메드팩토 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20230926)
제출인: 메드팩토

증권신고서(지분증권)
3.5
(주)메드팩토

정 정 신 고 (보고)

2023년 09월 26일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 09월 12일

3. 정정사항

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 09월 12일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2023년 09월 26일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진정정
(굵은 파란색)

※ 금번 정정사항은 기재사항 추가 보완을 위한 자진 정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은
'굵은 파란색'을 사용하여 기재하였습니다.
금번 증권신고서의 효력 발생 예정일은 2023년 09월 27일입니다.

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 본 '[기재정정]증권신고서'는 기재사항 추가 보완을 위한 자진정정으로, 정정 및 추가 기재된 사항은 '
굵은 파란색
'을 사용하였으니 참고하시기 바랍니다.

※ 단순 오탈자/ 오기재 수정, 띄어쓰기, 실사 기간 연장 등 단순 수정의 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

※ [요약정보 - 1. 핵심투자위험]의 정정사항은 [제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소]의 정정사항과 동일하여, 별도의 정오표를 작성하지 아니하고 본문에 직접 정정하였으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험

나. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험
아니오
자진 정정
[주1] 정정 전

[주1] 정정 후

다. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험
[주2] 정정 전
[주2] 정정 후

라. 바이오의약품의 기술이전 및 제품화가 되지 못할 위험
[주3] 정정 전
[주3] 정정 후

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

[주4] 정정 전

[주4] 정정 후

자. 업무 위탁 기관 관련 위험

[주5] 정정 전

[주5] 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험

가. 자본감소에 따른 상장폐지 및 관리종목 지정 위험
아니오
자진 정정

[주6] 정정 전

[주6] 정정 후

나. 법인세비용차감전순손실 발생 지속에 따른 관리종목 지정 위험

[주7] 정정 전

[주7] 정정 후

라. 바이오의약품의 기술이전 및 제품화가 되지 못할 위험

[주8] 정정 전

[주8] 정정 후

마. 대규모 연구개발비 등으로 인한 재무안정성 및 현금흐름 악화 위

[주9] 정정 전

[주9] 정정 후

사. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율

[주10] 정정 전

[주10] 정정 후

아. 타법인 출자/주식 취득 관련 위험

[주11] 정정 전

[주11] 정정 후

차. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

[주12] 정정 전

[주12] 정정 후

카. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

[주13] 정정 전

[주13] 정정 후

타. 임상결과에 따른 기업가치 변동 위험

[주14] 정정 전

[주14] 정정 후

파. 법률 미준수 위험

[주15] 정정 전

[주15] 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험

나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
아니오
자진 정정

[주16] 정정 전

[주16] 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적

V. 자금의 사용목적
아니오
자진 정정

[주17] 정정 전

[주17] 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황
아니오
자진 정정
[주18] 정정 전
[주18] 정정 후

제2부 발행인에 관한 사항 - X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항
아니오
자진 정정
[주19] 정정 전
[주19] 정정 후

3. 제재 등과 관련된 사항
아니오
자진 정정
[주20] 정정 전
[주20] 정정 후

[주1] 정정 전-
[주1] 정정 후(생략)
당사의 파이프라인별 연구개발비 사용 내역은 다음과 같습니다.

[파이프라인별 연구개발비 사용내역]

(단위: 백만원)

프로젝트 구분
2020년
2021년
2022년
2023년 반기

백토서팁
21,994
21,241
25,820
11,293

MA-B2
1,451
1,685
1,309
107

MO-B2
42
162
223
1

MU-D201
392
432
119
25

MP-002
28
759
4,186
1,097

MP007
-
94
112
39

MP003
7
23
74
1

MP004
44
93
65
16

MI-S4
4
-
-
-

MU-D101
-
4
6
2

MP006
-
21
-
-

MP008
-
32
2
0

MTI002
-
-
1
-

MTI-003
-
6
3
-

합계
23,962
24,551
31,919
12,581

Source. 당사 제시

(후략)
[주2] 정정 전-
[주2] 정정 후

(생략)
백토서팁은 저분자물질억제제로 개발된 Galunisertib과 비교하였을 때 30배 이상의 상대적인 탁월한 선택성을 보였고 이에 당사는 2018년 ASCO(미국임상종양학회)에서 본 내용을 발표하였습니다. 두 약물이 타깃하는 기전인 TGF-β는 정상세포에서도 발현되기 때문에 높은 선택성과 투약주기를 조절할 수 있다는 점은 약물경쟁력이라 할 수 있습니다.(중략)
2023년 6월 28일 부터 7월 1일까지 개최된 유럽종양학회 주관 위장관조양학회(ESMO GI)에서 Agenus社는 대장암(MSS-CRC) 대상 항CTLA-4 항체인 '보텐실리맙'과 항 PD-1인 '발스틸리맙' 병용 임상1b상 결과로 전체생존기간 중간값(mOS) 20.9개월을 발표했습니다. 해당 데이터는 대부분 간전이가 없는 환자들을(전체 환자 87명 중 간 전이가 없는 환자 69명, 간 전이가 있는 환자는 18명) 대상으로 하고 있습니다. Agenus社의 임상결과에 따르면 전이성 대장암 환자 중 간 전이(Liver Metastases)가 없는 환자의 전체생존기간 중간값(mOS) 20.9개월, 객관적반응률(ORR) 23%의 데이터를 보였습니다. 반면, 간 전이가 있는 환자들을 대상으로 한 효능 결과는 전체생존기간 중간값(mOS) 8.7개월입니다.한편, 대장암 3차 표준 치료요법(Standard Of Care)인 레고라페닙의(mOS 6.4, ORR 1%) 간 전이가 없는 환자만을 분석한 전체 생존기간(OS)은 22개월, 객관적 반응률(ORR)은 36.4% 입니다. 당사는 백토서팁과 키트루다 병용 대장암 임상의 경우, 환자의 상당수가 간 전이 상태이며 2차 치료를 마친 예후가 좋지 않은 환자들을 대상으로 하고 있어, 상기 Agenus社의 간 전이 (Liver Metastases)가 없는 임상시험과 단순하게 직접적인 비교는 어려운 상황으로 판단하고 있습니다. 당사가 2023년 4월 25일 Top-line 수령 공시를 통해 발표한 당사의 대장암 '백토서팁'과 '키트루다' 병용 임상 1b/2a상 중간 결과는 300mg BID 기준 mOS 17.35개월, ORR 18.2%이며 전체 투여군(Overall) 기준으로는 mOS 15.8개월, ORR 13.6%입니다.

[전이성 대장암 임상데이터 비교]

전이성 대장암 임상데이터 비교.jpg
전이성 대장암 임상데이터 비교

Source. 당사 홈페이지

그럼에도 불구하고, 추후 다양한 경쟁사들의 파이프라인의 적응증 확장 또는 임상시험 진행등의 다양한 요인에 따라 당사의 파이프라인의 가치가 상대적으로 열위해질 수 있습니다.상기 이벤트 전후인 2023년 6월 27일부터 2023년 7월 7일까지 당사의 주가흐름은 다음과 같습니다.

[Agenus 임상 1b상 결과 발표 후 당사 주가추이]

일자
종가
등락률 (%)
시가총액 (백만원)

2023-07-07
13,850
-3.48
291,968

2023-07-06
14,350
1.99
302,508

2023-07-05
14,070
-12.5
296,605

2023-07-04
16,080
-15.94
338,978

2023-07-03
19,130
-0.36
403,274

2023-06-30
19,200
0.21
404,749

2023-06-29
19,160
0.84
403,906

2023-06-28
19,000
-0.16
400,533

2023-06-27
19,030
-2.71
401,166

Source. KRX 정보데이터시스템

당사의 주가는 2023년 7월 4일, 5일 이틀간 -26.4% 하락하였습니다.

당사는 상기의 Agenus사의 임상 결과가 당사의 파이프라인과의 직접적인 비교는 어려워 상기 이벤트가 당사의 파이프라인 가치를 직접적으로 저해하는 것은 아닌 것으로 판단하고 있으나, 향후 임상시험의 진행경과나 적응증 확장/ 변경과 같은 가능성을 배제할 수 없는 바, 이에 대한 시장의 우려가 당사의 주가에 영향을 미친것으로 파악하고 있습니다.또한, 추후 Agenus가 보텐실리맙+발스틸리맙 병용요법 임상 과정에서 당사의 백토서팁 병용요법보다 간 전이가 있는 Case에서도 객관적으로 우월한 임상 데이터를 확보하거나 선제적으로 제품화할 가능성이 존재 합니다. 이 경우 당사의 핵심 파이프라인인 백토서팁이 제품화된다 하더라도, 향후 경쟁력 악화로 기술이전 수익이 악화될 수 있으며, 경쟁 심화로 인해 당사 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.투자자께서는 향후 당사 경쟁사의 임상시험 결과 등의 외부적 요인에 따라 당사의 파이프라인 가치 훼손 우려등의 이유로 당사의 기업가치가 훼손될 가능성에 유의하시기 바랍니다.

(후략)
[주3] 정정 전

라. 임상시험의 지연 및 실패 위험
당사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여에서 안전성이 입증된 바, 특히 대장암의 경우 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다. 그러나 임상시험은 1상과 2상에 대한 결과에 불과합니다. 이러한 결과가 당사가 연구개발중인 제품의 상용화 가능성이나 임상시험물질 및 개발 제품의 완전한 안전성을 담보하는 것은 아니며, 임상 3상의 결과가 나온 이후에도 최종 제품 승인 절차까지는 추가적인 절차와 시간이 소요됩니다. 최종적으로 통상 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크(MSD)와 협의하여 2023년 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.
당사가 진행하는 임상 과정에서 과거와 같이 불미스러운 사건이 발생하거나 그 외 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)당사의 핵심 파이프라인 백토서팁의 경우, 증권신고서 제출전일 현재 의뢰자주도임상시험(Sponsor Initiated Trial,SIT)으로 4건의 단독투여(3건완료, 1건 진행중), 4건의 병용투여(1건 완료, 3건 진행중)가 완료 또는 임상시험 진행중이며, 추가적으로 2건의 병용투여임상을 추진하고 있습니다. 또한 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial,IIT)로 9건의 임상시험을 진행중에 있습니다. 아래는 백토서팁 파이프라인 임상현황입니다.

[백토서팁 파이프라인 의뢰자주도 임상 현황]

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001
단독
-
진행성 고형암
미국
1
2014.04.23
2014.08

완료

MP-VAC-105
단독
-
없음(식이영향연구)
한국
1b
2018.06.19
2018.09

완료

MP-MDS-01
단독
-
골수형성이성증후군
미국
1b/2a
2017.01.06
2018.01
완료

MP-GC-01
병용
파클리탁셀
진행성위암
한국
1b/2a
2018.01.23
2018.10
완료

MP-VAC-203
병용
임핀지
비소세포폐암
한국
1b/2a
2018.10.01
2019.02
진행중

MP-VAC-204
병용
키트루다
대장암/위암
한국
1b/2a
2018.09.07
2018.12
진행중

MP-VAC-205
병용
키트루다
비소세포폐암
한국
2
2020.08.06
2020.10.30
진행중

MP-VAC-207
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
미국/한국
-
제출 전
-
-

MP-VAC-209
단독
-
골육종
미국/한국
1b/2a
2020.08.05/2023.02.15
2023.05.01
진행중

MP-VAC-301
병용
키트루다
대장암
미국/한국
2b/3
제출 전
-
-

Source. 당사 제시

(중략)

[백토서팁 병용투여 임상(1b상 또는 1b/2a) 현재까지 결과 요약]

구분

결과 요약

전이성 위암(MP-GC-01)

* 본 임상시험의 제 1b상에는 전이성 위암 환자에게 vactosertib을 paclitaxel과 병용투여 시 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D), 안전성 및 유효성이 평가되었음*본 시험의 결과, vactosertib의 최대내약용량 및 제2상 권장용량은 300mg 1일 2회로 결정되었음*전이성 위암 환자에서 vactosertib의 안전성은 기존에 확립된 vactosertib의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여주었으며 전이성 위암 환자에서 vactosertib및 paclitaxel병용 요법은 내약성이 양호한것으로 판단되었음*유효성 결과에 따르면 PFS및 OS지표가 기존 치료제의 치료효과와 유의미한 차이가 있다고 볼 근거가 없는것으로 판단되었으나, 이는 작은 샘플사이즈로 인해 신뢰구간이 크게 겹쳤기 떄문으로 사료됨*전이성 위암환자에게 사용시 vactosertib의 종양반응에 대한 구체성 확보를 위해서는 추가 분석이 필요할 수 있음

대장암/위암(MP-VAC-204)
* 본 시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 등록된 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)에 대한 중간분석을 수행하였음* 대장암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었음* 대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1회 2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일 2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6% 이었음* 대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200mg 1일 3회 및 300mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서1.28개월이었음*위암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 1.20개월이었음*본 시험의 중간분석결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았음*본 임상시험은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중임

Source. 당사 제시

(중략)

2021년 당사는 2021년 식품의약품안전처에 임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단으로 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg로 변경 신청했습니다.이 과정에서 중앙약사심의위원회로부터 임상시험 변경 계획이 부결되었으며, 이는 임상 과정에서 피부독성 및 간독성으로 인한 사망 사례가 보고됐기 때문이라는 언론 보도가 발생하였습니다. 당사는 이에 대해 중앙약심 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문임을 해명했습니다. 심의위원들도 등록기준조정 등을 통해 1차치료 대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 제시 하였습니다.당사는 정밀한 분석끝에 해당 환자의 사망 건은 백토서팁과 면역항암제와 병용으로 인한 것이 아님을 확인하였습니다. 당사는 비소세포폐암 1차 치료제 임상과 관련하여 현재 자료 보완 중이며, 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정입니다. (후략)

[주3] 정정 후

라. 임상시험의 지연 및 실패 위험
당사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여에서 안전성이 입증된 바, 특히 대장암의 경우 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다. 그러나 임상시험은 1상과 2상에 대한 결과에 불과합니다. 이러한 결과가 당사가 연구개발중인 제품의 상용화 가능성이나 임상시험물질 및 개발 제품의 완전한 안전성을 담보하는 것은 아니며, 임상 3상의 결과가 나온 이후에도 최종 제품 승인 절차까지는 추가적인 절차와 시간이 소요됩니다. 최종적으로 통상 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크(MSD)와 협의하여 2023년 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.
2022년 01월 머크(MSD)의 키트루다와 병용 요법을 통해 비소세포폐암 환자 1차 치료제의 임상 2상을 진행 중에 면역항암제의 이상반응인 피부독성 및 간독성으로 인해 환자 2명이 사망하는 사건이 발생했습니다.
당사가 진행하는 임상 과정에서 과거와 같이 불미스러운 사건이 발생하거나 그 외 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

당사의 핵심 파이프라인 백토서팁의 경우, 증권신고서 제출전일 현재 의뢰자주도임상시험(Sponsor Initiated Trial,SIT)으로 4건의 단독투여(3건완료, 1건 진행중),
6건의 병용투여(1건 완료, 4건 진행중, 1건 철회)를 계획하여 총 4건의 임상이 진행중이며
, 추가적으로 2건의 병용투여임상을 추진하고 있습니다. 또한 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial,IIT)로 9건의 임상시험을 진행중에 있습니다. 아래는 백토서팁 파이프라인 임상현황입니다.

[백토서팁 파이프라인 의뢰자주도 임상 현황]

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

병원

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001
단독
-
진행성 고형암
미국
The Sarah Canon Research Institute
1
2014.04.23
2014.08

완료

MP-VAC-105
단독
-
없음(식이영향연구)
한국
인제대학교, 부산백병원
1b
2018.06.19
2018.09

완료

MP-MDS-01
단독
-
골수형성이성증후군
미국
Montefiore Medical Center외 2곳
1b/2a
2017.01.06
2018.01
완료

MP-GC-01
병용
파클리탁셀
진행성위암
한국
연세대학교 세브란스병원외 4것
1b/2a
2018.01.23
2018.10
완료

MP-VAC-202
병용
임핀지
신우요관암
미국
University of California Sanfrancisco 외 5곳
2
2019.12.12
-
진행중

MP-VAC-203
병용
임핀지
비소세포폐암
한국
연세대학교 세브란스병원외 3곳
1b/2a
2018.10.01
2019.02
진행중

MP-VAC-204
병용
키트루다
대장암/위암
한국
서울 아산병원 외 4곳
1b/2a
2018.09.07
2018.12
진행중

MP-VAC-205
병용
키트루다
비소세포폐암
한국
삼성서울병원 외 4곳
2
2020.08.06
2020.10.30
진행중

MP-VAC-206
병용
글리벡
공격성 섬유종증
미국/한국
-
2
2021.11.23

철회

MP-VAC-207
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
미국/한국
University hospitals cleveland medical center외 9곳
-
제출 전
-
-

MP-VAC-209
단독
-
골육종
미국/한국
-
1b/2a
2020.08.05/2023.02.15
2023.05.01
진행중

MP-VAC-301
병용
키트루다
대장암
미국/한국
-
2b/3
제출 전
-
-

Source. 당사 제시

(중략)

[백토서팁 병용투여 임상(1b상 또는 1b/2a) 현재까지 결과 요약]

구분

결과 요약

전이성 위암(MP-GC-01)

* 본 임상시험의 제 1b상에는 전이성 위암 환자에게 vactosertib을 paclitaxel과 병용투여 시 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D), 안전성 및 유효성이 평가되었음*본 시험의 결과, vactosertib의 최대내약용량 및 제2상 권장용량은 300mg 1일 2회로 결정되었음*전이성 위암 환자에서 vactosertib의 안전성은 기존에 확립된 vactosertib의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여주었으며 전이성 위암 환자에서 vactosertib및 paclitaxel병용 요법은 내약성이 양호한것으로 판단되었음*유효성 결과에 따르면 PFS및 OS지표가 기존 치료제의 치료효과와 유의미한 차이가 있다고 볼 근거가 없는것으로 판단되었으나, 이는 작은 샘플사이즈로 인해 신뢰구간이 크게 겹쳤기 떄문으로 사료됨*전이성 위암환자에게 사용시 vactosertib의 종양반응에 대한 구체성 확보를 위해서는 추가 분석이 필요할 수 있음

대장암/위암(MP-VAC-204)
* 본 시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 등록된 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)에 대한 중간분석을 수행하였음* 대장암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었음* 대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1회 2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일 2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6% 이었음* 대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200mg 1일 3회 및 300mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서1.28개월이었음*위암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 1.20개월이었음*본 시험의 중간분석결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았음*본 임상시험은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중임

공격성 섬유종증

(MP-VAC-206)

* 본 임상시험은 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독 요법 대비 백토서팁과 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하고자 하였음* 2021년 5월 31일 한국 식품의약품안전처에IND를 신청하였으며 2021년 11월 23일 승인되었음* 그러나 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상시험에 집중하고자 백토서팁 임상시험에 대한 포트폴리로 조정알 하게되어 본 임상시험을 자진 철회하였음* 2022년 5월 23일 자진 철회 전까지 등록된 대상자 및 투약된 대상자는 없었음

Source. 당사 제시

(중략)

당사는 2021년 식품의약품안전처에 임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단으로 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법 (BID) 을 1일 2회 200mg (BID)로 변경 신청한 사실이 있습니다.
당사는 임상 1상에서 최대내성용량(MTD)과 관련 환자들에게 하루 총 용량 600mg까지 투여(단독용량으로는 340mg)한 바, 해당 용량으로는 최대내성용량에 도달하지 못하였습니다. 또한, 비소세포폐암 임상이 시작되기 전 같은 약물병용으로 진행 된 204 연구 (대장암/위암)에서는 200mg TID, 300mg BID를 모두 투여하였으나 205연구 (비소세포폐암)에서 발생된 만큼의 피부관련 이상반응이 발생하지 않았습니다. 이에 따라 당사는 비소세포폐암 개시 시 300mg BID로 초기 용량을 설정하였습니다. 다만 해당 임상 도중 사망사건이 발생하였고 해당 사망사건의 경우 면역항암제가 자체적으로 갖고있는 특성이 존재하기 때문에, 이와같이 면역항암제와 백토서팁을 병용할 경우 과도하게 면역이 증강해 나타난 이상반응은 백토서팁의 용량을 줄여 충분히 방지할수있을것으로 생각하여 병용임상 데이터를 보강해 용량 변경계획을 신청하였습니다.또한, 사망사건에 대한 초기 및 추적보고를 통하여 당사와 임상연구자는 본 사망사건이 당사의 약물과 직접적인 관련이 없음을 확인하였습니다. 이 과정에서 중앙약사심의위원회로부터 임상시험 변경 계획이 부결되었으며, 이는 임상 과정에서 피부독성 및 간독성으로 인한 사망 사례가 보고됐기 때문이라는 언론 보도가 발생하였습니다. 당사는 이에 대해 중앙약심 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문임을 해명했습니다. 심의위원들도
1차치료제로 펨브롤리주맙 단독 투여를 허가받은 PD-L1 양성반응 50% 이상의 환자들은 본 임상에서 제외하는 조정 등을 통해 1차치료 대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 제시 하였습니다.당사는
부작용 발생시점부터 초기 및 추적보고를 진행하였으며 해당 임상 연구자로부터 해당 환자의 사망 건은 백토서팁과 면역항암제와 병용으로 인한 것이 아님을 확인하였습니다.
이에 대해 공식절차에 맞춰 식약처에 당사와 연구자의 의견을 전달하였으며, 현재 당사는 비소세포폐암 1차 치료제 임상과 관련하여 현재 자료 보완 중이며, 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정입니다. (후략)

[주4] 정정 전

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험
2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(후략)
[주4] 정정 후

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험
제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였
습니다
.
이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

Source. 국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

Source. 언론보도 종합

(중략)

(2) 미국 정책 및 규제 현황

미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

Source. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

Source. 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였으며, 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

Source. 코트라, "미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점", 2022.09.

(중략)

당사는 약사법 제34조 제1항에 따라 식약처로부터 임상시험계획승인을 득하고 약사법 제34조의2 제2항에 따른 임상시험실시기관에서 관련 법령을 준수하며 임상시험을 진행 중에 있으며, 약사법 제34조 제4항에 따라 2022.11.17. 골육종 말기암 환자를 위한 벡토서팁의 동정적 사용을 승인받기도 하였습니다.

또한, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제36조에 따라 BAG2물질을 대상으로 한 인체유래물연구를 강남세브란스병원 IRB에서 심의받아 진행중에 있습니다.

한편, 백토서팁을 임상시험용의약품으로 진행된 비소세포폐암 임상시험 중 임상시험대상자의 사망이 발생하여 약사법 제34조 제3항 제5호에 따라 가입한 보험을 통해 해당 임상시험대상자에 대한 피해보상이 논의된 적이 있었으나, 최종적으로 백토서팁과 해당 사망과의 직접적 연관성이 인정되지 않아 보상이 이뤄지지 않은 사실이 있습니다. 관련하여 의약품임상시험관리기준(KGCP)에 따른 기한 내 초기보고와 추적보고가 이루어졌습니다.

머크와의 공동개발을 위한 협력계약에 대해 발생하는 분쟁은 뉴욕주법을 준거법으로 하고 있습니다. 아스트라제네카와의 공동개발을 위한 협력계약에 대해 발생하는 분쟁은 델라웨어주법을 준거법으로 하고 있습니다.

상기 두 회사와 공동개발하는 임상시험에 적용되는 법령은 의료서비스 제공, 개인 및 의료데이터의 처리 및 보호를 포함하는 일반적인 임상시험의 수행에 적용될 수 있는 美 연방법, 주법, 지역법령, 규칙 등으로 cGMP와 GCP, EU 데이터보호지침, 한국 개인정보보호법(PIPA), 미국의 HIPAA규정 등이 적용됩니다. 이는 통상적인 글로벌 임상시험에 적용되는 규정입니다.

한편, 당사는 정부 정책 및 규제변화는 물론 계약시 발생할 수 있는 법률적 리스크에 대비하고자 2021년 2월부터 법무팀장인 국내 변호사를 포함 2명의 법무팀을 조직하여 운영중에 있습니다. 법률적 이슈가 있는 경우 내부 기안을 통해 법무팀에 자문을 의뢰하는 절차가 마련되어 있고, 외부 계약체결 시에도 법률검토를 위한 법무팀의뢰 기안 절차를 필수로 운영 중입니다. 더 나아가 필요시 법무팀의 법률리스크에 대한 1차 검토 후 국내 대형 로펌 등 외부로펌에 자문을 의뢰하여 자문을 받고 있습니다. 또한, 임직원 개개인의 컴플라이언스 및 준법의식 강화를 위해 내부 가이드라인을 수립하여 매년 업데이트 중입니다. 2023년에는 전 임직원 대상 정기법무교육, 각 본부별 legal liaison 지정 및 교육시스템을 도입함으로써 투명하고 윤리적인 기업문화가 정착될 수 있도록 세부계획을 수립 중에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 사실이 당사가 모든 정책/ 규제 변화에 대응하거나 법률적 리스크를 완벽하게 관리하는 것을 보장하는 것은 아니며, 향후 당사가 정책/ 규제 변화에 대응하지 못하거나 의도치 못하게 법률적 분쟁에 휘말릴 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[주5] 정정 전

-
[주5] 정정 후

(생략)

당사는 임상단계인 항암제의 원료의약품과 완제의약품을 2016년부터 인도의 Syngene에서 GMP기준에 맞추어 생산을 완료한 경험이 있습니다. 백토서팁의 생산을 진행한 Syngene은 2004년 Novartis를 시작으로 BMS 등 다양한 글로벌 빅파마와 협력관계를 맺고 있는 CRO로, 0.5kg ~ 120kg 의 제조역량을 보유하고 있습니다. 2016년 계약당시 Syngene은 글로벌 파마와의 계약을 진행해왔던 상태로, 개발 생산 수준 대비 인도의 저렴한 물가를 반영하여 다소 낮은가격으로 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있었습니다. 이에 당사는 백토서팁의 API 생산부터 진행하여 완료의약품 및 완제의약품 생산을 Syngene에 맡겨 왔습니다. 현재 Syngene은 당사의 임상3상을 위해 규제기관의 기준에 맞추어 완제의약품을 생산하고 있습니다. 이에 발맞춰 당사는 글로벌 임상 진행을 위해 내부 CMC팀을 별도 구축하여 CMO관리 및 생산이슈를 대비하고 있습니다. MP002는 2021년부터 삼성바이오로직스를 CMO로 하여 생산 중이며, 유럽에 기반을 둔 아나패스(Anapath)에서 2021년부터 PK 및 Tox 실험을 진행중으로 내년 IND 승인을 목표로 작업중에 있습니다. 당사는 여러 CDMO업체를 선택 순위에 두었지만 초기 물질 개발 및 생산과 관련하여 물질 개선 및 이슈 대응과 관련하여 원활한 의사소통이 중요하다고 생각하였기 때문에, 세계최대의 CDMO면서 국내에서 의사소통할 수 있는 삼성 바이오로직스와 계약을 진행하였습니다. 현재 주기적인 미팅을 통하여 삼성 바이오로직스의 업무를 업데이트 받고 있으며 IND 신청 타임라인에 맞춰 물질 생산을 진행중입니다. Anapath는 전임상 전문 GLP인증시험 기관으로 병리학 관련은 스위스에서, 전임상단계는 스페인에서 진행하는 글로벌 회사입니다. 이에 당사는 Anapath의 한국지사를 통해 글로벌 스탠다드에 맞춰 전임상을 준비하며, Anapath 본사와 효율적으로 의사소통을 하고 있습니다. 당사는 제품화 이후의
업무 위탁 기관
선정과 관련 해서는 추후 상황을 고려하여 결정할 계획입니다.

[주6] 정정 전

-
[주6] 정정 후(생략)
연내 자본잠식률 50% 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 137억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 연내 자기자본 10억원 미만 요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 63억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 연내 완전자본잠식
(전액 자본잠식)
요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 53억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 그러나 향후 당기순손실 규모가 커질 경우 각 요건 회피 필요 금액은 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.

(후략)
[주7] 정정 전-
[주7] 정정 후(생략)
법인세차감전순손실 요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 법인세차감전순손실 약 380억원 기준 약 813억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 그러나 향후 법인세차감전순손실 규모가 커질 경우 요건 회피 필요 금액은 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.(후략)
[주8] 정정 전-
[주8] 정정 후(생략)

당사의 개발물질인 백토서팁의 임상현황은 아래와 같습니다.

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

병원

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001
단독
-
진행성 고형암
미국
The Sarah Canon Research Institute
1
2014.04.23
2014.08

완료

MP-VAC-105
단독
-
없음(식이영향연구)
한국
인제대학교, 부산백병원
1b
2018.06.19
2018.09

완료

MP-MDS-01
단독
-
골수형성이성증후군
미국
Montefiore Medical Center외 2곳
1b/2a
2017.01.06
2018.01
완료

MP-GC-01
병용
파클리탁셀
진행성위암
한국
연세대학교 세브란스병원외 4것
1b/2a
2018.01.23
2018.10
완료

MP-VAC-202
병용
임핀지
신우요관암
미국
University of California San Francisco 외 5곳
2
2019.12.12
-
진행중

MP-VAC-203
병용
임핀지
비소세포폐암
한국
연세대학교 세브란스병원외 3곳
1b/2a
2018.10.01
2019.02
진행중

MP-VAC-204
병용
키트루다
대장암/위암
한국
서울 아산병원 외 4곳
1b/2a
2018.09.07
2018.12
진행중

MP-VAC-205
병용
키트루다
비소세포폐암
한국
삼성서울병원 외 4곳
2
2020.08.06
2020.10.30
진행중

MP-VAC-206
병용
글리벡
공격성 섬유종증
미국/한국
-
2
2021.11.23

철회

MP-VAC-207
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
미국/한국
-
-
제출 전
-
-

MP-VAC-209
단독
-
골육종
미국/한국

University hospitals cleveland medical center외 9곳

1b/2a
2020.08.05/2023.02.15
2023.05.01
진행중

MP-VAC-301
병용
키트루다
대장암
미국/한국
-
2b/3
제출 전
-
-

(중략)
구체적으로 당사는 백토서팁에 연구개발비를 집중적으로 투입하며 그 중에서도 특히 여러 임상들 중 현재 시판허가 및 파트너링에 가장 적합한 대장암 및 골육종에 집중하여 개발을 진행하고 있습니다. 대장암의 경우 2023년 연내 IND제출, 2024년 임상 2b/3상 진입 및 적극적인 파트너링 추진계획을 가지고 있습니다. 골육종의 경우 2023년 시작한 임상프로그램으로 백토서팁 단독으로 효능을 보인 바, 희귀질환에 대한 FDA의 지원 프로그램 (ODD orphan drug designation) 허가받아 이에 축적된 임상데이터를 근거로 지속적으로 파트너링을 추진 하고있습니다. 당사는 그 외 기타 신규타겟, 플랫폼기술 및 효능확인과 관련하여서는 최소한의 인력과 연구개발비 투입을 통해 차기 파이프라인을 구축하고자 계획 중입니다. 특히, 2023년 연구개발비의 한계로 MA-B2와 MU-D201에대해서는 새로운 접근방식에 대한 연구를 진행하며 2023년 연구 우선순위를 낮췄습니다. 다만, 당사는 상대적으로 비용이 적게드는 임상 진입 전 프로그램인 파골세포 분화시 발현되는 표적을 타겟으로 하는 MP002 개발에 집중하였습니다. MP002는 골밀도 손실 및 방지에서 효과를 보이는 물질 입니다. MP002는 당사가 진행 중인 파이프라인 중 가장 임상1상 진입에 가깝다고 판단하여 임상 진입과 관련하여 필요한 자료위주로 연구우선순위를 매겼습니다. 이에 따라 내년 1월부터 GLP-Tox 데이터를 취합 하여 각종 컨퍼런스 및 학회에 참석하여 MP002에 대한 파트너링을 진행할 예정입니다. 또한, 특허 출원이 완료되었기 때문에 다양한 학술지에 개재되는 것을 준비하고있습니다. 그 외 당사의 진단키트인 MO-B2는 MA-B2와 함께 동반진단으로 개발 계획이였으나 MA-B2의 개발 지연으로 개발 방향에 대해 다각도로 확인하고 있습니다. MO-B2는 현재 non-GMP상태로 개발되어 당사의 다른 임상들을 통해 받은 샘플들을 분석하고 있으며, MO-B2의 표적물질이 치료제의 가능성 뿐만 아니라 암 치료의 예후를 예측하는 마커 혹은 동반진단으로 쓰이는 가능성을 염두에 두고 데이터들을 만들어가고 있습니다. 한편, 매출 창출 시점과 관련하여 당사는 백토서팁의 경우 빠르면 2024년 하반기 부터 기술이전 또는 사업제휴를 통한 매출이 가능할 것으로 예상하고있습니다. 당사는 2023년 연내 IND 신청 후, 2024년 상반기부터 대장암 글로벌 임상 2b/3상을 진행하여 확보한 임상데이터로 2024년 하반기부터 본격적인 잠재 파트너링 기업들과 미팅을 개시하고 지속적인 데이터 결과 발표를 계획하고 있습니다. 백토서팁 골육종은 현재 임상 1b상을 진행중으로 2024년 초기단계 효능을 확인할 수 있을 것으로 생각됩니다. 효능을 확인할 수 있는 데이터를 확보함에따라 백토서팁 단독의 골육종 치료제로 기술수출을 2025년 상반기부터 목표하고있습니다. 현재 전임상 단계인 MP002의 경우 2024년 IND Package준비 및 지속적인 연구데이터를 발표하여 2025년 임상 1상을 전후로 기술이전을 목표하고 있습니다. MP006(MO-B2)와 MP010의 경우 현재 다양한 기초연구를 진행중으로 MP006(MO-B2,진단키트)는 효능데이터를 기반으로 2025년 진단키트 허가 및 파트너링 진행, MP010은 IND package를 준비하며 전임상단계에서 매출 발생을 계획하고 있습니다.
[주9] 정정 전(생략)

[당사의 재무안정성 지표 추이]

(연결기준, K-IFRS)
(단위: 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년
업종평균

자산총계
21,974
107,687
133,346
58,496
-

유동자산
15,600
100,331
126,085
49,023
-

비유동자산
6,373
7,356
7,260
9,473
-

부채총계
10,814
75,365
89,803
2,753
-

유동부채
8,532
72,799
978
2,464
-

비유동부채
2,282
2,565
88,825
290
-

자본총계
11,160
32,323
43,542
55,743
-

부채비율
96.9%
233.20%
206.20%
4.90%
70.40%

유동비율
182.8%
137.80%
12892.10%
1989.60%
180.60%

총차입금 (발행잔액 기준)
10,353
80,612
30,190
439
-

전환사채
-
70,000
-
-
-

전환우선주(CPS)부채
7,500
7,500
30,000
-
-

리스부채
2,853
3,112
190
439
-

총차입금 의존도
47.1%
74.9%
22.6%
0.8%
22.5%

Source. 당사 정기보고서

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준

주2) 총 차입금 (전환우선주부채 + 전환사채 + 리스부채) = 유동금융부채 + 비유동금융부채

주3) 총차입금 의존도 = 총차입금 / 자산

(후략)

[주9] 정정 후

(생략)

[당사의 재무안정성 지표 추이]

(연결기준, K-IFRS)
(단위: 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년
업종평균

자산총계
21,974
107,687
133,346
58,496
-

유동자산
15,600
100,331
126,085
49,023
-

비유동자산
6,373
7,356
7,260
9,473
-

부채총계
10,814
75,365
89,803
2,753
-

유동부채
8,532
72,799
978
2,464
-

비유동부채
2,282
2,565
88,825
290
-

자본총계
11,160
32,323
43,542
55,743
-

부채비율
96.9%
233.20%
206.20%
4.90%
70.40%

유동비율
182.8%
137.80%
12892.10%
1989.60%
180.60%

총차입금 (발행잔액 기준)
10,353
80,612
30,190
439
-

전환사채
-
70,000
-
-
-

전환우선주(CPS)부채
7,500
7,500
30,000
-
-

리스부채
2,853
3,112
190
439
-

총차입금 의존도
47.1%
74.9%
22.6%
0.8%
22.5%

이자보상배율 (배)
-32.66
-3.87
-3.79
-888.99
-

(금융비용)
7,057
11,993
7,769
62
-

(이자비용)
456
9,621
7,769
31
-

Source. 당사 정기보고서

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준

주2) 총 차입금 (전환우선주부채 + 전환사채 + 리스부채) = 유동금융부채 + 비유동금융부채

주3) 총차입금 의존도 = 총차입금 / 자산

(중략)

이자보상배율은 기업이 영업활동을 통해서 벌어들이는 수익 중 이자비용이 차지하는 비중을 나타내고, 기업의 채무 상환 능력 또는 채무 부담 능력을 나타내는 지표입니다. 당사의 이자보상배율은 지속적인 영업손실 발생에 따라 음(-)의 숫자를 기록하고 있습니다. 이자보상배율이 음(-)을 기록한다는 것은 기업이 영업활동으로 이자비용을 부분적으로도 지불하지 못하고 있다는 것을 의미합니다. 당사의 이러한 상황이 이어질 경우 이자비용을 감당하지 못해 담보로 제공한 자산 등에 대한 소유권을 잃게 되는 상황이 올 수 있으며, 그로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(후략)
[주10] 정정 전(생략)

[당사 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

예상 매출액 (개별)
-
-
74,091
91,368

실제 매출액 (별도)
-
-
-
-

차이
-
-
-74,091
-91,368

예상 영업이익 (개별)
-15,796
-37,877
42,291
68,672

실제 영업이익 (별도)
-13,238
-27,800
-29,382
-36,419

차이
+2,558
+10,077
-71,673
-105,091

예상 당기순이익 (개별)
-15,642
-36,734
42,883
54,528

실제 당기순이익 (별도)
-13,516
-25,352
-17,040
-35,753

차이
+2,126
+11,382
-59,923
-90,281

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13) 및 당사 정기보고서

주1) 연
도별 IPO 주관사의 추정치 ((E)=Expectation)

주2) IPO 당시 종속기업의 부존재로 개별 기준만 추정하여 실제 별도 기준과 비교

(후략)

[주10] 정정 후(생략)

[당사 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

예상 매출액 (개별)
-
-
74,091
91,368

실제 매출액 (별도)
-
-
-
-

차이
-
-
-74,091
-91,368

예상 판매비와 관리비
15,796
37,877
31,801
22,696

실제 판매비와 관리비

13,238
27,800
29,381
36,419

차이
-2,558
-10,077
-2,420
13,723

예상 연구개발비
13,371
35,555
10,183
9,194

실제 연구개발비

10,573
23,962
24,551
31,919

차이
-2,798
-11,593
14,368
22,725

예상 영업이익 (개별)
-15,796
-37,877
42,291
68,672

실제 영업이익 (별도)
-13,238
-27,800
-29,382
-36,419

차이
+2,558
+10,077
-71,673
-105,091

예상 당기순이익 (개별)
-15,642
-36,734
42,883
54,528

실제 당기순이익 (별도)
-13,516
-25,352
-17,040
-35,753

차이
+2,126
+11,382
-59,923
-90,281

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13) 및 당사 정기보고서

주1) 연
도별 IPO 주관사의 추정치 ((E)=Expectation)

주2) IPO 당시 종속기업의 부존재로 개별 기준만 추정하여 실제 별도 기준과 비교

(중략)

당사는 현재 MA-B2의 개발 계획이 지연되면서, 본 진단 키트에 대해 동반진단 이외 다양한 가능성을 열어두고 개발중입니다. 현재 Thermo Fisher에서 개발한 non-GMP 키트로 당사의 여러 임상 샘플들을 분석하고 있습니다. 현재 MA-B2와의 동반진단 이외에 현재 암 치료의 가능성을 예측할 수 있는 예후진단키트로도 가능성을 확인하였습니다. 당사는 2024년 상반기 키트의 개발 방향을 확정하고 이에 필요한 임상시험을 진행할 예정입니다. 2024년 키트의 임상결과 도출, 2025년 내 키트개발 완료를 계획하고있으며 이에 따라 2025년 4분기 부터 허가, 상업화 및 파트너링 진행하여 빠르면 2025년 하반기부터 매출 창출을 기대하고있습니다. (중략)

MU-D201은 초기의 물질로써 당사는 한국화학연구원과 지속적인 공동연구를 통하여 물질의 최적화를 진행하고 있는바, 당사의 IPO당시의 계획보다는 연구개발 진척도가 지연된 상태입니다. 현재 당사는 내부 실험을 통해 효능이 개선된 물질 개발을 완료하였습니다. 이에 2025년 상반기까지 여러질환에 대한 마우스데이터 실험을 계획하고있습니다. 본 물질의 연구지연사유는 현재 내부적으로 MP002, MP010, MP005, MP007과 같이 더 우수한 효능을 확인한 전임상 물질부터 개발을 진행하고자 하는 전략적인 우선순위 설정에 기인하고 있습니다. 당사는 효율적인 예산관리를 위해 위 주요 4물질에 대한 개발 진행 및 매출 창출이 이루어진 2026년부터 MU-D201에 대한 본격적인 GLP-Tox 계약 및 IND Package를 준비할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 2024년에는 내부 실험데이터 확보, 그리고 2025년에는 위탁생산기관 CMO와 GLP 인증기관과의 계약을 진행하고자 계획하고 있습니다. MU-D201에 대한 매출은 2024년 내부 동물데이터로 기술상업화 (기술이전 및 사업제휴 등)이 이루어질 수 있으나 현재 본격적인 파트너링은 2026년 GLP-Tox 를 진입 후 가능할 것으로 예상하고있습니다.(중략)
한편, 판매비와 관리비 중 대부분의 비중을 차지하고 있는 연구개발비 관련해서는 2019년 약 -28억원, 2020년 약 -116억원, 2021년 약 +144억원, 2022년 +227억원의 차이가 발생하고 있습니다. 연구개발비 차이의 발생이유는 당사의 기업공개(IPO) 당시에 예측한 임상진입시점의 차이 발생과 대내외적인 업계환경에 따른 연구개발비용의 증가입니다.

(후략)

[주11] 정정 전(생략)

[타법인출자 현황]

(단위 : 주, % 백만원)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
회계처리
최초취득금액
2023년 반기
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

MedPacto Therapeutics, Inc.
비상장
2021년 07월 22일
경영참여
종속기업
118
1,000
100
471
2,663
80

Celloram, Inc.
비상장
2018년 08월 02일
일반투자
관계기업
357,184
320
24.24
813
3,276
(880)

합 계
-
-
1,285
5,939
(800)

Source. 당사 사업보고서

(후략)
[주11] 정정 후(생략)

[타법인출자 현황]

(단위 : 천주, % 천원)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
회계처리
최초취득금액
2023년 반기
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

MedPacto Therapeutics, Inc.
비상장
2021년 07월 22일
경영참여
종속기업
118
1,000
100
471,205
2,663,522
80,324

Celloram, Inc.
비상장
2018년 08월 02일
일반투자
관계기업
357,184
320
24.24
813,370
3,276,403
(880,248)

합 계
-
-
1,284,575
5,938,925
(799,924)

Source. 당사 사업보고서

(후략)
[주12] 정정 전(생략)

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
학사
합계

CTO / CEO
1
0
0
0

개발본부
본부장
0
1
0
0

RA팀
0
0
1
0

IP팀
0
0
0
0

CMC1팀

-
2
1
0

CR팀
0
2
6
0

CS팀
1
1
0
0

PV팀
0
0
1
0

QA팀
0
0
1
0

연구본부
본부장
1
0
0
0

연구1팀
2
5
0
0

연구2팀
1
4
0
0

품질경영팀
0
0
2
2

전임상실험센터
0

1
2

연구지원센터
0
1
2
0

바이오R&D본부
본부장
0
1

0

CMC2팀
0
1
2
0

정제/분석팀
0
1
1
0

BioQA팀
0
0
0
0

합 계
6
19
18
4

(후략)
[주12] 정정 후(생략)

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
학사
기타

합계

CTO / CEO
1
0
0
0
1

개발본부
본부장
0
1
0
0
1

RA팀
0
0
1
0
1

IP팀
0
0
0
0
0

CMC1팀

0
2
1
0
3

CR팀
0
2
6
0
8

CS팀
1
1
0
0
2

PV팀
0
0
1
0
1

QA팀
0
0
1
0
1

연구본부
본부장
1
0
0
0
1

연구1팀
2
5
0
0
7

연구2팀
1
4
0
0
5

품질경영팀
0
0
2
2
4

전임상실험센터
0
0
1
2
3

연구지원센터
0
1
2
0
3

바이오R&D본부
본부장
0
1
0
0
1

CMC2팀
0
1
2
0
3

정제/분석팀
0
1
1
0
2

BioQA팀
0
0
0
0
0

합 계
6
19
18
4
47

(중략)

2022년 28명 감소의 경우, 개인적인 일신상의 사유 (이직을 통한 연봉 인상, 스톡옵션 부여 등 좋은 조건의 이직 등) 로 퇴사한 직원들로 구성되어 있습니다. 당사는 이러한 공백을 메꾸기 위해 2022년의 22명을 채용 한 바, 당사의 개발 파이프라인이 후기임상진입을 하게되며 병원에서 임상을 경험한 현장 중심의 개발인력이 제약사에서 임상의 운영 및 관리를 전문적으로 습득한 인력을 중점적으로 채용하였습니다.
[주13] 정정 전

카. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로 수행하여 총 83.2억원의 정부보조금을 수령하였습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다. 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로 수행하여 총 83.2억원의 정부보조금을 수령하였습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다.

[설립 이후 당사가 수행한 정부 연구개발과제 현황]

순번
연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

1

성기능장애 치료용

단백질/ small molecule 치료제 개발

(4세부 참여)

보건복지부

'11.05∼

'16.03

400백만원

DKK2

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

2

TGF-β type 1 receptor kinase (ALK5) 저해

종양 전이 억제제 개발 (1세부 참여)

교육과학

기술부

'11.11∼

'13.11

1,671백만원

백토서팁

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

3

NOV130101

국립암센터

'13.10∼

'18.12

6,249백만원

백토서팁

완료

4

다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술개발 및 맞춤형 치료전략 개발

(3세부 참여)

한국보건산업진흥원

'14.12~

'20.11

주)

백토서팁

진행중

주) 당사는 2017년 12월에 한국보건산업진흥원의 연구과제에 3세부로 참여하여 민간부담금125백만원(현물+현금)을 제공하며 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.

정부는 신약연구개발 사업을 국가 차원의 신성장동력사업으로 선정하여 국책과제 등을 통하여 대폭적인 지원을 통한 성장을 장려하고 있습니다. 최근 정부가 진행하고 있는 대표적인 국책지원사업은 시스템통합적 항암신약개발사업으로 당사의 백토서팁은 해당 과제에 선정되어, 2013년 10월부터 2018년 12월까지 임상1상 시험에 대한 정부 지원을 통해 성공적으로 과제를 수행하였습니다.

당사의 연구개발비 규모를 고려하면, 국가과제 정부지원금의 규모는 유의미한 수준입니다. 당사는 설립 이래 우수한 연구개발능력을 바탕으로 국책과제를 성공적으로 수행함에 따라 꾸준히 국고보조금을 지원받고 있습니다.

(후략)

[주13] 정정 후

카. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로
수행하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다. 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로 수행하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다.

[설립 이후 당사가 수행한 정부 연구개발과제 현황]

순번
연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

1

성기능장애 치료용

단백질/ small molecule 치료제 개발

(4세부 참여)

보건복지부

'11.05∼

'16.03

400백만원

DKK2

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

2

TGF-β type 1 receptor kinase (ALK5) 저해

종양 전이 억제제 개발 (1세부 참여)

교육과학

기술부

'11.11∼

'13.11

1,671백만원

백토서팁

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

3

NOV130101
ALK5저해제, TEW-7197의 임상 2상 초기시험의 완료를 위한 공동개발의 건

국립암센터

'13.10∼

'18.12

6,249백만원

백토서팁

완료

4

다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술개발 및 맞춤형 치료전략 개발

(3세부 참여)

한국보건산업진흥원

'14.12~

'20.11

주)

백토서팁

완료(현재 이를 바탕으로 췌장암 2차치료제에 대한 임상 2상, 삼성병원 진행 중)

주
1) 당사는 2017년 12월에 한국보건산업진흥원의 연구과제에 3세부로 참여하여 민간부담금125백만원(현물+현금)을 제공하며 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.

주2) 정부출연금의 경우 당사가 직접 수령하지 않고 해당 연구기관에 직접 제공되었기 때문에 당사 재무수치에 반영되지 않았습니다.

상기의 정부출연금은 일반적인 정부 보조금과는 달리 당사가 직접 수령하지 않고, 정부에서 일정 금액을 연구기관에 직접 지급하되, 당사 또한 의무적으로 일부금액을 부담하는 방식으로 진행하고 있습니다. 따라서 당사에는 상기 정부출연금과 관련해서는 일반적인 정부보조금의 회계처리 방식인 수익/ 자산 차감 등의 회계처리 의무가 발생하지 않았습니다.정부는 신약연구개발 사업을 국가 차원의 신성장동력사업으로 선정하여 국책과제 등을 통하여 대폭적인 지원을 통한 성장을 장려하고 있습니다. 최근 정부가 진행하고 있는 대표적인 국책지원사업은 시스템통합적 항암신약개발사업으로 당사의 백토서팁은 해당 과제에 선정되어, 2013년 10월부터 2018년 12월까지 임상1상 시험에 대한 정부 지원을 통해 성공적으로 과제를 수행하였습니다.

당사의 연구개발비 규모를 고려하면, 국가과제 정부출연금의 규모는 유의미한 수준입니다. 당사는 설립 이래 우수한 연구개발능력을 바탕으로 국책과제를 성공적으로 수행함에 따라 꾸준히 정부출연금을 지원받고 있습니다.
한편, 당사는 정부보조금은 보조금의 수취와 부수되는 조건이 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 자산관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 계산 할 때 차감하여 재무상태표에 표시하고 해당 정부보조금은 관련자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다. 수익관련 정부보조금은 보전하려 하는 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에 따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 연결실체에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2020년 중 당사는 기술유출방지 하드웨어 등 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 2023년 반기말 기준 감가상각누계액 20,174,253원과 상계후 잔액 16,506,201원은 비품에서 차감하고 있습니다. 해당 금액은 2020년 경상연구개발비 약 246억 대비 0.15% 수준 입니다.

(후략)

[주14] 정정 전-
[주14] 정정 후(생략)
당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁과 다국적 제약사인 머크(MSD)의 항PD-1 면역항암제인 키트루다와의 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 2020년 6월 국내 임상 2상 IND를 신청하였으며 2020년 8월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 2상 시험계획에 대해 승인 받았습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2020.08.07)]

1. 제목
비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인

2. 주요내용
※투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험 (MP-VAC-205)- A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab as a First-line Treatment for Subjects with PD-L1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer- PD-L1 양성의 진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 백토서팁의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험, 공개, 다기관 시험2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험3) 대상질환명(적응증) : 비소세포폐암 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2020년 06월 03일 - 승인일 : 2020년 08월 06일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) - 임상시험기관 : 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 서울대학교병원5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨6) 임상시험의 목적 : 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가하는데 있음.7) 임상시험 시행 방법 :- 임상시험 대상 환자 규모 : 55명- 실시 기간 : 투약기간 24개월- 실시 방법 : 다기관, 공개, 단일군, 비눈가림 공개 라벨8) 기대효과 :-현재 비소세포폐암의 1차 치료제로서 면역관문 억제제(펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현 1%이상에 승인을 받았으며 PD-L1 1-49%에서는 기존 항암화학요법의 효과를 상회하지 못하여 PD-L1 50%이상의 환자에서만 급여가 지급되고 있음. 면역관문억제제 단독사용이 PD-L1 발현 50% 이상인 환자에서 반응률을 약 40%까지 끌어올려 치료 성과의 향상을 보였으나 여전히 치료에 반응하지 않는 환자들이 있는 실정임.본 임상의 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용 임상이 PD-L1 발현 1% 이상의 환자를 대상으로 기대하는 반응율을 달성할 경우, 진정한 의미에서 세포독성항암화학요법이 포함되지 않은 치료 선택권을 제안함과 동시에 PD-L1 발현이 높은 환자에서 치료성적을 보다 개선할 것으로 기대함.

3. 사실발생(확인)일
2020-08-07

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관인 IQVIA로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임.- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.

※ 관련공시
2020-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차치료제로 백토서팁,키트루다 병용 임상2상시험계획 승인신청)

상기 공시는 2020년 8월 7일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 1.43% 상승하였습니다. 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[비소세포폐암 병용 임상2상 시험계획 승인 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2020/08/07
84,900원
1.43%
17,264억원

2020/08/10
83,000원
-2.24%
16,878억원

2020/08/11
89,900원
8.31%
18,281억원

2020/08/12
88,000원
-2.11%
17,895억원

2020/08/13
93,900원
6.70%
19,094억원

2020/08/14
91,300원
-2.77%
18,566억원

2020/08/18
85,600원
-6.24%
17,407억원

2020/08/19
86,200원
0.70%
17,529억원

2020/08/20
87,600원
1.62%
17,813억원

2020/08/21
86,900원
-0.80%
17,671억원

Source. KRX 정보데이터시스템

(중략)
당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁 단독 요법을 재발 난치성/진행성 골육종 치료제로 2022년 7월 미국 임상 1/2상 IND를 신청하였으며 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획에 대해 승인 받았습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2022.08.08)]

1. 제목
재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 재발 난치성/진행성 골육종을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 시험- A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of Vactosertib as a Single Agent in Adolescents, and Adults with Recurrent, Refractory or Progressive Osteosarcoma)2) 임상시험 단계 : 미국 임상 제1/2상 시험3) 대상질환명(적응증) : 재발 난치성/진행성 골육종4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 :- 신청일 : 2022년 07월 08일 (미국 현지 시간 기준)- 승인일 : 2022년 08월 05일 (미국 현지 시간 기준)- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)- 임상시험기관 : 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital)5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨6) 임상시험 목적 : 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하기 위함7) 임상시험 시행 방법 :- 임상시험 대상 환자 규모 : 54명- 실시 방법 : 공개임상, 다기관, 단일군(single-arm)임상8) 기대 효과 :- 본 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인할 예정이며, 중간 분석 결과에 따라, 더 큰 환자군에서 안전성/효능을 평가할 예정임

3. 사실발생(확인)일
2022-08-06

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 FDA의 IND 승인 후 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 승인 완료 사실을 전달 받은 날짜임- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

※ 관련공시
2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 신청)

상기 공시는 2022년 8월 8일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 2.26% 하락 하였습니다. 재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[골육종 단독 미국 임상 1/2상 시험계획 승인 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2022/08/08
32,450원
-2.26%
6,836억원

2022/08/09
34,000원
4.78%
7,162억원

2022/08/10
32,050원
-5.74%
6,751억원

2022/08/11
32,650원
1.87%
6,878억원

2022/08/12
31,850원
-2.45%
6,709억원

2022/08/16
31,500원
-1.10%
6,636억원

2022/08/17
32,850원
4.29%
6,920억원

2022/08/18
31,300원
-4.72%
6,593억원

2022/08/19
31,400원
0.32%
6,615억원

2022/08/22
31,050원
-1.11%
6,541억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2022년 12월 전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2022.12.28)]

1. 제목
전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 내약성 및 안전성을 평가하는 1b/2a상 임상 시험 결과 - 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 :- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.당사의 [백토서팁 + 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험 결과]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.1) 임상시험 제목 :전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써, 매주 파클리탁셀(Paclitaxel)과 백토서팁(Vactosertib)의 병용 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관 1b/2a상 임상시험2) 임상시험 단계 : 제1b/2a상 임상시험3) 대상질환명(적응증) : 전이성 위암4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :- 임상시험 신청일: 2017년 12월 1일- 임상시험 승인일: 2018년 1월 23일- 임상시험 종료보고 제출일: 2022년 2월 23일- 임상시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)- 임상시험 수행기관: 국내 6개 의료기관5) 임상시험 등록번호 : NCT036988256) 임상시험의 진행 경과 :가. 임상시험의 목적 :1차 목적은 전이성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용 투여하는 백토서팁(Vactosertib)의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase2 Dose)을 결정하기 위함이며2차 목적은 백토서팁 병용투여 시의 안전성을 확인하며, 백토서팁 병용 요법의 유효성 및 약물동태학(Pharmacokinetics)를 평가하기 위함입니다. 나. 임상시험의 수행 방법 :시험대상자가 서면 동의를 한 경우, 임상시험계획서에 따라 임상시험용의약품 투여 후 28일 이내에 선별 검사를 실시했습니다. 시험대상자 적격성 평가를 통해 선정/제외 기준을 만족한 경우, 연구에 등록했습니다.용량 증가 단계(Dose Escalation)인 1b상에서는 각 용량 수준 별 3명의 시험대상자가 등록됐습니다. 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity)을 평가하기 위해 1Cycle인 28일 동안 임상 시험 제품을 투여했습니다. 각 코호트의 1Cycle이 끝날 때 SMC(Safety Monitoring Committee)는 다음 코호트로 진행할 지의 여부를 결정했습니다. 임상 1b상 마지막 코호트에서 용량 제한 독성 평가를 완료한 후 용량 확장(Dose Expansion) 단계인 제2a상의 사용 권장 용량을 결정했습니다.제2a상에서는 50명의 등록 환자에게 1b상에서 결정된 용량을 투여했습니다. 종양 평가를 위한 스크리닝(CT/MRI)은 C1D1 및 EOT 후 6(±2)주마다 수행됐습니다. 효능은 RECIST 1.1에 따라 PFS, OS, ORR, DCR을 평가하고 바이오마커의 변화를 조사했습니다.7) 임상시험 결과 :제1b상 안전성 분석군의 평균 연령은 53.00세이며 그 중 남성 대상자는 5명 (55.56%), 여성 대상자는 4명 (44.44%)이었습니다. 평균 신장, 체중, 체질량지수(BMI)는 각각 166.03 cm, 53.27 kg, 19.31 kg/m2이었습니다.제2a상 안전성 분석군의 평균 연령은 57.65세, 남성 대상자는 29명(59.18%), 여성 대상자는 20명(40.82%)이었습니다. 평균 신장, 체중, 체질량지수(BMI)는 각각 164.39 cm, 56.24 kg, 20.70 kg/m2이었습니다.가. 안정성 :안전성 분석군에는 제1b상 9명, 제2a상 49명이 포함되었습니다. 안전성 평가를 위해 치료관련 이상사례, 실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도검사 등의 결과를 종합적으로 고려했으며, 모든 투여군(100 mg, 200 mg, 300 mg 각각 1일 2회)에서 시험약의 안전성에 영향을 주는 특이사항은 나타나지 않았습니다.제1b상은 안전성 분석군의 대상자 8명(88.89%. 88건)에서 약물이상반응이 발생하였습니다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 'Decreased appetite' 4명(44.44%, 6건), 'Fatigue' 및 'Weight decreased' 각 3명(33.33%, 4건) 등으로 나타났습니다. 제1b상에서 시험약 용량 감량으로 이어진 치료관련 이상사례는 대상자 2명(22.22%, 4건)에서 발생하였으며 시험약의 투여 중지 혹은 사망을 초래한 약물이상반응(ADR)은 보고되지 않았습니다.제2a상은 안전성 분석군의 대상자 47명(95.92%, 246건)에서 약물이상반응이 발생하였습니다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 'Headache' 12명(24.49%, 13건), 'Pruritus' 9명(18.37%, 10건), 'Anaemia' 6명(12.24%, 22건) 순으로 나타났습니다. 제2a상에서 시험약 용량 감량으로 이어진 치료관련 이상사례는 대상자 14명(28.57%, 25건)에서 발생하였으며 사망을 초래한 약물이상사례(ADR)은 보고되지 않았습니다.나. 유효성 :FAS 중 표적병변이 있는 대상자에서 최상반응(BOR)은 CR 0명, PR 3명(12.00%), SD 8명(32.00%), PD 14명(56.00%)으로 나타났습니다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 85일[95% CI: 43.00, 111.00]이었습니다. Paclitaxel을 단독 투여한 기존연구 대조군의 PFS 중앙값인 2.9개월[95% CI: 2.8, 3.0]과 비교했을 때 신뢰구간이 상당부분 겹치는 것으로 나타났습니다.전체생존기간(OS) 중앙값은 219일[95% CI: 148.00, 250.00]이었습니다. Paclitaxel을 단독 투여한 기존연구 대조군의 OS 중앙값인 7.4개월[95% CI: 6.3, 8.4] 과 비교했을 때 신뢰구간이 상당부분 겹치는 것으로 나타났습니다.다. 요약결론 :본 임상시험의 제1b상에는 전이성 위암 환자에게 Vactosertib을 Paclitaxel과 병용 투여 시 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D), 안전성 및 유효성이 평가되었습니다. 본 시험의 결과, Vactosertib의 최대내약용량 및 제2상 권장용량은 300 mg 1일 2회로 결정되었습니다.전이성 위암 환자에서 Vactosertib의 안전성은 기존에 확립된 Vactosertib의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여주었으며 전이성 위암 환자에서 Vactosertib 및 Paclitaxel 병용요법은 내약성이 양호한 것으로 판단되었습니다.유효성 결과에 따르면 PFS 및 OS 지표가 기존 치료제의 치료 효과와 유의한 차이가 있다고 볼 근거가 없습니다. 이는 작은 샘플 사이즈로 인해 신뢰 구간이 크게 겹쳤기 때문이며 전이성 위암 환자에게 사용 시 Vactosertib의 종양 반응에 대한 구체성 확보를 위해서는 추가 분석이 필요할 수 있습니다.8) 향후 계획 :본 임상시험에서 확정된 약물의 용량 결과와 환자군 데이터 분석 값은 현재 진행중인 다른 임상의 결과를 추가 분석한 후, 향후 임상 방향의 근거 자료로 활용될 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2022-12-28

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날짜입니다.- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

상기 공시는 2022년 12월 28일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 4.36% 하락 하였습니다. 전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[전이성 위암 병용요법 1b/2a상 임상시험결과보고서 수령 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2022/12/28
23,050원
-4.36%
4,859억원

2022/12/29
22,250원
-3.47%
4,690억원

2023/01/02
21,750원
-2.25%
4,585억원

2023/01/03
22,050원
1.38%
4,648억원

2023/01/04
22,150원
0.45%
4,669억원

2023/01/05
21,650원
-2.26%
4,564억원

2023/01/06
22,250원
2.77%
4,690억원

2023/01/09
22,800원
2.47%
4,806억원

2023/01/10
21,750원
-4.61%
4,585억원

2023/01/11
22,200원
2.07%
4,680억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2023년 4월 진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data를 수령하였습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2023.04.25)]

1. 제목
진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 :- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목: 전이성 또는 국소 진행성 결정직장암 또는 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b/2a상, 공개, 다기관 시험2) 임상시험 단계: 국내 제1b/2a상 임상시험3) 대상질환명(적응증): 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:- 임상시험 신청일: 2018년 7월 2일- 임상시험 승인일: 2018년 9월 7일- 임상시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)- 임상시험 수행기관: 국내 5개 의료기관5) 임상시험 등록번호: NCT037248516) 임상시험의 진행 경과:- 임상시험 목적: 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용 요법의 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 백토서팁/펨브롤리주맙 병용 시의 유효성 및 안전성을 평가함- 시험 설계: 공개, 단일군, 다기관- 실시 기간: 2018년 12월 20일 ~ 진행중- 방법: 백토서팁을 정해진 용법·용량에 따라 매주 5일간 경구 투여 후 2일 휴약, 펨브롤리주맙을 매3주마다 1일차에 정맥 주입7) 임상시험 결과:본 임상시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)이 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았습니다.대장암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 56.7세이며 그 중 남성 대상자는 33명(55.9%), 여성 대상자는 26명 (44.1%)이었습니다. 평균 신장은 163.9 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 23.6 kg/m2이었습니다.위암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 52.1세이며 그 중 남성 대상자는 8명(66.7%), 여성 대상자는 4명(33.3%)이었습니다. 평균 신장은 167.2 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 20.2 kg/m2이었습니다.가. 유효성:대장암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300 mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었습니다.대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1일2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6%이었습니다.대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200 mg 1일 3회 및 300 mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서 1.28개월이었습니다.위암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1.20개월이었습니다.나. 안전성:본 임상시험의 중간분석 결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았습니다.대장암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Rash' 19명(32.2%, 34건), 'Decreased appetite' 18명(30.5%, 27건), 'Pruritus' 17명(28.8%, 32건), 'Headache' 17명(28.8%, 20건) 등으로 나타났습니다.대장암 환자군에서 투여군(200 mg 1일 2회, 200 mg 1일 3회, 300 mg 1일 2회)간에 3등급 이상의 치료관련 이상사례 9명(47.4%, 33건), 4명(57.1%, 9건), 13명 (39.4%, 27건)의 발생비율은 크게 차이 나지 않았습니다.위암 환자군(안전성 모집단)의 8명(66.7%, 14건)에서 3등급 이상의 치료관련 이상사례가 발생하였으며 위암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Anemia' 5명(41.7%, 8건), 'Hypoalbuminemia' 4명(33.3%, 4건), 'Abdominal pain' 3명(25.0%, 5건), 'Abdominal distension' 3명(25.0%, 3건), 'Decreased appetite' 3명(25.0%, 3건) 등으로 나타났습니다.8) 향후 계획:- 당사는 본 임상을 통해 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용 요법의 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 추가적으로 확보할 예정이며, 이를 토대로 후속 임상을 위한 최적의 약물 용량을 결정할 예정입니다.- 2021년 12월에 체결된 MSD와의 공동 개발 계약에 따라, MSD와 본 데이터를 심도 있게 논의한 후 상업화를 위한 후속 임상 IND를 미국 FDA에 제출할 예정이며, 해당 임상 또한 MSD로부터 병용요법에 사용할 의약품 펨브롤리주맙(키트루다)을 지원받을 예정입니다.- 본임상은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD 30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중입니다. 추후 해당 군을 포함한 진행 중인 임상에 대해 Top-line data를 수령할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2023-04-25

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 발생일자는 당사가 CRO로부터 임상 Top-line data를 수령한 날짜입니다.- 본 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있습니다.- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-12-14 기타 경영사항(자율공시)(MSD와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 체결)

상기 공시는 2023년 4월 25일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 3.17% 하락 하였습니다. 진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data를 수령 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[결정직장암/위암 국내 1b/2a상 임상 Top-line Data 수령 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2023/04/25
22,900원
-3.17%
4,827억원

2023/04/26
22,600원
-1.31%
4,764억원

2023/04/27
22,050원
-2.43%
4,648억원

2023/04/28
22,200원
0.68%
4,680억원

2023/05/02
22,050원
-0.68%
4,648억원

2023/05/03
21,650원
-1.81%
4,564억원

2023/05/04
22,200원
2.54%
4,680억원

2023/05/08
22,600원
1.80%
4,764억원

2023/05/09
22,000원
-2.65%
4,638억원

2023/05/10
21,700원
-1.36%
4,575억원

Source. KRX 정보데이터시스템

(후략)

[주15] 정정 전-
[주15] 정정 후

파. 법률 미준수 위험

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.
이후 당사의 증권 신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다. 상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항] 에 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 제재 공시 의무를 누락한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 누락과 관련하여 감독기관의 제재조치가 발생할 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.또한, 추후 자본시장에서 사모/ 공모 조달시 주관사를 선정하여 자문을 받는 등의 노력을 통해 이러한 위법행위가 발생하지 않도록 진행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(생략)

이후 금융감독원의 당사의 증권신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 당사는 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.

[증권신고서 미제출 관련 조치 내역]

일자
제재기관
대상자
조치내용
사유 및 근거법령

2020.01.20
금융감독원
㈜메드팩토
경고조치

증권신고서 제출의무 위반- 근거법령: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항, 제175조 제5호 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호

상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항]에 의무적으로 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 제재 공시 의무를 누락한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 누락과 관련하여 감독기관의 추가적인 제재조치, 벌점부과 등의 제재가 발생할 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

(후략)
[주16] 정정 전(생략)

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션(구주매각, 유상증자 및 주식매수선택권 등 행사 후)]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주)

성 명
증권신고서 제출전일 기준
2대주주의 구주매각 후
유상증자 후
교환사채 (EB)교환권 행사 후
전환우선주 (CPS)전환권 행사 후
주식매수선택권행사 후

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.65%
3,100,000
14.65%
4,931,039
14.65%
4,551,533
13.52%
4,551,533
13.51%
4,551,533
13.40%

김성진
2,124,780
10.04%
1,835,580
8.67%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.33%

기타 특수관계인
1,706,982
8.07%
1,706,982
8.07%

1,706,982

5.07%

1,706,982

5.07%

1,706,982

5.07%
1,706,982
5.02%

소계
6,931,762
32.75%
6,642,562
31.39%
8,787,355
26.10%
8,407,849
24.98%
8,407,849
24.95%
8,407,849
24.75%

전환우선주 투자자

82,146
0.39%
82,146
0.39%
82,146
0.24%
82,146
0.24%
117,186
0.35%
117,186
0.34%

교환사채 투자자
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%

379,506

1.13%
379,506
1.13%
379,506
1.12%

주식매수선택권 보유자

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%

0

0.00%

0
0.00%
272,460
0.80%

기타 주주
14,148,933
66.86%
14,438,133
68.22%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.58%
24,793,340
72.99%

계
21,162,841
100.00%

21,162,841

100.00%
33,662,841
100.00%

33,662,841

100.00%
33,697,881
100.00%
33,970,341
100.00%

주1) 상기 시뮬레이션의 지분율은 의결권 있는 주식을 기준으로 산정된 것으로서 전환우선주 투자자 및 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자가 각각 전환권 및 교환권, 주식매수선택권을 행사하기 이전에는 상기 주식수 및 지분율에 포함되지 않습니다.

주2) 2대주주의 구주매각물량은 기타 주주에 속하는 기관투자자가 매입하는 것으로 가정하였습니다.

주3) 2대주주의 유상증자 청약률은 25%로 가정하였으며, 기타 특수관계인 및 전환우선주 투자자, 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자는 유상증자에 참여하지 않는 것으로 가정하였습니다.

주3) 전환우선주는 현재 전환가격 64,000원 기준으로 리픽싱된 전환 조건 1:1.4265625 비율을 적용하여 보통주 117,186주(1주 미만 절사)로의 전환을 가정하였습니다.

주4) 교환사채는 교환권 전량 행사된 것으로 가정하였으며, 교환대상 주식수(379,506주)의 경우 신고서 제출전일 현재 교환가액 기준으로 산정하였습니다.

주5) 주식매수선택권 행사 예정 수량은 금번 유상증자 상장예정일 기준 행사기간이 미도래한 수량은 제외하고 행사기간 중에 있는 272,460주로 산정하였습니다.

Source. 당사 제시

(후략)
[주16] 정정 후(생략)
기타 특수관계인의 청약의 경우 신고서 제출전일 현재 확정된 바 없습니다. 이를 보수적으로 반영하여 본 신고서 항목의 지분율 시뮬레이션 상 기타 특수관계인은 전량 미청약 가정하였습니다.(중략)

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션(구주매각, 유상증자 및 주식매수선택권 등 행사 후)]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주)

성 명
증권신고서제출전일 기준
2대주주의구주매각 후
유상증자 후
교환사채 (EB)교환권 행사 후
전환우선주 (CPS)전환권 행사 후 (전환가액 조정 1안)
주식매수선택권행사 후 (전환가액 조정 1안)
전환우선주 (CPS)전환권 행사 후 (전환가액 조정 2안)
주식매수선택권행사 후 (전환가액 조정 2안)

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.65%
3,100,000
14.65%
4,931,039
14.65%
4,551,533
13.52%
4,551,533
13.51%
4,551,533
13.40%
4,551,533
13.24%
4,551,533
13.13%

김성진
2,124,780
10.04%
1,835,580
8.67%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.33%
2,149,334
6.25%
2,149,334
6.20%

기타 특수관계인
1,706,982
8.07%
1,706,982
8.07%
1,706,982
5.07%
1,706,982
5.07%
1,706,982
5.06%
1,706,982
5.02%
1,706,982
4.96%
1,706,982
4.92%

소계
6,931,762
32.75%
6,642,562
31.39%
8,787,355
26.10%
8,407,849
24.98%
8,407,849
24.95%
8,407,849
24.75%
8,407,849
24.45%
8,407,849
24.26%

전환우선주 투자자
82,146
0.39%
82,146
0.39%
82,146
0.24%
82,146
0.24%
121,358
0.36%
121,358
0.36%
809,053
2.35%
809,053
2.33%

교환사채 투자자
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
379,506
1.13%
379,506
1.13%
379,506
1.12%
379,506
1.10%
379,506
1.09%

주식매수선택권 보유자
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
272,460
0.80%
0
0.00%
272,460
0.79%

기타 주주
14,148,933
66.86%
14,438,133
68.22%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.57%
24,793,340
72.98%
24,793,340
72.10%
24,793,340
71.53%

계
21,162,841
100.00%
21,162,841
100.00%
33,662,841
100.00%
33,662,841
100.00%
33,702,053
100.00%
33,974,513
100.00%
34,389,748
100.00%
34,662,208
100.00%

주1) 상기 시뮬레이션의 지분율은 의결권 있는 주식을 기준으로 산정된 것으로서 전환우선주 투자자 및 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자가 각각 전환권 및 교환권, 주식매수선택권을 행사하기 이전에는 상기 주식수 및 지분율에 포함되지 않습니다.

주2) 2대주주의 구주매각물량은 기타 주주에 속하는 기관투자자가 매입하는 것으로 가정하였습니다.

주3) 2대주주의 유상증자 청약률은 25%로 가정하였으며, 기타 특수관계인 및 전환우선주 투자자, 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자는 유상증자에 참여하지 않는 것으로 가정하였습니다.

주4) 상기 시뮬레이션은 유상증자 후 행사 가능성을 고려하여 교환사채 교환권 행사, 전환우선주 전환권 행사, 주식매수선택권 행사 순으로 진행되는 것을 가정하였습니다.

주5) 교환사채는 교환권 전량 행사된 것으로 가정하였으며, 교환대상 주식수(379,506주)의 경우 신고서 제출전일 현재 교환가액 기준으로 산정하였습니다.

주6) 유상증자 후 전환우선주 전환가액 조정에 관하여 계약서 상 상충되는 내용이 있어 발행사와 투자자 간 협의가 진행 중입니다(본 신고서 기타위험의 '다. 주가 희석화에 따른 주가 하락 위험' 항목을 참고 바랍니다). 1) 전환가액 조정 1안의 경우, A = B x [{C + D x (E ÷ F)} ÷ G] (A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격, B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격, C: 기발행주식총수, D: 신발행주식 총수, E: 1주당 발행가액, F: 발행시점의 보통주식의 1주당 시가 (9월 25일 종가 기준), G: 기발행주식 총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자)의 산식에 따른 A 61,800원(호가 절상 기준, 전환비율 우선주 1주당 보통주 약 1.4773463주) 에 따라 산정되었으며, 2) 전환가액 조정 2안의 경우, 증권신고서 제출전일 기준 모집가액 9,270원(전환비율 우선주 1주당 보통주 약 9.8489752주)에 따라 산정되었습니다.

주7) 주식매수선택권 행사 예정 수량은 금번 유상증자 상장예정일 기준 행사기간이 미도래한 수량은 제외하고 행사기간 중에 있는 272,460주로 산정하였습니다.

Source. 당사 제시

(후략)

[주17] 정정 전

1) 운영자금

(A) 임상 개발

1. MP-VAC-204 (MSS형 대장암, P1b/2a)

당사는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등을 비롯한 유수의 국내 5개 병원에서 현미부수체 안정(Microsatellite stable, MSS)형 전이성 또는 국소 진행성 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종 환자를 대상 한 백토서팁과 키트루다 병용의 1b/2a 임상시험을 진행하고 있으며 (IND No. 31712, NCT No.03724851), 22년 7월 대상자 모집을 완료하고 추적 관찰 중입니다. 25년 말까지 이에 대한 임상 CRO 비용과 샘플 분석비용으로 25.7억원을 사용할 예정입니다.

최근 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 등록된 환자 71명(대장암 59명, 위암 12명)에 대한 중간분석 (Interim Analysis, IA) 결과, 표준치료법(SOC)인 스티바가(Regorafenib) 대비 상대적으로 우호적인 임상 결과를 보고하였습니다.

전체 MSS형 대장암 환자군 105명에 대한 임상결과는 23년 10월 ESMO 학회에 초록이 채택되어 발표할 예정이며, 본 결과를 바탕으로 임상 2b/3상의 성공률을 높일 수 있는 전략을 마련하고자 합니다.

[MP-VAC-204 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-204

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

15.7

임상샘플 분석 비용

10.0

합계

25.7

2. MP-VAC-301 (MSS형 대장암, P2b/3)

당사는 앞선 MP-VAC-204 P1b/2a 임상시험을 바탕으로 다국가 임상개발을 위하여 올해 하반기에 미국 FDA에 IND를 제출할 예정입니다 (pre-IND 미팅/type C meeting 진행 완료).

임상2b/3상 시험의 성공을 결정짓는 primary endpoint (일차 평가변수)는 대조약물 대비 백토서팁의 전체생존기간 (median overall survival) 이며, 24개월 이상의 추적 관찰이 필요한 지표입니다. 따라서, 당사는 MP-VAC-204 결과 분석을 통하여 성공을 예측할 수 있는 surrogate endpoint (대리 평가변수) 로써, 6 month PFS rate와 12 month OS rate를 선정하여 해당 변수에 대한 중간 분석(Interim Analysis)을 진행하여, 임상 성공율을 높이고자 합니다.

[MP-VAC-301 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-301

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

300.0

임상샘플 분석 비용

150.0

합계

450.0

[임상3상 진행 일정]

분류

세부

2023년

2024년

2025년

2026년

2027년

2028년

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

임상 3상 일정

FDA 미팅 등 임상준비

●

IND (임상시험계획) 신청

●

환자등록 및 투여

●

●

●

●

1차 GATE (중간분석)

●

2차 GATE (중간분석)

●

투여 완료 후 추적관찰(2년)

●

●

●

●

●

주)
상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다 (상기 일정은 전체 임상3상의 계획 중 중간분석결과를 확보하기 위한 일부 계획입니다)

[MP-VAC-301 글로벌 임상2b/3상 진행 총 예상 필요자금 규모]

2024년~2028년까지 예상되는 백토서팁 대장암 임상2b/3상 연구개발 비용 규모는 약 1,000~1,750억원으로예상되며, 24~26년 상반기까지는 필요한 자금은 약 450억원입니다. 당사는 이번 유상증자를 통해 1,158억원을 조달할 계획이며, 본 임상연구 개발비는 전체 연구개발 비용 중 약 40%에 해당됩니다.

3. MP-VAC-209 (골육종, P1b/2a)

당사의 백토서팁은 미국에서는 2021년 8월에, 유럽에서는 2023년 7월에 희귀의약품으로 지정되었고, 한국에서는 임상 2상이 마무리되는 시점에 희귀의약품 지정을 신청할 계획입니다. 현재 미국과 한국에서 진행중인 임상 1상이 완료되면, 2025년에는임상 2상을 미국, 한국, 유럽에서 진행한 후, 해당 임상 2상 결과를 제출하여 미국, 한국, 유럽에서 조건부 허가를 받을 계획입니다.

이를 위하여 24년부터 향후 2년간 임상 CRO 관리 및 임상샘플 분석을 위하여 총 100.4억원을 지출할 계획입니다.

[MP-VAC-209 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-209

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

70.1

임상샘플 분석 비용

30.3

합계

100.4

4. MP-VAC-COM

당사는 다발성 골수종 및 위암 등을 비롯하여 다양한 질환에 대한 연구자 주도의 임상 1상 시험을 연구를 진행하고 있으며, 임상적 유효성이 확인되는 질환에 대해서는 임상 2상 연구를 집중하여 진행할 예정입니다. 진행중인 임상 관리 비용으로 2024년부터 2026년 상반기까지 56.5억원을 지출할 계획입니다.

[MP-VAC-COM 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-COM

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

56.5

합계

56.5

5. MP002(임상)

당사는 전임상 연구가 진행중인 전임상 신규타겟 기술 중에서 MP002 MOART 물질(3.1항목 참조)에 대하여 24년 하반기에 임상1상을 위한 IND 제출을 하고, 25년 상반기부터 임상1상을 진행하기 위하여 총 41.3억원을 지출할 계획입니다.

[MOART 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MOART

IND 제출 및 임상 준비 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

7.0

임상 CRO / CMO 비용

34.3

합계

41.3

(B) 전임상 (신규타겟 / 플랫폼기술)

1. MP002 (Biologics)

MOART는 염증성 사이토카인 분비를 차단하고 항염증성 사이토카인 분비를 증가시켜, Th1 CD4 세포와 Th17 T 세포의 생성 및 활성화를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 류마티스 관절염 마우스 모델에서 MP-2021-Fc-fusion protein의 투여가 관절염의 임상증상을 개선하였을 뿐만 아니라, 골밀도를 개선하는 효능이 있음을 확인하였습니다.

해당 물질에 대하여, 임상 1상의 IND 신청에 필요한 랫드와 원숭이에서의 독성 시험을 유럽에서 진행하고 있으며, 올해 연말에 완료될 예정입니다. 본 결과를 토대로 24년 말에는 IND를 신청 계획이며, 24년부터 26년 상반기까지 연구개발비용에 14.1억원과 비임상 및 CMO 비용에 65.5억원을 사용할 계획입니다.

[MP002 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP002

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 / CMO 비용

65.5

합계

79.6

2. MP010 (Biologics)

당사는 과다 분비된 TGFβ만을 중성화하는 차세대 기술 고도화 전략으로 G5 물질을개발하였습니다. 췌장암 마우스 모델에 G5를 투여하여 효능을 검증한 결과, 세포독성 CD8+T cell 및 NK cell을 활성화하여 종양 미세 환경을 리프로그래밍하고, 암의 진행을 억제시키는 것을 확인하였습니다.

해당 결과에 대해서는 올해 하반기 특허 출원을 준비하고 있고, 25년 상반기에 임상1상 진행을 위한 PK 및 GLP-TOX 시험을 진행하여 25년 하반기 임상 1상을 위한 IND를 제출할 예정입니다. 이를 위하여 연구개발비용과 비임상 및 CMO / IND 준비 비용으로 24년부터 26년 상반기까지 77.3억원을 지출할 계획입니다.

[MP010 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP010

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 및 CMO 비용

63.2

합계

77.3

3. MP005 (Biologics)

당사는 BAG2 물질이 다양한 악성 종양 환자의 혈청에서 과발현되어 있는 것을 확인하였고, 종양의 형성에 BAG2 단백이 중요한 역할을 하는 것을 다양한 면역결핍 마우스 모델에서 확인하였습니다. 획기적인 치료제 및 진단키트를 개발하기 위하여 현재 기술고도화 작업을 진행하고 있으며, 셀로람과 치료 전략을 협의 중에 있습니다.

기술 고도화 작업을 24년 하반기에 마칠 예정이며, 이를 위한 연구개발 비용 및 비임상 연구 비용으로 52.5억원을 지출할 계획입니다.

[MP005 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP005

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

21.0

비임상 TOX 비용

31.5

합계

52.5

4. MP007 (Biologics)

당사는 세포증식, 대사, 섬유증(liver, kidney and lung fibrosis) 및 EMT (epithelial-mesenchymal transition)에 관여하며, 다양한 암종에서 전이를 증가시키는데 관여하는 것으로 알려진 LMCD1(LIM and cysteine-rich domains-1)를 타겟하는 항체를 개발하고 있습니다.

현재 선도물질 최적화 단계로 항체 개발 및 검증 단계에 있으며, 세포기반 유효성 평가 (in vitro)와 및 질환 기반 유효성 평가 (in vivo; 섬유증, 동맥경화, 암)를 24년부터 2년간 진행할 예정입니다. 치료제뿐만 아니라 개발된 항체를 활용하여 진단법도 개발할 계획입니다. 기술 고도화 및 선도물질 최적화 진행을 위하여 24년부터 26년 상반기까지 11.3억원을 지출할 계획입니다.

[MP007 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP007

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 20265년 2분기

10.0

CMO 비용

1.3

합계

11.3

(C) 탐색연구

당사는 신규타겟 기반 플랫폼 개발 외에도 다양한 선도물질에 대한 최적화 단계를 진행함으로써 블록버스터 신약개발을 위한 기반기술을 확보할 계획입니다.

글로벌 의약학 산업 트렌드에 따라 파이프라인을 다각화하고 핵심적인 전략기술을 고도화하는데 집중할 계획이며, 2년간 5.0억원을 지출할 계획입니다.

[탐색연구 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

탐색연구

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

2.4

재료비 등

2.6

합계

5.0

(D) 관리비용

임상개발, 신규타겟 기반 플랫폼 개발 및 탐색연구를 성공적으로 수행하기 위하여 우수한 R&D 인력을 확보하고 있으며, 이에 대한 인건비와 운영비로 24년부터 26년 상반기까지 259.2억원이 지출될 계획입니다.

[관리비 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

탐색연구

R&D 연구원 급여

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

83.1

연구소 운영비 등

176.1

합계

259.2

다. 자금의 운용계획 당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 사용시기까지의 조달금액은 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.
[주17] 정정 후

1) 운영자금

(A) 임상 개발

1. MP-VAC-204 (MSS형 대장암, P1b/2a)

당사는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등을 비롯한 유수의 국내 5개 병원에서 현미부수체 안정(Microsatellite stable, MSS)형 전이성 또는 국소 진행성 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종 환자를 대상 한 백토서팁과 키트루다 병용의 1b/2a 임상시험을 진행하고 있으며 (IND No. 31712, NCT No.03724851), 22년 7월 대상자 모집을 완료하고 추적 관찰 중입니다.
당사는 25년 말까지 이에 대한 임상 비용 (임상약제공, 임상환자 및 사이트관리, 임상결과 분석비용 등)과 바이오마커 탐색을 위한 혈장 및 종양조직에 대한 분석비용 (ELISA,조직면역화학분석,유전자분석 등) 으로 25.7억원을 사용할 예정입니다.(중략)

당사는 본 임상을 원활히 수행하기 위하여 주요한 임상 사이트인 미국 및 한국 각각에 CRO와 중앙실험실을 두어 관리할 예정입니다. 특히 2024년 2Q~4Q에는 중간분석을 진행하여 210억원의 임상비용을 지출할 예정이며, 2025년 상반기에는 중간분석결과를 확인 한 후 환자 등록 속도를 조절함으로써, 2025년에는 약 140억원, 26년 상반기에는 100억원을 지출하고자 합니다.

(중략)

골육종의 치료에는 백토서팁 단독 투약이 계획되어있고, 용량제한독성 발생여부에 따라 환자 등록수가 달라질 수 있습니다. 당사는 우선 미국 및 한국의 임상 사이트를 관리할 수 있는 CRO 비용 및 임상 약 생산 및 제공, 임상 결과 분석 비용으로 24년 및 25년에 대해서 각각 약 35.8억, 34.3억원 가량을 지출할 예정이며, 26년에는 임상 비용 일부와 바이오 마커 탐색을 위한 분석에 집중하여 30.3억 가량을 지출할 예정입니다.

(중략)

본 임상시험의 수행을 위하여 IND 제출을 위한 10.8억원 가량이 2024년 하반기에 지출될 예정이며, 2025년에는 임상비용으로 IND승인 후 임상 진행을 위한 CRO관리비용, 임상약 생산 및 제공비용, 임상결과 분석비용으로 약 21.6억원이 지출되고, 26년 상반기에는 24.1억원 가량이 지출될 예정입니다.

[MP-VAC-COM 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-COM

임상 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

56.5

합계

56.5

5. MP002(임상)

당사는 전임상 연구가 진행중인 전임상 신규타겟 기술 중에서 MP002 MOART 물질(3.1항목 참조)에 대하여 24년 하반기에 임상1상을 위한 IND 제출
및 임상 준비(IND 제출 서류 준비 및 임상 사이트 선정 및 계약등)을 위하여 약 6억원이 지출될 예정이며, 25년에는 IND승인 후 임상 비용(임상약 생산 및 제공, CRO운영비용, 임상결과 분석비용 등)으로 약 28.8억원 가량이 지출되고, 26년에는 6.5억원 가량이 지출될 예정입니다.

[MOART 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MOART

IND 제출 및 임상 준비 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

6.0

임상 비용

35.3

합계

41.3

(B) 전임상 (신규타겟 / 플랫폼기술)

1. MP002 (Biologics)

MOART는 염증성 사이토카인 분비를 차단하고 항염증성 사이토카인 분비를 증가시켜, Th1 CD4 세포와 Th17 T 세포의 생성 및 활성화를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 류마티스 관절염 마우스 모델에서 MP-2021-Fc-fusion protein의 투여가 관절염의 임상증상을 개선하였을 뿐만 아니라, 골밀도를 개선하는 효능이 있음을 확인하였습니다.

해당 물질에 대하여, 임상 1상의 IND 신청에 필요한 랫드와 원숭이에서의 독성 시험을 유럽에서 진행하고 있으며, 올해 연말에 완료될 예정입니다.

24년 1Q에 독성시험에 대한 최종보고서 수령하는 시점에 일부 비용을 지급할 예정이며, 임상 1상 시험 진행을 위한 CMO 생산비용이 24년 1Q~4Q에 순차적으로 지급될 예정입니다. 물질의 수율 개선 후 동등성 시험비용을 25년 3Q에 지급 할 예정입니다. 본 결과를 토대로 24년 말에는 IND를 신청 계획이며, 24년부터 26년 상반기까지 연구개발비용에 14.1억원과 비임상 및 CMO
생산 비용에 65.5억원을 사용할 계획입니다.

[MP002 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP002

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 / CMO 비용

65.5

합계

79.6

2. MP010 (Biologics)

당사는 과다 분비된 TGFβ만을 중성화하는 차세대 기술 고도화 전략으로 G5 물질을개발하였습니다. 췌장암 마우스 모델에 G5를 투여하여 효능을 검증한 결과, 세포독성 CD8+T cell 및 NK cell을 활성화하여 종양 미세 환경을 리프로그래밍하고, 암의 진행을 억제시키는 것을 확인하였습니다.

해당 결과에 대해서는 올해 하반기 특허 출원을 준비하고 있고, 25년 상반기에 임상1상 진행을 위한 PK 및 GLP-TOX 시험을 진행하여 25년 하반기 임상 1상을 위한 IND를 제출할 예정입니다. 이를 위하여 연구개발비용과 비임상
TOX(24년 하반기~25년 상반기) 및 CMO(2025년) / IND 준비(2025년 말) 비용으로 24년에는 22.1억원, 25년에는 55.2억원을 지출할 예정입입니다.

[MP010 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP010

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 TOX 및 CMO 비용,IND준비 비용

63.2

합계

77.3

3. MP005 (Biologics)

당사는 BAG2 물질이 다양한 악성 종양 환자의 혈청에서 과발현되어 있는 것을 확인하였고, 종양의 형성에 BAG2 단백이 중요한 역할을 하는 것을 다양한 면역결핍 마우스 모델에서 확인하였습니다. 획기적인 치료제 및 진단키트를 개발하기 위하여 현재 기술고도화 작업을 진행하고 있으며, 셀로람과 치료 전략을 협의 중에 있습니다.

