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

로. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적, 기타 운영결과 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 09월 07일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 05월 02일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 09월 7일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 09월 7일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜ 입니다. 발행회사인 ㈜큐로셀의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜큐로셀"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜큐로셀에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜큐로셀로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 ㈜큐로셀의 공모주식에 대한 기업 실사과정 중에 있어 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된"예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

공동대표주관회사

미래에셋증권 주식회사

00111722

공동대표주관회사

삼성증권 주식회사

00104856

2. 평가의 개요

가. 개요공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜큐로셀의 기명식 보통주식 1,600,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 반기 검토보고서 등의 등의 관련 자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가 일정

구 분
일 시

공동대표주관계약 체결
2023.02.28

기업실사
2023.02.28 ~ 2023.05.02

상장예비심사 신청
2023.05.02

신청 후 기업실사
2023.05.02 ~ 2023.09.13

상장예비심사 승인
2023.09.07

증권신고서 제출
2023.09.13

정정신고서 제출
2023.09.27

주) 동사는 삼성증권㈜와 2020년 02월 14일 최초로 대표주관계약을 체결하였으나, 2023년 02월 28일 기존 계약을 해지하고 미래에셋증권㈜ 및 삼성증권㈜와 공동대표주관계약을 체결하였습니다.

다. 기업실사 이행상황공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜큐로셀을 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사를 2023년 2월 28일 부터 2023년 9월 13일 까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 본 증권신고서((예비)투자설명서) 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.(1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자

회사명
소속
직 책
성 명
담 당 업 무
참여기간
주요 경력

미래에셋증권㈜
IPO본부
본부장
성주완
IPO 진행 총괄

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융경력 27년

IPO3팀
부서장
조인직
IPO 실무 총괄

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융경력 20년

부장
김태오
기업실사 및 서류작성 실무 책임

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융경력 15년

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융경력 4년

과장
허승록
기업실사 및 서류작성 실무 담당

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융경력 7년

삼성증권㈜

Capital Market 본부

본부장

이기덕

기업실사 총괄

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융업무 23년

Capital Market 본부ECM2팀

팀장

최유리

기업실사 총괄

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융업무 20년

부장

정지영

기업실사 실무

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융업무 5년

과장

이현규

기업실사 실무

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융업무 6년

과장
조용범
기업실사 실무

2023.02.28 ~ 2023.09.
27

기업금융업무 3년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직책
소속
성명
담당업무

대표이사

-

김건수

경영총괄(CEO)

부사장

임상개발센터

김종란

임상개발총괄

전무

연구개발센터

김형철

연구개발총괄(CTO)

상무

생산기술센터

전동혁

생산기술총괄

상무
RA담당
서현진
인허가담당

상무
사업담당
윤준수
사업개발담당

상무

경영기획본부

박진경

재무총괄(CFO)

부장

경영기획본부(자금팀)

윤순옥

자금담당

차장

경영기획본부(정도경영팀)

강기수

내부회계관리

과장

경영기획본부(회계팀)

이은지

회계담당

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규 준수 여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권 발행(공모)가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차 관련 법규준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험 이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선 순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부사. 정관상 이사회 의결 정족수강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회 의사록 원본 관리자와 관리 대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동 내용 확인 나. 최근 1년간 자본금의 변동 내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙 자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표,활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안이 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는 지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론 보도 등)가 검증 시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

구분

일자

실사내용

2020.02.14

큐로셀 본사

코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

2020.06.01

~

2020.06.08

큐로셀 본사

실사 및 상장 일정 협의

-대표이사 면담

-실사 취지 및 진행 방법 등 안내

-형식적 요건 검토

-산업 동향, 신규사업계획, L/O계획 등 청취

-이사회 구성 검토

-법인등기부등본, 정관, 사규, 이사회 및 주주총회 의사록 등 검토

-주주명부 검토

-설립 후 자본금 변동 내역 검토

-조직도, 업무분장 현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직 현황 검토

-이해관계자 현황 검토

-회계처리 및 자금 관리 시스템 검토

-상장교육 이수 안내

2020.12.14

~

2020.12.18

큐로셀 본사

기술에 관한 사항

-담당 임원 면담

-기술개발 이력 확인

-특허권 현황

상장을 위한 조직 정비에 대한 진행 상황 검토

-공시 조직 구성 및 R&D 조직 구성 검토

2021.03 24.

~

2021.03.26

큐로셀 본사

COVID-19 영향 청취

자본에 관한 사항 검토

-설립 후 자본금 변동내역 검토

-주주명부 검토

-증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

2021.10.18

~

2021.10.21

큐로셀 본사

상장 일정 논의

K-IFRS 도입 관련 이슈 점검

조직 및 인사에 관한 사항 검토

-조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원 겸직현황 및 변경사항 등

기타 내부통제 관련 사항 검토

-주요 활동별 업무 Flow 검토

-회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

2022.02.18

~

2022.02.25

큐로셀 본사

상장예비심사신청서 작성 설명 및 추가 실사

-조직도, 정관, 주주명부, 등기부등본 확인

-인사 및 노무관리 사항 검토(인사관련 규정, 복지제도 등)

-임직원 현황 및 기타 임금자료 열람

-최근 3개년 이사회 및 주주총회 의사록 검토

-향후 이사회 및 주주총회 개최 일정 확인

-재무제표 세부 계정과목 점검

-감사보고서 수령 일정 확인

-자본적정성 및 자산 건전성 관련 사항 검토

-내부규정 검토(내부통제규정, 이사회 운영규정 등)

-주식매수선택권 부여 적정성 검토

-투자 계약서 검토

2022.06.02

~

2022.06.04

큐로셀 본사

기술의 시장성 검토

-산업 현황 및 전망

-주요 거래처 현황 및 계약 진행 상황 검토

2022.10.20

큐로셀 본사

상장예비심사신청서 작성 설명 및 추가 실사

-사업의 내용 작성 점검

-기술평가 일정 논의

2022.11.11

큐로셀 본사

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

- 기술평가서 작성 및 준비사항 안내

2022.12.08

~

2022.12.20

큐로셀 본사

기술평가신청서 작성 현황 검토

기술에 관한 사항

-담당임원 추가 면담

-임상 개발 및 L/O 전략 청취

-기술개발 이력 및 계획 검토

-해외 기술 개발 현황 검토

2023.02.08

-

기술평가 등급 수령(한국평가데이터: A, 기술보증기금: BBB)

2023.02.28

큐로셀 본사

삼성증권㈜, 미래에셋증권㈜와 공동대표주관계약 체결 - 상장예비심사신청 일정 및 기업실사일정 조율

2023.03.02

미래에셋증권 본사

상장일정 및 기업실사 일정 협의

기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명

- 향후 세부 일정에 대한 협의

2023.03.06~ 2023.03.10

큐로셀 본사

기업 기술에 대한 이해 및 기술 경쟁력 검토

- 기술평가심사 신청 관련 문서 검토

- 각 파이프라인별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 등 인터뷰

- 회사의 연구개발 위험 평가

- 기술관련 예비심사 전략 수립

2023.03.15~ 2023.03.22

큐로셀 본사

지배구조 및 제반 규정 검토

-기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

-최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토

-이사회운영규정, 위임전결규정 등 제반 규정 검토

주식 관련 사항 검토

-주주현황 및 자본금 변동사항 검토

- 주식매수선택권 부여대상 및 행사 현황 파악

2023.03.20~ 2023.03.24

큐로셀 본사

상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

- 첨부서류 안내 및 준비

- 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

- 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2023.04.10~

2023.04.17

-

향후 5개년 실적 추정 - 주요 파이프라인 상업화 일정, 매출 및 이익 추정

Valuation 협의

- 주식 분산 및 공모규모 협의

2023.04.24~ 2023.04.28

-

상장예비심사신청 제반서류 최종검토

2023.05.02

-

상장예비심사신청서 제출

2023.09.07
-
코스닥시장 상장예비심사 승인

2023.09.13
-
증권신고서 제출

2023.09.27
-
정정 증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도■ CRC01 (anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel)

동사는OVIS™기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인CRC01(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)의 국내 pivotal 임상(허가를 득하기 위한 최종단계의 임상)을 진행하고 있습니다. 임상시험 대상 환자는 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 미만성 거대B세포 림프종 환자(DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 입니다. CRC01(anbalcabtagene autoleucel) 임상시험 대상 환자는 다음과 같습니다.

[CRC01의 적응증 및 임상시험 대상 환자]

물질명
적응증
구체적 대상 환자

CRC01

(anbalcabtagene autoleucel)

DLBCL

- 재발성 또는 불응성의 미만성거대B세포림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)

- 고도B세포림프종 (high-grade B-cell lymphoma, HGBL)

- 원발성종격동거대B세포림프종 (primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL)을 포함한 거대 B세포 림프종 성인 환자

성인 ALL

재발성 또는 불응성의 급성림프모구성백혈병 (B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, B-ALL) 성인 환자

crc01의 임상현황.jpg
CRC01의 임상현황

1상 임상시험에서는 임상시험 선정기준을 충족하는 대상자(말기 암환자)가 3개의 코호트(환자에게 투여되는 용량별로 구분되는 3개의 그룹)에 나누어 배정되었습니다. 각각의 코호트에 배정된 3명(최저, 최대 용량의 코호트에는 4명)의 환자는 용량 증량 설계에 따라 저용량 2 x 105 cells/kg(환자의 몸무게 1Kg당 2 x 105개의 CAR-T 세포를 투여한다는 의미, 이는 허가된 해외 CAR-T 제품의 약 10% 용량에 해당함), 중용량 7 x 105 cells/kg, 고용량 2 x 106 cells/kg(허가된 해외 CAR-T 제품과 유사한 수준의 용량에 해당함)의 CRC01을 투여 받았습니다. CRC01은 2021년 4월부터 2022년 2월까지 삼성서울병원에서 진행하였던 11명의 환자가 모집된 임상 1상시험에서 글로벌에서 허가된 일반 CD19 CAR-T 제품들의 임상결과 대비 우수한 약효와 유사한 안전성 결과를 보여주었습니다.

최소용량부터 최대용량까지 투여한 환자 11명의 반응평가에서 9명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인되어 82%의 완전관해율(CRR) 기록하였고, 이는 일반 CD19 CAR-T 치료제의 40~58%의 완전관해율 (CRR)과 비교하여 매우 우수한 치료성적입니다.

CAR-T 치료제의 중요한 부작용인 CRS (Cytokine Release Syndrome, 면역반응이 급격하게 일어나서 발생하는 고열 등의 부작용)와 ICANS (Immune effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome, 신경독성)의 발생 측면에서 11명의 환자 중 3등급(1, 2등급은 경미한 부작용으로 취급) 이상의 CRS를 보였던 환자는 2명이며 3등급(1, 2등급은 경미한 부작용으로 취급) 이상의 ICANS를 보인 환자는 없었습니다.

허가를 위한 임상 2상시험은 1상 임상시험을 통하여 확인된 CRC01의 용량별 안전성, 유효성, 약동학적 특성 및 바이오마커 등의 결과를 바탕으로 MTD (Maximum Tolerated Dose, 시험약의 독성을 평가하여 부작용을 최소화하고 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량의 최대허용용량)를 초과하지 않는 범위 내에서 RP2D (Recommended Phase2 Dose, 임상 2상 용량)를 결정하여 진행하고 있습니다.

결정된 RP2D를 미만성거대B세포림프종 환자에 투여하여 CRC01의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 CRC01을 투약 받은 총 65명의 환자의 3개월 까지의 시점에서 CRC01에 대한 유효성 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 허가용 임상은 2023년 9월 마지막 환자의 투약을 끝내고 2024년 4월 최종 임상 시험 결과보고서(CSR)을 확보할 예정에 있습니다. 이를 바탕으로 식약처 사전심사를 시작하고 상업용 GMP 공장의 3배치 생산 및 안정성 밸리데이션이 완료되는 2024년 9월 품목허가를 신청하여 2025년 7월 출시를 목표로 하고 있습니다.

2023년 4월 11일 약효와 부작용의 분석이 가능한 임상2상시험 참여자 38명을 대상으로 치료성적을 분석한 결과 완전관해(CR) 71%, 부분관해(PR) 13% 및 이들을 합한 전체반응율(ORR)은 84%로 world best 성적을 보이고 있습니다.

crc01 임상시험 결과 비교.jpg
CRC01 임상시험 결과 비교

CRC01의 임상시험은 국내 최고의 혈액암 전문들이 참여하는 임상으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 다기관으로 확대하여 진행하고 있습니다.또한, CD19 CAR-T 치료제의 추가 적응증이 될 수 있는 성인 재발성 불응성 급성림프모구성백혈병(성인 ALL) 환자를 대상으로 DLBCL 1상 임상시험에서 결정된 RP2D의 50%의 CRC01을 투약하여 안전성과 유효성을 확인할 계획으로 2022년 11월 서울성모병원에서 임상시험 개시미팅이 수행되었습니다. 본 임상시험에는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원이 참여합니다.(2) 기술의 경쟁우위도 및 상용화 경쟁력

동사의 핵심 기술인 OVIS™ 기술은 현재까지 개발된 CAR-T 치료제에는 적용된 사례가 없으며 현재 진행중인 CRC01의 임상 결과로부터 그 기술의 우월성을 확인할 수 있습니다. 동사는 CRC01에 OVIS™ CAR-T 기술을 적용해서 PD-1/TIGIT의 발현을 억제하였습니다. 추후 BCMA, CD5, CD7 등 다양한 타겟에 대한 CAR-T 개발시 각각의 암종에 적합한 단백질의 발현을 억제시켜 해당 CAR-T의 효능을 극대화할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

또한 향후 수년간 동사의 주된 매출은 국내시장에서 발생할 것으로 예상되는 바, 주로 국내시장에서 허가 받은 약물을 보유하고 있거나 동일한 적응증을 대상으로 임상을 진행중인 회사들과 경쟁을 하게 될 것으로 예상됩니다.

이에 경쟁업체 대비 CRC01의 비교 우위 사항에 대하여 “기반 기술(OVIS™ CAR-T)의 우수성”, “허가 약물 대비 우수성”의 관점에서 아래와 같이 기술하고자 합니다.가) 기반기술(OVIS™ CAR-T)의 우수성글로벌 시장에서 허가받아 판매중인CD19 CAR-T 치료제는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카르타/테카터스, BMS의 브레얀지가 있습니다. 이러한 치료제들은 CD19 CAR-T 치료제가 최초로 개발되기 시작한 시기의 제품들로 비교적 최근에 허가받은 제품조차 동사의 면역관문 억제 관련 기술 등 차세대 CAR-T 치료제 기술이 적용되지 않은 제품들입니다.동사의 OVIS™ 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제는 세계 최초로 시도되는 기술로 현재까지의 임상 결과에서도 약효와 부작용 면에서 우수함을 증명하고 있습니다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카르타 등 일반 CD19 CAR-T 치료제의 완전관해율이 40% ~ 54%인데 반해 현재(2023년 4월) 동사의 CRC01 치료제의 완전관해율은 71%이며, 안전성 측면에서도 동등이상의 성적을 보이고 있습니다. 따라서, CRC01이 식약처의 허가를 받아 출시된다면 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

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CRC01과 해외 제품의 유효성 및 안전성 비교

위 회사들과는 별개로 아래 표와 같이 동사의OVIS™ 플랫폼과 유사하게 해외 일부 기업에서 CAR-T 세포 내PD-1 면역관문분자를 억제하는 접근법이 개발되고 있습니다. Caribou Biosciences사 처럼 CRISPR 유전자 편집기술로PD-1을 없애거나 Atara Bio사와 같이PD-1 단백질을 변형시키는 방법으로 PD-1의 기능을 무력화하는 접근법입니다.

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면역관문억제 및 CAR-T 기술 융합사례 비교

동사 OVIS™ 기술의 제조공정은 바이러스벡터가 전달하는 1개의 유전자로 CAR 단백질의 발현과 shRNA 유전자의 발현을 동시에 구현하기 때문에 별도의 CRISPR 유전자 편집기술을 사용하는 타사의 CAR-T 치료제 대비 간단합니다.

OVIS™ CAR-T는 2종의 면역관문분자PD-1과TIGIT의 발현을 억제하는 기능이 추가되었음에도 불구하고 기존의 CAR만 발현하는 일반CAR-T 제조방식과 동일하게 바이러스벡터를 이용해 1개의 유전자만 전달합니다. 아래 그림처럼 OVIS™ 기술은1개의 유전자 내 CAR를 발현하는 유전자와 2종의 shRNA가 동시에 존재하는 형태이므로 일반적인 CAR-T 생산공정과 동일한 공정으로 생산됩니다.

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OVIS™ 기술의 작용 기전

shRNA 기술로 면역관문수용체 발현을 억제하는 동사의 OVIS™ CAR-T 기술은 국내와 유럽, 일본, 미국에 특허 등록이 완료되었고, 현재 캐나다, 중국, 싱가포르 등의 국가에서 특허 등록을 진행하고 있어 독점적 사업경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다.나) 허가 약물 대비 우수성국내에서 CRC01 제품 출시가 되면 킴리아와 경쟁할 것으로 예상되지만 동사의 CRC01이 킴리아보다 효능, 국내 제조, 의료진 네트워크 등의 여러 측면에서 경쟁 우위가 예상되어 국내에서는 높은 시장 점유율을 가져갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

[국내시장에서 킴리아와 OVIS™ CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 비교

구분

CRC01

킴리아

주요기능

CAR 발현 + 2종 면역관문 억제

CAR 발현

효능 주1)

ORR 84%

CR 71%

ORR 53%

CR 40%

허가(예상)일

(25년 5월)

21년 3월

제조장소

국내

미국

유통경로

국내

국내→미국→국내

가격

3.6억원 주2)

3.6억원

판매처

삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 강남성모병원, 국립암센터, 부산대병원, 전남대병원 등

삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 강남성모병원

주1) 각각 허가용 DLBCL 임상을 기준으로 하였습니다. 동사의 경우 현재 진행중인 임상 2상의 65명 분석대상 중 38명까지의 결과를, 킴리아의 경우 JULIET 임상의 결과를 비교하였습니다.

주2) 국내 보험약가 규정상 우수한 치료효과를 근거로 유사약물 보다 높은 가격을 인정받으려면 사회경제적 가치 증명 등 높은 가격의 근거가 될 수 있는 많은 자료를 제출해야 합니다. 해당 자료 확보에 시간과 비용을 사용하기 보다는 동일한 가격으로 빠른 사업화를 추진하는 것이 사업적으로 더 유리하다 판단하여 킴리아와 동일한 가격으로 판매하고자 합니다.

CRC01은 현재까지 재발성, 불응성 DLBCL환자를 대상으로 전세계에서 가장 좋은 치료성적을 보여주고 있습니다. 38명의 재발성, 불응성 DLBCL 환자에서 71%의 CR은 국내에서 유일하게 판매되는 킴리아의 CR 40%에 비해 월등한 치료효과입니다. 현재 글로벌 점유 1위인 예스카르타의 CR은 54%로 킴리아 보다 불과 14% 높고 부작용은 킴리아 보다 더 심하지만 가장 선호되는 치료제 시장을 선도하고 있습니다. 따라서, CRC01이 월등한 치료성적을 바탕으로 시장에 출시되면 우월한 시장 경쟁력을 보여줄 것으로 기대합니다.

CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제다 보니 생산 및 CAR-T 품질검사에 많은 시간이 소요됩니다. 미국의 실제 의료환경에서는 환자의 혈액채취부터 제조, CAR-T 품질검사를 거처 투약까지 걸리는 시간이 평균 1개월 ~ 1.5개월 (킴리아 44일, 예스카르타 28일) (참고: https://tct.confex.com/tct/2020/ meetingapp.cgi/Paper/15033) 입니다. CAR-T 제조 및 투여 전체 과정에 소요되는 기간 (vein to vein time, 환자의 혈액 채취 후 치료제 투여까지 걸리는 시간)은 암세포가 공격적으로 증식하는 DLBCL의 특성 상 환자의 치료 가능성에 영향을 주는 것으로 알려져 있습니다.

현재 국내에 허가된 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아는 미국 뉴저지 공장에서 한국 환자들을 위한 CAR-T 치료제를 생산하고 있습니다. 킴리아는 미국 내 생산시설의 부족, 운송기간 등의 이슈로 한국 환자가 투약 받는데 약 2개월이 소요되고 있습니다.

이에 비해 동사는 자체 생산공정 개발을 통해 CAR-T 치료제 제조에 평균 7일이 소요되고 있으며, QC 분석법 기술(무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능한 바이러스 부정시험)의 자체개발을 통해 CAR-T 품질검사에 소요되는 기간을 7일로 단축하였습니다. 이를 통해 CAR-T 치료의 전체 과정에 소요되는 기간은 16일 정도입니다. QC 분석법 기술개발로 CAR-T 품질검사 기간을 획기적으로 단축한 사례는 국내 기업으로는 최초이며, 약 20여명의 숙련된 연구자들이 6개월의 시간을 투입하여 개발한 기술입니다.

(3) 연구인력의 수준가) 인원 구성 및 운영 현황

동사는CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 서울 양재동 소재 임상개발센터 등3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준으로 전체 임직원 106명 중 약 80%에 해당하는 82명이 연구개발 관련 인력으로, 박사 5명, 석사 37명, 학사 28명, 기타 12명으로 구성되어 있습니다. 82명의 기술관련 인력 중 대전과 서울 각각에 소재한 기업부설연구소에 등록된 연구자는 총 46명(연구전담요원 43명 + 연구보조원 3명)으로, 구성은 박사 4명, 석사 24명 학사 13명, 전문학사 5명입니다(부설연구소에 등록되지 않은 기술관련 인력은 36명으로 서울 기업부설연구소 연구업무 전문학사 졸업예정자 1명 및 고졸사원 3명(졸업예정자 및 고졸은 부설연구소 등록조건 미달), RA담당 3명(부설연구소 장소로 미등록), 임상개발센터 9명(부설연구소 장소로 미등록). MSAT 2명(부설연구소 장소로 미등록), 대전GMP 제조소 18명(부설연구소 장소로 미등록)). 상기 82명의 기술인력들은 기초연구, 신규 파이프라인 발굴, 공정분석, 임상의약품 제조, 임상시험, 허가 등 CAR-T 치료제 연구개발 및 상업화 전반의 과정에 걸쳐 연구역량을 효율적으로 배분되어 신속하게 CAR-T 기술의 상업화를 진행중에 있습니다.

[ 연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

조직명
부서명
인원

박사
석사
학사 이하
합계

연구개발센터
총괄
1
-
-
1

대외협력
1
-
-
1

분석법개발팀
-
9
-
9

디스커버리팀
2
4
2
8

공정개발팀
-
6
2
8

생산기술센터
총괄
-
-
1
1

생산팀
-
7
9
16

QC팀
-
3
13
16

QA팀
-
-
8
8

임상개발센터
총괄
-
1
-
1

CPM
-
1
2
3

MD
1
1
-
2

PV
-
-
2
2

임상통계
-
1
-
1

RA담당
-
2
1
3

MSAT
-
2
-
2

합계
5
37
40
82

나) 연구개발인력 구성

동사 3개의 센터에는 각 사업장별 책임 임원 하에 기능별 팀을 두고 있습니다. 연구개발센터에는 분석법개발팀, 디스커버리팀, 공정개발팀을 운영 중이고 생산기술센터는 생산팀, QC팀, QA팀으로 구성되어 있으며 임상개발센터의 CPM(Clinical Program Management), MD(Medical Director), PV(Pharmacovigilance;약물감시), 임상통계로 구성되어 있습니다. 그 외 CEO직속으로 RA담당과 MSAT이 갖춰져 있습니다.

[연구인력 구성 현황]

소속

성명

직책

담당업무

최종학력

주요 경력

연구개발센터

박영삼

팀장

분석법개발

고려대학교

생명공학 석사

㈜LG화학

한국파스퇴르연구소

이영호

팀장

신규 파이프 라인 발굴

고려대학교

의학 박사

한국과학기술원(KAIST)

이상훈

팀장

공정개발

건양대학교

의학 석사

㈜지엔에스바이오

생산기술센터

이솔

팀장

서울GMP

QC

경북대학교

식품공학 학사

한국호넥스

시너지이노베이션

유케이케미팜

노승열

팀장

서울GMP

QA

인하대학교

생명과학 학사

㈜녹십자

이현환

팀장

대전GMP

생산

한양대학교

분자생명과학 학사

삼성바이오로직스㈜

㈜한국백신

㈜삼진제약

강하람

팀장

대전GMP

QC

인하대학교

생명공학 학사

㈜녹십자

신승현

팀장

대전GMP

QA

단국대학교

미생물학 학사

코오롱생명과학㈜

임상개발센터

김수경

팀장

임상개발

삼육대학교 간호학 학사

Labcorp

㈜사이넥스

PRA 헬스사이언스

LSK Global PS

씨앤알리서치

최상근

팀장

임상개발

경희대학교 한방생화학 석사

LSK Global PS

SK케미칼㈜

조수희

팀장

임상개발

경상대학교

의과대학 내과학

석사

양산부산대학교병원

해운대백병원

삼성서울병원

경상대학교병원

강혜정

팀장

약물감시

충남대학교

수의학 학사

㈜SK바이오사이언스

SK케미칼㈜

한송희

팀장

임상통계

고려대학교

통계학 석사

LSK Global PS

RA담당

서현진

팀장

임상/허가

부산대학교

미생물학 학사

종근당

한화케미칼

㈜LG화학

한국특허정보원

MSAT

이지나

팀장

공정

기술이전

연세대학교

미생물학 석사

Kite a Gilead Company

Cedars-Sinai Medical Center

HudsonAlpha Institute of Biotechnology

Roy J. Carver Biotechnology Center

다) 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

부사장

김종란

임상총괄

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 부사장 / 임상개발센터장 ('21.08~현재)

- (전) ㈜ABL바이오 전무/본부장 ('19.07~'21.07)

- (전) JR컨설팅 운영 ('18.01~'19.06)

- (전) 삼성바이오에피스 상무 ('16.02~'17.12)

- (전) CON 아시아태평양 지역 부사장 ('06.01~'16.01)

- (전) ELI LILLY 임상본부 아시아지역 팀장 ('99.03~'06.01)

- (전) ㈜선바이오 임상시험담당/대리 ('98.01~'99.02)

- (전) 삼성바이오연구소 연구원 ('96.03~'97.12)

[학력]

- 고려대학교 유전공학 석사 ('96.02)

- 고려대학교 유전공학 학사 ('94.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상개발 업무 총괄

- (전) 미국 IPF 임상 2상 개발 (IND 준비 단계)

- (전) 국내 고형종양 FIH 임상 개발(미국 연구를 위한 IND 준비)

- (전) 미국 MDS/AML의 FIH 임상 개발(IND 준비 단계)

- (전) NSCLC 1b상 임상개발(완료)

- (전) 신규 후보 파이프라인에 대한 실사를 위한 Clinical Lead

- (전) NDA를 위한 미국 FDA 및 EMA 실사 대응

- (전) 호주, 중국, 일본, 인도, 대만 등 APAC지역 비즈니스 총괄

- (전) 한국, 중국, 대만, 인도 4개 품질 관리 리더

전무

김형철

R&D총괄

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 전무 / 연구개발센터장 ('17.09~현재)

- (전) ㈜LG화학 바이오시밀러 개발 책임연구원 ('11.03~'17.09)

- (전) ㈜LG화학 바이오의약품 연구원 ('98.01~'04.07)

[학력]

- Univ. of Texas at Austin 미생물학 박사 ('10.12)

- 서울대학교 미생물학 석사 ('98.02)

- 서울대학교 미생물학 학사 ('96.02)

[주요연구실적]

- (현) CRC01 품목허가를 위한 CMC 및 비임상 연구 개발 자료 작성

- (현) 신규 CAR-T 파이프라인 개발 책임

- (현) CRC01 CMC 및 비임상 연구개발

- (전) 바이오시밀러 개발 프로젝트 총괄

[논문] 9건

상무

전동혁

GMP총괄

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 상무 / 생산기술센터장 ('19.06~현재)

- (전) ㈜LG화학 생산 및 QA책임 ('07.10~'19.05)

[학력]

- 한동대학교 생명과학 학사 ('08.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상용, 상업용 GMP 총괄

- (전) 미국 FDA, EU, PIC/S 등 규제표준에 대한 cGMP 및 ISO 품질

시스템 관리

상무

서현진

RA담당

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 상무 / RA담당 ('21.08~현재)

- (전) 종근당 제품/바이오개발팀 부장/팀장 ('13.10~'21.07)

- (전) 한화케미칼 RA 담당 ('09.07~'13.09)

- (전) ㈜LG화학 제품개발 RA담당 ('02.06~'09.06)

- (전) 한국특허정보원 생명공학부문 조사연구원 ('00.07~'02.05)

[학력]

- 부산대학교 미생물학 학사 ('98.02)

[주요연구실적]

- (현) CRC01의 IND 승인 및 품목허가를 위한 전체 업무 총괄

- (전) 네프스 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 승인, 국내 및 일본 승인

- (전) 루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인, 국내 허가 신청

- (전) 이중항체 신약 국내 임상 1상 승인-PMDA, EMEA, FDA 미팅자료

제출

- (전) 엔브렐 바이오시밀러 국내 임상 1상 및 3상 승인

- (전) 허셉틴 바이오시밀러, 항체 신약 등 개발 진행

이사

김미경

대외협력

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 이사 / 대외협력 담당 ('19.04~현재)

- (전) 연세대학교 시스템생물학과 연구조교수 ('17.07~'19.03)

- (전) 건양대학교 의학과 연구조교수 ('16.12~'17.04)

- (전) 단국대학교 분자생물학과&바이오나노센터 연구교수

('14.01~'16.12)

- (전) NYU Medical Center Skirball 연구소 분자병리학Post doctor

('09.01~'13.11)

- (전) 연세대학교 생물학 Post doctor ('08.03~'08.12)

[학력]

- 연세대학교 생물학(통합과정) 석사, 박사 ('08.02)

- 숙명여자대학교 자연과학부(생물전공) 학사 ('02.02)

[주요연구실적]

- (현) 외부 용역 기관과의 계약업무 및 대응

- (전) 세포불멸화를 통한 항암제 개발 국가과제 연구책임자

- (전) 항암 기전연구 및 유전자 치료기술 개발 제1세부과제 책임자

- (전) Telomerase를 이용한 항암제 개발 프로젝트 참여

- (전) Telomere function in aging and cancer 과제 참여

[논문] 4건

이사

박영삼

분석법개발

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 이사 / 분석법개발팀장 ('19.06~현재)

- (전) ㈜LG화학 R&D전략수립, 바이오시밀러 개발팀 책임

('11.07~'19.05)

- (전) 한국파스퇴르연구소 신약개발 연구원 ('07.09~'11.07)

- (전) ㈜해태제과 사원 ('07.01~'07.08)

[학력]

- 고려대학교 의생명생명공학 석사 ('07.02)

- 고려대학교 생명과학 학사 ('05.02)

[주요연구실적]

- (현) CAR-T, 렌티바이러스 벡터 및 Plasmid에 대한 분석법개발팀장

- (현) T세포 및 CAR-T 아형분석 분석법 개발

- (현) CRC01 출하시험법 개발

- (전) 항체 바이오시밀러 (Enbrel, Humira) 1,3상 개발; 특성분석,

동등성 평가

- (전) 1세대 단백질 의약품(hGH, FSH, EOP) 제품 특성분석ㆍ항바이러스

(HIV) 합성신약 Discovery; Hit, Lead Screeing, MOA Study

- (전) 항결핵 합성신약 Discovery; Lead Screening, Metabolite ID

이사

이영호

Discovery

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 이사 / Discovery팀장 ('20.04~현재)

- (전) 한국과학기술원(KAIST) 연수연구원 ('16.08~'20.03)

[학력]

- 고려대학교 종양생물학 박사 ('16.02)

- 성균관대학교 의약화학 석사 ('10.02)

- 성균관대학교 생명공학 학사 ('06.08)

[주요연구실적]

- (현) 신규 파이프라인 개발을 위한 디스커버리팀장

- (전) CRC01 CAR-T 개발 연구(CD19 CAR-T개발, OVIS™ 플랫폼 기술

개발, CRC01 개발 등)

- (전) 유전자 가위를 이용한 신규 세포치료제 개발

- (전) 유전체 기반 항암 면역 내성 표적 발굴

[논문] 16건

이사

조수희

임상개발

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 이사 / 임상개발센터 MD (20.12~현재)

- (전) 양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수 ('13.03~'19.02)

- (전) 해운대백병원 혈액종양내과 전임강사 ('12.03~13.01)

- (전) 삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사 ('11.03~'12.02)

- (전) 경상대학교병원 내과 전공의 ('07.03~'11.02)

- (전) 경상대학교병원 교육연구실 인턴 ('06.03~'07.02)

[학력]

- 경상대학교 의과대학 내과학 석사 ('10.02)

- 경상대학교 의과대학 학사 ('06.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상참여기관 모집 및 대응, 임상결과 해석

- (전) 비호지킨림프종 환자 치료 연구

- (전) 다발성골수종 환자 항암치료 연구

[논문] 17건

부장

김수경

임상개발

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 부장 / CPM-1팀 팀장 ('23.05~현재)

- (전) Labcorp LM ('21.08~'22.08)

- (전) ㈜사이넥스 LM ('17.12~21.08)

- (전) PRA 헬스사이언스 CRA ('15.05~'17.11)

- (전) LSK Global PS PM ('14.02~15.02)

- (전) 씨앤알리서치 CRA ('11.10~'14.01)

- (전) LSK Global PS CDA ('08.08~'09.10)

[학력]

- 삼육대학교 간호학 학사 ('06.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상시험 일정, 비용 및 vendor 관리

- (현) 임상시험 환자 등록, 모니터링 및 이슈 관리를 포함한 임상시험

과제 관리

- (전) 임상시험기관-내부 간 1차 연계업무 담당 및 예산, 계약서, IRB

작성 담당

- (전) Line Manager로 프로젝트 할당 및 성과관리를 통한 PM, CRA,

CTC 관리

부장

최상근

임상개발

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 부장 / CPM-2팀 팀장 ('23.06~현재)

- (전) LSK Global PS PM부서장 ('22.07~'23.04)

- (전) SK케미칼㈜ 연구개발센터 임상팀 G2 ('14.07~'22.07)

- (전) SK케미칼㈜ 생명과학연구소 신약3팀 과장 ('06.01~'14.07)

[학력]

- 경희대학교 한방생화학 석사 ('06.02)

- 경희대학교 한약학 학사 ('04.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상시험 계획서, 결과보고서등 작성 관리

- (현) 임상시험 바이오마커 분석 관리 지원

- (현) 전반적인 임상시험 과제 관리

- (현) 식약처 임상시험 관련 질문 대응

- (전) 관절염/파킨슨/알츠하이머 관련 임상 진행

- (전) IND, IRB, NDA 관련 업무 추진 및 진행

부장

한송희

임상통계

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 부장 / 임상통계 팀장 ('23.08~현재)

- (전) LSK Global PS STAT 팀장 ('12.07~'23.07)

[학력]

- 고려대학교 통계학 석사 ('12.02)

- 고려대학교 중어중문/통계학 학사 ('10.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상시험 디자인 설계시 환자 수, 평가변수 선정 및 분석법 관리

- (현) 임상 결과 분석 계획서 작성 관리

- (현) 임상시험 결과 자료 수집을 위한 EDC 개발, EDC 작성 지침서,

EDC 자료 검토 계획서 등 임상시험 자료 관리 관련 업무 관리

- (현) 임상 데이터 관리 및 통계 관련 CRO 관리 감독

- (현) 임상시험 분석 결과 보고서 및 임상시험 결과 보고서 작성 관리

- (현) 식약처 결과 분석 관련 질문 대응

- (전) 통계분석 및 CDISC 표준 검토자

부장

강혜정

약물감시

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 부장 / 임상개발센터 PV팀장 ('23.09~현재) - (전) ㈜SK바이오사이언스 임상개발팀 PV/PMS ('18.07~21.04) - (전) SK케미칼㈜ Licensing & Development PV/PMS ('10.09~'18.07) - (전) SK케미칼㈜ Licensing & Development CRA ('09.03~'10.09) [학력]

- 충남대학교 수의학 학사 ('09.02)

[주요연구실적]

- (현) 약물 안전 모니터링 (Pharmacovigilance, PV) 체계 확립 및 운영

- (현) PV vendor 선정 및 관리

- (현) 장기추적조사 업무 관리

- (현) 약물 안전성 정보의 수집, 분석, 보고서 작성 및 식약처 보고 업무

관리

- (현) 품목허가 약물의 Risk Evaluation Management (REMs) 개발 및

진행 보고 관리

- (현) 식약처의 임상시험 약물 이상반응 관련 질문 대응

- (전) PV 및 PMS 관리자

차장

이현환

대전GMP

생산

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 차장 / 생산기술센터 대전GMP 생산팀장 ('20.03~현재)

- (전) 삼성바이오로직스 품질보증/생산팀 과장 ('16.02~'20.03)

- (전) ㈜삼진제약 밸리데이션팀 주임 ('14.05~'16.02)

- (전) ㈜한국백신 생산팀 사원 ('11.06~'14.05)

- (전) ㈜한국파마 QC팀 사원 ('11.01~'11.06)

[학력]

- 한양대학교(ERICA) 분자생명과학 학사 ('11.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상GMP 품질보증/관리 체계 구축

- (현) 임상생산공정 구축 및 절차개선

- (현) 상업GMP 생산공정 구축

- (전) 생산장비 적격성평가 및 생산관리

- (전) 식약처, FDA, EMA, PMDA GMP Regulation 적용 및 문서 검토

실사 응대

- (전) GMP 생산업무감독 및 일정관리

차장

이상훈

공정개발

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 차장 / 공정개발팀장 ('17.06~현재)

- (전) 지엔에스바이오 주임연구원 ('13.12~'17.06)

- (전) 건양대학교 의학과 미생물학교실 연구원 ('13.03~'13.12)

[학력]

- 건양대학교 의학 석사 ('13.02)

- 동의대학교 생명응용학 학사 ('11.02)

[주요연구실적]

- (현) CAR-T 공정개발팀장

- (현) CRC01 제조 관련 품목 허가 자료 작성

- (현) CRC01 공정 개발

- (전) 아토피 세포치료제 EBI-H 연구개발 참여

- (전) 반려견 아토피 세포치료제 EBI-C 연구개발 참여

- (전) 대장암 조직 유래 TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) 배양

연구개발 참여

[논문] 1건

차장

이지나

MSAT팀장

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 차장 / MSAT 팀장 ('22.02~현재)

- (전) Kite a Gilead Company Associate Sceientist ('19.10~'22.02)

- (전) Cedars-Sinai Medical Center LM ('19.01~'19.10)

- (전) HudsonAlpha Institute of Biotechnology Research

Associate II ('18.04~'18.11)

- (전) Roy J. Carver Biotechnology Center Research Specialist

('16.10~'18.04)

[학력]

- 연세대학교 미생물학 석사 ('16.02)

- University of California, Riverside 생물학 학사 ('12.02)

[주요연구실적]

- (현) 기술이전 담당

- (현) 해외 CMC 기술이전 프로젝트 매니저

- (현) 제품 수명주기 분석

- (현) CMC 허가문서 작성 및 검토 - (전) ICH/FDA/EMA 수준 개발 보고서 작성 - (전) 인플라마좀 연구용 포유류 세포주 관리 - (전) Bowtie, R, Python 등의 프로그래밍 언어를 활용한 ChIP-seq 데이터

분석

과장

정정훈

Discovery

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 Discovery팀 과장 ('20.02~현재)

[학력]

- 충남대학교 분자미생물학 박사 ('15.03~'20.02)

- 충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사 ('13.03~'15.02)

- 충남대학교 미생물학 학사 ('07.03~'13.02)

[주요연구실적]

- (현) 교모세포종 CAR-T 치료제 개발

- (현) T세포 수용체 발현 저하를 통한 동종 CAR-T 개발

- (현) 다발성골수종 CAR-T 치료제 개발

- (전) 기회감염성 효모 Candida albicans에서의 Apoptosis 조절 기작

연구

- (전) Metacaspase 및 CaBIR1 연구

- (전) Dual-luciferase system을 이용한 유전자 발현 확인 실험

[논문] 4건

과장

이솔

서울GMP

QC

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QC팀장 ('20.02~현재)

- (전) 한국호넥스 품질관리팀 대리 ('18.12~'19.10)

- (전) 주식회사 비비 학술지원 주임 ('18.01~'18.11)

- (전) 시너지이노베이션 품질관리 미생물팀 주임 ('17.03~'17.12)

- (전) 유케이케미팜 품질관리부 주임 ('13.11~'17.02)

- (전) 마크로케어 품질관리팀 사원 ('12.05~'13.09)

[학력]

- 경북대학교 식품공학 학사 ('12.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상GMP 미생물 시험 구축 및 운영

- (현) 임상GMP 국내 최초 무균신속법시험법 구축 및 허가획득

- (현) 임상GMP 표준품 및 표준균주 품질 및 유효기한 관리

- (전) 공조 및 제조용수 Phase I, II 완료 및 Phase III 진행

- (전) 시험기록서, 제품표준서, 장비SOP 관련 문서 작성 및 문서 IQ,

OQ, PQ 등 검토 및 마무리

과장

강하람

대전GMP

QC

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QC팀장 ('20.03~현재)

- (전) ㈜녹십자 QM팀 QC담당 ('15.05~'20.02)

[학력]

- 인하대학교 식품영양학, 생명공학 학사 ('15.07)

[주요연구실적]

- (현) 임상GMP 품질관리체계 구축

- (현) 품질분석시험 기준일탈 관리감독

- (현) 상업GMP 품질관리체계 구축

- (전) 원료혈장 내의 바이로스 3종 EIA를 통한 확인 시험

- (전) 바이러스 정성시험(완제의약품), HPLC를 통한 분석시험 Validation

- (전) 캐나다 기술이전; 녹십자GCBT 분자량분포시험 기술 이전 및

Validation 실시

- (전) FDA수준 기기관리 방법서 제정 및 개정

과장

노승열

서울GMP

QA

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QA팀장 ('22.12~현재)

- (전) ㈜유틸렉스 신약개발본부 책임연구원 ('19.12~'22.11)

- (전) 코오롱생명과학㈜ Bio생산팀 대리 ('18.05~'19.11)

- (전) 메디포스트㈜ GMP공장 제조팀 대리 ('13.02~'17.07)

- (전) 굿젠㈜ 백신사업부 연구원 ('08.03~'09.07)

[학력]

- 인하대학교 생명과학 학사 (’12.08)

[주요연구실적]

- (현) 임상GMP 품질보증시스테 및 밸리데이션 시스템 운영

- (현) 임상GMP 밸리데이션 시스템 절차 고도화

- (전) 유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

- (전) 자가 면역세포 배양 및 완제 임상의약품 제조

- (전) GMP 제조, 문서, 일탈, 위생, 장비 관리

과장

신승현

대전GMP

QA

[주요경력]

- (현) ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QA팀장 ('20.02~현재)

- (전) 코오롱생명과학(주) QA팀 대리 ('15.03~'20.01)

[학력]

- 단국대학교 미생물학 학사 ('15.02)

[주요연구실적]

- (현) 임상GMP 품질보증체계 구축 및 운영

- (현) 상업GMP 품질보증체계 구축

- (전) 유전자치료제 제조소 세팅 참여

- (전) 유전자치료제 KGMP 허가 획득

- (전) 유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

나. 시장성(1) 시장의 특성

CAR-T 치료제는 암치료를 위해 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍하는 혁신적인 치료법으로 다른 의약품 시장과는 다른 다음의 특성을 가지고 있습니다.

1. 고가의 치료제 : CAR-T 치료제는 개별 맞춤형 치료제로 각 환자에게 맞게 제작되기 때문에 가격이 매우 높으며, 이로 인해 환자는 국가가 운영하는 공적보험이나 개인보험을 적용받아야 합니다. 한국을 포함하여 CAR-T 치료제의 판매승인을 허가한 대부분의 국가에서는 보험이 적용되고 있습니다.

2. 사용 기준의 제한 : 현재 CAR-T 치료법은 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성(기존 치료제로 치료하였으나 암이 계속해서 재발하는 상태), 불응성(기존 치료제에는 더 이상 암세포가 반응하지 않는 상태) 환자에 사용할 수 있습니다.

3. 제조 및 유통의 복잡성 : CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡하고 운영 난이도가 높습니다. 따라서 충분한 GMP 제조소의 확보 및 유통이 매우 중요합니다. 한국의 경우 현재 해외 제품인 ‘킴리아’(2021년 3월)와 ‘카빅티’(2023년 3월)가 판매허가를 득하였는데, ‘킴리아’의 경우 한국 환자는 혈액을 미국 뉴저지에 소재한 GMP 제조소에 보내 CAR-T 치료제로 생산된 후 국내로 재반입 되어야 합니다. ‘카빅티’ 역시 개발사인 얀센(J&J의 자회사)의 미국내 GMP제조시설에서 생산 후 국내에 재반입되어야 합니다.4. 빠른 성장세를 보이는 신규 시장 : CAR-T 치료제 시장은 불과 6년 전인 2017년 8월에 세계 최초로 등장한 최신의 의약품이며 현재까지 전세계적으로 허가된 제품이 6개에 불과한, 시장이 형성되기 시작하는 단계의 의약품입니다.(2) 시장규모 및 전망산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 ‘면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향’은 FutureWise Market Reseach를 인용하여 면역세포치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장(2015~2027)하여 2027년에는 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 면역세포치료제 시장에서 동사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장(2015~2027)하여 2027년에는 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역항암제 세부종류별 시장 전망(2015~2027)]

(단위: USD mn)

글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망_1.jpg
글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망(출처: 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제 시장동향')

국내에서는 노바티스의 킴리아를 제외하면 동사가 가장 앞서 CAR-T 치료제 임상을 진행하고 있습니다. 이에 국내시장에서는 CAR-T 치료제의 시장이 충분히 형성되지 않은 상황입니다. 세부질환별 시장 규모 및 전망 등 세부적인 사항에 대한 자료가 존재하지 않습니다. 한국 통계청 및 중앙암등록본부의 제공자료를 기초로 하여 글로벌데이터(pharma.globaldata.com) 자료를 인용한 미국 의약품시장 정보를 통하여 국내시장에서의 세부 질환별 환자수, 환자 증가율 및 시장규모를 추산하였습니다.

1) 시장규모

■ 타깃 시장 정의현재 국내 및 해외 여러 나라의 식약처로부터 CAR-T치료제가 허가받은 조건을 살펴보면 DLBCL과 성인 ALL 모두 1차 치료부터 바로 사용할 수 있는 약물이 아닙니다. CAR-T 치료제가 아닌 기존의 다른 약물들(세포독성항암제, 항체치료제 등)로 치료를 선행한 후 재발이 반복되거나 암환자가 약물에 대한 반응이 없어 치료가 더 이상 불가할 때 3차 또는 4차 치료제로 사용할 수 있습니다. CAR-T 치료제는 가격이 높으나 단 1회 투여만 필요하다는 점, 치료효과가 높고 부작용이 적다는 장점 때문에 점차 1차치료에 가까워지는 전방라인으로 허가를 확대하고 있는 추세이기는 하나 단기간 내에 국내 시장에 적용될 가능성은 낮다고 판단됩니다. 이에, 각 질환별 시장에서 현재 시점으로는 CAR-T 치료제를 바로 사용할 수 없는 1, 2차 치료에 해당하는 환자수는 제외해야 합리적으로 판단할 수 있습니다.

통계청 자료 및 국립암센터 중앙암등록본부에 요청하여 수령한 세부암종별 신규 환자 발생 통계 자료는 다음과 같으며 해당 수치를 이후 시장 규모 추산의 근거로 사용하였습니다.

[CRC01의 타깃 시장별 국내 신규환자 발생 수]

구분

비호지킨 B세포 림프종

(질병코드 : C83.3)

급성 림프성 백혈병(성인)

(질병코드 : C91.0)

신규 환자수

증감

신규 환자수

증감

2010년

1,833

249

2011년

2,008

9.5%

225
-9.6%

2012년

2,069

3.0%

261
16.0%

2013년

2,155

4.2%

274
5.0%

2014년

2,156

0.0%

298
8.8%

2015년

2,436

13.0%

331
11.1%

2016년

2,590

6.3%

312
-5.7%

2017년

2,529

-2.4%

327
4.8%

2018년

2,733

8.1%

318
-2.8%

2019년
2,854
4.4%
352
10.7%

2020년
2,971
4.1%
342
-2.8%

CAGR

4.9%

3.2%

DLBCL 질환의 경우 2009년부터 2020년까지 연평균 4.9%의 증가율을 보였고, 성인 ALL의 경우 동기간 연평균 3.2%의 증가율을 보였습니다. ■ 타깃 환자수 추정국내 데이터의 경우 질환의 치료라인별 환자수의 비율이 공개되지 않습니다. 이에 질환의 치료라인별 환자 비율의 추정은 세계 최대 의약품 시장인 미국시장을 참조하였습니다. 글로벌데이터(pharma.globaldata.com)에서 제시한 미국의 각 질환에서의 치료라인별 발병자수에 대한 비율을 고려하여 환자수를 추정하였습니다.

DLBCL환자는 3차 치료 이상의 환자군으로 정의하였습니다. 단, 자료가 충분하지 않은 FL3B, HGBL, PMBCL의 환자군은 보수적인 추산을 위해 제외하였습니다. ALL 환자는 크게 B-cell ALL과 T-cell ALL로 구분되며, 각각 소아 환자군과 성인 환자군으로 세분화되어 있습니다. 동사의 임상 Protocol을 참고하여 CRC01의 Addressable 환자군은 B-cell ALL 중 3차 치료 이상 환자군으로 정의하였습니다.

글로벌데이터(pharma.globaldata.com)에서 제시한 각 질환의 치료라인별 환자 비율과 국립암센터 중앙암등록본부 자료로 부터 추정한 각 질환별 연간 평균 신규환자 증가율(CAGR)을 기반으로 하여 환자수를 추정하였습니다. 이를 정리하면 다음과 같습니다. 이는 동사 CAR-T 치료제가 접근할 수 있는 2개 질환에 대한 환자규모입니다.

[국내시장CAR-T 치료제 사용 가능 질환별 치료라인별 환자수 추정]

(단위: 명)

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

DLBCL

3차 이상

495
520
545
572
601
630
662
694
729
765

ALL(성인)

3차

48
49
51
52
54
56
58
59
61
63

합계

543
569
596
624
655
686
720
753
790
828

DLBCL의 국내Addressable 환자 규모는 2023년 기준 약 572명, 2026년 약 662명 규모로 추산되며, 향후 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다. ALL(성인) 국내 Addressable 환자 규모는 2023년 기준 약 52명, 2026년 약 58명 규모로 향후 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.■ 동사 타깃시장 규모 및 전망

위와 같이 추정한 각 질환별 환자수에 현재 킴리아의 한국 판매가격인 1명당 3.6억원을 반영한 시장규모는 아래와 같이 산출됩니다. 이는 각 질환에서 치료라인별 환자가 국내에서 어떠한 치료제들로 처방을 받고 있는지, 각 치료제들의 구성비율은 어떠한지에 대한 자료가 부재하고, 또한 이에 대한 자료가 존재한다 하더라도 기존 치료제들과 CAR-T 치료제의 가격이 크게 다릅니다. 따라서 국내에서 CAR-T 치료제 사용을 예상하여 시장크기를 분석한 자료가 아니라면 기존의 비교적 저렴한 치료제로 구성된 시장규모는 주력제품의 시장을 제대로 설명할 수 없다는 한계가 있으므로, 여기서는 단순히 CAR-T 치료제로 접근 가능한 모든 환자들이 CAR-T 치료제를 사용했을 경우를 가정해 보았습니다. 실제 약효와 부작용 면에서 부족하지만 가격은 저렴한 여러 기존의 치료제가 각 치료라인별로 사용되고 있는 현실과 차이가 있음에 유의하여야 합니다.

즉, 여기서는 현재 유일하게 국내 허가를 받은 킴리아의 약가를 기준으로 아래와 같이 국내시장 크기를 산출하였습니다. 상기 국내 DLBCL 3차치료 이상 환자가 모두 CAR-T를 처방받고 그 약가가 1인당 3.6억원임을 가정할 경우, 2026년 기준 시장규모는 약 2,380억원으로 추산되어 사업성이 높은 시장이라고 판단할 수 있습니다.

각 질환별 치료라인에서 CAR-T 치료제가 접근 가능한 환자수에 단순히 킴리아 가격을 곱한 시장규모는 다음과 같습니다.

[국내시장CAR-T 치료제 접근가능 질환별 치료라인별 시장규모 추정]

(단위: 억원)

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

DLBCL

3차 이상

1,782
1,872
1,962
2,059
2,164
2,268
2,383
2,498
2,624
2,754

ALL(성인)

3차

173
176
184
187
194
202
209
212
220
227

합계

1,955
2,048
2,146
2,246
2,358
2,470
2,592
2,711
2,844
2,981

(3) 경쟁 현황

CAR-T 치료제는 세계 최초의 제품이 2017년에 허가된 새로운 종류의 혁신적인 치료제이며 시장형성기 단계에 있습니다. 현재까지 개발 및 판매승인 획득에 성공한 소수의 글로벌 제약사(노바티스, 길리아드, J&J, BMS)만이 판매를 하고 있으며 특허 및 제조노하우로 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다. 뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤치료제라는 특징 때문에 제조시설의 확보 및 안정적 유통경로 구축이 현실적으로 큰 진입장벽이 되고 있습니다. 위 4개 글로벌 제약사 조차도 북미와 유럽을 제외한 아시아, 중동, 남미 등 생산시설이 확보되지 않은 지역에서는 판매에 어려움을 겪고 있습니다.

