샤페론 — 주주총회소집공고 (20231016)
제출인: 샤페론

주주총회소집공고
2.9
주식회사 샤페론

주주총회소집공고

2023년 10월 16일

회 사 명 :
주식회사 샤페론

대 표 이 사 :
성승용

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606

(전 화) 02-6083-8315

(홈페이지) http://www.shaperon.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) CFO
(성 명) 윤명진

(전 화) 02-6083-8315

주주총회 소집공고

(제16기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 상법 제 365조와 정관 제19조에 의거 제16기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 10월 31일(화) 오전 9시

2. 장 소 : 강원도 홍천군 화천면 답연밭길 101, 서울대학교 시스템면역연구소 A동 회의실

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고

나. 부의안건 :

- 제1호 의안 : 사외이사 서충열 선임의 건

4. 주주총회 참석 시 준비물

가. 직접 참석 시: 신분증

나. 대리인 참석 시 (주주총회 대리인 참석용 위임장 이용)

- 개인주주의 경우: 위임장원본(인감 날인), 수임자 신분증, 인감증명서

- 법인주주의 경우: 위임장원본(인감 날인), 수임자 신분증, 법인인감증명서다. 개인주주 서면결의 시: 의결권행사서(서면투표에 의한 의결권행사서)에 자필서명과 날인 및 신분증 사본 우편송부

법인주주 서면결의 시: 의결권행사서(서면투표에 의한 의결권행사서)에 법인인감 날인 및 법인인감증명서 우편송부(참석용 위임장과 의결권 행사서는 당사 홈페이지 www.shaperon.com의 Investors - 공지사항에서 다운로드 받으실 수 있습니다.)

5. 경영참고사항 비치

회사는 「상법」 제542조의4에 의거 경영참고사항을 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 기타사항

코로나19 확산 방지를 위한 방역관리 지침에 따라 주주총회 당일 발열 및 기침 등의 증상이 있을 경우, 총회장 출입이 제한될 수 있음을 양지하여 주시기 바랍니다. 아울러 주주님께서는 코로나19 확산 방지를 위하여 주주총회 현장 참석보다는 위임장을 활용한 비대면 의결권 행사를 적극 권유 드립니다.나. 상법 제467조의2의 '주주에 대한 이익공여 금지' 조항에 따라 당사는 주주총회에서 기념품을 지급하지 않습니다.

다. 코로나19에 따라 불가피한 상황 발생 시 주주총회 장소 변경 등 변동사항이 발생할 수 있으니 주주총회 예정일까지 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 확인해 주시기 바랍니다.

※ 상법 제542조의4(주주총회 소집공고 등) 및 당사 정관 제21조(소집통지)에 의거 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공시하는 전자적 방법으로 공고함으로써 갈음합니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

사외이사박승배(출석률: %)
사외이사한상흥(출석률: %)

찬 반 여 부

1
2022.01.03
코스닥 시장 상장 추진의 건
-
찬성

2
2022.02.07
외부감사인 선임의 건
-
찬성

3
2022.03.16
제14기 정기주주총회 소집의 건
-
찬성

4
2022.04.18
기술이전계약 체결의 건
-
찬성

5
2022.06.27
서울대 산학협력단과의 기술이전계약 체결의 건
-
찬성

6
2022.08.08
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
-
찬성

7
2022.10.07
서울대 산학협력단과의 기술이전계약 체결의 건
-
찬성

8
2022.12.27
상여금 지급의 건
-
반대

9
2023.02.15
제15기 재무제표 승인의 건주식매수선택권 취소의 건
-
찬성

10
2023.03.10
제15기 정기주주총회 소집의 건
불참
찬성

11
2023.04.12
미국 자회사 설립의 건
찬성
찬성

12
2023.06.29
대표이사 겸직 승인의 건
찬성
찬성

13
2023.09.11
제16기 임시주주총회 소집의 건
-
찬성

주) 2023년 3월 30일 박승배 사외이사가 선임되었으나, 2023년 7월 9일 당연퇴임(사망)였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

주) 당사는 본 공고 기준일 현재 이사회 내 위원회가 없습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
10억원
22백만원
22백만원
-

주1) 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 보수한도 승인 금액입니다.주2) 상기 기재내용은 2022년 기준입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

