셀리드 — [기재정정]투자설명서 (20230829)
제출인: 셀리드

투자설명서
2.1
(주)셀리드

정 정 신 고 (보고)

2023년 08월 29일

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 07월 17일
투자설명서
최초제출

2023년 07월 17일
[정정]투자설명서

권리락가 산정을 위한 예정발행가액 확정에 따른 정정
(파란색)

2023년 08월 29일
[기재정정]투자설명서

2023년 반기보고서 제출에 따른 자진기재 정정
(보라색)

2023년 08월 29일
[정정]투자설명서

최종 발행가액 확정에 따른 정정
(빨간색)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 07월 17일

3. 정정사유 : 최종발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

항 목
정 정 전
정 정 후

금번[장정]투자설명서의 최종 발행가액 확정에 따른 정정사항은 빨간색 굵은 글씨로 기재하였습니다.

표지

모집 또는 매출총액 :
32,750,395,000원모집가액 :
5,150원(예정)

모집 또는 매출총액 :
28,712,239,500원모집가액 :
4,515원(확정)

요약정보2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 사항

1. 공모개요

(주2) 정정 전

(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항가. 모집 또는 매출조건

항목
내용

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
5,150원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,750,395,000원

확정가액
-

항목
내용

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
-

확정가액

4,515원

모집총액 또는 매출총액
예정가액
-

확정가액

28,712,239,500원

V. 자금의 사용목적
(주3) 정정 전
(주3) 정정 후

(주1) 정정 전

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,359,300
500
5,150
32,750,395,000
주주우선공모

(중략)

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
32,416,274,450

발행제비용
334,120,550

(중략)

【기 타】
1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 08월 31일) 전 제3거래일(2023년 08월 28일)에 확정되어 2023년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다.3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 09월 04일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다.6) 엔에이치투자증권(주)는 금번 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엔에이치투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(주1) 정정 후

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,359,300
500
4,515
28,712,239,500
주주우선공모

(중략)

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
28,411,491,064

발행제비용
300,748,436

(중략)

【기 타】

1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 08월 31일) 전 제3거래일(2023년 08월 28일)에 확정되어 2023년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은
확정발행가액으로 산정되었습니다. 3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 09월 04일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다.6) 엔에이치투자증권(주)는 금번 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엔에이치투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(주2) 정정 전

당사는 2023년 06월 16일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 6,359,300주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
6,359,300
500
5,150
32,750,395,000
주주우선공모

주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다.

주2) 최초 이사회 결의일: 2023년 06월 16일

(중략)

■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

(주2) 정정 후

당사는 2023년 06월 16일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 6,359,300주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
6,359,300
500
4,515
28,712,239,500
주주우선공모

주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은
확정 발행가액으로 산정되었습니다.

주2) 최초 이사회 결의일: 2023년 06월 16일

(중략)

■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정표

(기산일: 2023년 08월 28일)
(단위: 주, 원)

구분
일 자
거 래 량
거 래 대 금
비 고

1
2023/08/28
42,996
251,519,280
할인율 25%

2
2023/08/25
40,776
243,342,750

3
2023/08/24
54,290
335,532,140

합 계
138,062
830,394,170

기준주가
6,105
= 총 거래대금 / 총 거래량

예정 발행가액
4,515
호가단위미만은 호가단위 절상(단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함)

(주3) 정정 전

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구분
금액

모집 또는 매출 총액(1)
32,750,395,000

발행제비용
334,120,550

순수입금[(1)-(2)]
32,416,274,450

주1) 상기 금액은 예정 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금
5,895,070
총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사)

모집주선수수료
262,003,160
MAX(2억원, 납입금액의 0.8%)

상장수수료
4,460,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원

주식등록발행수수료
500,000
1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원)

등록면허세
12,718,600
등록면허세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
2,543,720
교육세(등록세의 20%)(지방세법 제151조)

기타비용
46,000,000
투자설명서 인쇄/발송비 등 예상(주주 3만명 기준)

합계
334,120,550

주1) 상기 금액은 예정 발행가액 및 기산일 종가를 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금
약 328억원은 운영자금으로 사용할 계획입니다.

(기준일 :
2023년 07월 14일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-

32,750

-
-
-
32,750

주1) 상기 자금은 예정발행가액에 의해 산출된 금액으로, 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달할
자금 32,750백만원 중 발행제비용인
334백만원을 제외한 32,416백만원을 운영자금(임상개발비 및 기타 운영자금 등) 으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 AdCLD-CoV19-1 OMI의 다국가 임상 3상 수행을 위한 임상개발비에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 BVAC-C, BVAC-E6E7 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

1
운영자금
연구개발비
6,310
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
39,607

2
증자수수료 등
393
-
-
-
-
-
393

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000

주1) 상기 내역은 2023년 6월 16일에 제출된 최초 예정발행가액(6,290원)기준으로 산정된 내역입니다

주2) 상기 표는 예정발행가액을 기준으로 산정된 내역으로 확정발액가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동가능하며, 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

[유상증자 자금의 세부사용내역]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계
비고

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
5,650
9,130
8,500
4,450
3,350
1,600
32,680
-

BVAC-C
-
-
1,000
1,000
1,000
1,000
4,000
-

BVAC-E6E7
450
430
450
-
610
-
1,940
-

COVID-19 다가백신
210
210
220
180
167
-
987
-

수수료 지급
유상증자 수수료 외
393
-
-
-
-
-
393
-

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000
-

주1) 상기 내역은 2023년 6월 16일에 제출된 최초 예정발행가액(6,290원)기준으로 산정된 내역입니다

주2) 상기 표는 예정발행가액을 기준으로 산정된 내역으로 확정발액가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동가능하며, 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

(1) AdCLD-CoV19-1 OMI : 다국가 임상 3상 시험 수행

AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로, 현재 임상 1/2상 투여를 마치고 시험 대상자 총 320명의 안정성 및 면역원성을 확인하였으며, 임상 1/2상 시험의 초기 중간분석 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계하여 식품의약품안전처에
임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 7월 14일 Top-line 데이터를 발표하였으며, 마지막 대상자 추적관찰 종료 후, 2024년 하반기에 최종결과보고서를 작성할 예정입니다. 백신의 임상 3상 시험은 식약처 가이드라인에 따라 최소 4,000명(시험군 3,000명, 대조군 1,000명)에서 평가가 필요함에 따라 국내 대상자만으로는 해당 인원을 모집하기 어려워 글로벌 임상시험으로 수행할 예정이며, AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 시험을 위한 임상개발비는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사용할 예정이며 약 32,680백만원을 사용할 계획입니다.

임상시험을 신속히 수행하기 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 이전에 전자자료수집시스템 구축, 해외 국가 및 임상시험수행기관의 적합성 평가가 필요하고, 초기 비용으로 전체 비용의 약 10%를 사용할 예정입니다. 임상 3상 시험 수행 중, 모든 대상자 모집이 완료되면 중간분석을 수행하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 품목 조건부허가 대상은 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 2) 희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 3) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 중 하나에 해당할 경우 신청할 수 있으며, COVID-19 예방백신인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 3)에 해당합니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 대략적인 개발 계획 및 임상 3상 시험의 개요와 비용 사용 예정은 아래와 같습니다.

[AdCLD-CoV19-1 OMI 개발계획]

구분
2023년
2024년
2025년

2H
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

임상 1/2상
●
●
●
●

임상 3상
●
●
●
●
●
●

조건부 허가

●
●

자료 : 당사 제시

[AdCLD-CoV19-1 임상 3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월로 총 18개월로 예정되었다.

기대효과
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있다.

임상시험실시비용
국내 임상시험 수행비용은 기존에 수행한 임상시험 경험에 근거하여 산정하였으며, 해외 임상시험 수행비용은 임상시험수탁기관과의 상의를 통해 산정하였다.국내 임상시험 비용은 약 65억으로 예상되며, 해외 임상시험 비용은 185억으로 예상된다. 본 비용은 임상시험 실시기관 및 임상시험 수탁기관에 지급이 필요한 비용을 산정한 것으로 그 외 검체 수집, 운송 및 분석에 약 75억이 소요될 예정이다.

자료 : 당사 제시

(2) BVAC-C : 후기 임상시험 수행

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 항문암, 성기암 등) 적용하는 항암면역치료백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품입니다. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였고, 임상 2a상에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행중이며, 후기 임상개발비로 약 4,000백만원을 사용할 계획입니다.

BVAC-C는 HPV type 16 및 18형을 타겟으로 하는 자가세포기반 항암면역치료백신으로 표준치료 후 진행/재발된 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 임상 2a상 시험을 통해 면역원성을 탐색하였습니다. 임상 2b/3상 시험은 기존에 2차 치료로 사용되는 항암화학요법 대비 BVAC-C의 유효성 개선 효과를 확인하기 위한 시험으로 임상 2b상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부허가 또는 임상 3상 수행으로 이어질 수 있도록 적응적 설계로 계획하였습니다. BVAC-C는 대체치료제가 없는 HPV type 16 및 18에 양성인 재발성/진행성 자궁경부암을 대상으로 개발되며, 상기한 품목 조건부허가 대상 중 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우에 해당함. 따라서, 조건부 허가가 가능할 것으로 판단하고 있으나, 항암치료 환경은 지속적으로 변화하고 있으며 실제 중간분석 및 조건부 허가 시점의 표준치료와 규제변화에 따라 식약처와의 협의 후 결정할 예정입니다. BVAC-C의 대략적인 후속 개발계획 및 2b/3상 시험의 개요와 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-C 개발계획]

구분
2023
2024
2025
2026
2027

2H
1H
2H
1H
2H
1H
2H
1H

연구자주도 임상시험추적관찰
●
●
●
●
●

임상2b상

●
●
●
●
●
●
●

중간분석

●

조건부 허가

●

임상 3상

●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-C 임상 2b/3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 외 (미정)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정이다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상한다

기대효과
BVAC-C는 ㈜셀리드에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품이다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측된다.

임상시험실시비용
임상개발비용은 기존에 수행한 임상 1/2a상 시험의 결과와 지원 중인 연구자 주도 임상시험에 소모된 비용과 상기 대상자 수에 근거하여 산정하였으며, 대상자 평균 추적관찰기간을 24개월로 가정했을 때, 1인당 예상 연구비는 약 2,500만원이다. 임상 2b상 시험 대상자 102명에 근거하여 산정된 연구비는 약 25억으로, 본 비용은 임상시험 수행기관에 지급되는 비용이다. 해당 비용과 임상시험 수탁기관 비용, 임상시험용의약품 제조 비용 및 검체분석 비용을 고려하여 총 40억으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(3) BVAC-E6E7 : 임상 1상 시험 수행

BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제로, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 비임상 개발중에 있는 백신입니다. BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 계획입니다.

임상1상 시험 수행을 위한 비용으로 약 1,940백만원을 사용할 계획입니다.

BVAC-E6E7은 BVAC-C에서 원료의약품을 개선한 자가세포기반 항암면역치료백신으로 HPV type 16및 18에 양성인 두경부암 환자를 대상으로 개발 예정입니다. HPV로 유발되는 암에는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 다양한 암종이 있으나, 항문암 및 성기암은 발병 확률이 낮습니다. 두경부암의 경우 HPV에 의해 유발되는 비중이 증가하고 있어 새로운 개발 타겟으로 선정하였습니다. BVAC-E6E7의 초기 임상시험은 임상 1/2a상 시험으로 수행할 예정입니다. 임상 1상시험을 통해 두경부암 환자에 투여된 BVAC-E6E7의 안전성을 탐색하고, 임상 2a상 시험을 통해 유효성을 탐색할 계획입니다. BVAC-E6E7의 대략적인 개발계획 및 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-E6E7 개발계획]

구분
2023
2024
2025

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

비임상개발
●

IND 신청
●

임상 1/2a상

●
●
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-E6E7 임상 1/2a상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-C의 안전성을 확인하여 MTD를 결정하고 유효성 및 면역원성을 탐색한다.

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것이다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정이다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상된다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않는다.

임상시험실시비용
전체 임상시험 대상자 수와 상기한 BVAC-C의 연구개발 비용을 고려하여 임상시험 수행기관에 지급할 연구비를 총 10억원으로 산정하였고, 그 외 수탁기관 및 검체분석기관 비용 등을 고려하여 총 약 20억원을 개발비용으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(4) COVID-19 다가백신 : 비임상, 임상 IND 신청준비

차세대 코로나19 다가백신 개발을 위해 기 구축한 복제 불능 아데노바이러스 벡터 기반 변이 특이적 백신 라이브러리를 활용하여 신규 변이를 신속하게 평가 하고, 신규 변이 특이적인 백신을 개발할 계획입니다. 또한 가장 광범위한 면역반응 효과를 위해 몇 개의 하위 변이 백신을 다가백신으로 사용해야 하는지를 결정하고, 그 조합을 찾아 다가백신을 개발코자 합니다. 최종 다가백신 후보에 대해 바이러스주를 구축하여 변이에 신속하게 임상시험 수행 및 대량 생산이 가능하도록 하며, 최종적으로 각종 비임상시험 자료를 바탕으로 임상 IND 혹은 제품 허가를 신청할 계획입니다. 다가백신 개발을 위한 변이 특이적 예방백신 제작 및 유효성 평가, 임상시험 수행에 소요될 비용으로 약 987백만원을 사용할 계획입니다.

당사는 복제 불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 차세대 범용 COVID-19 다가백신을 개발하고 있습니다. 신규 COVID-19 변이주에 신속히 대응 가능하며, 가능한 한 넓은 범위의 변이주에 대응할 수 있도록 2가 또는 3가 이상의 신속/범용 COVID-19 다가백신을 개발하여, 임상시험 진입 및 허가를 목표로 개발하고 있습니다.

COVID-19 다가백신 개발을 위해 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원, 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원, 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.COVID-19 다가백신은 현재 임상시험 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI와 동일한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼으로 일부 자료의 제출이 면제될 것으로 예상됩니다. 하지만 국내외 시장환경 변화, 규제기관의 정책 변화로 인해 추가자료가 요구될 경우, 연구개발비 사용이 증가할 수 있습니다. 당사가 계획중인 COVID-19 다가백신 임상시험 진입을 위한 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[COVID-19 다가백신 개발 계획]

구분
세부
2023년
2024년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 연구
●
●
●

백신 조합별 다가백신유효성 평가

●
●
●
●

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조

●
●
●
●

임상진입준비
임상 IND 신청 준비

●

자료 : 당사 제시

[COVID-19 다가백신 개발 개요]

구분
세부
개요

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 제작
당사가 구축한 복제불능 아데노바이러스 벡터에 새로운 변이의 spike 유전자를 삽입하여 변이 특이적 백신을 신속하게 제작한다.

백신 조합별 다가백신유효성 평가
다양한 조합의 다가백신을 투여 후 당사가 제작한 COVID-19 변이 특이적 슈도바이러스를 이용하여 신규 변이주 백신의 효능평가를 진행한다.

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조
최종 선정된 다가백신용 변이주들의 바이러스주를 제조하고, 다가백신 임상시험용의약품을 제조한다.

임상진입준비
임상 IND 신청 준비
AdCLD-CoV19-1 OMI의 품목허가 일정, 국내외 시장현황, 규제기관과 협의에 따라 신청 시점을 결정한다.

다가백신 개발비용
다가백신 개발비용 세부 내역
본 연구개발 비용은 기존 수행한 타 파이프라인 개발 경험에 근거하여 산정하였으며, 총 소요되는 개발비용은 987백만원으로 산정하였다.다가백신 개발을 위한 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원이 소요될 것으로 예상된다. 다가백신 생산을 위한 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원이 소요될 것으로 예상되며, 임상 진입을 위한 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상된다.

자료 : 당사 제시

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 차입 또는 추가 증자 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 임상 수행 우선순위(임상 CRO 비용, 분석비용 등)에 따라 차등 사용할 예정입니다.

(주3) 정정 후

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구분
금액

모집 또는 매출 총액(1)
28,712,239,500

발행제비용
300,748,436

순수입금[(1)-(2)]
28,411,491,064

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금
5,168,200
총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사)

모집주선수수료
229,697,916
MAX(2억원, 납입금액의 0.8%)

상장수수료
4,120,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원

주식등록발행수수료
500,000
1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원)

등록면허세
12,718,600
등록면허세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
2,543,720
교육세(등록세의 20%)(지방세법 제151조)

기타비용
46,000,000
투자설명서 인쇄/발송비 등 예상(주주 3만명 기준)

합계
300,748,436

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금
약 287억원은 운영자금으로 사용할 계획입니다.

(기준일 :
2023년 08월 28일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
28,712
-
-
-

28,712

주1) 상기 자금은 확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달할
자금 28,712백만원 중 발행제비용인
300백만원을 제외한 28,411백만원을 운영자금(임상개발비 및 기타 운영자금 등) 으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 AdCLD-CoV19-1 OMI의 다국가 임상 3상 수행을 위한 임상개발비에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 BVAC-C, BVAC-E6E7 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

1
운영자금
연구개발비
6,310
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
39,607

2
증자수수료 등
393
-
-
-
-
-
393

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000

주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

[유상증자 자금의 세부사용내역]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계
비고

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
5,650
9,130
8,500
4,450
3,350
1,600
32,680
-

BVAC-C
-
-
1,000
1,000
1,000
1,000
4,000
-

BVAC-E6E7
450
430
450
-
610
-
1,940
-

COVID-19 다가백신
210
210
220
180
167
-
987
-

수수료 지급
유상증자 수수료 외
393
-
-
-
-
-
393
-

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000
-

주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

(1) AdCLD-CoV19-1 OMI : 다국가 임상 3상 시험 수행

AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로, 현재 임상 1/2상 투여를 마치고 시험 대상자 총 320명의 안정성 및 면역원성을 확인하였으며, 임상 1/2상 시험의 초기 중간분석 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계하여 식품의약품안전처에
임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 7월 14일 Top-line 데이터를 발표하였으며, 마지막 대상자 추적관찰 종료 후, 2024년 하반기에 최종결과보고서를 작성할 예정입니다. 백신의 임상 3상 시험은 식약처 가이드라인에 따라 최소 4,000명(시험군 3,000명, 대조군 1,000명)에서 평가가 필요함에 따라 국내 대상자만으로는 해당 인원을 모집하기 어려워 글로벌 임상시험으로 수행할 예정이며, AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 시험을 위한 임상개발비는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사용할 예정이며
약 32,680백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

임상시험을 신속히 수행하기 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 이전에 전자자료수집시스템 구축, 해외 국가 및 임상시험수행기관의 적합성 평가가 필요하고, 초기 비용으로 전체 비용의 약 10%를 사용할 예정입니다. 임상 3상 시험 수행 중, 모든 대상자 모집이 완료되면 중간분석을 수행하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 품목 조건부허가 대상은 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 2) 희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 3) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 중 하나에 해당할 경우 신청할 수 있으며, COVID-19 예방백신인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 3)에 해당합니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 대략적인 개발 계획 및 임상 3상 시험의 개요와 비용 사용 예정은 아래와 같습니다.

[AdCLD-CoV19-1 OMI 개발계획]

구분
2023년
2024년
2025년

2H
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

임상 1/2상
●
●
●
●

임상 3상
●
●
●
●
●
●

조건부 허가

●
●

자료 : 당사 제시

[AdCLD-CoV19-1 임상 3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월로 총 18개월로 예정되었다.

기대효과
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있다.

임상시험실시비용
국내 임상시험 수행비용은 기존에 수행한 임상시험 경험에 근거하여 산정하였으며, 해외 임상시험 수행비용은 임상시험수탁기관과의 상의를 통해 산정하였다.국내 임상시험 비용은 약 65억으로 예상되며, 해외 임상시험 비용은 185억으로 예상된다. 본 비용은 임상시험 실시기관 및 임상시험 수탁기관에 지급이 필요한 비용을 산정한 것으로 그 외 검체 수집, 운송 및 분석에 약 75억이 소요될 예정이다.

자료 : 당사 제시

(2) BVAC-C : 후기 임상시험 수행

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 항문암, 성기암 등) 적용하는 항암면역치료백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품입니다. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였고, 임상 2a상에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행중이며, 후기 임상개발비로 약 4,000백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

BVAC-C는 HPV type 16 및 18형을 타겟으로 하는 자가세포기반 항암면역치료백신으로 표준치료 후 진행/재발된 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 임상 2a상 시험을 통해 면역원성을 탐색하였습니다. 임상 2b/3상 시험은 기존에 2차 치료로 사용되는 항암화학요법 대비 BVAC-C의 유효성 개선 효과를 확인하기 위한 시험으로 임상 2b상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부허가 또는 임상 3상 수행으로 이어질 수 있도록 적응적 설계로 계획하였습니다. BVAC-C는 대체치료제가 없는 HPV type 16 및 18에 양성인 재발성/진행성 자궁경부암을 대상으로 개발되며, 상기한 품목 조건부허가 대상 중 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우에 해당함. 따라서, 조건부 허가가 가능할 것으로 판단하고 있으나, 항암치료 환경은 지속적으로 변화하고 있으며 실제 중간분석 및 조건부 허가 시점의 표준치료와 규제변화에 따라 식약처와의 협의 후 결정할 예정입니다. BVAC-C의 대략적인 후속 개발계획 및 2b/3상 시험의 개요와 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-C 개발계획]

구분
2023
2024
2025
2026
2027

2H
1H
2H
1H
2H
1H
2H
1H

연구자주도 임상시험추적관찰
●
●
●
●
●

임상2b상

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●
●
●
●
●
●

중간분석

●

조건부 허가

●

임상 3상

●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-C 임상 2b/3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 외 (미정)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정이다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상한다

기대효과
BVAC-C는 ㈜셀리드에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품이다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측된다.

임상시험실시비용
임상개발비용은 기존에 수행한 임상 1/2a상 시험의 결과와 지원 중인 연구자 주도 임상시험에 소모된 비용과 상기 대상자 수에 근거하여 산정하였으며, 대상자 평균 추적관찰기간을 24개월로 가정했을 때, 1인당 예상 연구비는 약 2,500만원이다. 임상 2b상 시험 대상자 102명에 근거하여 산정된 연구비는 약 25억으로, 본 비용은 임상시험 수행기관에 지급되는 비용이다. 해당 비용과 임상시험 수탁기관 비용, 임상시험용의약품 제조 비용 및 검체분석 비용을 고려하여 총 40억으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(3) BVAC-E6E7 : 임상 1상 시험 수행

BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제로, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 비임상 개발중에 있는 백신입니다. BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 계획입니다.

임상1상 시험 수행을 위한 비용으로 약 1,940백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

BVAC-E6E7은 BVAC-C에서 원료의약품을 개선한 자가세포기반 항암면역치료백신으로 HPV type 16및 18에 양성인 두경부암 환자를 대상으로 개발 예정입니다. HPV로 유발되는 암에는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 다양한 암종이 있으나, 항문암 및 성기암은 발병 확률이 낮습니다. 두경부암의 경우 HPV에 의해 유발되는 비중이 증가하고 있어 새로운 개발 타겟으로 선정하였습니다. BVAC-E6E7의 초기 임상시험은 임상 1/2a상 시험으로 수행할 예정입니다. 임상 1상시험을 통해 두경부암 환자에 투여된 BVAC-E6E7의 안전성을 탐색하고, 임상 2a상 시험을 통해 유효성을 탐색할 계획입니다. BVAC-E6E7의 대략적인 개발계획 및 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-E6E7 개발계획]

구분
2023
2024
2025

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

비임상개발
●

IND 신청
●

임상 1/2a상

●
●
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-E6E7 임상 1/2a상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-C의 안전성을 확인하여 MTD를 결정하고 유효성 및 면역원성을 탐색한다.

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것이다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정이다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상된다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않는다.

임상시험실시비용
전체 임상시험 대상자 수와 상기한 BVAC-C의 연구개발 비용을 고려하여 임상시험 수행기관에 지급할 연구비를 총 10억원으로 산정하였고, 그 외 수탁기관 및 검체분석기관 비용 등을 고려하여 총 약 20억원을 개발비용으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(4) COVID-19 다가백신 : 비임상, 임상 IND 신청준비

차세대 코로나19 다가백신 개발을 위해 기 구축한 복제 불능 아데노바이러스 벡터 기반 변이 특이적 백신 라이브러리를 활용하여 신규 변이를 신속하게 평가 하고, 신규 변이 특이적인 백신을 개발할 계획입니다. 또한 가장 광범위한 면역반응 효과를 위해 몇 개의 하위 변이 백신을 다가백신으로 사용해야 하는지를 결정하고, 그 조합을 찾아 다가백신을 개발코자 합니다. 최종 다가백신 후보에 대해 바이러스주를 구축하여 변이에 신속하게 임상시험 수행 및 대량 생산이 가능하도록 하며, 최종적으로 각종 비임상시험 자료를 바탕으로 임상 IND 혹은 제품 허가를 신청할 계획입니다. 다가백신 개발을 위한 변이 특이적 예방백신 제작 및 유효성 평가, 임상시험 수행에 소요될 비용으로 약 987백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

당사는 복제 불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 차세대 범용 COVID-19 다가백신을 개발하고 있습니다. 신규 COVID-19 변이주에 신속히 대응 가능하며, 가능한 한 넓은 범위의 변이주에 대응할 수 있도록 2가 또는 3가 이상의 신속/범용 COVID-19 다가백신을 개발하여, 임상시험 진입 및 허가를 목표로 개발하고 있습니다.

COVID-19 다가백신 개발을 위해 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원, 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원, 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.COVID-19 다가백신은 현재 임상시험 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI와 동일한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼으로 일부 자료의 제출이 면제될 것으로 예상됩니다. 하지만 국내외 시장환경 변화, 규제기관의 정책 변화로 인해 추가자료가 요구될 경우, 연구개발비 사용이 증가할 수 있습니다. 당사가 계획중인 COVID-19 다가백신 임상시험 진입을 위한 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[COVID-19 다가백신 개발 계획]

구분
세부
2023년
2024년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 연구
●
●
●

백신 조합별 다가백신유효성 평가

●
●
●
●

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조

●
●
●
●

임상진입준비
임상 IND 신청 준비

●

자료 : 당사 제시

[COVID-19 다가백신 개발 개요]

구분
세부
개요

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 제작
당사가 구축한 복제불능 아데노바이러스 벡터에 새로운 변이의 spike 유전자를 삽입하여 변이 특이적 백신을 신속하게 제작한다.

백신 조합별 다가백신유효성 평가
다양한 조합의 다가백신을 투여 후 당사가 제작한 COVID-19 변이 특이적 슈도바이러스를 이용하여 신규 변이주 백신의 효능평가를 진행한다.

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조
최종 선정된 다가백신용 변이주들의 바이러스주를 제조하고, 다가백신 임상시험용의약품을 제조한다.

임상진입준비
임상 IND 신청 준비
AdCLD-CoV19-1 OMI의 품목허가 일정, 국내외 시장현황, 규제기관과 협의에 따라 신청 시점을 결정한다.

다가백신 개발비용
다가백신 개발비용 세부 내역
본 연구개발 비용은 기존 수행한 타 파이프라인 개발 경험에 근거하여 산정하였으며, 총 소요되는 개발비용은 987백만원으로 산정하였다.다가백신 개발을 위한 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원이 소요될 것으로 예상된다. 다가백신 생산을 위한 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원이 소요될 것으로 예상되며, 임상 진입을 위한 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상된다.

자료 : 당사 제시

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 차입 또는 추가 증자 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 임상 수행 우선순위(임상 CRO 비용, 분석비용 등)에 따라 차등 사용할 예정입니다.

투 자 설 명 서

2023년 08월 29일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 셀리드

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 6,359,300주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
28,712,239,500원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 08월 29일

2. 모집가액 :

4,515원(확정)

3. 청약기간 :
구주주 청약 : 2023년 08월 31일 ~ 2023년 09월 01일일반공모 : 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일

4. 납입기일 :
2023년 09월 08일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr(주)셀리드 → 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층엔에이치투자증권(주) → 서울시 영등포구 여의대로108

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )엔에이치투자증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

11082023103922-0001

07072023142415-0001

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성에 따른 위험]2023년 5월 세계보건기구(WHO)에서 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제하였으나, 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산 및 코로나19 초장기화의 가능성은 언제나 존재합니다.
이 경우 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 바이오제약기업으로서 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상시험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 코로나19바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상시험에 악영향을 줄 수 있습니다.

IMF가 2023년 04월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망은 2023년 1월 예상한 전망(2.9%) 대비 0.1%p. 하락한 2.8%입니다. 국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(1.2%) 대비 0.1%p 상승한 1.3%로 상향 조정되었으며, 신흥개도국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(4.0%) 대비 0.1%p 하락한 3.9%로 하향 조정되었습니다. 또한 IMF는 러시아 ㆍ우크라이나 전쟁 및 미ㆍ중 무역분쟁 등에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

한편, 국내 GDP 성장률은 2022년에는 2.6%였으며,
2023년 1.4%, 2024년에는 2.3% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가고 있어 GDP 성장률을 하향 조정하였습니다. 다만, 현재 경제 상황은 불확실성이 높기 때문에 한국은행은 상방 요인(주요국 통화 긴축 완화, 소비회복 모멘텀 지속 등)과 하방 요인(국내외 금융불안 심화, 높은 에너지 가격 지속, 지정학적 긴장 고조 등)에 따라 경제 전망치가 바뀔 수 있는 가능성을 열어 두었으며, 향후 성장경로 상에는 불확실성이 높은 상황입니다.
상기와 같이 국내외 경제는 러시아ㆍ우크라이나 전쟁, 미ㆍ중 패권 갈등 고조, 인플레이션으로 인한 고물가 지속, 금리인상, 코로나-19의 재확산 및 새로운 변이 바이러스의 등장 가능성 등 부정적인 영향을 미치는 요소가 존재하고 있는 상황입니다. 만약 이러한 대외적인 이슈로 인한 실물 경기의 침체가 길어질 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 글로벌 의약품 시장 성장 관련 위험]
2021년 글로벌 의약품 시장 규모는 전년 대비 9.4% 증가한 1조 2,805만 달러에 달했으며 역대 최대치를 경신하였습니다. 세계 의약품 시장은 2015년에 -3.3%의 역성장을 기록한 것을 제외하고는 2021년까지 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. COVID-19의 확산이 제약/바이오 기업들의 신약 임상 스케줄에 차질을 준 측면도 존재하나, 오히려 환자 대상의 가상 임상, 원격을 통한 임상 모니터링, 빅데이터와 AI 기술 도입 등 신약 임상시험의 디지털화가 촉진되었습니다.
2021년 국내 의약품 시장 규모(생산금액+수입금액-수출금액)는 전년 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록하며, 국내 의약품 시장 또한 역대 최대치를 달성하였습니다. 2021년의 경우 최근 5년간의 연평균 성장률을 크게 상회하는 9.6%의 성장률을 보였는데, 이는 2020년 이후 COVID-19 백신 치료제 보급 정책에 따라 국내 생산량이 크게 증가하였기 때문입니다.이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장과 신제품 출시 등으로 인해 국내 제약산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다.
그러나 지난 2년간 의약품 시장의 큰 폭의 성장세는 COVID-19라는 변수가 크게 작용했기에, 2023년 이후부터는 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장률이 다시 낮아질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사들의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 R&D 비용 상승 등은 의약품 시장 성장의 저해요인으로 작용할 수 있습니다. 상기한 요인들로 인해 국내외 의약품 시장에 대한 전망이 악화될 경우, 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.[다. 코로나19 백신 경쟁 심화 위험]당사는 코로나19 바이러스 예방 백신 중에서 바이러스 벡터 백신을 개발하고 있으며, 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은, 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증하였습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있습니다.한편, 2023년 2월 WHO의 COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide에 따르면 178개의 코로나19 바이러스 백신 후보물질이 임상시험 중으로, 이 중 61개가 임상 3상 또는 4상에 진입 및 199개의 백신 후보물질이 전임상 개발 단계에 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처에 따르면, 2023년 2월 기준 7곳의 개발사에서 진행 중인 코로나19 바이러스 예방 백신 임상승인을 받았습니다.
이와 같이 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 3년이 지난 현재, 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 국내의 경우 당사만이 오미크론 변이 특화백신을 개발하고 있으나, 이미 모더나, 화이자 등의 개발사는 오미크론 변이 2가 백신을 공급하고 있으며, 추후 다른 경쟁사 역시 오미크론 변이 특화 백신을 개발할 가능성도 존재합니다. 이처럼 타 백신 개발사의 경쟁 백신이 개발될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다[라. 코로나19 바이러스 종식 가능성에 따른 위험] 정부는 2023년 3월 29일 중 중증화율,치명률 감소 등 질병 위험 하락과 기구축된 대응 역량을 감안하여 위기상황에서 벗어나 일상적 관리체계로의 전환 추진하기로 결정하였으며, 이후 사항들은 더욱 완화되어 2023년 6월 1일부터 시행되었습니다. 또한, 세계보건기구(WHO)는 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표하였습니다. 이처럼 코로나19의 확산세가 진정되고 치명률이 낮아지며
정부의 코로나19 방역 정책이 완화되는 추세가 지속됨에 따라 백신 접종률 역시 감소하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 백신 부작용에 대한 우려, 돌파감염 등 백신 효과에 대한 불신 등의 이유로 2021년 10월 25일부터 시작된 3차 백신 접종과 2022년 2월 14일에 시작된 4차 백신 접종자 수는 큰 폭으로 감소하여, 2023년 3월 기준 3차 접종률 약 66%을 기록하였으며, 60세 이상을 대상으로 한 4차 접종과 동절기 접종은 접종 대상자인 60세 이상의 접종률이 약 44%를 기록하는 등 1차 및 2차 접종 대비 접종률이 하락하였습니다. 그러나, 전파력과 면역회피 능력이 향상된 변이 바이러스가 지속적으로 등장하기 때문에 코로나19 바이러스에 대한 방역체계가 다시 강화되고, 이에 따른 백신 접종률이 올라가는 상황을 배제하기는 어려울 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 코로나19 바이러스 백신의 중증화 예방효과로 인해 고위험군을 중심으로 한 백신 접종은 지속적으로 이루어지고 있고, 이를 위한 백신 추가도입이 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 코로나19 바이러스에 대한 정부의 위기 단계 격하(심각->경계) 및 WHO의 국제공중보건위기상황 해제 등 코로나19 바이러스의 심각성 감소에 따른 조치 등으로 인해 코로나19 바이러스 백신 수요 감소 추세는 이어질 가능성이 존재합니다.
또한, 코로나19 바이러스가 지속적으로 변이됨에 따라 전파력과 면역 회피력이 높아졌음에도 불구하고, 낮아지고 있는 바이러스의 치명률은 코로나19 바이러스 백신 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 코로나19 바이러스 벡터를 개발하고 있는 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [마. 면역항암제 경쟁 심화 위험] 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다. 그 결과, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억 달러를 기록하였습니다.
EvaluatePharma 자료에 따르면, 2026년 주요 10개 면역항암제의 매출은 약 595억 달러를 기록할 것으로 예측되고 있습니다. 당사의 CeliVax 기술은 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적으로 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 다른 기전의 치료제와 비교하여 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술은 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있으며, 짧은 생산 소요 기간과 낮은 생산비를 통해 타 면역항암제 치료 대비 경쟁력을 보유하고 있습니다.
그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 본 증권신고서 제출일 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황에서 점차 면역세포치료제 시장 경쟁이 심화됨에 따라 당사의 항암면역치료백신 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.[바. 연구 개발 실패에 따른 위험]한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이후 임상단계에서는 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다.
당사는 신약개발사로서, CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.[사. CMO 사업 관련 위험]당사는 CMO 및 CDMO 사업에 진출하기 위해서 총 210억원을 투입하여 2020년 11월 경기도 성남시 GMP센터를 완공하였고 이후 2021년 생물학적제재 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였습니다. 당사의 GMP 시설은 크게 벡터 GMP 플랜트(원료 의약품 생산 설비)와 세포유전자치료제 GMP 플랜트(완제 의약품 생산설비) 2개로 나누어 운영이 가능합니다.
그러나, CMO 및 CDMO 사업을 영위하는 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다. [아. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험]당사와 같은 신약개발전문 생명공학기업은 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 당사는 2021년 LG화학과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈으며, 타 파이프라인에 대해서도 현재 다양한 경로를 통하여 기술이전을 위해 노력하고 있습니다.
그러나, 당사는 지속적인 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연ㆍ실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [자. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 위험]당사는 2021년 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제인 CeliVax 원천기술을 활용한 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전한 바 있습니다. 이번 계약에 따라 당사는 LG화학으로부터 선급금으로 10억원을 수령하였으며, 향후 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 1,825억원을 받게 될 예정이고 판매에 따른 로열티 수수료도 별도로 지급받게됩니다.
당사는 계약금에 대한 반환의무는 존재하지 않으며, 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행이 지연 및 중단될 가능성도 존재합니다. 더불어, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이 외에도 당사가 기술이전한 개인맞춤형 항암치료백신 기술의 경쟁사들의 개발이 보다 빠르게 완료되어 시장을 선점할 경우 당사의 로열티 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [차. 연구개발 인력 유출 위험]연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.
또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다. 당사의 연구소 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다. 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.
일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 주식매수선택권 부여와 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.[카. 지적재산권 관련 위험]당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한, 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.[타. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험]제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 글로벌 선진국은 제약사들의 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 펼치고 있으나, 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라, 당사는 정부의 정책 및 규제에 따른 검증 강화로 인해 부담이 높아질 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

회사위험

[가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험]당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용하여 CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있습니다. 이와 관련하여 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 관련 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다.
당사의 영업손실은 2020년 약 53억원, 2021년 약 130억원, 2022년 약 149억원을 기록하였으며,
2023년 반기는 약 68억원의 영업손실을
기록하는 등 매년 영업손실이 발생하고 있는 상황이고, 2020년부터 2022년까지 3개년 간 영업손실의 규모 또한 증가하는 추세를 보였습니다.당사는 코로나19 백신 허가 및 CMO/CDMO사업, 파이프라인 라이센스 아웃 등을 통해 매출과 수익성을 개선하고자 하지만, 당사는 지속적인 영업손실 및 당기순손실로 인해 재무구조가 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 라이센스 아웃 및 코로나19 백신 공급 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 또한, 임상실패를 비롯하여 규제기관의 승인 불가, 그 외 면역항암제의 라이센스 아웃의 실패 등 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 예상보다 적은 매출이 발생하여 당사가 사용하고 있는 연구개발비를 포함한 판매비 및 관리비와 각종 비용 등을 커버하지 못할 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [나. 재무안정성 악화 위험] 당사는 2023년
반기 말 기준 약 156억원
의 부채가 있으며, 부채비율은
약 101.3%,
차입금의존도는
약 24.7%
를 기록하고 있습니다. 2020년의 부채비율은 4.4%를 기록하였으나, 2021년에는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생, 적자 및 연구개발비 등을 충당하기 위해 전환사채를 통해 자금조달하였고, 그 결과 2021년 부채총계가 전년 대비 약 170억원 가량 증가하여 부채비율은 약 50.3%로 증가하였고, 차입금의존도는 27.0%로 증가하였습니다. 이후 2022년에는 지속적인 영업손실로 인해 결손금 누계가 약 410억원을 기록하며, 전년 대비 약 215억원 증가하였습니다. 그 결과 부채비율은 104.4%로 전년 대비 54.1%p 증가하였습니다. 한편 차입금의존도는 약 25.9%를 기록하여 전년 대비 1.1%p 감소하였습니다.
당사는 지속적인 연구개발로 인한 자금 소요와 영업손실 및 당기순손실 발생으로 인해 재무안정성 지표는 악화되는 추세를 보였습니다. 또한, 당사의 사업이 본 궤도에 진입하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 파트너쉽과 기술이전이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [다. 현금흐름 및 유동성 관련 위험] 당사는 개별 재무제표 기준 최근 3년 및
2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 재무활동현금흐름 및 투자활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다.
2023년 반기 기준 당사는 36억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.[라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험] 코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.
당사는 2019년 상장 이후 2022년까지 매출액 요건 30억원에 미달하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 그러나, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 최근사업연도의 매출액 미달 요건으로 인한 관리종목 지정이 2023년 사업연도까지 유예되며, 2024년 사업연도부터 적용됩니다. 하지만 라이선스 아웃 및 임상 실패/지연 등으로 인해 매출액 증가가 늦어질 경우 관리종목 지정 가능성이 있음을 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
또한, 당사는 2022년 법인세비용차감전순손실 약 229억원을 기록하였고, 이는 자기자본의 101.9%입니다. 2023년에도 이처럼 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 존재할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 다만, 금번 유상증자를 통한 자본확충 시 법인세차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정 리스크는 낮을 것으로 판단됩니다. 그러나, 매출확대 방안이 미실현되고 연구개발비용과 판매비와 관리비 등 각종 비용이 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 가능성 역시 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.[마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험]당사의 최대주주는 대표이사 강창율로 1,860,000주(지분율 19.11%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,544,340주(지분율 26.15%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주우선공모에서 최대주주는 자체자금을 활용하여 배정받은 주식 중 약
7억원을 한도로 청약에 참여할 계획이며, 특수관계인 등의 개인적인 자금 여력에 따라 최대주주가 배정받은 주식 중 참여하지 않는 잔여 배정주식 물량 중 일부에 참여할 수도 있습니다. 다만,
최대주주가 참여할 예정인
7억원
을 금번 주주우선공모에 참여한다고 가정할 시에는 증자 후 당사의 최대주주 지분율은
12.40%
로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 26.15%에서 증자 후
16.66%,
CB 전환 시
14.64%
CB전환과 주식매수선택권 행사 시
14.53%
로 감소할 것으로 예상됩니다.
한편, 당사의 미상환 전환사채 114억원 중 38억원은 최대주주 및 제3자 대상의 Call-Option 물량입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 최대주주의 Call-Option 행사여부는 확정되지 않았으나, 38억원 전액에 대해 최대주주가 Call-Option을 행사하고 최대주주가 본 증자에
7억원
참여할 경우 증자 후 최대주주의 및 특수관계인의 지분율은
20.31%
로 감소할 것으로 예상됩니다. 또한, 증자 후 미상환 전환사채가 모두 전환될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은
18.67%
, 주식매수선택권까지 전량 행사될 경우
18.53%
로 감소할 것으로 예상됩니다.
이에 따라 최대주주의 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사 및 당사의 최대주주는 당사의 매각 관련한 M&A검토는 고려하지 않고 있습니다. 다만, 적대적 M&A 등으로 인한 경영권 변경 가능성에 대해서 완전히 배제 할 수 없으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.[바. 잦은 자금조달 관련 위험]
당사는 상장 이후 조달한 자금이 계획했던 자금사용목적과 일부 차이가 있었으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 점과 더불어 코로나19 백신이라는 신규 파이프라인 개발에 집중하기 위함이었으며, 또한 CMO/CDMO 사업을 위한 GMP 센터 설립은 센터 위치가 바뀌었을 뿐, 본래 목적과 같이 GMP 설립을 위해 자금이 집행되었습니다. 공시서류 제출일 전일 현재 조달한 자금은 대부분 사용되었습니다. 그러므로 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

[사. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험]

당사는 설립 이래 총 9건의 정부과제를 주관기관 또는 참여기업으로서 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 정부 과제에 대해서도 연구 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 수행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔으며, 기술실시 권리를 가진 기술소유권자로서 해당 기술의 사업화를 위해 노력해왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[아. 우발채무 관련 위험]
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 1건의 소송을 진행중에 있습니다. 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 약 3억원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행 중이며, 본 증권신고서 제출일 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만, 추가적인 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
또한, 당사는 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥과 기존 서울 및 성남 연구소를 통합한 R&D센터 구축을 통해 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보하고자 2023년 7월 7일 이사회 결의를 통해 마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대해 약 237억원을 투자를 결정하였습니다. 당사는 연대보증인으로서, 2026년 3월 건물이 준공된 후 PF 대출금 상환을 위해 상기 신사옥 및 연구센터를 담보로 하는 금융기관 담보대출로 전환하여 2026년부터 향후 10년 간 연간 약 32억원씩 상환할 계획입니다. 또한, 이에 필요한 자금은 향후 발생될 코로나19 백신 매출 및 CMO 매출 등에 따른 수익으로 충당할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

기타 투자위험

[가. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험]금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
[나. 주주우선공모 청약률 미달에 따른 자금조달 실패 위험]당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.
그러나 주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 65.35%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다. 자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.[다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 대규모 신주 물량 일시 출회 및 전환권에 따른 주가 하락 위험]

금번 주주우선공모 유상증자의 발행예정주식수 6,359,300주는 증권신고서 제출전일 현재, 당사의 발행주식 총수 9,731,192주 대비 약 65.35%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 상당히 높습니다. 한편, 당사가 발행중인 미상환 전환사채는 총 114억원으로, 증권신고서 제출일 현재 Call Option이 미행사되고 전환가액 기준 전액 전환을 가정할 경우 전환가능주식수는 441,672주에 해당합니다. 또한, 주식매수선택권을 전량 행사할 경우 96,018주로 유상증자 후 총 발행주식수(예상) 주 대비 2.74%, 0.60%에 해당하는 물량임에 유의하시기 바랍니다.

[마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험]본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.
[바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.
[사. 집단 소송 제기 위험]당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.
[아. 유상증자 철회에 따른 위험]유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 모집주선회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락으로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험]최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
6,359,300
500
4,515
28,712,239,500
주주우선공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

주선
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

주선
NH투자증권
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 08월 31일 ~ 2023년 09월 01일
2023년 09월 08일
2023년 09월 04일
2023년 09월 08일
2023년 07월 19일

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 06월 17일
2023년 08월 28일

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
28,411,491,064

발행제비용
300,748,436

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

【기 타】

1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 구주주 청약 초일(2023년 08월 31일) 전 제3거래일(2023년 08월 28일)에 확정되어 2023년 08월 29일에 회사 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은
확정발행가액으로 산정되었습니다. 3) 상기 청약기일은 구주주 청약일정이며, 일반공모 청약은 2023년 09월 05일 ~ 2023년 09월 06일 2영업일간 예정되어 있습니다. 일반공모 청약공고는 2023년 09월 04일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다.6) 엔에이치투자증권(주)는 금번 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, 엔에이치투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 주주우선공모 방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.8) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.9) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.10) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 06월 16일 개최한 이사회 결의를 통해 기명식 보통주 6,359,300주를 주주우선공모 증자방식으로 발행하기로 결의하였습니다.금번 주주우선공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식 보통주
6,359,300
500
4,515
28,712,239,500
주주우선공모

주1) 1주의 모집가액 및 모집총액은
확정 발행가액으로 산정되었습니다.