기술 고도화 작업을
위한 연구개발을 24년 하반기에 마칠 예정이며, 25년에는 비임상 TOX 시험 및 IND 제출을 준비할 예정입니다. 24년에는 기술고도화 작업 및 비임상 TOX의 일부 마일스톤 지급에 3.7억원을 지출할 예정이며, 25년에는 연구개발 및 비임상 TOX의 마일스톤 지급 및 IND 제출 준비비용으로 47.4억원을 지출할 예정입니다. 26년에는 비임상 TOX의 마일스톤으로 1.4억을 지출할 예정입니다

[MP005 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP005

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

21.0

비임상 TOX 비용 및 IND 준비비용

31.5

합계

52.5

(중략)

(D) 관리비용

임상개발, 신규타겟 기반 플랫폼 개발 및 탐색연구를 성공적으로 수행하기 위하여 우수한 R&D 인력을 확보하고 있으며,
이에 대한 인건비 (R&D 인력에 대한 급여, 퇴직급여 및 4대보험료 등)를 분기별로 대략 8.2억원씩 지출하여 24년부터 26년 상반기까지 약 83.1억원을 지출할 예정입니다.당사는 연구소 운영비의 항목으로는 전략기술 고도화를 위한 노후 장비 교체 및 최신 장비 도입, 연구공간확보, 건물 관리비, 사무용품비, 데이터베이스 관리, 특허출원 및 유지비용, 논문 및 전문자료 구입비 비용 등이 포함되며 분기별로 25억 내외로 예산 내에서 운영할 예정입니다. 이에따라 24년부터 26년 상반기 까지 약 176.1억원을 지출할 예정입니다. (후략)

[주18] 정정 전

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김성진
남
1954년 04월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사- 미국 국립보건원 암연구소 연구원- 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원- 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장- CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장- 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장- (주)테라젠이텍스 사내이사- 現) ㈜메드팩토 대표이사
2,124,780
-
최대주주의특수관계인
10년
2025년 03월 27일

김영식
남
1962년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- University of Iowa 경제학 박사- 경희대학교 경제학과 부교수- 現) 서울대학교 경제학 교수
-
-
-
4년 4개월
2025년 03월 27일

서준규
남
1952년 12월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 아세아태평양 성의학회 상임이사- 영남대학교 의과대학 교수 및 주임교수- 대한불임학회 부회장- 인하대병원 중앙연구소 소장- 인하대학교 의과대학 비뇨의학과 교수 및 주임교수- 대한남성과학회 학회장- 한국혈관과학회장 학회장- 인하대학교 의과대학 인하한림 교수- 現) 인하대학교 의과대학 명예교수- 現) 아산충무병원 비뇨의학과 비뇨의학 과장
-
-
-
4개월
2026년 03월 28일

이병호
남
1956년 02월
감사
감사
상근
감사
- 미국 조지아공대 전산학 박사- 한국투자증권 CIO(최고정보책임자)- 명지대 컴퓨터공학과 교수- 펀드온라인코리아 대표
6,145
-
-
1년 4개월
2025년 03월 27일

육동인
남
1962년 06월
부사장
미등기
상근
부사장
- 경기대학교 직업학 박사- 한국경제신문 뉴욕특파원, 논설위원- 국회사무처 공보관- 금융위원회 대변인- 대통령비서실 홍보수석실 춘추관장- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
3년 6개월
-

박남철
남
1968년 05월
부사장
미등기
상근
부사장
- Imperial College 생물물리학 박사- 현대증권 이사- HSBC 아시아 지역 전무- 어드벤스케어 아시아 대표- 에이타스 글로벌 마켓 대표- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
6개월
-

이지훈
남
1977년 07월
상무
미등기
상근
CSO

- University of Sydney 경영학 석사

- Jonhs Hopkins University 생명공학 석사

- LG생명과학 과장

- CJ헬스케어 부장

- HK이노엔 사업부장

- 現) ㈜메드팩토 사업본부장

-
-
-
1개월
-

이승호
남
1975년 01월
상무
미등기
상근
CDO
- 단국대학교 공업화학 석사- 보령제약 원료연구팀/IP팀- 한올바이오파마 IP팀 팀장- 대웅제약 IP팀 팀장- 현대약품 IP팀 팀장- 現) ㈜메드팩토 개발본부장
-
-
-
1년 10개월
-

강동우
남
1980년 02월
상무
미등기
상근
CRO

- 부산대 생명과학과 박사- 부산대학교 박사후 연구원

- 서울아산병원 연구조교수

- 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- 부산대학교 박사후연구원

- 現) ㈜메드팩토 연구본부장

17,281
-
-
6년 5개월
-

김민우
남
1975년 08월
상무
미등기
상근
CROPart2

- 건국대 구조생물학과 석사- 목암생명공학연구소 선임연구원- 녹십자 GC-Research 책임연구원- 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원

- 現) (주)메드팩토 바이오 R&D 본부장

1,000
-
-
3년 4개월
-

[주18] 정정 후

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김성진
남
1954년 04월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사- 미국 국립보건원 암연구소 연구원- 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원- 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장- CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장- 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장- (주)테라젠이텍스 사내이사- 現) ㈜메드팩토 대표이사
2,124,780
-
최대주주의특수관계인
10년
2025년 03월 27일

김영식
남
1962년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- University of Iowa 경제학 박사- 경희대학교 경제학과 부교수- 現) 서울대학교 경제학 교수
-
-
-
4년 4개월
2025년 03월 27일

서준규
남
1952년 12월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 아세아태평양 성의학회 상임이사- 영남대학교 의과대학 교수 및 주임교수- 대한불임학회 부회장- 인하대병원 중앙연구소 소장- 인하대학교 의과대학 비뇨의학과 교수 및 주임교수- 대한남성과학회 학회장- 한국혈관과학회장 학회장- 인하대학교 의과대학 인하한림 교수- 現) 인하대학교 의과대학 명예교수- 現) 아산충무병원 비뇨의학과 비뇨의학 과장
-
-
-
4개월
2026년 03월 28일

이병호
남
1956년 02월
감사
감사
상근
감사
- 미국 조지아공대 전산학 박사- 한국투자증권 CIO(최고정보책임자)- 명지대 컴퓨터공학과 교수- 펀드온라인코리아 대표
6,145
-
-
1년 4개월
2025년 03월 27일

육동인
남
1962년 06월
부사장
미등기
상근
부사장
- 경기대학교 직업학 박사- 한국경제신문 뉴욕특파원, 논설위원- 국회사무처 공보관- 금융위원회 대변인- 대통령비서실 홍보수석실 춘추관장- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
3년 6개월
-

박남철
남
1968년 05월
부사장
미등기
상근
부사장
- Imperial College 생물물리학 박사- 현대증권 이사- HSBC 아시아 지역 전무- 어드벤스케어 아시아 대표- 에이타스 글로벌 마켓 대표- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
6개월
-

양동일
남
1973년 03월
상무
미등기
상근
CFO

- 중앙대학교 경영학 석사- 이성엔지니어링 회계팀 차장- 대원화성 회계팀 차장- 오텍 경영개선실 부장- 드림인사이트 경영지원본부 이사- 現) ㈜메드팩토 경영본부장

-
-
-
1개월
-

이지훈
남
1977년 07월
상무
미등기
상근
CSO

- University of Sydney 경영학 석사

- Jonhs Hopkins University 생명공학 석사

- LG생명과학 과장

- CJ헬스케어 부장

- HK이노엔 사업부장

- 現) ㈜메드팩토 사업본부장

-
-
-
1개월
-

이승호
남
1975년 01월
상무
미등기
상근
CDO
- 단국대학교 공업화학 석사- 보령제약 원료연구팀/IP팀- 한올바이오파마 IP팀 팀장- 대웅제약 IP팀 팀장- 현대약품 IP팀 팀장- 現) ㈜메드팩토 개발본부장
-
-
-
1년 10개월
-

강동우
남
1980년 02월
상무
미등기
상근
CRO

- 부산대 생명과학과 박사- 부산대학교 박사후 연구원

- 서울아산병원 연구조교수

- 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- 부산대학교 박사후연구원

- 現) ㈜메드팩토 연구본부장

17,281
-
-
6년 5개월
-

김민우
남
1975년 08월
상무
미등기
상근
CROPart2

- 건국대 구조생물학과 석사- 목암생명공학연구소 선임연구원- 녹십자 GC-Research 책임연구원- 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원

- 現) (주)메드팩토 바이오 R&D 본부장

1,000
-
-
3년 4개월
-

주) 김선정 전무 (CFO)는 2023년 09월 8일 일신상의 이유로 사임하였고, 양동일 상무 (CFO)는 2023년 09월 11일 입사하였습니다.

[주19] 정정 전-
[주19] 정정 후

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

* 예금 상품의 운용 과정에서 단순 착오에 따른 오기재 발생으로, 공모 및 사모자금의 사용 계획 및 실제 자금 사용 내역 정정

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
1회
2019년 12월 13일
연구개발비
58,571,514
연구개발비
58,571,514

-

주) 발행제비용을 제외한 순수입금 기준 기재

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
4회
2018년 01월 04일
운영자금 및 자금상환
7,999,992
운영자금 및 자금상환
7,999,992
-

유상증자
5회
2018년 02월 24일
운영자금
300,006
운영자금
300,006
-

유상증자
6회
2018년 04월 13일
운영자금
8,999,958
운영자금
8,999,958
-

유상증자
7회
2018년 12월 21일
운영자금 및 투자자금
24,000,000
운영자금 및 투자자금
24,000,000
-

유상증자
8회
2019년 01월 31일
운영자금
2,999,952
운영자금
2,999,952
-

전환우선주 제3자배정 유상증자
1회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
30,000,084
연구개발비 및 운영자금
22,695,871
동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.

전환사채
4회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
70,000,000
사채상환
70,000,000
동 자금은 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환 청구권 행사로 상환되었습니다.

주) 2021년 1월 15일 발행된 700억원의 사모 전환사채는 연구개발비 및 운영자금 목적으로 조달되었으나 주가 하락에 따른 사채권자의 조기 상환 청구권 행사로 2023년 1월 16일 전액 상환되었습니다. 당시 당사는 1,000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이었으며 상환 자금은 해당 현금성자산으로 이루어졌습니다.

[주20] 정정 전-
[주20] 정정 후

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.

이후 금융감독원의 당사의 증권신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 당사는 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.

[증권신고서 미제출 관련 조치 내역]

일자
제재기관
대상자
조치내용
사유 및 근거법령

2020.01.20
금융감독원
㈜메드팩토
경고조치

증권신고서 제출의무 위반- 근거법령: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항, 제175조 제5호 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호

상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항]에 의무적으로 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

20230926_대표이사 등의 확인 및 서명.jpg
20230926_대표이사 등의 확인 및 서명

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 09월 12일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2023년 09월 26일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

자진정정 (
굵은 파란색
)

금융위원회 귀중
2023년 09월 12일

회 사 명 :
주식회사 메드팩토

대 표 이 사 :
김성진

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩

(전 화) 02- 6938-0200

(홈페이지) http://www.medpacto.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영본부장 (성 명) 양동일

(전 화) 02-6938-0200

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 12,500,000주

모집 또는 매출총액 :
115,875,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) (주)메드팩토 → 서울특별시 서초구 명달로 92 2) 삼성증권(주) → 서울특별시 서초구 서초대로74길 11 3) 한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

【 대표이사 등의 확인 】

20230912_대표이사 등의 확인 및 서명.jpg
20230912_대표이사 등의 확인 및 서명

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험
코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화
되고 있습니다.
2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것
으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사가 영위하고 있는 제약·바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나,
전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다.
당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 개발사업 특성상 신약이 출시되기까지 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다.

동 산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고, 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 판매할 신약에 대한 가격 결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출과 안정적인 사업을 영위할 수 있게 됩니다. 당사는 임상 초기 단계(임상3상 이전)에서의 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

다. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 또한 항암제 시장의 경우 몇 개월 차이로도 시장의 성패가 좌우된다는 점에서 First-in-class 신약 지위는 향후 시장 진입에 있어 성공을 좌우할 수 있는 중요한 요소이며, 당사는 저분자화합물 분야에서는 가장 빠른 위치를 점유하고 있어, 전세계 어느 경쟁 물질보다도 시장 진입에 따른 성공가능성이 높습니다.
그럼에도 불구하고 TGF-β 저해제 시장의 높은 시장성을 보고 많은 다국적 제약사들이 자금력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게는 위협 요인이며, 경쟁물질이 백토서팁 임상속도 보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우 백토서팁의 시장 경쟁력이 악화될 수 있는 위험이 존재합니다.투자자께서는 당사가 지속적으로 연구개발에 많은 비용을 투입하고 있음에도 현재까지는 성공적으로 창출한 연구 성과가 없음에 유의하시기 바랍니다. 뿐만 아니라, 당사와 동일한 적응증을 타겟으로 한 타사의 제품이 먼저 개발될 경우, 당사는 향후 개발에 성공하더라도 열위한 상황에 놓일 수 있습니다. 또한, 당사가 제품을 선제적으로 제품화 한다 하더라도 향후 해당 적응증을 타겟으로 한 시장의 경쟁 심화로 당사의 제품 경쟁력이 떨어질 가능성이 존재함에 유의하시기 바랍니다.
라. 임상시험의 지연 및 실패 위험
당사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여에서 안전성이 입증된 바, 특히 대장암의 경우 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다. 그러나 임상시험은 1상과 2상에 대한 결과에 불과합니다. 이러한 결과가 당사가 연구개발중인 제품의 상용화 가능성이나 임상시험물질 및 개발 제품의 완전한 안전성을 담보하는 것은 아니며, 임상 3상의 결과가 나온 이후에도 최종 제품 승인 절차까지는 추가적인 절차와 시간이 소요됩니다. 최종적으로 통상 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크(MSD)와 협의하여 2023년 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.
2022년 01월 머크(MSD)의 키트루다와 병용 요법을 통해 비소세포폐암 환자 1차 치료제의 임상 2상을 진행 중에 면역항암제의 이상반응인 피부독성 및 간독성으로 인해 환자 2명이 사망하는 사건이 발생했습니다.
당사가 진행하는 임상 과정에서 과거와 같이 불미스러운 사건이 발생하거나 그 외 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
당사는 2018년에 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력 계약을 체결한 후 임상시험을 위해 그들의 면역관문억제제인 키트루다와 임핀지를 각각 무료로 공급받았습니다. 현재 머크(MSD)와 아스트라제네카와 공동임상시험이 진행 중이며 이러한 공동연구가 추후 기술이전에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 당사는 적응증별(대장암/골육종/비소세포폐암 등)/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 글로벌 제약사와의 임상 시료 무료 공급 계약과 관련하여 임상데이터의 공유 외에 당사는 어떠한 수익 배분등의 지불에 관한 의무사항이 존재하지 않습니다.기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 이러한 부분은 기업의 IR에서도 많은 부분을 할애하지만, 많은 부분 컨퍼런스와 파트너링 미팅을 통해 발생합니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 그러나, IR활동은 철저히 당사의 시각에서 진행되기에 내용이 편향적일 수 있으며, 일부 미래 예측적인 정보나 과장된 정보가 포함될 수 있습니다. 또한, 당사가 속한 업종의 특성상 IR활동을 하더라도 미래의 임상 시험의 결과와 상용화 가능성을 예단할 수 없습니다.
당사는 기술이전 (L/O)을 통한 매출 창출을 위해 노력하고 있으나, 향후 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 공동연구개발 파트너사 관련 위험
현재까지 당사는 기술이전 실적을 기록한 바는 없지만, 글로벌 기술이전을 위해 다수의 대형제약사와 접촉을 진행하여 네트워크를 형성하고 있으며, 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 '키트루다'(대장암, 위암), 아스트라제네카의 '임핀지'(비소세포폐암)의 병용투여 임상에 있어 해당 의약품을 무상으로 지원받아 임상을 진행하고 있습니다.

백토서팁은 TGF-β 타겟의 First-in-class 신약으로 많은 글로벌 대형제약사들의 관심을 받고 있으며, 유효성 있는 임상 data가 추가된다면 공동 임상시험을 진행중인 머크(MSD) 및 아스트라제네카 뿐만 아니라 많은 다국적 제약사들과 기술이전에 대한 심도 있는 협의가 진행될 것으로 자체적으로 판단하고 있습니다.

파트너사의 사정에 의해 무상 제공하기로 한 임상 시료의 공급지연, 공동 임상중인 질환 분야에 대한 내부 프로젝트 폐기에 따른 임상 중단, 예기치 못한 부작용이 발생하여 임상이 중단등 불확실성이 발생할 경우 당사 임상 전략에 중대한 차질이 발생할 수 있으며, 이 경우 기술이전 지연으로 인해 매출 발생 불확실성으로 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험
제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였
습니다
.
이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 지식재산권 분쟁 관련 위험
당사는 증권신고서 제출 전일 현재 총 105건의 지적재산권을 보유하고 있으며, 파이프라인별로 살펴보면 TGF-β저해제 백토서팁 관련 특허권 56건, 암 전이 활성 유도 단백질인 BAG2 관련 특허권 32건, EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 관련 특허권 9건, 기타 파이프라인 관련 특허권 8건이 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁 기관 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.하지만 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.
CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며,
CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우
당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생
할 수 있으며 이로 인하여
당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다.

회사위험

가. 자본감소에 따른 상장폐지 및 관리종목 지정 위험
당사는 2023년 온기 연결기준 당기순손실을 약 380억원으로 추정한 바, 코스닥시장상장규정상 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성이 존재하고 있습니다. 당사가 코스닥시장상장규정상 자본과 관련된 규정에 따라 검토한 결과는 다음과 같습니다.
1) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상시 관리종목 지정
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본금과 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
2) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
3) 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식(전액 자본잠식)의 경우
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 상장폐지가 될 전망입니다.
구체적인 시기는 당사는 자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만에 해당할 경우, 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 완전자본잠식의 경우에도 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 다만, 완전자본잠식으로 인한 상장폐지의 경우, 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 상장적격성 실질심사 대상으로 전환됩니다.
투자자께서는 금번 유상증자 대금이 연내 납입되지 않는 경우, 당사가 증권신고서 제출전일 기준 추정 당기순손실을 반영시 관리종목에 해당되고, 나아가 상장적격성 실질심사 가능성, 상장폐지 가능성이 존재하고 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.
나. 법인세비용차감전순손실 발생 지속에 따른 관리종목 지정 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장 (2019년 12월 19일) 한 기업입니다. 당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 법인세차감전계속사업손실 항목에서 유예를 받았습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2020년~2022년) 중 2022년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다. 그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2019년과 2020년부터 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다.
다만, 유예기간이 종료되는 2022년도 12월 31일 이후 2개 사업연도 연속 연결기준 법인세차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 즉, 2024년 말을 기준으로 23년도 및 24년도에 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다. 당사는 이러한 위험을 피하고자 금번 유상증자를 선제적으로 진행하게 되었으나, 연내 납입이 되지 않는다면 2024년말 기준 상기 기준으로 관리종목을 판단할 때, 2023년말 기준으로 요건에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
다. 매출 미발생에 따른 관리종목 지정 위험
당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장하였으므로 당사는 '상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.'에 해당되어 2019년과 이후 5개 사업연도인 2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년까지 총 5개 사업연도에 대하여 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되는 규정의 적용을 유예받게 됩니다.따라서 2025년부터 별도기준 매출액 30억원 미만이 될경우 당사는 관리종목으로 지정될 예정입니다.
당사는 2024년 상반기 중 회사가 개발중인 의약품의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도, 이전, 실시 등을 포함한 기술이전계약을 통해 매출을 기대하고 있습니다. 또한 2025년까지 회사가 개발 중인 의약품의 기술을 활용하여 단기 수익을 창출할 수 있는 암 진단기기 등 신규시장으로의 진출 역시 검토 중에 있습니다. 그러나 당사의 이런 계획에도 향후 매출창출을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
투자자께서는 지정 유예가 종료되는 2025년 이후부터는 당사의 별도기준 매출이 30억원에 미달될 경우 관리종목이 될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 나아가 2년 연속 별도기준 매출액이 30억원에 미치지 못할 경우 상장적격성실질심사 요건에 해당할 수 있음에 특히 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 바이오의약품의 기술이전 및 제품화가 되지 못할 위험
당사의 핵심 파이프라인은 백토서팁 대장암 항암제로 2021년 12월 미국 머크社 (Merck Sharp & Dohme Corp) 와 공동임상 계약을 체결한 이후 당사는 성공적인 3상 진입을 위해 다수의 글로벌 임상 진행 경험이 있는 IQVIA RADDS(Regulatory Affairs & Drug Development Solutions) 와 Certara Pharmacology, PK/PD에 대한 솔루션 뿐만 아닌 임상프로토콜 등 전반적인 부분에 대해 컨설팅을 받고 있으며 이와 함께 외부 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품을 만드는 공정개발 및 품질관리 방법) 컨설팅을 진행하였습니다. 현재 CMC자료는 모두 완료되었으며 머크社는 내부적으로 임상 3상 진입 前 관련 Review를 진행 중입니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크사와 협의하여 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 지속적으로 연구개발을 통해 제품화를 위해 노력하고 있으나, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.당사는 연구개발 성공 가능성에 대한 시장의 신뢰를 바탕으로, 그간 자본시장에서 성공적으로 자금조달을 해왔으나, 자본시장을 통한 자금조달 여력은 한정되어 있어 추후 추가 조달가능성을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 매출을 통한 현금창출 없이 자금조달을 통해 회사를 영위하고 있음을 인지하시고, 추후 자금조달 가능성이 제한될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.특히 당사의 연구개발비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, 다발성골수종 치료제 포말리스트와의 병용투여, 비소세포폐암 치료제 임핀지와의 병용투여 및 위암 치료제 파클리탁셀과의 병용투여 등 현재 진행 중인 주요 병용투여 임상 단계의 고도화 및 백토서팁 병용투여 적응증 확대 등이 진행될 경우, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.
그럼에도 불구하고 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 제품화를 통한 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이후 추가적인 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다
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마. 대규모 연구개발비 등으로 인한 재무안정성 및 현금흐름 악화 위험
당사는 2019년 코스닥 시장 상장을 통해 604억원 규모의 공모금액을 조달한 바, 재무안정성이 크게 개선되며 연결기준 부채비율은 2020년 4.9%을 기록하였습니다. 2021년에는 전환우선주(부채) 300억원 조달을 하며 부채비율 206.2%, 2022년에는 전환우선주는 일부 보통주로 전환되며 자본이 증가하였으나, 전환사채 700억원 조달을 통해 부채비율이 233.2%로 증가하였습니다. 2023년 반기 기준으로는 전환사채를 상환하며, 연결기준 부채비율 96.9%를 기록하였습니다. 이처럼 당사는 매년 적자를 기록하며 자본이 감소해 부채비율이 증가하고 있으며, 매년 적자 누적에 따른 이익결손금으로 인해 자본이 감소하며 2023년 반기 기준 부채비율이 96.9%로 업종 평균 70.86% 대비 부채비율은 높은 수준입니다.
2023년 반기 연결기준 유동성 자산은 156억원 수준으로, 이중 단기간내 현금화가 가능한 자산은 현금및현금성자산 약 2억원, 단기금융상품 128억원을 합쳐 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사의 유동성이 열위하여 내년 상반기 내로 유동성 고갈 가능성이 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

바. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 설립이후 지속적으로 매출 창출 없이 당기순손실을 시현해오고 있으며, 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다. 당사가 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로 금번 유상증자 대금으로 향후 몇년간 매출 창출 없이 연구개발활동을 지속할 경우, 유동성 부족에 빠질 가능성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 당사는 근시일내에 매출창출 가능성을 장담할 수 없어, 성공적으로 연구개발이 완료되거나 L/O가 가능한 가시적인 시점까지 재무활동현금흐름 조달을 통해 영업활동을 영위할 수 밖에 없는 상황입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 연구개발비, 급여 등의 지속적인 사용으로 2020년 약 -234억원, 2021년 약 -252억원, 2022년 약 -296억원을 기록하고 있습니다. 2023년 반기 당사는 전환사채 700억원을 상환하며 재무활동현금흐름 -704억원을 기록하였습니다. 2023년 반기 연결기준 현금및현금성자산 약 2억원외에도 단기금융상품 128억원을 합쳐 당사가 단기간내 현금화할 수 있는 유동성자산은 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 당사의 예상과 달리 기술이전 혹은 제품 개발 등 상업화가 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 이 점 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

사. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율
당사의 2019년 기업공개 (IPO) 당시 당사가 제출한 증권신고서에 기재된 추정 손익계산서에 따르면, 매출은 2021년부터 시현하여 2021년 매출액 약 741억원, 2022년 약 914억원, 영업이익은 2021년 약 423억원, 2022년 약 687억원, 당기순이익은 2021년 429억원, 2022년 545억원을 기록할 것으로 예상하였습니다.
당사는 상기 계획을 달성하기 위해 노력하였으나, 예상과 다르게 기업 공개 (IPO) 이후 매출 창출에 실패하였습니다. 당사의 매출은 기업공개 (IPO) 당시의 추정 예상 대비 '21년 약 741억원, '22년 약 914억원이 차이가 나고 있습니다. 이러한 차이의 원인은 당사의 파이프라인 백토서팁, MA-B2, MO-B2의 연구개발 지연에 따른 L/O 계획 지연 등에 기인하고 있습니다.
당사는 2019년 12월 코스닥 시장에 상장한 바, 상장 직후 중국에서 COVID-19 바이러스가 유행하기 시작하였습니다. 이로 인해 2020년 초부터 해외출장을 비롯하여 각종 파트너링, 컨퍼런스까지 비대면으로 이루어 지면서 L/O활동의 제한으로 연결되었습니다. COVID-19 유행에 따른 여파는 2022년 말까지 유행하며, 당사는 임상시험 진행은 물론 제약 및 바이오텍들과의 원활한 교류가 쉽지 않게되었습니다.
당사는 현재 백토서팁의 임상 3상을 준비하고 있는 바, 현재 임상 3상 IND 제출을 2023년 하반기에 계획하고 있으며, 임상 개시 승인에 따라 2024년 상반기에 첫 환자모집을 계획하고있습니다. 기존 임상인 phase 1b/2a의 결과를 기반으로 통계학 유의미함을 확인하기위해 필요한 환자를 모집하여, 메드팩토는 빠른 임상진행을 위해 미국, 한국 그리고 유럽 등의 다국가 임상을 추진하고 있습니다. 글로벌 허가를 위해 다국가에서 임상을 진행하면서도 기존 근거 임상이 됐던 phase 1b/2a 를 진행했던 국내외 연구진분들과 적극적으로 연구를 진행 및 참여하고자 합니다. 추후 임상 개시 후 Surrogate Endpoint (대리 평가변수), 6 month PFS rate와 12 month OS rate의 결과를 조기에 확보하여 적극적인 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 그러나 이는 당사의 계획일 뿐 당사는 증권신고서 제출전일 기준 특정시점의 연구성과나 매출 발생을 보장하거나 예측할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
그 외 파이프라인과 관련해서는 전임상단계 물질의 연구 개발 지연에 있어서는 상장 당시 MA-B2의 동물실험에서 효능이 기대되었으나, 새로운 신규표적물질 발굴 및 이에 대한 연구에서 염증 및 골질환에서 뚜렷한 기대효과를 확인하여 개발의 우선순위가 변경되었습니다. 새로운 신규표적물질인 MP002는 항암제가 아닌 골질환 치료제로써, 파골세포의 분화 시 발현되는 표적을 타겟으로 개발된 약물로 골밀도 손실 및 방지를 확인하였습니다. 또한 류마티스 관절염과 같이 염증성 질환으로 발생되어 관절의 손상을 유래하는 염증성 골질환에서도 효과를 확인하였기 때문에 위 물질로 초기개발 부터 다시 진행하게 됨에 따라 기존 원계획인MA-B2의 개발 계획이 지연되었습니다.

당사는 기업공개(IPO) 당시 제시하였던 매출 추정치를 달성하는데 실패하였습니다. 따라서 금번 공모 자금조달을 통해서는 보다 계획적이고 효율적인 자금집행을 통해 임상시험에 사용하여 매출창출 발생을 위해 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 활동을 통한 매출창출은 계획대로 진행되지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 기업공개(IPO) 당시 매출 뿐만 아니라 그 외 비용에 있어서도 합리적인 추정치를 제시하고자 노력하였으나, 매출 창출의 발생시기와 금액에 따른 추정 및 가정이 잘못되어 매출 이하 비용의 추정치와 실제 발생치와 관련해서는 유의미한 비교와 분석이 불가능한 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사가 기업공개 (IPO) 당시 제시하였던 추정치와 현재 실적간에는 높은 괴리율이 존재하고 있음에 유의하시기 바랍니다.상기와 같이 당사는 기업공개를 위한 공모 당시 당사의 적정주가를 도출하기 위해 제시한 당사의 추정손익과 현재 영업을 통해 달성한 실현 손익 간 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사와 같이 신약개발에 특화 된 바이오벤처 기업 특성상 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성 및 라이선스 아웃 계약 가능성을 합리적으로 예상하는데는 제약이 존재함을 시사합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 타법인 출자/주식 취득 관련 위험
당사는 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc. (100%)와 관계기업 Celloram, Inc. (24.24%)를 보유하고 있습니다. 2개 기업은 모두 미국에 설립된 해외법인으로 연구개발목적을 위해 설립되었습니다.

당사는 증권신고서 제출전일 현재 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc.의 지분 100%를 보유하고 있어, 연결회계를 적용하여 영향을 받고 있습니다.

MedPacto Therapeutics, Inc.는 글로벌 임상을 가속화하고 잠재적 파트너사들과 파이프라인의 라이선스-인/아웃의 교두보 역할을 맡을 목적과 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 현지 의료기관과 접근성을 높이기 위해 2021년 설립되었습니다. 당사는 MedPacto Therapeutics, Inc.를 통해 규제당국과 원할한 소통을 진행해 왔습니다. Celloram, Inc는 2018년 미국 클리블랜드에 설립되어, 면역질환 및 면역세포치료제 분야의 전문가인 존 레테리오 박사와 함께 면역세포치료제의 개발을 진행하고 있습니다. 존 레테리오 박사는 당사 김성진 대표와 미국국립보건원 (NIH) 시절 함께 근무한 인연으로 Celloram, Inc를 설립하게 되었습니다.Celloram, Inc은 2023년 7월 31일 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제 CLM-022에 대한 기술이전 계약 (L/O)을 체결하였습니다. Celloram, Inc은 당사의 관계기업 (24.24%)으로, 당사에 공시의무가 발생하지는 않아 당사는 해당 내용을 공시하지 았습니다. 이번 계약으로 Celloram, Inc은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에 이전하게 되었습니다. 당사는 Celloram, Inc을 관계기업으로 인식하여 지분법 회계처리를 적용하고 있는 바, 관계기업 Celloram, Inc의 재무제표상 손익이 당사에는 100%반영되지 않고, 지분율인 24.24%만큼만 지분법손익으로 반영되어 당사의 손익에 미치는 영향은 제한적일 수 밖에 없습니다. 투자자께서는 Celloram, Inc이 당사의 관계기업으로 금번 기술이전계약 이후 당사의 손익에 미치는 영향은 당사가 Celloram, Inc의 지분율 보유하는 지분율 만큼만 지분법손익으로 인식되어 제한적임에 유의하시기 바랍니다.
당사는 당사가 개발하고 있는 물질과 Celloram, Inc의 면역세포치료제의 병용치료가가능하기 때문에 당사는 Celloram, Inc와의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, Celloram, Inc의 연구개발 단계가 아직 초기단계이며, 향후 Celloram, Inc의 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되고 예기치 못한 상황으로 인하여 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.투자자께서는 종속 및 관계기업이 진행하고 있는 연구개발이 유의미한 성과를 내지 못하거나 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되는 등 예기치 못한 상황이 발생할 경우 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 이점 유의하시기 바랍니다.
자. 지분변동을 수반할 수 있는 빈번한 자금조달 이력
당사는 '19년 12월 기업공개 (IPO)를 통해 604억원, '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 4년간 총 1,604억원을 자본시장을 통해 조달한 이력을 가지고 있습니다. 이를 연평균으로 환산할 경우 연 약 400억원에 달하는 대규모 자금 조달입니다.
당사는 설립이후 신약 개발을 계속해서 진행하여 성과를 내지 못해 설립 이후 매출이발생한 적이 없습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.당사는 빈번한 자금조달을 통해 유동성을 보충하였으나, 매출 및 영업활동현금흐름 창출을 위한 계속되는 연구개발비 사용에 따라 지속적으로 유동성이 고갈되고 있는 상황입니다. 향후에도 이러한 상황이 지속될 경우, 당사의 유동성은 과거 및 현재와 같이 계속적으로 열위해질 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 영업활동을 통한 현금창출이력이 없으며, 향후에도 이러한 상황이 지속되거나 미미할 경우 당사의 유동성이 지속적으로 악화될 가능성에 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 김성진 대표이사는 2021년 12월 언론과의 인터뷰에서 유상증자는 현재계획에 없다고 밝힌바 있습니다. 해당 인터뷰는 현재 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 예정 납입일 기준 약 2년 전 인터뷰로, 당사는 2023년초부터 관리종목 지정 대응 및 연구개발 목적의 자금조달을 위해 논의 끝에 금번 유상증자를 결정하게 되었습니다. 또한, 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환청구권으로 713억원을 지급하며 유동성이 급감하는 등의 경영 상황의 변화가 생기기도 하였습니다. 다만, 당사는 2021년 12월 언론 인터뷰 이후 증자 진행에 대한 직/ 간접적인 의사를 표명한적은 없었습니다. 유상증자는 대규모 주식의 할인발행을 통해 주식가치의 희석이 수반되는 기업의 민감한 의사결정으로, 사전에 이를 주주들에게 미리 고지할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고, 투자자께서는 당사가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하며 상기 대표이사의 약 2년전 인터뷰와는 배치되는 의사결정을 했고, 향후에도 외부 공개가 어려운 의사결정과정에 있어서는 당사의 기존 외부 의견/ 입장표명과는 배치되는 의사결정을 할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.향후 매출 창출 없이 추가적으로 유동성이 악화될 경우 당사는 유상증자, 메자닌 발행 등 자본시장을 통해 다양한 조달 수단을 다시 고려할 수 밖에 없는 상황입니다. 이경우 당사의 재무건전성의 악화는 물론, 시가를 하회하는 할인발행이 수반될 경우 주주가치 훼손은 불가피할 전망입니다. 투자자께서는 향후에도 당사의 유동성을 지속적으로 모니터링 하여 추가적인 자금조달 가능성에 특히 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험
증권신고서 제출 전일 기준 당사의 기업부설연구소 산하 3개본부 15개팀으로 구성되어 있습니다. 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 19명, 학사 18명, 기타 4명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 매출 창출과 연구개발인력의 역량이 직접적으로 연결되어 있는 업종의 특수성으로 인하여, 당사가 속한 제약/ 바이오 업계는 우수 임직원들에게 주식매수선택권 (Stock-Option)을 인센티브로 빈번하게 활용하고 있습니다.
주식매수선택권이 모두 행사될경우 유상증자 전 발행주식총수 21,162,841주 대비 1.3%, 금번 유상증자 종료 후 발행주식총수 대비 0.8%에 달하는 물량이 일시에 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 상기 주식매수선택권은 행사 후 보호예수 기간 (Lock-Up)이 없어 행사 후 즉시 매도를 선택한다면 일시에 물량이 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 주식매수선택권이 행사될 경우 당사 주가에 부정적인 영향이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.또한, 상기 주식매수선택권의 부여와 행사는 주가의 흐름에 따라 달라질 수 있습니다. 당사의 주가가 부진할 경우 당사의 핵심인력의 이탈가능성이 발생할 수 있으며, 당사의 주가가 상승할 경우에도, 대규모 차익 발생으로 당사의 핵심인력이 이탈할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 유지와 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

카. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로
수행하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다. 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

타. 임상결과에 따른 기업가치 변동 위험

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다.따라서 제약/ 바이오 회사들의 기업가치 (시가총액)는 국내외를 막론하고 기사, 소문, 임상 시험 시작 소식, 임상시험 진척도, 임상시험 성공소식 등에 즉각 탄력적으로 반응해왔습니다. 파이프라인의 가치는 해당 제품이 타겟으로 하는 특정 적응증의 시장가치와 경쟁 제품, 연구개발의 진척도에 따른 제품화 성공가능성 등이 핵심적인 요인으로 꼽히고 있으며, 당사는 이러한 점을 고려하여 제품화 가능성이 높은 특정 적응증을 선정하여 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로, 단기적인 주가관리 보다는 당사가 속한 산업 본연의 영업활동인 연구/ 개발에 집중하여 파이프라인의 제품화를 통한 본연의기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 과거 제약/ 바이오 섹터의 기업들의 사례를 봤을 때, 연구개발중인 주요 파이프라인의 임상 결과가 좋지 못할 경우 기업가치는 매우 크게 급락할 가능성이 매우 높습니다. 당사 또한 사상 최고점을 기록한 2020년 9월 4일 130,500원을 기록한 이후 다양한 내/외부적인 요인에 따라 지속적으로 급락한 바 있습니다. 또한, 단기적으로 기업의 주가는 합리적인 기업가치와는 무관할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 기업가치가 급등락할 가능성에 유의하시기 바랍니다.따라서 임상시험 및 품목허가 과정에서 당사의 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 제품화 자체를 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자께서는 수시공시, 자율공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.특히 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 특히 유의하시기 바랍니다.

파. 법률 미준수 위험

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.
이후 당사의 증권 신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항] 에 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 제재 공시 의무를 누락한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 누락과 관련하여 감독기관의 제재조치가 발생할 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.또한, 추후 자본시장에서 사모/ 공모 조달시 주관사를 선정하여 자문을 받는 등의 노력을 통해 이러한 위법행위가 발생하지 않도록 진행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 관계회사 등 특수관계자와의 거래에 따른 위험

당사와 특수관계자간 거래는 모두 매입 거래로 경상적 성격의 거래가 이루어지고 있습니다. ㈜테라젠이텍스와의 매입 거래의 경우, 2020년 1.14억원의 분석 용역 등과 관련된 거래가 발생하였으며 ㈜리드팜과의 매입 거래의 경우 당사의 임상에 필요한 병용약물 구매 차원의 3.1억원의 거래가 발생하였습니다. ㈜테라젠바이오와의 매입거래의 경우 임상 실험 관련 용역 등과 관련된 거래로 2021년 3.59억원, 2022년 3.16억원, 2023년 반기 0.38억원이 발생하였으며 MedPacto Therapeutics, Inc와의 매입거래는 임상 실험 컨설팅 등과 관련 거래로 2022년 14.97억원, 2023년 반기 14.18억원이 발생하였습니다.
당사는 관계회사를 통한 이익전가나 적정하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이사회 운영 규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 규정 등을 제/개정하였습니다. 이와 같이 당사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나, 추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. 투자자께서는 당사 지배주주는 지배구조상 (주)테라젠이텍스와 (주)메드팩토 양사에 모두 지분을 보유하고 있어 추후 다양한 구조의 비경상적인 특수관계인 거래가 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

거. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

너. 기술이전(License in) 등 수익 배분 계약에 따른 매출 감소 위험

당사는 연구개발 초기과정에서 주요 파이프라인인 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전(L/I, License in) 받았습니다. 해당 기술이전 계약에 따라 당사는 향후 백토서팁의 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 그리고 또다른 파이프라인인 MA-B2, MO-B2는 ㈜테라젠이텍스와의 기술이전 계약, MU-D201는 한국화학연구원 간 기술실시 계약에 따라 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 상기와 같이 당사는 기술을 이전 받는 (L/I) 과정에서 다양한 형태의 수익 배분 계약을 맺고 있습니다. 다만, 계약 조건과 수익 배분 비율 등 구체적인 계약조건은 양사가 체결한 계약서상 공개할 수 없습니다. 또한 별개로 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상지원을 받아 임상 1상을 진행하였으며 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.위와 같이 당사는 기술이전(License In) 및 임상지원 관련하여 타 기관과 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 향후 상기 계약들과 관련하여 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.각 계약마다 수익 배분 비율은 상이하며 기술의 상용화 방안에 따라 수익 배분 비율이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 당사에게 불리한 조건으로 수익배분이 이루어 질 수 있으며 이 경우 당사의 매출 및 순이익 감소 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

더. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

러. 횡령 및 배임 이슈에 따른 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 임직원의 횡령, 배임 등의 발생 사실이 존재하지 않습니다. 그러나 향후 임직원의 횡령, 배임 등의 이슈 발생 시 주주 등에 의해 배임 소송이 제기되고 재판에 의해 배임이 확정된다면 형법 조항 제355조(횡령, 배임)에 따라 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 이에 따라 최악의 경우 상장폐지까지 이를 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

머. 지배구조 취약 위험

(주)테라젠이텍스는 보유중이던 당사 주식 379,506주 (당시 발행주식총수 대비 1.79%)를 기초로 교환사채 100억원을 발행하였습니다. 교환가액은 26,350원으로 증권신고서 제출전일 주가 보다 높아 현재 OTM (Out of The Money) 상태인 관계로 교환가능성은 높지 않은 상황입니다. 그러나 추후 주가가 상승하여 상기 9회차 교환사채가 모두 교환될 경우, 당사 최대주주 (주)테라젠이텍스는 당사에 대한 지분율이 증권신고서 제출전일 현재 14.65%에서 12.86%까지 감소하게 됩니다. 현재 (주)테라젠이텍스가 보유중인 당사의 지분율 14.65%, 특수관계인 포함시 32.75%, 특수관계인 포함 및 교환사채가 전액 교환될 경우 지분율 30.96%는 주주총회 등과 같이 기업의 주요한 의사결정과정에서 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 더 나아가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 후 당사에 대한 최대주주의 지배력은 더욱 악화될 수 있습니다. 당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. (주)테라젠이텍스에 대한 공동보유자의 지분을 제외한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.89%, 공동보유자의 지분을 모두 포함한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 9.12%를 보유하고 있습니다. 해당 지분율은 상장기업을 지배하기에는 높은 지분율이 아닌 관계로, 향후 적대적 M&A와 같은 경영권 분쟁에 노출될 가능성이 존재하는 것은 물론, 주주총회 결의시 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 투자자께서는 당사의 최상위 지배주주인 자연인 김성진 대표와 특수관계인의 당사 및 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스에 대한 보유 지분율이 낮음에 특히 유의하시기 바랍니다.(주)유한양행과 김성진 대표간에는 의결권 위임 등 어떠한 계약서상 보장된 권리는 존재하고 있지 않아, 추후 (주)유한양행은 임의적인 의결권 행사가 가능한 상황입니다. 또한, (주)유한양행의 지분율 7.71%와 (주)테라젠이텍스의 최대주주 및 특수관계인의 지분율 9.12%를 모두 합산하여도 16.83%에 불과하여 여전히 지배력은 열위하다고 할 수 있습니다.투자자께서는 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스가 보유하고 있는 당사 지분율과 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스를 보유하고 있는 실질 지배주주인 자연인 김성진 대표의 지분율이 모두 상장기업을 지배하기에는 열위함에 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 관리종목 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장(2019년 12월 19일)한 기업입니다.
당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 일부 항목에서 유예를 받았습니다.
매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세비용차감전계속사업손실요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다.
당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 (주)테라젠이텍스로 당사의 보통주 3,100,000주를 보유하고 있으며 지분율은 14.65%입니다.
최대주주 및 특수관계인을 포함 시 당사의 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식은 6,931,762주로 지분율은 32.75%입니다. 신고서 제출전일 기준 최초 배정 증서 기준 (주)테라젠이텍스는 100% 청약을 계획 중에 있으며, 김성진 대표이사는 25%를 청약할 계획을 보유
하고 있습니다. 다만,
김성진 대표이사는 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 각각 금번 유상증자 신주배정기준일(2023년 10월 05일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 보유주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정
입니다. 김성진 대표이사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 보유주식인 2,124,780주 중 289,200주(발행주식총수 대비 1.37%)를 매각할 계획이며, 신주배정기준일 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 아울러 청약에 참여하지 않는 배정물량의 75%에 해당하는 신주인수권증서 또한 매각하여 청약대금으로써 활용할 계획입니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 현재 주당 구주매각 가액은 확정할 수 없는 사항이며, 이에 따라 필요 청약자금 대비 구주매각 대금 규모를 확정할 수 없는 상황입니다.
금번 2대주주의 구주매각 및 유상증자 후 당사의 최대주주 및 2대주주의 지분율은 각각 14.65%, 6.38%로 예상되며 이는 본 신고서 제출전일 기준 지분율 대비 각각 00.00%p, 3.66%p. 하락한 수치입니다.
아울러 보수적인 가정을 위해 기타 특수관계인들은 전량 미청약 가정 시 유상증자 후 지분율이 5.07%로 3.00%p 하락하게 됩니다.
금번 유상증자에는 진행 과정 중 특수관계인의 블록딜이 예정되어 있으며, 유상증자, 주식매수선택권, 교환사채, 전환우선주 등이 행사될 경우 주식 희석에 따라 최대주주 지분율이 더욱 하락할 수 있습니다.
이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 밖에도 금번 유상증자 과정에서 예상치 못한 경영권 혼란 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 주가 희석화에 따른 주가 하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 21,162,841주(보통주 21,080,695주, 우선주 82,146주)의 59.07%에 해당하는 보통주 12,500,000주가 추가로 상장될 예정입니다.
금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다.
또한, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 다만,
대표주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향
을 미칠 수 있으며, 대표주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 한편, 당사는 임직원들에게 인센티브를 제공하고자 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 증권신고서 제출전일 기준 행사 가능한 주식매수선택권은 272,460주 입니다. 또한 증권신고서 제출전일 기준 82,146주의 전환우선주가 남아있습니다.
향후 시가가 상승하여 주식매수선택권이 행사될 경우 혹은 전환우선주가 향후 보통주로 전환될 경우 투자자들의 지분가치가 희석될 가능성이 있으니 참고하시기 바랍니다.

라. 주가의 변동성에 따른 시장조치 관련 위험
당사는 2019년 12월 상장 이후부터 신고서 제출 전일까지 시장감시규정 제5조의 2 및 시장감시규정 시행세칙 제3조에 따른
투자주의 종목 지정
, 코스닥시장 업무규정 제9조의2 및 같은 규정 시행세칙 제8조의5에 따른
공매도 과열종목 지정
, 코스닥시장 업무규정 제23조의2 및 같은 규정 시행세칙 제28조의3에 따른
단기과열종목 지정예고
, 코스닥시장 업무규정 제23조의2에 따른
단기과열종목 지정
을 받은 바 있습니다.당사는 맞춤형 치료제 개발 사업을 영위하는 회사로 임상 결과 등에 따라 주가가 급등락할 수 있는 가능성이 상대적으로 높은 편입니다.
향후 시장 상황 및 당사 임상 결과 등에 따라 주가 변동폭이 확대될 경우 한국거래소 시장감시규정 및 그 시행세칙에 의거하여 투자주의종목 및 투자경고종목으로 지정될 수 있으며, 투자경고종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성이 제한될 가능성도 존재
합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 공모 자금 사용 관련 위험
당사는 2019년 12월 IPO 이후 사모 및 공모를 통해 자금을 모집한 바 있습니다. '19년 기업공개 (IPO) 건의 경우 발행 당시의 자금 사용 계획에 따라 전액 사용되었으나, '21년 사모 전환사채 (CB) 발행 건의 경우 발행 당시의 연구개발비 및 운영자금 사용 계획과 다르게 사채상환 목적으로 조달금액 전액이 사용되었습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 새로 유입될 공모자금을 'V. 자금의 사용목적'에 기재한 바와 같이 사용하고자 합니다. 그러나
이전에 조달 자금이 계획과 다르게 사용된 바와 같이 임상중단 및 지연, 연구 및 운영 인력 모집 관련 어려움 등 당사의 사업계획과 다른 이벤트가 발생할 경우 증권신고서에 기재한 바와 상이하게 자금이 사용될 가능성이 존재
합니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 불리한 방식으로 사용할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 주의하시기 바랍니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험
본 공시서류는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.

아. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로,
상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의
하시기 바랍니다.

자. 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지
납입주금에 대한 유동성의 제약
이 있습니다.
또한, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다
. 금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로
상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 주가 하락에 따른 발행금액 감소 위험
일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사인 삼성증권(주)와 인수회사 한양증권(주)가 각자 인수의무비율만큼 자기 계산으로 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나,
주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니
투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

카. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 투자자께서는 금번 증권신고서에 첨부공시된 인수계약서를 검토하신 후, 투자에 임하시기 바랍니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 시행령에 따르면,
유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

파. 집단 소송 제기 가능성 위험
증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.
당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의
하시기 바랍니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험
본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
12,500,000
500
9,270
115,875,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
보통주
7,500,000
69,525,000,000
- 대표주관수수료: 모집총액의 0.24%- 인수수수료: 모집총액의 1.3% 中 60%- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

인수
한양증권
보통주
5,000,000
46,350,000,000
- 인수수수료: 모집총액의 1.3% 中 40%- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 12월 07일 ~ 2023년 12월 08일
2023년 12월 15일
2023년 12월 12일
2023년 12월 15일
2023년 10월 05일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 09월 13일
2023년 12월 04일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
115,875,000,000

발행제비용
1,949,342,500

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2023.09.12

【기 타】
1) 금번 (주)메드팩토의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 삼성증권(주)이며 인수회사는 한양증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사 및 인수회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2023년 12월 12일 ~ 2023년 12월 13일(2영업일간)입니다. 일반공모 청약 공고는 2023년 12월 12일에 당사 및 대표주관회사와 인수회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다.5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 삼성증권(주)와 인수회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS, MTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사와 인수회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.6)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2023년 09월 13일부터 2023년 12월 04일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 삼성증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 및 한양증권(주)(이하 "인수회사"라 합니다.)와 주주배정 후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 12,500,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
12,500,000
500
9,270
115,875,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1) 이사회 결의일: 2023년 09월 12일

주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 한 금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거, 주주배정 증자시 가격산정절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거본 증권신고서의 모집예정가액은 이사회결의일 직전 거래일(2023년 9월 11일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상)

기준주가 X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액
=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율 X 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액 산정표]

기산일 : 2023년 09월 11일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023/09/11
14,175
105,164
1,490,729,080

2023/09/08
14,068
112,066
1,576,575,630

2023/09/07
13,834
132,936
1,839,100,840

2023/09/06
13,917
83,311
1,159,474,450

2023/09/05
13,982
96,097
1,343,661,820

2023/09/04
13,938
70,488
982,435,050

2023/09/01
14,189
167,109
2,371,037,430

2023/08/31
14,892
109,556
1,631,488,930

2023/08/30
14,821
97,114
1,439,314,320

2023/08/29
14,401
142,466
2,051,722,180

2023/08/28
14,116
82,607
1,166,042,980

2023/08/25
14,374
119,091
1,711,783,060

2023/08/24
14,526
81,913
1,189,842,950

2023/08/23
14,268
88,233
1,258,880,030

2023/08/22
14,410
64,377
927,647,130

2023/08/21
14,815
151,573
2,245,628,710

2023/08/18
14,568
99,621
1,451,258,030

2023/08/17
14,917
86,280
1,286,998,120

2023/08/16
15,120
84,675
1,280,276,300

2023/08/14
15,453
125,965
1,946,489,370

1개월 가중산술평균주가 (A)
14,448
-

1주일 가중산술평균주가 (B)
13,992
-

기산일 가중산술평균주가 (C)
14,175
-

(A), (B), (C)의 산술평균 (D)
14,205
(A+B+C) / 3

기준주가 (E)
14,175
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
59.07%
-

예정 발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상,액면가액 이하일 경우 액면가액을발행가액으로 함)
9,270
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율)

■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2023년 09월 12일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요 일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2023년 09월 12일
이사회결의
-

2023년 09월 12일
신주발행 및 기준일 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.medpacto.com)

2023년 09월 12일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2023년 09월 26일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2023년 10월 04일
권리락
-

2023년 10월 05일
신주배정 기준일(주주확정)
-

2023년 10월 18일
신주배정 통지
-

2023년 11월 22일 ~2023년 11월 28일
신주인수권증서 상장 거래기간
5거래일 이상 거래

2023년 11월 29일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2023년 12월 04일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2023년 12월 05일
확정 발행가액 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.medpacto.com)Dart전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2023년 12월 07일 ~2023년 12월 08일
구주주 청약 및 초과청약
-

2023년 12월 12일
일반공모 청약 공고
당사 인터넷 홈페이지 (http://www.medpacto.com)삼성증권(주) 홈페이지 (http://www.samsungpop.com)한양증권(주) 홈페이지 (http://www.hygood.co.kr)

2023년 12월 12일 ~2023년 12월 13일
일반공모 청약
-

2023년 12월 15일
환불 및 배정 공고
삼성증권(주) 홈페이지 (http://www.samsungpop.com)한양증권(주) 홈페이지 (http://www.hygood.co.kr)

2023년 12월 15일
주금 납입
-

2023년 12월 28일
신주상장 예정일
-

주1)
금융감독원에서는 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주는 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.

주3)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
12,500,000주(100.0%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.5906579367주- 신주배정 기준일 : 2023년 10월 05일- 구주주 청약일 : 2023년 12월 07일 ~ 2023년 12월 08일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨- 일반공모 청약일 : 2023년 12월 12일 ~ 2023년 12월 13일 (2일간)

합 계
12,500,000주(100.0%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.5906579367주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사 및 인수회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 가목에 따라 "고위험고수익투자신탁등"에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 나목에 따라 "벤처기업투자신탁”에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인투자자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등"에 대한 일반공모 배정분 5%, "벤처기업투자신탁"에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(i) 1단계 : 일반공모 청약결과 일반공모 청약자의 총 청약주식수가 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.(ii) 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주5)
"고위험고수익투자신탁등" 이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 투자신탁 등을 말합니다.(i) 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.(ii) 법률 제19328호 「조세특례제한법」의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁으로서 최초 설정일·설립일이 2023년 12월 31일 이전인 것을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 「조세특례제한법 시행령」시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

주6)
"벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 배정일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주7)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주8)
단, 대표주관회사 및 인수회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

주9)
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 09월 13일부터 2023년 12월 04일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*)「금융투자업규정」제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구분
상세내역

A. 보통주식
21,080,695

B. 우선주식
82,146

C. 발행주식총수 (A + B)
21,162,841

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
21,162,841

F. 유상증자 주식수
12,500,000

G. 증자비율 (F / C)
59.07%

H. 구주주 1주당 배정비율 (F / E)
0.5906579367

주)
신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 1차 발행가액
=
기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】-------------------------------------1 +【 증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 : 2차발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 2차 발행가액
=
기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차발행가액과 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2에 의거, 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 최종 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일(2023년 12월 04일)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2023년 12월 05일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.medpacto.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
12,500,000

주당 모집가액
예정가액
9,270

확정가액
-

모집총액
예정가액
115,875,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) 구주주(신주인수권증서 보유자)의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수(1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.(2) 일반청약자의 최소 청약단위는 10주이며, 따라서 최소 10주 이상 청약 가능합니다. 청약주식수에 따른 청약단위는 아래 표에 따릅니다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과
500주 이하
50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과

1,000,000주 단위

청약기일
구주주(신주인수권증서보유자)
개시일
2023년 12월 07일

종료일
2023년 12월 08일

실권주 일반공모
개시일
2023년 12월 12일

종료일
2023년 12월 13일

청약증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2023년 12월 15일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1)
금융감독원에서는 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
공고 장소

신주 발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2023년 09월 12일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.medpacto.com)

모집가액 확정의 공고
2023년 12월 05일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)회사 인터넷 홈페이지(http://www.medpacto.com)

실권주 일반공모 청약공고
2023년 12월 12일
회사 인터넷 홈페이지(http://www.medpacto.com)삼성증권(주) 홈페이지 (http://www.samsungpop.com)한양증권(주) 홈페이지 (http://www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정공고
2023년 12월 15일
삼성증권(주) 홈페이지 (http://www.samsungpop.com)한양증권(주) 홈페이지 (http://www.hygood.co.kr)

주1)
청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
실권주 일반공모의 경우 삼성증권(주)를 통해 청약하고자 하는 투자자께서는 실권주 일반공모 청약 당일 개설 완료한 경우에도 실권주 일반공모 청약이 가능합니다.

주3)
실권주 일반공모의 경우 한양증권(주)를 통해 청약하고자 하는 투자자께서는 실권주 일반공모 청약초일 1영업일 전까지 개설 완료한 신규 계좌에 한해 실권주 일반공모 청약이 가능합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약 : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 삼성증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 삼성증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 삼성증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는 질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모청약 : 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표, 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구의 경우 하나의 집합투자기구를 하나의 청약자로 보며, 집합투자기구별로 1건에 한해 청약이 가능합니다.(단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우에는, 운용주체별로 청약할 수 있습니다.) 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 ‘증권 인수업무 등에 관한 규정’ 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약 사무 취급처에 '증권인수업무 등에 관한 규정' 제 2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.5906579367주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

사) 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2023년 09월 13일부터 2023년 12월 04일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(*)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

(*)「금융투자업규정」제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
삼성증권(주)의 본ㆍ지점
2023년 12월 07일~2023년 12월 08일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)메드팩토의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사의 본ㆍ지점2) 삼성증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS, MTS

일반공모청약(고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 청약 포함)
삼성증권(주) 및 한양증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS, MTS
2023년 12월 12일~2023년 12월 13일

※ 일반공모청약시 대표주관회사 및 인수회사의 사전계좌개설 필요 유무 등 청약자격과 관련된 사항은 대표주관회사 및 인수회사 본/지점에 확인이 필요합니다.

4) 청약결과 배정방법가) 구주주 청약(신주인수권증서 청약) : 신주배정기준일(2023년 10월 05일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 "구주주"에게 "본 주식"을 1주당 "신주배정비율"인 0.5906579367주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하여, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정).(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약

상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사 및 인수회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5%를 배정하고 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제6호 나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 5%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 30%, 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우「증권인수업무등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "청약물량"(“대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "대표주관회사"와 "인수회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말합니다)에 대해서는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"와 "인수회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"와 "인수회사"가 인수비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"와 "인수회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 "대표주관회사"와"인수회사"의 인수비율에 따라 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.5) 투자설명서 교부에 관한 사항-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사와 대표주관회사인 삼성증권(주)과 인수회사인 한양증권(주)이 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제124조 1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주청약자

1),2),3)을 병행

1) 우편 송부

2) 대표주관회사 본ㆍ지점에서 교부

3) 대표주관회사 홈페이지나 HTS/MTS에서 교부

1) 우편송부시: 구주주청약초일(2023년 12월 07일) 전 수취가능

2) 대표주관회사 본ㆍ지점 : 구주주 청약종료일(2023년 12월 08일)까지

3) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS/MTS 교부 : 구주주 청약종료일(2023년 12월 08일)까지

일반청약자

1),2)를 병행

1) 대표주관회사 및 인수회사의 본ㆍ지점에서 교부

2) 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지나 HTS/MTS에서 교부

1) 대표주관회사 및 인수회사 본ㆍ지점 : 일반공모 청약종료일(2023년 12월 13일)까지

2) 대표주관회사 및 인수회사 홈페이지 또는 HTS/MTS 교부 : 일반공모 청약종료일(2023년 12월 13일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS, MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다) 기타(1) 금번 유상증자의 경우 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사 및 인수회사의 본ㆍ지점에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조(그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조(정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항 제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다.이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1., 2010.12.7., 2013.6.21., 2013.8.27., 2016.6.28., 2016.7.28.>1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 전문투자자나. 삭제 <2016.6.28.>다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원다. 발행인의 계열회사와 그 임원라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2023년 12월 28일 (유상증자 신주)(2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2023년 12월 15일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.8) 주금납입장소 : IBK기업은행 테헤란로중앙지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서 매매 금융투자업자

회사명
회사 고유번호

2023년 10월 05일
삼성증권(주)
00104856

2023년 10월 05일
한양증권(주)
00162416

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조 제3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 삼성증권(주) 및 한양증권(주)입니다. 4) 신주인수권증서 매매 등신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 삼성증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 11월 22일부터 2023년 11월 28일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 11월 29일에 상장폐지될 예정입니다. (「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 주주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함.)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2023년 11월 22일부터 2023년 11월 28일까지(5거래일간) 거래
2023년 10월 18일부터 2023년 11월 30일까지거래

주1)
상장거래 : 2023년 11월 22일부터 2023년 11월 28일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)
계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2023년 10월 18일(예정)부터 2023년 11월 30일까지 거래 가능 합니다.→ 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2023년 11월 30일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 삼성증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표주관회사
삼성증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(60%)
대표주관수수료 : 모집총액의 0.24%인수수수료 : 모집총액의 1.3% 中 60%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

인수회사
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주인수주식의 수: 최종 실권주 X 인수비율(40%)
인수수수료 : 모집총액의 1.3% 中 40%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1)
최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

주3)
상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원

※ 당사의 정관 (이하 동일)제6조(1주의 금액)회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 1,730,000주로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.

③ 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주 권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

제8조의2(이익배당에 관한 우선주식)

① 회사는 이익배당에 관한 우선주식(이하 "우선주식")을 발행할 수 있다. 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 것으로 하며 그 발행주식의 수는 법령이 정하는 한도까지로 한다.

② 우선주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

③ 보통주식의 배당률이 제2항에 따른 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 할 수 있다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 미배당분을 다음 사업연도의 배당시에 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 이사회의 결의에 따라 유상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식 또는 보통주식으로 할 수 있으며, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. 단, 상환주식에 대하여는 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정하지 아니하는 것으로 할 수 있다.

⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년이내의 범위내에서 이사회가 정하고, 발행 시 달리 정함이 없는 한 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제8조의3(의결권 배제ㆍ제한 주식)

① 회사는 종류주식을 발행하는 경우 발행주식총수의 4분의 1 범위 내에서 관련 법령상 허용되는 한도까지 의결권이 배제 또는 제한되는 것으로 할 수 있다.

② 우선주식을 전항의 의결권이 배제 또는 제한되는 주식으로 발행한 경우, 동 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총 회의 종료 시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

제8조의4 (상환주식)

① 회사가 종류주식을 발행할 경우 이사회의 결의로 회사 또는 그 주주의 선택에 따라 이익으로 소각하는 상환주식(이하 "상환주식")으로 할 수 있다.

② 상환주식의 상환기일은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 제5항의 기간을 고려하여 이사회 결의로 정한다. 다만 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니하거나 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

③ 회사는 관련 법령에 따라 상환주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환할 수 있는 것으로 할 수 있다. 이 경우 회사는 상환취지, 상환대상주식 및 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지하여야 한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

④ 회사가 발행된 상환주식 중 일부만을 상환하는 경우에는 법령상 가능한 범위 내에서 각 주주가 보유하고 있는 상환주식의 수에 비례하여 상환한다. 그 계산에 의하여 발생하는 단주는 상환대상이 아닌 것으로 본다.

⑤ 상환주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액, 상환시의 시가, 발행가액에 시장 금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 부가한 금액 중에서 상환주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

⑥ 상환주식의 발행을 결정하는 이사회는 상환주식을 상환기간 중 주주가 청구하는 때에 회사가 상환하는 것으로 하거나 회사가 상환기간 중 이사회의 결의로 상환하기로 결정한 경우에 상환하는 것으로 정할 수 있다. 상환기간 최종일 이전에 상환되지 않은 상환주식은 상환기간 최종일에 상환하는 것으로 한다.

⑦ 회사는 본 조의 상환주식을 제8조의5에 의한 전환주식으로 발행할 수 있다.

제8조의5 (전환주식)

① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식(이하 "전환주식")을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 한다.

③ 회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 내용 등 기타 전환에 관한 사항은 주식 발행 시 이사회 결의로 정한다.

④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제8조의6 (전환상환주식)

회사는 제8조의2 내지 제8조의5의 종류주식을 혼합하여 전환상환주식을 발행할 수 있다.이 경우 제8조의2 내지 제8조의5의 내용이 준용되며, 구체적인 내용은 이사회에서 정한다.

제8조의7(주식 등의 전자 등록)

회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국 내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 실행 및 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 개인 또는 법인에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하 여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종 류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

③ 주주의 법정대리인이 의결권의 행사를 다른 대리인에게 위임할 경우에는 그 법정대리권을 증명하는 서면도 같이 첨부하여 제출하여야 한다.

제32조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다.

5. 배당에 관한 사항

제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제59조(이익금의 처분)

회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제60조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하 여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제56조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제61조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일")의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에발행된 것으로 본다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사 재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 2022년, 2021년, 2020년의 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표이며, 2023년 반기 재무제표 또한 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

당사가 금번 증자를 위하여 제출하는 증권신고서에 기재된 주요 사업 관련 용어의 의미는 다음과 같습니다.

[용어 정리]

용어

설명

기질세포유전자

(Stromal cell genes)

조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자

단클론항체

(Monoclonal antibody)

단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린

리간드 (Ligand)

생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자.

말초혈액 단핵세포(Peripheral bloodmononuclear cell, PBMC)

둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐

면역관문인자

(Immune checkpoint regulator)

항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함

면역관문억제제

(Immune checkpoint Inhibitor)

면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함

면역조직화학염색

(Immunohistochemical staining)

유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법

면역항암제

(Immune therapy)

항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제

무진행생존율

(Progression free survival, PFS)

무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간

바이오마커 (Biomarker)

질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨

상보성결정부위(Complementaritydetermining region, CDR)

항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함

상피-중간엽세포 이행(Epithelial mesenchymaltransition, EMT)

상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨.

샌드위치 효소 흡착 면역분석법

(Sandwich Enzyme-LinkedImmunosorbent Assay, ELISA)

항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용

세린/트레오닌 키나제(Serine/Threonine Kinase)

세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함

세포용해점수

(Cell cytolytic score)

용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도

수지상세포 (Dendritic cell)

포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함

세포주 (Cell line)

균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통

세포표면인자

(Cell Surface Factor)

세포표면에서 인식되는 인자

시퀀싱 분석

(Sequencing analysis)

DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석

에스트로겐 수용체

(Estrogen Receptor)

유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴

옥살리플라틴 (Oxaliplatin)

알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐

유비퀴틴 (Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함

인산화 (Phosphorlation)

다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응

저분자화합물

(Small molecule)

화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품

조직마이크로어레이(Tumor Microarray, TMA)

수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용

종양미세환경

(Tumor microenvironment, TME)

종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음

최대내약농도

(Maximum tolerated dose, MTD)

치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도

카텝신 (Cathepsin)

단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨

키나제 (Kinase)

ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소

코호트 (Cohort)

임상시험의 환자군

타이로신 키나제

(Tyrosine Kinase, TK)

단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소

표적항암제

(Targeted anti-cancer drug)

암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제

프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor)

여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질.

항암활성용량

(Anti-tumor activity dose)

암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량

항체치료제

(Therapeutic Antibody)

항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품

화학요법제 (Chemotherapy)

항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품

활성산소

(Reactive Oxygene Species)

반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐

현미부수체 (Microsatellite)

인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함

MSI-H

(High microsatellite instability)

현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함

히스톤 메틸화

(Histone methylation)

염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정

ALK5

액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함

ALT수치

(Alanine aminotransferase levels)

알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AST수치

(Aspartate aminotransferase levels)

아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AUC(Area Under the curve)

혈중농도-시간 곡선하 면적

Cufflinks

Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미

F-TBRS

(Fibroblast-TGF-βresponse signature)

섬유아세포 안에 존재하는 TGFβ response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음

Smads

TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자

TCGA

(The Cancer Genome Atlas)

2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함

TGF-β

(Transforming growth factor-β)

형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐

TGF-βreceptor1

형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발

HER-2 수용체(HER-2 Receptor)

인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질

1b/2a 임상
임상1상시험은 내약성(반복 투여로 인하여 병원체가 약물에 대하여 저항성을 가지는 성질), 약동학적 특징, 안전성을 확인하는 단계임.1b상은 임상1상시험의 안전성 등을 바탕으로 개발중인 약물과 병용약물과의 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계임. 2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임.1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함

BAG2(Bcl-2-associated athanogene 2)
BAG family 중 하나로 BAG family는 중진화적으로 보존된 BAG 도메인을 가지고 있으며, 단백질의 접힘을 매개하는 핵심인자 HSP(Heat Shock Protein)와 결합하여 이를 조절하는 Chaperones 계열로 알려져 있음.당사는 종양의 성장과 악성화로 가는 기전에 BAG family 가운데 BAG2가 세포밖으로 분비되며, 좋지 않은 예후와 밀접한 관련이 있음을 밝혔고, 분비된 BAG2는 종양미세환경에서 암의 악성화를 저해하는 면역세포의 침투 및 활성화를 막는 새로운 역할을 밝혀냈음.

당사는 2013년 06월 19일 설립되어 2019년 12월 19일 코스닥시장에 상장된 법인으로, 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용해 저분자 화합물, 항체 의약품 등 난치성 암을 치료하기 위한 바이오 마커 기반 맞춤형 항암제 개발을 주력하고 있습니다. 당사의 파이프라인 개발 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[주요 파이프 라인]당사는 신규표적물질 발굴 및 혁신신약(First-in-class)을 개발하는 회사입니다. 현재 가장 앞선 혁신신약은 종양미세환경(암세포의 성장에 도움을 주는 이웃세포들) 조절과 관련된 항암제로써, 같은 타겟 약물들 중 가장 앞선 단계에서 임상을 진행 중입니다. 해당 항암제는 화학항암제, 면역항암제등 다양한 항암제들과 병용요법이 가능하며, 기존 단독으로 쓰일때보다 당사의 항암제와 병용하였을 시 높은 효과를 이끌어내고 있는것을 임상을 통해 증명하고 있습니다. 또한 당사의 항암제는 단독요법으로도 효능을 보이고 있습니다. 당사의 신규표적물질 발굴은 전사체의 DEG(Differentially Expressed Genes, 차별적으로 발현된 유전자)를 분석하여 신약타겟을 발굴하고, 기초연구를 통해 신약으로서의 가능성을 확인하고 있습니다. 신규 타겟에 대해서는 저분자 화합물뿐만 아니라 내부적으로 바이오 DS를 생산하여 항체의약품, 융합단백질 등 다양한 방식으로 치료효과와 안전성에 대해 확인하고 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 파이프라인은 아래와 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

항암제

백토서팁

비소세포폐암, 대장암, 방광암, 데스모이드종양 등

2013년
임상1상(미국)임상1b/2a(미국)
2014년2017년
-

혁신신약

(First-in-class)

항암제

MA-B2

삼중음성유방암, 췌장암, 대장암,

2016년
전임상시험
-
-

혁신신약

(First-in-class)

진단키트

MO-B2

재발성/불응성 삼중음성유방암

2016년
키트개발 및 검증
-
-

혁신진단제품

(First-in-class)

항암제

MU-D201

삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종,γδ-T 세포 백혈병

2017년
전임상시험
-
-

혁신신약

(First-in-class)

골질환 치료제
MP-002
류마티스관절염, 골다공증, 골전이 환자에게 골격계증상 얘벙
2020년
전임상시험

혁신신약(First-in-class)

항암제
MP010
췌장암, 삼중음성유방암, 고형암
2020년
전임상시험
-
-
-

항암제
MP007
유방암 및 고형암
2021년
전임상시험

-
-

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험
코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화
되고 있습니다.
2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것
으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
당사가 영위하고 있는 제약·바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나,
전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없습니다.
투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① IMF 세계경제전망국제통화기금(IMF)은 2023년 07월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 최근 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성을 우려하면서 2023년 세계 경제성장률을 2023년 04월 전망치(2.8%) 대비 0.2%p 증가한 3.0%로 상향조정 하였습니다.세계보건기구(WHO)는 2023년 05월 코로나19를 더 이상 비상사태로 간주하지 않는다고 발표하였으며, 공급 체계 수준 또한 코로나19 팬데믹 이전 수준까지 회복하는 등 호전하는 모습을 보이고 있습니다.다만, IMF는 2022년부터 지속되고 있는 러시아-우크라이나 전쟁, 경제분절화 심화, 인플레이션 지속 등의 경제 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 높은 금리에 따른 부채 상승 등의 금융시장 불안 요소가 추가됨에 따라 글로벌 경제가 험난한 회복과정을 거칠 것으로 예상하였습니다. 또한, 지나치게 높은 공공 및 민간의 부채 수준, 신흥국 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등을 잠재적인 위험 요소로 제시하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

23년 04월
23년 07월
조정폭
23년 4월
23년 07월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(A)
(B)
(B-A)

세계
3.4
2.8
3.0
0.2
3.0
3.0
0.0

선진국
2.7
1.3
1.5
0.2
1.4
1.4
0.0

미국
2.1
1.6
1.8
0.2
1.1
1.0
-0.1

유로존
3.5
0.8
0.9
0.1
1.4
1.5
0.1

일본
1.1
1.3
1.4
0.1
1.0
1.0
0.0

영국
4.0
-0.3
0.4
0.7
1.0
1.0
0.0

캐나다
3.4
1.5
1.7
0.2
1.5
1.4
-0.1

신흥국
4.0
3.9
4.1
0.2
4.2
4.1
-0.1

중국
3.0
5.2
5.2
0.0
4.5
4.5
0.0

인도
6.8
5.9
6.1
0.2
6.3
6.3
0.0

한국
2.6
1.5
1.4
-0.1
2.4
2.4
0.0

Source. IMF, World Economic Outlook(2023.07)

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.2%p 상향한 1.5%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 0.8% 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.1%p 상향한 1.4%로 전망하였으며, 영국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) -0.3% 대비 0.7%p 상향한 0.4%로 전망하였습니다.신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.1%로 전망하였습니다. 한국은 중국 리오프닝의 제한적인 영향과 민간 및 정부 소비의 감소로 인해 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.5% 대비 0.1%p 하향한 1.4%로 전망하였습니다.이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 1) 인플레이션은 2022년 최고치 대비 하락한 수준을 보이며 완화되고 있지만, 경제 전반적인 수준을 고려하였을때 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며, 향후 주요 중앙 은행들의 지속적인 금리 인상 가능성, 2) 미국 은행 및 크레디트 스위스 은행 사태 등의 글로벌 금융 상황이 악화됨에 따라 상업용 부동산 대출 및 글로벌 기업들의 자금 조달의 어려움, 3) 중국의 리오프닝으로 중국을 통하던 공급망들이 정상화되면서 기업들의 순성장을 기인하였지만, 부동산 부문의 지속적인 약세로 인한 투자 심리 감소 및 외국인 자금 조달 저조 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

② 한국은행 국내경제전망한국은행은 2023년 08월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.2%로 전망하였습니다. 이는 지난 05월 전망 대비 2024년 성장률은 -0.1%p 하향 조정된 수치로, 소비 회복세 둔화 등으로 성장세 개선 흐름이 다소 주춤하였으나, 향후 소비가 완만하게 회복되고 수출 부진도 완화되면서 점차 개선될 것으로 보입니다. 수출 및 제조업을 중심으로 부진이 완화되었으며, 최근 중국 회복세가 약화되었으나 IT경기 반등, 중국인 관광객 유입 등으로 점차 개선될 것으로 예상됩니다. 다만, 향후 성장경로 상에는 중국경제 향방, 주요 선진국 경기 흐름, 국제 에너지 가격 추이 등과 관련한 불확실성이 여전히 상존하고 있습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기(E)
연간(E)
연간
연간
연간

GDP
2.6
0.9
1.8
1.4
2.3
2.2
2.2

민간소비
4.1
3.0
1.0
2.0
1.8
2.5
2.2

설비투자
-0.9
4.9
-10.3
-3.0
-1.3
9.7
4.0

지식재산생산물투자
5.0
2.8
3.5
3.1
5.1
2.4
3.7

건설투자
-2.8
2.1
-0.5
0.7
-2.5
2.0
-0.1

재화수출
3.6
-1.1
2.6
0.7
2.4
3.8
3.1

재화수입
4.3
1.8
-3.4
-0.8
0.4
5.4
2.9

Source. 한국은행, 경제전망보고서(2023.08)

부문별로 살펴보면, 민간소비는 회복흐름을 이어가겠으나 가계의 원리금 상환부담 증대, 대외 여건의 불확실성 등으로 회복 속도가 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하였습니다. 설비투자의 경우 글로벌 제조업경기 개선 지연 등으로 금년 중 부진한 흐름을 이어가다가 내년 중 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 지식재산생산물투자의 경우 신성장 부문에 대한 연구개발 투자 확대로 증가세를 지속할 전망이지만, 건설투자의 경우 신규착공 감소, 정부 SOC 예산 축소 등으로 부진할 것으로 예상됩니다.상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다.
당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 개발사업 특성상 신약이 출시되기까지 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다.

동 산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고, 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 판매할 신약에 대한 가격 결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출과 안정적인 사업을 영위할 수 있게 됩니다. 당사는 임상 초기 단계(임상3상 이전)에서의 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다. 당사의 사업 분야인 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 새 효능에 관하여 화학합성 등의 신물질 탐색작업과 전임상(동물실험)시험 및 임상시험 등의 일련의 절차를 거쳐 보건당국의 제조 승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 하는 경우를 의미합니다. 미국은 식품의약국(FDA)에, 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매 승인을 받아야 합니다.

당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 후보 물질 탐색부터 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 후보 물질 탐색 단계인 실험실 연구에서 전임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약개발 단계별 특성.jpg
신약개발 단계별 특성

자료 : 식품의약안전처, 한국바이오경제연구원

한편, 바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker), 파마프리미아(Pharmapremia), 트라이얼트로브(Trialtrove) 데이터를 분석해 2011년부터 2020년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지의 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 7.6%였지만 바이오마커를 활용하면 15.9%로 높아지는 것으로 나타났습니다. 특히 바이오마커 활용 효과는 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때, 바이오마커 비활용 28.3% 대비 활용 46.3%으로 가장 큰 차이를 보였습니다. 신약 개발의 성공 여부에 가장 큰 영향을 미치는, 임상 3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계로의 성공률 또한 68.2%, 57.1%로 큰 차이를 보였습니다.

[바이오마커 기반 신약개발 성공률]

success rates by use of patient preselection biomarkers.jpg
success rates by use of patient preselection biomarkers

Source. Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

당사의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 물질은 백토서팁(Vactosertib)입니다. 백토서팁은 암 종이나 발생 부위와 상관없이 바이오마커인 TGF-β에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에서 내성을 보이는 암이 주요 대상입니다.TGF-β는 암세포에서 과발현되어 암조직을 기질로 둘러싸, 면역 세포의 침투 불능, 항암제 비 반응 상태로 만듭니다. 과발현된 TGF-β를 저해함으로써 백토서팁은 (1)면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진, (2)암세포의 전이를 억제, (3)암줄기세포의 생성을 억제, (4)혈관생성을 억제하는 기능을 합니다.

정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포의 암화 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나게 됩니다. TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않아 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이되게 됩니다.

[TGF-β의 역할과 백토서팁의 작용점]

암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점.jpg
암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

백토서팁은 이러한 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β를 저해하는 기전으로, 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 병용 투여 가능한 혁신 신약으로 개발되고 있습니다. 현재 백토서팁은 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 골육종 등 다양한 난치성 암들을 적응증으로 하고 있습니다.

[당사 임상 진행 현황]

20230630_메드팩토 임상 진행 현황.jpg
메드팩토 임상 진행 현황

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사의 파이프라인별 연구개발비 사용 내역은 다음과 같습니다.

[파이프라인별 연구개발비 사용내역]

(단위: 백만원)

프로젝트 구분
2020년
2021년
2022년
2023년 반기

백토서팁
21,994
21,241
25,820
11,293

MA-B2
1,451
1,685
1,309
107

MO-B2
42
162
223
1

MU-D201
392
432
119
25

MP-002
28
759
4,186
1,097

MP007
-
94
112
39

MP003
7
23
74
1

MP004
44
93
65
16

MI-S4
4
-
-
-

MU-D101
-
4
6
2

MP006
-
21
-
-

MP008
-
32
2
0

MTI002
-
-
1
-

MTI-003
-
6
3
-

합계
23,962
24,551
31,919
12,581

Source. 당사 제시

당사는 임상 진행 단계에서 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업의 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

다. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 또한 항암제 시장의 경우 몇 개월 차이로도 시장의 성패가 좌우된다는 점에서 First-in-class 신약 지위는 향후 시장 진입에 있어 성공을 좌우할 수 있는 중요한 요소이며, 당사는 저분자화합물 분야에서는 가장 빠른 위치를 점유하고 있어, 전세계 어느 경쟁 물질보다도 시장 진입에 따른 성공가능성이 높습니다.
그럼에도 불구하고 TGF-β 저해제 시장의 높은 시장성을 보고 많은 다국적 제약사들이 자금력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게는 위협 요인이며, 경쟁물질이 백토서팁 임상속도 보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우 백토서팁의 시장 경쟁력이 악화될 수 있는 위험이 존재합니다.투자자께서는 당사가 지속적으로 연구개발에 많은 비용을 투입하고 있음에도 현재까지는 성공적으로 창출한 연구 성과가 없음에 유의하시기 바랍니다. 뿐만 아니라, 당사와 동일한 적응증을 타겟으로 한 타사의 제품이 먼저 개발될 경우, 당사는 향후 개발에 성공하더라도 열위한 상황에 놓일 수 있습니다. 또한, 당사가 제품을 선제적으로 제품화 한다 하더라도 향후 해당 적응증을 타겟으로 한 시장의 경쟁 심화로 당사의 제품 경쟁력이 떨어질 가능성이 존재함에 유의하시기 바랍니다.

현재 신약 개발에 있어 중요한 트랜드는 바이오마커 기반 맞춤형 의약품과 병용요법입니다.

지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸 유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다.

[시대별 항치료제 개발의 경향]

구분

외과적 수술

방사선치료

항암화학요법

표적항암제

면역항암제

접근법

접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지)

고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거

세포독성약물을 이용한 암세포 제거

암세포 성장에 관여하는 물질을 차단

암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용

기간

1800년대

1900년대 초반

1940년대 후반

2000년대

2010년대

한계

-접근 불가능한 암에 적용 불가

-전이된 암에는 제한적 효과

-전이된 암에는 제한적 효과

-심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험

-독성으로 부작용

-암 전체를 제거하기 어려움

-재발률 높음

-적용가능한 암 종 제한

-약효 지속력 짧음

-재발률 높음

-암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임

-타치료와 병용시 시너지 기대

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

과거에는 획일적으로 위암, 폐암, 간암 치료제 등 암종 별로 종양이 발생한 위치를 기준으로 진단하고 치료제를 개발ㆍ허가해 사용해 왔다면 현재는 특정한 바이오마커가 높게 혹은 낮게 나타나는 환자를 대상으로 암종에 상관없이 사용할 수 있는 항암제 개발의 길이 열리고 있습니다. 바이오마커란 세포나 혈관 단백질, DNA, 대사물질 등으로 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말하는 것으로 열이 있으면 감기나 독감을 의심하고 혈당 수치가 정상 범위를 벗어날 때 당뇨병을 의심하는 것을 떠올리면 됩니다. 과거 혈압과 체온, 혈당 수치 같은 일반적인 지표가 바이오마커로 주목받았는데 분석ㆍ진단기술이 발전하면서 세포 구성 물질이나 분비물 등을 분석하여 보다 정밀하게 약효를 예측할 수 있는 수준으로 발전했습니다.이러한 트랜드 변화에 따라 신약의 경쟁관계도 변화가 왔으며, 동일 질환내 경쟁관계보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료 요법으로 자리 잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

[맞춤형 항암 치료 추세]

맞춤형 항암 치료 추세.jpg
맞춤형 항암 치료 추세

Source. Personalized medicine: tailored treatment, Bayer Healthcare (2018)

① 백토서팁 경쟁 상황

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF(Transforming Growth Factor)-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을 진행해왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.

ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)의 개발을 위한 국내외 제약사들의 노력이 계속되고 있습니다.국내 코스닥 상장사 티움바이오의 파이프라인 TU2218은 TGF-β수용체와 종양세포 주변의 혈관생성에 관여하는 신호들의 수용체인 VEGF/R2를 동시에 억제합니다. 이를 통해 장기 조직의 섬유화를 억제하고 암세포의 면역회피/면역억제를 저해함과 동시에 종양세포 주위의 섬유아세포(Cancer Associated Fibroblast, CAF) 발생 및 종양미세환경의 종양 보호촉진기능을 저해하여 종양의 성장 및 전이를 억제합니다. TU2218은 당사와 마찬가지로 2022년 06월 병용 임상 시 머크(MSD)의 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결하여 현재 진행성 고형암에 대한 병용 요법의 임상 1b상을 진행하고 있습니다. 해외에서는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY3200882, 2세대)이 임상 2상을 진행 중이며, 2022년 2월 4일 사노피가 SAR439459의 개발 중단을 선언하여 백토서팁은 저분자 화합물인 면역 관문 억제제 후보 물질로서 현재까지 first-in-class의 위치를 점하고 있습니다.

그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.

EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824’를 개발중에 있습니다. 이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.

[TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황]

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg
tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황

Source. Immunity 50, April 15, 2019

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다.
백토서팁은 저분자물질억제제로 개발된 Galunisertib과 비교하였을 때 30배 이상의 상대적인 탁월한 선택성을 보였고 이에 당사는 2018년 ASCO(미국임상종양학회)에서 본 내용을 발표하였습니다. 두 약물이 타깃하는 기전인 TGF-β는 정상세포에서도 발현되기 때문에 높은 선택성과 투약주기를 조절할 수 있다는 점은 약물경쟁력이라 할 수 있습니다. 또한 항암제 시장의 경우 몇 개월 차이로도 시장의 성패가 좌우된다는 점에서 First-in-class 신약 지위는 향후 시장 진입에 있어 성공을 좌우할 수 있는 중요한 요소이며, 당사는 저분자화합물 분야에서는 가장 빠른 위치를 점유하고 있어, 전세계 어느 경쟁 물질보다도 시장 진입에 따른 성공가능성이 높습니다.

그럼에도 불구하고 TGF-β 저해제 시장의 높은 시장성을 보고 많은 다국적 제약사들이 자금력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게는 위협 요인이며, 경쟁물질이 백토서팁 임상속도 보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우 백토서팁의 시장 경쟁력이 악화될 수 있는 위험이 존재합니다.

백토서팁은 당사에서 가장 빠른 프로젝트로 기술이전을 통한 수익은 당사 재무상태에 많은 영향을 미치는 사안으로 백토서팁이 경쟁력을 상실하여 기술이전 수익이 감소할 경우 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

② MA-B2/MO-B2 경쟁 상황

MA-B2는 항체 치료제로써 세계 최초로 발굴한 바이오마커인 BAG2를 타겟으로 하여 동반 진단 키트(MO-B2)와 함께 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 등의 치료 목적으로 개발 중입니다.

삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월 미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다.

MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다.

현재까지 BAG2를 타겟으로 하는 경쟁물질이 없다고 하더라도 향후 후발주자로 개발된 치료제가 우월한 임상 효능을 바탕으로 시장 내 지위를 확고하게 선점하거나, 당사 MA-B2와 동일한 작용기전의 신약을 타사에서 개발하여 경쟁이 치열해질 경우 MA-B2의 경쟁력 저하가 있을 수 있으며, 이경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.③ MU-D201 경쟁상황

MU-D201은 DRAK2 단백질을 표적하는 저분자화합물 혁신신약입니다. DRAK2는 히스톤 메틸화에 관련하는 효소인 EZH2(Enhancer of zeste homolog2)와 결합하여 암의 생성에 관여하는 단백질로 DRAK2 단백질의 역할에 TGF-β관련 작용기전 규명은 당사에서 최초로 이뤄졌습니다.

DRAK2 (DAP kinase related apoptosis-inducing protein kinase 2)는 STK17B라고도 불리는 유전자로 T 세포의 사멸을 유도하는 음성적 조절인자로 알려져 있습니다. 세포사멸을 유도하는 단백질 키나제인 DAPK (death associated protein kinase) 패밀리에 속해 있는 세린/트레오닌 키나제입니다.

MU-D201의 목표 적응증 시장은 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병 등 희귀질환으로 아직 치료제가 존재하지 않는 시장입니다.

현재까지 DRAK2 타겟으로 하는 경쟁물질은 없으며, 목표 적응증 또한 치료 대안이 없는 시장으로 MU-D201가 개발에 성공할 경우 시장 내 지위를 확고하게 선정할 것으로 예상되나, 동일 기전의 신약을 타사에서 개발하여 경쟁이 치열해질 경우 MU-D201의 경쟁력 저하가 있을 수 있으며, 이 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 지속적으로 연구개발에 많은 비용을 투입하고 있음에도 현재까지는 성공적으로 창출한 연구 성과가 없음에 유의하시기 바랍니다. 뿐만 아니라, 당사와 동일한 적응증을 타겟으로 한 타사의 제품이 먼저 개발될 경우, 당사는 향후 개발에 성공하더라도 열위한 상황에 놓일 수 있습니다. 또한, 당사가 제품을 선제적으로 제품화 한다 하더라도 향후 해당 적응증을 타겟으로 한 시장의 경쟁 심화로 당사의 제품 경쟁력이 떨어질 가능성이 존재함에 유의하시기 바랍니다.
2023년 6월 28일 부터 7월 1일까지 개최된 유럽종양학회 주관 위장관조양학회(ESMO GI)에서 Agenus社는 대장암(MSS-CRC) 대상 항CTLA-4 항체인 '보텐실리맙'과 항 PD-1인 '발스틸리맙' 병용 임상1b상 결과로 전체생존기간 중간값(mOS) 20.9개월을 발표했습니다. 해당 데이터는 대부분 간전이가 없는 환자들을(전체 환자 87명 중 간 전이가 없는 환자 69명, 간 전이가 있는 환자는 18명) 대상으로 하고 있습니다. Agenus社의 임상결과에 따르면 전이성 대장암 환자 중 간 전이(Liver Metastases)가 없는 환자의 전체생존기간 중간값(mOS) 20.9개월, 객관적반응률(ORR) 23%의 데이터를 보였습니다. 반면, 간 전이가 있는 환자들을 대상으로 한 효능 결과는 전체생존기간 중간값(mOS) 8.7개월입니다.한편, 대장암 3차 표준 치료요법(Standard Of Care)인 레고라페닙의(mOS 6.4, ORR 1%) 간 전이가 없는 환자만을 분석한 전체 생존기간(OS)은 22개월, 객관적 반응률(ORR)은 36.4% 입니다. 당사는 백토서팁과 키트루다 병용 대장암 임상의 경우, 환자의 상당수가 간 전이 상태이며 2차 치료를 마친 예후가 좋지 않은 환자들을 대상으로 하고 있어, 상기 Agenus社의 간 전이 (Liver Metastases)가 없는 임상시험과 단순하게 직접적인 비교는 어려운 상황으로 판단하고 있습니다. 당사가 2023년 4월 25일 Top-line 수령 공시를 통해 발표한 당사의 대장암 '백토서팁'과 '키트루다' 병용 임상 1b/2a상 중간 결과는 300mg BID 기준 mOS 17.35개월, ORR 18.2%이며 전체 투여군(Overall) 기준으로는 mOS 15.8개월, ORR 13.6%입니다.

[전이성 대장암 임상데이터 비교]

전이성 대장암 임상데이터 비교.jpg
전이성 대장암 임상데이터 비교

Source. 당사 홈페이지

그럼에도 불구하고, 추후 다양한 경쟁사들의 파이프라인의 적응증 확장 또는 임상시험 진행등의 다양한 요인에 따라 당사의 파이프라인의 가치가 상대적으로 열위해질 수 있습니다.상기 이벤트 전후인 2023년 6월 27일부터 2023년 7월 7일까지 당사의 주가흐름은 다음과 같습니다.

[Agenus 임상 1b상 결과 발표 후 당사 주가추이]

일자
종가
등락률 (%)
시가총액 (백만원)

2023-07-07
13,850
-3.48
291,968

2023-07-06
14,350
1.99
302,508

2023-07-05
14,070
-12.5
296,605

2023-07-04
16,080
-15.94
338,978

2023-07-03
19,130
-0.36
403,274

2023-06-30
19,200
0.21
404,749

2023-06-29
19,160
0.84
403,906

2023-06-28
19,000
-0.16
400,533

2023-06-27
19,030
-2.71
401,166

Source. KRX 정보데이터시스템

당사의 주가는 2023년 7월 4일, 5일 이틀간 -26.4% 하락하였습니다.

당사는 상기의 Agenus사의 임상 결과가 당사의 파이프라인과의 직접적인 비교는 어려워 상기 이벤트가 당사의 파이프라인 가치를 직접적으로 저해하는 것은 아닌 것으로 판단하고 있으나, 향후 임상시험의 진행경과나 적응증 확장/ 변경과 같은 가능성을 배제할 수 없는 바, 이에 대한 시장의 우려가 당사의 주가에 영향을 미친것으로 파악하고 있습니다.또한, 추후 Agenus가 보텐실리맙+발스틸리맙 병용요법 임상 과정에서 당사의 백토서팁 병용요법보다 간 전이가 있는 Case에서도 객관적으로 우월한 임상 데이터를 확보하거나 선제적으로 제품화할 가능성이 존재 합니다. 이 경우 당사의 핵심 파이프라인인 백토서팁이 제품화된다 하더라도, 향후 경쟁력 악화로 기술이전 수익이 악화될 수 있으며, 경쟁 심화로 인해 당사 재무상태에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.투자자께서는 향후 당사 경쟁사의 임상시험 결과 등의 외부적 요인에 따라 당사의 파이프라인 가치 훼손 우려등의 이유로 당사의 기업가치가 훼손될 가능성에 유의하시기 바랍니다.

