셀트리온 — 투자설명서 (20230922)
제출인: 셀트리온

투자설명서
2.1
(주)셀트리온

투 자 설 명 서

2023년 09월 22일

(주)셀트리온

(주)셀트리온 기명식 보통주 73,887,750주

금 10,998,413,250,750원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 09월 22일

2. 모집가액 :
148,853원

3. 청약기간 :
2023년 10월 23일(합병승인 결의를 위한 주주총회 예정일)

4. 납입기일 :
2023년 12월 28일(예정 합병기일)

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없습니다

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)셀트리온 → 인천광역시 연수구 아카데미로 23

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없습니다.

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사 등의 확인 서명

【 본 문 】

요약정보

I. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 [합병등]의 개요-Ⅵ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

사업위험

[공통 사업위험]
1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험
IMF의 경제전망에 따르면 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 한국은행은 2023년 05월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률은 1.4%, 2024년은 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다 이처럼 국내외
경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종
수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.
1-나. 의약품의 품질, 생산공정 및 유통 등에 대한 정부규제 관련 위험
합병당사회사의 경우 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 향후에도
제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
1-다. 제약바이오 산업의 수익성 관련 위험
합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 약가 인하 요인으로는 경쟁 바이오시밀러 제품의 출시 및 각국 정부의 건강보험 관련 규정이 있습니다. 전세계 대부분의 국가는 고령화에 따라 보건의료 관련 경제적 부담이 커짐에 따라 약가 인하 압박의 요인을 받고 있습니다.
합병당사회사가 사업을 영위하는 국가들에서 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며, 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 이처럼 향후 주요 시장의
정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 산업 전반의 수익성은 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
1-라. 제약바이오산업의 성장성 둔화 위험
글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 하지만
각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 전체 제약시장의 성장성은 다소 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 전체 제약시장과 달리 바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품을 대체하며 그 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러 또한
각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등의 영향을 받을 것으로 예상되며 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

1-마. 신규 파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연에 따른 위험

후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께
오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 신약과 달리
바이오시밀러 개발은 개발단계가 축소되고 승인 가능성이 상대적으로 높지만, 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 합병당사회사는 신규 파이프라인의
임상 시험 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한,
조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
1-바. 연구개발비 지출 및 회수 관련 위험
연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도
기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 따라서
합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
1-사. 지적재산권 관련 위험(특허 침해 등 소송 이슈)
생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다.
지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한
법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 특허 침해로 존속회사인 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다.
증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태
이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다.
(주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다.
(주)셀트리온이 특정 특허를 침해했다는 소송 판결이 결정된 경우, (주)셀트리온의 사업뿐만 아니라 (주)셀트리온의 의약품의 국내외 마케팅 및 매출을 담당하는 합병 대상회사인 (주)셀트리온헬스케어의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
1-아. 오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험
오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한
환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다.
이러한 경우 합병당사회사가 목표로 하고 있는 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며,
신규 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 이는 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
1-자. 제품의 출시 지연에 따른 위험의약품 산업에서 제품 상업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나,
후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한 상기 과정 중
(주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시 지연 및 제품허가가 실패할 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
1-차. 환율 변동에 따른 위험합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다.
(주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. 한편,
(주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다.
(주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다.
수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%를 차지하고 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[존속회사 사업위험-(주)셀트리온]
[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-가. 혁신적인 신약 출시에 따른 회사 보유 제품의 경쟁력 악화 위험제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 국내 제약사를 비롯해 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등
많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상개발에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2-나. CMO 수주 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온은 TEVA사로부터 편두통 치료제인 AJOVY의 단백질 의약품 계약생산(CMO)을 의뢰받아 매년 약 700억원 규모(2022년 매출액의 약 3.1%)의 제품을 공급하고 있습니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. TEVA사로부터 AJOVY 원료의약품을 수주하여 매년 매출이 발생하고 있으나
AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2-다. 아웃소싱(CRO 등) 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후
CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2-라. 제품 생산 관련 위험(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 그러나
GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라
생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우,
(주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2-마. 원재료 가격 변동에 따른 위험바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다.
(주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.
(주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.
2-바. 핵심 연구개발인력 이탈에 따른 위험제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나,
핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이
타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영
향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
2-사. 사업부 인수 및 매각과 관련된 위험 (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재
국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나,
인수 및 합병, 지분투자한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.
[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-아. 높은 내수의존도에 따른 국내 경기 및 정책과 관련 위험
2023년 반기 연결 기준 (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지속되고 있는
인플레이션 장기화, 금리인상 기조 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 지속 여부 등에 따라 국내외 경기는 불확실성을 보일 수 있으며, 국내 기관의 규제 및 보험 정책 등 제약산업을 비롯한 국내 사업 여건 전반의 변동으로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-자. 원재료 가격 변동에 따른 위험
(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준으로 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원
재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-차. (주)셀트리온 사업 연관 위험(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.
(주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라
(주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
[소멸회사 사업위험-(주)셀트리온헬스케어]
3-가. 오리지널 의약품 및 여타 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 위험바이오의약품 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 산업에 속해 있는
(주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 기타 기존 치료제와도 상당한 경쟁 관계에 있으며, 상업화가 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다.
경쟁의 심화로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 판매 및 개발 중인 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보 물질의 경쟁력이나 유용성이 급격히 상실될 수 있습니다. 이러한
경쟁력 또는, 유용성의 상실은 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
3-나. 정부 및 제3자 민간 보험자의 보장 및 보험급여 관련 위험EU, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다.
(주)셀트리온헬스케어 제품에 대한 충분한 보장 및 보험급여를 획득하고 유지하지 못하는 경우, 성공적인 상업화가 이루어지지 못할 수 있으므로 해당 제품의 시판이 어려워지고 (주)셀트리온헬스케어의 매출과 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
3-다. 직접판매망을 통한 의약품 판매 부진 및 지역별 마케팅/판매 파트너사와의 관계에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 이러한 판매구조 하에서
지역별 마케팅 및 판매 파트너사들의 마케팅 및 영업 역량에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 향후 수익성은 크게 달라질 수 있으며, 파트너사와의 관계에서 분쟁이 발생하는 경우 매출 감소 및 분쟁 해결을 위한 비용 지출 등 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 직접판매 지역에서는 해외 현지법인의 시장대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라
(주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
3-라. 핵심 영업인력 이탈에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품을 판매하고 있습니다. 하지만
(주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다.충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
3-마. 기존 파트너사와의 계약 변경 위험(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해
파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며,
계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않을 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의
주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

[공통 회사위험]
1-가. 특수관계자와의 내부거래 관련 위험2023년 반기 말 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다.
2023년 반기 별도 기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 (주)셀트리온 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 특히, 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이기 때문에, 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고,
판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 따라서, 본건 합병 후에는 기존 합병당사법인의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 합병법인의 매출은 종전 합병당사법인의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 또한, 합병 후 수행 예정인 영업권 및 무형자산 등 공정가치 평가로 인한 무형자산상각비 등이 발생할 수 있으며, 합병 완료 시점의 재고자산 원가 반영 방식에 따라 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 상기 사항으로 인한 합병 후 존속회사
(주)셀트리온의 재무 상태에 미칠 영향은 증권신고서 제출일 전일 현재 판단할 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다.
1-나. 금융감독원 감리 및 증선위 조치에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행 되었습니다. 회사는2023년 6월 기준 내부통제개선권고에 대한 최종 보고를 마지막으로 감리 관련 일련의 조치 및 권고에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행 상황은 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다.
1-다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험
셀트리온그룹은 2021년 5월 공정거래위원회가 고시한 2021년 상호출자제한기업집단에 지정되었으며, 증권신고서 제출일 현재도 2023년 상호출자제한기업집단에 지정되어 있습니다. 상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 한편, 2021년 12월 30일부터 개정되어 시행중인 공정거래법은 지주회사의 상장 자회사/손자회사에 대한 의무지분율을 30%, 비상장 자회사/손자회사에 대한 의무 지분율을 50%로 하고 있습니다.
또한, 공익법인의 계열회사에 대한 의결권 행사가 제한되고 계열회사 주식 거래 및 내부거래 공시 의무가 생겼으며, 사익편취 규제대상으로 회사의 특수관계인이 상장 및 비상장 구분 없이 20% 이상 지분 보유 계열회사와 그 계열회사가 50% 초과 지분을 보유한 자회사로 확대되는 등 상호출자제한기업집단 규제가 일부 강화되었습니다. 다만, 자회사/손자회사 지분율 요건은 개정 공정거래법이 시행되는
2021년 12월 30일 이후 신규 설립ㆍ전환된 지주회사이거나 기존 지주회사가 자회사/손자회사를 신규ㆍ편입하는 경우에만 적용되며, 기존 지주회사가 이미 보유하고 있는 자회사/손자회사에는 적용되지 않습니다.따라서, 현재 상호출자제한집단 지정이 셀트리온 기업집단에 미칠 급격한 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
1-라. 공정공시를 통해 발표한 회사의 목표 실적 관련 불확실성 위험
당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다. 다만, 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있으며 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다.
[(주)셀트리온 회사위험]
2-가. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온의
2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로
전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으며
영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다.
(주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다.
(주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미 등에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속 등 원인으로 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의
매출액뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향
이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
2-나. 재무건전성과 관련된 위험(주)셀트리온의
2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로
매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
2-다. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러,
(주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화 되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는
2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다만, 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다. 다만,
(주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후
최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있으니 투자자께서는 이
점 유의하시기 바랍니다.
2-마. 신규 공장 및 시설 투자 등에 관한 위험(주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다.
(주)셀트리온은 2023년 반기 말 연결기준 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원 등 보유하고 있는 유동성을 통해 추가적인 투자금을 집행할 것이며, 현재로써는 추가적인 시설 투자 계획은 없습니다.
그럼에도 불구하고 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있습니다. 이는
(주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있
으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-바. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온제약의
매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며,
2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로
전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라
수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. (주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만,
경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-사. 재무안정성 관련 위험(주)셀트리온제약의
2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다.
부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로
차입금의존도는 25.9% 수준입니다.
차입금 규모의 경우 2018년 1,470억원에서 2023년 반기말 1,613억원으로 점차 증가하고 있는 추세이나 (주)셀트리온제약의 자본규모와 비교하여
재무안정성에 심각한 영향을 미치는 수준은 아닙니다. 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되나, 향후
사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-아. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온제약의 매출채권 추이는
2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다.
매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에
6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부
장기화 된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
[(주)셀트리온헬스케어 회사위험]
3-가. 매출 및 수익성과 관련된 재무적 위험(주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히,
제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라
실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가
발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
3-나. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험
(주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로
해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있으며, 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우
차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.
3-다. 적정 재고수준 유지 관련 위험(주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다.
상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다.
향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다.
재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로
재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황
이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 피합병회사 매매거래정지 관련 위험
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 직전 영업일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성합병의 승인을 위한
합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다.
존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
다. 신고서 정정과 일정변경의 위험
본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
투자자 여러분께서는 신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.
라. 주식매수청구권 관련 위험본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수 청구권이 부여됩니다.
합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. 한편,
합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.
마. 추가 자금 소요 관련 위험본 합병 과정에서
주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한
소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다.
2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다. 또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후,양사에 대하여
주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 직원 승계 및 고용에 관한 사항
합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다
. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.
사. 자기주식에 대한 합병신주 배정 관련 위험본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일 기준 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다.
본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
아. 적격합병 요건 충족 관련 위험적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 (주)셀트리온은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나
추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다.
특히, 비적격합병시 피합병법인의 주주는 합병법인으로부터 수령하는 합병대가가 피합병법인 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
자. 합병신주 추가상장 시 주가하락 위험
(주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 합병회사 주식가치 변동위험본건 합병으로
소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 기명식 보통주식 1주당 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 0.4492620주의 비율로 합병신주가 배정되고, 상기의 합병비율은 양사의 합병 이사회결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 존속회사인 (주)셀트리온의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.
합병당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병당사회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병 당사회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다. 또한, 주식가치 측면에서
존속회사인 (주)셀트리온의 주주는 합병신주의 발행에 따른 주식가격 하락 위험이 발생할 수 있으며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며,
외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.
카. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험
합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.
타. 주식매수선택권 행사로 인한 지분희석 관련 위험존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준
존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때
희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 다만, 주식매수선택권은 부여 회차에 따라 행사가능조건이 모두 다르므로 증권신고서 제출일 이후 해당 비율은 달라질 수 있습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도
존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만,
주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

합병등 관련 투자위험

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서, 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 한편, 합병당사회사는 각 회사의 보통주식 외의 발행된 종류주식이 존재하지 않습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.특히, 존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본건 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본건 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수 후 15일 이내에 신고인에게 통보됩니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2023년 10월 23일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성
가. 합병신주 상장예정일
합병신주의 상장 예정일은 2024년 01월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성
본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병으로 인한 상장폐지조건에 해당사항이 없으나, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다.

3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소
가. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우
해당사항 없습니다.
나. 적격합병 요건 검토
본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 다만 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

II. 형태

합병등 형태
흡수합병

우회상장 여부
아니오

III. 주요일정

이사회 결의일
2023년 08월 17일

계약일
2023년 08월 17일

주주총회를 위한 주주확정일
2023년 09월 01일

승인을 위한 주주총회일
2023년 10월 23일

주식매수청구권행사 기간 및 가격
시작일
2023년 10월 23일

종료일
2023년 11월 13일

(주식매수청구가격-회사제시)
(주)셀트리온 기명식 보통주: 150,813원(주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주: 67,251원

주주총회 소집통지 예정일자합병반대의사통지 접수기간채권자 이의제출기간합병 소멸회사 매매거래 정지예정기간병합기준일합병기일합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 공고일합병등기 예정일자(해산등기 예정일)신주의 상장예정일
2023년 09월 25일2023년 09월 25일 ~ 2023년 10월 20일2023년 10월 24일 ~ 2023년 11월 24일2023년 12월 18일 ~ 2024년 01월 11일2023년 12월 20일2023년 12월 28일2023년 12월 28일2023년 12월 28일2024년 01월 12일

주1)
상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

주2)
2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.

-
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.

-
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.

-
기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전영업일)의 전영업일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장일 전영업일인 2024년 01월 11일까지 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이오니 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

주3)
합병종료보고 주주총회는 2023년 12월 28일 (주)셀트리온의 이사회 결의로 갈음하며, 이후 공고할 예정입니다.

IV. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
(주)셀트리온 보통주 : (주)셀트리온헬스케어 보통주 = 1: 0.4492620

외부평가기관
해당사항 없음

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주
73,887,750
1,000
148,853
10,998,413,250,750

지급 교부금 등
해당없음

주)
합병가액 및 합병비율 산정과 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅱ.합병 가액 및 그 산출근거」를 참조하시기 바랍니다.

주2)
발행증권의 수량은 증권신고서 제출일 현재 기준 피합병법인인 (주)셀트리온헬스케어의 발행주식총수에 대한 합병신주배정을 기준으로 산정하였습니다. 이와 관련한 자세한 내용은 「제1부 합병의 개요 - Ⅲ. 합병의 요령 - 1. 신주의 배정 」을 참조하시기 바랍니다.

주3)
합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정입니다.

V. 당사회사에 관한 사항 요약

(단위 : 원, 주)

회사명
(주)셀트리온
(주)셀트리온헬스케어

구분
존속회사
소멸회사

발행주식수
보통주
146,402,770
164,464,724

우선주
-
-

총자산
6,287,885,319,530
4,627,938,418,066

자본금
146,390,862,000
164,459,910,000

주1)
발행주식수는 증권신고서 제출일 전일 기준 발행주식의 총수입니다.

주2)
총자산 및 자본금은 2023년 반기 말 연결 재무제표 기준입니다.

VI. 그 외 추가사항

【주요사항보고서】

주요사항보고서(회사합병 결정)-2023.08.17

【기 타】
(주)셀트리온(합병존속회사)의 주요사항보고서는 2023년 8월 17일에 전자공시되었으니 참조하시기 바랍니다.

제1부 합병의 개요

I. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적
가. 합병의 상대방과 배경(1) 합병당사회사

합병 후존속 회사
상호
(주)셀트리온

소재지
인천광역시 연수구 아카데미로 23

대표이사
기우성

법인구분
유가증권시장 상장법인

합병 후소멸 회사
상호
(주)셀트리온헬스케어

소재지
인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층

대표이사
김형기

법인구분
코스닥시장 상장법인

(2) 합병의 배경

합병 당사회사들이 영위하고 있는 제약바이오 시장은 개인 삶의 질 향상, 인구의 고령화 증가 및 만성질환 증가 등에 따라 지속 확대되고 있습니다.글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 바이오의약품 시장은 2021년 기준 0.4조 달러로 전체 의약품 대비 41%의 비중을 차지하고 있으며 2014년 24% 수준에서 지속적으로 증가하고 있습니다.

[글로벌 제약시장 규모 추이]

(단위 : 십억달러)

연도
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2026년(F)

제약시장
1,135
1,205
1,297
1,340
1,424
1,764

(성장률)
-
6.2%
7.6%
3.3%
6.3%
4.4%

바이오의약품
270
309
346
380
434
-

자료: 2023 혁신형 제약기업 디렉토리북주) 2026년(F) 성장률 수치는 2021년부터 2026년까지 연평균성장률을 기재

특히 합병 당사회사들의 주력 제품인 바이오시밀러는 전 세계적인 의약품 수요 증가와 고가 의약품 수요 확대로 의료비 절감 필요성 대두 등이 확대되며 그 시장이 빠르게 증가하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러 규모에 도달하였고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장하여 2030년 약 750억 달러에 도달할 것으로 예상하였습니다. 또한, 한국바이오협회의 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상 증가한 740억 달러에 규모로 확대 될 전망입니다. 특히, 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 오리지널 약품의 특허 만료가 이어짐에 따라 전체 바이오시밀러 시장의 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망했습니다.

[글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - IQVIA]

(단위 : 십억달러)

바이오시밀러시장

자료: IQVIA, 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'

[글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - 한국바이오협회]

바이오시밀러시장-한국바이오협회

자료: 한국바이오협회, 삼정KPMG

합병 당사회사들은 이렇게 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고 효율적으로 조직을 운영하기 위해 각각의 역할(개발/생산 및 판매)에 따라 나누어져 있던 바이오 계열회사들을 하나로 통합하여 글로벌 종합생명공학 기업으로 도약하기 위한 발판을 마련하고자 합니다.

본 합병은 존속회사 (주)셀트리온이 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어를 합병하는 건으로써 2021년 (주)셀트리온홀딩스의 합병 이후 사업회사 합병의 첫 번째 단계입니다. 합병 당사회사들은 항체 바이오시밀러 사업을 영위하고 있으며, 항체 바이오시밀러를 개발하여 미국 및 유럽에서 세계 최초 허가/출시한 이후 산업을 선도하며 글로벌 Top-tier 바이오시밀러 회사로 성장해 왔습니다. 특히, 올해는 글로벌 매출 1위 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 미국에 출시하였으며, 10월에는 짐펜트라(램시마SC의 미국 신약 브랜드명) 판매 허가 승인을 기대하고 있습니다.합병 당사회사는 2025년까지 11개 제품, 2030년까지 22개의 항체 바이오시밀러 파이프라인을 확보하여 글로벌 브랜드를 확립해 나가고자 합니다.

시기별 바이오시밀러 파이프라인.jpg
시기별 바이오시밀러 파이프라인

이렇듯 합병 당사회사는 시기적으로도 Global Big Pharma로 성장할 수 있는 중요한 시간을 앞두고 있고 사업적으로도 중요한 목적을 가지고 있습니다.본 합병은 통합된 One Company로서 미래 성장동력 확보를 가속화하는 데 큰 의미가 있습니다. 합병 당사회사는 통합된 그룹의 자원을 대규모 투자에 활용하여 효율적인 자체 신약 개발, M&A, License-in, 디지털 헬스 등에 선택과 집중하여 투자함으로 빠르게 신약 파이프라인 확보 및 신사업 본격화를 추진해 나갈 수 있습니다. 또한, 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 통해 차별화된 제품 경쟁력을 강화해 나가고 우수한 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고자 합니다. 합병 전 상황에서는 판매 회사인 셀트리온헬스케어가 판매할 수 있는 제품의 원가는 셀트리온으로부터 매입해온 가격으로 가격 탄력성이 낮았으나, 합병 후 통합법인의 생산원가는 기존 셀트리온의 생산원가로 변경되어 유연한 가격 차별화 전략 수립이 가능합니다. 이를 통해 공격적인 가격 전략 및 영업 활동으로 판매지역 확대 및 시장 점유율을 극대화 할 계획입니다.마지막으로, 합병 후 통합법인은 거래구조의 단순화를 통한 투명성 제고로 투자자들의 신뢰 증진이 기대됩니다. (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 판매권부여기본계약 및 제품공급계약을 통해 (주)셀트리온이 개발, 생산한 제품을 (주)셀트리온헬스케어를 통해 판매하고 있습니다. 이에 따라 거래가격에 대한 변동대가를 추정하여 계약자산 및 부채로 인식하여 결과적으로는 실제 판가와 인식한 가격의 괴리가 발생하게 됩니다. 본 합병을 통해 이러한 특수관계자 거래의 제거를 통해 매출 발생 시점 차이가 사라지며 수익 인식이 명료화되며, 재고 인식 기준이 매입원가에서 제조원가로 변경되어 원가 구조의 개선이 기대됩니다. 또한, 특수관계자 거래 구조가 해소되어 투자자 관점에서 기존 합병 당사회사들을 개별적으로 분석하고 평가하는 것이 아니라 연구개발, 생산, 판매를 One Company 관점에서 통합하여 볼 수 있어 Valuation도 용이해질 전망입니다.

[합병 전후 거래구조]

합병 전후 거래구조.jpg
합병 전후 거래구조

자료: 합병당사회사 제시

결론적으로, 합병 당사회사들은 기업구조 단일화를 통해 1) 통합된 그룹의 자원을 선택과 집중하여 대규모 투자에 활용할 수 있으며, 2) 차별화된 제품력과 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고, 3) 투명성 제고를 통한 투자자 신뢰 증진을 통해 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 Global Big Parma로 성장하고자 합니다.

(3) 우회상장 해당여부해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과합병회사인 (주)셀트리온은 셀트리온 기업집단 소속의 계열회사이며, 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어 또한 셀트리온 기업집단 소속의 계열회사입니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며 존속회사 (주)셀트리온 지분율 20.05%, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 지분율 24.29%를 보유하고 있습니다. 본 합병은 (주)셀트리온헬스케어의 자기주식에 대하여 합병 신주를 배정할 예정으로, 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 최대주주 지분율은 21.47%로 변동될 예정입니다. 본 합병이 완료될 경우 합병회사인 (주)셀트리온은 존속회사로 남게되며 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스로 변동사항이 없습니다. 합병 후 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온에 흡수합병되어 해산할 예정입니다.합병 전·후 주요 주주 간 지분율 변화를 예상하면 다음과 같습니다.

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
주식의 종류
합병 전
합병 후

주식회사 셀트리온
주식회사 셀트리온헬스케어
(자기주식 합병신주 배정)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜셀트리온홀딩스
보통주
29,352,547
20.05%
39,946,770
24.29%
47,299,112
21.47%

㈜셀트리온스킨큐어
보통주
3,095,383
2.11%
2,225,283
1.35%
4,095,118
1.86%

서정진
보통주
0
0.00%
18,404,770
11.19%
8,268,563
3.75%

기우성
보통주
135,115
0.09%
107,575
0.07%
183,444
0.08%

김형기
보통주
147,843
0.10%
128,600
0.08%
205,618
0.09%

권기성
보통주
28,079
0.02%
0
0.00%
28,079
0.01%

기숙자
보통주
530
0.00%
5,304
0.00%
2,912
0.00%

김근영
보통주
2,662
0.00%
5,410
0.00%
5,092
0.00%

김민지
보통주
20
0.00%
0
0.00%
20
0.00%

김행옥
보통주
1
0.00%
0
0.00%
1
0.00%

김효성
보통주
10
0.00%
0
0.00%
10
0.00%

박경숙
보통주
75
0.00%
0
0.00%
75
0.00%

박경호
보통주
3,309
0.00%
0
0.00%
3,309
0.00%

박관우
보통주
6,424
0.00%
572
0.00%
6,680
0.00%

박민희
보통주
1,008
0.00%
41
0.00%
1,026
0.00%

박상민
보통주
3,911
0.00%
0
0.00%
3,911
0.00%

박상현
보통주
275
0.00%
0
0.00%
275
0.00%

박순천
보통주
90
0.00%
125
0.00%
146
0.00%

박이찬
보통주
869
0.00%
0
0.00%
869
0.00%

박준성
보통주
13,208
0.01%
307,084
0.19%
151,169
0.07%

박찬홍
보통주
14,067
0.01%
0
0.00%
14,067
0.01%

백경민
보통주
7,519
0.01%
0
0.00%
7,519
0.00%

백동훈
보통주
230
0.00%
0
0.00%
230
0.00%

백성준
보통주
2,316
0.00%
0
0.00%
2,316
0.00%

백혜연
보통주
461
0.00%
0
0.00%
461
0.00%

서연순
보통주
3,989
0.00%
0
0.00%
3,989
0.00%

서정미
보통주
135
0.00%
0
0.00%
135
0.00%

서정수
보통주
6,295
0.00%
0
0.00%
6,295
0.00%

서정호
보통주
270
0.00%
0
0.00%
270
0.00%

성종훈
보통주
4,327
0.00%
0
0.00%
4,327
0.00%

송태영
보통주
41
0.00%
0
0.00%
41
0.00%

신민철
보통주
5,870
0.00%
0
0.00%
5,870
0.00%

안소연
보통주
2,681
0.00%
1,060
0.00%
3,157
0.00%

안영길
보통주
2,913
0.00%
2,315
0.00%
3,953
0.00%

안현진
보통주
2,652
0.00%
1,063
0.00%
3,129
0.00%

안홍근
보통주
2,652
0.00%
1,624
0.00%
3,381
0.00%

양상우
보통주
11
0.00%
0
0.00%
11
0.00%

오운택
보통주
1,135
0.00%
5,254
0.00%
3,495
0.00%

유선화
보통주
110
0.00%
0
0.00%
110
0.00%

유헌영
보통주
67,394
0.05%
407,313
0.25%
250,384
0.11%

이강희
보통주
2,007
0.00%
0
0.00%
2,007
0.00%

이광섭
보통주
37
0.00%
0
0.00%
37
0.00%

이금남
보통주
669
0.00%
0
0.00%
669
0.00%

이명숙
보통주
20,126
0.01%
0
0.00%
20,126
0.01%

이명희
보통주
68
0.00%
57
0.00%
93
0.00%

이성재
보통주
10,820
0.01%
0
0.00%
10,820
0.00%

이수연
보통주
0
0.00%
4,517
0.00%
2,029
0.00%

이수영
보통주
16,190
0.01%
0
0.00%
16,190
0.01%

이영숙
보통주
8,843
0.01%
0
0.00%
8,843
0.00%

이종관
보통주
51,445
0.04%
0
0.00%
51,445
0.02%

이종무
보통주
8,489
0.01%
0
0.00%
8,489
0.00%

이탁호
보통주
6,842
0.00%
0
0.00%
6,842
0.00%

이혁재
보통주
591
0.00%
0
0.00%
591
0.00%

이현숙
보통주
7,054
0.00%
0
0.00%
7,054
0.00%

이홍기
보통주
240
0.00%
0
0.00%
240
0.00%

장신재
보통주
56,075
0.04%
0
0.00%
56,075
0.03%

정태경
보통주
108
0.00%
30
0.00%
121
0.00%

정태옥
보통주
4,327
0.00%
0
0.00%
4,327
0.00%

정태현
보통주
60
0.00%
0
0.00%
60
0.00%

정희용
보통주
0
0.00%
3,938
0.00%
1,769
0.00%

조기연
보통주
132
0.00%
426
0.00%
323
0.00%

조성은
보통주
3,501
0.00%
518
0.00%
3,733
0.00%

조성일
보통주
671
0.00%
728
0.00%
998
0.00%

조윤희
보통주
0
0.00%
530
0.00%
238
0.00%

지은정
보통주
0
0.00%
270
0.00%
121
0.00%

최동호
보통주
1
0.00%
0
0.00%
1
0.00%

최승희
보통주
7,623
0.01%
3,805
0.00%
9,332
0.00%

최천규
보통주
20
0.00%
0
0.00%
20
0.00%

홍두리
보통주
0
0.00%
56
0.00%
25
0.00%

홍성준
보통주
0
0.00%
628
0.00%
282
0.00%

최대주주 등 합계
보통주
33,122,366
22.62%
61,565,666
37.43%
60,781,469
27.59%

자기주식
보통주
5,165,802
3.53%
5,141,351
3.13%
7,475,615
3.39%

합병신주
보통주
-
-
-
-
73,887,750
33.54%

총발행주식수
보통주
146,402,770
100.00%
164,464,724
100.00%
220,290,520
100.00%

주) 상기 최대주주 및 특수관계인은 「금융회사의 지배구조에 관한 법률」제2조제6호에 따른 주주를 기준으로 작성하였음

합병회사는 본 합병 계약이 정하는 바에 따라 소멸회사의 근로자(등기임원 제외) 전원의 고용을 승계할 예정입니다.

본 건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 시진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 건 합병 후에도 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다. 본 합병으로 인하여 소멸되는 피합병회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 이사 및/또는 감사위원은 합병 등기일에 퇴임하여 그 지위를 상실합니다. 본 합병으로 존속회사에 새로 취임할 이사는 사내이사 김형기, 사외이사 최원경, 이중재, 최중문이고, 각 그 임기는 합병의 효력발생일에 개시하고, 사내이사 김형기의 경우 2026. 3. 25.에, 사외이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024. 3. 25.에 각 만료됩니다.본건 합병으로 존속회사에 새로 취임할 감사위원은 최원경, 이중재, 최중문입니다. 본 합병의 합병 계약서에 정하는 자에 한하여, 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 및 감사위원회 위원으로 선임될 예정이며, 새로 선임되는 이사 및 감사위원의 임기는 합병등기일에 개시될 예정입니다.

새로 선임되는 합병 후 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 및 감사위원의 구성은 아래와 같습니다

성명

성별

직위

상근여부

주요경력

최대주주와의 관계

임기만료일

서정진

남

사내이사

상근

건국대학교(석사)

現 ㈜셀트리온 이사회 의장

現 ㈜셀트리온 회장

前 ㈜셀트리온 그룹 명예회장

최대주주의 최대주주

2025.03.28

서진석

남

사내이사

상근

KAIST(박사)

現 ㈜셀트리온 이사회 의장

前 ㈜셀트리온 제품개발부문 부문장

前 ㈜셀트리온스킨큐어 경영총괄 수석부사장

동일인의

혈족 1촌

2024.03.26

기우성

남

사내이사

상근

한양대학교(학사)

現 ㈜셀트리온 대표이사

前 ㈜넥솔바이오텍 부사장, 대우자동차 기획실

계열회사 임원

2026.03.27

김형기

남

사내이사

상근

University of Michigan M.B.A

現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사

前 ㈜셀트리온 대표이사

前 ㈜넥솔 이사

前 대우자동차 전략기획팀장

계열회사 임원

2026.03.27

고영혜

여

사외이사,감사위원

비상근

연세대학교 (박사)

現 제주한라병원 병리과 과장

現 고대구로병원 병리과 초빙교수

前 한양대병원 병리과 초빙교수

前 대한병리학회 부회장

前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수

계열회사 임원

2024.03.25

김근영

남

사외이사,감사위원

비상근

인천대학교 (석사)

現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표

前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장

前 (주)송도국제화복합단지개발 전략기획실장

계열회사 임원

2024.03.25

유대현

남

사외이사,감사위원

비상근

한양대학교 (박사)

現 한양대학교 류마티스병원 교수

前 한양대학교 류마티스병원장

前 대한류마티스학회 회장

前 아시아태평양류마티스학회 부회장

前 대한류마티스학회 이사장

계열회사 임원

2024.03.25

이순우

남

사외이사,감사위원

비상근

성균관대학교 (학사)

現 한라대학교 경영학과 석좌교수

前 제17대 상호저축은행중앙회 회장

前 우리카드 고문

前 우리금융지주 회장

前 우리은행 은행장

계열회사 임원

2024.03.25

이재식

남

사외이사,감사위원

비상근

연세대학교 (학사)

대전대학교 (박사)

現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원경영학과 겸임교수

前 대전대학교 경영학과 겸임교수

前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문

前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장

계열회사 임원

2024.03.25

이중재

남

사외이사,감사위원

비상근

Southern Methodist Univ. (박사)

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 이중재 법률사무소 변호사

前 법무법인 정 대표변호사

前 김앤장 법률사무소 변호사

계열회사 임원

2024.03.25

최원경

여

사외이사,감사위원

비상근

이화여대 경영학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 성현회계법인 품질관리실 파트너

前 PwC 삼일회계법인

계열회사 임원

2024.03.25

최종문

남

사외이사,감사위원

비상근

연세대 정치외교학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 법무법인 화우 고문

前 외교부 제 2 차관

前 주프랑스 대사

계열회사 임원

2024.03.25

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과합병당사회사 중 (주)셀트리온은 바이오의약품의 개발과 생산 사업을 담당하고 있으며 합병당사회사 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권(국내 제외)을 보유하고 있습니다. 금번 합병에 따라 각사가 담당하고 있는 사업부의 일원화, 효율화된 관리체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로는 경영효율성의 극대화를 통해 회사의 재무구조 및 수익개선이 달성될 것으로 기대하고 있습니다.

[본건 합병으로 인한 재무효과]

(기준일: 2023년 06월 30일)
(단위: 원)

구분
합병 전 별도재무상태표(2023년 반기말 기준)
합병 후 재무상태표(*1)

셀트리온
셀트리온헬스케어

자산

유동자산
2,816,272,319,870
3,799,882,754,411
4,317,535,986,337

비유동자산
3,129,323,944,020
233,761,336,778
3,284,314,869,878

자산총계
5,945,596,263,890
4,033,644,091,189
7,601,850,856,215

부채

유동부채
1,385,444,969,017
1,729,698,568,405
839,576,761,198

비유동부채
286,944,953,632
121,776,637,372
306,898,868,364

부채총계
1,672,389,922,649
1,851,475,205,777
1,146,475,629,562

자본

자본금(*2)
146,402,770,000
164,459,910,000
220,290,520,000

자본잉여금(*2)
861,533,500,390
1,417,651,050,181
2,971,814,457,802

이익잉여금
3,822,988,192,199
895,007,795,896
3,822,988,192,199

기타포괄손익누계액
3,620,312,761

3,620,312,761

기타자본항목
(561,338,434,109)
(294,949,870,665)
(563,338,256,109)

자본총계
4,273,206,341,241
2,182,168,885,412
6,455,375,226,653

부채와자본총계
5,945,596,263,890
4,033,644,091,189
7,601,850,856,215

(*1)

합병 후 재무상태표는 합병법인 및 피합병법인의 각각의 2023년 반기말 별도재무상태표 기준으로 단순 합산 후 내부거래를 제거하여 산출되었으며, 실제 합병기일기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

(*2)
합병 후 재무상태표의 자본금과 자본잉여금은 합병비율을 고려하여 산출 되었습니다.

자료:
합병당사회사 제시

한편, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성되며, 합병 전 (주)셀트리온의 원가가 합병 후 (주)셀트리온의 원가로 반영됩니다. 회사는 합병 후 원가율 개선에 따라 판매 마진이 개선되어 다양한 마케팅 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 합병 당사회사는 향후 유연한 가격 차별화 전략을 통해 성장 잠재력이 높은 신규 시장 진출을 모색하고 있습니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과(주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 사업은 서로 긴밀하게 연관되어 있어 본 합병을 통해 경영 시너지가 발휘할 것으로 기대됩니다. 우선 본 합병으로 개발, 임상, 허가, 생산, 마케팅 및 판매 조직 등 모든 기능이 내재화되어 이를 바탕으로 원가 경쟁력이 강화되고 시장 확대 및 점유율 극대화가 기대됩니다. 합병 전 (주)셀트리온헬스케어의 판매 가격은 (주)셀트리온으로부터 매입한 원료의약품을 매출원가로 인식하여 결정되어 왔고 가격 전략의 유연성이 제한적이었습니다. 그러나, 합병법인의 매출원가는 현재 (주)셀트리온의 낮은 생산원가가 적용되어 그 동안 제한적이었던 국가입찰 등의 신규 시장에 참여 할 수 있게되고, 기존 시장에서도 적극적인 영업활동을 통해 시장점유율의 극대화를 도모할 것입니다. 또한, 판매 및 개발의 협업 강화로 시장의 Unmet Needs를 신속하게 파악하여 차별화된 제품 출시를 통해 매출이 극대화 될 것으로 기대됩니다.
(4) 주식회사 셀트리온 및 주식회사 셀트리온헬스케어 주주가치에 미치는 영향합병신주 배정기준일(주식,사채등의 전자등록에 관한 법률상 병합기준일의 직전 영업일을 의미함, 이하같음) 현재 주식회사 셀트리온헬스케어의 주주명부에 등재되어있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 주식회사 셀트리온 보통주식 0.4492620주를 발행할 예정입니다. 또한, 합병소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 현재 보유하고있는 자기주식(소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 주주들의 주식매수청구권행사로인하여 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 자기주식을 포함함)에 대해서 합병신주를 배정할 예정입니다합병회사는 상기 명시한 합병 기대효과 및 시너지를 통해 원가경쟁력 기반으로 판매 지역 확대 및 점유율 극대화하여 외형 성장뿐만 아니라 수익성 개선할 수 있을 것이라 판단하고 있습니다. 이렇듯 합병회사는 기업가치를 지속적으로 향상시켜서 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다.

다. 향후 기업구조 개편에 관한 계획
증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 조직 및 인력은 포괄승계원칙에 따라 운영됩니다.

[합병 전후 지배구조]

합병전후지배구조

자료: 합병당사회사 제시

또한 합병 발표 당일(2023.8.17.) 국내외 기자, 애널리스트 및 투자자를 대상으로 합병 간담회를 진행되었으며, 합병에 대한 배경, 목표, 비전 등에 대해 서정진 셀트리온그룹 회장이 설명하고 이와 관련하여 질의응답을 진행하였습니다. 해당 간담회에서 서정진 회장은 셀트리온 그룹 지배구조 개선 계획에 대해 설명하였으며, 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병(이하 ‘1단계 합병’) 종료 후 6개월 내 셀트리온제약과의 합병 추진하겠다라는 2단계 합병 계획에 대해 공개한 바 있습니다. 다만, 현재 1단계 합병에 대한 주주총회 승인 및 일정 변경 등 미확정된 사항들이 다수 존재하여 아직 2단계 합병에 대한 구체적인 계획 및 세부사항 등은 정해진 바가 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황(1) 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 셀트리온헬스케어" 이고, 영문명은 "Celltrion Healthcare Co., Ltd." 입니다.(2) 설립일자당사는 1999년 12월 29일 "주식회사 테크인"으로 설립되었으며, 2009년 3월 19일 현재의 "주식회사 셀트리온헬스케어"로 상호를 변경하였습니다.당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 당사의 주요 종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft 을 비롯한 세계 각국 거점을 통해 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사입니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의바이오시밀러로, 상기 바이오시밀러 제품 수출이 2023년 2분기 매출액의 95%를 차지하였으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 당사는 바이오시밀러 포트폴리오 확장뿐만 아니라 바이오의약품외에 케미컬 의약품으로도 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 판매방식도 간접판매에서 직접판매로 전환하는 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문 회사로 성장하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

나. 임직원 현황
(1) 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

서정진
남
1957.10
회장이사회 의장
사내이사
상근
이사회
現 셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 셀트리온그룹 회장前 셀트리온그룹 명예회장前 대우자동차 상임고문건국대학교 경영학 (석사)
18,404,770
-
최대주주
2023. 03 ~
2025.03.28

김형기
남
1965.05
부회장
사내이사
상근
대표이사, 이사회, 사외이사후보추천위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사前 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔 이사前 대우자동차 전략기획팀장University of Michigan M.B.A
128,600
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

서준석
남
1987.02
이사회 의장
사내이사
상근
이사회
現 ㈜셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 법인장兼 Celltrion USA Inc. CEO前 ㈜셀트리온 제조부문 운영지원담당장 인하대학교 생물공학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2021. 03~
2025.03.28

최응열
남
1958.07
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 대주회계법인 파트너前 안건회계법인 파트너前 한영회계법인 파트너서울대학교 경영학 (석사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

정운갑
남
1967.01
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 MBN 논설실장(앵커)前 MBN 시사제작 총괄 데스크성균관대학교 언론학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

라현주
남
1965.01
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 한울회계법인 부대표前 삼일회계법인 파트너숭실대학교 경영학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 05 ~
2024.03.29

이중재
남
1963.05
이사
사외이사
비상근
이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 이중재 법률사무소 변호사前 법무법인 정 대표변호사前 김앤장 법률사무소 변호사Southern Methodist Univ. (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2021. 03~
2025.03.28

최원경
여
1973.08
이사
사외이사
비상근
감사위원,이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 성현회계법인 품질관리실 파트너前 PwC 삼일회계법인이화여대 경영학
-
-
계열회사 등기임원
2022. 03~
2024.03.25

최종문
남
1959.04
이사
사외이사
비상근
이사회,사외이사후보추천위원회,성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 법무법인 화우 고문前 외교부 제 2 차관前 주프랑스 대사연세대 정치외교학
-
-
계열회사 등기임원
2023. 04~
2025.04.04

김재현
여
1968.08
전무
미등기
상근
북미 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 북미본부前 셀트리온 기획조정실前 Chemcross USA前 Sinochem USAUniv. of Taxas Austin Molecular Biology (박사)
33,094
-
계열회사 미등기임원
2014. 12~
-

김호웅
남
1973.04
전무
미등기
상근
JAL 본부장 의학 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 JAL본부(兼 의학본부)前 ㈜셀트리온 임상기획/의학본부중앙대 약학 (약리학 박사)SIMT Intl. Business M.B.A
32,610
-
계열회사 미등기임원
2014. 12~
-

최병서
남
1969.07
상무
미등기
상근
마케팅 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 마케팅본부前 중외제약前 건강보험공단중앙대학교 약학 (석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2016. 08 ~
-

최지훈
남
1971.07
상무
미등기
상근
법무 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 법무본부前 셀트리온 법무담당Wake Forest Law School (석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2020. 01~
-

김본중
남
1975.12
상무
미등기
상근
미국사업 총괄
現 ㈜셀트리온헬스케어 미국사업 총괄前 ㈜셀트리온 미국사업TF 상무서울대학교 화학(석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2022. 09~
-

하태훈
남
1983.02
이사
미등기
상근
유럽 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 유럽본부장前 한미약품연세대학교 MBA(석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2012. 12~
-

박정호
여
1978.02
이사
미등기
상근
경영지원 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 경영지원본부장前 셀트리온헬스케어 BD & MarketingIE Business School 대학원(MBA)
24,932
-
계열회사 미등기임원
2020. 01~
-

주) 미등기임원의 경우 별도의 확정된 임기가 없으므로 기재 생략하였습니다.

(2) 임원 겸직현황

겸직임원

겸직사항

직 위

성 명

회사명

직 위

사내이사
서정진
(주)셀트리온홀딩스
회장이사회 공동의장

(주)셀트리온

(주)셀트리온제약

사내이사
서준석
Celltrion Healthcare Canada Ltd.
이사(법인장)

Celltrion USA, Inc.
대표이사

사외이사
최응열
대주회계법인
이사

사외이사
라현주
한울회계법인
이사

주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.(3) 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

영업
남
10
-
-
-
10
7.34
404
40
1
-
1
-

영업
여
4
-
-
-
4
8.13
213
53
-

마케팅
남
11
-
-
-
11
6.87
627
57
-

마케팅
여
24
-
-
-
24
4.87
749
31
-

Medical
남
6
-
-
-
6
2.05
162
27
-

Medical
여
7
-
-
-
7
4.26
250
36
-

관리
남
57
-
4
-
61
3.61
2,145
35
-

관리
여
32
-
3
-
35
3.49
1,004
29
-

합 계
151
-
7
-
158
5.16
-
-
-

(4) 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
7
509
73
-

다. 주요주주 현황
(1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜셀트리온홀딩스
본인
보통주
39,946,770
24.29
39,946,770
24.29
-

서정진
최대주주의 최대주주
보통주
18,404,770
11.19
18,404,770
11.19
-

㈜셀트리온스킨큐어
계열회사
보통주
2,225,283
1.35
2,225,283
1.35
-

김형기
계열사 임원
보통주
128,600
0.08
128,600
0.08
-

김재현
계열사 임원
보통주
33,094
0.02
33,094
0.02
-

김호웅
계열사 임원
보통주
32,610
0.02
32,610
0.02
-

박정호
계열사 임원
보통주
24,916
0.02
24,932
0.02
-

유헌영
임원
보통주
407,313
0.25
407,313
0.25
-

기우성
계열사 임원
보통주
107,575
0.07
107,575
0.07
-

기숙자
임원
보통주
5,304
0.00
5,304
0.00
-

김근영
계열사 임원
보통주
5,410
0.00
5,410
0.00
-

문경수
계열사 임원
보통주
270
0.00
270
0.00
-

강병권
계열사 임원
보통주
0
0
36
0.00
-

박준성
친족
보통주
307,084
0.19
307,084
0.19
-

안영길
친족
보통주
2,315
0.00
2,315
0.00
-

오운택
친족
보통주
5,254
0.00
5,254
0.00
-

이수연
친족
보통주
4,387
0.00
4,517
0.00
-

최승희
친족
보통주
3,188
0.00
3,805
0.00
-

박관우
친족
보통주
572
0.00
572
0.00
-

조성일
친족
보통주
728
0.00
728
0.00
-

홍성준
친족
보통주
628
0.00
628
0.00
-

안홍근
친족
보통주
1,624
0.00
1,624
0.00
-

조성은
친족
보통주
518
0.00
518
0.00
-

지은정
친족
보통주
270
0.00
270
0.00
-

박순천
친족
보통주
125
0.00
125
0.00
-

이명희
친족
보통주
57
0.00
57
0.00
-

홍두리
친족
보통주
56
0.00
56
0.00
-

박민희
친족
보통주
41
0.00
41
0.00
-

정태경
친족
보통주
30
0.00
30
0.00
-

안현진
친족
보통주
1,063
0.00
1,063
0.00
-

안소연
친족
보통주
1,060
0.00
1,060
0.00
-

조기연
친족
보통주
426
0.00
426
0.00
-

조윤희
기타친족
보통주
0
0
530
0.00
-

정희용
친족
보통주
0
0
3,938
0.00
-

계
보통주
61,651,341
37.48
61,656,608
37.48
-

-
-
-
-
-
-

주1) 최대주주의 특별관계자인 ㈜셀트리온스킨큐어는 2022년 2월 14일 및 2022년 2월 25일자로 에쿼티스퍼스트홀딩스 코리아 유한회사와 체결한 환매조건부 주식매매계약에 따라 계약이 실행된 1,300,000주에 대해 ㈜셀트리온스킨큐어가 소유자에 준하는 보유자의 지위를 가지고 있어 포함하여 기재하였습니다.
(2) 주식의 분포

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
㈜셀트리온홀딩스
39,946,770
24.29
-

서정진
18,404,770
11.19
-

우리사주조합
56,821
0.03
-

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
279,899
279,904
99.99
90,488,570
160,388,559
56.42
-

라. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부(
1) 최근 3년간 요약재무정보 (연결기준)

(단위: 원)

구 분
2023년도 2분기(제24기)
2022년도(제23기)
2021년도(제22기)

회계처리기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준

[유동자산]
4,508,083,670,975
4,275,666,426,175
3,702,741,975,438

현금및현금성자산
328,125,344,872
458,003,530,109
254,941,336,888

재고자산
2,587,384,775,520
2,352,889,819,840
2,065,737,371,156

기타유동자산
1,592,573,550,583
1,464,773,076,226
1,382,063,267,394

[비유동자산]
119,854,747,091
178,932,140,591
211,952,258,151

투자자산
1,409,011,848
857,021,371
1,501,811,575

유형자산
11,332,010,688
9,416,305,682
7,116,397,834

무형자산
13,959,103,580
12,592,305,519
4,563,052,650

기타비유동자산
93,154,620,975
156,066,508,019
198,770,996,092

자 산 총 계
4,627,938,418,066
4,454,598,566,766
3,914,694,233,589

[유동부채]
2,437,896,308,412
2,244,902,059,831
1,644,212,855,879

[비유동부채]
131,748,899,615
147,905,100,280
164,713,768,693

부 채 총 계
2,569,645,208,027
2,392,807,160,111
1,808,926,624,572

[자본금]
164,459,910,000
158,242,322,000
155,028,498,000

[자본잉여금]
1,417,651,050,181
1,417,272,218,345
1,412,550,535,722

[기타자본항목]
(294,949,873,902)
(242,518,066,079)
(159,032,605,406)

[기타포괄손익누계액]
(90,726,045,564)
(87,957,665,168)
(15,274,634,487)

[이익잉여금]
861,858,152,596
816,752,570,697
712,495,930,309

지배기업소유지분
2,058,293,193,311
2,061,791,379,795
2,105,767,724,138

비지배지분
16,728
26,860
(115,121)

자 본 총 계
2,058,293,210,039
2,061,791,406,655
2,105,767,609,017

매출액
1,029,360,665,847
1,972,188,076,381
1,804,486,220,109

영업이익
850,460,733,66
228,887,112,078
199,437,459,085

법인세비용차감전순이익
152,132,122,957
229,572,580,126
198,256,909,181

당기순이익
71,474,281,496
147,178,596,149
152,567,141,281

지배기업소유지분
71,474,279,729
147,178,481,568
171,715,087,111

비지배지분
1,767
114,581
(19,635)

기본주당이익
446
949
977

희석주당이익
445
949
973

연결에 포함된 회사수
33
33
30

(2) 최근 3년간 요약재무정보 (별도기준)

(단위: 원)

구 분
2023년도 2분기(제24기)
2022년도(제23기)
2021년도(제22기)

회계처리기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준

[유동자산]
3,799,882,754,411
3,570,533,758,794
3,071,425,670,123

현금및현금성자산
209,739,582,773
359,774,297,461
191,460,791,135

재고자산
1,718,941,212,643
1,416,667,556,442
1,151,745,821,185

기타유동자산
1,871,201,958,995
1,794,091,904,891
1,728,219,057,803

[비유동자산]
233,761,336,778
270,135,262,479
385,682,813,552

투자자산
151,197,145,392
128,674,116,372
125,533,559,231

유형자산
840,572,224
806,448,403
662,511,821

무형자산
4,819,827,040
2,905,720,459
3,641,881,471

기타비유동자산
76,903,792,122
137,748,977,245
255,844,861,029

자 산 총 계
4,033,644,091,189
3,840,669,021,273
3,457,108,483,675

[유동부채]
1,729,698,568,405
1,666,202,162,449
1,172,547,432,776

[비유동부채]
121,776,637,372
119,695,392,414
149,098,213,729

부 채 총 계
1,851,475,205,777
1,785,897,554,863
1,321,645,646,505

[자본금]
164,459,910,000
158,242,322,000
155,028,498,000

[자본잉여금]
1,417,651,050,181
1,417,272,218,345
1,412,550,535,722

[기타자본항목]
(294,949,870,665)
(242,518,052,023)
(159,032,605,668)

[이익잉여금]
895,007,795,896
721,774,978,088
726,916,409,116

자 본 총 계
2,182,168,885,412
2,054,771,466,410
2,135,462,837,170

종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

2023년 1월~6월
2022년 1월~12월
2021년 1월~12월

매출액
856,979,994,605
1,452,703,761,404
1,470,006,790,035

영업이익
204,312,055,732
64,120,412,291
91,338,329,688

법인세비용차감전순이익
283,168,528,962
66,782,928,444
97,661,746,029

당기순이익
199,601,515,638
37,780,410,152
76,205,311,202

기본주당이익
1,245
244
488

희석주당이익
1,244
243
486

(3) 재무제표에 관한 외부감사 여부

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제24기 2분기 (당기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
-

제23기 (전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

제22기 (전전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

3. 합병의 형태
가. 합병 방법
본 합병은 (주)셀트리온이 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 건이며, 합병회사인 (주)셀트리온은 존속하고, 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어는 소멸합니다. (주)셀트리온은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하며, 합병신주 배정기준일 현재 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분 비율에 따라 합병신주를 교부합니다.
나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본 합병은 합병회사의 경우 제527조의3의 규정이 정하는 바에 따른 소규모합병에 해당하지 않고, 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 경우 상법 제527조의2의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병에 해당하지 않습니다.

[상법]

제527조의2 (간이합병) ① 합병할 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 합병으로 인하여소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.제527조의3(소규모합병) ① 합병후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주 및 이전하는 자기주식의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 경우에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 제공할 금전이나 그 밖의 재산을 정한 경우에 그 금액 및 그 밖의 재산의 가액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 경우에는 그러하지 아니하다.② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.④ 합병후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병 후 존속회사의 상장계획합병 후 존속하는 회사인 (주)셀트리온은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 유가증권시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 유가증권시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.
라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항합병 후 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어는 각각 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다. 합병의 선행 조건인 각 회사의 합병에 대한 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다. (주)셀트리온헬스케어의 자기주식(주주들의 주식매수청구권의 행사로 인하여 취득하거나 취득예정인 자기주식 포함)에 대해서는 합병신주를 배정할 예정입니다.

4. 진행경과 및 일정

가. 진행경과

일자
내용

2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일
동 기간 동안의 주가 및 거래량 기준 합병비율 산출

2023년 08월 17일
합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2023년 08월 17일
합병계약 체결

나. 주요일정

구 분
주식회사 셀트리온(존속회사)
주식회사 셀트리온헬스케어(소멸회사)

이사회 결의일

2023년 08월 17일

2023년 08월 17일

합병계약일

2023년 08월 17일

2023년 08월 17일

주주확정기준일 설정 공고

2023년 08월 17일

2023년 08월 17일

주주명부 확정 기준일

2023년 09월 01일

2023년 09월 01일

주주명부 폐쇄기간
시작일
-
-

종료일
-
-

주주총회 소집 통지 및 공고일
2023년 09월 25일
2023년 09월 25일

합병반대의사 통지 접수기간
시작일
2023년 09월 25일
2023년 09월 25일

종료일
2023년 10월 20일
2023년 10월 20일

합병계약 승인을 위한 주주총회일
2023년 10월 23일
2023년 10월 23일

주식매수청구권 행사 기간
시작일
2023년 10월 23일
2023년 10월 23일

종료일
2023년 11월 13일
2023년 11월 13일

채권자 이의제출기간
시작일
2023년 10월 24일
2023년 10월 24일

종료일
2023년 11월 24일
2023년 11월 24일

병합기준일
2023년 12월 20일
2023년 12월 20일

합병기일
2023년 12월 28일
2023년 12월 28일

합병종료보고 주주총회 갈음 이사회 결의일합병등기 예정일(해산등기 예정일)합병신주상장 예정일
2023년 12월 28일2023년 12월 28일2024년 01월 12일
-

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.주2) 2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")의 도입에 따른 다음의 변동사항이 발생하는 점 투자자들께서는 참고해주시기 바랍니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능하므로, 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다.- 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제25조에 의거하여 합병신주는 전자등록계좌부에 전자등록될 예정이며 신주권교부가 이루어지지 않습니다.주3) 주식매수청구권 행사에 따른 주식매수청구대금 지급예정일은 다음과 같으며 합병 당사회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.- 주식회사 셀트리온 : 주식매수청구기간 종료일(2023년 11월 13일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 지급예정일은 2023년 12월 13일입니다.- 주식회사 셀트리온헬스케어 : 주식매수청구기간 종료일(2023년 11월 13일)로부터 1개월 이내 지급할 예정이며, 지급예정일은 2023년 12월 13일입니다.

다. 증권신고서 제출여부

증권신고서 제출대상 여부
O

제출을 면제받은 경우 그 사유
-

5. 합병의 성사 조건
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에는 다음과 같이 합병계약의 해제 및 효력 소멸사유가 규정되어 있으며, 이와 같은 사유가 발생하는 경우 합병계약이 해제 또는 효력 소멸됨으로써 본 합병이성사되지 않을 수 있습니다.

(1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다.

1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우

2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함)

3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우

4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우

5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우

(3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산됩니다.

6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

특히, (주)셀트리온은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합의 신고요령(공정거래위원회고시 제2022-23호)에 따른 간이신고 및 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수후 15일 이내에 심사결과가 신고인에게 통보됩니다.본 건의 경우, (주)셀트리온은 2023년 08월 17일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출하였습니다. 이후, 2023년 09월 09일 공정거래위원회로부터 신고수리 결과 통지문을 수령하였습니다.

[공정위 - 기업결합신고 결과 통지문]

공정위_기업결합신고 결과 통지문.jpg
공정위_기업결합신고 결과 통지문

※ 관련 법령

【독점규제 및 공정거래에 관한 법률】

제11조(기업결합의 신고)① 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사(제3호에 해당하는 기업결합을 하는 경우에는 대규모회사만을 말하며, 이하 이 조에서 “기업결합신고대상회사”라 한다) 또는 그 특수관계인이 자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사(이하 이 조에서 “상대회사”라 한다)에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우와 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사에 대하여 제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 외의 회사로서 상대회사의 규모에 해당하는 회사 또는 그 특수관계인이 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제5호의 기업결합을 하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.1. 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다. 이하 이 장에서 같다)의 100분의 20[「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 주권상장법인(이하 “상장법인”이라 한다)의 경우에는 100분의 15를 말한다] 이상을 소유하게 되는 경우2. 다른 회사의 발행주식을 제1호에 따른 비율 이상으로 소유한 자가 그 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우3. 임원겸임의 경우(계열회사의 임원을 겸임하는 경우는 제외한다)4. 제9조제1항제3호 또는 제4호에 해당하는 행위를 하는 경우5. 새로운 회사설립에 참여하여 그 회사의 최다출자자가 되는 경우② 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 상대회사의 자산총액 또는 매출액 규모에 해당하지 아니하는 회사(이하 이 조에서 “소규모피취득회사”라 한다)에 대하여 제1항제1호, 제2호 또는 제4호에 해당하는 기업결합을 하거나 기업결합신고대상회사 또는 그 특수관계인이 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인과 공동으로 제1항제5호의 기업결합을 할 때에는 다음 각 호의 요건에 모두 해당하는 경우에만 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다.1. 기업결합의 대가로 지급 또는 출자하는 가치의 총액(당사회사가 자신의 특수관계인을 통하여 지급 또는 출자하는 것을 포함한다)이 대통령령으로 정하는 금액 이상일 것2. 소규모피취득회사 또는 그 특수관계인이 국내 시장에서 상품 또는 용역을 판매ㆍ제공하거나, 국내 연구시설 또는 연구인력을 보유ㆍ활용하는 등 대통령령으로 정하는 상당한 수준으로 활동할 것③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고대상에서 제외한다.1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제10호 또는 제11호에 따른 중소기업창업투자회사 또는 벤처투자조합이 「중소기업창업 지원법」 제2조제2호에 따른 창업자(이하 “창업자”라 한다) 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 벤처기업(이하 “벤처기업”이라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 창업자 또는 벤처기업의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우2. 「여신전문금융업법」 제2조제14호의3 또는 제14호의5에 따른 신기술사업금융업자 또는 신기술사업투자조합이 「기술보증기금법」 제2조제1호에 따른 신기술사업자(이하 “신기술사업자”라 한다)의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 신기술사업자의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우3. 기업결합신고대상회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 주식을 제1항제1호에 따른 비율 이상으로 소유하게 되거나 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회사의 설립에 다른 회사와 공동으로 참여하여 최다출자자가 되는 경우가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항제2호에 따른 투자회사나. 「사회기반시설에 대한 민간투자법」에 따라 사회기반시설 민간투자사업시행자로 지정된 회사다. 나목에 따른 회사에 대한 투자목적으로 설립된 투자회사(「법인세법」 제51조의2제1항제6호에 해당하는 회사로 한정한다)라. 「부동산투자회사법」 제2조제1호에 따른 부동산투자회사④ 제1항 및 제2항은 관계 중앙행정기관의 장이 다른 법률에 따라 미리 해당 기업결합에 관하여 공정거래위원회와 협의한 경우에는 적용하지 아니한다.⑤ 제1항제1호, 제2호 또는 제5호에 따른 주식의 소유 또는 인수의 비율을 산정하거나 최다출자자가 되는지를 판단할 때에는 해당 회사의 특수관계인이 소유하고 있는 주식을 합산한다.⑥ 제1항에 따른 기업결합의 신고는 해당 기업결합일부터 30일 이내에 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업결합은 합병계약을 체결한 날 등 대통령령으로 정하는 날부터 기업결합일 전까지의 기간 내에 신고하여야 한다.1. 제1항제1호, 제2호, 제4호 또는 제5호에 따른 기업결합(대통령령으로 정하는 경우는 제외한다) 중 기업결합의 당사회사 중 하나 이상의 회사가 대규모회사인 기업결합2. 제2항에 따른 기업결합⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 신고를 받으면 신고일부터 30일 이내에 제9조에 해당하는지를 심사하고, 그 결과를 해당 신고자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.⑧ 제6항 각 호 외의 부분 단서에 따라 신고를 하여야 하는 자는 제7항에 따른 공정거래위원회의 심사결과를 통지받기 전까지 각각 주식소유, 합병등기, 영업양수계약의 이행행위 또는 주식인수행위를 하여서는 아니 된다.⑨ 기업결합을 하려는 자는 제6항에 따른 신고기간 전이라도 그 행위가 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위에 해당하는지에 대하여 공정거래위원회에 심사를 요청할 수 있다.⑩ 공정거래위원회는 제9항에 따라 심사를 요청받은 경우에는 30일 이내에 그 심사결과를 요청한 자에게 통지하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 필요하다고 인정할 경우에는 90일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.⑪ 제1항 및 제2항에 따른 신고의무자가 둘 이상인 경우에는 공동으로 신고하여야 한다. 다만, 공정거래위원회가 신고의무자가 소속된 기업집단에 속하는 회사 중 하나의 회사의 신청을 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 회사를 기업결합신고 대리인으로 지정하는 경우에는 그 대리인이 신고할 수 있다.⑫ 제1항에 따른 기업결합신고대상회사 및 상대회사의 자산총액 또는 매출액의 규모에 관하여는 제9조제5항을 준용한다.

【독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령】

제18조(기업결합의 신고 기준 및 절차) ① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 3천억원 이상인 회사를 말한다.② 법 제11조제1항 각 호 외의 부분에서 “자산총액 또는 매출액의 규모가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 다른 회사”란 제15조제1항에 따른 자산총액 또는 같은 조 제2항에 따른 매출액의 규모가 300억원 이상인 회사를 말한다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제11조제1항에 따른 기업결합신고대상회사(이하 “기업결합신고대상회사”라 한다)와 같은 항에 따른 상대회사(이하 “상대회사”라 한다)가 모두 외국회사(외국에 주된 사무소를 두고 있거나 외국 법률에 따라 설립된 회사를 말한다)이거나 기업결합신고대상회사가 국내 회사이고 상대회사가 외국회사인 경우에는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 산정한 그 외국회사 각각의 국내 매출액의 규모가 300억원 이상인 경우에만 법 제11조제1항에 따른 신고의 대상으로 한다.④ 법 제11조제1항제1호에 따른 다른 회사의 발행주식총수(「상법」 제344조의3제1항 및 제369조제2항ㆍ제3항의 의결권 없는 주식의 수는 제외한다)의 100분의 20(상장법인의 경우에는 100분의 15를 말한다. 이하 이 항에서 같다) 이상을 소유하게 되는 경우는 발행주식총수의 100분의 20 미만의 소유상태에서 100분의 20 이상의 소유상태로 되는 경우로 한다.⑤ 법 제11조제1항제2호에 따른 다른 회사의 주식을 추가로 취득하여 최다출자자가 되는 경우는 최다출자자가 아닌 상태에서 최다출자자가 되는 경우로 한다.⑥ 법 제11조제1항 또는 제2항에 따라 기업결합의 신고를 하려는 자는 공정거래위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 신고서에 그 신고내용을 입증하는 서류를 첨부하여 공정거래위원회에 제출해야 한다.1. 신고의무자 및 상대방 회사의 명칭2. 신고의무자 및 상대방 회사의 매출액 및 자산총액3. 신고의무자 및 상대방 회사의 사업내용과 해당 기업결합의 내용4. 관련시장 현황5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 기업결합 신고에 필요하다고 공정거래위원회가 정하여 고시하는 사항⑦ 공정거래위원회는 제6항에 따라 제출된 신고서 또는 첨부서류가 미비한 경우 기간을 정하여 해당 서류의 보완을 명할 수 있다. 이 경우 그 보완에 소요되는 기간(보완명령서를 발송하는 날과 보완된 서류가 공정거래위원회에 도달하는 날을 포함한다)은 법 제11조제7항 및 제10항의 기간에 산입하지 않는다.

II. 합병 가액 및 그 산출근거

1. 합병의 합병가액ㆍ비율합병법인 및 피합병법인의 합병가액과 이에 따른 합병비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구분

합병법인(주식회사 셀트리온)
피합병법인(주식회사 셀트리온헬스케어)

기준주가

148,853
66,874

- 할인 또는 할증률

-
-

자산가치·수익가치 평균

-
-

- 자산가치

-
-

- 수익가치

-
-

상대가치

-
-

합병가액(1주당)

148,853
66,874

합병비율

1
0.4492620

상대가치
-
-

주1)
합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 보통주가 각각 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며, 이에 따라 자산가치 및 수익가치, 상대가치 등은 별도로 기재하지 않았습니다.

주2)
합병신주 배정기준일(2023년 12월 19일) 기준 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식(액면금액 1,000원) 1주당 합병회사 (주)셀트리온의 보통주식(액면금액 1,000원) 0.4492620주를 교부합니다

2. 산출근거본 합병의 당사회사인 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각각 유가증권시장 및 코스닥시장 상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 하여 합병비율을 산출하였으며 관련법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)

① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.<개정 2009. 12. 21., 2012. 6. 29., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2014. 12. 9.>

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

가. (주)셀트리온 기명식 보통주식의 합병가액

유가증권시장 상장법인인 (주)셀트리온의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2023년 08월 17일)과 합병계약을 체결한 날(2023년 08월 17일) 중 앞서는 날의 전일(2023년 08월16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2023년 08월 16일)]

구분
기간
금액(원)

최근 1개월 가중산술평균종가(A)
2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일
148,966

최근 1주일 가중산술평균종가(B)
2023년 08월 10일~ 2023년 08월 16일
151,892

최근일 종가(C)
2023년 08월 16일
145,700

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]
-
148,853

합병가액(할인 또는 할증 없음)
-
148,853

기준주가 산정을 위해 2023년 08월 16일을 기산일로 하여 소급한 (주)셀트리온 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자
종가(원)
거래량(주)
종 가×거래량

2023/08/16
145,700
851,055
123,998,713,500

2023/08/14
154,000
508,589
78,322,706,000

2023/08/11
156,500
370,992
58,060,248,000

2023/08/10
156,100
591,550
92,340,955,000

2023/08/09
154,900
687,924
106,559,427,600

2023/08/08
148,000
270,912
40,094,976,000

2023/08/07
149,000
375,680
55,976,320,000

2023/08/04
150,700
261,080
39,344,756,000

2023/08/03
151,200
613,417
92,748,650,400

2023/08/02
148,000
448,818
66,425,064,000

2023/08/01
151,000
695,903
105,081,353,000

2023/07/31
146,600
449,053
65,831,169,800

2023/07/28
143,800
367,393
52,831,113,400

2023/07/27
144,100
636,071
91,657,831,100

2023/07/26
142,400
1,280,593
182,356,443,200

2023/07/25
144,500
621,953
89,872,208,500

2023/07/24
147,400
669,720
98,716,728,000

2023/07/21
151,000
406,522
61,384,822,000

2023/07/20
150,100
356,426
53,499,542,600

2023/07/19
149,900
369,514
55,390,148,600

2023/07/18
150,000
644,056
96,608,400,000

2023/07/17
155,900
377,336
58,826,682,400

1개월 가중산술평균종가(원)
148,966

1주일 가중산술평균종가(원)
151,892

최근일 종가(원)
145,700

※ 출처 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

나. (주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주식의 합병가액

코스닥시장 상장법인인 (주)셀트리온헬스케어의 보통주 기준시가는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5'에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2023년 08월 17일)과 합병계약을 체결한 날(2023년 08월 17일) 중 앞서는 날의 전일(2023년 08월 16일)을 기산일로 하여, 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2023년 08월 16일)]

구분
기간
금액(원)

최근 1개월 가중산술평균종가(A)
2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일
66,351

최근 1주일 가중산술평균종가(B)
2023년 08월 10일~ 2023년 08월 16일
69,270

최근일 종가(C)
2023년 08월 16일
65,000

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]
-
66,874

합병가액(할인 또는 할증 없음)
-
66,874

기준주가 산정을 위해 2023년 08월 16일을 기산일로 하여 소급한 (주)셀트리온헬스케어 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자
종가(원)
거래량(주)
종 가×거래량

2023/08/16
65,000
1,800,076
117,004,940,000

2023/08/14
70,500
1,693,903
119,420,161,500

2023/08/11
72,300
1,213,848
87,761,210,400

2023/08/10
70,800
1,259,635
89,182,158,000

2023/08/09
69,800
1,304,543
91,057,101,400

2023/08/08
66,800
496,161
33,143,554,800

2023/08/07
67,300
671,176
45,170,144,800

2023/08/04
67,900
690,794
46,904,912,600

2023/08/03
68,200
1,528,019
104,210,895,800

2023/08/02
64,700
887,053
57,392,329,100

2023/08/01
66,600
1,284,975
85,579,335,000

2023/07/31
65,800
896,897
59,015,822,600

2023/07/28
64,300
792,844
50,979,869,200

2023/07/27
63,900
1,096,732
70,081,174,800

2023/07/26
62,100
2,262,803
140,520,066,300

2023/07/25
62,700
818,355
51,310,858,500

2023/07/24
64,100
911,592
58,433,047,200

2023/07/21
65,800
994,582
65,443,495,600

2023/07/20
63,700
625,068
39,816,831,600

2023/07/19
63,900
758,838
48,489,748,200

2023/07/18
64,100
1,448,851
92,871,349,100

2023/07/17
67,800
871,329
59,076,106,200

1개월 가중산술평균종가(원)
66,130

1주일 가중산술평균종가(원)
66,351

최근일 종가(원)
69,270

※ 출처 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

3. 외부평가에 관한 사항본 합병은 주권상장법인 간의 합병으로 「자본시장 및 금융투자업에 관한 법률」 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

III. 합병의 요령

1. 신주의 배정
가. 신주배정 내용합병신주 배정기준일 현재 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해서 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식(액면가 1,000원) 1주에 대하여 합병 후 존속회사의 기명식 보통주식(액면가 1,000원) 0.4492620주를 교부할 예정입니다.- 교부예정일 : 2024년 01월 12일
나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생되는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게합병신주의 상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급합니다. 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병 후 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다.
다. 자기주식에 대한 신주배정 본 합병의 경우, 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 취득하거나 취득 예정인 주식을 포함, 이하 같음)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 본 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 총 5,141,351주의 자기주식을 보유하고 있습니다.

한편, 합병소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 수 있는지와 관련하여 신고서 제출일 전일 기준 확립된 대법원 판례는 존재하지 않습니다.또한, 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서 현행 상법은 명시적인 규정을 두고 있지 않으며, 이에 대하여 학설은 배정할 수 없다는 견해(배정부정설)와 배정할 수 있다는 견해(배정긍정설)가 대립하고 있습니다. 각 견해의 주요 근거를 정리하면 다음과 같습니다.

구분

배정부정설

배정긍정설

주체

합병으로 인하여 소멸회사는 소멸하므로 합병신주를 배정받을 귀속주체가 없음

합병신주는 합병기일 현재 주주에게 배정되는 것이고, 합병의 효과에 따라 소멸회사의 권리가 존속회사에게 포괄승계되므로, 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여도 합병신주를 배정하고 이를 존속회사가 포괄승계하는 것이 가능함

효과

존속회사는 신주를 발행하지 않는 만큼 자본금의 규모가 줄어들게 됨

소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하지 않는다면 이는 합병시 소멸회사의 자기주식을 무상소각하는 것과 차이가 없으며, 이에 의해 소멸회사는 합병 전에 자기주식을 매각 처분하였더라면 얻을 수 있었던 이익 상당액, 합병에 의해 이전해야 할 재산을 상실하게 되는 결과가 되므로, 합병신주를 배정할 필요 있음

절차

합병 후 존속회사는 이와 같이 취득하는 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하여야 될 것 인바, 결과적으로 합병신주를 배정하지 아니하는 경우와 실질적으로 차이가없음에도 불구하고 무용의 절차를 번잡하게 거쳐야 한다는 점에서 소멸법인의 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정할 필요가 없음

2012년 상법 개정 이전에는 자기주식의 취득을 원칙적으로 금지하고 예외적으로 허용하는 경우에도 이를 의무적으로 처분하도록 하였으나, 2012년 상법 개정에 따라 자기주식의 취득 및 그 보유를 원칙적으로 허용하고 있으므로, 배정부정설의 논거는 타당하지 않음

소멸회사가 가지는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서는 배정긍정설과 배정부정설이 대립되어 있습니다. 다만, 배정긍정설을 뒷받침할 판례, 유권해석 등 명확한 근거를 찾기 어려워 법적으로 논란이 제기될 수 있습니다. 특히, 법무부는 위 쟁점에 대한 답변에서 배정부정설을 유력한 견해로 소개한 바 있습니다. 지난 2010년경 법무부는 "주권상장법인 A와 비상장법인 B가 A를 존속법인으로 하는 합병을 하는 경우에 B가 소유하고 있는 B의 자기주식에 대하여 합병비율에 따른 합병신주 발행이 가능한지 여부"에 관한 금융감독원의 질의에 대하여 다음과 같이 답변한 바 있습니다.

[2010. 7. 7. 상사법무과-2091]

"질의하신 사항에 대해서는 직접 관련된 판례가 존재하지 않으며, 학설상 다른 견해가 있어서 단언하기 어려운 점이 있음을 양해바랍니다. 다만, 학설 중 유력한 견해를 소개해드리면 다음과 같습니다. 위 질의와 관련해서, 소멸회사의 자기주식에 대해서는 합병에 의해 당연히 소멸하는 것으로 보아 신주를 배정할 수 없다는 견해가 유력한 것으로 보입니다. 한편, 이러한 판단이 개별 사안에 대한 최종의 법원 판단과 다를 수있음은 주지하시는 바와 같습니다."

이와 같이 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련하여 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 않는 사정으로, 그 효력과 관련하여, 합병무효의 소 제기, 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 전혀 배제할 수는 없고, 자기주식에 대한 합병신주의 배정에 따른 주식 희석 효과로 주주들에게 손해가 발생할 여지도 있습니다.다만, 합병당사회사는 앞서 소개한 배정부정설과 배정긍정설 중 배정긍정설이 법리적으로 타당하다는 입장입니다. 합병당사회사가 합병소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 자기주식에 합병존속회사의 합병신주를 배정하기로 한 배경은 다음과 같습니다.① 배정부정설에서 제기하는 소멸회사 소멸시, 합병신주를 배정받을 귀속주체의 부재는 소멸회사의 자기주식에 대하여도 합병신주가 배정됨과 동시에 이를 존속회사가 승계한다고 보면 이론상 문제가 없습니다.② 배정부정설의 견지에서 합병으로 인해 소멸회사의 자기주식이 당연히 소멸되는 것으로 해석하게 되면 소멸회사의 자기주식을 담보물로 제공받은 자 등 이해관계가 있는 제3자에게 손해를 감수하게 하는 부당한 결과를 초래할 수 있습니다.소멸회사가 취득한 자기주식은 소멸회사의 재산적 성격도 가지고 있으므로 이에 대해 신주를 배정하는 것이 필요하며, 합병신주의 배정은 합병법인의 재산인 소멸회사의 주식이 신주라는 다른 재산으로 변경되는 것에 불과합니다.본건 합병에서 소멸회사 자기주식에 신주 배정을 금지할 경우 상법이 명시적으로 재산적 가치를 인정하고 있는 자기주식에 대한 재산권을 침해하는 문제가 발생할 수 있습니다.본건 합병과 관련하여, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유하는 보통주 자기주식에 대해 합병 신주를 배정하지 않을 경우 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 자산에 해당하는 위 자기주식이 합병으로 인해 소멸되어 그에 상응하는 자산가치가 비자발적으로 상실되는 효과가 있다고 판단하였습니다. 추가적으로 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 보통주 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 경우 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온이 자기주식을 추가로 취득할 수 있게 되므로 자기주식에 대해 합병 신주를 배정하는 것이 합병법인의 자산 가치를 최대한으로 보전할 수 있다고 판단하였습니다.또한, 본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주에게 주식매수청구권이 부여됩니다. 그러나, 주주총회의 결의일부터 주식매수선택권 행사기간 종료일의 기간 동안 주식매수청구권 행사가격 대비 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주가가 상대적으로 큰 폭으로 하락 시 주식매수청구권 행사 가능성이 높아질 수 있습니다. 이러한 상황 속에서 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유하는 자기주식(반대주주의 주식매수청구에 따라서 취득한 자기주식 포함)에 대해 합병신주를 배정하지 않는다면 존속회사인 (주)셀트리온 입장에서는 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 합병 반대주주의 주식매수청구권 행사에 따라 대규모 자금 유출이 발생함에도 불구하고 그에 상응하여 자기주식이라는 자산을 취득하지 못하게 되므로, 이는 결과적으로 존속회사인 (주)셀트리온의 재무건전성을 악화시켜 존속회사인 (주)셀트리온 주주 및 채권자의 권익을 침해할 수 있다고 판단하였습니다.

나아가 소멸회사의 자기주식에 대하여 합병신주를 배정할 경우, 일반 주주 입장에서는 자기주식에 대한 합병신주 배정으로 인하여 발행주식총수가 증가하기는 하지만, 상법상 자기주식은 의결권이 없고(상법 제369조 제2항), 주주총회의 결의에 관한 정족수 계산에 있어 발행주식총수에서도 제외되므로(상법 제371조 제1항), 기존 주주들의 의결권 행사 등 주주로서의 권리 행사의 측면에서 주주평등의 원칙에 위배되는 사항은 없습니다. 향후 자기주식이 처분되는 경우 의결권 지분율이 희석될 수 있으나 이는 모든 주주에게 동일한 효과이며 자기주식 처분에 따라 현금이 유입되어 지분적 가치는 유지될 수 있습니다. 즉, 합병 후 존속회사의 입장에서는 자기주식을 활용한 자금 조달이 가능하고, 자기주식을 취득하여 보유하고 있다가 적정시기에 처분함으로써 자금조달 효과를 통하여 재무안정성 개선에도 기여할 수 있고, 이러한 점은 소수주주의 지분적 가치에도 반영될 수 있습니다.

③ 상법상 소멸회사의 자기주식에 합병신주 배정을 제한하는 명문 규정이 없습니다. 또한, 개정 상법에서 자기주식 취득의 허용범위를 확대하고 처분시한을 삭제하여 자기주식의 취득에 대하여 회사의 자율권을 대폭 인정하였습니다.

2012. 4. 15. 부터 시행된 개정상법(이하 "개정 상법")은 자기주식 취득을 전면적으로 허용하되 이를 재원 규제로 전환하여 배당가능이익의 한도 내에서 자기주식취득을 허용하였으며(개정 상법 제341조), 취득한 자기주식을 상당한 기간 내에 처분하도록 하는 규정을 삭제(개정 상법 제342조)하여 자기주식의 취급에 대하여 회사의 자율권을 대폭적으로 인정하였습니다. 개정 상법 하에서 회사는 경영목적을 달성하거나 재무관리 정책을 수립하는 등 회사의 필요에 따라 자기주식을 취득, 보유할 수 있습니다.

【상법】

제341조의2(특정목적에 의한 자기주식의 취득) 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제341조에도 불구하고 자기의 주식을 취득할 수 있다. 1. 회사의 합병 또는 다른 회사의 영업전부의 양수로 인한 경우 2. 회사의 권리를 실행함에 있어 그 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 3. 단주(端株)의 처리를 위하여 필요한 경우 4. 주주가 주식매수청구권을 행사한 경우 [전문개정 2011.4.14.]

더욱이 자기주식 취득을 엄격히 금지하던 구 상법 하에서도 대법원은 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있다는 입장이었는 바(대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726판결), 합병 시 신주배정을 원인으로 자기주식을 취득하는 것은 실제 위 자기주식 취득을 위해 합병존속회사의 재산이 사외로 유출되지 않는다는 점에서 법적으로 허용될 것으로 판단됩니다.

대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726 판결

회사는 원칙적으로 자기의 계산으로 자기의 주식을 취득하지 못하는 것이지만, 회사가 무상으로 자기주식을 취득하는 때와 같이 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수가 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있는 것이다.

한편, 회사의 분할 또는 분할합병을 통하여 지주회사와 자회사로 분리하는 경우 자기주식에 대하여 자회사로부터 주식을 배정받는 것을 금지하는 내용의 상법 개정안이 제출되어 검토된 바 있습니다. 해당 개정안은 분할이나 분할합병을 통해 지주회사 및 자회사간 지배관계가 형성되는 경우에 한정된 것이며, 본건 합병과 같이 합병당사회사 중 일방이 소멸하여 더 이상 합병당사회사간 지배관계가 형성되지 않는 흡수합병에는 적용되지 않습니다. 따라서, 흡수합병의 경우에는 원칙으로 돌아가 상법상 명시적 금지규정이 없다는 점에 기초하여 판단해야 할 것입니다.

게다가 위 상법 개정안에 대한 법제사법위원회의 2016. 11.자 검토보고서에서는 자기주식의 재산적 가치와 관련하여 다음과 같이 언급하고 있습니다.

회사는 보유하는 자기주식을 담보로 제공하거나, 합병의 대가로 지급하거나, 스톡옵션으로 교부하는 등의 방법으로 활용할 수 있고, 자기주식을 자유로이 처분할 수도 있으며, 회사채권자는 회사 보유 자기주식에 대해 강제 집행도 가능함. 이러한 점을 고려하면 우리 법은 회사의 자기주식을 회사의 고유 자산으로 보고 있다고 할 수 있음. 판례 또한 “자기주식의 취득과 처분은 순자산을 증감시키는 거래임이 틀림없고, 법인세법도 이를 손익거래에서 제외하는 규정을 두고 있지 아니하므로 과세처분의 대상이 되는 자산의 손익거래에 해당한다고 봄이 상당하다.”고 하여 자기주식을 고유 자산으로 평가하고 있음.그렇다면 회사가 인적분할을 하는 경우 분할되는 회사가 취득하는 별도의 법인격을 가진 분할신설 또는 분할합병회사의 주식은 재산적 가치가 있는 유가증권인 자기주식에서 당연히 파생되는 과실로 이 주식을 취득하면 회사 자산이 증가하게 됨. 따라서 신주배정을 금지하면 회사 자산 증가의 기회가 박탈되어 재산권 침해 논란이 제기될 수 있음.

마찬가지로, 본건 합병에서 소멸회사 자기주식에 신주 배정을 금지할 경우 상법이 명시적으로 재산적 가치를 인정하고 있는 자기주식에 대한 재산권을 침해하는 문제가 발생할 수 있습니다.

④ 합병당사회사가 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하였다면 합병 후 존속회사의 재산적 가치가 증가될 수 있음에도 불구하고 명시적 근거없이 이를 포기하는 행위는 회사에 재산상 손해를 야기할 수 있는 행위로서 문제될가능성이 있습니다.

이에 대해, 만약 향후 소멸회사 자기주식에 대해 합병신주를 배정한 것에 대한 법적 판단이 달라질 경우 이사의 민형사상 책임이 제기될 수 있는 것 아닌지 의문이 제기될 수 있으나, 이에 대한 합병당사회사의 의견은 다음과 같습니다.

먼저, 소수주주들이 상법 제401조에 따른 손해배상책임을 제기할 가능성과 관련하여,'이사가 회사의 재산을 횡령하여 회사의 재산이 감소함으로써 회사가 손해를 입고 결과적으로 주주의 경제적 이익이 침해되는 손해와 같은 간접적인 손해는 상법 제401조제1항에서 말하는 손해의 개념에 포함되지 아니하므로 이에 대하여는 위 법 조항에 의한 손해배상을 청구할 수 없다' 는 것이 대법원의 확립된 견해입니다(대법원 2003. 10. 24. 선고 2003다29661판결, 2012. 12. 13. 선고 2010다77743 판결). 물론 위 판결 중 2010다77743 판결에서 '회사의 재산을 횡령한 이사가 악의 또는 중대한 과실로 부실공시를 하여 재무구조의 악화 사실이 증권시장에 알려지지 아니함으로써 회사 발행주식의 주가가 정상주가보다 높게 형성되고, 주식매수인이 그러한 사실을 알지 못한 채 주식을 취득하였다가 그 후 그 사실이 증권시장에 공표되어 주가가 하락한 경우에는, 주주는 이사의 부실공시로 인하여 정상주가보다 높은 가격에 주식을 매수하였다가 주가가 하락함으로써 직접 손해를 입은 것이므로, 이사에 대하여 상법 제401조 제1항에 의하여 손해배상을 청구할 수 있다' 고 판단하였으나, 해당 사안은 횡령 외에 재무상황에 대한 부실공시', 즉 분식에 해당하는 사정과 그에 따른 일반주주의 주식거래와 관련한 기망행위가 있었던 경우에 관한 것이므로, 합병에 따른 신주배정 기준 및 투자위험을 모두 공시하고 진행하는 본건에는 적용되지 않을 것으로 판단됩니다.

다음으로, 합병신주의 배정과 관련하여 업무상 배임 등 형사책임이 문제될 가능성에 관하여는, 위와 같은 업무상 배임이 성립하기 위해서는 "회사"에 손해가 발생하는 행위가 있어야 합니다. 판례 역시 '배임죄의 주체는 타인을 위하여 사무를 처리하는 자이며, 그의 임무위반행위로써 그 타인인 본인에게 재산상의 손해를 발생케 하였을 때에 죄가 성립되는 것인 즉, 소위 1인회사에 있어서도 행위의 주체와 그 본인은 분명히 별개의 인격이며, 그 본인인 주식회사에 재산상 손해가 발생하였을 때 배임죄는 기수가 되는 것' 이라고 판단하여, 업무상 배임의 주체인 본인이 "회사" 라는 점을 분명히 하고 있습니다(대법원 1983. 12. 13. 선고 83도2330 전원합의체 판결). 따라서, 소멸회사의 자기주식에 대한 합병신주의 배정이 합병 후 존속회사에 손해가 되는 때에 한하여 업무상 배임이 문제된다 할 것인데, 저희 의견으로는 배정을 하지 않는 경우에 오히려 회사에 재산상 손해가 발생하는 것으로 판단됩니다.

⑤ 실무상으로도 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 있습니다.

실제 사례들을 살펴보면, 2011. 12. 28. 코오롱건설㈜가 코오롱아이넷㈜를 흡수합병한 거래, 2011. 07. 01. ㈜현대백화점이 ㈜현대DSF를 흡수합병한 거래, 2012. 12. 027. 호남석유화학㈜이 ㈜케이피케미칼을 흡수합병한 거래, 2014. 10. 01. ㈜다음커뮤니케이션이 ㈜카카오를 흡수합병한 거래, 2016. 12. 30. 미래에셋대우㈜가 미래에셋증권㈜를 흡수합병한 거래에서, 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 있습니다.

더욱이 공시된 증권신고서를 살펴보더라도, 다음과 같이 여러 건이 이미 소멸회사 자기주식에 대해 합병신주를 배정하는 것으로 공시되었으며, 해당 건은 전부 합병이 완료되었습니다.

1. 2022.04.14. 정정신고서, 롯데제과㈜의 롯데푸드㈜ 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정2. 2021.10.05. 정정신고서, ㈜티와이홀딩스의 SBS미디어홀딩스㈜ 흡수합병 : 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정3. 2021.08.13. 정정신고서, ㈜녹십자랩셀의 ㈜녹십자셀 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정2021. 5. 11. 정정신고서, ㈜GS리테일의 ㈜GS홈쇼핑 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정

2. 2021. 2. 4. 정정신고서, 현대오토에버㈜의 현대오트론㈜ 및 현대엠엔소프트㈜ 흡수합병: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정

3. 2020. 5. 11. 정정신고서, 해성산업㈜의 한국제지㈜ 흡수합병: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정

4. 2018. 4. 17. 정정신고서, ㈜씨제이오쇼핑-씨제이이앤엠㈜ 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정

5. 2018. 4. 17. 증권신고서, 동부제3호기업인수목적㈜-㈜한송네오텍: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정

6. 2018. 4. 10. 증권신고서, ㈜심팩-㈜심팩메탈 흡수합병: 소멸회사 자기주식(주식매수청구건 행사 물량 포함)에 대해 배정

7. 2018. 2. 22. 정정신고서, ㈜한컴시큐어-㈜한컴지엠디: 소멸회사 자기주식에 대해 배정

8. 2018. 1. 9. 정정신고서, 신영해피투모로우제3호기업인수목적㈜-㈜유에스티: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 (합병완료)

9. 2017. 12. 8. 정정신고서, 코나아이㈜-코나씨㈜: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정 (합병완료)

10. 2017. 11. 15. 정정신고서, 신영해피투모로우제2호기업인수목적㈜-패션플랫폼㈜: 소멸회사 주식매수청구권 행사에 따른 자기주식에 대해 배정(합병완료)

이와 관련하여 현재까지 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여 배정된 합병신주의 효력이 문제된 사례는 없습니다.

즉, ① 소멸회사의 자기주식에 대하여도 합병신주가 배정됨과 동시에 이를 존속회사가 승계한다고 보면 특별히 이론상 문제될 것이 없으며, ② 소멸회사의 자기주식에 대해 합병신주의 발행을 허용하더라도 특별히 회사의 주주ㆍ채권자 기타 이해관계자의 이익을 해할 우려가 없고, ③ 현행법 하에서도 일정한 요건 하에 자기주식 취득은 허용되고, 특히 2012. 4. 15. 부터 시행되는 개정 상법 하에서는 원칙적으로 자기주식의 취득이 허용되며, ④ 소멸회사가 자기주식에 대해 합병신주를 배정하지 않을 경우 문제가 발생할 수 있으며, ⑤ 실무상으로도 소멸회사의 자기주식에 합병신주를 배정하여 배정긍정설에 기초하여 절차를 진행한 사례가 존재한다는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 소멸회사가 보유하는 자기주식에 대하여 합병신주를 배정하는 것이 가능할 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 합병당사회사는 소멸회사가 소유하는 자기주식에 합병신주를 배정하는 것이 법적으로 실행 가능한 것으로 검토하였습니다. 따라서, 본 합병과 관련하여, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 보유한 자기주식 주식매수청구권을 행사한 보통주주들로부터 취득하거나 취득예정 보통주 자기주식에 대해 합병신주(보통주)를 배정할 예정입니다.그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니하므로 자기주식에 대한 합병신주 배정과 관련한 법적 문제제기의 가능성이 있고, 그에 따라 합병신주 배정과 관련한 업무상 배임 등 이사의 민형사상 책임 등 문제제기 가능성을 완전히 배제할 수는 없다는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 합병당사회사의 소액주주들은 자기주식에 대한 신주배정과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소 제기 또는 이에 따라 합병비율이 현저히불공정한 것으로 인정되는 등의 사유로 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병이 무효로 돌아갈 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.

라. 신주의 상장 등에 관한 사항(주)셀트리온은 한국거래소 유가증권시장에 본 합병에 따라 발행되는 합병신주(보통주)에 대한 상장을 신청할 예정입니다.- 합병신주 상장신청 예정일 : 2024년 01월 05일- 합병신주 상장 예정일 : 2024년 01월 12일합병신주의 상장신청 예정일과 상장 예정일은 상기와 같이 각각 2024년 01월 05일과 2024년 01월 12일이며, 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
마. 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은 2023년 01월 01일로 합니다.
2. 교부금 등의 지급본 합병에 따른 합병신주의 교부와 단주 매각대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.
3. 특정주주에 대한 보상본 합병에 있어 피합병회사의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주배정 외에 별도로지급하는 추가 보상은 없습니다.
4. 합병 등 소요 비용

합병과 관련된 법률검토 비용 및 자문비용, 회계, 세무에 필요한 비용 등 제반 비용은증권신고서 제출일 현재 확정되지 않았으며, 증권신고서 제출일 기준으로 추정되는 제반 소요비용은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
금액(주1)
산출근거

자문수수료
4,750
절차 주관, 법률 및 회계, 재무자문 등(금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출)

추가상장수수료
80
보통주 추가상장 수수료상장신청일 직전일 주식회사 셀트리온 종가 기준 추가상장 예상 시가총액- 추가상장 예상 시가총액 : 약 10조 7,013억원 (주가 150,700원 가정 / 2024년 01월 11일 종가)- 수수료율 : 추가상장 할 시가총액 기준 5,000억원 초과5,397만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 3만원(최고 8,000만원)

기타비용
1,041
등록세, 공고비, 투자설명서 제작발송비, 등기비용 및 제세금, 주주배정통지서발송비 등

합계
5,871
-

(주1)
상기 본 합병 관련 소요비용은 협의과정에서 변동될 수 있습니다.

5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리방법합병신주배정기준일을 기준으로 피합병회사가 보유하고 있는 각각의 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정합니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 피합병회사가 보유하고 있는 자기주식 현황은 다음과 같습니다.
가. 합병당사회사의 자기주식 소유현황증권신고서 제출일 기준 합병당사회사가 보유하고 있는 자기주식 현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 현재)

(단위: 주)

구분

(주)셀트리온(합병회사)

(주)셀트리온헬스케어(피합병회사)

보통주
우선주
보통주
우선주

발행주식총수

146,402,770

-
164,464,724
-

자기주식수
5,165,802

5,141,351
-

자기주식비중
3.53%
-
3.13%
-

자료:
합병당사회사 제시

나. 처리방침

합병 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 보유한 보통주 자기주식(증권신고서 제출일 현재 5,141,351주) 및 (주)셀트리온헬스케어의 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 취득하게 될 자기주식에 대해서는 합병신주를 배정합니다.또한, 합병 존속회사인 (주) 셀트리온은 (주)셀트리온 주주가 주식매수청구권을 행사하는 경우, 이를 매수함으로써 자기주식을 취득하게 됩니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 합병회사 및 피합병회사가 주식매수청구권을 행사한 주주들로부터 매수할 자기주식의 수는 구체적으로 알 수 없으며, 합병 후 존속회사가 단주 취득으로 보유하게 되는 자기주식에 대한 처리방안 또한 확정된 바 없습니다.

6. 근로계약 관계의 이전
합병회사인 (주)셀트리온은 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어의 모든 임직원(등기임원 제외)과의 고용관계를 승계합니다. 또한 피합병회사의 이사 또는 감사위원의 지위는 해산등기와 동시에 소멸됩니다.
7. 종류주주의 손해 등
해당 사항 없습니다.
8. 채권자 보호절차
각 합병당사회사는 상법 제527조의5의 규정에 따라 다음과 같은 채권자 보호절차를 진행할 예정입니다.

구분
일자 및 장소

채권자 이의제출 공고
2023년 10월 24일

채권자 이의제출 기간
2023년 10월 24일 ~ 2023년 11월 24일

공고매체
(주)셀트리온
회사 홈페이지(www.celltrion.com)

(주)셀트리온헬스케어
회사 홈페이지(www.celltrionhealthcare.com)

채권자 이의제출 장소
(주)셀트리온
인천광역시 연수구 아카데미로 23

(주)셀트리온헬스케어
인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층

가. 상법 제527조의5 제1항에 의거 각 합병 당사자는 주주총회의 승인결의가 있은 날부터 2주내에 채권자에 대하여 합병에 이의가 있으면 1월 이상의 기간 내에 이를 제출할 것을 공고하고 알고 있는 채권자에 대하여는 각각 이를 최고하여야 합니다.나. 상법 제232조 제2항에 의거 채권자가 위 기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주합니다.다. 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 각 합병당사자는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁합니다.라. 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기하려면 사채권자집회의 결의가 있어야 하며, 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의 제기 기간을 연장할 수 있습니다.마. 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어가 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리와 의무는 합병회사인 (주)셀트리온이 승계합니다.
9. 그 밖의 합병 등 조건
가. 합병계약서상의 계약 변경 및 해제 조건합병계약서에 기재된 기타조건, 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

(1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다.

1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우

2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함)

3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우

4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우

5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우

(3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다.

나. 합병존속회사에 취임할 이사 및 감사위원본건 합병으로 새로 취임하게 될 이사 및 감사위원으로서 합병계약서에 기재된 이사및 감사위원의 선임은 아래와 같습니다.

(1) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 이사는 다음과 같다. 아래 이사의 임기는 모두 본건 합병의 효력발생일에 개시되고, 이사 김형기의 경우 2026년 3월 25일에, 이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024년 3월 25일에 각 만료된다.

이사(사내이사) : 김형기

이사(사외이사) : 최원경, 이중재, 최종문

(2) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 감사위원은 다음과 같다.

사외이사인 감사위원: 최원경, 이중재, 최종문

(3) 본건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하고, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다.

(4) 소멸회사의 이사 및/또는 감사위원으로 재직하는 자는 본건 합병의 효력발생일에 소멸회사의 이사 및/또는 감사위원에서 퇴임하며 그 지위를 상실한다.

본 합병 전에 재직하던 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원회의 위원 전원은 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 후에도 '상법' 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원회의위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다.

소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 해 이사 및/또는 감사위원회 위원으로 재직하는 자의 지위는 ㈜셀트리온헬스케어의 해산등기와 동시에 소멸합니다.

본 합병으로 존속회사 ㈜셀트리온에 새로 취임할 이사 및 감사위원회 위원은 아래와 같으며, 그 임기는 본 합병의 효력발생일에 개시되며, 임기만료일은 아래에 기재된 바와 같습니다.

성명

성별

직위

상근여부

주요경력

최대주주와의 관계

임기만료일

김형기

남

사내이사

상근

University of Michigan M.B.A

現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사

前 ㈜셀트리온 대표이사

前 ㈜넥솔 이사

前 대우자동차 전략기획팀장

계열회사 임원

2026.03.27

이중재

남

사외이사

감사위원

비상근

Southern Methodist Univ. (박사)

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 이중재 법률사무소 변호사

前 법무법인 정 대표변호사

前 김앤장 법률사무소 변호사

계열회사 임원

2024.03.25

최원경

여

사외이사

감사위원

비상근

이화여대 경영학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 성현회계법인 품질관리실 파트너

前 PwC 삼일회계법인

계열회사 임원

2024.03.25

최종문

남

사외이사

감사위원

비상근

연세대 정치외교학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 법무법인 화우 고문

前 외교부 제 2 차관

前 주프랑스 대사

계열회사 임원

2024.03.25

합병승인 주주총회(2023년 10월 23일 예정)에서 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및/또는 감사위원으로 선임될 예정입니다

향후 합병회사는 기존 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원 중 그 지위를 유지하는 이사 및 감사위원과 합병으로 새로 취임하는 이사 및/또는 감사위원들들을 중심으로 관련 법령 및 회사의 정관에 따라 운영될 예정입니다.

이외에 향후 주요 경영방침 및 기타 비등기 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다.

다. 계약의 효력발생

합병계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 주주총회에서 본 계약의 승인을 얻지 못한 경우 합병계약은 효력을 상실합니다.

라. 존속회사의 정관 변경사항본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 아래와 같이 변경될 예정입니다. 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 합의하여 그 내용을 수정할 수 있습니다.

(1) 본건 합병으로 인하여 개정될 존속회사의 정관개정안은 별첨과 같다. 존속회사와 소멸회사는 제6조의 주주총회 소집을 위한 통지 또는 공고일 이전에 존속회사와 소멸회사가 합의하여 본건 합병으로 인하여 개정될 존속회사의 정관개정안의 내용을 추가하거나 수정할 수 있다.

(2) 존속회사의 정관개정안은 본 계약의 일부로서 제6조에 따라 개최되는 존속회사의 주주총회에서 본 계약에 포함되어 승인되며, 그 변경의 효력은 본건 합병의 효력발생일에 발생한다.

[별첨]

조문

현행

개정안

제2조

(목적)

회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업

3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업

4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업

5. 무역업

6. 부동산 임대업

7. 해외농업개발사업

8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업

9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역

10. 전 각호에 부대되는 사업

회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품, 원료의약품, 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업

3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업

4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업

5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매

6. 무역업 및 무역대리업

7. 부동산 임대업

8. 해외농업개발사업

9. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업

10.전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역

11.기업경영자문 및 시스템 컨설팅업

12.전자상거래 및 시스템 컨설팅업

13.전 각호에 부대되는 사업

제30조

(의사정족수의 특약)

다음 각 호의 1에 해당하는 경우의 의결은 출석한 주주의 의결권의 5분의 4이상으로 하되 발행주식 총 수의 4분의 3 이상의 수로 하여야 한다.

① 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 기존 이사에 대한 해임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사의 해임에 관한 의결

② 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 신규 이사에 대한 선임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사의 선임에 관한 의결

③ 적대적 기업인수 ·합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 회사의 정관개정을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 정관개정에 관한 의결. 단, 이 경우 제1항 내지 제2항의 개정이나 동 조항의 효력에 영향을 미치는 조항의 신설이 아닌 경우에는 법령이나 기타 정관에서 정하는 바를 따른다.

삭제

제32조

(이사의 수)

① 회사의 이사는 3인 이상 10인 이내로 하고 이중 사외이사는 아래 2항에서 규정한 요건을 충족하여야 하며, 전체 이사 수의 과반수가 되어야 한다.

② 사외이사는 상법 제382조와 동법 제542조의8의 요건을 포함 국내 관련 법규의 요건을 충족하여야 하며, 회사가 주식을 외국증권시장에 상장하거나 거래하는 경우 해당 관할지역의 법률 및 관련 정부기관 또는 해당 증권거래소의 규정 및 규칙을 준수하여야 한다

③ 회사의 이사회는 이사 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성하지 아니한다.

① 회사의 이사는 3인 이상 15인 이내로 하고 이중 사외이사는 아래 2항에서 규정한 요건을 충족하여야 하며, 전체 이사 수의 과반수가 되어야 한다.

② 사외이사는 상법 제382조와 동법 제542조의8의 요건을 포함 국내 관련 법규의 요건을 충족하여야 하며, 회사가 주식을 외국증권시장에 상장하거나 거래하는 경우 해당 관할지역의 법률 및 관련 정부기관 또는 해당 증권거래소의 규정 및 규칙을 준수하여야 한다

③ 회사의 이사회는 이사 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성하지 아니한다.

제36조

(대표이사의 수)

대표이사는 이사회에서 선임하며 대표이사가 수인이 선임된 경우에는 공동으로 회사를 대표한다.

대표이사는 이사회에서 선임하며 대표이사가 수인이 선임된 경우에는 각자 회사를 대표한다.

제40조

(이사의 보수와 퇴직금)

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 그 한도를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

③ 이사가 임기 중에 적대적 인수합병으로 인하여 실직할 경우 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사에게 200억원, 각 이사에게 50억원을 지급한다.

④ 제3항의 조항을 개정 또는 변경할 경우 그 효력은 개정 또는 변경을 결의한 주주총회가 속하는 사업연도 종료 후 발생한다.

① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 그 한도를 정한다.

② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.

제44조

(위원회)

① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다.

1. 감사위원회

2. 성과보수위원회

3. 사외이사후보추천위원회

4. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

③ 위원회에 대해서는 제41조, 제42조 및 제43조의 규정을 준용한다.

① 회사는 이사회 내에 다음 각호의 위원회를 둔다.

1. 감사위원회

2. 성과보수위원회

3. 사외이사후보추천위원회

4. ESG위원회

5. 기타 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회

② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

③ 위원회에 대해서는 제41조, 제42조 및 제43조의 규정을 준용한다.

부칙

(신설)

① 이 정관은 회사와 주식회사 셀트리온헬스케어 간에 체결된 2023년 8월 17일자 합병계약서(이하 “본건 합병계약서”라 함)에 대한 주주총회 승인을 전제로 본건 합병계약서에 따른 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행한다.

② 이 정관 제33조 및 제45조에도 불구하고 회사는 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 해당 합병계약서에 포함된 이사, 및 감사위원을 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및 감사위원으로 선임하고, 그 임기는 합병의 효력이 발생하는 날부터 개시된다.

