에이프로젠 — 주주총회소집공고 (20230926)
제출인: 에이프로젠

주주총회소집공고
2.9
(주)에이프로젠

주주총회소집공고

2023 년 09월 26일

회 사 명 :
(주)에이프로젠

대 표 이 사 :
김 재 섭

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545, 비1층

(전 화)031-625-4045

(홈페이지)http://www.aprogen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무
(성 명) 강 원 석

(전 화) 031-625-4045

주주총회 소집공고

(2023년 임시)

당사 정관 제18조의 규정에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석 하여 주시기 바랍니다.(또한 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4와 당사 정관 18조에 의거하여 전자공시시스템을 통한 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 10월 13일(금) 10시 00분

2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 위례대로 83 밀리토피아호텔 문화센터 5층 아트홀

3. 회의목적사항

가. 보고사항

-
감사의 감사보고의 건

나. 부의안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건

제1-1호 의안 사내이사 배윤경 선임의 건

제1-2호 의안 사외이사 안동규 선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국 예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증 - 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인, 주주 인감증명서), 대리인의 신분증

6. 기타사항 - 주주총회 기념품은 별도 지급하지 않습니다.

2023년 09월 26일

주식회사 에이프로젠

대표이사 김 재 섭 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
의결현황

이현수(출석율 : 100%)
구본진(출석율 : 100%)

찬반여부

1
2023.01.18
에이프로젠-에이프로젠바이오로직스 Pre-CMO MSA 체결의 건
찬성
찬성

2
2023.01.18
주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

3
2023.01.25
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 주식 처분의 건
찬성
찬성

4
2023.02.17
제27회 사모전환사채 발행 내용 변경의 건
찬성
찬성

5
2023.02.17
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 제3자배정 유상증자 참여 내용변경의 건
찬성
찬성

6
2023.02.17
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 신규 자금 대여의 건
찬성
찬성

7
2023.02.17
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 주식 처분의 건
찬성
찬성

8
2023.02.20
제52기 결산재무제표 승인의 건
찬성
찬성

9
2023.02.20
제52기 영업보고서 승인의 건
찬성
찬성

10
2023.03.02
금융기관 기차입 자금 상환기간 연장의 건
찬성
찬성

11
2023.03.15
주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

12
2023.03.15
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 신규 자금 대여의 건
찬성
찬성

13
2023.03.15
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 대여금 상환기한 연장의 건
찬성
찬성

14
2023.03.20
내부회계관리제도 운영 실태 보고의 건
찬성
찬성

15
2023.03.20
감사의 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
찬성
찬성

16
2023.03.20
제52기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성

17
2023.03.22
감사의 내부회계관점 유의적 미비점 발생 통제 보고의 건
찬성
찬성

18
2023.03.30
제28회 사모전환사채 발행의 건
찬성
찬성

19
2023.04.04
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 제3자배정 유상증자 참여 내용변경의 건
찬성
-

20
2023.04.13
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 발행 전환사채 인수의 건
찬성
-

21
2023.04.21
자기 전환사채((주)에이프로젠 제26회 전환사채) 매도의 건
찬성
-

22
2023.04.21
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 발행 전환사채 인수의 건
찬성
-

23
2023.04.21
주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
-

24
2023.05.30
만기도래 산업운영자금 대환의 건
찬성
-

25
2023.06.05
공동개발계약 체결의 건
찬성
-

26
2023.06.05
자기 전환사채((주)에이프로젠 제26회 전환사채) 매도의 건
찬성
-

27
2023.07.10
타법인((주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 기차입 자금 상환기간 연장의 건
찬성
-

28
2023.07.18
타법인((주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 신규 자금 차입의 건
찬성
-

29
2023.07.18
타법인((주)에이프로젠파마) 신규 자금 차입의 건
찬성
-

30
2023.07.18
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 신규 자금 대여의 건
찬성
-

31
2023.07.18
주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
-

32
2023.07.28
대표이사 선임의 건
찬성
-

33
2023.07.28
공동대표이사규정 설정의 건
찬성
-

34
2023.08.17
타법인((주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 신규 자금 차입의 건
찬성
-

35
2023.08.17
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 신규 자금 대여의 건
찬성
-

36
2023.08.17
이사회 운영규정 개정의 건
찬성
-

37
2023.08.25
공동대표이사규정 폐지의 건
찬성
-

38
2023.08.25
타법인((주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 신규 자금 차입의 건
찬성
-