가. 업계의 현황

(1) 염증질환 시장염증반응은 바이러스, 박테리아와 같은 외부 병인성 물질 (PAMP, pathogen-associated molecular pattern) 또는 요산, 콜레스테롤, 아밀로이드 베타와 같은 내인성 손상 물질 (DAMP, danger-associated molecular pattern)에 의해 시작됩니다. 이러한 염증 물질들이 세포내 염증복합체를 활성화 시키면 염증성 사이토카인이 생성되고 지속적인 염증성 사이토카인의 과도한 방출로 인해 급성/만성 염증 질환이 발생하게 됩니다. 알츠하이머, 파킨슨, 아토피, 천식, 지방간염, 염증성장질환, 류마티스관절염, 통풍 모두 염증성 질환에 해당하며, 세계보건기구(WHO)는 염증성 질환을 인간에게 가장 위협적인 질환으로 정의하고 있습니다. 미국에서는 인구의 60%가 한가지 이상의 염증질환을 가지는 것으로 보고되고 있습니다.

박상무님 - 염증성 질환의 설명 및 질환 예시.jpg
(출처: SCIENCE, 2021, Vol 374, Issue 6571; Inflammation: An expanding view에서 인용수정)

110조 규모의 항염증 치료 시장은 1950년에 출시된 스테로이드, 1960년대 출시된 NSAIDs, 2000년 초반 휴미라를 포함한 생물학적 제제 등이 처방되고 있습니다. 하지만 항염증 치료는 장기 치료를 요하는 경우가 많아서 효과 뿐만 아니라 안전성 및 환자 접근성까지 만족시키는 새로운 기전의 치료제에 대한 환자와 의료진은 높은 미충족 수요가 존재합니다.

(2) 염증복합체 개념 및 개발 현황

분자생물학과 면역학의 발전에 힘입어 염증성 질환의 병리학적 기전에서 염증복합체의 역할과 기능이 알려져 왔으며 Nature, Cell, Science 와 같은 세계 유수의 저널을 통해서 중요성이 입증되었습니다. Janssen, Lilly, Novartis, Roche 등 다국적 제약사들이 적극적으로 진입하여 다양한 연구가 진행되고 있으며 당사는 염증신호와 관련된 이온 채널인 P2X7 또는 NLRP3 염증복합체에만 작용하는 기전을 탐색하는 타제약사들과는 달리, 서로 다른 염증신호의 상위 (upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19 을 타겟하고 있어 더 광범위한 효과를 가지는 장점이 있습니다. 또한 기존의 경쟁사의 약리타겟들과 달리 GPCR19은 면역과 관련된 세포에만 존재하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

박상무님 - 염증복합체 작용 기전 및 개발 현황.jpg
(출처: Immunity. 2017 Jul 18;47(1):15-31 인용 수정 & Biocentury)

(3) 나노바디 개념 및 개발 현황

나노바디(Nanobody)는 낙타과와 상어의 혈액에서 자연적으로 생성되며 일반적인 항체의 중사슬중에서 항원을 인식하는 가변영역만으로만 구성된 소형 항체입니다. 크기는 약 15kDa으로 기존 항체의 10분의 1로 작으면서 인간 항체와 상동성이 80% 이상으로 높아 면역원성이 낮습니다. 기존 항체 대비 작은 크기와 안정된 구조로 조직 침투성과 항원 접근성을 향상시킴으로써 면역 부작용은 최소화하면서 제조가 용이하고 다양한 투여 경로를 적용할 수 있다는 점에서 기존 항체 치료제의 미충족 수요를 극복할 수 있는 차세대 항체 치료제 혁신 기술입니다.

나노바디 개요 및 장점.jpg
(출처: PDB-101, Molecule of the Month; Nanobodies 인용 수정)

당사는 나노바디 제작/라이브러리 구축, 패닝/스크리닝 및 평가에 이르는 나노바디를 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나로 이중항체 나노바디, PROTAC, mRNA 등 혁신적인 모달리티 (modality)에 기반한 다양한 연구를 수행하고 있습니다. 나노바디 시장은 2021년 2.4억 달러로 매년 24% 성장하여 2028년에는 110억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 염증복합체 억제제와 나노바디 플랫폼을 보유한 신약 개발 전문 바이오벤처기업으로 막대한 시간과 자본이 요구되는 신약 개발부터 판매의 전체 밸류 체인중 신약 개발부터 전임상 또는 초기 임상까지의 연구를 진행한 후에 다국적 제약사로의 기술이전을 통해 추가적인 연구를 위한 자본을 확보하는 것을 기본적인 비즈니스 모델로 지향하고 있습니다. 또한 일부 희귀의약품이나 COVID-19 폐렴의 국내 시장과 같이 최소한의 리소스로 비즈니스 운영이 가능한 일부 치료제 영역에서는 직접 상업화를 통해 수익을 극대화하고 상업화 역량을 내재화하여 100년 기업으로의 발판을 마련할 계획입니다. 당사는 이를 위해 연구뿐만 아니라 임상개발 및 상업화 능력을 갖춘 다양한 전문가들을 영입하여 신약 발굴, 적응증 전략 수립, 임상 디자인 및 수행, 사업화 전략 수립 등 전체 밸류 체인을 체계적인 프로세스에 기반하여 운영하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 주요 파이프라인의 연구 현황은 아래와 같습니다.