마. 합병기일

본 합병기일은 2023년 12월 28일로 할 예정입니다. 다만, 합병절차의 진행상 필요한 경우에는 합병당사회사들의 합의 하에 이를 변경할 수 있습니다.

바. 관할합의

합병계약의 체결, 이행, 해석, 또는 본 계약의 위반과 관련하여 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어 사이에서 발생하는 분쟁은 존속회사 ㈜셀트리온의 본점 소재지를 관할하는 인천지방법원을 전속적 제1심 합의관할법원으로 하여 해결하기로 합의하였습니다.

사. 자산, 부채 및 권리 의무의 승계

소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어는 본건 합병의 결과 그 자산과 부채, 권리의무의 일체를 존속회사인 ㈜셀트리온에 인계하고 존속회사는 이를 승계합니다

IV. 영업 및 자산의 내용

해당사항 없습니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병 시 발행되는 신주의 주요 권리내용

가. 합병신주의 법상 명칭
- 명칭 : 주식회사 셀트리온 기명식 보통주식- 1주당 액면가액 : 1,000원- 발행신주 : 0.4492620주
나. 합병신주의 권리내용
(1) 합병신주의 권리
발행신주는 (주)셀트리온 기명식 보통주식으로, 관계 법령 및 회사의 정관이 정하는 사항 외에 별도로 보통주주의 권리를 침해하는 사항은 없습니다.합병 후 존속회사에 적용될 정관이 정하는 (주)셀트리온 기명식 보통주식의 권리는 다음과 같습니다. 아래 정관의 내용은 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다.

제5조 [발행예정주식 총수]

회사가 발행할 주식의 총수는 400,000,000주로 한다.

제6조 [일주의 금액]

회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 1,000원으로 한다.

제8조 [주식의 종류]

회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식으로 한다.

제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록]

회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제10조 [신주인수권]

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

10. 근로복지기본법 제39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제11조 [주식매수선택권]

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

② 회사는 상법 제542조의3 제3항 및 동법 시행령 제30조 제4항의 규정에서 정한 범위 내에서는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주주총회 또는 이사회의 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

③ 제2항 단서 규정에 따라 이사회결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

④ 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립 ·경영 ·해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사 ·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

⑤ 제4항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제4항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사 ·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.

⑦ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임·직원의 100분의 99를 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 1을 초과할 수 없다.

⑧ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

i. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

ii. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권을 부여일을 기준을 한 주식의 실질가액

⑨ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 10년 내에 별도계약에서 정하는 바에 따라 행사할 수 있다.

⑩ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다

⑪ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 임 ·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 임 ·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑫ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

제12조 [동등배당]

회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제13조 [명의개서대리인]

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련업무규정에 따른다.

제15조 [기준일]

① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 날을 정하여 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다.

제25조 [주주의 의결권]

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]

회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조 [의결권의 불통일행사]

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조 [의결권의 대리행사]

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제29조 [주주총회의 결의방법]

주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

제54조 [이익배당]

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제56조 [배당금지급청구권의 소멸시효]

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

상기 정관의 내용은 합병 후 존속회사에 적용될 사항으로, 본 합병의 효력이 발생하는 날부터 시행될 예정입니다.(2) 신주의 이익배당기산일합병신주에 대한 이익배당기산일은 2023년 01월 01일로 합니다.(3) 신주의 상장 등에 관한 사항
(주)셀트리온은 한국거래소 유가증권시장에 본 합병에 따라 교부되는 신주에 대한 상장을 2024년 1월 5일 신청할 예정입니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 및 승인 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
다. 합병신주의 교부조건(1) 교부대상합병신주 배정기준일(2023년 12월 19일) 현재 주주명부에 등재된 (주)셀트리온헬스케어 보통주 주주와 합병신주 배정기준일 현재 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 자기주식으로 취득하거나 취득하게 될 주식을 포함함)입니다.- 신주상장 예정일 : 2024년 01월 12일(2) 교부비율(주)셀트리온헬스케어 기명식 보통주식 1주당 0.4492620의 비율로 하여 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 교부합니다.(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 상법 제341조의2 제3호에 따라 합병 존속회사의 자기주식 취득으로 처리합니다.(4) 교부금 지급"(3) 신주배정 시 발생하는 단주 처리 방법"에 따라 지급되는 금전 이외에 금번 합병에 참여하는 회사의 주주에게는 어떠한 교부금도 지급하지 않습니다.

VI. 투자위험요소

투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 존속회사, 소멸회사의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 존속회사, 소멸회사의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.투자위험요소에 기재된 "존속회사"는 합병후 존속하는 회사인 (주)셀트리온을 의미하며, "소멸회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 (주)셀트리온헬스케어를 의미합니다 "합병당사회사"는 (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어를 의미합니다.

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소
가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 해제조건은 아래와 같습니다.

(1) 당사자들은 본 계약 체결 이후 합병기일 전에는 언제든지 서면합의에 의하여 본 계약을 해제할 수 있다.

(2) 다음 각 호에 해당하는 경우 각 당사자는 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로써 본 계약을 해제할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 해제사유의 발생에 책임이 있는 당사자는 그 사유를 가지고 본 계약을 해제할 수 없다.

1. 본 계약 체결일부터 합병기일까지 어느 당사자의 재산 및 영업상태에 중대한 부정적 영향을 초래하거나 초래할 것이 객관적으로 예상되는 사정을 발견한 경우

2. 본건 합병과 관련하여 존속회사와 소멸회사 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 일조원(\1,000,000,000,000)을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함)

3. 본건 합병의 효력이 2024년 1월 31일(“거래종결시한”)까지 발생하지 아니하는 경우

4. 본건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인 중 (i) 당사자들의 영업이나 본건 합병의 진행에 중대한 영향을 미치는 승인이 확정적으로 거부된 경우 또는 (ii) 취득한 승인과 관련하여 그 준수가 불가능하거나 합병 후 존속회사의 영업, 재산에 중대한 부정적 영향을 초래할 것이 객관적으로 명백히 예상되는 조건이 부과된 경우

5. 어느 당사자(“위반당사자”)의 본 계약상 진술 및 보장이 정확하지 않거나 허위이고 이로 인하여 중대한 부정적 영향이 발생하였거나 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 또는 어느 일방 당사자의 본 계약상 의무 또는 확약에 관한 중대한 불이행이 있고, 그에 관한 상대방 당사자의 서면 시정요구에도 불구하고 15일 이내에 그 위반 또는 불이행의 치유가 이루어지지 않은 경우

(3) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고, 존속회사와 소멸회사는 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(4) 본 계약이 해제되더라도 본 계약의 불이행 또는 위반으로 인하여 일방 당사자가 상대방 당사자에 대하여 갖는 손해배상청구권 기타 다른 권리나 구제방법에는 영향을 미치지 아니한다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서, 합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 한편, 합병당사회사는 각 회사의 보통주식 외의 발행된 종류주식이 존재하지 않습니다.

다. 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 합병 계약 취소의 위험

합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 건 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본건 합병계약은 해제될 수 있습니다.특히, 존속회사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제11조 및 동법 시행령 제18조에 따른 대규모회사로서 본건 합병에 대하여 사전 기업결합신고가 필요합니다. 따라서 공정거래위원회로부터 기업결합신고 수리(승인)을 받기 이전에는 합병 절차를 완료할 수 없습니다. 다만, 본건 합병은 계열회사 간 합병으로서 기업결합 심사기준(공정거래위원회고시 제2023-20호)에 따른 간이심사대상 기업결합에 해당합니다. 간이심사대상 기업결합은 경쟁제한성이 없는 것으로 추정되는 기업결합으로서 원칙적으로 신고내용의 사실여부만을 심사하여 적법한 신고서류의 접수 후 15일 이내에 신고인에게 통보됩니다.

【독점규제 및 공정거래에관한 법률】

제7조(기업결합의 제한)① 누구든지 직접 또는 대통령령이 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)를 통하여 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "기업결합"이라 한다)로서 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위를 하여서는 아니된다. 다만, 자산총액 또는 매출액의 규모(계열회사의 자산총액 또는 매출액을 합산한 규모를 말한다)가 대통령령이 정하는 규모에 해당하는 회사(이하 "대규모회사"라 한다)외의 자가 제2호에 해당하는 행위를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 다른 회사의 주식의 취득 또는 소유

2. 임원 또는 종업원(계속하여 회사의 업무에 종사하는 자로서 임원외의 자를 말한다.이하 같다)에 의한 다른 회사의 임원지위의 겸임(이하 "임원겸임"이라 한다)

3. 다른 회사와의 합병

4. 다른 회사의 영업의 전부 또는 주요부분의 양수·임차 또는 경영의 수임이나 다른 회사의 영업용고정자산의 전부 또는 주요부분의 양수(이하 "영업양수"라 한다)

5. 새로운 회사설립에의 참여. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 특수관계인(대통령령이 정하는 자를 제외한다)외의 자는 참여하지 아니하는 경우나.「상법」 제530조의2(회사의 분할·분할합병)제1항의 규정에 의하여 분할에 의한 회사설립에 참여하는 경우

본 건의 경우, 2023년 08월 17일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출하였습니다. 공정거래위원회는 간이 심사대상 기업결합에 대하여 원칙적으로 기업결합신고 접수 후 15일 이내에 심사결과를 통보하고 있기 때문에 본 건 합병기일(2023년 12월 28일 예정)전까지 기업결합심사결과를 통보받을 것으로 예상됩니다. 하지만 만약 기업결합신고 및 심사절차에 문제가 발생할 경우 본건 합병에 차질이 발생할 수도 있습니다. 투자자께서는 관련 법령 상의 인허가 또는 승인 등에 따른 본 합병 계약 취소와 관련된 위험을 숙지하시어 투자결정에 유의하시기 바랍니다.

라. 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 그러나 본 합병은 『상법』 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있습니다. 한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원은 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하였습니다.본 합병의 경우 존속회사 (주)셀트리온은 유가증권시장에 상장되어있으며 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 코스닥시장에 상장되어있습니다. 이처럼 본 합병의 합병당사회사는 모두 주권상장법인으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거 보통주에 대한 기준주가를 합병가액으로 산출하였습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건ㆍ방법 등)① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다.

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격

가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.

나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액

본건 합병의 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 산정되었고, 본건 합병은 상법 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으나, 실제 법령 위반 여부 혹은 법원의 최종 위법 판단 여부와는 별개로 본건 합병과 관련하여 소액주주 등의 소송이 제기될 가능성을 아예 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

마. 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출 전일까지 발생되거나 확정된 것으로서 증권신고서 제출일 전일 기준 본 증권신고서상에 기재된 사항 이외에 본건 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있으며, 합병계약승인을 위한주주총회 및 주식매수청구권의 행사 등에 따라서도 본건 합병의 성사 여부가 변경될 수도 있습니다. 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2023년 10월 23일 예정된 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어의 최근 공시 및 보고 사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성
가. 합병신주 상장예정일합병신주의 상장 예정일은 2024년 01월 12일입니다. 해당 일정은 현재의 예상 일정이며, 실제 상장일은 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 변경될 가능성도 있습니다.

나. 상장폐지 가능성본 합병은 주권상장법인간의 합병으로, 존속회사인 (주)셀트리온은 합병으로 인한 상장폐지조건에 해당사항이 없으나, 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 합병에 따른 회사 해산으로 인해 상장폐지 됩니다.

3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소

[합병 존속회사 기업개황] (주)셀트리온

□ 회사개요회사는 1991년 02월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 코스닥시장에 등록하였습니다. 또한, 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 (주)셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 舊.(주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장에 주식을 이전 상장하였습니다. 회사는 인천광역시 연수구에 본사를 두고 있으며, 본 증권신고서 제출일 전일 기준 주요 주주는 (주)셀트리온홀딩스(지분율 : 20.05%)입니다.□ 사업내용(주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. (주)셀트리온은 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다.

[합병 소멸회사 기업개황] (주)셀트리온헬스케어

□ 회사개요(주)셀트리온헬스케어는 1999년 12월 29일에 설립된 후 2010년 11월 25일자로 인적분할 방식에 의해 투자사업부문을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 2017년 7월 28일자로 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 회사는 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 주요 주주는 (주)셀트리온홀딩스(24.29%)입니다.□ 사업내용(주)셀트리온헬스케어는 계열사인 (주)셀트리온과 공동 개발자로서 (주)셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 마케팅 및 판매업을 담당하는 회사입니다. (주)셀트리온헬스케어에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의 바이오시밀러로, 2023년 반기 누적 기준 상기 바이오시밀러 제품 수출이 전체 매출액의 95% 이상을 차지하고 있으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 입니다. (주)셀트리온헬스케어는 판매방식을 간접판매에서 직접 판매로 전환하고, 6개 바이오시밀러 외에 스텔라라 바이오시밀러를 비롯한 아일리아, 프롤리아, 악템라 바이오시밀러 등 매년1개 이상의 바이오시밀러를 시장에 출시하여 포트폴리오를 다각화하는 계획을 가지고 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문회사로 성장해 나가고 있습니다.

※ 주요 용어 설명

용어
설명

신약(Original)
화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

개량신약(Super Generic)
이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

복제약(Generic)
특허만료된 신약(오리지널)을 단순 복제한 의약품

전문의약품(ETC: Ethical Drug)
전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나치과의사의 전문적인 진단이 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음.

일반의약품(OTC: Over-the-counter Drug)
일반의약품은 오·남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방없이 사용하여도부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음.

리베이트(Rebate)
사전적으로 판매자가 구매자로부터 지불 받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 및 그 금액을 의미하며, 판매 촉진을 위한 가격할인 전략.

보험약제관리기업(PBM, Pharmacy Benefit Manager)
미국 내 보험의 대리청구, 보험등재 의약품(Formulary) 관리, 환자 자기부담금 관리 등을 대행하는 기관

GMP(Good Manufacturing Practice)
의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·품질관리의 기준.

바이오시밀러(Biosimilar)
특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 복제해 동등한 품질로 만든 의약품

바이오베터(Biobetter)
바이오 신약의 효능이나 투여 횟수를 개선한 바이오 의약품으로, 기존 바이오 의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오베터라고 불림

신약 라이선스 계약(Licensing)
단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 리스크(risk, 위험도)를 줄이면서도 빠르게 상업화 할 수 있도록 신약 후보물질의 권리(기술 · 물질 · 제품 · 특허) 등을 도입 또는 이전하는 계약

라이선스 인(In-Licensing)
타사가 보유한 경쟁력 있는 기술 ·물질 ·제품 ·특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것

라이선스 아웃(Out-Licensing)
자사가 보유한 기술 ·물질 ·제품 ·특허 ·노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것

플랫폼 기술(Platform Technology)
기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있음.

CTA(Clinical Trial Application)
신약개발 등 상업적인 목적을 가지고 보건당국에 임상시험을 신청하는 행정절차 또는 임상계획서를 말함. 미국 식품의약국은 이를 IND(Investigational New Drug)로 명명함.

비임상 시험(Non-Clinical)
비임상 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험임.

임상1상 시험(Clinical Test - Phase I)
건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가. 앞서 수행된 비임상 단계에서 독성 시험 등 비임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계.

임상2상 시험(Clinical Test - Phase II)
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 함. 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계.

임상3상 시험(Clinical Test - Phase III)
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시. 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능함.

임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV)
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구

자료: 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품정책연구소

3-1. 사업위험

[공통 사업위험]

1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험
IMF의 경제전망에 따르면 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 한국은행은 2023년 05월 발표한 경제전망보고서를 통해 2023년 국내 경제성장률은 1.4%, 2024년은 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다 이처럼 국내외
경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종
수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업 및 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하며 제약업을 영위하는 회사로 국내 및 글로벌 경기에 민감한 영향을 받고 있습니다.

① 글로벌 경기 동향2023년 7월 IMF는 세계경제전망(World Economic Outlook)자료에서 2023년 세계경제성장률이 3.0%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 직전 발표인 2023년 4월 예상 경제 성장률은 2.8%로, 세계경제성장률 예상치는 0.2%p 증가하였습니다. IMF는 금번 예상치 증가의 원인을 미국 부채한도 협상 타결, 실리콘밸리 은행 및 크레딧스위스 사태 진정 등으로 금융시장 불안이 완화, 코로나19 종식 이후 관광 등 서비스 소비가 빠르게 증가 등을 주요 요인으로 제시하였습니다. 반면, IMF는 세계 경제가 단기적으로는 회복 기조를 보이고 있으나 근원물가상승률의 여전히 높게 유지되고 있고, 러시아-우크라이나 전쟁 등 아직 위험요인이 많은 상황(Near-Term Resilience, Persistent Challenges)라고 진단하였습니다. 다음은 IMF가 2023년 7월 제시한 세계 경제 성장률 전망입니다.

[세계 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년(E)
2024년(E)

세계
3.6
2.8
-3.2
6.0
3.5
3.0
3.0

선진국
2.2
1.7
-4.6
5.6
2.7
1.5
1.4

신흥국
4.5
3.7
-2.1
6.3
4.0
4.0
4.1

미국
2.9
2.2
-3.5
7.0
2.1
1.8
1.0

유로지역
1.9
1.3
-6.5
4.6
3.5
0.9
1.5

일본
0.3
0.7
-4.7
2.8
1.0
1.4
1.0

중국
6.7
6.1
2.3
8.1
3.0
5.2
4.5

자료 : IMF, World Economic Outlook, 2023.07주) 전년 동기 대비

향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 개선 여부는 다소 불확실한 상태입니다.② 국내 경기 동향한국은행이 2023년 05월 발표한 경제전망보고서 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 국내 경제를 IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가다가 2023년 하반기 이후 점차 나아지겠으나 회복 속도는 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하고 있습니다. 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복으로 점차 나아질 것으로 전망되나, 여전히 불확실성은 높은 상황입니다. 민간소비는 실질구매력 둔화, 원리금 상환부담 증대 등으로 완만한 회복세를 보일 것으로 전망되며, 설비투자는 경기둔화와 금융비용 증대 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다.

[주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

상반기
하반기
연간

GDP
2.6
0.8
1.8
1.4
2.4

민간소비
4.3
3.3
1.4
2.3
2.2

설비투자
-0.5
5.3
-11.1
-3.2
-1.8

지식재산생산물투자
4.7
3.1
3.4
3.3
4.9

건설투자
-3.5
0.7
-1.4
-0.4
-1.7

재화수출
3.4
-2.3
3.0
0.4
4.1

재화수입
4.7
2.2
-2.5
-0.2
1.3

자료 : 한국은행, 경제전망보고서, 2023.05주) 전년 동기 대비

올해 국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히 높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 설비투자 감소는 반도체와 디스플레이 업황 부진이 주요 요인으로 지목됩니다. 다만 2024년에는 자동차 및 배터리 업종 중심으로 설비투자를 확대하며 성장세로 돌아설 것으로 전망됩니다. 건설투자의 경우 주택경기 둔화와 SOC 예산 감소 외에도 건설자재 가격 상승, 미분양 주택 증가 등으로 인해 앞으로도 부진할 것으로 전망됩니다.이처럼 국내외 경기 악화가 지속될 경우 합병당사회사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 합병당사회사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

1-나. 의약품의 품질, 생산공정 및 유통 등에 대한 정부규제 관련 위험
합병당사회사의 경우 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 향후에도
제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

합병당사회사는 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약) 및 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약바이오산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

[제3차 제약산업 육성지원 종합계획 비전 및 목표]

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획.jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획

자료 : 보건복지부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

한편, 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 가이드라인을 규정하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계적으로 제약사업을 영위하는 회사들이 충족시키고 관리해야 할 대표적인 기준입니다.GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. GMP는 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 이에 각 국가의 규제기관들은 제약회사들이 GMP 가이드라인을 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 부여합니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

명 칭

주요 내용

GMP

의무화

- GMP는 현대화ㆍ자동화된 제조 시설과 엄격한 공정 관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조 및 관리하는 운영 체계- 2008년 신약 및 전문의약품, 2009년 일반의약품, 2010년 원료의약품 GMP 의무화

품목별

밸리데이션

의무화

- 밸리데이션은 특정한 공정과 방법ㆍ기계설비ㆍ시스템이 미리 설정돼 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증해 문서화하는 제도- 2008년 1월 신약, 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 의약외품 의무화

GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)는 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었으며, 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야 할 관문입니다.국내의 경우 1977년에 GMP를 도입한 후 1995년에 의무화하였습니다. 이후 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 2019년에는 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. 다만, KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의 생산 설비 구축이 필수적인 상황입니다.합병당사회사의 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 합병당사회사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있으며 60,000L 규모의 3공장은 2023년 내 준공 예정입니다.이처럼 합병당사회사는 글로벌 가이드라인에 부합하는 생산설비를 보유하고 있지만, 각 국가 및 국제기구의 가이드라인 수준이 향상될 경우 합병당사회사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등) 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요할 가능성이 존재합니다. 이처럼 향후에도 제약 산업의 특성상 정부 규제가 이어질 것으로 예상됨에 따라 정부정책의 변화 및 방향성에 따라 제약업계 전반의 성장성 및 수익성이 크게 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-다. 제약바이오 산업의 수익성 관련 위험
합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 약가 인하 요인으로는 경쟁 바이오시밀러 제품의 출시 및 각국 정부의 건강보험 관련 규정이 있습니다. 전세계 대부분의 국가는 고령화에 따라 보건의료 관련 경제적 부담이 커짐에 따라 약가 인하 압박의 요인을 받고 있습니다.
합병당사회사가 사업을 영위하는 국가들에서 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며, 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 이처럼 향후 주요 시장의
정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 산업 전반의 수익성은 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

합병당사회사는 각각 의약품의 연구/개발/제조 및 유통/판매를 담당하는 제약업을 영위하는 회사로, 제약바이오 산업의 수익성은 정부 정책 및 약가에 상당한 영향을 받습니다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2032년까지 스텔라라(Stelara), 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 등 50개 이상의 블록버스터급 오리지널 신약의 특허가 만료되며 그 규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 시장 확대에 따라 경쟁 강도 또한 심화되고 있으며 특히, 휴미라 바이오시밀러의 경우((주)셀트리온 제품명 '유플라이마') 특허 만료에 따라 유럽에서 암젠, 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 산도즈 등 9개의 기업에서 제품을 출시하였으며, 현재 출시 대기중인 제품을 포함하면 총 13개의 바이오시밀러 제품이 주요 시장인 미국 및 유럽에서 경쟁을 하게됩니다. 그 외 스텔라라, 바이반스, 아바지오, 악템라 등 올해 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품에 대해서도 다수의 바이오시밀러 진입이 예상되고 있습니다.

미국내 휴미라 바이오시밀러 개발사별/제품별 경쟁 현황

브랜드
Amjevita
Hadlima
Cyltezo
Yusimry
Hulio
Hyrimoz
Abrilada
Idacio
Yuflyma
SB5-HC
AVT-02
ABP-501 HC
HyrimozHCF

회사명
Amgen
Organon
BI
Coherus
Viatris
Sandoz
Pfizer
Fresenius Kabi
셀트리온
Organon
Alvotch/Teva
Amgen
Sandoz

승인여부
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
X
X
O

자료: 회사 제공

유럽 내 바이오시밀러 제품별 경쟁 개발사 수

구 분
물질명

Infliximab
Rituximab
Trastuzumab
Bevacizumab
Adalimumab

최초 바이오시밀러출시 시점
2015년
2017년
2018년
2018년
2017년

(주)셀트리온개발 제품명
램시마
트룩시마
허쥬마
베그젤마
유플라이마

경쟁자 수
3
3
6
7
9

자료: 회사 제공

합병당사회사가 영위하는 바이오시밀러 사업의 경쟁이 심화됨에 따라 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 바이오시밀러 산업은 합병당사회사가 세계 최초 자가면역질환 바이오시밀러인 램시마를 출시했던 산업 초기 대비하여 다수의 경쟁사가 진입하고 있는 상황입니다. 오리지널 의약품의 매출 규모에 따라 경쟁사 수는 상이할 수 있으나, 경쟁사간 시장점유율 차지를 위해 바이오시밀러 개발사는 약가 인하에 대한 압박이 발생할 수 있습니다. 현재 바이오시밀러 산업 내 주요 경쟁사로는 암젠, 화이자, 산도즈, 삼성바이오에피스 등이 있습니다.

한편, 합병당사회사의 의약품 매출이 발생하는 전세계 국가들의 경우, 보건의료 비용을 절감하려는 다수의 입법 노력이 이뤄졌으며 현재도 지속적으로 이뤄지고 있습니다. 미국의 경우, 의료보험 접근성 확대, 보건의료 지출 절감 또는 증가 억제, 불법행위 및 남용 방지책 개선, 보건의료 및 건강보험 업계에 추가적인 투명성 요건 적용, 보건 산업을 대상으로 세금 및 수수료 신규 부과 및 추가적인 건강정책 개혁 등을 골자로 하는 건강보험개혁법(Affordable Care Act)이 2010년 3월 제정되었습니다. 메디케이드 의약품 리베이트 프로그램(Medicaid Drug Rebate Program)은 의약품 약가가 상승하게 되면 제약사들에게 추가적인 리베이트를 지급하도록 하여 제조사의 리베이트 부담을 강화하였습니다. 또한 "평균 출하가(average manufacturer price)"의 정의를 수정하였는데, 이 또한 제조사가 주정부에 지급해야 하는 메디케이드 의약품의 리베이트 금액 증가로 이어질 수 있습니다. 해당 법은 메디케이드 의약품 리베이트를 확대하고 특정 의약품의 리베이트 금액 증가를 위해 신규 제제에 대한 새로운 리베이트 산정 방법을 제시하였습니다.뿐만 아니라, 미국의 건강보험개혁법은 2011년부터 브랜드 처방의약품을 제조하거나 수입하는 기업들에 대해 상당한 금액의 연간수수료를 적용하였으며 "도넛 홀(donut hole)"이라 불리는 메디케이드 파트D의 처방약 보험공백기간(coverage gap)을 대상으로 수혜자가 기입한 처방약 가격에서 50% 이상의 할인을 제공하도록 제조사들에게 요구하였습니다. 건강보험개혁법에 의해 지속적인 약가 인하 압박이 가해질 수 있으며 미국이나 기타 국가에서 보건의료 관련 추가 조치들이 도입되면 보건의료 관련 제품 및 서비스에 대한 정부의 지급금 또한 제한될 수 있습니다. 결과적으로 합병당사회사의 규제 준수 부담 및 운영비용은 증가할 수 있습니다.2021년 1월 신규 출범한 미국 조바이든 정부는 2021년 7월 발표한 '미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령' 중 헬스케어 및 제약바이오 분야 관련하여 보건복지부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하고, 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립할 예정이라고 밝혔습니다. 또한 연방거래위원회(FTC)는 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 브랜드 의약품 기업들의 역지불합의(Pay For Delay)와 같은 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정할 계획이라고 밝혔습니다. (주)셀트리온헬스케어 매출의 30% 이상을 차지하는 유럽시장의 경우 현재 정책적으로 강력히 시행되고 있는 약가 인하 정책은 없으나, 추후 미국 발 약가인하 정책 영향으로 변동성이 존재하고 있습니다.

2022년 8월에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA(Inflation Reduction Act) 법안이 통과되었습니다. IRA 법안의 주요 골자는 공공의료보험 기관인 CMS로 하여금 Medicare Part D(원외처방)에 해당되는 의약품 중 제네릭/바이오시밀러가 나오지 않은 의약품에 대한 약가 협상 및 환자 본인의 부담 비용을 제한하는 내용과 Medicare Part B에 해당하는 바이오시밀러 처방 후 급여 환급액 중 추가 지불 금액을 기존 오리지널 가격(ASP)의 6%에서 8%로 인상하는 내용을 담고 있습니다. 특히, 환자 부담금 상한을 제한하게 되면서, 가격이 비쌀수록 제조사와 보험사 부담이 증가하는 구조가 형성되어 오리지널 대비 바이오시밀러 사용에 대해 긍정적인 영향이 나타날 것으로 전망됩니다. IRA를 통해 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다.이처럼 향후 주요 시장의 정부 정책 및 약가 정책의 변화 및 방향성에 따라 제약바이오 업계 전반의 수익성이 영향을 받을 수 있습니다. 합병당사회사가 영위하고 있는 바이오시밀러 시장은 각국 정부의 헬스케어 지출 완화, 약가 인하 정책 속 규모가 확대될 수 있으나, 바이오시밀러 경쟁 심화 요인으로 인해 수익성 영향을 받을 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-라. 제약바이오산업의 성장성 둔화 위험
글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 하지만
각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 전체 제약시장의 성장성은 다소 둔화되는 추세를 보이고 있습니다. 전체 제약시장과 달리 바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품을 대체하며 그 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러 또한
각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등의 영향을 받을 것으로 예상되며 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 이는 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 제약시장 규모는 2017년 1.14조 달러에서 2021년 1.42조 달러로 연평균 5.8% 수준의 성장률을 보이고 있으며, 2026년 1.76조 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 바이오의약품 시장은 2021년 기준 0.4조 달러로 전체 의약품 대비 41%의 비중을 차지하고 있으며 2014년 24% 수준에서 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 바이오의약품 개발 기술의 발전, 효능 및 안전성 높은 바이오의약품에 대한 수요 증가 추세에 따른 것으로 판단됩니다.

[글로벌 제약시장 규모 추이]

(단위 : 십억달러)

연도
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
2026년(F)

제약시장
1,135
1,205
1,297
1,340
1,424
1,764

(성장률)
-
6.2%
7.6%
3.3%
6.3%
4.4%

바이오의약품
270
309
346
380
434
-

자료: 2023 혁신형 제약기업 디렉토리북주) 2026년(F) 성장률 수치는 2021년부터 2026년까지 연평균성장률을 기재

바이오의약품 내 바이오시밀러 시장 역시 전 세계적인 의약품 수요 증가와 고가 의약품 수요 확대 및 코로나19 팬데믹 여파로 인한 의료비 절감 필요성 대두 등 각 국 정부의 바이오시밀러 처방 확대에 따라 그 활용이 빠르게 증가하고 있습니다. 향후 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 인한 바이오시밀러 출시가 활성화될 것으로 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장규모는 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA가 최근 발간한 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러 규모에 도달하였고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장하여 2030년 약 750억 달러에 도달할 것으로 예상하였습니다. 또한, 한국바이오협회의 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상 증가한 740억 달러에 규모로 확대 될 전망입니다. 특히, 향후 10년 이내 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 오리지널 약품의 특허 만료가 이어짐에 따라 전체 바이오시밀러 시장의 규모는 지속적으로 확대될 것으로 전망했습니다

[글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이]

(단위 : 십억달러)

바이오시밀러시장

자료: IQVIA, 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'

[글로벌 바이오시밀러 시장 전망 - 한국바이오협회]

바이오시밀러시장-한국바이오협회

자료: 한국바이오협회, 삼정KPMG, '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'

고령화 사회 진입으로 노년층 인구 및 만성질환자 수가 증가함에 따라 의료 수요가 전반적으로 확대되고 있으며, 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 최대 60% 이상 저렴한 비용으로 치료가 가능하여 시장이 급속도로 확대되고 있습니다. 유럽에서는 2004년부터 바이오시밀러 개발 및 승인에 대한 규제를 확립하고 선제적으로 도입하였는데, 향후 시장성숙도가 높아지고 바이오시밀러에 대한 수용이 확대되고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장 중 가장 큰 시장중 하나입니다. 유럽과 달리 미국은 세계 바이오의약품 시장의 60%를 차지하고 있는 거대한 시장임에도 불구하고, 유럽과 비교하여 바이오시밀러 시장의 활성화가 비교적 늦게 진행되었습니다. 그러나, 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilar Action Plan) 발표 및 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 가이드라인 발표 후 2021년 상호교환이 인정되는 바이오시밀러가 최초로 FDA 허가를 받는 등 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2022년에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되며 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다.

[바이오시밀러 처방 확대로 인한 의료비용 절감액 추이]

의료비용절감액

자료: IQVIA, 삼정KPMG, 'Biosimilars in the United States 2023-2027'

특히, IQVIA의 자료에 따르면 바이오시밀러 출시에 따른 경쟁으로 미국 전체 약가 부담이 2018년 이후 4년간 400억 달러의 의료 지출액이 절감된 것으로 분석하였으며, 향후 새롭게 승인된 바이오시밀러 출시로 5년간 1,810억 달러의 의료 지출액을 절감할 수 있을 것으로 분석하였습니다. 이처럼 향후 각 국가별로 바이오시밀러 관련 우호적인 정책 추진, 블록버스터 의약품 특허 만료, 바이오시밀러 치료영역 확대 등에 따라 바이오시밀러 시장은 지속적은 확대가 전망됩니다.한편, 국내 제약바이오산업 또한 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2017년 22.1조원이었던 국내 의약품시장이 2021년 25.4조원 규모로 성장하며 연평균 3.6%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

[국내 의약품시장 시장규모 추이]

(단위 : 조원)

연도
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년
연평균 성장률

생산
20.4
21.1
22.3
24.6
25.5
5.8%

수출
4.6
5.1
6.1
10.0
11.4
25.4%

수입
6.3
7.2
8.1
8.6
11.3
15.6%

시장규모
22.1
23.1
24.3
23.2
25.4
3.6%

주1) 시장규모 : 생산-수출+수입

자료 : 식품의약품안전처 2022.12.30. 공표자료

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 꾸준히 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 국내 의약품시장에서 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 일반의약품 보다 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2021년 전문의약품의 생산실적은 전체 22.4조원 중 19.4조원이며, 일반의약품은 3.1조원을 달성하며 각각 86.3%, 13.7%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 20,754개의 품목 중 전문의약품이 15,947개로 76.8%, 일반의약품이 4,807개로 23.2% 비중을 차지하였습니다.

[연도별 일반/전문의약품 생산실적]

(단위 : 십억원,%)

연도
일반
전문
총계
전년대비증가율

생산액
비중
증가율
생산액
비중
증가율

2017
2,936
17.0
7.98
14,274
83.0
7.37
17,210
7.47

2018
2,976
16.4
1.36
15,190
83.7
6.42
18,166
5.55

2019
3,216
16.5
8.06
16,232
83.5
6.86
19,449
7.06

2020
3,178
15.1
(1.18)
17,846
84.9
9.94
21,024
8.10

2021
3,069
13.7
(3.43)
19,376
86.3
8.57
22,445
6.76

주1) 제조구분별 의약품 등 생산실적에서 완제의약품 실적을 대상으로 함

주2) 단위 절사로 합계가 일치하지 않을 수 있음

자료: 한국제약바이오협회, 제약바이오산업 DATABOOK

제약산업은 인구의 변화와도 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성으로 인하여 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있습니다. 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다. 통계청 발표에 따르면 국내 인구구조는 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 살펴보면 2022년 전체인구 중 65세 이상 인구 비중은 17%를 넘어서며 고령사회의 기준에 도달했고, 2025년경에는 20.6%로 초고령사회로 진입할 것으로 예상됩니다.(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가, 통계청의 고령자통계자료에 따르면 2035년에는 30%를, 40년 후인 2060년에는 43.8%에 이를 것으로 예상됩니다.

[연령계층별 인구 및 구성비]

(단위 : 만명, %)

구분
2022
2025(E)
2030(E)
2035(E)
2040(E)
2050(E)
2060(E)
2070(E)

총인구
51,628
51,448
51,199
50,869
50,193
47,359
42,617
37,656

65세 이상
9,018
10,585
13,056
15,289
17,245
19,004
18,683
17,473

구성비
17.5
20.6
25.5
30.1
34.4
40.1
43.8
46.4

자료 : 통계청, 2022 고령자 통계(2022)

향후에도 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료 이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세로 인해 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 2022년 11월 발표된 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2022년 1분기 65세 이상 노인 요양급여비용은 10조 8,219억원을 기록하여 전체 요양급여비용 중 41.1%를 기록하였습니다. 이러한 추세는 전체 인구 중 노인인구의 비율이 증가하는 인구구조 변화에 따라 매년 증가 양상을 보일 것으로 분석되고 있습니다. 이러한 수요연령층 인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 및 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다.

[요양급여비용 통계지표]

건강보험 요양급여비용.jpg
건강보험 요양급여비용

자료 : 2022년 1분기 진료비통계지표, 건강보험심사평가원

[65세 이상 노인 요양급여비용 통계지표]

노인(65세 이상) 요양급여비용.jpg
노인(65세 이상) 요양급여비용

자료 : 2022년 1분기 진료비통계지표, 건강보험심사평가원

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.현재 국내외 제약바이오산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 꾸준한 성장을 이루어 왔으나
각 국가별 규제 강화, 약가인하정책 확대 등으로 인해 산업전체의 성장성은 다소 둔화되는 것으로 보입니다. 한편, 제약산업의 성장세 둔화와 별개로 바이오시밀러 시장은 미국 및 유럽을 포함한 전세계에서 그 규모가 확대중이나 각 국가의 의료보험 정책, 약가 인하 정책 확대 등 다양한 요인이 바이오시밀러 시장의 규모에 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문에 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없으며 합병당사회사의 매출 및 수익성 저하로 이어질 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

1-마. 신규 파이프라인의 개발, 임상 및 허가 등 실패 또는 지연에 따른 위험

후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께
오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 신약과 달리
바이오시밀러 개발은 개발단계가 축소되고 승인 가능성이 상대적으로 높지만, 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. 합병당사회사는 신규 파이프라인의
임상 시험 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한,
조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약개발은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야 합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 비임상 연구(Non-Clinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 단계]

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~12년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.반면, 합병당사회사의 주력 제품인 바이오시밀러는 임상 1상과 3상만을 요구 받고 표적 발굴은 필요로 하지 않기 때문에 시간적, 재정적 측면에서 신약보다 개발 기간이 단축되고 개발 비용이 절약됩니다.

[바이오의약품 비교]

바이오의약품 비교.jpg
바이오의약품 비교

자료: 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망(2020~2026), 생명공학정책연구센터

한국바이오협회가 2022년 9월 5일 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'에 따르면 바이오시밀러 개발에는 1억 달러에서 3억 달러가 소요되며, 제품 개발을 위한 세포주 개발부터 시판허가 및 시장출시까지 일반적으로 5년에서 7년 정도의 기간이 소요되는 것으로 기술하고 있습니다. 임상시험의 성공률 측면에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에서 전임상 단계의 성공확률은 평균 53% 수준이나 전임상을 제외한 1상부터 3상까지의 성공률이 70% 수준(1상: 90%, 2~3상: 77%)으로 신약개발과 비교하여 상대적으로 약품 개발의 실패 확률은 낮은 것으로 보입니다.

[바이오시밀러 임상 단계별 지출 비용 및 임상 성공률 단계별 비교]

바이오시밀러임상성공률

자료: 한국바이오협회, '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러'

그럼에도 불구하고 바이오시밀러 사업 역시 임상 실패 위험은 존재합니다. 신약과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 안전성 및 효능 측면의 동등성을 입증해야 하며, 동등성을 입증하지 못할 경우에는 FDA, EMA, 한국 식약처 등의 규제기관으로부터 품목허가 거절 의견을 받을 수 있습니다. (주)셀트리온은 세계 최초 자가면역질환 바이오시밀러 임상 및 시판에 성공하였으며, 현재 시판 중인 6개의 바이오시밀러를 개발하는 동안 임상 실패 및 품목허가 거절 의견을 수령하는 등의 개발 실패 사례는 없습니다. 다만, 향후 다수 블록버스터 제품들의 물질 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 (주)셀트리온의 바이오시밀러 개발 후보군이 많아지고 있는 상황이며, 개발 후보군이 많아지는 만큼 임상 및 품목허가 과정에서 개발 실패 위험에 노출될 가능성이 높을 수 있으며 개발이 지연되거나 실패할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 회사는 바이오시밀러 사업을 기반으로 신약개발과 관련된 사업도 진행하고 있습니다. 대표적으로 회사는 항체-약물 접합체 신약(ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스의 최대주주이며, 공동 연구 등을 통해 신약 개발을 진행중입니다. 특히, 2024년부터는 신약 관련 6개의 파이프라인의 임상을 개시할 예정이기 때문에 본문의 위험에 직접적으로 영향을 받게 됩니다. 상기 기술한 내용과 같이 신약개발의 최종 성공률은 상당히 낮은 수준이며, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

1-바. 연구개발비 지출 및 회수 관련 위험
연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도
기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 따라서
합병당사회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 합병당사회사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 이러한 안정적 성장에도 불구하고 업계는 산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며, 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2021년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 35,442억원입니다. 이는 동년 매출액 298,734억원 대비 11.9%의 규모이며, 전년에 비해 매출액 대비 비중이 다소 감소하였습니다.

[국내 제약사 매출액 대비 연구개발비]

(단위 : 억원, %)

구분
2018
2019
2020
2021

의약품제조기업
기업수
-
-
-
-

매출액
255,094
273,022
335,033
399,241

연구개발비
16,238
18,057
21,900
20,754

매출액 대비 비중
6.37
6.61
6.54
5.89

상장기업
기업수
141
141
141
151

매출액
222,688
243,810
267,018
298,734

연구개발비
24,854
27,424
32,904
35,442

매출액 대비 비중
11.2
11.2
12.3
11.9

혁신형제약기업
기업수
47
44
48
43

매출액
152,744
154,976
159,186
167,459

연구개발비
17,626
19,132
22,545
21,193

매출액 대비 비중
11.5
12.3
14.2
12.7

주1)
의약품 제조기업: 2021년 기업경영분석, 한국은행

주2)
상장기업: 금융감독원 전자공시시스템, 매출액 : 연결기준- 상장기업 업종: 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준- 상장기업중 지주사는 제외함

주3)
혁신형 제약기업 : 기업수 - 보건복지부 혁신형 제약기업 인증고시(제2022-162호)

자료:
한국제약바이오협회, 2022 제약바이오산업 DATABOOK 통계정보

(주)셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2,840억원, 연구개발비는 4,123억원으로 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.05%입니다. 이는 2021년 의약품 제조기업의 연구개발비 비중 5.89%, 상장기업 11.9%, 혁신형 제약기업 12.7%보다 월등히 높은 수준입니다. 또한, (주)셀트리온은 상위 제약바이오 업체 중에서도 가장 많은 연구개발비를 사용하는 기업중 하나로 2021년에 이어 2022년에도 유가증권 시장에 상장된 41개 제약바이오 기업 중 가장 많은 연구개발비를 투입하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
2023년반기
2022년
2021년

비용의성격별 분류
원 재 료 비
29,776,127
82,326,387
75,555,557

인 건 비
38,053,195
79,491,602
72,170,473

감 가 상 각 비
4,020,553
8,130,719
7,403,615

위 탁 용 역 비
51,986,704
212,764,878
226,684,252

기 타
26,630,805
29,648,401
48,559,260

연구개발비용 계
150,467,384
412,361,987
430,373,157

(정부보조금)
-
(78,622)
(32,406,042)

정부보조금 차감후 연구개발비용 계
150,467,384
412,283,365
397,967,115

회계처리내역
판매비와 관리비
68,957,956
139,714,341
125,769,269

개발비(무형자산)
81,509,428
272,569,024
272,197,846

회계처리금액 계
150,467,384
412,283,365
397,967,115

매출액
1,121,542,434
2,283,967,480
1,893,401,217

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
13.42%
18.05%
21.02%

자료: (주)셀트리온 반기보고서주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

[유가증권 상장 제약바이오사 연구개발비 비교]

(단위: 억원)

구분
연구개발비
증감

2022년
2021년

셀트리온
4,123
3,980
3.6%

삼성바이오로직스
2,682
919
191.8%

대웅제약
2,220
1,822
21.8%

GC녹십자
2,077
1,554
33.7%

종근당
1,802
1,635
10.2%

자료: 각 사 사업보고서

회사는 높은 연구개발비를 요구하는 바이오의약품을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 현재 다양한 영역에서 파이프라인을 개발하고 있기 때문에 타사 대비 연구개발비 투입이 높은 만큼 향후 신규 파이프라인 개발 및 상업화에 성공할 경우 상당한 수익 창출을 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나,
연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 수 있으며, (주)셀트리온 또한 현재 진행하고 있는 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

1-사. 지적재산권 관련 위험(특허 침해 등 소송 이슈)
생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다.
지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한
법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다. 특허 침해로 존속회사인 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다.
증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태
이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다.
(주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다.
(주)셀트리온이 특정 특허를 침해했다는 소송 판결이 결정된 경우, (주)셀트리온의 사업뿐만 아니라 (주)셀트리온의 의약품의 국내외 마케팅 및 매출을 담당하는 합병 대상회사인 (주)셀트리온헬스케어의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

생명공학, 바이오 제약, 바이오시밀러 산업은 특허 및 여타 지적재산권과 관련한 다수의 소송의 발생 가능성이 높다는 특징을 갖고 있습니다. 지적재산권 침해 주장, 저촉 심사절차, 이의신청절차, 특허 무효소송 또는 취소소송과 관련된 법적 그리고 행정적 절차에 대응하기 위해서는 여러 복잡한 법적 문제와 사실관계를 해결해야 합니다. 이러한 법적 절차들은 장시간에 걸쳐 많은 비용을 초래할 뿐만 아니라 그 결과 또한 매우 불확실합니다.

오리지널 의약품 개발자 및 바이오시밀러를 개발중인 기업을 포함한 여타 기업들은 전 세계적으로 규모와 폭이 다양한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 이들 중 상당수가 (주)셀트리온의 제품 후보물질과 관련된 분야입니다. 제 3자의 특허권 및 특허출원 건들은 (주)셀트리온이 후보물질을 개발하고 있는 분야와 관련되어 있습니다. 바이오의약품 산업이 확대되고 특허 등록 건도 늘어남에 따라 합병당사회사의 제품 후보물질이 제3자 특허권을 침해한다는 주장이 제기될 위험 또한 증가합니다. 뿐만 아니라 특허 무효나 특허권 행사불능은 입증이 어렵습니다. 특히, 합병당사회사 중 (주)셀트리온은 제품 출시 전에 특허현황을 분석하여 개발단계에서 회피 설계를 하거나 선제적으로 특허 무효소송 등을 통해 특허를 무력화한 후에 제품을 출시하여 위험성을 최소화하거나 특허권자와의 합의 협상 등을 통해 위험성을 원칙적으로 제거하고 있습니다. 그러나, 특허 침해로 (주)셀트리온이 피소 당하는 경우, (주)셀트리온의 제품, 제품 후보물질 및 관련 활동들이 특허권을 침해하지 않음을 입증하거나 해당 특허권의 무효, 특허권 행사불능을 입증해야 하지만, 입증이 불가능 할 수 있습니다. 유럽 및 미국 법정에서 법적 절차를 밟게 되는 경우, 특허권의 무효를 입증할 책임은 일반적으로 무효를 주장하는 당사자에게 있습니다. 또한, 미국에서 특허권의 무효를 증명하기 위해서는 등록특허가 유효하다는 가정을 뒤집을 명료하고도 설득력 있는 증거가 필요합니다. 이와 같은 또는 기타 특허 침해 소송이 최종적으로 (주)셀트리온에게 유리한 판결로써 마무리되지 못할 수도 있습니다. 또한, 재판에서 유효 특허 침해 판결이 내려지는 경우, 판결 이후의 사용금지 가처분 리스크가 발생하는 한편 특허권 보유자가 본안 재판 이전에도 사용금지 가처분 등의 임시 또는 예비적 구제조치를 획득할 수 있습니다. 이러한 경우, 재판 이전 제품 후보물질을 출시하거나 이미 출시한 제품을 상업화하는 합병당사회사의 능력이 제한될 수 있습니다. 결과적으로, 합병당사회사의 활동이 침해 행위가 아니었으며 해당 특허권이 무효라는 판결이 내려진다고 하더라도 합병당사회사는 상당한 타격을 입을 수 있습니다. 법적 절차 및 사용금지가처분의 리스크, 부당한 금지명령에 대한 보상 정도는 국가마다 크게 달라집니다.(주)셀트리온은 각 제품별 출시에 문제의 여지가 있는 특허에 대해 선제적으로 특허무효 소송을 제기하여 승소 판결을 확보함으로써, 특허 리스크를 해소하고 있습니다. (주)셀트리온은 리툭산 특허 관련 무효 소송들을 제기하여 모두 승소함으로써 소송을 종결하였으며, 2022년에는 리제네론을 상대로 안과질환 치료제 아일리아 관련 특허 무효 소송 1심에서 승소하였습니다. 한편, (주)셀트리온은 2024년 3월 제형관련 유럽 특허가 만료되는 노바티스의 졸레어의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상을 마무리 후 품목허가를 신청한 바 있습니다. 이에 대해 원 개발사인 노바티스는 2023년 6월 1일 (주)셀트리온을 상대로 적극적 권리범위 심판 2건을 청구하여 (주)셀트리온이 회사의 특허를 침해했다고 주장하고 있습니다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것입니다. 특허심판원의 심판 결과에 따라 CT-P39의 국내 발매 계획에 차질이 발생할 수 있으나 (주)셀트리온은 노바티스의 청구가 바이오시밀러 출시 전 오리지널사에서 취하는 일반적인 법적 조치로 판단하고 적극 대응으로 승소 또는 합의 대응 예정입니다.그 외 증권신고서 제출일 전일 기준 존속회사인 (주)셀트리온이 연관되어 있는 특허소송은 (주)셀트리온이 선제적으로 제기한 일부 특허무효 소송만이 남아있는 상태이며, (주)셀트리온이 피고로 제기된 1 품목에 대한 소송 침해예비판단을 위한 특허소송 및 침해소송 1 품목이 있으나 특허 침해에 따른 손해배상을 지급한 경우는 없습니다.(주)셀트리온을 대상으로 한 특허침해 주장이 사실로 밝혀지는 경우, (주)셀트리온은 금전 배상 또는 로열티를 지급해야 할 수 있으며, 해당 제품을 다시 설계하거나 제 3자로부터 하나 이상의 라이센스를 획득해야 할 수 있습니다. (주)셀트리온은 이러한 조치가 불가능할 수도 있습니다. 이러한 경우, 하나 이상의 제품 후보물질의 상업화를 포기해야 할 수도 있으며, 특허권 보유자의 상실이익에 대해 배상해야 하고, 고의적 침해의 경우에는 손해액의 3배까지 가중 손해배상을 해야 할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

1-아. 오리지널 의약품의 개량버전 개발에 따른 위험
오리지널 의약품의 개량 버전이 원 개발사에 의해 개발됨에 따라 기존의 오리지널 의약품이 보유하고 있는 상당한 시장점유율 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 또한
환자에게 좀 더 편리한 투약법 또는 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 기존 오리지널 의약품 시장이 크게 위축될 수 있습니다.
이러한 경우 합병당사회사가 목표로 하고 있는 바이오시밀러 제품의 잠재 시장을 잃게 되어 바이오시밀러 의약품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며,
신규 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 이는 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

오리지널 의약품의 원 개발사가 라이프사이클 연장 전략의 일환으로 오리지널 의약품의 개량된 버전을 개발하고 관련 보건당국에 신규 또는 보충적 품목허가 승인을 신청함으로써 품목허가 승인을 획득할 가능성이 있습니다. 이러한 개량신약이 승인을 획득하게 된다면 해당 시장에서 오리지널 의약품이 보유하고 있는 시장점유율의 상당 부분을 확보할 수 있으며, 합병당사회사 제품의 시장점유율을 크게 하락시킬 수 있습니다. 또한 개량된 의약품은 추가적인 특허권의 보호를 받아 합병당사회사의 바이오시밀러 제품들이 특허 침해 주장에 노출될 수 있습니다.한편, 특허보호기간을 연장하기 위해 존속기간을 연장하는 전략을 에버그리닝(evergreening)이라고 합니다. 제약사들은 에버그리닝 전략의 일환으로 원천특허에 대해 제형, 적응증, 투여법 등 여러개의 특허를 일정 주기로 추가 취득하여 특허의 유지기간을 연장하고 있습니다. 대표적으로 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받고 2016년 물질특허 존속기간이 만료되었습니다. 이후 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 추가 취득하였으며, 그 결과 미국에서는 원 특허 출원 이후 23년이 지난 2023년 6월 말 까지 특허 방어에 성공하였습니다.

환자에게 좀 더 편리한 투약법과 개선된 효능을 제공할 수 있는 기술이 진보하고 신제품이 출시됨에 따라 오리지널 의약품 또한 경쟁에 직면하고 있습니다. 합병당사회사 제품 후보물질의 오리지널 의약품과 경쟁하는 신규 의약품이 승인되는 경우, 오리지널 의약품 매출이 상당히 감소할 수 있으며 시장에서 아예 사용되지 않을 수도 있습니다. 오리지널 의약품 시장이 이러한 영향을 받게 되면 합병당사회사 또한 제품 후보물질의 잠재 시장을 잃게 되며 제품 파이프라인의 가치에도 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 또한, 원 개발사의 에버그리닝 전략에 따라 바이오시밀러의 출시 자체가 불가능해질 수 있습니다. 상기 언급된 상황이 발생하는 경우, 합병당사회사의 사업, 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.

1-자. 제품의 출시 지연에 따른 위험의약품 산업에서 제품 상업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나,
후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한 상기 과정 중
(주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시 지연 및 제품허가가 실패할 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

의약품 산업의 제품 출시는 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다.

의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상 2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1(1상)
ㆍ안전성 검토ㆍ내약성 평가ㆍPK/PD 정의/서술ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인ㆍ체내 약물 동태 검토ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토ㆍ목표 적응증에 대한 탐구ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험ㆍ대규모 임상시험

Phase 4(4상,PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인ㆍ추천되는 용량을 확인ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토ㆍ안전성 재확립ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구함. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다.또한 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한, 상기 과정 중 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로써 제품에 대하여 환불 및 취소가 불가한 이행보증금을 지급하고 있기 때문에 제품허가 실패에 대한 위험 또한 내재하고 있습니다. 이처럼 새로운 제품의 출시는 고수익을 창출할 수 있지만, 제품의 출시가 지연될 경우 합병당사회사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-차. 환율 변동에 따른 위험합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다.
(주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. 한편,
(주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다.
(주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다.
수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%를 차지하고 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

합병 존속회사인 (주)셀트리온은 바이오시밀러, 항체신약 등의 약품을 개발 및 생산하고 있으며 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어를 통해 해외 시장에 출시 및 판매를 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 원화 거래를 통하여 매출이 발생하지만 원재료 수급 측면에서 환위험에 노출되어 있으며, (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 상품을 원화 거래를 통하여 매입하지만 세계 각국의 고객처와 외화 거래를 통하여 매출이 발생하므로 환위험에 노출되어 있습니다.
□ (주)셀트리온

(주)셀트리온의 2023년 반기 및 최근 3년간 내수 및 수출 매출 내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온 연결기준 내수 및 수출 매출]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

수 출
244,243
21.8
595,324
26.1
288,718
15.2
307,512
16.6

내 수
877,299
78.2
1,688,643
73.9
1,604,683
84.8
1,541,604
83.4

합 계
1,121,542
100.0
2,283,967
100.0
1,893,401
100.0
1,849,116
100.0

자료: (주)셀트리온 사업보고서 및 반기보고서

(주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 8,737억원 및 1조 6,886억원, 수출 매출은 각각 2,478억원 및 5,953억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 22.1% 및 26.1% 수준이며, 대부분 (주)셀트리온헬스케어 및 Celltrion USA, inc.를 포함한 해외 계열회사 향 매출로 구성되어 있습니다. 과거 2021년까지 매출 중 수출 비중은 전체매출 대비 15% 수준이었으나, 미국 및 유럽시장 점유율 확대에 따라 2022년부터 수출 비중이 20% 이상으로 확대되었습니다. 한편, (주)셀트리온은 원재료 수급 측면에서 또한, 환위험에 노출되어 있으며, 2023년 반기 및 최근 3년간 원재료 매입 내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온 연결기준 원재료 국내외 매입 내역]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

국내 매입액
69,297
57.5
104,084
36.8
84,542
32.9
75,855
27.5

국외 매입액
51,123
42.5
178,416
63.2
172,749
67.1
199,785
72.5

매입액 합계
120,420
100.0
282,499
100.0
257,290
100.0
275,640
100.0

자료: (주)셀트리온 제시

(주)셀트리온의 2023년 반기 및 2022년 연결기준 원재료 전체 매입액은 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 동기간 국외 매입액은 각각 511억원 및 1,784억원으로 전체 매입액의 42.5% 및 63.2%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온의 원재료 국외 매입액은 최근 3년간 지속적으로 증가하는 추세이며 환율이 상승할 경우 원재료 매입액 부담이 증가할 수 있습니다.

(주)셀트리온은 외환위험이 최소화될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 선물환 상품 등의 헷지 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.

2022년 말 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 12%(2021년 말 5%) 변동시 (주)셀트리온의 연결기준 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온 연결기준 환율변동시 손익에 미치는 영향]

(단위 : 천원)

구분
2022.12.31
2021.12.31

12% 상승 시
12% 하락 시
5% 상승 시
5% 하락 시

USD
11,129,513
(11,129,513)
9,670,005
(9,670,005)

EUR
(1,875,324)
1,875,324
312,526
(312,526)

GBP
(106,932)
106,932
(23,563)
23,563

JPY
(99,211)
99,211
(14,887)
14,887

CHF
(118,529)
118,529
(65,243)
65,243

합계
8,929,517
(8,929,517)
9,878,838
(9,878,838)

자료 : (주)셀트리온 사업보고서

(주)셀트리온은 환율변동으로 인한 위험을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 외화금융자산과 부채의 규모를 고려시 환율 변동으로 인한 외화금융자산과 부채의 가치변동이 (주)셀트리온 재무 안정성에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 예상하지 못한 환율의 급격한 변동은 (주)셀트리온의 손익에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
□ (주)셀트리온헬스케어

(주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 및 최근 3년간 내수 및 수출 매출 내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 내수 및 수출 매출]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

수출
1,028,308
99.9%
1,964,747
99.6%
1,802,850
99.9%
1,624,767
99.8%

내수
1,053
0.1%
7,441
0.4%
1,636
0.1%
2,830
0.2%

합계
1,029,361
100.0%
1,972,188
100.0%
1,804,486
100.0%
1,627,597
100.0%

자료 : (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온헬스케어는 2023년 반기 및 2022년 연결기준 내수 매출은 각각 11억원 및 74억원, 수출 매출은 각각 1조 283억원 및 1조 9,647억원이 발생하였습니다. 수출 매출 비중은 2023년 반기 및 2022년 기준 전체 대비 각각 99.9% 및 99.6%에 달하며 과거 3개년의 수출 매출도 전체매출 대비 100.0%에 가까운 비율을 기록하고 있어 환율변동으로 인한 매출의 변동과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다.

이처럼 (주)셀트리온헬스케어는 전 세계적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어 경영진은 (주)셀트리온헬스케어 연결실체 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, (주)셀트리온헬스케어 연결실체의 관리본부장은 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 파악하고, 환위험관리규정을 바탕으로 매월 Var환율을 통한 환위험의 분석을 통해 목표이익률을 달성하기 위한 적정헷지비율을 산정하고 있습니다.

또한, 대부분의 환위험이 금융자산 측면에 노출되어 있으며, 이를 헷지하기 위하여 통화선도 상품을 이용하거나 외화 금융부채의 발생을 통한 Matching이나, Lead and Lag 방법 등을 통해 환위험을 감소시키고 있습니다. 종속기업들에 대한 (주)셀트리온헬스케어의 투자에 대해서는 장기적인 성격으로 간주하여 위험을 회피하고 있지는 않습니다.

2022년 말과 2021년 말 기준 금융자산 및 금융부채의 기능통화 이외 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 외화금융 자산 및 부채]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년 말
2021년 말

외화자산
외화부채
외화자산
외화부채

USD
544,057
7,564
254,408
8,839

EUR
756,438
119,973
858,481
22,877

THB
5,069
438
3,970
1,203

TRY
31,055
-
21,942
-

JPY
15,512
251
7,965
23

SGD
3,304
232
2,752
77

GBP
245
159
-
224

HKD
1,972
148
804
59

AUD
10,814
-
3,992
-

MYR
780
-
900
14

CAD
34
1
300
12

TWD
443
-
15
-

BRL
69,480
33,975
30,069
6,309

NZD
1,181
-
662
-

MXN
9,529
-
332
221

CLP
276
-
254
-

COP
6,483
223
2,402
-

PEN
3,956
1
545
-

합 계
1,460,628
162,965
1,189,793
39,85

자료:
(주)셀트리온헬스케어 사업보고서

(주)셀트리온헬스케어는 2022년 연결기준 1조 4,606억원의 외화금융자산과 163억원의 외화금융부채를 보유하고 있으며, 환율변동으로 인한 위험을 최소화하기 위하여 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다

(주)셀트리온헬스케어의 2022년 및 2021년 중 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 6% (2021년 4%) 변동시 (주)셀트리온헬스케어 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 환율변동시 손익에 미치는 영향]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년
2021년

6% 상승
6% 하락
4% 상승
4% 하락

USD
24,400
(24,400)
7,446
(7,446)

EUR
28,946
(28,946)
25,335
(25,335)

THB
211
(211)
84
(84)

TRY
1,412
(1,412)
665
(665)

JPY
694
(694)
241
(241)

BRL
1,615
(1,615)
720
(720)

SGD
140
(140)
81
(81)

CLP
13
(13)
8
(8)

COP
285
(285)
73
(73)

PEN
180
(180)
17
(17)

GBP
4
(4)
(7)
7

HKD
83
(83)
23
(23)

AUD
492
(492)
121
(121)

MYR
35
(35)
27
(27)

CAD
2
(2)
9
(9)

TWD
20
(20)
-
-

NZD
54
(54)
20
(20)

MXN
433
(433)
3
(3)

합 계
59,019
(59,019)
34,866
(34,866)

주1)
해당 변동 비율은 주요 경영진에게 내부적으로 환율위험 보고 시 적용하는 민감도 비율로, 보고기간 동안의 (주)셀트리온헬스케어 연결실체가 노출되어 있는 통화에 대한 평균 변동률을 기준으로 산정하였습니다.

자료:
(주)셀트리온헬스케어 사업보고서

외화금융자산과 부채의 규모를 고려시 환율 변동으로 인한 외화금융자산과 부채의 가치변동이 (주)셀트리온헬스케어 재무 안정성에 끼치는 영향은 상당할 것으로 판단되기 때문에, 예상하지 못한 환율의 급격한 변동은 (주)셀트리온헬스케어의 손익에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
[존속회사 사업위험-(주)셀트리온]

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-가. 혁신적인 신약 출시에 따른 회사 보유 제품의 경쟁력 악화 위험제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 국내 제약사를 비롯해 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등
많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상개발에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

제약업은 고도의 기술적 노하우 및 정부의 인허가, 높은 자본적 진입장벽으로 인해 제한적 경쟁체제를 유지해 왔습니다. 그러나 새로운 신약 개발에 따른 제약산업의 성장 및 경쟁사의 시장진입은 제약산업의 경쟁구도 변화를 이끌어낼 것으로 보입니다. 이러한 시장 환경은 제약 산업의 저변을 넓히는 긍정적인 측면이 있지만, (주)셀트리온이 보유한 제품의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며, 시장에서 (주)셀트리온이 유지하고 있는 지위에 영향을 미칠 수 있으며, 영업 및 수익 측면에서 위협요인으로 작용할 가능성이 있습니다.국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2021년 기준 399개로 시장규모를 고려할 때 경쟁강도가 비교적 높으며, 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 글로벌제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다. 또한 이러한 회사들은 신약 개발을 지속적으로 진행하고 있으며, 신약 개발이 성공하게 되면 고수익을 거둘 수 있을 뿐만 아니라 시판 승인 후 특허권에 의해 일정 기간동안 독점 판매권을 보장받을 수 있습니다.한편, 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, (주)셀트리온이 주력하고 있는 시장은 바이오의약품(생물의약품) 시장으로 (주)셀트리온 연결기준 2023년 반기 매출의 약 84.3%를 차지하고 있습니다.

[(주)셀트리온 주요 제품 등의 현황(연결기준)

(기준일: 2023.06.30)
(단위: 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

바이오의약품
제품 및 상품 등
바이오의약품 등
818,665
73.00

용역
제품관련 서비스 등
127,194
11.34

기타
기타
39
0.00

소계
945,898
84.34

케미컬의약품
제품 및 상품 등
케미컬의약품 등
173,055
15.43

용역
기타
41
0.00

소계
173,096
15.43

기타
용역
기타
2,548
0.23

소계
2,548
0.23

합 계
1,121,542
100.00

자료: (주)셀트리온 반기보고서

바이오시밀러 제품의 경우 새로운 바이오시밀러 제품의 유입으로 경쟁 강화 우려가 존재합니다. 다만, 최근 바이오시밀러 시장의 트렌드는 첫번째 바이오시밀러 제품(First mover)가 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있습니다.

[(주)셀트리온 주요 제품 시장점유율 현황]

미국시장점유율

유럽시장점유율

자료: (주)셀트리온 제시, IQVIA, Symphony Health

(주)셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 2015년 유럽시장에 진출한 후 2017년 4분기 점유율 1위를 달성한 후 2023년 1분기 기준 61.7% 점유율을 기록하며 오리지널 의약품인 레미케이드를 뛰어넘는 독보적인 지위를 확보했습니다. 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 2분기 기준으로 30.2%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 성장세를 유지하고 있습니다. (주)셀트리온은 인플릭시맙 최초 피하주사제형(SC)인 램시마SC를 개발하여 2020년 하반기부터 유럽 전역에 순차적으로 출시하였습니다. 특히, 2022년 유럽장질환학회(UEGW) 및 2023년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 등 주요 글로벌 학회에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 장기 처방 데이터 발표 이후 처방 의사 및 환자들의 긍정적인 피드백이 이어지며 매 분기 꾸준히 처방이 확대되고 있습니다. 2023년 1분기 기준 유럽 시장 점유율 12%를 달성하였고 독일 33%, 프랑스 21% 점유율을 차지하는 등 유럽 주요 국가에서 빠르게 점유율을 확보해 나가고 있습니다.(주)셀트리온의 First mover 바이오시밀러인 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)는 유럽에서 램시마보다 약 2~3배 빠른 속도로 시장 점유율이 확대되어 런칭 2년 만인 2019년 4분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 넘어섰습니다. 2017년 유럽시장에 진출한 이후 높은 점유율을 유지하고 있습니다. 2023년 1분기 기준 유럽 시장 점유율 22%, 미국 시장 점유율 31%를 차지하며 여전히 오리지널 리툭산의 점유율을 상회하고 있습니다.유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)는 유럽 시장에 출시할 당시부터 경쟁이 심화되었음에도 불구하고 2023년 1분기 기준 점유율 19%의 높은 점유율을 유지하고 있습니다. 반면, 일본 시장에서는 2019년 3분기 유방암 3 주요법 허가 이후 매우 가파른 성장세를 보였으며 2021년 2분기 기준 51%를 상회하는 점유율을 확보하여 오리지널 제품 점유율을 상회하는 성과를 거두었고 현재 트라스투주맙 시장을 이끌고 있습니다.

[램시마 및 램시마SC - 유럽 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 제품별 M/S 추이]

(2023년 1분기 기준)

램시마점유율.

자료: (주)셀트리온헬스케어 IR, IQVIA주) 시장 점유율은 volume 기준

이처럼 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 First mover 바이오시밀러 매출이 상당한 (주)셀트리온의 사업구조에서 단기적으로 경쟁사의 신약출시로 인한 경쟁력 악화 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.그러나 합병당사회사는 위 3개 바이오시밀러 외에도 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)의 품목허가를 획득하고 출시 완료하였습니다. 그 외 바이오시밀러 파이프라인으로는 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제), CT-P42(아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39(졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47(악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러, 다발성경화증 치료제) 등이 있으며, 품목허가 및 임상 절차를 진행 중에 있습니다. 현재 시판 초기 단계이거나 품목허가 및 임상을 진행 중인 제품군은 유사한 신약 출시될 경우 경쟁력 약화 가능성이 존재합니다. 특히, (주)셀트리온은 개발 중인 파이프라인이 다양한 만큼 해당 위험에 노출될 가능성이 높습니다.바이오시밀러 시장은 First mover 바이오시밀러를 제외하면 시장 진입이 상대적으로 어려울 수 있고, 점유율 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한, 국내외 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 시장에 진출하여 신약 개발 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 (주)셀트리온과 유사한 제품군을 보유한 경쟁사가 임상승인 및 상업화에 성공할 경우 (주)셀트리온의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-나. CMO 수주 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온은 TEVA사로부터 편두통 치료제인 AJOVY의 단백질 의약품 계약생산(CMO)을 의뢰받아 매년 약 700억원 규모(2022년 매출액의 약 3.1%)의 제품을 공급하고 있습니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다. TEVA사로부터 AJOVY 원료의약품을 수주하여 매년 매출이 발생하고 있으나
AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바이오의약품은 높은 성장률을 보이며 전체 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 활용이 확대되는 추세에 있습니다. 최근 글로벌 제약산업은 블록버스터 바이오의약품의 개발 지속, 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세, 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가, 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 증가 등의 특징을 보이고 있으며, 이는 바이오의약품 CMO 시장의 성장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 세계 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장규모는 2020년 기준 114억 달러에서, 향후 5년간 연평균 10.1% 성장하여, 2026년 기준 203억 달러 시장이 형성될 것으로 전망됩니다.

[바이오 CDMO 시장 전망]

(단위: 십억불)

cdmomarket

자료: Frost&Sullivan(2021.07), 한국신용평가 재구성

(주)셀트리온 또한 바이오시밀러 사업, 항체 신약 개발 사업과 더불어 단백질 의약품 계약생산(CMO) 사업을 영위하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 (주)셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. (주)셀트리온은 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품계약생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다.

(주)셀트리온이 TEVA사로부터 의뢰받는 편두통 치료제 AJOVY의 원료의약품계약생산(CMO) 규모는 연간 약 700억원 규모입니다. 2022년 8월 (주)셀트리온은 TEVA로부터 약 1,112억원 규모의 공급계약을 체결하였으며, 2021년 9월에는 393억원, 2020년 7월에는 1,156억원의 공급계약을 체결하며 지속적인 파트너십을 유지하고 있습니다.한편, CMO 사업에서 가장 중요한 부분인 수주의 경우 글로벌 유수의 CMO 회사들과의 경쟁이 치열하며 수주 과정 자체 또한 장기간이 소요됩니다. 통상 CMO 수주에 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주 이후 고객사 및 시장 상황에 따라 CMO 계약의 재체결에 대한 확실성이 높지 않습니다. 특히, (주)셀트리온이 자체적으로 개발을 완료하고 시판 중인 의약품은 현재 총 6개이며, 2024년 출시를 앞두고 있는 제품은 약 4~5개입니다. (주)셀트리온은 CMO 물량보다는 자체 개발 의약품 생산에 대한 우선순위가 높을 수 있으며, 이에 따른 CMO 수주의 감소가 발생할 수 있습니다. 이처럼 (주)셀트리온은 AJOVY의 판매 상황에 따라 AJOVY 원료의약품의 공급규모가 감소하거나 중단될 수 있으며 이 경우 (주)셀트리온의 TEVA향 매출 감소 및 공백 등으로 인해 전체 매출 감소 리스크가 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-다. 아웃소싱(CRO 등) 계약 중단에 따른 위험(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후
CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온과 같이 바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고있는 기업은 의약품개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하고 있습니다. (주)셀트리온은 글로벌 임상에 대한 인력 및 노하우가 축적되어 연구개발 리스크를 줄이고 효과적으로 의약품 개발에 나설 수 있는 해외 CRO에 임상시험을 맡기고 있습니다.이 과정에서 (주)셀트리온은 임상시험 계획에서부터 신청, 관리 및 리포트 작성까지 모든 임상업무에 직간접적으로 관여합니다. 임상시험 수탁기관 (CRO) 및 시험연구자와 협업을 통해 임상시험의 효과적인 진행을 도모하고 해외/국내에서 진행되는 임상시험이 임상시험 관리기준 (GCP) 및 관련 규정에 따라 수행되고 있는지 확인하고 있습니다. 한편, CRO 업체를 통한 임상분석의 경우 자체 임상분석과 대비해 연구 책임성이 떨어질뿐더러 과제당 수십억원에 육박하는 비용을 부담해야한다는 사실은 (주)셀트리온의 신약개발 지체 혹은 재무적 부담으로 다가올 수도 있습니다. 또한, (주)셀트리온이 통제할 수 없는 CRO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 가능성도 배제할 수 없습니다. (주)셀트리온은 향후에도 업무 수탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정이지만, 향후 CRO 계약 자체의 특수성 혹은 CRO 업체의 내부적 상황 등을 이유로 (주)셀트리온의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-라. 제품 생산 관련 위험(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 그러나
GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라
생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우,
(주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온의 의약품은 자체 두 공장과 외부 CMO에서 생산하고 있으며, 안전하게 분산되어 제품을 공급하고 있습니다. 자체 두 공장의 생산 능력은 아래와 같습니다.

(단위: 배치)

사업부문
품 목
사업소
2023년 반기
2022년 말

의약품제조
바이오시밀러(CT-P13 등) 외
제1공장
133
133

바이오시밀러(CT-P13 등) 외
제2공장
82
82

합 계
215
215

자료: 금융감독원 전자공시시스템

그러나 GMP 등 높은 수준의 규제에 따른 생산 위험, 워닝레터(Warning letter), 생산라인에서의 이슈 발생 등 통제 불가한 이슈 발생으로 인해 생산에 차질이 발생할 가능성도 존재합니다. 뿐만 아니라 생산된 제품이 공급되는 과정에서 시장 수용성을 확보하지 못하거나 원활하게 유통되지 못할 경우 (주)셀트리온의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 시판하고 유통하는 제품들에 대한 시장 수용도에 영향을 미치는 요인들로는 다음이 포함됩니다.

- 임상시험에서 입증된 의약품의 안전성 및 효능, 경쟁 치료법 대비 잠재적 경쟁우위

- 경쟁사 바이오시밀러 의약품 대비 회사 제품과 오리지널 바이오의약품 간의 유사성- 바이오시밀러 의약품 명칭 관련 정책 및 시장관행

- 해당 제품의 승인 대상 질병 또는 증상의 유병률

- 해당 제품 관련 규제 조치

- 품목허가 요건 준수 역량

- 보건당국의 제품 라벨 승인 범위

- 해당 제품을 사용하게 될 환자들이 지불하는 비용 및 경쟁사 제품 가격

- 편의성 및 투약의 용이성 등 기존 또는 대체 제품 대비 해당제품이 가지는 잠재적 강점

- 정부 및 제3자 보험자가 지급하는 보험급여 확보 및 유지 역량

- 실제의 또는 파악된 부작용의 발병 및 유병상태, 그리고 심각성

- 목표 환자군의 신제품 시도 의향 및 의사들의 해당제품 처방 의향

- 병원 및 관리의료기관(managed care organization) 처방용으로 해당 제품이 승인되는 범위

- 회사 바이오시밀러 의약품, 경쟁사 제품 및 바이오 제약 업계 전반에 대한 평판

- 회사 마케팅 및 판매 역량의 효과성, 그리고 경쟁사 제품의 출시 시점

(주)셀트리온이 생산하고 있는 바이오의약품 품목별 원가는 모두 상이합니다. 바이오의약품의 세포 배양 및 정제 방식, 원재료 가격 등 요인에 따라 원가경쟁력을 갖추지 못할 위험이 있습니다. (주)셀트리온은 원가경쟁력 확보를 위해 이미 규제기관의 승인을 득하여 시판 중인 제품에 대해서도 수율 개선(Titer Improvement) 작업을 진행 중입니다. 수율 개선을 작업을 수행한 제품에 대해서도 별도의 규제기관 승인이 필요하며, 현재 (주)셀트리온 제품의 수율 개선 현황은 아래와 같습니다.

품 목
수율 개선 승인 현황

미국
유럽

램시마 1차 TI
2019년 승인 완료
2019년 승인 완료

램시마 2차 TI
2024년 승인 예상
2024년 승인 예상

트룩시마 1차 TI
2023년 승인 완료
2021년 승인 완료

허쥬마 1차 TI
2024년 승인 예상
2024년 승인 예상

한편, 2022년 9월 아이슬란드 제약사 알보텍의 경우 2023년 출시 예정이었던 휴미라 바이오시밀러 'AVT-02'에 대해서 생산시설 결함 등을 이유로 미국 식품의약품(FDA)의 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있습니다. 이후 FDA에서 제조 시설을 재점검하였으나 2023년 3월, 6월에도 재차 CRL을 수령하여 출시가 지속적으로 지연되고 있습니다. (주)셀트리온의 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 그럼에도 불구하고 회사는 FDA 등 허가 기관의 규제조치 등과 관련하여 설비 재점검 등이 필요할 수 있으며, 출시가 예정된 의약품의 출시가 늦어질 수 있습니다. 또한, 현재 개발 진행 중인 바이오의약품 중에서 세포 배양 및 정제 방식, 원재료 가격 등의 요인으로 원가 상승의 위험이 발생할 수 있으며, 상기의 이슈가 발생하여 장기간 지속될 경우, (주)셀트리온의 수익성 및 현금흐름 등 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-마. 원재료 가격 변동에 따른 위험바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다.
(주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다. 그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.
(주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.

바이오 및 화학 합성 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있는 (주)셀트리온의 사업에서는 원재료 가격의 변동 위험 또한 존재하고 있습니다. (주)셀트리온의 연결기준 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 및 2022년 기준 각각 1,204억원 및 2,825억원이며 이는 동기간 매출액의 10.7% 및 12.4% 수준입니다.

[(주)셀트리온의 주요 원재료 등의 현황(연결기준)

(단위: 백만원, %)

사업부문
매입유형
품 목
구체적용도
매입액(비율)

2023년 반기
2022년

바이오의약품
원재료
미디어 외
제품생산
73,169(60.76)
190,066(67.28)

부재료
CIP 100 외
제품생산
10,941(9.09)
21,003(7.43)

케미컬의약품
원재료
오로트산카르니틴 외
제품생산
36,309(30.15)
71,430(25.29)

총 매입액
120,419(100.00)
282,499(100.00%)

주1)
상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다.

자료:
(주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

한편, (주)셀트리온 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산방식으로 조달하고 있어 비교적 원재료 가격 변동에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온의 바이오 및 화학 합성 의약품의 제조원가가 높아지며, 이로 인하여 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.

(주)셀트리온 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-바. 핵심 연구개발인력 이탈에 따른 위험제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. (주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나,
핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이
타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영
향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 다양한 항체의약품 및 케미칼의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있으며, R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다.

< 연구개발 조직 구성 >

부문
연구소
담당
주요업무

연구개발부문
생명공학연구본부
Cell Science
세포주 개발, 세포배양 분석법 개발

Upstream Process
세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer

Downstream Process
항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer

Product Analysis 1
항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발

Product Analysis 2
항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석

Drug Formulation
바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발

신약연구본부
New Business
신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발

New Biological Drug
바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발

R&D QA팀
공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토

Research Management팀
연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무

제품개발부문
허가본부
Regulatory Affairs 1
프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션

Regulatory Affairs 2
프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원

CMC Regulatory Affairs
임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립

Clinical Regulatory Affairs
임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응

임상개발본부
Clinical Operation 1,2,3
임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리

Clinical Support
각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동

의학본부
Clinical Planning 1,2
임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링

Pharmacovigilance
품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토

Medical Planning
의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성

PVG QA

약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응

케미컬제품개발본부
Global Medical & Development
의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원

Global Regulatory Affairs
케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄

Global Clinical Development
케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리

Business Development
국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입

New Chemical Drug Planning팀
신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행

데이터사이언스연구소
Biometrics Center
임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응

Data Management Center
임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리

자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development, Chemical Drug Planning팀의 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가, 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다.(주)셀트리온은 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으며 핵심인력들에 대한 동기부여 및 충분한 보상지급 등을 통해 인력 유출 방지 전략을 실행하고 있으나, 이러한 기술 및 핵심인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. (주)셀트리온의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.
< (주)셀트리온 핵심연구 인력 현황 >

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

부사장
권기성
연구개발부문장연구 총괄
고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('98)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료)
[논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄)

상무
조종문
생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄
인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료)
[논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017

전무
이수영
신약연구본부장신약연구 총괄
한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03)
[논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021)

이사
김민수
세포공학담당장
KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10)
[논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)”

이사
이준원
제품분석1담당제품분석법 개발 총괄
고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료)
[논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014.

이사
이경훈
제품분석 2 담당
인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08)
[논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody)

상무
박재휘
제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄
연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04)
[논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar

이사
김성현
의학본부장의학 관련 총괄
카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09)
[논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020.

상무
송수은
임상개발 총괄
덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13)
-

이사
최문선
임상운영2담당장임상총괄 (부)
연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C&R 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13)
-

수석부사장
이상준
데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄
Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12)
[논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018

상무
장일성
바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄
서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19)
[논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019

상무
이영철
데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄
한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17)
-

이사
강귀만
케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄
경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19)
-

상무
이태운
케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄
건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01)
-

자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1998년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.(주)셀트리온의 주요 연구개발 실적 및 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다.

<(주)셀트리온 연구개발 실적>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행 단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
바이오시밀러
CT-P13 SC
Rheumatoid Arthritis
2015년
허가 심사 중 (US)
-
-

CT-P39
Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria
2016년
허가 심사 중(한국, EU)
-
-

CT-P41
Osteoporosis
2018년
1상 및 3상 진행 중
-
-

CT-P42
Diabetic Macular Edema
2018년
허가 심사 중(한국, US)
-
-

CT-P43
Psoriasis
2018년
허가 심사 중(한국, EU, US)
-
-

CT-P47
Rheumatoid Arthritis
2018년
1상 및 3상 진행 중
-
-

CT-P53
Multiple Sclerosis
2021년
1상 및 3상 진행 중
-
-

신약
CT-P27
Flu
2009년
2상 완료
-
-

화학합성
신약
CT-G20
HCM(비후성 심근증) 치료제
2018년
1상 진행 중
-
-

제네릭
CT-G29
COVID-19
2022년
허가 심사 중 (WHO)
-
Paxlovid (Pfizer)의 제네릭

자료: (주)셀트리온 반기보고서

<(주)셀트리온 연구개발 완료 실적>

구분
품목
적응증
개발완료일*
현재 현황
비고

바이오의약품
바이오시밀러
CT-P13 IV
Rheumatoid Arthritis 등
2012년
한국, EU, US 판매 중
-

CT-P13 SC
Rheumatoid Arthritis
2019년
한국, EU 판매 중
-

CT-P10
Lymphomas 등
2016년
한국, EU, US 등 판매 중
-

CT-P06
Breast Cancer 등
2014년
한국, EU, US 등 판매 중
-

CT-P17
Rheumatoid Arthritis
2021년
한국, EU, US 판매 중
-

CT-P16
Lung Cancer 등
2022년
한국, EU, US 판매 중
-

신약
CT-P59
COVID-19
2021년
한국, EU 승인
-

화학합성의약품
개량신약
CT-G02
후천선면역결핍증 (HIV/AIDS)
2018년
한국, US 승인국제조달시장 판매 중
-

CT-G07
후천선면역결핍증 (HIV/AIDS)
2019년
한국, US 승인국제조달시장 판매 중
-

제네릭
CT-G01
결핵
2019년
US, EU 승인국제조달시장 판매 중
-

CT-G03
희귀 간질
2020년
US 승인
-

CT-G04
간질
2020년
US 승인
-

CT-G10
만성 철과잉/지중해성 빈혈
2021년
US 승인
-

CT-G13
기립성저혈압
2022년
US 승인
-

CT-G06
HIV/AIDS
2022년
WHO 승인
-

의료기기
체외진단의료기기
CT-P60
COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트)
2020년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료
-

COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인
-

COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가미국 긴급사용승인
-

COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트)
2021년
유럽 CE 인증 완료
-

* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온은 지속적인 국내외 임상진행, 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 (주)셀트리온이 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 (주)셀트리온 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 (주)셀트리온의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 (주)셀트리온의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 (주)셀트리온의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 (주)셀트리온의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.(주)셀트리온의 자세한 연구개발 내역을 확인하시려면 "반기보고서 - II.사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동'"을 참고하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온) 관련 사업위험]2-사. 사업부 인수 및 매각과 관련된 위험 (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재
국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나,
인수 및 합병, 지분투자한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 국내외 바이오텍 인수 및 직간접 투자를 다각도로 검토중이며, 회사의 파이프 라인과 시너지를 낼 수 있는 우수한 플랫폼을 보유한 기업에 대한 인수를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 회사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 (주)셀트리온이 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월에는 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하여 이중항체 항암 신약 개발을 추진하였으며, 2022년 10월에는 (주)셀트리온은 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하여 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하였습니다. 2023년 1월 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 항체치료제 공동개발, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약을 체결하여 회사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하였습니다. 또한, 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하는 등, 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대하고 있으며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다.2023년 3월에는 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하여 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 5월, 바스젠바이오와 유전체 기반 바이오 마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약을 통해 신약 개발 및 회사 의약품의 시장 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다.(주)셀트리온은 박스터인터내셔널의 의약품 위탁생산(CMO)사업부의 인수를 검토한 바 있으며, 최종적으로 인수를 추진하지 않기로 결정하고 거래소의 조회공시요구에 대해 하기와 같이 부인한 바 있습니다.

[박스터인터내셔널 바이오파마솔루션 사업부 인수 관련 조회공시에 대한 답변]

조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(부인)

1. 제목
(주)셀트리온, 박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도에 대한 조회공시 답변(부인)

2. 내용
본 공시는 2023년 3월 21일 조회공시(박스터인터내셔널의 바이오파마솔루션 사업부 인수전 참여 보도)에 대한 답변입니다.당사는 안정적인 글로벌 생산시설 확보를 위해 Baxter International Inc.의 BioPharma Solution 사업부문 인수 관련하여 검토한 바 있으나, 이를 추진하지 않기로 결정하였습니다.(공시책임자) 관리부문장 신 민 철※이 내용은 거래소의 조회요구(2023년 3월 21일 16:15)에 대한 최초답변(2023년 3월 21일 16:37) 및 2차 답변(2023년 4월 21일 11:31) 이후 내용 확정에 따른 최종 공시사항임※관련 공시- 2023.03.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)- 2023.03.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)- 2023.04.21 조회공시요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)

자료: 금융감독원 DART 공시(2023.05.09)

한편, (주)셀트리온은 2020년 06월 11일 이사회결의를 통해 다케다社의 중국을 제외한 아시아태평양지역(APAC) PrimaryCare 사업부문에 대한 영업양수를 결의한 바 있으며, 최종 인수금액 2억 7,830만 달러(3,074억원)로 2020년 12월 영업양수를 완료했습니다. 이후 증권신고서 제출일 현재까지 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있습니다.

[[정정]주요사항보고서(영업양수결정)]

1. 양수영업
Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC)프라이머리케어(Primary Care) 사업부문

2. 양수영업 주요내용
Takeda 社의 아시아태평양지역(한국 포함 9개지역)內 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등

3. 양수가액(원)
307,354,520,000

- 영업전부의 양수 여부
아니오

- 재무내용(원)

양수대상영업부문(A)
당사전체(B)
비중(%)(A/B)

자산액
338,898,392,800
3,893,691,606,446
8.70

매출액
148,401,541,200
1,128,459,877,886
13.15

부채액
13,719,961,200
986,733,418,125
1.39

4. 양수목적
1) 기존 자가면역질환 치료제 및 항암제 등경쟁력있는 바이오의약품 포트폴리오에 케미컬포트폴리오를 강화함으로써 글로벌 종합제약회사로의성장 교두보 마련2) 다국적 제약사들이 과점하고 있는 당뇨/고혈압/고지혈증 등 만성질환 치료제 시장 진입

5. 양수영향
1) 기존 사업과의 시너지 창출 및 포트폴리오 강화2) 판매 영역 확장 및 포트폴리오 확대를 통해안정적인 수익원 창출3) 만성질환 의약품 시장 신규 진입

6. 양수예정일자
계약체결일
2020년 06월 11일

양수기준일
2020년 11월 30일

7. 거래상대방
회사명(성명)

다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지

(Takeda Pharmaceuticals International AG)

자본금(원)
6,187,779,532

주요사업
의약품 유통 및 관련 제반 사업

본점소재지(주소)
Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Switzerland

회사와의 관계
-

8. 양수대금지급

1) 지급형태 : 현금 지급 (USD)2) 지급시기 - 양수대금 : (1) 거래종결일에 변경 양수도계약서에 기재된 양수도 대금을 지급, (2) 거래종결일 이후 부속계약(임시유통계약)에 따라 재고 대금 정산 (총합 USD 266,300천) - 마일스톤 : 각각의 마일스톤 지급 조건이 충족되었을 경우 10 영업일 내 지급 (USD 12,000천)

3) 지급조건 - 양수대금 : (1)은 일시불 지급, (2)는 부속계약(임시유통계약)에 기재된 조건에 따라 정산- 마일스톤 : 마일스톤 지급 조건 (기술이전 및 생산지 변경 관련) 충족 후 지급

4) 자금조달방법 : 보유현금 및 차입 등을 통해 조달

9. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자에 관한 법률 제165조의4제1항제2호 및 동법 시행령 제176조의6제3항에의한 적정성 평가

외부평가기관의 명칭
삼일회계법인

외부평가 기간
2020년 06월 01일 ~ 2020년 06월 11일

외부평가 의견
본 의견서에 기술된 당 법인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 기준 양수대상 영업가치는 272,859백만원(USD 247,065천)에서 362,086백만원(USD 327,858천)의 범위에 있을 것으로 산출됩니다. 이에 따라 평가대상 사업의 양수가액 307,355백만원(USD 278,300천)은 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.

10. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,기간, 장소
-

지급예정시기,지급방법
-

주식매수청구권 제한관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

11. 이사회결의일(결정일)
2020년 06월 11일

- 사외이사참석여부
참석(명)
5

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

12. 우회상장 해당 여부
아니오

- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
아니오

13. 타법인의 우회상장 요건 충족여부
아니오

14. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

15. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

16. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 본건 영업양수의 대상인 본건 사업은 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사가 중국을 제외한 아시아 태평양 지역에서 유통하는 특정 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 브랜드 6개 관련하여 전개하는 제반 사업(공급, 광고, 생산 및 이와 관련한 지식재산권, 인허가상 권리 등)입니다.

2) 본건 사업은 다수의 국가에 여러 형태로 분산되어 있는 바, 국·내외 법령상 규제 등을 고려하여 회사의 완전자회사로 싱가폴에 설립된 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 회사의 국내 상장 자회사인 주식회사 셀트리온제약이 인수주체가 되어 관련 자산 등의 인수와 대금지급을 할 예정입니다. 주식회사 셀트리온제약은 한국다케다제약 주식회사와 약식 영업양수도 계약을 별도로 체결하여 한국 내 재고 자산을 인수하고 대금 지급을 할 예정입니다.

3) 본건 영업양수의 최종 양수가액은 상기 3. 양수가액에서 거래종결 후 재고조사에 따른 재고가치 정정사항을 반영하여 거래종결 이후 확정될 예정으로, 최종 양수가액 확정시 재공시 예정입니다. 또한, 최종 양수가액 중 금 13,253백만원 (USD12,000천)은 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급(“마일스톤 지급”)될 예정입니다.

4) 위 3. 양수가액과 양수대상 영업부문의 재무내용, 7. 거래상대방의 자본금, 9. 외부평가 의견의 가치평가액은 양수기준일(2020년 11월 30일)의 매매기준환율 (USD 1 = 1,104.40원, CHF 1 = 1,221.01)을 적용한 금액입니다.

5) 양수대상 영업부문의 재무내용은 외부평가기관이 각 지역별 할인율 및 영구성장률 0.00%를 적용하여 양수대상 영업의 가치를 평가한 기준으로 자산액과 부채액을 작성하였으며, 양도인의 회계기준을 적용(매년 4월 1일부터 익년 3월 31일까지)하여 2019년 4월부터 2019년 9월까지의 실적과 2019년 10월부터 2020년 3월까지의 외부평가기관의 추정치를 기준으로 매출액을 작성하였습니다. 당사 대비 비율에서 당사 실적은 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일 연결 재무제표를 기준으로 하여 산정한 비율입니다.

6) 양수기준일은 본건 사업의 인수 및 양수대금(마일스톤 지급 및 거래종결 후 부속계약(임시유통계약)에 따른 재고 대금 정산 및 재고조사에 따른 재고가치 정산에 따른 정산 금액은 제외함) 지급 절차가 완료되는 거래종결일을 의미합니다.

7) 상기 양수가액의 적정성에 관하여는 외부평가기관의 평가를 받았습니다. 기타 세부내역은 첨부된 외부평가기관의 평가의견서를 참조하시기 바랍니다.8) 본건 영업양수는 최종적으로 회사가 설립한 완전자회사인 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 회사의 국내 상장 자회사인 주식회사 셀트리온제약을 통해 이행될 예정이므로 회사 입장에서 상법 제374조가 적용되는 영업양수에 해당하지 않아 주주총회는 개최하지 않습니다. 본건 사업의 인수 및 대금지급 주체인 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 주식회사 셀트리온제약은 관련 법령상 규제에 따라 필요한 절차를 거쳐 본건 사업을 양수할 예정입니다.9) 본건 영업양수의 이행을 위해 필요한 행위와 세부사항 및 추후 변경이 필요한 사항에 대한 결정은 대표이사에게 위임하였습니다.

10) 본건 영업양수 계약에서 정하는 일정한 해제(Termination) 사유가 발생할 경우 본건 영업양수가 무산될 수 있습니다.

자료: 금융감독원 DART 공시(2020.12.01)

최근 (주)셀트리온은 언론 기사를 통해 인수한 다케다제약 프라이머리 케어 사업부에 대해 한국을 제외한 해외지역의 특허, 상표, 판매 권리 매각을 검토 중이며, 복수의 다국적 제약사들에게 인수 제안을 받았다고 발표했습니다. (주)셀트리온은 관련 매각 이후 기존 주력 사업인 바이오시밀러 분야 및 국내외 바이오텍 인수 등을 통한 신약개발에 사업역량을 집중할 예정이나, 증권신고서 제출일 현재 동 사업부 관련 매각과 관련하여 확정된 바는 없습니다. 이처럼 (주)셀트리온은 주력 사업인 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약개발에 대한 역량 강화 및 생산설비 안정화 등을 위해 국내외 바이오텍에 대한 인수 및 합병, 지분투자를 통한 협업 등을 적극적으로 추진할 예정입니다. 그러나, 주요 사업인 바이오시밀러 사업부문의 업황 악화 또는 수익성 저하로 인해 회사가 예상하는 수준의 실적 달성에 어려움을 겪을 수 있으며 인수한 기업이 회사가 기대하는 수준의 역량을 갖추지 못할 경우 (주)셀트리온의 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-아. 높은 내수의존도에 따른 국내 경기 및 정책과 관련 위험
2023년 반기 연결 기준 (주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다. (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 지속되고 있는
인플레이션 장기화, 금리인상 기조 지속, 러시아-우크라이나 전쟁 지속 여부 등에 따라 국내외 경기는 불확실성을 보일 수 있으며, 국내 기관의 규제 및 보험 정책 등 제약산업을 비롯한 국내 사업 여건 전반의 변동으로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온제약은 고덱스 캡슐을 중심으로 제네릭 제품 매출이 2023년 반기 기준 전체 매출의 57.6%를 차지하고있으며, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점 판매권과 유통권을 통해 국내시장에 판매중인 바이오시밀러 상품 매출이 전체 매출의 38.5%를 차지하고 있습니다(2023년 반기 연결기준). (주)셀트리온제약 전체 매출의 지역적 분포는 2023년 반기 기준 내수가 98.3%를 기록하고 있어 내수 매출의 비중이 매우 높은 편입니다. (주)셀트리온제약의 내수 의존도를 고려할 때 국내의 전반적인 경기변동이 매출액 변동에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

[매출실적]

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

의약품
제품
고덱스
수 출

593

1,642
796
621

내 수

33,850

62,232
68,235
65,091

합 계

34,443

63,874
69,031
65,712

타미풀
수 출

-

-
-
-

내 수

1,566

2,959
2,943
3,060

합 계

1,566

2,959
2,943
3,060

기타 제네릭
수 출

85

1,078
1,275
962

내 수

79,976

146,963
148,850
101,196

합 계

80,061

148,041
150,125
102,158

제품소계
수 출

678

2,720
2,071
1,583

내 수

115,392

212,154
220,028
169,347

합 계

116,070

214,874
222,099
170,930

상품
램시마
수 출

-

-
-
-

내 수

21,563

32,380
24,500
17,949

합 계

21,563

32,380
24,500
17,949

트룩시마
수 출

-

-
-
-

내 수

8,262

13,815
10,419
9,975

합 계

8,262

13,815
10,419
9,975

허쥬마
수 출

-

-
-
-

내 수

6,378

15,328
16,473
15,475

합 계

6,378

15,328
16,473
15,475

기타
수 출

-

-
-
3

내 수

32,762

87,193
101,668
542

합 계

32,762

87,193
101,668
545

상품소계
수 출

-

-
-
3

내 수

68,965

148,716
153,060
43,941

합 계

68,965

148,716
153,060
43,944

용역매출
합 계

15,220

22,450
23,579
18,694

합 계
수 출

3,385

2,720
2,071
1,586

내 수

196,870

383,320
396,667
231,982

합 계

200,255

386,040
398,738
233,568

자료: (주)셀트리온제약 정기보고서

한국은행이 2023년 05월 발표한 경제전망보고서 따르면 국내 경제성장률은 2023년 1.4%, 2024년 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 한국은행은 국내 경제를 IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가다가 2023년 하반기 이후 점차 나아지겠으나 회복 속도는 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하고 있습니다. 국내외 경기에 대한 자세한 위험내용을 확인하시려면 본 증권신고서 내 "VI.투자위험요소, 3-1.사업위험, 1-가. 국내외 거시경제의 불확실성과 관련된 위험"을 참고하시기 바랍니다.

한편, 보건복지부 산하 건강보험심사평가원은 매년 급여 적정성 재평가를 통해 보험 적용 약품에 대하여 사후관리를 실시하고 있습니다. 급여 적정성 재평가는 2006년도(선별등재 방식) 이전 등재 약제에 대해 임상적 유용성, 비용효과성 등을 현재 수준으로 평가해 급여 유지 또는 제외를 결정하는 제도이며, 기존 보험 적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품을 선정해 급여 적정성을 재평가하고 있습니다.건강보험심사평가원은 2022년 7월 (주)셀트리온제약의 약품 고덱스에 대해 임상적 유용성이 불분명하고, 급여 상한액이 371원으로 경쟁 약품인 펜넬의 급여 상한액 312원보다 비용효과성 또한 상대적으로 부족해 급여적정성이 없다고 판단한 바 있습니다. 회사는 이의신청과 급여상한액을 312원으로 낮추는 등 급여적정성 재평가를 통해 급여를 유지하였습니다. 이후 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 다시 한 번 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건강보험심의위원회에서 최종 보험급여 잔류로 현재까지 건강보험에 등재되어 처방되고 있습니다.이처럼 (주)셀트리온제약은 매출의 내수 비중이 높은 만큼 국내 기관의 규제 및 보험 정책에 대한 매출 의존이 높은 편입니다. 제약산업을 비롯한 국내 경기 전반의 변동및 건강보험심사평가원 등의 규제 변화로 인하여 (주)셀트리온제약의 사업이 영향 받을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]
2-자. 원재료 가격 변동에 따른 위험
(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준으로 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원
재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬 의약품의 높아지는 제조원가로 인한 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다. (주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 하고 있으며 해당 상품을 개발 및 생산하는 과정에서 원재료 가격의 변동 위험에 노출되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 주요 원재료 매입액은 2023년 반기 기준 26,465백만원이며 이는 동기간 매출액의 13.2% 수준입니다.

[(주)셀트리온제약 원재료 매입 현황]

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매입유형
품목
매입액
비율

케미컬의약품
원재료
비페닐디메칠디카르복실레이트
1,447
9.4

오로트산카르니틴
2,232
5.9

기타
22,786
84.7

합계
26,465
100.0

주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략합니다.자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

한편, (주)셀트리온제약 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산방식으로 조달하고 있어 비교적 원재료 가격 변동에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그러나 원재료의 가격 측면에서 시장가격 등락이 (주)셀트리온제약의 원가 및 마진에 영향을 주는 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 원재료 시장가격이 높아질수록 (주)셀트리온제약의 케미컬의약품의 제조원가가 높아지며, 이로 인하여 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.

(주)셀트리온제약 제품의 원재료 가격이 상승할 경우 (주)셀트리온제약의 주요 제품 가격이 높아져 매출처와의 거래에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

[존속회사 ((주)셀트리온)의 종속회사(셀트리온제약) 관련 사업위험]2-차. (주)셀트리온 사업 연관 위험(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며 (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.
(주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라
(주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온제약은 케미컬의약품의 개발, 생산, 판매와 바이오시밀러의 국내판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 특히, (주)셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. (주)셀트리온제약은 (주)셀트리온과의 독점적 판매 권한을 보유하게 됨에 따라 상호 밀접한 관계에 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온제약은 회사 고유의 사업위험 뿐만 아니라, (주)셀트리온의 사업위험에 따라 영향도 받고 있습니다. 이에 따라 (주)셀트리온의 재무상태, 영업실적, 사업현황 및 전망 등도 참고하여 투자하실 필요가 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
[소멸회사 사업위험-(주)셀트리온헬스케어]

[소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-가. 오리지널 의약품 및 여타 바이오시밀러 의약품과의 경쟁 위험바이오의약품 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 산업에 속해 있는
(주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 기타 기존 치료제와도 상당한 경쟁 관계에 있으며, 상업화가 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다.
경쟁의 심화로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 판매 및 개발 중인 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보 물질의 경쟁력이나 유용성이 급격히 상실될 수 있습니다. 이러한
경쟁력 또는, 유용성의 상실은 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품(저분자 제제)은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품(고분자 제제)의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포/생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있습니다. 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다.

구분

바이오 의약품(Bio Drug)
화학합성 의약품 (Small Molecule Drug)

정의

- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료

또는 재료로 하여 제조한 의약품

- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여

만들어낸 의약품

특징

- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐

(단백질의약품은 20,000~25,000 Dalton, 항체의약품은 150,000 Dalton)

- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정

- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된

숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정

- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)

- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적

간단한 화학 생산공정

투약법

- 정맥/피하 주사

- 경구 투약(먹는 약)

가격

- 고가/높음

- 상대적으로 저가/낮음

부작용

- 부작용 경미함

(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)

- 부작용 높음

(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

의약품 시장은 지난 10년 동안 생명과학 및 생명공학의 발달, 연구 및 인프라 분야에 대한 투자 확대로 인해 규모와 수준 면에서 전 세계적으로 큰 진전을 이루었습니다. 글로벌 의약품 시장 컨설팅 기관인 IQVIA의 보고서 'The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027' 따르면 전 세계 바이오의약품 시장규모는 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~6% 성장하여 2027년 약 1조 9,170억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 시장 규모]

global medicine.jpg
global medicine

자료: IQVIA, The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027(2023.01.18)주) 코로나 백신 및 치료제는 포함하지 않은 수치

최근 세계 제약시장의 괄목할 만한 성장은 선진국과 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및 건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아진 것이 핵심 요인으로 작용하였습니다. 전세계적인 고령화 및 기대수명 증가로 인해 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다.같은 보고서에 따르면, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 시장은 2022년 기준 4,310억 달러에서 2027년 6,660억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 연평균 9.1%로 증가하는 수치이며 2027년 기준 전체 의약품 시장의 35%를 차지하는 규모입니다. "블록버스터" 의약품의 상업적 성공 사례가 늘어나면서 바이오의약품 시장은 제약업계에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로서 향후 지속적인 성장을 통해 제약 시장 전체를 견인해 나갈 것으로 예상됩니다.

(주)셀트리온헬스케어가 속한 산업은 경쟁이 치열하고 기술의 변화 속도가 빠르다는 점이 특징이며, 산업의 핵심 경쟁 요인은 다음과 같습니다.