39
2023.08.25
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 주식 처분의 건
찬성
-

40
2023.09.01
임시주주총회 소집의 건
찬성
-

41
2023.09.01
임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건
찬성
-

42
2023.09.08
제29회 전환사채 발행결정의 건
찬성
-

43
2023.09.14
타법인((주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 신규 자금 차입의 건
찬성
-

44
2023.09.14
타법인((주)에이프로젠바이오로직스) 신규 자금 대여의 건
찬성
-

45
2023.09.26
임시주주총회 회의목적사항 확정의 건
찬성
-

- 2023년 03월 30일 구본진 사외이사가 사임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
3,000,000
27,000
27,000
-

* 주총승인금액은 사외이사를 포함한 등기이사보수한도임.* 상기 인원수는 본 소집공고일 기준으로, 2023년 03월 30일 구본진 사외이사가 사임하여, 공시서류 제출일 현재 사외이사 총 수는 1인입니다.* 지급총액은 2023년중 사임한 사외이사 포함 지급 보수 총액으로 2023년 반기 기준입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

금전대여
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.02.21. ~ 2024.02.20
80
1.3

유상증자참여
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.04.12(주금 납입일)
400
6.7

전환사채인수
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.04.14 ~ 2028.04.14
400
6.7

전환사채인수
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.04.24 ~ 2028.04.24
200
3.3

위탁연구비
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.06.09
89
1.5

금전대여
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.07.19. ~ 2024.07.18
200
3.3

경상연구개발비
(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
2023.01.01 ~ 2023.06.30
98
1.6

전환사채발행
(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
2023.02.20. ~ 2026.02.20
400
6.7

제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 제1차 개발비용 수취
(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
2023.07.25
300
5.0

금전차입
(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
2023.08.25. ~ 2024.08.24
80
1.3

금전차입
(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
2023.08.18. ~ 2024.08.172023.08.25. ~ 2024.08.242023.09.15. ~ 2024.09.15
115
1.9

- 상기 비율은 공고일 현재 최근 사업연도말 기준(2022년 12월 31일) 연결재무제표 자산총액(5,998억) 대비 차지하는 비율로서, 단일 거래규모가 100분의 1 이상에 해당하는 거래를 기재하였습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)

금전대여

2023.02.21.~ 2024.09.14
420
7.0

(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
유상증자참여
2023.04.12(주금 납입일)
400
6.7

(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
전환사채인수
2023.04.14 ~ 2028.04.24
600
10.0

(주)에이프로젠바이오로직스(계열사)
경상연구개발비
2023.01.01 ~ 2023.06.30
98
1.6

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
전환사채발행
2023.02.20. ~ 2026.02.20
400
6.7

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)
금전차입

2023.08.18. ~ 2024.09.15

235
3.9

(주)에이프로젠헬스케어앤게임즈(계열사)

제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 제1차 개발비용 수취
2023.07.25
300
5.0

- 상기 비율은 공고일 현재 최근 사업연도말 기준(2022년 12월 31일) 연결재무제표 자산총액(5,998억) 대비 차지하는 비율입니다.- 자세한 사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재된 당사의 제53기 반기보고서(2023.08.14)를 참고 바랍니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

당사는 ①Hardfacing ② 철강판매사업과 연결 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스와 (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈의 ③의약품사업 및 2021.06.01 일자로 당사로부터 물적분할된 연결종속회사인 에이프로젠아이앤씨(주)의 ④ 단열공사사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함)을 영위하고 있으며, 신사업을 위한 ⑤ 바이오의약품사업부가 있습니다.

- 2022년 7월 18일 당사와의 흡수합병으로 소멸된 피합병회사의 주요사업은 인간화항체(Humanized Antibody) 공학기술, 재조합단백질(Recombinant Protein) 설계기술, 우수 세포주(Cell-line) 제작기술 및 배양공정(Cell Culture) 최적화 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(therapeutic proteins) 중심의 바이오의약품 개발, 생산으로 바이오의약품 사업부에 속합니다. - 2014년 4월 21일 설립되어, 바이오 의약품 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하는 종속회사였던 舊(주)에이프로젠바이오로직스는 2022년12월21일 종속회사인 (舊)에이프로젠제약(주)에 흡수합병되었고, 바이오의약품 사업부를 구성하고 있습니다.

가. 업계의 현황

① 금속표면경화육성(Hardfacing)

- 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 합니다.- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해왔으며 꾸준히 물량 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 오고 있습니다.- Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및 열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있습니다.- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독과점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문입니다.

