강스템바이오텍 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20230830)
제출인: 강스템바이오텍

증권신고서(지분증권)
3.5
(주)강스템바이오텍

정 정 신 고 (보고)

2023년 08월 30일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 08월 11일

3. 정정사항※ 금번 정정사항은 일정변경을 포함한 기재사항 자진 정정으로, 정정사항은 '
굵은 초록색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다. '
굵은 파란색'을 사용한 2023.08.25 정정사항과 구분하여 표시하였습니다.

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 08월 11일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2023년 08월 25일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2023년 반기보고서 반영에 따른 정정(
파란색)

2023년 08월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
초록색)

[정정사항]

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.

[요약정보 - 1. 핵심투자위험]의 정정 사항은 [제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소]의 정정 사항과 동일하여, 별도의 정오표를 작성하지 아니하고 본문에 직접 정정하였으니 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

공통 정정사항
부
일정변경
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

1. 공모개요
부
기재정정
(주2) 정정 전
(주2) 정정 후

III. 투자위험요소

전문
부
기재정정
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실서잉 미치는 위험
부
기재정정
(주4) 정정 전
(주4) 정정 후

나. 임상시험의 지연 및 실패 위험
부
기재정정
(주5) 정정 전
(주5) 정정 후

다. 연구개발의 지연 및 실패 위험
부
기재정정
(주6) 정정 전
(주6) 정정 후

라. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험
부
기재정정
(주7) 정정 전
(주7) 정정 후

사. 화장품 산업의 경쟁 심화에 따른 위험
부
기재정정
(주8) 정정 전
(주8) 정정 후

아. 핵심연구인력유출 위험
부
기재정정
(주9) 정정 전
(주9) 정정 후

2. 회사위험

가. 최대주주 지분희석 및 경영권 관련 위험
부
기재정정
(주10) 정정 전
(주10) 정정 후

나. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험
부
기재정정
(주11) 정정 전
(주11) 정정 후

다. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험
부
기재정정
(주12) 정정 전
(주12) 정정 후

라. 재무안정성 위험
부
기재정정
(주13) 정정 전
(주13) 정정 후

마. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험
부
기재정정
(주14) 정정 전
(주14) 정정 후

바. 종속기업의 경영 실적 부진에 따른 손익 악화 위험
부
기재정정
(주15) 정정 전
(주15) 정정 후

사. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험
부
기재정정
(주16) 정정 전
(주16) 정정 후

아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험
부
기재정정
(주17) 정정 전
(주17) 정정 후

자. 매출채권 및 재고자산 관련 위험
부
기재정정
(주18) 정정 전
(주18) 정정 후

차. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
부
기재정정
-
(주19) 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)
부
기재정정
(주20) 정정 전
(주20) 정정 후

V. 자금의 사용목적
부
기재정정
(주21) 정정 전
(주21) 정정 후

※ 정오표 내용 외 단순 오기는 본문에 직접 반영하였습니다.

(주1) 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2023년 08월 11일
이사회결의
-

2023년 08월 11일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 08월 11일
증권신고서 제출
-

2023년 09월 08일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2023년 09월 12일
권리락
-

2023년 09월 13일
신주배정기준일
-

2023년 09월 25일
신주배정통지
-

2023년 10월 05일~2023년 10월 12일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5영업일 간 거래

2023년 10월 13일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2023년 10월 18일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전 산정

2023년 10월 19일
확정 발행가액 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 10월 23일~2023년 10월 24일
구주주 청약 및 초과청약
-

2023년 10월 25일
일반공모 청약 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 10월 26일~2023년 10월 27일
일반공모 청약
-

2023년 10월 31일
환불 및 배정 공고
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 10월 31일
주금 납입 / 환불
-

2023년 11월 13일
신주상장 예정일
-

(주1) 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2023년 08월 11일
이사회결의
-

2023년 08월 11일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 08월 11일
증권신고서 제출
-

2023년 08월 30일
이사회결의
-

2023년 08월 30일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 08월 30일
증권신고서 제출
-

2023년 09월 13일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2023년 09월 15일
권리락
-

2023년 09월 18일
신주배정기준일
-

2023년 10월 04일
신주배정통지
-

2023년 10월 12일~2023년 10월 18일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5영업일 간 거래

2023년 10월 19일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2023년 10월 25일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전 산정

2023년 10월 26일
확정 발행가액 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 10월 30일~2023년 10월 31일
구주주 청약 및 초과청약
-

2023년 11월 01일
일반공모 청약 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 11월 02일~2023년 11월 03일
일반공모 청약
-

2023년 11월 07일
환불 및 배정 공고
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 11월 07일
주금 납입 / 환불
-

2023년 11월 20일
신주상장 예정일
-

(주2) 정정 전

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
18,000,000
500
1,985
35,730,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)
이사회 결의일: 2023년 08월 11일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.(생략)

(주2) 정정 후

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
18,000,000
500
1,985
35,730,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2023년 08월 11일
, 2023년 08월 30일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(생략)
(주3) 정정 전

당사는 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사 크로엔의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[사업부문별 현황 요약]

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

자료: 당사
반기보고서

[사업부문별 매출액(연결기준)]

(단위: 백만원)

사업부문
품목

매출 유형

구 분

2023년 반기

2022년

2021년

2020년
설명

줄기세포

줄기세포 치료제

기술

퓨어스템 판권계약

-
-
175
75
판권이전 기술료

제품
CDMO
430
839
224
-
공정개발 및 위탁생산

줄기세포 배양액

제품

줄기세포 배양액등

315
363
221
220
화장품 원료 및 세포배양배지

해동기
상품
Purple Vie
-
128
-
-
-

기타

제품 등

연구용역 등

-
12
71
-
-

화장품
화장품
제품
GD11
1,188
1,463
1,244
1,277
줄기세포배양액 화장품

상품
기타
-
10
203
-
-

샴푸
상품
BIO-3
879
2,536
1,735
-
줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸

바이오파마
일반 의약품
상품
일반의약품
174
548
-
-
일반의약품

건강기능 식품
상품
건강기능 식품
-
14
-
-
건강기능식품

비임상시험
비임상 시험
용역
비임상시험
3,558
10,480
8,876
8,611
-

(-) 연결 조정
(292)
(94)
(345)
(1,046)
-

합 계

6,252
16,300
12,404
9,137
-

자료: 당사 정기보고서 제시

[주요 파이프 라인]당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

계약상대방

줄기세포
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)
-

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

자료: 당사 정기보고서 제시

(주3) 정정 후

당사는 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사 크로엔의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[사업부문별 현황 요약]

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 당사
정기보고서

[사업부문별 매출액(연결기준)]

(단위: 백만원)

사업부문
품목

매출 유형

구 분

2023년 반기

2022년

2021년

2020년
설명

줄기세포

줄기세포 치료제

기술

퓨어스템 판권계약

-
-
175
75
판권이전 기술료

제품
CDMO
430
839
224
-
공정개발 및 위탁생산

줄기세포 배양액

제품

줄기세포 배양액등

315
363
221
220
화장품 원료 및 세포배양배지

해동기
상품
Purple Vie
-
128
-
-
-

기타

제품 등

연구용역 등

-
12
71
-
-

화장품
화장품
제품
GD11
1,188
1,463
1,244
1,277
줄기세포배양액 화장품

상품
기타
-
10
203
-
-

샴푸
상품
BIO-3
879
2,536
1,735
-
줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸

바이오파마
일반 의약품
상품
일반의약품
174
548
-
-
일반의약품

건강기능 식품
상품
건강기능 식품
-
14
-
-
건강기능식품

비임상시험
비임상 시험
용역
비임상시험
3,558
10,480
8,876
8,611
-

(-) 연결 조정
(292)
(94)
(345)
(1,046)
-

합 계

6,252
16,300
12,404
9,137
-

출처) 당사 정기보고서 제시

[주요 파이프 라인]당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

계약상대방

줄기세포
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)
-

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

출처) 당사 정기보고서 제시

(주4) 정정 전(생략)신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.2%로 전망하였습니다.(생략)상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후(생략)신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.2%로 전망하였습니다.
한국은 중국 리오프닝의 제한적인 영향과 민간 및 정부 소비의 감소로 인해 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.5% 대비 0.1%p 하향한 1.4%로 전망하였습니다.(생략)상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주5) 정정 전

나. 임상시험의 지연 및 실패 위험당사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다.이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 최근 2023년 07월 13일자로 300명의 환자를 투약하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(308명)의 환자 모집을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 다만,
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재합니다. 또한, 일정 연기 없이 임상 3상을 진행하게 되더라도
임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 태아로부터 얻은 제대혈의 80% 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 채취한 제대혈은 채취 후 최대 72시간까지 분리가 가능한 기술을 개발했습니다. 이를 바탕으로 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 등의 주요 파이프라인을 구축했습니다. 각 파이프별 임상 및 연구개발 단계는 아래와 같습니다.

강스템 파이프라인 임상 단계.jpg
파이프라인별 임상 및 연구개발단계

출처) 당사 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 기존 의약품과 달리 아토피 피부염 유발에 관여하는 면역세포의 활성을 조절하여 증상을 개선하는데 초점을 두고 있습니다.아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 1월에 임상승인을 받은 이후 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a까지 진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상 3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(27.16%) 대비 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만, 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다.당사는 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인으로 1) 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제 미흡과 2) live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였으며, 3) 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 줄기세포치료제 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험이 없었다는 점 등이 있습니다.다음은 3상 실패 이후 전반적인 임상 프로토콜의 재설계 내용입니다.

아토피 피부염 치료제(퓨어스템AD 주) 임상 프로토콜 재설계

출처) 당사 제시

재설계된 주요 내용은 1) live cell 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로 방식을 변경하였으며, 2) 기관수(11개 기관->21개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군을 확보 및 마련하였으며, 3) 치료제의 효능을 저하시키는 면역억제 치료제인 '피메크로리무스' 약물을 금기 목록에 추가하였습니다.당사는 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상이 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 최근 2023년 07월 13일자로 300명의 환자를 투약하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(308명)의 환자 모집을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 국내 임상 3상은 당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2019년 03월 현대바이오랜드와 국내 판권계약을 체결하였으며, 2025년 상반기 품목허가 승인 이후 하반기부터 본격적인 매출을 예상할 수 있습니다.다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상 3상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다. 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

출처) 당사 제시

IND 승인이 완료될 경우, 임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2025년 상반기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 동사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.

다만, 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)와 마찬가지로 환자모집의 장기화로 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주5) 정정 후

나. 임상시험의 지연 및 실패 위험당사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다. 이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(
315명)의 환자 모집
및 투약을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 다만,
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해
환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 태아로부터 얻은 제대혈의 80% 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 채취한 제대혈은 채취 후 최대 72시간까지 분리가 가능한 기술을 개발했습니다. 이를 바탕으로 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 등의 주요 파이프라인을 구축했습니다. 각 파이프별 임상
단계 및 향후 계획은 아래와 같습니다.

파이프라인별 임상 단계 및 향후 계획

출처) 당사 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 기존 의약품과 달리 아토피 피부염 유발에 관여하는 면역세포의 활성을 조절하여 증상을 개선하는데 초점을 두고 있습니다.아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 1월에 임상승인을 받은 이후 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a까지 진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상 3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(27.16%) 대비 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만,
EASI-50 달성율에서 통계적 유의성 확보하지 못했습니다.당사는 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인으로 1) 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제 미흡
(알레르기성 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 항히스타민제를 사용한 환자와 사용하지않은 환자 간의 통제)과 2) live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간
(투약까지의 시간 지연 등으로 임상의약품의 약효 저하)에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였으며, 3) 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 줄기세포치료제 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험이 없었다는 점
(임상1/2a상은 1개 기관에서 30명을 수행한 반면, 임상 3상은 11개 기관에서 200명 수행) 등이 있습니다.다음은 3상 실패 이후 전반적인 임상 프로토콜의 재설계 내용입니다.

아토피 피부염 치료제(퓨어스템AD 주) 임상 프로토콜 재설계

출처) 당사 제시

재설계된 주요 내용은 1) live cell 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로 방식을 변경하였으며, 2) 기관수(11개 기관->21개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군을 확보 및 마련하였으며, 3) 치료제의 효능을 저하시키는 면역억제 치료제인 '피메크로리무스' 약물을 금기 목록에 추가하였습니다.당사는 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상이 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(
315명)의 환자 모집을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 국내 임상 3상은 당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2019년 03월 현대바이오랜드와 국내 판권계약을 체결하였으며, 2025년 상반기 품목허가 승인 이후 하반기부터 본격적인 매출을 예상할 수 있습니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상 3상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다. 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

출처) 당사 제시

IND 승인이 완료될 경우, 임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2025년 상반기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 동사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.

류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만, 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)와 마찬가지로
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주6) 정정 전

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 2023년
반기 보고서 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
연구종료일

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
해당사항 없음

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
-
해당사항 없음

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주1)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주2)

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
2015년
임상1/2a상 IND승인 완료(한국)
2022년
해당사항 없음

출처) 당사 정기보고서 제시

주1) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주2) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

당사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 7월 300명의 환자 투약

⑥향후계획

- 2023년 8월 환자투약 완료 예정- 2024년 하반기 품목허가 신청

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억달러(8조8,000억원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 4월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 5월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 1월 2b상 IND승인 신청

⑥향후계획

- 2023년 2b상 IND승인 신청 - 2025년 상반기 2b 임상 개시

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서2029년 126억달러로 추정됨.

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인

- 판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(5) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 8월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 4월 보완답변 제출- 2022년 6월 20일 IND 자진취하- 2022년 7월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 2월 7일 IND 변경승인 완료

⑥향후계획

- 2023년 8월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준 투여 예정

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2025년까지 120억달러(약14.7조원)까지 성장할것으로 전망함(출처: MarketsandMarkets 2020년)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(생략)

(주6) 정정 후반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액 35,700백만원을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준 60,815백만원이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비 44,678백만원이 사용될 예정입니다.

최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 상반기
소계
2023년 하반기(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
소계
합계

퓨어스템-에이디 주
7,674
11,318
7,095
7,524
6,311
2,647
42,569
5,442
5,005
5,789
1,711
1,970
19,917
62,486

퓨어스템-알에이 주
1,455
2,394
1,283
2,322
1,951
585
9,990
135
179
756
1,852
1,823
4,745
14,735

퓨어스템-오에이 키트 주
792
814
1,791
2,551
2,039
1,308
9,295
2,005
3,313
3,614
3,276
3,474
15,682
24,977

퓨어스템-시디 주
360
303
264
62
142
-
1,131
-
-
-
-
-
-
1,131

오가노이드
-
-
-
-
-
-
-
300
600
1,200
891
1,343
4,334
4,334

합계
10,281
14,829
10,433
12,459
10,443
4,540
62,985
7,882
9,097
11,359
7,730
8,610
44,678
107,663

출처) 당사 제시

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 2023년
반기 보고서 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
- 2025년 국내 허가 목표(현대바이오랜드 시판)- 2024년/2025년 글로벌 L/O 완료 목표

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
-
- 임상 2b 완료 후 대웅제약과 임상 3상 진행예정- 임상 2b 완료 후 글로벌 L/O 진행 목표

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주1)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주2)

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
2015년
임상1/2a상 IND승인 완료(한국)
2022년
- 임상 1/2a 진행 중으로 2024년 임상 1상 결과 확보 후 글로벌 L/O 진행

출처) 당사 정기보고서
및 당사 제시

주1) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주2) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

당사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 7월 300명의 환자 투약

⑥향후계획

- 2023년 8월 환자투약 완료 예정- 2024년 하반기 품목허가 신청

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억달러(8조8,000억원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처: GlobalData
2015년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 4월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 5월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 1월 2b상 IND승인 신청

⑥향후계획

- 2023년 2b상 IND승인 신청 - 2025년 상반기 2b 임상 개시

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData
2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인

- 판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨
(출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(5) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 8월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 4월 보완답변 제출- 2022년 6월 20일 IND 자진취하- 2022년 7월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 2월 7일 IND 변경승인 완료

⑥향후계획

- 2023년 8월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준 투여 예정

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2025년까지 120억달러(약14.7조원)까지 성장할것으로 전망함(출처: MarketsandMarkets 2020년)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)
; 공동 개발에 실패하더라도 비용 반환 및 위약금 규정 등에 대한 리스크는 존재하지 않음.- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(생략)

(주7) 정정 전

라. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며
경쟁이 치열해지고 있습니다.아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있으며, 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어
아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.

류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어
당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나,
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다. 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우
당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사 파이프라인의 전방산업인 아토피 피부염 치료제 및 류마티스 관절염 치료제 시장 등이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 당사의 성장성을 견인할 수 있습니다.

[당사 파이프라인 현황]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

출처) 당사 정기 보고서 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁이 치열해지고 있습니다. 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있으며, 아시아 시장 중 중국 시장의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 전망되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%).글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되며, 이는 연평균 13.1% 수준의 성장성을 보입니다.

(단위: 억 달러)

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) Market Data Forecast, Atopic Dematitis Treatment Market, 2020

건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지할 정도로 국내 아토피 치료제 시장만 고려했을 때도 아토피 피부염 시장은 큰 규모입니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 03월 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 진행

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.05.10) 및 당사 자체 집계

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러에서 2031년 725억달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-α억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-α억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다.다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 TNF-α억제제에 대한 내성으로 인해 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

면역조절이 이루어지기때문에 중대한 부작용 없음

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

내성없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

자료: 당사 제시

(생략)

(주7) 정정 후

라. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며
경쟁 또한 치열해지며, 글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가
하였습니다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어
아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.

류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어
당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나,
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다. 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우
당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사 파이프라인의 전방산업인 아토피 피부염 치료제 및 류마티스 관절염 치료제 시장 등이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 당사의 성장성을 견인할 수 있습니다.

[당사 파이프라인 현황]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

출처) 당사 정기 보고서 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁
또한 치열
해지며,글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가
하였습니다. 아시아 시장 중 중국 시장의 경우 가장 많은 환자가 발생
하고 있으나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자
증가를 보이고 있습니다.(연간 증가율: 0.71%).글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되며, 이는 연평균 13.1% 수준의 성장성을 보입니다.

(단위: 억 달러)

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) Market Data Forecast, Atopic Dematitis Treatment Market, 2020

건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는
약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다. 국내 아토피 치료제 시장만 고려했을 때도 아토피 피부염 시장은 큰 규모입니다. 다음은 연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이 현황입니다.

연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

출처) 건강보험심사평가원, 2020

2018년 03월 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙
; 글로벌 시장 점유율: 2017년 4%, 2027년 43% 전망; 출처: Global Data, 하이투자증권)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 진행

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.05.10) 및 당사 자체 집계

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러에서 2031년 725억달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-α억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-α억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다.다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 TNF-α억제제에 대한 내성으로 인해 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

일반적 부작용 사례(종양원성)이 발견되지 않음을 비임상 모델에서 검증 완료

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

현재 3회 반복투여 임상 2a상을 진행 중이며, 현재까지 발견된 내성 반응은 없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

출처) 당사 제시

(생략)

(주8) 정정 전(생략)

[국내 화장품 산업 현황]

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

생산금액(억원)
107,328
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533

성장률
19.7%
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%

출처) 식약처, '21년 화장품 생산 및 수입 현황 자료, 2022.07)

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그 외의 업체들이 계속해서 등장함에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력 확보를 위한 꾸준한 R&D를 통한 제품 개발이 필요합니다.향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다. 당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[당사의 화장품 사업 부문 매출액 추이]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

2023년
반기

매출액
2,628
1,277
3,182
4,010
2,066

출처) 당사 정기보고서 제시

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

(주8) 정정 후(생략)

[국내 화장품 산업 현황]

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

생산금액(억원)
107,328
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533

성장률
19.7%
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%

출처) 식약처,
2022 식품의약품 산업동향통계, 2022.
12)

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그 외의 업체들이 계속해서 등장함에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력 확보를 위한 꾸준한 R&D를 통한 제품 개발이 필요합니다.향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다. 당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[당사의 화장품 사업 부문 매출액 추이]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

2023년
반기

매출액
2,628
1,277
3,182
4,010
2,066

출처) 당사 정기보고서 제시

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고
있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

(주9) 정정 전(생략)당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.(생략)당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주9) 정정 후(생략)당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하
4개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.(생략)당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여
2011년 이후 10차에 걸쳐 부여한 주식매수선택권(발행 2년 후 행사 가능), 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주10) 정정 전

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선 회장이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 보유지분 현황 및 최대주주 강경선 회장의 지분 변동 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 보유지분 현황]

(2023년
반기 기준)

성명
관계
보통주 주식수(주)
지분율 (%)

강경선
본인
2,301,515
6.07

김신현
친인척
79,000
0.21

강영민
친인척
22,700
0.06

강영준
친인척
11,400
0.03

강영은
친인척
11,300
0.03

이상균
친인척
67,167
0.18

이동열
친인척
55,000
0.14

이미혜
친인척
30,808
0.08

나종천
등기임원
42,112
0.11

배요한
등기임원
16,229
0.04

최정호
등기임원
132,520
0.35

임승원
등기임원
10,739
0.03

박용호
등기임원
20,161
0.05

이계종
계열사등기임원
11,669
0.03

합 계
2,812,320
7.41

출처) 당사 정기보고서 제시

[최대주주 강경선 회장의 당사 지분 변동 내역]

(단위: 주)

구분
거래일자
거래방식
거래주식수
보유주식수
거래단가
지분율
비고

취득
2015-12-21
신규상장
2,520,000
2,520,000
6,000원
18.24%
코스닥 시장 상장에 따른 신규 보고

2018-08-03
유상신주 취득
131,445
2,651,445
8,560원
12.75%
유상신주 초과청약

2021-10-29
유상신주 취득
371,515
2,301,515
3,150원
6.07%
유상신주 초과청약

처분
2019-10-25
장내매도
600
2,650,845
9,650원
12.71%
-

2019-10-28
장내매도
620,845
2,030,000
8,204원
9.74%
-

2020-02-27
장내매도
27,000
2,003,000
6,476원
9.55%
-

2020-02-28
장내매도
25,000
1,978,000
7,061원
9.43%
-

2020-03-02
장내매도
20,000
1,958,000
6,726원
9.33%
-

2020-03-03
장내매도
28,000
1,930,000
6,687원
9.20%
-

출처) 당사 제시

금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 47.36% 수준으로, 당사의 주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약률에 따른 지분변동 가정]

성명
현재
증자 후

(최대주주 및 특수관계인 미참여)
(최대주주 30% 참여, 특수관계인 미참여)

주식수(주)
지분율(%)
배정주식수(주)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

강경선
2,301,505
6.07%
1,090,035
2,301,505
4.11%
2,628,526
4.70%

김신현
79,000
0.21%
37,415
79,000
0.14%
79,000
0.14%

강영민
22,700
0.06%
10,751
22,700
0.04%
22,700
0.04%

강영준
11,400
0.03%
5,399
11,400
0.02%
11,400
0.02%

강영은
11,300
0.03%
5,351
11,300
0.02%
11,300
0.02%

이상균
67,167
0.18%
31,811
67,167
0.12%
67,167
0.12%

이동열
55,000
0.14%
26,048
55,000
0.10%
55,000
0.10%

이미혜
30,808
0.08%
14,591
30,808
0.06%
30,808
0.06%

나종천
42,112
0.11%
19,944
42,112
0.08%
42,112
0.08%

배요한
16,229
0.04%
7,686
16,229
0.03%
16,229
0.03%

최정호
132,520
0.35%
62,763
132,520
0.24%
132,520
0.24%

임승원
10,739
0.03%
5,086
10,739
0.02%
10,739
0.02%

박용호
20,161
0.05%
9,548
20,161
0.04%
20,161
0.04%

이계종
11,669
0.03%
5,526
11,669
0.02%
11,669
0.02%

합계
2,812,320
7.41%
1,331,954
2,812,320
5.03%
2,870,445
5.61%

주1) 최대주주 강경선의 30% 참여에 따른 청약 참여주식수는 총 327,011주입니다.

주2) 증자 전 발행주식 총수 : 37,937,925주 → 증자 후 발행주식 총수 : 55,937,925주

최대주주 및 특수관계인의 자금여력 부족 등으로 청약에 전량 참여할 가능성은 낮은 상황으로, 최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%(특수관계인 포함시 5.61%)로 하락하게 됩니다.

[행사 가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 2023.06.30)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
기말 미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무 보유 기간

김원균
미등기임원
2018.03.23
신주교부
보통주
10,000
'20.03.23 ~ '25.03.22
14,448
X
-

나종천
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
100,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

배요한
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

김원균
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

노경환
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이계종
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이승희
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

유연실
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
25,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

OOO 외 14명
직원
2021.03.25
신주교부
보통주
149,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

서명관
-
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

합계
644,000
-

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

주1) 주식매수선택권의 경우 행사 시 손익은 발생하지 않으며, 부여 이후 행사가능기간 전까지 주식보상비용이 발생합니다.

동사의 특수관계인들은 증권신고서 제출 전일 현재 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 644,000주 중 222,000주를 보유하고 있어 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 행사를 가정 할 시 지분율은 7.86%(금번 유상증자 18,000,000주 포함 전량 미청약 시 5.42%, 최대주주 배정분의 30% 청약 시 5.52%)까지 변동될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 동사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.

(생략)
(주10) 정정 후

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선
기술고문이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 보유지분 현황 및 최대주주 강경선
기술고문의 지분 변동 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 보유지분 현황]

(2023년
반기 기준)

성명
관계
보통주 주식수(주)
지분율 (%)

강경선
본인
2,301,515
6.07

김신현
친인척
79,000
0.21

강영민
친인척
22,700
0.06

강영준
친인척
11,400
0.03

강영은
친인척
11,300
0.03

이상균
친인척
67,167
0.18

이동열
친인척
55,000
0.14

이미혜
친인척
30,808
0.08

나종천
등기임원
42,112
0.11

배요한
등기임원
16,229
0.04

최정호
등기임원
132,520
0.35

임승원
등기임원
10,739
0.03

박용호
등기임원
20,161
0.05

이계종
계열사등기임원
11,669
0.03

합 계
2,812,320
7.41

출처) 당사 정기보고서 제시

최대주주 강경선 기술고문은 2019년 10월 28일 퓨어스템-에이디 주의 임상 3상에서 통계적 유의성를 확보하지 못함에 따른 주가 하락 여파를 피하기 위해 주식담보계약을 일부 해지하며 보유주식 약 62만주를 장내매도하였습니다. 이에 당시 보유지분은 12.72%에서 9.74%로 떨어졌습니다. 이후 4번의 장내매도로 9.20%까지 떨어졌으며, 2021년 10월 유상증자 당시 배정분의 39.9% 만큼 청약에 참여하며 보유지분은 6.07%까지 희석됐습니다.

[최대주주 강경선
기술고문의 당사 지분 변동 내역]

(단위: 주)

구분
거래일자
거래방식
거래주식수
보유주식수
거래단가
지분율
비고

취득
2015-12-21
신규상장
2,520,000
2,520,000
6,000원
18.24%
코스닥 시장 상장에 따른 신규 보고

2018-08-03
유상신주 취득
131,445
2,651,445
8,560원
12.75%
유상신주 초과청약

2019-09-09
CB 취득
939,947
2,651,445
-
12.72%
CB 취득

2021-10-29
유상신주 취득
371,515
2,301,515
3,150원
6.07%
유상신주 초과청약

처분
2019-10-25
장내매도
600
2,650,845
9,650원
12.71%
-

2019-10-28
장내매도
620,845
2,030,000
8,204원
9.74%
-

2020-02-27
장내매도
27,000
2,003,000
6,476원
9.55%
-

2020-02-28
장내매도
25,000
1,978,000
7,061원
9.43%
-

2020-03-02
장내매도
20,000
1,958,000
6,726원
9.33%
-

2020-03-03
장내매도
28,000
1,930,000
6,687원
9.20%
-

2020-03-09
CB 처분
939,947
1,930,000
-
9.20%
CB 처분

출처) 당사 제시

금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 47.36% 수준으로, 당사의 주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약률에 따른 지분변동 가정]

성명
현재
증자 후

(최대주주 및 특수관계인 미참여)
(최대주주 30% 참여, 특수관계인 미참여)

주식수(주)
지분율(%)
배정주식수(주)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

강경선
2,301,505
6.07%
1,090,035
2,301,505
4.11%
2,628,526
4.70%

김신현
79,000
0.21%
37,415
79,000
0.14%
79,000
0.14%

강영민
22,700
0.06%
10,751
22,700
0.04%
22,700
0.04%

강영준
11,400
0.03%
5,399
11,400
0.02%
11,400
0.02%

강영은
11,300
0.03%
5,351
11,300
0.02%
11,300
0.02%

이상균
67,167
0.18%
31,811
67,167
0.12%
67,167
0.12%

이동열
55,000
0.14%
26,048
55,000
0.10%
55,000
0.10%

이미혜
30,808
0.08%
14,591
30,808
0.06%
30,808
0.06%

나종천
42,112
0.11%
19,944
42,112
0.08%
42,112
0.08%

배요한
16,229
0.04%
7,686
16,229
0.03%
16,229
0.03%

최정호
132,520
0.35%
62,763
132,520
0.24%
132,520
0.24%

임승원
10,739
0.03%
5,086
10,739
0.02%
10,739
0.02%

박용호
20,161
0.05%
9,548
20,161
0.04%
20,161
0.04%

이계종
11,669
0.03%
5,526
11,669
0.02%
11,669
0.02%

합계
2,812,320
7.41%
1,331,954
2,812,320
5.03%
2,870,445
5.61%

주1) 최대주주 강경선의 30% 참여에 따른 청약 참여주식수는 총 327,011주입니다.

주2) 증자 전 발행주식 총수 : 37,937,925주 → 증자 후 발행주식 총수 : 55,937,925주

최대주주 및 특수관계인의 자금여력 부족 등으로 청약에 전량 참여할 가능성은 낮은 상황으로, 최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%(특수관계인 포함시 5.61%)로 하락하게 됩니다.
다만, 당사는 기술 위주의 바이오 기업으로 최대주주인 강경선 기술고문의 경우 연구 핵심인력이자 특허권자로, 적대적 M&A 등을 통한 지분율 확보가 당사 경영권에 미치는 영향은 적을 것으로 판단됩니다. 또한, 개발바이오 기업 특성상 대규모 연구개발에 따른 잦은 자금 조달로 최대주주 지분율이 희석되는 경우가 존재하며, 당사의 낮은 최대주주 지분율 또한 다수의 유상증자 참여를 통해 희석되어 6.07%의 지분율을 보유 중입니다.

[행사 가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 2023.06.30)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
기말 미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무 보유 기간

김원균
미등기임원
2018.03.23
신주교부
보통주
10,000
'20.03.23 ~ '25.03.22
14,448
X
-

나종천
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
100,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

배요한
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

김원균
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

노경환
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이계종
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이승희
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

유연실
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
25,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

OOO 외 14명
직원
2021.03.25
신주교부
보통주
149,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

서명관
-
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

합계
644,000
-

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

주1) 주식매수선택권의 경우 행사 시 손익은 발생하지 않으며, 부여 이후 행사가능기간 전까지 주식보상비용이 발생합니다.

당사의 특수관계인들은 증권신고서 제출 전일 현재 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 644,000주 중 222,000주를 보유하고 있어 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 행사를 가정 할 시 지분율은 7.86%(금번 유상증자 18,000,000주 포함 전량 미청약 시 5.42%, 최대주주 배정분의 30% 청약 시 5.52%)까지 변동될 수 있습니다.
다만,여전히 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.(생략)

(주11) 정정 전(생략)당사는 연구개발비용으로 2023년
반기말 연결기준
72.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년
반기 연결기준 매출액(
62.5억원) 대비
116% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점(퓨어스템-에이디주는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 치료제로, 2019년 10월 국내 임상 3상 실패 이후, 2021년 05월 3상 재임상시험 승인을 득하였으며, 이에 대한 개발비 자산화 처리에 대한 계획)에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.(생략)
(주11) 정정 후(생략)당사는 연구개발비용으로 2023년
반기말 연결기준
72.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년
반기 연결기준 매출액(
62.5억원) 대비
116% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고
있습니다. 2019년 10월 국내 임상 3상 실패 및 통계분석 결과 '유의성 미확보'로 기술적 실현가능성을 입증하지 못하여 무형자산으로 인식할 수 없다는 K-IFRS 제1038호 자산성 검토 의견에 따라 그동안 개발비(무형자산)로 계상하던 금액을 손상인식하였습니다. 이에 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.
2021년 10월 유상증자 자금은 당시 기재했던 자금사용목적에 따라 2025년까지 계획대로 사용 중이며, 금번 유상증자는 1) 2025년까지 계획되어 있던 기존 임상시험에 대한 자금사용계획을 2027년까지 연장 및 2) 과거 식약처의 권고에 따라 진행하던 장기추적 진행이 「첨단재생바이오법」 개정에 의해 장기추적 의무화가 시행됨에 따라 관련 예산을 상향 조정했습니다. 또한, 3) GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비 등의 비용 확보 및 4) 신규 파이프라인인 오가노이드의 연구개발 및 임상 비용 확보, 5) 2027년 이내 만기가 도래하는 차입금 상환을 위한 자금을 확보하기 위함입니다.(생략)
(주12) 정정 전(생략)

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
58,417
84.0
68,166
84.6
89,095
86.4
68,097
82.5

부채
17,293
50.8
17,008
51.0
18,830
50.7
16,666
49.2

매출액
746
11.9
1,343
8.2
692
5.6
295
3.2

영업이익
(9,791)
81.4
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1
(16,272)
86.9

화장품 사업부
자산
727
1.0
588
0.7
1,085
1.1
1,135
1.4

부채
305
0.9
394
1.2
1,212
3.3
1,626
4.8

매출액
2,066
33.0
4,009
24.6
3,182
25.7
1,277
14.0

영업이익
(637)
5.3
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2
(213)
1.1

바이오파마 사업부
자산
267
0.4
97
0.1
-
-
-
-

부채
6
0.0
16
0.0
-
-
-
-

매출액
174
2.8
563
3.5
-
-
-
-

영업이익
(106)
0.9
(251)
1.2
-
-
-
-

비임상시험 사업부
자산
10,856
15.6
12,245
15.2
12,968
12.6
13,808
16.7

부채
18,434
54.1
18,193
54.6
19,433
52.3
22,116
65.3

매출액
3,558
56.9
10,480
64.3
8,876
71.6
8,611
94.2

영업이익
(1,412)
11.7
400
(1.9)
(785)
3.5
(1,219)
6.5

연결조정
자산
(708)
(1.0)
(504)
(0.6)
(0)
0.0
(535)
(0.6)

부채
(1,995)
(5.9)
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)
(6,542)
(19.3)

매출액
(292)
(4.7)
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)
(1,046)
(11.4)

영업이익
(82)
0.7
57
(0.3)
(49)
0.2
(1,021)
(5.5)

연결 후 금액
자산
69,559
100.6
80,592
100.0
103,148
100.0
82,505
100.0

부채
34,043
100.0
33,331
100.0
37,145
100.0
33,866
-

매출액
6,252
100.0
16,301
100.0
12,405
100.0
9,137
100.0

영업이익
(12,028)
100.0
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0
(18,725)
100.0

출처) 당사 제시

2020년 연결기준으로는 줄기세포 사업부가 3.0억원, 화장품 사업부 12.8억원, 비임상시험 사업부 86.1억원의 매출을 기록하였습니다. 당사 핵심 사업부인 줄기세포 치료제 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기 까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.또한, 화장품 사업부문의 경우, 화장품 사업 규모 축소로 인해 적자폭은 2020년 2.1억원의 손실로 감소하였습니다. 다만, 최근에는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하여 사업을 영위 중이며, 고정비가 크게 발생하는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망 사업에 집중함에 따라 적자 폭을 줄이고 있습니다.한편, 비임상시험 사업부는 2020년 04월 완공된 당사의 종속회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 등으로 투자비용 증가에 따른 영업손실은 지속되고 있으나, 매출액 증가로 인해 2020년 영업손실은 12.2억원으로 손실폭은 줄었습니다. 이후 GLP 기관 승인을 받아 GLP 사업까지 확대하며 2022년말 기준 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환에 성공했습니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
반기

2022년
2021년
2020년

매출액
6,252
7,451
16,301
12,405
9,138

매출액증가율
-16.09%
90.66%
31.41%
35.75%
52.20%

매출원가
5,576
5,034
11,428
9,716
8,092

매출총이익
676
2,417
4,873
2,689
1,046

매출총이익률
10.81%
32.44%
29.89%
21.68%
11.45%

판매비와관리비
12,705
12,778
25,431
25,424
19,771

판매비와관리비율
203.21%
171.49%
156.01%
204.95%
216.36%

영업이익(손실)
(12,028)
(10,361)
(20,558)
(22,736)
(18,725)

영업이익률
-192.39%
-139.06%
-126.11%
-183.28%
-204.91%

기타수익
40
279
459
1,399
200

기타비용
9
6
321
158
1,853

금융수익
836
605
1,335
828
1,483

금융비용
450
459
1,129
1,145
860

당기순이익(손실)
(12,020)
(9,941)
(20,176)
(21,827)
(19,746)

당기순이익률
-192.26%
-133.42%
-123.77%
-175.95%
-216.09%

출처) 당사 정기보고서 및 사업보고서

2020년말 기준 매출액은 전년대비 31.4억원 증가한 91.4억원을 기록하였습니다. 주요 증가 요인은 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스 역량이 확대되었으며, 신규 영업인력을 확보하는 등 영업조직의 확대가 매출액 증대로 이어졌습니다. 이 기조는 2021년말까지 이어지며 2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년
반기 기준 매출액은 약
62억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.

(생략)
(주12) 정정 후(생략)

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
58,417
84.0
68,166
84.6
89,095
86.4
68,097
82.5

부채
17,293
50.8
17,008
51.0
18,830
50.7
16,666
49.2

매출액
746
11.9
1,343
8.2
692
5.6
295
3.2

영업이익
(9,791)
81.4
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1
(16,272)
86.9

화장품 사업부
자산
727
1.0
588
0.7
1,085
1.1
1,135
1.4

부채
305
0.9
394
1.2
1,212
3.3
1,626
4.8

매출액
2,066
33.0
4,009
24.6
3,182
25.7
1,277
14.0

영업이익
(637)
5.3
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2
(213)
1.1

바이오파마 사업부
자산
267
0.4
97
0.1
-
-
-
-

부채
6
0.0
16
0.0
-
-
-
-

매출액
174
2.8
563
3.5
-
-
-
-

영업이익
(106)
0.9
(251)
1.2
-
-
-
-

비임상시험 사업부
자산
10,856
15.6
12,245
15.2
12,968
12.6
13,808
16.7

부채
18,434
54.1
18,193
54.6
19,433
52.3
22,116
65.3

매출액
3,558
56.9
10,480
64.3
8,876
71.6
8,611
94.2

영업이익
(1,412)
11.7
400
(1.9)
(785)
3.5
(1,219)
6.5

연결조정
자산
(708)
(1.0)
(504)
(0.6)
(0)
0.0
(535)
(0.6)

부채
(1,995)
(5.9)
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)
(6,542)
(19.3)

매출액
(292)
(4.7)
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)
(1,046)
(11.4)

영업이익
(82)
0.7
57
(0.3)
(49)
0.2
(1,021)
(5.5)

연결 후 금액
자산
69,559

100.
0

80,592
100.0
103,148
100.0
82,505
100.0

부채
34,043
100.0
33,331
100.0
37,145
100.0
33,866
-

매출액
6,252
100.0
16,301
100.0
12,405
100.0
9,137
100.0

영업이익
(12,028)
100.0
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0
(18,725)
100.0

출처) 당사 제시

2020년 연결기준으로는 줄기세포 사업부가 3.0억원, 화장품 사업부 12.8억원, 비임상시험 사업부 86.1억원의 매출을 기록하였습니다. 당사 핵심 사업부인 줄기세포 치료제 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기 까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.또한, 화장품 사업부문의 경우, 화장품 사업 규모 축소로 인해 적자폭은 2020년 2.1억원의 손실로 감소하였습니다. 다만, 최근에는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하여 사업을 영위 중이며, 고정비가 크게 발생하는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망 사업에 집중함에 따라 적자 폭을 줄이고 있습니다.

한편, 비임상시험 사업부는 2020년 04월 완공된 당사의 종속회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 등으로 투자비용 증가에 따른 영업손실은 지속되고 있으나, 매출액 증가로 인해 2020년 영업손실은 12.2억원으로 손실폭은 줄었습니다.

[2020년 이후 유형자산 투자 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년

2021년

2022년

토지
4,322
-
-

건물
1,679
-
-

차량운반구
-
-
12

공구와기구
803
526
238

비품
47
27
3

시설장치
3,223
476
181

합계
10,073
1,029
434

출처) 당사 제시

이후 GLP 기관 승인을 받아 GLP 사업까지 확대하며 2022년말 기준 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환에 성공했습니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
반기

2022년
2021년
2020년

매출액
6,252
7,451
16,301
12,405
9,138

매출액증가율
-16.09%
90.66%
31.41%
35.75%
52.20%

매출원가
5,576
5,034
11,428
9,716
8,092

매출총이익
676
2,417
4,873
2,689
1,046

매출총이익률
10.81%
32.44%
29.89%
21.68%
11.45%

판매비와관리비
12,705
12,778
25,431
25,424
19,771

판매비와관리비율
203.21%
171.49%
156.01%
204.95%
216.36%

영업이익(손실)
(12,028)
(10,361)
(20,558)
(22,736)
(18,725)

영업이익률
-192.39%
-139.06%
-126.11%
-183.28%
-204.91%

기타수익
40
279
459
1,399
200

기타비용
9
6
321
158
1,853

금융수익
836
605
1,335
828
1,483

금융비용
450
459
1,129
1,145
860

당기순이익(손실)
(12,020)
(9,941)
(20,176)
(21,827)
(19,746)

당기순이익률
-192.26%
-133.42%
-123.77%
-175.95%
-216.09%

출처) 당사 정기보고서 및 사업보고서

2020년말 기준 매출액은 전년대비 31.4억원 증가한 91.4억원을 기록하였습니다. 주요 증가 요인은 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스 역량이 확대되었으며, 신규 영업인력을 확보하는 등 영업조직의 확대가 매출액 증대로 이어졌습니다.

[신규 영업인력 확보 추이]

(단위: 명)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 반기

영업인력 인원
3
4
6
5
5

증감
-
1
2
-1
-

전체 총 인원
67
73
82
80
89

출처) 당사 제시

이 기조는 2021년말까지 이어지며 2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년
반기 기준 매출액은 약
62억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.
현재 당사 수익에 비임상시험 매출이 차지하는 비중이 높은 편이지만, 품목허가가 완료될 것으로 예상되는 퓨어스템-에이디 주의 완제품 판매와 연구개발 성공에 따른 라이선스 아웃, 상업화 성공 등에 따라 매출 다각화가 가능해질 것으로 예상됩니다.
(주13) 정정 전(생략)

당사의 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년말
2021년
2020년

상환전환우선주부채
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

당사의 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
발행일
만기일
의결권

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900
4,900
4,900
4,900

상환전환우선주(상환할증금)
623
542
454
454

상환전환우선주(조정)
-
-
(72)
(227)

합 계
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

2023년
반기 현재 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

잔액
49억원

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지전환가격 : 우선주 1주당 16,000원전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지상환권자 : 발행회사상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환상환가액 : a+b-c a. 주당 발행가액 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

출처) 당사 정기보고서

향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 이러한 점은 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

(주13) 정정 후(생략)

당사의
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주
부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년말
2021년
2020년

상환전환우선주부채
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

당사의
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
발행일
만기일
의결권

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900
4,900
4,900
4,900

상환전환우선주(상환할증금)
623
542
454
454

상환전환우선주(조정)
-
-
(72)
(227)

합 계
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

2023년
반기 현재
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

잔액
49억원

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지전환가격 : 우선주 1주당 16,000원전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지상환권자 : 발행회사상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환상환가액 : a+b-c a. 주당 발행가액 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

출처) 당사 정기보고서

한편, 당사는 2023년 반기 기준 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물, 건설중인자산 등을 담보로 제공하고 있습니다. 2023년 반기 기준 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

[유형자산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
7,982,781
11,796,000
차입금
9,830,000
기업은행

건물
9,429,576

건설중인자산
1,680,441

출처) 당사 정기보고서

2023년 반기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

운전자본 대출약정
기업은행
3,500,000
3,300,000

운전자본 대출약정
기업은행
900,000
900,000

출처) 당사 정기보고서

더불어, 당사의 대출 및 한도약정과 관련하여 상환을 보증하기 위하여 2023년 반기 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다

[타인으로부터 제공받은 보증내용]

(단위 : 천원)

제공자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10 ~ 2024.02.29
5,500
이행(계약)보증

(주)삼천리
서울보증보험
2022.01.07 ~ 2024.01.07
40,000
이행(계약)보증

한국생명공학연구원
서울보증보험
2022.07.04 ~ 2023.02.13
135,659
이행(선급금)보증

한양대학교
서울보증보험
2022.10.31 ~ 2023.10.31
24,450
이행(하자)보증

중앙대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.01 ~ 2023.10.31
12,760
이행(하자)보증

고려대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.18 ~ 2023.03.01
4,000
이행(계약)보증

(주)한국인삼공사
서울보증보험
2022.12.12 ~ 2023.12.15
122,815
이행(선급금)보증

출처) 당사 정기보고서

향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다.
또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 증권신고서 제출 전일 기준 진행 중인 소송은 없지만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.
(주14) 정정 전(생략)당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 당사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 따라서 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
(주14) 정정 후(생략)당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 당사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 따라서 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이
필요하며, 금번 유상증자를 통한 자금 확충으로 차입금을 상환하여 이자비용을 절감하고 2025년 퓨어스템-에이디 주의 품목 허가에 따른 매출 증대, 주요 파이프라인의 조기 라이선스 아웃 추진 등이 필요하다고 판단됩니다. 다만, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
(주15) 정정 전(생략)

당사와 종속기업간의 자금 거래 내역과 담보 및 보증 내역은 다음과 같습니다.

[종속기업과의 자금 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

거래내역

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

(주)크로엔
대여
-
600
-
-

회수
(100)
(100)
-
-

잔액
300
500
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(생략)
(주15) 정정 후(생략)

당사와 종속기업간의 자금 거래 내역과 담보 및 보증 내역은 다음과 같습니다.

[종속기업과의 자금 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

거래내역

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

(주)크로엔
대여
-
600
-
-

회수
(200)
(100)
-
-

잔액
300
500
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

(생략)
(주16) 정정 전

사. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다.
2023년 08월 24일 기준 투약 예정 환자 전체 인원 투약을 완료하였습니다. 그럼에도 불구하고
향후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이
수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 05월 임상 3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(생략)

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 05월 임상 3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주16) 정정 후

사. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다.
2023년 08월 24일 기준 투약 예정 환자 전체 인원 투약을 완료하였습니다. 그럼에도 불구하고
향후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이
수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 임상 3상
진행 중인
아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(진행)

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 임상 3상
진행 중인 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
(주17) 정정 전

아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 당사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않으며, 최근 3개년 법차손률도 자기자본의 50%를 하회하고 있으며, 최근 사업연도말 기준 자본잠식이 발생하지 않아 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(생략)

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주17) 정정 후

아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 당사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않으며, 최근 3개년 법차손률도 자기자본의 50%를 하회하고 있으며, 최근 사업연도말 기준 자본잠식이 발생하지 않아 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로
매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(생략)

하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로
매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(주18) 정정 전(생략)

매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2023년
반기 기준
2.4회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다.당사의 매출채권은 비임상시험 사업과 화장품 사업 비중이 높습니다. 비임상시험 매출의 경우, 제약, 바이오벤처, 건강기능식품, 화장품 제조사, 화학물질 제조사 등 다양한 고객군을 보유하고 있으며, 바이오벤처사의 비중이 33%로 가장 높습니다. 수주 계약의 대부분이 진행률에 따라 원가 사용분만큼 매출로 인식되며, 완성 이후 잔액을 매출로 인식하고 있습니다. 화장품 매출의 경우, 주요 거래처인 홈쇼핑, 프리모리스인터내셔널은 계약 후 당월말 세금계산서 발행과 함께 매출로 인식하지만, 수금은 익월말 이뤄지고있습니다.다만, 향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 감소할 경우 당사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
업종편균

매출액
6,252
16,301
12,405
9,138
-

매출채권
4,732
5,779
5,006
4,270
-

매출채권 대손충당금
311
311
455
648
-

매출채권회전율
2.4회
3.0회
2.7회
2.4회
5.0회

자산총계
69,559
80,592
103,148
82,505
-

자산총계 대비 매출채권 비중
6.8%
7.2%
4.9%
5.2%
-

출처) 당사
반기보고서 및 사업보고서

주) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

당사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(주18) 정정 후(생략)

매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2023년
반기 기준
2.4회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다.당사의 매출채권은 비임상시험 사업과 화장품 사업 비중이 높습니다. 비임상시험 매출의 경우, 제약, 바이오벤처, 건강기능식품, 화장품 제조사, 화학물질 제조사 등 다양한 고객군을 보유하고 있으며, 바이오벤처사의 비중이 33%로 가장 높습니다. 수주 계약의 대부분이 진행률에 따라 원가 사용분만큼 매출로 인식되며, 완성 이후 잔액을 매출로 인식하고 있습니다.
줄기세포의 경우, 주요 거래처인 프리모리스인터내셔널, 서브바이오에 배양액 및 배지 등을 판매 이후 월말에 세금계산서 발행, 익월말 수금하는 형태이며, 화장품 매출의 경우, 주요 거래처인 홈쇼핑, 프리모리스인터내셔널은 계약 후 당월말 세금계산서 발행과 함께 매출로 인식하지만, 수금은 익월말 이뤄지고있습니다.
의약품 매출의 경우, 주요 거래처인 도매상 및 일반 약국은 계약 후 당월말 세금계산서를 발행하고 수금은 익월말 이뤄지며, 일부는 발주 당일 입금되고 있습니다.다만, 향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 감소할 경우 당사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
업종편균

매출액
6,252
16,301
12,405
9,138
-

매출채권
4,732
5,779
5,006
4,270
-

매출채권 대손충당금
311
311
455
648
-

매출채권회전율
2.4회
3.0회
2.7회
2.4회
5.0회

자산총계
69,559
80,592
103,148
82,505
-

자산총계 대비 매출채권 비중
6.8%
7.2%
4.9%
5.2%
-

출처) 당사
반기보고서 및 사업보고서

주) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

2023년 반기 기준 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 경험상 매출채권의 연체일수에 따라 기대신용손실을 설정하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

424
-
53
367
844

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(311)
(311)

순장부금액

424
-
53
56
533

출처) 당사 반기보고서

당사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(주19) 정정 후

차. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고
향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니
투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2023년 반기 연결 기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
특수관계자

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스 *주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널 *주1)

마루테라퓨틱스(주) *주1)

주요경영진

출처) 당사 반기보고서

주1) 연결실체에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

주2) 당반기 중 신규취득으로 연결실체의 관계기업에 추가되었습니다.

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2023년 상반기
2022년
2021년
2020년

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)프리모리스인터내셔널
847,270
195,195
1,451,717
350,114
1,352,777
412,097
1,372,951
240,748

(주)프리모리스테라퓨틱스
46,780
-
729,899
-
275,585
-
15,508
-

마루테라퓨틱스(주)
-
-
-
-
100,000
-
-
-

합 계
894,050
195,195
2,181,616
350,114
1,728,362
412,097
1,388,459
240,748

출처) 당사 정기보고서

주1) 연결실체는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

(주)프리모리스인터내셔널
459,011
-
29,481
-
549,527
-
35,753
-
555,097
-
50,670
-
785,519
-
32,285
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
45,206
1,683
-
7,333
510,047
400
-
11,333
-
6,664
-
225,721
-
-
-
-

합 계
504,217
1,683
29,481
7,333
1,059,574
400
35,753
11,333
555,097
6,664
50,670
225,721
785,519
-
32,285
-

출처) 당사 정기보고서

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

최대주주
보통주 무상수증(주1)
-
-
-
-

출처) 당사 정기보고서

주1) 최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
-
-
-

(주)디앤케이코퍼레이션
전환사채 투자
-
-
700,000
-

출처) 당사 정기보고서

주) 금액은 장부가액 기준입니다.

당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
(주20) 정정 전
(생략)
3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2023-07-10
초도방문- 상견례 인사- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사- 사업내용 청취 및 주요제품 열람- 실사 사전 요청자료 송부

2023-07~102023-07-17
실사자료 요청- 실사 요청자료 송부회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2023-07-28~2023-08-04
회사방문- 실무진 상견례회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인산업에 관한 사항 검토- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 계열회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2023-08-04~2023-08-07
영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 외주업체 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 유형자산 취득/처분 현황 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금의 적정성 여부 분석- 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등- 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석- 현금흐름 구조기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 최대주주 및 특관자 참여여부 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토

2023-08-09~2023-08-11
- 실사 추가 자료 요청- 증권신고서 작성에 대한 조언- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토

2022-08-12~2022-08-25
- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]실사보고서 작성

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한양증권(주)
기업금융부
유문성
이사
증자업무 총괄
2023년 07월 10일 ~ 2023년 08월 25일
기업금융업무 19년

한양증권(주)
기업금융부
안병종
상무
기업실사
2023년 07월 10일 ~ 2023년 08월 25일
기업금융업무 23년

한양증권(주)
기업금융부
정경훈
차장
실사책임 및 검토
2023년 07월 10일 ~ 2023년 08월 25일
기업금융업무 11년

한양증권(주)
기업금융부
장창환
대리
기업실사 및 서류작성 등
2023년 07월 10일 ~ 2023년 08월 25일
기업금융업무 5년

한양증권(주)
기업금융부
윤상호
주임
기업실사 및 서류작성 등
2023년 07월 10일 ~ 2023년 08월 25일
기업금융업무 2년

[ 발행회사 ]

소속
부서
성명
직급
실사업무분장

(주)강스템바이오텍
경영지원본부
이계종
본부장
발행업무 총괄

(주)강스템바이오텍
재무팀
이현아
팀장
IR 및 공시 책임

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.6. 종합 의견가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 (주)강스템바이오텍이 2023년 08월 11일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 18,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

(생략)

2023년 08월
25일

대표주관회사 : 한양증권 주식회사

대표이사 임 재 택

(주20) 정정 후(생략)

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2023-07-10
초도방문- 상견례 인사- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사- 사업내용 청취 및 주요제품 열람- 실사 사전 요청자료 송부

2023-07~102023-07-17
실사자료 요청- 실사 요청자료 송부회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2023-07-28~2023-08-04
회사방문- 실무진 상견례회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인산업에 관한 사항 검토- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 계열회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2023-08-04~2023-08-07
영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 외주업체 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 유형자산 취득/처분 현황 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금의 적정성 여부 분석- 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등- 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석- 현금흐름 구조기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 최대주주 및 특관자 참여여부 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토

2023-08-09~2023-08-11
- 실사 추가 자료 요청- 증권신고서 작성에 대한 조언- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토

2022-08-12~2022-08-25
- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]실사보고서 작성

2022-08-26~2022-08-30
- [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성- [정정]실사보고서 작성- 유상증자 변경일정 확인

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한양증권(주)
기업금융부
유문성
이사
증자업무 총괄

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 19년

한양증권(주)
기업금융부
안병종
상무
기업실사

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 23년

한양증권(주)
기업금융부
정경훈
차장
실사책임 및 검토

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 11년

한양증권(주)
기업금융부
장창환
대리
기업실사 및 서류작성 등

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 5년

한양증권(주)
기업금융부
윤상호
주임
기업실사 및 서류작성 등

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 2년

[ 발행회사 ]

소속
부서
성명
직급
실사업무분장

(주)강스템바이오텍
경영지원본부
이계종
본부장
발행업무 총괄

(주)강스템바이오텍
재무팀
이현아
팀장
IR 및 공시 책임

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.6. 종합 의견가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 (주)강스템바이오텍이 2023년 08월 11일
및 2023년 08월 30일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 18,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

(생략)

2023년 08월
30일

대표주관회사 : 한양증권 주식회사

대표이사 임 재 택

(주21) 정정 전(생략)

1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다. 국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총 10,034백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에 3,070백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,453백만원 그리고 장기추적조사에 3,511백만원이 소요될 예정입니다.기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.임상 2b상의 경우 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 2026년에 임상 시작을 목표로, 투약환자 수는 120명, 15개 기관에서 진행할 예정입니다. 이에 임상 기관연구비, CRO, 위탁연구개발비용에 각각 977백만원, 583백만원, 394백만원이 집행될 예정이며, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,216백만원이 소요되며 총 5,170백만원이 소요될 예정입니다. 그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,511백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준 23,079백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.① 골관절염 치료제 임상 2b가 추가되어 5,170백만원 증가하였으며, ②「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,777백만원이 증가하였습니다. 또한, ③ Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ④ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.