라. 임상시험의 지연 및 실패 위험
당사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여에서 안전성이 입증된 바, 특히 대장암의 경우 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다. 그러나 임상시험은 1상과 2상에 대한 결과에 불과합니다. 이러한 결과가 당사가 연구개발중인 제품의 상용화 가능성이나 임상시험물질 및 개발 제품의 완전한 안전성을 담보하는 것은 아니며, 임상 3상의 결과가 나온 이후에도 최종 제품 승인 절차까지는 추가적인 절차와 시간이 소요됩니다. 최종적으로 통상 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크(MSD)와 협의하여 2023년 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.
2022년 01월 머크(MSD)의 키트루다와 병용 요법을 통해 비소세포폐암 환자 1차 치료제의 임상 2상을 진행 중에 면역항암제의 이상반응인 피부독성 및 간독성으로 인해 환자 2명이 사망하는 사건이 발생했습니다.
당사가 진행하는 임상 과정에서 과거와 같이 불미스러운 사건이 발생하거나 그 외 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 진단키트 및 항암제 관련한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상/2상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.당사의 주요 파이프라인의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[당사 임상 진행 현황]

20230630_메드팩토 임상 진행 현황.jpg
메드팩토 임상 진행 현황

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 TGF-β 저해역할을 하는 저분자화합물 백토서팁을 개발하여 대장암, 골육종암, 췌장암 등을 적응증으로 글로벌 임상 1~2상을 진행 및 완료하였습니다. 2019~2020년 백토서팁의 임상적 효능을 높게 평가한 글로벌 대형 제약사인 머크(MSD), 아스트라제네카의 면역관문억제제들과 병용 요법을 진행하였습니다. 이어 당사는 2022년 초까지 다양한 암종에서 백토서팁 유효성을 확인하는 초기 임상들을 진행하였으며, 2023년 하반기부터 대장암 (임상 3상), 골육종(임상 1/2상)에 집중하여 글로벌 임상을 진행할 예정입니다.당사의 주요 파이프라인인 백토서팁 관련 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[백토서팁 관련 연구개발 현황]

구분

항암제(저분자 합성 신약)

적응증

다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종

작용기전

암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해

제품의 특성

암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발

진행경과

동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인 백토서팁의 임상시험은 2023년 반기말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상이 순조롭게 진행 중

향후계획

현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정 머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 예정

경쟁제품

TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입

관련논문 등

TGF-β관련 논문 - Dipeptide species regulate p38MAPK-Smad3 signalling to maintain chronic myelogenous leukaemia stem cells(출처 : Nature communications, 2015) 등 15건

시장규모

당사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은대장암, 골육종 등으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서)

기타사항

당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행

Source. 당사 제시

당사의 핵심 파이프라인 백토서팁의 경우, 증권신고서 제출전일 현재 의뢰자주도임상시험(Sponsor Initiated Trial,SIT)으로 4건의 단독투여(3건완료, 1건 진행중), 4건의 병용투여(1건 완료, 3건 진행중)가 완료 또는 임상시험 진행중이며, 추가적으로 2건의 병용투여임상을 추진하고 있습니다. 또한 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial,IIT)로 9건의 임상시험을 진행중에 있습니다. 아래는 백토서팁 파이프라인 임상현황입니다.당사의 핵심 파이프라인 백토서팁의 경우, 증권신고서 제출전일 현재 의뢰자주도임상시험(Sponsor Initiated Trial,SIT)으로 4건의 단독투여(3건완료, 1건 진행중),
6건의 병용투여(1건 완료, 4건 진행중, 1건 철회)를 계획하여 총 4건의 임상이 진행중이며
, 추가적으로 2건의 병용투여임상을 추진하고 있습니다. 또한 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial,IIT)로 9건의 임상시험을 진행중에 있습니다. 아래는 백토서팁 파이프라인 임상현황입니다.

[백토서팁 파이프라인 의뢰자주도 임상 현황]

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

병원

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001
단독
-
진행성 고형암
미국
The Sarah Canon Research Institute
1
2014.04.23
2014.08

완료

MP-VAC-105
단독
-
없음(식이영향연구)
한국
인제대학교, 부산백병원
1b
2018.06.19
2018.09

완료

MP-MDS-01
단독
-
골수형성이성증후군
미국
Montefiore Medical Center외 2곳
1b/2a
2017.01.06
2018.01
완료

MP-GC-01
병용
파클리탁셀
진행성위암
한국
연세대학교 세브란스병원외 4것
1b/2a
2018.01.23
2018.10
완료

MP-VAC-202
병용
임핀지
신우요관암
미국
University of California Sanfrancisco 외 5곳
2
2019.12.12
-
진행중

MP-VAC-203
병용
임핀지
비소세포폐암
한국
연세대학교 세브란스병원외 3곳
1b/2a
2018.10.01
2019.02
진행중

MP-VAC-204
병용
키트루다
대장암/위암
한국
서울 아산병원 외 4곳
1b/2a
2018.09.07
2018.12
진행중

MP-VAC-205
병용
키트루다
비소세포폐암
한국
삼성서울병원 외 4곳
2
2020.08.06
2020.10.30
진행중

MP-VAC-206
병용
글리벡
공격성 섬유종증
미국/한국
-
2
2021.11.23

철회

MP-VAC-207
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
미국/한국
University hospitals cleveland medical center외 9곳
-
제출 전
-
-

MP-VAC-209
단독
-
골육종
미국/한국
-
1b/2a
2020.08.05/2023.02.15
2023.05.01
진행중

MP-VAC-301
병용
키트루다
대장암
미국/한국
-
2b/3
제출 전
-
-

Source. 당사 제시

[백토서팁 파이프라인 연구자주도 임상 현황]

임상번호
병용투여약물
적응증
임상국가
임상단계
IND승인일
진행상황

IN-VAC-101 (MM)
병용
포말리스트
다발성골수종
미국
1b
2017.04.24
진행중

IN-VAC-102
병용
폴폭스
췌장암
한국
1b
2018.04.25
진행중

IN-VAC-103
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
한국
1b
2020.02.10
진행중

IN-VAC-201
병용
글리벡
데스모이드종양
한국
1b/2a
2018.12.06
진행중

IN-VAC-202
단독

골수증식성종양
미국
1b/2a
2019.08.07
진행중

IN-VAC-203
병용
파클리탁셀/사이람자
위암
한국
2a
2020.08.11
진행중

IN-VAC-205
단독

대장암
미국
2
2021.04.20
진행중

IN-VAC-207
병용
임핀지
위암
미국
2
2021.05.06
진행중

IN-VAC-208
병용
키트루다
흑색종
한국
2
2022.06.09
진행중

Source. 당사 제시

환자를 대상으로 진행한 항암제 임상 시험 특성 상, 단독투여 시 당사 약물의 항종양 활성(유효성)도 본 과정에서 일부 확인할 수 있었습니다. 대표적으로, 진행성 고형암 임상에서 백토서팁의 약역학적효과를 대변하는 Smad의 인산화를 측정한 결과 140mg, 200mg 투여군에서 모든 환자들의 말초혈액세포에서 30% 이상의 인산화 억제를 보여 백토서팁이 대상환자에서 효과적으로 TGF-β를 억제하고 있음을 확인할 수 있었습니다.

[백토서팁 단독투여 임상 1상 결과요약]

구분

안전성

유효성/약동학적 특성

진행성 고형암 (MP-VAC-101)

* 최대내약농도(MTD): 농도 증량(30mg QDa340mg QD, 200mg BID)은 MTD에 미치지 못함/안전성, 내약성확보

* 심장독성: 심장밸브에 유의한 임상 변화 없음/임상적 변화 없음 /심장마커(troponin, BNP, CK, CK-MB) 변화 없음

* 사이클: 5일투약/2일 휴약 (1사이클=28일)

* 임상 1상에서 QD가 ≥ 140 mg 이상인 환자 6 명에서 Stable disease(SD)가 관찰됨

* 항종양활성: 140mg, 200mg 투여군에서 smad 인산화 30% 이상의 억제 관찰

* 반응성 vs 비반응성 분석(바이오마커): SD환자의 경우 TGF-Β 반응유전자발현과 세포 용해성 높음

* 반응성을 보인 방광암 환자의 전사체 분석 결과 TCGA의 방광암 데이터 분석시 EMT와 TBRS의 발현 분포도 높은 환자군과 일치

약동학에 대한 식이 영향 연구 (MP-VAC-105)

* 공복상태에서 용량제한독성 없음(200 mg BID)

* 200mg BID 섭취변경에 안전성 우려 없음

* 식이와 관계없이 투약 가능

* 고지방 고칼로리 식이는 백토서팁의 흡수를 다소 지연시킴

* 식후 백토서팁의 최고 혈중농도 (Cmax): 식전 대비 37% 감소

* 전체 혈중약물 노출 정도(AUCt): 식전, 식후 차이 없음

골수이형성증후군 (MP-VAC-201

/MP-MDS-01)

* 심장판막 독성을 비롯한 심혈관독성 미발생

* 200mg BID: MTD에 도달하지 않음

* 비효율적인 골수세포형성에 관여하는 TFG-β 활성을 효과적으로 억제

* 인산화 Smad의 양과 강도 감소

Source. 당사 제시

한편, 당사는 면역항암제를 비롯해 전통적인 항암제인 표적항암제, 화학요법제 등과의 병용투여 1상 또는 1b/2a상을 진행하고 있습니다. 이 중 대장암/위암(MP-VAC-204), 비소세포폐암(MP-VAC-203)은 다국적 제약회사 2개사(MSD, 아스트라제네카) 간 항암제병용투여 용법에 대한 공동임상시험 계약을 체결하여, 병용투여약물 조달과 관련한 임상 비용 대부분을 무상으로 지원받고 있습니다.

2018년 하반기 및 2019년 초 약물 투여가 시작된 다발성골수종, 대장암, 비소세포폐암 임상의 경우, 현재까지 환자에 대한 긍정적인 항암활성 결과가 확인되고 있습니다. 아래 표는 다발성골수종 1b 임상의 현재까지의 결과입니다. MSD와 계약을 맺고 진행하고 있는 병용투여 임상(MP-VAC-204)의 경우, 당사는 2023년 10월20일~24일(스페인,현지시각 기준) 'ESMO2023(유럽종양학회 연례학술회의)'를 통해 임상 중간 결과를 발표할 계획입니다.

[백토서팁 병용투여 임상(1b상 또는 1b/2a) 현재까지 결과 요약]

구분

결과 요약

전이성 위암(MP-GC-01)

* 본 임상시험의 제 1b상에는 전이성 위암 환자에게 vactosertib을 paclitaxel과 병용투여 시 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D), 안전성 및 유효성이 평가되었음*본 시험의 결과, vactosertib의 최대내약용량 및 제2상 권장용량은 300mg 1일 2회로 결정되었음*전이성 위암 환자에서 vactosertib의 안전성은 기존에 확립된 vactosertib의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여주었으며 전이성 위암 환자에서 vactosertib및 paclitaxel병용 요법은 내약성이 양호한것으로 판단되었음*유효성 결과에 따르면 PFS및 OS지표가 기존 치료제의 치료효과와 유의미한 차이가 있다고 볼 근거가 없는것으로 판단되었으나, 이는 작은 샘플사이즈로 인해 신뢰구간이 크게 겹쳤기 떄문으로 사료됨*전이성 위암환자에게 사용시 vactosertib의 종양반응에 대한 구체성 확보를 위해서는 추가 분석이 필요할 수 있음

대장암/위암(MP-VAC-204)
* 본 시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 등록된 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)에 대한 중간분석을 수행하였음* 대장암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었음* 대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1회 2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일 2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6% 이었음* 대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200mg 1일 3회 및 300mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서1.28개월이었음*위암 환자군에서 전체생존기간(OS)중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 1.20개월이었음*본 시험의 중간분석결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았음*본 임상시험은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중임

공격성 섬유종증

(MP-VAC-206)

* 본 임상시험은 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독 요법 대비 백토서팁과 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하고자 하였음* 2021년 5월 31일 한국 식품의약품안전처에IND를 신청하였으며 2021년 11월 23일 승인되었음* 그러나 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상시험에 집중하고자 백토서팁 임상시험에 대한 포트폴리로 조정알 하게되어 본 임상시험을 자진 철회하였음* 2022년 5월 23일 자진 철회 전까지 등록된 대상자 및 투약된 대상자는 없었음

Source. 당사 제시

상기 기재한 바와 같이, 당사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여에서 안전성이 입증된 바, 특히 대장암의 경우 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어 향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다. 그러나 상기의 임상시험은 1상과 2상에 대한 결과에 불과합니다. 이러한 결과가 당사가 연구개발중인 제품의 상용화 가능성이나 임상시험물질 및 개발 제품의 완전한 안전성을 담보하는 것은 아니며, 임상 3상의 결과가 나온 이후에도 최종 제품 승인 절차까지는 추가적인 절차와 시간이 소요됩니다. 최종적으로 통상 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다.당사의 핵심 파이프라인은 백토서팁 대장암 항암제로 2021년 12월 미국 머크社 (Merck Sharp & Dohme Corp) 와 공동임상 계약을 체결한 이후 당사는 성공적인 3상 진입을 위해 다수의 글로벌 임상 진행 경험이 있는 IQVIA RADDS(Regulatory Affairs & Drug Development Solutions) 와 Certara Pharmacology, PK/PD에 대한 솔루션 뿐만 아닌 임상프로토콜 등 전반적인 부분에 대해 컨설팅을 받고 있으며 이와 함께 외부 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품을 만드는 공정개발 및 품질관리 방법) 컨설팅을 진행하였습니다.현재 CMC 자료는 완료된 상태로 머크社가 내부적으로 임상 3상 진입 前 관련 Review를 진행 중입니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크(MSD)와 협의하여 2023년 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.

이밖에 당사의 파이프라인으로 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체신약(MA-B2) 및 진단 키트(MO-B2), DRAK2 단백질 활성을 억제하는 DRAK2 저해제(MU-D201)은 당사의 김성진 대표가 세계 최초로 발견한 신규타겟으로서, 현재 신약 파이프라인의 경우 전임상, 진단 키트의 경우 키드개발 및 검증 단계에 있습니다. 당사는 백토서팁외에도 파이프라인을 연구개발하고자 노력하고 있으나, 백토서팁 외의 파이프라인의 연구개발 진행도는 전반적으로 미미한 상황이라고 할 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 백토서팁을 제외한 그 외 파이프라인에서 미미한 연구 성과를 보이고 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

한편, 2022년 01월 머크(MSD)의 키트루다와 병용 요법을 통해 비소세포폐암 환자 1차 치료제의 임상 2상을 진행 중에 면역항암제의 이상반응인 피부독성 및 간독성으로 인해 환자 2명이 사망하는 사건이 발생했습니다.
당사는 2021년 식품의약품안전처에 임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단으로 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법 (BID) 을 1일 2회 200mg (BID)로 변경 신청한 사실이 있습니다.
당사는 임상 1상에서 최대내성용량(MTD)과 관련 환자들에게 하루 총 용량 600mg까지 투여(단독용량으로는 340mg)한 바, 해당 용량으로는 최대내성용량에 도달하지 못하였습니다. 또한, 비소세포폐암 임상이 시작되기 전 같은 약물병용으로 진행 된 204 연구 (대장암/위암)에서는 200mg TID, 300mg BID를 모두 투여하였으나 205연구 (비소세포폐암)에서 발생된 만큼의 피부관련 이상반응이 발생하지 않았습니다. 이에 따라 당사는 비소세포폐암 개시 시 300mg BID로 초기 용량을 설정하였습니다. 다만 해당 임상 도중 사망사건이 발생하였고 해당 사망사건의 경우 면역항암제가 자체적으로 갖고있는 특성이 존재하기 때문에, 이와같이 면역항암제와 백토서팁을 병용할 경우 과도하게 면역이 증강해 나타난 이상반응은 백토서팁의 용량을 줄여 충분히 방지할수있을것으로 생각하여 병용임상 데이터를 보강해 용량 변경계획을 신청하였습니다.또한, 사망사건에 대한 초기 및 추적보고를 통하여 당사와 임상연구자는 본 사망사건이 당사의 약물과 직접적인 관련이 없음을 확인하였습니다.
이 과정에서 중앙약사심의위원회로부터 임상시험 변경 계획이 부결되었으며, 이는 임상 과정에서 피부독성 및 간독성으로 인한 사망 사례가 보고됐기 때문이라는 언론 보도가 발생하였습니다. 당사는 이에 대해 중앙약심 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문임을 해명했습니다. 심의위원들도
1차치료제로 펨브롤리주맙 단독 투여를 허가받은 PD-L1 양성반응 50% 이상의 환자들은 본 임상에서 제외하는 조정 등을 통해
1차치료 대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 제시 하였습니다.당사는
부작용 발생시점부터 초기 및 추적보고를 진행하였으며 해당 임상 연구자로부터
해당 환자의 사망 건은 백토서팁과 면역항암제와 병용으로 인한 것이 아님을 확인하였습니다.
이에 대해 공식절차에 맞춰 식약처에 당사와 연구자의 의견을 전달하였으며,
현재 당사는 비소세포폐암 1차 치료제 임상과 관련하여 현재 자료 보완 중이며, 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정입니다. 상기 사고와 관련해서는 임상실험을 진행한 병원이 임상실험 관련 보험으로 적법한 절차에 따라 상기의건과 관련하여 증권신고서 제출전일 기준 당사에 손해배상 책임이 발생하거나 관련하여 당사가 피소된 사실은 존재하지 않습니다.이처럼 당사가 진행하는 임상 과정에서 과거와 같이 불미스러운 사건이 발생하거나 그 외 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있습니다. 또한 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
당사는 2018년에 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력 계약을 체결한 후 임상시험을 위해 그들의 면역관문억제제인 키트루다와 임핀지를 각각 무료로 공급받았습니다. 현재 머크(MSD)와 아스트라제네카와 공동임상시험이 진행 중이며 이러한 공동연구가 추후 기술이전에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 당사는 적응증별(대장암/골육종/비소세포폐암 등)/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 글로벌 제약사와의 임상 시료 무료 공급 계약과 관련하여 임상데이터의 공유 외에 당사는 어떠한 수익 배분등의 지불에 관한 의무사항이 존재하지 않습니다.기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 이러한 부분은 기업의 IR에서도 많은 부분을 할애하지만, 많은 부분 컨퍼런스와 파트너링 미팅을 통해 발생합니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 그러나, IR활동은 철저히 당사의 시각에서 진행되기에 내용이 편향적일 수 있으며, 일부 미래 예측적인 정보나 과장된 정보가 포함될 수 있습니다. 또한, 당사가 속한 업종의 특성상 IR활동을 하더라도 미래의 임상 시험의 결과와 상용화 가능성을 예단할 수 없습니다.
당사는 기술이전 (L/O)을 통한 매출 창출을 위해 노력하고 있으나, 향후 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오벤처는 대규모의 신약 개발 비용과 낮은 임상 성공률로 인한 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다. 이에 당사는 주력 파이프라인의 임상시험 주요 결과가 나오는 시점을 중심으로 기술이전하여 사업화 할 계획을 가지고 있습니다. 현재 당사는 주요 파이프라인인 백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 증권신고서 제출 전일 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상 1상 및 2상(다발성골수종, 췌장암, 골육종 등)을 진행하고 있으며, 특히 대장암 임상 2b/3상(키트루다 병용요법)을 2023년 4분기 진행할 예정입니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다. 당사는 2018년에 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력 계약을 체결한 후 임상시험을 위해 그들의 면역관문억제제인 키트루다와 임핀지를 각각 무료로 공급받았습니다. 현재 머크(MSD)와 아스트라제네카와 공동임상시험이 진행 중이며 이러한 공동연구가 추후 기술이전에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 당사는 적응증별(대장암/골육종/비소세포폐암 등)/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 글로벌 제약사와의 임상 시료 무료 공급 계약과 관련하여 임상데이터의 공유 외에 당사는 어떠한 수익 배분등의 지불에 관한 의무사항이 존재하지 않습니다.

[메드팩토 주요 파이프라인 임상진행 현황]

파이프라인 임상단계 현황.jpg
파이프라인 임상단계 현황

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 이러한 부분은 기업의 IR에서도 많은 부분을 할애하지만, 많은 부분 컨퍼런스와 파트너링 미팅을 통해 발생합니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 다음은 당사의 주요 파트너링 및 컨퍼런스 참가 이력입니다.

[최근 3개년 해외 컨퍼런스 참가 내역]

구분

컨퍼런스명

발표 포스터 제목

1

2021 미국 암학회(AACR)
BAG2 Promotes Tumorigenesis and Metastasis by Regulating the Cathepsin B Cleavage in Triple Negative Breast Cancer Cells

DRAK1 suppresses inflammation induced cervical cancer progression by targeting TRAF6 protein

Beneficial effect of vactosertib combined with nal IRI5 FULV in pancreatic cancer treatment

Genomic and transcriptomic analyses of desmoid tumor reveals enrichment of transforming growth factor beta responsive signature

2

2021 미국 임상종양학회(ASCO)
Efficacy and Safety of Vactosertib and Pembrolizumab Combination in Patients with Previously Treated Microsatellite Stable Metastatic Colorectal Cancer

Phase 1b trial of Vactosertib in Combination with Pomalidomide in Relapsed Multiple Myeloma: A Corticosteroid-Free Approach by Targeting TGF-β Signaling Pathway

3

2021 미국 면역암학회(SITC)
Tumor Microenvironment based on PD-L1 and CD8 T-cell infiltration correlated with the survival of MSS mCRC patients treated vactosertib in combination with pembrolizumab

Spatial analysis of tumor-infiltrating lymphocytes correlates with the response of metastatic colorectal cancer patients treated with vactosertib in combination with pembrolizumab

4

2022 미국 임상종양학회(ASCO)
Phase 1b Study of Vactosertib in Combination with nal-IRI plus 5FU/LV in Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma who Failed First-Line Gemcitabine/nab-Paclitaxel

5

2022 미국 암학회(AACR)
Phase 1b Study of Vactosertib in Combination with FOLFOX in Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma who have Failed First-Line Gemcitabine/nab-Paclitaxel

6

2023 미국 암학회(AACR)
Vactosertib on mPDAC ( Vactosertib combined treatment with T1-44, a PRMT5 activity inhibitor, improves the survival and inhibits tumor invasion of murine pancreatic cancer model)

Source. 당사 제시

[최근 3개년 해외 파트너링 미팅 참가 내역]

연도
연도

주요 파트너링 내용

2021
JP Morgan HealthcareBio-Europe (Spring)China BioBioUSA
[Vactosertib] Global L/O,연구협력기관 물색[B2 Targeted pipeline] 연구결과 최초공개

2022
JP Morgan HealthcareBio-Europe (Spring)
[Vactosertib] 임상계획 발표 및 연구협력기관 물색류마티스 관절염 및 NASH 치료제 물질 탐색

2023
JP Morgan HealthcareBio Europe(Spring)Bio AsiaBio KoreaBioUSA
[MP2021 및 진단] 연구결과 발표 Global L/O[Vactosertib] Global L/O

Source. 당사 제시

그러나 상기의 IR활동은 철저히 당사의 시각에서 진행되기에 내용이 편향적일 수 있으며, 일부 미래 예측적인 정보나 과장된 정보가 포함될 수 있습니다. 또한, 당사가 속한 업종의 특성상 IR활동을 하더라도 미래의 임상 시험의 결과와 상용화 가능성을 예단할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 기술이전 (L/O)을 통한 매출 창출을 위해 노력하고 있으나, 향후 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 공동연구개발 파트너사 관련 위험
현재까지 당사는 기술이전 실적을 기록한 바는 없지만, 글로벌 기술이전을 위해 다수의 대형제약사와 접촉을 진행하여 네트워크를 형성하고 있으며, 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 '키트루다'(대장암, 위암), 아스트라제네카의 '임핀지'(비소세포폐암)의 병용투여 임상에 있어 해당 의약품을 무상으로 지원받아 임상을 진행하고 있습니다.

백토서팁은 TGF-β 타겟의 First-in-class 신약으로 많은 글로벌 대형제약사들의 관심을 받고 있으며, 유효성 있는 임상 data가 추가된다면 공동 임상시험을 진행중인 머크(MSD) 및 아스트라제네카 뿐만 아니라 많은 다국적 제약사들과 기술이전에 대한 심도 있는 협의가 진행될 것으로 자체적으로 판단하고 있습니다.

파트너사의 사정에 의해 무상 제공하기로 한 임상 시료의 공급지연, 공동 임상중인 질환 분야에 대한 내부 프로젝트 폐기에 따른 임상 중단, 예기치 못한 부작용이 발생하여 임상이 중단등 불확실성이 발생할 경우 당사 임상 전략에 중대한 차질이 발생할 수 있으며, 이 경우 기술이전 지연으로 인해 매출 발생 불확실성으로 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 항암제시장은 암환자의 면역 체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 암세포가 면역체계를 회피하는 방법으로는 면역 관문(Immune Checkpoint)을 이용한 방법이 있습니다. 체크포인트 단백질이란 우리 몸의 면역세포가 활성화 또는 비활성화 되는 과정에서 사용되는 단백질이며, 암세포를 주로 공격하는 면역 관련 T세포 표면에 위치한 단백질입니다. 여러 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)들은 이러한 면역 관문에 결합하여 T세포가 비활성화 되는 것을 막고 암세포를 공격하도록 합니다.

[FDA 연도별 신약 허가 현황]

구분

2015년

2016년

2017년

2018년
2019년
2020년
2021년
2022년

합계

신약허가품목수

45

22

46

59
48
53
50
37
360

항암신약품목수 (비율)

21

(46%)

11

(50%)

14

(30%)

16(27%)
7(15%)
11(21%)
9(18%)

10

(27%)

99(28%)

면역항암제

(신약명)

-

티센트릭

임핀지

바벤시오

리브타요
-
-
-
옵두알라그
-

Source. FDA CDER

최근 임핀지나 키트루다와 같은 면역관문억제제는 이전 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 면역관문억제제를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 약 10-30% 밖에 안되며(면역항암제의 임상시험 평균 객관적 반응률 21%, Schmidt 2019), 반응/비반응 분석을 통해 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보임을 확인하였습니다.

최근 발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상 결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 면역관문억제제 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다.

당사는 백토서팁이 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 병용으로 투여되는 면역항암제의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 당사는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다.

당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.당사는 대표 파이프라인 백토서팁과 관련하여 국내외 의료기관 및 글로벌 제약/ 바이오 기업 등 다양한 이해관계인과 공동 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 글로벌 제약사인 머크(MSD), 아스트라제네카와 2018년 공동 연구 관련 협력 계약 체결하였으며 현재까지 공동 임상을 진행해오고 있습니다. 이를 통해 당사는 병용투여요법 연구개발에 필요한 각 제약사의 면역항암제를 무상으로 공급받고 있으며 임상시험 전략수립 등에 있어서 협업을 진행하고 있습니다.

[공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황]

NO.

계약상대방

계약일

계약

기간

적응증

계약의 목적 및 내용

계약상의 주요 내용

1

아스트라제네카

2018.07

임상시험

완료시점

비소세포폐암

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

2

머크(MSD)

2018.07

임상시험

완료시점

대장암/위암

메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상

공동임상 및 MSD의

키트루다 의약품 공급 계약

3

아스트라제네카

2018.12

임상시험

완료시점

방광암

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

4

머크(MSD)

2020.05

임상시험

완료시점

비소세포폐암

메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상

공동임상 및 MSD의

키트루다 의약품 공급 계약

5
머크(MSD)
2021.12
임상시험완료시점
대장암
메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상
공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 30여개의 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결

당사는 이러한 배경하에 파트너사들과 긴밀한 공동임상을 진행하고 있으며, 다양한 암종에서 유효성을 확보할 경우 다국적 제약사들과 심도 있는 기술이전 협의가 진행될 것으로 판단하고 있습니다.

공동 연구개발 관련 주요계약의 세부내역은 다음과 같습니다.① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방
AstraZeneca UK Limited(영국)

계약내용
비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

계약기간

2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중

② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중

③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암)

계약상대방
AstraZeneca UK Limited(영국)

계약내용
방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

계약기간

2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
방광암 임상 2상 진행 중

④ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2020년 5월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
비소세포폐암 임상 2상 진행 중

⑤ MSD 공동임상(암종 : 대장암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
대장암에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2021년 12월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
대장암 임상 2b/3상 진행 예정

파트너사의 사정에 의해 무상 제공하기로 한 임상 시료의 공급지연, 공동 임상중인 질환 분야에 대한 내부 프로젝트 폐기에 따른 임상 중단, 예기치 못한 부작용이 발생하여 임상이 중단등 불확실성이 발생할 경우 당사 임상 전략에 중대한 차질이 발생할 수 있으며, 이 경우 기술이전 지연으로 인해 매출 발생 불확실성으로 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 위와 같은 글로벌 Top-Tier 제약사와의 공동임상 계약 및 협업에도 불구하고 당사가 통제할 수 없는 공동 연구개발 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성이 존재하며 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 변경 또는 계약 조건이 불리하게 조정될 수도 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험
제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였
습니다
.
이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.(1) 국내 정책 및 규제 현황제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙]

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.(후략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.(후략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.(후략)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다.

② 제1항에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하려는 자는 심사대상물품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(후략)

Source. 국가법령정보센터

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

Source. 언론보도 종합

2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.

[제3차 제약산업 육성지원 종합계획 비전 및 목표]

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

Source. 보건복지부

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

[바이오경제 2.0 추진방향]

바이오경제 2.0 추진방향 -1

Source. 산업통상자원부

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.4) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

[바이오경제 2.0 추진방향]

바이오경제 2.0 추진방향 -2

Source. 산업통상자원부

(2) 미국 정책 및 규제 현황

미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인신청(IND) 신청 유형]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획승인신청
- 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함- 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함- 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨

응급상황 사용 임상시험계획승인신청
- CFR312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함- 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨

치료목적 임상시험계획승인신청
- 임상시험이 수행되고 미국 FDA 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함- 중증질환의 경우 임상3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

Source. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

Source. 식품의약품안전처("미국 의약품 허가 제도", 2016.06.30)

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인 국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.바이든 정부는 향후 10년 내로 약 30조 달러 규모로 성장할 바이오 산업의 육성을 위해 체계적인 국가 전략의 필요성을 강조하며, (1) 바이오 연방 투자 확대, (2) 안정적인 데이터 환경 조성, (3) 바이오 제조 역량 강화, (4) 바이오 에너지 및 제품에 대한 시장 기회 확대, (5) 인재 육성 투자, (6) 규제 간소화 및 위기관리 강화, (7) 산업경쟁력 강화를 위한 보호 조치, (8) 국제 연구개발 협력 증진 등을 NBBI를 통해 제시하였으며, 그 세부 내용은 다음과 같습니다.

[국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용]

국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용.jpg
국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령 주요 내용

Source. 코트라, "미국의 바이오제약 산업 육성 정책과 시사점", 2022.09.

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사가 진행 중인 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 약사법 제34조 제1항에 따라 식약처로부터 임상시험계획승인을 득하고 약사법 제34조의2 제2항에 따른 임상시험실시기관에서 관련 법령을 준수하며 임상시험을 진행 중에 있으며, 약사법 제34조 제4항에 따라 2022.11.17. 골육종 말기암 환자를 위한 벡토서팁의 동정적 사용을 승인받기도 하였습니다.

또한, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제36조에 따라 BAG2물질을 대상으로 한 인체유래물연구를 강남세브란스병원 IRB에서 심의받아 진행중에 있습니다.

한편, 백토서팁을 임상시험용의약품으로 진행된 비소세포폐암 임상시험 중 임상시험대상자의 사망이 발생하여 약사법 제34조 제3항 제5호에 따라 가입한 보험을 통해 해당 임상시험대상자에 대한 피해보상이 논의된 적이 있었으나, 최종적으로 백토서팁과 해당 사망과의 직접적 연관성이 인정되지 않아 보상이 이뤄지지 않은 사실이 있습니다. 관련하여 의약품임상시험관리기준(KGCP)에 따른 기한 내 초기보고와 추적보고가 이루어졌습니다.

머크와의 공동개발을 위한 협력계약에 대해 발생하는 분쟁은 뉴욕주법을 준거법으로 하고 있습니다. 아스트라제네카와의 공동개발을 위한 협력계약에 대해 발생하는 분쟁은 델라웨어주법을 준거법으로 하고 있습니다.

상기 두 회사와 공동개발하는 임상시험에 적용되는 법령은 의료서비스 제공, 개인 및 의료데이터의 처리 및 보호를 포함하는 일반적인 임상시험의 수행에 적용될 수 있는 연방법, 주법, 지역법령, 규칙 등으로 cGMP와 GCP, EU 데이터보호지침, 한국 개인정보보호법(PIPA), 미국의 HIPAA규정 등이 적용됩니다. 이는 통상적인 글로벌 임상시험에 적용되는 규정입니다.

한편, 당사는 정부 정책 및 규제변화는 물론 계약시 발생할 수 있는 법률적 리스크에 대비하고자 2021년 2월부터 법무팀장인 국내 변호사를 포함 2명의 법무팀을 조직하여 운영중에 있습니다. 법률적 이슈가 있는 경우 내부 기안을 통해 법무팀에 자문을 의뢰하는 절차가 마련되어 있고, 외부 계약체결 시에도 법률검토를 위한 법무팀의뢰 기안 절차를 필수로 운영 중입니다. 더 나아가 필요시 법무팀의 법률리스크에 대한 1차 검토 후 국내 대형 로펌 등 외부로펌에 자문을 의뢰하여 자문을 받고 있습니다. 또한, 임직원 개개인의 컴플라이언스 및 준법의식 강화를 위해 내부 가이드라인을 수립하여 매년 업데이트 중입니다. 2023년에는 전 임직원 대상 정기법무교육, 각 본부별 legal liaison 지정 및 교육시스템을 도입함으로써 투명하고 윤리적인 기업문화가 정착될 수 있도록 세부계획을 수립 중에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 사실이 당사가 모든 정책/ 규제 변화에 대응하거나 법률적 리스크를 완벽하게 관리하는 것을 보장하는 것은 아니며, 향후 당사가 정책/ 규제 변화에 대응하지 못하거나 의도치 못하게 법률적 분쟁에 휘말릴 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 지식재산권 분쟁 관련 위험
당사는 증권신고서 제출 전일 현재 총 105건의 지적재산권을 보유하고 있으며, 파이프라인별로 살펴보면 TGF-β저해제 백토서팁 관련 특허권 56건, 암 전이 활성 유도 단백질인 BAG2 관련 특허권 32건, EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 관련 특허권 9건, 기타 파이프라인 관련 특허권 8건이 있습니다. 증권신고서 제출 전일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오ㆍ제약 산업은 특허 확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우, 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자에게 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다. 당사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출 전일 현재 총 105건의 지적재산권을 보유하고 있으며, 파이프라인별로 살펴보면 TGF-β저해제 백토서팁 관련 특허권 56건, 암 전이 활성 유도 단백질인 BAG2 관련 특허권 32건, EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 관련 특허권 9건, 기타 파이프라인 관련 특허권 8건이 있습니다. 최근 항암제 시장의 패러다임은 한가지 항암제만 처방하던 단독요법 보다 두가지 이상의 항암제를 처방하여 시너지 효과의 극대화를 통한 치료효과를 높이는 병용투여로 바뀐 상태입니다. 당사는 백토서팁과 면역관문억제제, TKI 표적치료제들과의 병용투여에 대한 지적재산권의 확보를 위한 노력을 기울이고 있습니다.당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

[지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원

번호

출원일

등록

번호

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸

㈜메드팩토

10-2012-7031366

2011.06.24

KR10-1500665

2015.03.03

백토서팁

한국

2

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

PCT/KR2011/004631

2011.06.24

-

-

PCT

3

15/382,135

2016.12.16

USRE47122E

2018.11.13

미국

4

11801087.5

2011.06.24

EP2588479

2015.03.04

유럽

5

15157476.1

2015.03.03

EP2947081

2017.10.18

유럽

6

201180031417.9

2011.06.24

CN103025731

2016.01.13

중국

7

2013-518239

2011.06.24

JP5732131

2015.04.17

일본

8

20110272149

2011.06.24

AU2011272149

2014.05.22

호주

9

2803577

2011.06.24

CA2803577

2015.10.20

캐나다

10

11 2012 033334 8

2011.06.24

BR1120120333348

2020.03.24

브라질

11

12 2019019161 1

2019.05.08

-

-

브라질

12

20130110757

2011.06.24

HK1183307

2016.04.21

홍콩

13

W00201205333

2011.06.24

IDP000048327

2017.11.02

인도네시아

14

20120223744

2011.06.24

IL223744

2017.04.30

이스라엘

15

11284/DELNP/2012

2011.06.24

IN291635

2018.01.11

인도

16

MX/a/2012/015260

2011.06.24

MX324650

2014.10.20

멕시코

17

605221

2011.06.24

NZ605221

2014.08.01

뉴질랜드

18

12012502512

2011.06.24

PH1-2012-502512

2016.09.15

필리핀

19

2012156261

2011.06.24

RU2518069

2014.06.10

러시아

20

SG20120093738

2011.06.24

SG186773

2013.03.15

싱가폴

21

1201006783

2011.06.24

-

-

태국

22

UAA201214871

2011.06.24

UA1061136

2014.07.24

우크라이나

23

1-2012-03854

2011.06.24

VN15614

2016.06.20

베트남

24

ZA20120008662

2011.06.24

ZA201208662

2013.09.25

남아공

25

13010451

2011.06.24

CO30748

2015.06.30

콜롬비아

26

PCT/2144/2012

2011.06.24

-

-

이집트

27

특허권

METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES

㈜메드팩토

15/382,065

2016.12.16

USRE47141E

2018.11.27

백토서팁

미국

28

특허권

암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

10-2017-0139244

2017.10.25

KR10-2167193

2020.10.13

백토서팁

한국

29

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF

PCT/KR2016/003602

2016.04.06

-

-

PCT

30

15/549,513

2016.04.06

US10265306

2019.04.23

미국

31

16/279,733

2019.02.19

US10632110

2020.04.28

미국

32

16776857.1

2016.04.06

EP3236961

2020.07.08

유럽

33

20177845.3

2016.04.06

-

-

유럽

34

201680009490.9

2016.04.06

CN107223054

2020.05.19

중국

35

2017557261

2016.04.06

JP6511630

2019.05.15

일본

36

2975995

2016.04.06

CA2975995

2020.07.14

캐나다

37

11 2017 017064 7

2016.04.06

BR112017017064-7

2023.06.13

브라질

38

17112804.2

2016.04.06

HK1239516

2021.03.26

홍콩

39

42021028949.2

2021.04.08

-

-

홍콩

40

ZL201680009490.9

2016.04.06

J/004309

2020.10.07

마카오

41

특허권

만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

10-2019-7013763

2016.01.21

KR10-2193801

2020.12.16

백토서팁

한국

42

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

PCT/KR2016/000647

2016.01.21

-

-

PCT

43

15/548,587

2016.01.21

-

-

미국

44

16746769.5

2016.01.21

EP3253386

2023.03.01

유럽

45

201680008966.7

2016.01.21

CN107257685

2021.01.05

중국

46

2017556505

2016.01.21

JP6581213

2019.09.25

일본

47

2975988

2016.01.21

CA2975988

2020.07.21

캐나다

48

11 2017 016596 1

2016.01.21

BR1120170165961

2023.01.10

브라질

49

18100639.7

2016.01.21

-

-

홍콩

50

특허권

METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-β RESPONSE SIGNATURE

㈜메드팩토

PCT/IB2019/055475

2019.06.27

-

-

백토서팁

PCT

51

10-2021-7002540

2019.06.27

한국

52

17/255,432

2019.06.27

-

-

미국

53

19824936.9

2019.06.27

유럽

54

2020-573453

2019.06.27

-

-

일본

55

201980043404.X

2019.06.27

-

-

중국

56

특허권

BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

㈜메드팩토,

차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단

10-2017-0027775

2017.03.03

KR10-2039624

2019.10.28

BAG2

한국

57

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토

10-2017-0138455

2017.10.24

KR10-2230314

2021.03.16

BAG2

한국

58

특허권

METHOD FOR DIAGNOSING CANCER FROM BLOOD

PCT/KR2018/012591

2018.10.24

-

-

PCT

59

16/758,928

2018.10.24

-

-

미국

60

18871731.8

2018.10.24

EP3702784

2023.01.04

유럽

61

201880069653.1

2018.10.24

-

-

중국

62

2020-543438

2018.10.24

JP7110367

2022.07.22

일본

63

2022-104360

2022.06.29

-

-

일본

64

3080263

2018.10.24

CA3080263

2023.03.07

캐나다

65

2018354528

2018.10.24

AU2018354528

2022.07.21

호주

66

특허권

BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합

㈜메드팩토

10-2019-0016359

2019.02.12

KR10-2241558

2021.04.13

BAG2

한국

67

특허권

ANTI-BAG2 ANTIBODY AND METHODS OF TREATING CANCER

PCT/IB2020/051136

2020.02.12

-

-

PCT

68

16/758,930

2020.02.12

-

-

미국

69

20755764.6

2020.02.12

-

-

유럽

70

2021-547311

2020.02.12

-

-

일본

71

2020222326

2020.02.12

-

-

호주

72

3129748

2020.02.12

-

-

캐나다

73

112021015940-1

2020.02.12

-

-

브라질

74

MX/a/2021/009690

2020.02.12

-

-

맥시코

75

2021125759

2020.02.12

-

-

러시아

76

11202108140S

2020.02.12

-

-

싱가폴

77

202080027907.0

2020.02.12

-

-

중국

78

202127038493

2020.02.12

-

-

인도

79

778617

2020.02.12

-

-

뉴질랜드

80

2021/06551

2020.02.12

-

-

남아공

81

특허권

BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단

10-2019-0016347

2019.02.12

KR10-2172541

2020.10.27

BAG2

한국

82

10-2020-0138600

2020.10.23

-

-

한국

83

특허권

METHODS FOR DIAGNOSING CANCER USING ANTI-BAG2 ANTIBODY

PCT/IB2020/051139

2020.02.12

-

-

PCT

84

16/758,934

2020.02.12

-

-

미국

85

20755277.9

2020.02.12

-

-

유럽

86

202080028383.7

2020.02.12

-

-

중국

87

2021-547308

2020.02.12

-

-

일본

88

특허권

신규한 피리미딘화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

㈜메드팩토

1020160147977

2016.11.08

KR10-1876514

2018.07.03

DRAK2

한국

89

특허권

Novel pyrimidine compounds, preparation method thereof, and pharmaceutical composition for use in preventing or treating cancer and inflammation disease containing the same as an active ingredient

PCT/KR2017/012222

2017.11.01

-

-

PCT

90

16/347480

2017.11.01

US10647686

2020.05.12

미국

91

17868973.3

2017.11.01

EP3539951

2020.10.07

유럽

92

201780080638.2

2017.11.01

CN110114344

2020.06.16

중국

93

2019-535276

2017.11.01

JP6671552

2020.03.05

일본

94

3043295

2017.11.01

CA3043295B

2020.09.22

캐나다

95

11 2019 009432 6

2017.11.01

-

-

브라질

96

19131037.4

2017.11.01

HK40007623

2021.01.29

홍콩

97

특허권

스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

㈜메드팩토

10-2011-0144262

2011.12.28

KR10-1359886

2014.01.29

Smad6

한국

98

특허권

COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6

13/730,423

2012.12.28

US9227997

2016.01.05

미국

99

특허권

TGF-β 저해제의 합성에 유용한 중간체 및 이를 이용한 TGF-β 저해제 제조방법

㈜메드팩토

10-2022-0037241

2022.03.25

-

-

백토서팁

한국

100

INTERMEDIATES USEFUL FOR THE SYNTHESIS OF TGF-B INHIBITORS AND A METHOD OF PREPARING TGF-B INHIBITORS USING THE SAME

16/758,928

2023.03.23

-

-

-

미국

101

202310291285.8

2023.03.23

-

-

-

중국

102

202334016952

2023.03.14

-

-

-

인도

103

특허권

TM4SF19 억제제 및 이의 용도

㈜메드팩토

PCT/KR2022/007939

2022.06.03

-

-

TM4SF19

PCT

104

10-2022-0068347

2022.06.03

-

-

한국

105

TM4SF19 INHIBITOR AND USES THEREOF

18/155,530

2023.01.17

-

-

미국

Source. 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 1 ~ 27번 특허들은 이화여자대학교산학협력단으로부터 전용실시권을 확보한 특허입니다.

주2) 88 ~ 96번 특허들은 한국화학연구원으로부터 전용실시권을 확보한 특허입니다.

당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 특히 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)을 고려하고 있어 향후 수십년간 특허권으로 판매 보호를 받을 예정입니다.

[백토서팁의 특허 연장 전략]

백토서팁의 특허 연장 전략.jpg
백토서팁의 특허 연장 전략

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자. 업무 위탁 기관 관련 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.하지만 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.
CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며,
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이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우
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이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.비임상시험은 GLP(Good Laboratory Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험을 위한 시료의 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 획득한 기관에서 이루어져야 하며 GMP 시설 및 GCP 시설을 자체적으로 구축하는 데에는 막대한 시간과 비용이 투입되어야 합니다. 이에 따라 당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 벤처회사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 비임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.
당사는 임상단계인 항암제의 원료의약품과 완제의약품을 2016년부터 인도의 Syngene에서 GMP기준에 맞추어 생산을 완료한 경험이 있습니다. 백토서팁의 생산을 진행한 Syngene은 2004년 Novartis를 시작으로 BMS 등 다양한 글로벌 빅파마와 협력관계를 맺고 있는 CRO로, 0.5kg ~ 120kg 의 제조역량을 보유하고 있습니다. 2016년 계약당시 Syngene은 글로벌 파마와의 계약을 진행해왔던 상태로, 개발 생산 수준 대비 인도의 저렴한 물가를 반영하여 다소 낮은가격으로 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있었습니다. 이에 당사는 백토서팁의 API 생산부터 진행하여 완료의약품 및 완제의약품 생산을 Syngene에 맡겨 왔습니다. 현재 Syngene은 당사의 임상3상을 위해 규제기관의 기준에 맞추어 완제의약품을 생산하고 있습니다. 이에 발맞춰 당사는 글로벌 임상 진행을 위해 내부 CMC팀을 별도 구축하여 CMO관리 및 생산이슈를 대비하고 있습니다. MP002는 2021년부터 삼성바이오로직스를 CMO로 하여 생산 중이며, 유럽에 기반을 둔 아나패스(Anapath)에서 2021년부터 PK 및 Tox 실험을 진행중으로 내년 IND 승인을 목표로 작업중에 있습니다. 당사는 여러 CDMO업체를 선택 순위에 두었지만 초기 물질 개발 및 생산과 관련하여 물질 개선 및 이슈 대응과 관련하여 원활한 의사소통이 중요하다고 생각하였기 때문에, 세계최대의 CDMO면서 국내에서 의사소통할 수 있는 삼성 바이오로직스와 계약을 진행하였습니다. 현재 주기적인 미팅을 통하여 삼성 바이오로직스의 업무를 업데이트 받고 있으며 IND 신청 타임라인에 맞춰 물질 생산을 진행중입니다. Anapath는 전임상 전문 GLP인증시험 기관으로 병리학 관련은 스위스에서, 전임상단계는 스페인에서 진행하는 글로벌 회사입니다. 이에 당사는 Anapath의 한국지사를 통해 글로벌 스탠다드에 맞춰 전임상을 준비하며, Anapath 본사와 효율적으로 의사소통을 하고 있습니다. 당사는 제품화 이후의
업무 위탁 기관
선정과 관련 해서는 추후 상황을 고려하여 결정할 계획입니다.또한 현재 개발중인 진단키트는 연세대 강남세브란스병원으로부터 유방암 환자 혈액샘플을, 순천향대 서울병원으로부터는 일반 혈액샘플을 받아 비교하는 공동연구를 진행 중입니다. 진단키트 개발생산은 글로벌 의료기기 업체인 써모피셔 사이언티픽(Thermofisher Scientific)과 계약하였습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

2. 회사위험

[요약 재무 현황]

(단위: 백만원, %, 배)

구 분
2023년 반기

2022년 반기

2022년
2021년
2020년

연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도
연결
별도

외부감사인의 감사(검토)의견
-
-
-
-
적정(신한회계법인)
적정(신한회계법인)
적정(신한회계법인)

1. 자산총계
21,973
20,250
123,953
124,245
107,687
105,495
133,345
133,341
-
58,496

유동자산
15,600
15,457
118,378
118,024
100,331
99,891
126,085
124,985
-
49,023

비유동자산
6,373
4,793
5,575
6,221
7,356
5,604
7,260
8,356
-
9,473

2. 부채총계
10,814
9,091
69,499
69,791
75,365
73,173
89,803
89,799
-
2,753

유동부채
8,532
8,612
68,765
69,057
72,799
72,488
978
974
-
2,464

비유동부채
2,282
479
734
734
2,565
685
88,825
88,825
-
289

3. 자본총계
11,160
11,160
54,454
54,454
32,323
32,323
43,543
43,543
-
55,743

자본금
10,540
10,540
10,533
10,533
10,540
10,540
10,258
10,258
-
10,171

4. 부채비율 (%)
96.90%
81.46%
127.63%
128.17%
233.16%
226.38%
206.24%
206.23%
-
4.94%

5. 유동비율 (%)
182.85%
179.49%
172.15%
170.91%
137.82%
137.80%
12895.44%
12834.43%
-
1989.92%

6. 매출액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7. 영업손익
-14,911
-14,989
-17,187
-16,699
-37,193
-36,419
-29,459
-29,382
-
-27,800

8. 이자보상배율 (배)
-32.66
-32.84
-3.74
-3.64
-3.87
-3.79
-3.79
-3.78
-
-888.99

(금융비용)
7,057
7,057
6,646
6,607
11,993
11,949
7,769
7,769
-
62

(이자비용)
456
456
4,592
4,592
9,621
9,621
7,769
7,769
-
31

9. 당기손익
-21,535
-21,535
-12,668
-12,668
-35,753
-35,753
-17,040
-17,040
-
-25,352

10. 영업활동 현금흐름
-13,492
-13,323
-14,170
-13,389
-29,614
-29,013
-25,153
-25,079
-
-23,382

11. 투자활동 현금흐름
83,730
83,588
10,271
10,466
25,763
25,979
-77,766
-78,943
-
26,129

12. 재무활동 현금흐름
-70,400
-70,261
2,896
2,896
2,898
2,898
101,523
101,523
-
-60

13. 현금 및 현금성자산 기말 잔고
202
59
301
165
360
56
1,293
193
-
2,692

14. 현금의 증감
-162
3
-1,003
-27
-953
-136
-1,396
-2,499
-
2,687

Source. 당사 정기보고서

주1) 부채비율= 부채총계 ÷ 자본총계, 유동비율 = 유동자산 ÷ 유동부채

가. 자본감소에 따른 상장폐지 및 관리종목 지정 위험
당사는 2023년 온기 연결기준 당기순손실을 약 380억원으로 추정한 바, 코스닥시장상장규정상 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성이 존재하고 있습니다. 당사가 코스닥시장상장규정상 자본과 관련된 규정에 따라 검토한 결과는 다음과 같습니다.
1) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상시 관리종목 지정
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본금과 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
2) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
3) 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식(전액 자본잠식)의 경우
과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 상장폐지가 될 전망입니다.
구체적인 시기는 당사는 자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만에 해당할 경우, 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 완전자본잠식의 경우에도 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 다만, 완전자본잠식으로 인한 상장폐지의 경우, 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 상장적격성 실질심사 대상으로 전환됩니다.
투자자께서는 금번 유상증자 대금이 연내 납입되지 않는 경우, 당사가 증권신고서 제출전일 기준 추정 당기순손실을 반영시 관리종목에 해당되고, 나아가 상장적격성 실질심사 가능성, 상장폐지 가능성이 존재하고 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023년 반기말 연결기준 자본은 112억원으로 지속해서 감소 추세에 있습니다. 당사는 2019년 기업공개 (IPO) 이후 매출을 창출하지 못해 지속적으로 대규모 당기순손실이 발생하고 있습니다. 이러한 대규모 당기순손실의 주 원인은 당사가 정기적으로 지출하고 있는 연구개발비와 급여, 복리후생비, 지급수수료 등 입니다.당사의 기업공개 (IPO)이후 연결기준 당기순손실 및 자본추이는 다음과 같습니다.

[당사 당기순손실 및 자본 추이]

(K-IFRS)
(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년
2019년

연결기준 자본금
10,540
10,540
10,258
10,171
5,049

연결기준 자본
11,160

32,323

43,543
55,743
78,695

연결기준 당기순손실
21,535
35,753
17,039
25,352
13,516

연결기준 자본잠식률
-5.88%
-206.66%
-324.47%
-448.03%
-1458.71%

별도기준 자본
11,160
32,323
43,543
55,743

78,694

별도기준 당기순손실
21,535
35,753
17,040
25,352

13,515

Source. 당사 정기보고서

주1) 2019년, 2020년은 연결대상 종속기업이 존재하지 않음. 상기 연결/ 별도 수치는 2021년의 비교재무제표 사용

주2) 자본잠식률 = 1-{자본총계 / 자본금}

당사는 연속적인 당기순손실 발생에 따라 연결기준 자본은 2020년 약 557억원에서 2021년 약 435억원, 2022년 약 323억원으로 지속적으로 자본이 감소해왔습니다.당사는 2023년에도 연이어 매출창출에 실패하여, 2023년 반기까지 연결기준 약 215억원의 당기순손실이 발생하였습니다. 이에 따라 2023년 반기 기준 당사의 연결기준 자본은 약 112억원까지 감소하게 되었습니다. 이에 따라 연결기준 자본잠식률도 지속적으로 높아져 왔습니다. 자본잠식률은 자본금이 자본총계를 초과하는 비율(%)로 음(-)의 값을 나타낼 경우 자본잠식이 없고, 양(+)의 값을 나타낼 경우 자본금이 자본을 초과하여 자본잠식이 발생하고 있음을 의미합니다. 2023년 반기 연결기준 당사의 자본잠식률은 -5.88%로, 2023년 온기 기준으로 추가적인 당기순손실이 발생할 경우 자본금이 자본총계를 초과할 가능성이 높은 상황입니다.

코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따른 관리종목 지정 및 상장폐지 요건은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구분
관리종목(코스닥 상장규정 제53조)
상장적격성 실질심사(코스닥 상장규정 제56조)
형식적 상장폐지(코스닥 상장규정 제54조)

회사현황

관리종목지정요건해당여부

관리종목지정유예

사업연도
금액(억원)/비율(%)내용
해당여부
종료시점

자본잠식1)
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
자본잠식으로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상

최근 사업연도 말 전액 자본잠식* 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인의 감사보고서를 제출하는 경우는 제외

2022년(연결)
자본금 10,540백만원자기자본 32,322백만원
미해당
-
-

자기자본 미달1)
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
자기자본 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만

미해당
-
-

Source. 한국거래소, Dart 전자공시시스템주1) 연결재무제표 작성대상법인인 경우, 연결재무제표를 기준으로 하되 자기자본에서 비지배지분을 제외

당사는 종속기업을 100% 지배하고 있어, 비지배지분을 가지고 있지 않습니다.구체적으로 자본감소와 관련된 코스닥시장 상장규정은 제53조 (관리종목), 제54조 (상장폐지), 제56조 (상장적격성 실질심사)로 관리종목과 관련된 제53조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제53조]

제53조(관리종목) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주식을 관리종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>
(중략)
3. 자본잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우4. 자기자본 미달: 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

이와 관련된 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제50조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 제50조]

제50조(자본잠식 사유 등의 적용방법 <개정 2022.12.9>) ① 규정
제53조제1항제3호의 자본잠식 사유 및 같은 항 제4호의 자기자본 미달 사유는
공시규정 제6조제1항제2호마목(1) 또는 (2)에 따라 신고된 검토·감사보고서를 기준으로 적용한다. 이 경우 해당 신고에 대한 정정신고가 있는 경우에는 정정신고된 내용에 따라 그 신고일의 다음 날에 관리종목으로 지정하거나 해제한다. <개정 2022.12.9>
(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

이와 관련된 코스닥시장 공시규정 제6조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 공시규정 제6조]

제6조(공시신고 사항)
① 코스닥시장상장법인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 사실 또는 결정
[이사회의 결의 또는 대표이사(집행임원 설치회사의 경우 대표집행임원을 말한다. 이하 같다) 그 밖의 사실상의 권한이 있는 임원·주요주주 등의 결정을 말한다. 이 경우 이사회의 결의는 「상법」 제393조의2의 규정에 의한 이사회내 위원회의 결의를 포함한다. 이하 같다]
의 내용을 그 사유발생일 당일까지 거래소에 신고하여야 하며
, 부득이한 사유로 세칙에서 정하는 바에 따라 신고한 경우에는 당일에 신고한 것으로 본다(이하 제6조의2제1항 단서, 제7조제1항 단서, 제12조제4항 및 제30조에서 같다). 다만, 제1호다목, 제2호가목의 (9), 제2호나목의 (7), 제2호다목의 (4) 중 채무자가 제3호나목의 (1)부터 (3)까지의 어느 하나에 해당하는 때, 제2호라목(7), 제3호나목의 (5)에 해당하는 경우에는 사유발생일 다음날까지 신고하여야 한다. <개정 2005.12.23, 2006.9.8, 2006.9.29, 2007.5.11, 2008.9.12, 2009.1.28, 2009.4.15, 2009.7.1, 2009.12.18, 2010.4.21, 2010.12.1, 2011.3.2, 2011.11.4, 2012.4.18, 2013.2.22, 2013.9.11, 2015.4.29, 2015.7.22, 2015.12.30, 2016.12.28, 2018.5.2, 2019.5.2, 2021.8.25, 2021.11.24, 2022.12.7>
2. 해당 코스닥시장상장법인의 재무구조에 중대한 변경을 초래하는 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 사실 또는 결정이 있은 때
마. 해당 코스닥시장상장법인의 결산에 관한 다음에 해당하는 사실 또는 결정이 있은 때
(1) 외부감사법 제23조제1항에 따라 회계감사인으로부터 감사보고서를 제출받은 때. 다만, 해당 감사보고서상 다음의 어느 하나에 해당하는 사실이 확인된 때에는 이를 함께 신고하여야 한다.
(가) 감사의견(지주회사 또는 지배회사인 코스닥시장상장법인의 경우에는 연결재무제표 및 별도재무제표에 대한 감사의견을 말한다. 이하 같다)이 부적정, 의견거절 또는 감사범위의 제한으로 인한 한정
(나) 최근 사업연도말의 자본잠식률이 100분의 50이상(자본전액잠식 포함) 또는 자기자본 10억원 미만(다) 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만이거나 법인세비용차감전계속사업손실인 사실이 확인된 때
(라) 외부감사법 제8조에 따른 내부회계관리제도의 운영실태에 대해 감사인이 검토하거나 감사한 결과 중요한 취약점이 발견되거나 중요한 범위제한 또는 검토?감사의견이 표명되지 아니하는 때(2) 반기검토(감사)보고서 또는 분기보고서상 다음의 어느 하나에 해당하는 사실이 확인된 때.(가) 회계감사인의 반기 검토의견?감사의견(지주회사 또는 지배회사인 코스닥시장상장법인의 경우에는 연결재무제표 및 별도재무제표에 대한 검토의견?감사의견을 말한다. 이하 같다)이 부적정, 의견거절 또는 감사범위의 제한으로 인한 한정(나) 최근 반기말의 자본잠식률이 100분의 50이상(자본전액잠식 포함) 또는 자기자본 10억원 미만(다) 최근 반기 매출액 7억원 미만 또는 최근 분기 매출액 3억원 미만. 다만, 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제61조제1항제4호라목 단서에 해당하는 경우는 제외한다.
(3) 최근 사업연도 결산 결과 다음의 어느 하나에 해당하는 사실이나 결정이 있은 때
. 이 경우 결산주주총회의 소집을 통지·공고하기 이전까지 하여야 하며, 매출액·영업손익·당기순손익 항목 및 자산·부채·자본총계 현황을 함께 신고하여야 한다.
(나) 「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 경우(다) 「코스닥시장 상장규정」 제54조제1항제6호 및 제56조제1항제3호파목부터 너목까지의 어느 하나에 해당하는 경우
(4) 주식배당에 관한 결정이 있은 때. 이 경우 기준일 10일 전까지 그 예정내용을 신고하여야 한다.(5) 현금·현물배당(분기·중간배당을 포함한다)에 관한 결의를 한 때 및 그 배당을 위한 주주명부폐쇄기간 또는 기준일을 결정한 때(정관에서 특정한 일자를 배당기준일로 정한 경우는 제외한다). 이 경우 해당 배당신고는 세칙이 정하는 시가배당률에 의하여야 하며 액면배당률은 표시하지 아니한다.(6) 외부감사법 제5조제3항 위반행위(이하 “회계처리기준 위반행위”라 한다)와 관련하여 다음의 어느 하나에 해당하는 때(가) 해당 코스닥시장상장법인 또는 그 임·직원(퇴직한 자를 포함한다)이 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」에 따라 증권선물위원회로부터 검찰고발 또는 검찰통보 의결된 사실이 확인된 때(나) 해당 코스닥시장상장법인 또는 그 임·직원(퇴직한 자를 포함한다)이 회계처리기준 위반행위로 검찰에 의하여 기소된 사실이 확인된 때(다) 임원이 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」에 따라 증권선물위원회로부터 해임권고 의결된 사실이 확인된 때(7) 삭제<2013.2.22>

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

자본감소와 관련된 상장폐지와 관련된 조문인 제54조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제54조]

제54조(형식적 상장폐지) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. <개정 2022.12.7>
(중략)
6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.
(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

자본감소와 관련된 상장적격성 실질심사와 관련된 조문인 제 56조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제56조]

제56조(상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지) ① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유에 대하여 제57조에 따른 상장적격성 실질심사 절차를 거쳐 해당 보통주식의 상장폐지 여부 등을 결정한다. <개정 2022.12.7>
(중략)
마. 제54조제1항제6호 단서에 따른 감사보고서를 제출하여 같은 호 본문의 자본전액잠식에 따른 형식적 상장폐지 사유를 해소한 경우. 다만, 회생절차개시결정 법인에 대하여는 이 목을 적용하지 않는다.
(중략)
거. 자본잠식으로 제53조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우너. 자기자본 미달로 제53조제1항제4호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

당사는 2023년 온기 연결기준 법인세비용차감전순손실과 당기순손실을 모두 약 380억원으로 추정한 바, 상기 코스닥시장상장규정상 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성이 존재하고 있습니다. 당사가 코스닥시장상장규정상 자본과 관련된 규정에 따라 검토한 결과는 다음과 같습니다.
1) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상시 관리종목 지정과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본금과 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
2) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 관리종목 지정이 될 전망입니다.
3) 최근 사업연도말 현재 완전자본잠식
(전액 자본잠식)
의 경우과 관련해서는 2023년 연내까지 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 대금 납입이 이루어져 자본이 확충되지 않을 경우 당사는 상장폐지가 될 전망입니다.구체적인 시기는 당사는 자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만에 해당할 경우, 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 완전자본잠식
(전액 자본잠식)의 경우에도 회계감사인으로부터 감사보고서를 수령하기 전 내부결산시점에 관리종목으로 지정될 것으로 예상됩니다. 다만, 완전자본잠식
(전액 자본잠식)으로 인한 상장폐지의 경우, 연말 이후 ~사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 상장적격성 실질심사 대상으로 전환됩니다.투자자께서는 금번 유상증자 대금이 연내 납입되지 않는 경우, 당사가 증권신고서 제출전일 기준 추정 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실을 반영시 관리종목에 해당되고, 나아가 상장적격성 실질심사 가능성, 상장폐지 가능성이 존재하고 있음에 특히 유의하시기 바랍니다. 이에 당사는 자본 확충을 통해 향후 필요한 연구개발비 자금을 선제적으로 조달하는 한편, 코스닥시장 상장규정상 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당되지 않고자 금번 유상증자를 진행하게 되었습니다. 당사는 금번 유상증자를 통한 자본 확충으로 「코스닥시장 상장규정」에 따른 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 해소를 위해 노력중입니다. 그러나, 금번 유상증자 일정의 지연에 따른 청약 일정 연기로 연내 납입이 어려워 지거나 연내 자본 확충에도 불구하고 최초 이사회결의 당시 대비하여 총 납입금액이 큰 폭으로 감소하고, 2023년 결산 과정에서 대규모 손실 반영 등으로 큰 폭의 당기순손실이 나타날 경우 금번 유상증자가 연내 납입이 이루어져도 관리종목 지정 또는 상장폐지에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 증권신고서 제출일 현재 예정 납입금액 및 2023년 결산 실적을 정확하게 예측할 수 없는 점을 주의하시기 바랍니다.연내 납입이 어려워지거나 연내 자본확충에도 불구 큰 폭의 당기순손실이 발생할 경우, 계속기업으로서의 존속가능성에 유의적인 의문이 제기될 수 있습니다. 이경우 당사는「코스닥시장 공시규정」 제37조(매매거래의 정지),「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제62조(상장적격성 실질심사 절차),「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제19조(매매거래의 정지 및 재개)에 의거 최악의 경우 매매거래정지가 될 수 있으며, 상장적격성 실질심사 대상이 될 수도 있습니다. 투자자들께서는 당사가 관리종목, 상장적격실질심사 대상으로 지정될 가능성에 유의하여 주시기 바랍니다. 코스닥시장 공시규정 제37조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 공시규정 제37조]

제37조(매매거래의 정지) ① 거래소는 코스닥시장상장종목이 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 종목의 매매거래를 정지할 수 있다. <개정 2005.12.23, 2009.1.28, 2010.9.17, 2013.2.22>1.
풍문 등과 관련하여 주가 및 거래량이 급변하거나 급변이 예상되는 경우2. 주가 및 거래량에 중대한 영향을 주는 사항으로서 세칙으로 정하는 사항을 공시하는 때3. 제32조제3항에 의하여 불성실공시법인으로 지정된 법인이 세칙에서 정하는 일정규모 이상의 벌점을 부과 받은 경우4. 삭제<2013.2.22>5. 제10조의 규정에 의한 조회공시 요구에 대하여 그 신고시한까지 응하지 아니한 때6. 제1호 내지 제5호 이외에 투자자보호를 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우
② 제1항제1호에서 “풍문 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 코스닥시장상장법인에 관한 풍문 또는 보도를 말한다. <개정 2006.9.8, 2008.9.12, 2009.1.28, 2010.12.1, 2011.11.4, 2013.2.22, 2022.12.7>1. 발행한 어음 또는 수표의 부도발생이나 은행과의 거래정지 또는 금지2. 영업활동의 전부 또는 일부정지3. 법률의 규정에 의한 파산, 해산 또는 회사의 회생절차 개시신청이나 사실상의 정리절차 개시4. 최근 사업연도 회계감사인의 감사보고서상 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우가. 감사의견 부적정, 의견거절 또는 감사범위 제한으로 인한 한정
나. 자본잠식률이 100분의 50 이상(자본전액잠식을 포함한다) 또는 자기자본 10억원 미만
다. 「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호의 매출액 미달 또는 같은 항 제2호의 법인세비용차감전계속사업손실 발생5. 회계처리기준 위반에 해당하는 경우6. 제1호 내지 제5호 이외에 주가 및 거래량의 급변이 예상되는 중요한 사항으로 조회가 가능한 사항③ 제1항의 규정에 의한 매매거래의 정지 및 재개에 관하여 필요한 사항은 세칙으로 정한다.④ 제1항부터 제3항까지는 코스닥시장상장법인이 발행한 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 경우에도 이를 준용한다. <신설 2009.10.21>

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제19조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 제19조]

제19조(매매거래의 정지 및 재개 등) ① 규정 제18조제1항에 따른 매매거래정지 기간은 다음 각 호와 같다. 이 경우 매매거래정지 기간의 계산은 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제4조제3항 각 호의 시장의 매매거래일(해당 종목의 매매거래정지일을 포함한다)을 기준으로 한다.1. 규정 제18조제1항제1호에 해당하는 경우: 사유 확인일 당일(관리종목 지정사유가 추가되는 경우에는 적용하지 않는다). 다만, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 매매거래정지 기간을 연장할 수 있으며, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 목에서 정하는 바에 따른다.가. 사업보고서 미제출로 규정 제53조제1항제6호에 따라 관리종목으로 지정되는 경우: 관리종목 지정일부터 해당 사업보고서 제출일까지나. 규정 제53조제1항제10호의 회생절차개시신청 사유로 관리종목으로 지정되는 경우: 해당 사유 확인일부터 법원의 회생절차개시결정이 있는 때까지. 다만, 거래소가 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 매매거래정지를 계속할 수 있다.다. 규정 제53조제1항제11호의 파산신청 사유로 관리종목으로 지정되는 경우: 해당 사유 확인일부터 관리종목 지정 사유 해소를 확인한 날까지. 다만, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 매매거래정지를 해제할 수 있다.라. 규정 제72조제2항제3호 또는 같은 항 제4호에 따라 기업인수목적회사주식이 관리종목으로 지정된 경우: 관리종목 지정일부터 해당 사유에 따른 관리종목 지정 해제일까지2. 규정 제18조제1항제2호에 해당하는 경우(유가증권시장에 상장하거나, 코스닥시장 상장법인 또는 유가증권시장 주권상장법인에 피흡수합병되는 경우는 제외한다): 상장폐지 사유를 확인(상장적격성 실질심사 대상에 해당하는 사실이 확인된 경우를 포함한다)한 날부터 상장폐지 사유를 해소한 날까지. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 목에서 정하는 바에 따른다.가. 개선기간을 부여한 코스닥시장 기업심사위원회(이하 “기업심사위원회”라 한다) 또는 시장위원회가 개선기간 동안 매매거래정지 해제를 심의·의결한 경우: 기업심사위원회 또는 시장위원회에서 정하는 기간 동안 매매거래정지를 해제할 것나. 규정 제85조에 따른 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 상장폐지 사유에 해당하는 경우: 해당 사유 확인일과 확인일의 다음 날까지 매매거래를 정지할 것3. 규정 제18조제1항제3호에 해당하는 경우: 다음 각 목에서 정하는 기간가. 규정 제54조제1항제1호 각 목 외의 부분 단서에 해당하는 경우: 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사의견 확인 이후 상장폐지 여부 결정 시까지나. 주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인과의 합병 또는 주식의 포괄적 교환(주권비상장법인 또는 코넥스시장 상장법인이 완전자회사가 되는 경우로 한정한다)에 관한 「코스닥시장 공시규정」(이하 “공시규정”이라 한다) 제6조에 따른 신고가 있는 경우: 해당 신고일부터 우회상장 해당 여부 통지일까지다. 별지 제17호부터 제20호까지의 확인서에 우회상장으로 기재(예정임을 기재한 경우를 포함한다)된 영업양수 또는 자산양수에 관하여 공시규정 제6조에 따른 신고가 있는 경우: 해당 신고일부터 우회상장 해당 여부 통지일까지라. 별지 제21호의 확인서에 우회상장으로 기재된 현물출자에 따른 주식 발행에 관하여 공시규정 제6조에 따른 신고가 있는 경우: 해당 신고일부터 우회상장 해당 여부 통지일까지마. 별지 제17호부터 제21호까지의 확인서에 우회상장으로 기재되지 않았으나 거래소가 우회상장 여부에 대한 확인이 필요하다고 인정하는 경우: 공시규정 제6조에 따른 신고일부터 우회상장 해당 여부 통지일까지바. 법원의 회생절차개시결정 이후 거래소가 투자자 보호 및 시장관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우: 해당 매매거래정지 결정일(제1항제1호나목 단서에 따른 매매거래정지를 포함한다)부터 매매거래정지 사유가 해소되었다고 인정되는 경우 그 확인일까지사. 규정 제56조제1항 각 호의 어느 하나의 상장적격성 실질심사 사유에 해당하는 사실을 확인한 경우: 상장적격성 실질심사 사유에 해당하는 사실을 확인한 날부터 규정 제57조제1항에 따라 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정한 날까지. 다만, 규정 제56조제1항제3호아목의 분할 또는 분할합병의 취소 결의·결정이 있는 경우에는 해당 취소 결의·결정일까지로 한다.아. 사목에 따라 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정한 경우: 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 날부터 상장폐지 여부를 결정한 날까지. 다만, 규정 제56조제1항제3호아목의 분할 또는 분할합병의 취소 결의·결정이 있는 경우에는 해당 취소 결의·결정일까지로 한다.자. 자본감소, 액면병합 등 자본증감 사유로 규정 제44조에 따른 변경·추가상장을 하는 경우로서 유통주식수(유동주식수에서 최대주주등이 소유한 주식 수를 제외한 주식으로 별지 제2호 서식의 유통주식현황표를 통해 확인되는 주식 수를 말한다. 이하 이 목에서 같다)가 해당 코스닥시장 상장법인의 보통주식총수 대비 100분의 2 또는 10만주에 미달하는 경우: 해당 변경·추가상장일부터 다음의 어느 하나에 해당하여 사유 해소가 확인된 날까지. 이 경우 사유 해소가 확인된 날은 의무보유 기간의 만료 등으로 해당 법인이 제출한 별지 제2호 서식의 유통주식현황표를 통해 확인된 날을 말한다.1) 유통주식수가 보통주식총수 대비 100분의 2에 미달하여 매매거래가 정지된 경우: 유통주식수가 보통주식총수 대비 100분의 5 이상이 된 경우2) 유통주식수가 10만주에 미달하여 매매거래가 정지된 경우: 유통주식수가 30만주 이상이 된 경우3) 유통주식수가 보통주식총수 대비 100분의 2와 10만주에 모두 미달하여 매매거래가 정지된 경우: 유통주식수가 보통주식총수 대비 100분의 5 이상이면서 30만주 이상이 된 경우차. 제2호가목에 따라 기업심사위원회 또는 시장위원회가 매매거래정지 해제를 심의·의결한 경우: 기업심사위원회 또는 시장위원회가 정한 매매거래정지 해제기간 종료 후부터 상장폐지 사유를 해소한 날까지카. 기업인수목적회사가 합병의 상대방이 되는 법인과의 합병 결의 또는 결정을 공시규정 제6조제1항제3호가목(8)에 따라 신고하는 경우: 신고일부터 다음의 어느 하나에서 정하는 날까지1) 합병의 상대방이 되는 법인이 규정 제74조에 따른 합병상장예비심사 대상인 경우: 합병상장예비심사 결과 통지일까지. 다만, 부적격의 심사결과를 통지한 경우에는 합병을 중단하는 결의 또는 결정일까지로 한다.2) 합병의 상대방이 되는 법인이 규정 제74조에 따른 합병상장예비심사 대상이 아닌 경우로서 규정 제73조제2항제9호가목2)부터 4)까지, 같은 호 나목 또는 다목의 어느 하나에 따른 상장폐지 사유에 해당하는 경우: 합병을 중단하는 결의 또는 결정일까지. 다만, 신고 당시의 신고 내용 또는 확인서 등에 따라 규정 제73조제2항제9호가목2)부터 4)까지, 같은 호 나목 또는 같은 호 다목의 어느 하나에 따른 상장폐지 사유에 해당하지 않는 사실이 확인된 경우에는 매매거래를 정지하지 않을 수 있다.타. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 경우: 1일. 다만, 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 그 기간을 연장할 수 있다.② 규정 제23조에 따른 매매거래 기간 중에는 제1항의 규정을 적용하지 않는다.③ 거래소는 제1항에 따라 주식의 매매거래가 정지되는 경우 해당 주식을 기초자산으로 하는 신주인수권증권 및 신주인수권증서의 매매거래를 정지할 수 있다.

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

당사의 금번 유상증자 대금 납입 여부에 따른 코스닥시장 상장규정 관리종목 및 상장폐지 해당 여부의 시뮬레이션은 아래와 같습니다.

[자본잠식등의 여부 검토]

(연결 기준, K-IFRS)
(단위 : 백만원)

구분
2023년Case2 (증자 후)
2023년Case1 (증자 미실시)
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

자기자본(연결)
110,570
-5,305
11,160
32,323
43,543
55,743

자본금(연결)
16,790
10,540
10,540
10,540
10,258
10,171

자본잠식률
-558.53%
150.33%
-5.88%
-206.66%
-324.47%
-448.03%

유예 해당 여부

유예 조항 없음

관리종목 해당

자본잠식률 (50%)
X
O
-
-
-
-

자기자본 미달
X
O
-
-
-
-

상장폐지 해당

자본전액잠식
X
O
-
-
-
-

주1) 자본잠식률 = 1-{자본총계 / 자본금}주2) 예정 발행가액 기준 1,159억원 납입을 가정하였습니다.Source. 한국거래소, Dart 전자공시시스템

당사는 2023년 온기 연결기준 당사의 당기순손실을 하반기 약 165억원, 온기 기준 약 380억원으로 추정하여 금번 예정발행가액 기준 증자대금이 전액 납입된다는 가정하에 상기 시뮬레이션을 진행하였습니다.
연내 자본잠식률 50% 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 137억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 연내 자기자본 10억원 미만 요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 63억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 연내 완전자본잠식
(전액 자본잠식)
요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 당기순손실 약 380억원 기준 약 53억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 그러나 향후 당기순손실 규모가 커질 경우 각 요건 회피 필요 금액은 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.「코스닥시장 상장규정」제54조에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 자본총계가 음의 값 (-)이 되는 완전자본잠식
(전액 자본잠식)이 될 경우, 당사는 코스닥시장에서의 상장이 폐지 됩니다. 당사는 2023년 반기 기준으로는 완전자본잠식
(전액 자본잠식)이 아니나, 예상되는 하반기 (2H23) 당기순손실이 반영될 경우 금번 유상증자가 연내 납입되어 자본확충이 이루어지지 않는다면 2023년말 연결 기준 완전자본잠식
(전액 자본잠식) 상태가 될 예정입니다. 투자자께서는 금번 유상증자 등을 포함하여 연내에 성공적으로 자본 확충이 되지 않는다면, 당사는 상장폐지됨에 특히 유의하시기 바랍니다. 또한, 금융감독원의 심사과정에서 유상증자 일정이 계획보다 연기되는 등의 사정으로 연내 납입에 실패하되 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 납입되는 경우, 코스닥시장 상장규정 제56조에 따라 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우에 해당되어 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 예정입니다. 이경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 되어 한국거래소가 상장폐지 결정을 내릴 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점에 특히 유의하시기 바랍니다.「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 또는 B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 A) 최근 사업연도말(2022년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2022년말) 자기자본이 323.23억원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 증권신고서 제출전일 기준으로는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에는 해당하지 않지만, 2023년 반기 기준 당사의 자본잠식률은 -5.88%이며 당사가 추정하는 2023년 결산 기준 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원을 바탕으로 Case1 (증자 미실시)을 가정하였을 때, 자본잠식률 150.33%, 자기자본 -53억이 예상되어 관리종목 지정 및 상장폐지가 예상됩니다. 다만, Case2 (증자 대금 납입)와 같이 금번 증자를 통해 자본을 확충할 경우 자본잠식률과 자기자본이 크게 개선되어 관리종목 지정 위험에서 벗어나게 됩니다. 그러나 향후 당기순손실이 지속적으로 발생하거나 금번 유상증자가 당사의 계획과는 다르게 진행되어 자본확충을 하지 못하게 될 경우 자본잠식률 50% 이상 및 자기자본 10억원 미만에 해당되어 관리종목에 지정될 수 있습니다. 더 나아가 관리종목 지정 이후 추가적인 요건에 해당시 상장폐지에 이를 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.

나. 법인세비용차감전순손실 발생 지속에 따른 관리종목 지정 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장 (2019년 12월 19일) 한 기업입니다. 당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 법인세차감전계속사업손실 항목에서 유예를 받았습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2020년~2022년) 중 2022년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다. 그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2019년과 2020년부터 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다.
다만, 유예기간이 종료되는 2022년도 12월 31일 이후 2개 사업연도 연속 연결기준 법인세차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 즉, 2024년 말을 기준으로 23년도 및 24년도에 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다. 당사는 이러한 위험을 피하고자 금번 유상증자를 선제적으로 진행하게 되었으나, 연내 납입이 되지 않는다면 2024년말 기준 상기 기준으로 관리종목을 판단할 때, 2023년말 기준으로 요건에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장 (2019년 12월 19일) 한 기업입니다. 당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 법인세차감전계속사업손실 항목에서 유예를 받았습니다. 유예 규정과 관련된 코스닥시장 상장규정 53조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제53조]

제53조(관리종목)
① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주식을 관리종목으로 지정한다.<개정 2022.12.7>
2. 법인세비용차감전계속사업손실 발생: 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(세칙으로 정하는 금액은 제외한다. 이하 이 호에서 같다)이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생한 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 목에서 정하는 사업연도는 본문의 요건을 적용할 때 손실이 발생한 사업연도에서 제외한다.가. 이익미실현기업: 신규 상장일이 속한 사업연도부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.
나. 세칙으로 정하는 기술성장기업: 신규상장일이 속한 사업연도(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)부터 해당 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한다.(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

당사는 법인세차감전계속사업손실 관련 코스닥시장 상장규정 제53조를 검토하였습니다.

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(연결기준)
(단위 : 백만원, %)

구분
2022년
2021년
2020년

법인세비용차감전순손실 (연결)
35,753
17,040
25,352

자기자본 (연결)
32,323
43,543
55,743

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
110.61%
39.13%
45.48%

유예 대상 여부
유예 대상(해당 없음)
유예 대상(해당 없음)
유예 대상(해당 없음)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2020년~2022년) 중 2022년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다. 그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2019년과 2020년부터 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다. 다만, 유예기간이 종료되는 2022년도 12월 31일 이후 2개 사업연도 연속 연결기준 법인세차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 즉, 2024년 말을 기준으로 23년도 및 24년도에 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다. 당사는 이러한 위험을 피하고자 금번 유상증자를 선제적으로 진행하게 되었으나, 연내 납입이 되지 않는 다면 2024년말 기준 상기 기준으로 관리종목을 판단할 때, 2023년말 기준으로 요건에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2023년 반기 기준 당사의 연결기준 법인세차감전계속사업손실액은 215억원으로 10억원 이상이고 자본 112억원의 50%를 초과합니다. 이에 당사는 이번 자금조달을 통해 자본을 확충하여 관리종목 지정 위험에서 벗어나고 연구 실적 개선을 위해 노력할 계획입니다. 법인세비용차감전계속사업손실과 관련하여 관리종목 및 상장폐지 요건은 다음과 같습니다.코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구분
관리종목(코스닥 상장규정 제53조)
상장적격성 실질심사(코스닥 상장규정 제56조)
형식적 상장폐지(코스닥 상장규정 제54조)

회사현황

관리종목지정요건해당여부

관리종목지정유예

사업연도
금액(억원)/비율(%)내용
해당여부
종료시점

법인세비용차감전계속사업손실1)
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)* 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용
법인세비용차감전계속사업손실로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

2022년(연결)2021년(연결)2020년(연결)
2022년: 약 357억 / 110.61%2021년: 약 170억 / 39.13%2020년: 약 254억 / 45.48%
미해당
해당
2022년 12월 31일까지 유예대상

Source. 한국거래소, Dart 전자공시시스템주1) 연결재무제표 작성대상법인의 경우, 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실(=당기순손실) 및 자기자본을 기준으로 하며, 법인세비용차감전계속사업손실의 경우 외부감사인의 확인을 받은 확인서를 제출하는 경우 금융부채평가손실은 제외

다음은 금번 유상증자 대금 납입 후 당사의 연말기준 재무요건의 변동 예상 시나리오를 나타낸 표입니다.

[2023년 결산 기준 재무요건의 변동 예상 시나리오]

(단위 : 백만원)

(연결기준)

2023년 Case2 (증자 후)

2023년Case1 (증자 미실시)
2023년 반기
2022년
비고

법인세비용차감전계속사업손실
38,000
38,000
21,535
35,753

자본금
16,790
10,540
10,540
10,540

자본총계
110,570
-5,305
11,160
32,323
법인세비용차감전계속사업손실(=당기순손실) 이외의 자본 변동 없음 가정

법인세비용차감전계속사업손실/자기자본
34.37%
-716.31%
192.97%
110.61%

주1) 금번 유상증자 모집발행가액 기준으로 115,875,000,000원이 납입될 경우 자본금으로 62.5억원, 자본잉여금으로 1,096억원이 증가하는 것을 가정하여 변동 사항을 예상하였습니다.주2) 자본총계의 경우 당사가 제시한 법인세비용차감전계속사업손실 추정치와 이외의 자본 변동 없음을 가정하여 작성한 예상치로 실제값은 다를 수 있음을 유의바랍니다.주3) 예정 발행가액 기준 1,159억원 납입을 가정하였습니다.Soruce. 당사 제시

Case 1은 기존의 실적을 바탕으로 당사가 합리적으로 추정하는 2023년 결산 기준 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원을 바탕으로 가정하였으며, Case2는 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원 및 금번 유상증자 예정 발행가액 기준의 납입금이 납입되었을 경우를 가정하였습니다. Case1 (증자 미실시) 의 경우 2024년 기준 관리종목 지정 요건 중 법인세비용차감전 계속사업손실 요건 첫해에 해당되나, Case2 (증자 실시) 와 같이 금번 유상증자로 납입금이 납입될 경우 상기 관리종목 지정요건 첫해에 해당되지 않습니다. 그러나, 당사의 경영 및 기타 영향으로 인해 당사의 실적이 예상보다 저조할 경우 법인세비용차감전계속사업손실의 추정치가 증가할 수 있으며, 금번 유상증자 발행금액에 따라 실제 납입금액이 달라질 수 있습니다.
법인세차감전순손실 요건 회피를 위해서는 당사 추정 2023년 법인세차감전순손실 약 380억원 기준 약 813억원 이상의 자본이 납입되어야 하는 상황입니다. 그러나 향후 법인세차감전순손실 규모가 커질 경우 요건 회피 필요 금액은 증가할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.금번 유상증자 납입을 통해 상기 요건을 회피한다 하더라도 향후에도 연결기준 자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 지속될 경우, 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 나타날 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 만일 당사가 관리종목으로 지정된다면, 당사에 대한 시장의 신뢰도 및 평판이 악화되어 주가에 매우 부정적인 영향을 미치게 될 것입니다. 또한, 관리종목 지정으로 인하여 직접금융시장에서의 자금 조달이 힘들어 질 수 있으며, 이에 임상 진행 자금 및 운전자금이 부족해 질 뿐만 아니라 현재의 지속되는 당기순손실 발생으로 당사는 심각한 유동성 위기를 겪게 될 가능성이 매우 높습니다.이는 계속기업 존속가능성에 유의적인 의문을 제기하는 상황으로, 그렇게되면 당사는「코스닥시장 공시규정」 제37조(매매거래의 정지),「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제62조(상장적격성 실질심사 절차),「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제19조(매매거래의 정지 및 재개)에 의거 최악의 경우 매매거래정지가 될 수 있으며, 상장적격성 실질심사 대상이 될 수도 있습니다. 투자자께서는 당사가 관리종목으로 지정될 가능성에 유의하여 주시기 바랍니다.또한, 관리종목 지정을 피했다하더라도, 추후 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재합니다. 투자자께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정에 유의하시고, 당사의 재무 추이에 대해 주의를 기울이시기 바랍니다.추가적으로 관리종목으로 지정된 후, 자기자본의 50% 이상 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하면 상장적격성 실질심사 사유가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분 께서는 당사의 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성에 대해 특히 유의하시기 바랍니다.투자자께서는 당사가 현재의 열위한 재무상태와 손익발생구조를 지속할 경우 금번 유상증자에도 불구하고 추후 법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당되어 관리종목에 지정되고, 더 나아가 상장폐지에 이를 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

다. 매출 미발생에 따른 관리종목 지정 위험
당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장하였으므로 당사는 '상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.'에 해당되어 2019년과 이후 5개 사업연도인 2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년까지 총 5개 사업연도에 대하여 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되는 규정의 적용을 유예받게 됩니다.따라서 2025년부터 별도기준 매출액 30억원 미만이 될경우 당사는 관리종목으로 지정될 예정입니다.
당사는 2024년 상반기 중 회사가 개발중인 의약품의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도, 이전, 실시 등을 포함한 기술이전계약을 통해 매출을 기대하고 있습니다. 또한 2025년까지 회사가 개발 중인 의약품의 기술을 활용하여 단기 수익을 창출할 수 있는 암 진단기기 등 신규시장으로의 진출 역시 검토 중에 있습니다. 그러나 당사의 이런 계획에도 향후 매출창출을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
투자자께서는 지정 유예가 종료되는 2025년 이후부터는 당사의 별도기준 매출이 30억원에 미달될 경우 관리종목이 될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 나아가 2년 연속 별도기준 매출액이 30억원에 미치지 못할 경우 상장적격성실질심사 요건에 해당할 수 있음에 특히 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장 (2019년 12월 19일) 한 기업입니다. 당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 매출액 미달 항목에서 유예를 받았습니다. 매출액 미달 유예 규정과 관련된 「코스닥시장 상장규정」 53조는 다음과 같습니다.

[코스닥시장 상장규정 제53조]

제53조(관리종목) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주식을 관리종목으로 지정한다. <개정 2022.12.7>
1. 매출액 미달: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 목에서 정하는 기간에 대하여 이 호를 적용하지 않는다.가. 이익미실현기업 또는 세칙으로 정하는 기술성장기업: 신규상장일(기업인수목적회사의 합병상장인 경우 합병상장일로 한다)이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도. 다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.나. 세칙으로 정하는 기술성장기업 중 다음의 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업: 최근 사업연도1) 최근 사업연도 말 현재 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우2) 최근 사업연도의 일평균 시가총액이 4,000억원 이상이고, 그 금액이 최근 사업연도 말 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우3) 최근 3개 사업연도의 매출액 합계가 90억원 이상이고, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억원 이상인 경우
(후략)

Source. 한국거래소 (KRX) 법규서비스

당사가 상기 코스닥시장 상장규정 제53조에 따라 매출액 미달과 관련하여 검토한 결과는 아래와 같습니다.

코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구분
관리종목(코스닥 상장규정 제53조)
상장적격성 실질심사(코스닥 상장규정 제56조)
형식적 상장폐지(코스닥 상장규정 제54조)

회사현황

관리종목지정요건해당여부

관리종목지정유예

사업연도
금액(억원)/비율(%)내용
해당여부
종료시점

매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)* 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용
매출액 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

2022년(별도)
-
해당
해당
2024년 12월 31일까지 유예대상

Source. 한국거래소, Dart 전자공시시스템

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제1호가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도와 이후 연속하는 5개 사업연도까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하기 때문에, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장하였으므로 당사는 '상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다.'에 해당되어 2019년과 이후 5개 사업연도인 2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년까지 총 5개 사업연도에 대하여 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되는 규정의 적용을 유예받게 됩니다. 따라서 2025년부터 별도기준 매출액 30억원 미만이 될경우 당사는 관리종목으로 지정될 예정입니다.당사의 최근 3개년 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[매출액 추이]

(별도기준)
(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액 (별도)
0
0
0
0

Source. 전자공시시스템 (DART)

당사는 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못하였습니다. 당사는 2024년 상반기 중 회사가 개발중인 의약품의 전부 또는 일부를 제3자에게 양도, 이전, 실시 등을 포함한 기술이전계약을 통해 매출을 기대하고 있습니다. 또한 2025년까지 회사가 개발 중인 의약품의 기술을 활용하여 단기 수익을 창출할 수 있는 암 진단기기 등 신규시장으로의 진출 역시 검토 중에 있습니다. 그러나 당사의 이런 계획에도 향후 매출창출을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한, 추후 매출액 관련 관리종목 지정 후 차기 감사보고서상 매출액이 30억원 이상 (30억원 미만인 경우 상장적격성실질심사) 으로, 임의적/ 일시적 매출에 해당되는 경우 상장적격성실질심사 대상이 될 수 있습니다. 코스닥시장 상장적격성 실질심사지침 제4조는 다음과 같습니다.