주2) 최초 이사회 결의일: 2023년 06월 16일

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법"을 참고하시기 바랍니다. 예정발행가액은
신주배정기준일(2023년 07월 19일) 전 제3거래일인 2023년 07월 14일을 기산일로 하여 산정하였으며, 최종 발행가액은 구주주 청약초일 전 3거래일에 확정되어 익영업일에 당사 홈페이지(www.cellid.co.kr) 및 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.■ 모집(예정)가액당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 25%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의)

- 중략 -③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다.- 후략 -

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)

① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.- 후략 -

모집(예정)가액은 신주배정기준일(2023년 07월 19일)로부터 과거 제3거래일 전부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.

■ 예정발행가액 산정표대상주식: (주)셀리드

(기산일 : 2023년 07월 14일)

(단위: 주, 원)

구분
일 자
거 래 량
거 래 대 금
비 고

1
2023-07-14
88,161
610,183,780
할인율 25%

2
2023-07-13
207,230
1,450,213,900

3
2023-07-12
61,676
390,744,910

합계
357,067
2,451,142,590

기 준 주 가
6,865
= 총 거래대금 / 총 거래량

예 정 발 행 가 액
5,150
호가단위미만은 호가단위 절상(단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함)

당사는 상기한 예정발행가액을 기준으로 권리락 조치를
실시하였습니다. 이는 권리락 시 기준이 되는 예정발행가액을 최초 증권신고서 제출시점에 산출된 예정발행가액이 아닌 권리락 시점의 주가를 반영한 예정발행가액을 사용하여 적절한 권리락 조치를 취하기 위함입니다.■ 확정발행가액 산정확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 따라서 구주주 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

■ 확정발행가액 산정표

(기산일: 2023년 08월 28일)
(단위: 주, 원)

구분
일 자
거 래 량
거 래 대 금
비 고

1
2023/08/28
42,996
251,519,280
할인율 25%

2
2023/08/25
40,776
243,342,750

3
2023/08/24
54,290
335,532,140

합 계
138,062
830,394,170

기준주가
6,105
= 총 거래대금 / 총 거래량

예정 발행가액
4,515
호가단위미만은 호가단위 절상(단, 액면가액 이하인 경우 액면가로 발행함)

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.■ 유상증자 방식금번 유상증자의 인수방식 유형은 "모집주선" 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권의 모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않습니다. 이에 따라, 일반공모 청약 결과, 총 청약주식수가 일반공모 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.주주우선공모 방식의 유상증자는 기존 주주에게 우선적으로 청약기회를 부여하는 방식으로, 구주주에게 신주를 우선적으로 배정한 후 이에 대한 미청약주식이 발생한 경우에는 이를 일반투자자를 대상으로 공모하는 방식입니다. 다만, 구주주에게 우선청약기회를 부여함에 있어, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제2호 등을 감안하여 금번 유상증자에 참여하는 구주주에게는 보유 주식수에 비례하여 우선청약할 주식수를 배정합니다.주주우선공모 증자방식은 구주주에게 우선적으로 청약에 참여할 수 있는 권리(우선청약권)만을 부여할 뿐, 구주주들에게 신주인수권은 부여되지 않아 신주인수권증서를 발행하거나 매매하지 않습니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주배정 방식 유상증자와는 달리 구주주의 신주인수권증서 상장, 계좌간 대체 및 거래 절차가 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 (주식의 배정)

- 중략 -② 유가증권시장 또는 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.- 중략 -2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.- 후략 -

자료: 금융투자협회

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주주우선공모 유상증자 주요일정]

일자
업무내용
비고

2023년 06월 16일
이사회결의 및 주요사항보고서 공시
-

2023년 06월 16일
증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2023년 07월 14일
권리락을 위한 예정 발행가액 산정
신주배정기준일 전 제 3거래일

2023년 07월 17일
예정 발행가액 정정 공시
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)

2023년 07월 18일
권리락
-

2023년 07월 19일
신주배정기준일
주주확정일

2023년 08월 28일
확정 발행가액 산정
구주주 청약 초일 전 제3거래일

2023년 08월 29일
발행가액 확정 공고
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)

2023년 08월 31일~2023년 09월 01일
구주주 청약
엔에이치투자증권(주) 홈페이지(http://www.nhqv.com)

2023년 09월 05일~2023년 09월 06일
일반공모 청약
엔에이치투자증권(주) 홈페이지(http://www.nhqv.com)

2023년 09월 08일
청약배정결과 및 환불공고
-

2023년 09월 08일
환불 및 주금납입
-

2023년 09월 25일
신주유통개시일(상장예정일)
-

주1) 당사가 제출한 증권신고서 등 제반서류에 대해 금융감독원이 심사하는 과정에서 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다.

주2) 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 06월 17일
2023년 08월 28일

2. 공모방법

[공모방식: 주주우선공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
6,359,300주 (100.00%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.6534965090주- 신주배정 기준일 : 2023년 07월 19일(예정)

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁,일반투자자 청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
6,359,300주 (100.00%)
-

주1) 금번 실시하는 유상증자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 당사의 정관에 의거하여 주주우선공모증자방식으로 이루어집니다.

주2) 구주주의 개인별 청약한도는 '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 배정주식수로 하며, 1주 미만은 절사합니다. 단, '신주배정기준일'은 증권신고서의 효력 발생과 유관기관과의 협의과정에 따라 변경될 수 있으며, '신주배정기준일' 현재 신주배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사, 주식관련사채의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

주3) 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 '모집주선회사'가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호 내지 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 5% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제4호, 제6호 나목에 의거하여 벤처기업투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분없이 배정합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 “모집주선회사”가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다. .

주4) 상기 일반공모를 실시한 이후에도 미청약 상태로 남는 잔여주식에 대하여는 미발행 처리합니다.

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

구 분
상세 내역

A. 보통주식
9,731,192주

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
9,731,192주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
9,731,192주

F. 유상증자 주식수
6,359,300주

G. 증자비율 (F/C)
65.35%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
6,359,300주,

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.6534965090주

주1) 신주의 배정비율은 주식관련사채의 권리행사 및 자기주식의 변동 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 예정발행가액 산정당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 25%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.모집(예정)가액은
신주배정기준일(2023년 07월 19일) 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다.
상기한 예정발행가액을 기준으로 권리락 조치가
이루어졌습니다. 이는 권리락 시 기준이 되는 예정발행가액을 최초 증권신고서 제출시점에 산출된 예정발행가액이 아닌 권리락 시점의 주가를 반영한 예정발행가액을 사용하여 적절한 권리락 조치를 취하기 위함입니다.■ 확정 발행가액 산정확정 발행가액은 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시 적용된 확정발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 6,359,300주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
-

확정가액

4,515원

모집총액 또는 매출총액
예정가액
-

확정가액

28,712,239,500원

청약단위

1) 구주주의 청약단위는 1주로 합니다.2) 일반공모의 청약단위는 다음과 같이 정합니다.

구분

청약단위

1주 초과

10주 이하

1주 단위

10주 초과

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000 주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000 주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과
500,000주 이하
50,000주 단위

500,000주 초과
1,000,000주 이하
100,000주 단위

1,000,000주 초과
5,000,000주 이하
500,000주 단위

5,000,000주 초과
1,000,000주 단위

단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

구주주청약기간
개시일
2023년 08월 31일

종료일
2023년 09월 01일

일반공모청약기간
개시일
2023년 09월 05일

종료일
2023년 09월 06일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2023년 09월 08일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1) 본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며, 정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2) 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
방 법

신주발행 및배정기준일(주주확정일) 공고
2023년 06월 16일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)

모집가액 확정의 공고
2023년 08월 29일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)

일반공모 청약공고
2023년 09월 04일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)엔에이치투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)

일반공모 배정공고
2023년 09월 08일
엔에이치투자증권 홈페이지(http://www.nhqv.com)

주1) 상기 청약공고일은 실권주 일반공모 청약 공고일이며, 일반공모는 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 진행될 예정입니다.

(2) 청약 방법1) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 “모집주선회사”의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 “모집주선회사”의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다. 2) 일반공모 청약: 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁은 청약 시 청약사무 취급처에 '증권인수업무등에관한규정' 제2조 제18호 내지 20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.3) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자('자본시장과금융투자업에관한법률' 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.4) 기타① 일반공모 청약분을 배정함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.③ 청약자는 '금융실명거래및비밀보장에관한법률'에 의거하여 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.④ '자본시장법과금융투자업에관한법률' 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 17일부터 2023년 08월 28일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 「코스닥시장 업무규정」 또는 「파생상품시장 업무규정」에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

*「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계 좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

5) 청약한도① 구주주의 개인별 청약한도는 '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.6534965090주를 곱하여 산정된 배정주식수로하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, '신주배정기준일' 현재 신주의 배정비율은 자기주식의 변동, 주식매수매수선택권의 행사, 주식관련사채의 전환(행사) 등으로 인하여 변경될 수 있습니다.② 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식수 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.(3) 청약사무 취급처1) 구주주 중 실질주주: 주권을 예탁한 증권회사 및 엔에이치투자증권(주) 본ㆍ지점

2) 구주주 중 명부주주: 엔에이치투자증권(주) 본ㆍ지점

3) 일반공모 청약자: 엔에이치투자증권(주) 본ㆍ지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

모집주선회사:엔에이치투자증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)(청약종료일 16:00까지)

HTS, MTS,인터넷 홈페이지를 통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의② 투자설명서의 다운로드③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약(청약종료일 16:00까지)

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
-

(4) 청약결과 배정방법1) 구주주 청약: "본 주식"의 100%인 6,359,300주는 신주배정기준일 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 “구주주”라 한다)에게 “본 주식”을 1주당 0.6534965090 주의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 배정하지 아니합니다. 단, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 무상감자 혹은 자기주식 변동, 주식매수선택권 등으로 인하여 변경될 수 있으며, 신주배정기준일은 증권신고서의 효력 발생과 유관기관과의 협의과정에 따라 변경될 수 있습니다.

2) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 “모집주선회사”가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 증권 인수 업무등에 관한 규정 제9조 제2항 제3호 내지 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정합니다. 또한 증권 인수 업무등에 관한 규정 제9조 제2항 제4호, 제6호 나목에 의거하여 벤처기업투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권 인수 업무등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 “모집주선회사”가 청약자 유형군별로 접수한 “총청약수량”을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 각 청약자에게 배정합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 “모집주선회사”의 “총청약물량”이 “일반공모 배정분” 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 “모집주선회사”가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우, 최종 미청약된 잔여주식은 미발행 처리한다.

(5) 주권교부에 관한 사항

- 신주상장 및 유통개시일(예정): 2023년 09월 25일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(6) 투자설명서 교부에 관한 사항1) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받아야 합니다.2) 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약 전 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.3) 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

4) 투자설명서 교부방법 및 일시① 교부장소 : 엔에이치투자증권(주) 본ㆍ지점 및 홈페이지와 HTS, MTS(구주주에게는 우편 발송할 예정입니다.)② 교부방법※투자설명서 교부방법 및 일시

구분

교부방법

교부일시

우리사주조합

청약자

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부가 면제됨

해당사항 없음

구주주

청약자

1),2),3)을 병행

1) 등기우편 송부

2) “모집주선회사”의 본·지점 교부

3) “모집주선회사”의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부

1) 우편송부시 : 2023년 08월 31일 전 수취 가능

2) “모집주선회사”의 본·지점 : 청약종료일 (2023년 09월 01일)까지

3) “모집주선회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2023년 09월 01일)까지

일반

청약자

1), 2)를 병행

1) “모집주선회사” 의 본·지점에서 교부

2) “모집주선회사” 의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부

1) “모집주선회사” 의 본·지점 : 청약종료일 (2023년 09월 06일)까지

2) “모집주선회사” 의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2023년 09월 06일)까지

(*) 구주주 교부방법- 구주주에 대해서는 투자설명서를 우편으로 교부할 예정입니다. 다만, 모집주선회사인 엔에이치투자증권(주)를 통해 청약하는 구주주께서는 엔에이치투자증권(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS를 통해서도 투자설명서를 교부받을 수 있습니다.(*) 일반청약자 교부 방법- 원칙적으로 투자설명서는 상기 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.- 엔에이치투자증권(주)의 홈페이지 또는 HTS, MTS에서 투자설명서를 다운로드 받을 수 있으며, 다운로드를 완료한 이후에 청약할 수 있습니다.- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

③ 기타사항

- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

④ 투자설명서 수령 확인절차

(ⅰ) 우편을 통한 투자설명서 수령 청약자(구주주 청약의 경우)

- 청약을 위해 청약처를 방문할 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하고 청약을 진행하시기 바랍니다.

- 홈페이지, HTS 및 MTS를 통한 청약 시 투자설명서 수령여부를 확인하여야 청약 가능합니다.- 구주주 청약의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(ⅱ) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

- 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.

(ⅲ) 엔에이치투자증권(주)의 홈페이지, HTS 및 MTS를 통한 교부(일반청약의 경우)- 홈페이지 및 HTS, MTS의 경우 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다. 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항(1) 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다. 일반청약 주식수가 일반공모 주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 주금납입일에 해당 청약취급처에서 환불합니다.(2) 주금납입처 : 신한은행 서울대학교지점

5. 인수 등에 관한 사항

엔에이치투자증권(주)는 (주)셀리드 주주우선공모 유상증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 당사 정관에 근거한 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 29,600주(1주의 금액 5,000원 기준)로 한다.

제7조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주식의 종류) 회사가 발행하는 주식은 기명식으로 한다.

제8조의2(주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제14조(명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.

제15조의2(주주명부) 회사의 주주명부는 「상법」제352조의2에 따라 전자문서로 작성할수 있다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

2. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제56조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

III. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.■ 당사는 본 공시서류를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 본 공시서류에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고 드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됩니다.■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.■ 당사 재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제17기(2022년), 제16기(2021년), 제15기(2020년)의 재무제표는 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표이며, 제18기(2023년)
반기 재무제표 또한 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

당사가 금번 증자를 위하여 제출하는 증권신고서에 기재된 주요 의학 관련 용어의 의미는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정리]

용어

해설

Abiraterone

Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용

Adjuvant 치료법

일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함

Axalimogenefilolisbac

유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법

B 세포

림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음

BVAC

CELIVAX의 파이프라인 코드명

CAR-T

환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제

CD1d

다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종

CD4 T 세포

세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포

CD46
다양한 세포의 표면에 발현되어 species B에 속하는 아데노바이러스 serotype의 세포 부착에 관여하는 단백질

CD46 수용체
일부 암종에서 과발현되는 MCP(membrane cofactor protein) CD46와 결합하는 수용체로 항암면역반응에 작용

CD8 T 세포

세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포

CELIVAX

㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명

CMO
Contract Manufacturing Organization의 약자임. 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업

CDMO
Contract Development & Manufacturing Organization의 약자임. 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)을 더한 의약품 위탁개발생산을 의미함

Chimeric Antigen Receptor(CAR)
암 세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체임. CAR-T 치료제에서 면역세포인 티(T)세포에 발현시켜 이 수용체에 결합하는 특정 단백질이 있는 암세포를 죽이는 역할을 수행함 (키메라항원수용체)

COVID19
흔히 코로나19로 불리는 바이러스 감염증. 원인바이러스는 SARS-CoV-2 이며, 감염시 발열, 호흡곤란, 다기관 염증 반응 등의 증상이 나타날 수 있음.

DNA 백신

유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신

epitope peptide(항원 peptide)

암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분

Exome-Seq

세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용

GLP

의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준

GMP

의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준

IFN-γ

사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨

iNKT cell
invariant NKT 세포로 면역 세포에 의한 당지질(glicylipid)이 항원 제시될 경우 인터페론을 포함하여 다양한 사이토카인을 분비함

Immuno-Oncology

암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법

irRC (Immune related response criteria)

암치료 시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준

irPD(Immune related Progressive Disease)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우

irPR(Immune related Partial Response)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우

irSD(Immune related Stable Disease)

irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우

MHC-I

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함

mRNA

RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함

Neoadjuvant 치료법

일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행

Neo-antigen

환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원

Neo-epitope

환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기

NK세포(자연살해세포)

선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함

NKT세포(자연살해T세포)

T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남

Peptide
아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체

Proof of Concept

(POC)

기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정

RNA
염기와 리보오스(5탄당)와 인산기가 결합된 폴리머로, 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현의 조절 등에 관여함

RNA-Seq

세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함

SARS-CoV-2
코비드19 감염증을 일으키는 코로나바이러스로 WHO에 의해 SARS-CoV-2로 명명되었음.

Spike 항원단백질
코비드19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 표면 돌기 단백질임. 사람세포의 ACE2 (angiotensin converting enzyme 2)와 결합하여 세포내로 바이러스가 감염됨

T 세포

백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움

αGC

Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음

가수분해
화학 반응시, 물과 반응하여 원래 하나였던 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로 분해되는 반응

기억면역반응

항원의 일차적 노출 시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응

다가백신
같은 종의 바이러스나 세균이라도 여러 형이 있기 때문에 항원성이 다를 경우에 면역효과가 있는 혼합백신

단구

백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함

단클론항체의약품

단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품

당단백

단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리 역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함

대조군

투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군

도입유전자

바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자

독성시험

비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험

리간드

세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함

리보솜
세포 활동에 필요한 단백질을 합성하는 기관으로, 세포질에 떠 있거나 소포체(endoplasmic reticulum)에 부착되어 있음

림프구

질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨

림프구성분채집술

혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술

말초혈액단핵세포(PBMC)

백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨

면역관문저해제

암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물

면역증강제

항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질

면역치료백신

환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신

면역항암제

인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품

면역회피기전

종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전

무진행생존기간(PFS, Progression free survival)

질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간

반응률

(ORR, Objective response rate)

암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율

병용투여

한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법

분포시험

약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험

비임상시험

신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험

사이토카인

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자

상피성장인자수용체 (hEGFR)

세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음

선천면역계

NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계

세포독성 T세포

T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴

수지상세포

(DC, Dendritic cell)

면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함

수지상세포백신

수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신

조절T 세포

억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종

신호전달기작

세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전

아데노바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함

안정 질환
암의 치료효과 판정에 관한 용어로, 종양 축소가 부분관해가 되는 데는 충분하지 않고, 종양 증대가 진행되는 데는 충분하지 않은 것 (Stable disease)

암-고환 항원

(CTA, cancer/testis antigen)

고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임

암항원

암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질

연구자 임상

임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험

완전관해

암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우

완제공정
원료의약품을 용기에 담고 포장해 완제의약품으로 생산하는 과정으로 충전, 라벨링, 포장 작업 등을 포함함

이상약물반응

의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함

이중항체
하나의 항원을 인식해 결합하는 일반적인 항체와 달리, 두 종류의 항원에 동시에 결합할 수 있는 항체

인산 모노에스텔 (인산 모노에스테르)
한 개의 에스테르 결합과 인산기 가지는 화합물로, 인지질 세포막의 구성 요소

인유두종바이러스(HPV)

DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임

인터페론 치료법
인터페론은 바이러스 감염과 증식을 억제하는 능력을 지니고 있어 유전공학을 통해 인공적인 대량 생산을 하여 바이러스성 질병 치료에 사용함

임상 1상 시험

의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험

임상 2상 시험

치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험

임상 3상 시험

치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험

저항성

약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상

적응면역계

침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함

전사
DNA를 원본으로 사용하여 RNA를 만드는 과정 (transcription)

조건부 허가

생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도

종양미세환경

분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음

종양침윤 T 세포

T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음

중화항체
B 세포가 항원 단백질에 대해 분비하는 여러 항체 중, 병원성 바이러스의 세포 감염을 차단하는 핵심 역할을 하는 항체

지질성 항원 제시
지질성 항원이 세포 표면에서 CD1 분자에 결합, 전시됨으로 T세포 및 iNKT 세포를 활성화를 유도함(항원은 단백질, 당, 지질, 기타 등이 있음)

질병조절율

약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율

투여군

임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군

파포바 바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨

표적항암제

정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제

표준치료

암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법

항암바이러스

바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스

항원
면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체

항원제시세포

항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포

항체

항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질

희귀의약품

적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품

자료 : 당사 제시

당사는 증권신고서 제출일 현재 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. 또한, 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있으며, 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인은 다음과 같습니다.

[당사 보유 파이프라인 현황]

구분
보유 파이프라인
적용 질환
항원
수익모델
개발현황

국내
글로벌

코로나19 예방백신 (아데노바이러스 벡터 기술)
AdCLD-CoV19-1 OMI
오미크론 변이 바이러스
SARS-CoV-2 B.1.1.529 spike protein 재조합유전자
임상개발을 통한 제품매출 및 라이센스 아웃 매출

다국가 임상 3상 시험계획(IND)
승인

임상진행예정

다가백신
코로나19 변이 바이러스
-
비임상시험 진행중

항암면역치료백신 (CeliVax 기술)
BVAC-C
자궁경부암 등
HPV 16/18, E6/E7
임상 1/2a상 완료 연구자주도 병용투여 임상시험 진행중

BVAC-E6E7
두경부암 등
비임상시험 진행중

BVAC-B
위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등
HER2/neu
임상 2a상 준비중

BVAC-P
전립선암, 뇌종양 등
PAP/PSMA
임상 1상 준비중

BVAC-M
흑색종, 유방암, 폐암, 육종, 방광암, 간암
MAGE-A3/GP100
비임상시험 진행중

BVAC-Neo
다양한 암종(개인 맞춤형)
Neo-epitopes
비임상시험 진행중

자료 : 당사 제시

1. 사업위험

[가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성에 따른 위험]2023년 5월 세계보건기구(WHO)에서 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제하였으나, 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산 및 코로나19 초장기화의 가능성은 언제나 존재합니다.
이 경우 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 바이오제약기업으로서 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상시험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 코로나19바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상시험에 악영향을 줄 수 있습니다.

IMF가 2023년 04월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망은 2023년 1월 예상한 전망(2.9%) 대비 0.1%p. 하락한 2.8%입니다. 국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(1.2%) 대비 0.1%p 상승한 1.3%로 상향 조정되었으며, 신흥개도국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(4.0%) 대비 0.1%p 하락한 3.9%로 하향 조정되었습니다. 또한 IMF는 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 미ㆍ중 무역분쟁 등에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

한편, 국내 GDP 성장률은 2022년에는 2.6%였으며,
2023년 1.4%, 2024년에는 2.3% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가고 있어 GDP 성장률을 하향 조정하였습니다. 다만, 현재 경제 상황은 불확실성이 높기 때문에 한국은행은 상방 요인(주요국 통화 긴축 완화, 소비회복 모멘텀 지속 등)과 하방 요인(국내외 금융불안 심화, 높은 에너지 가격 지속, 지정학적 긴장 고조 등)에 따라 경제 전망치가 바뀔 수 있는 가능성을 열어 두었으며, 향후 성장경로 상에는 불확실성이 높은 상황입니다.
상기와 같이 국내외 경제는 러시아ㆍ우크라이나 전쟁, 미ㆍ중 패권 갈등 고조, 인플레이션으로 인한 고물가 지속, 금리인상, 코로나-19의 재확산 및 새로운 변이 바이러스의 등장 가능성 등 부정적인 영향을 미치는 요소가 존재하고 있는 상황입니다. 만약 이러한 대외적인 이슈로 인한 실물 경기의 침체가 길어질 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

① 코로나-19 재확산에 따른 경제 활동 둔화 위험

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환입니다. 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.2021년 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그러나 코로나-19는 여전히 종식되지 않았으며, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 2020년 10월 인도에서 처음 발견된 코로나-19 변이 바이러스인 델타 변이 바이러스는 기존 코로나-19 백신으로 방어가 가능한 것으로 알려져 있지만, 다른 변이 바이러스보다 전파 속도가 빠른 데다 더 심각한 증상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 오미크론 변이는 남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529'가 발견됐다고 보고하면서 알려졌습니다. 처음 발견된 것은 아프리카 보츠와나이고 남아공에서 확산되었으며, 세계보건기구(WHO)는 이날 전문가 회의를 열어 이 변이종에 오미크론이라는 이름을 붙이고 '우려 변이종'으로 분류했습니다. 그리고 이는 델타 변이와 같은 가장 높은 수준의 분류 단계입니다. 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었지만, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 재차 강화되었습니다.이후 세계 각국의 노력에도 불구하고 델타 변이 바이러스에 이은 오미크론 변이 바이러스로 인한 확진자 수 급증으로 국내의 경우 방역조치가 재차 강화되었던 바 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 기준 국내 방역조치는 완화되어 사회적 거리두기 의무화 조치가 해제되었고, 질병관리청은 코로나19를 종전 제1급 감염병에서2급으로 재분류한 상태이나 BA.5 및 켄타우로스 변이 바이러스의 등장으로 코로나 확산의 경계를 낮추지 못하고 있는 상황입니다.2023년 5월 세계보건기구(WHO)에서 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제하였으나, 향후 새로운 강력한 변이 바이러스의 출현으로 인한 팬데믹 재확산 및 코로나19 초장기화의 가능성은 언제나 존재합니다. 이 경우 경기 회복세가 다시 꺾여 경기 둔화가 가속화될 수 있으며 실물 경기 전체에 악영향을 미쳤던 2020년과 같은 사태가 되풀이될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 당사는 바이오제약기업으로서 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 바이오 사업은 임상시험을 통한 바이오신약 개발이 핵심으로, 코로나19바이러스(COVID-19)의 세계적인 유행은 임상시험에 악영향을 줄 수 있습니다.② 세계 경기 동향

IMF가 2023년 04월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2023년 세계경제성장률 전망은 2023년 1월 예상한 전망(2.9%) 대비 0.1%p. 하락한 2.8%입니다. 국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(1.2%) 대비 0.1%p 상승한 1.3%로 상향 조정되었으며, 신흥개도국의 2023년 경제성장률 전망은 2023년 1월 예상치(4.0%) 대비 0.1%p 하락한 3.9%로 하향 조정되었습니다. 또한 IMF는 1) 중국의 낮은 백신 접종률, 부족한 의료시설 등에 따른 경제 회복 제약 및 부동산업의 위기 심화 가능성, 2) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 중국의 경기회복에 따른 에너지 가격 상승과 노동시장의 경직성 등의 영향을 받은 인플레이션의 지속 가능성, 3) 2022년 10월 이후 달러 평가절하, 글로벌 금융여건 완화로 국채 스프레드가 일부 축소되었음에도 불구하고, 여전히 높은 부채 수준, 저성장과 높은 차입비용 등의 신흥국 경제 위험 요인, 4) 러시아ㆍ우크라이나 전쟁 및 미ㆍ중 무역분쟁 등에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방 위험 요소로 언급하였습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %,%p.)

구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

2023년 01월
2023년 04월
조정폭
2023년 01월
2023년 04월
조정폭

(A)
(B)
(B-A)
(C)
(D)
(D-C)

세계
3.4
2.9
2.8
-0.1
3.1
3.0
-0.1

선진국
2.7
1.2
1.3
0.1
1.4
1.4
0.0

미국
2.1
1.4
1.6
0.2
1.0
1.1
0.1

유로존
3.5
0.7
0.8
0.1
1.6
1.4
-0.2

일본
1.1
1.8
1.3
-0.5
0.9
1.0
0.1

영국
4.0
-0.6
-0.3
0.3
0.9
1.0
0.1

캐나다
3.4
1.5
1.5
0.0
1.5
1.5
0.0

신흥국
4.0
4.0
3.9
-0.1
4.2
4.2
0.0

러시아
-2.1
0.3
0.7
0.4
2.1
1.3
-0.8

중국
3.0
5.2
5.2
0.0
4.5
4.5
0.0

인도
6.8
6.1
5.9
-0.2
6.8
6.3
-0.5

자료 : IMF World Economic Outlook 2023.04

③ 국내 경기 동향

한편,
국내 경기의 경우, 한국은행이 2023년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 최근 국내외 여건 변화 등을 감안할 때 2023년 1.4%, 2024년에는 2.3% 수준을 나타낼 것으로 추정하였습니다. 동 보고서에서는 IT경기 위축 심화, 중국 리오프닝 효과 지연 등으로 부진을 이어가고 있어 GDP 성장률을 하향 조정하였습니다. 다만, 현재 경제 상황은 불확실성이 높기 때문에 한국은행은 상방 요인(주요국 통화 긴축 완화, 소비회복 모멘텀 지속 등)과 하방 요인(국내외 금융불안 심화, 높은 에너지 가격 지속, 지정학적 긴장 고조 등)에 따라 경제 전망치가 바뀔 수 있는 가능성을 열어 두었으며, 향후 성장경로 상에는 불확실성이 높은 상황입니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024(E)

연간
상반기
하반기
연간
상반기
하반기
연간

GDP
2.6
0.8
1.8
1.4
2.4
2.3
2.3

민간소비
4.3
3.3
1.4
2.3
2.2
2.6
2.4

설비투자
-0.5
5.3
-11.1
-3.2
-1.8
9.8
3.7

지식재산생산물투자
4.7
3.1
3.4
3.3
4.9
2.6
3.7

건설투자
-3.5
0.7
-1.4
-0.4
-1.7
1.9
0.2

재화수출
3.4
-2.3
3.0
0.4
4.1
2.7
3.3

재화수입
4.7
2.2
-2.5
-0.2
1.3
5.0
3.1

자료: 한국은행 경제전망보고서(2023.05)주1) 2023년 및 2024년 수치는 한국은행 전망치임주2) 전년 동기대비

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 실시하면서 경제 안정화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 러시아-우크라이나 전쟁의 장기화, 원자재 가격의 급격한 상승, 높은 인플레이션으로 인한 고강도 통화정책 실시 등 부정적인 요인들은 향후에도 경기 회복세가 둔화될 수 있는 가능성이 존재합니다.상기와 같이 국내외 경제는 러시아ㆍ우크라이나 전쟁, 미ㆍ중 패권 갈등 고조, 인플레이션으로 인한 고물가 지속, 금리인상, 코로나-19의 재확산 및 새로운 변이 바이러스의 등장 가능성 등 부정적인 영향을 미치는 요소가 존재하고 있는 상황입니다. 만약 이러한 대외적인 이슈로 인한 실물 경기의 침체가 길어질 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 글로벌 의약품 시장 성장 관련 위험]2021년 글로벌 의약품 시장 규모는 전년 대비 9.4% 증가한 1조 2,805만 달러에 달했으며 역대 최대치를 경신하였습니다.
세계 의약품 시장은 2015년에 -3.3%의 역성장을 기록한 것을 제외하고는 2021년까지 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. COVID-19의 확산이 제약/바이오 기업들의 신약 임상 스케줄에 차질을 준 측면도 존재하나, 오히려 환자 대상의 가상 임상, 원격을 통한 임상 모니터링, 빅데이터와 AI 기술 도입 등 신약 임상시험의 디지털화가 촉진되었습니다. 2021년 국내 의약품 시장 규모(생산금액+수입금액-수출금액)는 전년 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록하며, 국내 의약품 시장 또한 역대 최대치를 달성하였습니다.
2021년의 경우 최근 5년간의 연평균 성장률을 크게 상회하는 9.6%의 성장률을 보였는데, 이는 2020년 이후 COVID-19 백신 치료제 보급 정책에 따라 국내 생산량이 크게 증가하였기 때문입니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장과 신제품 출시 등으로 인해 국내 제약산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 그러나 지난 2년간 의약품 시장의 큰 폭의 성장세는 COVID-19라는 변수가 크게 작용했기에, 2023년 이후부터는 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장률이 다시 낮아질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사들의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 R&D 비용 상승 등은 의약품 시장 성장의 저해요인으로 작용할 수 있습니다. 상기한 요인들로 인해 국내외 의약품 시장에 대한 전망이 악화될 경우, 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며, 합성의약품은 화학합성에 의해 제조하는 의약품으로서 일반적으로 복용하는 고혈압약, 진통제 등이 합성의약품에 속하고 있습니다. 바이오의약품은 생물공학기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품으로서 백신, 인슐린, 항체 의약품 등이 있습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다.

[합성의약품과 바이오의약품 차이점]

구분
합성의약품
바이오의약품

원료
합성화학물질
생물체 유래물질(세포, 조직, 유전물질 등)

원료의고려사항
품질(시험분석으로 확인 가능)
시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등 윤리성, 감염질환 확인 등 안전성 확보 필요

구조
물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조
정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의안정성
대부분 온도·빛 등 환경에 안정적
온도·빛·pH 등 외부 환경에 민감, 미생물 오염에 취약

대부분 36개월
(세포치료제 사례) 대부분 3일 이내(유전자치료제 사례) 영하 135℃에서 24개월

제조
간단한 화학적 합성으로 대량생산
복잡한 제조과정의 맞춤형 소량 생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)
원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화(제조공정의 변이성이 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용
복제가 불가능하고 높은 제조비용

치료효과
비교적 명확한 약리기전,대다수 사람에게 일관적 효과 기대
(세포치료제)약리기전이 불확실(유전자치료제)복합적인 기전환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침
질병의 근본적인 원인치료 가능

안전성
약물 특이적이거나 약물 대사와 관련된 이상반응
생물체 유래물로 고유독성은 낮으나 면역 거부 반응, 종양발생 등의 이상반응이 있음. 특히 장기 안전성 결과는 매우 부족

비임상시험
동물 시험을 통하여 약물의 독성 및 효과를 예측 가능
동물 시험으로 인체결과를 예측하는데 한계

투약방법
대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로
대부분 주사 또는 주입, 이식 등 시술을 동반한 투여

자료 : 식품의약품안전처(첨단바이오의약품법안 검토 보고서, 의안정보시스템, 2017.11)

한편, 바이오의약품은 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품(당사 주요 개발분야), 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

[바이오의약품 분류]

분 류

정 의

생물학적 제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적 ·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등

유전자재조합의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

재생의약품(세포치료제)

살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

재생의약품(유전자치료제)

질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)

이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

자료: 식품의약품안전처 생물학적제재 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 자가면역질환 증가 등으로 인해 관련 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 연구개발 비중 또한 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 국내 제약 시장의 경우에도 복제약 판매에 치중했던 과거와는 달리 최근 기술 역량 향상 및 투자 확대에 힘입어 신약 개발 분야에서도 적지 않은 성과를 거두고 있습니다. 일반의약품 뿐만 아니라 바이오의약품에도 투자와 인력이 집중되고 있으며, 이를 주도하는 제약사들이 국내 제약 산업의 성장을 견인하고 있습니다.한국제약바이오협회에서 글로벌 시장조사 기관, 보건복지부, 식품의약품안전처 등으로부터 관련 정보를 취합, 가공하여 발간한 '2022 제약산업 DATABOOK'에 따르면, 2021년 글로벌 의약품 시장 규모는 전년 대비 9.4% 증가한 1조 2,805만 달러에 달했으며 역대 최대치를 경신하였습니다. 세계 의약품 시장은 2015년에 -3.3%의 역성장을 기록한 것을 제외하고는 2021년까지 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 한국제약바이오협회에서 발표한 최근 5년간 글로벌 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[글로벌 의약품 시장 규모 추이]

(단위: 십억 달러, %)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

전체 시장
1,043.4
1,080.8
1,129.2
1,170.4
1,280.5

성장률
3.6%
3.6%
4.5%
3.7%
9.4%

북미
477.4
506.0
531.6
562.4
607.7

아프리카, 아시아, 오세아니아
257.6
270.6
290.5
289.5
316.1

유럽
239.4
258.1
261.4
276.0
308.6

남미
68.9
46.0
45.7
42.5
48.0

자료: 한국제약바이오협회(2022.12)

글로벌 의약품 시장이 2021년에 9.4%라는 큰 성장세를 보일 수 있었던 주요한 이유는 COVID-19의 확산입니다. COVID-19의 확산이 제약/바이오 기업들의 신약 임상 스케줄에 차질을 준 측면도 존재하나, 오히려 환자 대상의 가상 임상, 원격을 통한 임상 모니터링, 빅데이터와 AI 기술 도입 등 신약 임상시험의 디지털화가 촉진되었습니다. 또한, COVID-19 확산 초기에는 의료기관 방문 감소로 인한 처방의약품 매출 감소가 예상되었으나 오히려 COVID-19 백신 매출 가세로 인해 백신 관련 매출액이 급증하였습니다.시장조사기관 Frost&Sullivan에 따르면, 글로벌 의약품 시장은 2026년까지 5.3% 수준의 연평균 성장률을 보이며 2026년 약 1조 8,479억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 시장의 성장은 주로 바이오 의약품, 특히 백신 부문에서 기인할 것으로 예상됩니다. 코로나19의 지속, 분산형 임상시험의 증가, 세포 및 유전자 치료제 제조 증대, 의약품 공급망의 디지털화 등이 향후 의약품 시장의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 2026년까지의 시장 전망은 다음과 같습니다.

[글로벌 의약품 시장 전망]

(단위: 십억 달러, %)

글로벌 의약품 시장 전망.jpg
글로벌 의약품 시장 전망

자료: Frost&Sullivan, "Global Pharmaceuticals Outlook", 2022.03

한국제약바이오협회에 따르면 2021년 국내 의약품 시장 규모(생산금액+수입금액-수출금액)는 전년 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록하며, 국내 의약품 시장 또한 역대 최대치를 달성하였습니다. 국내 의약품 시장 규모는 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 2021년 기준 최근 5년간 연평균 성장률은 4% 수준을 보이고 있습니다. 2021년의 경우 최근 5년간의 연평균 성장률을 크게 상회하는 9.6%의 성장률을 보였는데, 이는 2020년 이후 COVID-19 백신 치료제 보급 정책에 따라 국내 생산량이 크게 증가하였기 때문입니다. 또한, 타이레놀 등의 일부 진통제와 감기약의 판매량이 증가한 것도 높은 성장세에 기여하였습니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다.

[국내 의약품 시장 규모 추이]

(단위 : 억원)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년
2021년

생산
203,580
211,054
223,132
245,662
254,906

수출
46,025
51,431
60,581
99,648
113,642

수입
63,077
71,552
80,549
85,708
112,668

무역수지
-17,052
-20,121
-19,968
13,940
974

시장규모
220,632
231,175
243,100
231,722
253,932

자료 : 한국제약바이오협회(2022.12)

정부는 국내 의약품산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 핵심기술에 선제적으로 투자하고, 글로벌 수준의 규제 합리화 및 전후방 생태계 조성으로 활력을 제고하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 보건복지부에서 운영 및 관리하는 혁신형 제약기업 인증 및 육성 지원을 통해 의약품산업의 구조적 선진화 및 글로벌 진출 역량을 강화하려는 정책도 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한, 국내 고령인구 및 만성질환의 지속적인 증가세 역시 의약품 산업 확대에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 통계청이 2022년 09월에 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만 명으로, 전체 인구의 17.5%를 차지하고 있습니다. UN 기준에 따르면 65세 이상 인구가 총 인구 중 차지하는 비중이 14% 이상일 경우 고령사회로 정의하고 있으므로 우리나라는 이미 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 계속 증가하여 2025년에는 20.3%에 이를 것으로 전망됩니다. 과학기술의 발전으로 인간의 기대 수명이 연장되었으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 우리나라의 경우 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 국내 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장과 신제품 출시 등으로 인해 국내 제약산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 상기한 바와 같이, 2021년 국내외 의약품 시장은 9%가 넘는 높은 성장률을 보였으며, 고령화 심화, COVID-19 지속 등이 의약품 시장 확대에 크게 기여하였습니다. 이 외에도 원격의료의 활성화, CMO시장의 다각화 등을 통해 의약품 시장이 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 그러나 지난 2년간 의약품 시장의 큰 폭의 성장세는 COVID-19라는 변수가 크게 작용했기에, 2023년 이후부터는 COVID-19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장률이 다시 낮아질 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사들의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 R&D 비용 상승 등은 의약품 시장 성장의 저해요인으로 작용할 수 있습니다. 상기한 요인들로 인해 국내외 의약품 시장에 대한 전망이 악화될 경우, 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 코로나19 백신 경쟁 심화 위험]
당사는 코로나19 바이러스 예방 백신 중에서 바이러스 벡터 백신을 개발하고 있으며, 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은, 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증하였습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있습니다.한편, 2023년 2월 WHO의 COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide에 따르면 178개의 코로나19 바이러스 백신 후보물질이 임상시험 중으로, 이 중 61개가 임상 3상 또는 4상에 진입 및 199개의 백신 후보물질이 전임상 개발 단계에 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처에 따르면, 2023년 2월 기준 7곳의 개발사에서 진행 중인 코로나19 바이러스 예방 백신 임상승인을 받았습니다.

이와 같이 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 3년이 지난 현재, 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 국내의 경우 당사만이 오미크론 변이 특화백신을 개발하고 있으나, 이미 모더나, 화이자 등의 개발사는 오미크론 변이 2가 백신을 공급하고 있으며, 추후 다른 경쟁사 역시 오미크론 변이 특화 백신을 개발할 가능성도 존재합니다. 이처럼 타 백신 개발사의 경쟁 백신이 개발될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다

코로나19 바이러스는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다. 감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다. 이에 따라 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나19 바이러스 감염증을 종식하기 위한 백신 개발이 활발히 진행되었으며, 그 분류는 다음과 같습니다.

[코로나19 바이러스 예방백신 분류]

플랫폼
설명
장점
단점

mRNA 백신
항원을 암호화하는 mRNA를 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능
생체 내 전달 비효율성으로 인해 별도의 전달기술 필요RNA 및 지질 나노입자의 불안정성으로 운송, 관리 어려움

DNA 백신
항원을 암호화하는 DNA를 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성이 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능열에 대해 안정기존 연구로 인체 안전성 검증
생체 내 전달의 비효율성세포핵 내로 이동 필요

재조합 단백질 백신
병원체의 구성성분 또는 항원을 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능
일부 부위만 발현하여 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성생산 시 고수율 확보가 필요대량 배양시설 필요로 생산능력 제한

바이러스 벡터 백신
무해한 바이러스나 세균을전달체로 사용하여 병원체의유전물질을 세포 내로 도입
메르스(MERS)등 신종 바이러스에 대한 우수한 전임상/임상 데이터 확보
벡터 자체가 면역반응을 일으킬 우려

약독화 생백신
약한 상태의 병원체를 투여
기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능
약독화 바이러스주를 확보하기 위해 장기간 계대 배양 필요감염성이 있는 살아있는 바이러스를 사용하여 독성 재획득 우려

불활화 백신
불활성 상태 또는 죽은 병원체를 투여
기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능
불활성화 과정에서 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성

자료 : KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술(2021.08).

당사는 코로나19 바이러스 예방 백신 중에서 바이러스 벡터 백신을 개발하고 있으며, 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증하였습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있습니다.한편, 2023년 2월 WHO의 COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide에 따르면 178개의 코로나19 바이러스 백신 후보물질이 임상시험 중으로, 이 중 61개가 임상 3상 또는 4상에 진입 및 199개의 백신 후보물질이 전임상 개발 단계에 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처에 따르면, 2023년 6월 기준 7곳의 개발사에서 진행 중인 코로나19 바이러스 예방 백신 임상승인을 받았으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

[국내 코로나19 바이러스 예방 백신 임상 현황]

개발사
후보백신 종류
임상 단계
후보백신 종류(임상시험용 의약품명)

SK 바이오사이언스㈜

재조합단백질

허가

재조합단백질 나노입자 백신(GBP510)

㈜유바이오로직스

재조합단백질

임상 3상

재조합단백질 백신(EuCorVac-19)

주식회사 셀리드

비복제성 바이러스 전달체

임상 1/2a상

비복제성 바이러스 전달체 백신

(AdCLD-CoV19)

임상 2b상(조기종료)
비복제성 바이러스 전달체 백신(AdCLD-CoV19-1)

임상 3상(IND 신청 완료)
비복제성 바이러스 전달체 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)

진원생명과학㈜

DNA

임상 1/2a상

DNA(GLS-5310)

큐라티스
RNA
임상 1상
RNA(QTP104)

아이진
RNA
임상 1/2a상
RNA(EG-COVID)

에스티팜
RNA
임상 1상
(STP2104)

자료 : 식품의약품안전처

또한, 임상승인 뿐만이 아니라 mRNA 기반의 모더나와 화이자, 바이러스 벡터 기반의 아스트라제네카, 얀센, 재조합 단백질 기반의 에스케이바이오사이언스 등의 개발사에서 개발한 코로나19 바이러스 예방 백신 중 총 14개의 백신이 허가되어 총 1억 6,733만 도즈가 출하승인을 받았습니다.

