프레스티지바이오로직스 — 주주총회소집공고 (20230908)
제출인: 프레스티지바이오로직스

주주총회소집공고
2.9
프레스티지바이오로직스 주식회사

주주총회소집공고

2023년 09월 08일

회 사 명 :
프레스티지바이오로직스 주식회사

대 표 이 사 :
현 덕 훈

본 점 소 재 지 :
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리)

(전 화) 043-232-1552

(홈페이지)http://www.prestigebiologics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전 무
(성 명) 임 영 수

(전 화) 043-232-1552

주주총회 소집공고

(제 9기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제363조와 정관 제26조에 의하여 제8기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의4 및 정관 제26조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 참고하여 주시기 바랍니다) - 아 래 -1. 일시 : 2023년 09월 25일 월요일, 오전 10시2. 장소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리), 2층 대강당3. 회의 목적사항 가. 보고 사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계 관리제도 운영실태 보고 나. 부의 안건 제1호 의안: 제9기(2023년01월01일~2023년06월30일) 재무제표의 승인 제2호 의안: 이사 선임의 건 제2-1호 의안: 사내이사 임영수 재선임의 건 제3호 의안: 이사의 보수한도 승인 4. 경영참고사항 비치「상법」제542조의4 제3항 의거, 주주총회 소집통지 또는 공고를 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치 또는 공시하오니 참조하시기 바랍니다.5. 실질주주에 대한 의결권 행사에 관한 사항주주님들께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사(본인) : 신분증 - 간접행사(대리인) : 위임장(인적사항 기재, 인감날인), 주주의 인감증명서, 대리인 신분증

※ 주민등록증, 운전면허증, 여권만 본인 신분증으로 인정되며, 신분증 미지참시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

※ 위임장에 기재할 사항- 위임인의 성명, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호)- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용- 위임인의 인감날인- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 2023년 09월 08일

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리)프레스티지바이오로직스 주식회사대표이사 현 덕 훈 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

양재영(출석률:100%)
임영수(출석률:100%)
현덕훈(출석률:100%)
안영욱(출석률:25%)
정진섭(출석률:100%)
배기수(출석률:100%)
동현철(출석률:100%)
Tan Tin -Yong(출석률:100%)

23-1
2023.01.19
- 위탁생산계약 변경 계약 체결의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
-

23-2
2023.02.15
- 제8기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건- 내부회계관리제도 운영실태 보고 위임의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
불참
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

23-3
2023.03.14

- 전환사채 발행의 건

- 제8기 정기주주총회 소집의 건

- 신규 시설투자의 건(정정)

- 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건

- 감사위원회의 내부회계관리제도 운영실태평가 보고의 건

가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
불참
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

23-4
2023.06.27
- 금전소비대차 계약 변경의 건- 내부회계관리규정 개정 보고의 건
가결
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
불참
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)
참석(찬성)

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
배기수정진섭동현철
2023.03.142023.04.052023.04.202023.06.20
내부회계관리제도 운영실태 보고내부회계관리제도 운영계획 보고내부회계관리제도 설계평가 보고내부회계관리규정 개정 보고
보고보고보고보고

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
3명
1,000
30
10
-

기타비상무이사
2명
1,000
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.

구 분

합성의약품

바이오의약품

원료

합성화학물질

생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등 )

원료의

고려사항

품질(시험분석으로 확인가능)

시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요

구조

물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조

정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의 안정성

대부분 온도·빛 등 환경에 안정적

온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약

대부분 36개월

(세포 치료제 사례) 대부분 3일이내

(유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월

제조

간단한 화학적 합성으로 대량생산

복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)

원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용

복제가 불가능하고 높은 제조비용

치료효과

비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대

세포 치료제: 약리기전이 불확실

유전자 치료제: 복합적인 기전

환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침

질병의 근본적인 원인치료 가능

투약방법

대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로

대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함

(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2022.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)

합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.

바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.

cmo 업무범위.jpg
(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)

한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

(나) 산업의 특성

바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.

GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.

(2) 산
업의 성장성
(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R&D투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다

전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.

(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2022, Outlook to 2028, Evaluate Pharma, 2022.10.08.)

② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리

적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.

③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가

의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.

④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가

바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R&D)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대

바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다. 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다.