② 의약품 사업

(1) 산업의 특성

의약품산업은 생물, 미생물, 화학 등의 기초과학 및 약학, 의학, 통계 등의 산업과 융ㆍ복합이 가능한 산업으로 높은 위험이 있으나 동시에 고수익, 고부가가치를 창출해내는 산업이며, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등의 모든 과정이 기술 집약도가 높은 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품산업은 경제 활성화 기능 뿐 아니라 인류의 생명과 관련한 사회 안전망 기능을 갖추고 있어 타 산업에 비해 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다.(2) 산업의 성장성

제약산업은 신약개발을 위한 R&D에서부터 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. 전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 국내외를 막론하고 의약품 시장은 꾸준한 성장세를 직속하고 있습니다.

국내 의약품 시장규모.jpg
국내 의약품 시장규모

세계의약품시장규모

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(3) 경기변동 및 계절에 따른 특성

의약품 산업은 인류의 건강 증진 및 생명연장, 질병치료 등의 필수재 특성을 지닌 산업으로 다른 산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 적은 편입니다. 전문의약품은 제품의 특성상 안정적인 수급구조로 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 경기변동과 계절적 요인에 비교적 적은 영향을 받고 있지만 일반의약품은 경기변동과 계절적 요인에 따른 영향이 전문의약품보다 큰 편입니다.

우리나라 의약품산업은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후80%대의 비중을 유지하고 있습니다.

일반, 전문 의약품 생산실적.jpg
일반, 전문 의약품 생산실적

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

(4) 시장여건 및 경쟁상황

의약품 산업은 건강에 대한 관심 증가 및 인구 고령화 등으로 인하여 지속적으로 시장이 확대되고 있으나, 시장경쟁도 격화되고 있습니다. 약제비 억제 정책 강화, 오리지널의약품의 특허 만료 등에 따라 제네릭의약품의 비중이 증가하는 추세이며, 다수의 제약사가 제네릭의약품의 출시 및 선점을 위한 공격적인 정책을 펼치고 있습니다.제네릭의약품은 주성분, 안정성, 효능, 품질, 약호 작용원리, 복용방법 등에서 오리지널의약품과 동일하면서 가격은 상대적으로 저렴합니다. 최근에는 중견 제약사 뿐 아니라 대형 제약사들도 제네릭 의약품 시장에 진출하고 있고 다국적 제약사의 의약품 시장점유율이 지속적으로 높아지고 있으며, 국내 제약사 역시 이에 대응한 개량신약 개발을 통해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 양상을 보이고 있습니다. 대다수 제약사가 제네릭의약품 중심의 사업을 영위하고 있는 국내 의약품 시장에서 생산실적을 보유한 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 381개로 2015년이래 꾸준히 증가하고 있으며, 시장규모에 비해 참여기업들의 수는 여전히 과도한 것으로 판단됩니다.

의약품 생산 및 공급업체 현황.jpg
의약품 생산 및 공급업체 현황

(출처 : 2022제약바이오산업DATABOOK, 제약바이오협회)

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 이러한 문제를 해결하기 위해 자체 생산제품의 해외 수출 혹은 연구개발 진행 단계에서의 기술 수출, 바이오의약품 시장 진출 등을 위해 자체 신약, 개발신약 연구개발투자의 확대, 외부 지분인수, 생산시설 선진화를 위한 설비투자 등 적극적인 투자를 진행 중에 있습니다. 이를 통해 중상위권 제약사는 내수위주, 제네릭의약품과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 노력하고 있으며 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

(5) 법률, 규정 및 정부에 의한 규제사항

- 관계법령 및 규정약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 우수의약품 제조기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등

- 정부의 규제사항

약가재평가 제도, 보험약가제도, 판매자 가격표시제도, 사용량-약가 연동제도, 허가ㆍ특허연계제도, 실거래가 상환제도 등

- 세계시장에서의 규제각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

③ 원자력 보온 및 단열공사
- Nukon은 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 System으로서 USNRC (미국원자력위원회)의 사용승인을 받은 Total system으로 원자로가 장치되는 격납건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동되도록 보온하는 System입니다.-NUKON System에 사용되는 Blanket과 Jacket은 설치 및 제거 용이하고 신속 보수 가능한 안정적인 시스템으로 널리 알려져 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인 네덜란드를 비롯한 세계각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있습니다.- 국내 원자력발전소는 현재 24기가 운영중에 있으며, 현재 4기가 건설중에 있습니다. 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다.-폼글라스는 미국의 PCC사와 벨기에의 PCE사에서 생산되는 발포유리단열재의 상품명으로 석유화학,정유,조선,LNG 인수기지설비 등 각 분야에서 그 품질의 우수성이 세계적으로 입증된 최고급 보냉,보온 단열재입니다.