[국내 코로나19 바이러스 백신 허가 현황]

업체명
제품명
허가일
플랫폼

한국아스트라제네카
한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스 벡터 백신)
2021-02-10
바이러스 벡터 백신

한국화이자제약
코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2021-03-05
mRNA 백신

한국얀센
코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스 벡터 백신)
2021-04-07
바이러스 벡터 백신

모더나코리아
모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2021-05-21
mRNA 백신

한국아스트라제네카
백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스 벡터 백신)
2021-05-21
바이러스 벡터 백신

모더나코리아
스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2021-12-13
mRNA 백신

에스케이바이오사이언스
뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)
2022-01-12
재조합 백신

한국화이자제약
코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-01-28
mRNA 백신

한국화이자제약
코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-02-23
mRNA 백신

에스케이바이오사이언스
스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))
2022-06-29
재조합 백신

모더나코리아
모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-09-08
mRNA 백신

모더나코리아
스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-10-07
mRNA 백신

한국화이자제약
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-10-07
mRNA 백신

한국화이자제약
코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
2022-11-25
mRNA 백신

자료 : 식품의약품안전처

코로나19 바이러스는 2019년 12월 우한에서 최초 발견 된 이후 2020년 10월 인도에서 발견되어 더 빠른 전파속도와 더 심각한 증상을 유발하는 델타 변이 바이러스가 빠르게 확산되었고, 국내 역시 2021년 하반기에 빠르게 확산되었습니다. 또한, 2021년 11~12월에는 남아공 과학자들이 스파이크 단백질에 32가지 유전자 변이를 일으킨 새로운 변이, 'B.1.1.529' 일명 오미크론 변이가 발견되었다고 보고된 후 2022년전세계적으로 오미크론 바이러스 대유행 사태가 발생하였습니다. 그 결과, 국내에서 2021년 하반기 들어 백신 접종과 방역 체계가 강화되면서 위드 코로나 정책이 유지될 것으로 예상되었음에도 불구하고, 변이 바이러스인 오미크론의 등장과 확진자 수 급증으로 국내 방역조치는 강화되었습니다. 이후 현재 코로나19 바이러스는 오미크론의 하위 변이인 BA.5.2, BF.7, BQ.1.1과 XBB 등이 우세를 점하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면 XBB.1.5로 알려진 새로운 오미크론 하위변이는 일부 미국 주, 특히 뉴욕에서 빠르게 퍼져 전체 확진 사례의 40%를 차지하고 있으며, 컬럼비아대 연구진은 최근 XBB 하위변이가 코로나19 치료제인 이부실드뿐 아니라 개량 백신에 대한 저항력까지 갖췄다는 연구 결과를 발표하며, XBB와 같은 변이의 확산은 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자 급증을 부를 수 있고 XBB 하위변이는 오미크론용 백신 부스터샷에 강한 저항력을 갖춰 위협적이라고 분석했습니다. 따라서, 각종 변이 코로나-19가 확산되는 등 장기화될 가능성은 여전히 존재하고 있는 상황입니다. 그러나, 상기 코로나19 바이러스 백신 개발사 중 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응이 가능한 2가 백신으로서 시판 중인 회사는 모더나와 화이자만이 가능하며, 그 외 개발사의 코로나19 바이러스 백신은 wild virus를 타겟으로 개발된 것으로 오미크론 변이에 특화된 백신이 아니기에, 이를 부스터로 접종할 경우 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능은 기존 바이러스 대항 중화항체 유도능 대비 낮습니다.당사는 국내에서 유일하게 오미크론 변이 바이러스에 효과적으로 대응하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발을 자체 플랫폼을 활용하여 진행하고 있습니다. 당사는 자체 개발 중인 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가를 통해 향후 다가백신으로 확장할 전략입니다. 당사가 개발하는 백신의 상업화를 통해, 글로벌 Unmet needs가 있는 COVID-19 예방백신시장에서 효과적으로 포지셔닝하고 향후 발생가능한 감염병 위험에서도 검증된 플랫폼으로 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

다만, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 3년이 지난 현재, 전세계적으로 약 178개의 후보물질이 임상중에 있으며, 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 국내의 경우 당사만이 오미크론 변이 특화백신을 개발하고 있으나, 이미 모더나, 화이자 등의 개발사는 오미크론 변이 2가 백신을 공급하고 있으며, 추후 다른 경쟁사 역시 오미크론 변이 특화 백신을 개발할 가능성도 존재합니다. 이처럼 타 백신 개발사의 경쟁 백신이 개발될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다

[라. 코로나19 바이러스 종식 가능성에 따른 위험] 정부는 2023년 3월 29일 중 중증화율,치명률 감소 등 질병 위험 하락과 기구축된 대응 역량을 감안하여 위기상황에서 벗어나 일상적 관리체계로의 전환 추진하기로 결정하였으며, 이후 사항들은 더욱 완화되어 2023년 6월 1일부터 시행되었습니다. 또한, 세계보건기구(WHO)는 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표하였습니다. 이처럼 코로나19의 확산세가 진정되고 치명률이 낮아지며
정부의 코로나19 방역 정책이 완화되는 추세가 지속됨에 따라 백신 접종률 역시 감소하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 백신 부작용에 대한 우려, 돌파감염 등 백신 효과에 대한 불신 등의 이유로 2021년 10월 25일부터 시작된 3차 백신 접종과 2022년 2월 14일에 시작된 4차 백신 접종자 수는 큰 폭으로 감소하여, 2023년 3월 기준 3차 접종률 약 66%을 기록하였으며, 60세 이상을 대상으로 한 4차 접종과 동절기 접종은 접종 대상자인 60세 이상의 접종률이 약 44%를 기록하는 등 1차 및 2차 접종 대비 접종률이 하락하였습니다. 그러나, 전파력과 면역회피 능력이 향상된 변이 바이러스가 지속적으로 등장하기 때문에 코로나19 바이러스에 대한 방역체계가 다시 강화되고, 이에 따른 백신 접종률이 올라가는 상황을 배제하기는 어려울 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 코로나19 바이러스 백신의 중증화 예방효과로 인해 고위험군을 중심으로 한 백신 접종은 지속적으로 이루어지고 있고, 이를 위한 백신 추가도입이 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 코로나19 바이러스에 대한 정부의 위기 단계 격하(심각->경계) 및 WHO의 국제공중보건위기상황 해제 등 코로나19 바이러스의 심각성 감소에 따른 조치 등으로 인해 코로나19 바이러스 백신 수요 감소 추세는 이어질 가능성이 존재합니다.
또한, 코로나19 바이러스가 지속적으로 변이됨에 따라 전파력과 면역 회피력이 높아졌음에도 불구하고, 낮아지고 있는 바이러스의 치명률은 코로나19 바이러스 백신 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 코로나19 바이러스 벡터를 개발하고 있는 당사에 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

코로나19 바이러스는 2019년 12월 01일 중국 후베이성 우한시에서 첫 환자가 발생한 이후 높은 감염성으로 인해 전세계로 확대됨과 동시에 중증 이상 환자의 숫자가 빠르게 증가하여, 세계보건기구(WHO)는 2020년 01월 31일 국제적 공중보건 비상사태를 선포했고 2020년 03월 11일에 범유행(팬데믹)을 선포하였습니다.

국내에서는 2020년 3월 22일 강도 높은 사회적 거리두기 대책을 발표하면서 감염 위험이 높은 종교, 실내체육, 유흥시설 등 일부 시설과 업종의 운영을 제한하였으며 국민들에게 많은 사람들이 모이는 행사 및 모임 참가 자제, 외출 자제, 재택근무 확대 등을 요청하였습니다. 이후 2021년 6월 20일에는 사회적 거리두기 체계 개편(안)을 공개하면서 자율과 책임을 기반으로한 지속 가능한 거리두기 체계를 구축하였으나, 장기간 지속된 방역조치로 자영업자, 소상공인 영업 피해, 취약계층 지원 감소, 학생 학습 손실 등 전 사회부문에서 피해가 누적됨에 따라 당국은, 방역 대책의 효과성과 지속 가능성이 저하됨을 인지하여 사회적 회복을 위한 새로운 방역 대책인 '단계적 일상회복, 위드코로나' 를 2021년 11월 시행하였습니다.

[모임·행사·집회 단계별 방역수칙]

구분
1단계
2단계
3단계
4단계

모임
방역수칙 준수
8명까지 모임 가능 (9인 이상 사적모임 금지)
4명까지 모임 가능 (5인 이상 사적모임 금지)
18시 이후 2명까지 모임 가능 (3인 이상 사적모임 금지)

행사
500인 이상 행사 시 지자체 사전 신고
100인 이상 행사 금지
50인 이상 행사 금지
행사 금지

집회
500인 이상 집회 금지
100인 이상 집회 금지
50인 이상 집회 금지
1인 시위 외 집회 금지

자료 : COVID-19(http://ncov.mohw.go.kr/) 보도자료, (2021.06.20)

[단계적 거리두기 개편 기본방향]

구분
1차 개편
2차 개편
3차 개편

방향
생업시설 운영제한 완화
대규모 행사 허용
사적모임 제한 해제

전환기준

① 예방접종완료율 (1차 70%, 2차 80%) ② 중환자실, 입원병상 여력 (>40%)

③ 주간 중증환자, 사망자 발생 규모

④ 유행 규모, 재생산지수 등 ※ 세부지표는 방역의료분과에서 논의 예정

자료 : 보건복지부 보도자료 (2021.10.29)

그러나, 2021년 12월 새로운 변이 바이러스인 오미크론 변이 바이러스(B.1.1.529/아프리카 최초 발견 이후 남아프리카공화국 확산 시작으로 현재 유럽, 브라질 등 글로벌 전파중)의 국내 확진 판정으로 새로운 바이러스의 출현과 위드코로나 시행 이후 폭증한 확진자 수(11월 말~ 12월 초 일평균 4천여명)로 인해 기존 거리두기 강화 조치를 2022년 1월 16일까지 추가 연장하기로 발표하였습니다. 이후에도 확진자 수의 지속적인 증가로 일일 신규 확진자는 2022년 3월 60만명을 돌파하기도 하면서 사회적 거리두기 정책은 지속적으로 연장 적용되었습니다. 한편, 2022년 4월부터는 확산 추세가 진정되고 치명률이 낮아짐에 따라 정부는 2022년 04월 18일자로 마스크 착용을 제외한 사회적 거리두기의 모든 조치를 해제하기로 발표하였습니다. 구체적으로는 운영시간, 사적모임, 행사 및 집회, 종교활동 등에 관련된 모든 조치를 해제하며, 실내외 마스크 착용 의무만 현행 기준을 유지한다고 밝혔습니다. 또한 2022년 4월 25일부터 실내 다중이용시설 취식, 노인여가복지시설 운영 허용 등의 새로운 규정을 추가 발표하였습니다. 이후 9월 26일부터는 실외마스크 착용 의무를 해제하고 착용 권고로 전환하는 실외 마스크 착용 자율 전환 방안을 발표하였습니다. 또한, 정부는 신규 환자 발생 규모가 당국의 방역 역량으로 관리 가능한 수준에 머무를 가능성이 높을 것으로 전망하였으며, 유행 중인 오미크론 변이는 기타 변이보다 낮은 질병 부담(위중증, 사망자 발생 등)을 보이는 상황으로 판단하였습니다. 그 결과 2023년 1월 30일부터 실내 마스크 착용 의무 조정 1단계가 시행되었습니다.

[실내 마스크 착용 의무 조정 1단계 관련 사항]

실내 마스크 착용 의무 조정 1단계 관련 보도자료.jpg
실내 마스크 착용 의무 조정 1단계 관련 보도자료

자료 : 보건복지부 보도자료 (2023.01.20)

추가적으로, 정부는 2023년 3월 29일 중 중증화율,치명률 감소 등 질병 위험 하락과 기구축된 대응 역량을 감안하여 위기상황에서 벗어나 일상적 관리체계로의 전환 추진하기로 결정하였으며, 이후 사항들은 더욱 완화되어 2023년 6월 1일부터 시행되었습니다.또한, 세계보건기구(WHO)는 ①주간 사망, 입원 및 위중증 환자 수 감소, ②감염 및 예방접종 등을 통해 높은 수준의 인구면역 보유, ③유행 변이 바이러스의 독성 수준 동일 등 향후 대응에 있어 긍정적으로 평가함과 동시에 ①변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점 ②전 세계적인 SARS-CoV-2 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지는 않는 점 ③의료체계 회복탄력성 증가로 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 고려하여 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리체계로 전환할 시점이라고 판단한 결과 2020년 1월 30일 위기상황 선포 후 3년 4개월만에 2023년 5월 4일 제15차 COVID-19 긴급위원회 결정을 수용하여 코로나19 국제공중보건위기상황 해제를 발표하였습니다.

[국내 코로나19 위기단계 조정 로드맵]

분야
과거
2023년 3월 29일(당초)
2023년 6월 1일(변경)

격리
- 확진자 7일 격리
- 격리기간 단축(7일 -> 5일)
- 5일 권고전환

마스크
- 일부 유지(입소형 감염취약시설, 의료기관 및 약국)
- 유지
- 권고 전환- 일부 유지(병원급 이상 의료기관, 입소형 감염취약시설)

취약시설보호
- 입소자(입소시) / 종사자(주1회) 선제검사(PCR)

- 종사자선제검사권고전환(유증상, 다수인 접촉 등 필요시 PCR 또는 RAT)- 접촉 대면 면회시 취식 허용(방역수칙 준수)

검역
- 입국 후 3일차 PCR 권고
- 입국 후 3일차 PCR 권고 종료
당초 계획 유지

자료 : 질병관리청(2023.05.11) 및 언론보도

이처럼 코로나19의 확산세가 진정되고 치명률이 낮아지며 정부의 코로나19 방역 정책이 완화되는 추세가 지속됨에 따라 백신 접종률 역시 감소하고 있는 추세를 보이고 있습니다.2021년 2월 10일 국내에서 최초로 아스트라제네카의 바이러스 벡터 백신이 허가를 받은 이후 2021년 상반기 얀센, 모더나, 화이자의 코로나19 백신 등이 추가로 허가됨에 따라 2021년에는 백신 접종이 활발하게 이루어져, 2021년 12월 31일 기준으로 누적 백신 접종자 수는 1차 약 4천 4백만명, 2차 약 4천 2백만 명을 기록하여 각각 접종률 약 86%, 83%를 기록하였습니다.

[국내 코로나19 바이러스 백신 1차 및 2차 접종자 수 추이]

코로나19 백신 국내 접종자 수 추이.jpg
코로나19 백신 국내 접종자 수 추이

자료 : 질병관리청

그러나, 백신 부작용에 대한 우려, 돌파감염 등 백신 효과에 대한 불신 등의 이유로 2021년 10월 25일부터 시작된 3차 백신 접종과 2022년 2월 14일에 시작된 4차 백신 접종자 수는 큰 폭으로 감소하여, 2023년 3월 기준 3차 접종률 약 66%을 기록하였으며, 60세 이상을 대상으로 한 4차 접종과 동절기 접종은 접종 대상자인 60세 이상의 접종률이 약 44%를 기록하는 등 1차 및 2차 접종 대비 접종률이 하락하였습니다.

[접종 차수별 접종건수 및 접종률]

구분
시작일
접종건수(명)
접종률(%)

1차 접종
2021년 2월 26일
45,259,652
87.6

2차 접종
44,808,051
86.8

3차 접종
2021년 10월 25일
33,743,898
65.7

4차 접종
2022년 2월 14일
7,601,114
44.3

동절기 추가접종
2022년 10월 11일
6,587,859
35.3

자료 : 질병관리청(2023.03.29)

주1) 2022년 12월 17일 기준 단가백신을 활용한 3차 및 4차 접종은 중단되었음

주2) 동절기 추가접종의 경우 3차 및 4차 접종이 중단되며, 추가접종 유형이 동절기 추가접종으로 단일화되었음

주3) 동절기 및 4차접종은 대상자(60세 이상) 대비 접종률, 나머지는 인구 대비 접종률

또한, 2022년 오미크론 변이 대유행 이후 이에 대응하기 위한 백신 역시 개발되었습니다. 2022년 9~10월에는 모더나와 화이자의 2가 백신(코로나19 초기바이러스, 오미크론 변이 바이러스 두 가지를 예방하는 성분이 들어있는 백신)이 허가를 받아 2022년 11월 7일부터 접종되었습니다. 그럼에도 불구하고,
2023년 7월 26일 기준으로 감염취약시설 접종률 60.7%를 제외하고, 60세 이상 접종률은 34.5%, 18세 이상 접종률은 15.6%를 기록하는 등 전체적으로 낮은 접종률을 보이고 있습니다.

[코로나19 바이러스 2가 백신 접종 현황]

(단위 : 명, %)

구분
대상자
접종자
접종률

주간 신규
누적

60세 이상
13,592,184
636
4,687,809
34.5

감염취약시설
787,786
58
477,793
60.7

면역저하자
1,337,847
43
387,049
28.9

18세 이상
42,815,013
1,193
6,681,304
15.6

12세 이상
44,289,094
1,227
6,714,046
15.2

자료 : 질병관리청
(2023.07.26)

주1) 대상자 : 2023년 6월 30일 기준 마지막 접종일로부터 90일이 지난 사람

주2) 감염취약시설에는 요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 노숙인 및 장애인시설, 노인주거복지시설, 결핵 및 한센인 거주시설 이용 입소 입원 종사자가 포함되어있음

이처럼 백신 접종률이 낮아짐에 따라 백신 재고관리에 대한 우려도 제기되고 있습니다. 2022년 10월 31일에 발간된 국회예산정책처의 2023년도 예산안 위원회별 분석 보고서에 따르면, 코로나19 예방접종 실시의 내역사업인 코로나19 백신도입 사업의 2023년도 예산안은 2022년 기확보 백신 물량 유효기간을 고려하여 2023년 필요 물량 백신 1,500만회분을 구매하는 것으로 약 7,167억원을 기록편성하였습니다. 이는 전년 대비 약 1조 8,835억원 감소한 수치입니다.

[2023년도 코로나19 백신도입 사업 예산안 현황]

(단위 : 백만원, %)

사업명
2021년 결산
2022년
2023년 예산안(B)
증감

본예산
추경(A)
B-A
(B-A)/A

코로나 예방접종실시
5,282,514
3,264,922
3,264,766
931,811
-2,332,995
-71.5

- 코로나 백신 도입
4,516,025
2,600,236
2,600,236
716,695
-1,883,541
-72.4

자료 : 질병관리청, 2023년도 예산안 위원회별 분석(보건복지위원회, 여성가족위원회)

주1) 2021년의 경우 감염병 예방관리, 신종감염병 위기상황 종합관리 사업의 내역사업으로 추진, 동 사업에서 집행한 실적을 작성

2022년 9월말 기준 정부가 확보한 코로나19 백신 물량은 2억 6,270만 회분이며, 이중 도입물량은 1억 5,688만 회분, 접종에 활용된 백신은 1억 2,257만 회분이었습니다. 또한 백신 폐기 물량은 전체 도입 물량(1억 5,688만 회분)의 3.9%인 610만 회분이며, 노바백스의 폐기율이 49%로 가장 높았습니다. 잔여백신은 총 1,852만 회분이며, 백신별 공급일정은 제약사별로 상이하나 향후 얀센 및 아스트라제네카를 제외한 4개 백신 약 1억 582만 회분이 2024년 6월까지 순차적으로 도입될 예정입니다.

[코로나19 백신 폐기 및 잔여 현황]

(단위 : 만 회분)

구분
도입물량(B)
접종활용(C)
폐기(D)
해외원조(E)
잔여(=B-C-D-E)
도입예정
백신 유효기간

폐기량
비율

전체
15,688
12,257
610
3.9%
969
1,852
10,582
-

아스트라제네카
2,693
1,844
26
1.0%
823
-
-
-

화이자
8,694
7,620
218
2.5%
89
767
4,097
12개월

모더나
3,606
2,571
217
6.0%
57
761
1,839
9개월

노바백스
293
84
144
49.0%
-
65
3,707
6개월

얀센
341
138
5
1.0%
-
198
-
-

스카이코비원
61
-
-
-
-
61
939
9개월

자료 : 질병관리청, 2023년도 예산안 위원회별 분석(보건복지위원회, 여성가족위원회)

주1) 2022년 9월말 기준

주2) 잔여물량은 국가 출하 승인(제품 품질 확인 절차) 물량 등으로 인하여 세부 물량 오차 존재

주3) 아스트라제네카, 얀센은 향후 도입 계획이 없으므로 백신 유효기간 미기재

주4) 화이자의 백신 유효기간은 5~11세 소아용 백신이 포함되었음

한편, 코로나19 백신별 유효기간 만료 현황을 살펴보면 전체 백신 도입 물량 중 2022년 4분기에 화이자, 모더나, 노바백스 백신 총 616만 회분이 유효기간이 만료될 것으로 예상되며, 2023년 1~3분기까지 총 1,115만 회분이 유효기간이 만료될 예정입니다.

[코로나19 백신별 유효기간 만료 현황]

(단위 : 만 회분)

구분
2022년 4분기
2023년
2024년

1분기
2분기
3분기
4분기

아스트라제네카
-
-
-
-
-
-

화이자
340
393
-
-
-
-

모더나
255
447
-
-
-
-

노바백스
21
30
-
-
-
-

얀센
-
-
9
190
-
-

스카이코비원
-
46
-
-
-
-

계
616
916
9
190
-
-

자료 : 질병관리청, 2023년도 예산안 위원회별 분석(보건복지위원회, 여성가족위원회)

주1) 2022년 9월말 기준

주2) 미도입 물량의 경우 제조일자 및 유효기간 만료일 확인이 불가함

이처럼 2022년 9월말 기준 도입 예정인 백신 물량이 1억 582만회분 남아있고, 백신의 유효기간(6개월~24개월)에 따라 백신 폐기가 불가피하게 발생할 수밖에 없는 상황과 2022년 3월 1일에 시행된 방역패스 폐지, 2022년 4월 18일에 시행된 사회적 거리두기 해제 등으로 백신 접종률이 하락했기 때문에 국회예산정책처는 2023년에 신규 백신 1,500만 회분이 추가로 도입될 경우 변이 바이러스 확산, 추가 접종 등을 고려하더라도 백신 잔여 물량이 더욱 증가 할 수 밖에 없을 것으로 예측하고 있습니다. 따라서, 국회예산정책처는 보고서를 통해 질병관리청으로 하여금 코로나19 진행 상황, 백신 접종률, 위중증화율 및 사망률 등을 고려하여 잔여 백신 도입시기 및 물량을 조정하고, 백신 유효기간을 지속적으로 모니터링 하여 해외공여 등 유효기간 만료에 따른 백신 잔여 물량에 대한 활용대책을 적극 마련하여 백신 재고관리를 철저하게 할 필요가 있음을 제언하였습니다. 그럼에도 불구하고 백신 공급은 실제 공급계약을 체결하고 도입까지 장기간이 소요 되기 때문에 이에 대비하여 충분한 백신 물량 확보가 필요하며, 백신 활용도 제고를 위해 여유물량에 대해서 공급물량 및 공급일정 등을 제약사와 지속적으로 협의하여 재고 관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 코로나19 오미크론 변이 이후 또 다른 다양한 변이들이 유입되어 새로운 유행이 반복될 가능성도 존재합니다. 2021년 11월 남아프리카공화국에서 보고된 오미크론 변이는 확산을 거듭하며 BA.1, BA.2, BA.4, BA.5, BA.2.75와 같은 계통으로 세분화되었습니다. 2022년 상반기 BA.1과 BA.2(스텔스 오미크론)에 이어 2022년 7월 이후 BA.5 변이가 장기간 우세종을 차지했으나, 2022년 하반기 BA.2와 BA.5의 특성을 모두 갖고 있는 BA.2.75(켄타우로스 변이) 역시 등장 및 유행하였습니다. 2022년 12월 말에는 BA.2.75의 하위변이인 BN.1의 확산이 시작되며, 2023년 1분기 BA.5을 제치고 국내 우세종을 차지하였으나 2022년 4분기 미국에서 우세종으로 급부상한 XBB.1.5 변이 바이러스와 결막염을 유발하는 것으로 알려진 XBB.1.16 변이가 국내에서도 가파르게 확산되며 현재는 XBB 계열이 국내 코로나19 변이 바이러스 검출율의 70% 이상을 차지하고 있습니다.코로나19 변이 바이러스는 일본, 독일, 호주, 싱가포르 등에서도 국내와 유사한 다양성을 확인할 수 있고, 종합적으로 볼 때 국가마다 유행하는 변이와 그 우세 정도에 차이가 있습니다. 2023년 1월 기준, 국내의 경우 BA.5와 BN.1이 가장 높은 비율을 차지하고 있고 미국은 XBB.1.5, 일본은 BA.5, 독일과 싱가포르는 BQ.1, 호주는 BA.2.75가 가장 높은 비율을 차지하고 있습니다.
2023년 7월 기준으로는 국내의 경우 XBB 계열이 가장 높은 비율을 차지하는 것으로 변경되었습니다. 각 국가의 약 80%의 국민이 백신 접종을 완료한 상태지만, 지속적으로 새로운 변이가 등장하는 과정에서 바이러스의 전파력과 면역 회피 능력이 점차 상승하는 모습을 보이며 확진자가 계속해서 발생하는 상황입니다.

[국내 오미크론 변이 바이러스 세부통계 검출률(2023년)]

(단위 : %)

구분
분석주차
오미크론 세부계통 검출률

XBB.1.9.1
XBB.1.9.2
EG.5 (XBB.1.9.2.5)
XBB.1.16
XBB.2.3
XBB.1.5
XBB*
기타

국내감염
6월 1주
24.8
21.5
-
15.7
12
15.2
4.3
6.5

6월 2주
25.9
20.4
-
18.1
13.7
13.1
3.4
5.4

6월 3주
27.3
23.3
-
17.6
12.3
11.1
4.4
4

6월 4주
24.8
21.5
-
20.5
14.3
10.1
5.3
3.5

7월 1주
25.1
18.1
6.0
19.4
15.7
8.3
3.7
3.6

7월 2주
26.2
15.5
9.1
18.5
16.1
6.7
5.5
2.4

7월 3주
22.2
15.6
11.9
20.1
15.6
5.9
5.8
3

7월 4주
23
12.4
17.6
18.9
15
4.7
5.4
3

자료 : 질병관리청
(2023.08.02)

주1) EG.5(XBB.1.9.2.5) 변이는 2023년 7월 1주차부터 집계하였음

주2) XBB는 XBB.1.5, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, EG.5(XBB.1.9.2.5)XBB.1.16, XBB2.3을 제외한 XBB의 모든 세부계통을 포함하고 있음

이처럼 전파력과 면역회피 능력이 향상된 변이 바이러스가 지속적으로 등장하기 때문에 코로나19 바이러스에 대한 방역체계가 다시 강화되고, 이에 따른 백신 접종률이 올라가는 상황을 배제하기는 어려울 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 질병관리청에 따르면
75세 이상 미접종자의 중증화율은 6.21%인 반면에 2차접종 완료자의 중증화율은 2.70%, 3/4차 접종 완료자의 중증화율은 1.04%, 2가백신 접종 완료자의 중증화율은 0.64%를 기록하였습니다. 또한, 2가백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 중증진행 위험이 87.8%로 감소된 것으로 나타났습니다. 이처럼 위중증에 대한 높은 예방효과를 보유하고 있기 때문에 코로나19 바이러스 백신의 중증화 예방효과로 인해 고위험군을 중심으로 한 백신 접종은 지속적으로 이루어지고 있고, 이를 위한 백신 추가도입이 이루어지고 있습니다.

[코로나백신 예방접종력에 따른 연령대별 누적 중증화율 위험도]

코로나19 백신 중증화율.jpg
코로나19 백신 중증화율

자료 : 질병관리청

주1) 분석기간은 2023년 4월 30일 ~ 5월 27일 확진자 300,543명 대상임

주2) 위중증, 사망은 관찰기간 28일 이내 분석 결과

주3) 국외 예방접종 후 확진, 재감염 및 재검출자, 주민등록번호 또는 예방접종 정보가 불분명한 확진자의 예방 접종력 제외

주4) 중증화율 = 확진 후 28일 이내에 위중증 또는 사망한 사례 비율

코로나19 유행이 팬데믹에서 엔데믹으로 전환되는 상황 속에서 코로나19 백신 접종 수요는 하락하는 양상을 보이고 있으나, 오미크론의 세부 아형들의 우세 기간이 짧아지며 우세종이 월 단위로 변화함에 따라 전 세계적으로 여전히 높은 확산세 및 재감염율을 이어가고 있습니다. 이에 전 세계 정부에서 지속적인 백신 접종을 통한 추가 면역 획득을 위해 접종 정례화 도입을 추진하고 있는 만큼 코로나19 백신 시장은 초기 시장 대비 감소하였지만 계속해서 큰 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

실제로 대한민국 국민의 약 86.8%가 기초 접종을 완료한 상황에서도 확진자는 꾸준히 발생하고 있습니다.
특히 2023년 6월 3주 기준 주간 확진자 중 2회감염 추정사례 비율은 42.1%로 전주의 40.5% 대비 1.6%p 증가하였으며, 이 중에는 2회 감염뿐만 아니라 3회, 4회 감염자도 포함되어 있습니다.

[확진자 재감염추정사례(2023년)]

주차
총 확진자(명)
2회감염 추정사례(명)
주간 확진자 중 구성비(%)

5월 5주
65,552
49,712
39.2

6월 1주
69,285
46,920
39.2

6월 2주
63,844
46,651
40.5

6월 3주
69,803
41,861
42.1

자료 : 질병관리청
(2023.07.12)

또한, 2022년 7월 24일부터 12월 10일까지의 확진자 7,705,379명을 대상으로 연령별 감염 횟수에 따른 치명률 조사 결과, 2회 감염시 사망위험도는 1회 감염 보다 1.72배 높게 나타나며 고연령층에서는 최대 3배까지 증가하는 것으로 확인되었습니다
.

연령대
BA.5. 유행시기(22.07.24~22.12.10)
사망위험도

1회
2회

감염
사망
치명률
감염
사망
치명률
(2회/1회)

0-17
1,240,508
11
<0.01
292,877
2
<0.01
0.77

18-29
1,286,307
10
<0.01
113,464
2
<0.01
2.27

30-39
1,100,106
21
<0.01
99,210
4
<0.01
2.11

40-49
1,167,725
65
0.01
85,090
12
0.01
2.53

50-59
1,136,836
201
0.02
54,711
29
0.05
3

60이상
1,773,897
4,403
0.25
121,983
521
0.43
1.72

계
7,705,379
4,711
0.28
767,335
570
0.49
12.4

자료 : 질병관리청

이는 국내 조사 결과뿐만 아니라 미국 워싱턴대 의과대학 알 알리 교수 팀의 연구 결과에서도 1회 감염 대비 2회 감염시 입원율, 심장, 폐, 콩팥 등 각종 장기의 후유증이 증가하고 3회 감염시 그 정도가 더욱 증가하는 것을 확인할 수 있습니다. 따라서 감염 예방뿐만 아니라 재감염과 중증 진행을 낮추기 위해 새로운 변이에 대응 가능한 코로나19 백신 접종의 필요성이 높아지고 있습니다.

[코로나19 n차 감염별 후유증 추이]

코로나19 n차 감염별 후유증 추이.jpg
코로나19 n차 감염별 후유증 추이

자료 : Bowe et al. 2022 Nature medicine

이러한 백신의 감염 및 중증·사망 예방효과와 항체 지속기간 등 객관적 근거를 기반으로 올해 3월 질병관리청은 코로나19 백신을 모든 국민을 대상으로 연 1회, 단 면역저하자는 연 2회 접종을 시행한다는 내용의 ‘코로나19 백신 접종 기본방향’을 발표한 바 있습니다. 특히 65세 이상, 기저질환자 등의 고위험군에 백신 접종을 적극적으로 권고하고 있습니다. 다른 국가들 역시 국내와 유사한 2023년 접종계획을 발표하고 있습니다. 미국 FDA는 기초 접종을 완료한 국민을 대상으로 연 1회 가을에 2가 백신 접종을, 고위험군은 연 2회 접종을 권고하였으며, 일본 또한 코로나19 백신 접종을 매년 1회 이상 연례 접종으로 전환하였고 호주도 6월 동절기를 대비하여 65세 이상 및 고위험군에 백신 접종을 권고하고 있습니다.

당사의 목표 시장은 면역력이 낮은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 글로벌 27.8억명 및 한국 14.7백만명으로 도즈 당 14,000원 가격을 기준으로 산정 시 글로벌 38.9 조원 및 한국 2,058 억원의 시장 규모가 예상되며, 국내의 경우 독감백신을 의무적으로 접종해야 하는 군인 약 60만 명을 추가할 경우 국내 코로나19 백신 정부 조달 시장 규모는 약 2,142 억원으로 추정할 수 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 높은 점유율을 보유한 화이자/BioNTech, 모더나 백신은 정부 계약에서 민간 시장으로 전환 시 도즈 당 110~130달러의 가격으로 공급할 것을 발표하고 있습니다. 셀리드 자체 개발 코로나19 백신은 mRNA백신 2개 사의 공급가격 대비 획기적으로 경쟁력 있는 가격에 공급 가능하며, 우수한 효능 및 유통/보관 편의성 등의 제품 경쟁력을 기반으로 개발도상국 이하 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

그럼에도 불구하고, 코로나19 바이러스에 대한 정부의 위기 단계 격하(심각->경계) 및 WHO의 국제공중보건위기상황 해제 등 코로나19 바이러스의 심각성 감소에 따른 조치 등으로 인해 코로나19 바이러스 백신 수요 감소 추세는 이어질 가능성이 존재합니다. 또한, 코로나19 바이러스가 지속적으로 변이됨에 따라 전파력과 면역 회피력이 높아졌음에도 불구하고, 낮아지고 있는 바이러스의 치명률은 코로나19 바이러스 백신 수요에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 코로나19 바이러스 벡터를 개발하고 있는 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[마. 면역항암제 경쟁 심화 위험] 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다. 그 결과, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억 달러를 기록하였습니다.
EvaluatePharma 자료에 따르면, 2026년 주요 10개 면역항암제의 매출은 약 595억 달러를 기록할 것으로 예측되고 있습니다.

당사의 CeliVax 기술은 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적으로 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 다른 기전의 치료제와 비교하여 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술은 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있으며, 짧은 생산 소요 기간과 낮은 생산비를 통해 타 면역항암제 치료 대비 경쟁력을 보유하고 있습니다.
그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 본 증권신고서 제출일 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황에서 점차 면역세포치료제 시장 경쟁이 심화됨에 따라 당사의 항암면역치료백신 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

자료 : 약학정보원 및 업계자료 취합

수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있으며, 모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있습니다. 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황이고 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

[각 세대별 항암제 원리]

각 세대별 항암제의 원리.jpg
각 세대별 항암제의 원리

자료 : 표적치료에 대한 이해(2016.10), 삼성서울병원

한편, 면역항암제의 경우 2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인되고 T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제에 대한 시장의 관심이 높아졌습니다. 이후에는 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)이 승인되었습니다.

[면역항암제 제품과 발전 단계]

면역항암제 제품과 발전단계.jpg
면역항암제 제품과 발전단계

자료 : 메리츠증권 리서치센터(2018.02.26)

그 외에도 면역항암제의 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되어, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 판매되고 있고 있습니다. 이같은 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 본 신고서 제출일 현재 차세대 면역항암제, 항암면역 요법 등이 지속적으로 개발되고 있습니다. 이 중 차세대 면역항암제는 당사의 면역항암제 플랫폼인 CeliVax와 같은 세포 기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

1세대

2세대

차세대

수지상세포백신

면역조절항체

면역관문저해제

이중항체

항암바이러스

CAR-T 세포치료제

CeliVax 치료백신

완전개인맞춤형 치료백신

면역항암제 병용투여요법

면역세포치료제

- NK, NKT, TIL, CAR-NK

자료 : 당사 제시

키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억 달러를 기록하였습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma 자료에 따르면, 2026년 주요 10개 면역항암제의 매출은 약 595억 달러를 기록할 것으로 예측되고 있으며, 그 중 키트루다는 2026년에도 270억달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다.

[주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출]

(단위 : 백만 달러)

순위
제품명
회사명
특허만료일
매출액
CAGR

2020년
2026년

1
키트루다(Keytruda)
MSD
2028.12
14,380
26,972
11%

2
옵디보(Opdivo)
BMS
2028.12
6,992
13,273
11%

3
티쎈트릭(Tecentriq)
Roche
2032.06
2,920
7,587
17%

4
임핀지(Imfinzi)
AstraZeneca
2030.12
2,042
4,644
15%

5
여보이(Yervoy)
BMS
2025.03
1,682
2,047
3%

6
옵디보(Opdivo)
Ono Pharmaceutical
2028.12
925
1,647
10%

7
예스카타(Yescarta)
Gilead Sciences
2029.01
563
1,126
12%

8
킴리아(Kymriah)
Novartis
2031.12
474
1,214
17%

9
엠플리시티(Empliciti)
BMS
2029.12
381
478
4%

10
블린사이토(Blincyto)
Amgen
2028.12
379
527
6%

합계
30,738
59,515
-

자료 : KPBMA 한국제약바이오협회(2022.01)

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. FutureWise Market Research 자료에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 R&D 활동의 증가로 2020년 747억달러에서 연 평균 11.8% 성장(2021-2027)하여 2027년에는 1,595억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

(단위 : 백만 달러)

글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망

자료 : FutureWise Market Research, 2021

이처럼 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이며, 2017년 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 적용을 시작으로 다양한 세포 치료제에 대한 연구개발 또한 활발히 진행되고 있습니다.

또한, 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2,975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다. 병용요법 연구로는 서로 다른 기전의 면역관문억제제간 병용연구를 비롯하여, 항암화학요법, 표적항암요법, 방사선요법 등과의 병용연구가 진행되고 있습니다.

[주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향]

주요 면역항암제 임상연구 동향.jpg
주요 면역항암제 임상연구 동향

자료 : J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery 2020, 19, 163-164

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 나아가, 면역세포치료제 또한 상용화가 가속화되면서 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 재생의료연합에 따르면 2020년 세포기반면역항암제의 임상시험 건수는 총 1,220건으로 확인되었으며,임상 3상 개수는 25개에 이르면서 점차 면역세포치료제 시장 또한 경쟁이 심화될 예정입니다. 미국 FDA에서 허가를 받은 CAR-T 치료제는 Novartis 社의 킴리아(Kymriah), Gilead 社의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus), BMS 社의 브레얀지(Breyanzi)와 아베크마(Abecma) 등이 이미 존재하고 있습니다. 위와 같이, 면역항암치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역항암치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 당사가 파악한 당사 제품 유사 적응증의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[유사 적응증에 대한 타사 개발 현황]

개발 주체
개발 제품 중 당사 유사 적응증
개발 현황

Ayala (Advaxis)
전립선암
임상 1상

Bavarian Nordic
고형암
임상 1상

BioNTech
흑색종, 두경부암 등
임상 2상

전립선암, 췌장암 등
임상 1상

개인맞춤형 치료백신
임상 1상

BioSante (Cell Genesys)
췌장암,대장암 등
임상 2상

Bristol-Myers Squibb
두경부암 등 고형암
임상 2/3상

Curevac
흑색종 등
임상 1상

Dendreon
전립선암
시판

Gritstone bio
개인맞춤형 치료백신
임상 2상

Immugene
위암
임상 2상

Immunecellular Therapeutics
고형암
임상 1상

Immunocore
흑색종
시판

Inovio
자궁경부이형증
임상 3상

ISA Pharmaceuticals
자궁경부암
임상 1/2상

두경부암
임상 2상

Moderna Therapeutics
흑색종 등 개인맞춤형 치료백신
임상 2상

MSD
자궁경부암, 흑색종 등
시판

Nykode Therapeutics
자궁경부암
임상 2상

두경부암
임상 1상

PDC*line pharma
흑색종
임상 1상

개인맞춤형 치료백신
비임상

Sotio
위암/전립선암
임상 1/2상

기타 고형암 등
임상 2상

Turnstone Biologics
유방암, 대장암, 포도막 흑색종 (병용)
임상 1상

피부 흑색종/비피부 흑색종
임상 1상

비엘
자궁경부전암
임상 2상

자궁경부상피이형증
임상 3상

제넥신
자궁경부암 (병용투여)
임상 2상

두경부암 (병용투여 연구자 주도 시험)
임상 2a상

지아이이노베이션
고형암 (병용투여)
임상 1/2상

고형암 (병용투여)
임상 2상

에스티큐브
폐암, 두경부암 등 고형암
임상 1상

자료 : 당사 제시

그러나, 기존 면역항암제의 단점은 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 20~30%에 그치는 등 낮은 치료 반응성과 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 병용 투여를 해야 하는 한계 외에도 공정상의 어려움, 치료비 부담 등의 문제를 가지고 있으며, 나아가, 모든 암종에 적용하기 어렵다는 범위의 한계가 있습니다.

반면에, 당사의 CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술로, 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제로 당사에서 세계 최초로 개발하고 있습니다.당사가 파악한 바 과거 B세포의 항암치료 적용 가능성에 대한 학술적인 연구는 몇 차례 진행된 바 있습니다. 예컨대, B세포 표면의 CD40분자를 통해 B세포를 활성화하면 B세포를 고효율의 항원제시세포로 활용가능하다는 연구결과는 1997년에 발표된 바 있습니다 (J. Clin. Invest. 1997. 100(11), 2757-2765). 이후 CD40로 활성화된 B세포를 항원제시세포로 활용한 항암면역백신의 개발 관련 연구가 발표된 바 있으며, 독일 콜론 대학의 von Bergwelt-Baildo 교수 그룹에서 B세포와 CD40 특이적 단클론항체를 이용한 항암동물실험 결과를 발표한 바 또한 존재합니다.다만 당사가 파악한 바 상기 연구들은 상업화로 이어지지 아니하였으며, B세포와 단구세포를 활용한 상업화 목적의 개발은 당사가 세계 최초로 진행하고 있습니다. 당사는 과거 B세포를 항암치료에 적용하고자 하였던 사례는, 그 연구 상 B세포의 항암면역반응 활성화 정도가 높지 않았으며 단클론항체, 배양 공정 등을 필요로 하였기에 상업화되기 어려웠던 것으로 추정하고 있습니다.

당사가 개발 중인 제품은 항암면역반응의 활성도가 높게 나타나며 동시에 단클론항체, 배양 공정을 필요치 않는다는 점에서 기존 연구의 한계를 극복한 치료제인 것으로 판단됩니다. 당사가 확인하여 논문으로 발표한 바에 의하면 당사의 제품은 B세포의 적응면역계 활성화 능력을 수지상세포와 동일한 수준으로 확보하고 있습니다. 또한 그 공정 상 단클론항체를 필요로 하지 아니하며, 인체 내에 풍부하게 분포하는 B세포와 단구세포를 활용한다는 측면에서 배양 공정도 필요하지 않습니다. 또한 당사는 이러한 B세포를 활용한 백신의 우수성에 대하여, 관련된 논문을 세계 유수의 저널에 게재하여 확인한 바 있습니다.

[B세포 활용 백신 관련 논문]

연번
저널
논문명

1

Cancer Res. 2006,

66(13), 6843-50.

CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo.

2

Cancer Res. 2007,

67(15), 7477-86.

A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model.

3

Int J Cancer. 2008,

122(12), 2774-83.

a-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity.

4

J Immunol. 2009,

182(4), 1818-28.

Immunosuppressive myeloid-derived suppressor cells can be converted into immunogenic APCs with the help of activated NKT cells: an alternative cell-based antitumor vaccine.

5

Hum Gene Thera.2010

21(12),1697-706.

CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells.

6

Int J Cancer. 2012,

1;131(3):741-51

The restoration of myeloid-derived suppressor cells as functional antigen-presenting cells by NKT cell help and all trans-retinoic acid treatment.

7

Gene Therapy. 2014,

21(1):106-14

Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures.

8

Cancer Res. 2014,15;74(22):6705-16

Tumor-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis

9

Nature Communications 2017.8:15776

IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours

10

Cancer Immunol Res. 20186(6):685-695

IL21 Therapy Combined with PD-1 and Tim-3 Blockade Provides Enhanced NK Cell Antitumor Activity against MHC Class I Deficient Tumors

11

Cancer Res. 2018 Jul 16

Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells

12
Cancer Res. 2018 78(18), 5315-26
Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells

13
J. Clin. Med. 2020 9(1), 147
Phase I Study of a B Cell-Based and Monocyte-Based Immunotherapeutic Vaccine, BVAC-C in Human Papillomavirus Type 16-or 18-Positive Recurrent Cervical Cancer

14
Vaccines. 2020 8(3), 403
Enhanced immunogenicity of engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses

15
Cancer Lett. 2021 520, 38-47
Inhibition of topoisomerase I shapes antitumor immunity through the induction of monocyte-derived dendritic cells

자료 : 당사 제시

당사의 CeliVax 기술은 타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성 T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.

[CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전]

celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_.jpg
celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_

자료 : 당사 제시

상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.

이처럼 당사의 CeliVax 기술은 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적으로 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 다른 기전의 치료제와 비교하여 경쟁력을 보유하고 있습니다.

[타 면역항암제 작용 기전 대비 Celivax 경쟁력]

특징

Celivax

수지상세포 백신

T세포 치료제

개인맞춤치료

○

○

○

항원특이적

항체 생산

○

○

×

T세포

○

○

○

항원비특이적

자연살해세포

○

×

×

자연살해T세포

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

○

×

×

자료 : 당사 제시

또한, CeliVax 기술은 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용되므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다. 그 외에도 자가세포 기반 생산 치료제는 통상적으로 세포를 배양하는 과정으로 인해 제조공정이 오래 소요됨에도 불구하고, 당사는 GMP 1일 제조 공정을 통해 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 통상적으로 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 당사 제품의 제조기간은 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료되는 장점이 있습니다. 이같은 공정상의 신속성을 통해 경제성 또한 확보할 수 있습니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인의 세포에서 기반한 개인 맞춤형 제품이기 때문에 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한, 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 장점도 보유하고 있습니다. 따라서 당사의 Celivax 기술은 짧은 생산 소요 기간과 낮은 생산비를 통해 타 면역항암제 치료 대비 경쟁력을 보유하고 있습니다. 당사는 상기와 같은 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 인허가 취득을 완료했습니다. 당사의 GMP 사업과 관련한 위험은 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 사. CMO 사업 관련 위험을 참고하시기 바랍니다. 또한, 당사 면역항암치료백신인 Celivax 기술 및 이를 활용한 파이프라인의 경쟁력 및 개발 현황에 대한 내용은 본 증권신고서 제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 -7. 기타 참고사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

[자가세포 기반 치료제 종류별 제조 비용 및 기간]

특징

Celivax

단클론항체

수지상세포 백신

T세포 치료제

제조기간

1일

Off-the -shelf

7~10일

14~28일

공급의 신속성

○

○

×

×

제조비용

낮음

높음

높음

매우높음

자료 : 당사 제시

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 본 증권신고서 제출일 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황에서 점차 면역세포치료제 시장 경쟁이 심화됨에 따라 당사의 항암면역치료백신 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 또한 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 면역항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[바. 연구 개발 실패에 따른 위험]한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이후 임상단계에서는 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다.
당사는 신약개발사로서, CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약(New Drug)은 기존 약물에 모방이나 개량 합성에 의한 것이 아닌, 기존약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 화학합성, 미생물·배양조직세포로부터 유전자재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 비임상시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품 입니다. 신약개발 사업은 사업화에 성공시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하는 등 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험에 앞서 효능 및 안전성과 관련하여 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 이후 임상단계에서는 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 임상 1상은 주로 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다.

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1(1상)
ㆍ안전성 검토ㆍ내약성 평가ㆍPK/PD 정의/서술ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인ㆍ체내 약물 동태 검토ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토ㆍ목표 적응증에 대한 탐구ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험ㆍ대규모 임상시험

Phase 4(4상,PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인ㆍ추천되는 용량을 확인ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토ㆍ안전성 재확립ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약허가신청이라고 합니다. 신약허가신청 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 하며, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약개발과정

자료: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 Evaluate Pharma World Preview 2021에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,440억달러에서 꾸준히 상승하여 2021년 2,380억달러, 2028년에는 2,850억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[전 세계 제약 R&D 비용 추이]

전세계 제약 r&d비용.jpg
전세계 제약 r&d비용

자료: 2022 제약바이오산업 Databook

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

[연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2021, FDA)]

임상단계별 이행 성공률 및 임상성공률.jpg
임상단계별 이행 성공률 및 임상성공률

자료: Global Trends in R&D 2022, IQVIA Institute, 2022.02

당사는 신약개발사로서, CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 추후 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 더욱 견고히 하여 향후 출현 가능성이 있는 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다. 당사의 보유 파이프라인과 그 현황은 하기와 같습니다.