- 비임상 및 임상 시험을 통해 제품 후보물질의 성공적 개발을 완수하는 역량

- 제품의 안전성, 효능, 독성, 내성, 교차내성 및 투여량 프로파일

- 품목허가 승인을 획득하는 경우 승인 시점 및 범위, 경쟁 제품과 일반적인 바이오 의약품의 보험급여율 및 평균 판매가

- 원자재의 이용가능성 및 제조역량

- 제조 비용

- 특허권 및 특허보호 등 지적 재산 확립 및 유지

- 영업 및 마케팅 역량

(주)셀트리온헬스케어의 제품은 오리지널 바이오의약품 뿐만 아니라 제네릭, 개량신약 등 다른 의약품들과도 상당한 경쟁을 하고 있으며 지속적으로 경쟁에 부딪히게 될 것입니다. 또한, 상업화 되었거나, 향후 이용 가능한 여타 바이오시밀러 제품이나 기타 치료제와도 비슷한 경쟁이 예상됩니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 바이오시밀러 제품인 인플릭시맙(infliximab), 리툭시맙(rituximab), 트라스투즈맙(trastuzumab) 바이오시밀러와 그 외 (주)셀트리온헬스케어 파이프라인의 제품들의 경우, 타 바이오시밀러 개발사와의 경쟁이 발생할 것으로 예상합니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 만료됨에 따라 원 개발사들 또한 보건당국의 승인을 획득하여 오리지널 제품을 바이오시밀러 승인 제품으로서 판촉하며 큰 폭의 할인율을 제공할 수 있으며, 이에 따라 추후 상당한 시장 점유율을 확보할 수도 있습니다. 오리지널 제품의 원 개발사가 자체적으로, 계열사를 통해, 또는 마케팅 파트너사를 통해 바이오시밀러로 승인 받은 제품을 출시하는 경우 (주)셀트리온헬스케어의 시장점유율, 매출 및 이익은 감소할 수 있습니다.

(주)셀트리온헬스케어의 경쟁사 중에는 Johnson & Johnson, Roche, Amgen, Merck 등 대형 제약사 및 바이오 제약사들이 포함됩니다. 오랜 사업 이력을 보유하고 있는 이들 대형 경쟁사들이 시판 또는 임상개발 중인 제품들은 (주)셀트리온헬스케어의 인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스투즈맙 바이오시밀러 및 제품 후보물질과 경쟁할 수 있습니다. 또한, 연구 및 탐색, 비임상연구와 임상시험의 설계 및 수행, 과도한 규제환경에서의 사업운영, 원료의약품 및 완제의약품의 생산, 판촉 및 판매 측면에서, 이들 경쟁사들은 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온이 보유하고 있는 자원 보다 더 많은 자원을 보유하고 있을 수 있으며, (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온보다 역량 및 경험이 뛰어날 수 있습니다. 뿐만 아니라 글로벌 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품과 경쟁 가능성이 있는 바이오시밀러 제품에 많은 투자를 하고 있는 경쟁사들이 존재합니다. 이들의 바이오시밀러 제품들은 규제기관으로부터 승인을 획득한 건들도 있으며 승인 절차를 밟고 있는 건들도 있습니다. 이들 경쟁사들이 (주)셀트리온헬스케어보다 더 성공적으로 제품 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 또는 여타 규제기관의 승인을 득하여 시장에서 더 좋은 호응을 얻을 가능성도 배제할 수 없습니다. 또한, (주)셀트리온헬스케어가 판매하는 의약품과 비교하여 경쟁사 제품들이 더욱 효과적이면서, 부작용은 적고, 투여방식은 더욱 편리할 수 있으며 가격 경쟁력이 있거나, 더욱 효과적으로 판촉 및 판매될 수 있습니다. 이처럼 (주)셀트리온헬스케어의 제품이 시장에서 처방되는 기간 동안 더욱 치열한 경쟁에 직면할 수도 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 경쟁상황은 아래와 같습니다.

(1) 램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra. 인플릭시맙 바이오시밀러)

(주)셀트리온헬스케어의 인플릭시맙 바이오시밀러(이하 램시마/인플렉트라)는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다.

(주)셀트리온헬스케어의 램시마/인플렉트라와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson & Johnson의 레미케이드 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi/Renflexis, Sandoz의 Zessly, Amgen의 Avsola 등)이 있습니다. 2013년에 유럽 시장에 출시하여 유럽 주요5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 출시된 2015년부터 본격적으로 시장 점유율이 확대되기 시작했습니다. 2017년 4분기 시장 점유율은 52%(IQVIA 기준)로 오리지널 의약품의 점유율을 상회했으며, 23년 1분기 유럽 시장 점유율 역시 56%(IQVIA 기준)를 기록하였습니다. 특히, 램시마의 피하주사제형(SC)인 램시마SC의 출시 이후 램시마에 대한 수요가 함께 증가하며 점유율이 상승하고 있습니다.(주)셀트리온헬스케어는 향후 가격이 높은 지역에 집중하여 지속적으로 수익성을 관리해 나가는 동시에 램시마SC와의 dual formulation 치료 옵션을 제공함으로써 인플릭시맙 시장 확대를 도모할 것입니다.

단일 국가 가운데 가장 큰 시장인 미국에서도 인플렉트라는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)를 비롯해 대형 사보험사들에서 의약품 우선처방 목록에 등재되는 등 보험사 커버리지 확대로 처방이 빠른 속도로 증가하면서 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다.

(2) 램시마SC (Remsima SC. Remsima의 피하주사제형)(주)셀트리온헬스케어는 기존 정맥주사제형(IV)인 램시마를 인플릭시맙 최초로 피하주사제형(SC)으로 변경한 램시마SC를 개발하여 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 RA(류마티스관절염) 적응증에 대하여 판매 허가를 획득하였으며, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 등 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득함으로써 램시마의 모든 성인 적응증에 대하여 판매 허가를 마쳤습니다. 또한, 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로 품목 허가 신청을 완료하였습니다. (주)셀트리온헬스케어는 SC 제형 출시를 통해 편의성 증대 및 램시마와의 dual formulation으로 최적의 치료 옵션을 제공함과 동시에 타깃 시장을 기존의 인플릭시맙 시장에서 TNF-α 시장 전체로 확대하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2020년 9월 영국과 독일을 시작으로 유럽에서 램시마SC를 출시하였으며, 누적 처방 건수 확대에 따른 실처방데이터(Real World Data) 축적과 의료진 및 환자들의 긍정적인 피드백을 바탕으로 최근에는 독일, 프랑스 등 주요 국가들뿐만 아니라 유럽 전역에서 램시마SC의 처방량이 확대되고 있는 추세입니다. 또한, TNF-α시장규모가 2조원에 달하는 캐나다를 비롯하여 중동, 호주, 싱가포르 등에서도 순차적으로 출시되며 지역도 다변화되고 있습니다.

(3) 트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러)

(주)셀트리온헬스케어의 리툭시맙 바이오시밀러(이하 트룩시마)는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전에 의해 B세포 용해를 매개합니다.

트룩시마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 리툭산/맙테라 및 기타 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon, Pfizer의 Ruxience 등)이 있습니다. IQVIA에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 트룩시마의 시장 점유율은 22%를 기록했습니다. 이는 직접판매 전환 과정에서 발생한 제한적인 마케팅으로 인한 점유율 감소이며, 2022년 하반기부터는 본격적인 직접판매에 돌입함으로써 경쟁력 있는 가격 전략 구사 및 마케팅 강화를 통해 시장 점유율 회복을 도모할 것입니다.또한, (주)셀트리온헬스케어는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 2019년 11월 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 출시하였습니다. 당사는 유럽 시장에서 수년간 검증된 높은 제품 경쟁력과 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓히면서 출시 초기부터 고무적인 시장 반응을 이끌어내면서 경쟁 바이오시밀러의 출시에도 불구하고 점유율이 꾸준히 상승하며 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다.

(4) 허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러)

(주)셀트리온헬스케어의 트라스투주맙 바이오시밀러(이하 허쥬마)는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다.

허쥬마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 허셉틴 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant, Amgen의 Kanjinti, Pfizer의 Trazimera, Mylan의 Ogivri 등)이 있습니다. 허쥬마는 유럽에서 출시 초기부터 시작된 경쟁 심화에도 불구하고 2023년 1분기 시장 점유율 19%(IQVIA 기준)를 기록하며 Trastuzumab 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하여 2020년 1분기 미국 시장에 진입하였으며, 일본 시장에서도 2019년 3분기 유방암 3주요법 허가 이후로 매 분기 가파른 성장세를 보이며 2021년 2분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 상회하였고, 2023년 1분기 61%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있습니다.

(5) 유플라이마 (Yuflyma. Adalimumab 바이오시밀러)

(주)셀트리온헬스케어의 아달리무맙 바이오시밀러(이하 유플라이마)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 아달리무맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다.

유플라이마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 AbbVie의 휴미라 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Amgevita, 삼성바이오에피스의 Imraldi, Sandoz의 Hyrimoz, Mylan의 Hulio, Merck의 Idacio 등)이 있습니다. 유럽 시장에는 기 출시된 경쟁 제품들이 다수 존재하나, 유플라이마는 오리지널 의약품과 동일하게 개발된 고농도 제형 바이오시밀러입니다. 또한, 기본 40mg에 80mg를 추가 허가 받아 시장 수요에 유연하게 대처하고 있으며, 소아용인 20mg에 대한 유럽의약품청(EMA)의 허가 신청을 완료하여 제형별, 용량별 활용도를 향상시켰습니다. 당사는 제품 경쟁력 및 용량 다양화 강점을 바탕으로 2021년 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아 출시를 시작으로 유럽시장에서 처방을 확대하고 있습니다.

또한, 2023년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 받아 같은 해 7월 글로벌 아달리무맙 시장의 약 80%를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하였습니다. 성공적인 처방 확대를 위해 이해관계자들과 협상을 진행하고 있으며, 주요 PBM의 공보험에 선호의약품으로 등재하는 리베이트 계약 체결을 완료하였으며, 현재도 다수의 PBM과 협의를 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성(Interchangeability) 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 20mg 및 80mg 용량에 대한 추가 판매허가를 획득하여 제품 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다.

(6) 베그젤마 (Vegzelma. Bevacizumab 바이오시밀러)

(주)셀트리온헬스케어의 베바시주맙 바이오시밀러(이하 베그젤마)는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 치료하는 단일 클론 항체입니다.

베그젤마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 아바스틴 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Mvasi, Pfizer의 Ziravev, 삼성바이오에피스의 Aybintio 등)이 있습니다.

베그젤마는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA) 승인 획득 후 영국, 독일 등 EU5 국가를 시작으로 유럽 시장에 출시 완료했으며, 유럽 시장에서 안정적인 매출을 보이고 있는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마 포트폴리오를 기반으로 이탈리아, 벨기에 등에서 입찰에 성공하고 있습니다. 2023년 4월에는 전체 베바시주맙 시장의 약 40% 를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하고, 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급대상 의약품 목록에 등재를 완료했습니다. 당사는 베그젤마의 원가경쟁력 및 현지법인을 통한 다양한 가격전략으로 빠르게 글로벌 시장을 선점해 나갈 계획입니다.

[소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-나. 정부 및 제3자 민간 보험자의 보장 및 보험급여 관련 위험EU, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다.
(주)셀트리온헬스케어 제품에 대한 충분한 보장 및 보험급여를 획득하고 유지하지 못하는 경우, 성공적인 상업화가 이루어지지 못할 수 있으므로 해당 제품의 시판이 어려워지고 (주)셀트리온헬스케어의 매출과 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

유럽, 미국 등 대부분의 시장에서 (주)셀트리온헬스케어 제품의 판매를 통해 발생하는 수익은 정부 및 보험사의 보장 및 보험급여에 따라 크게 달라질 것입니다. 보장 및 보험급여가 제공되지 않거나 미미한 경우, (주)셀트리온헬스케어 제품을 성공적으로 상업화하지 못할 수 있습니다. 보험이 적용되는 경우에도 (주)셀트리온헬스케어의 수익 실현을 위해 충분한 가격이 책정되어 유지될 만큼 보험 급여 승인 금액이 충분하지 않을 수 있습니다. 또한, 신규 승인 제품에 대한 보험사의 보장 및 보험급여가 이루어지는 방식에 대해서는 상당한 불확실성이 존재합니다.

지역별로 유럽은 입찰 시장에서의 수주 성공이 의약품의 처방 확대를 결정하는 가장 중요한 전제조건이며, 미국은 공보험 및 사보험에서 관리하는 보장 범위에 포함되는 것이 의약품 처방 확대의 선제 조건입니다. 유럽의 의료 시스템은 국가별로 상이하나, 대부분이 입찰을 통해 주요 처방 의약품이 결정되며 병원 입찰, 주 정부 입찰, 국가주도 입찰 등 입찰의 형태가 상이합니다. ㈜셀트리온헬스케어는 2013년 첫 제품인 램시마를 출시한 이래 유럽의 주요 입찰에서 좋은 성적을 거두어 23년 1분기 기준 램시마IV 56%, 트룩시마 22% 등의 시장점유율을 확보하며 유럽에서 좋은 성과를 거두고 있습니다. 다만, 입찰 수주에는 제품 가격, 공급의 안정성, 경쟁 상황 등 여러 요소가 영향을 미치기 때문에 입찰 결과에 따라 회사의 의약품의 처방 실적이 변동될 가능성이 있습니다.

미국의 경우, 의약품의 보장 범위 및 보험급여 수준을 결정함에 있어 메디케어와 메디케이드 등 공보험을 포함한 사보험사가 중요한 역할을 합니다. 공보험의 메디케어는 65세 이상의 노인 및 장애인에게 연방정부가 의료비를 지원하는 건강보험 프로그램이며, 메디케이드는 주 정부에서 주도하는 저소득층에 대한 의료보험 제공 프로그램입니다. 사보험 영역은 사보험사가 보험의 보장 및 환급을 결정합니다. 병원 처방 의약품의 경우에는 United Healthcare, Aetna, Cigna 등의 사보험사와의 협의를 통해서 등재 여부가 결정되며, 약국 처방 의약품의 경우에는 사보험사 산하의 PBM(Pharmacy Benefit Management: 약제급여관리기관)이라는 제 3의 중개인과 협의를 통해 등재 여부가 결정됩니다. ㈜셀트리온헬스케어와 같은 제약 업체의 의약품 판매 성과는 해당업체의 급여 의약품 목록(Formulary List)에 등재 여부에 따라 결과가 달라지기도 합니다.

[미국 PBM 시장점유율]

pbm marketshare.jpg
pbm marketshare

자료: Drug Channels Institute, The Top Pharmacy Benefit Managers of 2022(2023.05.23)

(주)셀트리온헬스케어는 미국에서 회사의 바이오시밀러 처방 확대를 위해 공보험 및 사보험에서 관리하는 보장 범위에 포함되기 위해 노력중이며 특히, 사보험의 경우 과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하기 위해 다수의 업체와 협상을 진행중입니다. 다만, 현재 진행중인 협의나 계약이 의약품 목록 등재를 보장하는 것은 아니며, 지속적인 협의 결과 사보험 및 PBM의 의약품목록에 등재되지 않을 경우 처방 확대가 제한될 가능성이 존재합니다. 이처럼, (주)셀트리온헬스케어의 제품 후보물질이 승인을 획득하더라도, 보장 및 보험급여 관련 보험사의 결정사항은 예측이 어렵습니다. 뿐만 아니라, 보험사별로 의약품에 대한 보장 범위가 크게 달라질 수 있으며, (주)셀트리온헬스케어에게 유리한 보장 결정이 내려지기까지 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 또한, 보험사 별로 (주)셀트리온헬스케어 제품의 사용을 뒷받침하는 과학적 그리고 임상적 데이터를 별도로 제공해야 할 수도 있으며, 그럼에도 최종적인 보장 및 충분한 보험급여 여부는 보장할 수 없습니다.

[소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-다. 직접판매망을 통한 의약품 판매 부진 및 지역별 마케팅/판매 파트너사와의 관계에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 이러한 판매구조 하에서
지역별 마케팅 및 판매 파트너사들의 마케팅 및 영업 역량에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 향후 수익성은 크게 달라질 수 있으며, 파트너사와의 관계에서 분쟁이 발생하는 경우 매출 감소 및 분쟁 해결을 위한 비용 지출 등 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 직접판매 지역에서는 해외 현지법인의 시장대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라
(주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

㈜셀트리온헬스케어는 한국을 제외한 전 세계에 의약품을 판매하고 있으며, 판매 방식은 회사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다.

사업 초기에는 제한된 수의 지역별 마케팅 및 판매 파트너사를 통해서 외주 판매사들(sub-distributors), 약국, 병원, 정부기관 및 의사들에게 제품을 공급하는 판매하는 방식이 대부분이었습니다. 이러한 방식은 지역별 마케팅 및 판매 전략은 직접 판매망 구축을 위한 비용을 집행하지 않고서도 파트너사들의 영업망과 경험을 활용하여 전 세계적으로 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 효율적이며 효과적으로 판매하는 것을 가능하게 합니다. 그러나, 지역별 마케팅및 판매 파트너사들은 매출 예상치를 포함한 그들만의 추정치를 토대로 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 구매하고 있습니다. 이러한 추정치를 기초로 하여 마케팅 및 판매 파트너사들이 (주)셀트리온헬스케어의 제품을 일정 기간에 대량 구매하는 경향이 존재하여 특정 기간 동안의 판매량, 마케팅 및 판매 파트너사들의 구성은 그들의 구매 일정에 따라 달라집니다. (주)셀트리온헬스케어의 이익율은 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들 마다 다양하기 때문에 특정 시점의 (주)셀트리온헬스케어 영업이익율은 이러한 파트너사들의 구성에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 또한, (주)셀트리온헬스케어의 지역별 마케팅 및 판매 파트너사들 중 효과적으로 제품을 판촉하고 판매하지 못하는 파트너사가 발생하는 경우, 제품의 시장 점유율은 감소할 수 있습니다.

간접판매의 불확실성 및 위험을 줄이기 위하여 셀트리온헬스케어는 2019년부터는 수년간 쌓은 경험과 노하우를 기반으로 각국에 유통망을 구축하여 직접판매로 전환하기 시작했습니다. 그 결과, 2022년 하반기부터는 유럽 대부분의 지역에서 직접판매로 전환되었으며, 유럽 외에 일본, 캐나다, 중남미 등으로 직접 판매 지역을 확대하였습니다. 또한, 2023년에는 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접판매를 시작하였습니다. 파트너사의 사정에 의한 판매 부진, 제품의 시장 점유율 감소 리스크는 줄었으나, 여전히 셀트리온헬스케어의 현지법인의 시장 대응 능력, 중요한 입찰 참여 결과 및 주요 채널의 약가등재 등의 여부에 따라 판매 실적이 하락할 가능성이 있습니다.

또한, 현재까지 사업에 큰 영향을 미칠만한 파트너사와의 분쟁은 발생하지 않았으나, 여전히 관계를 유지하고 있는 지역별 마케팅 및 판매 파트너사와의 관계가 계속해서 상호보완적이고 갈등이 없을 것임은 보장하지 않습니다. 지역 별 마케팅 및 판매 파트너사들 중 판매량이 감소하거나, (주)셀트리온헬스케어와의 계약을 일시적으로 중지 혹은 영구적으로 해지하는 파트너사가 발생하는 경우, 신규 판매 파트너사로 대체한다고 하여도 적기에 대체가 이루어지지 못할 수 있으며 새로이 대체한 판매 파트너사가 이전 판매 파트너사만큼 효과적이지 않을 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에는 실질적이고 부정적인 영향을미칠 수 있습니다. 또한, 지역별 마케팅 및 판매 파트너사와 분쟁이 발생하는 경우, 경영진이 여타 사업활동에 집중하지 못하고 분쟁 해결에 역량이 분산되는 한편 소송 또는 중재 절차와 관련한 상당한 비용이 초래될 것입니다. 신고서 제출일 전일 기준 (주)셀트리온헬스케어의 제품 및 지역별 마케팅 및 판매 파트너사 현황은 다음과 같습니다.

지역

파트너사

국가

제품

북미/ 유럽/ 오세아니아

Pfizer

유럽, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드

인플릭시맙

북미

Teva

미국, 캐나다

리툭시맙, 트라스주맙

유럽

Astropharma

오스트리아

인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙

C.A.P

키프로스

인플릭시맙, 리툭시맙

EGIS

동유럽국가들 및 독립국가연합(CIS)

인플릭시맙, 리툭시맙

iQone

스위스

인플릭시맙

스위스, 리히텐슈타인

리툭시맙

Kern Pharma

스페인

인플릭시맙

스페인, 포르투갈, 안도라

리툭시맙

스페인, 안도라

트라스주맙

Mint Health Limited

몰타

인플릭시맙, 리툭시맙

Oktal

크로아티아, 슬로베니아, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나

리툭시맙, 트라스주맙

Oktal Pharma

크로아티아, 슬로베니아 및 기타 발칸반도국가들

인플릭시맙

Orion

덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 기타 북유럽국가들

인플릭시맙

노르웨이, 덴마크, 핀란드, 스웨덴, 아이슬란드, 에스토니아

리툭시맙

Pharma Kern

포르투갈

인플릭시맙, 트라스주맙

Vianex

그리스

인플릭시맙, 리툭시맙

아시아

Atco Pharma International (PVT.) Ltd.

파키스탄

인플릭시맙

CPC1

베트남

리툭시맙, 트라스주맙

George Steuart Health Ltd.

스리랑카

인플릭시맙

Nippon Kayaku

일본

인플릭시맙, 트라스주맙

PT SOHO

인도네시아

인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙

남미

Biomm

브라질

트라스주맙

Laboratorios Stein S.A.

파나마, 과테말라, 쿠바, 자메이카, 도미니카공화국, 아루바, 보나이러, 퀴라소, 온두라스, 엘살바도르, 니카라과

인플릭시맙

파나마, 과테말라, 쿠바, 자메이카, 도미니카공화국, 코스타리카, 아루바, 보나이러, 퀴라소, 온두라스, 엘살바도르, 니카라과, 에콰도르

리툭시맙, 트라스주맙

Month Verde

아르헨티나

리툭시맙

Olimed

아르헨티나, 베네수엘라, 코스타리카, 파라과이, 우루과이, 에콰도르

인플릭시맙

Saval

칠레

인플릭시맙, 리툭시맙

아프리카

Adcock Ingram

남아프리카 및 기타 아프리카 국가들

인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙

Hikma Pharmaceuticals

요르단, 사우디아라비아, 쿠웨이트 및 기타 중동 국가들

인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙

Padagis

이스라엘

인플릭시맙, 리툭시맙, 트라스주맙

(주)셀트리온헬스케어는 사업 전략에 따라 직판 유통망을 장기적으로 확장해 나가고자 합니다. 그러나 계획한 바 대로 확장이 성공적으로 이루어지지 않을 수 있습니다. 또한 (주)셀트리온헬스케어가 직접 판매망을 운영하고자 하는 시장에서 여타 마케팅 및 판매 서비스 제공자들과 경쟁하게 될 수도 있습니다. 만약 (주)셀트리온헬스케어가 직접 판매망을 계획대로 확장하지 못하거나 여타 유사한 서비스 제공자들과 효과적으로 경쟁하지 못한다면, 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]3-라. 핵심 영업인력 이탈에 따른 위험(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품을 판매하고 있습니다. 하지만
(주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다.충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 계열사인 (주)셀트리온과 공동 개발자로서 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 회사는 의약품의 개발 및 품목허가 승인 이후 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 파트너사와 직판 법인을 통하여 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규를 지속적으로 준수하면서 마케팅 및 영업 활동을 수행하고 있습니다(주)셀트리온헬스케어의 판매방식은 회사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. (주)셀트리온헬스케어의 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 (주)셀트리온헬스케어의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 (주)셀트리온헬스케어로부터 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 (주)셀트리온헬스케어의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다.한편, 해외현지법인을 통한 직접판매의 경우 자격을 갖춘 전문영업인력을 회사의 판매 인력 및 의료 전문가로 유치하여 이탈하지 않게 할 수 있어야 하며 전문 인력의 성공적인 유치는 회사의 성공적인 영업에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft의 영업 및 마케팅 관련 직원들은 의사 등 의학 전문가들과 효과적으로 커뮤니케이션이 가능한 인력들로 구성되어 있습니다. 그렇기에 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 영업인력들은 언제든 경쟁사 등 더 좋은 조건을 제안받고 이탈할 가능성이 존재하며 충분한 수의 자격 있는 전문적 마케팅, 판매 및 의료 인력을 유치, 고용, 유지하여 지속할 수 있는지 여부는 보장되지 않습니다. 충분한 수의 전문 인력을 유치하거나 유지하지 못하게 되는 경우에는 사업 개발, 매출 증대 또는 높은 수준의 고객 서비스를 제공하는 데 제약을 받게 됩니다. 또한 인력 유치 경쟁으로 인해 (주)셀트리온헬스케어가 이들을 유치하고 유지하기 위해 더 높은 수준의 보상 및 복리후생을 제공해야 할 경우, 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업운영비가 증가할 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[소멸회사 ((주)셀트리온헬스케어) 관련 사업위험]
3-마. 기존 파트너사와의 계약 변경 위험(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해
파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며,
계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않을 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의
주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과의 판매권기본계약에 따라 주요 바이오시밀러 의약품을 국내를 제외한 전세계에 직접판매 및 파트너사를 통한 간접판매를 통해 판매하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어가 체결하고 있는 주요 매입 및 공급 계약은 아래와 같습니다.

계약상대방
계약의 내용 및 체결시기
유통국가

셀트리온
- 판매권기본계약 (2008.08.08)- CT-P13 (램시마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P06 (허쥬마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P10 (트룩시마) 제품공급계약 (2017.03.09)- CT-P13 SC (램시마 SC) 제품공급계약 (2019.12.01)- CT-P59 (렉키로나) 제품공급계약 (2020.12.16)- CT-P17 (유플라이마) 제품공급계약 (2020.12.24)- CT-P16 (베그젤마) 제품공급계약 (2022.07.01)
전세계(국내 제외)

- CT-P60 (코로나 진단키트) 제품공급계약 (2020.07.17)
전세계(국내, 미국 제외)

Pfizer
- 인플렉트라 제품공급계약 (2009.12.22)

유럽, 미국, 캐나다, 호주,뉴질랜드, 브라질

TEVA
- 트룩시마 및 허쥬마 제품공급계약 (2016.10.04)
미국, 캐나다, 푸에르토리코

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서주) 해당 계약은 (주)셀트리온헬스케어 본사와 체결한 주요 계약 건에 대해서만 기재하였습니다.

(주)셀트리온헬스케어가 바이오시밀러 의약품을 판매하는 방법 중 하나인 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품가를 산정하고 있으며, 시장상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급가격을 조정하고 있습니다. 이는 주변 상황의 변동으로 인해 파트너사와의 계약이 주기적으로 변경될 수 있다는 의미이며 이는 (주)셀트리온헬스케어 실적에 변동성을 가져올 수 있습니다.한편, 2023년 반기 기준 유럽시장 및 2023년 1분기 미국, 일본 시장 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 시장 점유율은 아래와 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 미국 시장 점유율 추이

구분
2023년 2분기
2023년 1분기
2022년 4분기
2022년 3분기
2022년 2분기
2022년 1분기

인플렉트라(램시마)
30%
31%
33%
32%
31%
28%

트룩시마
31%
30%
29%
28%
27%
27%

허쥬마
1.5%
1.6%
1.6%
1.5%
1.8%
2.1%

자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준

[(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 유럽 시장 점유율 추이

구분
2023년 1분기
2022년 4분기
2022년 3분기
2022년 2분기
2022년 1분기
2021년 4분기

램시마
40%
38%
37%
37%
35%
35%

램시마SC
15%
16%
14%
12%
10%
8%

트룩시마
22%
22%
23%
24%
27%
29%

허쥬마
19%
14%
23%
13%
13%
14%

자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준

[(주)셀트리온헬스케어 주요 품목 일본 시장 점유율 추이

구분
2023년 1분기
2022년 4분기
2022년 3분기
2022년 2분기
2022년 1분기
2021년 4분기

램시마
27%
26%
22%
21%
21%
20%

허쥬마
61%
59%
57%
55%
54%
53%

자료: (주)셀트리온헬스케어 IR자료주) 시장 점유율은 판매량 기준

(주)셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 인식 개선에 따른 처방 증가로 유럽 및 일본에서 주요 품목의 점유율 확대가 가속화하고 있는 것으로 보입니다. 다만, 최근 유럽, 미국을 중심으로 바이오시밀러 의약품의 경쟁이 심화되고 있으며, 이에 따라 (주)셀트리온헬스케어 또한 전략적인 가격 책정 및 다양한 마케팅 활동을 통해 각 판매 시장의 바이오시밀러 선두 주자로써 점유율을 확대하는 전략을 취하고 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 2018년 이런 전략의 일환으로 (주)셀트리온과의 트룩시마의공급 계약을 변경한 바 있으며 계약 변경 사유는 '바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액 조정' 입니다. 자세한 공시 내용은 다음과 같습니다.

[2018.09.28 [정정]단일판매·공급계약 체결]

1. 정정관련 공시서류
단일판매ㆍ공급계약 체결

2. 정정관련 공시서류제출일
2018-08-31

3. 정정사유
바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액 조정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 계약내역_계약금액(원)
39,500,000,000
33,500,000,000

2. 계약내역_매출액대비(%)
4.16
3.53

-

단일판매ㆍ공급계약 체결

1. 판매ㆍ공급계약 구분
상품공급

- 체결계약명
바이오시밀러 항체의약품(트룩시마) 판매

2. 계약내역
계약금액(원)
33,500,000,000

최근매출액(원)
949,079,965,214

매출액대비(%)
3.53

대규모법인여부
해당

3. 계약상대
(주)셀트리온헬스케어

- 회사와의 관계
계열회사

4. 판매ㆍ공급지역
(주)셀트리온헬스케어가 지정하는 장소

5. 계약기간
시작일
2018-08-30

종료일
2018-08-31

6. 주요 계약조건
-

7. 계약(수주)일자
2018-08-30

8. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 계약은 CT-P10(트룩시마) 판매·공급계약의 건이며, 계약상대방인 (주)셀트리온헬스케어로부터 해당 제품의 공급 요청에 따라 2018년 3분기 중 발생할 물량 중 일부를 조기 공급하는 건임- 상기 계약금액은 2018년 8월 발생한 구매주문 건으로 부가가치세 제외 금액임- 상기 최근 매출액은 2017년도 연결매출액임- 상기 계약(수주)일자는 구매주문서(Purchase Order)에 대한 승인일 기준임

※ 관련공시
-

자료: 전자공시시스템(2018.09.28)

이처럼 (주)셀트리온헬스케어와 파트너사와의 계약은 언제든 변경될 수 있으며 계약 만료 이 후 계약이 연장되지 않은 가능성도 존재합니다. 이러한 중요한 계약의 변경은 (주)셀트리온헬스케어의 주요 매출 품목인 램시마, 트룩시마 등의 판매량 및 수익성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3-2. 회사위험
[공통 회사위험]

1-가. 특수관계자와의 내부거래 관련 위험2023년 반기 말 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다.
2023년 반기 별도 기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 (주)셀트리온 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 특히, 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이기 때문에, 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고,
판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 따라서, 본건 합병 후에는 기존 합병당사법인의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 합병법인의 매출은 종전 합병당사법인의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다. 또한, 합병 후 수행 예정인 영업권 및 무형자산 등 공정가치 평가로 인한 무형자산상각비 등이 발생할 수 있으며, 합병 완료 시점의 재고자산 원가 반영 방식에 따라 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 상기 사항으로 인한 합병 후 존속회사
(주)셀트리온의 재무 상태에 미칠 영향은 증권신고서 제출일 전일 현재 판단할 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년 반기 기준 합병당사회사는 각각 특수관계자가 존재하며, 해당 특수관계자와 매출, 매입, 채권, 채무 등의 거래가 발생하고 있습니다. 합병당사회사와 지배ㆍ종속관계 등에 있는 주요 특수관계자의 현황은 다음과 같습니다.

[합병당사회사 주요 특수관계자 현황]

구 분
구 분
특수관계자의 명칭

(주)셀트리온
대표이사
기우성

유의적인 영향력을 행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스

종속기업
셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE

관계기업
미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2)싸이런테라퓨틱스(*3)

기타 특수관계자
셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어Celltrion USA, Inc.(*4)Celltrion Healthcare Hungary 등(*5)

(주)셀트리온헬스케어
유의적인 영향력을 행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스

종속기업
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI,Celltrion Healthcare Hungary, Kft.,Celltrion Healthcare Philippines Inc.,Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD,Celltrion Healthcare Hong Kong Limited,Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.,Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA,Celltrion Healthcare Singapore Private Limited,Celltrion Healthcare Japan K.K.,Celltrion Healthcare Taiwan Limited,Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.,Celltrion Healthcare Netherlands B.V.,Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd,Celltrion Healthcare Colombia S.A.S,Celltrion Healthcare United Kingdom Limited.,Celltrion Healthcare Ireland Limited,Celltrion Healthcare Denmark ApS,Celltrion Healthcare Austria GmbH,Celltrion Healthcare New Zealand Limited,Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.,Celltrion Healthcare Chile SpA,Celltrion Healthcare Canada Ltd.,Celltrion Healthcare Deutschland GmbH,Celltrion Healthcare Italy S.r.l,Celltrion Healthcare Belgium Sprl.,Celltrion Healthcare Norway AS,Celltrion Healthcare France SAS,Celltrion Healthcare Finland Oy,Celltrion Healthcare Peru S.A.C.,Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.Celltrion USA, Inc.Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.Celltrion Healthcare Romania S.R.L.

관계기업
Celltrion Group Hong Kong limited

기타의 특수관계자
(주)셀트리온, (주)셀트리온제약, (주)셀트리온엔터테인먼트, (주)셀트리온스킨큐어, Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등

(*1)
Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 2023년 반기 중 신규취득으로 셀트리온의 종속기업으로 추가되었습니다

(*2)
2022년 중 신규취득으로 셀트리온의 관계기업에 추가되었습니다.

(*3)
2023년 반기 중 신규취득으로 셀트리온의 관계기업에 추가되었습니다.

(*4)
전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.

(*5)
셀트리온은 2023년 반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다.

자료:
(주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어 반기보고서

[(주)셀트리온]

존속회사 (주)셀트리온은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어에게 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약에 근거하여 제품을 매출하며 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온으로부터 구매한 제품을 직접 혹은 지역별 파트너사와 함께 판매하고 있습니다. 따라서, (주)셀트리온의 매출액 대부분은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와의 거래를 통하여 발생하며 2023년 반기 별도기준 (주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출은 912,611백만원이며, 이는 같은기간 (주)셀트리온 별도기준 총 매출의 95.2% 수준에 해당하여 합병당사회사의 특수관계자간 거래 비중이 매우 높은 편입니다. 한편, 본건 합병 후에는 기존 합병당사회사의 특수관계자간 매출은 더 이상 발생하지 않고, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 기존 소멸법인의 매출만 발생할 것이므로 본건 합병 후 합병회사의 매출은 종전 합병당사회사의 매출의 합계보다는 감소할 수 있습니다.

[(주)셀트리온의 주요 특수관계자와의 주요 거래내역]

(별도 기준)
(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기

재화 및 용역매출
기타수입
재화 및 용역매입
기타비용
유무형자산 취득처분

의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
31,710
1,884,801
-
-

종속기업
셀트리온제약
24,246,298
1,093,282
42,037,070
7,000
-

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
124,099
554,549
-
-

Celltrion Group Hongkong
-
1,894
-
-
33,644,352

Celltrion Asia Pacific PTE
236,719
189,160
-
-
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
912,610,927
661,338
169,878
-
-

셀트리온헬스케어 종속기업
(8,254,213)
114,262
1,311,706
-
-

기타
43,305
28,074
5,318,709
850,000
6,700

합계
928,883,036
2,243,819
51,276,713
857,000
33,651,052

(단위: 천원)

구분
기업명
2022년 반기

재화 및 용역매출
기타수입
이자수입
재화 및 용역매입
기타비용

의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
84,646
-
1,062,173
-

종속기업
셀트리온제약
21,634,689
597,915
-
38,073,421
-

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
35,308
-
503,885
-

Celltrion Group Hongkong
-
44,620
588,456
-
-

Celltrion USA, Inc.
207,782,287
190,054
-
-
-

Celltrion Asia Pacific PTE
9,322,085
131,495
-
-
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
751,905,162
506,197
-
585,309
-

셀트리온헬스케어 종속기업
9,111,225
504,625
-
2,515,941
-

기타
618,469
31,089
-
4,966,168
600,000

합계
1,000,373,917
2,125,949
588,456
47,706,897
600,000

(*) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.자료: (주)셀트리온 반기보고서

[(주)셀트리온헬스케어]소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하고 있으며, (주)셀트리온이 개발/생산한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품을 매입하여 해외 종속기업을 통해 매출하고 있습니다. 소멸회사의 주요 특수관계자인 해외 종속기업과의 거래로 발생한 수입은 2023년 반기 및 2022년 반기 중 각각 4,969억원 및 3,226억원이며 동기간 (주)셀트리온으로부터 매입한 재화의 금액은 각각 8,154억원 및 7,111억원입니다. 이는 (주)셀트리온헬스케어의 동기간 누적 별도기준 매출액인 8,570억원의 약 95.1%를 차지합니다.이와 관련한 자세한 내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어의 주요 특수관계자와의 거래내역]

(별도기준)
(단위: 백만원)

구 분
특수관계자명
2023년 반기

매출(*2)
기타수익
재화의 매입
기타비용

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
41,584
128
-
4

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
383,259
8,224
-
1,406

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
1,259
16
-
2

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
264

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
2,387
1
-
-

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
4,367
21
-
8

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
36,931
184
-
51

Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V
3,792
213
-
4

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
2,428
49
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
7,126
61
-
8

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
1,509
6
-
6

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
1,176
169
-
-

Celltrion Healthcare France S.A.S
-
21
-
21

Celltrion Healthcare Ireland Limited
-
3
-
3

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
23
-
23

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
9
-
224

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
-
10
-
-

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
1,452
43
-
8

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
-
10
-
12

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
614
60
-
4

Celltrion Healthcare Australia PTY LTD.
1,382
162
-
16

Celltrion Healthcare Chile SpA
-
7
-
-

Celltrion USA, Inc.
7,654
-
-
-

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*3)
-
328
815,359
97,851

합 계
496,920
9,748
815,359
99,915

구 분
특수관계자명
2022년 반기

매출
기타수익
재화의 매입
유무형자산의 취득
기타비용

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
14,348
(46)
-
-
3

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
205,183
5,937
-
-
7,734

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
521
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
-
81

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
-
-
-
-
313

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
3,126
8
-
-
10

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
74,273
108
-
-
9

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
5,923
2
-
-
-

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
1,152
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
4,425
123
-
-
-

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
222
5
-
-
5

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
4,135
39
-
-
-

Celltrion Healthcare France SAS
-
20
-
-
20

Celltrion Healthcare Ireland Limited
-
4
-
-
4

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
23
-
-
23

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
9
-
-
54

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
388
14
-
-
-

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
2,209
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
-
7
-
-
7

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
-
13
-
-
13

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
6,645
53
-
-
14

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*3)
-
589
711,087
38
43,578

합 계
322,550
6,914
711,087
38
51,868

(*1)
별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다.

(*2)
종속기업과의 이전가격조정으로 인한 매출(-)142,131백만원을 포함하고 있습니다.

(*3)
(주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 셀트리온헬스케어의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

자료:
(주)셀트리온헬스케어 반기보고서

[합병당사회사의 제품 판매 및 유통권한과 관련된 사항](주)셀트리온은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 (주)셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있으며 (주)셀트리온은 판매권기본계약에 의거 (주)셀트리온헬스케어의 요청에 따라 (주)셀트리온으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 (주)셀트리온의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.상기 기술한 바와 같이 합병당사회사들의 특수관계자간 거래 비중은 상당히 높은편이며, 향후 계열 위험이 발생하는 상황에서 합병당사회사들의 매출 및 보유 채권 등 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 본 건 합병에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어가 존속회사인 (주)셀트리온에 흡수합병됨에 따라 판매권기본계약은 소멸되고, 판매권기본계약에 따른 특수관계자 거래 매출이 제거됨에 따라 존속회사인 (주)셀트리온의 합병 후 매출액은 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 매출액과 (주)셀트리온의 기존 CMO, 케미컬 매출 등으로 구성됩니다. 합병 후 특수관계자 중 합병당사회사 간의 합병 전 거래 및 채권ㆍ채무 내역은 전액 상계 될 예정이며, 상계 금액은 합병기일에 확정되므로 증권신고서 제출일 전일 현재 알 수 없습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 2022년말 기준의 ㈜셀트리온 및 ㈜셀트리온헬스케어 양사 손익의 합산과 합병을 가정한 추정 손익계산서는 다음과 같습니다.

[2022년말 기준 합병 후 (주)셀트리온의 추정 요약 손익계산서]
(단위: 억원)

구분

2022년

(주)셀트리온

(주)셀트리온 헬스케어

합계

합병가정시

매출액

22,840

19,722

42,562

26,107

매출원가

12,513

14,104

26,617

10,627

매출총이익

10,327

5,618

15,945

15,480

판매비와관리비

3,855

3,329

7,184

6,985

영업이익

6,472

2,289

8,761

8,495

영업이익율

28%

12%

21%

33%

(주1) 합병가정 손익계산서는 합병법인 및 피합병법인이 처음부터 합병법인으로 운영되었음을 가정하여 각각의 2022년 기준 연결손익계산서를 단순 합산 후, 내부거래를 제거하여 산정하였습니다.

(주2) 합병가정 손익계산서는 외부감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 아니한 임의의 추정치이며, 실제 합병후의 손익계산서와는 차이가 있을 수 있습니다.

㈜셀트리온의 합병 후 재무제표에는 ㈜셀트리온헬스케어와의 합병 이후 수행할 공정가치 평가 및 매입가격 배분 절차 결과에 따라 합병시점 소멸회사의 시가와 장부가액의 차이로 인한 평가차액 및 투자차액(영업권 및 무형자산 등)과 이로 인해 비현금성 비용인 무형자산상각비가 발생될 수 있습니다. 또한, ㈜셀트리온의 합병 후 매출원가는 원가흐름의 가정으로 평균법을 적용함에 따라 합병되는 시점의 ㈜셀트리온과 ㈜셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산의 원가와 합병후 ㈜셀트리온이 생산한 재고자산 원가에 따라 결정 되며, 일정기간 이후에는 ㈜셀트리온의 원가로 수렴될 것으로 보고 있습니다. 상기 재무제표에 미치는 영향은 재무건전성에는 영향을 미치지는 않으나, 일정기간 동안 수익성에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

1-나. 금융감독원 감리 및 증선위 조치에 관한 사항
증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행 되었습니다. 회사는2023년 6월 기준 내부통제개선권고에 대한 최종 보고를 마지막으로 감리 관련 일련의 조치 및 권고에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행 상황은 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다. 투자자께서는 합병의 의사결정에 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 합병회사 (주)셀트리온과 피합병회사 (주)셀트리온헬스케어는 사업보고서 및 연결감사보고서에 대한 금융감독원의 감리가 완료되어 후속조치가 진행되었습니다. 금융위원회 산하의 증권선물위원회(이하, 증선위)는 2022년 03월 11일 제7차 임시 증권선물위원회에서 ㈜셀트리온 등 3개사에 대한 감리결과 조치안을 심의하였으며 자세한 내용은 아래 표와 같습니다.

[증선위의 (주)셀트리온 등의 사업보고서 등에 대한 조사,감리결과 조치]

□ 증권선물위원회(이하 “증선위”)는 제7차 임시 증권선물위원회를 개최하여 ㈜셀트리온 등 3개사 및 6개 회계법인에 대한 감리결과 조치안을 심의하였습니다.

ㅇ 증선위는 작년 11월부터 14차례의 감리위원회 회의를 포함하여 총 19차례 임시회의를 개최하여 이번 안건을 집중적으로 심의한 바 있습니다.

□ 오늘 제7차 임시회의에서 증선위는 회계처리기준을 위반하여 재무제표를 작성·공시한 ㈜셀트리온 등 3개사*에 대하여 담당임원해임권고, 감사인지정 등의 조치를,

* 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약

ㅇ 회사의 재무제표를 감사하면서 회계감사기준을 위반한 회계법인*과 소속 공인회계사에 대해서는 감사업무 제한 등의 조치를 의결하였습니다.

* 삼일, 삼정, 한영, 안진, 삼영, 리안

※ 증선위는 회사 및 회사의 임원, 감사인에 대한 자본시장법 및 외부감사법에 따른 과징금에 대해서도 심의하였으며, 과징금 부과여부와 금액은 금융위원회 의결로 확정

□ 이와 더불어, 증선위는 향후 개선이 필요하다고 판단된 4가지 개선과제에 대해서도 의결하였습니다.

① 셀트리온그룹에게 회계정책 및 내부회계관리제도의 개선을 요구

- 셀트리온그룹이 투자자와 외부감사인에게 중요한 회계 정보를 보다 투명하고 정확하게 제공하도록 개선방안을 마련ㆍ이행하고, 이를 증선위에 보고하도록 요구하였습니다.

② 금융감독원에게 긴 감리기간과 피조치자 방어권 보장문제에 대한 개선방안 마련을 권고

- 감리기간의 지나친 장기화를 방지하고, 금감원 조사단계에서도 피조치자의 방어권이 실질적으로 보호될 수 있도록 개선방안을 마련해 줄 것을 권고하였습니다.

③ 회계업계에게 외부감사 대상 기업이 속한 산업에 전문성 있는 인력을 위주로 감사팀을 구성하여 감사를 수행할 것을 요구

- 아울러, 금번 제재로 인해 회계법인들이 신산업에 대해 지나치게 보수적으로 외부감사에 임하는 것은 자제해야 한다고 밝혔습니다.

④ 향후 증선위는 신산업의 회계처리 불확실성 해소에 보다 적극적으로 나설 계획

- 금융위, 금감원, 회계기준원, 회계법인, 학계 등 회계 관련 전문가들이 참여하는 (가칭)회계기준적용지원반(회계기준원 內)이 운영됩니다.

- 회계기준적용지원반은 ①외부감사과정에서 발생하는 기업ㆍ감사인간의 쟁점, ②회계기준해석과 관련한 논란 해소를 위한 해석지침을 검토하여 증선위에 보고ㆍ확정하고, 그 내용을 신속하게 공표함으로써 시장의 불확실성을 조기에 해소시키는 역할을 수행할 것입니다.

- 회계기준적용지원단의 첫번째 과제는 이번에 문제가 되었던 제약ㆍ바이오분야가 될 것이며, 차차 다른 산업으로 확장될 예정입니다.

자료: 금융위원회 보도자료(2022.03.11)

[증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온 제재현황]

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치내용
금전적 제재금액
사유 및 근거법령
처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황
재발방지를 위한회사의 대책

2022년 03월 11일2022년 03월 16일
증권선물위원회금융위원회
(주)셀트리온,대표이사,담당임원
- 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구
(주)셀트리온: 6,000백만원대표이사, 담당임원: 415백만원
회계처리기준을 위반하여 재무제표 작성- 개발비 과대계상- 특수관계자 주석 미기재- 종속기업 재고자산평가손실 미계상- 기술적 실현가능성이 낮은 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률)
- 과징금 납부 완료- 재무제표 재작성 및 관련사업보고서(2016 ~ 2021)의 정정 공시
- 회계 투명성 제고 및 내부회계관리제도 강화- 이사회 및 감사위원회 운영 강화- 내부감사 및 컴플라이언스 제도 강화- 담당임원 대상 지속적 교육 실시

자료: (주)셀트리온 반기보고서주) 자세한 내용은 2022.03.11에 공시된 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.

[증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온헬스케어 제재현황]

대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적 제재금액
사유
근거 법령

㈜셀트리온헬스케어
- 과징금- 감사인지정 3년- 담당임원 해임권고- 내부통제 개선권고- 시정요구
6,040백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제 4조의 3 제 1항 등

대표이사
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조

前 대표이사
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 등

前 담당임원
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서

[증권선물위원회의 감리 결과에 따른 (주)셀트리온제약 제재현황]

(단위 : 원)

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치내용
금전적 제재금액
사유 및 근거법령
처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황
재발방지를 위한회사의 대책

2022년 03월 11일2022년 03월 16일
증권선물위원회금융위원회
(주)셀트리온제약
- 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구
992,100,000
- 재고자산평가손실 미계상- 특수관계자 거래 주석 미기재- 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률)
- 과징금 납부- 재무제표(2016~2017) 재작성 및 관련 사업보고서 정정공시
- 회계 투명성 제고- 내부회계관리제도 강화- 이사회 운영 강화

자료: (주)셀트리온 반기보고서주) 기타 상세 내용은 2022년 3월 11일 공시한 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다

셀트리온그룹은 금융감독원의 감리결과에 따라 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 재무제표를 작성 공시한 담당임원을 해임권고 하였으며, 감사인 지정 및 과징금 납부 또한 완료하였습니다. 또한, 셀트리온그룹은 증선위가 권고한 내부통제개선권고에 따라 2022년 3월 이후 2022년 6월 기준 내부통제 개선계획 보고, 2022년 9월 기준 1차 이행사항 보고, 2022년 12월 기준 2차 이행사항 보고, 2023년 3월 기준 3차 이행사항 보고를 거쳐 2023년 6월 기준 이행사항 최종보고를 마지막으로 내부통제 개선에 대한 이행을 마무리하였습니다. 회사의 이행사항은 2023년 하반기내 증선위에 최종 보고되고, 이로써 감리 관련 회사에 대한 일련의 조치 및 권고는 종료될 것으로 예상하고 있습니다.

1-다. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 의한 대규모기업집단 정책에 따른 위험
셀트리온그룹은 2021년 5월 공정거래위원회가 고시한 2021년 상호출자제한기업집단에 지정되었으며, 증권신고서 제출일 현재도 2023년 상호출자제한기업집단에 지정되어 있습니다. 상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 한편, 2021년 12월 30일부터 개정되어 시행중인 공정거래법은 지주회사의 상장 자회사/손자회사에 대한 의무지분율을 30%, 비상장 자회사/손자회사에 대한 의무 지분율을 50%로 하고 있습니다.
또한, 공익법인의 계열회사에 대한 의결권 행사가 제한되고 계열회사 주식 거래 및 내부거래 공시 의무가 생겼으며, 사익편취 규제대상으로 회사의 특수관계인이 상장 및 비상장 구분 없이 20% 이상 지분 보유 계열회사와 그 계열회사가 50% 초과 지분을 보유한 자회사로 확대되는 등 상호출자제한기업집단 규제가 일부 강화되었습니다. 다만, 자회사/손자회사 지분율 요건은 개정 공정거래법이 시행되는
2021년 12월 30일 이후 신규 설립ㆍ전환된 지주회사이거나 기존 지주회사가 자회사/손자회사를 신규ㆍ편입하는 경우에만 적용되며, 기존 지주회사가 이미 보유하고 있는 자회사/손자회사에는 적용되지 않습니다.따라서, 현재 상호출자제한집단 지정이 셀트리온 기업집단에 미칠 급격한 영향은 제한적일 것으로 판단되지만, 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

'기업집단'이란 동일인이 사실상 사업내용을 지배하는 회사의 집단이며, '대규모 기업집단'은 일정 자산규모를 초과할 경우 상호출자, 채무보증 등의 형태별로 일정한 제한을 가하고 기업집단현황을 공시하도록 지정한 대상을 의미합니다.

상호출자제한기업집단으로 지정되면 계열사 간 상호출자, 신규순환출자, 채무보증 등이 금지되고 기업집단 현황공시, 대규모 내부거래 이사회 의결에 대한 공시 의무 등을 수행해야 합니다. 셀트리온그룹이 상호출자제한기업집단으로 지정되면서 이행해야 하는 의무 및 규제사항은 다음과 같습니다.

[상호출자제한기업집단 적용 주요제도]

순번

제도

주요 내용

1

상호출자금지제도
상호출자제한기업집단 소속 계열회사 상호간에 주식을 취득 또는 소유하는 것을 금지

2

채무보증제한제도
상호출자제한기업집단의 소속회사(금융·보험사 제외)가 국내금융기관으로부터 여신과 관련하여 국내계열회사에 대하여 채무를 보증하는 행위를 금지

3

금융보험사의결권제한제도
상호출자제한기업집단(자산 10조원 이상) 소속 금융ㆍ보험회사의 국내계열회사주식에 대하여 의결권 행사를 제한

4

대규모 내부거래에 대한이사회 의결 및 공시제도
공시대상기업집단 소속회사는 특수관계인을 상대방으로 하거나 특수관계인을 위하여 거래한 금액(상품·용역거래의 경우 분기에 이루어질 거래금액의 합)이 그 회사의 자본금 또는 자본총계 중 큰 금액의 100분의 5 이상이거나 50억원 이상인 경우에는 이에 대하여 이사회 의결 후 1일 이내(비상장법인은 7일 이내)에 의결내용을 공시(DART 이용)

5

비상장회사 등의중요사항 공시제도
공시대상기업집단 소속 상장법인을 제외한 회사는 자기 회사의 소유지배구조, 재무구조 및 경영활동과 관련한 중요한 사항을 사유발생일로부터 7일 이내에 공시(DART 이용)

6
기업집단현황 공시제도
공시대상기업집단 소속회사는 기업집단의 일반현황, 임원·이사회현황, 주식소유현황, 특수관계인과의 거래현황 등을 공시(DART 이용)

7
신규순환출자 금지제도
상호출자제한 기업집단 소속 계열회사간 신규순환출자(새로운 순환출자고리를 형성 및 기존의 순환출자고리를 강화하는 추가출자)를 금지

8
순환출자에 대한 의결권 제한제도
상호출자제한기업집단으로 신규 지정된 기업집단이 지정 전부터 보유한 순환출자에 대하여 의결권을 제한

자료: 공정거래위원회

한편, 공정거래법 부칙 제11조에 의거하여 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 개정 공정거래법 시행일(2021년 12월 30일) 이전에 (주)셀트리온헬스케어홀딩스와 합병을 완료한 후 지주회사로 전환하여 개정 공정거래법 시행일 이전의 자회사와 손자회사에 대하여는 개정 전 공정거래법 지분율 요건(상장 20%, 비상장 40%)을 적용받고 있습니다.합병 후 존속회사 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스의 주요 상장 자회사에 대한 지분율은 (주)셀트리온 21.47%로 예상되고, 비상장 자회사에 대한 지분율은 (주)셀트리온엔터테인먼트 100.00%입니다. 또한, 합병존속회사인 상장 자회사 (주)셀트리온의 상장 손자회사인 (주)셀트리온제약에 대한 지분율은 54.82%로 예상됩니다. 따라서 (주)셀트리온홀딩스는 합병 후 자회사 및 손자회사에 대한 공정거래법상 지분율 요건을 충족시킬 것으로 판단됩니다. 다만, (주)셀트리온홀딩스가 신규로 자회사 및 손자회사를 편입시킬 경우 자회사와 손자회사에 대한 개정 공정거래법 지분율 요건(상장 30%, 비상장 50%)을 충족시켜야 합니다. 향후 (주)셀트리온홀딩스가 지주회사로서 새로운 자회사/손자회사를 편입하거나, 본 합병 후 존속회사 (주)셀트리온이 지주회사의 자회사로서 새로운 지주회사의 손자회사를 편입하거나, 사익편취 규제대상에 속하는 계열회사와 개정 공정거래법에서 규제하는 정상적인 거래에서 적용되는 조건보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 행위 등을 하는 경우 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

1-라. 공정공시를 통해 발표한 회사의 목표 실적 관련 불확실성 위험
당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다. 다만, 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있으며 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 2023년 8월 17일 [장래사업·경영계획(공정공시)] 공시를 통해 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조원 및 2030년까지 매출을 12조원 달성을 목표로 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 확대를 통해 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 계획이라고 발표한 바 있습니다.

[장래사업ㆍ경영 계획(공정공시)]

※ 동 정보는 장래 계획사항으로서 향후 변경될 수 있음

1. 장래계획 사항

셀트리온그룹 합병 계획

2. 주요내용 및 추진일정

목적

합병시너지 전략, 미래 비전 및 목표, 주주가치 제고 방안 등 공유 통한 투자자 이해 제고

세부내용

- 셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 추진 - 바이오 계열사 합병 이후 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오ㆍ케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련

추진일정

시작일

2023-08-17

종료일

-

예상투자금액

-

기대효과

- 2024년 매출 3.5조원, EBITDA 1.6조 및 2030년까지 매출을 12조원 달성 목표하고 있으며, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대 예정. 2030년까지 총 22개 제품 확보 계획 - 합병에 따른 비용 절감, 원가경쟁력 확보에 따른 매출 증가, 파이프라인 확대와 신약 출시에 따른 매출 및 이익 확대로 주주 환원 재원 증가 전망되며, 중장기적으로 현금배당 기준 배당성향을 확대해 주주가치를 꾸준히 높여 나갈 방침임

3. 장애요인

-

4. 이사회결의일(결정일)

2023-08-17

5. 정보제공내역

정보제공자

㈜셀트리온 IR담당

정보제공대상자

국내외 애널리스트, 주주 및 일반 투자자 등

정보제공(예정)일시

-

행사명(장소)

온라인 (유튜브 생방송, 아래 링크 참조) https://www.youtube.com/live/kPj_gaVX4 V4?feature=share

6. 연락처(관련부서/전화번호)

IR담당 (1661-8722)

7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 5항의 정보제공은 2023년 8월 17일 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr 또는 https://kind.krx.co.kr)을 통해 공시된 기업설명회(IR) 개최 안내공시 내용과 같이 진행될 예정이며 자세한 일정 및 참석 방법 등은 해당 공시를 참고해 주시기 바랍니다. - IR자료는 당사 홈페이지에 게시될 예정입니다. (IR·PR > IR > 공고) (https://www.celltrion.com/ko-kr/irs/announcelist) - 본 공정공시 내용 및 관련 IR자료는 국내외 기관투자가 및 애널리스트와 기업의 IR등에 활용되어지며, 일부 내역은 예측치와 실제 결과치가 다를 수 있습니다. 본 자료는 투자 판단의 자료로 이용할 수 있으나, 당사는 그러한 판단에 대하여 법적인 책임을 지지 않습니다.

진행사항공시예정일

2023-08-17

※ 관련공시

-

자료: 금융감독원 전자공시시스템(2023.08.17)

한편, 당사는 합병법인이 2024년 매출액은 3조 5,000억원, EBITDA는 1조 6,000억원의 실적을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 유럽 및 북미 등의 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있는 기존 제품(램시마IV/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마)의 안정적인 매출 유지와 함께 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마의 점유율 확대 및 신속한 시장 침투를 통해 상기 실적 전망을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 제품별 매출 달성 전망치는 아래와 같으며, 글로벌 판매를 담당하고 있는 (주)셀트리온헬스케어 실적 전망 기준으로 작성되었음을 참고하시기 바랍니다.

[2024년 예상 요약 손익계산서]
(단위: 억원)

구분

2024년

매출액

35,500

매출원가

13,700

매출총이익

21,800

판매비와관리비*

6,200

EBITDA

15,600

자료: 회사 제시*감가상각비 제외

[2024년, 2030년 제품별 예상 매출 상세 내역]
(단위: 억원)

구분

2024년 매출

2030년 매출

포함 품목

기존 바이오시밀러

27,800

38,200

램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마 SC, 유플라이마, 베그젤마

신규 바이오시밀러

1,200

34,700

스텔라라, 아일리아, 졸레어, 악템라, 프롤리아 외 11개 품목

신약 등

6,400

47,600

짐펜트라, ADC, 항체신약, 이중항체 등

합계

35,400

120,500

자료: 회사 제시

램시마SC는 2023년 상반기 1,443억원의 매출을 달성하고 있습니다. 램시마SC는 유럽시장 출시 후 3년만에 시장점유율 15%까지 확대되는 등 빠른 성장세를 보이고 있으며, 2024년에는 약 4,000억원의 매출 달성을 기대하고 있습니다.

당사는 램시마SC 유럽 출시에 이어 2022년 12월 신약으로서 미국 품목 허가 신청하였습니다. 미국 내 제품명은 ‘짐펜트라’로, 2023년 10월 미국 FDA로부터 신약 품목 허가 획득을 기대하고 있습니다. 북미시장은 IBD 치료제로서 Infliximab 물질의 치료제에 대한 수요가 높고, 신약으로서 높은 가격으로 판매를 계획하고 있는 바 2024년 약 6,000억원의 매출 달성을 목표하고 있습니다.

유플라이마는 2023년 상반기 500억원 이상의 매출을 달성하고 있습니다. 용량 다양화 등의 제품경쟁력을 기반으로 유럽 시장 내 입찰 수주 빈도가 증가하고 있어 2024년 유럽 시장에서 약 2,800억원의 매출 달성을 기대하고 있습니다. 2023년 8월 24일 기사 보도된 것처럼 유플라이마는 미국 주요 처방약급여관리회사(PBM)인 ‘Optum Rx’의 공보험 처방집 선호의약품에 등재되었습니다. 이는 미국 전체 시장 규모의 14% 차지하는 시장이며, 합병 법인은 이 외에도 여러 PBM과 처방의약품 등재 협상을 진행 중에 있습니다. 합병 법인은 PBM 처방의약품 등재 계획에 따라 미국 시장의 약 20% 점유율 확보를 예상하고 있으며, 이로써 2024년 북미 매출 2,300억원 달성 목표하고 있습니다.

베그젤마는 2023년 유럽 텐더 시장 입찰을 성공적으로 마쳤으며, 2024년에도 입찰 확보는 지속될 것으로 기대하고 있습니다. 2023년 8월 25일 배포된 보도자료에 의하면 미국 상위 5개 보험사 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 처방집에 등재되었으며, 공보험을 포함하여 미국 시장의 약 30%를 커버하는 데 성공하였습니다. 이를 기반으로 2024년 베그젤마 매출 약 3,000억원 달성을 목표하고 있습니다.

그 외 2024년 출시를 목표하고 있는 스텔라라 바이오시밀러 및 졸레어 바이오시밀러의 매출 발생과 함께 총 3조 5,000억원의 매출을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 더불어, 합병 후 존속회사 (주)셀트리온 매출 원가 반영에 따른 원가 개선 효과, 짐펜트라의 높은 수익성 전망 등의 요인으로 EBITDA 비율 약 45% 수준인 1조 6,000억원의 EBITDA 달성을 목표하고 있습니다.

2030년 매출액 약 12조원 달성, 매출 구성 비율은 바이오시밀러 60%, 신약 40%를 목표하고 있습니다. 2025년까지 출시를 목표하는 제품들의 개발 현황은 다음과 같습니다. 스텔라라 바이오시밀러는 2023년 5월 유럽, 6월 미국과 한국 품목허가 신청하였으며, 아일리아 바이오시밀러는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. 졸레어 바이오시밀러는 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청하였습니다. 그 외 프롤리아, 악템라 바이오시밀러는 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 합병 법인은 기존 판매 중인 6개 제품에 상기 5개 파이프라인의 품목허가를 획득하여 2025년까지 총 11개 제품 판매를 계획하고 있습니다.

추가적으로, 2030년까지 출시 목표하는 파이프라인으로는 임상 1&3상을 진행 중인 오크레부스, 임상 개시 준비 중인 1개, 비임상 단계 1개, 공정 개발 단계 2개, 세포주 개발 단계 6개가 있습니다. 해당 파이프라인은 2028년 3개, 2029년 3개, 2030년 5개 품목허가 획득을 목표하고 있으며, 이로써 총 22개의 품목허가 획득 제품을 확보할 예정입니다. 파이프라인 확대와 더불어 2030년까지 미국 내 전 제품 직판 전환하여 판매역량 및 수익성을 바탕으로 바이오시밀러 매출액 7조원까지 확대해 나갈 계획입니다.

2030년 신약 매출은 2023년 10월 허가를 목표하고 있는 짐펜트라를 포함하여 약 5조원 달성을 목표하고 있습니다. 짐펜트라는 2030년까지 미국 IBD 환자 30만명 중 약 19만명을 확보하여 3조원 이상의 매출을 예상하고 있습니다. 그 외 합병 법인은 ADC, mRNA, 이중항체 등의 플랫폼을 활용하여 오리지널 신약 개발 계획하고 있습니다.

다만, 상기의 실적 예측치는 경영 및 사업 환경 등에 따라 실제 결과치와 상이할 수 있습니다. 램시마SC/짐펜트라의 피하주사 제형 편의성에 따라 기존 정맥 주사제 사용 환자의 전환이 발생하여 램시마IV/인플렉트라 매출 감소로 이어질 수 있습니다. 또한, 의약품 약가 인하 정책 및 바이오시밀러 시장 경쟁 상황 등에 따라서 실적 예측치에 대한 변경 또는 감소가 있을 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 면밀히 참고하시어 투자에 임하시길 바랍니다.

또한, 합병 법인은 상기와 같은 매출성장을 바탕으로 배당과 관련하여 주주환원 정책을 강화할 예정입니다. 배당목표는 투자가 많이 수반되는 당사 사업특성을 고려하여, EBITDA에서 제품개발 및 설비투자비를 제외한 금액(EBITDA-CAPEX)을 재원으로 활용할 예정입니다. 구체적인 시기는 미정이나 점진적으로 현금배당 비중을 CAGR(연평균증가율) 25%로 높여 2022년말 9% 수준의 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 장기적으로는 EBITDA-CAPEX의 30% 수준까지 높여나갈 계획입니다.
□
(주)셀트리온 회사위험

[존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-가. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온의
2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로
전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으며
영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다.
(주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다.
(주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미 등에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속 등 원인으로 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의
매출액뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향
이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. (주)셀트리온의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원으로 전년 동기 1조 1,277억원 대비 0.1% 감소하였으나, 영업이익은 2023년 반기 연결기준 3,654억원으로 전년 동기 3,328억원 대비 9.8% 증가하였습니다. 2020년 이후 최근 3년간 연결기준 매출액은 1조 8,493억원에서 2022년 2조 2,840억원으로 23.50% 증가하였으며 영업이익은 7,223억원에서 6,472억원으로 10.40% 감소하였습니다. 제품 포트폴리오 확대 및 주요시장 점유율 확대에 따라 전반적인 매출이 지속적으로 성장하고 있으나 외형 확대에 따른 직접판매 및 영업활동 관련 비용 발생으로 수익성은 다소 하락하였습니다.

[(주)셀트리온 연결기준 최근 3개년 손익 현황]

(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액
1,121,542
1,127,692
2,283,967
1,893,401
1,849,317

매출총이익
540,347
532,735
1,032,697
1,087,594
1,027,866

영업이익(손실)
365,429
332,811
647,198
744,177
722,340

당기순이익(손실)
318,016
305,266
542,566
595,779
525,703

계속영업이익(손실)
318,016
300,089
531,347
585,803
526,570

중단영업이익(손실)
0
5,177
11,220
9,977
(868)

영업이익률
32.58%
29.51%
28.34%
39.30%
39.06%

당기순이익율
28.36%
26.61%
23.26%
30.94%
28.47%

자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서주) 2022년 반기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 2021년 및 2020년 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.

특히, 램시마IV의 미국 점유율 상승 등 주요 바이오시밀러 제품의 견조한 성장과는 별개로 2020년 인수한 다케다제약의 아시아태평양지역 판권 관련 케미칼의약품 매출과 2021년 이후 발생하고 있는 코로나19 항체 치료제 매출 및 2021년 4분기부터 발생한 진단키트 매출 등이 회사 매출에 추가되며 최근 3년간 매출이 지속적으로 확대되고 있습니다. 2023년 이후 코로나 확산세가 줄어들며 관련 매출이 축소되거나 진단키트 매출이 제거되어 매출의 성장성이 다소 감소할 수 있으며, (주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 다케다제약의 아시아태평양지역 판권의 매각을 검토중인 바, 실제 매각이 이루어질 경우 해당 매출의 제거에 따른 총 매출 감소가 있을 수 있습니다.

[(주)셀트리온 연결기준 품목별 매출 현황]

(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

바이오의약품
제품 및 용역 등
CT-P13 바이오시밀러 외
945,859
791,442
1,592,368
1,432,670
1,668,795

기타
기타
39
99
210
244
201

케미컬의약품
제품 및 상품 등
고덱스 외
173,055
333,032
688,059
419,840
171,851

용역
기타 서비스 등
41
1,574
91
-
107

기타
기타
-
6
268
38,231
6,404

기타
용역
기타
2,548
1,539
2,971
2,416
1,838

기타
기타
-
-
-
-
121

매출총계
1,121,542
1,127,692
2,283,967
1,893,401
1,849,317

자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

한편, (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어에 대한 최초 제품 판매 후, 최종정산 이전에 매분기별 (주)셀트리온헬스케어의 예상 판매가격 및 (주)셀트리온의 실제 발생한 제조원가 및 판관비 실적을 반영한 최선의 추정치로 '변동대가'를 인식하고 있으며, 이를 계약자산과 계약부채를 통해 인식하고 있습니다. 2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온의 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온 계약자산 및 계약부채 변동내역]

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
증가(*2)
감소(*2)
변동대가추정(*3)
2023.6.30

계약자산
28,819,000
-
-
(25,423,301)
3,395,699

계약부채 (*1)
334,532,223
46,077,162
(11,359,338)
189,133,208
558,383,255

(*1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,356백만원(전반기: 46,472만원)입니다.(*3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,396백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 256,236백만원과 반품충당부채의 순증감액 113백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온이 변동대가를 추정하고 이에 따라 정산이 발생하는 것은 분기별로 변동대가의 추정과 인식에 따라 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있음을 의미합니다. 신고서 제출 이후 회사의 주요 매출처인 유럽과 북미에서 바이오시밀러 제품의 가격 하락세가 지속되거나 출시 이후 일반적으로 평균판매가격이 하락하는 바이오시밀러의 특성에 따라 변동대가가 조정되어 매출액의 추가적인 조정이 발생할 수 있습니다. 이는 (주)셀트리온의 매출액 뿐만 아니라 수익성에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-나. 재무건전성과 관련된 위험(주)셀트리온의
2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로
매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.

(주)셀트리온의 2023년 반기 기준 총차입금은 8,345억원으로 2020년부터 비슷한 규모를 유지하고 있습니다. 회사는 지속적으로 발생하는 영업현금흐름을 바탕으로 배당, 이자, 설비투자 등의 자금 소요를 충당하고 있고 운영자금 수준의 차입금만 차환을 통해 유지하고 있어 재무안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 2020년 차입금의존도 15.91%, 부채비율 46.46%에서 2022년 차입금의존도 13.91%, 부채비율 37.84%로 재무안정성이 개선되었으나, 2022년 램시마SC의 유럽내 점유율 상승과 공급 재개로 인한 매출채권의 선제적 확보로 현금유출이 확대되며 순차입금 또한 증가하였습니다. 회사의 연결기준 순차입금은 2022년 2,683억원을 기록하며 2020년 1,144억원 대비 다소 증가하였습니다.(주)셀트리온의 매출채권에 관한 상세한 내용은 'VI. 투자위험요소 - 2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험'을 참고하시기 바랍니다.

[재무안정성 지표 (연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

현금및현금성자산
626,866
551,187
1,188,326
684,294

단기차입금
663,903
665,012
569,598
595,784

장기차입금
170,631
154,468
174,757
202,958

총차입금
834,534
819,480
744,356
798,742

순차입금
207,667
268,293
-443,970
114,449

자산총계
6,287,885
5,891,652
5,674,123
5,020,121

부채총계
1,895,104
1,617,448
1,623,748
1,592,541

자본총계
4,392,781
4,274,204
4,050,375
3,427,580

차입금의존도
13.27%
13.91%
13.12%
15.91%

부채비율
43.14%
37.84%
40.09%
46.46%

자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

주1) 순차입금 = 총차입금 - 현금및현금성자산

주2) 차입금의존도 = 총차입금/자산총계

2023년 반기 기준 총차입금 8,345억원 중 단기차입금이 6,639억원, 장기차입금이 1,706억원으로 구성되어 있으며, 단기차입금의 경우 대부분 1년 단위로 연장하는 시중은행의 운영자금 및 시설자금으로 구성되어 있어 매년 차환 이슈없이 만기 연장되고 있습니다.

[(주)셀트리온 현금흐름표 (연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

영업활동으로 인한 현금흐름

435,461

(224,394)

864
911,159
350,747

영업으로부터 창출된 현금

524,032

(56,600)

217,904
1,047,103
415,187

투자활동으로 인한 현금흐름

(175,428)

(111,980)

(297,051)
(355,825)
(471,983)

재무활동으로 인한 현금흐름

(187,357)

(319,620)

(350,219)
(69,278)
265,988

현금및현금성자산의 순증가

72,676

(655,995)

(646,407)
486,056
144,752

기초현금및현금성자산

551,187

1,188,326

1,188,326
684,294
546,138

현금및현금성자산의환율변동효과

3,004

9,185

9,268
17,976
(6,595)

기말현금및현금성자산

626,867

541,516

551,187
1,188,326
684,294

자료 : (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온은 2022년은 제외하면 연간 3,000억원을 상회하는 영업활동현금을 바탕으로 안정적인 수준의 재무구조를 유지하고 있습니다. 아울러, 2023년 반기 기준 현금성 자산 6,269억원 등 유동성 여력 및 유형자산 1조 594억원 등의 담보여력을 고려하여 회사의 경영진은 향후 재무적인 리스크는 높지 않은 수준일 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 향후 국내외 경기 침체, 환율변동 및 바이오시밀러 가격인하 및 회사의 제품 비선호에 따른 수요 감소 등의 이유로 매출 및 수익성이 악화될 가능성이 상존하며, 이에 따라 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.

[존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-다. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러,
(주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화 되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 휴마시스(주)와의 손해배상 청구 소송에 원고 및 피고로 계류중이며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

[중요한 소송사건]

계류법원
원고
피고
사건내용
소송 금액
진행상황

인천지방법원
당사
휴마시스(주)
손해배상청구 등
60,157백만원
1심 진행 중

수원지방법원 안양지원
휴마시스(주)
당사
물품대금 등
120,609백만원
1심 진행 중

자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온과 휴마시스(주)는 2020년 06월 08일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화, 공급을 위한 공동연구 및 제품공급 계약을 체결하였으며, 전문가용 및 개인용 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화를 마치고 (주)셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 판매를 개시하였습니다. 본 소송과 관련하여 (주)셀트리온의 입장은 미국 내 진단키트에 대한 수요가 급증한 2021년 하반기부터 휴마시스(주)가 지속적으로 납기를 지연했고 (주)셀트리온은 납기를 맞추지 못한 휴마시스(주)로 인해 미국 업체들과의 거래가 취소되고 평판이 하락하는 등 피해를 입었으며 진단키트 가격이 하락하며 재고 축적와 그에 따른 영업손실을 부담하게 되었다는 입장으로 휴마시스(주)를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기한 바 있습니다.반면, 휴마시스(주)는 회사의 귀책으로 납품이 지연되지 않았으며, 최초 계약금액 약 1,336억원 중 납입 이행된 447억원을 제외한 나머지 919억원에 대해 납입을 거부하고 (주)셀트리온이 일방적으로 계약을 해지하였다는 입장입니다. 이에 (주)셀트리온의 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송에 대응하여 2023년 01월 26일 공급계약 미지급 대금 및 손해배상 청구에 대한 소송을 제기하였으며 자세한 사항은 다음 공시내용과 같습니다.

[소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)]

1. 사건의 명칭
물품대금 등
사건번호
2023가합100211

2. 원고(신청인)
휴마시스(주)

3. 청구내용
1. 피고는 원고에게 미화 41,032,402.35달러 및 이에 대하여 2023.1.8.부터 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 6%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 금원을 지급하라.2. 피고는 원고에게 70,000,000,000원 및 이에 대하여 이 사건 소장 부본 송달 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 금원을 지급하라.3. 소송비용은 피고가 부담한다.4. 제1항 및 제2항은 가집행할 수 있다.라는 판결을 구합니다.

4. 청구금액
청구금액(원)
120,609,365,058

자기자본(원)
4,050,374,686,795

자기자본대비(%)
2.98

대규모법인여부
해당

5. 관할법원
수원지방법원 안양지원

6. 향후대책
당사는 기 선임된 소송대리인을 통하여 법적절차에 따라 적극적으로 대응 예정임

7. 제기ㆍ신청일자
2023-01-26

8. 확인일자
2023-02-13

9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 본 건은 신청인과 당사간 진행한 코로나19 진단키트 공동사업 관련하여 신청인이 당사를 상대로 공급계약 미지급 대금 및 손해배상에 대해 청구하는 건임- 본 건과 별개로, 당사는 본 건의 신청인을 상대로 코로나19 진단키트 납기지연으로 발생한 피해에 대해 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기하였으며, 당사는 법적절차에 따라 적극적으로 대응 예정임- 상기 청구금액은 신청인이 제시한 원고소가임- 상기 자기자본은 2021년말 연결재무제표 기준 자기자본임- 상기 제기ㆍ신청일자는 수원지방법원 안양지원에 소장이 최초 접수된 일자임- 상기 확인일자는 당사가 법원으로부터 소장을 송달받은 일자임

※관련공시
-

자료: 금융감독원 DART 공시(2023.02.13)

한편, (주)셀트리온 및 주요 종속회사인 (주)셀트리온제약의 증권신고서 제출일 현재 기준 우발상황 및 약정사항 등은 다음과 같습니다.
<셀트리온> (1) 셀트리온은 증권신고서 제출일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.증권신고서 제출일 현재 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.또한, 셀트리온은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 셀트리온헬스케어로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 셀트리온헬스케어의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 셀트리온은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.(3) 증권신고서 제출일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다.

(4) 2023년 반기 기준 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관
2023년 반기

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
7,143,285

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
152,000,000
86,580,172

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
-

할인어음
KRW
10,000,000
-

한국산업은행
당좌대출
USD
10,000,000
-

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
-

(단위: 천원, USD)

금융기관
2022년

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
6,572,856

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
100,000,000
37,433,593

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
188,159

할인어음
KRW
10,000,000
-

시설자금대출
KRW
52,000,000
38,999,833

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

한국산업은행
L/C USANCE
USD
10,000,000
-

당좌대출
USD
10,000,000
-

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
8,000,000

(5) 셀트리온은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 셀트리온은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다.(6) 증권신고서 제출일 현재 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

(단위: 천원)

계류법원
원고
피고
사건내용
소송금액
진행상황

수원지방법원 안양지원
㈜휴마시스
연결기업
물품대금 등
120,609,365
1심 진행 중

그 외 증권신고서 제출일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다

(7) 증권신고서 제출일 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.

(8) 셀트리온은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 셀트리온은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다.

(10) 셀트리온은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.

(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정2023년 반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.06.30
2022.12.31

유형자산
121,450,320
170,480,070

합계
121,450,320
170,480,070

<셀트리온 제약>

(1) 증권신고서 제출일 현재 셀트리온제약이 피고로서 계류 중인 주요 소송사건

해당사항 없습니다.(2) 증권신고서 제출일 현재 셀트리온제약이 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다.

(3) 금융기관 여신한도약정2023년 반기 말 기준 셀트리온제약의 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,USD)

금융기관
구 분
통 화
한도약정액
사용액
담보제공내용

신한은행
기업일반자금대출
KRW
2,000,000
2,000,000
오창공장 2순위(60억)

할인어음
KRW
10,000,000
-

시설자금대출
KRW
52,000,000
30,333,204
오창공장 3순위(624억)

운영자금대출
KRW
15,000,000
15,000,000

한도대출
KRW
10,000,000
10,000,000

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
-

산업은행
산업운영대출
KRW
20,000,000
20,000,000
부동산 근저당권 설정(840억원),㈜셀트리온홀딩스가 보유 중인㈜셀트리온 보통주 680,000주담보제공

산업운영대출
KRW
10,000,000
10,000,000

기업일반자금대출
KRW
40,000,000
40,000,000

산업운영대출
KRW
20,000,000
20,000,000

우리은행
기업운전일반자금대출
KRW
10,000,000
10,000,000
부동산 근저당권 설정(120억원)

국민은행
기업일반운전자금대출
KRW
4,000,000
4,000,000

합 계
KRW
193,000,000
161,333,204

USD
1,000,000
-

증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온이 원고 및 피고로 계류 중에 있는 휴마시스(주)와의 소송의 결과는 예측할 수 없으나 패소할 경우 추가적인 자금 유출이 있을 수 있습니다. 아울러, 상기 언급한 (주)셀트리온 및 종속회사의 우발부채가 현실화되거나 예상치 못한 소송 등이 추가적으로 발생할 경우 (주)셀트리온의 사업전개, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-라. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는
2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다만, 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다. 다만,
(주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후
최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있으니 투자자께서는 이
점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온의 연결기준 매출채권 추이는 2020년 1조 2,524억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 1조 9,095억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 함께 지속적으로 증가세를 보이고 있습니다. 매출채권 잔액이 2022년 이후 램시마SC의 유럽 출시와 맞물려 큰 폭으로 확대되었음에도 매출채권회전율 및 회전일수가 개선되고 있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어지는 것으로 보입니다.

[(주)셀트리온 매출채권 현황]
(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

매출채권

1,909,536

1,621,890
1,101,089
1,252,395

매출액

1,121,542

2,283,967
1,893,401
1,849,317

매출채권회전율

1.27

1.68
1.61
1.79

매출채권회전일수

287

218
227
204

*) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 매출채권회전율 = 매출액/((기초매출채권+기말매출채권)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 매출채권회전율자료: (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온의 매출채권은 대부분 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온제약 향 매출채권이며 (주)셀트리온이 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있음을 감안하였을 때 향후 최종 구매자의 구매 여부에 따라 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 불확실하게 될 수 있습니다.

[별도기준 (주)셀트리온과 특수관계자와의 주요 거래 내역]
(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기

재화 및 용역매출
기타수입
재화 및 용역매입
기타비용
유무형자산 취득처분

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
31,710
1,884,801
-
-

종속기업
셀트리온제약
24,246,298
1,093,282
42,037,070
7,000
-

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
124,099
554,549
-
-

Celltrion Group Hongkong
-
1,894
-
-
33,644,352

Celltrion Asia Pacific PTE
236,719
189,160
-
-
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
912,610,927
661,338
169,878
-
-

셀트리온헬스케어 종속기업
(8,254,213)
114,262
1,311,706
-
-

기타
43,305
28,074
5,318,709
850,000
6,700

합계

928,883,036

2,243,819

51,276,713

857,000

33,651,052

(*) 셀트리온은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 셀트리온의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 셀트리온이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 셀트리온의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

자료: (주)셀트리온 반기보고서

[별도기준 (주)셀트리온과 특수관계자와의 채권 채무 내역]
(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기

매출채권
기타채권 등
기타채무 등

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
11,993
898,103

종속기업
셀트리온제약
26,619,954
1,994,836
6,775,920

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
26,543
269,009

Celltrion Group Hongkong
-
-
1,509,529

Celltrion Asia Pacific PTE
168,507
238,805
7,805

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
1,426,816,194
33,698,413
382,118,898

셀트리온헬스케어 종속기업
304,236,990
202,188
232,245,951

기타
30,185
10,322
42,147

합계

1,757,871,830

36,183,100

623,867,362

(*) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.

자료: (주)셀트리온 반기보고서

(주)셀트리온의 2023년 반기 별도기준 매출채권중 특수관계자의 거래로 발생한 매출채권은 1조 7,579억원으로 전체 매출채권 1조 7,672억원의 99.5%이며 2023년 반기 매출액 중 특수관계자의 거래로 발생한 매출액은 9,289억원으로 전체 매출액 9,585억원의 96.9%로 대부분의 매출채권 및 매출액이 특수관계자를 통해 판매되고 있습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 재고자산 현황]
(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

재고자산
2,587,385
2,352,890
2,065,737
2,034,551

매출원가
725,282
1,410,434
1,373,984
1,085,822

재고자산회전율
0.59
0.64
0.67
0.59

재고일수
622
572
545
615

*) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 재고자산회전율 = 매출원가/((기초재고자산+기말재고자산)/2)주2) 재고일수 = 365 / 재고자산회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

한편, (주)셀트리온이 (주)셀트리온헬스케어 판매한 재고자산은 매년 증가하는 것으로 보입니다. 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 2020년 2조 346억원에서 2023년 반기 2조 5,874억원으로 10.0% 증가하였습니다. 재고자산의 활동성의 경우 매출원가와 비교한 재고자산회전율이 2023년 반기 기준 0.59, 재고일수가 620일 을 기록하였으며, 2022년 연말 기준 0.64, 재고일수가 572일을 기록하여 2020년 재고자산회전율 0.59, 재고일수 615일과 비교하여 비슷한 수준의 유동자산 활동성을 보이고 있습니다. 향후 해당 제품의 최종 구매자 확보 여부에 따라 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 매출채권의 회수가 지연되거나 매출채권의 회수가 불확실한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온) 관련 회사위험]2-마. 신규 공장 및 시설 투자 등에 관한 위험(주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다.
(주)셀트리온은 2023년 반기 말 연결기준 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원 등 보유하고 있는 유동성을 통해 추가적인 투자금을 집행할 것이며, 현재로써는 추가적인 시설 투자 계획은 없습니다.
그럼에도 불구하고 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있습니다. 이는
(주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있
으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온은 2020년 11월 18일 이사회결의 및 '신규시설투자등' 공시를 통해 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 신설을 발표하였으며, 증권신고서 제출일 현재 결의한 2,740억원 중 1,300억원의 자금이 집행되었습니다. 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500평)에 4층 규모로, 2023년 12월 준공 및 2024년 12월 상업생산 시작을 목표로 하고 건설 중입니다. 현재 (주)셀트리온은 기존 1, 2공장 19만L의 생산능력을 보유하고 있으며 3공장 완공시 6만L 규모의 배양기를 구축하여 총 연간 생산량 25만L급 생산시설을 확보하게 됩니다.

[[정정] 신규시설투자등)]

정정신고(보고)

정정일자
2022-09-02

1. 정정관련 공시서류
신규시설투자등

2. 정정관련 공시서류제출일
2020-11-18

3. 정정사유
공사기간 변경- 시공사 선정 검토 기간 연장에 따른 공사기간 변경

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

4. 투자기간 - 종료일
2024-06-30
2024-11-30

7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
4. 프로젝트 기간- 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 5월(29개월)- 3공장 밸리데이션: 2023년 6월 ~ 2024년 6월(13개월)
4. 프로젝트 기간- 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 11월(35개월)- 3공장 밸리데이션: 2023년 12월 ~ 2024년 11월(12개월)

-

신규 시설투자 등

1. 투자구분
신규시설투자

- 투자대상
제3공장 신설

2. 투자내역
투자금액(원)
274,000,000,000

자기자본(원)
2,906,958,188,321

자기자본대비(%)
9.43

대규모법인여부
해당

3. 투자목적
제품 포트폴리오 확대에 따른 생산능력 확보

4. 투자기간
시작일
2021-01-01

종료일
2024-11-30

5. 이사회결의일(결정일)
2020-11-18

- 사외이사 참석여부
참석(명)
4

불참(명)
1

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

6. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

7. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1. 상기 자기자본은 2019년말 연결재무제표 기준입니다.2. 상기 시설투자와 관련하여 기존 보유 토지에 시설을 신축함에 따라 금번 투자금액에 토지 취득 관련 투자금액은 포함하지 않았습니다.3. 증설 개요 ① 소재지: 인천광역시 연수구 송도동 ㈜셀트리온 본사 ② 투자규모: 제3공장 신설 2,740억 ③ 생산능력: 신설 후 총 25만 리터(바이오리 액터 생산능력 기준) - 기존 설비: 19만 리터(1공장 10만 리터 [1공장 증설 완료로 증설부분 포함], 2공장 9만 리터) - 금번 투자: 6만 리터(3공장 신설 6만리터)4. 프로젝트 기간 - 3공장 완공: 2021년 1월 ~ 2023년 11월 (35개월) - 3공장 밸리데이션: 2023년 12월 ~ 2024년 11월(12개월)5. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 금액입니다.6. 자금조달 계획: 내부유보자금 및 장기 차입금7. 상기 투자금액 및 투자기간은 시설의 인허가 여부, 향후 공사진행 경과 및 경영환경 변화 등에 따라 변동될 수 있습니다.

※ 관련공시
2020-11-18 신규시설투자등

자료: 금융감독원 DART 공시(2022.09.02)

송도 3 공장과 관련한 잔여 투자금은 2023년 반기 말 연결기준 (주)셀트리온이 보유하고 있는 현금 및 현금성자산 6,269억원 및 단기금융자산 483억원으로 충당할 예정입니다. 한편, 같은날 투자를 발표한 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 2023년 1월 준공되었으며, 7월 셀트리온그룹 산하 5개 연구소 조직이 입주를 마치고 정식 운영 중에 있어 향후 설비 관련 투자는 제한적일 것으로 예상하고 있습니다.

[연결기준 (주)셀트리온 현금성자산 보유 현황]
(단위: 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년

현금및현금성자산

626,866

551,187

단기금융자산

48,305

43,277

합계
675,171
594,464

자료: (주)셀트리온 반기보고서 및 사업보고서

또한, (주)셀트리온은 2021년 12월 Celltrion Group Hongkong의 100% 자회사 Vcell Healthcare를 청산하였고, 2023년 1월 Celltrion Group Hongkong 또한 청산을 결의하며 중국 사업을 대폭 축소하고 있습니다. 이러한 맥락에서 볼 때 중단되었던 중국 우한 공장의 투자가 재개될 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 주요 시장인 미국이나 유럽 등에서 설비 투자가 추가적으로 결정될 경우 (주)셀트리온의 추가적인 자금조달이 필요할 수 있으며, 이는 (주)셀트리온의 재무안정성에 부정적인 결과를 가져올 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-바. 매출 및 수익성과 관련된 위험(주)셀트리온제약의
매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며,
2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로
전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라
수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. (주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만,
경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주)셀트리온의 주요 종속회사인 (주)셀트리온제약의 매출은 회사가 개발한 고덱스를 기반으로 타미풀 및 기타 제네릭에서 발생하는 케미칼의약품 매출과 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권 및 유통권을 통해 (주)셀트리온이 개발한 바이오시밀러 의약품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 판매하는 상품 매출로 구성되어 있습니다.

회사의 주력제품은 간장약인 고덱스 캡슐로서 경쟁약품인 우루사와 비교하여 배 이상의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 신약입니다. 한편, 회사는 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있으며, 현재 국내시장에 판매 중인 바이오시밀러로는 램시마, 트룩시마 및 허쥬마가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 국내시장에 출시 하였습니다.

(주)셀트리온제약의 최근 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

[(주)셀트리온제약 요약 손익계산서]
(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액

200,255

194,148

386,040
398,738
233,568

영업이익

24,330

18,619

38,170
47,798
23,630

당기순이익(손실)

17,253

11,816

25,960
34,579
20,940

영업이익률

12.15%

9.59%

9.89%
11.99%
10.12%

당기순이익률

8.62%

6.08%

6.72%
8.67%
8.97%

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온제약의 매출액은 2020년 2,336억원에서 2022년 3,860억원으로 연평균 21% 상승하고 있으며, 2023년 반기말 기준 매출액은 2,003억원으로 전년 동기 대비 3% 성장하였습니다. 영업이익의 경우 2020년 236억원에서 2022년 382억원으로 증가하였고 매출 규모 확대에 따라 수익성 또한 점차 개선되고 있습니다. 이는 (주)고덱스 등 기존 제품과 더불어 네시나, 이달비 등 신규 편입 제품이 안정적으로 판매되고 있으며, 글로벌향 제품의 상업 생산 매출이 본격적으로 증가하고 있는 것에 기인합니다.

[(주)셀트리온제약 주요 제품 등 현황]
(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
2023년 반기 말
2022년 반기 말

금액
비율(%)
금액
비율(%)

의약품제조판매
국내매출(제품)
고덱스
간장용제

33,850

16.9%

31,018

16.0%

기타
기타제네릭

81,542

40.7%

77,359

39.8%

소계
-

115,392

57.6

108,377

55.8%

국내매출(상품)
램시마
자가면역질환치료제

21,563

10.8%

14,420

7.5%

트룩시마
항악성 종양제

8,262

4.1%

6,083

3.1%

허쥬마
항악성 종양제

6,378

3.2%

6,542

3.4%

기타
기타상품

32,762

16.4%

50,266

26.9%

소계
-

68,965

34.5%

77,311

39.9%

제품수출

678

0.3%

1,839

0.9%

상품수출

-

-

용역매출

15,220

7.6%

6,621

3.4%

합 계

200,255

100%

194,148

100%

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

또한, 영업레버리지 효과로 2023년 2분기 영업이익률은 전년 동기 9.59%대비 대폭 개선된 12.15%를 기록하였고, 당기순이익률 또한 전년 동기 6.08%에서 대폭 개선된 8.62%를 기록하며 수익성 또한 점차 개선되는 것으로 보입니다.

[(주)셀트리온제약 주요 판매비와 관리비 현황]
(단위: 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기

급여

13,566

12,585

퇴직급여

1,099

994

세금과공과

1,476

1,491

광고선전비

4,529

4,118

지급수수료

9,879

10,209

소계

30,549

29,397

기타 판관비

4,997

3,578

합 계

35,546

32,975

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

바이오의약품 관련 국내 바이오시밀러 관련 매출은 기존 제품 라인업 매출이 견조한 가운데 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신제품 출시로 인한 매출 기여 등 매년 견조한 수준을 유지하고 있으나, (주)셀트리온제약의 주요 케미컬 품목인 고덱스는 건강보험심사평가원의 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 약가를 기존 356원에서 312원으로 12.4% 자진 인하하였고, 이에 따른 처방실적 감소로 (주)셀트리온제약의 관련 매출이 감소한 바 있습니다. 아울러, 2022년 하반기부터 코로나19 관련 매출이 제외됨에 따라 2022년 매출은 2021년 대비 소폭 감소하는 등 회사의 매출 성장은 다소 정체되었습니다.

(주)셀트리온제약의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요 탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만, 그외에도 경쟁 제약사의 신규 의약품 출시나 회사가 진행하고 있는 임상 시험의 실패 혹은 지연, 사업부매각 등 예상치 못한 변수의 발생은 회사 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-사. 재무안정성 관련 위험(주)셀트리온제약의
2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다.
부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로
차입금의존도는 25.9% 수준입니다.
차입금 규모의 경우 2018년 1,470억원에서 2023년 반기말 1,613억원으로 점차 증가하고 있는 추세이나 (주)셀트리온제약의 자본규모와 비교하여
재무안정성에 심각한 영향을 미치는 수준은 아닙니다. 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되나, 향후
사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온제약의 2023년 반기 말 기준 자산총계는 6,217억원, 부채총계 2,509억원 및 자본 3,708억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 67.7% 수준이며, 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.9% 수준입니다.

[(주)셀트리온제약 연결기준 차입금 현황 및 부채비율]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기말
2022년
2021년
2020년

자산총계
621,744
599,725
637,884
548,075

부채총계
250,920
242,938
305,916
247,514

총차입금
161,333
160,237
160,238
180,096

단기차입금
148,333
138,571
138,572
141,096

장기차입금
13,000
21,666
21,667
39,000

자본총계
370,823
356,787
331,969
300,561

부채비율
67.67%
68.09%
92.15%
82.35%

차입금의존도
25.95%
26.72%
25.12%
32.86%

자료 : (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서주) 2021년 반기 중 기존 연결대상 종속회사인 Celltrion Pharma USA Inc 의 법인 청산으로 인해 공시작성일 기준 현재 연결대상 종속회사는 없으며, 2020년 이전 재무제표는 기존 연결기준 수치 입니다.

(주)셀트리온제약은 일정한 수준의 차입금을 유지하고 있으며 금융기관의 단기차입금과 장기차입금으로 구성되어 있습니다. (주)셀트리온제약의 단기차입금 및 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

[단기차입금 내역(2023년 반기 기준)]

(단위 : 천원)

내 역
차입처
이자율(당반기)
당반기말
전기말

운영자금

우리은행

5.77%

10,000,000

10,000,000

신한은행

5.00%

2,000,000

2,000,000

신한은행

5.15%

15,000,000

15,000,000

신한은행

4.90%

10,000,000

-

한국산업은행

4.85%

10,000,000

10,000,000

한국산업은행

4.80%

20,000,000

20,000,000

한국산업은행

5.99%

40,000,000

40,000,000

한국산업은행

4.81%

20,000,000

20,000,000

국민은행

5.38%

4,000,000

4,000,000

무신용장매입

신한은행

-

-

238,454

합계

131,000,000

121,238,454

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

[장기차입금 내역(2023년 반기기준)]

(단위 : 천원)

내 역
차입처
이자율(당반기)
2023년반기
2022년

시설자금

신한은행

3.57%

30,333,204

38,999,833

유동성장기차입금

(17,333,259)

(17,333,259)

합계

12,999,945

21,666,574

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

(주)셀트리온제약의 총 차입금은 1,613억원으로 차입금의존도는 25.95% 수준이며, 주요 그룹사의 지원가능성 및 회사의 견고한 영업실적을 고려했을 때, 차입금부담에 의한 유동성 위기의 발생 가능성은 낮은 것으로 판단되며, 향후 추가적으로 대규모의 차입금 조달 가능성은 또한 낮을 것으로 보입니다. 하지만 향후 사업확장의 과정에서 차입금이 증가할 가능성이 존재하며, 예상치 못한 외부 변수로 인해 차입금이 상환 또는 만기연장(차환 발행 포함) 되지 못할 위험 또한 존재합니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[존속회사((주)셀트리온)의 종속회사((주)셀트리온제약) 관련 회사위험]2-아. 매출채권 회수 지연에 따른 위험(주)셀트리온제약의 매출채권 추이는
2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다.
매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에
6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부
장기화 된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온제약의 매출채권 추이는 2020년 1,405억원에서 지속적으로 증가하여 2023년 반기 기준 2,024억원을 기록하고 있으며, 매출액이 증가함에 따라 같이 증가하는 것으로 보입니다. 매출액 대비 매출채권 비율은 2020년 60.1%에서 2023년 반기 50.5%로 하락하였고, 매출채권회전율 및 회전일수 또한 점차 개선되고있어 매출채권 회수가 원활하게 이루어 지는 것으로 보입니다.

[(주)셀트리온제약 매출채권 현황]
(단위: 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

매출채권

202,365

185,766
172,429
140,466

매출액

200,255

386,040
398,738
233,568

매출액 대비 매출채권 비율

50.5%

48.1%
43.2%
60.1%

매출채권회전율

2.06

2.16
2.55
1.66

매출채권회전일수

177.2

169.3
143.2
219.5

주) 2023년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음자료: (주)셀트리온제약 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온제약의 매출채권은 대부분 6개월 미만의 연령으로 구성되어 있으며 특수관계자향 매출채권도 일부 존재합니다.

[(주)셀트리온제약 경과기간별 매출채권 잔액 현황]
(단위: 백만원)

구 분
6개월 이하
6개월~1년 이하
1년 초과~3년이하
3년 초과
계

금액
일반

174,055,240,758

20,972,830,090

1,770,750,920

-

196,798,821,768

특수관계자

6,973,658,134

-

-

-

6,973,658,134

계

181,028,898,892

20,972,830,090

1,770,750,920

-

203,772,479,902

구성비율(%)

88.84%

10.29%

0.87%

0.00%

100.00%

자료: (주)셀트리온제약 반기보고서

한편, (주)셀트리온제약의 2023년 반기 기준 매출채권중 특수관계자의 거래로 발생한 매출채권은 70억원으로 전체 매출채권 2,038억원의 3%수준이며 2023년 반기 매출액 중 특수관계자의 거래로 발생한 매출액은 437억원으로 전체 매출액 2,003억원의 21.8%로 일부 매출채권 및 매출액이 특수관계자를 통해 판매되고 있습니다. 회사는 대부분의 매출이 발생하는 내수 판매에 대해 의약품도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매를 판매방법으로 하고 있기 때문에 6개월 이내의 단기 매출채권이 89%로 대부분을 차지하고 있으며 이에 따라 향후 대규모의 매출채권이 회수가 지연될 가능성은 낮은 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 일부 장기화된 매출채권의 경우 회수가 지연되거나 회수가 불가능한 상황이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

□
(주)셀트리온헬스케어 회사위험

[소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-가. 매출 및 수익성과 관련된 재무적 위험(주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히,
제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라
실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. (주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가
발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 연결기준 매출액은 1조 294억원으로 전년동기 9,347억원 대비 10.1% 증가하였으나, 2023년 반기 연결기준 영업이익은 850억원으로 전년 동기 1,191억원 대비 28.6% 감소하였습니다. 램시마, 램시마SC 및 유플라이마 등 고수익 제품 처방확대 등 전 제품의 처방 확대에도 불구하고, 직접판매 확대에 따른 판매관리비의 증가로 영업이익이 감소하였습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 최근 4개년 손익 현황]
(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년
2019년

매출액
1,029,361
934,702
1,972,188
1,804,486
1,627,597
1,100,878

매출총이익
304,079
245,141
561,754
430,502
541,775
209,304

영업이익
85,046
119,118
228,887
199,437
362,112
82,793

당기순이익
71,474
82,702
147,179
152,567
240,407
64,961

영업이익률
8.26%
12.74%
11.61%
11.05%
22.25%
7.52%

당기순이익율
8.26%
12.74%
11.61%
11.05%
22.25%
7.52%

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

(주)셀트리온헬스케어의 2019년 이후 최근 4년간 매출액은 주력품목인 램시마 및 램시마SC의 처방확대와 더불어 유플라이마, 베그젤마 등 바이오시밀러 포트폴리오 다각화를 통해 2022년 1조 9,722억원의 매출을 기록하며 2019년 1조 1,009억원 대비 약 79.1% 증가하였습니다. 영업이익 또한 2019년 828억원에서 2022년 2,289억원으로 176.5% 상승하며 전반적인 실적은 매출 확대에 따라 증가하고 있습니다.한편, 회사의 2020년 실적과 비교하면 영업이익이 3,621억원에서 2022년 2,289억원으로 약 -36.8% 감소, 영업이익률 또한 2020년 22.25%에서 2022년 11.61%로 감소하며 수익성이 악화된 것으로 보입니다. 이는 미국에서 트룩시마(2019년 4분기) 런칭 및 판매호조에 대한 기저효과로 트룩시마는 미국 출시 1년 후인 20년 10월, 시장점유율이 20%를 상회하였으며 이에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 영업실적이 2019년 대비 크게 증가하였습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 매출 유형에 따른 매출실적]
(단위 : 백만원)

매출유형
품목
2023년반기
2022년
2021년
2020년
2019년

제품
램시마
수출
477,294
859,038
809,591
617,038
523,450

트룩시마
수출
153,195
436,451
459,137
786,774
443,427

허쥬마
수출
86,838
181,677
211,047
162,445
125,481

내수
-
5,246
-
-
-

램시마SC
수출
86,838
236,945
89,632
34,842
-

기타
수출
146,581
60,696
118,545
3,169
-

내수
54,007
82
-
-
-

상품
램시마
수출
-
-
-
317
194

기타
수출
54,007
170,368
91,732
368
372

내수
21,694

용역
램시마
수출
-
52
-
-
52

허쥬마
수출
21,694
-
26
194
480

기타
수출
81,209
-
5,346
742
5

내수
-
2,113
1,636
864
-

합계
15
2,113
6,982
1,606
5

기타
License수익 외
수출
-
19,520
17,794
18,878
7,417

내수
1,053
-
-
-
-

합계
7,475
19,520
17,794
18,878
7,417

합 계
수출
1,028,308
1,964,747
1,802,850
1,624,767
1,100,878

내수
1,053
7,441
1,636
2,830
=

합계
1,029,361
1,972,188
1,804,486
1,627,597
1,100,878

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

한편, (주)셀트리온헬스케어는 계열회사인 (주)셀트리온 제품의 독점적인 판매권을 확보하여 해외법인 및 다양한 판매 파트너사들을 통해 매출을 발생시키고 있습니다. (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약(Master Distributorship Agreement)에 따라 (주)셀트리온헬스케어는 공동개발자로서 재고 매입대금으로 사용될 수 있는 이행보증금(환불 및 취소 불가)을 지급하며, 이에 따라 회사는 여러 리스크 및 불확실성에 노출될 수 있습니다. 특히, 제품허가 이전에 재고를 매입한 경우, 재고자산 매입 이후 품목허가 승인 시점에 따라 재고자산 매입시점과 실제 판매시점의 괴리가 발생할 수 있고, 이에 따라 실제 판매시점의 시장 가격에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익이 낮아지거나 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다.2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 연결기준 매출채권 현황]
(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출채권
985,347
571,428
897,015
584,080
409,773

매출액
1,029,361
934,702
1,972,188
1,804,486
1,627,597

매출채권회전율
2.19
3.24
2.66
3.63
4.07

매출채권회전일수
166.9
112.8
137.1
100.5
89.7

*) 2023년, 2022년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 매출채권회전율 = 매출액/((기초매출채권+기말매출채권)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 매출채권회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

2023년 반기 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 매출액은 1조 294억원으로 전년 동기 9,347억원 대비 10.1% 증가하였고 2022년 연결기준 (주)셀트리온헬스케어의 매출액은 1조 9,722억원으로 2020년 1조 6,276억원 대비 2년간 21.2% 증가하였습니다. 이는 램시마SC 및 유플라이마의 처방 확대에 따른 것으로, 매출채권 또한 2023년 반기 기준 9,853억원으로 전년 동기 대비 72.4% 증가하였으며, 2022년 말 기준 매출채권은 8,970억원으로 2018년 4,098억원 대비 118.9% 증가하였습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 재고자산 현황]
(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

재고자산
2,587,385
2,209,507
2,352,890
2,065,737
2,034,551

매출원가
725,282
689,561
1,410,434
1,373,984
1,085,822

재고자산회전율
0.59
0.65
0.64
0.67
0.59

재고일수
622
566
572
545
615

*) 2023년, 2022년 반기 수치는 연환산하여 계산하였음주) 재고자산회전율 = 매출원가/((기초재고자산+기말재고자산)/2)주2) 매출채권회전일수 = 365 / 재고자산회전율자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

매출액 증가에 따라 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산 또한 증가하는 추세입니다. (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 2023년 반기 연결기준 2조 5,874억원으로 2020년 2조 346억원 대비 27.2% 증가하였습니다. 한편, 2023년 반기 재고자산 회전율 및 재고일수의 경우 2020년 0.59, 615일과 비교하여 개선된 수치인 0.59와 622일을 기록하고 있어 지역별 시장점유율 확대 및 시장 성장에 따라 재고자산의 활동성 또한 점차 개선되고 있는 것으로 보입니다.(주)셀트리온헬스케어는 트룩시마와 램시마SC, 유플라이마 등 주요 품목의 판매량이 증가하면서 점차 매출채권 및 재고자산의 활동성이 개선될 것이라고 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 (주)셀트리온과 체결한 판매권기본계약에 따라 여러 외생변수에 의해 (주)셀트리온헬스케어의 수익성의 훼손이나 재고자산 등의 축적으로 재무적인 리스크가 발생할 가능성을 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-나. 소송 및 채무보증 등 우발부채와 관련된 위험
(주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로
해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있으며, 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우
차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.