⑥ 규제 등 정책적 측면

FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 C
MO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck & Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022).

한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R&D 투자는 2,380억달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
(가) 경기변동 및 계절성

바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.

(나) 대체시장의 현황

의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.

다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.

(다) 라이프사이클
[바이오의약품의 성장주기]

바이오의약품의 성장주기.jpg
(자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터)

바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁상황

한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다.

현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

(5) 자원조달의 특성

바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부규제

바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.

국가/국제기구 GMP

cGMP

미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP

EU GMP

유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

KGMP

한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준

WHO GMP

WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

PIC/S GMP

의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)

당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.

허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 98,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.

의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다.

일자

주요 연혁

2016. 11

충북 경제자유구역청과 항체의약품 제조 및 연구시설 설립 지원 MOU 체결

2017. 05

충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장(6,000리터) 착공

2017. 08

충북 오송첨단의료복합단지 제1연구소 및 제1생산공장 착공,

벤처기업 인증 획득(기술평가보증기업), 기업부설연구소 인증 획득

2017. 12

충북 바이오폴리스지구 입주 및 매입계약 체결(제2공장 예정지)

2018. 02

써모피셔사이언티픽사와 SmartFactory™(스마트 팩토리) 플랫폼 구축 MOU 체결

2018. 04

중소기업 인증 획득

2018. 06

충북 오송 제1연구소 및 제1생산공장 준공

2018. 06

본사 이전, 제조업 허가 획득

2018. 11

EU QP(Qualified person) Audit 완료

2019. 01

오송첨단의료복합단지 제1생산공장 등록

2019. 04

중소기업 인증 획득, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 획득

2019. 08

벤처기업 인증 획득(연구개발기업)

2019. 11

EU GMP 사찰 준비 용 갭 분석 컨설팅

(Gap Analysis Consulting for EU GMP Inspection)

2019. 12

EU GMP 사찰 준비용 갭 개선 컨설팅

(Remediation Consulting for EU GMP Inspection)

2020. 02

EU GMP 실사 1차 진행

2021. 02
충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 착공 (구 제2생산공장)

2021. 03

충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 착공 (구 백신센터)

2021. 03

충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 착공 (구 R&D센터)

2021. 10
충북 오송 제1캠퍼스 증축 제2생산공장 준공 (구 R&D센터)

2021. 11
EU GMP 실사 진행

2021. 11

충북 오송바이오폴리스지구 제3생산공장 공장 준공 (구 백신센터)

2022. 02
HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 (EU-GMP) 적합성 승인

2022. 03
충북 오송바이오폴리스지구 제4생산공장 준공. (구 제2생산공장)

당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 1캠퍼스 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 2023년 완공예정인 2캠퍼스에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다.

당사는 관계사 프레스티지바이오파마와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5 ~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다.

(가) 생산활동 개요

바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.

단 계

내 용

원제공정

(배양공정,Upstream Process)

배양공정은 기본적으로 CHO Cell의 성장을 위한 조건을 제공하고 얻고자 하는 생물학적 활성 성분을 생산하기 위하여 개발 설계되며, 크게 '세포주 해동 단계', 플라스크 및 증식용 배양기가 사용되는 '종배양(Seed Culture) 단계', 대용량 생산용 배양기가 사용되는 '본배양(Main Culture) 단계'로 구성됩니다. 이후, 원심분리, 여과 등의 방법을 이용하여 배양액을 회수합니다.

원제공정

(정제공정, Downstream Process)

정제공정은 최종 회수 이후 첫 단계부터 시작되며 얻고자 하는 품질의 제품 생산까지 이어집니다. 농축 및 불순물 제거를 통해 정제공정이 수행되며, 가장 흔하게는 다양한 크로마토그래피와 여과 방법이 사용됩니다.

완제공정

완제공정은 최종완제품을 생산하는 단계로 원액 주성분, 첨가제 등을 혼합하고 무균여과를 실시하는 과정으로 환자가 투여할수 있도록 최종제품으로 충전하고 포장하는 과정입니다.

다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다.

(나) 생산공장 개요

당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 2022년 6월 GMP에 대한 관리감독을 받아 재인증 획득(KGMP) 하였습니다. 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다.

