퓨쳐켐 — 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표의 건 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]) (20230906)
제출인: 퓨쳐켐

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2023.09.06)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표의 건 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
- 본 결과보고서는 FDA로부터 승인된 제 1/2a상 (미국)임상시험 중에서 '제 1상의 임상시험'이 완료됨에 따라 작성되었으며, 이에 따라 제 1상의 연구 결과만을 포함합니다.

1. 제목
미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표의 건 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
A Phase 1 open-label, dose-finding multi-center trial of [177Lu]Ludotadipep in metastatic castration-resistant prostate cancer patients, followed by an open-label, repeat dose, multi-center Phase 2a trial to assess safety and efficacy (미국 식품의약국 FDA 승인); 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험과 [177Lu]루도타다이펩의 반복 투여에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 제 2a상 임상시험

2) 임상시험단계
제 1/2a상 임상시험 (Phase 1/2a)

3) 임상시험승인기관
미국 식품의약국 (FDA)

4) 임상시험실시국가
미국

5) 임상시험실시기관
Multisite (University of Maryland Medical center 외 5개 기관)

6) 대상질환
전이성 거세저항성 전립선암 (mCRPC)

7) 신청일
2022-04-29

8) 승인일
2022-05-27

9) 등록번호
NCT05458544
(미국임상등록사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

10) 임상시험 목적
제 1상 임상시험: [177Lu]루도타다이펩 3.7 GBq (100 mCi)에 대한 안전성평가 및 투여제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)와 최대허용용량 (Maximum Tolerated Dose ; MTD)를 확인하고 제 2a상 임상시험에 적용할 [177Lu]루도타다이펩의 적정 용량을 결정한다.

11) 임상시험 방법
스크리닝 검사를 통과한 전이성 거세저항성 전립선암 6명의 대상자가 국내 임상 1상 시험(FC705-1)을 통해 결정된 용량인 3.7GBq (100mCi)의 [177Lu]루도타다이펩을 단회 투여 받았고 IP 투여 후 8주간의 모니터링을 통해 DLT(Dose Limiting Toxicity)와 MTD(Maximum Tolreated Dose)를 평가.

12) 1차 지표
- [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq (100mCi)을 투여 받은 대상자에 대해 안전성 평가를 실시, DLT(Dose Limiting Toxicity)과 MTD(Maximum Tolreated Dose)을 확인.

- PSA response를 확인.

13) 임상시험기간
2022년09월01일 ~ 2023년 5월 18일

14) 목표 시험대상자 수
6명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
해당 임상시험은 기술적(descriptive) 통계 자료를 제시하므로 통계기법은 적용하지 않아 P값은 산출되지 않습니다.

2) 결과값
(1) 안정성
- [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq (100mCi)을 투여 받은 대상자 6명에 대해 안전성 평가를 실시하였으며, DLT(Dose Limiting Toxicity)는 0건 발생되었고 이에따라 MTD(Maximum Tolreated Dose)는 3.7GBq (100mCi) 이상일 것으로 핀단됩니다.

(2) PSA response

- 대상자의 PSA 수치는 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq (100mCi) 투여 후 8주차까지 급격한 감소 경향을 보였으며, baseline을 기준으로 -40.01 ng/mL의 감소 중앙값이 확인됩니다.

- 국내에서 완료된 제 1상 임상시험의 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq (100mCi) 투여군과 미국 임상시험의 모집군에 대한 PSA 변화를 비교하였으며 유사한 PSA 감소 경향을 보였음. 또한 PSA 50은 50%로 확인되었습니다.

4. 사실발생(확인)일
2023-09-06

5. 향후계획
FDA와 제 1상 임상시험에 대한 EOP 회의가 완료됨에 따라 '제 2a상 임상시험'의 시작이 즉시 가능한 상황임. 제 2a상 임상시험에서는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 대상자를 20명 모집할 계획이며, [177Lu]루도타다이펩 3.7 GBg( 100 mCi)를 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여한 뒤 대상자별 안전성 및 유효성을 평가할 예정입니다.

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 한국시간 2023년 9월 6일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 신청)
2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 승인(FDA))