[임의적/ 일시적 매출 해당 요건]

제4조(임의적·일시적 매출) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 규정 제53조제1항제1호의 매출액 미달 사유로 관리종목으로 지정된 이후 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 세칙 제61조제1항제1호다목의 임의적·일시적 매출(이하 “임의적·일시적 매출”이라 한다)에 해당하는 것으로 본다.1. 최근 사업연도의 4분기 매출액이 전체 매출액의 100분의 50 이상이거나 특정 분기 매출액이 전체 매출액의 100분의 75 이상인 경우. 다만, 4분기 또는 특정 분기 매출액을 제외한 매출액이 30억원 이상인 경우에는 이에 해당되지 않는 것으로 본다.2. 최근 사업연도의 직전 사업연도 매출액의 100분의 75 이상을 차지하는 영업부문의 최근 사업연도 매출액이 10억원 미만인 경우3. 신규사업부문(최근 사업연도의 직전 사업연도 사업부문에 속하지 않는 사업부문을 말하며, 신규로 취급하는 상품매출을 포함한다)의 매출을 제외할 경우 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우4. 해당 사업연도의 3분기까지의 매출액이 20억원 미만인 경우② 제1항에도 불구하고 거래소는 거래처와의 거래관계, 영업 특성, 사업구조 변경 등을 고려하여 임의적·일시적 매출에 해당하지 않는 것으로 볼 수 있다.

Source.
한국거래소 (KRX) 법규서비스

최근 3개년 당사의 매출액 추이와 당사가 기업공개 (IPO) 당시 제출하였던 증권신고서상 매출 창출 계획이 실제와 다르게 어긋난 이력에 비추어 봤을 때, 금번 공모 자금 조달 이후에도 추후 매출 창출의 불확실성은 여전히 상존한다고 할 수 있습니다.투자자께서는 지정 유예가 종료되는 2025년 이후부터는 당사의 별도기준 매출이 30억원에 미달될 경우 관리종목이 될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 나아가 2년 연속 별도기준 매출액이 30억원에 미치지 못할 경우 상장적격성실질심사 요건에 해당할 수 있음에 특히 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 바이오의약품의 기술이전 및 제품화가 되지 못할 위험
당사의 핵심 파이프라인은 백토서팁 대장암 항암제로 2021년 12월 미국 머크社 (Merck Sharp & Dohme Corp) 와 공동임상 계약을 체결한 이후 당사는 성공적인 3상 진입을 위해 다수의 글로벌 임상 진행 경험이 있는 IQVIA RADDS(Regulatory Affairs & Drug Development Solutions) 와 Certara Pharmacology, PK/PD에 대한 솔루션 뿐만 아닌 임상프로토콜 등 전반적인 부분에 대해 컨설팅을 받고 있으며 이와 함께 외부 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품을 만드는 공정개발 및 품질관리 방법) 컨설팅을 진행하였습니다. 현재 CMC자료는 모두 완료되었으며 머크社는 내부적으로 임상 3상 진입 前 관련 Review를 진행 중입니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크사와 협의하여 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다. 당사는 지속적으로 연구개발을 통해 제품화를 위해 노력하고 있으나, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.당사는 연구개발 성공 가능성에 대한 시장의 신뢰를 바탕으로, 그간 자본시장에서 성공적으로 자금조달을 해왔으나, 자본시장을 통한 자금조달 여력은 한정되어 있어 추후 추가 조달가능성을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 매출을 통한 현금창출 없이 자금조달을 통해 회사를 영위하고 있음을 인지하시고, 추후 자금조달 가능성이 제한될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.특히 당사의 연구개발비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, 다발성골수종 치료제 포말리스트와의 병용투여, 비소세포폐암 치료제 임핀지와의 병용투여 및 위암 치료제 파클리탁셀과의 병용투여 등 현재 진행 중인 주요 병용투여 임상 단계의 고도화 및 백토서팁 병용투여 적응증 확대 등이 진행될 경우, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.
그럼에도 불구하고 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 제품화를 통한 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이후 추가적인 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다

당사는 진단키트 및 항암제 관련한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상/ 2상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[메드팩토 연구개발 진행 총괄표]

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

비고

단계(국가)

승인일

항암제

백토서팁

비소세포폐암, 대장암, 방광암, 데스모이드종양 등

2013년

임상1상(미국) 임상1b/2a(미국)

2014년 2017년

혁신신약

항암제

MA-B2

삼중음성유방암, 췌장암, 대장암,

2016년

전임상시험

-

혁신신약

진단키트

MO-B2

재발성/불응성 삼중음성유방암

2016년

키트개발 및 검증

-

혁신진단제품

항암제

MU-D201

삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병

2017년

전임상시험

-

혁신신약

골질환 치료제
MP-002
류마티스관절염, 골다공증, 골전이 환자에게 골격계증상 얘벙
2020년
전임상시험

혁신신약

항암제
MP-010
췌장암, 삼중음성유방암, 고형암
2020년
전임상시험
-
-

항암제
MP-007
유방암 및 고형암
2021년
전임상시험
-
-

Source. 당사 제시

당사의 개발물질인 백토서팁의 임상현황은 아래와 같습니다.

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

병원

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001
단독
-
진행성 고형암
미국
The Sarah Canon Research Institute
1
2014.04.23
2014.08

완료

MP-VAC-105
단독
-
없음(식이영향연구)
한국
인제대학교, 부산백병원
1b
2018.06.19
2018.09

완료

MP-MDS-01
단독
-
골수형성이성증후군
미국
Montefiore Medical Center외 2곳
1b/2a
2017.01.06
2018.01
완료

MP-GC-01
병용
파클리탁셀
진행성위암
한국
연세대학교 세브란스병원외 4것
1b/2a
2018.01.23
2018.10
완료

MP-VAC-202
병용
임핀지
신우요관암
미국
University of California San Francisco 외 5곳
2
2019.12.12
-
진행중

MP-VAC-203
병용
임핀지
비소세포폐암
한국
연세대학교 세브란스병원외 3곳
1b/2a
2018.10.01
2019.02
진행중

MP-VAC-204
병용
키트루다
대장암/위암
한국
서울 아산병원 외 4곳
1b/2a
2018.09.07
2018.12
진행중

MP-VAC-205
병용
키트루다
비소세포폐암
한국
삼성서울병원 외 4곳
2
2020.08.06
2020.10.30
진행중

MP-VAC-206
병용
글리벡
공격성 섬유종증
미국/한국
-
2
2021.11.23

철회

MP-VAC-207
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
미국/한국
-
-
제출 전
-
-

MP-VAC-209
단독
-
골육종
미국/한국

University hospitals cleveland medical center외 9곳

1b/2a
2020.08.05/2023.02.15
2023.05.01
진행중

MP-VAC-301
병용
키트루다
대장암
미국/한국
-
2b/3
제출 전
-
-

당사는 TGF-β 저해역할을 하는 저분자화합물 백토서팁을 개발하여 대장암, 골육종암, 췌장암 등을 적응증으로 글로벌 임상 1~2 상을 진행/ 완료하였습니다. 2019~2020 년 백토서팁의 임상적 효능을 높게 평가한 글로벌 빅파마인 MSD, 아스트라제네카의 면역관문억제제들과 병용 요법을 진행하였습니다. 이어 당사는 2022년 초까지 다양한 암종에서 백토서팁 유효성을 확인하는 초기 임상들을 진행하였으며, 2023년 하반기부터 대장암 (임상 3 상), 골육종암(임상 1/2상)에 집중하여 글로벌 임상을 진행할 예정입니다.당사의 주요 파이프라인인 벡토서팁 관련 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

[벡토서팁 관련 연구개발 현황]

구분

항암제(저분자 합성 신약)

적응증

다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종

작용기전

암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해

제품의 특성

암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발

진행경과

동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인 백토서팁의 임상시험은 2023년 반기말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상이 순조롭게 진행 중

향후계획

현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정 머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 예정

경쟁제품

TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입

관련논문 등

TGF-β관련 논문 - Dipeptide species regulate p38MAPK-Smad3 signalling to maintain chronic myelogenous leukaemia stem cells(출처 : Nature communications, 2015) 등 15건

시장규모

당사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은대장암, 골육종 등으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서)

기타사항

당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행

Source. 당사 제시

당사의 핵심 파이프라인은 백토서팁 대장암 항암제로 2021년 12월 미국 머크社 (Merck Sharp & Dohme Corp) 와 공동임상 계약을 체결한 이후 당사는 임상 3상 진입을 위해 다수의 글로벌 임상 진행 경험이 있는 IQVIA RADDS(Regulatory Affairs & Drug Development Solutions) 와 Certara Pharmacology, PK/PD에 대한 솔루션 뿐만 아닌 임상프로토콜 등 전반적인 부분에 대해 컨설팅을 받고 있으며 이와 함께 외부 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, 의약품을 만드는 공정개발 및 품질관리 방법) 컨설팅을 진행하였습니다. 현재 CMC자료는 완료되었으며 머크社는 내부적으로 임상 3상 진입 前 관련 Review를 진행 중입니다. 당사는 증권신고서 제출전일 현재 머크사와 협의하여 연내 임상 3상 진입을 계획 중에 있습니다. 그러나 향후 대내외적 환경 변화에 따라 임상 3상 진입 일정은 당사가 계획하고 있는 일정과는 변동될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 특히 유의하시기 바랍니다.기업공개 (IPO)당시 당사가 제시했던 파이프라인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

[2019년 기업공개(IPO)시 당사 제시 파이프라인 연구개발 계획]

구분

병용투여약물

2019년

2020년

2021년

2022년

다발성골수종 주1)

포말리스트

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

비소세포폐암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

위암

키트루다

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

파클리탁셀

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

대장암2)

키트루다

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

췌장암

오니바이드/5FU/LV

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

방광암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

주1) 3차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1~2차 치료제로서 3상 진행 예정

주2) 2차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1차 치료제로서 3상 진행 예정

당사는 증권신고서 제출일 현재 백토서팁의 대장암을 적응증으로 한 임상3상의 원활한 진행을 위해 기업공개 (IPO) 당시 계획 했던 임상3상 진입 시기 2021~2022년보다 약 1-2년 정도 딜레이된 2023년 하반기~2024년 상반기 중 임상3상 진입을 계획 중에 있습니다. 당초 계획보다 임상 3상 진행이 1-2년 정도 딜레이된 이유는 안전하고 원활한 임상 3상 진행을 위해 머크社와 함께 임상 프로토콜부터 글로벌 임상을 위한 제조/품질 검증자료를 논의하였기 때문입니다. 당사는 병용약품인 키트루다의 다양한 임상 및 허가 경험을 바탕으로 현재 글로벌 이상 수준으로 임상계획에 대해 다각도로 검토하는 과정에서 당초 계획보다 임상이 연기되었습니다. 당사는 상기 컨설팅을 통해 3상 관련 임상 디자인, Protocol 미팅을 통해 임상 3상 수준의 제조/품질 검증자료(각 제조 공정 별 주요 품질평가방법 설정)를 확보하였으며 추가 연구(발암물질 검출시험법, 중간체의 성적시험 등) 및 임상용 의약품 제조 등을 완료한 상황으로, 현재는 CMC 자료 보완 과정이 마무리 단계에 있습니다.당사는 현재 진행 단계에 있는 백토서팁 단독 및 병용투여 임상 진행 등과 관련된 연구개발을 위해 IPO전 수차례 기관투자자 대상 사모 유상증자(총 440억원 규모) 및 정부보조금 등을 통해 자본을 조달하였으며, 위암/대장암, 비소세포폐암, 방광암 등 적응증과 관련한 면역항암제 병용투여 임상의 경우, 다국적 제약사인 머크(MSD)와 아스트라제네카로부터 공동연구계약에 의거 병용투여 임상에 필요한 약물을 무상으로 공급받고 있습니다. 당사는 지속적으로 연구개발을 통해 제품화를 위해 노력하고 있으나, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.한편, 기업공개(IPO) 이후에도 당사는 자본시장을 통해 총 약 1,604억원을 조달하였습니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사의 '19년 기업공개 (IPO) 이후 사모/ 공모 발행을 통한 조달 내역은 다음과 같습니다.

[기업공개(IPO) 이후 사모/ 공모 발행 내역]

(단위: 억원)

발행(감소) 일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
자금사용 차이

종류
금액(억원)
수량
주당액면가액
주당 발행(감소)가액(전환가액)
비고
자금 사용 계획
실제 사용 내역

사용용도
조달금액(억원)
사용용도
조달금액(억원)

2019년 12월 14일
유상증자(일반공모)
보통주
604
1,536,000
500
40,000
IPO
연구개발비
604
연구개발비
604

2021년 01월 16일
유상증자(제3자배정)
우선주
300
328,588
500
91,300
사모 전환우선주 (CPS)
연구개발비 및 운영자금
300
연구개발비 및 운영자금
227

2021년 01월 15일
사모 전환사채
CB
700
686,894
-
101,908
사모 전환사채
연구개발비및 운영자금
700
사채상환
700

합계
1,604
-
-
-
-
-
1,604
-
1,531

차이
-
-
-
-
-
-
-
-
-73

Source. 당사 정기보고서

주1) 주식의 경우 납입일 익일을 발행일로, 사채의 경우 납입일을 발행일로 함주2) IPO의 경우 발행제비용을 포함한 금액을 기재

당사는 '19년 12월 기업공개 (IPO)를 통해 604억원, '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 4년간 총 1,604억원을 자본시장을 통해 조달한 이력을 가지고 있습니다. 이를 연평균으로 환산할 경우 연 약 400억원에 달하는 대규모 자금 조달입니다.당사는 기업공개 (IPO)전에는 최대주주의 지분율 희석을 감수하고 외부의 자금을 유치하여 기업을 성장하고자 하는 목적으로 2018년 이후 재무적투자자(FI)로부터 총 5회의 투자 (총 440억원 규모) 를 받은 이력을 가지고 있습니다. 투자자께서는 당사가 상기 주식발행을 통한 빈번한 자본 (Equity) 조달을 한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 특히 자본을 통한 조달은 최대주주를 포함한 기존 주주가 참여하지 않거나 참여가 불가능한 경우, 기존 주주의 지분율 희석을 수반할 수 밖에 없는 점에 유의하시기 바랍니다.당사의 연구개발비 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발비 현황]

(연결기준)
(단위 : 백만원)

구분
2013연도(제1기)
2014연도(제2기)
2015연도(제3기)
2016연도(제4기)
2017연도(제5기)

2018연도(제6기)

2019연도(제7기)

2020연도(제8기)

2021연도(제9기)
2022연도(제10기)

2023연도 반기(제11기)

자산처리
원재료비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타경비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

소계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

판관비
861
786
1,097
1,687
2,993
9,603
10,573
23,962
24,551
31,919
12,581

연구개발비용 계
861
786
1,097
1,687
2,993
9,603
10,573
23,962
24,551
31,919
12,581

(정부보조금)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

당사는 파이프라인을 고도화시키는 과정에서 지속적으로 연구개발비 지출을 늘려왔습니다. 당사는 연결기준 연구개발비용으로 최근 3개년 평균 268억원을 지출해온 바, 2020년 약 240억원, 2021년 약 246억원, 2022년 319억원을 사용하였습니다. 당사는 이를 무형자산(개발비) 인정 없이 전액 비용 처리해왔습니다.2023년 반기 기준 당사의 연구개발비는 126억원으로 이를 단순 연 환산시 약 252억원 수준으로 2022년 320억원 대비는 감소할 전망입니다. 이는 진행중인 연구과제의 일부 종결과 지속적인 여러 신규타겟 물질들의 연구결과를 비교 하여 개발 우선순위를 설정하여 예산관리를 하였기 때문입니다.
구체적으로 당사는 백토서팁에 연구개발비를 집중적으로 투입하며 그 중에서도 특히 여러 임상들 중 현재 시판허가 및 파트너링에 가장 적합한 대장암 및 골육종에 집중하여 개발을 진행하고 있습니다. 대장암의 경우 2023년 연내 IND제출, 2024년 임상 2b/3상 진입 및 적극적인 파트너링 추진계획을 가지고 있습니다. 골육종의 경우 2023년 시작한 임상프로그램으로 백토서팁 단독으로 효능을 보인 바, 희귀질환에 대한 FDA의 지원 프로그램 (ODD orphan drug designation) 허가받아 이에 축적된 임상데이터를 근거로 지속적으로 파트너링을 추진 하고있습니다. 당사는 그 외 기타 신규타겟, 플랫폼기술 및 효능확인과 관련하여서는 최소한의 인력과 연구개발비 투입을 통해 차기 파이프라인을 구축하고자 계획 중입니다. 특히, 2023년 연구개발비의 한계로 MA-B2와 MU-D201에대해서는 새로운 접근방식에 대한 연구를 진행하며 2023년 연구 우선순위를 낮췄습니다. 다만, 당사는 상대적으로 비용이 적게드는 임상 진입 전 프로그램인 파골세포 분화시 발현되는 표적을 타겟으로 하는 MP002 개발에 집중하였습니다. MP002는 골밀도 손실 및 방지에서 효과를 보이는 물질 입니다. MP002는 당사가 진행 중인 파이프라인 중 가장 임상1상 진입에 가깝다고 판단하여 임상 진입과 관련하여 필요한 자료위주로 연구우선순위를 매겼습니다. 이에 따라 내년 1월부터 GLP-Tox 데이터를 취합 하여 각종 컨퍼런스 및 학회에 참석하여 MP002에 대한 파트너링을 진행할 예정입니다. 또한, 특허 출원이 완료되었기 때문에 다양한 학술지에 개재되는 것을 준비하고있습니다. 그 외 당사의 진단키트인 MO-B2는 MA-B2와 함께 동반진단으로 개발 계획이였으나 MA-B2의 개발 지연으로 개발 방향에 대해 다각도로 확인하고 있습니다. MO-B2는 현재 non-GMP상태로 개발되어 당사의 다른 임상들을 통해 받은 샘플들을 분석하고 있으며, MO-B2의 표적물질이 치료제의 가능성 뿐만 아니라 암 치료의 예후를 예측하는 마커 혹은 동반진단으로 쓰이는 가능성을 염두에 두고 데이터들을 만들어가고 있습니다. 한편, 매출 창출 시점과 관련하여 당사는 백토서팁의 경우 빠르면 2024년 하반기 부터 기술이전 또는 사업제휴를 통한 매출이 가능할 것으로 예상하고있습니다. 당사는 2023년 연내 IND 신청 후, 2024년 상반기부터 대장암 글로벌 임상 2b/3상을 진행하여 확보한 임상데이터로 2024년 하반기부터 본격적인 잠재 파트너링 기업들과 미팅을 개시하고 지속적인 데이터 결과 발표를 계획하고 있습니다. 백토서팁 골육종은 현재 임상 1b상을 진행중으로 2024년 초기단계 효능을 확인할 수 있을 것으로 생각됩니다. 효능을 확인할 수 있는 데이터를 확보함에따라 백토서팁 단독의 골육종 치료제로 기술수출을 2025년 상반기부터 목표하고있습니다. 현재 전임상 단계인 MP002의 경우 2024년 IND Package준비 및 지속적인 연구데이터를 발표하여 2025년 임상 1상을 전후로 기술이전을 목표하고 있습니다. MP006(MO-B2)와 MP010의 경우 현재 다양한 기초연구를 진행중으로 MP006(MO-B2,진단키트)는 효능데이터를 기반으로 2025년 진단키트 허가 및 파트너링 진행, MP010은 IND package를 준비하며 전임상단계에서 매출 발생을 계획하고 있습니다.당사의 손익 현황은 다음과 같습니다.

[당사 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

예상 매출액 (별도)
-
-
74,091
91,368

실제 매출액 (별도)
-
-
-
-

차이
-
-
-74,091
-91,368

예상 영업이익 (별도)
-15,796
-37,877
42,291
68,672

실제 영업이익 (별도)
-13,238
-27,800
-29,382
-36,419

차이
+2,558
+10,077
-71,673
-105,091

예상 당기순이익 (별도)
-15,642
-36,734
42,883
54,528

실제 당기순이익 (별도)
-13,516
-25,352
-17,040
-35,753

차이
+2,126
+11,382
-59,923
-90,281

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13) 및 당사 정기보고서

주1) 연
도별 IPO 주관사의 추정치 ((E)=Expectation)

당사는 상기와 같이 매출발생을 통한 영업활동현금을 전혀 창출 하지 못하고 있어, 지속적으로 자본시장을 통한 자금조달을 통해 연구개발비를 충당하며 회사를 운영하고 있습니다. 당사는 연구개발 성공 가능성에 대한 시장의 신뢰를 바탕으로, 그간 자본시장에서 성공적으로 자금조달을 해왔으나, 자본시장을 통한 자금조달 여력은 한정되어 있어 추후 추가 조달가능성을 장담할 수는 없는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 매출을 통한 현금창출 없이 자금조달을 통해 회사를 영위하고 있음을 인지하시고, 추후 자금조달 가능성이 제한될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.특히 당사의 연구개발비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, 다발성골수종 치료제 포말리스트와의 병용투여, 비소세포폐암 치료제 임핀지와의 병용투여 및 위암 치료제 파클리탁셀과의 병용투여 등 현재 진행 중인 주요 병용투여 임상 단계의 고도화 및 백토서팁 병용투여 적응증 확대 등이 진행될 경우, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 제품화를 통한 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 이후 추가적인 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 대규모 연구개발비 등으로 인한 재무안정성 및 현금흐름 악화 위험
당사는 2019년 코스닥 시장 상장을 통해 604억원 규모의 공모금액을 조달한 바, 재무안정성이 크게 개선되며 연결기준 부채비율은 2020년 4.9%을 기록하였습니다. 2021년에는 전환우선주(부채) 300억원 조달을 하며 부채비율 206.2%, 2022년에는 전환우선주는 일부 보통주로 전환되며 자본이 증가하였으나, 전환사채 700억원 조달을 통해 부채비율이 233.2%로 증가하였습니다. 2023년 반기 기준으로는 전환사채를 상환하며, 연결기준 부채비율 96.9%를 기록하였습니다. 이처럼 당사는 매년 적자를 기록하며 자본이 감소해 부채비율이 증가하고 있으며, 매년 적자 누적에 따른 이익결손금으로 인해 자본이 감소하며 2023년 반기 기준 부채비율이 96.9%로 업종 평균 70.86% 대비 부채비율은 높은 수준입니다.
2023년 반기 연결기준 유동성 자산은 156억원 수준으로, 이중 단기간내 현금화가 가능한 자산은 현금및현금성자산 약 2억원, 단기금융상품 128억원을 합쳐 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사의 유동성이 열위하여 내년 상반기 내로 유동성 고갈 가능성이 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 당사의 최근 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[당사의 재무안정성 지표 추이]

(연결기준, K-IFRS)
(단위: 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년
업종평균

자산총계
21,974
107,687
133,346
58,496
-

유동자산
15,600
100,331
126,085
49,023
-

비유동자산
6,373
7,356
7,260
9,473
-

부채총계
10,814
75,365
89,803
2,753
-

유동부채
8,532
72,799
978
2,464
-

비유동부채
2,282
2,565
88,825
290
-

자본총계
11,160
32,323
43,542
55,743
-

부채비율
96.9%
233.20%
206.20%
4.90%
70.40%

유동비율
182.8%
137.80%
12892.10%
1989.60%
180.60%

총차입금 (발행잔액 기준)
10,353
80,612
30,190
439
-

전환사채
-
70,000
-
-
-

전환우선주(CPS)부채
7,500
7,500
30,000
-
-

리스부채
2,853
3,112
190
439
-

총차입금 의존도
47.1%
74.9%
22.6%
0.8%
22.5%

이자보상배율 (배)
-32.66
-3.87
-3.79
-888.99
-

(금융비용)
7,057
11,993
7,769
62
-

(이자비용)
456
9,621
7,769
31
-

Source. 당사 정기보고서

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2021년 기업경영분석 C21(의료용 물질 및 의약품 중 중소기업) 기준

주2) 총 차입금 (전환우선주부채 + 전환사채 + 리스부채) = 유동금융부채 + 비유동금융부채

주3) 총차입금 의존도 = 총차입금 / 자산

당사는 2019년 코스닥 시장 상장을 통해 604억원 규모의 공모금액을 조달한 바, 재무안정성이 크게 개선되며 연결기준 부채비율은 2020년 4.9%을 기록하였습니다. 2021년에는 전환우선주(부채) 300억원 조달을 하며 부채비율 206.2%, 2022년에는 전환우선주는 일부 보통주로 전환되며 자본이 증가하였으나, 전환사채 700억원 조달을 통해 부채비율이 233.2%로 증가하였습니다. 2023년 반기 기준으로는 전환사채를 상환하며, 연결기준 부채비율 96.9%를 기록하였습니다. 이처럼 당사는 매년 적자를 기록하며 자본이 감소해 부채비율이 증가하고 있으며, 매년 적자 누적에 따른 이익결손금으로 인해 자본이 감소하며 2023년 반기말 기준 부채비율이 96.9%로 업종 평균 70.40% 대비 부채비율은 높은 수준입니다.2023년 반기 연결기준 유동성 자산은 156억원 수준으로, 이중 단기간내 현금화가 가능한 자산은 현금및현금성자산 약 2억원, 단기금융상품 128억원을 합쳐 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사의 유동성이 열위하여 내년 상반기 내로 유동성 고갈 가능성이 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.IPO 이후 당사는 '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 제4회 무기명 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 3년간 총 1,000억원을 사모 자본시장을 통해 조달하였습니다. 2023년 1월 16일 제4회 무기명 사모 전환사채 700억원 투자자들은 원금 700억원과 이자 약 14억원에 대한 조기상환청구권(PUT)을 행사하였습니다. 이에 당사는 이를 상환해주며 일시에 대규모 현금지출이 발생하였습니다.당사는 2021년 01월 16일 전환우선주 (CPS)를 발행하여 약 300억원을 조달하였습니다. 당사는 해당 전환우선주 (CPS)에는 전환가격 조정(Refixing)이 존재하는 등의 조건에 따라 납입의무가 있는 자금을 통제할 수 없다고 보아 부채로 인식하였습니다. 또한, 해당 전환우선주부채는 존속기간 3년 내 보통주로 전환되지 않은 경우, 존속기간 만료와 동시에 자동적으로 보통주로 전환되는 조건을 가지고 있음에도 불구하고 회계상 부채로 잡혀 당사 차입금 산정시 포함하였습니다.상기 제1회 기명식 전환우선주 (CPS) 300억원 중 일부가 2022년 2월 18일 전환되어 보통주 351,563주가 발행되어 증권신고서 제출일 현재 해당 CPS의 잔액은 75억원 (프렌드 신기술 사업투자조합 38호 투자분, CPS 82,146주) 입니다. 이에 따라 증권신고서 제출전일 기준 당사의 차입금은 상기 전환우선주(CPS)와 리스부채로 구성되어 있습니다. 차입금을 자산총계로 나눈 값인 차입금 의존도는 2023년 반기 47.1%, 2022년 74.9%, 2021년 22.6%, 2020년 0.8%인 바, 2023년 반기기준으로는 47.1%로 업종 평균 22.5% 대비 낮은 수준입니다. 이는 당사가 발행한 전환우선주(CPS) 부채 300억원 중 일부가 2021년 1월 16일 보통주로 전환되었고, 2023년 1월 16일 전환사채 700억원이 투자자의 요청으로 상환되었기 (PUT Option) 때문입니다.

다만, 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.
이자보상배율은 기업이 영업활동을 통해서 벌어들이는 수익 중 이자비용이 차지하는 비중을 나타내고, 기업의 채무 상환 능력 또는 채무 부담 능력을 나타내는 지표입니다. 당사의 이자보상배율은 지속적인 영업손실 발생에 따라 음(-)의 숫자를 기록하고 있습니다. 이자보상배율이 음(-)을 기록한다는 것은 기업이 영업활동으로 이자비용을 부분적으로도 지불하지 못하고 있다는 것을 의미합니다. 당사의 이러한 상황이 이어질 경우 이자비용을 감당하지 못해 담보로 제공한 자산 등에 대한 소유권을 잃게 되는 상황이 올 수 있으며, 그로 인해 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재하니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 내부적으로 창출한 무형자산 (개발비) 인식 요건을 충족하는 경우 해당 비용을 자산화하고 있으며, 그렇지 못한 경우 비용 처리 하도록 규정하고 있습니다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 연구단계에서 사용된 연구비는 모두 비용처리를 하도록 하고, 개발단계에서 지출한 비용도 자산인식요건을 충족하지 못할 경우 경상개발비로 당기비용화하도록 하고 있습니다. 무형자산으로 인정되는 개발비는 개발단계에서 지출한 비용이 자산인식요건을 충족해야만 무형자산으로 인정됩니다.

당사는 연구 과정에서 비용으로 인식한 경상개발비는 이후에 자산으로 인식되지 않습니다. 반면, 연구개발비용 중에서 개별적으로 식별가능하고 미래에 경제적 효익이 유입될 가능성이 높은 비용은 다음 요건을 모두 충족하는 경우에 무형자산으로 인식하고자 하고 있습니다. 한국채택국제회계기준 (K-IFRS) 상 발생즉시 비용처리 하는 연구비 (비용)와 자산으로 인식 한 후 상각하는 무형자산상각비는 재무제표상 판매비와관리비에 포함되어 영업이익을 감소시키고, 무형자산손상차손은 기타손실에 포함되어 당기순이익을 감소시키게 됩니다.

[무형자산 인식 요건]

① 무형자산을 사용하거나 판매하기위해 그 자산을 완성할수 있는 기술적 실현가능성② 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도

③ 무형자산을 사용하여 판매할 수 있는 기업의 능력

④ 무형자산이 미래경제적 효익을 창출하는 방법을 증명 가능

⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정 적 자원 등의 입수 가능성

⑥ 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 가능

Source.
한국채택국제회계기준 (K-IFRS)

이에 따라 당사는 설립 이후 지속해서 연구와 관련된 비용은 발생 즉시 비용처리하고 있습니다. 이에 2023년 반기 126억원을 비용으로 처리하였으며, 2022년 319억원, 2021년 246억원, 2020년 240억원을 차례로 비용으로 처리하였습니다. 연구개발비의 지속적인 증가는 당사의 재무 안전성에 악영향을 미칠 것으로 판단되오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

바. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 설립이후 지속적으로 매출 창출 없이 당기순손실을 시현해오고 있으며, 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다. 당사가 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로 금번 유상증자 대금으로 향후 몇년간 매출 창출 없이 연구개발활동을 지속할 경우, 유동성 부족에 빠질 가능성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 당사는 근시일내에 매출창출 가능성을 장담할 수 없어, 성공적으로 연구개발이 완료되거나 L/O가 가능한 가시적인 시점까지 재무활동현금흐름 조달을 통해 영업활동을 영위할 수 밖에 없는 상황입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 연구개발비, 급여 등의 지속적인 사용으로 2020년 약 -234억원, 2021년 약 -252억원, 2022년 약 -296억원을 기록하고 있습니다. 2023년 반기 당사는 전환사채 700억원을 상환하며 재무활동현금흐름 -704억원을 기록하였습니다. 2023년 반기 연결기준 현금및현금성자산 약 2억원외에도 단기금융상품 128억원을 합쳐 당사가 단기간내 현금화할 수 있는 유동성자산은 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 당사의 예상과 달리 기술이전 혹은 제품 개발 등 상업화가 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 이 점 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

당사는 바이오마커 기반의 혁신 신약 개발 기업으로서, 다수의 파이프라인을 개발 중에 있으며 기술이전을 통한 수익창출을 사업구조로 하고 있습니다. 2013년 설립된 이후 당사는 지속적인 연구개발에 따른 비용이 발생되는 한편, 현재까지 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다.당사는 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판관비
14,911
37,193
29,459
27,800

영업이익(손실)
(14,911)
(37,193)
(29,459)
(27,800)

영업외손익
(6,624)
1,440
12,419
2,448

당기순이익(손실)
(21,535)
(35,753)
(17,040)
(25,352)

Source. 당사 사업보고서

당사는 설립이후 지속적으로 매출 창출 없이 당기순손실을 시현해오고 있으며, 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다. 당사가 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로 금번 유상증자 대금으로 향후 몇년간 매출 창출 없이 연구개발활동을 지속할 경우, 유동성 부족에 빠질 가능성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 당사는 근시일내에 매출창출 가능성을 장담할 수 없어, 성공적으로 연구개발이 완료되거나 L/O가 가능한 가시적인 시점까지 재무활동현금흐름 조달을 통해 영업활동을 영위할 수 밖에 없는 상황입니다. 당사의 최근 3개년 현금흐름은 다음과 같습니다.

[당사 요약 현금흐름표]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

영업활동현금흐름
-13,492
-29,613
-25,153
-23,382

투자활동현금흐름
83,730
25,763
-77,766
26,129

재무활동현금흐름
-70,400
2,898
101,523
-60,402

전환사채의 발행
-70,000
-
70,000
-

전환우선주의 발행
-
-
30,000
-

현금의 증가(감소)
-162
-952
-1,396
2,687

기초현금및현금성자산
360
1,293
2,692
173

기말현금및현금성자산
202
360
1,293
2,692

Source. 당사 사업보고서

당사의 영업활동현금흐름은 연구개발비, 급여 등의 지속적인 사용으로 2020년 약 -234억원, 2021년 약 -252억원, 2022년 약 -296억원을 기록하고 있습니다. 2023년 반기 당사는 전환사채 700억원을 상환하며 재무활동현금흐름 -704억원을 기록하였습니다.2023년 반기 연결기준 현금및현금성자산 약 2억원외에도 단기금융상품 128억원을 합쳐 당사가 단기간내 현금화할 수 있는 유동성자산은 130억원 수준입니다. 당사는 현재 계약상 지출이 예정되어 있는 연구개발비 지출을 고려하였을 때, 자금조달 없이는 내년 상반기 내 유동성이 고갈될 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주요 파이프라인으로 다양한 적응증에 대해 백토서팁의 병용투여 임상에 집중하고 있습니다. 병용투여 약물은 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 등이며, 주요 적응증 시장은 대장암, 비소세포폐암, 골육종, 췌장암, 다발성골수종 등 입니다. 당사는 각 파이프라인의 임상 결과에 따라 글로벌 대형 제약사와의 기술이전 혹은 제품 개발 등 상업화를 통한 매출 시현을 계획하고 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장규정상 2025년부터는 매출액 30억원 이상을 창출해야 하기에 단기적으로는 L/O 등을 적극적으로 추진할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 향후 대규모 현금흐름을 창출하기 위해서는 당사의 대표 파이프라인인 백토서팁의 성공적인 임상3상 진행이 선행되어야 하는 바, 결과는 장담할 수 없습니다. 투자자께서는 당사가 매출을 창출하지 못해 설립이후 지속적으로 유동성이 부족해왔던 점에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사가 개발 중인 파이프라인 관련 기술이전 (L/O)이 발생할 시, 해당 임상에 소요되는 추가적인 개발비용은 파트너사가 부담하며, 당사는 통상적으로 계약 체결시 수령하는 Upfront, 파트너사의 임상 단계 및 상용화 시 매출 진행에 따라 수령하는 Milestone, 해당 파이프라인의 상용화 시 파트너사 매출액의 일정 비율 등의 형태로 수령하는 Royalty 수익을 통해 매출이 인식됩니다.한편 당사는 기술이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』의『너. 기술이전(License in) 등 수익 배분 계약에 따른 매출 감소 위험』부분을 참조하시기 바랍니다.그러나 당사의 예상과 달리 기술이전 혹은 제품 개발 등 상업화가 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 이 점 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

사. 신규상장 당시 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율
당사의 2019년 기업공개 (IPO) 당시 당사가 제출한 증권신고서에 기재된 추정 손익계산서에 따르면, 매출은 2021년부터 시현하여 2021년 매출액 약 741억원, 2022년 약 914억원, 영업이익은 2021년 약 423억원, 2022년 약 687억원, 당기순이익은 2021년 429억원, 2022년 545억원을 기록할 것으로 예상하였습니다.
당사는 상기 계획을 달성하기 위해 노력하였으나, 예상과 다르게 기업 공개 (IPO) 이후 매출 창출에 실패하였습니다. 당사의 매출은 기업공개 (IPO) 당시의 추정 예상 대비 '21년 약 741억원, '22년 약 914억원이 차이가 나고 있습니다. 이러한 차이의 원인은 당사의 파이프라인 백토서팁, MA-B2, MO-B2의 연구개발 지연에 따른 L/O 계획 지연 등에 기인하고 있습니다.
당사는 2019년 12월 코스닥 시장에 상장한 바, 상장 직후 중국에서 COVID-19 바이러스가 유행하기 시작하였습니다. 이로 인해 2020년 초부터 해외출장을 비롯하여 각종 파트너링, 컨퍼런스까지 비대면으로 이루어 지면서 L/O활동의 제한으로 연결되었습니다. COVID-19 유행에 따른 여파는 2022년 말까지 유행하며, 당사는 임상시험 진행은 물론 제약 및 바이오텍들과의 원활한 교류가 쉽지 않게되었습니다.
당사는 현재 백토서팁의 임상 3상을 준비하고 있는 바, 현재 임상 3상 IND 제출을 2023년 하반기에 계획하고 있으며, 임상 개시 승인에 따라 2024년 상반기에 첫 환자모집을 계획하고있습니다. 기존 임상인 phase 1b/2a의 결과를 기반으로 통계학 유의미함을 확인하기위해 필요한 환자를 모집하여, 메드팩토는 빠른 임상진행을 위해 미국, 한국 그리고 유럽 등의 다국가 임상을 추진하고 있습니다. 글로벌 허가를 위해 다국가에서 임상을 진행하면서도 기존 근거 임상이 됐던 phase 1b/2a 를 진행했던 국내외 연구진분들과 적극적으로 연구를 진행 및 참여하고자 합니다. 추후 임상 개시 후 Surrogate Endpoint (대리 평가변수), 6 month PFS rate와 12 month OS rate의 결과를 조기에 확보하여 적극적인 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 그러나 이는 당사의 계획일 뿐 당사는 증권신고서 제출전일 기준 특정시점의 연구성과나 매출 발생을 보장하거나 예측할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
그 외 파이프라인과 관련해서는 전임상단계 물질의 연구 개발 지연에 있어서는 상장 당시 MA-B2의 동물실험에서 효능이 기대되었으나, 새로운 신규표적물질 발굴 및 이에 대한 연구에서 염증 및 골질환에서 뚜렷한 기대효과를 확인하여 개발의 우선순위가 변경되었습니다. 새로운 신규표적물질인 MP002는 항암제가 아닌 골질환 치료제로써, 파골세포의 분화 시 발현되는 표적을 타겟으로 개발된 약물로 골밀도 손실 및 방지를 확인하였습니다. 또한 류마티스 관절염과 같이 염증성 질환으로 발생되어 관절의 손상을 유래하는 염증성 골질환에서도 효과를 확인하였기 때문에 위 물질로 초기개발 부터 다시 진행하게 됨에 따라 기존 원계획인MA-B2의 개발 계획이 지연되었습니다.

당사는 기업공개(IPO) 당시 제시하였던 매출 추정치를 달성하는데 실패하였습니다. 따라서 금번 공모 자금조달을 통해서는 보다 계획적이고 효율적인 자금집행을 통해 임상시험에 사용하여 매출창출 발생을 위해 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 활동을 통한 매출창출은 계획대로 진행되지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 기업공개(IPO) 당시 매출 뿐만 아니라 그 외 비용에 있어서도 합리적인 추정치를 제시하고자 노력하였으나, 매출 창출의 발생시기와 금액에 따른 추정 및 가정이 잘못되어 매출 이하 비용의 추정치와 실제 발생치와 관련해서는 유의미한 비교와 분석이 불가능한 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사가 기업공개 (IPO) 당시 제시하였던 추정치와 현재 실적간에는 높은 괴리율이 존재하고 있음에 유의하시기 바랍니다.상기와 같이 당사는 기업공개를 위한 공모 당시 당사의 적정주가를 도출하기 위해 제시한 당사의 추정손익과 현재 영업을 통해 달성한 실현 손익 간 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사와 같이 신약개발에 특화 된 바이오벤처 기업 특성상 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성 및 라이선스 아웃 계약 가능성을 합리적으로 예상하는데는 제약이 존재함을 시사합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2019년 기업공개 (IPO) 당시 당사가 제출한 증권신고서에 기재된 추정 손익계산서에 따르면, 매출은 2021년부터 시현하여 2021년 매출액 약 741억원, 2022년 약 914억원, 영업이익은 2021년 약 423억원, 2022년 약 687억원, 당기순이익은 2021년 429억원, 2022년 545억원을 기록할 것으로 예상하였습니다. 기업공개 (IPO) 당시 대표주관회사였던 삼성증권이 추정한 손익계산서의 세부 내역은 다음과 같습니다.

[기업공개(IPO)당시 추정 별도기준 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)

I. 매출액
-
-
74,091
91,368

II. 매출원가
-
-
-
-

III. 매출총이익
-
-
74,091
91,368

IV. 판매비와 관리비
15,796
37,877
31,801
22,696

급여
1,116
967
1,055
1,148

잡급
0
0
0
0

퇴직급여
93
81
88
96

복리후생비
107
93
101
110

여비교통비
60
60
60
60

접대비
11
1
1
1

통신비
6
5
5
6

세금과공과금
0
0
0
0

감가상각비
149
188
190
191

지급임차료
7
7
7
7

수선비
7
6
7
8

보험료
0
0
0
0

경상연구개발비
13,371
35,555
10,183
9,194

운반비
2
2
2
2

교육훈련비
3
2
3
3

도서인쇄비
10
0
0
0

회의비
8
7
8
9

사무용품비
13
3
3
3

소모품비
17
19
21
23

지급수수료
468
518
19,812
11,818

광고선전비
8
8
10
11

무형고정자산상각
15
5
6
7

잡비
0
0
0
0

주식보상비용
324
349
240
0

Ⅴ.영업이익
-15,796
-37,877
42,291
68,672

Ⅵ.영업외수익
517
1,144
593
1,236

이자수익
517
1,144
593
1,236

무형자산처분이익
0
0
0
0

파생상품평가이익
0
0
0
0

잡이익
0
0
0
0

Ⅶ.영업외비용
363
0
0
0

이자비용
237
0
0
0

외환차손
0
0
0
0

지분법손실
100
0
0
0

파생상품평가손실
0
0
0
0

유형자산처분손실
26
0
0
0

잡손실
0
0
0
0

Ⅷ.법인세차감전이익
-15,642
-36,734
42,883
69,908

Ⅸ.법인세등
0
0
0
15,380

Ⅹ.당기순이익
-15,642
-36,734
42,883
54,528

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13)

주) 연
도별 IPO 주관사의 추정치 ((E)=Expectation)

한편, 당사는 기업공개 (IPO) 당시 후속 파이프라인으로 MA-B2(BAG2 항체), MO-B2(BAG2 진단키트), MU-D201(DRAK2 저해 화합물)을 전임상 단계에서 개발 중에 있었으며, 각 파이프라인별 특성에 따라 MA-B2 및 MU-D201는 유사거래 비교법, MO-B2 진단키트는 글로벌 주요 시장 대상 라이센스 아웃을 가정하여 추정했습니다.

[기업공개(IPO) 당시 파이프라인 연구개발 현황 및 계획]

삼성증권_주요 파이프라인 추정 진행 스케줄.jpeg
삼성증권_주요 파이프라인 추정 진행 스케줄

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13)

당사는 상기 계획을 달성하기 위해 노력하였으나, 예상과 다르게 기업 공개 (IPO) 이후 매출 창출에 실패하였습니다. 당사의 실제 실적은 아래와 같습니다.

[당사 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

예상 매출액 (개별)
-
-
74,091
91,368

실제 매출액 (별도)
-
-
-
-

차이
-
-
-74,091
-91,368

예상 판매비와 관리비
15,796
37,877
31,801
22,696

실제 판매비와 관리비

13,238
27,800
29,381
36,419

차이
-2,558
-10,077
-2,420
13,723

예상 연구개발비
13,371
35,555
10,183
9,194

실제 연구개발비

10,573
23,962
24,551
31,919

차이
-2,798
-11,593
14,368
22,725

예상 영업이익 (개별)
-15,796
-37,877
42,291
68,672

실제 영업이익 (별도)
-13,238
-27,800
-29,382
-36,419

차이
+2,558
+10,077
-71,673
-105,091

예상 당기순이익 (개별)
-15,642
-36,734
42,883
54,528

실제 당기순이익 (별도)
-13,516
-25,352
-17,040
-35,753

차이
+2,126
+11,382
-59,923
-90,281

Source. 당사 정정 증권신고서(2019.11.13) 및 당사 정기보고서

주1) 연
도별 IPO 주관사의 추정치 ((E)=Expectation)

주2) IPO 당시 종속기업의 부존재로 개별 기준만 추정하여 실제 별도 기준과 비교

당사의 매출은 기업공개 (IPO) 당시의 추정 예상 대비 '21년 약 741억원, '22년 약 914억원이 차이가 나고 있습니다. 이러한 차이의 원인은 당사의 파이프라인 백토서팁, MA-B2, MO-B2의 연구개발 지연에 따른 L/O 계획 지연 등에 기인하고 있습니다.당사는 2019년 12월 코스닥 시장에 상장한 바, 상장 직후 중국에서 COVID-19 바이러스가 유행하기 시작하였습니다. 이로 인해 2020년 초부터 해외출장을 비롯하여 각종 파트너링, 컨퍼런스까지 비대면으로 이루어 지면서 L/O활동의 제한으로 연결되었습니다. COVID-19 유행에 따른 여파는 2022년 말까지 유행하며, 당사는 임상시험 진행은 물론 제약 및 바이오텍들과의 원활한 교류가 쉽지 않게 되었습니다. 당사는 2020년 머크사와 공동연구에 대한 계약을 체결하였습니다. 이는 백토서팁의 병용효과에 대한 입증의 일환으로 당사는 대장암/위암, 다발성골수종 뿐만 아닌 비소세포폐암으로 연구가능성을 확장하고자 합니다. 당사는 여러질환에서 보다 정확한 가치를 확보하기 위해 임상테이터가 필요하다고 판단하여 기술이전을 적극 추진하고 있는 상황입니다. 그 외 파이프라인과 관련해서는 전임상단계 물질의 연구 개발 지연에 있어서는 상장 당시 MA-B2의 동물실험에서 효능이 기대되었으나, 새로운 신규표적물질 발굴 및 이에 대한 연구에서 염증 및 골질환에서 뚜렷한 기대효과를 확인하여 개발의 우선순위가 변경되었습니다. 새로운 신규표적물질인 MP002는 항암제가 아닌 골질환 치료제로써, 파골세포의 분화 시 발현되는 표적을 타겟으로 개발된 약물로 골밀도 손실 및 방지를 확인하였습니다. 또한 류마티스 관절염과 같이 염증성 질환으로 발생되어 관절의 손상을 유래하는 염증성 골질환에서도 효과를 확인하였기 때문에 위 물질로 초기개발 부터 다시 진행하게 됨에 따라 기존 원계획인MA-B2의 개발 계획이 지연되었습니다.당사의 기업공개 (IPO) 당시 파이프라인별 매출 상세 추정 내역은 다음과 같습니다.

[매출 상세 추정 내역]

(연결기준, K-IFRS)
(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

백토서팁

upfront fee

-

-

74,091

-

development milestone

다발성골수종

-

-

-

-

비소세포폐암

-

-

-

14,712

위암

-

-

-

14,712

대장암

-

-

-

-

췌장암

-

-

-

14,712

방광암

-

-

-

-

sales milestone

-

-

-

-

Royalty

-

-

-

-

합계

-

-

74,091

44,135

MA-B2

Upfront fee

-

-

-

45,607

임상 2상 승인 후 첫 환자 투약 후

-

-

-

-

합계

-

-

-

45,607

MO-B2

Royalty

-

-

-

1,626

MU-D201

Upfront fee

-

-

-

-

총계

-

-

74,091

91,368

주1) 원/달러 환율은 2019년 10월말 기준 최근 3개년(2016.11.01~2019.10.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,132원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.

주2) 당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상을 진행하였습니다. 향후 당사는 백토서팁의 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 또한 MA-B2, MO-B2는 테라젠이텍스 간 기술이전 계약, MU-D201는 한국화학연구원 간 기술실시 계약에 따라 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 당사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

주3) 기술이전이 이루어지게 되면, 일반적으로 기술이전 계약에 대한 계약금(upfront fee), 임상 단계 등 개발 단계별 성공시 수령하게 되는 수입(development milestone), 목표하는 매출에 도달하였을 경우 수령하게 되는 수입(sales milestone), 완제품의 출시 후 매출의 일정 비율을 수익으로 얻는 로열티 수입(Royalty)이 발생하게 됩니다. 각각의 수익은 해당 이벤트가 발생했을 때 수령하게 되며, 상기 매출액은 기술이전에 따른 해당 이벤트별 수익을 반영한 수치입니다.

①-1 백토서팁 추정

①-1-1. 각 파이프라인별 연구개발 및 기술이전 시기

머크사(MSD)의 면역항암제 키트루다는 여러 적응증들 가운데 MSS타입의 대장암에서는 단독으로 허가를 받지 못하였습니다. 이중 MSD는 당사의 백토서팁과 병용하였을 시 치료효과를 확인하였습니다. 기존 MSS형 대장암에서 허가 받은 물질들이 mOS가 레고라페닙(regorafenib), 6.4 개월, 론서프(lonsurf), 7.1개월인 상황 이였습니다. 백토서팁 또한 mOS로 비교하고자 하였으며 예상은 물론 기존 약물보다 효과가 좋을 것으로 가정하였으나 그 결과가 전체 환자군에서 15.8개월, vactosertib, 300mg BID 투여군에서는 17.35 개월로 나오면서 임상이 길어지게 되었습니다. 이는 기허가받은 약물들의 mOS의 두배가 넘는 수치로 계획보다 interim 데이터의 발표가 지연되었습니다. 당사는 현재 백토서팁의 임상 3상을 준비하고 있는 바, 현재 임상 3상 IND 제출을 2023년 하반기에 계획하고 있으며, 임상 개시 승인에 따라 2024년 상반기에 첫 환자모집을 계획하고있습니다. 기존 임상인 phase 1b/2a의 결과를 기반으로 통계학 유의미함을 확인하기위해 필요한 환자를 모집하여, 메드팩토는 빠른 임상진행을 위해 미국, 한국 그리고 유럽 등의 다국가 임상을 추진하고 있습니다. 글로벌 허가를 위해 다국가에서 임상을 진행하면서도 기존 근거 임상이 됐던 phase 1b/2a 를 진행했던 국내외 연구진분들과 적극적으로 연구를 진행 및 참여하고자 합니다. 추후 임상 개시 후 Surrogate Endpoint (대리 평가변수), 6 month PFS rate와 12 month OS rate의 결과를 조기에 확보하여 적극적인 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 그러나 이는 당사의 계획일 뿐 당사는 증권신고서 제출전일 기준 특정시점의 연구성과나 매출 발생을 보장하거나 예측할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사의 파이프라인별 연구개발 시기는 2019년 당시 시점에서 예상되는 시점을 적용하였습니다 , 기술이전(L/O) 시기 또한 회사의 목표 시기인 2021년을 적용했습니다.

IPO 당시 당사의 파이프라인 연구개발 계획은 아래와 같습니다.

[회사 제시 파이프라인 연구개발 계획]

구분

병용투여약물

2019년

2020년

2021년

2022년

다발성골수종 주1)

포말리스트

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

비소세포폐암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

위암

키트루다

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

파클리탁셀

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

대장암2)

키트루다

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

췌장암

오니바이드/5FU/LV

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

방광암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

주1) 3차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1~2차 치료제로서 3상 진행 예정

주2) 2차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1차 치료제로서 3상 진행 예정

①-1-2 각 파이프라인별 L/O(거래금액) 금액 및 Sales Royalty

백토서팁 관련 향후 5년간 당사의 예상 매출은 기술이전에 따른 Upfront+Milestone+Sales Royalty로 구성됩니다. 각 파이프라인별 거래금액은 아래와 같은 순서로 추정했습니다.

구분

내용

A

사업가치

파이프라인별 순현금흐름 추정(rNPV)

B

총 거래가치

기술이전 파트너사(Licensee) 간 협상 과정 감안해 사업가치에서 50% 할인

C

Sales Royalty

추정 기간 동안 당사가 수령 가능한 Sales Royalty. 손익계산서 상에는 당사가 기술도입한 파트너사 간 계약에 의거해 배분해야 할 금액을 차감한 금액을 반영

D

거래금액

총 거래가치 - Sales Royalty로, Upfront 및 Milestone으로 구성

당사 손익계산서 상 매출은 당사가 기술도입한 파트너사 간 계약에 의거해 배분해야 할 금액을 차감한 금액을 반영

A. 기업공개 (IPO) 당시 파이프라인의 사업가치 추정은 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출했습니다. rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 이후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 ‘위험 조정 미래 예상 현금흐름’입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야한 상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.

당사는 기업공개 (IPO) 당시 임상 2a에 대한 결과가 확보되는 전후 시점인 2021년을 기술이전 목표 시점으로 하여, 해당 시기에 다국적 대형 제약사에 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. rNPV 산정은 추정을 위한 시장 자료 확보가 용이한 미국 시장을 대상으로 산정하였으며, 글로벌 제약 시장에서 미국 시장이 차지하는 비율(전세계 제약시장 중 미국이 차지하는 비중 32.8%, 2016년 기준)을 역산하여, 글로벌 시장 대상 사업가치를 추정하였습니다.

B. 기업공개 (IPO) 당시 총 거래가치는 기술이전 파트너사(Licensee) 간 협상 과정에서 거래가치가 조정될 수 있는 불확실성 등을 감안해 보수적으로 50%의 할인율을 적용한 금액을 설정하였습니다.

C. Sales Royalty는 추정 기간동안 당사가 수령 가능한 Sales Royalty를 의미하며, 임상 2a 결과가 확보되는 시점까지의 당사의 파이프라인 개발 기여도 등을 감안하여 기업공개 (IPO) 당시 Royalty율 5%를 설정하였습니다.

D. 거래금액은 총 거래가치(B)에서 Sales Royalty(C)를 차감한 금액으로 Upfront와 Milestone으로 구성됩니다. GlobalData에 따르면, 임상 2상 단계에서 의약품 기술이전 거래금액 중 Upfront와 Milestone의 평균 금액은 총 4,587백만달러 중 각각 386백만달러, 4,201백만달러로 8.4%, 91.6%의 비중을 차지하는 것으로 산정됩니다. 기업공개 (IPO) 당시 본 매출 추정에서는, 거래금액(D)을 산출한 후, Upfront와 Milestone을 업계 평균 비중에 따른 금액으로 배분하여 당사 매출에 시기별로 반영하였습니다.Milestone 내 세부 Milestone별 비중은 업계 관행 등을 참고하여 아래와 같이 설정했습니다.

[Milestone 내 세부 Milestone별 비중 가정]

구분

Total

Up

front

fee

milestone

development milestone

sales milestone

임상 3상 IND 승인 후 첫환자 투약후

NDA

>1b$

>2b$

>3b$

>4b$

비중

100.0%

8.4%

10.0%

15.0%

11.6%

15.0%

20.0%

20.0%

앞서 언급한 바와 같이, 당사는 미국 시장을 대상으로 한 기술이전 가치를 우선 계산해 글로벌 시장으로 확대 적용해 총 거래가치를 산정했습니다. 아래는 미국 시장을 대상으로 다국적 제약사에 기술이전을 가정한 rNPV 추정 시, 각 적응증별로 적용한 세부 가정사항입니다.

항목

적용 내용

a

추정 연도

2019년~2030년 주1)

b

매출

파이프라인별 판매 개시연도 이후부터 연도별 시장 규모 × 점유율

c

* 시장 규모

GlobalData 적응증별 미국 시장 중 당사 타겟 환자군 비율을 적용해 산정 주2)

d

* Peak Sales 점유율

적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후 5~6년차 Peak Sales 점유율 설정 주3)

e

비용

매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense)

f

* 매출원가

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 매출원가 평균치 29.0%(EvaluatePharma 2018, Factset)

g

* R&D Cost

파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용.

적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용 고려해 추정 주4)

h

* SG&A Expense

(R&D Cost 제외)

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 R&D Cost 제외 판관비 평균치 24.7%(EvaluatePharma 2018, Factset)

i

세전 이익

매출 - 비용

j

Tax

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 세전이익 대비 법인세 비용 평균치 29.3%(EvaluatePharma 2018, Factset)

k

현금 흐름(세후 이익)

세전이익 - Tax

l

임상성공률

Small Molecule type 신약의 임상단계별 평균 성공률 수치 적용(Tuft Center for study of Drug Development) 주5)

m

Risk-adjustedCash Flows

연도별 현금흐름 × 임상성공률

n

WACC

글로벌 제약/바이오신약개발기업 등의 평균 WACC 수준인 14.0% 적용

(Cost of Capital for Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Firms, University of Pennsylvania, 2012)

o

rNPV

연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV

주) 현금흐름 추정 시, 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않았습니다.

당사는 각 파이프라인별 예상 특허 만료 시기를 통상 의약품에 대한 기술이전 계약 시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허만료일입니다. 당사의 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)를 고려하고 있으며, 현재의 특허만을 기반으로 해도 최소 2030년 이상까지 독점적인 권리를 보장받을 수 있습니다. 본 추정에서는 보수적인 관점에서 2030년까지를 추정 기간으로 설정했습니다.
주1) 각 파이프라인별 예상 특허 만료 시기

[지역별 특허 존속기간]

미국

출원 후 20년(등록 후 17년)

신약 시판승인 후 7년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

해당사항 없음(부여제도 비적용)

기업공개 (IPO) 당시 각 적응증별 시장 규모 추정은 다음과 같습니다.
주2) 각 적응증별 시장 규모 추정

[주요 적응증별 글로벌 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장규모

다발성골수종

106,180

108,849

111,562

114,279

117,006

폐암

186,612

188,618

190,905

193,550

196,663

위암

3,304

3,336

3,364

3,394

3,423

대장암

231,926

226,784

222,770

219,950

218,597

췌장암

10,070

10,343

10,608

10,875

11,143

방광암

93,639

95,207

96,796

98,453

100,155

소계

631,732

633,137

636,005

640,501

646,986

기타 지역 시장규모

1,294,280

1,297,159

1,303,036

1,312,245

1,325,533

전세계 시장 규모

1,926,012

1,930,296

1,939,041

1,952,746

1,972,519

주) 미국 시장규모 추정근거는 아래와 같음

질환별

유병자(GlobalData)

백토서팁 타겟 환자군 비율 산정

투약가격

투약

기간

다발성

골수종

미국 다발성골수종 환자 추이 자료

재발율(100%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 7,350$ 적용

18개월

비소세포폐암

미국 비소세포폐암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(43%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

위암

미국 위암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(39%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 2,869$ 적용

6개월

대장암

미국 대장암 환자 추이 자료

MSS 비율(83%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 9,100$ 적용

6개월

췌장암

미국 췌장암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(86%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 3,689$ 적용

6개월

방광암

미국 방광암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(21%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

주) 2017년 제약산업분석보고서(보건산업진흥원)에 따르면, 전세계 2016년 미국 시장의 의약품 시장 규모는 3,621억달러로 세계시장 1조 1,042억달러의 32.8% 차지하는 것으로 나타났습니다. 본 사항을 적용해 세계 최대 시장인 미국시장 규모를 적응증별로 직접적으로 추정하고, 전세계 시장 규모는 (미국시장 규모/32.8%)를 통해 간접 추정했습니다.주) 질환별 유병자수는 GlobalData 유병자수 자료를 참고했으며, 백토서팁 타겟 환자군 비율은 당사에서 각 질환별 특성을 고려하여 백토서팁 투여 가능 시장 비율을 설정했습니다(IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가 내용 - 가. 영업상황 - (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력 본문 참고). 투약가격은 당사가 주요 적응증 시장으로 추정한 약물이 모두 병용투여를 기반으로 개발되는 파이프라인인 점을 감안해, 기존의 병용투여 약품 가격 수준을 기준으로 보수적으로 30%를 할인한 가격을 가정했습니다. 투약 기간의 경우, 현재까지 임상 결과 등을 토대로 당사가 제시한 투약기간 계획치를 적용했습니다. 원/달러 환율은 2019년 10월말 기준 최근 3개년(2016.11.01~2019.10.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,132원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다. 상기 시장 규모는 본 가정을 기반으로 한 ㈜메드팩토와 대표주관회사인 삼성증권㈜의 추정치입니다.

기업공개 (IPO) 당시 시장 규모 추정은 GlobalData의 미국 시장 적응증별 유병자수 자료를 기초로, 당사 약물의 타겟이 되는 바이오마커 발현 비율을 적용한 후, 투약가격과 투약 기간을 적용해 산정했습니다.

투약가격의 경우, 기업공개 (IPO) 당시 당사가 주요 적응증 시장으로 추정한 약물은 모두 병용투여를 기반으로 개발되는 파이프라인입니다. 췌장암 치료제 중 5FU(316$/월)와 LV(755$/월)를 각각 투여할 때의 가격 대비 병용투여(5FU+LV) 시 약가(1,534$/월)가 더 높은 사례를 참고하여, 당사의 백토서팁 또한 병용투여할 기존 치료제의 단일 투여 시의 가격 수준 정도는 받을 수 있다고 판단됩니다. 다만, 보수적인 관점에서 기존 치료제 가격에 30%의 할인율을 적용하였습니다. 동일한 적응증이나, 두 개의 다른 병용투여 약물별로 다른 임상이 진행되는 위암의 경우는 보수적으로 두 병용투여 약물 중 가격이 낮은 약물의 가격에 30% 할인율을 적용하였습니다.

[적응증별 백토서팁 약가 산정 내역]

(단위: USD)

적응증

병용투여 약물

기존치료제 가격

백토서팁 가격

(30% 할인)

추정 시 적용 여부

RRMM(다발성골수종)

Vac + Pomalidomide

10,500

7,350

적용

NSCLC(비소세포폐암)

Vac + Durvalumab

15,000

10,500

적용

Gastric(위암)

Vac + Pembrolizumab

13,000

9,100

미적용

Gastric(위암)

Vac + Paclitaxel

4,099

2,869

적용

Colorectal(대장암)

Vac + Pembrolizumab

13,000

9,100

적용

Pancreatic(췌장암)

Vac + 5FU/LV/Onivyde

5,270

3,689

적용

Bladder(방광암)

Vac + Durvalumab

15,000

10,500

적용

자료: NCBI(US National Library of Medicine, National Institutes of Health), drugs.com 등

투약기간의 경우, 기업공개 (IPO) 당시까지 임상 결과 등을 토대로 당사가 제시한 투약기간 계획치를 적용했습니다.

주3) 각 적응증별 Peak Sales 점유율 및 근거

기업공개 (IPO) 당시 당사 파이프라인의 기술가치 평가를 위한 적응증별 시장 점유율 및 근거는 다음과 같으며, 연차별 Peak Sales 도달 패턴은 기업공개 (IPO) 당시 아래 자료를 참고하여 First-in-class 적응증 시장인 대장암(MSS Type)의 경우 5년, 타 적응증 시장은 6년에 걸쳐 적용했습니다.

[적응증별 시장 점유율 적용 가정]

개발 파이프라인

Peak

Sales

시장 점유율 근거

다발성골수종

13%

병용투여약물인 포말리도마이드 2020년 예상 점유율 적용(Global Data)

비소세포폐암

24%

병용투여약물인 임핀지(Durvalumab)가 비소세포폐암 적응증에 대해 최근 치료제로 미국 FDA에 허가 받은바 있어, 현 시점에서 유의미한 점유율 자료 확보가 어려움. 이에 대한 대용치로 당사와 대장암/위암 적응증을 대상으로 병용투여 임상을 진행하고 있는 면역항암제인 키트루다(Pembrolizumab)의 비소세포폐암 적응증 시장 2018년 점유율 적용(Global Data)

위암

13%

병용투여약물인 파클리탁셀 2016년 (중국) 시장 점유율 적용(Pharmaceutical Executive)

대장암

40%

당사 타겟 시장은 대장암 환자 중 면역항암제인 키트루다에 반응하지 않는 MSS(현미부수체안정형) 타입의 환자임. 대장암 중 MSS형 대장암은 현재 허가받은 치료제가 없으며, 당사 벡토서팁은 현재 키트루다 간 병용투여 임상을 진행하고 있음. 현재 초기 데이터 분석에 의하면, 2명의 MSS 타입의 환자에게서 안정병변(SD)과 부분반응(PR)을 보여 병용임상의 고무적인 결과를 보이고 있는 상황으로, 향후 임상이 성공할 경우 FIrst-in-class 약물을 기대할 수 있음.

Boston Consulting Group 및 Evaluate Pharma 자료에 따르면, 시장 내 최초 진입자(Launch order 1st, X축)의 경우 약물의 경쟁력(Therapeutic advantage, Y축)에 따라 통계적으로 40~100%의 시장점유율을 확보할 수 있는 것으로 분석됨. 당사의 경우, 보수적인 관점에서 40%의 점유율을 설정함

[삼성증권] 시장점유율 분석.jpg
[삼성증권] 시장점유율 분석

시장점유율 분석

자료: EvaluatePharma, analysis by The Boston Consulting Group

췌장암

8%

병용투여약물인 Onivyde/5FU/LV 점유율(Commercial score ratio) 적용

방광암

9%

병용투여약물인 임핀지(Durvalumab)의 2020년 예상 점유율 적용

[출시 이후 연차별 Peak Sales 도달 패턴 통계]

Year

1

2

3

4

5

6

Regular time to peak

11%

31%

58%

76%

89%

100%

First-in-class

15%

39%

61%

77%

100%

-

자료: Robey, S., & David, F. S. (2016). Drug launch curves in the modern era. Nature Reviews Drug Discovery, 16(1), 13-14.

주4) 단계별 임상비용

기업공개 (IPO) 당시 단계별 임상비용은 회사에서 추정하고 있는 비용(환자당 비용 $80,000, NDA 관련 비용 $2,038,100)을 가정하여, 각 임상단계별 환자수를 적용해 산출했습니다. 각 적응증별 임상시험 환자수는 회사가 추정하고 있는 예상치를 근거로 하였으며, 해당 계획에는 적응증 약물별 2차요법으로서의 임상 비용뿐만 아니라, 임상 3상부터는 1차요법으로 인정받기 위한 추가적 임상도 병행할 예정인 점도 고려(3상 환자수×2)되었습니다.

주5) 단계별 임상성공률

기업공개 (IPO) 당시 각 파이프라인의 단계별 임상성공률은 백토서팁의 신약 물질 형태인 Small Molecule(저분자화합물)의 임상 단계별 평균 성공률에 관한 메사추세츠주 Tufts 의과대학의 학술 비영리 연구 센터인 Tufts Center for the Study of Drug Development 자료를 기반으로 각 임상 단계별로 누적하여 적용했습니다.

[신약 물질 형태별 임상 단계별 평균 성공률]

구분

임상 1상→2상
임상 2상→3상

임상 3상→NDA/BLA 신청

NDA/BLA 신청→NDA/BLA 승인

임상1상→NDA/BLA 승인

Small Molecule

63%

38%

61%

91%

13%

Large Molecule

84%

53%

74%

96%

32%

자료: Tufts Center for the Study of Drug Development

[백토서팁 기술이전에 따른 사업가치 추정 시, 추정연도별 임상 성공률 적용 현황]

구분
2019~2021년
2022년~2023년
2024년
2025년~2030년

임상 단계
2상
3상
NDA
NDA 승인

적용 임상성공률
-
38.0%
23.2%
21.1%

*) 기간별 적용 임상성공률은 각 단계별 임상성공률을 누적하여 적용(예: 2025년~2030년, NDA 승인, 38%×61%×91%=21.1%)

당사는 기업공개 (IPO)당시 상기 가정사항 등을 토대로 1차적으로 미국시장을 대상으로 License-out 파트너사에게 기술이전 시의 백토서팁 거래금액을 추정한 후 2016년 글로벌 제약 시장에서 미국 시장이 차지하는 비율 32.8%(2017년 제약산업분석보고서(보건산업진흥원))을 역산하여, 글로벌 시장 대상 거래금액를 추정하였습니다.미국시장 대상 백토서팁 거래금액은 아래와 같이 산정하였습니다.

[미국시장 대상 백토서팁 거래금액 추정]

구분

내용

금액(USD)
금액(백만원)

A

사업가치

파이프라인별 순현금흐름 추정(rNPV)

1,280,753,594
1,408,829

B

총 거래가치

기술이전 파트너사(Licensee) 간 협상 과정 감안해 사업가치에서 50% 할인

640,376,797
704,414

C

Sales Royalty

추정 기간 동안 당사가 수령 가능한 Sales Royalty

113,965,152
125,362

D

거래금액

총 거래가치 - Sales Royalty로, Upfront 및 Milestone으로 구성

526,411,645
579,053

주1) 원/달러 환율 1,100원 적용

미국시장 대상 백토서팁 거래금액을 토대로 산정한 글로벌 시장 대상 거래금액은 아래와 같습니다.

[글로벌 시장 대상 백토서팁 거래금액 추정]

구분

글로벌 제약시장 점유율
금액(USD)
금액(백만원)

A
미국시장 거래금액
32.8%
526,411,645
579,053

B
기타 시장 거래금액(미국 제외)
67.2%
1,078,501,906
1,186,352

C
글로벌시장 거래금액
100.0%
1,604,913,551
1,765,405

주1) 원/달러 환율 1,100원 적용

기업공개 (IPO) 당시 백토서팁 각 적응증별 임상 및 기술 이전 진행에 따른 예상 매출 발생 시점은 다음과 같습니다.

[백토서팁 임상 및 기술 이전 진행에 따른 매출 발생 시점]

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

다발성골수종주1)
임상 단계
1b/2a
2상
2상
NDA / 3상(추진)

기술료 근거
-
-
Upfront
-

비소세포폐암
임상 단계
1b/2a
2상
2상
2상, 3상

기술료 근거
-
-
Upfront
Milestone(3상)

위암
임상 단계
1b/2a
2상
2상, 3상
3상

기술료 근거
-
-
Upfront
Milestone(3상)

대장암주2)
임상 단계
1b/2a
2상
2상
NDA / 3상(추진)

기술료 근거
-
-
Upfront
-

췌장암
임상 단계
1b/2a
2상
2상, 3상
3상

기술료 근거
-
-
Upfront
Milestone(3상)

방광암
임상 단계
1b/2a
2상
2상
2상, 3상(추진)

기술료 근거
-
-
Upfront
-

주1) 3차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1~2차 치료제로서 3상 진행 예정

주2) 2차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1차 치료제로서 3상 진행 예정

주3) 다발성골수종, 대장암의 경우, 2022년 NDA 신청 예정이나, 허가 과정 상의 일정 지연 위험 등을 반영하여 NDA 신청에 따른 Milestone은 보수적으로 차년도(2023년)에 반영

주4) 다발성골수종, 대장암, 방광암의 경우, 2022년 3상 추진 예정으로 3상 IND승인 후 첫 환자 투여 시 수령 가능한 Milestone의 시기적 불확실성을 고려해 보수적으로 차년도(2023년)에 반영

상기 내용을 토대로 당사는 기업공개 (IPO) 당시 백토서팁 기술이전(License-out) 시, License-out 파트너사로부터 수령 가능한 기술료 및 당사 손익계산서 상의 매출 인식 금액은 아래와 같이 추정하였습니다.

[당사 백토서팁 기술료 매출 인식 금액 추정]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

License-out 파트너사로부터수령 가능한 기술료
Upfront fee
-
-
148,182
-

Development Milestone
다발성골수종
-
-
-
-

비소세포폐암
-
-
-
29,423

위암
-
-
-
29,423

대장암
-
-
-
-

췌장암
-
-
-
29,423

방광암
-
-
-
-

기술료 총계
-
-
148,182
88,270

당사 매출 인식 금액 1)
당사 매출액
-
-
74,091
44,135

주1) 당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전받았으며, 당사의 매출 인식 금액은 동 기관에게 지급해야 할 기술료 수익 분배 금액을 보수적으로 산정하여 기술료 총계에서 차감한 금액주2) Sales Milestone, Royalty는 추정기간(2019~2022년) 내 발생하지 않으므로 추정 매출 현황에서 제외함

①-2. MA-B2

MA-B2는 신규타겟인 BAG2 저해 항체를 개발하는 파이프라인입니다. 당사가 현재 목표하고 있는 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며, 현재 연구 과정에서 BAG2가 다양한 암종의 전이 및 재발과 관련 있다는 사실을 in-vitro(세포주 실험), in-vivo(동물 실험) 등 다양한 비임상 실험을 통해 증명하고 있습니다. 당사는 자체 연구개발을 통해 삼중음성유방암, 췌장암 뿐만아니라 흑색종, 대장암 등에서도 효과를 확인하였으며, 추가적으로 다양한 적응증에 대한 비임상 실험을 계획하고 있어 추가적인 적응증이 확장 이뤄질 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

MA-B2는 항체로 개발되고 있으며, 항체 신약의 경우 통상적으로 인체 안전성에 대한 이슈가 거의 없다는 점으로 인해, 전임상~1단계 과정에서도 많은 기술이전 거래가 일어나는 특징이 있습니다. 기업공개 (IPO) 당시 당사는 MA-B2 파이프라인을 임상 1상 단계에서 기술이전할 목표를 갖고 있었습니다. 전임상단계 물질의 연구 개발 지연에 있어서는 상장당시 MA-B2의 동물실험에서 효능이 기대되었으나, 새로운 신규표적물질 발굴 및 이에 대한 연구에서 염증 및 골질환에서 뚜렷한 기대효과를 확인하여 개발의 우선순위가 변경되었습니다. 새로운 신규표적물질인 MP002는 항암제가 아닌 골질환 치료제로써, 파골세포의 분화 시 발현되는 표적을 타겟으로 개발된 약물로밀도 손실 및 방지를 확인하였습니다. 또한 류마티스 관절염과 같이 염증성 질환으로 발생되어 관절의 손상을 유래하는 염증성 골질환에서도 효과를 확인하였기 때문에 위 물질로 초기개발 부터 다시 진행하게 됨에 따라 기존 원계획인 MA-B2의 개발 계획이 지연되었습니다.당사는 현재 MP002물질에 대하여 내년 초 IND Package가 완료됨에 따라 임상 1상 IND 신청과 함께 이전 기술이전을 준비하고 있습니다. 현재는 염증성 관절염에 초점을 맞춰 데이터가 준비되고있으며 그 외에 마우스 데이터에서 확인한 골다공증 데이터를 추가하여 질환 별로 별도 라이선스 아웃 하는것도 고려중인 상황입니다.현재 MP002의 기술이전을 위해 올해 1월 JP Morgan Healthcare, 3월 바이오유럽, 6월 바이오 US 에 참석하여 소개하였습니다. 다만 이 당시에는 아직 논문 발표 이전으로 제한된 데이터만을 공유할 수 있었습니다. 본 물질에 대한 주요 데이터는 올해 2023년 11월 10일 부터 15일 (현지시간)까지 열리는 'ACR 2023'에 MP002의 전임상 데이터를 발표 할 예정입니다. 또한 현재 국제 학술지에 게재하기위해 심사중인 상황으로 논문이 발표될경우 다양한 글로벌 제약회사에서 관심을 보일것으로 예상하고있습니다. 이에맞춰 메드팩토에서도 적극적인 파트너링을 참석할 예정입니다. 내년 1월 시작하는 JP Morgan Healthcare를 시작으로 3월 Bio EUROPE Spring, 6월 BIO US, 9월 BIO EUROPE Fall 등 주요 파트너링 행사에 참석하여 미팅을 진행할 예정입니다. 현재 계획은 글로벌 빅 파마뿐만이 아니라 신규 표적물질을 탐색하는 해외 업체를 물색할 예정입니다.

기업공개 (IPO) 당시 거래가액 평가는 동 파이프라인의 신규타겟 및 적응증 확장 가능성에도 불구, 보수적인 관점에서 임상 1상 단계의 항체의약품 기술 이전 사례의 평균적인 수준에서 발생할 것으로 예측했습니다. 해당 평균 거래가액을 통상적인 Upfront 및 Milestone 비율에 의거해, 시기별 위험가중 매출(임상 risk factor 적용)을 추정했습니다. 당사 손익계산서 상으로는 당사가 기술도입한 파트너사(테라젠이텍스) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MA-B2 기술 이전에 따른 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

매출 근거

-

-

-

Upfront

Milestone

예상 기술료 총액

-

-

-

48,007

23,837

당사 손익계산서 반영액

-

-

-

45,606

22,645

[항체의약품 임상 1상 단계 기술이전 사례]

Licensee

Licensor

Deal Value (US$m)

Upfront fee

Milestone

Name

CASI Pharmaceuticals

Black Belt Therapeutics Ltd

7.90

5.6

2.3

TSK011010

Genentech

Xencor

300.00

120

180

XmAb24306

Merck

NGM Biopharmaceuticals

20.00

20

NGM313

Gilead Sciences

Agenus

1,850.00

150

1,700

AGEN1423

Gilead Sciences

Scholar Rock Holding Corp

1,530.00

80

1,450

N/A

TRIGR Therapeutics

ABL Bio

554.30

4.3

550

N/A

Exelixis

Invenra

460.50

4

456.5

N/A

Boehringer Ingelheim

OSE Immunotherapeutics

1,336.00

18

1,318

OSE-172

Roivant Sciences

HanAll Biopharma

502.50

30

472.5

HL 161

Incyte

MacroGenics

900.00

150

750

MGA012

Average

-

746

58

-

-

자료: Globaldata

[유사거래 평균값 적용 후 Upfront 및 Milestone 수익 배분]

구분

비중

백만달러

백만원

upfront fee

7.8%

58

64,009

milestone

92.2%

688

756,723

total value

100%

746

820,732

주) 원/달러 환율 1,100원 가정

[바이오의약품 임상 성공률]

구분

전임상

1상

2상

3상

BLA

임상성공률

75%

84.0%

53.0%

74.0%

96.0%

Risk factor(누적)

75.00%

63.0%

33.4%

24.7%

23.7%

자료: 한국바이오협회(임상 성공률 근거 미국바이오협회의 '06~'15 기간 중 1,103개사의 7,455개 임상 프로그램 조사결과)

①-3. MO-B2

MO-B2는 BAG2 진단 키트로서, 현재 유방암 재발 및 전이를 진단할 수 있는 허가받은 제품이 없는 상황에서 최초로 허가받을 가능성이 존재하는 파이프라인입니다.

MO-B2로부터 유입될 당사 매출 추정의 경우, 기술이전 시 별도의 upfront 없이 시판에 따른 로열티율을 적용해 당사 매출에 반영되도록 가정했습니다. 로열티율의 경우, Royalty Rates for Medical Devices & Diagnostics(2016 Edition) 자료에 따르면 의료기기 및 진단 관련 로열티율이 평균 6.2%로 산정되나, 보수적인 관점에서 본 추정에서는 5.0% 로열티율을 적용했습니다.

MA-B2 기술 이전에 따른 당사 손익계산서 상 매출은 당사가 기술도입한 파트너사(테라젠이텍스) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MO-B2 매출액 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

환자수

미국

1,176,710

1,194,509

1,212,232

1,229,782

1,247,286

유럽

프랑스

274,244

277,238

280,083

282,746

285,230

이탈리아

235,427

237,898

240,221

242,391

244,468

스페인

126,510

128,694

130,830

132,914

134,940

영국

240,140

242,573

245,025

247,573

250,206

독일

328,306

330,527

332,493

334,285

335,954

일본

462,953

481,360

497,176

509,650

518,605

중국

1,092,789

1,134,480

1,174,290

1,212,393

1,249,316

한국

85,793

86,550

87,213

87,790

88,273

합계

4,022,872

4,113,829

4,199,563

4,279,524

4,354,278

1년 2회 검사

2

2

2

2

2

검사 수

8,045,744

8,227,658

8,399,126

8,559,048

8,708,556

검사비용(원)

200,000

200,000

200,000

200,000

200,000

유방암 재발 진단 목표시장

1,609,149

1,645,532

1,679,825

1,711,810

1,741,711

예상 시장 점유율

-

-

-

2.00%

5.00%

로열티율

-

-

-

5%

5%

로열티 매출액

-

-

-

1,712

4,354

당사 손익계산서 반영액

1,626

4,137

주1) GlobalData 환자수 자료를 기반으로, 당사의 예상치(1년 2회 검사 적용) 등을 반영하여 매출액을 추정하였습니다.

당사는 현재 MA-B2의 개발 계획이 지연되면서, 본 진단 키트에 대해 동반진단 이외 다양한 가능성을 열어두고 개발중입니다. 현재 Thermo Fisher에서 개발한 non-GMP 키트로 당사의 여러 임상 샘플들을 분석하고 있습니다. 현재 MA-B2와의 동반진단 이외에 현재 암 치료의 가능성을 예측할 수 있는 예후진단키트로도 가능성을 확인하였습니다. 당사는 2024년 상반기 키트의 개발 방향을 확정하고 이에 필요한 임상시험을 진행할 예정입니다. 2024년 키트의 임상결과 도출, 2025년 내 키트개발 완료를 계획하고있으며 이에 따라 2025년 4분기 부터 허가, 상업화 및 파트너링 진행하여 빠르면 2025년 하반기부터 매출 창출을 기대하고있습니다.

①-4. MU-D201

MU-D201는 신규타겟으로, 히스톤 메틸화에 관련하는 효소인 EZH2와 결합하여 PRC2복합체의 메틸화 활성을 저해하여 암화를 촉진하는 DRAK2를 저해하여 항암 작용을 기대하는 화합물 신약입니다.

MU-D201의 목표 적응증 시장은 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병 등 희귀질환으로 시장 자료를 확보하기가 힘든 점 및 당사 파이프라인의 연구개발 단계를 감안해, 희귀의약품 기술이전 사례의 평균가액을 기반으로 저분자화합물(Small Molecule) 임상성공률(risk factor)을 반영하여 추정했습니다. MU-D201 기술 이전에 따른 매출 중 당사 손익계산서 상으로는 당사가 기술도입한 파트너사(한국화학연구원) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MU-D201 기술이전에 따른 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

매출 근거

-

-

-

-

upfront

예상 기술료 총액

-

-

-

-

17,995

당사 손익계산서 반영액

-

-

-

-

16,195

[희귀의약품 기술이전 사례]

Acquires

Product

Stage (Current)

DEAL VALUE ($M))

Upfront ($M)

Roche

Risdiplam (RG7916)

Preclinical

460

30

Sarepta

DMD candidate ezutromid (eteplirsen)

Phase 2

522

40

Janssen

Daratumumab, darzalex

Phase 1/2

1100

55

Johnson & Johnson

Ibrutinib, Imbruvica

Phase 2

975

150

Biogen

Spinraza, Nusinersen

Phase 3

225

75

Takeda

Brentuximab vedotin ,adcetris

Phase 2

290

60

평균

-

-

595

68

자료: FDA, 각 언론

[유사거래 평균값 적용 후 Upfront 및 Milestone 수익 배분]

구분

비중

백만달러

백만원

upfront fee

11.5%

68

75,167

milestone

88.5%

527

579,700

total value

100.0%

595

654,867

주) 원/달러 환율 1,100원 가정

[신약 물질 형태별 임상 단계별 평균 성공률]

구분

임상 1상→2상
임상 2상→3상

임상 3상→NDA/BLA 신청

NDA/BLA 신청→NDA/BLA 승인

임상1상→NDA/BLA 승인

Small Molecule

63%

38%

61%

91%

13%

Large Molecule

84%

53%

74%

96%

32%

자료: Tufts Center for the Study of Drug Development

MU-D201은 초기의 물질로써 당사는 한국화학연구원과 지속적인 공동연구를 통하여 물질의 최적화를 진행하고 있는바, 당사의 IPO당시의 계획보다는 연구개발 진척도가 지연된 상태입니다. 현재 당사는 내부 실험을 통해 효능이 개선된 물질 개발을 완료하였습니다. 이에 2025년 상반기까지 여러질환에 대한 마우스데이터 실험을 계획하고있습니다. 본 물질의 연구지연사유는 현재 내부적으로 MP002, MP010, MP005, MP007과 같이 더 우수한 효능을 확인한 전임상 물질부터 개발을 진행하고자 하는 전략적인 우선순위 설정에 기인하고 있습니다. 당사는 효율적인 예산관리를 위해 위 주요 4물질에 대한 개발 진행 및 매출 창출이 이루어진 2026년부터 MU-D201에 대한 본격적인 GLP-Tox 계약 및 IND Package를 준비할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 2024년에는 내부 실험데이터 확보, 그리고 2025년에는 위탁생산기관 CMO와 GLP 인증기관과의 계약을 진행하고자 계획하고 있습니다. MU-D201에 대한 매출은 2024년 내부 동물데이터로 기술상업화 (기술이전 및 사업제휴 등)이 이루어질 수 있으나 현재 본격적인 파트너링은 2026년 GLP-Tox 를 진입 후 가능할 것으로 예상하고있습니다.당시는 상기 기업공개(IPO) 당시 제시하였던 매출 추정치를 달성하는데 실패하였습니다. 따라서 금번 공모 자금조달을 통해서는 보다 계획적이고 효율적인 자금집행을 통해 임상시험에 사용하여 매출창출 발생을 위해 노력할 계획입니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 활동을 통한 매출창출은 계획대로 진행되지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다.
한편, 판매비와 관리비 중 대부분의 비중을 차지하고 있는 연구개발비 관련해서는 2019년 약 -28억원, 2020년 약 -116억원, 2021년 약 +144억원, 2022년 +227억원의 차이가 발생하고 있습니다. 연구개발비 차이의 발생이유는 당사의 기업공개(IPO) 당시에 예측한 임상진입시점의 차이 발생과 대내외적인 업계환경에 따른 연구개발비용의 증가입니다.

당사는 기업공개(IPO) 당시 매출 뿐만 아니라 그 외 비용에 있어서도 합리적인 추정치를 제시하고자 노력하였으나, 매출 창출의 발생시기와 금액에 따른 추정 및 가정이 잘못되어 매출 이하 비용의 추정치와 실제 발생치와 관련해서는 유의미한 비교와 분석이 불가능한 것으로 판단하고 있습니다. 투자자께서는 당사가 기업공개 (IPO) 당시 제시하였던 추정치와 현재 실적간에는 높은 괴리율이 존재하고 있음에 유의하시기 바랍니다.상기와 같이 당사는 기업공개를 위한 공모 당시 당사의 적정주가를 도출하기 위해 제시한 당사의 추정손익과 현재 영업을 통해 달성한 실현 손익 간 괴리를 보이고 있습니다. 이는 당사와 같이 신약개발에 특화 된 바이오벤처 기업 특성상 개발하고 있는 신약 등 파이프라인에 대한 성공 가능성 및 라이선스 아웃 계약 가능성을 합리적으로 예상하는데는 제약이 존재함을 시사합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 타법인 출자/주식 취득 관련 위험
당사는 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc. (100%)와 관계기업 Celloram, Inc. (24.24%)를 보유하고 있습니다. 2개 기업은 모두 미국에 설립된 해외법인으로 연구개발목적을 위해 설립되었습니다.

당사는 증권신고서 제출전일 현재 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc.의 지분 100%를 보유하고 있어, 연결회계를 적용하여 영향을 받고 있습니다.

MedPacto Therapeutics, Inc.는 글로벌 임상을 가속화하고 잠재적 파트너사들과 파이프라인의 라이선스-인/아웃의 교두보 역할을 맡을 목적과 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 현지 의료기관과 접근성을 높이기 위해 2021년 설립되었습니다. 당사는 MedPacto Therapeutics, Inc.를 통해 규제당국과 원할한 소통을 진행해 왔습니다. Celloram, Inc는 2018년 미국 클리블랜드에 설립되어, 면역질환 및 면역세포치료제 분야의 전문가인 존 레테리오 박사와 함께 면역세포치료제의 개발을 진행하고 있습니다. 존 레테리오 박사는 당사 김성진 대표와 미국국립보건원 (NIH) 시절 함께 근무한 인연으로 Celloram, Inc를 설립하게 되었습니다.Celloram, Inc은 2023년 7월 31일 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제 CLM-022에 대한 기술이전 계약 (L/O)을 체결하였습니다. Celloram, Inc은 당사의 관계기업 (24.24%)으로, 당사에 공시의무가 발생하지는 않아 당사는 해당 내용을 공시하지 았습니다. 이번 계약으로 Celloram, Inc은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에 이전하게 되었습니다. 당사는 Celloram, Inc을 관계기업으로 인식하여 지분법 회계처리를 적용하고 있는 바, 관계기업 Celloram, Inc의 재무제표상 손익이 당사에는 100%반영되지 않고, 지분율인 24.24%만큼만 지분법손익으로 반영되어 당사의 손익에 미치는 영향은 제한적일 수 밖에 없습니다. 투자자께서는 Celloram, Inc이 당사의 관계기업으로 금번 기술이전계약 이후 당사의 손익에 미치는 영향은 당사가 Celloram, Inc의 지분율 보유하는 지분율 만큼만 지분법손익으로 인식되어 제한적임에 유의하시기 바랍니다.
당사는 당사가 개발하고 있는 물질과 Celloram, Inc의 면역세포치료제의 병용치료가가능하기 때문에 당사는 Celloram, Inc와의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, Celloram, Inc의 연구개발 단계가 아직 초기단계이며, 향후 Celloram, Inc의 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되고 예기치 못한 상황으로 인하여 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.투자자께서는 종속 및 관계기업이 진행하고 있는 연구개발이 유의미한 성과를 내지 못하거나 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되는 등 예기치 못한 상황이 발생할 경우 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2023년 반기기준 타법인출자 현황은 다음과 같습니다.

[타법인출자 현황]

(단위 : 천주, % 천원)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
회계처리
최초취득금액
2023년 반기
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

MedPacto Therapeutics, Inc.
비상장
2021년 07월 22일
경영참여
종속기업
118
1,000
100
471,205
2,663,522
80,324

Celloram, Inc.
비상장
2018년 08월 02일
일반투자
관계기업
357,184
320
24.24
813,370
3,276,403
(880,248)

합 계
-
-
1,284,575
5,938,925
(799,924)

Source. 당사 사업보고서

당사의 2023년 반기 별도 기준 재무제표상 당사가 보유중인 종속기업과 관계기업의 장부가액은 약 13억원 수준입니다. 향후 종속기업과 관계기업의 당기순손실이 발생하여 해당기업의 재무상태가 악화될 경우, 당사는 별도 재무제표에서 인식 중인 해당 종속기업투자주식과 관계기업투자주식에 대한 손상차손을 인식할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.당사는 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc. (100%)와 관계기업 Celloram, Inc. (24.24%)를 보유하고 있습니다. 2개 기업은 모두 미국에 설립된 해외법인으로 연구개발목적을 위해 설립되었습니다. 당사의 종속 및 관계기업의 최근 3개년 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[종속 및 관계기업 최근 3개년 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
연도
자산
부채
자본
매출
당기순손실

MedPacto Therapeutics, Inc.
2023년 반기
2,663
2,191
471
1,401
80

2022년
2,568
2,192
376
1,443
(811)

2021년
1,100
4
1,096
-
(78)

2020년
-
-
-
-
-

Celloram, Inc.
2023년 반기
3,276
16
3,261
-
(880)

2022년
4,052
24
4,028
-
(2,167)

2021년
5,796
6
5,790
-
(1,381)

2020년
6,920
12
6,909
-
(1,349)

Source. 당사 사업보고서

주) MedPacto Therapeutics, Inc는 2021년 설립되었기 때문에 2020년 재무수치가 존재하지 않습니다.

당사는 증권신고서 제출전일 현재 종속기업 MedPacto Therapeutics, Inc.의 지분 100%를 보유하고 있어, 연결회계를 적용하여 영향을 받고 있습니다.

MedPacto Therapeutics, Inc.는 글로벌 임상을 가속화하고 잠재적 파트너사들과 파이프라인의 라이선스-인/아웃의 교두보 역할을 맡을 목적과 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 현지 의료기관과 접근성을 높이기 위해 2021년 설립되었습니다. 당사는MedPacto Therapeutics, Inc.를 통해 규제당국과 원할한 소통을 진행해 왔습니다. 현재 당사는 글로벌임상 3상을 위한 IND패키지를 완성하였으며, MedPacto Therapeutics는 IND제출 및 승인과 관련한 잔여 업무를 수행할 예정입니다.