【 임상 파이프라인 개발 현황 】

임상 파이프라인 개발 현황.jpg
(출처 : 샤페론)

(2) 시장점유율

당사는 현재 염증복합체 억제제와 나노바디 플랫폼을 보유한 신약 개발 전문 바이오벤처기업으로서 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 따라서 연구개발 회사의 시장점유율은 별도로 통계화 되어 있지도 않으며 현실적으로 추정하기가 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

당사는 염증복합체 억제제와 나노바디 플랫폼의 두 가지 핵심기술을 이용하여 신약후보물질을 발굴하고 이를 초기개발단계에서 글로벌제약사에 기술이전(License-out)하여 수익을 창출하는 것이 주된 사업모델 입니다.당사의 파이프라인별 시장 특성은 다음과 같습니다.(1) NuSepin (COVID-19 폐렴 치료제)COVID-19은 2019년 12월 처음 발생하여 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 '세계적 대유행(pandemic)'으로 선포한 후, 현재까지 약 6.7억명이 감염되고 6.7백만명이 사망하였으며 여전히 하루 약 백만명이 신규 확진되고 있습니다. COVID-19은 바이러스성 질환이지만 중증 증상은 외부에서 침입한 바이러스를 막기 위해 인체의 면역체계가 과도하게 반응하여 장기가 손상되는 염증성 질환입니다. COVID-19에 대응하기 위해서는 감염을 예방할 수 있는 백신, 감염 초기 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제, 그리고 백신과 항바이러스 치료제가 있어도 입원하게 되는 3%의 환자를 치료하기 위한 항염증 치료제가 필요합니다. 당사가 다국적 임상 2b/3상을 진행하고 있는 NuSepin은 호흡기 장애가 발생하는 중등도 이상의 입원 환자를 타겟으로 하는 항염증 치료제입니다.

【COVID-19 질환 경과 및 대응책】

20220804_covid 19 질환경과 및 대응책.jpg
(출처: WHO, FDA, ISDA guideline)

① 셀트리온의 렉키로나주가 속해 있는 바이러스 중화항체는 고위험군 환자가 입원 또는 중증으로의 악화를 예방하기 위해 비입원 환자에게 권고되고 있습니다.

② 렘데시비르가 속해 있는 항바이러스제는 최소 산소 치료만 필요로 하는 비교적 상태가 양호한 환자들에게 권고되고 있으며 병기가 진행되어 환자가 입원을 하게 되면 항염증제 치료가 병행되어야 합니다.

③ 화이자의 팍스로비드 (Paxlovid)와 MSD사의 몰누피라비르(Molnupiravir) 역시 항바이러스 치료제로 비입원 환자를 대상으로 하고 있으며 두 약제 모두 입원률을 줄이기는 하지만 여전히 입원이 필요한 중증 환자가 지속적으로 발생하는 상황입니다.

④ 항염증 치료제 중 JAK 억제제로 유일하게 허가 받은 Baricitinib 은 항바이러스인 Remdesivir 와의 병용 투여를 권고하고 있습니다. 다만 Remdesivir와 병용 투여시 치료 기간 동안 약 4,000 USD의 치료 비용이 발생하여 일부 재정이 건전한 국가에서만 주로 활용되고 있는 것으로 분석됩니다.

⑤ 사이토카인 억제 항체 치료제인 Tocilizumab은 치료 기간 동안 약 3,500 USD의 치료 비용이 발생하고 심각한 감염증이 있는 환자에게는 사용이 제한됩니다. 또한 항체 치료제는 냉장 보관이 필요하여 콜드 체인이 충분히 갖추어져 있지 않은 국가에서는 사용이 어렵습니다.