⑤ 바이오의약품 사업부

(1) 산업의 특성바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품입니다. 바이오의약품은 생물유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기 전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성 질환의 치료효과가 높습니다.

바이오의약품은 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 분자로 이루어져 있는데, 일반적으로 크기가 small molecule 기반한 합성의약품의 분자보다 200~1,000 배 가량 크기 때문에 구조적으로 훨씬 복잡합니다. 이러한 특징으로 바이오의약품은 제조 및 보관 조건에 매우 민감하며, 분자의 사이즈가 크고, 민감성이 높기 때문에 경구복용이 아닌 체내에 직접 injection 하는 방법으로 환자에게 투여되어야 합니다.

상기의 이유로 small molecule에 기반한 합성의약품에 비하여 상대적으로 많은 resource (시간 및 자금)가 소요되며, 이는 바이오의약품 분야가 상대적으로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다.

[합성의약품 vs 바이오의약품 비교]

구분

바이오의약품

합성의약품

원재료

박테리아, 배양세포 등 생체조직

화학물질

분자 크기/복잡도

원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원 접힘(folding)구조로 되어 있으며, 탄수화물, 지방질 등 복잡한 물질이 포함되어 있음

원자 20~100개 단위의 소분자, 분자구조는 대부분 정형화 되어 있음

제조 공법

DNA 재조합 공법(세포 조직 배양)

화학적 합성

제조 공법의 변이성

매우 높음

매우 낮음

보급 경로

병원 의사의 처방

약국

모방약 개발기간

6~8년

2년

모방약 개발비용

1,000~15,000만 달러

100~500만 달러

제조설비 비용

박테리아: 3,000만 달러

포유류용 설비: 2억 달러

2,000만 달러

투약 방법

대부분 주사

구강+주사

보상 체계

병원 중심

약국 중심

미국 내 신규 약품 승인 절차

BLA(Biologics License Application)

NDA(New Drug Application)

승인 법규

Public Health Safety Act(PHS, 1944)

Federal Drugs and Cosmetic Acts(FD&C, 1938)

면역반응

면역 거부반응 일으킬 가능성 있음

거의 없음

장점 및 단점

환부에 특화된 강력한 약효

높은 개발 및 제조 비용 부담

저렴한 제조 비용, 손쉬운 복제

바이오 약품보다 약효 떨어짐

현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인

제약산업은 신약개발을 위한 R&D에서부터 원료 및 완제의약품의 생산,판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는데 투입 또는 부착되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의 내릴 수 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분 가능합니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2013년 세계 의약품 시장 규모는 7,175억달러 규모로 2006년 5,420억달러 대비 연평균 4.1% 성장하였으며, 이후 2020년까지 세계 의약품 시장은 연평균 5.1% 성장하여 총 1조174억달러 규모에 이를 것으로 예상된 바 있습니다.

세계의약품시장현황및전망

*자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터 EvaluatePhama에 따르면, 전세계 바이오의약품 시장은 2018년부터 향후 6년간 연평균 9%의 성장을 기록할 것으로 예상되며, 2024년 시장규모는 3,880억달러에 이를것으로 전망됩니다. 또한, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2010년 18%에서 2016년 25%로 증가하였으며, 2024년 32%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. (나) 시장규모 및 전망 최근 글로벌 제약산업은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 신약개발R&D 트렌드 변화가 일어나고 있으며, 생명공학기술의 발전으로 백신, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제 등의 바이오 신약개발이 활발해지면서 전체 제약시장에서 바이오의약품의 비중은 증가 추세에 있습니다.

[세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망]

세계의약품시장내바이오의약품비중추이및전망

*자료: EvaluatePharma, NH투자증권 리서치센터

세계 바이오의약품 시장은 2006년 이후 연평균 11.1% 성장하여 2013년 1,650억달러 수준을 기록하는 등 2013년 기준 세계 의약품 시장 대비 22%의 비중을 차지하였습니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 이후 연평균 8.4% 성장하여 2020년에는 2,910억달러(시장 비중 27%)까지 시장규모가 확대될 것으로 예상된 바 있습니다.