(주)셀트리온헬스케어의 2023년 반기 기준 총차입금은 3,668억원, 2022년 말 기준 총 차입금은 3,587억원으로 회사의 자산총계 및 자본총계 대비 매우 낮은 수준의 차입금을 보유하고 있습니다. 2023년 반기 기준 차입금의존도는 7.92%, 부채비율은 124.84% 수준으로 양호한 재무안정성을 보유하고 있습니다.

[재무안정성 지표 (연결기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

현금및현금성자산
328,125
458,004
254,941
231,494

단기차입금
366,755
358,658
398,927
197,634

장기차입금
-
-
-
-

총차입금
366,755
358,658
398,927
197,634

순차입금
38,630
-99,346
143,986
-33,860

자산총계
4,627,938
4,454,599
3,914,694
3,739,698

부채총계
2,569,645
2,392,807
1,808,927
1,806,769

자본총계
2,058,293
2,061,791
2,105,768
1,932,930

차입금의존도
7.92%
8.05%
10.19%
5.28%

부채비율
124.84%
116.05%
85.90%
93.47%

자료 : (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서

주1) 순차입금 = 총차입금 - 현금및현금성자산

주2) 차입금의존도 = 총차입금/자산총계

2023년 반기 연결기준 차입금 상세내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상세내역]

(단위: 백만원)

거래처
이자율
만기
2023년반기말
2022년 말

KDB BANK EUROPE LTD
기준금리(3M Euribor 등)+ 1.0%~1.55%
2024-03-28
52,782
135,120

Citibank N.A., Tokyo Branch
2024-06-19
9,070
9,532

Woori Bank Europe
2024-06-27
14,266
-

The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch
2023-12-17
35,664
20,268

HSBC Continental Europe
2024-03-24
14,266
13,512

HSBC Ltd
2024-06-23
7,821
7,726

Citibank Europe PLC
2023-12-06
54,563
25,924

Citibank N.A. London Branch
2024-06-30
11,412
13,098

Citibank N.A. Bangkok Branch
2023-08-02
5,452
5,426

HSBC Bank(Taiwan) Limited
2023-08-13
4,134
4,044

한국수출입은행
2023-10-14
99,856
74,316

HSBC Bank Canada
2023-12-17
-
4,677

ING Bank N.V., Seoul Branch
2024-05-18
42,797
27,024

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd.,
5%
2022-11-20
14,672
17,991

합 계
366,755
358,658

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서

다만, (주)셀트리온헬스케어는 글로벌 마케팅 및 판매법인으로 해외 종속기업에 대해 지급보증 등을 보유하고 있습니다. 2023년 반기 기준 (주)셀트리온헬스케어가 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증은 다음과 같습니다.

(외화단위 : HKD, SGD, PHP, TWD, MYR, AUD, USD, JPY, PEN, MXN, EUR, THB, CAD)

구 분
제공 한 내용
담보권자

특수관계자
제공받은 자

담보제공사실

또는 보증내용

담보 또는 보증금액

지급보증
종속기업
Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
법인카드 한도에 대한 지급보증
HKD 374,400
Citibank N.A., Hong Kong Branch

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
SGD 66,000
Citibank N.A., Singapore Branch

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
PHP 9,960,000
Citibank N.A., Philippines Branch

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 7,428,000
Citibank Taiwan Limited

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
USD 300,000
Citibank A.S.

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
USD 2,600,000
Citibank Europe plc HungarianBranch Office

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
THB 2,400,000
Citibank, N.A. Bangkok Branch

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
MYR 396,000
CITIBANK Berhad

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
AUD 336,000
CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
USD 98,400
Citibank Colombia S.A.

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos

Farmaceuticos do Brasil LTDA

USD 105,600
Banco Citibank S.A.

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
PEN 252,000
Citibank del Peru S.A

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
MXN 714,000
Banco Nacional De Mexico, S.A.

Celltrion Healthcare Japan K.K.
JPY 5,000,000
Citibank N.A., Tokyo Branch

JPY 45,500,000

Celltrion Healthcare Japan K.K.
차입금 연대보증
JPY 1,000,000,000

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
EUR 37,000,000
KDB BANK EUROPE LTD

EUR 12,000,000
Woori Bank Europe

EUR 10,000,000
The Hongkong Shanghai BankCorporation Seoul Branch

EUR 12,000,000
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

EUR 15,000,000
The Hongkong Shanghai BankCorporation Seoul Branch

EUR 24,000,000

Citibank Europe plc Hungarian

Branch Office

EUR 21,600,000

Citibank Europe plc Hungarian

Branch Office

EUR 55,000,000
한국수출입은행

EUR 15,000,000
한국수출입은행

EUR 30,000,000
ING Bank N.V., Seoul Branch

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
EUR 9,600,000
Citibank N.A. London Branch

Celltrion Healthcare France SAS
EUR 10,000,000
HSBC Continental Europe

Celltrion Healthcare Italy S.r.l

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
AUD 9,000,000

The Hongkong Shanghai Bank

Corporation Limited

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 98,000,000
HSBC Bank(Taiwan) Limited

Celltrion Healthcare (Thailand) Ltd.
THB 177,600,000
CITIBANK N.A., Bangkok Branch

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
CAD 5,000,000
HSBC Bank Canada

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
입찰 이행보증
EUR 28,920
(주)한국씨티은행

EUR 34,400

The Hongkong Shanghai Bank

Corporation Seoul Branch

Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 등
USD 5,000,000

EUR 100,000
(주)한국씨티은행

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos

Farmaceuticos do Brasil LTDA

USD 6,600,000
Banco Citibank S.A.

Celltrion Healthcare Chile SPA
USD 1,100,000
Banco de Chile

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
USD 7,200,000
Banco Nacional De Mexico, S.A.

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
PEN 2,280,000
Citibank del Peru S.A.

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 3,000,000
HSBC Bank (Taiwan) Limited

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
사무실 임대보증
AUD 150,000
CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
EUR 286,200
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
차량 렌트보증
EUR 111,420
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서

그 외에도 회사의 우발부채 및 약정사항은 아래와 같습니다.

(1) (주)셀트리온헬스케어는 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 (주)셀트리온헬스케어는 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다

한편, (주)셀트리온헬스케어는 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다

(2) 증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온헬스케어는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(3) (주)셀트리온헬스케어는 Celltrion Healthcare Japan K.K. 등 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금 차입을 위하여 연대보증의무를 지고 있습니다(4) (주)셀트리온헬스케어는 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다.

(6) 증권신고서 제출일 현재 (주)셀트리온헬스케어의 채무 및 보증을 위하여 담보로 제공되어 있는 내역은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원)

담보제공내역
금액
담보권자
비고

단기금융자산
610
KDB BANK EUROPE LTD
단기차입

(주)셀트리온헬스케어는 셀트리온그룹의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사로 회사 자체적인 재무적 부담은 낮은 수준이나 종속회사의 자금조달과 관련하여 다 수의 지급보증 및 대여를 제공하고 있으며 그 외 우발채무 및 약정사항 등이 존재하고 있습니다. 향후 이러한 우발채무들이 현실화 될 경우 차입금 상환 부담 가중과 더불어 (주)셀트리온헬스케어 및 (주)셀트리온의 영업실적에도 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.

[소멸회사((주)셀트리온헬스케어) 관련 회사위험]3-다. 적정 재고수준 유지 관련 위험(주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다.
상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다.
향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다.
재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로
재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황
이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주)셀트리온헬스케어는 마케팅/판매 파트너사 및 해외 현지법인에 충분한 물량의 제품을 적기에 제공하고, 품목허가 승인 이전 출시준비를 위한 목적으로 재고를 유지합니다. (주)셀트리온헬스케어는 주기적으로 재고현황을 파악하고 있으며, 상기의 목적에 부합할 수 있도록 재고 물량을 유지하려고 합니다. 특정 제품에 대한 재고자산 정책은 (주)셀트리온헬스케어의 시장 예측, 제품의 유효기한, (주)셀트리온의 제조 능력, 해당 제품에 대한 예상 수요, 제조에 필요한 예상기간 등 여러 요인을 바탕으로 결정합니다. 2023년 반기 연결기준, 재고자산은 2조 5,874억원으로 총 자산 4조 6,279억원의 56%를 차지하고 있으며, (주)셀트리온헬스케어의 재고자산 보유 상세 현황은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온헬스케어 재고자산 보유 현황]
(단위 : 백만원)

계정과목

2023년도 반기
2022년도
2021년도
2020년도

상 품
20,833
63,939
23,650
7,785

반 제 품

2,194,802
2,076,247
1,741,127
1,714,746

제 품
371,148
212,552
300,776
311,923

원 재 료
-
-
80
-

부 재 료

602
151
104
97

소 계

2,587,385
2,352,889
2,065,737
2,034,551

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

56
53
53
54

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

0.6
0.6
0.7
0.8

자료: (주)셀트리온헬스케어 반기보고서 및 사업보고서주) (주)셀트리온헬스케어는 의약품 공정상 필요한 Fill & Finish, Labeling & Packaging 등을 위해 재고를 셀트리온헬스케어의 해외법인 및 국내외 용역 Site 등에 보관하고 있습니다.

상업 판매용 제품의 적정한 재고수준을 유지하는 (주)셀트리온헬스케어의 역량은 향후 시장 수요에 대한 정확한 예측에 달려 있습니다. 향후 유럽, 미국 또는 기타 지역에서 판매되는 제품의 매출성장률이나 매출규모가 (주)셀트리온헬스케어가 예측한 바에 따라 실현될 지 여부, 그리고 (주)셀트리온헬스케어가 목표로 하는 시장에서 품목허가 승인을 획득할 지 여부는 보장할 수 없습니다. 그러므로, 일부 재고자산의 경우 재고과잉, 재고부족 또는 평가절하 상태가 될 수도 있습니다. 재고 수준이 너무 낮은 경우 제품을 적기에 공급하고 고객의 수요를 충족시키지 못할 수 있습니다. 반대로 재고 수준이 너무 높은 경우 재고자산을 평가절하하고, 제품의 유효기한 초과로 인한 폐기, 보관 비용이 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 결과적으로 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.품목허가 승인 후 해당 보건당국은 안정성 데이터를 기반으로 바이오시밀러 의약품에 대해 유효기한을 결정합니다. 현재 유럽 의약품청(EMA) 또는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 승인을 획득하지 않은 제품 또는 제품 후보물질에 대한 (주)셀트리온헬스케어의 재고자산은 유효기간이 존재하지 않습니다. 향후 (주)셀트리온헬스케어가 품목허가가 승인되지 않은 신규 바이오시밀러 제품 또는 제품 후보물질이 EMA 또는 FDA의 승인을 획득하는 시점에 해당 제품 또는 제품 후보물질에 대한 재고자산이 해당 보건당국이 지정한 유효기간 내에 있음을 보장하지 않습니다.증권신고서 제출일 전일 기준 유효기한 문제로 인하여 재고자산을 사용할 수 없게 될 가능성은 낮다고 판단하고 있으나 모든 시장에서 (주)셀트리온헬스케어의 모든 제품에 대한 유효기한을 성공적으로 연장하거나 (주)셀트리온헬스케어 제품의 유효기한을 효과적으로 감독 및 관리할 것이라 보장하지 않습니다. (주)셀트리온헬스케어 제품의 유효기한을 연장하지 못하는 경우, 기존의 유효기한 감독 및 관리 시스템이 효과적으로 작동할 수 없습니다. 또는 품목허가 승인이 예상보다 지연되거나 승인자체를 획득하지 못할 경우, 재고자산 평가손실이 일어날 수 있습니다. 이러한 경우 (주)셀트리온헬스케어의 사업, 재무상태 및 영업실적에 실질적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3-3. 기타위험

가. 피합병회사 매매거래정지 관련 위험
주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 합병 소멸회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 전일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2019년 09월 16일 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법")이 도입됨에따라 모든 상장법인은 주주명부 폐쇄와 관련된 업무가 생략되었습니다. 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제37조 및 제66조에 의거하여 주주확정 기준일 이후 즉각적으로 소유자명세 확인이 가능합니다.또한, 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률("전자증권법") 제65조에 의거하여 기존의 피합병회사의 1개월 이상의 구주권 제출기간은 폐지되고 병합기준일부터 2주 전까지 주식병합공고 및 통지만 필요하며, 이에 따라 합병신주는 기존의 구주권 제출기간 종료 익일이 아닌 병합기준일에 효력이 발생하게 됩니다. 그리고 기존의 구주권 제출기간 종료일에 상응하는 주식병합 권리확정 기준일(병합기준일의 직전 영업일)의 전일인 2023년 12월 18일부터 합병신주 상장예정일 전일인 2024년 01월 11일까지 합병소멸회사 주식회사 셀트리온헬스케어의 매매거래가 정지될 예정이며 2024년 01월 12일부터 매매거래가 재개될 예정입니다. 주주 및 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 합병에 따른 주식병합 관련 일정

○ 주식병합 기준일 공고 및 통지일 : 2023년 12월 5일

○ 주식병합 권리 확정 기준일 : 2023년 12월 19일○ 병합기준일 : 2023년 12월 20일○ 합병기일 : 2023년 12월 28일

○ 합병신주(주식회사 셀트리온 기명식 보통주식)

- 신주상장 예정일 : 2024년 01월 12일

* 상기 일정은 관계기관과의 협의 및 업무 진행 과정에서 변경될 수 있습니다

※ 관련법규

【주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률】

제25조(주식등의 신규 전자등록)① 발행인은 전자등록의 방법으로 주식등을 새로 발행하려는 경우 또는 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하려는 경우 전자등록기관에 주식등의 신규 전자등록을 신청할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 주식등에 대해서는 전자등록기관에 신규 전자등록을 신청하여야 한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장에 상장하는 주식등

2. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 투자신탁의 수익권 또는 투자회사의 주식

3. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 신규 전자등록의 신청을 하도록 할 필요가 있는 주식등으로서 대통령령으로 정하는 주식등

② 제1항에도 불구하고 권리자 보호 및 건전한 거래질서의 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우에 발행인은 제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 전자등록기관에 제6항제1호 각 목의 사항에 대한 사전심사를 신청하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따라 신규 전자등록이나 사전심사를 신청하는 경우 발행인은 해당 주식등의 종목별로 전자등록신청서 또는 사전심사신청서(이하 이 조에서 "전자등록신청서등"이라 한다)를 작성하여 전자등록기관에 제출하여야 한다. 이 경우 신청하는 주식등의 종목에 관한 구체적 내용 등에 대해서는 전자등록업무규정으로 정한다.

④ 전자등록기관은 제3항에 따른 전자등록신청서등을 접수한 경우에는 그 내용을 검토하여 1개월 이내에 신규 전자등록 여부 또는 사전심사 내용을 결정하고, 그 결과와 이유를 지체 없이 신청인에게 문서로 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록신청서등에 흠결이 있을 때에는 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 제4항의 검토기간을 산정할 때 전자등록신청서등의 흠결에 대한 보완기간 등 대통령령으로 정하는 기간은 검토기간에 산입하지 아니한다.

⑥ 전자등록기관은 제4항의 전자등록 여부를 결정할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 없으면 신규 전자등록을 거부할 수 없다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 해당 주식등이 성질상 또는 법령에 따라 양도될 수 없거나 그 양도가 제한되는 경우

나. 같은 종류의 주식등의 권리자 간에 그 주식등의 권리 내용이 다르거나 그 밖에 해당 주식등의 대체 가능성이 없는 경우

다. 그 밖에 주식등의 신규 전자등록이 적절하지 아니한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

2. 해당 주식등을 새로 발행하거나 이미 주권등이 발행된 주식등을 권리자에게 보유하게 하거나 취득하게 하는 것이 법령에 위반되는 경우

3. 이미 주권등이 발행된 주식등의 신규 전자등록이 신청된 경우로서 그 주권등에 대하여 「민사소송법」에 따른 공시최고절차가 계속 중인 경우. 이 경우 신규 전자등록의 거부는 공시최고절차가 계속 중인 주권등에 대한 주식등의 수량으로 한정한다.

4. 전자등록신청서등을 거짓으로 작성한 경우

5. 제4항 후단의 보완요구를 이행하지 아니한 경우

6. 그 밖에 권리자 보호 및 건전한 거래질서 유지를 위하여 대통령령으로 정하는 경우

⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 전자등록신청서등의 기재사항ㆍ첨부서류, 그 밖에 전자등록 또는 사전심사의 신청에 관한 사항과 전자등록 또는 사전심사의 검토 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제37조(소유자명세)① 전자등록주식등으로서 기명식(記名式) 주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 일정한 날을 정한 경우에는 전자등록기관에 그 일정한 날을 기준으로 해당 주식등의 소유자의 성명 및 주소, 소유자가 가진 주식등의 종류ㆍ종목ㆍ수량 등을 기록한 명세(이하 "소유자명세"라 한다)의 작성을 요청하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 투자신탁재산을 운용하는 집합투자업자가 집합투자기구의 결산에 따라 발생하는 분배금을 배분하기 위한 경우, 그 밖에 권리자의 이익을 해칠 우려가 적은 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 발행인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

1. 발행인이 법령 또는 법원의 결정 등에 따라 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하여야 하는 경우

2. 발행인이 대통령령으로 정하는 주기별로 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악하려는 경우

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제134조에 따라 공개매수신고서가 제출된 전자등록주식등의 발행인(그 전자등록주식등과 관련된 증권예탁증권에 표시된 권리, 그 밖에 대통령령으로 정하는 주식등의 경우에는 대통령령으로 정하는 자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)이 그 주식등의 소유상황을 파악하기 위하여 일정한 날을 정하여 전자등록기관에 주주에 관한 사항의 통보를 요청하는 경우

4. 그 밖에 발행인이 해당 전자등록주식등의 소유자를 파악할 필요가 있는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

③ 전자등록주식등으로서 무기명식(無記名式) 주식등의 발행인은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의11에 따른 조건부자본증권이 주식으로 전환되는 경우, 그 밖에 해당 주식등이 다른 주식등으로 전환되는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에 소유자명세의 작성이 필요하면 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

④ 전자등록기관은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 요청을 받은 경우에는 소유자명세를 작성하여 그 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다. 이 경우 전자등록기관은 계좌관리기관에 소유자명세의 작성에 필요한 사항의 통보를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 계좌관리기관은 그 사항을 지체 없이 전자등록기관에 통보하여야 한다.

⑤ 전자등록기관은 전자등록주식등으로서 기명식 주식등의 질권자의 신청에 따라 발행인에게 질권 내용을 통보하는 경우에는 제4항에 따른 소유자명세에 해당 내용을 포함하여야 한다. 이 경우 계좌관리기관에 전자등록된 기명식 주식등의 질권자는 해당 계좌관리기관을 통하여 신청하여야 한다.

⑥ 발행인은 제4항 전단에 따른 통지를 받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부등을 작성ㆍ비치하여야 한다. 다만, 해당 주식등이 무기명식인 경우에는 그러하지 아니하다.

⑦ 전자등록기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 제33조제2항 또는 제3항에 따른 말소의 전자등록이 된 주식등에 대하여 그 말소의 전자등록이 된 날을 기준으로 전자등록계좌부에 전자등록되었던 권리자의 성명, 주소 및 권리 내용 등을 기록한 명세를 작성하여 해당 주식등의 발행인에게 지체 없이 통지하여야 한다.

1. 제33조제1항제2호에 따른 사유

2. 제33조제3항제2호에 따른 사유

3. 그 밖에 전자등록기관이 주식등에 관한 권리를 관리하기 곤란하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정하는 사유

⑧ 제7항에 따른 명세의 작성 등에 관하여는 제4항 후단 및 제6항을 준용한다.

제65조(주식의 병합에 관한 특례)① 회사는 전자등록된 주식을 병합하는 경우에는 「상법」 제440조에도 불구하고 회사가 정한 일정한 날(이하 이 조에서 "병합기준일"이라 한다)에 주식이 병합된다는 뜻을 그 날부터 2주 전까지 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 개별적으로 그 통지를 하여야 한다.

② 「상법」 제441조 본문에도 불구하고 전자등록된 주식의 병합은 병합기준일에 효력이 생긴다. 다만, 「상법」 제232조의 절차가 종료되지 아니한 경우에는 그 종료된 때에 효력이 생긴다.

③ 제1항과 제2항은 「상법」 제329조제5항, 제329조의2제3항, 제343조제2항, 제530조제3항 및 제530조의11제1항에도 불구하고 다음 각 호의 사유로 전자등록된 주식의 신규 전자등록 및 신규 전자등록의 변경ㆍ말소의 전자등록을 하는 경우에 준용한다.

1. 회사의 합병 및 분할(분할합병을 포함한다)

2. 주식의 분할

3. 주식의 소각

4. 액면주식과 무액면주식 간의 전환

제66조(주주명부 등에 관한 특례)제37조제1항 단서에 따라 소유자명세의 작성을 요청하지 아니하는 경우에는 전자등록주식등의 발행인은 「상법」 제354조제1항(다른 법률에서 준용하는 경우를 포함한다)에도 불구하고 제37조제1항 본문에 따른 일정한 날에 전자등록계좌부에 전자등록된 전자등록주식등의 권리자를 그 권리를 행사할 자로 본다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성합병의 승인을 위한
합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다.
존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

합병의 승인을 위한 합병당사회사의 임시주주총회에서는 참석주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻어야 합니다. 존속회사인 (주)셀트리온과 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어 중 1개 회사라도 합병 승인 임시주주총회에서 안건이 부결될 경우 본건 합병계약은 자동으로 효력을 상실하여 본 합병이 무산될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 신고서 정정과 일정변경의 위험
본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
투자자 여러분께서는 신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서 상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 유의 하시기 바랍니다.

라. 주식매수청구권 관련 위험본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수 청구권이 부여됩니다.
합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. 한편,
합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

본 합병과 관련하여 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 합병당사회사들의 주주들에게는 주식매수청구권이 부여됩니다. 합병회사인 (주)셀트리온의 주식매수청구권 제시가격은 150,813원이며 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주식매수청구권 제시가격은 67,251원입니다. (주)셀트리온 보통주는 유가증권시장에 상장되어있으며, (주)셀트리온헬스케어는 코스닥시장에 상장되어있으므로 본 합병의 주식매수청구권 제시가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 합니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.주식매수 예정가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법시행령 제176조의7에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액으로 산정되며 관련 법률은 아래와 같습니다.※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의7(주주의 주식매수청구권)① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.>

② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>

1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결

2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지

3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위

③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.>

1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격

가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격

④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.>

[본조신설 2009.2.3.]

한편, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인하더라도 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때(주식매수가액에 대하여 각 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않더라도 매수예상가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함, 이하 동일함)는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다.

합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있으며, 주식매수를 청구한 주주가 동 제시가격에 반대한다면, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항에 의거, 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. 주식매수청구권은 주주확정기준일부터 주식매수청구권행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여되고, 해당 기간 이내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며 주식매수청구권을 행사한 이후에는 취소할 수 없습니다. 또한, 사전에 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다.

또한 주식매수청구권 행사 시 주주 개인분들의 양도소득세, 증권거래세 등 조세부담 가능성이 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 주식매수청구권과 관련한 자세한 내용은 Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항을참고하시기 바랍니다.

또한 주식매수청구권 행사 시 주주 개인분들의 양도소득세, 증권거래세 등 조세부담 가능성이 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 주식매수청구권과 관련한 자세한 내용은 Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항을참고하시기 바랍니다.

마. 추가 자금 소요 관련 위험본 합병 과정에서
주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한
소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다.
2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등 구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다. 또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후,
양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 본 합병계약이 해제될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사 및 채권자 이의 제출로 인하여 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 이러한 소요자금이 예상보다 많아질 경우 본 합병에 지장을 초래할 수도 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사에 대한 주식매수청구권 행사 및 채권자이의제출 결과를 예측할 수 없어 합병과 관련한 소요자금을 구체적으로 산정하기 어렵습니다. 하지만 해당 사항에 대응하기 위한 소요자금이 합병당사회사가 예상하지 못한 수준으로 클 경우, 대규모 지출이 발생하여 본 합병에 지장을 초래할 수 있습니다. 2023년 반기 기준 합병당사회사 셀트리온 및 셀트리온헬스케어의 별도기준 현금및현금성자산은 각각 5,666억원, 2,097억원으로 자체보유자금은 충분한 상황이며, 주식매수대금은 합병당사회사의 자체 보유자금으로 부족할 경우 금융기관 차입 등을 통해 조달할 예정입니다. 현재 다수의 금융기관과 다양한 조달방안을 검토 중이며 조달 여력은 충분한 상황이나, 조달방법 및 규모 등 구체적인 사항은 금융기관과 논의를 거쳐 결정될 예정입니다.또한, 합병당사회사 각각의 주주총회에서 합병계약을 승인한 이후, 양사에 대하여 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 1조원을 초과할 때는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 직원 승계 및 고용에 관한 사항
합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다
. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 임직원(등기임원 제외)을 합병 후 존속법인 (주)셀트리온의 임직원(등기임원 제외)으로 승계할 예정입니다. 그러나 고용조건, 근무형태, 근무장소 등의 이유로 피합병회사의 근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 합병회사가 계획하고 있는 인력 확보를 통한 시너지 발현이 어려워질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다. 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 사후관리 요건 또한 충족하여야 하므로 이점 유의해주시기 바랍니다.

2023년 반기 기준 합병 후 존속회사인 (주)셀트리온의 직원 수는 2,284명이고, 피합병 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 직원 수는 158명입니다. 합병 후 존속회사의 직원 수가 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생할 것으로 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

사. 자기주식에 대한 합병신주 배정 관련 위험본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일 기준으로 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다.
본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본 합병계약서에 따라 합병신주 배정기준일을 기준으로 합병 후 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)과 포합주식(존속회사가 보유하고 있는 소멸회사의 발행 보통주식)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 합병 소멸회사가 보유하고 있는 자기주식에 대해 합병신주를 배정할 수 있는지에 대해서 현행 상법은 명시적인 규정을 두고 있지 않으며, 이와 관련하여 소멸회사가 보유한 자기주식에 대하여 배정된 합병신주의 효력이 문제된 사례는 없습니다. 그러나 판례에 의하여 확립된 견해가 존재하지 아니함에 따른 법적 문제제기의 가능성이 있습니다. 자기주식 및 포합주식에 대하여 합병발행신주를 배정하게 된 판단 근거는 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, III. 합병의 요령, 1. 신주의 배정, 다. 자기주식에 대한 신주배정'을 참고하시기 바랍니다.증권신고서 제출일 전일 기준 합병당사회사의 자기주식 현황은 다음과 같습니다.

[합병당사회사의 자기주식 소유 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일(2023년 9월 12일) 현재)
(단위 : 주)

구분
보유주식 종류
주식수

합병회사(주)셀트리온
자기주식(보통주)
5,165,802

(주)셀트리온헬스케어 발행주식(보통주)
-

피합병회사(주)셀트리온헬스케어
자기주식(보통주)
5,141,351

(주)셀트리온 발행주식(보통주)
-

자료: 합병당사회사 제시

본 증권신고서 제출일 전일 기준 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는
5,141,351주의 자기주식을 보유 중입니다. 따라서 (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서 존속회사의 합병신주를 배정할 예정입니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 적격합병 요건 충족 관련 위험
적격합병요건 및 사후관리요건의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 적격합병요건의 충족합병당사회사들은 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)에서 규정한 요건을 충족하고 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업영위기간, 지분의 연속성, 사업의 계속성 및 근로자 고용 승계입니다.(2) 적격합병의 사후관리요건의 충족합병법인(존속회사)인 (주)셀트리온은 법인세법 제44조의3(적격 합병 시 합병존속법인에 대한 과세특례)에서 규정한 요건을 충족하여야 예상대로 TAX risk를 제거할 수 있습니다. 해당되는 요건으로는 사업의 계속성, 지배주주 등의 연속성, 고용의 지속유지 등입니다.본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나
추후 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성
이 있습니다.
특히, 비적격합병시 피합병법인의 주주는 합병법인으로부터 수령하는 합병대가가 피합병법인 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본 건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 다음과 같이 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[적격합병 해당요건]

적격요건
충족여부
비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것
충족예상
-

2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것
충족예상
-

3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것
충족예상
-

4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것
충족예상
-

5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것
충족예상
-

6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것
충족예상
-

(주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다.

한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병법인)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다.

1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것

2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것

3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 제출일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사들(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사들(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식 등이 존재하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다.

또한, 합병 존속회사(합병회사)인 (주)셀트리온은 합병기일 기준 소멸회사(피합병회사)인 (주)셀트리온헬스케어에 재직하는 직원을 (주)셀트리온의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 존속회사(합병회사)에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 소멸회사(피합병회사)과 존속회사(합병회사)에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 예상치 못한 퇴사의 사유로 인해 근로자 수의 합이 80% 미만으로 하락할 가능성도 배제할 수 없으므로 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상이 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다.

상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병회사의 주주는 합병회사으로부터 수령하는 합병대가가 피합병회사 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

※ 관련 법령

【법인세법】

제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세) ① 피합병법인이 합병으로 해산하는 경우에는 그 법인의 자산을 합병법인에 양도한 것으로 본다. 이 경우 그 양도에 따라 발생하는 양도손익(제1호의 가액에서 제2호의 가액을 뺀 금액을 말한다. 이하 이 조 및 제44조의3에서 같다)은 피합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입한다.

1. 피합병법인이 합병법인으로부터 받은 양도가액

2. 피합병법인의 합병등기일 현재의 자산의 장부가액 총액에서 부채의 장부가액 총액을 뺀 가액(이하 이 관에서 "순자산 장부가액"이라 한다)

② 제1항을 적용할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 합병(이하 "적격합병"이라 한다)의 경우에는 제1항제1호의 가액을 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산 장부가액으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 제2호ㆍ제3호 또는 제4호의 요건을 갖추지 못한 경우에도 적격합병으로 보아 대통령령으로 정하는 바에 따라 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2017. 12. 19., 2018. 12. 24.>

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인 간의 합병일 것. 다만, 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인의 경우는 제외한다.

2. 피합병법인의 주주등이 합병으로 인하여 받은 합병대가의 총합계액 중 합병법인의 주식등의 가액이 100분의 80 이상이거나 합병법인의 모회사(합병등기일 현재 합병법인의 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 내국법인을 말한다)의 주식등의 가액이 100분의 80 이상인 경우로서 그 주식등이 대통령령으로 정하는 바에 따라 배정되고, 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 주식등을 보유할 것

3. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 계속할 것

4. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자 중 합병법인이 승계한 근로자의 비율이 100분의 80 이상이고, 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에도 불구하고 적격합병으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011. 12. 31., 2016. 12. 20., 2018. 12. 24.>

1. 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 다른 법인을 합병하거나 그 다른 법인에 합병되는 경우

2. 동일한 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 서로 다른 법인 간에 합병하는 경우

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 양도가액 및 순자산 장부가액의 계산, 합병대가의 총합계액의 계산, 승계받은 사업의 계속 여부에 관한 판정기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[전문개정 2010. 12. 30.]

제44조의3(적격합병 시 합병법인에 대한 과세특례) ① 적격합병을 한 합병법인은 제44조의2에도 불구하고 피합병법인의 자산을 장부가액으로 양도받은 것으로 한다. 이 경우 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액을 대통령령으로 정하는 바에 따라 자산별로 계상하여야 한다. <개정 2018. 12. 24.>

② 적격합병을 한 합병법인은 피합병법인의 합병등기일 현재의 제13조제1항제1호의 결손금과 피합병법인이 각 사업연도의 소득금액 및 과세표준을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입하거나 산입하지 아니한 금액, 그 밖의 자산ㆍ부채 및 제59조에 따른 감면ㆍ세액공제 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 승계한다. <개정 2018. 12. 24.>

③ 적격합병(제44조제3항에 따라 적격합병으로 보는 경우는 제외한다)을 한 합병법인은 3년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 양도받은 자산의 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액(시가가 장부가액보다 큰 경우만 해당한다. 이하 제4항에서 같다), 승계받은 결손금 중 공제한 금액 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 익금에 산입하고, 제2항에 따라 피합병법인으로부터 승계받아 공제한 감면ㆍ세액공제액 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 사업연도의 법인세에 더하여 납부한 후 해당 사업연도부터 감면 또는 세액공제를 적용하지 아니한다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2017. 12. 19., 2018. 12. 24.>

1. 합병법인이 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 폐지하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병법인으로부터 받은 주식등을 처분하는 경우

3. 각 사업연도 종료일 현재 합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자(이하 이 호에서 "근로자"라 한다) 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80 미만으로 하락하는 경우

④ 제3항에 따라 양수한 자산의 장부가액과 제44조의2제1항에 따른 시가와의 차액 등을 익금에 산입한 합병법인은 피합병법인에 지급한 양도가액과 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산시가와의 차액을 제3항 각 호의 사유가 발생한 날부터 합병등기일 이후 5년이 되는 날까지 대통령령으로 정하는 바에 따라 익금 또는 손금에 산입한다. <개정 2018. 12. 24.>

⑤ 제1항을 적용받는 합병법인은 대통령령으로 정하는 바에 따라 합병으로 양도받은 자산에 관한 명세서를 납세지 관할 세무서장에게 제출하여야 한다. <개정 2018. 12. 24.>

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 승계받은 사업의 폐지에 관한 판정기준, 익금산입액 및 손금산입액의 계산과 그 산입방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018. 12. 24.>

[전문개정 2010. 12. 30.]

[제목개정 2018. 12. 24.]

【소득세법】

제17조(배당소득) ① 배당소득은 해당 과세기간에 발생한 다음 각 호의 소득으로 한다. <개정 2012. 1. 1., 2017. 12. 19., 2020. 12. 29.>

1. 내국법인으로부터 받는 이익이나 잉여금의 배당 또는 분배금

2. 법인으로 보는 단체로부터 받는 배당금 또는 분배금

2의2. 「법인세법」 제5조제2항에 따라 내국법인으로 보는 신탁재산(이하 “법인과세 신탁재산”이라 한다)으로부터 받는 배당금 또는 분배금

3. 의제배당(擬制配當)

4. 「법인세법」에 따라 배당으로 처분된 금액

5. 국내 또는 국외에서 받는 대통령령으로 정하는 집합투자기구로부터의 이익

5의2. 국내 또는 국외에서 받는 대통령령으로 정하는 파생결합증권 또는 파생결합사채로부터의 이익

6. 외국법인으로부터 받는 이익이나 잉여금의 배당 또는 분배금

7. 「국제조세조정에 관한 법률」 제27조에 따라 배당받은 것으로 간주된 금액

8. 제43조에 따른 공동사업에서 발생한 소득금액 중 같은 조 제1항에 따른 출자공동사업자의 손익분배비율에 해당하는 금액

9. 제1호부터 제5호까지, 제5호의2, 제6호 및 제7호에 따른 소득과 유사한 소득으로서 수익분배의 성격이 있는 것

10. 제1호부터 제5호까지, 제5호의2 및 제6호부터 제9호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하는 소득을 발생시키는 거래 또는 행위와 파생상품이 대통령령으로 정하는 바에 따라 결합된 경우 해당 파생상품의 거래 또는 행위로부터의 이익

② 제1항제3호에 따른 의제배당이란 다음 각 호의 금액을 말하며, 이를 해당 주주, 사원, 그 밖의 출자자에게 배당한 것으로 본다. <개정 2012. 1. 1.>

1. 주식의 소각이나 자본의 감소로 인하여 주주가 취득하는 금전, 그 밖의 재산의 가액(價額) 또는 퇴사ㆍ탈퇴나 출자의 감소로 인하여 사원이나 출자자가 취득하는 금전, 그 밖의 재산의 가액이 주주ㆍ사원이나 출자자가 그 주식 또는 출자를 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액

2. 법인의 잉여금의 전부 또는 일부를 자본 또는 출자의 금액에 전입함으로써 취득하는 주식 또는 출자의 가액. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 금액을 자본에 전입하는 경우는 제외한다.

가. 「상법」 제459조제1항에 따른 자본준비금으로서 대통령령으로 정하는 것

나. 「자산재평가법」에 따른 재평가적립금(같은 법 제13조제1항제1호에 따른 토지의 재평가차액에 상당하는 금액은 제외한다)

3. 해산한 법인(법인으로 보는 단체를 포함한다)의 주주ㆍ사원ㆍ출자자 또는 구성원이 그 법인의 해산으로 인한 잔여재산의 분배로 취득하는 금전이나 그 밖의 재산의 가액이 해당 주식ㆍ출자 또는 자본을 취득하기 위하여 사용된 금액을 초과하는 금액. 다만, 내국법인이 조직변경하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 「상법」에 따라 조직변경하는 경우

나. 특별법에 따라 설립된 법인이 해당 특별법의 개정 또는 폐지에 따라 「상법」에 따른 회사로 조직변경하는 경우

다. 그 밖의 법률에 따라 내국법인이 조직변경하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우

4. 합병으로 소멸한 법인의 주주ㆍ사원 또는 출자자가 합병 후 존속하는 법인 또는 합병으로 설립된 법인으로부터 그 합병으로 취득하는 주식 또는 출자의 가액과 금전의 합계액이 그 합병으로 소멸한 법인의 주식 또는 출자를 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액

5. 법인이 자기주식 또는 자기출자지분을 보유한 상태에서 제2호 각 목에 따른 자본전입을 함에 따라 그 법인 외의 주주 등의 지분비율이 증가한 경우 증가한 지분비율에 상당하는 주식 등의 가액

6. 법인이 분할하는 경우 분할되는 법인(이하 “분할법인”이라 한다) 또는 소멸한 분할합병의 상대방 법인의 주주가 분할로 설립되는 법인 또는 분할합병의 상대방 법인으로부터 분할로 취득하는 주식의 가액과 금전, 그 밖의 재산가액의 합계액(이하 “분할대가”라 한다)이 그 분할법인 또는 소멸한 분할합병의 상대방 법인의 주식(분할법인이 존속하는 경우에는 소각 등으로 감소된 주식에 한정한다)을 취득하기 위하여 사용한 금액을 초과하는 금액

자. 합병신주 추가상장 시 주가하락 위험
(주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주)셀트리온의 합병신주 추가상장예정일(2024년 01월 12일)에 (주)셀트리온 보통주식 73,887,750주가 추가 상장 및 교부될 예정으로, 본 물량출하에 따른 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 합병회사 주식가치 변동위험본건 합병으로
소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 기명식 보통주식 1주당 존속회사인 (주)셀트리온의 기명식 보통주식을 0.4492620주의 비율로 합병신주가 배정되고, 상기의 합병비율은 양사의 합병 이사회결의 후 주가 변동에 따라 추가 조정되지 않습니다. 이에 따라 소멸회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주주가 합병에 따라 배정받게 되는 존속회사인 (주)셀트리온의 보통주식의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.
합병당사회사의 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병당사회사의 주식매수 제시가격은 관련 법령에 따라 산정되었으나, 산정 기간의 차이로 합병가액과 주식매수청구권에 대한 합병 당사회사의 주식매수 제시가격은 서로 상이하오니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다. 또한, 주식가치 측면에서
존속회사인 (주)셀트리온의 주주는 합병신주의 발행에 따른 주식가격 하락 위험이 발생할 수 있으며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며,
외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

본 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5제1항제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다.합병 비율에 관한 자세한 사항은 II. 합병가액 및 그 산출근거 및 VII. 주식매수청구권에 있습니다.

카. 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험
합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.

합병 당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로본건 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병 무효의 소가 제기되어 합병 무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 본건 합병은 『상법』등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 위험성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원의 판례가 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136) 라고 판결하고 있습니다.따라서 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되어 진행되는 본건 합병에서 합병이 무효로 돌아갈 위험성은 높지 않으나 그 가능성을완전히 배제할 수는 없습니다. 투자자 여러분께서는 상기와 같은 소송제기 가능성과 그로 인하여 합병에 차질이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

타. 주식매수선택권 행사로 인한 지분희석 관련 위험존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어는 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 증권신고서 제출일 전일 기준
존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때
희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 다만, 주식매수선택권은 부여 회차에 따라 행사가능조건이 모두 다르므로 증권신고서 제출일 이후 해당 비율은 달라질 수 있습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도
존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만,
주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 모두 증권신고서 제출일 전일 기준 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있으며, 현황은 다음과 같습니다.

[합병당사회사 주식매수선택권 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

구분
존속회사
소멸회사

(주)셀트리온
(주)셀트리온헬스케어

신고서 제출일 전일발행주식총수
146,402,770
164,464,724

주식매수선택권미행사 주식수
3,080,130
2,433,603

주식매수선택권행사가능 수량 (주1)
770,423
724,096

희석발행주식총수합계 (주2)
147,173,193
165,188,820

주식매수선택권희석 비율 (주3)
0.53
0.44

최대주주 보유보통주식수
29,352,547
39,946,770

최대주주희석 지분율 (주4)
19.94
24.18

(주1)
주식매수선택권 행사가능 수량은 증권신고서 제출일 전일 기준 주식매수선택권 미행사 주식수 중 행사가 가능한 수량입니다.

(주2)
희석발행주식총수 합계는 증권신고서 제출일 전일 기준 발행주식총수와 주식매수선택권 행사가능수량을 합한 주식수입니다.

(주3)
주식매수선택권 희석 비율은 주식매수선택권 행사가능 수량을 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다.

(주4)
최대주주 희석 지분율은 최대주주 보유 보통주식수를 희석발행주식총수 합계로 나눈 비율입니다.

자료:
합병당사회사 제시

증권신고서 제출일 현재 존속회사 (주)셀트리온 및 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 임직원 등이 보유한 주식매수선택권 행사가능 수량은 각각 770,423주와 724,096주입니다. 이는 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사되었을 경우를 가정하였을 때
희석발행주식총수의 각각 0.53%, 0.44%에 해당합니다. 합병당사회사 주식매수선택권에 대한 상세 내역은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온 주식매수선택권 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원)

구분
부여일
결제방식
행사가능기간
주식매수선택권미행사 주식수
행사가격
행사가능조건

14차
2014.03.27
신주발행
2017.03.22~2024.03.26
6,911주
33,540
부여일 이후 3년 이상 재직

15차
2015.03.20
신주발행
2018.03.20~2025.03.19
3,279주
52,697
부여일 이후 3년 이상 재직

16차
2016.03.25
신주발행
2019.03.25~2026.03.25
58,310주
86,161
부여일 이후 3년 이상 재직

17차
2017.03.17
신주발행
2020.03.17~2027.03.16
214,238주
78,213
부여일 이후 3년 이상 재직

18차
2018.03.23
신주발행
2021.03.23~2028.03.22
481,708주
259,467
부여일 이후 3년 이상 재직

19차
2019.03.26
신주발행
2022.03.26~2029.03.25
450,865주
169,828
부여일 이후 3년 이상 재직

20차
2020.03.27
신주발행
2023.03.27~2030.03.26
572,040주
170,330
부여일 이후 3년 이상 재직

21차
2021.03.26
신주발행
2024.03.26~2031.03.25
302,880주
296,358
부여일 이후 3년 이상 재직

22차
2022.03.25
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
2025.03.25~2032.03.24
519,611주
159,303
부여일 이후 3년 이상 재직

자료: (주)셀트리온 제시

[(주)셀트리온헬스케어 주식매수선택권 내역]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원)

구분
부여일
결제방식
행사가능기간
주식매수선택권미행사 주식수
행사가격
행사가능조건

3차

2015년 03월 27일

신주발행

2018년 03월 27일 ~ 2024년 03월 26일

13,083

20,560

부여일 이후 3년 이상 재직

4차

2016년 03월 29일

신주발행

2019년 03월 29일 ~ 2025년 03월 29일

75,183

22,238

부여일 이후 3년 이상 재직

5차

2019년 03월 26일

신주발행

2022년 03월 26일 ~ 2028년 03월 25일

806,560

60,339

부여일 이후 3년 이상 재직

6차

2020년 03월 27일

신주발행

2023년 03월 27일 ~ 2030년 03월 26일

356,191

62,904

부여일 이후 3년 이상 재직

8차

2022년 03월 25일

신주발행

2025년 03월 25일 ~ 2032년 03월 24일

197,327

61,911

부여일 이후 3년 이상 재직

9차

2023년 03월 28일

신주발행

2026년 03월 28일 ~ 2033년 03월 27일

985,259

60,500

부여일 이후 3년 이상 재직

자료: (주)셀트리온헬스케어 제시

존속회사 (주)셀트리온의 보통주식은 유가증권시장에 상장되어있으며, 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어의 보통주식은 모두 코스닥시장에 상장되어있습니다. 따라서 합병당사회사에 대한 주식매수선택권의 행사가격이 각 합병당사회사의 시장 거래가격을 하회할 경우 주식매수선택권 보유자들이 해당 권리를 행사할 가능성이 있습니다. 다만, 주식매수선택 행사 대상 보통주식의 시장 거래가격 수준이 주식매수선택권 보유자들의 권리행사 여부를 보장하지는 않습니다. 또한, 해당 행사가능 주식매수선택권이 모두 행사된다고 가정하여도
존속회사 (주)셀트리온과 소멸회사 (주)셀트리온헬스케어 각 최대주주들의 희석 지분율은 각각 19.94% 및 24.18%로 예상되는 바, 주식매수선택권으로 인하여 합병당사회사 최대주주의 지위가 변경될 가능성은 없다고 판단됩니다이처럼 합병당사회사는 각 회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권이 있습니다. 신고서 제출일 전일 기준 각 주식매수선택권의 경우 행사 가능성을 판단하기 어렵습니다. 다만, 주식매수선택권의 행사가 이루어질 경우 합병당사회사의 발행주식총수가 늘어나고 투자자들의 지분 희석과 더불어 보통주의 가치가 희석될 가능성이 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

4. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우해당사항 없습니다.

5. 적격합병 요건 검토본건 합병은 법인세법 제44조의 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

대법원 1996. 6. 25. 선고 96다12726 판결

회사는 원칙적으로 자기의 계산으로 자기의 주식을 취득하지 못하는 것이지만, 회사가 무상으로 자기주식을 취득하는 때와 같이 회사의 자본적 기초를 위태롭게 하거나 회사 채권자와 주주의 이익을 해한다고 할 수가 없는 경우에는 예외적으로 자기주식의 취득을 허용할 수 있는 것이다.

[적격합병 해당요건]

적격요건
충족여부
비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것
충족예상
-

2. 피합병법인의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것
충족예상
-

3. 피합병법인의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시일정 지배주주 등에게 각각 피합병법인에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것
충족예상
-

4. 피합병법인의 일정 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것
충족예상
-

5. 합병법인의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 소멸회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것
충족예상
-

6. 피합병법인의 일정 근로자 중 80% 이상 승계하고, 합병기일이 속하는 사업연도말까지 그 비율을 유지할 것
충족예상
-

(주) 다만, 예상하지 못한 사유의 퇴사로 80%이상 비율이 유지되는지 여부에 대하여 지속적인 관리가 필요합니다.

한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 일정 기간동안 존속회사(합병법인)는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다.

1. 2년 내에 소멸회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것

2. 2년 내에 소멸회사의 일정 지배주주 등이 합병으로 교부받은 전체 주식의 50% 이상 처분하지 않을 것

3. 3년 내에 일정 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인과 합병법인에 각각 종사하는 일정 근로자 수의 합의 80% 미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 제출일 현재 존속회사(합병회사)는 소멸회사들(피합병회사)로부터 승계받은 사업을 계속하여 영위할 예정이며, 소멸회사들(피합병회사)의 일정 지배주주 등은 합병으로 교부 받는 주식 등이 존재하지 않을 예정이므로 사후관리 요건은 문제가 되지 않을 것으로 판단됩니다.

또한, 합병 존속회사(합병회사)인 (주)셀트리온은 합병기일 기준 소멸회사(피합병회사)인 (주)셀트리온헬스케어에 재직하는 직원을 (주)셀트리온의 직원으로 승계ㆍ고용할 예정이며 별도의 재조정 계획은 없습니다. 이에 존속회사(합병회사)에 종사하는 근로자의 수는 합병등기일 1개월 전 당시 소멸회사(피합병회사)과 존속회사(합병회사)에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 예상치 못한 퇴사의 사유로 인해 근로자 수의 합이 80% 미만으로 하락할 가능성도 배제할 수 없으므로 법에서 정한 기간 동안에는 80% 이상이 유지할 수 있도록 특별하게 유의하여야 합니다.

상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있습니다. 특히, 비적격합병시 피합병회사의 주주는 합병회사으로부터 수령하는 합병대가가 피합병회사 주식의 취득 소요금액을 초과하는 경우 의제배당으로 과세될 가능성이 있습니다. 이에 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

VII. 주식매수청구권에 관한 사항

1. 주식매수청구권 행사의 요건상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주 확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 하여 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 주주는 주주총회 결의일 전일까지 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 자기가 소유하고 있는 주식을 당해 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다.다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다.또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 모두 주권상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에관한법률 제165조의5 2항에 따라 주식매수청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다.

2. 주식매수 예정가격

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다. 합병당사회사가 제시하는 주식매수 가격은 다음과 같습니다.

[합병당사회사의 주식매수 제시가격]
(단위: 원)

구분

(주)셀트리온
(주)셀트리온헬스케어

주식의 매수가격

(협의를 위한 회사의 제시가격)

150,813
67,251

가. (주)셀트리온 보통주식

[(주)셀트리온의 주식매수예정가격 산정방법](자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

협의를 위한 회사의제시가격
(주)셀트리온 보통주식 : 150,813원

산출근거
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지아니할 경우의처리방법
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

구 분
금 액 (원)
산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가
151,581
2023년 06월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가
148,966
2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가
151,892
2023년 08월 10일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]
150,813
-

[(주)셀트리온 보통주 주식매수예정가격 산출내역]

일자
종가(원)
거래량(주)
종가 * 거래량(원)

2023/08/16
145,700
851,055
123,998,713,500

2023/08/14
154,000
508,589
78,322,706,000

2023/08/11
156,500
370,992
58,060,248,000

2023/08/10
156,100
591,550
92,340,955,000

2023/08/09
154,900
687,924
106,559,427,600

2023/08/08
148,000
270,912
40,094,976,000

2023/08/07
149,000
375,680
55,976,320,000

2023/08/04
150,700
261,080
39,344,756,000

2023/08/03
151,200
613,417
92,748,650,400

2023/08/02
148,000
448,818
66,425,064,000

2023/08/01
151,000
695,903
105,081,353,000

2023/07/31
146,600
449,053
65,831,169,800

2023/07/28
143,800
367,393
52,831,113,400

2023/07/27
144,100
636,071
91,657,831,100

2023/07/26
142,400
1,280,593
182,356,443,200

2023/07/25
144,500
621,953
89,872,208,500

2023/07/24
147,400
669,720
98,716,728,000

2023/07/21
151,000
406,522
61,384,822,000

2023/07/20
150,100
356,426
53,499,542,600

2023/07/19
149,900
369,514
55,390,148,600

2023/07/18
150,000
644,056
96,608,400,000

2023/07/17
155,900
377,336
58,826,682,400

2023/07/14
158,200
681,669
107,840,035,800

2023/07/13
156,000
1,471,599
229,569,444,000

2023/07/12
152,500
1,134,844
173,063,710,000

2023/07/11
146,600
824,194
120,826,840,400

2023/07/10
148,300
416,070
61,703,181,000

2023/07/07
148,600
524,598
77,955,262,800

2023/07/06
152,600
495,754
75,652,060,400

2023/07/05
152,600
561,183
85,636,525,800

2023/07/04
149,900
495,324
74,249,067,600

2023/07/03
151,600
581,206
88,110,829,600

2023/06/30
152,900
324,685
49,644,336,500

2023/06/29
152,500
394,752
60,199,680,000

2023/06/28
151,800
803,517
121,973,880,600

2023/06/27
150,800
1,826,800
275,481,440,000

2023/06/26
165,100
434,813
71,787,626,300

2023/06/23
163,900
588,025
96,377,297,500

2023/06/22
161,600
418,004
67,549,446,400

2023/06/21
159,000
375,242
59,663,478,000

2023/06/20
161,100
322,326
51,926,718,600

2023/06/19
163,000
263,210
42,903,230,000

최근 2개월 거래량 가중평균주가
151,581

최근 1개월 거래량 가중평균주가
148,966

최근 1주일 거래량 가중평균주가
151,892

기준매수가격 [(①+②+③)/3]
150,813

출처: 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

나. (주)셀트리온헬스케어 보통주식

[(주)셀트리온헬스케어의 주식매수예정가격 산정방법](자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

협의를 위한 회사의제시가격
(주)셀트리온헬스케어 보통주식 : 67,251원

산출근거
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지아니할 경우의처리방법
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

구 분
금 액 (원)
산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가
66,130
2023년 06월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가
66,351
2023년 07월 17일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가
69,270
2023년 08월 10일 ~ 2023년 08월 16일(이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]
67,251
-

[(주)셀트리온헬스케어 보통주 주식매수예정가격 산출내역]

일자
종가(원)
거래량(주)
종가 * 거래량(원)

2023/08/16
65,000
1,800,076
117,004,940,000

2023/08/14
70,500
1,693,903
119,420,161,500

2023/08/11
72,300
1,213,848
87,761,210,400

2023/08/10
70,800
1,259,635
89,182,158,000

2023/08/09
69,800
1,304,543
91,057,101,400

2023/08/08
66,800
496,161
33,143,554,800

2023/08/07
67,300
671,176
45,170,144,800

2023/08/04
67,900
690,794
46,904,912,600

2023/08/03
68,200
1,528,019
104,210,895,800

2023/08/02
64,700
887,053
57,392,329,100

2023/08/01
66,600
1,284,975
85,579,335,000

2023/07/31
65,800
896,897
59,015,822,600

2023/07/28
64,300
792,844
50,979,869,200

2023/07/27
63,900
1,096,732
70,081,174,800

2023/07/26
62,100
2,262,803
140,520,066,300

2023/07/25
62,700
818,355
51,310,858,500

2023/07/24
64,100
911,592
58,433,047,200

2023/07/21
65,800
994,582
65,443,495,600

2023/07/20
63,700
625,068
39,816,831,600

2023/07/19
63,900
758,838
48,489,748,200

2023/07/18
64,100
1,448,851
92,871,349,100

2023/07/17
67,800
871,329
59,076,106,200

2023/07/14
69,300
1,954,176
135,424,396,800

2023/07/13
66,500
3,989,018
265,269,697,000

2023/07/12
65,000
2,780,008
180,700,520,000

2023/07/11
61,500
1,164,026
71,587,599,000

2023/07/10
61,500
524,967
32,285,470,500

2023/07/07
61,500
724,156
44,535,594,000

2023/07/06
63,200
759,354
47,991,172,800

2023/07/05
64,000
656,252
42,000,128,000

2023/07/04
63,700
655,145
41,732,736,500

2023/07/03
64,500
1,171,571
75,566,329,500

2023/06/30
65,500
482,660
31,614,230,000

2023/06/29
65,600
492,483
32,306,884,800

2023/06/28
65,100
834,262
54,310,456,200

2023/06/27
65,100
2,002,138
130,339,183,800

2023/06/26
70,800
513,371
36,346,666,800

2023/06/23
69,500
594,268
41,301,626,000

2023/06/22
68,800
482,422
33,190,633,600

2023/06/21
67,900
725,357
49,251,740,300

2023/06/20
69,500
685,253
47,625,083,500

2023/06/19
70,800
560,267
39,666,903,600

최근 2개월 거래량 가중평균주가
66,130

최근 1개월 거래량 가중평균주가
66,351

최근 1주일 거래량 가중평균주가
69,270

기준매수가격 [(①+②+③)/3]
67,251

출처: 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

상기 우선주식 매수예정가격, 합병가격 및 합병비율에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서 '제1부 합병의 개요, Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'을 참고 하시기 바랍니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의7(주주의 주식매수청구권)① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.>

② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>

1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결

2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지

3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위

③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.>

1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격

가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격

④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.>

[본조신설 2009.2.3.]

3. 행사절차, 방법, 기간 및 장소
(1) 반대의사 표시방법상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2023년 9월 1일) 현재 합병당사회사의 주주명부에 등재된 주주(자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2023년 8월 17일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2023년 8월 18일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식의 취득에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2023년 10월 18일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2023년 10월 19일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2023년 10월 20일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.
(2) 매수청구 방법상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2023년 11월 9일) 까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.
(3) 접수 장소

회사 구분
주주 구분
장소

합병회사(주)셀트리온
특별주주 (기존 명부주주)
인천광역시 연수구 아카데미로 23

일반주주 (기존 실질주주)
해당 거래 증권회사

피합병회사(주)셀트리온헬스케어
특별주주 (기존 명부주주)
인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층

일반주주 (기존 실질주주)
해당 거래 증권회사

(4) 청구기간

구 분
일자

주주확정기준일
2023년 09월 01일

합병반대의사표시접수
시작일
2023년 09월 25일

종료일
2023년 10월 20일

합병계약승인을 위한 임시 주주총회일
2023년 10월 23일

주식매수청구권행사기간
시작일
2023년 10월 23일

종료일
2023년 11월 13일

4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향각 합병당사회사의 주주총회에서 본건 합병을 승인한 이후, 합병 당사회사 양사에게 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 총 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료 시점을 기준으로 금 1조원을 초과하는 경우(주식매수가액에 대하여 가 당사자의 주주와 각 당사자 간에 매수가액이 합의되지 않았더라도 매수예상가액의 총 합계액이 금 1조원을 초과할 것이 합리적으로 예상되는 경우를 포함함)에는 합병 당사회사는 이사회 결의를 통하여 본 합병의 진행 여부를 결정할 수 있습니다.
5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급방법 등
(1) 주식매수대금의 조달 방법합병당사회사 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관 대출 등을 통해 조달할 예정이나 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 전일 현재 결정된 바 없습니다.
(2) 주식매수대금의 지급방법특별주주(기존 '명부주주')의 경우 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다. 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 일반주주(기존 '실질주주')의 경우 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.
(3) 주식매수대금의 지급예정시기

합병당사회사 모두 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다.

[주식매수대금 지급 예정일]

구분
일자

(주)셀트리온
2023년 12월 13일(수)

(주)셀트리온헬스케어

상기 주식매수대금의 지급예정시기는 합병당사회사의 사정으로 인해 변동될 수 있습니다.
(4) 주식매수청구권 행사 관련 유의사항주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 납부하여야 합니다. 단, 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용되고, 1년 미만 보유 주식이 아닌 경우 22% ~ 27.5%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.35%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.
(5) 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법합병회사인 (주)셀트리온은 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어 주주가 행사하는 주식매수청구에 의해 취득하게 되는 자기주식에 대해서 합병신주를 교부할 예정입니다. (주)셀트리온헬스케어 주식매수청구권에 의해 취득한 자기주식은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제4항의 규정에 따라 당해 주식을 매수한 날로부터 5년 이내에 처분하여야 하는 바, 이러한 주식 처분으로 인해 (주)셀트리온의 주가에 영향을 미칠 수 있고, 주주들의 지분가치를 희석할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제165조의5(주식매수청구권의 특례) ① 주권상장법인이 「상법」 제360조의3ㆍ제360조의9ㆍ제360조의16ㆍ제374조ㆍ제522조ㆍ제527조의2 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 의결사항에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주(「상법」 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 주주총회 전(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주 이내)에 해당 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에만 자기가 소유하고 있는 주식(반대 의사를 통지한 주주가 제391조에 따라 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 취득하였음을 증명한 주식과, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만 대통령령으로 정하는 경우에 해당함을 증명한 주식만 해당한다)을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회의 결의일(「상법」 제360조의9에 따른 완전자회사가 되는 회사의 주주와 같은 법 제527조의2에 따른 소멸하는 회사의 주주의 경우에는 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 공고 또는 통지를 한 날부터 2주가 경과한 날)부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있다. <개정 2013. 4. 5., 2013. 5. 28.>

② 제1항의 청구를 받으면 해당 법인은 매수청구기간이 종료하는 날부터 1개월 이내에 해당 주식을 매수하여야 한다.

③ 제2항에 따른 주식의 매수가격은 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정한다. 다만, 협의가 이루어지지 아니하는 경우의 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하면 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있다.

④ 주권상장법인이 제1항에 따라 매수한 주식은 대통령령으로 정하는 기간 이내에 처분하여야 한다. <개정 2013. 4. 5.>

⑤ 주권상장법인은 「상법」 제363조에 따라 같은 법 제360조의3, 제360조의16, 제374조, 제522조 및 제530조의3(같은 법 제530조의2에 따른 분할합병 및 같은 조에 따른 분할로서 대통령령으로 정하는 경우만 해당한다)에서 규정하는 결의사항에 관한 주주총회 소집의 통지 또는 공고를 하거나 같은 법 제360조의9제2항 및 제527조의2제2항에 따른 통지 또는 공고를 하는 경우에는 제1항에 따른 주식매수청구권의 내용 및 행사방법을 명시하여야 한다. 이 경우 같은 법 제344조의3제1항에 따른 의결권이 없거나 제한되는 종류주식의 주주에게도 그 사항을 통지하거나 공고하여야 한다. <개정 2013. 4. 5., 2013. 5. 28.>

[본조신설 2009. 2. 3.]

6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 따라 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 자기가 소유하고 있는 주식을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회 결의일로부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있습니다. 단, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 주식매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다. 또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다.
7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항- 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다.- 주식매수청구자는 주식매수청구기간 종료일 이후 주식매수청구권을 취소할 수 없습니다.

VIII. 당사회사간의 이해관계 등

1. 당사회사간의 관계
가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계합병당사회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상 기업집단인 '셀트리온'에 속해 있는 계열회사입니다.
나. 임원의 상호겸직

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

겸직자

계열회사 겸직현황

성명

직위

회사명

직위

상근여부

서정진
이사회공동 의장
셀트리온홀딩스

사내이사

상근

셀트리온헬스케어

사내이사

상근

셀트리온제약

사내이사

상근

서진석
이사회공동 의장
셀트리온홀딩스

사내이사

상근

셀트리온제약

사내이사

상근

셀트리온스킨큐어
기타비상무이사
비상근

셀트리온엔터테인먼트

기타비상무이사

비상근

다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우합병당사회사인 (주)셀트리온 및 (주)셀트리온헬스케어는 셀트리온그룹에 속해있는 계열회사인 바, 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인은 모두 상대방 당사회사의 특수관계인에 해당합니다.동 특수관계인들의 합병당사회사들에 대한 지분율 현황은 '제2부 당사회사에 관한 사항'의 각 합병당사회사의 'Ⅵ. 주주에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.
라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 여부 등 상호 관련사항

(주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어는 판매권부여기본계약 및 제품공급계약을 통해 (주)셀트리온이 개발, 생산한 제품을 (주)셀트리온헬스케어를 통해 판매하고 있습니다. 이에 따라 거래가격에 대한 변동대가를 추정하여 계약자산 및 부채로 인식하여 결과적으로는 실제 판가와 인식한 가격의 괴리가 발생하게 됩니다. 본 합병을 통해 이러한 특수관계자 거래의 제거를 통해 매출 발생 시점 차이가 사라지며 수익 인식이 명료화되며, 재고 인식 기준이 매입원가에서 제조원가로 변경되어 원가 구조의 개선이 기대됩니다. 또한, 특수관계자 거래 구조가 해소되어 투자자 관점에서 기존 합병 당사회사들을 개별적으로 분석하고 평가하는 것이 아니라 연구개발, 생산, 판매를 One Company 관점에서 통합하여 볼 수 있어 Valuation도 용이해질 전망입니다.

[합병 전후 거래구조]

합병 전후 거래구조.jpg
합병 전후 거래구조

자료: 합병당사회사 제시

결론적으로, 합병 당사회사들은 기업구조 단일화를 통해 1) 통합된 그룹의 자원을 선택과 집중하여 대규모 투자에 활용할 수 있으며, 2) 차별화된 제품력과 원가 경쟁력 확보로 시장 점유율을 극대화하고, 3) 투명성 제고를 통한 투자자 신뢰 증진을 통해 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 Global Big Parma로 성장하고자 합니다.

마. 당사회사간의 출자내역해당사항 없습니다.
바. 당사회사간의 채무보증 및 담보제공

(주)셀트리온은 특수관계자인 (주)셀트리온헬스케어와 (주)셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 (주)셀트리온은 (주)셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.2023년 반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한(주)셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이927,612백만원(2022년 반기: 751,905백만원) 발생하였고, 2023년 반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은1,429,414백만원(2022년 반기말: 1,316,962백만원)입니다.

사. 당사회사간의 매출, 매입거래 및 영업상 채권, 채무 등
1) 매출 및 매입 거래

[(주)셀트리온의 별도기준 당사회사와의 매출 및 매입 거래]

(단위: 천원)

거래대상회사구분
거래대상회사
2023년 반기
2022년 반기

재화 및용역매출
기타수입
이자수입
재화 및용역매입
기타비용
재화 및용역매출
기타수입
이자수입
재화 및용역매입
기타비용

종속기업

㈜셀트리온제약

24,246

1,093

-

42,037

-

21,634

598

-

38,073

-

기타특수관계자

㈜셀트리온헬스케어(*1)

912,611

661

-

170

-

721,905

506

-

585

-

(*1)
(주)셀트리온은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다.

자료:
(주)셀트리온 반기보고서

[(주)셀트리온헬스케어의 별도기준 당사회사와의 매출 및 매입 거래]

(단위: 백만원)

거래대상회사구분
거래대상회사
2023년 반기
2022년 반기

매출
기타수익
재화의매입
기타비용
매출
기타수익
재화의 매입
유무형자산의 취득
기타비용

특수관계자
㈜셀트리온
-
328
815,359
97,851
-
589
711,087
38
43,578

자료:
(주)셀트리온헬스케어 반기보고서

2) 채권 및 채무 잔액

(단위: 백만원)

회사명
거래대상회사 구분
거래대상회사
2023년 반기
2022년 말

매출채권
기타채권 등
기타채무
매출채권
기타채권 등
기타채무

(주)셀트리온
종속기업

(주)셀트리온제약

26,620

1,995

6,776

20,802

1,918

5,286

기타특수관계자

(주)셀트리온헬스케어(*1)

1,426,816

33,698

382,119

1,316,962

29,132

331,734

(주)셀트리온헬스케어
기타특수관계자

(주)셀트리온(*2)

-

226,597

1,068,719

-

287,563

1,160,327

(주)셀트리온제약
지배기업

(주)셀트리온(*3)

6,350

425

31,010

5,184

102

24,384

(*1)
(주)셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 39,674백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 248,449백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.

(*2)
판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 243,608백만원을 포함하고 있습니다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다.

(*3)
기타채권 등으로 미수금을 포함하고있으며 기타채무로 매입채무, 미지급비용, 임대보증금 및 선수금을 포합하고 있습니다.

자료:
합병당사회사 제시, 별도기준

3) 대여금 및 차입금 내역증권신고서 제출일 전일 기준 합병당사회사 간의 대여금 및 차입금 내역은 없습니다.

2. 당사회사 대주주와의 거래내용
가. 대주주에 대한 신용공여 등해당사항 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등해당사항 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래 증권신고서 제출일 현재 합병당사회사의 별도기준 대주주와의 주요 거래 및 금융약정상의 채권 현황은 다음과 같습니다.

[(주)셀트리온의 대주주와의 주요 거래 현황]

(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기
2022년 반기

재화 및용역매출
기타수입(*1)
이자수입
재화 및용역매입
기타비용
재화 및용역매출
기타수입
이자수입
재화 및용역매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스

-

31

-

1,885

-

-

84

-

1,062

-

자료:
(주)셀트리온반기보고서

[(주)셀트리온의 대주주와의 금융약정상의 채권 및 채무 현황]

(단위: 천원)

구분
기업명
매출채권
기타채권 등
기타채무

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스

-

11,993

898,103

자료:
(주)셀트리온 반기보고서

[(주)셀트리온헬스케어의 대주주와의 주요 거래 현황]

(단위: 백만원)

구분
기업명
2023년 반기
2022년 반기

재화 및용역매출
기타수입(*1)
이자수입
재화 및용역매입
기타비용
재화 및용역매출
기타수입
이자수입
재화 및용역매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
-
-
-
482
-
-
-
-
200

자료:
(주)셀트리온헬스케어 반기보고서

[(주)셀트리온헬스케어의 대주주와의 금융약정상의 채권 및 채무 현황]

(단위: 백만원)

구분
기업명
매출채권
기타채권 등
기타채무

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
-
298

자료:
(주)셀트리온헬스케어 반기보고서

IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항

1. 과거 합병 등의 내용

가. (주)셀트리온의 과거 합병 등의 내용
- (주)셀트리온은 과거 코스닥시장 상장회사였던 舊.(주)오알켐(PCB 약품사업자)이 2008년 8월 舊.(주)셀트리온을 흡수합병 한 후 상호를 (주)셀트리온으로 변경하였으며 2008년 8월 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 이 과정에서 舊.(주)오알켐의 최대주주는 해당 합병 전 이재현 개인에서 합병 후 舊.(주)셀트리온의 최대주주였던 (주)넥솔로 변경되었습니다. 그 후 (주)셀트리온은 2009년 舊.(주)오알켐이 영위하던 PCB 약품사업부문을 물적분할 한 후 매각하였습니다. (주)셀트리온의 과거 합병과 관련한 내용은 다음과 같습니다.

[상호의 변경]

일자
변경 전
변경 후
비 고

2001.12.20
(주)동양연구화학
(주)오알켐
-

2008.08.21
(주)오알켐
(주)셀트리온
-

(주1)
舊.(주)오알켐은 합병에 따라 상호를 (주)셀트리온으로 변경하고, 2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다.

자료:
금융감독원 전자공시시스템

[합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등]

구 분
일 자
내 용
금 액
비 고

합병계약
2008.05.21
(주)셀트리온과 합병계약 체결
-
합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도
2008.05.22
경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)
12,000백만원
양수자: (주)셀트리온

회사분할
2008.06.04
PCB동도금사업부문 분리 경영
4,994백만원
-

회사합병
2008.08.19
(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병
-
등기일: 2008.08.21

회사분할
2008.12.23
PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할
15,306백만원
단순 물적 분할

회사매각
2009.12.30
자회사인 주식회사 오알켐의 매각
13,513백만원
-

영업양수
2020.06.11
Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수
307,355백만원
- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

자료:
금융감독원 전자공시시스템

나. (주)셀트리온헬스케어의 과거 합병 등의 내용
(주)셀트리온헬스케어는 2010년 11월 25일자로 인적분할 방식에 의해 투자사업부문을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전하였스며 (주)셀트리온헬스케어는 기존 사업부문을 영위하는 회사로 존속하였습니다. 이 외 (주)셀트리온헬스케어의 과거 합병 등의 중요한 내용은 없습니다.

2. 대주주의 지분현황 등
가. 합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인 지분 변동 현황

[합병 전ㆍ후 최대주주 및 특수관계인의 지분 변동 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출(2023년 09월 12일)일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
주식의 종류
합병 전
합병 후

주식회사 셀트리온
주식회사 셀트리온헬스케어
(자기주식 합병신주 배정)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

㈜셀트리온홀딩스
보통주
29,352,547
20.05%
39,946,770
24.29%
47,299,112
21.47%

㈜셀트리온스킨큐어
보통주
3,095,383
2.11%
2,225,283
1.35%
4,095,118
1.86%

서정진
보통주
0
0.00%
18,404,770
11.19%
8,268,563
3.75%

기우성
보통주
135,115
0.09%
107,575
0.07%
183,444
0.08%

김형기
보통주
147,843
0.10%
128,600
0.08%
205,618
0.09%

권기성
보통주
28,079
0.02%
0
0.00%
28,079
0.01%

기숙자
보통주
530
0.00%
5,304
0.00%
2,912
0.00%

김근영
보통주
2,662
0.00%
5,410
0.00%
5,092
0.00%

김민지
보통주
20
0.00%
0
0.00%
20
0.00%

김행옥
보통주
1
0.00%
0
0.00%
1
0.00%

김효성
보통주
10
0.00%
0
0.00%
10
0.00%

박경숙
보통주
75
0.00%
0
0.00%
75
0.00%

박경호
보통주
3,309
0.00%
0
0.00%
3,309
0.00%

박관우
보통주
6,424
0.00%
572
0.00%
6,680
0.00%

박민희
보통주
1,008
0.00%
41
0.00%
1,026
0.00%

박상민
보통주
3,911
0.00%
0
0.00%
3,911
0.00%

박상현
보통주
275
0.00%
0
0.00%
275
0.00%

박순천
보통주
90
0.00%
125
0.00%
146
0.00%

박이찬
보통주
869
0.00%
0
0.00%
869
0.00%

박준성
보통주
13,208
0.01%
307,084
0.19%
151,169
0.07%

박찬홍
보통주
14,067
0.01%
0
0.00%
14,067
0.01%

백경민
보통주
7,519
0.01%
0
0.00%
7,519
0.00%

백동훈
보통주
230
0.00%
0
0.00%
230
0.00%

백성준
보통주
2,316
0.00%
0
0.00%
2,316
0.00%

백혜연
보통주
461
0.00%
0
0.00%
461
0.00%

서연순
보통주
3,989
0.00%
0
0.00%
3,989
0.00%

서정미
보통주
135
0.00%
0
0.00%
135
0.00%

서정수
보통주
6,295
0.00%
0
0.00%
6,295
0.00%

서정호
보통주
270
0.00%
0
0.00%
270
0.00%

성종훈
보통주
4,327
0.00%
0
0.00%
4,327
0.00%

송태영
보통주
41
0.00%
0
0.00%
41
0.00%

신민철
보통주
5,870
0.00%
0
0.00%
5,870
0.00%

안소연
보통주
2,681
0.00%
1,060
0.00%
3,157
0.00%

안영길
보통주
2,913
0.00%
2,315
0.00%
3,953
0.00%

안현진
보통주
2,652
0.00%
1,063
0.00%
3,129
0.00%

안홍근
보통주
2,652
0.00%
1,624
0.00%
3,381
0.00%

양상우
보통주
11
0.00%
0
0.00%
11
0.00%

오운택
보통주
1,135
0.00%
5,254
0.00%
3,495
0.00%

유선화
보통주
110
0.00%
0
0.00%
110
0.00%

유헌영
보통주
67,394
0.05%
407,313
0.25%
250,384
0.11%

이강희
보통주
2,007
0.00%
0
0.00%
2,007
0.00%

이광섭
보통주
37
0.00%
0
0.00%
37
0.00%

이금남
보통주
669
0.00%
0
0.00%
669
0.00%

이명숙
보통주
20,126
0.01%
0
0.00%
20,126
0.01%

이명희
보통주
68
0.00%
57
0.00%
93
0.00%

이성재
보통주
10,820
0.01%
0
0.00%
10,820
0.00%

이수연
보통주
0
0.00%
4,517
0.00%
2,029
0.00%

이수영
보통주
16,190
0.01%
0
0.00%
16,190
0.01%

이영숙
보통주
8,843
0.01%
0
0.00%
8,843
0.00%

이종관
보통주
51,445
0.04%
0
0.00%
51,445
0.02%

이종무
보통주
8,489
0.01%
0
0.00%
8,489
0.00%

이탁호
보통주
6,842
0.00%
0
0.00%
6,842
0.00%

이혁재
보통주
591
0.00%
0
0.00%
591
0.00%

이현숙
보통주
7,054
0.00%
0
0.00%
7,054
0.00%

이홍기
보통주
240
0.00%
0
0.00%
240
0.00%

장신재
보통주
56,075
0.04%
0
0.00%
56,075
0.03%

정태경
보통주
108
0.00%
30
0.00%
121
0.00%

정태옥
보통주
4,327
0.00%
0
0.00%
4,327
0.00%

정태현
보통주
60
0.00%
0
0.00%
60
0.00%

정희용
보통주
0
0.00%
3,938
0.00%
1,769
0.00%

조기연
보통주
132
0.00%
426
0.00%
323
0.00%

조성은
보통주
3,501
0.00%
518
0.00%
3,733
0.00%

조성일
보통주
671
0.00%
728
0.00%
998
0.00%

조윤희
보통주
0
0.00%
530
0.00%
238
0.00%

지은정
보통주
0
0.00%
270
0.00%
121
0.00%

최동호
보통주
1
0.00%
0
0.00%
1
0.00%

최승희
보통주
7,623
0.01%
3,805
0.00%
9,332
0.00%

최천규
보통주
20
0.00%
0
0.00%
20
0.00%

홍두리
보통주
0
0.00%
56
0.00%
25
0.00%

홍성준
보통주
0
0.00%
628
0.00%
282
0.00%

최대주주 등 합계
보통주
33,122,366
22.62%
61,565,666
37.43%
60,781,469
27.59%

자기주식
보통주
5,165,802
3.53%
5,141,351
3.13%
7,475,615
3.39%

합병신주
보통주
-
-
-
-
73,887,750
33.54%

총발행주식수
보통주
146,402,770
100.00%
164,464,724
100.00%
220,290,520
100.00%

(주1)
최대주주 및 특수관계인 주식소유의 합계는 자기주식수를 제외한 수치입니다.

(주2)
상기 지분율은 보통주 기준입니다.

(주3)
합병 후 지분율은 증권신고서 제출일 전일을 기준으로 합병신주 발행 예상 주식수를 적용한 수치이며, 해당 내용은 추후 변동될 수 있습니다.

(주4)
합병신주 배정기준일을 기준으로 피합병회사가 보유하고 있는 각각의 자기주식(각 소멸회사 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 각 소멸회사가 자기주식으로 취득하거나 또는 취득예정인 소멸회사의 주식을 포함함)에 대해서도 존속회사의 합병신주를 배정합니다.

자료:
회사 제시

나. 합병 후 존속회사 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간 사전합의가 있는 경우해당사항 없습니다.

다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거존속회사 (주)셀트리온의 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 (주)셀트리온의 주식을 담보로하여 자금조달에 활용하고 있으며 증권신고서 제출일 전일 기준 제공 중인 (주)셀트리온 담보주식과 관련해서는 아래 가,나의 표를 참고하시기 바랍니다. 따라서 담보제공처에 (주)셀트리온홀딩스가 제공한 (주)셀트리온 담보주식수에 해당하는 지분은 향후 매각이 제한될 수 있습니다. 이에 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.한편, (주)셀트리온홀딩스가 보유 중인 (주)셀트리온 주식을 활용한 담보제공 내역은 다음과 같습니다.(1) (주)셀트리온홀딩스 보유 자산의 담보제공 내역

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원, 주)

담보제공자산
담보제공처
차입금 잔액
내역

셀트리온 주식 1,225,431주
한국증권금융
110,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 45,249주
하이투자증권
10,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 229,654주
NH투자증권
26,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 952,901주
한국투자증권
105,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 40,410주
하나증권
7,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 162,557주
교보증권
15,999,938
차입금 담보

셀트리온 주식 870,000주
농협은행
45,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 3,450,000주
신한은행
150,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 117,995주
한화투자증권
10,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 200,000주
신한금융투자
10,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 361,468주
KB증권
30,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 1,187,335주
메리츠투자증권
100,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 397,352주
유안타증권
30,000,000
차입금 담보

셀트리온 주식 579,817주
셀트리온스킨큐어
60,500,000
담보주식은 차입 원리금 포함하여 제공

합계
709,499,938

자료: (주)셀트리온홀딩스 제시

(2) 증권신고서 제출일 현재 타인을 위하여 제공한 담보의 내역

(단위 : 천원)

담보제공받은자
담보제공내역
차입처
담보제공받은 자의 차입금
비고

㈜셀트리온제약
㈜셀트리온 보통주 680,000 주
KDB산업은행
40,000,000

자료: (주)셀트리온홀딩스 제시

3. 합병등 이후 회사의 자본변동

합병 이후 합병회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, 원)

구 분

종 류

합병 전(주1)

합병 후(주2)

(주)셀트리온(합병회사)

(주)셀트리온헬스케어(피합병회사)

수권주식수

합 계

400,000,000

200,000,000

400,000,000

발행주식수

보통주

146,402,770
164,464,724
220,290,520

우선주

-
-
-

합 계

146,402,770
164,464,724
220,290,520

자본금

146,402,770천원
164,464,724천원
220,290,520천원

(주1)

합병전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

(주2)
합병 후 자본현황은 실제 합병기일 기준으로 작성될 재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

자료:
합병당사회사 제시

4. 경영방침 및 임원구성 등

합병 후 (주)셀트리온의 향후 주요 경영방침에 대하여 사전에 합의되거나 계획ㆍ양해된 바는 없습니다.

한편, 합병계약서에 기재된 이사 및 감사위원의 선임은 아래와 같습니다.

(1) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 이사는 다음과 같다. 아래 이사의 임기는 모두 본건 합병의 효력발생일에 개시되고, 이사 김형기의 경우 2026년 3월 25일에, 이사 최원경, 이중재 및 최종문의 경우 2024년 3월 25일에 각 만료된다.

이사(사내이사) : 김형기

이사(사외이사) : 최원경, 이중재, 최종문

(2) 본건 합병으로 인하여 존속회사에 새로이 취임할 감사위원은 다음과 같다.

사외이사인 감사위원: 최원경, 이중재, 최종문

(3) 본건 합병 전에 재직하던 존속회사의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원 전원은 사임 등 달리 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4 제1항의 규정에도 불구하고 남은 임기 동안 존속회사의 이사 및/또는 감사위원의 지위를 유지하고, 이사 이혁재는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다.

(4) 소멸회사의 이사 및 감사위원으로 재직하는 자는 본건 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실한다.

본 합병 전에 재직하던 존속회사인 ㈜셀트리온의 이사 중 서정진, 서진석, 기우성, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식, 고영혜 및 감사위원회의 위원 전원은 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본 합병 후에도 '상법' 제527조의4에도 불구하고 남은 임기 동안 ㈜셀트리온의 이사 및/또는 감사위원회의위원의 지위를 유지하며, 이사 이혁재는 본 합병의 효력발생일에 퇴임하며 그 지위를 상실합니다.

소멸회사인 ㈜셀트리온헬스케어의 해 이사 및/또는 감사위원회 위원으로 재직하는 자의 지위는 ㈜셀트리온헬스케어의 해산등기와 동시에 소멸합니다.

성명

성별

직위

상근여부

주요경력

최대주주와의 관계

임기만료일

김형기

남

사내이사

상근

University of Michigan M.B.A

現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사

前 ㈜셀트리온 대표이사

前 ㈜넥솔 이사

前 대우자동차 전략기획팀장

계열회사 임원

2026.03.27

이중재

남

사외이사

감사위원

비상근

Southern Methodist Univ. (박사)

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 이중재 법률사무소 변호사

前 법무법인 정 대표변호사

前 김앤장 법률사무소 변호사

계열회사 임원

2024.03.25

최원경

여

사외이사

감사위원

비상근

이화여대 경영학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 성현회계법인 품질관리실 파트너

前 PwC 삼일회계법인

계열회사 임원

2024.03.25

최종문

남

사외이사

감사위원

비상근

연세대 정치외교학

現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사

現 법무법인 화우 고문

前 외교부 제 2 차관

前 주프랑스 대사

계열회사 임원

2024.03.25

합병승인 주주총회(2023년 10월 23일 예정)에서 본건 합병계약서에 대한 주주총회 승인을 통하여 별도의 주주총회 승인 등의 절차 없이 회사의 이사 및/또는 감사위원으로 선임될 예정입니다

향후 합병회사는 기존 ㈜셀트리온 이사 및/또는 감사위원 중 그 지위를 유지하는 이사 및 감사위원과 합병으로 새로 취임하는 이사 및/또는 감사위원들을 중심으로 관련 법령 및 회사의 정관에 따라 운영될 예정입니다.

이외에 향후 주요 경영방침 및 기타 비등기 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다.

※ 관련 법령

【상법】

제527조의4(이사·감사의 임기)① 합병을 하는 회사의 일방이 합병 후 존속하는 경우에 존속하는 회사의 이사 및 감사로서 합병전에 취임한 자는 합병계약서에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 합병후 최초로 도래하는 결산기의 정기총회가 종료하는 때에 퇴임한다.② 삭제 <2001.7.24.>[본조신설 1998.12.28.]

5. 사업계획 등

(주)셀트리온은 합병 완료 후 피합병회사인 (주)셀트리온헬스케어의 주된 사업을 계속 영위할 예정입니다. 증권신고서 제출일 전일 기준 추가 사업 진출과 사업 목적 변경 및 폐지 등을 계획하거나 확정된 사항은 없습니다.
6. 합병등 이후 재무상태표

각 회사의 재무상태표는 2023년 06월 30일을 기준으로 산출했습니다. 하기 재무상태표는 양사간 재무수치의 단순 합산을 의미하지 않습니다. 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있으며, 합병당사회사간 거래로 인해 합병 후 재무제표는 단순합산수치보다 작아질 수 있습니다. 합병당사회사간 거래내역에 대해서는 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다.

(기준일: 2023년 06월 30일)
(단위: 원)

구분
합병 전 별도재무상태표(2023년 반기말 기준)
합병 후 재무상태표(*1)

셀트리온
셀트리온헬스케어

자산

유동자산
2,816,272,319,870
3,799,882,754,411
4,317,535,986,337

비유동자산
3,129,323,944,020
233,761,336,778
3,284,314,869,878

자산총계
5,945,596,263,890
4,033,644,091,189
7,601,850,856,215

부채

유동부채
1,385,444,969,017
1,729,698,568,405
839,576,761,198

비유동부채
286,944,953,632
121,776,637,372
306,898,868,364

부채총계
1,672,389,922,649
1,851,475,205,777
1,146,475,629,562

자본

자본금(*2)
146,402,770,000
164,459,910,000
220,290,520,000

자본잉여금(*2)
861,533,500,390
1,417,651,050,181
2,971,814,457,802

이익잉여금
3,822,988,192,199
895,007,795,896
3,822,988,192,199

기타포괄손익누계액
3,620,312,761

3,620,312,761

기타자본항목
(561,338,434,109)
(294,949,870,665)
(563,338,256,109)

자본총계
4,273,206,341,241
2,182,168,885,412
6,455,375,226,653

부채와자본총계
5,945,596,263,890
4,033,644,091,189
7,601,850,856,215

(*1)

합병 후 재무상태표는 합병법인 및 피합병법인의 각각의 2023년 반기말 별도재무상태표 기준으로 단순 합산 후 내부거래를 제거하여 산출되었으며, 실제 합병기일기준으로 작성될 합병재무상태표와 차이가 있을 수 있습니다.

(*2)
합병 후 재무상태표의 자본금과 자본잉여금은 합병비율을 고려하여 산출 되었습니다.

자료:
합병당사회사 제시

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 합병계약서 등의 공시
『상법』 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 주주총회일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.① 합병계약서② 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면③ 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서주주 및 회사채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.

나. 투자설명서의 공시 및 교부(1) 투자설명서의 공시(주)셀트리온은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제123조에 의거, 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. (주)셀트리온은 투자설명서를 합병회사와 피합병회사의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 합병회사와 피합병회사의 주주가 열람할 수 있도록 조치할 예정입니다.(2) 투자설명서의 교부본 합병으로 인한 합병대가로 (주)셀트리온 보통주식을 교부받는 피합병회사((주)셀트리온헬스케어)의 주주(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 임시주주총회 전에 투자설명서를 교부받아야 합니다.① 투자설명서 교부 대상 및 방법- 교부 대상 : 합병계약 승인 주주총회를 위한 주주확정기준일(2023년 09월 01일) 현재 주주명부상 등재된 (주)셀트리온헬스케어의 주주- 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송② 기타 사항본 합병으로 인한 합병대가로 (주)셀트리온 보통주식을 교부 받는 피합병회사((주)셀트리온헬스케어)의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정 상 수령하지 못할 경우,『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시해 주시기 바랍니다.2023년 10월 23일에 개최되는 (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어의 임시주주총회 장소에 투자설명서를 비치하고 합병당사회사의 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이니, 투자설명서를 수령하지못한 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.③ 투자설명서 수령에 관한 세부사항은 합병회사 및 피합병회사에 문의하시기 바랍니다.

【상법】

제522조의2(합병계약서 등의 공시)①이사는 제522조제1항의 주주총회 회일의 2주 전부터 합병을 한 날 이후 6개월이 경과하는 날까지 다음 각 호의 서류를 본점에 비치하여야 한다. <개정 1998.12.28., 2015.12.1.>1. 합병계약서2. 합병을 위하여 신주를 발행하거나 자기주식을 이전하는 경우에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에 대한 신주의 배정 또는 자기주식의 이전에 관하여 그 이유를 기재한 서면3.각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서②주주 및 회사채권자는 영업시간내에는 언제든지 제1항 각호의 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있다. <개정 1998.12.28.>[본조신설 1984.4.10.][제목개정 2015.12.1.]

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제9조(그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제123조(투자설명서의 작성·공시)① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 "투자설명서"라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하 이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다.

③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출·비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>

1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것

2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013.5.28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것제436조(전자문서에 의한 신고 등)① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다. <개정 2008.2.29>② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령]

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

제385조 (전자문서에 의한 신고 등)① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 "신고서 등"이라 한다)을 제출하는 자는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송·수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을 말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.② 전자문서의 방법에 의하여 신고서 등을 제출할 때 필요한 표준서식·방법·절차 등은금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서 등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식·방법·절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서 등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.④ 신고서 등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다.

제2부 당사회사에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황- 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
1
0
0
1
1

비상장
6
0
0
6
1

합계
7
0
0
7
2

- 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭- 당사의 명칭은 '주식회사 셀트리온'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Celltrion, Inc.'라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간- 당사는 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 이후, 2017년 9월 29일 임시주주총회 결의에 의거하여 유가증권시장으로 이전을 결정하였으며, 2018년 2월 9일자로 유가증권시장으로 이전을 완료하였습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지(1) 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23(2) 전화번호 : 1661-8722(3) 홈페이지 : http://www.celltrion.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업- ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 기타의 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.
사. 회사가 영위하는 목적사업(1) 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

(2) 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업

(3) 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업

(4) 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업

(5) 무역업

(6) 부동산 임대업

(7) 해외농업개발사업

(8) 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업

(9) 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역

(10) 전 각호에 부대되는 사업

아. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없음

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

유가증권시장
2018년 02월 09일
-
-

2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경- 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.03.27
정기주총
사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현
대표이사 기우성
사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)*

2021.03.26
정기주총
사내이사 서진석
-
사내이사 서정진

2022.03.25
정기주총
사외이사 고영혜
사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현
사외이사 김원석 (사임)**

2023.03.28
정기주총
사내이사 서정진
사내이사 기우성사내이사 이혁재
사내이사 신민철 (임기만료)

* 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.** 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

- 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다.
라. 상호의 변경

- 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다.

마. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분
일 자
내 용
금 액
비 고

영업양수
2020.06.11
Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수
307,355백만원
- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

바. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일
사업목적 변경/추가 내용
사업목적추가사유

2019년 3월 26일
<변경>- 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업<추가>- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업
- 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가

2021년 3월 26일
<변경>- 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역<추가>- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업
- 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제33기(증권신고서제출일 현재)
제32기(2022년말)
제31기(2021년말)
제30기(2020년말)
제29기(2019년말)

보통주
발행주식총수
146,402,770
140,805,210
137,947,128
134,997,805
128,337,853

액면금액
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000

자본금
146,402,770,000
140,805,210,000
137,947,128,000
134,997,805,000
128,337,853,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
146,402,770,000
140,805,210,000
137,947,128,000
134,997,805,000
128,337,853,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
-
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
400,000,000
-
400,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
238,621,860
-
238,621,860
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
92,219,090
-
92,219,090
-

1. 감자
4,819,244
-
4,819,244
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
87,399,846
-
87,399,846
주식 병합

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
146,402,770
-
146,402,770
-

Ⅴ. 자기주식수
5,165,802
-
5,165,802
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
141,236,968
-
141,236,968
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
2,505,883
2,002,241
-
-
4,508,124
-

-
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
2,505,883
2,002,241
-
-
4,508,124
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
0
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
506,620
151,058
-
-
657,678

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
3,012,503
2,153,299
-
-
5,165,802
-

-
-

-
-
-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재)
(단위 : 주, %)

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
2023.02.02
2023.02.28
309,406
309,406
100
2023.03.03

직접 취득
2023.03.06
2023.03.28
347,948
347,948
100
2023.03.30

직접 취득
2023.06.23
2023.06.30
314,466
314,466
100
2023.07.04

직접 취득
2023.07.06
2023.07.10
333,556
333,556
100
2023.07.12

직접 취득
2023.08.29
2023.09.11
696,865
696,865
100
2023.09.13(예정)

- 상기 취득(처분)예상기간은 체결일 기준입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력- 정관 최근 개정일 : 2021년 3월 26일- 최근 3개년 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021.03.26
제30기 정기주주총회
제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성]
-. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가

나. 사업목적(1) 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업
영위

2
의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업
영위

3
화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업
영위

4
화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업
영위

5
무역업
미영위

6

부동산 임대업

영위

7
해외농업개발사업
미영위

8
정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업
영위

9
전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역
영위

10
전 각호에 부대되는 사업
영위

(2) 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

수정
2021.03.26
① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

1. 의약품,
의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

수정
2021.03.26
② 의약품관련 연구 및 개발업

2. 의약품,
의료기기 등 관련 연구 및 개발업

추가
2021.03.26
-

3.
화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업

수정
2021.03.26
⑥ 화장품관련 연구 및 개발업

4. 화장품 및
건강기능식품 관련 연구 및 개발업

수정
2021.03.26
③ 무역업
5. 무역업

수정
2021.03.26
④ 부동산 임대업
6. 부동산 임대업

수정
2021.03.26
⑤ 해외농업개발사업
7. 해외농업개발사업

수정
2021.03.26
⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업
8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업

추가
2021.03.26
-

9.
전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역

수정
2021.03.26
⑧ 전 각호에 부대되는 사업
10. 전 각호에 부대되는 사업

(3) 변경 사유

사업목적
변경 사유

변경 전
변경 후
변경 취지 및목적, 필요성
사업목적 변경제안 주체
회사 사업에미치는 영향

① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

1. 의약품,
의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업

진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경
이사회
신규 사업 진출 및 매출 증대

② 의약품관련 연구 및 개발업

2. 의약품,
의료기기 등 관련 연구 및 개발업

진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경
이사회
신규 사업 진출 및 매출 증대

-

3.
화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업

화장품 및 건강기능식품 제조 및판매 가능성에 따른 추가
이사회
신규 사업 진출 및 매출 증대

⑥ 화장품관련 연구 및 개발업

4. 화장품 및
건강기능식품 관련 연구 및 개발업

건강기능식품 관련 업무 진행에 따른내용 추가 및 순서 변경
이사회
신규 사업 진출 및 매출 증대

③ 무역업
5. 무역업
표기 및 순서 변경
이사회
-

④ 부동산 임대업
6. 부동산 임대업
표기 및 순서 변경
이사회
-

⑤ 해외농업개발사업
7. 해외농업개발사업
표기 및 순서 변경
이사회
-

⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업
8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업
표기 및 순서 변경
이사회
-

-

9.
전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역

화장품 관련 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 발생 가능성에 따른 추가
이사회
매출 증대

⑧ 전 각호에 부대되는 사업
10. 전 각호에 부대되는 사업
표기 및 순서 변경
이사회
-

(4) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업
2021.03.26

2
2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업
2021.03.26

3
3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업
2021.03.26

4
4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업
2021.03.26

5
9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역
2021.03.26

[추가 사업 목적]1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적코로나19 진단키트 등의 체외 진단 의료기기 개발, 판매 등 업무를 진행함에 따라 '의료기기' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 의료기기 사업 진출을 통해 지속적인 매출 증가를 기대하며, 당사는 실제 코로나19 진단키트 판매를 통한 매출이 발생하였습니다. 당사가 개발한 코로나19 진단키트 제품은 다음과 같습니다.

제품명
개발 완료일

COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트)
2020년

COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트)
2021년

COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트)
2021년

COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트)
2021년

당사는 코로나19 진단키트 사업 이외에도 AI를 활용한 디지털 헬스케어 사업 개발도 진행 중입니다. AI 플랫폼을 개발하여 신약개발 및 정밀의료 분야에 적용할 계획입니다.2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성체외 진단 산업은 질별 예방 차원에서 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.최근 코로나19 바이러스를 포함한 감염질병의 유행 및 인구고령화로 인해 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 전 세계 체외진단 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 코로나19 진단키트 사업을 통해 매출 창출하였으며, 투자 및 자금소요액 모두 회수하는 수준의 실적을 달성했습니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)의료기기 사업은 CEO 직속의 케미컬제품개발본부가 담당하고 있습니다.당사가 개발한 체외진단 의료기기 제품 및 현황은 다음과 같습니다.

제품명
개발 완료일
현황

COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트)
2020년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료

COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인

COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가미국 긴급사용승인

COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트)
2021년
유럽 CE 인증 완료

당사가 코로나19 진단키트 사업을 통해 약 4,477억원의 매출을 달성하였습니다. 당사가 공시한 코로나19 진단키트 관련 단일판매공급계약 공시는 다음과 같습니다.

공시제출일(최종 정정일)
체결계약명
계약금액
계약기간

2022.01.27
코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약
200,463,644,000원
2021.10.27~ 2022.02.28

2022.12.29
코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약
247,188,844,297원
2022.02.10~ 2022.12.31

5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 이는 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 활용한 체외 진단 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 당사는 기존 항체의약품 사업의 기술력, 인력을 바탕으로 의료기기 사업을 영위할 수 있습니다.

6) 주요 위험코로나19 바이러스 확산에 따라 전세계적으로 체외진단 수요가 급증하였습니다. 다만, 위드코로나 정책, 코로나19 바이러스 확산세 감소로 코로나19 진단키트에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며, 이는 당사 매출 감소에 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 체외진단 등의 의료기기는 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다.

7) 향후 추진계획당사는 체외진단뿐만 아니라 AI 플랫폼을 활용한 정밀의료 등의 다양한 방면으로 의료기기 사업을 검토하고 있습니다.

8) 미추진 사유해당사항 없음

[추가 사업 목적]

3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적맞춤형 화장품 개발 및 판매, 건강기능식품 소재발굴 등의 연구개발 업무를 진행함에 따라 '화장품', '건강기능식품' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 화장품 및 건강기능식품 사업 진출을 통해 매출 증가를 기대하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 해당 사업으로 인하여 발생하는 매출은 없습니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성화장품 산업은 경기 동향, 소비 성향의 변화, 계절성 등에 민감한 영향을 받는 산업입니다. 코로나19 바이러스 시기 이후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 내다보고 있습니다.건강기능식품 산업은 국내 인구 고령화 및 웰빙열풍, 코로나19 팬데믹으로 인하여 수요가 증가하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 시장규모는 6조 1429억원에 달할 것으로 추산하였습니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 화장품 및 건강기능식품 사업은 연구개발 단계 수준으로, 자금소요액, 조달원천, 예상투자회수기간 등을 파악하기 어렵습니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)화장품 및 건강기능식품 사업은 CEO 직속의 연구개발부문에서 진행하고 있습니다. 현재 연구개발 단계로, 개발 완료한 제품 및 서비스는 없습니다.

5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 당사의 바이오 기술력을 화장품 및 건강기능식품에 접목하여 고객 맞춤형 화장품 등을 개발하는 것을 계획하고 있습니다.

6) 주요 위험화장품 및 건강기능식품은 산업은 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지고, 다양한 유통채널이 성장함에 따라 다양한 중소형 브랜드들이 지속적으로 시장에 등장하고 있습니다. 경쟁업체의 증가에 따라 산업 내 경쟁이 지속적으로 치열해지고 있으며, 신규 업체수의 증가로 인한 경쟁 심화는 제품 판매 가격 하락, 마케팅 비용 과다 지출, 점유율 저하 등 회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

7) 향후 추진계획당사의 화장품 및 건강기능식품 사업은 현재 연구개발 단계로, 정확한 연구개발 완료 및 판매 시기는 예견하기 어렵습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 바이오 기술력 및 인력을 바탕으로 사업을 진행할 예정입니다.

8) 미추진 사유해당사항 없음

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠른 속도로 케미컬의약품 사업의 영역을 확대해 나가고 있습니다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기공급에 대한 재계약을 완료하였습니다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 이외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 당사 케미컬의약품 경쟁력을 높여 나갈 계획입니다. 뿐만 아니라, 당사는 2020년 12월 인수를 마무리한 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 만성질환 (당뇨, 고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가고 있습니다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다.

인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 2023년 내 준공 완료 후 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.2023년 2분기 연결기준 매출액은 1조 1,215억원을 기록하였으며, 영업이익은 3,654억원으로 약 32.6%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

(기준일: 2023.06.30)
(단위: 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

바이오의약품
제품 및 상품 등
바이오의약품 등
818,665
73.00

용역
제품관련 서비스 등
127,194
11.34

기타
기타
39
0.00

소계
945,898
84.34

케미컬의약품
제품 및 상품 등
케미컬의약품 등
173,055
15.43

용역
기타
41
0.00

소계
173,096
15.43

기타
용역
기타
2,548
0.23

소계
2,548
0.23

합계
1,121,542
100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

(기준일: 2023.06.30)
(단위: 백만원, %)

사업부문
매입유형
품 목
구체적용도
매입액(비율)
비 고

바이오의약품
원재료
미디어 외
제품생산
73,169(60.76)
-

부재료
CIP 100 외
제품생산
10,941(9.09)
-

케미컬의약품
원재료
오로트산카르니틴 외
제품생산
36,309(30.15)
-

총 매입액
120,419
-

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.
나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위: 배치)

사업부문
품 목
사업소
제33기 2분기
제32기

의약품제조
바이오시밀러(CT-P13 등) 외
제1공장
133
133

바이오시밀러(CT-P13 등) 외
제2공장
82
82

합 계
215
215

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준)

- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다.
다. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
취득
대체
처분
감가상각
손상
기타
2023.6.30
감가상각누계액
손상차손누계액

토지
301,819,130
-
-
-
-
-
-
301,819,130
-
-

건물
257,026,486
22,129,479
69,131,286
359,396
6,358,163
-
-
341,569,692
(106,627,401)
-

건물-사용권자산(*)
4,124,727
873,517
-
-
1,191,116
-
16,084
3,823,212
(5,709,732)
-

생산시설
133,641,710
-
-
-
9,840,394
-
-
123,801,316
(282,999,225)
-

구축물
8,302,060
339,730
-
-
402,126
-
1,288
8,240,952
(7,793,767)
-

기계장치
131,680,640
3,063,913
496,850
7,345
12,238,905
1,143,917
-
121,851,236
(136,032,215)
(1,143,917)

차량운반구
226,059
16,441
-
-
48,940
-
-
193,560
(626,003)
-

차량운반구-사용권자산(*)
1,239,473
918,990
-
98,933
352,319
-
-
1,707,211
(1,207,621)
-

비품
11,480,018
4,366,726
309,050
5,441
2,139,533
11,684
8,530
14,007,666
(26,407,943)
(11,684)

건설중인자산
157,497,353
54,822,604
(69,937,186)
-
-
-
-
142,382,771
-
-

합계
1,007,037,656
86,531,400
-
471,115
32,571,496
1,155,601
25,902
1,059,396,746
(567,403,907)
(1,155,601)

(*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
제33기 2분기
제32기
제31기

바이오의약품
제품 및 용역 등
CT-P13 바이오시밀러 외
945,859
1,592,368
1,432,670

기타
기타
39
210
244

케미컬의약품
제품 및 상품 등
고덱스 외
173,055
688,059
419,840

용역
기타 서비스 등
41
91
-

기타
기타
-
268
38,231

기타
용역
기타
2,548
2,971
2,416

기타
기타
-
-
-

매출총계
1,121,542
2,283,967
1,893,401

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

- 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로

- 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매방법 및 조건

- 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다.