당사는 2018년중 관계기업 Celloram, Inc의 지분 32.00%를 357백만원에 취득하여 증권신고서 제출전일 현재 관계기업인 Celloram, Inc의 지분 24.24%를 보유하고 있어 당사는 Celloram, Inc의 최대주주입니다. 이 외에도 당사 대표이사 김성진 대표는 Celloram, Inc 지분율을 28.06% 보유하고 있어, Celloram, Inc에 대한 당사 및 특수관계인의 합산 지분율은 52.3%입니다.

당사의 관계기업 Celloram, Inc는 2018년 미국 클리블랜드에 설립되어, 면역질환 및 면역세포치료제 분야의 전문가인 존 레테리오 박사와 함께 면역세포치료제의 개발을 진행하고 있습니다. 존 레테리오 박사는 당사 김성진 대표와 미국국립보건원 (NIH) 시절 함께 근무한 인연으로 Celloram, Inc를 설립하게 되었습니다. 존 레테리오 박사는 현재 클리블랜드 메디컬센터 Siedman 암센터 부소장, 케이스웨스턴리저브대학교 레인보우 소아병원(UHBR&C) 암 연구소장으로 재직중입니다. 김성진 대표와 오랜시간동안 면역질환에서 TGF-β작용제에 대해 연구를 하고 있으며 CDK5의 이중치수억제제(bi-dentate inhibitor of CDK5) 설계 및 개발을 최초로 진행하였으며, 종양치료제 및 면역관문조절분자의 조절인자로써 CDK5역할을 정의하기도 했습니다.당사는 관계기업에 대한 투자지분에 대하여 최초에 거래원가를 포함하여 원가로 인식하고, 취득 후에는 지분법을 사용하여 회계처리를 진행해왔습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 기타포괄손익 중 연결실체의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다.

특히, Celloram, Inc는 글로벌 임상을 가속화하고 잠재적 파트너사들과 파이프라인의 라이선스-인/아웃의 교두보 역할을 맡을 목적과 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 현지 의료기관과 접근성을 높이기 위해 된 바, 현재 Celloram, Inc에서는 대표 Tej Pareek(PhD, MBA,MPH)이 CEO로 재직중이며 Senghwan Lim(PhD)와 Liraz Levi(PhD)가 각각 cell therapy Program와 small molecule program 을 리딩하고 있습니다. Elizabeth Meyers(PhD), Jin-Kyu Choi(PhD)가 Research Scientist로 근무하고 있습니다.

당사는 관계기업에 대한 투자지분에 대하여 지분법을 사용하여 회계처리하고 있으므로, Celloram, Inc의 당기순손익 중 당사의 지분 24.24%에 해당하는 금액을 당사의 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 관계기업의 외화표시(US$) 재무제표를 기말환율 및 평균환율을 적용하여 원화로 환산하면서 발생하는 자본총계와의 차이는 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다.

Celloram, Inc은 2023년 7월 31일 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제 CLM-022에 대한 기술이전 계약 (L/O)을 체결하였습니다. Celloram, Inc은 당사의 관계기업 (24.24%)으로, 당사에 공시의무가 발생하지는 않아 당사는 해당 내용을 공시하지 았습니다. 이번 계약으로 Celloram, Inc은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에 이전하게 되었습니다. CLM-022는 염증복합체 저해제로 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행 등의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀 (Inflammasome) 활성화를 억제하며, 강력한 항염증 및 항산화를 일으켜 염증질환을 억제하는 기전입니다. 계약 상대방인 프랑스 제약회사 젠핏 (Genfit)은 2023년 9월 기준 시가총액 약 2,200억원 규모의 급성만성간부전(ACLF), 간성뇌증(HE), 담관암(CCA), 요소주기장애(UCD), 유기산혈증(OA) 등 간 질환 치료제를 개발하는 글로벌 제약회사로, 이번 셀로람과의 라이선스 계약을 통해 CLM-022의 글로벌 개발권리를 확보하며, 간 질환을 타깃 신규 파이프라인으로 추가하게 되었습니다.양사간 체결한 계약서상 계약규모는 마일스톤을 포함하여 최대 총 1억 6,000만 유로 (약 2,250억원) 수준입니다. 초기 계약금(업프론트) 규모는 양사간 구체적인 계약조건과 내용은 계약서상 비밀유지의무로 인하여 비공개됩니다. 당사는 즉각적인 수익 창출은 미미할 것으로 판단하고 있습니다.당사는 Celloram, Inc을 관계기업으로 인식하여 지분법 회계처리를 적용하고 있는 바, 관계기업 Celloram, Inc의 재무제표상 손익이 당사에는 100%반영되지 않고, 지분율인 24.24%만큼만 지분법손익으로 반영되어 당사의 손익에 미치는 영향은 제한적일 수 밖에 없습니다. 투자자께서는 Celloram, Inc이 당사의 관계기업으로 금번 기술이전계약 이후 당사의 손익에 미치는 영향은 당사가 Celloram, Inc의 지분율 보유하는 지분율 만큼만 지분법손익으로 인식되어 제한적임에 유의하시기 바랍니다.또한, 상기의 기술이전계약에도 불구하고, Celloram, Inc은 지속적으로 면역세포치료제의 연구개발 단계를 진행하고 있어 당분간 영업손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 면역세포치료제의 연구개발에 소요되는 추가 자금은 Celloram, Inc이 자체 투자유치를 통해 조달할 예정으로, 증권신고서 제출전일 기준 당사가 Celloram, Inc에 대해 제공하고 있는 지급보증 등 신용공여는 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 Celloram, Inc에 대여금 또는 추가적인 자본출자, 지급보증 등의 다양한 형태로 신용공여를 제공할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 당사가 개발하고 있는 물질과 Celloram, Inc의 면역세포치료제의 병용치료가가능하기 때문에 당사는 Celloram, Inc와의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, Celloram, Inc의 연구개발 단계가 아직 초기단계이며, 향후 Celloram, Inc의 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되고 예기치 못한 상황으로 인하여 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.투자자께서는 종속 및 관계기업이 진행하고 있는 연구개발이 유의미한 성과를 내지 못하거나 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되는 등 예기치 못한 상황이 발생할 경우 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 지분변동을 수반할 수 있는 빈번한 자금조달 이력
당사는 '19년 12월 기업공개 (IPO)를 통해 604억원, '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 4년간 총 1,604억원을 자본시장을 통해 조달한 이력을 가지고 있습니다. 이를 연평균으로 환산할 경우 연 약 400억원에 달하는 대규모 자금 조달입니다.
당사는 설립이후 신약 개발을 계속해서 진행하여 성과를 내지 못해 설립 이후 매출이발생한 적이 없습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.당사는 빈번한 자금조달을 통해 유동성을 보충하였으나, 매출 및 영업활동현금흐름 창출을 위한 계속되는 연구개발비 사용에 따라 지속적으로 유동성이 고갈되고 있는 상황입니다. 향후에도 이러한 상황이 지속될 경우, 당사의 유동성은 과거 및 현재와 같이 계속적으로 열위해질 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 영업활동을 통한 현금창출이력이 없으며, 향후에도 이러한 상황이 지속되거나 미미할 경우 당사의 유동성이 지속적으로 악화될 가능성에 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 김성진 대표이사는 2021년 12월 언론과의 인터뷰에서 유상증자는 현재계획에 없다고 밝힌바 있습니다. 해당 인터뷰는 현재 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 예정 납입일 기준 약 2년 전 인터뷰로, 당사는 2023년초부터 관리종목 지정 대응 및 연구개발 목적의 자금조달을 위해 논의 끝에 금번 유상증자를 결정하게 되었습니다. 또한, 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환청구권으로 713억원을 지급하며 유동성이 급감하는 등의 경영 상황의 변화가 생기기도 하였습니다. 다만, 당사는 2021년 12월 언론 인터뷰 이후 증자 진행에 대한 직/ 간접적인 의사를 표명한적은 없었습니다. 유상증자는 대규모 주식의 할인발행을 통해 주식가치의 희석이 수반되는 기업의 민감한 의사결정으로, 사전에 이를 주주들에게 미리 고지할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고, 투자자께서는 당사가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하며 상기 대표이사의 약 2년전 인터뷰와는 배치되는 의사결정을 했고, 향후에도 외부 공개가 어려운 의사결정과정에 있어서는 당사의 기존 외부 의견/ 입장표명과는 배치되는 의사결정을 할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.향후 매출 창출 없이 추가적으로 유동성이 악화될 경우 당사는 유상증자, 메자닌 발행 등 자본시장을 통해 다양한 조달 수단을 다시 고려할 수 밖에 없는 상황입니다. 이경우 당사의 재무건전성의 악화는 물론, 시가를 하회하는 할인발행이 수반될 경우 주주가치 훼손은 불가피할 전망입니다. 투자자께서는 향후에도 당사의 유동성을 지속적으로 모니터링 하여 추가적인 자금조달 가능성에 특히 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사의 '19년 기업공개 (IPO) 이후 사모/ 공모 발행을 통한 조달 내역은 다음과 같습니다.

[기업공개(IPO) 이후 사모/ 공모 발행 내역]

(단위: 억원)

발행(감소) 일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
자금사용 차이

종류
금액(억원)
수량
주당액면가액
주당 발행(감소)가액(전환가액)
비고
자금 사용 계획
실제 사용 내역

사용용도
조달금액(억원)
사용용도
조달금액(억원)

2019년 12월 14일
유상증자(일반공모)
보통주
604
1,536,000
500
40,000
IPO
연구개발비
604
연구개발비
604

2021년 01월 16일
유상증자(제3자배정)
우선주
300
328,588
500
91,300
사모 전환우선주 (CPS)
연구개발비 및 운영자금
300
연구개발비 및 운영자금
227

2021년 01월 15일
사모 전환사채
CB
700
686,894
-
101,908
사모 전환사채
연구개발비및 운영자금
700
사채상환
700

합계
1,604

1,604

1,531

차이

-73

Source. 당사 정기보고서

주1) 주식의 경우 납입일 익일을 발행일로, 사채의 경우 납입일을 발행일로 함주2) IPO의 경우 발행제비용을 포함한 금액을 기재

당사는 '19년 12월 기업공개 (IPO)를 통해 604억원, '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 4년간 총 1,604억원을 자본시장을 통해 조달한 이력을 가지고 있습니다. 이를 연평균으로 환산할 경우 연 약 400억원에 달하는 대규모 자금 조달입니다.당사는 2019년 12월 14일 발행된 기업공개(IPO)를 통하여 1,511,000주를 발행하여 약 604억원을 조달하였습니다. 당시 해당 발행조건은 다음과 같습니다.

[기업공개(IPO) 당시 발행조건]

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식 보통주
1,511,000
500
40,000
60,440,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
1,511,000
60,440,000,000
2,764,800,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.12.10 ~ 2019.12.11.
2019.12.13.
2019.12.10.
2019.12.13.
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "확정공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 확정공모가액인 40,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권주식회사와 발행회사인 주식회사 메드팩토가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일①우리사주조합 청약일 : 2019년 12월 10일(1일간)②기관투자자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)③일반청약자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2019년 08월 13일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2019년 10월 17일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)
상기 인수수수료는 총 인수금액의 4.5%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 결정한 확정공모가액 기준입니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
25,000주
1,000,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜메드팩토가 협의하여 결정한 확정공모가액 40,000원 기준입니다.

주10)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(확정공모가액 40,000원 기준 / 25,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

Source. 증권신고서

이어 당사는 2021년 01월 15일 4CB를 발행하여 약 700억원을 조달하였습니다. 해당 공시는 다음과 같습니다.

[전환사채권 발행결정 (2020.12.23)]

1. 사채의 종류
회차
4
종류
무기명식 무보증사모 전환사채

2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원)
70,000,000,000

2-1. 정관상 잔여 발행한도 (원)
96,082,000,000

2-2. (해외발행)
권면(전자등록)총액(통화단위)
-
-

기준환율등
-

발행지역
-

해외상장시 시장의 명칭
-

3. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
70,000,000,000

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권 취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

4. 사채의 이율
표면이자율 (%)
0.0

만기이자율 (%)
1.0

5. 사채만기일
2024년 01월 15일

6. 이자지급방법
본 사채의 표면이율은 0.0%이며 별도의 이자지급기일은 없는 것으로 한다.

7. 원금상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일에 전자등록금액의 103.0415%에 해당하는 금액을 일시 상환한다

8. 사채발행방법
사모

9. 전환에 관한 사항
전환비율 (%)
100

전환가액 (원/주)
101,908

전환가액 결정방법

사채의 전환가격은 "증권발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-22"조에 따라 본 사채의 발행을 위한 이사회 결의일 전일을 기산일로 하여 소급하여 산정한 다음 각목의 가격 중 가장 높은 가액에 해당하는 금액으로 하되 원단위 절상한다.

가. 당사 보통주의1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액

나. 당사 보통주의 최근일 가중산술평균 주가

다. 당사 보통주의 전환사채 청약일전 제3거래일 가중산술평균주가

전환에 따라발행할 주식
종류
주식회사 메드팩토 기명식 보통주

주식수
686,894

주식총수 대비비율(%)
3.38

전환청구기간
시작일
2022년 01월 15일

종료일
2023년 12월 15일

전환가액 조정에 관한 사항

(1) 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 본목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.

조정 후 전환가격 = 조정 전 전환가격 × [{A+(B×C/D)} / (A+B)]

A: 기발행주식수

B: 신발행주식수

C: 1주당 발행가격

D: 시가

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부 주식으로 전환되거나 당해 사채 발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.

(2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유 발생 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 전환가액을 조정한다. 전환가액의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다. 발행회사가 이러한 조치를 하지 못함으로 인하여 전환사채권자가 손해를 입은 경우 발행회사는 그 손해를 배상하여야 한다. 또한, 발행회사는 전환사채권자의 권리에 불리한 영향을 미치게 되는 방식으로 합병, 분할 및 영업양수도 행위를 하여서는 아니 되며, 계속 상장을 유지할 의무를 부담한다.

(3) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 “증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정” 제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 “산정가액”이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 전환가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(전환가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 전환가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다.

(4) 위 (1) 내지 (3) 와는 별도로 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날을 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상이어야 된다.

(5) 위 (1) 내지 (4)에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.

(6) 본 호에 의한 조정 후 전환가격 중 원단위 미만은 절상한다.

시가하락에따른전환가액조정
최저 조정가액 (원)
71,336

최저 조정가액 근거
전환가액의 최저 조정한도는 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인 발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70% 이상이어야 한다.

발행당시 전환가액의70% 미만으로조정가능한 잔여발행한도 (원)
-

9-1. 옵션에 관한 사항

본 전환사채는 만기 전 사채권자로부터 본 사채를 매수할 수 있는 권리(Call option)가 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자에게 부여된 사채이며 이와 동시에 채권자가 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put option)가 부여된 사채임.[조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항]본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2023년 01월 15일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날(이하 “조기상환지급일”)에 본항에 정한 바에 따라 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환 할 것을 발행회사에 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.[매도청구권(Call Option)에 관한 사항]발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 2022년 01월 15일부터 2023년 01월 15일까지 기간 중 매 3개월마다 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구가 있는 경우 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자에게 매도한다.단, 발행회사는 콜옵션 행사 시 각 사채권자에 대하여 해당 사채권자가 보유하는 본 사채의 각 전자등록금액(원금)의 20%를 초과하여 콜옵션을 행사할 수 없다.1) 제3자의 성명 : 발행일 현재 미정

2) 제3자와 회사와의 관계 : 미정

3) 취득규모 : 최대 14,000,000,000원

4) 취득목적 : 확정되지 않음5) 제3자가 될 수 있는 자 : 발행회사, 발행회사가 지정하는 자6) 제3자가 얻게 될 경제적 이익 : 제3자가 될 수 있는 자가 콜옵션을 통하여 취득한 전환사채로 전환권을 행사할 경우 최초 전환가액 기준 당사 보통주 137,011주를 취득할 수 있게 되며, 리픽싱 70% 조정 후에는 최대 195,730주까지 취득 가능하며, 이에 제3자가 될 수 있는 자는 당사 지분율을 0.67%에서 최대0.96%(리픽싱70%)까지 보유 가능하며, 이 경우 전환으로 인한 이익은 행사시점의 주가 수준에 따라 달라질 수 있음.이 외 Call option 행사금액, 행사기간 등에 관한 세부내용은 "20. 기타 투자판단에 참고할 사항"을 참고

10. 합병 관련 사항
-

11. 청약일
2020년 12월 29일

12. 납입일
2021년 01월 15일

13. 대표주관회사
-

14. 보증기관
-

15. 이사회결의일(결정일)
2020년 12월 24일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
2

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
면제(사모 발행일로부터 1년간 전환권 행사 및 분할 금지)

18. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등
해당없음

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

20. 기타 투자판단에 참고할 사항

(1) 조기상환 청구권(Put Optoin)

본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2023년 01월 15일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날(이하 “조기상환지급일”)에 본항에 정한 바에 따라 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환 할 것을 발행회사에 청구할 수 있습니다. 단, 조기상환지급일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

1) 조기상환 청구금액: 본 사채 중 풋옵션 행사의 대상이 된 사채의 전자등록금액 및 이에 대하여 본 사채 발행일부터 해당 풋옵션 행사일까지의 기간에 대하여 3개월 단위 연복리 일점영퍼센트(1.0%)를 적용하여 산정한 금액입니다.

2) 조기상환 청구장소: 발행회사의 본점

3) 조기상환 지급장소: IBK기업은행 테헤란로중앙지점

4) 조기상환 청구기간: 사채권자는 조기상환지급일로부터 60일전부터 30일전까지 발행회사에게 조기상환청구를 하여야 합니다. 단, 조기상환청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 합니다.

구분

조기상환 청구기간

조기상환일

조기상환율

FROM

TO

1차

2022-11-16

2022-12-16

2023-01-15

102.0175

2차

2023-02-14

2023-03-16

2023-04-15

102.2726

3차

2023-05-16

2023-06-15

2023-07-15

102.5283

4차

2023-08-16

2023-09-15

2023-10-15

102.7846

5) 조기상환 청구절차: 조기상환 청구권을 행사하고자 하는 사채권자 중 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구할 수 있습니다.

(2) 매도청구권(Call option)발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자를 총칭하여 “매수인”)는 2022년 01월 15일부터 2023년 01월 15일까지 기간(본건 전환사채 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 24개월이 되는 날까지를 의미하며, 콜옵션 행사기간의 종료일이 영업일(대한민국에서 은행이 영업하는 날, 다만 일부 점포 및 일부 은행만이 영업하는 날은 제외한다. 이하 같습니다)이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 합니다. 이하 “콜 옵션행사기간) 중 매 3개월마다(이하 “콜옵션 행사일”) 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도할 것을 청구할 수 있으며, 사채권자는 위 청구가 있는 경우 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도합니다.단, 발행회사는 콜옵션 행사 시 각 사채권자(본 계약 상 인수인 및 그로부터 사채를 양수한 양수인을 포함함)에 대하여 해당 사채권자가 보유하는 본 사채의 각 전자등록금액(원금)의 이십퍼센트(20%)(각 인수인에 대한 콜옵션행사 시 해당 인수인의 본 사채 인수분의 20%를 상한으로 콜옵션을 행사할 수 있는 것으로 합니다. 이하 “콜옵션 행사한도”)를 초과하여 콜옵션을 행사할 수 없습니다.1) 콜옵션 행사금액: 본 사채 중 콜옵션 행사의 대상이 된 사채의 전자등록금액 및 이에 대하여 본 사채 발행일부터 해당 콜옵션 행사일까지의 기간에 대하여 3개월 단위 연복리 일점영퍼센트(1.0%)를 적용하여 산정한 금액(이하 “콜 프리미엄”)으로 하며, 구체적인 내역은 아래와 같습니다.

2022년 01월 15일: 전자등록금액의 101.0037%

2022년 04월 15일: 전자등록금액의 101.2562%

2022년 07월 15일: 전자등록금액의 101.5094%

2022년 10월 15일: 전자등록금액의 101.7631%

2023년 01월 15일: 전자등록금액의 102.0175%

2) 콜옵션 청구기간 및 절차: 매수인은 콜옵션을 행사하고자 하는 경우 아래와 같이 각 행사일로부터 20일전부터 10일전까지 사이에 사채권자에게 매수인 명칭, 콜옵션 행사대상 사채의 수량 및 행사가격, 기타 필요한 사항을 기재한 서면(이하 “콜옵션 행사서면”)이 도달하도록 콜옵션 행사청구를 하여야 합니다(단, 콜옵션 청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 합니다). 발행회사가 매수인이 아닌 경우 콜옵션 행사서면에는 매수인으로 지정된 자의 해당 콜옵션 행사에 따른 본인에의 효과 귀속(콜옵션 행사대금 지급의무 발생 등)에 대한 승낙(동의)문구 및 기명, 날인(인감도장 날인 및 인감증명서 첨부)이 있어야 합니다. 매수인의 위 콜옵션 행사 통지가 인수인에게 도달한 시점에 콜옵션 대상 사채에 대한 매매계약이 체결된 것으로 봅니다.

구분

콜옵션 청구기간

콜옵션 행사일

(콜옵션효력발생일)

행사금액

FROM

TO

1차

2021-12-26

2022-01-05

2022-01-15

전자등록금액의 101.0037%

2차

2022-03-26

2022-04-05

2022-04-15

전자등록금액의 101.2562%

3차

2022-06-25

2022-07-05

2022-07-15

전자등록금액의 101.5094%

4차

2022-09-25

2022-10-05

2022-10-15

전자등록금액의 101.7631%

5차

2022-12-26

2023-01-15

2023-01-15

전자등록금액의 102.0175%

3) 매수인은 콜옵션 행사일에 사채권자에게 사채권자가 지정하는 방식으로 본항 (1)호에 따른 콜옵션 행사금액을 지급하고, 사채권자는 위 금액을 지급받음과 동시에 매수인에게 “주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률”에 따른 계좌간 대체의 전자등록의 방식으로 콜옵션 대상 사채를 인도합니다. 단, 콜옵션 행사일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 지급하고 콜옵션 행사일 이후의 이자는 계산하지 아니합니다.

4) 발행회사는 콜옵션 행사한도가 모두 소진될 때까지 반복해서 콜옵션을 행사할 수 있습니다.5) 매수인이 콜옵션 행사금액을 본항에 따라 지급하지 않을 경우 동 콜옵션 행사금액에 대하여 연체이자를 지급합니다. 이 경우 연체이자는 연복리 12%의 이율로 합니다. 연체이자는 콜옵션 행사일의 익일부터 콜옵션 행사금액 지급일까지의 실제 경과일수를 연 365일을 기준으로 일할 계산합니다.

6) 발행회사가 매수인이 아닌 경우 발행회사는 매수인과 연대하여 콜옵션행사대금 지급채무를 부담합니다.7) 본 사채의 인수인은 콜옵션 행사기간이 종료되는 시점(2023년 01월 15일)까지 콜옵션 대상 사채(발행당시 인수금액의 20%에 해당하는 사채)에 대해서는 전환권을 행사하지 않고 전환사채의 형태로 보유함으로써 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자의 본 계약에 따른 콜옵션 행사를 보장하여야 합니다.

8) 발행회사의 콜옵션 행사를 보장하기 위하여 본 사채의 인수인은 사채권을 제3자에게 양도할 경우 발행회사에 사채의 양도와 관련한 사항에 대하여 5영업일전에 서면으로 통지하고 본 협약에 의한 콜옵션 행사가 보장되는 방법으로 양도하여야 합니다. 인수인이 위와 같은 방식에 따라 제3자에게 본 사채를 양도한 경우, 양도한 사채의 범위에서 본 협약상 인수인의 의무(매수청구권자의 콜옵션을 보장하고 이에 응하여야 하는 의무 포함)는 소멸한 것으로 봅니다.

【특정인에 대한 대상자별 사채발행내역】

발행 대상자명
회사 또는최대주주와의 관계
발행권면(전자등록)총액(원)

케이프-센텀 제6호

신기술사업투자조합

없음
24,500,000,000

프렌드 신기술

사업투자조합 38호

없음
17,500,000,000

메리츠알파뷰

신기술금융조합 제2호

없음
21,000,000,000

에이스수성

신기술투자조합12호

없음
7,000,000,000

【조달자금의 구체적 사용 목적】

운영자금(주요 파이프라인 임상 및 연구개발 등 운영자금)

【미상환 주권 관련 사채권에 관한 사항】

전환(행사)가능주식
기발행미상환사채권
종류
잔액(원)
전환(행사)가액(원)
전환(행사)가능주식수(주)
전환(행사)가능기간
비고

-
-
-
-
-
-

소계
-
-
(A)
-
-
-

신규 발행 사채권
70,000,000,000
101,908
(B)
686,894
2022년 01월 15일 ~ 2023년 12월 15일
-

합계
70,000,000,000
-
686,894
-
-

기발행주식 총수(주) (C)
20,342,342

기발행주식총수 대비 비율(%) (D=(A+B)/C)
3.38

Source. 정기보고서

상기 제4회 무기명 사모 전환사채 투자자들은 2023년 1월 16일자로 원금 700억원과 이자 약 14억원에 대한 조기상환청구권(PUT)을 행사하였습니다. 이에 당사는 일시에 대규모 현금지출이 발생하였습니다.당사는 2021년 01월 16일 전환우선주 (CPS)를 발행하여 약 300억원을 조달하였습니다. 당사는 해당 전환우선주 (CPS)에는 전환가격 조정(Refixing)이 존재하는 등의 조건에 따라 납입의무가 있는 자금을 통제할 수 없다고 보아 부채로 인식하였습니다.또한, 해당 전환우선주부채는 존속기간 3년 내 보통주로 전환되지 않은 경우, 존속기간 만료와 동시에 자동적으로 보통주로 전환되는 조건을 가지고 있음에도 불구하고 회계상 부채로 잡혀 당사 차입금 산정시 포함하였습니다.해당 발행 공시는 다음과 같습니다.

[전환우선주 발행결정 (2021.01.15)]

1. 신주의 종류와 수
보통주식 (주)
-

기타주식 (주)
328,588

2. 1주당 액면가액 (원)
500

3. 증자전 발행주식총수 (주)
보통주식 (주)
20,342,342

기타주식 (주)
-

4. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
30,000,084,400

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
-

5. 증자방식
제3자배정증자

※ 기타주식에 관한 사항

정관의 근거

제8조(주권의 발행과 종류)① 회사가 발행하는 주권은 기명식 보통주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정 주식 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.

제8조의 2(우선주식의 수와 내용)① 회사는 이익배당에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있다. 본 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 것으로 하며 그 발행주식의 수는 법령이 정하는한도까지로 한다.

② 우선주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 년 1% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 할 수 있다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

⑤ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회 결의에 따라 그와 같은 종류의 주식 또는 보통주식으로 할 수 있으며, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. 단, 상환주식에 대하여는 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정하지 아니하는 것으로 할 수 있다.

⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년이내의 범위내에서 이사회가 정하고, 발행시 달리 정함이 없는 한 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제8조의4 (전환주식)① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 한다.

③ 회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 내용은주식 발행 시 이사회 결의로 정한다.

④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을준용한다.제9조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 실행 및 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 개인 또는 법인에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

주식의 내용
기명식 전환우선주

기타
-

전환에 관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
전환가격 : 발행가와 동일전환비율 : 1 대 1전환가격의 조정 사항 : '19. 기타 투자판단에 참고할 사항' 참조

전환청구기간
2022년 01월 16일 ~ 2024년 01월 16일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주

전환으로 발행할주식수
328,588

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

이익배당에 관한 사항
액면가 기준 연 1.0%(누적적, 참가적)

기타 약정사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

6. 신주 발행가액
보통주식 (원)
-

기타주식 (원)
91,300

7. 기준주가에 대한 할인율 또는 할증율 (%)
할인율 10.0%

8. 제3자배정에 대한 정관의 근거
정관 제9조(신주인수권) 2항

9. 납입일
2021년 01월 15일

10. 신주의 배당기산일
2021년 01월 01일

11. 신주권교부예정일
2021년 02월 03일

12. 신주의 상장 예정일
-

13. 현물출자로 인한 우회상장 해당여부
아니오

- 현물출자가 있는지 여부
아니오

- 현물출자 재산 중 주권비상장법인주식이 있는지 여부
해당없음

- 납입예정 주식의 현물출자 가액
현물출자가액(원)
-

당사 최근사업연도자산총액 대비(%)
-

- 납입예정 주식수
-

14. 우회상장 요건 충족여부
해당없음

15. 이사회결의일(결정일)
2020.12.24

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
2

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
사모발행(1년간 한국예탁결제원에 보호예수)

18. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

19. 기타 투자판단에 참고할 사항(1) 자금 사용목적

(단위 : 억원)

사용목적
자금구분
금액
내용

운영자금
우선주증자
300
주요 파이프라인 임상 및 연구개발 등 운영자금

합계
300

(2) 신주의 발행가액1) 신주의 발행가액 산정근거금번 발행 예정인 전환우선주는 비상장주식으로 발행됩니다.'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 3항에 따르면, 주권상장법인이 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않은 종목의 주식을 발행하고자 하는 경우에는 권리내용이 유사한 다른 주권상장법인의 주식의 시가(동 시가가 없는 경우에는 적용하지 아니한다) 및 시장상황을 고려하여 산정하도록 규정하고 있습니다. 그러나 본 전환우선주와 권리내용이 유사한 다른 상장주식이 없어 상기 규정을 적용하는데 한계가 있습니다.또한 당사의 보통주가 증권시장에 상장되어 있고, 본 우선주와 관련한 이사회결의일 현재 본 우선주 외 합리적인 범위 내에서 활용가능한 최근 우선주 발행사례를 활용하고, 전환권 등 본 우선주의 권리내용에 근거하였을 때, 본 우선주의 가격이 당사 보통주의 시가와 관련성을 가질 것으로 판단 하였습니다. 아울러 동 규정 제2-2조 2항에 따른 전매제한조치를 이행할 예정임을 적용하여 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 제2항에 따라 산출된 기준주가를 대용치로 사용하였습니다.2) 발행가액 산정증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 제2항에 의거 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여, 할인율 10%를 적용 후 호가단위 절상하여 산정하였습니다.

ⓐ 1개월 가중산술평균주가(2020.11.24 ~ 2020.12.23)
103,106.76원

ⓑ 1주일 가중산술평균주가(2020.12.17 ~ 2020.12.23)
101,207.79원

ⓒ 최근일 가중산술평균주가(2020.12.24)
101,406.46원

ⓓ 산술평균 (ⓐ+ⓑ+ⓒ) / 3
101,907.00원

기준주가 ( Min{ⓒ,ⓓ} )
101,406.46원

최종 기준주가
101,406.46원

할인율
10.0%

할인 적용가
91,265.81원

최종 발행가액(※호가단위 절상)
91,300원

* 주가 자료: 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

(3) 전환우선주의 발행조건

1) 본 건 우선주는 1주당 1의결권이 있는 전환우선주식2) 우선배당 : 액면가 기준 연 1.0% (누적적, 참가적 조건)3) 존속기간 : 발행일로부터 3년4) 전환권 : 본 우선주식의 주주는 정해진 기간 내에 우선주식의 전부 또는 일부를 보통주로 전환할 수 있습니다.5) 전환기간 : 발행일부터 1년이 경과한 날(당일포함)로부터 본건 주식의 발행일로부터 3년이 경과한날(당일포함)까지 - 존속기간의 만기일 도래시 모든 우선주는 보통주로 자동 전환

6) 전환가격 : 발행가와 동일7) 전환비율 : 1 대 18) 전환비율(전환가격)의 조정

가. 본건 우선주식의 주주가 전환권을 행사하기 전에, 회사가 주식분할, 또는 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행한 경우에는 다음과 같이 전환가액을 조정합니다. 다만, 유ㆍ무상증자를 병행 실시하는 경우, 유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가액을 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신발행주식수는 전환가액 조정에 적용하지 아니하고 무상증자에 의한 신발행주식수만 적용합니다.

A = B x (C ÷ D)

A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격

B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격

C: 기발행주식총수

D: 기발행주식총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자

나. 본건 우선주식의 주주가 전환권을 행사하기 전에, 회사가 유상증자(유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가액을 하회하는 경우에 한한다)에 따라 주식을 발행한 경우에는 아래와 같이 전환가액을 조정합니다. 회사가 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나, 전환기준가액을 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 주식관련사채를 발행하는 경우 본건 우선주식의 조정 후 전환가격도 같은 금액으로 하향 조정되며, 수차에 걸쳐 이와 같은 유상증자를 실시하거나 주식관련사채를 발행하는 경우 우선주의 전환가격은 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정됩니다. 단, 주식매수선택권의 행사로 인한 유상증자 시에는 제외합니다. 또한 회사가 우선주 1주당 발행가액보다 낮은 가액으로 유상증자를 실시하거나 주식관련사채를 발행할 경우 회사는 사전에 서면으로 투자자에게 이를 통지하여야 합니다.

A = B x [{C + D x (E ÷ F)} ÷ G]

A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격

B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격

C: 기발행주식총수

D: 신발행주식 총수

E: 1주당 발행가액

F: 발행시점의 보통주식의 1주당 시가

G: 기발행주식 총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자

다. 회사의 주식을 분할 또는 합병하는 경우 전환비율은 그 분할 및 합병의 비율에 따라 조정됩니다.

라. 회사가 분할, 합병 또는 분할합병을 하는 경우 본건 우선주식은 그 사유 발생 직전에 본건 우선주식이 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 그 사유 발생 이후에도 그대로 받을 수 있도록 동일한 경제적 가치를 가지는 전환우선주식으로 분할 또는 합병 비율에 따라 전환됩니다.

마. 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 3개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가) ÷ 3}과 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정합니다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니합니다.

바. 전환비율(전환가격) 조정의 중복 적용 등

본 호 가목 내지 마목에 따라 전환비율 또는 전환가격을 조정하여야 하는 사유가 수회 발생하는 경우에, 각 사유별로 전환비율 또는 전환가격을 조정합니다. 어떠한 경우에도 조정된 전환가격은 조정 전 전환가격을 상회할 수 없으며, 전환되는 보통주식의 액면금액을 하회할 수 없습니다.

(4) 기타사항 1) 전환우선주 발행/전환청구 등 기타 전환에 관한 사항은 상법 및 정관에 따릅니다

2) 본건 주식은 예탁일로부터 1년간 한국예탁결제원에 전량 의무 보호예수됩니다.

3) 발행, 납입일, 교부일 등은 관계기관 협의에 따라 변경될 수 있습니다.

4) 위 각 호에 명시되지 아니하거나 추후 결정될 사항은 대표이사 또는 대표이사가

지정하는 자가 관련 당사자들과 협의하여 결정합니다.

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제9조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 실행 및 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 개인 또는 법인에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

회사의 경영상 목적을 달성하기위한 목적(사업상 중요한 신기술도입, 임상연구개발, 자본제휴 등)

【제3자배정 대상자별 선정경위, 거래내역, 배정내역 등】

제3자배정 대상자
회사 또는최대주주와의 관계
선정경위
증자결정 전후 6월이내 거래내역 및 계획
배정주식수 (주)
비 고

케이프-센텀 제6호 신기술사업투자조합

없음
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기등을 고려하여 선정
없음
115,008
우선주 발행 후 1년 간보호예수

프렌드 신기술 사업투자조합 38호

없음
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기등을 고려하여 선정
없음
82,146
우선주 발행 후 1년 간보호예수

메리츠알파뷰 신기술금융조합 제2호

없음
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기등을 고려하여 선정
없음
98,576
우선주 발행 후 1년 간보호예수

에이스수성신기술투자조합12호

없음
사업 및 경영상 목적 달성 및 투자자의 의향과 납입능력, 시기등을 고려하여 선정
없음
32,858
우선주 발행 후 1년 간보호예수

Source. 정기보고서, 삼성증권

상기 제1회 기명식 전환우선주 (CPS) 300억원 중 일부가 2022년 2월 18일 전환되어 보통주 351,563주가 발행되어 증권신고서 제출일 현재 해당 CPS의 잔액은 75억원 (프렌드 신기술 사업투자조합 38호 투자분, CPS 82,146주) 입니다. 한편, 2013년 6월 설립 이후 당사의 연간 매출은 다음과 같습니다.

[당사 설립 이후 연간 매출 흐름]

2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022

매출액 (연결)
해당 없음
-
-
-

매출액 (별도)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감사여부
X
X
X
O
O
O
O
O
O
O

Source. 정기보고서, 삼성증권

당사는 설립이후 신약 개발을 계속해서 진행하여 성과를 내지 못해 설립 이후 매출이발생한 적이 없습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.당사는 상기와 같이 빈번한 자금조달을 통해 유동성을 보충하였으나, 매출 및 영업활동현금흐름 창출을 위한 계속되는 연구개발비 사용에 따라 지속적으로 유동성이 고갈되고 있는 상황입니다. 향후에도 이러한 상황이 지속될 경우, 당사의 유동성은 과거 및 현재와 같이 계속적으로 열위해질 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 영업활동을 통한 현금창출이력이 없으며, 향후에도 이러한 상황이 지속되거나 미미할 경우 당사의 유동성이 지속적으로 악화될 가능성에 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 김성진 대표이사는 2021년 12월 언론과의 인터뷰에서 유상증자는 현재계획에 없다고 밝힌바 있습니다. 해당 인터뷰는 아래와 같습니다.

[김성진 대표이사 언론 인터뷰 (2021.12.21)]

[한국경제 : MSD와 임상 3상 나서는 메드팩토…기대와 우려의 시각에 대한 7가지 팩트체크 발췌]
Q3. 임상 3상에 드는 비용이 500억~600억원에 이를 것으로 밝힌 바있다. 이 비용을 어떻게 부담하나.
혹시 증자를 계획 중인가?
A3.
증자는 현재 계획에 없다.
올 연말 기준 메드팩토가 보유한 현금은 1200억원 수준이어서 충분히 임상 3상을 감당하고도 남는다. 그리고 임상 3상을 하기로 계획된 전체 환자 중 3분의 1 정도에서 데이터가 나오면 이것으로 FDA의 조기 승인을 받으려는 계획도 세워두고 있다. 1차 치료법이 있는 MSI-H 대장암에 비해 MSS형 대장암은 워낙 생존기간이 짧은 암이기 때문에 FDA의 조기 승인 가능성이 높다고 본다. 임상에 드는 비용도 당연히 줄일 수 있다.

Source. 언론 기사 (한국경제) 발췌

해당 인터뷰는 현재 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 예정 납입일 기준 약 2년 전 인터뷰로, 당사는 2023년초부터 관리종목 지정 대응 및 연구개발 목적의 자금조달을 위해 논의 끝에 금번 유상증자를 결정하게 되었습니다. 또한, 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환청구권으로 713억원을 지급하며 유동성이 급감하는 등의 경영 상황의 변화가 생기기도 하였습니다.다만, 당사는 상기 2021년 12월 언론 인터뷰 이후 증자 진행에 대한 직/ 간접적인 의사를 표명한적은 없었습니다. 유상증자는 대규모 주식의 할인발행을 통해 주식가치의 희석이 수반되는 기업의 민감한 의사결정으로, 사전에 이를 주주들에게 미리 고지할 수 없었습니다. 그럼에도 불구하고, 투자자께서는 당사가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하며 상기 대표이사의 약 2년전 인터뷰와는 배치되는 의사결정을 했고, 향후에도 외부 공개가 어려운 의사결정과정에 있어서는 당사의 기존 외부 의견/ 입장표명과는 배치되는 의사결정을 할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.향후 매출 창출 없이 추가적으로 유동성이 악화될 경우 당사는 유상증자, 메자닌 발행 등 자본시장을 통해 다양한 조달 수단을 다시 고려할 수 밖에 없는 상황입니다. 이경우 당사의 재무건전성의 악화는 물론, 시가를 하회하는 할인발행이 수반될 경우 주주가치 훼손은 불가피할 전망입니다. 투자자께서는 향후에도 당사의 유동성을 지속적으로 모니터링 하여 추가적인 자금조달 가능성에 특히 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 설립 이래 매출을 창출한 이력이 없음에 특히 유의하시기 바랍니다. 이에 당사는 2025년 매출창출을 위한 다양한 계획을 수립중에 있으나, 미래의 불확실성으로 인해 매출 창출을 장담할 수는 없는 상황입니다. 2025년에도 별도 기준 30억원 이상의 매출창출에 실패할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 관련 상세사항은 [회사위험 다]를 참고하시기 바랍니다.당사는 2023년 반기 기준 연결기준 현금및현금성자산 2억원과 단기금융상품 128억원을 합하여 130억원, 별도기준 현금및현금성자산 0.59억원과 단기금융상품 128억원을 보유 중입니다. 증권신고서 제출전일 현재로는 연결기준 현금및현금성자산 24억원 및 단기금융상품 76억원, 별도기준 현금및현금성자산 23억원 및 단기금융상품 76억원을 보유중으로, 당시의 최근 3개년 현금유출을 감안시 당사의 유동성은 충분하지 않다고 할 수 있습니다.

당사의 최근 3개년 현금흐름은 다음과 같습니다.

[당사 요약 현금흐름표]

(연결기준, K-IFRS)
(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

영업활동현금흐름
-13,492
-29,613
-25,153
-23,382

투자활동현금흐름
83,730
25,763
-77,766
26,129

재무활동현금흐름
-70,400
2,898
101,523
-60,402

전환사채의 발행
-70,000
-
70,000
-

전환우선주의 발행
-
-
30,000
-

현금의 증가(감소)
-162
-952
-1,396
2,687

기초현금및현금성자산
360
1,293
2,692
173

기말현금및현금성자산
202
360
1,293
2,692

Source. 당사 사업보고서

당사의 향후 1년간 자금수지를 예상하자면 다음과 같습니다.

[하단의 자금수지계획에 대한 유의사항]

하단의 내용은 본 공시서류 제출 전일 현재 시점에서의 당사 자금수지계획을 참고 목적으로 기재한 것입니다. 이는 미래에 대한 당사의 주관적 판단이 개입되었을 수 있고, 향후 실제 현금흐름의 발생과는 상이할 수 있습니다. 하단의 계획은 당사의 전망과 예상, 주관적 판단 등에 따른 것입니다.

[향후 1년간 자금수지계획]

(K-IFRS, 연결 기준)
(단위: 백만원)

구 분
2023년 3분기
2023년 4분기
2024년 1분기
2024년 2분기

영업 현금흐름
수입(a)
매출대금
0
0
0
0

기타
0
0
0
0

계
0
0
0
0

지출(b)
원재료구입/외주가공비
3,902
2,532
4,662
10,732

급여
567
567
567
590

판관비
346
346
346
346

기타
0
0
0
0

계
4,816
3,446
5,575
11,668

영업수지(= (a) - (b))
-4,816
-3,446
-5,575
-11,668

투자 현금흐름
수입(c)
유형자산처분

회원권매각

투자주식처분

전환사채처분

계

지출(d)
유형자산취득

무형자산취득

투자주식취득

전환사채취득

계

투자수지(= (c) - (d))

재무 현금흐름
수입(e)
차입금&회사채증가

대여금회수

보증금반환

유상증자

115,875

이자수입
93
59
1,016
999

배당수입

기타수입

계
93
115,934
1,016
999

지출(f)
차입금&회사채 상환

대여금발생

보증금납입

유상감자

이자지급

배당지급

기타지급(리스부채 상환)
40
40
40
40

계
40
40
40
40

재무수지(= (e) - (f))
53
115,894
976
959

기초 자금
12,999
8,236
120,684
116,085

기말 자금
8,236
120,684
116,085
105,376

Source. 당사 제시

당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금으로 본 증권신고서 - V. 자금의 사용목적과 같이 사용할 예정입니다. 당사의 기본적인 유동성 관리방침 및 목표는 매출 창출을 통한 현금흐름 개선 및 유보현금 확보입니다.

하지만 당사가 제시한 자금수지는 확정된 사항이 없는 계획이며, 향후 영업상황에 따라 변동되어 실제와 다를 수 있습니다. 향후 비용부담이 증가할 경우 당사의 자금수지는 악화될 수 있으며, 이로 인하여 당사의 자금수지가 계획과 다르게 나타날 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 제시한 '향후 1년간의 자금수지 현황표(Cash-flow)'는 당사의 계획이라는 점을 유의하시기 바랍니다.

차. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험
증권신고서 제출 전일 기준 당사의 기업부설연구소 산하 3개본부 15개팀으로 구성되어 있습니다. 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 19명, 학사 18명, 기타 4명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 매출 창출과 연구개발인력의 역량이 직접적으로 연결되어 있는 업종의 특수성으로 인하여, 당사가 속한 제약/ 바이오 업계는 우수 임직원들에게 주식매수선택권 (Stock-Option)을 인센티브로 빈번하게 활용하고 있습니다.
주식매수선택권이 모두 행사될경우 유상증자 전 발행주식총수 21,162,841주 대비 1.3%, 금번 유상증자 종료 후 발행주식총수 대비 0.8%에 달하는 물량이 일시에 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 상기 주식매수선택권은 행사 후 보호예수 기간 (Lock-Up)이 없어 행사 후 즉시 매도를 선택한다면 일시에 물량이 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 주식매수선택권이 행사될 경우 당사 주가에 부정적인 영향이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.또한, 상기 주식매수선택권의 부여와 행사는 주가의 흐름에 따라 달라질 수 있습니다. 당사의 주가가 부진할 경우 당사의 핵심인력의 이탈가능성이 발생할 수 있으며, 당사의 주가가 상승할 경우에도, 대규모 차익 발생으로 당사의 핵심인력이 이탈할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 유지와 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술기반의 벤처기업으로 연구인력 수준이 핵심경쟁력이라 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출 전일 당사의 연구개발 조직도 및 인력 현황은 아래와 같습니다.

[삼성증권] 연구 조직도.jpg
[삼성증권] 연구 조직도

당사 조직도(1부)

증권신고서 제출 전일 기준 당사의 기업부설연구소 산하 3개본부 15개팀으로 구성되어 있습니다. 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 19명, 학사 18명, 기타 4명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

증권신고서 제출전일 기준 당사 연구개발인력 47명에 대한 학력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
기타

인원수
6
19
18
4

그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
학사
기타

합계

CTO / CEO
1
0
0
0
1

개발본부
본부장
0
1
0
0
1

RA팀
0
0
1
0
1

IP팀
0
0
0
0
0

CMC1팀

0
2
1
0
3

CR팀
0
2
6
0
8

CS팀
1
1
0
0
2

PV팀
0
0
1
0
1

QA팀
0
0
1
0
1

연구본부
본부장
1
0
0
0
1

연구1팀
2
5
0
0
7

연구2팀
1
4
0
0
5

품질경영팀
0
0
2
2
4

전임상실험센터
0
0
1
2
3

연구지원센터
0
1
2
0
3

바이오R&D본부
본부장
0
1
0
0
1

CMC2팀
0
1
2
0
3

정제/분석팀
0
1
1
0
2

BioQA팀
0
0
0
0
0

합 계
6
19
18
4
47

당사는 연구개발조직을 지속적으로 확대해왔습니다. 조직에 유의미한 변화가 발생한 2016년 이후 당사의 연구개발인력 추이는 다음과 같습니다.

[연구개발인력 추이]

(단위 : 명)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
증권신고서 제출전일 현재

기초
6
7
9
13
22
38
51
45

증가
2
2
7
14
20
21
22
6

감소
1
0
3
5
4
8
28
4

기말
7
9
13
22
38
51
45
47

Source. 당사 제시, 삼성증권 가공

2022년 28명 감소의 경우, 개인적인 일신상의 사유 (이직을 통한 연봉 인상, 스톡옵션 부여 등 좋은 조건의 이직 등) 로 퇴사한 직원들로 구성되어 있습니다. 당사는 이러한 공백을 메꾸기 위해 2022년의 22명을 채용 한 바, 당사의 개발 파이프라인이 후기임상진입을 하게되며 병원에서 임상을 경험한 현장 중심의 개발인력이 제약사에서 임상의 운영 및 관리를 전문적으로 습득한 인력을 중점적으로 채용하였습니다. 당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 이승호 상무, 김민우 상무, 강동우 상무 등입니다. 당사 주요 연구개발인력의 경력 및 실적은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발인력 경력 및 연구개발실적 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적 등

대표이사
김성진
연구총괄

[학력]- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 대표이사

- (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장

- (전) ㈜테라젠이텍스 CSO

- (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수

- (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수

- (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원

- (전) 미국 NIH 암연구소 연구원

[주요실적]- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법- 암세포 전이활성 억제용 조성물- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물- 신규한 암전이 억제용 조성물- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도[수상실적]- 호암상 의학상 (2002)- 자랑스런 강원인상 (2007)- 상록학술대상 (2008)- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)- 페루 Congressional Medal (2011)- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)[논문]- Destablilization of TRAF6 by DRAK1 suppresses tumor growth and metastasis in cervical cancer cells. Cancer Res. in press, 2020 Apr.- RNF208, an estrogen-inducible E3 ligase, targets soluble Vimentin to suppress metastasis in triple-negative breast cancers. Nature Communications. 2019 Dec.- Co-Chaperone BAG2 Determines Pro-Oncogenic Role of Cathepsin B in Triple-Negative Breast Cancer Cells. Cell Reports. 2017 Dec.- Nutrient signaling linked to dipeptide uptake sustains long-term maintenance of CML stem cells. Nature Communications. 2015 Aug.- DRAK2, a Novel TGF-b1-Inducible Protein, Participates in a Negative Feedback Loop to Control TGF-b/Smads Signaling by Binding to Type I TGF-b Receptor. Cell Reports. 2012 Nov.- Smad7 binds to TAB2 and TAB3 to block recruitment of the TAK1 complex to TRAF2. Nature Immunology. 2007 Jun.- Smad6 negatively regulates Interleukin 1-Receptor/Toll-like receptor signals by disruption of the IRAK-1-mediated signaling complex through binding to Pellino-1: A novel function of Smad6 as an anti-inflammatory mediator. Nature Immunology. 2006 Oct.- The EWS-FLI1 oncogene of Ewing sarcoma represses TGF-b type II receptor gene expression. Nature Genetics. 1999 Oct.- Genetic changes in the transforming growth factor ß (TGF-ß) type II receptor gene in human gastric cancer cells: correlation with sensitivity to growth inhibition by TGF-b. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 1994 Sep.- Retinoblastoma gene product activates expression of the human TGF-b2 gene through transcription factor ATF?2. Nature. 1992 Jul.- Autoinduction of TGF-b1 is mediated by the AP?1 complex. Mol. Cell. Biol. 1990 Apr.외 270여편

상무
이승호
개발 총괄허가, 임상, 특허 및 CMC
[학력]- 단국대 공업화학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 개발본부 부본부장- (전) 현대약품 IP팀 팀장- (전) 대웅제약 IP팀 잡매니저- (전) 한올바이오파마 IP팀 팀장- (전) 보령제약 원료연구팀/IP팀

등록특허 제502833호(심바스타틴 및 이의 중간체 화합물들의 개선된 제조방법)

등록특허 제502834호(개선된 락톤화 반응에 의한 심바스타틴의 제조방법 및 이의 정제방법)

등록특허 제466079호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법)

등록특허 제466693호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법)

등록특허 제503639호(탐술로신의 정제방법)

등록특허 제698595호(무정형 또는 준결정형 글리메피리드, 이의 제조방법 및 무정형 또는 준결정형 글리메피리드를 포함하는 약학적 조성물)

상무
강동우
신약 표적발굴 및 기전연구

[학력]

- 부산대 생명과학과 박사

[주요경력]

- (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원

- (전) 서울아산병원 연구조교수

- (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- (전) 부산대학교 박사후연구원

[논문]

- 2017, Clin Cancer Res, Phospholipase D1 inhibition, linked to upregulation of ICAT, blocks colorectal cancer growth hyperactivated by Wnt/β-catenin and PI3K/Akt Signaling. (제1저자)

- 2017, J Pathol, MicroRNA-320a and -4496 attenuate Helicobacter pylori CagA-induced cancer-initiating potential and chemo-resistance by targeting β-catenin and ABCG2. (제1저자)

- 2017, Cancer Res, Phospholipase D1 acts through Akt/TopB1 and RB1 to regulate the E2F1-dependent apoptotic program in cancer cells. (제1저자)

- 2016, Biochem Pharmacol, Rebamipide attenuates Helicobacter pylori CagA-induced self-renewal capacity via modulation of β-catenin signaling axis in gastric cancer-initiating cells. (제1저자)

- 2015, J Exp Med, Targeting Phospholipase D1 Attenuates Intestinal Tumorigenesis by Controlling β-catenin Signaling in Cancer-Initiating Cells. (제1저자)

- 2014, J Biol Chem, Functional regulation of phospholipase D expression in cancer and inflammation. (제1저자)

- 2013, Biochem Biophys Res Commun, Caffeic acid phenethyl ester downregulates phospholipase D1 via direct binding and inhibition of NFκB transactivation. (제1저자)

- 2013, Oncogene, Rebamipide abolishes Helicobacter pylori CagA-induced phospholipase D1 expression via inhibition of NF-kB and suppresses invasion of gastric cancer cells. (제1저자)

- 2013, Exp Mol Med, Phospholipase D inhibitor enhances radiosensitivity of breast cancer cells. (제1저자)

- 2013, Mol Cell Biol, Phospholipase D1 has a pivotal role in Interleukin-1b-driven chronic autoimmune arthritis through regulation of NF-kB, Hypoxia-Inducible Factor 1a, and FoxO3a. (제1저자)

- 2011, Int J Cancer, Autoregulation of phospholipase D activity is coupled to selective induction of phospholipase D1 expression to promote invasion of breast cancer cells. (제1저자)

- 2011, Cancer Res, Phospholipase D meets Wnt signaling: a new target for cancer therapy. (제1저자)

- 2010, PLoS ONE, Positive feedback regulation between Phospholipase D and Wnt signaling promotes Wnt-driven anchorage-independent growth of colorectal cancer cells. (제1저자)

- 2010, Cancer Lett, Platelet derived growth factor increases phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression via NFκB signaling pathway and enhances invasion of breast cancer cells. (제1저자)

- 2010, Cancer Res, Phospholipase D1 drives a positive feedback loop to reinforce the Wnt/beta-catenin/TCF signaling axis. (제1저자)

- 2010, Exp Mol Med, Rebamipide-induced downregulation of phospholipase D inhibits inflammation and proliferation in gastric cancer cells. (제1저자)

- 2009, Exp Mol Med, Triptolide-induced suppression of phospholipase D expression inhibits proliferation of MDA-MB-231 breast cancer cells. (제1저자)

- 2008, J Biol Chem, Phorbol ester up-regulates phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression through a PKC/Ras/ERK/NFκB-dependent pathway and enhances matrix metalloproteinase-9 secretion in colon cancer cells. (제1저자)

상무
김민우
바이오 신약 개발 및 CMC
[학력]- 건국대 구조생물학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 이사 / CMC- (전) 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원- (전) 녹십자 GC-Research 책임연구원- (전) 목암생명공학연구소 선임연구원

[수상실적]- 2018 제1회 바이오의약품 대상 (글로벌 챌린저상)[논문]- An antifungal property of Burkholderia ambifaria against phytopathogenic fungi. Microbiol, Biotechnol, 2006.- A conformational study in solution of protein kinase C alpha(19-35) by NMR spectroscopy. Journal of Peptide science, 2005.- Naltriben analogues as peptide anticancer drugs. Microbiol, Biotechnol, 2004 Aug.- Anti-fungal activity of streptomyces sp. Against Puccinia recondite causing wheat leaf rust. Microbiol, Biotechnol, 2004.- Production of a rice 16 for NMR structure determination. Protein Exp. Puri, 2004.[특허]

1. Tm4sf19 inhibitor and uses thereof (2022. PCT/KR2022/007939)2. Inhibitor of transmembrane 4 L6 family member 19 and novel uses thereof (2022. KR20220164447A)

3. Composition comprising long-acting erythropoietin (2017. WO2017061780A1)4. Use of a sustained-release formulation epo A method of treating anemia (2018. TWI626946B)

Source. 당사 제시

한편, 당사는 우수한 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 개인별 부여 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

존레테리오
계열회사 임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
55,000
-
-
27,500
-
27,500
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

허정임
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
30,000
-
30,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

임석아
-
2019.03.29
신주발행
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

OOO 외 12명(*)
직원
2019.03.29
신주발행
보통주
278,000
-
-
150,040
67,000
60,960
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

육동인
미등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 25명(*)
직원
2020.03.23
신주발행
보통주
192,000
-
-
96,750
49,250
46,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 17명(*)
직원
2022.03.28
신주발행
보통주
74,000
-
17,000
-
37,000
37,000
'24.04.01 ~ '28.03.27
36,000
X
-

OOO 외 24명(*)
직원
2022.09.28
신주발행
보통주
103,000
-
16,000
-
23,000
80,000
'24.09.29 ~ '28.09.28
27,500
X
-

박남철
미등기임원
2023.03.28
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

OOO 외 27명(*)
직원
2023.03.28
신주발행
보통주
115,500
-
9,000
-
9,000
106,500
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

Source. 당사 정기보고서

회차별 부여 현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 잔여 현황]

(단위 : 원, 주)

구분

부여일

가득조건

최초부여주식수

소멸주식수

행사주식수

미행사주식수

주당행사가격

행사기간

4차

19.03.29

용역제공 2년IPO
471,000
-
-
186,460
13,000
2021.03.29~2025.03.28

5차
20.03.22
용역제공 2년
296,000
-10,000
-
86,000
22,275
2022.03.22~2026.03.21

9차
22.03.28
용역제공 2~3년
74,000
-16,000
-
38,000
36,000
2024.03.28~2028.03.27

10차
22.09.29
용역제공 2~3년
103,000
-16,000
-
80,000
27,500
2024.09.29~2028.09.28

11차
23.03.28
용역제공 2~3년
155,500
-7,000
-
148,500
19,120
2025.03.28~2029.03.27

2023년 반기잔액

-

-

-

-
-
538,960
-
-

증권신고서 제출전일 기준
-
-
-
-13,000
-
525,960
-
-

주) 부여취소수량은 주식매수선택권 부여 후 퇴사 등으로 부여가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우입니다.

당사가 속한 제약/ 바이오 업계는 연구개발인력의 역량과 노하우가 절대적으로 중요한 비중을 차지하는 업종으로, 당사는 주식매수선택권 (Stock-Option)을 적극 활용하여 당사가 속한 제약/ 바이오업계에서 우수한 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 매출 창출과 연구개발인력의 역량이 직접적으로 연결되어 있는 업종의 특수성으로 인하여, 당사가 속한 제약/ 바이오 업계는 우수 임직원들에게 주식매수선택권 (Stock-Option)을 인센티브로 빈번하게 활용하고 있습니다. 상기의 주식매수선택권이 모두 행사될경우 유상증자 전 발행주식총수 21,162,841주 대비 1.3%, 금번 유상증자 종료 후 발행주식총수 대비 0.8%에 달하는 물량이 일시에 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 상기 주식매수선택권은 행사 후 보호예수 기간 (Lock-Up)이 없어 행사 후 즉시 매도를 선택한다면 일시에 물량이 출회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 당사의 주식매수선택권이 행사될 경우 당사 주가에 부정적인 영향이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.또한, 상기 주식매수선택권의 부여와 행사는 주가의 흐름에 따라 달라질 수 있습니다. 당사의 주가가 부진할 경우 당사의 핵심인력의 이탈가능성이 발생할 수 있으며, 당사의 주가가 상승할 경우에도, 대규모 차익 발생으로 당사의 핵심인력이 이탈할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 유지와 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

카. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로
수행하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다. 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 설립 이래 총 4건의 정부과제를 성공적으로 수행하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 정부과제 수행에 따른 목적이탈 사항의 부존재와 합법적인 이행시 상환위험은 존재하지 않습니다.

[설립 이후 당사가 수행한 정부 연구개발과제 현황]

순번
연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

1

성기능장애 치료용

단백질/ small molecule 치료제 개발

(4세부 참여)

보건복지부

'11.05∼

'16.03

400백만원

DKK2

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

2

TGF-β type 1 receptor kinase (ALK5) 저해

종양 전이 억제제 개발 (1세부 참여)

교육과학

기술부

'11.11∼

'13.11

1,671백만원

백토서팁

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

3

NOV130101
ALK5저해제, TEW-7197의 임상 2상 초기시험의 완료를 위한 공동개발의 건

국립암센터

'13.10∼

'18.12

6,249백만원

백토서팁

완료

4

다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술개발 및 맞춤형 치료전략 개발

(3세부 참여)

한국보건산업진흥원

'14.12~

'20.11

주)

백토서팁

완료(현재 이를 바탕으로 췌장암 2차치료제에 대한 임상 2상, 삼성병원 진행 중)

주
1) 당사는 2017년 12월에 한국보건산업진흥원의 연구과제에 3세부로 참여하여 민간부담금125백만원(현물+현금)을 제공하며 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.

주2) 정부출연금의 경우 당사가 직접 수령하지 않고 해당 연구기관에 직접 제공되었기 때문에 당사 재무수치에 반영되지 않았습니다.

상기의 정부출연금은 일반적인 정부 보조금과는 달리 당사가 직접 수령하지 않고, 정부에서 일정 금액을 연구기관에 직접 지급하되, 당사 또한 의무적으로 일부금액을 부담하는 방식으로 진행하고 있습니다. 따라서 당사에는 상기 정부출연금과 관련해서는 일반적인 정부보조금의 회계처리 방식인 수익/ 자산 차감 등의 회계처리 의무가 발생하지 않았습니다.정부는 신약연구개발 사업을 국가 차원의 신성장동력사업으로 선정하여 국책과제 등을 통하여 대폭적인 지원을 통한 성장을 장려하고 있습니다. 최근 정부가 진행하고 있는 대표적인 국책지원사업은 시스템통합적 항암신약개발사업으로 당사의 백토서팁은 해당 과제에 선정되어, 2013년 10월부터 2018년 12월까지 임상1상 시험에 대한 정부 지원을 통해 성공적으로 과제를 수행하였습니다.

당사의 연구개발비 규모를 고려하면, 국가과제 정부출연금의 규모는 유의미한 수준입니다. 당사는 설립 이래 우수한 연구개발능력을 바탕으로 국책과제를 성공적으로 수행함에 따라 꾸준히 정부출연금을 지원받고 있습니다.
한편, 당사는 정부보조금은 보조금의 수취와 부수되는 조건이 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 자산관련 정부보조금은 자산의 장부금액을 계산 할 때 차감하여 재무상태표에 표시하고 해당 정부보조금은 관련자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다. 수익관련 정부보조금은 보전하려 하는 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에 따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 연결실체에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2020년 중 당사는 기술유출방지 하드웨어 등 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 2023년 반기말 기준 감가상각누계액 20,174,253원과 상계후 잔액 16,506,201원은 비품에서 차감하고 있습니다. 해당 금액은 2020년 경상연구개발비 약 246억 대비 0.15% 수준 입니다.

[연도별 경상연구개발비]

(단위 : 백만원)

구분

2023년 반기
2022년
2021년
2020년

경상연구개발비

12,581
31,919
24,551
23,962

Source. 당사 정기보고서

주) 2020년의 경우 별도재무제표 기준이며 2021년~2023년 반기의 경우 연결재무제표 기준

정부는 신약연구개발 사업을 국가 차원의 신성장동력사업으로 선정하여 국책과제 등을 통하여 대폭적인 지원을 통한 성장을 장려하고 있습니다. 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공 가능성을 높일 계획입니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제재 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

타. 임상결과에 따른 기업가치 변동 위험

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다.따라서 제약/ 바이오 회사들의 기업가치 (시가총액)는 국내외를 막론하고 기사, 소문, 임상 시험 시작 소식, 임상시험 진척도, 임상시험 성공소식 등에 즉각 탄력적으로 반응해왔습니다. 파이프라인의 가치는 해당 제품이 타겟으로 하는 특정 적응증의 시장가치와 경쟁 제품, 연구개발의 진척도에 따른 제품화 성공가능성 등이 핵심적인 요인으로 꼽히고 있으며, 당사는 이러한 점을 고려하여 제품화 가능성이 높은 특정 적응증을 선정하여 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로, 단기적인 주가관리 보다는 당사가 속한 산업 본연의 영업활동인 연구/ 개발에 집중하여 파이프라인의 제품화를 통한 본연의기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 과거 제약/ 바이오 섹터의 기업들의 사례를 봤을 때, 연구개발중인 주요 파이프라인의 임상 결과가 좋지 못할 경우 기업가치는 매우 크게 급락할 가능성이 매우 높습니다. 당사 또한 사상 최고점을 기록한 2020년 9월 4일 130,500원을 기록한 이후 다양한 내/외부적인 요인에 따라 지속적으로 급락한 바 있습니다. 또한, 단기적으로 기업의 주가는 합리적인 기업가치와는 무관할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 기업가치가 급등락할 가능성에 유의하시기 바랍니다.따라서 임상시험 및 품목허가 과정에서 당사의 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 제품화 자체를 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자께서는 수시공시, 자율공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.특히 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 특히 유의하시기 바랍니다.

업종 특성상 당사의 기업가치는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 사업가치에 따라 결정됩니다. 이에 따라 제약/바이오 기업들의 주가는 통상적으로 개발중인 파이프라인의 임상실험 진행 및 결과 발표에 따라 영향을 받고 있습니다.
당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁과 다국적 제약사인 머크(MSD)의 항PD-1 면역항암제인 키트루다와의 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 2020년 6월 국내 임상 2상 IND를 신청하였으며 2020년 8월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 2상 시험계획에 대해 승인 받았습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2020.08.07)]

1. 제목
비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인

2. 주요내용
※투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험 (MP-VAC-205)- A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab as a First-line Treatment for Subjects with PD-L1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer- PD-L1 양성의 진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 백토서팁의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험, 공개, 다기관 시험2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험3) 대상질환명(적응증) : 비소세포폐암 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2020년 06월 03일 - 승인일 : 2020년 08월 06일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) - 임상시험기관 : 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 서울대학교병원5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨6) 임상시험의 목적 : 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가하는데 있음.7) 임상시험 시행 방법 :- 임상시험 대상 환자 규모 : 55명- 실시 기간 : 투약기간 24개월- 실시 방법 : 다기관, 공개, 단일군, 비눈가림 공개 라벨8) 기대효과 :-현재 비소세포폐암의 1차 치료제로서 면역관문 억제제(펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현 1%이상에 승인을 받았으며 PD-L1 1-49%에서는 기존 항암화학요법의 효과를 상회하지 못하여 PD-L1 50%이상의 환자에서만 급여가 지급되고 있음. 면역관문억제제 단독사용이 PD-L1 발현 50% 이상인 환자에서 반응률을 약 40%까지 끌어올려 치료 성과의 향상을 보였으나 여전히 치료에 반응하지 않는 환자들이 있는 실정임.본 임상의 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용 임상이 PD-L1 발현 1% 이상의 환자를 대상으로 기대하는 반응율을 달성할 경우, 진정한 의미에서 세포독성항암화학요법이 포함되지 않은 치료 선택권을 제안함과 동시에 PD-L1 발현이 높은 환자에서 치료성적을 보다 개선할 것으로 기대함.

3. 사실발생(확인)일
2020-08-07

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관인 IQVIA로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임.- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.

※ 관련공시
2020-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차치료제로 백토서팁,키트루다 병용 임상2상시험계획 승인신청)

상기 공시는 2020년 8월 7일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 1.43% 상승하였습니다. 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[비소세포폐암 병용 임상2상 시험계획 승인 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2020/08/07
84,900원
1.43%
17,264억원

2020/08/10
83,000원
-2.24%
16,878억원

2020/08/11
89,900원
8.31%
18,281억원

2020/08/12
88,000원
-2.11%
17,895억원

2020/08/13
93,900원
6.70%
19,094억원

2020/08/14
91,300원
-2.77%
18,566억원

2020/08/18
85,600원
-6.24%
17,407억원

2020/08/19
86,200원
0.70%
17,529억원

2020/08/20
87,600원
1.62%
17,813억원

2020/08/21
86,900원
-0.80%
17,671억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2021년 12월 당사의 핵심 파이프라인인 백토서팁과 다국적 제약사인 머크(MSD)의 항PD-1 면역항암제인 키트루다와의 병용요법을 대장암 치료제로써 글로벌 임상3상 시험을 진행하기 위해 머크(MSD)와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결 하였으며 해당 내용을 공시하였습니다. 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 기타경영사항 공시(2021.12.14)]

1. 제목
MSD와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 체결(CLINICAL TRIAL COLLABORATION AND SUPPLY AGREEMENT)

2. 주요내용
※투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 계약상대방 : MSD International GmbH2) 공동임상연구내용 : 메드팩토의 TGF-β Type I Receptor 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 면역항암제인 키트루다와의 병용요법을 MSS형 전이성 또는 국소진행성 대장암 3차치료제로써 한국과 미국 등 글로벌 임상3상 시험을 진행하여 안전성과 효능을 평가3) 임상시험 주체(스폰서) : (주)메드팩토4) 임상시험 수행방법 : 계약당사자는 공동개발위원회를 구성하여 임상계획 및 임상디자인을 공동으로 개발5) 연구완료시점 : 연구에 마지막 환자가 등록되어 평가를 완료한 날짜 또는 당사자가 협의한 날짜6) 의약품 지원 : MSD는 공동임상연구에 키트루다(펨브롤리주맙) 제공

3. 결정(확인)일자
2021-12-14

4. 기타 투자판단에 참고할 사항

가. 상기 사실발생(확인)일은 MSD와 계약이 완료된 날짜임.나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.다. 향후 상기 계약내용의 변경 등 공시의무 발생시 즉시 공시할 예ㅋ정임.라. 공동임상시험 계약 체결 후 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국식품의약국(FDA) 등에 임상시험을 신청하여 2022년에 임상시험을 시작할 계획임.

※ 관련공시
-

Source. 당사 공시내역, 기타경영사항(2021.12.14)

상기 공시는 2021년 12월 14일 장중 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 20.19% 상승하는 등 당사의 주가는 크게 상승하였습니다. 머크사(MSD)와의 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 공시 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[당사와 머크(MSD)와의 임상3상 공동임상 관련 계약 후 2주간 당사 주가추이
]

일자
종가
등락률
시가총액

2021/12/14
63,700원
20.19%
13,065억원

2021/12/15
64,500원
1.26%
13,229억원

2021/12/16
67,900원
5.27%
13,927억원

2021/12/17
64,900원
-4.42%
13,311억원

2021/12/20
63,500원
-2.16%
13,024억원

2021/12/21
62,300원
-1.89%
12,778억원

2021/12/22
61,800원
-0.80%
12,675억원

2021/12/23
58,800원
-4.85%
12,060억원

2021/12/24
58,500원
-0.51%
11,999 억원

2021/12/27
61,300원
4.79%
12,573 억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2022년 5월 회사역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정함에 따라 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상 2상을 자진 철회한 바 있으며, 해당 내용을 공시하였습니다. 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2022.05.23)]

1. 제목
진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 자진 철회

2. 주요내용
※투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교(MP-VAC-206)- 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독요법과 백토서팁 및 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2 상, 공개 라벨, 무작위배정, 대조 임상 시험2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험3) 대상질환명(적응증) : 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 05월 31일 - 승인일 : 2021년 11월 23일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) - 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원5) 보고사유- 당사는 작년 11월 23일 한국식품의약품안전처로부터 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상2상을 승인받은 바 있으며, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었음.- 회사역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정하여 백토서팁 임상에 대한 포트폴리오 조정을 하게 되었음. - 당사는 개발계획 변경에 따라 상기 임상2상시험을 자진 철회하기로 결정하였음.

3. 사실발생(확인)일
2022-05-23

4. 결정일
2022-05-23

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 자진철회 내용을 한국식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.

※ 관련공시
2021-11-24 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 계획 식품의약품안전처(MFDS) IND 승인)

Source. 당사 공시내역, 기타경영사항(2021.12.14)

상기공시는 2022년 05월 23일 장마감 이후 공시되었으며, 해당 공시 다음날 주가는 종가기준 전일 종가 대비 9.08% 하락하는 등 당사의 주가는 2개월에 걸쳐 크게 하락하였습니다. 박스루킨-15 품목 허가 신청 철회 이후 2개월간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[진행성 데스모이드 종양에 대한 임상 자진 철회후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2022/05/23
30,300원
3.95%
6,377억원

2022/05/24
27,550원
-9.08%
5,799억원

2022/05/25
28,150원
2.18%
5,925억원

2022/05/26
28,500원
1.24%
5,998억원

2022/05/27
29,500원
3.51%
6,209억원

2022/05/30
29,100원
-1.36%
6,125억원

2022/05/31
30,200원
3.78%
6,356억원

2022/06/02
30,350원
0.50%
6,388억원

2022/06/03
30,500원
0.49%
6,419억원

2022/06/07
29,300원
-3.93%
6,167억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁 단독 요법을 재발 난치성/진행성 골육종 치료제로 2022년 7월 미국 임상 1/2상 IND를 신청하였으며 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획에 대해 승인 받았습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2022.08.08)]

1. 제목
재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)미국 식품의약국(FDA) 승인

2. 주요내용
※ 투자유의사항임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 재발 난치성/진행성 골육종을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 시험- A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of Vactosertib as a Single Agent in Adolescents, and Adults with Recurrent, Refractory or Progressive Osteosarcoma)2) 임상시험 단계 : 미국 임상 제1/2상 시험3) 대상질환명(적응증) : 재발 난치성/진행성 골육종4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 :- 신청일 : 2022년 07월 08일 (미국 현지 시간 기준)- 승인일 : 2022년 08월 05일 (미국 현지 시간 기준)- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)- 임상시험기관 : 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital)5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨6) 임상시험 목적 : 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하기 위함7) 임상시험 시행 방법 :- 임상시험 대상 환자 규모 : 54명- 실시 방법 : 공개임상, 다기관, 단일군(single-arm)임상8) 기대 효과 :- 본 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인할 예정이며, 중간 분석 결과에 따라, 더 큰 환자군에서 안전성/효능을 평가할 예정임

3. 사실발생(확인)일
2022-08-06

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 FDA의 IND 승인 후 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 승인 완료 사실을 전달 받은 날짜임- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임

※ 관련공시
2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 신청)

상기 공시는 2022년 8월 8일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 2.26% 하락 하였습니다. 재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[골육종 단독 미국 임상 1/2상 시험계획 승인 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2022/08/08
32,450원
-2.26%
6,836억원

2022/08/09
34,000원
4.78%
7,162억원

2022/08/10
32,050원
-5.74%
6,751억원

2022/08/11
32,650원
1.87%
6,878억원

2022/08/12
31,850원
-2.45%
6,709억원

2022/08/16
31,500원
-1.10%
6,636억원

2022/08/17
32,850원
4.29%
6,920억원

2022/08/18
31,300원
-4.72%
6,593억원

2022/08/19
31,400원
0.32%
6,615억원

2022/08/22
31,050원
-1.11%
6,541억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2022년 12월 전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2022.12.28)]

1. 제목
전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 내약성 및 안전성을 평가하는 1b/2a상 임상 시험 결과 - 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 :- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.당사의 [백토서팁 + 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험 결과]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다.1) 임상시험 제목 :전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써, 매주 파클리탁셀(Paclitaxel)과 백토서팁(Vactosertib)의 병용 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관 1b/2a상 임상시험2) 임상시험 단계 : 제1b/2a상 임상시험3) 대상질환명(적응증) : 전이성 위암4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :- 임상시험 신청일: 2017년 12월 1일- 임상시험 승인일: 2018년 1월 23일- 임상시험 종료보고 제출일: 2022년 2월 23일- 임상시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)- 임상시험 수행기관: 국내 6개 의료기관5) 임상시험 등록번호 : NCT036988256) 임상시험의 진행 경과 :가. 임상시험의 목적 :1차 목적은 전이성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용 투여하는 백토서팁(Vactosertib)의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase2 Dose)을 결정하기 위함이며2차 목적은 백토서팁 병용투여 시의 안전성을 확인하며, 백토서팁 병용 요법의 유효성 및 약물동태학(Pharmacokinetics)를 평가하기 위함입니다. 나. 임상시험의 수행 방법 :시험대상자가 서면 동의를 한 경우, 임상시험계획서에 따라 임상시험용의약품 투여 후 28일 이내에 선별 검사를 실시했습니다. 시험대상자 적격성 평가를 통해 선정/제외 기준을 만족한 경우, 연구에 등록했습니다.용량 증가 단계(Dose Escalation)인 1b상에서는 각 용량 수준 별 3명의 시험대상자가 등록됐습니다. 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity)을 평가하기 위해 1Cycle인 28일 동안 임상 시험 제품을 투여했습니다. 각 코호트의 1Cycle이 끝날 때 SMC(Safety Monitoring Committee)는 다음 코호트로 진행할 지의 여부를 결정했습니다. 임상 1b상 마지막 코호트에서 용량 제한 독성 평가를 완료한 후 용량 확장(Dose Expansion) 단계인 제2a상의 사용 권장 용량을 결정했습니다.제2a상에서는 50명의 등록 환자에게 1b상에서 결정된 용량을 투여했습니다. 종양 평가를 위한 스크리닝(CT/MRI)은 C1D1 및 EOT 후 6(±2)주마다 수행됐습니다. 효능은 RECIST 1.1에 따라 PFS, OS, ORR, DCR을 평가하고 바이오마커의 변화를 조사했습니다.7) 임상시험 결과 :제1b상 안전성 분석군의 평균 연령은 53.00세이며 그 중 남성 대상자는 5명 (55.56%), 여성 대상자는 4명 (44.44%)이었습니다. 평균 신장, 체중, 체질량지수(BMI)는 각각 166.03 cm, 53.27 kg, 19.31 kg/m2이었습니다.제2a상 안전성 분석군의 평균 연령은 57.65세, 남성 대상자는 29명(59.18%), 여성 대상자는 20명(40.82%)이었습니다. 평균 신장, 체중, 체질량지수(BMI)는 각각 164.39 cm, 56.24 kg, 20.70 kg/m2이었습니다.가. 안정성 :안전성 분석군에는 제1b상 9명, 제2a상 49명이 포함되었습니다. 안전성 평가를 위해 치료관련 이상사례, 실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도검사 등의 결과를 종합적으로 고려했으며, 모든 투여군(100 mg, 200 mg, 300 mg 각각 1일 2회)에서 시험약의 안전성에 영향을 주는 특이사항은 나타나지 않았습니다.제1b상은 안전성 분석군의 대상자 8명(88.89%. 88건)에서 약물이상반응이 발생하였습니다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 'Decreased appetite' 4명(44.44%, 6건), 'Fatigue' 및 'Weight decreased' 각 3명(33.33%, 4건) 등으로 나타났습니다. 제1b상에서 시험약 용량 감량으로 이어진 치료관련 이상사례는 대상자 2명(22.22%, 4건)에서 발생하였으며 시험약의 투여 중지 혹은 사망을 초래한 약물이상반응(ADR)은 보고되지 않았습니다.제2a상은 안전성 분석군의 대상자 47명(95.92%, 246건)에서 약물이상반응이 발생하였습니다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 'Headache' 12명(24.49%, 13건), 'Pruritus' 9명(18.37%, 10건), 'Anaemia' 6명(12.24%, 22건) 순으로 나타났습니다. 제2a상에서 시험약 용량 감량으로 이어진 치료관련 이상사례는 대상자 14명(28.57%, 25건)에서 발생하였으며 사망을 초래한 약물이상사례(ADR)은 보고되지 않았습니다.나. 유효성 :FAS 중 표적병변이 있는 대상자에서 최상반응(BOR)은 CR 0명, PR 3명(12.00%), SD 8명(32.00%), PD 14명(56.00%)으로 나타났습니다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 85일[95% CI: 43.00, 111.00]이었습니다. Paclitaxel을 단독 투여한 기존연구 대조군의 PFS 중앙값인 2.9개월[95% CI: 2.8, 3.0]과 비교했을 때 신뢰구간이 상당부분 겹치는 것으로 나타났습니다.전체생존기간(OS) 중앙값은 219일[95% CI: 148.00, 250.00]이었습니다. Paclitaxel을 단독 투여한 기존연구 대조군의 OS 중앙값인 7.4개월[95% CI: 6.3, 8.4] 과 비교했을 때 신뢰구간이 상당부분 겹치는 것으로 나타났습니다.다. 요약결론 :본 임상시험의 제1b상에는 전이성 위암 환자에게 Vactosertib을 Paclitaxel과 병용 투여 시 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D), 안전성 및 유효성이 평가되었습니다. 본 시험의 결과, Vactosertib의 최대내약용량 및 제2상 권장용량은 300 mg 1일 2회로 결정되었습니다.전이성 위암 환자에서 Vactosertib의 안전성은 기존에 확립된 Vactosertib의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여주었으며 전이성 위암 환자에서 Vactosertib 및 Paclitaxel 병용요법은 내약성이 양호한 것으로 판단되었습니다.유효성 결과에 따르면 PFS 및 OS 지표가 기존 치료제의 치료 효과와 유의한 차이가 있다고 볼 근거가 없습니다. 이는 작은 샘플 사이즈로 인해 신뢰 구간이 크게 겹쳤기 때문이며 전이성 위암 환자에게 사용 시 Vactosertib의 종양 반응에 대한 구체성 확보를 위해서는 추가 분석이 필요할 수 있습니다.8) 향후 계획 :본 임상시험에서 확정된 약물의 용량 결과와 환자군 데이터 분석 값은 현재 진행중인 다른 임상의 결과를 추가 분석한 후, 향후 임상 방향의 근거 자료로 활용될 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2022-12-28

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날짜입니다.- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

상기 공시는 2022년 12월 28일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 4.36% 하락 하였습니다. 전이성 위암 환자 대상 2차 치료로써 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법의 1b/2a상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report) 수령 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[전이성 위암 병용요법 1b/2a상 임상시험결과보고서 수령 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2022/12/28
23,050원
-4.36%
4,859억원

2022/12/29
22,250원
-3.47%
4,690억원

2023/01/02
21,750원
-2.25%
4,585억원

2023/01/03
22,050원
1.38%
4,648억원

2023/01/04
22,150원
0.45%
4,669억원

2023/01/05
21,650원
-2.26%
4,564억원

2023/01/06
22,250원
2.77%
4,690억원

2023/01/09
22,800원
2.47%
4,806억원

2023/01/10
21,750원
-4.61%
4,585억원

2023/01/11
22,200원
2.07%
4,680억원

Source. KRX 정보데이터시스템

당사는 2023년 4월 진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data를 수령하였습니다. 당사는 해당 내용을 공시하였으며 상세 공시 내역은 아래와 같습니다.

[당사의 투자판단 관련 주요 경영사항 공시(2023.04.25)]

1. 제목
진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 :- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목: 전이성 또는 국소 진행성 결정직장암 또는 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b/2a상, 공개, 다기관 시험2) 임상시험 단계: 국내 제1b/2a상 임상시험3) 대상질환명(적응증): 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:- 임상시험 신청일: 2018년 7월 2일- 임상시험 승인일: 2018년 9월 7일- 임상시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)- 임상시험 수행기관: 국내 5개 의료기관5) 임상시험 등록번호: NCT037248516) 임상시험의 진행 경과:- 임상시험 목적: 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용 요법의 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 백토서팁/펨브롤리주맙 병용 시의 유효성 및 안전성을 평가함- 시험 설계: 공개, 단일군, 다기관- 실시 기간: 2018년 12월 20일 ~ 진행중- 방법: 백토서팁을 정해진 용법·용량에 따라 매주 5일간 경구 투여 후 2일 휴약, 펨브롤리주맙을 매3주마다 1일차에 정맥 주입7) 임상시험 결과:본 임상시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)이 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았습니다.대장암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 56.7세이며 그 중 남성 대상자는 33명(55.9%), 여성 대상자는 26명 (44.1%)이었습니다. 평균 신장은 163.9 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 23.6 kg/m2이었습니다.위암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 52.1세이며 그 중 남성 대상자는 8명(66.7%), 여성 대상자는 4명(33.3%)이었습니다. 평균 신장은 167.2 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 20.2 kg/m2이었습니다.가. 유효성:대장암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300 mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었습니다.대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1일2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6%이었습니다.대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200 mg 1일 3회 및 300 mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서 1.28개월이었습니다.위암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1.20개월이었습니다.나. 안전성:본 임상시험의 중간분석 결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았습니다.대장암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Rash' 19명(32.2%, 34건), 'Decreased appetite' 18명(30.5%, 27건), 'Pruritus' 17명(28.8%, 32건), 'Headache' 17명(28.8%, 20건) 등으로 나타났습니다.대장암 환자군에서 투여군(200 mg 1일 2회, 200 mg 1일 3회, 300 mg 1일 2회)간에 3등급 이상의 치료관련 이상사례 9명(47.4%, 33건), 4명(57.1%, 9건), 13명 (39.4%, 27건)의 발생비율은 크게 차이 나지 않았습니다.위암 환자군(안전성 모집단)의 8명(66.7%, 14건)에서 3등급 이상의 치료관련 이상사례가 발생하였으며 위암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Anemia' 5명(41.7%, 8건), 'Hypoalbuminemia' 4명(33.3%, 4건), 'Abdominal pain' 3명(25.0%, 5건), 'Abdominal distension' 3명(25.0%, 3건), 'Decreased appetite' 3명(25.0%, 3건) 등으로 나타났습니다.8) 향후 계획:- 당사는 본 임상을 통해 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용 요법의 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 추가적으로 확보할 예정이며, 이를 토대로 후속 임상을 위한 최적의 약물 용량을 결정할 예정입니다.- 2021년 12월에 체결된 MSD와의 공동 개발 계약에 따라, MSD와 본 데이터를 심도 있게 논의한 후 상업화를 위한 후속 임상 IND를 미국 FDA에 제출할 예정이며, 해당 임상 또한 MSD로부터 병용요법에 사용할 의약품 펨브롤리주맙(키트루다)을 지원받을 예정입니다.- 본임상은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD 30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중입니다. 추후 해당 군을 포함한 진행 중인 임상에 대해 Top-line data를 수령할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2023-04-25

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 발생일자는 당사가 CRO로부터 임상 Top-line data를 수령한 날짜입니다.- 본 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있습니다.- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-12-14 기타 경영사항(자율공시)(MSD와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 체결)

상기 공시는 2023년 4월 25일 공시되었으며, 당일 종가기준 주가는 전일 종가 대비 3.17% 하락 하였습니다. 진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data를 수령 이후 2주간 당사의 주가 추이는 다음과 같습니다.

[결정직장암/위암 국내 1b/2a상 임상 Top-line Data 수령 후 2주간 당사 주가추이]

일자
종가
등락률
시가총액

2023/04/25
22,900원
-3.17%
4,827억원

2023/04/26
22,600원
-1.31%
4,764억원

2023/04/27
22,050원
-2.43%
4,648억원

2023/04/28
22,200원
0.68%
4,680억원

2023/05/02
22,050원
-0.68%
4,648억원

2023/05/03
21,650원
-1.81%
4,564억원

2023/05/04
22,200원
2.54%
4,680억원

2023/05/08
22,600원
1.80%
4,764억원

2023/05/09
22,000원
-2.65%
4,638억원

2023/05/10
21,700원
-1.36%
4,575억원

Source. KRX 정보데이터시스템

제약/ 바이오 섹터 기업의 가치는 전적으로 연구개발을 진행중인 파이프라인의 임상시험 진척도에 따른 가치로 결정됩니다. 업종의 특성상 수년이상의 연구개발기간을 거쳐 임상시험에 성공할 경우, 제품화가 가능하여 매출창출이 시작되는 것은 물론 높은 이익률도 기대할 수 있습니다. 따라서 제약/ 바이오 회사들의 기업가치 (시가총액)는 국내외를 막론하고 기사, 소문, 임상 시험 시작 소식, 임상시험 진척도, 임상시험 성공소식 등에 즉각 탄력적으로 반응해왔습니다. 파이프라인의 가치는 해당 제품이 타겟으로 하는 특정 적응증의 시장가치와 경쟁 제품, 연구개발의 진척도에 따른 제품화 성공가능성 등이 핵심적인 요인으로 꼽히고 있으며, 당사는 이러한 점을 고려하여 제품화 가능성이 높은 특정 적응증을 선정하여 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로, 단기적인 주가관리 보다는 당사가 속한 산업 본연의 영업활동인 연구/ 개발에 집중하여 파이프라인의 제품화를 통한 본연의기업가치를 인정받기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과합니다. 과거 제약/ 바이오 섹터의 기업들의 사례를 봤을 때, 연구개발중인 주요 파이프라인의 임상 결과가 좋지 못할 경우 기업가치는 매우 크게 급락할 가능성이 매우 높습니다. 당사 또한 사상 최고점을 기록한 2020년 9월 4일 130,500원을 기록한 이후 다양한 내/외부적인 요인에 따라 지속적으로 급락한 바 있습니다. 또한, 단기적으로 기업의 주가는 합리적인 기업가치와는 무관할 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 기업가치가 급등락할 가능성에 유의하시기 바랍니다.따라서 임상시험 및 품목허가 과정에서 당사의 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 제품화 자체를 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자께서는 수시공시, 자율공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.특히 임상의 진행 중 경과가 당사 기업가치와 주가에 중요한 영향을 끼치고 있기에 투자자께서는 이점 특히 유의하시기 바랍니다.

파. 법률 미준수 위험

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.
이후 당사의 증권 신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항] 에 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 제재 공시 의무를 누락한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 누락과 관련하여 감독기관의 제재조치가 발생할 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.또한, 추후 자본시장에서 사모/ 공모 조달시 주관사를 선정하여 자문을 받는 등의 노력을 통해 이러한 위법행위가 발생하지 않도록 진행할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.

이후 금융감독원의 당사의 증권신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 당사는 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.

[증권신고서 미제출 관련 조치 내역]

일자
제재기관
대상자
조치내용
사유 및 근거법령

2020.01.20
금융감독원
㈜메드팩토
경고조치

증권신고서 제출의무 위반- 근거법령: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항, 제175조 제5호 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호

상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항]에 의무적으로 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다. 투자자께서는 당사가 제재 공시 의무를 누락한 이력을 가지고 있음에 유의하시기 바랍니다. 또한, 상기 누락과 관련하여 감독기관의 추가적인 제재조치, 벌점부과 등의 제재가 발생할 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 인력 및 조직을 구축하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 향후 동일한 공시 위반 사항이 재발하지 않도록 시스템을 정비하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 공시업무를 담당하고 있는 조직은 아래와 같습니다.

[공시담당업무 조직도]

구분
성명
직책
주요경력
근무연수

공시책임자
양동일
상무/본부장
- 이성엔지니어링 회계팀, 차장- 대원화성 회계팀, 차장- 오텍 경영개선실, 부장- 드림인사이트 경영지원본부, 이사
1년 미만

공시담당자
송서린
차장/팀장
GLG, Council Development,과장제노포커스,IR,과장
1년 8개월

또한, 추후 자본시장에서 사모/ 공모 조달시 주관사를 선정하여 자문을 받는 등의 노력을 통해 이러한 위법행위가 발생하지 않도록 진행할 예정입니다.그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 법, 세법 등 제반 법률 또는 의무의 위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

하. 관계회사 등 특수관계자와의 거래에 따른 위험

당사와 특수관계자간 거래는 모두 매입 거래로 경상적 성격의 거래가 이루어지고 있습니다. ㈜테라젠이텍스와의 매입 거래의 경우, 2020년 1.14억원의 분석 용역 등과 관련된 거래가 발생하였으며 ㈜리드팜과의 매입 거래의 경우 당사의 임상에 필요한 병용약물 구매 차원의 3.1억원의 거래가 발생하였습니다. ㈜테라젠바이오와의 매입거래의 경우 임상 실험 관련 용역 등과 관련된 거래로 2021년 3.59억원, 2022년 3.16억원, 2023년 반기 0.38억원이 발생하였으며 MedPacto Therapeutics, Inc와의 매입거래는 임상 실험 컨설팅 등과 관련 거래로 2022년 14.97억원, 2023년 반기 14.18억원이 발생하였습니다.
당사는 관계회사를 통한 이익전가나 적정하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이사회 운영 규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 규정 등을 제/개정하였습니다. 이와 같이 당사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나, 추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. 투자자께서는 당사 지배주주는 지배구조상 (주)테라젠이텍스와 (주)메드팩토 양사에 모두 지분을 보유하고 있어 추후 다양한 구조의 비경상적인 특수관계인 거래가 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 최상위 지배기업인 ㈜테라젠이텍스를 포함하여 6개사의 특수관계자가 존재합니다. 그 중 현재 당사와 거래관계에 있는 회사 및 거래 내역은 아래 표와 같습니다.