예를 들어 한국에서 유일하게 판매되고 있는 ‘킴리아’는 환자의 혈액이 미국으로 운송되어 현지 제조 후 국내로 재반입하고 있다는 점, J&J의 CAR-T 치료제 ‘카빅티’는 2022년 FDA의 허가를 받았지만 생산설비의 미비로 인하여 노바티스에 임상시료 위탁생산을 주문하는 계약을 체결하였다는 최근 발표를 통해서도 생산시설 확보의 중요성을 확인할 수 있습니다. 동사는 자체 GMP 제조시설을 구축함으로써 특허, 제조노하우, 생산설비 확보라는 글로벌 제약사가 구축해온 진입장벽을 국내에서 동일하게 형성할 것으로 예상됩니다.

이와 별개로 의료진과의 네트워크가 또다른 진입장벽이 될 것으로 예상되고 있습니다. 타 치료제와 다르게 CAR-T 치료제는 세포치료제에 숙련된 의료진을 필요로 합니다. 생산 일정과 치료 일정간 조율이 완벽하게 되어야 하는 CAR-T 치료제 특성상 처방에서 부터 제조 및 투약까지의 과정이 긴밀한 협력을 통해 이루어집니다. 따라서, 개발 회사와 전문성 있는 의료진간의 신뢰관계가 형성된 경우, 이는 후발주자들에게 큰 진입장벽으로 작용하게 됩니다. 동사는 국내 기업 중 가장 빠른 CAR-T 치료제 임상 진행을 통해 국내 주요 대형병원의 의료진과 이미 강한 신뢰관계를 형성하고 있습니다. 동사가 타깃하고 있는 DLBCL 및 성인 ALL시장의 국내외 주요 경쟁업체 현황은 아래와 같습니다.

기 술(제 품)

국내 시장

해외 시장

국내사

해외사

국내사

해외사

DLBCL 치료제

앱클론

티카로스

Novartis

-

Novartis,

Gilead*,

BMS,

Innovative Cellular Therapeutics

성인 ALL 치료제

-

-

-

Gilead,

Autolus Therapeutics

주1) Gilead의 경우, Kite Pharma를 인수하여 CAR-T 치료제 파이프라인을 확보함. 이에 이하 내용에서 Kite Pharma에 해당하는 내용의 경우, Gilead로 표기.

주2) Caribou Biosciences와 같이 임상 결과를 충분히 확인할 수 없는 해외 경쟁사는 주요 경쟁업체 표에 제시하지 않음

DLBCL 관련 국내 경쟁업체의 주요 매출처 및 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

경 쟁 업 체

매 출 처

기 술 현 황

Novartis

삼성서울병원

서울아산병원

서울대병원

세브란스병원

서울성모병원

- 킴리아 (Kymriah, tisagenlecleucel)

- 임상시험에서 CR40%, ORR53% 달성

- DLBCL의 3차 치료제로 2021년 3월 식약처 판매 승인

2022년 4월 의료보험 등재

- 국내 환자 혈액을 미국으로 운송하여 현지 제조 후 재반입(유통문제 및 시간지연 발생)

앱클론

-

- AT101

- DLBCL의 3차 치료제로 2021년 12월 식약처 IND 승인

- 2022년 5월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작하였으며 20- 23년 AACR에서 3가지 용량 중 중간용량까지의 임상 결과를 발표

티카로스

-

- TC011

- DLBCL의 3차 치료제로 2023년 3월 식약처 IND 승인

ALL 환자의 치료에 있어 가장 큰 고려 요인은 환자의 나이와 재발 또는 불응성 여부입니다. 화학 요법은 가장 폭넓게 활용되는 치료요법이지만 고령 환자군과 재발 및 불응성 환자군 대상으로는 유의미한 치료 효과가 거의 없는 실정입니다. 1차 치료후 예후가 안 좋을 것으로 예상되는 환자들과 2차 이상의 치료에도 재발하거나 반응하지 않은 환자에서 CAR-T 치료제가 사용되고 있지만, 면역관문수용체에 의한 항암기능 저하는 극복해야 할 점으로 지목되고 있습니다.

일반 CAR-T의 단점을 보완함과 동시에 차별화된 작용 기전을 기반으로 개발되고 있는 차세대 CAR-T 치료제들은 향후 시장 지위 확대에 유리한 고지를 선점할 것으로 예상됩니다. 성인 ALL을 적응증으로 하는 동사의 CRC01은 일반 CAR-T 대비 차별화된 작용 기전을 앞세워 향후 CAR-T 치료제 시장 내 경쟁 우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만 국내 성인 ALL 시장 내 직접 경쟁이 예상되는 주요 CAR-T 치료제의 개발현황은 존재하지 아니합니다.

한편, 미국 FDA에서 허가받은 CAR-T 치료제의 현황은 아래와 같습니다.

[FDA의 CAR-T 치료제 허가제품 현황]

치료제명

허가일자

적응증

킴리아

Kymriah (Novartis)

2017. 08

소아 ALL

2018. 05

DLBCL

예스카르타

Yescarta (Gilead/Kite Pharma)

2017. 10

DLBCL

2021. 03

FL(여포성림프종)

2022. 04

LBCL(거대B세포림프종)

테카터스

Tecartus (Gilead/Kite Pharma)

2020. 07

MCL(외투세포림프종)

2021. 10

성인 ALL

브레얀지

Breyanzi (Bristol Myers Squibb)

2021. 02

DLBCL

2022. 06

LBCL

아베크마

Abecma (Bristol Myers Squibb)

2021. 03

MM(다발성골수종)

카빅티

Carvykti (J&J/Janssen)

2022. 02

MM(다발성골수종)

다. 성장성(1) 기업 성장전략

동사는 연구개발을 통한 CAR-T 치료제의 허가 및 판매를 목표하고 있으며, 장기적으로는 의약품 판매로 창출된 매출과 영업이익으로 지속적인 연구개발 수행을 통한 후속제품 허가 및 출시의 선순환 체계 구축을 목표하고 있습니다.

동사는 CAR-T 치료제의 상업화 목표를 달성하기 위해서 의약품 개발 경험이 풍부한 전문인력 중심의 인적 구성을 추구하고 있습니다. 큐로셀 창업 당시, 국내에는 CAR-T 치료제 개발을 경험해 본 인력이 없었으나, 창업 후 5년 시점에서 국내 최초의 CAR-T 임상시험 승인 및 의미 있는 임상결과 등 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 이유는 의약품 개발 전문인력들의 풍부한 경험을 바탕으로 자율과 책임이 존중되는 수평적 기업문화를 성공적으로 정착시켰기 때문이라고 할 수 있습니다.

또한 지속적인 성장을 위해 CAR-T 치료제 개발 관련 병원, 대학, 기업 등과의 협력관계를 확대하고 있습니다. 창업 후 국내 최초 CAR-T 임상시험에 이르기까지 국내 주요 병원과의 협력 및 관련 기업들과의 적극적인 협업으로 산업 인프라를 구축해 왔으며, 향후에도 지속적인 기술협업을 통해 국내 CAR-T 치료제 분야를 선도하는 기업으로서 적극적인 역할을 수행하고자 합니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획동사는 다음과 같이 파이프라인별 연구개발 일정을 수립하고 있습니다. 현재 림프종(DLBCL)치료제, 성인 백혈병(ALL) 치료제, 다발성골수종(MM)치료제, T세포 림프종 치료제, 전립선암 치료제, 폐암치료제 등의 혈액암 및 고형암 CAR-T 치료제의 연구개발을 수행하고 있습니다.

큐로셀 파이프라인 연구개발계획.jpg
큐로셀 파이프라인 연구개발계획

림프종(DLBCL)의 경우 임상2상을 완료 및 허가 예정에 있으며, 성인 백혈병(ALL) 치료제는 2026년까지 임상을 비롯한 허가신청을 완료하여 2027년부터 국내시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.후속 파이프라인에 해당하는 T세포 림프종 파이프라인의 경우 현재 유의미한 경쟁약물이 확인되지 않고 있으며 자가 CAR T 치료제가 아닌 건강한 공여자의 혈액을 사용하는 동종 유래 CAR T 치료제인 만큼 향후 동사 에 더 큰 자산이 될 것으로 판단됩니다. 동종 유래 CAR T 치료제의 경우 해외기관과 공동연구를 수행할 계획도 일부 보유하고 있습니다. 상기 파이프라인 외에 장기적으로 폐암 치료제와 관련하여 2026 년까지 후보물질 도출을 위한 연구를 수행하고자 합니다(3) 사업의 확장가능성

동사는 기초연구 개발, 임상시험 기관, 자체 생산시설, 규제기관과의 긴밀한 협의체계를 통해 신약 개발 및 상업화에 필요한 전주기에 대한 네트워크를 구축 완료하였습니다. 또한 우수한 임상시험 결과를 바탕으로 해외 학회의 참가를 통해 글로벌 진출을 위한 글로벌 네트워크 또한 구축중에 있습니다.

이를 바탕으로 현재 개발중인 CD19 CAR-T 치료제의 제조판매와 OVIS™ 플랫폼을 연계한 글로벌 기술이전 추진을 진행하고, 후속 파이프라인의 확장을 통한 지속적이고 안정적인 성장을 통한 글로벌 기업으로 도약하고자 하고 있습니다.

또한 동사의 CAR-T 치료제 상업용 GMP 생산시설은 연간 최대 800명 환자의 치료제 생산이 가능한 시설로서, 동사의 환자 대상 제품 생산을 제외하고도 추가적인 CMO 사업을 통해 매출 및 부가가치 창출을 도모할 수 있다는 점은 동사만이 가지고 있는 장점이자 차별성입니다.

라. 경영성(1) CEO의 자질㈜큐로셀은 약 23년간 신약개발 연구 및 전략기획 등의 제약업계 경력이 있는 김건수 대표이사가 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 공동창업자인 김찬혁, 심현보 교수의 CAR-T 치료제 연구성과를 기반으로 혈액암 및 고형암 치료를 위한 혁신 신약개발을 위하여 창업된 바이오 벤처 기업입니다. 김건수 대표이사는 1998년과 2000년 연세대학교에서 생명공학 학사 및 면역학 석사학위를 취득하였으며, 이후 약 23년간 신약개발 연구 및 전략기획 등의 제약업계에 근무한 경력을 보유하고 있습니다.

성 명

김건수 (金建秀)

GUN SOO KIM

생년월일

1975.07.15.

주 소

대전광역시 유성구 가정로 306-6, 105동 1002호(도룡동, 도룡에스케이뷰)

학 력

졸업 년도

학 교 명

전 공

졸업 여부

비 고

(취득학위 등)

1998.02.

연세대학교

생명공학

졸업

학사

2000.08.

연세대학교

면역학

졸업

석사

경 력

근 무 기 간

근 무 처

업 종

담 당 업 무

최종직위

2000.08~2004.07

㈜한화석유화학

중앙연구소

기초 화학물질

제조업

바이오의약품

연구

연구원

2004.0~2015.05

㈜LG화학

의약품 제조업

연구개발, 전략기획,

생산QC관리

책임

2015.05~2017.01

㈜차바이오텍

생물학적 제제

제조업

세포/유전자치료제

연구기획

책임

2017.02~현재

㈜큐로셀

의학 및 약학

연구개발업

사업총괄

대표이사

동업계 경력

23년

가입하고 있는 단체

(사)첨단재생의료산업협의회

(사)한국체외진단의료기기협회

(사)한국바이오의약품협회

(사)한국바이오협회

법률위반사항

최근 5사업년도 간 법률위반 사항이 없습니다.

관련소송

최고경영자 관련 소송 사실이 없습니다.

기타 특기사항

(자격증, 상벌, 연수, 대외활동사항)

‘2021 바이오 기업인의 날 유공자 포상 장관 표창

‘2021 벤처창업진흥 유공 포상 대통령 표창

(2) 인력 및 조직 경쟁력동사는 CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 서울 양재동 소재 임상개발센터 등3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 기준으로 전체 임직원 106명 중 약 80%에 해당하는 82명이 연구개발 관련 인력으로 박사 5명, 석사 37명, 학사 28명, 기타 12명으로 구성되어 있습니다. 82명의 기술관련 인력 중 대전과 서울 2개의 장소에 소재한 기업부설연구소에 등록된 연구자는 총 46명(연구전담요원 43명 + 연구보조원 3명)으로, 구성은 박사 4명, 석사 24명 학사 13명, 전문학사 5명입니다(부설연구소에 등록되지 않은 기술관련 인력은 36명으로 서울 기업부설연구소 연구업무 전문학사 졸업예정자 1명 및 고졸사원 3명(졸업예정자 및 고졸은 부설연구소 등록조건 미달), RA담당 3명(부설연구소 장소로 미등록), 임상개발센터 9명(부설연구소 장소로 미등록). MSAT 2명(부설연구소 장소로 미등록), 대전GMP 제조소 18명(부설연구소 장소로 미등록)). 상기 82명의 기술인력들은 기초연구, 신규 파이프라인 발굴, 공정분석, 임상의약품 제조, 임상시험, 허가 등 CAR-T 치료제 연구개발 및 상업화 전반의 과정에 걸쳐 연구역량을 효율적으로 배분되어 신속하게 CAR-T 기술의 상업화를 진행중에 있습니다.

[ 연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

조직명
부서명
인원

박사
석사
학사 이하
합계

연구개발센터
총괄
1
-
-
1

대외협력
1
-
-
1

분석법개발팀
-
9
-
9

디스커버리팀
2
4
2
8

공정개발팀
-
6
2
8

생산기술센터
총괄
-
-
1
1

생산팀
-
7
9
16

QC팀
-
3
13
16

QA팀
-
-
8
8

임상개발센터
총괄
-
1
-
1

CPM
-
1
2
3

MD
1
1
-
2

PV
-
-
2
2

임상통계
-
1
-
1

RA담당
-
2
1
3

MSAT
-
2
-
2

합계
5
37
40
82

(3) 경영의 투명성 및 안정성

경영의 투명성 측면에서 살펴볼 때, 동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인 등 총 6인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 상근이사인 김건수 대표이사, 김형철 전무, 박진경 상무는 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처회사로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않지만 경영 투명성 및 내부통제 확보를 위해 상법상 요건을 충족하는 사외이사 2인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다.

홍창완 사외이사는 현재 부산대학교 의과대학 교수로 재직 중이며, 동사 영위 중인 사업에 대한깊은 이해도와 폭넓은 전문지식을 통해 회사에 기여하고 있습니다. 강혁 사외이사는 현재 한국공인회계사로서 동사 재무 및 내부통제 관련 컨설팅을 제공하고 있습니다. 홍창완 사외이사는 2021년 3월 30일 정기주주총회를 통해, 강혁 사외이사는 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.

김용하 감사는 현재 법무법인 디라이트 파트너 변호사로서 경력상 법률적 전문성을 확보하고 있어 업무집행 적법성 등 감사의 업무를 수행하는 데 부족함이 없는 것으로 판단됩니다.

상기 사외이사 및 감사는 최대주주 등에 속하지 아니하고, 동사와 직접적인 거래관계에 있지 아니하는 등 상법상 결격요건에 해당하지 않으므로 독립성 또한 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

한편, 2021년 3월 30일 정기주주총회를 통해 선임된 임정희 기타비상무이사는 바이오기업의 기술 및 자금동향을 살펴 동사의 사업계획 및 자금계획 수립에 대한 검토의견을 제공하고 있습니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 거래 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정 등 주요 사규를 제개정하여 충실히 운영하고 있습니다.

상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 동사의 최대주주인 김건수 대표이사는 상장예비심사신청서 제출일 현재, 동사 지분의 12.87%를 보유하고 있으며, 임원을 포함한 특수관계인이 8.42%를 소유해 최대주주등 합산 21.30%를 보유하고 있습니다. 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 18.74%로 20% 이하가 될 것으로 예상됩니다. 이에, 안정적인 경영권 확보를 위하여 동사 특수관계인인 김건수 대표이사, 김형철 전무, 박진경 상무를 비롯하여 공동창업자인 김찬혁, 심현보 교수 등 5인 인으로부터 자발적 의무보유 3년(김건수 대표이사는 5년간)과 동 기간 김건수 대표이사(최대주주)에게 의결권을 위임 및 우선매수권을 부여하는 공동목적보유확약을 확보하는 등 사전 조치를 마련하였습니다.

동사는 향후 상장 추진 과정에서 공모를 통해 신주 모집 11.77%(1,600,000주)을 계획하고 있습니다. 본 공모 완료 이후 최대주주등 지분율은 18.74%, 최대주주 및 우호주주의 보유 의결권 비율은 34.84% 수준이 될 것으로 예상됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사는 김건수 대표이사가 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 이사회 구성원은 최대주주 및 대표이사와 친인척 관계에 있지 않습니다. 또한 동사는 최근 사업연도 말 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로서 사외이사 및 상근감사 선임 의무 대상법인에 해당되지 않음에도 불구하고, 투명한 이사회 운영을 위해 상법에서 정의하는 요건에 부합하는 사외이사 2인을 비롯하여 감사의 이사회 참여를 통해 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다.

마. 재무상태(1) 재무적 성장성

동사는 CAR-T 세포치료제 기반 혁신 신약 개발 기업으로서, 다수의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 가장 앞서있는 파이프라인인 CRC01의 국내 허가에 따른 직접적인 상업화 전략을 취하고 있으며, 부가적으로 기술이전을 통한 수익창출 또한 염두에 두고 있습니다. 2016년 설립된 이후 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용이 발생되는 한편, 현재까지 두차례 단발적인 용역 매출을 제외하고 사업화 모델에 따른 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다.

동사는 현재 주요 파이프라인으로 OVIS™ CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 임상개발에 집중하고 있습니다. CRC01(anbal-cel)의 주요 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL), 성인 ALL(성인 급성 림프성 백혈병)이며, 현재 임상 2상이 진행되고 있는 적응증은 DLBCL입니다. 동사는 임상 2상의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로(2024년 3분기 말 예상) 식품의약품안전처에 조건부허가 신청 후, 2025년 2분기 내 허가 및 판매를 예상하고 있습니다. 이 경우, 동사는 2025년 하반기 부터 본격적인 매출 시현이 기대됩니다.

동사가 개발 중인 파이프라인 관련 허가 이후 제품 판매 시, 높은 약가로 인한 제품 판매를 통해 직접적인 매출이 인식되므로 수익성은 매우 높은 수준일 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020연도

(제5기)

2021연도

(제6기)

2022연도

(제7기)

2023연도 반기

(제8기 반기)

매출액

(증감률 %)

36 (-)

- (-)

- (-)

- (-)

영업이익

(증감률 %)

(10,585) (적자지속)

(15,287) (적자지속)

(21,425) (적자지속)

(13,975) (적자지속)

1인당 부가가치

(-)

(-)

(-)

(-)

경상이익률(%)

(-)

(-)

(-)

(-)

(2) 재무적 안정성

(단위: 백만원)

구 분

2020연도

2021연도

2022연도

2023연도 반기

2021연도

업종평균

부채비율(%)

2023.7%

(771.5%)

(284.9%)

100.39%
123.8%

자본의 잠식률(%)

(82.67%)

완전자본잠식

완전자본잠식

주1)

-

재고자산 회전율(회)

주2)

주2)

주2)

주2)

-

매출채권 회전율(회)

주3)

주3)

주3)

주3)

-

영업활동으로 인한 현금흐름

(6,885,228)

(11,536,127)

(14,391,896)

(12,040,588)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주) 업종평균은 한국은행 발간(2022.12), “2021 기업경영분석”을 활용하였습니다. 다만 동사가 속해있는 업종인 M70113. 의학 및 약학연구개발업이 별도로 분류되어있지 않은 관계로 대분류 M73. 기타 전문, 과학 및 기술서비스업을 참고하여 작성하였습니다.

주1) 동사는 2023년 반기 기준 전환상환우선주의 보통주 전환으로 인하여 완전자본잠식이 해소되었습니다.

주2) 동사는 매출액, 재고자산이 없으며, 2019연도, 2020연도의 매출은 주력사업매출이 아닌 1회성 연구용역 매출임.

주3) 매출채권 및 재고자산이 없으므로, 해당 비율을 산출하지 아니합니다

(3) 재무자료의 신뢰성가) 감사인의 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정

특기사항

2019 연도

(제4기)

감사받지 않음

-

K-IFRS

-

-

-

2020 연도

(제5기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

-

2020.11.12

감사

2021연도

(제6기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

-

2021.03.15

감사

2022연도 (제7기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

-

2022.03.14

감사

나) 감사인의 독립성외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.다) K-IFRS 도입현황동사는 2019연도부터 K-IFRS를 회계기준을 채택하여 재무제표를 작성하였으며, 제출일 현재까지 재무제표 작성과정에서 K-IFRS 회계기준에 따라 적정하게 회계처리하고 있는 것으로 파악되며, 관련 재무회계인력을 보유하고 있는 것으로 파악됩니다. 특히, 동사의 또한 동사의 CFO와 재무팀장은 다년간 회계 및 재무업무를 담당하여 회계에 관한 지식 및 실무경험을 충분히 보유하고 있는 바, K-IFRS 회계기준에 따른 재무제표 산출 능력이 충분하다고 판단됩니다.
4. 공모가격에 대한 의견
가. 평가결과

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
29,800원 ~ 33,500원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜큐로셀의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 금번 ㈜큐로셀의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.
나. 희망공모가액의 산출방법금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.(1) 희망공모가액의 산출방법 개요금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.(2) 평가방법 선정가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적(2021년)을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년 간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.나) 평가방법 선정공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【비교가치 산정 시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

다) 비교평가모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2026년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2026년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.(3) 유사회사 선정가) 유사회사 선정 요약

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스 총
5개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

【 유사회사 선정 기준표 】

구분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

모집단 선정
산업분류 유사성
한국표준산업분류 상 동사와 동일하거나 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) - 18개사② 생물학적 제제 제조업(C21102) - 24개사③ 완제 의약품 제조업(C21210) - 88개사④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300) - 26개사⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113) - 45개사
201개사

1차
재무 비교가능성
① 12월 결산법인② 2022년 감사의견 적정③ 2022년 온기기준 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
53개사

2차
사업적 유사성
① 큐로셀의 사업내용을 고려하여 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 회사를 선정 - 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업 - 바이오의약품(생물학적제제, Biologics) 및 바이오 원료의약품 생산여부② 바이오 의약품 유통 혹은 의료기기 매출비중 30% 이상 기업 제외
12개사

3차
비재무적 기준
① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과)

5개사
주1)

주1)

동사의 가치평가를 위한 기상장 유사회사를 선정함에 있어 비경상적 PER(10배 미만, 50배 초과)를 보이는 회사는 제외하였습니다. 다만 이러한 기준은 주관회사의 주관적 판단이 개입될 수 있으므로 2023년 이후 신규상장한 기술성장기업의 유사회사 선정 기준을 참고하였습니다.

회사명
상장일
평가 방법
비경상적 멀티플 제외 여부
세부 제외 기준
최종 비교회사 중PER10배 미만 포함 여부

오브젠
2023-01-30
PER
O
50배 초과
X

샌즈랩
2023-02-15
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

자람테크놀로지
2023-03-07
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

지아이이노베이션
2023-03-30
PER
O
50배 초과
X

마이크로투나노
2023-04-26
PER
O
50배 초과
O

에스바이오메딕스
2023-05-04
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

모니터랩
2023-05-19
PER
X
-
X

씨유박스
2023-05-19
PER
O
50배 초과
X

큐라티스
2023-06-15
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

프로테옴텍
2023-06-16
PER
O
5배 미만, 50배 초과
O

이노시뮬레이션
2023-07-06
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

센서뷰
2023-07-19
PER
X
-
X

버넥트
2023-07-26
PER
O
10배 미만, 40배 초과
X

파로스아이바이오
2023-07-27
PER
O
50배 초과
X

시지트로닉스
2023-08-03
PER
O
50배 초과
X

파두
2023-08-07
PER
O
50배 초과
X

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

스마트레이더시스템
2023-08-22
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

시큐레터
2023-08-24
PER
O
10배 미만, 50배 초과
X

나) 유사회사 선정 세부내역1) 모집단 선정공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 ㈜큐로셀이 영위하는 항암신약 연구개발사업과 유사한 사업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자, 한국표준산업분류 상 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 완제 의약품 제조업(C21210), 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300), 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다.

[모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
주요 해당기업
기업수

① 약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)
보로노이(주), (주)엔지켐생명과학, (주)펩트론, 에이비엘바이오(주), 브릿지바이오테라퓨틱스(주), (주)셀트리온, (주)대웅제약 등
18개사

② 생물학적 제제 제조업(C21102)
(주)유틸렉스, 삼성바이오로직스(주), 에스케이바이오사이언스(주) 등
24개사

③ 완제 의약품 제조업(C21210)
(주)바이넥스, 에스티팜(주), (주)종근당, (주)유한양행, (주)녹십자, 한올바이오파마(주), 동아에스티(주), 한미약품(주) 등
88개사

④ 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)
(주)녹십자엠에스, (주)오스코텍, 에이치엘비(주), 앱클론(주) 등
26개사

⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113)
(주)레코켐바이오사이언스, (주)제넥신, 바이젠셀(주), (주)메드팩토, (주)지아이이노베이션, 에스케이바이오팜(주) 등
45개사

2) 1차 선정기준(재무적 유사성)공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 201개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 재무적 유사성을 가진 종근당을 포함한 총 53개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

구분
기준

재무 비교가능성
① 12월 결산법인② 2022년 감사의견 적정③ 2022년 온기기준 매출액 1,000억원 이상, 영업이익 및 (지배주주)순이익을 시현④ 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

[1차 유사회사 선정 기준 검토표]

(단위 : 백만원)

회사명
결산월
2022년감사의견
2023년 2분기 기준 직전 4분기
상장일
선정여부

매출액
영업이익
당기순이익(지배)

삼성바이오로직스
12
적정
3,425,675
1,082,718
825,714
20161110
O

셀트리온
12
적정
2,258,846
671,379
548,659
20180209
O

유한양행
12
적정
1,820,811
62,916
76,045
19621101
O

대웅
12
적정
1,783,012
216,715
122,647
19730626
O

녹십자
12
적정
1,653,489
36,427
25,441
19890801
O

종근당
12
적정
1,542,134
134,406
119,045
20131206
O

광동제약
12
적정
1,489,793
46,715
36,189
19891117
O

한미약품
12
적정
1,397,244
178,724
101,982
20100730
O

대웅제약
12
적정
1,332,284
107,246
51,305
20021101
O

보령
12
적정
819,463
60,836
38,284
19881024
O

HK이노엔
12
적정
803,699
51,605
34,789
20210809
O

JW중외제약
12
적정
722,312
81,134
51,278
19760614
O

제일약품
12
적정
717,079
5,198
3,944
20170717
O

동국제약
12
적정
692,794
61,503
47,157
20070529
O

동아에스티
12
적정
632,152
11,625
18,314
20130408
O

서흥
12
적정
608,233
55,178
22,137
19900327
O

콜마비앤에이치
12
적정
562,357
41,471
27,120
20140723
O

한독
12
적정
553,520
26,303
1,465
19760630
O

휴온스
12
적정
521,060
47,329
34,796
20160603
O

대원제약
12
적정
501,899
37,931
31,749
19991215
O

엑세스바이오
12
적정
398,048
52,848
8,258
20130530
O

셀트리온제약
12
적정
392,147
43,880
31,397
20060203
O

일양약품
12
적정
380,654
27,719
8,884
19740828
O

동화약품
12
적정
357,324
28,416
29,177
19760324
O

휴젤
12
적정
295,311
100,557
65,059
20151224
O

삼진제약
12
적정
288,841
21,931
21,684
19880618
O

유나이티드제약
12
적정
271,949
53,869
47,907
20071023
O

에스티팜
12
적정
269,638
19,097
17,810
20160623
O

바이오니아
12
적정
229,759
6,126
4,476
20051229
O

안국약품
12
적정
224,219
11,226
7,801
20000615
O

파마리서치
12
적정
222,030
77,676
55,615
20150724
O

하나제약
12
적정
220,494
31,410
25,369
20181002
O

환인제약
12
적정
214,684
29,338
25,886
19960703
O

경보제약
12
적정
207,651
3,857
1,641
20150629
O

대한뉴팜
12
적정
206,190
27,772
20,283
20020226
O

테라젠이텍스
12
적정
203,186
11,416
4,270
20040527
O

JW생명과학
12
적정
200,051
29,854
20,722
20161027
O

메디톡스
12
적정
200,043
42,138
26,852
20090116
O

동구바이오제약
12
적정
199,507
14,727
8,685
20180213
O

대한약품
12
적정
192,259
34,931
26,521
19960701
O

알리코제약
12
적정
184,088
12,259
9,943
20180212
O

삼일제약
12
적정
183,060
2,737
1,336
19850529
O

바이넥스
12
적정
168,715
15,125
13,451
20010807
O

명문제약
12
적정
160,366
6,516
5,172
20080710
O

팜젠사이언스
12
적정
154,305
7,528
7,750
19900615
O

이연제약
12
적정
152,043
2,120
10,626
20100610
O

알피바이오
12
적정
144,025
6,230
926
20220929
O

휴메딕스
12
적정
140,458
34,810
18,699
20141226
O

대화제약
12
적정
137,140
6,725
1,531
20030214
O

한올바이오파마
12
적정
129,981
7,800
6,464
19891218
O

바디텍메드
12
적정
121,041
25,694
22,609
20141229
O

녹십자웰빙
12
적정
116,072
9,049
8,145
20191014
O

티앤엘
12
적정
106,663
32,805
27,672
20201120
O

현대약품
11
적정
171,760
8,722
1,061
19780628
X

신신제약
12
적정
98,396
5,815
5,249
20170228
X

에이비엘바이오
12
적정
97,254
26,477
23,608
20181219
X

현대바이오랜드
12
적정
95,352
8,010
4,435
20010517
X

삼아제약
12
적정
95,324
25,368
20,387
20000719
X

대정화금
12
적정
95,275
11,422
14,153
20101220
X

하이텍팜
12
적정
94,102
7,577
7,931
20100728
X

동성제약
12
적정
92,848
1,878
730
19900119
X

CMG제약
12
적정
91,381
4,314
5,854
20010831
X

대봉엘에스
12
적정
89,136
4,413
6,999
20051223
X

진양제약
12
적정
85,546
13,389
15,219
20000727
X

고려제약
12
적정
83,004
17,010
5,450
20001207
X

신일제약
12
적정
81,163
12,208
11,613
19990813
X

케어젠
12
적정
80,498
36,437
33,814
20151117
X

메타바이오메드
12
적정
77,747
8,152
3,715
20080415
X

비씨월드제약
12
적정
76,213
5,634
5,481
20141215
X

랩지노믹스
12
적정
73,188
13,561
13,558
20141216
X

조아제약
12
적정
68,213
667
1,960
19990813
X

위더스제약
12
적정
65,794
3,229
1,606
20200703
X

세운메디칼
12
적정
64,694
14,576
12,722
20080930
X

옵투스제약
12
적정
63,352
5,825
7,557
20101203
X

바이오플러스
12
적정
61,976
27,370
24,636
20210927
X

파미셀
12
적정
60,036
3,100
4,996
19880520
X

엘앤씨바이오
12
적정
59,716
8,977
4,114
20181101
X

쎌바이오텍
12
적정
51,509
1,530
2,736
20021213
X

서울제약
12
적정
50,916
2,696
4,686
20000818
X

드림씨아이에스
12
적정
42,957
4,179
4,108
20200522
X

중앙백신
12
적정
38,031
3,874
2,804
20031031
X

원바이오젠
12
적정
27,782
6,172
5,227
20181205
X

바이오인프라
12
적정
27,619
1,776
1,943
20230302
X

HLB파나진
12
적정
13,144
719
1,394
20000816
X

선바이오
12
적정
9,788
2,894
2,862
20221005
X

종근당홀딩스
12
적정
878,986
(12,329)
24,682
19760630
X

SK바이오사이언스
12
적정
278,429
(34,060)
18,640
20210318
X

경동제약
12
적정
174,143
(4,861)
8,366
19960701
X

녹십자엠에스
12
적정
98,890
(2,596)
1,185
20141217
X

일성신약
12
적정
71,094
(3,314)
19,087
19850114
X

알테오젠
12
적정
68,930
(4,531)
7,618
20141212
X

메디포스트
12
적정
67,056
(18,862)
18,216
20050729
X

프레스티지바이오파마
6
적정
0
(69,275)
26,376
20210205
X

휴온스글로벌
12
적정
702,746
106,380
(53,726)
20061219
X

삼천당제약
12
적정
180,070
10,709
(573)
20001004
X

유유제약
12
적정
137,391
321
(7,658)
19751118
X

국제약품
12
적정
129,044
3,338
(5,209)
19751227
X

화일약품
12
적정
128,830
2,701
(8,582)
20020418
X

JW신약
12
적정
105,604
4,249
(37,104)
20030211
X

한국파마
12
적정
85,160
6,682
(3,030)
20200810
X

에스텍파마
12
적정
62,145
4,660
(1,854)
20040206
X

제테마
12
적정
55,439
4,471
(18,144)
20191114
X

오리엔트바이오
3
적정
28,824
1,186
(1,183)
19761228
X

차바이오텍
12
적정
921,073
(22,916)
(39,257)
20051227
X

일동홀딩스
12
적정
655,439
(101,441)
(82,250)
19750628
X

일동제약
12
적정
615,710
(75,791)
(105,042)
20160831
X

씨젠
12
적정
448,646
(39,622)
(8,971)
20100910
X

SK바이오팜
12
적정
289,399
(95,460)
(84,533)
20200702
X

영진약품
12
적정
225,116
(4,863)
(20,927)
19730625
X

신풍제약
12
적정
213,655
(44,920)
(41,478)
19900120
X

부광약품
12
적정
191,782
(3,271)
(4,355)
19880805
X

코오롱생명과학
12
적정
157,220
(10,599)
(10,346)
20090407
X

종근당바이오
12
적정
155,183
(20,017)
(20,233)
20011211
X

씨티씨바이오
12
적정
145,562
(177)
(4,506)
20020221
X

HLB제약
12
적정
132,829
(11,960)
(23,462)
20151221
X

바이오노트
12
적정
131,976
(37,003)
(68,973)
20221222
X

비엘
12
적정
109,740
(13,676)
(14,551)
20160707
X

셀루메드
12
적정
101,425
(11,539)
(19,826)
20020523
X

EDGC
12
적정
99,636
(8,629)
(37,705)
20180626
X

HLB
12
적정
80,553
(115,883)
(117,833)
19960727
X

한스바이오메드
9
적정
78,561
(953)
(9,852)
20091009
X

에이프로젠바이오로직스
12
적정
77,627
(28,501)
(14,691)
19841019
X

한국유니온제약
12
적정
62,096
(747)
(4,974)
20180726
X

아이큐어
12
적정
61,356
(27,500)
(38,135)
20180712
X

유바이오로직스
12
적정
61,222
(2,487)
(1,010)
20170124
X

경남제약
12
적정
59,134
(5,947)
(8,576)
20011106
X

삼성제약
12
적정
56,236
(17,003)
(21,375)
19750704
X

이수앱지스
12
적정
48,237
(14,372)
(4,734)
20090203
X

엔지켐생명과학
12
적정
45,339
(13,401)
(18,441)
20180221
X

코아스템켐온
12
적정
43,724
(8,777)
(12,855)
20150626
X

CG인바이츠
12
적정
40,502
(25,066)
(53,469)
20060106
X

진원생명과학
12
적정
38,116
(49,177)
(48,964)
19871116
X

휴마시스
12
적정
36,944
(83,453)
(68,540)
20141201
X

우정바이오
12
적정
36,457
(3,987)
(3,037)
20150518
X

바이오톡스텍
12
적정
35,838
(3,125)
(921)
20070921
X

레고켐바이오
12
적정
35,643
(69,583)
(66,563)
20130510
X

메지온
12
적정
31,686
(20,558)
(21,359)
20120120
X

제노포커스
12
적정
25,467
(9,385)
(13,668)
20150529
X

고바이오랩
12
적정
24,119
(19,991)
(17,122)
20201118
X

그린생명과학
12
적정
22,314
(5,160)
(5,058)
20091222
X

지엘팜텍
12
적정
22,095
(1,994)
(1,731)
20141120
X

디티앤씨알오
12
적정
19,158
(1,306)
(1,095)
20221111
X

디엔에이링크
12
적정
18,718
(4,783)
(5,785)
20111226
X

나이벡
12
적정
17,493
(1,388)
(6,625)
20110713
X

옵티팜
12
적정
16,568
(3,739)
(2,078)
20181026
X

에이디엠코리아
12
적정
15,320
(1,802)
(1,294)
20210603
X

강스템바이오텍
12
적정
15,101
(22,226)
(21,794)
20151221
X

지놈앤컴퍼니
12
적정
14,987
(53,312)
(42,685)
20201223
X

제놀루션
12
적정
14,490
(3,718)
(1,157)
20200724
X

수젠텍
12
적정
14,207
(41,883)
(27,333)
20190528
X

에스바이오메딕스
12
-
13,790
(4,498)
(6,809)
20230504
X

퓨쳐켐
12
적정
12,992
(13,206)
(12,312)
20161201
X

바이오솔루션
12
적정
11,561
(4,875)
(6,237)
20180820
X

지니너스
12
적정
11,475
(8,587)
(8,240)
20211108
X

엔케이맥스
12
적정
10,997
(51,556)
(54,658)
20151023
X

티움바이오
12
적정
10,131
(28,280)
(35,515)
20191122
X

올릭스
12
적정
9,663
(22,922)
(19,270)
20180718
X

인트론바이오
12
적정
9,460
(3,977)
(8,652)
20110126
X

큐라클
12
적정
8,668
(8,925)
(8,482)
20210722
X

큐리언트
12
적정
8,560
(28,893)
(26,492)
20160229
X

진매트릭스
12
적정
8,516
(3,739)
(5,861)
20091106
X

테고사이언스
12
적정
8,134
(351)
(1,301)
20141106
X

보로노이
12
적정
7,943
(22,107)
(22,876)
20220624
X

셀레믹스
12
적정
7,649
(6,483)
(5,766)
20200821
X

피씨엘
12
적정
7,462
(20,910)
(33,898)
20170223
X

제넥신
12
적정
7,224
(45,150)
(105,982)
20090915
X

큐라티스
12
적정
6,843
(19,438)
(36,782)
20230615
X

신라젠
12
적정
6,737
(23,847)
(23,211)
20161206
X

애니젠
12
적정
6,292
(5,644)
(8,530)
20161207
X

지노믹트리
12
적정
5,796
(19,268)
(13,549)
20190327
X

오스코텍
12
적정
5,436
(27,758)
(20,166)
20070117
X

티앤알바이오팹
12
적정
5,394
(13,659)
(10,429)
20181128
X

CJ 바이오사이언스
12
적정
5,143
(37,938)
(37,754)
20191226
X

팬젠
12
적정
4,863
(3,149)
(2,823)
20160311
X

피플바이오
12
적정
4,588
(15,823)
(21,328)
20201019
X

아이진
12
적정
4,277
(27,285)
(23,840)
20151116
X

헬릭스미스
12
적정
4,092
(48,330)
(40,950)
20051229
X

지아이이노베이션
12
적정
4,088
(70,554)
(85,231)
20230330
X

아스타
12
적정
4,054
(2,087)
(2,172)
20170320
X

펩트론
12
적정
3,880
(17,656)
(17,881)
20150722
X

앱클론
12
적정
3,269
(7,889)
(7,792)
20170918
X

브릿지바이오테라퓨틱스
12
적정
2,296
(41,399)
(38,957)
20191220
X

젠큐릭스
12
적정
2,222
(12,080)
(20,466)
20200625
X

싸이토젠
12
적정
2,184
(12,754)
(16,288)
20181122
X

프레스티지바이오로직스
6
적정
1,746
(40,043)
(39,442)
20210311
X

에이비온
12
적정
1,508
(27,672)
(23,779)
20210908
X

툴젠
12
적정
650
(18,641)
(16,988)
20211210
X

이노테라피
12
적정
625
(4,269)
(7,720)
20190201
X

셀리드
12
적정
480
(13,017)
(21,022)
20190220
X

차백신연구소
12
적정
294
(6,554)
(4,602)
20211022
X

유틸렉스
12
적정
252
(34,868)
(32,946)
20181224
X

카이노스메드
12
적정
218
(19,344)
(17,672)
20180608
X

에이프릴바이오
12
적정
200
(13,446)
(10,634)
20220728
X

파멥신
12
적정
175
(15,363)
(24,369)
20181121
X

인벤티지랩
12
적정
143
(9,065)
(9,090)
20221122
X

샤페론
12
적정
142
(6,077)
(5,618)
20221019
X

압타바이오
12
적정
49
(11,560)
(11,201)
20190612
X

파로스아이바이오
12
적정
0
(2,230)
(2,055)
20230727
X

박셀바이오
12
적정
0
(10,165)
(8,554)
20200922
X

바이젠셀
12
적정
0
(19,956)
(18,740)
20210825
X

메드팩토
12
적정
0
(34,916)
(44,620)
20191219
X

주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출

주2) 분석기준일 현재 사업보고서가 공시되어 있지 않아 재무실적을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외

3) 2차 선정기준(사업적 유사성)상기의 1차 유사기업 53개사 중 아래 기준을 만족하는 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다.

구분
기준

사업적 유사성

① 큐로셀의 사업내용을 고려하여 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 회사를 선정 - 항암신약 개발사업을 영위 중인 기업 - 바이오의약품(생물학적제제, Biologics) 및 바이오 원료의약품 생산여부② 바이오 의약품 유통 혹은 의료기기 매출비중 30% 이상 기업 제외

[2차 유사회사 선정 내역]

회사명
주요 매출비중
항암신약 개발여부
바이오의약품 매출여부
선정여부

녹십자
의약품 제조 및 판매 86.75%, 검체 등 진단 및 분석 15.32%, 기타 1.29%
O(자가유래 T세포 치료제 Immunecell-LC)
O
O

한미약품
의약품 95.51%, 수출 11.09%, 기타 1.04%
O(롤론티스, 포지오티닙, 벨바라페닙 등)
O
O

동아에스티
기타 30.94%, 캔박카스 17.64%, 그로트로핀 9.68%
O(면역항암제 DA-4505, DA-4507, DA-4515 등)
O
O

에스티팜
신약API 71.16%, 제네릭API 18.1%, 용역 7.02%
O(고형암치료제 STP1002)
O
O

유한양행
약품 76.63%, 해외 사업 10.15%, 생활 유통 사업 9.67%
O(EGFR 표적항암제 레이저티닙)
-
O

HK이노엔
전문의약품 88.85%, HB&B(건강음료,식품) 11.15%
O(항암제 IN-B015)
-
O

JW중외제약
기타 47.92%, 영양수액 19.41%, 리바로 16.93%
O(Wnt표적항암제 CWP291)
-
O

삼진제약
정제 58.71%, 캅셀제 16.12%, 주사제 13.94%
O(급성골수성백혈병 AML 치료제 SJP1604)
-
O

종근당
기타 29.64%, 자누비아 9.31%, 케이캡 8.2%
-
O
O

삼성바이오로직스
CDMO 제품 등 72.01%, 바이오의약품 개발 및 상업화 22.12%, CDMO 서비스 5.87%
-
O
O

셀트리온
바이오의약품 69.73%, 케미컬의약품 30.14%, 용역 0.13%
-
O
O

바이넥스
의약사업부 56.12%, 바이오사업부 43.48%, 기타 0.4%
-
O
O

4) 3차 선정 기준(비재무적 유사성)3차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

구분
기준

비재무적유사성

① 분석기준일 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목지정/투자위험종목지정/불성실공시/기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것② 분석기준일 1년 이내 합병 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과)

[3차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명

분석기준일로부터 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목/불성실공시법인 지정 여부
분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동 여부
분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 여부
비경상적 PER (10배 미만, 50배 이상)
선정여부

녹십자
O (23.07.19 불성실공시법인 지정)
-
-
O(51.0배)
미선정

한미약품
O (23.08.23 불성실공시법인 지정)
-
-
X(35.1배)
미선정

동아에스티
-
-
-
X(27.6배)
선정

에스티팜
-
-
-
O(84.3배)
미선정

유한양행
-
-
-
O(71.5배)
미선정

HK이노엔
-
-
-
X(29.9배)
선정

JW중외제약
-
-
-
X(19.1배)
선정

삼진제약
-
-
-
X(14.2배)
선정

종근당
-
-
-
O(9.0배)
미선정

삼성바이오로직스
-
-
-
O(62.8배)
미선정

셀트리온
-
O (23.08.17 합병결정공시)
-
X(38.8배)
미선정

바이넥스
-
-
-
X(20.9배)
선정

다) 유사회사 선정 결과

[최종 유사회사 선정결과 요약]

최종 유사회사

동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스[총
5개사]

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스
5개 기업을 최종 유사회사로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있다는 측면에서 동사의 주당 평가가액에 대한 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2023년 09월 06일(증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2023년 08월 09일 ~ 2023년 09월 06일)의 종가를 산술평균한 가격과 1주일간(2023년 08월 31일 ~ 2023년 09월 06일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2023년 09월 06일) 종가 중 가장 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 평가기준일 종가]

[유사회사의 기준주가 산출]

(단위 : 원)

구분
동아에스티
HK이노엔
JW중외제약
삼진제약
바이넥스

2023-09-06
58,600
37,200
42,850
22,600
8,850

2023-09-05
57,200
37,400
42,850
22,000
8,920

2023-09-04
58,900
36,200
42,750
21,950
8,780

2023-09-01
57,600
36,300
43,650
22,150
8,810

2023-08-31
61,600
37,000
46,050
22,350
8,860

2023-08-30
61,000
36,900
44,950
22,350
9,040

2023-08-29
60,000
37,100
45,350
22,550
9,030

2023-08-28
61,400
37,100
44,300
22,400
8,830

2023-08-25
61,600
37,450
44,250
22,500
8,890

2023-08-24
62,700
37,100
45,400
22,300
9,020

2023-08-23
62,800
37,000
45,000
22,050
8,950

2023-08-22
60,200
36,050
43,950
22,350
8,950

2023-08-21
63,400
36,350
44,950
22,400
9,030

2023-08-18
62,400
36,250
45,400
22,200
9,110

2023-08-17
64,700
36,400
48,000
22,200
9,250

2023-08-16
67,200
36,450
47,700
22,100
9,540

2023-08-14
67,600
36,450
44,650
22,650
9,800

2023-08-11
71,300
36,350
43,150
23,500
10,680

2023-08-10
70,000
36,600
41,650
23,400
10,680

2023-08-09
69,000
36,250
42,300
23,200
10,530

1개월 평균 종가 (A)
62,960
36,695
44,458
22,460
9,278

1주일 평균 종가 (B)
58,780
36,820
43,630
22,210
8,844

분석기준일 종가 (C)
58,600
37,200
42,850
22,600
8,850

유사회사의 주가 Min(A,B,C)
58,600
36,695
42,850
22,210
8,844

(4) 희망공모가액의 산출가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)은 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER을 적용한 비교가치는 유사회사의 2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 (지배주주)당기순이익을 바탕으로 산출된 PER을 동사의 2026년 추정 당기순이익을 현재가치화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆ 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째,대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당 순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2026년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 허가 및 의료보험 적용 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 잠재적 특허소송 가능성 등 실적 외의 요소들이 미래 실적 및 주가에 영향을 미칠수 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 유사 업종에 속한다고 해도 각 회사의 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 재무 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER을 적용한 비교가치 = 유사회사의 2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 (지배주주)당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2026년 추정 당기순이익을 2023년 2분기말로 현재가치화하여 계산된 주당순이익을 적용하였습니다.※ 유사회사 PER = 유사회사의 2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 (지배주주)당기순이익 기준 PER※ ㈜큐로셀의 2026년 추정 당기순이익의 2023년 2분기말 현가 = ㈜큐로셀의 2026년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율
20%)^(42/12)※ PER 비교가치 = ㈜큐로셀의 2026년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수- 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권, 보통주로 전환 가능한 전환우선주 및 전환사채 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜큐로셀의 추정 주당순이익 현재가치를 산정하였습니다.◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2022년 감사보고서 및 2023년 2분기 검토보고서를 참조하였습니다.

① 유사회사 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 유사회사의 2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 (지배주주)당기순이익을 통한 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 순이익 기준 유사회사 PER 산정]

(단위: 백만원, 주)

구분

동아에스티
HK이노엔

직전 4분기 합산순이익(A)
18,314
34,789

적용 주식수(B)

8,614,708
28,329,891

EPS(원) (C=A÷B)

2,126
1,228

기준주가(원) (D)

58,600
36,695

PER(배) (E=D÷C)

27.6
29.9

구분

JW중외제약
삼진제약
바이넥스

직전 4분기 합산순이익(A)
51,278
21,684
13,451

적용 주식수(B)

22,835,036
13,900,000
31,761,048

EPS(원) (C=A÷B)

2,246
1,560
423

기준주가(원) (D)

42,850
22,210
8,844

PER(배) (E=D÷C)

19.1
14.2
20.9

5개사 평균 PER(배)

22.3배

주1)
직전 4분기 합산순이익은 각 사의 2022년 3분기~2023년 2분기 보고서를 참고하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용했습니다.

주2)
적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

② 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

[비교회사 PER에 의한 ㈜큐로셀의 주당 평가가치]

구 분
산 출 내 역

비 고

2026년 추정 당기순이익

52,498 백만원

A, 주1), 주2)

연 할인율

20.0%

주3)

2026년 추정 당기순이익의 2023년 반기 기준 현재가치

27,734 백만원

B = A/(1.
20^(42/12))

적용 주식수
14,540,737 주
C, 주4)

2023년 반기 기준 환산 주당순이익

1,907 원

D = B*1,000,000/C

적용 PER 배수

22.3 배

E

주당 평가가액

42,500 원

F = D ×E

주1)

2026년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2026년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 CRC01의 DLBCL적응증에 대한 허가가 2025년 예상되고, 이에 따른 본격적인 매출이 가시화되는 시점인 2026년의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사의 기업 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다.참고로, 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 평가가치 산출 시 적용한 미래 예상실적 및할인기간은 아래와 같습니다.

[2021년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명

상장일

적용실적

연 할인율(%)

할인기간(년)

엔비티

2021.01.21

2022

25

2

와이더플래닛

2021.02.03

2022

20

2

레인보우로보틱스

2021.02.03

2023

20

3

피엔에이치테크

2021.02.16

2022

20

2

씨이랩

2021.02.24

2023

20

3

오로스테크놀로지

2021.02.24

2021

20

1

뷰노

2021.02.26

2022~2023

20

2~3

나노씨엠에스

2021.03.09

2023

20

3

프레스티지바이오로직스

2021.03.11

2021~2022

25

1~2

네오이뮨텍

2021.03.16

2021~2022

35

1~2

라이프시맨틱스

2021.03.23

2023

23

3

제노코

2021.03.24

2021

20

1

자이언트스텝

2021.03.24

2023

30

3

해성티피씨

2021.04.21

2022

25

2

샘씨엔에스

2021.05.20

2021~2023

10.0~15.0

1~3

삼영에스앤씨

2021.05.21

2021~2023

20

1~3

진시스템

2021.05.26

2023

15

2.5

라온테크

2021.06.17

2021

25

0.75

아모센스

2021.06.25

2023

25

2.75

오비고

2021.07.13

2023

21.1

3

큐라클

2021.07.22

2024

25

3.5

맥스트

2021.07.27

2023

20

2.5

원티드랩

2021.08.11

2023

20

2.5

딥노이드

2021.08.17

2025

19

4.33

바이젠셀

2021.08.25

2025

25

4.5

에이비온

2021.09.08

2022

40

1.5

차백신연구소

2021.10.22

2023~2024

30

2.5~3.5

지니너스

2021.11.08

2024

20

3

툴젠

2021.12.10

2023

21.2

2.5

애드바이오텍

2022.01.24

2023

30

2.5

이지트로닉스

2022.02.04

2024

20

3

스코넥

2022.02.04

2022~2023

25

1~2

바이오에프디엔씨

2022.02.21

2023

15

2

퓨런티어

2022.02.23

2024

20

3

풍원정밀

2022.02.28

2023

30

1.15

노을

2022.03.03

2022~2024

15

1~3

모아데이타

2022.03.10

2022~2023

15

1~2

보로노이

2022.06.24

2024~2025

25

3.25~4.25

레이저쎌

2022.06.24

2024

20

3

넥스트칩

2022.07.01

2024

30

3

코난테크놀로지

2022.07.07

2022~2024

20

0.5~2.5

영창케미칼

2022.07.14

2024

20

3

루닛

2022.07.21

2024

20

3

에이프릴바이오

2022.07.28

2023

30

1.75

아이씨에이치

2022.07.29

2025

20

3.75

에스비비테크

2022.10.17

2024

25

2.5

샤페론

2022.10.19

2022

30

0.5

핀텔

2022.10.20

2024

25

2.5

플라즈맵

2022.10.21

2025

25

3.5

뉴로메카

2022.11.04

2024

15

2.5

엔젯

2022.11.18

2024~2025

25

2.5~3.5

인벤티지랩

2022.11.22

2025

15

3.5

오브젠

2023.01.30

2025

25

3.5

샌즈랩

2023.02.15

2023

20

1.25

자람테크놀로지

2023.03.07

2024

25

2

지아이이노베이션

2023-03-30

2024~2025

30

2~3

마이크로투나노

2023-04-26

2025

20

3

에스바이오메딕스

2023-05-04

2025

20.98

3

모니터랩

2023-05-19

2024~2025

25

1.75~2.75

씨유박스

2023-05-19

2025

20

3

큐라티스

2023-06-15

2025

45

3

프로테옴텍
2023-06-16
2025
20
2.75

이노시뮬레이션
2023-07-06
2025
25
2.75

센서뷰
2023-07-19
2025
20
2.75

버넥트
2023-07-26
2025
20
2.5

파로스아이바이오
2023-07-27
2025
25
2.5

시지트로닉스
2023-08-03
2025
20
2.75

파두
2023-08-07
2024~2025
20
1.75~2.75

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
2025
20
2.75

스마트레이더시스템
2023-08-22
2025
25
2.5

시큐레터
2023-08-24
2025
20
2.5

평균

22.9
2.37~2.64

주3)

2026년 추정 당기순이익을 2023년 반기 기준 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율
20%는 향후 동사 영업상황의 불확실성을 반영하기 위해 적용하였습니다. 동사는 신약 연구개발의 특성 상 개발 중인 파이프라인(DLBCL 치료제)의 임상시험 최종 성공여부 및 규제기관의 허가 및 건강보험 적용여부에 대한 불확실성이 존재하나, 현재까지의 임상결과가 고무적이고, 허가용 임상시험의 진행률이 높은 등 향후 파이프라인 상업화의 가능성이 상대적으로 높다는 점을 종합적으로 고려하였습니다.
동사 적용 연 할인율 20.0%는 2021년 이후 코스닥시장에 신규 상장한 기술성장기업의 현재가치 연 할인율 평균 비율인 22.9% 대비 2.9%p 할인된 값이며, 유사기업으로 선정한 5개사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC) 평균치인 12.6%대비 해서는 7.4%p 할증된 수치입니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.