2. 운영자금(운영경비)

[운영자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선 순위
구분
구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고

1
연구개발비
오가노이드 R&D
600
600
500
500
400
2,600

1
운영경비
GMP 및 본사 경비
1,402
2,660
2,660
2,660
2,660
12,042
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

2
차입금상환
GMP 취득 차입금 상환
200
400
400
400
400
1,800
- 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비

2
차입금상환
연구소 취득 차입금 상환
-
350
-
-
-
350
- 매 반기말 2억 분할상환

합계
2,202
4,010
3,560
3,560
3,460
16,792

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2-1) 운영경비당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로 2027년까지 2,600백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로 12,042백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(40백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(40백만원), 지급수수료(100백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균 200백만원~250백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

3. 채무상환자금금번 유상증자로 조달된 자금 중 2,150백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2023.03.31)
(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
5.84%
3,400
1,400

2021.06.15
2024.06.15
5.37%
1,480
-

2021.07.13
2024.06.15
5.06%
350
350

2017.06.08
2032.06.08
5.84%
400
400

합계
5,630
2,150

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정이며, 연구소 취득을 위해 차입한 350백만원은 2024년 6월 15일 만기에 일시 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.

4. 자금의 운용계획당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
(주21) 정정 후(생략)

1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다. 국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총 10,034백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에 3,070백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,453백만원 그리고 장기추적조사에 3,511백만원이 소요될 예정입니다.기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.임상 2b상의 경우 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 2026년에 임상 시작을 목표로, 투약환자 수는 120명, 15개 기관에서 진행할 예정입니다. 이에 임상 기관연구비, CRO, 위탁연구개발비용에 각각 977백만원, 583백만원, 394백만원이 집행될 예정이며, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,216백만원이 소요되며 총 5,170백만원이 소요될 예정입니다. 그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,511백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준 23,079백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.① 골관절염 치료제 임상 2b가 추가되어 5,170백만원 증가하였으며, ②「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,777백만원이 증가하였습니다. 또한, ③ Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ④ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.

2. 운영자금(운영경비)

[운영자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선 순위
구분
구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고

1
연구개발비
오가노이드 R&D
300
400
800
750
350
2,600
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

1
운영경비
GMP 및 본사 경비
1,402
2,660
2,660
2,660
2,660
12,042
- 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비

2
차입금상환
GMP 취득 차입금 상환
200
400
400
400
400
1,800
- 매 반기말 2억 분할상환

2
차입금상환
연구소 취득 차입금 상환
-
350
-
-
-
350
- 2024년 06월 15일 만기 일시 상환

합계
2,202
4,010
3,560
3,560
3,460
16,792
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2-1) 운영경비당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로 2027년까지 2,600백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.

[오가노이드 R&D 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

비임상
300
400
400
150
350
1,600

GLP 비임상
-
-
400
600
-
1,000

합계
300
400
800
750
350
2,600

출처) 당사 제시

주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다.

또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로 12,042백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(40백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(40백만원), 지급수수료(100백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균 200백만원~250백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

3. 채무상환자금금번 유상증자로 조달된 자금 중 2,150백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2023.03.31)
(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
5.84%
3,400
1,400

2021.06.15
2024.06.15
5.37%
1,480
-

2021.07.13
2024.06.15
5.06%
350
350

2017.06.08
2032.06.08
5.84%
400
400

합계
5,630
2,150

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정이며, 연구소 취득을 위해 차입한 350백만원은 2024년 6월 15일 만기에 일시 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.

4. 자금의 운용계획당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1)기존 연구소 취득을 목적으로 차입한 건에 대해 만기 연장 및 GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3)파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사 등의 확인(230830)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 08월 11일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2023년 08월 25일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

2023년 반기보고서 반영에 따른 정정(
파란색)

2023년 08월 30일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정(
초록색)

금융위원회 귀중
2023년 08월 11일

회 사 명 :
주식회사 강스템바이오텍

대 표 이 사 :
나종천

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

(전 화) 02-888-1590

(홈페이지) http://www.kangstem.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영지원실장 (성 명) 이계종

(전 화) 02-888-1590

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 18,000,000 주

모집 또는 매출총액 :
35,730,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)강스템바이오텍 → 서울시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층 한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7

【 대표이사 등의 확인 】

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230811_대표이사등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다.
2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 제약·바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나,
전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 임상시험의 지연 및 실패 위험당사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다. 이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(
315명)의 환자 모집
및 투약을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 다만,
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해
환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발의 지연 및 실패 위험

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
당사가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며
경쟁 또한 치열해지며, 글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가
하였습니다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어
아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어
당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나,
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다. 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우
당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
마. 정부 규제 변화에 따른 위험2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 비임상시험 사업 관련 시장 점유 악화에 따른 위험최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다.당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주로 지분율 60%를 취득하였으며, 증권신고서 제출일 기준 현재 (주)크로엔 주식 1,183,676주로 지분을 64.50%(우선주 및 자사주 제외 기준)를 보유하고 있습니다. (주)크로엔의 최근 3개년 매출액은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며,
2022년도에는 비임상시험 분석, 화학물질 독성 평가 및 유해성 연구 등을 병행함에 따라 매출이 전년 대비 약 20% 증가하며 흑자전환에 성공했습니다. 다만, 국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때,
시장 점유율이 현저히 낮으며 매출 및 시설면적 규모에서도 경쟁력이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 따라서,
당사의 물리적인 시설면적이 작은 점이 향후 수주 확대 및 시장 점유 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한,
제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.
사
. 화장품 산업의 경쟁 심화에 따른 위험최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만,
소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고
있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.
아. 핵심연구인력유출 위험당사가 영위하는 사업은 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인해 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.당사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다.
특히, 경쟁 심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
자. 지식재산권 분쟁 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
301건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
90건의 등록과 PCT를 포함한
106건의 출원을 합하여 총
196건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 3건을 포함하여 총 39건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 40건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다. 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 최대주주 지분희석 및 경영권 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선
기술고문이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다.금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며,
최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%로 하락하게 됩니다.금번 유상증자에서 최대주주 강경선은 증서 매각 대금을 포함한 청약률은 최소 약 30% 내외를 예상하고 있으며 최대주주를 제외한 특수관계인의 청약률은 현재 미정입니다. 최대주주의 증서 청약률은 매각 당시 주가 흐름과 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다. 만약
시장 상황 악화로 인하여 당사의 주가가 하락한다면 증서 매각대금 또한 감소하여 청약률이 낮아질 수 있습니다.이 경우 청약률 하락으로 인해 지분 희석이 심화될 수 있습니다. 또한, 당사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며,
향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한
경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험 당사는 연구개발비용으로 2023년
반기말 연결기준
72.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년
반기 연결기준 매출액(
62.5억원) 대비
116% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다.
금번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험2023년
반기 기준 매출액은 약
62억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.영업손실의 경우 2020년 187억원, 2021년 227억원, 2022년 206억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.이러한 노력에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해
당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 향후 품목허가 승인 후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의
재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
라. 재무안정성 위험2023년
반기말 연결기준 총자산
695.6억원 및 유동자산
349.4억원, 총 차입금
168.4억원, 차입금 의존도
47.4%, 부채비율
95.9%, 유동비율
153.9%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 70.4%, 유동비율 180.6%, 차입금의존도는 22.28%입니다. 이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2020년~2022년) 연결기준 평균부채비율은 65.47%로 높은 편에 속하며, 평균 차입금의존도도 18.47%로 낮은 편입니다.당사의 최근 3개년 부채비율은 2020년 69.6%, 2021년 56.3%로 감소하였으나, 2022년 70.5%로 증가하였으며, 2023년
반기에는
95.9%를 기록하였습니다. 2021년 유상증자(약 390억원 조달)로 인해 자본 총계가 크게 증가하며 부채비율이 감소하였으나,
결손금 확대가 지속됨에 따라 자본 총계가 다시금 감소한 것이 주요 요인으로 작용했습니다. 차입금 규모는 2020년 149.8억원, 2021년 166.8억원, 2022년 169.4억원 및 2023년
반기 168.4억원(단기차입금
64억원+장기차입금
32억원+크로엔 CB 17억원+크로엔 RCPS 55억원)입니다. 차입금의존도는 2020년 18.2%에서 유상증자로 인한 자산 증가로 2021년 16.2%로 소폭 감소하였으나,
차입금 증가와 손실 지속으로 인한 현금 유출로 2022년 21.0%, 2023년
반기 47.4
%를 기록하며 증가했습니다. 당사는 2021년 10월 약 390원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나,
지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화되고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
마. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험당사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우, 2022년, 2023년
반기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년
반기 기준 당사는
4,165백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인 아토피 피부염 치료제, 류마티스 관절염, 골관절염에 대한 임상시험을 진행하면서 2020년
12,639백만 원, 2021년
14,653백만 원, 2022년
14,220백만 원, 2023년
반기7,174백만 원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다.
향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.당사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.
바. 종속기업의 경영 실적 부진에 따른 손익 악화 위험당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 (주)크로엔 주식 19만 8,000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 2017년 05월 24일 주주배정 유상증자로 5만 1,044주를 약 7억원에 추가 취득하였습니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거치며 증권신고서 제출일 전일 기준 118만 3,676주(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)를 소유하고 있습니다. 나머지 (주)크로엔 주식 35.50% 중 박영찬 전 대표이사가 21.66%, 백성진 대표이사가 2.18%, 기타주주가 11.66%를 소유하고 있습니다. 당사는 (주)크로엔을 통해 임상 노하우를 확보, 신약 연구개발 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 향후 임상 노하우를 기반으로 임상CRO 사업으로의 확장 등 을 기대하고 있습니다. (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있습니다.
종속기업의 손익은 당사의 지분율(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)에 한하여 재무손익로 반영되고 있음에 따라 크로엔이 영위하는 비임상시험(CRO) 사업이 대내외적인 변수로 인하여 수주가 지연되거나 자금조달 및 임상 결과가 계획과 다르게 진행될 경우, 지속적인 당기순손실이 발생하여 당사의 재무손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
사. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다.
2023년 08월 24일 기준 투약 예정 환자 전체 인원 투약을 완료하였습니다. 그럼에도 불구하고
향후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이
수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 05월 임상 3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 당사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않으며, 최근 3개년 법차손률도 자기자본의 50%를 하회하고 있으며, 최근 사업연도말 기준 자본잠식이 발생하지 않아 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 해당 요건별 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 임상 및 연구개발 지연으로
매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
자. 매출채권 및 재고자산 관련 위험당사의 2023년
반기 연결기준 매출채권 총액은
47.3억원으로 2022년말 매출채권 총액 57.8억원 대비
10.5억원이 감소하였습니다. 매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2020년 연결기준으로 2.4회에서 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년
반기는
2.4회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.
향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 한편, 당사의 재고자산회전율은 2020년 26.1회, 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년
반기 기준 2.5회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.
차. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고
향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니
투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의
자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으며, 금번 유상증자에 따른 18,000,000주의 유상신주가 코스닥시장에 추가 상장됩니다. 또한,
구주주 청약주식 및 실권주 일반공모 청약시 기관 및 일반 투자자들의 청약으로 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 또한, 대표주관회사가 잔액인수한 물량은 수익을 확정하기 위해
신주상장일 2영업일 전부터 장내에서 대량 매도할 수 있습니다. 이 경우
일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이
잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시
대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 대표주관회사의 실권주 매도단가가 신주의 발행가액보다 낮게 될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
다. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.
라. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서
신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
마. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.
바. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.
사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.
아. 관리감독기준 위반에 따른 위험최근 상장 기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.
자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
차. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2023년
반기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
18,000,000
500
1,985
35,730,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한양증권
보통주
18,000,000
35,730,000,000
인수수수료 : 모집총액의 1.5%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 10월 30일 ~ 2023년 10월 31일
2023년 11월 07일
2023년 11월 01일
2023년 11월 07일
2023년 09월 18일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 08월 12일
2023년 10월 25일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
32,940,000,000

채무상환자금
2,150,000,000

발행제비용
640,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(유상증자결정)-2023.08.30

【기 타】

1) (주)강스템바이오텍 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한양증권(주)입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한양증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은
2023년 11월 02일 ~
2023년 11월 03일(2영업일간)입니다.5) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2023년 08월 12일부터
2023년 10월 25일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권(주) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여, 당사 기명식 보통주 18,000,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집가액
모집총액
모집방법

기명식 보통주
18,000,000
500
1,985
35,730,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1)

이사회 결의일: 2023년 08월 11일
, 2023년 08월 30일

주2)
1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

■ 모집예정가액의 산출근거이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및
기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과
기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 모집예정가액
=
기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

------------------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

[ 예정발행가액 산정표]

기산일 : 2023년 08월 10일
(단위 : 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2023-08-10
2,993
135,371
405,122,630

2023-08-09
2,956
471,100
1,392,675,710

2023-08-08
2,817
78,356
220,735,760

2023-08-07
2,885
82,927
239,234,005

2023-08-04
2,851
75,921
216,451,675

2023-08-03
2,835
111,303
315,533,085

2023-08-02
2,856
116,524
332,739,605

2023-08-01
2,881
151,015
435,075,755

2023-07-31
2,831
71,994
203,824,755

2023-07-28
2,803
56,409
158,133,125

2023-07-27
2,835
104,608
296,535,765

2023-07-26
2,720
238,323
648,207,050

2023-07-25
2,833
139,467
395,067,170

2023-07-24
2,874
262,771
755,097,370

2023-07-21
3,012
116,617
351,268,355

2023-07-20
2,978
90,609
269,870,255

2023-07-19
2,940
194,718
572,470,120

2023-07-18
2,971
162,659
483,269,725

2023-07-17
3,033
214,529
650,716,455

2023-07-14
3,140
147,417
462,935,940

2023-07-13
3,234
309,942
1,002,227,835

2023-07-12
3,141
89,374
280,749,860

2023-07-11
3,166
89,369
282,900,880

1개월 가중산술평균주가 (A)
2,954
3,511,323
10,370,842,885

1주일 가중산술평균주가 (B)
2,933
843,675
2,472,219,780

기산일 가중산술평균주가 (C)

2,993
135,371
405,122,630

A,B,C의 산술평균 (D)
2,959.63
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
2,959.63
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
47.36%
-

예정발행가액
1,985
기준주가 × (1-할인율)/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날 짜
내 용
비 고

2023년 08월 11일
이사회결의
-

2023년 08월 11일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 08월 11일
증권신고서 제출
-

2023년 08월 30일
이사회결의
-

2023년 08월 30일
신주발행 및 기준일 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 08월 30일
증권신고서 제출
-

2023년 09월 13일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일 전

2023년 09월 15일
권리락
-

2023년 09월 18일
신주배정기준일
-

2023년 10월 04일
신주배정통지
-

2023년 10월 12일~2023년 10월 18일
신주인수권증서 상장 및 거래기간
5영업일 간 거래

2023년 10월 19일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지

2023년 10월 25일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전 산정

2023년 10월 26일
확정 발행가액 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

2023년 10월 30일~2023년 10월 31일
구주주 청약 및 초과청약
-

2023년 11월 01일
일반공모 청약 공고
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 11월 02일~2023년 11월 03일
일반공모 청약
-

2023년 11월 07일
환불 및 배정 공고
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

2023년 11월 07일
주금 납입 / 환불
-

2023년 11월 20일
신주상장 예정일
-

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집 대상
주 수(%)
비 고

구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
18,000,000주(100%)

▶ 구주주 청약일 :
2023년 10월 30일 ~
10월 31일▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4736166080주▶ 신주배정기준일 :
2023년 09월 18일▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권증서가 배정됨)

초과 청약
-
▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의제2항제2호에 의거 초과청약▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주 (단, 1주 미만은 절사함)▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능▶ 구주주청약일에 초과청약 접수

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 청약 포함)
-

▶ 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정▶ 일반모집 청약일 :
2023년 11월 02일 ~
11월 03일

합계
18,000,000주(100%)

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4736166080를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)을 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%) (1주 미만 절사)

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조(용어의 정의) 제18항, 제19항, 제20항에 의거① "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.② "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 배정일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 배정일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

주5)

구주주에 대한 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주에 대하여는 대표주관회사가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의
5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의
30%를 배정한다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정한다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의
5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의
30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정한다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다.

주6)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

주7)
일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준)이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

▶ 주의사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 08월 12일부터
2023년 10월 25일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장 업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구분
내용

A. 보통주식
37,937,925주

B. 우선주식
67,499주

C. 발행주식총수 (A + B)
38,005,424주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
38,005,424주

F. 유상증자 주식수
18,000,000주

G. 증자비율 (F / C)
47.36%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
18,000,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.4736166080

주)
J.구주주 1주당 배정비율 = I. 구주주 배정 (F - H) / E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

(1) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

(2) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

(3) 확정 발행가액 : 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우에는 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】

(4) 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
18,000,000

주당 모집가액
예정가액
1,985

확정가액
-

모집총액
예정가액
35,730,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다.2) 일반공모일반공모주식의 1계좌당 최소 청약단위는 10주이며, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

10주 이상

100주 이하

10주 단위

100주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과시
500,000주 단위

청약기일
구주주및 초과청약
개시일
2023년 10월 30일

종료일
2023년 10월 31일

실권주 일반공모
개시일
2023년 11월 02일

종료일
2023년 11월 03일

청약 증거금
구주주
청약금액의 100%

초과청약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납입기일
2023년 11월 07일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1)
본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

주2)
상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행(신주배정기준일)의 공고
2023년 08월 30일
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2023년 10월 26일
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)

실권주 일반공모 청약공고
2023년 11월 01일
회사 인터넷 홈페이지(www.kangstem.com)한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

실권주 일반공모 배정 및 환불 공고
2023년 11월 07일
한양증권(주) 홈페이지(www.hygood.co.kr)

(2) 청약방법1) 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

2) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.3) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한개 청약처에 대한 복수청약이 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 내지 제20호 중 해당 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을(벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간동안 환매를 금지하고 있음을 포함하여) 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는서류를 함께 제출하여야 합니다.4) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 대하여는 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

5) 기타

① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 신주인수권증서 보유자가 보유한 신주인수권증서 수량에 따라 청약을 한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.③ 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 08월 12일부터
2023년 10월 25일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장 업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자(기존 '명부주주')
한양증권(주) 본ㆍ지점

2023년 10월 30일~
2023년 10월 31일

일반주주(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점2) 한양증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
한양증권(주) 본ㆍ지점

2023년 11월 02일~
2023년 11월 03일

(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약 : 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4736166080주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)3) 일반공모 청약① 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제6호나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.③ 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 일반청약자에대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)강스템바이오텍, 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

-

1) 우편 송부
구주주(신주인수권증서) 청약초일 전까지

2) 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
구주주(신주인수권증서) 청약종료일까지

3) 한양증권(주))의 HTS에서 교부

일반

청약자

1),2)를 병행

-

1) 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
일반공모 청약종료일까지

2) 한양증권(주)의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

주)
본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

2) 확인절차① 우편을 통한 투자설명서 수령시(구주주 청약의 경우)- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.3) 기타① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.② 구주주 청약시 한양증권(주) 이외의 증권회사를 이용할 경우, 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016. 6. 28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다.이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권교부에 관한 사항1) 주권유통개시일:
2023년 11월 20일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.(8) 주금납입장소 : 신한은행 삼성역기업금융센터지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2023년 09월 18일

한양증권(주)
00162416

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한양증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은
2023년 10월 12일부터
2023년 10월 18일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는
2023년 10월 19일에 상장폐지될 예정입니다.(「코스닥시장 상장규정」 제83조에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.2) 실질주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2023년 10월 12일부터
2023년 10월 18일까지(5거래일간) 거래

2023년 10월 04일(예정)부터
2023년 10월 20일까지 거래

주1)

상장거래 :
2023년 10월 12일부터
2023년 10월 18일(5거래일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 :
2023년 10월 04일(예정)부터
2023년 10월 20일까지 거래 가능 합니다.* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2023년 10월 20일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 「상법」 제335조제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있습니다.

※ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 (계좌부기재의 효력)

① 투자자계좌부와 예탁자계좌부에 기재된 자는 각각 그 증권등을 점유하는 것으로 본다.

② 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부에 증권등의 양도를 목적으로 계좌 간 대체의 기재를 하거나 질권설정을 목적으로 질물(質物)인 뜻과 질권자를 기재한 경우에는 증권등의 교부가 있었던 것으로 본다.

③ 예탁증권등의 신탁은 예탁자계좌부 또는 투자자계좌부에 신탁재산인 뜻을 기재함으로써 제삼자에게 대항할 수 있다. <개정 2011. 7. 25.>

④ 삭제 <2016. 3. 22.>

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 청약자가 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다.(2) 본 증권신고서는 공시 심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
한양증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주
인수수수료 : 모집총액의 1.5%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%

주1)
최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

주2)
모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조2(주식등의 전자등록) 회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정주식 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 범위 내로 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는

경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선

배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여

신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을

위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술

도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는

경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수

하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의

종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한

처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로

그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의

신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러

하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게

할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을

제출하여야 한다.

제32조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는

경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1

이상의 수로써 한다.

5. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 동등배당) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.

② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.

③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는

그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

[ 주요 용어 설명 ]

용어

설명

live cell 제형 의약품
일반 제형, 라이브셀 제형 이라고 부르나 '냉장보관' 제형으로 봐야함원료의약품 상태에서 동결 저장 하였다가 해동 및 세척을 거쳐서 완제의약품으로 제조 최종 제품 출하시 4°C 상태로 운송되는 제형으로 약 48시간 정도의 유효시간

동결 제형
'동결보관' 제형동결 보관된 완제의약품으로 최종 제품 출하시 동결(영하 70°C 이하)상태로 운송이 되며, 약 3~4년의 유효기간

종양괴사인자(TNF-α)
인체에서 염증반응에 관여하는 단백질로 가장 중요한 역할은 면역 세포의 조절TNF-α에 의한 과도한 염증반응은 자가면역질환의 원인이기도 함

Vial(바이알)
주사용 유리 용기 단위주사용 약제를 넣을 수 있고 무균 상태로 만든 뒤 고무마개로 밀폐가 가능한 유리용기

GMP
Good Manufaturing Practice'의약품 제조 위한 품질관리의 전반적인 규범으로, 이러한 규범하에 관리되는 제조시설

CDMO
위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)+위탁개발(CDO·Contract Development Organization)

배지
세포가 필요로 하는 영양물질을 넣은 증식 환경을 말하며, 기체상으로 얻어지는 것을 제외한 생존 및 발육에 불가결한 물을 비롯하여 영양물질로서 탄소원, 질소원, 발육인자 등을 공급해 줌.

배양용기
세포를 배양하기 위해 배지를 넣는 용기로 크기와 소재가 다양하며 petri dish, flask, plate 등으로 구분되어 세포의 특성에 따라 사용함

Flask(플래스크)
세포배양 시 주로 사용되는 배양용기로, 밑이 넓고 작은 뚜껑이 있으며 크기에 따라 T25(25㎠), T75(75㎠), T175(175㎠) flask로 구분됨.

다분화능
세포가 여러 종류의 세포로 분화하는 능력을 가지고 있는 것을 말함

IRB
임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)

크론성 누공 치료제
크론병으로 인한 누공에 대한 치료제

제대혈
분만 후 아기의 탯줄에서 나온 혈액인 탯줄혈액을 뜻하며, 조혈모세포와 간엽줄기세포가 풍부하게 들어 있어 의료적인 가치가 있음.

GLP
비임상시험규정 (Good Laboratory Practice); 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설 및 장비 등 시험의 전과정에 관련된 모든 사항을 관리하는 규정임.

IND

임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application): 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말함.

당사는 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사 및 종속회사 크로엔의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[사업부문별 현황 요약]

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 당사
정기보고서

[사업부문별 매출액(연결기준)]

(단위: 백만원)

사업부문
품목

매출 유형

구 분

2023년 반기

2022년

2021년

2020년
설명

줄기세포

줄기세포 치료제

기술

퓨어스템 판권계약

-
-
175
75
판권이전 기술료

제품
CDMO
430
839
224
-
공정개발 및 위탁생산

줄기세포 배양액

제품

줄기세포 배양액등

315
363
221
220
화장품 원료 및 세포배양배지

해동기
상품
Purple Vie
-
128
-
-
-

기타

제품 등

연구용역 등

-
12
71
-
-

화장품
화장품
제품
GD11
1,188
1,463
1,244
1,277
줄기세포배양액 화장품

상품
기타
-
10
203
-
-

샴푸
상품
BIO-3
879
2,536
1,735
-
줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸

바이오파마
일반 의약품
상품
일반의약품
174
548
-
-
일반의약품

건강기능 식품
상품
건강기능 식품
-
14
-
-
건강기능식품

비임상시험
비임상 시험
용역
비임상시험
3,558
10,480
8,876
8,611
-

(-) 연결 조정
(292)
(94)
(345)
(1,046)
-

합 계

6,252
16,300
12,404
9,137
-

출처) 당사 정기보고서 제시

[주요 파이프 라인]당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

계약상대방

줄기세포
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드(주)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)
-

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

출처) 당사 정기보고서 제시

1. 사업위험

가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고,
금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다.
2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼
코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.당사가 영위하고 있는 제약·바이오 산업은 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나,
전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의 부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① IMF 세계경제전망국제통화기금(IMF)은 2023년 07월 발표한 'World Economic Outlook'을 통해 최근 금융시장의 불안이 실물시장으로 파급될 가능성을 우려하면서 2023년 세계 경제성장률을 2023년 4월 전망치(2.8%) 대비 0.2%p 증가한 3.0%로 상향조정 하였습니다.세계보건기구(WHO)는 2023년 05월 코로나19를 더 이상 비상사태로 간주하지 않는다고 발표하였으며, 공급 체계 수준 또한 코로나19 팬데믹 이전 수준까지 회복하는 등 호전하는 모습을 보이고 있습니다.다만, IMF는 2022년부터 지속되고 있는 러시아-우크라이나 전쟁, 경제분절화 심화, 인플레이션 지속 등의 경제 불안 요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 높은 금리에 따른 부채 상승 등의 금융시장 불안 요소가 추가됨에 따라 글로벌 경제가 험난한 회복과정을 거칠 것으로 예상하였습니다. 또한, 지나치게 높은 공공 및 민간의 부채 수준, 신흥국 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승 등을 잠재적인 위험 요소로 제시하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망치]

(단위: %, %p)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

23년 04월
23년 07월
조정폭
23년 4월
23년 07월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(A)
(B)
(B-A)

세계
3.4
2.8
3.0
0.2
3.0
3.0
0.0

선진국
2.7
1.3
1.5
0.2
1.4
1.4
0.0

미국
2.1
1.6
1.8
0.2
1.1
1.0
-0.1

유로존
3.5
0.8
0.9
0.1
1.4
1.5
0.1

일본
1.1
1.3
1.4
0.1
1.0
1.0
0.0

영국
4.0
-0.3
0.4
0.7
1.0
1.0
0.0

캐나다
3.4
1.5
1.7
0.2
1.5
1.4
-0.1

신흥국
4.0
3.9
4.1
0.2
4.2
4.1
-0.1

중국
3.0
5.2
5.2
0.0
4.5
4.5
0.0

인도
6.8
5.9
6.1
0.2
6.3
6.3
0.0

한국
2.6
1.5
1.4
-0.1
2.4
2.4
0.0

출처) IMF, World Economic Outlook(2023.07)

세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.2%p 상향한 1.5%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 4월) 0.8% 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.1%p 상향한 1.4%로 전망하였으며, 영국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) -0.3% 대비 0.7%p 상향한 0.4%로 전망하였습니다.신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.2%로 전망하였습니다.
한국은 중국 리오프닝의 제한적인 영향과 민간 및 정부 소비의 감소로 인해 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.5% 대비 0.1%p 하향한 1.4%로 전망하였습니다.이와 더불어, 국제통화기금(IMF)은 1) 인플레이션은 2022년 최고치 대비 하락한 수준을 보이며 완화되고 있지만, 경제 전반적인 수준을 고려하였을때 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며, 향후 주요 중앙 은행들의 지속적인 금리 인상 가능성, 2) 미국 은행 및 크레디트 스위스 은행 사태 등의 글로벌 금융 상황이 악화됨에 따라 상업용 부동상 대출 및 글로벌 기업들의 자금 조달의 어려움, 3) 중국의 리오프닝으로 중국을 통하던 공급망들이 정상화되면서 기업들의 순성장을 기인하였지만, 부동산 부문의 지속적인 약세로 인한 투자 심리 감소 및 외국인 자금 조달 저조 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.② 한국은행 국내경제전망한국은행은 2023년 05월 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.3%로 전망하였습니다. 이는 지난 02월 전망 대비 각각 -0.2%p, -0.1%p 하향 조정된 수치로, IT경기 위축 심화, 중국의 리오프닝 효과 지연 등으로 인해 경기 회복이 당초 예상보다 지연되고 있는 상황을 반영하였습니다. 하반기로 갈수록 경기가 점차 개선될 것으로 전망되나, IT경기의 반등 시기, 중국 경제 회복의 파급 영향 정도, 미·중 갈등의 전개양상 등의 불확실성이 여전히 상존하고 있습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간
연간
연간

GDP
2.6
0.8
1.8
1.4
2.4
2.3
2.3

민간소비
4.3
3.3
1.4
2.3
2.2
2.6
2.4

설비투자
-0.5
5.3
-11.1
-3.2
-1.8
9.8
3.7

지식재산생산물투자
4.7
3.1
3.4
3.3
4.9
2.6
3.7

건설투자
-3.5
0.7
-1.4
-0.4
-1.7
1.9
0.2

상품수출
3.4
-2.3
3.0
0.4
4.1
2.7
3.3

상품수입
4.7
2.2
-2.5
-0.2
1.3
5.0
3.1

출처) 한국은행, 경제전망보고서(2023.05)

부문별로 살펴보면, 민간소비는 2023년 상반기에 방역조치 추가 해제에 따른 펜트업(Pent-up effect: 억눌렸던 수요가 급속히 살아나는 현상) 수요 등에 힘입어 빠른 회복세를 보였으며, 앞으로도 양호한 고용사정, 가계소득 증가, 소비심리 개선 등으로 인해 고금리, 고물가에도 불구하고 완만한 회복세를 이어나갈 것으로 전망하였습니다. 그러나 설비투자의 경우 2023년 하반기 -11.1%, 2023년 연간 -3.2% 수준의 큰 폭의 역성장을 전망하였는데, 이는 IT 경기 부진 심화에 따른 반도체 기업들의 투자 축소, 글로벌 경기 불확실성으로 인한 높은 자금조달 비용 등에서 기인합니다. 2024년이 되어서야 기업들의 투자심리가 회복되면서 성장세를 보일 것으로 예상하고 있습니다.상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 임상시험의 지연 및 실패 위험당사의 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)입니다. 한편, 2019년 10월 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하며 입증에 실패했습니다. 이후 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상 IND가 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(
315명)의 환자 모집
및 투약을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 다만,
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해
환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 태아로부터 얻은 제대혈의 80% 이상에서 줄기세포 분리가 가능하고, 채취한 제대혈은 채취 후 최대 72시간까지 분리가 가능한 기술을 개발했습니다. 이를 바탕으로 ① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), ② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.), ③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 등의 주요 파이프라인을 구축했습니다. 각 파이프별 임상
단계 및 향후 계획은 아래와 같습니다.

파이프라인별 임상 단계 및 향후 계획

출처) 당사 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 기존 의약품과 달리 아토피 피부염 유발에 관여하는 면역세포의 활성을 조절하여 증상을 개선하는데 초점을 두고 있습니다.아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 1월에 임상승인을 받은 이후 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a까지 진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상 3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(27.16%) 대비 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만,
EASI-50 달성율에서 통계적 유의성 확보하지 못했습니다.당사는 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인으로 1) 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제 미흡
(알레르기성 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 항히스타민제를 사용한 환자와 사용하지않은 환자 간의 통제)과 2) live cell 제형 의약품 제조 후 보관 시간
(투약까지의 시간 지연 등으로 임상의약품의 약효 저하)에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였으며, 3) 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 줄기세포치료제 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험이 없었다는 점
(임상1/2a상은 1개 기관에서 30명을 수행한 반면, 임상 3상은 11개 기관에서 200명 수행) 등이 있습니다.다음은 3상 실패 이후 전반적인 임상 프로토콜의 재설계 내용입니다.

아토피 피부염 치료제(퓨어스템AD 주) 임상 프로토콜 재설계

출처) 당사 제시

재설계된 주요 내용은 1) live cell 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로 방식을 변경하였으며, 2) 기관수(11개 기관->21개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군을 확보 및 마련하였으며, 3) 치료제의 효능을 저하시키는 면역억제 치료제인 '피메크로리무스' 약물을 금기 목록에 추가하였습니다.당사는 2020년 10월 국내 임상 3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상 3상이 승인되었습니다. 다만, 코로나19 확산으로 병원 내원의 어려움 등 환자 모집이 지연됨에 따라 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 최근 2023년 07월 13일자로 300명의 환자를 투약하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 최종인원(308명)의 환자 모집을 완료하였습니다. 투약 6개월 경과 후 임상데이터 검증 및 도출된 결과물에 따라 2024년 하반기에 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 국내 임상 3상은 당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2019년 03월 현대바이오랜드와 국내 판권계약을 체결하였으며, 2025년 상반기 품목허가 승인 이후 하반기부터 본격적인 매출을 예상할 수 있습니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만, 치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 충분히 존재하며, 일정 연기 없이 임상 3상을 진행하게 되더라도 임상 결과 유효성 지표 달성에 실패하여 최종적으로 임상이 실패할 위험이 있으며, 이로 인해 당사의 기업 가치가 크게 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다. 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

출처) 당사 제시

IND 승인이 완료될 경우, 임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2025년 상반기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 동사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.

류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.③ 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)당사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

다만,
치료제 투여 전 Wash out 기간 (약 2~4주) 소요가 필수이므로 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발의 지연 및 실패 위험

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.
당사가 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업은 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 7년, EU는 10년, 국내는 4년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 따라서, 신약허가를 받기 위해서는 비임상 시험을 거쳐 임상시험에서 안정성과 유효성을 인정받아야하며, 이 과정을 수행함으로써 신약의 인체 위해성평가를 검증받아야합니다.

신약 허가를 받기 위한 개발 과정

출처) 당사 및 Nature Reviews Drug Discovery 제시

반면, 연구개발하고 있는 신약이 상업화되기까지 막대한 비용과 시간이 소요되며 특히, 임상시험 진입 시 최소 8~9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 있으며, 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수밖에 없습니다.

2021년 유상증자 잔액 23,080백만원 및 보유자금 2,035백만원과 금번 유상증자 공모예정금액 35,700백만원을 가산한 총 사용가능 자금이 2023년 상반기 기준 60,815백만원이며, 2023년 하반기부터 2027년까지 책정된 연구개발비 44,678백만원이 사용될 예정입니다.

최근 5개년 및 향후 연구개발비 추이

(단위: 백만원)

구분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 상반기
소계
2023년 하반기(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
2027년(E)
소계
합계

퓨어스템-에이디 주
7,674
11,318
7,095
7,524
6,311
2,647
42,569
5,442
5,005
5,789
1,711
1,970
19,917
62,486

퓨어스템-알에이 주
1,455
2,394
1,283
2,322
1,951
585
9,990
135
179
756
1,852
1,823
4,745
14,735

퓨어스템-오에이 키트 주
792
814
1,791
2,551
2,039
1,308
9,295
2,005
3,313
3,614
3,276
3,474
15,682
24,977

퓨어스템-시디 주
360
303
264
62
142
-
1,131
-
-
-
-
-
-
1,131

오가노이드
-
-
-
-
-
-
-
300
600
1,200
891
1,343
4,334
4,334

합계
10,281
14,829
10,433
12,459
10,443
4,540
62,985
7,882
9,097
11,359
7,730
8,610
44,678
107,663

출처) 당사 제시

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행 단계]

(기준일: 2023년
반기 보고서 기준)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
향후 계획

단계(국가)
승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주
아토피 피부염
2011년
임상3상(한국)
2017년
- 2025년 국내 허가 목표(현대바이오랜드 시판)- 2024년/2025년 글로벌 L/O 완료 목표

퓨어스템-알에이 주
류마틱스 관절염
2012년
임상2b상(한국)
-
- 임상 2b 완료 후 대웅제약과 임상 3상 진행예정- 임상 2b 완료 후 글로벌 L/O 진행 목표

퓨어스템-시디 주
크론병
2012년
임상1/2a상(한국)
2013년
주1)

판상형 건선
2013년
임상1상(한국)
2014년
주2)

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
2015년
임상1/2a상 IND승인 완료(한국)
2022년
- 임상 1/2a 진행 중으로 2024년 임상 1상 결과 확보 후 글로벌 L/O 진행

출처) 당사 정기보고서
및 당사 제시

주1) 2019년 05월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

주2) 2019년 01월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

당사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다.

(1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 1월 K0104 첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 임상 개시 모임 완료- 2021년 7월 현재 3개 기관 개시 모임 완료- 2023년 7월 300명의 환자 투약

⑥향후계획

- 2023년 8월 환자투약 완료 예정- 2024년 하반기 품목허가 신청

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억달러(8조8,000억원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처: GlobalData
2015년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(2) 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 4월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료- 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 5월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 1월 2b상 IND승인 신청

⑥향후계획

- 2023년 2b상 IND승인 신청 - 2025년 상반기 2b 임상 개시

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(3) 크론병 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서2029년 126억달러로 추정됨.(출처: GlobalData
2020년)

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(4) 건선 치료제(Furestem-CD Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인

- 판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨
(출처: 메디팜스투데이 2021년)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

(5) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 8월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 4월 보완답변 제출- 2022년 6월 20일 IND 자진취하- 2022년 7월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 2월 7일 IND 변경승인 완료

⑥향후계획

- 2023년 8월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준 투여 예정

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2025년까지 120억달러(약14.7조원)까지 성장할것으로 전망함(출처: MarketsandMarkets 2020년)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)
; 공동 개발에 실패하더라도 비용 반환 및 위약금 규정 등에 대한 리스크는 존재하지 않음.- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

다만, 당사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 파이프라인별 경쟁 심화로 인한 수익성 부진 위험아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며
경쟁 또한 치열해지며, 글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가
하였습니다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어
아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다.

류마티스 관절염 또한 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이며, 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어
당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제시장에 도전하고 있습니다.당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나,
당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력 확보해야될 과제를 안고 있습니다. 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우
당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사 파이프라인의 전방산업인 아토피 피부염 치료제 및 류마티스 관절염 치료제 시장 등이 안정적이고 지속적으로 성장한다면, 당사의 성장성을 견인할 수 있습니다.

[당사 파이프라인 현황]

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
현대바이오랜드

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

출처) 당사 정기 보고서 제시

① 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)아토피 피부염의 최근 환자가 증가하는 추세에 따라 큰 규모의 시장을 노리고 대형 제약사에서는 아토피 관련 제품들을 출시하고 있으며 경쟁
또한 치열
해지며,글로벌 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가
하였습니다. 아시아 시장 중 중국 시장의 경우 가장 많은 환자가 발생
하고 있으나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자
증가를 보이고 있습니다.(연간 증가율: 0.71%).글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 104억달러에서 2025년 약 193억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되며, 이는 연평균 13.1% 수준의 성장성을 보입니다.

(단위: 억 달러)

글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) Market Data Forecast, Atopic Dematitis Treatment Market, 2020

건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피 피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는
약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다. 국내 아토피 치료제 시장만 고려했을 때도 아토피 피부염 시장은 큰 규모입니다. 다음은 연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이 현황입니다.

연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

출처) 건강보험심사평가원, 2020

2018년 03월 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙
; 글로벌 시장 점유율: 2017년 4%, 2027년 43% 전망; 출처: Global Data, 하이투자증권)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 진행

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.05.10) 및 당사 자체 집계

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러에서 2031년 725억달러 규모까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회가 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 전망

출처) PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-α억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-α억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다.다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 TNF-α억제제에 대한 내성으로 인해 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스 관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

일반적 부작용 사례(종양원성)이 발견되지 않음을 비임상 모델에서 검증 완료

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

현재 3회 반복투여 임상 2a상을 진행 중이며, 현재까지 발견된 내성 반응은 없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

출처) 당사 제시

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 임상이 진행 중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은 치료제를 개발 진행 중인 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다.또한, 당사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 당사는 후발 진입에 따른 경쟁력을 확보해야할 과제를 안고 있습니다. 또한, 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 정부 규제 변화에 따른 위험2023년 03월 대한민국 정부에서 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계 마련 및 바이오 관련 제도 및 규제 개선을 목표로 하는 내용을 담고 있습니다.또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.이처럼
제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있는 실정이지만, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오 산업은 핵심 미래 성장 산업으로 각국 정부에서 적극적인 육성 정책을 시행하지만 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부는 엄격하게 개입하는 양면적인 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 정책의 성과를 제약 관련 산업계, 학계, 연구계 등과 공유하고 요구를 반영함으로써 원활한 정책 운영의 선순환 구조를유지하는 등 제약산업 현장에 실질적으로 반영될 수 있는 다양한 방안을 강구하고 있습니다.2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

출처) 보건복지부

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

출처) 산업통상자원부

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.4) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

출처) 산업통상자원부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 비임상시험 사업 관련 시장 점유 악화에 따른 위험최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다.당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주로 지분율 60%를 취득하였으며, 증권신고서 제출일 기준 현재 (주)크로엔 주식 1,183,676주로 지분을 64.50%(우선주 및 자사주 제외 기준)를 보유하고 있습니다. (주)크로엔의 최근 3개년 매출액은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며,
2022년도에는 비임상시험 분석, 화학물질 독성 평가 및 유해성 연구 등을 병행함에 따라 매출이 전년 대비 약 20% 증가하며 흑자전환에 성공했습니다. 다만, 국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때,
시장 점유율이 현저히 낮으며 매출 및 시설면적 규모에서도 경쟁력이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 따라서,
당사의 물리적인 시설면적이 작은 점이 향후 수주 확대 및 시장 점유 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한,
제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

비임상시험 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업은 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발의 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업입니다. 당사를 비롯한 유수 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대되고 있으며, 바이오의약품 시장의 급속한 성장으로 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관인 CRO의 수요가 증가하고 있습니다.

최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO 시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 주요 업무를 CRO에 아웃소싱함으로써 연구개발 비용을 재분배하고 내부인력을 축소하는 등 효율성을 확보할 수 있으며, 신약개발에 제반되는 비용 절감을 위해 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱을 진행하는 사례가 증가하며 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRO시장 전망]

글로벌 CRO 시장 전망

출처) Frost&Sullivan, Global CRO Market Growth Opportunities(2022.11)

당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만8000주로 지분율 60%를 취득하였으며, 당사는 증권신고서 제출일 기준 현재는 (주)크로엔 주식 1,183,676주로 지분을 64.50%(우선주 및 자사주 제외 기준)를 보유하고 있습니다.

(단위: 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

(주)크로엔
2009.09.08
경기도 수원시 권선구 서호로 89
비임상시험대행
12,245
기업 의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)
해당

출처) 당사 2023년
반기 보고서

현재 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 이러한 비임상 CRO시험서비스는 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질 개발과정에 중요한 핵심과정으로서 바이오산업의 특성 및 성장과 R&D 투자여부에 따라 영향을 받고 있습니다. 특히 제약 및 바이오산업에 있어서 신약 개발의 경우 임상시험에 앞서 비임상시험이 필수적이며, 이러한 CRO사업의 매출은 제약 및 바이오산업의 성장성과 밀접한 관련이 있습니다.당사의 비임상시험 사업부를 영위 중인 (주)크로엔의 최근 3개년 매출액은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 2022년도에는 비임상시험 분석, 화학물질 독성 평가 및 유해성 연구 등을 병행함에 따라 매출이 전년 대비 약 20% 증가하며 흑자전환에 성공했습니다.

[(주)크로엔 요약 경영성과]

(단위: 백만원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

2023년
반기

3,558
(1,412)
(1,629)
-
(1,629)

2022년
10,480
400
141
138
279

2021년
8,876
(785)
(1,334)
(56)
(1,390)

2020년
8,611
(1,327)
(3,258)
6
(3,252)

출처) 당사 정기 보고서 및 사업보고서

다만, 국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율이 현저히 낮으며 매출 및 시설면적 규모에서도 경쟁력이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 따라서, 당사의 물리적인 시설면적이 작은 점이 향후 수주 확대 및 시장 점유 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[국내 비임상 CRO 업체 비교]

구분
크로엔
B사
C사

매출(2022년 기준)
105억원
413억원
373억원

시가총액
비상장
1,000억원 이상
2,000억원 이상

시장 점유율
2019년
3.0%
20.3%
17.4%

2022년
8.7%
31.1%
34.4%

위치
경기 수원
경기 용인 / 강원 춘천
충북 오창

시설면적(연면적)
4,126 제곱미터
10,615 제곱미터
13,692 제곱미터

상장여부
비상장
코스닥 상장
코스닥 상장

출처) 당사 제시

주1) 시장 점유율은 C사 2021년 사업보고서 참조(안전성 독성 국내시장 규모 1,200억원 가정)

전반적으로 (주)크로엔의 주력사업인 CRO 분야는 향후 제약ㆍ바이오산업의 성장과 함께 높은 주력산업으로서 성장추세가 이어질 것으로 예상됩니다. 다만, 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품에 관한 경험 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는 만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 제약ㆍ바이오산업의 일시적인 정체, 바이오의약산업의 R&D 투자시기의 지연, 국내외 경쟁업체의 국내시장 진입, 정부차원의 규제 강화 등으로 인하여 당사 종속회사인 (주)크로엔의 영업 및 생산활동에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

사
. 화장품 산업의 경쟁 심화에 따른 위험최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만,
소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고
있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.
당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.