[2023년 반기말 별도기준 당사 특수관계자 현황]

구 분
2023년 반기말

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.

관계기업
Celloram, INC.

Novius Therapeutics, LLC

기타특수관계자
㈜테라젠이텍스

㈜테라젠바이오

리드팜㈜

Source. 당사 사업보고서

당사와 특수관계자간 거래는 모두 매입 거래로 경상적 성격의 거래가 이루어지고 있습니다. ㈜테라젠이텍스와의 매입 거래의 경우, 2020년 1.14억원의 분석 용역 등과 관련된 거래가 발생하였으며 ㈜리드팜과의 매입 거래의 경우 당사의 임상에 필요한 병용약물 구매 차원의 3.1억원의 거래가 발생하였습니다. ㈜테라젠바이오와의 매입거래의 경우 임상 실험 관련 용역 등과 관련된 거래로 2021년 3.59억원, 2022년 3.16억원, 2023년 반기 0.38억원이 발생하였으며 MedPacto Therapeutics, Inc와의 매입거래는 임상 실험 컨설팅 등과 관련 거래로 2022년 14.97억원, 2023년 반기 14.18억원이 발생하였습니다.

[최근 3년간 특수관계자와의 거래 내역]

(별도기준)
(단위: 백만원)

구 분
특수관계자
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

수익거래
비용거래
수익거래
비용거래
수익거래
비용거래
수익거래
비용거래

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
-
1,418
-
1,497
-
-
-
-

기타특수관계자
㈜테라젠이텍스
-
-
-

-
-
-
114

㈜테라젠바이오
-
38
-
316
-
359
-
-

리드팜㈜
-
-
-

-
-
-
310

합계
-
1,456
-
1,813
-
359
-
424

Source. 당사 사업보고서

최근 3개년 특수관계자에 대한 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3년간 특수관계자에 대한 채권 및 채무 내역]

(별도기준)
(단위: 천원)

구 분
특수관계자
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
-
468,302
-
-
-
-
-
-

기타특수관계자
㈜테라젠바이오
-
-
-
-
-
-
-
5,500

임직원
-
258
-
86
-
200
-
963

합계
-
468,560
-
86
-
200
-
6,463

Source. 당사 사업보고서

또한 당사는 임원과 2021년 중 자금 차입 거래가 발생한 바 있습니다. 해당 거래는 당사의 미국법인인 MedPacto Therapeutics, Inc. 관련하여 설립 및 부대비용을 개인경비로 선지급 하여 생긴 차입 거래 입니다. 구체적인 규모와 회수, 기초 및 기말 내역 등은 다음과 같습니다.

[특수관계자에 대한 자금거래 내역]

(단위: 백만원)

구분
특수관계자
대여 거래

기초잔액
차입
상환
기말잔액

2023년 반기
-
-
-
-
-

2022년
-
-
-
-
-

2021년
임원
-
35
(35)
-

2020년
-
-
-
-
-

Source. 당사 사업보고서

당사는 ㈜테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 해당 계약과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『III. 투자위험요소』-『2. 회사위험』의『너. 기술이전(License in) 등 수익 배분 계약에 따른 매출 감소 위험』부분을 참조하시기 바랍니다.당사는 관계회사를 통한 이익전가나 적정하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이사회 운영 규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 규정 등을 제/개정하였습니다. 이와 같이 당사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나, 추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. 투자자께서는 당사 지배주주는 지배구조상 (주)테라젠이텍스와 (주)메드팩토 양사에 모두 지분을 보유하고 있어 추후 다양한 구조의 비경상적인 특수관계인 거래가 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

거. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험

이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

2022년(제10기)
신한회계법인
[감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
-

2021년(제9기)
신한회계법인
[검토의견]경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

2020년(제8기)
신한회계법인
[검토의견]경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-

Source. 당사 감사보고서

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하고 있습니다. 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 책임은 대표이사 및 내부회계관리자를 포함한 회사의 경영진에 있으며, 대표이사 및 내부회계관리자는 회사의 내부회계관리제도가 신뢰할 수 있는 재무제표의 작성 및 공시를 위하여 재무제표의 왜곡을 초래할 수 있는 오류나 부정행위를 예방하고 적발할 수 있도록 효과적으로 설계 및 운영되고 있는지의 여부에 대하여 평가하고 감독하고 있으며 연 1회 규정에 따른 운영실태에 대한 보고를 수행하고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg
내부회계관리제도 과태료 부과산식

Source. 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

너. 기술이전(License in) 등 수익 배분 계약에 따른 매출 감소 위험

당사는 연구개발 초기과정에서 주요 파이프라인인 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전(L/I, License in) 받았습니다. 해당 기술이전 계약에 따라 당사는 향후 백토서팁의 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 그리고 또다른 파이프라인인 MA-B2, MO-B2는 ㈜테라젠이텍스와의 기술이전 계약, MU-D201는 한국화학연구원 간 기술실시 계약에 따라 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 상기와 같이 당사는 기술을 이전 받는 (L/I) 과정에서 다양한 형태의 수익 배분 계약을 맺고 있습니다. 다만, 계약 조건과 수익 배분 비율 등 구체적인 계약조건은 양사가 체결한 계약서상 공개할 수 없습니다. 또한 별개로 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상지원을 받아 임상 1상을 진행하였으며 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.위와 같이 당사는 기술이전(License In) 및 임상지원 관련하여 타 기관과 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 향후 상기 계약들과 관련하여 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.각 계약마다 수익 배분 비율은 상이하며 기술의 상용화 방안에 따라 수익 배분 비율이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 당사에게 불리한 조건으로 수익배분이 이루어 질 수 있으며 이 경우 당사의 매출 및 순이익 감소 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 연구개발 초기과정에서 주요 파이프라인인 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전(L/I, License in) 받았습니다. 해당 기술이전 계약에 따라 당사는 향후 백토서팁의 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 그리고 또다른 파이프라인인 MA-B2, MO-B2는 ㈜테라젠이텍스와의 기술이전 계약, MU-D201는 한국화학연구원 간 기술실시 계약에 따라 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 상기와 같이 당사는 기술을 이전 받는 (L/I) 과정에서 다양한 형태의 수익 배분 계약을 맺고 있습니다. 다만, 계약 조건과 수익 배분 비율 등 구체적인 계약조건은 양사가 체결한 계약서상 공개할 수 없습니다. 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 License in 기술이전 관련 주요 계약 체결 내역은 아래와 같습니다.

[License in 기술이전 관련 주요 계약 체결 내역]

계약

상대방

계약

체결

시기

계약

기간

계약의 목적 및내용

계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등

계약상의 주요내용

이화여대 산학협력단&

㈜테라젠

이택스

2013.07

특허의 존속기간 만료

특허 전용실시권 이전

주)

-

이화여대 산학협력단

2015.05

특허의 존속기간 만료

계약 내용 일부 수정

주)

1. 적응증 추가(암+ myelofibrosis)

2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유

㈜테라젠

이텍스

2016.12

특허 존속기간 만료

MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약

주)

-

한국화학

연구원

2017.01

계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날

DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약

주)

-

재단법인길로
2022.04
계약일로부터 25년, 다만, 당사자들의 상호합의에 따라 계약기간 변경할 수 있음
신규 타깃을 토대로 개발된 결과물 및 재산적 권리
주)
-

Source. 당사 사업보고서

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

또한 상기 표와는 별개로 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상지원을 받아 임상 1상을 진행하였으며 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

위와 같이 당사는 기술이전(License In) 및 임상지원 관련하여 타 기관과 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 이와 관련하여 향후 상기 계약들과 관련하여 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.각 계약마다 수익 배분 비율은 상이하며 기술의 상용화 방안에 따라 수익 배분 비율이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 당사에게 불리한 조건으로 수익배분이 이루어 질 수 있으며 이 경우 당사의 매출 및 순이익 감소 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

더. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 내부회계관리제도를 운영중이며, 현재 법무법인, 회계법인 등 전문기관을 통하여 법률검토/자문을 진행하고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

러. 횡령 및 배임 이슈에 따른 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 임직원의 횡령, 배임 등의 발생 사실이 존재하지 않습니다. 그러나 향후 임직원의 횡령, 배임 등의 이슈 발생 시 주주 등에 의해 배임 소송이 제기되고 재판에 의해 배임이 확정된다면 형법 조항 제355조(횡령, 배임)에 따라 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 이에 따라 최악의 경우 상장폐지까지 이를 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

현재 국내 상장사의 횡령·배임이 증가하고 있으며, 이에 따라 주식 매매 거래 정지 및 상장폐지 등으로 이어질 수 있습니다. 거래소의 코스닥시장 공시규정에 따르면 거래소는 임직원 등의 횡령 및 배임 혐의 이슈가 발생할 경우 해당 상장사에 조회공시를 요구하며, 조회공시를 요구받은 코스닥 상장사는 늦어도 다음날까지 조회공시에 응해야 합니다.공시를 통해 횡령 및 배임이 확인되면 거래소의 판단에 따라 매매 거래가 정지될 수 있으며 거래를 정지하고 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 판단합니다. 이 과정에서 횡령/ 배임 규모가 직원의 경우 자기자본의 5%, 대기업의 경우 3% 이상, 임원의 횡령 배임 혐의 금액이 자기자본의 3% 혹은 10억원 이상인 경우 실질심사사유에 해당됩니다. 심의 대상으로 결정되면 해당 종목에 대한 기업심사위원회의 심의 절차가 진행되며 대상으로 결정되지 않는다면 매매거래 정지가 해제돼 주식 거래가 재개됩니다.증권신고서 제출일 현재 당사는 임직원의 횡령, 배임 등의 발생 사실이 존재하지 않습니다. 그러나 향후 임직원의 횡령, 배임 등의 이슈 발생 시 주주 등에 의해 배임 소송이 제기되고 재판에 의해 배임이 확정된다면 형법 조항 제355조(횡령, 배임)에 따라 10년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 이에 따라 최악의 경우 상장폐지까지 이를 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

머. 지배구조 취약 위험

(주)테라젠이텍스는 보유중이던 당사 주식 379,506주 (당시 발행주식총수 대비 1.79%)를 기초로 교환사채 100억원을 발행하였습니다. 교환가액은 26,350원으로 증권신고서 제출전일 주가 보다 높아 현재 OTM (Out of The Money) 상태인 관계로 교환가능성은 높지 않은 상황입니다. 그러나 추후 주가가 상승하여 상기 9회차 교환사채가 모두 교환될 경우, 당사 최대주주 (주)테라젠이텍스는 당사에 대한 지분율이 증권신고서 제출전일 현재 14.65%에서 12.86%까지 감소하게 됩니다. 현재 (주)테라젠이텍스가 보유중인 당사의 지분율 14.65%, 특수관계인 포함시 32.75%, 특수관계인 포함 및 교환사채가 전액 교환될 경우 지분율 30.96%는 주주총회 등과 같이 기업의 주요한 의사결정과정에서 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 더 나아가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 후 당사에 대한 최대주주의 지배력은 더욱 악화될 수 있습니다. 당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. (주)테라젠이텍스에 대한 공동보유자의 지분을 제외한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.89%, 공동보유자의 지분을 모두 포함한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 9.12%를 보유하고 있습니다. 해당 지분율은 상장기업을 지배하기에는 높은 지분율이 아닌 관계로, 향후 적대적 M&A와 같은 경영권 분쟁에 노출될 가능성이 존재하는 것은 물론, 주주총회 결의시 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 투자자께서는 당사의 최상위 지배주주인 자연인 김성진 대표와 특수관계인의 당사 및 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스에 대한 보유 지분율이 낮음에 특히 유의하시기 바랍니다.(주)유한양행과 김성진 대표간에는 의결권 위임 등 어떠한 계약서상 보장된 권리는 존재하고 있지 않아, 추후 (주)유한양행은 임의적인 의결권 행사가 가능한 상황입니다. 또한, (주)유한양행의 지분율 7.71%와 (주)테라젠이텍스의 최대주주 및 특수관계인의 지분율 9.12%를 모두 합산하여도 16.83%에 불과하여 여전히 지배력은 열위하다고 할 수 있습니다.투자자께서는 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스가 보유하고 있는 당사 지분율과 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스를 보유하고 있는 실질 지배주주인 자연인 김성진 대표의 지분율이 모두 상장기업을 지배하기에는 열위함에 유의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 지분을 14.65% 보유하고 있는 (주)테라젠이텍스로 코스닥에 상장되어 있는 의약품 제조 및 판매와 유전체 서열 분석사업을 영위하고 있는 기업입니다. (주)테라젠이텍스의 재무현황은 다음과 같습니다.

[최대주주 (주)테라젠이텍스 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
내용

법인 또는 단체의 명칭
(주)테라젠이텍스

자산총계
250,828

부채총계
96,933

자본총계
153,895

매출액
103,952

영업이익
5,424

당기순이익
2,791

Source. (주)테라젠이텍스 사업보고서

주) 상기 재무현황은 최근 결산기인 2023년 6월말 연결 재무제표기준입니다.

2023년 4월 27일 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스는 당사 주식을 기초자산으로 하여 타법인주식 대상 교환사채권 발행을 결정하였습니다. 공시 내용은 아래와 같습니다.

[2023.04.26 주요사항보고서(교환사채권 발행결정)]

1. 사채의 종류
회차
9
종류
무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채

2. 사채의 권면(전자등록)총액 (원)
10,000,000,000

2-1. (해외발행)
권면(전자등록)총액(통화단위)
-
-

기준환율등
-

발행지역
-

해외상장시 시장의 명칭
-

3. 자금조달의 목적
시설자금 (원)
-

영업양수자금 (원)
-

운영자금 (원)
-

채무상환자금 (원)
-

타법인 증권 취득자금 (원)
-

기타자금 (원)
10,000,000,000

4. 사채의 이율
표면이자율 (%)
0.0

만기이자율 (%)
4.0

5. 사채만기일
2026년 04월 27일

6. 이자지급방법
본 사채 발행일로부터 상환기일 전일까지 각 사채 전자등록금액에 대하여 이자율 0.00%(이하 “표면이율”)로 하며, 만기보장수익률은 연 4.0%(3개월 단위 복리계산)로 한다.

7. 원금상환방법
만기일까지 보유하고 있는 본 사채의 전자등록금액에 대하여는 만기일인 2026년 04월 27일에 전자등록금액의 112.6825%에 해당하는 금액을 일시에 상환한다. 단 만기일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 만기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

8. 사채발행방법
사모

9. 교환에 관한 사항
교환비율 (%)
100

교환가액 (원/주)
26,350

교환가액 결정방법
“본 사채“의 최초 교환가격은 “본 사채” 발행을 위한 이사회결의일(2023년 04월 07일) 전일을 기산일로 소급하여 산정한 다음의 가격 중 가장 높은 가액의 해당하는 금액을 최초 교환가격으로 하되, 호가단위 미만은 절상한다.1) 교환대상 주식의 1개월 가중산술평균주가(그 기간 동안 한국거래소에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말한다. 이하 같다), 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액2) 교환대상 주식의 최근일 가중산술평균주가3) 교환대상 주식의 최근일 거래 종가

교환대상
종류
주식회사 메드팩토의 기명식 보통주식

주식수
379,506

주식총수 대비비율(%)
1.79

교환청구기간
시작일
2023년 10월 27일

종료일
2026년 03월 27일

교환가액 조정에 관한 사항

■ 교환가액(이하 “교환가액”이라 한다.)의 조정

가. 교환대상회사의 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 교환가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전액 교환되어 주식으로 지급되었더라면 교환사채권자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치에 상응하도록 교환가액을 조정한다. 혹은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 경우에는 각각 그 비율을 고려하여 교환가액을 조정한다. 교환가액의 조정일은 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합의 기준일로 한다.

나. 교환대상회사의 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 교환가액을 조정한다. 단, 감자 및 주식병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 "증권의 발행 및 공시등에 관한 규정" 제 5-22조 제1항 본문의 규정을 준용하여 산정(제3호는 제외한다)한 가액(이하 "산정가액"이라 한다)이 액면가액 미만이면서 기산일 전에 교환가액을 액면가액으로 이미 조정한 경우(교환가액을 액면가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외한다)에는 조정 후 교환가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정한다.

다. 위 “가” 내지 “나”에 의하여 조정된 교환가액이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 교환가액으로 하며, 각 교환사채의 교환으로 인하여 교환대상 주식의 발행가액의 합계액은 각 교환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.

라. 본 호에 의한 조정 후 교환가액 중 호가단위 미만은 절상한다.

마. 시가하락에 따른 조정은 없다.

바. 본 사채 교환가액 조정사항이 발생할 경우 발행회사는 즉시 한국예탁결제원에 통보한다.

9-1. 옵션에 관한 사항
조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항 : 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2025년 4월 27일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환지급일")의 60일전부터 30일전까지 전자등록금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 이때, 조기상환수익률은 연복리 4.0%(3개월 단위 복리계산)로 한다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.이 외 Put Option에 관한 세부 내용은 "19. 기타 투자판단에참고할 사항"을 참고하시기 바랍니다.

10. 청약일
2023년 04월 26일

11. 납입일
2023년 04월 27일

12. 대표주관회사
-

13. 보증기관
-

14. 이사회결의일(결정일)
2023년 04월 07일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
2

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

15. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

16. 제출을 면제받은 경우 그 사유
사모발행으로 증권신고서 제출면제(발행일로부터 1년간 권면 분할 및 병합 금지)

17. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항, 예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 교환사채 발행과의 연계성, 수수료 등
-

18. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

19. 기타 투자판단에 참고할 사항

본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 2년이 되는 2025년 04월 27일 및 이후 매 3개월에 해당되는 날(이하 "조기상환지급기일") 조기상환을 청구한 전자등록금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부에 대하여 사채의 만기 전 조기상환을 청구할 수있다. 이때, 조기상환수익률은 연복리 4.0%(3개월 단위 복리계산)로 한다. 단, 조기상환지급일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.(1) 조기상환 청구금액: 전자등록금액의 100% 및 이에 대하여 본항 제(4)호 기재 표의 조기상환율을 적용하여 산정한 금액(2) 조기상환 청구장소: 발행회사의 본점(3) 조기상환 지급장소: IBK기업은행 반월지점(4) 조기상환 청구기간: 사채권자는 조기상환지급일로부터 60일전부터 30일전까지 한국예탁결제원에게 조기상환 청구를 하여야 한다.단, 조기상환청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다.

구분
조기상환 청구기간
조기상환지급일
조기상환율(%)

FROM
TO

1차

2025-02-26

2025-03-28

2025-04-27

108.2857

2차

2025-05-28

2025-06-27

2025-07-27

109.3685

3차

2025-08-28

2025-09-27

2025-10-27

110.4622

4차

2025-11-28

2025-12-28

2026-01-27

111.5668

(5) 조기상환 청구절차: 조기상환 청구권을 행사하고자 하는 사채권자는 고객계좌에 전자등록된 경우에는 거래하는 계좌관리기관을 통하여 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하고 자기계좌에 전자등록된 경우에는 한국예탁결제원에 조기상환을 청구하면 한국예탁결제원이 이를 취합하여 청구장소에 조기상환 청구한다.

【특정인에 대한 대상자별 사채발행내역】

발행 대상자명
회사 또는최대주주와의 관계
발행권면(전자등록)총액 (원)

메리츠알파뷰신기술금융조합 제4호
-
4,500,000,000

수성자산운용 주식회사(투자일임업자의 지위에서)
-
1,400,000,000

에이스수성신기술투자조합12호
-
1,100,000,000

메리츠증권㈜
-
800,000,000

메리츠-바이오디자이너스 투자조합 1호
-
800,000,000

메리츠캐피탈㈜
-
400,000,000

전우진
-
600,000,000

황순덕
-
300,000,000

김영진
-
100,000,000

【조달자금의 구체적 사용 목적】

【운영자금ㆍ기타자금의 경우】

(단위 : 백만원)

자금용도
세부내역*
연도별 사용 예정 금액

'23년
'24년
'25년 이후
합계

기타자금
혁신 의약품 발굴 및 확보 위한 신약독점판매권 인수
10,000
-
-
-

(주)테라젠이텍스는 보유중이던 당사 주식 379,506주 (당시 발행주식총수 대비 1.79%)를 기초로 교환사채 100억원을 발행하였습니다. 교환가액은 26,350원으로 증권신고서 제출전일 주가 보다 높아 현재 OTM (Out of The Money) 상태인 관계로 교환가능성은 높지 않은 상황입니다. 그러나 추후 주가가 상승하여 상기 9회차 교환사채가 모두 교환될 경우, 당사 최대주주 (주)테라젠이텍스는 당사에 대한 지분율이 증권신고서 제출전일 현재 14.65%에서 12.86%까지 감소하게 됩니다. 현재 (주)테라젠이텍스가 보유중인 당사의 지분율 14.65%, 특수관계인 포함시 32.75%, 특수관계인 포함 및 교환사채가 전액 교환될 경우 지분율 30.96%는 주주총회 등과 같이 기업의 주요한 의사결정과정에서 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 더 나아가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 후 당사에 대한 최대주주의 지배력은 더욱 악화될 수 있습니다. 상세한 내용은 [3.기타위험 - 나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험]을 참고 부탁드리며, 투자자께서는 이점 특히 유의하시기 바랍니다.또한 당사의 최대주주가 당사의 지분을 기초자산으로 교환사채를 발행한 이력이 있어, 추후에도 동일한 발행이 이루어질 경우 당사에 대한 지배력이 약화될 수 있습니다. 투자자께서는 추후 추가적인 발행을 통해 당사의 최대주주의 지분율이 희석되어 지배력이 약화될 가능성에 유의하시기 바랍니다.한편, (주)테라젠이텍스의 최대주주 및 특수관계인 주주현황은 다음과 같습니다.

[당사 최대주주 (주)테라젠이텍스의 최대주주 및 특수관계인 현황]

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

김성진
본인
보통주
1,059,025
3.26
1,059,025
3.26
-

김영원
배우자
보통주
139,860
0.43
139,860
0.43
-

김새롬
자녀
보통주
82,708
0.25
82,708
0.25
-

김잎새
자녀
보통주
46,620
0.14
46,620
0.14
-

김성미
친인척
보통주
17,979
0.06
17,979
0.06
-

최건식
공동보유자
보통주
983,552
3.03
983,552
3.03
-

고진업
등기임원
보통주
225,352
0.69
225,352
0.69
-

이정근
등기임원
보통주
19,442
0.06
19,442
0.06
-

고재훈
공동보유자
보통주
170,338
0.52
170,338
0.52
-

이성숙
공동보유자
보통주
117,141
0.36
117,141
0.36
-

최연경
공동보유자
보통주
74,386
0.23
74,386
0.23
-

김상규
공동보유자
보통주
24,509
0.08
24,509
0.08
-

계
보통주
2,960,912
9.12
2,960,912
9.12
-

우선주
-
-
-
-
-

Source. (주)테라젠이텍스 사업보고서

당사에 실질적인 영향력을 행사하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 당사의 지분을 10.04% 보유하면서, 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스의 지분도 3.26% 보유하고 있습니다. (주)테라젠이텍스에 대한 공동보유자의 지분을 제외한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.89%, 공동보유자의 지분을 모두 포함한 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 9.12%를 보유하고 있습니다. 해당 지분율은 상장기업을 지배하기에는 높은 지분율이 아닌 관계로, 향후 적대적 M&A와 같은 경영권 분쟁에 노출될 가능성이 존재하는 것은 물론, 주주총회 결의시 당사가 의도한 의결권을 확보하기 어려울 가능성이 높은 상황입니다. 투자자께서는 당사의 최상위 지배주주인 자연인 김성진 대표와 특수관계인의 당사 및 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스에 대한 보유 지분율이 낮음에 특히 유의하시기 바랍니다.또한, 공시의무가 발생하는 (주)테라젠이텍스의 5%이상 주주로는 7.71% (2,503,128주)를 보유하고 있는 (주)유한양행이 존재하고 있습니다. (주)유한양행은 2019년 12월 27일 (주)메드펙토가 코스닥 시장에 상장하면서 기존 보유중이던 2,503,128주에 대한 권리를 당사의 최상위 지배주주인 자연인 김성진 대표와 (주)테라젠이텍스의 경영안정성을 위한 공동목적 보유확약을 맺게 되었습니다. 이에 따라 2019년 12월 19일((주)메드펙토 코스닥 상장일)부터 3년간 김성진((주)테라젠이텍스 최대주주)에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 해왔던 바, 2022년 12월 19일 공동목적 보유 계약은 종료되었습니다. 현재 (주)유한양행과 김성진 대표 및 (주)메드펙토, (주)테라젠이텍스는 특수관계는 물론 어떠한 관계를 맺고 있지 않습니다.다만, 증권신고서 제출전일 기준 당사를 실질적으로 지배하고 있는 자연인 지배주주 김성진 대표는 (주)유한양행과 인적교류 등 그간의 관계를 고려하여 내부적으로 (주)유한양행을 당사에 우호적인 투자자로 분류하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 (주)유한양행과 김성진 대표간에는 의결권 위임 등 어떠한 계약서상 보장된 권리는 존재하고 있지 않아, 추후 (주)유한양행은 임의적인 의결권 행사가 가능한 상황입니다.또한, (주)유한양행의 지분율 7.71%와 (주)테라젠이텍스의 최대주주 및 특수관계인의 지분율 9.12%를 모두 합산하여도 16.83%에 불과하여 여전히 지배력은 열위하다고 할 수 있습니다.투자자께서는 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스가 보유하고 있는 당사 지분율과 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스를 보유하고 있는 실질 지배주주인 자연인 김성진 대표의 지분율이 모두 상장기업을 지배하기에는 열위함에 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 관리종목 및 상장폐지 위험
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장(2019년 12월 19일)한 기업입니다.
당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 일부 항목에서 유예를 받았습니다.
매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도인 2024년말까지, 법인세비용차감전계속사업손실요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도인 2022년말까지 해당 요건을 적용 받지 않습니다.
당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업특례를 적용받아 상장(2019년 12월 19일)한 기업입니다. 당사는 기술상장기업으로서 코스닥시장 관리종목 지정 요건 중 일부 항목에서 유예를 받았습니다. 코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구분
관리종목(코스닥 상장규정 제53조)
상장적격성 실질심사(코스닥 상장규정 제56조)
형식적 상장폐지(코스닥 상장규정 제54조)

회사현황

관리종목지정요건해당여부

관리종목지정유예

사업연도
금액(억원)/비율(%)내용
해당여부
종료시점

매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만(지주회사는 연결 기준)* 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 및 이익미실현기업은 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도에 미적용
매출액 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 매출액이 30억원 미만인 경우

2022년(별도)
-
해당
해당
2024년 12월 31일까지 유예대상

법인세비용차감전계속사업손실1)
자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근 사업연도 법인세비용차감전계속사업손실 발생)* 기술성장기업(우량기업부 기업 제외) 상장일 속한 사업연도 포함 3개 사업연도 미적용, 이익미실현 기업 상장일 속한 사업연도 포함 5개 사업연도 미적용
법인세비용차감전계속사업손실로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 최근 사업연도 말 자기자본 50% 초과 & 10억원 이상의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

2022년(연결)2021년(연결)2020년(연결)
2022년: 약 357억 / 110.61%2021년: 약 170억 / 39.13%2020년: 약 254억 / 45.48%
미해당
해당
2022년 12월 31일까지 유예대상

자본잠식2)
최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
자본잠식으로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상
최근 사업연도 말 전액 자본잠식* 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인의 감사보고서를 제출하는 경우는 제외
2022년(연결)
자본금 10,540백만원자기자본 32,322백만원
미해당
-
-

자기자본 미달2)
최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만
자기자본 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 자기자본 10억원 미만

미해당
-
-

감사의견3)

최근 사업연도 감사의견 비적정(부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한 한정)
2022년
적정
미해당
-
-

시가총액 미달
시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 지속

시가총액 미달로 관리종목으로 지정된 후 90일 간 "연속 10일 & 누적 30일 이상 시가총액 40억원 이상"의 조건을 미충족
신고서 제출전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

정기보고서미제출
분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출

·분기, 반기, 사업보고서 미제출로 관리종목 지정된 상태에서 분기, 반기, 사업보고서를 법정 제출기한까지 미제출·최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한 내 미제출·사업보고서 미제출로 관리종목으로 지정된 상태에서 법정제출기한의 다음 날부터 후 10일 내 미제출
2023년 반기2023년 1분기2022년 사업보고서
해당사항 없음
미해당
-
-

거래량 미달4)
분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달* 월간 거래량 1만주 이상, 소액주주 300인 이상이 20% 이상 지분 보유 등은 적용 배제

거래량 미달로 관리종목으로 지정된 상태에서 다음분기에도 연속하여 거래량 미달
2023년 2분기
2023년 2분기 월평균거래량 5,584,177주,유동주식수의 26.49%
미해당
-
-

주식분산 미달4)
최근 사업연도 말 기준 소액주주 200인 미만 또는 소액주주의 지분이 20% 미만* 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주 이상 소유하는 경우 등은 제외

주식분산 미달로 관리종목으로 지정된 상장법인이 1년 이내에 주식분산 미달을 해소하지 않는 경우
2022년
소액주주수 36,667 소액주주지분율은 65.44%
미해당
-
-

불성실공시
-
공시규정에 따라 벌점 부과 받는 경우로서 해당 벌점 부과를 포함하여 최근 1년 이내의 누계벌점 15점 이상

-
-
미해당
-
-

지배구조
사외이사/감사위원회 요건 미충족

지배구조 미달로 관리종목으로 지정된 상장법인이 다음 사업연도에도 해당되는 경우
2022년
사외이사 요건: 충족(이사 총수의 4분의 1 이상의 사외이사) 감사위원회 요건: 해당사항 없음
미해당
-
-

회생절차/파산신청
회생절차 개시 신청 또는 파산신청이 있는 경우
회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 등

신고서제출전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

재무관리 위반
변경·추가 상장이 유예된 기간 중에 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

신고서제출전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

기타
형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우

·최종 부도 또는 은행거래정지·해산사유(피흡수합병, 파산선고 등)발생·유가증권시장 상장의 경우·우회상장시 우회상장 관련 규정 위반 시
신고서제출전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

Source. 한국거래소, Dart 전자공시시스템주1) 연결재무제표 작성대상법인의 경우, 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실(=당기순손실) 및 자기자본을 기준으로 하며, 법인세비용차감전계속사업손실의 경우 외부감사인의 확인을 받은 확인서를 제출하는 경우 금융부채평가손실은 제외주2) 연결재무제표 작성대상법인인 경우, 연결재무제표를 기준으로 하되 자기자본에서 비지배지분을 제외주3) 연결재무제표 작성대상법인인 경우, 연결재무제표에 대한 감사의견을 포함주4) 자진상장폐지를 위한 공개매수시 거래량 미달, 분산기준 미달로 인한 관리종목 지정 유예

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(별도기준)
(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액 (별도)
-
-
-
-

Source: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 사업년도(2022년) 매출이 발생하지 않아 매출액 미달로 관리종목에 지정 요건에 해당됩니다. 그러나, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제1호가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장하였으므로 2019년과 2020년부터 2024년까지의 5개 사업연도까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 따라서 지정 유예가 종료되는 2025년 이후부터는 당사의 매출이 관리종목 지정 요건에 미달할 경우, 관리종목으로 지정될 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(연결기준)
(단위: 백만원, %)

구분
2022년
2021년
2020년

법인세비용차감전순손실 (연결)
35,753
17,040
25,352

자기자본 (연결)
32,323
43,543
55,743

법인세비용차감전순손실/자기자본 (연결)
110.61%
39.13%
45.48%

Source: Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2020년~2022년) 중 2022년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다.그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2019년 12월 19일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2019년과 2020년부터 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다. 다만, 유예기간이 종료된 2022년도 12월 31일 이후 2개 사업연도 연속 법인세차감전계속사업손실이 발생할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 즉, 2024년 말을 기준으로 23년도 및 24년도에 연속으로 법인세차감전계속사업손실액이 각각 10억원 이상이고, 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다.

2023년 반기 기준 당사의 법인세차감전계속사업손실액은 10억원 이상이고 자기자본의 50%를 초과합니다. 이에 당사는 이번 자금조달을 통해 자본을 확충하여 관리종목 지정 위험에서 벗어나고 연구 실적 개선을 위해 노력할 계획입니다. 다음은 금번 유상증자 대금 납입 후 당사의 연말기준 재무요건의 변동 예상 시나리오를 나타낸 표입니다.

[2023년 결산 기준 재무요건의 변동 예상 시나리오]

(연결 기준) (단위: 백만원)

구분

2023년Case2 (증자 후)

2023년Case1 (증자 미실시)
2023년 반기
2022년
비고

법인세비용차감전계속사업손실(연결)
38,000
38,000
21,535
35,753
-

자본금 (연결)
16,790
10,540
10,540
10,540
-

자본총계 (연결)
110,570
-5,305
11,160
32,323
법인세비용차감전계속사업손실과 당기순손실이 동일하다고 가정하여 이익결손금에 반영. 그외의 자본 변동 없음 가정

법인세비용차감전계속사업손실 (연결) / 자기자본 (연결)
34.37%
-716.25%
192.97%
110.61%
-

주1) 금번 유상증자 모집발행가액 기준으로 115,875,000,000원이 납입될 경우 자본금으로 62.5억원, 자본잉여금으로 1,096억원이 증가하는 것을 가정하여 변동 사항을 예상하였습니다.주2) 자본총계의 경우 당사가 제시한 법인세비용차감전계속사업손실 추정치와 이외의 자본 변동 없음을 가정하여 작성한 예상치로 실제값은 다를 수 있음을 유의바랍니다.주3) 예정 발행가액 기준 1,159억원 납입을 가정하였습니다.Soruce. 당사 제시

Case 1(증자 미실시)은 기존의 실적을 바탕으로 당사가 합리적으로 추정하는 2023년 결산 기준 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원을 바탕으로 증자를 실시하지 않았을 경우를 가정하였으며, Case2(증자 후)는 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원 및 금번 유상증자 모집발행가액 기준의 납입금이 납입되었을 경우를 가정하였습니다. Case1(증자 미실시)의 경우 관리종목 지정 요건 중 법인세비용차감전계속사업손실 요건 첫해에 해당되나, Case2(증자 후)와 같이 금번 유상증자로 납입금이 납입될 경우 상기 관리종목 지정요건 첫해에 해당되지 않습니다. 그러나, 당사의 경영 및 기타 영향으로 인해 당사의 실적이 예상보다 저조할 경우 법인세비용차감전계속사업손실의 추정치가 증가할 수 있으며, 금번 유상증자 발행금액에 따라 실제 납입금액이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 향후 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 나타날 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(3) 자본잠식등의 여부 검토

[자본잠식등의 여부 검토]

(연결 기준)
(단위: 백만원)

구분
2023년Case2 (증자 후)
2023년Case1 (증자 미실시)
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

자기자본 (연결)
110,570
-5,305
11,160
32,323
43,543
55,743

자본금 (연결)
16,790
10,540
10,540
10,540
10,258
10,171

자본잠식률
-558.53%
150.33%
-5.88%
-206.66%
-324.47%
-448.03%

주1) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100주2) 예정 발행가액 기준 1,159억원 납입을 가정하였습니다.Source. Dart 전자공시시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 최근 사업연도말 현재자본잠식률 50%이상 또는 최근 사업연도말 현재 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 또한「코스닥시장 상장규정」제54조제1항제6호에 따라 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우 형식적 상장폐지 요건에 해당됩니다. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우 상장적격성 실질심사 대상으로 전환됩니다.

당사는 최근 사업연도말(2022년말) 자본잠식상태가 아니고, 최근 사업연도말(2022년말) 자기자본이 323.23억원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다만, 2023년 반기 기준 당사의 자본잠식률은 -5.88%이며 당사가 추정하는 2023년 결산 기준 법인세비용차감전계속사업손실 약 380억원을 바탕으로 Case1(증자 미실시)을 가정하였을 때, 자본잠식률 150.33%, 자기자본 -53억이 예상되어 관리종목 요건 및 형식적 상장폐지 요건에 해당됩니다. 다만, Case2(증자 후)와 같이 금번 증자를 통해 자본을 확충할 경우 자본잠식률과 자기자본이 크게 개선되어 관리종목 지정 위험에서 벗어나게 됩니다. 그러나 향후 당기순손실이 지속적으로 발생하거나 금번 유상증자가 당사의 계획과는 다르게 진행되어 자본확충을 하지 못하게 될 경우 자본잠식률 50% 이상 및 자기자본 10억원 미만에 해당되어 관리종목 요건 및 형식적 상장폐지 요건에 해당될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.(4) 시가총액 미달여부 검토

[시가총액 미달여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
일자
금액

시가총액(최고)
2020.09.04
2,653,697

시가총액(최저)
2023.07.26
283,957

Source. 한국거래소 정보데이터 시스템

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제5호에 따라 보통주의 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속하여 30일 동안 계속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.2023년 9월 11일 기준 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 2.65조, 최저 2,839억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(5) 정기보고서 미제출 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2022년 사업보고서, 2023년 1분기보고서, 2023년 반기보고서를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(6) 지배구조 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 최근 사업연도 사업보고서 상 2명의 사내이사 및 1명의 사외이사 총 3명의 이사를 두고 있어 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야하는 「상법」 제542조의8제1항을 준수하고 있습니다. 증권신고서 제출전일 기준 1명의 사내이사 및 2명의 사외이사 총 3명의 이사를 두고 있으며 제출전일 기준 또한 이사 총수의 4분의 1이상을 사외이사로 하므로 해당 법을 준수합니다. 또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다. 따라서 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.(7) 거래량 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」코스닥시장 상장규정 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

[관리종목 지정 관련 주요 거래량 검토]

(단위 : 주, %)

구분
2023년 2분기

분기월평균 거래량
5,584,177

분기말 유동주식수
21,080,695

비율 (주1)
26.49%

주1) 분기 월평균거래량 = 해당 분기 총 거래량 / 3주2) 비율 = 분기월평균거래량 / 유동주식수Source. 한국거래소 정보데이터시스템, Dart 전자공시시스템

당사는 2023년 2분기 월평균거래량이 5,584,177주로 유동주식수의 26.49%에 해당하여 1% 이상이므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(8) 주식분산 미달 여부 검토「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사의 최근사업연도말(2022년) 소액주주수는 36,667인, 소액주주지분율은 65.44%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

나. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험
신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 (주)테라젠이텍스로 당사의 보통주 3,100,000주를 보유하고 있으며 지분율은 14.65%입니다.
최대주주 및 특수관계인을 포함 시 당사의 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식은 6,931,762주로 지분율은 32.75%입니다. 신고서 제출전일 기준 최초 배정 증서 기준 (주)테라젠이텍스는 100% 청약을 계획 중에 있으며, 김성진 대표이사는 25%를 청약할 계획을 보유
하고 있습니다. 다만,
김성진 대표이사는 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 각각 금번 유상증자 신주배정기준일(2023년 10월 05일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 보유주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정
입니다. 김성진 대표이사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 보유주식인 2,124,780주 중 289,200주(발행주식총수 대비 1.37%)를 매각할 계획이며, 신주배정기준일 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 아울러 청약에 참여하지 않는 배정물량의 75%에 해당하는 신주인수권증서 또한 매각하여 청약대금으로써 활용할 계획입니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 현재 주당 구주매각 가액은 확정할 수 없는 사항이며, 이에 따라 필요 청약자금 대비 구주매각 대금 규모를 확정할 수 없는 상황입니다.
금번 2대주주의 구주매각 및 유상증자 후 당사의 최대주주 및 2대주주의 지분율은 각각 14.65%, 6.38%로 예상되며 이는 본 신고서 제출전일 기준 지분율 대비 각각 00.00%p, 3.66%p. 하락한 수치입니다.
아울러 보수적인 가정을 위해 기타 특수관계인들은 전량 미청약 가정 시 유상증자 후 지분율이 5.07%로 3.00%p 하락하게 됩니다.
금번 유상증자에는 진행 과정 중 특수관계인의 블록딜이 예정되어 있으며, 유상증자, 주식매수선택권, 교환사채, 전환우선주 등이 행사될 경우 주식 희석에 따라 최대주주 지분율이 더욱 하락할 수 있습니다.
이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 밖에도 금번 유상증자 과정에서 예상치 못한 경영권 혼란 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 (주)테라젠이텍스로 당사의 보통주 3,100,000주를 보유하고 있으며 지분율은 14.65%입니다. 최대주주 및 특수관계인을 포함 시 당사의 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식은 6,931,762주로 지분율은 32.75%입니다. 신고서 제출전일 기준 당사의 최대주주 및 특수관계인의 당사 주식 보유 현황은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율

주식수
지분율

(주)테라젠이텍스
최대주주
보통주
3,100,000
14.65

김성진
대표이사
보통주
2,124,780
10.04

고진업
최대주주의 대표이사
보통주
1,200,000
5.67

김영원
특수관계인
보통주
320,000
1.51

김새롬
특수관계인
보통주
106,668
0.50

김잎새
특수관계인
보통주
40,000
0.19

임태곤
관계회사의 사내이사
보통주
40,000
0.19

황태순
최대주주의 대표이사
보통주
314
0.00

합 계
보통주
6,931,762
32.75

주1) 상기 지분율은 증권신고서 제출 전일 기준 총발행 주식수 21,162,841주를 기준으로 산정되었습니다.주2) (주)테라젠이텍스는 2023년 4월 7일 이사회 결의를 통해 당사의 기명식 보통주식 379,506주를 대상으로 교환 사채권 발행을 결정하였습니다. 해당 379,506주는 현재 한국예탁결제원의 교환주식신탁에 예탁되어 있습니다.Source. 당사 제시

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식총수 21,162,841주의 약 59.07%에 해당하는 12,500,000주가 추가로 상장됩니다. 당사 최대주주, 김성진 대표이사(2대주주), 기타 특수관계인들은 각각 1,831,039주, 1,255,018주, 1,008,240주를 배정 받을 것으로 예상됩니다. 신고서 제출전일 기준 최초 배정 증서 기준 (주)테라젠이텍스는 100% 청약을 계획 중에 있으며, 김성진 대표이사는 25%를 청약할 계획을 보유하고 있습니다. 위와 같이 청약할 경우 (주)테라젠이텍스와 김성진 대표이사의 청약 주식 수는 각각 약 1,831,039주, 313,754주입니다.

다만, 김성진 대표이사는 금번 유상증자 청약자금 마련을 위해 각각 금번 유상증자 신주배정기준일(2023년 10월 05일) 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 보유주식 일부를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각할 예정입니다. 김성진 대표이사는 본 공시서류 제출일 전일 기준 보유주식인 2,124,780주 중 289,200주(발행주식총수 대비 1.37%)를 매각할 계획이며, 신주배정기준일 이후부터 신주인수권증서 상장 거래 전의 기간 사이에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매 일정을 신주인수권증서 상장거래 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 아울러 청약에 참여하지 않는 배정물량의 75%에 해당하는 신주인수권증서 또한 매각하여 청약대금으로써 활용할 계획입니다. 다만, 본 공시서류 제출일 전일 현재 주당 구주매각 가액은 확정할 수 없는 사항이며, 이에 따라 필요 청약자금 대비 구주매각 대금 규모를 확정할 수 없는 상황입니다.금번 2대주주의 구주매각 및 유상증자 후 당사의 최대주주 및 2대주주의 지분율은 각각 14.65%, 6.38%로 예상되며 이는 본 신고서 제출전일 기준 지분율 대비 각각 00.00%p, 3.66%p. 하락한 수치입니다. 아울러 보수적인 가정을 위해 기타 특수관계인들은 전량 미청약 가정 시 유상증자 후 지분율이 5.07%로 3.00%p 하락하게 됩니다.
기타 특수관계인의 청약의 경우 신고서 제출전일 현재 확정된 바 없습니다. 이를 보수적으로 반영하여 본 신고서 항목의 지분율 시뮬레이션 상 기타 특수관계인은 전량 미청약 가정하였습니다.

[2대주주 지분율 변동 시뮬레이션(구주매각 후 유상증자 전)]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주, %)

성 명
주식의종류
구주매각 전
매각 주식수(예정)
구주매각 후(예정)

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
지분율 변동(%p.)

김성진
의결권 있는 주식
2,124,780
10.04%
289,200
1,835,580
8.67%
-1.37%

주1) 2대주주의 구주매각은 신주배정기준일(2023년 10월 05일) 이후에 이뤄질 예정이며, 구주 매각 이후 관련 내용을 본 공시서류에 반영한 정정증권신고서가 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시될 예정입니다.

주2) 지분율 변동은 증권신고서 제출전일 기준 지분율 대비입니다.

Source. 당사 제시

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션(구주매각 및 유상증자 후)]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주)

성 명
주식의종류
구주매각 후 유상증자 전
배정 주식수
청약 참여
구주매각 및 유상증자 후(예정)

주식수
지분율(%)
(예정)
주식수(예정)
주식수
지분율(%)
지분율 변동(%p.)

(주)테라젠이텍스
의결권 있는 주식
3,100,000
14.65%
1,831,039
1,831,039
4,931,039
14.65%
-0.00%

김성진
1,835,580
8.67%
1,255,018
313,754
2,149,334
6.38%
-3.66%

기타특수관계인
1,706,982
8.07%
1,008,240
0
1,706,982
5.07%
-3.00%

주1) 최대주주 (주)테라젠이텍스의 청약률 100%, 2대주주 김성진 대표이사의 청약률 25% 예정(1주 미만 단수주 절사)

주2) 지분율 변동은 본 공시서류 제출일 전일 기준 지분율 대비입니다.

Source. 당사 제시

한편, 당사가 임직원에게 부여한 주식매수선택권 중 미행사수량은 525,960주 입니다

. 또한 당사가 발행한 전환우선주 82,146주와 (주)테라젠이텍스가 2023년 4월 7일 이사회 결의를 통해 당사의 기명식 보통주식 379,506주를 대상으로 발행한 교환 사채가 있습니다. 주식매수선택권 및 전환우선주 세부 사항은 본 기타위험의 '다. 주가 희석화에 따른 주가 하락 위험' 을 참고하여 주시기 바랍니다. (주)테라젠이텍스가 당사의 보통주식을 대상으로 발행한 교환사채의 세부 내용은 다음과 같습니다.

[(주)테라젠에텍스 제9
회 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채 발행 내역]

구 분
내 용

액면가액/발행가액
10,000,000,000원

사채발행일
2023년 04월 27일

사채만기일
2026년 04월 27일

액면이자율
0%

상환보장수익률
4%

교환비율
100%

교환가격
26,350원

교환 대상 주식
발행회사가 보유하고 있는 주식회사 메드팩토의 기명식 보통주식

교환시 발행할 주식수
379,506주

교환청구기간
2023년 10월 27일 ~2026년 03년 27일

조기상환청구권(Put option)
사채권자는 발행일로부터 24개월이 되는 2025년 04월 27일부터 조기상환 청구가능

이처럼 주식매수선택권, 교환사채, 전환우선주 등이 행사될 경우 주식 희석에 따라 최대주주 지분율이 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[최대주주 및 특수관계인 지분율 변동 시뮬레이션(구주매각, 유상증자 및 주식매수선택권 등 행사 후)]

(기준일 : 증권신고서 제출전일)
(단위 : 주)

성 명
증권신고서제출전일 기준
2대주주의구주매각 후
유상증자 후
교환사채 (EB)교환권 행사 후
전환우선주 (CPS)전환권 행사 후 (전환가액 조정 1안)
주식매수선택권행사 후 (전환가액 조정 1안)
전환우선주 (CPS)전환권 행사 후 (전환가액 조정 2안)
주식매수선택권행사 후 (전환가액 조정 2안)

주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)
주식수
지분율(%)

(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.65%
3,100,000
14.65%
4,931,039
14.65%
4,551,533
13.52%
4,551,533
13.51%
4,551,533
13.40%
4,551,533
13.24%
4,551,533
13.13%

김성진
2,124,780
10.04%
1,835,580
8.67%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.38%
2,149,334
6.33%
2,149,334
6.25%
2,149,334
6.20%

기타 특수관계인
1,706,982
8.07%
1,706,982
8.07%
1,706,982
5.07%
1,706,982
5.07%
1,706,982
5.06%
1,706,982
5.02%
1,706,982
4.96%
1,706,982
4.92%

소계
6,931,762
32.75%
6,642,562
31.39%
8,787,355
26.10%
8,407,849
24.98%
8,407,849
24.95%
8,407,849
24.75%
8,407,849
24.45%
8,407,849
24.26%

전환우선주 투자자
82,146
0.39%
82,146
0.39%
82,146
0.24%
82,146
0.24%
121,358
0.36%
121,358
0.36%
809,053
2.35%
809,053
2.33%

교환사채 투자자
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
379,506
1.13%
379,506
1.13%
379,506
1.12%
379,506
1.10%
379,506
1.09%

주식매수선택권 보유자
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
0
0.00%
272,460
0.80%
0
0.00%
272,460
0.79%

기타 주주
14,148,933
66.86%
14,438,133
68.22%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.65%
24,793,340
73.57%
24,793,340
72.98%
24,793,340
72.10%
24,793,340
71.53%

계
21,162,841
100.00%
21,162,841
100.00%
33,662,841
100.00%
33,662,841
100.00%
33,702,053
100.00%
33,974,513
100.00%
34,389,748
100.00%
34,662,208
100.00%

주1) 상기 시뮬레이션의 지분율은 의결권 있는 주식을 기준으로 산정된 것으로서 전환우선주 투자자 및 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자가 각각 전환권 및 교환권, 주식매수선택권을 행사하기 이전에는 상기 주식수 및 지분율에 포함되지 않습니다.

주2) 2대주주의 구주매각물량은 기타 주주에 속하는 기관투자자가 매입하는 것으로 가정하였습니다.

주3) 2대주주의 유상증자 청약률은 25%로 가정하였으며, 기타 특수관계인 및 전환우선주 투자자, 교환사채 투자자, 주식매수선택권 보유자는 유상증자에 참여하지 않는 것으로 가정하였습니다.

주4) 상기 시뮬레이션은 유상증자 후 행사 가능성을 고려하여 교환사채 교환권 행사, 전환우선주 전환권 행사, 주식매수선택권 행사 순으로 진행되는 것을 가정하였습니다.

주5) 교환사채는 교환권 전량 행사된 것으로 가정하였으며, 교환대상 주식수(379,506주)의 경우 신고서 제출전일 현재 교환가액 기준으로 산정하였습니다.

주6) 유상증자 후 전환우선주 전환가액 조정에 관하여 계약서 상 상충되는 내용이 있어 발행사와 투자자 간 협의가 진행 중입니다(본 신고서 기타위험의 '다. 주가 희석화에 따른 주가 하락 위험' 항목을 참고 바랍니다). 1) 전환가액 조정 1안의 경우, A = B x [{C + D x (E ÷ F)} ÷ G] (A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격, B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격, C: 기발행주식총수, D: 신발행주식 총수, E: 1주당 발행가액, F: 발행시점의 보통주식의 1주당 시가 (9월 25일 종가 기준), G: 기발행주식 총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자)의 산식에 따른 A 61,800원(호가 절상 기준, 전환비율 우선주 1주당 보통주 약 1.4773463주) 에 따라 산정되었으며, 2) 전환가액 조정 2안의 경우, 증권신고서 제출전일 기준 모집가액 9,270원(전환비율 우선주 1주당 보통주 약 9.8489752주)에 따라 산정되었습니다.

주7) 주식매수선택권 행사 예정 수량은 금번 유상증자 상장예정일 기준 행사기간이 미도래한 수량은 제외하고 행사기간 중에 있는 272,460주로 산정하였습니다.

Source. 당사 제시

또한 상기 예정 청약률은 현재 시점에서 최대주주 및 특수관계인의 사정에 따른 예정 청약률로 추후 발행가액 확정이나 특수한 상황에 따라 변동될 수 있음에 특히 유의하시기 바랍니다. 상기 청약률을 하회하는 청약이 이루어질 경우, 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 하락하여 당사 지배주주의 지배력이 약화될 가능성 있습니다. 또한 추후 1주당 모집가액의 상승 등으로 자금여력이 부족할 경우 최대주주 및 특수관계인은 신주인수권증서(청약 권리) 매각(특수관계자 포함) 등을 검토할 수 있으며, 이에 지분율의 하락 범위가 커질 수 있습니다. 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다. 본 공시서류 최초 제출 이후 구주매각 완료 시 구주매각 관련 내용을 반영해 작성한 정정증권신고서가 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시될 예정이며, 지분변동공시 사유가 발생할 경우 지분변동 공시를 진행할 예정이니 투자자께서는 본 기타위험 사항에 기재된 내용상 변동사항을 확인하시기 바랍니다. 금번 유상증자에는 진행 과정 중 특수관계인의 블록딜이 예정되어 있으며, 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따라 당사 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 전술한 바와 같이 하락할 수 있습니다. 이는 당사 최대주주의 경영권 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나 추후 추가적인 유상증자 등의 자금 조달 등으로 최대주주의 지분율 하락이 이어질 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그 밖에도 금번 유상증자 과정에서 예상치 못한 경영권 혼란 가능성도 있을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 주가 희석화에 따른 주가 하락 위험
당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 21,162,841주(보통주 21,080,695주, 우선주 82,146주)의 59.07%에 해당하는 보통주 12,500,000주가 추가로 상장될 예정입니다.
금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다.
또한, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 다만,
대표주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향
을 미칠 수 있으며, 대표주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 한편, 당사는 임직원들에게 인센티브를 제공하고자 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 증권신고서 제출전일 기준 행사 가능한 주식매수선택권은 272,460주 입니다. 또한 증권신고서 제출전일 기준 82,146주의 전환우선주가 남아있습니다.
향후 시가가 상승하여 주식매수선택권이 행사될 경우 혹은 전환우선주가 향후 보통주로 전환될 경우 투자자들의 지분가치가 희석될 가능성이 있으니 참고하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 21,162,841주(보통주 21,080,695주, 우선주 82,146주)의 59.07%에 해당하는 보통주 12,500,000주가 추가로 상장될 예정입니다.

[유상증자 상세 내역]

구분

내용

모집예정 주식 종류
기명식 보통주

모집예정주식수

12,500,000주

현재 발행주식총수

21,162,841주

증자비율
59.07%

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '(舊)유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 유상증자의 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2023년 12월 28일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 12,500,000주가 향후 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 또한 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다.

또한, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사 및 인수회사가 최종 실권주를 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사 및 인수회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사 및 인수회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일 내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 수 있으며, 대표주관회사 및 인수회사가 인수한 주식을 일정 기간 보유하더라도 동 인수 물량이 잠재 매각 물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다.

대표주관사 및 인수회사가 최종 실권주를 인수할 경우, 당사는 실권주 인수금액의 15.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 이를 고려할 때, 대표주관사 및 인수회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 인수 물량을 단기간에 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되며 일시적으로 대규모 물량이 출회하여 주가가 하락할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 임직원들에게 인센티브를 제공하고자 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 증권신고서 제출전일 기준 행사 가능한 주식매수선택권은 272,460주(총 잔여 미행사수량 525,960주)입니다. 향후 시가가 상승하여 주식매수선택권이 행사될 경우 기존 투자자들의 지분가치가 희석 될 가능성이 있으니 참고하시기 바랍니다.

[당사 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

존레테리오
계열회사 임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
55,000
-
-
27,500
-
27,500
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

허정임
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
30,000
-
30,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

임석아
-
2019.03.29
신주발행
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

OOO 외 12명(*)
직원
2019.03.29
신주발행
보통주
278,000
-
-
150,040
67,000
60,960
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

육동인
미등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 25명(*)
직원
2020.03.23
신주발행
보통주
192,000
-
-
96,750
49,250
46,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 17명(*)
직원
2022.03.28
신주발행
보통주
74,000
-
17,000
-
37,000
37,000
'24.04.01 ~ '28.03.27
36,000
X
-

OOO 외 24명(*)
직원
2022.09.28
신주발행
보통주
103,000
-
16,000
-
23,000
80,000
'24.09.29 ~ '28.09.28
27,500
X
-

박남철
미등기임원
2023.03.28
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

OOO 외 27명(*)
직원
2023.03.28
신주발행
보통주
115,500
-
9,000
-
9,000
106,500
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

Source. 당사 제시

또한 당사는 2021년 1월 주요 파이프라인 임상 및 연구개발 등 운영자금 사용 목적으로 제1회 전환우선주 328,588주를 발행하여 약 300억원을 조달하였습니다. 당사에서 발행한 전환우선주 중 246,442주는 리픽싱된 전환 조건 1:1.4265625 비율에 따라 2022년 2월 18일 보통주 351,563주로 전환되었으며, 증권신고서 제출전일 기준 82,146주가 전환우선주로 남아있습니다.당반기말 기준 전환우선주의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[(주)메드팩토 제1회 기명식 전환우선주 발행 내역]

구 분
내 용

명 칭
제1회 기명식 전환우선주

의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행주식수
82,146주

발행금액
7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원)

우선주 존속기간
발행일로부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환)

배당금의 관한 사항
참가적, 누적적 액면가액기준 연 1%

발행일
2021.1.16

만기일
2024.1.16

전환기간
발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격
64,000원/주

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

Source. 당사 정기보고서

전환우선주가 향후 보통주로 전환될 경우 투자자들의 지분가치가 희석될 가능성이 있으니 참고하시기 바랍니다.한편, 전환우선주의 발행조건 중 당사의 유상증자 이후의 전환가액 조정에 관하여 계약 상 상충되는 내용이 있습니다. 하기 발췌 내용 중 '1) 본건 우선주식의 주주가 전환권을 행사하기 전에, 회사가 유상증자(유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가액을 하회하는 경우에 한한다)에 따라 주식을 발행한 경우에는 아래와 같이 전환가액을 조정합니다.' 와 '2) 회사가 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나, 전환기준가액을 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 주식관련사채를 발행하는 경우 본건 우선주식의 조정 후 전환가격도 같은 금액으로 하향 조정되며, 수차에 걸쳐 이와 같은 유상증자를 실시하거나 주식관련사채를 발행하는 경우 우선주의 전환가격은 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정됩니다.' 에서 1)의 아래와 같이(아래 식)에 따라 전환가액을 조정한다는 내용과 2)의 우선주의 전환가격은 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정한다는 내용이 서로 상충됩니다.

[(주)메드팩토 제1회 기명식 전환우선주 발행 조건 中 일부 발췌]

(3) 전환우선주의 발행조건 8) 전환비율(전환가격)의 조정나. 본건 우선주식의 주주가 전환권을 행사하기 전에, 회사가 유상증자(유상증자의 1주당 발행가액이 조정 전 전환가액을 하회하는 경우에 한한다)에 따라 주식을 발행한 경우에는
아래와 같이 전환가액을 조정합니다.
회사가 전환기준가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나, 전환기준가액을 하회하는 전환가격 또는 행사가격으로 주식관련사채를 발행하는 경우 본건 우선주식의 조정 후 전환가격도 같은 금액으로 하향 조정되며, 수차에 걸쳐 이와 같은 유상증자를 실시하거나 주식관련사채를 발행하는 경우
우선주의 전환가격은 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정됩니다.
단, 주식매수선택권의 행사로 인한 유상증자 시에는 제외합니다. 또한 회사가 우선주 1주당 발행가액보다 낮은 가액으로 유상증자를 실시하거나 주식관련사채를 발행할 경우 회사는 사전에 서면으로 투자자에게 이를 통지하여야 합니다.

A = B x [{C + D x (E ÷ F)} ÷ G]

A: 본건 우선주식의 조정 후 전환가격

B: 본건 우선주식의 조정 전 전환가격

C: 기발행주식총수

D: 신발행주식 총수

E: 1주당 발행가액

F: 발행시점의 보통주식의 1주당 시가

G: 기발행주식 총수와 신발행주식 총수를 합산한 숫자

Source: 당사 주요사항보고서(유상증자결정)

이는 계약 체결 시 당사가 인지하지 못하였던 내용이었으며, 당사와 해당 전환우선주 투자자는 상기 조건에 대해 협의를 진행하고 있습니다. 당사와 전환우선주 투자자는 원활한 협의를 위해 노력하고 있으나, 최악의 경우 주식 가치가 예상보다 더욱 희석될 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 주가의 변동성에 따른 시장조치 관련 위험
당사는 2019년 12월 상장 이후부터 신고서 제출 전일까지 시장감시규정 제5조의 2 및 시장감시규정 시행세칙 제3조에 따른
투자주의 종목 지정
, 코스닥시장 업무규정 제9조의2 및 같은 규정 시행세칙 제8조의5에 따른
공매도 과열종목 지정
, 코스닥시장 업무규정 제23조의2 및 같은 규정 시행세칙 제28조의3에 따른
단기과열종목 지정예고
, 코스닥시장 업무규정 제23조의2에 따른
단기과열종목 지정
을 받은 바 있습니다.당사는 맞춤형 치료제 개발 사업을 영위하는 회사로 임상 결과 등에 따라 주가가 급등락할 수 있는 가능성이 상대적으로 높은 편입니다.
향후 시장 상황 및 당사 임상 결과 등에 따라 주가 변동폭이 확대될 경우 한국거래소 시장감시규정 및 그 시행세칙에 의거하여 투자주의종목 및 투자경고종목으로 지정될 수 있으며, 투자경고종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성이 제한될 가능성도 존재
합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 12월 상장 이후부터 신고서 제출 전일까지 시장감시규정 제5조의 2 및 시장감시규정 시행세칙 제3조에 따른 투자주의 종목 지정, 코스닥시장 업무규정 제9조의2 및 같은 규정 시행세칙 제8조의5에 따른 공매도 과열종목 지정, 코스닥시장 업무규정 제23조의2 및 같은 규정 시행세칙 제28조의3에 따른 단기과열종목 지정예고, 코스닥시장 업무규정 제23조의2에 따른 단기과열종목 지정을 받은 바 있습니다.

[상장 이후 시장조치 이력 - 신주발행 관련 제외]

일자
공시유형

2019-12-19

[투자주의]단일계좌 거래량 상위종목

2020-03-11
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2021-12-14
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2022-01-13
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2022-05-24
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2022-08-17
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2023-02-10
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2023-03-10
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2023-04-06
(예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

2023-04-06
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2023-04-10
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

2023-04-14
단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

2023-04-14
공매도 과열종목 지정(공매도 거래 금지 적용)

Source: 한국거래소 공시(http://kind.krx.co.kr)

당사가 '[투자주의] 단일계좌 거래량 상위종목' 과 관련하여 받은 공시는 다음과 같습니다.

[투자주의] 단일계좌 거래량 상위종목 공시 (2019.12.19)

다음 종목은 2019.12.20일(1일간) 투자주의종목으로 지정되니 투자에 주의하시기 바랍니다.

(단위 : 주, % )

번호
종목명
상장주식수
투자자 구분
매수수량
매도수량
순매수
직전5일간
지정횟수(당일제외)

수량
비율
순매수수량
5일간
15일간

1
메드팩토
10,097,421
기타법인
0
399,600
-399,600
3.96
0
0
0

※ 지정요건 : 당일 정규시장 중 특정 계좌에서 순매수(순매도)한 수량이 상장주식수 대비 2% 이상이고, 당일의 종가가 전날 종가보다 5% 이상 상승(하락) * 순매수로 주가가 상승하거나 순매도로 주가가 하락한 경우에만 지정되며, 상장지수펀드(ETF)는 지정되지 않음※ "순매수 수량"은 매수수량에서 매도수량을 뺀 수량이며, "직전 5일간 순매수 수량"은 해당 계좌의 직전 5일간(당일 제외) 순매수 수량을 의미 * 5일간(15일간) 지정횟수(당일제외): 당일을 제외한 최근 5매매일간(15매매일간) 같은 사유의 투자주의종목으로 지정된 횟수※ 시장경보제도 개요 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 "투자주의종목 -> 투자경고종목 -> 투자위험종목" 단계로 시장경보종목으로 지정되며, 투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있습니다. 시장경보종목에 대한 자세한 내용은 한국거래소 홈페이지 ("krx.co.kr -> 시장감시 -> 시장경보/투자유의안내" 또는 "surveillance.krx.co.kr -> 시장감시위원회 -> 시장경보/투자유의안내") 에서 확인하실 수 있습니다.

Source: 한국거래소 공시(http://kind.krx.co.kr)

당사가 '단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고' 와 관련하여 받은 공시는 다음과 같습니다.

(예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고 공시 (2023.04.06)

다음 종목은 코스닥시장 업무규정 제23조의2 및 같은 규정 시행세칙 제28조의3에 따라 단기과열종목으로 지정될 수 있음을 예고하며, 아래 기준에 해당하는 경우 그 다음 매매거래일부터 단기과열종목으로 지정(3거래일 단일가매매)될 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

대상종목
메드팩토(KR7235980000)

지정예고일
2023-04-07

단기과열종목 지정 요건
예고일부터 10거래일 이내 어느 특정일에 아래 3가지 요건에 모두 해당하고, 해당일의 종가가 직전 거래일 종가 및 지정예고일 전일 종가 대비 상승한 경우에는 그 다음 매매거래일부터 단기과열종목으로 지정① (주가상승률) 당일 종가가 직전 40거래일 종가 평균의 130% 이상② (거래회전율) 당일을 포함한 최근 2거래일 일별 거래회전율 평균이 직전 40거래일 일별 거래회전율 평균의 600% 이상③ (주가변동성) 당일을 포함한 최근 2거래일 일별 주가변동성 평균이 직전 40거래일 일별 주가변동성 평균의 150% 이상※ 각 지표의 산출방식은 코스닥시장 업무규정 시행세칙 제28조의3에 따름단, 투자경고종목 또는 투자위험종목(익일 지정예정 종목 포함)인 경우에는 위 요건을 적용하지 않음

투자유의사항
단기과열종목으로 지정되는 경우 3거래일간 30분 단위 단일가매매방식 적용

기타사항
-

Source: 한국거래소 공시(http://kind.krx.co.kr)

단기과열종목 예고일부터 10거래일 이내 주가 상승률, 거래 회전율 및 주가 변동성과 관련한 다음의 요건에 모두 해당하고, 해당일의 종가가 직전 거래일 종가 및 지정예고일 전일 종가 대비 상승한 경우에는 그 직후 매매거래일부터 단기과열종목에 지정됩니다.

[단기과열종목 지정예고 조건]

구 분
내 용

① 주가상승률
당일 종가가 직전 40거래일 종가 평균의 130% 이상

② 거래회전율
당일을 포함한 최근 2거래일 일별 거래회전율 평균이 직전 40거래일 일별 거래회전율 평균의 600% 이상

③ 주가변동성
당일을 포함한 최근 2거래일 일별 주가변동성 평균이 직전 40거래일 일별 주가변동성 평균의 150% 이상

Source.
한국거래소 전자공시시스템

당사는 상기 단기과열종목 지정예고 이후 단기과열종목으로 지정(2023년 4월 17일)되었습니다. '단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정' 과 관련하여 받은 공시는 다음과 같습니다.

단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정 공시 (2023.04.14)

다음 종목은 코스닥시장 업무규정 제23조의2에 따라 다음과 같이 단기과열종목으로 지정하오니 투자에 유의하시기 바랍니다.

대상종목
메드팩토(KR7235980000)

지정일
2023-04-17

지정사유
코스닥시장 업무규정 시행세칙 제28조의2에 따른 단기과열종목 지정 요건 충족

시장조치 내용
지정일 포함 3거래일간 30분 단위로 매매거래가 체결되는 단일가매매방식 적용

종료일
2023-04-19

투자유의사항
종료일의 다음 매매거래일(해제일)부터 단기과열종목 지정이 해제됩니다.단, 종료일 종가가 지정일 전일의 종가보다 20% 이상 높은 경우에는 단기과열종목 지정기간을 3거래일간 연장하여(1회에 한함) 단일가매매 계속 적용단일가매매 기간 중 거래정지시 정지일수도 단일가매매 기간에 포함됨

기타사항
단기과열종목 지정기간 종료시 별도의 시장안내는 없음

Source: 한국거래소 공시(http://kind.krx.co.kr)

한편, 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성 및 주가 변동성의 확대가 있을 가능성이 높습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2023년 12월 28일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 12,500,000주는 현재 발행주식총수 21,162,841주의 59.07%에 해당하는 물량으로, 일시에 추가 상장될 경우 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 당사는 맞춤형 치료제 개발 사업을 영위하는 회사로 임상 결과 등에 따라 주가가 급등락할 수 있는 가능성이 상대적으로 높은 편입니다. 향후 시장 상황 및 당사 임상 결과 등에 따라 주가 변동폭이 확대될 경우 한국거래소 시장감시규정 및 그 시행세칙에 의거하여 투자주의종목 및 투자경고종목으로 지정될 수 있으며, 투자경고종목 지정 후 실제 매매거래정지 조치가 취해져 해당 종목의 환금성이 제한될 가능성도 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 공모 자금 사용 관련 위험
당사는 2019년 12월 IPO 이후 사모 및 공모를 통해 자금을 모집한 바 있습니다. '19년 기업공개 (IPO) 건의 경우 발행 당시의 자금 사용 계획에 따라 전액 사용되었으나, '21년 사모 전환사채 (CB) 발행 건의 경우 발행 당시의 연구개발비 및 운영자금 사용 계획과 다르게 사채상환 목적으로 조달금액 전액이 사용되었습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 새로 유입될 공모자금을 'V. 자금의 사용목적'에 기재한 바와 같이 사용하고자 합니다. 그러나
이전에 조달 자금이 계획과 다르게 사용된 바와 같이 임상중단 및 지연, 연구 및 운영 인력 모집 관련 어려움 등 당사의 사업계획과 다른 이벤트가 발생할 경우 증권신고서에 기재한 바와 상이하게 자금이 사용될 가능성이 존재
합니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 불리한 방식으로 사용할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 주의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 12월 IPO 이후 사모 및 공모를 통해 자금을 모집한 바 있습니다. '19년 12월 기업공개 (IPO)를 통해 604억원, '21년 01월 사모 전환우선주 (CPS) 발행을 통해 300억원, '21년 01월 사모 전환사채 (CB) 발행을 통해 700억원을 조달하여 최근 4년간 총 1,604억원을 자본시장을 통해 조달한 이력을 가지고 있습니다.

[기업공개(IPO) 이후 사모/ 공모 발행 내역]

(단위: 억원)

발행(감소) 일자
발행(감소) 형태
발행(감소)한 주식의 내용
자금사용 차이

종류
금액(억원)
수량
주당액면가액
주당 발행(감소)가액(전환가액)
비고
자금 사용 계획
실제 사용 내역

사용용도
조달금액(억원)
사용용도
조달금액(억원)

2019년 12월 14일
유상증자(일반공모)
보통주
604
1,536,000
500
40,000
IPO
연구개발비
604
연구개발비
604

2021년 01월 16일
유상증자(제3자배정)
우선주
300
328,588
500
91,300
사모 전환우선주 (CPS)
연구개발비 및 운영자금
300
연구개발비 및 운영자금
227

2021년 01월 15일
사모 전환사채
CB
700
686,894
-
101,908
사모 전환사채
연구개발비및 운영자금
700
사채상환
700

합계
1,604

1,604

1,531

차이

-73

Source. 당사 정기보고서

주1) 주식의 경우 납입일 익일을 발행일로, 사채의 경우 납입일을 발행일로 함주2) IPO의 경우 발행제비용을 포함한 금액을 기재

'19년 기업공개 (IPO) 건의 경우 발행 당시의 자금 사용 계획에 따라 전액 사용되었습니다. 다만, '21년 사모 전환사채 (CB) 발행 건의 경우 발행 당시의 연구개발비 및 운영자금 사용 계획과 다르게 사채상환 목적으로 조달금액 전액이 사용되었습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 새로 유입될 공모자금을 'V. 자금의 사용목적'에 기재한 바와 같이 사용하고자 합니다. 그러나 이전에 조달 자금이 계획과 다르게 사용된 바와 같이 임상중단 및 지연, 연구 및 운영 인력 모집 관련 어려움 등 당사의 사업계획과 다른 이벤트가 발생할 경우 증권신고서에 기재한 바와 상이하게 자금이 사용될 가능성이 존재합니다. 또한 당사 경영진이 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 불리한 방식으로 사용할 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 주의하시기 바랍니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험
본 공시서류는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다
. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험
본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.
본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서
투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

아. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로,
상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의
하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

자. 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지
납입주금에 대한 유동성의 제약
이 있습니다.
또한, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다
. 금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로
상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다
. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥 시장 상장법인으로서 금번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥 시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.또한, 신주가 코스닥 시장에 추가 상장될 때까지 당사의 주가가 하락하여 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준으로 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 요인 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의해 주가가 급락할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 금번 유상증자를 통해 상장하는 신주에 대해서는 전량 보호예수되지 않으므로 상장 후 즉시 물량 출회가 가능하여 주가 하락에 따른 환금성 위험 및 주가희석화에 노출될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 주가 하락에 따른 발행금액 감소 위험
일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사인 삼성증권(주)와 인수회사 한양증권(주)가 각자 인수의무비율만큼 자기 계산으로 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나,
주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니
투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사인 삼성증권(주) 와 인수회사 한양증권(주)가 각자 인수의무비율만큼 자기 계산으로 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

카. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 투자자께서는 금번 증권신고서에 첨부공시된 인수계약서를 검토하신 후, 투자에 임하시기 바랍니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사 및 인수회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 투자자께서는 금번 증권신고서에 첨부공시된 인수계약서를 검토하신 후, 투자에 임하시기 바랍니다.유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

타. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련
주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 시행령에 따르면,
유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다.
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다. 시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 09월 13일
2023년 12월 04일

다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).(ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)(ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여(ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

파. 집단 소송 제기 가능성 위험
증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다.
당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의
하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)

① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다.

증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험
본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고,
당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'을 참조하여 작성된 대표주관회사인 삼성증권㈜의 내부규정에 따라 본 건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 삼성증권㈜이며, 발행회사인 ㈜메드팩토는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

2. 분석의 개요대표주관회사인 삼성증권㈜는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.본 지분증권은 대표주관회사인 삼성증권㈜의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일시
장소
참여자
기업실사내용 및 확인자료

발행회사
평가회사

2023년 08월 16일
메드팩토(본사)
메드팩토
삼성증권
- 초도방문- 유상증자 개요 및 일정 협의- 기업실사 관련 절차 안내

2023년 08월 17일~2023년 08월 30일
유선 및 이메일
- 최근 공시 및 언론 확인 등을 통한 발행회사 및 해당 산업 조사- 유상증자 상세 일정 등 업무 협의- 상법 및 기타 관련 규정, 정관 검토- 유상증자 리스크검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율

2023년 08월 31일~2023년 09월 04일
메드팩토(본사)
- 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 검토 질의응답- 주요 재무적 이슈 및 기타 유상증자 진행에 대한 질의 응답- 이사회 결의사항 및 이사회의사록 검토

2023년 09월 05일~2023년 09월 12일
유선 및 이메일
- 실사 요청자료 목록 및 Check List 확인- 현장실사시 수령 자료 분석 및 검토- 기업실사보고서 작성 및 추가 질의사항 검토- 기업실사 및 증권신고서 관련 세부사항 질의 및 응답- 기업실사보고서 작성- 실사 내용 및 증권신고서 기재사항 확인

메드팩토(본사)
- 인수계약서 체결- 증권신고서 기재사항 검토- 증권신고서 첨부서류 등 검토

2023년 09월 20일~2023년 09월 26일

유선 및 이메일

- 정정 실사보고서 작성- 정정 증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성

메드팩토(본사)

4. 기업실사 참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

삼성증권
MS팀
장서익
팀장
기업실사 총괄

2023년 08월 16일 ~ 2023년 09월 26일

기업금융업무 등 24년

삼성증권
MS팀
성진호
부장
기업실사 책임

2023년 08월 16일 ~ 2023년 09월 26일

기업금융업무 등 15년

삼성증권
MS팀
박은규
과장
기업실사 실무

2023년 08월 16일 ~ 2023년 09월 26일

기업금융업무 등 7년

삼성증권
MS팀
이정우
과장
기업실사 실무

2023년 08월 16일 ~ 2023년 09월 26일

기업금융업무 등 6년

삼성증권
MS팀
남지수
대리
기업실사 실무

2023년 08월 16일 ~ 2023년 09월 26일

기업금융업무 등 3년

[발행회사]

소속기관
성명
직 책
실사업무분장

메드팩토
박남철
부사장
증자업무 총괄

이지훈
상무
증자업무 기획

한융기
과장
증자업무 실무

권은결
과장
증자업무 실무

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜메드팩토가 2023년 09월 12일 이사회를 통해 결의한 기명식 보통주식 12,500,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 평가합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재 하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

긍정적 요인

▶ 다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 또한 항암제 시장의 경우 몇 개월 차이로도 시장의 성패가 좌우된다는 점에서 First-in-class 신약 지위는 향후 시장 진입에 있어 성공을 좌우할 수 있는 중요한 요소이며, 동사는 저분자화합물 분야에서는 가장 빠른 위치를 점유하고 있어, 전세계 어느 경쟁 물질보다도 시장 진입에 따른 성공가능성이 높습니다.▶ 동사는 대표 파이프라인 백토서팁과 관련하여 국내외 의료기관 및 글로벌 제약/.바이오 기업 등 다양한 이해관계인과 공동 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 동사는 글로벌 제약사인 머크(MSD), 아스트라제네카와 2018년 공동 연구 관련 협력 계약 체결하였으며 현재까지 공동 임상을 진행해오고 있습니다. 이를 통해 동사는 병용투여요법 연구개발에 필요한 각 제약사의 면역항암제를 무상으로 공급받고 있으며 임상시험 전략수립 등에 있어서 협업을 진행하고 있습니다.▶ 동사는 TGF-β 저해역할을 하는 저분자화합물 백토서팁을 개발하여 대장암, 골육종암, 췌장암 등을 적응증으로 글로벌 임상 1~2 상을 진행/ 완료하였습니다. 2019~2020 년 백토서팁의 임상적 효능을 높게 평가한 글로벌 빅파마인 MSD, 아스트라제네카의 면역관문억제제들과 병용 요법을 진행하였습니다. 이어 동사는 2022년 초까지 다양한 암종에서 백토서팁 유효성을 확인하는 초기 임상들을 진행하였으며, 2023년 하반기부터 대장암 (임상 3 상), 골육종암(임상 1/2상)에 집중하여 글로벌 임상을 진행할 예정입니다.▶ 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있고 매출이 발생하지 않아 자본이 지속적으로 감소하고 있으나, 연구개발에 따른 비용을 자산처리하지 않아 향후 재무적으로 예상치 못한 손상이 발생할 가능성이 낮습니다.

부정적 요인

▶ 동사는 설립이후 지속적으로 매출 창출 없이 당기순손실을 시현해오고 있으며, 영업활동현금흐름을 창출하지 못하고 있습니다. 동사가 기업공개 (IPO) 당시와 마찬가지로 금번 유상증자 대금으로 향후 몇년간 매출 창출 없이 연구개발활동을 지속할 경우, 유동성 부족에 빠질 수 있습니다.▶ 동사의 예상과 달리 기술이전 혹은 제품 개발 등 상업화가 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다.▶ 동사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 후보 물질 탐색부터 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 후보 물질 탐색 단계인 실험실 연구에서 전임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다.▶ 동사는 기술이전(license in) 및 임상지원 관련하여 타 기관과 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생 시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 각 계약마다 수익 배분 비율은 상이하며 기술의 상용화 방안에 따라 수익 배분 비율이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 동사에게 불리한 조건으로 수익배분이 이루어 질 수 있으며 이 경우 동사의 매출 및 순이익 감소 및 현금흐름에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

자금조달의필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금으로 사용할 예정입니다. 운영자금의 경우 파이프라인 임상 개발, 전임상 개발, 탐색연구, 관리비 등으로 사용될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 동사는 "Ⅴ. 자금의 사용목적"에 표기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 동사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

2023. 09.
26

대표주관회사:
삼성증권 주식회사

대 표 이 사:
장 석 훈

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

총 공모금액 (1)
115,875,000,000

발행제비용 (2)
1,949,342,500

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
113,925,657,500

주1)
상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정하였습니다.

주3)
발행제비용은 당사가 보유중인 자체 자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
지급일자
계산근거

발행분담금

20,857,500

신고서제출일

모집총액의 0.018%(10원 미만 절사)

대표주관수수료
278,100,000
납입일 3영업일 이내
납입금액의 0.24%

인수수수료

1,506,375,000
납입일 3영업일 이내
납입금액의 1.3%

표준코드발급수수료
10,000
표준코드발급 신청일
신주인수권증서 건당 10,000원

상장수수료

13,000,000

신주상장일

910만원 + 1,000억원 초과금액의 10억원당 5만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14)

주식발행등록수수료
1,000,000
-
1,000주당 300원(주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) (주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표)

등록세

25,000,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

5,000,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

100,000,000

-

투자설명서 인쇄 및 발송비, 표준코드발급비용 등

합 계

1,949,342,500

-

-

주1)
상기 금액은 예정발행가 기준으로 산정한 금액으로, 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.

주2)
발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4)
발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2023년 09월 12일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
115,875
-
-
-
115,875

나. 자금의 세부 사용내역당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금은 파이프라인 임상개발 등에 67,386백만원, 전임상 과제에 22,070백만원, 탐색연구 500백만원, 관리비 (연구원 급여, 운영 등) 25,919백만원을 사용할 계획입니다.

[유상증자 자금의 세부사용내역]

(단위: 백만원)

구분
자금용도
Project ID
합계
2024
2025
2026

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q

운영자금
연구개발
임상개발 (A)
MP-VAC-204
2,571
530
530
251
251
250
250
250
260
-
-

MP-VAC-301
45,000
-
7,000
7,000
7,000
3,500
3,500
3,500
3,500
5,000
5,000

MP-VAC-209
10,037
250
250
1,535
1,535
1,540
1,540
165
178
1,529
1,516

MP-VAC-COM
5,650
-
-
540
540
540
540
540
540
1,200
1,210

MP-002(임상)
4,128
-
-
-
603
1,020
1,020
420
420
420
225

소계(A)
67,386
780
7,780
9,326
9,929
6,850
6,850
4,875
4,898
8,149
7,951

전임상 (신규타겟/ 플랫폼기술) (B)
MP002
7,960
2,090
1,040
2,170
1,540
50
50
1,020
-
-
-

MP010
7,730
590
570
540
510
1,570
530
2,420
1,000
-
-

MP005
5,250
50
100
200
20
1,120
1,020
1,100
1,500
120
20

MP007
1,130
80
70
80
110
90
40
30
500
90
40

소계(B)
22,070
2,810
1,780
2,990
2,180
2,830
1,640
4,570
3,000
210
60

탐색연구 (C)
탐색연구
500
20
170
50
90
20
40
-
50
20
40

소계(C)
500
20
170
50
90
20
40
-
50
20
40

관리비 (D)
연구원 급여
8,308
818
818
818
818
840
840
840
840
840
840

연구소 운영 등
17,611
1,738
1,684
1,946
1,632
1,961
1,500
1,975
1,607
1,961
1,607

소계(D)
25,919
2,556
2,502
2,764
2,450
2,801
2,339
2,814
2,446
2,801
2,446

총합계
115,875
48,176
46,023
21,676

자료: 당사제시

1) 운영자금

(A) 임상 개발

1. MP-VAC-204 (MSS형 대장암, P1b/2a)

당사는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등을 비롯한 유수의 국내 5개 병원에서 현미부수체 안정(Microsatellite stable, MSS)형 전이성 또는 국소 진행성 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종 환자를 대상 한 백토서팁과 키트루다 병용의 1b/2a 임상시험을 진행하고 있으며 (IND No. 31712, NCT No.03724851), 22년 7월 대상자 모집을 완료하고 추적 관찰 중입니다.
당사는 25년 말까지 이에 대한 임상 비용 (임상약제공, 임상환자 및 사이트관리, 임상결과 분석비용 등)과 바이오마커 탐색을 위한 혈장 및 종양조직에 대한 분석비용 (ELISA,조직면역화학분석,유전자분석 등) 으로 25.7억원을 사용할 예정입니다.

최근 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 등록된 환자 71명(대장암 59명, 위암 12명)에 대한 중간분석 (Interim Analysis, IA) 결과, 표준치료법(SOC)인 스티바가(Regorafenib) 대비 상대적으로 우호적인 임상 결과를 보고하였습니다.

전체 MSS형 대장암 환자군 105명에 대한 임상결과는 23년 10월 ESMO 학회에 초록이 채택되어 발표할 예정이며, 본 결과를 바탕으로 임상 2b/3상의 성공률을 높일 수 있는 전략을 마련하고자 합니다.

[MP-VAC-204 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-204

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

15.7

임상샘플 분석 비용

10.0

합계

25.7

2. MP-VAC-301 (MSS형 대장암, P2b/3)

당사는 앞선 MP-VAC-204 P1b/2a 임상시험을 바탕으로 다국가 임상개발을 위하여 올해 하반기에 미국 FDA에 IND를 제출할 예정입니다 (pre-IND 미팅/type C meeting 진행 완료).

임상2b/3상 시험의 성공을 결정짓는 primary endpoint (일차 평가변수)는 대조약물 대비 백토서팁의 전체생존기간 (median overall survival) 이며, 24개월 이상의 추적 관찰이 필요한 지표입니다. 따라서, 당사는 MP-VAC-204 결과 분석을 통하여 성공을 예측할 수 있는 surrogate endpoint (대리 평가변수) 로써, 6 month PFS rate와 12 month OS rate를 선정하여 해당 변수에 대한 중간 분석(Interim Analysis)을 진행하여, 임상 성공율을 높이고자 합니다.
당사는 본 임상을 원활히 수행하기 위하여 주요한 임상 사이트인 미국 및 한국 각각에 CRO와 중앙실험실을 두어 관리할 예정입니다. 특히 2024년 2Q~4Q에는 중간분석을 진행하여 210억원의 임상비용을 지출할 예정이며, 2025년 상반기에는 중간분석결과를 확인 한 후 환자 등록 속도를 조절함으로써, 2025년에는 약 140억원, 26년 상반기에는 100억원을 지출하고자 합니다.

[MP-VAC-301 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-301

임상 CRO 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

300.0

임상샘플 분석 비용

150.0

합계

450.0

[임상3상 진행 일정]

분류

세부

2023년

2024년

2025년

2026년

2027년

2028년

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

1H

2H

임상 3상 일정

FDA 미팅 등 임상준비

●

IND (임상시험계획) 신청

●

환자등록 및 투여

●

●

●

●

1차 GATE (중간분석)

●

2차 GATE (중간분석)

●

투여 완료 후 추적관찰(2년)

●

●

●

●

●

주)
상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다 (상기 일정은 전체 임상3상의 계획 중 중간분석결과를 확보하기 위한 일부 계획입니다)

[MP-VAC-301 글로벌 임상2b/3상 진행 총 예상 필요자금 규모]

2024년~2028년까지 예상되는 백토서팁 대장암 임상2b/3상 연구개발 비용 규모는 약 1,000~1,750억원으로예상되며, 24~26년 상반기까지는 필요한 자금은 약 450억원입니다. 당사는 이번 유상증자를 통해 1,158억원을 조달할 계획이며, 본 임상연구 개발비는 전체 연구개발 비용 중 약 40%에 해당됩니다.

3. MP-VAC-209 (골육종, P1b/2a)

당사의 백토서팁은 미국에서는 2021년 8월에, 유럽에서는 2023년 7월에 희귀의약품으로 지정되었고, 한국에서는 임상 2상이 마무리되는 시점에 희귀의약품 지정을 신청할 계획입니다. 현재 미국과 한국에서 진행중인 임상 1상이 완료되면, 2025년에는임상 2상을 미국, 한국, 유럽에서 진행한 후, 해당 임상 2상 결과를 제출하여 미국, 한국, 유럽에서 조건부 허가를 받을 계획입니다.
골육종의 치료에는 백토서팁 단독 투약이 계획되어있고, 용량제한독성 발생여부에 따라 환자 등록수가 달라질 수 있습니다. 당사는 우선 미국 및 한국의 임상 사이트를 관리할 수 있는 CRO 비용 및 임상 약 생산 및 제공, 임상 결과 분석 비용으로 24년 및 25년에 대해서 각각 약 35.8억, 34.3억원 가량을 지출할 예정이며, 26년에는 임상 비용 일부와 바이오 마커 탐색을 위한 분석에 집중하여 30.3억 가량을 지출할 예정입니다.

[MP-VAC-209 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-209

임상 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

70.1

임상샘플 분석 비용

30.3

합계

100.4

4. MP-VAC-COM

당사는 다발성 골수종 및 위암 등을 비롯하여 다양한 질환에 대한 연구자 주도의 임상 1상 시험을 연구를 진행하고 있으며, 임상적 유효성이 확인되는 질환에 대해서는 임상 2상 연구를 집중하여 진행할 예정입니다. 진행중인 임상 비용으로 2024년부터 2026년 상반기까지 56.5억원을 지출할 계획입니다.
본 임상시험의 수행을 위하여 IND 제출을 위한 10.8억원 가량이 2024년 하반기에 지출될 예정이며, 2025년에는 임상비용으로 IND승인 후 임상 진행을 위한 CRO관리비용, 임상약 생산 및 제공비용, 임상결과 분석비용으로 약 21.6억원이 지출되고, 26년 상반기에는 24.1억원 가량이 지출될 예정입니다.

[MP-VAC-COM 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP-VAC-COM

임상 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

56.5

합계

56.5

5. MP002(임상)

당사는 전임상 연구가 진행중인 전임상 신규타겟 기술 중에서 MP002 MOART 물질(3.1항목 참조)에 대하여 24년 하반기에 임상1상을 위한 IND 제출
및 임상 준비(IND 제출 서류 준비 및 임상 사이트 선정 및 계약등)을 위하여 약 6억원이 지출될 예정이며, 25년에는 IND승인 후 임상 비용(임상약 생산 및 제공, CRO운영비용, 임상결과 분석비용 등)으로 약 28.8억원 가량이 지출되고, 26년에는 6.5억원 가량이 지출될 예정입니다.

[MOART 관련 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MOART

IND 제출 및 임상 준비 비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

6.0

임상 비용

35.3

합계

41.3

(B) 전임상 (신규타겟 / 플랫폼기술)

1. MP002 (Biologics)

MOART는 염증성 사이토카인 분비를 차단하고 항염증성 사이토카인 분비를 증가시켜, Th1 CD4 세포와 Th17 T 세포의 생성 및 활성화를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 류마티스 관절염 마우스 모델에서 MP-2021-Fc-fusion protein의 투여가 관절염의 임상증상을 개선하였을 뿐만 아니라, 골밀도를 개선하는 효능이 있음을 확인하였습니다.

해당 물질에 대하여, 임상 1상의 IND 신청에 필요한 랫드와 원숭이에서의 독성 시험을 유럽에서 진행하고 있으며, 올해 연말에 완료될 예정입니다.
24년 1Q에 독성시험에 대한 최종보고서 수령하는 시점에 일부 비용을 지급할 예정이며, 임상 1상 시험 진행을 위한 CMO 생산비용이 24년 1Q~4Q에 순차적으로 지급될 예정입니다. 물질의 수율 개선 후 동등성 시험비용을 25년 3Q에 지급 할 예정입니다. 본 결과를 토대로 24년 말에는 IND를 신청 계획이며, 24년부터 26년 상반기까지 연구개발비용에 14.1억원과 비임상 및 CMO
생산 비용에 65.5억원을 사용할 계획입니다.

[MP002 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP002

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 / CMO 비용

65.5

합계

79.6

2. MP010 (Biologics)

당사는 과다 분비된 TGFβ만을 중성화하는 차세대 기술 고도화 전략으로 G5 물질을개발하였습니다. 췌장암 마우스 모델에 G5를 투여하여 효능을 검증한 결과, 세포독성 CD8+T cell 및 NK cell을 활성화하여 종양 미세 환경을 리프로그래밍하고, 암의 진행을 억제시키는 것을 확인하였습니다.

해당 결과에 대해서는 올해 하반기 특허 출원을 준비하고 있고, 25년 상반기에 임상1상 진행을 위한 PK 및 GLP-TOX 시험을 진행하여 25년 하반기 임상 1상을 위한 IND를 제출할 예정입니다. 이를 위하여 연구개발비용과 비임상
TOX(24년 하반기~25년 상반기) 및 CMO(2025년) / IND 준비(2025년 말) 비용으로 24년에는 22.1억원, 25년에는 55.2억원을 지출할 예정입입니다.