[2021년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명

상장일

연 할인율(%)

엔비티

2021.01.21

25

와이더플래닛

2021.02.03

20

레인보우로보틱스

2021.02.03

20

피엔에이치테크

2021.02.16

20

씨이랩

2021.02.24

20

오로스테크놀로지

2021.02.24

20

뷰노

2021.02.26

20

나노씨엠에스

2021.03.09

20

프레스티지바이오로직스

2021.03.11

25

네오이뮨텍

2021.03.16

35

라이프시맨틱스

2021.03.23

23

제노코

2021.03.24

20

자이언트스텝

2021.03.24

30

해성티피씨

2021.04.21

25

샘씨엔에스

2021.05.20

10.0~15.0

삼영에스앤씨

2021.05.21

20

진시스템

2021.05.26

15

라온테크

2021.06.17

25

아모센스

2021.06.25

25

오비고

2021.07.13

21.1

큐라클

2021.07.22

25

맥스트

2021.07.27

20

원티드랩

2021.08.11

20

딥노이드

2021.08.17

19

바이젠셀

2021.08.25

25

에이비온

2021.09.08

40

차백신연구소

2021.10.22

30

지니너스

2021.11.08

20

툴젠

2021.12.10

21.2

애드바이오텍

2022.01.24

30

이지트로닉스

2022.02.04

20

스코넥

2022.02.04

25

바이오에프디엔씨

2022.02.21

15

퓨런티어

2022.02.23

20

풍원정밀

2022.02.28

30

노을

2022.03.03

15

모아데이타

2022.03.10

15

보로노이

2022.06.24

25

레이저쎌

2022.06.24

20

넥스트칩

2022.07.01

30

코난테크놀로지

2022.07.07

20

영창케미칼

2022.07.14

20

루닛

2022.07.21

20

에이프릴바이오

2022.07.28

30

아이씨에이치

2022.07.29

20

에스비비테크

2022.10.17

25

샤페론

2022.10.19

30

핀텔

2022.10.20

25

플라즈맵

2022.10.21

25

뉴로메카

2022.11.04

15

엔젯

2022.11.18

25

인벤티지랩

2022.11.22

15

오브젠

2023.01.30

25

샌즈랩

2023.02.15

20

자람테크놀로지

2023.03.07

25

지아이이노베이션

2023-03-30

30

마이크로투나노

2023-04-26

20

에스바이오메딕스

2023-05-04

20.98

모니터랩

2023-05-19

25

씨유박스

2023-05-19

20

큐라티스

2023-06-15

45

프로테옴텍
2023-06-16
20

이노시뮬레이션
2023-07-06
25

센서뷰
2023-07-19
20

버넥트
2023-07-26
20

파로스아이바이오
2023-07-27
25

시지트로닉스
2023-08-03
20

파두
2023-08-07
20

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
20

스마트레이더시스템
2023-08-22
25

시큐레터
2023-08-24
20

평균

22.9

출처: 각 사 증권신고서

[유사기업의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC)]

회사명
최근 기준(2Q23)

녹십자
12.0%

종근당
11.4%

한미약품
13.4%

동아에스티
10.1%

에스티팜
15.0%

유한양행
12.5%

HK이노엔
12.2%

JW중외제약
13.8%

삼진제약
8.7%

삼성바이오로직스
13.7%

셀트리온
14.8%

바이넥스
13.3%

평균 WACC
12.6%

출처: Bloomberg

주4)

적용 증권수는 아래의 주식수를 고려하여 계산하였습니다.

(단위: 주)

구분
주식수
비고

기발행 보통주식수
11,964,736
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,600,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

미행사 주식매수선택권
646,725
2024년 이전 행사 가능한 주식매수선택권

전환사채 보통주 전환주식
295,719
전환사채 전환시 보통주식수(공모가 하단 기준)

의무인수분(상장주선인)
33,557
MIN (공모물량의 3%, 10억원), 공모가액 하단 기준

소 계
14,540,737
-

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 주당 평가가액을 산출함에 있어, 2026년 추정 당기순이익(
52,498백만원)에 연 할인율
20.0%를 적용하여 산출한 2023년 반기말 현재가치(
27,734 백만원)에 유사회사의 2023년 2분기 기준 직전 4분기 합산 순이익 기준 평균 PER
22.3배, 적용 증권수 14,540,737주를 적용하여 주당 평가가액을
42,500원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법의 선정 및 적용방법, 유사회의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

나) 희망공모가액 산정

[㈜큐로셀의 희망공모가액 산출내역]

구 분
내 용
비 고

비교가치 주당 평가가액

42,500 원

PER에 의한 기준가격 산출

주당 희망 공모가액
29,800원 ~ 33,500원

할인율
29.9% ~
21.2% 주1)

확정 공모가액
-
주2)

주1)

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자의 수익률, 비교회사의 실적 및 증시 변동 위험성, 기술성장기업으로서 동사의 사업화수준 및 실현가능성을 감안하여 적용하였습니다. 이는 2021년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 주당 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 평균치(하단 41.0%, 상단 28.1%) 대비 공모가 밴드 하단 기준 11.1%p, 상단 기준 6.9%p 높은 수치입니다.

[2021년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
하단
상단

피엔에이치테크
2021-02-16
48.8%
37.9%

오로스테크놀로지
2021-02-24
38.1%
23.6%

씨이랩
2021-02-24
30.2%
5.9%

뷰노
2021-02-26
47.0%
31.1%

나노씨엠에스
2021-03-09
37.2%
19.9%

네오이뮨텍
2021-03-16
48.1%
38.4%

제노코
2021-03-24
45.5%
33.4%

자이언트스텝
2021-03-24
36.7%
22.6%

해성티피씨
2021-04-21
53.3%
43.4%

샘씨엔에스
2021-05-20
33.7%
24.5%

라온테크
2021-06-17
37.4%
22.8%

아모센스
2021-06-25
39.5%
25.9%

오비고
2021-07-13
42.7%
33.9%

큐라클
2021-07-22
41.1%
26.4%

맥스트
2021-07-27
28.9%
16.0%

딥노이드
2021-08-17
28.5%
4.7%

바이젠셀
2021-08-25
42.8%
29.6%

에이비온
2021-09-08
42.5%
32.5%

차백신연구소
2021-10-22
50.5%
32.5%

지니너스
2021-11-08
42.4%
25.0%

비트나인
2021-11-10
41.6%
34.9%

지오엘리먼트
2021-11-11
39.7%
31.0%

마인즈랩
2021-11-23
32.8%
22.5%

툴젠
2021-12-10
40.2%
28.3%

애드바이오텍
2022-01-24
43.9%
35.9%

이지트로닉스
2022-02-04
43.1%
34.1%

스코넥엔터테인먼트
2022-02-04
45.8%
27.8%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.8%
20.4%

퓨런티어
2022-02-23
37.0%
24.3%

풍원정밀
2022-02-28
32.9%
22.8%

노을
2022-03-03
36.2%
16.5%

모아데이타
2022-03-10
27.9%
15.9%

비플라이소프트
2022-06-20
42.9%
34.2%

보로노이
2022-06-24
44.8%
36.5%

레이저쎌
2022-06-24
27.7%
15.6%

넥스트칩
2022-07-01
42.4%
32.5%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.6%
25.7%

영창케미칼
2022-07-14
40.3%
26.0%

루닛
2022-07-21
44.4%
38.1%

에이프릴바이오
2022-07-28
48.1%
40.3%

아이씨에이치
2022-07-29
30.2%
9.7%

에스비비테크
2022-10-17
45.3%
32.9%

샤페론
2022-10-19
48.0%
35.3%

핀텔
2022-10-20
33.4%
21.0%

플라즈맵
2022-10-21
43.9%
31.5%

뉴로메카
2022-11-04
42.1%
30.1%

엔젯
2022-11-18
37.0%
20.2%

인벤티지랩
2022-11-22
33.2%
8.6%

티이엠씨
2023-01-19
32.4%
19.7%

오브젠
2023-01-30
41.6%
22.2%

샌즈랩
2023-02-15
30.5%
14.1%

제이오
2023-02-16
52.7%
38.6%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.9%
26.2%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.2%
41.2%

마이크로투나노
2023-04-26
31.4%
21.2%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.3%
52.0%

씨유박스
2023-05-19
50.9%
33.8%

모니터랩
2023-05-19
46.9%
30.6%

큐라티스
2023-06-15
53.1%
42.3%

프로테옴텍
2023-06-16
30.7%
15.4%

이노시뮬레이션
2023-07-06
39.2%
29.9%

센서뷰
2023-07-19
49.0%
36.7%

버넥트
2023-07-26
33.9%
21.9%

파로스아이바이오
2023-07-27
56.7%
44.4%

시지트로닉스
2023-08-03
46.5%
40.6%

파두
2023-08-07
36.4%
24.2%

큐리옥스바이오시스템즈
2023-08-10
44.8%
32.0%

스마트레이더시스템
2023-08-22
50.7%
42.2%

시큐레터
2023-08-24
35.7%
25.9%

평균
41.0%
28.1%

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

금번 공모시 공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
29.9% ~
21.2%의 할인율을 적용하여 주당 희망공모가액을 29,800원 ~ 33,500원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공모가액을 산정함에 있어 2026년 추정 당기순이익을 2023년 반기말 기준으로 현재가치환산한 실적을 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2023년 반기말 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2026년 이후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정 내역

공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사 결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도 및 상용화 경쟁력, 연구개발인력의 수준), 시장성(시장의 특성, 시장규모 및 전망, 경쟁 현황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그러나 동사의 사업에는 신약 파이프라인에 대한 임상시험 및 상용화 성공 여부, 매출액의 안정적인 증가 여부 등에 대한 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 타깃 환자수 및 시장 내 점유율 등의 수치는 회사가 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않을 수 있다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(1) 추정 손익계산서

[2023년 이후 ㈜큐로셀 추정손익계산서]

(단위: 백만원)

항목
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

매출액
-
-
14,400
114,120
150,840

매출원가
-
-
10,093
28,348
36,153

매출총이익
-
-
4,307
85,772
114,687

판매비와관리비
31,925
34,638
27,280
31,397
33,786

영업이익
(31,925)
(34,638)
(22,973)
54,375
80,901

영업외수익
3,408
1,167
596
441
1,502

영업외비용
2,710
3,391
3,963
2,318
1,426

법인세비용차감전순손익
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,977

법인세비용
-
-
-
-
132

당기순손익
(31,227)
(36,862)
(26,340)
52,498
80,845

(2) 항목별 추정 근거가) 매출액동사는 현재 허가용 임상시험을 진행 중인 CRC01의 국내 출시를 기반으로 향후 매출 및 이익수준을 추정하였습니다. 허가 가능성이 현저히 높고, 추정 기간 내 유의한 매출이 발생할 것으로 예상되는 DLBCL 적응증에 대한 매출만을 고려하였습니다. DLBCL과 동일한 물질로 진행 중인 성인ALL 임상시험의 경우, DLBCL 임상개발에서 축적된 많은 노하우와 역량을 활용하여 2027년 출시를 목표로 하고 있으나, 이는 금번 공모를 위한 매출 추정에는 반영하지 않았습니다. 또한 동사가 현재까지 확보한 우수한 임상 결과를 토대로 해외 기술이전(License-Out)에 따른 계약금 및 마일스톤 수령의 가능성도 존재하나, 보수적 추정을 위하여 제외하였습니다.① 매출 발생 시점허가용 임상인 DLBCL 임상2상의 경우, 2023년 3분기 내 마지막 환자 투여를 가정하였습니다. 해당 시점 이후 3개월간 약효평가 기간 및 CSR(Clinical Study Report)작성에 소요되는 기간을 고려하였을 때 2024년 5월 식품의약품안전처에 사전 허가신청을 하고, '첨단재생바이오법 맞춤형 심사'에 따라 2025년 5월까지 최종 품목허가가 완료될 것으로 예상됩니다.CAR-T 치료제의 높은 약가를 감안하여, 동사 CRC01의 식약처 품목 허가 일정과 더불어 보험급여 적용 일정 또한 동시에 고려하였습니다. '의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도' 및 '급여평가-약가협상 병행제도'를 통하여 상기 식약처 품목허가 기간 중 보험심사평가원의 보험급여 평가 및 건강보험공단과의 약가협상을 연계 및 병행함으로써, 식약처 품목허가 승인 시점에 보험급여 등재 또한 완료될 수 있을 것으로 예상됩니다.동사의 매출은 보건복지부의 최종 승인 및 고시를 통해 의료보험이 적용되는 품목으로서의 판매를 가정하였으므로, 최초 매출 발생 시점은 2025년 하반기 이후로 예상되며, 2026년 이후 본격적인 매출 성장을 시현할 것으로 예상됩니다.

[품목별 추정 매출액]

파이프라인 명
적응증
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)

CRC01 (anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)
DLBCL주)
-
-
14,400
114,120
150,840

주) 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma)

② 타깃 환자수 추정- 보건복지부 중앙암등록본부에서 발표한 2010년~2020년 국내 연간 DLBCL 신규발생 환자수에서 계산한 CAGR 4.95%를 적용하여, 2027년까지 국내 DLBCL 전체 신규환자수를 추정하였습니다.- Globaldata에서 발표한 치료 차수별 환자 비중을 적용하여 동사의 목표 환자군인 3차 치료 이상 환자수를 추정하였습니다.

[DLBCL(미만성거대B세포림프종) 연도별, 치료차수별 국내 신규환자수 추정]

(단위: 명)

치료차수
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
비율

전체 신규환자
2,971
3,118
3,272
3,434
3,604
3,782
3,969
4,165
100.0%

1차 치료
1,696
1,780
1,867
1,960
2,057
2,159
2,265
2,377
57.1%

2차 치료
780
818
860
902
946
993
1,042
1,094
26.3%

3차 이상
495
520
545
572
601
630
662
694
16.7%

주1)

[DLBCL(미만성거대B세포림프종) 연도별 국내 발생자수]

(단위: 명)

연도

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

CAGR

신규 발생환자수

1,833

2,008

2,069

2,155

2,156

2,436

2,590

2,529

2,733

2,854

2,971

4.95%

주1)
보건복지부 중앙암등록본부 2020년 12월 발표자료 기준

주2)
CAGR은 2010~2020 기준

주2)

Globaldata가 발표한 미국 내 DLBCL 치료차수별 환자 비율은 아래와 같으며, 국내 3차 치료환자의 비중은 다음과 같이 산출하였습니다. 3차 이상 치료환자비중 = (미국 3차 또는 4차 치료환자 비율)/(미국 1차~4차 치료환자 비율)

[DLBCL 치료차수별 환자 비율(미국)]

치료차수
비율

1차 치료
47.6%

2차 치료
21.9%

3차 치료
9.8%

4차 치료
4.1%

주1)
Globaldata

③ 목표시장 내 CRC01 점유율 및 최종 매출액 추정- 목표 환자군인 DLBCL 3차 이상 치료환자수에 대하여 CRC01의 예상점유율 및 예상 약가를 적용하여 최종 예상매출액을 산출하였습니다.- 타깃 시장 내 CRC01의 예상 최대 시장점유율은 70.0%로 가정하였습니다. 글로벌 CAR-T 제품의 최대 시장점유율(Peak market share)에 대한 출시연차별 달성률을 적용하여 2025년 CRC01의 출시 이후 연도별 예상 시장점유율을 추산하였습니다.
- 보수적 추정을 위하여, 상기 예상되는 CRC01의 출시 이후 시장점유율에 13.0%의 할인을 적용하였습니다. 이는 특정 암종에 대한 치료제 시장에서 2번째 출시된 약물의 효능이 가장 높은 경우, 기존 약물의 매출 대비 해당 약물이 달성 가능한 매출액의 비율인 87%를 감안한 수치입니다.- 보험급여가 적용된 CRC01의 환자 1인당 매출액은 비교대상 의약품인 Kymriah의 약가인 약 3.6억원으로 동일하게 가정하였습니다. 구체적인 판매 단가는 당국과의 약가 협상 진행 이후에 확정됩니다.

[DLBCL 3차 이상 치료시장 내 CRC01 매출 추정]

(단위: 명)

구분
2025
2026
2027
비고

3차 이상 치료환자수
630
662
694

CRC01 시장점유율
7.2%
55.1%
69.1%
주1), 주2)

시장점유율에 대한 할인율
13.0%

주
3)

최종 시장점유율
6.3%
47.9%
60.1%

CRC01 처방환자수
40
317
417

CRC01 예상 매출액
14,400
114,120
150,840

주
4)

주1)
국내 DLBCL 3차 이상 치료제 시장 내 CRC01의 예상 최대 점유율은 70.0%으로 가정하였습니다. 이는 해당 시장 내 주요 의사결정권자(KOL, Key Opinion Leader)인 주요 종합대학병원의 혈액종양내과 의료진의 의견을 종합하여 동사가 제시한 수치입니다. 동사 CRC01의 임상결과가 현재 국내 유일한 DLBCL 3차 치료제인 Kymriah 대비 객관적으로 우수하며, Kymriah 대비 투약에 소요되는 시간이 2주 이상 짧다는 점을 고려할 때 충분히 달성 할 수 있을 것으로 예상됩니다. (『IV. 인수인의 의견 내 3. 기업실사 결과 및 평가내용 - 가. 기술성 - (2) 기술의 경쟁우위도 및 상용화 경쟁력 - 나) 허가 약물 대비 우수성』 참고)

주2)

Globaldata가 발표한 자료에 따르면, 비교가능한 글로벌 CAR-T 신약(Yescarta, Kymriah, Breyanzi)이 DLBCL 3차 치료제로 출시된 이후 최대 시장 점유율은 각각 14.0, 11.0%, 5.0% 수준이며, 해당 최대 시장 점유율에 대한 출시연차별 평균 달성률은 아래와 같습니다.CRC01의 예상 최대 점유율 70.0%에 상기 평균 달성률을 적용하여 DLBCL 3차 이상 치료제 시장 내 점유율 추이를 아래와 같이 추산하였습니다.(2025년=출시 1년차 가정)

[출시 연차별 최대 시장점유율 달성률]

제품명
출시 1년차
출시 2년차
출시 3년차
출시 4년차

Yescarta
2.1%
92.1%
96.1%
100.0%

Kymriah
16.4%
56.4%
100.0%
100.0%

Breyanzi
12.5%
87.5%
100.0%
100.0%

평균 달성률
10.3%
78.7%
98.7%
100.0%

출시연차별 점유율
2025년
2026년
2027년
2028년

CRC01
7.2%
55.1%
69.1%
70.0%

주) Globaldata, 동사 추정

주
3)

보수적 추정을 위하여 CRC01의 출시 이후 예상 시장점유율에 13% 할인을 적용하였습니다.2025년 국내 허가 및 출시를 가정하였을 때 시장 내 첫번째 출시된 Kymriah 이후 동사 CRC01의 출시 순서는 두 번째이며, 현재까지의 임상2상 결과를 고려할 때 치료 효능은 시장 내 1위를 기록할 것으로 예상됩니다. [Nature Reviews Drug Discovery 22, 531-532(2023)]에 따르면, 특정 암종에 대한 치료제 시장에서 2번째 출시된 약물의 효능이 가장 높은 경우, 기존 약물의 매출 대비 해당 약물이 달성 가능한 매출액의 비율은 평균적으로 87% 수준인 것으로 조사되었습니다. 이를 참고하여 동사 CRC01의 출시 이후 연차별 예상 시장점유율에 13%를 추가적으로 할인하여 최종 시장점유율을 산출하였습니다.

[항암신약의 출시 순서 및 치료효능에 따른 매출액 달성 비율(기존 약물 대비)]

치료효능 순위
첫 번째 출시
두 번째 출시
세 번째 출시
네 번째 출시

1위
100%
87%
53%
24%

2위
101%
41%
31%
14%

3위
50%
3%
16%
3%

주)
출처: Nature Reviews Drug Discovery 22, 531-532 (2023)

주
4)

1회 투여약가 약 3.6억원을 가정하였습니다. 동사 CRC01은 보험심사평가원의 급여결정 심사 시 관련기준(신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준)에 따라 선발약제인 Kymriah와 치료적 위치가 동등한 후발약제로 평가될 것으로 예상됩니다. CRC01이 임상시험에서 Kymriah 대비 우수한 데이터를 보이고 있으나, 보수적 관점에서 선발약제인 Kymriah 대비 비열등성을 입증하여 동일한 약가를 적용받는 시나리오를 가정하였습니다.

나) 매출원가동사 제조원가의 기준이 되는 1batch는 환자 1인에 대해 제조 및 투약할 수 있는 단위입니다. 재료비 및 노무비는 batch당 원가를 CRC01 처방 환자수에 적용하여 추정하였으며, 간접비는 그 외 GMP 제조시설에 수반되는 노무비 및 감가상각비로 구성됩니다.

[제조원가 중 재료비 추정]

(단위: 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년

CRC01 처방환자수
-
-
40
317
417

생산 배치(Batch)수
-
-
40
317
417

제조원가 합계
-
-
10,094
28,348
36,153

재료비
-
-
2,323
18,964
25,819

노무비
-
-
2,092
3,052
3,634

간접비
-
-
5,678
6,330
6,699

① 재료비CRC01의 직접재료비는 크게 공정재료비와 분석재료비로 구성되어 있습니다. 공정재료비의 경우 CAR-T 의약품 제조에 수반되는 재료비이며, 분석재료비의 경우 CAR-T 생산 이후 복제가능바이러스 부정시험 등을 비롯한 품질관리시험(QC, Quality control)에 해당하는 비용입니다. 재료 매입 시점은 생산월의 3개월 전으로 가정하였고, 재료비 수준은 물가상승률을 감안하여 2023년 이후부터 매년 3.0% 증가하는 것으로 가정하였습니다. 전체 재료비는 1배치당 제조원가에 생산 예정 배치수를 곱하여 산출하였습니다.

[ 1배치당 제조원가 추정]

(단위: 천원)

구분
1배치당 재료비(2023년 기준)
2024년
2025년
2026년
2027년

공정재료비
48,626
50,085
51,588
53,136
54,730

분석재료비
6,122
6,306
6,495
6,690
6,891

합계
54,748
56,391
58,083
59,826
61,621

주) 1배치 기준 재료비는 2023년을 기준으로 연간 물가상승률 3.0%를 가정하였습니다. 실제 적용되는 시점은 CRC01 허가에 따른 제조가 시작되는 2025년 이후입니다.

② 노무비동사 제조원가 중 노무비는 GMP 유지보수인력, 제품 제조인력(생산, QC, QA 포함), 원자재관리 및 임원 등 관리인력에 대한 노무비로 구성되어 있습니다. CRC01의 제품허가 및 생산 계획에 따른 동사의 연간 인력 운영계획 및 2023년 현재 급여수준에 물가상승률을 반영하여 산출하였습니다.

[직접노무비 추정]

(단위: 천원)

구분
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년

생산 배치수
-
-
40
317
417

직접노무비
GMP 유지보수
-
-
709,888
745,376
880,470

제품 제조
-
-
1,029,816
1,937,322
2,365,350

관리인력
-
-
352,437
370,061
388,563

소계
-
-
2,092,141
3,052,759
3,634,383

인력 운영계획
GMP 유지보수
-
-
16
16
18

제품 제조
-
-
24
43
50

관리인력
-
-
5
5
5

소계
-
-
45
64
73

주) 직접노무비는 2023년 현재 동사 관련인력의 급여수준에 연간 물가상승률 5.0%를 가정하였으며, 제품 허가 이후 판매를 위한 제조가 시작되는 2025년 이후부터 직접노무비로 계상될 것으로 예상됩니다. 인력 분류별 구체적인 급여 수준은 기재를 생략합니다.

③ 간접비(감가상각비 및 운영경비)동사 제조간접비는 크게 감가상각비 및 운영경비로 구성되어 있습니다. CRC01의 실제 생산이 이루어질 2025년 이후부터 제조간접비에 대한 배부가 개시될 예정이며, 비교가능성을 위하여 기재한 2023년 및 2024년의 감가상각비 및 운영경비는 판매비와 관리비로 계상될 예정입니다.

[ 제조간접비 추정]

(단위: 천원)

구분
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년

제조간접비
감가상각비
2,907,084
3,791,674
3,791,674
3,791,674
3,791,674

운영경비
1,148,794
1,754,786
1,886,649
2,538,321
2,907,832

합계
4,055,878
5,546,460
5,678,323
6,329,995
6,699,506

주1)

2025년 이후 감가상각비 세부내역, 내용연수 및 연간 상각금액은 다음과 같습니다.

[감가상각비 구성]

(단위: 천원)

구분
2025년
2026년
2027년

감가상각비
건물
561,094
561,094
561,094

시설장치
1,461,400
1,461,400
1,461,400

기계장치
1,749,180
1,749,180
1,749,180

비품
20,000
20,000
20,000

소계
3,791,674
3,791,674
3,791,674

[자산별 감가상각 기준]

(단위: 천원)

구분
금액
내용년수
연간 상각금액

건물
설계
550,000,000
40년
561,094,375

건축
21,690,400,000

감리
203,375,000

소계
22,443,775,000

시설장치
GMP설비
14,614,000,000
10년
1,461,400,000

소계
14,614,000,000

기계장치
생산장비
8,745,900,650
5년
1,749,180,130

소계
8,745,900,650

비품
사무용가구
100,000,000
5년
20,000,000

소계
100,000,000

다) 판매비와관리비동사 판매비와 관리비는 경상연구개발비 및 직원급여 등으로 이루어져 있습니다.

[(주)큐로셀 판매비와 관리비 추정]

(단위: 천원)

항목
2023년
2024년
2025년
2026년
2027년

판매비와 관리비 합계
31,925,114
34,638,007
27,280,193
31,397,464
33,785,977

직원급여
1,413,616
3,245,897
1,347,589
1,414,968
1,485,717

퇴직급여
117,224
270,384
112,254
117,867
123,760

복리후생비
211,023
529,024
209,041
219,493
230,467

여비교통비
121,373
144,002
133,814
140,504
147,529

접대비
36,000
36,000
36,000
36,000
36,000

통신비
7,390
10,349
10,867
11,410
11,981

수도광열비
729,222
779,627
44,219
46,367
48,685

세금과공과금
11,482
21,037
12,361
12,979
13,628

감가상각비
3,072,666
4,088,335
296,661
296,661
296,661

지급임차료
21,956
47,697
47,697
50,082
52,586

수선비
70,000
80,500
18,375
19,294
20,258

보험료
55,898
61,156
61,156
61,156
61,156

차량유지비
12,357
12,974
13,623
14,304
15,020

경상연구개발비
24,082,214
23,499,922
23,119,713
25,781,508
27,352,116

경상기술료
-
-
688,000
2,282,400
3,016,800

교육훈련비
29,421
76,850
28,496
29,921
31,152

도서인쇄비
22,585
23,714
24,900
26,145
27,452

회의비
163
-
-
-
-

소모품비
108,726
123,416
51,630
54,211
57,054

지급수수료
1,045,448
921,944
608,185
638,594
670,524

광고선전비
42,083
44,187
46,397
48,716
51,152

무형자산상각비
1,314
1,472
1,546
1,623
1,704

사용권자산상각비
34,575
34,575
34,575
34,575
34,575

시운전재료비
156,027
-
-
-
-

주식보상비용
522,351
624,944
333,097
58,686
-

라) 영업외손익동사의 영업외 수익은 현금흐름 등에 기인하여 발생함을 가정하였습니다. 또한 동사의 영업외 비용은 동사의 차입금에 대한 연도별 원금 상환 후 잔액에 대한 이자를 가정하여 산정하였습니다.마) 법인세비용

동사는 2025년까지 지속적인 당기순손실에 따른 법인세 이월결손금이 존재하여, 법인세 차감전 순이익이 최초 발생할 것으로 예상되는 2026년에는 법인세가 발생하지 않으며, 2027년부터 법인세가 발생할 것으로 예상됩니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보공동대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 삼성증권㈜는 ㈜큐로셀의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 국내외
5개 기업을 최종 비교회사로 선정하였습니다.다만, 상기의 비교회사들은 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 ㈜큐로셀과 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 비교회사의 주요 재무현황

비교회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2022년 사업보고서 및 2023년 반기 보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사의 2022년 주요 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
큐로셀
동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

유동자산
41,397
502,839
425,457
108,952
408,415
134,197

비유동자산
46,590
654,886
202,516
189,458
1,394,693
270,599

자산총계
87,988
1,157,725
627,973
298,410
1,803,108
404,797

유동부채
106,648
182,708
380,131
98,264
432,157
81,638

비유동부채
28,938
284,906
22,083
7,863
206,730
48,597

부채총계
135,586
467,614
402,214
106,127
638,887
130,235

자본금
4,704
42,233
59,418
15,881
14,452
13,900

자본총계
(47,598)
671,577
240,354
191,606
1,164,221
274,562

매출액
-
635,393
684,351
156,677
846,522
274,032

영업이익
(21,425)
16,673
62,961
17,179
52,526
23,292

당기순이익
(38,885)
13,552
31,892
12,445
38,134
21,112

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

[유사회사의 2023년 2분기 주요 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
큐로셀
동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

유동자산
26,181
567,693
358,719
105,806
387,228
152,558

비유동자산
62,212
686,551
289,044
185,366
1,410,328
269,216

자산총계
88,393
1,254,244
647,763
291,172
1,797,556
421,774

유동부채
9,949
195,785
316,275
90,069
417,026
141,279

비유동부채
34,334
359,278
68,844
5,980
203,934
14,095

부채총계
44,283
555,063
385,119
96,049
620,959
155,374

자본금
5,982
43,074
61,100
15,881
14,452
13,900

자본총계
44,110
671,295
262,645
194,553
1,176,597
266,400

매출액
-
169,208
185,923
39,504
204,364
73,081

영업이익
- 13,975
3,437
20,575
419
15,327
1,954

당기순이익
- 12,611
1,825
14,426
1,361
14,592
- 374

주1)
연결재무제표의 경우, 당기순이익은 지배주주귀속 당기순이익을 기재하였습니다.

(2) 비교회사의 주요 재무비율

[비교회사의 2022년 주요 재무비율]

구 분
비 율
큐로셀
동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

수익성
매출액 영업이익률(%)
영업손실
2.6
9.2
11.0
6.2
8.5

매출액 순이익률(%)
당기순손실
2.1
4.7
7.9
4.5
7.7

총자산 순이익률(%)
(45.4)
1.2
5.1
4.4
2.1
5.7

자기자본 순이익률(%)
129.2
2.0
14.4
6.7
3.3
8.3

안정성
유동비율(%)
38.8
275.2
111.9
110.9
94.5
164.4

부채비율(%)
(284.9)
69.6
167.3
55.4
54.9
47.4

차입금의존도(%)
60.8)
42.4
9.2
4.1
17.8
17.7

성장성
매출액 증가율(%)
N/A
7.1
12.8
16.6
10.2
9.6

영업이익 증가율(%)
40.2
6.7
101.8
31.1
4.5
(31.3)

당기순이익 증가율(%)
(27.6)
5.7
(3,395.1)
(34.8)
53.2
(25.7)

총자산 증가율(%)
7.1
3.7
(0.8)
9.5
(1.9)
21.7

활동성
총자산 회전율(회)
N/A
0.6
1.1
0.5
0.5
0.7

매출채권 회전율(회)
N/A
6.0
4.4
7.4
6.7
4.7

재고자산 회전율(회)
N/A
6.2
6.4
6.0
7.2
4.0

주1)
동사의 경우 2022년 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액입니다

주2)
동사의 경우 2022년 기준 매출액 및 재고자산이 존재하지 아니합니다.

주3)
동사의 경우 2022년 기준 완전자본잠식상태입니다.

[비교회사의 2023년 2분기 주요 재무비율]

구 분
비 율
큐로셀
동아에스티
JW중외제약
바이넥스
HK이노엔
삼진제약

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 개별

수익성
매출액 영업이익률(%)
영업손실
2.0
11.1
1.1
7.5
2.7

매출액 순이익률(%)
당기순손실
1.1
7.8
3.4
7.1
(0.5)

총자산 순이익률(%)
(14.3)
0.2
2.3
0.5
0.8
(0.1)

자기자본 순이익률(%)
723.1
0.3
5.7
0.7
2.5
(0.3)

안정성
유동비율(%)
263.2
290.0
113.4
117.5
92.9
108.0

부채비율(%)
100.4
82.7
146.6
49.4
52.8
58.3

차입금의존도(%)
77.8
53.5
26.2
3.1
17.3
5.3

성장성
매출액 증가율(%)
N/A
3.6
12.7
(2.1)
(18.9)
8.3

영업이익 증가율(%)
32.6
(21.7)
118.8
(94.8)
(14.9)
(53.2)

당기순이익 증가율(%)
(51.9)
(39.5)
1,368.7
(75.4)
4.3
(108.9)

총자산 증가율(%)
0.5
8.3
3.2
(2.4)
(0.3)
4.2

활동성
총자산 회전율(회)
-
0.14
0.29
0.13
0.1
0.2

매출채권 회전율(회)
N/A
1.7
1.2
1.7
1.3
1.3

재고자산 회전율(회)
N/A
1.5
1.6
1.4
1.6
1.0

주1)
동사의 경우 2023년 2분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액입니다

주2)
동사의 경우 2023년 2분기 기준 매출액 및 재고자산이 존재하지 아니합니다.

※ 재무비율 산정방법

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 ───────── ×100 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익 ───────── ×100 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익 ────────────── ×100(기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익─────────────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ───────── ×100 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ───────── ×100 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 ───────── ×100 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액 ──────── ×100 - 100 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익 ──────── ×100 - 100 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익 ──────── ×100 - 100 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산 ──────── ×100 - 100 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액──────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권 회전율
당기 매출액───────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출원가 ─────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
47,680,000,000

상장규정에 따른 상장주선인의 의무취득 총액 (2)
999,998,600

발행제비용 (3)
2,051,039,944

순수입금 [ (4) = (1) + (2) - (3) ]
46,628,958,656

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 하단인 29,800원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
상장주선인 의무인수금액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호나목에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하는 물량입니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무취득 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료

1,947,199,944

총 발행금액의 4.0% (의무인수분 포함)

상장심사수수료

-

-

상장수수료

-

-

등록세

3,200,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

640,000

등록세의 20.0%

기타비용

100,000,000

IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등

합 계

2,051,039,944

-

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 하단인 29,800원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 당사는 금번 공모자금을 자체적인 사업 추진 목적으로만 사용할 것입니다.공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2023년 09월 13일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

1,800
-
9,721
-
-
35,108
46,629

주1)
기타는 연구개발자금(효력시험비, 비임상비, 임상시험비, CRO비용 등) 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획당사의 희망공모가액인 29,800원 ~ 33,500원 중 최저 희망공모가액인 29,800원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 46,629백만원(상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)입니다. 해당 금액은 연구개발자금, 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 하단(29,800원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 제품 매출수익 등을 활용할 계획입니다. 당사의 2023년부터 2026년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

연구개발자금

4,631

9,307

9,294

11,877

35,109

운영자금

1,149

3,747

3,985

839

9,720

시설자금

400

600

800

-

1,800

합 계

6,180

13,654

14,079

12,716

46,629

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 하단가액인 29,800원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 제품 매출수익 등을 통하여 집행할 계획입니다. 향후 수취가능한 제품 매출수익 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항- IV. 인수인의 의견- 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 희망공모가액의 산출- (마) 추정 당기순이익 산정 내역- 2) 항목별 추정 근거- 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다.

(1) 연구개발자금 세부내역당사는 CAR-T 치료제 사업화를 위하여 크게 혈액암 치료제와 고형암 치료제로 구분하여 현재 총 13종의 암질환에 대하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 그 중 혈액암 CAR-T 치료제로는 DLBCL 적응증이 허가를 위한 임상 2상시험 중이며 성인 ALL 적응증은 첫 환자 투약을 완료하였습니다. 다발성골수종(MM) 적응증은 동물효력시험을 진행하고 있으며, T세포 유래 림프종(T림포마) 적응증은 동종유래 CAR-T 치료제를 목표로 동물효력시험을 진행하고 있습니다. 고형암 CAR-T 치료제는 전립선암을 적응증으로 동물효력시험을 진행 중이며, 폐암, 유방암, 간암, 위암, 자궁경부암 등을 대상으로 각 질환 별 여러 구조의 CAR-T를 제조하고 기초실험을 통해 CAR-T 치료제 후보물질군을 발굴하고 있습니다. 당사의 질환별 연구개발 및 사업화 일정은 다음과 같습니다.
[파이프라인별 개발 및 사업화 일정]

[파이프라인별 개발 및 사업화 일정].jpg
[파이프라인별 개발 및 사업화 일정]

당사는 상장공모를 통해 유입된 자금 중 35,109백만원을 연구개발자금으로 사용할 계획이며 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

DLBCL

3,407

3,528

563

563

8,061

성인 ALL

1,174

3,319

3,319

1,842

9,654

MM/T림포마

25

1,305

2,706

4,706

8,742

고형암

25

1,155

2,706

4,766

8,652

합 계

4,631

9,307

9,294

11,877

35,109

(가) DLBCL CAR-T 치료제

당사의 주력 제품인 CRC01은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 적응증으로 하는 임상 2상시험을 수행 중입니다. 임상 2상시험이 곧 식약처의 품목허가를 얻기 위한 신약의 효능을 입증하는 결정적 임상시험으로 별도의 임상 3상시험이 요구되지 않아, 2상 완료 후 허가신청이 가능합니다. 당사는 현재 임상 2상시험 대상환자 총 82명의 투약을 2023년 10월에 완료하고 2024년 최종 임상결과보서를 확보할 계획입니다.

임상 2상시험에서는 1상시험에서 결정된 용량(2.0X10^6 Cells/Kg)으로 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자 82명에게 CRC01 투여 후 전체 관해율(Overall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가합니다. 이외 약물 반응까지의 시간, 관해 지속기간, 무재발 생존기간, 전체 생존기간 등도 평가하게 됩니다. 임상 2상시험은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원에서 수행됩니다.

임상시험관련 비용으로 임상시험관리대행기관(CRO) 수수료, 환자로부터 발생한 시료분석비, 환자별 임상결과를 평가할 독립적 영상평가기관 수수료, 종양조직분석비, 임상수행병원 수수료, 임상용 의약품 제조비, 허가 및 상업용 사용을 위한 바이러스 벡터 제조비를 책정하였으며 각 항목별 지급규모 및 지급시기는 다음과 같습니다. 다만 증권신고서 제출일 현재의 예상금액으로 향후 변동될 수 있으며, 항목이 추가되거나 비용이 증가되는 경우 자체 보유자금으로 지급하고자 합니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

임상 CRO

(C&R리서치)

355

495

191

191

1,232

중앙검사기관

(GCCL)

196

116

116

116

544

독립적 영상평가

(Clario)

181

151

-

-

332

종양조직분석

(Cellcarta)

111

222

-

-

333

임상병원

(6개 병원)

992

256

256

256

1,760

임상의약품 제조

(당사)

870

-

-

-

870

바이러스 벡터제조

(Gene Script)

702

2,288

-

-

2,990

합 계

3,407

3,528

563

563

8,061

(나) 성인 ALL CAR-T 치료제

당사는 성인 B세포급성림프모구성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험계획서를 식약처로부터 승인을 획득하여 임상 1상시험의 첫 환자 투약을 개시하였습니다.

임상 1상시험에서는 각기 다른 3개 용량군, 각 용량군당 3명 또는 6명(최대 18명)을 배정하여 CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대 내약용량 및 임상 2상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정합니다. 임상 2상시험에서는 1상시험에서 결정된 용량으로 최소 10명 이상(현재 35명으로 계획 중)의 환자에게 CRC01 투여 후 전체 관해율(Overall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가합니다. 이외 약물 반응까지의 시간, 관해 지속기간, 무재발 생존기간, 전체 생존기간 등도 평가하게 됩니다. 임상 2상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대학교병원에서 수행됩니다.

임상시험관련 비용으로 임상시험관리대행기관(CRO) 수수료, 환자로부터 발생한 시료 분석비, 미세잔존암(MRD) 분석비, 임상수행병원 수수료, 임상용 의약품 제조비를 책정하였으며 각 항목별 지급규모 및 지급시기는 다음과 같습니다. 다만 증권신고서 제출일 현재의 예상금액으로 향후 변동될 수 있으며, 항목이 추가되거나 비용이 증가되는 경우 자체 보유자금으로 지급하고자 합니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

임상 CRO

(DreamCIS)

330

870

430

430

2,059

중앙검사기관

(GCCL)

121

241

241

187

790

MRD 분석

(미정)

103

206

206

160

675

임상병원

(5대병원)

321

962

962

695

2,940

임상의약품 제조

(당사)

300

1,040

1,480

370

3,190

합 계

1,174

3,319

3,319

1,842

9,654

(다) 다발성골수종 치료제 / T세포림프종 CAR-T 치료제

당사는 일반 CAR-T 치료제와 면역관문억제제를 융합하는 OVIS™ CAR-T 기술을 사용하여 개발한 CRC01의 성공적인 임상결과를 바탕으로 해당 플랫폼의 가치를 입증했다고 판단하고 있습니다. CRC01을 이어 후속 파이프라인으로 진행중인 혈액암 치료제로는 다발성골수종 CAR-T 치료제와 T세포림프종 CAR-T 치료제가 있습니다. 특히 T세포림프종 치료를 위해서는 동종유래 CAR-T 치료제로 개발할 계획입니다. 동종유래 CAR-T 치료제란 환자 개인의 면역세포를 이용하여 개인 맞춤형으로 CAR-T를 제조하는 것이 아니라 건강한 기증자의 T세포로 CAR-T 치료제를 대량으로 미리 제조 후 냉동보관 하고 있다가 CAR-T를 필요로 하는 다수의 말기 암환자에게 투여할 수 있는 CAR-T 치료제입니다. CAR-T 치료제는 T세포를 이용하여 제조하는데, T세포에 암이 발생한 환자의 T세포를 이용하여 CAR-T 치료제를 제조하는 것은 무의미하기 때문에 다른 건강한 사람의 T세포를 이용한 CAR-T를 제조하여 T세포림프종 환자에게 투여하여야 합니다. 다른 사람의 조직을 사용하는 것은 면역거부반응이 발생하기 때문에 CAR-T 치료제에 있어서도 이를 회피할 수 있는 기술개발이 필수적입니다.

당사는 CRC01의 연구개발 실적을 바탕으로, 다발성골수종 CAR-T 치료제와 T세포림프종 CAR-T 치료제 개발에 있어 기존 치료방법의 한계를 극복하고자 다양한 유전자 조작을 통해 도출한 CAR-T 후보물질들의 약효시험을 수행하고 있습니다. 당사가 보유한 연구자원의 한계를 감안하여 두개의 파이프라인 중 최종적으로 기술경쟁력 및 시장경쟁력이 더 큰 1개의 프로젝트를 2023년 말까지 선정하여 이후 개발을 진행하고자 합니다.

구체적 일정으로, 동물모델을 통한 효력시험을 2023년 말까지 수행하여 최적화된 CAR-T 치료제 후보물질을 결정하고, 2024년에는 비임상 시험(분포, 효력, 독성 등)을 진행, 2025년 1분기부터 2026년 3월까지 임상 1상시험(환자 10명 규모)을 진행, 2026년 2분기부터 2028년 9월까지 임상 2상시험(환자 70명 규모)을 진행할 계획입니다.

관련 비용으로 동물모델에서의 약효시험비, 연구용 혈액확보 임상비, 투여 후 약물의 체내 분포 및 면역거부반응, 바이러스벡터 삽입위치 등을 살펴보는 비임상시험비, 임상용 의약품 제조에 사용할 바이러스 벡터제조비, 임상시험관리대행기관(CRO) 수수료, 환자로부터 발생한 시료 분석비, 환자별 임상결과를 평가할 독립적 영상평가기관 수수료, 임상수행병원 수수료, 임상용 의약품 제조비를 책정하였으며 각 항목별 지급규모 및 지급시기는 다음과 같습니다. 다만 증권신고서 제출일 현재 그동안 발생했던 CRC01의 개발비용을 바탕으로 예상한 금액으로 향후 변동될 수 있으며, 2026년 이후 발생할 비용 및 항목이 추가되거나 비용이 증가되는 경우 자체 보유자금으로 지급하고자 합니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

동물효력시험

(기관미정)

25

25

-

-

50

연구용 혈액확보 임상

(기관미정)

-

40

-

-

40

비임상: 분포

(기관미정)

-

200

-

-

200

비임상: 효력 및 Cellular kinetics (기관미정)

-

200

-

-

200

비임상: GvHD 독성

(기관미정)

-

200

-

-

200

비임상: Tissue cross reactivity

(기관미정)

-

110

-

-

110

비임상: Lentivirus integration site analysis

(기관미정)

-

30

-

-

30

바이러스 벡터제조

(기관미정)

-

500

1,500

-

2,000

임상 CRO

(기관미정)

-

-

430

1,000

1,430

중앙검사기관

(기관미정)

-

-

122

362

484

독립적 영상평가

(기관미정)

-

-

-

200

200

임상병원

(기관미정)

-

-

330

1,860

2,190

임상의약품 제조

(당사)

-

-

324

1,284

1,608

합 계

25

1,305

2,706

4,706

8,742

(라) 고형암 CAR-T 치료제현재까지 국내 및 글로벌 출시된 CAR-T 치료제는 모두 림프종, 백혈병 및 다발성골수종과 같은 혈액암 분야의 CAR-T 치료제이며 전립선암, 폐암, 유방암, 췌장암, 간암을 포함하는 198개의 고형암 표적에 대하여 일부 CAR-T 치료제 임상 시험이 실시되고 있으나 아직까지 치료제로서의 성공 가능성이 확인된 고형암 CAR-T 치료제는 없는 상황입니다.

CAR-T 치료제로 개발하기에 가장 이상적인 고형암 특이적 항원은 (1) 조직 내 암세포에서 균일하게 발현하며 항원 소실이 일어나지 않고 (2) 암세포화(Oncogenesis)에 결정적인 역할을 하여 암세포의 선택적 생존 우위 확보에 필수적인 유전자이며 (3) 심각하고 치명적일 수 있는 부작용을 차단하기 위해서 정상 세포에서는 발현하지 않아야 합니다. OVIS™ CAR-T 기술을 고형암 치료용 CAR-T에 적용한 파이프라인 확보를 위해서는 독자적인 항원 특이적 CAR 유전자 서열이 필요합니다. 당사는 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위해 사용할 항원 6종을 선정하였으며 이 중 4종은 항체확보를 완료한 상황입니다. PSMA (전립선암), B7-H3 (교모세포종, 폐암), ROR1 (유방암, 폐암), 및 HPV E7 peptide-HLA complex (자궁경부암)를 표적으로 하는 CAR-T를 확보하였으며 최근에는 GPC3 와 Claudin18.2 특이적 항체를 확보하기 위한 스크리닝을 계속하고 있습니다. 이 중 전립선암을 적응증으로 하여 PSMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제가 가장 앞서 있으며 폐암을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제가 뒤를 잇고 있습니다.

구체적 개발일정으로, 전립선암 CAR-T 치료제의 경우 동물모델을 통한 효력시험을 2023년 말까지 수행하여 최적화된 CAR-T 치료제 후보물질을 결정하고, 2024년에는 비임상 시험(분포, 효력, 독성 등)을 진행, 2025년 1분기부터 2026년 3월까지 임상 1상시험(환자 10명 규모)을 진행, 2026년 2분기부터 2028년 9월까지 임상 2상시험(환자 70명 규모)을 진행할 계획입니다. 폐암 CAR-T 치료제의 경우에는 2026년 2분기까지 자체자금으로 후보물질군을 발굴하고 2026년 하반기에는 동물모델을 통한 효력시험을 진행한 후 2027년에 비임상시험을 진행할 계획입니다.관련 비용으로 동물모델에서의 약효시험비, 연구용 혈액확보 임상비, 투여 후 약물의 체내 분포 및 효력평가, 바이러스벡터 삽입위치 등을 살펴보는 비임상시험비, 임상용 의약품 제조에 사용할 바이러스 벡터제조비, 임상시험관리대행기관(CRO) 수수료, 환자로부터 발생한 시료 분석비, 환자별 임상결과를 평가할 독립적 영상평가기관 수수료, 임상수행병원 수수료, 임상용 의약품 제조비를 책정하였으며 각 항목별 지급규모 및 지급시기는 다음과 같습니다. 다만 증권신고서 제출일 현재 그동안 발생했던 CRC01의 개발비용을 바탕으로 예상한 금액으로 향후 변동될 수 있으며, 2026년 이후 발생할 비용 및 항목이 추가되거나 비용이 증가되는 경우 자체 보유자금으로 지급하고자 합니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

동물효력시험

(기관미정)

25

25

-

60

110

연구용 혈액확보 임상

(기관미정)

-

40

-

-

40

비임상: 분포

(기관미정)

-

200

-

-

200

비임상: 효력 및 Cellular kinetics

(기관미정)

-

200

-

-

200

비임상: Tissue cross reactivity

(기관미정)

-

110

-

-

110

비임상: Cell microarray

(기관미정)

-

50

-

-

50

비임상: Lentivirus integration site analysis

(기관미정)

-

30

-

-

30

바이러스 벡터제조

(기관미정)

-

500

1,500

2,000

임상 CRO

(기관미정)

-

-

430

1,000

1,430

중앙검사기관

(기관미정)

-

-

122

362

484

독립적 영상평가

(기관미정)

-

-

-

200

200

임상병원

(기관미정)

-

-

330

1,860

2,190

임상의약품 제조

(당사)

-

-

324

1,284

1,608

합 계

25

1,155

2,706

4,766

8,652

주1)
2026년 동물효력시험 60백만원은 폐암 CAR-T 치료제 개발비용이며 그 외의 비용은 모두 전립선암 CAR-T 치료제 개발비용입니다

(2) 운영자금 세부내역당사는 국내시장 직접 사업화를 위하여 대전광역시 유성구에 상업용 GMP 제조소를 확보하였습니다. 상장공모를 통해 유입된 자금 중 9,720 백만원을 운영자금으로 사용할 계획으로, 해당 운영자금은 상업용 GMP 제조소의 노무비와 경비만으로 구성되며 그 이외의 운영자금은 자체보유 자금을 사용할 계획입니다. 항목별 연도별 구체적 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

GMP 노무비

-

1,993

2,092

839

4,924

GMP 경비

1,149

1,754

1,893

-

4,796

합 계

1,149

3,747

3,985

839

9,720

주1)
2026년 발생할 GMP 노무비는 총 3,053백만원입니다. 이중 839백만원을 공모자금으로 사용하고 차액은 자체보유 자금을 사용할 계획입니다.

주2)
GMP 경비 관련하여 2026년부터 발생할 비용은 자체 보유 자금을 사용할 계획입니다.

(3) 시설자금 세부내역

당사는 국내시장 직접 사업화를 위하여 대전광역시 유성구에 상업용 GMP 제조소를 확보하였습니다. 상장공모를 통해 유입된 자금 중 1,800 백만원을 시설자금으로 사용할 계획으로, 해당 시설자금은 GMP 제조소의 전산화 시스템 구축 비용입니다.