초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있으며, 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다. 최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후의 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[글로벌 화장품 산업 현황]

구분
2019년
2020년
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

시장규모(USD 백만)
503,337
484,099
524,911
558,524
594,327
670,644

증가율(%)
4.5
-0.8
6.4
5.6
6.0
6.0

출처) 식약처 2021년

[국내 화장품 산업 현황]

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

생산금액(억원)
107,328
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533

성장률
19.7%
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%

출처) 식약처,
2022 식품의약품 산업동향통계, 2022.
12)

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 그 외의 업체들이 계속해서 등장함에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력 확보를 위한 꾸준한 R&D를 통한 제품 개발이 필요합니다.향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망되지만 화장품 산업의 성장이 정체될 경우, 신규 경쟁 기업 증가에 따른 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락 및 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 또한, 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품으로, 주름 및 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다. 당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[당사의 화장품 사업 부문 매출액 추이]

(단위: 백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

2023년
반기

매출액
2,628
1,277
3,182
4,010
2,066

출처) 당사 정기보고서 제시

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획입니다. 다만, 소비자들의 구매 형태 변화에 따라 당사의 매출은 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 온라인 및 홈쇼핑 채널을 통해 제품을 판매할 시 일정 수수료를 지급하여야 하며 향후 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고
있지만, 아직 국내 화장품 시장의 경쟁 업체들과 비교했을 때, 시장 점유율은 현저히 낮은 상태입니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

아. 핵심연구인력유출 위험당사가 영위하는 사업은 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인해 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다.당사는 연구개발부문 산하에 우수 연구인력을 채용하여 연구개발을 진행하고 있으며, 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 합리적 보상체계를 마련하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다.
특히, 경쟁 심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 영위하고 있는 제약바이오 산업은 높은 기술 수준과 빠른 변화로 인하여 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요하며, 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하
4개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

본부

구성

주 요 업 무

임상개발

본부

본부장

임상개발 총괄

임상개발팀

치료제별 임상시험 관리

임상전략팀
신규 파이프라인 임상전략 및 임상중 및 후 데이터해석

RA팀

국내외 규제기관 인허가업무

PV팀
약물 감시

연구소

연구소장

연구소 총괄관리

줄기세포재생의학연구소

연구관리팀

연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 등

연구1팀

임상개발단계 파이프라인 연구

연구2팀

세포선별, 제품제형, 생산공정 등에 관한 연구

연구3팀

후속 파이프라인 및 기반기술 연구

출처) 당사 제시

2023년
반기 기준, 당사는 박사급
10명(연구소장 포함), 석사급 11명 등 총
29명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직 구성과 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(2023년
반기 기준, 단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
2
3
5

임상전략팀
1
-
1
2

RA팀

-
1
-
1

PV팀
-
-
2
2

연구소

연구관리팀
-
-
2
2

연구1팀
5
5
-
10

연구2팀
2
-
-
2

연구3팀
1
3
-
4

합 계

9
11
8
28

출처) 당사 정기보고서 제시

주) 연구소장 미포함

당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희,
연구1팀장 안종찬, 연구 2팀장 이동석, 연구 3팀장 이송 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

성명

직급

담당업무

주요경력

주요 연구실적

이승희

연구소장

연구총괄및 관리

해마루 동물병원 인턴수료('06~'07)

인천 노성남 동물병원 진료수의사('07)

서울대학교 수의과대학 석사 ('08~'10)

서울대학교 수의과대학 박사 ('10~'12)

[논문]- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

안종찬

책임연구원
연구 1팀장

서울대학교 이학박사 ('10)

식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

에이비온(주) 책임연구원 ('15)

(주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

[논문]

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)

이동석
책임연구원
연구 2팀장
인하대학교 이학박사('10~'13)이원생명과학 연구원('14~'17)GC녹십자랩셀('17~'21)
[ 논문 ]- Gene expression profile reveals that STAT2 is involved in the immunosuppressive function of human bone marrow-derived mesenchymal stem cells., GENE, 2012- Mesenchymal stem cells infected with Mycoplasma arginini secrete complement C3 to regulate immunoglobulin production in B lymphocytes., Cell Death and Disease, 2014[학회발표]Evaluation of the Liquid Bead Array System for Human Papillomavirus Genotyping in Comparison with MALDI-TOF and Sequencing Analysis., 56th Annual Meeting of KSLM, 2015

이송
책임연구원
연구 3팀장
고려대학교 의과대학 이학석사('05)인하대학교 의과대학 이학박사('08)서울아산병원 의생명연구소('13~'21)
[ 논문 ]- Continuous Inhibition of Sonic Hedgehog Signaling Leads to Differentiation of Human-Induced Pluripotent Stem Cells into Functional Insulin-Producing β Cells. Lee S, Joo JH, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Stem cells international. (2021) - Long-term reversal of diabetes by subcutaneous transplantation of pancreatic islet cells and adipose-derived stem cell sheet using surface-immobilized heparin and engineered collagen scaffold. Kim YH, Ko JH, Lee S, Oh JY, Jeong GS, Park SN, Shim IK, Kim SC. BMJ Open Diabetes Res Care. (2020)- Enhanced insulin production and reprogramming efficiency of mesenchymal stem cells derived from porcine pancreas using suitable induction medium. Lee S, Moon S, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Xenotransplantation. (2019)- Role of High-Mobility Group Box 1 (HMGB1) in Transplantation of Rat Pancreatic Islets. Jeong S, Lee S, Mee-Lee C, Shim IK, Kim SC. Ann Transplant. (2017)- Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Exocrine Pancreas Spontaneously Express Pancreas Progenitor-Cell Markers in a Cell-Passage-Dependent Manner. Lee S, Jeong S, Lee C, Oh J, Kim SC.Stem Cells Int. (2016)- Adult human pancreas-derived cells expressing stage-specific embryonic antigen 4 differentiate into Sox9-expressing and Ngn3-expressing pancreatic ducts in vivo. Lee S, Lee CM, Kim SC. Stem Cell Res Ther. (2016)

출처) 당사 제시

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여
2011년 이후 10차에 걸쳐 부여한 주식매수선택권(발행 2년 후 행사 가능), 직무발명보상제도(출원보상, 등록보상, 공동발명자 등으로 구분), 능력에 따른 연봉제, 스톡옵션 제도, 회사 비전 공유, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 지식재산권 분쟁 관련 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 총
301건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
90건의 등록과 PCT를 포함한
106건의 출원을 합하여 총
196건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 3건을 포함하여 총 39건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 40건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다. 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.
지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다. 당사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총
301건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은
90건의 등록과 PCT를 포함한
106건의 출원을 합하여 총
196건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 3건을 포함하여 총 39건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 40건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분

국내

해외

PCT

합계

줄기세포사업부문

특허권

등록

30
60
-
90

출원

42
33
31
106

상표권

등록

25
11
-
36

출원

3
-
-
3

디자인권
등록
5
-
-
5

출원
5
8
-
13

화장품사업부문
상표권

등록

20
20
-
40

출원

4
1
-
5

디자인권

등록

2
-
-
2

출원

-
-
-
-

합계

136
133
31
301

출처) 당사 정기보고서 제시

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품
변동여부

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술
-

2
PCT
2010.03.03
해당없음
-

3
미국
2011.09.20
2020.03.04
-

4
일본
2011.09.20
2016.09.28
-

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11
-

6
중국
2011.10.14
2015.07.22
-

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13
-

8
영국
2011.10.19
2018.12.13
-

9
독일
2011.10.19
2018.12.13
-

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13
-

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13
-

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13
-

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13
-

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13
-

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13
-

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13
-

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10
-

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28
-

19
호주
2011.10.18
2014.10.09
-

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17
-

21
인도
2011.10.18
2019.01.01
-

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15
-

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단(전용실시권 : 강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술
-

24
한국 (분할)
2014.04.14
2016.05.31
-

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f(CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming ofAdult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
-
줄기세포 분리배양 원천기술
-

26
한국 (분할)
2018.10.29
2020.08.26
-

27
PCT
2011.02.18
해당없음
-

28
미국
2012.09.28
2015.09.22
-

29
중국
2012.10.18
2015.06.10
-

30
마카오
2012.10.18
2017.10.26
-

31
유럽
2012.09.18
2021.04.21
-

32
독일
2012.09.18
2021.04.21
-

33
영국
2012.09.18
2021.04.21
-

34
프랑스
2012.09.18
2021.04.21
-

35
miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술
-

36
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템
-

37
PCT
2013.02.22
해당없음
-

38
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물(Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated withNOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment ofImmune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피크론병
-

39
한국(분할)
2014.0127
-
-

40
한국(분할)
2017.07.21
-
-

41
한국(분할)
2019.07.23
-
-

42
PCT
2011.08.19
해당없음
-

43
일본
2013.02.22
2015.09.11
-

44
중국
2013.03.22
2016.08.24
-

45
중국(분할)
2016.02.23
-
-

46
유럽
2013.03.21
2019.03.27
-

47
영국
2013.03.21
2019.02.14
-

48
독일
2013.03.21
2019.02.14
-

49
프랑스
2013.03.21
2019.02.14
-

50
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14
-

51
스페인
2013.03.21
2019.02.14
-

52
네덜란드
2013.03.21
2019.02.14
-

53
스위스
2013.03.21
2019.02.14
-

54
폴란드
2013.03.21
2019.02.14
-

55
벨기에
2013.03.21
2019.02.14
-

56
미국
2013.04.09
2016.06.29
-

57
미국-CIP
2016.08.08
-
-

58
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피
-

59
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피
-

60
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병
-

61
인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.25
-
크론병
-

62
PCT
2015.09.25
해당없음
크론병
-

63
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환
-

64
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제
-

65
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물(Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer,Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem CellsDerived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제
-

66
PCT
2011.01.13
해당없음
-

67
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제
-

68
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병
-

69
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병
-

70
HMGA2 단백질 발현 조절에 의한 기질 세포의 증식, 유지 및 노화 조절 방법
강스템바이오텍
한국
20140912
-
-
-

71
miR23b를 유효성분으로 함유하는 신경성 통증의 예방 및 치료용 약학적 조성물
강스템바이오텍/서울대학교산학협력단
한국
20110916
-
-
-

72
개과 동물의 와튼 젤리-유래 중간엽 줄기세포의 분리 및 특성화
강스템바이오텍
한국
20110909
-
-
-

73
CpG올리고데옥시뉴클레오티드를 함유하는 피부질환의치료 또는 예방용 약학적 조성물
김태윤/강스템바이오텍
한국
20041105
20070518
-
-

74
저산소 조건에서 배양된 면역조절용 줄기세포
강스템바이오텍-서울대
한국
20160722
-
-
-

75
성체줄기세포의 면역조절능 확인 시험법
강스템바이오텍
한국
2017.02.23
-
-
-

76
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조하는 방법(Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cellsfrom Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경줄기세포
-

77
유럽
2015.10.14
2020.03.10
-

78
호주
2015.10.19
2017.10.16
-

79
PCT
2014.04.04
해당없음
-

80
일본
2015.10.05
2018.03.28
-

81
인도네시아
2015.10.28
2019.10.28
-

82
말레이시아
2015.10.02
2019.11.05
-

83
중국
2015.12.04
2020.11.10
-

84
미국
2015.10.05
2022.11.29
-

85
베트남
2015.11.04
-
-

86
인도
2015.10.28
2019.08.30
-

87
러시아
2015.10.19
2018.01.15
-

88
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물줄기세포
-

89
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method forProducing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물줄기세포
-

90
PCT
2011.09.07
해당없음
-

91
일본
2013.03.07
2015.10.14
-

92
미국
2013.04.24
2016.01.12
-

93
유럽
2013.04.04
218.08.15
-

94
영국
2013.04.04
2018.08.15
-

95
프랑스
2013.04.04
2018.08.15
-

96
독일
2013.04.04
2018.08.15
-

97
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물줄기세포
-

98
한국
2011.11.22
2018.10.02
-

99
미국
2014.05.22
2017.05.16
-

100
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
한국
201.12.06
-
동물줄기세포
-

101
한국(분할)
2018.10.15
-
-

102
한국(분할)
2020.01.20
-
-

103
PCT
2012.12.06
해당없음
-

104
미국
2014.06.05
2017.09.26
-

105
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환
-

106
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환
-

107
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환
-

108
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료
-

109
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24
-

110
PCT
2016.12.02
해당없음
-

111
US
2018.08.03
-
-

112
CN
2018.08.23
-
-

113
고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀
강스템바이오텍
한국
2017.01.12
-
화장품원료
-

114
한국
2019.03.08
-
-

115
PCT
2017.01.12
해당없음
-

116
미국
2018.07.12
-
-

117
중국
2018.08.28
-
-

118
SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
-
아토피,건선
-

119
PCT
2016.09.15
해당없음
-

120
미국
2018.03.14
-
-

121
일본
2018.03.15
-
-

122
유럽
2018.04.13
-
-

123
중국
2018.05.14
2022.08.02
-

124
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환
-

125
PCT
2016.05.25
해당없음
-

126
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성관절염
-

127
PCT
2017.07.04
해당없음
-

128
일본
2017.07.04
2021.08.03
-

129
미국
2019.01.04
-
-

130
유럽
2019.01.30
2022.09.07
-

131
중국
2019.03.01
-
-

132
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환
-

133
PCT
2019.05.09
2020.10.14
-

134
HLA유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.05
2020.09.15
이식적합성 치료제개발
-

135
PCT
2019.05.30
해당없음

136
유럽
2020.12.16
-

137
미국
2020.11.30
-

138
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환
-

139
HIV 감염치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 환자 맞춤형 조혈모세포 및 이의 제조 방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.29
-
AIDS
-

140
PCT
2019.11.29
해당없음
-

141
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2020.12.16
-
퓨어스템
-

142
PCT
2020.12.16
해당없음
-

143
미국
2022.06.16
-
-

144
EU
2022.07.11
-
-

145
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
-
혈액암
-

146
PCT
2021.01.22
해당없음
-

147
미국
2021.01.22
-
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제해동기
-

149
PCT
2022.06.20
-
세포치료제해동기
-

150
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제해동기
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제해동기
-

152
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제해동기
-

153
피메크롤리무스의 중간엽 줄기세포 기능억제 활성
강스템바이오텍
한국
2021.08.19
-
아토피
-

154
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발
기술이전

155
PCT
2021.10.21
-

156
US
2023.04.19
-

157
AU
2023.04.19
-

158
JP
2023.04.20
-

159
CN
2023.04.20
-

160
EP
2023.04.21
-

161
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발
기술이전

162
PCT
2021.07.27
-

163
EP
2023.03.03
-

164
AU
2023.02.02
-

165
US
2023.02.03
-

166
JP
2023.02.06
-

167
CN
2023.02.06
-

168
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기
-

169
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기
-

170
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제해동기
-

171
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제해동기
-

172
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제해동기
-

173
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제해동기
-

174
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-

-

175
주입이 가능한 돼지 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성관절염
-

176
PCT
2021.11.26
-
-

177
EP
2023.03.11
-
-

178
US
2023.03.11
-
-

179
한국
2021.12.21
-
-

180
한국(분할)
2023.04.10
-
-

181
CN
2023.05.26
-
-

182
JP
2023.05.26
-
-

183
US(분할)
2023.06.13
-
-

184
AU
2023.06.27
-
-

185
중간엽 줄기세포 배양용 무혈청배지 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포 제조기술
-

186
마이크로 캐리어 부착 배양을 통해 효능이 증진된 중간엽 줄기세포 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포제조기술
-

187
마이크로 캐리어 부착 배양을 통한 중간엽 줄기세포 생산 방법
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포제조기술
-

188
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포제조기술
-

189
강스템바이오텍
PCT
2022.08.19
-
줄기세포제조기술
-

190
중간엽 줄기세포의 류마티스 관절염 예방 또는 치료 용도
강스템바이오텍
한국
2022.11.14
-
-
-

191
췌도 오가노이드 및 이의 용도
강스템바이오텍
한국
2022.12.23
-
오가노이드
-

192
배양 중 제대혈유래 중간엽줄기세포 TGF-β1 분비 농도를 통한 관절염치료제 목적의 세포 선별
강스템바이오텍
한국
2022.12.23
-
줄기세포제조기술
-

193
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
-
-

194
PCT
2023.02.27

195
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
-
-

196
PCT
2023.02.27

출처) 당사 정기보고서 제시

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
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적용제품
변동여부

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템
-

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템
-

헤이그
2020.09.22
-
*주)

독일
2020.09.22
-

영국
2020.09.22
-

일본
2020.09.22
-

미국
2020.09.22
-

싱가폴
2020.09.22
-

벨기에
2020.09.22
-

네덜란드
2020.09.22
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템
-

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템
-

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템
-

출처) 당사 정기보고서 제시

주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

증권신고서 제출일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 파악되고 있지만, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다.당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[주요재무사항 총괄표]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원, %)

구 분

2023년 반기
2022년
2021년
2020년
비고

감사인

안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인
안진회계법인
-

외부감사인의 감사(검토)의견
적정
적정
적정
적정
-

감사인 강조사항

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

-

계속기업 존속불확실성 사유 해당여부

미해당

미해당

미해당

미해당

-

1. 자산총계

69,559
80,592
103,148
82,505
-

유동자산
34,944
45,907
65,355
44,751
-

비유동자산
34,615
34,685
37,793
37,755
-

2. 부채총계

34,043
33,331
37,145
33,866
-

유동부채
22,701
19,709
22,473
12,206
-

비유동부채
11,343
13,623
14,672
21,660
-

3. 자본총계

35,515
47,260
66,003
48,639
-

자본금
19,003
19,003
19,003
12,688
-

자본잉여금
167,842
167,568
166,125
134,601
-

결손금
-148,646
-137,201
-117,054
-95,670
-

4. 부채비율(%)

95.9%
70.5%
56.3%
69.6%
부채총계 ÷ 자본총계

5. 유동비율(%)

153.9%
232.9%
290.8%
366.6%
유동자산 ÷ 유동부채

6. 총차입금

16,843
16,938
16,677
14,981
-

유동성 차입금
13,643
11,708
11,047
7,681
-

비유동성 차입금
3,200
5,230
5,630
7,300
-

- 총차입금 의존도(%)
47.4%
21.0%
16.2%
18.2%
총차입금 ÷ 자산총계

- 유동성 차입금 비중(%)
81.0%
69.1%
66.2%
51.3%
유동성 차입금 ÷ 총차입금

7. 영업활동 현금흐름

-8,774
-18,864
-16,993
-13,994
-

- 영업활동현금흐름 총부채 비율(%)
-25.77
-56.6%
-45.7%
-41.3%
영업활동현금흐름 ÷ 부채총계

8. 투자활동 현금흐름

8,730
16,236
-24,775
29,849
-

9. 재무활동 현금흐름

-472
-231
39,286
-13,567
-

10. 현금 및 현금성자산

25,169
35,689
46,560
34,770
현금 및 현금성자산 + 단기금융상품

11. 순차입금
-8,327
-18,751
-29,883
-19,789
총차입금 - 현금 및 현금성자산

- 순차입금 의존도(%)
-11.97%
-23.3%
-29.0%
-24.0%
순차입금 ÷ 자산총계

12. 매출액

6,252
16,301
12,405
9,138
-

13. 매출원가

5,576
11,428
9,716
8,092
-

- 매출원가율(%)
89.2%
70.1%
78.3%
88.6%
매출원가 ÷ 매출액

14. 매출총이익

676
4,873
2,689
1,046
-

15. 판매비와관리비

12,705
25,431
25,424
19,771
-

- 판매비와관리비율(%)
203.2%
156.0%
204.9%
216.4%
판매비와관리비 ÷ 매출액

16. 영업이익(손실)
-12,028
-20,558
-22,736
-18,725
-

- 영업이익률(%)
-192.4%
-126.1%
-183.3%
-204.9%
영업이익 ÷ 매출액

17. 기타수익
40
459
1,399
200
-

18. 기타비용
9
321
158
1,853
-

19. 금융수익
836
1,335
828
1,483
-

20. 금융원가
450
1,129
1,145
860
-

이자비용
65
154
289
393
-

- 이자비용배수(배)
-186.0
-133.5
-78.7
-47.6
영업이익 ÷ 이자비용

21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실)
-12,020
-20,215
-21,811
-19,756
-

22. 당기순이익(손실)
-12,020
-20,176
-21,827
-19,746
-

- 당기순이익률(%)

-192.3%
-123.8%
-175.9%
-216.1%
당기순이익 ÷ 매출액

출처) 당사 정기보고서 제시

가. 최대주주 지분희석 및 경영권 관련 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선
기술고문이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다.금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며, 당사의 구주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며,
최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%로 하락하게 됩니다.금번 유상증자에서 최대주주 강경선은 증서 매각 대금을 포함한 청약률은 최소 약 30% 내외를 예상하고 있으며 최대주주를 제외한 특수관계인의 청약률은 현재 미정입니다. 최대주주의 증서 청약률은 매각 당시 주가 흐름과 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다. 만약
시장 상황 악화로 인하여 당사의 주가가 하락한다면 증서 매각대금 또한 감소하여 청약률이 낮아질 수 있습니다.이 경우 청약률 하락으로 인해 지분 희석이 심화될 수 있습니다. 또한, 당사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며,
향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한
경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 강경선
기술고문이 보유하고 있는 당사 주식은 2,301,515주이며 지분율 6.07%에 해당하는 매우 낮은 지분율입니다. 최대주주의 특수관계인을 포함시 7.41%의 지분율을 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 보유지분 현황 및 최대주주 강경선
기술고문의 지분 변동 내역은 다음과 같습니다.

[최대주주 및 특수관계인 보유지분 현황]

(2023년
반기 기준)

성명
관계
보통주 주식수(주)
지분율 (%)

강경선
본인
2,301,515
6.07

김신현
친인척
79,000
0.21

강영민
친인척
22,700
0.06

강영준
친인척
11,400
0.03

강영은
친인척
11,300
0.03

이상균
친인척
67,167
0.18

이동열
친인척
55,000
0.14

이미혜
친인척
30,808
0.08

나종천
등기임원
42,112
0.11

배요한
등기임원
16,229
0.04

최정호
등기임원
132,520
0.35

임승원
등기임원
10,739
0.03

박용호
등기임원
20,161
0.05

이계종
계열사등기임원
11,669
0.03

합 계
2,812,320
7.41

출처) 당사 정기보고서 제시

최대주주 강경선 기술고문은 2019년 10월 28일 퓨어스템-에이디 주의 임상 3상에서 통계적 유의성를 확보하지 못함에 따른 주가 하락 여파를 피하기 위해 주식담보계약을 일부 해지하며 보유주식 약 62만주를 장내매도하였습니다. 이에 당시 보유지분은 12.72%에서 9.74%로 떨어졌습니다. 이후 4번의 장내매도로 9.20%까지 떨어졌으며, 2021년 10월 유상증자 당시 배정분의 39.9% 만큼 청약에 참여하며 보유지분은 6.07%까지 희석됐습니다.

[최대주주 강경선
기술고문의 당사 지분 변동 내역]

(단위: 주)

구분
거래일자
거래방식
거래주식수
보유주식수
거래단가
지분율
비고

취득
2015-12-21
신규상장
2,520,000
2,520,000
6,000원
18.24%
코스닥 시장 상장에 따른 신규 보고

2018-08-03
유상신주 취득
131,445
2,651,445
8,560원
12.75%
유상신주 초과청약

2019-09-09
CB 취득
939,947
2,651,445
-
12.72%
CB 취득

2021-10-29
유상신주 취득
371,515
2,301,515
3,150원
6.07%
유상신주 초과청약

처분
2019-10-25
장내매도
600
2,650,845
9,650원
12.71%
-

2019-10-28
장내매도
620,845
2,030,000
8,204원
9.74%
-

2020-02-27
장내매도
27,000
2,003,000
6,476원
9.55%
-

2020-02-28
장내매도
25,000
1,978,000
7,061원
9.43%
-

2020-03-02
장내매도
20,000
1,958,000
6,726원
9.33%
-

2020-03-03
장내매도
28,000
1,930,000
6,687원
9.20%
-

2020-03-09
CB 처분
939,947
1,930,000
-
9.20%
CB 처분

출처) 당사 제시

금번 유상증자로 인해 발행될 신주의 수는 18,000,000주이며 이는 기존 발행주식 대비 47.36% 수준으로, 당사의 주주는 유상증자 참여시 1주당 0.4736166080주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 강경선은 1,090,035주, 특수관계인들은 총 241,919주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 강경선은 배정분의 약 30% 내외로 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다.

[최대주주 및 특수관계인 청약률에 따른 지분변동 가정]

성명
현재
증자 후

(최대주주 및 특수관계인 미참여)
(최대주주 30% 참여, 특수관계인 미참여)

주식수(주)
지분율(%)
배정주식수(주)
주식수(주)
지분율(%)
주식수(주)
지분율(%)

강경선
2,301,505
6.07%
1,090,035
2,301,505
4.11%
2,628,526
4.70%

김신현
79,000
0.21%
37,415
79,000
0.14%
79,000
0.14%

강영민
22,700
0.06%
10,751
22,700
0.04%
22,700
0.04%

강영준
11,400
0.03%
5,399
11,400
0.02%
11,400
0.02%

강영은
11,300
0.03%
5,351
11,300
0.02%
11,300
0.02%

이상균
67,167
0.18%
31,811
67,167
0.12%
67,167
0.12%

이동열
55,000
0.14%
26,048
55,000
0.10%
55,000
0.10%

이미혜
30,808
0.08%
14,591
30,808
0.06%
30,808
0.06%

나종천
42,112
0.11%
19,944
42,112
0.08%
42,112
0.08%

배요한
16,229
0.04%
7,686
16,229
0.03%
16,229
0.03%

최정호
132,520
0.35%
62,763
132,520
0.24%
132,520
0.24%

임승원
10,739
0.03%
5,086
10,739
0.02%
10,739
0.02%

박용호
20,161
0.05%
9,548
20,161
0.04%
20,161
0.04%

이계종
11,669
0.03%
5,526
11,669
0.02%
11,669
0.02%

합계
2,812,320
7.41%
1,331,954
2,812,320
5.03%
2,870,445
5.61%

주1) 최대주주 강경선의 30% 참여에 따른 청약 참여주식수는 총 327,011주입니다.

주2) 증자 전 발행주식 총수 : 37,937,925주 → 증자 후 발행주식 총수 : 55,937,925주

최대주주 및 특수관계인의 자금여력 부족 등으로 청약에 전량 참여할 가능성은 낮은 상황으로, 최대주주가 배정분 약 30%만 청약 참여할 경우 유상증자 후 지분율은 약 4.70%(특수관계인 포함시 5.61%)로 하락하게 됩니다.
다만, 당사는 기술 위주의 바이오 기업으로 최대주주인 강경선 기술고문의 경우 연구 핵심인력이자 특허권자로, 적대적 M&A 등을 통한 지분율 확보가 당사 경영권에 미치는 영향은 적을 것으로 판단됩니다. 또한, 개발바이오 기업 특성상 대규모 연구개발에 따른 잦은 자금 조달로 최대주주 지분율이 희석되는 경우가 존재하며, 당사의 낮은 최대주주 지분율 또한 다수의 유상증자 참여를 통해 희석되어 6.07%의 지분율을 보유 중입니다.

[행사 가능한 주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 2023.06.30)
(단위 : 원, 주)

부여 받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
기말 미행사수량
행사기간
행사 가격
의무 보유 여부
의무 보유 기간

김원균
미등기임원
2018.03.23
신주교부
보통주
10,000
'20.03.23 ~ '25.03.22
14,448
X
-

나종천
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
100,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

배요한
등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

김원균
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

노경환
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
70,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이계종
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

이승희
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
50,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

유연실
미등기임원
2021.03.25
신주교부
보통주
25,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

OOO 외 14명
직원
2021.03.25
신주교부
보통주
149,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

서명관
-
2021.03.25
신주교부
보통주
60,000
'23.03.25 ~ '28.03.24
6,659
X
-

합계
644,000
-

출처) 당사 정기 보고서 및 당사 제시

주1) 주식매수선택권의 경우 행사 시 손익은 발생하지 않으며, 부여 이후 행사가능기간 전까지 주식보상비용이 발생합니다.

당사의 특수관계인들은 증권신고서 제출 전일 현재 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 644,000주 중 222,000주를 보유하고 있어 신주교부 방식의 주식매수선택권 총 행사를 가정 할 시 지분율은 7.86%(금번 유상증자 18,000,000주 포함 전량 미청약 시 5.42%, 최대주주 배정분의 30% 청약 시 5.52%)까지 변동될 수 있습니다.
다만,여전히 당사에 대한 적대적 M&A 등의 위험성이 존재하며, 이는 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.금번 유상증자에서 최대주주 강경선은 증서 매각 대금을 포함한 청약률은 최소 약 30% 내외를 예상하고 있으며 최대주주를 제외한 특수관계인의 청약률은 현재 미정입니다. 최대주주의 증서 청약률은 매각 당시 주가 흐름과 시장 상황에 따라 변동될 수 있습니다. 만약 시장 상황 악화로 인하여 당사의 주가가 하락한다면 증서 매각대금 또한 감소하여 청약률이 낮아질 수 있습니다. 이 경우 청약률 하락으로 인해 지분 희석이 심화될 수 있습니다.또한, 당사는 상장 이후 증권신고서 제출 전일까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 지속적인 연구개발 투자 필요에 따른 유동성 위험 당사는 연구개발비용으로 2023년
반기말 연결기준
72.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년
반기 연결기준 매출액(
62.5억원) 대비
116% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고 있으며, 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다.
금번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사 운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발을 통한 신약 및 기술개발은 바이오벤처기업의 지속적인 성장을 위한 중요한 요소이며, 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사 역시 기존 제품의 향상 및 새로운 파이프라인 등 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 투자를 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다.당사는 연구개발비용으로 2023년
반기말 연결기준
72.5억원을 사용하였으며, 이는 2023년
반기 연결기준 매출액(
62.5억원) 대비
116% 수준입니다. 최근 3개년 연결기준 매출액 대비 평균 110.4% 수준을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다.연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리하고
있습니다. 2019년 10월 국내 임상 3상 실패 및 통계분석 결과 '유의성 미확보'로 기술적 실현가능성을 입증하지 못하여 무형자산으로 인식할 수 없다는 K-IFRS 제1038호 자산성 검토 의견에 따라 그동안 개발비(무형자산)로 계상하던 금액을 손상인식하였습니다. 이에 개발비 자산화 시점에 대한 고려는 하지 않을 계획입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익성으로 연결되지 않아 지속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 펀딩을 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.
2021년 10월 유상증자 자금은 당시 기재했던 자금사용목적에 따라 2025년까지 계획대로 사용 중이며, 금번 유상증자는 1) 2025년까지 계획되어 있던 기존 임상시험에 대한 자금사용계획을 2027년까지 연장 및 2) 과거 식약처의 권고에 따라 진행하던 장기추적 진행이 「첨단재생바이오법」 개정에 의해 장기추적 의무화가 시행됨에 따라 관련 예산을 상향 조정했습니다. 또한, 3) GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비 등의 비용 확보 및 4) 신규 파이프라인인 오가노이드의 연구개발 및 임상 비용 확보, 5) 2027년 이내 만기가 도래하는 차입금 상환을 위한 자금을 확보하기 위함입니다.

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 : 2023년
06월 30일)

(단위 : 백만원)

구 분
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥상장)
2015.12.15
시설자금 5,740운영자금 6,060발행제비용 560
12,360
시설자금 3,648운영자금 8,152발행제비용 560
12,360
신약개발일정이 조정됨에 따라 설비 신축계획을 일부증축으로 변경하고, 차액분을 연구개발비로 사용

주주배정유상증자
2018.07.27
운영자금
35,952
운영자금
35,952
-

주주배정유상증자
2021.10.21
운영자금
38,985
운영자금
15,905

미사용자금
23,080 / 단기금융상품 예치

출처) 당사 제시

주1) 미사용자금
23,080백만원은 2025년까지 자금사용목적에 맞게 사용될 예정임.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2023년
06월 30일)

(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제3자배정유상증자
2015.01.22
임상연구비및 운영자금
6,000
임상연구비및 운영자금
6,000
-

제3자배정유상증자
2015.03.05
임상연구비및 운영자금
3,000
임상연구비및 운영자금
3,000
-

제3자배정유상증자
2015.04.01
임상연구비및 운영자금
1,000
임상연구비및 운영자금
1,000
-

전환사채발행(주1)
2016.09.08
시설자금 15,000운영자금 15,000
30,000
시설자금 15,000운영자금 15,000
30,000
-

제3자배정유상증자
2017.04.28
운영자금
1,400
운영자금
1,400
-

제3자배정유상증자
2019.07.11
운영자금
48,000
운영자금
48,000
-

출처) 당사 제시

주1) 당사가 발행한 전환사채 300억원 중 150억은 GMP 신축 등 시설투자를 목적으로 발행되었습니다. 2017년 12월말 150억원 중 91억원은 토지 및 건물 취득 등에 사용하였고, 나머지 59억원은 2018년 중 시설장치 및 연구시험용 자산 취득에 사용되었습니다.

주2) 미사용자금 13,057백만원은 2025년까지 자금사용목적에 맞게 사용될 예정임.

[연구개발비용 현황(연결기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별분류
원재료
396,501
880,580
1,122,977
1,177,665

인건비
2,511,547
4,674,725
4,105,469
3,310,713

감가상각비
1,050,108
2,112,264
2,122,927
1,357,793

위탁용역비
2,067,568
4,029,169
4,239,109
5,041,607

기타
1,226,558
3,701,151
4,321,221
3,648,055

연구개발비용 합계
7,252,282
153,978,889
15,911,703
14,535,833

회계처리내역
판매비와관리비
6,964,394
14,220,035
14,652,929
12,638,595

정부보조금
287,888
1,177,854
1,258,774
1,897,238

연구개발비용 합계
7,252,282
15,397,889
15,911,703
14,535,833

연구개발비/매출액 비율
116.0
94.5
128.3
159.1

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

주2) (주)크로엔은 2017년 04월에 연결종속회사로 편입되었습니다.

[연구개발비용 현황(별도기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별분류
원재료
396,501
880,580
1,122,977
1,177,665

인건비
2,511,547
4,674,725
4,105,469
3,310,713

감가상각비
1,050,108
2,112,264
2,122,927
1,357,793

위탁용역비
2,277,568
4,179,169
4,534,509
5,041,607

기타
1,225,995
3,697,651
4,164,960
3,648,055

연구개발비용 합계
7,461,719
15,544,389
16,050,842
14,535,833

회계처리내역
판매비와관리비
7,173,831
14,366,535
14,792,068
12,638,595

정부보조금
287,888
1,177,854
1,258,774
1,897,238

연구개발비용 합계
7,461,719
15,544,389
16,050,842
14,535,833

연구개발비/매출액 비율
249.9
262.8
427.3
159.1

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

주1) 상기 연구개발비는 별도기준이고, 당사의 연구개발비는 향후 발생시점에 전액 비용 처리할 계획입니다.

이처럼 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사는 지속적인 적자로 인해 자체적으로 연구개발비를 조달하는데 어려움이 있어 계속적으로 자금조달을 유치하고 있습니다. 금번 증자를 포함하여 향후에도 추가적인 자금조달 가능성이 존재하며 적절한 시점에 유동자금을 확보하지 못할 경우 회사
운영이 어려워지는 상황에 직면할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 성장성 및 수익성 하락에 따른 위험2023년
반기 기준 매출액은 약
62억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.영업손실의 경우 2020년 187억원, 2021년 227억원, 2022년 206억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다.이러한 노력에도 불구하고, 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해
당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 향후 품목허가 승인 후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의
재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 사업부문은 줄기세포 사업부, 화장품 사업부, 바이오파마 사업부, 비임상시험 사업부로 구성되어 있습니다. 당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 진행하고 있습니다. 또한 이와 별도로 줄기세포 배양액을 이용한 화장품사업과 의약품 도매 총판 및 일반의약품 유통사업을 영위하는 바이오파마 사업, 자회사(주식회사 크로엔)를 통한 비임상 CRO 사업을 진행하고 있습니다. 2023년
반기 매출액 기준으로 줄기세포 사업부가
11.9%, 화장품 사업부가
33.1%, 바이오파마 사업부가
2.8%, 비임상 CRO 사업부가
56.9%의 비중을 차지하고 있습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

출처) 당사 정기보고서

[사업부문별 재무현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중
금 액
비 중

줄기세포 사업부
자산
58,417
84.0
68,166
84.6
89,095
86.4
68,097
82.5

부채
17,293
50.8
17,008
51.0
18,830
50.7
16,666
49.2

매출액
746
11.9
1,343
8.2
692
5.6
295
3.2

영업이익
(9,791)
81.4
(19,339)
94.1
(19,582)
86.1
(16,272)
86.9

화장품 사업부
자산
727
1.0
588
0.7
1,085
1.1
1,135
1.4

부채
305
0.9
394
1.2
1,212
3.3
1,626
4.8

매출액
2,066
33.0
4,009
24.6
3,182
25.7
1,277
14.0

영업이익
(637)
5.3
(1,425)
6.9
(2,319)
10.2
(213)
1.1

바이오파마 사업부
자산
267
0.4
97
0.1
-
-
-
-

부채
6
0.0
16
0.0
-
-
-
-

매출액
174
2.8
563
3.5
-
-
-
-

영업이익
(106)
0.9
(251)
1.2
-
-
-
-

비임상시험 사업부
자산
10,856
15.6
12,245
15.2
12,968
12.6
13,808
16.7

부채
18,434
54.1
18,193
54.6
19,433
52.3
22,116
65.3

매출액
3,558
56.9
10,480
64.3
8,876
71.6
8,611
94.2

영업이익
(1,412)
11.7
400
(1.9)
(785)
3.5
(1,219)
6.5

연결조정
자산
(708)
(1.0)
(504)
(0.6)
(0)
0.0
(535)
(0.6)

부채
(1,995)
(5.9)
(2,280)
(6.8)
(2,330)
(6.3)
(6,542)
(19.3)

매출액
(292)
(4.7)
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)
(1,046)
(11.4)

영업이익
(82)
0.7
57
(0.3)
(49)
0.2
(1,021)
(5.5)

연결 후 금액
자산
69,559

100.
0

80,592
100.0
103,148
100.0
82,505
100.0

부채
34,043
100.0
33,331
100.0
37,145
100.0
33,866
-

매출액
6,252
100.0
16,301
100.0
12,405
100.0
9,137
100.0

영업이익
(12,028)
100.0
(20,558)
100.0
(22,735)
100.0
(18,725)
100.0

출처) 당사 제시

2020년 연결기준으로는 줄기세포 사업부가 3.0억원, 화장품 사업부 12.8억원, 비임상시험 사업부 86.1억원의 매출을 기록하였습니다. 당사 핵심 사업부인 줄기세포 치료제 사업부의 줄기세포 치료제의 경우, 바이오산업의 특성상 지속적인 연구개발을 통해 가시적인 성과가 발생하기 까지는 긴 시간의 자금과 시간이 소요될 예정입니다.또한, 화장품 사업부문의 경우, 화장품 사업 규모 축소로 인해 적자폭은 2020년 2.1억원의 손실로 감소하였습니다. 다만, 최근에는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하여 사업을 영위 중이며, 고정비가 크게 발생하는 오프라인 유통망보다는 온라인 유통망 사업에 집중함에 따라 적자 폭을 줄이고 있습니다.한편, 비임상시험 사업부는 2020년 04월 완공된 당사의 종속회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 등으로 투자비용 증가에 따른 영업손실은 지속되고 있으나, 매출액 증가로 인해 2020년 영업손실은 12.2억원으로 손실폭은 줄었습니다.

[2020년 이후 유형자산 투자 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년

2021년

2022년

토지
4,322
-
-

건물
1,679
-
-

차량운반구
-
-
12

공구와기구
803
526
238

비품
47
27
3

시설장치
3,223
476
181

합계
10,073
1,029
434

출처) 당사 제시

이후 GLP 기관 승인을 받아 GLP 사업까지 확대하며 2022년말 기준 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환에 성공했습니다.

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
반기

2022년
2021년
2020년

매출액
6,252
7,451
16,301
12,405
9,138

매출액증가율
-16.09%
90.66%
31.41%
35.75%
52.20%

매출원가
5,576
5,034
11,428
9,716
8,092

매출총이익
676
2,417
4,873
2,689
1,046

매출총이익률
10.81%
32.44%
29.89%
21.68%
11.45%

판매비와관리비
12,705
12,778
25,431
25,424
19,771

판매비와관리비율
203.21%
171.49%
156.01%
204.95%
216.36%

영업이익(손실)
(12,028)
(10,361)
(20,558)
(22,736)
(18,725)

영업이익률
-192.39%
-139.06%
-126.11%
-183.28%
-204.91%

기타수익
40
279
459
1,399
200

기타비용
9
6
321
158
1,853

금융수익
836
605
1,335
828
1,483

금융비용
450
459
1,129
1,145
860

당기순이익(손실)
(12,020)
(9,941)
(20,176)
(21,827)
(19,746)

당기순이익률
-192.26%
-133.42%
-123.77%
-175.95%
-216.09%

출처) 당사 정기보고서 및 사업보고서

2020년말 기준 매출액은 전년대비 31.4억원 증가한 91.4억원을 기록하였습니다. 주요 증가 요인은 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 CRO 서비스 역량이 확대되었으며, 신규 영업인력을 확보하는 등 영업조직의 확대가 매출액 증대로 이어졌습니다.

[신규 영업인력 확보 추이]

(단위: 명)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년 반기

영업인력 인원
3
4
6
5
5

증감
-
1
2
-1
-

전체 총 인원
67
73
82
80
89

출처) 당사 제시

이 기조는 2021년말까지 이어지며 2021년말 기준 매출액은 전년대비 32.7억원 증가한 124.1억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업부를 운영하는 자회사 라보셀(주) 흡수합병 및 본격적인 CDMO 사업 전개와 닥터포헤어 폴리젠 BIO-3 샴푸의 유통 사업 전개 등 바이오파마 사업부의 신규 개설의 이유로 매출액이 증가했습니다.2022년말 기준 매출액 또한 전년대비 39억원 증가한 163억원을 기록하였습니다. 이는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조와 의약품 도매 총판업 및 일반의약품 유통 등을 영위하는 바이오파마 사업부의 호조 등이 기인했습니다.2023년
반기 기준 매출액은 약
62억원을 기록하며 전년 동기 대비 비슷한 수준을 유지하였지만, 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 진행 및 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상 1/2a상 투약 준비를 위한 연구비용이 증가하며 영업손실 적자 폭이 커졌습니다.
현재 당사 수익에 비임상시험 매출이 차지하는 비중이 높은 편이지만, 품목허가가 완료될 것으로 예상되는 퓨어스템-에이디 주의 완제품 판매와 연구개발 성공에 따른 라이선스 아웃, 상업화 성공 등에 따라 매출 다각화가 가능해질 것으로 예상됩니다.영업손실의 경우 2020년 187억원, 2021년 227억원, 2022년 206억원, 2023년
반기120억원을 기록하며 손실이 지속되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금이 소요되는 것이 주요 원인으로, 진행 중인 파이프라인의 임상연구가 지속되는 한 높은 판관비는 지속적으로 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 2020년 대비 2021년 영업손실이 40억원 증가하며 적자 폭이 커졌습니다. 이는 화장품 사업부의 BIO-3 샴푸 신규사업으로 인한 광고선전비 증가(5억원)와 지급수수료(회계 수수료 1.8억원, 해외컨설팅 수수료 4.4억원, 홈쇼핑 판매 수수료 9.3억원 등) 및 임상 3상 관련 연구개발비(20억원) 증가 등 판관비 증가가 기인했습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 화장품 및 바이오파마 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하사기 바랍니다.

[매출원가와 판매관리비 내역(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
반기

2022년
2021년
2020년

재고자산의 변동
(1,525)
(398)
(704)
(1,295)
(580)

상품 및 원재료 매입액
2,550
2,359
2,684
2,473
2,417

종업원급여
6,574
6,457
8,674
8,122
9,123

복리후생비
717
673
1,028
931
1,106

여비교통비
138
86
142
69
70

광고선전비
78
315
522
579
81

지급수수료
2,431
2,516
4,311
4,126
2,038

감가상각비
1,526
1,529
2,150
2,079
1,845

무형자산상각비
95
86
146
140
315

경상연구개발비
3,064
2,044
5,667
5,217
5,633

기타
2,632
2,144
2,308
3,063
5,815

매출원가와 판매관리비 합계
18,280
17,812
26,929
25,505
27,863

출처) 당사 정기보고서 및 사업보고서

주) 2017년 04월 (주)크로엔 지분 60%를 취득하여 연결실체에 편입함.

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 이 신축 GMP공장은 경기도 광명시 소하동에 소재하고 있습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 2021년 05월 임상 3상에 재도전 승인 이후 코로나19 확산 등의 이유로 투약환자 모집이 지연되었지만, 증권신고서 제출 전일 기준 투약환자 모집이 완료되었습니다. 다만, 향후 품목허가 승인 후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 장기간 미루어질 경우 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.당사의 GMP공장은 당사가 진행중인 임상시약 제조 및 공정 개선 활동을 통해 품목허가를 준비하기 위해 활용할 뿐만 아니라, 향후 당사가 보유하고 있는 줄기세포 치료제 등에 지속적인 투자를 진행하고, 화장품 판매 및 비임상CRO 부문의 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획입니다.다만, 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 당사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 위험2023년
반기말 연결기준 총자산
695.6억원 및 유동자산
349.4억원, 총 차입금
168.4억원, 차입금 의존도
47.4%, 부채비율
95.9%, 유동비율
153.9%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 70.4%, 유동비율 180.6%, 차입금의존도는 22.28%입니다. 이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2020년~2022년) 연결기준 평균부채비율은 65.47%로 높은 편에 속하며, 평균 차입금의존도도 18.47%로 낮은 편입니다.당사의 최근 3개년 부채비율은 2020년 69.6%, 2021년 56.3%로 감소하였으나, 2022년 70.5%로 증가하였으며, 2023년
반기에는
95.9%를 기록하였습니다. 2021년 유상증자(약 390억원 조달)로 인해 자본 총계가 크게 증가하며 부채비율이 감소하였으나,
결손금 확대가 지속됨에 따라 자본 총계가 다시금 감소한 것이 주요 요인으로 작용했습니다. 차입금 규모는 2020년 149.8억원, 2021년 166.8억원, 2022년 169.4억원 및 2023년
반기 168.4억원(단기차입금
64억원+장기차입금
32억원+크로엔 CB 17억원+크로엔 RCPS 55억원)입니다. 차입금의존도는 2020년 18.2%에서 유상증자로 인한 자산 증가로 2021년 16.2%로 소폭 감소하였으나,
차입금 증가와 손실 지속으로 인한 현금 유출로 2022년 21.0%, 2023년
반기 47.4
%를 기록하며 증가했습니다. 당사는 2021년 10월 약 390원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나,
지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화되고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년
반기말 연결기준 총자산
695.6억원 및 유동자산
349.4억원, 총 차입금
168.4억원, 차입금 의존도
47.4%, 부채비율
95.9%, 유동비율
153.9%를 나타내고 있습니다. 당사가 속한 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품" 업종평균의 부채비율은 70.4%, 유동비율 180.6%, 차입금의존도는 22.28%입니다. 이 업종평균 수치를 당사 재무 수치와 비교시 당사의 최근 3년(2020년~2022년) 연결기준 평균부채비율은 65.47%로 높은 편에 속하며, 평균 차입금의존도도 18.47%로 낮은 편입니다.

[요약 재무 현황(연결기준)]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
2021년업종평균

자산총계
69,559
80,592
103,148
82,505
-

유동자산
34,944
45,907
65,355
44,751
-

비유동자산
34,615
34,685
37,793
37,755
-

부채총계
34,043
33,331
37,145
33,866
-

유동부채
22,701
19,709
22,473
12,206
-

비유동부채
11,343
13,623
14,672
21,660
-

자본총계
35,515
47,260
66,003
48,639
-

자본금
19,003
19,003
19,003
12,688
-

부채비율
95.9%
70.5%
56.3%
69.6%
70.4%

유동비율
153.9%
232.9%
290.8%
366.6%
180.6%

총차입금
16,843
16,938
16,677
14,981
-

단기 차입금
6,430
4,600
3,500
356
-

유동성전환사채
1,691
1,666
2,264
2,198
-

장기 차입금
3,200
5,230
5,630
7,300
-

상환전환우선주부채
5,522
5,442
5,283
5,127

현금및현금성자산
4,165
4,681
7,542
9,969
-

단기금융상품
21,004
31,008
39,018
24,801
-

차입금의존도
47.4%
21.0%
16.2%
18.2%
22.3%

출처) 당사 분기보고서 및 사업보고서

주) 업종평균은 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"를 적용하였습니다.

당사의 최근 3개년 부채비율은 2020년 69.6%, 2021년 56.3%로 감소하였으나, 2022년 70.5%로 증가하였으며, 2023년
반기에는
95.9%를 기록하였습니다. 2020년에는 당기순손실이 지속되며 현금및현금성자산 및 단기금융상품이 감소하는 등 유동자산이 감소하였으며, 매입채무 및 계약부채 감소 등 유동부채도 감소함에 따라 유동비율은 366.6%로 개선되었지만, 자산총계가 감소하며 부채비율은 증가하였습니다.2021년 부채비율이 전년대비 13.3%p 감소한 이유는 유상증자(약 390억원 조달)로 인해 자본총계가 크게 증가하며 부채비율이 감소하였으나, 결손금 확대가 지속됨에 따라 자본총계가 다시금 감소한 것이 주요 요인으로 작용했습니다. 2022년에도 당기순손실 지속으로 단기금융상품을 포함한 현금성자산의 유출로 유동자산이 감소하며 부채비율은 다시 업종평균을 상회하는 70.5%, 80.3%를 기록했습니다.

2023년
반기, 2022년말, 2021년 및 2020년말 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

유동

단기차입금
900
900
-
-

유동성장기차입금
5,530
3,700
3,500
356

전환사채(크로엔 CB)
1,691
1,666
2,264
2,198

상환전환우선주부채(크로엔 RCPS)
5,522
5,442
5,283
-

소 계
13,643
11,709
11,047
2,554

비유동

장기차입금
3,200
5,230
5,630
7,300

상환전환우선주부채(크로엔 RCPS)
-
-
-
5,127

소 계
3,200
5,230
5,630
12,427

합 계
16,843
16,938
16,677
14,981

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2023년
반기 기준 단기차입금은 연결종속회사 (주)크로엔이 은행으로부터 차입한
64억원과 기발행 제1회 전환사채 및 상환전환우선주부채 장부가액 72억원을 포함하여
136억원이 존재하며, 장기차입금은
32억원으로 총 차입금은
168억원입니다.

2023년
반기, 2022년말, 2021년 및 2020년말 연결기준 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 당사가 2016년 발행한 전환사채 300억원 중 150억원은 GMP 신축 등 시설투자를 목적으로 발행되었습니다. 2017년 12월말 현재 150억원 중 91억원은 토지 및 건물 취득등에 사용하였고, 나머지 59억원은 2018년 중 시설장치 및 연구시험용 자산 취득에 사용되었습니다. 또한, 사모 전환사채 300억원 중 일부가 전환청구 가능 기간인 2017년 09월 이후 지속적으로 전환청구 되었으며, 잔여 전환사채는 2020년 03월에는 당사가 만기 전 120억원을 취득하여 소각처리하였습니다. 또한, 당사의 자회사인 (주)크로엔이 발행한 전환사채 21억원(잔액 15억원)은 2020년 04월 완공된 당사의 자회사인 (주)크로엔의 수원 신규 GLP연구센터의 신축 자금으로 사용하였습니다.한편, 당사의 차입금 규모는 2020년 149.8억원, 2021년 166.8억원, 2022년 169.4억원 및 2023년
반기 168.4억원(단기차입금
64억원+장기차입금
32억원+크로엔 CB 17억원+크로엔 RCPS 55억원)입니다. 차입금의존도는 2020년 18.2%에서 유상증자로 인한 자산 증가로 2021년 16.2%로 소폭 감소하였으나, 차입금 증가와 손실 지속으로 인한 현금 유출로 2022년 21.0%, 2023년
반기 47.4%를 기록하며 증가했습니다. 당사는 2021년 10월 약 390원 규모의 유상증자를 통해 재무안정성이 개선되었으나, 지속해서 손실 폭이 커짐에 따라 재무안정성이 다시 악화되고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2023년
반기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

[차입금 상세 내역]

(K-IFRS, 연결)
(단위 : 백만원)

구분
차주
차입처
내역
만기일
연이자율(%)

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

단기차입금
크로엔
기업은행
중소기업시설자금
2023.06.02
3.80%
300
300
-
-

2023.10.17
5.45%
600
600
-
-

유동성장기차입금
5,530
3,700
3,500
356

단기차입금 소계
6,430
4,600
3,500
356

장기차입금
강스템바이오텍
기업은행
중소기업시설자금
2032.06.08
5.84%
3,600
3,800
4,000
4,000

2024.06.15
5.37%
1,480
1,480
1,480
-

2024.06.15
5.06%
350
350
350
-

크로엔
기업은행
-
5.51%
3,300
3,300
3,300
3,300

라보셀
신한은행
운영자금대출
-
-
-
-
-
56

-
-
-
-
-
300

소계
8,730
8,930
9,130
7,656

유동성 대체
(5,530)
(3,700)
(3,500)
(356)

장기 차입금 소계
3,200
5,230
5,630
7,300

합계
9,630
9,830
9,130
7,656

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) 2021년 중 신한은행 차입금은 상환 완료하였습니다.

주2) H&B 사업부 영위를 위해 더마코스메틱 전문 업체 라보셀(주)를 2021년 02월 소규모 합병을 완료하였습니다.(연결종속회사 제외)

2023년
반기말 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분

(주)크로엔 제1회 전환사채

액면금액

2,100,000,000원

발행가액

2,100,000,000원

보장수익률

연 3.0%(연 복리)

상환방법

만기일에 액면가액의 115.93%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수

기명식 상환전환우선주 131,250주(액면가액 500원)

전환청구기간
2019년 7월 13일부터 2024년 6월 13일까지

전환가격

16,000원

투자자의 조기상환청구권(풋옵션)
1차: 2021년 6월 13일 ~ 2021년 7월 13일2차: 2022년 6월 13일 ~ 2022년 7월 13일3차: 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일

출처) 당사 정기보고서

주1) 2022년 9월 29일 사채권자의 조기상환청구권 행사로 인하여 제1회 전환사채 액면금액 21억원 중 6억원을 조기상환하였습니다. 그에 따른 조정후 전환가능 주식수는 93,750주 입니다.

주2) 2022년 6월 15일 일부 사채권자의 조기상환청구권 2차 행사기간을 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일로 변경 계약하였습니다.

전환사채의 발행일과 2023년
반기 기준 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발행일

2023년
반기

2022년말

발행가액

2,100
1,500
1,500

전환사채의 자본요소
-
-
-

전환사채의 부채요소
2,100
1,691
1,666

출처) 당사 정기보고서

당사의
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주
부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년말
2021년
2020년

상환전환우선주부채
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

당사의
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
발행일
만기일
의결권

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900
4,900
4,900
4,900

상환전환우선주(상환할증금)
623
542
454
454

상환전환우선주(조정)
-
-
(72)
(227)

합 계
5,522
5,442
5,283
5,127

출처) 당사 정기보고서

2023년
반기 현재
종속회사 (주)크로엔의 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

잔액
49억원

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지전환가격 : 우선주 1주당 16,000원전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지상환권자 : 발행회사상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환상환가액 : a+b-c a. 주당 발행가액 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

출처) 당사 정기보고서

한편, 당사는 2023년 반기 기준 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물, 건설중인자산 등을 담보로 제공하고 있습니다. 2023년 반기 기준 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

[유형자산 담보제공 내역]

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
7,982,781
11,796,000
차입금
9,830,000
기업은행

건물
9,429,576

건설중인자산
1,680,441

출처) 당사 정기보고서

2023년 반기 기준 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

운전자본 대출약정
기업은행
3,500,000
3,300,000

운전자본 대출약정
기업은행
900,000
900,000

출처) 당사 정기보고서

더불어, 당사의 대출 및 한도약정과 관련하여 상환을 보증하기 위하여 2023년 반기 기준 당사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다

[타인으로부터 제공받은 보증내용]

(단위 : 천원)

제공자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10 ~ 2024.02.29
5,500
이행(계약)보증

(주)삼천리
서울보증보험
2022.01.07 ~ 2024.01.07
40,000
이행(계약)보증

한국생명공학연구원
서울보증보험
2022.07.04 ~ 2023.02.13
135,659
이행(선급금)보증

한양대학교
서울보증보험
2022.10.31 ~ 2023.10.31
24,450
이행(하자)보증

중앙대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.01 ~ 2023.10.31
12,760
이행(하자)보증

고려대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.18 ~ 2023.03.01
4,000
이행(계약)보증

(주)한국인삼공사
서울보증보험
2022.12.12 ~ 2023.12.15
122,815
이행(선급금)보증

출처) 당사 정기보고서

향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 줄기세포치료제 등에 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다.
또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 증권신고서 제출 전일 기준 진행 중인 소송은 없지만, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

마. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험당사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우, 2022년, 2023년
반기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년
반기 기준 당사는
4,165백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인 아토피 피부염 치료제, 류마티스 관절염, 골관절염에 대한 임상시험을 진행하면서 2020년
12,639백만 원, 2021년
14,653백만 원, 2022년
14,220백만 원, 2023년
반기7,174백만 원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다.
향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.당사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다.
지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 수익성 악화 및 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우, 2022년, 2023년
반기에는 단기금융상품의 처분으로 인해 양(+)의 현금흐름을 보였습니다. 재무활동현금흐름의 경우, 2021년 유상증자를 통해 자금을 조달하며 양(+)의 현금흐름을 보인 이후, 2022년
및 2023년 반기에는 차입금 및 전환사채 등을 상환하며 다시 음(-)의 현금흐름을 보였습니다.당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2023년
반기 기준 당사는
4,165백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 4년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 주요 현금흐름 추이]

(K-IFRS, 연결)
(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

영업활동으로 인한 현금흐름
-8,774
-18,864
-16,993
-13,994

- 당기순이익(손실)
-12,020
-20,176
-21,827
-19,746

- 이자수취(영업)
452
786
265
222

- 이자지급(영업)
-288
-364
-211
-248

- 배당금수취(영업)
25
-
-
8

- 법인세납부(환급)
62
-73
66
-6

투자활동으로 인한 현금흐름
8,730
16,236
-24,775
29,849

- 단기금융상품의 취득
-8,366
-56,742
-54,055
-50,096

- 단기금융상품의 처분
18,370
64,752
39,838
32,595

- 유형자산의 취득
-264
-712
-4,631
-3,038

- 유형자산의 처분
-
19
2
47

- 무형자산의 취득
-17
-135
-19
-16

- 매각예정자산의 처분
-
-
2,910
-

- 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
-2,000
-1,985
-11,863
-12,500

- 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
1,000
11,079
3,125
62,840

- 임차보증금의 증가
-2
-67
-152
-174

- 임차보증금의 감소
9
28
70
191

재무활동으로 인한 현금흐름
-472
-231
39,286
-13,567

- 유상증자
-
-
38,204
-

- 차입금의 증가
200
1,100
1,830
-

- 주식발행비용의 환급
-
-
-
-

- 주식선택권행사
-
237
173
193

- 전환우선주의 전환
-
-
-2
-11

- 종속기업의 추가지분취득
-
-
-
-448

- 정부보조금의 사용
-
-
-
-4

- 차입금의 상환
-400
-400
-356
-323

- 전환사채의 상환
-
-600
-
-12,427

- 상환할증금의 상환
-
-61
-
-

- 리스상환
-272
-507
-563
-547

현금및현금성자산의순증가(감소)
-516
-2,860
-2,482
2,288

기초 현금및현금성자산
4,681
7,542
9,969
7,681

현금및현금성자산의 환율변동효과
-
-1
55
-

기말 현금및현금성자산
4,165
4,681
7,542
9,969

출처) 당사 정기보고서

2020년은 코로나-19 발생 등으로 인한 경기침체와 수익성 감소로 인하여 당기순손실 19,746백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 및 당기손익-공정가치측정금융자산을 처분하며 29,849백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 전환사채 상환 자금 12,427백만원 등을 사용하며 13,567백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2020년말 9,969백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2021년에는 화장품 사업부의 BIO-3 샴푸 신규사업으로 인한 광고선전비 증가와 지급수수료 및 임상 3상 관련 연구개발비 증가로 판관비가 증가하였습니다. 이에 당기순손실은 21,827백만원 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 처분에도 단기금융상품 취득, 유형자산 취득 및 당기손익-공정가치측정금융자산을 취득하며 24,775백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2021년 10월 유상증자로 자금을 조달하며 39,286백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말 4,681백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2022년에는 화장품 사업 및 비임상시험 사업의 호조, 바이오파마 사업의 신규 전개 등으로 전년대비 매출은 상승하였지만, 판관비 증가로 당기순손실 20,176백만원이 발생하며 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 대비 처분 금액이 높아 16,236백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 차임금상환 400백만원, 전환사채 상환 600백만원 및 리스상환 507백만원 등으로 231백만원의 음(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 따라 당사는 2022년말 4,681백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년
반기도 마찬가지로 당기순손실이 지속됨에 따라
8,774백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 보였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 당기손익-공정가치측정금융자산
8,366백만원
취득에도 단기금융상품 1
8,370백만원을
처분하는 등
8,730백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름을 보이고 있습니다. 재무활동현금흐름의 경우 차입금 200백만원 증가
에도차입금 상환 400백만원 및 리스상환
272백만원으로 472백만원의 음(-)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이에 따라 당사는 2023년
반기4,165백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.당사의 주요 파이프라인으로는 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주), 류마티스 관절염(퓨어스템-알에이 주), 골관절염(퓨어스템-오에이 키트 주)이 있습니다. 이에 대한 임상시험을 진행하면서 2020년
12,639백만 원, 2021년
14,653백만 원, 2022년
14,220백만 원, 2023년
반기7,174백만 원의 정부보조금을 제외한 경상연구개발비용이 지출되었습니다. 향후 파이프라인별 임상 단계 진전 및 신규 파이프라인 개발에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 영업비용 또한 확대될 것으로 예상됩니다.

[연구개발비용 현황(연결기준)]

(단위 : 천원, %)

구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별분류
원재료
396,501
880,580
1,122,977
1,177,665

인건비
2,511,547
4,674,725
4,105,469
3,310,713

감가상각비
1,050,108
2,112,264
2,122,927
1,357,793

위탁용역비
2,277,568
4,029,169
4,239,109
5,041,607

기타
1,225,995
3,701,151
4,321,221
3,648,055

연구개발비용 합계
7,461,719
15,397,889
15,911,703
14,535,833

회계처리내역
판매비와관리비
7,173,831
14,220,035
14,652,929
12,638,595

정부보조금
287,888
1,177,854
1,258,774
1,897,238

연구개발비용 합계
7,461,719
15,397,889
15,911,703
14,535,833

연구개발비/매출액 비율
249.9
94.5
128.3
159.1

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

출처) 당사 정기보고서

주1) 상기 연구개발비는 연결기준이고, 당사의 연구개발비는 발생시점에 전액 비용 처리할 예정입니다.