[당사 보유 파이프라인 현황]

구분
보유 파이프라인
적용 질환
항원
수익모델
개발현황

국내
글로벌

코로나19 예방백신 (아데노바이러스 벡터 기술)
AdCLD-CoV19-1 OMI
오미크론 변이 바이러스
SARS-CoV-2 B.1.1.529 spike protein 재조합유전자
임상개발을 통한 제품매출 및 라이센스 아웃 매출

다국가 임상 3상 시험계획(IND)
승인

임상진행예정

다가백신
코로나19 변이 바이러스
-
비임상시험 진행중

항암면역치료백신 (CeliVax 기술)
BVAC-C
자궁경부암 등
HPV 16/18, E6/E7
임상 1/2a상 완료 연구자주도 병용투여 임상시험 진행중

BVAC-E6E7
두경부암 등
비임상시험 진행중

BVAC-B
위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등
HER2/neu
임상 2a상 준비중

BVAC-P
전립선암, 뇌종양 등
PAP/PSMA
임상 1상 준비중

BVAC-M
흑색종, 유방암, 폐암, 육종, 방광암, 간암
MAGE-A3/GP100
비임상시험 진행중

BVAC-Neo
다양한 암종(개인 맞춤형)
Neo-epitopes
비임상시험 진행중

자료 : 당사 제시

(1) 코로나19 예방백신 (아데노바이러스 벡터 기술)정부는 2020년 04월 대통령 주재 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중 지원하여, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성하였으며, 질병관리본부는 국내 자체 백신개발을 위한 '백신실용화기술개발사업'에 대규모 연구 투자를 시작했습니다.당사의 코로나19 바이러스벡터 백신((AdCLD-CoV19)은 2020년 06월 원숭이 효력시험에서 'AdCLD-CoV19' 1회 투여로 우수한 항원특이적 T세포 면역반응, 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인한 뒤 7월 과학기술정보통신부의 2020년도 바이오·의료기술 개발사업 국책과제(아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발)에 선정 되었습니다. 이후 2020년 12월 임상 1/2a상 시험계획 승인되었고, 2022년 1월에는 임상 2b상 시험계획 승인을 받았습니다. 임상 1/2a상 결과는 다음과 같습니다.

[투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19 제1/2a상 임상시험 결과)

1. 제목
코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19 제1/2a상 임상시험 결과

2. 주요내용
※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1. 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 1/2a상 (단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 공개, 제2a상) 임상시험2. 임상시험 단계 : 제1/2a상 임상시험3. 대상질환(적응증) :COVID-19 감염 예방4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : 1) 신청일 : 2020년 10월 7일 2) 승인일 : 2020년 12월 4일 3) 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시기관 : 고려대학교 구로병원 외 4개 기관5. 임상시험 등록번호 : 1) 임상시험승인번호 : 33377 2) 임상시험일련번호 : 2020010376. 임상시험의 목적 : 1) Part A (1상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19를 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안전성을 확인하고 Part B에 적합한 2가지 용량을 설정 2) Part B (2a상) 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19를 투여했을 때, SARS-CoV-2에 대한 면역반응을 확인하여 다음 단계의 임상시험에 적합한 용량을 설정7. 임상시험 방법 : 1) 임상시험 기간 : 2020년 12월 29일(첫번째 대상자 등록) ~ 2022년 5월 26일(마지막 대상자 추적관찰을 종료) 2) 목표 시험 대상자 수 : - Part A (1상) : 30명 - Part B (2a상) : 120명 3) 임상시험 방법 : - 단계적 용량 증량, 단일 기관, 공개, 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 SARS-CoV-2 백신 접종 이력 및 COVID-19 병력이 없는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 30명을 모집하고 저용량, 중용량, 고용량군에 순차적으로 배정하여 임상시험용 의약품을 접종하고 안전성을 확인한 후 Part B에 적합한 용량 2가지를 설정함 - 다기관, 공개, 제2a상 임상시험으로 국내 총 5개 기관에서SARS-CoV-2 백신 접종 이력 및 COVID-19 병력이 없는 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 120명을 모집하고 Part A에서 설정된 중용량, 고용량군에 순차적으로 배정하여 임상시험용 의약품을 접종하고 면역원성을 확인함 4) 1차 지표 : - Part A : ① 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 Live virus에 대한 중화항체의 항체양전율 ② 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 Live virus에 대한 중화항체의 기하평균역가 ③ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 S 항원 결합항체의 기하평균역가 ④ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응 - Part B : ① 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주 시점에 Wild type virus에 대한 중화항체의 항체양전율 ② 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주 시점에 Wild type virus에 대한 중화항체의 기하평균역가 ③ 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주, 26주, 52주 시점에 S 항원 결합항체의 기하평균역가 ④ 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응 5) 통계분석 방법 : - 본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2a상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 해당사항 없음8. 임상시험 결과 : 1) Part A : - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체는 저용량군, 중용량군, 고용량군에서 모든 대상자(100.00%)가 항체양전됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가는 저용량군, 중용량군, 고용량군에서 각 205.13, 427.25, 490.78로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 확인한 S 항원 결합항체의 기하평균역가는 저용량군에서 각 45.87, 103.32, 19.94, 554.41, 중용량군에서 각 95.96, 331.04, 23.17, 762.81, 고용량군에서 각 259.36, 310.48, 51.41, 1013.18로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응은 저용량군에서 각 315.65, 66.30, 37.00, 98.80으로 증가하였으며, 중용량군에서 각 185.50, 33.70, 36.67, 90.43으로 증가하였고 고용량군에서 각 275.80, 69.65, 54.56, 121.67으로 증가한 것으로 확인됨 2) Part B : - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus의 SARS-CoV-2 중화항체가가 항체양전된 대상자는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%였고, 접종 8주 후에는 각 83.05%, 94.74%로 대부분의 대상자가 향체양전됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주 시점에서 확인한 wild type virus에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가는 중용량군, 고용량군에서 각 507.22, 754.09였고, 접종 8주 후에는 각 341.90, 551.59로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 4주, 8주, 26주, 52주 시점에 확인한 S 항원 결합항체의 기하평균역가는 중용량군에서 각 207.00, 111.98, 229.26, 1555.58였으며, 고용량군에서는 각 274.83, 162.19, 125.37, 708.16로 확인됨 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주, 26주, 52주 시점에 T세포 면역반응은 중용량군에서 각 914.95, 308.81, 146.22, 375.53으로 증가하였으며, 고용량군에서 각 1092.28, 438.74, 245.02, 578.12으로 증가한 것으로 확인됨※ 항체양전율 : 중화항체가가 임상시험용 의약품 접종 전 대비 임상시험용 의약품 접종 4주 후 최소 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율

3. 사실발생(확인)일
2023-03-27

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2a상 결과보고서를 수령한 날짜입니다.2) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 제1상 임상시험 결과)2021-07-23 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인)2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 신청)2020-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19 예방백신 임상 1/2a상 시험 계획 승인)2020-10-07 투자판단 관련 주요경영사항(코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(AdCLD-CoV19) 임상 제1/2a상 시험 계획(IND) 승인 신청)

자료 : DART 전자공시시스템

그러나, 2022년 1월에 식품의약품안전처로부터 승인받은 기초접종 용도로 개발한 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 시험의 경우, 코로나19 백신 접종 이력과 코로나19 감염 이력이 없는 성인 자원자를 대상으로 진행됨에 따라 국내외 백신 접종율 증가 및 전 세계적인 오미크론 확산에 따른 코로나19 감염율 증가로 인해, 백신 접종 및 감염 이력이 없는 대상자 모집이 불가능하다고 판단하여 2022년 12월 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 시험 중단을 결정하였습니다.

'AdCLD-CoV19-1'의 임상 개시 시점에 한국을 포함한 전세계 주요국은 높은 코로나19 백신 접종율을 나타내었으나, 아프리카 지역은 백신 접종율이 상대적으로 낮고 100,000명당 누적 확진율도 낮은 것으로 판단됨에 따라 신속히 임상시험을 수행할 경우 2b상 시험 대상자 모집이 가능할 것으로 당사는 판단하였습니다.

[전세계 코로나19 누적확진자 비율 및 백신접종율(2022.03.14)]

전세계 코로나19 누적확진자 비율(좌) 및 백신접종율(우).jpg
전세계 코로나19 누적확진자 비율(좌) 및 백신접종율(우)

자료 : ourworldindata.org

[대한민국 및 아프리카 국가들의 코로나19 누적확진율 및 백신접종율(2022.03.14)]

국가
확진자(백만명)
백신접종자(1회 이상)
백신접종자(2회 이상)

대한민국
139,504
86.76%
85.85%

남아프리카공화국
61,695
34.48%
27.27%

케냐
5,982
14.91%
14.76%

탄지니아
514
5.49%
4.24%

자료 : ourworldindata.org 및 당사 제시

이에 당사는 현지 의료 인프라를 고려하여 남아프리카 공화국을 국외 임상시험 수행 국가로 선정하였으나, 2022년 3월 중순에 남아프리카 공화국에서 수집된 3,395개의 혈장 샘플을 이용하여 코로나19 항체 보유 여부를 확인하는 혈청학적 유병율을 분석한 시험 결과가 2022년 5월 말 발표되었습니다. (Jeremy Bingham et al., Research square, 2022) 발표된 시험 분석 결과에 따르면 모든 코로나19 항체에 음성인 샘플의 비율은 단 2.2%인 것으로 확인되었습니다. 이에 남아프리카공화국에서 현실적으로 임상시험 수행이 불가능할 것으로 판단하였으며, 상대적으로 코로나19 확진자 비율이 낮은 케냐와 탄자니아를 최종 임상시험 수행국가로 변경하고 총 3개 임상시험 수행기관에 IRB(Institutional Review Board; 임상시험심사위원회 및 임상시험윤리위원회) 승인 신청하였습니다. 그러나, 국외 임상시험 개시 시점에 탄자니아의 백신 접종율 상승 및 케냐의 코로나19 항체 보유율이 70%~80% 이상이라는 연구결과가 발표되었습니다. (Kagucia EW et al., MedRxiv, 2022) 또한, 국내외 높은 백신 접종율에 따라 초기 접종 용도 대비 추가 접종 백신의 수요가 증가하는 상황이며, 전 세계적인 코로나19의 변이주 검출 현황에서 초기 바이러스를 제외한 BA.1, BA.2, BA.5 등의 하위 변이주가 검출됨에 따라 초기주 대응 백신의 수요가 감소하였습니다.

[대한민국 및 아프리카 국가들의 코로나19 누적확진율 및 백신접종율(2022.11.30)]

국가
확진자(백만명)
백신접종자(1회 이상)
백신접종자(2회 이상)

대한민국
524,083
87.10%
86.27%

남아프리카공화국
67,484
37.51%
32.62%

케냐
6,323
26.09%
19.82%

탄지니아
620
43.06%
39.39%

자료 : ourworldindata.org 및 당사 제시

이에 따라 당사는 2022년 1월에 식품의약품안전처로부터 승인받은 기초접종 용도로 개발한 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 시험 계획(IND)을 철회하고 향후 지속적인 수요가 예측되는 추가 접종 변이주 대응 백신으로 전략을 변경하여, 동일한 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 오미크론 전용 부스터샷 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'를 개발하고 국내 총 320명을 대상으로 임상 1/2상 시험을 진행하였으며, 2023년 5월 임상 1/2상 초기 분석 데이터를 기반으로 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청하였습니다.
이후 2023년 7월 14일 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상1/2상 Top-line 결과 발표가 나왔으며, 7월 21일에는 임상 3상 IND가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았습니다.

[AdCLD-CoV19-1 OMI 개요]

구분

바이오 신약

적응증

COVID-19 감염 예방

작용기전

AdCLD-CoV19-1 OMI는 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함.

제품의 특성

AdCLD-CoV19-1 OMI: AdCLD-CoV19-1의 항원 유전자를 SARS-CoV-2 Omicron (BA.1) Spike 단백질로 치환하여 오미크론 변이주 대응에 특화하여 개발한 백신.

진행경과

AdCLD-CoV19-1 OMI : 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성을 확인함. 기초 백신 (AdCLD-CoV19-1)을 접종한 동물에 추가 접종한 경우, SARS-CoV-2 초기주에 대한 중화항체와, 오미크론 변이주 (BA.1, BA.2)에 대한 중화항체가 모두 효과적으로 생성되는 것을 확인함. 현재 임상시험 약 제조가 완료되었으며, 임상 1/2상 시험 계획을 식약처에 제출하여 2022년 8월 수행을 허가받음.
2023년 2월 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였으며, 안전성 및 면역원성 중간결과를 확보함. 2023년 5월 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출하여 7월 수행을 허가받음.

향후계획

다국가 임상 3상을 진행하여 중간결과를 확보 후 국내 및 국외 품목허가 신청 계획임.

경쟁제품

수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 미국의 Moderna, 독일의 Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음.

시장규모

예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 성인 기준 매년 3천만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 50억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함

기타사항

AdCLD-CoV19-1 OMI와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음.또한 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이 전용 백신으로서, 현재 사용되고 있는 백신에 비해 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 및 T 세포를 더욱 효율적으로 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

자료 : 당사 분기보고서

또한, 2023년 5월 글로벌백신기술선도사업단의 2023년 제1차 신규지원 대상 국책과제 (아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가백신 개발)에 선정되었으며, 5월 23일에는 임상 3상 IND를
신청하였고, 7월 21일에 임상 3상 IND가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았습니다. 당사의 코로나19 바이러스 벡터 백신의 연구개발 진행과정은 하기와 같습니다.

[당사 코로나19 바이러스벡터 백신((AdCLD-CoV19) 연구개발 진행과정]

일자
내용
비 고

2020년 6월
원숭이 효력시험에서 'AdCLD-CoV19' 1회 투여로 우수한 항원특이적 T세포 면역반응, 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인함
AdCLD-CoV19

2020년 7월
과학기술정보통신부의 2020년도 바이오·의료기술 개발사업 국책과제 선정 (아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발)
AdCLD-CoV19

2020년 12월
'AdCLD-CoV19'의 임상 1/2a상 시험계획 승인
AdCLD-CoV19

영장류 공격접종 시험에서 'AdCLD-CoV19' 단회 투여로 우수한 방어효능 확인
AdCLD-CoV19

고려대학교 구로병원과 임상시험 업무협약 체결
AdCLD-CoV19

2021년 1월
국제백신연구소와 코로나19 예방백신 연구용역 계약 체결
AdCLD-CoV19

'AdCLD-CoV19'의 임상 1상 첫번째 시험대상자 투여 완료
AdCLD-CoV19

2021년 2월
'AdCLD-CoV19'의 임상 1상 대상자 30명 등록 및 투여 완료
AdCLD-CoV19

2021년 3월
범부처신약개발단의 2020년 제3차 코로나19 백신 임상지원 사업 국책과제 선정 (아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발)
AdCLD-CoV19

2021년 4월
고려대학교 구로병원 외 4개 기관에서 임상 2a상 등록 시작 및 첫번째 시험대상자 투여 완료
AdCLD-CoV19

2021년 5월
'AdCLD-CoV19'의 임상 2a상 대상자 120명 투여 완료
AdCLD-CoV19

2021년 7월
대량생산을 위해 개량된 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 1상 시험계획 승인
AdCLD-CoV19-1

2021년 8월
국가임상시험재단(KoNECT) `2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업` 선정
AdCLD-CoV19-1

바이넥스와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 체결
AdCLD-CoV19-1

2021년 9월
'AdCLD-CoV19'의 임상 1/2a상 중간 분석결과를 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T세포 반응 유도를 확인함
AdCLD-CoV19

2021년 10월
'AdCLD-CoV19-1'의 임상 1상 대상자 40명 투여 완료
AdCLD-CoV19-1

2022년 1월
'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 시험계획 승인
AdCLD-CoV19-1

2022년 5월
코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 제5차 코로나19 백신 임상지원사업 국책과제 선정 (아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발)
AdCLD-CoV19-1

오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 추가접종 동물실험에서 오미크론 변이 특이적 중화항체 생성 확인
AdCLD-CoV19-1 OMI

2022년 8월
'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상 대상자 등록 및 투여 시작
AdCLD-CoV19-1

'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 시험계획 승인
AdCLD-CoV19-1 OMI

코로나19 치료제·백신 신약개발사업단」의 2022년 제2차 코로나19 백신 신약개발 임상지원사업 국책과제 선정 (아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응 백신의 임상 1/2상 개발)
AdCLD-CoV19-1 OMI

2022년 9월
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1상 대상자 20명 등록 및 투여 완료
AdCLD-CoV19-1 OMI

2022년 11월
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 2상 대상자 등록 및 첫번째 대상자 투여 완료
AdCLD-CoV19-1 OMI

2022년 12월
국내외 높은 항체 보유율 및 백신 접종율로 대상자 모집의 어려움과 추가접종 백신 대비 경제성을 고려하여 'AdCLD-CoV19-1'의 임상 2b상의 조기종료를 보고함
AdCLD-CoV19-1

2023년 1월
영장류 공격접종시험에서 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 단회 투여로 우수한 방어 효능, T세포 반응, 오미크론 특이적 중화항체 반응 유도능 확인
AdCLD-CoV19-1 OMI

2023년 2월
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 2상 대상자 300명 투여 완료
AdCLD-CoV19-1 OMI

2023년 3월
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 중간분석을 위한 검체 확보
AdCLD-CoV19-1 OMI

마우스 면역원성 시험에서 자체 개발한 다가백신 후보물질의 여러 변이에 대한 광범위한 방어효과 확인
다가백신

2023년 5월
글로벌백신기술서도사업단의 2023년 제1차 신규지원 대상 국책과제 선정 (아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가백신 개발)
다가백신

'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청
AdCLD-CoV19-1 OMI

2023년 7월
'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 Top-line 결과 발표
AdCLD-CoV19-1 OMI

'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인

자료: 당사 제시

[당사 코로나19 백신/개발 현황 상세내역]

구분
진행 단계
내용

기초접종 코로나19 예방백신 (AdCLD-CoV19/19-1)
임상 1/2a상 (Part A & B)
- 고려대학교 구로병원에서 임상 1상 대상자 30명에 'AdCLD-CoV19' 저용량, 중용량, 고용량별 각 1회 투여

- 'AdCLD-CoV19'의 안전성 및 면역원성 확인 후 '데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)'의 권고에 따라 중용량, 고용량 2가지 용량을 설정하여 임상 2a상 개시

- 임상 1/2a상 중간분석 결과를 통해 'AdCLD-CoV19'의 우수한 안전성 및 면역원성 (중화항체, 결합항체, T세포면역반응) 확인

- 임상1/2a상 추적관찰 종료 후 결과보고서 작성 완료

- 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 중대한 이상반응 및 특별관심대상 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 SARS-CoV-2 중화항체의 항체양전율 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 S 단백질 특이적 항체의 기하평균역가 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 분석한 T 세포 면역반응 확보

임상 1상 (Part C)
- 고려대학교 구로병원 외 2개 기관에서 대상자 40명에 'AdCLD-CoV19-1' 저용량 및 고용량을 순차적으로 배정 및 투여

- 중간분석 결과를 통해 'AdCLD-CoV19-1'의 우수한 안전성 및 면역원성 (중화항체, 결합항체, T세포면역반응) 확인

- 임상 1상 추적관찰 종료 후 결과보고서 작성 완료

- 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 7일 및 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 12개월까지 발생한 중대한 이상반응 및 특별관심대상 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 분석한 T 세포 면역반응 확보 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가 및 항체양전율 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 S 항원 결합항체의 기하평균역가 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 분석한 T 세포 면역반응 확보

추가접종 코로나19 예방백신 (AdCLD-CoV19-1 OMI)
임상 1/2상
- 고려대학교 구로병원에서 임상 1상 대상자 20명에 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 부스터샷 투여

- 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 안전성 확인 후 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상 2상 개시 (300명)

- 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내(만 7세 이상 고령자의 경우 2시간 이내)에 발생한 즉각적 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 7일 및 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 수집

- 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점 분석한 SARS-CoV-2 중화항체의 혈청반응률 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점 분석한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균역가 확보

- 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점 분석한 SARS-CoV-2 중화항체의 기하평증가율 확보

임상 3상
- 임상 3상 IND 승인 및 국내외 임상개시 준비 중

자료: 당사 제시

당사는 정부로부터의 보조금 이외에도 금번 주주우선공모를 통하여 유입되는 자금 중 약 337억원을 사용하여, 코로나 백신 개발을 다음과 같이 진행할 예정입니다. 세부적인 내용에 대해서는 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

[코로나19 백신 개발 관련 자금사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
세부 내역
금액

AdCLD-CoV19-1 OMI
다국가 임상 3상 수행비용 (4,000명)
25,130

다국가 임상 3상 분석비용 (4,000명)
7,550

소계
32,680

COVID-19 다가백신
COVID-19 변이 특징적 예방백신 제작 및 조합별 유효성 평가 비용
237

최종 다가백신 후보에 대한 원액, 완제의약품제조
650

임상 IND 신청 준비
100

소계
987

합계
33,667

자료 : 당사 제시

당사는 2023년 5월 23일 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND)을 신청하였으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

[투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청)]

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험

2) 임상시험단계
제3상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
국내외

5) 임상시험실시기관
국내 및 해외 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2023-05-23

8) 임상시험목적
AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성 평가

9) 임상시험방법
다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주(112일) 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자에게 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 대조약(화이자社의 코미나티 2주)을 투여하여 면역원성 및 안전성을 평가함

10) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월(시험대상자 모집 속도에 따라 변경될 수 있음)

11) 목표 시험대상자 수
4,000명

3. 사실발생(확인)일
2023-05-23

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 신청한 날짜입니다.2) 대한민국 외 동남아시아 지역 등의 다국가에 임상시험 계획을 신청할 예정입니다.3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
-

자료 : DART 전자공시시스템

이후 2023년 7월 14일 당사 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표가 있었으며, 7월 21일에는 제3상 임상시험 계획(IND)이 승인을 받았습니다. 그 내용은 다음과 같습니다.

투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표)

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 Top-line 결과 발표

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상(단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제2상) 임상시험

2) 임상시험단계
국내 제1/2상 임상시험

3) 임상시험승인기관
국내 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
대한민국

5) 임상시험실시기관
고려대학교 구로병원 외 7개 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2022-05-27

8) 승인일
2022-08-04

9) 등록번호
- 임상시험승인번호 : 100968- 임상시험일련번호 : 202200640

10) 임상시험 목적
가. 임상 1상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부 평가나. 임상 2상 - 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종으로 유도되는 SARS-CoV-2 Omicron variant에 대한 면역원성을 투여 후 2주, 4주 시점에 neutralization antibody 검사로 평가

11) 임상시험 방법
가. 임상 1상 - 단일기관, 공개 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 64세 이하 성인 자원자 20명을 모집하고 임상시험용 의약품 접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부를 평가함나. 임상 2상 - 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 제 2상 임상시험으로 국내 8개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 300명을 모집하고 임상시험용 의약품 또는 위약을 5:1로 무작위배정하여 접종 후 안전성과 면역원성을 평가함

12) 1차 지표
가. 안전성 평가지표 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내(만 75세 이상 고령자의 경우 2시간 이내)에 발생한 즉각적 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 이상반응 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응 나. 면역원성 평가지표 - 임상시험용 의약품 접종 후 2주, 4주 시점에 wild-type virus neutralization method로 분석한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화항체의 혈청반응률(Seroresponse rate, SRR), 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT), 기하평균증가율(GMFR)

13) 임상시험기간
- 2022년 9월 21일 첫 시험대상자 등록을 시작으로 2023년 2월 9일 총 320의 대상자 등록을 완료함- 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 추적관찰 진행 중임

14) 목표 시험대상자 수
- 임상 1상 : 20명- 임상 2상 : 300명

3. 시험결과
1) 1차 지표 통계분석방법
본 임상시험은 안전성 및 면역원성 탐색 목적의 제1/2상 임상시험으로 검증하고자 하는 가설이 없어 통계적 유의성 검증에 해당사항 없음

2) 결과값
가. 임상 1상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 예측된 국소적/전신적 이상반응은 14명(70.00%)에게서 42건 발생하였고, 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 6명(30.00%)에게서 7건 발생하였고, 중대한 이상반응은 1건 발생함 2) 면역원성 평가 - 시험군 19명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 734.39였고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 3899.49로 베이스라인 대비 5.31배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 3404.85로 베이스라인 대비 4.64배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 78.95%로 나타남나. 임상 2상 1) 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음 - 예측된 국소적/전신적 이상반응은 시험군 199명(79.92%)에게서 745건 발생하였고, 위약군에서는 25명(49.02%)에게서 54건 발생함. 시험군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않음 - 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 시험군 71명(28.51%)에게서 114건 발생하였고, 위약군에서는 17명(33.33%)에게서 26건 발생함. 위약군에서 중대한 이상반응 1건이 발생함 2) 면역원성 평가 - 시험군 234명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2044.77이었고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 7356.96으로 베이스라인 대비 3.60배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 7135.41로 베이스라인 대비 3.49배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 64.96%로 나타남 - 위약군 47명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2170.57이었고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 2365.67로 베이스라인 대비 1.09배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 2093.45로 베이스라인 대비 0.96배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 2.13%로 나타남 - 2주 및 4주 시점에서의 위약군 대비 시험군의 GMT ratio는 각각 3.11배, 3.41배로 나타남

4. 사실발생(확인)일
2023-07-14

5. 향후계획
AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 3상 시험계획(IND) 승인 후 글로벌 임상 3상 시험을 수행할 예정

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2상 임상통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 수령한 날짜입니다.- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련 공시
2022-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 승인)2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND) 신청)

자료 : DART 전자공시시스템

[투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인)]

투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제 3상 임상시험

2) 임상시험단계
제3상 임상시험

3) 임상시험승인기관
한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험실시국가
국내외

5) 임상시험실시기관
국내 및 해외 기관

6) 대상질환
SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방

7) 신청일
2023-05-23

8) 승인일(결정일)
2023-07-21

9) 등록번호
100968

10) 임상시험 목적
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 코미나티2주를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증

11) 임상시험 방법
다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험으로 SARS-CoV-2 백신 접종 완료 및/또는 COVID-19 확진에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 4,000명을 모집하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 또는 '코미나티2주'를 접종 후 면역원성 및 안전성 평가

12) 1차 지표
중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가

13) 1차 지표 통계분석방법
GMT,SRR non-inferiority

14) 임상시험기간
임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월

15) 목표 시험대상자 수
4,000명

16) 예상종료일
2025-03-01

3. 사실발생(확인)일
2023-07-21

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다.- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.- 공시 내용은 향후 당사의 보도자 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-05-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND) 신청)

자료 : DART 전자공시시스템

당사는 상기와 같이 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND)
을 승인받았으며, 신속하게 다국가 임상 3상을 진행할 계획입니다. 임상 3상에서 확보한 결과를 기반으로 허가 신청 후 승인 시 정부 조달 시장에 백신을 공급할 예정입니다. 현재 각 국가에서 65세 이상 고령층 및 면역 저하자에 대한 접종 연례화를 추진하고 있는 만큼 국내에서 연간 1,530 만 도즈(현탁액주사제(1인 환자용))의 정부 조달이 필요할 것으로 예상되며, 전 세계적으로 약 27.8억 도즈 이상 수요가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 경쟁력 있는 가격과 유통/보관의 편의성을 기반으로 국내뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 동남아시아 국가를 중점적으로 점유율을 확보할 계획입니다.당사는 향후 코로나 19 환자 대상 임상 시험을 지속적으로 진행할 예정이나, 임상시험에 따른 지속적인 개발비 지출에도 불구하고 유의미한 임상 결과를 도출하지 못할 가능성도 존재합니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나19 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신에 대한 수익성이 발생하지 않을 가능성도 배제할 수는 없습니다. 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.그 외에도 최초 임상시험계획서 제출 당시 예상하지 못한 변수 등으로 추가적인 임상시험 승인이 늦어지거나, 환자 등록이 원활하지 않는 등 임상시험의 계획적인 진행에 차질이 발생할 수 있습니다. 이처럼 임상시험의 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생할 수 있고, 판매가 지연됨에 따라 매출 발생 또한 늦어질 수 있습니다. 만약 당사의 코로나19 백신 연구개발 및 임상시험이 실패할 경우 연구개발 및 임상시험에 투자한 비용은 회수가 어려워 재무 건전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 임상 진행에 따른 추가적인 비용 역시 재무 건전성을 악화시킬 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 면역항암제

당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다. 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술로, 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제라 할 수 있습니다. 타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 하며, 면역항암제 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

파이프라인

주요 적응분야

개발단계

BVAC-C

인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 자궁경부암, 항문암, 성기암 등

[국내] 자궁경부암임상 2a상

BVAC-E6E7

인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 두경부암, 항문암, 성기암 등

[국내] 두경부암비임상

BVAC-B

HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 위암, 유방암 등

[국내] 위암임상 1상

BVAC-P

PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 전립선암, 뇌종양 등

[국내] 전립선암임상 1상

BVAC-M

MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등

[국내] 흑색종비임상

BVAC-Neo

개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암

다양한 고형암비임상

① BVAC-C 개요

①구 분
바이오 신약

②적응증
인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)

③작용기전
BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상 1/2a상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음

⑤진행경과
- 2016년 4월 임상 1상 시험 한국 MFDS 승인

- 2016년 8월 임상 1상 시험 개시

- 2017년 12월 임상 2a상 시험 한국 MFDS 승인

- 2018년 6월 임상 1상 시험 종료

- 2018년 6월 임상 2a상 시험 개시

- 2020년 임상 2a상 시험 투여 완료

- 2020년 8월 병용투여 연구자 임상시험 한국 MFDS 승인

- 2021년 11월 병용투여 연구자 임상시험 개시

⑥향후계획
BVAC-C는 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행 중임. 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 경기도 성남시 SK V1 TOWER 에 상업용 GMP 생산시설을 완공하였음.

⑦경쟁제품
인유두종바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 네덜란드 ISA Pharmaceuticals의 HPV16 펩타이드 백신 ISA101b, 미국 PDS Biotech의 HPV16 펩타이드 백신 PDS0101, 노르웨이 Nykode Therapeutics의 HPV16 DNA 백신 VB10.16 등 이 화학적 항암제 또는 면역관문차단제와 병용요법으로 임상 2상을 진행 중임.

⑧관련논문등
- Phase I Study of a B Cell-Based and Monocyte-Based Immunotherapeutic Vaccine, BVAC-C in Human Papillomavirus Type 16- or 18-Positive Recurrent Cervical Cancer. J Clin Med.2020 Jan 5;9(1) - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells (IF 9.28) Cancer Res. 2018 78(18):5315 - IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours (IF 11.47) Nature Communications 2017. 8:15776

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
2018년 ESMO 진행사항 발표, 2020년 AACR 초록 채택 및 온라인 구두 발표 2021년 ASCO 구두발표-

자료 : 당사 제시

② BVAC-E6E7

①구 분
바이오 신약

②적응증
인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(두경부암, 항문암, 성기암 등)

③작용기전
BVAC-E6E7은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-E6E7 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히, BVAC-E6E7은 대량생산에 용이하도록 개선된 아데노바이러스 벡터로 구성되어 우수한 항암효과를 유지하며 원료 바이러스 생산 비용 절감이 가능합니다.

⑤진행경과
- 2022년 1분기 비임상 개발 시작

⑥향후계획
BVAC-E6E7은 보고서 작성기준일 현재 비임상 개발을 진행 중이며, 국내 임상 1/2상 시험 계획을 식품의약품안전처에 제출할 계획입니다.

⑦경쟁제품
두경부암 대상 면역 치료제 개발이 단독 또는 병용투여 요법으로 국내외에서 진행 중임. 제넥신이 두경부 편평세포암 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발 중인 GX-I7과 BMS·오노의 면역항암제인 옵디보의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상을 진행 중임.

⑧관련논문등
BVAC-E6E7은 현재 비임상 개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력이 없음

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-E6E7의 경우, 현재는 두경부암에 대한 임상 진행을 계획 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
-

자료 : 당사 제시

③ BVAC-B

①구 분
바이오 신약

②적응증
HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)

③작용기전
BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함.

⑤진행경과
- 2018년 1월 임상 1상 시험 한국 MFDS 승인

- 2018년 2월 임상 1상 시험 개시

- 2020년 1월 임상 1 시험 종료

⑥향후계획
BVAC-B는 보고서 작성기준일 현재 임상 1상 시험 결과보고서 작성을 완료하고, 2a상 시험의 적응증을 검토 중에 있음. 식약처에 임상 2상 시험 계획 승인을 신청할 계획임.

⑦경쟁제품
BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, Zymeworks 사에서 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx가 위암 대상 임상 2상 개발 중임.

⑧관련논문등
- A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86. - alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83 - CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706. - Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14. - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines (Basel). 2020 Jul 22;8(3):403.

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
2020년 ASCO 초록 채택 및 발표

자료 : 당사 제시

④ BVAC-P

①구 분
바이오 신약

②적응증
PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등)

③작용기전
BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임.

⑤진행경과
- 2017년 1분기 비임상개발 시작

- 2020년 3월 임상 1상 시험 한국 MFDS 승인

⑥향후계획
국내 임상 1상을 개시할 계획임

⑦경쟁제품
전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (BioSante 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Ayala가Advaxis사 인수 후 전립선암 대상 치료백신을 임상 1상 시험 중임.

⑧관련논문등
BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
-

자료 : 당사 제시

⑤ BVAC-M

①구 분
바이오 신약

②적응증
MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등)

③작용기전
BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 동시에 타깃할 수 있어 약효와 시장성을 확보할 수 있는 점이 큰 장점임.

⑤진행경과
- 2016년 4분기 비임상개발 시작

- 임상 1상 시험 계획 신청 준비 중

⑥향후계획
국내 임상 1상 시험 계획을 제출하고 승인 시 임상시험을 개시할 예정임

⑦경쟁제품
흑색종 대상 면역 치료제 개발이 국내외에서 진행 중이며, GP100을 발현하는 포도막 흑색종 타겟의 면역치료제인 Tebentafusp (상품명 Kimmtrak)가 2022년 미국 FDA 승인을 받음.

⑧관련논문등
BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC- M의 경우, 현재는 흑색종에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 폐암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
-

자료 : 당사 제시

⑥ BVAC-Neo

①구 분
바이오 신약

②적응증
Neo-antigen이 발굴된 모든 암종

③작용기전
BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

④제품의특성
BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능하며, 완전개인형 neo-angtigen과 더불어 암환자에서 빈번히 발생하는 돌연변이를 기반으로 한 shared neo-antigen을 활용하는 전략도 가능함.

⑤진행경과
- 2006년 BVAC-NEO의 기본 개념을 동물모델에서 증명

- 독성시험, 생산공정 등 비임상개발 진행 중

⑥향후계획
비임상 개발 중이며, LG화학에 기술이전을 완료하고 양사 공동으로 임상에 진입할 계획임

⑦경쟁제품
완전 개인맞춤형 항암치료 백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna과 Gritstone Bio, 독일의 BioNTech과 Curevac 사가 mRNA나 펩타이드 기반 기술을 활용한 파이프라인을 선두주자로 개발하여, 임상 1상 또는 2상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T 세포 면역 반응은 유도하나 NK 세포나 NKT 세포와 같은 선천성 면역 반응은 유도하기 어려움.

⑧관련논문등
CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50

⑨시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

⑩기타사항
-

당사는 자체 원천 기술 CeliVax를 활용한 상기의 BVAC 파이프라인 연구개발 및 임상시험 진입을 계획하고 있으며, 임상 종료 후 허가 승인을 얻고자 합니다. 이 외에도 당사는 국제적 학회 및 컨퍼런스 참여를 통해 네트워크를 확장하고 국내외 제약·바이오기업들과 기술 이전을 진행할 계획입니다.

종합적으로, 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있습니다. 당사의 신약개발 물질의 핵심적 작용기전이 입증되지 않거나 심각한 부작용이 있을 경우 추가적인 시간과 비용이 소요될 수 있으며, 이에 따라 전반적인 임상 연구 및 제품화에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 밖에 당사의 신약개발 일정이 지연된다면 제품화까지 예상 대비 기간이 더 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구가 지연 또는 중단되고, 사용된 연구개발 비용은 회수하기가 어렵습니다. 당사는 코스닥시장 상장 신약 바이오 제약회사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 다만, 이같은 지속적인 영업적자를 보완하기 위함과 동시에 신약 개발과의 시너지 효과를 목적으로 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. 이와 관련된 내용은 본 증권신고서 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 사. CMO 사업 관련 위험을 참고하시기 바랍니다. .

[연구개발비용]

(단위: 천원)

구분
2023년 반기
2022년 반기

2022년

2021년

2020년

비고

비용의성격별분류
인건비
1,005,590
990,797
2,072,273
1,835,448
1,696,171
주1)

감가상각비
166,311
173,291
329,925
346,538
156,432
-

소모품비

804,189
1,358,778
2,152,164
3,653,491
812,758
주2)

지급수수료

3,070,046
6,246,482
13,652,135
9,664,242
1,847,064
주3)

기타

-602,178
86,741
236,450
605,478
68,809
-

연구개발비용 합계

4,443,958
8,856,089
18,442,946
16,105,197
4,581,234
-

회계처리내역
경상연구개발비
3,177,296
5,050,721
7,886,432
7,426,492
3,173,311
-

제조경비

-
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-
-
-
-

회계처리금액 계

3,177,296
5,050,721
7,886,432
7,426,492
3,173,311
-

정부 연구개발비

1,266,662
3,805,368
10,556,514
8,678,705
1,407,923
-

연구개발비용 합계

4,443,958
8,856,089
18,442,946
16,105,197
4,581,234
-

매출액
-
-
480,000
909,091
-
-

연구개발비용/매출액
-
-
3,842%
1,772%
-
-

자료: 당사 사업보고서 및
반기보고서

주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.

주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.

주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[사. CMO 사업 관련 위험]당사는 CMO 및 CDMO 사업에 진출하기 위해서 총 210억원을 투입하여 2020년 11월 경기도 성남시 GMP센터를 완공하였고 이후 2021년 생물학적제재 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였습니다. 당사의 GMP 시설은 크게 벡터 GMP 플랜트(원료 의약품 생산 설비)와 세포유전자치료제 GMP 플랜트(완제 의약품 생산설비) 2개로 나누어 운영이 가능합니다.
그러나, CMO 및 CDMO 사업을 영위하는 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사 결정시 이 점 유의하시기 바랍니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있으며, CMO 및 CDMO 용역매출은 2022년 연간 기준 매출액의 100%를 차지하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다.당사는 CMO 및 CDMO 사업에 진출하기 위해서 총 210억원을 투입하여 2020년 11월 경기도 성남시 GMP센터를 완공하였고 이후 2021년 생물학적제재 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였습니다. 당사의 GMP 시설은 크게 벡터 GMP 플랜트(원료 의약품 생산 설비)와 세포유전자치료제 GMP 플랜트(완제 의약품 생산설비) 2개로 나누어 운영이 가능합니다.

[성남 GMP센터 연혁]

일자
주요 내용

2019년 8월
성남 SK V1 TOWER 계약(6층)

2020년 2월
성남 SK V1 TOWER 계약(4층)

2020년 11월
성남 GMP센터 완공

2021년 1월
의약품 제조업 허가 (생물학적 제제 등)

2021년 8월
인체세포 등 관리업 허가

2021년 12월
첨단바이오의약품 제조업 허가

2022년 8월
임상시험용의약품 제조 GMP 적합 승인 (BVAC-C, COVID-19 백신)

자료 : 당사 제시

이를 통해 당사는 세포치료제(BVAC-C DP) 기준 년간 최대 1,000 lot을 생산 할 수 있게 되었으며, 식품의약품안전처(MFDS) 및 PIC/S, 첨단바이오의약품(ATMP) 가이드라인에 적합하게 설계 및 구성됨은 물론 높은 품질의 제품생산을 위하여 QMS 품질시스템을 도입하였습니다.

[GMP 공정]

gmp 공정.jpg
gmp 공정

자료 : 당사 홈페이지

또한, 2022년 8월에는 당사의 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조소 변경을 승인받았습니다. 이를 통해 당사는 1차 화학요법에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 BVAC-C와 글로벌 제약사의 면역관문억제제(성분명 ‘더발루맙’)의 병용투여 연구자 주도 임상시험에 대한 BVAC-C 임상시험용 의약품 제조소를 외부 세포치료제 GMP센터에서 셀리드의 자체 GMP센터로 변경하여 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상시험용 의약품에 이어 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품 생산시설도 GMP 적합 승인을 획득하였습니다. 당사 GMP 센터의 생산 능력은 다음과 같습니다.

분류
생산규모
생산규모근거
비고

대분류
소분류
연간
단위

6F
세포유전차치료제
736
Lot
- 산출기준: Suite 3개 가동을 기준으로 BVAC DP 공정기간을 반영- 산출기준: Suite 1개 가동을 기준으로 CAR-T(CMO) 공정기간을 반영
DP 기준

Vial production
1,080,000
vial
- 산출기준: 1,000 x 6시간 x 5회 x 40주 x 90%
-

4F
Viral Vector
24
Lot
- 산출기준: Suite 2개 가동을 기준으로 Vector DS 공정시간을 반영
DS 기준

자료: 당사 분기보고서

주1) Suite : 독립적으로 생산이 가능하도록 분리된 생산 제조소 단위. 1 Suite = 단일 품목의 제품을 생산할 수 있도록 독립적으로 분리되어 운영됨.

주2) DP : 완제의약품 (Drug product : 환자에게 투여되는 완제의약품을 의미함.)

주3) Vector DS : 벡터 원료 의약품 (Drug substance : 원료의약품 = 완제의약품을 만드는 원료)

주4) 식약처 허가 자료 제출시 DS 파트와 DP 파트로 구분하여 허가자료를 작성하며 허가를 DS와 DP로 받게 됨. 따라서 DP는 완제의약품의 통상적인 지칭을 의미함.

주5) Lot : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

주6) Vial : 유리 바이알 1개를 의미함

당사는 바이러스 벡터와 세포유전자치료제 생산 시설 모두 높은 수준의 의약품 제조 및 품질 관리 역량을 확보하였음을 인정받음은 물론, 그동안 외부 생산에 의존하던 항암면역치료제 BVAC-C 임상시험용 의약품을 자체 생산하게 됨으로써 생산비용의 절감과 함께 상업화시 추가적인 수익성도 확보하고, 생산 효율성 및 임상시험과의 시너지를 극대화 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 이를 통해 당사는 2023년 3월 이노베이션바이오의 이중표적 CAR-T 세포치료제 'IBC101'의 임상 1/2a상 임상의약품 GMP 생산과 품질관리 및 출하 등의 업무와 관련하여 약 50억원 규모의 CMO 계약을 체결하였습니다.

[당사 CMO/CDMO 수주 현황]

(단위 : 천원)

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

세포유전자치료제(주1)
2022.09.27
2023.09.26
-
480,000
-
480,000
-
-

세포유전자치료제
2023.03.16
(주2)
-
4,888,000
-
-
-
4,888,000

합 계
-
5,368,000
-
480,000
-
4,888,000

자료 : 당사 분기보고서

주1) 상기 수주 금액 중 잔금 10%는 계약자산으로 인식하였습니다.

주2) 수주일자는 본 계약을 체결한 일자이며, 납기는 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.

또한, 당사는 2019년 상장 시 파이프라인의 자체생산 및 CMO 사업 확대를 위해 제넥신 컨소시엄의 구성원으로 마곡(D9-1) 위치에 GMP센터를 구축할 계획을 가지고 있었으나, 지리적으로 성남에 GMP센터를 구축하는 것이 유리하다는 판단 하에 2020년 성남 GMP센터를 구축하였습니다. 이에 아래와 같이 2019년 상장 시 마곡 GMP 건물을 위해 모집한 자금은 성남 GMP센터 구축을 위해 활용되었으며, 마곡은 연구거점 일원화를 위한 기업부설연구소와 사무공간 활용 목적의 사옥으로 용도를 변경하였습니다.
구체적으로 당사의 성남 GMP센터는 당사의 CMO 사업 고객 및 당사가 개발하는 백신 및 치료제의 생산공장으로서의 역할을 수행할 예정이며마곡은 당사의 서울 및 성남에 위치한 연구소가 통합되어 R&D 센터 역할을 수행함과 동시에 당사 사옥이 들어설 예정입니다.

구분

내 역

2019E

2020E

2021E

계

시설자금

마곡 GMP 건물
3,000,000
3,000,000
4,000,000
10,000,000

마곡 GMP 기계장치
-
-
4,000,000
4,000,000

계

3,000,000
3,000,000
8,000,000
14,000,000

자료 : 당사 증권신고서(지분증권)-2019.02.01

그러나, 건축설계와 착공준비 등이 진행되고 있음에도 레고랜드 사태에 따른 금융불안 요소와 자재비 인건비 등의 건설비 상승요소 등의 사유로 구축이 지연되고 있습니다. 향후 마곡 신사옥은 2023년 07월 건축공사를 본격적으로 진행하여 2026년
03월 준공 뒤 2026년 4월에 입주할 예정입니다.
이를 위해 당사는 2023년 7월 7일 이사회 결의를 통해 마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대해 약 237억원을 투자를 결정하였으며, 이를 위해 당사를 포함해 3개社가 포함된 마곡컨소시엄제일차(주)는 채권자로 하여금 관리형토지신탁에 따른 우선수익권 등을 담보로 설정하였고, 당사는 마곡컨소시엄제일차(주)의 총 채무금액 중 당사 부담비율인 22%에 해당하는 약 326억원에 대해 연대보증인으로서 부담하기로 결정하였습니다. 그 내용은 하기와 같습니다.

[신규 시설투자 등]

1. 투자구분
마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대한 신규시설투자

2. 투자내역
투자금액(원)
23,685,000,000

자기자본(원)
22,438,888,800

자기자본대비(%)
105.55

대규모법인여부
코스닥상장법인

3. 투자목적
마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 통한 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보

4. 투자기간
시작일
2023-07-12

종료일
2026-03-11

5. 이사회결의일(결정일)
2023-07-07

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

6. 감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 내용의 자기자본은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 최근 사업연도말(2022년말) 개별재무제표 금액에서 제출일까지의 자본금 및 자본잉여금 변동분을 반영한 금액입니다.2. 본 건은 마곡 도시개발사업지구단위 계획구역 내 당사 (22%) 외 2개社가 컨소시엄의 형태로 참여한 신사옥 및 R&D센터 개발사업입니다.3. 신규 시설투자 소재지: - 서울시 강서구 마곡동 762-3(D9-1 블록)4. 상기 투자기간의 시작일과 종료일은 계획상 건축 공사 시작일 및 준공일입니다.5. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 건축물 건설 비용이며, 기 취득한 토지에 건립함에 따라 토지 취득금액은 포함되어 있지 않습니다.6. 투자 자금은 본 개발사업의 미래 현금흐름 등을 담보로 외부자금 장기차입을 통해 충당할 예정입니다.7. 투자금액 및 투자기간은 인허가 여부, 향후 추진과정 및 경영환경 등에 따라 변경될 수 있습니다.