GMP 제조소의 전산화 시스템은 상업용 제품 생산시 인적오류를 최소화하고 실시간 품질 모니터링을 통한 신속한 대응으로 표준일탈을 방지할 수 있습니다. 또한 자료조작을 불가능하게 하여 신뢰도를 확보할 수 있고 자료의 유실 방지 및 보안성을 강화할 수 있으며, 전산통계기반 자료분석을 통해 공정파라미터 등을 최적화 할 수 있습니다

생산기록전산화 (EBR, Electronic Batch Record), 원자재입고 및 제품출하(ERP, Enterprise Resource Planning), 실험기록전산화(LIMS/ELN/RDMS, Laboratory Information Management System, Electronic Lab Notebook, Raw data Management System), 빌딩관리시스템(BMS, Building Management System), 전력감시시스템(ECMS, Electrical Equipment Control Monitoring System),문서관리 및 품질보증(EDMS/QMS, Electronic Document Management System, Quality Management System) 분야로 구축되며 연도별 구체적 투자금액은 다음과 같습니다. 다만 업체와의 협의 과정에서 금액이 변동되거나 2025년 이후 발생할 비용은 자체 보유자금으로 지급하고자 합니다.

(단위 : 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

2026년

합 계

GMP 전산화 시스템 구축(기관미정)

400

600

800

-

1,800

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 큐로셀'이며 약식으로는 '㈜큐로셀'로 표기합니다. 영문으로는 'Curocell Inc.'라고 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 의학 및 약학 연구개발 등을 영위할 목적으로 2016년 12월 1일에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
대전광역시 유성구 국제과학16로 11(구룡동)

전화번호
042-863-3698

홈페이지 주소
https://www.curocellbtx.com/

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

ii-1. 사업의 개요-중소기업확인서.jpg
[중소기업확인서]

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 인체 면역세포의 유전자 조작을 통해 면역세포가 가진 암세포 제거라는 본연의 기능을 강화시키는 CAR-T 치료제 개발 전문기업입니다. 당사 고유의 플랫폼 기술 적용을 통해 면역세포에 추가적인 유전자 조작을 가함으로써 기존의 CAR-T 치료제 대비 암 치료효과 개선을 목표로 차세대 CAR-T 치료제의연구개발, 임상시험, 생산 및 사업화를 자체적으로 추진하고 있습니다.2025년 하반기 제품 출시를 목표로 국내 최대의 상업용 세포유전자치료제 GMP 제조소를 완공한 후 식약처 실사를 준비중에 있으며, 해외시장은 기술이전 및 파트너링을 통해 진출하고자 합니다.

기타 상세한 내용은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

1. 의약품 개발, 생산, 가공 및 판매업2. 의약품 시약, 기초소재, 원료의약품, 의약부외품, 화장품 등의 제조, 가공 및 판매업 3. 소프트웨어 개발 및 판매업4. 연구개발 용역5. 기술이전 사업6. 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업7. 인터넷 등 전자상거래를 통한 상품, 제품 매매 및 관련 부대사업8. 국내외 무역업 및 이에 수반되는 청부업9. 부동산 매매 및 임대사업10. 각호에 관련된 부대사업 일체
당사가 영위하고 있는 사업

아. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업 코스닥시장 특례상장

「코스닥시장 상장규정제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

일자
연혁

2016.12
㈜큐로셀 법인 설립

2017.02
대표이사 김건수 취임

본사 이전(경기도 성남시 분당구에서 대전광역시 유성구로 이전)

2017.03
벤처기업 인증

2017.06
중소벤처기업부 민간투자주도형 기술창업지원사업 선정(TIPS)

기업부설연구소 인증

2018.04
중소벤처기업부 지역특화산업육성사업 선정

보건복지부 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 선정

큐로셀 CI 상표권 등록

2019.01
CAR-T 치료제 개발 공동 추진을 위한 MOU 체결(삼성서울병원)

2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허 국내 및 PCT 출원

2019.05
과학기술부 기술이전사업화사업(투자연계형 R&BD) 선정

CRC01 비임상시험

2020.01
K-IFRS 채택 및 회계전환

2020.03
임상용의약품 제조를 위한 GMP 완공(삼성서울병원 미래의학관)

2020.04
보건복지부 첨단의료기술개발사업 선정

2020.05
연구소 동물실험실 구축

2020.09
국내 최초 CAR-T 치료제 임상시험계획서(IND) 제출

2021.01
삼성서울병원 림프종 임상계약 체결

상업용 GMP 제조소 건설을 위한 토지 취득

2021.02
국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 IND 승인

2021.02
인체세포등 관리업 허가증 획득

2021.04
국내 최초 CAR-T 치료제 임상1상 첫 환자 투여

2021.09
범부처(과학기술부,산업통상자원부,보건복지부) 국가신약개발사업 선정

2021.09
임상개발센터 양재사무소 오픈

2021.01
논문(2종 면역관문수용체 발현억제가 CAR-T세포에 미치는 영향) Molecular Therapy 발표

2021.11
CRC01 식약처 바이오챌린저 프로그램 선정

CRC01의 물질명 anbalcabtagene autoleucel(anbal-cell) WHO(World Health Organization) 등재

2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허 국내 등록

2021.12
「2021년 벤처창업진흥유공 포상」창업활성화 분야 대통령 표창

바이오분야 고용창출 기여 산업통상자원부장관 표창

상업용 GMP 제조소 착공 (대전광역시 둔곡지구내 국제과학비즈니스벨트)

2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허 유럽 등록

서울대학교병원 림프종 임상계약 체결

2022.01
St. Jude Hospital과 렌티바이러스 기술도입 계약 체결

서울아산병원 림프종 임상계약 체결

2022.03
국내 최초 CD19 CAR-T 치료제 임상 2상 첫환자 투여

2022.05
㈜입셀과 CAR-NK 공동연구 계약 체결

국립암센터 림프종 임상계약 체결

부산대학교병원 림프종 임상계약 체결

2022.06
유럽혈액학회(EHA)에서 '안발셀' 임상1상 결과 구두발표

미국 T세포 림포마 학회 구두발표

2022.11
서울성모병원 백혈병 임상계약 체결

2023.01
연세대학교의료원 백혈병 임상계약 체결

2023.02
공동대표주관사 계약 체결

2종 면역관문수용체 발현억제 기술관련 특허 미국 등록

2023.04
신규 사옥(연구소, 본사) 및 상업용 GMP 완공

본사 및 연구소 이전(과학벨트 둔곡신동 거점지구)

미국암연구학회(AACR)에서 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T 연구결과 발표

2023.05
코스닥 상장 예비심사신청서 제출

2023.06
국제림프종학회(ICML)에서 '안발셀' 임상 2상 중간결과 발표

2023.09
코스닥시장 상장예비심사 승인

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 이후 본점소재지의 변경내역은 아래와 같습니다.

변경일
소재지
비고

2016.12
경기도 성남시 분당구 판교역로 231, 906호(삼평동, 에이치스퀘어 에스동)
설립

2017.02
대전광역시 유성구 유성대로1184번길 48(신성동)
이전

2023.04
대전광역시 유성구 국제과학16로 11(구룡동)
현재

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동증권신고서 제출일 현재 당사의 등기임원은 총 7명으로 사내이사 3명 (김건수, 김형철, 박진경)과 사외이사 2명(홍창완, 강혁), 기타비상무이사 1명(임정희), 감사 1명(김용하)으로 구성되어 있습니다.

변동일자
주1)

주총종류
성명
구분

선임
주2)

임기만료 또는 해임
비고

신규
재선임

2016-11-30
창립 주주총회
권용준
대표이사
신규
-
-
-

권용준
사내이사
신규
-
-
-

박진희
사내이사
신규
-
-
-

2017-02-01
임시 주주총회
김건수
사내이사
신규
-
-
-

김찬혁
사외이사
신규
-
-
-

권용준
대표이사
-
-
사임
-

박진희
사내이사
-
-
사임
-

2017-02-01
-
김건수
대표이사
신규
-
-
이사회

2017-07-31
임시 주주총회
심현보
사외이사
신규
-
-
-

2018-03-20
정기 주주총회
김형철
사내이사
신규
-
-
-

임정희
사외이사
신규
-
-
-

2019-12-01
-
권용준
사내이사
-
-
임기만료
-

2020-03-13
-
김형철
사내이사
-
-
사임
-

심현보
사외이사
-
-
사임
-

2020-03-13
정기 주주총회
김건수
사내이사
-
재선임
-
-

김형철
사내이사
신규
-
-
-

김찬혁
사외이사
-
재선임
-
-

심현보
사외이사
신규
-
-
-

2020-03-13
-
김건수
대표이사
-
재선임
-
이사회

2021-03-30
-
임정희
사외이사
-
-
임기만료
-

2021-03-30
정기 주주총회
박진경
사내이사
신규
-
-
-

홍창완
사외이사
신규
-
-
-

임정희
기타비상무이사
신규
-
-
-

유정수
감사
신규
-
-
-

2021-03-31
-
김찬혁
사외이사
-
-
사임
-

심현보
사외이사
-
-
사임
-

2023-03-29
-
유정수
감사
-
-
사임
-

2023-03-29
정기 주주총회
김건수
사내이사
-
재선임
-
-

김형철
사내이사
-
재선임
-
-

강혁
사외이사
신규
-
-
-

김용하
감사
신규
-
-
-

2023-03-29
-
김건수
대표이사
-
재선임
-
이사회

주1)
변동일자에는 주주총회 개최일을 기재하였으며, 주주총회가 개최되지 않은 경영진의 변동의 경우에는 법인 등기부등본 상 변동일자를 기재하였습니다.

주2)
2020년 03월 13일 이사의 임기를 일치하고자 김형철 사내이사, 심현보 사외이사가 2020년 03월 13일 사임하였고, 동일자로 다시 취임하였습니다.

라. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 김건수 대표이사이며, 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 없습니다.

마. 상호의 변경당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위: 주,원)

종류
구분 주1)
제8기 반기(2023년 반기)
제7기 (2022년말)
제6기 (2021년말)
제5기 (2020년말)
제4기 (2019년말)
제3기 (2018년말)

보통주
발행주식총수
11,964,736
9,407,250
9,363,919
839,756
555,850
555,850

액면금액
500
500
500
500
500
500

자본금
5,982,368,000
4,703,625,000
4,681,959,500
419,878,000
277,925,000
277,925,000

우선주
발행주식총수
-
2,309,290
2,309,290
230,929
283,906
214,706

액면금액
-
500
500
500
500
500

자본금
-
1,154,645,000
1,154,645,000
115,464,500
141,953,000
107,353,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
5,982,368,000
5,858,270,000
5,836,604,500
535,342,500
419,878,000
385,278,000

주1)
증권신고서 제출일 현재 제8기 반기말(2023년 반기말) 대비 변동사항은 없습니다.

주2)
2020년 12월 14일 우선주 283,906주가 보통주로 전환되었습니다.

주3)
2021년 3월 31일 1:9 무상증자를 실시하였습니다.

주4)
2023년 3월 2일 우선주 2,309,290주가 보통주로 전환되었습니다.

나. 전환사채 등 발행현황1) 미상환 전환사채 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

구분
회차
발행일
만기일
권면총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율 (%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

무기명식이권부무보증사모전환사채
1회차
2023.03.29

2026.03.29

8,812,500,000
보통주식
2024.03.29~2026.03.29
100
37,250
8,812,500,000
236,574

2) 전환사채의 발행조건

구 분

큐로셀 제1회 무기명식이권부무보증사모전환사채

발 행 일 자

2023.03.29.

권 면 총 액

8,812,500,000

만기보장수익율

4.00%(연복리)

전환사채 배정방법

사모

전환청구기간

2024.03.29~2026.03.28

전환비율 및 가액

100% / 37,250원

전환대상주식의 종류

보통주식

전환사채별 주요 보유자

(권면액)

아이엠엠살루스벤처펀드제1호(2,750,000,000원)

아이엠엠살루스벤처펀드제1의1호(2,250,000,000원)

이앤벤처3호 스마트투자조합(968,750,000원)

이앤벤처5호W라이징스타투자조합(968,750,000원)

제이엑스3호투자조합(1,875,000,000원)

사채권자의 조기상환청구권에 관한 사항

① 조기상환 청구기간 : 조기상환지급일 전 60일 응당일부터 전 30일 응당일

② 조기상환 청구금액 : 사채권자가 청구하는 권면금액

③ 조기상환 금액 : 청구 권면금액과 이에 대하여 사채 발행일로부터 조기상환일까지 연복리 4.0%의 비율로 계산한 금액을 합산한 금액

④ 조기상환지급일 : 2024년 9월 29일 및 그 날로부터 2026년 3월 29일까지 매 3개월이 되는 날 중 사채권자가 조기상환일로 지정하는 날. 단, 지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일

⑤ 조기상환 장소 : 채권자가 지정하는 계좌

전환주식수 및 전환기간

(1)전환주식수: 사채권면 금액에 전환비율을 곱한 금액을 전환가격으로 나눈 주식수

(2) 전환기간: 사채 발행일로부터 12개월이 경과한 날부터 만기직전일까지(3) 전환조건:

가) 회사의 IPO 공모단가가 전환가격의 70%에 해당하는 금액을 하회하는 경우는 전환가격의 70%에 해당하는 금액을 전환가격으로 조정한다.

나) 회사의 IPO 공모단가가 전환가격과 전환가격의 70%에 해당하는 금액 사이에서 정해지는 경우에는 공모단가를 전환가격으로 한다.

다) 사채의 전환 이전에 본건 사채의 전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자 또는 주식관련사채를 발행할 경우에는 본건 사채의 전환가격은 그 하회하는 가격으로 조정한다

라) 회사가 기 발행한 우선주식 또는 주식관련사채의 전환가격이 조정되어 본건 사채의 전환가격을 하회하게 되는 경우 본건 사채의 전환가격은 그 하회하는 전환가격으로 조정한다.

마) 사채의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경우 전환가격은 아래의 수식에 따라 조정한다.

조정후 전환가격

=

조정전 전환가격

X

{

기발행 주식수

+

[

신발행 주식수

X

1주당 발행가액

]

}

시가

기발행 주식수

+

신발행 주식수

바) 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 주식의 분할 및 병합 직전에 전환사채가 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수를 그 가치 또는 그 이상으로 보장하는 방법으로 전환가격을 조정한다.

사) 조정 후 전환가격이 주식의 액면가 미만으로 되는 경우, 관련 법규를 위반하지 않는 범위 내에서, 회사는 주총결의 및 법원의 인가 등 액면가 미만으로 전환가격을 조정하여 신주를 발행할 수 있도록 모든 절차를 취하여야 하며, 액면가 미만으로 전환가액을 조정하는 것이 관련 법규를 위반하는 경우 조정 후 전환가액은 액면가격으로 한다. 단, 전환가격을 액면가격으로 하는 경우, 추후 관련법규의 변경으로 액면가격 미만으로 전환가격을 조정하는 것이 가능할 경우 전환가격을 조정한다.

아) 후행 투자의 전환가격 조정이 본건 사채보다 유리한 경우 후행 투자의 전환가격 조정에 따라 전환가격을 조정한다.

다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 전환형 조건부 자본증권 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(단위: 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
100,000,000

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
11,964,736
2,593,196
14,557,932

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
2,593,196
2,593,196

1. 감자
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
2,593,196
2,593,196
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
11,964,736
-
11,964,736

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
11,964,736
-
11,964,736

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.
다. 종류주식 발행 현황당사는 총 4종의 종류주식 2,593,196주를 발행하였으나, 2020년 12월 14일과 2023년 3월 2일 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 06월 30일이며, 2022년 06월 30일 제7기 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2017.02.15
제2기 임시주주총회
·본점의 소재지 및 지점 등의 설치(수정)
·본점 소재지 변경

2018.07.30
제3기 임시주주총회
·주식매수선택권(수정)
·행사 및 취소조건 변경

2020.07.07
제5기 임시주주총회
·회사가 발행할 주식의 총수(수정)·주식 및 주권의 종류(수정) 외
·회사가 발행할 주식의 총수 변경·전자등록 시 삭제조건 추가·상장사 표준정관 준용

2021.09.30
제6기 임시주주총회
·주식 등의 전자등록(수정)·신주인수권(수정) 외
·상법 규정 준용

2022.06.30
제7기 임시주주총회
·명의개서대리인(수정) 외
·명의개서대리인 선임에 따른 조항 정비

다. 사업목적증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 명시된 사업의 목적은 아래와 같으며, 당사 설립 이래 증권신고서 제출일 현재까지 변동사항은 없습니다.

(1) 사업목적 현황

목적사업
비고

1. 의약품 개발, 생산, 가공 및 판매업2. 의약품 시약, 기초소재, 원료의약품, 의약부외품, 화장품 등의 제조, 가공 및 판매업 3. 소프트웨어 개발 및 판매업4. 연구개발 용역5. 기술이전 사업6. 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업7. 인터넷 등 전자상거래를 통한 상품, 제품 매매 및 관련 부대사업8. 국내외 무역업 및 이에 수반되는 청부업9. 부동산 매매 및 임대사업10. 각호에 관련된 부대사업 일체
당사가 영위하고 있는 사업

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정의]

용어

설명

1상/2상/3상 임상시험

1상 임상시험은 임상약리시험이라고도 하며, 건강한 자원자를 대상(수명~수십 명 정도)으로 약물의 흡수·분포·대사·배설, 이상반응 등 안전성을 탐색하는 단계임. 1상 임상시험을 통해 RP2D (Recommended Phase 2 Dose, 임상2상 권장용량)를 결정함.

2상 임상시험은 치료적 탐색 임상시험이라고도 하며, 소수의 대상 질환자를 대상(수십~수백 명)으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험 단계임.

3상 임상시험은 치료적 확증 임상시험이라고도 하며, 다수의 대상 질환자를 대상(수백~수천 명)으로 약물의 안전성·유효성을 확인(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정)하는 시험 단계임.

CRC01-01 임상시험에서는 자가유래 항암면역치료제의 특수성으로 인해, 1상 임상시험이 2상 임상시험의 성격을 띠고, 환자를 대상으로 수행되었음. 또한 CRC01-01 2상 임상시험이 3상 임상시험과 같은 치료적 확증 임상시험이 될 예정임.

ADC (antibody-drug conjugate, 항체-약물 접합체)

단일클론항체에 세포독성을 나타내는 저분자물질(Payload)을 결합시켜 약물의 세포독성이 암세포 특이적으로 나타나도록 고안된 항체-약물 결합체

APC (antigen presenting cell, 항원제시세포)

주조직 적합성 복합체(MHC, Major histocompatibility complex)를 통해 펩타이드 형태의 항원 제시를 할 수 있는 세포의 총칭. 주요한 것으로는 B 세포, 대식세포, 수지상 세포가 있음. 따라서, 이들의 역할은 외부의 물질이 들어왔을 때, 이 물질들을 항원 형태로 제시함으로써, T세포가 제시된 항원을 인식할 수 있도록 해 주는 것임.

BCMA (B-cell maturation antigen, B 세포 성숙 항원)

다발성골수종 (multiple myeloma)의 대표적인 표적 항원. 다발성골수종 치료제로 상업화된 2종의 CAR-T (아베크마 및 카빅티) 모두 BCMA를 표적 항원으로 함.

Best-in-class

일반적으로 처음으로 출시된 의약품은 아니지만, 해당 계열에서 유효성이나 안전성이 가장 뛰어난 의약품

CAR (Chimeric Antigen Receptor, 키메릭항원수용체)

암세포의 특정 항원에 결합하도록 설계된 키메릭 수용체. CAR 단백질의 결합 부분(scFv)은 대부분 항체에서 유래함. scFv 이외에 Hinge, Transmembrane domain,co-stimulatory domain, stimulatory domain으로 구성되어, CAR 단백질이 표적 항원에 결합하면 T세포 활성화 신호가 세포 내로 전달됨. CAR-T는 CAR 유전자를 T세포에 도입하여 T세포 표면에 CAR 단백질을 발현하는 T세포임.

CAR-T

CAR 유전자 도입을 통해 CAR 단백질을 발현하는 T세포. CAR의 표적 항원을 발현하는 세포에 대해 세포독성능을 나타내기 때문에, 암세포가 발현하는 항원에 대해 특이성을 갖는 CAR-T는 해당 암세포에 대해 세포독성능을 나타냄.

CD19

CD20, CD22 등과 함께 B 세포 특이적인 항원 중 하나. B 세포 유래 림프종이나 백혈병의 항원으로 사용될 수 있음. 현재 상업화된 4종의 CAR-T 치료제 (킴리아,예스카르타, 티카투스, 브레얀지) 모두 CD19를 표적 항원으로 하는 CAR-T임.

CD4

T세포 특이적 항원의 하나로, 특히 T helper 세포의 마커(marker)로 널리 이용됨.

CHOP

DLBCL에 대한 표준치료 방법으로, 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide), 독소루비신 (doxorubicin), 빈크리스틴(vincristine), 프레드니손(prednisone)으로 구성됨.

CK (Cellular Kinetics)

약효를 나타내는 주성분이 세포인 세포치료제 분야에서, 약동학(Pharmacokinetics)에 해당하는 용어임. 치료제로 투여된 세포의 체내 분포, 증식, 수축, 지속에 관한 연구

CR (Complete Remission, 완전관해)

암이 완전히 없어진 경우를 의미. CRC01-01 임상에서는 DLBCL 적응증의 경우, 2014 Lugano classification에 따라 평가

CRC01

당사에서 OVIS™ 기술을 적용하여 개발한 CD19 CAR-T 의약품 또는 그 개발프로젝트 코드

CRISPR/Cas9

Zinc finger nuclease, TALEN과 함께 널리 사용되고 있는 유전자 편집 기술 중 하나. Cas9 단백질이 CRISPR 유전자와 결합하여 복합체를 만들고, 표적 염기서열이 존재하는 DNA를 찾아내어 절단함.

CRO (Contract Research Organization)

용역 계약을 통해 연구를 수행해 주는 시험 기관이나 업체

CRS (cytokine release syndrome, 사이토카인 방출증후군)

감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신 염증 반응 증후군의 일종. 다수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 중 하나임.

DLBCL (Diffuse large B cell lymphoma, 미만성 거대 B 세포 림프종)

전체 비호지킨 림프종의 40% 이상을 차지하는 가장 흔한 아형으로, 1차 표준항암치료인 R-CHOP 병합요법으로 치료받은 환자들의 60~80%는 관해율을 획득하지만, 40%는 항암치료 불응하거나 재발하는 것으로 알려져 있음. 전체 재발환자의 50%는 자가이식이 가능하며, 자가이식을 받은 환자의 10%에서 재관해 획득하며, 자가이식이 불가능한 50%의 환자들은 전통적인 구제항암치료나 CAR-T 치료의 대상자가 됨.

First-in-class

그 분야 혹은 질환에서 제일 처음으로 출시한 의약품. 시장에서의 선점 효과와 함께 독점적 지위를 갖음.

Fratricide (동족 살해)

T세포 유래 림프종의 경우, 표적 항원으로 사용되는 CD4, CD5, CD7 항원들이 CAR-T 에서도 발현되기 때문에 CAR-T 간 세포독성이 나타남. 이를 Fratricide라고 칭하고 있으며, T세포 유래 림프종에 대한 CAR-T 개발에 있어서 가장 걸림돌이 되는 문제 중 하나임. 이를 극복하기 위해 CAR-T에서의 표적 항원 발현을 낮추거나 없애기 위한 여러 가지 접근이 있음.

GMP ( Good Manufacturing Practice 의약품 제조, 관리 기준)

의약품 제조에 있어서, 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것.

ICANS (Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)

특정 유형의 면역 요법, 특히 CAR-T와 같은 항암면역치료제를 투여한 후 수일에서 수주 내에 발생할 수 있는 신경정신과 증후군. 대표적인 Neurologic Event (NE)라고 할 수 있음.

IND (investigational New Drug) 신청

임상시험계획승인신청. 기초연구단계로부터 전임상에 이르는 개발 자료와 임상시험 계획서가 제출 자료에 포함됨.

Knockdown

유전자 중 하나 이상의 발현을 감소시키는 실험 기술. 유전자를 없애는 것은 아니기 때문에 유전자 제거 (유전자 편집)와는 구분됨. 유전자 발현 감소는 주로 표적유전자의 mRNA에 상보적인, 짧은 길이의 short hairpin RNA(shRNA)나 siRNA를 세포 내에서 발현시킴으로써 발생시킴.

Leukapheresis (백혈구성분채집)

환자의 혈액에서 백혈구만 골라서 수집하는 방법. Leukapheresis를 통해 수집된 백혈구는 CAR-T 제조의 시작 원료로 사용됨. 백혈구 이외의 나머지 성분들인 혈장 및 적혈구는 다시 환자에게 넣어주는 방식으로 진행

MHC (Major Histocompatibility Complex, 주조직 적합성 복합체)

MHC 단백질은 단핵구와 같은 항원제시세포(antigen presenting cell, APC)에 의해 분해된 Peptide과 복합체를 이루어 세포표면으로 이동하므로써, 항원 Peptide를 T세포나 자연살해 세포(Natural killer cell)가 인식할 수 있도록 함. T세포의 경우, T세포 수용체 (T cell receptor, TCR)가 MHC-항원 복합체를 인식하지만, MHC-항원복합체를 인식하는 CAR 단백질을 제조한다면, CAR-T가 해당 복합체를 발현하는세포를 인지하여 (TCR-like CAR-T), 세포독성능을 나타내는 것이 가능함.

NDA (new drug application)

품목 허가 신청. 신약의 판매에 대한 승인을 받기 위해 허가기관에 제출하는 신약승인신청서

On-target off-tumor 효과

많은 경우, CAR-T 세포의 표적은 정상 세포와 암세포가 모두 발현하는 항원을 사용하게 되고, 이에 따라, 불가피하게 암세포 뿐만 아니라, 표적 항원을 발현하는 정상 세포에도 손상을 주는 부작용을 발생시키게 되는데, 이러한 현상을 지칭하는 용어임.

ORR (Overall Remission Rate, 전체반응비율)

특정 치료법에 있어서, 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율을 의미

OVIS™

OVercome Immune Suppression에서 유래된 말로 CAR-T의 효능을 향상시키기 위해 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제시키는 기술을 의미. 당사에서 개발하였으며 OVIS™ CD19 CAR-T에 대한 임상시험인 CRC01-01이 진행 중임.

PD-1/PD-L1

PD-1은 활성화된 T세포의 표면에서 많이 발현되는 단백질로, 면역관문수용체의 하나임. CD279, Programmed cell death protein 1이라고도 함. 암세포 또는 종양 주변에 존재하는 세포의 표면에 있는 리간드(ligand) 단백질인 PD-L1, PD-L2가 T세포의 표면에 있는 PD-1과 결합하면, T세포의 활성이 약화됨. 키트루다나 옵디보와 같은 면역항암제는 T세포의 PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1과 같은 리간드 단백질과의 결합을 막음으로써 암세포의 회피 기능을 억제시키는 원리로 작용함.

PET-CT (양전자방출 단층촬영)

양전자를 방출하는 방사성의약품을 인체에 투여하여 생리,화학적, 기능적 영상을3차원으로 나타낼 수 있는 영상검사 방법. 각종 암을 진단하는 데 주로 활용되고 있으며 암에 대한 감별진단, 병기설정, 재발평가, 치료효과 판정 등에 유용함. PET-CT는 PET와 전산화단층촬영(CT, Computed Tomography)을 통합시킨 검사방법으로, 병소의 정확한 위치와 체내 대사기능을 함께 표현하는 것이 가능하기 때문에 정확한 질병의 진단과 치료 효과를 판정하는 데 유용함. 가장 많이 활용되는방사성의약품인 F-18FDG는 포도당과 비슷한 물질로, 인체에 주사하면 암세포 주위로 모이게 되기 때문에 PET-CT로 쉽게 암을 진단, 평가할 수 있게 됨.

Pivotal 임상시험

허가 기관의 품목 허가를 얻기 위해 신약의 효능을 입증하려는 임상시험

PMBCL (Primary mediastinal large B-cell lymphoma, 원발성 종격동 B 세포 림프종)

DLBCL과 같은 공격성 림프종 중 하나로, CRC01-01 임상시험의 적응증 중 하나임.

PR (Partial response (remission), 부분 관해)

종양 크기의 감소를 의미하며, 종양이 완전히 없어진 상태인 완전관해 (CR, complete remission)와는 구분됨.

RA (regulatory affairs)

의약품 개발에 있어서, 개발하는 제품의 인허가와 관련된 업무 혹은 그 업무 진행자

R-CHOP

DLBCL에 대한 표준치료 방법으로, 기존의 CHOP 요법에 CD20을 표적으로 하는 단클론항체인 리툭시맙(rituximab)을 병합하는 치료법.

scFv (single chain variable region fragment)

scFv는 실제로 항체의 단편이 아니라 항체의 중쇄 및 경쇄 가변 영역의 융합 단백질로, 10~25개의 아미노산으로 구성된 짧은 링커로 연결됨. scFv는 원래 항체의특이성을 유지함. CAR 단백질의 N 말단에 위치하여 표적 항원과 결합하기 때문에 CAR의 특이성을 결정하는 부위라고 할 수 있음.

shRNA

short haripin RNA. Stem and loop의 형태를 띠고 있으며, Stem을 이루고 있는 부분의 RNA가 특정 mRNA에 상보적일 경우, 해당 mRNA를 분해시킴으로써 해당 mRNA에 의해 만들어지는 단백질의 발현이 억제됨.

TCR (T cell receptor, T세포 수용체)

T세포의 세포막 표면에 존재하는 있는 수용체로, 항원제시세포(APC)의 MHC (주조직 적합성 복합체)-항원 복합체와 결합하여 항원을 제시받으며, 결합 시에는 T세포 활성화가 일어나, 면역반응을 일으킴. 많은 경우, 알파베타 TCR을 의미

TIGIT

WUCAM, Vstm3로도 불리는 TIGIT은 T세포와 NK세포 표면에 발현되는 단백질로 PD-1과 유사하게 면역세포의 활성을 억제하는 역할을 함. 리간드는 CD155(PVR, Necl-d)와 CD112 (nectin-2, PRR2, PVRL2)임. 암세포의 CD155가 TIGIT과 결합하면 면역세포의 억제 효과를 유발하고, CD155가 T세포의 CD226과 결합하면 면역세포를 자극해 활성화시키는 것으로 알려져 있음.

TIL (tumor-infiltrating lymphocyte 종양침투림프구)

암 발생시, 림프구는 암세포를 비정상으로 인식하고 종양으로 침투하는데, 이들은 종양침투림프구(TIL)라고 칭함. TIL은 해당 암에 대한 세포독성능을 보일 가능성이 높기 때문에 TIL을 환자의 종양에서 분리하여 대량 배양한 다음, 다시 환자에게 투여하는 치료법에 대한 연구가 진행되고 있음.

Tocillizumab

IL-6 수용체에 결합하는 단일클론항체. 상품명은 악템라(Actemra)이며, CAR-T의 부작용인 CRS나 ICANS의 치료 용도로 사용됨.

감마델타 T세포

감마델타 T세포는 T세포의 한 가지 아종으로, 주조직 적합성 복합체(MHC) 분자의 존재 없이 광범위한 항원을 인식할 수 있는 능력이 있기 때문에, 일반적인 알파베타 T세포와는 다른 특징을 지님. MHC를 인지하지 않기 때문에 이식편대숙주질환을 일으키지 않는 것으로 알려져 있으며, 이로 인해 감마델타 T세포를 이용한 동종유래 CAR-T 개발 연구가 활발히 이루어지고 있음.

말초 혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)
말초 혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)는 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포로 림프구(T 세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되며, 말초 혈액 단핵세포를 이용해 전혈로부터 피콜(Ficoll)과 원심분리를 이용해 분리할 수 있음.

단일클론항체 (monoclonal antibody)

한 종류의 항체를 의미하며, 같은 단백질에 결합하더라도 여러 종류의 항체의 섞여 있는 다클론항체와 대비되는 개념임. 대부분의 항체의약품이 단일클론항체임.

동종유래 (allogeneic)

같은 종에 속하면서 유전적으로 다른 관계를 의미. 동종유래 CAR-T는 환자의 T세포를 이용하여 제조되는 것이 아닌, 다른 사람의 T세포로부터 제조되어 환자에게 투여되기 때문에 자가유래 CAR-T와 대비하여, 동종유래 CAR-T라고 칭함.

렌티바이러스 벡터

HIV (Human immunodeficiency virus) 유래의 바이러스 벡터로 특정 유전자를 세포로 도입하는데 사용됨. CAR-T 제조 시에 사용되는 렌티바이러스 벡터는 벡터 내에 CAR 유전자를 가지고 있어서, T세포에 CAR 유전자를 도입시킴으로써 CAR-T가 제조됨. CRC01의 제조 시에도, 렌티바이러스 벡터가 사용되고 있음.

면역관문수용체(Immune checkpoint receptor)/리간드(ligand))

면역관문수용체는 면역세포의 면역기능을 활성화 또는 비활성화 시키는 일종의 스위치 역할을 하는 수용체이며, 이 수용체에 결합하는 물질이 면역관문리간드임. 면역관문은 면역기능을 일정시간 동안 최대한 활성화시켜 인체의 방어기능을 최고로 작동하게 하는 한편, 지나친 면역 활성으로 인한 정상세포의 손상을 막는역할을 함.

면역관문억제제

항암면역요법의 한 형태로 면역세포 및 암세포 간에 관찰되는 면역관문을 통한 면역세포의 면역억제를 차단하는 약물임. 현재 승인된 면역관문억제제는 CTLA4, PD-1 (이상 면역관문수용체) 및 PD-L1 (면역관문리간드)을 표적으로 함.

벡터

벡터는 세포에 유전자를 도입하는데 사용되는 물질로, 종류에 따라 바이러스벡터를 사용하는 방법과 비바이러스성 벡터를 사용하는 방법으로 나눌 수 있음. 바이러스벡터를 사용하는 방법은 렌티바이러스 벡터 또는 레트로바이러스 벡터를 주로 사용하며, 비바이러스성벡터는 플라스미드를 전기천공법(Electroporation)을 통해 세포 내로 넣어줌. 대표적으로 Transposon/transposase system이 있음. 현재대부분의 CAR-T 제조 공정에서는 바이러스벡터를 사용한 유전자 도입 방법이 이용되고 있으며, CRC01 제조에 있어서도 렌티바이러스 벡터가 사용되고 있음.

세포독성능 (Cytotoxicity)

세포를 죽이는 능력을 의미하며, 살아 있는 면역세포 뿐만 아니라, 세포에 독성을갖는 물질도 세포독성능을 갖고 있다고 할 수 있음. 세포독성능을 갖는 대표적인 면역세포로는 T세포와 자연살해(Natural killer)세포, 대식세포 등이 있음.

세포유전자치료제

허가 분류상, 유전자치료제 중 하나로, 유전물질이 변형, 도입된 세포를 함유한 의약품

세포치료제

사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외됨.

유전자치료제

유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형, 도입된 세포를 함유한 의약품

자가유래 (autologous)

같은 개체로부터 얻어진 세포나 조직을 의미. 환자의 T세포를 이용하여 제조된 CAR-T를 자가유래 CAR-T라고 칭함. 동종유래 (allogeneic) CAR-T와 대비되는 개념임.

첨단바이오의약품

2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)에 따라, 첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식제제, 이종이식융복합제제 등이 포함됨.

항암면역세포치료제

항암면역세포치료제는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출하여 강화, 변형시킨 다음에 다시 체내에 주사해 암세포를 보다 효과적으로 공격할 수 있도록 디자인된 면역 항암제임. 대표적인 예로 CAR-T, CAR-NK 치료제가 있음.

1. 사업의 개요

당사는 글로벌시장에서 판매되고 있는 CAR-T 치료제의 암 치료효과 개선을 목표로2016년 창업하여 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다. 당사는 바이오 기초과학자, 공정개발 전문가, 분석법개발 전문가, 임상 개발 및생산기술 전문가 등 신약 연구개발 및 생산 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 차세대 CAR-T 치료제 발굴 및 개발을 위한 플랫폼 기술과 당사 고유의 제조공정기술 및 분석기술을 확보하였습니다. 당사의 주요 사업모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다.

인체의 면역세포는 신체 외부로부터 유입되는 바이러스나 균 등을 제거하는 기능뿐만 아니라 인체 내부에서 발생하는 암세포를 제거하는 기능을 갖고 있습니다. 면역세포 중 하나인 T세포가 T세포 표면에 존재하는 세포수용체라는 부위를 통해 암세포를인식하게 되면 T세포의 면역기능이 전개되어 암세포를 사멸하게 됩니다. CAR-T 치료제는 T세포수용체를 대신하여 특정 암세포를 인식하는 단백질을 유전자 조작을 통해 T세포 표면에 인위적으로 생성시키는데 이 단백질을 CAR(Chimeric antigen receptor)라 칭하며 T세포에 CAR 단백질을 생성시켰다 하여 CAR-T 라 부릅니다. CAR-T는 대표적인 면역항암제 중 하나이며 또 다른 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제가있습니다. 일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되는데, 이들 면역관문수용체가 암세포 표면의 특정부위(리간드)와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸능력이 크게 저하됩니다. 면역관문억제제는 T세포의 면역관문수용체나 암세포의 특정부위와 먼저 결합함으로써 암세포의 특정부위와 T세포의 면역관문수용체가 결합하는 것을 막아주어 T세포가 암세포를 제거할 수 있도록 하는 치료제입니다.

당사의 OVIS™ CAR-T 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시에 구현하는 융합기술입니다. 즉, T세포에 암세포를 인식할 수 있는 CAR 단백질을 유전자 조작을 통해 인위적으로 생성시킨 것이 일반적인 CAR-T 치료제인데, 당사는 CAR 단백질 생성 외에도 추가적으로 T세포의 암세포 사멸기능을 약화시키는 면역관문수용체라는 단백질이 생성되지 않도록 함으로써 면역관문억제제 효과를 동시에 구현하고 있습니다. 일반적인 CAR-T 치료제의 경우 T세포에 CAR 부위를 생성시킨 것이므로 T세포가 CAR-T 세포로 전환되었다 하더라도 암세포를 제거하는 과정에서 CAR-T 세포의 표면에 PD-1과 같은 면역관문수용체의 생성이 증가하게 되어 암세포의 특정부위가 이들과 결합함으로써 CAR-T 치료제의 암세포 사멸능력이 저하되는 반면 당사의 OVIS™ CAR-T 치료제는 면역관문수용체의 생성을 억제하므로 암세포의 특정부위가 결합할 부분이 현저히 줄어들어 더 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있습니다.

[OVIS™ CAR-T 기술]

[ovis™ car-t 기술].jpg
[OVIS™ CAR-T 기술]

좌측이미지
OVIS™ CAR-T 치료제로 CAR 단백질은 생성되고 PD-1 및 TIGIT이라는 면역관문수용체는 생성이 억제되는 모습

우측 상단이미지
CAR 단백질이 암세포를 인식하였으나, PD-1 및 TIGIT이라는 면역관문수용체가 암세포의 특정 부위와 결합함에 따라 CAR-T세포의 면역기능 활성이 저하되는 모습(일반적인 CAR-T 치료제)

우측 하단이미지
CAR 단백질이 암세포를 인식하였고, PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체의 생성이 억제되어 T세포가 암세포의 방해를 받지 않고 면역기능 활성이 올라가는모습(당사의 CAR-T 치료제)

당사는 OVIS™ CAR-T 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T인 CRC01 (anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel)의 신약허가를 위한 임상시험을 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터, 부산대학교병원, 화순전남대병원에서 진행하고 있습니다. 임상시험 대상 환자는 2차 치료제 사용 후 재발성 또는 불응성의 미만성거대B세포림프종 환자(DLBCL, Grade 3B follicular lymphoma (FL3B), HGBL, PMBCL) 입니다.허가를 위한 임상시험으로 식약처의 승인을 득하여 대상자를 최소 65명 내지 최대 82명을 계획하였고, 현재까지 치료제의 유효성을 분석할 수 있는 38명에 대한 임상 결과는 아래와 같습니다. 38명 중 32명(Overall Remission Rate, ORR 84%)에서 약물에 반응을 보였는데, 특히 38명 중 27명(CR 71%)은 암세포가 완전히 사라진 결과를 얻었습니다. 이는 국내 시장에 진출한 글로벌 제품인 노바티스사의 킴리아가 임상시험에 보여준 CR 40% 대비 약효가 크게 개선된 결과입니다. (출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료) 또한 CRC01을 이용하여 성인 급성림프구성백혈병 환자(ALL,Acute Lymphoblastic Leukemia)를 대상으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등의 기관에서 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다.

[CRC01의 중간 임상결과]

ii-1. 사업의 개요-1.회사의 개요-[crc01의 중간 임상결과].jpg
[CRC01의 중간 임상결과]

출처:
2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

주1)
IRC(임상시험과 관련없는 독립적 영상평가기관에서의 평가)

주2)
Investigator(임상시험 수행기관에서의 평가)

당사는 2025년 하반기부터 신약허가 제품을 직접 생산하기 위한 목적으로 대전광역시에 소재한 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 상업용 GMP 생산시설을 2023년 4월 자체 구축하였습니다. 해당 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 치료제 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 국내 및 선진시장 GMP 규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설로 설계되었습니다. 현재 무균환경 조성 중으로 향후 허가 획득을 위하여 3배치 시생산, 안정성시험자료 등을 생성하여 2024년 9월에 식약처에 제출하는 것이 목표입니다. 상업용 GMP 제조소는 CAR-T 완제품 제조소, 핵심 원료인 바이러스 벡터 제조소, 완제품 및 원재료 품질검사소, 유틸리티 등으로 구성되어 있습니다. 5개의 완제품 제조실을 기준으로 연간 최대 700명 분의 CAR-T 치료제를 생산 할 수 있으며 향후 5개의 제조실을 추가로 확보함으로써 2배까지 생산량을 증가시킬 수 있습니다.

[상업용 GMP 제조소 전경]

[상업용 gmp 공장 전경].jpg
[상업용 GMP 제조소 전경]

당사의 주력 제품인 CD19 CAR-T 치료제는 현재 진행중인 임상시험에서 품목허가를 득하기 위한 전체 환자의 투약을 2023년 10월까지 완료하고 2024년 9월에 식약처에 품목허가 신청을 시작으로 본격적인 상업화를 추진할 계획입니다. 당사는 OVIS™ CAR-T 기술이 임상시험에서 크게 개선된 약효로써 그 가치를 증명함에 따라 해당기술을 다른 종류의 혈액암이나 전립선암 등의 고형암 및 환자 개인별 T세포가 아닌 건강한 공여자의 T세포로 대량 생산하는 동종유래 CAR-T 치료제 등을 개발하고 있으며 OVIS™ CAR-T 기술 및 각각의 파이프라인을 기술이전 하거나 공동 개발하는 방식으로 해외진출을 모색하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 CD19 CAR-T 치료제를 비롯하여 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자치료제 개발전문 기업입니다. 당사의 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 따라서 선도 파이프라인의 임상2상이 진행 중인 증권신고서 제출일 현재 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.

당사는 현재 세계적으로 판매되고 있는 6개 제품의 일반 CAR-T 치료제 대비 CAR-T 치료제의 성능을 저하시키는 2종류의 면역관문수용체를 동시에 억제할 수 있는 차세대 혁신 CAR-T 기술을 자체 개발에 성공하여 한국, 유럽, 일본, 미국에 특허 등록을 하였고 임상시험을 성공적으로 수행 중에 있습니다. 당사의 CAR-T 기술은 국내 기업 중에는 유일하게 글로벌 스탠다드 제조공정을 따르고 있으며 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 당사는 국내 시장은 직접 제품을 생산하여 판매하고 해외 시장은 기술이전을 추진하는 사업모델을 수립하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 판매용 제품은 보유하고 있지 않습니다.

[당사 보유 파이프라인 현황]

[당사 보유 파이프라인 현황].jpg
[당사 보유 파이프라인 현황]

가. 제품 개발 현황 및 사업화 계획

OVIS™ CAR-T 플랫폼 기술이 적용된 당사 대표 파이프라인인 CD19 CAR-T 치료제의 당사 내부 물질코드명은 'CRC01'이고 WHO(World Health Organization)로부터 부여받은 공식적인 물질명칭은 'anbalcabtagene autoleucel'입니다. 상업용으로 판매할 때에는 판매용 제품명을 사용하는데, CRC01의 제품명은 임상종료 시점에서 결정할 계획입니다.

CRC01(anbalcabtagene autoleucel)의 판매 대상 환자는 다음과 같습니다.

[CRC01의 적응증 및 대상 환자]

물질명
적응증
구체적 대상 환자

CRC01

(anbalcabtagene autoleucel)

DLBCL

- 재발성 또는 불응성의 미만성거대B세포림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)

- 고도B세포림프종 (high-grade B-cell lymphoma, HGBL)

- 원발성종격동거대B세포림프종(primary mediastinal large B cell lymphoma, PMBCL)을 포함한 거대B세포 림프종 성인 환자

성인 ALL
재발성 또는 불응성의 급성림프모구성백혈병(B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, B-ALL) 성인 환자

CRC01의 첫 번째 적응증인 DLBCL의 경우 2023년 10월 마지막 환자의 투약을 끝내고 2024년 4월 최종 임상 시험 결과보고서(CSR)을 확보할 예정에 있습니다. 이를 바탕으로 식약처 사전심사를 시작하고 상업용 GMP 제조소의 3배치 시생산 및 안정성 밸리데이션이 완료되는 2024년 9월 품목허가를 신청하여 2025년 7월 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

CRC01의 두 번째 적응증인 성인 ALL 치료제는 현재 식약처로부터 IND 승인을 받은 상태이며 2023년 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2025년 내에 투약을 완료할 계획에 있습니다. 이 경우 2026년 6월 품목허가를 신청하여 2027년 1월 출시를 목표로 하고 있습니다. 상업용 GMP 시설에 대한 별도의 밸리데이션이 필요하지 않아 품목허가에 필요한 시간은 DLBCL에서보다 더 빠를 것으로 예상되고 있습니다.

[DLBCL,ALL 임상시험계획 승인서]

dlbcl,all 임상시험계획승인서_1.jpg
DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_1

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DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_2

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DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_3

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DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_4

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DLBCL,ALL 임상시험계획승인서_5

관련된 예상 일정을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

[CRC01 임상개발 및 사업화 일정]

[crc01 임상개발 및 사업화 일정].jpg
[CRC01 임상개발 및 사업화 일정]

나. 제품의 기능 및 경쟁력

당사 플랫폼이 적용된 CAR-T 치료제의 특성을 기존 CAR-T 치료제와 비교하면 다음과 같습니다.

[일반 CAR-T 치료제와 OVIS™ CAR-T 치료제의 비교]

구분
일반 CAR-T 치료제
OVIS™ CAR-T 치료제

공통점
암세포 표면에 과발현 되어 있는 특정 단백질을 타겟으로 정하면, 환자의 T세포에 유전자 조작을 가하여 이 타겟을 인식할 수 있는 인위적인 단백질(CAR)을 T세포 표면에 생성시켜, 이를 환자에게 투여하는 방식의 치료제.

유전자 조작범위
- CAR 발현

- CAR 발현- PD-1이라는 면역관문수용체 발현 억제- TIGIT이라는 면역관문수용체 발현 억제

적용제품
킴리아, 예스카르타, 테카터스, 브레얀지,아베크마, 카빅티
CRC01(anbalcabtagene autoleucel)

주요 차이점

- T세포가 유전자 조작으로 CAR-T세포로 변형된 후에도 CAR-T세포 표면에 PD-1, TIGIT과 같은 면역관문수용체가 발현됨.

- CAR-T세포 표면의 면역관문수용체가 암세포의 면역관문리간드 부위와 결합하게되면 CAR-T 치료제는 암세포를 공격대상으로 인지하지 않게 됨.

- CAR-T 치료제의 암세포 제거기능 상실.

- CAR-T세포 표면에 CAR는 발현하게 하면서도 PD-1, TIGIT과 같은 면역관문수용체의 발현을 현저하게 억제하도록 선제적으로 유전자 조작을 가하여 암세포 표면의 면역관문리간드가 결합할 부위를 최대한 발생하지 않도록 함.

- CAR-T세포의 탈진현상이 감소하여 체내 유지기간 증가.

- CAR-T 치료제의 암세포 제거기능 향상.

킴리아 및 예스카르타와 같은 일반 CAR-T 치료제는 T세포에 유전자 조작을 가하여 CAR-T 세포로 변형한 것이기 때문에 CAR-T 세포 표면에 면역관문수용체가 발현됩니다. 따라서, CAR-T 세포 표면의 면역관문수용체가 암세포의 특정부위(면역관문리간드) 부위와 결합하게되면 CAR-T 치료제 역시 암세포를 공격대상으로 인지하지 않게 됩니다.

모든 T세포는 암세포 등의 항원자극에 의해 활성화가 된 후 급격한 증식과 동시에 항원을 보유하고 있는 세포 (암세포 등)를 사멸시킵니다. 이러한 자극이 반복되면 T세포가 탈진 상태에 도달하게 됩니다. 탈진된 T세포는 항원자극이 가해지더라도 더이상 증식하지 않고 암세포를 사멸시키는 능력도 사라지게 됩니다. 이러한 현상은 기존 CAR-T 세포에서도 동일하게 발생합니다.

반면 OVIS™ CAR-T 기술이 적용된 CRC01은 CAR-T 세포의 표면에서 면역관문수용체의 발현이 억제되어 면역관문수용체에 의한 CAR-T 세포의 활성화 억제 기작이 소실되고, 탈진현상 또한 억제됨으로써 더 많은 증식이 가능하고 결국 환자의 체내에 더 많은 CAR-T 세포가 만들어지게 됩니다. 환자의 체내에서 더 많이 증식된 CAR-T 세포는 더 많은 양의 암세포들을 제거할 수 있으므로 이를 통해서 최종적으로 OVIS™ 기술이 적용된 CRC01의 치료효과가 기존 CAR-T 치료제 보다 향상될 것으로 기대됩니다. OVIS™ CAR-T 기술의 개념은 현재 진행되고 있는 임상에서 증명되고 있습니다.

다. 임상시험 결과

CRC01 임상 1상 시험에서 진행했던 3가지 용량(0.2 x 10^6 cells/kg, 0.7 x 10^6 cells/kg, 2 x 10^6 cells/kg) 모두 안전한 용량으로 확인되었기 때문에, 투약한 약물의 용량이 높으면 더 좋은 약효를 기대할 수 있다는 통상적인 지식에 근거해서 가장 높은 용량인 2 x 10^6 cells/kg을 임상 2상 시험의 투여 용량으로 선정하여 임상 2상 시험을 진행하였습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 종양 평가시험이 수행된 시험 대상자수는 38명이며, 현재의 환자모집 속도라면 2023년 10월까지는 투여대상자를 최소 65명 내지 최대 82명으로 정하여 식약처의 승인을 득한 임상시험계획서에 의거하여 최종 82명의 시험 대상자에게 투여를 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 시험 대상자에 대해서는 투여 후 정기적인 PET-CT 종양 평가를 통해 유효성 평가를 진행하고 있으며, CRS 및 ICANS 등의 부작용에 대해서도 안전성 관점에서 모니터링 하고 있습니다. 유효성 평가는 공정성 확보를 위해서 임상시험을 수행하는 연구기관 뿐만 아니라, 이와 별도로 당사의 임상시험 수행과 무관한 외부의 독립적영상평가기관에 의해 수행되고 있으며, 최종적으로는 독립적영상평가기관이 평가한 결과로 CRC01 투여 후객관적 반응률(Overall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성을 평가하게 됩니다. 임상 2상 시험에서 수집된 안전성 및 유효성 결과들은 자료 안전 모니터링 위원회 (Data Safety Monitoring Committee, DSMB)의 검토 및 평가가 이루어지게 되는데, DSMB는 임상 시험과 관계없는 독립적 전문가 3명 이상으로 구성됩니다 (필요 시 통계학자 1명 포함 가능). DSMB는 중간 분석 자료를 포함한 정기적 안전성 및 유효성 정보를 검토, 평가하여 임상시험 지속 여부를 결정하고, 2상 용량 변경이나 기타 계획서 변경을 권고할 수 있습니다. 또한, 안전성 및 유효성과 같은 임상적 결과 이외에, 혈청 내 Cytokine 레벨 및 CAR-T의 체내 Cellular Kinetics를 연구하기 위하여, 정기적으로 대상자의 혈청 및 PBMC(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)를 채취하여 보관하고 있으며, 보관된 시료들은 기준에 따른 분석 시점에 기분석되었거나, 분석될 예정입니다.

임상 2상 시험 대상자에 대한 공식적인 중간결과를 수령하여 최소 1개월 종양 평가가 확보된 38명의 시험 대상자에 대한 종양 평가 결과를 종합하여 기술하였습니다.

유효성 또는 안전성 데이타가 수집된 총 41명의 임상 시험 대상자 중, 남자는 26명, 여자는 15명이었으며, 대상자의 나이는 53세~72세였습니다. 이 중 65세 이상의 고령 환자는 22명으로 54%를 차지하였습니다. 시험 대상자 중 DLBCL 환자는 38명이었으며, PMBCL(Primary mediastinal large B-cell lymphoma) 환자는 2명, 여포성 림프종 grade 3 환자는 1명, transformed follicular lymphoma 환자 및 HGBCL (high grade B-cell lymphoma) 환자는 없었습니다. CAR-T 투여 이전에 받았던 치료 요법수는 2개 이하가 30명, 3개가 7명, 4개 이상이 4명으로, 약 10%의 환자가 CAR-T 투여 이전에 4개 이상의 다수의 치료 요법을 받았던 것으로 나타났습니다. (출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료)

(1) 안전성

CRS는 임상 2상에 참여한 총 41명의 평가 대상자 중 26명에게 나타났으며 (64%), CAR-T 치료제의 안정성 판단에 중요한 Grade 3 이상의 CRS는 6명 (14.6%)에서만 관찰되었습니다.