'위드코로나'를 위해 필요한 세가지 필수요건 - 예방을 위한 백신, 확진 후 증상이 악화되어 입원치료가 필요하지 않게 하기 위한 항바이러스 치료제, 입원이 필요한 중등도 이상의 환자 치료를 위한 항염증치료제 중 특히 항염증치료제는 매우 높은 미충족 수요가 존재하고 있습니다.

현재 전 세계적으로 진행되고 있는 COVID-19 치료제 임상 3상은 대부분 중화 항체 또는 항바이러스제에 집중되어 있고, 국내에서 진행 중인 대부분의 연구도 항바이러스제에 집중되어 있습니다. (e.g., 대웅제약의 카모스타트, 이뮨메드의 hzVSF-v13, 종근당의 나파모스타트 등)

오미크론 변이 후 신규환자와 위중 환자는 크게 감소하였으나 WHO를 포함한 다수의 기관에서는 가을의 재유행을 예견하고 있고, 또한 COVID-19이 완전히 종식되지 않고 인플루엔자 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있습니다. 1918년에 시작되었던 인플루엔자 독감은 100년이 지난 시점에서도 여전히 매년 천만명 이상의 입원환자와 65만명에 달하는 사망환자를 발생시키고 있습니다. COVID 19 역시 현재까지의 데이터를 기초로 매년 전체 인구의 5% 감염 (참고, 인플루엔자 연간 감염율 3~11%), 백신 접종율 50% (참고, 미국 인플루엔자 백신 접종률 50%), 백신 접종자의 0.7% 입원, 백신 미접종자의 2.8% 입원 (2022년 세계적 저널인 Lancet 발표 자료에 의하면 평균 입원율 3.5%) 하는 것을 가정하면 풍토병화 되어도 연간 약 6백만명의 입원 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 특히 입원율과 치명률은 연령이 증가함에 따라 매우 급격히 증가하기 때문에 중등도 이상의 입원환자를 위한 치료제인 NuSepin 에 대한 수요는 꾸준히 유지될 것으로 예상됩니다.

covid 19 cdc 연령별 입원 및 사망 .jpg
(출처: 미국 CDC)

NuSepin 이 타겟하고 있는 COVID-19 폐렴으로 인한 입원 환자는 한해 약 6백만명의 환자가 꾸준하게 발생될 것으로 예상되고 허가받은 치료제가 존재하지만 효과, 안전성, 경제성 및 환자 편의성을 동시에 갖춘 새로운 항염증치료제는 여전히 필요한 상황입니다.

(2) NuGel (아토피 치료제)아토피 시장은 전세계 1억 7천만명이 고통받고 있는 가장 흔한 형태의 만성 염증성 피부 질환으로 소아의 10%, 성인의 약 3%의 높은 유병률을 보입니다. 2020년, 94억 USD의 규모에 달하는 아토피 시장은 도시화 및 공해의 증가로 인한 환자수 증가와, 항체 치료제와 같은 고가의 치료제 출시로 매년 약 16%의 높은 성장이 예측됩니다. 아토피는 사망률이나 치명률이 낮아 중대 질병으로 인식되지 않는 경향이 있으나 단순한 치료 비용 뿐만 아니라 가려움증에 의한 불면증 및 집중력 저하로 인한 학업/업무 능력 감소와 사회 생활의 어려움으로 인한 우울증 등 환자 개인의 질환 부담 (Burden of disease) 은 매우 높은 질환입니다. 하지만 높은 유병률과 환자 질환 부담에도 불구하고 특히 전체 환자의 90%에 달하는 경증~중등도 아토피 시장은 1950년대 스테로이드가 도입된 이후 매우 제한적인 치료 옵션만이 존재하여 새로운 치료제에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다.