다. 수주상황
- 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당반기 중 셀트리온헬스케어와 체결된 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다. 연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 3%(전기 12%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2023.06.30

2022.12.31

3% 상승 시

3% 하락 시

12% 상승 시

12% 하락 시

USD

6,589,596

(6,589,596)

11,129,513

(11,129,513)

EUR

(373,829)

373,829

(1,875,324)

1,875,324

GBP

(15,536)

15,536

(106,932)

106,932

JPY

(29,941)

29,941

(99,211)

99,211

CHF

(135,327)

135,327

(118,529)

118,529

합계

6,034,963

(6,034,963)

8,929,517

(8,929,517)

(2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다.

연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 15%(전기 23%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다.

(단위: 천원)

구분

세후이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

2023.06.30

2022.12.31

2023.06.30

2022.12.31

15% 상승 시

15% 하락 시

23% 상승 시

23% 하락 시

15% 상승 시

15% 하락 시

23% 상승 시

23% 하락 시

KOSDAQ

-

-

-

-

1,666,026

(1,666,026)

2,758,682

(2,758,682)

(3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 20bp(전기 120bp) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

세후이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

2023.06.30

2022.12.31

2023.06.30

2022.12.31

20bp 상승 시

20bp 하락 시

120bp 상승 시

120bp 하락 시

20bp 상승 시

20bp 하락 시

120bp 상승 시

120bp 하락 시

이자비용

(1,126,041)

1,126,041

(6,347,275)

6,347,275

(1,126,041)

1,126,041

(6,347,275)

6,347,275

나. 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2023.06.30

2022.12.31

현금및현금성자산(*)

626,861,493

551,181,714

단기금융자산

48,305,775

43,277,100

매출채권

1,975,179,336

1,684,778,016

기타수취채권

150,000,041

123,353,856

금융보증계약

74,912,847

77,588,474

(*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.

다. 유동성위험

연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다.

연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

2023.06.30

6개월 이하

6개월 초과 ~ 1년 이하

1년 초과 ~ 5년 이하

5년 초과

합계

차입금

345,140,285

318,762,582

170,630,720

-

834,533,586

매입채무

42,751,223

-

-

-

42,751,223

기타지급채무

314,497,456

-

3,517,315

4,393,008

322,407,779

리스부채

1,504,624

1,327,033

2,871,378

-

5,703,035

금융보증계약

74,912,847

-

-

-

74,912,847

당기손익-공정가치측정금융부채

758,091

-

-

-

758,091

(단위: 천원)

2022.12.31

6개월 이하

6개월 초과 ~ 1년 이하

1년 초과 ~ 5년 이하

5년 초과

합계

차입금

305,649,024

353,402,800

156,775,727

-

815,827,551

매입채무

42,751,223

-

-

-

50,270,474

기타지급채무

320,244,362

-

3,405,141

4,170,696

327,820,199

리스부채

1,469,381

1,302,647

3,014,174

-

5,786,202

금융보증계약

77,588,474

-

-

-

77,588,474

라. 자본위험 관리

연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구분

2023.06.30

2022.12.31

총차입금(A)

834,533,586

786,715,771

차감: 현금및현금성자산(B)

(626,866,493)

(551,186,670)

순부채(C = A + B)

207,667,093

235,529,101

부채총계(D)

1,895,104,201

1,617,448,041

자본총계(E)

4,392,781,119

4,274,204,270

총자본(F = C + E)

4,600,448,212

4,509,733,371

자본조달비율(C / F)

4,51%

5.22%

부채비율(D / E)

41.19%

40.09%

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

<셀트리온>

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다.
나. 라이선스 인(License-in) 계약증권신고서 제출일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

1. 계약상대방
Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용
Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역
95개 개발도상국

4. 계약기간
계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구

5. 총 계약금액
해당사항 없음

6. 지급금액
해당사항 없음

7. 계약조건
라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과
WHO 허가제출 완료

11. 기타사항
-

(2) ABP102

1. 계약상대방
Abpro Corporation (미국)

2. 계약내용
HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지

5. 총 계약금액
1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억

6. 지급금액
선급금(Upfront) $2,000,000

7. 계약조건
1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(3) PINOT-ADC™

1. 계약상대방
피노바이오 (한국)

2. 계약내용
피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지

5. 총 계약금액
1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만

6. 지급금액
1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원

7. 계약조건
1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임

10. 개발 진행경과
본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임

11. 기타사항
-

(4) RT-111

1. 계약상대방
Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용
경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2023.01.09

5. 총 계약금액
비공개

6. 지급금액
비공개

7. 계약조건
- 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제

1. 계약상대방
리스큐어바이오사이언시스(한국)

2. 계약내용
경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2023.02.17

5. 총 계약금액
비공개

6. 지급금액
비공개

7. 계약조건
셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

1. 계약상대방
진메디신 (한국)

2. 계약내용
전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2023.02.27

5. 총 계약금액
비공개

6. 지급금액
비공개

7. 계약조건
- 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(7) 항체 발굴 및 연구개발

1. 계약상대방
지뉴브 (한국)

2. 계약내용
지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지

5. 총 계약금액

1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티)

6. 지급금액
선급금 3억원

7. 계약조건

1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티)

- 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능)

- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결

1. 계약상대방
바스젠바이오 (한국)

2. 계약내용
유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일: 2023.05.04

5. 총 계약금액
비공개

6. 지급금액
비공개

7. 계약조건
- 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

(9) RT-105

1. 계약상대방
Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용
경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역
-

4. 계약기간
계약체결일 : 2023.06.05

5. 총 계약금액
비공개

6. 지급금액
비공개

7. 계약조건
- 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨

8. 회계처리방법
-

9. 대상기술
- Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계

10. 개발 진행경과
연구개발 단계

11. 기타사항
-

다. 기술제휴계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다.

라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다.
마. 기타계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.(1) 지분투자

계약내용
계약상대방
대상지역
계약체결일
총 계약금액
지급금액
진행단계
비고

영국 ADC 개발사지분투자
Iksuda Therapeutics
Global
2021.06.01
$23.5백만
$23.5백만
계약 체결 완료및 집행 완료
- 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로, 당사는 직ㆍ간접적으로 총 23.5백만 USD를 투입.- 증권신고서 제출일 현재 14.375백만 USD를 집행 완료하였음

미국 이중항체 개발사지분투자
Abpro Corporation
Global
2022.09.20
$2백만
$2백만
계약 체결 완료및 집행 완료
-

국내 ADC 개발사지분투자
피노바이오
한국
2022.10.17
2,000백만원
2,000백만원
계약 체결 완료및 집행 완료
-

국내 유전체 데이터 개발사지분투자
바스젠바이오
한국
2023.04.21
1,050백만원
1,050백만원
계약 체결 완료및 집행 완료
-

<셀트리온제약>

증권신고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.
가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음

나. 라이선스 인(License-in) 계약

(1) Nirmatrelvir+Ritonavir

1. 계약상대방

Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용

Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역

95개 개발도상국

4. 계약기간

- 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구

5. 총 계약금액

해당사항 없음

6. 지급금액

해당사항 없음

7. 계약조건

- 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음

8. 회계처리방법

-

9. 대상기술

해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과

WHO 허가제출 완료

11. 기타사항

-

다. 기술제휴계약해당사항 없음

6-2. 연구개발활동

<셀트리온>
가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R&D 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 FDA 허가 신청하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청을 하였으며, CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제)는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)은 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P53 (오크레부스 바이오시밀러)은은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R&D 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요 < 연구개발 조직 구성 >

부문
연구소
담당
주요업무

연구개발부문
생명공학연구본부
Cell Science
세포주 개발, 세포배양 분석법 개발

Upstream Process
세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer

Downstream Process
항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer

Product Analysis 1
항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발

Product Analysis 2
항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석

Drug Formulation
바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발

신약연구본부
New Business
신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발

New Biological Drug
바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발

R&D QA팀
공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토

Research Management팀
연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무

제품개발부문
허가본부
Regulatory Affairs 1
프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션

Regulatory Affairs 2
프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원

CMC Regulatory Affairs
임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립

Clinical Regulatory Affairs
임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응

임상개발본부
Clinical Operation 1,2,3
임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리

Clinical Support
각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 & 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동

의학본부
Clinical Planning 1,2
임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링

Pharmacovigilance
품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토

Medical Planning
의학적 & 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성

PVG QA

약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응

케미컬제품개발본부
Global Medical & Development
의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원

Global Regulatory Affairs
케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄

Global Clinical Development
케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리

Business Development
국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입

New Chemical Drug Planning팀
신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행

데이터사이언스연구소
Biometrics Center
임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응

Data Management Center
임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리

당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R&D QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R&D QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R&D QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global & Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development, Chemical Drug Planning팀의 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global & Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가, 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다.

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 61명, 석사급 330명 등 총 692명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

연구개발부문
부문장
-
1
-
1

R&D QA(직속 팀)
1
9
1
11

연구관리(직속 팀)
-
6
2
8

생명공학연구본부
본부장
-
1
-
1

세포공학 담당
3
20
1
24

배양공정 담당
1
21
5
27

정제공정 담당
5
16
2
23

제품분석 1 담당
6
24
1
31

제품분석 2 담당
2
19
1
22

제제개발 담당
-
15
1
16

신약연구본부
본부장
1
-
-
1

신규사업 담당
6
10
4
20

바이오신약 담당
14
23
2
39

제품개발부문
부문장
-
1
-
1

허가본부
허가 1 담당
1
8
18
27

허가 2 담당
-
4
20
24

CMC허가 담당
-
8
15
23

임상허가 담당
-
9
6
15

임상개발본부
본부장
-
1
-
1

임상운영 1 담당
-
-
27
27

임상운영 2 담당
-
5
19
24

임상운영 3 담당
-
3
23
26

임상지원 담당
-
4
17
21

의학본부
본부장, 본부원
2
-
-
2

PVG QA 팀(직속 팀)
-
-
7
7

임상기획 1 담당
-
9
16
25

임상기획 2 담당
2
8
17
27

약물감시 담당
1
6
15
22

메디칼학술 담당
3
11
9
23

케미컬제품개발본부
본부장
-
1
-
1

케미컬의학개발 담당
2
13
7
22

케미컬허가 담당
1
6
14
21

케미컬임상 담당
-
4
13
17

국내개발 담당
-
11
14
25

케미컬신약기획(직속 팀)
6
3
-
9

데이터사이언스연구소
연구소장
1
-
-
1

바이오메트릭스센터
3
42
2
47

데이터관리센터
-
8
22
30

합계
61
330
301
692

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1998년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A&M university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A&M University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

부사장
권기성
연구개발부문장연구 총괄
고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('98)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료)
[논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄)

상무
조종문
생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄
인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료)
[논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017

전무
이수영
신약연구본부장신약연구 총괄
한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03)
[논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021)

이사
김민수
세포공학담당장
KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10)
[논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)”

이사
이준원
제품분석1담당제품분석법 개발 총괄
고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료)
[논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014.

이사
이경훈
제품분석 2 담당
인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08)
[논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody)

상무
박재휘
제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄
연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04)
[논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar

이사
김성현
의학본부장의학 관련 총괄
카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09)
[논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020.

상무
송수은
임상개발 총괄
덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C&R 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13)
-

이사
최문선
임상운영2담당장임상총괄 (부)
연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C&R 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13)
-

수석부사장
이상준
데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄
Texas A&M University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate & Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12)
[논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018

상무
장일성
바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄
서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A&M University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19)
[논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019

상무
이영철
데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄
한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17)
-

이사
강귀만
케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄
경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19)
-

상무
이태운
케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄
건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01)
-

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연결기준

(단위: 천원)

구 분
제33기 2분기
제32기
제31기

비용의성격별 분류
원 재 료 비
29,776,127
82,326,387
75,555,557

인 건 비
38,053,195
79,491,602
72,170,473

감 가 상 각 비
4,020,553
8,130,719
7,403,615

위 탁 용 역 비
51,986,704
212,764,878
226,684,252

기 타
26,630,805
29,648,401
48,559,260

연구개발비용 계
150,467,384
412,361,987
430,373,157

(정부보조금)
-
(78,622)
(32,406,042)

정부보조금 차감후 연구개발비용 계
150,467,384
412,283,365
397,967,115

회계처리내역
판매비와 관리비
68,957,956
139,714,341
125,769,269

개발비(무형자산)
81,509,428
272,569,024
272,197,846

회계처리금액 계
150,467,384
412,283,365
397,967,115

매출액
1,121,542,434
2,283,967,480
1,893,401,217

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
13.42%
18.05%
21.02%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

(단위: 천원)

구 분
제33기 2분기
제32기
제31기

비용의성격별 분류
원 재 료 비
29,776,127
82,115,492
75,555,735

인 건 비
35,645,192
72,527,812
68,849,510

감 가 상 각 비
3,550,716
6,828,002
6,561,369

위 탁 용 역 비
86,886,462
213,365,590
215,492,048

기 타
25,321,089
22,223,838
44,319,898

연구개발비용 계
181,179,586
397,060,734
410,778,560

(정부보조금)
-
(78,622)
(32,406,042)

정부보조금 차감후 연구개발비용 계
181,179,586
396,982,112
378,372,518

회계처리내역
판매비와 관리비
66,232,879
130,836,009
113,088,478

개발비(무형자산)
114,946,707
266,146,103
265,284,040

회계처리금액 계
181,179,586
396,982,112
378,372,518

매출액
958,544,780
1,937,469,297
1,615,839,890

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
18.90%
20.49%
23.42%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행 단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
바이오시밀러
CT-P13 SC
Rheumatoid Arthritis
2015년
허가 심사 중 (US)
-
-

CT-P39
Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria
2016년
허가 심사 중(한국, EU)
-
-

CT-P41
Osteoporosis
2018년
1상 및 3상 진행 중
-
-

CT-P42
Diabetic Macular Edema
2018년
허가 심사 중(한국, US)
-
-

CT-P43
Psoriasis
2018년
허가 심사 중(한국, EU, US)
-
-

CT-P47
Rheumatoid Arthritis
2018년
1상 및 3상 진행 중
-
-

CT-P53
Multiple Sclerosis
2021년

1상 및 3상 진행 중

-
-

신약
CT-P27
Flu
2009년
2상 완료
-
-

화학합성
신약
CT-G20
HCM(비후성 심근증) 치료제
2018년
1상 진행 중
-
-

제네릭
CT-G29
COVID-19
2022년
허가 심사 중 (WHO)
-
Paxlovid (Pfizer)의 제네릭

- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함

1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형)

구분
바이오 시밀러

적응증
rheumatoid arthritis

작용기전
류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함

제품의 특성
JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대

진행 경과
2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득2022년 미국(FDA) 허가 진행 중

향후계획
추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

경쟁제품
램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177)

시장 규모
2022년 Infliximab 글로벌 매출: 7,364 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

2) CT-P39

구분
바이오 시밀러

적응증
Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria

작용기전
면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단

제품의 특성
Genentech社의 Xolair 바이오시밀러

진행 경과
2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청

향후계획
승인 후 제품 상업화

경쟁제품
- TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개

시장 규모

2022년 Omalizumab 글로벌 매출: 3,885 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

3) CT-P41

구분
바이오 시밀러

적응증
Osteonecrosis

작용기전
RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

제품의 특성
Amgen社의 Prolia 바이오시밀러

진행 경과
임상 1, 3상 진행중

향후계획
임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품
- GP-2411 (Sandoz): 허가 중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
-

시장 규모
2022년 Denosumab 글로벌 매출: 6,225 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

4) CT-P42

구분
바이오 시밀러

적응증
Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등

작용기전
혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

제품의 특성
Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러

진행 경과
2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청

향후계획
승인 후 제품 상업화

경쟁제품
- M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
-

시장 규모
2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,647 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report)

기타사항
-

5) CT-P43

구분
바이오 시밀러

적응증
Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis

작용기전
인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제

제품의 특성
Centocor & Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러

진행 경과
2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청

향후계획
승인 후 제품 상업화

경쟁제품
- ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 허가 진행 중 (US, EU)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022)

시장 규모
2022년 Ustekinumab 글로벌 매출: 17,707 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

6) CT-P47

구분
바이오 시밀러

적응증
Rheumatoid Arthritis

작용기전
인터루킨 6와 결합하여 염증 억제

제품의 특성
Roche社의 Actemra 바이오시밀러

진행 경과
임상 1, 3상 진행중

향후계획
임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품
- BAT-1806 (Bio-Thera): 허가 심사 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 허가 심사 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
-

시장 규모
2022년 Tocilizumab 글로벌 매출: 2,844 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

7) CT-P53

구분
바이오 시밀러

적응증
Multiple Sclerosis

작용기전
B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제

제품의 특성
로슈社의 Ocrevus 바이오시밀러

진행 경과
임상 1, 3상 진행중

향후계획
임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품
- PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
-

시장 규모
2022년 Ocrelizumab 글로벌 매출: 6,690 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

8) CT-P27

구분
바이오 신약

적응증
Influenza A infection

작용기전
헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지

제품의 특성
-

진행 경과
2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료)

향후계획
임상 3상 준비 진행 중

경쟁제품
- MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015)

시장 규모
2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항
-

9) CT-G20

구분
화학합성의약품 신약

적응증
비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy)

작용기전
나트륨 채널 저해제

제품의 특성
복용 편의성 증대를 위한 서방화 제형 개발중

진행 경과
임상 1상 진행 중

향후계획
임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품
- Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.)

시장 규모
미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음)

기타사항
-

10) CT-G29

구분
화학합성의약품 제네릭

적응증
COVID-19

작용기전
3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제)

제품의 특성
코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능

진행 경과
WHO PQ 허가 심사 중

향후계획
승인 후 제품 상업화

경쟁제품
- Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : US 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등
해당없음

시장 규모
2022년 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추산치)

기타사항
-

(2) 연구개발 완료 실적- 증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구분
품목
적응증
개발완료일*
현재 현황
비고

바이오의약품
바이오시밀러
CT-P13 IV
Rheumatoid Arthritis 등
2012년
한국, EU, US 판매 중
-

CT-P13 SC
Rheumatoid Arthritis
2019년
한국, EU 판매 중
-

CT-P10
Lymphomas 등
2016년
한국, EU, US 등 판매 중
-

CT-P06
Breast Cancer 등
2014년
한국, EU, US 등 판매 중
-

CT-P17
Rheumatoid Arthritis
2021년
한국, EU, US 판매 중
-

CT-P16
Lung Cancer 등
2022년
한국, EU, US 판매 중
-

신약
CT-P59
COVID-19
2021년
한국, EU 승인
-

화학합성의약품
개량신약
CT-G02
후천선면역결핍증 (HIV/AIDS)
2018년
한국, US 승인국제조달시장 판매 중
-

CT-G07
후천선면역결핍증 (HIV/AIDS)
2019년
한국, US 승인국제조달시장 판매 중
-

제네릭
CT-G01
결핵
2019년
US, EU 승인국제조달시장 판매 중
-

CT-G03
희귀 간질
2020년
US 승인
-

CT-G04
간질
2020년
US 승인
-

CT-G10
만성 철과잉/지중해성 빈혈
2021년
US 승인
-

CT-G13
기립성저혈압
2022년
US 승인
-

CT-G06
HIV/AIDS
2022년
WHO 승인
-

의료기기
체외진단의료기기
CT-P60
COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트)
2020년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료
-

COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인
-

COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트)
2021년
한국 정식 허가미국 긴급사용승인
-

COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트)
2021년
유럽 CE 인증 완료
-

* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

구분
품목
적응증
연구 시작일
최종 진행 단계
연구 중단일
중단 사유
재개 계획

단계(국가)
승인일

바이오
신약
CT-P63/CT-P66
COVID-19
2021년
임상 3상 IND 승인(EU)
2022년
2022.06.28
주1)
주2)

주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음

<셀트리온제약>

가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다.
나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성

연구소
담당
팀
주요업무

연구개발본부
연구개발담당
제제연구팀
의약품 제형 및 개량신약 연구

개량신약팀
플랫폼기술 연구

분석연구팀
의약품 분석 연구

-
의약화학팀
합성신약 연구

-
약리평가팀
약리평가 및 기전 연구

(2) 연구개발 인력현황증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 29명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력

직 위
성 명
담당업무
주요 경력

연구개발본부장
이창선
케미컬 연구개발 총괄
LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist

연구개발담당장
홍언표
제형개발 총괄
(주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업

다. 연구개발비용

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 천원)

구 분
제24기 반기
제23기
제22기
비 고

비용의 성격별 분류
원 재 료 비
-
-
-
-

인 건 비
2,087,897
2,568,047
1,466,488
-

감가상각비
367,973
436,841
339,599
-

위탁용역비
(122,664)
5,418,668
4,742,904
-

기 타
1,110,730
1,326,449
673,385
-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 전)
3,443,936
9,750,005
7,222,376
-

정부보조금
-
-
-
-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 후)
3,443,936
9,750,005
7,222,376
-

회계처리 내역
판매비와 관리비
3,894,863
7,998,932
6,365,053
-

제조경비
-
-
-
-

개발비(무형자산)
(450,927)
1,751,073
857,323
-

회계처리금액 계
3,443,936
9,750,005
7,222,376
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
1.72%
2.53%
1.81%
-

주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

[연구개발진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

케미컬의약품
개량신약
CTP-JB02
간장용제
2017년
허가 심사 중
-
-

CT-L2002
원발성 고콜레스테롤혈증
2019년
허가 심사 중
-
-

CT-K2002
원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압
2020년
임상3상(국내)
2021년 10월
-

[연구개발 진행 상세]

1) CTP-JB02

구분
화학합성 개량신약

적응증
간장용제

작용기전
-

제품의 특성
-

진행 경과
허가 심사 중

향후계획
국내 발매 준비중

경쟁제품
-

관련논문 등
-

시장 규모
2,180억

기타사항
-

2) CT-L2002

구분
화학합성 개량신약

적응증
원발성 고콜레스테롤혈증

작용기전
복합제

제품의 특성
-

진행 경과
허가 심사 중

향후계획
-

경쟁제품
아토르바스타틴 등

관련논문 등
-

시장 규모
7,504억원

기타사항
안국약품 공동개발 진행

3) CT-K2002

구분
화학합성 개량신약

적응증
원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압

작용기전
Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전

제품의 특성
-

진행 경과
임상3상(국내)

향후계획
국내 허가 준비 중

경쟁제품
로수바스타틴 등

관련논문 등
-

시장 규모
2,183억원(Amlodipine), 4,885억원(Rosuvastatin+Ezetimibe)

기타사항
-

주) 시장 규모 출처: 2022년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적

증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다.

구분
품목
적응증
개발완료일
현재 현황
비고

화학합성
제네릭
Azathioprine
신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환
2020년
국내판매 중
제품명: 이무테라정

Pitavastatin
고콜레스테롤혈증
2021년
국내판매 중
제품명: 피타로틴정

Candesartan
본태고혈압
2023년
국내판매 중
제품명: 칸타칸정

Famciclover
대상포진 바이러스 감염증
2023년
국내판매 중
제품명: 팜시비르정

Candesartan+HCT
본태고혈압
2023년
국내판매 중
제품명: 칸타칸플러스정

Amlodipine/Telmisartan
본태고혈압
2023년
국내판매 중
제품명: 셀미스타정

(3) 연구개발활동 및 판매중단 현황

[연구개발활동 중단 현황]

구분
품목
적응증
연구시작일
최종 진행단계
중단일
중단사유
재개계획

단계(국가)
승인일

화학합성
제네릭
Gabapentin
간질,신경병증성 통증
2011년 4월
국내 품목허가 완료
2016년 3월
2020년 8월
시장환경 변화
해당사항 없음

Donepezil
알츠하이머형 치매증상
2012년 4월
국내 품목허가 완료
2016년 6월
2020년 8월
시장환경 변화
해당사항 없음

Paroxetine
주요 우울증,강박장애
2014년 2월
국내 품목허가 완료
2016년 5월
2020년 8월
시장환경 변화
해당사항 없음

Silodosin
전립선비대증에 수반하는 배뇨장애
2015년 4월
국내 품목허가 완료
2016년 4월
2020년 8월
시장환경 변화
해당사항 없음

Ezetimibe/Atorvastatin
원발성 고콜레스테롤혈증
2019년 7월
임상1상(국내)
2020년 2월
2020년 12월
시장환경 변화
해당사항 없음

Esomeprazole
위식도 역류질환
2020년 1월
임상1상(국내)
2022년 2월
2022년 9월
생동시험 결과 비동등
해당사항 없음

[판매중단 현황]해당사항 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 외부자금조달 요약표 (별도기준)

[국내조달]

기준일 : 2023년 06월 30일
(단위: 백만원)

조 달 원 천
기초잔액
신규조달
상환등감소
기말잔액
비고

은 행
616,339
153,087
96,226
673,200
-

보 험 회 사
-
-
-
-
-

종합금융회사
-
-
-
-
-

여신전문금융회사
-
-
-
-
-

상호저축은행
-
-
-
-
-

기타금융기관
-
-
-
-
-

금융기관 합계
616,339

153,087

96,226

673,200

-

회사채 (공모)
-
-
-
-
-

회사채 (사모)
-
-
-
-
-

유 상 증 자 (공모)
-
-
-
-
-

유 상 증 자 (사모)
535,698
5,882
-
541,580
-

자산유동화 (공모)
-
-
-
-
-

자산유동화 (사모)
-
-
-
-
-

기 타
-
-
-
-
-

자본시장 합계
535,698

5,882

-

541,580

-

주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금
-
-
-
-
-

기 타
-
-
-
-
-

총 계
1,152,037
158,969

96,226

1,214,780
-

(참 고) 당기 중 회사채 총발행액
공모 :
-
백만원

사모 :
-
백만원

[해외조달]

기준일 : 2023년 06월 30일
(단위: 백만원)

조 달 원 천
기초잔액
신규조달
전환등감소
기말잔액
비고

금 융 기 관
-
-
-
-
-

해외증권(회사채)
-
-
-
-
-

해외증권(주식등)
-
-
-
-
-

자 산 유 동 화
-
-
-
-
-

기 타
-
-
-
-
-

총 계
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)
나. 최근 3년간 신용등급

(해당사항 없음)

다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다.

라. 사업의 내용 (산업분석)

(1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다.
(2) 산업의 성장성

제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2022 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 6년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 210억 달러로 추정되고 있습니다. 미국에서 바이오시밀러를 통해 2022년 2분기에는 32억 달러를 절감한 것으로 보고 있으며 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다.
(3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.

마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용)

(1) 바이오시밀러

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.
1) 램시마

당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2023년 3월말 기준 49.3%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.3%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 가파른 성장세를 보이고 있습니다.
2) 램시마 SC

당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2023년 3월말 기준 EU5 시장 점유율은 17.0%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 미국의 경우, 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 미국 FDA 허가 신청하였으며, 미국 시장 출시 이후 램시마IV와 함께 Dual formulation 전략으로 시너지 효과를 낼 것을 기대하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 램시마 SC는 총 54개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
3) 트룩시마

후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2023년 3월말 기준 22.1%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 30.5%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 증권신고서 제출일 현재 트룩시마는 총 88개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
4) 허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2023년 3월말 기준 시장점유율은 19.2%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2023년 6월말 기준으로 1.5%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 약 58.2%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
5) 유플라이마

휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 현재 미국 판매허가 획득을 앞두고 있으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 유플라이마는 총 47개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다.
6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 총 38개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.
7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 2023년 4월 유럽, 6월 한국 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43는 2023년 5월 유럽, 6월 한국과 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42는 2023년 6월 미국, 7월 한국 품목허가 신청하였습니다. 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41와 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 위 사항을 포함하여 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.

(2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.
1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.
2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다.미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다.

바. 연결대상 종속회사의 현황

(1) 셀트리온제약

1. 사업의 개요

회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다.

주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다.

당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다.

매출은 상반기 약 2,003억 원으로 전년 동기 대비 약 3.1% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 1,161억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 372억원을 달성하여전년 동기대비 약 37% 성장하였습니다.

2. 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 2023년 반기 기준 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 백만원,%)

매출유형
품목
구체적 용도
제24기 반기
제23기
제22기

금액
비율
금액
비율
금액
비율

제품
고덱스
간장용제
33,850
16.9
62,232
16.1
68,235
17.1

기타
-
81,542
40.7
149,922
38.8
151,793
38.1

제품 소계
-
115,392
57.6
212,154
54.9
220,028
55.2

상품
램시마
자가면역질환 치료제
21,563
10.8
32,380
8.4
24,500
6.1

트룩시마
항악성 종양제
8,262
4.1
13,815
3.6
10,419
2.6

허쥬마
항악성 종양제
6,378
3.2
15,328
4.0
16,473
4.1

기타
-
32,762
16.4
87,193
22.6
101,668
25.6

상품 소계

68,965
34.5
148,716
38.6
153,060
38.4

제품 수출
고덱스 등
678
0.3
2,720
0.7
2,071
0.5

용역
수출
공정개발 등
2,707
1.4
1,381
0.3
-
-

내수
공정개발 등
12,513
6.2
21,069
5.5
23,579
5.9

용역 소계
-
15,220
7.6
22,450
5.8
23,579
5.9

합계
200,255
100.0
386,040
100.0
398,738
100.0

3. 주요제품의 가격변동 추이

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 원)

품 목
제24기 반기
제23기
제22기

고덱스 300C
312
312
371

타미풀
1,544
1,544
1,590

램시마 100mg
346,953
346,953
352,787

램시마펜주 120mg
282,677
282,677
282,677

트룩시마 100mg
194,640
194,640
196,769

트룩시마 500mg
809,077
809,077
817,823

허쥬마 150mg
287,660
287,660
290,175

허쥬마 400mg
865,172
865,172
872,559

유플라이마펜주 40mg
244,877
244,877
-

베그젤마주 100mg
208,144
-
-

베그젤마주 400mg
677,471
-
-

주) 보험약가 기준 입니다.

4. 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 백만원,%)

사업부문
매입유형
품목
매입액
비율

케미컬의약품
원재료
비페닐디메칠디카르복실레이트
1,447
5.5

오로트산카르니틴
2,232
8.4

기타
22,786
86.1

합계
26,465
100.0

주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다.

5. 생산설비의 현황 등

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 천원)

사업소
소유형태
소재지
항목
기초장부가액
증감
상각
당반기말장부가액

증가
감소

진천공장
자가
충북 진천
토지(9,723.6)
840,323
-
-
-
840,323

건물(5,234.54)
4,418,059
-
-
98,462
4,319,597

구축물
1,105,765
30,330
-
54,664
1,081,431

기계장치
2,263,392
17,459
-
141,275
2,139,576

차량운반구
5,917
-
-
2,366
3,551

공기구비품
190,448
16,890
-
45,212
162,126

소 계
8,823,904
64,679
-
341,979
8,546,604

청주공장
자가
충북 청주
토지(85,736.8)
18,141,801
-
-
-
18,141,801

건물(41,129.34)
86,136,358
-
-
1,939,585
84,196,773

구축물
4,181,697
-
-
169,734
4,011,963

기계장치
106,952,600
111,960
-
5,335,963
101,728,597

차량운반구
50,709
-
-
8,617
42,092

공기구비품
2,164,836
153,997
-
383,106
1,935,727

소 계
217,628,001
265,957
-
7,837,005
210,056,953

합 계
226,451,905
330,636
-
8,178,984
218,603,557

6. 매출실적

(기준일 : 2023.06.30)
(단위: 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
제24기 반기
제23기
제22기

의약품
제품
고덱스
수 출
593
1,642
796

내 수
33,850
62,232
68,235

합 계
34,443
63,874
69,031

타미풀
수 출
-
-
-

내 수
1,566
2,959
2,943

합 계
1,566
2,959
2,943

기타 제네릭
수 출
85
1,078
1,275

내 수
79,976
146,963
148,850

합 계
80,061
148,041
150,125

제품소계
수 출
678
2,720
2,071

내 수
115,392
212,154
220,028

합 계
116,070
214,874
222,099

상품
램시마
수 출
-
-
-

내 수
21,563
32,380
24,500

합 계
21,563
32,380
24,500

트룩시마
수 출
-
-
-

내 수
8,262
13,815
10,419

합 계
8,262
13,815
10,419

허쥬마
수 출
-
-
-

내 수
6,378
15,328
16,473

합 계
6,378
15,328
16,473

기타
수 출
-
-
-

내 수
32,762
87,193
101,668

합 계
32,762
87,193
101,668

상품소계
수 출
-
-
-

내 수
68,965
148,716
153,060

합 계
68,965
148,716
153,060

용역매출
수 출
2,707
1,381
-

내 수
12,513
21,069
23,579

소 계
15,220
22,450
23,579

합 계
수 출
3,385
4,101
2,071

내 수
196,870
381,939
396,667

합 계
200,255
386,040
398,738

(2) 셀트리온유럽

2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다.
(3) Celltrion Global Safety Data Center

2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다.
(4) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.
(5) Celltrion Group Hongkong ltd2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 청산 절차 진행 중입니다.

(6) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 청산 절차 진행 중입니다. 청산 과정에서 Celltrion Group Hongkong ltd가 지분 100% 보유한 Shanghai Vcell Biotech는 셀트리온이 지분 100%를 보유한 종속기업으로 변경하였습니다.
(7) Celltrion Asia Pacific PTE

1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
취득시 인식한 공정가치

자산

무형자산
262,626

순자산 공정가치
262,626

취득으로 인한 영업권(*)
29,046

총 이전대가
291,672

(*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2023년 2분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
Celltrion Asia Pacific PTE

자산
394,396,868

부채
28,114,261

자본
366,282,607

매출(*)
57,888,790

순손익(*)
(1,114,506)

총포괄손익(*)
11,579,759

(*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 원)

구 분
제33기 2분기
제32기
제31기

(2023년 6월말)
(2022년 12월말)
(2021년 12월말)

[유동자산]
3,205,913,494,202
2,929,792,463,759
3,074,470,613,879

ㆍ현금및현금성자산
626,866,493,260
551,186,669,819
1,188,325,852,061

ㆍ단기금융자산
48,305,775,273
43,277,100,000
31,575,000,000

ㆍ매출채권
1,909,535,837,361
1,621,890,148,193
1,101,089,342,057

ㆍ기타수취채권
57,316,075,557
32,200,135,086
63,293,765,959

ㆍ재고자산
505,278,465,213
616,352,352,108
578,056,853,641

ㆍ기타유동자산
58,610,847,538
64,886,058,553
112,129,800,161

[비유동자산]
3,081,971,825,328
2,961,859,847,492
2,599,651,918,593

ㆍ장기금융자산
28,516,608,402
29,274,103,239
24,434,767,187

ㆍ장기매출채권
65,643,499,191
62,887,867,554

ㆍ장기기타수취채권
92,683,965,093
91,153,721,328
12,490,629,995

ㆍ관계기업 및 공동기업투자
92,961,888,887
88,535,128,891
64,841,461,209

ㆍ유형자산
1,059,396,745,725
1,007,037,655,390
950,411,764,239

ㆍ무형자산
1,634,869,070,546
1,622,326,244,059
1,491,570,974,040

ㆍ기타비유동자산
25,792,852,172
28,461,225,425
27,278,841,802

ㆍ이연법인세자산
82,107,195,312
32,183,901,606
28,623,480,121

자산총계
6,287,885,319,530
5,891,652,311,251
5,674,122,532,472

[유동부채]
1,590,084,789,099
1,294,097,736,489
1,210,479,664,348

[비유동부채]
305,019,411,840
323,350,304,973
413,268,181,329

부채총계
1,895,104,200,939
1,617,448,041,462
1,623,747,845,677

[자본금]
146,390,862,000
140,805,210,000
137,947,128,000

[주식발행초과금]
861,533,500,390
853,171,793,292
840,337,213,525

[이익잉여금]
3,740,692,918,819
3,485,109,538,439
3,052,474,447,456

[기타포괄손익누계액]
59,686,018,478
48,745,872,759
24,987,124,766

[기타자본항목]
(552,276,008,370)
(388,472,413,726)
(138,508,119,505)

[비지배지분]
136,753,827,274
134,844,269,025
133,136,892,553

자본총계
4,392,781,118,591
4,274,204,269,789
4,050,374,686,795

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2023.01.01~2023.06.30)
(2022.01.01~2022.12.31)
(2021.01.01~2021.12.31)

매출액
1,121,542,434,084
2,283,967,480,394
1,893,401,217,210

영업이익
365,428,877,034
647,198,174,586
744,176,850,301

법인세비용차감전순이익
397,987,432,561
626,173,376,626
738,623,430,512

계속영업당기순이익
318,016,381,374
531,346,703,754
585,802,878,715

중단영업순이익(손실)

11,219,529,516
9,976,560,097

당기순이익
318,016,381,374
542,566,233,270
595,779,438,812

ㆍ지배기업소유주지분
312,767,353,505
537,835,568,483
579,464,583,818

ㆍ계속영업이익
312,767,353,505
526,616,038,967
569,488,023,721

ㆍ중단영업이익

11,219,529,516
9,976,560,097

ㆍ비지배지분
5,249,027,869
4,730,664,787
16,314,854,994

ㆍ기본주당이익
2,191
3,742
4,001

ㆍ희석주당이익
2,188
3,735
3,982

연결에 포함된 회사수
7
7
8

※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제31기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다.

나. 요약재무정보

(단위: 원)

구 분
제33기 2분기
제32기
제31기

(2023년 6월말)
(2022년 12월말)
(2021년 12월말)

[유동자산]
2,816,272,319,870
2,580,534,103,661
2,699,784,599,659

ㆍ현금및현금성자산
566,569,722,038
501,359,476,759
1,078,949,146,435

ㆍ단기금융자산
27,852,810,553
25,600,000,000
23,600,000,000

ㆍ매출채권
1,701,572,998,390
1,433,189,524,037
958,137,040,861

ㆍ기타수취채권
36,809,768,969
10,338,188,778
22,368,381,946

ㆍ재고자산
422,940,768,820
544,603,169,670
505,891,196,547

ㆍ기타유동자산
60,526,251,100
65,443,744,417
110,838,833,870

[비유동자산]
3,129,323,944,020
2,990,949,026,273
2,615,584,784,089

ㆍ장기금융자산
28,286,115,260
29,043,610,097
23,502,174,045

ㆍ장기매출채권
65,643,499,191
62,887,867,554
-

ㆍ장기기타수취채권
91,137,402,791
89,645,062,095
39,707,880,900

ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자
667,326,104,832
655,557,007,834
652,805,551,568

ㆍ유형자산
833,720,375,519
775,993,732,622
706,187,829,304

ㆍ무형자산
1,371,452,926,198
1,318,556,078,705
1,174,744,172,771

ㆍ기타비유동자산
14,269,351,663
51,251,799,377
18,637,175,501

ㆍ이연법인세자산
57,488,168,566
8,013,867,989
-

자산총계
5,945,596,263,890
5,571,483,129,934
5,315,369,383,748

[유동부채]
1,385,444,969,017
1,105,339,629,955
950,175,730,474

[비유동부채]
286,944,953,632
296,194,697,401
365,385,720,997

부채총계
1,672,389,922,649
1,401,534,327,356
1,315,561,451,471

[자본금]
146,390,862,000
140,805,210,000
137,947,128,000

[주식발행초과금]
861,533,500,390
853,171,793,292
840,337,213,525

[이익잉여금]
3,822,988,192,199
3,568,381,977,030
3,162,199,352,262

[기타포괄손익누계액]
3,620,312,761
4,934,165,696
4,742,714,509

[기타자본항목]
(561,326,526,109)
(397,344,343,440)
(145,418,476,019)

자본총계
4,273,206,341,241
4,169,948,802,578
3,999,807,932,277

종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2023.01.01~2023.06.30)
(2022.01.01~2022.12.31)
(2021.01.01~2021.12.31)

매출액
958,544,780,339
1,937,469,297,473
1,615,839,889,808

영업이익
348,477,283,464
618,890,773,445
717,162,652,560

법인세비용차감전순이익
390,610,359,067
606,389,938,494
723,840,498,298

당기순이익
311,790,188,294
511,383,102,268
575,982,802,441

ㆍ기본주당이익
2,184
3,558
3,977

ㆍ희석주당이익
2,182
3,552
3,958

※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 33 기 반기말 2023.06.30 현재

제 32 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 33 기 반기말

제 32 기말

자산

유동자산

3,205,913,494,202

2,929,792,463,759

현금및현금성자산

626,866,493,260

551,186,669,819

단기금융자산

48,305,775,273

43,277,100,000

매출채권

1,909,535,837,361

1,621,890,148,193

기타수취채권

57,316,075,557

32,200,135,086

재고자산

505,278,465,213

616,352,352,108

기타유동자산

58,610,847,538

64,886,058,553

비유동자산

3,081,971,825,328

2,961,859,847,492

장기금융자산

28,516,608,402

29,274,103,239

장기매출채권

65,643,499,191

62,887,867,554

장기기타수취채권

92,683,965,093

91,153,721,328

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자

92,961,888,887

88,535,128,891

유형자산

1,059,396,745,725

1,007,037,655,390

무형자산

1,634,869,070,546

1,622,326,244,059

기타비유동자산

25,792,852,172

28,461,225,425

이연법인세자산

82,107,195,312

32,183,901,606

자산총계

6,287,885,319,530

5,891,652,311,251

부채

유동부채

1,590,084,789,099

1,294,097,736,489

단기금융부채

667,849,559,248

665,012,272,792

매입채무

42,751,223,340

50,270,473,790

기타지급채무

314,497,493,848

320,244,362,241

당기법인세부채

130,532,904,710

88,704,652,325

충당부채

1,600,089,697

1,486,969,335

기타유동부채

432,853,518,256

168,379,006,006

비유동부채

305,019,411,840

323,350,304,973

장기금융부채

173,145,153,454

154,467,849,433

장기기타지급채무

7,910,285,603

7,575,836,687

기타비유동부채

123,420,831,823

160,201,588,743

이연법인세부채

543,140,960

1,105,030,110

부채총계

1,895,104,200,939

1,617,448,041,462

자본

지배기업소유주지분

4,256,027,291,317

4,139,360,000,764

자본금

146,390,862,000

140,805,210,000

주식발행초과금

861,533,500,390

853,171,793,292

이익잉여금

3,740,692,918,819

3,485,109,538,439

기타포괄손익누계액

59,686,018,478

48,745,872,759

기타자본항목

(552,276,008,370)

(388,472,413,726)

비지배지분

136,753,827,274

134,844,269,025

자본총계

4,392,781,118,591

4,274,204,269,789

부채와자본총계

6,287,885,319,530

5,891,652,311,251

연결 손익계산서

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

523,978,430,491

1,121,542,434,084

596,230,270,982

1,127,691,533,850

매출원가

247,808,197,164

581,195,108,918

295,852,229,916

594,956,831,626

매출총이익

276,170,233,327

540,347,325,166

300,378,041,066

532,734,702,224

판매비와관리비

93,176,290,461

174,918,448,132

96,841,222,495

199,923,887,664

영업이익

182,993,942,866

365,428,877,034

203,536,818,571

332,810,814,560

기타수익

13,062,128,878

47,300,624,847

19,341,253,237

28,391,502,378

기타비용

6,983,420,544

18,552,090,609

6,819,697,580

21,598,022,129

금융수익

7,582,711,553

15,303,187,243

7,483,008,585

15,117,574,685

금융비용

3,558,187,822

6,434,341,240

3,950,740,293

6,268,230,269

지분법손익

(3,398,610,221)

(5,058,824,714)

13,068,404,524

11,915,791,382

법인세비용차감전순이익

189,698,564,710

397,987,432,561

232,659,047,044

360,369,430,607

법인세비용

38,825,627,306

79,971,051,187

44,379,696,174

60,280,147,348

계속영업순이익

150,872,937,404

318,016,381,374

188,279,350,870

300,089,283,259

중단영업순이익

(4,254,082,096)

5,176,965,647

당기순이익

150,872,937,404

318,016,381,374

184,025,268,774

305,266,248,906

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업소유주지분

147,506,610,015

312,767,353,505

183,416,783,732

301,944,364,240

계속영업이익

147,506,610,015

312,767,353,505

187,670,865,828

296,767,398,593

중단영업이익

(4,254,082,096)

5,176,965,647

비지배지분

3,366,327,389

5,249,027,869

608,485,042

3,321,884,666

계속영업이익

3,366,327,389

5,249,027,869

608,485,042

3,321,884,666

중단영업이익

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)

1,035

2,191

1,276

2,096

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

1,035

2,191

1,306

2,060

중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(30)

36

희석주당이익 (단위 : 원)

1,034

2,188

1,274

2,093

계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원)

1,034

2,188

1,304

2,057

중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(30)

36

연결 포괄손익계산서

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

당기순이익

150,872,937,404

318,016,381,374

184,025,268,774

305,266,248,906

기타포괄손익

(735,161,242)

10,995,577,949

22,701,657,880

30,119,265,935

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

2,430,406,208

12,885,429,454

23,658,508,295

30,632,684,633

해외사업환산손익

2,430,406,208

12,885,429,454

23,658,508,295

30,632,684,633

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목

(3,165,567,450)

(1,889,851,505)

(956,850,415)

(513,418,698)

지분법자본변동

(895,835,971)

(857,922,282)

9,473,185

17,594,065

해외사업환산손익

14,848,535

55,432,230

62,515,907

94,526,379

기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익

(3,425,381,400)

(1,794,247,400)

(1,415,495,698)

(856,138,999)

기타포괄손익관련 법인세효과

1,140,801,386

706,885,947

386,656,191

230,599,857

세후총포괄손익

150,137,776,162

329,011,959,323

206,726,926,654

335,385,514,841

세후총포괄손익의 귀속

지배기업소유주지분

146,756,600,238

323,707,499,224

206,055,925,705

331,969,103,796

비지배지분

3,381,175,924

5,304,460,099

671,000,949

3,416,411,045

연결 자본변동표

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

주식발행초과금

이익잉여금

기타포괄손익누계액

기타자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

137,947,128,000

840,337,213,525

3,052,474,447,456

24,987,124,766

(138,508,119,505)

3,917,237,794,242

133,136,892,553

4,050,374,686,795

당기순이익

301,944,364,240

301,944,364,240

3,321,884,666

305,266,248,906

기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익

(620,700,774)

(620,700,774)

(620,700,774)

해외사업환산손익

30,632,684,633

30,632,684,633

94,526,379

30,727,211,012

지분법자본변동

12,755,697

12,755,697

12,755,697

주식배당

2,732,479,000

(2,732,479,000)

0

현금배당

(102,467,998,500)

(102,467,998,500)

(102,467,998,500)

주식매수선택권 행사 및 취소

88,244,000

8,783,502,207

(2,758,546,648)

6,113,199,559

584,924,398

6,698,123,957

주식매수선택권 인식

13,162,584,946

13,162,584,946

833,833,854

13,996,418,800

자기주식 매입

(262,800,752,160)

(262,800,752,160)

(4,576,545,504)

(267,377,297,664)

종속기업의 자기주식매입

0

기타자본

0

1,325,571,146

1,325,571,146

종속기업지분율 변동 등에 따른 변동

(312,259,648)

(312,259,648)

312,259,648

2022.06.30 (기말자본)

140,767,851,000

849,120,715,732

3,249,218,334,196

55,011,864,322

(391,217,093,015)

3,902,901,672,235

135,033,347,140

4,037,935,019,375

2023.01.01 (기초자본)

140,805,210,000

853,171,793,292

3,485,109,538,439

48,745,872,759

(388,472,413,726)

4,139,360,000,764

134,844,269,025

4,274,204,269,789

당기순이익

312,767,353,505

312,767,353,505

5,249,027,869

318,016,381,374

기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익

(1,313,852,935)

(1,313,852,935)

(1,313,852,935)

해외사업환산손익

12,885,429,454

12,885,429,454

55,432,230

12,940,861,684

지분법자본변동

(631,430,800)

(631,430,800)

(631,430,800)

주식배당

5,511,708,000

(5,511,708,000)

0

현금배당

(51,672,265,125)

(51,672,265,125)

(51,672,265,125)

주식매수선택권 행사 및 취소

73,944,000

8,361,707,098

(2,554,193,033)

5,881,458,065

539,058,552

6,420,516,617

주식매수선택권 인식

14,705,858,132

14,705,858,132

1,185,488,565

15,891,346,697

자기주식 매입

(176,133,847,768)

(176,133,847,768)

(176,133,847,768)

종속기업의 자기주식매입

0

(4,291,863,000)

(4,291,863,000)

기타자본

0

(648,997,942)

(648,997,942)

종속기업지분율 변동 등에 따른 변동

178,588,025

178,588,025

(178,588,025)

2023.06.30 (기말자본)

146,390,862,000

861,533,500,390

3,740,692,918,819

59,686,018,478

(552,276,008,370)

4,256,027,291,317

136,753,827,274

4,392,781,118,591

연결 현금흐름표

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

영업활동현금흐름

435,460,932,375

(224,394,322,762)

영업으로부터 창출된 현금

524,031,850,046

(56,599,531,576)

법인세의 납부

(88,570,917,671)

(167,794,791,186)

투자활동으로 인한 현금흐름

(175,427,754,269)

(111,980,414,436)

투자활동으로 인한 현금유입액

38,842,289,025

44,159,019,229

이자의 수취

7,815,929,287

6,987,425,711

배당의 수취

65,046,052

227,505,857

단기금융자산의 감소

23,852,121,651

10,489,330,000

장기금융자산의 감소

263,247,437

181,177,940

기타수취채권의 감소

3,884,910,000

23,362,230,741

장기기타수취채권의 감소

1,166,660,000

1,327,000,000

관계기업의 투자 감소

34,463,660

1,551,200,000

유형자산의 처분

1,910,000

1,700,000

무형자산의 처분

1,758,000,938

정부보조금의 수취

31,448,980

투자활동으로 인한 현금유출액

(214,270,043,294)

(156,139,433,665)

단기금융자산의 증가

(43,992,086,371)

(15,013,231,980)

장기금융자산의 증가

(1,300,000,000)

(1,178,333,333)

기타수취채권의 증가

(676,100,000)

장기기타수취재권의 증가

(694,203,280)

(272,655,627)

관계기업투자의 증가

(2,264,620,906)

(5,000,000,000)

유형자산의 취득

(88,374,220,556)

(47,855,118,560)

무형자산의 취득

(77,568,363,598)

(86,143,994,165)

기타자산의 취득

(76,548,583)

재무활동으로 인한 현금흐름

(187,357,439,212)

(319,620,201,716)

재무활동으로 인한 현금유입액

170,030,867,027

119,366,763,414

단기금융부채의 증가

114,775,491,354

86,140,143,077

장기금융부채의 증가

48,813,374,880

26,512,750,320

보통주의 발행

6,442,000,793

6,713,870,017

재무활동으로 인한 현금유출액

(357,388,306,239)

(438,986,965,130)

이자의 지급

(18,453,455,112)

(9,078,243,046)

배당의 지급

(51,663,582,000)

(102,450,966,000)

단기금융부채의 감소

(94,744,067,160)

(25,625,233,058)

유동성장기부채의 감소

(21,666,629,698)

(32,814,174,880)

리스부채의 감소

(1,969,387,355)

(1,625,304,422)

신주발행비

(21,484,176)

(15,746,060)

자기주식의 취득

(164,577,837,738)

(267,377,297,664)

종속기업의 자기주식취득

(4,291,863,000)

현금및현금성자산의 증가

72,675,738,894

(655,994,938,914)

현금및현금성자산의 환율변동효과

3,004,084,547

9,185,168,413

기초현금및현금성자산

551,186,669,819

1,188,325,852,061

기말현금및현금성자산

626,866,493,260

541,516,081,560

3. 연결재무제표 주석

제 33 기 반기
: 2023년 6월 30일 현재

제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재

주식회사 셀트리온 및 종속기업들

1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.

구분
2023.6.30
2022.12.31

보통주(주)
지분율
보통주(주)
지분율

셀트리온홀딩스
29,352,547
20.05%
28,223,603
20.04%

셀트리온스킨큐어
3,095,383
2.11%
2,976,330
2.11%

Ion Investment B.V.
5,523,531
3.77%
6,087,954
4.32%

기타
104,284,020
71.25%
100,504,820
71.39%

자기주식
4,135,381
2.82%
3,012,503
2.14%

합계
146,390,862
100.00%
140,805,210
100.00%

1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
지분율
소재지
결산월
주요 영업활동

2023.6.30
2022.12.31

셀트리온제약
54.82%
54.85%
한국
12월
의약품 제조ㆍ판매

셀트리온유럽
100.00%
100.00%
영국
12월
바이오의약품 임상시험

Celltrion Global Safety Data Center
99.99%
99.99%
필리핀
12월
글로벌의약품 안전성 데이터 관리

Celltrion Biopharma
100.00%
100.00%
아일랜드
12월
바이오의약품 임상시험

Celltrion Group Hongkong
70.00%
70.00%
홍콩
12월
바이오의약품 중국사업

Shanghai Vcell Biotech(*)
100.00%
70.00%
중국
12월
바이오의약품 임상시험 등 연구개발

Celltrion Asia Pacific PTE
100.00%
100.00%
싱가포르
12월

케미컬의약품 판매 및 연구개발

(*) 당반기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 지분을 신규취득하였습니다.1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2023년 6월 30일과 2022년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2023년과 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2023년 반기

자산
부채
자본
3개월
누적

매출
순손익
총포괄손익
매출
순손익
총포괄손익

셀트리온제약
621,743,586
250,920,200
370,823,386
110,244,718
10,561,989
10,561,989
200,255,213
17,253,152
17,253,152

셀트리온유럽
2
-
2
-
-
-
-
-
-

Celltrion Global Safety Data Center
3,020,943
456,060
2,564,883
1,571,489
544,402
524,100
3,102,763
750,738
832,875

Celltrion Group Hongkong
4,696,706
-
4,696,706
-
(13,091)
29,013
-
(666,098)
(489,084)

Shanghai Vcell Biotech
1,492,980
36
1,492,944
-
70,478
(11,106)
-
40,408
20,096

Celltrion Asia Pacific PTE
394,396,868
28,114,261
366,282,607
28,378,193
(586,824)
1,910,820
57,888,790
(1,114,506)
11,579,759

(단위: 천원)

구분
2022.12.31
2022년 반기

자산
부채
자본
3개월
누적

매출
순손익
총포괄손익
매출
순손익
총포괄손익

셀트리온제약
599,724,549
242,938,002
356,786,547
105,391,414
7,544,323
7,544,323
194,147,848
11,815,736
11,815,736

셀트리온유럽
2
-
2
-
-
-
-
-
-

Celltrion Global Safety Data Center
2,304,604
572,596
1,732,008
1,093,045
364,731
374,004
2,042,583
624,539
636,705

Celltrion USA(*)
-
-
-
24,058,999
7,155,755
7,352,022
150,405,453
1,562,220
1,614,631

Celltrion Group Hongkong
38,840,497
33,654,707
5,185,790
-
(530,384)
(361,740)
-
(1,182,503)
(867,416)

Shanghai Vcell Biotech
1,466,019
9,108
1,456,911
-
75,087
88,547
-
52,691
93,604

Celltrion Asia Pacific PTE
391,659,625
36,956,777
354,702,848
43,364,159
10,324,135
33,631,233
72,993,748
8,333,377
38,680,923

(*) 전기 중 지분매각으로 종속기업에서 제외되었으며, 지분매각 전 발생한 금액으로중단영업으로 분류된 금액을 포함하고 있습니다.

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준

연결기업의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은없습니다.

5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다.

바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.

연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 반기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.

(1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

2023년 반기
바이오의약품
케미컬의약품
기타
합계
부문간 내부거래 조정
조정후금액

매출액
958,544,780
258,144,003
3,102,763
1,219,791,546
(98,249,112)
1,121,542,434

감가상각비
22,610,534
8,920,837
133,339
31,664,710
(442,051)
31,222,659

무형자산상각비
64,553,952
17,176,614
-
81,730,566
(683,044)
81,047,522

영업이익
348,386,138
23,393,665
984,272
372,764,075
(7,335,198)
365,428,877

비유동자산(*1)
2,205,173,302
505,111,217
143,416
2,710,427,935
(16,162,119)
2,694,265,816

(단위: 천원)

2022년 반기
바이오의약품
케미컬의약품(*2)
기타
합계
부문간 내부거래 조정
조정후금액

매출액
1,036,576,570
398,575,023
2,042,583
1,437,194,176
(309,502,642)
1,127,691,534

감가상각비
24,289,580
8,228,020
146,250
32,663,850
(27,726)
32,636,124

무형자산상각비
62,697,699
16,365,417
-
79,063,116
(24,852)
79,038,264

영업이익
337,660,480
22,083,977
580,513
360,324,970
(27,514,155)
332,810,815

비유동자산(*1)
1,982,965,199
542,947,840
384,930
2,526,297,969
(5,817,546)
2,520,480,423

(*1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(*2) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).

(2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

2023년 반기
국내
아시아
연결조정
합 계

총 매출액
1,158,799,993
60,991,553
(98,249,112)
1,121,542,434

내부 매출액
(68,133,014)
(30,116,098)
98,249,112
-

순 매출액
1,090,666,979
30,875,455
-
1,121,542,434

(단위: 천원)

2022년 반기
국내
미주(*)
아시아
연결조정
합 계

총 매출액
1,230,724,418
131,433,427
75,036,331
(309,502,642)
1,127,691,534

내부 매출액
(276,878,769)
-
(32,623,873)
309,502,642
-

순 매출액
953,845,649
131,433,427
42,412,458
-
1,127,691,534

(*) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(3) 지역별 비유동자산(*)연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

국내
2,450,039,301
2,203,998,106

미주
-
193,573

아시아
260,388,634
322,106,290

연결조정
(16,162,119)
(5,817,546)

합계
2,694,265,816
2,520,480,423

(*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 915,209백만원(전반기: 753,434백만원)입니다.

2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

연결기업의 요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

당반기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
626,866,493
626,866,493
551,186,670
551,186,670

단기금융상품
46,052,964
46,052,964
43,277,100
43,277,100

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
18,657,040
18,657,040
20,451,288
20,451,288

당기손익-공정가치측정 금융자산
12,112,379
12,112,379
8,822,815
8,822,815

매출채권
1,975,179,337
1,975,179,337
1,684,778,016
1,684,778,016

기타수취채권
149,954,041
149,953,871
123,307,046
123,163,937

소계
2,828,822,254
2,828,822,084
2,431,822,935
2,431,679,826

금융부채

매입채무
42,751,223
42,751,223
50,270,474
50,270,474

차입금
834,533,586
832,546,512
786,715,771
784,124,091

리스부채
5,703,035
5,703,035
5,616,153
5,616,153

당기손익-공정가치측정 금융부채
758,091
758,091
27,148,198
27,148,198

기타지급채무
253,131,304
253,131,304
230,366,653
230,366,653

소계
1,136,877,239
1,134,890,165
1,100,117,249
1,097,525,569

4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구분
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
11,483,183
-
7,173,857
18,657,040

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
2,252,811
9,859,568
12,112,379

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
758,091
-
758,091

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
149,953,871
-
149,953,871

차입금
-
832,546,512
-
832,546,512

(단위: 천원)

구분
2022.12.31

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
13,277,431
-
7,173,857
20,451,288

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
8,822,815
8,822,815

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
27,148,198
-
27,148,198

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
123,163,937
-
123,163,937

차입금
-
784,124,091
-
784,124,091

4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

파생상품자산
파생상품부채
파생상품부채

통화선도
2,252,811
758,091
27,148,198

합계
2,252,811
758,091
27,148,198

(2) 당반기 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기

평가이익

당기손익
기타포괄손익
합계

통화선도
6,651,314
-
6,651,314

합계
6,651,314
-
6,651,314

(3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, 천USD)

구분
계약처
계약금액
계약환율
계약시작일
계약만기일
장부금액

파생상품자산
파생상품부채

통화선도
신한은행 등
USD 135,000
1,257원 ~ 1,327원
2022-11-11 ~ 2023-06-15
2023-07-07 ~ 2024-01-24
2,252,811
758,091

5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

유동
단기금융상품(*)
46,052,964
43,277,100

당기손익-공정가치측정 금융자산
2,252,811
-

소계
48,305,775
43,277,100

비유동
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
18,657,040
20,451,288

당기손익-공정가치측정 금융자산
9,859,568
8,822,815

소계
28,516,608
29,274,103

합계
76,822,383
72,551,203

(*) 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조).

6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

채권액
대손충당금(*)
장부금액
채권액
대손충당금(*)
장부금액

유동성 매출채권
1,910,942,798
(1,406,961)
1,909,535,837
1,623,423,656
(1,533,508)
1,621,890,148

비유동성 매출채권
69,840,005
(4,196,505)
65,643,500
70,526,442
(7,638,574)
62,887,868

합계
1,980,782,803
(5,603,466)
1,975,179,337
1,693,950,098
(9,172,082)
1,684,778,016

(*) 연결기업은 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다.

(2) 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위: 천원)

구분
2023.6.30

6개월 이하
6개월 초과 ~ 1년 이하
1년 초과 ~ 3년 이하
3년 초과
합계

일반
184,740,415
21,813,785
1,770,751
300,261
208,625,212

특수관계자
1,319,543,180
381,716,370
70,898,041
-
1,772,157,591

합계
1,504,283,595
403,530,155
72,668,792
300,261
1,980,782,803

구성비율
76%
20%
4%
-
100%

(단위: 천원)

구분
2022.12.31

6개월 이하
6개월 초과 ~ 1년 이하
1년 초과 ~ 3년 이하
합계

일반
168,881,414
17,046,657
4,217,094
190,145,165

특수관계자
1,012,513,913
491,291,020
-
1,503,804,933

합계
1,181,395,327
508,337,677
4,217,094
1,693,950,098

구성비율
70%
30%
-
100%

(3) 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.06.30

기초
9,172,082
1,659,106

증가(환입)
(3,568,616)
(12,220)

기말
5,603,466
1,646,886

7. 관계기업 및 공동기업투자(1) 관계기업 및 공동기업투자 현황

기업명
소유지분율
주된 사업장
결산월

2014 성장사다리-IMM벤처펀드(*1)
-
한국
12월

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
50.00%
한국
12월

셀트리온충북대바이오메딕스
50.00%
한국
12월

Iksuda Therapeutics Limited(*2)
22.38%
영국
12월

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
38.46%
한국
12월

아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3)
44.25%
미국
12월

싸이런테라퓨틱스(*4)
20.10%
한국
12월

(*1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*2) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(6) 참조).(*3) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(*4) 당반기 중 신규취득으로, 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.

(2) 관계기업 및 공동기업 대한 지분법평가 내역

(단위: 천원)

기업명
2023.1.1
취득
처분
지분법손익
지분법자본변동
2023.6.30

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
668,167
-
(800,644)
132,477
-
-

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
59,355,972
-
-
(1,958,229)
-
57,397,743

셀트리온충북대바이오메딕스
64,012
-
-
(3,080)
-
60,932

Iksuda Therapeutics Limited
4,700,351
8,879,530
-
(2,459,806)
(857,922)
10,262,153

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
12,002,870
-
-
(242,311)
-
11,760,559

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
11,743,757
-
-
(464,275)
-
11,279,482

싸이런테라퓨틱스
-
2,264,621
-
(63,601)
-
2,201,020

합계
88,535,129
11,144,151
(800,644)
(5,058,825)
(857,922)
92,961,889

(단위: 천원)

기업명
2022.1.1
취득
처분
지분법손익
지분법자본변동
2022.6.30

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
801,213
-
(51,200)
(80,453)
-
669,560

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
52,299,740
-
(1,500,000)
14,023,972
-
64,823,712

셀트리온충북대바이오메딕스
70,185
-
-
(2,748)
-
67,437

Iksuda Therapeutics Limited
6,673,615
-
-
(1,588,393)
17,594
5,102,816

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
4,996,708
-
-
(284,518)
-
4,712,190

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
-
5,000,000
-
(152,068)
-
4,847,932

합계
64,841,461
5,000,000
(1,551,200)
11,915,792
17,594
80,223,647

(3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보

(단위: 천원)

기업명
2023.6.30

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호
4,714,884
110,330,428
4,249,827
-

셀트리온충북대바이오메딕스
121,234
630
-
-

Iksuda Therapeutics Limited
25,352,662
14,991,201
2,809,540
47,244,231

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
6,556,755
24,021,139
440
-

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
17,168,128
9,457,021
1,133,518
-

싸이런테라퓨틱스
1,804,185
585,775
78,526
-

합계
55,717,848
159,386,194
8,271,851
47,244,231

(단위: 천원)

기업명
2023년 반기

3개월
누적

매출액
순손익
총포괄손익
매출액
순손익
총포괄손익

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
879
(2,796,821)
(2,796,821)
914
(2,796,786)
(2,796,786)

미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호
3,796,170
(3,150,520)
(3,150,520)
4,306,206
(3,916,459)
(3,916,459)

셀트리온충북대바이오메딕스
-
(3,067)
(3,067)
-
(6,160)
(6,160)

Iksuda Therapeutics Limited
-
(6,584,581)
(6,584,581)
-
(10,992,143)
(10,992,143)

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
53,305
(345,135)
(345,135)
161,082
(630,009)
(630,009)

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
77,445
(642,770)
(642,770)
369,375
(1,049,261)
(1,049,261)

싸이런테라퓨틱스
-
(316,362)
(316,362)
86,000
(437,909)
(437,909)

합계
3,927,799
(13,839,256)
(13,839,256)
4,923,577
(19,828,727)
(19,828,727)

(단위: 천원)

기업명
2022.12.31

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
7,926
3,333,123
214
-

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
6,208,993
112,751,110
248,158
-

셀트리온충북대바이오메딕스
127,139
1,132
248
-

Iksuda Therapeutics Limited
16,083,741
2,377,505
3,531,836
22,697,542

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
17,281,612
14,318,386
392,536
-

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
22,692,289
5,069,199
1,220,596
-

합계
62,401,700
137,850,455
5,393,588
22,697,542

(단위: 천원)

기업명
2022년 반기

3개월
누적

매출액
순손익
총포괄손익
매출액
순손익
총포괄손익

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
282
(931)
(931)
282
(402,264)
(402,264)

미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호
30,994,348
28,374,517
28,374,517
33,290,866
28,047,943
28,047,943

셀트리온충북대바이오메딕스
-
(949)
(949)
-
(5,494)
(5,494)

Iksuda Therapeutics Limited
-
(4,605,002)
(4,551,752)
-
(8,928,581)
(8,829,682)

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
10,927
(381,929)
(381,929)
43,110
(739,746)
(739,746)

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
12,354
(343,673)
(343,673)
12,354
(343,673)
(343,673)

합계
31,017,911
23,042,033
23,095,283
33,346,612
17,628,185
17,727,084

8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
취득
대체
처분
감가상각
손상
기타
2023.6.30
감가상각누계액
손상차손누계액

토지
301,819,130
-
-
-
-
-
-
301,819,130
-
-

건물
257,026,486
22,129,479
69,131,286
359,396
6,358,163
-
-
341,569,692
(106,627,401)
-

건물-사용권자산(*)
4,124,727
873,517
-
-
1,191,116
-
16,084
3,823,212
(5,709,732)
-

생산시설
133,641,710
-
-
-
9,840,394
-
-
123,801,316
(282,999,225)
-

구축물
8,302,060
339,730
-
-
402,126
-
1,288
8,240,952
(7,793,767)
-

기계장치
131,680,640
3,063,913
496,850
7,345
12,238,905
1,143,917
-
121,851,236
(136,032,215)
(1,143,917)

차량운반구
226,059
16,441
-
-
48,940
-
-
193,560
(626,003)
-

차량운반구-사용권자산(*)
1,239,473
918,990
-
98,933
352,319
-
-
1,707,211
(1,207,621)
-

비품
11,480,018
4,366,726
309,050
5,441
2,139,533
11,684
8,530
14,007,666
(26,407,943)
(11,684)

건설중인자산
157,497,353
54,822,604
(69,937,186)
-
-
-
-
142,382,771
-
-

합계
1,007,037,656
86,531,400
-
471,115
32,571,496
1,155,601
25,902
1,059,396,746
(567,403,907)
(1,155,601)

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
취득
대체
처분
감가상각
기타

2022.6.30

감가상각누계액

토지
301,819,130
-
-
-
-
-
301,819,130
-

건물
267,882,414
-
-
401,418
5,219,368
-
262,261,628
(95,342,245)

건물-사용권자산(*)

5,639,448
-
-
9,417
1,141,963
18,389
4,506,457
(4,336,276)

생산시설
158,324,815
471,111
-
330
13,098,223
-
145,697,373
(261,138,896)

구축물
8,492,738
125,038
-
-
381,785
1,977
8,237,968
(7,004,260)

기계장치
142,892,032
5,396,315
1,771,897
39,985
11,890,255
-
138,130,004
(112,828,547)

차량운반구
286,529
27,300
-
1
49,213
-
264,615
(535,607)

차량운반구-사용권자산(*)

1,462,368
328,986
-
85,961
316,956
1,862
1,390,299
(1,090,385)

비품
12,344,516
1,028,735
230,430
24,141
1,913,083
6,010
11,672,467
(22,998,863)

비품-사용권자산(*)
2,126
-
-
1,105
1,106
85
-
-

건설중인자산
51,265,648
50,671,031
(2,126,827)
-
-
-
99,809,852
-

합계
950,411,764
58,048,516
(124,500)
562,358
34,011,952
28,323
973,789,793
(505,275,079)

(*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 380백만원(전반기: 349백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 140백만원(전반기: 143백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 394백만원(전반기: 348백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 144백만원(전반기: 140백만원)입니다.

(2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
12,901,119
25,915,374
14,571,842
28,986,784

판매비와관리비(*)
2,766,499
5,307,285
1,804,693
3,649,340

개발비
721,070
1,348,837
740,756
1,375,828

합계
16,388,688
32,571,496
17,117,291
34,011,952

(*) 중단영업이익 관련 금액이 전반기 64백만원 포함되어 있습니다(주석 24 참조).

(3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산(*)
2023.6.30
2022.12.31

토지
294,401,553
294,401,553

건물
329,907,265
245,940,506

생산시설
113,576,669
123,007,695

기계장치
62,994,567
72,100,207

합계
800,880,054
735,449,961

(*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다.

(4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보권자
2023.6.30

차입금액
담보설정액

신한은행
236,957,876
279,784,000

우리은행
20,000,000
47,300,000

한국산업은행
240,000,000
277,000,000

한국수출입은행
48,575,710
89,300,000

합계
545,533,586
693,384,000

(단위: 천원)

담보권자
2022.12.31

차입금액
담보설정액

신한은행
230,096,521
279,784,000

우리은행
20,000,000
47,300,000

한국산업은행
227,000,000
277,000,000

한국수출입은행
48,575,710
89,300,000

합계
525,672,231
693,384,000

보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 198,284백만원(전기말: 171,884백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기말: 284,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기말: 12,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 연결기업은 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조).

9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
내부창출
개별취득
대체
처분
손상
상각
기타
2023.6.30
상각누계액
손상차손누계액

영업권
35,158,659
-
-
-
-
-
-
1,194,779
36,353,438
-
(2,013,066)

소프트웨어
8,546,339
-
567,381
-
-
-
2,324,999
-
6,788,721
(23,439,349)
-

지적재산사용승인권
1
-
-
-
-
-
1
-
-
(39,000,000)
-

개발비
1,322,203,223
81,509,428
-
-
1,355,642
(697,642)
61,270,556
183,646
1,341,967,741
(773,411,761)
(51,645,593)

기타무형자산
245,014,940
-
5,854
500,469
510,359
(446,427)
17,573,973
8,167,731
236,051,089
(104,876,097)
(10,296,913)

시설이용권
11,403,082
-
2,305,000
-
-
-
-
-
13,708,082
-
-

합계
1,622,326,244
81,509,428
2,878,235
500,469
1,866,001
(1,144,069)
81,169,529
9,546,156
1,634,869,071
(940,727,207)
(63,955,572)

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
내부창출
개별취득
대체
상각
기타

2022.6.30

상각누계액
손상누계액

영업권
33,010,683
-
-
-
-
2,820,203
35,830,886
-
(2,013,066)

소프트웨어
12,179,146
-
144,389
124,500
2,250,699
-
10,197,336
(18,808,642)
-

지적재산사용승인권
2,082,827
-
-
-
1,249,696
-
833,131
(38,166,870)
-

개발비
1,172,041,130
106,231,618
-
-
58,665,199
2,617,483
1,222,225,032
(653,188,036)
(59,790,194)

기타무형자산
261,290,466
-
-
396,544
16,982,312
21,796,465
266,501,163
(69,720,436)
(5,921,424)

시설이용권
10,966,722
-
136,360
-
-
-
11,103,082
-
-

합계
1,491,570,974
106,231,618
280,749
521,044
79,147,906
27,234,151
1,546,690,630
(779,883,984)
(67,724,684)

(2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역

구분
내역
잔존상각기간

소프트웨어
ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어

1년 ~ 5년

지적재산사용승인권
바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리
상각완료

기타무형자산
특허권, 산업재산권, 라이선스 등

1년 ~ 11년

시설이용권
콘도 및 골프시설 이용권

비한정

2) 개발비 세부내역

(단위: 천원)

2023.6.30
내역
자산화한 연구개발비 누계
잔존상각기간(*6)

임상1상(*5)
임상3상
정부승인
손상차손 인식 전장부금액
손상차손누계액
장부금액

바이오의약품
면역질환관련 치료제(*1)
개발중인 개발비
103,936,536
454,366,936
40,942,373
599,245,845
-
599,245,845
-

상각중인 개발비
78,783,425
117,429,439
42,924,790
239,137,654
-
239,137,654
10년

암 치료제(*2)
상각중인 개발비
57,678,210
293,438,312
65,921,892
417,038,414
-
417,038,414
8년

기타질환관련

치료제(*3)

개발중인 개발비
-
72,412,042
14,407,277
86,819,319
(6,471,307)
80,348,012
-

상각중인 개발비
-
34,333,490
2,416,776
36,750,266
(36,750,266)
-
-

케미컬의약품(*4)
개발중인 개발비
1,863,198
1,040,664
1,223,149
4,127,011
(3,086,347)
1,040,664
-

상각중인 개발비
4,499,708
3,294,302
2,700,813
10,494,823
(5,337,672)
5,157,151
9년

합계
246,761,077
976,315,185
170,537,070
1,393,613,332
(51,645,592)
1,341,967,740

(단위: 천원)

2022.12.31
내역
자산화한 연구개발비 누계
잔존상각기간(*6)

임상1상(*5)
임상3상
정부승인
손상차손 인식 전장부금액
손상차손누계액
장부금액

바이오의약품
면역질환관련 치료제(*1)
개발중인 개발비
96,993,303
408,745,671
38,952,913
544,691,887
-
544,691,887
-

상각중인 개발비
86,960,020
121,435,392
41,563,808
249,959,220
-
249,959,220
10년

암 치료제(*2)
상각중인 개발비
63,725,839
324,205,673
72,833,883
460,765,395
-
460,765,395
9년

기타질환관련

치료제(*3)

개발중인 개발비
-
63,201,243
3,240,417
66,441,660
(6,471,307)
59,970,353
-

상각중인 개발비
-
34,333,490
2,416,776
36,750,266
(36,750,266)
-
-

케미컬의약품(*4)
개발중인 개발비
3,015,953
4,831,339
1,223,149
9,070,441
(3,086,348)
5,984,093
-

상각중인 개발비
6,700,835
-
10,247,589
16,948,424
(16,116,149)
832,275
6년

합계
257,395,950
956,752,808
170,478,535
1,384,627,293
(62,424,070)
1,322,203,223

(*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다.

(3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

광고선전비
4,398,773
7,161,826
4,128,786
6,522,769

교육훈련비
195,756
343,275
200,333
279,265

(4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
31,674,551
63,030,703
31,379,268
60,900,245

판매비와관리비
9,154,339
18,016,819
9,232,395
18,138,020

개발비(*)
54,924
111,730
45,793
100,880

건설중인자산(*)
5,636
10,277
4,921
8,761

합계
40,889,450
81,169,529
40,662,377
79,147,906

(*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다.

(5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다.(6) 당반기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 68,958백만원(전반기: 69,392백만원)입니다.(7) 연결기업은 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 연결기업은 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다.당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다.

10. 금융부채

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

유동

단기차입금
574,377,704
553,706,634

유동성장기차입금
89,525,163
81,429,211

유동성리스부채
3,188,601
2,728,230

당기손익-공정가치측정 금융부채
758,091
27,148,198

소계
667,849,559
665,012,273

비유동

장기차입금
170,630,719
151,579,926

리스부채
2,514,434
2,887,923

소계
173,145,153
154,467,849

합계
840,994,712
819,480,122

11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다.

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

무상할당배출권
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

(2) 당반기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

기초 및 무상할당
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

추가할당
-
-
-
-
-

전기이월
-
-
-
-
-

매입(매각)
-
-
-
-
-

정부제출
-
-
-
-
-

합계
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

② 전반기

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2021년도분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

기초 및 무상할당
50,235
50,235
50,235
49,765
49,765
250,235

추가할당
-
-
-
-
-
-

전기이월
-
-
-
-
-
-

매입(매각)
4,380
-
-
-
-
4,380

정부제출
(54,615)
-
-
-
-
(54,615)

합계
-
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

(4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다.

(5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다.

(6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
전입
2023.6.30

배출부채
106,656
41,435
148,091

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
전입
환입
2022.6.30

배출부채
180,212
65,750
(180,212)
65,750

12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합계

2022.1.1
137,947,128
137,947,128
840,337,214
978,284,342

주식배당
2,732,479
2,732,479
-
2,732,479

주식선택권의 행사
88,244
88,244
8,783,502
8,871,746

2022.6.30
140,767,851
140,767,851
849,120,716
989,888,567

2023.1.1
140,805,210
140,805,210
853,171,793
993,977,003

주식배당
5,511,708
5,511,708
-
5,511,708

주식선택권의 행사
73,944
73,944
8,361,707
8,435,651

2023.6.30
146,390,862
146,390,862
861,533,500
1,007,924,362

(2) 기타자본항목의 구성내역

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

자기주식
(677,823,222)
(501,689,374)

주식선택권
107,437,604
95,285,939

기타자본잉여금
18,109,610
17,931,021

합계
(552,276,008)
(388,472,414)

(3) 자기주식의 변동내역

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
금액

2022.1.1
1,323,130
225,716,732

취득
1,617,359
262,800,753

2022.6.30
2,940,489
488,517,485

2023.1.1
3,012,503
501,689,374

취득
1,122,878
176,133,848

2023.6.30
4,135,381
677,823,222

(4) 주식선택권의 변동내역

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
금액

기초(*1)
2,615,783
95,285,939

부여(*2)
570,596
14,705,858

행사 및 취소분
(94,341)
(2,554,193)

기말
3,092,038
107,437,604

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원).

14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

수익인식시기

한 시점에 인식(*1)
451,791,057
991,719,859
565,224,919
1,074,415,461

기간에 걸쳐 인식(*2)
72,187,373
129,822,575
31,005,352
53,276,073

합계
523,978,430
1,121,542,434
596,230,271
1,127,691,534

지리적 시장

국내
434,033,698
877,298,845
452,668,110
953,021,263

해외
89,944,732
244,243,589
143,562,161
174,670,271

합계
523,978,430
1,121,542,434
596,230,271
1,127,691,534

(*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
증가(*1)
감소(*2)
변동대가추정(*3)
2023.6.30

계약자산
28,819,000
-
-
(25,423,301)
3,395,699

계약부채
334,532,223
46,077,162
(11,359,338)
189,133,208
558,383,255

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
증가(*1)
감소(*2)
변동대가추정(*3)
2022.6.30

계약자산
-
-
-
51,134,000
51,134,000

계약부채
351,797,935
57,996,900
(46,492,006)
(6,711,033)
356,591,796

(*1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,356백만원(전반기: 46,472만원)입니다.(*3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,396백만원으로 구성되어 있습니다. 당반기계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 256,236백만원과 반품충당부채의 순증감액 113백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.09%(전반기: 16.73%)입니다.

16. 기타손익

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*)

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

수입임대료
156,487
329,015
164,398
335,575

유형자산처분이익
1,703
8,972
5,493
7,608

무형자산처분이익
442,000
442,000
-
-

무형자산손상차손환입
1,144,069
1,144,069
-
-

외화환산이익
690,321
17,623,275
11,461,498
14,419,870

외환차익
3,952,608
11,259,637
5,537,264
11,151,070

배당금수익
65,046
65,046
220,226
227,506

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
506,689
6,651,314
(7,949)
-

당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익
3,424,153
5,999,356
1,489,330
1,489,330

기타
2,679,053
3,777,941
470,993
760,543

소계
13,062,129
47,300,625
19,341,253
28,391,502

기타비용:

기부금
274,660
1,498,449
134,894
1,296,394

유형자산처분손실
-
-
-
115

유형자산폐기손실
58
372,167
71,375
464,967

유형자산손상차손
1,155,601
1,155,601
-
-

외화환산손실
241,147
3,953,791
22,880
2,244,164

외환차손
4,896,527
9,085,515
4,572,664
8,131,757

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
-
-
574,620
870,272

당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실
-
1,371,853
-
-

종속기업및관계기업투자처분손실
766,181
766,181
-
-

기타
(350,753)
348,534
1,443,265
8,590,353

소계
6,983,421
18,552,091
6,819,698
21,598,022

기타손익
6,078,708
28,748,534
12,521,555
6,793,480

(*) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 기타손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).

17. 금융손익

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*1)

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익(*2)
4,732,443
9,315,837
3,133,548
6,460,681

외화환산이익
(152,315)
2,264,215
3,755,421
7,719,134

외환차익
3,002,584
3,723,135
594,040
937,760

소계
7,582,712
15,303,187
7,483,009
15,117,575

금융비용:

이자비용(*3)
2,076,904
4,179,504
1,994,271
3,464,553

외화환산손실
(203,366)
57,677
1,754,341
2,325,285

외환차손
1,684,650
2,197,160
202,128
478,392

소계
3,558,188
6,434,341
3,950,740
6,268,230

금융손익
4,024,524
8,868,846
3,532,269
8,849,345

(*1) 전반기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 금융손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(*2) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

기타 대여금 및 수취채권
4,732,443
9,315,837
3,133,548
6,460,681

합계
4,732,443
9,315,837
3,133,548
6,460,681

(*3) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

은행당좌차월 및 대출금 이자 등
9,456,040
18,446,033
4,817,439
6,287,721

적격자산원가에 포함되어 있는 금액
(7,379,136)
(14,266,529)
(2,823,168)
(2,823,168)

합계
2,076,904
4,179,504
1,994,271
3,464,553

18. 비용의 성격별 분류

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*2)

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(18,989,935)
69,423,975
72,201,442
77,970,598

원재료비
68,429,346
129,693,661
57,708,593
112,752,736

종업원급여
71,081,633
142,110,786
65,605,953
130,451,900

연구관련 시약 및 소모품 구입
8,877,196
16,022,678
16,971,247
33,946,011

용역비
107,953,085
186,216,510
74,318,741
191,404,046

대손상각비(환입)
(1,924,968)
(3,568,616)
14,757
(12,220)

지급수수료
13,330,640
25,688,467
15,931,017
33,244,183

세금과공과
2,042,033
3,699,312
2,679,451
4,285,295

감가상각비
15,667,618
31,222,659
16,376,535
32,636,124

무형자산상각비
40,828,890
81,047,522
40,611,662
79,038,264

기타비용
33,688,950
74,556,603
34,679,592
109,698,913

합계(*1)
340,984,488
756,113,557
397,098,990
805,415,850

(*1) 반기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(*2) 전반기에 중단영업 관련 금액이 포함되어 있습니다(주석 24 참조).

19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*)

3개월
누적
3개월
누적

지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익
147,506,610,015
312,767,353,505
183,416,783,732
301,944,364,240

계속영업이익
147,506,610,015
312,767,353,505
187,670,865,828
296,767,398,593

중단영업이익
-
-
(4,254,082,096)
5,176,965,647

÷가중평균유통보통주식수
142,537,865
142,748,444
143,732,330
144,051,348

기본주당이익
1,035
2,191
1,276
2,096

계속영업주당이익
1,035
2,191
1,306
2,060

중단영업주당이익
-
-
(30)
36

(*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 주)

구분
보통주식수
가중평균보통주식수

3개월
누적

기초 발행주식
140,805,210
140,805,210
140,805,210

주식배당
5,511,708
5,511,708
5,511,708

기초 자기주식
(3,012,503)
(3,012,503)
(3,012,503)

자기주식 취득
(1,122,878)
(824,103)
(590,035)

주식선택권
73,944
57,553
34,064

기말 유통주식 수
142,255,481
142,537,865
142,748,444

② 전반기

(단위: 주)

구분
보통주식수
가중평균보통주식수

3개월
누적

기초 발행주식
143,465,013
143,465,013
143,465,013

주식배당
2,841,778
2,841,778
2,841,778

기초 자기주식
(1,323,130)
(1,323,130)
(1,323,130)

자기주식 취득
(1,617,359)
(1,320,293)
(970,123)

주식선택권
91,774
68,962
37,810

기말 유통주식 수
143,458,076
143,732,330
144,051,348

(2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*)

3개월
누적
3개월
누적

지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익
147,506,610,015
312,767,353,505
183,416,783,732
301,944,364,240

지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익
147,506,610,015
312,767,353,505
183,416,783,732
301,944,364,240

계속영업이익
147,506,610,015
312,767,353,505
187,670,865,828
296,767,398,593

중단영업이익
-
-
(4,254,082,096)
5,176,965,647

발행된 가중평균유통보통주식수
142,537,865
142,748,444
143,732,330
144,051,348

조정내역

주식선택권
162,453
170,990
207,150
230,418

희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수
142,700,318
142,919,434
143,939,480
144,281,766

희석주당이익
1,034
2,188
1,274
2,093

계속영업주당이익
1,034
2,188
1,304
2,057

중단영업주당이익
-
-
(30)
36

(*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

20. 현금흐름표

(1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

반기순이익
318,016,381
305,266,249

조정 항목:

법인세비용
79,971,051
62,243,824

재고자산평가손실(환입)
(40,350,172)
4,059,625

재고자산폐기손실
13,092,941
4,411,102

주식보상비용
13,899,385
12,130,610

감가상각비
31,222,659
32,636,124

무형자산상각비
81,047,522
79,038,264

대손상각비(환입)
(3,568,616)
(12,220)

외화관련손실
4,417,597
4,569,448

외화관련이익
(22,349,169)
(22,139,004)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(6,651,314)
-

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
-
870,272

당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익
(5,999,356)
(1,489,330)

당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실
1,371,853
-

종속기업및관계기업투자처분손실
766,181
-

지분법손익
5,058,825
(11,915,791)

이자비용
4,179,504
3,466,878

이자수익
(9,315,837)
(6,460,685)

배당금수익
(65,046)
(227,506)

유형자산처분이익
(8,972)
(7,608)

유형자산처분손실
-
115

유형자산폐기손실
372,167
464,967

유형자산손상차손
1,155,601
-

무형자산처분이익
(442,000)
-

무형자산손상차손환입
(1,144,069)
-

잡이익
(655)
(31,460)

조정항목에 의한 합계
146,660,080
161,607,625

순운전자본의 변동:

매출채권의 변동
(280,088,466)
(362,152,575)

기타수취채권의 변동
21,210,818
45,331,226

재고자산의 변동
109,845,323
(171,885,365)

기타유동자산의 변동
24,436,011
(27,510,380)

기타비유동자산의 변동
(2,938,987)
(231,776)

매입채무의 변동
(8,119,461)
(3,275,823)

기타지급채무의 변동
3,655,751
41,556,780

기타유동부채의 변동
193,093,555
(44,408,558)

기타비유동부채의 변동
(1,852,275)
(2,608,090)

충당부채의 변동
113,120
1,711,155

순운전자본의 변동으로 인한 합계
59,355,389
(523,473,406)

영업으로부터 창출된 현금
524,031,850
(56,599,532)

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

건설중인자산의 본계정 대체
69,937,186
2,126,827

장기차입금의 유동성 대체
29,762,580
21,666,629

장기선수금의 유동성 대체
80,207,749
-

자기주식미지급
11,556,010
-

개발비의 취득
40,287,751
17,719,466

주식배당에 의한 자본 대체
5,961,022
2,732,479

관계기업 및 공동기업 취득
8,879,530
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
현금흐름
비현금흐름
2023.6.30

환율변동
이자비용
유동성대체등

미지급비용(*)
2,043,674
(18,453,455)
(11,258)
18,416,672
-
1,995,633

단기차입금
553,706,634
20,031,424
639,646
-
-
574,377,704

유동성장기차입금
81,429,211
(21,666,630)
-
-
29,762,582
89,525,163

장기차입금
151,579,926
48,813,375
-
-
(29,762,582)
170,630,719

리스부채(유동성포함)
5,616,154
(1,969,387)
16,936
78,448
1,960,884
5,703,035

미지급배당금
22,706
(51,663,582)
-
-
51,672,265
31,389

합계
794,398,305
(24,908,255)
645,324
18,495,120
53,633,149
842,263,643

(*) 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다.

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
현금흐름
비현금흐름
2022.6.30

환율변동
이자비용
유동성대체등

미지급비용(*)
947,026
(9,078,243)
-
9,381,383
-
1,250,166

단기차입금
512,107,570
60,514,910
2,890,155
-
-
575,512,635

유동성장기차입금
54,480,805
(32,814,176)
-
-
21,666,630
43,333,259

장기차입금
170,383,137
26,512,750
-
-
(21,666,630)
175,229,257

리스부채(유동성포함)
7,384,189
(1,625,304)
51,300
85,058
195,820
6,091,063

미지급배당금
5,674
(102,450,966)
-
-
102,467,998
22,706

합계
745,308,401
(58,941,029)
2,941,455
9,466,441
102,663,818
801,439,086

(*) 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다.

21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관
2023년 반기

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
7,143,285

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
152,000,000
86,580,172

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
-

할인어음
KRW
10,000,000
-

한국산업은행
당좌대출
USD
10,000,000
-

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
-

(단위: 천원, USD)

금융기관
2022년

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
6,572,856

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
100,000,000
37,433,593

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
188,159

할인어음
KRW
10,000,000
-

시설자금대출
KRW
52,000,000
38,999,833

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

한국산업은행
L/C USANCE
USD
10,000,000
-

당좌대출
USD
10,000,000
-

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
8,000,000

(5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

(단위: 천원)

계류법원
원고
피고
사건내용
소송금액
진행상황

수원지방법원 안양지원
㈜휴마시스
연결기업
물품대금 등
120,609,365
1심 진행 중

그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다

(7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.

(8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1) 참조).

(10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.

(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조).

(단위: 천원)

구분
2023.06.30
2022.12.31

유형자산
121,450,320
170,480,070

합계
121,450,320
170,480,070

22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구분
2023.6.30
2022.12.31

대표이사
기우성
기우성

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
셀트리온홀딩스

관계기업

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2)싸이런테라퓨틱스(*3)
2014 성장사다리-IMM벤처펀드(*1)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2)

기타 특수관계자
셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*4)Celltrion Healthcare Hungary 등(*5)
셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*4)Celltrion Healthcare Hungary 등(*5)

(*1) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*3) 당반기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*4) 전기 중 셀트리온헬스케어세 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(*5) 연결기업은 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다.

(2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기

제품 및 용역매출
기타수입
이자수익
재화 및 용역매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
31,710
-
2,099,560
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
915,209,054
661,338
-
169,878
-

셀트리온헬스케어 종속기업
23,395,868
114,262
608,612
1,311,806
-

기타
43,305
28,074
-
5,602,390
850,000

합계
938,648,227
835,384
608,612
9,183,634
850,000

(단위: 천원)

구분
기업명
2022년 반기

제품 및 용역매출
기타수입
재화 및 용역매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
84,646
1,100,507
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
753,434,039
506,197
585,309
-

셀트리온헬스케어 종속기업
49,091,597
518,628
2,486,298
-

기타
618,469
31,089
5,113,946
600,000

합계
803,144,105
1,140,560
9,286,060
600,000

(*) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 연결기업의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 연결기업이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결기업의 요약반기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기업명
2023.6.30

매출채권
대여금(*2)
기타채권 등
매입채무
기타채무 등

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
-
11,993
-
984,545

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*1)
1,429,414,321
-
33,698,413
-
382,118,898

셀트리온헬스케어 종속기업
342,713,085
14,621,966
3,373,966
3,581,516
236,147,891

기타
30,185
-
10,322
-
84,601

합계
1,772,157,591
14,621,966
37,094,694
3,581,516
619,335,935

(단위: 천원)

구분
기업명
2022.12.31

매출채권
대여금(*2)
기타채권 등
기타채무 등

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
-
4,889
2,563,688

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*1)
1,317,562,311
-
29,131,643
331,733,765

셀트리온헬스케어 종속기업
186,224,971
17,917,087
4,466,302
9,126,660

기타
17,651
-
71,250
50,490

관계기업
Iksuda Therapeutics Limited
-
-
8,879,530
-

합계
1,503,804,933
17,917,087
42,553,614
343,474,603

(*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다.

(5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기업명
2023.6.30

기초
상환/대체
환율변동
기말

기타특수관계자
Celltrion Healthcare Taiwan Ltd
1,546,106
-
55,510
1,601,616

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
16,226,509
(3,938,400)
582,582
12,870,691

Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd
144,472
-
5,187
149,659

합계
17,917,087
(3,938,400)
643,279
14,621,966

(단위: 천원)

구분
기업명
2022.12.31

기초
대여
환율변동
기말

기타특수관계자
Celltrion Healthcare Taiwan Ltd
11,641,610
(10,725,170)
629,666
1,546,106

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
24,663,142
(9,951,200)
1,514,567
16,226,509

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
143,807
(144,402)
595
-

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
4,156,559
(4,266,793)
110,234
-

Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd
135,147
-
9,325
144,472

Celltrion Healthcare Philippines, Inc.
523,806
(582,770)
58,964
-

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
747,354
(819,914)
72,560
-

합계
42,011,425
(26,490,249)
2,395,911
17,917,087

(6) 연결기업은 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기: 없음)을 출자하였습니다(주석 7 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다.

(8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

급여 및 기타단기종업원급여 등
10,315,817
11,156,397

퇴직급여
1,123,534
1,134,446

주식보상비용
3,275,334
2,885,328

합계
14,714,685
15,176,171

23. 비지배지분당반기 및 전반기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

2023.1.1
비지배배분
기타(*)
2023.6.30

순손익
기타포괄손익

134,844,269
5,249,028
55,432
(3,394,902)
136,753,827

(단위: 천원)

2022.1.1
비지배배분
기타(*)
2022.6.30

순손익
기타포괄손익

133,136,893
3,321,885
94,526
(1,519,957)
135,033,347

(*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다.

24. 중단영업연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 연결기업은 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익

(단위: 천원)

구분
2022년 반기

중단영업손익

매출액
18,972,026

영업이익
8,436,895

법인세비용 차감 전 손익
7,140,642

법인세비용
(1,963,677)

법인세비용 차감 후 손익
5,176,965

중단영업처분이익
-

중단영업처분이익에 대한 법인세비용
-

당기순손익
5,176,965

(2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2022년 반기

영업활동으로 인한 순현금흐름
(7,595,097)

투자활동으로 인한 순현금흐름
(1,787)

재무활동으로 인한 순현금흐름
(82,472)

중단사업으로 인한 순현금흐름
(7,679,355)

25. 보고기간 후 사건(1) 연결기업은 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 33 기 반기말 2023.06.30 현재

제 32 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 33 기 반기말

제 32 기말

자산

유동자산

2,816,272,319,870

2,580,534,103,661

현금및현금성자산

566,569,722,038

501,359,476,759

단기금융자산

27,852,810,553

25,600,000,000

매출채권

1,701,572,998,390

1,433,189,524,037

기타수취채권

36,809,768,969

10,338,188,778

재고자산

422,940,768,820

544,603,169,670

기타유동자산

60,526,251,100

65,443,744,417

비유동자산

3,129,323,944,020

2,990,949,026,273

장기금융자산

28,286,115,260

29,043,610,097

장기매출채권

65,643,499,191

62,887,867,554

장기기타수취채권

91,137,402,791

89,645,062,095

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자

667,326,104,832

655,557,007,834

유형자산

833,720,375,519

775,993,732,622

무형자산

1,371,452,926,198

1,318,556,078,705

기타비유동자산

14,269,351,663

51,251,799,377

이연법인세자산

57,488,168,566

8,013,867,989

자산총계

5,945,596,263,890

5,571,483,129,934

부채

유동부채

1,385,444,969,017

1,105,339,629,955

단기금융부채

518,324,028,422

515,660,115,874

매입채무

22,073,109,415

29,775,565,578

기타지급채무

295,517,078,594

311,916,733,876

당기법인세부채

127,809,512,239

83,068,401,320

기타유동부채

421,721,240,347

164,918,813,307

비유동부채

286,944,953,632

296,194,697,401

장기금융부채

159,758,019,326

132,500,079,001

장기기타지급채무

3,766,102,483

3,580,363,361

기타비유동부채

123,420,831,823

160,114,255,039

부채총계

1,672,389,922,649

1,401,534,327,356

자본

자본금

146,390,862,000

140,805,210,000

주식발행초과금

861,533,500,390

853,171,793,292

이익잉여금

3,822,988,192,199

3,568,381,977,030

기타포괄손익누계액

3,620,312,761

4,934,165,696

기타자본항목

(561,326,526,109)

(397,344,343,440)

자본총계

4,273,206,341,241

4,169,948,802,578

부채와자본총계

5,945,596,263,890

5,571,483,129,934

손익계산서

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

422,964,370,544

958,544,780,339

497,973,313,727

1,036,576,570,222

매출원가

196,613,336,560

492,730,266,833

254,383,604,919

566,326,444,832

매출총이익

226,351,033,984

465,814,513,506

243,589,708,808

470,250,125,390

판매비와관리비

63,397,200,842

117,337,230,042

58,847,380,343

131,894,454,307

영업이익

162,953,833,142

348,477,283,464

184,742,328,465

338,355,671,083

기타수익

12,678,407,516

43,781,152,703

19,506,986,504

28,738,666,609

기타비용

4,802,885,592

13,331,856,698

5,919,392,349

19,176,004,545

금융수익

6,808,776,903

13,864,687,881

6,981,621,610

14,311,987,717

금융비용

1,491,081,373

2,180,908,283

1,382,469,920

1,575,462,359

법인세비용차감전순이익

176,147,050,596

390,610,359,067

203,929,074,310

360,654,858,505

법인세비용

36,249,585,517

78,820,170,773

40,697,853,998

61,588,314,618

당기순이익

139,897,465,079

311,790,188,294

163,231,220,312

299,066,543,887

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)

981

2,184

1,136

2,076

희석주당이익 (단위 : 원)

980

2,182

1,134

2,073

포괄손익계산서

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

당기순이익

139,897,465,079

311,790,188,294

163,231,220,312

299,066,543,887

기타포괄손익

(2,521,080,710)

(1,313,852,935)

(1,026,234,381)

(620,700,774)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목

(2,521,080,710)

(1,313,852,935)

(1,026,234,381)

(620,700,774)

기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익

(3,425,381,400)

(1,794,247,400)

(1,415,495,698)

(856,138,999)

기타포괄손익관련 법인세효과

904,300,690

480,394,465

389,261,317

235,438,225

세후총포괄손익

137,376,384,369

310,476,335,359

162,204,985,931

298,445,843,113

자본변동표

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

이익잉여금

기타포괄손익누계액

기타자본

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

137,947,128,000

840,337,213,525

3,162,199,352,262

4,742,714,509

(145,418,476,019)

3,999,807,932,277

당기순이익

299,066,543,887

299,066,543,887

기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익

(620,700,774)

(620,700,774)

주식배당

2,732,479,000

(2,732,479,000)

현금배당

(102,467,998,500)

(102,467,998,500)

주식매수선택권 행사 및 취소

88,244,000

8,783,502,207

(2,758,546,648)

6,113,199,559

주식매수선택권 인식

13,162,584,946

13,162,584,946

자기주식매입

(262,800,752,160)

(262,800,752,160)

2022.06.30 (기말자본)

140,767,851,000

849,120,715,732

3,356,065,418,649

4,122,013,735

(397,815,189,881)

3,952,260,809,235

2023.01.01 (기초자본)

140,805,210,000

853,171,793,292

3,568,381,977,030

4,934,165,696

(397,344,343,440)

4,169,948,802,578

당기순이익

311,790,188,294

311,790,188,294

기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익

(1,313,852,935)

(1,313,852,935)

주식배당

5,511,708,000

(5,511,708,000)

현금배당

(51,672,265,125)

(51,672,265,125)

주식매수선택권 행사 및 취소

73,944,000

8,361,707,098

(2,554,193,033)

5,881,458,065

주식매수선택권 인식

14,705,858,132

14,705,858,132

자기주식매입

(176,133,847,768)

(176,133,847,768)

2023.06.30 (기말자본)

146,390,862,000

861,533,500,390

3,822,988,192,199

3,620,312,761

(561,326,526,109)

4,273,206,341,241

현금흐름표

제 33 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 33 기 반기

제 32 기 반기

영업활동현금흐름

406,902,357,570

(171,109,647,556)

영업으로부터 창출된 현금

489,974,668,190

(8,429,434,536)

법인세의 납부

(83,072,310,620)

(162,680,213,020)

투자활동으로 인한 현금흐름

(174,670,260,919)

(125,931,706,758)

투자활동으로 인한 현금유입액

14,519,704,081

10,467,707,942

이자의 수취

7,180,532,275

5,701,065,165

배당의 수취

65,046,052

227,505,857

단기금융자산의 감소

4,627,503,719

1,489,330,000

장기금융자산의 감소

263,247,437

181,177,940

장기기타수취채권의 감소

1,139,000,000

1,285,000,000

종속기업 및 관계기업투자의 감소

34,463,660

1,551,200,000

유형자산의 처분

1,910,000

980,000

무형자산의 처분

1,208,000,938

정부보조금의 수취

31,448,980

투자활동으로 인한 현금 유출액

(189,189,965,000)

(136,399,414,700)

단기금융자산의 증가

(21,991,603,719)

(13,231,980)

기타수취채권의 증가

(676,100,000)

장기금융자산의 증가

(1,300,000,000)

(1,178,333,333)

장기기타수취채권의 증가

(580,000,000)

(260,079,704)

종속기업 및 관계기업투자의 증가

(2,264,620,906)

(5,000,000,000)

유형자산의 취득

(86,128,673,045)

(45,029,195,079)

무형자산의 취득

(76,848,518,747)

(84,242,474,604)

기타자산의 취득

(76,548,583)

재무활동으로 인한 현금흐름

(169,182,391,112)

(301,864,213,938)

재무활동으로 인한 현금유입액

158,957,537,421

117,358,534,885

단기금융부채의 증가

104,261,582,900

84,731,360,156

장기금융부채의 증가

48,813,374,880

26,512,750,320

보통주의 발행

5,882,579,641

6,114,424,409

재무활동으로 인한 현금유출액

(328,139,928,533)

(419,222,748,823)

이자의 지급

(14,211,673,322)

(6,218,329,287)

배당의 지급

(51,663,582,000)

(102,450,966,000)

단기금융부채의 감소

(83,631,944,932)

(25,085,775,526)

유동성장기부채의 감소

(13,000,000,000)

(21,605,860,000)

리스부채의 감소

(1,053,768,965)

(1,059,841,000)

신주발행비

(1,121,576)

(1,224,850)

자기주식의 취득

(164,577,837,738)

(262,800,752,160)

현금및현금성자산의 증가

63,049,705,539

(598,905,568,252)

현금및현금성자산의 환율변동효과

2,160,539,740

7,498,055,409

기초현금및현금성자산

501,359,476,759

1,078,949,146,435

기말현금및현금성자산

566,569,722,038

487,541,633,592

5. 재무제표 주석

제 33 기 반기 : 2023년 6월 30일 현재

제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재

주식회사 셀트리온

1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.