[MP010 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP010

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

14.1

비임상 TOX 및 CMO 비용,IND준비 비용

63.2

합계

77.3

3. MP005 (Biologics)

당사는 BAG2 물질이 다양한 악성 종양 환자의 혈청에서 과발현되어 있는 것을 확인하였고, 종양의 형성에 BAG2 단백이 중요한 역할을 하는 것을 다양한 면역결핍 마우스 모델에서 확인하였습니다. 획기적인 치료제 및 진단키트를 개발하기 위하여 현재 기술고도화 작업을 진행하고 있으며, 셀로람과 치료 전략을 협의 중에 있습니다.

기술 고도화 작업을
위한 연구개발을 24년 하반기에 마칠 예정이며, 25년에는 비임상 TOX 시험 및 IND 제출을 준비할 예정입니다. 24년에는 기술고도화 작업 및 비임상 TOX의 일부 마일스톤 지급에 3.7억원을 지출할 예정이며, 25년에는 연구개발 및 비임상 TOX의 마일스톤 지급 및 IND 제출 준비비용으로 47.4억원을 지출할 예정입니다. 26년에는 비임상 TOX의 마일스톤으로 1.4억을 지출할 예정입니다

[MP005 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP005

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

21.0

비임상 TOX 비용 및 IND 준비비용

31.5

합계

52.5

4. MP007 (Biologics)

당사는 세포증식, 대사, 섬유증(liver, kidney and lung fibrosis) 및 EMT (epithelial-mesenchymal transition)에 관여하며, 다양한 암종에서 전이를 증가시키는데 관여하는 것으로 알려진 LMCD1(LIM and cysteine-rich domains-1)를 타겟하는 항체를 개발하고 있습니다.

현재 선도물질 최적화 단계로 항체 개발 및 검증 단계에 있으며, 세포기반 유효성 평가 (in vitro)와 및 질환 기반 유효성 평가 (in vivo; 섬유증, 동맥경화, 암)를 24년부터 2년간 진행할 예정입니다. 치료제뿐만 아니라 개발된 항체를 활용하여 진단법도 개발할 계획입니다. 기술 고도화 및 선도물질 최적화 진행을 위하여 24년부터 26년 상반기까지 11.3억원을 지출할 계획입니다.

[MP007 세부 지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

MP007

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 20265년 2분기

10.0

CMO 비용

1.3

합계

11.3

(C) 탐색연구

당사는 신규타겟 기반 플랫폼 개발 외에도 다양한 선도물질에 대한 최적화 단계를 진행함으로써 블록버스터 신약개발을 위한 기반기술을 확보할 계획입니다.

글로벌 의약학 산업 트렌드에 따라 파이프라인을 다각화하고 핵심적인 전략기술을 고도화하는데 집중할 계획이며, 2년간 5.0억원을 지출할 계획입니다.

[탐색연구 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

탐색연구

연구개발비용

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

2.4

재료비 등

2.6

합계

5.0

(D) 관리비용

임상개발, 신규타겟 기반 플랫폼 개발 및 탐색연구를 성공적으로 수행하기 위하여 우수한 R&D 인력을 확보하고 있으며,
이에 대한 인건비 (R&D 인력에 대한 급여, 퇴직급여 및 4대보험료 등)를 분기별로 대략 8.2억원씩 지출하여 24년부터 26년 상반기까지 약 83.1억원을 지출할 예정입니다.당사는 연구소 운영비의 항목으로는 전략기술 고도화를 위한 노후 장비 교체 및 최신 장비 도입, 연구공간확보, 건물 관리비, 사무용품비, 데이터베이스 관리, 특허출원 및 유지비용, 논문 및 전문자료 구입비 비용 등이 포함되며 분기별로 25억 내외로 예산 내에서 운영할 예정입니다. 이에따라 24년부터 26년 상반기 까지 약 176.1억원을 지출할 예정입니다.

[관리비 세부지출 계획]

구분

세부내역

기간

금액 (억원)

탐색연구

R&D 연구원 급여

2024년 1분기 ~ 2026년 2분기

83.1

연구소 운영비 등

176.1

합계

259.2

다. 자금의 운용계획 당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 사용시기까지의 조달금액은 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작과 관련하여 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
1

합계
1
-
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 법적·상업적 명칭은 "주식회사 메드팩토"라 표기하며, 영문으로는 "MedPacto, Inc."라 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 "(주)메드팩토" 또는 "MedPacto"라고 표기합니다.
다. 설립일자당사는 2013년 6월 19일에 주식회사 메드팩토로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사의 주소
서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩

전화번호
02-6938-0200

홈페이지
www.medpacto.com

마. 중소기업 등 해당 여부당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당되며, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업확인서_메드팩토_20230331_1

메드팩토_벤처기업확인서

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장
2019년 12월 19일
기술성장기업의 코스닥시장 상장
코스닥시장 상장규정 제2조31항

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약 및 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발하는 회사입니다.기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.(1) 당분기말 현재 당사가 정관에서 정하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비고

1. 신개념 치료제(타겟 발굴 및 단백질 결정화) 연구개발업
영위하고 있음

2. 혁신형 개량신약 연구개발업
영위하고 있음

3. 항체의약품(항체라이브러리수립기술)연구개발업
영위하고 있음

4. 단백결합백신 제조기술 연구개발업
영위하고 있음

5. 치료유전자 발굴 및 최적화기술 연구개발업
영위하고 있음

6. 세포치료제(세포분화조절 및 분석기술) 연구개발업
영위하고 있음

7. 의약품 제조 및 판매사업

영위하고 있음

8. 동물용의약품, 의약부외품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품, 의료용구, 위생용품 제조 및 판매업
영위하고 있지 않음

9. 의료기구 제조 및 판매업
영위하고 있지 않음

10. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업
영위하고 있음

11. 의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업
영위하고 있음

12. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
영위하고 있음

13. 보건의료 등에 관한 연구
영위하고 있지 않음

14. 국내외의 다른 기관과 공동연구
영위하고 있음

15. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업, 수입물품 판매업
영위하고 있지 않음

16. 위 각호 관련 라이선스업
영위하고 있음

17. 부동산 매매, 임대 및 관리업
영위하고 있지 않음

18. 기타 위 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업
영위하고 있음

※ 상세 내용은 동 보고서의 'Ⅱ 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.
아. 신용평가에 관한 사항

평가일
재무결산기준일
평가기관명(신용평가 등급범위)
신용등급(등급정의)
신용등급유효기간

2023.06.30
2022.12.31
(주)나이스디앤비(AAA~NG)
BBB+
2024.06.29까지

□ 기업신용등급의 정의<나이스디앤비>

등급
등급정의

AAA
최상위의 상거래 이행능력을 보유한 수준

AA
우량한 상거래 이행능력을 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준

A
양호한 상거래 이행능력을 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준

BBB
양호한 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준

BB
단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준

B
단기적 상거래 이행능력이 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준

CCC
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준

CC
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 높은 수준

C
현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준

D
상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준

NG
등급부재: 신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류

※ 기업의 신용능력에 따라 10등급으로 구분 표시되며 위 등급 중 'e-2(AA)'등급에서 'e-7(CCC)' 등급 6개 까지의 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +,-기호가 첨부될 수 있습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경설립일로부터 공시서류 제출일 현재까지 당사의 본점소재지 변경사항은 아래와 같습니다.

일자
소재지
비고

2019.03.29
서울특별시 서초구 명달로 92 (서초동, 보림빌딩)
본점 이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2017년 03월 06일
정기주총
사내이사 고진업기타비상무이사 존 레테리오
감사 임태곤
사내이사 하일호 사임사내이사 민병준 사임기타비상무이사 고진업 사임기타비상무이사 황태순 사임

2018년 03월 27일
정기주총
감사 황태순
-
감사 임태곤 사임

2019년 03월 29일
정기주총
사내이사 허정임사외이사 권영중사외이사 김영식감사 송연식
사내이사 김성진
사내이사 고진업 사임기타비상무이사 존 레테리오 사임감사 황태순 사임

2021년 03월 29일
정기주총
사내이사 김선정
-
사내이사 허정임 사임

2021년 06월 03일
-
-
-
사외이사 권영중 사임

2022년 03월 28일
정기주총
감사 이병호
사내이사 김성진사외이사 김영식
감사 송연식 임기 만료

2023년 03월 28일
정기주총
사외이사 서준규
-
-

2023년 09년 08일
-
-
-
사내이사 김선정 사임

다. 최대주주의 변동

당사는 공시대상 기간 동안 해당 사항이 없습니다.

라. 상호의 변경당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 설립일부터 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자

경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

2017.01

공동대표이사규정 폐지, 대표이사 하일호 사임

2017.04

백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 2상 승인

2018.01

4차 유상증자(3자배정) : 888,888주, 증자후 자본금 : 2,998백만원

2018.02

5차 유상증자(3자배정) : 33,334주, 증자후 자본금 : 3,015백만원

2018.04

6차 유상증자(3자배정) : 782,605주, 증자후 자본금 : 3,406백만원

2018.07

아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암)

2018.07

머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 대장암, 위암)

2018.10

키트루다, 임핀지 병용임상 승인

2018.11

제2회 전환사채 일부전환: 300,000주, 증자후 자본금: 3,556백만원

2018.12

아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 방광암)

2018.12

7차 유상증자(3자배정) : 666,662주, 증자후 자본금 : 3,889백만원

2019.01

8차 유상증자(3자배정) : 83,332주, 증자후 자본금 : 3,931백만원

2019.03

대표이사 김성진 중임

2019.03

본점이전 : 서울특별시 서초구 명달로 92(서초동, 보림빌딩)

2019.06

제2회 전환사채 및 제3회 전환사채 전부 전환 : 699,600주, 증자후 자본금 : 4,281백만원

2019.12
코스닥시장 상장, 1,536,000주 공모, 상장후 자본금 : 5,049백만원

2020.05
무상증자 : 10,157,421주, 증자후 자본금 : 10,157백만원

2020.05
머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암)

2021.01
제1회 기명식 전환우선주 납입 : 328,588주, 증자후 자본금 : 10,351백만원

2021.01
제4회 전환사채 70,000백만원 납입 (전환가능 주식수 : 686,894주)

2021.07
자회사 신규법인 설립

2021.12
머크(MSD)와 키트루다 병용투여 3상 임상 계약 (암종 : 대장암)

2022.02
전환우선주 246,442주 보통주 전환: 351,563주

2022.05
이매티닙 병용요법 한국 식약처 임상 2상 철회(암종 : 데스모이드 종양)

2022.08
백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 1/2상 승인 (암종 : 골육종)

2022.12
파클리탁셀 병용 임상 1b/2a상 결과보고서(CSR) 수령 (암종 : 위암)

2023.01
전환사채 발행 후 만기전 사채 취득 (제4회차 CB)

2023.02
백토서팁(TEW-7197), 한국 식약처 임상 1/2상 승인 (암종 : 골육종)

2023.04
진행성 결장직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
증권신고서 제출전일
당기말
10기(2022년말)
9기(2021년말)

보통주
발행주식총수
21,080,695
21,080,695
21,080,695
21,516,342

액면금액
500
500
500
500

자본금
10,540,347,500
10,540,347,500
10,540,347,500
10,258,171,000

우선주
발행주식총수
82,146
82,146
82,146
328,588

액면금액
500
500
500
500

자본금
41,073,000
41,073,000
41,073,000
164,294,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

합계
자본금
10,581,420,500
10,581,420,500
10,581,420,500
10,422,465,000

※ 당사에서 발행한 전환우선주 중 246,442주는 리픽싱된 전환 조건 1:1.4265625 비율에 따라 2022년 2월 18일 보통주 351,563주로 전환되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황 당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주입니다. 보고서 작성기준일 현재 발행한 주식의 총수는 21,162,841주 입니다. 이 중 보통주는 21,080,695주이며, 전환우선주는 82,146주입니다. 유통주식수는 21,162,841주 입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
80,000,000
20,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
21,080,695
82,146
21,162,841
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
21,080,695
82,146
21,162,841
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
21,080,695
82,146
21,162,841
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원)

발행일자
2021년 01월 16일

주당 발행가액(액면가액)
91,300
500

발행총액(발행주식수)
30,000,084,400
328,588

현재 잔액(현재 주식수)
7,499,929,800
82,146

주식의내용
존속기간(우선주권리의 유효기간)
2024년 01월 15일

이익배당에 관한 사항
액면가 기준 연 1.0%(누적적, 참가적)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환권자
없음

상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환권자
주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 64,000원새로운 전환가격은 전환우선주 인수계약서상 시가하락에 따른 가격조정 한도(최초 전환가의 70%)에 도달한 금액입니다.- 전환비율 1:1.4265625새로운 전환비율은 전환가액 조정이 반영된 보통주로의 주당 전환비율 입니다.

발행이후 전환권행사내역
Y

전환청구기간
발행일부터 1년이 경과한 날(당일포함)로부터 본건 주식의 발행일로부터 3년이 경과한날(당일포함)까지

전환으로 발행할주식의 종류
보통주

전환으로발행할 주식수
82,146

의결권에 관한 사항
우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

※ 당사에서 발행한 전환우선주 중 246,442주는 리픽싱된 전환 조건 1:1.4265625 비율에 따라 2022년 2월 18일 보통주 351,563주로 전환되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2016년 03월 29일
제3기 정기주주총회
- 제9조(신주인수권) 2항 6목- 제10조(주식매수선택권)- 제15조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)- 제16조(전환사채의 발행)- 제17조(신주인수권부사채의 발행)- 제35조(이사의 임기)
- 신주인수권의 발행주식총수 한도 증가- 주식매수선택권의 행사기간 확대- 주주명부의 폐쇄일 정정- 전환사채의 발행 조항 문구 정정- 신주인수권부사채의 발행 조항 문구 정정- 이사의 임기 문구 정정

2016년 09월 22일
2016년 임시주주총회
- 제16조(전환사채의 발행)
- 전환사채 발행한도 변경

2018년 03월 27일
제5기 정기주주총회
- 제10조(주식매수선택권)
- 벤처기업 육성에 관한 특별조치법에 따라 주식매수선택권 부여 대상자 변경

2019년 03월 29일
제6기 정기주주총회
- 제2조(목적)- 제3조(본점 소재지)- 제5조(발행예정주식총수)- 제8조(주권의 발행과 종류)- 제8조의2(우선주식의 수와 내용)- 제8조의3(상환주식)- 제8조의4(전환주식)- 제8조의5(전환상환주식)- 제8조의6(주식 등의 전자 등록)- 제9조(신주인수권)- 제10조(주식매수선택권)- 제13조(명의개서대리인)- 제14조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)- 제14조의2(주주명부) - 제15조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)- 제16조(전환사채의 발행)- 제17조(신주인수권부사채의 발행)- 제18조(이익참가부사채의 발행)- 제19조(교환사채의 발행)- 제20조(사채발행에 관한 준용규정)- 제21조(소집시기)- 제22조(소집권자)- 제25조(의장)- 제33조(이사의 수)- 제38조의2(이사의 책임감경)- 제46조(감사의 수)- 제48조(감사의 임기와 보선)- 제49조(감사의 직무)- 제54조(외부감사인의 선임)- 제56조(이익배당)- 제57조(분기배당)
- 회사 사업의 목적 확대- 본점소재지 이전- 발행예정주식총수 증가- 주권 발행의 종류주식 추가- 조항신설- 조항신설- 조항신설- 조항신설- 조항신설- 신주인수권 조항 문구 정정- 주식매수선택권 조항 문구 정정- 명의개서대리인 조항 문구 정정- 주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고 조항 문구 정정- 조항신설- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 조항 문구 정정- 전환사채의 발행 조항 문구 정정- 신주인수권부사채의 발행 조항 문구 정정- 이익참가부사채의 발행 조항 문구 정정- 교환사채의 발행 조항 문구 정정- 사채발행에 관한 준용규정 조항 문구 정정- 소집시기 조항 문구 정정- 소집권자 조항 문구 정정- 의장 조항 문구 정정- 이사의 수 조항 문구 정정- 조항삭제- 감사의 수 조항 문구 정정- 감사의 임기와 보선 조항 문구 정정- 감사의 직무 조항 문구 정정- 외부감사인의 선임 조항 문구 정정- 이익배당 조항 문구 정정- 분기배당 조항 문구 정정

2021년 03월 29일
제8기 정기주주총회
- 제5조(발행예정주식총수)- 제16조(전환사채의 발행)- 제17조(신주인수권부사채의 발행) - 제18조(이익참가부사채의 발행)- 제19조(교환사채의 발행)
- 발행예정주식총수 증가- 전환사채 발행 액면총액 증가- 신주인수권부사채 발행 액면총액 증가- 이익참가부사채 발행 액면총액 증가- 교환사채 발행 액면총액 증가

2022년 03월 28일
제9기 정기주주총회
- 제47조(감사의 선임)

- 감사선임에 관한 조문 정비

- 전자투표도입시감사선임의주주총회결의요건완화에관한내용반영

2023년 03월 28일
제10기 정기주주총회
- 제2조(목적)- 제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치)- 제6조(1주의 금액)- 제7조(1주의 금액)- 제8조(주권의 발행과 종류)- 제8조의2(이익배당에 관한 우선주식)- 제8조의3(의결권 배제ㆍ제한 주식)- 제8조의4(상환주식)- 제8조의5(전환주식)- 제8조의6(전환상환주식)- 제10조(주식매수선택권)- 제10조의2(우리사주매수선택권)- 제11조(신주의 배당기산일)- 제13조(명의개서대리인)- 제16조(사채의 발행)- 제17조(전환사채의 발행)- 제18조(신주인수권부사채의 발행)- 제19조의2(사채 발행의 위임)- 제24조(소집통지 및 공고)- 제31조(의결권의 대리행사)- 제36조(이사의 보선)- 제37조(이사의 임기)- 제38조(이사의 직무)- 제39조(이사의 의무)- 제42조(이사회의 구성과 소집)- 제44조(회의장소)- 제51조(감사의 선임)- 제54조(감사록)- 제57조(재무제표 등의 작성 등)- 제63조(세칙제정)- 제64조(적용범위)- 부칙
- 향후 회사에서 필요한 직ㆍ간접적 행위를 포함하기 위한 목적 범위의 확장- 현행 표준 정관 준용- 제7조의 순서 변경- 조항삭제- 기명식 종류 주식에 대한 규정 추가- 표기 정정- 조항 추가- 표기 정정- 표기 정정- 표기 정정- 표기 정정- 현행 표준 정관 준용- 표기 정정- 표기 정정- 정관 제19조의2항을 반영하여 조항 추가- 표기 정정- 표기 정정- 제16조 제2항으로 변경- 조항 구체화- 현행 표준 정관 준용- 정관 제37조 제2항 반영을 위해 조항 추가- 조항의 구체화- 표기 명확화- 순서 변경- 이사회의 구성 목적 추가- 회의 장소 추가- 표기 정정- 현행 표준 정관 준용- 현행 표준 정관 준용- 조항 추가- 현행 표준 정관 준용- 시행 기준 일자 표기

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
신개념 치료제(타겟 발굴 및 단백질 결정화) 연구개발업
영위

2
혁신형 개량신약 연구개발업
영위

3
항체의약품(항체라이브러리수립기술) 연구개발업
영위

4
단백결합백신 제조기술 연구개발업
영위

5
치료유전자 발굴 및 최적화기술 연구개발업
영위

6
세포치료제(세포분화조절 및 분석기술) 연구개발업
영위

7
의약품 제조 및 판매업
미영위

8
동물용의약품, 의약부외품, 회장품, 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품, 의료용구, 위생용품 제조 및 판매업
미영위

9
의료기구 제조 및 판매업
미영위

10
진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업
영위

11
의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업
영위

12
생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
영위

13
보건의료 등에 관한 연구
미영위

14
국내외의 다른 기관과 공동연구
영위

15
위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업, 수입물품 판매업
미영위

16
위 각호 관련 라이선스업
영위

17
부동산 매매, 임대 및 관리업
미영위

18
기타 위 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업
영위

다. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2023년 03월 28일
-
8. 동물의약품, 의약부외품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품, 의료용구, 위생용품 제조 및 판매업

추가
2023년 03월 28일
-
9. 의료기구 제조 및 판매업

추가
2023년 03월 28일
-
11. 의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업

추가
2023년 03월 28일
-
12. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구

추가
2023년 03월 28일
-
13. 보건의료 등에 관한 연구

추가
2023년 03월 28일
-
14. 국내외의 다른 기관과 공동연구

수정
2023년 03월 28일
7. 의약품 제조 및 판매사업
7. 의약품 제조 및 판매업

수정
2023년 03월 28일
11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업
15. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업, 수입물품 판매업

수정
2023년 03월 28일
13. 부동산 임대 및 관리업
17. 부동산 매매, 임대 및 관리업

수정
2023년 03월 28일
14. 기타 위에 부대되는 사업
18. 기타 위 사업에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업

변경 사유

정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
8. 동물용의약품, 의약부외품, 화장품, 식품 및 식품첨가물, 건강보조식품, 의료용구, 위생용품 제조 및 판매업
2023년 03월 28일

2
9. 의료기구 제조 및 판매업
2023년 03월 28일

3
11. 의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업
2023년 03월 28일

4
12. 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구
2023년 03월 28일

5
13. 보건의료 등에 관한 연구
2023년 03월 28일

6
14. 국내외의 다른 기관과 공동연구
2023년 03월 28일

※ 당사는 2023년 3월 28일 제 10기 정기 주주총회를 통해 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하고, 향후 회사에서 필요한 직간접적 행위를 포함하기 위해 사업 목적을 일부 추가하였습니다. 공시 기간내 신규로 추가된 사업 중 현재 가시화된 진출 예정 계획은 없으며 추후 구체적인 사항이 결정될 경우, 시장 안내를 충실히 이행할 예정입니다.

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 향후 회사에서 필요한 직간접적 행위를 포함하기 위해 사업의 목적 범위를 확장하고자 사업의 목적을 일부 추가하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2021, World Preview 2021 Outlook to 2026)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액이 1조 310억 달러로 2026년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,070억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 의약품 시장 현황 및 전망.jpg
전세계 의약품 시장 현황 및 전망

MRFR(Market Research Future)의 종합 연구 보고서 “투여 경로, 유통 채널, 동물 유형 및 지역별 수의학 시장 정보 - 2030년까지 예측”에 따르면, 동물용 의약품 시장은 2021년에 291억 달러로 평가되고 있으며 2022년 307억 달러에서 2030년까지 448억달러로 성장하여 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.57%를 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 애완동물 입양 증가 등 전세계적으로 현대인의 애완동물 소유 비율이 증가하고 있고 영국, 스웨덴 및 캐나다 등 글로벌 동물 건강 보험 가입이 증가함에 따라 시장 성장이 더욱 촉진될 것으로 예상되고 있습니다. 아시아권에서는 중국 또한 애완 동물 건강 보험의 보급이 극적으로 증가하고 있으며 반려 동물 건강 문제에 대한 대중의 인식이 증가하고 있습니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 가시화된 진출 예정 계획이 없는 단계로 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 등은 작성하지 않습니다.
4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)현재 가시화된 진출 예정 계획이 없는 단계로 신규사업과 관련된 사업 추진현황은 작성하지 않습니다.
5. 기존 사업과의 연관성동물용 의약품, 의약부외품, 화장품 등의 사업은 당사가 영위하는 기존 사업인 바이오마커 기반 혁신 신약개발 사업으로 축적된 경험 및 노하우와 기존에 취득한 인ㆍ허가를 바탕으로 효율적인 투자 및 개발이 가능할 것으로 예상됩니다.
6. 주요 위험

신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.

의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다.

동물용 의약품의 승인을 위한 안전성 및 항균제 사용에 대한 규제는 지속적으로 발전하고 시장의 역학에 영향을 미치고 있습니다. 또한 수의과 치료 및 의약품과 관련된 높은 비용으로 인해 특정 치료의 경우 접근이 제한될 수 있습니다.

7. 향후 추진계획현재 가시화된 진출 예정 계획이 없는 단계로 향후 추진계획은 작성하지 않습니다.
8. 미추진 사유공시 기간내 신규로 추가된 사업 중 현재 가시화된 진출 예정 계획은 없으며 추후 구체적인 사항이 결정될 경우, 시장 안내를 충실히 이행할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 첨단 유전체 분석 기술을 이용하여 맞춤형 치료제를 개발하고 있는 기업입니다. 2013년 6월 설립된 이래 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용해 저분자 화합물, 항체 의약품 등 난치성 암을 치료하기 위한 항암제 개발을 주력하고 있습니다. 특히, 생명체의 정상 또는 병리적인 상태의 지표로, 약물에 대한 반응 정도를 객관적으로 측정할 수 있는 바이오마커를 기반으로 치료 효율과 안전성을 높일 수 있는 차세대 개인 맞춤형 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.당사의 파이프라인 중 가장 선두에 있는 물질은 백토서팁(Vactosertib)입니다. 백토서팁은 TGF-β를 저해하며 종양 미세환경에 관여하는 물질입니다. TGF-β는 암세포에서 과발현되어 암조직을 기질로 둘러싸, 면역 세포의 침투 불능, 항암제 비 반응 상태로 만듭니다. 과발현된 TGF-β를 저해함으로써 백토서팁은 (1)면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진, (2)암세포의 전이를 억제, (3)암줄기세포의 생성을 억제, (4)혈관생성을 억제하는 기능을 합니다.

- TGF-β 단백질 억제: 암미세환경 조절

정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포의 암화 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나게됩니다. TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않아 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이되게 됩니다.

백토서팁은 이러한 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β를 저해하는 기전으로, 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 병용 투여 가능한 혁신 신약으로 개발되고 있습니다. 현재 백토서팁은 대장암, 췌장암, 골육종 등 다양한 난치성 암들을 적응증으로 하고 있습니다.

당사는 백토서팁을 이을 후속 파이프라인으로, 류머티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역 질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질 MP2021을 개발하고 있습니다. 파골세포의 성장인자를 억제하는 기존의 치료제들과는 다르게 MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 녹이는 다핵파골세포로 분화하는 것을 억제하는 기전의 신약 후보 물질입니다. 현재 MP2021은 동물 실험을 완료한 후 독성 실험을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 암 전이 활성 유도 단백질인 BAG2를 표적하는 MA-B2와 MO-B2를 개발하고 있습니다. MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발 중이며 주요 적응증인 삼중음성유방암, 췌장암 등 외에도 BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능합니다. MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발 중인 진단 키트이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하여 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단을 가능하게 합니다.이외에도 당사는 미만성 거대 B세포 림프종,γδT 세포 급성 림프성 백혈병을 타겟으로 하는 저분자 합성 신약 MU-D201을 비롯해 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

(1) 제품의 기능

백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 대장암, 췌장암, 골육종 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다.

- TGF-β 단백질 억제 : 암 미세환경 조절

정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포가 암세포로 변화하는 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나 TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않게 되어 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이할 수 있는 환경을 제공하는 것으로 알려져 있습니다.

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암화에서 tgf-β 역할과 백토서팁의 작용점

최근 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에게 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)이나 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 단지 일부 환자들에서만 약물에 대한 항종양성 반응을 보입니다. 이러한 결과는 인체 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기제를 발전시켜 왔기 때문인데, 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체를 비교 후 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자 (TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 마찬가지로 또다른 면역항암제인 로슈사의 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에게서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과 TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다.

따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 여겨져, 종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 주목을 받고 있습니다. 이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있습니다.

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종양미세환경에서 tgf-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성

- 항암제와 병용 치료

지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다.

시대별 항치료제 개발의 경향

구분

외과적 수술

방사선치료

항암화학요법

표적항암제

면역항암제

접근법

접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지)

고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거

세포독성약물을 이용한 암세포 제거

암세포 성장에 관여하는 물질을 차단

암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용

기간

1800년대

1900년대 초반

1940년대 후반

2000년대

2010년대

한계

-접근 불가능한 암에 적용 불가

-전이된 암에는 제한적 효과

-전이된 암에는 제한적 효과

-심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험

-독성으로 부작용

-암 전체를 제거하기 어려움

-재발률 높음

-적용가능한 암 종 제한

-약효 지속력 짧음

-재발률 높음

-암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임

-타치료와 병용시 시너지 기대

백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성.jpg
백토서팁 전세대 항암제와의 병용투여 확장성

대부분의 암세포는 TGF-β를 많이 만들어 내면서 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 돌연변이 현상의 일종으로 여겨집니다. 문제는 TGF-β가 암세포에서 많이 분비되기 때문에 면역항암제에 의한 면역세포의 암세포 공격을 오히려 억제하기도 하고 기타 항암제 내성의 원인도 TGF-β인 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다. 현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있습니다.

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백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과

(2) 제품의 용도

백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다. 백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2023년 6월말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상 1상 및 2상(대장암, 췌장암, 골육종 등)을 진행 또는 대장암 임상2b/3상을 진행 예정 중에 있습니다. 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다.

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20230630_메드팩토 임상 진행 현황

(3) 제품의 특징다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다.

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백토서팁 특징 요약

1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례

바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 2배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker), 파마프리미아(Pharmapremia), 트라이얼트로브(Trialtrove) 데이터를 분석해 2011년부터 2020년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지의 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 7.6%였지만 바이오마커를 활용하면 15.9%로 높아지는 것으로 나타났습니다. 특히 바이오마커 활용 효과는 임상 2상부터 3상으로 넘어갈 때, 바이오마커 비활용 28.3% 대비 활용 46.3%으로 가장 큰 차이를 보였습니다. 신약 개발의 성공 여부에 가장 큰 영향을 미치는, 임상 3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계로의 성공률 또한 68.2%, 57.1%로 큰 차이를 보였습니다.

이러한 데이터는 바이오마커 기반 약물 개발의 필요성과 환자 맞춤형 신약 개발에 대한 당위성을 뒷받침하는 것으로 몇 년에 걸친 시간과 수조원의 자금을 줄일 수 있다는 점에서 굉장히 혁신적인 결과입니다.

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success rates by use of patient preselection biomarkers

* 출처: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다.

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펨브롤리주맙의 바이오마커기반 msi-h 암 치료 승인

뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다.

2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략

키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β는 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 향후 당사 또는 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 제품의 약가가결정될 것입니다. 의약품의약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다.
나. 생산설비에 관한 사항당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

당사는 현재 임상단계에서 License out을 목표로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 사업본부를 운영하고 있습니다. 사업본부는 해외 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로

통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

(3) 판매전략
1) 고객과의 상호 관계

라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다.

각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 뉴스및 임상 진행 상황을 추적합니다. 이 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

최근 키트루다나 임핀지와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 현재 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 평균 약 10-30% 밖에 안되어 반응/비반응 분석을 통해 확인한 결과, 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보였습니다. 최근발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다.백토서팁은 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI의 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 ICI를 개발하는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공했는데, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였기 때문에 공식적 공동 연구 계약을 하게 되었습니다.

또한 백토서팁은 여러 가지 적응증에서 사용될 수 있으며 TGF-β 반응 유전자(TGF-β response signature, TBRS)를 바이오마커로 사용하여 환자를 선택할 수 있는 예비 데이터를 확보하였습니다. 이러한 특징으로 인해 백토서팁은 다양한 적응증에서 NDA 승인을 얻고자 하는 많은 개발자에게 매력적인 파트너가 되었습니다. 이것은 백토서팁이 다양한 세대의 항암제와 병용투여로 반응율을 높일 수 있기 때문에 다양한 제약사들이 당사 기술이전 고객이 될 것으로 예상됩니다.

2) 기술이전 활동 관련 주요 계약 체결 현황

당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.

- 공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황

NO.

계약상대방

계약일

계약

기간

계약의 목적 및 내용

계약상의 주요 내용

1

아스트라제네카

2018.07

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

2

머크(MSD)

2018.07

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상

공동임상 및 MSD의

키트루다 의약품 공급 계약

3

아스트라제네카

2018.12

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

4

머크(MSD)

2020.05

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상

공동임상 및 MSD의

키트루다 의약품 공급 계약

5
머크(MSD)
2021.12
임상시험완료시점
메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상
공동임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

- 30여 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.이에 대한 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항" 중 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약에 관한 사항

(1) 공동 연구개발 관련 주요계약

1) 총괄표

품 목

계약상대방

계약목적·조건 등상세내용

계약체결일

계약종료일

계약금액

수수(지급)방법

진행경과 등 비고

백토서팁

아스트라

제네카

병용투여용법

개발

2018.07

계약체결후 5년 또는

Final Study Report 받는시점

-

-

비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중

백토서팁

MSD

병용투여용법

개발

2018.07

Final Study Report 받는시점

-

-

대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중

백토서팁

아스트라

제네카

병용투여용법

개발

2018.12

계약체결후 5년 또는

Final Study Report 받는시점

-

-

방광암 임상 2상 진행 예정

백토서팁

MSD

병용투여용법

개발

2020.05

Final Study Report 받는시점

-

-

비소세포폐암 임상 2상 진행 중

백토서팁
MSD
병용투여용법개발
2021.12
Final Study Report 받는 시점
-
-
대장암 임상 2b/3상진행 예정

※ 계약목적·조건 등 상세내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.2) 세부내역① 아스트라제네카 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방
AstraZeneca UK Limited(영국)

계약내용
비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

계약기간

2018년 7월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 비소세포폐암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
비소세포폐암 임상 1b/2a상 진행 중

② MSD 공동임상(암종 : 대장암/위암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
대장암/위암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2018년 7월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
대장암/위암 임상 1b/2a상 진행 중

③ 아스트라제네카 공동임상(암종 : 방광암)

계약상대방
AstraZeneca UK Limited(영국)

계약내용
방광암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지와의 병용투여 임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

계약기간

2018년 12월 ~ 계약체결후 5년 또는 Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 아스트라제네카는 임핀지 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-L1 면역관문억제제인 임핀지와의 병용요법으로 방광암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
방광암 임상 2상 진행 중

④ MSD 공동임상(암종 : 비소세포폐암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
비소세포폐암 암종에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2020년 5월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
비소세포폐암 임상 2상 진행 중

⑤ MSD 공동임상(암종 : 대장암)

계약상대방
Merck Sharp & Dohme Corp.(미국)

계약내용
대장암에서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상 및 MSD의 키트루다 의약품 공급 계약

계약기간
2021년 12월 ~ Final Study Report 받는시점

총 계약금액
해당사항 없음

수취금액
해당사항 없음

계약조건
임상시험 전략 및 디자인 공동 개발, 임상과정에서 MSD는 키트루다 공급

회계처리방법
해당사항 없음

대상기술
TGF-β저해제인 백토서팁과 PD-1 면역관문억제제인 키트루다와의 병용요법으로 대장암/위암 치료제로서의 안전성과 유효성 검증

개발진행경과
대장암 임상 2b/3상 진행 예정

(2) License in 기술이전 관련 계약 체결 내역

계약

상대방

계약

체결

시기

계약

기간

계약의 목적 및내용

계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등

계약상의 주요내용

이화여대 산학협력단&

㈜테라젠

이택스

2013.07

특허의 존속기간 만료

특허 전용실시권 이전

주1)

-

이화여대 산학협력단

2015.05

특허의 존속기간 만료

계약 내용 일부 수정

주1)

1. 적응증 추가(암+ myelofibrosis)

2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유

㈜테라젠

이텍스

2016.12

특허 존속기간 만료

MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약

주1)

-

한국화학

연구원

2017.01

계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날

DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약

주1)

-

재단법인 길로
2022.04
계약일로부터 25년, 다만, 당사자들의 상호합의에 따라 계약기간 변경할 수 있음
신규 타깃을 토대로 개발된 결과물 및 재산적 권리
주1)
-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

나. 연구개발활동에 관한 사항

(1) 연구개발활동의 개요당사의 연구개발활동은 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등 첨단 유전체분석 기술의 이용결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적을 발굴하고, 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용하여 혁신적 신약을 개발하며, 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발을 진행하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당 조직
1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 3개 본부, 13개 팀으로 구성되어 있습니다. 개발본부는 RA팀, CMC1팀, CR팀, CS팀, PV팀, QA팀 등 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는 필수적입니다. 당사의 개발본부는 제약산업경력 20년의 개발본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다. 연구본부는 신규후보물질발굴부터 전임상실험까지의 기능으로, 바이오R&D본부는 CMC기능으로 구성되어 있습니다
[조직도]

조직도

2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 기술연구인력은 박사 6명, 석사 19명, 학사 22명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 자격증 소지자로는 약사 2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 인력 현황]

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
학사
기타

합계

CTO / CEO
1
0
0
0
1

개발본부
본부장
0
1
0
0
1

RA팀
0
0
1
0
1

IP팀
0
0
0
0
0

CMC1팀

0
2
1
0
3

CR팀
0
2
6
0
8

CS팀
1
1
0
0
2

PV팀
0
0
1
0
1

QA팀
0
0
1
0
1

연구본부
본부장
1
0
0
0
1

연구1팀
2
5
0
0
7

연구2팀
1
4
0
0
5

품질경영팀
0
0
2
2
4

전임상실험센터
0
0
1
2
3

연구지원센터
0
1
2
0
3

바이오R&D본부
본부장
0
1
0
0
1

CMC2팀
0
1
2
0
3

정제/분석팀
0
1
1
0
2

BioQA팀
0
0
0
0
0

합 계
6
19
18
4
47

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO 역할을 수행하고 있는 김성진 대표이사, 이승호 상무, 김민우 상무, 강동우 상무 등입니다.[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적 등

대표이사
김성진
연구총괄

[학력]- 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 대표이사

- (현) 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장

- (전) ㈜테라젠이텍스 CSO

- (전) CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수

- (전) 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수

- (전) 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원

- (전) 미국 NIH 암연구소 연구원

[주요실적]- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법- 암세포 전이활성 억제용 조성물- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물- 신규한 암전이 억제용 조성물- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 치료용 조성물- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도[수상실적]- 호암상 의학상 (2002)- 자랑스런 강원인상 (2007)- 상록학술대상 (2008)- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)- 페루 Congressional Medal (2011)- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)[논문]- Destablilization of TRAF6 by DRAK1 suppresses tumor growth and metastasis in cervical cancer cells. Cancer Res. in press, 2020 Apr.- RNF208, an estrogen-inducible E3 ligase, targets soluble Vimentin to suppress metastasis in triple-negative breast cancers. Nature Communications. 2019 Dec.- Co-Chaperone BAG2 Determines Pro-Oncogenic Role of Cathepsin B in Triple-Negative Breast Cancer Cells. Cell Reports. 2017 Dec.- Nutrient signaling linked to dipeptide uptake sustains long-term maintenance of CML stem cells. Nature Communications. 2015 Aug.- DRAK2, a Novel TGF-b1-Inducible Protein, Participates in a Negative Feedback Loop to Control TGF-b/Smads Signaling by Binding to Type I TGF-b Receptor. Cell Reports. 2012 Nov.- Smad7 binds to TAB2 and TAB3 to block recruitment of the TAK1 complex to TRAF2. Nature Immunology. 2007 Jun.- Smad6 negatively regulates Interleukin 1-Receptor/Toll-like receptor signals by disruption of the IRAK-1-mediated signaling complex through binding to Pellino-1: A novel function of Smad6 as an anti-inflammatory mediator. Nature Immunology. 2006 Oct.- The EWS-FLI1 oncogene of Ewing sarcoma represses TGF-b type II receptor gene expression. Nature Genetics. 1999 Oct.- Genetic changes in the transforming growth factor ß (TGF-ß) type II receptor gene in human gastric cancer cells: correlation with sensitivity to growth inhibition by TGF-b. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 1994 Sep.- Retinoblastoma gene product activates expression of the human TGF-b2 gene through transcription factor ATF?2. Nature. 1992 Jul.- Autoinduction of TGF-b1 is mediated by the AP?1 complex. Mol. Cell. Biol. 1990 Apr.외 270여편

상무
이승호
개발 총괄허가, 임상, 특허 및 CMC
[학력]- 단국대 공업화학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 개발본부 부본부장- (전) 현대약품 IP팀 팀장- (전) 대웅제약 IP팀 잡매니저- (전) 한올바이오파마 IP팀 팀장- (전) 보령제약 원료연구팀/IP팀

등록특허 제502833호(심바스타틴 및 이의 중간체 화합물들의 개선된 제조방법)

등록특허 제502834호(개선된 락톤화 반응에 의한 심바스타틴의 제조방법 및 이의 정제방법)

등록특허 제466079호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법)

등록특허 제466693호(페녹시아세트아미드 유도체의 제조방법)

등록특허 제503639호(탐술로신의 정제방법)

등록특허 제698595호(무정형 또는 준결정형 글리메피리드, 이의 제조방법 및 무정형 또는 준결정형 글리메피리드를 포함하는 약학적 조성물)

상무
강동우
신약 표적발굴 및 기전연구

[학력]

- 부산대 생명과학과 박사

[주요경력]

- (현) ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원

- (전) 서울아산병원 연구조교수

- (전) 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- (전) 부산대학교 박사후연구원

[논문]

- 2017, Clin Cancer Res, Phospholipase D1 inhibition, linked to upregulation of ICAT, blocks colorectal cancer growth hyperactivated by Wnt/β-catenin and PI3K/Akt Signaling. (제1저자)

- 2017, J Pathol, MicroRNA-320a and -4496 attenuate Helicobacter pylori CagA-induced cancer-initiating potential and chemo-resistance by targeting β-catenin and ABCG2. (제1저자)

- 2017, Cancer Res, Phospholipase D1 acts through Akt/TopB1 and RB1 to regulate the E2F1-dependent apoptotic program in cancer cells. (제1저자)

- 2016, Biochem Pharmacol, Rebamipide attenuates Helicobacter pylori CagA-induced self-renewal capacity via modulation of β-catenin signaling axis in gastric cancer-initiating cells. (제1저자)

- 2015, J Exp Med, Targeting Phospholipase D1 Attenuates Intestinal Tumorigenesis by Controlling β-catenin Signaling in Cancer-Initiating Cells. (제1저자)

- 2014, J Biol Chem, Functional regulation of phospholipase D expression in cancer and inflammation. (제1저자)

- 2013, Biochem Biophys Res Commun, Caffeic acid phenethyl ester downregulates phospholipase D1 via direct binding and inhibition of NFκB transactivation. (제1저자)

- 2013, Oncogene, Rebamipide abolishes Helicobacter pylori CagA-induced phospholipase D1 expression via inhibition of NF-kB and suppresses invasion of gastric cancer cells. (제1저자)

- 2013, Exp Mol Med, Phospholipase D inhibitor enhances radiosensitivity of breast cancer cells. (제1저자)

- 2013, Mol Cell Biol, Phospholipase D1 has a pivotal role in Interleukin-1b-driven chronic autoimmune arthritis through regulation of NF-kB, Hypoxia-Inducible Factor 1a, and FoxO3a. (제1저자)

- 2011, Int J Cancer, Autoregulation of phospholipase D activity is coupled to selective induction of phospholipase D1 expression to promote invasion of breast cancer cells. (제1저자)

- 2011, Cancer Res, Phospholipase D meets Wnt signaling: a new target for cancer therapy. (제1저자)

- 2010, PLoS ONE, Positive feedback regulation between Phospholipase D and Wnt signaling promotes Wnt-driven anchorage-independent growth of colorectal cancer cells. (제1저자)

- 2010, Cancer Lett, Platelet derived growth factor increases phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression via NFκB signaling pathway and enhances invasion of breast cancer cells. (제1저자)

- 2010, Cancer Res, Phospholipase D1 drives a positive feedback loop to reinforce the Wnt/beta-catenin/TCF signaling axis. (제1저자)

- 2010, Exp Mol Med, Rebamipide-induced downregulation of phospholipase D inhibits inflammation and proliferation in gastric cancer cells. (제1저자)

- 2009, Exp Mol Med, Triptolide-induced suppression of phospholipase D expression inhibits proliferation of MDA-MB-231 breast cancer cells. (제1저자)

- 2008, J Biol Chem, Phorbol ester up-regulates phospholipase D1 but not phospholipase D2 expression through a PKC/Ras/ERK/NFκB-dependent pathway and enhances matrix metalloproteinase-9 secretion in colon cancer cells. (제1저자)

상무
김민우
바이오 신약 개발 및 CMC
[학력]- 건국대 구조생물학과 석사[주요경력]- (현) ㈜메드팩토 이사 / CMC- (전) 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원- (전) 녹십자 GC-Research 책임연구원- (전) 목암생명공학연구소 선임연구원

[수상실적]- 2018 제1회 바이오의약품 대상 (글로벌 챌린저상)[논문]- An antifungal property of Burkholderia ambifaria against phytopathogenic fungi. Microbiol, Biotechnol, 2006.- A conformational study in solution of protein kinase C alpha(19-35) by NMR spectroscopy. Journal of Peptide science, 2005.- Naltriben analogues as peptide anticancer drugs. Microbiol, Biotechnol, 2004 Aug.- Anti-fungal activity of streptomyces sp. Against Puccinia recondite causing wheat leaf rust. Microbiol, Biotechnol, 2004.- Production of a rice 16 for NMR structure determination. Protein Exp. Puri, 2004.[특허]

1. Tm4sf19 inhibitor and uses thereof (2022. PCT/KR2022/007939) 2. Inhibitor of transmembrane 4 L6 family member 19 and novel uses thereof (2022. KR20220164447A)

3. Composition comprising long-acting erythropoietin (2017. WO2017061780A1) 4. Use of a sustained-release formulation epo A method of treating anemia (2018. TWI626946B)

(3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분

2023년(제11기 반기)
2022년(제10기)
2021년(제9기)

비용의

성격별 분류

재료비

245,961
5,482,391
4,464,441

인건비

852,094
3,141,432
3,449,665

감가상각비

833,215
1,613,750
1,435,033

지급수수료

9,671,477
17,805,164
11,847,570

여비교통비

24,927
95,282
32,432

소모품비

287,219
814,086
806,289

기타

665,884
2,967,099
2,515,634

연구개발비용 합계

12,580,777
31,919,204
24,551,063

회계처리

내역

판매비와 관리비

12,580,777
31,919,204
24,551,063

제조경비

-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-

회계처리금액 계

12,580,777
31,919,204
24,551,063

정부보조금

-
-
-

연구개발비용 합계

12,580,777
31,919,204
24,551,063

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

-
-
-

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분

2023년(제11기 반기)
2022년(제10기)
2021년(제9기)

비용의

성격별 분류

재료비

245,961
5,482,391
4,464,441

인건비

1,543,330
3,257,526
3,400,861

감가상각비

679,785
1,512,464
1,435,033

지급수수료

9,671,477
17,805,164
11,847,569

여비교통비

24,111
88,002
32,432

소모품비

287,219
814,086
806,289

기타

609,036
2,242,460
2,506,063

연구개발비용 합계

13,060,920
31,202,093
24,492,688

회계처리

내역

판매비와 관리비

13,060,920
31,202,093
24,492,688

제조경비

-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-

회계처리금액 계

13,060,920
31,202,093
24,492,688

정부보조금

-
-
-

연구개발비용 합계

13,060,920
31,202,093
24,492,688

연구개발비 / 매출액 비율

[연구개발비용합계÷당기매출액×100]

-
-
-

(4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행 총괄표>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

항암제

백토서팁

비소세포폐암, 대장암, 방광암, 데스모이드종양 등

2013년
임상1상(미국)임상1b/2a(미국)
2014년2017년
-

혁신신약

(First-in-class)

항암제

MA-B2

삼중음성유방암, 췌장암, 대장암,

2016년
전임상시험
-
-

혁신신약

(First-in-class)

진단키트

MO-B2

재발성/불응성 삼중음성유방암

2016년
키트개발 및 검증
-
-

혁신진단제품

(First-in-class)

항암제

MU-D201

삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종,γδ-T 세포 백혈병

2017년
전임상시험
-
-

혁신신약

(First-in-class)

① 백토서팁(TEW-7197, EW-7197)

구분
항암제(저분자 합성 신약)

적응증
다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 TBRS 발현율이 높은 모든 암종

작용기전
암성장 촉진 및 항암제에 대한 내성의 원인이 되는 TGF-β수용체인 ALK5 (TGF-β 수용체1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호 저해

제품의 특성
암종의 발생부위와 관계없이 TGF-β 반응 유전자 발현을 바이오마커로 하여 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들을 단독 및 병용요법 치료제로 개발

진행경과

동물모델을 이용한 전임상시험에서 단독투여(위암, 간암, 흑색종), 면역항암제와의 병용투여(위암, 대장암, 흑색종, 다발성골수종), 표적항암제와의 병용투여(만성골수성백혈병), 화학요법제와의 병용투여(췌장암, 유방암)의 결과로 암성장 억제 및 생존율 증가 등 유효성 확인백토서팁의 임상시험은 2023년 반기말 기준으로 미국과 한국에서 12건의 임상이 순조롭게 진행 중

향후계획

현재 계획중인 비소세포폐암에서의 키트루다 병용투여, 방광암에서의 임핀지와의 병용투여 등 4건의 임상을 비롯하여 임상시험 확대 예정머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화 예정

경쟁제품
TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중. 가루니서팁 1세대 약물은 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입

관련논문 등
TGF-β관련 논문- Dipeptide species regulate p38MAPK-Smad3 signalling to maintain chronic myelogenous leukaemia stem cells(출처 : Nature communications, 2015) 등 15건

시장규모
당사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은대장암, 골육종 등으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정(출처 : GlobalData 및 2017년 제약산업분석보고서)

기타사항
당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상 진행

② MA-B2/MO-B2

구분
항암제(MA-B2) 및 진단키트(MO-B2)

적응증
삼중음성유방암, 췌장암 등

작용기전

암화 과정에서 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화

제품의 특성
MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 치료제로 개발되고 있으며, 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며 그 외 BAG2의 발현이 높은 다양한 암종에서 사용 가능MO-B2는 BAG2를 바이오마커로 한 삼중음성유방암의 전이와 재발 진단을 목적으로 개발되는 진단제이며, 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정하여 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단 가능

진행경과

MA-B2는 동물모델을 이용한 전임상시험에서 면역항암제와의 병용투여(유방암, 췌장암, 대장암, 흑색종)의 결과로 항암활성효과 탁월 확인하였으며, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 신약 개발 진행,

MO-B2는 샌드위치 효소 흡착 면역 분석법(샌드위치 ELISA)을 사용하여 암환자 혈액에서 BAG2를 검출할 수 있는 항체조합 검토로 삼중음성유방암에서 재발과 전이의 질병 예후에 대한 정보를 제공하기 위한 분자진단키트로 개발 진행 및 BAG2의 발현량을 측정하는 바이오마커 기반 동반 진단 키트로도 개발 진행

향후계획

MA-B2는 항암 항체치료제 개발 계획이며, MO-B2는 바이오마커 기반 체외 진단 키트 개발 계획MA-B2는 임상 1상 단계에, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 시점에 기술이전을 할 예정

경쟁제품
BAG2는 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자임. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌 유일

관련논문 등
Co-chaperone BAG2determines the pro-oncogenic role of cathepsin B in triple-negative breast cancer cells(출처 : Cell Reports, 2017)

시장규모
BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장인 삼중음성유방암은 글로벌 시장 규모가 2015년3.0억달러에서 2025년 15.9억달러로 연평균 18.3%의 고성장이 예상(출처 : GlobalData)

기타사항
-

③ MU-D201

구분
항암제(저분자 합성 신약)

적응증
미만성 거대B세포 림프종, γδT 세포 급성 림프성 백혈병

작용기전
EZH2와 결합되어 PRC2 복합체의 메틸화 활성을 억제하여 암화를 촉진하는 DRAK2 저해제

제품의 특성
TGF-β 신호기작과 암 후성유전학적( DNA염기서열의 변화 즉 돌연변이가 일어나지 않으면서 유전자 기능의 변화가 일어나는 현상) 기전을 동시에 억제 가능. 다양한 암 세포종(유방암, 췌장암, 림프종, 간암, 중피종, 윤활막육종, T세포급성림프성 백혈병)에서 DRAK2 억제제 후보군들의 세포증식 억제효과 및 세포사멸 효과 확인

진행경과

만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 세포 성장 억제 효과를 MTT assay를 이용하여 확인

γδ T세포 급성 림프성 백혈병 (γδ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, γδ T-ALL) 세포주 (Be-13, Loucy, Molt-13)에서 1.5x106 개의 세포에 TRD-0257를 처리하여 세포증식 억제능과 세포사멸 효과 우수

향후계획
저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점에 기술이전 예정

경쟁제품
당사가 최초로 발굴한 단백질 표적으로 동일한 기전의 항암제 개발 경쟁 회사는 현재 존재하지 않은 것으로 파악

관련논문 등
DRAK2 participates in a negative feedback loop to control TGF-βsignaling by binding to type I TGF-βreceptor(출처 : Cell Reports, 2012)

시장규모
희귀질환으로 정확한 시장자료 확보가 어려움.단, 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2,330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망(출처 : EvaluatePharma, 2018)

기타사항
DRAK2 활성 저해를 통한 신약 후보물질은 2017년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받음

2) 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 파이프라인의 다변화를 위해 후속 파이프라인 연구개발을 추진 중에 있으며, 현재 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 하기 내용은 현재 당사가 계획 중인 후속 파이프라인입니다.

① MPD-001

연구과제

MPD-001

연구기관

메드팩토

연구결과

위암에서 발현이 억제되는 유전자 B를 위암 세포의 전사체 분석으로 발견

B유전자의 발현이 억제되어 있는 위암세포에서 B 유전자를 과발현시키면 위암 성장이 현저히 억제

B유전자의 단백질은 분비되는 단백질이므로 이 단백질을 위암 치료제로 사용하여 치료제로 개발할 예정

기대효과

항암 치료제로 사업화

② MPD-002

연구과제

MPD-002

연구기관

메드팩토

연구결과

삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 C유전자를 신약 타깃으로 발굴.

C 유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정

삼중음성유방암세포에서 C 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정

기대효과

항암 치료제로 사업화

③ MPD-003

연구과제

MPD-003

연구기관

메드팩토

연구결과

삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 D유전자를 신약 타깃으로 발굴

D유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정

삼중음성유방암세포에서 D 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정

기대효과

항암 치료제로 사업화

④ MPD-004

연구과제

MPD-004

연구기관

메드팩토

연구결과

유전자 A의 2가지 주요 수용체를 이용하여 이중융합단백질을 개발 중이 약물은 분비된 형태와 막에 고정된 형태의 유전자 A를 동시에 타겟으로하여 동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제로의 개발이 가능할 것으로 예상

기대효과

동맥경화, 비만, 골다공증, 암치료제 개발

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성

(1) 주요 목표 시장

1) 의약품

의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.

항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

3) 면역항암제

1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며,최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁

1) 1세대 항암제

항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및 위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다.

2) 2세대 표적항암제

1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다.

3) 3세대 면역항암제

결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다.

FDA 연도별 신약 허가 현황

구분

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년
2021년

합계

신약허가품목수

45

22

46

59
48
53
50
288

항암신약품목수 (비율)

21

(46%)

11

(50%)

14

(30%)

16(27%)
7(15%)
11(21%)
9(18%)

89

(31%)

면역항암제

(신약명)

-

티센트릭

임핀지

바벤시오

리브타요
-
-
-
-

* 출처: FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다.2019년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 차지하면서 면역항암제가 실질적인 '게임 체인저(Game Changer)'로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다.

병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on andoff schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.

이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,975건의 단독 또는 병용 임상시험(2019년 9월 기준)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 2,261건에 이릅니다. 2,261건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭, 바벤시오)의 병용이 1,924건(전체 병용임상중 85%)에 이릅니다. 키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2019년에 각각 159건과 217건(33건, 36% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2019년에 각각 399건과 656건(162건, 64% 증가)으로 크게 증가했습니다.

면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg
면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황

* 출처 : Cancer Research Institute

나. 산업의 성장성

당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘임핀지’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 의약품 산업

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2021, World Preview 2021 Outlook to 2026)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액이 1조 310억 달러로 2026년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,070억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 의약품 시장 현황 및 전망.jpg
전세계 의약품 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2021, World preview 2021 outlook to 2026
(2) 항암제 시장 규모 및 전망2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는 전세계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다. 또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다.

전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망.jpg
전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2020, World preview 2020 outlook to 2026

(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치(Polaris Market Research)에 따르면 전세계 면역항암제 시장은 2021년 기준 176억 달러에서 2025년까지 연평균 23.4%씩 성장하여 407억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이는, 2025년 기준 약 2,730억에 도달할 것으로 예측되는 항암제 분야 시장의 20%를 차지하는 수치로, 향후 면역항암제가 항암제 분야를 선도할 것이라는 관측이다.

기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. ‘삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.
라. 계절성면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.
마. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다.
(2) 경쟁상황

1) 백토서팁 경쟁 상황

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며특히 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 또한 뛰어난 효과를 보이고 있습니다.ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)의 개발을 위한 국내외 제약사들의 노력이 계속됐지만, 국내에는 현재까지 임상시험에 진입한 신약 후보 물질이 없습니다. 해외에서는 일라이릴리사의 가루니서팀(galunisertib, LY3200882, 2세대)이 임상 2상을 진행 중이며, 2022년 2월 4일 사노피가 SAR439459의 개발 중단을 선언하여 백토서팁은 저분자 화합물인 면역 관문 억제제 후보 물질로서 현재까지 first-in-class의 위치를 점하고 있습니다.

이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824’를 개발중에 있습니다.이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg
tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황

* 출처 : Immunity 50, April 15, 2019

2) MA-B2/MO-B2 경쟁상황

삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다.

MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다.

(3) 시장 점유율 추이2017년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2017년 압도적 1위를자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2017년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈 (Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다.

전세계 항암제 매출 규모 및 점유율.jpg
전세계 항암제 매출 규모 및 점유율

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점(1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입

규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다.

바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향.jpg
바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향

* 출처 : GlobalData비트락비(라로트렉티닙)의 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다.

바이오마커에 기반한 정밀 의학.jpg
바이오마커에 기반한 정밀 의학

이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다.

최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략.jpg
혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략

사. 지적재산권 보유현황

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황' 참조

아. 관련 용어 설명

※상세 현황은 '상세표-5. 관련 용어 설명' 참조

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도
제11기 2분기
제10기
제9기

구분
2023년 2분기
2022년말
2021년말

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
15,600
100,331
126,085

당좌자산
15,600
100,331
126,085

재고자산
-
-
-

[비유동자산]
6,373
7,356
7,260

관계기업투자주식
813
995
1,384

장기금융상품
-
-
2,000

유형자산
4,424
5,203
2,563

무형자산
391
438
566

비유동기타채권
745
720
747

자산총계
21,974
107,687
133,345

[유동부채]
8,532
72,799
978

[비유동부채]
2,282
2,565
88,825

부채총계
10,814
75,365
89,803

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
11,160
32,323
43,542

[자본금]
10,540
10,540
10,258

[자본잉여금]
165,721
165,396
141,371

[자본조정]
-
-
-

[기타포괄손익누계액]
262
216
(11)

[결손금]
(165,364)
(143,829)
(108,076)

비지배지분
-
-
-

자본총계
11,160
32,323
43,542

부채및자본총계
21,974
107,687
133,345

구분
(2023.01.01 ~2023.06.30)
(2022.01.01 ~ 2022.12.31)
(2021.01.01 ~ 2021.12.31)

매출액
-

-

영업이익(손실)
(14,911)
(37,193)
(29,459)

당기순이익(손실)
(21,535)
(35,753)
(17,040)

지배기업 소유주지분
(21,535)
(35,753)
(17,040)

비지배지분
-
-
-

총포괄손익(손실)
(21,488)
(35,526)
(16,920)

지배기업 소유주지분
(21,488)
(35,526)
(16,920)

비지배지분
-
-
-

기본주당순손익(원/주)
(1,022)
(1,705)
(832)

희석주당순손익(원/주)
(1,022)
(1,705)
(832)

나. 요약 별도재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도
제11기 2분기
제10기
제9기

구분
2023년 2분기
2022년말
2021년말

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
15,457
99,891
124,985

당좌자산
15,457
99,891
124,985

재고자산
0
0
0

[비유동자산]
4,793
5,604
8,356

종속및관계기업투자주식
1,285
1,371
2,480

장기금융상품
0
0
2,000

유형자산
2,456
3,156
2,563

무형자산
391
438
566

비유동기타채권
661
639
747

자산총계
20,251
105,495
133,342

[유동부채]
8,612
72,488
974

[비유동부채]
479
685
88,825

부채총계
9,091
73,173
89,799

[자본금]
10,540
10,540
10,258

[자본잉여금]
165,721
165,396
141,372

[자본조정]
-
-
-

[기타포괄손익누계액]
262
216
(11)

[결손금]
(165,364)
(143,829)
(108,076)

자본총계
11,160
32,323
43,543

부채및자본총계
20,251
105,495
133,342

종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

구분
(2023.01.01 ~ 2023.06.30)
(2022.01.01 ~ 2022.12.31)
(2021.01.01 ~ 2021.12.31)

매출액
-
-
-

영업이익(손실)
(14,989)
(36,419)
(29,382)

당기순이익(손실)
(21,535)
(35,753)
(17,040)

총포괄손익(손실)
(21,488)
(35,526)
(16,920)

기본주당순손익(원/주)
(1,022)
(1,705)
(832)

희석주당순손익(원/주)
(1,022)
(1,705)
(832)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 11 기 반기말 2023.06.30 현재

제 10 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 반기말

제 10 기말

자산

유동자산

15,600,234,966

100,330,893,207

현금및현금성자산

202,313,752

359,854,622

단기금융상품

12,796,652,617

96,594,064,995

기타채권

28,301,918

1,799,227,270

기타유동자산

2,572,966,679

1,577,746,320

비유동자산

6,373,358,587

7,356,290,147

관계기업투자주식

813,370,430

994,746,467

유형자산

4,424,045,053

5,203,448,785

무형자산

390,908,806

438,238,605

비유동기타채권

745,034,298

719,856,290

자산총계

21,973,593,553

107,687,183,354

부채

유동부채

8,531,685,259

72,799,305,257

금융부채

6,894,674,160

67,130,185,657

파생상품부채

0

4,129,475,135

기타채무

1,537,094,449

1,432,869,065

기타유동부채

99,916,650

106,775,400

비유동부채

2,282,134,272

2,565,280,475

비유동금융부채

2,134,802,710

2,423,098,116

복구충당부채

147,331,562

142,182,359

부채총계

10,813,819,531

75,364,585,732

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

11,159,774,022

32,322,597,622

자본금

10,540,347,500

10,540,347,500

자본잉여금

165,721,320,325

165,395,996,544

기타자본구성요소

262,219,040

215,569,932

결손금

(165,364,112,843)

(143,829,316,354)

비지배지분

0

0

자본총계

11,159,774,022

32,322,597,622

자본과부채총계

21,973,593,553

107,687,183,354

연결 포괄손익계산서

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 반기

제 10 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

0

0

0

0

매출원가

0

0

0

0

매출총이익

0

0

0

0

판매비와관리비

7,705,812,368

14,910,663,062

7,086,169,953

17,187,279,629

영업손실

(7,705,812,368)

(14,910,663,062)

(7,086,169,953)

(17,187,279,629)

금융수익

168,190,228

521,549,234

1,844,799,655

11,423,796,506

금융비용

18,197,987

7,056,724,555

2,652,173,951

6,646,032,808

기타수익

144,332,121

189,652,949

60,721,976

113,292,467

기타비용

40,826,139

65,217,501

80,008,787

130,654,623

관계기업손익

(111,171,416)

(213,393,554)

(99,733,721)

(240,744,056)

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,563,485,561)

(21,534,796,489)

(8,012,564,781)

(12,667,622,143)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(7,563,485,561)

(21,534,796,489)

(8,012,564,781)

(12,667,622,143)

당기순손실의 귀속

지배기업 소유주지분

(7,563,485,561)

(21,534,796,489)

(8,012,564,781)

(12,667,622,143)

비지배지분

0

0

0

0

기타포괄손익

13,762,269

46,649,108

135,110,735

186,486,483

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

해외사업환산손익

7,546,144

14,631,591

51,147,721

73,626,434

지분법자본변동

6,216,125

32,017,517

83,963,014

112,860,049

총포괄손실

(7,549,723,292)

(21,488,147,381)

(7,877,454,046)

(12,481,135,660)

총 포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분

(7,549,723,292)

(21,488,147,381)

(7,877,454,046)

(12,481,135,660)

비지배지분

0

0

0

0

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(359)

(1,022)

(381)

(607)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(359)

(1,022)

(381)

(607)

연결 자본변동표

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

10,258,171,000

141,371,621,714

(11,160,315)

(108,076,089,129)

43,542,543,270

0

43,542,543,270

당기순이익(손실)

0

0

0

(12,667,622,143)

(12,667,622,143)

0

(12,667,622,143)

주식매수선택권 행사

98,773,500

4,594,265,846

0

0

4,693,039,346

0

4,693,039,346

전환우선주 전환

175,781,500

18,353,860,010

0

0

18,529,641,510

0

18,529,641,510

주식기준보상

0

169,913,732

0

0

169,913,732

0

169,913,732

지분법자본변동

0

0

112,860,049

0

112,860,049

0

112,860,049

해외사업환산손익

0

0

73,626,434

0

73,626,434

0

73,626,434

2022.06.30 (기말자본)

10,532,726,000

164,489,661,302

175,326,168

(120,743,711,272)

54,454,002,198

0

54,454,002,198

2023.01.01 (기초자본)

10,540,347,500

165,395,996,544

215,569,932

(143,829,316,354)

32,322,597,622

0

32,322,597,622

당기순이익(손실)

0

0

0

(21,534,796,489)

(21,534,796,489)

0

(21,534,796,489)

주식매수선택권 행사

0

0

0

0

0

0

0

전환우선주 전환

0

0

0

0

0

0

0

주식기준보상

0

325,323,781

0

0

325,323,781

0

325,323,781

지분법자본변동

0

0

32,017,517

0

32,017,517

0

32,017,517

해외사업환산손익

0

0

14,631,591

0

14,631,591

0

14,631,591

2023.06.30 (기말자본)

10,540,347,500

165,721,320,325

262,219,040

(165,364,112,843)

11,159,774,022

0

11,159,774,022

연결 현금흐름표

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 반기

제 10 기 반기

영업활동현금흐름

(13,492,136,192)

(14,170,584,124)

당기순이익(손실)

(21,534,796,489)

(12,667,622,143)

수익비용의 조정

8,019,599,348

(1,879,891,032)

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

501,331,304

(195,839,521)

이자의 지급

(1,444,364,952)

0

이자의 수취

816,289,147

525,028,122

법인세환급(지급)

149,805,450

47,740,450

투자활동현금흐름

83,730,148,445

10,271,319,032

단기금융상품의 감소

162,042,083,290

324,272,304,697

단기금융상품의 증가

(77,962,757,369)

(313,619,141,051)

유형자산의 증가

(8,843,425)

(335,144,614)

무형자산의 증가

(40,334,051)

(46,700,000)

기타유동자산의 증가

(300,000,000)

0

재무활동현금흐름

(70,400,495,004)

2,896,159,160

주식매수선택권 행사

0

3,142,951,160

리스부채의 감소

(400,495,004)

(246,792,000)

전환사채의 상환

(70,000,000,000)

0

현금의 증가(감소)

(162,482,751)

(1,003,105,932)

기초현금및현금성자산

359,854,622

1,292,892,134

외화표시 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

4,941,881

11,267,092

기말현금및현금성자산

202,313,752

301,053,294

3. 연결재무제표 주석

제 11 (당) 기 반기 2023년 06월 30일 현재

제 10 (전) 기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 메드팩토와 그 종속기업

1. 일반사항(1) 지배기업의 개요

주식회사 메드팩토와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 메드팩토(이하 "지배기업")는 2013년 6월 19일에 설립되었으며, 서울시 서초구 명달로 92에 위치하고 있습니다.지배기업은 바이오마커 기반의 신약 개발 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며,2019년 12월 19일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업의 대표이사는 김성진이고, 당반기말 현재 자본금은 10,540백만원이며 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분
당 반 기
전 기

보통주
전환우선주(*)
보통주
전환우선주(*)

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.70%
-
-
3,100,000
14.70%
-
-

김성진
2,124,780
10.08%
-
-
2,124,780
10.08%
-
-

기타
15,855,915
75.22%
82,146
100%
15,855,915
75.22%
82,146
100%

계
21,080,695
100.00%
82,146
100%
21,080,695
100.00%
82,146
100%

(*) 지배기업은 2021년 발행한 의결권 있는 전환우선주를 재무제표상 부채로 분류하고 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업명
소재지
주요영업활동
결산월
지분율

MedPacto Therapeutics, Inc.
미국
신약 연구개발
12월
100%

(3) 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

종속기업명
자 산
부 채
자 본
매 출
당기순이익(손실)

MedPacto Therapeutics, Inc.
당반기말
2,662,522,500
2,191,316,570
471,205,930
1,401,359,250
80,324,375

전기말
2,568,198,658
2,191,948,694
376,249,964
1,442,988,174
(810,675,480)

2. 중요한 회계정책(1) 연결재무제표 작성기준

연결실체의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 연결중간재무제표입니다. 동 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 이 연결재무제표는 보고기간종료일인 2023년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(2) 회계정책의 변경2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용되는 제ㆍ개정 기업회계기준서 중 연결실체의 연결재무제표에 유의적인 영향을 미치는 사항은 없습니다.

(3) 유의적인 회계정책

반기연결재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 2022년 12월 31일 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.(4) 추정과 판단반기연결재무제표를 작성시 연결실체의 경영진은 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산ㆍ부채의 장부금액 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

3. 재무위험 관리연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. (1) 신용위험신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 12에서 설명하고있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결실체가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 12에서 설명하고 있습니다.

(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(4) 외환위험연결실체는 용역대금의 지출과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결실체의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고있습니다.(5) 자본관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계(A)
10,813,819,531
75,364,585,732

자본총계(B)
11,159,774,022
32,322,597,622

부채비율(A/B)
96.90%
233.16%

4. 영업부문한국채택국제회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 연결실체의 영업부문은 하나이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.5. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
58,053,640
49,705,961

외화예금
144,260,112
310,148,661

계
202,313,752
359,854,622

6. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기금융상품

상각후원가 측정 금융자산
5,500,000,000
53,144,361,494

당기손익-공정가치 측정 금융자산
7,296,652,617
43,449,703,501

계
12,796,652,617
96,594,064,995

7. 기타채권보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동자산

미수수익
28,301,918
605,430,100

미수금
-
1,193,797,170

계
28,301,918
1,799,227,270

비유동자산

장기미수금
247,551,550
240,147,873

보증금
497,482,748
479,708,417

계
745,034,298
719,856,290

8. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동자산

선급금
2,052,620,067
923,763,655

선급비용
84,945,380
61,202,669

선급법인세 등
152,541,050
302,346,500

부가가치세대급금
282,860,182
290,433,496

계
2,572,966,679
1,577,746,320

9. 관계기업투자주식

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자주식의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
기업명
소재지
주요영업활동
투자금액
당반기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

관계기업
Celloram,Inc.
미국
신약연구개발
357,184,000
24.24%
813,370,430
24.24%
994,746,467

(2) 당반기와 전기 중 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
Celloram,Inc.

당반기
전기

기초장부금액
994,746,467
1,384,224,849

지분법손실
(213,393,554)
(525,375,620)

지분법자본변동
32,017,517
135,897,238

기말 장부금액
813,370,430
994,746,467

(3) 보고기간종료일 현재 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
자산
부채
자본
매출
당기순손실

관계기업
Celloram,Inc.
당반기말
3,276,403,534
15,636,761
3,260,766,773
-
(880,248,410)

전 기 말
4,051,573,307
23,570,513
4,028,002,794
-
(2,167,174,434)

10. 유형자산(1) 당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 취득원가

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

취득원가:

전기초(2022.1.1)
2,466,532,120
475,070,591
2,002,119,000
1,425,681,797
6,369,403,508

취득
312,062,795
23,081,819
-
1,045,903,382
1,381,047,996

전반기말(2022.6.30)
2,778,594,915
498,152,410
2,002,119,000
2,471,585,179
7,750,451,504

당기초(2023.1.1)
3,295,189,395
524,048,252
2,002,119,000
4,879,491,050
10,700,847,697

취득
2,820,000
5,179,815
-
-
7,999,815

환율차이
-
843,610
-
76,366,881
77,210,491

당반기말(2023.6.30)
3,298,009,395
530,071,677
2,002,119,000
4,955,857,931
10,786,058,003

② 감가상각누계액

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

감가상각누계액:

전기초(2022.1.1)
1,116,942,176
182,993,913
1,253,072,130
1,225,405,299
3,778,413,518

감가상각비
252,265,138
44,431,286
257,481,285
248,437,356
802,615,065

정부보조금과 상계
-
3,668,048
-
-
3,668,048

전반기말(2022.6.30)
1,369,207,314
231,093,247
1,510,553,415
1,473,842,655
4,584,696,631

당기초(2023.1.1)
1,684,212,786
280,276,784
1,690,826,999
1,821,908,094
5,477,224,663

감가상각비
311,273,503
46,180,715
89,450,034
413,508,723
860,412,975

정부보조금과 상계
-
3,668,048
-
-
3,668,048

환율차이
-
25,080
-
4,175,983
4,201,063

당반기말(2023.6.30)
1,995,486,289
330,150,627
1,780,277,033
2,239,592,800
6,345,506,749

③ 정부보조금전기 이전에 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 보고기간종료일 현재 감가상각누계액 20,174,253원(전기말 16,506,205원)과 상계후 잔액 16,506,201원(전기말 20,174,249원)은 비품에서 차감하고 있습니다.④ 장부금액

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

장부금액:

전기초(2022.1.1)
1,349,589,944
264,566,338
749,046,870
200,276,498
2,563,479,650

전반기말(2022.6.30)
1,409,387,601
243,216,871
491,565,585
997,742,524
3,141,912,581

당기초(2023.1.1)
1,610,976,609
223,597,219
311,292,001
3,057,582,956
5,203,448,785

당반기말(2023.6.30)
1,302,523,106
183,414,849
221,841,967
2,716,265,131
4,424,045,053

(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

감가상각비
777,443,131
687,771,105

(3) 당반기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보험가입자산
보험종류
장부금액
부보액
보험회사명

시설장치/공기구/비품 등
화재보험
1,681,269,239
3,353,000,000
KB손해보험

상기 외에 연결실체는 당반기말 현재 신약 임상시험과 관련하여 에이스아메리칸화재해상보험(주) 등에 부보금액 총 50,408백만원의 인체 임상시험 보상보험 등에 가입하고 있습니다.11. 무형자산

(1) 당반기와 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 취득원가

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

취득원가:

전기초(2022.1.1)
169,440,565
275,347,641
991,057,204
1,435,845,410

취득
21,300,000
25,400,000
-
46,700,000

전반기말(2022.6.30)
190,740,565
300,747,641
991,057,204
1,482,545,410

당기초(2023.1.1)
190,740,565
301,447,641
991,057,204
1,483,245,410

취득
25,134,051
15,200,000
-
40,334,051

당반기말(2023.6.30)
215,874,616
316,647,641
991,057,204
1,523,579,461

② 상각누계액

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

상각누계액:

전기초(2022.1.1)
57,313,195
87,723,408
725,191,922
870,228,525

무형자산상각비
9,537,103
28,059,887
49,552,918
87,149,908

전반기말(2022.6.30)
66,850,298
115,783,295
774,744,840
957,378,433

당기초(2023.1.1)
76,387,244
144,321,927
824,297,634
1,045,006,805

무형자산상각비
9,746,571
28,366,365
49,550,914
87,663,850

당반기말(2023.6.30)
86,133,815
172,688,292
873,848,548
1,132,670,655

③ 장부금액

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

장부금액:

전기초(2022.1.1)
112,127,370
187,624,233
265,865,282
565,616,885

전반기말(2022.6.30)
123,890,267
184,964,346
216,312,364
525,166,977

당기초(2023.1.1)
114,353,321
157,125,714
166,759,570
438,238,605

당반기말(2023.6.30)
129,740,801
143,959,349
117,208,656
390,908,806

(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

무형자산상각비
59,727,380
65,348,542

한편, 당반기와 전반기중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액은 각각 12,580,777,401 및 14,028,428,717원 입니다.(3) 연결실체는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당반기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상 및 2상 12건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.

12. 재무위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 신용위험금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
202,313,752
359,854,622

단기금융상품
12,796,652,617
96,594,064,995

기타채권(유동,비유동)
773,336,216
2,519,083,560

계
13,772,302,585
99,473,003,177

(2) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.부채로 인식한 전환우선주와 파생상품부채(내재파생상품)는 계약상 만기 현금흐름이발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생금융부채

금융부채
718,041,230
817,793,813
213,683,866
604,109,947
-

기타채무
1,537,094,449
1,537,094,449
1,152,312,054
384,782,395
-

비유동금융부채
2,134,802,710
2,289,566,489
-
-
2,289,566,489

계
4,389,938,389
4,644,454,751
1,365,995,920
988,892,342
2,289,566,489

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생금융부채

금융부채
60,953,552,727
72,219,473,708
71,596,783,885
622,689,823
-

기타채무
1,432,869,065
1,432,869,065
1,161,383,668
271,485,397
-

비유동금융부채
2,423,098,116
2,616,734,344
-
-
2,616,734,344

계
64,809,519,908
76,269,077,117
72,758,167,553
894,175,220
2,616,734,344

연결실체는 위 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 이자율 위험

① 보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

변동이자율

현금및현금성자산
202,313,752
359,854,622

고정이자율

상각후원가측정 금융자산
5,500,000,000
53,144,361,494

전환사채
-
(60,264,489,079)

리스부채
(2,852,843,940)
(3,112,161,764)

② 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석보고기간종료일 현재 다른 변수가 변동하지 않는다고 가정하면, 이자율이 100bp 변동하는 경우 향후 1년간 예상되는 자본과 당기순손익의 변동금액은 다음과 같습니다

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

자 본
당기순손익
자 본
당기순손익

100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승

변동이자율 금융자산
2,023,138
2,023,138
3,598,546
3,598,546

(4) 환위험관리연결실체는 글로벌 경영환경에서 각 개별회사 별로 다른 통화로 거래를 하고 있어 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 주요 통화는 USD, SGD, GBP 등이 있습니다. 연결실체는 경상거래 및 금융거래 발생시 현지통화로 거래함으로써 환포지션 발생을 최대한 억제하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 지배기업이 해외 용역대금의 지출과 관련하여 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

외화
장부금액
외화
장부금액

자산
USD 1,103.35
1,448,477
USD 947,147.29
1,200,319,761

부채
USD 920,473.65
(1,208,397,808)
USD 33,783.27
(42,813,538)

SGD 14,662.51
(14,192,723)
SGD 918.75
(866,482)

GBP 15,259.83
(25,262,801)
EUR 19,000.00
(26,359,840)

보고기간종료일 현재 외화로 표시된 상기 화폐성자산 및 화폐성부채에 대하여 환율이 10% 변동하는 경우 연결실체 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
통화종류
당반기말
전기말

10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시

외화자산
USD
144,848
(144,848)
120,031,976
(120,031,976)

외화부채
USD
(120,839,781)
120,839,781
(4,281,354)
4,281,354

SGD
(1,419,272)
1,419,272
(86,648)
86,648

EUR
-
-
(2,635,984)
2,635,984

GBP
(2,526,280)
2,526,280
-
-

계
(124,640,486)
124,640,486
113,027,990
(113,027,990)

13. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
202,313,752
202,313,752
359,854,622
359,854,622

단기금융상품
12,796,652,617
12,796,652,617
96,594,064,995
96,594,064,995

기타채권
28,301,918
28,301,918
1,799,227,270
1,799,227,270

비유동기타채권
745,034,298
745,034,298
719,856,290
719,856,290

계
13,772,302,585
13,772,302,585
99,473,003,177
99,473,003,177

금융부채

금융부채
6,894,674,160
6,894,674,160
67,130,185,657
67,130,185,657

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

기타채무
1,537,094,449
1,537,094,449
1,432,869,065
1,432,869,065

비유동금융부채
2,134,802,710
2,134,802,710
2,423,098,116
2,423,098,116

계
10,566,571,319
10,566,571,319
75,115,627,973
75,115,627,973

(2) 공정가치 서열체계연결실체는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
7,296,652,617
-
7,296,652,617

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
43,449,703,501
-
43,449,703,501

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

당반기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한존재하지 않습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)

구 분
공정가치
평가기법

유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당반기말
전기말

단기금융상품
7,296,652,617
43,449,703,501
순자산가치법
-

연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준3로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

구 분
공정가치
평가기법
투입변수
범위

당반기말
전기말
당반기
전기

파생상품부채
-
4,129,475,135
Goldman-Sachs모형
주가변동성
-
54.47%

할인율
-
7.51%

14. 범주별 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
당기손익 - 공정가치측정
상각후원가 측정
합 계

금융자산

현금및현금성자산
-
202,313,752
202,313,752

단기금융상품
7,296,652,617
5,500,000,000
12,796,652,617

기타채권
-
28,301,918
28,301,918

비유동기타채권
-
745,034,298
745,034,298

계
7,296,652,617
6,475,649,968
13,772,302,585

금융부채

금융부채
-
6,894,674,160
6,894,674,160

기타채무
-
1,537,094,449
1,537,094,449

비유동금융부채
-
2,134,802,710
2,134,802,710

계
-
10,566,571,319
10,566,571,319

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
당기손익 - 공정가치측정
상각후원가 측정
합 계

금융자산

현금및현금성자산
-
359,854,622
359,854,622

단기금융상품
43,449,703,501
53,144,361,494
96,594,064,995

기타채권
-
1,799,227,270
1,799,227,270

비유동기타채권
-
719,856,290
719,856,290

계
43,449,703,501
56,023,299,676
99,473,003,177

금융부채

금융부채
-
67,130,185,657
67,130,185,657

파생상품부채
4,129,475,135
-
4,129,475,135

기타채무
-
1,432,869,065
1,432,869,065

비유동금융부채
-
2,423,098,116
2,423,098,116

계
4,129,475,135
70,986,152,838
75,115,627,973

(2) 당반기와 전반기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

당기손익-공정가치측정 금융자산

실현이익
72,545,853
217,188,166
161,912,358
324,531,741

평가이익
(2,678,896)
50,330,583
43,629,984
89,494,593

파생상품평가손실
-
-
(253,466,045)
(2,015,390,159)

상각후원가측정 금융자산

이자수익
98,323,271
254,030,485
293,643,584
521,874,900

대손상각비
4,214,192
7,403,677
(47,708,190)
(47,708,190)

기타금융부채

이자비용
(18,197,987)
(456,494,055)
(2,359,933,941)
(4,591,868,684)

사채상환손실
-
(6,600,230,500)
-
-

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품평가이익
-
-
1,345,613,729
10,487,895,272

15. 금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율
당반기말
전기말

전환사채

발행가액

-
70,000,000,000

상환할증금

-
2,121,070,000

전환권조정

-
(11,856,580,921)

장부가액
1%
-
60,264,489,079

전환우선주

발행가액

7,499,929,800
7,499,929,800

전환권조정

(1,323,296,870)
(1,323,296,870)

장부가액
-%
6,176,632,930
6,176,632,930

리스부채
3.00% ~ 8.96%
2,852,843,940
3,112,161,764

계

9,029,476,870
69,553,283,773

유동성 대체액

(6,894,674,160)
(67,130,185,657)

비유동금융부채

2,134,802,710
2,423,098,116

(2) 보고기간종료일 현재 전환사채와 관련된 파생상품자산과 파생상품부채의 내역은다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

파생상품부채
-
4,129,475,135

(3) 연결실체는 2023년 1월 16일자로 사채권자의 조기상환 청구권 행사에 따라 제 4회 무기명 사모전환사채 원금 70,000,000,000원과 이자 1,412,250,000원 전액이 조기상환 되었습니다.

(4) 당반기말 현재 전환우선주의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
전환우선주부채

명 칭
제1회 기명식 전환우선주

의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행주식수
82,146주

발행금액(*)
7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원)

우선주 존속기간
발행일로 부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환)

배당금의 관한 사항
참가적, 누적적 액면가액기준 연 1%

발행일
2021.1.16

만기일
2024.1.16

전환기간
발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격
64,000원/주

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

(*) 전기중 전환우선주 18,529,898,790원이 전환되어 보통주 351,563주가 발행되었습니다.16. 기타채무보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동부채

미지급금
1,152,312,054
1,161,383,668

미지급비용
350,782,395
237,485,397

임대보증금
34,000,000
34,000,000

계
1,537,094,449
1,432,869,065

17. 리스(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
사용권자산
리스부채
복구충당부채
임차보증금

2022년 1월 1일 기초잔액
200,276,498
190,171,541
135,238,669
422,394,959

전기 신규계상액

리스료 현재가치
3,453,809,253
3,349,649,740
(1,127,429)
-

임차보증금 할인액
-
-
-
(48,318,361)

계
3,453,809,253
3,349,649,740
(1,127,429)
(48,318,361)

전기 변동액

사용권자산 상각액
(596,502,795)
-
-
-

리스부채 상환액
-
(503,184,000)
-
-

리스부채 할인이자
-
75,524,483
-
-

복구충당부채 이자비용
-
-
8,071,119
-

임차보증금 할인이자
-
-
-
22,968,488

계
(596,502,795)
(427,659,517)
8,071,119
22,968,488

전기말 잔액(유동, 비유동)
3,057,582,956
3,112,161,764
142,182,359
397,045,086

2023년 1월 1일 기초잔액
3,057,582,956
3,112,161,764
142,182,359
397,045,086

당반기 신규계상액

리스료 현재가치
-
-
-
-

임차보증금 할인액
-
-
-
-

계
-
-
-
-

당반기 변동액

사용권자산 상각액
(413,508,723)
-
-
-

리스부채 상환액
-
(400,495,004)
-
-

리스부채 할인이자
-
65,292,695
-
-

복구충당부채 이자비용
-
-
5,149,203
-

임차보증금 할인이자
-
-
-
14,869,520

환율변동
72,190,898
75,884,485
-
-

계
(341,317,825)
(259,317,824)
5,149,203
14,869,520

당반기말 잔액(유동, 비유동)
2,716,265,131
2,852,843,940
147,331,562
411,914,606

리스부채 측정시의 적용 이자율은 증분차입이자율 및 신용등급 적용 이자율 등을 감안하여 3.00%~8.96% 를 적용하고 있습니다.(2) 당반기와 전반기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

판매비와관리비

사용권자산 상각액
감가상각비
26,895,444
41,811,948

경상연구개발비
386,613,279
206,625,410

단기리스 및 소액기초자산리스
임차료
8,207,524
23,700,688

판매비와관리비 계
421,716,247
272,138,046

금융수익

임차보증금 할인이자
이자수익
14,869,520
10,009,695

금융비용

리스부채 할인이자
이자비용
65,292,695
19,807,887

복구충당부채 이자
이자비용
5,149,203
3,443,600

금융비용 계
70,441,898
23,251,487

18. 기타유동부채보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
99,916,650
106,775,400

19. 복구충당부채연결실체는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
변동내역

기초잔액
증가액
감소액
기말잔액

당반기
142,182,359
5,149,203
-
147,331,562

전 기
135,238,669
8,071,119
(1,127,429)
142,182,359

20. 우발부채와 약정사항(1) 연결실체는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을배분하는 계약을 체결하였습니다. (2) 연결실체는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는계약을 체결하였습니다. (3) 연결실체는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 MSD 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.

21. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전 기 말

보통주
보통주

발행할 주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

주당액면금액
500
500

보통주 발행주식의 총수
21,080,695주
21,080,695주

자본금
10,540,347,500
10,540,347,500

(2) 당반기와 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당 반 기
전 기

기초 발행주식수
21,080,695
20,516,342

주식매수선택권 행사
-
212,790

전환우선주 전환
-
351,563

기말 발행주식수
21,080,695
21,080,695

(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전 기 말

주식발행초과금
159,781,686,382
159,781,686,382

기타자본잉여금
5,939,633,943
5,614,310,162

계
165,721,320,325
165,395,996,544

(*) 전기 중 주식발행초과금과 상계된 주식발행비용은 1,924,840원 입니다.

22. 기타자본구성요소보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

지분법자본변동
159,878,712
127,861,195

해외사업환산손익
102,340,328
87,708,737

계
262,219,040
215,569,932

23. 주식기준보상(1) 연결실체는 주주총회의 결의에 따라 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당반기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
9차
10차
11차

부여일
2019.03.29
2020.03.22
2022.03.28
2022.09.29
2023.03.28

최초 부여주식수
471,000주
296,000주
74,000주
103,000주
155,500주

잔여주식수(2023.6.30)
186,460주
86,000주
38,000주
80,000주
148,500주

부여방법
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행

행사가능기간
2021.03.29~2025.03.28
2022.03.22~2026.03.21
2024.04.01~2028.03.27
2024.09.28~2028.09.27
2025.04.01~2029.03.27

행사가격
13,000원
22,275원
36,000원
27,500원
19,120원

가득조건
용역제공2년, 상장조건
용역제공2년
용역제공2~3년
용역제공2~3년
용역제공2~3년

부여일 공정가치
7,177원
10,389원
25,433원
13,402원
9,631원

(2) 당반기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차
계

기초수량(2023.1.1)
186,460
96,000
54,000
96,000
-
432,460

부여수량
-
-
-
-
155,500
155,500

소멸주식수
-
(10,000)
(16,000)
(16,000)
(7,000)
(49,000)

행사주식수
-
-
-
-
-
-

반기말수량(2023.6.30)
186,460
86,000
38,000
80,000
148,500
538,960

(3) 연결실체는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차
계

당반기이전 보상원가
2,899,328,220
2,763,474,000
429,175,633
96,161,290
-
6,188,139,143

당반기 보상원가

주식보상비용
-
-
(37,089,252)
26,044,168
38,873,638
27,828,554

경상연구개발비
-
-
111,267,756
118,198,606
68,028,865
297,495,227

계
-
-
74,178,504
144,242,774
106,902,503
325,323,781

당반기이후 보상원가
-
-
463,085,802
518,339,223
905,288,288
1,886,713,313

계
2,899,328,220
2,763,474,000
966,439,939
758,743,287
1,012,190,791
8,400,176,237

(4) 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차

주식가격
18,000
43,950
36,650
23,350
18,930

행사가격
13,000
22,275
36,000
27,500
19,120

기대변동성
21.60%
42.23%
78.45%
61.92%
49.85%

무위험이자율
1.75%
1.47%
2.78%
4.36%
3.26%

24. 비용의 성격별 분류연결실체의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

종업원비용
1,470,898,001
3,279,456,071
1,795,076,919
3,840,598,577

감가상각비
429,767,925
860,412,975
383,795,854
802,615,065

무형자산상각비
44,078,079
87,663,850
43,779,189
87,149,908

지급수수료
423,882,978
580,364,074
351,243,769
703,594,626

임차료
4,053,762
8,207,524
11,924,594
23,700,688

주식보상비용
86,103,946
325,323,781
501,627,822
1,719,744,638

경상연구개발비
5,065,792,918
9,453,868,536
3,837,770,664
9,693,548,042

기타비용
181,234,759
315,366,251
160,951,142
316,328,085

계
7,705,812,368
14,910,663,062
7,086,169,953
17,187,279,629

25. 퇴직급여연결실체는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

퇴직급여
34,750,200
84,213,640
37,664,430
90,468,590

경상연구개발비
75,132,353
143,265,227
53,541,560
138,703,350

계
109,882,553
227,478,867
91,205,990
229,171,940

26. 판매비와관리비연결실체의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

급여
453,589,870
1,013,941,050
573,185,102
1,178,774,002

퇴직급여
34,750,200
84,213,640
37,664,430
90,468,590

복리후생비
88,069,312
160,186,708
116,661,287
190,437,902

여비교통비
47,048,546
66,818,294
11,558,102
53,730,723

접대비
12,977,725
22,391,718
12,195,386
24,146,416

수도광열비
610,716
2,585,084
2,188,819
5,856,128

감가상각비
41,252,097
83,494,675
43,462,828
114,843,962

임차료
4,053,762
8,207,524
11,924,594
23,700,688

경상연구개발비
6,456,550,832
12,580,777,401
5,732,665,074
14,028,428,717

사무용품비
1,704,045
6,146,337
1,516,605
3,381,719

소모품비
690,000
8,348,638
1,762,865
5,167,005

지급수수료
610,776,108
767,257,204
351,243,769
703,594,626

무형자산상각비
14,326,118
27,936,470
11,220,513
21,801,366

주식보상비용
(90,648,196)
27,828,554
163,852,502
709,339,595

기타비용
30,061,233
50,529,765
15,068,077
33,608,190

계
7,705,812,368
14,910,663,062
7,086,169,953
17,187,279,629

27. 금융수익과 금융비용손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

금융수익

이자수익
98,323,271
254,030,485
293,643,584
521,874,900

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
72,545,853
217,188,166
161,912,358
324,531,741

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(2,678,896)
50,330,583
43,629,984
89,494,593

파생상품평가이익
-
-
1,345,613,729
10,487,895,272

계
168,190,228
521,549,234
1,844,799,655
11,423,796,506

금융비용

이자비용
(18,197,987)
(456,494,055)
(2,359,933,941)
(4,591,868,684)

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
-
(31,004,524)
(31,004,524)

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
-
-
2,352,308
(7,769,441)

파생상품평가손실
-
-
(263,587,794)
(2,015,390,159)

사채상환손실
-
(6,600,230,500)
-
-

계
(18,197,987)
(7,056,724,555)
(2,652,173,951)
(6,646,032,808)

28. 기타수익과 기타비용기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

기타수익

수입임대료
12,000,000
24,000,000
12,000,000
24,000,000

외환차익
136,785,114
149,689,539
326,080
13,254,135

외화환산이익
(4,524,942)
3,449,843
(49,886)
282,329

잡이익
71,949
12,513,567
48,445,782
75,756,003

계
144,332,121
189,652,949
60,721,976
113,292,467

기타비용

외환차손
(35,089,711)
(61,754,305)
(32,623,573)
(82,752,713)

외화환산손실
(7,567,140)
(8,483,387)
322,978
(193,710)

기타의 대손상각비
4,214,192
7,403,677
(47,708,190)
(47,708,190)

잡손실
(2,383,480)
(2,383,486)
(2)
(10)

계
(40,826,139)
(65,217,501)
(80,008,787)
(130,654,623)

29. 주당손익

(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

보통주 반기순이익(손실)
(7,563,485,561)
(21,534,796,489)
(8,012,564,781)
(12,667,622,143)

가중평균보통유통주식수
21,080,695
21,080,695
21,033,528
20,860,487

기본주당순이익(손실)
(359)
(1,022)
(381)
(607)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2023.01.01~06.30
21,080,695
181
3,815,605,795

계
21,080,695

3,815,605,795

가중평균보통유통주식수 :
21,080,695

② 전반기

가. 3개월

(단위 : 주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2022.04.01~06.30
20,874,752
91
1,899,602,432

주식매수선택권 행사
2022.04.01~06.30
109,400
91
9,955,400

주식매수선택권 행사
2022.04.15~06.30
14,500
77
1,116,500

주식매수선택권 행사
2022.05.02~06.30
48,700
60
2,922,000

주식매수선택권 행사
2022.06.02~06.30
12,700
29
368,300

주식매수선택권 행사
2022.06.15~06.30
5,400
16
86,400

계
21,065,452

1,914,051,032

가중평균보통유통주식수 :
21,033,528

나. 누적

(단위 : 주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2022.01.01~06.30
20,516,342
181
3,713,457,902

주식매수선택권 행사
2022.01.18~06.30
4,540
164
744,560

주식매수선택권 행사
2022.02.04~06.30
2,307
147
339,129

전환우선주 전환
2022.02.18~06.30
351,563
133
46,757,879

주식매수선택권 행사
2022.04.01~06.30
109,400
91
9,955,400

주식매수선택권 행사
2022.04.15~06.30
14,500
77
1,116,500

주식매수선택권 행사
2022.05.02~06.30
48,700
60
2,922,000

주식매수선택권 행사
2022.06.02~06.30
12,700
29
368,300

주식매수선택권 행사
2022.06.15~06.30
5,400
16
86,400

계
21,065,452

3,775,748,070

가중평균보통유통주식수 :
20,860,487

(3) 보고기간종료일 현재 보통주 청구가능증권은 주식매수선택권 등 677,148주(전기말 1,530,919주) 이며, 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 희석화 효과가 없으므로 기본주당손실과 동일합니다.