CRS 발생 시점은 투여 후 2~3일 (중앙값 2.0일) 사이였으며, 발생 후 CRS가 지속된 기간은 4~10일 (중앙값 6.5일)이었습니다. CRS가 발생한 시험대상자 중 21명 (81%)에게 Tocillizumab을 투여하였으며, Grade 3 이상의 CRS가 발생한 경우에는 steroid나 vasopressor를 사용하였습니다.

[임상 2상 시험 대상자 41명에 대한 CRS]

Dose level

Ph2 All Pts. (N=41)

Grade

1

2

3

CRS - no. (%)

10 (24)

10 (24)

6 (15)

Fever

19 (48)

8 (20)

-

Hypotension

4 (10)

7 (18)

2 (5)

Hypoxia

1 (3)

5 (13)

1 (3)

Tachycardia

12 (30)

4 (10)

-

Ascites

-

2 (5)

-

Headache

4 (10)

-

-

Nausea

2 (5)

-

-

Tachypnea

2 (5)

1 (3)

-

Chills

2 (5)

-

-

Weakness

Generalized

1 (3)

-

-

Diarrhea

-

1 (3)

-

Dyspnea

-

1 (3)

1 (3)

Febrile neutropenia

-

-

1 (3)

Generalized edema

-

1 (3)

-

Myalgia

2 (5)

-

-

Pleural effusion

-

1 (3)

-

CRS onset time (day)- median (range)

2.0 (2 - 3)

-
-

CRS onset time (day)- mean (range)

3.7 (2 - 4)

-
-

CRS duration (day)- median(range)

6.5 (4 - 10)

-
-

CRS duration (day)- mean (range)

3.5 (4 - 10)

-
-

출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

ICANS는 임상 2상에 참여자한 총 41명의 시험대상자 중 8명에게 발생하여, 발생 비율은 19.5%였고, CAR-T 치료제의 안정성 판단에 중요한 Grade 3 이상의 ICANS는 3명 (7.3%)에서 발생하였습니다. ICANS가 발생한 대상자에게는 Tocillizumab, Steroid, Anti-epileptics(prophylactic use)를 투여하여 ICANS를 치료하였으며, 중앙값(Median) 기준으로, 발생 시기는 6.5일, 지속 기간은 10.5일이었습니다.

[임상 2상 시험 대상자 41명에 대한 ICANS]

Dose level

Ph2 All Pts. (N=41)

Grade

1

2

3

ICANS - no. (%)

2 (5)

3 (7)

3 (7)

Confusion

4 (10)

1 (3)

-

Delirium

2 (5)

1 (3)

-

Depressed level ofconsciousness

1 (3)

1 (3)

-

Seizure

-

-

1 (3)

Speech disorder

-

1 (3)

-

Insomnia

1 (3)

-

-

Motor dysfunction

1 (3)

-

-

ICANS onset time (day)- median

6.5 (3 - 8)

-
-

ICANS duration (day)

- median (range)

10.5 (2 - 91)

-
-

출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

(2) 유효성

CRC01 투여 후 종양 반응평가를 위해 임상시험 계획서에 정해진 일정대로 CT와 PET-CT를 촬영하였으며, 이들 결과를 종합하여 Lugano 2014 classification을 기준으로 약물의 치료효과를 평가하였습니다. 임상 2상 데이터가 확보된 41명 중 38명의 임상 시험 대상자의검사결과를 평가하였습니다. 평가된 38명 환자 중 완전관해(Complete Remission, CR)를 보인 환자는 27명으로 완전관해율은 71%이며, 부분 관해(Partial Remission, PR)를 보인 환자는 5명으로 부분관해율은 13%입니다. 완전관해율와 부분관해율을 합친 전체 반응율(Overall Remission Rate, ORR)은 84%로 38명의 환자 중 32명이 약물에 대한 반응을 보였습니다.

CR을 보인 27명의 환자 모두가 3개월 이내에 CR을 달성했으며, 이 환자들 중 3개월 시점이 도래해서 종양 평가를 진행할 수 있었던 21명 중 2명을 제외한 19명에서 3개월 시점까지 완전관해를 유지하고 있는 것으로 확인하였습니다.

[2상 임상 시험에서의 유효성 평가 결과]

[2상 임상 시험에서의 유효성 평가 결과].jpg
[2상 임상 시험에서의 유효성 평가 결과]

[2상 임상 시험에서의 CRC01 반응 기간]

[2상 임상 시험에서의 crc01 반응 기간].jpg
[2상 임상 시험에서의 CRC01 반응 기간]

출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

(3) 약동학
환자의 혈액에서 DNA를 분리하고 CAR 유전자를 검출하는 qPCR을 통해 일정량의 DNA 안에 포함된 CAR 유전자의 양을 측정함으로써, 환자의 몸에 존재하는 CAR-T 세포 숫자의 변화(CK, Cellular Kinetics)를 측정하였습니다. 그 결과, CR을 보였던 시험대상자들의 체내 CAR-T 세포수가 CR을 보이지 않았던 시험대상자의 CAR-T 세포수보다 높은 것으로 나타났습니다.

[2상 임상 시험에서의 Cellulark Kinetics]

[2상 임상 시험에서의 cellulark kinetics].jpg
[2상 임상 시험에서의 Cellulark Kinetics]

라. 해외 제품과의 약효 및 안전성 비교

현재까지 확보된 (2023년 4월 기준) CRC01-01 2상 임상 시험대상자 38명의 결과를 종합하여, 기존에 출시되어 있는 CD19 CAR-T 제품들의 임상 결과와 비교하였습니다.

먼저 유효성의 척도라고 할 수 있는 완전관해율에서는 킴리아의 JULIET, 예스카르타의 ZUMA-1, 브레얀지의 TRANSCEND 임상에서의 관해율이 각각 40%, 54%, 53%에 그친데 반해, CRC01-01 임상 2상 시험에서의 완전관해율은 71%로, 다른 제품에 비해 월등히 높게 나타났습니다. 전체 반응율에 있어서도 킴리아, 예스카르타, 브레얀지가 각각 52%, 74%, 73%인데 반해, CRC01은 84%로 더 높았습니다.(출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료)

[CRC01-01 임상 2상 시험의 유효성 결과 비교]

2.주요 제품및서비스-[crc01-01 임상 2상 시험의 유효성 결과 비교].jpg
[CRC01-01 임상 2상 시험의 유효성 결과 비교]

출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

안전성 관점에서는 먼저 CD19 CAR-T 치료제의 가장 잘 알려진 부작용인 CRS 및 ICANS를 비교하였습니다.

CRS의 경우, CRC01, 킴리아, 예스카르타, 브레얀지, CRC01에서의 발생율이 각각 64%, 57%, 92%, 42%로 나타나, CRC01의 CRS 발생율이 다른 제품과 비슷한 수준인 것으로 나타났습니다. 또한, Grade 3 이상의 중증 CRS의 경우에도, 그 발생율이 각각 15%, 17%, 11%, 2%로, 유사한 수준이었습니다.

ICANS의 경우에는 CRC01, 킴리아, 예스카르타, 브레얀지에서의 발생율이 각각 20%, 20%, 67%, 30%로 나타나, CRC01의 ICANS 발생율이 다른 제품 대비, 낮은 수준인 것으로 나타났습니다. 또한, Grade 3 이상의 중증 ICANS의 경우에도 그 발생율이 각각 7%, 9%, 33%, 10%로 나타나, CRC01이 가장 낮은 것으로 나타났습니다.

[CRC01-01 임상 2상 시험의 안전성 결과 비교]

[crc01-01 임상 2상 시험의 안전성 결과 비교].jpg
[CRC01-01 임상2상 시험의 안전성 결과 비교]

출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland) 학회 구두 발표 자료

이러한 결과들을 종합하여 볼 때, CRC01은 다른 제품에 비해 월등한 유효성을 보이고, 안전성 측면에서는 CRS 부작용은 유사한 수준이며 ICANS 부작용은 더 적은 것으로 판단됩니다.

마. 주요 제품 등의 가격변동 추이

증권신고서 제출일 현재 당사는 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품이 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 어렵습니다. 다만 국내 시장에서 판매중인 킴리아 제품의 경우 현재까지 가격이 변동된 바 없으며 당사의 제품도 관련 규정에 따라 킴리아와 유사한 가격 수준에서 판매될 것으로 예상되나, 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 해당 부분은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ.인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (2) 기술의 경쟁우위도』 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항당사는 현재 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 별도의 원재료에 대한 매입은 없습니다. 다만, 연구개발 및 임상시험 단계에 필요한 시약재료 등의 매입과 위탁연구용역 및 분석시험 외주 등에 관련된 기관에 지불하는 비용이 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 시약재료비 중 일부이며, 외주실험비는 경상연구개발비 내 기술용역료 금액을 바탕으로 기재하였습니다.

(단위: 천원)

매입유형
구분
2023년 반기 (제8기 반기)
2022년 (제7기)
2021년 (제6기)
2020년 (제5기)

시약재료비
국내
2,301,833
4,290,585
2,619,459
1,394,524

수입
157,514
234,398
122,110
68,452

소계
2,459,347
4,524,983
2,741,568
1,462,976

외주실험비
국내
2,182,892
2,360,736
1,729,011
1,593,518

수입
100,280
47,617
427,003
177,704

소계
2,283,172
2,408,353
2,156,014
1,771,222

총합계
국내
4,484,725
6,651,321
4,348,470
2,988,043

수입
257,794
282,015
549,112
246,155

소계
4,742,519
6,933,337
4,897,582
3,234,198

나. 원재료의 제품별 비중당사는 CAR-T 치료제를 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 현재 제품 사업화를 위한 임상 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료의 비중은 해당사항이 없습니다.
다. 원재료 가격변동 추이당사는 CAR-T 치료제 제품 사업화를 위한 연구개발 단계로 제품 제조를 위한 원재료는 없습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.
라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

매입유형
구입처
구분
2023년 반기 (제8기 반기)
2022년 (제7기)
2021년 (제6기)
2020년 (제5기)
결제조건

시약재료비
㈜에이엠피케이
국내
591,786
1,258,685
394,128
205,136
매입일로부터 30일 내 현금지급

㈜블루젠
국내
518,960
1,319,742
809,952
503,620

(유)써모피셔사이언티픽솔루션스
국내
295,741
450,819
236,628
90,193

프레지니우스카비코리아㈜
국내
159,805
268,979
91,757
151,000

클리니젠코리아 유한회사
국내
125,000
100,000
-
-

기타
국내
610,541
892,360
1,086,995
444,575

Wilson Wolf Manufacturing Corporation
수입
157,514
184,603
122,110
68,452

기타
수입
-
49,795
-
-

소계
국내
2,301,833
4,290,585
2,619,459
1,394,524
-

수입
157,514
234,398
122,110
68,452

소계
2,459,347
4,524,983
2,741,568
1,462,976

외주실험비
㈜씨드모젠
국내
560,449
1,059,777
341,160
98,400
Invoice 발행일로부터 30일 내 현금지급

진스크립트프로바이오바이오테크코리아 유한회사
국내
802,942
985,749
-
-

다카라코리아바이오메디칼㈜대전지사
국내
-
-
569,985
996,051

한국과학기술원(KAIST)
국내
437,091
41,276
300,000
50,000

기타
국내
382,410
273,935
517,866
449,067

GenScript
수입
-
-
357,975
-

Charles River
수입
93,571
8,353
-
98,414

AnaPath
수입
6,709
6,792
69,027
-

기타
수입
-
32,471
-
79,289

소계
국내
2,182,892
2,360,736
1,729,011
1,593,518
-

수입
100,280
47,617
427,003
177,704

소계
2,283,172
2,408,353
2,156,014
1,771,222

총합계
국내
4,484,725
6,651,321
4,348,470
2,988,043
-

수입
257,794
282,015
549,112
246,155

소계
4,742,519
6,933,337
4,897,582
3,234,198

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산실적당사는 임상용 의약품 생산시설과 상업용 제품 생산시설을 보유하고 있습니다.(가) 임상용 의약품 생산시설당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상용 의약품 생산을 위하여 2019년 4월 착공하여, 2020년 4월에 임상용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 538㎡ 규모로 구축되었으며, 한 해 최대 100여명의 임상시험대상자에게 투여 가능한 CAR-T 치료제를 제조할 수 있는 시설입니다

구분

임상용 GMP 시설

주소

- 서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 미래의학관 지하1층 큐로셀 임상 GMP 제조소

일정

- 2019. 4: 착공

- 2019. 4 ~ 2020. 3: 설계/공사/기기발주

- 2020. 4: 준공

- 2020. 4 ~ 2020. 10: 시설공사완료/장비적격성평가/공절밸리데이션 등 완료

- 2020. 10: 식약처 실사

- 2021. 2: CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인)

- 2021. 3: CRC01 임상의약품 첫 환자의 CRC01 임상의약품 제조

용도

- 임상의약품 제조소

실명

규모 (㎡)

구성

생산실

207.19 ㎡

26개실 (무균공정실A, 무균공정실B, 무균갱의실, 청정복도, 기구보관실, 사용대기 원료보관실, 공정준비실, 이물검사 및 2차 포장실, 공정사무실 등)

품질관리실

140.20 ㎡

15개실 (생물학적실험실, 무균실험실, 실험실복도, 미생물배양실, QC보관실, 실험준비 및 멸균실, 중앙실험실, QC폐기물 멸균실 등)

유틸리티실

93.99 ㎡

2개실 (기계설비실, 전기실)

보관소

62.92 ㎡

6개실 (원자재보관실, 완제품보관실, 입고대기실 등)

기타

33.74 ㎡

GMP사무실

총면적

538.04 ㎡

-

생산capa.

- 총 80~100 로트

시설명

생산량 (lots/year), 1 lot = 1명환자분 임상의약품

무균공정실A

40~50

무균공정실B

40~50

직원수

- 22명

주요생산품

- 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포

활용계획

- 자사 신규개발품목의 임상시료 제조

- 연구자주도 임상의약품 위탁제조

- CDMO 사업용 임상의약품 제조

GMP운영수준

- 국내(MFDS) 임상의약품 GMP 수준 시설

인증내용

- CRC01 IND 승인 (GMP시설사용승인): 2021. 02

- 인체세포등관리업 승인: 2021. 02

- 세포처리시설 승인: 2023. 06

당사의 제 8기 반기말 현재 임상용 의약품 GMP 제조소에서 생산한 실적은 다음과 같습니다.

(단위: 배치)

제 품 품목명

구 분

2020년

(제5기)

2021년

(제6기)

2022년

(제7기)

2023년

(제8기 반기말)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

CRC01

생산능력

-

-

30

-

80

-

50
-

생산실적

-

-

15

-

52

-

42
-

가 동 율

-

50%

65%

84%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-
-

주1)
임상용 의약품은 제품이 아닌 관계로 연구개발비로 처리하게 되어 기말재고 및 금액은 기재하지 않았습니다.

당사는 2021년 2월 식품의약품안전처(MFDS,식약처)로부터 국내 최초 CAR-T 치료제 식약처 IND 승인을 받았습니다. 또한 2021년 2월 인체세포등 관리업 허가증을 획득하였습니다.

[임상 GMP 시설 보유 인증서]

[임상시험계획승인서] (임상의약품 제조의 경우 별도의 GMP인증서가 아닌 임상시험계획 승인이 이를 대체함)

[인체세포등 관리업 허가증] (임상시험을 위해 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리를 위한 허가)

ii-3.원재료 및 생산설비-임상시험계획 승인서.jpg
[임상시험계획 승인서]

ii-3.원재료 및 생산설비-인체세포등 관리업 허가증.jpg
[인체세포등 관리업 허가증]

(나) 상업용 제품 생산시설당사는 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업용 제품 생산을 위하여 2021년 12월 착공하여, 2023년 4월에 상업용 GMP 설비구축을 완료하였습니다. 해당 GMP 시설은 국내 최초·최대의 CAR-T 생산을 위한 상업용 GMP 제조소로 2023년 4분기 GMP제조업 허가를 추진하고 있으며, 국내(식약처) 및 선진시장(미국-FDA, 유럽-EMA) GMP(Good Manufacturing Practice,GMP)규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설입니다.

구분

상업용 GMP 생산시설

주소

- 대전광역시 유성구 국제과학16로 11

일정

- 2021. 12: 착공

- 2022. 7 ~ 2023. 4: 설계/공사/기기발주

- 2023. 4: 준공

- 2023. 4 ~ 2024. 7: 시설공사완료/장비적격성평가/공절밸리데이션 등 완료- 2023. 9 ~ 2023. 12: 제조업허가 신청 및 승인 (시설허가)

- 2024. 9: 품목허가 자료제출

- 2025. 2: 식약처 실사 (예정)

- 2025. 4: CRC01 품목허가 승인 (예정)

용도

- 상업의약품 제조소

실명

규모 (㎡)

구성

생산실

(렌티바이러스 벡터)

724.6㎡

지상 1층 50개실

세포공정실1, 세포공정실2, 정제실, VV충전실, 무균준비실, 기구보관실, 공정준비실, 사용대기 원료보관실, 칭량실, 버퍼조제실, 갱의실, 탈의실, 불활화실, 폐기물반출실, 청소도구보관실, 공정관리실 등

생산실

(CAR-T 완제)

761.8㎡

지상 2층 51개실

무균공정실1~5, 무균준비실1, 공정준비실, 기구보관실, 불활화실, 공정관리실, 청소도구보관실, 공정관리실, 이물검사 및 2차포장실, 폐기물반출실, 갱의실, 탈의실 등)

품질관리실

648.9㎡

지상 1층 3개실, 지상 4층 37개실

검체채취실, 무균시험실, 세포시험실, 미생물양성시험실, 미생물배양 및 판독실, 바이러스시험실, 이물검사실, PCR 분석실, 생물학적 폐기물멸균실, FCM 분석실, 중앙시험실, 시약보관실, 칭량실, QC 재료보관실, QC보관실, 안정성시험 검체실, 표준품보관실, QC준비실, 청소도구보관실, 갱의실, 탈의실 등

유틸리티실

2,071㎡

지하 1층 14개실, 지상 1층 1개실, 지상 2층 1개실, 지상 4층 1개실

기계실, 전기실, 발전기실, UPS실, 소화가스실, 생물학적폐기물실, 엔지니어통제실, 유지보수보관실, 기계설비실

보관소

761.2㎡

지상 1층 9개실, 지상 2층 8개실, 지상 4층 9개실

자재보관실, 원자재 입고대기실, 원료보관실, 반품 및 부적합보관실, 보관검체보관실, 부적합품 보관실, pDNA 보관실, 원료보관실, 자재보관실, Viral Vector 보관실, 세포주보관실, 완제품 보관실 등

기타

1350.4㎡

일반세탁실, 일반창고, 로비실, 일반복도 등

총면적

6,317.9 ㎡

-

생산capa.

- CAR-T 완제:

시설명

생산량 (lots/year), 1 lot = 1명환자분 임상의약품

2층 완제 제조소

400 (Full Capa. 700)

3층 완제 제조소(예정)

400 (Full Capa. 700)

- 바이러스 벡터:

시설명

생산량 (vials/year), 1 vial = 1명 CAR-T 완제

바이러스 벡터

10,000

주요생산품

- 자가혈액유래 CD19표적 CAR-T 세포

- 바이러스 벡터

활용계획

- 자사 신규개발품목의 임상의약품 제조

- 연구자주도 임상의약품 위탁제조

- 자사 상업의약품 제조

- CDMO 사업용 임상 및 상업의약품 제조

GMP운영수준

- 국내(MFDS), 선진 규제당국 (미국FDA, EU EMA 등) 의 GMP 수준 시설

인증내용

- 제조업허가: 2023. 12 (예정)

- 품목허가: 2025. 04 (예정)

증권신고서 제출일 현재 제품 출시 이전으로 제품 생산 실적은 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항당사의 임상 GMP 시설 및 상업용 GMP 생산시설은 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 생산설비 자산을 처분한 사실이 없으며 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

(2023년 반기말 기준)
(단위: 천원)

사업부분
구분
금액

연구개발센터
시설장치
1,020,447

공구와기구
1,193,751

비품
183,343

소계
2,397,541

생산기술센터
시설장치
19,014,888

공구와기구
6,807,869

비품
266,353

소계
26,089,109

하기 표는 2023년 반기말 기준 당사의 전체 유형자산 내역입니다.

(단위: 천원)

계정과목
취득원가
감가상각누계액
국고보조금
미상각잔액

토지
6,546,561
-
(848,000)
5,698,561

건물
23,700,141
148,126
-
23,552,015

건설중인자산
2,369,634
-
(714,000)
1,655,634

차량운반구
10,191
3,397
-
6,794

공구기구
11,581,726
3,568,160
(42,511)
7,971,055

비품
804,634
247,376
(90)
557,169

시설장치
21,585,647
1,401,198
(5,035)
20,179,413

합계
66,598,534
5,368,257
(1,609,636)
59,620,641

(3) 생산설비의 가동률임상용 의약품 생산시설 가동율은 (가) 임상용 의약품 생산시설 부분에 서술한 별도의 표 안에 기재하였으며, 증권신고서 제출일 현재 제품 출시 이전으로 생산설비의 가동률은 해당사항이 없습니다.
(4) 생산설비의 투자계획상업용 GMP 생산시설은 CAR-T 제조실을 5개씩 2개 층으로 총 10개의 제조실을 구축할 계획으로 증권신고서 제출일 현재 5개의 제조실은 구축 완료되었고, 추후 5개의 제조실이 추가될 예정입니다.또한, 렌티바이러스 벡터 생산 및 분석을 위한 약 310평 규모의 시설을 구축할 계획으로 증권신고서 제출일 현재 설비 구축은 완료되었고 향후 생산장비를 구매할 예정입니다. 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 시설은 플라스미드, 세포주보관실, 바이러스벡터 보관실, 자재보관실 및 불활화실 등 생산을 위한 전용 지원시설(Supporting Area)에 세포배양을 위한 Culture Room, 형질주입 및 렌티바이러스 벡터 생산을 위한 VV Culture Room, 렌티바이러스 벡터를 정제하기 위한 Purification Room, 정제된 렌티바이러스 벡터를 병입하기 위한 Filling Room으로 구축하였습니다.당사는 상업용 GMP 제조소 확보를 위하여 현재까지 41,009,355천원을 투자하였고, 향후 14,200,000천원을 투자 할 예정입니다

(단위: 천원)

구분
규모
총 소요자금
기 지출액
지출 예정액
완료(예정)일
비고

토지
13,514.7㎡
6,363,698
6,363,698
-
2021-01
주1)

건물
8,619.69㎡
11,285,757
11,285,757
-
2023-04
주2)

시설장치
-
18,814,000
14,614,000
4,200,000
2026-12
주3)

생산장비
-
18,745,901
8,745,901
10,000,000
2026-12
주4)

합계
-
55,209,355
41,009,355
14,200,000
-
-

주1)
토지는 대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 금액입니다.

주2)
대전 GMP 제조소/ 연구소/ 본사의 전체 면적은 17,316.57㎡ 이며, 전체 소요자금은 22,672,575천원입니다. 이중에서 GMP 제조소 면적은 8,619.69㎡으로 11,285,757천원에 해당합니다.

주3)
전산시스템 22억원, GMP 제조실 추가 구축 20억원을 지출 예정입니다.

주4)
바이러스 벡터 제조 장비 50억원, CAR-T 치료제 완제 제조 장비 50억원을 지출 예정입니다.

당사의 상업용 GMP의 층별 구성은 아래와 같습니다.

[상업용 GMP 층별 구성내역]

[상업용 gmp 층별 구성내역].jpg
[상업용 GMP 층별 구성내역]

4. 매출 및 수주상황

가. 매출개요당사의 주요 사업모델은 국내시장의 경우 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 해외시장의 경우 플랫폼기술 및 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다.당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 출시한 제품이 없어 제품판매를 통한 매출은 발생하지 않았습니다. 다만 과거 기간 발생한 매출액은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원, 천$)

유형

품 목

구분

2023년

(제8기 반기)

2022년 (제7기)

2021년 (제6기)

2020년

(제5기)

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

기타용역

용역매출

수출

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

36

($30)

100%

주1)
2020년 수출 30,000$은 1회성 용역매출 건으로 미국 Neolmmune Tech사에서 실험용 CAR-T 샘플 제작을 수탁 받아 시료제작 후 인계한 대가입니다.

나. 주요 매출처당사에서 2020년에 발생한 매출은 1회성 용역매출에 불과하고, 증권신고서 작성 기준일 현재 출시한 제품이 없어 주요 매출처는 해당사항이 없습니다.

다. 판매경로

(1) 국내시장

(가) 판매조직 구축계획

당사는 현재 제품허가를 위한 임상시험 수행 단계로 정형적인 판매조직을 구축하고 있지는 않습니다.

CAR-T 치료제는 말기 암환자 개인의 혈액을 이용하여 제조하는 개별 맞춤형 치료제로서 고혈압치료제나 당뇨병치료제 또는 진단키트와 같이 일반 의원급에서 처방하거나 사용할 수 없습니다. 채혈 및 Leukapheresis를 통해 생산된 CAR-T 치료제를 투여하기 위해서는 CAR-T 치료제 투여 2~3일전에 림프구 제거 치료가 필요하며 투여이후에도 부작용 발생가능성에 대비해서 1주 정도의 입원 관찰이 필요합니다. 또한, 당사 치료제는 다수의 환자가 대상이 아닌 재발성/불응성 DLBCL 및 성인 ALL 환자만을 대상으로 하는 3차 또는 4차 치료제이므로 소수의 중증 환자만을 대상으로 판매되는 특성이 있습니다. 따라서, CAR-T 치료제의 판매처는 중증 암환자들이 집중되는 주요 상급종합병원 및 지역별 주요거점병원 등으로 한정될 것으로 판단하고 있습니다. 실제 국내에서 판매되는 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아도 서울소재 대형병원에서만 사용되고 있습니다.(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조) 이러한 이유로 당사는 타 제약사들처럼 별도의 영업조직을 갖추기 보다는 CAR-T 치료제를 처방할 수 있는 상급종합병원 전문 의료진을 대상으로 당사 치료제에 대한 정보를 공유할 수 있는 기술기반의 마케팅 전문 인력을 갖추고자 합니다.

[기술기반의 마케팅 전문인력 구축계획]

시기

2024년말까지
2025년말까지

조혈모세포 이식기관에서도 CAR-T 치료제 사용이 가능하도록'첨단바이오법' 개정시

인원

1명

2명

4명

역할

·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트

·학회 소개

·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트

·학회 소개

·전산시스템 기술적 지원

·판매기관 확대 (지방 국립대 병원 까지)

·현직 및 신규의료진 대상 정보 업데이트

·학회 소개

·전산시스템 기술적 지원

·판매기관 확대 (조혈모세포 이식가능 병원까지)

(나) 판매방식

CAR-T 치료제는 기존 의약품과 달리 암환자 개인을 위한 맞춤형 치료제로 제조 후 운송 또한 환자의 투약일정에 맞춰 병원과 개별적으로 진행하기 때문에 GMP 제조소에서의 제품 출하와 환자 투약 사이에 도매상과 같은 중간 유통업체의 역할은 불필요합니다.당사는 상업용 제품 판매 이전단계인 임상시험 단계부터 운송에 대한 체계적인 시스템을 구축하고 있어 상업용 제품을 판매하는 단계에서도 동일하게 적용하고자 합니다. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제이기 때문에 대량으로 미리 제조하여 재고로 보관하였다가 필요에 따라 유통 도매상을 통해 병원에 공급하는 일반적인 의약품의 경우와 판매방식이 크게 다릅니다. 병원에서 채취한 검체를 통해 GMP 제조소에서 각각의 환자별로 치료제를 제조한 후 환자의 상태를 살펴가며 투약일정을 정해야 합니다. 이에 당사는 실제 처방이 이루어지는 대형 병원과의 면밀한 협업하에 임상시험이 시작되기 이전부터 다음과 같이 구축된 판매방식을 확보하고 있습니다.

[CAR-T 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로]

[car-t 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로].jpg
[CAR-T 치료제 제조 및 투약을 위한 혈액 및 최종제품 판매 경로]

병원은 제공받은 CAR-T 완제품의 출하일정에 맞춰서 환자의 림프구제거 치료를 수행하게 됩니다. 환자의 CAR-T 치료제 투약일이 정해지면 투약 예정일 4~5일전 입원을 하여 약 3일에 거쳐서 림프구 제거 치료를 받게 됩니다. 환자의 림프구 제거가 확인된 후 투약 일에 맞춰 동결된 형태로 배송된 CAR-T 치료제를 해동하여 정맥을 통해 투여하게 되는데 투약 소요되는 시간은 1시간 미만입니다. 이후 약 1~2주 간의 부작용 관찰기관을 갖고 특별한 이상이 관찰되지 않으면 퇴원하는 것으로 모든 치료는 종결됩니다.
(2) 해외시장당사의 매출발생은 기술이전을 통해서도 이루어질 수 있으며, 당사는 국내 직접사업화와 병행하여 라이선스 아웃을 수행하기 위해 해외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 현황 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.기술이전은 일반적으로 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 확보한 플랫폼 기술 또는 각각의 파이프라인에 대한 데이터 및 기술적 경쟁력 등을 분석한 non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 사업현황 및 관심분야에 맞추어 지속적으로 업데이트를 합니다. 고객의 관심이 시작되면 양사간 비밀유지계약을 체결하게 되고 confidential 데이터 패키지를 제공합니다. 때에 따라서는 당사의 데이터 검증을 위한 고객사의 자체 재현실험이 수행되기도 합니다. 당사 자료에 대한 신뢰가 확보되면 당사를 방문하여 원본 데이터 및 시설의 규모, 품질 수준의 적합성 등을 검토하는 현장실사를 진행합니다. 기술 및 당사에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 일반적으로 기술을 도입하고자 하는 고객사가 스스로 판매할 수 있는 매출규모 및 발생이익 등을 산출하여 당사에 제안을 하게 되고 이후 발생이익을 어떻게 분배할 것인지에 대한 세부 계약 사항을 조율하여 확정하면 계약은 완료됩니다. 당사는 현재 사업담당부서에서 잠재고객을 발굴하고자 non-confidential 자료를 지속적으로 제공하는 한편, 관심을 보인 고객사나 먼저 당사에 관심의사를 밝힌 고객사를 대상으로 비밀유지계약을 체결한 후 confidential 데이터 패키지 제공 및 상호 협의하고 있습니다.

라.판매전략

(1) 국내시장
당사가 현재 개발중인 CRC01과 현재까지 출시된 CAR-T 치료제는 모두 환자 본인의 면역세포를 이용해 제조하는 환자 개인 맞춤형 치료제입니다. 자가 유래 면역세포를 이용해 제조하는 CAR-T 치료제는 백혈구 성분채집술부터 CAR-T 투여 직전 림프구 제거 치료 및 CAR-T 투여 후 일정기간 부작용 관찰과 관리가 필요하여 환자가입원한 상태로 치료하는 것이 일반적입니다. 따라서, CAR-T 치료제의 사용은 백혈구 성분채집술, 투약 전 림프구제거, 투약 후 관리를 위한 인적, 물적 인프라가 갖춰져 있고 투약방법 및 부작용 대응에 대한 가이드라인이 확립된 대형병원의 암센터 및 혈액종양내과에서 가장 활발하게 처방될 것으로 예상됩니다.이에 당사는 상급종합병원인 5대 병원(삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스 병원), 국립암센터와 지방거점병원(부산대병원, 전남대병원)처럼 의료체계 등이 잘 갖추어진 대형병원을 우선적으로 CAR-T 치료제를 사용할 수 있는 의료기관으로 판단하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제는 재발성/불응성 환자를 대상으로 사용하는 의약품으로 이러한 조건에 해당하는 환자들이 대부분 대형병원에서 진료를 받는 다는 점에서도 대형병원들의 전문 의료진을 고객으로 확보하는 것이 중요하다고 판단됩니다.

경쟁제품인 킴리아는 국내에서 5대 병원(서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)에서 제품을 판매 중입니다.(출처: 식약처, 보건복지부) 당사는 5대 병원 이외에도 국립암센터 및 지역별 거점병원으로 부산대병원, 화순전남대병원을 CRC01의 임상시험기관으로 포함하고 있습니다. 이는 CRC01의 임상시험 기관이 곧 CRC01의 판매기관이 될 것으로 예상되는 바, 임상시험 시작부터 주요 고객처의 판매 및 홍보 목적을 가지고 기관을 설정한 것입니다.CAR-T 치료제의 처방에 있어서 가장 핵심적인 판매역할은 환자들이 집중되는 주요 상급병원의 경험 있는 의료진입니다. 혈액암 분야의 주요 의료진이 당사의 허가용 임상에 참여하면서 월등한 치료효과를 경험하고 있기 때문에 당사는 상업화에 있어서 경쟁제품 대비 유리한 위치에 있다고 판단하고 있습니다.당사의 영업방식은 일반적인 의약품과 달리 소수의 의료진에 집중됩니다. 당사의 마케팅 전문 인력은 CRC01의 기술특징(경쟁제품 CAR-T 치료제 대비 PD-1, TIGIT의 발현억제 기능 추가를 통한 암세포 사멸능력 증가)(출처: 2023년 6월 ICML (International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano, Switzerland 학회 구두 발표 자료)을 비롯하여 임상시험에 얻어진 구체적 안전성 지표 및 유효성 지표, 제품 출시 이후 수집된 CRC01 관련 데이터들을 5대 병원, 국립암센터, 지방 거점병원(부산대병원, 화순전남대병원), 신규로 추가될 병원들의 현직 및 신규 의료진들에 지속적으로 업데이트하고 주요학회에서 이를 지속적으로 알리는 업무를 수행할 계획입니다.당사는 CAR-T 치료제의 성공적인 상업화를 위해 병원, 생산 시설 및 운송 등을 하나의 프로그램으로 관리할 수 있는 시스템 구축을 계획하고 있습니다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액(T세포) 채취부터 시작하여 GMP 제조소에서의 제조, 환자의 상태에 따른 출하시기 결정, 환자의 CAR-T 치료제 투여 전 처리, CAR-T 치료제의 운송, 투여 등의 절차가 많은 부분을 병원과 GMP 제조소의 협업 형태로 진행됩니다. 때문에 처방이 이루어지는 순간부터 환자의 안전과 정확한 일정 관리를 위하여 병원과 GMP 제조소 간의 스케쥴을 관리할 통합관리시스템이 필요하며, 의료진은 이러한 전산화시스템에 익숙할 필요가 있습니다. 전산화시스템 사용이 불편하거나 익숙하지 않다면 의료진이 처방을 기피할 수 있는 위험이 발생하므로 마케팅 전문인력은 CAR-T 치료제의 처방에 있어 의료진의 불편이 없도록 현장지원을 적극 수행함으로써 당사의 점유율을 증가시키고자 합니다. 이와 같이 당사는 첫째, 상급종합병원의 현직·신규 의료진 및 주요 학회를 대상으로 CRC01의 안전성과 유효성을 지속적으로 업데이트 하고, 둘째, 의료진의 수월한 처방이 이루어질 수 있도록 전문적인 기술적 지원을 하며 셋째, CAR-T 치료제의 보편적 사용을 위한 시장확대를 전담하는 마케팅인력을 활용하여 시장지배력을 공고히 하고자 합니다.
(2) 해외시장CAR-T 치료제의 경우, 생산 공정 확립의 높은 난이도로 인해 임상의 재현성을 증진시키는 것이 다른 치료제에 비해 어려운 특성을 가지고 있습니다. 이로 인해 충분한 임상결과를 통해 생산 공정이 확립되었음을 증명해야 기술이전이 용이하다는 특성이 있습니다.충분한 임상결과 확보 이후 기술이전이 이루어지는 또 다른 이유로는 1회 투여로 치료가 종료되고 약효가 3개월 이내에 발생하는 CAR-T 치료제의 특성에 있습니다. 반복투여 및 투여 후 환자 관찰기간이 매우 긴 저분자 의약품이나 항체 의약품에 대비하여 CAR-T 치료제는 1회만 투여하고 약효 관찰 기간도 3개월로 짧기 때문에 기술도입사 입장에서는 임상시험을 통해 약효가 증명된 약물의 기술도입을 선호합니다. 이유는 기술도입 후 임상을 다시 수행한 다하더라도 판매허가를 획득 하기까지 긴 기간이 요구되지 않기 때문입니다.당사는 해외 사업화 관련하여 크게 2가지 전략으로 사업화를 진행중에 있습니다. 미국과 유럽을 포함한 주요국가시장에서는 글로벌 제약회사들이 현재 출시 대다수의 제품을 차지하고 있는 CD19 CAR-T 치료제 이후 후속으로 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 시장에 집중하고 있다는 사실을 고려하여 우선적으로 당사의 플랫폼 기술인 OVIS™ platform을 기술이전하여 그들의 기술에 접목하는 방식의 사업화를 진행할 계획에 있습니다. 반면 이외의 지역을 대상으로는 CRC01에 대한 기술이전을 추진하려는 계획에 있습니다. 유전자세포치료제의 특성상 임상결과가 기술이전에 필수적이라는 점을 고려하였을 때 기존 CD19 CAR-T 치료제를 뛰어넘는 임상결과가 발표된 제17회 ICML 2023 구두발표를 기점으로 당사 OVIS™ CAR-T platform과 CRC01에 대한 해외 기업의 관심이 높아져 소통기회가 증가하고 있습니다. 당사는 기업별 개별 접촉 외에도 국제 학회 및 행사 등에서 플래폼 기술의 차이점, 임상시험 결과의 경쟁력을 적극적으로 소개하여 기술이전의 가능성을 높이고자 합니다.

[CAR-T 치료제 대표 기술이전/ 공동개발 사례]

연도

Licensor

Licensee

개발제품

계약시 임상진행정도

거래 유형

2017

Kite Pharma (Gilead에 인수)

Daiichi Sankyo

Yescarta

Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표

전략적파트너십 (공동개발 및 상업화)

2017

Kite Pharma

(Gilead에 인수)

중국 Shanghai Fosun Pharmaceutical

Yescarta

Zuma-1 임상 1/2상 결과 발표

조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2016

Juno Therapeutics

(Celgene → BMS 인수)

중국 Wuxi App Tech

Breyanzi

39명 환자 등록 임상 결과 확보

조인트 벤처 설립을 통한 공동연구개발 및 사업화

2017

Legend Biotech

Johnson&Johnson

/Janssen

Carvykti

35명 다발성골수종 환자 임상 결과 확보 (연구자임상)

기술이전

출처:
해당 제약사 연간보고서 참조

마. 수주상황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 경영 활동으로 인하여 시장위험 및 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 집중하여 재무성과에 미치는 부정적인 영향을 미치는 위험을 식별하고 위험을 최소화하는데 중점을두고 있습니다.당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험
노출 위험
측정
관리

시장위험
기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채
현금흐름 추정민감도 분석
통화선도 및 통화옵션

신용위험
현금성자산, 채무상품
연체율 분석
은행예치금 다원화, 신용한도

신용등급
채무상품 투자지침

유동성 위험
미지급금, 리스부채
현금흐름 추정
차입한도 유지

자본 위험
총부채, 총자본
부채비율
부채비율 관리

가. 시장위험당사는 환율의 변동으로 인하여 영업활동과 관련된 외환위험에 노출되어있습니다.당사의 환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 자산·부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산, 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD,EUR,천원)

구분
통화
2023년 반기말
2022년

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융부채

미지급금
USD
45,430
59,494
21,908
27,764

EUR
-
-
59,253
80,303

당반기말과 전기말 현재 외화에 대한 원화 환율 10% 변동 시 환율변동이 법인세비용차감전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 이와 같은 분석은 당기말 현재 합리적으로 추정가능하다고 판단되는 정도의 변동을 가정한것입니다. 민감도 분석 시에는 이자율 등 다른 변수는 일정하다고 가정하였습니다.

(단위: 천원)

구분
통화
원화 환율 10% 변동시 영향

2023년 반기말
2022년

USD/원

상승시
(5,964)
(2,776)

하락시
5,964
2,777

EUR원
상승시

(8,030)

하락시
-
8,031

나. 신용 위험신용위험은 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 고객이나 거래상대방이 계약성의 의무를 이행 하지 않아 회사가 재무적 손실을 입을 위험을 의미하며, 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사의 신용위험은 상각후원가로 측정하는 금융자산에서 발생합니다.상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 미수금, 미수수익, 보증금으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 현재 회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(단위: 원)

구분
2023년 반기말
2022년

현금 및 현금성자산
7,137,955,637
6,625,748,577

기타유동금융자산
18,169,062,894
34,584,916,975

기타비유동금융자산
218,540,000
279,850,000

합계
25,525,558,531
41,490,515,552

다. 유동성 위험
경영진은 미래 예상현금흐름을 추정하여 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정 등을 위반하는 일이 없도록 유동성에대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표 재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당반기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금융부채의 계약상 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. 전환사채와 전환상환우선주부채는 발행일로부터 1년 이후 조기상환청구권이 있으나, 조기상환청구권이 행사되지 않은 경우의 계약상 현금흐름을 표시하였습니다. 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
1년이내
1년초과5년이내
5년초과
합계

단기차입금
1,000,000
1,000,000
-
-
1,000,000

기타유동금융부채
1,380,467
1,380,467
-
-
1,380,467

장기차입금
31,283,600
1,510,315
32,401,894
-
33,912,209

전환사채 주1)
4,503,664
8,812,500
-
-
8,812,500

리스부채
2,453,111
544,021
1,992,270
568,680
3,104,971

기타비유동금융부채
473,111
-
473,111
-
473,111

합계
41,093,953
13,247,303
34,867,275
568,680
48,683,258

주1)
전환사채의 계약상 만기는 2026년 3월 29일이나, 전환권 행사가 2024년 3월 29일 부터 가능하므로 해당 부채의 만기를 1년 이내로 분류하였습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
1년이내
1년초과5년이내
5년초과
합계

당기손익-공정가치측정금융부채
101,479,440
101,479,440
-
-
101,479,440

기타유동금융부채
4,398,885
4,398,885
-
-
4,398,885

장기차입금
26,085,000
1,214,274
26,156,677
1,404,932
28,775,883

리스부채
2,628,977
566,941
2,001,498
812,400
3,380,839

기타비유동금융부채
375,990
-
375,990
-
375,990

합계
134,968,292
107,659,540
28,534,165
2,217,332
138,411,037

라. 자본 위험 관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

부채(A)
44,283,173
135,585,619

자본(B)
44,109,711
(47,597,887)

부채비율(A/B)
100.39%
-

마. 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약(1) 라이선스아웃(License-Out) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다.
(2) 라이선스인(License-In) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

계약

상대방

계약체결시기

계약기간

계약의

목적/내용

계약금액 및

지급기준

한국과학기술원

(KAIST)

2018.09.11

2018.09.11. ~

2039.01.10

공동출원한 산업재산권

(2종의shRNA를 이용한 기능 강화 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약학적 조성물, 출원번호: 10-2018-0004238)의 전 세계적, 독점적 기술실시

- 정액기술료: 6억원

- 경상기술료: 순매출액이 1억원 이상발 행한 시점부터 해당기술이 적용된 제 품 및 서비스관련 순매출액의 2%

- 재실시료: 실수령액에서 발생원가 및 제반비용을 제외한 금액의10%

St. Jude Children's Research Hospital
2022.01.28
2022.01.28. ~ 당사가 필요한 기간까지 주1)
렌티바이럴 벡터 부유식 배양기술의 비 독점적 라이선스 사용

- 연간 유지비: 6년간 총 USD 225,000. 이후 연간 USD 50,000

- royalty: 순매출액이 첫 USD 10M 달성 시부터 USD 150,000 및 USD 10M 초 과액의 0.5%

주1)
하단의 계약 세부내용에 기재하였습니다.

위 계약에 대한 세부내용은 다음과 같습니다.

계약상대방
세부내용

한국과학기술원

(KAIST)

- KAIST와 큐로셀이 공동 출원한 특허인 '2종의 shRNA를 이용한 기능 강화 면역 세포 및 상기 면역 세포를 포함한 약학적 조성물'에 대한 전용실시권을 큐로셀에 허여하는 계약임.- 특허에서 언급된 2종의 shRNA의 표적 유전자에는 면역세포 강화와 관련된 것으로 알려진 다양한 유전자가 포함되며, 현재 임상 시험 진 행 중인 안발셀 (Anbal-cel)에 적용된 PD-1 및 TIGIT에 대한 shRNA 도 포함되어 있음.- 실시 기간은 생산한 제품의 '생산개시일'로부터 10년 혹은 계약 대 상인 '기술' 중 존속 기간이 가장 늦게 만료되는 특허의 존속기간만 료일 중 후 도래하는 일자임.- 계약의 전용 실시 지역은 국내외로 함.- 정액 기술료는 총 6억원임. (선급기술료: 오천만원, 추가기술료: 오천만원 (국내 특허 등록 시), 임상1상 승인: 일억원, 임상 3상 승인: 일억원, NDA 승인: 일억원,제 품 판매: 이억원)- 경상기술료는 '기술'이 적용된 제품 또는 서비스의 매 회계연도 순 매출액이 일억원 이상 발생한 시점부터 납부하되, '기술'이 적용된 제품 및 서비스관련 순매출액의 2%임.

St. Jude Children'sResearch Hospital

- 렌티바이러스 벡터 생산을 내재화하기 위해 St. Jude hospital로부터 구매한 렌티바이러스 벡터 생산세포주(Host (packaging) cell line) 구 매 계약임.- 세포주명은 SJ293TS (SJ-19-0054)이며, St. Jude hospital에서 293 T 세포주를 유전자 조작을 통해 부유세포주로 개발함(293T에 대한 권리는 Rockefellor University에 있었으며, SJ293TS에 대한 모든 권 리를 St. Jude hospital이 Rockefellor University로부터 허여 받음).- 큐로셀이 SJ293TS를 비독점적으로 이용하여 렌티바이러스 벡터 등 을 생산할 수 있고, 이를 임상 시험 및 상업화에 사용할 수 있으며, 이 경우 St. Jude hospital은 생산된 렌티바이러스 벡터에 대한 어떠 한 권리도 없다 는 내용이 포함되어 있음.- 큐로셀은 2022. 01. 28부터 SJ293TS 세포주를 필요한 기간만큼 사 용할 수 있으며 불필요한 때에는 서면통보로 사용계약을 해지할 수 있음.- SJ293TS 세포주의 사용 가능 지역에 대한 제한은 없음(worldwide).- 구매 금액

＊ 구매 시 (effective date: Jan. 28. 2022): $75,000

＊ 2년 경과: $10,000, 3년 경과: $20,000, 4년 경과: $30,000, 5 년 경과: $40,000, 6년 경과부터 매년: $50,000

- 경상기술료

＊ 순매출액이 $10,000,000 이상인 연도마다 지급

＊ $10,000,000의 1.5% 및 $10,000,000 초과분의 0.5%

(3) 공동연구개발 관련 주요계약

계약

상대방

계약

체결시기

계약 기간 주1)

계약의

목적/내용

계약금액

방법 등

계약상의

주요 내용 주2)

㈜입셀
2022.05.01

2022.05.01. ~

2023.04.30(이후 추가 계약 협의)

CAR-NK 공동연구
각자 비용부담
iPSC 유래의 CAR-NK 세포 제조방법 확립 및 유효성 확인에 관한 연구

SOTIO
2023.03.10

2023.03.10. ~

2023.09.10

(이후 추가 계약 협의)

PSMA CAR-T 공동연구

각자 비용부담

당사의 OVIS™ 기술과 SOTIO의 GOT2 효소 과발현을 동시에 적용시킨 PSMA CAR-T의 in-vitro 및 in-vivo 효능을 평가

주1)
계약기간이 만료되어 계약 연장에 대한 협의중입니다.

주2)
기재 이외의 내용은 영업기밀에 해당되므로 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요당사는 OVIS™(OVercome Immune Suppression) 플랫폼 기술을 적용한 CAR-T 치료제를 연구개발하는 회사로 치료제 연구개발 관련 R&D 전략기획, 생산품질관리, 유전자 조작, 세포공정, 제조공정 개발, 동물실험 및 분석실험, 임상개발 등의 분야에서 다년간의 경험을 가진 전문기술인력으로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 차별화 된 CAR-T 치료제 개발 및 상업화에 전념하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요당사는 CAR-T 치료제의 연구개발과 임상시험 수행을 위한 우수한 연구 인력을 확보하고 조직적으로 운영하기 위하여 대전 소재 연구개발센터(기업부설연구소 주소재지), 삼성서울병원 소재 생산기술센터(기업부설연구소 부소재지), 서울 양재동 소재 임상개발센터 등 3개의 센터로 구성하여 운영하고 있습니다.당사 3개의 센터에는 각 사업장별 책임 임원 하에 기능별 팀을 두고 있습니다. 연구개발센터에는 분석법개발팀, 디스커버리팀, 공정개발팀을 운영 중이고 생산기술센터는 생산팀, QC팀, QA팀 으로 구성되어 있으며 임상개발센터의 CPM(Clinical Program Management), MD(Medical Director), PV(Pharmacovigilance;약물감시), 임상통계로 구성되어 있습니다. 그 외 CEO직속으로 RA담당과 MSAT이 갖춰져 있습니다.