【경증~중등도 아토피 치료제 현황】

20220804_경증-중증도 아토피 치료제 현황.jpg
(출처: INK wood research, FMI research, J. Clin. Med. 2020, 9, 1)

① 1952년 출시된 국소 스테로이드는 경증부터 중증까지 모든 환자에게 높은 치료 효과를 보이는 것으로 알려져 있지만 치료 부위, 약의 강도 및 사용 기간에 따라 다양한 부작용이 존재하여 현재의 치료 가이드라인은 4주 이내의 사용만을 권고하고 있고, 실제 진료 환경에서는 최대 2주 처방이 일반적인 것으로 조사되고 있습니다. 스테로이드의 장기 사용은 혈관 확장증, 피부 위축, 가려움증, 부종, 위장 장애 등의 부작용 확률을 높이게 되어 많은 환자 및 보호자들이 스테로이드 부작용에 대한 공포를 가지고 있습니다. 이러한 환자와 보호자의 스테로이드 공포증 (Steroid-phobia)은 환자가 제 때 바른 용량으로 치료를 받지 못하고 순응도 저하로 인해 약 80%의 높은 재발을 일으키는 것으로 보고됩니다. 비스테로이드 치료제에 대한 시장의 수요는 매우 높으나 효과 측면에서 아직 대체가능한 약제가 부재하여 전체 환자의 80%이상이 보습제와 국소 스테로이드에 의존하여 아토피 치료를 진행하고 있습니다.

② 2016년 PDE4 억제제인 유크리사가 경증~중등도 환자에서 FDA 승인을 받았으나 임상에서 위약이 18~25%의 임상학적 개선을 보인 것과 비교해 유크리사는 32%의 개선도를 보여 효과에 대한 지속적인 논란이 존재합니다. 무엇보다 다수의 임상의가 환자가 아토피 부위에서 화상을 입은 것과 같은 발열감과 통증을 느껴 처방을 기피한다고 보고되고 있으며 국내는 아직 미출시 제품입니다.

③ 2021년 JAK 억제제인 옵젤루라 (성분명 Ruxolitinib) 가 처음으로 아토피 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. JAK 억제제는 류마티스 관절염과 건선 등에서 보였던 항염증효과로 많은 피부과 전문의가 새로운 아토피 치료의 게임 체인저로 기대했었던 약물입니다. 하지만, JAK억제제들이 다른 적응증들에서의 심각한 감염, 사망, 혈전 등의 위험으로 블랙박스 경고를 받았고, 이로 인해 다른 국소 치료제에 실패한 환자에게 단기간만 사용하는 조건으로 FDA 허가를 받았습니다.

2020년 아토피 시장은 금액 측면에서 단일클론 항체인 인터루킨 저해제 (듀피젠트)가 전체 시장의 40%인 약 5조, 국소 스테로이드가 20%, 국소 보습제가 16%를 차지하였고, 80% 이상의 환자들이 국소 보습제 및 스테로이드를 사용하고 있습니다.

듀피젠트의 성공 이후에 다수 제약사들이 아토피 치료제 임상을 진행 중에 있으나 활발히 진행 중인 항체 치료는 중등도-중증 환자만을 타겟하고 있으며, 3종의 JAK 억제제 (abrocitinib, baricitinib, upadacitinib) 모두 증등도~중증 아토피 환자에게 허가받았습니다. 스테로이드는 심각한 부작용 우려로 단기 처방만 가능하고, JAK 억제제는 안전성에 대한 블랙박스 경고로 인해 경증-중등도 아토피 환자에게는 국소 스테로이드 외에 뚜렷한 대체재가 없어 높은 효과와 장기 안전성을 갖춘 약물에 대한 높은 수요가 존재합니다.

(3) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제)

2020년 약 5천만명이 치매를 앓고 있고 2030년에는 9,200 만명, 2050년에는 1억 5천만명의 치매환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회가 되면서 알츠하이머 치매 환자와 보호자의 질환 부담은 많은 사회적 문제를 야기하고 있지만 알츠하이머는 아직 미개척 치료분야로서 질환을 가역적으로 치유할 수 있는 치료제(DMT, disease modifying treatment)는 부재한 상황입니다.

알츠하이머 시장은 2021년 100억 달러 규모의 시장으로 현재는 질환의 일시적 증상 치료제만이 선택 가능한, 적절한 치료제가 없는 시장입니다. 65세 이상 인구에서 10% 이상의 높은 유병률에도 불구하고, 2000년 초반 치료제들이 출시된 이후 현재까지 일부의 증상 치료만 가능한 세가지 약물 카테고리 (AchE inhibitor, NMDA receptor agonist, AchE inhibitor/NMDA receptor agonist 병용 요법) 의 5개 제품이 다수의 제네릭과 함께 존재 하고 있습니다. 2021년 항체 치료제인 aducanumab이 FDA로부터 조건부 허가를 받았으나, 환자의 인지 능력에서 실질적인 개선을 보이지 못하고, 연간 28,200 달러의 가격으로 논란이 된 바 있습니다. 결국 미국 공적보험에서 제외되었고, 당분간은 사용이 어려울 것으로 예상되는 바, 시장은 여전히 새로운 치료제에 대한 매우 높은 미충족 수요를 가지고 있습니다.