전세계적으로 헬스케어에 대한 관심 증가와 함께 의약품 접근 기회가 증대되면서 글로벌 제약시장은 점진적으로 확대될 전망이며, 제약산업의 가장 큰 수요를 차지하는 미국을 포함한 선진국(미국, 일본, 유럽 5개국(독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국) 등) 시장의 견조한 성장세와 함께 현재 선진국 시장 규모의 1/3 수준인 신흥국(중국, 인도, 브라질 등)의 빠른 성장세(연평균 7~10% 예상)가 이를 견인할 전망입니다. 특히, 2015년부터 유럽과 미국을 중심으로 다수의 바이오의약품의 특허 만료 도래에 따라 동사의 주력 제품인 바이오시밀러 시장이 향후 세계 제약시장 성장에 주요한 영향 요인 중 하나로 대두될 전망입니다.

실제로 의약품 시장 규모 1위인 미국의 경우 그동안 바이오시밀러 도입에 소극적인 입장이었으나, 오바마케어 이후 약제비 절감을 위해 바이오시밀러 허가 규정을 마련하고 2015년 첫 바이오시밀러 제품(제품명 작시오) 승인 후 2016년 두번째로 셀트리온의 인플렉트라(램시마와 동일 제품)를 허가함에 따라 바이오시밀러 시장의 가파른 성장이 예상됩니다. 향후 미국의 성장 속도에 따라 전세계 바이오시밀러 시장은 더욱 빠른 성장을 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다. 더불어 미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 개발기간 단축 등이 가능해질 것으로 기대되는 만큼 전세계적으로 바이오시밀러에 대한 폭발적인 수요 증가가 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성
-
해당사항 없습니다. (4) 경쟁상황시장에 먼저 진입한 업체들이 규모의 경제 측면에서 더 유리한 입장이라고 볼 수도 있으나, 이는 동일한 생산방식이나 기술을 활용할 경우에 한해 업체의 규모에 따른 효율성 비교가 가능할 수 있으나, 경쟁업체들과 전혀 다른 생산방식이나 기술을 활용하는 경우, 규모의 경제 측면에서 비교할 수 없습니다
.
(5) 자원 조달상의 특성 회사가 생산하는 바이오의약품은 세포배양용 배지의 원료의 수율이 가장 중요합니다. 신뢰성이 검증된 배지의 안정적인 공급을 위해서 회사는 해당업체와 전략적인 제휴를 맺었으며, 공급물량을 선주문하는 형태로 하여 개발 및 생산 일정에 차질이 없도록 하고 있습니다.

기타 원자재의 경우 검증된 업체를 선발하여, 복수의 비교견적을 통해 구매업체별 경쟁을 유도하여 품질과 가격의 우위를 확보하고 있습니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제

각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규 생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다.

나. 회사의 현황

① 금속표면경화육성 (Hardfacing)

1) 영업개황- 당사는 1973년 국내 최초로 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행한 이래 국내 Hardfacing 발전에 견인차 역할을 해왔으며, POSCO를 비롯하여 기타철강업체에 대한 Hardfacing을 수행하여 제철산업 발전에 공헌해 왔습니다.- 당사는 그동안 POSCO의 설비 Hardfacing을 수행하면서 축적한 기술과 경험을 바탕으로 화력발전소의 Coal Pulverizer, 시멘트 플랜트의 Crusher 등의 Hardfacing 및 Wearplate시장에 진출하였으며 열병합발전소 발전설비 Hardfacing분야에도 적극참여를 추진하고 있으며 특히 Wearplate는 일본의 업체와 협력체제를 구축하여 일본시장을 적극 공략하고 있습니다. 또한 1996년 투자를 완료한 HVOF 용사설비 외에 SFA 용사분야의 투자를 통해 제품고급화를 및 종합 Hardfacing 업체로서 국내 위상을 공고히 하고 있습니다.