당사는 2020년 현금및현금성자산 99.7억원 및 단기금융상품 248.0억원, 2021년 현금및현금성자산 75.4억원 및 단기금융상품 390.1억원, 2022년 현금및현금성자산 46.8억원 및 단기금융상품 310.1억원, 2023년
반기 현금및현금성자산
41.6억원 및 단기금융상품
210.0억원을 보유하고 있습니다. 당사는 2018년 07월(359억원), 2019년(480억원), 2021년 10월(390억원) 세 차례 유상증자를 통해 자금을 조달했습니다. 조달한 공모자금은 코로나19 확산, 임상시험 지연, 운영 상황 등에 따라 사용 시기가 변경되거나 지연되었지만, 주로 주요 파이프라인의 임상시험비용과 후속 파이프라인의 임상시험 및 기초연구비와 운영경비로 사용되어 왔습니다. 두 차례 유상증자를 통해 조달한 자금 중 미사용 유증자금 261.4억원과 보유현금 29.4억원까지 총 가용자금은 290.8억원이며, 금번 유상증자를 통해 유입된 자금과 같이 임상개발비와 연구개발비 등 운영자금 및 채무상환자금에 사용할 예정입니다.

한편, 당사의 최근 2023년
반기 유동비율은
153.9%로 업종평균(기업경영분석 2021년 'C21 의료용 물질 및 의약품')인 180.6%보다
낮은 수치를 나타내고 있습니다.

[유동비율 추이]

(단위 : 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
2021년업종평균

유동자산
34,944
45,907
65,355
44,751
-

유동부채
34,615
19,709
22,473
12,206
-

유동비율(%)
153.9%
232.9%
290.8%
366.6%
180.6%

출처) 당사 정기보고서

주1) 업종평균은 한국은행 2021년 기업경영분석 "C21. 의료용 물질 및 의약품"를 적용하였습니다.

당사의 최근 3개년 영업활동현금흐름은 연결기준으로 각각 2020년 (-)139.9억원, 2021년 (-)169.9억원, 2022년 (-)188.6억원, 2023년
반기 (-)
87.7억원입니다. 당사의 영업활동현금흐름은 부(-)의 흐름이 지속되고 있으며, 그 밖에 유형자산 취득 등으로 자금이 소요되었으나, 유상증자로 자금이 유입되면서 양호한 수준의 유동성을 유지하고 있습니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 당사는 상장 이후 지속적인 임상개발과 연구개발활동으로 인해 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 향후에도 유의미한 수준의 매출이 발생하지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 따라서 보유 파이프라인의 라이선스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이
필요하며, 금번 유상증자를 통한 자금 확충으로 차입금을 상환하여 이자비용을 절감하고 2025년 퓨어스템-에이디 주의 품목 허가에 따른 매출 증대, 주요 파이프라인의 조기 라이선스 아웃 추진 등이 필요하다고 판단됩니다. 다만, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

바. 종속기업의 경영 실적 부진에 따른 손익 악화 위험당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 (주)크로엔 주식 19만 8,000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 2017년 05월 24일 주주배정 유상증자로 5만 1,044주를 약 7억원에 추가 취득하였습니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거치며 증권신고서 제출일 전일 기준 118만 3,676주(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)를 소유하고 있습니다. 나머지 (주)크로엔 주식 35.50% 중 박영찬 전 대표이사가 21.66%, 백성진 대표이사가 2.18%, 기타주주가 11.66%를 소유하고 있습니다. 당사는 (주)크로엔을 통해 임상 노하우를 확보, 신약 연구개발 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 향후 임상 노하우를 기반으로 임상CRO 사업으로의 확장 등 을 기대하고 있습니다. (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있습니다.
종속기업의 손익은 당사의 지분율(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)에 한하여 재무손익로 반영되고 있음에 따라 크로엔이 영위하는 비임상시험(CRO) 사업이 대내외적인 변수로 인하여 수주가 지연되거나 자금조달 및 임상 결과가 계획과 다르게 진행될 경우, 지속적인 당기순손실이 발생하여 당사의 재무손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출 전일 현재, 당사의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

[종속기업 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재)

구분
회사명
설립일
지분율
설립목적

비장상

(주)크로엔

2009.09.08
64.50%
비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행을 목적

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주) 지분율은 우선주(306,250주) 및 자사주(53,000주) 제외 기준

[종속기업 내역 및 상세]

1) (주)크로엔

회사명
(주)크로엔

대표이사
백성진

주소
경기도 수원시 영통구 매영로 155 (원천동)

설립일
2009년 09월 08일

사업내용
신약을 연구 개발하는 기업의 비임상 / 임상 시험 및 기타 제반업무 등을 위탁 수행하는 연구개발 대행기관(CRO)

종업원수
80명 (2022년말 기준)

연혁
2017년 04월
강스템바이오텍 인수

2018년
국소독성시험 GLP지정(식품의약품안전처)

2019년
투자유치 100억원(외국기관투자자 등)

2020년
GLP연구센터 준공 및 인증 완료(환경부, 식품의약품안전처)

2022년
넥셀과 전략 제휴(MOU)메디치바이오와 전략적 제휴(MOU)

구분(단위 : 백만원)

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

자산총계
10,856
12,244
12,968
13,808

부채총계
18,434
18,193
19,433
22,116

자본총계
(7,577)
(5,949)
(6,465)
(8,308)

매출액
3,558
10,480
8,876
8,611

영업이익(손실)
(1,412)
400
(785)
(1,219)

당기순이익(손실)
(1,629)
141
(1,334)
(2,687)

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 2017년 04월 28일 비임상시험대행(CRO)업체인 (주)크로엔 주식 19만 8,000주를 약 26.9억원에 취득하였고, 2017년 05월 24일 주주배정 유상증자로 5만 1,044주를 약 7억원에 추가 취득하였습니다. 이후 2차례의 유ㆍ무상증자를 거치며 증권신고서 제출일 전일 기준 118만 3,676주(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)를 소유하고 있습니다. 나머지 (주)크로엔 주식 35.50% 중 박영찬 전 대표이사가 21.66%, 백성진 대표이사가 2.18%, 기타주주가 11.66%를 소유하고 있습니다.연결종속회사인 (주)크로엔은 의약품, 화학물질, 작물보호제 및 동물의약품 등 인간, 반려동물, 가축의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다. 당사는 (주)크로엔을 통해 임상 노하우를 확보, 신약 연구개발 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 향후 임상 노하우를 기반으로 임상CRO 사업으로의 확장 등을 기대하고 있습니다. (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터 완공으로 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있습니다. 증권신고서 제출 전일 기준 당사는 (주)크로엔 지분을 64.50%(우선주 및 자사주 제외 기준) 보유하고 있으며, 주요 재무에 관한 사항은 다음과 같습니다.

당사와 종속기업간의 자금 거래 내역과 담보 및 보증 내역은 다음과 같습니다.

[종속기업과의 자금 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명

거래내역

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

(주)크로엔
대여
-
600
-
-

회수
(200)
(100)
-
-

잔액
300
500
-
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

[종속기업에 제공하고 있는 담보 및 보증 내역]

(단위 : 백만원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
1,500
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019년 06월 14일

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

종속기업의 손익은 당사의 지분율(64.50%, 우선주 및 자사주 제외 기준)에 한하여 재무손익로 반영되고 있음에 따라 크로엔이 영위하는 비임상시험(CRO) 사업이 대내외적인 변수로 인하여 수주가 지연되거나 자금조달 및 임상 결과가 계획과 다르게 진행될 경우, 지속적인 당기순손실이 발생하여 당사의 재무손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. GMP를 포함한 생산시설 관련 위험당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다.
2023년 08월 24일 기준 투약 예정 환자 전체 인원 투약을 완료하였습니다. 그럼에도 불구하고
향후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.또한, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이
수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 임상 3상
진행 중인
아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로, 당사의 기존 아토피 피부염 치료제의 상업화 허가 일정에 맞춘 완공이었습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템AD주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서일정이 지연되었습니다. 최근 2023년 07월 13일자로 300명의 환자를 투약하였으며,
2023년 08월 24일 기준 투약 예정 환자 전체 인원 투약을 완료하였습니다.그럼에도 불구하고 향후 아토피 피부염 치료제 상업화에 대한 허가 일정이 또 한번 장기간 미루어질 경우, 당사 GMP공장의 고정비는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.당사의 신축 GMP공장과 관련된 공시 사항은 아래와 같습니다.

[신규 시설투자 등]

1. 투자구분
신규시설 투자

2. 투자내역
투자금액(원)
8,756,334,000

자기자본(원)
62,950,891,061

자기자본대비(%)
13.91

대규모법인여부
미해당

3. 투자목적
GMP제조소 신축

4. 투자기간
시작일
2018-10-22

종료일
2019-06-28

5. 이사회결의일(결정일)
2019-04-30

-사외이사 참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

6. 감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '2. 투자내역의 자기자본'은 K-IFRS에따라 작성된 최근 사업연도말(2017년) 연결재무제표 에서 최근 사업연도말 경과 후 공시사유 발생일 까지의 자본금 및 자본잉여금 증가액을 가산한 금액입니다.- 상기 '2. 투자내역의 투자금액'은 GMP제조소 신축 시 시설공사 및 장비구입 비용으로 부가 가치세가 제외된 금액이고, 재원은 기발행한 전환사채 및 자체자금입니다.- 상기 '4.투자기간의 종료일'은 시설공사 완료 후 공사내역에 대한 당사의 검수 완료일입니다. - 상기 투자금액과 투자기간은 공사 진행과정에 따라 변경될 수 있습니다.- 상기 GMP제조소 신축을 위하여 2016년 9월에 토지 및 건물을 매수하였습니다. (2016.09.07 유형자산 양수 결정 공시 참조)

출처) 당사 정기 보고서 제시

[유형자산 양수 결정]

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
경기도 광명시 소하동 1345 소재토지(659.58㎡) 및 건물(4,611.93㎡)

2. 양수내역
양수금액(원)
7,318,780,000

자산총액(원)
24,982,626,487

자산총액대비(%)
29.30

3. 양수목적
세포치료제 양산시설 구축

4. 양수영향
향후 세포치료제 시판에 대비한 생산시설 확보

5. 양수예정일자
계약체결일
2016년 09월 30일

양수기준일
2017년 04월 28일

등기예정일
2017년 04월 28일

6. 거래상대방
회사명(성명)
팅크웨어(주)(THINKWARE Corporation)

자본금(원)
4,888,002,500

주요사업
차량용 블랙박스, 지도서비스, 모바일서비스 사업

본점소재지(주소)
경기도 성남시 분당구 판교역로 240, A동 9층(삼환하이펙스)

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
- 현금지급 - 계약금(10%) : 2016.09.30 / 731,878,000원 - 잔 금(90%) : 2017.04.28 / 6,586,902,000원 - 자금조달 방법 : 전환사채 발행

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조제1항제7호및 동법 시행령 제176조의6제3항에 의한 적정성 평가

외부평가기관의 명칭
한미회계법인

외부평가 기간
2016년 09월 01일 ~ 2016년 09월 06일

외부평가 의견
적 정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,기간, 장소
-

지급예정시기,지급방법
-

주식매수청구권 제한관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2016년 09월 07일

- 사외이사참석여부
참석(명)
2

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
참석

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

출처) 당사 공시자료 제시

당사는 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 이에 「첨단재생바이오법」 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2020년 07월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이에 당사는 본격적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업으로 체택하여 2021년말부터 매출이 발생하고 있습니다.한편, 당사의 연결종속회사인 (주)크로엔의 2020년 04월 신규 GLP연구센터가 경기도 수원시에 완공됨에 따라 GLP 독성시험 인정을 비설치류까지 확대하는 등 CRO 서비스역량을 확대시킬 수 있게 되었습니다. 더불어, 신규 영업인력을 확대하는 등 공격적인 영업조직 운영으로 매출을 증대가 나타나고 있으며, 향후 당사는 ㈜크로엔의 신규 GLP 시설을 통한 기업가치 증대시 기업공개를 계획하고 있습니다.다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 당사의 계획대로 진행되지 않거나, 임상 3상
진행 중인 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 당사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않으며, 최근 3개년 법차손률도 자기자본의 50%를 하회하고 있으며, 최근 사업연도말 기준 자본잠식이 발생하지 않아 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로
매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건]

구 분
관리종목 지정(「코스닥시장 상장규정」 제53조)
상장폐지(「코스닥시장 상장규정」 제54조, 제56조)

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억 원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억 원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본50% 이상(&10억 원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

3) 자본잠식 등
다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억 원 미만
가)최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나)(A) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다)(B) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자기자본이 10억 원 미만인 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억 원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

출처) 「코스닥시장 상장규정」

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

주3) 관리종목 지정 요건 중 장기영업손실에 대한 규정은 2022년 12월 부로 개정되었습니다.

관리종목 지정 요건별 당사의 실적 현황은 다음과 같습니다.

[관리종목 요건별 회사 실적 현황]

(단위: 백만원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정유예 여부

항목
사업연도
금액
관리종목 지정요건 해당여부
해당
미해당

최근 사업연도말매출액 30억 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2022년
5,915
2022년 매출액 5,915백만원으로, 관리종목 지정요건에 미해당
-
●

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근3사업연도각 법인세차감전계속사업손익(연결)
2022년
(20,215)
2020년 40.8%, 2021년 33.0%, 2022년 42.7%의 법차손률을 기록하며 자기자본 50% 이상의 법인세차감손실 관리종목 지정요건에 미해당
-
●

2021년
(21,811)

2020년
(19,756)

최근 사업연도말자본잠식률 50% 이상
최근 사업연도말자본잠식률 (연결, 비지배지분 제외)
2022년
해당 없음
2022년말 기준 자본잠식이 발생하지 않음
-
●

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 최근 사업연도말 별도 기준으로 당사의 매출액은 5,915백만원을 기록하며 관리종목 지정요건에 해당되지 않으며, 최근 3개년 법차손률도 자기자본의 50%를 하회하고 있으며, 최근 사업연도말 기준 자본잠식이 발생하지 않아 관리종목 지정요건에 해당되지 않습니다.하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로
매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년(2020년, 2021년, 2022년) 자본총계 및 법인세비용차감전순이익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
2022년
2021년
2020년

(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)×100(%)
42.7%
33.0%
40.8%

법인세비용차감전계속사업손실
20,215,223,146
21,810,978,895
19,755,783,118

자기자본
47,260,294,212
66,003,004,243
48,638,871,246

출처) 당사 감사보고서 자료(2023.03.15)

당사는 최근 3개년도 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하지 않았습니다. 하지만 향후 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 나타날 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

자. 매출채권 및 재고자산 관련 위험당사의 2023년
반기 연결기준 매출채권 총액은
47.3억원으로 2022년말 매출채권 총액 57.8억원 대비
10.5억원이 감소하였습니다. 매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2020년 연결기준으로 2.4회에서 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년
반기는
2.4회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다.
향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 한편, 당사의 재고자산회전율은 2020년 26.1회, 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년
반기 기준 2.5회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만,
향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

(1) 매출채권매출채권 회수를 측정하는 주요 지표인 매출채권 회전율은 2020년 연결기준으로 2.4회에서 2021년은 2.7회, 2022년 3.0회, 2023년
반기는
2.4회로 매출액의 증감에 따라 변동성이 나타나고 있습니다. 당사의 총자산 대비 매출채권 비중은 당사가 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 매출채권 규모는 상대적으로 적은 편입니다.당사의 매출채권 총액은 2020년 42.7억원, 2021년 50.1억원, 2022년 57.8억원, 2023년
반기 47.3억원입니다. 당사의 2023년
반기 연결기준 매출채권 총액은
47.3억원으로 2022년말 매출채권 총액 57.8억원 대비
10.5억원이 감소하였습니다. 자산총계 대비 매출채권의 비중은 2023년
반기 기준 10% 미만의 낮은 비중을 차지하고 있으며 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않습니다. 그러나 향후 파이프라인의 기술이전 및 화장품 사업부와 바이오파마 사업부의 제품 라인업 확대 및 온라인 시장 점유 확대 등의 여부에 따른 매출 증대로 인하여 매출채권이 현 수준보다 증가할 수 있습니다. 매출채권 회수율을 측정하는 주요지표인 매출채권 회전율은 2023년
반기 기준
2.4회로, 업종 평균인 5.0회 대비 하회하고 있으며 매출채권 회수가 빠른 편에 속하지 않습니다.당사의 매출채권은 비임상시험 사업과 화장품 사업 비중이 높습니다. 비임상시험 매출의 경우, 제약, 바이오벤처, 건강기능식품, 화장품 제조사, 화학물질 제조사 등 다양한 고객군을 보유하고 있으며, 바이오벤처사의 비중이 33%로 가장 높습니다. 수주 계약의 대부분이 진행률에 따라 원가 사용분만큼 매출로 인식되며, 완성 이후 잔액을 매출로 인식하고 있습니다.
줄기세포의 경우, 주요 거래처인 프리모리스인터내셔널, 서브바이오에 배양액 및 배지 등을 판매 이후 월말에 세금계산서 발행, 익월말 수금하는 형태이며, 화장품 매출의 경우, 주요 거래처인 홈쇼핑, 프리모리스인터내셔널은 계약 후 당월말 세금계산서 발행과 함께 매출로 인식하지만, 수금은 익월말 이뤄지고있습니다.
의약품 매출의 경우, 주요 거래처인 도매상 및 일반 약국은 계약 후 당월말 세금계산서를 발행하고 수금은 익월말 이뤄지며, 일부는 발주 당일 입금되고 있습니다.다만, 향후 매출 성장 또는 매출처와의 계약에 따라 회전율은 변동할 수 있으며, 추후 매출채권 회수가 지연되어 매출채권회전율이 감소할 경우 당사 유동성 및 손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

[매출채권 현황(연결기준)]

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
업종편균

매출액
6,252
16,301
12,405
9,138
-

매출채권
4,732
5,779
5,006
4,270
-

매출채권 대손충당금
311
311
455
648
-

매출채권회전율
2.4회
3.0회
2.7회
2.4회
5.0회

자산총계
69,559
80,592
103,148
82,505
-

자산총계 대비 매출채권 비중
6.8%
7.2%
4.9%
5.2%
-

출처) 당사
반기보고서 및 사업보고서

주) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(전기매출채권＋당기매출채권)÷2}

2023년 반기 기준 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 경험상 매출채권의 연체일수에 따라 기대신용손실을 설정하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

424
-
53
367
844

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(311)
(311)

순장부금액

424
-
53
56
533

출처) 당사 반기보고서

당사는 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 그리고 판매를 주 사업으로 영위하고 있어, 매출채권 규모가 상대적으로 적습니다. 하지만 현재 회수가 지연되거나 거래상대방의 채무불이행으로 인하여 매출채권이 손상 된다면 대손충당금 설정에 대해 완전히 배제할 수 없으며 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 재고자산한편, 당사의 재고자산회전율은 2020년 26.1회, 2021년 17.4회, 2022년 18.6회, 2023년
반기 17.6회로 업종 평균인 5.0회에 비해 크게 상회하고 있습니다. 이와 같이, 당사의 재고자산 회전율이 업종평균을 상회하는 주된 원인은 자체 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 화장품을 제조해서 판매하는 화장품 사업, 의약품 도매 총판 및 일반의약품을 유통하는 바이오파마 사업 등 사업다각화로 인한 홈쇼핑 판매 재고 증가, 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액과 세포배양배지 생산으로 인한 원재료 구매 증가 등이 기인했습니다. 당사의 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 관련 재무지표 현황]

(단위: 백만원)

구분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년
업종평균

매출액
6,252
16,301
12,405
9,138
-

매출원가
5,575
11,428
9,716
8,092
-

재고자산
954
467
764
355
-

재고자산회전율
17.6회
18.6회
17.4회
26.1회
5.0회

자산총계
69,559
80,592
103,148
82,505
-

자산총계 대비 재고자산비중
1.4%
0.6%
0.7%
0.4%
-

출처) 당사
반기보고서 및 사업보고서

주) 재고자산 회전율 = 매출원가/(기초재고+기말재고/2)

2020년 대비 2021년말 재고자산은 2021년 화장품 사업 영위를 위해 라보셀(주)를 합병함에 따라, 라보셀이 보유하고 있던 화장품 제품, 상품 및 원료 등을 포함하여 증가한 것으로 보입니다. 반면, 2022년의 재고자산은 3.0억원 감소하였는데, 이는 화장품 제품 중 장기 재고 관련 손실 반영 및 부재료 폐기 등이 기인하며 4.7억원을 기록하였습니다. 2023년
반기 재고자산은 홈쇼핑 화장품 신제품인 '메가셀'을 개발하여 생긴 제품 재고와 바이오파마 사업 관련 의약품 입고 물량 증가 등의 이유로 2022년 대비
4.9억원이 증가한
9.5억원을 기록하였습니다. 당사의 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.

[재고자산 내역]

(단위: 백만원)

구 분

2023년
반기

2022년
2021년
2020년

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
317
(13)
303
146
(43)
103
315
(160)
156
-
-
-

제품
737
(162)
575
389
(99)
290
532
(20)
512
352
(54)
298

재공품
70
-
70
74
-
74
33
-
33
31
-
31

원재료
4
-
4
-
-
-
-
-
-
16
-
16

저장품
-
-
-
-
-
-
64
-
64
10
-
10

합 계
1,129
(175)
954
609
(142)
467
943
(180)
764
409
(54)
355

출처) 당사
반기보고서 및 사업보고서

재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실이 확대된다면 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

차. 특수관계자 및 지분투자기업과의 거래 관련 위험
당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고
향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니
투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2023년 반기 연결 기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
특수관계자

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스 *주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널 *주1)

마루테라퓨틱스(주) *주1)

주요경영진

출처) 당사 반기보고서

주1) 연결실체에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

주2) 당반기 중 신규취득으로 연결실체의 관계기업에 추가되었습니다.

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2023년 상반기
2022년
2021년
2020년

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)프리모리스인터내셔널
847,270
195,195
1,451,717
350,114
1,352,777
412,097
1,372,951
240,748

(주)프리모리스테라퓨틱스
46,780
-
729,899
-
275,585
-
15,508
-

마루테라퓨틱스(주)
-
-
-
-
100,000
-
-
-

합 계
894,050
195,195
2,181,616
350,114
1,728,362
412,097
1,388,459
240,748

출처) 당사 정기보고서

주1) 연결실체는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

채권
채무
채권
채무
채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

(주)프리모리스인터내셔널
459,011
-
29,481
-
549,527
-
35,753
-
555,097
-
50,670
-
785,519
-
32,285
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
45,206
1,683
-
7,333
510,047
400
-
11,333
-
6,664
-
225,721
-
-
-
-

합 계
504,217
1,683
29,481
7,333
1,059,574
400
35,753
11,333
555,097
6,664
50,670
225,721
785,519
-
32,285
-

출처) 당사 정기보고서

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

최대주주
보통주 무상수증(주1)
-
-
-
-

출처) 당사 정기보고서

주1) 최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
2023년 반기
2022년
2021년
2020년

(주)프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
2,000,050
-
-
-

(주)디앤케이코퍼레이션
전환사채 투자
-
-
700,000
-

출처) 당사 정기보고서

주) 금액은 장부가액 기준입니다.

당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 유상증자 철회에 따른 위험
유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의
자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생할 경우 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락으로 인한 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금사용 계획에 따른 자금 조달이 이루어지지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면할 수 있으며, 장기적으로는 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으며, 금번 유상증자에 따른 18,000,000주의 유상신주가 코스닥시장에 추가 상장됩니다. 또한,
구주주 청약주식 및 실권주 일반공모 청약시 기관 및 일반 투자자들의 청약으로 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 또한, 대표주관회사가 잔액인수한 물량은 수익을 확정하기 위해
신주상장일 2영업일 전부터 장내에서 대량 매도할 수 있습니다. 이 경우
일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이
잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시
대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 대표주관회사의 실권주 매도단가가 신주의 발행가액보다 낮게 될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[당사 잠재주식수 비율]

구분
주식수

총발행주식수 (A)
37,937,925주

주식매수선택권 (B)
644,000주

총발행주식수 대비 잠재주식수 (B) / (A)
1.70%

금번 유상증자 발행예정 주식 수 (C)
18,000,000주

총발행주식수 및 발행예정 주식 수 대비 잠재주식수 (B) / (A+C)
1.15%

출처) 당사 제시

금번 유상증자에 따른 모집가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 적용하여 산정합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 3. 공모가격 결정방법 참조). 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있으며, 금번 유상증자에 따른 18,000,000주의 유상신주가 코스닥시장에 추가 상장됩니다.한편, 구주주 청약주식 및 실권주 일반공모 청약시 기관 및 일반 투자자들의 청약으로 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다.또한, 대표주관회사가 잔액인수한 물량은 수익을 확정하기 위해 신주상장일 2영업일 전부터 장내에서 대량 매도할 수 있습니다. 이 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 대표주관회사의 실권주 매도단가가 신주의 발행가액보다 낮게 될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 경영환경변화 등에 따른 위험
대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

라. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험당사의 금번 유상증자로 인한
발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서
신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로써, 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.그리고 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주가 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가 하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할수 있습니다.

마. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

※「자본시장과 금융투자업에관한 법률」제120조(신고의 효력발생시기 등)

① 제119조제1항 및 제2항에 따른 증권의 신고(이하 "증권신고"라 한다)는 그 증권신고서가 금융위원회에 제출되어 수리된 날부터 증권의 종류 또는 거래의 특성 등을 고려하여 총리령으로 정하는 기간이 경과한 날에 그 효력이 발생한다.② 금융위원회는 증권신고서의 형식을 제대로 갖추지 아니한 경우 또는 그 증권신고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우를 제외하고는 그 수리를 거부하여서는 아니 된다.③ 제1항의 효력의 발생은 그 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니한다.④ 증권의 발행인은 증권신고를 철회하고자 하는 경우에는 그 증권신고서에 기재된 증권의 취득 또는 매수의 청약일 전일까지 철회신고서를 금융위원회에 제출하여야 한다

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

바. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)

① 증권관련 집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다.

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에 서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

사. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

아. 관리감독기준 위반에 따른 위험최근 상장 기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.특히, 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목), 「코스닥시장 상장규정」 제54조(형식적 상장폐지) 및 「코스닥시장 상장규정」 제56조(상장적격성 실질심사에 다른 상장폐지)"에 유의하시기 바랍니다.자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건 & 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(「코스닥시장 상장규정」 제53조)
상장폐지(「코스닥시장 상장규정」 제54조, 제56조)
회사현황
관리종목 해당여부
항목별지정유예종료시점

사업연도
금액(백만원)/비율(%) /내용
지정요건
지정유예

1) 매출액 미달(별도)

최근 사업연도 30억 원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우

2년 연속 매출액 30억 원 미만

[실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

2022년
5,915
미해당
미해당
2020.12.21

2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결)
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
관리종목 지정후 자기자본50% 이상(&10억 원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우
2022년2021년2020년
-20,215 / 42.7%-21,811 / 33.0%-19,756 / 40.8%
미해당
미해당
2018.12.31

3) 자본잠식 등
다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억 원 미만
가)최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나)(A) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다)(B) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자기자본이 10억 원 미만인 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음.
2022년
자본잠식상태가 아님자기자본 47,260(비지배지분 제외)
미해당
미해당
-

5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억 원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지
증권신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
미해당
-

6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우
관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출

2023년
반기

반기보고서 제출일2023년
08월 14일

미해당
미해당
-

7) 불성실공시
-
[실질심사]1년간 불성실공시 벌점 15점 이상
증권신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
미해당
-

8) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달B)법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우
관리종목 지정법인이 다음 사업연도에 동일한 상태에 해당하는 경우
2022년
해당사항 없음
미해당
미해당
-

9) 거래량 미달

분기 월 평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정), 월평균거래량 1만주 이상, 법에 따른 유동성공급계약 체결, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

관리종목 지정법인이 다음 분기에도 연속하여 동 규정에 의한 거래량 미달상태가 계속되는 경우

2023년
반기

158,962주(해당사항 없음)

미해당
미해당
-

10) 주식분산 미달

소액주주 200인 미만 or 소액주주지분 20% 미만- 300인 이상의 소액주주가 유동주식수의 10% 이상으로서 100만주 이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제

관리종목 지정법인이 1년 이내에 동 규정에 의한 주식분산기준미달을 해소하지 아니하는 경우

2022년

소액주주수 20,315인소액주주지분 91.41%
미해당
미해당
-

11) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
[실질심사]관리종목 지정법인이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 코스닥시장 상장폐지실질심사위원회의 심사를 거쳐 상장폐지가)법원의 회생절차개시신청 기각, 회생절차개시결정 취소, 회생계획 불인가 또는 회생절차폐지의 결정 등이 있은 때나) 실질심사 제출서류 상 투자자 보호를 위하여 중요한 사항이 누락되거나 거짓 기재된 경우
증권신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
미해당
-

12) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
증권신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
미해당
-

13) 기타

- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경ㆍ추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리 기준을 위반한 경우

- 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정- 최종부도 또는 은행거래정지

- 해산사유(피흡수합병, 파산선고)

- 정관 등에 주식양도제한 두는 경우

- 유가증권시장 상장의 경우

- 우회상장시 우회상장관련 규정 위반시(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)[실질심사] 기업의 계속성, 코스닥시장의 건정성 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는경우- 횡령·배임 혐의가 공시 등을 통해 확인되는 경우- 형식적 상장폐지 또는 상장적격성 실질심사를 회피하기 위하여 증자, 분할 또는 사업부 매각 등을 한 것으로 인정되는 경우- 주된 영업이 정지된 경우- 매출채권 이외의 채권에서 상당한 규모의 손상차손 발생이 공시 등을 통해 확인되는 경우 등

증권신고서제출 전일 기준
해당사항 없음
미해당
미해당
-

출처) 한국거래소

자. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부개정에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

차. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험본 공시서류 상 재무제표에 관한 사항은 2023년
반기 재무제표 (K-IFRS 기준) 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다.

본 공시서류에 기재된 재무제표에 관한 사항과 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년
반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한양증권(주)입니다. 발행회사인 (주)강스템바이오텍는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한양증권(주)
00162416

2. 분석의 개요대표주관회사인 한양증권(주)는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사가 기업실사 과정을 통해 발행회사부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.

또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

「금융투자회사의 기업실사 모범규준」

제3조(적용범위 등)① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사내용

2023-07-10
초도방문- 상견례 인사- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사- 사업내용 청취 및 주요제품 열람- 실사 사전 요청자료 송부

2023-07~102023-07-17
실사자료 요청- 실사 요청자료 송부회사 일반사항 관련 검토- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인- 경영진 평판 리스크 검토- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담

2023-07-28~2023-08-04
회사방문- 실무진 상견례회사 기본사항 검토- 정관 등 기본자료 수령- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의- 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인산업에 관한 사항 검토- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토회사 지배구조에 관한 사항 검토- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토- 계열회사에 관한 사항 검토- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토- 사내규정 및 내부통제시스템 확인- 공시시스템 검토 및 담당자 면담

2023-08-04~2023-08-07
영업에 관한 사항 검토- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인- 외주업체 관한 사항- 향후 투자계획에 관한 사항- 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항재무에 관한 사항 검토- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석- 유형자산 취득/처분 현황 분석- 수익성/성장성/안정성 지표 분석- 차입금의 적정성 여부 분석- 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등- 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석- 현금흐름 구조기타 사항 검토- 발행시장 상황 검토- 최대주주 및 특관자 참여여부 검토- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토

2023-08-09~2023-08-11
- 실사 추가 자료 요청- 증권신고서 작성에 대한 조언- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토

2022-08-12~2022-08-25
- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성- 반기 보고서 제출에 따른 [정정]실사보고서 작성

2022-08-26~2022-08-30
- [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성- [정정]실사보고서 작성- 유상증자 변경일정 확인

4. 기업실사 참여자[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
참여기간
주요경력

한양증권(주)
기업금융부
유문성
이사
증자업무 총괄

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 19년

한양증권(주)
기업금융부
안병종
상무
기업실사

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 23년

한양증권(주)
기업금융부
정경훈
차장
실사책임 및 검토

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 11년

한양증권(주)
기업금융부
장창환
대리
기업실사 및 서류작성 등

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 5년

한양증권(주)
기업금융부
윤상호
주임
기업실사 및 서류작성 등

2023년 07월 10일 ~
2023년 08월 30일

기업금융업무 2년

[ 발행회사 ]

소속
부서
성명
직급
실사업무분장

(주)강스템바이오텍
경영지원본부
이계종
본부장
발행업무 총괄

(주)강스템바이오텍
재무팀
이현아
팀장
IR 및 공시 책임

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.6. 종합 의견가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 (주)강스템바이오텍이 2023년 08월 11일
및 2023년 08월 30일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 18,000,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

긍정적 요인
▶ 지난 10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여 심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다. 동사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다.▶ 동사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2019년 03월 현대바이오랜드와 국내 판권계약을 체결하였으며, 2025년 상반기 품목허가 승인 이후 하반기부터 본격적인 매출을 예상할 수 있습니다.▶ 동사의 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)는 2022년 11월 임상 1/2a상 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 12월 고용량 기준으로 환자에게 투여할 예정입니다. ▶ 동사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 IND 승인이 완료될 경우, 임상 시험 환자 모집 과정을 거친 후 2024년 2분기부터는 임상 2b상을 진행할 예정입니다. 임상 2b상까지는 동사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다.

부정적 요인

▶ 동사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 동사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니▶ 동사는 상장 이후 현재까지 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있습니다.▶ 동사와 같은 파이프라인 중 이미 개발 완료된 치료제가 존재할 경우 동사는 후발 진입에 따른 경쟁력을 확보해야될 과제를 안고 있습니다. 또한, 동사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 동사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 동사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

▶ 동사는 상장 이후 경영권 변경 또는 분쟁 사례가 존재하지 않지만 금번 증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 향후 적대적 기업인수 등으로 인한 경영권 분쟁이 대두될 가능성도 있습니다. 이러한 경영 안정성 악화, 경영권 분쟁 등은 주가의 급등락에 영향에 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재합니다.▶ 동사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 동사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.▶ 사업의 진행과정에서 다양한 변수가 발생할 수 있으며, 줄기세포치료제 제품화 및 수익실현이 장기간 이루어지지 않는다면 동사의 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 동사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있습니다.▶ 동사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업과 종속회사인 (주)크로엔의 GLP연구센터를 활용한 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 동사의 계획대로 진행되지 않거나, 2021년 05월 임상 3상이 승인된 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상용화가 예상과 달리 지연된다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 동사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다.

자금조달의필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환자금, 운영자금(임상시험비용, 연구개발비용) 등으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2023년 08월
30일

대표주관회사 : 한양증권 주식회사

대표이사 임 재 택

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

35,730,000,000

발행제비용(2)

640,000,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

35,090,000,000

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금

6,431,400

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

535,950,000
모집총액의 1.5%

상장수수료

6,220,000
430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원

등록세

36,000,000

증자 자본금의 0.4%

지방교육세

7,200,000

등록세의 20%

기타비용

48,198,600

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계
640,000,000
-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
32,940,000,000
2,150,000,000
-
640,000,000
35,730,000,000

나. 공모자금 세부 사용목적

[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ]

(단위 : 원)

우선순위

자금용도

세부 내용

사용시기

금 액

1
운영자금(임상시험비)
아토피 피부염 치료제
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
7,229,000,000

골관절염 치료제 등
10,034,500,000

2
운영자금(임상시험비)
피부오가노이드 발모치료제
2026년 ~ 2027년 4분기
1,034,500,000

운영자금(운영경비)
기타운영경비
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
12,042,000,000

오가노이드 R&D
2,600,000,000

3
채무상환자금
GMP 취득 차입금 분할상환
2023년 3분기 ~ 2027년 4분기
1,800,000,000

연구소 취득 차입금 만기 일시상환
2024년 2분기
350,000,000

-
기타자금
발행제비용
-
640,000,000

합계
35,730,000,000

주1) 상기 금액은 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 공모자금 사용(예정)시기는 유상증자 일정 및 실제 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주3) 부족자금은 당사 자체자금을 활용할 예정입니다.

주4) 당사는 과거 모집한 공모자금을 정기예금 및 CMA 등 안전자산을 위주로 운영 중에 있으며, 금번 유상증자로 모집된 자금 또한 안전자산 위주로 금융기관에 예치하여 관리할 계획입니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 모집되는 자금을 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 및 신규 파이프라인의 임상시험, 그리고 기초연구비와 운영경비로 사용할 계획입니다. 각 파이프라인에 사용될 임상시험 비용은 18,298백만원을 예상하고 있으며 집행 우선 순위는 향후 4.5년간 아토피 피부염 치료제 임상 7,229백만원, 골관절염 치료제 임상 등 10,034백만원과 신규 파이프라인인 피부 오가노이드 임상에 1,034백만원을 사용할 계획이며, 임상시험비 외 기초연구개발 및 운영경비로 14,642백만원과 채무상환으로 2,150백만원 집행될 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 차입금 이자는 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

1. 운영자금(임상시험비)

[임상시험에 따른 세부 자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선순위
적응증
구분
구성
2021년 증자 당시자금 사용 계획
2021년 증자 잔액(2023.06.30 기준)
2023년하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고사항

1
아토피 피부염치료제(Furestem-AD Inj.)

국내임상3상

(단회투여)

임상 기관연구비
5,012
3,291
-
-
-
-
-
-
- BLA 준비 및 보완대응 비용- RMP 준비 비용

CRO
3,311
1,935
-
-
73
-
-
73

위탁연구개발비
1,518
270
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
928
521
53
376
324
-
7
761

PV_약물감시
705
396
331
433
226
-
61
1,051

기타 임상진행비
3,103
1,743
-
4
79
-
22
106

소계
14,577
8,157
384
813
702
-
91
1,990
-

국내임상1/2a상(반복투여)

임상 기관연구비
885
855
-
-
-
-
-
-
- 2a상 임상시험계획서 변경 (2024년 1H 이내)- 2a상 시험기간: 2024. 2H-2027- 2a상 기관 20개 대상자 수 120 예상 견적- 2b상 IND 승인: 2028 1H

CRO
2,265
1,879
-
-
-
-
-
-

위탁연구개발비
620
413
-
-
-
-
17
17

RA_인허가
387
217
-
28
7
186
169
390

PV_약물감시
318
179
-
5
165
294
269
732

기타 임상진행비
1,759
988
-
-
-
297
537
834

소계
6,234
4,530
-
33
172
776
992
1,973
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)

CRO
-
-
-
-
221
300
300
821

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
-
-

RA_인허가
-
-
-
33
91
94
86
304

PV_약물감시
-
-
61
177
217
252
239
945

기타 임상진행비
-
-
127
240
278
288
263
1,196

소계
-
-
187
450
807
935
888
3,267
-

합계
20,811
12,687
571
997
1,357
1,711
1,970
6,605
-

2
골관절염치료제(Furestem-OAKit Inj.)
국내임상 1/2a상
임상 기관연구비
1,331
1,310
-
-
-
-
-
-
- 현재 기관(1상:2개기관/2a상:7개기관), CRO 의뢰비용- 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용 포함

CRO
1,611
921
-
64
405
-
-
469

위탁연구개발비
639
-114
364
233
50
-
-
647

RA_인허가
1,714
963
-
-
-
-
-
-

PV_약물감시
1,214
682
2
163
72
-
-
237

기타 임상진행비
3,360
1,887
-
-
-
-
-
-

소계
9,869
5,648
366
460
527
-
-
1,353
-

국내임상 2b상
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
477
500
977
- 임상 단계 추가- 2b IND 승인: 2026년- 2b 임상시험: 120명, 15개 기관, 12개월 F/U- 2b 임상시험기간: 2026-2028

CRO
-
-
-
-
-
183
400
583

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
194
200
394

RA_인허가
-
-
-
-
8
336
260
604

PV_약물감시
-
-
-
-
13
458
420
891

기타 임상진행비
-
-
-
-
25
887
810
1,722

소계
-
-
-
-
46
2,535
2,589
5,170
-

장기추적
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
-
-
- 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 5년 이상- 시기 : 본임상과 함께 시작(마지막 투여로부터 5년 종료 시기 상이)

CRO
-
-
238
300
300
300
400
1,538

위탁연구개발비
-
-
-
9
140
-
-
149

RA_인허가
-
-
-
-
-
-
3
3

PV_약물감시
-
-
55
138
151
144
157
644

기타 임상진행비
-
-
96
146
313
297
324
1,176

소계
-
-
389
593
904
741
885
3,511
-

합계
9,869
5,648
755
1,052
1,477
3,276
3,474
10,034
-

3
피부 오가노이드발모치료제
국내임상1/2a상
임상 기관연구비
-
-
-
-
-
-
100
100
- 신규 파이프라인 추가 - IND 신청/승인: 2027년 목표 - FIH study 개시: 2028년 2H - P1 임상시험: 30명

CRO
-
-
-
-
-
-
200
200

위탁연구개발비
-
-
-
-
-
-
50
50

RA_인허가
-
-
-
-
-
43
114
157

PV_약물감시
-
-
-
-
-
49
156
206

기타 임상진행비
-
-
-
-
-
49
272
321

소계
-
-
-
-
-
141
893
1,034
-

총합계
30,680
23,079
1,326
2,349
3,158
5,128
6,337
18,298
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

주1) RA_인허가 비용에는 임상에 필요한 각종 인허가비용과 등록비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주2) PV_약물감시 비용에는 임상에 투여하는 약물에 대한 모니터링 비용과 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

주3) 기타 임상진행비에는 임상에 필요한 물품과 약품 제조비용 그리고 담당인력의 인건비가 포함되어 있습니다.

1-1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상 비용 총 7,229백만원 중 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용와 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 총 3,963백만원이 소요될 예정입니다. 국내임상 3상(단회투여)은 코로나19 확산에 따른 투약 환자 모집 지연으로 인한 비용 및 site 증가로 CRO 전체 비용이 증가하며 73백만원이 소요될 예정이며, BLA 활동범위(식약처 요청에 의한 재분석/추가분석/세부분석 항목 등) 증가 등 BLA 준비 과정에 필요한 비용 또한 증가하며 1,917백만원이 소요될 예정입니다.국내임상 1상(반복투여)은 완료하였으며, 2a상 디자인 변경에 따른 식약처 IND 변경 신청을 2023년 하반기에 진행할 예정입니다. 이에 1,973백만원이 관련 비용으로 소요될 예정입니다. 2a상 디자인을 변경하게된 이유는 1) 기존 단회 투약에 대한 데이터 해석의 어려움이 존재하였으며, 샘플수(90명 →120명)를 증가함에 따라 반복, 단회, 위약투약에 대한 파악이 용이해지기 때문에 디자인을 보강하였습니다. 또한, 2) Life Cycle Management에 따라 반복 투여가 필수 요소이며, 3) 경쟁약물과의 비교를 위해 단회 투여 EASI 50에서 반복투여 EASI 75를 목표로 상향하기 위함입니다.그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,267백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-2) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 임상 비용 총 10,034백만원 중 임상 기관 연구비 및 CRO 운영 비용 등에 3,070백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,453백만원 그리고 장기추적조사에 3,511백만원이 소요될 예정입니다.기존에 계획했던 국내임상 1/2a상 관련하여 1,353백만원이 추가로 소요될 예정입니다. 세부 계획으로는 임상 대상 인원을 확대할 계획으로 CRO 비용이 증가하며 469백만원이 소요될 예정이며, 위탁연구개발비에 Central Lab, 영상분석 의뢰비용이 포함되며 647백만원을 사용할 계획입니다. 임상 2a상 시기는 2024년 하반기에 시작할 예정이며 기간은 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다.임상 2b상의 경우 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 2026년에 임상 시작을 목표로, 투약환자 수는 120명, 15개 기관에서 진행할 예정입니다. 이에 임상 기관연구비, CRO, 위탁연구개발비용에 각각 977백만원, 583백만원, 394백만원이 집행될 예정이며, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 3,216백만원이 소요되며 총 5,170백만원이 소요될 예정입니다. 그리고 장기추적조사에 소요되는 비용은 3,511백만원으로, 세포치료제의 경우 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 당사는 5년 이상(최소 5년) 진행할 예정이며, 시판 제품에 대해서도 장기추적을 시행할 예정입니다.

골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 향후 계획

출처) 당사 제시

1-3) 신규 파이프라인 피부오가노이드 발모치료제의 국내임상 1/2a상 비용으로 총 1,034백만원이 소요될 예정입니다. 국내외 임상진행 과정에 따라 계획을 달라질 수 있지만, 2027년 IND 신청 및 승인을 목표로 임상기관 연구비 및 CRO 운영비용에 350백만원, 약물감시, 인허가 관리 및 임상시험 인건비 등에 684백만원이 소요될 예정입니다.1-4) 기존 유상증자(2021년 10월) 시 임상 자금의 잔액은 2023년 06월 30일 기준 23,079백만원이며 이는 기존 임상 계획대로 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제의 임상을 위해 2025년 상반기까지 사용할 계획입니다. 기존 유상증자 시 임상 비용 계획 대비 증가한 요인은 다음과 같습니다.① 골관절염 치료제 임상 2b가 추가되어 5,170백만원 증가하였으며, ②「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의해 시행되는 각 파이프라인별 장기추적조사로 6,777백만원이 증가하였습니다. 또한, ③ Global L/O를 위한 아토피 피부염 치료제 반복투여 2a상의 디자인 변경으로 인한 비용 증가 1,973백만원과 ④ 신규 파이프라인에 따른 임상비 1,034백만원 증가를 예상하고 있습니다.

2. 운영자금(운영경비)

[운영자금 사용 계획]

(단위:백만원)

우선 순위
구분
구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계
비고

1
연구개발비
오가노이드 R&D
300
400
800
750
350
2,600
- 피부 및 췌도 오가노이드 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용

1
운영경비
GMP 및 본사 경비
1,402
2,660
2,660
2,660
2,660
12,042
- 전력비, 수수료 등 GMP 실험약물제조경비

2
차입금상환
GMP 취득 차입금 상환
200
400
400
400
400
1,800
- 매 반기말 2억 분할상환

2
차입금상환
연구소 취득 차입금 상환
-
350
-
-
-
350
- 2024년 06월 15일 만기 일시 상환

합계
2,202
4,010
3,560
3,560
3,460
16,792
-

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

2-1) 운영경비당사는 신규 파이프라인(피부 오가노이드 발모치료제)를 개발 중에 있으며 R&D 비용으로 2027년까지 2,600백만원을 집행할 계획입니다. 이는 임상 전 연구소의 연구인건비 및 재료비 등의 개발 비용이 포함되어있습니다.

[오가노이드 R&D 비용 상세 내역]

(단위:백만원)

구성
2023년 하반기
2024년
2025년
2026년
2027년
합계

비임상
300
400
400
150
350
1,600

GLP 비임상
-
-
400
600
-
1,000

합계
300
400
800
750
350
2,600

출처) 당사 제시

주) 인건비 및 재료비 등이 포함되어있습니다.

또한, 연구소와 치료제 및 임상약물제조를 담당하는 GMP의 시설관리에 사용되는 전력비, 수수료, 제조경비 등의 운영경비로 12,042백만원이 소요될 예정입니다. 세부적으로는 약물제조에 직간접적으로 필요한 수선소모품비(40백만원), 세금과공과(10백만원), 관리비(40백만원), 지급수수료(100백만원), 연구기자재와 기설장치 운영비(40백만원) 등 월평균 200백만원~250백만원 수준으로 집행할 예정입니다.

3. 채무상환자금금번 유상증자로 조달된 자금 중 2,150백만원을 활용하여 부채비율 개선, 금융비용 절감을 위해 시설자금 차입금을 상환할 예정입니다. 자금사용의 상세 내역은 아래와 같습니다.

[상환 예정인 차입금 상세 현황]

(기준일: 2023.03.31)
(단위: 백만원)

차입처
내역
최초 대여일
만기일
이자율
잔액
상환예정금액

기업은행
중소기업시설자금
2017.06.08
2032.06.08
5.84%
3,400
1,400

2021.06.15
2024.06.15
5.37%
1,480
-

2021.07.13
2024.06.15
5.06%
350
350

2017.06.08
2032.06.08
5.84%
400
400

합계
5,630
2,150

출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시

당사는 GMP 시설 및 연구소 취득을 위해 시설자금을 차입하였으며, 증권신고서 제출 전일 기준 채무 잔액은 5,630백만원(장기차입금 5,230백만원+유동성장기부채 400백만원)입니다. 금번 유상자금으로 매반기 200백만씩 분할 상환 중인 GMP 취득을 위한 차입금 총 1,800백만원을 2027년 12월말까지 상환할 예정이며, 연구소 취득을 위해 차입한 350백만원은 2024년 6월 15일 만기에 일시 상환할 예정입니다. 이번 유상증자 자금조달로 차입금 일부를 상환함으로써 이자비용을 절감하고 재무구조 건전성을 확보하고자 합니다.

4. 자금의 운용계획당사가 이번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용 시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.
또한, 예상보다 유상증자를 통한 조달 금액이 적을 시, 1) 기존 연구소 취득을 목적으로 차입한 건에 대해 만기 연장 및 GMP 취득을 목적으로 차입한 건은 회사 보유자금으로 상환할 예정이며, 2) GMP 및 본사 운영자금을 절감하고, 3) 파이프라인별 임상 시기를 자금 사용 한도에 맞게 조정하는 등 발행 가액에 맞춰 조정할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
1
-
-
1
1

합계
1
-
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH CO., LTD. 입니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주 소

서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

전화번호

02-888-1590

홈페이지

www.kangstem.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령'그리고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'입니다.

바. 중소기업 등 해당 여부1) 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

2) 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

인증기관

확인유형

유효기간

발행번호

기술보증기금

연구개발기업

2023.02.25~2026.02.24

제20230329020028호

사. 주요사업의 내용

1) 당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비 고

1. 세포치료제 개발, 제조, 판매업

2. 의약품 및 의약외품 개발, 제조, 판매업

3. 세포 가공 및 배양 용역업

4. 세포 보관 및 공급업

5. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

6. 화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업

7. 연구용역사업

8. 제대혈 및 줄기세포 관련 사업

9. 국내외 헬스케어 관련 사업

10. 생명과학과 관련된 컨설팅업

11. 의료기기 제조업, 도·소매업, 수출입업

12. 임신, 출산 및 육아관련 제조업, 도·소매업, 수출입업

13. 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체

14. 부동산 개발, 공급 및 임대업

15. 보험대리업

16. 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

17. 일반 제품 및 상품 유통업

18. 기타 위에 부대되는 사업 일체

-

2) 종속회사인 (주)크로엔은 비임상시험대행 전문 회사로 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비 고

1. 의약품 관련 나노 물질 연구 및 산업화

2. 임상, 전임상 시험 및 컨설팅업

3. 동물약품, 사료등 축산관련사업

4. 무역업

5. 부동산 임대업

6. 축산용 보일러 및 연료, 제조 및 공급업

7. 의약품 제조 및 판매

8. 동물용의약품 제조

9. 신약 연구개발 및 제조

10. 농약 제조 및 판매

11. 실험동물 판매

12. 식품, 기능성 식품 제조 및 판매

13. 화장품, 기능성 화장품 제조 및 판매

14. 기능성 소재 및 제품 연구 개발

15. 기능성 소재 제조 및 판매

16. 실험동물 생산 및 판매

17. 실험실용 시약, 의약품 제조 및 판매

18. 작물보호제 제조 및 판매

19. 식물 종자 연구 및 판매

20. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

-

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다.