큐로셀 조직도_20230831.jpg
[큐로셀 연구개발부문 조직도]

(나) 연구개발 조직 구성

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명)

조직명
부서명
주요 업무 내용
인원

연구개발센터
총괄
ㆍCAR-T 치료제 연구개발 총괄
1

대외협력
ㆍ외부 용역 기관 계약업무 등 대외 협력
1

분석법개발팀
ㆍ원료, 중간체 의약품, 완제의약품의 분석법 개발 및 확립ㆍ센터 내 시료 분석 지원 및 분석 결과 데이터 관리
9

디스커버리팀
ㆍ신규 Pipeline 발굴ㆍ비임상시험 계획 및 수행
8

공정개발팀
ㆍ원료 및 완제의약품 생산공정 연구 및 확립ㆍ제조 배치 관리 및 연구 시료 제조
8

생산기술센터
총괄
ㆍ임상시험용/상업용 GMP제조소 총괄
1

생산팀
ㆍ제품 제조 공정 수행ㆍ밸리데이션 및 적격성 평가 실시
16

QC팀
ㆍ원자재, IPC, 완제품, 안정성 시험 수행ㆍ환경모니터링 판정 및 관리
16

QA팀
ㆍGMP 품질 시스템 운영 및 관리ㆍGMP 문서 관리(발행, 보관, 폐기 수행)
8

임상개발센터
총괄
ㆍCAR-T 치료제 임상 총괄
1

CPM
ㆍ임상 연구보고서 검토 및 승인, 임상 연구 일정 및 예산관리ㆍ임상 관련 공급업체 계약/감독 및 공급/서비스 품질 관리 책임
3

MD
ㆍ의학적 정보를 활용한 임상시험의 설계, 개발, 관리계획 수립ㆍ임상 관련 프로토콜, 지침, 규정과 의학적 정보 에 대한 정보전달 역할
2

PV
ㆍ안전성 데이터 통계분석 및 임상연구 보고서 작성 관리ㆍ의료 코딩(AEs, SAEs, 병력, ConMeds 등) 담당 및 임상프로젝트 관리
2

임상통계
ㆍ임상 연구데이터 관리 및 통계분석ㆍ임상 개발 및 통계/프로그래밍, RWE 개발
1

RA담당
ㆍ신약허가 신청 ㆍ규제 기관 대응 ㆍ정부 지침과 규제에 대한 모니터링
3

MSAT
ㆍIND, BLA등 CMC 허가문서 작성 및 검토ㆍ연구소의 공정 및 분석시험법을 GMP 제조소로 기술이전
2

(다) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발 관련 인력은 박사급 5명, 석사급 37명 등 총 82명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명)

조직명
부서명
인원

박사
석사
학사 이하
합계

연구개발센터
총괄
1
-
-
1

대외협력
1
-
-
1

분석법개발팀
-
9
-
9

디스커버리팀
2
4
2
8

공정개발팀
-
6
2
8

생산기술센터
총괄
-
-
1
1

생산팀
-
7
9
16

QC팀
-
3
13
16

QA팀
-
-
8
8

임상개발센터
총괄
-
1
-
1

CPM
-
1
2
3

MD
1
1
-
2

PV
-
-
2
2

임상통계
-
1
-
1

RA담당
-
2
1
3

MSAT
-
2
-
2

합계
5
37
40
82

(라) 주요 연구개발 인력증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명)

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

부사장
김종란
임상총괄
ㆍ㈜큐로셀 부사장 / 임상개발센터장 ('21.08~현재)ㆍ㈜ABL바이오 전무/본부장 ('19.07~'21.07)ㆍJR컨설팅 운영 ('18.01~'19.06)ㆍ삼성바이오에피스 상무 ('16.02~'17.12)ㆍCON 아시아태평양 지역 부사장 ('06.01~'16.01)ㆍELI LILLY 임상본부 아시아지역 팀장 ('99.03~'06.01)ㆍ㈜선바이오 임상시험담당/대리 ('98.01~'99.02)ㆍ삼성바이오연구소 연구원 ('96.03~'97.12)ㆍ고려대학교 유전공학 석사 ('96.02)ㆍ고려대학교 유전공학 학사 ('94.02)
ㆍ임상개발 업무 총괄ㆍ미국 IPF 임상 2상 개발 (IND 준비 단계)ㆍ국내 고형종양 FIH 임상 개발(미국 연구를 위한 IND 준비)ㆍ미국 MDS/AML의 FIH 임상 개발(IND 준비 단계)ㆍNSCLC 1b상 임상개발(완료)ㆍ신규 후보 파이프라인에 대한 실사를 위한 Clinical LeadㆍNDA를 위한 미국 FDA 및 EMA 실사 대응ㆍ호주, 중국, 일본, 인도, 대만 등 APAC지역 비즈니스 총괄ㆍ한국, 중국, 대만, 인도 4개 품질 관리 리더

전무
김형철
R&D총괄
ㆍ㈜큐로셀 전무 / 연구개발센터장 ('17.09~현재)ㆍ㈜LG화학 바이오시밀러 개발 책임연구원 ('11.03~'17.09)ㆍ㈜LG화학 바이오의약품 연구원 ('98.01~'04.07)ㆍUniv. of Texas at Austin 미생물학 박사 ('10.12)ㆍ서울대학교 미생물학 석사 ('98.02)ㆍ서울대학교 미생물학 학사 ('96.02)
ㆍCRC01 품목허가를 위한 CMC 및 비임상 연구 개발 자료 작성ㆍ신규 CAR-T 파이프라인 개발 책임ㆍCRC01 CMC 및 비임상 연구개발ㆍ바이오시밀러 개발 프로젝트 총괄

상무
전동혁
GMP총괄
ㆍ㈜큐로셀 상무 / 생산기술센터장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 생산 및 QA책임 ('07.10~'19.05)ㆍ한동대학교 생명과학 학사 ('08.02)
ㆍ임상용, 상업용 GMP 총괄ㆍ미국 FDA, EU, PIC/S 등 규제표준에 대한 cGMP 및 ISO 품질 시스템 관리

상무
서현진
RA담당
ㆍ㈜큐로셀 상무 / RA담당 ('21.08~현재)ㆍ종근당 제품/바이오개발팀 부장/팀장 ('13.10~'21.07)ㆍ한화케미칼 RA 담당 ('09.07~'13.09)ㆍ㈜LG화학 제품개발 RA담당 ('02.06~'09.06)ㆍ한국특허정보원 생명공학부문 조사연구원 ('00.07~'02.05)ㆍ부산대학교 미생물학 학사 ('98.02)
ㆍCRC01의 IND 승인 및 품목허가를 위한 전체 업무 총괄ㆍ네프스 바이오시밀러 임상 1상 및 3상 승인, 국내 및 일본 승인ㆍ루센티스 바이오시밀러 국내 임상 3상 승인, 국내 허가 신청ㆍ이중항체 신약 국내 임상 1상 승인-PMDA, EMEA, FDA 미팅자료 제출ㆍ엔브렐 바이오시밀러 국내 임상 1상 및 3상 승인ㆍ허셉틴 바이오시밀러, 항체 신약 등 개발 진행

이사
김미경
대외협력
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 대외협력 담당 ('19.04~현재)ㆍ연세대학교 시스템생물학과 연구조교수 ('17.07~'19.03)ㆍ건양대학교 의학과 연구조교수 ('16.12~'17.04)ㆍ단국대학교 분자생물학과&바이오나노센터 연구교수 ('14.01~'16.12)ㆍNYU Medical Center Skirball 연구소 분자병리학 Post doctor ('09.01~'13.11)ㆍ연세대학교 생물학 Post doctor ('08.03~'08.12)ㆍ연세대학교 생물학(통합과정) 석사, 박사 ('08.02)ㆍ숙명여자대학교 자연과학부(생물전공) 학사 ('02.02)
ㆍ외부 용역 기관과의 계약업무 및 대응ㆍ세포불멸화를 통한 항암제 개발 국가과제 연구책임자ㆍ항암 기전연구 및 유전자 치료기술 개발 제1세부과제 책임자ㆍTelomerase를 이용한 항암제 개발 프로젝트 참여ㆍTelomere function in aging and cancer 과제 참여

이사
박영삼
분석법개발
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 분석법개발팀장 ('19.06~현재)ㆍ㈜LG화학 R&D전략수립, 바이오시밀러 개발팀 책임 ('11.07~'19.05)ㆍ한국파스퇴르연구소 신약개발 연구원 ('07.09~'11.07)ㆍ㈜해태제과 사원 ('07.01~'07.08)ㆍ고려대학교 의생명생명공학 석사 ('07.02)ㆍ고려대학교 생명과학 학사 ('05.02)
ㆍCAR-T, 렌티바이러스 벡터 및 Plasmid에 대한 분석법개발팀장ㆍT세포 및 CAR-T 아형분석 분석법 개발ㆍCRC01 출하시험법 개발ㆍ항체 바이오시밀러 (Enbrel, Humira) 1,3상 개발; 특성분석, 동등성 평가ㆍ1세대 단백질 의약품(hGH, FSH, EOP) 제품 특성분석ㆍ항바이러 스(HIV) 합성신약 Discovery; Hit, Lead Screeing, MOA Studyㆍ항결핵 합성신약 Discovery; Lead Screening, Metabolite ID

이사
이영호
Discovery
ㆍ㈜큐로셀 이사 / Discovery팀장 ('20.04~현재)ㆍ한국과학기술원(KAIST) 연수연구원 ('16.08~'20.03)ㆍ고려대학교 종양생물학 박사 ('16.02)ㆍ성균관대학교 의약화학 석사 ('10.02)ㆍ성균관대학교 생명공학 학사 ('06.08)
ㆍ신규 파이프라인 개발을 위한 디스커버리팀장ㆍCRC01 CAR-T 개발 연구(CD19 CAR-T개발, OVIS™ 플랫폼 기술 개발, CRC01 개발 등)ㆍ유전자 가위를 이용한 신규 세포치료제 개발ㆍ유전체 기반 항암 면역 내성 표적 발굴

이사
조수희
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 이사 / 임상개발센터 MD (20.12~현재)ㆍ양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수 ('13.03~'19.02)ㆍ해운대백병원 혈액종양내과 전임강사 ('12.03~13.01)ㆍ삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사 ('11.03~'12.02)ㆍ경상대학교병원 내과 전공의 ('07.03~'11.02)ㆍ경상대학교병원 교육연구실 인턴 ('06.03~'07.02)ㆍ경상대학교 의과대학 내과학 석사 ('10.02)ㆍ경상대학교 의과대학 학사 ('06.02)
ㆍ임상참여기관 모집 및 대응, 임상결과 해석ㆍ비호지킨림프종 환자 치료 연구ㆍ다발성골수종 환자 항암치료 연구

부장
김수경
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 부장 / CPM-1팀 팀장 ('23.05~현재)ㆍLabcorp LM ('21.08~'22.08)ㆍ㈜사이넥스 LM ('17.12~21.08)ㆍPRA 헬스사이언스 CRA ('15.05~'17.11)ㆍLSK Global PS PM ('14.02~15.02)ㆍ씨앤알리서치 CRA ('11.10~'14.01)ㆍLSK Global PS CDA ('08.08~'09.10)ㆍ삼육대학교 간호학 학사 ('06.02)
ㆍ임상시험 일정, 비용 및 vendor 관리ㆍ임상시험 환자 등록, 모니터링 및 이슈 관리를 포함한 임상시험 과제 관리

부장
최상근
임상개발
ㆍ㈜큐로셀 부장 / CPM-2팀 팀장 ('23.06~현재)ㆍLSK Global PS PM부서장 ('22.07~'23.04)ㆍSK케미칼㈜ 연구개발센터 임상팀 G2 ('14.07~'22.07)ㆍSK케미칼㈜ 생명과학연구소 신약3팀 과장 ('06.01~'14.07)ㆍ경희대학교 한방생화학 석사 ('06.02)ㆍ경희대학교 한약학 학사 ('04.02)
ㆍ임상시험 계획서, 결과보고서등 작성 관리ㆍ임상시험 바이오마커 분석 관리 지원ㆍ전반적인 임상시험 과제 관리ㆍ식약처 임상시험 관련 질문 대응

부장
한송희
임상통계
ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상통계 팀장 ('23.08~현재)ㆍLSK Global PS STAT 팀장 ('12.07~'23.07)ㆍ고려대학교 통계학 석사 ('12.02)ㆍ고려대학교 중어중문/통계학 학사 ('10.02)
ㆍ임상시험 디자인 설계시 환자 수, 평가변수 선정 및 분석법 관리ㆍ임상 결과 분석 계획서 작성 관리ㆍ임상시험 결과 자료 수집을 위한 EDC 개발, EDC 작성 지침서, EDC 자료 검토 계획서 등 임상시험 자료 관리 관련 업무 관리ㆍ임상 데이터 관리 및 통계 관련 CRO 관리 감독ㆍ임상시험 분석 결과 보고서 및 임상시험 결과 보고서 작성 관리ㆍ식약처 결과 분석 관련 질문 대응

부장
강혜정
약물감시
ㆍ㈜큐로셀 부장 / 임상개발센터 PV팀장 ('23.09~현재)ㆍ㈜SK바이오사이언스 임상개발팀 PV/PMS ('18.07~21.04)ㆍSK케미칼㈜ Licensing & Development PV/PMS ('10.09~'18.07)ㆍSK케미칼㈜ Licensing & Development CRA ('09.03~'10.09)ㆍ충남대학교 수의학 학사 ('09.02)

ㆍ약물 안전 모니터링 (Pharmacovigilance, PV) 체계 확립 및 운영

ㆍPV vendor 선정 및 관리

ㆍ장기추적조사 업무 관리

ㆍ약물 안전성 정보의 수집, 분석, 보고서 작성 및 식약처 보고 업무 관리

ㆍ품목허가 약물의 Risk Evaluation Management (REMs) 개발 및 진행 보고 관리

ㆍ식약처의 임상시험 약물 이상반응 관련 질문 대응

차장
이현환
대전GMP생산
ㆍ㈜큐로셀 차장 / 생산기술센터 대전GMP 생산팀장 ('20.03~현재)ㆍ삼성바이오로직스 품질보증/생산팀 과장 ('16.02~'20.03)ㆍ㈜삼진제약 밸리데이션팀 주임 ('14.05~'16.02)ㆍ㈜한국백신 생산팀 사원 ('11.06~'14.05)ㆍ㈜한국파마 QC팀 사원 ('11.01~'11.06)ㆍ한양대학교(ERICA) 분자생명과학 학사 ('11.02)
ㆍ임상GMP 품질보증/관리 체계 구축ㆍ임상생산공정 구축 및 절차개선ㆍ상업GMP 생산공정 구축ㆍ생산장비 적격성평가 및 생산관리ㆍ식약처, FDA, EMA, PMDA GMP Regulation 적용 및 문서 검토 실사 응대ㆍGMP 생산업무감독 및 일정관리

차장
이상훈
공정개발
ㆍ㈜큐로셀 차장 / 공정개발팀장 ('17.06~현재)ㆍ㈜지엔에스바이오 주임연구원 ('13.12~'17.06)ㆍ건양대학교 의학과 미생물학교실 연구원 ('13.03~'13.12)ㆍ건양대학교 의학 석사 ('13.02)ㆍ동의대학교 생명응용학 학사 ('11.02)
ㆍCAR-T 공정개발팀장ㆍCRC01 제조 관련 품목 허가 자료 작성ㆍCRC01 공정 개발ㆍ아토피 세포치료제 EBI-H 연구개발 참여ㆍ반려견 아토피 세포치료제 EBI-C 연구개발 참여ㆍ대장암 조직 유래 TIL (Tumor Infiltrating Lymphocyte) 배양 연구개발 참여

차장
이지나
MSAT팀장
ㆍ㈜큐로셀 차장 / MSAT 팀장 ('22.02~현재)ㆍKite a Gilead Company Associate Sceientist ('19.10~'22.02)ㆍCedars-Sinai Medical Center LM ('19.01~'19.10)ㆍHudsonAlpha Institute of Biotechnology Research Associate II ('18.04~'18.11)ㆍRoy J. Carver Biotechnology Center Research Specialist ('16.10~'18.04)ㆍ연세대학교 미생물학 석사 ('16.02)ㆍUniversity of California, Riverside 생물학 학사 ('12.02)

ㆍ기술이전 담당

ㆍ해외 CMC 기술이전 프로젝트 매니저

ㆍ제품 수명주기 분석

ㆍCMC 허가문서 작성 및 검토ㆍICH/FDA/EMA 수준 개발 보고서 작성ㆍ인플라마좀 연구용 포유류 세포주 관리ㆍBowtie, R, Python 등의 프로그래밍 언어를 활용한 ChIP-seq 데이터 분석

과장
정정훈
Discovery
ㆍ㈜큐로셀 Discovery팀 과장 ('20.02~현재)ㆍ충남대학교 분자미생물학 박사 ('15.03~'20.02)ㆍ충남대학교 분자미생물학 및 생명공학 석사 ('13.03~'15.02)ㆍ충남대학교 미생물학 학사 ('07.03~'13.02)
ㆍ교모세포종 CAR-T 치료제 개발ㆍT세포 수용체 발현 저하를 통한 동종 CAR-T 개발ㆍ다발성골수종 CAR-T 치료제 개발ㆍ기회감염성 효모 Candida albicans에서의 Apoptosis 조절 기작 연구ㆍMetacaspase 및 CaBIR1 연구ㆍDual-luciferase system을 이용한 유전자 발현 확인 실험

과장
이솔
서울GMPQC
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QC팀장 ('20.02~현재)ㆍ한국호넥스 품질관리팀 대리 ('18.12~'19.10)ㆍ주식회사 비비 학술지원 주임 ('18.01~'18.11)ㆍ시너지이노베이션 품질관리 미생물팀 주임 ('17.03~'17.12)ㆍ유케이케미팜 품질관리부 주임 ('13.11~'17.02)ㆍ마크로케어 품질관리팀 사원 ('12.05~'13.09)ㆍ경북대학교 식품공학 학사 ('12.02)
ㆍ임상GMP 미생물 시험 구축 및 운영ㆍ임상GMP 국내 최초 무균신속법시험법 구축 및 허가획득ㆍ임상GMP 표준품 및 표준균주 품질 및 유효기한 관리

과장
강하람
대전GMPQC
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QC팀장 ('20.03~현재)ㆍ㈜녹십자 QM팀 QC담당 ('15.05~'20.02)ㆍ인하대학교 식품영양학, 생명공학 학사 ('15.07)
ㆍ임상GMP 품질관리체계 구축ㆍ품질분석시험 기준일탈 관리감독ㆍ상업GMP 품질관리체계 구축ㆍ원료혈장 내의 바이로스 3종 EIA를 통한 확인 시험ㆍ바이러스 정성시험(완제의약품), HPLC를 통한 분석시험 Validationㆍ캐나다 기술이전; 녹십자GCBT 분자량분포시험 기술 이전 및 Validation 실시ㆍFDA수준 기기관리 방법서 제정 및 개정

과장
노승열
서울GMPQA

ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 서울GMP QA팀장 ('22.12~현재)ㆍ㈜유틸렉스 신약개발본부 책임연구원 ('19.12~'22.11)ㆍ코오롱생명과학㈜ Bio생산팀 대리 ('18.05~'19.11)ㆍ메디포스트㈜ GMP공장 제조팀 대리 ('13.02~'17.07)ㆍ굿젠㈜ 백신사업부 연구원 ('08.03~'09.07)ㆍ인하대학교 생명과학 학사('12.08)

ㆍ임상GMP 품질보증시스테 및 밸리데이션 시스템 운영ㆍ임상GMP 밸리데이션 시스템 절차 고도화ㆍ유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

과장
신승현
대전GMPQA
ㆍ㈜큐로셀 과장 / 생산기술센터 대전GMP QA팀장 ('20.02~현재)ㆍ코오롱생명과학(주) QA팀 대리 ('15.03~'20.01)ㆍ단국대학교 미생물학 학사 ('15.02)
ㆍ임상GMP 품질보증체계 구축 및 운영ㆍ상업GMP 품질보증체계 구축ㆍ유전자치료제 제조소 세팅 참여ㆍ유전자치료제 KGMP 허가 획득ㆍ유전자치료제 연구자임상용 임상의약품 제조 참여

(3) 연구개발비용

(단위: 천원)

분류
2023년 반기 (제8기 반기)
2022년 (제7기)
2021년 (제6기)
2020년 (제5기)

비용의 성격별 분류
인건비
1,969,027
3,497,547
2,683,956
1,724,511

지급수수료
586,209
1,045,116
652,766
483,162

소모품비
96,312
62,232
66,222
70,956

기타
10,412,039
17,183,482
10,335,447
7,296,089

연구개발비용 합계
13,063,587
21,788,377
13,738,391
9,574,717

(정부보조금)
(887,712)
(2,118,184)
(581,773)
(643,572)

보조금 차감 후 금액
12,175,875
19,670,193
13,156,618
8,931,145

비용처리
제조경비
-
-
-
-

판매비와 관리비
12,175,875
19,670,193
13,156,618
8,931,145

회계처리금액 계
12,175,875
19,670,193
13,156,618
8,931,145

연구개발비 / 매출액 비율[ 연구개발비용합계 ÷ 당기매출액 × 100 ] 주1)
주1)
주1)
주1)
266.22% 주2)

주1)
매출액이 존재하지 않아 해당 비율을 산출하지 아니합니다.

주2)
제5기 매출액은 1회성 용역매출액입니다.

다. 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사는 CAR-T 치료제 사업화를 위하여 크게 혈액암 치료제와 고형암 치료제로 구 분하여 현재 총 13종의 질환에 대하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 혈액암 치료 제로는 DLBCL 적응증이 허가를 위한 임상시험 중이며 성인 ALL 적응증은 임상시 험계획서(IND)를 승인받고 첫 환자 투약을 완료하였습니다. 다발성골수종(MM) 적응 증은 동물효력시험을 진행하고 있으며, T세포 유래 림프종(T림포마) 적응증은 동종 유래 CAR-T 치료제 개발을 목표로 동물효력시험을 진행하고 있습니다. 고형암 CAR-T 치료제는 전립선암을 적응증으로 동물효력시험을 진행 중이며, 폐암 ,유방암, 간암, 위암, 자궁경부암 등을 대상으로 각 질환별 여러 구조의 CAR-T를 제 조하고 기초실험을 통해 최적의 CAR-T 치료제를 발굴하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

[파이프라인별 현황]

ii-6. 주요계약 및 연구개발활동-[파이프라인별 현황].jpg
[파이프라인별 현황]

(가) 성인 백혈병 치료를 위한 CD19 CAR-T

연구과제

성인 급성림프구성백혈병 (Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 대상 3차 치료제 상업화를 위한 다기관, 공개 증량 및 용량 확장 임상시험을 통한 신약허가 획득

연구기관

큐로셀

예상 연구기간

2023년 6월 ~ 2026년 5월

작용기전

- CRC01 CAR-T 치료제는 유전자도입을 통해 CD19에 대한 키메릭항원수 용체(Chimeric Antigen Receptor, 이하 CAR) 및 PD-1(Programmed Death- 1)과 TIGIT(T Cell Receptor with IgG and ITAM Domain) 면역관문수용체(I mmune Checkpoint Receptor)에 대한 short hairpin RNA(shRNA)가 발현되 도록 설계된 차세대 자가혈액유래 T림프구 치료제임.

- CD19 CAR 단백질은 CD19 단백질을 발현하는 암세포에 결합하며, 결합 이 일어나면 CAR 단백질의 C말단 부위에 위치하는 4-1 BB 및 CD3zeta 부분의 활성화를 통해, CAR-T 세포의 증식, Effector 기능의 활성화, 염증 성 싸이토카인 분비 등이 일어남. 이러한 CAR-T 세포의 활성화는 CD19 를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴.

- CRC01 CAR-T 세포가 발현하는 PD-1 및 TIGIT에 대한 shRNA는 RNA Int erference 작용을 통하여 PD-1 및 TIGIT의 mRNA를 제거함으로써 CAR-T 세포 내에서의 PD-1 및 TIGIT 단백질의 발현을 저하시킴. 이러한 PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체 발현의 억제는 이들 단백질에 대한 면역관문리 간드의 결합이 일어나지 않게 함으로써, CAR-T의 체내 지속성(Persisten ce)이 높아져, 결과적으로 CAR-T의 활성이 향상되는 효과를 가져옴.

제품의 특성

- CRC01 CAR-T 치료제는 PD-1 및 TIGIT 면역관문수용체의 발현 억제 기 술인 OVIS™ (OVercome Immune Suppression) 기술이 적용된 CAR-T로, 반복적인 항원 자극에도 쉽게 고갈(Exhaustion)되지 않는 특징을 보이며, 동물모델을 이용한 효력시험에서도 일반적인 CAR-T에 비해 우수한 효능 을 보임.

- CRC01 CAR-T 치료제에 대한 임상 시험과 관련하여, 미만성거대B세포 림프종(Diffuse Large B Cell Lymphoma) 등의 B세포 유래 림프종을 적응 증으로 하는 1상 임상시험이 완료되었으며, 현재 2상 임상시험이 진행 중임.

연구내용 및 기대효과

- 1상 임상시험: 1차 목적은 CRC01의 내약성을 평가하고, 이를 바탕으로 최대내약용량 (maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권 장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정함.

- 2상 임상시험: 1차 목적은 독립적 평가자에 의해 평가된 CRC01 투여 후 전체 관해율(OVerall Remission Rate, ORR)을 통해 CRC01의 유효성 을 평가함.

- 이후 임상 결과를 바탕으로 2026년 6월 품목허가를 신청하여 2027년 1 월부터 출시하는 것을 목표로 함. 현재까지 성인을 대상으로 하는 ALL C AR-T 치료제가 국내에 없기 때문에, 성인 ALL을 적응증으로 하는 국내 최초의 CAR-T 치료제 출시를 목표로 함.

소요자금

항목

금액(백만원)

임상시험비

10,840

임상시험 개요 및 디자인

- 1상 임상시험: 3+3 디자인의 용량증량 임상시험으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가. 저, 중, 고의 3가지 용량으로 시험을 진행하며, 투여 용량은 각각 0.5 x 10^6 cells/kg, 1.0 x 10^6 cells/kg, 1.5 x 10^6 cell s/kg 임.

- 2상 임상시험: 1상 임상시험을 통해 결정된 권장 용량으로 10명 이상 의 임상시험 대상자로부터 CRC01의 유효성 및 안전성을 평가함. 종양 반응 평가는 임상시험계획서에 기술된 ALL Response Criteria에 따라 시 험자 및 독립적 평가자에 의해 평가됨.

경쟁제품
- Kymriah (Novartis; 2017년 FDA 승인), Tercatus (Gilead; 2021년 FDA 승 인)

시장규모
- 22년 $1.5B, 30년 $2.4B (출처: GlobalData_ALL opportunity analysis and forecast, 2020)

재원 조달 방법

자체자금(내부보유 투자유치금 및 공모자금)

(나) 다발성골수종 치료를 위한 BCMA CAR-T

연구과제

다발성골수종을 적응증으로 하는 차세대 BCMA CAR-T 치료제 개발

연구기관

큐로셀

예상 연구기간

~ 2028년 9월

작용기전

- 현재 개발 중인 BCMA (B cell maturation antigen) CAR-T 치료제는 유전 자도입을 통해 BCMA에 대한 키메릭항원수용체(CAR) 및 PD-1 혹은 TIGI T 면역관문수용체에 대한 shRNA가 발현되도록 설계된 차세대 자가혈액 유래 T림프구 치료제임.

- BCMA에 대한 CAR 단백질은 다발성골수종과 같이 BCMA 단백질을 발현 하는 암세포에 결합하며, 결합이 일어나면 BCMA CAR-T 세포가 활성화 되기 때문에, BCMA를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴.

- shRNA를 통한 BCMA CAR-T 세포 내에서의 PD-1 혹은 TIGIT 단백질 발 현의 억제는 BCMA CAR-T의 체내 지속성을 높여 CAR-T의 활성이 향상 되는 효과를 기대할 수 있음.

제품의 특성
- 현재 개발 중인 차세대 BCMA CAR-T 치료제는 PD-1 혹은 TIGIT 면역관 문수용체의 발현 억제로 인해, 반복적인 항원 자극에도 쉽게 고갈되지 않 는 특징을 보임.

기대효과

- 위에서 기술한 차세대 BCMA CAR-T가 임상 시험에서 기존에 상업화된 BCMA CAR-T보다 우수한 효능을 보일 경우, 국내 출시 및 해외 기술 이 전을 통해 사업화를 추진할 수 있을 것으로 예상됨.

소요자금

항목

금액(백만원)

Plasmid 및 바이러스 벡터

2,000

비임상 시험비

740

임상 시험비

18,642

합계

21,382

연구현황

- BCMA 특이적 항체 선별 및 해당 항체 클론의 BCMA에 대한 특이성 확인 함.

- 선별된 항체 클론을 이용하여 차세대 CAR-T를 제조, 평가함. 동물 모델 을 이용한 효능 평가를 통해 차세대 CAR-T의 우수성을 확인하였고, 반복 실험을 통해 이를 확정할 예정임.

개발 일정

- 동물효력시험: ~ 2023년 12월

- 비임상시험: ~ 2024년 12월

- 1상 임상시험: ~ 2026년 3월

- 2상 임상시험: ~ 2028년 9월

경쟁제품
- Abecma (BMS, 2021년 FDA 승인), Carvykti (J&J, 2022년 FDA 승인)

시장규모
- 22년: $22B, 30년: $33B (출처: Vantage Market Research, Multiple Myeloma Market Analysis; 2023)

재원 조달 방법

자체자금(내부보유 투자유치금, 공모자금, 영업이익)

(다) T세포 림프종 치료를 위한 동종유래 CD5 CAR-T

연구과제

T세포 림프종을 적응증으로 하는 동종유래 CD5 CAR-T 연구개발

연구기관

큐로셀

예상 연구기간

~ 2028년 12월

작용기전

- 현재 개발 중인 CD5 CAR-T 치료제는 유전자도입을 통해 CD5에 대한 키 메릭항원수용체(CAR) 및 CD5 표적 항원에 대한 shRNA가 발현되도록 설 계된 차세대 자가혈액유래 T림프구 치료제임.

- CD5에 대한 CAR 단백질은 CD5 단백질을 발현하는 T세포 유래 암세포에 결합할 수 있으며, 결합이 일어나면 CD5 CAR-T 세포가 활성화되기 때문 에, T세포 림프종과 같이 CD5를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴.

제품의 특성

- 현재 개발 중인 CD5 CAR-T 치료제는 건강한 공여자의 감마델타 T 세포 를 이용한 동종유래 CAR-T 치료제로 개발될 예정임. 동종유래 CAR-T는 아래와 같은 장점이 있음.

＊ Off-the-shelf 제품 (기성품): 자가유래 CAR-T보다 빠른 시간 안에 투 여가 가능함.

＊ T세포 유래의 암세포가 CAR-T 제조의 원료로 사용될 위험성이 원천 적으로 차단됨.

＊ 상대적으로 우수한 특성을 가진 건강한 T 세포를 원료로 사용하게 됨.

＊ T cell aplasia (T세포 무형성)로 인한 위험성을 낮춤.

- shRNA를 통한 CD5 CAR-T 세포 내에서의 CD5 표적 단백질 발현 억제는 CD5 CAR-T 세포 간의 동족살해(Fratricide) 현상을 감소시켜, CD5 CAR-T 가 고갈 상태에 빠지는 것이 억제됨.

- CD5에 대한 shRNA 발현에 더하여, PD-1이나 TIGIT과 같은 면역관문수 용체에 대한 shRNA을 추가적으로 발현시켜 CAR-T의 지속성을 향상시킴.

기대효과

- 재발성 또는 불응성 T세포 림프종에 대한 표준치료법은 정립되어 있지 않고, 일반적으로 구제 항암 요법도 우수한 효과를 보이지 않는 경우가 많기 때문에, T세포 림프종에 대한 CAR-T 치료제는 T세포 림프종 환자에 게 새로운 치료 기회가 됨.

- 국내외적으로 T세포 림프종에 대한 CAR-T 치료제가 승인된 바 없으므로 CD5 CAR-T의 개발은 시장의 큰 관심을 불러일으킬 수 있음.

- 이에 따라, CRC01과 같은 방식으로 국내 출시를 목표로 제품을 개발하 면서, 기술이전을 통한 사업화도 모색할 수 있을 것으로 예상됨.

- 더불어 동종유래 CAR-T 개발에 대한 지식과 경험을 터득하게 되어, 회 사의 가치를 크게 높이는 효과를 가져올 것으로 예상됨.

소요자금

항목

금액(백만원)

Plasmid 및 바이러스 벡터

2,000

비임상 시험비

740

임상 시험비

18,642

합계

21,382

연구현황

- CD5 CAR-T 간의 동족 살해 정도를 고려하여, CD5 항체를 선별하였고, 그 특이성을 확인함.

- 동족 살해 최소화를 위해 CD5에 대한 shRNA 서열을 선별하였고 이를 발 현시킬 경우, CAR-T 효능이 향상되는 것을 확인함.

- 면역관문수용체 발현 억제를 통한 CD5 CAR-T 효능 향상 연구 진행 중.

- 감마델타 T세포를 이용한 동종 유래 CD5 CAR-T 제조 공정 및 분석법 개 발 연구 진행 중.

개발 일정

- 동물효력시험: ~ 2023년 12월

- 비임상시험: ~ 2024년 12월

- 1상 임상시험: ~ 2026년 3월

- 2상 임상시험: ~ 2028년 9월

경쟁제품
- AUTO-4 (Autolus, 임상1상 진행중), PA3-17 (PersonGen, 임상1상 진행 중), CTX-130 (CRISPR therapeutics, 임상1상 진행중)(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조)

시장규모
- 22년 $2.4B, 30년 $4.2B (출처: GlobalData_T cell lymphomas market analysis and sales forecast, 2022)

재원 조달 방법

자체자금(내부보유 투자유치금, 공모자금, 영업이익)

(라) 전립선암 치료를 위한 PSMA CAR-T

연구과제

전이성 전립선암을 적응증으로 하는 차세대 PSMA CAR-T 개발

연구기관

큐로셀

예상 연구기간

~ 2028년 12월

작용기전

- 현재 개발 중인 PSMA (Prostate-specific Membrane Antigen) CAR-T 치료제는 유전자도입을 통해 PSMA에 대한 키메릭항원수용체(CAR)가 발현되도록 설계된 자가혈액유래 T림프구 치료제임.

- PSMA에 대한 CAR 단백질은 전립선암과 같이 PSMA 단백질을 발현하는 암세포에 결합하며, 결합이 일어나면 PSMA CAR-T 세포가 활성화되기 때문에, PSMA를 발현하는 암세포의 사멸을 일으킴.

- PSMA CAR-T 내에 면역관문수용체나 전사조절인자에 대한 shRNA를 발 현시켜, 효능이 향상된 차세대 PSMA CAR-T로 개발함.

제품의 특성
- 현재 개발 중인 차세대 PSMA CAR-T 치료제는 PD-1과 같은 면역관문수 용체 및 T 세포 고갈과 관련된 전사조절인자의 발현을 shRNA로 억제하 여 고형암에도 충분한 효능을 나타낼 수 있도록 개발할 예정임.

기대효과

- 전립선암에 대한 치료 방법은 잘 정립되어 있으나, 호르몬 불응성 전립 선암과 같이 기존의 방법으로 치료 효과가 낮은 경우가 적지 않으며, 이 경우 PSMA CAR-T가 좋은 치료법이 될 수 있음.

- 국내외적으로 고형암에 대한 CAR-T 치료제가 승인받은 바 없기 때문에 전립선암에 대한 PSMA CAR-T가 개발된다면, 국내외의 큰 반향을 불러 일으킬 것으로 예상됨.

- PSMA는 다른 항원에 비해 전립선 특이성이 높기 때문에 다른 고형암 표 적 항원에 비해 on-target off-tumor 독성에 대한 위험성이 낮음.

- PSMA CAR-T가 충분한 효능을 보인다면, 해외 기술 이전 및 해외 임상 을 통해 빠른 제품화 추진이 가능할 것으로 예상

소요자금

항목

금액(백만원)

Plasmid 및 바이러스 벡터

2,000

비임상 시험비

590

임상시험비

18,642

합계

21,232

연구현황

- 전립선암의 표적 단백질인 PSMA에 대한 항체를 선별 완료하였고, 이를 이용하여 제조된 PSMA CAR-T의 효능을 In-vitro 및 In-vivo (동물모델) 에서 확인하였음.

- 효능이 향상된 차세대 PSMA CAR-T의 개발을 위해, 기존의 면역관문수 용체의 억제에 더하여 T세포 고갈과 관련된 전사조절인자의 발현이 억제 된 CAR-T를 제조, 평가 진행 중임.

개발 일정

- 동물효력시험: ~ 2024년 3월

- 비임상시험: ~ 2025년 3월

- 1상 임상시험: ~ 2026년 6월

- 2상 임상시험: ~ 2028년 12월

경쟁제품
- P-PSMA-ALL01 (Poseida, 비임상 진행중), ADI-XXX (Adicet, 비임상 진 행중)(출처: 해당 제약사 연간 보고서 참조)

시장규모
- 22년 $12B, 30년 $22B (출처: Prostate Cancer Therapeutics Market size, share and trends analysis report; Grand view research, 2022)

재원 조달 방법

자체자금(내부보유 투자유치금, 공모자금, 영업이익)

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 연구개발 실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 정부과제 수행실적

[시행부처]

사업명

과제명

연구

기간

정부출연금

(백만원)

진행여부

(성과)

[중소벤처기업부]

TIPS민간투자주도

기술창업 지원사업

차세대 항암치료제(CAR-T)의 GMP 생산공정 개발

`17.06~`19.05.

500

종료

(성공)

[중소벤처기업부]

지역특화(주력)

산업육성사업

키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발용 렌티바이러스 생산공정 연구

`18.04~`19.12.

580

종료

(성공)

[보건복지부]

첨단의료복합단지

기반기술구축사업

키메릭항원수용체 발현 T세포(CAR-T) 항암세표 치료제 개발을 위한 동물평가 체계 구축 주1)

`18.04~`19.12.

296

종료

(우수)

[과학기술정보통신부]

연구개발특구육성사업

차세대 CD19 CAR-T 치료제의 사업화를 위한 림프종 Xenograft 모델에서의 약효 검증

`19.05~`20.05.

200

종료

(보통)

[보건복지부]

첨단의료기술개발사업

면역억제환경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 안전성 평가를 위한 비임상시험

`20.04~`20.12.

375

종료

(최우수)

[KDDF]

국가신약개발사업

면역억제화경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T의 임상시험을 통한 신약 허가 획득

`21.09~`24.06.

5,250

진행

총 정부출연금 합계
7,201
-

주1)
해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

[지적재산권 현황 요약]

구분

내용

출원

등록

특허권

면역관문을 극복한 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약제학적 조성물

2

1

이원 shrna를 이용한 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물

16

6

이중 shRNA를 이용하는 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물

3

-

항-BCMA 결합 영역, 이를 포함하는 융합단백질, 및 이를 포함하는 조성물

6

1

상표권

CUROCELL

3

3

(1) 특허권

구분주1)

내용

권리자

출원번호 (출원일)

등록번호 (등록일)

적용제품

출원국주2)

특허권

면역관문을 극복한 면역세포 및 상기 면역세포를 포함한 약제학적 조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2017-0088269 (2017.07.12)

KR 10-1897464 B1 (2018.09.05)

CD19 CAR-T 치료제

한국

PCT/KR2017/007505

(2017.07.13)

-

PCT

특허권

이원 shrna를 이용한 향상된 면역 세포 및 이를 포함하는 조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2020-7023221 (2019.01.10)

KR 2327512 B1 (2021.11.11)

CD19 CAR-T 치료제

한국

JP 2020-559043

(2019.01.10)

JP 7068498 B2

(2022.05.06)

일본

EP 2021-207719

(2019.01.10)

-

유럽

EP 2019-738866

(2019.01.10)

EP 3737765 B1

(2021.12.22)

유럽

(유럽내 16개국 등록)

PCT/IB2019/050194

(2019.01.10)

-

PCT

US 16-958649

(2019.01.10)

US 11679129 B2

(2023.06.20)

미국

RU 2020125399

(2019.01.10)

RU 2793922 C2

(2023.04.10)

러시아

HK 62021031088.9

(2021.05.14)

HK 40040916

(2022.08.26)

홍콩

KR 2021-7036928

(2019.01.10)

-

한국

CN 2019-80016378

(2019.01.10)

-

중국

CA 3088234

(2019.01.10)

-

캐나다

AU 2019206425

(2019.01.10)

-

오스트리아

SG 11202006606Y

(2019.01.10)

-

싱가포르

IN 202047033540

(2020.08.05)

-

인도

NZ 766075

(2019.01.10)

-

뉴질랜드

JP 2022-074779

(2022.04.28)

-

일본

특허권

이중 shRNA를 이용하는 향상된 면역 세포 및 이를포함하는조성물

큐로셀/ KAIST

KR 2022-7004964 (2020.07.16)

-

CD19 CAR-T 치료제

한국

PCT/IB2020/056680

(2020.07.16)

-

PCT

US 17-626768

(2020.07.16)

-

미국

특허권

항-BCMA 결합 영역, 이를 포함하는 융합단백질, 및 이를 포함하는 조성물

큐로셀/ 이화여대

KR 2020-0031211

(2020.03.13)

KR 2371151 B1

(2022.03.02)

BCMA CAR-T 치료제

한국

PCT/KR2021/003135

(2021.03.15)

-

PCT

US 17-908823

(2021.03.15)

-

미국

JP 2022-553680

(2021.03.15)

-

일본

CN 2021-80020907

(2021.03.15)

-

중국

EP 2021-767708

(2021.03.15)

-

유럽

주1)
미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다

주2)
출원국 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.

(2) 상표권

구분
내용
국가
출원번호(출원일)
등록번호(등록일)

상표권 CUROCELL
제 5 류 : 의료용 생물학적제제, 백신등
한국
KR 40-2017-0074137 (2017.06.16)
KR 40-1353591 (2018.04.24)

제 42 류 : 세포치료제 개발업, 약제연구업 등
KR 40-2017-0074143 (2017.06.16)
KR 40-1349237 (2018.04.10)

제 44 류 : 의료업, DNA/유전학/유전자검사 관련 의료 및 건강서비스업 등
KR 40-2017-0074147 (2017.06.16)
KR 40-1353592 (2018.04.24)

나. 산업의 특성(1) CAR-T 치료제 환자의 T세포를 이용하는 T세포치료제는 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 1. 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 증식시켜서 제조하는 종양 침투 T세포 (Tumor-Infiltrating Lymphocyte, TIL) 2. 환자의 T세포를 분리하여, 세포 수용체(T cell receptor, TCR)의 유전자를 도입하 는 T세포 수용체 발현 T세포(TCR-modified T cell, TCR-T) 3. T세포에 CAR 유전자를 도입하는 CAR-T 세포 일반적으로 T세포는 항원 제시 세포(Antigen presenting cells, APCs)의 MHC를 통 해 제시된 항원에 의해 활성화되는 경우 면역반응을 일으킬 수 있습니다. TCR-T는 이러한 과정으로 활성화되지 않아 암항원에 특이성이 없던 T세포들을 TCR 유전자 도입을 통해 특이성을 갖도록 한 치료제입니다. 이러한 TCR-T 세포 치료제는 암종 및 환자 개개인에 맞춤형으로 제작하여 치료할 수 있다는 장점이 있지만, 암세포에만 특이적으로 발현하는 항원을 찾기가 어렵고, 찾더라도 해당 항원의 항원성에 의하여 면역반응이 유도되는지 확인하는 방법에 시 간과 비용이 많이 필요하며, MHC의 암세포에서의 발현이 낮아 면역반응이 크게 유 도되지 않을 수 있다는 단점이 존재합니다. 이 문제를 개선한 것이 CAR-T로, CAR-T는 일반 T세포에 암세포의 항원을 인식하 는 수용체를 유전자 조작을 통해 추가하는 기술입니다. CAR-T 치료제는 암세포에 과발현되어 있는 세포 표면 단백질을 찾아 이를 인식할 수 있는 키메릭 항원 수용체( Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 환자의 T세포에 발현시켜, 이를 환자에게 투여 하는 방식의 치료제입니다 또한 CAR 단백질을 발현시킬 때에 T세포를 활성화시키는 보조인자를 부착해 암세 포 살상 능력을 올릴 수 있으며 '살아있는 약물'로서 체내에서 더 오래 머무를 수 있 게 했습니다. 즉, CAR-T는 암세포 특이적인 항원을 인지하는 CAR 단백질을 T세포 에 발현하도록 유전자 조작하여 암세포 인식을 단순화하여 암세포 제거 효율을 높인 치료제입니다.
(2) 주요 목표 시장(가) 시장의 특성 CAR-T 치료제는 암치료를 위해 환자의 T세포를 유전자 조작을 통해 재프로그래밍 하는 혁신적인 치료법으로 다른 의약품 시장과는 다른 다음의 특성을 가지고 있습니 다.

고가의 치료제
CAR-T 치료제는 개별 맞춤형 치료제로 각 환자에게 맞게 제작되기 때문에 가격이 매우 비싸며, 이로 인해 환자는 국가가 운영하는 공적보험이나 개인보험을 적용받아야 합니다. 한국을 포함하여 CAR-T 치료제의 판매승인을 허가한 대부분의 국가에서는 보험이 적용되고 있습니다.

사용 기준의 제한
현재 CAR-T 치료법은 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성(기존 치료제로 치료하였으나 암이 계속해서 재발하는 상태) 또는 불응성(기존 치료제 에는 더 이상 암세포가 반응하지 않는 상태) 환자에 사용할 수 있습니다.

제조 및 유통의 복잡성
CAR-T 치료제는 개별 환자를 위해 제조되기 때문에 제조 및 유통 과정이 타 치료제에 비해 복잡하고 운영 난이도가 높습니다. 따라서 충분한 GMP 제조소의 확보 및 유통이 매우 중요합니다. 한국의 경우 현재 해외 제품인 '킴리아'(2021년 3월)와 '카빅티'(2023년 3월)가 판매허가를 획득하였는데, '킴리아'의 경우 한국 환자는 혈액을 미국 뉴저지에 소재한 GMP 제조소에 보내 CAR-T 치료제로 생산된 후 국내로 재반입 되어야 합니다. '카빅티' 역시 개발사인 얀센(J&J의 자회사)의 미국 내 GMP 제조소에서 생산 후 국내에 재반입되어야 합니다.

빠른 성장세를 보이는 신규 시장
CAR-T 치료제 시장은 불과 6년 전인 2017년 8월에 세계 최초로 등장한 최신의 의약품이며 현재까지 전세계적으로 허가된 제품이 6개에 불과한, 시장이 형성되기 시작하는 단계의 의약품입니다.

(3) 산업의 연혁(가) 항암제의 분류암은 역사적으로 오랜 시간 인류의 삶을 위협해 왔습니다. 약 170만 년 전에 살았던 고인류의 화석에서도 악성종양의 흔적이 발견됐다고 합니다. 그러나 항암제 개발의 역사는 100년이 되지 않을 정도로 암 치료에 대한 인류 도전의 역사는 짧습니다. 최근에 개발된 표적항암제 및 면역항암제가 사용되기 전까지의 암치료법은 크게 세 가지로 나눌 수 있었는데, 종양 부위를 수술로 제거하는 수술 요법, 엑스레이나 방사 선을 수술 부위에 쪼이는 방사선 요법, 암세포를 사멸시키는 화학물질을 치료제로 투 여하는 화학요법(화학항암제)입니다. 전 세계 항암제시장은 1세대 화학항암제를 시 작으로 2세대 표적항암제와 3세대 면역항암제까지 패러다임 전환이 이뤄지면서 진 화를 거듭하고 있습니다. 즉, 그 동안 단순한 암의 축소, 억제에서부터 표적이 있는 특정 세포만 공격하는 치료제를 거쳐, 최근에는 면역억제물질을 차단함으로써 암을 치료하는 면역항암제까지 비약적으로 발전하고 있는 것입니다.

[각 세대별 항암제의 원리]

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[각 세대별 항암제의 원리]

(나) 화학항암제1세대 항암제인 화학항암제는 암세포의 성장과 분열을 방해해 항암 효과를 보이지만 , 빠르게 분화하는 특성을 가진 정상 세포(골수의 조혈모세포, 모근세포, 장내 점막세포 등)들도 화학항암제에 의해 공격받기 때문에 신장 독성, 신경 병증 통증, 심장 손상, 백혈구 감소, 탈모, 구토, 설사 등의 부작용을 일으키는 단점이 있습니다. 화학항암제의 주된 작용 기작은 무분별하고 빠르게 분화하는 세포 내의 유전자(DNA ) 복제를 차단하는 것입니다. 암세포가 증식하기 위해서는 유전자 복제가 필수적인데 , 많은 종류의 화학항암제는 DNA에 직접 결합하여 유전자 구조를 손상시키거나, DNA 복제와 세포 생존에 필요한 대사과정을 방해하거나, DNA 합성에 필수적인 효소를 저해하거나, DNA 복제과정에서 염색체 분리를 담당하는 미세소관(microtubule) 형성을 방해하는 등의 방법으로 암세포의 DNA가 복제되는 과정을 저해합니다. 이 밖에 항암효과를 가진 항생물질 혹은 암세포로 발전할 가능성이 있는 세포를 정상세포로 분화시키거나 세포를 사멸시키는 기전을 가진 화학항암제들도 사용됩니다. 암세포는 세포 밖으로 약물을 유출(Drug efflux)하거나, 표적 발현의 감소 또는 변성 등의 기작으로 항암제를 회피하는 것으로 알려져 있습니다.(다) 표적항암제화학항암제의 기술적인 한계를 인식하고 1971년 미국 국립암연구소(NCI)를 중심으 로 암정복을 위한 연구를 시작하였고, 이는 2000년대에 표적항암제를 개발하는 계기 가 되었습니다. 2세대 항암제로 알려져 있는 표적항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호 전달을 차단합니다. 세포독성을 나타내는 화학항암제와는 달리 정상 세포에는 작용하지 않으며 암세포에 만 특이적으로 작용합니다. 암세포에 특이적으로 나타나는 표적에 결합하여 Natural Killer 세포 (NK 세포, 자연살해세포)의 결합을 매개함으로써 암세포를 제거하거나, 신호 전달에 관련하는 효소(예: 티로신키나제, tyrosine kinase)에 결합하여 효소 작 용을 방해합니다. 또는 혈관이 빠르게 생성되는데 필요한 요소(혈관상피세포성장인 자, vascular endothelial growth factor, VEGF) 등에 결합하여 암세포가 성장하고 증식하는 것을 방해합니다.표적항암제는 다음과 같이 분류할 수 있습니다.1. 세포 외부에서 반응하는 단일클론항체(monoclonal antibody): 단일클론항체 약물 의 성분명은 대부분 '-mab'으로 명명됩니다 2. 세포 내부에서 작용하는 저분자 물질: 세포신호 전달체계에 관여하는 효소를 억제 하는 물질들로 대부분 '-nib'으로 명명됩니다 3. 항체-약물 결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate): 단일클론항체에 세포독성을 나타내는 저분자물질(Payload)을 결합시켜 약물의 세포독성이 암세포 특이적으로 나타나도록 고안된 결합체입니다. ADC는 크게 약물과 단일 클론 항체, 그리고 이 둘을 연결하는 링커로 구성됩니다. ADC는 암세포 표면에 나타난 특정 항원에 특이적 으로 결합하는 항체를 사용해 약물을 암세포에 전달하는 방법입니다. 아스트라제네 카의 항암제 '엔허투'(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)'가 대표적인데, 엔허투는 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적화 항체-약물 복합체(ADC)로, 블록버스터 항암제인 '허셉틴'(트라스투주맙)'과 Topoisomerase I을 저해하는 저분자 화합물을 결합한 약물입니다.2000년대 이후, 표적항암제의 눈부신 성과에도 불구하고 암세포의 유전적 다양성과 약물저항기전으로 새로운 표적 및 이에 대한 새로운 치료제 개발 필요성이 제기되었 습니다. 동일한 암세포 군집에도 유전적 다양성이 존재하며 사람마다 차이가 있어 표적항암 제를 사용해도 일부 암세포는 생존하였습니다. 또한, 약물이 적절한 기능 수행을 위 해서는 종양세포내로 유입되어야 하는데 종양 미세환경에 의해 유입이 방해를 받거 나 암세포가 표적 물질을 변형시키는 방법으로 약물에 저항을 보였습니다. 이러한 문 제 해결을 위해 새로운 신호전달과정을 표적으로 항암제를 개발하거나 새로운 기술 을 이용한 항암제 개발에 관심이 집중되었습니다.(라) 면역항암제면역항암제는 화학항암제와 표적항암제에 이어 등장한 3세대 항암제입니다. 약물이 직접 암세포를 공격하지 않고 몸에 있는 면역세포로 하여금 암 세포를 공격하게 합니 다. 화학항암제나 표적항암제와 달리 독성이 약하고 내성이 적게 발생하여 '기적의 치료제'라 불립니다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치의 조사 결과에 따르면 2026년 면 역항암제 시장규모는 1269억 달러(약 147조 원)에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 면역계는 정상 세포를 '자기(self)'로, 몸에 침입한 박테리아, 바이러스 등 기타 병원 체는 '비자기(non-self)'로 구분하고 '비자기'를 제거해 감염으로 인한 위험 상황을 억제합니다. 면역세포에게 암세포는 제거해야 할 비정상적인 '비자기'세포이나, 암세 포들은 면역세포들을 속여 '자기'로 인식하게 하거나, 면역세포를 무력화시켜 면역 반응을 회피해 살아남습니다. 면역 회피 방법을 발견한 연구자들은 암세포의 면역 회 피 기작을 억제하고, 면역세포의 활성을 높여 암세포를 제거하는 '면역 항암 치료법' 을 개발했습니다. 면역항암제는 화학 항암제나 표적 항암제와는 달리 암세포를 직접 공격하는 것이 아니라 우리 몸의 면역세포들이 암세포를 효과적으로 찾아서 제거하 게 하는 완전히 새로운 개념의 치료제입니다. 기존 항암제들처럼 정상 세포까지 공격 하지 않기 때문에 발생할 수 있는 부작용이 현저히 적고, 암세포의 특정 표적 하나만 을 공격하는 것이 아니므로 내성이 생길 가능성도 낮습니다. 더욱이 한번 암세포를 제거할 수 있게 교육된 면역세포들이 수년간 우리 몸속에 남아 있어, 한 번의 치료로 10년 이상 지속 효과를 보이며 암이 완치될 수 있습니다. 상당수의 면역항암제들과 연관되어 있는 가장 대표적인 면역세포인 T세포의 항 종양 면역반응은 다음과 같이 정리할 수 있습니다. T세포 중 독성 T세포 (cytotoxic T cell, CTL)에 의한 암세포 사멸은 아래 그림의 암-면역 주기(cancer-immunity cycle)에 서 최종 단계 ⑦에 해당하며 각각의 단계는 다음과 같습니다.

[암-면역 주기 (cancer-immunity cycle)]

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[암-면역 주기 (cancer-immunity cycle)]

출처:
미

① 암세포가 괴사(necrosis) 되거나 세포자멸사(apoptosis)에 의하여 죽으면 암세포 의 항원이 방출됩니다. ② 방출된 암 항원은 항원제시세포 (antigen presenting cell: APC)인 수지상세포 (de ndritic cell: DC)가 인식하게 됩니다. 수지상세포는 인식한 항원을 처리하여 주조직 적합성 합체 (major histocompatibility complex, MHC)를 통해 항원을 발현하게 됩 니다. ③ 항원을 세포 표면에 발현한 수지상세포는 림프절에 있는 미성숙한 T세포를 활성 화시킵니다. ④~⑥ 활성화된 종양 특이적 T세포는 종양 부위로 침투하여 T세포 수용체가 MHC 에 제시된 암세포 특이적 항원을 인식하여 면역반응을 유도하게 됩니다. ⑦ 결과적으로 세포독성 T세포는 암세포를 표적화하여 암세포 사멸을 일으킵니다. T 세포에 의해 사멸된 암세포에서 또다시 항원이 나오며 암-면역 주기를 반복적으로 활성화시킬 수 있습니다. 이와 같은 암-면역 주기에서 각 단계는 효과적인 항종양 면역반응을 유도하는데 있 어 중요한 체크포인트가 될 수 있습니다. 암 환자의 경우 암-면역 주기에서 적어도 하나에 결함이 발생하며 암-면역 주기가 제대로 작동하지 않는 경우가 많습니다. 암 -면역 주기의 각 단계별로 다음과 같이 활성인자와 억제인자가 존재하며 각 인자를 타겟하는 면역항암제 개발이 활발히 진행 중입니다.