구분
2023.6.30
2022.12.31

보통주(주)
지분율
보통주(주)
지분율

셀트리온홀딩스
29,352,547
20.05%
28,223,603
20.04%

셀트리온스킨큐어
3,095,383
2.11%
2,976,330
2.11%

Ion Investment B.V.
5,523,531
3.77%
6,087,954
4.32%

기타
104,284,020
71.25%
100,504,820
71.39%

자기주식
4,135,381
2.82%
3,012,503
2.14%

합계
146,390,862
100.00%
140,805,210
100.00%

2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준

당사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용요약반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다.

2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다.

2.3 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.4 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

당반기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
566,569,722
566,569,722
501,359,477
501,359,477

단기금융상품
25,600,000
25,600,000
25,600,000
25,600,000

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
18,426,547
18,426,547
20,220,795
20,220,795

당기손익-공정가치측정 금융자산
12,112,379
12,112,379
8,822,815
8,822,815

매출채권
1,767,216,497
1,767,216,497
1,496,077,392
1,496,077,392

기타수취채권
127,925,300
127,925,130
99,940,874
99,797,765

소계
2,517,850,445
2,517,850,275
2,152,021,353
2,151,878,244

금융부채

매입채무
22,073,109
22,073,109
29,775,566
29,775,566

차입금
673,200,383
671,213,309
616,339,084
613,747,404

리스부채
4,115,769
4,115,769
4,621,510
4,621,510

당기손익-공정가치측정 금융부채
758,091
758,091
27,148,198
27,148,198

금융보증부채
7,804
7,804
51,403
51,403

기타지급채무
238,925,572
238,925,572
224,950,888
224,950,888

소계
939,080,728
937,093,654
902,886,649
900,294,969

4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구분
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
11,483,183
-
6,943,364
18,426,547

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
2,252,811
9,859,568
12,112,379

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
758,091
-
758,091

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
127,925,130
-
127,925,130

차입금
-
671,213,309
-
671,213,309

(단위: 천원)

구분
2022.12.31

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
13,277,431
-
6,943,364
20,220,795

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
8,822,815
8,822,815

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
27,148,198
-
27,148,198

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
99,797,765
-
99,797,765

차입금
-
613,747,404
-
613,747,404

4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

파생상품자산
파생상품부채
파생상품부채

통화선도
2,252,811
758,091
27,148,198

합계
2,252,811
758,091
27,148,198

(2) 당반기에 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가이익은 다음과 같으며, 전반기는 없습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기

평가이익

당기손익
기타포괄손익
합계

통화선도
6,651,314
-
6,651,314

합계
6,651,314
-
6,651,314

(3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, 천USD)

구분
계약처
계약금액
계약환율
계약시작일
계약만기일
장부금액

파생상품자산
파생상품부채

통화선도
신한은행 등
USD 135,000
1,257원 ~ 1,327원
2022-11-11 ~ 2023-06-15
2023-07-07 ~ 2024-01-24
2,252,811
758,091

5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

유동
단기금융상품(*)
25,600,000
25,600,000

당기손익-공정가치측정 금융자산
2,252,811
-

소계
27,852,811
25,600,000

비유동
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
18,426,547
20,220,795

당기손익-공정가치측정 금융자산
9,859,568
8,822,815

소계
28,286,115
29,043,610

합계
56,138,926
54,643,610

(*) 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조).

6. 매출채권(1) 매출채권의 장부금액보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

채권액
대손충당금(*)
장부금액
채권액
대손충당금(*)
장부금액

유동성 매출채권
1,701,572,998
-
1,701,572,998
1,433,189,524
-
1,433,189,524

비유동성 매출채권
69,539,744
(3,896,245)
65,643,499
70,226,181
(7,338,313)
62,887,868

합계
1,771,112,742
(3,896,245)
1,767,216,497
1,503,415,705
(7,338,313)
1,496,077,392

(*) 당사는 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다.

(2) 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위: 천원)

구분
2023.6.30

6개월 이하
6개월 초과 ~ 1년 이하
1년 초과 ~ 3년 이하
합계

일반
12,390,188
850,724
-
13,240,912

특수관계자
1,317,914,968
369,058,821
70,898,041
1,757,871,830

합계
1,330,305,156
369,909,545
70,898,041
1,771,112,742

구성비율
75%
21%
4%
100%

(단위: 천원)

구분
2022.12.31

6개월 이하
6개월 초과 ~ 1년 이하
합계

일반
5,963,556
243,928
6,207,484

특수관계자
1,025,552,981
471,655,240
1,497,208,221

합계
1,031,516,537
471,899,168
1,503,415,705

구성비율
69%
31%
100%

(3) 대손충당금 변동내역

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.6.30

기초
7,338,313
-

증가(환입)
(3,442,068)
-

기말
3,896,245
-

7. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자(1) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 현황

(단위: 천원)

구분
기업명
주된사업장
2023.6.30
2022.12.31

지분율
장부금액
지분율
장부금액

종속기업
셀트리온제약
한국
54.82%
255,342,175
54.85%
255,342,175

셀트리온유럽
영국
100.00%
2
100.00%
2

Celltrion Global Safety Data Center
필리핀
99.99%
1,204,581
99.99%
1,204,581

Celltrion Biopharma
아일랜드
100.00%
-
100.00%
-

Celltrion Group Hongkong(*1)
홍콩
70.00%
2,340,622
70.00%
2,340,622

Celltrion Asia Pacific PTE
싱가포르
100.00%
315,987,120
100.00%
315,987,120

Vcell Shanghai Biotech(*2)
중국
100.00%
1,425,590
-
-

소계

576,300,090

574,874,500

관계기업 및 공동기업

2014 성장사다리-IMM벤처펀드(*3)
한국
-
-
20.00%
800,645

미래에셋셀트리온신성장투자조합1호
한국
50.00%
45,750,000
50.00%
45,750,000

셀트리온충북대바이오메딕스
한국
50.00%
100,000
50.00%
100,000

Iksuda Therapeutics Limited(*4)
영국
22.38%
17,911,394
16.33%
9,031,863

미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드
한국
38.46%
12,500,000
38.46%
12,500,000

아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*5)
미국
44.25%
12,500,000
44.25%
12,500,000

싸이런테라퓨틱스(*6)
한국
20.10%
2,264,621
-
-

소계

91,026,015

80,682,508

합계

667,326,105

655,557,008

(*1) 당사는 2023년 1월 5일 이사회를 통해 Celltrion Group Hongkong의 청산을 결의하였으며, 회수가능가액을 고려하여 전기 중 5,746백만원의 손상차손을 인식하였습니다.(*2) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 22(6) 참조).(*3) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*4) 당반기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(5) 참조).(*5) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(*6) 당반기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다.

(2) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 변동내역

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

기초
655,557,008
652,805,552

취득
12,569,741
5,000,000

처분
(800,644)
(1,551,200)

기말
667,326,105
656,254,352

8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
취득
대체
처분
감가상각
손상
2023.6.30
감가상각누계액
손상차손누계액

토지
275,791,752
-
-
-
-
-
275,791,752
-
-

건물
168,841,269
22,129,479
69,131,286
359,396
4,375,781
-
255,366,857
(76,367,294)
-

건물-사용권자산(*)
3,466,992
-
-
-
766,998
-
2,699,994
(4,147,488)
-

생산시설
123,007,695
-
-
-
9,431,026
-
113,576,669
(280,995,435)
-

구축물
3,538,552
299,000
-
-
201,373
-
3,636,179
(4,511,891)
-

기계장치
34,929,701
2,322,725
487,871
7,345
7,307,863
1,143,917
29,281,172
(79,800,289)
(1,143,917)

차량운반구
168,953
16,440
-
-
38,055
-
147,338
(504,743)
-

차량운반구-사용권자산(*)
930,821
572,950
-
70,086
240,890
-
1,192,795
(813,482)
-

비품
8,397,376
3,376,798
258,231
1,536
1,597,385
11,684
10,421,800
(18,348,499)
(11,684)

건설중인자산
156,920,622
54,562,586
(69,877,388)
-
-
-
141,605,820
-
-

합계
775,993,733
83,279,978
-
438,363
23,959,371
1,155,601
833,720,376
(465,489,121)
(1,155,601)

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
취득
대체
처분
감가상각
2022.6.30
감가상각누계액

토지
275,791,752
-
-
-
-
275,791,752
-

건물
175,733,218
-
-
401,418
3,236,986
172,094,814
(69,046,118)

건물-사용권자산(*)
4,666,439
-
-
30
792,806
3,873,603
(2,624,062)

생산시설
146,872,058
471,110
-
329
12,688,853
134,653,986
(259,953,848)

구축물
3,458,388
-
-
-
185,023
3,273,365
(4,123,612)

기계장치
39,523,978
4,088,710
979,790
39,984
7,006,378
37,546,116
(66,384,721)

차량운반구
207,655
27,300
-
1
38,328
196,626
(436,114)

차량운반구-사용권자산(*)
993,039
262,679
-
75,063
213,786
966,869
(706,485)

비품
9,161,474
703,955
230,430
23,422
1,413,503
8,658,934
(15,599,209)

건설중인자산
49,779,828
50,215,742
(1,210,220)
-
-
98,785,350
-

합계
706,187,829
55,769,496
-
540,247
25,575,663
735,841,415
(418,874,169)

(*) 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 99백만원(전반기: 95백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 78백만원(전반기: 76백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 100백만원(전반기: 96백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 78백만원(전반기: 77백만원)입니다.

(2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
9,254,786
18,513,432
10,814,017
21,372,305

판매비와관리비
2,093,799
4,097,102
1,408,364
2,915,160

개발비
721,071
1,348,837
653,125
1,288,198

합계
12,069,656
23,959,371
12,875,506
25,575,663

(3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산(*)
2023.6.30
2022.12.31

토지
275,419,429
275,419,429

건물
255,086,294
168,555,462

생산시설
113,576,669
123,007,695

기계장치
29,281,171
34,929,701

합계
673,363,563
601,912,287

(*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다.

(4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보권자
2023.6.30

차입금액
담보설정액

신한은행
204,624,672
215,784,000

우리은행
20,000,000
47,300,000

한국산업은행
210,000,000
247,000,000

한국수출입은행
48,575,710
89,300,000

합계
483,200,382
599,384,000

(단위: 천원)

담보권자
2022.12.31

차입금액
담보설정액

신한은행
184,763,373
215,784,000

우리은행
20,000,000
47,300,000

한국산업은행
197,000,000
247,000,000

한국수출입은행
48,575,710
89,300,000

합계
450,339,083
599,384,000

보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원) 및 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 없음)의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 당사는 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21(11) 참조).

9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
내부창출
개별취득
대체
처분
손상
상각
2023.6.30
상각누계액
손상차손누계액

소프트웨어
7,223,092
-
145,563
-
-
-
2,069,533
5,299,122
(18,748,836)
-

지적재산사용승인권
1
-
-
-
-
-
1
-
(39,000,000)
-

개발비
1,284,499,398
81,302,355
33,644,352
-
697,642
(697,642)
61,146,248
1,338,299,857
(772,094,976)
(47,437,674)

기타무형자산
16,829,520
-
-
500,469
510,359
(446,427)
1,460,178
15,805,879
(9,052,826)
(10,296,913)

시설이용권
10,004,068
-
2,044,000
-
-
-
-
12,048,068
-
-

합계
1,318,556,079
81,302,355
35,833,915
500,469
1,208,001
(1,144,069)
64,675,960
1,371,452,926
(838,896,638)
(57,734,587)

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
내부창출
개별취득
대체
상각
2022.6.30
상각누계액
손상차손누계액

소프트웨어
10,742,959
-
43,928
-
2,024,034
8,762,853
(14,623,763)
-

지적재산사용승인권
2,082,827
-
-
-
1,249,696
833,131
(38,166,870)
-

개발비
1,140,698,779
102,688,242
-
-
58,634,476
1,184,752,545
(652,026,282)
(55,582,275)

기타무형자산
11,215,538
-
-
396,543
896,564
10,715,517
(8,031,835)
(5,921,424)

시설이용권
10,004,070
-
-
-
-
10,004,070
-
-

합계
1,174,744,173
102,688,242
43,928
396,543
62,804,770
1,215,068,116
(712,848,750)
(61,503,699)

(2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역

구분
내역
잔존상각기간

소프트웨어
ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어

1년 ~ 5년

지적재산사용승인권
바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리

상각완료

기타무형자산
특허권, 산업재산권, 라이선스 등

1년 ~ 11년

시설이용권
콘도 및 골프시설 이용권

비한정

2) 개발비 세부내역

(단위: 천원)

2023.6.30
내역
자산화한 개발비 누계
잔존상각기간(*6)

임상1상(*5)
임상3상
정부승인
손상차손 인식 전장부금액
손상차손누계액
장부금액

바이오의약품
면역질환관련치료제(*1)
개발중인 개발비
103,936,536
456,312,062
40,942,373
601,190,971
-
601,190,971
-

상각중인 개발비
78,783,425
117,429,439
42,924,790
239,137,654
-
239,137,654
10년

암 치료제(*2)
상각중인 개발비
57,678,210
293,438,312
65,921,892
417,038,414
-
417,038,414
8년

기타질환관련치료제(*3)
개발중인 개발비
-
72,412,042
14,407,277
86,819,319
(6,471,307)
80,348,012
-

상각중인 개발비
-
34,333,490
2,416,776
36,750,266
(36,750,266)
-
-

케미컬의약품(*4)
개발중인 개발비
174,607
-
1,217,661
1,392,268
(1,392,268)
-
-

상각중인 개발비
753,712
-
2,654,927
3,408,639
(2,823,833)
584,806
7년

합계
241,326,490
973,925,345
170,485,696
1,385,737,531
(47,437,674)
1,338,299,857

(단위: 천원)

2022.12.31
내역
자산화한 개발비 누계
잔존상각기간(*6)

임상1상(*5)
임상3상
정부승인
손상차손 인식 전장부금액
손상차손누계액
장부금액

바이오의약품
면역질환관련치료제(*1)
개발중인 개발비
96,993,303
377,230,090
38,952,913
513,176,306
-
513,176,306
-

상각중인 개발비
86,960,020
121,435,392
41,563,808
249,959,220
-
249,959,220
10년

암 치료제(*2)
상각중인 개발비
63,725,839
324,205,673
72,833,883
460,765,395
-
460,765,395
9년

기타질환관련치료제(*3)
개발중인 개발비
-
63,201,243
3,240,417
66,441,660
(6,471,307)
59,970,353
-

상각중인 개발비
-
34,333,490
2,416,776
36,750,266
(36,750,266)
-
-

케미컬의약품(*4)
개발중인 개발비
174,607
-
1,217,661
1,392,268
(1,392,268)
-
-

상각중인 개발비
4,027,199
-
10,203,235
14,230,434
(13,602,310)
628,124
7년

합계
251,880,968
920,405,888
170,428,693
1,342,715,549
(58,216,151)
1,284,499,398

(*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환 및 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 순환기계, 신경계 및 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다.

(3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

광고선전비
1,330,738
2,478,001
1,296,369
2,319,689

교육훈련비
158,402
269,335
151,040
213,107

(4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
31,484,382
62,706,269
31,269,281
60,676,307

판매비와관리비
940,230
1,847,683
995,188
2,021,392

개발비(*)
54,924
111,730
43,222
98,309

건설중인자산(*)
5,637
10,278
4,922
8,762

합계
32,485,173
64,675,960
32,312,613
62,804,770

(*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다.

(5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 12,150백만원(전반기: 5,492백만원) 및 2,117백만원(전반기: 578백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.52%(전반기: 2.38%)입니다. (6) 당반기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 66,233백만원(전반기: 54,464백만원)입니다.(7) 당사는 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로 유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 비망자산으로 처리하고 있습니다. 현재 당사는 9,622,731Klay 보유중이며, 활성화된 시장에서 1Klay당 219원으로 거래되고 있습니다. 당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 425원, 최저 190원, 종가평균 276원입니다.

10. 금융부채

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

유동

단기차입금
443,377,704
422,329,780

유동성장기차입금
72,191,904
64,095,952

유동성리스부채
1,988,525
2,034,783

당기손익-공정가치측정 금융부채
758,091
27,148,198

금융보증부채
7,804
51,403

소계
518,324,028
515,660,116

비유동

장기차입금
157,630,775
129,913,352

리스부채
2,127,244
2,586,727

소계
159,758,019
132,500,079

합계
678,082,047
648,160,195

11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다.

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

무상할당배출권
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

(2) 당반기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 29,261톤(tCO2-eq)(전반기: 28,317톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

기초 및 무상할당
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

추가할당
-
-
-
-
-

전기이월
-
-
-
-
-

매입(매각)
-
-
-
-
-

정부제출
-
-
-
-
-

합계
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

② 전반기

(단위: 톤(tCO2-eq))

구분
2021년도분
2022년도분
2023년도분
2024년도분
2025년도분
합계

기초 및 무상할당
50,235
50,235
50,235
49,765
49,765
250,235

추가할당
-
-
-
-
-
-

전기이월
-
-
-
-
-
-

매입(매각)
4,380
-
-
-
-
4,380

정부제출
(54,615)
-
-
-
-
(54,615)

합계
-
50,235
50,235
49,765
49,765
200,000

(4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다.

(5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다.

(6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
전입
2023.6.30

배출부채
106,656
41,435
148,091

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
전입
환입
2022.6.30

배출부채
180,212
65,750
(180,212)
65,750

12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합계

2022.1.1
137,947,128
137,947,128
840,337,214
978,284,342

주식배당
2,732,479
2,732,479
-
2,732,479

주식선택권의 행사
88,244
88,244
8,783,502
8,871,746

2022.6.30
140,767,851
140,767,851
849,120,716
989,888,567

2023.1.1
140,805,210
140,805,210
853,171,793
993,977,003

주식배당
5,511,708
5,511,708
-
5,511,708

주식선택권의 행사
73,944
73,944
8,361,707
8,435,651

2023.6.30
146,390,862
146,390,862
861,533,500
1,007,924,362

(2) 기타자본항목의 구성내역

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

자기주식
(677,823,222)
(501,689,374)

주식선택권
107,437,604
95,285,939

기타자본잉여금
9,059,092
9,059,092

합계
(561,326,526)
(397,344,343)

(3) 자기주식의 변동내역

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
금액

2022.1.1
1,323,130
225,716,732

취득
1,617,359
262,800,753

2022.6.30
2,940,489
488,517,485

2023.1.1
3,012,503
501,689,374

취득
1,122,878
176,133,848

2023.6.30
4,135,381
677,823,222

(4) 주식선택권의 변동내역

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
금액

기초(*1)
2,615,783
95,285,939

부여(*2)
570,596
14,705,858

행사 및 취소분
(94,341)
(2,554,193)

기말
3,092,038
107,437,604

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.

13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다(전기 지급액: 현금배당금 102,468백만원, 주식배당금2,732백만원).

14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

수익인식시기

한 시점에 인식(*1)
351,890,304
830,976,088
466,058,906
975,522,899

기간에 걸쳐 인식(*2)
71,074,067
127,568,692
31,914,408
61,053,671

합계
422,964,371
958,544,780
497,973,314
1,036,576,570

지리적 시장

국내
345,726,590
745,156,040
355,894,941
688,060,181

해외
77,237,780
213,388,740
142,078,373
348,516,389

합계
422,964,370
958,544,780
497,973,314
1,036,576,570

(*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
증가(*2)
감소(*2)
변동대가추정(*3)
2023.6.30

계약자산
28,819,000
-
-
(25,450,000)
3,369,000

계약부채(*1)
324,322,437
45,476,446
(10,946,683)
185,118,250
543,970,450

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
증가(*2)
감소(*2)
변동대가추정(*3)
2022.6.30

계약자산
-
-
-
51,134,000
51,134,000

계약부채 (*1)
310,346,164
49,595,048
(2,628,088)
(8,583,000)
348,730,124

(*1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 1,943백만원(전반기: 2,608백만원)입니다.(*3) 당반기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익으로 인식된 3,369백만원으로 구성되 있습니다. 당반기 계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 인식된 252,334백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. 전반기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전기 중 수익의 차감으로인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조).

15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.18%(전반기: 17.08%)입니다.16. 기타손익

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

기타수익:

수입임대료
507,250
681,683
165,075
336,252

유형자산처분이익
1,703
8,972
5,493
7,608

무형자산손상차손환입
1,144,069
1,144,069
-
-

외화환산이익
2,027,180
17,289,912
11,492,899
14,396,485

외환차익
2,131,036
8,069,039
5,503,418
11,102,119

배당금수익
65,046
65,046
220,226
227,506

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
506,689
6,651,314
(7,949)
-

당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익
3,424,153
5,999,356
1,489,330
1,489,330

기타
2,871,282
3,871,762
638,495
1,179,367

소계
12,678,408
43,781,153
19,506,987
28,738,667

기타비용:

기부금
207,000
1,330,789
71,500
1,233,000

유형자산처분손실
-
-
-
114

유형자산폐기손실
-
368,261
71,375
464,967

유형자산손상차손
1,155,601
1,155,601
-
-

외화환산손실
624,221
2,979,308
(226,591)
1,987,318

외환차손
2,400,931
5,022,736
3,989,436
7,099,527

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
-
-
574,620
870,272

당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실
-
1,371,853
-
-

종속기업및관계기업투자처분손실
766,181
766,181
-
-

기타
(351,048)
337,128
1,439,052
7,520,807

소계
4,802,886
13,331,857
5,919,392
19,176,005

기타손익
7,875,522
30,449,296
13,587,595
9,562,662

17. 금융손익

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

금융수익:

이자수익(*1)
4,057,994
7,958,344
3,051,335
6,413,002

외화환산이익
(228,394)
2,185,592
3,631,685
7,561,428

외환차익
2,957,182
3,677,154
271,525
285,402

금융보증수익
21,995
43,598
27,077
52,156

소계
6,808,777
13,864,688
6,981,622
14,311,988

금융비용:

이자비용(*2)
524
524
455,825
455,825

외화환산손실
(176,237)
37,210
903,326
1,079,735

외환차손
1,666,794
2,143,174
23,319
39,902

소계
1,491,081
2,180,908
1,382,470
1,575,462

금융손익
5,317,696
11,683,780
5,599,152
12,736,526

(*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

상각후원가측정금융자산
4,057,994
7,958,344
3,051,335
6,413,002

합계
4,057,994
7,958,344
3,051,335
6,413,002

(*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

은행당좌차월 및 대출금 이자 등
7,379,660
14,267,053
3,702,099
6,525,267

적격자산원가에 포함되어 있는 금액
(7,379,136)
(14,266,529)
(3,246,274)
(6,069,442)

합계
524
524
455,825
455,825

18. 비용의 성격별 분류

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(18,860,590)
85,426,506
78,047,122
137,522,618

원재료비
46,051,567
84,818,607
34,840,034
68,010,760

종업원급여
53,942,788
107,746,667
49,768,870
99,332,752

연구관련 시약 및 소모품 구입
7,584,333
13,297,601
5,625,675
19,074,095

용역비
95,313,472
159,666,254
65,982,736
178,991,737

대손상각비(환입)
(1,979,906)
(3,442,069)
-
-

지급수수료
7,472,213
13,893,557
7,356,947
12,477,586

세금과공과
362,032
758,065
1,035,563
1,419,320

감가상각비
11,348,585
22,610,534
12,222,381
24,287,465

무형자산상각비
32,424,612
64,553,952
32,264,469
62,697,699

기타비용
26,351,431
60,737,823
26,087,188
94,406,867

합계(*)
260,010,537
610,067,497
313,230,985
698,220,899

(*) 반기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기(*)

3개월
누적
3개월
누적

보통주반기순이익
139,897,465,079
311,790,188,294
163,231,220,312
299,066,543,887

÷가중평균유통보통주식수
142,537,865
142,748,444
143,732,330
144,051,348

기본주당이익
981
2,184
1,136
2,076

(*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 주)

구분
보통주식수
가중평균보통주식수

3개월
누적

기초 발행주식
140,805,210
140,805,210
140,805,210

주식배당
5,511,708
5,511,708
5,511,708

기초 자기주식
(3,012,503)
(3,012,503)
(3,012,503)

자기주식 취득
(1,122,878)
(824,103)
(590,035)

주식선택권
73,944
57,553
34,064

기말 유통주식 수
142,255,481
142,537,865
142,748,444

② 전반기

(단위: 주)

구분
보통주식수
가중평균보통주식수

3개월
누적

기초 발행주식
143,465,013
143,465,013
143,465,013

주식배당
2,841,778
2,841,778
2,841,778

기초 자기주식
(1,323,130)
(1,323,130)
(1,323,130)

자기주식 취득
(1,617,359)
(1,320,293)
(970,123)

주식선택권
91,774
68,962
37,810

기말 유통주식 수
143,458,076
143,732,330
144,051,348

(2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주반기순이익
139,897,465,079
311,790,188,294
163,231,220,312
299,066,543,887

보통주희석순이익
139,897,465,079
311,790,188,294
163,231,220,312
299,066,543,887

발행된 가중평균유통보통주식수
142,537,865
142,748,444
143,732,330
144,051,348

조정내역

주식선택권
162,453
170,990
207,150
230,418

희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수
142,700,318
142,919,434
143,939,480
144,281,766

희석주당이익
980
2,182
1,134
2,073

(*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.

20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

반기순이익
311,790,188
299,066,544

조정 항목:

법인세비용
78,820,171
61,588,315

재고자산평가손실
1,112,668
-

재고자산폐기손실
11,288,143
3,817,815

주식보상비용
12,725,344
11,368,952

감가상각비
22,610,534
24,287,465

무형자산상각비
64,553,952
62,697,699

대손상각비(환입)
(3,442,069)
-

외화관련손실
3,422,646
3,067,053

외화관련이익
(21,937,183)
(21,957,913)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(6,651,314)
-

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
-
870,272

당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익
(5,999,356)
(1,489,330)

당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실
1,371,853
-

종속기업및관계기업투자처분손실
766,181
-

이자비용
524
455,825

이자수익
(7,958,344)
(6,413,002)

금융보증수익
(43,598)
(52,155)

배당금수익
(65,046)
(227,506)

유형자산처분이익
(8,972)
(7,608)

유형자산처분손실
-
114

유형자산폐기손실
368,261
464,967

유형자산손상차손
1,155,601
-

무형자산손상차손환입
(1,144,069)
-

재고자산평가손실환입
(39,381,065)
(3,316,537)

잡이익
(655)
(31,462)

조정항목에 의한 합계
111,564,207
135,122,964

순운전자본의 변동:

매출채권의 변동
(261,730,951)
(396,984,767)

기타수취채권의 변동
20,025,604
46,408,599

장기기타수취채권의 변동
-
(2,097,851)

재고자산의 변동
119,483,360
(106,591,338)

기타유동자산의 변동
22,918,537
(27,385,014)

기타비유동자산의 변동
(231,136)
(222,733)

매입채무의 변동
(7,803,509)
11,410,741

기타지급채무의 변동
(9,590,823)
43,315,777

장기기타지급채무의 변동
334,274
-

기타유동부채의 변동
185,157,799
(7,864,267)

기타비유동부채의 변동
(1,942,882)
(2,608,090)

순운전자본의 변동으로 인한 합계
66,620,273
(442,618,943)

영업으로부터 창출된 현금
489,974,668
(8,429,435)

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

건설중인자산의 본계정 대체
69,877,386
1,210,220

장기차입금의 유동성 대체
21,095,952
13,000,000

장기선수금의 유동성 대체
80,207,749
-

자기주식미지급
11,556,010
-

개발비의 취득
40,287,751
17,719,466

주식배당에 의한 자본 대체
5,511,708
2,732,479

종속기업 및 관계기업 취득
10,305,120
-

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동

(단위: 천원)

구분
2023.1.1
현금흐름
비현금흐름
2023.6.30

환율변동
이자비용
유동성대체등

미지급비용(*)
1,546,820
(14,211,673)
-
14,214,812
-
1,549,959

단기차입금
422,329,780
20,629,638
418,286
-
-
443,377,704

유동성장기차입금
64,095,952
(13,000,000)
-
-
21,095,952
72,191,904

장기차입금
129,913,352
48,813,375
-
-
(21,095,952)
157,630,775

리스부채(유동성포함)
4,621,509
(1,053,769)
-
52,241
495,788
4,115,769

미지급배당금
22,706
(51,663,582)
-
-
51,672,265
31,389

합계
622,530,119
(10,486,011)
418,286
14,267,053
52,168,053
678,897,500

(*) 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다.

(단위: 천원)

구분
2022.1.1
현금흐름
비현금흐름
2022.6.30

환율변동
이자비용
유동성대체등

미지급비용(*)
622,646
(6,218,329)
-
6,466,463
-
870,780

단기차입금
370,614,683
59,645,585
1,016,834
-
-
431,277,102

유동성장기차입금
34,605,860
(21,605,860)
-
-
13,000,000
26,000,000

장기차입금
131,383,303
26,512,750
-
-
(13,000,000)
144,896,053

리스부채(유동성포함)
5,882,253
(1,059,841)
-
58,804
181,034
5,062,250

미지급배당금
5,674
(102,450,966)
-
-
102,467,999
22,707

합계
543,114,419
(45,176,661)
1,016,834
6,525,267
102,649,033
608,128,892

(*) 전반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다.

21. 우발상황과 약정사항

(1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.

당반기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 912,611백만원(전반기: 751,905백만원) 발생하였고, 당반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,426,816백만원(전기말: 1,316,962백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장 설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, 천PHP, 천SGD, 천HKD)

목적
피보증인
제공처
금액

2023.6.30
2022.12.31

종속기업 차입금 지급보증
Celltrion Asia Pacific PTE
산업은행
USD 12,000
USD 12,000

종속기업 차입금 지급보증
Celltrion Asia Pacific PTE
씨티은행
USD 21,600
USD 21,600

종속기업 법인카드 지급보증
Celltrion Global Safety Data Center
씨티은행
PHP 2,532
PHP 2,532

종속기업 법인카드 지급보증
Celltrion Asia Pacific PTE
씨티은행
SGD 79
SGD 79

종속기업 법인카드 지급보증
Celltrion Group Hongkong Limited
씨티은행
-
HKD 162

당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조).

(3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 48,571백만원(전기말: 30,665백만원)을 지급보증 받고 있습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관
2023년 반기

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
7,143,285

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금
KRW
100,000,000
56,246,968

한국수출입은행
수출촉진자금
KRW
77,600,000
48,575,710

(단위: 천원, USD)

금융기관
2022년

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
6,572,856

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
100,000,000
37,433,593

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

한국산업은행
L/C USANCE
USD
10,000,000
-

(5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다.

(6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 당사가 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

(단위: 천원)

계류법원
원고
피고
사건내용
소송금액
진행상황

수원지방법원 안양지원
㈜휴마시스
당사
물품대금 등
120,609,365
1심 진행 중

그 외 당반기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당반기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1), 22(5) 참조).(10) 당사는 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8(5) 참조).

(단위: 천원)

구분
2023.06.30
2022.12.31

유형자산
121,450,320
170,480,070

합계
121,450,320
170,480,070

22. 특수관계자

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구분
2023.6.30
2022.12.31

대표이사
기우성
기우성

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
셀트리온홀딩스

종속기업
셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE
셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE

관계기업
미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3)싸이런테라퓨틱스(*4)
2014 성장사다리-IMM벤처펀드(*2)미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3)

기타 특수관계자
셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*5)Celltrion Healthcare Hungary 등(*6)
셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*5)Celltrion Healthcare Hungary 등(*6)

(*1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 당반기 중 신규취득으로 당사의 종속기업으로 추가되었습니다.(*2) 당반기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*3) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*4) 당반기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*5) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다.(*6) 당사는 당반기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다.

(2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기업명
2023년 반기

재화 및 용역매출
기타수입
재화 및 용역매입
기타비용
유무형자산 취득처분

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
31,710
1,884,801
-
-

종속기업
셀트리온제약
24,246,298
1,093,282
42,037,070
7,000
-

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
124,099
554,549
-
-

Celltrion Group Hongkong
-
1,894
-
-
33,644,352

Celltrion Asia Pacific PTE
236,719
189,160
-
-
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
912,610,927
661,338
169,878
-
-

셀트리온헬스케어 종속기업
(8,254,213)
114,262
1,311,706
-
-

기타
43,305
28,074
5,318,709
850,000
6,700

합계
928,883,036
2,243,819
51,276,713
857,000
33,651,052

(단위: 천원)

구분
기업명
2022년 반기

재화 및 용역매출
기타수입
이자수입
재화 및 용역매입
기타비용

유의적인 영향력을 행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
84,646
-
1,062,173
-

종속기업
셀트리온제약
21,634,689
597,915
-
38,073,421
-

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
35,308
-
503,885
-

Celltrion Group Hongkong
-
44,620
588,456
-
-

Celltrion USA, Inc.
207,782,287
190,054
-
-
-

Celltrion Asia Pacific PTE
9,322,085
131,495
-
-
-

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
751,905,162
506,197
-
585,309
-

셀트리온헬스케어 종속기업
9,111,225
504,625
-
2,515,941
-

기타
618,469
31,089
-
4,966,168
600,000

합계
1,000,373,917
2,125,949
588,456
47,706,897
600,000

(*) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill & Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당반기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
기업명
2023.6.30

매출채권
기타채권 등
기타채무 등

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
11,993
898,103

종속기업
셀트리온제약
26,619,954
1,994,836
6,775,920

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
26,543
269,009

Celltrion Group Hongkong
-
-
1,509,529

Celltrion Asia Pacific PTE
168,507
238,805
7,805

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
1,426,816,194
33,698,413
382,118,898

셀트리온헬스케어 종속기업
304,236,990
202,188
232,245,951

기타
30,185
10,322
42,147

합계
1,757,871,830
36,183,100
623,867,362

(단위: 천원)

구분
기업명
2022.12.31

매출채권
기타채권 등
기타채무 등

유의적인 영향력을행사하는 기업
셀트리온홀딩스
-
4,889
2,237,936

종속기업
셀트리온제약
20,801,865
1,917,796
5,286,318

Celltrion Global Safety Data Center, Inc
-
34,033
162,740

Celltrion Group Hongkong
-
31,365,587
-

Celltrion Asia Pacific PTE
8,015,672
406,837
17,508,780

기타특수관계자
셀트리온헬스케어(*)
1,316,962,485
29,131,643
331,733,765

셀트리온헬스케어 종속기업
151,410,548
1,012,426
7,980,337

기타
17,651
71,250
23,530

관계기업
Iksuda Therapeutics Limited
-
8,879,530
-

합계
1,497,208,221
72,823,991
364,933,406

(*) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 3,369백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 285,274백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다.

(5) 당사는 당반기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기:없음)을 출자하였습니다(주석 7(1) 참조).

(6) 당사는 당반기중 Celltrion Group Hongkong으로부터 Vcell Shanghai Biotech의 100%의 지분을 1,425백만원에 취득하였습니다(주석 7(1) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다.

(8) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급 결의한 배당금은 11,839백만원(전기: 23,188백만원)으로 당반기말 현재 배당과 관련한 미지급은 존재하지 않습니다.

(9) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다.

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

급여 및 기타단기종업원급여 등
7,901,208
8,965,636

퇴직급여
782,219
782,296

주식보상비용
2,871,882
2,569,980

합계
11,555,309
12,317,912

23. 보고기간 후 사건(1) 당사는 2023년 7월 5일 이사회에서 자기주식 50,000백만원 취득을 결의하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R&D 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 제32기와 제31기에는 주주가치 제고를 위해 주식배당 및 현금배당의 동시배당을 실시하였습니다. 제32기에는 4%의 주식배당, 주당 375원의 현금배당을 실시했습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. 또한, 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 합병 후 매출성장을 바탕으로 배당과 관련하여 주주환원 정책을 강화할 예정입니다. 배당목표는 투자가 많이 수반되는 당사 사업특성을 고려하여, EBITDA에서 제품개발 및 설비투자비를 제외한 금액(EBITDA-CAPEX)을 재원으로 활용할 예정입니다. 구체적인 시기는 미정이나 점진적으로 현금배당 비중을 CAGR(연평균증가율) 25%로 높여 2022년말 9% 수준의 EBITDA-CAPEX 대비 현금배당 비중을 장기적으로는 EBITDA-CAPEX의 30% 수준까지 높여나갈 계획입니다.

- 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다.

제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

가. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제33기 2분기
제32기
제31기

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000

(연결)당기순이익(백만원)

147,507

537,836
579,465

(별도)당기순이익(백만원)

139,897

511,383
575,983

(연결)주당순이익(원)
1,035
3,742
4,001

현금배당금총액(백만원)
-
51,672
102,468

주식배당금총액(백만원)
-
5,512
2,732

(연결)현금배당성향(%)
-
9.61
17.68

현금배당수익률(%)
보통주
-
0.21
0.37

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-2.87
0.25

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
375
750

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
0.04
0.02

-
-
-
-

※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다.

나. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

0
11
1.13
2.10

- 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2022년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제32기, 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2021.01.27
주식매수선택권행사
보통주
4,307
1,000
33,531
-

2021.01.27
주식매수선택권행사
보통주
19,002
1,000
36,167
-

2021.01.27
주식매수선택권행사
보통주
3,568
1,000
56,871
-

2021.01.27
주식매수선택권행사
보통주
2,892
1,000
93,037
-

2021.01.27
주식매수선택권행사
보통주
157
1,000
84,446
-

2021.03.26
주식배당
보통주
2,675,697
1,000
1,000
-

2021.04.26
주식매수선택권행사
보통주
50,336
1,000
35,484
-

2021.04.26
주식매수선택권행사
보통주
44,117
1,000
55,785
-

2021.04.26
주식매수선택권행사
보통주
44,780
1,000
91,248
-

2021.04.26
주식매수선택권행사
보통주
60,920
1,000
82,824
-

2021.04.26
주식매수선택권행사
보통주
12,953
1,000
274,904
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
3,175
1,000
35,484
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
4,502
1,000
55,785
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
6,876
1,000
91,248
-

2021.07.23
주식매수선택권행사
보통주
3,629
1,000
82,824
-

2021.10.26
주식매수선택권행사
보통주
1,802
1,000
55,785
-

2021.10.26
주식매수선택권행사
보통주
2,001
1,000
91,248
-

2021.10.26
주식매수선택권행사
보통주
8,609
1,000
82,824
-

2022.01.26
주식매수선택권행사
보통주
6,202
1,000
35,484
-

2022.01.26
주식매수선택권행사
보통주
1,001
1,000
91,248
-

2022.01.26
주식매수선택권행사
보통주
1,200
1,000
82,824
-

2022.03.25
주식배당
보통주
2,732,479
1,000
1,000
-

2022.04.27
주식매수선택권행사
보통주
35,043
1,000
54,721
-

2022.04.27
주식매수선택권행사
보통주
17,781
1,000
89,495
-

2022.04.27
주식매수선택권행사
보통주
27,017
1,000
81,235
-

2022.07.26
주식매수선택권행사
보통주
4,490
1,000
34,814
-

2022.07.26
주식매수선택권행사
보통주
3,018
1,000
54,721
-

2022.07.26
주식매수선택권행사
보통주
8,942
1,000
89,495
-

2022.07.26
주식매수선택권행사
보통주
6,417
1,000
81,235
-

2022.07.26
주식매수선택권행사
보통주
1,148
1,000
176,437
-

2022.10.26
주식매수선택권행사
보통주
1,325
1,000
34,814
-

2022.10.26
주식매수선택권행사
보통주
1,105
1,000
89,495
-

2022.10.26
주식매수선택권행사
보통주
10,914
1,000
81,235
-

2023.01.26
주식매수선택권행사
보통주
5,673
1,000
54,721
-

2023.01.26
주식매수선택권행사
보통주
1,639
1,000
89,495
-

2023.01.26
주식매수선택권행사
보통주
6,968
1,000
81,235
-

2023.03.28
주식배당
보통주
5,511,708
1,000
1,000
-

2023.04.26
주식매수선택권행사
보통주
6,549
1,000
52,697
-

2023.04.26
주식매수선택권행사
보통주
21,480
1,000
86,161
-

2023.04.26
주식매수선택권행사
보통주
29,580
1,000
78,213
-

2023.04.26
주식매수선택권행사
보통주
2,055
1,000
170,330
-

2023.07.25
주식매수선택권행사
보통주
1,906
1,000
52,697
-

2023.07.25
주식매수선택권행사
보통주
2,331
1,000
86,161
-

2023.07.25
주식매수선택권행사
보통주
7,671
1,000
78,213
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

1) 연결 기준

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

2) 별도 기준

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모

사모

합계

(해당사항 없음)

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(해당사항 없음)

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

- 해당사항 없음

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도에 관한 사항

1) Celltrion USA Inc. (법인 매각)

당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 당사는 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익

(단위: 천원)

구분
2022년 반기

중단영업손익

매출액
18,972,026

영업이익
8,436,895

법인세비용 차감 전 손익
7,140,642

법인세비용
(1,963,677)

법인세비용 차감 후 손익
5,176,965

중단영업처분이익
-

중단영업처분이익에 대한 법인세비용
-

당기순손익
5,176,965

(2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2022년 반기

영업활동으로 인한 순현금흐름
(7,595,097)

투자활동으로 인한 순현금흐름
(1,787)

재무활동으로 인한 순현금흐름
(82,472)

중단사업으로 인한 순현금흐름
(7,679,355)

(2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

- 해당사항 없음
나. 대손충당금 설정현황(연결 기준)(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금설정률

제33 기2분기
매출채권
1,910,942,798
1,406,961
0.07%

단기대여금
20,327,682
4,571,615
22.49%

미수금
37,697,096
536,861
1.42%

미수수익
4,399,774
0
0.00%

장기매출채권
69,539,744
3,896,245
5.60%

부도어음
300,261
300,261
100.00%

장기대여금
535,815
405,142
75.61%

보증금
11,931,018
147,524
1.24%

합 계
2,055,674,188
11,264,609
0.55%

제32 기
매출채권
1,623,423,657
1,533,508
0.09%

단기대여금
23,622,803
4,571,615
19.35%

미수금
10,043,890
536,861
5.35%

미수수익
3,641,919
0
0.00%

장기매출채권
70,226,181
7,338,314
10.45%

부도어음
300,261
300,261
100.00%

장기대여금
535,815
405,142
75.61%

보증금
12,393,015
147,524
1.19%

합 계
1,744,187,541
14,833,225
0.85%

제31 기
매출채권
1,102,448,187
1,358,844
0.12%

단기대여금
47,041,040
4,571,616
9.72%

미수금
20,833,182
538,556
2.59%

미수수익
529,715
0
0.00%

부도어음
300,261
300,261
100.00%

장기대여금
405,142
405,142
100.00%

보증금
12,635,815
147,524
1.17%

합 계
1,184,193,342
7,321,943
0.62%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구 분
제33기 2분기
제32기
제31기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
14,833,226
7,321,943
7,540,767

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
(3,568,616)
7,511,283
(218,824)

4. 기말 대손충당금 잔액합계
11,264,610
14,833,226
7,321,943

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (연결기준)

(단위: 천원)

구 분
6월 이하
6월 초과 1년 이하
1년 초과 3년 이하
3년 초과
합계

금액
일반
184,740,415
21,813,785
1,770,751
300,261
208,625,212

특수관계자
1,319,543,180
381,716,370
70,898,041
-
1,772,157,591

계
1,504,283,595
403,530,155
72,668,792
300,261
1,980,782,803

구성비율
76%
20%
4%
0%
100%

다. 재고자산 현황 등(연결 기준)

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 : 천원)

사업부문
계정과목
제33기 2분기
제32기
제31기
비고

바이오의약품
제품 및 상품
152,865,273
180,851,053
196,940,001
-

재공품
32,479,811
33,794,970
30,580,391
-

원재료 및 부재료
221,885,354
235,589,084
191,718,060
-

저장품 및 분석재료
13,223,302
12,815,125
10,855,118
-

미착품
334,707
8,240,773
379,193
-

소계
420,788,447
471,291,005
430,472,763
-

케미컬의약품
제품 및 상품
10,472,784
90,693,598
103,345,776
-

재공품
7,467,405
10,471,080
6,545,261
-

원재료 및 부재료
45,562,878
35,659,149
33,951,069
-

저장품 및 분석재료
5,105,210
4,967,388
1,922,703
-

미착품
15,881,741
3,270,132
1,819,282
-

소계
84,490,018
145,061,347
147,584,091
-

기타
제품 및 상품
-
-
-
-

재공품
-
-
-
-

원재료 및 부재료
-
-
-
-

저장품 및 분석재료
-
-
-
-

미착품
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

합계
505,278,465
616,352,352
578,056,854
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100]
8.04%
10.46%
10.19%
-

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
2.07
2.10
1.67
-

(2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실자일자: 3월말, 6월말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 물류팀 외의 타팀으로부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2023년 6월 30일을 기준으로 2023년 7월 3일에 재고실사를 하였습니다.2) 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시.3) 장기체화재고 등 현황: 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표 가액으로 하고 있음

라. 수주계약 현황해당사항 없음

마. 공정가치 평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30
2022.12.31

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
626,866,493
626,866,493
551,186,670
551,186,670

단기금융상품
46,052,964
46,052,964
43,277,100
43,277,100

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
18,657,040
18,657,040
20,451,288
20,451,288

당기손익-공정가치측정 금융자산
12,112,379
12,112,379
8,822,815
8,822,815

매출채권
1,975,179,337
1,975,179,337
1,684,778,016
1,684,778,016

기타수취채권
149,954,041
149,953,871
123,307,046
123,163,937

소계
2,828,822,254
2,828,822,084
2,431,822,935
2,431,679,826

금융부채

매입채무
42,751,223
42,751,223
50,270,474
50,270,474

차입금
834,533,586
832,546,512
786,715,771
784,124,091

리스부채
5,703,035
5,703,035
5,616,153
5,616,153

당기손익-공정가치측정 금융부채
758,091
758,091
27,148,198
27,148,198

기타지급채무
253,131,304
253,131,304
230,366,653
230,366,653

소계
1,136,877,239
1,134,890,165
1,100,117,249
1,097,525,569

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구분
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.6.30

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
11,483,183
-
7,173,857
18,657,040

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
2,252,811
9,859,568
12,112,379

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
758,091
-
758,091

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
149,953,871
-
149,953,871

차입금
-
832,546,512
-
832,546,512

(단위: 천원)

구분
2022.12.31

수준 1
수준 2
수준 3
합계

공정가치로 측정되는 금융상품

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산
13,277,431
-
7,173,857
20,451,288

당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
8,822,815
8,822,815

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
27,148,198
-
27,148,198

공정가치로 측정되지 않는 금융상품

기타수취채권
-
123,163,937
-
123,163,937

차입금
-
784,124,091
-
784,124,091

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제33기(당기)
삼일회계법인
예외사항없음
해당사항 없음
개발비의 인식과 손상

제32기(전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
개발비의 인식과 손상

제31기(전전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
개발비의 인식과 손상

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제33기(당기)
삼일회계법인
국문,영문분반기검토 및 결산감사
1,630,000
12,500
1,630,000
3,790

제32기(전기)
한영회계법인
국문,영문분반기검토 및 결산감사
1,050,000
9,000
1,050,000
9,691

제31기(전전기)
한영회계법인
국문,영문분반기검토 및 결산감사

900,000

8,190
900,000
8,722

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제33기(당기)
2003.042023.032023.03
세무자문 용역세무조정 용역세무자문 용역
2003.04 ~ 현재2022.06 ~ 2023.032023.03 ~ 환급일
8006,000140,000
-

제32기(전기)
2022.032022.042022.062022.072022.08

세무자문 용역세무자문 용역회계정책 및 내부회계관리제도 개선자문Celltrion USA, Inc. 지분가치산정 용역자금 프로세스 고도화 자문용역

2022.03 ~ 현재2021.06 ~ 2022.042022.06 ~ 2022.122022.07 ~ 2022.082022.08 ~ 2022.10
600,000250,000240,000160,00032,750
-

제31기(전전기)
2021.042021.062021.082021.082022.03
세무자문 용역세무자문 용역재무 프로젝트회계자문 용역세무조정 용역
2018.12 ~ 2021.032021.06 ~ 2021.122021.08 ~ 2022.062021.08 ~ 2021.122021.06 ~ 2022.03
300,00032,000470,00070,0006,000
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.03.03
[감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장
대면회의
- 2022년 주요 수행업무- 2022년 핵심 감사사항- 2022년 주요 회계 이슈- 내부회계관리제도 감사

2
2023.03.20
[감사인: 한영회계법인]손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 고영혜 감사위원, 김근영 감사위원,이순우 감사위원, 유대현 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장
서면회의
- 외부감사인의 독립성

3
2023.05.08
[감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 김영훈 파트너, 문병렬 매니저[셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 김근영 감사위원, 이순우 감사위원, 내부감사팀 조영준 팀장
대면회의
- 지배기구와의 Communication 계획- 외부감사인의 독립성- 2023년 감사 일정- 핵심감사사항 선정- 1분기 검토 진행 현황

4
2023.08.09
[감사인: 삼일회계법인]황택현 부대표, 문병렬 매니저, 김영훈 파트너 [셀트리온]감사위원회 이재식 위원장, 내부감사팀 조영준 팀장
대면회의
- 2023년 연간감사일정- 2023년 통합감사계획- 핵심감사사항 선정- 반기 검토 진행 현황

마. 회계감사인의 변경
- 당사는 증권선물위원회의 감리결과에 의한 감사인 지정조치 사유로 제33기(당기) 회계감사인을 한영회계법인에서 삼일회계법인으로 변경하였습니다.

[제33기 종속기업의 회계감사인 변경 현황]

종속법인명
변경전 회계감사인
변경후 회계감사인

셀트리온제약
인덕회계법인
신우회계법인

Celltrion Global Safety Data Center
SGV
미정

Celltrion Asia Pacific PTE
EY Singapore
미정

2. 내부통제에 관한 사항

가. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견

사업연도
감사인
감사의견
지적사항

제33기 2분기(당반기)
삼일회계법인
주1)
해당사항 없음

제32기(전기)
한영회계법인
[내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

제31기(전전기)
한영회계법인
[내부회계관리제도에 대한 감사의견]회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

주1) 당반기에는 내부회계관리제도에 대한 감사를 수행하지 않았습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요- 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(서정진, 서진석, 기우성, 이혁재)과 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식) 총 9인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 서정진 사내이사와 서진석 사내이사가 이사회 공동의장으로 있으며 의장은 대표이사를 겸직하지 않고 있습니다. 서정진 사내이사는 회사의 창립자이며 서정진 사내이사와 서진석 사내이사는 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하여 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해가 높아 이사회의 전략적 운영에 가장 적합하다고 인정되어 의장으로 선임되었습니다.- 회사는 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회 및 ESG위원회를 두고 있습니다. 2023년 7월 5일, 당사는 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 특별위원회를 설립하였으며, 특별위원회는 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가하여 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시하였습니다. 특별위원회 규정 제14조에 따라 2023년 8월 17일 이사회에서 합병 결의 안건에 대한 심의를 완료함에 따라 특별위원회는 해산되었습니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

9
5
-
-
-

다. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용

사내이사
사외이사

서정진*
서진석
기우성
신민철**
이혁재
고영혜
김근영
유대현
이순우
이재식

출석율
100%
100%
100%
100%
100%
90%
100%
70%
100%
100%

가결여부
찬 반 여 부

23-001
2023.01.05
○ 2023년 사업계획 승인의 건○ 홍콩법인(Celltrion Group Hongkong Limited) 자산 양수의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

23-002
2023.02.01
○ 자기주식 취득 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-003
2023.03.03
○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 승인의 건○ 제32기 영업보고서 승인의 건○ 제32기 정기주주총회 소집 결의 및 안건 승인의 건○ 이사의 겸직 승인의 건○ 전자투표제도 도입 결정의 건○ 주식매수선택권 부여 취소의 건○ 자기주식 취득 승인의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

불참

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 및 영업보고서 감사 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

23-004
2023.03.28
○ 이사회 규정 개정의 건○ 이사회 공동의장 선임의 건○ 대표이사 선임의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

○ 사외이사후보추천위원회 위원 구성 변경 보고의 건
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

23-005
2023.05.08
○ 감사위원회 규정 개정의건○ 준법통제기준 개정의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

불참

찬성
(이하 동일)

불참

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 이사회 규정 개정 보고의 건
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

23-006
2023.06.22
○ 자기주식 취득 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

23-007
2023.07.05
○ 특별위원회 설립 및 규정 제정의 건○ 특별위원회 위원 선임의 건○ 자기주식 취득 승인의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

23-008
2023.08.14

○ 2023년 2분기 결산 보고의 건

-
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석
참석

23-009
2023.08.17

○ 합병계약서 체결 승인의 건

○ 임시주주총회 소집의 건

○ 주주확정 기준일 설정의 건

○ 전자투표제도 도입 결정의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

○ 특별위원회의 합병 검토 의견 보고의 건
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

23-010
2023.08.28
○ 자기주식 취득 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

* 2023년 3월 28일 정기주주총회를 통해 신규 선임되었습니다.** 2023년 3월 28일 임기가 만료되었습니다.
라. 이사회내 위원회

(1) 이사회내 위원회 구성현황

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비 고

감사위원회
감사위원 5명(전원 사외이사)
이재식(위원장), 고영혜, 김근영, 유대현, 이순우
1. 설치목적 (감사위원회 규정 제1조) - 감사업무의 적정하고 효과적인 수행2. 권한사항 (감사위원회 규정 제6조) - 이사의 직무 집행 감사 - 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무, 재산상태 조사 등
-

성과보수위원회
사외이사 5명
이순우(위원장), 고영혜,김근영, 유대현, 이재식
1. 설치목적 (성과보수위원회 규정 제1조) - 이사보수 결정 과정의 객관성, 투명성 확보 목적2. 권한사항 (성과보수위원회 규정 제8조) - 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인 - 이사(사내이사, 사외이사 및 기타비상무이사)의 개별보수/성과보수에 관한 사항 검토 및 승인 - 대표이사 성과보수 지급 방법에 관한 사항 검토 및 승인
-

사외이사후보추천위원회
사외이사 5명
유대현(위원장), 고영혜,김근영, 이순우, 이재식,
1. 설치목적 및 권한사항 (사외이사후보추천위원회 규정 제3조) - 위원회에 주주총회에서 선임할 사외이사 후보의 추천권 부여
-

ESG위원회
사외이사 5명
김근영(위원장), 고영혜,유대현, 이순우, 이재식
1. 설치목적 및 권한사항 (ESG위원회 규정 제3조) - 회사가 장기적으로 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 전략적, 체계적으로 관리 - 회사의 지속가능경영전략 및 ESG 방향성에 대한 자문 및 검토 수행
-

특별위원회
사외이사 5명
이재식(위원장), 고영혜,김근영, 유대현, 이순우
1. 설치목적 및 권한사항 (특별위원회 규정 제4조) - 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가, 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시 - 합병에 관한 주요 조건이 회사에 불리하거나 주주의 이익이 침해될 우려가 있는 경우 즉시 해당 내용 조사, 이를 이사회에 통보하여 필요한 조치 강구
-

(2) 이사회내 위원회 활동 내역1) 성과보수위원회

회차
개최일자
의안내용

성과보수위원회 위원

이순우
고영혜
김근영
유대현
이재식

출석율
100%
100%
100%
67%
100%

가결여부
찬 반 여 부

23-001
2023.01.05
○ 대표이사 및 사내이사 성과보수 지급 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

23-002
2023.03.03
○ 이사 보수한도 사전 심의의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성

23-003
2023.03.28
○ 등기임원에 대한 개별보수 승인의 건○ 대표이사 개별보수 집행 방법의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

2) ESG위원회

회차
개최일자
의안내용

ESG위원회 위원

김근영
고영혜
유대현
이순우
이재식

출석율
100%
0%
0%
100%
100%

가결여부
찬 반 여 부

23-001
2023.05.08
○ ESG정책 개정의 건
가결
찬성
불참
불참
찬성
찬성

○ 2022년~2023년 ESG 보고서 발간 보고의 건
-
-
-
-
-
-

※ 감사위원회 활동내역은 "2. 감사제도에 관한 사항"을, 사외이사후보추천위원회 활동 내역은 아래 "마. 이사의 독립성"을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 특별위원회

회차
개최일자
의안내용

특별위원회 위원

이재식
고영혜
김근영
유대현
이순우

출석율
100%
100%
80%
80%
100%

가결여부
찬 반 여 부

23-001
2023.07.05
○ 특별위원회 위원장 선임의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

○ 사업회사 합병개요 및 주요일정 보고의 건
-
-
-
-
-
-

23-002
2023.07.21
○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석

23-003
2023.08.04
○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석

23-004
2023.08.11
○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석

23-005
2023.08.17
○ 특별위원회의합병 검토 의견서 작성 및 이사회 제출의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성

○ 사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
-
-
-
-
-

마. 이사의 독립성(1) 이사의 선임- 이사는 '사외이사후보추천위원회 규정'에 따라 사외이사후보추천위원회에서 후보를 추천하여 주주총회에 제출할 의안으로 상정하고, 주주총회에서 최종적으로 선임하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
선임배경
활동분야 (담당업무)
회사와의 거래
최대주주 또는주요주주와의 관계
임기 (만료일)
연임여부
연임 횟수(초임 시기)

사내이사
서정진
이사회
- 셀트리온그룹의 창업자이자 現 명예회장. 바이오의약품 자체가 생소한 국내 환경에서 바이오시밀러 사업을 발굴하고, 세계 최초 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공하였으며, 회사 설립부터 20년의 기간 동안 (주)셀트리온을 글로벌 1위의 바이오시밀러 기업으로 성장시킴. 바이오시밀러 사업 이외에도 후보자의 지휘 하에 국내 최초 항체 신약 개발을 성공하는 등 후보자는 (주)셀트리온이 글로벌종합제약사로 도약함에 있어 초석을 마련함.- 최근 글로벌 경제 불확실성이 가중되는 가운데, 이사회는 위기 극복과 미래 전략 재정비 추진 목적으로 서정진 회장의 한시적 경영 복귀가 필요하다고 판단함. 서정진 회장의 글로벌 경제 및 제약바이오 산업에 대한 이해도와 경영 전문성은 핵심 사안들의 의사결정에 기여할 것으로 기대함. 특히, 거시 환경 요인에 따라 제약바이오 산업 내 license-in, collaboration, M&A 등의 기회가 많아질 것으로 전망하고 있으며, 2023년은 (주)셀트리온의 글로벌 시장 점유율 확장에 중요한 기점으로 생각하고 있어 신속한 의사결정이 무엇보다 중요할 것으로 판단함. 후보자의 리더십과 경험을 바탕으로 외부 환경 변화에 선제적으로 대응하여 글로벌 경제 위기의 상황을 (주)셀트리온 사업 성장의 기회로 전환할 수 있을 것으로 기대함.
셀트리온 그룹 회장이사회 의장미래전략 총괄
해당없음
동일인
2년(2025.03.28)
X
0(2023년)

사내이사
서진석
이사회
- (주)셀트리온 생명공학연구소에 입사하여 연구개발 및 회사 경영 전반에 대해 오랜 시간 경험을 쌓아 왔으며, 제품개발부문장으로서 주요 제품 (램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 렉키로나 등)과 그 외 후속 파이프라인에 대한 R&D, 임상 및 허가 총괄 경험 有- 후속 바이오시밀러 발굴 및 선정을 위한 사전검토, 제품 선정 및 Life cycle 관리 시스템을 도입, 제품의 임상 및 허가 일정 단축, 비용 절감 위한 공정 수율 개선, 공동개발을 통한 파이프라인 강화, 외부기술 검토 및 공동연구/투자/도입 위한 과제 개발 등 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하였으며, 향후에도 회사의 지속적인 성장에 크게 기여할 것으로 기대
이사회 의장미래전략 총괄
해당없음
동일인의혈족 1촌
3년 (2024.03.26)
X
0(2021년)

사내이사(대표이사)
기우성
이사회
- 기우성 대표이사는 (주)셀트리온 대표이사로 회사 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가 부문의 경영자로서 회사의 발전을 주도함. 특히, 후보자의 주도 하에 개발한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등의 바이오시밀러는 현재 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 우수한 경쟁력을 바탕으로 실적 극대화에 큰 기여를 하고 있음. 바이오시밀러 사업 경쟁이 심화되는 가운데 후보자는 원가 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 수율 개선 및 생산 효율화 향상에 노력을 가하고 있음.- 기우성 대표이사는 다년간의 경영 경험과 제약바이오 산업에 대한 높은 이해도를 바탕으로 회사의 비전을 수립하고 산업 트렌드에 맞는 전략을 제시할 것으로 기대함. 최근 ESG 중요성이 대두됨에 따라 대표이사 직속의 관련 부서를 두어 ESG 강화 정책을 실시하고 있으며, 환경, 사회, 지배구조 등 모든 분야에서 Global Standard에 충족하는 성과를 달성하고 있음. 기우성 대표이사는 지속적으로 회사의 성장을 달성함과 동시에 ESG 등 다양한 방면에서 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대함.
現 셀트리온 대표이사경영총괄
해당없음
해당없음
3년 (2026.03.28)
O
3(2014년)

사내이사
이혁재
이사회
- 이혁재 사내이사는 현재 경영지원부문을 총괄하고 있으며, 과거부터 제조, 개발, 임상 및 허가 등 여러 분야를 두루 경험한 바 있음. 이혁재 사내이사는 현재 출시된 제품들에 이어 향후 출시될 블록버스터 파이프라인의 개발을 주도하고 있으며, 개발 과정에서의 노하우를 바탕으로 제품 경쟁력을 제고할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업에서도 가시적인 성과를 보이면서 매출 확대에 크게 기여하고 있음.- 이혁재 사내이사는 다양한 분야의 실무경험과 안정적인 리더십을 바탕으로 회사의 사업 확장 및 발전에 기여를 지속할 것로 판단하고 있음. 시시각각 변화하는 제약바이오 산업 트렌드에 맞춰 FDA, EMA 등의 규제기관 대응을 수행하고, 효율적인 임상디자인 설계를 통해 제품 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고 있음. 또한, 케미컬 사업의 시장도 확대하여 실적 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대함.
現 셀트리온 경영지원부문장
해당없음
해당없음
3년 (2026.03.28)
O
1(2020년)

사외이사
고영혜
사외이사후보추천위원회
- 現 제주한라병원 병리과 과장 및 고려대 구로병원 병리과 초빙교수로서 전문적인 의학 지식을 보유- 병리학 기반 지식을 배경으로 림프종 및 종양 등에 대한 의학 전문가로서, 당사 후속 바이오시밀러 및 신약 개발 과정에서 개발 가능성 검토 및 바이오마커 발굴 등 제품경쟁력 제고와 사업 성장에 기여할 것으로 기대
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
0(2022년)

사외이사
김근영
사외이사후보추천위원회
- 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서 ESG, 기업의 사회적책임, 지속가능경영분야 전문가- 회사의 투명성을 제고하고 및 지속가능한 성장 기반을 갖추는데 기여할 것으로 기대
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

사외이사
유대현
사외이사후보추천위원회
- 現 한양대학교 류마티스병원 교수로서 의학적 전문성과 다양한 국제 임상활동 경험 보유- 당사 바이오 의약품에 대해 의학적 자문과 조언을 제시함으로써 회사의 제품경쟁력 제고 및 사업 성장에 기여할 것으로 기대
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

사외이사
이순우
사외이사후보추천위원회
- 우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장 등 금융 주요 보직을 역임한 금융전문가- 금융 전문지식 및 경제정책 전반에 대한 이해와 폭넓은 경험을 바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

사외이사
이재식
사외이사후보추천위원회
- 회계전문가 (한국공인회계사) KPMG 삼정회계법인 부회장, 금융감독원 회계감독국 국장 등 역임- 회사의 회계 투명성을 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

(2) 사외이사후보추천위원회- 당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.1) 사외이사후보추천위원회 구성 현황- 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회는 사외이사 5인(고영혜, 김근영, 유대현, 이순우, 이재식)로 관련 법규에 의거 총 위원의 과반수를 사외이사로 구성하고 있습니다. (상법 제542조의8 제4항의 규정 충족)2) 사외이사후보추천위원회 활동 내역

- 해당사항 없음
바. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 지원조직 현황- 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

부서명
직원수
직위(근속연수)
주요 활동내역

IR담당
7
- 부장 1명 (근속연수 약 10.7년, 지원조직 담당기간 4.5년)- 차장 1명 (근속연수 약 5.9년, 지원조직 담당기간 4.5년)- 과장 1명 (근속연수 약 1.3년, 지원조직 담당기간 1.3년)- 대리 2명 (평균근속연수 약 3.2년, 지원조직 담당기간 1.1년)- 사원 2명 (평균근속연수 약 2.1년, 지원조직 담당기간 2.1년)
- 주주총회, 이사회, 위원회 운영- 각 이사에게 의결을 위한 정보 제공- 회의 진행을 위한 실무 지원- 이사회 및 위원회의 회의내용 기록

(2) 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

2023.04.12
내부감사팀
전원
-
감사위원 입문교육(내부거래관련 법률)

2023.05.08
외부전문가안진회계법인
김근영 사외이사이순우 사외이사이재식 사외이사
고영혜 사외이사: 개인사유유대현 사외이사: 업무
연결 내부회계관리제도

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부- 당사는 증권신고서 제출일 현재 5인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다.

- 감사위원회 위원 현황

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

고영혜
예

現 제주한라병원 병리과 과장 (2022 ~ 현재) 現 고대구로병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 현재) 前 한양대병원 병리과 초빙교수 (2020 ~ 2021) 前 대한병리학회 부회장 (2012 ~ 2013) 前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수 (1996 ~ 2020)

-
-
-

김근영
예

現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표 (2017 ~ 현재) 前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장 (2014 ~ 2015)

前 ㈜송도국제화복합단지개발 전략기획실장 (2010 ~ 2014)

-
-
-

유대현
예

現 한양대학교 류마티스병원 교수 (2013 ~ 현재)

前 한양대학교 류마티스병원장 (2019 ~ 2021) 前 대한류마티스학회 회장 (2017 ~ 2018) 前 아시아태평양류마티스학회 부회장 (2012 ~ 2014) 前 대한류마티스학회 이사장 (2012 ~ 2014)

-
-
-

이순우
예

現 한라대학교 경영학과 석좌교수 (2019 ~ 현재)

前 제17대 상호저축은행중앙회 회장 (2015 ~ 2019) 前 우리카드 고문 (2015) 前 우리금융지주 회장 (2013 ~ 2014) 前 우리은행 은행장 (2011 ~ 2014)

예
금융기관 정부 증권유관기관등 경력자(4호 유형)
우리금융지주, 우리은행 근무(근무기간 합산 5년 이상)

이재식
예

現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수 (2019 ~ 현재)

前 대전대학교 경영학과 겸임교수 (2016 ~ 2018) 前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문 (2014 ~ 2019) 前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장 (2010 ~ 2013)

예
회계사 (1호 유형)
KPMG 삼정회계법인, 금융감독원,한국은행 근무(근무기간 합산 5년 이상)

나. 감사위원회 위원의 독립성
- 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.- 감사위원회 위원은 전원 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며, 회계ㆍ재무 전문가를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원 총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다.

- 감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에 대하여 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 그리고 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 또한 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여 검토합니다.

- 감사위원의 선임 배경

성명
선임배경
추천인
회사와의 관계
최대주주 또는주요주주와의 관계
임기 (만료일)
연임여부
연임 횟수(초임 시기)

고영혜
의학 전문가:제주한라병원 병리과 과장 및 고대구로병원 병리과초빙교수로서 회사의 바이오 의약품 관련 자문 및임상 경쟁력 강화에 관한 조언 제시 기대
사외이사후보 추천위원회
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
X
0(2022년)

김근영
경영 전문가:인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서, 회사의투명경영, 지속가능경영에 조언 제시 기대
사외이사후보 추천위원회
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

유대현
의학 전문가:한양대학교 류마티스병원 교수로서 회사의 바이오의약품 관련 자문 및 임상 경쟁력 강화에 관한 조언제시 기대
사외이사후보 추천위원회
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

이순우
금융 전문가:우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장을역임한 금융전문가로서 경제정책에 대한 경험을바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대
사외이사후보 추천위원회
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

이재식
회계 전문가:한국공인회계사이자 KPMG 삼정회계법인 부회장,금융감독원 회계감독국 국장을 역임한 전문가로회사의 회계 투명성 제고 기대
사외이사후보 추천위원회
해당없음
해당없음
2년 (2024.03.25)
O
1(2020년)

다. 감사위원회 주요 활동 내역

회차
개최일자
의안내용

감사위원의 성명

고영혜
김근영
유대현
이순우
이재식

출석율
80%
100%
40%
100%
100%

가결여부
찬 반 여 부

23-001
2023.03.03
○ 제32기 (연결?별도) 재무제표 및 영업보고 제32기 (연결?별도) 재무제표 및 영업보고서에 대한 감사보고서 작성 및 이사회 제출의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 제출의 건○ 제32기 정기주주총회 부의안건 검토의 건

가결
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

불참

찬성
(이하 동일)

찬성
(이하 동일)

○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 보고의 건○ 제32기 영업보고서 보고의 건○ 제32기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 제32기 (연결·별도) 재무제표 증권선물위원회 및 외부감사인 제출 확인 결과 보고의 건○ 제32기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건○ 2022년 감사위원회의 독립성과 활동내용 평가 결과 보고의 건○ 2022년 4분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건
-
-
-
-
-
-

23-002
2023.03.28
○ 2022년 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 보고의 건○ 2023년 내부감사부서의 활동계획 및 내부회계관리제도 평가계획 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석

23-003
2023.05.08
○ 내부감사 규정 개정의 건
가결
불참
찬성
불참
찬성
찬성

○ 증권선물위원회 조치 관련 내부통제 개선 현황 보고의 건○ 2023년 1분기 결산 보고의 건○ 2023년 1분기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 내부회계관리제도 개선방안 보고의 건○ 규정 타당성 검토 보고의 건○ 2023년 1분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건
-
-
-
-
-
-

23-004
2023.08.14
○ 2023년 2분기 결산 보고의 건○ 2023년 2분기 재무제표 내부감사 보고의 건○ 2023년 2분기 내부거래 보고의 건○ 2023년 2분기 내부신고제도 신고현황 보고의 건
-
참석
참석
참석
참석
참석

23-005
2023.08.17
○ 임시주주총회 부의안건 승인의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

라. 감사위원회 교육실시 계획

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

2023.04
내부감사팀
감사위원 입문교육

2023.05
내부통제팀
연결 내부회계관리제도 교육

2023.08
ESG추진팀
ESG 보고서 발간

2023.10
컴플라이언스팀
준법윤리 의식 제고

마. 감사위원회 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

2023.04.12
내부감사팀
전원
-
감사위원 입문교육(내부거래관련 법률)

2023.05.08
외부전문가안진회계법인
김근영 감사위원이순우 감사위원이재식 감사위원
고영혜 감사위원: 개인사유유대현 감사위원: 업무
연결 내부회계관리제도

바. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

내부감사팀
3
팀장 1명 (지원조직 담당 6.6년)차장 1명 (지원조직 담당 5.0년)과장 1명 (지원조직 담당 1.9년)
- 감사위원회 운영실무- 내부감사 수행- 내부회계관리제도 운영 평가- 내부 신고제 운영 등

사. 준법지원인에 관한 사항

성명
성별
생년월일
직위
담당업무
주요경력

정주상

남

1986.07

변호사

준법윤리경영
- 2012년 서울대학교 법과대학 졸업- 2014년 사법연수원 수료(43기)- 前 ㈜대웅 법무팀 사내변호사

아. 준법지원인 등의 주요 활동 내역 및 처리 결과

점검일시
주요 점검 내용
점검결과

상시
주주총회, 이사회 지원
- 정기주주총회 의안 검토 - 이사회 의안 검토- 성과보수위원회 의안 검토- 사외이사후보추천위원회 의안 검토

상시
컴플라이언스 준수 점검
- 신규 사업 준법점검- 공정거래, 내부거래 준법점검- 반부패, 부정청탁금지 준법점검- 개인정보, 영업비밀 준법점검- 인사노무, 환경안전 준법점검- 약사법, 경제적이익제공 준법점검- 반부패경영시스템(ISO37001) 운영

상시
컴플라이언스 교육/문화
- 준법윤리 교육 (전임직원)- 주요 법규 별 컴플라이언스 교육 (유관부서)- 컴플라이언스 뉴스레터 발간

상시
일상적인 준법지원
- 계약서 634건 검토 및 법률 검토 60건 수행

자. 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

법무담당
7
차장 1명 (평균 7.1년 근속, 지원조직 담당 7.1년)과장 2명 (평균 0.9년 근속, 지원조직 담당 0.9년)대리 4명 (평균 2.4년 근속, 지원조직 담당 1.5년)
- 법률 및 계약서 검토- 법적분쟁 예방 및 소송수행- 투자계약 검토 및 협상 지원

윤리경영담당
4
차장 1명 (평균 4.5년 근속, 지원조직 담당 4.5년)대리 3명 (평균 1.6년 근속, 지원조직 담당 1.6년)
- 컴플라이언스 체계 구축 및 운영- 내부거래/지배구조 법적 리스크 검토 및 관리- 사규 정비 및 개선

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시

나. 소수주주권- 해당사항 없음
다. 경영권 경쟁- 해당사항 없음

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
146,402,770
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
5,165,802
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
141,236,968
-

-
-
-

마. 주식사무

구 분
내 용

정관상 신주인수권의 내용

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

10. 근로복지기본법 제 39조 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
결산일 이후 3월이내

기준일

① 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다.

주권의 등록
회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

명의개서대리인
㈜국민은행 증권대행사업부(☎ 02-2073-8112) 서울시 영등포구 국제금융로8길 26

주주의 특전
해당사항 없음
공고방법
회사의 인터넷 홈페이지: http://www.celltrion.com(단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을때에는 매일경제신문에 게재)

바. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결의내용
비 고

제30기정기주주총회(2021.03.26)

제1호 의안: 제30기 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 정관 일부 변경의 건

제3호 의안: 이사 선임의 건

제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로승인
-

제31기정기주주총회(2022.03.25)

제1호 의안: 제31기 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 이사 선임의 건제3호 의안: 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건

제4호 의안: 감사위원 선임의 건

제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로승인
-

제32기정기주주총회(2023.03.28)

제1호 의안: 제32기 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 이사 선임의 건

제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건

원안대로승인
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)셀트리온홀딩스
본인
보통주
28,223,603
20.04
29,352,547
20.05
-

(주)셀트리온스킨큐어
계열회사
보통주
2,976,330
2.11
3,095,383
2.11
-

구윤모
계열회사 임원
보통주
10,885
0.01
11,320
0.01
-

권기성
계열회사 임원
보통주
25,845
0.02
28,079
0.02
-

기우성
계열회사 임원
보통주
129,919
0.09
135,115
0.09
-

김종묵
계열회사 임원
보통주
4,383
0.00
4,558
0.00
-

김형기
계열회사 임원
보통주
142,157
0.10
147,843
0.10
-

서정수
친인척
보통주
6,053
0.00
6,295
0.00
-

양성욱
계열회사 임원
보통주
3,488
0.00
3,627
0.00
-

이상준
계열회사 임원
보통주
21,828
0.02
22,701
0.02
-

이수영
계열회사 임원
보통주
15,568
0.01
16,190
0.01
-

장신재
계열회사 임원
보통주
53,919
0.04
56,075
0.04
-

최병욱
계열회사 임원
보통주
11,460
0.01
11,918
0.01
-

구경회
계열회사 임원
보통주
2,483
0.00
2,582
0.00
-

박찬홍
계열회사 임원
보통주
13,526
0.01
14,067
0.01
-

유헌영
임원
보통주
64,802
0.05
67,394
0.05
-

천옥진
계열회사 임원
보통주
20,241
0.01
21,050
0.01
-

최승희
친인척
보통주
7,330
0.01
7,623
0.01
-

박준성
친인척
보통주
12,700
0.01
13,208
0.01
-

안영길
친인척
보통주
2,801
0.00
2,913
0.00
-

이명숙
친인척
보통주
19,352
0.01
20,126
0.01
-

이영숙
친인척
보통주
10,412
0.01
8,843
0.01
-

이종관
친인척
보통주
52,467
0.04
51,445
0.04
-

이종무
친인척
보통주
8,163
0.01
8,489
0.01
-

송수은
계열회사 임원
보통주
23,805
0.02
25,984
0.02
-

백경민
계열회사 임원
보통주
4,826
0.00
7,519
0.01
-

이혁재
계열회사 임원
보통주
569
0.00
591
0.00
-

강석환
계열회사 임원
보통주
2,775
0.00
3,396
0.00
-

신경하
계열회사 임원
보통주
10,834
0.01
11,267
0.01
-

양현주
계열회사 임원
보통주
25,441
0.02
26,457
0.02
-

임병필
계열회사 임원
보통주
3,741
0.00
4,490
0.00
-

이현숙
친인척
보통주
6,783
0.00
7,054
0.00
-

이탁호
친인척
보통주
6,579
0.00
6,842
0.00
-

신민철
계열회사 임원
보통주
4,513
0.00
5,870
0.00
-

이태운
계열회사 임원
보통주
3,162
0.00
3,328
0.00
-

이강희
친인척
보통주
1,930
0.00
2,007
0.00
-

서연순
친인척
보통주
3,836
0.00
3,989
0.00
-

유선화
친인척
보통주
106
0.00
110
0.00
-

정태옥
친인척
보통주
4,161
0.00
4,327
0.00
-

이성재
친인척
보통주
10,404
0.01
10,820
0.01
-

최천규
친인척
보통주
510
0.00
20
0.00
-

조성은
친인척
보통주
3,367
0.00
3,501
0.00
-

박상민
친인척
보통주
3,761
0.00
3,911
0.00
-

박관우
친인척
보통주
6,177
0.00
6,424
0.00
-

안홍근
친인척
보통주
2,550
0.00
2,652
0.00
-

백성준
친인척
보통주
2,227
0.00
2,316
0.00
-

백혜연
친인척
보통주
444
0.00
461
0.00
-

백동훈
친인척
보통주
222
0.00
230
0.00
-

조종문
계열회사 임원
보통주
14,049
0.01
14,610
0.01
-

성종훈
계열회사 임원
보통주
4,161
0.00
4,327
0.00
-

오운택
친인척
보통주
1,092
0.00
1,135
0.00
-

박재휘
계열회사 임원
보통주
754
0.00
784
0.00
-

장지미
계열회사 임원
보통주
3,908
0.00
3,564
0.00
-

김영식
계열회사 임원
보통주
7,551
0.01
7,853
0.01
-

김근영
계열회사 임원
보통주
2,560
0.00
2,662
0.00
-

박경호
친인척
보통주
3,182
0.00
3,309
0.00
-

길성민
계열회사 임원
보통주
4,393
0.00
4,568
0.00
-

이동진
계열회사 임원
보통주
233
0.00
242
0.00
-

박이찬
친인척
보통주
836
0.00
869
0.00
-

기숙자
임원
보통주
510
0.00
530
0.00
-

안소연
친인척
보통주
2,578
0.00
2,681
0.00
-

안현진
친인척
보통주
2,550
0.00
2,652
0.00
-

이준원
계열회사 임원
보통주
361
0.00
375
0.00
-

최문선
계열회사 임원
보통주
5,251
0.00
5,461
0.00
-

박민희
친인척
보통주
970
0.00
1,008
0.00
-

신선미
계열회사 임원
보통주
2,924
0.00
4,217
0.00
-

류성훈
계열회사 임원
보통주
969
0.00
1,007
0.00
-

이응섭
계열회사 임원
보통주
3,826
0.00
3,979
0.00
-

강성환
계열회사 임원
보통주
15,606
0.01
16,230
0.01
-

박귀수
계열회사 임원
보통주
4,580
0.00
0
0.00
-

최세호
계열회사 임원
보통주
596
0.00
4,328
0.00
-

권병오
계열회사 임원
보통주
0
0.00
1,802
0.00
-

김민수
계열회사 임원
보통주
0
0.00
2,298
0.00
-

이경훈
계열회사 임원
보통주
0
0.00
2,921
0.00
-

윤정원
계열회사 임원
보통주
0
0.00
25,861
0.02
-

임동훈
계열회사 임원
보통주
0
0.00
8,212
0.01
-

계
보통주
32,055,878
22.77
33,380,442
22.80
-

-
-
-
-
-
-

- 상기 기초 지분율은 2023년 1월 1일 현재 발행주식의 총수 140,805,210주를 기준으로, 기말 지분율은 증권신고서 제출일 현재 발행주식의 총수 146,402,770주를 기준으로 산정되었습니다.

2. 최대주주의 주요경력 등

가. 최대주주 및 그 지분율

(증권신고서 제출일 현재)

당사 최대주주는 (주)셀트리온홀딩스이며, 그 지분(율)은 29,352,547주(20.05%)로서특수관계인을 포함하여 33,380,442주(22.80%)입니다.

나. 최대주주의 대표자

(증권신고서 제출일 현재)

성명
직위(상근여부)
출생연도

유헌영
부회장(상근)
1961년

다. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)셀트리온홀딩스
14
유헌영
0.26
-
-
서정진
98.13

-
-
-
-
-
-

라. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2023.03.20
유헌영
0.26
-
-
서정진
98.13

주1) 2023년 3월 20일 상환전환우선주식 상환에 따라 지분이 변동되었습니다.

마. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)셀트리온홀딩스

자산총계
4,223,174

부채총계
818,251

자본총계
3,404,923

매출액
33,131

영업이익
27,277

당기순이익
-24,296

- 최대주주의 재무현황은 2022년 별도 재무제표 기준입니다.

바. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

(1) 사업현황- 당사 최대주주인 (주)셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 (주)셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었습니다. (주)셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다.- (주)셀트리온홀딩스는 2021년 12월 6일, (주)셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병하였습니다.(2) 보유주식의 담보 등 계약 내용- 최대주주의 보유주식의 담보 등 계약 내용은 (주)셀트리온홀딩스에서 2023년 08월 09일에 제출한 주식등의대량보유상황보고서 '제2부 대량보유내역, 2. 보유주식등에 관한 계약' 을 참고하시기 바랍니다.

사. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

- 해당사항 없음

3. 최대주주 변동현황- 해당사항 없음

4. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
(주)셀트리온홀딩스
29,352,547
20.05
-

국민연금공단
10,877,643
7.43
-

우리사주조합
536,669
0.38
-

- 상기 지분율은 증권신고서 제출일 현재 발행주식의 총수 146,402,770주를 기준으로 산정되었습니다.- 국민연금 소유 주식수는 가장 최근 공시된 주식등의 대량보유상황보고서 (공시일:2023년 8월 7일)를 참고하여 기재하였습니다.- 우리사주조합 소유 주식수는 2023년 6월 30일 기준으로 작성하였습니다.

소액주주현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
442,120
442,126
100.00
93,539,952
140,805,210
66.43
-

- 명의개서대리인인 KB증권대행사업부로 수령 받은 2022년 12월 31일 기준 주주별 분포 현황에 따라 작성되었으며, 소액주주 분류에 따라 차이가 발생할 수 있습니다.- 소액주주는 2022년 12월 31일 기준 총발행주식수 140,805,210주의 100분의 1인 1,408,052주에 미달하는 주식을 소유하는 주주를 기준으로 작성하였습니다.

5. 최근 6개월간의 주가 및 주식거래실적

가. 국내증권시장

(단위 : 원, 주)

종 류
2023년 8월
2023년 7월
2023년 6월
2023년 5월
2023년 4월
2023년 3월

보통주
주가
최 고
157,600
158,200
175,400
179,500
179,800
158,600

최 저
144,400
142,400
150,800
159,000
150,000
143,700

평 균
151,373
149,795
163,629
170,075
166,490
153,186

거래량
최고(일)
851,055
1,471,599
1,826,800
1,127,696
1,362,887
1,467,217

최저(일)
261,080
324,685
256,488
285,565
271,855
289,918

월 간
515,993
622,262
490,326
440,942
629,066
596,138

※ 출처: KRX Market Data

나. 해외증권시장- 해당사항 없음
6. 기업인수목적회사의 추가기재사항- 해당사항 없음

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

서정진
남
1957년 10월
회장
사내이사
상근
셀트리온 그룹 회장이사회 의장
건국대학교(석사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장現 ㈜셀트리온 회장前 ㈜셀트리온 그룹 명예회장
-
-
최대주주의 최대주주
0.4
2025.03.28

서진석
남
1984년 08월
의장
사내이사
상근
이사회 의장
KAIST(박사)現 ㈜셀트리온 이사회 의장前 ㈜셀트리온 제품개발부문 부문장前 ㈜셀트리온스킨큐어 경영총괄 수석부사장
-
-
동일인의혈족 1촌
4.5
2024.03.26

기우성
남
1961년 12월
부회장
사내이사
상근
대표이사(CEO)
한양대학교(학사)現 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔바이오텍 부사장, 대우자동차 기획실
135,115
-
계열회사 임원
16.6
2026.03.28

이혁재
남
1975년 09월
전무
사내이사
상근
경영지원부문장
홍익대학교(학사)現 ㈜셀트리온 경영지원부문장
591
-
계열회사 임원
18.8
2026.03.28

고영혜
여
1955년 03월
이사
사외이사
비상근
감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원회
연세대학교 (박사)現 제주한라병원 병리과 과장現 고대구로병원 병리과 초빙교수前 한양대병원 병리과 초빙교수前 대한병리학회 부회장前 성균관대학교 삼성서울병원 부교수 및 교수
-
-
계열회사 임원
19.9
2024.03.25

김근영
남
1960년 01월
이사
사외이사
비상근
감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원장특별위원회

인천대학교 (석사)現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표前 사)인천사랑운동시민협의회 상근부회장前 (주)송도국제화복합단지개발 전략기획실장

2,662
-
계열회사 임원
1.4
2024.03.25

유대현
남
1958년 12월
이사
사외이사
비상근
감사위원회성과보수위원회사외이사후보추천위원장ESG위원회특별위원회

한양대학교 (박사)現 한양대학교 류마티스병원 교수前 한양대학교 류마티스병원장前 대한류마티스학회 회장前 아시아태평양류마티스학회 부회장前 대한류마티스학회 이사장

-
-
계열회사 임원
3.4
2024.03.25

이순우
남
1950년 12월
이사
사외이사
비상근
감사위원회성과보수위원장사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원회

성균관대학교 (학사)現 한라대학교 경영학과 석좌교수前 제17대 상호저축은행중앙회 회장前 우리카드 고문前 우리금융지주 회장前 우리은행 은행장

-
-
계열회사 임원
3.4
2024.03.25

이재식
남
1958년 01월
이사
사외이사
비상근
감사위원장성과보수위원회사외이사후보추천위원회ESG위원회특별위원장

연세대학교 (학사)대전대학교 (박사)現 공인회계사, 한양대학교 미래인재원경영학과 겸임교수前 대전대학교 경영학과 겸임교수前 KPMG 삼정회계법인 부회장 및 고문前 한국거래소 상장폐지실질심사위원회 위원장

-
-
계열회사 임원
3.4
2024.03.25

신민철
남
1971년 08월
부사장
미등기
상근
관리부문장 (CFO)커뮤니케이션본부장(겸)비서실장(겸)
서울시립대학교(학사)現 ㈜셀트리온 관리부문장
5,870
-
계열회사 임원
3.4
-

최병욱
남
1971년 07월
상무
미등기
상근
1공장 본부장
한양대학교(석사)現 1공장 본부장
11,918
-
계열회사 임원
20.9
-

이수영
남
1972년 01월
전무
미등기
상근
신약연구 본부장
인하대학교(박사)現 신약연구 본부장
16,190
-
계열회사 임원
20.8
-

양성욱
남
1970년 10월
상무
미등기
상근
2공장 본부장
아주대학교(석사)現 2공장 본부장
3,627
-
계열회사 임원
20.8
-

조종문
남
1975년 05월
상무
미등기
상근
생명공학연구 본부장
인하대학교(석사)現 생명공학연구본부장
14,610
-
계열회사 임원
20.8
-

류성훈
남
1975년 08월
이사
미등기
상근
설비엔지니어링담당장
인천대학교(학사)現 설비엔지니어링담당장
1,007
-
계열회사 임원
20.8
-

신선미
여
1978년 02월
이사
미등기
상근
2공장 QC담당장
인하대학교(박사)現 2공장 QC담당장
4,217
-
계열회사 임원
20.8
-

권병오
남
1975년 09월
이사
미등기
상근
1공장 QC담당장
인하대학교(박사)現 1공장 QC담당장
1,802
-
계열회사 임원
20.8
-

강석환
남
1971년 11월
상무
미등기
상근
제조 부문장
인하대학교(석사)現 제조부문장
3,396
-
계열회사 임원
19.9
-

김영식
남
1975년 09월
이사
미등기
상근
기술운영본부장
인하대학교(석사)現 기술운영 본부장
7,853
-
계열회사 임원
19.9
-

이응섭
남
1975년 12월
이사
미등기
상근
1공장 DS생산담당장
서울대학교(석사)現 1공장 DS생산담당장
3,979
-
계열회사 임원
19.9
-

구윤모
남
1970년 02월
전무
미등기
상근
엔지니어링 본부장
인하대학교(석사)現 엔지니어링본부장
11,320
-
계열회사 임원
19.9
-

김종묵
남
1969년 06월
이사
미등기
상근
신규사업 2팀 담당 임원
부산대학교(박사)現 오픈이노베이션 담당 임원
4,558
-
계열회사 임원
19.8
-

이준원
남
1971년 11월
이사
미등기
상근
제품분석 1담당장
고려대학교(석사)現 제품분석 1담당장
375
-
계열회사 임원
19.5
-

임병필
남
1971년 07월
이사
미등기
상근
공정&밸리데이션 담당장
인하대학교(박사)現 공정&밸리데이션담당장
4,490
-
계열회사 임원
19.4
-

장지미
여
1978년 07월
상무
미등기
상근
품질보증 본부장
인하대학교(석사)現 품질보증본부장
3,564
-
계열회사 임원
19.4
-

권기성
남
1969년 04월
부사장
미등기
상근
연구개발 부문장
고려대학교(석사)現 연구개발부문장
28,079
-
계열회사 임원
17.8
-

양현주
여
1971년 10월
상무
미등기
상근
관리 본부장
NY 주립대학교(학사)現 관리본부장
26,457
-
계열회사 임원
17.6
-

강성환
남
1972년 10월
이사
미등기
상근
구매담당장
인하대학교(석사)現 구매담당장
16,230
-
계열회사 임원
17.2
-

박재휘
여
1978년 04월
상무
미등기
상근
제품개발 부문장 허가 본부장(겸)
서울대학교(석사)現 제품개발부문장現 허가본부장
784
-
계열회사 임원
17.2
-

이호섭
남
1975년 01월
상무
미등기
상근
재무 본부장
고려대학교(학사)現 재무본부장
-
-
계열회사 임원
16.2
-

신경하
여
1973년 09월
상무
미등기
상근
법무 본부장지속가능경영실장(겸)
서울대학교(석사)現 법무본부장現 지속가능경영실장(겸)
11,267
-
계열회사 임원
16.2
-

이경훈
남
1976년 11월
이사
미등기
상근
제품분석 2담당장
인하대학교(박사)現 제품분석 2담당장
2,921
-
계열회사 임원
15.9
-

김성현
남
1979년 08월
이사
미등기
상근
의학 본부장
KAIST(박사)現 의학본부장
-
-
계열회사 임원
13.8
-

김민수
남
1978년 04월
이사
미등기
상근
세포공학담당장
KAIST(박사)現 세포공학담당장
2,298
-
계열회사 임원
13.6
-

이동진
남
1976년 04월
이사
미등기
상근
재무지원 TF 담당장
고려대학교(학사)現 재무지원TF담당장
242
-
계열회사 임원
12.7
-

길성민
남
1977년 02월
이사
미등기
상근
경영지원 실장
충남대학교(석사)現 경영지원실장
4,568
-
계열회사 임원
12.4
-

이상준
남
1967년 03월
수석부사장
미등기
상근
데이터사이언스연구소장
Texas A&M Univ.(박사)現 데이터사이언스연구소장
22,701
-
계열회사 임원
11.7
-

송수은
여
1971년 05월
상무
미등기
상근
임상개발 본부장
숙명여대학교(석사)現 임상개발본부장
25,984
-
계열회사 임원
9.9
-

최문선
여
1976년 12월
이사
미등기
상근
임상운영 2담당장
서울대학교(석사)現 임상운영 2담당장
5,461
-
계열회사 임원
9.8
-

최세호
남
1982년 01월
이사
미등기
상근
재무회계담당장
연세대학교(학사)現 재무회계담당장
4,328
-
계열회사 임원
8.5
-

백경민
남
1968년 11월
이사
미등기
상근
의학본부 담당 임원(필리핀 법인장)
서울대학교(박사)現 의학본부 담당 임원(필리핀 법인장)
7,519
-
계열회사 임원
8.4
-

김수현
남
1973년 07월
이사
미등기
상근
IT인프라운영담당장
재능대학교(학사)現 IT인프라운영담당장
-
-
계열회사 임원
7.7
-

이태운
남
1974년 09월
상무
미등기
상근
국내개발 담당장
건국대학교(학사)現 국내개발담당장
3,328
-
계열회사 임원
7.1
-

이영철
남
1971년 04월
상무
미등기
상근
데이터관리센터장
한양대학교(석사)現 데이터관리센터장
-
-
계열회사 임원
5.9
-

전호성
남
1971년 09월
상무
미등기
상근
조직문화실장
성균관대학교(석사)現 조직문화실장
-
-
계열회사 임원
5.3
-

김범성
남
1973년 06월
상무
미등기
상근
홍보 담당장
University of Virginia(학사)現 홍보담당장前 버슨-마스텔러 코리아 기업브랜드 홍보총괄 부사장前 아람코 아시아 코리아 (유) PR 상무
-
-
계열회사 임원
4.7
-

백호진
남
1968년 12월
상무
미등기
상근
건설 담당장
한양대학교(석사)現 건설담당장前 삼성엔지니어링 현장소장 수석
-
-
계열회사 임원
4.5
-

강귀만
남
1977년 06월
이사
미등기
상근
케미컬제품개발본부장
경희대학교(석사)現 케미컬제품개발본부장前 한국다케다제약 개발부 이사
-
-
계열회사 임원
4.2
-

장일성
남
1970년 06월
상무
미등기
상근
바이오메트릭스센터장
Texas A&M 대학교(박사)現 바이오메트릭스센터장前 Genentech Biometrics Team Lead andProject Lead Statistician
-
-
계열회사 임원
3.7
-

김상욱
남
1975년 11월
이사
미등기
상근
정보보호담당장
고려대학교(석사)現 정보보호담당장前 두산인프라코어 Digital Transform 및 PI 기획前 두산건설 DT/PI/IT/정보보안 총괄
-
-
계열회사 임원
2.8
-

윤석민
남
1979년 08월
이사
미등기
상근
관리운영팀 담당 임원
전남대학교(학사)現 법무본부 담당 임원前 서울중앙지방검찰청前 서울남부지방검찰청
-
-
계열회사 임원
1.2
-

윤정원
남
1966년 11월
사장
미등기
상근
신사업추진실장
서울대학교(석사)現 신사업추진실장前 제조부문 공장장
25,861
-
계열회사 임원
0.5
-

임동훈
남
1970년 10월
이사
미등기
상근
신사업추진실 고문
건국대학교(학사)現 신사업추진실 고문前 설비엔지니어링 담당장
8,212
-
계열회사 임원
0.5
-

나. 직원 등의 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

관리사무직
남
197
-
20
-
217
5.7
8,670
40
232
117
349
-

관리사무직
여
124
-
16
7
147
5.3
4,155
30
-

연구개발직
남
276
-
16
-
292
6.7
11,401
40
-

연구개발직
여
398
-
4
-
402
6.0
12,898
34
-

생산직
남
769
-
37
-
806
6.7
23,745
30
-

생산직
여
361
-
59
-
420
5.4
10,818
26
-

합 계
2,125
-
152
7
2,284
6.2
71,686
32
-

- 급여 총액은 스톡옵션 행사 차익을 제외한 급여, 상여, 성과보수(PS) 기준이며, 스톡옵션 행사 차익 포함시 총 급여는 76,078 백만원, 1인평균 급여액은 34 백만원입니다.- 1인 평균급여액은 월별 평균급여액의 합으로 기재하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
45
6,151
139
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기임원
9
9,000
사내이사 4명, 사외이사 5명(사외이사 5명은 감사위원회 위원 겸직)

- 당사는 정관 제40조에 의거 주주총회의 결의로 정한 별도의 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 이사의 퇴직금을 지급하고 있으므로 상기 주주총회 승인 보수 한도에는 퇴직금(퇴직연금)이 포함되어 있지 않음

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

9
1,234
137
-

- 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 증권신고서 제출일까지 수령한 보수는 없음

(2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
1,054
264
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
5
180
36
전원 사외이사 겸직

감사
-
-
-
-

- 상기 인원수는 작성기준일(2023년 06월 30일) 월 평균 급여지급 인원을 기준으로 작성함- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부 신규 선임된 사내이사 1인(서정진 회장)에 대한 보수가 포함되어 있으며, 미등기 임원인 명예회장에 대한 보수는 미포함되었음.- 상기 보수총액에는 2023년 3월 28일 부로 미등기 임원이 된 1인(신민철)의 3월 27일까지의 보수가 포함 되어있음.- 기우성 대표이사의 보수는 최저임금 수령 발표에 따라 비용으로만 인식하고 일정수준 주가 도달 이전까지 최저임금도 수령하지 않고 전액 지급 이연 시키는 것으로 성과보수위원회를 통해 결정하였음. 이에 따라 2022년 제 31기 주주총회 이후 4월부터 증권신고서 제출일까지 수령한 보수는 없음

다. 이사, 감사의 보수지급 기준

구분
지급 기준

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)

(1) 지급근거

- 주주총회에서 승인 받은 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회의 결정에 따라 지급함

- 성과보수위원회는 회사의 업무성과 달성률 및 특별성과를 고려하여 임원의 성과를 평가하며, 임직원의 당해년도 임금 인상률 및 동종업계 등기이사의 보수수준을 함께 고려하여 개인별 연간 보수 금액을 결정함

(2) 보수체계

- 등기이사의 고정적 보수는 매월 지급되는 월급여와 연 2회 지급되는 명절상여로 구성되어 있음

- 이외 비고정적인 보수로서 경영성과에 따라 지급여부 및 지급률, 지급시기가 결정되는 초과이익달성 성과분배금(PS) 및 회사 규정에 따라 일정기준 충족시 발생되는 복리후생 성격의 보수가 포함될 수 있음- 이외 주주총회에서 승인받은 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 지급되는 퇴직급여는 보수한도 외 보수로써 규정에 따라 산출하여 매년 확정기여형 퇴직연금 제도에 부담금을 납입하고 있음

(3) 보수결정시 평가항목

- 업무성과: 매출액, 영업이익, 생산달성률 등

- 특별성과: 사내문화, 사업전략, 기업가치, 위기관리 성과 등- 조직관리 성과

사외이사(전원 감사위원회 위원 겸직)

(1) 지급근거

- 비상근 이사로서 주주총회에서 선임된 이후 체결된 위촉계약서 및 보수계약서에 근거하여 보수를 지급함

- 사외이사의 보수는 주주총회에서 승인된 임원보수 한도 내에서 성과보수위원회에서 결정함

(2) 보수체계

- 사외이사의 보수는 매월 지급되는 월급여로만 구성되어 있음

- 이사로서의 직무 수행을 위하여 부수적으로 발생되는 급부(이사회, 워크샵, 회의 참석 시 숙식 제공 등) 및 임직원과 동일한 기준으로 지급되는 명절선물과 기타 항목은 상황에 따라 지급할 수 있음

(3) 보수결정시 평가항목

- 당사는 현재 사외이사에 대한 내부 및 외부평가를 실시하지 않고 있으나, 전문성, 참석률, 독립성 등의 내부기준을 바탕으로 사외이사 평가 실시를 검토 중에 있음

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

- 증권신고서 제출일 현재 재임 중인 이사ㆍ감사 중 5억원 이상의 보수를 지급받은 이사ㆍ감사는 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

박귀수
이사
772
주식매수선택권- 5,296주 (부여행사가 296,358원)

나. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

박귀수
근로소득
급여
78.4
- 임원 위임계약에 따라 연 총 보수 158,700,000 중 156,700,000원의 1/12 해당 금액을 매월 지급

상여
1.0
- 연 총 보수 158,700,000원 중 2,000,000원의 1/2 금액을 설/추석에 각각 지급

성과보수(PS)
33.3
- 인사평가 결과 등 회사에서 결정한 PS 지급 기준에 따라 지급

주식매수선택권 행사이익
659.2
- 주주총회에서 부여받은 주식매수선택권 행사- 부여행사가 54,721원에 행사당시의 주가 162,500원의 차이에 행사수량 2,000주를 곱하여 산출- 부여행사가 52,697원에 행사당시의 주가 159,500원의 차이에 행사수량 4,154주를 곱하여 산출

기타 근로소득
0.3
- 회사의 복리후생 규정에 따라 지급/지원된 소득

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
5,280
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
42
33,689
-

계
44
38,969
-

<표2>

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

서주석 외 1명
직원
2014.03.27
신주발행
보통주
39,840
0
0
32,929
0
6,911
2017.03.27~2024.03.26
33,540
X
-

박귀수
미등기임원
2015.03.20
신주발행
보통주
19,066
6,154
0
19,066
0
0
2018.03.20~2025.03.19
52,697
X
-

김준석 외 3명
직원
2015.03.20
신주발행
보통주
66,728
6,068
0
61,543
0
5,185
2018.03.20~2025.03.19
52,697
X
-

구윤모
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
3,136
0
0
2,508
0
628
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

권기성
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
2,601
0
0
2,080
0
521
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

백경민
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
24,716
2,500
0
17,329
0
7,387
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

송수은
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
5,282
1,058
0
5,282
0
0
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

이경훈
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
18,537
0
0
13,198
0
5,339
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

이수영
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
3,311
0
0
1,986
0
1,325
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

최세호
미등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
18,537
3,709
0
18,537
0
0
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

이혁재
등기임원
2016.03.25
신주발행
보통주
2,954
0
0
591
0
2,363
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

나윤지 외 15명
직원
2016.03.25
신주발행
보통주
177,549
15,852
0
134,471
0
43,078
2019.03.25~2026.03.24
86,161
X
-

강석환
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
2,310
0
4,708
0
1,176
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

구윤모
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
2,893
0
0
1,737
0
1,156
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

권기성
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
3,402
0
0
2,040
0
1,362
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

김수현
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
17,661
0
0
10,596
0
7,065
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

박재휘
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
1,177
0
4,707
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

송수은
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
847
169
0
676
0
171
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

신경하
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
2,077
0
3,807
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

신민철
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
1,177
0
4,708
0
1,176
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

신선미
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
1,177
0
4,708
0
1,176
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

양성욱
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
0
0
5,884
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

양현주
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
2,354
0
3,530
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

이수영
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
2,728
0
0
1,092
0
1,636
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

이태운
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
23,548
0
0
3,282
0
20,266
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

임병필
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
600
0
4,131
0
1,753
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

장지미
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
0
0
5,884
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

최병욱
미등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
5,884
0
0
1,177
0
4,707
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

이혁재
등기임원
2017.03.17
신주발행
보통주
3,067
0
0
0
0
3,067
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

김민지 외 24명
직원
2017.03.17
신주발행
보통주
340,327
31,115
0
186,941
0
153,386
2020.03.17~2027.03.16
78,213
X
-

권병오
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
1,155
0
4,622
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

길성민
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
0
0
5,777
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

신민철
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
1,155
0
4,622
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

이영철
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
23,121
0
0
0
0
23,121
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

이호섭
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
0
0
5,777
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

조종문
미등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
0
0
5,777
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

기우성
등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
46,246
0
0
9,249
0
36,997
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

이혁재
등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
5,777
0
0
0
0
5,777
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

강철구 외 25명
직원
2018.03.23
신주발행
보통주
411,273
0
0
2,156
19,879
389,238
2021.03.23~2028.03.22
259,467
X
-

김범성
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
22,668
0
0
0
0
22,668
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

백호진
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
22,668
0
0
0
0
22,668
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

신민철
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
5,666
0
0
0
0
5,666
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

윤정원
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
17,001
0
0
0
0
17,001
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

임동훈
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
5,666
0
0
1,133
0
4,533
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

전호성
미등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
22,668
0
0
0
0
22,668
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

이혁재
등기임원
2019.03.26
신주발행
보통주
5,666
0
0
0
0
5,666
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

김규영 외 32명
직원
2019.03.26
신주발행
보통주
350,054
0
0
59
0
349,995
2022.03.26~2029.03.25
169,828
X
-

강귀만
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
21,604
0
0
0
0
21,604
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

강석환
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
10,801
0
0
0
0
10,801
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

강성환
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
5,400
0
0
0
0
5,400
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

구윤모
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
10,801
0
0
0
0
10,801
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

권기성
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
10,801
0
0
0
0
10,801
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

김영식
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
5,400
0
0
0
0
5,400
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

양성욱
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
10,801
0
0
0
0
10,801
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

이동진
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
5,400
0
0
0
0
5,400
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

이응섭
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
5,400
0
0
0
0
5,400
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

이준원
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
5,400
0
0
0
0
5,400
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

장일성
미등기임원
2020.03.27
신주발행
보통주
21,604
0
0
0
0
21,604
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

고민욱 외 48명
직원
2020.03.27
신주발행
보통주
471,484
2,055
10,397
2,055
10,801
458,628
2023.03.27~2030.03.26
170,330
X
-

박귀수
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
5,296
0
0
0
0
5,296
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

신경하
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
10,594
0
0
0
0
10,594
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

신민철
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
10,594
0
0
0
0
10,594
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

양현주
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
10,594
0
0
0
0
10,594
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

이호섭
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
10,594
0
0
0
0
10,594
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

최세호
미등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
5,296
0
0
0
0
5,296
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

이혁재
등기임원
2021.03.26
신주발행
보통주
10,594
0
0
0
0
10,594
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

권수진 외 23명
직원
2021.03.26
신주발행
보통주
239,318
0
0
0
0
239,318
2024.03.26~2031.03.25
296,358
X
-

류성훈
미등기임원
2022.03.25
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
5,194
0
0
0
0
5,194
2025.03.25~2032.03.24
159,303
X
-

박재휘
미등기임원
2022.03.25
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,389
0
0
0
0
10,389
2025.03.25~2032.03.24
159,303
X
-

최문선
미등기임원
2022.03.25
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
5,194
0
0
0
0
5,194
2025.03.25~2032.03.24
159,303
X
-

고엔다 외 54명
직원
2022.03.25
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
509,223
0
10,000
0
10,389
498,834
2025.03.25~2032.03.24
159,303
X
-

권기성
미등기임원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

송수은
미등기임원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

장지미
미등기임원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

조종문
미등기임원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

최병욱
미등기임원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

김대근 외 46명
직원
2023.03.28
신주발행, 자기주식교부, 차액보상
보통주
420,288
0
0
0
0
420,288
2026.03.28~2033.03.27
151,200
X
-

※ 2023년 6월 30일 현재 종가 : 152,900원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

셀트리온
3
6
9

나. 계열회사간 출자현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위: %)

투자회사
피투자회사

(주)셀트리온
(주)셀트리온헬스케어
(주)셀트리온제약
(주)셀트리온엔터테인먼트

(주)셀트리온홀딩스
20.05
24.29
-
100.00

(주)셀트리온스킨큐어
2.11
1.35
-
-

(주)셀트리온
-
-
54.82
-

다. 계열회사 중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사- 회사명 : (주)셀트리온홀딩스- 내 용 : (주)셀트리온홀딩스는 당사 지분 20.05% 보유한 최대주주임
라. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직자

계열회사 겸직현황

성명

직위

회사명

직위

상근여부

서정진
이사회공동 의장
셀트리온홀딩스

사내이사

상근

셀트리온헬스케어

사내이사

상근

셀트리온제약

사내이사

상근

서진석
이사회공동 의장
셀트리온홀딩스

사내이사

상근

셀트리온제약

사내이사

상근

셀트리온스킨큐어
기타비상무이사
비상근

셀트리온엔터테인먼트

기타비상무이사

비상근

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
1
7
8
584,006,364
10,305,120
-
594,311,484

일반투자
0
5
5
71,550,644
1,463,977
-
73,014,621

단순투자
1
9
10
26,674,810
1,036,753
-1,794,248
25,917,315

계
2
21
23
682,231,818
12,805,850
-1,794,248
693,243,420

IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

- 해당사항 없음

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

- 연결기업이 원고 및 피고로 계류중인 사건은 다음과 같으며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

계류법원
원고
피고
사건내용
소송 금액
진행상황

인천지방법원
당사
휴마시스(주)
손해배상청구 등
60,157백만원
1심 진행 중

수원지방법원 안양지원
휴마시스(주)
당사
물품대금 등
120,609백만원
1심 진행 중

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

(해당사항 없음)

다. 우발상황 및 약정사항
<셀트리온>

(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill & Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill & Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 915,209백만원(전반기: 753,434백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,429,414백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 30,666백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,553백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 51,882백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다.