당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 120,000L 생산규모의 2캠퍼스 증축하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.

(다) 기술경쟁력 개요

당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다.

① 특허생산기술

제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30).

② 대체원료 개발

항체의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다.

이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다.

PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다

[대체원료 개발 진행과정]

구분

내용

2017년 03월

GS supplement Premixture Project 개시

2018년 04월

HD204 배양액 배지 개발 착수

2018년 03월

PBP1502/1510 배양 배지 개발 착수

2018년 06월

PBP1502/1510 초기 배양 배지 선정

2018년 07월

GS supplement Premixture 시제품 개발 완료

2018년 08월

PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 선정 완료

2018년 09월

HD201 GS supplement Premixture 2000L 생산 투입

2018년 09월

HD201 신공정 파일럿 배지 출시 완료, Test 배양 실시

2018년 11월

PBP1502/1510 Basal Media/Feed 배지 screening 완료

2019년 08월

PBP1502, 고발현하는 세포 배양액 확보 완료

2020년 03월

HD201 신공정 배지 결과 확보

③ 최적화된 생산공정 구축기술

오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.

이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 1캠퍼스는 다품종ㆍ소규모생산, 2캠퍼스는 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다.

▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입

바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다.

교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다.

방식

Stainless Steel

Single Use

장점

- 대용량/batch 생산 가능

- Single use방식 대비 소모품비 낮음

- Cross Contamination Risk 없음

- 신속한 배치전환 가능(동일한 규모의 Stainless Steel 방식에 비교하여 생산소요 기간이 약 60% 정도 짧음)

- 초기 투자비 낮음

- 설비 유지비용 낮음(Cleaning 없음)

단점

- 초기 투자비 높음

- 반복 사용으로 인한 Cross Contamination Risk

- 설비 유지비용 높음(주기적 Cleaning 작업필요)

- 배치 전환 준비 소요시간

- 생산량 한계: Max 2,000L (상용화 기준, 일부제조사에서 2,000L 이상도 제조함)

- Stainless Steel 방식 대비 소모품비의 비중이 높음

▣ ALITA의 배치증산

당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점*주1 을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다.

주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다.

구분

Single-use

ALITA

장점

낮은 투자 및 운영 비용

오염 리스크 낮음

제품전환 및 공정변경 용이

빠른 회전율

제품전환 및 공정변경 용이

낮은 소모품 비용

자동화 구현

단점

Scale Limit (Bioreactor : 2000L ~ 5000L, Mixer : 5000L)

1회용 소모품 비용 높음

작업자 의존성 높음

소량생산시 장점활용도 저하

SS와 SU 연결에 무균 접합기술(동사 특허출원 기술) 필요

(2) 신규사업 등 내용전망

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.

[CPO]

바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.

서비스 내용

내 용

Label Management

- 단일 라벨 및 다중 라벨 제작

- 각 국가에 맞는 언어 번역 및 규제 지원

- 통제된 라벨 관리 시스템

Labeling &

Documentation

- 임상약 특징에 맞는 라벨링 시스템 도입

- 각 고객의 요청에 따른 문서 제작 및 관리

- GMP 수준에 따르는 임상포장실

Transportation & Storage

- 고객의 요청에 부합하는 운송 및 보관 서비스

- 실시간 관리되는 냉장보관 서비스

해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 완료하였으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다.

[CEO]

바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다.

기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다.

이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다.

서비스 내용

설명

Process optimization engineering

개발단계에서 확립된 공정을 분석하여 엔지니어링 단계에서 최적 설계수행

Productivity enhancement & Cost reduction engineering

공정최적화를 통한 효율적인 장비사양 도출, 병목해소를 통한 플랜트 회전율 확보, 제품 변경을 위한 유연성 확보, 투입되는 원부자재 비용 기술적 최적화로 합리적 제품비용 확보,

Conceptual & basic engineering(for manufacturing facility

상업 생산규모에서 Mass Balance & Process Flow, 생산장비 요구사양, 요구장비 목록, 유틸리티 및 전기사용량 도출, Time Schedule 분석, 제조소 Layout 업무 수행