2) 시장현황

- 당사의 Hardfacing은 매출의 약 70%를 POSCO 등 업체에 대한 유지보수작업으로 수행하고있으며 1975년부터 POSCO 설비 Hardfacing 작업을 시작한 이래 POSCO 등의 원가절감및 조업안정에 크게 기여해 왔으며 회사의 기저를 담당하는 주업종의 하나임- Hardfacing 생산설비는 범용설비가 아닌 전용설비로서 특수한 형태로 설계 제작되어 있으며 용접기술 또한 상당한 축적이 이루어지지 않으면 POSCO와 같은 연속생산 설비에 적용이 어려워 신규 진입장벽 또한 높은 상태임 - 당사는 지속적인 생산설비 증설 및 일본 NSH사로부터 용사(Thermal Spraying) 기술도입을 통하여 POSCO의 제품 고급화 정책에 부응하는 한편 기존 연주공장 및 신규건설 연주공장 설비 Hardfacing관련 신규장비(Acuclad System)를 미국 Acutus사로부터 도입, 품질개선 및 생산성을 제고하여 POSCO의 품질수요에 대처하고 있으며 다수의 해외 제철소 건설용 Roll류의 Hardfacing 실적을 보유하고 있습니다.

② 의약품사업부
(1) 영업개황

- 의약품사업의 경우, 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정(KGMP)을 받은 당사의 연결종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 화성공장에서 항생제, 순환기제, 소화기제, 동맥경화용제, 항바이러스제 등 약 140개 품목의 의약품을 생산, 판매하고 있습니다그리고, 연결 종속회사인 ㈜에이프로젠헬스케어앤게임즈는 의약품 도매업을 에이프로젠파마㈜는 의약품 도소매업을 주요 사업으로 하고 있습니다. 의약품 사업 매출은 대사성 의약품, 중추신경용약, 혈압강화제, 동맥경화용제 등의 제네릭의약품 품목이 매출 상위를 기록하였습니다.

(2) 시장점유율상장회사 중 상위 20개업체가 전체 상장 제약회사 매출액의 60%이상을 차지하고 있습니다.
2019년 ~ 2021년 상장 제약회사 매출액 실적(의약품 제조업)
(단위: 천원)

2019~2021 제약회사 매출액실적(의약품제조업).jpg
2019~2021 제약회사 매출액실적(의약품제조업)

(출처 : 한국상장회사협의회 KOCOInfo, (주)에이프로젠바이오로직스 재구성)

③ 원자력 보온 및 단열공사
a. 단열공사 1) 영업개황- Foamglas는 미국 PCC(Pittsburgh Corning Corp.)와 벨기에 PCE (Pittsburgh Corning Europe)에서 생산되는 발포유리 단열재의 상품명으로 세계적으로 성능이 검증된 최고급 보냉, 보온 단열재입니다. 특히 -268℃에서 +482℃의 넓은 온도영역에서 우수한 특성을 나타냄으로 지상, 지하의 시설의 모든 배관라인 및 기기시설에 사용될 수 있는 이상적인 단열재로 그 품질의 우수성으로 널리 사용되고 있습니다.2) 시장점유율Foamglas(특수 보온재) 부문은 주요 거래처였던 국내 조선3사의 실적현황이 나아지고는 있으나 큰 성장세를 기대하긴 어려우며, 신규거래처 발굴 진행중입니다.b. NUKON System

1) 영업개황- 국내 경수로형 원자력발전소 보온 System은 국내 최초로 건설된 고리 1호기에 채택되었던 미국 TPI사의 금속보온 System (Metal Reflective Insulation)과 그 후 건설된 7기 (당사 공급분 영광 3 ,4호기 포함)에 채택된 Nukon System으로 나뉘어져 있으나 금속보온 System은 이론과는 달리 금속이 시공시의 충격과 열에 의해 선접촉이 아닌 면접촉이 됨으로써 열전도율이 높아져 보온효과가 떨어지며 보수공사시 철거 및 폐기물 처리가 어려워 고리 1호기 이후 Nukon System으로 진행되고 있습니다.- 원자력발전소와 같은 국가 전략적 에너지산업은 설비 및 기자재의 국산화가 기술자립 및 산업의 안정성에 중요한 요소이므로 한국전력은 국내기술진이 설계 및 시공을 담당한 영광 3, 4호기부터 격납건물 내부보온 System의 국산화를 추진하였습니다. 당사는 국내 유일의 원자력 보온재(NUKON system)제작 및 공급업체로서 영광원자력 3,4,5,6호기, 울진원자력3,4호기, 신고리원자력1,2호기, 울진원자력1,2호기 SGR, 신고리원자력 4호기 및 울진 3,4호기 SGR등 국내 대부분의 경수로 원자력발전소에 납품하여 우수성이 이미 입증되었으며, UAE BNPP 1,2,3,4 호기, 한빛3,4, 5,6호기, 신한울 1호기는 공사완료 하였고, 신한울 2호기는 23년 중 준공예정이며 새울 3, 4호기(舊 신고리 5,6호기)는 현재 건설중에 있습니다.