자료 : DART 전자공시시스템(2023.07.07)

[타인에 대한 담보 제공 결정]

1. 채무자
마곡컨소시엄제일차(주)

- 회사와의 관계
-

2. 채권자
하나캐피탈(주) 외

3. 채무(차입)금액(원)
32,560,000,000

4. 담보제공 내역
담보설정금액(원)
42,328,000,000

자기자본(원)
22,438,888,800

자기자본대비(%)
188.64

대기업해당여부
미해당

담보제공재산
관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외

담보제공기간
시작일
2023-07-12

종료일
2026-07-11

5. 담보제공 총 잔액(원)
42,328,000,000

6. 이사회결의일(결정일)
2023-07-07

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

-감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 본건은 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설투자 차입금에 대한 담보 제공의 건입니다.2. 상기 채무금액은 마곡컨소시엄제일차(주)의 총 채무금액 중 당사 부담금(22%)입니다.3. 상기 담보설정금액은 채무금액에 담보비율 130%를 반영한 채권최고액입니다.4.상기 내용의 자기자본은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 최근 사업연도말(2022년말) 감사보고서의 개별 재무제표 금액에서 제출일까지의 자본금 및 자본잉여금 변동분을 반영한 금액입니다.5. 상기 담보제공기간 시작일은 최초 인출일이며 만기는 인출일로부터 36개월입니다. 5. 마곡컨소시엄제일차(주)는 2023년 설립하여 하기 채무자 요약 재무상황은 기입하지 않았습니다.

[채무자별 담보제공 잔액]

채무자
관계
담보설정잔액(원)
담보제공기간
담보제공재산
비고

마곡컨소시엄제일차(주)
-
42,328,000,000
2023.07.12~2026.07.11
관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외
마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설투자 차입금에 대한 담보 제공의 건

※관련 공시법규
자본시장법

[채무자에 관한 사항]

1. 인적사항

- 기본사항

성명(명칭)
국적
주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]
생년월일(사업자등록번호 등)

마곡컨소시엄제일차(주)
대한민국
서울특별시 영등포구 문래동
202-86-02933

직업(사업내용)
금융업

- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(채무자가 법인인 경우)

구분
성명
주식수
지분율(%)

대표이사
박성진
5
50

대표집행임원
-
-
-

(단위 : 백만원)

해당 사업연도
2023
결산기
12월

자산총계
-
자본금
-

부채총계
-
매출액
-

자본총계
-
당기순손익
-

외부감사인
-
휴업 여부
아니오

감사의견
-
폐업 여부
아니오

2. 채무자와의 관계

1. 회사와 채무자와의 관계
-

2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 채무자와의 관계
성명
채무자와의 관계

-
-
-

3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)

구분
거래 내역

당해년도
-

전년도
-

전전년도
-

당사의 마곡 R&D 센터 및 신사옥 신규시설투자에 따른 위험은 본 증권신고서 제 1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 아. 우발채무 관련 위험을 참고하시기 바랍니다.

한편, CMO 및 CDMO 사업은 바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을 아웃소싱하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다. 이에 따라 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다. Frost&Sullivan에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 Bio CDMO 시장의 규모는 2021년 기준 128억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

[바이오 의약품 CDMO 시장규모 전망]

바이오 cdmo 시장.jpg
바이오 cdmo 시장

자료 : Frost & Sullivan(2021.07)

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 타 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사의 CMO 사업의 확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 시장 규모가 지속적으로 성장할 것으로 전망됨에 따라 CMO 및 CDMO 사업을 영위하는 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[아. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험]당사와 같은 신약개발전문 생명공학기업은 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 당사는 2021년 LG화학과의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈으며, 타 파이프라인에 대해서도 현재 다양한 경로를 통하여 기술이전을 위해 노력하고 있습니다.
그러나, 당사는 지속적인 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연ㆍ실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 줄 수 있으므로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약개발전문 생명공학기업은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다.당사 역시 임상 또는 전임상 단계에서 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다. 그 결과 2021년 LG화학과 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제인 CeliVax 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신의 기술이전 계약체결이라는 성과를 이뤄냈습니다. 이를 통해 당사는 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하였습니다. LG화학과의 기술이전 관련 세부 내역은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - '자. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험'을 참고하시기 바랍니다.

[기술이전(License-out) 관련 계약]

(단위 : 백만원)

품목
계약
대상지역
계약
계약
총
수취금액
진행단계

상대방
체결일
종료일
계약금액

BVAC-Neo
(주)LG화학
전 세계
2021.05.26
로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)
183,500
1,000
비임상

자료 : 당사 제시

① 계약상대방
(주)LG화학

② 계약내용
- Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권 - 제3자에 대한 재실시권

③ 대상지역
전 세계

④ 계약기간
계약체결일: 2021년 5월 26일 계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)

⑤ 총 계약금액
183,500백만원, 로열티는 별도

⑥ 수취금액
<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취 <반환의무 있는 금액> 해당 사항 없음

⑦ 계약조건
계약금(Upfront Payment): 1,000백만원 - 수취조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestione): 182,500백만원 - 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등 로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령 - 수취조건: 매출 발생 시 임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

⑧ 대상기술
BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신)

⑨ 개발 진행경과
계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임.

자료 : 당사 제시

당사는 상기 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 노력함에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향을 줄 수 있음으로 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[자. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 위험]

당사는 2021년 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제인 CeliVax 원천기술을 활용한 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전한 바 있습니다. 이번 계약에 따라 당사는 LG화학으로부터 선급금으로 10억원을 수령하였으며, 향후 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 1,825억원을 받게 될 예정이고 판매에 따른 로열티 수수료도 별도로 지급받게됩니다.
당사는 계약금에 대한 반환의무는 존재하지 않으며, 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행이 지연 및 중단될 가능성도 존재합니다. 더불어, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이 외에도 당사가 기술이전한 개인맞춤형 항암치료백신 기술의 경쟁사들의 개발이 보다 빠르게 완료되어 시장을 선점할 경우 당사의 로열티 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이센스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안"

당사는 2021년 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제인 CeliVax 원천기술을 활용한 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전한 바 있으며 그 계약 내용은 다음과 같습니다.

[기술이전(License-out) 관련 계약]

(단위 : 백만원)

품목
계약
대상지역
계약
계약
총
수취금액
진행단계

상대방
체결일
종료일
계약금액

BVAC-Neo
(주)LG화학
전 세계
2021.05.26
로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)
183,500
1,000
비임상

자료 : 당사 제시

[기타 경영사항(자율공시) - 개인맞춤형 항암면역치료백신 라이선스 계약 체결]

1. 제목
개인맞춤형 항암면역치료백신 라이선스 계약 체결

2. 주요내용
※ 투자 유의사항본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다.가. 계약 상대방: LG화학나. 계약기술: Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신다. 계약금액 1) 선급금: 10억원 (자기자본 대비 2.11%) 2) 마일스톤료: 개발, 인허가 및 판매에 따른 단계별 마일스톤 최대 1,825억원 수령 예정 3) 로열티: 순매출액에 따라 별도 수령 예정라. 계약지역: 전 세계마. 계약기간: 계약일로부터 로열티 지급 기한(판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)까지

3. 결정(확인)일자
2021-05-26

4. 기타 투자판단에 참고할 사항

1) 향후 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 즉시 공시할 예정입니다.2) 상기 자기자본은 당사의 최근 사업연도말(2020년) 개별 재무제표 47,295,782,651원 기준입니다.3) 상기 결정(확인)일자는 이사회 결의일 및 계약 체결일입니다.4) 본 계약의 선급금을 포함하여 각 단계별로 지급하는 모든 마일스톤과 로열티는 반환 의무가 없습니다.5) 개발에 따른 마일스톤료는 개발 진행에 따른 각 단계별 마일스톤 달성 시 지급받는 금액입니다.6) 본 라이선스 계약의 수익 인식은 임상시험과 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있습니다.7) 임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 본 라이선스 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 이 경우 계약 종료에 따른 위약금 지급 의무는 없습니다.

※ 관련공시
-

자료 : DART 전자공시시스템

이번 계약에 따라 당사는 LG화학으로부터 선급금으로 10억원을 수령하였으며, 향후 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 1,825억원을 받게 될 예정이고, 판매에 따른 로열티 수수료도 별도로 지급받게됩니다. 단계별 마일스톤료의 세부내용은 다음과 같습니다.

[단계별 마일스톤료]

(단위 : 백만원)

구 분
금액

개발 마일스톤료
11,500

인허가 마일스톤료
26,000

판매 마일스톤료
145,000

자료 : 당사 제시

당사가 LG화학에 이전한 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 보다 자세한 내용은 다음과 같습니다.

(1) Neo-antigen의 생성정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 Neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않으며 항원성이 매우 강합니다. 한편, Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉩니다.

neo-angtigen의 항원성과 특이성.jpg
neo-angtigen의 항원성과 특이성

자료 : cancer immunology research 2013 및 당사 분기보고서

(2) Neo-antigen의 발굴 및 적용(BVAC-Neo)차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있게 되었습니다. 따라서, 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인한 후 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 Neo-epitope를 유추합니다. 유추된 neo-epitope는 암항원으로 사용되며, BVAC-Neo는 이같은 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있는 파이프라인입니다.

neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정.jpg
neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정

자료 : bioorg med chem(2018) 및 당사 분기보고서

BVAC-Neo는 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신으로 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하기 때문에 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능한 장점이 있습니다. 또한 발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope를 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성하여, 이를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조할 수 있으며 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하여 경제성을 갖고 있습니다. 현재 당사의 BVAC-Neo 파이프라인은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) Neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) Neo-antigen 이 두 종류 모두에 이용될 수 있으며, 본 증권신고서 제출일 현재 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중이고, 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였습니다.당사는 계약금에 대한 반환의무는 존재하지 않으며, 당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 수익성에 큰 영향을 끼칠 수 있는 마일스톤 및 로열티가 감소할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행이 지연 및 중단될 가능성도 존재합니다. 더불어, 규제기관의 품목허가 혹은 판매 승인 실패할 경우 약물의 상업화가 불가능해집니다. 이로 인해 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소하여 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 이 외에도 당사가 기술이전한 개인맞춤형 항암치료백신 기술의 경쟁사들의 개발이 보다 빠르게 완료되어 시장을 선점할 경우 당사의 로열티 수익에 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[전 세계 개인맞춤형 항암치료백신 개발 현황]

주요기관명

개발단계

설명

Gritstone bio
임상2/3상
Lipid-encapsulated mRNA 백신 플랫폼과 면역관문차단제 병용 요법 (Granite-001 임상 2/3상_microsatellite-stable colorectal cancer 환자 대상 & Slate-001 임상 2상_KRasmut암 환자 대상)

Moderna /
Merck & Co. (MSD)

임상2상

Moderna의lipid-encapsulated mRNA 백신 플랫폼 mRNA-4157/V940과
Merck & Co.의 anti-PD-1 therapy (Keytruda)의 흑색종 환자 대상의 병용 요법

Curevac
임상2상
비소세포성 폐암 환자 대상의 펩타이드 백신 플랫폼 FRAME-001

Biontech/Roche
임상2상
흑색종/대장암/비소세포성 폐암 환자 대상의 lipid-encapsulated mRNA 백신 플랫폼 Autogene cevumeran/BNT122

Biontech
임상1상
흑색종 환자 대상의 tumor-infiltrating lymphocyte를 활용한 세포 치료제 플랫폼 BNT221/NEO-PTC-01

자료 : 당사 제시

[차. 연구개발 인력 유출 위험]연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.
또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다. 당사의 연구소 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다. 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.
일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 주식매수선택권 부여와 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.당사의 연구소 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다. 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

[연구개발 조직도 현황]

연구개발조직도

자료 : 당사
반기보고서

본 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 16명, 기타 7명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구개발인력 현황]

구 분
인 원

박사
석사
학사
합 계

연구소
RA
-
-
1
1

연구개발기획팀
-
-
-
-

신약탐색팀
1
4
-
5

백신중개연구팀
1
2
-
3

암중개연구팀
1
2
-
3

벡터공정팀
1
5
2
8

완제공정팀
1
3
-
4

임상개발실
임상개발팀
-
-
4
4

합 계 (주)
5
16
7
28

자료 : 당사 제시

주1) 대표이사는 상기 표에서 제외하였음

과거 3개년부터 2023년 1분기까지 당사 연구인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다.

연도
구분
박사
석사
학사
기타
합계

기존인원
2
16
3
-
21

2020년
유입
3
7
2
-
12

유출
-
7
2
-
9

총원
5
16
3
-
24

2021년
유입
3
6
3
2
14

유출
2
5
1
2
10

총원
6
17
5
-
28

2022년
유입
1
6
1
-
8

유출
2
6
1
-
9

총원
5
17
5
-
27

2023년
반기

유입
-
-
2
-
2

유출
-
1
-
-
1

총원
5
16
7
-
28

자료 : 당사 제시

당사의 핵심 연구인력의 현황은 다음과 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

강창율

연구개발총괄

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02)

- State University of New York at Buffalo 면역학 박사('82.03~'87.02)

- IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02)

- 서울대학교 약대 정교수('94.03~'20.02)- 서울대학교 약대 명예교수('20.03~현재)

- (주)셀리드('14.06~현재)

[주요 논문]

- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu

mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor

ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1

8); 5315-26), 2018.

- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block

ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai

nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology

Research (6(6); 685-695), 2018.

- IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit

ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu

mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc

oimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated ex hausted CD8

+ T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an

d PD-1. 2016

- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept

or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre

ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur

e Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits

the activation of human T cells by a SHP-independe

nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media

ted suppression of T-cell immunity. International Journ

al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i

mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C

ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.

- Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin

g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre

ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur

opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural kille

r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer

Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를

매개로 하는 백신(등록)

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구

또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)

- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항

암제(등록)

- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으

로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으

로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)

- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를

유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출

원)

책임연구원

박봉주

신약개발
- 서울시립대학교 학사('02.03~'09.02)- 서울시립대학교 석사('09.03~'11.02)- 서울시립대학교 박사('11.03~'17.02)- 서울시립대학교 부설 자연과학연구소 선임연구원('17.03~'18.10)- 서울시립대학교 연구교수('18.11~'19.03)- (주)셀리드('19.04~현재)
[주요 논문]- New ethanol extraction improves the anti-obesity effects of black tea. Arch Pharm Res. 39(3):310-20. 2016.- Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Lett. 590(19):3407-3415. 2016.- Wnt3a disrupts GR-TEAD4-PPARγ2 positive circuits and cytoskeletal rearrangement in a β-catenin-dependent manner during early adipogenesis. Cell Death Dis. 10(1):16. 2019.

책임연구원

신광수

신약개발
- 서울대학교 학사('08.03~'12.02)- 서울대학교 석,박사('12.03~'19.08)- 서울대학교 BK21 분자의학및바이오제약 의글로벌중개연구사업단 연수연구원 ('19.09~'20.02)- (주)셀리드('20.03~현재)
[주요 논문]- Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. Aging cell. 15(2):291-300. 2016.- Monocyte-derived dendritic cells dictate the memory differentiation of CD8+ T cells during acute infection. Front Immunol. 10:1887. 2019.

선임연구원
전인수
신약개발
- 서강대학교 학사('06.03~'13.02)- 서울대학교 석,박사('13.03~'20.08)- (주)셀리드('20.10~현재)
[주요 논문]- Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines. 8(3), 403. 2020

선임연구원
송보영
신약개발

- 포항공과대학교 생명과학과 학사 ('07.03~'11.08)

- 서울대학교 융합과학기술대학원 석,박사 ('11.09~'20.02)

- 서울대학교 종합약학연구소 연수연구원 ('20.03~'21.02)

- (주)셀리드('21.03~현재)

[주요 논문]

- GITR agonism triggers antitumor immune responses through IL21-expressing follicular helper T cells. Cancer Immunology Research. 8(5):698. 2020

- Differentiation of c-Kit+CD24+ natural killer cells into myeloid cells in a GATA-2-dependent manner. FASEB Journal. 34(3):4462. 2020

선임연구원
장수정
신약개발
- 서울시립대학교 생명과학과 학사('09.03~13.02)- 서울시립대학교 석사 ('13.02~'14.08)- 서울시립대학교 자연과학연구소 연구원('14.09~15.02)- 서울시립대학교 박사 ('15.03~'21.08)- 서울시립대학교 연구교수 ('21.09~22.06.)- (주)셀리드('22.07~현재)
[주요 논문]- Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Letters. 590(19):3407-3415. 2016- Cancer driver genes, IDH1/2, JARID1C/ KDM5C, and UTX/ KDM6A: Crosstalk between histone demethylation and hypoxic reprogramming in cancer metabolism. Experimental and Molecular Medicine. 51(6):1-17. 2019- High-Spatial and Colourimetric Imaging of Histone Modifications in Single Senescent Cells Using Plasmonic Nanoprobes, Nature communications 8;12(1):5899. 2021

자료 : 당사 분기보고서

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 주식매수선택권 부여와 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 당사 연구인력에 대한 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[당사 연구인력 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

직원 3명
직원
2020.08.12
신주교부
보통주
13,000
-
-
-
5,000
8,000
'23.08.13~'28.08.12
34,000
X
-

직원 5명
직원
2021.02.24
신주교부
보통주
9,018
-
-
-
2,004
7,014
'24.02.25~'29.02.24
38,466
X
-

직원 1명
직원
2021.06.11
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
'24.06.12~'29.06.11
107,100
X
-

직원 5명
직원
2022.02.23
신주교부
보통주
13,000
-
-
-
1,000
12,000
24.02.24~'29.02.23
36,900
X
-

직원 1명
직원
2022.05.20
신주교부
보통주
1,000
-
-
-
-
1,000
24.05.21~'29.05.20
24,000
X
-

직원 1명
직원
2022.02.23
신주교부
보통주
3,000
-
-
-
-
3,000
25.02.24~'30.02.23
12,660
X
-

합 계
42,018
-
-
-
8,004
34,014
-
-
-
-

자료 : 당사 제시

그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[카. 지적재산권 관련 위험]당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다. 당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다. 또한, 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다.증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

번호
구분
내용
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허권
자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신
2006.04.27
2008.02.27
BVAC
한국

2007.04.30
2014.12.03
유럽

2007.05.01
2011.08.23
미국

2007.07.06
2011.04.01
일본

2008.09.17
2017.10.25
인도

2008.10.14
2011.06.10
러시아

2008.10.24
2013.03.27
중국

2008.10.14
2021.07.27
브라질

2
특허권
자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신
2007.11.19
2010.11.12
BVAC
한국

2010.10.12
2011.08.03

2008.08.11
2016.12.13
미국

2010.05.14
2012.12.14
일본

2010.05.18
2013.08.28
중국

2010.06.15
2017.05.17
유럽

3
특허권
알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물
2005.07.13
2007.10.01
-
한국

2008.01.02
2011.05.11
-
중국

4
특허권
코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량
2021.08.31
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

5
특허권
복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터 및 이의 용도
2022.01.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

2022.01.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
PCT

2023.06.08
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
싱가포르

2023.06.09
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
유럽

2023.06.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
베트남

2023.06.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
러시아

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
중국

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
미국

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
일본

2023.06.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
태국

6
특허권
자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 말초혈액단핵세포를 포함하는 백신
2022.09.15
-
BVAC
한국

7
특허권
신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신
2021.08.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
PCT

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
중국

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
미국

2023.02.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
유럽

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
일본

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
러시아

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
인도

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
브라질

2023.02.22
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
인도네시아

2023.02.17
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
베트남

2023.02.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
싱가포르

2023.02.22
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
태국

2023.04.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

8
특허권
자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 자연 살해 세포를 포함하는 백신
2023.02.28
-
BVAC
한국

2023.05.19
-
BVAC
PCT

9
상표권

celivax

2016.12.23
2017.10.18
BVAC
한국

2019.08.05
2020.06.14
BVAC
중국

자료 : 당사 제시

당사는 기술 동향 및 비즈니스 상황을 종합적으로 고려하여 특허의 출원, 공개, 심사 타이밍을 결정함으로써 독자 기술이 쉽게 공개되지 않도록 보호하는 한편 일부 핵심 기술은 영업비밀로 보호하고 있습니다.당사의 이 같은 노력에도 불구하고 현재 출원 중인 또는 출원 예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 표기, 소멸될 수 있습니다. 국가별로 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허 보호 범위나 기간이 축소될 수도 있습니다.또한, 경쟁 업체가 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나 당사 보유 특허 기술과 유사한 기술을 이미 보유하여 당사가 이를 침해했다고 주장하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 특허 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

[타. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험]

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 글로벌 선진국은 제약사들의 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 펼치고 있으나, 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라, 당사는 정부의 정책 및 규제에 따른 검증 강화로 인해 부담이 높아질 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가 인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기

인하제도

내용

2000년 ~ 2009년

실거래가약가인하

(표본조사)

표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구

실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년

약가 재평가

최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년

기등재 목록정비

2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년

일괄 약가인하

상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~

실거래가약가인하

(전수조사)

유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행

특허만료 약가인하

개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행

사전 약가인하

개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여

약가인하

현행

사용량 약가연동

개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후

사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다. 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

2. 회사위험

[투자자 주의사항]

■ 본 증권신고서는 당사의 경우 연결재무제표가 존재하지 않음에 따라 개별 재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.■ 본 공시서류에 포함된 2023년
반기말(제18기 2분기말) 재무정보는 외부감사인의
검토를 받은 재무제표입니다.

[가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험]당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용하여 CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있습니다. 이와 관련하여 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 관련 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다.
당사의 영업손실은 2020년 약 53억원, 2021년 약 130억원, 2022년 약 149억원을 기록하였으며,
2023년 반기는 약 68억원의 영업손실을
기록하는 등 매년 영업손실이 발생하고 있는 상황이고, 2020년부터 2022년까지 3개년 간 영업손실의 규모 또한 증가하는 추세를 보였습니다.당사는 코로나19 백신 허가 및 CMO/CDMO사업, 파이프라인 라이센스 아웃 등을 통해 매출과 수익성을 개선하고자 하지만, 당사는 지속적인 영업손실 및 당기순손실로 인해 재무구조가 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 라이센스 아웃 및 코로나19 백신 공급 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 또한, 임상실패를 비롯하여 규제기관의 승인 불가, 그 외 면역항암제의 라이센스 아웃의 실패 등 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 예상보다 적은 매출이 발생하여 당사가 사용하고 있는 연구개발비를 포함한 판매비 및 관리비와 각종 비용 등을 커버하지 못할 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용하여 CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있습니다. 이와 관련하여 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 관련 투자로 인해 지속적으로 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사의 영업손실은 2020년 약 53억원, 2021년 약 130억원, 2022년 약 149억원을 기록하였으며,
2023년 반기는 약 68억원의 영업손실을 기록하는 등 매년 영업손실이 발생하고 있는 상황이고, 2020년부터 2022년까지 3개년 간 영업손실의 규모 또한 증가하는 추세를 보였습니다.
2023년 반기의 경우 코로나19 백신의 연구개발활동이 활발하였던
2022년 반기와 비교하여, 임상시험이 활발한 상황이며, 해당 임상시험이 보건복지부 '2022년 제2차 코로나19 백신 신약개발 임상지원사업' 신규과제의 주관기관으로 국책과제에 선정(2022년 8월 24일)되어 지원을 받고 있기 때문에 경상연구개발비가 전년 동기 대비 약
37.1% 감소하여 영업손실이 전년 동기 대비
21.8% 감소하였습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 영업손실은 지속되고 있는 상황입니다.
당사의 당기순손실 또한, 영업손실과 유사한 추세를 보이고 있습니다. 당사의 당기순손실은 2020년 약 41억원, 2021년 약 131억원, 2022년 약 229억원을 기록하며, 3개년 연속 당기순손실의 규모가 증가하였습니다.
2023년 반기에는 약 72억원의 당기순손실을 기록하여, 전년 동기 대비 52.7% 감소하였고 이는 연구개발비 감소의 이유로 영업손실이 전년 동기 대비
21.8% 감소하고 보유하고 있는 당기손익-공정가치측정금융자산의 평가손실이 감소한 영향을 받았기 때문입니다.

[ 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액
-
-
480
909
-

매출원가
-
-
325
-
-

매출총이익
-
-
155
909
-

판매비와관리비
3,605
3,626
7,180
6,493
2,113

경상연구개발비
3,177
5,051
7,886
7,426
3,173

영업손실
-6,782
-8,677
-14,911
-13,011
-5,287

기타수익
83
0
153
53
5

기타비용
7
0
130
100
0

금융수익
1,344
455
956
1,018
1,352

금융원가
1,791
6,906
8,932
1,031
197

당기순손실
-7,153
-15,128
-22,865
-13,071
-4,126

매출총이익률
-
-
32.4%
100.0%
-

판매비와관리비율
-
-
1495.9%
714.3%
-

영업이익률
-
-
-3106.5%
-1431.2%
-

당기순이익률
-
-
-4763.5%
-1437.8%
-

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

[성장성]당사의 매출액은 2020년에는 발생하지 않았으나, 2021년 LG화학에게 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제인 CeliVax 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신의 기술이전 계약을 체결함에 따라 계약금 10억원이 발생하였고, 부가가치세를 제외하여 매출액 9억 9백만원을 인식하였습니다. LG화학과의 기술이전 관련 세부 내역은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - '자. 기술이전 파트너사의 약물 상업화 실패에 따른 수익 감소의 위험'을 참고하시기 바랍니다. LG화학과 체결한 기술이전의 내용은 다음과 같습니다.

[LG화학 기술이전 내용]

① 계약상대방

(주)LG화학

② 계약내용

- Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권

- 제3자에 대한 재실시권

③ 대상지역

전 세계

④ 계약기간

계약체결일: 2021년 5월 26일계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)

⑤ 총 계약금액

183,500백만원, 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취<반환의무 있는 금액>해당 사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원

- 수취조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 182,500백만원

- 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등

로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령

- 수취조건: 매출 발생 시

임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

⑧ 대상기술

BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신)

⑨ 개발 진행경과

계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임.

자료 : 당사 분기보고서

한편, 2022년에는 CMO 사업부문에서 이노베이션바이오로부터 IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약을 받아 약 5억원의 매출액이 발생하였습니다. 2023년의 경우
반기까지 추가로 발생한 매출은 존재하지 않으나, 홈페이지, 학회 및 부스활동 등의 홍보활동을 지속적으로 진행하고 있으며, 전문성 있는 연구/생산/품질의 일원화된 팀과 고도화된 GMP 시설을 활용하여 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 지난 2023년 3월 16일 이노베이션바이오와의 약 50억 규모 위탁생산 계약을 체결한데 이어 현재 추가 계약 체결을 위해 국내외 제약·바이오기업들과 논의를 진행하고 있으며, 이를 통해 향후 매출을 기대하고 있습니다.

[매출실적 상세내역]

(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
파트너
2023년 반기
2022년반기
2022년
2021년
2020년

신약개발
기술이전
BVAC-Neo
LG화학
-
-
-
909
-

소계
-
-
-
909
-

CMO/CDMO
IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약
이노베이션바이오
-
-
480
-
-

소계
-
-
480
-
-

부문 계
-
-
480
909
-

자료 : 당사 제시

[수익성]당사의 매출은 2020년에는 발생하지 못하였고, 2021년 일시적으로 발생한 LG화학과의 기술이전 계약금 약 9억원 , 2022년 CMO 사업 이노베이션바이오와의 IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약을 통한 약 5억원이 발생하였습니다. 이후
2023년 반기에는 발생한 매출이 존재하지 않습니다. 따라서 매출액이 연구개발비 및 판매비와관리비용을 커버하지 못하고 있습니다. 2021년과 2022년은 매출액이 발생하였으나, 각각 매출액의 817%, 1,643%를 연구개발비용으로 사용하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다.

[연구개발비용 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별분류
인건비
1,006
991
2,072
1,835
1,696

감가상각비
166
173
330
347
156

소모품비
804
1,359
2,152
3,653
813

지급수수료
3,070
6,246
13,652
9,664
1,847

기타
-602
87
236
605
69

연구개발비용 합계
4,444
8,856
18,443
16,105
4,581

회계처리내역
경상연구개발비
3,177
5,051
7,886
7,426
3,173

제조경비
-
-
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-
-

회계처리금액 계
3,177
5,051
7,886
7,426
3,173

정부 연구개발비
1,267
3,805
10,557
8,679
1,408

연구개발비용 합계
4,444
8,856
18,443
16,105
4,581

매출액
-
-
480
909
-

연구개발비용/매출액
-
-
3842%
1772%
-

연구개발비용(정부 연구개발비 제외)/매출액

1643%
817%
-

자료 : 당사
반기보고서 및 사업보고서

2020년에는 매출총이익이 존재하지 않는 가운데 연구개발비 약 32억원, 임직원의 급여 10억원 등이 포함된 판매비와관리비 약 21억원이 발생하여 약 53억원의 영업손실과 약 41억원의 순손실을 기록하였습니다. 2021년은 기술이전 계약금을 통해 매출총이익 약 9억원이 발생하였으나, 판매비와관리비가 약 65억원으로 전년 대비 44억원 증가한 영향과 경상연구개발비가 약 74억원을 기록하며, 전년 대비 약 42억원 증가한 결과, 영업손실은 약 130억원을 기록하여 전년 대비 약 77억원 증가하였습니다. 2021년 판매비와관리비가 증가한 이유로는 2020년 11월 GMP 완공에 따라 감가상각비가 전년 대비 약 16억원 증가한 것이 주요하였고, 경상연구개발비가 증가한 이유는 코로나19 예방백신에 대한 본격적인 연구개발 및 임상시험이 진행됨에 따라 지급수수료가 전년 대비 약 30억원 증가한 것이 주요하였습니다. 당사는 과거 3년간 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 연구비 추세가 증가하는 모습을 보이고 있으며,
2023년 반기의 경우 약 32억의 코로나19 백신 임상시험 관련한 완제의약품 생산 및 품질분석 시험비가 발생한 2022년
반기와 비교하여, 경상연구개발비가 전년 동기 대비 연구개발비가
37.10% 감소하였으나 향후 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 진행 시 경상연구개발비가 증가할 가능성도 존재합니다. 2022년은 CMO 매출 약 5억원이 발생하여, 약 2억원의 매출총이익이 발생하였습니다. 그러나, 2021년과 마찬가지로 GMP 완공 이후 판매비와관리비내 감가상각비가 약 22억원을 기록하고, 임직원 급여 약 22억원이 발생하여 판매비와관리비가 약 72억원을 기록하였습니다. 또한, 경상연구개발비 역시 약 79억원을 기록하여 전년 대비 약 5억원이 증가하였습니다. 이는 임상시험 규모가 증가함에 따라 지급수수료가 약 47억원을 기록하여 전년 대비 약 13억원 증가한 영향을 받았기 때문입니다. 그 결과, 2022년 영업손실은 약 149억원을 기록하였습니다. 또한, 2022년 5월에 금융감독원에서 공표한 '전환사채 콜옵션 회계처리' 감독지침에 따라 당사는 2021년 3월 19일 제2회 전환사채의 콜옵션을 별도로 분리하여 회계처리 하는 것으로 수정하였고, 투자자의 조기상환청구권에 대해서도 별도로 구분하여 파생상품부채로 회계처리 한 결과, 전환사채의 전환가격과 주가 간 차이로 인해 파생상품 평가손실이 약 68억원이 발생하여 2022년 금융원가는 약 89억원을 기록하여 전년 대비 약 79억원 증가하였습니다. 이에 따라 당기 순손실 역시 2022년 약 229억원을 기록하며 전년 대비 약 99억원 증가하였습니다.

[ 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출액
-
-
480
909
-

매출원가
-
-
325
-
-

매출총이익
-
-
155
909
-

판매비와관리비
3,605
3,626
7,180
6,493
2,113

경상연구개발비
3,177
5,051
7,886
7,426
3,173

영업손실
-6,782
-8,677
-14,911
-13,011
-5,287

기타수익
83
0
153
53
5

기타비용
7
0
130
100
0

금융수익
1,344
455
956
1,018
1,352

금융원가
1,791
6,906
8,932
1,031
197

당기순손실
-7,153
-15,128
-22,865
-13,071
-4,126

매출총이익률
-
-
32.4%
100.0%
-

판매비와관리비율
-
-
1495.9%
714.3%
-

영업이익률
-
-
-3106.5%
-1431.2%
-

당기순이익률
-
-
-4763.5%
-1437.8%
-

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

2023년 반기는 매출액 없이 판매비와관리비
약 36억원을 기록하고, 경상연구개발비의 경우 전년 동기에 발생하였던 AdCLD-CoV19-1 임상관련한 완제의약품 생산 및 품질 분석 시험비가 추가로 투입되지 않아 전년 동기 대비
37.1% 감소한
약 32억원을 기록하여 약 68억원의 영업손실과 약 72억원의 당기 순손실을 기록하였습니다. 당사의 최근 3개년 및
2023년 반기, 2022년 반기 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

[ 판매비와 관리비 내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

급여
1,183
1,221
2,234
1,945
1,007

퇴직급여
141
156
319
259
160

복리후생비
171
175
378
285
149

여비교통비
17
5
11
13
5

접대비
5
5
9
17
24

통신비
5
5
10
8
8

세금과공과
9
8
249
165
171

지급임차료
76
55
76
44
21

보험료
19
19
36
33
17

차량유지비
3
2
4
4
4

운반비
18
7
22
10
0

교육훈련비
2
1
3
13
3

도서인쇄비
0
0
1
4
5

수도광열비
113
94
231
267
56

소모품비
149
232
338
411
56

지급수수료
467
427
830
974
524

감가상각비
1,165
1,112
2,225
1,941
336

광고선전비
-
-
-
1
-

주식보상비용
63
101
204
99
-433

합 계
3,605
3,626
7,180
6,493
2,113

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

한편, 당사는 2019년 IPO 당시 항암면역치료제를 개발하는 기업으로 다양한 BVAC 파이프라인 연구개발을 진행하였으며, 2019년 IPO 당시 증권신고서에 대표주관회사인 삼성증권에서 추정한 당사의 파이프라인별 매출은 하기와 같았습니다.

[IPO 당시 대표주관회사의 매출 추정 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2018E
2019E
2020E
2021E
2022E
2023E

제품
-
-
-
6,750
39,600
79,920

BVAC-C (자궁경부암)
-
-
-
6,750
8,640
10,440

BVAC-C (두경부암)
-
-
-
-
-
7,560

BVAC-B (위암)
-
-
-
-
30,960
42,300

BVAC-B (유방암)
-
-
-
-
-
8,820

BVAC-P (전립선암)
-
-
-
-
-
10,800

BVAC-M (흑색종)
-
-
-
-
-
-

BVAC-Neo
-
-
-
-
-
-

기술이전
-
5,000
5,000
13,000
3,000
-

BVAC-C (자궁경부암)
-
-
2,000
-
-
-

BVAC-C (두경부암)
-
-
-
-
-
-

BVAC-B (위암)
-
-
3,000
-
-
-

BVAC-B (유방암)
-
-
-
-
-
-

BVAC-P (전립선암)
-
-
-
3,000
-
-

BVAC-M (흑색종)
-
-
-
-
3,000
-

BVAC-Neo
-
5,000
-
10,000
-
-

자료 : 당사 증권신고서(지분증권)-2019.01.24

그러나, 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 후 사회적 거리두기 4단계 시행으로 방역조치가 강화됨에 따라 항암면역치료제 BVAC 파이프라인 연구개발에 필요한 임상시험 대상자의 모집, 방문 일정 수립 등 임상시험 진행이 원활하게 수행되지 못하였습니다. 또한, 코로나19 팬데믹 대응을 위해 자체 원천 기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용하여 코로나19 백신 신규 파이프라인 개발에 회사의 모든 역량을 집중함으로써 기존 파이프라인 개발 계획이 변경 또는 지연되었습니다. 이에 따라 BVAC 파이프라인의 조건부허가 및 기술이전을 통한 매출 시현 목표가 지연되고 있습니다. 자세한 파이프라인별 개발 현황과 수익실현에 대한 지연 사유는 아래와 같습니다.

[BVAC 파이프라인별 매출 지연 사유]

구분
매출 지연 사유

BVAC-C (자궁경부암)

자궁경부암 대상 항암면역치료제 BVAC-C는 임상 2상 종료 후 2021년 조건부허가를 통한 매출 시현을 목표로 하였으나, 최근 서로 다른 기전의 의약품과 병용투여를 통해 항암면역시장에 진입하는 추세가 증가함에 따라, 국내외 경쟁력 및 시장성을 고려하여 개발 전략을 재수립하였습니다. 당사는 현재 진행 중인 병용투여 연구자 주도 임상시험을 선제적으로 진행한 후, 그 시험 결과를 기반으로 BVAC-C의 향후 후기 임상 2b/3상 개발 전략을 수립하여 임상 2b상 진행 후 조건부허가를 신청할 계획입니다. 이에 기존 계획했던 조건부허가를 통한 매출 시현이 지연되고 있습니다.

또한 BVAC-C 의 임상 2상 시점 전후 또는 임상 개발 전략을 고려하여 기술 이전을 계획하였으나, 코로나19로 인한 임상시험 대상자 모집 지연 및 개발 전략 변경으로 기술 이전에 따른 매출 시현이 지연되고 있습니다. 현재 당사는 향후 기술 이전을 위해 국제적 바이오 컨퍼런스, 학회 등을 지속적으로 참석하며 국내외 제약·바이오기업과 네트워크를 구축해 나가고 있습니다.

BVAC-C (두경부암)

당사는 BVAC-C의 자궁경부암 환자 대상 조건부허가를 기반으로 두경부암으로 적응증을 확장하여 2023년 조건부허가를 통한 매출 시현을 목표로 하였으나, 자궁경부암 대상 BVAC-C의 임상시험의 개발 전략이 수정됨에 따라 적응증 확장을 위한 임상시험이 지연되었습니다.

현재 당사는 대량 생산에 최적화된 아데노바이러스 벡터로 구성한 BVAC-E6E7 파이프라인을 개발하여 비임상시험을 진행 중이며, 두경부암 환자를 대상으로 2023년 3분기 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청할 계획입니다.

BVAC-B (위암)
당사는 2018년 2월 위암 대상 BVAC-B 임상 1상 시험을 개시하고 2020년 1월 임상 1상 시험을 종료하였습니다. BVAC-B의 임상 2상 진행 후 조건부허가 및 기술이전를 통한 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 코로나19 팬데믹 대응 및 국내 백신 주권 확보를 위해 한정된 자원과 인력을 기반으로 코로나19 백신 파이프라인 개발에 주력함에 따라 BVAC-B의 임상 2상 진행을 일시적으로 유보하였습니다.

BVAC-B (유방암)
당사는 BVAC-B 위암 환자 대상 조건부허가를 기반으로 유방암 환자 대상 적응증 확장을 통해 2023년 조건부허가를 통한 매출 시현을 목표하였으나, BVAC-B 파이프라인 개발이 연기됨에 따라 유방암 대상 BVAC-B 매출 시현이 지연되고 있습니다.

BVAC-P (전립선암)
당사는 2019년 3월 식품의약품안전처에 전립선암 대상 BVAC-P의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하고 2020년 3월 최종 승인받았으나, 코로나19 백신 파이프라인 개발에 주력함에 따라 BVAC-P 임상 1상 개시를 일시적으로 유보하였습니다. 이에 기존 임상 1상 시험 결과를 기반으로 기술이전 및 임상 2상 진행 후 조건부허가를 통한 매출 시현이 지연되고 있습니다.

BVAC-M (흑색종)
당사는 흑색종 대상 BVAC-M의 임상 1상 진입 후 시험 결과를 기반으로 2022년 기술이전을 진행할 계획이었으나, 코로나19 백신 신규 파이프라인 도입으로 인해 임상 1상 시험 계획(IND) 신청이 지연되었습니다. 당사는 현재 비임상시험 등 BVAC-M의 임상 1상 IND 신청을 위한 자료를 준비하고 있으며, 2024년 상반기 식품의약품안전처에 임상 1상 IND 신청을 목표하고 있습니다.

BVAC-NEO
당사는 2019년 개인면역항암치료제 BVAC-NEO에 대한 기술이전을 통해 매출 시현을 목표로 하였으나 잠재 파트너사 확보, 선정, 계약 조건 협의 과정이 계획 대비 지연되었으며, 2021년 LG화학과 BVAC-NEO에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 현재까지 기존 예상한 총 150억원 기술이전 매출 대비 감소한 계약금 909백만원을 BVAC-NEO 기술이전 매출로 인식하였으나 향후 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤 최대 182,500백만원을 수령할 계획이며, 판매에 따른 로열티 수수료도 별도로 지급받을 예정입니다.

자료 : 당사 제시

당사는 향후 하기와 같은 방안을 통해 매출 및 수익성을 개선하고자 계획하고 있습니다.

(1) 코로나19 백신 국내외 공급을 통한 매출 확대

당사는 자체 개발 중인 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 허가를 득하고 다가백신 등 파이프라인을 확장하여 경쟁력 있는 코로나19 백신 공급을 통한 매출 확대를 기대하고 있습니다. 당사는 2023년 5월 23일 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND)를 제출하였으며, 승인 시 다국가 임상 3상을 진행할 계획입니다. 임상 3상에서 확보한 결과를 기반으로 허가 신청 후 승인 시 정부 조달 시장에 백신을 공급할 예정입니다.

당사는 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험계획(IND)를 제출하기 전, 식약처에 공식적으로 사전 검토를 진행하여 1차 검토를 받은 바가 있습니다. 사전검토는 법적으로 인정되는 공식 민원으로, 사전 검토를 통해 제조 및 품질과 관련된 내용의 검토가 이루어집니다. 또한 사전 검토 이후에도 식약처와 지속적인 정기 회의를 가지며 피드백을 충분히 반영한 임상 3상 계획을 제출하였고, 이에 식약처 검토 담당자로부터 특별한 이슈는 없다는 구두 의견을 받은 바 있습니다. 즉, 오미크론 3상 임상시험은 식약처의 사전검토 결과와 피드백이 충분히 반영되어 제출되었기 때문에 대부분의 내용이 식약처의 검토가 완료되었다고
판단하였습니다. 그 결과 2023년 7월 21일에 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 승인을 획득하였습니다.한편, 감염병으로부터 면역력이 취약한 대상자는 각 13세 이하, 65세 이상, 임신부로 정의되고, 이 대상자들을 위해 정부는 조달청을 통해 백신을 일괄 구매한 뒤 정부 조달 무료 접종을 지원하고 있습니다. 정부 조달 무료접종 감염병 질환은 대표적으로 독감이 있으며, 매년 독감백신의 접종 사유는 당해년 유행할 것으로 예측되는 독감 변이바이러스에 효과적으로 대응하기 위함입니다. 코로나19의 경우에도 팬데믹 이후 엔데믹으로 변화되고 있으나 국지적으로 발생하는 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응하기 위해 동일한 대상자를 대상으로 독감백신 무료접종사업이 필수적일 것이라 판단되고 있으며 이는 전세계적으로 동일한 의견으로, 당사의 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상이 최종허가가 될 경우 정부 조달 시장에 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.

2022년 12월 말 행정안전부 자료에 의하면, 국내 무료 접종 지원 대상군은 13세 이하 약 5.4백만명과 65세 이상 9.3백만명으로서 약 14.7백만명에 해당되고 여기에 임신부 및 기타 무료접종 대상자인 군인 약 60만명 등을 포함하면 향후 정부예상 공급량은 약 15백만명 규모일 것으로 예상됩니다. 접종 지원 대상군 1명 당 부스터 1회 접종으로 가정한다면 약 15백만 도즈(현탁액주사제(1인 환자용))의 공급 규모로 추정가능합니다.

2022년말 기준 국내 연령별 인구현황.jpg
2022년말 기준 국내 연령별 인구현황

자료 : 행정안전부, 통계청

당사의 경우, 현재 공급되고 있는 화이자 및 모더나 등의 기존 mRNA백신과 비교하여, 당사가 자체 개발한 항원을 이용하기 때문에 상대적으로 가격경쟁력이 높을 것으로 예상되고, 또한 국내에서는 당사가 오미크론변이 부스터 및 다가백신에 대해 가장 적극적으로 개발 중인 상황이므로 정부 예상 공급량의 다수를 점유할 것으로 예측하고 있습니다. 국내 외에도 전 세계적으로 약 27.8억 도즈 이상 수요가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 경쟁력 있는 가격과 유통/보관의 편의성을 기반으로 국내뿐만 아니라 베트남, 필리핀 등 동남아시아 국가를 중점적으로 점유율을 확보하여 코로나19 백신 관련 매출을 확대할 계획입니다. 금번 주주우선공모를 통하여 유입되는 자금 중 80%를 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 진행 자금으로 사용할 계획입니다. 해당 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.

(2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통한 매출 확대

당사는 자체 보유한 성남 GMP 센터를 활용하여 CMO 및 CDMO 사업에 진출하였으며, 2022년 9월 이중 CAR-T 세포치료제 임상시험 IND 제출용 위탁생산 계약을 체결하고 3개월 만에 무결점 생산으로 계약을 완벽 수행하며 약 48억원 규모의 임상시험용의약품 생산 계약을 추가적으로 체결하였습니다. 이와 관련하여 올해 하반기부터 본격적인 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 CMO 및 CDMO 수주를 위해 홈페이지, 학회 및 부스활동 등의 홍보활동을 지속적으로 진행하고 있으며, 전문성 있는 연구/생산/품질의 일원화된 팀과 고도화된 GMP 시설을 활용하여 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 신규 계약 체결을 위해 국내외 제약·바이오기업들과 논의를 진행하고 있습니다.(3) BVAC-NEO 마일스톤 수령을 통한 매출 확대

당사는 개인 맞춤형 항암면역치료제 BVAC-Neo에 대한 기술이전 계약을 LG화학과 체결하였으며, 기술 이전 완료에 따른 마일스톤 수령을 기대하고 있습니다. 현재 BVAC-Neo에 대한 비임상 시험을 진행 중이며, 임상시험 진입에 따른 단계별 마일스톤을 수령하여 매출 확대를 도모할 계획입니다. (4) BVAC 관련 라이선스 아웃을 통한 매출 확대

당사는 자체 원천 기술 CeliVax를 활용하여 BVAC-NEO 외에도 BVAC 파이프라인 5종을 보유하고 있으며, 각 파이프라인별 연구개발 및 임상시험 진입을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 국제적 학회 및 컨퍼런스 참여를 통해 네트워크를 확장하고 국내외 제약·바이오기업들과 기술 이전을 진행할 계획입니다.