(4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관
2023년 반기

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
7,143,285

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
152,000,000
86,580,172

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
-

할인어음
KRW
10,000,000
-

한국산업은행
당좌대출
USD
10,000,000
-

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
-

(단위: 천원, USD)

금융기관
2022년

종류
통화
약정한도
사용액

신한은행
L/C USANCE
USD
30,000,000
6,572,856

당좌대출
KRW
20,000,000
-

시설자금대출
KRW
100,000,000
37,433,593

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
188,159

할인어음
KRW
10,000,000
-

시설자금대출
KRW
52,000,000
38,999,833

한국수출입은행
수출촉진자금대출
KRW
77,600,000
48,575,710

한국산업은행
L/C USANCE
USD
10,000,000
-

당좌대출
USD
10,000,000
-

씨티은행
일반운전자금대출
USD
18,000,000
8,000,000

(5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,050백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당반기 중 ㈜휴마시스와의 물품대금 등에 대한 소송에 연결기업이 피고로 추가되었으며, 현재로서는 동 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

(단위: 천원)

계류법원
원고
피고
사건내용
소송금액
진행상황

수원지방법원 안양지원
㈜휴마시스
연결기업
물품대금 등
120,609,365
1심 진행 중

그 외 당반기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 2건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다

(7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.

(8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당반기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다.

(10) 연결기업은 Fill & Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다.

(11) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당반기 말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2023.06.30
2022.12.31

유형자산
121,450,320
170,480,070

합계
121,450,320
170,480,070

<셀트리온제약>

(1) 증권신고서 제출일 현재 당사가 피고로서 계류 중인 주요 소송사건

해당사항 없습니다. (2) 증권신고서 제출일 현재 당사가 원고로서 계류 중인 주요 소송사건해당사항 없습니다.

(3) 금융기관 여신한도약정증권신고서 제출일 현재 당사의 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,USD)

금융기관
구 분
통 화
한도약정액
사용액
담보제공내용

신한은행
기업일반자금대출
KRW
2,000,000
2,000,000
오창공장 2순위(60억)

할인어음
KRW
10,000,000
-

시설자금대출
KRW
52,000,000
30,333,204
오창공장 3순위(624억)

운영자금대출
KRW
15,000,000
15,000,000

한도대출
KRW
10,000,000
10,000,000

무신용장방식(D/A)
USD
1,000,000
-

산업은행
산업운영대출
KRW
20,000,000
20,000,000

부동산 근저당권 설정(840억원),㈜셀트리온홀딩스가 보유 중인㈜셀트리온 보통주
680,000주담보제공

산업운영대출
KRW
10,000,000
10,000,000

기업일반자금대출
KRW
40,000,000
40,000,000

산업운영대출
KRW
20,000,000
20,000,000

우리은행
기업운전일반자금대출
KRW
10,000,000
10,000,000
부동산 근저당권 설정(120억원)

국민은행
기업일반운전자금대출
KRW
4,000,000
4,000,000

합 계
KRW
193,000,000
161,333,204

USD
1,000,000
-

3. 제재 등과 관련된 사항

<셀트리온>가. 수사,사법기관의 제재현황- 해당사항 없음
나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치내용
금전적 제재금액
사유 및 근거법령
처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황
재발방지를 위한회사의 대책

2022년 03월 11일2022년 03월 16일
증권선물위원회금융위원회
(주)셀트리온,대표이사,담당임원
- 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구
(주)셀트리온: 6,000백만원대표이사, 담당임원: 415백만원
회계처리기준을 위반하여 재무제표 작성- 개발비 과대계상- 특수관계자 주석 미기재- 종속기업 재고자산평가손실 미계상- 기술적 실현가능성이 낮은 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률)
- 과징금 납부 완료- 재무제표 재작성 및 관련사업보고서(2016 ~ 2021)의 정정 공시
- 회계 투명성 제고 및 내부회계관리제도 강화- 이사회 및 감사위원회 운영 강화- 내부감사 및 컴플라이언스 제도 강화- 담당임원 대상 지속적 교육 실시

※ 자세한 내용은 2022.03.11에 공시된 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(3) 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항- 해당사항 없음

<셀트리온제약>

가. 수사,사법기관의 제재현황해당사항 없음
나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황

(단위 : 원)

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치내용
금전적 제재금액
사유 및 근거법령
처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황
재발방지를 위한회사의 대책

2022년 03월 11일2022년 03월 16일
증권선물위원회금융위원회
(주)셀트리온제약
- 과징금- 감사인지정 2년- 내부통제 개선권고- 시정요구
992,100,000
- 재고자산평가손실 미계상- 특수관계자 거래 주석 미기재- 개발비 과대계상(근거법령: 주식회사의 외부감사에 관한 법률)
- 과징금 납부- 재무제표(2016~2017) 재작성 및 관련 사업보고서 정정공시
- 회계 투명성 제고- 내부회계관리제도 강화- 이사회 운영 강화

※ 기타 상세 내용은 2022년 3월 11일 공시한 기타경영사항(자율공시)를 참고하시기 바랍니다.(2) 공정거래위원회 제재현황

일자
제재기관
대상자
처벌 또는 조치내용
금전적 제재금액
사유 및 근거법령
처벌 또는 조치에 대한회사의 이행현황
재발방지를 위한회사의 대책

2023년 02월 16일
공정거래위원회
(주)셀트리온제약
경고(벌점 0점)
해당 없음
수급사업자(1개처) 대금 지급 지연(근거법령: 하도급거래 공정화에 관한 법률 제13조 제1항)
대금 지급(지연이자 포함)
- 하도급대금 지급일정 모니터링 강화- 유관부서 교육 실시

※ 당사의 수급사업자가 제조하여 납품한 제품에 불순물이 검출되어 해당 사유로 대금지급을 보류하였는 바, 공정거래위원회에서 실시한 '2022년 하도급거래 실태조사'시 대금지급 지연사실이 확인되어 자진시정을 요구 받았습니다. 이에 당사는 즉시 대금지급을 이행하여 시정한 결과 이를 감안하여 경고(벌점 0점) 조치 받았습니다.

(3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재- 해당사항 없음(4) 단기매매차익 발생 및 환수현황

<표1>

단기매매차익 발생 및 환수현황

(대상기간 : 2011.01.01 ~ 2022.06.30)

(단위 : 건, 원)

증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은단기매매차익 현황
단기매매차익 환수 현황
단기매매차익 미환수 현황

건수
3
2
1

총액
559,409,865
9,383,235
550,026,630

<표2>

단기매매차익 미환수 현황

(대상기간: 2011.01.01 ~ 2023.06.30.)

(단위 : 백만원)

차익취득자와 회사의 관계
단기매매차익발생사실통보일
단기매매차익 통보금액
환수금액
미환수금액
반환청구여부
반환청구조치계획
제척기간
공시여부

차익 취득시
작성일 현재

임원
퇴직
2011년 03월 02일
550
-
550
청구
환수예정
-
홈페이지 공시

임원
퇴직
2012년 11월 19일
4
4
-
-
-
-
홈페이지 공시

임원
퇴직
2012년 11월 19일
6
6
-
-
-
-
홈페이지 공시

합 계 (
3
건)
560
10
550

※ 해당 법인의 주주(주권 외의 지분증권이나 증권예탁증권을 소유한 자를 포함)는 그 법인으로 하여금 단기매매차익을 얻은 자에게 단기매매차익의 반환청구를 하도록 요구할 수 있으며, 그 법인이 요구를 받은 날부터 2개월 이내에 그 청구를 하지 아니하는 경우에는 그 주주는 그 법인을 대위(代位)하여 청구할 수 있다(자본시장법시행령 제197조)

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항- 해당사항 없음

나. 녹색경영(1) 온실가스 관리 사업장 지정① 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.

구 분

2020년

2021년

2022년

이행연도별 할당량 (tCO2eq)
47,549
50,235
50,235

② 당사의 최근 3개년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

구 분

2020년

2021년

2022년

온실가스 배출량
tCO2eq
52,602
54,615
56,517

에너지 사용량
TJ
1,066
1,117
1,155

주1) 2020년, 2021년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 국가온실가스종합관리시스템 명세서 기준으로 작성주2) 2022년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 내부적으로 산출한 값이며, 2023년 3월 검증기관 검증 후 국가온실가스종합관리시스템에 업로드 예정임
다. 윤리경영- 당사는 전 임직원이 근무 시 준수해야 하는 준법윤리경영을 확립하고 있으며 고객, 주주, 임직원, 기관 등 다양한 이해관계자의 신뢰를 받는 파트너로서 상호 가치를 존중하고 나아가 투명하고 공정한 준법윤리경영을 통해 사회적 책임을 다하고 있습니다.- 당사는 2017년 이사회 의결을 거쳐 준법통제기준을 제정하고 준법지원인을 선임하였으며, 준법윤리경영 강화를 위해 2021년 12월 컴플라이언스 체계 구축 및 반부패경영시스템(ISO37001) 인증을 완료하였습니다.

라. 인증현황

- 당사는 ISO 국제인증기관인 BSI로부터 품질경영시스템(ISO 9001), 환경경영시스템(ISO14001) 및 안전보건경영시스템(ISO45001), 반부패경영시스템(ISO 37001), 사업연속성경영시스템(ISO 22301) 인증을 획득하였습니다.- 인천광역시에서 주관하는 "환경관리 우수기업"으로 1공장이 2015년과 2018년, 2공장이 2016년, 2019년, 2021년에 지정받아 자율적인 환경관리를 시행하고 있습니다.- 또한, 2017년 11월에 한국에너지공단으로부터 자발적 에너지 절감 노력을 통해 대한민국 최고 에너지 효율을 달성함으로써 국가 에너지 효율 향상에 기여한 바를 인정받아 "대한민국 Energy Champion" 인증을 획득하였습니다.

구분

녹색기업

ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001

ISO 37001

ISO 22301

인증여부

-

O

O

O

O

O

X. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

셀트리온제약
2000.11.17
충청북도 청주시 청원군 오창읍 2산단로 82
완제의약품 제조 및 판매
599,724,549
지분 50%초과보유
해당(자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)

셀트리온유럽
2009.07.21
4th Floor, 15 Basinghall Street, London,EC2V 5BR, UK
EU 지역내 바이오시밀러 임상시험 수행
2
지분 50%초과보유
해당없음

Celltrion Global Safety Data Center
2018.05.23
Unit 2201, 22th floor, One Global Place, 5th Avenue Corner 25th Street,Bonifacio Global City, Taguig, 1634 Metro Manila, Philippines
글로벌 의약품 안전성 데이터 관리
2,304,604
지분 50%초과보유
해당없음

Celltrion Biopharma
2019.02.13
1st Floor, 6 Lapp's Quay, Cork, T12 VY7W, Ireland
바이오시밀러 임상시험
-
지분 50%초과보유
해당없음

Celltrion Group Hongkong ltd
2019.03.15

Unit 1101, Enterprise Square, Tower 1,9 Sheung Yuet Road, Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong

바이오의약품 중국사업
38,840,497
지분 50%초과보유
해당없음

Shanghai Vcell Biotech

2019.04.09

上海市浦東新區南彙新城鎭芦潮港路1969號219室
바이오의약품 임상시험 등 연구개발
1,466,019
지분 50%초과보유
해당없음

Celltrion Asia Pacific PTE
2020.08.12
6 Eu Tong Sen Street #11-10C, The Central Singapore, 059817
케미컬의약품 판매 및 연구개발
391,659,625
지분 50%초과보유
해당(자산총액 750억원 이상)

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
3
(주)셀트리온
135011-0034038

(주)셀트리온헬스케어
134111-2007066

(주)셀트리온제약
110111-2112764

비상장
6
(주)셀트리온홀딩스
120111-0551178

(주)셀트리온엔터테인먼트
110111-4767757

(주)셀트리온스킨큐어
110111-1995723

(주)티에스이엔씨
120111-0379223

(주)서린홀딩스
110111-7727253

(주)서원디앤디
110111-7026332

3. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

바이오톡스텍
상장
2009.07.28
단순투자
2,025,000
1,631,134
11.12
13,277,431
-
-
-1,794,248
1,631,134
10.22
11,483,183
94,314,437
3,939,312

A&G Pharmaceutical, Inc
비상장
2006.07.14
단순투자
2,676,548
987,889
16.51
116,349
-
-
-
987,889
16.51
116,349
6,070,207
1,414,454

매일방송
비상장
2011.03.17
단순투자
1,000,000
250,981
0.48
1,475,167
-
-
-
250,981
0.48
1,475,167
429,364,558
19,159,912

제이티비씨
비상장
2017.09.20
단순투자
500,000
100,000
0.09
43,725
-
-
-
100,000
0.09
43,725
382,224,026
14,501,439

Abpro Corporation
비상장
2022.09.26
단순투자
2,816,797
111,111
0.67
2,816,797
-
-
-
111,111
0.65
2,816,797
15,003,881
-14,079,253

Dantari
비상장
2022.07.01
단순투자
491,016
910,615
1.62
491,016
-
-
-
910,615
1.62
491,016
16,399,700
-17,967,270

피노바이오
비상장
2022.10.31
단순투자
2,000,310
66,900
1.70
2,000,310
-
-
-
66,900
1.28
2,000,310
5,900,354
-15,362,684

바스젠바이오
비상장
2023.04.24
단순투자
1,050,000
-
-
-
7,000
1,050,000
-
7,000
1.55
1,050,000
6,330,623
-10,955,693

프리미어 글로벌 이노베이션 1호
비상장
2017.06.15
단순투자
250,000
2,590
6.67
2,898,171
-263
-263,247
-
2,327
6.67
2,634,924
37,038,755
2,923,734

프리미어 글로벌 이노베이션 2호
비상장
2020.11.05
단순투자
250,000
3,700
5.56
3,555,844
250
250,000
-
3,950
5.56
3,805,844
66,666,928
-846,842

셀트리온 유럽
비상장
2009.07.21
경영참여
2
1
100.00
2
-
-
-
1
100.00
2
2
-

셀트리온제약
상장
2013.04.23
경영참여
50,057,259
20,678,107
54.85
255,342,176
1,033,905
-
-
21,712,012
54.82
255,342,176
621,743,586
17,253,152

Celltrion Global Safety Data Center
비상장
2018.05.23
경영참여
1,106,930
580,563
99.99
1,204,581
-
-
-
580,563
99.99
1,204,581
3,020,943
750,738

Celltrion Asia Pacific PTE
비상장
2020.11.23
경영참여
315,987,120
283,600,000
100.00
315,987,120
-
-
-
283,600,000
100.00
315,987,120
394,396,868
-1,114,506

Celltrion Group Hongkong ltd
비상장
2019.04.01
경영참여
5,680,500
7,023,270
70.00
2,340,622
-
-
-
7,023,270
70.00
2,340,622
4,696,706
-666,098

Vcell Shanghai Biotech
비상장
2023.01.19
경영참여
1,425,590
-
-
-
-
1,425,590
-
-
100.00
1,425,590
1,492,980
40,408

2014 성장사다리-IMM벤처펀드
비상장
2014.08.11
일반투자
2,000,000
1,617
20.00
800,644
-1,617
-800,644
-
-
-
-
-
-2,796,786

미래에셋 셀트리온신성장 투자조합 1호
비상장
2017.03.31
일반투자
6,250,000
458
50.00
45,750,000
-
-
-
458
50.00
45,750,000
115,045,312
-3,916,459

미래에셋 셀트리온바이오생태계육성펀드
비상장
2021.12.30
일반투자
5,000,000
12,500
38.46
12,500,000
-
-
-
12,500
38.46
12,500,000
30,577,893
-630,009

아주-Solasta Life Science 4.0펀드
비상장
2022.05.16
일반투자
5,000,000
12,500,000,000
44.25
12,500,000
-
-
-
12,500,000,000
44.25
12,500,000
26,625,149
-1,049,261

Iksuda Therapeutics Limited
비상장
2021.06.01
경영참여
9,031,863
717,112
16.33
9,031,863
594,106
8,879,530
-
1,311,218
22.38
17,911,393
40,343,863
-10,992,143

싸이런 테라퓨틱스
비상장
2023.05.01
일반투자
2,264,621
-
-
-
80,209
2,264,621
-
80,209
20.10
2,264,621
26,625,149
-1,049,261

셀트리온충북대바이오메딕스
비상장
2018.07.18
경영참여
100,000
20,000
50.00
100,000
-
-
-
20,000
50.00
100,000
121,864
-6,160

합 계
12,816,698,548
-
682,231,818
1,713,590
12,805,850
-1,794,248
12,818,412,138
-
693,243,420
2,324,003,784
-21,449,276

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
33
-
-
33
1

합계
33
-
-
33
1

나. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 셀트리온헬스케어" 이고, 영문명은 "Celltrion Healthcare Co., Ltd." 입니다.
라. 설립일자당사는 1999년 12월 29일 "주식회사 테크인"으로 설립되었으며, 2009년 3월 19일 현재의 "주식회사 셀트리온헬스케어"로 상호를 변경하였습니다.
마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층대표번호 : 032-850-6400홈페이지 주소 : http://www.celltrionhealthcare.com
바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

사. 주요 사업의 내용당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 당사의 주요 종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft 을 비롯한 세계 각국 거점을 통해 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사입니다. 공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의바이오시밀러로, 상기 바이오시밀러 제품 매출이 2023년 2분기 매출액의 94%를 차지하였으며, 제품별 매출 비중은 램시마/인플렉트라 45%, 트룩시마 16%, 허쥬마 9%, 램시마SC 15%, 유플라이마 6%, 베그젤마 3% 입니다. 당사는 바이오시밀러 포트폴리오 확장뿐만 아니라 바이오의약품외에 케미컬 의약품으로도 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 판매방식도 간접판매에서 직접판매로 전환하는 등 글로벌 리딩 의약품 마케팅 및 판매 전문 회사로 성장하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

(1) 신용평가

평가일
평가대상 유가증권등
신용등급
평가회사
평가구분

2021.05.07
기업신용등급(ICR)
A+ (안정적)
한국기업평가
본평가

(2) 신용등급체계 및 부여 의미

구분
등급체계
부여의미

기업신용등급(ICR)
AAA
최고 수준의 신용상태, 채무불이행 위험 거의 없음

AA
매우 우수한 신용상태, 채무불이행 위험 매우 낮음

A
우수한 신용상태, 채무불이행 위험 낮음

BBB
보통 수준의 신용상태, 채무불이행 위험 낮지만 변동성 내재

BB
투기적인 신용상태, 채무불이행 위험 증가 가능성 상존

B
매우 투기적인 신용상태, 채무불이행 위험 상존

CCC
불량한 신용상태, 채무불이행 위험 높음

CC
매우 불량한 신용상태, 채무불이행 위험 매우 높음

C
최악의 신용상태, 채무불이행 불가피

D
채무불이행 상태

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장
2017년 07월 28일
해당사항 없음
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점 소재지 변경 내역은 다음과 같습니다.

일자
주소
비고

2014.04.08
인천광역시 연수구 아카데미로 51번길 19, 4층(송도동, ㈜셀트리온 사무동)
도로명 주소로 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2019.03.26
정기주총
사내이사 이한기
-
대표이사 김만훈 (사임)

2020.03.27
정기주총
-
대표이사 김형기사외이사 최응열사외이사 정운갑사외이사 라현주사외이사 David Han
사외이사 Gregory Belinfanti (임기만료)

2021.03.26
정기주총
사내이사 서준석사외이사 이중재
사내이사 이한기
주요주주인 임원 서정진 (사임)사외이사 David Han (임기만료)

2022.03.25
정기주총
사외이사 최원경
대표이사 김형기사외이사 최응열사외이사 정운갑사외이사 라현주
사내이사 이한기 (사임)

2023.03.28
정기주총
주요주주인 임원 서정진사외이사 최종문
사내이사 서준석사외이사 이중재
-

다. 최대주주의 변동

일자
변경 전
변경 후
비 고

2020.09.25
서정진
㈜셀트리온헬스케어홀딩스
변경 전 최대주주 소유의 ㈜셀트리온헬스케어 지분 중 일부를 현물출자하여 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스 설립

2021.12.06
㈜셀트리온헬스케어홀딩스
㈜셀트리온홀딩스
㈜셀트리온홀딩스가 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병함으로써 두 지주회사(㈜셀트리온홀딩스 및 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스)가 존재했던 셀트리온그룹의 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출하여 기업가치를 제고

라. 상호의 변경

일자
변경 전
변경 후
비 고

2000.06.10
㈜테크인
㈜넥솔
-

2009.03.19
㈜넥솔
㈜셀트리온헬스케어
-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과해당사항 없습니다.
바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용해당사항 없습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자
내 용

2013.01.31
Orion과 램시마 판매계약 체결 (북유럽)

2013.09.10
램시마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2013.12.02
Kern Pharma와 램시마 판매계약 체결 (스페인)

2013.12.17
Biogaran과 램시마 판매계약 체결 (프랑스)

2013.12.23
Mundipharma와 램시마 판매계약 체결 (서/남유럽 6개국)

2015.05.21
Biogaran과 트룩시마 판매계약 체결 (프랑스)

2015.10.29
Kern Pharma와 트룩시마 판매계약 체결 (스페인)

2015.12.04
Mundipharma와 트룩시마 판매계약 체결 (서/남유럽 6개국)

2016.02.19
김만훈 사장 대표이사 취임

2016.04.05
램시마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가

2016.10.04
글로벌 제약사 TEVA와 트룩시마/허쥬마 북미지역 판매계약 체결

2016.10.19
램시마 누적수출액 1조원 돌파

2017.02.22
트룩시마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2017.07.28
코스닥 상장

2018.02.14
허쥬마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2018.03.29
김형기 부회장 대표이사 취임

2018.06.29
셀트리온 의약품의 국내 판매권 이전계약

2018.11.29
트룩시마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가

2018.12.15
허쥬마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가

2019.11.25
램시마SC EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2019.12.05
'10억불 수출의 탑' 수상

2021.02.11
유플라이마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2021.11.12
렉키로나 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2022.08.19
베그젤마 EMA(유럽의약품청) 시판 허가

2022.09.28
베그젤마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가

2023.05.23
유플라이마 FDA(미국 식품의약국) 시판 허가

자. 주요 종속회사의 현황 당사의 주요 종속 법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2010년 5월 10일 설립되었으며, 설립이래 ㈜셀트리온헬스케어는 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의지분 100%를 유지하고 있습니다.

3. 자본금 변동사항

(단위 : 원, 주)

종류
구분
증권신고서 제출일
제 23기(2022년말)
제 22기(2021년말)
제 21기(2020년말)
제 20기(2019년말)

보통주
발행주식총수
164,464,724
158,242,322
155,028,498
151,809,822
143,928,048

액면금액
1,000
1,000
1,000
1,000
1,000

자본금
164,464,724,000
158,242,322,000
155,028,498,000
151,809,822,000
143,928,048,000

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
164,464,724,000
158,242,322,000
155,028,498,000
151,809,822,000
143,928,048,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
200,000,000
-
200,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
164,464,724
7,137,720
171,602,444
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
7,137,720
7,137,720
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
7,137,720
7,137,720
- 14년 3월, 15년 12월 2회에 걸쳐 전량 보통주로 전환됨

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
164,464,724
-
164,464,724
-

Ⅴ. 자기주식수
5,141,351
-
5,141,351
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
159,323,373
-
159,323,373
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
보통주
2,853,854
1,905,000
-
-
4,758,854
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
2,853,854
1,905,000
-
-
4,758,854
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
278,477
104,020
-
-
382,497
- 주식배당 단수주 등

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
3,132,331
2,009,020
-
-
5,141,351
-

우선주
-
-
-
-
-
-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재
(단위 : 주, %)

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
2022.01.14
2022.02.16
673,854
673,854
100
2022.02.18

직접 취득
2022.02.21
2022.03.28
630,000
630,000
100
2022.04.01

직접 취득
2023.02.02
2023.03.06
437,000
437,000
100
2023.03.08

직접 취득
2023.03.09
2023.04.03
398,000
398,000
100
2023.04.06

직접 취득
2023.07.07
2023.07.11
380,000
380,000
100
2023.07.13

직접 취득
2023.08.29
2023.09.11
690,000
690,000
100
2023.09.13(예정)

주) 상기 취득기간은 체결일 기준입니다.

5. 정관에 관한 사항

- 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 26일입니다.

가. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2021.03.26
제21기 정기주주총회
- 주식 등의 전자등록 업무 조항 개정- 감사위원회 구성 조항 개정- 감사위원의 분리 선임·해임 조항 신설
- 상법 제542조의12 개정에 따라 감사위원 분리선출제도 도입 및 의결권 제한 관련 내용 변경에 따른 관련 규정 신설 및 현행 조항 개정

나. 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
의약품, 원료의약품, 화학약품 등의 제조, 가공 및 판매
영위

2
화장품의 제조 및 판매
미영위

3
동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매
미영위

4
무역업 및 무역대리업
영위

5
각호와 관련한 수탁가공
미영위

6
각호와 관련한 물류, 창고업
영위

7
각호와 관련한 수출입업
영위

8
각호와 관련한 기술용역
미영위

9
기업경영자문 및 시스템 컨설팅업
영위

10
전자상거래 및 시스템 컨설팅업
영위

11
부동산임대업
미영위

12
각호에 부대되는 사업일체
영위

주) 당사는 공시대상기간 중 사업목적 변경 사실이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오 신약 등)의 글로벌 마케팅 및 판매업을 영위하는 회사로서 현재 국내를 제외한 전 세계를 대상으로 바이오의약품의 마케팅 및 판매 활동을 선도하고 있습니다.

당사는 계열사인 셀트리온과 공동 개발자로서 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 의약품의 개발 및 품목허가 승인 이후 당사에서 엄격한 심사 과정을 거쳐 선정한 지역별 파트너사를 통하거나 당사의 해외법인에서 직접 부작용 모니터링 활동 및 임상시험 등 각 국가에서 요구하는 법규를 지속적으로 준수하면서 마케팅 및 영업 활동을 수행하고 있습니다.

공시서류 작성기준일 현재 당사에서 주력하고 있는 제품은 램시마/인플렉트라, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 총 6개의 바이오시밀러입니다.

당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있습니다. 이때, 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공 공정을 수행하고 있습니다.

판매 방식은 당사의 해외 현지법인을 통한 직접판매 방식과 해당 국가에서 판매 계약을 체결한 해외 제약사를 통해 판매하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 2020년부터 유럽에서 램시마를 중심으로 직접판매 방식을 도입하기 시작하여 2022년 7월부터는 전 제품에 대한 판매 구조를 직접판매 방식으로 전환하였습니다. 이외에 중남미를 비롯한 성장시장에서도 직접판매 구조를 통해 꾸준히 사업을 확대하고 있으며, 2023년에는 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서도 직접판매를 시작하였습니다. 연결기준 매출액은 바이오시밀러 제품 및 상품 수출에서 주로 발생하고 있습니다. 주요 지역별 매출비중은 유럽 및 북미가 76%(2023년 2분기 기준)로 상당 부분을 차지하고 있으나, 제품별 출시 지역 확대로 아시아, 중남미 및 기타 지역에서의 매출도 지속적으로 증가하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 관한 사항

공시서류 작성기준일 현재, 당사가 주력하고 있는 제품은 아래와 같습니다.

【 당사 주력 제품 】

제품

주요 적응증

비고

램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra)

류마티스 관절염 염증성장질환 (자가면역질환)

오리지널 의약품: 레미케이드 (Remicade)

램시마SC(Remsima SC)
인플릭시맙 최초의 SC 제형

트룩시마(Truxima)

비호지킨 림프종 류마티스 관절염

오리지널 의약품:리툭산 / 맙테라 (Rituxan / MabThera)

허쥬마(Herzuma)

유방암 위암

오리지널 의약품: 허셉틴 (Herceptin)

유플라이마(Yuflyma)
류마티스 관절염 염증성장질환 (자가면역질환)
오리지널 의약품: 휴미라 (Humira)

베그젤마(Vegzelma)
전이성 직결장암비소세포폐암
오리지널 의약품:아바스틴 (Avastin)

주) 당사 제품은 전세계 출시 국가에서 대부분 상표권을 등록하였지만, 일부 국가에서는 상표권을 등록하지 않고 다른 상품명을 갖고 있는 경우도 있습니다.

(1) 램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra. 인플릭시맙 바이오시밀러)

당사의 인플릭시맙 바이오시밀러(이하 램시마/인플렉트라)는 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 인플릭시맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다.

램시마/인플렉트라와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson & Johnson의 레미케이드 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi/Renflexis, Sandoz의 Zessly, Amgen의 Avsola 등)이 있습니다. 당사는 2013년 처음으로 유럽 시장에 제품을 출시하였으며, 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 2015년부터 본격적으로 시장 점유율이 확대되기 시작했습니다. 2017년 4분기 시장 점유율은 52%(IQVIA 기준)로 오리지널 의약품의 점유율을 상회한 이후 안정적으로 처방이 유지되고 있으며, 2023년 1분기 유럽 시장 점유율 역시 56%(IQVIA 기준)를 기록하였습니다. 특히, 램시마의 피하주사제형(SC)인 램시마SC의 출시 이후 램시마에 대한 수요가 함께 증가하며 점유율이 상승하고 있는 점도 고무적입니다. 당사는 향후에도 가격이 높은 지역에 집중하여 지속적으로 수익성을 관리해 나가는 동시에 램시마SC와의 dual formulation 치료 옵션을 제공함으로써 인플릭시맙 시장 확대를 도모할 것입니다.

단일 국가 가운데 가장 큰 시장인 미국에서도 인플렉트라는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)를 비롯해 대형 사보험사들에서 의약품 우선처방 목록에 등재되는 등 보험사 커버리지 확대로 처방이 빠른 속도로 증가하면서 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다.

(2) 램시마SC (Remsima SC. Remsima의 피하주사제형)

당사는 기존 정맥주사제형(IV)인 램시마를 인플릭시맙 최초로 피하주사제형(SC)으로 변경한 램시마SC를 개발하여 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 RA(류마티스관절염) 적응증에 대하여 판매 허가를 획득하였으며, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 등 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득함으로써 램시마의 모든 성인 적응증에 대하여 판매 허가를 마쳤습니다. 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로 품목 허가 신청을 완료하였습니다.

당사는 SC 제형 출시를 통해 편의성 증대뿐만 아니라 다른 Infliximab 제제간의 전환(Switching), 용법 및 용량 추가, 램시마와의 Dual formulation으로 최적의 치료 옵션을 제공함과 동시에 타깃 시장을 기존의 인플릭시맙 시장에서 TNF-α 시장 전체로 확대하고 있습니다. 당사는 2020년 9월 영국과 독일을 시작으로 유럽에서 램시마SC를 출시하였으며, 누적 처방 건수 확대에 따른 실처방데이터(Real World Data) 축적과 의료진 및 환자들의 긍정적인 피드백을 바탕으로 최근에는 독일, 프랑스 등 주요 국가들뿐만 아니라 유럽 전역에서 램시마SC의 처방량이 확대되고 있는 추세를 보이며 2023년 1분기 기준 유럽 전체시장에서 12%의 점유율을 기록하고 있습니다. 또한, TNF-α시장규모가 2조원에 달하는 캐나다를 비롯하여 중동, 호주, 싱가포르 등에서도 순차적으로 출시되며 지역도 다변화되고 있습니다.

(3) 트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러)

당사의 리툭시맙 바이오시밀러(이하 트룩시마)는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다. 리툭시맙은 과발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전에 의해 B세포 용해를 매개합니다.

트룩시마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 리툭산/맙테라 및 기타 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon, Pfizer의 Ruxience 등)이 있습니다. IQVIA에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 트룩시마의 시장 점유율은 22%를 기록했습니다. 직접판매 전환 과정에서 발생한 제한적인 마케팅으로 인해 점유율이 감소했으나, 2023년부터는 직접판매의 본격화로 경쟁력 있는 가격 전략 구사 및 마케팅 강화를 통해 매출을 회복하고있습니다.

또한, 당사는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 2019년 11월 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 출시하였습니다. 당사는 유럽 시장에서 수년간 검증된 높은 제품 경쟁력과 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓히면서 출시 초기부터 고무적인 시장 반응을 이끌어내면서 경쟁 바이오시밀러의 출시에도 불구하고 점유율이 꾸준히 상승하며 2023년 6월 기준 시장 점유율 31%(Symphony Health 기준)를 달성하였습니다.

(4) 허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러)

당사의 트라스투주맙 바이오시밀러(이하 허쥬마)는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발되었습니다. 트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다.

허쥬마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 허셉틴 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant, Amgen의 Kanjinti, Pfizer의 Trazimera, Mylan의 Ogivri 등)이 있습니다. 허쥬마는 유럽에서 출시 초기부터 시작된 경쟁 심화에도 불구하고 점유율 회복을 나타내면서 2023년 1분기 시장 점유율 19%(IQVIA 기준)를 기록하여 Trastuzumab 바이오시밀러 처방 1위를 유지했습니다. 또한, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하여 2020년 1분기 미국 시장에 진입하였으며, 일본 시장에서도 2019년 3분기 유방암 3주요법 허가 이후로 매 분기 가파른 성장세를 보이며 2021년 2분기부터 오리지널 의약품의 점유율을 상회하였고, 2023년 1분기 61%(IQVIA 기준)의 점유율을 기록하고 있습니다.

(5) 유플라이마 (Yuflyma. Adalimumab 바이오시밀러)

당사의 아달리무맙 바이오시밀러(이하 유플라이마)는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다. 아달리무맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다.

유플라이마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 AbbVie의 휴미라 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Amgevita, 삼성바이오에피스의 Imraldi, Sandoz의 Hyrimoz, Mylan의 Hulio, Merck의 Idacio 등)이 있습니다. 유럽 시장에는 기 출시된 경쟁 제품들이 다수 존재하나, 유플라이마는 오리지널 의약품과 동일하게 개발된 고농도 제형 바이오시밀러입니다. 기존 40mg/80mg 용량에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가를 승인받았으며, 20mg(소아용)에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청함으로써 제형별, 용량별 활용도를 향상시켰습니다. 당사는 제품 경쟁력 및 용량 다양화 강점을 바탕으로 2021년 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아 출시를 시작으로 유럽시장에서 처방을 확대하고 있습니다.

당사는 글로벌 아달리무맙 시장의 약 80%를 차지하고 있는 미국 시장에서 2023년 5월 미 식품의약국(FDA)의 최종판매허가에 이어 2023년 7월 출시를 완료했습니다. 이후 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 한 곳의 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결하였으며, 더욱 성공적인 처방량 증대를 위해 복수의 처방약급여관리업체(PBM)를 대상으로 협상을 추가로 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성(Interchangeability) 입증을 위한 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 20mg 및 80mg용량에 대한 추가 판매허가를 획득하여 제품 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다.

(6) 베그젤마 (Vegzelma. Bevacizumab 바이오시밀러)

당사의 베바시주맙 바이오시밀러(이하 베그젤마)는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 치료하는 단일 클론 항체입니다.

베그젤마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 아바스틴 및 기타 바이오시밀러들(Amgen의 Mvasi, Pfizer의 Ziravev, 삼성바이오에피스의 Aybintio 등)이 있습니다.

베그젤마는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA) 승인 획득 후 영국, 독일 등 EU5 국가를 시작으로 유럽 시장에 출시를 완료했습니다. 유럽 시장에서 안정적인 매출을 보이고 있는 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마 포트폴리오를 기반으로 이탈리아, 벨기에 등에서 입찰에 성공하고 있습니다. 2023년 4월에는 전체 베바시주맙 시장의 약 40% 를 차지하고 있는 미국 시장에 출시를 완료하고, 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어(Medicare) 환급대상 의약품 목록에 등재를 완료했습니다. 당사는 베그젤마의 원가경쟁력과 항암제 포트폴리오를 기반으로 현지법인을 통해 빠르게 글로벌 시장을 선점해 나갈 계획입니다.

(7) 주요 제품의 가격 변동 현황

당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

나. 회사의 경쟁력

당사는 아래와 같은 주요 경쟁 우위를 보유하고 있습니다.

(1) 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 및 파이프라인

당사의 인플릭시맙 바이오시밀러는 2013년 8월, 2016년 4월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였으며, 리툭시맙 바이오시밀러는 2017년 2월, 2018년 11월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다. 또한 트라스투주맙 바이오시밀러는 2018년 2월과 12월, 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다.

또한, 당사는 환자의 투여 편의성 개선을 위해 인플릭시맙 최초의 피하주사제형(SC)을 개발하는데에 성공하였으며 유럽의약품청(EMA)으로부터 2019년 11월 RA(류마티스 관절염) 적응증, 2020년 7월 IBD(염증성 장질환) 및 추가 적응증에 대한 판매 허가를 획득하였습니다. 또한, 2022년 12월에는 미국식품의약국(FDA)에 신약으로서 품목허가 신청을 완료하였습니다. 2021년 2월에는 고농도 제형 아달리무맙 바이오시밀러인 유플라이마가 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 획득하였으며, 미국 시장에서는 2023년 5월 미국식품의약국(FDA)에서 허가 승인을 획득한데 이어 2023년 7월에 출시하였습니다. 베바시주맙 바이오시밀러는 2022년 8월 유럽의약품청(EMA), 2022년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득하고 2023년 4월 미국에 출시하였습니다.

그 밖에도 당사는 임상 3상을 완료한 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러)를 비롯하여 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 경쟁력 있는 파이프라인을 보유하고 있으며 2023년 6월에는 CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상 계획이 승인 되었으며, 향후 허가 일정에 맞춰 매년 1개 이상의 바이오의약품을 유럽, 미국 등 주요 지역에 순차적으로 출시함으로써 포트폴리오를 확대해 나가고 있습니다.

또한, 2020년 6월 셀트리온이 영업양수한 다케다 Primary Care APAC 사업부의 전문의약품 및 일반의약품을 2020년 4분기부터 APAC 8개국(태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주)에서 판매함으로써 바이오시밀러 위주의 포트폴리오를 케미컬 의약품까지 확대하였습니다. 항후 계열사 제품 외에도 경쟁력을 갖춘 다양한 의약품을 당사의 유통망을 통해 공급하여 안정적으로 시장을 확대해 나갈 예정입니다.

(2) 글로벌 마케팅 및 메디컬 전문성

당사는 2013년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하여 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업입니다. 당사는 이러한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매에 대한 전문성과 노하우를 쌓았으며, 다양한 시장 및 지역에서 현재까지의 실제 처방사례를 기반으로 임상데이터를 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 데이터를 바탕으로 향후 더욱 효율적인 제품 마케팅/판매 및 상업화 계획과 로드맵을 구현할 수 있을 것입니다.

또한, 당사가 보유한 임상 및 약리경제학 데이터를 기반으로 정부 보건의료 예산 및 보험 지급 비용 면에서 바이오시밀러의 가격 대비 효능을 입증함으로써 정부 및 민간 보험사로 하여금 바이오시밀러의 사용에 유리한 지침 및 정책을 유도하고 있습니다.

당사의 바이오시밀러 판매와 처방에 대한 전문지식 및 노하우 뿐만 아니라 임상 시험에 대한 지속적인 지원은 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더 사이에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 의견을 조성시키는 데 중요한 역할을 하고 있는 것으로 증명되고있습니다.

(3) 글로벌 우수 제약사들과의 파트너십

당사는 대형 글로벌 제약사들과 신뢰 관계를 구축하며 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하고 있습니다. 당사는 Pfizer, Teva 등 글로벌 제약사 및 강력한 판매역량과 유통망을 갖춘 현지 판매업체들과 마케팅 및 판매 파트너십을 구축하고 있습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력과 판매 노하우를 파트너들의 탄탄한 현지 판매망 및 자원과 결합함으로써 강력한 시너지를 창출하고 있습니다.

(4) 직접판매 체제 구축

당사는 파트너사와의 협력을 유지하면서도, 글로벌 의약품 시장을 통해 쌓은 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 도입하였습니다. 유럽에서는 2020년부터 램시마의 직접판매를 시작하였으며, 직접판매로 전환한 이후에도 시장 점유율 50% 이상을 유지하며 인플릭시맙 시장1위 지위를 안정적으로 유지하고 있습니다. 또한, 2022년 하반기부터는 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작함으로써 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였습니다. 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 체제를 도입하여 유통효율 개선과 더불어 전략적인 시장 확대에 나서고 있습니다.

당사는 선진시장과 성장시장에서 쌓은 경험을 바탕으로 심도있는 분석과 마케팅/판매 노하우를 활용하여 국가별 맞춤 마케팅 전략을 취하고 있습니다. 그 결과 브라질 연방정부 및 주 정부 입찰을 비롯해 페루, 과테말라, 코스타리카 등 주요 중남미 지역에서 정부 입찰에 성공하였고, 싱가포르, 태국 등 주요 아시아 입찰 시장에서도 당사 바이오시밀러의 독점 공급에 성공하였습니다.

이와 같이 당사는 각국의 정부 산하 기관과의 지속적인 소통을 통해 신규 바이오시밀러 제품 출시 국가 확대 및 바이오시밀러에 우호적인 정책을 이끌어내는 등 현지 법인의 역량으로 유의미한 성과를 달성하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 주요 공급처 현황 당사는 계열회사인 셀트리온과 체결된 판매권기본계약 및 제품공급계약을 통해 셀트리온으로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있습니다. 이에, 셀트리온은 당사에게 의약품을 공급하는 유일한 공급처입니다.당사의 최근 3사업연도 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품목
2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

바이오 원료의약품
802,521
1,341,404
1,019,678

주) 매입금액은 원료의약품만을 포함하였습니다.

나. 원재료 가격 변동 당사와 셀트리온은 OECD Guideline에 따라 양사가 부담하는 위험 및 역할을 고려하여 합리적으로 결정된 이익분배비율을 달성할 수 있도록 가격을 결정하고 있으며, 동가격은 최종 제품의 시장가격을 비롯한 시장환경의 변화를 반영하여 조정되고 있습니다.
다. 생산설비에 관한 사항 당사는 유효기간을 효율적으로 관리하기 위해 원칙적으로 완제의약품이 아닌 원료의약품의 형태로 원재료를 매입하고 있습니다. 다만, 당사는 완제의약품 가공을 위한 설비를 보유하고 있지 않기 때문에, 셀트리온 및 해외 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공 공정을 수행하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
(1) 매출 유형에 따른 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

제품
램시마
수출
477,294
859,038
809,591

내수
-
-
-

합계
477,294
859,038
809,591

트룩시마
수출
153,195
436,451
459,137

내수
-
-
-

합계
153,195
436,451
459,137

허쥬마
수출
86,838
181,677
211,047

내수
-
5,246
-

합계
86,838
186,923
211,047

램시마SC
수출
146,581
236,945
89,632

내수
-
-
-

합계
146,581
236,945
89,632

유플라이마
수출
54,007
38,967
4,689

내수
-
81
-

합계
54,007
39,048
4,689

기타
수출
21,694
21,729
113,856

내수
-
1
-

합계
21,694
21,730
113,856

상품
기타
수출
81,209
170,368
91,732

내수
-
-
-

합계

81,209

170,368
91,732

용역
램시마
수출
-
52
-

내수
-
-
-

합계
-
52
-

허쥬마
수출
15
-
26

내수
-
-
-

합계
15
-
26

기타
수출
-
-
5,346

내수
1,053
2,113
1,636

합계
1,053
2,113
6,982

기타
License수익 외
수출
7,475
19,520
17,794

내수
-
-
-

합계
7,475
19,520
17,794

합 계
수출
1,028,308
1,964,747
1,802,850

내수
1,053
7,441
1,636

합계
1,029,361
1,972,188
1,804,486

주) 상기 매출실적은 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로와 방법 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 마케팅 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 유럽 및 중남미 지역에서 종속 법인을 설립하는 등 직접판매 인프라 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 직접판매 위주로 판매 방식 전환을 확대하고 있으며, 향후 출시되는 제품에 대해서도 직접판매 국가를 보다 확대해 나갈 것입니다.
다. 수주상황

당사의 영업형태는 마케팅 파트너의 구매 주문에 따른 단납기 형태로서 납기가 중장기인 거래의 발생은 제한적입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무 담당장 주관 하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다.당반기 및 전기 중 다른 모든 변수가 동일하고 기능통화 이외의 주요 외화인 미국달러화와 유럽 유로화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 당사의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 2분기
제 23(전) 기

10% 상승
10% 하락
4% 상승
4% 하락

USD
16,883
(16,883)
39,263
(39,263)

EUR
4,311
(4,311)
6,496
(6,496)

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다.당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간ㆍ주간ㆍ월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

나. 파생거래

(1) 파생상품 현황당기말 현재 매매목적 또는 위험회피목적으로 보유하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

거래목적
계약명칭
거래상대방
환종
계약일
만기일
약정환율(원)
계약금액(해당 환종)
유형
결제방법

매매목적
TRF 및 선도환
한국씨티은행 외
EUR
2022년 8월 ~ 2023년 5월
2023년 7월 ~ 2024년 5월
1,371.40 ~ 1,474.10
68,000,000.00
매도
실물인수도 또는 차액결제

매매목적
TRF
한국씨티은행
BRL
2023년 6월
2024년 6월
266.10
3,600,000.00
매도
실물인수도 또는 차액결제

매매목적
TRF
한국씨티은행
USD
2023년 3월 ~ 2023년 6월
2024년 3월 ~ 2024년 7월
1,326.00 ~ 1,343.00
16,800,000.00
매도
실물인수도 또는 차액결제

주) Target Redemption Forward는 계약기간 동안 계약 당시의 SPOT환율 보다 높은 행사가로 거래가 발생되며 시장환율이 행사가 이상으로 상승하면 당사의 손실이 발생할 수 있으며, 행사가이하로 하락하여 목표수익을 달성할 경우 계약이 조기 종결되는 계약입니다.
(2) 공정가치 및 평가손익당기말 현재 매매목적 또는 위험회피목적으로 보유하고 있는 파생상품의 공정가치(장부금액) 및 평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

거래목적
파생상품종류
장부금액
기타포괄손익
금융손익

매매목적
통화선도
440
-
504

현금흐름위험회피
통화선도
-
-
-

합 계
440
-
504

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 계약은 없으며, 전 세계 제품 판매를 위해 맺은 주요 매입 및 공급 계약 현황은 아래와 같습니다.

계약상대방
계약의 내용 및 체결시기
유통국가

셀트리온
- 판매권기본계약 (2008.08.08)- CT-P13 (램시마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P06 (허쥬마) 제품공급계약 (2012.08.22)- CT-P10 (트룩시마) 제품공급계약 (2017.03.09)- CT-P13 SC (램시마 SC) 제품공급계약 (2019.12.01)- CT-P59 (렉키로나) 제품공급계약 (2020.12.16)- CT-P17 (유플라이마) 제품공급계약 (2020.12.24)- CT-P16 (베그젤마) 제품공급계약 (2022.07.01)
전세계(국내 제외)

- CT-P60 (코로나 진단키트) 제품공급계약 (2020.07.17)
전세계(국내, 미국 제외)

Pfizer
- 인플렉트라 제품공급계약 (2009.12.22)

유럽, 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드

TEVA

- 트룩시마 및 허쥬마 제품공급계약
(2017.3.13)

미국, 캐나다, 푸에르토리코

주) 해당 계약은 본사와 체결한 주요 계약 건에 대해서만 기재하였습니다.
나. 연구개발활동당사는 셀트리온에서 개발 및 생산된 바이오의약품의 글로벌 판매를 담당하는 회사로 자체적인 연구개발 활동을 진행하고 있지 않습니다.

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성
(1) 세계 제약시장

세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다. 합성의약품은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한 저분자 제제를 가리킵니다. 반면, 바이오의약품의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포 및 생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있는 고분자 제제입니다. 따라서, 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다.

최근 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아지면서 바이오의약품을 중심으로 세계 제약 시장이 괄목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 전 세계적으로 고령화가 심화되고 기대수명이 증가하여 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다.

(2) 세계 바이오의약품 시장 바이오의약품은 백신, 혈액 및 혈액 구성성분, 알레르기, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 재조합 단백질 등 광범위한 분야의 의약품을 지칭합니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 환, 주요 질병들을 치료하고자 하는 환자들에게 필수적인 치료제가 되었습니다. 이러한 트렌드에 따라 세계 바이오의약품 시장은 지속 성장할 것으로 전망됩니다. Verified Market Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,893억달러에서 2030년 6,890억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

나. 바이오시밀러 산업

(1) 산업의 성장성 IQVIA에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2020년까지 연평균 78% 성장하여 2020년에 약 179억 달러에 달했으며, 2020년부터 2030년까지 연평균 15% 성장하여 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오시밀러가 가지는 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 비용, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 바이오시밀러 사용을 권장하는 우호적인 규제 환경 조성, 보건의료 재정의 압박 증가 등에 기인합니다. 이미 유럽에서 특허가 만료된 Humira® (성분명: Adalimumab), Herceptin® (성분명: Trastuzumab), Enbrel® (성분명: Etanercept)을 비롯하여, 향후 10년 동안 전 세계적으로 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 예상되므로 동등한 효능 및 저비용의 바이오시밀러의 성장세는 더욱 클 것으로 예상합니다.

(2) 국내외 시장 여건

의료서비스 비용이 증가하고 재정 압박이 심화되면서 국내를 비롯한 전 세계 정부 및 보험사들은 바이오시밀러 개발사에게 더욱 유리한 규제 및 시장 환경을 조성함으로써 오리지널 바이오의약품에 대한 보다 더 경제적인 대안으로서 바이오시밀러의 사용을 적극적으로 장려하고 있습니다. 바이오시밀러 조기 도입으로 높은 수준의 헬스케어 재정 절감이 가능했던 유럽 시장의 경우, 2016년 노르웨이 정부에서 발표한 연구 결과 오리지널 의약품인 레미케이드를 당사의 인플릭시맙 바이오시밀러로 스위칭(switching) 했을 때 두 의약품 간 안전성과 약효에 차이가 없다는 결론을 내리면서 바이오시밀러 사용 확대에 크게 기여했습니다. 또한 영국, 덴마크, 이탈리아 정부 기관은 류마티스 관절염과 같은 특정 적응증에 대해 레미케이드에서 램시마로 스위칭(switching)할 것을 권장하였습니다. 특히 영국 보건당국은 바이오시밀러 출시 1년 이내에 바이오시밀러 처방률 80%를 목표로 하고 있으며 다양한 교육 활동을 통한 바이오시밀러 인식 개선 및 바이오시밀러도입 현황 등을 모니터링하며 적극적인 바이오시밀러 처방 확대 노력을 하고 있습니다. 프랑스에서는 2017년부터 신규환자의 70%에 대해서는 제네릭 및 바이오시밀러의 우선 처방을 권고하고 있으며 프랑스 보건 당국은 스위칭 권고 리스트에 당사 램시마를 등재하였습니다. 바이오의약품 시장이 가장 큰 미국의 식품의약국(FDA)에서도 2018년 7월 바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan)을 발표했으며, 2019년 5월에는 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 대한 최종 가이드라인을 발표하였습니다. 그 결과 2021년 10월 최초로 상호교환이 인정되는(Interchangeable) 바이오시밀러가 FDA 허가를 받는 등 바이오시밀러의 사용 촉진을 위한 실질적이고 정책적인 움직임이 활성화되고 있습니다. 미국 보건복지부 산하 기구인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Service) 역시 2018년 1월부터 바이오시밀러에 불합리했던 환급 시스템을 개정했으며 2019년 1월부터 Medicare Part B 의약품에 대해 신규 환자의 경우 가격 경쟁력이 있는 의약품부터 먼저 사용하는 단계적 치료(Step Therapy) 지침을 허용하는 등 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성되고 있습니다. 2022년 8월에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되었습니다. IRA 법안의 주요 골자는 공공의료보험 기관인 CMS로 하여금 Medicare Part D(원외처방)에 해당되는 의약품 중 제네릭/바이오시밀러가 나오지 않은 의약품에 대한 약가 협상을 진행하는 내용과 바이오시밀러 처방 이후 환급받는 인센티브를 기존 오리지널 평균 가격(ASP)의 6%에서 8%로 인상하는 내용을 담고 있어 바이오시밀러 사용이 보다 활성화될 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)에 당사의 인플렉트라, 트룩시마를 비롯하여 우선처방 의약품 목록에 등재되는 바이오시밀러의 수가 점진적으로 증가하는 등 미국 의약품 시장에서 가장 큰 이해관계자 중 하나인 사보험사들에서도 바이오시밀러의 필요성을 인지하고 바이오시밀러 사용에 대해서도 우호적인 입장을 보이고 있습니다.

그 외에도 캐나다, 일본 등 단일 국가 중 바이오의약품 시장 규모가 큰 국가들에서도 점진적으로 바이오시밀러에 대한 인식이 우호적으로 변화하고 있으며 바이오시밀러 사용을 장려하는 정책들을 발표하고 있습니다. 캐나다 주 정부는 의료 재정 절감을 위해 2019년 5월부터 특정 적응증에 대한 처방을 오리지널에서 바이오시밀러로 의무 전환하는 등 바이오시밀러 스위칭을 장려하는 정책이 시행되고 있습니다. 2022년 12월 기준, 브리티시콜롬비아(British Columbia), 앨버타(Alberta), 뉴브룬스윅(New Brunswick) 등 캐나다 전체 인구의 약 94%에 해당하는 8개 주에서 바이오시밀러로의 스위칭을 장려하는 정책이 시행되고 있습니다. 바이오시밀러 사용에 보수적이었던 일본에서도 2020년 1분기 후생노동성에서 발표한 진료 보수 개정에서 바이오시밀러피하주사제형(SC)에 대한 정보 제공 시 가산점을 부여하는 등 바이오시밀러에 대한 평가 방식을 새로 도입하였습니다.

(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인

바이오의약품은 합성의약품 대비 구조가 복잡하고, 규제 환경이 빠르게 변화하고 있기 때문에 현재까지 승인을 획득한 바이오시밀러 의약품은 소수에 불과하며, 각 의약품별로 평균적으로 2~3개의 바이오시밀러가 경쟁하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품이 품목허가 승인을 획득하기 위해서는 다양한 분석 및 임상 기준을 충족해야 하며이들 기준은 규제, 임상 측면에서 상당한 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 또한, 제품 개발 및 생산 물량 확대 등 높은 투자 비용 역시 추가적인 진입장벽입니다.

따라서, 바이오시밀러 의약품 개발, 제조 및 상업화를 성공적으로 이루어내기 위해서는 다음의 모든 분야에서 역량이 효과적으로 발휘되어야 합니다.

＊ 개발 및 제조 역량＊ 오리지널 바이오의약품과의 생물학적 유사성 검증 능력

＊ 임상시험 설계 및 관리 역량

＊ 지적 재산 관련 전략적 역량＊ 관련 규제 대처 역량＊ 상업화 물량의 안정적인 공급 역량

＊ 유통 품질 보증 역량＊ 판매 및 마케팅 역량＊ 부작용 모니터링 역량＊ 실제 처방사례에 기반한 스위칭(switching) 데이터 축적량

8. 연결대상 주요종속회사의 현황
가. Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 당사의 주요 종속 법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft는 2010년 5월 설립되어 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, 당사의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다.
(1) 영업개황 Celltrion Healthcare Hungary, Kft은 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 당사의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 모회사 셀트리온헬스케어로부터 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 당사의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 유럽 전역에서 전 제품에 대한 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다.
(2) 주요 원재료 및 생산설비에 관한 사항 유일한 공급처인 모회사 셀트리온헬스케어로부터 원료의약품 또는 완제의약품 상태로 공급받고 있으며, OECD Guideline에 따라 이전가격을 설정하고 있습니다.

당사의 최근 3사업연도 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품목
2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

바이오 원료의약품
140,435
227,951
129,629

주) 매입금액은 원료의약품만을 포함하였습니다.

(3) 매출 유형에 따른 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

제품
램시마
145,832
202,541
178,211

트룩시마
46,716
64,233
173,849

허쥬마
28,513
25,277
62,713

램시마SC
143,567
234,242
96,733

유플라이마
55,875
39,341
5,453

기타
11,822
13,760
110,300

합 계
432,325
579,394
627,259

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

셀트리온의 제품과 관련된 상표권(Trademark/Brand)의 소유권은 셀트리온홀딩스가 보유하고 있으며, 2021년 3월 당사와 셀트리온홀딩스는 Brand Royalty 계약을 체결했습니다. 당사는 계약에 따라 셀트리온홀딩스에 매년 Brand Royalty를 지급하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위: 원)

구 분
2023년도 2분기(제24기)
2022년도(제23기)
2021년도(제22기)

회계처리기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준

[유동자산]
4,508,083,670,975
4,275,666,426,175
3,702,741,975,438

현금및현금성자산
328,125,344,872
458,003,530,109
254,941,336,888

재고자산
2,587,384,775,520
2,352,889,819,840
2,065,737,371,156

기타유동자산
1,592,573,550,583
1,464,773,076,226
1,382,063,267,394

[비유동자산]
119,854,747,091
178,932,140,591
211,952,258,151

투자자산
1,409,011,848
857,021,371
1,501,811,575

유형자산
11,332,010,688
9,416,305,682
7,116,397,834

무형자산
13,959,103,580
12,592,305,519
4,563,052,650

기타비유동자산
93,154,620,975
156,066,508,019
198,770,996,092

자 산 총 계
4,627,938,418,066
4,454,598,566,766
3,914,694,233,589

[유동부채]
2,437,896,308,412
2,244,902,059,831
1,644,212,855,879

[비유동부채]
131,748,899,615
147,905,100,280
164,713,768,693

부 채 총 계
2,569,645,208,027
2,392,807,160,111
1,808,926,624,572

[자본금]
164,459,910,000
158,242,322,000
155,028,498,000

[자본잉여금]
1,417,651,050,181
1,417,272,218,345
1,412,550,535,722

[기타자본항목]
(294,949,873,902)
(242,518,066,079)
(159,032,605,406)

[기타포괄손익누계액]
(90,726,045,564)
(87,957,665,168)
(15,274,634,487)

[이익잉여금]
861,858,152,596
816,752,570,697
712,495,930,309

지배기업소유지분
2,058,293,193,311
2,061,791,379,795
2,105,767,724,138

비지배지분
16,728
26,860
(115,121)

자 본 총 계
2,058,293,210,039
2,061,791,406,655
2,105,767,609,017

매출액
1,029,360,665,847
1,972,188,076,381
1,804,486,220,109

영업이익
850,460,733,66
228,887,112,078
199,437,459,085

법인세비용차감전순이익
152,132,122,957
229,572,580,126
198,256,909,181

당기순이익
71,474,281,496
147,178,596,149
152,567,141,281

지배기업소유지분
71,474,279,729
147,178,481,568
171,715,087,111

비지배지분
1,767
114,581
(19,635)

기본주당이익
446
949
977

희석주당이익
445
949
973

연결에 포함된 회사수
33
33
30

나. 요약재무정보

(단위: 원)

구 분
2023년도 2분기(제24기)
2022년도(제23기)
2021년도(제22기)

회계처리기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준
한국채택국제회계기준

[유동자산]
3,799,882,754,411
3,570,533,758,794
3,071,425,670,123

현금및현금성자산
209,739,582,773
359,774,297,461
191,460,791,135

재고자산
1,718,941,212,643
1,416,667,556,442
1,151,745,821,185

기타유동자산
1,871,201,958,995
1,794,091,904,891
1,728,219,057,803

[비유동자산]
233,761,336,778
270,135,262,479
385,682,813,552

투자자산
151,197,145,392
128,674,116,372
125,533,559,231

유형자산
840,572,224
806,448,403
662,511,821

무형자산
4,819,827,040
2,905,720,459
3,641,881,471

기타비유동자산
76,903,792,122
137,748,977,245
255,844,861,029

자 산 총 계
4,033,644,091,189
3,840,669,021,273
3,457,108,483,675

[유동부채]
1,729,698,568,405
1,666,202,162,449
1,172,547,432,776

[비유동부채]
121,776,637,372
119,695,392,414
149,098,213,729

부 채 총 계
1,851,475,205,777
1,785,897,554,863
1,321,645,646,505

[자본금]
164,459,910,000
158,242,322,000
155,028,498,000

[자본잉여금]
1,417,651,050,181
1,417,272,218,345
1,412,550,535,722

[기타자본항목]
(294,949,870,665)
(242,518,052,023)
(159,032,605,668)

[이익잉여금]
895,007,795,896
721,774,978,088
726,916,409,116

자 본 총 계
2,182,168,885,412
2,054,771,466,410
2,135,462,837,170

종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

2023년 1월~6월
2022년 1월~12월
2021년 1월~12월

매출액
856,979,994,605
1,452,703,761,404
1,470,006,790,035

영업이익
204,312,055,732
64,120,412,291
91,338,329,688

법인세비용차감전순이익
283,168,528,962
66,782,928,444
97,661,746,029

당기순이익
199,601,515,638
37,780,410,152
76,205,311,202

기본주당이익
1,245
244
488

희석주당이익
1,244
243
486

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 24 기 반기말 2023.06.30 현재

제 23 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 24 기 반기말

제 23 기말

자산

유동자산

4,508,083,670,975

4,275,666,426,175

현금및현금성자산

328,125,344,872

458,003,530,109

단기금융자산

41,752,342,031

73,133,934,822

파생상품자산

735,562,602

0

매출채권및기타수취채권

985,347,476,894

897,014,731,799

재고자산

2,587,384,775,520

2,352,889,819,840

당기법인세자산

4,442,212,602

1,026,653,859

기타유동자산

560,295,956,454

493,597,755,746

비유동자산

119,854,747,091

178,932,140,591

관계기업투자주식

1,409,011,848

857,021,371

장기매출채권및기타수취채권

1,957,295,495

1,925,968,583

유형자산

11,332,010,688

9,416,305,682

무형자산

13,959,103,580

12,592,305,519

기타비유동자산

76,180,042,020

137,105,276,510

장기금융자산

1,473,256,391

1,399,005,279

이연법인세자산

13,544,027,069

15,636,257,647

자산총계

4,627,938,418,066

4,454,598,566,766

부채

유동부채

2,437,896,308,412

2,244,902,059,831

단기금융부채

370,799,213,318

362,338,537,550

단기충당부채

2,152,350,211

3,256,279,091

파생상품부채

295,972,729

490,016,191

매입채무및기타채무

1,870,351,357,816

1,711,027,282,479

당기법인세부채

85,787,942,546

58,725,081,137

기타유동부채

108,509,471,792

109,064,863,383

비유동부채

131,748,899,615

147,905,100,280

장기금융부채

5,190,075,466

4,309,209,615

이연법인세부채

51,370,173,510

61,441,633,430

기타비유동부채

75,188,650,639

82,154,257,235

부채총계

2,569,645,208,027

2,392,807,160,111

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

2,058,293,193,311

2,061,791,379,795

자본금

164,459,910,000

158,242,322,000

자본잉여금

1,417,651,050,181

1,417,272,218,345

기타자본항목

(294,949,873,902)

(242,518,066,079)

기타포괄손익누계액

(90,726,045,564)

(87,957,665,168)

이익잉여금

861,858,152,596

816,752,570,697

비지배지분

16,728

26,860

자본총계

2,058,293,210,039

2,061,791,406,655

자본과부채총계

4,627,938,418,066

4,454,598,566,766

연결 포괄손익계산서

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 24 기 반기

제 23 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

525,799,294,162

1,029,360,665,847

519,005,131,548

934,701,781,870

매출원가

374,896,218,122

725,281,964,659

378,133,256,145

689,560,678,618

매출총이익

150,903,076,040

304,078,701,188

140,871,875,403

245,141,103,252

판매비와관리비

116,816,405,595

219,032,627,822

66,789,023,211

126,022,929,507

영업이익

34,086,670,445

85,046,073,366

74,082,852,192

119,118,173,745

기타수익

28,782,305,330

97,379,150,175

38,815,667,903

69,678,910,087

기타비용

32,626,298,117

37,491,771,371

7,064,861,918

20,773,201,305

금융수익

7,855,046,002

15,787,556,818

3,436,801,933

7,460,611,537

금융비용

6,033,837,238

8,392,019,979

13,903,927,841

18,579,369,909

지분법손익

(963,809)

(196,866,052)

(149,944,728)

(353,199,683)

법인세비용차감전순이익

32,062,922,613

152,132,122,957

95,216,587,541

156,551,924,472

법인세비용

14,639,932,483

80,657,841,461

56,100,400,634

73,849,724,454

반기순이익

17,422,990,130

71,474,281,496

39,116,186,907

82,702,200,018

반기순이익의 귀속

지배기업소유주지분

17,422,978,184

71,474,279,729

39,116,199,365

82,702,075,582

비지배지분

11,946

1,767

(12,458)

124,436

기타포괄손익

18,710,037,909

(2,768,379,285)

1,206,233,781

3,728,299,269

지분법자본변동

9,667,564

748,856,529

60,964,532

92,974,980

해외사업환산손익

18,700,370,345

(3,517,235,814)

1,145,269,249

3,635,324,289

총포괄손익

36,133,028,039

68,705,902,211

40,322,420,688

86,430,499,287

총 포괄손익의 귀속

지배기업소유주지분

36,133,020,604

68,705,899,333

40,322,433,261

86,430,374,348

비지배지분

7,435

2,878

(12,573)

124,939

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)

109

446

242

513

희석주당이익 (단위 : 원)

109

445

242

512

연결 자본변동표

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

155,028,498,000

1,412,550,535,722

(159,032,605,406)

(15,274,634,487)

712,495,930,309

2,105,767,724,138

(115,121)

2,105,767,609,017

반기순이익

0

0

0

0

82,702,075,582

82,702,075,582

124,436

82,702,200,018

지분법자본변동

0

0

0

92,974,980

0

92,974,980

0

92,974,980

해외사업환산손익

0

0

0

3,635,323,786

0

3,635,323,786

503

3,635,324,289

주식배당

3,065,845,000

(14,716,050)

0

0

(3,065,845,000)

(14,716,050)

0

(14,716,050)

현금배당

0

0

0

0

(39,855,996,180)

(39,855,996,180)

0

(39,855,996,180)

자기주식의 취득

0

0

(91,049,745,504)

0

0

(91,049,745,504)

0

(91,049,745,504)

주식선택권의 인식

0

0

4,622,714,725

0

0

4,622,714,725

0

4,622,714,725

주식선택권의 행사

60,542,000

2,038,599,347

(715,642,806)

0

0

1,383,498,541

0

1,383,498,541

기타

0

0

(20,071)

0

0

(20,071)

10,417

(9,654)

2022.06.30 (기말자본)

158,154,885,000

1,414,574,419,019

(246,175,299,062)

(11,546,335,721)

752,276,164,711

2,067,283,833,947

20,235

2,067,283,854,182

2023.01.01 (기초자본)

158,242,322,000

1,417,272,218,345

(242,518,066,079)

(87,957,665,168)

816,752,570,697

2,061,791,433,515

26,860

2,061,791,406,655

반기순이익

0

0

0

0

71,474,279,729

71,474,283,263

1,767

71,474,281,496

지분법자본변동

0

0

0

748,856,529

0

748,856,529

0

748,856,529

해외사업환산손익

0

0

0

(3,517,236,925)

0

(3,517,234,703)

1,111

(3,517,235,814)

주식배당

6,204,399,000

0

0

0

(6,204,399,000)

0

0

0

현금배당

0

0

0

0

(20,164,298,830)

(20,164,298,830)

0

(20,164,298,830)

자기주식의 취득

0

0

(56,498,475,330)

0

0

(56,498,475,330)

0

(56,498,475,330)

주식선택권의 인식

0

0

4,161,927,105

0

0

4,161,927,105

0

4,161,927,105

주식선택권의 행사

13,189,000

378,831,836

(95,270,417)

0

0

296,750,419

0

296,750,419

기타

0

0

10,819

0

0

10,819

(13,010)

(2,191)

2023.06.30 (기말자본)

164,459,910,000

1,417,651,050,181

(294,949,873,902)

(90,726,045,564)

861,858,152,596

2,058,293,193,311

16,728

2,058,293,210,039

연결 현금흐름표

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 24 기 반기

제 23 기 반기

영업활동현금흐름

(84,324,431,039)

155,855,539,299

영업으로부터 창출된 현금

(19,889,083,799)

171,234,469,199

이자수취

4,340,189,219

427,869,549

이자지급

(3,236,063,588)

(1,598,509,727)

법인세납부

(65,539,472,871)

(14,208,289,722)

투자활동현금흐름

30,140,812,708

70,157,694,761

기타수취채권의 감소

208,236,356

711,682,044

장기기타수취채권의 감소

20,000,000

0

단기금융자산의 처분

650,462,108,645

727,085,444,401

파생상품자산의 처분

1,870,580,696

3,597,333,166

장기금융상품의 감소

0

44,978,596

유형자산의 처분

3,851,339

0

무형자산의 처분

0

194,545,453

기타수취채권의 증가

(116,605,157)

(964,430,655)

장기기타수취채권의 증가

(100,000,000)

0

단기금융자산의 취득

(616,703,936,565)

(650,627,486,469)

파생상품자산의 취득

(2,476,422,696)

(9,296,120,567)

장기금융자산의 증가

(14,655,456)

(20,200,299)

유형자산의 취득

(953,081,030)

(343,312,495)

무형자산의 취득

(2,059,263,424)

(224,738,414)

재무활동현금흐름

(84,932,657,061)

(149,762,555,760)

단기금융부채의 증가

103,925,226,096

29,998,527,000

주식선택권의 행사

296,750,419

1,368,782,491

단기금융부채의 감소

(109,958,032,876)

(48,273,604,530)

리스부채의 감소

(2,533,826,540)

(1,950,519,037)

자기주식의 취득

(56,498,475,330)

(91,049,745,504)

현금배당의 지급

(20,164,298,830)

(39,855,996,180)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(139,116,275,392)

76,250,678,300

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

9,238,090,155

(2,757,179,482)

기초현금및현금성자산

458,003,530,109

254,941,336,886

기말현금및현금성자산

328,125,344,872

328,434,835,704

3. 연결재무제표 주석

제 24(당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 23(전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 셀트리온헬스케어와 그 종속기업

1. 지배기업의 개요주식회사 셀트리온헬스케어(이하 "지배기업")는 1999년 12월 29일에 설립되어 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다.지배기업은 2017년 7월 28일자로 한국증권업협회중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 자본금은 164,460백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
보유주식수
지분율

(주)셀트리온홀딩스
39,946,770 주
24.29%

서정진
18,404,770 주
11.19%

(주)셀트리온스킨큐어
2,225,283 주
1.35%

자기주식
4,071,351 주
2.48%

기타 주주
99,811,736 주
60.69%

합 계
164,459,910 주
100.00%

종속기업 등의 현황은 주석 4에서 설명하고 있습니다.

2. 재무제표 작성기준주식회사 셀트리온헬스케어와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 요약반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간연결재무제표입니다. 동 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으 며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

3. 유의적인 회계정책연결실체는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고, 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표에도 반영될 것입니다.3.1. 제ㆍ개정 기준서의 적용연결실체는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 요약반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 미적용 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표 되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 영향을 검토 중에 있습니다.

3.2 회계정책요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 3.1 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 종속기업(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

종속기업명
소재지
주요 영업활동
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
터키
의약품 제조 및 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
헝가리
의약품 제조 및 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
필리핀
의약품 도소매업
99.99%
99.99%

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
말레이시아
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
홍콩
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
태국
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA
브라질
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
싱가포르
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Japan K.K.
일본
의약품 제조 및 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
대만
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
미국
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
네덜란드
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.
호주
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
콜롬비아
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
캐나다
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(*1)
영국
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Ireland Limited(*1)
아일랜드
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Denmark ApS(*1)
덴마크
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Austria GmbH(*1)
오스트리아
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(*1)
독일
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Italy S.r.l(*1)
이태리
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(*1)
벨기에
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Norway AS(*1)
노르웨이
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare France SAS(*1)
프랑스
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Finland Oy(*1)
핀란드
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare New Zealand Limited(*2)
뉴질랜드
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare De Mexico(*3)
멕시코
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Chile SpA(*3)
칠레
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(*3)
페루
의약품 도소매업
99.99%
99.99%

Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(*3)
아르헨티나
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion USA, Inc.
미국
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(*1)
체코
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(*1)
루마니아
의약품 도소매업
100.00%
100.00%

(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.의 종속기업입니다.(*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.의 종속기업입니다.상기 지분율은 종속기업 보유 지분율을 포함한 의결권 있는 주식 기준입니다.

(2) 연결대상 종속기업의 요약재무현황① 당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황(내부거래 제거전)은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
54,433
52,226
2,207
40,034
(4,219)
(5,167)

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.와 그 종속기업(*1)
1,393,590
1,331,065
62,525
432,325
(32,219)
(28,719)

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
3,768
3,376
392
1,603
(142)
(124)

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
588
394
194
564
10
7

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
14,489
12,963
1,526
11,062
503
540

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
50,704
48,947
1,757
32,972
1,055
1,042

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
117,157
53,107
64,050
78,355
19,402
25,880

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
4,705
3,994
711
3,685
142
154

Celltrion Healthcare Japan K.K.
23,743
26,187
(2,444)
8,960
(2,596)
(2,447)

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
18,792
16,574
2,218
11,544
133
173

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
46,044
41,263
4,781
32,511
2,917
3,125

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.와 그 종속기업(*2)
13,222
29,130
(15,908)
12,933
(946)
(1,134)

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(*3)
21,245
26,738
(5,493)
7,226
(4,464)
(4,649)

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
25
6
19
-
(7)
(6)

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
4,743
8,752
(4,009)
2,650
(6,090)
(6,156)

Celltrion USA, Inc.
345,354
316,180
29,174
39,677
260
874

(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보입니다.(*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기 업의 연결재무정보입니다.(*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다.

② 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황(내부거래 제거전)은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
38,889
31,516
7,373
36,547
1,553
(1,018)

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.와 그 종속기업(*1)
1,192,578
1,101,334
91,244
579,393
(10,217)
(10,341)

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
2,788
2,272
516
2,418
(1)
(10)

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
869
681
188
590
9
10

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
16,647
15,660
987
18,140
649
533

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
59,168
58,452
716
56,366
387
372

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
122,261
84,092
38,169
124,259
25,150
25,298

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
5,620
5,063
557
6,624
212
244

Celltrion Healthcare Japan K.K.
27,532
27,529
3
29,497
(13,052)
(13,883)

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
30,049
28,004
2,045
22,073
(612)
(805)

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
38,309
36,652
1,657
43,972
761
568

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.와 그 종속기업(*2)
12,548
27,322
(14,774)
15,564
(10,797)
(10,345)

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(*3)
18,569
19,413
(844)
11,526
(3,581)
(3,605)

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
30
6
24
-
(15)
(12)

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
5,951
6,799
(848)
1,140
(6,186)
(6,061)

Celltrion USA, Inc.
172,939
164,167
8,772
76,374
(290)
(431)

(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보입니다.(*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기 업의 연결재무정보입니다.(*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다.(3) 당반기말 현재 비지배지분이 보고기업에 중요한 종속기업은 없습니다.

5. 영업부문(1) 연결실체는 기업회계기준서 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문에해당하므로, 별도의 영업부문별 재무정보는 포함하지 아니하였습니다.

(2) 지역별 정보연결실체가 운영하는 영업부문은 전세계 단위로 관리되고 있으나, 판매법인은 주로 한국을 포함한 아시아 및 유럽 등에 위치하고 있습니다. 아래의 지역별 정보는 지배기업의 소재지와 기타 국가별로 연결실체의 수익과 비금융자산을 분석하고 있습니다.다음 정보를 표시함에 있어서 부문수익은 고객의 지역별 위치에, 부문자산은 자산의 지역별 위치에 근거하였습니다.

지역별 외부고객으로부터의 수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
외부고객으로부터의 수익
비유동자산(*)

제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

국내
1,053
4,440
81,840
140,817

유럽
488,682
308,117
4,358
3,882

아시아
106,302
113,737
2,915
2,188

북미
308,048
406,303
10,633
10,564

남미 및 기타
125,276
102,105
1,725
1,662

합 계
1,029,361
934,702
101,471
159,113

(*) 비유동자산 중 금융자산과 이연법인세자산, 관계기업투자주식은 포함되어 있지 않습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객들과의 거래금액 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

고객 1
235,249
202,096

고객 2(*)
-
249,343

합 계
235,249
451,439

(*)매출액의 10%이상을 차지하지 않는 경우 거래금액을 기재하지 않습니다.

6. 금융상품 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치

당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 인식된 금융자산:

현금및현금성자산
328,125
328,125
458,004
458,004

장단기금융자산
3,184
3,184
3,445
3,445

매출채권및기타수취채권
948,754
948,754
746,116
746,116

소 계
1,280,063
1,280,063
1,207,565
1,207,565

당기손익-공정가치 측정 금융자산:

단기금융자산
40,042
40,042
71,088
71,088

파생상품자산
736
736
-
-

소 계
40,778
40,778
71,088
71,088

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산:

매출채권및기타수취채권
38,552
38,552
152,825
152,825

합 계
1,359,393
1,359,393
1,431,478
1,431,478

금융부채

상각후원가로 인식된 금융부채:

차입금
366,755
366,755
358,658
358,658

매입채무및기타채무
1,870,351
1,870,351
1,711,027
1,711,027

리스부채
9,234
9,234
7,990
7,990

소 계
2,246,340
2,246,340
2,077,675
2,077,675

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

파생상품부채
296
296
490
490

합 계
2,246,636
2,246,636
2,078,165
2,078,165

(2) 금융상품 공정가치서열체계① 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수준 1
수준 2
수준 3
수준 1
수준 2
수준 3

금융자산

- 단기금융자산
-
40,042
-
-
71,088
-

- 파생상품자산
-
736
-
-
-
-

금융부채

- 파생상품부채
-
296
-
-
490
-

7. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

보유현금
-
-

은행예금 및 단기은행예치금
328,125
458,004

합 계
328,125
458,004

8. 매출채권및기타수취채권

당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타수취채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

매출채권
603,024
660,216

미수금
118,485
203,020

미수수익
263,624
33,604

대여금
101
103

보증금
113
72

소 계
985,347
897,015

비유동자산

대여금
172
192

보증금
1,785
1,734

소 계
1,957
1,926

합 계
987,304
898,941

9. 금융자산당반기말과 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

단기금융자산(*)
41,752
73,134

파생상품자산
736
-

소 계
42,488
73,134

비유동자산

장기금융자산(*)
1,473
1,399

합 계
43,961
74,533

(*) 당반기말과 전기말 사용이 제한된 금융자산으로 각각 1,710백만원, 2,046백만원 의 예금을 포함하고 있습니다(주석 28 참조)10. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
평가손실충당금
장부가액
취득원가
평가손실충당금
장부가액

부재료
603
-
603
151
-
151

상품
75,323
(54,491)
20,832
110,349
(46,410)
63,939

반제품
2,246,225
(51,423)
2,194,802
2,165,781
(89,534)
2,076,247

제품
407,996
(36,848)
371,148
246,510
(33,957)
212,553

합 계
2,730,147
(142,762)
2,587,385
2,522,791
(169,901)
2,352,890

한편 당반기 및 전반기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실(환입)은 각각 (27,140)백만원및 69,548백만원입니다.

11. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
감가상각누계액
장부가액
취득원가
감가상각누계액
장부가액

차량운반구
51
(51)
-
45
(45)
-

비품
4,091
(1,789)
2,302
3,113
(1,484)
1,629

리스사용권자산
17,745
(8,715)
9,030
14,299
(6,512)
7,787

합 계
21,887
(10,555)
11,332
17,457
(8,041)
9,416

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
기타
반기말금액

비품
1,629
953
(29)
(322)
71
2,302

리스사용권자산
7,787
3,422
(137)
(2,333)
291
9,030

합 계
9,416
4,375
(166)
(2,655)
362
11,332

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
기타
반기말금액

비품
1,253
343
(46)
(213)
29
1,366

리스사용권자산
5,863
2,201
(43)
(1,778)
124
6,367

합 계
7,116
2,544
(89)
(1,991)
153
7,733

(3) 당반기 및 전반기 중 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
기타
반기말금액

차량운반구
2,472
1,480
(60)
(927)
120
3,085

건물
5,296
1,942
(77)
(1,398)
171
5,934

기타
19
-
-
(8)
-
11

합 계
7,787
3,422
(137)
(2,333)
291
9,030

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
기타
반기말금액

차량운반구
2,601
843
-
(640)
(681)
2,123

건물
3,246
1,358
(43)
(1,132)
806
4,235

기타
16
-
-
(6)
(1)
9

합 계
5,863
2,201
(43)
(1,778)
124
6,367

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

기초잔액
7,990
5,952

취득(신규계약)
3,422
2,201

이자비용
195
146

지급
(2,534)
(1,951)

제각(중도해지)
(142)
(35)

기타
303
120

반기말금액
9,234
6,433

12. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
상각(손상)누계액
장부가액
취득원가
상각(손상)누계액
장부가액

영업권
6,200
-
6,200
6,200
-
6,200

소프트웨어
1,967
(1,259)
708
1,930
(1,129)
801

회원권
5,019
(360)
4,659
2,975
(360)
2,615

기타의무형자산(*)
25,876
(23,484)
2,392
25,890
(22,914)
2,976

합 계
39,062
(25,103)
13,959
36,995
(24,403)
12,592

(*) 판매권부여기본계약에 따라 ㈜셀트리온이 개발하는 신약에 대해 연결실체가 보유하게 되는 판매권을 포함하고 있습니다(주석 28참조)

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
상각액
기타
반기말금액

영업권
6,200
-
-
-
6,200

소프트웨어
801
15
(136)
28
708

회원권
2,615
2,044
-
-
4,659

기타의무형자산
2,976
-
(584)
-
2,392

합 계
12,592
2,059
(720)
28
13,959

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
기타
반기말금액

영업권
734
-
-
-
-
734

소프트웨어
539
5
-
(113)
-
431

회원권
3,091
182
(252)
-
-
3,021

기타의무형자산
199
38
-
(99)
(1)
137

합 계
4,563
225
(252)
(212)
(1)
4,323

13. 관계기업투자(1) 당반기말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

종 목
소재지
지분율
결산월

Celltrion Group Hong Kong limited
홍콩
30%
12월

(2) 당반기 및 전반기 중 관계기업에 대한 지분법평가 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

종 목
기초금액
취득
지분법손익
기타포괄손익
기말금액

Celltrion Group Hong Kong limited
857
-
(197)
749
1,409

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

종 목
기초금액
취득
지분법손익
기타포괄손익
기말금액

Celltrion Group Hong Kong limited
1,502
-
(353)
93
1,242

(3) 당반기말과 전기말 현재 관계기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

관계기업명
자산
부채
자본
매출
반기순손익
총포괄손익

Celltrion Group Hong Kong limited
4,697
-
4,697
-
(656)
1,688

② 제 23(전) 기 기말

(단위 : 백만원)

관계기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

Celltrion Group Hong Kong limited
36,520
33,663
2,857
-
(2,409)
(2,533)

14. 기타자산 및 기타부채(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

선급금
12,593
10,861

부가세선급금
80,063
63,697

선급비용
8,479
4,086

계약자산
268,909
322,852

기타자산
190,252
92,102

소 계
560,296
493,598

비유동자산

기타자산
76,180
137,105

합 계
636,476
630,703

(2) 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동부채

선수금
4,450
6,121

예수금
7,712
5,873

부가세예수금
27,656
20,411

선수수익
15,664
16,173

계약부채
53,027
60,487

소 계
108,509
109,065

비유동부채

선수금
11,304
11,304

선수수익
63,885
70,850

소 계
75,189
82,154

합 계
183,698
191,219

15. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

매입채무
1,632,873
1,441,494

미지급금
217,038
141,311

미지급비용
20,440
128,222

합 계
1,870,351
1,711,027

16. 금융부채(1) 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동부채

차입금
366,755
358,658

파생상품부채
296
490

리스부채
4,044
3,681

소 계
371,095
362,829

비유동부채

리스부채
5,190
4,309

합 계
376,285
367,138

(2) 당반기말과 전기말 현재 차입금의 만기 및 이자율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

거래처
이자율
만기
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

KDB BANK EUROPE LTD
기준금리(3M Euribor 등)+ 1.0%~1.55%
2024-03-28
52,782
135,120

Citibank N.A., Tokyo Branch
2024-06-19
9,070
9,532

Woori Bank Europe
2024-06-27
14,266
-

The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch
2023-12-17
35,664
20,268

HSBC Continental Europe
2024-03-24
14,266
13,512

HSBC Ltd
2024-06-23
7,821
7,726

Citibank Europe PLC
2023-12-06
54,563
25,924

Citibank N.A. London Branch
2024-06-30
11,412
13,098

Citibank N.A. Bangkok Branch
2023-08-02
5,452
5,426

HSBC Bank(Taiwan) Limited
2023-08-13
4,134
4,044

한국수출입은행
2023-10-14
99,856
74,316

HSBC Bank Canada
2023-12-17
-
4,677

ING Bank N.V., Seoul Branch
2024-05-18
42,797
27,024

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd.,
5%
2022-11-20
14,672
17,991

합 계
366,755
358,658

17. 자본금 등(1) 당반기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수권주식수
200,000,000 주
200,000,000 주

주당 액면금액
1,000
1,000

발행주식수
164,459,910 주
158,242,322 주

자본금
164,459,910,000
158,242,322,000

(2) 당반기 및 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 기말

기초 발행주식수
158,242,322
155,028,498

주식배당
6,204,399
3,065,845

주식선택권의 행사
13,189
147,979

기말 발행주식수
164,459,910
158,242,322

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

주식발행초과금
1,417,651
1,417,272

(4) 당반기 및 전기 중 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 기말

기초금액
1,417,272
1,412,551

주식배당
-
(16)

주식선택권의 행사
379
4,737

기말금액
1,417,651
1,417,272

(5) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

자기주식
(276,140)
(219,641)

감자차손
(53,494)
(53,494)

주식선택권
34,684
30,617

합 계
(294,950)
(242,518)

(6) 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

지분법자본변동
838
89

해외사업환산손익
(91,564)
(88,047)

합 계
(90,726)
(87,958)

18. 이익잉여금당반기말과 전기말 및 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기

미처분이익잉여금(*)
861,858
816,753

(*) 2022년 12월 31일로 종료하는 회계년도에 대한 현금배당금 20,164백만원 및 주식배당금 6,204백만원 발생하여 미처분이익잉여금 26,368백만원이 감소하였으며, 주식배당금 6,204백만원(보통주 6,204,399주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다.

19. 주당손익(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익
17,422,978,184
71,474,279,729
39,116,199,365
82,702,075,582

보통주 반기순이익
17,422,978,184
71,474,279,729
39,116,199,365
82,702,075,582

가중평균유통보통주식수(*)
160,387,768 주
160,385,374 주
161,340,922 주
161,325,827 주

기본주당이익
109
446
242
513

(*) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

기초 발행보통주식수(*1)
164,456,910
164,446,721
164,451,404
164,418,116

자기주식의 취득
(4,071,351)
(4,071,351)
(3,132,331)
(3,132,331)

주식선택권
2,209
10,004
21,849
40,042

가중평균유통보통주식수
160,387,768
160,385,374
161,340,922
161,325,827

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 반기순이익
17,422,978,184
71,474,279,729
39,116,199,365
82,702,075,582

조정:

보통주 희석반기순이익
17,422,978,184
71,474,279,729
39,116,199,365
82,702,075,582

가중평균유통보통주식수(*)
160,556,754 주
160,491,679 주
161,469,729 주
161,467,327 주

희석주당이익
109
445
242
512

(*) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

가중평균유통보통주식수(*1)
160,387,768
160,385,374
161,340,922
161,325,827

주식선택권
168,986
106,305
128,807
141,500

가중평균유통보통주식수(희석)
160,556,754
160,491,679
161,469,729
161,467,327

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.

20. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정

당반기말 현재 지배기업이 부여한 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구 분
3차 부여
4차 부여
5차 부여
6차 부여
8차 부여
9차 부여(*2)

부여시점
2015년 03월 27일
2016년 03월 29일
2019년 03월 26일
2020년 03월 27일
2022년 03월 25일
2023년 03월 28일

부여방법
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

가득조건 및행사가능기간
부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 30%, 5년 경과 시점에서 30% 를 행사(1, 2차 부여분 종료)
부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 가득기간(3~7년) 별로 각 20% 비율의 행사가 가능함(7차 취소)

발행할 주식수 (*1)
982,174 주
408,890 주
944,586 주
386,775 주
197,327 주
985,259 주

행사가격 (*1)
20,560 원
22,238 원
60,339 원
62,904 원
61,911 원
60,500 원

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(*2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형 을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.

지배기업은 9차례에 걸쳐 상기 조건의 주식선택권을 주요 경영진과 종업원들에게 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할 수 있습니다.

(2) 미행사 주식선택권의 변동당반기말과 전기말 현재 행사되지 않은 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수량
행사가격
수량
행사가격

기초 미행사분
1,580,270 주
68,429
1,582,996 주
66,889

기중 상실
(167,868) 주
133,382
(74,210) 주
86,179

기중 행사
(13,189) 주
22,500
(147,979) 주
24,132

기중 증가 (신규 부여)
985,259 주
60,500
190,000 주
64,300

기중 증가 (주식배당)
53,946 주
-
29,463 주
-

기말 미행사분
2,438,418 주
59,488
1,580,270 주
68,429

기말 현재 행사가능 수량
718,035 주
55,613
396,843 주
52,300

당반기말과 전기말 현재 주식선택권 잔여기간의 가중평균치는 각각 2.6년과 1.6년입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권과 관련 하여 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

총보상원가
90,576
72,868

기인식 주식보상원가
56,025
47,118

당반기에 인식한 주식보상원가
4,162
4,623

반기말 누적인식 주식보상원가
60,187
51,741

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기 및 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

재화판매
521,572
1,020,818
510,680
921,914

용역제공
535
1,068
728
1,180

기타매출
3,692
7,475
7,597
11,608

합 계
525,799
1,029,361
519,005
934,702

(2) 당반기 및 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
확정
변동대가 추정
기타
반기말금액

계약자산 - 변동대가
322,852
(111,796)
57,296
557
268,909

계약부채 - 변동대가
60,487
(75,765)
66,278
2,027
53,027

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
확정
변동대가 추정
기타
반기말금액

계약자산 - 변동대가
393,930
(212,465)
233,898
123
415,486

계약부채 - 변동대가
98,840
(54,134)
33,341
184
78,231

22. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(82,486)
(257,898)
(79,722)
(117,357)

상품의 매입
18,610
42,960
51,239
67,797

반제품의 매입
367,775
811,410
374,738
684,259

종업원급여
27,208
51,041
19,056
37,103

감가상각비 및 무형자산상각비
1,746
3,375
1,104
2,203

지급수수료
108,736
196,624
53,373
89,762

광고선전비
15,511
25,691
6,638
9,492

운반비
11,342
25,247
7,793
15,180

해외출장비
1,422
2,118
837
1,068

지급임차료
698
1,298
524
905

기타
21,151
42,449
9,342
25,172

합 계
491,713
944,315
444,922
815,584

23. 판매비와관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
19,286
36,939
12,842
24,869

퇴직급여
435
924
907
1,331

복리후생비
4,943
9,015
3,189
6,280

운반비
11,342
25,247
7,793
15,180

지급임차료
684
1,265
514
884

지급수수료
37,753
67,847
21,505
34,921

감가상각비
1,384
2,655
998
1,991

무형자산상각비
361
720
106
212

세금과공과
4,743
14,250
3,854
7,228

광고선전비
15,511
25,691
6,638
9,492

판매촉진비
885
3,608
969
4,746

해외출장비
1,422
2,118
837
1,068

시험연구비
9,356
13,982
805
5,814

주식보상비
2,545
4,162
2,119
4,623

기타
6,166
10,610
3,713
7,384

합 계
116,816
219,033
66,789
126,023

24. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

외화환산이익
-
46,098
19,910
40,402

외환차익
28,697
51,184
16,924
25,957

보험차익
-
-
-
85

유형자산처분이익
-
4
-
3

기타
85
93
1,982
3,232

합 계
28,782
97,379
38,816
69,679

(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

외화환산손실
26,634
17,267
3,980
7,903

외환차손
5,756
19,840
2,809
6,481

유형자산처분손실
25
25
2
49

무형자산처분손실
-
-
58
58

기부금
211
330
203
215

기타
-
30
13
6,067

합 계
32,626
37,492
7,065
20,773

25. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당반기 법인세비용의평균유효세율은 53.02%(전반기 : 47.17%)입니다.

26. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

1. 금융수익

1. 이자수익
2,030
4,343
80
320

1. 외화환산이익
-
1,686
362
615

1. 외환차익
2,110
4,812
426
1,416

파생상품평가이익
985
736
-
-

파생상품거래이익
1,314
1,871
1,953
2,943

단기금융상품평가이익
345
42
-
141

단기금융상품처분이익
1,071
2,298
616
2,026

합 계
7,855
15,788
3,437
7,461

2. 금융비용

2. 이자비용
584
3,744
1,337
2,352

2. 외화환산손실
2,949
781
1,345
1,512

2. 외환차손
293
1,038
417
960

매출채권처분손실
547
547
-
284

단기금융상품평가손실
-
-
189
249

파생상품평가손실
-
231
5,284
6,178

파생상품거래손실
1,661
2,051
5,332
7,044

합 계
6,034
8,392
13,904
18,579

3. 순금융손익 (1-2)
1,821
7,396
(10,467)
(11,118)

27. 현금흐름에 관한 정보(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동으로 인한 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

반기순이익
71,474
82,702

조정:
21,345
118,148

재고자산평가손실(환입)
(27,140)
69,548

감가상각비
2,655
1,991

무형자산상각비
720
212

외화환산손실
18,048
9,415

매출채권처분손실
547
284

단기금융상품평가손실
-
249

지분법손실
197
353

유형자산처분손실
25
49

무형자산처분손실
-
58

파생상품평가손실
231
6,178

파생상품거래손실
2,051
7,044

주식보상비
4,162
4,623

이자비용
3,744
2,352

법인세비용
80,658
73,850

외화환산이익
(47,784)
(41,017)

유형자산처분이익
(4)
(3)

단기금융상품평가이익
(42)
(141)

단기금융상품처분이익
(2,298)
(2,026)

파생상품평가이익
(736)
-

파생상품거래이익
(1,871)
(2,943)

이자수익
(4,343)
(320)

기타매출
(7,475)
(11,608)

운전자본의 변동 :
(112,708)
(29,616)

매출채권
(7,770)
26,605

기타수취채권
(195,473)
(47,199)

재고자산
(176,571)
(197,235)

기타유동자산
27,052
(31,449)

기타비유동자산
-
(36,123)

매입채무
223,118
230,123

기타채무
20,137
41,297

기타유동부채
(3,201)
(15,635)

영업으로부터 창출된 현금
(19,889)
171,234

(2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 유의적인 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

주식배당
6,204
3,066

주식선택권의 행사
95
716

장기선수수익의 유동성 대체
6,966
7,722

이행보증금의 선수금대체
-
3,252

사용권자산의 증가
3,422
2,201

28. 우발부채 및 약정사항

(1) 지배기업은 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 지배기업은 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다(주석 14, 29 참조).

한편, 지배기업은 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다(주석 21 참조).

(2) 당반기말 현재 지배기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100 백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(주석 9 참조).(3) 당반기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 소송사건은 특허침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출 금액 및 시기는 불확실하나, 연결실체의 경영진은 이러한 소송의 결과가 연결실체의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.(4) 당반기말 현재 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 담보로 제공되어 있는 내역은 다음과 같습니다(주석 9 참조).

(단위 : 백만원)

담보제공내역
금액
담보권자
비고

단기금융자산
610
KDB BANK EUROPE LTD
단기차입

합 계
610

(5) 지배기업은 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다.

29. 특수관계자 거래 등

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
(주)셀트리온홀딩스

관계기업
Celltrion Group Hong Kong limited
Celltrion Group Hong Kong limited

기타의특수관계자
(주)셀트리온
(주)셀트리온

(주)셀트리온제약
(주)셀트리온제약

(주)셀트리온엔터테인먼트
(주)셀트리온엔터테인먼트

(주)셀트리온스킨큐어
(주)셀트리온스킨큐어

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등
Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등

(2) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

단기종업원급여
1,794
1,870

퇴직급여
334
725

주식기준보상
687
1,092

합 계
2,815
3,687

연결실체의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한기여금을 포함하고 있습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
매출
기타수익
재화의 매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
482

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*)
-
1,844
821,944
127,690

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
73

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등
-
104
31,688
2,790

합 계
-
1,948
853,632
131,035

(*) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 연결실체가 보유하고 있는 재고 와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결실체의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
매출
기타수익
재화의 매입
유무형자산의 취득
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
-
200

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*)
1,236
1,237
711,087
38
52,867

(주)셀트리온제약
2
-
-
-
-

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
-
46

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등
-
3
39,979
-
1,548

합 계
1,238
1,240
751,066
38
54,661

(*) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 연결실체가 보유하고 있는 재고 와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결실체의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기말

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
차입금
기타채무

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
-
298

기타의특수관계자
(주)셀트리온스킨큐어
-
100
-
-
4

(주)셀트리온(*)
367
377,767
1,595,954
-
166,839

기타
-
8,757
37,522
14,672
2,375

합 계
367
386,624
1,633,476
14,672
169,516

(*) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 264,691백만원을 포함하고 있습니다.또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다.

② 제 23(전) 기 기말

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
차입금
기타채무

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
-
373

기타의특수관계자
(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
-
9

(주)셀트리온(*)
491
404,386
1,378,923
-
189,588

기타
3,179
25,037
59,534
17,991
3,074

합 계
3,670
429,423
1,438,457
17,991
193,044

(*) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 228,770백만원을 포함하고 있습니다.또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치와 관련된 부채가 포함되어 있습니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
차입상환

기타의

특수관계자

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd.,
3,950

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
자금차입

기타의

특수관계자

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd.,
20,432

(6) 지배기업이 최대주주 및 특수관계자에게 지급한 배당금은 7,437백만원(전반기 : 14,916백만원)입니다.