계열회사의 명칭
주요사업
상장여부
비 고

(주)크로엔
비임상시험대행
비상장 법인
-

(주)디앤케이코퍼레이션
화장품 제조, 도소매
비상장 법인
-

(주)프리모리스인터내셔널
화장품 도소매
비상장 법인
-

(주)블루진
화장품 도소매
비상장 법인
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
의약품 연구개발
비상장 법인
-

마루테라퓨틱스(주)
의약품 연구개발
비상장 법인
-

자. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없음 -

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

1) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장
2015년 12월 21일
기술성장기업의코스닥시장 상장
- 코스닥시장 상장규정 제7조 제2항- 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제2조6항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자

내 용

주 소

2015년 06월

본점이전

서울특별시 관악구 관악로 1, 서울대학교 수의과대학 생명공학연구동 제81동 2층

2016년 09월
본점이전
서울특별시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 17층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

1) 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2018년 03월 23일
정기주총
감사 임승원
-
-

2019년 03월 21일
정기주총
-
사외이사 권영근사외이사 박용호기타비상무이사 이상균
-

2020년 03월 25일
정기주총
-
사내이사 강경선사내이사 이태화기타비상무이사 최정호
-

2021년 03월 25일
정기주총
사내이사 및 대표이사 나종천사내이사 배요한
감사 임승원
-

2022년 03월 24일
정기주총
-
기타비상무이사 이상균기타비상무이사 박용호
-

2023년 03월 23일
정기주총
-
기타비상무이사 최정호
-

다. 최대주주의 변동- 해당사항 없음 -

라. 상호의 변경

일 자

변경 전
변경 후

2013년 12월

주식회사 강스템홀딩스

주식회사 강스템바이오텍

2016년 07월
주식회사 크로엔리서치
주식회사 크로엔

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

일 자
합병등의 내용

2017년 04월 28일
세포치료제 양산시설 구축을 목적으로 팅크웨어(주)로부터 경기도 광명시 소하동 1345 소재 토지 및 건물 양수

2021년 02월 23일
라보셀(주)와의 소규모합병 완료

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

1) (주)강스템바이오텍

구 분
변동 내용
비 고

2013.03.07정기주주총회
- 의약품 및 의외약품 개발, 제조, 판매업- 회장품 원료 제조, 판매 및 수출입업- 연구용역사업- 제대혈 및 줄기세포 관련 사업- 의료기기 도소매업- 임신, 출산 및 육아관련 도소매업, 수출입업- 전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체- 부동산 개발, 공급 및 임대업- 보험대리업
사업목적 추가

2014.03.28정기주주총회
- 의료기기 제조업, 수출입업- 임신, 출산 및 육아관련 제조업
사업목적 추가

2021.03.25정기주주총회

- 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업

- 일반 제품 및 상품 유통업

사업목적 추가

2) (주)크로엔

구 분
변 동 내 용
비 고

2014.03.28정기주주총회
- 식품, 기능성 식품 제조 및 판매- 화장품, 기능성 화장품 제조 및 판매- 기능성 소재 및 제품 연구 개발- 기능성 소재 제조 및 판매- 실험동물 생산 및 판매- 실험실용 시약, 의약품 제조 및 판매- 작물보호제 제조 및 판매- 식물 종자 연구 및 판매
사업목적 추가

사. 그 밖에 경영활동등과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

1) 주요 연혁

일 자

내 용

2014년 05월

류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 1상 승인 (식약처)

2014년 06월

기술혁신형중소기업(INNO-BIZ) 인증 (중소기업청)

2014년 09월

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2014년 12월

줄기세포치료제 판권 및 공동개발 계약 체결 ((주)대웅제약)

건선 줄기세포치료제(Furestem-CD 적응증 추가)임상 1상 승인 (식약처)

첨단의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 01월

줄기세포배양액화장품 공동사업화 계약체결 ((주)코스온)

줄기세포배양액 화장품 'GD11’런칭

2015년 04월

줄기세포 중국사업화 협약 체결 (중국 심양의학원, 대웅제약)

2015년 06월

미래산업선도기술개발사업 선정 (산업통상자원부)

2015년 07월

ISO 9001, ISO 14001 획득코스닥 특례상장을 위한 기술평가 신청

2015년 08월

미국 Orig3n, iNSC 기술 공동 사업화 계약 체결첨담의료기술개발사업 선정 (보건복지부)

2015년 12월
코스닥 시장 상장

2016년 02월
동화약품, 줄기세포 배양액 사업화 MOU 체결

2016년 04월
안국약품, 건선 줄기세포 치료제 공동개발 계약 체결

2016년 05월
원천기술개발사업 선정 (미래창조과학부)

2016년 07월
아토피피부염 줄기세포치료제, 'Furestem-AD' 임상 2b상 승인(식약처)

2016년 10월
아시아인을 위한 줄기세포 기반 치료제의 공동연구개발 과제 선정(미래창조과학부)2016 년 두뇌역량우수전문기업 (K-BrainPower) 선정 (산업통상자원부)

2017년 03월
라비오, 제대혈 줄기세포 배양액 화장품 개발 사업협력 계약 체결

2017년 04월
첨단기술개발사업 선정 (보건복지부)

2017년 07월
동화약품, 조인트벤처 '디앤케이코퍼레이션' 설립

2017년 09월
헤라우스, 골관절염 줄기세포 치료제 공동 개발 계약 체결

2017년 12월
아토피피부염 줄기세포치료제, 'Furestem-AD' 임상 3상 변경 승인 (식약처)

2018년 02월
류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 1/2a상 승인 (식약처)

2019년 03월
SK바이오랜드, 아토피피부염 줄기세포치료제 국내 독점판매권 및 기술전수 계약 체결*주1)

2020년 04월
지플러스생명과학, 세포치료 연구 MOU 체결

2021년 02월
라보셀(주) 소규모 합병 완료

2021년 05월
아토피피부염 줄기세포치료제, '퓨어스템-에이디 주' 임상 3상 승인 (식약처)

2021년 08월
골관절염 치료제 1/2a 임상시험 IND신청

2022년 05월
퓨어스템-알에이주(동종제대혈유래중간엽줄기세포)치료제 1/2a상 임상시험Topline data 발표

2022년 11월
퓨어스템-오에이 키트 주 1/2a 상 임상시험계획(IND) 승인 (식약처)

2023년 01월
류마티스관절염 줄기세포치료제, 'Furestem-RA' 임상 2b상 IND신청 (식약처)

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드2) 연결종속회사 변동내역

일 자

내 용

2017년 04월

(주)크로엔 연결종속회사로 편입

2018년 02월
라보셀(주) 연결종속회사로 편입

2021년 02월
라보셀(주) 연결종속회사 제외 (소규모합병)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
14기(2023년 6월말)
13기(2022년 12월말)
12기(2021년말)

보통주
발행주식총수
37,937,925
37,937,925
37,937,925

액면금액
500
500
500

자본금
18,968,962,500
18,968,962,500
18,968,962,500

우선주
발행주식총수
67,499
67,499
67,499

액면금액
500
500
500

자본금
33,749,500
33,749,500
33,749,500

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
19,002,712,000
19,002,712,000
19,002,712,000

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
37,937,925
7,697,084
45,635,009
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

7,629,585
7,629,585
-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

7,629,585
7,629,585
우선주의보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
37,937,925
67,499
38,005,424
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
37,937,925
67,499
38,005,424
-

나. 종류주식(명칭) 발행현황

(단위 : 원, 주)

발행일자
2019년 07월 11일

주당 발행가액(액면가액)
14,815
500

발행총액(발행주식수)
47,999,622,210
3,239,934

현재 잔액(현재 주식수)
999,997,685
67,499

주식의내용
이익배당에 관한 사항

- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 “우선배당률”)에 해당하는 금액을 배당 받음

- 참가적, 비누적적 우선주

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내상환 예정인 경우
-

전환에관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
- 전환가격 : 발행가와 동일- 전환비율 : 1 대1- 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환)- 전환가격 조정 사항 : 기타투자판단에 참고할 사항 참조

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 07월 12일

전환으로 발행할주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로발행할 주식수
3,239,934

의결권에 관한 사항
- 의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
-

*주1) 2021년 10월 25일 이후 전환우선주 전환가액이 조정되었으며 미전환 잔여 우선주는67,499주 이며, 잔여 우선주가 보통주로 전환될 경우 보통주 106,894 주로 전환될 예정입니다.

- 기타 투자 판단에 참고할 사항

1) 자금사용 목적

(단위 : 백만원)

사용목적
금액
내 용

운영자금
30,000
연구 개발비

18,000
일반 운영비

계
48,000
-

연구개발비는 현재 국내 시판을 앞두고 있는 아토피피부염 치료제의 시장확대를위한 추가 임상개발 및 후속 파이프라인 R&D 등에 사용할 계획입니다.2) 신주의 발행가액

가) 최초 전환가액의 산정 : 금번 발행 본건 주식이 당사 최초 발행으로 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않음에 따라, 전환권 등 본건 주식의 권리내용에 근거하였을 때, 본건 주식의 가격이 당사 보통주의 시가와 상당한 관련성을 가질 것으로 판단하여 보통주의 시가를 원용하기로 하고, 보통주식의 거래량 및 거래대금을 기초로 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 따라 산정하였음.

본건주식 발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 회사 보통주식의{(i) 과거 1개월간의 가중산술평균주가, 1주일간의 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 (ii) 최근일 가중산술평균주가 중 낮은가격(원단위 미만절사)}의90%로 하며 원단위 미만은 절사한다.

나) 전환가액의 조정 : 관련법령상 허용되는 범위 내에서, 본건 주식의 전환가액은 아래와 같이 조정된다. 단, 조정 사유가 수차례 발생하는 경우 하나의 사유로 조정된 가액을 기준으로 다시 수차에 걸쳐 조정되며, 원단위 미만은 절상한다.

(1) 본건 주식이 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 회사의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 본건 주식은 분할 또는 병합되지 않은 경우, 전환가액은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정된다.

(2) 회사가 분할, 합병, 분할합병, 감자 또는 그에 준하여 본건 주식이 보통주식으로 전환되면 발행되는 보통주식의 수에 영향을 미치는 사유가 발생하는 경우 본건 주식은 그 사유 발생 직전에 본건 주식이 보통주식으로 전환되었다면 본건 주식의 주주가 받을 수 있었던 주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가액을 조정한다.

(3) 본건 주식의 전환권을 행사하기 전에, 회사가 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 아래의 산식에 의하여 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수

기발행주식수+신발행주식수

(4) 회사가 발행일 이후 보통주의 시가를 하회하는 발행가액(전환사채, 전환우선주, 상환전환우선주, 신주인수권부사채의 전환청구 혹은 신주인수권 행사에 따라 보통주가 발행되는 경우 그 전환가액 또는 행사가액을 의미함. 이하 본 목에서 같음)으로 유상증자를 하거나, 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채를 발행하는 경우에는 아래의 산식으로 전환가액이 조정된다(원미만 단위는 절사).

조정후 전환가액 = 조정전 전환가액 x

기발행주식수 + 신발행주식수X(발행가액/발행시점의 보통주의 주당 시가)

기발행주식수+신발행주식수

위 산식을 적용함에 있어, 본건 주식의 전환으로 발행될 수 있는 보통주식은 모두 전환되어 발행되어 있는 것으로 간주하고, 신주 발행이 아닌 전환사채, 신주인수권부사채 등 신주인수권을 부여하는 증권을 발행할 경우에는 그 권리행사에 따라 회사가 발행하여야 할 최대수의 주식을 발행한 것으로 전제함. 위 산식을 적용함에 있어, 발행시점의 보통주의 주당 시가라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미함

(5) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다.

3) 기타사항 가) 본건 주식은 전환우선주식이며, 상장하지 아니함. 나) 본건 주식의 발행/전환청구 등 기타 전환에 관한 사항은 상법 및 정관에 따름 다) 발행, 납입일, 교부일 등은 관계기관 협의에 따라 변경 가능

【제3자배정 근거, 목적 등】

제3자배정 근거가 되는 정관규정
제3자배정 증자의 목적

제10조(신주인수권) ① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

...(중략)...

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

연구개발 및 운영자금

- 전환가액 조정에 관한 사항

(단위 : 원, 주)

일자
조정후 전환가액
조정후 전환주식수
사유

2019.08.12
12,476
3,847,332
시가하락에 의한 전환가액 조정

2019.11.12
10,370
4,628,670
시가하락에 의한 전환가액 조정

2021.10.22.
9,355
5,130,906
유상증자에 따른 전환가액 조정

*주) 2021년 10월 22일 전환우선주 전환가액이 조정되었으며 미전환 잔여 우선주는67,499주 이며, 잔여 우선주가 보통주로 전환될 경우 보통주 106,894 주로 전환될 예정입니다

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

1) 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2019년 03월 21일
제9기 정기주주총회
- 주식·사채 등의 전자등록에 관한 근거 신설 등(제8조의2, 제14조, 제15조의2) - 외부감사인의 선임 방법 개정내용 반영 (제55조)- 전환사채 및 신주인수권부사채 액면총액 변경 (제17조, 제 18조)
- 전자 증권 제도 시행에 따른 변경- 법령명칭 변경에 따른 자구수정- 전환사채 신주인수권부사채 사모 발행 한도 확대

2021년 03월 25일
제11기 정기주주총회
- 사업목적 추가 (제2조)- 주식 등의 전자등록에 관한 규정 정비 (제8조의 2)- 이익배당기준일 정비 및 동등배당의 근거 명시 (제12조, 제17조, 제57조)- 감사의 선임 (제48조)- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 등 관련 조문 정비 (제16조)- 부칙 신설
- 사업다각화를 위한 사업의 목적 추가- 개정된 상법 반영- 개정된 상법 반영- 전자투표 도입에 따른 주주총회 결의요건 완화- 정기주주총회 개최시기의 유연성 확보를 위한 정비- 시행일 및 감사(위원)의 선임 및 해임에 관한 경과규정

2) 사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
세포치료제 개발, 제조, 판매업
영위

2
의약품 및 의약외품 개발, 제조, 판매업
영위

3
세포 가공 및 배양 공급업
영위

4
세포 보관 및 공급업
영위

5
화장품 제조,판매 및 수출입업
영위

6
화장품 원료 제조,판매 및 수출입업
영위

7
연구용역사업
영위

8
제대혈 및 줄기세포 관련 사업
영위

9
국내외 헬스케어 관련 사업
영위

10
생명과학과 관련된 컨설팅업
영위

11
의료기기 제조업, 도ㆍ소매업, 수출입업
영위

12
임신, 출산 및 육아관련 제조업, 도ㆍ소매업, 수출입업
미영위

13
전자상거래, 통신판매업 및 이와 관련된 부대사업 일체
영위

14
부동산 개발, 공급 및 임대업
영위

15
보험대리업
미영위

16
건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업
미영위

17
일반 제품 및 상품 유통업
영위

18
기타 위에 부대되는 사업 일체
영위

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사 및 종속회사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염), 퓨어스템-오에이 키트 주(골관절염)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.

바이오파마 사업은 의약품 도매 총판업을 주사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 관절염/근육통 치료제 "케논엘", "트라제트겔", 치약형 잇몸약 "치클리덴탈페이스트"등이 있습니다.

비임상 사업은 의약품, 화학물질 등 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상연구(Non-Clinical evaluation)를 주사업으로 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

(단위 : 백만원, %)

구 분

매출유형

품 목

2023년 반기

2022년

2021년

설 명

매출액
비 율
매출액
비 율
매출액
비 율

줄기세포 사업부

제 품
줄기세포 배양액
315
5.0
370
2.3
292
2.4

화장품 원료 및 세포배양배지

CDMO
430
6.9
839
5.1
224
1.8
공정개발 및 위탁생산

상품
해동기
-
-
128
0.8
-
-
-

기타
줄기세포 치료제
-
-
-
-
175
1.4
판권이전 기술료

기타
-
-
5
-
-
-
-

화장품 사업부
제 품
GD11
1,188
19.0
1,463
9.0
1,244
10.0
줄기세포배양액 화장품

상 품
BIO-3
879
14.1
2,536
15.6
1,735
14.0
줄기세포배양액 기반 기능성 샴푸

기타
-
-
11
0.1
203
1.6
-

바이오파마 사업부
상품
일반의약품
174
2.8
548
3.4
-
-
일반의약품

기타
-
-
14
0.1
-
-
건강기능식품

비임상시험 사업부
용 역
비임상시험
3,558
56.9
10,480
64.3
8,876
71.6
-

연결 조정
(292)
(4.7)
(94)
(0.6)
(345)
(2.8)
-

합 계
6,252
100.0
16,300
100.0
12,404
100.0

-

*주) 상기의 줄기세포 치료제 매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이 포함되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원)

구 분

품 목

구분

2023년 반기

2022년

2021년

주요 매입처

줄기세포사업부
배지3

내수

-
-
96,000
파브메드, Fujifilm

수입

135,437
136,803
96,195

배지4
내수
82,212
-
141,440
써모피셔 사이언티픽솔루션스(유)

수입
-
-
-

배지5
내수
47,145
64,100
35,000

수입
-
-
-

기타원재료

내수

694,799
1,034,020
777,655

-

수입

-
6,468
-

H&B사업부
배양액

내수

8,688
8,405
22,757
젠슨리

수입

-
-
-

합 계

내수

832,844
1,106,525
1,072,851

-

수입

135,437
143,271
96,195

나. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 천원)

주요 원재료

구 분

2023년 반기
2022년
2021년

배지3

내수

68
68
64

배지4

내수

685
-
640

배지5
내수
105
117
100

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

라. 생산능력, 생산실적, 가동률

구 분

품 목

구 분

2023년 반기
2022년
2021년

줄기세포 사업부

줄기세포

배양액(주1)

(단위: ℓ)

생산능력

1,200
2,400
2,400

생산실적

375
188
191

가 동 율

31.3%
7.8%
8.0%

세포배양

배지(주2)

(단위: 개)

생산능력

3,000
6,000
6,000

생산실적

1,386
1,871
2,240

가 동 율

46.2%
31.2%
37.3%

*주1) 월 200ℓ 생산 가능합니다. *주2) 월 500개 생산 가능합니다.

마. 생산설비 현황

(단위 : 천원)

사업부분

구분

2023년기초

당기 증감

당기상각

2023년반기말

비 고

증가

감소

줄기세포사업부

토 지

2,832,183
-
-
-
2,832,183
-

건 물

6,749,494
-
-
91,499
6,657,995
-

시설장치

5,273,565
38,000
-
357,296
4,954,269
-

연구시험용자산
2,535,444
-
-
485,529
2,049,915
-

건설중인자산
23,520
-
23,520
-
-

합 계

17,414,206
38,000
23,520
934,324
16,494,362
-

바. 생산설비 투자계획

- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

사업부문
품목

매출

유형

구 분

2023년 반기

2022년

2021년

줄기세포사업부

줄기세포

치료제

기술

퓨어스템

판권계약

내수

-
-
175,000

수출

-
-
-

소계

-
-
175,000

제품
CDMO

내수

429,682
839,410
224,397

수출

-
-
-

소계

429,682
839,410
224,397

줄기세포

배양액

제품

줄기세포배양액등

내수

316,289
363,391
220,623

수출

-
-
-

소계

316,289
363,391
220,623

해동기
상품
Purple Vie

내수

-
128,000
-

수출

-
-
-

소계

-
128,000
-

기타

제품 등

연구용역 등

내수

-
11,952
71,500

수출

-
-
-

소계

-
11,952
71,500

화장품사업부
화장품
제품
GD11

내수

885,397
1,190,418
805,071

수출

302,233
272,475
439,019

소계

1,187,631
1,462,893
1,244,090

상품
기타

내수

-
10,529
203,327

수출

-
-
-

소계

-
10,529
203,327

샴푸
상품
BIO-3

내수

878,554
2,535,938
1,734,890

수출

-
-
-

소계

878,554
2,535,938
1,734,890

바이오파마사업부
일반의약품
상품
일반의약품

내수

173,835
548,407
-

수출

-
-
-

소계

173,835
548,407
-

건강기능식품
상품
건강기능식품

내수

-
14,130
-

수출

-
-
-

소계

-
14,130
-

비임상시험사업부
비임상시험
용역
비임상시험

내수

3,557,925
10,480,263
8,876,238

수출

-
-
-

소계

3,557,925
10,480,263
8,876,238

(-) 연결 조정

내수

(292,000)
(94,340)
(345,400)

수출

-
-
-

소계

(292,000)
(94,340)
(345,400)

합 계

내수

5,949,682
16,028,098
11,965,646

수출

302,233
272,475
439,019

합계

6,251,916
16,300,573
12,404,665

*주) 상기의 줄기세포 치료제 매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이 포함되어 있습니다.
나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약시 확정됩니다.

다. 판매전략당사 제품은 영업(판매)전담부서를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량 강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주현황[비임상 사업부문]수주상황 및 잔고내역으로 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
매출유형
수주총액
기납품액
수주잔액

비임상 사업부
용역매출
22,162
6,713
15,449

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
34,043,497
33,331,411

자본
35,515,078
47,260,294

부채비율
95.86%
70.53%

나. 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.1) 시장위험연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가) 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(96,300)
96,300

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나) 환율변동위험

당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산:

현금및현금성자산
USD
2,151.14
2,824
101,776.46
128,981

부채:

미지급금
USD
-
-
-
-

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
282
(282)

2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

(가) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

(나) 금융자산 손상차손 당반기와 전반기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

다. 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)

가) 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
4,164,930
-
-
4,164,930

장/단기금융상품
21,004,441
170,000
-
21,174,441

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,254,295
3,254,295

매출채권및기타채권
4,732,174
14,675
145,824
4,892,673

합 계
29,901,545
184,675
3,400,119
33,486,339

나) 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금 *주)
7,053,847
579,494
3,403,259
11,036,600

전환사채
1,694,564
-
-
1,694,564

상환전환우선주부채
5,522,591
-
-
5,522,591

매입채무및기타채무
2,414,067
8,000
1,322,375
3,744,442

리스부채
687,003
588,324
262,661
1,537,988

합 계
17,372,072
1,175,818
4,988,295
23,536,185

*주)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

(전기말)

가) 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
4,680,561
-
-
4,680,561

장/단기금융상품
31,008,493
170,000
-
31,178,493

당기손익-공정가치측정금융자산
988,823
-
1,662,982
2,651,805

매출채권및기타채권
5,779,305
8,729
209,151
5,997,185

합 계
42,457,182
178,729
1,872,133
44,508,044

나) 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금 *주)
5,112,585
2,476,725
3,717,715
11,307,025

전환사채
1,694,564
-
-
1,694,564

상환전환우선주부채
5,442,232
-
-
5,442,232

매입채무및기타채무
2,311,130
-
1,292,618
3,603,748

리스부채
773,857
618,877
691,253
2,083,987

합 계
15,334,368
3,095,602
5,701,586
24,131,556

*주)
차입금에는 원금과 미래에 예상되는 이자금액이 포함된 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 파생상품 거래현황당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 종속회사의 상환전환우선주 발행과 관련된 사항은 연결재무제표에 대한 주석 16. 차입금 및 사채를 참조하여 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약1) 라이센스아웃 계약 총괄표

(단위: 억원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-에이디 주

SK바이오랜드(주)(대한민국) *주1)

국내
2019.03.25.
제품 품목허가일로부터15년
150(로열티별도)
50

국내 3상진행중

Car-T 기술(암질환군 한정)
마루테라퓨틱스(주)(대한민국)
국내,국외
2021.04.16.
계약기술 특허존속기간만료일까지
*주2)

*주2)

기술이전완료

합 계
*주2)
*주2)
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드*주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 라이센스아웃 계약 세부내용 가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

계약상대방
- SK바이오랜드(주) (대한민국) *주1)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제(적응증:아토피 피부염)의 국내 독점판매권 /통상 실시권 설정 및 기술전수 계약

대상지역
- 대한민국

계약기간

- 계약체결일 : 2019.03.25. - 계약종료일 : 제품에 대한 품목허가일로부터 15년이 되는 날까지

총 계약금
- 선급기술료 : 150 억원 (경상기술료는 미공개)

수취금액
- 50 억원

계약조건
- 계약제품에 대한 국내 독점판매권을 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)에 허여함- 국내 통상실시권 부여 및 기술 전수 - 계약기술 : 당사 보유의 특허권 4건 및 노하우 - 전수시기 : 제품 품목허가 승인 후 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)가 공정 설계 및 투자를 준비하는 시점- 선급기술료는 총 150억원으로 분할 수령함 1) 계약체결일로부터 15일 이내 50억원 2) 품목허가 후 2년 이내 계약상대방과 협의하에 완제품 협의수량 이상을 연속 생산하고 연속생상된 완제품의 제품공급가 평균값이 vial당 협의된 가격이하가 되는 것을 양사가 확인한 날로부터 90일 이내 20억원 *주2) 3) 현대바이오랜드(SK바이오랜드)가 판매개시 이후 누적판매량이 협의된 수량을 초과한 날로부터 90일 이내 30억원 4) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 요청일로부터 90일 이내 30억원 5) 본 계약에 따라 Know-how 기술전수 종결일로부터 90일 이내 20억원- 계약제품의 생산은 양사가 공동 협력하며, 당사는 3만 바이알 이내 물량에 대한 제품공급의무를 갖고 있음

회계처리방법
- 계약금(Upfront payment) : 라이선스 제공에 대해서는 라이선스 제공과 제품 공급 의무를 단일의 수행의무로 회계처리하며 제품 공급 기간에 걸쳐 수익을 인식하고, 제품의 Know-how 기술이전과 관련 된 수행의무에 대해서는 기술전수가 완료되는 시점에 일시에 수익을 인식

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 아토피 피부염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다.. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호) (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338) (4) 줄기세포를 유효성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 조성물(대한민국 특허등록 제10-1512171호)

개발 진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1/2a상 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)

- 2017년 3상 임상시험계획 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험 종료- 2019년 10월 Top Line 발표- 2020년 10월 국내 3상 추가임상 식약처 신청- 2021년 5월 국내 3상 추가임상 식약처 승인- 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 개시, 환자 대상자 모집

기타사항
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드*주2) 2020.12.10 지급조건 변경 나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

계약상대방
- 마루테라퓨틱스(주) (대한민국)

계약내용
- Car-T 기술(암질환군에 한정)에 대한 전용실시권 부여하는 기술이전계약

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간

- 계약체결일 : 2021.04.16. - 계약종료일 : 대상기술 특허 존속기간 만료시까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다 - 계약금은 ** 원이며 반환의무가 없음 - 1차선정 파이프라인은 두가지로 하며 단계별 기술료는 각각 **원으로 최대 **원 - 향후 제품 생산시 당사에게 CMO생산 위탁

회계처리방법
- 계약금 수취액은 계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

- Car-T 기술(대상 적응증 : 암질환군)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다..* off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물 (출원번호 제10-2021-0009773호) 외 1건

개발 진행경과

- 2021년 기술이전 완료

기타사항
-

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

1) 라이센스인 계약 총괄표

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)
서울대학교산학협력단
국내국외
2021.08.30.
체결일로부터 특허 존속만료일 까지
*주)

*주)

기술이전 중

인공장기 제작 기술

서울대학교산학협력단

국내,국외
2021.10.01.
계약기술 특허존속기간 만료일까지
*주)

*주)

기술이전 중

합 계
*주)

*주)

-

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 라이센스인 계약 세부내용 가) 피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 피부오가노이드 제조법 및 아토피피부염 모델 개발방법 기술도입

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간

- 계약체결일 : 2021.08.30. - 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금 및 마일스톤은 각 ** 원, ** 원을 서울대에 지급함, 이와 별도로 해당 기술을 사용한 제품 매출액의 ** %를 서울대에게 지급. -강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 지급받은 금액의 ** %를 서울대에 지급. - L/O와 상관없이 해당 기술을 사용한 상업화의 경우 강스템바이오텍이 서울대에 경상기술료를 지급하는 의무는 유효함.

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 피부오가노이드 제조법 및 아토피피부염 모델 개발방법 특허는 다음과 같습니다.. (1) 인간 만능성 줄기세포로 부터 삼차원 공기-액체 계면(Air-liquid interface:ALI)-피부오가노이드 제조법 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 개발방법 (대한민국 특허 등록 제10-2020-0136977호) (2) 상기 특허기술을 활용한 서비스 및 중간체원료생산

개발 진행경과
서울대로 부터 피부오가노이드 제작기술 이전 중

기타사항
-

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다. 나) 인공장기 제작 기술

계약상대방
- 서울대학교 산학협력단(대한민국)

계약내용
- 고기능성 인공장기 제작방법에 관한 기술도입

대상지역
- 국내 및 국외

계약기간

- 계약체결일 : 2021.10.01. - 계약종료일 : 체결일로부터 특허 존속만료일 까지

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 기술이전에 대한 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 기술이전에 대한 강스템바이오텍은 선급금 및 마일스톤은 각 ** 원, ** 원을 서울대에 지급함, 이와 별도로 해당 기술을 사용한 제품 매출액의 ** %를 서울대에게 지급. -강스템바이오텍이 해당 계약기술을 L/O한 경우 지급받은 금액의 ** %를 서울대에 지급. - L/O와 상관없이 해당 기술을 사용한 상업화의 경우 강스템바이오텍이 서울대에 경상기술료를 지급하는 의무는 유효함.

회계처리방법
- 자산화 처리

대상기술
- 고기능성 인공장기 제작방법의 특허는 다음과 같습니다.. (1) 관류 가능한 혈관을 포함하는 고기능성 인공 장기 제작방법(대한민국 특허 등록 제10-2020-0150913호) (2) 상기 특허기술을 활용한 서비스 및 중간체 원료생산

개발 진행경과

- 인공간 개발 전략수립 중.

기타사항
-

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

다. 공동개발 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다

1) 공동개발계약 총괄표

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

퓨어스템-알에이 주퓨어스템-시디 주
(주)대웅제약(대한민국)
국내외
2014.12.29.*주1)
계약기술 특허존속기간 만료시
*주2)
*주2)
퓨어스템-알에이 주임상 2b상 IND신청

퓨어스템-오에이키트 주

Heraeus Medical GmbH (독일)

국내외
2017.09.07
임상 1/2a상 완료시

*주2)

*주2)

임상1/2a상 IND승인

합 계

*주2)

*주2)

-

*주1) 2014년 12월 29일에 판권 및 공동개발계약 체결 후 2019년 2월 15일 양사 합의하에 퓨어스템-에이디 주를 적용대상에서 제외하는 추가합의를 체결하였습니다.*주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 공동개발계약 세부내용 가) 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

계약상대방
- (주)대웅제약 (대한민국)

계약내용
- 제대혈유래줄기세포치료제의 개발 및 상업화를 위한 판권 및 공동개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2014.12.29. (계약변경일 : 2019.02.15.)- 계약종료일 : 계약기술 특허존속기간 만료시 (만료일로부터 1개월전에 계약종료 의사표시하지 않는 경우 동일조건으로 3년단위 자동 연장)

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건
* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. (*주1) - 1차 적응증(류마티스관절염,크론병)에 대해 당사와 (주)대웅제약이 단계별 임상 및 공동연구개발 - 후속 적응증 선정 논의 및 이에 대한 공동연구개발 - 계약금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- *주)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 크론병, 류마티스관절염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다.. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호)

개발 진행경과

*"퓨어스템-알에이 주"(류마티스 관절염)의 진행경과는 다음과 같습니다. - 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상(단회투여) 임상시험계획 식약처 승인

- 2015년 1상(단회투여) 임상시험 종료

- 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인 - 2021년 10월 임상종료(장기추적 관찰 중) - 2023년 1월 2b상 식약처 IND신청*"퓨어스템-시디"(크론병)의 진행경과는 다음과 같습니다. - 2014년 퓨어스템-시디주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 2019년 1월 1단계(1상) 대상자 모집완료 - 2021년 11월 현재 장기추적관찰 종료(건선 8월 26일, 크론 10월 18일)

기타사항
- 2019년2월15일 양사 추가합의로 "퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)"를 계약 적용대상에서 제외하였습니다.

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다
.

나) 퓨어스템-오에이 키트 주 (골관절염)

계약상대방
- Heraeus Medical GmbH (독일)

계약내용
- 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발

대상지역
- 국내외

계약기간
- 계약체결일 : 2017.09.07.- 계약종료일 : 임상 1/2a 상 완료시

총 계약금
- *주)

수취금액
- *주)

계약조건

* 계약조건은 영업비밀로 자세한 기재는 생략하며, 대략적인 내용은 다음과 같습니다. - 당사와 Heraeus는 제대혈유래 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제를 공동으로 개발한다. - 임상지역은 대한민국으로 하며 비용은 분담하고 임상 1/2a상 결과에 따라 Heraeus에 라이선스 아웃 또는 글로벌시장에 공동 진출한다. - 금액 및 수익 분배는 영업비밀로 기재 생략함.

회계처리방법
- *주)

대상기술
- 제대혈유래 줄기세포를 이용한 세포치료제(대상 적응증 : 퇴행성 골관절염)- 계약기술 특허는 다음과 같습니다.. (1) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 분리방법(대한민국 특허 등록 제10-0950195호) (2) ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법(대한민국 특허 등록 제10-1158664호) (3) Isolating Method for Umbilical Cord Blood-Derived Pluripotent Stem Cells Expressing ZNF281(PCT/KR2010/001338)

개발 진행경과
- 2022년 11월 1/2a상 식약처 IND승인

기타사항
-

*주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.
라. 기술제휴계약- 해당사항 없습니다.
마. 판매계약- 해당사항 없습니다.
바. 기타계약- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2) 연구개발 조직

가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 4개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

본부

구성

주 요 업 무

임상개발

본부

본부장

임상개발 총괄

임상개발팀

치료제별 임상시험 관리

임상전략팀
신규 파이프라인 임상전략 및 임상중 및 후 데이터해석

RA팀

국내외 규제기관 인허가업무

PV팀
약물 감시

연구소

연구소장

연구소 총괄관리

연구관리팀

연구과제 기획 및 관리업무, 특허등록 관리 업무 등

연구1팀

임상개발단계 파이프라인 연구

연구2팀

세포선별, 제품제형, 생산공정 등에 관한 연구

연구3팀

후속 파이프라인 및 기반기술 연구

나) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명(연구소장 포함), 석사급 11명 등 총 29명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. < 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

임상개발본부

임상개발팀

-
2
3
5

임상전략팀
1
-
1
2

RA팀

-
1
-
1

PV팀
-
-
2
2

연구소

연구관리팀
-
-
2
2

연구1팀
5
5
-
10

연구2팀
2
-
-
2

연구3팀
1
3
-
4

합 계

9
11
8
28

*주) 연구소장 미포함

다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구1팀장 안종찬, 연구 2팀장 이동석, 연구 3팀장 이송 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 (주1) 참조)

< 핵심 연구인력 현황 >

성명

직급

담당업무

주요경력

주요연구실적

이승희

연구소장

연구총괄 및 관리

해마루 동물병원 인턴수료('06~'07)

인천 노성남 동물병원 진료수의사('07)

서울대학교 수의과대학 석사 ('08~'10)

서울대학교 수의과대학 박사 ('10~'12)

*주1)

안종찬

책임연구원
연구1팀장

서울대학교 이학박사 ('10)

식품의약품안전평가원 전문연구원('10~'11)

차의과학대학교 의생명과학과 포스닥 ('11~'14)

에이비온(주) 책임연구원 ('15)

(주)엑셀세라퓨틱스 책임연구원 ('15~'17)

*주2)

이동석
책임연구원
연구2팀장
인하대학교 이학박사('10~'13)이원생명과학 연구원('14~'17)GC녹십자랩셀('17~'21)
*주3)

이송
책임연구원
연구3팀장
고려대학교 의과대학 이학석사('05)인하대학교 의과대학 이학박사('08)서울아산병원 의생명연구소('13~'21)
*주4)

*주1) 이승희 연구소장의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[논문]- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 안종찬 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. [논문]

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)*주3) 이동석 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ] - Gene expression profile reveals that STAT2 is involved in the immunosuppressive function of human bone marrow-derived mesenchymal stem cells., GENE, 2012- Mesenchymal stem cells infected with Mycoplasma arginini secrete complement C3 to regulate immunoglobulin production in B lymphocytes., Cell Death and Disease, 2014[학회발표]Evaluation of the Liquid Bead Array System for Human Papillomavirus Genotyping in Comparison with MALDI-TOF and Sequencing Analysis., 56th Annual Meeting of KSLM, 2015*주4) 이송 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ] - Continuous Inhibition of Sonic Hedgehog Signaling Leads to Differentiation of Human-Induced Pluripotent Stem Cells into Functional Insulin-Producing β Cells. Lee S, Joo JH, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Stem cells international. (2021) - Long-term reversal of diabetes by subcutaneous transplantation of pancreatic islet cells and adipose-derived stem cell sheet using surface-immobilized heparin and engineered collagen scaffold. Kim YH, Ko JH, Lee S, Oh JY, Jeong GS, Park SN, Shim IK, Kim SC. BMJ Open Diabetes Res Care. (2020)- Enhanced insulin production and reprogramming efficiency of mesenchymal stem cells derived from porcine pancreas using suitable induction medium. Lee S, Moon S, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Xenotransplantation. (2019)- Role of High-Mobility Group Box 1 (HMGB1) in Transplantation of Rat Pancreatic Islets. Jeong S, Lee S, Mee-Lee C, Shim IK, Kim SC. Ann Transplant. (2017)- Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Exocrine Pancreas Spontaneously Express Pancreas Progenitor-Cell Markers in a Cell-Passage-Dependent Manner. Lee S, Jeong S, Lee C, Oh J, Kim SC.Stem Cells Int. (2016)- Adult human pancreas-derived cells expressing stage-specific embryonic antigen 4 differentiate into Sox9-expressing and Ngn3-expressing pancreatic ducts in vivo. Lee S, Lee CM, Kim SC. Stem Cell Res Ther. (2016)

3) 연구개발 비용당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 처음 진입하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 임상3상 단계가 재진입이거나, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

가) 연구개발비용 현황(연결기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제14기 반기
제13기
제12기

비용의

성격별

분류

원재료

396,501
880,580
1,122,977

인건비

2,511,547
4,674,725
4,105,469

감가상각비

1,050,108
2,112,264
2,122,927

위탁용역비

2,067,568
4,029,169
4,239,109

기타

1,226,558
3,701,151
4,321,221

연구개발비용 합계

7,252,282
15,397,889
15,911,703

회계처리

내역

판매비와관리비

6,964,394
14,220,035
14,652,929

정부보조금

287,888
1,177,854
1,258,774

연구개발비용 합계

7,252,282
15,397,889
15,911,703

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

116.0
94.5
128.3

나) 연구개발비용 현황(별도기준)

(단위 : 천원, %)

구분

제14기 반기
제13기
제12기

비용의

성격별

분류

원재료

396,501
880,580
1,122,977

인건비

2,511,547
4,674,725
4,105,469

감가상각비

1,050,108
2,112,264
2,122,927

위탁용역비

2,277,568
4,179,169
4,534,509

기타

1,225,995
3,697,651
4,164,960

연구개발비용 합계

7,461,719
15,544,389
16,050,842

회계처리

내역

판매비와관리비

7,173,831
14,366,535
14,792,068

정부보조금

287,888
1,177,854
1,258,774

연구개발비용 합계

7,461,719
15,544,389
16,050,842

연구개발비/매출액 비율

[연구개발비용합계/당기매출액*100]

249.9
262.8
427.3

4) 연구개발 실적가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다. (1) 연구개발현황 총괄

< 연구개발 진행 총괄표 >

구분
품목

적응증

연구시작일

현재 진행단계

연구종료일
비고

단계(국가)

승인일

바이오신약
퓨어스템-에이디 주

아토피피부염

2011년

임상3상(한국)

2017년

해당사항 없음
*주1)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

2012년

임상2b상(한국)

-

해당사항 없음
*주2)

퓨어스템-시디 주

크론병

2012년

임상1/2a상(한국)

2013년

*주3)
-

판상형 건선

2013년

임상1상(한국)

2014년

*주4)
-

퓨어스템-오에이 키트 주

골관절염

2015년

임상 1/2a상 IND 승인완료(한국)
2022년
해당사항 없음
*주5)

*주1) 2021년 5월 국내 두번째 3상 승인 완료되어, 현재 임상 진행 중입니다.*주2) 2023년 1월 2b상 IND를 신청하였으며 연내 승인을 목표로 하고 있습니다.*주3) 2019년 5월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.*주4) 2019년 1월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.*주5) 2022년 11월 15일에 식약처로 부터 IND를 승인받았으며, IND 변경승인 신청을 2022년 11월 28일 제출하여 2023년 02월 07일 승인받았습니다.나) 연구개발 상세내역 (1) 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 아토피피부염

③작용기전

- 퓨어스템-에이디 주를 아토피환자에 투여시, TGF-b, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 비만세포의 활성화 및 탈과립을 억제하고, 그 외에 Th2, Dendritic cell 등 다양한 염증세포의 반응을 조절함으로서 소양감 및 염증증상을 개선하는 효능을 나타냄

④제품의특성

- 세계 최초의 아토피피부염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-에이디 주 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1/2a상 줄기세포 단회 투여 임상시험 종료 (2018년 장기추적관찰 종료)- 2017년 3상 줄기세포 단회 투여 임상시험계획(K0102) 식약처 승인- 2019년 6월 3상 임상시험(K0102) 종료- 2019년 7월 1/2a상(반복투여) 임상시험계획(K0104) 식약처 승인- 2020년 10월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 신청 - 2021년 1월 1/2a상(반복투여)첫 환자 등록 및 투여 실시- 2021년 5월 한국 식약처 추가 3상 임상시험(K0106) 승인 - 2021년 6월 3상 임상시험(K0106) 개시, 환자 대상자 모집

⑥향후계획

- 2023년 K0106 환자모집 완료 예정

⑦경쟁제품

- Sanofi Genzyme사의 듀필루맙 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cell-derived PGE2 and TGF-β1 alleviate atopic dermatitis by reducing mast cell degranulation. Stem Cells. 2015;33(4):1254-66.

- Clinical Trial of Human Umbilical Cord Blood-Derived Stem Cells for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase I/IIa Studies. Stem Cells. 2017;35(1):248-255

⑨시장규모

- 세계 아토피 치료제 시장은 오는 2024년 73억달러(8조8,000억원) 규모로 성장할 것으로 전망됨 (출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 4건

1) 아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구(중소기업청)2) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발(서울시)3) 유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가(과학기술정보통신부)4) 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상2b상 연구(보건복지부)

.

(2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 류마티스관절염

③작용기전

- 퓨어스템-알에이 주를 류마티스 관절염 환자에 투여시, TSG-6, PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어 염증성 세포인 M1 phase macrophage의 활성을 억제하고, 항염증성 세포인 M2 phase macrophage의 활성을 촉진하여, 환자의 염증을 억제하고 증상개선효과를 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 류마티스관절염 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-알에이 주 1상 임상시험계획 식약처 승인- 2015년 1상 임상시험 종료 - 2018년 1/2a상 반복투여 임상시험(K0202) 식약처 승인- 2021년 4월 대상자 등록 완료- 2021년 10월 임상종료 - 2021년 12월 K0202 결과 확보_(2022년 5월 임상시험결과보고서 최종화)- 2023년 1월 2b상 IND승인 신청

⑥향후계획

- 2023년 2b상 IND승인

⑦경쟁제품

- AbbVie사의 Humira

- Johnson & Johnson사의 Remicade

- Amgen/Pfizer사의Enbrel 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis. Cell Death Dis. 2016;7(12):e2524.

- Intravenous Infusion of Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells in Rheumatoid Arthritis: A Phase 1a Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7(9):636-642.

⑨시장규모

- 2019년 류마티스 관절염 치료제 매출이 262억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 1% 로 291억 달러까지 완만한 성장을 예상됨(출처: GlobalData)

⑩기타사항

- 정부 정책 과제 수주 1건 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구 (보건복지부)

(3) 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 활동성 크론병(염증성 장질환)

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 크론병 환자에 투여시, NOD2 수용체의 활성화를 통해 PGE2 등 다양한 면역조절인자가 분비되어, 항염증성세포인 regulatory T cell의 활성을 촉진하고, Th1/Th17의 활성을 억제하여 염증억제, 조직재생등의 증상개선의 효과를 나타냄.

④제품의특성

- 희귀난치성 질환 치료제이며, 해외진출 가능성이 높은 치료제임. 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2013년 퓨어스템-시디 주 1/2a상 임상시험계획 식약처 승인

- 크론병 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 존슨앤존슨의 인터류킨 12/23 (IL-12/23) 저해제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'

- 애브비의 IL- 23 저해제 리산키주맙(risankizumab)

- 로슈/제넨테크의 에트롤리주맙(etrolizumab)

- 다케다의'엔티바이오(Entyvio) 등

⑧관련논문등

- Human umbilical cord blood mesenchymal stem cells reduce colitis in mice by activating NOD2 signaling to COX2. Gastroenterology. 2013;145(6):1392-403.e1-8.

⑨시장규모

- 크론병 치료제 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 등 주요7개 국가에서 2029년 126억달러로 추정됨.

⑩기타사항

- 크론병 중개연구센터 컨소시엄 참여 기업

- 정부정책과제 수주 2건

1) 크론병 치료제 개발을 위한 제대혈유래 줄기세포 상업화 임상연구 (보건복지부)2) 면역 특성화 줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발(보건복지부)

(4) 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- 중등도 이상의 건선

③작용기전

- 퓨어스템-시디 주를 건선 환자에 투여시, PGE2와 같은 면역조절인자가 분비되어 건선유발에 중요한 역할을 하는 Th17세포를 억제하고, IL-17 과 같은 염증성사이토카인을 억제함으로서, 증상 개선에 대한 효능을 나타냄.

④제품의특성

- 세계 최초의 건선 줄기세포치료제로서, 단일인자에 대한 차단이 아닌, 질환유발과 관련된 면역세포의 반응을 다각적으로 조절함으로서, 부작용이 거의 없으면서 근본적인 치료제로서 역할을 할 수 있는 신개념의 치료제임.

⑤진행경과

- 2014년 퓨어스템-시디 주 1상 임상시험계획 식약처 승인

- 판상형 건선 성인환자 대상으로 1상 임상시험 진행 후 장기추적관찰 종료

⑥향후계획

- 검토 중

⑦경쟁제품

- 얀센의 스텔라라(우스테키누맙)

- 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)

- 릴리의 탈츠(이젝키주맙)

- 밸리언트의 실리크(브로달루맙)

- 존슨앤존슨의 트렘피야(구셀쿠맙) 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 건선치료제 글로벌 시장 규모는 2030년 275억 달러로 추정됨

⑩기타사항

- 정부정책과제 수주 1건

1) 제대혈유래 만능줄기세포를 이용한 건선치료를 위한 비임상연구(보건복지부)

(5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

①구분

- 바이오 신약

②적응증

- ICRS grade 3 또는 4에 해당하는 무릎골관절염

③작용기전

- 골관절염 환자의 관절강내에 줄기세포와 생체소재를 함께 주입하여, 염증을 억제하면서, 손상된 연골조직의 재생을 유도함.

④제품의특성

- 기존의 골관절염 줄기세포치료제의 한계점을 극복할 수 있는 치료제로, 줄기세포와 생체소재를 혼합하여 연골 재생 기능이 탁월한 치료제를 주사제 형태로 개발중에 있음.

⑤진행경과

- 2021년 8월 한국 식약처 임상시험계획 승인 신청- 2022년 4월 보완답변 제출- 2022년 6월 20일 IND 자진취하- 2022년 7월 15일 IND 재신청- 2022년 11월 15일 IND 승인완료- 2022년 11월 28일 IND 변경승인 신청- 2023년 2월 7일 IND 변경승인 완료

⑥향후계획

- 2023년 Phase I 시험대상자 등록

⑦경쟁제품

- 메디포스트의 카티스템 등

⑧관련논문등

-

⑨시장규모

- 골관절염 시장은 2025년까지 120억달러(약14.7조원)까지 성장할것으로 전망함(출처: MarketsandMarkets 2020년)

⑩기타사항

- 독일Heraeus Medical GmbH 공동개발 계약 체결(2017.09)- 정부 정책과제 수주 1건 차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구

다) 연구개발 완료실적 - 해당사항 없습니다. (공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 없음)
라) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적

(1) 정부출연과제 수행 실적

참여

형태

사업명

(시행부처)

과 제 명

사업기간

진행

결과

주관

산학연협력기술개발

기업부설연구소지원사업

(중소기업청)

아토피 피부염 치료를 위한 제대혈 줄기세포의 실용화 연구

2011.06 ~2013.05

완료

주관

산학연협력이전기술

사업화촉진지원사업

(서울특별시)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 아토피 피부염 치료제 개발

2011.12 ~2012.12

완료

주관

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

자가면역질환 및 폐색성 동맥질환으로 인한 하지허혈증에 대한 제대혈 유래 만능줄기세포 치료제 개발

2012.08 ~

2012.10

완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 만능줄기세포를 이용한 건선 치료를 위한 비임상 연구

2012.12 ~

2014.11

완료

참여

생명산업기술개발사업

(농림수산식품부)

돼지줄기세포 유래 분화세포와 생체지지체 개발 및 사용화 연구

2012.04 ~2014.03

종료

주관

부품소재사업

(산업통상자원)

중간엽 줄기세포의 배양액 첨가물질 개발을 통한 면역조절능 특화 세포치료제 개발

2013.10 ~

2016.09

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP 시설 기반 제조공정 확립

2014.12 ~

2016.11

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액의 제형개발과 효능평가를 통한 사업기반 구축 및 병원용 제품 개발

2017.04 ~

2017.10

완료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

폐색성동맥질환 치료제로서 저산소환경에서 배양한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 안전성평가

2014.09 ~

2017.12

완료

주관

중소기업제트워크형사업

(중소기업부)

줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및 병원용 제품개발
2017.11~2019.11
완료

세부

보건의료연구개발사업

(보건복지부)

면역특성화줄기세포를 이용한 크론병 세포 치료제 개발

2012.05 ~

2018.03

완료

세부

미래산업선도기술개발사업

(산업자원부)

바이오의약품용 세포배양 시스템 개발

2015.06 ~

2021.05

종료

위탁

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

영장류 기반 장기이식 면역관용 유도를 위한 중간엽 줄기세포의 분리 및 배양

2015.09 ~

2018.08

완료

세부

원천기술개발사업

(과학기술정보통신부)

유전자 세포치료제 개발을 위한 대량배양법 확립과 생산 및 안전성 평가

2016.05 ~

2021.01

종료

단위

신진연구자지원사업(과학기술정보통신부)

AIDS 치료용 유전자 넉아웃 조혈모세포주 제작 기술 확립

2016.08 ~2018.05

완료

참여

국가간협력기반조성사업(과학기술정보통신부)

아시아인을 위한 신경계 질환 치료용 줄기세포 개발 및 활용 기술 개발

2016.10 ~ 2019.09

완료

단위

이공학개인기초연구지원사업(교육부)

암세포에서 P53 단백질 안전성 및 항암제 반응성에 영향을 미치는 ELL3 유전자의 세포학적 기능연구

2016.11 ~

2018.06

완료

세부

첨단의료개발사업

(보건복지부)

차세대 세포치료제 생산기반 확립 및 임상 프로토콜 개발

2016.11 ~

2019.03

종료

참여기업
선도연구센터사업(과학기술정보통신부)
톨유사수용체 기반 질병 연구센터
2016.06 ~2022.12
종료

주관

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

크론병 치료제 개발을 위한 제대혈 유래 줄기세포의 상업화 임상 1&2a상 연구

2015.08 ~

2017.07

완료

주관

첨단의료개발사업

(보건복지부)

제대혈 유래 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료제의 상업화 임상 2b상 연구

2017.04 ~

2017.12

종료

주관

사업화연계기술개발사업

(산업통상자원부)

제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 아토피 기능성 화장품 개발

2017.06 ~

2018.02

종료

세부

첨단의료기술개발사업

(보건복지부)

성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

2018.04 ~

2021.12

종료

주관
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
차세대 골관절염 줄기세포 치료제 개발을 위한 유효성 안전성 평가 연구
2020.04~2022.12
종료

단독
첨단의료기술개발사업 (보건복지부)
제대혈 유래 줄기세포를 이용한 류마티스 관절염 치료제의 상업화 임상 2a상 연구
2020.04~2023.12
진행중(1년 기간연장)

단위
이공분야기초연구사업(과학기술정보통신부)
인간유도만능줄기세포 유래 조혈모 세포 기반 후천성 면역결핍증 치료기술 확립
2020.06~2021.02
2021.06과제이관

주관
범부처재생의료기술개발사업(과학기술정보통신부-보건복지부)
면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발
2021.08~2024.12
진행중

주관
이공분야기초연구사업(기본연구)(한국연구재단)
인체 췌장세포 유래 오가노이드 구축과 분화/발생을 통한 맞춤형 당뇨병 치료 개발 플랫폼 연구
2020.06~2023.02
종료

주관
이공분야기초연구사업(중견연구) (한국연구재단)
B2M 넉아웃 CD24 과발현 면역관용 유도만능줄기세포를 이용한 모낭 이식재 개발
2022.09~2025.02
진행중

(2) 기타 연구 실적- 줄기세포 자동화 대량배양 기술 및 무혈청 배지 개발

연구기관

강스템바이오텍, 서울대 수의과대학, 삼성서울병원, 성균관대 산학협력단,아모그린텍 등

기대효과

- 정부정책과제 수주 3건

1) 성체줄기세포의 3D 대량배양 기술 개발 및 GMP시설 기반 제조공정 확립 (보건복지부)

2) 바이오의약품용 세포배양 시스템 개발 (산업자원부) 3) 성체줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발 (보건복지부)

- 3차원 세포배양을 위한 공정 및 시스템 개발

- 제조공정의 자동화 및 최적화를 통한 비용 절감 및 생산성 향상

- 성체 줄기세포 대량배양용 무혈청 배지 개발

- 개발 된 대량배양 자동화 기기 및 무혈청 배지를 활용한 성체 줄기세포 배양 검증 및 확립

향후계획
대량배양기기의 단계별 제작 및 검증, 무혈청배지 후보군에 대한 검증

- 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

연구기관

강스템바이오텍

기대효과

- 신경 줄기세포를 만드는데 결정적 역할을 수행하는 HMGA2 유도인자 발견

- 논문 게재 4건: Stem Cell Res (2013), Cell Reports (2015), Int J Stem Cells (2017), Oncotarget (2017)

- Retrovirus를 이용한 somatic cell에서 induced neural stem cell의 직접분화 성공

- 인간 체세포(노화된 세포, 혈액세포 가능)에서 직접 분화법(Direct Conver sion)을 통하여 1~2주의 단기간 내에 신경줄기세포를 유도

- 미국 Orig3n社와 공동연구 협약 체결 (2015.08)

- 퇴행성 신경질환에 대한 약물 스크리닝 및 줄기세포치료제로 개발 기대

향후계획
direct conversion 기술을 이용하여 환자 맞춤형 drug screening이 가능한 플랫폼 구축 및 비임상시험을 통한 세포치료제 개발 가능성 확인

- 줄기세포 배양액 개발

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 줄기세포 배양액 원료 개발 및 판매

1) 쎄라덤, 동화약품 등 배양액 공급 계약

2) ㈜코스온과 공동 연구 개발 (GD11 화장품 런칭 및 판매 (2015.01))

- 줄기세포 배양액 내 유효 성분 인자 분석(EGF, FGF, etc) 및 대표적인 인자 GDF11의 효능 평가 완료

- INCI 국제화장품 원료 등록 (5-03-2014-1948)

- 피부 내 침투 기전(exosome) 관련 연구 진행 중, BBRC 논문 게재(2017)- 정부정책과제 수주 2건 1) 줄기세포 배양액 화장품 원료와 제형개발 및 병원용 제품개발 (중소기업청)

2) 제대혈 유래 줄기세포 배양액을 함유한 아토피 기능성 화장품 개발 (산업통상자원부)

향후계획
생산공정과 품질을 개선한 2세대 배양액 연구개발 및 제품라인 확대

- 면역조절능 특화 줄기세포 ARDS 치료제 개발

연구기관

강스템바이오텍

주요실적

및 계획

- 세포프라이밍 최적화를 통한 면역조절능 강화 줄기세포주 확립- 급성 폐손상 온어칩 모델 구축- ARDS 동물 모델을 통한 비임상 효력 평가, 용량의존성 시험 및 작용기전 연구- 논문 게재: 2건 Stem Cell Rev Rep. (2017, 2020)- 정부정책과제 수주 1건 1) 면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발 (범부처재생의료기술사업단)

향후계획
- 감염성 질환등으로 부터 유도되는 급성 호흡곤란증후군(ARDS)의 경우 적절 한 치료가 생명- 현재 관련질환의 치료제는 없는 실정이며, 폐 부전으로 진행시 환자를 사망 하게 함- 최근 꾸준한 환자의 증가로 관련 치료제 개발이 시급하며, 이런 문제를 해결 하기 위하여 면역조절기능 강화 세포치료제를 제시

7. 기타 참고사항

7-1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분
주요 사업 내용

줄기세포 사업

줄기세포 치료제 연구개발, 줄기세포 배양액 및 배양배지 공급

화장품 사업
줄기세포 배양액 화장품 제조, 판매

바이오파마 사업
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품 판매

비임상시험 사업
의약품, 화학물질, 작물보호제, 동물의약품 등의 효능 및 유해성 평가

[줄기세포 사업부문]파이프라인은 다음과 같습니다.

사업부문

제품명

적응증/용도

단계

판매처

줄기세포사업부
퓨어스템-에이디 주

아토피 피부염

임상3상(한국)
SK바이오랜드(주) *주1)

퓨어스템-알에이 주

류마티스관절염

임상 2b상(한국)

(주)대웅제약

퓨어스템-시디 주

크론병

임상1/2a상(한국)

(주)대웅제약

판상형 건선
임상1상(한국)
-

퓨어스템-오에이 키트 주
골관절염
임상1/2a 승인
-

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

1) 줄기세포 치료제 산업의 특성 가) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

분야

세부 내용

세포치료제

(Cell Therapy)

- 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용하여 재생을 유도

- 이 세포들은 신약개발과 독성검사 등에 이용됨

유전자치료제

(Gene Therapy)

- 질병의 상태를 바꾸도록 처리될 수 있는 변형된 유전자를 세포에 전달

조직공학

(Tissue Engineering)

- 생물학적 대체 이식재를 개발하는 시장으로 합성물질, 생체적합물질, 지지체 등을 포함

저분자 및 생물의약품

(Small Molecules and Biologics)

- 세포의 재생적 특성을 회복하기 위하여 이 세포들을 자극할 수 있는 화학약품과 세포 구성 물질 사용

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.

나) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
(출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

다) 강력한 정부지원

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg
바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

출처) 보건복지부

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

출처) 산업통상자원부

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.4) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

출처) 산업통상자원부

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

2) 시장 현황 및 전망가) 줄기세포 치료제 시장

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2020년 138억달러, 2024년에는 240억달러규모로 추정되며 연평균 성장률이 9.7%로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 (2019~2025)

(단위 : 백만달러)

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

자료: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends and Forecastes(2020~2025) (2020.08)

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018~2025)과 대륙별 시장 점유율(2019 기준)

(단위 : 백만달러)

지역

2018년

2019년

2020년

2025년

CAGR(%)

시장

점유율(2019)

북미

5,204

5,732

6,113

9,892

10.1

41.6%

유럽

3,144

3,474

3,716

6,109

10.5

25.2%

아시아

태평양

2,721

3,018

3,241

5,428

10.9

21.9%

중동 및

아프리카

782

855

904

1,403

9.2

6.2%

남미

645

703

742

1,127

8.7

5.1%

총합

12,496

13,782

14,716

23,959

-

-

자료 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.

[줄기세포치료제 출시 현황]

회사명
제품명
분류
적응증
국가
허가년월

파미셀
하티셀그램-AMI
자가골수
급성심근경색
한국
2011.07

New York Blood Center
HEMACORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2011.11

메디포스트
카티스템
동종제대혈
무릎연골결손
한국
2012.01

안트로젠
큐피스템
자가지방
크론성 누공
한국
2012.01

Clinimmune Labs, University of Colorado Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.05

Osiris Therapeutics
Prochymal
동종골수
이식편대숙주질환
캐나다
2012.05

뉴질랜드
2012.06

Duke University School of Medicine
DUCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2012.10

SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
ALLOCORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.05

LifeSouth Community Blood Center
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2013.06

코아스템
뉴로나타-알
자가골수
루게릭병
한국
2014.07

Chiesi
Holoclar
자가각막
화상에 의한 각막손상
유럽
2015.02

JCR
TEMCELL
동종골수
이식편대숙주질환
일본
2015.09

Bloodworks
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.01

Cleveland Cord Blood
CLEVECORD
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2016.09

Tigenix
Alofisel
동종지방
크론성 누공
유럽
2018.03

MD Anderson Cord Blood Bank
HPC, Cord Blood
제대혈유래 조혈전구세포(HPC, Cord Blood)
조혈모세포이식
미국
2018.06

니프로
스테미락
자가골수
척수손상
일본
2018.11

자료 : 당사 자체 조사 (FDA 및 각 사 홈페이지 참고)

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다.

나) 면역계질환의 시장성

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2017년 1,098억 달러에서 2025년 1,533억 달러로 증가하며, 연평균 4.2%성장하고 있는 시장입니다.

[자가면역질환 시장 규모 및 전망]

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망.jpg
자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

자료 : 리서치앤마켓(Research and Markets, 2019.02)

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

다) 아토피 피부염 치료제 시장

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망]

(단위 : 억 달러)

아토피 시장.jpg
세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

자료: Market Data Forecast, Atopic Dermatitis Treatment Market, 2020

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있으며, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

[최근 5년 아토피 피부염 질환에 대한 진료환자, 요양급여비 추이]

구 분

2017

2018

2019

2020

2021

5개년 성장률

진료환자 (명)

942,927
930,245
960,193
983,913
1,001,127

1.5%

요양급여비 총액 (천원)

41,413,154
43,562,688
45,837,611
51,847,661
86,472,525
22.5%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

[국내 아토피 치료제 개발 현황]

제약사
프로젝트명
특징
개발단계

강스템바이오텍
Furestem-AD
제대혈 줄기세포 치료제
임상 3상 진행

큐리언트
Q301
류코트리엔 합성 저해
미국 임상 2상 완료

JW중외제약
JW1601
염증, 가려움증 개선
글로벌 2b상 진행

에스씨엠생명과학
SCM-AGH
중등증-중증 아토피피부염 줄기세포 치료제
국내 임상 2상 완료

대웅제약
DWP212525
JAK3/TFK 이중 표적
전임상

DWP213388
ITK/BTK 동시 저해
미국 임상 1상 진행

노바셀
NCP112
FPR2 표적
국내 1상 완료

출처) 언론사 보도 자료(2023.05.10) 및 당사 자체 집계

당사는 2025년 상반기 품목 허가 승인을 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사의 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

[Global 류마티스 관절염 시장]

(단위 : 백만달러)

global 류마티스 관절염 시장.jpg
Global 류마티스 관절염 시장

자료: PMR(Persistence Market Research): RA Treatment Market - Global Industry Forecast 2021-2031

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

[2020년 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 Top10 제약사]

(단위 : 십억달러)

순위
작용기전
제품명
Trade name (Biological name)
제약사
출시 년도
매출 (USD)

1
TNF-a 억제제
휴미라
Humira® (adalimumab)
애브비
2002
20.39

2
TNF-α, β 억제제
엔브렐
Enbrel® (etanercept)
암젠/화이자
1998
6.37

3
CD20
리툭산
Rituxan® (rituximab)
로슈
2006
4.52

4
TNF-a 억제제
레미케이드
Remicade® (infliximab)
J&J/MSD
1999
4.195

5
IL-6 억제제
악템라
Actemra® (tocilizumab)
로슈
2010
3.12

6
T세포 활성 조절제
오렌시아
Orencia® (abatacept)
BMS
2005
3.2

7
TNF-a 억제제
심퍼니
Simponi® (golimumab)
J&J/MSD
2009
2.25

8
TNF-a 억제제
심지아
Cimzia® (certolizumab pegol)
UCB
2009
2.1

9
JAK 억제제
올루미언트
Olumiant® (baricitinib)
릴리
2020
638.9

10
IL-1R 억제제
키네레트
Kineret® (anakinra)
소비
2001
239

자료: 각사 Annual Report 및 당사 자체 집계

[류마티스 관절염 치료제 비교]

제품

Furestem-RA®

휴미라
레미케이드
엔브렐

구분

제대혈 줄기세포 치료제

단크론항체 치료제

개발사

강스템바이오텍

AbbVie

Johnson & Johnson

Pfizer

투여주기

단회투여

2주 1회

2주~6주 1회

주 1~2회

부작용

면역조절이 이루어지기 때문에 중대한 부작용 없음

감염, 결핵, 신경계 이상, 악성종양 및 림프구증식 질환, B형간염, 울혈성 심부전

효과지속성

내성없음

전체 투여 환자의 1/3 가량이 불응, 지속사용에 따라 효능 저하 발생

자료: 당사 제시

마) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다

3) 시장 경쟁상황

가) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로예상하고 있습니다.

나) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

[항TNF제제와 신규치료제]

구 분

치료제명

T세포 표적치료제

오렌시아 (BMS제약, 2010년 국내허가)

IL-6 저해제(유전자재조합)

악템라 (로슈, 2012년 국내허가)

야누스 키나아제 억제제

젤잔즈 (화이자제약, 2014년 국내허가)

다) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다. 약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다. 더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

크론병 치료방법.jpg
[크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

라) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위

가) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다. 당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고,치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난 10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두에게 편의성을 제공합니다.

나) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에기인한 것입니다. [세포기원별 임상개발 현황]

(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

다) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA; Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death & Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

라) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

마) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다. 또한 당사는 2019년 3월 SK바이오랜드와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드
[화장품 사업부문]1) 산업의 특성화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.또한 화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.2) 산업의 성장성2022년 코로나19로 인한 경기 침체로 국내 화장품 생산 실적은 전년대비 18.4% 감소한 13조 원을 기록했습니다.다만 바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 향후 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후 첨단바이오 원료를 함유한 화장품은 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.[화장품 산업 현황](글로벌)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년(E)
2023년 (E)
2024년 (E)

시장규모(USD 백만)
503,337
484,099
524,911
558,524
594,327
670,644

증가율(%)
4.5
-0.8
6.4
5.6
6.0
6.0

(출처: 식약처 2021)(국내)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

생산금액(억원)
107,328
130,514
135,155
155,028
162,633
151,618
166,533

성장률
19.7%
21.6%
3.6%
14.7%
4.9%
-6.8%
9.8%

(출처: 식약처, '21년 화장품 생산 및 수입 현황 자료, 2022.07)3) 경기변동의 특성 및 계절성화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.4) 시장여건중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.5) 시장점유율 추이국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

구분 (백만원)
2019
2020
2021
2022

매출액
2,628
1,277
3,182
4,010

[비임상시험 사업부문]

1) 산업의 특성

비임상시험 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 산업은 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사, 화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발의 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업입니다. 당사를 비롯한 유수 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대되고 있으며, 바이오의약품 시장의 급속한 성장으로 신약을 개발하는 기업의 임상시험 연구를 대행하는 전문기관인 CRO의 수요가 증가하고 있습니다.

최근 바이오 의약품 시장의 성장과 아웃소싱을 통해 개발 기간 단축 및 비용을 절감하려는 수요가 증가함에 따라, CRO 시장의 규모 역시 성장하고 있습니다. 2018년 기준 약 371억 달러 규모의 CRO 시장은 2027년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 약 1,082억 달러 규모까지 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 주요 업무를 CRO에 아웃소싱함으로써 연구개발 비용을 재분배하고 내부인력을 축소하는 등 효율성을 확보할 수 있으며, 신약개발에 제반되는 비용 절감을 위해 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱을 진행하는 사례가 증가하며 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRO시장 전망]

글로벌 CRO 시장 전망

출처) Frost&Sullivan, Global CRO Market Growth Opportunities(2022.11)

2) 시장 점유율 및 경쟁상황

국내 비임상시험 경쟁 업체들과 비교했을 때, 당사 종속회사인 (주)크로엔은 시장 점유율이 낮은 상황입니다. 비임상시험 사업 특성상 시설 면적 규모가 클수록 매출 및 수주 규모가 증가하는 성격을 보입니다. 다만 동사의 경우 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 현 비임상CRO의 수익모델 외에 환경을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을 정확히 할수 있도록 함으로써 새로운 시장을 창출하는 등 사업시너지를 확보해 나가고 있습니다.

[국내 비임상 CRO 업체 비교]

구분
크로엔
B사
C사

매출(2022년 기준)
105억원
413억원
373억원

시가총액
비상장
1,000억원 이상
2,000억원 이상

시장 점유율
2019년
3.0%
20.3%
17.4%

2022년
8.7%
31.1%
34.4%

위치
경기 수원
경기 용인 / 강원 춘천
충북 오창

시설면적(연면적)
4,126 제곱미터
10,615 제곱미터
13,692 제곱미터

상장여부
비상장
코스닥 상장
코스닥 상장

7-2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 301건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 90건의 등록과 PCT를 포함한 106건의 출원을 합하여 총 196건이 있으며, 상표권은 등록 36건, 출원 3건을 포함하여 총 39건이 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 40건의 상표권 등록과 5건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

구분

국내

해외

PCT

합계

줄기세포사업부문

특허권

등록

30
60
-
90

출원

42
33
31
106

상표권

등록

25
11
-
36

출원

3
-
-
3

디자인권
등록
5
-
-
5

출원
5
8
-
13

화장품사업부문
상표권

등록

20
20
-
40

출원

4
1
-
5

디자인권

등록

2
-
-
2

출원

-
-
-
-

합계

136
133
31
301

1) 특허권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품
변동여부

1
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 만능 줄기세포의 분리방법
서울대학교 산학협력단
한국
2009.03.20
2010.03.23
줄기세포 분리배양 원천기술
-

2
PCT
2010.03.03
해당없음
-

3
미국
2011.09.20
2020.03.04
-

4
일본
2011.09.20
2016.09.28
-

5
일본 (분할 출원)
2015.01.05
2016.11.11
-

6
중국
2011.10.14
2015.07.22
-

7
유럽
2011.10.19
2018.12.13
-

8
영국
2011.10.19
2018.12.13
-

9
독일
2011.10.19
2018.12.13
-

10
프랑스
2011.10.19
2018.12.13
-

11
이탈리아
2011.10.19
2018.12.13
-

12
스페인
2011.10.19
2018.12.13
-

13
네덜란드
2011.10.19
2018.12.13
-

14
스위스
2011.10.19
2018.12.13
-

15
폴란드
2011.10.19
2018.12.13
-

16
벨기에
2011.10.19
2018.12.13
-

17
러시아
2011.10.18
2014.04.10
-

18
말레이시아
2011.09.20
2017.02.28
-

19
호주
2011.10.18
2014.10.09
-

20
베트남
2011.09.20
2018.10.17
-

21
인도
2011.10.18
2019.01.01
-

22
인도네시아
2011.09.20
2018.05.15
-

23
ZNF281을 발현하는 제대혈 유래 줄기세포의 대량 배양방법
서울대학교 산학협력단 (전용실시권 : 강스템바이오텍)
한국
2009.09.14
2012.06.14
줄기세포 분리배양 원천기술
-

24
한국 (분할)
2014.04.14
2016.05.31
-

25
PI3K／AKT／GSK3 경로를 통해 성체줄기세포의 증식, 다분화능 및 재프로그래밍을 촉진하는 CD49f (CD49f Promoting Proliferation, Multipotency and Reprogramming of Adult Stem Cells through PI3K/AKT/GSK4 Pathway)
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
-
줄기세포 분리배양 원천기술
-

26
한국 (분할)
2018.10.29
2020.08.26
-

27
PCT
2011.02.18
해당없음
-

28
미국
2012.09.28
2015.09.22
-

29
중국
2012.10.18
2015.06.10
-

30
마카오
2012.10.18
2017.10.26
-

31
유럽
2012.09.18
2021.04.21
-

32
독일
2012.09.18
2021.04.21
-

33
영국
2012.09.18
2021.04.21
-

34
프랑스
2012.09.18
2021.04.21
-

35
miRNA의 발현 억제를 이용한 성체줄기세포의 노화 억제방법
강스템바이오텍
한국
2011.03.31
2013.08.19
줄기세포 분리배양 원천기술
-

36
줄기세포를 유효 성분으로 함유하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2013.02.21
2015.04.08
퓨어스템
-

37
PCT
2013.02.22
해당없음
-

38
ＮＯＤ２의 아고니스트를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물 (Pharmaceutical Composition Comprising Stem Cells Treated with NOD2 Agonist or Culture Thereof for Prevention and Treatment of Immune Disorders and Inflammatory Diseases)
강스템바이오텍
한국
2011.08.19
2015.01.02
아토피 크론병
-

39
한국(분할)
2014.0127
-
-

40
한국(분할)
2017.07.21
-
-

41
한국(분할)
2019.07.23
-
-

42
PCT
2011.08.19
해당없음
-

43
일본
2013.02.22
2015.09.11
-

44
중국
2013.03.22
2016.08.24
-

45
중국(분할)
2016.02.23
-
-

46
유럽
2013.03.21
2019.03.27
-

47
영국
2013.03.21
2019.02.14
-

48
독일
2013.03.21
2019.02.14
-

49
프랑스
2013.03.21
2019.02.14
-

50
이탈리아
2013.03.21
2019.02.14
-

51
스페인
2013.03.21
2019.02.14
-

52
네덜란드
2013.03.21
2019.02.14
-

53
스위스
2013.03.21
2019.02.14
-

54
폴란드
2013.03.21
2019.02.14
-

55
벨기에
2013.03.21
2019.02.14
-

56
미국
2013.04.09
2016.06.29
-

57
미국-CIP
2016.08.08
-
-

58
비만세포 과립을 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.24
2017.08.02
아토피
-

59
PCT
2015.09.24
해당없음
아토피
-

60
DNA메탈기전달효소 억제제를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학조성물
강스템바이오텍
한국
2014.03.06
2015.04.24
크론병
-

61
인터페론-감마 또는 인터류킨-1베타를 처리한 줄기세포 또는 그 배양물을 포함하는 면역질환 또는 염증질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
강스템바이오텍
한국
2015.09.25
-
크론병
-

62
PCT
2015.09.25
해당없음
크론병
-

63
제대혈 유래 다분화능 줄기세포 및 이를 함유하는 허혈성괴사질환 치료용 세포치료제
강스템바이오텍
한국
2006.10.19
2008.03.05
허혈성 하지질환
-

64
제대혈 또는 지방조직유래 성체줄기세포를 함유한 항암용 조성물
강스템바이오텍
한국
2009.04.15
2013.04.24
항암제
-

65
제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 세포외기질을 유효성분으로 함유하는 암치료용 약제학적 조성물 (Pharmaceutical Composition For The Treatment Of Cancer, Containing An Extracellular Matrix Of Mesenchymal Stem Cells Derived From Umbilical Cord Blood As An Active Ingredient)
강스템바이오텍
한국
2012.06.26
2014.06.30
항암제
-

66
PCT
2011.01.13
해당없음
-

67
Oct-4, Cripto-1, ABCG2 또는 에스트로겐 수용체를 마커로 이용한 줄기세포 또는 종양줄기세포의 검출방법 및 항암물질의 스크리닝 방법
강스템바이오텍
한국
2006.11.28
2008.08.01
항암제
-

68
성체 줄기세포로부터 췌장 베타 유사세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2011.02.18
2013.11.25
당뇨병
-

69
피부세포로부터 기능성 인슐린생산 세포의 직접 제조 방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2012.10.24
2015.02.02
당뇨병
-

70
HMGA2 단백질 발현 조절에 의한 기질 세포의 증식, 유지 및 노화 조절 방법
강스템바이오텍
한국
20140912
-
-
-

71
miR23b를 유효성분으로 함유하는 신경성 통증의 예방 및 치료용 약학적 조성물
강스템바이오텍/서울대학교산학협력단
한국
20110916
-
-
-

72
개과 동물의 와튼 젤리-유래 중간엽 줄기세포의 분리 및 특성화
강스템바이오텍
한국
20110909
-
-
-

73
CpG올리고데옥시뉴클레오티드를 함유하는 피부질환의치료 또는 예방용 약학적 조성물
김태윤/강스템바이오텍
한국
20041105
20070518
-
-

74
저산소 조건에서 배양된 면역조절용 줄기세포
강스템바이오텍-서울대
한국
20160722
-
-
-

75
성체줄기세포의 면역조절능 확인 시험법
강스템바이오텍
한국
2017.02.23
-
-
-

76
HMGA2를 이용하여 비신경세포로부터 리프로그래밍된 유도신경 줄기 세포를 제조하는 방법 (Method for Producing Reprogrammed Induced Neural Stem Cells from Non-Neuronal Cells Using HMGA2)
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2014.04.04
2018.06.18
유도신경 줄기세포
-

77
유럽
2015.10.14
2020.03.10
-

78
호주
2015.10.19
2017.10.16
-

79
PCT
2014.04.04
해당없음
-

80
일본
2015.10.05
2018.03.28
-

81
인도네시아
2015.10.28
2019.10.28
-

82
말레이시아
2015.10.02
2019.11.05
-

83
중국
2015.12.04
2020.11.10
-

84
미국
2015.10.05
2022.11.29
-

85
베트남
2015.11.04
-
-

86
인도
2015.10.28
2019.08.30
-

87
러시아
2015.10.19
2018.01.15
-

88
개의 제대혈, 태반 및 개 태아의 심장 유래 다분화능 성체줄기세포, 그 제조방법 및 이를 함유하는 세포 치료제
강스템바이오텍
한국
2006.05.12
2007.12.31
동물 줄기세포
-

89
말과동물 양수 유래 다분화능 줄기세포 및 그 제조방법 (Equine Amniotic Fluid-Derived Multipotent Stem Cells and a Method for Producing the Same)
강스템바이오텍
한국
2011.09.07
2014.03.24
동물 줄기세포
-

90
PCT
2011.09.07
해당없음
-

91
일본
2013.03.07
2015.10.14
-

92
미국
2013.04.24
2016.01.12
-

93
유럽
2013.04.04
2018.08.15
-

94
영국
2013.04.04
2018.08.15
-

95
프랑스
2013.04.04
2018.08.15
-

96
독일
2013.04.04
2018.08.15
-

97
말과동물 양막-유래 중간엽 줄기세포 (Equine Amniotic Membrane-Derived Mesenshymal Stem Cells)
강스템바이오텍
PCT
2012.11.22
해당없음
동물 줄기세포
-

98
한국
2011.11.22
2018.10.02
-

99
미국
2014.05.22
2017.05.16
-

100
개과동물 양막-유래 다분화능 줄기세포 (Canine Amniotic Membrane-Derived Multipotent Stem Cells)
강스템바이오텍
한국
201.12.06
-
동물 줄기세포
-

101
한국(분할)
2018.10.15
-
-

102
한국(분할)
2020.01.20
-
-

103
PCT
2012.12.06
해당없음
-

104
미국
2014.06.05
2017.09.26
-

105
퇴행성 뇌질환을 예방, 개선 또는 치료하는 유황의 법제방법 및 상기 방법으로 법제된 유황
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.07.18
신경계질환
-

106
퇴행성 신경계질환에 유효한 오공을 포함하는 복합약침의 제조방법 및 상기 방법으로 제조 된 복합약침
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.10
2016.09.26
신경계질환
-

107
뇌신경세포 보호 기능이 있는 천연물 조성물 및 그를 이용한 건강 음료
강스템바이오텍/ 원광대 산학협력단
한국
2014.10.08
2016.11.01
신경계질환
-

108
GDF11을 포함하는 조성물 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2016.02.04
2017.12.13
화장품원료
-

109
한국(분할)
2017.09.19
2018.08.24
-

110
PCT
2016.12.02
해당없음
-

111
US
2018.08.03
-
-

112
CN
2018.08.23
-
-

113
고함량의 성장인자를 함유한 줄기세포 유래 엑소좀
강스템바이오텍
한국
2017.01.12
-
화장품 원료
-

114
한국
2019.03.08
-
-

115
PCT
2017.01.12
해당없음
-

116
미국
2018.07.12
-
-

117
중국
2018.08.28
-
-

118
SOD-3 형질도입 중간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증성 질환 예방 또는 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2016.09.19
-
아토피, 건선
-

119
PCT
2016.09.15
해당없음
-

120
미국
2018.03.14
-
-

121
일본
2018.03.15
-
-

122
유럽
2018.04.13
-
-

123
중국
2018.05.14
2022.08.02
-

124
비신경 세포를 이용한 유도신경줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2016.05.25
2017.09.11
신경계질환
-

125
PCT
2016.05.25
해당없음
-

126
연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골분화 촉진용 복합체 및 그의 용도
강스템바이오텍
한국
2017.07.04
2018.09.18
퇴행성 관절염
-

127
PCT
2017.07.04
해당없음
-

128
일본
2017.07.04
2021.08.03
-

129
미국
2019.01.04
-
-

130
유럽
2019.01.30
2022.09.07
-

131
중국
2019.03.01
-
-

132
Sox2, C-myc을 이용하여 비신경 세포로부터 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기 세포를 제조하는 방법
강스템바이오텍
한국
2018.05.09
2020.10.14
신경계질환
-

133
PCT
2019.05.09
해당없음
-

134
HLA유전자가 제거된 인간 유도만능줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 및 그의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.05
2020.09.15
이식적합성 치료제개발
-

135
PCT
2019.05.30
해당없음

136
유럽
2020.12.16
-

137
미국
2020.11.30
-

138
망막색소상피 분화 유도용 조성물
강스템바이오텍/ 서울대학교 산학협력단
한국
2015.10.28
2019.05.21
안과질환
-

139
HIV 감염치료 또는 예방을 위한 CCR5/CXCR4 유전자 동시 넉아웃 환자 맞춤형 조혈모세포 및 이의 제조 방법
강스템바이오텍
한국
2019.05.29
-
AIDS
-

140
PCT
2019.11.29
해당없음
-

141
효능이 증진된 줄기세포의 제조방법
강스템바이오텍
한국
2020.12.16
-
퓨어스템
-

142
PCT
2020.12.16
해당없음
-

143
미국
2022.06.16
-
-

144
EU
2022.07.11
-
-

145
off-the-shelf 줄기세포 및 면역세포, 이를 포함하는 약학적 조성물
강스템바이오텍
한국
2020.01.23
-
혈액암
-

146
PCT
2021.01.22
해당없음
-

147
미국
2021.01.22
-
-

148
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.06.25
-
세포치료제 해동기
-

149
PCT
2022.06.20
-
세포치료제 해동기
-

150
세포해동기 및 이의 운전방법 (1)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제 해동기
-

151
세포해동기 및 이의 운전방법 (2)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제 해동기
-

152
세포해동기 및 이의 운전방법 (3)
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.07.27
-
세포치료제 해동기
-

153
피메크롤리무스의 중간엽 줄기세포 기능억제 활성
강스템바이오텍
한국
2021.08.19
-
아토피
-

154
만능성 줄기세포 유래 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법
강스템바이오텍
한국
2021.10.20
-
이식적합성 치료제개발
기술이전

155
PCT
2021.10.21
-

156
US
2023.04.19
-

157
AU
2023.04.19
-

158
JP
2023.04.20
-

159
CN
2023.04.20
-

160
EP
2023.04.21
-

161
앱타머를 이용한 고기능성 인공장기 제작 방법
서울대->강스템바이오텍
한국
2020.11.12
-
이식적합성 치료제개발
기술이전

162
PCT
2021.07.27
-

163
EP
2023.03.03
-

164
AU
2023.02.02
-

165
US
2023.02.03
-

166
JP
2023.02.06
-

167
CN
2023.02.06
-

168
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제 해동기
-

169
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제 해동기
-

170
세포해동기
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
한국
2021.11.05
-
세포치료제 해동기
-

171
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제 해동기
-

172
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제 해동기
-

173
세포해동기 및 이의 운전방법
강스템바이오텍/㈜아모그린텍
PCT
2022.06.20
-
세포치료제 해동기
-

174
면역질환 또는 염증질환 치료용 조성물
강스템바이오텍
한국
2019.12.26
-
-
-

175
주입이 가능한 동물 연골유래 주사제의 제조 방법 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2021.11.26
-
퇴행성관절염
-

176
PCT
2021.11.26
-
-

177
EP
2023.03.11
-
-

178
US
2023.03.11
-
-

179
한국
2021.12.21
-
-

180
한국(분할)
2023.04.10
-
-

181
CN
2023.05.26
-
-

182
JP
2023.05.26
-
-

183
US(분할)
2023.06.13
-
-

184
AU
2023.06.27
-
-

185
중간엽 줄기세포 배양용 무혈청배지 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포 제조기술
-

186
마이크로 캐리어 부착 배양을 통해 효능이 증진된 중간엽 줄기세포 및 이의 이용
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포 제조기술
-

187
마이크로 캐리어 부착 배양을 통한 중간엽 줄기세포 생산 방법
강스템바이오텍
한국
2022.02.25
-
줄기세포 제조기술
-

188
칼시뉴린 억제제와 줄기세포를 사용하여 면역질환을 치료하는 방법
강스템바이오텍
한국
2022.08.19
-
줄기세포 제조기술
-

189
강스템바이오텍
PCT
2022.08.19
-
줄기세포 제조기술
-

190
중간엽 줄기세포의 류마티스 관절염 예방 또는 치료 용도
강스템바이오텍
한국
2022.11.14
-
-
-

191
췌도 오가노이드 및 이의 용도
강스템바이오텍
한국
2022.12.23
-
오가노이드
-

192
배양 중 제대혈유래 중간엽줄기세포 TGF-β1 분비 농도를 통한 관절염치료제 목적의 세포 선별
강스템바이오텍
한국
2022.12.23
-
줄기세포 제조기술
-

193
무혈청배지를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
-
-

194
PCT
2023.02.27

195
마이크로캐리어를 이용한 줄기세포 배양 방법
강스템바이오텍
한국
2023.02.27
-
-
-

196
PCT
2023.02.27

2) 디자인권

구분
내 용
권리자
국 가
출원일
등록일
적용제품
변동여부

1
실험실용 트레이
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2020.11.12
퓨어스템
-

2
바이알병 보관용 박스 *주)
강스템바이오텍
한국
2020.03.24
2021.01.07
퓨어스템
-

헤이그
2020.09.22
-
*주)

독일
2020.09.22
-

영국
2020.09.22
-

일본
2020.09.22
-

미국
2020.09.22
-

싱가폴
2020.09.22
-

벨기에
2020.09.22
-

네덜란드
2020.09.22
-

3
바이알병 보관용 박스
강스템바이오텍
한국
2021.01.15
2022.01.18
퓨어스템
-

4
바이알병 보관용 박스(64 셀박스)
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.10.27
퓨어스템
-

5
실험용 플로팅 바이알 랙
강스템바이오텍
한국
2020.08.11
2021.06.04
퓨어스템
-

*주) 디자인권 항목 2의 바이알병 보관용 박스의 한국 외 특허 출원 등록은 현재 진행 중 입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(단위 : 원)

구 분
제14기 반기말
제13기
제12기

(2023년 6월말)
(2022년 12월말)
(2021년 12월말)

[유동자산]
34,943,851,614
45,906,520,168
65,355,113,853

ㆍ현금및현금성자산
4,164,930,072
4,680,560,978
7,541,589,035

ㆍ단기금융상품
21,004,441,280
31,008,492,797
39,017,642,733

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
-
988,823,300
10,026,219,177

ㆍ매출채권 및 기타채권
4,732,173,632
5,779,305,377
5,006,039,110

ㆍ당기법인세자산
71,429,180
133,195,720
59,990,280

ㆍ계약자산
953,051,833
656,206,292
321,906,104

ㆍ재고자산
953,699,494
467,150,029
763,768,689

ㆍ계약이행원가
1,469,164,764
663,975,965
898,052,798

ㆍ기타자산
1,594,961,359
1,528,809,710
1,719,905,927

[비유동자산]
34,614,723,604
34,685,184,645
37,792,721,745

ㆍ장기금융상품
170,000,000
170,000,000
170,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
3,254,294,683
1,662,982,152
2,027,756,818

ㆍ장기기타채권
160,499,555
217,879,524
283,181,907

ㆍ유형자산
28,237,504,830
29,530,020,112
31,786,048,409

ㆍ무형자산
988,046,769
1,040,943,212
991,530,410

ㆍ사용권자산
1,422,844,790
1,734,559,231
2,339,709,837

ㆍ기타자산
381,532,977
328,800,414
194,494,364

자산총계
69,558,575,218
80,591,704,813
103,147,835,598

[유동부채]
22,700,665,184
19,708,665,596
22,473,220,401

[비유동부채]
11,342,832,299
13,622,745,005
14,671,610,954

부채총계
34,043,497,483
33,331,410,601
37,144,831,355

[지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본]
38,199,152,124
49,369,848,320
68,072,947,048

ㆍ자본금

19,002,712,000
19,002,712,000
19,002,712,000

ㆍ주식발행초과금

163,373,731,578
163,373,731,578
163,373,525,450

ㆍ기타자본항목

4,468,677,278
4,194,313,778
2,750,676,353

ㆍ결손금

(148,645,968,732)
(137,200,909,036)
(117,053,966,755)

[비지배지분]
(2,684,074,389)
(2,109,554,108)
(2,069,942,805)

자본총계
35,515,077,735
47,260,294,212
66,003,004,243

관계·공동기업투자주식의 평가방법
지분법
지분법
지분법

(2023년 1월~6월)
(2022년 1월~3월)
(2021년 1월~3월)

매출액
6,251,914,150
3,508,815,602
1,299,647,002

영업이익(손실)
(12,028,475,558)
(5,558,057,606)
(5,320,617,004)

당기순이익(손실)
(12,019,579,977)
(5,205,121,719)
(5,416,392,179)

지배기업 소유주지분
(11,445,059,696)
(5,132,152,817)
(5,142,847,404)

비지배지분
(574,520,281)
(72,968,902)
(273,544,775)

기본 및 희석주당순이익(손실)
(302)
(135)
(206)

연결에 포함된 회사수
1
1
1

*주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.*주2) 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

나. 요약재무정보

(단위 : 원)

구 분
제14기 반기말
제13기
제12기

(2023년 6월말)
(2022년 12월말)
(2021년 12월말)

[유동자산]
33,400,516,026
43,608,143,921
62,531,976,231

ㆍ현금및현금성자산
3,944,713,518
3,868,740,730
6,741,059,765

ㆍ단기금융상품
21,004,441,280
31,008,492,797
39,017,642,733

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
-
988,823,300
10,026,219,177

ㆍ매출채권 및 기타채권
4,536,147,397
5,141,777,840
4,177,450,530

ㆍ당기법인세자산
71,112,220
133,085,540
59,428,630

ㆍ계약자산
366,786,106
400,000
-

ㆍ재고자산
953,699,494
467,150,029
763,768,689

ㆍ계약이행원가
956,511,341
480,924,102
33,458,722

ㆍ기타자산
1,567,104,670
1,518,749,583
1,712,947,985

[비유동자산]
26,010,463,119
25,242,879,267
27,647,867,104

ㆍ장기금융상품
170,000,000
170,000,000
170,000,000

ㆍ당기손익-공정가치측정금융자산
3,663,032,152
1,662,982,152
2,027,756,818

ㆍ종속기업 및 공동기업투자

-
-

ㆍ장기기타채권
127,096,000
178,396,000
150,720,000

ㆍ유형자산
19,524,922,843
20,503,997,735
22,311,035,445

ㆍ무형자산
953,426,269
1,006,506,545
930,440,739

ㆍ사용권자산
1,190,452,878
1,392,196,421
1,863,419,738

ㆍ기타자산
381,532,977
328,800,414
194,494,364

자산총계
59,410,979,145
68,851,023,18
90,179,843,335

[유동부채]
7,564,210,589
5,050,942,121
6,831,661,535

[비유동부채]
10,040,022,529
12,367,508,232
13,209,709,246

부채총계
17,604,233,118
17,418,450,353
20,041,370,781

[자본금]

19,002,712,000
19,002,712,000
19,002,712,000

[주식발행초과금]

163,373,731,578
163,373,731,578
163,373,525,450

[기타자본항목]

5,717,318,933
5,442,955,433
4,384,448,933

[결손금]

(146,287,016,484)
(136,386,826,176)
(116,622,213,829)

자본총계
41,806,746,027
51,432,572,835
70,138,472,554

종속·관계·공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

(2023년 1월~6월)
(2022년 1월~3월)
(2021년 1월~3월)

매출액
2,985,989,365
1,791,406,550
401,073,394

영업이익(손실)
(10,534,023,535)
(5,389,909,500)
(4,665,236,877)

당기순이익(손실)
(9,900,190,308)
(4,950,876,119)
(4,626,997,084)

기본주당순손익
(261)
(130)
(186)

*주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습
니다.
*주2) 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 14 기 반기말 2023.06.30 현재

제 13 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 14 기 반기말

제 13 기말

자산

유동자산

34,943,851,614

45,906,520,168

현금및현금성자산

4,164,930,072

4,680,560,978

단기금융상품

21,004,441,280

31,008,492,797

당기손익-공정가치측정금융자산

988,823,300

매출채권 및 기타채권

4,732,173,632

5,779,305,377

당기법인세자산

71,429,180

133,195,720

계약자산

953,051,833

656,206,292

재고자산

953,699,494

467,150,029

계약이행원가

1,469,164,764

663,975,965

기타자산

1,594,961,359

1,528,809,710

비유동자산

34,614,723,604

34,685,184,645

장기금융상품

170,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

3,254,294,683

1,662,982,152

관계기업및공동기업투자

장기기타채권

160,499,555

217,879,524

유형자산

28,237,504,830

29,530,020,112

무형자산

988,046,769

1,040,943,212

사용권자산

1,422,844,790

1,734,559,231

기타자산

381,532,977

328,800,414

자산총계

69,558,575,218

80,591,704,813

부채

유동부채

22,700,665,184

19,708,665,596

매입채무 및 기타채무

2,871,881,464

2,721,109,659

단기차입금

6,430,000,000

4,600,000,000

리스부채

674,966,332

752,430,070

계약부채

4,370,062,307

3,184,195,848

충당부채

584,561,681

617,306,553

기타부채

556,463,176

725,862,997

유동성전환사채

1,690,586,266

1,665,969,346

상환전환우선주부채

5,522,143,958

5,441,791,123

비유동부채

11,342,832,299

13,622,745,005

차입금

3,200,000,000

5,230,000,000

리스부채

746,031,486

1,120,486,818

계약부채

5,000,000,000

5,000,000,000

기타부채

1,330,375,097

1,292,617,665

충당부채

3,941,893

8,837,642

확정급여부채

1,062,483,823

970,802,880

부채총계

34,043,497,483

33,331,410,601

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

38,199,152,124

49,369,848,320

자본금

19,002,712,000

19,002,712,000

주식발행초과금

163,373,731,578

163,373,731,578

기타자본항목

4,468,677,278

4,194,313,778

결손금

(148,645,968,732)

(137,200,909,036)

비지배지분

(2,684,074,389)

(2,109,554,108)

자본총계

35,515,077,735

47,260,294,212

자본과부채총계

69,558,575,218

80,591,704,813

연결 포괄손익계산서

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 14 기 반기

제 13 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

2,789,673,207

6,251,914,150

3,942,278,634

7,451,094,236

매출원가

2,730,709,233

5,575,504,779

2,892,239,963

5,033,630,292

매출총이익

58,963,974

676,409,371

1,050,038,671

2,417,463,944

판매비와관리비

6,037,671,401

12,704,884,929

5,852,493,790

12,777,976,669

영업손실

(5,978,707,427)

(12,028,475,558)

(4,802,455,119)

(10,360,512,725)

기타손익

(238,894,288)

8,895,581

66,504,306

419,440,193

금융수익

384,113,511

836,281,267

312,374,295

605,474,753

금융비용

222,905,827

449,505,945

290,664,434

458,894,598

기타수익

16,937,331

40,200,454

44,892,875

279,302,956

기타비용

8,301,834

9,342,726

98,430

6,442,918

지분법손익

(408,737,469)

(408,737,469)

법인세비용차감전순이익(손실)

(6,217,601,715)

(12,019,579,977)

(4,735,950,813)

(9,941,072,532)

당기순이익(손실)

(6,217,601,715)

(12,019,579,977)

(4,735,950,813)

(9,941,072,532)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주지분

(5,878,786,447)

(11,445,059,696)

(4,755,253,184)

(9,887,406,001)

비지배지분

(338,815,268)

(574,520,281)

19,302,371

(53,666,531)

총포괄손익

(6,217,601,715)

(12,019,579,977)

(4,735,950,813)

(9,941,072,532)

총 포괄손익의 귀속

지배기업의 소유주지분

(5,878,786,447)

(11,445,059,696)

(4,755,253,184)

(9,887,406,001)

비지배지분

(338,815,268)

(574,520,281)

19,302,371

(53,666,531)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(155)

(302)

(125)

(261)

연결 자본변동표

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본항목

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,525,450

2,750,676,353

117,053,966,755

68,072,947,048

2,069,942,805

66,003,004,243

당기순이익(손실)

9,887,406,001

9,887,406,001

53,666,531

(9,941,072,532)

주식발행비용의 환급

206,128

206,128

206,128

주식선택권 행사

385,130,925

385,130,925

148,432,725

236,698,200

주식보상비용

509,779,500

509,779,500

509,779,500

2022.06.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

3,645,586,778

126,941,372,756

59,080,657,600

2,272,042,061

56,808,615,539

2023.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

4,194,313,778

137,200,909,036

49,369,848,320

2,109,554,108

47,260,294,212

당기순이익(손실)

11,445,059,696

11,445,059,696

574,520,281

(12,019,579,977)

주식발행비용의 환급

주식선택권 행사

주식보상비용

274,363,500

274,363,500

274,363,500

2023.06.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

4,468,677,278

148,645,968,732

38,199,152,124

2,684,074,389

35,515,077,735

연결 현금흐름표

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 14 기 반기

제 13 기 반기

영업활동현금흐름

(8,773,922,899)

(9,714,649,891)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(9,024,682,437)

(9,747,205,556)

이자수취(영업)

451,674,761

151,257,826

이자지급(영업)

(287,613,269)

(143,243,631)

배당금수취(영업)

24,931,506

법인세납부(환급)

61,766,540

24,541,470

투자활동현금흐름

8,729,992,801

6,456,905,886

단기금융상품의 취득

(8,366,212,581)

(24,242,524,792)

단기금융상품의 처분

18,370,264,098

21,247,970,238

유형자산의 취득

(264,005,000)

(545,182,629)

유형자산의 처분

19,363,636

무형자산의 취득

(16,890,000)

(38,064,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,000,050,000)

(1,000,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,000,000,000

11,078,707,503

임차보증금의 증가

(2,067,640)

(67,314,070)

임차보증금의 감소

8,953,924

3,950,000

재무활동현금흐름

(471,817,025)

283,060,790

주식발행비용의 환급

206,128

주식선택권 행사

236,698,200

차입금의 증가

200,000,000

300,000,000

차입금의 상환

(400,000,000)

리스상환

(271,817,025)

(253,843,538)

현금및현금성자산의순증가(감소)

(515,747,123)

(2,974,683,215)

기초현금및현금성자산

4,680,560,978

7,541,589,035

현금및현금성자산의 환율변동효과

116,217

31,874,993

기말현금및현금성자산

4,164,930,072

4,598,780,813

3. 연결재무제표 주석

제 14 기 2분기 2023년 4월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 14 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 13 기 2분기 2022년 4월 1일부터 2022년 6월 30일까지

제 13 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 강스템바이오텍과 그 종속기업

1. 지배기업의 개요

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 강스템바이오텍(이하 "지배기업")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 지배기업은 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 지배기업의 보통주 자본금은 18,968,963천원이며, 최대주주는 강경선으로 보유주식은 2,301,515주(6.07%)입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 반기연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당반기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않은 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 ''측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액''입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

ㆍ
회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

ㆍ
회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

ㆍ
다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채

-
사용권자산 그리고 리스부채

-
사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

ㆍ
개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채의 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과추정 불확실성의 주요원천에 대한 내용은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 연결실체의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부
줄기세포 화장품

바이오파마 사업부(주1)
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품

비임상 시험 사업부
비임상 연구용역

(주1)
전기 중 신설되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 연결실체의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
비임상시험 사업부
합 계

총부문수익
745,970
2,066,184
173,835
3,557,925
6,543,914

부문간수익
-
-
-
292,000
292,000

외부고객으로부터의 수익
745,970
2,066,184
173,835
3,265,925
6,251,914

부문별 매출총이익
64,881
1,127,552
23,029
(539,053)
676,409

부문별 영업손익
(9,791,369)
(636,918)
(105,736)
(1,494,452)
(12,028,475)

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
비임상시험 사업부
합 계

총부문수익
361,034
2,123,796
311,250
4,681,354
7,477,434

부문간수익
-
-
-
26,340
26,340

외부고객으로부터의 수익
361,034
2,123,796
311,250
4,655,014
7,451,094

부문별 매출총이익
165,704
1,243,434
52,684
955,642
2,417,464

부문별 영업손익
(9,484,385)
(697,375)
(122,783)
(55,970)
(10,360,513)

(3) 주요고객에 대한 정보

당반기 및 전반기 중 연결실체 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기
전반기

매출액
비율
매출액
비율

A사 *주)
847,270
13.55%
-
-

B사
-
-
1,329,902
17.8%

*주)
전반기에는 연결실체 수익의 10%이상을 차지하지 않아, 전반기의 매출액은 표시하지 않았습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당반기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
4,441
8,493

장기금융상품 *주1)
신한은행
지급보증
170,000
170,000

합 계
174,441
178,493

*주)
법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당반기말
전기말

유동

채무증권
-
988,823

소계
-
988,823

비유동

시장성 없는 지분증권
662,982
662,982

복합금융상품
2,591,313
1,000,000

소계
3,254,295
1,662,982

합계
3,254,295
2,651,805

7. 매출채권 및 기타채권(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
844,055
-
1,878,012
-

차감: 대손충당금
(310,846)
-
(310,846)
-

매출채권(순액)
533,209
-
1,567,166
-

미수금
216,042
-
368,850
-

미수수익
496,239
-
282,219
-

보증금
3,623,875
172,716
3,572,575
231,948

차감: 현재가치할인차금
(137,191)
(12,216)
(11,505)
(14,068)

보증금(순액)
3,486,684
160,500
3,561,070
217,880

합 계
4,732,174
160,500
5,779,305
217,880

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 연결실체는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일 초과

계

총장부금액

423,863
-
53,250
366,942
844,055

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

423,863
-
53,250
56,096
533,209

(전기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일
30~90일
90일 초과

계

총장부금액

1,548,066
-
19,100
310,846
1,878,012

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

1,548,066
-
19,100
-
1,567,166

2) 당반기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동은 없으며, 전반기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

손상채권

계

집합평가 대상

개별평가 대상

기초금액

-
-
454,860
454,860

손실충당금의 재측정

-
-
(44,014)
(44,014)

기말금액

-
-
410,846
410,846

3) 당반기 중 매출채권 총장부금액의 유의적인 변동이 손실충당금의 변동에 미친 영향은 없으며, 전반기 중 매출채권 총장부금액의 유의적인 변동이 손실충당금의 변동에 미친 영향의 내역은 다음과 같습니다.

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

비손상채권

기대신용손실

손상채권

기대신용손실

손상채권 회수로 인한 환입
-
44,014

8. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
316,854
(13,413)
303,441
145,778
(42,677)
103,101

제품
737,162
(162,000)
575,162
388,930
(99,115)
289,815

재공품
70,523
-
70,523
74,234
-
74,234

원재료
4,573
-
4,573
-
-
-

합 계
1,129,112
(175,413)
953,699
608,942
(141,792)
467,150

당반기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실 34백만원(전반기: 재고자산평가손실환입 74백만원)이 포함되어 있습니다.

9. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
7,983,948
-
-
-
7,983,948

건물
10,595,859
(1,138,189)
-
-
9,457,670

시설장치
12,769,956
(4,614,000)
(824,444)
-
7,331,512

연구시험용자산
11,435,331
(7,650,575)
(322,544)
(101,944)
3,360,268

비품
574,885
(464,713)
(14,425)
-
95,747

차량운반구
36,340
(27,980)
-
-
8,360

합 계
43,396,319
(13,895,457)
(1,161,413)
(101,944)
28,237,505

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
7,983,948
-
-
-
7,983,948

건물
10,595,859
(956,747)
-
-
9,639,112

시설장치
12,713,276
(4,043,923)
(824,444)
-
7,844,909

연구시험용자산
11,240,621
(6,874,725)
(322,544)
(126,272)
3,917,080

비품
568,885
(442,563)
(14,425)
-
111,897

차량운반구
36,340
(26,786)
-
-
9,554

건설중인자산
23,520
-
-
-
23,520

합 계
43,162,449
(12,344,744)
(1,161,413)
(126,272)
29,530,020

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득 *주1)
감가상각
대체 *주2)
기말

토지
7,983,948
-
-
-
7,983,948

건물
9,639,112
-
(181,442)
-
9,457,670

시설장치
7,844,909
56,680
(570,077)
-
7,331,512

연구시험용자산
3,917,080
194,710
(751,522)
-
3,360,268

비품
111,897
6,000
(22,150)
-
95,747

차량운반구
9,554
-
(1,194)
-
8,360

건설중인자산
23,520
-
-
(23,520)
-

합 계
29,530,020
257,390
(1,526,385)
(23,520)
28,237,505

*주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 4,520천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

*주2)
당반기 중 23,520천원이 재고자산(원재료)으로 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득 *주1)
처분
감가상각
대체 *주2)
기말

토지
7,983,948
-
-
-
-
7,983,948

건물
10,001,997
-
-
(181,441)
-
9,820,556

시설장치
8,793,821
197,125
-
(599,115)
-
8,391,831

연구시험용자산
4,847,786
309,601
-
(725,500)
-
4,431,887

비품
107,531
5,541
(21)
(22,046)
-
91,005

차량운반구
1
25,259
(24,942)
(1,194)
11,625
10,749

건설중인자산
50,964
64,990
-
-
(35,964)
79,990

합 계
31,786,048
602,516
(24,963)
(1,529,296)
(24,339)
30,809,966

*주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 58,333천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

*주2)
임차보증금에서 대체 및 무형자산(소프트웨어)으로 대체되었습니다.

(3) 당반기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
7,982,781
11,796,000
차입금 (주석 16 참조)
9,830,000
기업은행

건물
9,429,576

시설장치
1,680,441

10. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
648,361
(447,051)
201,310

산업재산권
1,962,583
(1,631,798)
330,785

회원권
455,952
-
455,952

합 계
3,066,896
(2,078,849)
988,047

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
631,471
(403,405)
228,066

산업재산권
1,937,428
(1,580,503)
356,925

회원권
455,952
-
455,952

합 계
3,024,851
(1,983,908)
1,040,943

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득 *주)
상각
기말

소프트웨어
228,066
16,890
(43,646)
201,310

산업재산권
356,925
25,155
(51,295)
330,785

회원권
455,952
-
-
455,952

합 계
1,040,943
42,045
(94,941)
988,047

*주)
산업재산권 취득과 관련하여 당반기 이전에 지급된 25,155천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득 *주1)
상각
대체 *주2)
기말

소프트웨어
131,535
38,064
(36,448)
35,964
169,115

산업재산권
404,043
19,618
(49,465)
-
374,196

회원권
455,952
-
-
-
455,952

합 계
991,530
57,682
(85,913)
35,964
999,263

*주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전반기 이전 지급된 19,618천원이 선급금에서 대체되었습니다.

*주2)
건설중인자산에서 대체되었습니다.

11. 기타자산당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,253,338
381,533
1,029,376
328,800

선급비용
134,301
-
330,060
-

기타
207,322
-
169,374
-

합 계
1,594,961
381,533
1,528,810
328,800

12. 리스

(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
4,080,601
640,039
4,720,640

사용권자산 감가상각누계액
(2,795,694)
(374,186)
(3,169,880)

사용권자산 손상차손누계액
(107,548)
(20,367)
(127,915)

기말장부금액
1,177,359
245,486
1,422,845

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
4,090,712
698,380
4,789,092

사용권자산 감가상각누계액
(2,527,338)
(399,280)
(2,926,618)

사용권자산 손상차손누계액
(107,548)
(20,367)
(127,915)

기말장부금액
1,455,826
278,733
1,734,559

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
1,455,826
278,733
1,734,559

취득
-
34,168
34,168

해지
-
(15,970)
(15,970)

재측정
(10,111)
18,969
8,858

리스상각비
(268,356)
(70,414)
(338,770)

기말금액
1,177,359
245,486
1,422,845

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
2,151,523
188,186
2,339,709

취득
-
113,563
113,563

해지
-
(5,014)
(5,014)

재측정
(161,613)
9,738
(151,875)

리스상각비
(265,725)
(66,872)
(332,597)

기말금액
1,724,185
239,601
1,963,786

연결실체는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다. 당반기 중 건물 및 차량에 대한 리스 중 약 0.9%(전반기 0.2%)가 계약해지로 종료되었습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
338,770
332,597

리스부채 이자비용
64,684
77,930

단기리스 관련 비용
15,539
14,919

소액자산리스 관련 비용
16,014
11,973

리스해지 관련 이익
-
408

리스재측정 관련 이익
-
206,901

당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 303,371천원과 280,735천원입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
1,872,917
2,649,495

리스부채 증가
34,168
117,881

이자비용
64,684
77,930

해지
(23,575)
(7,906)

재측정
(262,984)
(634,600)

지급
(264,212)
(253,844)

기말장부금액
1,420,998
1,948,956

(5) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1년이내
687,003
773,857

1년 초과 2년 이내
588,324
618,877

2년 초과 3년 이내
167,532
566,871

3년 초과 4년 이내
22,561
34,175

4년 초과 5년 이내
17,087
22,552

5년 초과
55,481
67,655

합 계
1,537,988
2,083,987

13. 종속기업투자

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월

당반기말
전기말

(주)크로엔
비임상 시험용역
대한민국
64.50
64.50
12월

(2) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
지배기업소유주지분
비지배지분

(주)크로엔
1,843,336
9,012,998
17,131,019
1,302,810
(7,577,495)
-

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
지배기업소유주지분
비지배지분

(주)크로엔
2,802,220
9,442,305
16,938,131
1,255,237
(5,948,843)
-

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
3,557,925
(1,412,452)
(1,628,652)
-
(1,628,652)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
4,681,355
(29,629)
(171,822)
-
(171,822)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약 경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 아래와 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

(주)크로엔
(147,119)
(141,334)
(303,151)
(591,604)
811,820
220,217

*주)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
영업활동
투자활동
재무활동
순증감
기초현금성자산
기말현금성자산

(주)크로엔
(162,670)
(229,657)
442,528
50,201
800,529
850,731

*주)
상기 요약 현금흐름은 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치 조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(5) 비지배지분이 보유한 소유지분율과 재무상태, 경영성과 및 배당금액 중 비지배지분에 귀속되는 몫의 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
(주)크로엔

비지배지분이 보유한 소유지분율

35.50%

누적 비지배지분

(2,684,074)

비지배지분에 귀속되는 당반기순손익

(574,520)

비지배지분에 귀속되는 총포괄손익

(574,520)

당기 중 비지배지분에게 지급된 배당금

-

14. 관계기업및공동기업투자(1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

관계기업명

구분

주요영업활동

소재지

결산월

당반기말

전기말

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

디앤케이코퍼레이션 *주1, 2)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.0%
1,000,000
-
50.0%
1,000,000
-

(주)블루진 *주2)
관계기업
화장품 판매
대한민국
12월
20.0%
300,000
-
20.0%
300,000
-

(주)프리모리스테라퓨틱스 *주2)
관계기업
신약 연구개발
대한민국
12월
47.0%
-
-
-
-
-

*주1)
연결실체가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 연결실체는 공동기업에 대한 지분을 지분법으로 회계처리 하고 있습니다.

*주2)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당반기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

*주2)
당반기 중 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 연결실체의 관계기업에 추가되었습니다. 연결실체는 보통주식 외에 의결권 있는 상환전환우선주 11,765주를 보유하고 있으며, 상기 지분율은 상환전환우선주식수를 포함한 지분율입니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
257,774
41,073
151,116
794,579
(646,848)

(주)블루진
40,517
-
1,801,629
-
(1,761,111)

㈜프리모리스테라퓨틱스
112,938
1,241,507
1,282,216
5,380,200
(5,307,971)

*주1)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
245,812
54,531
185,605
770,666
(655,928)

(주)블루진
32,310
-
1,764,818
-
(1,732,508)

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 관계기업 및 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
260,744
33,516
9,082
-
9,082

(주)블루진
41,573
(28,604)
(28,603)
-
(28,603)

㈜프리모리스테라퓨틱스
4,000
(973,758)
(1,002,054)
-
(1,002,054)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
281,810
(44,192)
(96,316)
(15)
(96,331)

(주)블루진
84,089
(33,599)
(25,732)
-
(25,732)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(4) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 순자산에서 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
디엔케이코퍼레이션
(주)블루진
㈜프리모리스테라퓨틱스

관계기업 및 공동기업 기말 순자산(A)
(646,848)
(1,761,111)
(5,307,971)

연결실체 지분율(B)
50.0%
20.0%
47.0%

순자산 지분금액(A×B)
(323,424)
(352,221)
(2,492,551)

누적미반영 지분법손실
348,659
172,631
-

내부거래제거
(25,235)
179,590
-

기말 장부금액
-
-
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
디엔케이코퍼레이션
(주)블루진

관계기업 및 공동기업 기말 순자산(A)
(655,928)
(1,732,508)

연결실체 지분율(B)
50.00%
20.00%

순자산 지분금액(A×B)
(327,965)
(346,502)

누적미반영 지분법손실
355,500
166,318

내부거래제거
(27,535)
180,184

기말 장부금액
-
-

15. 매입채무및기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
386,016
406,558

미지급금
1,986,598
1,870,468

임대보증금
-
8,000

미지급비용
499,267
436,084

소 계
2,871,881
2,721,110

비유동

임대보증금
8,000
-

미지급금
1,322,375
1,292,618

소 계
1,330,375
1,292,618

합 계
4,202,256
4,013,728

경영진은 매입채무의 장부금액이 공정가치와 거의 유사하다고 판단하고 있습니다.