알츠하이머 치매는 매우 다양한 기전의 약물들이 개발되고 있지만, 최근에 신경염증을 일으키는 미세아교세포를 타겟하는 약물들이 새롭게 주목받고 있습니다. 신경염증에 대한 관심이 높아지면서 다수의 다국적 제약사들과 바이오텍들이 적극적인 기술이전 등을 통해 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

【개발중인 주요 신경염증 알츠하이머 치매 치료제 현황】

박상무님 - 개발중인 주요 신경염증 알츠하이머 치매 치료제 현황.jpg
(출처: Biocentury)

알츠하이머 시장은 제약사들에게는 거의 마지막으로 남은 '타겟 환자의 규모가 매우 크고, 약제가 부재한' 기회의 치료 영역이기 때문에 많은 제약사가 큰 관심을 가지고 개발 기회를 모색하고 있습니다

(4) 이중항체 나노바디 Papiliximab

당사는 기존 항체 치료제의 효과와 안정성을 향상시키고 투여경로를 다양화 할 수 있는 등의 장점을 가진 나노바디의 제작, 라이브러리 구축, 패닝, 스크리닝 및 평가에 이르는 나노바디를 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나입니다. 나노바디는 진단 및 치료제 등 다양한 영역에서 활용될 수 있으며 당사는 특히 항암치료제 영역에 집중하고 있습니다.

항암제 시장은 2019년 1,260억 달러 규모로 전세계 제약 시장의 20%를 차지하는 가장 큰 시장입니다. 2011년 면역항암요법이 도입된 이후 치료의 패러다임이 바뀌며 시장은 급성장하였으며 향후에도 연간 7.5%의 성장을 통해 2026년 2,000억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다.

기존의 화학요법에서 면역항암제가 시장의 패러다임을 바꿨다면 지금까지 PD-L1/PD1 이 주도하던 면역항암제 영역에서도 2020년 기준 500여개의 타겟이 연구되는 등 타겟 항체가 다양화 되고 있습니다. 여기에 추가적으로 한가지 이상의 타겟을 동시에 조절하여 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는 이중항체는 약 200여건의 임상이 진행되는 매우 활발한 연구분야입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) NuSepin (COVID-19 폐렴 치료제)국내는 임상 2b상 종료 후 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 기반하여 예비위기대응 의료제품으로 지정 받은 후, 조건부 허가를 통해 시판 승인을 득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이후, 소규모의 감염내과 및 호흡기 전담 사업화팀을 구성하여 직접 판매하여 매출을 발생시키는 동시에 사업화 역량을 내재화할 계획입니다. 해외는 임상 종료 후 기술이전을 진행하면서 주요 국가의 신속승인 제도를 활용하여 최대한 빠른 시장 진입을 목표하고 있습니다. 이를 위해, 개발도상국에서 대관 능력이 뛰어나고 감염내과 경험이 풍부한 제약사들을 중심으로 기술이전 논의를 진행하고 있습니다. 중장기적으로는 국가별 재난 위기대응 치료제로 정부와 계약하여 꾸준한 매출을 발생시키고, 장기적으로는 인플루엔자 독감 바이러스 등의 폐렴으로 적응증을 확대하여 향후 발생할 새로운 바이러스로 인한 중증 호흡기 질환의 치료제 개발 플랫폼 회사로 진화하는 것을 목표하고 있습니다.(2) NuGel (아토피 치료제)NuGel은 국내 임상 2상 완료 후 바이오마커 분석 중에 있으며 최종 결과 보고서가 마무리 되면 23년 중국을 포함한 아시아 국가로의 기술이전을 계획하고 있습니다. 이미 다수의 국내외 기업들과 Term sheet 을 체결하고 구체적인 기술이전을 논의하고 있으며 전체 아토피 시장의 50%를 차지하는 북미는 별도의 서양인 데이터가 필요하기 때문에 미국에서 서양인 환자 대상 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 미국 임상 2상이 완료되면 이 결과를 바탕으로 24년 아시아 외 글로벌 기술이전을 진행할 계획입니다. 아토피는 개개인별로 질환의 원인, 예후가 다양하고 한 개인 내에서도 계절, 컨디션, 습도 등에 따라 증상의 양상이 다양한 질환이기에 높은 유효성이 입증될 수 있도록 임상을 디자인하고, 새로운 작용 기전의 약물로 각 정부의 허가 승인을 받아야 합니다. 그리고 승인 이후에는 경증-중등도 적응증에 맞게 최대한 광범위한 피부과 전문의와의 네트워크를 보유하는 것이 가장 중요한 성공 요소입니다. 이를 위하여 피부과 임상 및 허가 기관과의 승인 경험이 있고, 넓은 피부과 전문의를 커버하는 피부과 전문기업과의 기술이전을 우선순위에 두고 논의를 진행하고 있습니다. 또한 전세계 9%의 인구가 경험하는 가장 보편적인 만성 피부질환인 여드름에 대한 전임상을 완료하였으며 2023년부터 미국 임상 2상을 시작하여 아토피와 패키지 기술이전을 통해 전체 딜의 규모와 가능성을 극대화할 계획입니다.