30. 사업결합지배기업은 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 위하여, 2022년 8월 10일 (주)셀트리온의 종속기업인 Celltrion USA, Inc.의 지분 100%를 취득하였습니다.Celltrion USA, Inc.에 대하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산, 부채의 가액은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
금액

이전대가

현금및현금성자산
17,417

합 계
17,417

취득한 자산과 인수한 부채의 계상액

현금및현금성자산
3,506

매출채권및기타수취채권
71,490

재고자산
85,997

유형자산
195

무형자산
3,432

기타유동자산
1,219

기타비유동자산
45

이연법인세자산
3,883

매입채무및기타지급채무
151,902

당기법인세부채
5

기타유동부채
4,839

기타비유동부채
38

이연법인세부채
1,032

취득한 순자산공정가치
11,951

영업권
5,466

합 계
17,417

31. 글로벌 최저한세 도입 및 영향BEPS(Base Erosion and Profit Shifting)에 대한 OECD/G20의 포괄적 이행체계 합의는 디지털경제에서 다국적기업의 소득이전을 통한 조세회피와 세원잠식에 대응하기 위한 것입니다. BEPS 필라2의 글로벌 최저한세는 연결매출 750백만 유로를 초과하는 다국적기업에 적용됩니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 2022년말에 국회에서 '국제조세조정에 관한 법률' 개정에 포함되어 통과되었습니다. 이 법의 국내 시행일은2024년 1월 1일이며, 글로벌 최저한세에 대한 시행령은 보고기간말 현재 개정되지 않았습니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 재무보고 목적으로 실질적으로 제정되지 않은 것으로 보아, 보고기간말 현재 연결재무제표에 인식한 관련 세효과는 없습니다. 32. 보고기간 후 사건지배기업은 2023년 7월 6일 이사회에서 자기주식 380,000주의 취득을 결의하였으며, 7월 11일에 취득을 완료하였습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 24 기 반기말 2023.06.30 현재

제 23 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 24 기 반기말

제 23 기말

자산

유동자산

3,799,882,754,411

3,570,533,758,794

현금및현금성자산

209,739,582,773

359,774,297,461

단기금융자산

41,141,972,642

72,188,094,822

파생상품자산

735,562,602

0

매출채권및기타수취채권

1,341,043,107,893

1,271,828,769,114

재고자산

1,718,941,212,643

1,416,667,556,442

기타유동자산

488,281,315,858

450,075,040,955

비유동자산

233,761,336,778

270,135,262,479

관계기업투자주식

1,447,350,101

1,447,350,101

종속기업투자주식

149,749,795,291

127,226,766,271

장기매출채권및기타수취채권

723,750,102

643,700,735

유형자산

840,572,224

806,448,403

무형자산

4,819,827,040

2,905,720,459

기타비유동자산

76,180,042,020

137,105,276,510

자산총계

4,033,644,091,189

3,840,669,021,273

부채

유동부채

1,729,698,568,405

1,666,202,162,449

단기금융부채

971,821,148

968,963,302

파생상품부채

295,972,729

490,016,191

매입채무및기타채무

1,617,649,515,069

1,589,000,815,732

당기법인세부채

78,080,384,553

36,761,857,712

기타유동부채

32,700,874,906

38,980,509,512

비유동부채

121,776,637,372

119,695,392,414

장기금융부채

183,701,738

73,938,437

이연법인세부채

46,404,284,995

37,467,196,742

기타비유동부채

75,188,650,639

82,154,257,235

부채총계

1,851,475,205,777

1,785,897,554,863

자본

자본금

164,459,910,000

158,242,322,000

자본잉여금

1,417,651,050,181

1,417,272,218,345

기타자본항목

(294,949,870,665)

(242,518,052,023)

이익잉여금

895,007,795,896

721,774,978,088

자본총계

2,182,168,885,412

2,054,771,466,410

자본과부채총계

4,033,644,091,189

3,840,669,021,273

포괄손익계산서

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 24 기 반기

제 23 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

352,973,014,704

856,979,994,605

460,184,089,286

857,191,561,397

매출원가

342,014,354,940

598,902,912,160

312,168,946,766

592,489,031,226

매출총이익

10,958,659,764

258,077,082,445

148,015,142,520

264,702,530,171

판매비와관리비

27,662,650,273

53,765,026,713

23,254,263,936

44,835,837,906

영업이익

(16,703,990,509)

204,312,055,732

124,760,878,584

219,866,692,265

기타수익

28,587,398,999

95,307,211,337

36,760,772,608

66,169,789,927

기타비용

34,041,894,748

36,151,575,653

6,463,914,875

19,096,195,957

금융수익

11,912,741,318

24,337,630,669

7,492,165,938

13,407,654,407

금융비용

5,298,180,306

4,636,793,123

11,451,299,229

15,176,748,386

법인세비용차감전순이익

(15,543,925,246)

283,168,528,962

151,098,603,026

265,171,192,256

법인세비용

(1,228,139,431)

83,567,013,324

50,546,535,306

82,803,981,373

반기순이익

(14,315,785,815)

199,601,515,638

100,552,067,720

182,367,210,883

총포괄손익

(14,315,785,815)

199,601,515,638

100,552,067,720

182,367,210,883

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원)

(89)

1,245

623

1,130

희석주당이익 (단위 : 원)

(89)

1,244

623

1,129

자본변동표

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

기타포괄손익누계액

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

155,028,498,000

1,412,550,535,722

(159,032,605,668)

0

726,916,409,116

2,135,462,837,170

반기순이익

0

0

0

0

182,367,210,883

182,367,210,883

주식배당

3,065,845,000

(14,716,050)

0

0

(3,065,845,000)

(14,716,050)

현금배당

0

0

0

0

(39,855,996,180)

(39,855,996,180)

자기주식의 취득

0

0

(91,049,745,504)

0

0

(91,049,745,504)

주식선택권의 인식

0

0

4,622,714,725

0

0

4,622,714,725

주식선택권의 행사

60,542,000

2,038,599,347

(715,642,806)

0

0

1,383,498,541

2022.06.30 (기말자본)

158,154,885,000

1,414,574,419,019

(246,175,279,253)

0

866,361,778,819

2,192,915,803,585

2023.01.01 (기초자본)

158,242,322,000

1,417,272,218,345

(242,518,052,023)

0

721,774,978,088

2,054,771,466,410

반기순이익

0

0

0

0

199,601,515,638

199,601,515,638

주식배당

6,204,399,000

0

0

0

(6,204,399,000)

0

현금배당

0

0

0

0

(20,164,298,830)

(20,164,298,830)

자기주식의 취득

0

0

(56,498,475,330)

0

0

(56,498,475,330)

주식선택권의 인식

0

0

4,161,927,105

0

0

4,161,927,105

주식선택권의 행사

13,189,000

378,831,836

(95,270,417)

0

0

296,750,419

2023.06.30 (기말자본)

164,456,910,000

1,417,651,050,181

(294,949,870,665)

0

895,007,795,896

2,182,168,885,412

현금흐름표

제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 24 기 반기

제 23 기 반기

영업활동현금흐름

(77,549,202,329)

118,373,833,939

영업으로부터 창출된 현금

(57,167,342,302)

127,272,142,878

이자수취

12,929,538,203

2,651,747,961

법인세납부

(33,311,398,230)

(11,550,056,900)

투자활동현금흐름

3,131,681,223

65,687,246,730

기타수취채권의 감소

1,875,000

0

장기기타수취채권의 감소

20,000,000

0

단기금융자산의 처분

650,089,687,808

727,021,714,075

파생상품자산의 처분

1,870,580,696

3,597,333,166

무형자산의 처분

0

194,545,453

기타수취채권의 증가

(4,914,940,000)

0

장기기타수취채권의 증가

(100,000,000)

0

단기금융자산의 취득

(616,703,936,565)

(648,654,226,469)

파생상품자산의 취득

(2,476,422,696)

(9,296,120,567)

종속기업에 대한 투자자산의 취득

(22,523,029,020)

(6,952,698,472)

유형자산의 취득

(88,134,000)

(2,806,000)

무형자산의 취득

(2,044,000,000)

(220,494,456)

재무활동현금흐름

(76,650,682,735)

(129,824,146,006)

주식선택권의 행사

296,750,419

1,368,782,491

리스부채의 감소

(284,658,994)

(287,186,813)

자기주식의 취득

(56,498,475,330)

(91,049,745,504)

현금배당의 지급

(20,164,298,830)

(39,855,996,180)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(151,068,203,841)

54,236,934,663

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

1,033,489,153

418,458,014

기초현금및현금성자산

359,774,297,461

191,460,791,135

기말현금및현금성자산

209,739,582,773

246,116,183,812

5. 재무제표 주석

제 24(당) 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 23(전) 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 셀트리온헬스케어

1. 회사의 개요주식회사 셀트리온헬스케어(이하 "당사")는 1999년 12월 29일에 설립되어 의약품 등의 제조, 가공 및 판매를 주요 영업으로 하고 있으며, 인천광역시 연수구 아카데미로에 본사를 두고 있습니다.당사는 2017년 7월 28일자로 한국증권업협회중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 자본금은 164,460백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
보유주식수
지분율

(주)셀트리온홀딩스
39,946,770 주
24.29%

서정진
18,404,770 주
11.19%

(주)셀트리온스킨큐어
2,225,283 주
1.35%

자기주식
4,071,351 주
2.48%

기타 주주
99,811,736 주
60.69%

합 계
164,459,910 주
100.00%

2. 재무제표 작성기준당사의 요약반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 요약반기재무제표입니다.

3. 유의적인 회계정책당사는 다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고, 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 다음에서 설명하고 있는 회계정책의 변경사항은 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표에도 반영될 것입니다.3.1. 제ㆍ개정 기준서의 적용당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 요약반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 미적용 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표 되었으나 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 영향을 검토 중에 있습니다.

3.2 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 3.1 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4. 금융상품 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 인식된 금융자산:

현금및현금성자산
209,740
209,740
359,774
359,774

단기금융자산
1,100
1,100
1,100
1,100

매출채권및기타수취채권
1,303,215
1,303,215
1,119,648
1,119,648

소 계
1,514,055
1,514,055
1,480,522
1,480,522

당기손익-공정가치 측정 금융자산:

단기금융자산
40,042
40,042
71,088
71,088

파생상품자산
736
736
-
-

소 계
40,778
40,778
71,088
71,088

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산:

매출채권및기타수취채권
38,552
38,552
152,825
152,825

합 계
1,593,385
1,593,385
1,704,435
1,704,435

금융부채

상각후원가로 인식된 금융부채:

매입채무및기타채무
1,617,650
1,617,650
1,589,001
1,589,001

리스부채
561
561
567
567

기타
594
594
476
476

소 계
1,618,805
1,618,805
1,590,044
1,590,044

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

파생상품부채
296
296
490
490

합 계
1,619,101
1,619,101
1,590,534
1,590,534

(2) 금융상품 공정가치 서열체계

① 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구 분
내용

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

② 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수준 1
수준 2
수준 3
수준 1
수준 2
수준 3

금융자산

- 단기금융자산
-
40,042
-
-
71,088
-

- 파생상품자산
-
736
-
-
-
-

금융부채

- 파생상품부채
-
296
-
-
490
-

5. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

보유현금
-
-

은행예금 및 단기은행예치금
209,740
359,774

합 계
209,740
359,774

6. 매출채권및기타수취채권당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타수취채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

매출채권
1,212,538
1,092,780

미수금
113,584
168,773

미수수익
9,867
10,173

단기대여금
5,054
103

소 계
1,341,043
1,271,829

비유동자산

대여금
172
192

보증금
552
452

소 계
724
644

합 계
1,341,767
1,272,473

7. 금융자산당반기말과 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

단기금융자산(*)
41,142
72,188

파생상품자산
736
-

합 계
41,878
72,188

(*) 당반기말 사용이 제한된 금융자산으로 1,100백만원의 예금을 포함하고 있습니다(주석 26 참조).

8. 재고자산당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
평가손실충당금
장부가액
취득원가
평가손실충당금
장부가액

부재료
292
-
292
151
-
151

상품
30,077
(30,065)
12
30,077
(30,065)
12

반제품
1,729,071
(24,891)
1,704,180
1,487,313
(93,538)
1,393,775

제품
15,152
(695)
14,457
23,425
(695)
22,730

합 계
1,774,592
(55,651)
1,718,941
1,540,966
(124,298)
1,416,668

한편 당반기 및 전반기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실환입은 각각 68,647백만원 및 13,263백만원입니다.

9. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
감가상각누계액
장부가액
취득원가
감가상각누계액
장부가액

비품
1,036
(743)
293
947
(691)
256

리스사용권자산
1,334
(786)
548
1,233
(683)
550

합 계
2,370
(1,529)
841
2,180
(1,374)
806

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
반기말금액

비품
256
88
-
(51)
293

리스사용권자산
550
282
(10)
(274)
548

합 계
806
370
(10)
(325)
841

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
상각액
반기말금액

비품
361
3
(57)
307

리스사용권자산
302
803
(275)
830

합 계
663
806
(332)
1,137

(3) 당반기 및 전반기 중 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분액
상각액
반기말금액

차량운반구
166
98
(5)
(61)
198

건물
384
184
(5)
(213)
350

합 계
550
282
(10)
(274)
548

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
상각액
반기말금액

차량운반구
263
52
(72)
243

건물
39
751
(203)
587

합 계
302
803
(275)
830

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

기초잔액
567
319

취득(신규계약)
282
803

이자비용
11
15

지급
(285)
(287)

제각(중도해지)
(14)
-

반기말금액
561
850

10. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

취득원가
상각(손상)누계액
장부가액
취득원가
상각(손상)누계액
장부가액

소프트웨어
1,163
(1,002)
161
1,162
(938)
224

회원권
5,019
(360)
4,659
2,975
(360)
2,615

기타의무형자산(*)
22,169
(22,169)
-
22,170
(22,103)
67

합 계
28,351
(23,531)
4,820
26,307
(23,401)
2,906

(*) 판매권부여기본계약에 따라 (주)셀트리온이 개발하는 신약에 대해 당사가 보유하게 되는 독점판매권을 포함하고 있습니다(주석 27 참조).(2) 당반기 및 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
상각액
반기말금액

소프트웨어
224
-
(63)
161

회원권
2,615
2,044
-
4,659

기타의무형자산
67
-
(67)
-

합 계
2,906
2,044
(130)
4,820

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
취득액
처분
상각
반기말금액

소프트웨어
387
-
-
(86)
301

회원권
3,091
182
(252)
-
3,021

기타의무형자산
164
38
-
(69)
133

합 계
3,642
220
(252)
(155)
3,455

11. 종속기업 및 관계기업투자

당반기말과 전기말 현재 종속기업 및 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
종목
소재지
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

종속기업
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
터키
100.00%
11,327
100.00%
11,327

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
헝가리
100.00%
39,418
100.00%
39,418

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
필리핀
99.99%
935
99.99%
935

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
말레이시아
100.00%
161
100.00%
161

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
홍콩
100.00%
375
100.00%
375

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.(*1)
태국
100.00%
2,586
100.00%
2,586

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticosdo Brasil LTDA
브라질
100.00%
5,648
100.00%
5,648

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
싱가포르
100.00%
179
100.00%
179

Celltrion Healthcare Japan K.K.(*2)
일본
100.00%
23,563
100.00%
23,563

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
대만
100.00%
5,745
100.00%
5,745

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
미국
100.00%
56
100.00%
56

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
네덜란드
100.00%
225
100.00%
225

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.(*3)
호주
100.00%
3,055
100.00%
3,055

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
콜롬비아
100.00%
6,392
100.00%
6,392

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
캐나다
100.00%
13,007
100.00%
10,012

Celltrion USA, Inc.(*4)
미국
100.00%
37,078
100.00%
17,550

소 계

149,750

127,227

관계기업
Celltrion Group Hong Kong limited(*5)
홍콩
30.00%
1,447
30.00%
1,447

합 계

151,197

128,674

(*1) 당반기말 현재 979백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다.(*2) 당반기말 현재 29,028백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다. (*3) 당반기말 현재 862백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다.(*4) 전기 중 (주)셀트리온으로부터 지분 100%를 취득하였습니다.

(*5) 당반기말 현재 2,135백만원의 손상차손누계액을 포함하고 있습니다.

12. 기타자산 및 기타부채(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동자산

선급금
3,260
4,105

부가세선급금
39,581
37,368

선급비용
2,932
1,822

계약자산
253,997
315,115

기타자산
188,511
91,665

소 계
488,281
450,075

비유동자산

기타자산
76,180
137,105

합 계
564,461
587,180

(2) 당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동부채

선수금
1,704
2,180

예수금
354
3,113

선수수익
15,664
16,173

계약부채
14,979
17,515

소 계
32,701
38,981

비유동부채

선수금
11,304
11,304

선수수익
63,885
70,850

소 계
75,189
82,154

합 계
107,890
121,135

13. 매입채무 및 기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

매입채무
1,320,653
1,246,287

미지급금
293,949
243,216

미지급비용
3,048
99,498

합 계
1,617,650
1,589,001

14. 금융부채당반기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유동부채

파생상품부채
296
490

리스부채
377
493

금융보증부채
595
476

소 계
1,268
1,459

비유동부채

리스부채
184
74

합 계
1,452
1,533

15. 자본금 등(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수권주식수
200,000,000 주
200,000,000 주

주당 액면금액
1,000
1,000

발행주식수
164,459,910 주
158,242,322 주

자본금
164,459,910,000
158,242,322,000

(2) 당반기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기

기초 발행주식수
158,242,322
155,028,498

주식배당
6,204,399
3,065,845

주식선택권의 행사
13,189
147,979

기말 발행주식수
164,459,910
158,242,322

(3) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

주식발행초과금
1,417,651
1,417,272

(4) 당반기와 및 전기 중 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기

기초금액
1,417,272
1,412,551

주식배당
-
(16)

주식선택권의 행사
379
4,737

기말금액
1,417,651
1,417,272

(5) 당반기말과 전기말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

자기주식
(276,140)
(219,641)

감자차손
(53,494)
(53,494)

주식선택권
34,684
30,617

합 계
(294,950)
(242,518)

16. 이익잉여금당반기말과 전기말 현재 당사의 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

미처분이익잉여금(*)
895,008
721,775

(*) 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금 20,164백만원 및 주식배당금 6,204백만원 발생하여 미처분이익잉여금 26,368백만원이 감소하였으며, 주식배당금 6,204백만원(보통주 6,204,399주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다.

17. 주당손익(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순이익(손실)
(14,315,785,815)
199,601,515,638
100,552,067,720
182,367,210,883

보통주 반기순이익(손실)
(14,315,785,815)
199,601,515,638
100,552,067,720
182,367,210,883

가중평균유통보통주식수(*)
160,387,768 주
160,385,374 주
161,340,922 주
161,325,827 주

기본주당이익
(89)
1,245
623
1,130

(*) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

기초 발행보통주식수(*1)
164,456,910
164,446,721
164,451,404
164,418,116

자기주식
(4,071,351)
(4,071,351)
(3,132,331)
(3,132,331)

주식선택권
2,209
10,004
21,849
40,042

가중평균유통보통주식수
160,387,768
160,385,374
161,340,922
161,325,827

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 반기순이익(손실)
(14,315,785,815)
199,601,515,638
100,552,067,720
182,367,210,883

조정

보통주 희석반기순이익(손실)
(14,315,785,815)
199,601,515,638
100,552,067,720
182,367,210,883

가중평균유통보통주식수(*)
160,387,768
160,491,679
161,469,729 주
161,467,327 주

희석주당이익
(89)
1,244
623
1,129

당반기 3개월은 반희석효과로 인하여 희석주당순손실과 기본주당순손실이 동일합니다.

(*) 가중평균유통보통주식수

(단위 : 주)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

가중평균유통보통주식수(*1)
160,387,768
160,385,374
161,340,922
161,325,827

주식선택권
-
106,305
128,807
141,500

가중평균유통보통주식수(희석)
160,387,768
160,491,679
161,469,729
161,467,327

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.

18. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정당반기말 현재 당사가 부여한 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구 분
3차 부여
4차 부여
5차 부여
6차 부여
8차 부여
9차 부여(*2)

부여시점
2015년 03월 27일
2016년 03월 29일
2019년 03월 26일
2020년 03월 27일
2022년 03월 25일
2023년 03월 28일

부여방법
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형
주식교부형

가득조건 및행사가능기간
부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 30%, 5년 경과 시점에서 30%를 행사(1, 2차 종료)
부여일 이후 3년 이상 당사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 가득기간(3~7년) 별로 각 20% 비율의 행사가 가능함(7차 취소)

발행할 주식수 (*1)
982,174 주
408,890 주
944,586 주
386,775 주
197,327 주
985,259 주

행사가격 (*1)
20,560 원
22,238 원
60,339 원
62,904 원
61,911 원
60,500 원

(*1) 당반기 중 발생한 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(*2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이 용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.

당사는 9차례에 걸쳐 상기 조건의 주식선택권을 주요 경영진과 종업원들에게 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할 수 있습니다.

(2) 미행사 주식선택권의 변동당반기말과 전기말 현재 행사되지 않은 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

수량
행사가격
수량
행사가격

기초 미행사분
1,580,270 주
68,429
1,582,996 주
66,889

기중 상실
(167,868) 주
133,382
(74,210) 주
86,179

기중 행사
(13,189) 주
22,500
(147,979) 주
24,132

기중 증가 (신규 부여)
985,259 주
60,500
190,000 주
64,300

기중 증가 (주식배당)
53,946 주
-
29,463 주
-

기말 미행사분
2,438,418 주
59,488
1,580,270 주
68,429

기말 현재 행사가능 수량
718,035 주
55,613
396,843 주
52,300

당반기말과 전기말 현재 주식선택권 잔여기간의 가중평균치는 각각 2.6년과 1.6년입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권과 관련 하여 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

총보상원가
90,576
72,868

기인식 주식보상원가
56,025
47,118

당반기에 인식한 주식보상원가
4,162
4,623

반기말 누적인식 주식보상원가
60,187
51,741

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기 및 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

재화판매
349,266
849,490
452,576
845,559

용역제공
15
15
11
25

기타매출
3,692
7,475
7,597
11,608

합 계
352,973
856,980
460,184
857,192

(2) 당반기 및 전기 중 계약자산 및 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
확정
변동대가 추정 등
반기말금액

계약자산 - 변동대가
315,115
(111,796)
50,678
253,997

계약부채 - 변동대가
17,515
(3,144)
608
14,979

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
기초금액
확정
변동대가 추정 등
반기말금액

계약자산 - 변동대가
365,016
(203,115)
243,472
405,373

계약부채 - 변동대가
72,516
(32,300)
6,469
46,685

(3) 당반기 및 전반기 중 지역별 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

국내
-
3,205

유럽
455,464
264,524

아시아
56,031
66,086

북미
273,990
406,191

남미 및 기타
71,495
117,186

합 계
856,980
857,192

20. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(78,027)
(309,857)
(117,641)
(162,973)

상품의 매입
-
3,949
26,828
26,828

반제품의 매입
367,775
811,410
374,738
684,259

종업원급여
7,532
13,562
6,998
13,444

감가상각비 및 무형자산상각비
230
455
241
487

지급수수료
59,491
107,776
34,857
55,653

광고선전비
1,699
2,797
1,536
1,733

운반비
5,671
10,688
3,696
8,567

해외출장비
1,034
1,538
599
794

지급임차료
70
117
38
79

기타
4,202
10,233
3,533
8,454

합 계
369,677
652,668
335,423
637,325

21. 판매비와 관리비당반기 및 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
3,574
6,874
3,241
6,126

퇴직급여
405
786
797
1,188

복리후생비
1,009
1,740
840
1,507

대손상각비
-
-
954
954

운반비
5,671
10,688
3,696
8,567

지급임차료
70
117
38
79

지급수수료
7,224
14,375
6,613
11,278

감가상각비
166
325
163
332

무형자산상각비
64
130
78
155

세금과공과
74
178
33
101

광고선전비
1,699
2,797
1,536
1,733

판매촉진비
2
2,092
4
3,034

해외출장비
1,034
1,538
599
794

시험연구비
3,249
6,361
1,875
3,036

주식보상비
2,545
4,162
2,119
4,623

기타
877
1,602
668
1,329

합 계
27,663
53,765
23,254
44,836

22. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

외화환산이익
-
44,221
19,816
40,244

외환차익
28,586
51,065
16,938
25,867

유형자산처분이익
-
4
-
-

기타
1
17
7
59

합 계
28,587
95,307
36,761
66,170

(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

외화환산손실
29,185
17,359
4,191
7,559

외환차손
4,833
18,690
2,215
5,439

무형자산처분손실
-
-
58
58

기타
24
103
-
6,040

합 계
34,042
36,152
6,464
19,096

23. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당반기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당반기 법인세비용의평균유효세율은 29.51%(전반기 : 31.23%)입니다.

24. 금융수익 및 금융비용당반기 및 전반기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

3개월
누적
3개월
누적

1. 금융수익

1. 이자수익
5,898
12,725
3,793
5,979

1. 외화환산이익
-
1,403
463
421

1. 외환차익
2,096
4,797
425
1,416

파생상품평가이익
984
736
-
-

파생상품거래이익
1,314
1,871
1,953
2,943

단기금융상품평가이익
345
42
-
141

단기금융상품처분이익
1,071
2,298
616
2,026

기타
205
466
242
482

합 계
11,913
24,338
7,492
13,408

2. 금융비용

2. 이자비용
4
10
6
14

2. 외화환산손실
2,629
370
-
2

2. 외환차손
252
962
398
924

파생상품평가손실
-
231
5,284
6,178

파생상품거래손실
1,661
2,051
5,332
7,044

매출채권처분손실
547
547
-
284

단기금융상품평가손실
-
-
189
249

기타
205
466
242
482

합 계
5,298
4,637
11,451
15,177

3. 순금융손익 (1-2)
6,615
19,701
(3,959)
(1,769)

25. 현금흐름에 관한 정보(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동으로 인한 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

반기순이익
199,602
182,367

조정
(30,670)
33,631

재고자산평가손실환입
(68,647)
(13,263)

감가상각비
325
332

무형자산상각비
130
155

대손상각비
-
954

외화환산손실
17,729
7,561

매출채권처분손실
547
284

단기금융상품평가손실
-
249

무형자산처분손실
-
58

파생상품평가손실
231
6,178

파생상품거래손실
2,051
7,044

주식보상비
4,162
4,623

이자비용
10
14

법인세비용
83,567
82,804

기타
466
482

외화환산이익
(45,624)
(40,665)

단기금융상품평가이익
(42)
(141)

단기금융상품처분이익
(2,298)
(2,026)

유형자산처분이익
(4)
-

파생상품평가이익
(736)
-

파생상품거래이익
(1,871)
(2,943)

이자수익
(12,725)
(5,979)

기타매출
(7,475)
(11,608)

기타
(466)
(482)

운전자본의 변동
(226,099)
(88,726)

매출채권
(197,561)
(19,361)

기타수취채권
55,288
(59,911)

재고자산
(233,627)
(143,952)

기타유동자산
52,124
(9,223)

기타비유동자산
-
(36,123)

매입채무
83,370
190,133

기타채무
20,162
21,184

기타유동부채
(5,855)
(31,473)

영업으로부터 창출된(사용된) 현금
(57,167)
127,272

(2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입ㆍ 유출이 없는 유의적인 거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

주식배당
6,204
3,066

주식선택권의 행사
95
716

장기선수수익의 유동성대체
6,966
7,722

이행보증금의 선수금대체
-
3,252

사용권자산의 증가
282
803

26. 우발부채 및 약정사항

(1) 당사는 (주)셀트리온과 공동개발자로서 양사가 개발하는 제품에 대한 전세계 독점 판매 및 유통권한을 보유하는 계약을 체결하고 있습니다. 또한 당사는 동 계약에 따라 이행보증금을 지급하여야 하며, 이는 향후 제품 매입시 제품의 물품 대금으로 사용될 수 있습니다. 동 계약에 따라 거래와 관련한 대가는 매입할인, 수량할인, 가격정산을 고려하여 지급하였거나 지급할 대가의 공정가치로 측정되고 있습니다(주석 12, 27 참조).

한편, 당사는 동 계약을 바탕으로 해외 제약회사 및 종속기업과 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 계약자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다(주석 19 참조).

(2) 당반기말 현재 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 826백만원 및 1,100백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다(주석 7 참조).(3) 당사는 Celltrion Healthcare Japan K.K. 등 종속기업의 법인신용카드 발급 및 자금 차입을 위하여 연대보증의무를 지고 있습니다(주석 27 참조).(4) 당사는 계약 및 하자보증 관련 서울보증보험(주)로 부터 지급보증을 제공(보증 한도: 157백만원)받고 있습니다.

27. 특수관계자 거래 등(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
제 24(당) 기 반기말
제 23(전) 기 기말

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
(주)셀트리온홀딩스

종속기업
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
Celltrion Healthcare Hungary, Kft.

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
Celltrion Healthcare Philippines Inc.

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
Celltrion Healthcare Hong Kong Limited

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA
Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
Celltrion Healthcare Singapore Private Limited

Celltrion Healthcare Japan K.K.
Celltrion Healthcare Japan K.K.

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
Celltrion Healthcare Taiwan Limited

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
Celltrion Healthcare Colombia S.A.S

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited.
Celltrion Healthcare United Kingdom Limited.

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Celltrion Healthcare Ireland Limited

Celltrion Healthcare Denmark ApS
Celltrion Healthcare Denmark ApS

Celltrion Healthcare Austria GmbH
Celltrion Healthcare Austria GmbH

Celltrion Healthcare New Zealand Limited
Celltrion Healthcare New Zealand Limited

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.

Celltrion Healthcare Chile SpA
Celltrion Healthcare Chile SpA

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
Celltrion Healthcare Canada Ltd.

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
Celltrion Healthcare Italy S.r.l

Celltrion Healthcare Belgium Sprl.
Celltrion Healthcare Belgium Sprl.

Celltrion Healthcare Norway AS
Celltrion Healthcare Norway AS

Celltrion Healthcare France SAS
Celltrion Healthcare France SAS

Celltrion Healthcare Finland Oy
Celltrion Healthcare Finland Oy

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
Celltrion Healthcare Peru S.A.C.

Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.
Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.

Celltrion USA, Inc.
Celltrion USA, Inc.

Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.
Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.

Celltrion Healthcare Romania S.R.L.
Celltrion Healthcare Romania S.R.L.

관계기업
Celltrion Group Hong Kong limited
Celltrion Group Hong Kong limited

기타의특수관계자
(주)셀트리온
(주)셀트리온

(주)셀트리온제약
(주)셀트리온제약

(주)셀트리온엔터테인먼트
(주)셀트리온엔터테인먼트

(주)셀트리온스킨큐어
(주)셀트리온스킨큐어

Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등
Celltrion Asia Pacific Pte. Ltd., 등

(2) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 반기
제 23(전) 기 반기

단기종업원급여
1,794
1,870

퇴직급여
334
725

주식기준보상
687
1,092

합 계
2,815
3,687

당사의 주요 경영진에 대한 보상은 급여, 비화폐성 급여 및 퇴직급여제도에 대한 기여금을 포함하고 있습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 다음과 같습니 다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
매출(*2)
기타수익
재화의 매입
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
482

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
41,584
128
-
4

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
383,259
8,224
-
1,406

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
1,259
16
-
2

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
264

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
2,387
1
-
-

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
4,367
21
-
8

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
36,931
184
-
51

Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V
3,792
213
-
4

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
2,428
49
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
7,126
61
-
8

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
1,509
6
-
6

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
1,176
169
-
-

Celltrion Healthcare France S.A.S
-
21
-
21

Celltrion Healthcare Ireland Limited
-
3
-
3

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
23
-
23

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
9
-
224

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
-
10
-
-

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
1,452
43
-
8

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
-
10
-
12

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
614
60
-
4

Celltrion Healthcare Australia PTY LTD.
1,382
162
-
16

Celltrion Healthcare Chile SpA
-
7
-
-

Celltrion USA, Inc.
7,654
-
-
-

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*3)
-
328
815,359
97,851

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
73

기타
-
-
-
2,568

합 계
496,920
9,748
815,359
103,038

(*1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(*2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 매출(-)142,131백만원을 포함하고 있습니 다.

(*3) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 당사가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
매출
기타수익
재화의 매입
유무형자산의 취득
기타비용

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
-
200

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARETLIMITED SIRKETI
14,348
(46)
-
-
3

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
205,183
5,937
-
-
7,734

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
521
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
-
81

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
-
-
-
-
313

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
3,126
8
-
-
10

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
74,273
108
-
-
9

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
5,923
2
-
-
-

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
1,152
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
4,425
123
-
-
-

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
222
5
-
-
5

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
4,135
39
-
-
-

Celltrion Healthcare France SAS
-
20
-
-
20

Celltrion Healthcare Ireland Limited
-
4
-
-
4

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
23
-
-
23

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
9
-
-
54

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
388
14
-
-
-

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
2,209
2
-
-
-

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
-
7
-
-
7

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
-
13
-
-
13

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
6,645
53
-
-
14

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*2)
-
589
711,087
38
43,578

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
-
46

기타
-
-
-
-
1,529

합 계
322,550
6,914
711,087
38
53,643

(*1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(*2) (주)셀트리온의 개발 및 품목허가 등을 목적으로 당사가 보유하고 있는 재고와 (주)셀트리온이 보유하고 있는 일부재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기말

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

매출채권
대여금
기타채권
매입채무
기타채무(*2)

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
-
298

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
47,941
-
76
-
-

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
886,202
-
8,669
-
143,759

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
2,580
-
13
-
-

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
-
51

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
2,443
-
-
-
-

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
6,562
-
14
-
1

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
43,140
-
50
-
20

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
2,598
-
97
-
-

Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V
14,061
-
246
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
15,153
-
10
-
238

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
1,502
-
2
-
2

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
-
34
-
34

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
7,044
-
265
-
-

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.
9,369
-
213
-
23

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
603
-
15
-
-

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
-
14
-
233

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
621
4,954
55
-
1

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
4,134
-
28
-
-

Celltrion Healthcare Chile SpA
-
-
-
-
-

Celltrion Healthcare France S.A.S
-
-
17
-
17

Celltrion Healthcare Chile SpA
298
-
13
-
-

Celltrion USA, Inc.
7,695
-
460
-
-

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*3)
-
-
377,599
1,320,653
137,933

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
100
-
4

기타
-
-
-
-
1,299

합 계
1,051,946
4,954
387,990
1,320,653
283,913

(*1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(*2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 기타채무 142,131백만원을 포함하고 있 습니다.(*3) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 264,691백만원을 포함하고 있습 니다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치 와 관련된 부채가 포함되어 있습니다.

② 제 23(전) 기 기말

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무(*2)

유의적인 영향력을행사하는 기업
(주)셀트리온홀딩스
-
-
-
373

종속기업(*1)
Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
31,032
23
-
-

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
661,735
9,324
-
120,296

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
1,839
10
-
585

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
-
-
-
42

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
1,972
-
-
148

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
5,069
10
-
424

Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA
69,280
199
-
33,975

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
3,256
51
-
234

Celltrion Healthcare Mexico, S.A. DE C.V
9,469
60
-
-

Celltrion Healthcare Japan K.K.
15,319
16
-
251

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
443
6
-
452

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
-
16
-
16

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
6,386
96
-
223

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd.
10,307
88
-
12

Celltrion Healthcare New Zealand Ltd.
609
4
-
-

Celltrion Healthcare Italy S.r.l
-
4
-
4

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
-
14
-
14

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
3,946
14
-
1

Celltrion Healthcare Chile SpA
270
6
-
-

Celltrion Healthcare France S.A.S
-
5
-
5

Celltrion Healthcare Ireland Limited
-
1
-
1

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
-
4
-
4

기타의특수관계자
(주)셀트리온(*3)
-
396,898
1,246,287
169,630

(주)셀트리온스킨큐어
-
-
-
9

기타
-
-
-
600

합 계
820,932
406,849
1,246,287
327,299

(*1) 별도재무제표상 종속기업과의 거래와 관련된 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현 금흐름은 연결재무제표에서 모두 제거됩니다. 또한, 재고자산과 같이 자산으로 인식된 종속기업과의 내부거래에서 발생한 손익은 연결재무제표에서 모두 제거 됩니다.(*2) 종속기업과의 이전가격조정으로 인한 기타채무 150,913백만원을 포함하고 있 습니다.(*3) 판매권기본계약에 따라 발생한 이행보증금 228,770백만원을 포함하고 있습니 다. 또한, 매입처와의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치 와 관련된 부채가 포함되어 있습니다.

(5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

① 제 24(당) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
자금대여
현금출자

종속기업
Celltrion USA, Inc.
-
19,528

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
4,927
2,995

합 계
4,927
22,523

② 제 23(전) 기 반기

(단위 : 백만원)

구 분
특수관계자명
현금출자

종속기업
Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
1,322

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
5,631

합 계
6,953

(6) 당반기말 현재 당사가 특수관계자의 법인신용카드 발급 및 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증은 다음과 같습니다.

(외화단위 : HKD, SGD, PHP, TWD, MYR, AUD, USD, JPY, PEN, MXN, EUR, THB, CAD)

구 분
제공 한 내용
담보권자

특수관계자
제공받은 자

담보제공사실

또는 보증내용

담보 또는 보증금액

지급보증
종속기업
Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
법인카드 한도에 대한 지급보증
HKD 374,400
Citibank N.A., Hong Kong Branch

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
SGD 66,000
Citibank N.A., Singapore Branch

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
PHP 9,960,000
Citibank N.A., Philippines Branch

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 7,428,000
Citibank Taiwan Limited

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
USD 300,000
Citibank A.S.

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
USD 2,600,000
Citibank Europe plc Hungarian Branch Office

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
THB 2,400,000
Citibank, N.A. Bangkok Branch

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
MYR 396,000
CITIBANK Berhad

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
AUD 336,000
CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S
USD 98,400
Citibank Colombia S.A.

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos

Farmaceuticos do Brasil LTDA

USD 105,600
Banco Citibank S.A.

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
PEN 252,000
Citibank del Peru S.A

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
MXN 714,000
Banco Nacional De Mexico, S.A.

Celltrion Healthcare Japan K.K.
JPY 5,000,000
Citibank N.A., Tokyo Branch

JPY 45,500,000

Celltrion Healthcare Japan K.K.
차입금 연대보증
JPY 1,000,000,000

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
EUR 37,000,000
KDB BANK EUROPE LTD

EUR 12,000,000
Woori Bank Europe

EUR 10,000,000
The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch

EUR 12,000,000
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

EUR 15,000,000
The Hongkong Shanghai Bank Corporation Seoul Branch

EUR 24,000,000

Citibank Europe plc Hungarian

Branch Office

EUR 21,600,000

Citibank Europe plc Hungarian

Branch Office

EUR 55,000,000
한국수출입은행

EUR 15,000,000
한국수출입은행

EUR 30,000,000
ING Bank N.V., Seoul Branch

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
EUR 9,600,000
Citibank N.A. London Branch

Celltrion Healthcare France SAS
EUR 10,000,000
HSBC Continental Europe

Celltrion Healthcare Italy S.r.l

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
AUD 9,000,000

The Hongkong Shanghai Bank

Corporation Limited

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 98,000,000
HSBC Bank(Taiwan) Limited

Celltrion Healthcare (Thailand) Ltd.
THB 177,600,000
CITIBANK N.A., Bangkok Branch

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
CAD 5,000,000
HSBC Bank Canada

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
입찰 이행보증
EUR 28,920
(주)한국씨티은행

EUR 34,400

The Hongkong Shanghai Bank

Corporation Seoul Branch

Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 등
USD 5,000,000

EUR 100,000
(주)한국씨티은행

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos

Farmaceuticos do Brasil LTDA

USD 6,600,000
Banco Citibank S.A.

Celltrion Healthcare Chile SPA
USD 1,100,000
Banco de Chile

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
USD 7,200,000
Banco Nacional De Mexico, S.A.

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
PEN 2,280,000
Citibank del Peru S.A.

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
TWD 3,000,000
HSBC Bank (Taiwan) Limited

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
사무실 임대보증
AUD 150,000
CITIBANK N.A., SYDNEY BRANCH

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
EUR 286,200
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
차량 렌트보증
EUR 111,420
Citibank Europe PLC., Hungarian Branch office

(7) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급한 배당금은 7,437백만원(전반기 : 14,916백만원) 입니다.

28. 글로벌 최저한세 도입 및 영향BEPS(Base Erosion and Profit Shifting)에 대한 OECD/G20의 포괄적 이행체계 합의는 디지털경제에서 다국적기업의 소득이전을 통한 조세회피와 세원잠식에 대응하기 위한 것입니다. BEPS 필라2의 글로벌 최저한세는 연결매출 750백만 유로를 초과하는 다국적기업에 적용됩니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 2022년말에 국회에서 '국제조세조정에 관한 법률' 개정에 포함되어 통과되었습니다. 이 법의 국내 시행일은2024년 1월 1일이며, 글로벌 최저한세에 대한 시행령은 보고기간말 현재 개정되지 않았습니다. 국내에서 글로벌 최저한세는 재무보고 목적으로 실질적으로 제정되지 않은 것으로 보아, 보고기간말 현재 재무제표에 인식한 관련 세효과는 없습니다. 29. 보고기간 후 사건당사는 2023년 7월 6일 이사회에서 자기주식 380,000주의 취득을 결의하였으며, 7월 11일에 취득을 완료하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

당사는 2017년 7월 코스닥시장 상장 이후 정관에 의거 이사회와 주주총회의 결의를 통하여 매년 주식배당을 실시해왔으며, 22기와 23기에는 주식배당과 현금배당을 함께 실시하였습니다. 주식배당 결의 시 사업연도 말 10일 전까지 임시이사회를 개최하여 주식배당 승인의 건 결의 직후 '주식배당결정' 공시를 통해 결의사항을 안내하고, 주주총회 승인 당일 '정기주주총회결과' 공시를 통해 배당 확정에 대해 통지하고 있습니다. 주주총회에서 주식배당이 확정되면 주주총회 개최일로부터 30일 이내에 배당이 지급되며, 해당 내용에 대하여 각 주주에게 배당과 지급 일자를 통지하고 있습니다. 현금배당 결의 시 임시이사회를 개최하여 현금배당 승인의 건 결의 직후 '현금배당결정' 공시를 통해 결의사항을 안내하고, 주주총회 승인 당일 '정기주주총회결과' 공시를 통해 배당 확정에 대해 통지하고 있습니다. 주주총회에서 현금배당이 확정되면 주주총회 개최일로부터 30일 이내에 배당금이 지급됩니다. 당사는 앞으로도 주주가치 제고와 주주환원 확대를 위해 매 사업연도 이익 규모와 투자 계획, 현금흐름, 재무구조, 배당 안정성 등을 종합적으로 고려하여 이익배당을 결의하여 지속적이고 안정적인 배당을 유지해 나아갈 수 있도록 노력할 계획입니다.

가. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제24기 2분기
제23기
제22기

주당액면가액(원)
1,000
1,000
1,000

(연결)당기순이익(백만원)
71,474
147,179
152,567

(별도)당기순이익(백만원)
199,602
37,780
76,205

(연결)주당순이익(원)
446
949
977

현금배당금총액(백만원)
-
20,164
39,856

주식배당금총액(백만원)
-
6,204
3,066

(연결)현금배당성향(%)
-
13.70
26.12

현금배당수익률(%)
보통주
-
0.20
0.31

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
130
260

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
0.04
0.02

-
-
-
-

나. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
8
0.23
-0.01

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2020.01.08
주식매수선택권행사
보통주
18,743
1,000
24,137
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2020.03.27
주식배당
보통주
7,116,148
1,000
1,000
-

2020.04.10
주식매수선택권행사
보통주
343,393
1,000
18,914
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2020.07.16
주식매수선택권행사
보통주
353,290
1,000
18,914
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2020.10.20
주식매수선택권행사
보통주
50,200
1,000
16,394
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2021.01.08
주식매수선택권행사
보통주
161,320
1,000
18,914
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2021.03.26
주식배당
보통주
3,003,213
1,000
1,000
-

2021.04.06
주식매수선택권행사
보통주
16,567
1,000
22,619
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2021.07.14
주식매수선택권행사
보통주
28,247
1,000
22,619
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2021.10.06
주식매수선택권행사
보통주
9,329
1,000
21,729
-

2022.01.18
주식매수선택권행사
보통주
32,007
1,000
22,619
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2022.03.25
주식배당
보통주
3,065,845
1,000
1,000
-

2022.04.18
주식매수선택권행사
보통주
28,535
1,000
23,071
-

2022.07.18
주식매수선택권행사
보통주
87,437
1,000
35,688
행사에 따른 발행가액의 평균 기재

2023.01.10
주식매수선택권행사
보통주
10,189
1,000
23,071
-

2023.03.28
주식배당
보통주
6,204,399
1,000
1,000
-

2023.04.06
주식매수선택권행사
보통주
3,000
1,000
20,560
-

2023.07.07
주식매수선택권행사
보통주
4,814
1,000
20,560
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

해당사항 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정현황
(1) 최근 3개년의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 백만원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금

설정률

2023년도 2분기(제 24기)
매출채권
603,024
-
0.0%

미수금
180,379
16
0.0%

합 계
783,403
16
0.0%

2022년도(제 23기)
매출채권
660,216
-
0.0%

미수금
203,036
16
0.0%

합 계
863,252
16
0.0%

2021년도(제 22기)

매출채권
521,529
-
0.0%

미수금
51,671
16
0.0%

합 계
573,200
16
0.0%

주) 동 금액은 현재가치할인차금을 반영하지 않은 채권의 명목가액입니다.
(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 백만원)

구 분

2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계

16
16
16

2. 대손상각비 계상(환입)액

-
-
-

3. 기타(외화환산)
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

16
16
16

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침당사는 과거의 채무불이행율을 고려하였을 때, 만기일이 도래하지 않은 채권과 신용보강이 이루어진 채권에 대해서는 대손충당금을 설정하지 않아도 된다고 판단하였습니다. 또한, 거래처별 신용등급에 따라 부여된 신용한도를 초과한 거래처는 없습니다. 당반기말 현재 당사는 상각후 원가측정 금융자산에 집합적 손상차손을 인식하지 않았습니다.

(4) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 백만원)

구분

6월 이하

6월 초과

1년 이하

1년초과

계

금액

일반

581,676
21,336
12
603,024

특수관계자

-
-
-
-

계

581,676
21,336
12
603,024

구성비율

96%
4%
0%
100%

나. 재고자산 현황
(1) 최근 3개년의 재고자산 보유현황

(단위 : 백만원)

계정과목

2023년도 2분기(제 24기)
2022년도(제 23기)
2021년도(제 22기)

비고

상 품
20,833
63,939
23,650
-

반 제 품

2,194,802
2,076,247
1,741,127

-

제 품
371,148
212,552
300,776
-

원 재 료
-
-
80
-

부 재 료

602
151
104

-

소 계

2,587,385
2,352,889
2,065,737

-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

56.0
53.0
53.0

-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

0.6
0.6
0.7
-

*당사는 의약품 공정상 필요한 Fill & Finish, Labeling & Packaging 등을 위해 재고를 당사 해외법인 및 국내외 용역 Site 등에 보관하고 있습니다.
(2) 재고자산의 실사내용 등① 실사일자ㆍ 실사는 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회 하 연 1회 실시하며 내부기준에 따라 자체적으로 매분기초 실사를 시행하고 있습니다.ㆍ 당사는 해당 신고서 작성함에 있어서 2023년 06월 30일을 기준으로 2023년 7월 4일에 재고실사를 하였습니다. ㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 입/출고지시서 등으로 확인하였 습니다.② 실사방법ㆍ 매 분기 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수 조사로 수행하였습니다.ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하였습니다.③ 장기체화재고 등 현황

(단위 : 백만원)

계정과목

취득원가

보유금액

당기 평가손실(환입)

기말잔액

비 고

부재료

603
603
-
603

-

상품

75,323
28,913
8,081
20,832

-

반제품
2,246,225
2,156,691
(38,111)
2,194,802
-

제품
407,996
374,039
2,891
371,148
-

합 계

2,730,147
2,560,246
(27,139)
2,587,385

-

주) 당사는 저가법 평가를 통해 장기체화재고, 진부화 재고 등 손상재고를 인식하고 있습니다.
다. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 2분기말
제 23(전) 기 기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 인식된 금융자산:

현금및현금성자산
328,125
328,125
458,004
458,004

장단기금융자산
3,184
3,184
3,445
3,445

매출채권및기타수취채권
948,754
948,754
746,116
746,116

소 계
1,280,063
1,280,063
1,207,565
1,207,565

당기손익-공정가치 측정 금융자산:

단기금융자산
40,042
40,042
71,088
71,088

파생상품자산
736
736
-
-

소 계
40,778
40,778
71,088
71,088

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산:

매출채권및기타채권
38,552
38,552
152,825
152,825

합 계
1,359,393
1,359,393
1,431,478
1,431,478

금융부채

상각후원가로 인식된 금융부채:

차입금
366,755
366,755
358,658
358,658

매입채무및기타채무
1,870,351
1,870,351
1,711,027
1,711,027

리스부채
9,234
9,234
7,990
7,990

소 계
2,246,340
2,246,340
2,077,675
2,077,675

당기손익-공정가치 측정 금융부채:

파생상품부채
296
296
490
490

합 계
2,246,636
2,246,636
2,078,165
2,078,165

(2) 금융상품 공정가치서열체계① 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
제 24(당) 기 2분기말
제 23(전) 기 기말

수준 1
수준 2
수준 3
수준 1
수준 2
수준 3

금융자산

- 단기금융자산
-
40,042
-
-
71,088
-

- 파생상품자산
-
736
-
-
-
-

금융부채

- 파생상품부채
-
296
-
-
490
-

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
(1) 연결재무제표

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제24기 2분기 (당기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
-

제23기 (전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

제22기 (전전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

(2) 별도재무제표

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제24기 2분기 (당기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
-

제23기 (전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

제22기 (전전기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
- 변동대가 추정의 적정성- 재고자산 평가의 적정성

※ 제 24기 검토 및 감사 기간

구분

1분기 검토

반기 검토

연결

2023-04-24~2023-04-28
2023-07-26~2023-07-28

별도

2023-04-17~2023-04-21
2023-07-18~2023-07-21

주) 상기 검토 및 감사 기간은 감사계획, 전산감사 등을 제외한 검토 및 감사 기간입니다.

나. 감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제24기 2분기 (당기)
삼일회계법인
분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사
1,670,000
13,300
334,000
4,460

제23기 (전기)
한영회계법인
분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사
990,000
9,000
720,000
8,649

제22기 (전전기)
한영회계법인
분반기 별도 및 연결재무제표 검토별도 및 연결재무제표 감사
1,000,000
9,612
900,000
8,203

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제24기 2분기 (당기)
2023.05.02
세무자문 용역
2023.05 ~ 진행 중
80,000
-

제23기(전기)
2022.08.30
세무자문용역
2022.08 ~ 진행 중
108,000
-

2022.04.14
내부회계관리제도 자문용역 등
2022.04 ~ 2022.12
200,000
-

제22기(전전기)
2021.03.11
세무자문용역
2021.03 ~ 2022.06
42,000
-

2021.06.25
내부회계관리제도 자문용역
2021.06 ~ 2022.07
250,000
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023년 03월 17일
회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 1명
서면회의
- 22년 외부감사 결과 (재무제표/내부회계관리제도)

2
2023년 05월 12일
회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 2명
서면회의

- 1분기 검토 결과 보고- 재무제표 및 내부회계 감사계획 보고- 감사인의 독립성 및 감사위원회 동의절차

3
2023년 08월 14일
회사: 감사위원 및 관리본부장 감사인: 업무수행 이사 외 1명
대면회의
- 2분기 검토 결과 보고- 기타 2분기 커뮤니케이션 사항

마. 회계감사인의 변경당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 및 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거 2022년 11월 11일 증권선물위원회로부터 외부감사인 지정(본통지) 3년을 통지 받아, 제24기~제26기 사업연도에 대해 삼일회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. 또한 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제12조 제1항 및 동법 시행령 제18조 제1항에 의거 외부감사인 선임(지정) 사실을 홈페이지에 공지하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견

사업연도
감사인
검토의견
지적사항

제24기 2분기 (당분기)
삼일회계법인
해당사항 없음
해당사항 없음

제23기 (전기)
한영회계법인
경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제22기 (전전기)
한영회계법인
경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요공시서류제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(서정진, 김형기, 서준석) 및 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문) 이상 9인으로 구성되어 있습니다.서정진 사내이사 및 서준석 사내이사가 공동으로 이사회 의장으로 선임되었으며, 대표이사를 겸하고 있지는 않습니다. 서정진 사내이사는 셀트리온그룹의 창업자로 셀트리온그룹을 글로벌 1위 바이오시밀러 기업으로 성장시킨 제약/바이오 분야의 전문가이며, 당사가 글로벌 직접판매를 성공적으로 안착시키는데 서정진 사내이사의 리더십과 경험이 도움이 될 것으로 판단되어 이사회 의장으로 선임되었습니다. 또한, 서준석 사내이사는 2021년 당사 사내이사로 선출된 이후 제약/바이오 분야에 대한 전문성을 바탕으로 경영에 힘써왔으며, 특히, 캐나다와 미국 법인의 법인장 및 대표를 역임하며 북미 시장에서 당사 제품의 처방 확대에 힘써온 점 등을 비추어 볼 때 이사회 의장 직무를 수행하기에 적합하다고 판단되어 이사회 결의로 공동 의장으로 선임되었습니다. 2023년 7월 5일, 당사는 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 특별위원회를 설립하였으며, 특별위원회는 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가하여 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시하였습니다. 특별위원회 규정 제14조에 따라 2023년 8월 17일 이사회에서 합병 결의 안건에 대한 심의를 완료함에 따라 특별위원회는 해산되었습니다.당사는 공시서류제출일 현재 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회 및 성과보수위원회를 두고 있습니다.

(1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

9
6
2
-
-

주) 2023년 3월 28일 제23기 정기주주총회에서 이중재 사외이사가 재선임 되었으며, 최종문 사외이사가 신규선임 되었습니다.
나. 중요의결사항 등

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사 성명
사외이사 성명

서정진
(출석률: 71% )

김형기
(출석률:100%)

서준석
(출석률 90%)

최응열
(출석률:100%)

정운갑
(출석률: 100%)

라현주
(출석률: 100%)

이중재
(출석률: 90%)

최원경
(출석률:100%)

최종문
(출석률: 100%)

찬반여부

제1차
2023.02.01
부의안건
자기주식 취득 승인의 건
가결
주)
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
주2)

제2차
2023.03.03
보고안건
제23기 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
보고
-
-
-
-
-
-
-

제23기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건

부의안건
제23기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제23기 영업보고서 승인의 건

계열사 간 계약/거래 승인의 건(재고자산 판매의 건, 재고자산 매입의 건용역 위탁의 건, 보증 제공의 건, 증자의 건)

주식매수선택권 부여 취소의 건

정기주주총회 소집결정의 건

정기주주총회 부의안건 승인의 건

임원 겸직에 관한 승인의 건

제3차
2023.03.08
부의안건
자기주식 취득 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
찬성

제4차
2023.03.28
부의안건
이사회 공동 의장 선임의 건
가결
불참
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

사외이사후보추천위원회 위원 선임의 건

성과보수위원회 위원 선임의 건

사외이사 선임절차 강화의 건

제5차
2023.05.12
보고안건
2023년 1분기 재무제표 보고의 건
보고
-
-
-
-
-
-
-
-
-

부의안건
계열사 간 계약/거래 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

제6차
2023.07.05
부의안건
특별위원회 설치 및 규정 제정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

특별위원회 위원 선임의 건

제7차
2023.07.06
부의안건
자기주식 취득 승인의 건
가결
불참
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

제8차
2023.08.14
보고안건
2023년 2분기 재무제표 보고의 건
보고
-
-
-
-
-
-
-
-
-

부의안건
계열사 간 계약/거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

준법지원인 선임의 건

제9차
2023.08.17
보고안건
특별위원회 합병 검토의견 보고의 건
보고
-
-
-
-
-
-
-
-
-

부의안건
합병계약서 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

임시주주총회 소집 결정의 건

권리주주 확정 기준일 설정의 건

임시주주총회 전자투표제도 도입의 건

제10차
2023.08.28
부의안건
자기주식 취득 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

주1) 2023년 3월 28일 제23기 정기주주총회에서 서정진 사내이사, 최종문 사외이사, 최원경 감사위원이 신규선임 되었으며, 서준석 사내이사, 이중재 사외이사가 재선임 되었습니다.주2) 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일 입니다.

다. 이사회내 위원회
(1) 이사회내의 위원회 구성현황

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

사외이사후보추천위원회
사내이사 1명사외이사 6명
사내이사: 김형기(위원장)사외이사: 최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문
- 주주총회가 선임할 사외이사후보의 추천권- 사외이사후보로 추천할 자를 결정함에 있어 상법 제363조의2 제1항, 제542조의6 제1항 및 제2항의 권리를 행사할 수 있는 요건을 갖춘 주주가 추천한 후보를 포함
-

감사위원회
사외이사 4명
최응열(위원장), 정운갑, 라현주, 최원경

- 회사의 회계와 업무를 감사

- 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 재산상태를 조사- 회사의 외부감사인을 선정

- 법령 또는 정관에 정하여진 사항과 이사회가 위임한 사항의 처리

-

성과보수위원회
사외이사 6명
정운갑(위원장), 최응열, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문
- 이사보수 결정과정의 객관성 및 투명성 확보- 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인- 이사의 개별보수 및 성과보수에 관한 사항의 승인 등
-

특별위원회
사외이사 4명
최응열, 라현주, 이중재, 최원경
- 회사의 합병이 적법하고 공정하게 수행되도록 합병에 관한 제반 사항을 검토 및 평가, 합병 타당성에 대한 의견을 이사회에 제시 - 합병에 관한 주요 조건이 회사에 불리하거나 주주의 이익이 침해될 우려가 있는 경우 즉시 해당 내용 조사, 이를 이사회에 통보하여 필요한 조치 강구

(2) 이사회내의 위원회 활동내역- 사외이사후보추천위원회

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사의 성명

김형기
(출석률:100%)

최응열
(출석률:100%)

정운갑
(출석률:100%)

라현주
(출석률: 100%)

이중재
(출석률: 100%)

최원경
(출석률: 100%)

최종문
(출석률: -)

찬 반 여 부

1차
2023.03.03
부의안건
사외이사후보 추천의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
주2)

주1) 2023년 3월 28일 이사회에서 사외이사후보추천위원회를 사내이사 1인(김형기), 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문)으로 재구성하였습니다. 주2) 2023년 3월 28일 주주총회에서 선임된 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일입니다. - 성과보수위원회

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사의 성명

정운갑
(출석률:100%)

최응열
(출석률:100%)

라현주
(출석률:100%)

이중재
(출석률:66%)

최원경
(출석률:100%)

최종문
(출석률: - )

찬 반 여 부

1차
2023.01.09
등기이사 성과보수 지급 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
주2)

2차
2023.03.03
이사보수한도 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3차
2023.03.28
이사 개별보수 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주1) 2023년 3월 28일 이사회에서 성과보수위원회를 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문)으로 재구성하였습니다.주2) 2023년 3월 28일 주주총회에서 선임된 최종문 사외이사의 임기 시작일은 2023년 4월 4일입니다.

- 특별위원회

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사의 성명

최응열
(출석률:100%)

라현주
(출석률:100%)

이중재
(출석률:100%)

최원경
(출석률:100%)

찬 반 여 부

1차
2023.07.05
보고안건
합병 주요 일정(안) 보고의 건
-
-
-
-
-

부의안건
특별위원회 위원장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

2차
2023.07.21
보고안건
사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
-
-
-
-

3차
2023.08.04
보고안건
사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
-
-
-
-

4차
2023.08.11
보고안건
사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
-
-
-
-

5차
2023.08.17
보고안건
사업회사 합병 진행상황 보고의 건
-
-
-
-
-

부의안건
특별위원회의 합병 검토 의견서 작성 및 이사회 제출의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

- 감사위원회 활동내역은 「V. 2. 감사제도에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다.
라. 이사의 독립성
(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회(사내이사) 및 사외이사후보추천위원회(사외이사)가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 당사는 이사회가 객관적으로 회사의 업무집행을 감독할 수 있도록 이사회 구성원의 독립성을 보장하고 있습니다.

성 명(직 위)
임기
연임횟수
활동분야(담당업무)
선임배경

추천인

(추천기관)

회사와의 거래
최대주주와의 관계

서정진(사내이사)
2년
0회
경영전반 총괄
셀트리온그룹의 창업자로 셀트리온그룹을 글로벌 1위 바이오시밀러 기업으로 성장시킨 제약/바이오 분야의 전문가입니다. 글로벌 경제 불확실성이 가중되는 환경 속에서 서정진 사내이사의 전문성과 신속한 의사결정이 당사의 성장에 도움이 될 것으로 기대되어 선임하였습니다.
이사회
-
최대주주

김형기(대표이사)
2년
2회
경영전반 총괄
셀트리온 그룹에서 장기간 재직하여 기업에 대한 이해도가 높고회계, 재무 부문에서 풍부한 실무 경험을 지닌 전문가입니다. 이에, 당사 사업에 알맞은 조직효율화, 재무내실화를 포함 경영 전반을 총괄하는 데 특출난 역량을 보여줄 것으로 기대되어 사내이사 및 대표이사로 선임하였습니다.
이사회
-
계열회사등기임원

서준석(사내이사)
2년
1회
경영전반 총괄
2017년 셀트리온 연구소에 입사한 이후 제품개발본부를 거쳐 2021년 3월 당사 등기임원으로서 사내이사로 선출된 이후 제약/바이오 분야에 대한 전문성을 바탕으로 당사 경영에 힘써왔습니다.2022년부터는 Celltrion Healthcare Canada Ltd.의 법인장 및 Celltrion USA, Inc.의 CEO로 선임되면서 북미 시장에서 당사 제품의 처방 확대에 힘쓰고 있습니다. 2023년부터는 북미 지역에 출시되는 신제품의 유통 및 판매를 위해 다양한 노력을 기울이고 있으며, 미국 시장의 성공적인 직접판매 시스템 안착에 기여할 것으로 기대되어 사내이사로 선임했습니다.
이사회
-
계열회사 등기임원

최응열(사외이사)
2년
2회
사외이사
현재 대주회계법인 파트너로 재직 중인 한국공인회계사로 30년이 넘는 회계법인 및 기업의 실무 경험을 통해 당사 경영 전반에 대한 업무 및 감독 업무에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

정운갑(사외이사)
2년
2회
사외이사
현 충남대 특임교수 및 MBN 논설실장으로 활동 중인 언론 전문가로서 당사 경영 전반에 대한 업무와 더불어 셀트리온헬스케어의 홍보, 대외커뮤니케이션 등에서 탁월한 역량을 발휘할 것으로기대되어 사외이사로 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

라현주(사외이사)
2년
2회
사외이사
현재 한울회계법인 부대표로 재직 중인 한국공인회계사로 30년이 넘는 회계법인에서의 다양한 실무 경험이 당사 경영 전반에 대한 업무 및 감독 업무에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

이중재(사외이사)
2년
1회
사외이사
검사 및 부장검사로 18년간 활동하고 김앤장 법률사무소 등을 거친 법률 전문가로 전문적 법률 지식과 경험을 바탕으로 당사의 윤리 경영과 컴플라이언스 준수와 관련해 합리적인 조언과 의견을 제시하였고, 중요 의사결정 시에 독립적인 지위에서 균형 잡힌 시각으로 회사 발전에 도움이 되는 방향으로 의사 결정하는 것에 기여할 것으로 기대되어 사외이사로 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

최원경(사외이사)
2년
0회
사외이사
성현회계법인 품질관리실 파트너로 재직 중인 한국공인회계사로 20년 넘게 회계법인에서 근무하며 감사, 품질관리, ESG, 준법감시 등 다양한 분야에서 전문성을 쌓아온 전문가입니다. 현재 중요성이 커지는 ESG, 윤리경영 및 컴플라이언스 준수 등에 기여함과 동시에 이사회의 중요한 의사결정에 건설적 의견을 개진할 수 있는 적임자로 판단되어 사외이사로 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

최종문(사외이사)
2년
0회
사외이사
지난 30여 년간 외교부 제2차관 및 주 프랑스대사, 외교통상부 남아시아태평양 국장 등을 거치며 오랜 기간 외교분야에서 활동한 전문가로 매출의 100%가 해외에서 발생하고 있는 당사의 사업은전 세계의 외교, 정치, 경제 등 모든 분야와 밀접한 관련이 있습니다. 따라서, 수십년 간의 국제 무대에서의 다양한 경험이 전 세계를 무대로 하고 있는 당사의 장기적 성장과 기업가치 극대화를위한 주요 의사결정에 기여할 수 있을 것으로 판단되어 선임하였습니다.
사외이사후보추천위원회
-
계열회사등기임원

(2) 사외이사후보 추천위원회당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보추천위원회를 설치하여 운영 중입니다. 공시서류 제출기준일 현재 위원회는 사외이사 6인(최응열, 정운갑, 라현주, 이중재, 최원경, 최종문), 사내이사 1인(김형기)으로 관련 법규에 의거 총 위원 중 과반수 이상을 사외이사로 구성하고 있으며, 사외이사후보추천위원회의 추천을 받은 자 중에서 주주총회의 의결을 거쳐 사외이사로 선임하고 있습니다.
마. 사외이사의 전문성

당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

IR팀
5
- 팀장 (7년)- 대리 2명 (평균 3.5년)- 사원 2명 (평균 1년)
- 이사회 및 이사회 내의 위원회에 대한 원활한 활동 보좌- 이사(사외이사 포함)에 대한 제반 업무 지원- 이사회 등의 소집 및 진행 등을 위한 실무 지원 등

주) 1년 미만 근속연수의 경우 1년으로 표기하였습니다.

바. 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
회사 경영현황에 대한 자료 제공으로 갈음

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 공시서류 작성기준일 기준 4인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다.

(1) 감사위원 현황

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

최응열
예
'09 ~ (現) 대주회계법인 파트너
예
회계사
- 공인회계사- 대주회계법인 파트너 : '09 ~ (現)- 전 한영회계법인 파트너 : '05 ~ '09- 전 안진회계법인 파트너 : '87 ~ '05

정운갑
예
'20 ~ (現) 충남대 특임교수'19 ~ (現) MBN 논설실장(앵커)'15 ~ '19 MBN 수석논설위원
-
-
-

라현주
예
'15 ~ (現) 한울회계법인 부대표
예
회계사
- 공인회계사- 한울회계법인 부대표 : '15 ~ (現)- 한울회계법인 : '11 ~ (現)- 전 삼일회계법인 파트너 : '10 ~ '11- 전 안진/삼일회계법인 : '89 ~ '09

최원경
예
'16 ~ (現) 성현회계법인 파트너
예
회계사
- 공인회계사- 성현회계법인 파트너 : '16 ~ (現)- 삼일회계법인 : '98 ~ '15

나. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원회 위원은 전원 주주총회의 결의로 선임한 사외이사로 구성하고 있으며 회계ㆍ재무 전문가를 포함하고 있습니다. 또한, 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하며, 위원총수의 3분의 2 이상을 사외이사로 구성하고 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다. 당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.

선출기준의 주요내용
선출기준의 충족여부
관련 법령 등

- 3명 이상의 이사로 구성
충족(4명)
상법 제415조의2 제2항,당사 감사위원회 규정 제11조

- 사외이사가 위원의 3분의 2 이상
충족(전원 사외이사)

- 위원 중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가
충족(최응열, 라현주, 최원경 사외이사)
상법 제542조의11 제 2항,당사 감사위원회 규정 제11조

- 감사위원회의 대표는 사외이사
충족(최응열 사외이사)
상법 제542조의11 제 2항,당사 감사위원회 규정 제12조

- 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등)
충족(해당사항 없음)
상법 제542조의11 제3항 등

감사위원회의 감사업무 수행은 회계감사를 위해서는 재무제표 등 회계관련 서류 및 회계법인의 감사절차와 감사결과를 검토하고 필요한 경우에는 회계법인에게 회계에 관한 장부와 관련서류에 대한 추가 검토를 요청하고 그 결과를 검토합니다. 또한, 감사위원회는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 설치한 내부회계관리제도의 운영실태를 내부회계관리자로부터 보고받고 이를 검토합니다. 아울러, 감사위원회는 업무감사를 위하여 이사회 및 기타 중요한 회의에 출석하고 필요할 경우에는 이사로부터 경영위원회의 심의내용과 영업에 관한 보고를 받고 중요한 업무에 관한 회사의 보고에 대해 추가검토 및 자료보완을 요청하는 등 적절한 방법을 사용하여검토합니다.

다. 감사위원회 주요활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사위원의 성명

정운갑
(출석률:100%)

최응열
(출석률:100%)

라현주
(출석률:100%)

최원경
(출석률: 100% )

찬 반 여 부

1차
2022.03.03
보고안건
2022년 재무제표 및 영업보고서 보고
보고
-
-
-
주)

2022년 4 분기 내부신고제도 핫라인 신고 현황 보고

2022년 내부회계관리제도 운영실태 보고

감사위원회의 독립성 및 활동내용 평가 보고

회계정책 및 내부통제 개선 이행실적 보고

부의안건
감사위원회 감사보고서 제출
가결
찬성
찬성
찬성

내부회계관리제도 평가보고서 제출

정기주주총회 목적사항 심의

감사위원회규정 개정(안) 심의

2차
2023.03.17
보고안건
2022년 외부감사 결과 보고
보고
-
-
-

3차
2023.05.12
보고안건
2023년 1분기 검토 결과 및 감사 계획 보고
보고
-
-
-
-

2023년 1분기 결산(재무제표) 보고

2023년 1분기 내부신고제도(핫라인) 신고 현황 보고

2023년 1분기 특수관계자 거래(교환) 실적 및 2분기 부의 안건 상정 방향

4차
2023.08.14
보고안건

2023년 2분기 검토 결과 및 감사 계획 발표

보고
찬성
찬성
찬성
찬성

2023년 2분기 결산(재무제표) 보고

2023년 2분기 내부신고제도(핫라인) 신고 현황 보고

부의안건

2023년 특수관계자 거래(교환) 승인 요청

5차
2023.08.17
부의안건
임시주주총회 목적사항 심의
가결
찬성
찬성
찬성
찬성

주) 2023년 3월 28일 주주총회에서 감사위원회 위원 1인(최원경)이 신규선임 되었습니다.

라. 감사위원회 교육실시 계획

교육일자
교육실시주체
주요 교육 내용

2023.03
내부감사팀
내부회계관리제도 지난 3년 향후 과제

2023.06
내부감사팀
Digital SOX

2023.09
내부감사팀
연결내부회계관리제도 Management Guidance

2023.12
내부감사팀
부정 발생 시 감사위원회의 역할과 책임

마. 감사위원회 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

2023.03.31
내부감사팀
최응열, 정운갑, 라현주, 최원경
-
내부회계관리제도 지난 3년 향후 과제

2023.06.30
내부감사팀
최응열, 정운갑, 라현주, 최원경
-
Digital SOX

바. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

내부감사팀
2
- 팀장 1명 (3.1년)- 팀원 1명 (0.3년)
- 감사위원회 업무 지원- 내부회계관리제도 설계/평가/보고- 부정위험 상시 모니터링 및 적발 감사

2-1. 준법지원인에 대한 사항

가. 준법지원인 등의 인적사항 및 주요경력

성 명

주요 경력

결격요건 여부

김종훈

- 경희대학교 법학사

- 경희대학교 법무대학원 석사

- 미국 시라큐스대학교 로스쿨 석사

- 現 ㈜셀트리온헬스케어 준법지원팀장 (2017~현재)

적격

(상법시행령 제41조 2호)

나. 준법지원인 등의 주요 활동내역 및 그 처리결과

일시

주요 점검 내용

점검결과

수시 점검
본사 및 해외법인 컴플라이언스 사전/사후 점검 (상시 모니터링)
전반적으로 양호하고, 일부 개선이 필요한 사항은 사내 규정 및 별도 지시를 통하여 보완함

수시 점검
해외법인 컴플라이언스 담당자 업무 보고 및 점검

수시 점검
이사회 및 주주총회 등 회사 기구 운영에 대한 준법 점검 (정기 이사회 의안 검토 등)

수시 점검
전사 개인정보보호 업무 지원

수시 점검
해외법인 컴플라이언스 담당자 업무 보고 및 점검

23.2월
미국 법인 컴플라이언스 규정 전면 개정에 따른 점검

23.3월
2022년도 대한민국 및 미국 의료관계자에 대한 경제적이익제공내역 (Transfer of Value) 관리 점검

23.4월
2022년도 유럽 의료관계자에 대한 경제적이익제공내역 (Transfer of Value) 관리 점검

23.5월
국내 및 해외 ESG 관련 규제 대응 현황 점검

23.6월
주재원 대상 컴플라이언스 추가 교육 실시

다. 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

준법지원팀
4
- 팀장 (7년)- 과장 (8년)- 대리 (3년)- 대리 (1년)
- 본사 및 해외법인 컴플라이언스 사전/사후 검토- 전임직원 컴플라이언스 교육 실시- 계약서 등 법무검토- 사규 제/개정안 검토- 이사회 및 주총 관련 법률자문

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
제23기(22년도) 정기주주총회

나. 소수주주권당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 회사의 경영 지배권에 관하여 경쟁이 있었던 경우가 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일(2023년 09월 12일) 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
164,464,724
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
5,141,351
자기주식(주1)

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
159,323,373
-

우선주
-
-

마. 주식사무

정관상

신주인수권의내용(제12조)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

4. 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에게 신주를 배정하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 국내 및 국외에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집하게 하기 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 사업구조의 개편 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로써 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 주권의 종류를 기재하지 않음

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

공고방법

회사의 인터넷 홈페이지(www.celltrionhealthcare.com)에 한다.다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 매일경제신문에 게재한다.

바. 주주총회 의사록 요약공시대상기간 동안 개최된 주주총회에 대한 내용은 다음과 같습니다.

주총일자
구분
안 건
가결여부
비 고

2021. 03. 26
정기

- 제21기 재무제표 승인의 건

- 정관 일부 개정의 건

- 이사 선임의 건

- 이사보수한도 승인의 건

- 주식배당(안) 승인의 건

- 주식매수선택권 부여의 건

가결
-

2022. 03. 25
정기

- 제22기 재무제표 승인의 건

- 이사 선임의 건- 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건- 감사위원회 위원 선임의 건

- 이사보수한도 승인의 건

- 주식배당(안) 및 현금배당(안) 승인의 건

- 주식매수선택권 부여의 건

가결
-

2023. 03. 28
정기

- 제23기 재무제표 승인의 건

- 이사 선임의 건- 감사위원회 위원 선임의 건

- 이사보수한도 승인의 건

- 주식배당 및 현금배당 승인의 건

- 주식매수선택권 부여의 건

가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

㈜셀트리온홀딩스
본인
보통주
39,946,770
24.29
39,946,770
24.29
-

서정진
최대주주의 최대주주
보통주
18,404,770
11.19
18,404,770
11.19
-

㈜셀트리온스킨큐어
계열회사
보통주
2,225,283
1.35
2,225,283
1.35
-

김형기
계열사 임원
보통주
128,600
0.08
128,600
0.08
-

김재현
계열사 임원
보통주
33,094
0.02
33,094
0.02
-

김호웅
계열사 임원
보통주
32,610
0.02
32,610
0.02
-

박정호
계열사 임원
보통주
24,916
0.02
24,932
0.02
-

유헌영
임원
보통주
407,313
0.25
407,313
0.25
-

기우성
계열사 임원
보통주
107,575
0.07
107,575
0.07
-

기숙자
임원
보통주
5,304
0.00
5,304
0.00
-

김근영
계열사 임원
보통주
5,410
0.00
5,410
0.00
-

문경수
계열사 임원
보통주
270
0.00
270
0.00
-

강병권
계열사 임원
보통주
0
0
36
0.00
-

박준성
친족
보통주
307,084
0.19
307,084
0.19
-

안영길
친족
보통주
2,315
0.00
2,315
0.00
-

오운택
친족
보통주
5,254
0.00
5,254
0.00
-

이수연
친족
보통주
4,387
0.00
4,517
0.00
-

최승희
친족
보통주
3,188
0.00
3,805
0.00
-

박관우
친족
보통주
572
0.00
572
0.00
-

조성일
친족
보통주
728
0.00
728
0.00
-

홍성준
친족
보통주
628
0.00
628
0.00
-

안홍근
친족
보통주
1,624
0.00
1,624
0.00
-

조성은
친족
보통주
518
0.00
518
0.00
-

지은정
친족
보통주
270
0.00
270
0.00
-

박순천
친족
보통주
125
0.00
125
0.00
-

이명희
친족
보통주
57
0.00
57
0.00
-

홍두리
친족
보통주
56
0.00
56
0.00
-

박민희
친족
보통주
41
0.00
41
0.00
-

정태경
친족
보통주
30
0.00
30
0.00
-

안현진
친족
보통주
1,063
0.00
1,063
0.00
-

안소연
친족
보통주
1,060
0.00
1,060
0.00
-

조기연
친족
보통주
426
0.00
426
0.00
-

조윤희
기타친족
보통주
0
0
530
0.00
-

정희용
친족
보통주
0
0
3,938
0.00
-

계
보통주
61,651,341
37.48
61,656,608
37.48
-

-
-
-
-
-
-

주1) 최대주주의 특별관계자인 ㈜셀트리온스킨큐어는 2022년 2월 14일 및 2022년 2월 25일자로 에쿼티스퍼스트홀딩스 코리아 유한회사와 체결한 환매조건부 주식매매계약에 따라 계약이 실행된 1,300,000주에 대해 ㈜셀트리온스킨큐어가 소유자에 준하는 보유자의 지위를 가지고 있어 포함하여 기재하였습니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수(명)
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

㈜셀트리온홀딩스
14
유헌영
0.26
-
-
서정진
98.13

-
-
-
-
-
-

(2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사(대표조합원)
업무집행자(업무집행조합원)
최대주주(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2023.03.20

유헌영

0.26

-

-

서정진

98.13

(3) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
㈜셀트리온홀딩스

자산총계
4,223,174

부채총계
818,251

자본총계
3,404,923

매출액
33,131

영업이익
27,277

당기순이익
-24,296

(4) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사 최대주주인 ㈜셀트리온홀딩스는 2010년 11월 25일 ㈜셀트리온헬스케어로부터 인적분할하여 설립되었으며, 2021년 12월 6일 변경전 최대주주(㈜셀트리온헬스케어홀딩스)를 흡수합병하였습니다. ㈜셀트리온홀딩스는 출자사업을 영위하는 지주회사입니다.

다. 최대주주 변동현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2020.09.25
㈜셀트리온헬스케어홀딩스
57,730,127
38.04
지주회사 설립을 통한 소유와 경영의 분리및 지배구조 강화
-

2021.12.06
㈜셀트리온홀딩스
59,068,101
38.10
두 지주회사 (㈜셀트리온홀딩스 및 ㈜셀트리온헬스케어홀딩스)가 존재했던 셀트리온그룹의 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출하여 기업가치를 제고
-

라. 주식의 분포

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
㈜셀트리온홀딩스
39,946,770
24.29
-

서정진
18,404,770
11.19
-

우리사주조합
56,821
0.03
-

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
279,899
279,904
99.99
90,488,570
160,388,559
56.42
-

마. 주가 및 주식거래실적
(1) 국내증권시장

종 류
2023년 8월
2023년 7월
2023년 6월
2023년 5월
2023년 4월
2023년 3월
2023년 2월

보통주
주가
최고
73,800
69,300
76,700
76,500
77,300
65,900
60,800

최저
63,700
61,500
65,100
67,400
59,000
53,900
54,400

평균
68,173
64,233
70,471
72,965
68,555
61,832
57,865

거래량
최고(일)
1,800,076
3,989,018
2,002,138
2,069,063
5,954,179
3,346,083
935,663

최저(일)
496,161
524,967
482,422
508,655
522,053
512,245
339,252

기간 합산
12,830,183
25,856,564
16,222,401
17,432,832
29,710,402
26,520,820
10,805,689

※ 출처: KRX Market Data
(2) 해외증권시장
해당사항 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

서정진
남
1957.10
회장이사회 의장
사내이사
상근
이사회
現 셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 셀트리온그룹 회장前 셀트리온그룹 명예회장前 대우자동차 상임고문건국대학교 경영학 (석사)
18,404,770
-
최대주주
2023. 03 ~
2025.03.28

김형기
남
1965.05
부회장
사내이사
상근
대표이사, 이사회, 사외이사후보추천위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 대표이사前 ㈜셀트리온 대표이사前 ㈜넥솔 이사前 대우자동차 전략기획팀장University of Michigan M.B.A
128,600
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

서준석
남
1987.02
이사회 의장
사내이사
상근
이사회
現 ㈜셀트리온헬스케어 이사회 공동의장現 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 법인장兼 Celltrion USA Inc. CEO前 ㈜셀트리온 제조부문 운영지원담당장 인하대학교 생물공학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2021. 03~
2025.03.28

최응열
남
1958.07
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 대주회계법인 파트너前 안건회계법인 파트너前 한영회계법인 파트너서울대학교 경영학 (석사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

정운갑
남
1967.01
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 MBN 논설실장(앵커)前 MBN 시사제작 총괄 데스크성균관대학교 언론학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 03 ~
2024.03.29

라현주
남
1965.01
이사
사외이사
비상근
감사위원, 이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 한울회계법인 부대표前 삼일회계법인 파트너숭실대학교 경영학 (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2018. 05 ~
2024.03.29

이중재
남
1963.05
이사
사외이사
비상근
이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 이중재 법률사무소 변호사前 법무법인 정 대표변호사前 김앤장 법률사무소 변호사Southern Methodist Univ. (박사)
-
-
계열회사 등기임원
2021. 03~
2025.03.28

최원경
여
1973.08
이사
사외이사
비상근
감사위원,이사회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 성현회계법인 품질관리실 파트너前 PwC 삼일회계법인이화여대 경영학
-
-
계열회사 등기임원
2022. 03~
2024.03.25

최종문
남
1959.04
이사
사외이사
비상근
이사회,사외이사후보추천위원회,성과보수위원회
現 ㈜셀트리온헬스케어 사외이사現 법무법인 화우 고문前 외교부 제 2 차관前 주프랑스 대사연세대 정치외교학
-
-
계열회사 등기임원
2023. 04~
2025.04.04

김재현
여
1968.08
전무
미등기
상근
북미 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 북미본부前 셀트리온 기획조정실前 Chemcross USA前 Sinochem USAUniv. of Taxas Austin Molecular Biology (박사)
33,094
-
계열회사 미등기임원
2014. 12~
-

김호웅
남
1973.04
전무
미등기
상근
JAL 본부장 의학 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 JAL본부(兼 의학본부)前 ㈜셀트리온 임상기획/의학본부중앙대 약학 (약리학 박사)SIMT Intl. Business M.B.A
32,610
-
계열회사 미등기임원
2014. 12~
-

최병서
남
1969.07
상무
미등기
상근
마케팅 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 마케팅본부前 중외제약前 건강보험공단중앙대학교 약학 (석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2016. 08 ~
-

최지훈
남
1971.07
상무
미등기
상근
법무 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 법무본부前 셀트리온 법무담당Wake Forest Law School (석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2020. 01~
-

김본중
남
1975.12
상무
미등기
상근
미국사업 총괄
現 ㈜셀트리온헬스케어 미국사업 총괄前 ㈜셀트리온 미국사업TF 상무서울대학교 화학(석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2022. 09~
-

하태훈
남
1983.02
이사
미등기
상근
유럽 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 유럽본부장前 한미약품연세대학교 MBA(석사)
-
-
계열회사 미등기임원
2012. 12~
-

박정호
여
1978.02
이사
미등기
상근
경영지원 본부장
現 ㈜셀트리온헬스케어 경영지원본부장前 셀트리온헬스케어 BD & MarketingIE Business School 대학원(MBA)
24,932
-
계열회사 미등기임원
2020. 01~
-

주) 미등기임원의 경우 별도의 확정된 임기가 없으므로 기재 생략하였습니다.

(2) 임원 겸직현황

겸직임원

겸직사항

직 위

성 명

회사명

직 위

사내이사
서정진
(주)셀트리온홀딩스
회장이사회 공동의장

(주)셀트리온

(주)셀트리온제약

사내이사
서준석
Celltrion Healthcare Canada Ltd.
이사(법인장)

Celltrion USA, Inc.
대표이사

사외이사
최응열
대주회계법인
이사

사외이사
라현주
한울회계법인
이사

주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

영업
남
10
-
-
-
10
7.34
404
40
1
-
1
-

영업
여
4
-
-
-
4
8.13
213
53
-

마케팅
남
11
-
-
-
11
6.87
627
57
-

마케팅
여
24
-
-
-
24
4.87
749
31
-

Medical
남
6
-
-
-
6
2.05
162
27
-

Medical
여
7
-
-
-
7
4.26
250
36
-

관리
남
57
-
4
-
61
3.61
2,145
35
-

관리
여
32
-
3
-
35
3.49
1,004
29
-

합 계
151
-
7
-
158
5.16
-
-
-

(1) 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
7
508,887
72,698
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
9
7,000,000
- 제23기 정기주주총회 승인 금액

나. 보수지급금액

(1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

9
1,176,819
130,758
-

(2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
979,419
326,473
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
53,400
26,700
-

감사위원회 위원
4
144,000
36,000
-

감사
0
-
-
-

(3) 이사ㆍ감사 보수지급기준

구분
세부내역
보수지급기준

등기이사
사내이사
급여
성과보수위원회의 이사 개별 보수 승인 결과에 근거하여 지급

상여
회사의 경영성과 달성 여부 및 본인의 고유 목표 달성 척도를 고려하여 차등 지급

퇴직금
주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급 규정에 근거하여 지급

사외이사
급여
성과보수위원회의 이사 개별 보수 승인 결과에 근거하여 지급

상여
해당사항 없음

퇴직금
해당사항 없음

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

주) 공시서류작성기준일 현재 재임 중인 이사ㆍ감사 중 5억원 이상의 보수를 지급받은 이사ㆍ감사는 없습니다.

나. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

주) 공시서류작성기준일 현재 5억원 이상의 보수를 지급받은 임직원은 없습니다.

나. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

가. 이사 ·감사의 주식매수선택권 공정가치

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
147
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
-
-
-

계
1
147
-

주1) 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서,공정가치는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.
나. 주식매수선택권 부여 및 행사 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

윤사룡 외 1명
직원
2015.03.27
신주교부
보통주
50,708
3,000
-
42,669
-
8,038
2018.03.27 ~ 2024.03.26
20,560
X
-

김성진
퇴직자
2015.03.27
신주교부
보통주
32,865
-
-
23,006
-
9,859
상동
20,560
X
-

윤사룡
직원
2016.03.29
신주교부
보통주
75,183
-
-
-
-
75,183
2019.03.29 ~ 2025.03.29
22,238
X
-

김만훈
퇴직자
2016.03.29
신주교부
보통주
117,474
10,189
-
117,474
-
-
상동
22,238
X
-

김형기
등기임원
2019.03.26
신주교부
보통주
135,830
-
-
-
-
135,830
2022.03.26 ~ 2028.03.25
60,339
X
-

김호웅
미등기임원
2019.03.26
신주교부
보통주
33,956
-
-
-
-
33,956
상동
60,339
X
-

최병서
미등기임원
2019.03.26
신주교부
보통주
67,914
-
-
-
-
67,914
상동
60,339
X
-

하태훈
미등기임원
2019.03.26
신주교부
보통주
8,982
-
-
-
-
8,982
상동
60,339
X
-

안익성
퇴직자
2019.03.26
신주교부
보통주
33,956
-
-
-
-
33,956
상동
60,339
X
-

윤석현
퇴직자
2019.03.26
신주교부
보통주
33,956
-
-
-
22,637
11,319
상동
60,339
X
-

강경두 외 17명
직원
2019.03.26
신주교부
보통주
563,182
-
-
-
43,387
519,795
상동
60,339
X
-

최지훈
미등기임원
2020.03.27
신주교부
보통주
32,381
-
-
-
-
32,381
2023.03.27.~2030.03.26.
62,904
X
-

하태훈
미등기임원
2020.03.27
신주교부
보통주
32,381
-
-
-
-
32,381
상동
62,904
X
-

박정호
미등기임원
2020.03.27
신주교부
보통주
32,381
-
-
-
-
32,381
상동
62,904
X
-

김성미 외 7명
직원
2020.03.27
신주교부
보통주
259,048
-
-
-
-
259,048
상동
62,904
X
-

김재현
미등기임원
2021.03.26
신주교부
보통주
31,778
-
31,778
-
31,778
-
2024.03.26.~2031.03.25.
128,387
X
-

김경현 외 5명
직원
2021.03.26
신주교부
보통주
142,619
-
142,619
-
142,619
-
상동
128,387
X
-

김민국 외 6명
직원
2022.03.25
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
197,327
-
-
-
-
197,327
2025.03.25~2032.03.24
61,911
X
-

김재현
미등기임원
2023.03.28
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2026.03.28~2033.03.27
60,500
X
-

최병서
미등기임원
2023.03.28
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
상동
60,500
X
-

하태훈
미등기임원
2023.03.28
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
상동
60,500
X
-

박정호
미등기임원
2023.03.28
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
상동
60,500
X
-

박주철 외 28명
직원
2023.03.28
신주교부, 자기주식교부, 차액보상
보통주
865,259
-
-
-
-
865,259
상동
60,500
X
-

주1) 2023년 6월 30일 종가 : 65,500원

주2) 2023년 3월 주식배당으로 인해 기존 주식매수선택권 부여수량 및 행사가격에 조정이 있었으며, 조정전 내용은 아래의 표를 참고 바랍니다.

<부여 수량 및 가격 전·후 비교>

(단위 : 주, 원)

구분
부여수량
행사가격

부여일
조정 前
조정 後
조정 前
조정 後

2015.03.27
80,570
83,573
21,327
20,560

2016.03.29
396,312
192,657
23,071
22,238

2019.03.26
781,628
877,776
62,666
60,339

2020.03.27
342,969
356,191
65,331
62,904

2021.03.26
198,456
174,397
133,382
128,387

2022.03.25
190,000
197,327
64,300
61,911

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 해당 기업집단의 명칭 및 계열회사의 수 (요약)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

셀트리온
3
4
7

나. 계열회사간 지배ㆍ종속 및 출자 현황
(1) 국내 계열회사간 지분 보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : %)

피출자회사출자회사
㈜셀트리온
㈜셀트리온헬스케어
㈜셀트리온제약
㈜셀트리온엔터테인먼트

㈜셀트리온
-
-
54.82
-

㈜셀트리온홀딩스
20.05
24.29
-
100.00

㈜셀트리온스킨큐어
2.11
1.35
-
-

(2) 해외 종속회사 지분 보유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : %)

종속기업명
2023년도 2분기(제24기)

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
100

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
100

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
100

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
99.99

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
100

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
100

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
100

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA
100

Celltrion Healthcare Japan K.K.
100

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
100

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
100

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
100

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
100

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
100

Celltrion Healthcare New Zealand Limited(*2)
100

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(*1)
100

Celltrion Healthcare Ireland Limited(*1)
100

Celltrion Healthcare Denmark ApS(*1)
100

Celltrion Healthcare Chile SpA(*3)
100

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.(*3)
100

Celltrion Healthcare Austria GmbH(*1)
100

Celltrion Healthcare Italy S.r.l(*1)
100

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(*1)
100

Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(*1)
100

Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(*3)
100

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(*3)
99.99

Celltrion Healthcare Norway AS(*1)
100

Celltrion Healthcare France SAS(*1)
100

Celltrion Healthcare Finland Oy(*1)
100

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
100

Celltrion USA, Inc.
100

Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(*1)
100

Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(*1)
100

주) 의결권이 없는 자사주는 지분 보유 현황에 기재하지 아니하였습니다.(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다.(*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

겸직임원

겸직사항

직 위

성 명

회사명

직 위

상근여부

사내이사
서정진
(주)셀트리온홀딩스
회장이사회 의장
상근

(주)셀트리온

(주)셀트리온제약

사내이사
서준석
Celltrion Healthcare Canada Ltd.
이사(법인장)
상근

Celltrion USA, Inc.
대표이사
상근

주) 상기 겸직 사항에는 등기 겸직 현황만 기재하였습니다.

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
0
33
33
127,213
22,956
0
150,169

일반투자
0
1
1
1,447
0
0
1,447

단순투자
0
0
0
0
0
0
0

계
0
34
34
128,660
22,956
0
151,616

IX. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없음

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
<연결기준>당반기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 소송사건은 특허침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출 금액 및 시기는 불확실하나, 연결실체의 경영진은 이러한 소송의 결과가 연결실체의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
보고기간 말 주요 종속법인인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권 침해 관련 1건 등으로 소송에 따른 자원의 유출금액 및 시기는 불확실하나, 경영진은 이러한 소송 등의 결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사 및 주요 종속법인은 해당사항 없습니다.
다. 채무보증 내역 당사는 2010년 ㈜셀트리온홀딩스와의 인적분할로 인하여, 인적분할 전 기존 채무(분할 이전에 발생한 우발채무 포함)에 대한 연대책임을 부담하고 있습니다.당반기말 현재 지배기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대하여 연대보증 849백만원 및 1,100 백만원의 정기예금을 담보로 제공하고 있습니다. 그 외 채무보증 내역은 「5. 재무제표 주석 - 27. 특수관계자 거래 등 - 지급보증 내역」을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

- 2022년 3월 23일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 등에 따라 당사에 대하여 특수관계자 거래 주석 미기재(2016년~2018년) 등 6개 항목의 지적사항에 대하여 아래의 조치 통보를 하였습니다.

대상자
처벌 또는 조치 내용
금전적 제재금액
사유
근거 법령

㈜셀트리온헬스케어
- 과징금- 감사인지정 3년- 담당임원 해임권고- 내부통제 개선권고- 시정요구
6,040백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제 4조의 3 제 1항 등

대표이사
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조

前 대표이사
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조 등

前 담당임원
- 과징금
161백만원
특수관계자 거래주석 미기재 등
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제35조

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

해당사항 없습니다.

X. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

Celltrion Healthcare Hungary, Kft.
10.05.10
Vaci ut 1-3, WestEnd Office Building B torony, H-1062 Budapest, Hungary
의약품 제조 및 도소매업
1,153,585
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1110호)
해당

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
10.09.16
Park Plaza, Maslak Mahallesi Eski Buyukdere Cad. No: 14 Kat 7D : 19 34396 Sarıyer, Istanbul, Turkey
의약품 제조 및 도소매업
38,889
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1111호)
미해당

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
12.05.10
Suite 3305, 33rd Floor, Tower 5, The Gateway, Harbour City, 15 Canton Road, Tsim Sha Tsui, Kowloon
의약품 도소매업
16,647
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1112호)
미해당

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
12.05.16
Unit 2206 Philippine Axa Life Centre, Sen. Gil Puyat Avenue, 1200 Makati City, Philippines
의약품 도소매업
2,788
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1113호)
미해당

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
12.05.25
34 C.P. Tower 3 (Phayathai), Building A, 11th Floor, Room A11, Phayathai Road, Kwaeng Thungphayathai, Khet Ratchathewi, Bangkok 10400
의약품 도소매업
59,168
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1114호)
미해당

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
12.06.01
65, Chulia Street #41-02 OCBC Centre, Singapore 049513
의약품 도소매업
5,620
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1115호)
미해당

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
12.06.13
Unit 32-01, Level 32 Tower B, The Vertical Corporate Towers, Avenue 10 Bangsar South, No.8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur
의약품 도소매업
869
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1116호)
미해당

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA
12.07.13
Rua Santo Antonio, 175, Piso Terreo, Centro, Caieiras, Sao Paulo, Brazil
의약품 도소매업
122,261
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1117호)
미해당

Celltrion Healthcare Japan K.K.
14.07.09
104－0033, Tokyo-to, Chuo-ku, Shinkawa 1-16-3, Sumitomo Fudosan Kayabacho Bldg. 3rd floor
의약품, 화장품 제조 및 도소매업
27,532
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1118호)
미해당

Celltrion Healthcare Taiwan Limited
16.11.10
3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110050, Taiwan (R.O.C.) (postal code : 110050)
의약품 도소매업
30,049
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1119호)
미해당

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
18.02.06
Strawinskylaan 625, 1077XX Amsterdam, Netherlands
의약품 도소매업
38,309
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1120호)
미해당

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
18.03.05
4900 California Avenue, Tower B, 2nd Floor, Bakersfield, California 93309, USA
의약품 도소매업
30
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1121호)
미해당

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
18.04.05
Suite 1303 Level 13, 31 New Market Street, Sydney NSW 2000, Australia
의약품 도소매업
12,038
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1122호)
미해당

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
18.08.17
Calle 37 No. 24-28, Bogota D.C., Colombia
의약품 도소매업
11,027
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1123호)
미해당

Celltrion Healthcare New Zealand Limited(*2)
18.10.25
Moore Stephens Markhams Auckland, Floor 1, 103 Carlton Gore Road, Newmarket, Auckland 1023, NZ
의약품 도소매업
811
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1124호)
미해당

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited(*1)
18.11.19
The Switch, 1-7 The Grove, Slough, SL1 1QP, UK
의약품 도소매업
48,131
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1125호)
미해당

Celltrion Healthcare Ireland Limited(*1)
18.11.23
Suite 26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin, D24 ND70, Ireland
의약품 도소매업
11,144
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1126호)
미해당

Celltrion Healthcare Denmark ApS(*1)
18.11.27
Havnegade 39, 1058 Copenhagen
의약품 도소매업
42
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1127호)
미해당

Celltrion Healthcare Chile SpA(*3)
18.12.18
Av. Providencia, Nro. 1760, Depto 603, Provincia, Santiago, Chile
의약품 도소매업
581
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1128호)
미해당

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.(*3)
18.12.20
Adolfo Prieto 1213, Del Valle, Benito Juarez, Avenida Angel Urraza y Porfirio Diaz, Mexico
의약품 도소매업
7,536
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1129호)
미해당

Celltrion Healthcare Austria GmbH(*1)
18.12.21
QBC 4, Am Belvedere 4, Vienna 1100, Austria
의약품 도소매업
140
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1130호)
미해당

Celltrion Healthcare Italy S.r.l(*1)
19.01.08
VIA GALVANI LUIGI 24 CAP 20124, MILAN, Italy
의약품 도소매업
46,558
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1131호)
미해당

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(*1)
19.01.14
Rathausplatz 12, 61348 Bad Homburg vor der Hohe, Germany
의약품 도소매업
6,696
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1132호)
미해당

Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(*1)
19.01.15
Ikaroslaan 1, 1930 Zaventem, Belgium
의약품 도소매업
1,138
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1133호)
미해당

Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(*3)
19.01.17
Sarmiento 663. 3er. Piso. Buenos Aires City, Argentina
의약품 도소매업
-
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1134호)
미해당

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(*3)
19.02.19
Av. El Polo N° 670 Ofic. 301 Block A - Santiago de Surco, Peru
의약품 도소매업
3,345
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1135호)
미해당

Celltrion Healthcare Norway AS(*1)
19.03.04
C/O Spaces Aker Brygge Fjordalleen 16 0250 OSLO, Norway
의약품 도소매업
59
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호)
미해당

Celltrion Healthcare France SAS(*1)
19.04.03
14 rue Cambaceres, 75008 Paris, France
의약품 도소매업
78,476
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1137호)
미해당

Celltrion Healthcare Finland Oy(*1)
19.05.28
c/o SPACES Mannerheiminaukio 1 A, 00100 Helsinki, Finland
의약품 도소매업
1,260
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1138호)
미해당

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
19.06.25
6345 197 Street, Langley, Britishy Columbia, V2Y 1K8, Canada
의약품 도소매업
5,951
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1139호)
미해당

Celltrion USA, Inc. (주)
18.07.26
1 EVERTRUST PLAZA SUITE 1207 JERSEY CITY, NEW JERSEY 07302
의약품 도소매업
172,939
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1139호)
미해당

Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(*1)
22.08.04
Bucharova 2657/12, 158 00, Praha 5 - Stod?lky
의약품 도소매업
1,782
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호)
미해당

Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(*1)
22.11.10
Bucuresti Sectorul 1, Calea Floreasca, Nr. 169*A, Birou 2058-2059, Corp A, Etaj 4
의약품 도소매업
538
기업 의결권의 과반수 소유 (기업회계기준서 1136호)
미해당

(*1) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(*2) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다.(*3) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다.(주) Celltrion USA, Inc.는 2022년 8월 5일 계열사인 ㈜셀트리온으로부터 지분 100.00%를 취득하였으며, 설립일은 법인 최초 설립일을 기재하였습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
3

㈜셀트리온

133-81-23603

㈜셀트리온헬스케어

123-81-53473

㈜셀트리온제약

214-86-71641

비상장
4

㈜셀트리온홀딩스

131-86-24858

㈜셀트리온엔터테인먼트

107-87-63802

㈜셀트리온스킨큐어

105-86-13560

㈜티에스이엔씨

122-81-87650

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

Celltrion Healthcare Hungary Kft.(주2)
비상장
2010.05.10
신규 설립
3
-
100
39,418
-
-
-
-
100
39,418
1,153,585
-5,807

Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI
비상장
2010.09.16
신규 설립
4
1,338
100
11,326
-
-
-
1,338
100
11,326
38,889
1,553

Celltrion Healthcare Hong Kong Limited
비상장
2012.05.10
신규 설립
11
2,587
100
376
-
-
-
2,587
100
376
16,647
649

Celltrion Healthcare Philippines Inc.
비상장
2012.05.16
신규 설립
227
390
99.99
935
-
-
-
390
99.99
935
2,788
-1

Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.
비상장
2012.05.25
신규 설립
108
20,200
100
2,586
-
-
-
20,200
100
2,586
59,168
387

Celltrion Healthcare Singapore Private Limited
비상장
2012.06.01
신규 설립
36
200
100
179
-
-
-
200
100
179
5,620
212

Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD
비상장
2012.06.13
신규 설립
39
538
100
161
-
-
-
538
100
161
869
9

Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA
비상장
2012.07.13
지분 취득
737
14,693
100
5,647
-
-
-
14,693
100
5,647
122,261
25,150

Celltrion Healthcare Japan K.K.
비상장
2014.07.09
신규 설립
70
484
100
23,563
-
-
-
484
100
23,563
27,532
-13,052

Celltrion Healthcare Taiwan Limited(주2)
비상장
2016.11.10
신규 설립
126
-
100
5,745
-
-
-
-
100
5,745
30,049
-612

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
비상장
2018.02.06
지분 취득
225
100
100
225
-
-
-
100
100
225
38,309
761

Celltrion Healthcare U.S.A., Inc.
비상장
2018.03.05
신규 설립
56
5
100
56
-
-
-
5
100
56
30
-15

Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd
비상장
2018.04.05
신규 설립
122
4,764
100
3,055
-
-
-
4,764
100
3,055
12,038
-10,686

Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.
비상장
2018.08.17
신규 설립
54
19,755
100
6,392
-
-
-
19,755
100
6,392
11,027
-28

Celltrion Healthcare New Zealand Limited
비상장
2018.10.25
신규 설립
0
352
100
281
-
-
-
352
100
281
811
-111

Celltrion Healthcare United Kingdom Limited
비상장
2018.11.19
신규 설립
0
49
100
721
-
-
-
49
100
721
48,131
1,970

Celltrion Healthcare Ireland Limited
비상장
2018.11.23
신규 설립
0
0
100
0
-
-
-
0
100
0
11,144
277

Celltrion Healthcare Denmark ApS
비상장
2018.11.27
신규 설립
9
200
100
34
-
-
-
200
100
34
42
2

Celltrion Healthcare Chile SpA
비상장
2018.12.18
신규 설립
0
89
100
988
-
-
-
89
100
988
581
-457

Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.
비상장
2018.12.20
신규 설립
34
41,295
100
2,391
-
-
-
41,295
100
2,391
7,536
-3,059

Celltrion Healthcare Austria GmbH
비상장
2018.12.21
신규 설립
22
4
100
45
-
-
-
4
100
45
140
15

Celltrion Healthcare Italy S.r.l(주2)
비상장
2019.01.08
신규 설립
13
-
100
1,095
-
-
-
-
100
1,095
46,558
531

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
비상장
2018.01.14
신규 설립
16
25
100
1,317
-
-
-
25
100
1,317
6,696
1,686

Celltrion Healthcare Belgium Sprl.
비상장
2019.01.15
신규 설립
16
2
100
24
-
-
-
2
100
24
1,138
259

Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.
비상장
2019.01.17
신규 설립
3
35
100
75
-
-
-
35
100
75
0
0

Celltrion Healthcare Peru S.A.C.
비상장
2019.02.19
신규 설립
1
3,954
99.99
1,311
-
-
-
3,954
99.99
1,311
3,345
70

Celltrion Healthcare Norway AS
비상장
2019.03.04
신규 설립
4
330
100
42
-
-
-
330
100
42
59
9

Celltrion Healthcare France SAS
비상장
2019.04.03
신규 설립
13
410
100
527
-
-
-
410
100
527
78,476
2,036

Celltrion Healthcare Finland Oy
비상장
2019.05.28
신규 설립
3
3
100
195
-
-
-
3
100
195
1,260
262

Celltrion Healthcare Canada Ltd.
비상장
2019.06.25
신규 설립
0
106,800
100
10,012
31,470
2,995
-
138,270
100
13,007
5,951
-6,186

Celltrion Group Hong Kong limited
비상장
2019.12.06
해외사업
3,571
3,010
30
1,447
-
-
-
3,010
30
1,447
36,520
-2,409

Celltrion USA, Inc.
비상장
2022.08.10
지분 취득
17,550
3
100
7,929
-
19,528
-
3
100
27,457
172,939
-290

Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.
비상장
2022.08.04
신규 설립
0
9,800
100
562
-
-
-
9,800
100
562
1,782
86

Celltrion Healthcare Romania S.R.L.
비상장
2022.11.10
신규 설립
0
0
100
0
1,530
433
-
1,530
100
433
538
13

합 계
-
-
128,660
-
22,956
-
-
-
151,616
-
-

주1) 별도 기준으로 작성되었습니다.주2) 당사 종속법인 중 Celltrion Healthcare Hungary Kft., Celltrion Healthcare Italy S.r.l와 Celltrion Healthcare Taiwan Limited은 주식회사가 아니므로 수량은 '-'로 기재하였으며 지분율은 출자 비율로 기재하였습니다.주3) 당사 종속법인 중 기초에 납입된 자본금이 없는 종속법인의 경우 0으로 기재하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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