16. 차입금 및 사채

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입금 및 사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

단기차입금
900,000
900,000

유동성장기차입금
5,530,000
3,700,000

전환사채
1,690,586
1,665,969

상환전환우선주부채
5,522,144
5,441,791

소 계
13,642,730
11,707,760

비유동

장기차입금
3,200,000
5,230,000

소 계
3,200,000
5,230,000

합 계
16,842,730
16,937,760

(2) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
당반기말
전기말

중소기업시설자금 *주)
기업은행
3.80(3월물 KORIBOR+2.160)
300,000
300,000

중소기업시설자금 *주)
기업은행
5.45(3월물 KORIBOR+1.036)
600,000
600,000

합계
900,000
900,000

*주)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 7,285,360천원)이 담보(담보설정금액: 5,280,000천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

(3) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
연이자율(%)
금 액

당반기말
전기말

중소기업시설자금 *주1)
기업은행
5.84(3월물 KORIBOR+2.065)
3,600,000
3,800,000

중소기업시설자금 *주1)
기업은행
5.37(3월물 KORIBOR+2.081)
1,480,000
1,480,000

중소기업시설자금 *주1)
기업은행
5.06(3월물 KORIBOR+2.155)
350,000
350,000

중소기업시설자금 *주2)
기업은행
5.51(3월물 KORIBOR+1.608)
3,300,000
3,300,000

소 계
8,730,000
8,930,000

유동성대체
(5,530,000)
(3,700,000)

합 계
3,200,000
5,230,000

*주1)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,807,438천원)이 담보(담보설정금액: 6,516,000천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

*주2)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 7,285,360천원)이 담보(담보설정금액: 5,280,000천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

(4) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

(주)크로엔제1회 전환사채
(주)크로엔제1회 전환사채

유동 :

전환사채 액면금액
1,500,000
1,500,000

사채상환할증금
194,564
194,564

사채할인발행차금
(3)
(19)

전환권조정
(3,975)
(28,576)

기말 장부금액
1,690,586
1,665,969

*주1)
(주)크로엔 제1회 전환사채의 경우는 전환권조정 금액 가운데, 전환권 가치 등은 전환권 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못하여 동 금액을 전액 파생상품금융부채로 분류하여 공정가치로 인식하였습니다.

*주2)
투자자의 조기상환청구권이 행사될 수 있는 가장 이른 날을 기대만기로 추정하였습니다.

(5) 당반기말 현재 연결실체가 발행한 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구 분

(주)크로엔 제1회 전환사채

액면금액 *주1)

2,100,000,000원

발행가액

2,100,000,000원

보장수익률

연 3.0%(연 복리)

상환방법

만기일에 액면가액의 115.93%를 일시 상환

전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수

기명식 상환전환우선주 131,250주(액면가액 500원)

전환청구기간
2019년 7월 13일부터 2024년 6월 13일까지

전환가격

16,000원

투자자의 조기상환청구권(풋옵션)
1차: 2021년 6월 13일 ~ 2021년 7월 13일 2차: 2022년 6월 13일 ~ 2022년 7월 13일 *주2)3차: 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일

*주1)
2022년 9월 29일 사채권자의 조기상환청구권 행사로 인하여 제1회 전환사채 액면금액 21억원 중 6억원을 조기상환하였습니다. 그에 따른 조정후 전환가능 주식수는 93,750주 입니다.

*주2)
2022년 6월 15일 일부 사채권자의 조기상환청구권 2차 행사기간을 2023년 6월 13일 ~ 2023년 7월 13일로 변경 계약하였습니다.

(6) 전환사채의 발행일과 당반기말 및 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

발행일

당반기말

전기말

발행가액

2,100,000
1,500,000
1,500,000

전환사채의 자본요소
-
-
-

전환사채의 부채요소
2,099,820
1,690,586
1,665,969

(7) 당반기말과 전기말 현재 상환전환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

상환전환우선주부채
5,522,144
5,441,791

(8) 당반기말 및 전기말 현재 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
의결권
당반기말
전기말

기명식 상환전환우선주
2019. 06. 14
발행일로부터 10년
주당 1표
4,900,000
4,900,000

상환전환우선주(상환할증금)
622,591
542,232

상환전환우선주(조정)
(447)
(441)

합 계
5,522,144
5,441,791

(9) 당반기말 현재 상환전환우선주부채 관련 발행내역은 다음과 같습니다.

명칭
상환전환우선주부채

발행금액/발행주식수
49억원/306,250주(상환전환우선주)

발행일
2019.06.15

전환에 관한 사항
전환청구기간 : 발행일로부터 1개월 경과한 날로부터 발행일로부터 10년 경과일까지 전환가격 : 우선주 1주당 16,000원 전환비율 : 우선주 1주당 발행회사의 보통주 1주 전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정 a. 인수회사가 본건 우선주에 대한 무상증자 또는 주식배당을 받은 경우 b. 발행회사가 본건 우선주의 1주당 발행가액을 하회하는 가격으로 발행가액, 전환가액 및 행사가액을 정하여 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 c. 합병,분할, 무상증자,무상감자, 자본의 감소, 주식분할, 주식병합 등에 의하여 전환비율의 조정이 필요한 경우

상환에 관한 사항
상환기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 날로부터 발행일로부터 10년까지 상환권자 : 발행회사 상환조건 : 이익잉여금(이익준비금 제외)한도 내에서 상환 상환가액 : a+b-c a. 주당 발행가액 b. 주당 발행가액에 대해 발행일로부터 상환일까지 연복리의 3.0%를 적용하여 산정한 이자 금액 단, 조기상환사유에 해당시 발행일로부터 상환일까지 연복리 10.0%를 적용하여 산출한 이자금액 c. 주당 상환일까지 발행회사로부터 실제로 지급받은 기 배당 금액

(10) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합계

2023.07.01 ~ 2024.06.30
5,530,000
1,694,564
5,522,591
12,747,155

2024.07.01 ~ 2025.06.30
400,000
-
-
400,000

2025.07.01 ~ 2026.06.30
400,000
-
-
400,000

2026.07.01 ~ 2027.06.30
400,000
-
-
400,000

2027.07.01 이후
2,000,000
-
-
2,000,000

합 계
8,730,000
1,694,564
5,522,591
15,947,155

(전기말)

(단위: 천원)

구 분
장기차입금
전환사채
상환전환우선주부채
합계

2023.01.01 ~ 2023.12.31
3,700,000
1,694,564
5,442,232
10,836,796

2024.01.01 ~ 2024.12.31
2,230,000
-
-
2,230,000

2025.01.01 ~ 2025.12.31
400,000
-
-
400,000

2026.01.01 ~ 2026.12.31
400,000
-
-
400,000

2027.01.01 이후
2,200,000
-
-
2,200,000

합 계
8,930,000
1,694,564
5,442,232
16,066,796

17. 충당부채당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
전입(환입)
사용
반기말

하자보수충당부채 *주1)
139,001
(31,322)
-
107,679

용역계약충당부채 *주2)
156,791
(4,088)
-
152,703

복구충당부채
319,069
5,294
-
324,363

반품충당부채
5,621
(2,525)
-
3,096

장기종업원급여충당부채
5,662
(5,000)
-
662

합 계
626,144
(37,641)
-
588,503

*주1)
연결실체는 고객에게 제공완료한 용역계약에 대한 보완작업을 위해 소비할 것으로 예상되는 지출을 충당부채로 설정하고 있습니다.

*주2)
용역계약과 관련한 충당부채는 미래손실이 예상되는 용역에 대하여 최선의 추정치를 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 이러한 추정은 변동될 수 있습니다.

(전반기)
(단위 : 천원)

구 분
기초
전입(환입)
사용
반기말

하자보수충당부채 *주1)
238,313
(87,170)
-
151,143

용역계약충당부채 *주2)
77,679
59,696
-
137,375

복구충당부채
482,718
4,929
-
487,647

반품충당부채
2,840
(1,736)
-
1,104

합 계
801,550
(24,281)
-
777,269

*주1)
연결실체는 고객에게 제공완료한 용역계약에 대한 보완작업을 위해 소비할 것으로 예상되는 지출을 충당부채로 설정하고 있습니다.

*주2)
용역계약과 관련한 충당부채는 미래손실이 예상되는 용역에 대하여 최선의 추정치를 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 이러한 추정은 변동될 수 있습니다.

18. 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채당반기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약자산
계약이행원가
계약부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말
당반기말
전기말

CDMO *주1)
366,786
400
956,511
480,924
1,033,794
522,277

임상실험용역 *주2)
586,266
655,806
512,653
183,052
3,336,268
2,661,919

독점판매권/통상실시권 *주3)
-
-
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
953,052
656,206
1,469,164
663,976
9,370,062
8,184,196

*주1)
계약자산은 CDMO 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 계약이행원가 및 계약부채는 CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액 및 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가 및 매출로 전환 될 예정입니다.

*주2)
임상실험용역에 따른 비용인식액과 계약금 및 중도금에 해당하는 금액으로 용역제공의 완료시점에 매출원가과 매출로 전환 될 예정입니다.

*주3)
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당금액 입니다.

19. 기타부채당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

선수금
2,474
12,753

선수수익
330,000
334,050

예수금
223,989
379,060

합 계
556,463
725,863

20. 자본금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당반기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

②1주당 액면금액
500
500

③발행한 주식의 수
38,005,424
38,005,424

보통주
37,937,925
37,937,925

우선주
67,499
67,499

④자본금
19,002,712,000
19,002,712,000

보통주자본금
18,968,962,500
18,968,962,500

우선주자본금
33,749,500
33,749,500

(2) 당반기와 전반기 중 유통주식수의 변동은 없습니다.

(3) 당반기말 현재 전환우선주에 대한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환에 관한 사항
전환조건(전환비율 변동여부 포함)
- 발행가액 : 14,815원 - 전환가격 : 9,355원 (주식발행일 이후 매 1개월마다 전환가액은 조정될 수 있음) - 전환비율 : 1 대 1.58363827612261 - 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환) - 전환가격 조정 사항 : (a) 대상주식의 투자자는 전환청구기간 동안 자신의 선택에 의하여 당사 에 전환청구서를 제출함으로써 대상주식의 전부 또는 일부를 대상회사 의 보통주식으로 전환해 줄 것을 청구할 수 있음. (b) 전환권이 행사된 대상주식의 수에 전환비율(대상주식의 주당 발행가 격/주당 전환가격)을 곱하여 계산한 값에서 소수점 이하를 버린 수로 함. (c) 대상주식의 전환으로 인하여 발행될 보통주식 1주당 전환가격은 주당 발행가액으로 함. 단, 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 등 에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 직전에 전환권을 행사하였다면 전환우선주의 주주가 가질 수 있었던 보통주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가격이 조정됨. (d) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마 다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주 가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조 정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환 가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70 에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 7월 12일

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
106,894주

의결권에 관한 사항
의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 "우선배당률")에 해당하는 금액을 배당 받음 - 참가적, 비누적적 우선주

21. 기타불입자본

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
163,373,732
163,373,732

주식선택권
2,224,860
1,999,344

기타자본
2,243,817
2,194,969

합 계
167,842,409
167,568,045

(2) 당반기와 전반기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

163,373,732
163,373,525

주식발행비용의 환급
-
207

기말금액

163,373,732
163,373,732

(3) 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액

1,999,344
950,719

주식기준보상의 발생

274,364
509,779

주식매수선택권 권리상실분 대체
(48,848)
(2,452)

기말금액
2,224,860
1,458,046

(4) 당반기와 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액

2,194,969
1,799,958

주식매수선택권 권리상실분 대체
48,848
2,452

비지배지분에서 대체
-
385,130

기말금액

2,243,817
2,187,540

22. 결손금(1) 당반기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(148,645,969)
(137,200,909)

(2) 당반기 및 전반기 현재 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

기초금액
(137,200,909)
(117,053,967)

지배기업 귀속 반기순손실
(11,445,060)
(9,887,406)

기말금액
(148,645,969)
(126,941,373)

23. 주식기준보상연결실체는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당반기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다. (1) 주식선택권의 구성내역

결제방식
주식결제형

약정유형
6차
7차
8차
10차

부 여 일
2015.08.27
2016.03.30
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
69,500 주
40,000 주
10,000 주
689,000 주

전기말 행사가능주식수
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

당기말 행사가능주식수
-
-
10,000 주
634,000 주

부여일주식가격
8,000 원
13,400 원
13,000 원
7,120 원

행사가격
4,660 원
12,790 원
13,466 원
6,659 원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

*주)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.

(2) 주식선택권 변동내역

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
664,000
7,915
756,500
7,624

부 여
-
-
-
-

소 멸(주1)
(20,000)
14,432
(90,000)
-

행 사
-
-
-
-

기 말
644,000
7,713
666,500
8,653

*주)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당반기 중 인식한 주식보상비용은 274,364천원(전반기 : 509,780천원)입니다.

(4) 연결실체는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
6차
7차
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

2,971원
2,442원
2,995원
3,462원

부여일의 가중평균 주가

8,000원
13,400원
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)

13.50%
32.60%
20.45%
45.80%

기대만기

7년
7년
7년
7년

무위험수익률

2.12%
1.70%
2.57%
1.70%

*주)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

(5) 종속기업의 주식기준보상종속기업인 (주)크로엔은 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 동 주식선택권은 (주)강스템바이오텍의 주식선택권으로 대체되지않고, (주)크로엔의 선택권으로 존재하고 있습니다.(주)크로엔의 종업원주식선택권은 행사시점에 (주)크로엔의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다.

1) 당반기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

결제방식

주식결제형

약정유형

1차

2차

3차

부 여 일

2017.03.20
2018.09.17
2021.03.29

부여수량

56,000 주
146,000 주
88,500 주

전기말 행사가능주식수

7,000 주
68,500 주
- 주

당기말 행사가능주식수

7,000 주
68,500 주
- 주

행사가격

824 원
3,500 원
16,000 원

행사가능기간

부여일로부터 3년후 4년동안
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건

용역제공조건: 3년
용역제공조건: 2년

2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분

당반기

전반기

주식선택권수량

가중평균 행사가격

주식선택권수량

가중평균 행사가격

기 초

129,000
8,539
225,000
6,096

부 여

-
-
-
-

소 멸

-
-
-
-

행 사
-
-
(94,000)
2,532

기 말

129,000
8,539
131,000
8,653

3) (주)크로엔은 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분

1차

2차

3차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

-원
-원
-원

기대만기

7년
7년
7년

무위험수익률

2.11%
2.24%
1.70%

24. 매출

(1) 당반기 및 전반기 중 발생한 매출액의 주요 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

한시점에 인식하는 수익

재화의 판매
986,188
2,553,497
983,924
2,751,980

CDMO사업수익
3,683
46,780
-
-

수수료 수익
2,811
2,811
18,750
40,100

용역의 제공
-
2,876,611
1,837,111
1,846,111

소 계
992,682
5,479,699
2,839,785
4,638,191

기간에 걸쳐 인식하는 수익

CDMO사업수익
165,412
382,901
2,000
4,000

용역의 제공
1,631,579
389,314
1,100,494
2,808,903

소 계
1,796,991
772,215
1,102,494
2,812,903

합 계
2,789,673
6,251,914
3,942,279
7,451,094

25. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
957,057
1,947,631
957,436
1,917,484

퇴직급여
209,853
309,964
91,066
226,707

복리후생비
115,744
292,264
124,053
266,556

경상연구개발비
3,369,339
6,964,394
3,243,799
6,925,157

주식보상비용
-
124,632
124,632
249,264

지급수수료
879,562
2,094,877
839,459
2,055,529

광고선전비
48,981
77,929
97,658
314,956

감가상각비
12,646
25,590
11,026
20,183

무형자산상각비
23,904
49,404
23,567
45,039

기타
420,585
818,200
339,798
757,102

합 계
6,037,671
12,704,885
5,852,494
12,777,977

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
357,952
798,554
233,404
511,338

배당금수익
24,932
24,932
-
-

외환차익
157
1,502
8,703
9,774

외화환산이익
(151)
116
17,779
31,875

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(9,953)
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
11,177
11,177
52,488
52,488

합 계
384,114
836,281
312,374
605,475

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
221,085
445,983
173,793
341,913

외환차손
1,821
3,523
29
140

외화환산손실
-
-
24
24

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
116,818
116,818

합 계
222,906
449,506
290,664
458,895

(3) 당반기와 전반기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

장,단기차입금
133,908
271,034
76,903
146,943

전환사채 전환권조정
12,422
24,617
16,887
33,467

리스부채
31,538
64,684
37,863
77,930

상환전환우선주부채
40,546
80,353
39,654
78,644

복구충당부채
2,671
5,295
2,486
4,929

합 계
221,085
445,983
173,793
341,913

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

수입임대료
2,440
4,840
2,400
4,800

리스해지이익
8,651
8,651
408
408

리스변경이익
-
-
-
206,901

잡이익
5,846
26,709
42,085
67,194

합 계
16,937
40,200
44,893
279,303

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산폐기손실
-
-
21
21

유형자산처분손실
-
-
-
5,579

잡손실
8,302
9,343
77
843

합 계
8,302
9,343
98
6,443

28. 비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
(474,650)
(1,525,339)
363,882
(397,805)

상품 및 원재료 매입액
1,152,369
2,550,318
1,073,376
2,358,998

종업원급여
3,185,629
6,573,881
3,171,335
6,456,723

복리후생비
333,635
716,588
336,789
673,114

여비교통비
88,431
138,132
54,790
86,110

광고선전비
48,981
77,929
97,658
314,956

지급수수료
879,994
2,431,221
1,079,893
2,516,047

감가상각비
764,138
1,526,385
763,859
1,529,296

무형자산상각비
46,806
94,942
44,314
85,913

경상연구개발비
1,370,540
3,063,963
891,455
2,044,083

기타
1,372,508
2,632,370
867,383
2,144,172

매출원가와 판매관리비 합계
8,768,381
18,280,390
8,744,734
17,811,607

29. 법인세(1) 연결실체는 세무상 결손으로 인하여 당반기 및 전반기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.

(2) 당반기와 전반기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(12,019,580)
(9,941,073)

적용세율에 따른 법인세
(2,524,112)
(2,187,036)

적용세율
21%
22%

법인세 효과:

- 세무상 과세되지 않는 수익
(2,933)
(7,023)

- 세무상 과세되지 않는 비용
92,319
151,358

- 세액공제
(534,650)
(432,585)

- 미인식한 이연법인세효과
2,866,320
2,488,139

- 기타
103,056
(12,853)

법인세비용
-
-

당반기 및 전반기에는 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

30. 퇴직급여제도(1) 확정기여형 퇴직급여제도연결실체는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 연결실체의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 연결실체가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 중 471,036천원(전반기: 425,572천원)은 확정기여형 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결실체가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.(2) 확정급여형 퇴직급여제도연결실체는 자격요건을 갖춘 종업원들을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 동 제도하에서 종업원들은 퇴직시점에 제공한 근무용역 기간에 최종 3개월 평균급여를 적용하여 일시불 급여를 수령받고 있습니다.이러한 확정급여형 퇴직급여제도는 종업원에게 기여금을 요구하고 있으며, 이러한 기여금은 종업원의 근무연수에 따라 결정되거나 종업원 임금의 고정비율로 결정되는두 가지 방식이 존재합니다.1) 당반기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

할인율
5.36%
5.36%

기대임금상승률
5.00%
5.00%

2) 당반기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 연결실체의 의무로인하여 발생하는 연결재무상태표상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치
1,172,850
1,074,693

사외적립자산의 공정가치
(110,366)
(103,890)

확정급여채무에서 발생한 순부채
1,062,484
970,803

3) 당반기와 전반기의 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
1,074,693
1,016,375

당기손익으로 인식되는 금액

당기근무원가
214,344
171,888

이자원가
20,960
12,454

소 계
235,304
184,342

퇴직금 지급액
(137,147)
(128,463)

기말잔액
1,172,850
1,072,254

4) 당반기말과 전기말 현재 사외적립자산의 공정가치의 구성요소는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

예금
110,366
103,890

5) 당반기와 전반기의 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초잔액
103,890
102,651

이자수익
6,476
3,230

기말잔액
110,366
105,881

31. 주당손실

(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업소유주지분순손실
(5,878,786,447)
(11,445,059,696)
(4,755,253,184)
(9,887,406,001)

기본주당손익 계산을 위한 가중평균유통보통주식수
37,937,925
37,937,925
37,937,925
37,937,925

기본주당손실
(155)
(302)
(125)
(261)

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2023-04-01
기초
37,937,925
37,937,925
91
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누 적
2023-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
181
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(전반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2022-04-01
기초
37,937,925
37,937,925
91
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누 적
2022-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
181
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(3) 당반기말 및 전반기말 현재 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

32. 연결현금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업활동에서 사용된 현금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

연결반기순손실
(12,019,580)
(9,941,073)

조정:

이자수익
(798,554)
(511,337)

이자비용
445,983
341,912

배당금수익
(24,932)
-

외화환산이익
(116)
(31,875)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(11,177)
(52,488)

지분법손실
408,737
-

퇴직급여
228,828
181,112

외화환산손실
-
24

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
116,818

하자보수비용
(31,322)
(87,170)

용역계약이행비용
(4,088)
59,696

유형자산폐기손실
-
21

유형자산처분손실
-
5,579

주식보상비용
274,364
509,780

감가상각비
1,526,385
1,529,296

리스상각비

338,770
332,597

대손상각비환입
-
(44,014)

재고자산평가손실환입
-
(74,153)

무형자산상각비
94,941
85,913

재고자산평가손실
33,623
-

충당부채환입
-
(1,736)

리스해지이익
-
(408)

리스변경이익
-
(206,901)

순운전자본의 증감:

매출채권의 변동
1,033,957
707,650

기타유동자산의 변동
86,657
136,511

계약자산의 변동
(296,846)
(171,313)

계약이행원가의 변동
(805,189)
(121,280)

기타비유동자산의 변동
(77,888)
(38,658)

재고자산의 변동
(496,651)
162,950

매입채무의 변동
(20,542)
(556,890)

계약부채의 변동
1,185,866
(743,527)

기타유동부채의 변동
16,480
(1,255,476)

기타비유동부채의 변동
24,759
49,697

순확정급여부채의 변동
(137,147)
(128,463)

영업활동에서 사용된 현금
(9,024,682)
(9,747,206)

(2) 당반기와 전반기의 투자와 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당반기
전반기

장기차입금의 유동성 대체

2,030,000
400,000

건설중인자산의 본계정 대체
23,520
50,964

유형자산 미지급금
4,520
115,233

선급금의 무형자산 대체
25,155
53,656

리스회계처리로 인한 사용권자산 변동
27,056
57,557

리스회계처리로 인한 리스부채 변동
252,391
423,741

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당반기 및 전반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
반기말

전환권조정상각 이자비용
신규 리스
리스이자비용
리스변경

전환사채
1,665,969
-
24,617
-
-
-
1,690,586

금융기관 차입금
9,830,000
(200,000)
-
-
-
-
9,630,000

리스부채
1,872,917
(264,212)
-
34,168
64,684
(286,559)
1,420,998

상환전환우선주부채
5,441,791
-
80,353
-
-
-
5,522,144

재무활동으로부터의 총부채
18,810,677
(464,212)
104,970
34,168
64,684
(286,559)
18,263,728

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
반기말

전환권조정상각 이자비용
신규 리스
리스이자비용
리스변경

전환사채
2,264,416
-
33,467
-
-
-
2,297,883

금융기관 차입금
9,130,000
300,000
-
-
-
-
9,430,000

리스부채
2,649,495
(253,844)
-
117,881
77,930
(642,506)
1,948,956

상환전환우선주부채
5,282,661
-
78,644
-
-
-
5,361,305

재무활동으로부터의 총부채
19,326,572
46,156
112,111
117,881
77,930
(642,506)
19,038,144

33. 금융상품(1) 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
34,043,497
33,331,411

자본
35,515,078
47,260,294

부채비율
95.86%
70.53%

(2) 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(96,300)
96,300

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당반기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산 :

현금및현금성자산
USD
2,151.14
2,824
101,776.46
128,981

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
282
(282)

2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손 당반기와 전반기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.당반기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
4,164,930
-
-
4,164,930

장/단기금융상품
21,004,441
170,000
-
21,174,441

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,254,295
3,254,295

매출채권및기타채권
4,732,174
14,675
145,824
4,892,673

합 계
29,901,545
184,675
3,400,119
33,486,339

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금
7,053,847
579,494
3,403,259
11,036,600

전환사채
1,694,564
-
-
1,694,564

상환전환우선주부채
5,522,591
-
-
5,522,591

매입채무및기타채무 *주)
2,414,067
8,000
1,322,375
3,744,442

리스부채
687,003
588,324
262,661
1,537,988

합 계
17,372,072
1,175,818
4,988,295
23,536,185

*주)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
4,680,561
-
-
4,680,561

장/단기금융상품
31,008,493
170,000
-
31,178,493

당기손익-공정가치측정금융자산
988,823
-
1,662,982
2,651,805

매출채권및기타채권
5,779,305
8,729
209,151
5,997,185

합 계
42,457,182
178,729
1,872,133
44,508,044

나. 금융부채

(단위: 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금
5,112,585
2,476,725
3,717,715
11,307,025

전환사채
1,694,564
-
-
1,694,564

상환전환우선주부채
5,442,232
-
-
5,442,232

매입채무및기타채무 *주)
2,311,130
-
1,292,618
3,603,748

리스부채
773,857
618,877
691,253
2,083,987

합 계
15,334,368
3,095,602
5,701,586
24,131,556

*주1)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품1) 당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
3,254,295
2,651,805

대여금및수취채권
현금및현금성자산
4,164,930
4,680,561

단기금융상품
21,004,441
31,008,493

장기금융상품
170,000
170,000

매출채권및기타채권
4,732,174
5,779,305

장기기타채권
160,499
217,880

합 계
33,486,339
44,508,044

2) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는금융부채
차입금
9,630,000
9,830,000

전환사채
1,690,586
1,665,969

상환전환우선주부채
5,522,144
5,441,791

매입채무및기타채무(주1)
3,744,442
3,603,748

리스부채
1,420,998
1,872,917

합 계
22,008,170
22,414,425

(주1)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

3) 당반기 및 전반기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
11,177
-
11,177
52,488
(116,818)
(64,330)

대여금및수취채권
825,104
(3,523)
821,581
552,987
(165)
552,822

상각후원가로 측정하는 금융부채
-
(445,983)
(445,983)
-
(341,912)
(341,912)

합 계
836,281
(449,506)
386,775
605,475
(458,895)
146,580

(4) 금융상품의 공정가치연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,254,295
988,823
-
1,662,982

(5) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당반기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
3,254,295
3
원가법
N/A

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
1,662,982
3
원가법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도당반기 및 전반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며,당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
특수관계자

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스 *주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널 *주1)

마루테라퓨틱스(주) *주1)

주요경영진

*주1)
연결실체에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

*주2)
당반기 중 신규취득으로 연결실체의 관계기업에 추가되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)프리모리스인터내셔널
847,270
195,195
583,379
157,047

(주)프리모리스테라퓨틱스
46,780
-
4,000
-

합 계
894,050
195,195
587,379
157,047

*주)
연결실체는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

(주)프리모리스인터내셔널
459,011
-
29,481
-
549,527
-
35,753
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
45,206
1,683
-
7,333
510,047
400
-
11,333

합 계
504,217
1,683
29,481
7,333
1,059,574
400
35,753
11,333

*주)
당반기말 및 전기말 채권은 대손충당금 차감전 금액이 기재되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 311백만원 입니다.

(4) 당반기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
금액

최대주주
보통주 무상수증(주1)
-

*주1)
최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

(5) 당반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같으며, 전반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
기초
증가
감소
기말

㈜프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
-
2,000,050
-
2,000,050

(6) 당반기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 없습니다.

(7) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상연결실체는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다. 당반기와 전반기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
397,300
388,800

퇴직급여
69,861
64,583

합 계
467,161
453,383

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

운전자본 대출약정
기업은행
3,500,000
3,300,000

운전자본 대출약정
기업은행
900,000
900,000

(2) 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른손해배상금 지급보증

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10 ~ 2024.02.29
5,500
이행(계약)보증

(주)삼천리
서울보증보험
2022.01.07 ~ 2024.01.07
40,000
이행(계약)보증

한국생명공학연구원
서울보증보험
2022.07.04 ~ 2023.02.13
135,659
이행(선급금)보증

한양대학교
서울보증보험
2022.10.31 ~ 2023.10.31
24,450
이행(하자)보증

중앙대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.01 ~ 2023.10.31
12,760
이행(하자)보증

고려대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.18 ~ 2023.03.01
4,000
이행(계약)보증

(주)한국인삼공사
서울보증보험
2022.12.12 ~ 2023.12.15
122,815
이행(선급금)보증

(3) 당반기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

(4) 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다.전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다.단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다.상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는 우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 14 기 반기말 2023.06.30 현재

제 13 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 14 기 반기말

제 13 기말

자산

유동자산

33,400,516,026

43,608,143,921

현금및현금성자산

3,944,713,518

3,868,740,730

단기금융상품

21,004,441,280

31,008,492,797

당기손익-공정가치측정금융자산

988,823,300

매출채권 및 기타채권

4,536,147,397

5,141,777,840

당기법인세자산

71,112,220

133,085,540

계약자산

366,786,106

400,000

재고자산

953,699,494

467,150,029

계약이행원가

956,511,341

480,924,102

기타자산

1,567,104,670

1,518,749,583

비유동자산

26,010,463,119

25,242,879,267

장기금융상품

170,000,000

170,000,000

당기손익-공정가치측정금융자산

3,663,032,152

1,662,982,152

종속기업투자

관계기업및공동기업투자

장기기타채권

127,096,000

178,396,000

유형자산

19,524,922,843

20,503,997,735

무형자산

953,426,269

1,006,506,545

사용권자산

1,190,452,878

1,392,196,421

기타자산

381,532,977

328,800,414

자산총계

59,410,979,145

68,851,023,188

부채

유동부채

7,564,210,589

5,050,942,121

매입채무 및 기타채무

1,602,978,383

1,412,883,655

유동성장기차입금

2,230,000,000

400,000,000

리스부채

564,988,319

565,519,566

계약부채

1,033,793,952

522,277,289

충당부채

3,096,281

5,621,039

기타부채

434,789,560

450,076,478

금융보증부채

1,694,564,094

1,694,564,094

비유동부채

10,040,022,529

12,367,508,232

차입금

3,200,000,000

5,230,000,000

리스부채

615,897,432

951,140,567

계약부채

5,000,000,000

5,000,000,000

기타부채

1,224,125,097

1,186,367,665

부채총계

17,604,233,118

17,418,450,353

자본

자본금

19,002,712,000

19,002,712,000

자본잉여금

163,373,731,578

163,373,731,578

기타자본항목

5,717,318,933

5,442,955,433

결손금

(146,287,016,484)

(136,386,826,176)

자본총계

41,806,746,027

51,432,572,835

자본과부채총계

59,410,979,145

68,851,023,188

포괄손익계산서

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 14 기 반기

제 13 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

1,158,093,887

2,985,989,365

1,004,673,231

2,796,079,781

매출원가

810,668,755

1,770,527,100

582,416,968

1,334,257,840

매출총이익

347,425,132

1,215,462,265

422,256,263

1,461,821,941

판매비와관리비

5,398,419,915

11,749,485,800

5,336,889,969

11,766,365,147

영업손실

(5,050,994,783)

(10,534,023,535)

(4,914,633,706)

(10,304,543,206)

기타손익

287,142,816

633,833,227

73,243,545

512,276,926

금융수익

384,038,947

835,747,331

308,257,621

596,426,091

금융비용

104,588,804

211,962,680

244,072,232

319,500,136

기타수익

7,709,980

10,121,485

9,145,061

236,127,751

기타비용

17,307

72,909

86,905

776,780

법인세비용차감전순이익(손실)

(4,763,851,967)

(9,900,190,308)

(4,841,390,161)

(9,792,266,280)

당기순이익(손실)

(4,763,851,967)

(9,900,190,308)

(4,841,390,161)

(9,792,266,280)

총포괄손익

(4,763,851,967)

(9,900,190,308)

(4,841,390,161)

(9,792,266,280)

주당이익

계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(126)

(261)

(128)

(258)

자본변동표

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

결손금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,525,450

4,384,448,933

116,622,213,829

70,138,472,554

당기순이익(손실)

9,792,266,280

(9,792,266,280)

주식발행비용의 환급

206,128

206,128

주식보상비용

509,779,500

509,779,500

2022.06.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

4,894,228,433

126,414,480,109

60,856,191,902

2023.01.01 (기초자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

5,442,955,433

136,386,826,176

51,432,572,835

당기순이익(손실)

9,900,190,308

(9,900,190,308)

주식발행비용의 환급

주식보상비용

274,363,500

274,363,500

2023.06.30 (기말자본)

19,002,712,000

163,373,731,578

5,717,318,933

146,287,016,484

41,806,746,027

현금흐름표

제 14 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 13 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 14 기 반기

제 13 기 반기

영업활동현금흐름

(8,626,804,306)

(9,551,980,122)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(9,002,851,351)

(9,637,323,456)

이자수취(영업)

449,858,592

151,014,827

이자지급(영업)

(160,716,373)

(89,725,773)

배당금수취(영업)

24,931,506

법인세납부(환급)

61,973,320

24,054,280

투자활동현금흐름

9,071,326,517

6,686,563,167

단기금융상품의 취득

(8,366,212,581)

(24,004,508,792)

단기금융상품의 처분

18,370,264,098

21,013,662,238

대여금의 감소

200,000,000

유형자산의 취득

(128,135,000)

(319,373,782)

무형자산의 취득

(4,540,000)

(35,964,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

(2,000,050,000)

(1,000,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

1,000,000,000

11,078,707,503

임차보증금의 증가

(49,910,000)

임차보증금의 감소

3,950,000

재무활동현금흐름

(368,665,640)

(159,467,512)

주식발행비용의 환급

206,128

차입금의 상환

(200,000,000)

리스상환

(168,665,640)

(159,673,640)

현금및현금성자산의순증가(감소)

75,856,571

(3,024,884,467)

기초현금및현금성자산

3,868,740,730

6,741,059,765

현금및현금성자산의 환율변동효과

116,217

31,874,993

기말현금및현금성자산

3,944,713,518

3,748,050,291

5. 재무제표 주석

제 14 기 2분기 2023년 4월 1일부터 2023년 6월 30일까지제 14 기 반기 2023년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지

제 13 기 2분기 2022년 4월 1일부터 2022년 6월 30일까지제 13 기 반기 2022년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지

주식회사 강스템바이오텍

1. 회사의 개요

주식회사 강스템바이오텍(이하 "당사")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 512에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 당사는 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.당반기말 현재 당사의 보통주 자본금은 18,968,963천원이며, 최대주주는 강경선으로 보유주식은 2,301,515주(6.07%)입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 반기재무제표 작성기준

동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당반기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 '중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시

동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 회계정책 정보는 기업의 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려할 때 일반목적재무제표의 주요 이용자가 그 재무제표에 기초하여 내리는 결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 중요합니다.

기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않은 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시

동 개정사항은 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 기업회계기준서 제1032호 '금융상품: 표시' 문단 11의 금융부채 정의 중 (2)에 따라 금융부채로 분류되는 경우에는 그 전환권이나 신주인수권(또는 이를 포함하는 금융부채)에 대하여 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) 등을 공시하도록 합니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의

동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 ''측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액''입니다.

회계추정의 변경에 대한 정의는 삭제되었으나, 기준서에 다음을 명확히 함으로써 회계추정의 변경에 대한 개념은 유지되었습니다.

ㆍ
회계추정치 변경은 새로운 정보나 새로운 상황의 전개에서 비롯될 수 있으며 오류수정으로 보지 않음

ㆍ
회계추정치를 개발하기 위해 사용한 투입변수나 측정기법의 변경에 따른 영향은 전기오류수정에서 비롯되지 않는 한 회계추정치 변경임

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세

동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다.

적용가능한 세법에 따라 사업결합이 아니고 회계이익과 과세소득에 영향을 미치지 않는 거래에서 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 같은 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생길 수 있습니다. 예를 들어 이러한 상황은 리스개시일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스부채와 이에 대응하는 사용권자산을 인식할 때 발생할 수 있습니다.

기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다.

개정사항은 표시되는 가장 이른 비교기간의 시작일 이후에 발생한 거래에 대하여 적용합니다. 또한 비교표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 다음 항목을 인식합니다.

ㆍ
다음과 관련되는 모든 차감할 일시적차이와 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산(차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 한정됨)과 이연법인세부채

-
사용권자산 그리고 리스부채

-
사후처리 및 복구 관련 부채, 그리고 이 부채에 대응하여 관련 자산원가의 일부로 인식한 금액

ㆍ
개정내용의 최초 적용에 따른 누적효과를 비교 표시되는 가장 이른 기간 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 항목) 기초잔액을 조정하여 인식합니다.

2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 유동부채와 비유동부채의 분류

동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다.

또한 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다.

그리고 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를 공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다.

상기 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 소급적용하며 조기적용이 허용됩니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천에 대한 내용은 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 당사의 보고부문은 다음과 같습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부
줄기세포배양액 및 배양배지

화장품 사업부
줄기세포 화장품

바이오파마 사업부(주1)
일반의약품(OTC) 및 건강기능식품

(주1)
전기 중 신설되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 당사의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위: 천원)

구 분

줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
745,970
2,066,184
173,835
2,985,989

부문간수익
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
745,970
2,066,184
173,835
2,985,989

부문별 매출총이익
64,881
1,127,552
23,029
1,215,462

부문별 영업손익
(9,791,369)
(636,918)
(105,736)
(10,534,023)

(전반기)

(단위: 천원)

구 분

줄기세포 사업부
화장품 사업부
바이오파마 사업부
합 계

총부문수익
361,034
2,123,796
311,250
2,796,080

부문간수익
-
-
-
-

외부고객으로부터의 수익
361,034
2,123,796
311,250
2,796,080

부문별 매출총이익
165,704
1,243,434
52,684
1,461,822

부문별 영업손익
(9,484,385)
(697,375)
(122,783)
(10,304,543)

(3) 주요고객에 대한 정보당반기 및 전반기 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기
전반기

매출액
비율
매출액
비율

A사
847,270
28.40%
583,379
20.90%

B사 *주)
382,902
12.80%
-
-

*주)
전반기에는 당사 수익의 10% 이상을 차지하지 않아, 전반기의 매출액은 표시하지 않았습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산당반기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
기관명
사용제한의 내용
당반기말
전기말

단기금융상품
신한은행
국책연구과제
4,441
8,493

장기금융상품(주1)
신한은행
지급보증
170,000
170,000

합 계
174,441
178,493

*주)
법인카드에 대한 지급보증해당액입니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산당반기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목
당반기말
전기말

유동

채무증권
-
988,823

소계
-
988,823

비유동

시장성 없는 지분증권
662,982
662,982

복합금융상품
3,000,050
1,000,000

소계
3,663,032
1,662,982

합계
3,663,032
2,651,805

7. 매출채권및기타채권(1) 당반기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
682,575
-
1,173,102
-

차감 : 대손충당금
(310,846)
-
(310,846)
-

매출채권(순액)
371,729
-
862,256
-

미수금
11,982
-
55,371
-

미수수익
496,239
-
286,063
-

보증금
3,489,388
127,096
3,438,088
178,396

차감 : 현재가치할인차금
(133,191)
-
-
-

보증금(순액)
3,356,197
127,096
3,438,088
178,396

대여금
300,000
-
500,000
-

합 계
4,536,147
127,096
5,141,778
178,396

(2) 신용위험 및 손실충당금

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당사는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당반기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 당사의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일

30~90일

90일 초과

계

총장부금액

371,729
-
-
310,846
682,575

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

371,729
-
-
-
371,729

(전기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체

~30일

30~90일

90일 초과

계

총장부금액

862,256
-
-
310,846
1,173,102

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

862,256
-
-
-
862,256

2) 당반기 및 전반기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금 변동은 없습니다.

8. 재고자산

당반기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
316,854
(13,413)
303,441
145,778
(42,677)
103,101

제품
737,162
(162,000)
575,162
388,930
(99,115)
289,815

재공품
70,523
-
70,523
74,234
-
74,234

원재료
4,573
-
4,573
-
-
-

합 계
1,129,112
(175,413)
953,699
608,942
(141,792)
467,150

당반기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실 34백만원(전반기: 재고자산평가손실환입 74백만원)이 포함되어 있습니다.

9. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,661,942
-
-
3,661,942

건물
8,917,250
(742,492)
-
8,174,758

시설장치
7,883,229
(2,712,796)
-
5,170,433

연구시험용자산
7,740,502
(5,183,236)
(101,932)
2,455,334

비품
414,670
(352,214)
-
62,456

합 계
28,617,593
(8,990,738)
(101,932)
19,524,923

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
감가상각누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,661,942
-
-
3,661,942

건물
8,917,250
(631,026)
-
8,286,224

시설장치
7,845,229
(2,317,639)
-
5,527,590

연구시험용자산
7,661,502
(4,602,893)
(126,260)
2,932,349

비품
410,150
(337,777)
-
72,373

건설중인자산
23,520
-
-
23,520

합 계
28,519,593
(7,889,335)
(126,260)
20,503,998

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
감가상각
대체(주2)
반기말

토지
3,661,942
-
-
-
3,661,942

건물
8,286,224
-
(111,466)
-
8,174,758

시설장치
5,527,590
38,000
(395,157)
-
5,170,433

연구시험용자산
2,932,349
79,000
(556,015)
-
2,455,334

비품
72,373
4,520
(14,437)
-
62,456

건설중인자산
23,520
-
-
(23,520)
-

합 계
20,503,998
121,520
(1,077,075)
(23,520)
19,524,923

*주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 4,520천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

*주2)
당반기 중 23,520천원이 재고자산(원재료)으로 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각
대체(주2)
반기말

토지
3,661,942
-
-
-
-
3,661,942

건물
8,509,155
-
-
(111,466)
-
8,397,689

시설장치
6,297,361
37,000
-
(413,973)
-
5,920,388

연구시험용자산
3,736,987
219,566
-
(546,866)
-
3,409,687

비품
54,628
2,818
(21)
(14,035)
-
43,390

건설중인자산
50,964
64,990
-
-
(35,964)
79,990

합 계
22,311,037
324,374
(21)
(1,086,340)
(35,964)
21,513,086

*주1)
상기 유형자산의 취득과 관련하여 미지급된 5,000천원이 미지급금으로 계상되어 있습니다.

*주2)
전반기 중 35,964천원이 무형자산(소프트웨어)으로 대체되었습니다.

(3) 당반기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 차입금액
담보권자

토지
3,660,774
6,516,000
차입금 (주석 16 참조)
5,430,000
기업은행

건물
8,146,664

10. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
452,820
(286,129)
166,691

산업재산권
1,912,001
(1,581,218)
330,783

회원권
455,952
-
455,952

합 계
2,820,773
(1,867,347)
953,426

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
취득금액
상각누계액
장부금액

소프트웨어
448,281
(254,649)
193,632

산업재산권
1,886,845
(1,529,922)
356,923

회원권
455,952
-
455,952

합 계
2,791,078
(1,784,571)
1,006,507

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
상각
기말

소프트웨어
193,632
4,540
(31,481)
166,691

산업재산권
356,923
25,155
(51,295)
330,783

회원권
455,952
-
-
455,952

합 계
1,006,507
29,695
(82,776)
953,426

*주)
산업재산권 취득과 관련하여 당반기 이전에 지급된 25,155천원이 선급금에서 대체되었습니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득 *주1)
상각
대체 *주2)
기말

소프트웨어
70,524
35,964
(19,912)
35,964
122,540

산업재산권
403,964
19,618
(49,406)
-
374,176

회원권
455,952
-
-
-
455,952

합 계
930,440
55,582
(69,318)
35,964
952,668

*주1)
산업재산권 취득과 관련하여 전반기 이전에 지급된 19,618천원이 선급금에서 대체되었습니다.

*주2)
건설중인자산에서 대체되었습니다.

11. 기타자산당반기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
1,231,783
381,533
1,029,376
328,800

선급비용
128,000
-
320,000
-

기타
207,322
-
169,374
-

합 계
1,567,105
381,533
1,518,750
328,800

12. 리스(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
2,847,150
453,180
3,300,330

사용권자산 감가상각누계액
(1,855,909)
(253,968)
(2,109,877)

기말장부금액
991,241
199,212
1,190,453

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

사용권자산 취득가액
2,847,150
495,551
3,342,701

사용권자산 감가상각누계액
(1,657,661)
(292,844)
(1,950,505)

기말장부금액
1,189,489
202,707
1,392,196

(2) 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
1,189,489
202,707
1,392,196

취득
-
34,168
34,168

재측정
-
18,970
18,970

리스상각비
(198,248)
(56,633)
(254,881)

기말금액
991,241
199,212
1,190,453

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초금액
1,755,495
107,924
1,863,419

취득
-
82,020
82,020

재측정
(169,510)
9,738
(159,772)

리스상각비
(198,248)
(51,566)
(249,814)

기말금액
1,387,737
148,116
1,535,853

당사는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 4년 입니다. 사용권자산에대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.(3) 당반기 및 전반기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
254,881
249,814

리스부채 이자비용
51,024
61,002

단기리스 관련 비용
15,539
14,919

소액자산리스 관련 비용
9,406
9,548

리스해지 관련 이익
-
408

리스재측정 관련 이익
-
203,559

당반기 및 전반기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 193,611천원과 184,141천원입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초장부금액
1,516,660
2,162,183

리스부채 증가
34,168
82,020

이자비용
51,024
61,002

해지
-
(408)

재측정
(252,300)
(634,600)

지급
(168,666)
(159,674)

기말장부금액
1,180,886
1,510,523

(5) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

1년이내
589,665
578,811

1년 초과 2년 이내
554,213
558,485

2년 초과 3년 이내
146,895
527,331

3년 초과 4년 이내
7,104
10,908

4년 초과 5년 이내
-
-

5년 초과
-
-

합 계
1,297,877
1,675,535

13. 종속기업투자

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월
당반기말
전기말

(주)크로엔(*1)
비임상 연구용역
대한민국
64.50
12월
-
-

*주)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당반기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

(주)크로엔
1,843,336
9,012,998
17,131,019
1,302,810
(7,577,495)

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

(주)크로엔
2,802,220
9,442,305
16,938,131
1,255,237
(5,948,843)

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
3,557,925
(1,412,452)
(1,628,652)
-
(1,628,652)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

(주)크로엔
4,681,355
(29,629)
(171,822)
-
(171,822)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

14. 관계기업및공동기업투자(1) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업투자에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명

구분

주요영업활동

소재지

결산월

당반기말

전기말

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

지분율(%)

취득 원가

장부 금액

디앤케이코퍼레이션(주1, 2)
공동기업
화장품 판매
대한민국
12월
50.0%
1,000,000
-
50.0%
1,000,000
-

(주)블루진(주2)
관계기업
화장품 판매
대한민국
12월
20.0%
300,000
-
20.0%
300,000
-

(주)프리모리스테라퓨틱스(주3)
관계기업
신약 연구개발
대한민국
12월
47.0%
-
-
-
-
-

*주1)
당사가 공동지배력을 보유하고 있는 공동약정은 별도의 회사를 통하여 구조화되었으며, 공동약정의 당사자들이 약정의 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유한다는 것을 명시하는 합의된 계약상 조건이나 그 밖의 사실과 상황이 존재하지 않습니다. 따라서 공동약정에 대하여 공동지배력을 보유하는 당사자들이 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하고 있다고 판단하여 공동기업으로 분류하고 있습니다. 또한 당사는 공동기업에 대한 지분을 원가법으로 회계처리 하고 있습니다.

*주2)
전기말 이전에 전액 손상차손을 인식하여, 당반기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업투자의 장부금액은 영(0)입니다.

*주3)
당반기 중 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 당사의 관계기업에 추가되었습니다. 당사는 보통주식 외에 의결권 있는 상환전환우선주 11,765주를 보유하고 있으며, 상기 지분율은 상환전환우선주식수를 포함한 지분율입니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 관계기업및공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
257,774
41,073
151,116
794,579
(646,848)

(주)블루진
40,517
-
1,801,629
-
(1,761,111)

(주)프리모리스테라퓨틱스
112,938
1,241,507
1,282,216
5,380,200
(5,307,971)

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합 이후의 요약재무상태로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

디앤케이코퍼레이션
245,812
54,531
185,605
770,666
(655,928)

(주)블루진
32,310
-
1,764,818
-
(1,732,508)

*주)
상기 요약 재무상태는 사업결합 이후의 요약재무상태로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 관계기업및공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
260,744
33,516
9,082
-
9,082

(주)블루진
41,573
(28,604)
(28,603)
-
(28,603)

(주)프리모리스테라퓨틱스
4,000
(973,758)
(1,002,054)
-
(1,002,054)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

디앤케이코퍼레이션
281,810
(44,192)
(96,316)
(15)
(96,331)

(주)블루진
84,089
(33,599)
(25,732)
-
(25,732)

*주)
상기 요약 경영성과는 사업결합 이후의 요약경영성과로 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다.

15. 매입채무및기타채무당반기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

매입채무
386,016
406,558

미지급금
872,670
699,499

임대보증금
-
8,000

미지급비용
344,292
298,827

소 계
1,602,978
1,412,884

비유동

임대보증금
8,000
-

미지급금
1,216,125
1,186,368

소 계
1,224,125
1,186,368

합 계
2,827,103
2,599,252

경영진은 매입채무의 장부금액이 공정가치와 거의 유사하다고 판단하고 있습니다.

16. 차입금(1) 당반기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

유동성장기차입금
2,230,000
400,000

비유동

장기차입금
3,200,000
5,230,000

합계
5,430,000
5,630,000

(2) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
차입처
연이자율(%)
당반기말
전기말

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.84(3월물 KORIBOR+2.065)
3,600,000
3,800,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.37(3월물 KORIBOR+2.081)
1,480,000
1,480,000

중소기업시설자금(주1)
기업은행
5.06(3월물 KORIBOR+2.155)
350,000
350,000

소 계
5,430,000
5,630,000

유동성대체
(2,230,000)
(400,000)

합 계
3,200,000
5,230,000

*주)
기업은행 차입금과 관련하여 유형자산(장부금액: 11,807,438천원)이 담보(담보설정금액: 6,516,000천원)로 제공되어 있습니다(주석 9 참조).

(3) 당반기말 및 전기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2023.07.01 ~ 2024.06.30
2,230,000

2024.07.01 ~ 2025.06.30
400,000

2025.07.01 ~ 2026.06.30
400,000

2026.07.01 ~ 2027.06.30
400,000

2027.07.01 이후
2,000,000

합 계
5,430,000

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
장기차입금

2023.01.01 ~ 2023.12.31
400,000

2024.01.01 ~ 2024.12.31
2,230,000

2025.01.01 ~ 2025.12.31
400,000

2026.01.01 ~ 2026.12.31
400,000

2027.01.01 이후
2,200,000

합 계
5,630,000

17. 충당부채당반기와 전반기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
환입
반기말

반품충당부채
5,621
-
(2,525)
3,096

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
전입
환입
반기말

반품충당부채
2,840
-
(1,736)
1,104

18. 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채

당반기말 및 전기말 현재 계약자산 및 계약이행원가, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약자산
계약이행원가
계약부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말
당반기말
전기말

CDMO(주1)
366,786
400
956,511
480,924
1,033,794
522,277

독점판매권/통상실시권(주2)
-
-
-
-
5,000,000
5,000,000

합 계
366,786
400
956,511
480,924
6,033,794
5,522,277

*주1)
계약자산은 CDMO 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다. 계약이행원가 및 계약부채는 CDMO 업무진척도 및 기간 안분에 따른 비용인식액 및 고객으로부터 선수취한 금액으로 제품 납품시 매출원가 및 매출로 전환 될 예정입니다.

*주2)
현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 국내 독점판매권/통상 실시권 설정 및 기술전수 계약과 관련하여 수령한 계약금 5,000,000천원 해당 금액 입니다.

19. 기타부채당반기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

선수수익
330,000
334,050

선수금
2,474
12,753

예수금
102,316
103,273

합 계
434,790
450,076

20. 자본금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기말
전기말

①발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

②1주당 액면금액
500
500

③발행한 주식의 수
38,005,424
38,005,424

보통주
37,937,925
37,937,925

우선주
67,499
67,499

④자본금
19,002,712,000
19,002,712,000

보통주자본금
18,968,962,500
18,968,962,500

우선주자본금
33,749,500
33,749,500

(2) 당반기와 전반기 중 유통주식수의 변동은 없습니다.

(3) 당반기말 현재 전환우선주에 대한 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

전환에 관한 사항
전환조건 (전환비율 변동여부 포함)
- 발행가액 : 14,815원 - 전환가격 : 9,355원 (주식발행일 이후 매 1개월마다 전환가액은 조정될 수 있음) - 전환비율 : 1 대1.58363827612261 - 존속기간 : 발행일로부터 5년 (만기시 보통주로 전환) - 전환가격 조정 사항 : (a) 대상주식의 투자자는 전환청구기간 동안 자신의 선택에 의하여 당사 에 전환청구서를 제출함으로써 대상주식의 전부 또는 일부를 대상회사 의 보통주식으로 전환해 줄 것을 청구할 수 있음. (b) 전환권이 행사된 대상주식의 수에 전환비율(대상주식의 주당 발행가 격/주당 전환가격)을 곱하여 계산한 값에서 소수점 이하를 버린 수로 함. (c) 대상주식의 전환으로 인하여 발행될 보통주식 1주당 전환가격은 주당 발행가액으로 함. 단, 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 등 에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 분할, 주식의 분할 및 병합, 자본의 감소 직전에 전환권을 행사하였다면 전환우선주의 주주가 가질 수 있었던 보통주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가격이 조정됨. (d) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마 다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주 가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조 정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환 가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70 에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니함.