상기와 같은 방안을 통해 매출과 수익성을 개선하고자 하지만, 당사는 지속적인 영업손실 및 당기순손실로 인해 재무구조가 악화되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 라이센스 아웃 및 코로나19 백신 공급 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 당사는 금번 주주우선공모로 유입되는 자금을 사용하여 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상을 진행 후 승인 허가를 받아 코로나19 백신을 정부에 공급할 계획이며, 국내 뿐만이 아니라 베트남, 필리핀 등 동남아시아 국가를 중점적으로 점유율을 확보하고자 합니다. 그럼에도 불구하고, 임상실패를 비롯하여 규제기관의 승인 불가, 그 외 면역항암제의 라이센스 아웃의 실패 등 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 예상보다 적은 매출이 발생하여 당사가 사용하고 있는 연구개발비를 포함한 판매비 및 관리비와 각종 비용 등을 커버하지 못할 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 재무안정성 악화 위험]당사는 2023년
반기 말 기준 약 156억원
의 부채가 있으며, 부채비율은 약
101.3%
, 차입금의존도는
약 24.7%
를 기록하고 있습니다. 2020년의 부채비율은 4.4%를 기록하였으나, 2021년에는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생, 적자 및 연구개발비 등을 충당하기 위해 전환사채를 통해 자금조달하였고, 그 결과 2021년 부채총계가 전년 대비 약 170억원 가량 증가하여 부채비율은 약 50.3%로 증가하였고, 차입금의존도는 27.0%로 증가하였습니다. 이후 2022년에는 지속적인 영업손실로 인해 결손금 누계가 약 410억원을 기록하며, 전년 대비 약 215억원 증가하였습니다. 그 결과 부채비율은 104.4%로 전년 대비 54.1%p 증가하였습니다. 한편 차입금의존도는 약 25.9%를 기록하여 전년 대비 1.1%p 감소하였습니다.
당사는 지속적인 연구개발로 인한 자금 소요와 영업손실 및 당기순손실 발생으로 인해 재무안정성 지표는 악화되는 추세를 보였습니다. 또한, 당사의 사업이 본 궤도에 진입하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 파트너쉽과 기술이전이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업을 영위합니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자나 주식연계채권 발행을 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 당사의 최근 3년 및 2023년
반기말까지의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다

[재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

유동자산
8,468
21,696
20,978
20,808
12,975

현금및현금성자산
3,576
7,092
8,254
5,205
3,470

단기금융상품
0
0
0
5,000
3,200

매출채권
0
0
370
0
0

기타
4,892
14,604
12,354
10,603
6,304

비유동자산
22,578
27,971
24,880
37,448
36,425

유형자산
20,158
21,140
20,616
22,149
21,711

기타
2,420
6,832
4,263
15,298
14,714

자산총계
31,045
49,667
45,857
58,256
49,400

유동부채
12,445
17,470
20,539
1,846
1,044

전환사채
7,661
16,059
11,875
0
0

기타
4,783
1,411
8,664
1,846
1,044

비유동부채
3,176
2,131
2,879
17,649
1,060

전환사채
0
0
0
15,703
0

기타
3,176
2,131
2,879
1,946
1,060

부채총계
15,621
19,601
23,419
19,496
2,104

자본금
4,866
4,866
4,866
4,866
4,849

주식발행초과금
49,250
49,257
49,257
49,257
48,652

기타자본항목
9,525
4,329
9,352
4,157
301

결손금
-48,217
-28,386
-41,036
-19,519
-6,507

자본총계
15,424
30,066
22,439
38,761
47,296

부채비율
101.3%
65.2%
104.4%
50.3%
4.4%

유동비율
68.0%
124.2%
102.1%
1127.1%
1243.0%

총차입금
7,661
16,059
11,875
15,703
0

차입금의존도
24.7%
32.3%
25.9%
27.0%
0.0%

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

주1) 총차입금 = 유동전환사채 + 비유동전환사채

주2) 차입금의존도 = 총차입금 / 자산총계

당사는 2023년
반기 말 기준 약 156억원의 부채가 있으며, 부채비율은
약 101.3%, 차입금의존도는
약 24.7%를 기록하고 있습니다. 2020년의 부채비율은 4.4%를 기록하였으나, 2021년에는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생, 적자 및 연구개발비 등을 충당하기 위해 전환사채를 통해 자금조달하였고, 그 결과 2021년 부채총계가 전년 대비 약 170억원 가량 증가하여 부채비율은 약 50.3%로 증가하였고, 차입금의존도는 27.0%로 증가하였습니다. 이후 2022년에는 지속적인 영업손실로 인해 결손금 누계가 약 410억원을 기록하며, 전년 대비 약 215억원 증가하였습니다. 그 결과 부채비율은 104.4%로 전년 대비 54.1%p 증가하였습니다. 한편 차입금의존도는 약 25.9%를 기록하여 전년 대비 1.1%p 감소하였습니다. 이는 2022년 5월에 금융감독원에서 공표한 '전환사채 콜옵션 회계처리' 감독지침에 따라 당사가 2021년에 발행한 전환사채의 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액효과를 2022년 초 자본으로 변경함에 따라 전환사채의 장부가액이 약 54억원 감소한 영향을 받았기 때문이며, 그 내용은 다음과 같습니다.

[전환사채 변동내역]

(단위 : 백만원)

구 분
2022년
2021년

유동
비유동
유동
비유동

기초장부금액
-
15,703
-
-

발행
-
-
-
15,184

전기오류수정(*1)
-
-5,442
-
-

상각
-
1,615
-
519

유동성대체(*2)
11,875
-11,875
-
-

기말장부금액
11,875
-
-
15,703

자료 : 당사 사업보고서

주1) 당사가 2021년에 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액효과를 당기 초 자본에 반영하였습니다.

주2) 2022년말 현재 조기상환청구일이 1년 이내로 도래함에 따라 유동으로 분류하였습니다.

한편, 2022년의 유동비율은 약 102.1%으로 2021년 약 1,127.1%에 비해 큰 폭으로 감소하였으나, 이는 전환사채의 조기상환청구일이 1년 이내로 도래함에 따라 비유동부채에서 유동부채로 유동성대체되면서 유동부채가 전년 대비 187억원 증가한 영향이 주요하였습니다.
2023년 반기의 부채총계는 약 156억원을 기록하여 전년 동기 대비 약 40억원이 감소하였습니다. 특히 2023년 3월 20일 사채권자의 조기상환청구권 행사로 인해 76억원의 전환사채를 만기전 취득한 영향이 주요하였습니다.
그 결과 차입금의존도는 24.7%를 기록하여 전년 동기 대비 약 7.6%p 감소하였습니다. 그럼에도 불구하고 영업손실로 인한 결손금 누계가 전년 동기 대비
198억원 증가하여 부채비율 역시 101.3%를 기록하였고, 이는 전년 동기 대비 36.1%p 증가한 수치입니다.

당사의 부채 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 차입금은 전환사채로
2023년 반기 기준으로 약 114억원의 잔액이 존재하며, 차입금의존도는 24.7%를 보이고 있습니다. 당사의 미상환 전환사채 내용은 다음과 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)

(단위 : 원, 주)

구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식무보증 사모전환사채
제2회
2021.03.19
2026.03.19
19,000,000,000
보통주
2022.03.19 ~2026.02.19
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

합 계
-
-
-
19,000,000,000
-
-
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

자료 : 당사 제시

주1) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 25,811원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 736,120주로 변경되었습니다.

주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. 이에 전환가능주식수는 736,120주에서 441,672주로 변경되었습니다.

상기 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권이 있는 채권으로 당사는 조기상환청구기간동안 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 경우 이를 만기전 취득(상환)할 의무가 존재합니다. 이에 따라 2023년 3월 20일에 사채권자의 조기상환청구권 행사로 인해 76억원의 전환사채를 만기전 취득하였습니다. 따라서, 당사는 조기상환청구기간 동안 사채권자의 의사에 따라 만기전 채권을 취득(상환)할 가능성이 존재하며, 이에 대해 당사는 보유 운전자본 약
108억원을 이용하여 대응할 예정이나, 이는 당사 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[2023년 반기말 기준 당사 보유 운전자본]

(단위 : 천원)

구분
금융상품
현잔고
비고

1
전자단기사채
3,000,000
-

2
영구채
5,155,750
-

3
공모사채
2,000,000
-

4
보통예금 외
597,562
-

합계
10,753,312
-

자료 : 당사 제시

당사 제2회 전환사채의 조기상환청구기간은 다음과 같습니다.

[셀리드 제2회 전환사채 조기상환청구기간]

구분
조기상환청구기간
조기상환일
조기상환률

FROM
TO

1차

2023-01-18

2023-02-17

2023-03-19

100.0000%

2차

2023-04-20

2023-05-20

2023-06-19

100.0000%

3차

2023-07-21

2023-08-20

2023-09-19

100.0000%

4차

2023-10-20

2023-11-19

2023-12-19

100.0000%

5차

2024-01-19

2024-02-18

2024-03-19

100.0000%

6차

2024-04-20

2024-05-20

2024-06-19

100.0000%

7차

2024-07-21

2024-08-20

2024-09-19

100.0000%

8차

2024-10-20

2024-11-19

2024-12-19

100.0000%

9차

2025-01-18

2025-02-17

2025-03-19

100.0000%

10차

2025-04-20

2025-05-20

2025-06-19

100.0000%

11차

2025-07-21

2025-08-20

2025-09-19

100.0000%

12차

2025-10-20

2025-11-19

2025-12-19

100.0000%

자료 : DART 전자공시시스템

당사의
2023년 반기 말 부채비율은 101.3%, 차입금의존도는 24.7%이며, 지속적인 연구개발로 인한 자금 소요와 영업손실 및 당기순손실 발생으로 인해 재무안정성 지표는 악화되는 추세를 보였습니다. 또한, 당사의 사업이 본 궤도에 진입하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 파트너쉽과 기술이전이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 현금흐름 및 유동성 관련 위험]당사는 개별 재무제표 기준 최근 3년 및 2023년
반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 재무활동현금흐름 및 투자활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다.
2023년 반기 기준 당사는 약 36억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다.
당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 개별 재무제표 기준 최근 3년 및
2023년 반기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름은 재무활동현금흐름 및 투자활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황입니다.
2023년 반기 기준 당사는 36억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 요약 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

영업활동으로 인한 현금흐름
-4,554
-7,220
-12,216
-8,206
-3,763

영업으로부터 창출된 현금흐름
-4,834
-7,785
-13,101
-8,998
-4,897

이자의 수취
339
460
942
781
1,106

법인세의 환급(납부)
-60
105
-57
11
28

투자활동으로 인한 현금흐름
7,045
8,780
14,002
-10,144
5,170

투자활동으로 인한 현금유입액
8,261
12,052
18,304
29,854
30,343

투자활동으로 인한 현금유출액
-1,216
-3,273
-4,302
-39,998
-25,173

재무활동으로 인한 현금흐름
-7,170
327
1,263
20,085
387

재무활동으로 인한 현금유입액
462
367
1,343
20,150
421

재무활동으로 인한 현금유출액
-7,508
-40
0
19,000
0

현금및현금성자산의증가
-4,679
1,887
3,049
1,735
1,794

기초 현금및현금성자산
8,254
5,205
5,205
3,470
1,677

기말 현금및현금성자산
3,576
7,092
8,254
5,205
3,470

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

2020년 당사는 41억원의 당기순손실(-)이 발생함에 따라 약 38억원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 당기손익금융자산의 처분 등으로 약 300억원이 유입되고, 단기금융상품 약 34억원 증가 및 당기손익금융자산 약 99억원 취득으로 약 251억원이 유출된 결과 약 52억원의 투자활동 양(+)의 현금흐름이 있었습니다. 재무활동현금흐름의 경우 주식매수선택권의 행사로 약 3억원, 정부보조금 약 1억원 수령을 통해 약 4억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2020년말 현금및현금성자산은 기초 약 17억원 대비 약 18억원 증가하여 약 35억원을 보유하게 되었습니다.2021년 당사는 약 131억원의 당기순손실(-)이 발생하여 약 82억원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 당기손익 공정가치측정금융자산 처분, 단기금융상품 증가, 상각후원가측정금융자산취득의 영향으로 약 101억원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 당사가 발행한 190억원 규모의 전환사채 등의 영향으로 인해 약 201억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2021년말 기준 현금및현금성자산은 기초 약 35억원 대비 약 17억원이 증가하여 약 52억원을 보유하게 되었습니다.2022년 당사는 기준으로 약 229억원의 당기순손실(-)이 발생하였으나, 기발행한 전환사채의 콜옵션(매도청구권)과 풋옵션(조기상환청구권)을 각각 파생상품자산, 파생상품부채로 회계처리하여 전환사채의 전환가격과 주가 간 차이로 인해 파생상품평가손실이 약 68억원 증가하고, 이를 현금의 유출이 없는 비용의 가산 항목으로 가감조정을 하여 최종적으로 약 122억원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 감소 및 공정가치측정금융자산 처분하는 등 총 140억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름은 약 13억원의 정부보조금을 수령한 영향으로 약 13억원의 양(+)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2022년 기준 현금및현금성자산은 기초 52억원 대비 약 31억원 증가한 약 83억원을 보유하게 되었습니다.
2023년 반기말 당사는
약 72억원의 순손실(-)이 발생하였으며 감가상각비 및 파생상품평가손실, 매출채권 감소 등으로 최종적으로
약 46억원의 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 기발행한 전환사채의 풋옵션에 대비하기 위해 상각후원가측정금융자산을 약 80억원 처분한 영향을 받아 총 약
70억원의 양(+)의 현금흐름이 있었습니다. 재무활동현금흐름은 전환사채 76억원을 조기상환청구권 행사에 따라 만기전사채취득하여
약 72억원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에
2023년 반기 기준 현금및현금성자산은 약 82억원 대비 47억원 감소한 약 36억원을 보유하게 되었습니다.

[ 당사 유동비율]

(단위: 백만원)

항목
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

유동자산
8,468
21,696
20,978
20,808
12,975

유동부채
12,445
17,470
20,539
1,846
1,044

유동비율
68.0%
124.2%
102.1%
1127.1%
1243.0%

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

한편, 당사의 유동비율은 개별 재무제표 기준으로 2020년 1,243%에서 2021년 1,127%를 기록하였으나, 2022년에는 102.1%로 하락하였습니다. 이는 2021년에 발행한 전환사채 190억원의 조기상환청구권이 1년 이내로 도래함에 따라 비유동부채로 인식되던 장부가액이 유동성대체되어 유동전환사채가 약 119억원 인식되었기 때문입니다. 이 영향으로 인해 2022년 유동부채는 약 205억원을 기록하여 전년 대비 182억원 증가하였습니다. 이후
2023년 반기에는 전년 동기 대비 현금성자산이 전환사채 풋옵션 행사에 따른 상환 및 법인 운전자본 사용으로 인해
약 35억원 감소하고 상각후원가측정금융자산 역시
약 90억원이 감소한 영향을 받아 유동자산이
약 85억원을 기록하였고, 유동부채의 경우 유동성대체로 인한 전환사채
약 76억원의 영향과 전환사채의 풋옵션 회계처리
등에 따른 파생상품부채 약 37억원의 영향으로 인해 유동부채 총액이 약
124억원을 기록하였습니다. 그 결과 유동비율은
68.0%를 기록하며, 전년 말 대비
34.1%p 감소하였습니다. 이처럼 당사의 유동비율은 유동자산 및 유동부채의 증감에 따라 큰 변동폭을 보이고 있으며, 이는 당사의 유동성관리와 관련하여 부정적 영향을 미치는 요인이 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 향후 1년간 자금수지계획은 다음과 같습니다.

[당사 향후 1년간 자금수지계획]

(단위: 백만원)

구분
2023년 2분기
2023년 3분기
2023년 4분기
2024년 1분기
2024년 2분기

영업 현금흐름
(a)수입
매출대금
48
1,027
1,219
752
753

기타
55
55
55
35
35

계
103
1,082
1,274
787
788

(b)지출
CMO 비용 등
-
159
189
116
117

급여
888
909
909
945
945

판매관리비
955
1,031
1,030
1,100
1,100

경상연구비
2,516
2,501
2,478
3,000
3,000

기타
-
-
-
-
-

계
4,359
4,600
4,606
5,161
5,162

영업수지(=(a)-(b))
(4,256)
(3,518)
(3,332)
(4,374)
(4,374)

투자 현금흐름
(c)수입
자산매각
-
-
-
-
-

기타
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

(d)지출
연구개발투자
100
7,963
11,110
12,344
4,750

GMP 시설 투자
121
136
185
117
117

기타
-
-
-
-
-

계
221
8,099
11,295
12,461
4,867

투자수지(=(c)-(d))
(221)
(8,099)
(11,295)
(12,461)
(4,867)

재무 현금흐름
(e)수입
유상증자
-
40,000
-
-
-

기타
-
-
20,000
-
-

계
-
40,000
20,000
-
-

(f)지출
차입금 상환
-
-
-
-
-

이자비용
-
-
-
-

CB, BW 상환
-
3,800
-
7,600
-

기타
-
393
-
-
-

계
-
4,193
-
7,600
-

재무수지(=(e)-(f))
0
35,807
20,000
(7,600)
0

기초 자금
14,015
9,537
33,727
39,100
14,664

기말 자금
9,537
33,727
39,100
14,664
5,423

자료 : 당사 제시

주1) 상기 유상증자 금액은 2023년 6월 16일에 제출된 최초 예정발행가액(6,290원)기준으로 산정된 내역입니다

주2) 상기 표는 예정발행가액을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따른 실제 집행 금액은 변동 가능하며, 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

[라. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험]코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다.
당사는 2019년 상장 이후 2022년까지 매출액 요건 30억원에 미달하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 그러나, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 최근사업연도의 매출액 미달 요건으로 인한 관리종목 지정이 2023년 사업연도까지 유예되며, 2024년 사업연도부터 적용됩니다. 하지만 라이선스 아웃 및 임상 실패/지연 등으로 인해 매출액 증가가 늦어질 경우 관리종목 지정 가능성이 있음을 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.
또한, 당사는 2022년 법인세비용차감전순손실 약 229억원을 기록하였고, 이는 자기자본의 101.9%입니다. 2023년에도 이처럼 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 존재할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 다만, 금번 유상증자를 통한 자본확충 시 법인세차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정 리스크는 낮을 것으로 판단됩니다. 그러나, 매출확대 방안이 미실현되고 연구개발비용과 판매비와 관리비 등 각종 비용이 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 가능성 역시 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2019년 02월 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 상장하였습니다.

[기술성장특례 상장 시 기술평가 내역]

평가기관
기술평가등급
평가일자
평가내용(요약)

한국기업데이터
A
2018.09.17
(주)셀리드(이하 '동사')는 2006년 12월 설립된 비외감법인으로 항암면역치료백신 개발을 주력제품(사업)으로 하는 의학 및 약학 연구개발업을 영위중으로 2018년 5월 납입자본금을 4,083백만원으로 증자하였으며, 2017년 12월말 현재 총자산 4,963백만원, 자기자본 -1,592백만원(납입자본금 6,766백만원), 평가기준일 현재 상시종업원 6명 규모의 소상공인으로 주요 관계회사로는 아미코젠(주)(기타 식품 첨가물 제조업, 효소, N-아세틸글루코사민외) 등이 있음. 동사가 보유하고 있는 관련 핵심기술은 “B세포 및 단구기반 항암면역치료 백신 개발 기술”로 기존의 수지상세포 기반 백신과 달리 B세포 및 단핵구 세포를 대상으로 개발이 이루어졌다는 점으로 볼 수 있음. 최근의 개발동향은 세포를 사용한 치료백신의 경우 능동적 면역유도를 위해서는 대부분 수지상세포를 사용하고 있으며 수동적 면역능 제공을 위해서는 주로 T세포 및 NK세포를 대상으로 연구개발이 진행되어 왔으나, 해당기술은 B세포 및 단핵구세포를 대상으로 하고 있어 차별화 되어 있음. 또한, B세포 및 단핵구에 NK세포의 활성화를 유도할 수 있는 리간드를 추가하여 선천면역체계의 활성화를 동시에 유도할 수 있게 되어 있으며, 임상에서의 추가적인 효능평가가 요구되기는 하지만 B세포를 표적으로 하는 경우 항체생성을 촉진하는 효과가 있어 선천면역반응, 세포성 면역반응, 체액성 면역반응을 모두 촉진하는 복합적인 효과를 나타낼 수 있을 것으로 판단되며 이는 기존의 기술들과는 다른 차별성을 보유하고 있는바, 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로 평가함.

나이스디앤비
BBB
2018.09.17
(주)셀리드 (이하 '동사')는 항암면역세포치료제 개발을 목적으로 2006 년 설립된 연구개발 전문기업으로 CeliVax 기반기술로 항암면역치료백신을 개발하고 있음. CeliVax는 자가면역세포를 이용한 치료백신 개발기술로 환자 혈액에서 B 세포와 단구를 채취 하여 환자가 가지고 있는 암세포에 대한 면역반응을 유발하도록 세포에 조작을 가한 후 이를 다시 환자 자신의 체내에 주입 하여 환자 체내에 있는 항암면역기능을 활성화시킴으로써 암세포를 제거하는 기술임. CeliVax기반기술은 항원제시세포 면역증강제 아데노바이러스 벡터를 주요 구성요소로 포함함. 대표적인 항원제시 세포인 수지상세포를 이용하는 경우 항원제시기능은 우수하나 세포수가 적어 오랜 배양시간이 걸리는 단점이 있음. 이를 극복하기 위하여 동사는 혈중에 충분량 존재하고 쉽게 채취가 용이한 B 세포와 단구를 항원제시세포로 이용하고 수지상세포와 같이 우수한 항원제시기능을 부가하기 위하여 NKT 세포 리간드인 αGC 를 면역증강제로 이용함. 또한 CeliVax 의 완제의약품 1 일 제조기술과 융합형 암항원 개발기술로, 동사는 환자에게 항암면역치료백신의 신속한 공급이 가능하고 , 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속히 개발할 수 있음.

자료 : 한국기업데이터, 나이스디앤비(2018.09.17)

당사는 국내외 주요 파트너로의 기술이전과 CMO 사업을 통하여 일부 매출이 인식된 바 있으나, 글로벌 임상시험 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 발생 등으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다.코스닥 관리종목 지정요건과 당사의 해당 여부는 다음과 같습니다

[코스닥시장 관리종목 지정요건 및 해당여부 검토]

구 분
관리종목 지정(코스닥 상장규정 제53조)
회사현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

사업연도
금액(백만원)/ 비율(%) / 내용
해당여부
유예기간

(1) 매출액 미달
최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우
2022년
480
해당
해당
2024년부터적용

(2) 법인세비용차감전계속사업손실
최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 10억원 이상이면서 해당 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용 (다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 5개 사업연도로 한다)- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용(다만, 상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도로 한)
2022년
22,865 손실 / 101.9%
해당
해당
2022년부터 3사업연도 적용

(3) 자본잠식 등
최근 사업연도말 현재 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
2022년
자본금 : 4,866자본총계 22,439
미해당
-
-

(4)자기자본 미달
최근 사업연도 말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우
2022년
자본총계 22,439
미해당
-
-

(5) 시가총액 미달
보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속- 천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능
현재 기준
시가총액 요건 충족
미해당
-
-

(6) 정기보고서 미제출
사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우
2022년
제출기한 내 제출
미해당
-
-

(7) 지배구조 미달
최근 사업연도 사업보고서상A)사외이사의 수가 「상법」 제542조의8의 규정에서 정하는 수에 미달하는 경우B) 「상법」 제542조의11의 규정에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 감사위원회의 구성요건을 충족하지 못하는 경우*「상법」 제542조의8에 의거 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무 면제**「상법」 제542조의11에 의거 자산총액 2조원 미만의 상장회사는 감사위원회 설치 의무 면제
2022년
사외이사 선임 의무 면제(자산총액 : 45,857)
미해당
-
-

(8) 거래량 미달
분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다.- 신규상장법인(신규상장일이 속하는 분기에 한정)- 분기의 월평균거래량 1만주 이상(액면가액 5,000원 기준)- 「코스닥시장 업무규정」(이하 “업무규정”이라 한다) 제12조의3제1항에 따른 유동성공급계약이 체결된 경우- 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우.
2022년
소액주주 지분율 73.57% 소액주주수 29,541명
미해당
-
-

(9) 주식분산 미달
소액주주 200인미만 or 소액주주지분 20%미만- 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유, 해외증권시장에 상장된 경우는 적용배제
2022년
소액주주 지분율 73.57% 소액주주수 29,541명
미해당
-
-

(10) 회생절차 개시신청
"채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제34조에 의한 회생 절차개시 신청이 있는 경우
본 공시서류제출일 전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(11) 파산신청
코스닥시장 상장법인에 대하여 "채무자 회생 및 파산에 관한 법률" 제294조에 의한 파산신청이 있는 경우
본 공시서류제출일 전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

(12) 기타
- 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우- 변경·추가상장이 유예된 기간 중에「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따른 재무관리기준을 위반한 경우
본 공시서류제출일 전일 기준
해당사항 없음
미해당
-
-

자료 : 당사 사업보고서 및 분기보고서

주1) 당사는 연결재무제표가 아닌 개별(별도)재무제표만 존재하여, 개별(별도)재무제표 수치를 기재하였음

(1) 매출액 미달 여부 검토

[매출액 미달 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

매출
0
0
480
909
0

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 2019년 상장 이후 2022년까지 매출액 요건 30억원에 미달하여 관리종목 지정요건에 해당됩니다. 그러나, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조 제39항에서 정하는는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제53조 제1항 1호 가목에 따라 최근사업연도의 매출액 미달 요건으로 인한 관리종목 지정이 2023년 사업연도까지 유예되며, 2024년 사업연도부터 적용됩니다. 하지만 라이선스 아웃 및 임상 실패/지연 등으로 인해 매출액 증가가 늦어질 경우 관리종목 지정 가능성이 있음을 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.(2) 법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토

[법인세차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

법인세비용차감전순손실
7,153
15,128
22,865
13,071
4,126

자기자본
15,424
29,863
22,439
38,761
47,296

법인세비용차감전순손실/자기자본
46.4%
50.6%
101.9%
33.7%
8.7%

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 2019년 2월 기술성장기업 특례로 상장하여, 상장 후 3년 동안 관리종목 지정이 미적용되고, 2022년부터 최근 3사업연도(2022년, 2023년, 2024년) 중 2사업연도에 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있을 경우 관리종목에 지정됩니다. 당사는 2022년 법인세비용차감전순손실 약 229억원을 기록하였고, 이는 자기자본의 101.9%입니다. 2023년에도 이처럼 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 존재할 경우 당사는 관리종목에 지정됩니다. 다만, 금번 유상증자를 통한 자본확충 시 법인세차감전계속사업손실 요건으로 인한 관리종목 지정 리스크는 낮을 것으로 판단됩니다. 그러나, 매출확대 방안이 미실현되고 연구개발비용과 판매비와 관리비 등 각종 비용이 증가하여 법인세차감전계속사업손실이 확대될 경우 관리종목에 지정될 가능성 역시 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (3) 자본잠식 여부 검토

[자본잠식 여부 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2023년 반기
2022년 반기
2022년
2021년
2020년

자기자본
15,424
29,863
22,439
38,761
47,296

자본금
4,866
4,866
4,866
4,866
4,849

자본잠식여부
미해당
미해당
미해당
미해당
미해당

자료 : 당사 사업보고서 및
반기보고서

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50%이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 2022년말 기준으로 자본잠식상태가 아니므로 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 비록 지속적인 영업손실로 인해 최근 3개년 간 자기자본이 감소하는 추세를 보이고 있었으나, 금번 유상증자 조달을 통해 자본을 확충하여, 자본잠식에 의한 관리종목 지정 리스크는 더욱 낮출 수 있을 것으로 판단됩니다.(4) 시가총액 미달여부 검토

[시가총액 미달여부 검토]

(단위: 백만원)

구분
시가총액(최고)
시가총액(최저)
시가총액(평균)

2023년 반기

136,334
64,226
99,237

자료 : KRX 정보데이터시스템

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의
2023년 반기 시가총액은 최고 1,363억원, 최저 642억원, 평균 992억원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(5) 정기보고서 미제출 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는
2023년 8월 11일 반기보고서, 2023년 5월 15일 분기보고서, 2023년 3월 21일 사업보고서, 2022년 11월 11일 분기보고서, 2022년 08월 12일 반기보고서를, 2022년 05월 16일에 분기보고서를 제출함에 따라 법정제출기한 내에 제출한 바, 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(6) 지배구조 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 이사 5명 중 사외이사는 존재하지 않습니다. 또한, 감사위원회가 존재하지 않습니다. 다만, 상법 제542조의 8에 따르면 자산총액 1,000억원 미만의 코스닥 상장 벤처기업은 사외이사 선임 의무가 면제됩니다. 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 코스닥 상장 벤처기업으로 자산총액이 약 459억원이기 때문에 사외이사 선임 의무가 면제되고 감사위원회 설치 의무 역시 면제되기 때문에 당사는 지배구조 미달 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.(7) 거래량 미달 여부 검토

코스닥시장 상장규정 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.당사는 2022년 기준 소액주주 지분율 73.57%, 소액주주 수 29,541명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(8) 주식분산 미달 여부 검토코스닥시장 상장규정 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 2022년 기준 소액주주 지분율 73.57%, 소액주주 수 29,541명임에 따라 주식분산 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(9) 기타사항코스닥시장 상장규정 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 동 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다.관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험]당사의 최대주주는 대표이사 강창율로 1,860,000주(지분율 19.11%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,544,340주(지분율 26.15%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주우선공모에서 최대주주는 자체자금을 활용하여 배정받은 주식 중 약
7억원을 한도로 청약에 참여할 계획이며, 특수관계인 등의 개인적인 자금 여력에 따라 최대주주가 배정받은 주식 중 참여하지 않는 잔여 배정주식 물량 중 일부에 참여할 수도 있습니다. 다만,
최대주주가 참여할 예정인
7억원
을 금번 주주우선공모에 참여한다고 가정할 시에는 증자 후 당사의 최대주주 지분율은
12.40%
로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 26.15%에서 증자 후
16.66%,
CB 전환 시
14.64%
, CB전환과 주식매수선택권 행사 시
14.53%
로 감소할 것으로 예상됩니다.
한편, 당사의 미상환 전환사채 114억원 중 38억원은 최대주주 및 제3자 대상의 Call-Option 물량입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 최대주주의 Call-Option 행사여부는 확정되지 않았으나, 38억원 전액에 대해 최대주주가 Call-Option을 행사하고 최대주주가 본 증자에
7억원
참여할 경우 증자 후 최대주주의 및 특수관계인의 지분율은
20.31%
로 감소할 것으로 예상됩니다. 또한, 증자 후 미상환 전환사채가 모두 전환될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은
18.67%,
주식매수선택권까지 전량 행사될 경우
18.53%
로 감소할 것으로 예상됩니다.
이에 따라 최대주주의 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사 및 당사의 최대주주는 당사의 매각 관련한 M&A검토는 고려하지 않고 있습니다. 다만, 적대적 M&A 등으로 인한 경영권 변경 가능성에 대해서 완전히 배제 할 수 없으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 대표이사 강창율로 1,860,000주(지분율 19.11%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 2,544,340주(지분율 26.15%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주우선공모에서 최대주주는 자체자금을 활용하여 배정받은 주식 중 약
7억원을 한도로 청약에 참여할 계획이며, 특수관계인 등의 개인적인 자금 여력에 따라 최대주주가 배정받은 주식 중 참여하지 않는 잔여 배정주식 물량 중 일부에 참여할 수도 있습니다. 다만, 최대주주가 참여할 예정인
7억원을 금번 주주우선공모에 참여한다고 가정할 시에는 증자 후 당사의 최대주주 지분율은
12.40%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 26.15%에서 증자 후
16.66%, CB 전환 시
14.64%, CB전환과 주식매수선택권 행사 시
14.53%로 감소할 것으로 예상됩니다.

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
증자 전
증자 후

CB 전환시
CB 전환 & 주식매수선택권 행사
CB 미전환 & 주식매수선택권 미행사
CB 전환시
CB 전환 & 주식매수선택권 행사

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

강창율
최대주주
1,860,000
19.11
1,860,000
18.28
1,860,000
18.11%
1,995,922
12.40%
1,995,922
10.90%
1,995,922
10.82%

기타특수관계인
684,340
7.03
684,340
6.73
684,340
6.66%
684,340
4.25%
684,340
3.74%
684,340
3.71%

소계
2,544,340
26.15
2,544,340
25.01
2,544,340
24.78%
2,680,262
16.66%
2,680,262
14.64%
2,680,262
14.53%

발행주식 총수
9,731,192
100.00
10,172,864
100.00
10,268,882
100.00%
16,090,492
100.00%
18,304,084
100.00%
18,447,566
100.00%

자료 : 당사 제시

주1) 2023년
8월 11일을 기산일로 산정된 증자비율에 따른 예정 주식 비율입니다.향후 일정에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 최대주주 강창율 대표이사가 각각 배정된 주식의
7억원 수준의 청약 참여를 가정하였습니다.특수관계인의 경우, 금번 유상증자 참여여부가 아직 확정되지 않았으므로 상기 시뮬레이션은 미참여를 가정하여 작성되었습니다..

주3) 최대주주 및 특수관계인의 참여 주식을 제외한 잔여 신주인수권은 전액 기타주주에 매각됨을 가정하여 산정하였습니다.

주4) 주식매수선택권 행사, 전환사채 행사 등으로 지분율은 변경될 수 있습니다.

주5) 전환사채의 전환가능 주식총수는 441,672주입니다.

주6) 현재 전환사채 전환가액은 25,811원으로 시가하락에 따른 최저 조정가액입니다.

주7) 유상증자 후 전환사채 전환가액은 유상증자 발행가액으로 조정되며, 본 시뮬레이션은 예정 발행가액을 기반으로 산출하였습니다.

주8) 미상환 전환사채 114억원 중 38억원은 최대주주 및 제3자 대상의 Call-Option 물량이나, Call-Option 미행사되는 것으로 가정하였습니다.

주9) 유상증자 후 주식매수선택권 행사가격에 대해 본 시뮬레이션은 예정 발행가액을 기반으로 산출하였습니다.

한편, 당사의 미상환 전환사채 114억원 중 38억원은 최대주주 및 제3자 대상의 Call-Option 물량입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 최대주주의 Call-Option 행사여부는 확정되지 않았으나, 38억원 전액에 대해 최대주주가 Call-Option을 행사하고 최대주주가 본 증자에
7억원
참여할 경우 증자 후 최대주주의 및 특수관계인의 지분율은
20.31%
로 감소할 것으로 예상됩니다. 또한, 증자 후 미상환 전환사채가 모두 전환될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은
18.67%,
주식매수선택권까지 전량 행사될 경우
18.53%
로 감소할 것으로 예상됩니다.

[최대주주 전환사채 Call-Option 행사 시 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
증자 전
증자 후

CB 전환시
CB 전환 & 주식매수선택권 행사
CB 미전환 & 주식매수선택권 미행사
CB 전환시
CB 전환 & 주식매수선택권 행사

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

강창율
최대주주
1,860,000
19.11
2,007,224
19.73
2,007,224
19.55%
2,733,786
16.25%
2,733,786
14.94%
2,733,786
14.82%

기타특수관계인
684,340
7.03
684,340
6.73
684,340
6.66%
684,340
4.07%
684,340
3.74%
684,340
3.71%

소계
2,544,340
26.15
2,691,564
26.46
2,691,564
26.21%
3,418,126
20.31%
3,418,126
18.67%
3,418,126
18.53%

발행주식 총수
9,731,192
100.00
10,172,864
100.00
10,268,882
100.00%
16,828,356
100.00%
18,304,084
100.00%
18,447,566
100.00%

자료 : 당사 제시

주1) 2023년
8월 11일을 기산일로 산정된 증자비율에 따른 예정 주식 비율입니다.향후 일정에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 최대주주 강창율 대표이사가 각각 배정된 주식의
7억원 수준의 청약 참여를 가정하였습니다.특수관계인의 경우, 금번 유상증자 참여여부가 아직 확정되지 않았으므로 상기 시뮬레이션은 미참여를 가정하여 작성되었습니다..

주3) 최대주주 및 특수관계인의 참여 주식을 제외한 잔여 신주인수권은 전액 기타주주에 매각됨을 가정하여 산정하였습니다.

주4) 주식매수선택권 행사, 전환사채 행사 등으로 지분율은 변경될 수 있습니다.

주5) 전환사채의 전환가능 주식총수는 441,672주입니다.

주6) 현재 전환사채 전환가액은 25,811원으로 시가하락에 따른 최저 조정가액입니다.

주7) 유상증자 후 전환사채 전환가액은 유상증자 발행가액으로 조정되며, 본 시뮬레이션은 예정 발행가액을 기반으로 산출하였습니다.

주8) 증자 후 최대주주의 보유주식수는 증자에 따라 전환사채의 전환가액이 조정된 이후 Call-Option이 행사되는 것으로 가정하였습니다.

주9) 유상증자 후 주식매수선택권 행사가격에 대해 본 시뮬레이션은 예정 발행가액을 기반으로 산출하였습니다.

당사의 전환사채의 최초 발행금액 190억원 중 76억원은 2023년 3월 20일 사채권자의 조기상환청구권 행사에 따라 상환된 상태입니다. 본 증권신고서 제출일 전일 기준 현재 전환가격 대비 전환대상 주식의 시가가 낮은 외가격(OTM,Out The Money) 상태로 당장 투자자의 전환권 청구에 따른 신주발행 가능성은 낮은 상태입니다. 당사의 미상환 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

[미상환 전환사채 내역]

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)

(단위 : 원, 주)

구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식무보증 사모전환사채
제2회
2021.03.19
2026.03.19
19,000,000,000
보통주
2022.03.19 ~2026.02.19
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

합 계
-
-
-
19,000,000,000
-
-
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

자료 : 당사 제시

주1) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 25,811원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 736,120주로 변경되었습니다.

주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. 이에 전환가능주식수는 736,120주에서 441,672주로 변경되었습니다.

한편, 당사의 제2회 전환사채는 전환가액 조정과 관련하여 계약서에 본 주주우선공모 유상증자 확정발행가액 결정 이후 기존 전환가액이 확정발행가액으로 조정될 가능성이 존재합니다.

'셀리드 2CB' 전환가액 조정에 관한 사항 일부

1. 발행회사가 본건 전환사채의 발행일부터 전환권 행사 전까지 그 당시의 본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우, 본건 전환사채의 전환가액은 당해 증권 발행시의 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 조정된다.

금번 주주우선공모 유상증자에 따라 전환가액이 조정된 이후, 당사의 제2회 전환사채는 내가격(ITM,In The Money) 상태가 되고, 38억원에 해당하는 Call Option이 행사가 이뤄지지 않은채 전환가능주식수 전량이 전환 청구되고, 최대주주가
7억원을 청약할 경우 당사 최대주주 강창율의 지분율은
10.82%로 예상되어, 본 공시서류 제출일 전일 현재 최대주주 지분율 대비
8.29%p 하락할 예정입니다.또한, 당사는 임직원들에게 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 해당 주식매수선택권의 주식 전환시 96,018주의 주식이 추가 발행될 수 있습니다. 해당 미행사 주식매수선택권은 보고서 제출일 전일 현재 발행주식총수의 0.99% 해당하는 수준입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권은 계약서 상 '행사가격 및 부여 주식수의 주의 조정' 관련 조항 내 하기 산식에 의해 행사가격 및 행사 수량이 변경될 예정입니다.

주식매수선택권 행사가격 조정 사항

행사가격보다 낮은 발행가액으로 유상증자가 행하여지는 경우 :조정후 행사가격 = {(유상증자 직전 발행주식총수 x 조정 전 행사가격) + (유상증자 발행주식수 x 유상증자 주당발행가액)} / (유상증자 직전 발행주식수 + 유상증자 발행주식수)

주식매수선택권 행사수량 조정 사항

조정 후 행사수량 = (조정 전 행사수량 x 조정 전 행사가격) /조정 후 행사 가격

[보고서 제출일 기준 미행사 주식매수선택권현황]

(기준일 : 2023년
08월 11일)

(단위: 주, 원)

구 분
부여일
보유수량
행사가능기간
행사가격
가득조건
조정 후 행사가격
조정 후 행사수량

1
2020.02.25
30,000
23.2.26~'28.2.25
22,800
의무복무기간 3년(~23.2.25)
15,825
43,222

2
2020.08.12
11,000
23.8.13~'28.8.12
34,000
의무복무기간 3년(~'23.8.12)
22,598
16,550

3
2021.02.24
9,018
24.02.25~'29.02.24
38,466
의무복무기간 3년(~'24.02.24)
25,299
13,711

4
2021.06.11
5,000
24.06.12~'29.06.11
107,100
의무복무기간 3년(~'24.06.11)
66,808
8,015

5
2021.10.22
17,000
23.10.23~'28.10.22
86,400
의무복무기간 2년(~'23.10.22)부터 재직연차별 25% 누진
54,289
27,055

6
2022.02.23
13,000
24.02.24~'29.02.23
36,900
의무복무기간 2년 (~'24.02.23)부터 재직연차별 25% 누진
24,352
19,698

7
2022.05.20
6,000
24.05.21~'29.05.20
24,000
의무복무기간 2년 (~'24.05.20)부터 재직연차별 25% 누진
16,551
8,700

8
2023.02.23
5,000
25.02.24~'30.02.23
12,660
의무복무기간 2년 (~'25.02.23)부터 재직연차별 25% 누진
9,692
6,531

합계
96,018
-
-
-
-
143,482

자료 : 당사 제시

주1) 조정 후 행사가격 및 조정 후 행사수량은 본 유상증자 예정발행가액을 토대로 산출하였습니다.

증권신고서 제출일 전일 현재 당사 최대주주 및 특수관계인이 보유한 보통주식은 2,544,340주(지분율 26.15%)입니다. 이후 금번 유상증자와 전환사채의 전환과 주식매수선택권 행사 시 지분율은
14.53%까지 하락할 수 있으며, 최대주주의 전환사채 Call -Option 행사를 가정할 경우 증자 후 전환사채의 전환과 주식매수선택권 행사 시 지분율은
18.53%까지 하락하여, 최대주주의 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재합니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사 및 당사의 최대주주는 당사의 매각 관련한 M&A검토는 고려하지 않고 있습니다. 다만, 적대적 M&A 등으로 인한 경영권 변경 가능성에 대해서 완전히 배제 할 수 없으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

[바. 잦은 자금조달 관련 위험]당사는 상장 이후 조달한 자금이 계획했던 자금사용목적과 일부 차이가 있었으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 점과 더불어 코로나19 백신이라는 신규 파이프라인 개발에 집중하기 위함이었으며, 또한 CMO/CDMO 사업을 위한 GMP 센터 설립은 센터 위치가 바뀌었을 뿐, 본래 목적과 같이 GMP 설립을 위해 자금이 집행되었습니다. 공시서류 제출일 전일 현재 조달한 자금은 대부분 사용되었습니다. 그러므로 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 제외하고 2019년 2월 15일 코스닥상장을 통한 유상증자 약 394억원, 2021년 3월 19일 제2회 사모 전환사채 약 190억원을 조달한 이력이 있습니다. 그 내역은 다음과 같습니다.

[상장 및 이후 조달한 자금 현황]

(단위: 백만원)

납입일
종류
사용용도
금액

2019-02-15
코스닥 상장 유상증자(일반공모)
운영자금
25,357

시설자금
14,000

2021-03-19
제2회 사모 전환사채
운영자금
10,000

시설자금
9,000

합계
58,357

자료 : 당사 분기보고서

당사 상장 당시 모집금액 중 운영자금 약 254억원에 대한 자금사용목적은 하기와 같습니다.

[상장 당시 자금사용목적]

(단위 : 천원)

구분
내 역
2019년
2020년
2021년
계

경상연구개발비 (운영자금)
BVAC-C 자궁경부암
1,500,000
1,500,000
5,000,000
8,000,000

BVAC-C 두경부암
1,500,000
1,500,000
1,500,000
4,500,000

BVAC-B 위암
1,500,000
1,500,000
1,500,000
4,500,000

BVAC-B 유방암
200,000
1,500,000
1,500,000
3,200,000

BVAC-P 전립선암
200,000
200,000
1,500,000
1,900,000

BVAC-M 흑색종
200,000
200,000
1,500,000
1,900,000

BVAC-Neo
200,000
200,000
957,046
1,357,046

계
5,300,000
6,600,000
13,457,046
25,357,046

자료 : 당사 증권신고서(지분증권)-2019.02.01

상기 IPO 당시 운영자금에 대한 실제 사용내역은 다음과 같습니다.

[실제 자금사용 내역]

(단위 : 천원)

구분
내역
2019년
2020년
2021년
계

경상연구개발비 (운영자금)
BVAC-C 자궁경부암
1,835,582
1,107,699
2,931,821
5,875,102

BVAC-C 두경부암
-
-
-
-

BVAC-B 위암
24,486
-
140,858
165,344

BVAC-B 유방암
-
-
-
-

BVAC-P 전립선암
7,086
-
-
7,086

BVAC-M 흑색종
195,454
109,671
501,531
806,656

BVAC-Neo
-
-
-
-

COVID-19

1,955,940
555,260
2,511,200

계
2,062,608
3,173,310
4,129,470
9,365,388

자료 : 당사 제시

당사는 2019년 IPO 당시 항암면역치료제를 개발하는 기업으로 다양한 BVAC 파이프라인 연구개발을 진행하였으나, 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 후 사회적 거리두기 4단계 시행으로 방역조치가 강화됨에 따라 임상시험 대상자의 모집, 방문 일정 수립 등 임상시험 진행이 원활하게 수행되지 못하였습니다. 또한, 코로나19 팬데믹 대응을 위해 자체 원천 기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용하여 코로나19 백신 신규 파이프라인 개발에 회사의 모든 역량을 집중함으로써 기존 파이프라인 개발 계획이 변경 또는 지연되며, IPO 당시 자금사용목적 계획과 실제 자금사용 내역에 차이가 발생하였습니다. 또한, IPO 당시 시설자금의 경우 CMO 및 CDMO 사업 확대를 위한 마곡 GMP센터 설립을 위해 약 140억원을 투입할 예정으로 제넥신 컨소시엄의 구성원으로서 마곡(D9-1) 위치에 GMP센터를 구축할 계획을 가지고 있었으나, 지리적으로 성남에 GMP센터를 구축하는 것이 유리하다는 판단 하에 2020년 성남 GMP센터를 구축하였습니다. 이에 아래와 같이 2019년 상장 시 마곡 GMP 건물을 위해 모집한 자금은 성남 GMP센터 구축을 위해 활용되었으며, 마곡은 연구거점 일원화를 위한 기업부설연구소와 사무공간 활용 목적의 사옥으로 용도를 변경하였고 본 증권신고서 제출일 현재 건축설계와 착공준비 등이 진행되고 있음에도 레고랜드 사태에 따른 금융불안 요소와 자재비 인건비 등의 건설비 상승요소 등의 사유로 구축이 지연되고 있습니다. 향후 마곡 신사옥은 2023년 07월 건축공사를 본격적으로 진행하여 2026년 3월 준공 뒤 2026년 4월에 입주할 예정입니다.한편, 제2회 사모 전환사채 발행 당시 자금사용목적은 운영자금으로 2023년까지 코로나19 백신 등 연구개발비 및 임상시험비를 위해 약 100억원을 사용할 예정이었으며, 연도별 사용금액은 발행 결정일 미정이었습니다.