- 국내 원자력발전소는 현재 25기가 운영중에 있으며, 현재 3기가 건설 중에 있습니다. 추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다.

2) 시장점유율 - 1990년 이전은 Nuclear Grade Insulation의 국산화가 불가능해서 100% 모두 수입에의존해왔으며, Turnkey 건설 방식에 따라 현재 가동중인 원자력발전소 (영광 3,4호기 포함)중 5기의 발전소에 Nukon System을 PCI사에서 직접 공급한 실적이 있으며 한국 기술진 및 건설업체에 의해 최초로 건설된 영광 3,4호기(2기)에는 당사가 Nukon System 국산화에 성공하여 제작 공급하였음 - Nukon System의 국산화는 한국전력의 원자력발전소설비 국산화 Program에 의해이루어진 것으로 당사는 이를 바탕으로,현재 신울진 1,2호기 및 UAE BNPP 1,2,3,4호기, 한빛3,4, 5,6호기, 신한울 1호기는 공사완료되었습니다.. 또한, 신고리4호기는 준공완료되었고, 신한울2호기는 23년 준공예정이며, 새울 3, 4호기(舊 신고리 5,6호기)는 24~25년 준공예정입니다.- 현재 정부는 탈원전정책의 폐지 결정으로 신한울 3,4호기 건설 재개 논의사항을 확정 하였습니다. 추후 한국수력원자력에서 건설시공사 선정 후 당사는 NGBTI 보온 관련 입찰관련 협의를 진행할 것으로 검토중입니다.

[연도별 국내 발전설비 건설계획]

발 전 소 명
시설용량(천KW)
비 고

신고리 #4
1,400.0
준공완료

신한울 #1
1,400.0
준공완료

신한울 #2
1,400.0
23년 준공예정

새울 #3(舊 신고리 5호기)
1,400.0
24년 준공예정

새울 #4(舊 신고리 6호기)
1,400.0
25년 준공예정

출처) 한국수력원자력 홈페이지

⑤ 바이오의약품 사업부
(1) 영업개황

당사는 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다.

바이오시밀러는 레미케이드 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러 등 4종을 중점적으로 개발하고 있습니다.바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 항체신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약 및 고형암 치료용 이중 항체 신약 등을 중점적으로 개발하고 있습니다.

(2) 시장의 특성

당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다.

현재 일본 바이오시밀러 사업파트너인 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 또한, 2019년 5월 미국에서의 임상3상을 완료하였습니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러(AP-063)은 글로벌임상 3상 준비중으로 임상 3상 시료 생산을 완료하였습니다. 또한, 휴미라 바이오시밀러(AP096)과 리툭산 바이오시밀러(AP056)은 글로벌 임상 1.3상 준비중에 있습니다.이렇듯, 임상을 거쳐 품목허가가 완료되면, 대형 제약사 등 파트너사와의 제휴를 통해 미국, 유럽 등 세계시장에 판매할 예정입니다.

(3) 내용 및 전망

- (주)에이프로젠의 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 Perfusion(퍼퓨전) 기반의 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 한, 최신 cGMP기준의 바이오의약품 생산시설로 운영되고 있으며, 연간 3,072,000g 의 항체 원료의약품과 6,400,000병의 동결건조제형 바이알, 80,000,000병의 액상제형 바이알 및 60,000,000개의 프리필드 시린지(pre-filled syringe) 의 완제의약품 생산능력을 보유하고 있습니다.(5mL Vial 생산시)㈜에이프로젠바이오로직스는 (주)에이프로젠과 협력하여, 초기 개발단계부터 고효율 세포주 제작 및 최적의 배양공정기술을 기반으로, 고객의 필요에 부응하여 당사의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행해 나갈 계획입니다. 이를 통해서 경쟁력 있는 CMO 및 CDMO 바이오 회사로써 수익 구조가 크게 개선될 것으로 기대하고 있습니다.