Customized manufacturing suite

상기 엔지니어링 활동에 따라 제품 생산에 최적화된 설비에서 제조가 가능함에 따라 제품의 생산성을 제고하고 투입원가에 대한 절감이 가능, 유연성을 최대화한 제조소의 제공으로 제품전환에 따른 시설변경에 발생하는 비용을 최소화하여 변경에 대한 비용 최소화 가능

해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 2캠퍼스 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

재 무 상 태 표

제 9 (당)기 2023년 06월 30일 현재

제 8 (전)기 2022년 12월 31일 현재

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9 (당)기말
제 8 (전)기말

자산

유동자산

70,242,390,854

29,835,241,874

현금및현금성자산
45,434,774,417

15,382,768,118

매출채권및기타유동채권
2,226,617,256

2,247,885,756

기타유동자산
162,826,692

170,814,444

재고자산
-

12,033,773,556

파생상품금융자산
6,832,752,290

비유동자산
15,585,420,199

228,243,993,794

유형자산

235,510,871,673
227,107,357,326

무형자산
234,434,843,979

1,107,815,468

기타비유동채권
1,047,206,694

28,821,000

자산총계
28,821,000

258,079,235,668

부채

305,753,262,527

유동부채

32,551,654,497

매입채무및기타유동채무

89,097,643,800
17,511,279,496

기타유동부채
10,742,190,447

4,338,057,433

유동성장기부채
3,908,388,005

10,603,750,000

유동성전환사채

12,914,200,000

파생상품금융부채

30,209,133,964

리스부채
31,284,047,641

98,567,568

Ⅱ.비유동부채
39,683,743

107,916,230,145

장기차입금

116,852,624,164
107,899,550,000

장기리스부채
116,845,900,000

16,680,145

부채총계
6,724,164

140,467,884,642

자본

205,950,267,964

자본금

30,553,984,500

자본잉여금
30,553,984,500

256,058,780,262

자본조정
256,058,780,262

2,082,330,381

미처리결손금
2,253,393,552

(171,083,744,117)

자본총계
(189,063,163,751)

117,611,351,026

부채및자본총계

99,802,994,563

258,079,235,668

305,753,262,527

포 괄 손 익 계 산 서

제 9 (당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

제 8 (전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9 (당)기
제 8 (전)기

매출액
1,730,263,646
15,565,702

매출원가
2,231,247,417
11,964,895

매출총이익
(500,983,771)
3,600,807

판매비와 관리비
21,604,279,219
36,634,853,688

영업이익(손실)
(22,105,262,990)
(36,631,252,881)

금융수익
1,946,609,058
6,325,247,843

금융비용
(6,515,464,264)
19,089,903,810

기타수익
8,695,670,813
494,741,607

기타비용
(972,251)
816,737,229

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,979,419,634)
(49,717,904,470)

법인세비용
-
-

당기순이익(손실)
(17,979,419,634)
(49,717,904,470)

기타포괄손익
-
-

총포괄손익
(17,979,419,634)
(49,717,904,470)

주당손익

기본주당순손실
(294)
(961)

희석주당순손실
(294)
(961)

자 본 변 동 표

제 9 (당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

제 8 (전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
미처리결손금
총 계

2022.01.01(기초자본)
23,603,194,500
202,489,471,117
2,105,128,425
(121,365,839,647)
106,831,954,395

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
-
(49,717,904,470)
(49,717,904,470)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

유상증자
6,893,915,000
52,930,096,670
-
-
59,824,011,670

주식매입선택권의 행사
56,875,000
639,212,475
(317,299,975)
-
378,787,500

주식매입선택권의 인식
-
-
294,501,931
-
294,501,931

2022.12.31(기말자본)
30,553,984,500
256,058,780,262
2,082,330,381
(171,083,744,117)
117,611,351,026

2023.01.01(기초자본)
30,553,984,500
256,058,780,262
2,082,330,381
(171,083,744,117)
117,611,351,026

총포괄손익

당기순이익(손실)

(17,979,638,818)

(17,979,638,818)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래

유상증자

주식매입선택권의 행사

주식매입선택권의 인식

171,063,171

171,063,171

2023.06.30(기말자본)

30,553,984,500

256,058,780,262

2,253,393,552

(189,063,382,935)

99,802,775,379

현 금 흐 름 표

제 9 (당)기 2023년 01월 01일부터 2023년 06월 30일까지

제 8 (전)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

프레스티지바이오로직스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 9 (당)기
제 8 (전)기

영업활동 현금흐름

(4,449,042,525)