[제2회 사모 전환사채 발행 당시 자금사용목적]

(단위 : 천원)

자금용도
세부내역*
연도별 사용 예정 금액

2021년
2022년
2023년
합계

운영자금
코로나19 백신 등 연구개발비 및 임상시험비
-
-
-
10,000,000

자료 : 당사 주요사항보고서(전환사채권발행결정)-2023.02.17

주) 자세한 사항은 본 사채 발행 결정일 현재 미정입니다.

본 증권신고서 제출일 현재 상기 운영자금의 용도는 하기와 같이 사용되었습니다. 또한, 제2회 사모 전환사채의 발행 당시 시설자금 용도의 90억원 중 76억원은 2023년 2월 17일 조기상환청구에 따른 사채 취득에 사용되었습니다.

[제2회 사모 전환사채 자금사용 내역]

(단위 : 천원)

자금용도
세부내역*
연도별 사용 금액

2021년
2022년
2023년 1분기
합계

운영자금
코로나19 백신 등 연구개발비 및 임상시험비
3,297,023
3,771,500
316,477
7,385,000

자료 : 당사 제시

당사는 상장 이후 조달한 자금이 계획했던 자금사용목적과 일부 차이가 있었으나, 이는 코로나19 팬데믹 발생으로 인해 임상 대상자 모집이 어려운 점과 더불어 코로나19 백신이라는 신규 파이프라인 개발에 집중하기 위함이었으며, 또한 CMO/CDMO 사업을 위한 GMP 센터 설립은 센터 위치가 바뀌었을 뿐, 본래 목적과 같이 GMP 설립을 위해 자금이 집행되었습니다. 공시서류 제출일 전일 현재 조달한 자금은 대부분 사용되었습니다. 그러므로 당사의 경우 바이오기업 특성상 향후 추가적인 자금조달 가능성을 배제할 수 없습니다. 금번 유상증자 후에 추가 조달의 필요성이 지속될 경우 당사 자금 유동성이 크게 악화될 수 있고 추가적인 자금조달을 진행 할 수 있으며, 반복적인 주식관련사채 발행 및 유상증자로 인하여 주주가치가 상당 폭 훼손될 수 있으니 투자자께서는 투자에 임하실 때 이 점 각별히 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자 납입자금은 자금 사용목적의 용도로만 사용할 계획이나 당사가 직면한 신약개발일정 변동 등 및 예상치 못한 자금 수요에 따라 변동될 가능성이 있으므로 이 점 유의해 주시기 바랍니다. 금번 공모 자금사용에 대한 구체적인 내용은 본 증권신고서 "제1부 - V. 자금의 사용 목적"을 를 참고하여 주시기 바랍니다

[사. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험]

당사는 설립 이래 총 9건의 정부과제를 주관기관 또는 참여기업으로서 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 정부 과제에 대해서도 연구 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 수행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔으며, 기술실시 권리를 가진 기술소유권자로서 해당 기술의 사업화를 위해 노력해왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 설립 이래 총 9건의 정부과제를 주관기관 또는 참여기관으로서 성공적으로 수행하여 총 293억원의 정부보조금을 수령하였으며, 현재 진행중인 정부 과제에 대해서도 연구 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 수행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 또한, 지속적이고 책임감있는 연구개발을 위해 협약된 사업의 종료 후 정부납부기술료를 납부하거나 청년고용을 통한 기술료 감면 혜택을 받아 기술실시 권리를 온전히 확보하고 있으며, 기술소유권자로서 해당 기술의 사업화를 위해 적극적으로 노력해왔습니다. 현재 진행중인 정부과제 또한, 협약 종료 후 제품화 및 기술이전 등 관련 매출의 발생 시 일정금액의 정부납부기술료를 제외한 금액이 당사의 이익으로 연결되는 만큼 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

[설립 이후 당사가 수행한 정부 연구개발과제 현황]

(단위: 백만원)

순번
계약상대방
계약일
계약명칭
계약기간
정부보조금
성과

1
한국연구재단
2016.11.01
신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역치료백신에의 적용
2016.11.01 ~ 2021.12.31
1,605
참여기관

2
한국산업기술진흥원
2017.04.01
난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발
2017.04.01 ~ 2018.12.31
1,258
주관기관

3
한국보건산업진흥원
2018.04.30
(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발
2018.04.30 ~2021.12.31
2,993
주관기관

4
한국연구재단
2020.07.01
아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발
2020.07.01 ~2022.12.31
3,700
주관기관

5
범부처신약개발사업단
2021.02.01
(임상 1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발
2021.02.01 ~2022.01.31
6,323
주관기관

6
한국보건산업진흥원
2021.10.18
AdCLD-CoV19-1 코로나19 예방백신의 원료인 마스터 및 제조용 바이러스 은행 생산을 위한 부유세포 생산공정 장비 구축
2021.10.18 ~2023.07.31
250
주관기관

7
코로나19 치료제·백신 신약개발사업단
2022.03.14
(임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발
2022.03.14 ~2022.12.09
2,962
주관기관

8
코로나19 치료제·백신 신약개발사업단
2022.07.22
아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응 백신의 임상 1/2상 개발
2022.07.22 ~2023.07.21
8,309
주관기관

9
글로벌백신기술선도사업단
2023.04.01
아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가 백신 개발
2023.04.01 ~ 2024.12.31
1,750
주관기관

주1) 당사가 주관 또는 참여기업으로서 진행된 정부과제는 정부보조금 수령시 계약기관에서 지정한 정부납부기술료를 지급함으로써 그 기술소유권자를 당사로 귀속시키게 되어있어, 매출발생시 당사매출로 인식됩니다.

당사는 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여, 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공 가능성을 높일 계획입니다.하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

[아. 우발채무 관련 위험]
당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 1건의 소송을 진행중에 있습니다. 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 약 3억원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행 중이며, 본 증권신고서 제출일 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만, 추가적인 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
또한, 당사는 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥과 기존 서울 및 성남 연구소를 통합한 R&D센터 구축을 통해 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보하고자 2023년 7월 7일 이사회 결의를 통해 마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대해 약 237억원을 투자를 결정하였습니다. 당사는 연대보증인으로서, 2026년 3월 건물이 준공된 후 PF 대출금 상환을 위해 상기 신사옥 및 연구센터를 담보로 하는 금융기관 담보대출로 전환하여 2026년부터 향후 10년 간 연간 약 32억원씩 상환할 계획입니다. 또한, 이에 필요한 자금은 향후 발생될 코로나19 백신 매출 및 CMO 매출 등에 따른 수익으로 충당할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 1건의 소송을 진행중에 있습니다. 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 약 3억원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행 중이며, 본 증권신고서 제출일 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 추가적인 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
한편, 당사는 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥과 기존 서울 및 성남 연구소를 통합한 R&D센터 구축을 통해 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보하고자 2023년 7월 7일 이사회 결의를 통해 마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대해 약 237억원을 투자를 결정하였습니다.

[신규 시설투자 등]

1. 투자구분
마곡 신사옥 및 R&D 센터에 대한 신규시설투자

2. 투자내역
투자금액(원)
23,685,000,000

자기자본(원)
22,438,888,800

자기자본대비(%)
105.55

대규모법인여부
코스닥상장법인

3. 투자목적
마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 통한 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보

4. 투자기간
시작일
2023-07-12

종료일
2026-03-11

5. 이사회결의일(결정일)
2023-07-07

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

6. 감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 상기 내용의 자기자본은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 최근 사업연도말(2022년말) 개별재무제표 금액에서 제출일까지의 자본금 및 자본잉여금 변동분을 반영한 금액입니다.2. 본 건은 마곡 도시개발사업지구단위 계획구역 내 당사 (22%) 외 2개社가 컨소시엄의 형태로 참여한 신사옥 및 R&D센터 개발사업입니다.3. 신규 시설투자 소재지: - 서울시 강서구 마곡동 762-3(D9-1 블록)4. 상기 투자기간의 시작일과 종료일은 계획상 건축 공사 시작일 및 준공일입니다.5. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 건축물 건설 비용이며, 기 취득한 토지에 건립함에 따라 토지 취득금액은 포함되어 있지 않습니다.6. 투자 자금은 본 개발사업의 미래 현금흐름 등을 담보로 외부자금 장기차입을 통해 충당할 예정입니다.7. 투자금액 및 투자기간은 인허가 여부, 향후 추진과정 및 경영환경 등에 따라 변경될 수 있습니다.

자료 : DART 전자공시시스템(2023.07.07)

이를 위해 당사를 포함해 3개社가 포함된 마곡컨소시엄제일차(주)는 채권자인 주식회사 오에스비저축은행 외 11곳으로부터 대출약정금 1,480억원을 확보하였으며, 채권자로 하여금 관리형토지신탁에 따른 우선수익권 등을 담보로 설정하였습니다. 당사는 마곡 컨소시엄제일차(주)의 연대보증인으로서 대출약정금 1,480억원 중 당사 부담비율인 22%에 해당하는 약 326억원에 대하여 채무보증이 되어있고 보증한도는 약 423억원이며, 이에 대한 채무보증기간은 2023년 7월 12일부터 2026년 7월 11일까지입니다.

[타인에 대한 담보 제공 결정]

1. 채무자
마곡컨소시엄제일차(주)

- 회사와의 관계
-

2. 채권자
하나캐피탈(주) 외

3. 채무(차입)금액(원)
32,560,000,000

4. 담보제공 내역
담보설정금액(원)
42,328,000,000

자기자본(원)
22,438,888,800

자기자본대비(%)
188.64

대기업해당여부
미해당

담보제공재산
관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외

담보제공기간
시작일
2023-07-12

종료일
2026-07-11

5. 담보제공 총 잔액(원)
42,328,000,000

6. 이사회결의일(결정일)
2023-07-07

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

-감사(감사위원) 참석여부
참석

7. 기타 투자판단에 참고할 사항
1. 본건은 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설투자 차입금에 대한 담보 제공의 건입니다.2. 상기 채무금액은 마곡컨소시엄제일차(주)의 총 채무금액 중 당사 부담금(22%)입니다.3. 상기 담보설정금액은 채무금액에 담보비율 130%를 반영한 채권최고액입니다.4.상기 내용의 자기자본은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 최근 사업연도말(2022년말) 감사보고서의 개별 재무제표 금액에서 제출일까지의 자본금 및 자본잉여금 변동분을 반영한 금액입니다.5. 상기 담보제공기간 시작일은 최초 인출일이며 만기는 인출일로부터 36개월입니다. 5. 마곡컨소시엄제일차(주)는 2023년 설립하여 하기 채무자 요약 재무상황은 기입하지 않았습니다.

[채무자별 담보제공 잔액]

채무자
관계
담보설정잔액(원)
담보제공기간
담보제공재산
비고

마곡컨소시엄제일차(주)
-
42,328,000,000
2023.07.12~2026.07.11
관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외
마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설투자 차입금에 대한 담보 제공의 건

※관련 공시법규
자본시장법

[채무자에 관한 사항]

1. 인적사항

- 기본사항

성명(명칭)
국적
주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]
생년월일(사업자등록번호 등)

마곡컨소시엄제일차(주)
대한민국
서울특별시 영등포구 문래동
202-86-02933

직업(사업내용)
금융업

- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(채무자가 법인인 경우)

구분
성명
주식수
지분율(%)

대표이사
박성진
5
50

대표집행임원
-
-
-

(단위 : 백만원)

해당 사업연도
2023
결산기
12월

자산총계
-
자본금
-

부채총계
-
매출액
-

자본총계
-
당기순손익
-

외부감사인
-
휴업 여부
아니오

감사의견
-
폐업 여부
아니오

2. 채무자와의 관계

1. 회사와 채무자와의 관계
-

2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 채무자와의 관계
성명
채무자와의 관계

-
-
-

3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)

구분
거래 내역

당해년도
-

전년도
-

전전년도
-

연대보증 계약 세부 내용

제3조 연대보증사항(1) 연대보증인은 대출약정서 각 조항을 승인하고 다음 각호와 같은 내용으로 연대보증채무를 부담한다.1. 채권자(대주) : (주)오에스비저축은행, 하나캐피탈(주), (주)아이비케이캐피탈, 케이비케피탈(주), (주)디비저축은행, (주)오케이저축은행, (주)한국투자저축은행, (주)대신저축은행, (주)푸른상호저축은행, 제이티친애저축은행(주), (주)애큐온저축은행, 그레이이글제일차(주)2. 채무자(차주): 마곡컨소시엄제일차(주)3. 연대보증인 : (주)셀리드4. 피보증채무의 범위 : 연대보증인은 대출약정서상의 대출원리금 상환채무 및 기타 금융계약상의 제반 채무(이하"피보증채무")에 대하여 채무자와 연대하여 보증한다. 5. 보증한도 : 대출약정금 합계 금 일천사백팔십억원(\148,000,000,000)에 대한 연대보증인의 지분비율(22%)의 130%인 금 사백이십삼억이천팔백만원(\42,328,000,000)이며, 상기 보증한도는 대출실행금액 비율에 따라 안분배분됨 6. 보증기한 : 본 채무 전액 상환시까지 연대보증계약은 유지되는 것으로 한다. (2) 연대보증인은 차주의 피보증채무를 연대하여 보증하는 것으로 한다. 연대보증인은 대출약정서상 채무자에게 기한이익상실 또는 채무불이행사유가 발생한 경우 즉시 연대보증채무를 이행하여야 한다. (3) 연대보증인의 본 조 기재 연대보증채무의 내용은 한정근보증에 해당함을 확인한다. (4) 채무자가 채권자에 대한 채권으로 상계를 한 경우, 연대보증인은 피보증채무가 남아 있는 한, 동 상계로 인하여 피보증채무가 감소되었음을 주장하지 못한다.(5) 연대보증인은 채권자가 피보증채무를 전액 변제받기 전까지 채무자에 대하여 구상권을 행사하지 아니할 것임을 확약한다. (6) 연대보증인이 피보증채무에 관하여 따로 보증 등을 하고 있거나 하게 되는 경우, 그 보증 등은 이 연대보증에 의하여 변경되지 아니하며, 따로 한 보증 등에 관하여 한도 약정이 있는 때에는 그에 추가하여 이 연대보증에 의한 피보증채무가 더해지는 것으로 한다. (7) 연대보증인은 피담보채무에 대하여 연대보증인이 추가되는 경우, 연대보증인과 추가되는 연대보증인간에는 분별의 이익이 없고, 연대보증인은 각자 독립하여 피보증채무 전체를 변제해야 한다는 것을 인정한다. (8) 연대보증인은 채권자가 대출약정서에서 정하는 바에 따라 피보증채무의 전부 또는 일부를 양도할 수 있음을 인정하며, 이 경우 연대보증인은 이를 양수한 자에 대하여도 양도 전 채권자에게 부담하였던 것과 같은 내용의 연대보증채무를 부담한다. 그러나 연대보증인은 채권자의 사전 동의 없이 이 연대보증채무를 양도하지 못한다. (9) 이 연대보증은 피보증채무가 완전히 소멸되는 날에 종료한다.

한편, 본 대출약정금 1,480억원에 대한 상세내역은 다음과 같습니다.

[대출약정금 상세내역]

(단위 : 억원)

대주
취급일
만기일
금리
차입용도
담보자산
보증사항
상환계획
한도액
셀리드 보증 금액

㈜오에스비저축은행
2023.07.12
2026.07.11
8.00%
PF자금
관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외
연대보증130%
준공 후 토지건물 담보대출
45
9.9

하나캐피탈㈜
8.00%
300
66

㈜아이비캐이캐피탈
8.00%
100
22

케이비캐피탈㈜
8.00%
200
44

㈜디비저축은행
8.00%
90
19.8

㈜오케이저축은행
8.00%
80
17.6

㈜한국투자저축은행
8.00%
80
17.6

㈜대신저축은행
8.00%
40
8.8

㈜푸른상호저축은행
8.00%
60
13.2

제이티친애저축은행㈜
8.00%
45
9.9

㈜애큐온저축은행
8.00%
70
15.4

그레이이글제일차㈜
11.00%
370
81.4

합 계
1,480
325.6

자료 : 당사 제시

주1) 한도액은 마곡컨소시엄제일차(주) 총 대출금에 대한 금액이고, 셀리드 보증금액은 그 중 당사 부담비율인 22%를 적용한 금액임

당사는 연대보증인으로서, 2026년 3월 건물이 준공된 후 PF 대출금 상환을 위해 상기 신사옥 및 연구센터를 담보로 하는 금융기관 담보대출로 전환하여 2026년부터 향후 10년 간 연간 약 32억원씩 상환할 계획입니다. 또한, 이에 필요한 자금은 향후 발생될 코로나19 백신 매출 및 CMO 매출 등에 따른 수익으로 충당할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[대출약정금 상환계획]

(단위 : 백만원)

구 분
2026년
2027년
2028년
2029년

2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기
1분기
2분기
3분기
4분기

담보대출 잔액
32,560
31,746
30,932
30,118
29,304
28,490
27,676
26,862
26,048
25,234
24,420
23,606
22,792
21,978
21,164

분기별 상환액
-
814
814
814
814
814
814
814
814
814
814
814
814
814
814

자료 : 당사 제시

주1) 마곡 신사옥 및 연구센터 PF 대출금을 담보대출로 전환하여 상환할 예정임

[자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험]당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같습니다.

[내부회계관리제도 검토의견]

사업연도
감사인
감사의견 및 검토 의견
지적사항

제17기(2022년)
삼정회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제16기(2021년)
삼정회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

제15기(2020년)
삼정회계법인
경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 "중소기업에 대한 적용"의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

자료 : 당사 감사보고서

당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하여 2017년 09월 26일 이사회 보고를 완료하였습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 의견을 받을 계획입니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

[과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)]

내부회계 과태료부과 기준.jpg
내부회계 과태료부과 기준

자료 : 금융감독원 보도자료

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

[가. 신주의 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실위험]
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

[나. 주주우선공모 청약률 미달에 따른 자금조달 실패 위험]당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.
그러나 주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 65.35%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다. 자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 금번 진행하는 유상증자는 주주우선공모증자방식으로 진행됩니다. 주주우선공모증자방식은 가장 보편적으로 사용되는 유상증자인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 유사하나, 신주인수권증서가 발행되지 않고, 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않는다는 차이점이 있습니다. 주주우선공모증자방식은 주주배정 후 실권주 일반공모와 마찬가지로 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로써 실권율을 최소화할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다.

[유상증자 방식별 요약]

유상증자 방식
내용

주주배정증자
주주배정
기존주주에게 주식수에 따라 배정하며, 실권주는 발행하지 않음

주주배정 후실권주 일반공모
기존주주에게 주식수에 따라 배정을 하며, 실권주는 일반에게 공모

공모증자
주주우선공모
기존주주에게 우선청약권을 부여하며, 실권주는 일반에게 공모

일반공모
기존주주에게 주식수에 따른 배정 또는 우선청약권 부여 없이 일반에게 공모

제3자배정 증자
특정의 제3자를 대상으로 발행

당사는 1) 자금의 조기 납입을 위해 신주인수권증서가 발생하지 않아 납입 일정을 앞당길수 있고, 2) 초과청약이 존재하지 않아 지분 희석의 가능성이 낮고, 3) 일반공모 방식 대비 구주주 우선 청약이 존재하여 상대적으로 구주주의 청약가능성이 높은 주주우선공모증자방식의 유상증자를 추진하게 되었습니다.주주우선공모증자방식은 구주주의 초과청약 (최대 20%)이 존재하지 않아, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비 실권주 발생가능성이 높습니다. 또한, 당사의 금번 유상증자는 증자비율 65.35%에 달하는 대규모 유상증자이므로, 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모 예정금액 대비 적은 금액이 모집되어 자금조달에 실패할 위험이 존재합니다. 자금조달에 실패할 경우 사업계획 및 재무개선 계획 등 자금의 사용목적에 차질을 빚을 수 있으며, 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험]주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정 발행가액은 「 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 구주주 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격)를 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.cellid.co.kr)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다. 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라. 대규모 신주 물량 일시 출회 및 전환권에 따른 주가 하락 위험]

금번 주주우선공모 유상증자의 발행예정주식수 6,359,300주는 증권신고서 제출전일 현재, 당사의 발행주식 총수 9,731,192주 대비 약 65.35%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 상당히 높습니다. 한편, 당사가 발행중인 미상환 전환사채는 총 114억원으로, 증권신고서 제출일 현재 Call Option이 미행사되고 전환가액 기준 전액 전환을 가정할 경우 전환가능주식수는 441,672주에 해당합니다.또한, 주식매수선택권을 전량 행사할 경우 96,018주로 유상증자 후 총 발행주식수(예상) 대비 2.74%, 0.60%에 해당하는 물량임에 유의하시기 바랍니다.

금번 주주우선공모 유상증자의 발행예정주식수 6,359,300주는 증권신고서 제출전일 현재, 당사의 발행주식 총수 9,731,192주 대비 약 65.35%에 해당하는 대규모 신주 발행입니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량 일시 출회에 따른 주가 희석화 우려로 투자자가 경제적 손실을 입을 가능성이 상당히 높습니다.

[당사의 금번 유상증자 주식수 및 비율 요약]

(단위 : %, 주)

구분
내용
비고

유상증자 전 기발행주식수
보통주
자사주(C)
-
-

자사주제외
9,731,192
-

계(A)
9,731,192
-

유상증자 신주 수
보통주(B)
6,359,300
고정수량

유상증자비율
65.35
B/A

유상증자 배정비율
0.6534965090
B/(A-C)

유상증자 후 기발행주식수
보통주
자사주
-
-

자사주제외
16,090,492
-

계
16,090,492
-

자료 : 당사 제시

금번 유상증자에 따른 모집가액은 (구) 「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산출할 예정입니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액 보다 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.또한, 추가 상장일 이전이라도 당사가 발행하는 6,359,300주는 증자비율 약 65.35%에 해당되는 대규모 물량으로 인한 유통주식수 희석화 우려로 인하여 당사 주가상승에 제약 요인으로 작용할 가능성이 매우 높습니다. 투자자 분들께서는 금번 증자가 기발행주식수 대비 약 65.35%에 이르는 대규모 증자임에 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 발행중인 미상환 전환사채는 총 114억원이고 그 중 Call Option 물량이 38억원입니다. 증권신고서 제출일 현재 Call Option이 미행사되고 전환가액 기준 전액 전환을 가정할 경우 전환가능주식수는 441,672주에 해당합니다. 또한, 주식매수선택권을 전량 행사할 경우 96,018주로 유상증자 후 총 발행주식수(예상) 주 대비 2.74%, 0.60%에 해당하는 물량임에 유의하시기 바랍니다.

[마. 공시서류 정정에 따른 일정 변경 위험]본 공시서류는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 본 공시서류를 참조하시기 바랍니다.본 공시서류는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

[바. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험]금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다.

상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 공시서류의 효력발생은 정부가 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

[사. 집단 소송 제기 위험]당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.공시서류에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[아. 유상증자 철회에 따른 위험]유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 모집주선회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락으로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 주주우선공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 모집주선회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락으로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[자. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험]최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

[차. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험]금융위원회의 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 시행령」이 개정되어 2021년 4월 6일부터 시행됨에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 상기 사항을 위반 시 과징금 등의 제재 조치를 받을 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항「금융투자업규정」제6-34조)ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 시행에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[카. 기타 투자자 유의사항]당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 공시서류에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

엔에이치투자증권(주)는 본 셀리드 주주우선공모 유상증자와 관련한 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 됩니다. 또한,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거한 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구분
금액

모집 또는 매출 총액(1)
28,712,239,500

발행제비용
300,748,436

순수입금[(1)-(2)]
28,411,491,064

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

계산근거

발행분담금
5,168,200
총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사)

모집주선수수료
229,697,916
MAX(2억원, 납입금액의 0.8%)

상장수수료
4,120,000
430만원 + 300억원 초과금액의 10억원당 8만원

주식등록발행수수료
500,000
1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원)

등록면허세
12,718,600
등록면허세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
2,543,720
교육세(등록세의 20%)(지방세법 제151조)

기타비용
46,000,000
투자설명서 인쇄/발송비 등 예상(주주 3만명 기준)

합계
300,748,436

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금
약 287억원
은 운영자금으로 사용할 계획입니다.

(기준일 :
2023년 08월 28일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
28,712
-
-
-

28,712

주1) 상기 자금은 확정 발행가액을 기준으로 산정되었습니다

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달할
자금 28,712백만원 중 발행제비용인
300백만원을 제외한 28,411백만원을 운영자금(임상개발비 및 기타 운영자금 등) 으로 사용할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 AdCLD-CoV19-1 OMI의 다국가 임상 3상 수행을 위한 임상개발비에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 BVAC-C, BVAC-E6E7 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(단위 : 백만원)

우선순위
구분
자금용도
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계

1
운영자금
연구개발비
6,310
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
39,607

2
증자수수료 등
393
-
-
-
-
-
393

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000

주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

[유상증자 자금의 세부사용내역]

(단위 : 백만원)

구분
자금용도
세부내용
23년 3분기
23년 4분기
24년 1분기
24년 2분기
24년 3분기
24년 4분기
합계
비고

운영자금
연구개발비
임상개발비 등
AdCLD-CoV19-1 OMI
5,650
9,130
8,500
4,450
3,350
1,600
32,680
-

BVAC-C
-
-
1,000
1,000
1,000
1,000
4,000
-

BVAC-E6E7
450
430
450
-
610
-
1,940
-

COVID-19 다가백신
210
210
220
180
167
-
987
-

수수료 지급
유상증자 수수료 외
393
-
-
-
-
-
393
-

합계
6,703
9,770
10,170
5,630
5,127
2,600
40,000
-

주1) 상기 표는 예정발행가액(6,290원)을 기준으로 산정된 내역으로 확정발행가액 변동에 따라 유상증자 모집 예정 자금은 변동되었으나, 상기 표에서 부족한 자금은 당사 자체 자금으로 충당할 예정입니다

(1) AdCLD-CoV19-1 OMI : 다국가 임상 3상 시험 수행

AdCLD-CoV19-1 OMI는 국내 최초의 SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방백신으로, 현재 임상 1/2상 투여를 마치고 시험 대상자 총 320명의 안정성 및 면역원성을 확인하였으며, 임상 1/2상 시험의 초기 중간분석 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계하여 식품의약품안전처에
임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 7월 14일 Top-line 데이터를 발표하였으며, 마지막 대상자 추적관찰 종료 후, 2024년 하반기에 최종결과보고서를 작성할 예정입니다. 백신의 임상 3상 시험은 식약처 가이드라인에 따라 최소 4,000명(시험군 3,000명, 대조군 1,000명)에서 평가가 필요함에 따라 국내 대상자만으로는 해당 인원을 모집하기 어려워 글로벌 임상시험으로 수행할 예정이며, AdCLD-CoV19-1 OMI 다국가 임상 3상 시험을 위한 임상개발비는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사용할 예정이며
약 32,680백만원을 사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

임상시험을 신속히 수행하기 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 이전에 전자자료수집시스템 구축, 해외 국가 및 임상시험수행기관의 적합성 평가가 필요하고, 초기 비용으로 전체 비용의 약 10%를 사용할 예정입니다. 임상 3상 시험 수행 중, 모든 대상자 모집이 완료되면 중간분석을 수행하고 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정입니다. 품목 조건부허가 대상은 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 2) 희귀질환관리법에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 3) 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 중 하나에 해당할 경우 신청할 수 있으며, COVID-19 예방백신인 AdCLD-CoV19-1 OMI는 3)에 해당합니다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 대략적인 개발 계획 및 임상 3상 시험의 개요와 비용 사용 예정은 아래와 같습니다.

[AdCLD-CoV19-1 OMI 개발계획]

구분
2023년
2024년
2025년

2H
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

임상 1/2상
●
●
●
●

임상 3상
●
●
●
●
●
●

조건부 허가

●
●

자료 : 당사 제시

[AdCLD-CoV19-1 임상 3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
COVID-19 예방백신의 마지막 접종 또는 COVID-19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 성인에서 AdCLD-CoV19-1 OMI로 유도되는 면역원성을 대조백신과 비교하고 면역가교를 통해 유효성을 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 및 동남아시아 (필리핀, 베트남)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 4,000명의 평가 가능한 시험대상자시험대상자 수는 식품의약품안전처 가이드라인 (코로나19 백신 개발 시 고려사항)에 따라 안전성 평가 가능한 시험군 3,000명 및 대조군 1,000을 확보하기 위해 결정되었다.다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조로 설계되었으며, 전체 임상시험 수행기간은 대상자 모집 6개월, 모집 이후 추적관찰 12개월로 총 18개월로 예정되었다.

기대효과
AdCLD-CoV19-1 OMI는 ㈜셀리드에서 자체 개발하여 임상 3상 시험에 진입한 COVID-19 예방백신이자 대한민국 최초 오미크론 변이 예방 백신 후보물질로, 대조백신과의 면역가교를 통해 유효성을 입증하면 국내에서 추가접종용으로 사용될 수 있다.또한, 본 COVID-19 예방백신 품목허가 시, 후속으로 개발하는 백신은 AdCLD-CoV19-1 OMI와의 면역가교를 통해 그 유효성을 신속히 입증할 수 있으며, 본 임상시험을 통해 3,000명의 안전성 자료를 확보하였기에 후속 임상시험에서는 그 규모를 크게 축소할 수 있다.

임상시험실시비용
국내 임상시험 수행비용은 기존에 수행한 임상시험 경험에 근거하여 산정하였으며, 해외 임상시험 수행비용은 임상시험수탁기관과의 상의를 통해 산정하였다.국내 임상시험 비용은 약 65억으로 예상되며, 해외 임상시험 비용은 185억으로 예상된다. 본 비용은 임상시험 실시기관 및 임상시험 수탁기관에 지급이 필요한 비용을 산정한 것으로 그 외 검체 수집, 운송 및 분석에 약 75억이 소요될 예정이다.

자료 : 당사 제시

(2) BVAC-C : 후기 임상시험 수행

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 항문암, 성기암 등) 적용하는 항암면역치료백신으로, 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품입니다. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였고, 임상 2a상에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행중이며, 후기 임상개발비로 약 4,000백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

BVAC-C는 HPV type 16 및 18형을 타겟으로 하는 자가세포기반 항암면역치료백신으로 표준치료 후 진행/재발된 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중입니다. 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확인하였고 임상 2a상 시험을 통해 면역원성을 탐색하였습니다. 임상 2b/3상 시험은 기존에 2차 치료로 사용되는 항암화학요법 대비 BVAC-C의 유효성 개선 효과를 확인하기 위한 시험으로 임상 2b상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부허가 또는 임상 3상 수행으로 이어질 수 있도록 적응적 설계로 계획하였습니다. BVAC-C는 대체치료제가 없는 HPV type 16 및 18에 양성인 재발성/진행성 자궁경부암을 대상으로 개발되며, 상기한 품목 조건부허가 대상 중 1) 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우에 해당함. 따라서, 조건부 허가가 가능할 것으로 판단하고 있으나, 항암치료 환경은 지속적으로 변화하고 있으며 실제 중간분석 및 조건부 허가 시점의 표준치료와 규제변화에 따라 식약처와의 협의 후 결정할 예정입니다. BVAC-C의 대략적인 후속 개발계획 및 2b/3상 시험의 개요와 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-C 개발계획]

구분
2023
2024
2025
2026
2027

2H
1H
2H
1H
2H
1H
2H
1H

연구자주도 임상시험추적관찰
●
●
●
●
●

임상2b상

●
●
●
●
●
●
●

중간분석

●

조건부 허가

●

임상 3상

●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-C 임상 2b/3상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 전이성/재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 유효성을 표준치료와 비교하여 입증한다.

임상시험 대상국가
대한민국 외 (미정)

임상시험 수행방법
시험 대상자 : 총 170명 (2b상 : 102명, 3상: 68명)대상자 수는 기존 2차 치료로 사용되는 항암화학요법의 무진행생존기간 중앙값은 약 3개월로 BVAC-C 임상 1/2a상 시험에서 관찰된 최소 무진행생존기간 중앙값 약 5개월에 기반하여 산정하였다. 본 임상시험 수행을 위해 필요한 대상자 수는 임상 2b상 시험에 약 102명 (시험군:대조군=1:1) 임상 3상 시험에 68명 (시험군:대조군=1:1)로 임상 2b상 시험결과에 따라 중간분석을 수행하고 해당 결과로 조건부 품목허가를 받을 경우, 본 임상시험이 아닌 별도의 임상 3상 시험을 수행할 예정이다.원활한 대상자 모집을 위해 글로벌 임상시험을 고려하고 있으며, 각 의약품의 투여방식 한계로 관찰자 눈가림으로 수행될 예정이다. 기존 임상시험에서의 대상자 모집 속도를 고려하여 2b상의 대상자 모집에 약 18개월, 이후 추적관찰에 약 24개월이 소요될 것으로 예상한다

기대효과
BVAC-C는 ㈜셀리드에서 개발한 최초의 B세포 및 단구세포를 이용한 항암면역치료백신으로 first in class 제품이다.본 제품의 신속한 개발을 통해 조건부 품목 허가를 득할 경우, 플랫폼 자체의 안전성이 입증되며, 후속 의약품의 개발도 가속화될 것으로 예측된다.

임상시험실시비용
임상개발비용은 기존에 수행한 임상 1/2a상 시험의 결과와 지원 중인 연구자 주도 임상시험에 소모된 비용과 상기 대상자 수에 근거하여 산정하였으며, 대상자 평균 추적관찰기간을 24개월로 가정했을 때, 1인당 예상 연구비는 약 2,500만원이다. 임상 2b상 시험 대상자 102명에 근거하여 산정된 연구비는 약 25억으로, 본 비용은 임상시험 수행기관에 지급되는 비용이다. 해당 비용과 임상시험 수탁기관 비용, 임상시험용의약품 제조 비용 및 검체분석 비용을 고려하여 총 40억으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(3) BVAC-E6E7 : 임상 1상 시험 수행

BVAC-E6E7은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 유도되는 두경부암 환자를 대상으로 하는 자가세포치료제로, HPV 예방 백신의 한계 극복을 위해 현재 비임상 개발중에 있는 백신입니다. BVAC-E6E7은 HPV 특이적인 면역반응을 유도하여 HPV 감염에 의한 암세포의 특이적 사멸을 유도하는 예방 백신과는 차별화된 특이적 치료 방법으로, HPV에 의해 유도된 두경부암 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있으며 비임상 독성/분포, 유효성 시험 등을 마무리하고 임상시험에 진입할 계획입니다.

임상1상 시험 수행을 위한 비용으로 약 1,940백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

BVAC-E6E7은 BVAC-C에서 원료의약품을 개선한 자가세포기반 항암면역치료백신으로 HPV type 16및 18에 양성인 두경부암 환자를 대상으로 개발 예정입니다. HPV로 유발되는 암에는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 다양한 암종이 있으나, 항문암 및 성기암은 발병 확률이 낮습니다. 두경부암의 경우 HPV에 의해 유발되는 비중이 증가하고 있어 새로운 개발 타겟으로 선정하였습니다. BVAC-E6E7의 초기 임상시험은 임상 1/2a상 시험으로 수행할 예정입니다. 임상 1상시험을 통해 두경부암 환자에 투여된 BVAC-E6E7의 안전성을 탐색하고, 임상 2a상 시험을 통해 유효성을 탐색할 계획입니다. BVAC-E6E7의 대략적인 개발계획 및 비용 산정 근거는 아래와 같습니다.

[BVAC-E6E7 개발계획]

구분
2023
2024
2025

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q

비임상개발
●

IND 신청
●

임상 1/2a상

●
●
●
●
●
●
●
●

자료 : 당사 제시

[BVAC-E6E7 임상 1/2a상 시험 개요]

구분
개요

임상시험 목적
HPV type 16 또는 18에 양성인 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자에서 BVAC-C의 안전성을 확인하여 MTD를 결정하고 유효성 및 면역원성을 탐색한다.

임상시험 대상국가
대한민국

임상시험 수행방법
시험 대상자: 최소 31~최대 37명(1상 : 최소 6~최대 12명, 2a상: 25명)임상 1상 시험은 전통적인 3+3 디자인에 근거하여 대상자 수는 최소 6명에서 최대 12명이 될 것이다. 임상 2a상 시험은 유효성 및 면역원성을 탐색하기 위해 최대 25명을 대상으로 수행할 예정이다. 따라서 전체 임상시험 대상자 수는 최소 31에서 최대 37명으로 예상된다.신속한 대상자 모집을 위해 다기관 임상시험을 고려하고 있으며, 대상자의 특성을 고려하여 별도의 위약은 사용하지 않는다.

임상시험실시비용
전체 임상시험 대상자 수와 상기한 BVAC-C의 연구개발 비용을 고려하여 임상시험 수행기관에 지급할 연구비를 총 10억원으로 산정하였고, 그 외 수탁기관 및 검체분석기관 비용 등을 고려하여 총 약 20억원을 개발비용으로 산정하였다.

자료 : 당사 제시

(4) COVID-19 다가백신 : 비임상, 임상 IND 신청준비

차세대 코로나19 다가백신 개발을 위해 기 구축한 복제 불능 아데노바이러스 벡터 기반 변이 특이적 백신 라이브러리를 활용하여 신규 변이를 신속하게 평가 하고, 신규 변이 특이적인 백신을 개발할 계획입니다. 또한 가장 광범위한 면역반응 효과를 위해 몇 개의 하위 변이 백신을 다가백신으로 사용해야 하는지를 결정하고, 그 조합을 찾아 다가백신을 개발코자 합니다. 최종 다가백신 후보에 대해 바이러스주를 구축하여 변이에 신속하게 임상시험 수행 및 대량 생산이 가능하도록 하며, 최종적으로 각종 비임상시험 자료를 바탕으로 임상 IND 혹은 제품 허가를 신청할 계획입니다. 다가백신 개발을 위한 변이 특이적 예방백신 제작 및 유효성 평가, 임상시험 수행에 소요될 비용으로 약 987백만원을
사용할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체자금을 통해 충당할 예정입니다.

당사는 복제 불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반의 차세대 범용 COVID-19 다가백신을 개발하고 있습니다. 신규 COVID-19 변이주에 신속히 대응 가능하며, 가능한 한 넓은 범위의 변이주에 대응할 수 있도록 2가 또는 3가 이상의 신속/범용 COVID-19 다가백신을 개발하여, 임상시험 진입 및 허가를 목표로 개발하고 있습니다.

COVID-19 다가백신 개발을 위해 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원, 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원, 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.COVID-19 다가백신은 현재 임상시험 진행 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI와 동일한 아데노바이러스 벡터(Ad5/35) 플랫폼으로 일부 자료의 제출이 면제될 것으로 예상됩니다. 하지만 국내외 시장환경 변화, 규제기관의 정책 변화로 인해 추가자료가 요구될 경우, 연구개발비 사용이 증가할 수 있습니다. 당사가 계획중인 COVID-19 다가백신 임상시험 진입을 위한 개발 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

[COVID-19 다가백신 개발 계획]

구분
세부
2023년
2024년

3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 연구
●
●
●

백신 조합별 다가백신유효성 평가

●
●
●
●

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조

●
●
●
●

임상진입준비
임상 IND 신청 준비

●

자료 : 당사 제시

[COVID-19 다가백신 개발 개요]

구분
세부
개요

다가백신개발
COVID-19 변이 특이적예방백신 제작
당사가 구축한 복제불능 아데노바이러스 벡터에 새로운 변이의 spike 유전자를 삽입하여 변이 특이적 백신을 신속하게 제작한다.

백신 조합별 다가백신유효성 평가
다양한 조합의 다가백신을 투여 후 당사가 제작한 COVID-19 변이 특이적 슈도바이러스를 이용하여 신규 변이주 백신의 효능평가를 진행한다.

다가백신생산
바이러스주/임상시험용의약품 제조
최종 선정된 다가백신용 변이주들의 바이러스주를 제조하고, 다가백신 임상시험용의약품을 제조한다.

임상진입준비
임상 IND 신청 준비
AdCLD-CoV19-1 OMI의 품목허가 일정, 국내외 시장현황, 규제기관과 협의에 따라 신청 시점을 결정한다.

다가백신 개발비용
다가백신 개발비용 세부 내역
본 연구개발 비용은 기존 수행한 타 파이프라인 개발 경험에 근거하여 산정하였으며, 총 소요되는 개발비용은 987백만원으로 산정하였다.다가백신 개발을 위한 COVID-19 변이 특이적 예방백신 제작과 백신 조합별 다가백신 유효성 평가 비용으로 약 237백만원이 소요될 것으로 예상된다. 다가백신 생산을 위한 최종 다가백신 후보의 원액, 완제의약품 제조 비용으로 약 650백만원이 소요될 것으로 예상되며, 임상 진입을 위한 임상 IND 신청 준비 비용으로는 100백만원이 소요될 것으로 예상된다.

자료 : 당사 제시

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 동 금액은 임상시험 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 필요 시 추가로 소요되는 자금은 차입 또는 추가 증자 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 임상 수행 우선순위(임상 CRO 비용, 분석비용 등)에 따라 차등 사용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
-
-

-
-

연결제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는 Cellid Co., Ltd. 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다.

다. 설립일자 당사는 연구중심의 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 11일 서울특별시에 설립되었습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
주소

주소
서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층

전화번호
(02) 3285-7860

홈페이지
www.cellid.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

바. 주요 사업의 내용당사는 지난 2006년 12월에 설립되어 자체 원천기술인 CeliVax를 기반으로 항암면역치료백신과 아데노바이러스 벡터 기반 COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상시험ㆍ비임상시험을 진행하고 있으며, 오미크론 전용 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 공시 제출일 현재 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND를 승인받고 국내외 임상개시를 준비하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 12월 완공한 자체 GMP시설을 활용하여 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있습니다. CMO 및 CDMO 등 용역매출은 2022년 연간 기준 매출액의 100%를 차지하고 있습니다. 제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 “Ⅱ. 사업의 내용”을 참조하시기 바랍니다.
사. 신용평가에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장
2019년 02월 20일
기술성장 기업의코스닥시장 상장
코스닥시장 상장규정 제2조 제39항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자
소재지
비고

2006.12.01
서울특별시 관악구 봉천동 218-32
설립 시 본점

2009.12.22
서울특별시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 203동 5층
본점 이전

2014.04.07
서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층
본점 이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2019.03.25
-
-
-
기타비상무이사 신용철

2019.03.28
정기주총
감사 박명환
-
감사 곽의종

2020.03.25
정기주총
사내이사 정세현
대표이사 강창율사내이사 오태권기타비상무이사 안종성
-

2021.03.24
정기주총
-
기타비상무이사 이정화
-

2021.09.30
-
-
-
사내이사 오태권

2022.03.23
정기주총
-
감사 박명환
-

2023.03.29
정기주총
사내이사 김유경기타비상무이사 곽의종
대표이사 강창율사내이사 정세현
기타비상무이사 안종성

다. 최대주주의 변동 당사는 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변동 당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 결과 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용(1) SK V1 TOWER 6층 (자산양수도)당사는 2019년 8월 6일자 이사회 결의에 의거 2020년 1월 3일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 6층 7개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 김종평으로부터 3,086 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2019년 8월 6일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 1월 31일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.(2) SK V1 TOWER 4층 (자산양수도)당사는 2020년 2월 3일자 이사회 결의에 의거 2020년 2월 21일자로 경기도 성남시 중원구 상대원동 145-1,2,4번지 SK V1 TOWER 4층 6개호실을 케이비부동산신탁주식회사와 장연식으로부터 3,178 백만원에 인수하였습니다. 자세한 내용은 2020년 2월 3일 '주요사항보고서(유형자산양수결정)' 과 2020년 2월 21일 '합병등 종료보고서(자산양수도)' 공시를 참고하시기 바랍니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
주요내용
비고

2019.02
코스닥시장 상장
-

2019.08
성남 SK V1 TOWER 계약 (6층)
케이비부동산신탁(주) 외

2020.02
성남 SK V1 TOWER 계약 (4층)
케이비부동산신탁(주) 외

2020.03

BVAC-P 제품 임상 1상 IND 승인

식품의약품안전처

2020.07
과학기술정보통신부 국책과제 선정
총 사업비 4,933백만원

2020.12
코로나바이러스감염증-19 예방백신임상 1/2a상 시험 계획 승인
식품의약품안전처

2021.03
범부처신약개발사업단 국책과제 선정
총 사업비 8,430백만원

2021.03
전환사채권 발행(190억원)
데일리바이오헬스케어1호창업벤처전문사모투자 합자회사

2021.05
개인맞춤형 항암면역치료백신라이선스 계약 체결
1. 계약상대방 : LG화학2. 계약금액 : (1) 선급금 100백만원 (2) 마일스톤료 : 단계별 최대 182,500백만원 수령 예정 (3) 로열티 : 순매출액에 따라 별도 수령 예정

2021.07
코로나바이러스감염증-19 예방백신임상 1/2a상 시험 계획 변경 승인
식품의약품안전처

2022.01
코로나바이러스감염증-19 예방백신임상 2b상 시험 계획 승인
식품의약품안전처

2022.05
코로나19 치료제·백신신약개발사업단 국책과제 선정
총 사업비 3,949백만원

2022.08
코로나바이러스감염증-19 예방백신부스터샷 임상 1/2상 시험 계획 승인
식품의약품안전처

2022.08
코로나19 치료제·백신신약개발사업단 국책과제 선정
총 사업비 11,078백만원

2022.09
이중표적 CAR-T세포 위수탁 계약 체결
1. 계약상대방 : 이노베이션바이오2. 계약 금액 : 480백만원3. 계약 조건 : 본 계약 이후 임상 1/2상 IND 승인에 따른 임상시험약 위수탁 추가계약에 우선협상 대상자 참여 예정

2022.12
코로나바이러스감염증-19 예방백신임상 2b상 시험 조기종료 보고
식품의약품안전처

2023.03
이중표적 CAR-T세포위수탁계약 체결
1. 계약상대방 : 이노베이션바이오2. 계약 금액 : 4,890백만원3. 계약 조건 : 임상 1/2a상 임상시험용의약품 제조 및 납품

2023.05
글로벌백신기술선도사업단 국책과제 선정
총 사업비 2,333백만원

코로나바이러스감염증-19 예방백신부스터샷 임상 3상 시험 계획 신청
식품의약품안전처

2023.07
마곡 신사옥 및 R&D센터에 대한 신규시설 투자
투자금액 23,685백만원

마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 차입금에 대한 담보 제공
1. 채무자 : 마곡컨소시엄제일차(주)2. 채권자 : 하나캐피탈(주) 외3. 채무금액 : 32,560백만원4. 담보설정금액 : 42,328백만원5. 담보제공재산 : 관리형토지신탁에 따른 우선수익권 외

코로나바이러스감염증-19 예방백신부스터샷 임상 3상 시험 계획 승인
식품의약품안전처

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제18기 2분기(당반기말)
제17기(2022년말)
제16기(2021년말)
제15기(2020년말)
제14기(2019년말)

보통주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

우선주
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-

합계
자본금
-
-
-
-
-

(주) 당사는 본 신고서 작성기준일 현재 기업공시서식 작성기준에 따른 소규모 기업에 해당하므로 상기 자본금 변동추이를 기재하지 않았습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
75,000,000
25,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
9,731,192
-
9,731,192
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
9,731,192
-
9,731,192
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
9,731,192
-
9,731,192
-

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 이력

당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 23일이며, 제16기 정기주주총회에서 특별결의 요건을 충족하여 일부 변경되었습니다.