[암-면역 주기의 활성 및 억제인자]

ii-7. 기타참고사항-[암-면역 주기의 활성 및 억제인자].jpg
[암-면역 주기의 활성 및 억제인자]

출처:
미

대표적인 예시는 위 그림 ⑦의 암세포 사멸단계에 작용하는 면역관문억제제로 면역 항암제 중 가장 많은 치료제가 개발되었으며 가장 많이 판매되고 있습니다. 암세포 혹은 그 주변의 세포들은 면역관문리간드라는 단백질을 세포 표면에 발현하고, 면역관문리간드가 T세포 표면의 면역관문수용체와 결합하면 T세포는 암세포가 공격 대 상이 아니라는 신호로 받아들이게 되는데, 면역관문억제제는 이 신호를 차단함으로 써 면역력을 향상시킵니다. 2014년 미국식품의약안전청(FDA)의 승인을 받은 머크( MSD)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분 명 니볼루맙) 등 현재 총 8개의 PD-1(대표적인 면역관문수용체) 또는 PD-L1(대표적 인 면역관문리간드) 저해제가 시판중입니다. 이외에도 CTLA-4, LAG3, TIM3, TIGIT, VISTA 등 다양한 면역관문수용체 또는 면역관문리간드에 대한 저해제가 개발되 어 시판중에 있거나 개발되고 있습니다.항암면역세포치료제 역시 면역항암제의 하나로, 현재는 주로 T세포와 NK세포를 활 용한 치료제가 개발되고 있습니다. 최근에는 단순히 이들 면역 세포를 체외에서 대량 으로 증식하여 환자에 투여하는 방식보다는 CAR-T 치료제와 같이 암환자에서 채취 한 T세포를 체외에서 유전자 조작한 후, 이를 다시 암환자에게 투여하는 유전자 조작 면역세포치료제가 주로 개발되고 있습니다. 통상적으로는 세포치료제와 유전자치료제는 환자에게 투여되는 치료제의 형태가 다르다는 점에서 엄연히 구분이 되지만, 유전자 조작이 동반되는 세포치료제는 유전자치료제와 세포치료제의 성격을 모두 갖고 있습니다. CAR-T 치료제가 대표적인 예로, CAR-T 세포에 유전자 조작으로 삽입되어 있는 C AR 유전자로 인해 암치료 효과가 나타나기 때문에 세포치료제로도, 유전자치료제로 도 볼 수 있습니다. 하지만, 국내 허가기관의 분류기준에 의하면 유전자 조작이 동반 된 세포치료제는 유전자치료제로 분류하고 있습니다. 또한, 유전자치료제는 플라스 미드나 바이러스 벡터와 같이 환자에게 직접 유전자를 주입하거나 환자의 몸안에서 유전자 조작이 수행되는 In vivo (체내) 유전자치료제와 CAR-T 치료제처럼 환자의 몸 밖에서 유전자 조작이 수행되는 Ex vivo (체외) 유전자치료제로 분류됩니다.항암면역세포치료제 중 가장 활발한 연구가 진행되고 있는 CAR-T 치료제는 2017년 8월 노바티스(Novartis)의 '킴리아(Kymriah)'제품이 세계 최초로 미국 FDA 허가에 성공하면서 큰 관심을 불러일으켰습니다.(마) 현재까지의 CAR-T 치료제 산업의 연혁을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

연도
내용

1993
·이스라엘 Weizmann Institute의 면역학자 Zelig Eshhar가 T세포 수용체의 일부에 항체의 일부를 융합한 1세대 CAR-T세포를 발명함. 기술적으로 혁신적이지만 이러한 초기 CAR-T세포는 체내에 지속되지 않으며 임상적으로 효과적이지 않았음.

1998
·MSK社의 Michel Sadelain 박사가 공동 자극 분자(CD28)를 조작된 T세포에 도입하여 CAR-T세포가 체내에서 지속되고 활성 상태를 유지함을 확인. 1세대 CAR-T에 CD28을 도입함으로써 2세대 CAR-T 시대가 열림.

2002
·MSK社는 전립선암을 대상으로하여 최초로 치료 잠재력이 있는 CAR-T를 발명함.

2003
·MSK社의 Michel Sadelain 박사는 CD19을 유도한 CAR-T가 쥐모델에서 백혈병 암세포를 사멸할 수 있음을 보여주는 획기적인 논문을 발표함. 이는 CD19이 CAR-T의 효과적인 표적이 될 수 있음을 최초로 발견한 것임.

2009
·MSK社의 Michel Sadelain 박사와 Isabelle Riviere은 재발성/불응성 백혈병 환자에게 사용할 CD19 CAR-T의 제조공정에 대한 세부정보를 발표함.

2011
·만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 치료제의 임상시험을 수행함.

2012
·Cancer Research Institute에서 CAR-T 요법의 개발에 기여한 공로로 MSK의 Michel Sadelain과 펜실베니아 대학의 Carl June에게 Coley 종양 면역학상을 공동으로 수여함.

2013
·MSK社는 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 성인에서 CD19 CAR T세포를 사용한 임상 시험 결과를 발표함

2014
·미 FDA는 CAR-T를 '혁신적인 치료법'으로 지정함.

2017
·미 FDA는 어린이와 젊은 성인의 재발성/불응성 ALL 치료를 위해 최초로 D19 CAR-T 치료제인 '킴리아'를 승인함.·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 두번째 CD19 CAR-T 치료제인 '예스카르타'를 승인함.

2018
·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL를 '킴리아'의 추가적응증으로 승인함. EMA(유럽 식약처)는 소아 ALL과 DLBCL 치료를 위해 '킴리아' 및 '예스카르타'를 승인함.

2020
·미 FDA는 MCL(외투세포림프종) 치료를 위해 세번째 CD19 CAR-T 치료제인 '테카터스'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '테카터스'를 승인함.

2021
·미 FDA는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 네번째 CD19 CAR-T 치료제인 '브레얀지'를 승인함. ·미 FDA는 여포성림프종을 '예스카르타'의 추가 적응증으로 승인함. ·미 FDA는 성인 ALL을 '테카터스'의 추가 적응증으로 승인함. ·미 FDA는 다발성골수종 치료를 위해 다섯번째 CAR-T 치료제이자 첫번째 BCMA CAR-T 치료제인 '아베크마'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '아베크마'를 승인함.

2022
·미FDA는 다발성골수종 치료를 위해 여섯번째 CAR-T 치료제이자 두번째 BCMA CAR-T 치료제인 '카빅티'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 '카빅티'를 승인함.·EMA(유럽 식약처)는 재발성/불응성 DLBCL 치료를 위해 '브레얀지'를 승인함. ·EMA(유럽 식약처)는 여포성림프종을 '예스카르타'의 추가 적응증으로 승인함.

(바) 증권신고서 제출일 현재까지의 FDA와 한국 식약처의 CAR-T 치료제 허가제품 현황을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

[FDA의 CAR-T 치료제 허가제품 현황]

치료제명

허가일자

적응증

킴리아

Kymriah (Novartis)

2017. 08

소아 ALL

2018. 05

DLBCL

예스카르타

Yescarta (Gilead/Kite Pharma)

2017. 10

DLBCL

2021. 03

FL(여포성림프종)

2022. 04

LBCL(거대B세포림프종)

테카터스

Tecartus (Gilead/Kite Pharma)

2020. 07

MCL(외투세포림프종)

2021. 10

성인 ALL

브레얀지

Breyanzi (Bristol Myers Squibb)

2021. 02

DLBCL

2022. 06

LBCL

아베크마

Abecma (Bristol Myers Squibb)

2021. 03

MM(다발성골수종)

카빅티

Carvykti (J&J/Janssen)

2022. 02

MM(다발성골수종)

주1)
각 사 연간보고서 및 발표자료 큐로셀 정리

[한국 식약처 CAR-T 치료제 허가제품 현황]

치료제명

허가일자

적응증

킴리아

Kymriah (Novartis)

2021. 03

소아 ALL, DLBCL

카빅티

Carvykti (J&J/Janssen)

2023. 03 (미출시)

MM(다발성골수종)

다. 산업의 성장성산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 '면역항암제(Immuno-On cology Drug, IO) 시장동향'은 FutureWise Market Reseach를 인용하여 면역세포치 료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 69억 달러(약 8조원)에서 연평균 12.8% 성장(20 15~2027)하여 2027년에는 157억 달러(약 19조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니 다. 특히, 면역세포치료제 시장에서 당사의 제품이 속하는 CAR-T 치료제의 글로벌 시장규모는 2020년 52억 달러(약 6.2조원)에서 연평균 12.2% 성장(2015~2027)하여 2027년에는 114억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)]

ii-7. 기타참고사항-[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, usd mn)].jpg
[글로벌 면역함암제 세부종류별 시장 전망 (2015-2027, USD Mn)]

출처:
<산업통상자원부 바이오산업기술개발사업 정보제공보고서 ‘면역항암제(Immuno-Oncology Drug, IO) 시장동향’>

라. 경기변동의 특성전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성 상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시 장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
마. 계절성면역항암제 및 알레르기 치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환 치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

(제8기 반기)
(제7기)
(제6기)
(제5기)

[유동자산]
26,180,914,323
41,397,339,762
64,160,688,021
41,446,357,788

현금및현금성자산
7,137,955,637
6,625,748,577
42,590,232,067
3,407,216,459

당기법인세자산
101,866,440
98,528,070
57,373,170
22,050,080

기타유동금융자산
18,169,062,894
34,584,916,975
20,358,508,273
37,735,434,935

기타유동자산
772,029,352
88,146,140
1,154,574,511
281,656,314

[비유동자산]
62,211,970,214
46,590,392,923
18,002,704,531
10,026,993,198

유형자산
59,620,640,871
43,733,960,681
15,203,807,434
6,967,268,979

무형자산
43,741,885
26,887,998
19,230,734
19,096,324

사용권자산
2,174,522,256
2,369,676,436
2,604,773,704
2,913,031,895

기타비유동금융자산
218,540,000
279,850,000
124,894,000
117,596,000

기타비유동자산
154,525,202
180,017,808
49,998,659
10,000,000

자산총계
88,392,884,537
87,987,732,685
82,163,392,552
51,473,350,986

[유동부채]
9,948,815,372
106,647,939,125
84,837,424,371
45,922,037,514

단기차입금
1,000,000,000
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융부채
-
101,479,439,760
83,280,294,910
44,866,616,870

유동리스부채
521,259,199
543,917,262
510,639,256
510,711,383

기타유동금융부채
1,380,467,066
4,398,885,463
875,541,649
396,509,911

기타유동부채
210,201,751
225,696,640
170,948,556
148,199,350

전환사채
4,503,663,909
-
-
-

파생상품부채
2,333,223,447
-
-
-

[비유동부채]
34,334,357,943
28,937,680,078
9,561,716,736
3,127,598,532

리스부채
1,931,851,403
2,085,059,551
2,298,319,243
2,538,601,235

순확정급여부채
645,795,996
391,630,338
565,784,023
531,032,267

장기차입금
31,283,600,000
26,085,000,000
6,607,000,000
-

기타비유동금융부채
473,110,544
375,990,189
90,613,470
57,965,030

부채총계
44,283,173,315
135,585,619,203
94,399,141,107
49,049,636,046

[자본금]
5,982,368,000
4,703,625,000
4,681,959,500
419,878,000

[자본잉여금]
174,368,787,222
70,468,747,414
70,427,230,783
38,713,026,154

[기타자본구성요소]
7,236,485,383
8,014,424,908
4,774,207,507
1,997,979,224

[결손금]
(143,477,929,383)
(130,784,683,840)
(92,119,146,345)
(38,707,168,438)

자본총계
44,109,711,222
(47,597,886,518)
(12,235,748,555)
2,423,714,940

부채 및 자본총계
88,392,884,537
87,987,732,685
82,163,392,552
51,473,350,986

구분
2023.01.01~
2022.01.01~
2021.01.01~
2020.01.01~

2023.06.30
2022.12.31
2021.12.31
2020.12.31

매출
-
-
-
35,964,896

영업이익(손실)
(13,975,251,263)
(21,424,611,321)
(15,286,512,079)
(10,584,959,371)

법인세비용차감전순이익(손실)
(12,610,702,106)
(38,885,125,426)
(53,575,668,634)
(7,699,230,474)

당기순이익(손실)
(12,610,702,106)
(38,885,125,426)
(53,575,668,634)
(7,699,230,474)

기타포괄손익
(82,543,437)
219,587,931
163,690,727
14,315,888

총포괄손익
(12,693,245,543)
(38,665,537,495)
(53,411,977,907)
(7,684,914,586)

기본주당손익(손실) (단위:원)
(1,130)
(4,143)
(6,363)
(1,351)

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 8(당) 기 반기말 2023년 06월 30일 현재

제 7(전) 기말 2022년 12월 31일 현재

제 6 기 2021년 12월 31일 현재

제 5 기 2020년 12월 31일 현재

주식회사 큐로셀
(단위 : 원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

(제8기 반기)
(제7기)
(제6기)
(제5기)

자산

유동자산
26,180,914,323
41,397,339,762
64,160,688,021
41,446,357,788

현금및현금성자산
7,137,955,637
6,625,748,577
42,590,232,067
3,407,216,459

당기법인세자산
101,866,440
98,528,070
57,373,170
22,050,080

기타유동금융자산
18,169,062,894
34,584,916,975
20,358,508,273
37,735,434,935

기타유동자산
772,029,352
88,146,140
1,154,574,511
281,656,314

비유동자산
62,211,970,214
46,590,392,923
18,002,704,531
10,026,993,198

유형자산
59,620,640,871
43,733,960,681
15,203,807,434
6,967,268,979

무형자산
43,741,885
26,887,998
19,230,734
19,096,324

사용권자산
2,174,522,256
2,369,676,436
2,604,773,704
2,913,031,895

기타비유동금융자산
218,540,000
279,850,000
124,894,000
117,596,000

기타비유동자산
154,525,202
180,017,808
49,998,659
10,000,000

자산총계
88,392,884,537
87,987,732,685
82,163,392,552
51,473,350,986

부채

유동부채
9,948,815,372
106,647,939,125
84,837,424,371
45,922,037,514

단기차입금
1,000,000,000
-
-
-

당기손익-공정가치 측정금융부채
-
101,479,439,760
83,280,294,910
44,866,616,870

유동리스부채
521,259,199
543,917,262
510,639,256
510,711,383

기타유동금융부채
1,380,467,066
4,398,885,463
875,541,649
396,509,911

기타유동부채
210,201,751
225,696,640
170,948,556
148,199,350

전환사채
4,503,663,909
-
-
-

파생상품부채
2,333,223,447
-
-
-

비유동부채
34,334,357,943
28,937,680,078
9,561,716,736
3,127,598,532

리스부채
1,931,851,403
2,085,059,551
2,298,319,243
2,538,601,235

순확정급여부채
645,795,996
391,630,338
565,784,023
531,032,267

장기차입금
31,283,600,000
26,085,000,000
6,607,000,000
-

기타비유동금융부채
473,110,544
375,990,189
90,613,470
57,965,030

부채총계
44,283,173,315
135,585,619,203
94,399,141,107
49,049,636,046

자본

자본금
5,982,368,000
4,703,625,000
4,681,959,500
419,878,000

자본잉여금
174,368,787,222
70,468,747,414
70,427,230,783
38,713,026,154

기타자본구성요소
7,236,485,383
8,014,424,908
4,774,207,507
1,997,979,224

결손금
(143,477,929,383)
(130,784,683,840)
(92,119,146,345)
(38,707,168,438)

자본총계
44,109,711,222
(47,597,886,518)
(12,235,748,555)
2,423,714,940

부채 및 자본총계
88,392,884,537
87,987,732,685
82,163,392,552
51,473,350,986

포 괄 손 익 계 산 서

제 8(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 7(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지 주1)

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 5 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 큐로셀
(단위 : 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2021년
2020년

(제8기 반기)
(제7기 반기)
(제6기)
(제5기)

영업수익
-
-
-
21,419,981

영업비용
13,975,251,263
10,538,050,615
15,286,512,079
10,606,379,352

영업손실
(13,975,251,263)
(10,538,050,615)
(15,286,512,079)
(10,584,959,371)

금융수익
2,594,906,995
400,650,438
320,400,601
3,911,881,223

금융비용
1,260,087,251
16,080,901,295
38,612,161,356
1,092,563,789

기타수익
29,878,101
6,193,020
3,038,019
66,443,910

기타비용
148,688
30,427
433,819
32,447

법인세비용차감전순손실
(12,610,702,106)
(26,212,138,879)
(53,575,668,634)
(7,699,230,474)

법인세비용
-
-
-
-

당기순손실
(12,610,702,106)
(26,212,138,879)
(53,575,668,634)
(7,699,230,474)

기타포괄손익
(82,543,437)
143,348,178
163,690,727
14,315,888

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
(82,543,437)
143,348,178
163,690,727
14,315,888

순확정급여부채의 재측정요소
(82,543,437)
143,348,178
163,690,727
14,315,888

당기총포괄손실
(12,693,245,543)
(26,068,790,701)
(53,411,977,907)
(7,684,914,586)

주당순손실

기본주당순손실
(1,130)
(2,799)
(6,363)
(1,351)

희석주당순손실
(1,130)
(2,799)
(6,363)
(1,351)

주1)
상기 제8기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제7기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제6기, 제5기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

자 본 변 동 표

제 8(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 7(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지 주1)

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 5 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 큐로셀
(단위 : 원)

구분
자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총계

2020.01.01(전전전기초)
277,925,000
355,055,000
79,236,848
(31,022,253,852)
(30,310,037,004)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(7,699,230,474)
(7,699,230,474)

기타포괄손익
-
-
-
14,315,888
14,315,888

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권 부여
-
-
1,918,742,376
-
1,918,742,376

상환전환우선주 전환
141,953,000
38,357,971,154
-
-
38,499,924,154

2020.12.31(전전전기말)
419,878,000
38,713,026,154
1,997,979,224
(38,707,168,438)
2,423,714,940

2021.01.01(전전기초)
419,878,000
38,713,026,154
1,997,979,224
(38,707,168,438)
2,423,714,940

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(53,575,668,634)
(53,575,668,634)

기타포괄손익
-
-
-
163,690,727
163,690,727

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권 부여
-
-
2,776,228,283
-
2,776,228,283

유상증자
483,179,500
35,511,272,020
-
-
35,994,451,520

무상증자
3,778,902,000
(3,797,067,391)
-
-
(18,165,391)

2021.12.31(전전기말)
4,681,959,500
70,427,230,783
4,774,207,507
(92,119,146,345)
(12,235,748,555)

2022.01.01(전기초)
4,681,959,500
70,427,230,783
4,774,207,507
(92,119,146,345)
(12,235,748,555)

총포괄손익

반기순손실
-
-
-
(26,212,138,879)
(26,212,138,879)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
143,348,178
143,348,178

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권 부여
-
-
1,801,732,269
-
1,801,732,269

주식선택권 행사
21,665,500
41,970,631
(9,039,071)
-
54,597,060

2022.06.30(전반기말)
4,703,625,000
70,469,201,414
6,566,900,705
(118,187,937,046)
(36,448,209,927)

2023.01.01(당기초)
4,703,625,000
70,468,747,414
8,014,424,908
(130,784,683,840)
(47,597,886,518)

총포괄손익

반기순손실
-
-
-
(12,610,702,106)
(12,610,702,106)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(82,543,437)
(82,543,437)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래

주식선택권 부여
-
-
1,549,775,310
-
1,549,775,310

주식선택권 행사
124,098,000
3,081,093,625
(2,327,714,835)
-
877,476,790

상환전환우선주 전환
1,154,645,000
100,818,946,183
-
-
101,973,591,183

2023.06.30(당반기말)
5,982,368,000
174,368,787,222
7,236,485,383
(143,477,929,383)
44,109,711,222

주1)
상기 제8기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제7기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제6기, 제5기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

현 금 흐 름 표

제 8(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일까지

제 7(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일까지 주1)

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 5 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

주식회사 큐로셀
(단위 : 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2021년
2020년

(제8기 반기)
(제7기 반기)
(제6기)
(제5기)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(12,040,588,453)
(7,912,963,043)
(11,536,127,426)
(6,885,228,037)

1.영업활동으로부터 창출된 현금
(12,371,257,347)
(7,905,592,603)
(11,627,019,862)
(6,820,171,999)

2.이자의 수취
663,890,417
138,089,622
372,607,883
143,256,185

3.이자의 지급
(329,883,153)
(181,817,132)
(246,392,357)
(213,469,843)

4.법인세 환급(납부)
(3,338,370)
36,357,070
(35,323,090)
5,157,620

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
(3,026,783,537)
(36,490,621,568)
8,494,764,123
(34,219,767,962)

1.단기금융상품의 감소
42,400,000,000
21,800,000,000
75,101,249,500
7,000,000,000

2.보증금의 감소
61,800,000
-
10,750,000
-

3.유형자산의 처분
-
-
-
-

4.단기금융상품의 증가
(26,900,000,000)
(48,500,000,000)
(57,300,000,000)
(37,601,249,500)

5.유형자산의 취득
(18,580,053,537)
(9,634,573,568)
(9,293,348,697)
(3,572,616,864)

6.무형자산의 취득
(8,040,000)
(1,500,000)
(5,838,680)
(4,151,598)

7.보증금의 증가
(490,000)
(154,548,000)
(18,048,000)
(41,750,000)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
15,579,579,050
6,725,209,995
42,224,378,911
43,666,423,883

1.단기차입금의 차입
1,000,000,000
-
-
-

2.장기차입금의 차입
34,979,600,000
6,859,600,000
6,607,000,000
-

3.전환사채의 발행
8,812,500,000
-
-
-

4.전환상환우선주 발행
-
-
-
43,991,974,500

5.우선주의 전환
-
-
-
-

6.주식선택권의 행사
877,420,550
54,597,060
-
-

7.유상증자
-
-
35,994,451,520
-

8.리스부채의 상환
(308,941,500)
(188,987,065)
(358,907,218)
(325,550,617)

9.무상증자
-
-
(18,165,391)
-

10.장기차입금의 상환
(29,781,000,000)
-
-
-

IV. 외화표시현금의 환율변동효과
-
-
-
-

V. 현금및현금성자산의 증가(감소)
512,207,060
(37,678,374,616)
39,183,015,608
2,561,427,884

VI. 기초의 현금및현금성자산
6,625,748,577
42,590,232,067
3,407,216,459
845,788,575

VII. 기말의 현금및현금성자산
7,137,955,637
4,911,857,451
42,590,232,067
3,407,216,459

주1)
상기 제8기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제7기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다. 제6기, 제5기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

5. 재무제표 주석

제 8(당)기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 06월 30일 현재

제 7(전)기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 06월 30일 현재

주식회사 큐로셀

1. 회사의 개요

주식회사 큐로셀(이하 '회사')은 2016년 12월 1일 설립되어, 의약품 개발 및 제조, 연구개발용역 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 회사의 본점은 대전광역시 유성구 국제과학16로 11에 소재하고 있으며, 대표이사는 김건수입니다.회사의 자본금은 2023년 6월 30일 현재 5,982,368천원(수권주식수:100,000,000주,1주당 액면금액: 500원,발행보통주식수: 11,964,736주)입니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사의 주주 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,%)

구분
주주명
당반기말
전기말

소유주식수
지분율
소유주식수
지분율

보통주
김건수
1,540,000
12.9%
1,540,000
13.1%

김찬혁
1,440,000
12.0%
1,440,000
12.3%

미래에셋셀트리온신성장투자조합 1호
786,020
6.6%
786,020
6.7%

심현보
750,000
6.3%
750,000
6.4%

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
692,000
5.8%
692,000
5.9%

박진경
460,000
3.8%
460,000
3.9%

김형철
423,300
3.5%
410,000
3.5%

권용준
0
0.0%
250,000
2.1%

기타 주주
5,873,416
49.1%
3,079,230
26.4%

소계
11,964,736
100.0%
9,407,250
80.3%

우선주
주1)

컴퍼니케이 고성장펀드
0
0.0%
262,470
2.2%

케이투 엑스페디오 투자조합
0
0.0%
262,460
2.2%

스틱청년일자리펀드
0
0.0%
157,500
1.3%

아주좋은성장지원펀드
0
0.0%
157,480
1.3%

얼머스 성장지원 투자조합 1호
0
0.0%
157,480
1.3%

엘비(LB)혁신성장펀드
0
0.0%
157,480
1.3%

에이티넘성장투자조합2018
0
0.0%
157,480
1.3%

기타 주주
0
0.0%
996,940
8.8%

소계
0
0.0%
2,309,290
19.7%

합계
11,964,736
100.0%
11,716,540
100.0%

주1)
한국채택국제회계기준 상 부채로 분류된 우선주이며 우선주 1주당 보통주 1주와 동일한 의결권을 보유하고 있습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 반기재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.
2.1.1 회사가 채택한 제·개정 기준서 및 해석서
회사가 당반기부터 새로 적용한 한국채택국제회계기준과 그로 인한 회계정책의 변경내용은 다음과 같습니다.
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 회사가 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 16.(4)에 공시하였습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
2.1.2 회사가 적용하지 않은 제·개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다.

2.2 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제·개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 중간재무제표를 작성함에 있어, 경영자는 회계정책 적용과 자산과 부채의 장부금액 및 수익과 비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정과 관련 가정은 역사적 경험과 관련성이 있다고 간주되는 기타 요인들에 바탕을 두고 있으며, 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다. 중간재무제표 작성을 위해 회사회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영자가 내린 중요한 판단은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 재무위험관리
4.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.2 신용위험 당사의 신용위험은 상각후원가로 측정하는 금융자산에서 발생합니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 미수금, 미수수익, 보증금으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

4.3 유동성 위험

당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정 등을 위반하는 일이 없도록 유동성에대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당반기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
1년이내
1년초과5년이내
5년초과
합계

단기차입금
1,000,000
1,000,000
-
-
1,000,000

기타유동금융부채
1,380,467
1,380,467
-
-
1,380,467

장기차입금
31,283,600
1,510,315
32,401,894
-
33,912,209

전환사채
주1)

4,503,664
8,812,500
-
-
8,812,500

리스부채
2,453,111
544,021
1,992,270
568,680
3,104,971

기타비유동금융부채
473,111
-
473,111
-
473,111

합계
41,093,953
13,247,303
34,867,275
568,680
48,683,258

주1)
전환사채의 계약상 만기는 2026년 3월 29일이나, 전환권 행사가 2024년 3월 29일부터 가능하므로 해당 부채의 만기를 1년 이내로 분류하였습니다.

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
1년이내
1년초과5년이내
5년초과
합계

당기손익-공정가치측정금융부채
101,479,440
101,479,440
-
-
101,479,440

기타유동금융부채
4,398,885
4,398,885
-
-
4,398,885

장기차입금
26,085,000
1,214,274
26,156,677
1,404,932
28,775,883

리스부채
2,628,977
566,941
2,001,498
812,400
3,380,839

기타비유동금융부채
375,990
-
375,990
-
375,990

합계
134,968,292
107,659,540
28,534,165
2,217,332
138,411,037

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

4.4 자본위험 관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

부채(A)
44,283,173
135,585,619

자본(B)
44,109,711
(47,597,887)

부채비율(A/B)
100.39%
-

5. 금융상품 공정가치5.1 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

상각후원가 측정 금융자산
주1)

현금및현금성자산
7,137,956
7,137,956
6,625,749
6,625,749

기타유동금융자산
18,169,063
18,169,063
34,584,917
34,584,917

기타비유동금융자산
218,540
218,540
279,850
279,850

합계

25,525,559
25,525,559
41,490,516
41,490,516

금융부채

당기손익인식금융부채

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
101,479,440
101,479,440

유동파생상품부채
2,333,223
2,333,223
-
-

상각후원가 측정 금융부채
주1)

단기차입금
1,000,000
1,000,000
-
-

장기차입금
31,283,600
31,283,600
26,085,000
26,085,000

전환사채
4,503,664
4,503,664
-
-

리스부채
2,453,111
2,453,111
2,628,977
2,628,977

기타유동금융부채
1,380,467
1,380,467
4,398,885
4,398,885

기타비유동금융부채
473,111
473,111
375,990
375,990

합계

43,427,176
43,427,176
134,968,292
134,968,292

주1)
상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은다음과 같습니다.① 당반기말

(단위: 천원)

당반기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생상품부채
-
-
2,333,223
2,333,223

② 전기말

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정 금융부채

-
-
101,479,440
101,479,440

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 각 공정가치서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기와 전반기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

② 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치측정 금융부채
파생상품부채

당반기
전반기
당반기
전반기

기초
101,479,440
83,280,295
-
-

취득
-
-
4,626,527
-

전환
(101,973,648)
-
-
-

당기손익인식액
494,208
15,972,345
(2,293,304)
-

기말
-
99,252,640
2,333,223
-

5.4 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치에 대해 다음의가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
① 당반기말

(단위: 천원)

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

파생상품부채
2,333,223
3
현금흐름할인 및옵션가격결정모형
연환산 신용변동성 및기초자산 주식가격

② 전기말

(단위: 천원)

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

당기손익-공정가치측정 금융부채
101,479,440
3
현금흐름할인 및옵션가격결정모형

연환산 신용변동성 및기초자산 주식가격

6. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

상각후원가측정 금융자산

현금및현금성자산
7,137,956
6,625,749

기타유동금융자산
18,169,063
34,584,917

기타비유동금융자산
218,540
279,850

금융자산 합계
25,525,559
41,490,516

당기손익인식 금융부채

당기손익-공정가치측정금융부채
-
101,479,440

파생상품부채
2,333,223
-

상각후원가측정 금융부채

단기차입금
1,000,000
-

장기차입금
31,283,600
26,085,000

전환사채
4,503,664
-

기타유동금융부채
1,380,467
4,398,885

리스부채
2,453,111
2,628,977

기타비유동금융부채
473,111
375,990

금융부채 합계
43,427,176
134,968,292

(2) 당반기와 전반기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

상각후원가 금융자산

이자수익

295,884
400,631

상각후원가 금융부채

외환차손익
(10,298)
(10,667)

이자비용
(749,862)
(97,870)

당기손익인식 금융부채

당기손익-공정가치측정금융부채 평가손익
(494,208)
(15,972,345)

파생상품평가손익
2,293,304
-

합계
1,334,820
(15,680,251)

7. 현금및현금성자산
당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

보통예금
7,137,956
6,625,749

8. 사용이 제한된 금융상품
당반기말과 전기말 현재 사용이 제한되어 있는 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

비고

단기금융상품
2,000,000
32,000,000
장기차입금 담보

9. 기타금융자산
당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

유동

단기금융상품
17,000,000
32,500,000

미수금
1,164,250
1,712,098

미수수익
4,813
372,819

소계
18,169,063
34,584,917

비유동

보증금
218,540
279,850

소계
218,540
279,850

합계
18,387,603
34,864,767

10. 기타자산
당반기말과 전기말 현재 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

유동

선급금
653,924
18,197

선급비용
118,105
69,949

소계
772,029
88,146

비유동

장기선급비용
154,525
180,018

소계
154,525
180,018

합계
926,554
268,164

11. 유형자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기말

(단위: 천원)

구분

당반기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

토지
6,546,561
-
(848,000)
5,698,561

건물
23,700,141
(148,126)
-
23,552,015

차량운반구
10,191
(3,397)
-
6,794

공구와기구
11,581,726
(3,568,160)
(42,511)
7,971,055

시설장치
21,585,647
(1,401,199)
(5,035)
20,179,413

비품
804,634
(247,375)
(90)
557,169

건설중인자산
2,369,634
-
(714,000)
1,655,634

합계
66,598,534
(5,368,257)
(1,609,636)
59,620,641

② 전기말

(단위: 천원)

구분

전기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

토지
6,523,343
-
(848,000)
5,675,343

차량운반구
10,191
(2,378)
-
7,813

공구와기구
5,295,294
(2,949,018)
(55,667)
2,290,609

시설장치
3,705,347
(771,947)
(5,373)
2,928,027

비품
406,668
(197,605)
(285)
208,778

건설중인자산
33,337,391
-
(714,000)
32,623,391

합계
49,278,234
(3,920,948)
(1,623,325)
43,733,961

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
기초

취득
주1)

감가상각비
주2)

대체
기말

토지
6,523,343
23,218
-
-
6,546,561

차감: 정부보조금
(848,000)
-
-
-
(848,000)

건물
-
3,930,738
(148,126)
19,769,403
23,552,015

차량운반구
7,813
-
(1,019)
-
6,794

공구와기구
2,346,275
2,104,527
(619,141)
4,181,905
8,013,566

차감: 정부보조금
(55,666)
-
13,155
-
(42,511)

시설장치
2,933,400
8,517,083
(629,251)
9,363,217
20,184,449

차감: 정부보조금
(5,373)
-
338
-
(5,035)

비품
209,063
397,966
(49,771)
-
557,258

차감: 정부보조금
(285)
-
195
-
(90)

건설중인자산
33,337,391
2,346,768
-
(33,314,525)
2,369,634

차감: 정부보조금
(714,000)
-
-
-
(714,000)

합계
43,733,961
17,320,300
(1,433,620)
-
59,620,641

주1)
취득금액 중 자본화 된 차입원가 386,432천원이 포함되어 있습니다.

주2)
감가상각비 중 1,412,099천원은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구분
기초

취득
주1)

감가상각비
주2)

기말

토지
6,526,843
-
-
6,526,843

차량운반구
9,851
-
(1,018)
8,833

공구와기구
2,691,528
197,460
(434,039)
2,454,949

차감: 정부보조금
(98,776)
-
32,011
(66,765)

시설장치
3,303,935
-
(184,880)
3,119,055

차감: 정부보조금
(6,048)
-
388
(5,660)

비품
178,012
75,799
(30,298)
223,513

차감: 정부보조금
(2,331)
-
1,088
(1,243)

건설중인자산
2,600,793
9,448,272
-
12,049,065

합계
15,203,807
9,721,531
(616,748)
24,308,590

주1)
취득금액 중 자본화 된 차입원가 83,947천원이 포함되어 있습니다.

주2)
감가상각비 중 612,798천원은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

(3) 당반기 중 차입금에서 발생한 차입원가 중 386,432천원을 자본화하여 유형자산의 취득원가에 포함하였습니다.(4) 토지 및 건물은 차입금과 관련하여 우리은행에 담보로 제공되어 있습니다. (주석 31 참조).

12. 리스(1) 당반기말과 전기말 현재 사용권자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

사용권자산

부동산

3,446,572
3,588,554

차량운반구

102,023
102,023

소계
3,548,595
3,690,577

사용권자산상각누계액
(1,374,073)
(1,320,901)

합계

2,174,522
2,369,676

(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

사용권자산

부동산
3,588,554
30,788
(172,770)
3,446,572

차량운반구
102,023
-
-
102,023

소계
3,690,577
30,788
(172,770)
3,548,595

사용권자산 감가상각누계액
(1,320,901)
(225,942)
172,770
(1,374,073)

합계
2,369,676
(195,154)
-
2,174,522

② 전반기

(단위: 천원)

구분
기초
증가
감소
기말

사용권자산

부동산
3,436,275
137,928
-
3,574,203

차량운반구
77,738
24,388
-
102,126

소계
3,514,013
162,316
-
3,676,329

사용권자산 감가상각누계액
(909,239)
(213,209)
-
(1,122,448)

합계
2,604,774
(50,893)
-
2,553,881

(3) 당반기말과 전기말 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

리스부채

부동산
2,389,623
2,551,156

차량운반구
63,487
77,821

소계
2,453,110
2,628,977

리스부채(유동)
521,259
543,917

리스부채(비유동)
1,931,851
2,085,060

(4) 당반기와 전반기 중 리스부채 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
2,628,977
2,808,958

신규
30,787
162,316

이자비용
102,288
97,870

리스료의 지급
(308,942)
(286,857)

기말
2,453,110
2,782,287

(5) 당반기말과 전기말 현재 상기 리스계약에 따라 향후 지급할 최소리스료 및 현재가치 평가내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

1년 이내
544,020
566,940

1년~5년
1,992,270
2,001,498

5년초과
568,680
812,400

소계
3,104,970
3,380,838

현재가치할인차금
(651,860)
(751,861)

차감 후 잔액
2,453,110
2,628,977

유동성대체
(521,259)
(543,917)

합계
1,931,851
2,085,060

(6) 당반기말 현재 리스부채의 측정에 사용된 증분차입이자율은 5.59~8.38%입니다.

(7) 당반기와 전반기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

사용권자산의 감가상각비
주1)

부동산

211,317
203,367

차량운반구

14,625
9,842

합계

225,942
213,209

리스부채에 대한 이자비용

102,288
97,870

단기리스료

6,600
25,402

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

3,399
1,934

주1)
사용권자산의 감가상각비 중 209,488천원(전반기: 204,550천원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

(8) 당반기 중 리스의 총 현금유출은 318,941천원(전반기: 314,193천원)입니다.

13. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분

당반기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

산업재산권
53,353
(22,275)
-
31,078

소프트웨어
25,022
(16,236)
(622)
8,164

건설중인자산
4,500
-
-
4,500

합계
82,875
(38,511)
(622)
43,742

② 전기말

(단위: 천원)

구분

전기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

산업재산권
40,002
(19,240)
-
20,762

소프트웨어
21,482
(14,605)
(751)
6,126

합계
61,484
(33,845)
(751)
26,888

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 천원)

구분
기초
취득

상각비
주1)

대체
주2)

기말

산업재산권
20,762
-
(3,035)
13,351
31,078

소프트웨어
6,877
3,540
(1,631)
-
8,786

차감: 정부보조금
(751)
-
129
-
(622)

건설중인자산
-
4,500
-
-
4,500

합계
26,888
8,040
(4,537)
13,351
43,742

주1)
무형자산상각비 중 3,924천원은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

주2)
장기선급비용에서 대체되었습니다.

② 전반기

(단위: 천원)

구분
기초
취득

상각비
주1)

대체
주2)

기말

산업재산권
13,397
-
(1,999)
763
12,161

소프트웨어
7,193
1,500
(1,179)
-
7,514

차감: 정부보조금
(1,359)
-
605
-
(754)

합계
19,231
1,500
(2,573)
763
18,921

주1)
무형자산상각비 중 2,297천원은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

주2)
장기선급비용에서 대체되었습니다.

14. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
차입 종류
이자율
만기일
당반기말
전기말

우리은행
운영자금
3.93%
2024-02-16
1,000,000
-

(2) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처
차입종류
이자율
만기일
당반기말
전기말

우리은행
건설및GMP설비자금
4.82%
2025-03-28
25,890,000
-

토지대금
4.81%
2025-03-28
5,000,000
-

GMP장비대금
4.52%
2025-03-28
393,600
-

KEB하나은행
시설자금 주1)
-
2024-01-11
-
5,007,000

-
2031-11-25
-
1,600,000

-
2025-01-26
-
6,800,000

-
2025-01-26
-
5,000,000

-
2025-06-14
-
7,188,000

-
2025-12-26
-
490,000

합 계
31,283,600
26,085,000

주1)
당기 중 전액 상환하였습니다.

15. 당기손익-공정가치측정 금융부채당사가 발행한 상환전환우선주는 복합금융상품에 해당하며, 보유자의 선택에 의해 확정가능한 금액의 상환을 청구하거나 지분상품으로 전환될 수 있으며, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 이에 따라 당기손익-공정가치측정 금융부채로 분류하여 계상하였습니다. (1) 당반기말과 전기말 현재 상환전환우선주부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

제5회(2호) 주1)
-
4,592,149

제6회(2호) 주1)
-
48,443,426

제7회(2호) 주1)
-
16,146,783

제6회(3호) 주1)
-
13,841,481

제7회(3호) 주1)
-
9,227,361

제6회(4호) 주1)
-
9,228,240

합계
-
101,479,440

주1)
당기 중 모두 보통주로 전환되었습니다.(주석 21 참조)

상기 상환전환우선주부채의 발행조건은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
제5회(2호)
제6회(2호)
제7회(2호)

발행일
2020-06-20
2020-07-16
2020-08-07

발행주식수 주1)
104,500
1,102,390
367,440

주당액면금액 주1)
500
500
500

총발행가액
1,990,725,000
21,000,529,500
6,999,732,000

주당발행가액 주1)
19,050
19,050
19,050

의결권
1주당 1의결권

배당에 관한 사항
참가적,누적적 우선주로서 연 1% 우선배당

상환보장수익률
연복리 8%

상환청구권한
인수인

상환청구기간
발행일로부터 1년이 경과한 날부터 존속기간 만료일까지

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주로 전환되는 것을 원칙으로 하나 전환비율 조정 조건에해당하는 경우 그에 따름

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일까지

주1)
2021년 3월 31일 실시한 무상증자에 따라 환산한 기준 수량 및 금액입니다.

(단위: 주, 원)

구분
제6회(3호)
제7회(3호)
제6회(4호)

발행일
2020-07-16
2020-08-07
2020-07-16

발행주식수 주1)
314,980
209,980
210,000

주당액면금액 주1)
500
500
500

총발행가액
6,000,369,000
4,000,119,000
4,000,500,000

주당발행가액 주1)
19,050
19,050
19,050

의결권
1주당 1의결권

배당에 관한 사항
참가적,누적적 우선주로서 연 1% 우선배당

상환보장수익률
연복리 5%

상환청구권한
인수인

상환청구기간
발행일로부터 1년이 경과한 날부터 존속기간 만료일까지

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주로 전환되는 것을 원칙으로 하나 전환비율 조정 조건에해당하는 경우 그에 따름

전환청구기간
발행일 익일부터 존속기간 만료일까지

주1)
2021년 3월 31일 실시한 무상증자에 따라 환산한 기준 수량 및 금액입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 상환전환우선주부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
101,479,440
83,280,295

발행
-
-

평가손실(이익)
494,208
15,972,345

전환
(101,973,648)
-

기말
-
99,252,640

16. 전환사채

(1) 당반기말 현재 회사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

명 칭
구 분
당반기말

제1회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채
액면금액
8,812,500

상환할증금
1,100,364

전환권조정
(5,409,200)

합계
4,503,664

(2) 회사가 발행한 전환사채의 발행내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환사채의 종류
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

전환사채의 액면금액
8,812,500,000원

발행일
2023년 03월 29일

만기일
2026년 03월 29일

표면이자율
0%

만기이자율
4%

조기상환권
조기상환 수익율
4%

행사가능기간
2024년 09월 29일 및 그 날로부터 2026년 3월 29일까지 매 3개월에 해당되는 날

전환권
전환시 발행할 주식의 종류
주식회사 큐로셀 보통주식

전환가액
37,250원

전환가격조정
IPO 공모단가가 전환가격을 하회하는 경우 전환가격의 70%에 해당하는 금액을 전환가격으로 조정함

행사가능기간
본 사채의 발행일로부터 12개월이 경과한 날(2024년 03월 29일)로부터 본 사채의 만기직전일(2026년 03월 28일)까지

(3) 당기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기 초
발 생
전 환
평가손익
기 말

전환권 등
-
4,626,527
-
(2,293,304)
2,333,223

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말
취득시

제1회 무기명식 이권부무보증 사모전환사채 전환권
2,333,223
-
4,626,527

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손익
(12,610,702)
(26,212,139)

평가손익
2,293,304
-

평가손익 제외 법인세비용차감전순손익
(10,317,398)
(26,212,139)

17. 기타금융부채당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

유동

미지급금
1,380,467
4,398,885

비유동

장기미지급금
473,111
375,990

합 계
1,853,578
4,774,875

18. 기타부채당반기말과 전기말 현재 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

예수금
66,301
55,865

미지급비용
143,901
169,832

합 계
210,202
225,697

19. 퇴직급여(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채 산정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

1,111,600
872,508

사외적립자산의 공정가치

(465,804)
(480,878)

재무상태표상 순확정급여부채

645,796
391,630

(2) 당반기와 전반기 중 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초
872,508
747,690

당기근무원가
199,710
189,188

이자비용
22,221
10,950

확정급여채무의 재측정요소:

- 인구통계적가정의 변동에 의한 재측정요소
-
-

- 재무적가정의 변동에 의한 재측정요소
14,400
(130,703)

- 경험적조정으로 인한 재측정요소
65,929
(13,840)

급여지급액
(63,168)
(9,141)

기말
1,111,600
794,144

(3) 당반기와 전반기 중 사외적립자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
480,877
181,906

이자수익
11,715
2,313

사외적립자산의 재측정요소:

- 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
(2,214)
(1,195)

기여금:

- 사용자
-
-

급여지급액
(24,574)
-

기말
465,804
183,024

(4) 당반기말과 전기말 현재 사외적립자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

예금 등
465,804
480,878

(5) 당반기말과 전기말 현재 확정급여채무의 평가에 사용된 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다.

구분

당반기말

전기말

할인율
5.23%
5.37%

임금상승률
6.00%
6.00%

(6) 당반기말 현재 각각의 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동한다면 확정급여채무에 미치게 될 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

확정급여채무에 대한 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

할인율

1.00%
(100,213)
118,164

임금상승률

1.00%
116,188
(100,522)

상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정됐습니다.

(7) 확정급여채무의 가중평균만기는 10.28년(전반기 10.90년)입니다.
20. 법인세비용 및 이연법인세당사의 당반기 및 전반기 손익계산서상 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 및 전반기 중 세무상 결손 등에 따라 당기법인세부담액 및 이연법인세에 따른 법인세비용은 없습니다.

21. 자본금(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

수권주식수
100,000,000주
100,000,000주

발행주식수
11,964,736주
9,407,250주

주당금액
500원
500원

보통주자본금
5,982,368
4,703,625

(2) 당반기와 전반기 중 자본금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,천원)

구분
당반기
전반기

주식수
자본금
주식수
자본금

기초
9,407,250
4,703,625
9,363,919
4,681,960

주식선택권 행사
248,196
124,098
43,331
21,665

상환전환우선주 전환
2,309,290
1,154,645
-
-

기말
11,964,736
5,982,368
9,407,250
4,703,625

22. 자본잉여금(1) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

주식발행초과금
174,368,787
70,468,747

(2) 당반기와 전반기 중 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
70,468,747
70,427,231

주식선택권 행사
3,081,094
41,970

상환전환우선주 전환
100,818,946
-

기말
174,368,787
70,469,201

23. 기타자본항목

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

주식매수선택권
7,236,485
8,014,425

(2) 당반기와 전반기 중 기타자본항목의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
8,014,425
4,774,208

주식보상비용의 인식
1,549,775
1,801,732

주식선택권 행사
(2,327,715)
(9,039)

기말
7,236,485
6,566,901

24. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ
주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식

ㆍ
부여방법: 보통주 신주발행 교부

ㆍ
가득조건 및 행사가능 시점:

-
1차, 3차: 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 5년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사

-
2차: 부여일 이후 3년 경과 시점부터 행사

-
4차: 임직원 부여분은 부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 3분의 1 한도, 4년 경과 시점에서 누계기준 3분의 2 한도, 5년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사, 외부전문가 부여분(10,000주)은 부여일 이후 3년 경과 시점부터 행사

-
5차, 6차: 부여일 이후 2년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 2분의 1 한도, 3년 경과 시점에서 누계기준 전체를 행사

(2) 당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구분 주1)
부여일
가득기간종료일
행사가능시작일
행사가능종료일
부여 주식수
행사가격(원)
부여일 공정가치(원)

1차
2018-07-30
2021-07-30
2021-07-30
2031-07-30
61,434
1,260
209

2018-07-30
2022-07-30
2022-07-30
2031-07-30
209

2018-07-30
2023-07-30
2023-07-30
2031-07-30
209

2차
2018-09-27
2021-09-27
2021-09-27
2031-09-27
-
1,260
184

3차
2019-12-19
2022-12-19
2022-12-19
2032-12-18
396,039
4,350
12,649

2019-12-19
2023-12-19
2023-12-19
2032-12-18
12,649

2019-12-19
2024-12-19
2024-12-19
2032-12-18
12,649

4차
2021-03-30
2024-03-30
2024-03-30
2034-03-30
417,750
13,335
7,025

2021-03-30
2025-03-30
2025-03-30
2034-03-30
7,025

2021-03-30
2026-03-30
2026-03-30
2034-03-30
7,025

5차
2021-09-30
2023-09-30
2023-09-30
2033-09-30
70,000
19,050
23,571

2021-09-30
2024-09-30
2024-09-30
2033-09-30
23,571

6차
2023-03-29
2025-03-29
2025-03-29
2035-03-29
92,000
26,080
28,763

2023-03-29
2026-03-29
2026-03-29
2035-03-29
28,763

주1)
2021년 3월 31일 실시한 무상증자에 따라 환산한 기준 수량 및 금액이며, 행사가능 주식수는 상기 '가득조건 및 행사가능 시점' 참고하시기 바랍니다.

(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구분 주1)
당반기
전반기

수량
가중평균행사가격(원)
수량
가중평균행사가격(원)

기초 잔여주
1,193,419
8,029
1,290,750
8,113

기중 부여분
92,000
26,080
-
-

기중 권리 상실
-
-
-
-

기중 권리 행사
(248,196)
3,538
(43,331)
1,260

기말 잔여주
1,037,223
10,705
1,247,419
8,351

주1)
2021년 3월 31일 실시한 무상증자에 따라 환산한 기준 수량 및 금액입니다.

당반기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 10.16년입니다.

(4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차
2차
3차
4차
5차
6차

부여일의 주당가치
511원
511원
15,922원
14,356원
37,250원
43,944원

연환산 예상주가변동성
40.88%
37.86%
28.88%
27.47%
22.72%
28.68%

기대만기
13년
13년
13년
13년
12년
12년

무위험수익률
2.59%
2.37%
1.66%
2.18%
2.28%
3.25%

(5) 당반기와 전반기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

총보상원가 :

판매비와관리비
189,113
99,511

경상연구개발비
1,360,662
1,702,221

합계
1,549,775
1,801,732

잔여보상원가
4,150,623
6,074,992

25. 결손금(1) 당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

미처리결손금
(143,477,929)
(130,784,684)

(2) 당반기와 전반기 중 결손금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

기초
(130,784,684)
(92,119,146)

반기순손실
(12,610,702)
(26,212,139)

순확정급여부채의 재측정요소
(82,543)
143,348

기말
(143,477,929)
(118,187,937)

26. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 발생한 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

급여
672,717
319,505

퇴직급여
55,507
35,383

복리후생비
98,146
43,326

여비교통비
49,017
38,909

접대비
20,592
15,296

통신비
2,526
1,543

수도광열비
6,564
1,941

세금과공과
6,247
267

지급임차료
8,198
1,897

수선비
3,600
-

경상연구개발비
주1)

12,175,875
9,723,875

보험료
25,320
10,536

차량유지비
3,729
3,103

교육훈련비
22,697
6,656

도서인쇄비
18,611
11,174

회의비
163
585

소모품비
86,578
4,804

지급수수료
473,263
184,735

광고선전비
18,201
22,121

감가상각비
21,521
3,950

무형자산상각비
613
276

사용권자산감가상각비
16,454
8,658

주식보상비용
189,113
99,511

합계
13,975,252
10,538,051

주1)
경상연구개발비의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

급여
1,814,318
1,494,918

퇴직급여
154,709
162,443

복리후생비
252,099
225,801

여비교통비
33,223
19,509

통신비
40,979
36,036

수도광열비
121,242
25,173

세금과공과
55,029
1,404

지급임차료
121,413
113,491

수선비
11,903
12,495

차량유지비
5,360
9,479

교육훈련비
21,390
19,089

도서인쇄비
1,303
1,154

회의비
-
659

소모품비
96,312
45,154

지급수수료
586,209
361,626

임상및시험비
4,337,796
3,047,547

GMP임상및시험비
1,309,853
1,626,030

감가상각비
1,412,099
612,798

무형자산상각비
3,924
2,297

사용권자산감가상각비
209,488
204,550

주식보상비용
1,360,663
1,702,222

보험료
778
-

시운전재료비
225,785
-

합계
12,175,875
9,723,875

27. 기타수익 및 기타비용

당반기와 전반기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

기타수익

잡이익
29,878
6,193

기타비용

잡손실
149
30

28. 금융수익 및 금융비용

당반기와 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

금융수익

이자수익
295,884
400,630

외환차익
5,719
20

파생상품평가이익
2,293,304
-

합계
2,594,907
400,650

금융비용

이자비용
749,862
97,870

외환차손
16,017
10,686

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실
494,208
15,972,345

합계
1,260,087
16,080,901

29. 주당순손실(1) 당반기와 전반기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당반기

전반기

반기순손실
(12,610,702,106)
(26,212,138,879)

가중평균 유통보통주식수(단위: 주)

11,163,573
9,364,158

기본주당손실

(1,130)
(2,799)

당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 주)

구분
기준일
발행주식수
가중치
적수

기초 유통주식수
2023-01-01
9,407,250
181
1,702,712,250

주식선택권 행사
2023-01-27
248,196
155
38,470,380

상환전환우선주 전환
2023-03-02
2,309,290
121
279,424,090

합계
2,020,606,720

가중평균 유통보통주식수
11,163,573

② 전반기

(단위: 주)

구분
기준일
발행주식수
가중치
적수

기초 유통주식수
2022-01-01
9,363,919
181
1,694,869,339

주식선택권 행사
2022-06-30
43,331
1
43,331

합계
1,694,912,670

가중평균 유통보통주식수
9,364,158

(2) 희석주당순이익

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 상환전환우선주와 전환사채, 주식선택권이 있으나, 당반기와 전반기는 반희석효과로 인하여 희석주당손익은 산정하지 아니하였습니다.