(34,124,202,909)

영업에서 창출된 현금흐름
(1,914,327,175)

(30,103,199,077)

당기순이익(손실)
(17,979,419,634)

(49,717,904,470)

비현금항목의 조정
15,399,603,975

27,773,004,289

운전자본의 조정
665,488,484

(8,158,298,896)

이자의 수취
79,279,449

702,775,079

이자의 지급
(2,613,994,799)

(4,764,164,571)

법인세의 환급
-

40,385,660

투자활동 현금흐름

(19,477,118,685)

(83,665,454,026)

임차보증금의 감소

18,500,000

107,000,000

임차보증금의 증가

(262,500)

(137,775,000)

임대보증금의 증가

-

50,000,000

유형자산의 취득

(19,488,009,580)

(84,642,430,741)

유형자산의 매각
-

1,105,164,333

무형자산의 취득
(7,346,605)

(147,412,618)

국고보조금 수취
-

-

재무활동 현금흐름

53,979,398,000

96,462,861,529

유상증자
-

59,866,757,860

주식발행비용
-

(42,746,190)

주식매수선택권의 행사
-

378,787,500

전환사채의 발행

45,500,000,000

장기차입금의 차입

11,000,000,000

96,172,000,000

단기차입금의 상환

-

-

유동성장기부채의 상환

(2,450,450,000)

(59,771,633,641)

리스부채의 상환

(70,152,000)

(140,304,000)

외화환산으로 인한 현금의 변동

(1,230,491)

(65,681,029)

현금및현금성자산의 증가(감소)

30,052,006,299

(21,392,476,435)

기초의 현금및현금성자산

15,382,768,118

36,775,244,553

기말의 현금및현금성자산

45,434,774,417

15,382,768,118

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

제 9 기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 8 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지

(단위 : 원)

과 목
제 9 기
제 8 기

Ⅰ. 미처분결손금
(189,063,163,751)
(171,083,744,117)

전기이월미처리결손금
(171,083,744,117)
(121,365,839,647)

당기손손실
(17,979,419,634)
(49,717,904,470)

Ⅱ. 결손금처리액
-
-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금
(189,063,163,751)
(171,083,744,117)

※ 당기 처분은 2023년 9월 25일 정기주주총회에서 최종 확정될 예정입니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

임영수
1963.03.15
사내이사후보
-
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

임영수
現 프레스티지바이오로직스(주)전무이사
19.10~현재11.10~19.12
프레스티지바이오로직스(주) 전무이사다인앤컴퍼니 대표이사
없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

임영수
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당 없음.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

□ 임영수 후보자에 대한 이사회의 추천 사유후보자는 약 30년 이상 다수 기업 자금, 기획업무의 주요 임원으로 재직하면서 기업 경영전반에 대한 풍부한 경험과 네트워크 보유를 보유하고 있으며 당사가 영위하고 있는 산업에 대한 깊은 이해와 풍부함 경험을 바탕으로 지난 2021.03. 주주총회에서 당사의 사내이사로 신규선임된 이후로 회사에 기여하는 바가 크기에 당사의 사내이사로 재 추천합니다.

확인서

확인서_사내이사 임영수.jpg
확인서_사내이사 임영수

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
8명 ( 3명 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
7명 ( 3명 )

실제 지급된 보수총액
4.6억원

최고한도액
10억원

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023년 09월 15일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 1주전 2023년 09월 15일까지 당사의 홈페이지(https://prestigebiologics.com) 게재 및 DART(https://dart.fss.or.kr) 등 전자공시시스템을 통해 공시할 예정입니다.

※ 참고사항

코로나바이러스 감염증(COVID-19) 에 관한 안내 - COVID-19 확산과 관련하여 주주총회 개최일에는 체온측정 결과에 따라 발열 등 증상이 의심되는 주주분들에 대해서는 주주총회장 출입이 제한될 수 있으니 양해 부탁 드립니다. - 당사는 질병 예방을 위하여 주주총회 참석시 보건용 마스크 착용, 손소독제 비치 등 방역에 최선을 다할 예정이오니 적극 협조 부탁 드립니다.