나이벡 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(NP-201 호주 1상 임상 시험결과) (20231005)
제출인: 나이벡

나이벡/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2023.10.05)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(NP-201 호주 1상 임상 시험결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 1상 임상 시험결과

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
건강한 성인을 대상으로 폐섬유증 치료제'NP-201' 의 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 단회 투여 1상 임상시험

(NIB-IND-319ACSP; A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics, Safety and Tolerability After Subcutaneous Administration of NP-201 Acetate Injection in Healthy Adult Volunteers)

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)

4) 임상시험실시국가
호주

5) 임상시험실시기관
호주 CMAX 임상연구센터(CMAX Clinical Research)

6) 대상질환
폐섬유증, 염증성장질환

7) 신청일
2022-06-13

8) 승인일
2022-07-22

9) 등록번호
2022-05-458

10) 임상시험 목적
건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 평가

11) 임상시험 방법
- 피험자 규모 :32명

- 실시방법 : 18세에서 60세 사이의 건강한 성인대상을 총 4그룹으로 나눠 용량을 증가하면서 'NP-201 아세테이트 주사'를 피하주사 경로로 투여한 후 약동학적 특성, 안전성 및 내약성, 면역원성 확인

12) 1차 지표
1차지표

① 안전성, 내약성 평가

- Incidence of adverse events (AEs) and injection site reactions.
Clinically significant change from baseline in laboratory tests, vital signs, and/or electrocardiogram (ECG).

② 약동학 분석
Plasma concentration of NP-201 and 1 metabolite and PK parameters of Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2β, Vz/F, CL/F, MRTlast,CLR, and Ae

13) 임상시험기간
First SIV (site initiation visit): 2022년 7월 26일
최종 투약 완료일: 2023년 2월 22일
Database Lock: 2023년 4월 4일
Site close out: 2023년8월 9일

14) 목표 시험대상자 수
총 32명

시험군
100mg: 6명
200mg: 6명
300mg: 6명
400mg: 6명

위약군: 8명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함.

2) 결과값
1차지표

① 안전성, 내약성 평가

- 중대한 이상반응 (SAE)는 관찰되지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았음. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)로 정의했음. NP-201 아세테이트 주사 투약군에서 총 74건의 TEAE가 발생했고, 중등도에 따라 분류했음. 71건은 Grade 1 (경미), 2건은 Grade 2 (중등), 1건은 Grade 3 (심각)이었음. Grade 3의 이상반응은 시험물질과 관계없음으로 판명됐음. 대조군에서는 총 9건의 TEAE가 발생했으며, 모두 Grade 1 (경미)이였음

이상반응 중 53건은 주사 부위 반응이었으며, 모두 Grade 1 (경미)한 반응이었음. 6건은 대조군에 의해 발생한 주사부위 반응이었으며, Grade 1 (경미)이었음.

- 진단검사 (혈액, 소변), 활력징후, 신체검사, 심전도, 호흡능력 등 시험에서 임상적 허용 수준 이내의 값을 보였음.
-따라서, NP-201 아세테이트 주사는 안전성과 내약성에 문제가 없었음.

② 약동학 분석

NP-201은 농도가 가장 이른 시점(0.083시간)에서 검출이 가능했으며, Tmax 는 0.58~0.67 시간으로 NP-201투여 후 흡수가 빠르고 분포단계와 배설의 단계가 이어짐. 최고 농도에 도달한 후 4시간 동안 서서히 감소함.

혈장농도는 100mg에서 300mg 으로 투약 용량이 증가함에 따라 증가하고 400mg 용량에서는 혈장 농도가 동시간대 300mg 보다 낮은 것으로 관찰되나 이는 BMI가 더 높은 피험자에게 피하 투여시 혈중으로의 이행이 지연되어 영향을 끼친 것으로 판단됨.

- 투약용량에 따라 100mg에서 300mg에서는 혈중최대농도(Cmax), AUC (area under the curve)가 증가하였음. 혈중 반감기와 소실속도는 일정 범위에서 유지됐음. 일반적인 펩타이드의 특징에 따른 흡수, 분포, 배설의 경향을 보였음.

4. 사실발생(확인)일
2023-10-05

5. 향후계획
- 본 임상시험 코드명 'NP-201'은 임상1상시험으로, 환자 대상으로 하는 1b/2a 시험을 준비할 계획임
- 폐섬유증' 뿐 아니라 NP-201 기전에 따른 적응증을 확대하여 '염증성장질환' 에 대한 미국내 임상1b/2a 연구를 진입할 계획으로 미국 FDA pre-IND 미팅을 준비중임.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.

※ 관련 공시
2022-07-22 투자판단 관련 주요경영사항(나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 승인)
2022-06-13 투자판단 관련 주요경영사항(나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF, 임상시험코드명 NP-201) 호주 임상 1상 시험계획 신청)