30. 현금흐름(1) 당반기와 전반기 중 영업활동에서 사용된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

반기순손실
(12,610,702)
(26,212,139)

조정:
2,078,972
18,501,771

이자비용
749,862
97,970

퇴직급여
210,216
197,826

감가상각비
1,433,620
616,748

사용권자산감가상각비
225,942
213,208

무형고정자산상각
4,537
2,572

주식보상비용
1,549,775
1,801,732

당기손익인식금융부채평가손실
494,208
15,972,345

이자수익
(295,884)
(400,630)

파생상품평가이익
(2,293,304)
-

운전자본의 변동:

(1,839,528)
(195,225)

미수금
547,848
(379,200)

선급금
(635,727)
331,943

선급비용
(48,156)
(29,407)

장기선급비용
12,142
(141,781)

미지급금
(1,758,665)
(100,873)

예수금
10,436
(18,330)

선수금
-
(537)

미지급비용
(25,931)
22,834

장기미지급금
97,120
129,268

퇴직금의 지급
(63,168)
(9,142)

사외적립자산의 적립
24,573
-

영업으로부터 창출된 현금흐름

(12,371,258)
(7,905,593)

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

사용권자산의 인식
30,787
162,316

유형자산 미지급금 취득
524,644
-

선급비용 무형자산 대체
13,351
763

건설중인자산의 본계정대체
33,314,525
-

상환전환우선주의 전환
101,973,647
-

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

재무활동으로 인한 부채

합계

리스부채
단기차입금
장기차입금
전환사채
전환상환우선주부채

전기초

2,808,958
-
6,607,000
-
83,280,295
92,696,253

현금흐름

(188,987)
-
6,859,600
-
-
6,670,613

비현금변동

162,316
-
-
-
15,972,345
16,134,661

전반기말

2,782,287
-
13,466,600
-
99,252,640
115,501,527

당기초
2,628,977
-
26,085,000
-
101,479,440
130,193,417

현금흐름

(308,942)
1,000,000
5,198,600
8,812,500
-
14,702,158

비현금변동

133,075
-
-
(4,308,836)
(101,479,440)
(105,655,201)

당반기말

2,453,110
1,000,000
31,283,600
4,503,664
-
39,240,374

31. 우발부채와 약정사항(1) 당반기말 현재 금융기관과 관련된 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정사항
한도액
실행금액

우리은행
운영자금
1,000,000
1,000,000

건설및GMP설비자금
25,890,000
25,890,000

토지대금
5,000,000
5,000,000

GMP장비대금
3,500,000
393,600

합계
35,390,000
32,283,600

(2) 당반기말 현재 담보로 제공되어있는 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
담보제공자산
설정일
채권최고액

우리은행
현금및현금성자산(예금)
2023-03-29
2,000,000

부동산
2023-05-26
38,988,000

(3) 당반기말 현재 제공받은 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
내용
보증금액

서울보증보험
주1)

이행지급보증
2,092,113

기술보증기금
대출보증
4,500,000

주1)

당반기말 현재 당사는 대전광역시로부터 지방이전투자보조금 1,562,000천원을 지원받았으며, 사업이행 확약서에 따라서 관련법 및 관련규정을 준수하여야 합니다. 그러하지 않은 경우 해당 보조금에 대하여 반납 하여야 할 의무가 발생할 수 있습니다. 준수하여야 할 주요 관련규정은 다음과 같습니다.① 보조금을 지원받은 기업은 사업(투자)계획서에 정해진 용도(입지 및 설비투자) 이외의 용도로 보조금을 사용할 수 없다.② 보조금을 지원받은 기업은 교부받은 보조금에 대하여 별도의 계정을 설정하고 자체수입 및 지출을 명백히 구분하여 계리하여야 한다.③ 보조금을 지원받은 기업은 정당한 사유가 없는 한 보조금 신청시 제출한 사업계획서에 따라 약속한 투자기간 이내에 투자 및 상시고용인원 충족을 완료하여야하며, 투자가 완료된 경우 투자완료일부터 3개월 이내에 투자현황 및 정산자료를 대전광역시에 제출하여 정산신청 하여야한다.④ 보조금을 지원받은 기업은 정산을 신청한 날로부터 5년간 해당 사업장에서 사업계획서상의 사업 및 고용, 사업장을 유지하여야 한다.

당사는 해당 약정사항과 관련하여 서울보증보험으로부터 정부 및 지방자치단체 보조금 등 반환지급보증을 제공받고 있으며, 부보금액은 1,852,526천원입니다.또한, 해당거래와 관련하여 서울보증보험의 지급보증에 대하여 대표이사로부터 보증금액1,640,100천원의 연대보증을 제공받고 있습니다.

(4) 당반기말 현재 타인에게 제공한 보증내역은 없습니다.(5) 당반기말 현재 당사가 피소되어 계류중인 소송사건은 없습니다.

(6) 한편, 전환사채 관련 투자자에게 부여된 권리와 관련된 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

주식의 처분제한
투자자의 사전동의 없이 보통주 주식 처분, 이전, 담보제공 등을 할수 없음

공동매도권 / 우선매수권
이해관계인이 보유 중인 발행회사의 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도하고자할 경우 동일 조건으로 함께 매각하여 줄 것을 이해관계인에게 청구가능,

또한 이해관계인이 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하는 경우 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐

투자자의 주식매수청구권
일정 사유가 발생한 경우, 투자자는 발행회사에게 투자자 보유주식 전부 또는 일부를 매수할 것을 청구 할 수 있음

32. 특수관계자 거래 (1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 지배기업 및 종속기업은 없습니다.(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 없습니다.(3) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.(4) 당사는 대전광역시로부터 지방이전투자보조금을 지원 받았으며, 관련법 및 관련규정을 준수하지 않은 경우 보조금에 대하여 반납 하여야 할 의무가 발생할 수 있습니다.당사는 해당거래에 대하여 대표이사의 연대보증을 제공받고 있습니다(주석 31참조).

(5) 주요 경영진에 대한 보상 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 미등기 사외이사 등을 포함하였습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기

전반기

급여 및 기타 단기종업원 급여

268,516
277,743

퇴직급여

25,675
51,752

합계
294,191
329,495

33. 영업부문당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일 부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

34. 정부보조금당반기말 현재 당사가 수행중인 정부보조금 관련 사업은 다음과 같습니다.

사업명
배부처
수행기간

신약임상개발사업
국가신약개발재단
2021년 9월 1일 ~ 2024년 6월 30일

당사는 정부보조금 중 당반기 사용액 874,083천원(전반기 사용액: 1,163,411천원)을경상연구개발비의 차감 등으로 인식하였습니다. 한편, 배부처에게 상환의무가 있는 정부보조금은 부채로 계상하고 있으며, 당반기말과 전기말 현재 부채로 계상한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

장기미지급금

473,111
375,990

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

구 분
내 용

제10조 [이익배당 및 의결권 제한, 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식]

① 회사는 이익배당 및 의결권 제한, 주식의 전환, 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 ‘종류주식’이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 1 00분의 50으로 한다. 다만, 의결권 제한이 있는 종류주 식의총수는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우 선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 20% 이내 에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지 급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식 에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔 여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업 연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연 도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부 터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시 까지는 의결권이 있다.

⑦ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일로부터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 이사회 결의 및 종류주식의 주 주와의 계약에 의하여 정하여진 기간 내에 언제든지 보통 주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑧ 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으 로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하 여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하 여 전환비율을 조정할 수 있다.

⑨ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있으며, 종 류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구 할 수 있다.

⑩ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일로부 터 종류주식의 존속기간 만료일 전일까지 범위내에서 이 사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다⑪ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 또는 현금 이외의 유 가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산 을 교부할 수 있다.

⑫ 회사가 청산하는 경우 종류주식은 보통주식에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. 회사의 잔여재산은 동 산, 부동산, 지적재산권 등으로서, 청산인이 이를 현금으 로 환가한 후 분배하기로 한다.

⑬ 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.

제13조 [신주의 동등배당]
회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자, 주식 배당 등에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제63조 [이익잉여금의 처분]

본 회사는 매 사업년도말의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분

제64조 [이익배당]

① 이익의 배당은 주주에게 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식 으로도 할 수 있다.

③ 회사는 사업연도중 1회에 한하여 6월 30일을 기준일로 하여 이사회의 결의로 금전으로 이익을 중간배당 할 수 있다.

④ 제1항의 배당은 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 하거나 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

⑤ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제66조 [배당금지급청구권의 소멸시효]

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수 령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한 다. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요배당지표

(단위: 회,%)

구분
주식의 종류
당기
전기
전전기
전전전기

제8기 반기
제7기
제6기
제5기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

당기순이익(백만원)
(12,611)
(38,885)
(53,576)
(7,699)

주당순이익(원)
(1,130)
(2,799)
(6,363)
(1,351)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주1)
각 사업연도의 재무수치는 감사 또는 검토를 받은 재무제표 기준입니다.

다.과거 배당 이력

연속 배당횟수
평균 배당수익률

반기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

주식발행 (감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
비고

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액

2016.12.01.
회사설립
보통주
10,000
5,000
5,000
설립자본금

2017.03.14.
유상증자
보통주
870
5,000
460,000
제3자배정

2017.08.01.
유상증자
보통주
247
5,000
740,000
제3자배정

2017.10.20.
유상증자
우선주
1,112
5,000
900,000
제3자배정

2017.12.19.
유상증자
우선주
1,112
5,000
900,000
제3자배정

2018.07.27.
무상증자
보통주
44,468
5,000
5,000
-

우선주
8,896
5,000
5,000

2018.08.31.
액면분할
보통주
500,265
500
-
-

우선주
100,080
500
-

2018.10.25.
유상증자
우선주
103,506
500
86,950
제3자배정

2019.01.22.
유상증자
우선주
69,200
500
86,950
제3자배정

2020.06.20.
유상증자
우선주
10,450
500
190,500
제3자배정

2020.07.16.
유상증자
우선주
162,737
500
190,500
제3자배정

2020.08.07.
유상증자
우선주
57,742
500
190,500
제3자배정

2020.12.14.
전환권행사
우선주
(283,906)
500
-
전환권행사로 주식수 감소

보통주
283,906
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021.03.31.
무상증자
보통주
7,557,804
500
500
-

우선주
2,078,361
500
500

2021.11.26.
유상증자
보통주
80,538
500
37,250
제3자배정

2021.12.23.
유상증자
보통주
510,069
500
37,250
제3자배정

2021.12.30.
유상증자
보통주
375,752
500
37,250
제3자배정

2022.06.30.

유상증자

보통주
43,331
500
1,260
스톡옵션 행사

2023.01.27.

유상증자

보통주
65,235
500
1,260
스톡옵션 행사

보통주
182,961
500
4,350
스톡옵션 행사

2023.03.02.
전환권행사
우선주
(2,309,290)
500
-
전환권행사로 주식수 감소

보통주
2,309,290
500
-
전환권행사로 주식수 증가

주1)
당사가 진행했던 상기 신주 발행은 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당하지 않으며, 증권신고서 제출 의무사항에 해당사항 없습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

구분
회차
발행일
만기일
권면총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채

전환비율 (%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

무기명식이권부무보증사모전환사채
1회차
2023.03.29

2026.03.29

8,812,500,000
보통주식
2024.03.29~2026.03.29
100
37,250
8,812,500,000
236,574

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일: 2023년 9월 4일)
(단위: 주, 원)

구분
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립
2016.11.29
운영자금
50,000,000
운영자금
50,000,000
-

유상증자
2017.03.13
경상연구개발/운영자금
400,200,000
경상연구개발/운영자금
400,200,000
-

유상증자
2017.07.31
경상연구개발/운영자금
182,780,000
경상연구개발/운영자금
182,780,000
-

유상증자
2017.10.19
운전자금,시설비,개발비 등
1,000,800,000
경상연구개발/운영자금
1,000,800,000
-

유상증자
2017.12.18
운전자금,시설비,개발비 등
1,000,800,000
경상연구개발/운영자금
1,000,800,000
-

유상증자
2018.10.24
운전자금,시설비,개발비 등
8,999,846,700
경상연구개발/운영자금
8,999,846,700
-

유상증자
2019.01.21
운전자금,시설비,개발비 등
6,016,940,000
경상연구개발/운영자금
6,016,940,000
-

유상증자
2020.06.19
운전자금,시설비,개발비 등
1,990,725,000
경상연구개발/운영자금
1,990,725,000
-

유상증자
2020.07.15
운전자금,시설비,개발비 등
31,001,398,500
경상연구개발/운영자금/ 공장부지매입 및 건설자금
31,001,398,500
-

유상증자
2020.08.06
운전자금,시설비,개발비 등
10,999,851,000
경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금
10,999,851,000
-

유상증자 주1)
2021.11.25
운전자금,시설비,개발비 등
2,999,813,220
경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금
2,999,813,220
-

유상증자 주1)
2021.12.22
운전자금,시설비,개발비 등
18,998,782,100
경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금
18,998,782,100
-

유상증자 주1)
2021.12.29
운전자금,시설비,개발비 등
13,995,856,200
경상연구개발/운영자금/ 공장건설자금
1,576,323,846
-

유상증자 (스톡옵션)
2022.06.30
경상연구개발/운영자금
54,597,060
경상연구개발/운영자금
-
-

유상증자 주1) (스톡옵션)
2023.01.27
경상연구개발/운영자금
877,476,790
경상연구개발/운영자금
-
-

전환사채
2023.03.29
운영비,연구개발비,설비투자비
8,812,500,000
경상연구개발/운영자금
-
-

합계
107,382,366,570
-
85,218,260,366
-

주1)
등록면허세 등 등기관련비용을 차감한 금액을 기재하였습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주, 원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예.적금
정기예금
15,000,000,000
2023.06~2023.12
3개월~6개월

보통예금
7,164,106,204
-
-

합계
22,164,106,204

주1)
증권신고서 제출일 현재 미사용자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환당사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2019년 1월 1일이며, 한국채택국제 회계기준 채택일은 2020년 1월 1일입니다. 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 회사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같습니다.(가) 한국채택국제회계기준으로의 전환에 대한 설명한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았 던 이자의 수취 등을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익, 비용 및 관 련 자산, 부채에 대한 현금흐름내역을 조정하였으며, 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 효과가 현금흐름표에 영향을 미칠 경우 이를 반영했습니다. 또한, 외화 로 표시된 현금 및 현금성자산의 환율변동효과는 영업활동, 투자활동 및 재무활동 현 금흐름과 별도로 표시하였습니다. 또한, 한국채택국제회계기준 적용에 따른 회계처 리 차이의 조정내역은 정부보조금, 리스, 전환상환우선주, 순확정급여부채관련, 주식 기준보상관련에 대하여 조정하였습니다.(나) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 차이조정전환일 시점인 2019년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사 의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
자 산
부 채
자 본

과거회계기준
10,394,804
297,154
10,097,650

조정사항:

전환상환우선주 회계처리
-
25,364,599
(25,364,599)

순확정급여부채
-
59,176
(59,176)

리스
133,218
133,218
-

정부보조금
(4,447)
(4,447)
-

조정사항합계
128,771
25,552,546
(25,423,775)

한국채택국제회계기준
10,523,575
25,849,700
(15,326,125)

당사의 2020년 감사보고서 상의 강조사항은 다음과 같습니다.감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 다음의 사항에 주의를 기울 여야 할 필요가 있습니다. 회사의 한국채택국제회계기준 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따른 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2019년 01월 01 일이며, 한국채택국제회계기준재무제표의 작성과 관련하여 회사가 적용한 회계정책 과 일반기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 경영성과 와 현금흐름에 미친 영향은 2019년 12월 31일 현재 당사의 재무상태 및 2019년 경영성과에 미치는 영향에 설명되어 있습니다.한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2019년 12월 31일 현재 당사의 재무상태 및 2019년 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
자 산
부 채
자 본
당기순이익
포괄손익

과거회계기준
12,615,082
501,695
12,113,387
(4,001,203)
(4,001,203)

조정사항:

전환상환우선주 주1)
-
42,236,950
(42,236,950)
(10,855,411)
(10,855,411)

순확정급여부채 주2)
-
143,446
(143,446)
(63,292)
(84,269)

주식선택권 주3)
-
-
-
(75,400)
(75,400)

리스 주4)
3,232,431
3,275,459
(43,028)
(43,028)
(43,028)

정부보조금 주5)
(4,162)
(4,162)
-
-
-

조정사항합계
3,228,269
45,651,693
(42,423,424)
(11,037,131)
(11,058,108)

한국채택국제회계기준
15,843,351
46,153,388
(30,310,037)
(15,038,334)
(15,059,311)

주1)
당사는 과거회계기준에 따라 전환상환우선주를 자본으로 인식하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 전환상환우선주가 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여 금융부채로 분류하고 공정가치로 인식하였습니다.

주2)
당사는 과거회계기준에 따라 모든 임직원이 퇴직할 때 발생할 일시퇴직기준 추계액을 퇴직급여충당금으로 계상하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 예측단위적립방식에 의한 보험수리적가정을 통해 미래 예상 퇴직금 지급액을 추정한 확정급여채무에서 사외적립자산을 차감한 순확정급여부채로 인식하였습니다.

주3)
당사는 과거회계기준에 따라 중소기업 회계처리 특례를 적용하여 주식선택권의부여시 공정가치로 측정하지 않았으나, 한국채택국제회계기준에 따라 주식선택권의 부여시 공정가치로 측정하였으며, 주식결제형보상에 따라 자본으로 인식하였습니다.

주4)
당사는 과거회계기준에 따라 금융리스 및 운용리스로 분류하여 회계처리를 하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 사용권자산모형을 통한 회계처리를 하였습니다.

주5)
당사는 과거회계기준에 따라 보조금을 받는 경우 관련 자산의 차감 계정으로 회계처리하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 관련 계정을 차감하여 표시하였습니다.

당사는 과거회계기준에 따라 중소기업 회계처리 특례를 적용하여 법인세법 등의 법 령에 의하여 납부하여야 할 금액을 법인세등으로 계상하고 이연법인세를 별도로 인 식하지 않았으나, 한국채택국제회계기준에 따라 이연법인세를 적용하였습니다. 그러나 이연법인세자산의 실현가능성이 낮아 인식된 금액은 존재하지 않습니다.(다) 현금흐름 조정내역한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았 던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부액 등을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름내역 을 조정하였으며, 그 외 한국채택국제회계기준하의 현금흐름표는 과거회계기준하의 현금흐름표와 중요한 차이가 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가 자세한 내용은 「Ⅲ.재무에 관한 사항- 5. 재무제표 주석- 5. 금융상품 공정가치」를 참조하시기 바랍니다. (2) 유형자산의 공정가치 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제8기 반기(당반기)
신우회계법인
주1)
-
-

제7기(전기)
삼정회계법인
적정
-
-

제6기(전전기)
삼정회계법인
적정
-
-

제5기(전전전기)
삼정회계법인
적정
K-IFRS 최초 채택과 관련된 내용을 강조사항으로 기재
-

주1)
당사는 제8기 반기에 신우회계법인으로부터 회계검토를 받았으며 검토의견은 적정이었습니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인

내용

감사계약내역

실제수행내역

보수

시간

보수

시간

제8기 반기(당반기)
신우회계법인

연간재무제표에 대한 감사

48백만원
673시간
주1)

주1)

제7기(전기)
삼정회계법인

연간재무제표에 대한 감사

120백만원
884시간
120백만원
884시간

제6기(전전기)
삼정회계법인

연간재무제표에 대한 감사

90백만원
839시간
90백만원
839시간

제5기(전전전기)
삼정회계법인
연간재무제표에 대한 감사
95백만원
826시간
95백만원
826시간

주1)
당사는 제8기 반기에 신우회계법인으로부터 회계검토를 받았습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황당사는 최근 3개 사업연도 및 증권신고서 제출일 현재 외부감사인과의 비감사용역 관련 거래내용이 없습니다.

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의 내용

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.03.03
감사(비상근), 외부감사인 및 외부감사팀 3인
서면회의
기말감사 결과보고

2
2022.03.11
감사(비상근), 외부감사인 및 외부감사팀 3인
서면회의
기말감사 결과보고

3
2021.03.23
감사(비상근), 외부감사인 및 외부감사팀 3인
서면회의
기말감사 결과보고

마. 종속회사 중 공시대상기간중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사가 있는 경우 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 조정협의내용 및 재무제표 불일치 정보당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회계감사인의 변경회사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제 11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2020.01.01 ~ 2020.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼정회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 회사의 제8기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 신우회계법인을 선임하여 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당기 2023년 1월 1일부터 12월 31일까지의 감사는 신우회계법인이 수행할 예정입니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회의 내부통제의 유효성에 대한 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 상장 준비 과정에서 2020년 7월 3일에 이촌회계법인과 내부회계관리제도 구축 자문용역을 체결하고 2021년 3월 3일 '내부회계관리규정'을 제정하였습니다. 당사는 신뢰성 있는 회계정보를 작성하면서 적시에 문제점을 발견하고 보완하기 위하여 매 분기마다 내부회계관리제도 운영평가 결과를 기록하고 있으며, 운영실태보고서를 작성하여 주주총회, 이사회, 감사 등에 보고하고 있습니다.
(1) 내부회계관리규정 개요규정명 : 내부회계관리규정 (2021년 3월 3일 제정)

(2) 내부회계관리조직

직위

성명

당사

근무연수

담당업무

내부회계관리제도 관련

겸임업무

내부회계관리제도관리ㆍ운영책임자

김건수

6년 7개월

ㆍ내부회계관리제도 운영 책임

사업 총괄

감사
김용하
5개월
ㆍ내부회계관리제도 운영평가 보고
감사

내부회계관리자
박진경
5년 4개월

ㆍ내부회계관리제도 운영실태 보고

CFO

내부회계운영자
강기수
3년 3개월
ㆍ내부회계관리제도 운영
정도경영팀장

주1)
당사 근무연수는 입사일로부터 2023년 8월 31일 기준으로 작성하였습니다.

(3) 내부회계관리자의 인적사항

직위

성명

담당업무

약력

비고

해당연월

주요경력

상무이사

(상근/등기)

박진경

('78.02.06)

CFO(재무총괄)

'96.03~'03.02

충남대학교 경제학과 학사

공시책임자

'03.01~'15.04

LG화학 전략기획 및 대외협력

'15.05~'18.03

㈜인투셀 경영관리 및 대외협력

'18.04~현재
㈜큐로셀 CFO

다. 내부통제구조의 평가

당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조의에 의거 내부회계관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 의뢰할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
(1) 이사회 구성 현황 당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 6명의 이사(사내이사 3명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.이사회 의장은 김건수 대표이사가 담당하고 있습니다. 김건수 대표이사는 회사 업무 전반에 대한 이해도가 높아 원활한 이사회 진행 및 효율적인 의사결정이 가능하다고 인정되어 의장에 선임되었습니다.

[이사회 구성 현황]

성명
직위
담당업무
선임일
연임여부
최대주주와의 관계
비고

김건수
대표이사
사업총괄
2017.02.01
연임
본인
이사회 의장

김형철
사내이사
R&D총괄
2018.03.20
연임
-
-

박진경
사내이사
재무총괄
2021.03.30
신규
-
-

홍창완
사외이사
-
2021.03.30
신규
-
-

강혁
사외이사
-
2023.03.29
신규
-
-

임정희
기타비상무이사
-
2021.03.30
연임
-
사외이사 임기만료 후 기타비상무이사로 선임됨

[사외이사 변동현황]

이사의 수
사외이사 수

사외이사 변동현황
주1)

선임
해임
중도퇴임

6
2
1
-
-

주1)
2023년 03월 29일 개최된 정기주주총회에서 강혁 사외이사가 신규 선임 되었습니다.

(2) 이사회의 주요 운영 규정

제2조

[적용범위]

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제3조

[이사회의 구성]

1. 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명 이상의 간사를 둘 수 있다.

제6조

[이사회의 성립]

1. 이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다.

2. 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 제2항의 방법으로 회의가 진행되었을 때는 의사록에 그 사실을 기록하여야한다.

제7조

[이사회의 결의방법]

1. 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

4. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

제9조 [이사 아닌 자의 출석]

이사회는 필요하다고 인정되는 때에는 관계임직원 또는 외부인사를 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

나. 중요 의결사항

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

김건수(출석률 100%)
김형철(출석률 100%)
박진경(출석률 100%)
김찬혁(출석률 100%)
심현보(출석률 75%)
홍창완(출석률 100%)
강혁(출석률 100%)
임정희(출석률 78%)

2021-01-07
1. 사옥부지 매입 승인2. 사옥부지 매입 위한 차입 승인
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-
불참

2021-02-09
1. 제5기 재무제표 승인2. 제5기 영업보고서 승인
가결
찬성
찬성
-
찬성
불참
-
-
찬성

2021-03-03
1. 제5기 정기주주총회 소집2. 사내규정 제정 및 개정승인3. 무상증자 승인4. 주식매수선택권 부여심의
가결
찬성
찬성
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찬성
찬성
-
-
찬성

2021-03-29
1. 제5기 재무제표 재승인2. 제5기 영업보고서 재승인
가결
찬성
찬성
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찬성
찬성
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불참

2021-09-14
1. 주식매수선택권 부여2. 정관변경3. 임원퇴직금 지급규정변경4. 임시주주총회 소집
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
-
찬성

2021-11-02
1. 신주식 발행(제이엑스3호 외 2개 펀드, 30억원)
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
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찬성

2021-11-09
1. 신주식 발행(스마트 외 3개 펀드, 190억원)
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
-
찬성

2021-11-09
1. 신주식 발행(쿼드 외 6개 펀드, 140억원)
가결
찬성
찬성
찬성
-
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찬성
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찬성

2021-11-24
1. 건설자금 확보를 위한 대출 승인
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
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찬성

2022-01-24
1. 제6기 재무제표 및 영업보고서 승인
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
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찬성

2022-03-14
1. 제6기 재무제표 재승인2. 제6기 영업보고서 재승인3. 제6기 정기주주총회 소집
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
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불참

2022-06-07
1. 명의개서대리인 선임 승인2. 정관일부변경 승인3. GMP 설비투자 및 GMP 생산장비 구매 승인4. GMP 설비투자금 확보를 위한 대출 승인5. 임시주주총회 소집 승인6. 주식매수선택권 행사 보고
가결
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찬성
찬성
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찬성
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찬성

2023-01-20
1. 제7기 재무제표 승인2. 제7기 영업보고서 승인3. 퇴사자의 기부여 주식매수선택권 취소 승인4. 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행 보고5. 제8기 외부감사인 선임 보고6. 회사 현황 보고7. 2023년 정기이사회 개최일정 보고
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
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찬성

2023-02-24
1. 전환사채 발행 승인2. IPO 공동 대표 주관사 선정 및 코스닥 상장추진 승인
가결
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찬성
찬성
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찬성
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찬성

2023-03-10
1. 내부회계관리제도 운영실태 보고2. 상환전환우선주의 보통주 전환 보고3. 운영자금 확보를 위한 대출 실행 및 변경 승인4. 주식매수선택권 부여승인5. 제7기 재무제표 승인6. 제7기 영업보고서 승인7. 제7기 정기주주총회 소집 승인
가결
찬성
찬성
찬성
-
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찬성
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찬성

2023-03-29
1. 대표이사 선임2. 대출 실행 승인3. 기 결의 전환사채 발행에 관한 변경 승인
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
찬성
불참

2023-04-21
1. 1분기 결산보고2. 코스닥 상장 추진 승인3. 본점 이전 승인
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성
찬성
찬성

2023-07-21
1. 상장심사 진행현황 보고2. 제8기 반기 재무제표 승인3. 퇴사자의 기부여 주식매수선택권 취소 승인4. 지점 설치 승인
가결
찬성
찬성
찬성
-
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찬성
찬성
찬성

2023-09-12
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인2. 사업자단위 과세 신청 승인3. 퇴사자의 기부여 주식매수선택권 취소 승인
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성
찬성
찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성과 그 활동 내역증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 등 6인(대표이사 포함)으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고있으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.
마. 사외이사의 전문성당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

[사외이사 주요 경력 사항]

성명

주요경력

추천인

회사와의 거래내역

최대주주등과의 이해관계

홍창완(비상근)

·고려대학교 세포면역학 박사·부산대학교 의과대학 교수

이사회

해당사항 없음

해당사항 없음

강혁(비상근)

·연세대학교 생명공학과 학사·한국공인회계사·㈜큐노바 이사(CFO)·㈜앤파트너스 감사·前) 포스크리에이티브파티 부사장·前) 엔젯㈜ CFO·前) ㈜NSC 대표이사·前) ㈜레오모터스 CFO·前) 게임하이 전략투자담당이사

이사회

해당사항 없음

해당사항 없음

바. 사외이사 지원조직 및 교육실시 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을운영하고 있지 않습니다. 다만, 경영관리본부에서 사외이사의 직무수행을 지원할 예정입니다.

[사외이사 교육실시 현황]

실시 여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시

이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 「상법」 제409조 및 당사 정관 제48조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제58조에서 규정하고 있는 "감사의 직무"에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.

[감사 주요 경력 사항]

성명

주요경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

김용하(비상근)

·서울대학교 생명과학부 석사(`02.02)·한국변호사/변리사·법무법인 디라이트 파트너변호사·㈜이뮤노디자이너스 사외이사·㈜그린진 사외이사·前) ㈜피노바이오 파트너변호사·前) ㈜파트너스인베스트먼트 상무·前) 가산종합법률사무소 변호사·前) 제니스국제특허법률사무소 변호사/변리사·前) ㈜대웅제약 연구원·前) ㈜툴젠 연구원

해당사항 없음

해당사항 없음

다. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

제58조[감사의 직무]
1. 감사는 본 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역감사는 이사회에 참석하고 있으며, 회계 및 업무에 대한 감사를 수행하고 있습니다.

개최일자
의안내용
가결 여부
찬성여부

2023-03-29
1. 대표이사 선임2. 대출 실행 승인3. 기 결의 전환사채 발행에 관한 변경 승인
가결
찬성

2023-07-21
1. 상장심사 진행현황 보고2. 제8기 반기 재무제표 승인3. 퇴사자의 기부여 주식매수선택권 취소 승인4. 지점 설치 승인
가결
찬성

2023-09-12
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인2. 사업자단위 과세 신청 승인3. 퇴사자의 기부여 주식매수선택권 취소 승인
가결
찬성

마. 감사의 지원조직 및 교육실시 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

[감사 교육실시 현황]

실시 여부
감사 교육 미실시 사유

미실시

이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다

바. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-

-

-

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않으며, 당사 정관의 관련 조항은 아래와 같습니다.

구분

내용

정관 제42조(이사의 선임)

1. 이사는 주주총회에서 선임한다.2. 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

나. 소수주주권당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 내역이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
11,964,736
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)
보통주
11,964,736
-

-
-
-

마. 주식사무증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관 제11조 [신주인수권]
① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자 (당 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다) 에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자 본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공 모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주 를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원 에게 주식을 우선배정하는 경우4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급 한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신 주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업 상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우③ 제2항의 각 호 중 어느 하나의 규정에 의하여 신주를 발행할 경 우 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우 와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매 결산기마다

주주명부 폐쇄시기정관제22조 [주주명부의 폐쇄 및 기준일]
② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주 를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. 다만, 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자, 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사 회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하 거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권 리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.③ 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변 경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있 는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. ④ 회사가 제2항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 간 전에 이를 공고하여야 한다.

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문

주식업무 대행기관
대리인의 명칭
주식회사 국민은행

사무취급 장소
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 26(여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2020-03-13
정기 주주총회
1. 제4기 재무제표 승인2. 이사의 보수한도 승인3. 임원선임
가결
-

2020-07-07
임시 주주총회
1. 정관변경 승인
가결
-

2021-03-30
정기 주주총회
1. 제5기 재무제표 승인2. 감사 선임3. 사내이사 선임4. 사외이사 선임5. 기타비상무이사 선임6. 이사의 보수한도 승인7. 감사의 보수한도 승인8. 주식매수선택권 부여 승인
가결
-

2021-09-30
임시 주주총회
1. 주식매수선택권 부여 승인2. 정관변경 승인3. 임원퇴직금 지급규정 변경
가결
-

2022-03-30
정기 주주총회
1. 제6기 재무제표 승인2. 이사의 보수한도 승인3. 감사의 보수한도 승인
가결
-

2022-06-30
임시 주주총회
1. 정관일부변경 승인
가결
-

2023-03-29
정기 주주총회
1. 제7기 재무제표 승인2. 이사의 보수한도 승인3. 감사의 보수한도 승인4. 사외이사 선임 승인5. 감사 선임 승인6. 임원의 중임 등 임원에 관한 변경 승인7. 주식매수선택권 부여 승인
가결
-

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

성 명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초 주1)
기말 주2)

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

김건수
최대주주 본인
보통주
1,540,000
13.14
1,540,000
12.87
-

박진경
등기임원
보통주
460,000
3.93
460,000
3.84
-

김형철
등기임원
보통주
410,000
3.50
423,300
3.54
스톡옵션 행사

전동혁
미등기임원
보통주
-
-
70,000
0.59

스톡옵션 행사

박영삼
미등기임원
보통주
-
-
31,333
0.26

스톡옵션 행사

이영호
미등기임원
보통주
-
-
13,333
0.11

스톡옵션 행사

김미경
미등기임원
보통주
-
-
10,000
0.08

스톡옵션 행사

합계
보통주
2,410,000
20.57
2,547,966
21.30
-

주1)
기초는 2023년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2)
스톡옵션 행사로 인하여 총 주식수가 증가하였습니다.

나. 최대주주의 주요경력

성명
김건수

학 력
졸업 년도
학 교 명
전 공
취득학위

1998.02.
연세대학교
생명공학
학사

2000.08.
연세대학교
면역학
석사

경 력
근 무 기 간
근 무 처
담 당 업 무
최종직위

2000.08~2004.07
㈜한화석유화학 중앙연구소
바이오의약품 연구
연구원

2004.08~2015.05
㈜LG화학
연구개발, 전략기획, 생산QC관리
책임

2015.05~2017.01
㈜차바이오텍
세포/유전자치료제 연구기획
책임

2017.02~현재
㈜큐로셀
사업총괄
대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황당사의 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주는 김건수 대표이사 입니다.

3. 주식의 분포
가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
김건수
1,540,000
12.87
최대주주

김찬혁
1,440,000
12.04
-

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
786,020
6.57
-

심현보
750,000
6.27
-

인터베스트4차산업혁명투자조합Ⅱ
692,000
5.78
-

우리사주조합 주1)
-
-
-

주1)
당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합에 부여된 주식이 없습니다.

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위: 주,%)

구분
주주
소유주식
비고

소액주주수
전체주주수
비율
소액주식수
총발행주식수
비율

소액주주
69
92
75.00
2,014,241
11,964,736
16.83
-

4. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 16명으로 등기임원 7명, 미등기임원 9명입니다. 등기임원 7명은 사내이사 3명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다..

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간주1)
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김건수
남
1975.07
대표이사
사내이사
상근
사업 총괄

[학력]

-연세대학교 면역학 석사('00.08)

-연세대학교 생명공학 학사('98.02)

[주요 경력]

-'17.02~현재 ㈜큐로셀 대표이사

-'15.05~'17.01 ㈜차바이오텍 R&D 전략수립

-'04.08~'15.05 ㈜LG화학 R&D 전략기획 및 과제발굴

-'00.08~'04.07 ㈜한화석유화학

1,540,000
-
본인
6년 7개월
26.03.28

김종란
여
1971.05
부사장
미등기
상근
임상 총괄

[학력]

-고려대학교 유전공학 석사('96.02)

-고려대학교 유전공학 학사('94.02)

[주요 경력]

-'21.08~현재 ㈜큐로셀 임상개발센터장

-'19.07~'21.07 ABL바이오㈜ 본부장

-'16.02~'17.12 삼성바이오에피스 임상개발총괄 상무

-'06.06~'16.01 ICON Clin 부사장

-'99.04~'06.06 ELI LILLY 팀장

-'98.01~'99.04 SUNBIO 대리

-'96.03~'97.12 삼성의학연구소 연구원

-
-
타인
2년 1개월
-

김형철
남
1973.07
전무
사내이사
상근
R&D 총괄

[학력]

-Univ. of Texas at Austin 미생물학 박사('10.12)

-서울대학교 미생물학 석사('98.02)

-서울대학교 미생물학 학사('96.02)

[주요 경력]

-'17.09~현재 ㈜큐로셀 연구개발센터장

-'11.03~'17.09 ㈜LG화학 바이오시밀러개발PJT 리더

-'98.01~'04.07 ㈜LG화학 연구원

423,300
-
타인
5년 11개월
26.03.28

박진경
남
1978.02
상무
사내이사
상근
재무 총괄

[학력]

-충남대학교 경영학 석사('20.02)

-충남대학교 경제학 학사('03.02)

[주요 경력]

-'18.04~현재 ㈜큐로셀 재무이사

-'15.05~'18.03 ㈜인투셀 경영관리 및 대외협력

-'03.01~'15.04 ㈜LG화학 전략기획 및 대외협력

460,000
-
타인
5년 4개월
24.03.29

서현진
여
1974.07
상무
미등기
상근
RA

[학력]

-부산대학교 미생물학 학사('98.02)

[주요 경력]

-'21.08~현재 ㈜큐로셀 RA담당 상무

-'13.10~'21.08 ㈜종근당 제품개발 및 바이오개발팀장

-'09.07~13.09 한화케미칼 RA 담당

-'07.07~09.06 ㈜LG화학, 한국특허정보원

-
-
타인
2년
-

전동혁
남
1981.11
상무
미등기
상근
GMP 총괄

[학력]

-한동대학교 생명과학 학사('08.02)

[주요 경력]

-'19.06~현재 ㈜큐로셀 생산기술센터장

-'07.10~'19.05 ㈜LG화학 생산 및 QA책임, 미국 FDA 실사 대응

70,000
-
타인
4년 2개월
-

윤준수
남
1976.02
상무
미등기
상근
국내외사업확장총괄

[학력]

-Univ. of California 생물통계학 박사('08.11)

-고려대학교 응용동물과학 석사('02.02)

-고려대학교 응용동물과학 학사('00.02)

[주요 경력]

-'23.01~현재 ㈜큐로셀

-'21.01~'22.12 ㈜GC녹십자 R&D개발전략

-'19.06~'20.12 GC BT(Canada) 글로벌개발

-'12.07~'19.06 ㈜GC녹십자 글로벌개발, R&D과제발굴

-'10.01~'12.07 C&C신약연구소 Drug candidate 도출-'08.12~'09.12 Univ. of Pennsylvania, Post Doc.

-
-
타인
7개월
-

김미경
여
1976.03
이사
미등기
상근
대외협력

[학력]

-연세대학교 생물학 석.박사 통합('08.02)

-숙명여자대학교 생물학 학사('02.02)

[주요 경력]

-'19.04~현재 ㈜큐로셀 연구개발센터 대외협력 이사

-'17.11~'19.03 연세대학교 생물학과 연구조교수

-'16.12~'17.04 건양대학교 연구조교수

-'14.01~'16.12 단국대학교 연구교수

-'09.01~'13.11 NYU Medical Center, Post Doc.

10,000
-
타인
4년 5개월
-

조수희
여
1981.08
이사
미등기
상근
임상개발

[학력]

-경상대학교 의과대학원 내과학 석사('10.02)

-경상대학교 의과대학 학사('06.02)

[주요 경력]

-'20.12~현재 ㈜큐로셀 임상개발 담당 이사

-'13.03~'19.02 양산부산대학교병원 혈액종양내과 임상조교수

-'12.03~'13.01 해운대백병원 혈액종양내과 전임강사

-'11.03~'12.02 삼성서울병원 혈액종양내과 전임강사

-'06.03~'11.02 경상대학교병원 내과 인턴, 전공의

-
-
타인
2년 9개월
-

김정근
남
1980.01
이사
미등기
상근
대전GMP엔지니어링담당

[학력]

-전북대학교 기계설계공학 학사('06.02)

[주요 경력]

-'22.03~현재 ㈜큐로셀 GMP 건설담당

-'21.03~'22.03 ㈜알테오젠 공장건설TFT 부장

-'17.04~'21.03 ㈜한미약품 기술지원팀 PL

-'15.11~'17.03 ㈜삼성바이오로직스 설비보전팀 파트장

-'12.12~'15.10 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터 팀장

-'06.01~'12.12 ㈜LG화학 생산지원팀

-
-
타인
1년 5개월
-

박영삼
남
1981.10
이사
미등기
상근
분석법개발총괄

[학력]

-고려대학교 생명공학 석사('07.02)

-고려대학교 생명과학 학사('05.02)

[주요 경력]

-'19.06~현재 ㈜큐로셀

-'11.07~'19.05 ㈜LG화학

-'07.09~'11.07 한국파스퇴르연구소

31,333
-
타인
4년 2개월
-

이영호
남
1982.09
이사
미등기
상근
신규 파이프라인 발굴총괄

[학력]

-고려대학교 종양생물학 박사('16.02)

-성균관대학교 의약화학 석사('10.02)

-성균관대학교 생명공학 학사('06.02)

[주요 경력]

-'20.04~현재 ㈜큐로셀

-'16.08~'20.03 한국과학기술원(KAIST) 면역치료연구실

13,333
-
타인
3년 4개월
-

홍창완
남
1975.06
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

[학력]

-고려대학교 세포면역학 박사('07.02)

-고려대학교 분자면역학 석사('03.02)

-고려대학교 생물학 학사('01.02)

[주요 경력]

-'22.03~현재 부산대학교 의과대학 교수

-'13.03~'22.02 부산대학교 의과대학 부교수

-
-
타인
2년 5개월
24.03.29

강혁
남
1973.08
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

[학력]

-연세대학교 생명공학 학사('00.02)

[주요 경력]

-한국공인회계사

-'23.03~현재 ㈜큐노바 CFO(파트타임)

-'22.03~현재 ㈜앤파트너스 감사/등기

-'18.11~'19.12 포스크리에이티브파티 부사장/등기

-'18.01~'23.02 엔젯㈜ CFO, 사내이사/상근/등기

-'10.11~'17.10 ㈜NSC 대표이사/등기

-'10.06~'10.10 ㈜레오모터스 CFO

-'08.08~'10.06 게임하이 전략투자담당이사

-'06.07~'08.07 SoftBank Venjtures Korea, Principal Associate

-'00.12~'06.06 삼일회계법인 회계사

-
-
타인
5개월
26.03.28

임정희
남
1970.01
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
기타비상무이사

[학력]

-연세대학교 생명공학 석사('98.02)

-연세대학교 식품공학 학사('96.02)

[주요 경력]

-'05.09~현재 인터베스트㈜ 부사장

-'03.02~'05.09 ㈜이수앱지스 과장

-'00.04~'02.11 KTB네트워크 투자심사역

-'21.03~현재 일리아스바이오로직스 기타비상무이사/등기

-'19.11~현재 디앤디파마텍 기타비상무이사/등기

-'19.03~현재 오름테라퓨틱 기타비상무이사/등기

-'19.03~현재 바이오프로테크 기타비상무이사/등기

-'18.08~현재 토모큐브 기타비상무이사/등기

-
-
타인
2년 5개월
24.03.29

김용하
남
1976.04
감사
감사
비상근
감사

[학력]

-서울대학교 생명과학 석사('02.02)

-서울대학교 분자생물학 학사('00.02)

[주요 경력]

-한국변호사/변리사

-'22.07~현재 법무법인 디라이트 파트너변호사

-'19.03~'21.01 (주)피노바이오 파트너변호사

-'16.12~'22.06 ㈜파트너스인베스트먼트 상무

-'16.01~'16.11 가산종합법률사무소 변호사

-'15.01~'15.12 제니스국제특허법률사무소 변호사/변리사

-'04.03~'06.04 ㈜대웅제약 연구원

-'02.02~'04.03 ㈜툴젠 연구원

-'22.11-현재 ㈜이뮤노디자이너스 사외이사/등기

-'22.08~현재 ㈜그린진 사외이사/등기

-'20.03~'23.03 ㈜올리브헬스케어 기타비상무이사/등기

-'19.04~'21.04 ㈜인투셀 사외이사/등기

-'19.02~'21.03 ㈜퀀타매트릭스 기타비상무이사/등기

-'17.03~'19.02 ㈜퀀타매트릭스 사외이사/등기

-'17.03~'20.02 ㈜셀레믹스 기타비상무이사/등기

-'17.03~'22.03 ㈜메덱셀 등기이사

-
-
타인
5개월
26.03.28

주1)
재직기간은 입사일로부터 2023년 8월 31일 기준으로 작성하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직임원
겸직 근무지

성명
직위
회사명
직책명
담당업무
재직기간 주1)
겸직회사와 청구회사의 관계
비고

홍창완
사외이사
부산대학교
교수
강의
10년 6개월
-
겸직 허가

강혁
사외이사
㈜큐노바
이사
CFO
6개월
-
-

㈜앤파트너스
감사
감사
1년 6개월
-
-

임정희
기타비상무이사
인터베스트㈜
부사장
투자심사
18년
투자사
-

일리아스바이오로직스
기타비상무이사
-
2년 6개월
-
-

디앤디파마텍
기타비상무이사
-
3년 10개월
-
-

오름테라퓨틱
기타비상무이사
-
4년 6개월
-
-

바이오프로테크
기타비상무이사
-
4년 6개월
-
-

토모큐브
기타비상무이사
-
5년 1개월
-
-

김용하
감사
법무법인 디라이트
파트너변호사
-
1년 2개월
-
-

㈜이뮤노디자이너스
사외이사
-
10개월
-
-

㈜그린진
사외이사
-
1년 1개월
-
-

주1)
재직기간은 입사일로부터 2023년 8월 31일 기준으로 작성하였습니다.

다. 직원 등의 현황

(기준일 : 2023년 8월말 기준)
(단위 : 명, 천원)

직원
소속 외 근로자
비고

사업부문
성별
직원수
평균 근속연수
연간급여 총액
1인평균 급여액
남
여
계

기간의 정함이 없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간 근로자)
전체
(단시간 근로자)

연구직
남
35
-
-
-
35
2.1
1,302,937
37,227
-
-
-
-

연구직
여
45
-
-
-
45
2.0
2,047,360
45,497
-
-
-
-

관리직
남
17
-
-
-
17
1.0
673,320
39,607
-
-
-
-

관리직
여
5
-
-
-
5
2.7
207,602
41,520
-
-
-
-

합계
102
-
-
-
102
1.9
4,231,219
41,483
-
-
-
-

주1)
직원의 수는 2023년 8월말 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.

주2)
평균 근속연수는 2023년 8월말 기준 개인별 근속연수의 평균을 기재하였습니다.

주3)
연간급여총액은 2022년 9월~2023년 8월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서 (비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 2023년 임직원 6명의 주식매수선택권행사에 따른 총 행사이익 85,261천원은「조세특례제한법」 제16조의2에 따라 비과세 적용하여 연간급여총액에 미포함 하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구분
인원수
연간급여총액

1인평균

급여액

비고

미등기임원
9
1,198,426
133,158
-

주1)
연간급여총액은 2022년 9월~2023년 8월 누적 지급 기준이며, 연간급여총액 및 1인 평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 주식매수선택권 행사이익으로 인한 금액은 없습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황등
(1) 주주총회 승인금액

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구분
인원수
주주총회 승인금액주1)
비고

등기이사, 사외이사,기타비상무이사
6
1,000,000
-

감사
1
100,000
-

계
7
1,100,000
-

주1)

주주총회 승인금액은 제7기(2023년 3월) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(2) 보수지급금액(2)-1. 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액주1)
1인당 평균보수액
비고

8
484,349
60,544
-

주1)
인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 7명(사내이사 3명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명) 입니다.

주2)
보수총액은 2022년 9월~2023년 8월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. 보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 25,580천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다.

주3)
당사는 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.

(2)-2. 유형별

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액주1)
1인당평균보수액 주2)
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
472,479
157,493
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
21,850
10,925
-

기타비상무이사
1
-
-
-

감사
2
15,600
7,800
-

주1)
인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권 신고서 제출일 현재 이사 및 감사 인원 수는 7명(사내이사 3명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명) 입니다.

주2)
보수총액은 2022년 9월~2023년 8월 누적 지급 기준이며, 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서(비과세 제외)의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. 보수총액에는 주식매수선택권행사에 따른 행사이익 25,580천원을「조세특례제한법」 제16조의 2에 따라 비과세 적용하여 미포함 하였습니다.

(3) 이사의 보수 지급기준주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.

나.보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황[표1]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
23,566
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
1
23,566
-

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도(반기말 기준) 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액을 기재하였습니다.

주2)
상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

[표2]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관계
부여일
부여 방법
주식의 종류
최초 부여 수량
당기변동 수량
총변동 수량
기말 미행사 수량
행사 기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무 보유 기간

행사
취소
행사
취소

김형철
등기임원
1회 2018.07.30
신주교부
보통주
30,000
10,000
-
20,000
-
10,000
'21.07.30~ '31.07.30
1,260
○
주4)

OOO 외 6인
직원
신주교부
보통주
132,500
45,235
-
78,566
2,500
51,434
○
주5)

OOO
퇴사자
신주교부
보통주
7,500
-
-
-
7,500
-
X
-

소계
170,000
55,235
-
98,566
10,000
61,434

고영일
외부전문가
2회 2018.09.27
신주교부
보통주
10,000
10,000
-
10,000
-
-
'21.09.27~ '31.09.27
1,260
○
주5)

소계
10,000
10,000
-
10,000
-
-

김형철
등기임원
3회 2019.12.19
신주교부
보통주
20,000
3,300
-
3,300
-
16,700
'22.12.19~ '32.12.18
4,350
○
주4)

전동혁 외 3인
미등기임원
신주교부
보통주
374,000
124,666
-
124,666
-
249,334
○
주4)

OOO 외 13인
직원
신주교부
보통주
170,000
49,995
-
49,995
-
120,005
○
주5)

OOO 외 1인
퇴사자
신주교부
보통주
45,000
5,000
10,000
5,000
40,000
-
○
주6)

소계
609,000
182,961
10,000
182,961
40,000
386,039

김형철
등기임원
4회 2021.03.30
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
'24.03.30~ '34.03.29
13,335
○
주4)

전동혁 외 4인
미등기임원
신주교부
보통주
98,750
-
-
-
-
98,750
○
주4)

OOO 외 27인
직원
신주교부
보통주
254,000
-
-
-
-
254,000
○
주5)

최규진
외부전문가
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
○
주5)

OOO 외 5인
퇴사자
신주교부
보통주
84,000
-
50,000
-
84,000
-
X
-

소계
451,750
-
50,000
-
84,000
367,750

김종란 외 1인
미등기임원
5회 2021.09.30
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
'23.09.30~ '33.09.30
19,050
○
주4)

OOO
퇴사자
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
20,000
-
X
-

소계
90,000
-
-
-
20,000
70,000

윤준수 외 1인
미등기임원
6회2023.03.29
신주교부
보통주
35,000
-
-
-
-
35,000
'25.03.29~ '35.03.29
26,080
○
주4)

OOO 외 15인
직원
신주교부
보통주
37,000
-
-
-
-
37,000
○
주5)

OOO
퇴사자
신주교부
보통주
20,000
-
20,000
-
20,000
-
X
-

소계
92,000
-
20,000
-
20,000
72,000

합계
1,422,750
248,196
80,000
291,527
174,000
957,223

주1)
부여받은 자에 기재된 직원 수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수 입니다.

주2)
직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 액면분할(2018년 8월 31일) 및 무상증자(2021년 3월 31일)로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)
주식매수선택권 부여분 중 등기임원 및 미등기임원에게 부여된 수량 632,750주 중 증권신고서 제출일 현재 미행사수량 484,784주는 상장일로부터 36개월간 의무보유가 적용됩니다.

주5)
주식매수선택권 부여분 중 직원 및 외부전문가에게 부여된 수량 613,500주 중 증권신고서 제출일 현재 미행사수량 472,439주는 상장일로부터 18개월간 의무보유가 적용됩니다.

주6)
퇴사자의 경우 기 행사한 주식매수선택권 5,000주는 상장일로부터 12개월간 의무보유가 적용됩니다.

주7)
당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가는 해당사항이 없습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 타법인출자 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 기업인수목적회사의 추가기재사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등 (1) 금융기관과 관련된 약정사항

(기준일: 2023년 06월 30일)
(단위: 천원)

금융기관
약정사항
대출 한도액
대출 실행금액

우리은행
운영자금
1,000,000
1,000,000

건설및GMP설비자금
25,890,000
25,890,000

토지대금
5,000,000
5,000,000

GMP장비대금
3,500,000
393,600

합계
35,390,000
32,283,600

(2) 담보로 제공되어 있는 자산

(기준일: 2023년 06월 30일)
(단위: 천원)

금융기관
담보제공자산
설정일
채권최고액

우리은행
예금
2023-03-29
2,000,000

부동산
2023-05-26
38,988,000

(3) 제공받은 지급보증

(기준일: 2023년 06월 30일)
(단위: 천원)

구분
내용
보증금액

서울보증보험
주1)

이행지급보증
2,092,113

기술보증기금
대출보증
4,500,000

주1)
대전광역시로부터 지방이전투자보조금 1,562,000천원을 지원받았으며, 사업이행 확약서에 따라서 관련법 및 관련규정을 준수하여야 합니다. 그러하지 않은 경우 해당 보조금에 대하여 반납하여야 할 의무가 발생할 수있습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표 당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

[중소기업기준 검토표1]

ii-10. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항-중소기업기준검토표 1.jpg
중소기업기준 검토표1

ii-10. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항-중소기업기준검토표 2.jpg
중소기업기준 검토표2

다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
타. 의무보유 현황 당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 의무보유 완료하였으며 해당 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험」에서 기재하고 있는 유통가능물량을 참조하시기 바랍니다. 이 외에 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 의무보유 중인 주식은 없습니다.
파. 특례상장기업의 사후정보 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.