- ㈜에이프로젠은 오랫동안 독자적으로 발전시켜 온 고효율 세포주 제작 기술과 최적화된 배양공정 기술로 개발한, 최고 수준의 생산성을 가진 바이오시밀러를 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 Perfusion(관류식연속배양)방식으로 직접 생산하여, 생산 원가를 경쟁제품 대비 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 현지의 유통 전문 회사와의 전략적 파트너쉽을 통한 마케팅 및 유통 협력을 적극적으로 추진하는 등 글로벌 네트워크 확보에 주력하고 있어, 바이오시밀러 시장 확대에 따른 수혜가 기대됩니다.결국, 이러한 절대적으로 낮은 생산원가를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요국 시장에서 가격경쟁을 주도하여 시장 점유율을 크게 높여갈 것을 기대하고 있습니다.- 또한 약 20여년간 쌓아온 이중항체 기술 및 다양한 R&D경험을 바탕으로 성장 잠재력이 큰 바이오 신약들을 개발하여, 향후 바이오시밀러와 바이오신약을 아우르는 다양한 바이오의약품 포트폴리오를 바탕으로, 미국, 유럽 및 전세계에 진출을 계획하고 있습니다.

- (주)에이프로젠은 이러한 바이오시밀러의 실적과 바이오신약의 성과를 바탕으로, 글로벌 바이오 의약품 기업으로 발돋움할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 바이오의약품 사업부 주요 파이프라인의 내용 및 전망

[주요 바이오시밀러 의약품]

주요 바이오시밀러 파이프라인.jpg
주요 바이오시밀러 파이프라인

* 상기 현황의 향후 계획은 진행상황에 따라 변경될 수 있습니다. [바이오신약 의약품]

주요 바이오신약 파이프라인.jpg
주요 바이오신약 파이프라인

* 상기 현황의 향후 계획은 진행상황에 따라 변경될 수 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

배윤경
1964.01.26
사내이사
해당사항 없음
-
-

안동규
1956.09.14
사외이사
해당사항 없음
-
-

총 ( ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

배윤경
(주)에이프로로젠바이오로직스 기획실 상무
1988.09~1996.011996.02~1998.011998.02~2000.012000.02~2008.032008.04~2022.122022.12~현재
Ph.D University of IowaMGH/Harvard Medical School, 박사후 연구원서울대학교 유전공학 연구소, 박사후 연구원전)제넥셀(주) 상무전)에이프로젠제약(주) 개발실 상무현)(주)에이프로젠바이오로직스 기획실 상무
-

안동규
(주)제이케이앤씨 경영고문
2000.022012.01~2014.092014.10~2017.102016.03~2017.122019.07~2022.062023.04~현재
University of Iowa(MBA : 재무관리/회계학)전)중소기업은행 부행장(마케팅본부/글로벌자금시장본부)전)한국금융안전(주) 부사장전)중앙대학교 산업창업경영대학원 겸임교수전)(주)아시아나노텍 대표이사현)(주)제이케이앤씨 경영고문
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

배윤경
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

안동규
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

사외이사로서 독립적이고 책임있는 의사결정을 통해 이사회의 투명성을 높이는데 기여하겠습니다. 본인의 지식과 경험을 바탕으로 사업에 대해 조언하고 경영을 감독함과 동시에, 기업 경영 및 기업성장, 내부통제시스템의 적절성과 타당성을 검토하여 개선점을 제안하는 등 역할을 충실히 수행하도록 하겠습니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유- 배윤경 사내이사

해당 후보자는 전문적인 지식과 다양한 경험을 바탕으로 향후 회사가 추구하고자 하는 바를 잘 이해하고 있으며, 바이오 산업에 대해 다양하고 전문적인 지식과 경험 그리고 뛰어난 통찰력을 지닌 후보자가 회사 경영 및 사업현안에 대한 효과적인 의사결정을 통해 성장에 기여할 것으로 판단됩니다.

- 안동규 사외이사

해당 후보자는 중소기업은행 부행장으로의 경험 및 금융업계에 대한 지식과 경영 노하우를 바탕으로 회사 및 경영환경에 대한 이해도가 높아 회사의 성장 발전에 기여할 것으로 판단됩니다.

확인서

(공식)확인서(배윤경, 230926).jpg
(공식)확인서(배윤경, 230926)

(공식)확인서(안동규, 230926).jpg
(공식)확인서(안동규, 230926)

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023년 03월 27일
1주전 회사 홈페이지 게재

※ 당사의 제52기 감사보고서(2023.03.23) 및 사업보고서(2023.03.27)는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 당사의 제52기 감사보고서(2023.03.23) 및 사업보고서(2023.03.27)는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다. 해당 감사보고서 및 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

해당 사실이 없음