30. 현금흐름표(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

감가상각비
860,412,975
802,615,065

무형자산상각비
87,663,850
87,149,908

주식기준보상
325,323,781
1,719,744,638

지분법손실
213,393,554
240,744,056

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실
-
31,004,524

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실
-
7,769,441

파생상품평가손실
-
2,015,390,159

사채상환손실
6,600,230,500
-

외화환산손실
8,483,387
193,138

기타의 대손상각비
(7,403,677)
47,708,190

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익
(217,188,166)
(324,531,741)

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
(50,330,583)
(89,494,593)

파생상품평가이익
-
(10,487,895,272)

외화환산이익
(3,449,843)
(282,329)

이자수익
(254,030,485)
(521,874,900)

이자비용
456,494,055
4,591,868,684

계
8,019,599,348
(1,879,891,032)

(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

미수금의 감소(증가)
1,193,797,170
(328,770,930)

선급금의 감소(증가)
(828,856,412)
(1,180,655,674)

선급비용의 감소(증가)
(23,742,711)
25,809,619

부가가치세대급금의 감소(증가)
7,573,314
(66,017,720)

미지급금의 증가(감소)
(14,097,367)
1,200,410,091

미지급비용의 증가(감소)
173,516,060
100,123,904

예수금의 증가(감소)
(6,858,750)
53,261,189

계
501,331,304
(195,839,521)

(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

리스부채 사용권자산 계상
-
1,045,903,382

리스부채의 유동성대체
497,584,642
610,431,870

금융부채 유동성 대체
-
59,111,967,251

파생금융부채 유동성 대체
-
4,816,084,648

장기금융상품의 단기금융상품으로 대체
-
2,000,000,000

전환우선주의 전환
-
18,529,898,790

계
497,584,642
86,114,285,941

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역

① 당반기

(단위 : 원)

거 래 내 용
당기초
증가
현금흐름
비현금거래
당반기

리스부채(유동+비유동)
3,112,161,764

(400,495,004)
141,177,180
2,852,843,940

금융부채
66,441,122,009
-
(70,000,000,000)
9,735,510,921
6,176,632,930

계
69,553,283,773
-
(70,400,495,004)
9,876,688,101
9,029,476,870

② 전반기

(단위 : 원)

거 래 내 용
전기초
증가
현금흐름
비현금거래
전반기

리스부채(유동+비유동)
190,171,541
1,003,680,759
(246,792,000)
19,807,887
966,868,187

금융부채
75,412,969,273
-
-
(13,961,281,593)
61,451,687,680

계
75,603,140,814
1,003,680,759
(246,792,000)
(13,941,473,706)
62,418,555,867

31. 특수관계자(1) 보고기간종료일 현재 연결실체와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

관계기업
Celloram,INC.
Celloram,INC.

관계기업
Novius Therapeutics, LLC
Novius Therapeutics, LLC

기타특수관계자
(주)테라젠이텍스
(주)테라젠이텍스

기타특수관계자
(주)테라젠바이오
(주)테라젠바이오

기타특수관계자
리드팜(주)
리드팜(주)

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기
전반기

수익거래
비용거래
수익거래
비용거래

(주)테라젠바이오
-
38,097,273
-
316,470,000

(3) 특수관계자에 대한 채권.채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

임직원
-
258,000
-
86,000

(4) 연결실체는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여,해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하고 있습니다.

(5) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

급여
156,700,030
323,866,730
175,500,030
341,500,050

퇴직급여
11,516,690
24,155,620
13,333,380
26,666,740

주식기준보상
10,032,291
10,032,291
-
29,432,522

계
178,249,011
358,054,641
188,833,410
397,599,312

4. 재무제표

재무상태표

제 11 기 반기말 2023.06.30 현재

제 10 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 11 기 반기말

제 10 기말

자산

유동자산

15,457,423,331

99,891,275,708

현금및현금성자산

59,502,117

56,228,551

단기금융상품

12,796,652,617

96,458,073,567

기타채권

28,301,918

1,799,227,270

기타유동자산

2,572,966,679

1,577,746,320

비유동자산

4,793,155,668

5,603,958,952

종속및관계기업투자주식

1,284,576,360

1,370,996,431

유형자산

2,456,447,982

3,155,774,593

무형자산

390,908,806

438,238,605

비유동기타채권

661,222,520

638,949,323

자산총계

20,250,578,999

105,495,234,660

부채

유동부채

8,611,851,391

72,487,790,243

금융부채

6,608,131,930

66,889,481,031

파생상품부채

0

4,129,475,135

기타채무

1,903,802,811

1,362,058,677

기타유동부채

99,916,650

106,775,400

비유동부채

478,953,586

684,846,795

비유동금융부채

331,622,024

542,664,436

복구충당부채

147,331,562

142,182,359

부채총계

9,090,804,977

73,172,637,038

자본

자본금

10,540,347,500

10,540,347,500

자본잉여금

165,721,320,325

165,395,996,544

기타자본구성요소

262,219,040

215,569,932

결손금

(165,364,112,843)

(143,829,316,354)

자본총계

11,159,774,022

32,322,597,622

자본과부채총계

20,250,578,999

105,495,234,660

포괄손익계산서

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 반기

제 10 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

0

0

0

0

매출원가

0

0

0

0

매출총이익

0

0

0

0

판매비와관리비

7,953,898,443

14,989,479,065

6,776,978,767

16,699,235,064

영업손실

(7,953,898,443)

(14,989,479,065)

(6,776,978,767)

(16,699,235,064)

금융수익

167,193,312

520,040,862

1,843,189,886

11,421,321,607

금융비용

18,197,987

7,056,724,555

2,623,521,735

6,607,258,843

기타수익

144,332,121

189,652,949

60,731,857

113,292,467

기타비용

40,826,139

65,217,501

80,008,787

130,654,623

종속,관계기업손익

137,911,575

(133,069,179)

(435,977,235)

(765,087,687)

법인세비용차감전순이익(손실)

(7,563,485,561)

(21,534,796,489)

(8,012,564,781)

(12,667,622,143)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(7,563,485,561)

(21,534,796,489)

(8,012,564,781)

(12,667,622,143)

기타포괄손익

13,762,269

46,649,108

135,110,735

186,486,483

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

지분법자본변동

13,762,269

46,649,108

135,110,735

186,486,483

총포괄손실

(7,549,723,292)

(21,488,147,381)

(7,877,454,046)

(12,481,135,660)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(359)

(1,022)

(381)

(607)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(359)

(1,022)

(381)

(607)

자본변동표

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

10,258,171,000

141,371,621,714

(11,160,315)

(108,076,089,129)

43,542,543,270

당기순이익(손실)

0

0

0

(12,667,622,143)

(12,667,622,143)

주식매수선택권 행사

98,773,500

4,594,265,846

0

0

4,693,039,346

전환우선주 전환

175,781,500

18,353,860,010

0

0

18,529,641,510

신주청약

0

0

1,671,760,000

0

1,671,760,000

주식기준보상

0

169,913,732

0

0

169,913,732

지분법자본변동

0

0

186,486,483

0

186,486,483

2022.06.30 (기말자본)

10,532,726,000

164,489,661,302

175,326,168

(120,743,711,272)

54,454,002,198

2023.01.01 (기초자본)

10,540,347,500

165,395,996,544

215,569,932

(143,829,316,354)

32,322,597,622

당기순이익(손실)

0

0

0

(21,534,796,489)

(21,534,796,489)

주식매수선택권 행사

0

0

0

0

0

전환우선주 전환

0

0

0

0

0

신주청약

0

0

0

0

0

주식기준보상

0

325,323,781

0

0

325,323,781

지분법자본변동

0

0

46,649,108

0

46,649,108

2023.06.30 (기말자본)

10,540,347,500

165,721,320,325

262,219,040

(165,364,112,843)

11,159,774,022

현금흐름표

제 11 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 10 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 11 기 반기

제 10 기 반기

영업활동현금흐름

(13,323,080,906)

(13,389,283,639)

당기순이익(손실)

(21,534,796,489)

(12,667,622,143)

수익비용의 조정

7,782,516,981

(1,391,846,467)

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

878,630,992

99,891,298

이자의 지급

(1,412,250,000)

0

이자의 수취

813,012,160

522,553,223

법인세환급(지급)

149,805,450

47,740,450

투자활동현금흐름

83,587,554,263

10,465,643,198

단기금융상품의 감소

161,891,563,386

324,272,304,697

단기금융상품의 증가

(77,960,855,072)

(313,424,816,885)

유형자산의 증가

(2,820,000)

(335,144,614)

무형자산의 증가

(40,334,051)

(46,700,000)

기타유동자산의 증가

(300,000,000)

0

재무활동현금흐름

(70,261,192,000)

2,896,159,160

주식매수선택권 행사

0

3,142,951,160

리스부채의 감소

(261,192,000)

(246,792,000)

전환사채의 상환

(70,000,000,000)

0

현금의 증가(감소)

3,281,357

(27,481,281)

기초현금및현금성자산

56,228,551

192,877,069

외화표시 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(7,791)

(2,018)

기말현금및현금성자산

59,502,117

165,393,770

5. 재무제표 주석

제 11 (당) 기 반기 2023년 06월 30일 현재

제 10 (전) 기 2022년 12월 31일 현재

주식회사 메드팩토

1. 회사의 개요

주식회사 메드팩토(이하 '당사')는 2013년 6월 19일에 설립되었으며, 서울시 서초구 명달로 92에 위치하고 있습니다.당사는 바이오마커 기반의 신약 개발 및 판매를 주요 사업목적으로 하고 있으며, 2019년 12월 19일에 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사의 대표이사는 김성진이고, 당반기말 현재 자본금은 10,540백만원이며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분
당 반 기
전 기

보통주
전환우선주(*)
보통주
전환우선주(*)

주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.70%
-
-
3,100,000
14.70%
-
-

김성진
2,124,780
10.08%
-
-
2,124,780
10.08%
-
-

기타
15,855,915
75.22%
82,146
100%
15,855,915
75.22%
82,146
100%

계
21,080,695
100.00%
82,146
100%
21,080,695
100.00%
82,146
100%

(*) 당사는 2021년 발행한 의결권 있는 전환우선주를 재무제표상 부채로 분류하고 있습니다.

2. 중요한 회계정책(1) 재무제표 작성기준

당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무보고'에 따른 별도재무제표로서 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 이 반기재무제표는 보고기간종료일인 2023년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(2) 회계정책의 변경2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 적용되는 제ㆍ개정 기업회계기준서 중 당사의 재무제표에 유의적인 영향을 미치는 사항은 없습니다.(3) 유의적인 회계정책반기재무제표 작성에 적용된 유의적인 회계정책은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

(4) 추정과 판단반기재무제표를 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재자산ㆍ부채의 장부금액 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.3. 재무위험 관리당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. (1) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 12에서 설명하고 있습니다.

(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 12에서 설명하고 있습니다.

(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(4) 외환위험당사는 용역대금의 지출과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.(5) 자본관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계(A)
9,090,804,977
73,172,637,038

자본총계(B)
11,159,774,022
32,322,597,622

부채비율(A/B)
81.46%
226.38%

4. 영업부문한국채택국제회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 당사의 영업부문은 하나이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

5. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
58,053,640
49,705,961

외화예금
1,448,477
6,522,590

계
59,502,117
56,228,551

6. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

단기금융상품

상각후원가측정 금융자산
5,500,000,000
53,144,361,494

당기손익-공정가치측정 금융자산
7,296,652,617
43,313,712,073

계
12,796,652,617
96,458,073,567

7. 기타채권보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동자산

미수수익
28,301,918
605,430,100

미수금
-
1,193,797,170

계
28,301,918
1,799,227,270

비유동자산

장기미수금
247,551,550
240,147,873

보증금
413,670,970
398,801,450

계
661,222,520
638,949,323

8. 기타유동자산보고기간종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동자산

선급금
2,052,620,067
923,763,655

선급비용
84,945,380
61,202,669

선급법인세 등
152,541,050
302,346,500

부가가치세대급금
282,860,182
290,433,496

계
2,572,966,679
1,577,746,320

9. 종속및관계기업투자주식

(1) 보고기간종료일 현재 종속 및 관계기업투자주식의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
기업명
소재지
주요영업활동
투자금액
당반기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
미국
신약연구개발
1,176,733,200
100.00%
471,205,930
100.00%
376,249,964

관계기업
Celloram, Inc.
미국
신약연구개발
357,184,000
24.24%
813,370,430
24.24%
994,746,467

계
1,533,917,200

1,284,576,360

1,370,996,431

(2) 당반기와 전기 중 종속 및 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
MedPacto Therapeutics, Inc.
Celloram, Inc.

당반기
전 기
당반기
전 기

기초장부가액
376,249,964
1,096,092,435
994,746,467
1,384,224,849

지분법이익(손실)
80,324,375
(810,675,480)
(213,393,554)
(525,375,620)

지분법자본변동
14,631,591
90,833,009
32,017,517
135,897,238

기말 장부금액
471,205,930
376,249,964
813,370,430
994,746,467

(3) 보고기간종료일 현재 종속 및 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
자산
부채
자본
매출
당기순이익(손실)

종속기업
MedPactoTherapeutics, Inc.
당반기말
2,662,522,500
2,191,316,570
471,205,930
1,401,359,250
80,324,375

전 기 말
2,568,198,658
2,191,948,694
376,249,964
1,442,988,174
(810,675,480)

관계기업
Celloram, Inc.
당반기말
3,276,403,534
15,636,761
3,260,766,773
-
(880,248,410)

전 기 말
4,051,573,307
23,570,513
4,028,002,794
-
(2,167,174,434)

10. 유형자산(1) 당반기와 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 취득원가

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

취득원가:

전기초(2022.1.1)
2,466,532,120
475,070,591
2,002,119,000
1,425,681,797
6,369,403,508

취득
312,062,795
23,081,819
-
1,045,903,382
1,381,047,996

전반기말(2022.6.30)
2,778,594,915
498,152,410
2,002,119,000
2,471,585,179
7,750,451,504

당기초(2023.1.1)
3,295,189,395
501,552,410
2,002,119,000
2,752,463,601
8,551,324,406

취득
2,820,000
-
-
-
2,820,000

당반기말(2023.6.30)
3,298,009,395
501,552,410
2,002,119,000
2,752,463,601
8,554,144,406

② 감가상각누계액

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

감가상각누계액:

전기초(2022.1.1)
1,116,942,176
182,993,913
1,253,072,130
1,225,405,299
3,778,413,518

감가상각비
252,265,138
44,431,286
257,481,285
248,437,356
802,615,065

정부보조금과 상계
-
3,668,048
-
-
3,668,048

전반기말(2022.6.30)
1,369,207,314
231,093,247
1,510,553,415
1,473,842,655
4,584,696,631

당기초(2023.1.1)
1,684,212,786
279,714,103
1,690,826,999
1,720,621,676
5,375,375,564

감가상각비
311,273,503
44,759,892
89,450,034
256,663,182
702,146,611

정부보조금과 상계
-
3,668,048
-
-
3,668,048

당반기말(2023.6.30)
1,995,486,289
328,142,043
1,780,277,033
1,977,284,858
6,081,190,223

③ 정부보조금전기 이전에 비품의 취득과 관련하여 상환의무 없는 정부보조금 36,680,454원을 수령하였으며, 보고기간종료일 현재 감가상각누계액 20,174,253원(전기말 16,506,205원)과 상계후 잔액 16,506,201원(전기말 20,174,249원)은 비품에서 차감하고 있습니다.④ 장부금액

(단위 : 원)

구분
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
합계

장부금액:

전기초(2022.1.1)
1,349,589,944
264,566,338
749,046,870
200,276,498
2,563,479,650

전반기말(2022.6.30)
1,409,387,601
243,216,871
491,565,585
997,742,524
3,141,912,581

당기초(2023.1.1)
1,610,976,609
201,664,058
311,292,001
1,031,841,925
3,155,774,593

당반기말(2023.6.30)
1,302,523,106
156,904,166
221,841,967
775,178,743
2,456,447,982

(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

감가상각비
620,058,024
687,771,105

(3) 당반기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보험가입자산
보험종류
장부금액
부보액
보험회사명

시설장치/공기구/비품 등
화재보험
1,681,269,239
3,353,000,000
KB손해보험

상기 외에 당사는 당반기말 현재 신약 임상시험과 관련하여 에이스아메리칸화재해상보험(주) 외에 부보금액 총 50,408백만원의 인체 임상시험 보상보험 등에 가입하고 있습니다.
11. 무형자산

(1) 당반기와 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 취득원가

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

취득원가:

전기초(2022.1.1)
169,440,565
275,347,641
991,057,204
1,435,845,410

취득
21,300,000
25,400,000
-
46,700,000

전반기말(2022.6.30)
190,740,565
300,747,641
991,057,204
1,482,545,410

당기초(2023.1.1)
190,740,565
301,447,641
991,057,204
1,483,245,410

취득
25,134,051
15,200,000
-
40,334,051

당반기말(2023.6.30)
215,874,616
316,647,641
991,057,204
1,523,579,461

② 상각누계액

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

상각누계액:

전기초(2022.1.1)
57,313,195
87,723,408
725,191,922
870,228,525

무형자산상각비
9,537,103
28,059,887
49,552,918
87,149,908

전반기말(2022.6.30)
66,850,298
115,783,295
774,744,840
957,378,433

당기초(2023.1.1)
76,387,244
144,321,927
824,297,634
1,045,006,805

무형자산상각비
9,746,571
28,366,365
49,550,914
87,663,850

당반기말(2023.6.30)
86,133,815
172,688,292
873,848,548
1,132,670,655

③ 장부금액

(단위 : 원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

장부금액:

전기초(2022.1.1)
112,127,370
187,624,233
265,865,282
565,616,885

전반기말(2022.6.30)
123,890,267
184,964,346
216,312,364
525,166,977

당기초(2023.1.1)
114,353,321
157,125,714
166,759,570
438,238,605

당반기말(2023.6.30)
129,740,801
143,959,349
117,208,656
390,908,806

(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

무형자산상각비
59,727,380
65,348,542

한편, 당반기와 전반기중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액은 각각 13,060,920,078원 및 13,655,014,420원 입니다.(3) 당사는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당반기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상 및 2상 12건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.

12. 재무위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 신용위험금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
59,502,117
56,228,551

단기금융상품
12,796,652,617
96,458,073,567

기타채권(유동,비유동)
689,524,438
2,438,176,593

계
13,545,679,172
98,952,478,711

(2) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.부채로 인식한 전환우선주와 파생상품부채(내재파생상품)는 계약상 만기 현금흐름이발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생금융부채

금융부채
431,499,000
473,328,000
128,196,000
345,132,000
-

기타채무
1,903,802,811
1,903,802,811
1,583,138,881
320,663,930
-

비유동금융부채
331,622,024
342,000,000
-
-
342,000,000

계
2,666,923,835
2,719,130,811
1,711,334,881
665,795,930
342,000,000

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생금융부채

금융부채
60,712,848,101
71,918,770,000
71,542,846,000
375,924,000
-

기타채무
1,362,058,677
1,362,058,677
1,152,470,747
209,587,930
-

비유동금융부채
542,664,436
570,000,000
-
-
570,000,000

계
62,617,571,214
73,850,828,677
72,695,316,747
585,511,930
570,000,000

당사는 위의 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 이자율 위험

① 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기 말
전 기 말

변동이자율

현금및현금성자산
59,502,117
56,228,551

고정이자율

상각후원가측정 금융자산
5,500,000,000
53,144,361,494

전환사채
-
(60,264,489,079)

리스부채
(763,121,024)
(991,023,458)

② 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석보고기간종료일 현재 다른 변수가 변동하지 않는다고 가정하면, 이자율이 100bp 변동하는 경우 향후 1년간 예상되는 자본과 당기순손익의 변동금액은 다음과 같습니다

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

자 본
당기순손익
자 본
당기순손익

100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승

변동이자율 금융자산
595,021
595,021
562,286
562,286

(4) 환위험관리당사는 해외 용역대금의 지출과 관련하여 보고기간종료일 현재 외화예금 및 외화미수금 등과 외화미지급금을 보유하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다.

(단위 : 원)

구분
당반기말
전기말

외화
장부금액
외화
장부금액

자산
USD 1,103.35
1,448,477
USD 947,147.29
1,200,319,761

부채
USD 920,473.65
(1,208,397,808)
USD 33,783.27
(42,813,538)

SGD 14,662.51
(14,192,723)
SGD 918.75
(866,482)

GBP 15,259.83
(25,262,801)
EUR 19,000.00
(26,359,840)

보고기간종료일 현재 외화로 표시된 상기 화폐성자산 및 화폐성부채에 대하여 환율이 10% 변동하는 경우 당사 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
통화종류
당반기말
전기말

10%상승시
10%하락시
10%상승시
10%하락시

외화자산
USD
144,848
(144,848)
120,031,976
(120,031,976)

외화부채
USD
(120,839,781)
120,839,781
(4,281,354)
4,281,354

SGD
(1,419,272)
1,419,272
(86,648)
86,648

EUR
-
-
(2,635,984)
2,635,984

GBP
(2,526,280)
2,526,280
-
-

계
(124,640,486)
124,640,486
113,027,990
(113,027,990)

13. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
59,502,117
59,502,117
56,228,551
56,228,551

단기금융상품
12,796,652,617
12,796,652,617
96,458,073,567
96,458,073,567

기타채권
28,301,918
28,301,918
1,799,227,270
1,799,227,270

비유동기타채권
661,222,520
661,222,520
638,949,323
638,949,323

계
13,545,679,172
13,545,679,172
98,952,478,711
98,952,478,711

금융부채

금융부채
6,608,131,930
6,608,131,930
66,889,481,031
66,889,481,031

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

기타채무
1,903,802,811
1,903,802,811
1,362,058,677
1,362,058,677

비유동금융부채
331,622,024
331,622,024
542,664,436
542,664,436

계
8,843,556,765
8,843,556,765
72,923,679,279
72,923,679,279

(2) 공정가치 서열체계당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다.
① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
7,296,652,617
-
7,296,652,617

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
43,313,712,073
-
43,313,712,073

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

당반기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한존재하지 않습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)

구 분
공정가치
평가기법

유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당반기말
전기말

단기금융상품
7,296,652,617
43,313,712,073
순자산가치법
-

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

구 분
공정가치
평가기법
투입변수
범위

당반기말
전기말
당반기
전기

파생상품부채
-
4,129,475,135
Goldman-Sachs모형
주가변동성
-
54.47%

할인율
-
7.51%

14. 범주별 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
당기손익 - 공정가치측정
상각후원가 측정
합 계

금융자산

현금및현금성자산
-
59,502,117
59,502,117

단기금융상품
7,296,652,617
5,500,000,000
12,796,652,617

기타채권
-
28,301,918
28,301,918

비유동기타채권
-
661,222,520
661,222,520

계
7,296,652,617
6,249,026,555
13,545,679,172

금융부채

금융부채
-
6,608,131,930
6,608,131,930

기타채무
-
1,903,802,811
1,903,802,811

비유동금융부채
-
331,622,024
331,622,024

계
-
8,843,556,765
8,843,556,765

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
당기손익 - 공정가치측정
상각후원가 측정
합 계

금융자산

현금및현금성자산
-
56,228,551
56,228,551

단기금융상품
43,313,712,073
53,144,361,494
96,458,073,567

기타채권
-
1,799,227,270
1,799,227,270

비유동기타채권
-
638,949,323
638,949,323

계
43,313,712,073
55,638,766,638
98,952,478,711

금융부채

금융부채
-
66,889,481,031
66,889,481,031

파생상품부채
4,129,475,135
-
4,129,475,135

기타채무
-
1,362,058,677
1,362,058,677

비유동금융부채
-
542,664,436
542,664,436

계
4,129,475,135
68,794,204,144
72,923,679,279

(2) 당반기와 전반기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

당기손익-공정가치측정 금융자산

실현이익
72,543,944
217,059,987
161,912,358
324,531,741

평가이익
(2,650,636)
52,227,377
43,629,984
89,494,593

파생상품평가손실
-
-
(263,587,794)
(2,015,390,159)

상각후원가측정 금융자산

이자수익
97,300,004
250,753,498
292,033,815
519,400,001

대손상각비
4,214,192
7,403,677
(47,708,190)
(47,708,190)

기타금융부채

이자비용
(18,197,987)
(456,494,055)
(2,359,933,941)
(4,591,868,684)

사채상환손실
-
(6,600,230,500)
-
-

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품평가이익
-
-
1,345,613,729
10,487,895,272

15. 금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
이자율
당반기말
전기말

전환사채

발행가액

-
70,000,000,000

상환할증금

-
2,121,070,000

전환권조정

-
(11,856,580,921)

장부가액
1%
-
60,264,489,079

전환우선주

발행가액

7,499,929,800
7,499,929,800

전환권조정

(1,323,296,870)
(1,323,296,870)

장부가액
-%
6,176,632,930
6,176,632,930

리스부채
4.50%~8.96%
763,121,024
991,023,458

계

6,939,753,954
67,432,145,467

유동성 대체액

(6,608,131,930)
(66,889,481,031)

비유동금융부채

331,622,024
542,664,436

(2) 보고기간종료일 현재 전환사채와 관련된 파생상품자산과 파생상품부채의 내역은다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

파생상품부채
-
4,129,475,135

(3) 당사는 2023년 1월 16일자로 사채권자의 조기상환 청구권 행사에 따라 제 4회 무기명 사모전환사채 원금 70,000,000,000원과 이자 1,412,250,000원 전액이 조기상환 되었습니다.

(4) 당반기말 현재 전환우선주의 주요내용은 다음과 같습니다.

구 분
전환우선주부채

명 칭
제1회 기명식 전환우선주

의결권
우선주 1주당 1개의 의결권

우선주 발행주식수
82,146주

발행금액(*)
7,499,929,800원 (1주당 액면가액 500원, 발행가액 91,300원)

우선주 존속기간
발행일로 부터 3년 (해당기간이 경과하면 보통주로 자동 전환)

배당금의 관한 사항
참가적, 누적적 액면가액기준 연 1%

발행일
2021.1.16

만기일
2024.1.16

전환기간
발행일 1년이 경과한 날부터 만기일로부터 1개월전까지

전환가격
64,000원/주

전환가격의 조정
발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 등으로 주식을 발행하는 경우 전환가격이 조정될 수 있으며, 발행회사의 보통주식 주가가 하락할 경우 발행일로부터 매 3개월마다 약정에 따라 조정전 전환가격의 70%까지 전환가격 조정

(*) 전기중 전환우선주 18,529,898,790원이 전환되어 보통주 351,563주가 발행되었습니다.

16. 기타채무보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

유동부채

미지급금
1,583,138,881
1,152,470,747

미지급비용
286,663,930
175,587,930

임대보증금
34,000,000
34,000,000

계
1,903,802,811
1,362,058,677

17. 리스

(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
사용권자산
리스부채
복구충당부채
임차보증금

2022년 1월 1일 기초잔액
200,276,498
190,171,541
135,238,669
422,394,959

전기 신규계상액

리스료 현재가치
1,326,781,804
1,249,590,872
(1,127,429)
-

임차보증금 할인액
-
-
-
(48,318,361)

계
1,326,781,804
1,249,590,872
(1,127,429)
(48,318,361)

전기 변동액

사용권자산 상각액
(495,216,377)
-
-
-

리스부채 상환액
-
(503,184,000)
-
-

리스부채 할인이자
-
54,445,045
-
-

복구충당부채 이자비용
-
-
8,071,119
-

임차보증금 할인이자
-
-
-
22,968,488

계
(495,216,377)
(448,738,955)
8,071,119
22,968,488

전기말 잔액(유동, 비유동)
1,031,841,925
991,023,458
142,182,359
397,045,086

2023년 1월 1일 기초잔액
1,031,841,925
991,023,458
142,182,359
397,045,086

당반기 변동액

사용권자산 상각액
(256,663,182)
-
-
-

리스부채 상환액
-
(261,192,000)
-
-

리스부채 할인이자
-
33,289,566
-
-

복구충당부채 이자비용
-
-
5,149,203
-

임차보증금 할인이자
-
-
-
14,869,520

계
(256,663,182)
(227,902,434)
5,149,203
14,869,520

당반기말 잔액(유동, 비유동)
775,178,743
763,121,024
147,331,562
411,914,606

리스부채 측정시의 적용 이자율은 증분차입이자율 및 신용등급 적용 이자율 등을 감안하여 4.50% ~ 8.96%를 적용하고 있습니다.(2) 당반기와 전반기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
계정과목
당반기
전반기

판매비와관리비

사용권자산 상각액
감가상각비
26,895,444
41,811,948

경상연구개발비
229,767,738
206,625,410

단기리스 및 소액기초자산리스
임차료
8,207,524
23,700,688

경상연구개발비
-
-

판매비와관리비 계
264,870,706
272,138,046

금융수익

임차보증금 할인이자
이자수익
14,869,520
10,009,695

금융비용

리스부채 할인이자
이자비용
33,289,566
19,807,887

복구충당부채 이자
이자비용
5,149,203
3,443,600

금융비용 계
38,438,769
23,251,487

18. 기타유동부채보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
99,916,650
106,775,400

19. 복구충당부채당사는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
변동내역

기초잔액
증가액
감소액
기말잔액

당반기
142,182,359
5,149,203
-
147,331,562

전 기
135,238,669
8,071,119
(1,127,429)
142,182,359

20. 우발부채와 약정사항(1) 당사는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. (2) 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. (3) 당사는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 MSD 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.

21. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전 기 말

보통주
보통주

발행할 주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

주당액면금액
500
500

보통주 발행주식의 총수
21,080,695주
21,080,695주

자본금
10,540,347,500
10,540,347,500

(2) 당반기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당 반 기
전 기

기초 발행주식수
21,080,695
20,516,342

주식매수선택권 행사
-
212,790

전환우선주 전환
-
351,563

기말 발행주식수
21,080,695
21,080,695

(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 기 말

주식발행초과금
159,781,686,382
159,781,686,382

기타자본잉여금
5,939,633,943
5,614,310,162

계
165,721,320,325
165,395,996,544

(*) 전기 중 주식발행초과금과 상계된 주식발행비용은 1,924,840원 입니다.

22. 기타자본구성요소보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

지분법자본변동
262,219,040
215,569,932

23. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회의 결의에 따라 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당반기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
9차
10차
11차

부여일
2019.03.29
2020.03.22
2022.03.28
2022.09.29
2023.03.28

최초 부여주식수
471,000주
296,000주
74,000주
103,000주
155,500주

잔여주식수(2023.6.30)
186,460주
86,000주
38,000주
80,000주
148,500주

부여방법
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행
신주발행

행사가능기간
2021.03.29~2025.03.28
2022.03.22~2026.03.21
2024.04.01~2028.03.27
2024.09.28~2028.09.27
2025.04.01~2029.03.27

행사가격
13,000원
22,275원
36,000원
27,500원
19,120원

가득조건
용역제공2년, 상장조건
용역제공2년
용역제공2~3년
용역제공2~3년
용역제공2~3년

부여일 공정가치
7,177원
10,389원
25,433원
13,402원
9,631원

(2) 당반기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차
계

기초수량(2023.1.1)
186,460
96,000
54,000
96,000
-
432,460

부여수량
-
-
-
-
155,500
155,500

소멸주식수
-
(10,000)
(16,000)
(16,000)
(7,000)
(49,000)

행사주식수
-
-
-
-
-
-

반기말수량(2023.6.30)
186,460
86,000
38,000
80,000
148,500
538,960

(3) 당사는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차
계

당반기이전 보상원가
2,899,328,220
2,763,474,000
429,175,633
96,161,290
-
6,188,139,143

당반기 보상원가

주식보상비용
-
-
(37,089,252)
26,044,168
38,873,638
27,828,554

경상연구개발비
-
-
111,267,756
118,198,606
68,028,865
297,495,227

계
-
-
74,178,504
144,242,774
106,902,503
325,323,781

당반기이후 보상원가
-
-
463,085,802
518,339,223
905,288,288
1,886,713,313

계
2,899,328,220
2,763,474,000
966,439,939
758,743,287
1,012,190,791
8,400,176,237

(4) 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
4차
5차
9차
10차
11차

주식가격
18,000
43,950
36,650
23,350
18,930

행사가격
13,000
22,275
36,000
27,500
19,120

기대변동성
21.60%
42.23%
78.45%
61.92%
49.85%

무위험이자율
1.75%
1.47%
2.78%
4.36%
3.26%

24. 비용의 성격별 분류

당사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

종업원비용
1,229,963,900
2,641,484,589
1,386,519,500
3,313,950,250

감가상각비
350,361,904
702,146,611
383,795,854
802,615,065

무형자산상각비
44,078,079
87,663,850
43,779,189
87,149,908

지급수수료
215,151,238
367,336,618
263,674,461
588,964,358

임차료
4,053,762
8,207,524
11,924,594
23,700,688

주식보상비용
86,103,946
325,323,781
501,627,822
1,719,744,638

경상연구개발비
5,843,024,037
10,540,309,548
4,024,706,206
9,846,782,072

기타비용
181,161,577
317,006,544
160,951,141
316,328,085

계
7,953,898,443
14,989,479,065
6,776,978,767
16,699,235,064

25. 퇴직급여당사는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

퇴직급여
34,750,200
84,213,640
37,664,430
90,468,590

경상연구개발비
67,212,540
124,052,580
53,541,560
138,703,350

계
101,962,740
208,266,220
91,205,990
229,171,940

26. 판매비와관리비

당사의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누적
3개월
누적

급여
453,589,870
1,013,941,050
573,185,102
1,178,774,002

퇴직급여
34,750,200
84,213,640
37,664,430
90,468,590

복리후생비
88,069,312
160,186,708
116,661,287
190,437,902

여비교통비
47,048,546
66,818,294
11,558,102
53,730,723

접대비
12,977,725
22,391,718
12,195,386
24,146,416

수도광열비
610,716
2,585,084
2,188,819
5,856,128

감가상각비
40,538,578
82,088,587
43,462,828
114,843,962

임차료
4,053,762
8,207,524
11,924,594
23,700,688

경상연구개발비
7,100,975,296
13,060,920,078
5,511,043,196
13,655,014,420

사무용품비
1,704,045
6,146,337
1,516,605
3,381,719

소모품비
690,000
8,348,638
1,762,865
5,167,005

지급수수료
215,151,238
367,336,618
263,674,461
588,964,358

무형자산상각비
14,326,118
27,936,470
11,220,513
21,801,366

주식보상비용
(90,648,196)
27,828,554
163,852,502
709,339,595

기타비용
30,061,233
50,529,765
15,068,077
33,608,190

계
7,953,898,443
14,989,479,065
6,776,978,767
16,699,235,064

27. 금융수익과 금융비용

손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

금융수익

이자수익
97,300,004
250,753,498
292,033,815
519,400,001

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익
72,543,944
217,059,987
161,912,358
324,531,741

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
(2,650,636)
52,227,377
43,629,984
89,494,593

파생상품평가이익
-
-
1,345,613,729
10,487,895,272

계
167,193,312
520,040,862
1,843,189,886
11,421,321,607

금융비용

이자비용
(18,197,987)
(456,494,055)
(2,359,933,941)
(4,591,868,684)

파생상품평가손실
-
-
(263,587,794)
(2,015,390,159)

사채상환손실
-
(6,600,230,500)
-
-

계
(18,197,987)
(7,056,724,555)
(2,623,521,735)
(6,607,258,843)

28. 기타수익과 기타비용

기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

기타수익

수입임대료
12,000,000
24,000,000
12,000,000
24,000,000

외환차익
136,785,114
149,689,539
326,080
13,254,135

외화환산이익
(4,524,942)
3,449,843
(49,886)
282,329

잡이익
71,949
12,513,567
48,455,663
75,756,003

계
144,332,121
189,652,949
60,731,857
113,292,467

기타비용

외환차손
(35,089,711)
(61,754,305)
(32,623,573)
(82,752,713)

외화환산손실
(7,567,140)
(8,483,387)
322,978
(193,710)

기타의 대손상각비
4,214,192
7,403,677
(47,708,190)
(47,708,190)

잡손실
(2,383,480)
(2,383,486)
(2)
(10)

계
(40,826,139)
(65,217,501)
(80,008,787)
(130,654,623)

29. 주당손익

(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

보통주 반기순이익(손실)
(7,563,485,561)
(21,534,796,489)
(8,012,564,781)
(12,667,622,143)

가중평균보통유통주식수
21,080,695
21,080,695
21,033,528
20,860,487

기본주당순이익(손실)
(359)
(1,022)
(381)
(607)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2023.01.01~06.30
21,080,695
181
3,815,605,795

계
21,080,695

3,815,605,795

가중평균보통유통주식수 :
21,080,695

② 전반기

가. 3개월

(단위 : 주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2022.04.01~06.30
20,874,752
91
1,899,602,432

주식매수선택권 행사
2022.04.01~06.30
109,400
91
9,955,400

주식매수선택권 행사
2022.04.15~06.30
14,500
77
1,116,500

주식매수선택권 행사
2022.05.02~06.30
48,700
60
2,922,000

주식매수선택권 행사
2022.06.02~06.30
12,700
29
368,300

주식매수선택권 행사
2022.06.15~06.30
5,400
16
86,400

계
21,065,452

1,914,051,032

가중평균보통유통주식수 :
21,033,528

나. 누적

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2022.01.01~06.30
20,516,342
181
3,713,457,902

주식매수선택권 행사
2022.01.18~06.30
4,540
164
744,560

주식매수선택권 행사
2022.02.04~06.30
2,307
147
339,129

전환우선주 전환
2022.02.18~06.30
351,563
133
46,757,879

주식매수선택권 행사
2022.04.01~06.30
109,400
91
9,955,400

주식매수선택권 행사
2022.04.15~06.30
14,500
77
1,116,500

주식매수선택권 행사
2022.05.02~06.30
48,700
60
2,922,000

주식매수선택권 행사
2022.06.02~06.30
12,700
29
368,300

주식매수선택권 행사
2022.06.15~06.30
5,400
16
86,400

계
21,065,452

3,775,748,070

가중평균보통유통주식수 :
20,860,487

(3) 보고기간종료일 현재 보통주 청구가능증권은 주식매수선택권 등 677,148주(전기말 1,530,919주) 이며, 당반기 및 전반기의 희석주당손실은 희석화 효과가 없으므로 기본주당손실과 동일합니다.

30. 현금흐름표(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

감가상각비
702,146,611
802,615,065

무형자산상각비
87,663,850
87,149,908

주식기준보상
325,323,781
1,719,744,638

지분법손실
133,069,179
765,087,687

파생상품평가손실
-
2,015,390,159

사채상환손실
6,600,230,500
-

외화환산손실
8,483,387
193,138

기타의 대손상각비
(7,403,677)
47,708,190

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익
(217,059,987)
(324,531,741)

당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익
(52,227,377)
(89,494,593)

파생상품평가이익
-
(10,487,895,272)

외화환산이익
(3,449,843)
(282,329)

이자수익
(250,753,498)
(519,400,001)

이자비용
456,494,055
4,591,868,684

계
7,782,516,981
(1,391,846,467)

(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

미수금의 감소(증가)
1,193,797,170
(328,770,930)

선급금의 감소(증가)
(828,856,412)
(1,180,655,674)

선급비용의 감소(증가)
(23,742,711)
25,809,619

부가가치세대급금의 감소(증가)
7,573,314
(66,017,720)

미지급금의 증가(감소)
425,642,381
1,495,878,914

미지급비용의 증가(감소)
111,076,000
100,385,900

예수금의 증가(감소)
(6,858,750)
53,261,189

계
878,630,992
99,891,298

(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

리스부채 사용권자산 계상
-
1,045,903,382

리스부채의 유동성대체
211,042,412
610,431,870

금융부채 유동성 대체
-
59,111,967,251

파생금융부채 유동성 대체
-
4,816,084,648

장기금융상품의 단기금융상품으로 대체
-
2,000,000,000

전환우선주의 전환
-
18,529,898,790

계
211,042,412
86,114,285,941

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역① 당반기

(단위 : 원)

거 래 내 용
당기초
증가
현금흐름
비현금거래
당반기

리스부채(유동+비유동)
991,023,458
-
(261,192,000)
33,289,566
763,121,024

금융부채
66,441,122,009
-
(70,000,000,000)
9,735,510,921
6,176,632,930

계
67,432,145,467
-
(70,261,192,000)
9,768,800,487
6,939,753,954

② 전반기

(단위 : 원)

거 래 내 용
전기초
증가
현금흐름
비현금거래
전반기

리스부채(유동+비유동)
190,171,541
1,003,680,759
(246,792,000)
19,807,887
966,868,187

금융부채
75,412,969,273
-
-
(13,961,281,593)
61,451,687,680

계
75,603,140,814
1,003,680,759
(246,792,000)
(13,941,473,706)
62,418,555,867

31. 특수관계자(1) 보고기간종료일 현재 당사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
MedPacto Therapeutics, Inc

관계기업
Celloram,INC.
Celloram,INC.

관계기업
Novius Therapeutics, LLC
Novius Therapeutics, LLC

기타특수관계자
(주)테라젠이텍스
(주)테라젠이텍스

기타특수관계자
(주)테라젠바이오
(주)테라젠바이오

기타특수관계자
리드팜(주)
리드팜(주)

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
당반기
전반기

수익거래
비용거래
수익거래
비용거래

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
-
1,417,714,718
-
319,600,215

기타특수관계자
㈜테라젠바이오
-
38,097,273
-
316,470,000

계
-
1,455,811,991
-
636,070,215

(3) 특수관계자에 대한 채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
-
468,302,016
-
-

임직원
임원
-
258,000
-
86,000

계
-
468,560,016
-
86,000

(4) 당사는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(5) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 반 기
전 반 기

3개월
누 적
3개월
누 적

급여
156,700,030
323,866,730
175,500,030
341,500,050

퇴직급여
11,516,690
24,155,620
13,333,380
26,666,740

주식기준보상
10,032,291
10,032,291
-
29,432,522

계
178,249,011
358,054,641
188,833,410
397,599,312

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 정관 규정 요약

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

▶ 정관제2장 주식제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.제7장 회 계

제60조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제53조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제61조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일")의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기까지의 자본금의 액

2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제11기 반기
제10기
제9기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-21,535
-35,753
-17,040

(별도)당기순이익(백만원)
-21,535
-35,753
-17,040

(연결)주당순이익(원)
-1,022
-1,705
-832

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

라. 이익참가부사채에 대한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

(1)증자(감자) 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2018년 01월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주

888,888

500
9,000
-

2018년 02월 24일
유상증자(제3자배정)
보통주

33,334

500
9,000
-

2018년 04월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주
782,605
500
11,500
-

2018년 11월 27일
전환권행사
보통주
300,000
500
1,000
-

2018년 12월 21일
유상증자(제3자배정)
보통주

666,662

500
36,000
-

2019년 01월 31일
유상증자(제3자배정)
보통주

83,332

500
36,000
-

2019년 06월 27일
전환권행사
보통주

300,000

500
1,000
-

2019년 06월 27일
전환권행사
보통주

399,600

500
5,000
-

2019년 12월 14일
유상증자(일반공모)
보통주
1,536,000
500
40,000
-

2020년 03월 30일
주식매수선택권행사
보통주
14,000
500
4,500
-

2020년 03월 31일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
4,500
-

2020년 04월 03일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
4,500
-

2020년 04월 13일
주식매수선택권행사
보통주
40,000
500
4,500
-

2020년 05월 14일
무상증자
보통주
10,157,421
500
-
-

2020년 06월 03일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
2,250
-

2020년 12월 21일
주식매수선택권행사
보통주
7,500
500
4,500
-

2020년 12월 28일
주식매수선택권행사
보통주
500
500
4,500
-

2021년 01월 05일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
4,500
-

2021년 01월 16일
유상증자(제3자배정)
우선주
328,588
500
91,300
제1회 전환우선주

2021년 03월 29일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
13,000
-

2021년 05월 24일
주식매수선택권행사
보통주
27,500
500
13,000
-

2021년 12월 20일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
4500
-

2021년 12월 20일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
13,000
-

2022년 01월 17일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
4,500
-

2022년 01월 17일
주식매수선택권행사
보통주
1,540
500
13,000
-

2022년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
2,307
500
13,000
-

2022년 02월 18일
전환권행사
보통주
351,563
500
64,000
-

2022년 04월 01일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
4,500
-

2022년 04월 01일
주식매수선택권행사
보통주
25,000
500
13,000
-

2022년 04월 01일
주식매수선택권행사
보통주
54,400
500
22,275
-

2022년 04월 15일
주식매수선택권행사
보통주
9,000
500
13,000
-

2022년 04월 15일
주식매수선택권행사
보통주
5,500
500
22,275
-

2022년 05월 02일
주식매수선택권행사
보통주
2,000
500
4,500
-

2022년 05월 02일
주식매수선택권행사
보통주
27,500
500
13,000
-

2022년 05월 02일
주식매수선택권행사
보통주
19,200
500
22,275
-

2022년 06월 02일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
13,000
-

2022년 06월 02일
주식매수선택권행사
보통주
9,700
500
22,275
-

2022년 06월 15일
주식매수선택권행사
보통주
5,400
500
22,275
-

2022년 08월 08일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
13,000
-

2022년 08월 22일
주식매수선택권행사
보통주
550
500
22,275
-

2022년 09월 01일
주식매수선택권행사
보통주
3,693
500
13,000
-

2022년 09월 01일
주식매수선택권행사
보통주
5,500
500
22,275
-

2022년 10월 04일
주식매수선택권행사
보통주
500
500
22,275
-

(2) 전환사채 등 발행현황1) 미상환 전환사채
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 미상환 신주인수권부사채
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.3) 미상환 전환형 조건부자본증권
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 채무증권의 발행 등에 관한 사항

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

주식회사 메드팩토
회사채
사모
2021년 01월 15일
70,000
0
-
2024년 01월 15일
상환
-

합 계
-
-
-
70,000
0
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
1회
2019년 12월 13일
연구개발비
58,571,514
연구개발비
58,571,514
-

사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
4회
2018년 01월 04일
운영자금 및 자금상환
7,999,992
운영자금 및 자금상환
7,999,992
-

유상증자
5회
2018년 02월 24일
운영자금
300,006
운영자금
300,006
-

유상증자
6회
2018년 04월 13일
운영자금
8,999,958
운영자금
8,999,958
-

유상증자
7회
2018년 12월 21일
운영자금 및 투자자금
24,000,000
운영자금 및 투자자금
24,000,000
-

유상증자
8회
2019년 01월 31일
운영자금
2,999,952
운영자금
2,999,952
-

전환우선주 제3자배정 유상증자
1회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
30,000,084
연구개발비 및 운영자금
22,695,871
동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.

전환사채
4회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
70,000,000
사채상환
70,000,000
동 자금은 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환 청구권 행사로 상환되었습니다.

미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금
58,054
2016년 08월
83개월

예ㆍ적금
외화예금
1,448
2019년 05월
50개월

예ㆍ적금
MMF (2건)
723,154
2020년 03월
30개월 ~ 40개월

채권
중금채 (5건)
2,964,596
2023년 04월 ~ 2023년 09월
1개월 ~ 3개월

채권
전단채 (3건)
3,556,961
2022년 09월 ~ 2023년 10월
2개월 ~ 10개월

계
7,304,213
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표 재작성당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
다. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
라. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융자산

1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

(2) 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다.- 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다.- 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

(3) 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
59,502,117
59,502,117
56,228,551
56,228,551

단기금융상품
12,796,652,617
12,796,652,617
96,458,073,567
96,458,073,567

기타채권
28,301,918
28,301,918
1,799,227,270
1,799,227,270

비유동기타채권
661,222,520
661,222,520
638,949,323
638,949,323

계
13,545,679,172
13,545,679,172
98,952,478,711
98,952,478,711

금융부채

금융부채
6,608,131,930
6,608,131,930
66,889,481,031
66,889,481,031

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

기타채무
1,903,802,811
1,903,802,811
1,362,058,677
1,362,058,677

비유동금융부채
331,622,024
331,622,024
542,664,436
542,664,436

계
8,843,556,765
8,843,556,765
72,923,679,279
72,923,679,279

* 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.
(4) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
7,296,652,617
-
7,296,652,617

② 전기말

(단위 : 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
43,313,712,073
-
43,313,712,073

파생상품부채
-
-
4,129,475,135
4,129,475,135

당반기와 전기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한존재하지 않습니다.

(5) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : 원)

구 분
공정가치
평가기법

유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수

당반기말
전기

단기금융상품
7,296,652,617
43,313,712,073
순자산가치법
-

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

구 분
공정가치
평가기법
투입변수
범위

당반기말
전기말
당반기
전기

파생상품부채
-
4,129,475,135
Goldman-Sachs모형
주가변동성
-
54.47%

할인율
-
7.51%

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제11기(반기)
신한회계법인
-
-
-

제10기(전기)
신한회계법인
적정
해당사항 없음
지분법

제9기(전전기)
신한회계법인
적정
해당사항 없음
지분법

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제11기(반기)
신한회계법인
재무제표 감사
80,000
860
80,000
310

제10기(전기)
신한회계법인
재무제표 감사
82,000
885
82,000
936

제9기(전전기)
신한회계법인
재무제표 감사
75,000
659
75,000
659

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제11기(반기)
2023.02.09
세무조정
2023.07~2024.03
5,000
-

제10기(전기)
2022.02.14
세무조정
2022.07~2023.03
5,000
-

제9기(전전기)
2021.04.30
세무조정
2021.07~2022.03
5,000
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 10월 28일
감사,업무수행이사,담당회계사
대면회의

내부통제검토 결과 감사일정

핵심감사사항

2
2023년 02월 06일
감사,업무수행이사,담당회계사
대면회의

경영진의 책임 입증감사 및 내부회계 감사 진행경과

핵심감사사항

마. 회계감사인의 변경

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

제10기(전기)
신한회계법인
[감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 1명의 사내이사(김성진)와 2명의 사외이사(김영식, 서준규) 등 총 3명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다.

(1) 이사의 수 및 사외이사 변동현황

(기준일: 증권신고서 제출전일)
(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
2
-
-
-

(2) 이사회의 권한 내용

당사 이사회 규정 제8호- 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

- 경영전반에 관한 사항

- 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항

- 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

- 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항

- 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항

- 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

- 이사회운영에 관한 사항

- 본점이전 및 지점설치에 관한 사항

- 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항- 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지

- 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸짐 및 자기거래 승인

- 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

- 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

- 자본금 변경 등에 관한 사항

- 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인

- 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

(3) 이사회 운영규정의 주요내용

▶ 정관상 이사회 운영 관련 규정

<정관상 이사회 운영 관련 규정>제 2 절 이 사 회제42조(이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며, 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 5일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

제43조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

제45조(이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

▶ 이사회 운영 규정 전문

<이사회 운영 규정 전문>

제1조【목 적】

이 규정은 ㈜메드팩토(이하“회사”라고 한다)의 이사회의 구성과 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조【적용범위】

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제3조【이사회의 구성】

1. 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.

제4조【이사회의 구분 및 소집】

1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다.

2. 정기이사회는 매월단위로 정해진 날에 개최한다. 그러나 정기이사회 일이 공휴일인 때에는 그 익일에 개최한다.

3. 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수의 요구가 있을 때 이를 개최한다.

4. 대표이사가 유고시에는 회사 정관에서 정한 순서로 소집권자가 된다.

5. 이사회를 소집할 때에는 이사회일 1주일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집일시, 장소를 기재한 소집통지서(별지서식 제1호)를 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 이 절차를 생략할 수 있다.

6. 재적이사 과반수에 의한 이사회소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집통지서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다.

제5조【의 장】

이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사의 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행한다.

제6조【이사회의 성립】

이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다.

제7조【이사회의 결의방법】

1. 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

4. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

제8조【이사회 의결사항】

이사회는 다음 사항을 심의?의결한다.

1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

2. 경영전반에 관한 사항

3. 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항

4. 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

5. 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항

6. 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항

7. 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

8. 이사회운영에 관한 사항

9. 본점이전 및 지점설치에 관한 사항

10. 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항

11. 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지

12. 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸직 및 자기거래 승인

13. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

14. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

15. 자본금 변경 등에 관한 사항

16. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인

17. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

제9조【이사 아닌 자의 출석】

이사회는 필요하다고 인정되는 때에는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다.

제10조【이사회 장소】

이사회는 회사의 본사에서 개최한다.

단, 필요한 경우에는 의장이 정하는 본사 이외의 장소에서 개최할 수 있다.

제11조【이사회 의사록】

이사회의 의사진행 및 그 결과는 이사회회의록(별지서식 제2호)에 기재하여 출석한 이사의 기명날인을 받아 이를 본점에 비치하여야 한다.

제12조【주관부서】

이사회의 회의진행에 필요한 절차는 인사총무담당부서가 이를 관장한다.부 칙1. 이 규정은 2019년 3월 29일부터 시행한다.

나. 이사회 중요의결사항(기준일: 증권신고서 제출전일)

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

김성진

(출석률:100%)

김선정(출석률:100%)
김영식(출석률: 100%)
서준규(출석률: 100%)

찬 반 여 부

23-1차
2023.02.10
▶ 2022년 재무제표 승인의 건▶ 2022년 영업보고서 승인의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

23-2차
2023.03.07
▶ 정기주주총회 소집의 건▶ 전자투표 및 전자위임장 권유제도 채택의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-

23-3차
2023.04.28
▶ 미국 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.과의 임상용역 계약 갱신의 건▶ 재단법인 길로와의 공동연구개발 기본 계약서 수정의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

23-4차
2023.07.14
▶ 재단법인 길로와의 연구용역 계약 체결의 건▶ 미국 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc. 주식매수선택권 부여동의의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

다. 이사회내 위원회당사는 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성
(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제34조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 사내이사 1인(대표이사)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

마. 사외이사의 전문성 당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

바. 사외이사 교육실시 현황사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
2021년도까지 코스닥협회에서 주최하는 '상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요 이슈 설명회' 교육에 참여하였으며, 금년 외부에서 시행하는 적정 교육이 있을 경우, 실시할 예정임.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성 명

상근여부
추천인

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

이병호

상근
이사회
- Georgia Inst. of Tech 전산학 박사- 한국투자증권 CIO(최고정보책임자)- 명지대 컴퓨터공학과 교수- 펀드온라인코리아 대표이사
결격 없음
없음

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.
라. 감사의 주요활동내역(기준일: 증권신고서 제출전일)

회차
개최일자
의안내용
가결여부
비고

23-1차
2023.02.10
▶ 2022년 재무제표 승인의 건▶ 2022년 영업보고서 승인의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

23-2차
2023.03.07
▶ 정기주주총회 소집의 건▶ 전자투표 및 전자위임장 권유제도 채택의 건
가결
-

23-3차
2023.04.28
▶ 미국 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.과의 임상용역 계약 갱신의 건▶ 재단법인 길로와의 공동연구개발 기본 계약서 수정의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

23-4차
2023.07.14
▶ 재단법인 길로와의 연구용역 계약 체결의 건▶ 미국 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc. 주식매수선택권 부여동의의 건▶ 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
2021년도까지 코스닥협회에서 주최하는 '상장법인 사외이사 등을 위한 자본시장 관련 주요 이슈 설명회' 교육에 참여하였으며, 금년 외부에서 시행하는 적정 교육이 있을 경우, 실시할 예정임.

감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재경팀
2
과장1명(3년11개월)과장1명(11개월)
- 결산자료, 내부회계관리 관련 자료 제공 등

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시

나. 소수주주권당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
21,080,695
-

우선주
82,146
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
21,080,695
-

우선주
82,146
-

마. 주식사무

신주인수권의 내용

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 실행 및 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 개인 또는 법인에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종

류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
매년 12월 31일
정기주주총회 : 매사업년도 종료후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

주권의 종류
-

명의개서대리인
한국예탁결제원

주주의 특권
해당사항 없음
공고게재 : 홈페이지 공고 (http://www.medpacto.com)다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유의 경우 매일경제신문 공고

바. 주주총회 의사록 요약

총회
안건의 제목
경과 및 결과
이의제기의 내용

제6기 정기주주총회
제1호 의안 : 제6기(2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일) 재무제표 승인의 건
가결
해당사항 없음

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
해당사항 없음

제3호 의안 : 이사 선임의 건
가결
해당사항 없음

제4호 의안 : 감사 선임의 건
가결
해당사항 없음

제5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결
해당사항 없음

제7기 정기주주총회

제1호 의안 : 제7기 재무제표[결손금처리계산서(안) 포함] 승인의 건

가결
해당사항 없음

제2호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

가결
해당사항 없음

제3호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

가결
해당사항 없음

제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가결
해당사항 없음

제8기 정기주주총회
제1호 의안 : 제8기 재무제표[결손금처리계산서(안) 포함] 승인의 건
가결
해당사항 없음

제2호 의안 : 정관 개정의 건
가결
해당사항 없음

제3호 의안 : 이사 선임의 건
가결
해당사항 없음

제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결
해당사항 없음

제9기 정기주주총회
제1호 의안 : 제9기(2021년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일) 재무제표 승인의 건
가결
해당사항 없음

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
해당사항 없음

제3호 의안 : 이사 선임의 건
가결
해당사항 없음

제4호 의안 : 감사선임의 건
가결
해당사항 없음

제5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결
해당사항 없음

제10기 정기주주총회
제1호 의안 : 제10기(2022년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일) 연결재무제표 및 별도재무제표 승인의 건
가결
해당사항 없음

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결
해당사항 없음

제3호 의안 : 이사 선임의 건
가결
해당사항 없음

제4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결
해당사항 없음

제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
해당사항 없음

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)테라젠이텍스
최대주주
보통주
3,100,000
14.65
3,100,000
14.65
-

김성진
대표이사
보통주
2,124,780
10.04
2,124,780
10.04
-

고진업
최대주주의 대표이사
보통주
1,200,000
5.67
1,200,000
5.67
-

김영원
특수관계인
보통주
320,000
1.51
320,000
1.51
-

김새롬
특수관계인
보통주
106,668
0.50
106,668
0.50
-

김잎새
특수관계인
보통주
40,000
0.19
40,000
0.19
-

임태곤
관계회사의 사내이사
보통주
40,000
0.19
40,000
0.19
-

황태순
최대주주의 대표이사
보통주
314
0.00
314
0.00
-

계
보통주
6,931,762
32.75
6,931,762
32.75
-

우선주
-
-
-
-
-

※ 상기 기초 지분율은 2022년 12월 31일 현재 총 발행 주식수 21,162,841주를 기준으로, 기말 지분율은 증권신고서 제출전일 현재 총발행 주식수 21,162,841주를 기준으로 산정되었습니다.※ (주)테라젠이텍스는 2023년 4월 7일 이사회 결의를 통해 당사의 기명식 보통주식 379,506주를 대상으로 교환 사채권 발행을 결정하였습니다. 해당 379,506주는 현재 한국예탁결제원의 교환주식신탁에 예탁되어 있습니다.

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)테라젠이텍스
-
고진업
0.69
-
-
김성진
3.26

박시홍
0.00
-
-
-
-

※ 상기 지분율은 2023년 3월말 기준입니다.※ (주)테라젠이텍스의 박시홍 대표이사는 2023년 3월 29일 정기주주총회를 통해 사내이사로 선임되었으며, 2023년 4월 3일 이사회를 통해 대표이사로 선임되었습니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)테라젠이텍스

자산총계
236,677

부채총계
83,915

자본총계
152,762

매출액
50,468

영업이익
2,437

당기순이익
1,751

※ 상기 재무현황은 최근 결산기인 2023년 3월말 연결 재무제표기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)테라젠이텍스
3,100,000
14.65
-

김성진
2,124,780
10.04
-

고진업
1,200,000
5.67
-

우리사주조합
8,820
0.04
-

소액주주현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
24,392
24,399
99.97
13,517,371
21,162,841
63.87
-

※ 소액주주는 발행주식총수의 100분 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대 주주 등의 주식수를 제외한 주식 수이며, 총발행주식수는 의결권 있는 보통주 및 우선주의 총수입니다.

※ 주주 및 소액주식수는 6월말 기준입니다.

(5) 주가 및 주식거래실적

단위 : 주, 원)

종 류
2023년 1월
2023년 2월
2023년 3월
2023년 4월
2023년 5월
2023년 6월

보통주
최 고
22,800
22,750
19,860
28,350
23,250
23,250

최 저
20,850
19,060
17,320
18,500
20,750
19,000

평 균
21,668
20,927
18,885
24,503
21,895
20,908

최고일거래량
348,982
170,552
265,038
3,234,901
214,593
338,782

최저일거래량
36,101
40,553
63,485
88,230
55,865
60,582

월간 거래량
1,488,738
1,782,581
2,959,716
12,071,712
1,927,200
2,753,620

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

김성진
남
1954년 04월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사- 미국 국립보건원 암연구소 연구원- 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원- 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장- CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장- 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장- (주)테라젠이텍스 사내이사- 現) ㈜메드팩토 대표이사
2,124,780
-
최대주주의특수관계인
10년
2025년 03월 27일

김영식
남
1962년 11월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- University of Iowa 경제학 박사- 경희대학교 경제학과 부교수- 現) 서울대학교 경제학 교수
-
-
-
4년 4개월
2025년 03월 27일

서준규
남
1952년 12월
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
- 아세아태평양 성의학회 상임이사- 영남대학교 의과대학 교수 및 주임교수- 대한불임학회 부회장- 인하대병원 중앙연구소 소장- 인하대학교 의과대학 비뇨의학과 교수 및 주임교수- 대한남성과학회 학회장- 한국혈관과학회장 학회장- 인하대학교 의과대학 인하한림 교수- 現) 인하대학교 의과대학 명예교수- 現) 아산충무병원 비뇨의학과 비뇨의학 과장
-
-
-
4개월
2026년 03월 28일

이병호
남
1956년 02월
감사
감사
상근
감사
- 미국 조지아공대 전산학 박사- 한국투자증권 CIO(최고정보책임자)- 명지대 컴퓨터공학과 교수- 펀드온라인코리아 대표
6,145
-
-
1년 4개월
2025년 03월 27일

육동인
남
1962년 06월
부사장
미등기
상근
부사장
- 경기대학교 직업학 박사- 한국경제신문 뉴욕특파원, 논설위원- 국회사무처 공보관- 금융위원회 대변인- 대통령비서실 홍보수석실 춘추관장- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
3년 6개월
-

박남철
남
1968년 05월
부사장
미등기
상근
부사장
- Imperial College 생물물리학 박사- 현대증권 이사- HSBC 아시아 지역 전무- 어드벤스케어 아시아 대표- 에이타스 글로벌 마켓 대표- 現) ㈜메드팩토 부사장
-
-
-
6개월
-

양동일
남
1973년 03월
상무
미등기
상근
CFO

- 중앙대학교 경영학 석사- 이성엔지니어링 회계팀 차장- 대원화성 회계팀 차장- 오텍 경영개선실 부장- 드림인사이트 경영지원본부 이사- 現) ㈜메드팩토 경영본부장

-
-
-
1개월
-

이지훈
남
1977년 07월
상무
미등기
상근
CSO

- University of Sydney 경영학 석사

- Jonhs Hopkins University 생명공학 석사

- LG생명과학 과장

- CJ헬스케어 부장

- HK이노엔 사업부장

- 現) ㈜메드팩토 사업본부장

-
-
-
1개월
-

이승호
남
1975년 01월
상무
미등기
상근
CDO
- 단국대학교 공업화학 석사- 보령제약 원료연구팀/IP팀- 한올바이오파마 IP팀 팀장- 대웅제약 IP팀 팀장- 현대약품 IP팀 팀장- 現) ㈜메드팩토 개발본부장
-
-
-
1년 10개월
-

강동우
남
1980년 02월
상무
미등기
상근
CRO

- 부산대 생명과학과 박사- 부산대학교 박사후 연구원

- 서울아산병원 연구조교수

- 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- 부산대학교 박사후연구원

- 現) ㈜메드팩토 연구본부장

17,281
-
-
6년 5개월
-

김민우
남
1975년 08월
상무
미등기
상근
CROPart2

- 건국대 구조생물학과 석사- 목암생명공학연구소 선임연구원- 녹십자 GC-Research 책임연구원- 제넥신 바이오연구소 정제팀 팀장/수석연구원

- 現) (주)메드팩토 바이오 R&D 본부장

1,000
-
-
3년 4개월
-

주) 김선정 전무 (CFO)는 2023년 09월 8일 일신상의 이유로 사임하였고, 양동일 상무 (CFO)는 2023년 09월 11일 입사하였습니다.

나. 임원 겸직 현황(기준일: 증권신고서 제출전일)

겸직임원

겸직사항

직 위

성 명

회사명

직 위

사내이사
김성진
Celloram, Inc.MedPacto Therapeutics, Inc.(주)테라젠이텍스
사내이사사내이사사내이사

주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.

다. 직원 등의 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

관리

남

9

0

0

0

9

1.9

336

37

0
0
0
-

관리

여

9

0

0

0

9

2.4

185

21

-

연구

남

20

0

0

0

20

2.9

673

34

-

연구

여

24

0

0

0

24

2.1

587

24

-

합 계

62

0

0

0

62

2.3

1,781

29

-

주1) 등기임원 5명은 제외한 수치입니다.주2) 상기 금액은 2023년1월부터2023년 6월까지의 지급액 기준입니다.주3) 평균근속년수 합계 및1인 평균급여액 합계는 근속기간의 합계와 연간급여 총액를 단순평균하여 산출하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원

6

343

57

2023년 1월부터 2023년 6월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,000
-

감사
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5

324

65

-

주1) 보수총액은 2023년 1월부터 2023년 6월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

2

290

145

-

사외이사(감사위원회 위원 제외)

2

9

5

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

25

25

-

주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2023년 1월부터 2023년 6월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.
(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.
(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일: 증권신고서 제출전일)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
301,258
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
1
301,258
-

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

(2) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

존레테리오
계열회사 임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
55,000
-
-
27,500
-
27,500
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

허정임
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
60,000
-
-
30,000
-
30,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

임석아
-
2019.03.29
신주발행
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

OOO 외 12명(*)
직원
2019.03.29
신주발행
보통주
278,000
-
-
150,040
67,000
60,960
'21.03.29 ~ '25.03.28
13,000
X
-

김선정
등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

육동인
미등기임원
2020.03.23
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 25명(*)
직원
2020.03.23
신주발행
보통주
192,000
-
-
96,750
49,250
46,000
'22.03.23 ~ '26.03.22
22,275
X
-

OOO 외 17명(*)
직원
2022.03.28
신주발행
보통주
74,000
-
17,000
-
37,000
37,000
'24.04.01 ~ '28.03.27
36,000
X
-

OOO 외 24명(*)
직원
2022.09.28
신주발행
보통주
103,000
-
16,000
-
23,000
80,000
'24.09.29 ~ '28.09.28
27,500
X
-

박남철
미등기임원
2023.03.28
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

OOO 외 27명(*)
직원
2023.03.28
신주발행
보통주
115,500
-
9,000
-
9,000
106,500
'25.04.01 ~ '29.03.27
19,120
X
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(1) 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

메드팩토
1
2
3

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

(2) 소속 회사의 명칭주식회사 메드팩토(국내법인, 코스닥시장 상장)Celloram, Inc.(해외법인, 미국)Medpacto Therapeutics, Inc.(해외법인, 미국)
(3) 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황을 파악할 수 있는 계통도

계열회사 계통도.jpg
계열회사 계통도

(4) 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 : 2023년 6월 30일)

성명
회사명
직책
상근여부

김성진
메드팩토
대표이사
상근

MedPacto Therapeutics, Inc.
사내이사
비상근

(주)테라젠이텍스
사내이사
비상근

Celloram, Inc.
사내이사
비상근

나. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
1
1
376,250
-
94,956
471,206

일반투자
-
1
1
994,746
-
-181,376
813,370

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
2
2
1,370,996
-
-86,420
1,284,576

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래

(기준일 :
2023년 6월 30일)

(단위 : 천원)

회사와의 관계
회사명
거래종류
거래내용
거래금액

대주주
(주)테라젠이텍스
_
_
0

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
특수관계자명
당분기
전분기

수익거래
비용거래
수익거래
비용거래

기타특수관계자
㈜테라젠바이오
-
38,097,273
-
316,470,000

종속기업
MedPacto Therapeutics, Inc.
-
1,417,714,718
-
319,600,215

계
-
1,455,811,991
-
636,070,215

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

* 예금 상품의 운용 과정에서 단순 착오 및 오기재 발생으로, 공모 및 사모자금의 사용 계획 및 실제 자금 사용 내역 정정
가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장상장공모
1회
2019년 12월 13일
연구개발비
58,571,514
연구개발비
58,571,514

-

주) 발행제비용을 제외한 순수입금 기준 기재

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
4회
2018년 01월 04일
운영자금 및 자금상환
7,999,992
운영자금 및 자금상환
7,999,992
-

유상증자
5회
2018년 02월 24일
운영자금
300,006
운영자금
300,006
-

유상증자
6회
2018년 04월 13일
운영자금
8,999,958
운영자금
8,999,958
-

유상증자
7회
2018년 12월 21일
운영자금 및 투자자금
24,000,000
운영자금 및 투자자금
24,000,000
-

유상증자
8회
2019년 01월 31일
운영자금
2,999,952
운영자금
2,999,952
-

전환우선주 제3자배정 유상증자
1회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
30,000,084
연구개발비 및 운영자금
22,695,871
동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.

전환사채
4회
2021년 01월 15일
연구개발비 및 운영자금
70,000,000
사채상환
70,000,000
동 자금은 2023년 1월 16일 사채권자의 조기상환 청구권 행사로 상환되었습니다.

주) 2021년 1월 15일 발행된 700억원의 사모 전환사채는 연구개발비 및 운영자금 목적으로 조달되었으나 주가 하락에 따른 사채권자의 조기 상환 청구권 행사로 2023년 1월 16일 전액 상환되었습니다. 당시 당사는 1,000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이었으며 상환 자금은 해당 현금성자산으로 이루어졌습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023년 6월 30일)
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 2015년 3월 9일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.

이후 금융감독원의 당사의 증권신고서 제출의무 위반에 대한 조사 결과, 당사는 2020년 01월 20일 금융감독원으로부터 행정절차법 제21조 제1항 및 자본시장조사 업무규정 제36조 제1항의 규정에 따라 경고 조치를 받았습니다.

[증권신고서 미제출 관련 조치 내역]

일자
제재기관
대상자
조치내용
사유 및 근거법령

2020.01.20
금융감독원
㈜메드팩토
경고조치

증권신고서 제출의무 위반- 근거법령: 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제7항, 제119조 제1항, 제132조 제1호 동법 시행령 제11조 제3항, 제120조 제1항, 제175조 제5호 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제1호

상기 제재 내역은 2020년 01월 20일 이후 당사 정기보고서상 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항]에 의무적으로 기재되어야 하나, 당사 담당 인력의 단순 실수 등과 같은 사정으로 누락되었습니다. 현재 기준으로는 3년이 경과하여 정기보고서상 해당 부분에 공시할 의무는 존재하지 않는 상황입니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업 기준검토표

중소기업 등 기준검토표_2021년도 (회계법인 날인)_1.jpg
중소기업 등 기준검토표_2021년도 (회계법인 날인)_1

중소기업 등 기준검토표_2021년도 (회계법인 날인)_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_2021년도 (회계법인 날인)_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
6,906,982
2019년 12월 19일
2022년 12월 19일
상장일로부터3년
코스닥시장 상장에 따른 보호예수
21,162,341

※ 보호 예수 주식 보유자들은, 2019년 8월 13일에 체결한 공동보유 계약에 따라 김성진 대표이사에게 의결권을 위임하고 있으며, 계약 기간 (2019년 12월 19일 부터 2022년 12월 18일) 만료 후에도 공동보유를 지속하며 의결권을 위임하고 있습니다.

특례상장기업의 재무사항 비교표

(상장일 :
2019년 12월 19일
, 인수인 :
삼성증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
괴리율

2020년(별도)
매출액
-
-
-

영업이익
-37,877
-27,800
27

당기순이익
-36,734
-25,352
31

2021년(연결)
매출액
74,091
0
-100

영업이익
42,291
-29,459
-170

당기순이익
42,883
-17,040
-140

2022년(연결)
매출액
91,368
0
-100

영업이익
68,672
-37,193
-154

당기순이익
54,528
-35,753
-166

※ 당사는 2019년 12월 19일 코스닥시장에 '기술성장기업'으로서 상장을 하였습니다.※ 작성기준인 괴리율[=(예측치-실적치)/예측치*100]이 10% 이상인 경우 발생 원인을 기재하였습니다.※ 당사의 2020년 경상연구개발비가 예측치보다 적게 발생함에 따라 판매관리비와 영업손실, 당기순손실이 각각 감소하였습니다.※ 당사의 2021년 매출액은 발생하지 않았으며, 경상연구개발비가 증가함에 따라 영업손실, 당기순손실이 발생하였습니다.

※ 당사의 2022년 매출액은 발생하지 않았으며, 경상연구개발비가 증가함에 따라 영업손실, 당기순손실이 발생하였습니다.

하. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
증권신고서 제출전일
)
(단위 : 백만원, %)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당여부
종료시점

최근 사업연도말매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2022(제10기)
0
해당
해당
2024년 12월 31일

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2022(제10기)
-36,419
해당
해당
-

2021(제9기)
-29,382

2020(제8기)
-27,800

2019(제7기)
-13,238

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
2022(제10기)
-110.61
해당
해당
2022년 12월 31일

2021(제9기)
-39.13

2020(제8기)
-45.48

주1) 당사는 2019년 12월 19일 기술성장기업 특례상장을 하였습니다.주2) 당사는 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만이므로, 그 다음 사업연도인 2020년부터 연속하는 5개 사업연도인 2024년까지 매출액 30억원 미만 요건에서 지정이 유예됩니다.주3) 기술성장기업에만 적용 또는 유예되는 관리종목 요건에는 최근 4사업연도 영업손실 발생 관련 관리종목 요건은 기한 제한 없습니다.주4) 당사의 신규상장일이 속하는 2019년도는 3개월 미만임에 따라 제외하고, 그 다음 사업연도인 2020년을 포함하여, 2022년까지 법인세비용차감전계속사업손실 발생연도에서 제외됩니다. 실질적으로 2023년까지(적용기준: 최근 3년간 2회이상) 관리종목 지정유예 중이며, 2022년말 이후 2개 사업연도가 추가 경과된 2024년부터 관리종목 지정이 가능합니다.<코스닥시장 상장규정 제53조 2>

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

MedPacto Therapeutics, Inc.
2021.7. 22.
1209 Orange Street,Wilmington, New Castle County, DE 19801
신약연구개발
2,675,935
지분 50%초과보유
해당없음

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
주식회사 메드팩토
135811-0232363

-
-

비상장
2
Celloram, Inc.
해외법인(미국)

MedPacto Therapeutics, Inc.
해외법인(미국)

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

MedPacto Therapeutics, Inc.
비상장
2021년 07월 22일
경영참여
118
1,000
100
376,250
-
-
94,955
1,000
100
471,205
2,662,522
80,324

Celloram, Inc.
비상장
2018년 08월 02일
일반투자
357,184
320
24.24
994,746
-
-
-181,376
320
24.24
813,370
3,276,403
-880,248

합 계
1,320
-
1,370,996
-
-
-86,421
-
-
1,284,575
5,938,925
-799,924

4. 지적재산권 보유현황
당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

번호

구분

내용

권리자

출원

번호

출원일

등록

번호

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸

㈜메드팩토

10-2012-7031366

2011.06.24

KR10-1500665

2015.03.03

백토서팁

한국

2

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

PCT/KR2011/004631

2011.06.24

-

-

PCT

3

15/382,135

2016.12.16

USRE47122E

2018.11.13

미국

4

11801087.5

2011.06.24

EP2588479

2015.03.04

유럽

5

15157476.1

2015.03.03

EP2947081

2017.10.18

유럽

6

201180031417.9

2011.06.24

CN103025731

2016.01.13

중국

7

2013-518239

2011.06.24

JP5732131

2015.04.17

일본

8

20110272149

2011.06.24

AU2011272149

2014.05.22

호주

9

2803577

2011.06.24

CA2803577

2015.10.20

캐나다

10

11 2012 033334 8

2011.06.24

BR1120120333348

2020.03.24

브라질

11

12 2019019161 1

2019.05.08

-

-

브라질

12

20130110757

2011.06.24

HK1183307

2016.04.21

홍콩

13

W00201205333

2011.06.24

IDP000048327

2017.11.02

인도네시아

14

20120223744

2011.06.24

IL223744

2017.04.30

이스라엘

15

11284/DELNP/2012

2011.06.24

IN291635

2018.01.11

인도

16

MX/a/2012/015260

2011.06.24

MX324650

2014.10.20

멕시코

17

605221

2011.06.24

NZ605221

2014.08.01

뉴질랜드

18

12012502512

2011.06.24

PH1-2012-502512

2016.09.15

필리핀

19

2012156261

2011.06.24

RU2518069

2014.06.10

러시아

20

SG20120093738

2011.06.24

SG186773

2013.03.15

싱가폴

21

1201006783

2011.06.24

-

-

태국

22

UAA201214871

2011.06.24

UA1061136

2014.07.24

우크라이나

23

1-2012-03854

2011.06.24

VN15614

2016.06.20

베트남

24

ZA20120008662

2011.06.24

ZA201208662

2013.09.25

남아공

25

13010451

2011.06.24

CO30748

2015.06.30

콜롬비아

26

PCT/2144/2012

2011.06.24

-

-

이집트

27

특허권

METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES

㈜메드팩토

15/382,065

2016.12.16

USRE47141E

2018.11.27

백토서팁

미국

28

특허권

암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

10-2017-0139244

2017.10.25

KR10-2167193

2020.10.13

백토서팁

한국

29

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF

PCT/KR2016/003602

2016.04.06

-

-

PCT

30

15/549,513

2016.04.06

US10265306

2019.04.23

미국

31

16/279,733

2019.02.19

US10632110

2020.04.28

미국

32

16776857.1

2016.04.06

EP3236961

2020.07.08

유럽

33

20177845.3

2016.04.06

-

-

유럽

34

201680009490.9

2016.04.06

CN107223054

2020.05.19

중국

35

2017557261

2016.04.06

JP6511630

2019.05.15

일본

36

2975995

2016.04.06

CA2975995

2020.07.14

캐나다

37

11 2017 017064 7

2016.04.06

BR112017017064-7

2023.06.13

브라질

38

17112804.2

2016.04.06

HK1239516

2021.03.26

홍콩

39

42021028949.2

2021.04.08

-

-

홍콩

40

ZL201680009490.9

2016.04.06

J/004309

2020.10.07

마카오

41

특허권

만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

10-2019-7013763

2016.01.21

KR10-2193801

2020.12.16

백토서팁

한국

42

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

PCT/KR2016/000647

2016.01.21

-

-

PCT

43

15/548,587

2016.01.21

-

-

미국

44

16746769.5

2016.01.21

EP3253386

2023.03.01

유럽

45

201680008966.7

2016.01.21

CN107257685

2021.01.05

중국

46

2017556505

2016.01.21

JP6581213

2019.09.25

일본

47

2975988

2016.01.21

CA2975988

2020.07.21

캐나다

48

11 2017 016596 1

2016.01.21

BR1120170165961

2023.01.10

브라질

49

18100639.7

2016.01.21

-

-

홍콩

50

특허권

METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-β RESPONSE SIGNATURE

㈜메드팩토

PCT/IB2019/055475

2019.06.27

-

-

백토서팁

PCT

51

10-2021-7002540

2019.06.27

한국

52

17/255,432

2019.06.27

-

-

미국

53

19824936.9

2019.06.27

유럽

54

2020-573453

2019.06.27

-

-

일본

55

201980043404.X

2019.06.27

-

-

중국

56

특허권

BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

㈜메드팩토,

차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단

10-2017-0027775

2017.03.03

KR10-2039624

2019.10.28

BAG2

한국

57

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토

10-2017-0138455

2017.10.24

KR10-2230314

2021.03.16

BAG2

한국

58

특허권

METHOD FOR DIAGNOSING CANCER FROM BLOOD

PCT/KR2018/012591

2018.10.24

-

-

PCT

59

16/758,928

2018.10.24

-

-

미국

60

18871731.8

2018.10.24

EP3702784

2023.01.04

유럽

61

201880069653.1

2018.10.24

-

-

중국

62

2020-543438

2018.10.24

JP7110367

2022.07.22

일본

63

2022-104360

2022.06.29

-

-

일본

64

3080263

2018.10.24

CA3080263

2023.03.07

캐나다

65

2018354528

2018.10.24

AU2018354528

2022.07.21

호주

66

특허권

BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합

㈜메드팩토

10-2019-0016359

2019.02.12

KR10-2241558

2021.04.13

BAG2

한국

67

특허권

ANTI-BAG2 ANTIBODY AND METHODS OF TREATING CANCER

PCT/IB2020/051136

2020.02.12

-

-

PCT

68

16/758,930

2020.02.12

-

-

미국

69

20755764.6

2020.02.12

-

-

유럽

70

2021-547311

2020.02.12

-

-

일본

71

2020222326

2020.02.12

-

-

호주

72

3129748

2020.02.12

-

-

캐나다

73

112021015940-1

2020.02.12

-

-

브라질

74

MX/a/2021/009690

2020.02.12

-

-

맥시코

75

2021125759

2020.02.12

-

-

러시아

76

11202108140S

2020.02.12

-

-

싱가폴

77

202080027907.0

2020.02.12

-

-

중국

78

202127038493

2020.02.12

-

-

인도

79

778617

2020.02.12

-

-

뉴질랜드

80

2021/06551

2020.02.12

-

-

남아공

81

특허권

BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단

10-2019-0016347

2019.02.12

KR10-2172541

2020.10.27

BAG2

한국

82

10-2020-0138600

2020.10.23

-

-

한국

83

특허권

METHODS FOR DIAGNOSING CANCER USING ANTI-BAG2 ANTIBODY

PCT/IB2020/051139

2020.02.12

-

-

PCT

84

16/758,934

2020.02.12

-

-

미국

85

20755277.9

2020.02.12

-

-

유럽

86

202080028383.7

2020.02.12

-

-

중국

87

2021-547308

2020.02.12

-

-

일본

88

특허권

신규한 피리미딘화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

㈜메드팩토

1020160147977

2016.11.08

KR10-1876514

2018.07.03

DRAK2

한국

89

특허권

Novel pyrimidine compounds, preparation method thereof, and pharmaceutical composition for use in preventing or treating cancer and inflammation disease containing the same as an active ingredient

PCT/KR2017/012222

2017.11.01

-

-

PCT

90

16/347480

2017.11.01

US10647686

2020.05.12

미국

91

17868973.3

2017.11.01

EP3539951

2020.10.07

유럽

92

201780080638.2

2017.11.01

CN110114344

2020.06.16

중국

93

2019-535276

2017.11.01

JP6671552

2020.03.05

일본

94

3043295

2017.11.01

CA3043295B

2020.09.22

캐나다

95

11 2019 009432 6

2017.11.01

-

-

브라질

96

19131037.4

2017.11.01

HK40007623

2021.01.29

홍콩

97

특허권

스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

㈜메드팩토

10-2011-0144262

2011.12.28

KR10-1359886

2014.01.29

Smad6

한국

98

특허권

COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6

13/730,423

2012.12.28

US9227997

2016.01.05

미국

99

특허권

TGF-β 저해제의 합성에 유용한 중간체 및 이를 이용한 TGF-β 저해제 제조방법

㈜메드팩토

10-2022-0037241

2022.03.25

-

-

백토서팁

한국

100

INTERMEDIATES USEFUL FOR THE SYNTHESIS OF TGF-B INHIBITORS AND A METHOD OF PREPARING TGF-B INHIBITORS USING THE SAME

16/758,928

2023.03.23

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미국

101

202310291285.8

2023.03.23

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중국

102

202334016952

2023.03.14

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인도

103

특허권

TM4SF19 억제제 및 이의 용도

㈜메드팩토

PCT/KR2022/007939

2022.06.03

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TM4SF19

PCT

104

10-2022-0068347

2022.06.03

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한국

105

TM4SF19 INHIBITOR AND USES THEREOF

18/155,530

2023.01.17

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미국

주1) 1 ~ 27번 특허들은 이화여자대학교산학협력단으로부터 전용실시권을 확보한 특허입니다.

주2) 88 ~ 96번 특허들은 한국화학연구원으로부터 전용실시권을 확보한 특허입니다.

5. 관련 용어 설명

Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위한 관련 용어 설명은 다음과 같습니다.

용어

설명

기질세포유전자

(Stromal cell genes)

조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자

단클론항체

(Monoclonal antibody)

단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린

리간드 (Ligand)

생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자.

말초혈액 단핵세포(Peripheral bloodmononuclear cell, PBMC)

둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐

면역관문인자

(Immune checkpointregulator)

항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함

면역관문억제제

(Immune checkpoint Inhibitor)

면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함

면역조직화학염색

(Immunohistochemicalstaining)

유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법

면역항암제

(Immune therapy)

항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제

무진행생존율

(Progression free survival, PFS)

무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간

바이오마커 (Biomarker)

질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨

상보성결정부위(Complementaritydetermining region, CDR)

항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함

상피-중간엽세포 이행(Epithelial mesenchymaltransition, EMT)

상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨.

샌드위치 효소 흡착 면역분석법

(Sandwich Enzyme-LinkedImmunosorbent Assay, ELISA)

항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용

세린/트레오닌 키나제(Serine/Threonine Kinase)

세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함

세포용해점수

(Cell cytolytic score)

용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도

수지상세포 (Dendritic cell)

포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함

세포주 (Cell line)

균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통

세포표면인자

(Cell Surface Factor)

세포표면에서 인식되는 인자

시퀀싱 분석

(Sequencing analysis)

DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석

에스트로겐 수용체

(Estrogen Receptor)

유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴

옥살리플라틴 (Oxaliplatin)

알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐

유비퀴틴 (Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함

인산화 (Phosphorlation)

다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응

저분자화합물

(Small molecule)

화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품

조직마이크로어레이(Tumor Microarray, TMA)

수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용

종양미세환경

(Tumor microenvironment, TME)

종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음

최대내약농도

(Maximum tolerated dose, MTD)

치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도

카텝신 (Cathepsin)

단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨

키나제 (Kinase)

ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소

코호트 (Cohort)

임상시험의 환자군

타이로신 키나제

(Tyrosine Kinase, TK)

단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소

표적항암제

(Targeted anti-cancer drug)

암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제

프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor)

여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질.

항암활성용량

(Anti-tumor activity dose)

암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량

항체치료제

(Therapeutic Antibody)

항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품

화학요법제 (Chemotherapy)

항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품

활성산소

(Reactive Oxygene Species)

반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐

현미부수체 (Microsatellite)

인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함

MSI-H

(High microsatellite instability)

현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함

히스톤 메틸화

(Histone methylation)

염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정

ALK5

액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함

ALT수치

(Alanine aminotransferaselevels)

알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AST수치

(Aspartate aminotransferaselevels)

아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AUC (Area Under the curve)

혈중농도-시간 곡선하 면적

Cufflinks

Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미

F-TBRS

(Fibroblast-TGF-βresponse signature)

섬유아세포 안에 존재하는 TGF-β response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음

Smads

TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자

TCGA

(The Cancer Genome Atlas)

2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함

TGF-β

(Transforming growth factor-β)

형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐

TGF-βreceptor1

형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발

HER-2 수용체(HER-2 Receptor)

인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질

1b/2a 임상
임상1상시험은 내약성(반복 투여로 인하여 병원체가 약물에 대하여 저항성을 가지는 성질), 약동학적 특징, 안전성을 확인하는 단계임.1b상은 임상1상시험의 안전성 등을 바탕으로 개발중인 약물과 병용약물과의 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계임.2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임.1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함

BAG2(Bcl-2-associated athanogene 2)
BAG family 중 하나로 BAG family는 중진화적으로 보존된 BAG 도메인을 가지고 있으며, 단백질의 접힘을 매개하는 핵심인자 HSP(Heat Shock Protein)와 결합하여 이를 조절하는 Chaperones 계열로 알려져 있음.당사는 종양의 성장과 악성화로 가는 기전에 BAG family 가운데 BAG2가 세포밖으로 분비되며, 좋지 않은 예후와 밀접한 관련이 있음을 밝혔고, 분비된 BAG2는 종양미세환경에서 암의 악성화를 저해하는 면역세포의 침투 및 활성화를 막는 새로운 역할을 밝혀냈음.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.