(3) NuCerin (알츠하이머 치매 치료제)

NuCerin 은 인지능력 개선이라는 치료의 궁극적 목표를 달성의 가능성을 보여준 전임상을 기반으로 2021년 3월 국전약품과 국내 판권에 대한 기술이전을 완료하였고 국내 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 2023년 임상 1상 결과를 기반으로 신경계에 전문성이 있는 다국적 제약사로 기술이전하기 위해 논의를 진행 중에 있습니다. 뇌의 복잡한 기전을 고려하였을 때 한가지 기전의 약물만으로 알츠하이머 치매를 치료하는 것보다는 타우단백질, 아밀로이드베타와 같은 알려진 바이오마커를 감소시키면서 동시에 인지능력을 개선시킬 수 있는 약물의 병합요법이 주요 용법이 될 것으로 기대되며 특히 대부분의 개발중인 신경염증 치료제가 항체 치료이기 때문에 주사제임에 반해 NuCerin은 경구형 제제로 재택 치료가 주가 되는 경증~중등도 알츠하이머 치매 환자에게 높은 편의성을 장점으로 상업화 성공률을 높일 것으로 기대됩니다.

(4) 이중항체 나노바디 PapiliximabPD-L1*CD47 이중항체는 아직 적응증이 확정되지 않은 초기 단계의 파이프라인이지만 PD-L1이 이미 수십개의 고형암 및 혈액암에 적용되고 있고 CD47 역시 현재 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 임상이 진행 중이기 때문에 PD-L1*CD47은 광범위한 암종에 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 대표적인 고형암 및 혈액암 동물모델에서 전임상을 완료한 후, 높은 개발 가능성을 기반으로 기술이전을 진행하여 항암전문기업이 가장 적합한 암종을 선택하여 인간 대상 임상을 진행하는 것을 목표하고 있습니다. Papiliximab 은 당사의 이중항체 플랫폼의 첫번째 파이프라인으로 당사는 PD-L1, CD47 이외에도 BCMA, CD3, 4-1BB 와 같은 다수의 나노바디 항체를 연구 중에 있으며 다양한 모듈의 조합으로 급격하게 성장 중인 이중항체에서 한단계 더 나아간 이중항체 나노바디 선두사로의 입지를 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(5) 조직도

조직도_20221231

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

제1호 안건: 사외이사 서충열 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

서충열
1964.11.03
사외이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

서충열
경영자문
1983.03~1990.02
전남대학교 경영학과 졸업
해당사항 없음

2005.07~2007.07
워싱턴주립대 MBA 졸업

1990.02~2022.06
한국거래소

2019.02~2020.02
코넥스협회 사무국장

2022.08~현재
코오롱제약 경영고문

2023.03~현재
러셀로보틱스 감사

ㅋ

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

서충열
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무수행할 예정2. 기업 및 주주 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사 개진을 통해 직무를 수행할 계획3. 상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8 및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직을 상실하도록 함

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

전문성 및 독립성을 기초로 책임있는 의사결정을 통해 이사회의 투명성을 높이는데 기여하고 본인의 지식과 경험을 바탕으로 경영을 감독함과 동시에 사회적인 책임을 다할 것으로 판단됨에 따라 추천

확인서

서충열 확인서.jpg
서충열 확인서

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

주) 본 총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 등을 제출하지 않습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

본 총회는 임시주주총회이므로 사업보고서 등을 제출하지 않습니다.

※ 참고사항

해당사항 없습니다.