전환청구기간
2020년 07월 12일 ~ 2024년 7월 12일

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주식

전환으로 발행할 주식수
106,894주

의결권에 관한 사항
의결권이 없음 (단, 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있을 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다)

이익배당에 관한 사항
- 본건 주식의 주주는 이익배당에 관하여 보통주식에 우선하는 지위를 가지며, 회사의 정관과 법률이 정하는 형태로 액면가 기준 2%(이하 "우선배당률")에 해당하는 금액을 배당 받음 - 참가적, 비누적적 우선주

21. 기타불입자본

(1) 당반기말 및 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
163,373,732
163,373,732

주식선택권
2,224,860
1,999,344

기타자본
3,492,459
3,443,611

합 계
169,091,051
168,816,687

(2) 당반기 및 전반기 중 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

163,373,732
163,373,525

주식발행비용의 환급
-
207

기말금액
163,373,732
163,373,732

(3) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

1,999,344
950,719

주식기준보상의 발생

274,364
509,779

주식매수선택권 권리상실분 대체
(48,848)
(2,452)

기말금액

2,224,860
1,458,046

(4) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기
전반기

기초금액

3,443,611
3,433,730

주식매수선택권 권리상실분 대체
48,848
2,452

기말금액

3,492,459
3,436,182

22. 결손금

(1) 당반기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(146,287,016)
(136,386,826)

(2) 당반기 및 전반기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
(136,386,826)
(116,622,214)

반기순손실
(9,900,190)
(9,792,266)

기말금액
(146,287,016)
(126,414,480)

23. 주식기준보상(1) 당사는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당반기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

결제방식
주식결제형

약정유형
6차
7차
8차
10차

부 여 일
2015.08.27
2016.03.30
2018.03.23
2021.03.25

부여수량
69,500 주
40,000 주
10,000 주
689,000 주

전기말 행사가능주식수
2,500 주
20,000 주
10,000 주
-

당반기말 행사가능주식수
-
-
10,000 주
634,000 주

부여일 주식가격
8,000 원
13,400 원
13,000 원
7,120 원

행사가격
4,660 원
12,790 원
13,466 원
6,659 원

행사가능기간
부여일로부터 2년후 5년동안

가득조건
용역제공조건: 2년

*주)
9차 주식선택권은 퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족으로 인해 소멸하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당반기
전반기

주식선택권수량
가중평균 행사가격
주식선택권수량
가중평균 행사가격

기 초
664,000
7,915
756,500
7,624

부 여
-
-
-
-

소 멸(주1)
(20,000)
14,432
(90,000)
-

행 사
-
-
-
-

기 말
644,000
7,713
666,500
8,653

*주)
퇴직으로 인한 주식선택권의 가득기간 미충족 및 권리행사 만기일 초과로 인해 소멸하였습니다.

(3) 당반기 중 인식한 주식보상비용은 274,364천원(전반기 : 509,780천원)입니다.

(4) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
6차
7차
8차
10차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치

2,971원
2,442원
2,995원
3,462원

부여일 주식가격

8,000원
13,400원
13,000원
7,120원

주가변동성(주1)

13.50%
32.60%
20.45%
45.80%

기대만기

7년
7년
7년
7년

무위험수익률

2.12%
1.70%
2.57%
1.70%

*주)
주가변동성은 유사업종 주가분석에 기초하여 산출한 주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

24. 매출

당반기와 전반기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

한시점에 인식하는 수익

재화의 판매
986,188
2,553,496
983,923
2,751,980

CDMO사업수익
3,683
46,780
-
-

수수료수익
2,811
2,811
18,750
40,100

소 계
992,682
2,603,087
1,002,673
2,792,080

기간에 걸쳐 인식하는 수익

CDMO사업수익
165,412
382,902
2,000
4,000

합 계
1,158,094
2,985,989
1,004,673
2,796,080

25. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
650,631
1,298,530
648,867
1,323,268

퇴직급여
79,454
181,411
62,446
169,466

복리후생비
88,808
229,935
95,125
214,183

경상연구개발비
3,369,151
7,173,831
3,243,799
6,925,157

주식보상비용
-
124,632
124,632
249,264

지급수수료
783,352
1,921,188
715,180
1,840,597

광고선전비
46,981
73,929
96,658
309,956

감가상각비
8,272
16,783
6,464
11,078

기타
371,771
729,247
343,719
723,396

합 계
5,398,420
11,749,486
5,336,890
11,766,365

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
357,932
798,114
229,288
503,267

배당금수익
24,931
24,931
-
-

외환차익
104
1,409
8,703
8,796

외화환산이익
(152)
116
17,779
31,875

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(9,953)
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
11,177
11,177
52,488
52,488

합 계
384,039
835,747
308,258
596,426

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
102,768
209,371
77,845
153,162

외환차손
1,821
2,592
29
140

외화환산손실
-
-
24
24

금융보증비용
-
-
49,356
49,356

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
116,818
116,818

합 계
104,589
211,963
244,072
319,500

(3) 당반기와 전반기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

차입금
77,475
158,347
48,160
92,160

리스부채
25,293
51,024
29,685
61,002

합 계
102,768
209,371
77,845
153,162

27. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

수입임대료
2,440
4,840
2,400
4,800

리스해지이익
-
-
408
408

리스변경이익
-
-
-
203,559

잡이익
5,270
5,281
6,337
27,361

합 계
7,710
10,121
9,145
236,128

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산폐기손실
-
-
21
21

잡손실
17
73
66
756

합 계
17
73
87
777

28. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동

(346,141)
(1,195,738)
(352,338)
(544,998)

상품 및 원재료 매입액

636,712
1,586,798
668,184
1,540,647

종업원급여

1,933,882
4,273,894
2,143,801
4,400,020

복리후생비

250,224
534,790
246,016
493,563

여비교통비

87,901
136,769
54,310
84,956

광고선전비

46,981
73,929
96,658
309,956

지급수수료

757,774
2,196,217
922,194
2,229,703

감가상각비

538,760
1,077,075
543,027
1,086,339

무형자산상각비

40,590
82,776
36,802
69,318

경상연구개발비

1,370,351
3,273,399
891,456
2,044,083

기타

892,055
1,480,104
669,197
1,387,036

매출원가와 판매관리비 합계
6,209,089
13,520,013
5,919,307
13,100,623

29. 법인세

(1) 당사는 세무상 결손으로 인하여 당반기 및 전반기 중 법인세부담액이 없으며, 자본에 직접 가감되는 이연법인세도 없습니다.(2) 당반기 및 전반기의 법인세비용차감전순손실과 법인세비용과의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(9,900,190)
(9,792,266)

적용세율에 따른 법인세
(2,079,040)
(2,154,299)

적용세율
21%
22%

법인세 효과:

세무상 과세되지 않는 수익
(2,520)
(1,760)

세무상 과세되지 않는 비용
91,562
150,601

세액공제
(534,650)
(432,585)

미인식한 이연법인세효과
2,524,648
2,438,043

기타
-
-

법인세비용
-
-

당반기 및 전반기에는 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율은 산정하지 아니하였습니다.

30. 퇴직급여제도당사는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 471,036천원(전반기: 425,572천원)은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

31. 주당손실

(1) 당반기 및 전반기 중 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기본주당손익 계산에 사용된 순손실
(4,763,851,967)
(9,900,190,308)
(4,841,390,161)
(9,792,266,280)

가중평균유통보통주식수
37,937,925
37,937,925
37,937,925
37,937,925

기본주당손실
(126)
(261)
(128)
(258)

(2) 당반기 및 전반기 중 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2023-04-01
기초
37,937,925
37,937,925
91
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누 적
2023-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
181
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(전반기)
(단위: 주)

구 분
일 자
변동내역
발행주식수
유통보통주식수
가중치
가중평균유통보통주식수

3개월
2022-04-01
기초
37,937,925
37,937,925
91
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

누 적
2022-01-01
기초
37,937,925
37,937,925
181
37,937,925

합 계
37,937,925
37,937,925

37,937,925

(3) 당반기말 및 전반기말 현재 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

32. 현금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업활동에서 사용된 현금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기
전반기

반기순손실
(9,900,190)
(9,792,266)

조정:

이자수익
(798,114)
(503,267)

이자비용
209,371
153,161

배당금수익
(24,932)
-

외화환산이익
(116)
(31,875)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(11,177)
(52,488)

외화환산손실
-
24

금융보증비용
-
49,356

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
116,818

유형자산폐기손실
-
21

주식보상비용
274,364
509,780

감가상각비
1,077,075
1,086,339

무형자산상각비
82,776
69,318

리스상각비
254,881
249,814

재고자산평가손실환입
33,622
(74,153)

리스해지이익
-
(408)

리스변경이익
-
(203,559)

반품충당부채환입
-
(1,736)

순운전자본의 증감:

매출채권의 변동
490,527
191,119

기타유동자산의 변동
(4,966)
132,407

계약자산의 변동
(366,386)
-

계약이행원가의 변동
(475,587)
(268,472)

기타비유동자산의 변동
(77,888)
(38,658)

재고자산의 변동
(496,651)
162,950

매입채무의 변동
(20,542)
(556,890)

계약부채의 변동
511,517
336,268

기타유동부채의 변동
209,808
(1,220,623)

기타비유동부채의 변동
29,757
49,697

영업활동에서 사용된 현금
(9,002,851)
(9,637,323)

(2) 당반기 및 전반기의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

내 역
당반기
전반기

장기차입금의 유동성 대체
2,030,000
200,000

건설중인자산의 본계정 대체
23,520
35,964

유형자산 미지급금
4,520
5,000

선급금의 무형자산 대체
25,155
19,618

리스회계처리로 인한 사용권자산 변동
53,138
77,752

리스회계처리로 인한 리스부채 변동
218,132
552,988

(3) 재무활동에서 발생한 부채의 당반기 및 전반기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
기말

신규 리스
리스이자비용
리스 변경

차입금
5,630,000
(200,000)
-
-
-
5,430,000

리스부채
1,516,660
(168,666)
34,168
51,024
(252,300)
1,180,886

재무활동으로부터의 총부채
7,146,660
(368,666)
34,168
51,024
(252,300)
6,610,886

(전반기)
(단위: 천원)

구 분
기초
재무활동현금흐름에서발생한 변동
비현금 변동
기말

신규 리스
리스이자비용
리스 변경

차입금
5,830,000
-
-
-
-
5,830,000

리스부채
2,162,183
(159,674)
82,020
61,002
(635,008)
1,510,523

재무활동으로부터의 총부채
7,992,183
(159,674)
82,020
61,002
(635,008)
7,340,523

33. 금융상품(1) 자본위험관리

당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

당사의 당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기말
전기말

부채
17,604,233
17,418,450

자본
41,806,746
51,432,573

부채비율
42.11%
33.87%

(2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

가. 이자율위험

당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
1% 상승시
1% 하락시

차입금
(54,300)
54,300

한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

나. 환율변동위험

당반기말 및 전기말 현재 외화 자산 및 부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
통 화
당반기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자산 :

현금및현금성자산
USD
2,151.14
2,824
101,776.46
128,981

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
10% 상승시
10% 하락시

USD
282
(282)

2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손 당반기와 전반기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

3) 유동성위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. 아래에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
3,944,714
-
-
3,944,714

장단기금융상품
21,004,441
170,000
-
21,174,441

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,663,032
3,663,032

매출채권및기타채권
4,536,147
-
127,096
4,663,243

합 계
29,485,302
170,000
3,790,128
33,445,430

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금
2,527,897
579,494
3,403,259
6,510,650

매입채무및기타채무(주1)
1,276,281
8,000
1,216,125
2,500,406

금융보증부채
1,694,564
-
-
1,694,564

리스부채
589,665
554,213
153,999
1,297,877

합 계
6,088,407
1,141,707
4,773,383
12,003,497

*주)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

(전기말)

가. 금융자산

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

현금및현금성자산
3,868,741
-
-
3,868,741

장단기금융상품
31,008,493
170,000
-
31,178,493

당기손익-공정가치측정금융자산
988,823
-
1,662,982
2,651,805

매출채권및기타채권
5,141,778
-
178,396
5,320,174

합 계
41,007,835
170,000
1,841,378
43,019,213

나. 금융부채

(단위 : 천원)

구 분
1년미만
1년이상 2년미만
2년이상
합 계

차입금
726,457
2,476,724
3,717,715
6,920,896

매입채무및기타채무(주1)
1,134,021
-
1,186,368
2,320,389

금융보증부채
1,694,564
-
-
1,694,564

리스부채
578,811
558,485
538,239
1,675,535

합 계
4,133,853
3,035,209
5,442,322
12,611,384

*주)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 범주별 금융상품1) 당반기말 및 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산
3,663,032
2,651,805

대여금및수취채권
현금및현금성자산
3,944,714
3,868,741

단기금융상품
21,004,441
31,008,493

장기금융상품
170,000
170,000

매출채권및기타채권
4,536,147
5,141,778

장기기타채권
127,096
178,396

합 계
33,445,430
43,019,213

2) 당반기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
당반기말
전기말

상각후원가로 측정하는금융부채
차입금
5,430,000
5,630,000

매입채무및기타채무(주1)
2,500,406
2,320,389

금융보증부채
1,694,564
1,694,564

리스부채
1,180,886
1,516,660

합 계
10,805,856
11,161,613

*주1)
인건비성 미지급비용은 제외한 금액입니다.

3) 당반기 및 전반기 중 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

금융수익
금융비용
금융손익
금융수익
금융비용
금융손익

당기손익-공정가치측정금융자산
11,177
-
11,177
52,488
(116,818)
(64,330)

대여금및수취채권
824,570
(2,592)
821,978
543,938
(165)
543,773

상각후원가로 측정하는 금융부채
-
(209,371)
(209,371)
-
(202,517)
(202,517)

합 계
835,747
(211,963)
623,784
596,426
(319,500)
276,926

(4) 금융상품의 공정가치당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로 (가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,663,032
988,823
-
1,662,982

(5) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당반기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(6) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,663,032
3
원가법
N/A

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
1,662,982
3
원가법
N/A

(7) 금융자산의 재분류 및 양도당반기 및 전반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며,당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
특수관계자

종속기업
(주)크로엔

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스(주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널(주1)

마루테라퓨틱스(주)(주1)

주요경영진

*주1)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

*주2)
당반기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)크로엔
10,259
210,000
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
847,270
195,195
583,379
157,047

(주)프리모리스테라퓨틱스
46,780
-
4,000
-

합 계
904,309
405,195
587,379
157,047

*1주)
당사는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

(주)크로엔
-
-
-
-
3,844
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
459,011
-
29,481
-
549,527
-
35,753
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
45,206
1,683
-
7,333
510,047
400
-
11,333

합 계
504,217
1,683
29,481
7,333
1,063,418
400
35,753
11,333

*주)
당반기말 및 전기말 채권은 대손충당금 차감전 금액이 기재되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 311백만원입니다.

(4) 당반기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
금액

최대주주
보통주 무상수증(주1)
-

*주1)
최대주주로부터 프리모리스테라퓨틱스 보통주 60,000주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

(5) 당반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같으며, 전반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
기초
증가
감소
기말

㈜크로엔
대여금
500,000
-
(200,000)
300,000

㈜프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
-
2,000,050
-
2,000,050

(6) 당반기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
1,500,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

*주)
종속기업의 지급능력을 고려하여 당반기말 현재 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

(7) 주요 경영진에 대한 보상당사는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를주요 경영진으로 판단하였습니다.당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
397,300
388,800

퇴직급여
69,861
64,583

합 계
467,161
453,383

35. 우발부채 및 약정사항(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

(2) 당반기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른손해배상금 지급보증

㈜홈앤쇼핑
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른손해배상금 지급보증

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다. 배당수준의 방향성 또한 현재는 없으나, 당사는 안정적인 수익창출을 통한 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여금 그 배당성향을 늘려나가고자 합니다.배당과 관련한 회사의 정관내용은 아래와 같습니다. (1) 정관 사항- 제12조(신주의 배당기산일) ① 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그

배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.

- 제57조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제54조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤ 제1항의 배당금은 지급개시일로부터 5년 이내에 지급청구를 하지 아니한 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 간주하고 이는 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

1) 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제14기 반기
제13기
제12기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-11,445
-20,236
-21,348

(별도)당기순이익(백만원)
-9,900
-19,765
-20,437

(연결)주당순이익(원)
-302
-533
-767

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

- 당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 최근 3, 5년간의 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어있지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2014년 04월 29일
-
우선주
2,211,435
500
-
액면분할

2014년 04월 29일
-
보통주
6,570,000
500
-
액면분할

2015년 01월 22일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
5,000
-

2015년 03월 05일
유상증자(제3자배정)
우선주
600,000
500
5,000
-

2015년 04월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
200,000
500
5,000
-

2015년 06월 12일
전환권행사
보통주
4,457,150
500
-
우선주의 보통주 전환 *주1)

2015년 12월 16일
유상증자(일반공모)
보통주
2,060,000
500
6,000
IPO

2016년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
157,000
500
1,824
-

2017년 04월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
137,255
500
10,200
증자비율:0.96%

2016년 07월 11일
주식매수선택권행사
보통주
205,000
500
1,780
-

2016년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
34,500
500
1,500
-

2017년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
23,000
500
1,437
-

2017년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
2,008
-

2017년 07월 10일
주식매수선택권행사
보통주
80,200
500
2,355
-

2017년 10월 10일
주식매수선택권행사
보통주
165,800
500
2,187
-

2017년 11월 08일
전환권행사
보통주
1,581,807
500
10,115
제1회차 CB

2018년 01월 10일
주식매수선택권행사
보통주
58,000
500
1,616
-

2018년 02월 02일
전환권행사
보통주
19,772
500
10,115
제1회차 CB

2018년 04월 10일
주식매수선택권행사
보통주
87,500
500
4,578
-

2018년 04월 13일
전환권행사
보통주
177,953
500
10,115
제1회차 CB

2018년 07월 28일
유상증자(주주배정)
보통주
4,200,000
500
8,560
증자비율:25.3089%

2018년 08월 10일
주식매수선택권행사
보통주
8,000
500
2,813
-

2018년 11월 12일
주식매수선택권행사
보통주
22,000
500
1,500
-

2019년 03월 11일
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
5,000
-

2019년 04월 11일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
1,919
-

2019년 06월 11일
주식매수선택권행사
보통주
3,500
500
3,714
-

2019년 07월 12일
유상증자(제3자배정)
우선주
3,239,934
500
14,815
전환우선주 *주3)

2019년 10월 11일
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,500
-

2020년 01월 13일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
-

2020년 02월 11일
주식매수선택권행사
보통주
110,000
500
1,500
-

2020년 08월 21일
전환권행사
보통주
3,423,295
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 08월 28일
전환권행사
보통주
96,431
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2020년 11월 04일
전환권행사
보통주
337,503
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 02월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 03일
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
3,500
-

2021년 03월 22일
전환권행사
보통주
675,022
500
10,370
우선주의 보통주 전환

2021년 04월 02일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
3,500
-

2021년 10월 21일
유상증자(주주배정)
보통주
12,376,237
500
3,150
*주3)

*주1) 2015년 6월 12일에 우선주 4,457,150주가 보통주 4,457,150주로 전환 되었습니다.*주2) 제1회차 전환사채 전환권과 주식매수선택권 행사에 의하여 자본금 변동이 발생한 경우는 분기단위로 합산하였고, 주식발행일자는 분기별 처음 행사한 시점으로 기재하였습니다. *주3) 유상증자 결정(2021년 8월 2일) 후 효력 발생(2021년 10월 22일)에 따라 우선주 전환가액이 9,355원으로 조정되었으며, 잔여 우선주는 67,499주 입니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

(연결기준)가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)강스템바이오텍
회사채
사모
2016년 09월 08일
30,000
표면이자율:0만지이자율:1
-
2021년 09월 08일
상환
-

합 계
-
-
-
30,000
-
-
-
-
-

*주1) 2020년 3월 9일 시점 상기 사채에 대한 조기상환권이 행사되어 미상환사채 전액을 상환하였습니다.
나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(별도기준)가. 채무증권 발행실적

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

(주)강스템바이오텍
회사채
사모
2016년 09월 08일
30,000
표면이자율:0만지이자율:1
-
2021년 09월 08일
상환
-

합 계
-
-
-
30,000
-
-
-

*주1) 2020년 3월 9일 시점 상기 사채에 대한 조기상환권이 행사되어 미상환사채 전액을 상환하였습니다.나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

라.회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정유상증자
-
2021년 10월 21일
운영자금
38,985
운영자금
15,905
- 미사용자금 23,080/단기금융상품 예치

나. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금
23,080
-
3개월 외

계
23,080
-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없음 -

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도- 합병 ① 시기 및 대상회사(거래상대방)

구 분
일 자

1. 이사회 결의일
2020.12.22.

2. 합병 계약일
2021.02.23

3. 대상회사(합병상대방, 소멸회사)
라보셀 주식회사

② 합병 후의 요약 재무정보

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

*주1) 상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할수 있습니다.*주2) 상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다.

③ 관련 공시서류 제출일자

일 자
공시명

2020.12.22
주요사항보고서(회사합병결정)

2021.01.21
기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의)

2021.02.23
합병등종료보고서(합병)

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

운전자본 대출약정
기업은행
3,500,000
3,300,000

운전자본 대출약정
기업은행
900,000
900,000

- 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10 ~ 2024.02.29
5,500
이행(계약)보증

(주)삼천리
서울보증보험
2022.01.07 ~ 2024.01.07
40,000
이행(계약)보증

한국생명공학연구원
서울보증보험
2022.07.04 ~ 2023.02.13
135,659
이행(선금급)보증

한양대학교
서울보증보험
2022.10.31 ~ 2023.10.31
24,450
이행(하자)보증

중앙대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.01 ~ 2023.10.31
12,760
이행(하자)보증

고려대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.18 ~ 2023.03.01
4,000
이행(계약)보증

(주)한국인삼공사
서울보증보험
2022.12.12 ~ 2023.12.15
122,815
이행(선금급)보증

- 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

- 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 발행 된 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

- 연결실체는 2017년 4월 28일자로 (주)크로엔의 지분 71.48%를 인수하여 지배력을 획득하였습니다.- 사업결합시 지급한 이전대가와 취득자산 및 인수부채의 공정가치의 차액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

이전대가:

현금및현금성자산
2,698,740

취득한 자산 및 부채:

유동자산
643,927

비유동자산
920,986

추가 식별된 무형자산
870,000

유동부채
(3,118,856)

비유동부채
(328,890)

식별가능한 순자산 공정가치
(1,012,833)

취득지분의 지배기업 지분율
71.48%

순자산 공정가치의 지배기업지분
(723,975)

순자산 공정가치 초과지급액(세전 영업권)
3,422,715

- 연결실체는 2018년 2월 1일자로 (주)코스온 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사를 설립, 취득하여 연결실체에 신규 편입하였으며, 62.5%의 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다만, 2020년 12월 중 잔여지분 37.5%를 추가로 획득 후, 2021년 2월 23일 합병기일을 기준으로 연결실체에 흡수합병되어 소멸되었습니다.- 감사보고서 강조사항과 핵심감사사항

구 분
강조사항 등
핵심감사사항

제14기(당기)
안진회계법인
-

제13기(전기)
안진회계법인
홈쇼핑매출의 발생사실

제12기(전전기)
안진회계법인
홈쇼핑매출의 발생사실

나. 대손충당금 설정현황

(1) 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(연결기준)

당반기말 현재 연결실체의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권의 위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다. 연결실체의 과거 신용손실 경험상 다양한 고객부분이 유의적으로 서로 다른 손실양상을 보이지 아니하므로, 과거의 연체일수에 기초한 충당금 설정률표는 서로 다른 고객군별로 구분하지는 않습니다.

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

발생이후 일수

미연체

~30일
30~90일
90일초과

계

총장부금액

423,863
-
53,250
366,942
844,055

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

423,863
-
53,250
56,096
533,209

(별도기준)

(당반기말)

(단위: 천원)

구 분

연체된 일수

미연체
~30일
30~90일
90일 초과
합계

총장부금액

371,729
-
-
310,846
682,575

전체기간

기대신용손실

-
-
-
(310,846)
(310,846)

순장부금액

371,729
-
-
-
371,729

(2) 매출채권 관련 대손충당금(손실충당금) 설정 방침연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 연결실체는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(연결기준)

(단위 : 천원)

사업부문

계정과목

제14기 2분기
제13기
제12기

줄기세포 사업

제 품

150,611
88,355
133,830

재 공 품

70,523
74,234
32,656

계약이행원가
956,511
480,924
33,459

소 계
1,177,645
643,513
199,945

화장품 사업부
상 품
72,196
26,801
155,649

제 품
424,551
201,460
377,752

원재료
4,573
-
-

저장품
-
-
63,882

소 계
501,320
228,261
597,283

바이오파마 사업부
상 품
231,245
76,300

소 계
231,245
76,300

비임상시험 사업부
계약이행원가
512,653
183,052
864,594

소 계
512,653
183,052
864,594

합 계
2,422,863
1,131,126
1,661,822

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

3.48
1.40
1.61

재고자산회전율(회수)

[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

3.14
8.18
7.27

※ 연결 기준입니다.

(2) 재고자산의 실사내역 - 연간 2회(7월, 1월) 재고 실사

- 회사의 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재의 재고자산과의 차이에 대하여 입출고내역 확인절차 수행 - 재고자산 실사시 회사 내부통제시스템에 따라 재고실사를 실시

- 1월 재고실사시 외부감사인 참여, 입회 하에 재고조사 실시

라. 공정가치평가 내역

- 연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.

(수준2)
수준 1 에 해당되는 공시된 가격을 제외한, 자산이나 부채에 대하여 직접적으로(가격) 또는 간접적으로(가격으로부터 도출) 관측가능한 투입변수를 사용하여도출되는 공정가치입니다.

(수준3)
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

- 당반기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

수준1
수준2
수준3
수준1
수준2
수준3

금융자산:

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-
3,254,295
988,823
1,662,982
-

- 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

- 다음은 수준 2와 수준3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

(당반기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
3,254,295
3
원가법
N/A

합 계
3,254,295

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수

반복적인 공정가치의 측정치

금융자산

기타금융상품
1,662,982
3
원가법
N/A

합 계
1,662,982

- 금융자산의 재분류 및 양도당반기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없으며, 당반기말 및 전기말 현재 양도되었으나 전체가 제거되지 않은 금융자산은 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제14기(당기)
안진회계법인
-
-
-

제13기(전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
홈쇼핑매출의 발생사실

제12기(전전기)
안진회계법인
적정
해당사항 없음
홈쇼핑매출의 발생사실

나. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제14기(당기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말재무제표 감사
125백만원
1,140시간
-
-

제13기(전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말재무제표 감사
125백만원
1,140시간
125백만원
1,133시간

제12기(전전기)
안진회계법인
별도 및 연결 반기 재무제표 검토별도 및 연결 기말재무제표 감사
140백만원
1,470시간
140백만원
1,256시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제14기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제13기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제12기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 12월 27일
임승원 감사,오정훈, 조용완

서면 전달방식

감사계획에 관한 사항

2
2023년 03월 15일
임승원 감사,오정훈, 조용완

서면 전달방식

감사수행 및 감사종결에 관한 사항

2. 내부통제에 관한 사항

- 내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)-2022년 감사보고서상 내부통제에 이상이 없는것으로 확인되었습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는정관 및 이사회규정에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 이사(사내이사 2명, 기타비상무이사 3명) 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항

회 차

개최일자

의 안 내 용

가결여부

사내이사의 성명
기타비상무이사의 성명
감사의 성명

배요한(출석률 : 100%)
나종천(출석률 : 100%)
박용호(출석률 : 100%)
이상균(출석률 : 100%)
최정호(출석률 : 100%)
임승원(출석률 : 60%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2023.01.20
1. 관계회사 지분 인수의 건2. 관계회사 증자 출자의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
참석

-

2
2023.02.01
1. 제13기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2023년 사업계획 승인의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건※ 보고사항 내부회계관리제도 운영실태 보고
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
참석

-

3
2023.03.06
1. 제13기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제13기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건※ 보고사항내부회계관리제도 운영실태 감사의 평가보고
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
참석

*주) 이상균, 박용호 기타비상무이사로 2022.03.24 재선임*주) 2022년 3월 24일 박용호 사외이사가 기타비상무이사로 재선임 되에 따라 당사의 사외이사는 없습니다.

다. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역- 해당사항 없음 -

라. 이사의 독립성 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고있습니다.

구 분
성 명
담당분야
추천인
회사와의 거래
최대주주와의 이해관계
임기
연임여부 및 회수

대표이사
나종천
경영총괄
이사회
없음
없음
3년
-

사내이사
배요한
임상개발
이사회
없음
없음
3년
-

기타비상무이사
이상균*주1)
-
이사회
없음
특수관계인
3년
연임 (2회)

박용호*주1, 2)
-
이사회
없음
없음
3년
연임 (2회)

최정호*주3)
-
이사회
없음
없음
3년
연임 (3회)

*주1) 이상균, 박용호 기타비상무이사로 2022.03.24 재선임*주2) 2022년 3월 24일 박용호 사외이사가 기타비상무이사로 재선임 되에 따라 당사의 사외이사는 없습니다.

*주3) 최정호 기타비상무이사로 2023.03.23 재선임

마. 사외이사 지원조직 현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하는 별도의 지원조직을 두고 있지 않으며, 이사회 개최 및 주요 경영사항에 대하여 경영지원팀에서관련 정보를 사전에 제공하고 있습니다.

1) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
-
-
-
-

*주) 2022년 3월 24일 주주총회에서 박용호 사외이사가 기타비상무이사로 재선임 되에 따라 당사의 사외이사는 없습니다.

2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
해당사항 없음

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치 여부- 해당사항 없음 -
나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

최대주주등과의이해관계

결격요건여부

임승원
(주)옐로모바일 부사장 한국IR협의회 상근부회장 한국거래소 코스닥시장본부 상무한국거래소 시장감시본부 상무
해당사항없음

해당사항

없음

다. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에다음과 같은 규정을 두고 있습니다.- 정관 제50조(감사의 직무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사 할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제38조제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요활동내역

개최일자

의 안 내 용

가결여부

감사의참석여부

2023.01.20
1. 관계회사 지분 인수의 건2. 관계회사 증자 출자의 건
가결
참석

2023,02.01
1. 제13기 재무제표, 연결재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 2023년 사업계획 승인의 건3. 이사 등과 회사간의 거래승인의 건※ 보고사항 내부회계관리제도 운영실태 보고
가결
참석

2023,03.06
1. 제13기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 제13기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건※ 보고사항내부회계관리제도 운영실태 감사의 평가보고
가결
참석

마. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
당사 회계와 업무 감사를 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있습니다. 또한 필요시 추가 교육을 실시할예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직이 없습니다.

사. 준법지원인 등에 관한 사항- 해당사항 없음 -

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
-

나. 의결권 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
37,937,925
-

우선주
67,499
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
67,499
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
37,937,925
-

우선주
-
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

강경선
본인
보통주
2,301,515
6.07
2,301,515
6.07
-

김신현
친인척
보통주
79,000
0.21
79,000
0.21
-

강영민
친인척
보통주
22,700
0.06
22,700
0.06
-

강영준
친인척
보통주
11,400
0.03
11,400
0.03
-

강영은
친인척
보통주
11,300
0.03
11,300
0.03
-

이상균
친인척
보통주
67,167
0.18
67,167
0.18
-

이동열
친인척
보통주
55,000
0.14
55,000
0.14
-

이미혜
친인척
보통주
27,808
0.07
30,808
0.08
장내매수

나종천
등기임원
보통주
32,112
0.08
42,112
0.11
장내매수

배요한
등기임원
보통주
11,229
0.03
16,229
0.04
장내매수

최정호
등기임원
보통주
132,520
0.35
132,520
0.35
-

임승원
등기임원
보통주
10,739
0.03
10,739
0.03
-

박용호
등기임원
보통주
20,161
0.05
20,161
0.05
-

이계종
계열사등기임원
보통주
11,669
0.03
11,669
0.03
-

계
보통주
2,794,320
7.37
2,812,320
7.41
-

-
-
-
-
-
-

- 최대주주 관련사항 ·최대주주 : 강경선 ·주요경력 : 서울대학교 수의학 박사 ('93) 강스템바이오텍 대표이사 ('10.10 - '17.03) 강스템바이오텍 이사회 의장('17.03-'20.05) 서울대학교 수의과대학 교수 ('99.09 - 현재)

2. 주식의 분포현황
가. 5%이상 주주의 주식소유 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
강경선
2,301,515
6.07
-

-
-
-
-

우리사주조합
2,114
0.01
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
20,315
20,318
99.9
34,686,471
37,937,925
91.41
-

*주1) 상기 소액주주(1% 미만) 주주 현황은 최근 주주명부폐쇄일인 2022년 12월 31일자 기준으로 현재 소액주주현황과 차이가 있을 수 있습니다.

3. 주식사무

구분
내용

정관상신주인수권의내용

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본 시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제 416조 1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
매년 12월 31일

정기주주총회
매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄기간
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권,일만주권(8종)

명의개서대리인
① 한국예탁결제원② 주소 : 부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 (BIFC) ③ 전화번호 : 1577-6600

주주의 특전
해당사항 없음

공고게재
인터넷 홈페이지 (http://www.kangstem.com)매일경제신문(전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 경우)

4. 주가 및 주식 거래실적

(기준 : 종가, 단위 : 원, 주)

종 류
'23년 6월
'23년 5월
'23년 4월
'23년 3월
'23년 2월
'23년 1월

보통주
주가
최 고
3,410
3,220
2,970
3,230
3,130
3,180

최 저
3,145
3,060
3,335
2,895
2,890
2,875

평 균
3,244
3,133
3,123
3,030
3,006
2,980

거래량
최고(일)
930,579
201,032
336,456
774,358
2,722,778
539,488

최저(일)
59,853
44,870
84,441
64,033
73,075
49,811

월 간
187,953
95,885
193,049
178,425
336,153
181,585

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

나종천
남
1963년 09월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
서울대 약학중앙대학교 대학원 약품물리학 박사한국쿄와기린 대표이사 사장건일제약 메디칼본부 본부장 강스템바이오텍 대표이사
42,112
-
-
2년 9개월
2024년 03월 24일

배요한
남
1968년 12월
전무/임상개발본부장
사내이사
상근
임상개발
경희대 대학원 약물학 한국알콘제약 APAC RA Regional RA Director BMS제약 APAC RA Associate Director한국베링거인겔하임 Head of Regulatory Affairs강스템바이오텍 임상개발본부장
16,229
-
-
3년 4개월
2024년 03월 24일

이상균
남
1953년 06월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
고려대 경영대학원유진기업(주) 감사로젠(주) 상임고문
67,167
-
친인척
7년 3개월
2025년 03월 24일

박용호
남
1955년 11월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
워싱턴주립대 대학원 수의미생물학 박사대한수의학회 이사장 농림축산검역본부 본부장 서울대 수의과대학 교수 서울대 수의과대학 명예교수 ㈜노아바이오텍 대표이사
20,161
-
-
7년 3개월
2025년 03월 24일

최정호
남
1961년 06월
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
-
숭실대 국제경제학과로젠(주) 대표이사유진그룹 기초소재 대표이사
132,520
-
-
12년 11개월
2026년 03월 24일

임승원
남
1960년 06월
감사
감사
비상근
감사
한국거래소 시장감시본부 상무한국거래소 코스닥시장본부 상무한국IR협의회 상근부회장 (주)옐로모바일 부사장 (주)휴비스트제약 부회장강스템바이오텍 감사
10,739
-
-
5년 3개월
2024년 03월 24일

이동열
남
1981년 10월
부사장/H&B사업부문 대표
미등기
상근
기획조정
Shanghai University of Finance and Economics강스템바이오텍 전략기획팀장강스템바이오텍 H&B사업부문 대표강스템바이오텍 경영지원본부장
55,000
-
친인척
12년 11개월
-

김원균
남
1967년 02월
전무/줄기세포GMP센터장
미등기
상근
생산총괄
연세대 생물학플럼라인생명과학 연구개발 이사코오롱 해외사업개발 부장한미약품 품질 총괄팀장 강스템바이오텍 줄기세포GMP센터장
4,000
-
-
6년 1개월
-

노경환
남
1981년 01월
상무/개발기획실장
미등기
상근
개발기획
서울대 수의학 박사 수료강스템바이오텍 임상개발팀장강스템바이오텍 개발기획실장
62,000
-
-
11년 9개월
-

이계종
남
1972년 10월
상무/경영지원실장
미등기
상근
경영지원
중앙대 경영학(주)포스코ESM 감사보광그룹 휘닉스소재 재무팀장Mando America Co. 관리과장강스템바이오텍 경영지원실장
11,669
-
-
2년 9개월
-

어해관
남
1974년 12월
상무/사업개발본부장
미등기
상근
사업개발
중앙대 생명자원공학 차의과대학교 임상약학 석사㈜CMG제약 사업개발실장㈜알보젠코리아 사업개발 상무이사
-
-
-
4개월
-

이승희
여
1981년 11월
이사/연구소장
미등기
상근
연구개발
서울대 수의학 박사강스템바이오텍 연구부소장/연구기획팀장 강스템바이오텍 연구소장
19,337
-
-
11년 5개월
-

엄진호
남
1970년 09월
이사/신사업개발실장
미등기
상근
신사업개발
중앙대 생물학 서강대 경영학 MBA 한국오츠카제약 영업/마케팅 팀장 건일제약 영업/마케팅 사업부장강스템바이오텍 신사업개발실장
3,600
-
-
2년 5개월
-

유연실
여
1975년 03월
이사/사업개발팀 팀장
미등기
상근
사업개발
서울대 약리학 석사서울대 해부학 박사이화의대 분자의과학교실 연구교수강스템바이오텍 연구부소장/연구기획팀장강스템바이오텍 사업개발팀/팀장
1,000
-
-
6년 1개월
-

이미혜
여
1983년 07월
이사/줄기세포 GMP부센터장, CDMO사업부장
미등기
상근
생산총괄
성균관대 약학대학 제약산업학강스템바이오텍 CDMO사업부장강스템바이오텍 줄기세포GMP 부센터장
30,808
-
친인척
12년 3개월
-

*주) 상기 임원의 주식소유 현황은 2023년 3월 31일자 기준으로 보고서 제출일 현재 주식 소유현황과 차이가 있을 수 있습니다.

나. 등기임원후보자 및 해임대상자- 해당사항 없음 -

다. 직원 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무직

남
11
-
-
-
11
3.0
452
41
0
2
2
-

사무직

여
22
-
-
-
22
4.0
515
23
-

연구직

남
12
-
-
-
12
2.8
335
28
-

연구직

여
18
-
-
-
18
2.7
510
28
-

생산직

남
21
-
2
-
23
3.2
550
24
-

생산직

여
29
-
-
-
29
4.3
612
21
-

합 계
113
-
2
-
115
3.5
2,974
26
-

*주1) 직원수는 2023년 06월 30일말 재직자기준(등기임원 불포함)이며, 근속연수 단위는 년 입니다.*주2) 1인 평균 급여액 = 급여 총액 / 직원수*주3) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.*주4) 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성합니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
9
575
64
-

*주1) 미등기임원의 경우 2023년 06월 31일 재직 임원 기준으로 작성함.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이 사
5명
2,000
-

감 사
1명
200
-

나. 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
397
66
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.*주3) 중도 퇴임 임원 포함

2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
379
76
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
18
18
-

*주1) 1인당 평균보수액은 보수총액을 실지급된 인원수로 나누어 산정하였습니다.*주2) 상기 급여에는 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.*주3) 중도 퇴임 임원 포함
3) 보수지급근거

구 분
지급근거
보수체계 및 보수결정시 평가항목 등

등기이사
정관 제39조(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다.
당사 "임원 및 임원보수규정"에 따라 주주총회에서 승인 받은 보수총액 범위 내에서 직급과 업무를 고려하여 보수를 결정하고 있습니다.

감사
정관 제51조(감사의 보수와 퇴직금) ① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제39조의 규정을 준용한다. ② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정·의결하여야 한다.

다. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2) 산정기준 및 방법

-해당사항 없음-

라. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2) 산정기준 및 방법

-해당사항 없음-

마.주식매수선택권의 부여 및 행사현황

1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 백만원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
74
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
5
125

계
7
199
-

*주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액으로 산출하고 있습니다.*주2) 당사는 상기 주식선택권의 부여로 인하여 당기 중 인식한 총보상원가는 199백만원(누적보상원가: 1,622백만원)이며, 잔여보상원가는 0원입니다. 주식선택권의 보상원가는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

권영근
-
2016년 03월 30일
신주교부
보통주
20,000
-
20,000
-
20,000
-
2018.03.30~2023.03.29
12,790
X
-

김원균
미등기임원
2018년 03월 23일
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2020.03.23~2025.03.22
14,448
X
-

나종천
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

배요한
등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

김원균
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

노경환
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

이계종
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

이승희
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

유연실
미등기임원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

OOO 외 14명
직원
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
204,000
-
-
-
55,000
149,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

서명관
-
2021년 03월 25일
신주교부
보통주
60,000
-
-
-
-
60,000
2023.03.25~2028.03.24
6,659
X
-

※ 공시서류작성기준일(2023년 6월 30일) 종가 : 3,310원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다.

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

강스템바이오텍
1
6
7

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

나. 계통도

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : %)

계열회사
출자회사

(주)강스템바이오텍
(주)프리모리스인터내셔널

(주)크로엔
53.94 *주)
-

(주)디앤케이코퍼레이션
50.00
-

(주)블루진
20.00
13.33

*주) 지분율은 발행주식 총수대비 기준 입니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)

겸직 임원
겸직 회사

직 위
성 명
회사명
직 위
상근 여부

-
-
-
-
-

라. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
2
2
-
-
-
-

일반투자
-
2
2
-
2,000
-
-

단순투자
-
3
3
1,663
-
-
1,663

계
-
7
7
1,663
2,000
-
3,663

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등- 해당사항 없음 -
2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없음 -
3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없음 -
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

관 계
특수관계자

공동기업 및 관계기업
(주)디앤케이코퍼레이션

(주)블루진

(주)프리모리스테라퓨틱스 *주2)

기타 특수관계자
(주)프리모리스인터내셔널 *주1)

마루테라퓨틱스(주) *주1)

주요경영진

*주1)
당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.

*주2)
당반기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기
전반기

영업수익 등
영업비용 등
영업수익 등
영업비용 등

(주)크로엔
10,259
210,000
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
847,270
195,195
583,379
157,047

(주)프리모리스테라퓨틱스
46,780
-
4,000
-

합 계
904,309
405,195
587,379
157,047

*주)
당사는 특수관계자인 (주)프리모리스인터내셔널과 연간 상품공급계약을 맺고 있습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자 명칭
당반기말
전기말

채권
채무
채권
채무

매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채
매출채권 등
계약자산 및계약이행원가
미지급금 등
계약부채

(주)크로엔
-
-
-
-
3,844
-
-
-

(주)프리모리스인터내셔널
459,011
-
29,481
-
549,527
-
35,753
-

(주)프리모리스테라퓨틱스
45,206
1,683
-
7,333
510,047
400
-
11,333

합 계
504,217
1,683
29,481
7,333
1,063,418
400
35,753
11,333

*주)
당반기말 및 전기말 채권은 대손충당금 차감전 금액이 기재되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 상기 특수관계자 채권에 설정되어 있는 대손충당금은 311백만원입니다.

(4) 당반기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
금액

최대주주
보통주 무상수증(주1)
-

*주)
최대주주로부터 보통주를 무상수증받아, 취득금액은 영(0)입니다.

(5) 당반기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(당반기)
(단위 : 천원)

특수관계자 명칭
구분
기초
증가
감소
기말

㈜크로엔
대여금
500,000
-
(200,000)
300,000

㈜프리모리스테라퓨틱스
상환전환우선주
-
2,000,050
-
2,000,050

(6) 당반기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
1,500,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

*주)
종속기업의 지급능력을 고려하여 당반기말 현재 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시내용 진행 및 변경사항

- 당사가 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나, 주요내용이 변경되었거나, 또는 신고내용과 다르게 진행된 경우의 상세 내용은 다음과 같습니다.

신고일자
제목
신고내용
신고사항의 진행사항

-
-
-
-

- 해당사항 없음-
나. 주주총회 의사록 요약

일자
구분
안건
가결여부

2016.03.30
정기총회
제1호 의안 : 제6기(2015.01.01~2015.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 감사 선임의 건제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2017.03.24
정기총회
제1호 의안 : 제7기(2016.01.01~2016.12.31) 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 임원 퇴직금 지급 규정 개정의 건
원안대로 가결

2018.03.23
정기총회
제1호 의안 : 제8기(2017.01.01~2017.12.31) 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 감사 임승원 선임의 건제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2019.03.21
정기총회
제1호 의안 : 제9기(2018.01.01~2018.12.31) 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결

2020.03.25
정기총회
제1호의안 : 제10기(2019.01.01~2019.12.31) 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
원안대로 가결

2021.03.25
정기총회

제 1호 의안 : 제11기(2020.01.01.~2020.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3호 의안 : 이사 선임의 건제 4호 의안 : 감사 임승원 선임의 건제 5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제 6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건제 7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

원안대로 가결

2022.03.24
정기총회

제 1호 의안 : 제12기(2021.01.01.~2021.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 이사 선임의 건제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

원안대로 가결

2023.03.23
정기총회

제 1호 의안 : 제13기(2022.01.01.~2022.12.31.) 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 이사 선임의 건제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

원안대로 가결

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건- 해당사항 없음 -
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황- 해당사항 없음 -
다. 채무보증 현황

당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연대보증액
연대보증내역
제공받은 회사
보증일

종속기업
1,500,000
전환사채 연대보증
(주)크로엔
2019.06.14

*주) 종속기업의 지급능력을 고려하여 해당 연대보증에 대한 금융보증부채를 설정하였습니다.

라. 채무인수약정 현황- 해당사항 없음 -

마. 그 밖에 우발채무 등1) 우발채무 등(연결기준)

(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

운전자본 대출약정
기업은행
3,500,000
3,300,000

운전자본 대출약정
기업은행
900,000
900,000

(2) 당반기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

경희대학교산학협력단
서울보증보험
2021.06.10 ~ 2024.02.29
5,500
이행(계약)보증

(주)삼천리
서울보증보험
2022.01.07 ~ 2024.01.07
40,000
이행(계약)보증

한국생명공학연구원
서울보증보험
2022.07.04 ~ 2023.02.13
135,659
이행(선급금)보증

한양대학교
서울보증보험
2022.10.31 ~ 2023.10.31
24,450
이행(하자)보증

중앙대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.01 ~ 2023.10.31
12,760
이행(하자)보증

고려대학교산학협력단
서울보증보험
2022.11.18 ~ 2023.03.01
4,000
이행(계약)보증

(주)한국인삼공사
서울보증보험
2022.12.12 ~ 2023.12.15
122,815
이행(선급금)보증

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

(4) 연결실체는 2019년 6월 13일 (주)크로엔의 이사회결의에 따라 발행 된 (주)크로엔의 보통주로 전환 가능한 기명식 무보증 사모전환사채(권면총액 21억원) 131,250주 및 기명식 상환전환우선주(권면총액 49억원) 306,250주를 발행하였습니다. 전환사채와 상환전환우선주는 각각의 계약서 제11조 및 제17조에 경영사항에 대한 동의권 및 협의권에 따라 투자자로부터 서면 동의를 얻도록 명시하고 있습니다. 단, 일부조항은 5억원 미만의 경영사항에 대해 (주)크로엔의 사전 통지 및 투자자의 사전서면동의 없이 가능합니다. 상환전환우선주는 계약서 제27조 공동매도권을 명시하여, 연결실체가 주식을 처분하고자 하는 경우, 투자자는우선매수권을 행사하는 대신 연결실체와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 기한전상환청구권과 선택하여 행사할 수 있습니다.

(별도기준)

(1) 당반기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융기관
약정금액
실행금액

시설자본 대출약정
기업은행
3,600,000
3,600,000

시설자본 대출약정
기업은행
1,480,000
1,480,000

시설자본 대출약정
기업은행
350,000
350,000

(2) 당반기말 현재 당사는 지급보증 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 이행보증을 받고 있으며, 관련 보증내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
보증자
보증일
보증금액
보증내용

㈜씨제이이엔엠
서울보증보험
2021.09.27 ~ 2023.09.26
40,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

㈜지에스리테일
서울보증보험
2022.11.03 ~ 2024.11.02
10,000
홈쇼핑계약등에 따른 손해배상금 지급보증

(3) 당반기말 현재 당사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을, 주식회사 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와는 아토피피부염 치료제에 대한 판권 및 기술이전계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은수익을 이연하여 인식합니다.

2) 종속·관계 기업지분 손상

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주요 영업활동
소재지
지분율(%)
결산월
당반기말
전기말

(주)크로엔
비임상 연구용역
대한민국
64.50
12월
-
-

(2) 당반기 중 종속기업투자의 변동내용은 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황- 해당사항 없음 -

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항- 해당사항 없음 -
나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표1

중소기업기준검토표2

다. 합병등의 사후정보

[합병]1) 라보셀 주식회사 소규모 합병가) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호
(주)강스템바이오텍

소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 512

대표이사
주)이태화

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
라보셀(주)

소재지
서울특별시 강남구 언주로 725

대표이사
이동열

법인구분
비상장법인

*주) 존속회사의 대표이사는 2021년 3월 25일 나종천 대표이사로 변경되었습니다.
나) 합병 형태 및 목적- 소규모 합병- 완전자회사의 흡수합병을 통한 경영효율성 제고다) 합병비율(주)강스템바이오텍 : 라보셀(주) = 1.0000000 : 0.0000000 라) 합병일정

구분
합병회사(존속회사)
피합병회사(소멸회사)

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)

합병 이사회 결의일

2020.12.22.
2020.12.22.

주주확정기준일 지정 및 주주명부 폐쇄 공고

2020.12.22.
-

합병 계약일

2020.12.23.
2020.12.23.

주주확정기준일

2021.01.06.
-

소규모합병 공고

2021.01.06.
-

주주명부 폐쇄기간

2021.01.07 - 2021.01.13.
-

합병반대의사 통지 접수기간

2021.01.06.-2021.01.20.
-

합병승인 이사회 결의일

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출 공고

2021.01.21.
2021.01.21.

채권자 이의제출기간

2021.01.22-2021.02.22.
2021.01.22-2021.02.22.

합병기일

2021.02.23.
2021.02.23.

합병 종료보고 총회

2021.02.23.
-

합병 종료보고 공고

2021.02.23.
-

합병 등기

2021.02.24
-

마) 재무제표에 미치는 영향

구 분
합병 전
합병 후

(주)강스템바이오텍
라보셀(주)
(주)강스템바이오텍

유동자산
39,797
976
40,773

비유동자산
28,413
51
27,817

자 산 총 계
68,210
1,027
68,589

유동부채
2,150
850
2,674

비유동부채
12,280
737
12,282

부 채 총 계
14,430
1,587
14,956

자본금
12,688
160
12,688

이익잉여금(결손금)
(93,836)
(2,160)
(93,836)

자본잉여금
131,311
1,440
131,165

기타자본항목
3,616
-
3,616

자 본 총 계
53,780
(560)
53,633

자본 및 부채총계
68,210
1,027
68,589

주1) 상기 요약재무정보는 합병등 종료보고서 제출일 현재 이용 가능한 최근 재무제표인 (주)강스템바이오텍의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표와 라보셀(주)의 2020년 12월 31일 현재 기준 별도재무제표를 기준으로 작성한 것으로 실제 합병기일(2021년 2월 23일) 기준으로 작성될 재무상태표와는 차이가 발생할수 있습니다.주2) 상기 합병 전·후 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)가 이루어지지 않은 것으로 외부감사인의 감사(검토)에 따라 변동될 수 있습니다.

바) 합병등 전후의 재무사항 비교표

(단위 : 원)

대상회사
계정과목
예측
실적
비고

1차연도
2차연도
1차연도
2차연도

실적
괴리율
실적
괴리율

(주)강스템바이오텍
매출액
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익
-
-
-
-
-
-
-

*주1) 상기 합병은 외부평가를 받지 않아 매출액 등의 예측치를 산출하지 않았습니다.

사) 관련 공시서류 제출일자

일 자
공시명

2020.12.22
주요사항보고서(회사합병결정)

2021.01.21
기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의)

2021.02.23
합병등종료보고서(합병)

라. 특례상장기업의 사후정보1) 특례상장 여부 및 상장일자 - 특례상장 여부 : 기술성장기업의 코스닥시장 상장 - 특례상장 일자 : 2015년 12월 21일

2) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
2023년 6월 30일
)
(단위 : 백만원)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당여부
종료시점

최근 사업연도말매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2022
5,915
미해당
미해당
2020년 12월 31일(*주2)

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2022
-21,015
미해당
해당
-(*주3)

2021
-21,748

2020
-16,745

2019
-19,411

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
2022
-42.7
미해당
미해당
2018년 12월 31일(*주4)

2021
-33.0

2020
-40.6

*주1) 당사는 코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장하였습니다.*주2) 매출액 요건의 경우, 기술성장기업은 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도까지 지정 유예되며, 당사는 2021년 부터 대상이 되었으며 매출액 요건을 충족하였습니다.*주3) 기술성장기업부 소속의 경우 해당 요건을 적용받지 않습니다.*주4) 기술성장기업의 경우 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도를 포함하는 연속하는 3개 사업연도에 대해 해당 요건을 적용 받지 않습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

(주)크로엔
2009.09.08
경기도 수원시 권선구 서호로 89
비임상시험대행
12,245
기업 의결권의 과반수 소유(기업회계기준서 1110호)
해당

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
1
(주)강스템바이오텍
110111-4461002

-
-

비상장
6
(주)크로엔
110111-4175299

(주)디앤케이코퍼레이션
110111-6473170

(주)프리모리스인터내셔널*주)
110111-6481462

(주)블루진
110111-6766153

(주)프리모리스테라퓨틱스
134911-0089581

(주)마루테라퓨틱스(주1)
110111-7830452

*주1) 당사에 대한 지배력을 보유하고 있는 개인 등이 지배력을 보유하고 있는 회사입니다.*주2) 전기에 ㈜프리모리스의 법인명이 ㈜프리모리스테라퓨틱스로 변경되었습니다.*주3) 당반기 중 ㈜프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주를 무상으로 수증받아 당사의 관계기업에 추가되었습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

(주)크로엔 *주1)
비상장
2017년 04월 29일
경영참가
2,699
1,184
53.94
-
-
-
-
1,184
53.94
-
11,542
-670

(주)디앤케이코퍼레이션
비상장
2017년 07월 26일
경영참가
1,000
20
50.00
-
-
-
-
20
50.00
-
247
-5

(주)지비벤처스
비상장
2020년 11월 27일
단순투자
500
100
8.33
500
-
-
-
100
8.33
500
3,764
-1,119

주식회사 아베크
비상장
2021년 06월 14일
단순투자
163
19
2.01
163
-
-
-
19
2.01
163
6,549
-787

(주)큐라미스
비상장
2021년 08월 26일
단순투자
1,000
20
2.76
1,000
-
-
-
20
2.76
1,000
10,818
-1,039

(주)블루진
비상장
2021년 02월 24일
일반투자
-
6
20.00
-
-
-
-
6
20.00
-
51
-2

(주)프리모리스테라퓨틱스*주2)
비상장
2023년 02월 02일
일반투자
-
-
-
-
72
2,000
-
72
46.96
2,000
1,422
-575

합 계
-
-
1,663
-
-
-
-
-
3,663
-
-

*주1) 항목의 당사 보유 지분율은 해당 법인의 자기주식 및 상환전환우선주(RCPS)가 포함된 기준입니다.*주2) 상환전환우선주(RCPS) 11,765주를 취득하였으며(취득금액: 2,000,050,000원), 이와 별도로 최대주주로부터 보통주 60,000주를 무상 수증 받았습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음