정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2022.03.23
제16기 정기주주총회
제2조(목적)제8조의 2(주식 등의 전자등록)제47조(감사의 선임)
- 관련 사업 확장가능성에 따른 신규 목적사업 추가- 전자증권제도 도입 반영- 감사 선임에 관한 조문 정비 및 전자투표 도입 시 결의 요건 내용 반영

나. 사업목적

사업목적 현황

구 분
사업목적
사업영위 여부

1
면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 신약의 연구개발 및 제조, 판매업
영위

2
위 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전
영위

3
면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업
미영위

4
의약품 및 건강기능식품의 제조, 판매 및 수출입업
영위

5
의약품 및 건강기능식품의 재료 제조, 판매 및 수출입업
영위

6
의약품 및 건강기능식품의 수탁업, 자문업
영위

7
의료용품의 제조, 수입, 판매공급업
미영위

8
세포치료제 유통, 판매에 대한 권리양도
미영위

9
의약품 관련 연구개발업, 수탁업, 자문업
영위

10
국내외의 다른 기관과 공동연구
미영위

11
국내외의 다른 단체(기관)로부터 기술연구 등 용역수탁
영위

12
세포치료제 연구 및 개발사업
영위

13
유전공학방식을 이용한 신약연구 및 개발업
영위

14
임상약리학적 검사업
미영위

15
진단검사 중개업
미영위

16
부동산 매매 및 임대업
미영위

17
수입품의 판매업 및 위탁업
미영위

18
원료와 제품의 판매업 및 동 대행업
미영위

19
비임상 및 임상실험 대행업
미영위

20
실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업
미영위

21
실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업
미영위

1. 사업목적 변경 내용

구분
변경일
사업목적

변경 전
변경 후

추가
2022년 03월 23일
-
19. 비임상 및 임상실험 대행업

추가
2022년 03월 23일
-
20. 실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업

추가
2022년 03월 23일
-
21. 실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업

2. 변경 사유

마곡 신사옥 입주 후 비임상 및 동물실험 연구 수탁기관 사업 진행을 위해 이사회에서 주주총회 안건으로 상정되었으며, 2022년 3월 23일 개최한 제16기 정기주주총회에서 특별결의 요건을 충족하여 정관 목적사업을 추가하였습니다.

정관상 사업목적 추가 현황표

구 분
사업목적
추가일자

1
비임상 및 임상실험 대행업
2022.03.23

2
실험동물을 이용한 연구 대행 및 자문업
2022.03.23

3
실험동물 관련 연구개발업 및 이에 관련한 제품의 제조와 수출입업
2022.03.23

2023년 3월 23일 추가된 3개의 사업목적은 영위하고자 하는 사업의 내용이 유사하여 아래와 같이 통합하여 기재함.비임상 시험은 신약개발 과정에서 사람을 대상으로 하는 임상시험 전 단계로 독성(안전성)과 약효(유효성)를 동물실험을 통하여 사전 검증하는 시험입니다. 당사는 항암면역치료백신 및 감염성 예방질환 백신을 개발하는 회사로 당사의 제품개발 속도 가속화에 기여하기 위해 신약 개발에 필수적인 동물실험실을 마곡 신사옥에 구축할 계획입니다. 당사의 우수한 R&D 역량과 동물실험실을 활용하여 비임상 CRO 사업에 진출이 가능할 것으로 판단하였습니다.전 세계적으로 바이오 및 제약업체들의 신약 개발 투자가 증가하고 있는 추세로 동물실험 등 비임상 CRO는 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 한국바이오산업정보서비스가 발간한 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망 보고서에 따르면 비임상 CRO 시장은 2021년 167.4억 달러에서 2027년 320.1억 달러로 연평균 11.4% 증가할 전망입니다. 식품의약품안전처의 허가를 받아 임상시험에 진입하기 위해서는 객관적인 자료 확보가 중요한 상황이며, 이를 위해 체계적이고 전문적인 연구인력, 시험 장비 및 시설, 동물실험실 인허가 등을 보유한 전문 업체에 벤처기업, 중소형 제약사 등 다양한 신약개발 업체들이 아웃소싱을 하고 있습니다.당사는 신규 파이프라인 개발 가속화를 위해 2026년 3월 준공 예정인 마곡 신사옥 및 R&D센터 내 동물실험실을 구축할 예정이며, 해당 실험실을 사업에 활용할 계획으로 공시 작성기준일 현재 별도의 투자 계획은 없습니다.

당사는 2006년 12월 설립 후 자체 원천 기술을 활용한 항암면역치료백신 및 감염성 예방백신을 개발하고 있으며, 비임상시험 연구결과를 진행하여 식품의약품안전처로부터 다수의 임상시험 계획을 승인받은 바 있습니다. 이에 당사는 비임상 대행 사업 추진 시 보유하고 있는 연구인력, 설비 등을 활용할 계획입니다.

비임상 CRO 산업의 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 인프라 구축이 필요함에 따라 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있습니다. 당사는 자체 파이프라인 개발을 통해 높은 수준의 R&D 역량을 보유하고 있으며, 신규 파이프라인 개발을 위해 구축 중인 동물실험실을 활용하여 사업을 진행할 계획으로 기존 영위 사업에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

당사는 2023년 7월 7일 마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축에 대한 투자를 결정하고 센터 내 동물실험실을 구축 중으로 본격적인 조직 및 인력구성, 연구개발 활동, 매출 등이 발생하지 않았으며, 2026년 3월 준공 완료 후 사업을 추진할 계획입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 항암면역치료백신 기반기술인 CeliVax와 아데노바이러스 벡터 기반 감염병 예방백신 기반기술인 Ad5/35를 보유한 바이오제약기업으로, 2종의 기반기술을 활용한 다양한 신약 파이프라인을 개발 중입니다. 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 추구하면서, 독자적인 사업화를 통한 매출창출을 목표로 합니다. CeliVax 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 비임상연구를 진행하고 있습니다. 보유한 파이프라인의 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 하기 보고서에 기술하였습니다.CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 따라서, 판매조직은 구성되어 있지 않습니다. CeliVax 기반기술은 세포유전자치료제 형태의 항암면역치료백신 기반기술로서 환자 자신의 B세포와 단구를 채집하여 원료로 사용합니다. 환자의 암세포를 타깃할 수 있도록 환자 암세포가 발현하는 암항원 유전자를 자가 B세포와 단구에 도입하고, 알파-갈락토실세라마이드라는 면역증강제를 추가함으로써, 암세포를 살상할 수 있는 적응면역계의 T세포반응, 항체반응과 선천면역계의 자연살해세포, 자연살해 T세포 반응을 강력히 유도합니다. BVAC-C 등 여러 파이프라인을 개발 중이며, BVAC-C 임상 2a상 시험에 참여한 환자에서 완전관해반응 등을 관찰하였습니다. 현재는 BVAC-C의 면역관문 저해제와의 병용투여 임상시험을 진행함과 동시에, 두경부암을 타겟으로 하는 BVAC-E6E7의 비임상 개발에 주력하고 있습니다. BVAC-E6E7은 BVAC-C에 사용된 것과 같은 암 항원을 사용하며, 생산성 측면에서 크게 개선된 개량 아데노바이러스 벡터를 활용합니다. 당사는 아데노바이러스 5/35 벡터 예방백신 기반기술을 활용한 코로나 백신의 임상 1/2a상 시험을 통해 우수한 안전성과 중화항체 및 T 세포 반응유도를 확인하였으며, 대량생산이 가능한 AdCLD-CoV19-1 백신을 추가 개발하여 임상시험에 진입함에 따라 안전성 및 면역원성 자료를 확보하였습니다. 현재는 코로나19 변이에 대응하기 위해 동일 플랫폼을 활용한 오미크론 변이 코로나 바이러스 추가접종 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI을 개발하여 임상 1/2상 시험계획을 2022년 8월 4일 승인받고 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였습니다. 시험대상자의 안전성 및 면역원성을 확인 후 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상시험을 진행 중입니다. 당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계에 필요한 생산과 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한 첨단 바이오의약품 위탁생산을 목적으로 2022년 9월 첫 계약을 체결하고 본격적인 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있으며, CMO 및 CDMO 용역매출은 2022년 연간 기준 매출액의 100%를 차지하고 있습니다. 첨단 바이오의약품 위탁생산 사업 확장을 위해 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. "연구소" 중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다.당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발 비용은 2021년 161억원, 2022년 184억원, 2023년 2분기 44억원입니다. 연구개발 비용의 상세내역은 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 마. 연구개발 비용을 참고해 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신을 개발 중이며 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다.

(단위 : 천원)

사업 부문
매출 유형
품 목

2023년 반기(제18기 반기)

2022년(제17기)

2021년(제16기)

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

바이오신약 개발
제품
항암면역치료백신
-
-
-
-
-
-

COVID-19 예방백신
-
-
-
-
-
-

기술이전
항암면역치료백신
-
-
-
-
909,091
100%

위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)
용역
세포유전자치료제
-
-
480,000
100%
-
-

합 계
-
-
480,000
100%
909,091
100%

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이당사는 연구개발 및 임상시험을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판 승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매가격은 국가별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

또한, 공시대상기간 중 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격 변동이 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황을 기재하지 않았습니다. 다만, 당사는 CeliVax 및 COVID-19 예방백신 임상을 위하여 연구시약 매입, 임상연구 및 제조 위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.

가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형
품목
구분

2023년 반기

(제18기 반기)

2022년

(제17기)

2021년

(제16기)

소모품비
연구시약
국내
251,692
799,491
1,770,590

지급수수료
위탁
국내
1,701,083
4,623,138
3,424,586

합계
1,952,775
5,422,629
5,195,176

(주1) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.(주2) CMO에 대한 원재료는 고객사가 구매하여 당사에 공급하고, 만일 당사가 원부자재를 구입할 경우 고객사에게 청구하는 것으로 계약을 체결하였으므로 CMO 관련 원재료에 대한 내용은 별도 기재하지 않았습니다.

나. 원재료 가격변동추이

(1) 바이오신약 개발 부문당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.(2) CMO 및 CDMO 부문의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다.

다. 생산능력 및 생산실적

당사는 2020년 11월 30일 백신&세포유전자치료제 GMP센터를 완공하였으며, 당사 제품의 임상 단계 및 향후 GMP 인증 후 시판 예정인 제품의 생산과 위탁생산 서비스에 대한 생산능력을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

(1) 생산 능력

(기준일 :
2023년 6월 30일
)

분류
생산규모
생산규모근거
비고

대분류
소분류
연간
단위

6F
세포유전차치료제
736
Lot
- 산출기준: Suite 3개 가동을 기준으로 BVAC DP 공정기간을 반영- 산출기준: Suite 1개 가동을 기준으로 CAR-T(CMO) 공정기간을 반영
DP 기준

Vial production
1,080,000
vial
- 산출기준: 1,000 x 6시간 x 5회 x 40주 x 90%
-

4F
Viral Vector
24
Lot
- 산출기준: Suite 2개 가동을 기준으로 Vector DS 공정시간을 반영
DS 기준

(2) 생산실적 및 가동률

(기준일 :
2023년 6월 30일
)

분 류
생산능력
단위
생산실적
가동률
비 고

세포유전자치료제
736
Lot
-
-
DP 기준

viral vector
24
Lot
-
-
-

vial production
1,080,000
vial
-
-
-

주) 연구개발 활동에 사용된 바이오의약품은 생산 실적에서 제외하였습니다.
라. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

구분
자산과목
소재지
기초장부가액
당기 증감

상각

기말

장부가액

증가

감소

연구소

공구와기구

연구장비

서울
1,039,707
252,225
0
-194,487
1,097,445

(정부보조금)

서울
-18,849
-22,357
0
9,452
-31,754

계
1,020,858
229,868
0
-185,035
1,065,691

시설장치
서울
1,750
0
0
-500
1,250

GMP

센터

공구와 기구

연구장비

성남
3,003,945
32,170
0
-443,580
2,592,535

(정부보조금)

성남
-265,085
-9,879
0
26,335
-248,629

계
2,738,860
22,291
0
-417,245
2,343,906

시설장치
성남
3,399,226
0
0
-573,238
2,825,988

마. 설비의 신설/매입계획 당사는 현재 본점 및 성남 소재지의 기업부설연구소와 사무공간을 서울 마곡지구로 이전할 계획을 가지고 있으며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

1. 투자목적
마곡 대규모 산업클러스터 단지 내 신사옥 및 R&D센터 구축을 통한 업무 효율성 증대와 미래 성장기반 확보

2. 투자금액
23,685,000,000원

3. 투자기간
시작일
2023-07-12

종료일
2026-02-11

4. 이사회결의일
2023-07-07

5. 기타 참고사항
1. 본 건은 마곡 도시개발사업지구단위 계획구역 내 대지면적 7,853.90㎡(약2,375평) , 연면적 41,567.25㎡(약12,596평) 규모로 당사 (22%) 외 2개社가 컨소시엄의 형태로 참여한 신사옥 및 R&D센터 개발사업입니다.2. 신규 시설투자 소재지: - 서울시 강서구 마곡동 762-3(D9-1 블록)3. 상기 투자기간의 시작일과 종료일은 계획상 건축 공사 시작일 및 완공일이며, 2026년 3월 11일 준공 완료 예정입니다.4. 상기 투자금액은 부가가치세를 제외한 건축물 건설 비용이며, 기 취득한 토지에 건립함에 따라 토지 취득금액은 포함되어 있지 않습니다.5. 투자 자금은 본 개발사업의 미래 현금흐름 등을 담보로 외부자금 장기차입을 통해 충당할 예정입니다.6. 투자금액 및 투자기간은 인허가 여부, 향후 추진과정 및 경영환경 등에 따라 변경될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출유형

2023년 반기

(제18기 반기)

2022년

(제17기)

2021년

(제16기)

기술이전 매출
수출
-
-
-

내수
-
-
909,091

소계
-
-
909,091

제품매출
수출
-
-
-

내수
-
-
-

소계
-
-
-

위탁생산 매출
수출
-
-
-

내수
-
480,000
-

소계
-
480,000
-

합계
수출
-
-
-

내수
-
480,000
909,091

합계
-
480,000
909,091

(주1) 당사는 2022년(제17기) 위탁생산(CMO)으로 인한 수익이 발생하였습니다.(주2) 당사의 2021년(제16기) 라이선스 아웃 매출은 LG화학과의 라이선스 계약으로 수령한 반환의무 없는 계약금(upfront)에 대하여 일시에 수익을 인식하였습니다.

나. 판매경로 등

1) 바이오신약 개발(가) 판매조직

셀리드는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중으로 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 또한 국내외 제약바이오회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산 및 의약품 개발 과정 참여를 통해 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공하며 다양한 형태의 고객과 협력체계를 구축 중입니다. 따라서, 현재 판매조직은 구성되어 있지 않습니다.항암제 및 예방백신 판매조직은 각 제품에만 특화된 전문성있는 마케팅/영업/학술의 일원화된 팀 구성이 필수적이며, 각 제품의 허가 일정에 발 맞추어 전담조직을 구성할 예정입니다.(나) 판매경로

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.

(다) 판매전략

국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다.

해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용 시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다. COVID-19 예방백신의 경우 민간시장보다는 정부조달시장이 대부분을 차지할 것으로 예상하며, 백신의 허가승인을 받기 위해 최선을 다하고 있습니다.2) 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)

(가) 판매조직

셀리드는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없으나, CMO/CDMO 수주를 위해 홈페이지, 학회 및 부스홍보 등을 통해 홍보활동을 지속적으로 강화하고 있습니다. 또한 당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 6종의 항암면역치료백신 파이프라인과 COVID-19 예방백신 개발 중인 기술력을 바탕으로 고객사의 요구사항에 대한 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 전문성 있는 연구/생산/품질의 일원화된 조직으로 구성되어 있습니다.(나) 판매경로

당사는 고객사와의 계약에 의거하여 수탁 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(다) 판매전략

사업구분
위탁사
전략

CMO/CDMO
세포 및 유전자 치료제/바이러스 벡터 개발社
1. 위탁 고객사 유치 및 CMO/CDMO 역량, GMP 시설 등 소개 자료 제공2. 주요 계약 조건 협상 및 조정, 계약 체결, 비밀유지계약 체결 3. 수탁업무 수행 및 납기 준수 (연구소/성남 GMP center/RA 협업)

다. 수주상황

(단위 : 천원 )

품목
수주일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

세포유전자치료제
2022.09.27
2023.09.26
-
480,000
-
480,000
-
-

세포유전자치료제
2023.03.16
(주1)
-
4,888,000
-
-
-
4,888,000

합 계
-
5,368,000
-
480,000
-
4,888,000

(주1) 수주일자는 본 계약을 체결한 일자이며, 납기는 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리 유동성위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 이자율위험 및 위험관리

이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과 차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
마. 위험관리조직 및 관리정책당사는 상기 언급된 위험들에 대한 관리는 재무팀에서 주관하고 있으며, 주기적으로 국내외 금융시장 현황을 파악하여 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 금융상품 평가, 자금 유동성 평가, 운영 방안 보고 등을 실행하고 있습니다.당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.

바. 파생거래

당사가 2021년 3월 19일에 발행한 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채에는 조기상환청구권(Put option)과 중도상환청구권(Call option)이 포함되어 있습니다. 당분기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내역

사채의 종류
제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채

발행가액 (단위: 천원)
19,000,000

미상환사채 권면총액 (단위: 천원)(*1)
11,400,000

이자지급조건
없음

연이자율
0.0%

보장수익률
0.0%

발행일
2021년 3월 19일

상환일
2026년 3월 19일

전환청구기간
시작일
2022년 3월 19일

종료일
2026년 2월 19일

전환에 따라 발행할 주식
종류
주식회사 셀리드 기명식 보통주식

전환가액(원/주)(*2)
25,811

주식수(*2)
441,672주

전환비율(%)
100

전환가액의 조정조건
1.본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우

2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우

3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우

4.발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 “합병 등”)가 이루어지는 경우

5.감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우

6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우

중도상환 청구권 [call option](*3)
발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는 날인 2022년 3월 19일부터 2024년 3월 19일까지 매 3개월이 되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 20% 범위 내(액면가액 3,800,000천원)에서 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.

조기상환 청구권 [put option]
사채발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다.

(*1) 보고기간종료일 현재 전환사채 잔액 입니다.(*2) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 25,811원으로 변경되었습니다.(*3) 당반기중 변경합의서를 통해서 발행자의 중도상환청구권 대상이 40%에서 20%로 변경되었습니다.

(1) 당반기말과 전기말 현재 파생상품자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생상품자산
649,800
-
1,100,297,600
-

파생상품부채
3,763,797,400
-
7,381,576,000
-

당사는 전환사채 투자자가 보유한 조기상환청구권(Put option)을 파생상품부채로 회계처리하였고, 전환사채 발행자가 보유한 매도청구권(Call option)을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.

(2) 당반기와 전기 중 파생상품자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 파생상품자산

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
1,100,297,600
-

전기오류수정(*)
-
6,848,580,400

공정가치의 변동
(1,099,647,800)
(5,748,282,800)

기말잔액
649,800
1,100,297,600

② 파생상품부채

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초잔액
7,381,576,000
-

전기오류수정(*)
-
6,360,497,000

풋옵션 행사
(2,914,653,200)
-

공정가치의 변동
(703,125,400)
1,021,079,000

기말잔액
3,763,797,400
7,381,576,000

(*) 당사가 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스 아웃 계약 총괄표]

(단위 : 백만원)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

총계약금액
수취금액

진행단계

BVAC-Neo
(주)LG화학
전 세계
2021.05.26
로열티 지급 기한(판매개시일로부터 10년이 되는 날또는 유효청구항의 최종 소멸일 중늦은 날)
183,500
1,000
비임상

1) BVAC-Neo

① 계약상대방

(주)LG화학

② 계약내용

- Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신과 관련된 기술 및 특허를 전 세계에서 실시할 수 있는 독점배타적 전용 실시권

- 제3자에 대한 재실시권

③ 대상지역

전 세계

④ 계약기간

계약체결일: 2021년 5월 26일계약종료일: 로열티 지급 기한 (판매개시일로부터 10년이 되는 날 또는 유효청구항의 최종 소멸일 중 늦은 날)

⑤ 총 계약금액

183,500백만원, 로열티는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2021년 6월 25일 수취<반환의무 있는 금액>해당 사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원

- 수취조건: 계약 체결 시

마일스톤(Milestione): 182,500백만원

- 수취조건: 개발, 인허가 및 판매 등

로열티(Royalty): 순매출액에 따라 별도 수령

- 수취조건: 매출 발생 시

임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료 시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

⑧ 대상기술

BVAC-Neo (Neo-Antigen 유래 암항원을 포함/탑재하는 완전 개인맞춤형 항암면역치료백신)

⑨ 개발 진행경과

계약 후 LG화학과 공동개발위원회를 발족하였음. LG화학이 요청한 기술자료를 제공하고 있음. 생산 기술이전을 실시하기 위해 준비 중임.

나. 부동산 매입계약 본 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 부동산 매입 계약 현황은 다음과 같습니다.

계약명
마곡일반산업단지 입주 계약

입주자
제넥신컨소시엄((주)제넥신, (주)프로젠, (주)셀리드)

부지소재지
2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1

계약면적
7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡)

계약체결일
2018년 8월 7일

착공예정일
2023년 7월

준공예정일
2026년 3월

다. 연구개발활동의 개요 당사는 항암면역치료백신과 COVID-19 예방백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상 연구 및 비임상 연구를 진행하고 있습니다.
라. 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약연구개발을 위한 조직을 아래와 같이 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”중 서울대학교 내에 위치한 신약탐색팀, 백신중개연구팀, 암중개연구팀은 항암면역치료백신과 예방백신의 기초연구 전반을 다루며, 성남에 위치한 벡터공정팀, 완제공정팀은 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입, 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하고 있습니다. “임상개발실”은 임상시험 전략수립, 기획 및 운용, 인허가 및 연구관리 등의 업무를 수행하고 있습니다. 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

연구개발조직도

2) 연구개발인력 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 5명, 석사 16명, 학사 7명 총 28명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명)

구 분
인 원

박사
석사
학사
합 계

연구소
RA
-
-
1
1

연구개발기획팀
-
-
-
-

신약탐색팀
1
4
-
5

백신중개연구팀
1
2
-
3

암중개연구팀
1
2
-
3

벡터공정팀
1
5
2
8

완제공정팀
1
3
-
4

임상개발실
임상개발팀

-

-
4

4

합 계 (주)
5
16
7
28

(주) 대표이사를 제외한 인원입니다(박사 1명 : 강창율 대표이사).3) 핵심 연구인력

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

강창율

연구개발총괄

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02)

- State University of New York at Buffalo 면역학 박사('82.03~'87.02)

- IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02)

- 서울대학교 약대 정교수('94.03~'20.02)- 서울대학교 약대 명예교수('20.03~현재)

- (주)셀리드('14.06~현재)

[주요 논문]

- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu

mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor

ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1

8); 5315-26), 2018.

- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block

ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai

nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology

Research (6(6); 685-695), 2018.

- IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit

ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu

mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc

oimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated ex hausted CD8

+ T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an

d PD-1. 2016

- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept

or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre

ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur

e Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits

the activation of human T cells by a SHP-independe

nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media

ted suppression of T-cell immunity. International Journ

al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i

mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C

ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.

- Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin

g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre

ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur

opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural kille

r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer

Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를

매개로 하는 백신(등록)

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구

또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)

- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항

암제(등록)

- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으

로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으

로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)

- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를

유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출

원)

책임연구원

박봉주

신약개발
- 서울시립대학교 학사('02.03~'09.02)- 서울시립대학교 석사('09.03~'11.02)- 서울시립대학교 박사('11.03~'17.02)- 서울시립대학교 부설 자연과학연구소 선임연구원('17.03~'18.10)- 서울시립대학교 연구교수('18.11~'19.03)- (주)셀리드('19.04~현재)
[주요 논문]- New ethanol extraction improves the anti-obesity effects of black tea. Arch Pharm Res. 39(3):310-20. 2016.- Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Lett. 590(19):3407-3415. 2016.- Wnt3a disrupts GR-TEAD4-PPARγ2 positive circuits and cytoskeletal rearrangement in a β-catenin-dependent manner during early adipogenesis. Cell Death Dis. 10(1):16. 2019.

책임연구원

신광수

신약개발
- 서울대학교 학사('08.03~'12.02)- 서울대학교 석,박사('12.03~'19.08)- 서울대학교 BK21 분자의학및바이오제약 의글로벌중개연구사업단 연수연구원 ('19.09~'20.02)- (주)셀리드('20.03~현재)
[주요 논문]- Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. Aging cell. 15(2):291-300. 2016.- Monocyte-derived dendritic cells dictate the memory differentiation of CD8+ T cells during acute infection. Front Immunol. 10:1887. 2019.

선임연구원
전인수
신약개발
- 서강대학교 학사('06.03~'13.02)- 서울대학교 석,박사('13.03~'20.08)- (주)셀리드('20.10~현재)
[주요 논문]- Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines. 8(3), 403. 2020

선임연구원
송보영
신약개발

- 포항공과대학교 생명과학과 학사 ('07.03~'11.08)

- 서울대학교 융합과학기술대학원 석,박사 ('11.09~'20.02)

- 서울대학교 종합약학연구소 연수연구원 ('20.03~'21.02)

- (주)셀리드('21.03~현재)

[주요 논문]

- GITR agonism triggers antitumor immune responses through IL21-expressing follicular helper T cells. Cancer Immunology Research. 8(5):698. 2020

- Differentiation of c-Kit+CD24+ natural killer cells into myeloid cells in a GATA-2-dependent manner. FASEB Journal. 34(3):4462. 2020

선임연구원
장수정
신약개발
- 서울시립대학교 생명과학과 학사('09.03~13.02)- 서울시립대학교 석사 ('13.02~'14.08)- 서울시립대학교 자연과학연구소 연구원('14.09~15.02)- 서울시립대학교 박사 ('15.03~'21.08)- 서울시립대학교 연구교수 ('21.09~22.06.)- (주)셀리드('22.07~현재)
[주요 논문]- Hypoxic reprograming of H3K27me3 and H3K4me3 at the INK4A locus. FEBS Letters. 590(19):3407-3415. 2016- Cancer driver genes, IDH1/2, JARID1C/ KDM5C, and UTX/ KDM6A: Crosstalk between histone demethylation and hypoxic reprogramming in cancer metabolism. Experimental and Molecular Medicine. 51(6):1-17. 2019- High-Spatial and Colourimetric Imaging of Histone Modifications in Single Senescent Cells Using Plasmonic Nanoprobes, Nature communications 8;12(1):5899. 2021

마. 연구개발 비용당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2021년 161억원, 2022년 184억원, 2023년 2분기 44억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분

2023년 반기

(제18기 반기)

2022년

(제17기)

2021년

(제16기)

비고

비용의성격별분류
인건비
1,005,590
2,072,273
1,835,448
(주1)

감가상각비
166,311
329,925
346,538
-

소모품비

804,189
2,152,164
3,653,491
(주2)

지급수수료

3,070,046
13,652,135
9,664,242
(주3)

기타

-602,178
236,450
605,478
-

연구개발비용 합계

4,443,958
18,442,946
16,105,197
-

회계처리내역
경상연구개발비
3,177,296
7,886,432
7,426,492
-

제조경비

-
-
-
-

개발비(무형자산)

-
-
-
-

회계처리금액 계

3,177,296
7,886,432
7,426,492
-

정부 연구개발비

1,266,662
10,556,514
8,678,705
-

연구개발비용 합계

4,443,958
18,442,946
16,105,197
-

매출액
-
480,000
909,091
-

연구개발비용/매출액
-
3,842%
1,772%
-

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.

(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.

(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.

바. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

구분
품목
파이프라인
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
항암면역치료백신
BVAC-C

자궁경부암

2014년

임상 2a상(국내)

2018년

-

BVAC-E6E7
두경부암
2022년
전임상
-
-

BVAC-B

위암

2015년

임상 1상(국내)

2018년

-

BVAC-P

전립선암

2016년

임상 1상(국내)

2020년

-

BVAC-M

흑색종

2016년

전임상(국내)

-

-

BVAC-Neo

Neo-antigen이 발굴된 모든 암

2017년

전임상

-

라이선스 아웃

예방백신
AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1
COVID-19
2020년 2021년
임상 1/2a상(국내) 임상 2b상(국내)
2020년 2022년

-

조기종료

AdCLD-CoV19-1 OMI
COVID-19
2021년
임상 3상(국내외)
2023년
-

(가) 파이프라인: BVAC-C

구분

바이오 신약

적응증

인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)

작용기전

BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상 1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음.

진행경과

일시

항목

2016년 4월

BVAC-C 임상 1상 시험 식약처 승인

진행 국가 : 대한민국

2016년 8월

BVAC-C 임상 1상 시험 개시

2018년 6월

BVAC-C 임상 1상 시험 종료

2017년 12월

BVAC-C 임상 2a상 시험 식약처 승인

진행 국가: 대한민국

2018년 6월

BVAC-C 임상 2a상 시험 개시

2020년
BVAC-C 임상 2a상 시험 투여 완료

2020년 8월
BVAC-C 연구자임상시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국

2021년 11월
BVAC-C 연구자 임상시험 개시

향후계획

BVAC-C는 현재 면역관문저해제와 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상시험을 진행 중임. 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 경기도 성남시 SK V1 TOWER 에 상업용 GMP 생산시설을 완공하였음.

경쟁제품

인유두종바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 네덜란드 ISA Pharmaceuticals의 HPV16 펩타이드 백신 ISA101b, 미국 PDS Biotech의 HPV16 펩타이드 백신 PDS0101, 노르웨이 Nykode Therapeutics의 HPV16 DNA 백신 VB10.16 등 이 화학적 항암제 또는 면역관문차단제와 병용요법으로 임상 2상을 진행 중임.

관련 논문 등
- Phase I Study of a B Cell-Based and Monocyte-Based Immunotherapeutic Vaccine, BVAC-C in Human Papillomavirus Type 16- or 18-Positive Recurrent Cervical Cancer. J Clin Med.2020 Jan 5;9(1) - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells (IF 9.28) Cancer Res. 2018 78(18):5315 - IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours (IF 11.47) Nature Communications 2017. 8:15776

시장규모

당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다.IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

2018년 ESMO 진행사항 발표, 2020년 AACR 초록 채택 및 온라인 구두 발표 2021년 ASCO 구두발표

(나) 파이프라인: BVAC-E6E7

구분

바이오 신약

적응증

인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(두경부암, 항문암, 성기암 등)

작용기전

BVAC-E6E7은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-E6E7 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히, BVAC-E6E7은 대량생산에 용이하도록 개선된 아데노바이러스 벡터로 구성되어 우수한 항암효과를 유지하며 원료 바이러스 생산 비용 절감이 가능함.

진행경과
- 2022년 1분기 비임상 개발 시작

향후계획

BVAC-E6E7은 보고서 작성기준일 현재 비임상 개발을 진행 중이며, 국내 임상 1/2a상 시험 계획을 식품의약품안전처에 제출할 계획입니다.

경쟁제품

두경부암 대상 면역 치료제 개발이 단독 또는 병용투여 요법으로 국내외에서 진행 중임. 제넥신이 두경부 편평세포암 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발 중인 GX-I7과 BMS·오노의 면역항암제인 옵디보의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상을 진행 중임.

관련 논문 등
BVAC-E6E7은 현재 비임상 개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력이 없음

시장규모

당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-E6E7의 경우, 현재는 두경부암에 대한 임상 진행을 계획 중이나 향후 성기암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

-

(다) 파이프라인: BVAC-B

구분

바이오 신약

적응증

HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)

작용기전

BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함.

진행경과

일시

항목

2018년 1월

BVAC-B 임상 1상 시험 식약처 승인

진행 국가 : 대한민국

2018년 2월

BVAC-B 임상 1상 시험 개시

2020년 1월
BVAC-B 임상 1상 시험 종료

향후계획

BVAC-B는 보고서 작성기준일 현재 임상 1상 시험 결과보고서 작성을 완료하고, 2a상 시험의 적응증을 검토 중에 있음. 식약처에 임상 2상 시험 계획 승인을 신청할 계획임.

경쟁제품

BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, Zymeworks 사에서 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx가 위암 대상 임상 2상 개발 중임.

관련 논문 등

- A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86. - alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83 - CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706. - Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14. - Enhanced Immunogenicity of Engineered HER2 Antigens Potentiates Antitumor Immune Responses. Vaccines (Basel). 2020 Jul 22;8(3):403.

시장규모

당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

2020년 ASCO 초록 채택 및 발표

(라) 파이프라인: BVAC-P

구분

바이오 신약

적응증

PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등)

작용기전

BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임.

진행경과

BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1분기에 시작하였으며, 2019년 3월 식약처 임상 1상 시험 계획 신청하였음. 보완사항 제출 후 2020년 3월 최종 승인받음. 임상 1상 개시를 위해 연구진을 접촉하는 등 준비 중임.

향후계획

국내 임상 1상을 개시할 계획임.

경쟁제품

전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (BioSante 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Ayala가Advaxis사 인수 후 전립선암 대상 치료백신을 임상 1상 시험 중임.

관련 논문 등

BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음

시장규모

당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

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(마) 파이프라인: BVAC-M

구분

바이오 신약

적응증

MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등)

작용기전

BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 동시에 타깃할 수 있어 약효와 시장성을 확보할 수 있는 점이 큰 장점임.

진행경과

BVAC-M의 비임상개발은 2016년 4사분기에 시작하였으며, 식약처에 임상 1상 시험 계획을 신청할 계획임.

향후계획

BVAC-M의 임상 1상 시험계획을 신청할 계획임

경쟁제품

흑색종 대상 면역 치료제 개발이 국내외에서 진행 중이며, GP100을 발현하는 포도막 흑색종 타겟의 면역치료제인 Tebentafusp (상품명 Kimmtrak)가 2022년 미국 FDA 승인을 받음.

관련 논문 등

BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음

시장규모

당사가 영위하는 항암면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC- M의 경우, 현재는 흑색종에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 폐암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

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(바) 파이프라인: BVAC-Neo

구분

바이오 신약

적응증

Neo-antigen이 발굴된 모든 암종

작용기전

BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능하며, 완전개인형 neo-angtigen과 더불어 암환자에서 빈번히 발생하는 돌연변이를 기반으로 한 shared neo-antigen을 활용하는 전략도 가능함.

진행경과

BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 개인맞춤형 제품에 맞는 독성시험, 생산공정 등 비임상 개발을 진행 중임.

향후계획

BVAC-Neo는 비임상 개발 중이며, LG화학에 기술이전을 완료하고 양사 공동으로 임상진입을 준비 중임.

경쟁제품

완전 개인맞춤형 항암치료 백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna과 Gritstone Bio, 독일의 BioNTech과 Curevac 사가 mRNA나 펩타이드 기반 기술을 활용한 파이프라인을 선두주자로 개발하여, 임상 1상 또는 2상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T 세포 면역 반응은 유도하나 NK 세포나 NKT 세포와 같은 선천성 면역 반응은 유도하기 어려움.

관련 논문 등
CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 항암면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 항암면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. IQVIA(2022)에 따르면 2021년 글로벌 항암제 지출 규모가 1,850억 달러에서 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 2026년 3,070억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, FutureWise Market Research(2021)는 글로벌 면역항암제 시장 규모가 2020년 746억 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년 1,595억 달러에 이를 것으로는 전망한 바 있습니다.

기타사항

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(사) 파이프라인: AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1

구분

바이오 신약

적응증

COVID-19 감염 예방

작용기전

AdCLD-CoV19과 AdCLD-CoV19-1은 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함.

제품의 특성

AdCLD-CoV19 : 복제불능성 아데노바이러스 벡터에 SARS-COV-2의 S단백질 항원을 삽입한 형태로, 아데노바이러스 벡터가 예방백신 완제의약품임. 1회 근육투여만으로 예방효력을 기대할 수 있는 제품임. AdCLD-CoV19-1 : 백신의 대량생산 및 공급을 원활히 하여 상업적 경쟁력을 높이기 위해 AdCLD-CoV19의 벡터 구조를 개량한 형태의 백신.

진행경과

AdCLD-CoV19 : 2020년 4월 개발을 개시하였으며, 마우스와 영장류 시험에서 고농도의 항원특이적 항체 생성을 확인하였음. 또한, 영장류 감염모델 시험을 통해 SARS-COV-2 바이러스를 예방할 수 있음을 입증하였음. 임상 1/2a상 시험을 통해 건강한 성인에게서 바이러스 중화항체반응 및 항원-특이적 T 세포 반응을 유도할 수 있음을 확인하였음. AdCLD-CoV19-1 : 개발 완료 후 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성이 AdCLD-CoV19 수준 이상으로 잘 유지되는 것을 확인하였음. 수차례 다계대 배양을 통해 대량생산의 용이성을 확인하였음. 2021년 7월 임상 1상 시험 승인받아 임상시험을 개시하였으며, 시험 참여자 전원에게서 안전성 및 우수한 면역원성을 확인하였음. 임상 1상 자료를 기반으로 2022년 1월 임상 2b상 시험을 승인받았으나, 급격한 오미크론 하위 변이의 확산과 높은 백신 접종율로 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험을 조기종료함.

향후계획

추가 접종 용도로 개발한 오미크론 전용 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 개발에 주력할 계획

경쟁제품

수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 미국의 Moderna, 독일의 Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음.

관련 논문 등
The Chimeric Adenovirus (Ad5/35) Expressing Engineered Spike Protein Confers Immunity against SARS-CoV-2 in Mice and Non-Human Primates, Vaccines 2022, 10(5), 712

시장규모

예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 성인 기준 매년 3천만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 50억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함.

기타사항

AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함.

(아) 파이프라인: AdCLD-CoV19-1 OMI

구분

바이오 신약

적응증

COVID-19 감염 예방

작용기전

AdCLD-CoV19-1 OMI는 근육투여를 통해 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도하여 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성함. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어서 항체생성이 이루어지면서 발병을 예방함.

제품의 특성

AdCLD-CoV19-1 OMI: AdCLD-CoV19-1의 항원 유전자를 SARS-CoV-2 Omicron (BA.1) Spike 단백질로 치환하여 오미크론 변이주 대응에 특화하여 개발한 백신.

진행경과

AdCLD-CoV19-1 OMI : 마우스와 영장류 시험을 통해 면역원성을 확인함. 기초 백신 (AdCLD-CoV19-1)을 접종한 동물에 추가 접종한 경우, SARS-CoV-2 초기주에 대한 중화항체와, 오미크론 변이주 (BA.1, BA.2)에 대한 중화항체가 모두 효과적으로 생성되는 것을 확인함. 현재 임상시험 약 제조가 완료되었으며, 임상 1/2상 시험 계획을 식약처에 제출하여 2022년 8월 수행을 허가받음. 2023년 2월 임상 1/2상 모집 및 투여를 완료하였으며, 안전성 및 면역원성 중간결과를 확보함. 2023년 5월 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출하여 7월 수행을 허가받음.

향후계획

다국가 임상 3상을 진행하여 중간결과를 확보 후 국내 및 국외 품목허가 신청 계획임.

경쟁제품

수 종의 COVID-19 예방백신이 개발되어 각국에서 사용 중임. 대표적으로 미국의 Moderna, 독일의 Pfizer/BioNTech 사가 mRNA 기반 기술을 활용한 백신을 개발하였으며, 아스트라제네카와 존슨앤존슨 사는 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 개발하였음.

관련 논문 등
예방의 지속효력이 짧은 현재 기허가 백신의 특성상, 접종 완료 후 일정 기간 이후에 부스터 접종이 필요할 것으로 예상됨 (6개월~1년으로 예상). 이를 통해 볼 때, 국내 65세 이상 고령자 및 면역저하자 등 매년 1,500만회 분량의 수요가 있으며, 전 세계적으로 매년 27.8억회 분량의 수요가 있을 것으로 예측함

시장규모

AdCLD-CoV19-1 OMI와 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 수 있음. 또한 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이 전용 백신으로서, 현재 사용되고 있는 백신에 비해 오미크론 변이에 대응하는 중화항체 및 T 세포를 더욱 효율적으로 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

기타사항

AdCLD-CoV19-1과 같은 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 냉장조건에서도 수개월간 안전하기 때문에, 제 3세계 등 백신 보급의 인프라가 부족한 국가에서도 수요가 있을 것으로 전망함.

2) 연구개발 완료 실적 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.

3) 기타 연구개발 실적 당사가 본 보고서 작성기준일 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

연구과제명
주관부처
연구기간
정부출연금
관련 파이프라인
비고

아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가백신 개발
보건복지부
'23.04 ~'24.12
17.5억원(총 사업비 : 약 23.3억원)
다가백신
주관기관/진행중

아데노바이러스 벡터를 기반으로한 코로나19 변이 대응 예방백신 임상 1/2상 개발
보건복지부
'22.07 ~'23.07
83.1억원(총 사업비 : 약 110.8억원)
AdCLD-CoV19-1 OMI
주관기관/진행중

(임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로한 코로나19 예방백신 임상 2b/3상 개발
보건복지부

'22.03 ~
'22.12

29.6억원(총 사업비 : 약 39.5억원)

AdCLD-CoV19/AdCLD-CoV19-1
주관기관/종료

아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및2세대 코비드-19 예방백신 개발
과학기술정보통신부
'20.07 ~'22.12
37억원(총 사업비 : 약 49억원)
AdCLD-CoV19

주관기관

/종료

AdCLD-CoV19-1 코로나19 예방백신의 원료인마스터 및 제조용 바이러스 은행 생산을 위한부유세포 생산공정 장비 구축
보건복지부
'21.10 ~'23.07
2.5억원(총 사업비 : 7.17억원)
AdCLD-CoV19-1
주관기관/진행중

(임상 1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발
보건복지부
'21.02 ~'22.01
63.2억원(총 사업비 : 약 84억원)
AdCLD-CoV19

주관기관

/종료

항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암항암면역치료 백신의 임상 2상 개발
보건복지부
'18.04 ~'21.12
30억원(총 사업비 : 약 40.6억원)
BVAC-C

주관기관

/종료

난치성암 치료용 B세포 및 단구기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발
산업통상자원부
'17.04 ~'18.12
13억원(총 사업비 : 약 21억원)
BVAC-BBVAC-P
주관기관/종료

신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포기반 면역치료백신에의 적용
과학기술정보통신부
'16.11 ~'21.12
16억원(총 사업비 : 약 21.4억원)
BVAC-M

참여기관

/종료

7. 기타 참고사항

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어정리]

용어

해설

Abiraterone

Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용

Adjuvant 치료법

일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함

Axalimogenefilolisbac

유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법

B 세포

림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음

BVAC

CELIVAX의 파이프라인 코드명

CAR-T

환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제

CD1d

다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종

CD4 T 세포

세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포

CD46
다양한 세포의 표면에 발현되어 species B에 속하는 아데노바이러스 serotype의 세포 부착에 관여하는 단백질

CD46 수용체
일부 암종에서 과발현되는 MCP(membrane cofactor protein) CD46와 결합하는 수용체로 항암면역반응에 작용

CD8 T 세포

세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포

CELIVAX

㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명

CMO
Contract Manufacturing Organization의 약자임. 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업

CDMO
Contract Development & Manufacturing Organization의 약자임. 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)을 더한 의약품 위탁개발생산을 의미함

Chimeric Antigen Receptor(CAR)
암 세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체임. CAR-T 치료제에서 면역세포인 티(T)세포에 발현시켜 이 수용체에 결합하는 특정 단백질이 있는 암세포를 죽이는 역할을 수행함 (키메라항원수용체)

COVID19
흔히 코로나19로 불리는 바이러스 감염증. 원인바이러스는 SARS-CoV-2 이며, 감염시 발열, 호흡곤란, 다기관 염증 반응 등의 증상이 나타날 수 있음.

DNA 백신

유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신

epitope peptide(항원 peptide)

암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분

Exome-Seq

세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용

GLP

의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준

GMP

의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준

IFN-γ

사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨

iNKT cell
invariant NKT 세포로 면역 세포에 의한 당지질(glicylipid)이 항원 제시될 경우 인터페론을 포함하여 다양한 사이토카인을 분비함

Immuno-Oncology

암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법

irRC (Immune related response criteria)

암치료 시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준

irPD(Immune related Progressive Disease)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우

irPR(Immune related Partial Response)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우

irSD(Immune related Stable Disease)

irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우

MHC-I

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함

mRNA

RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함

Neoadjuvant 치료법

일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행

Neo-antigen

환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원

Neo-epitope

환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기

NK세포(자연살해세포)

선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함

NKT세포(자연살해T세포)

T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남

Peptide
아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체

Proof of Concept

(POC)

기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정

RNA
염기와 리보오스(5탄당)와 인산기가 결합된 폴리머로, 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현의 조절 등에 관여함

RNA-Seq

세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함

SARS-CoV-2
코비드19 감염증을 일으키는 코로나바이러스로 WHO에 의해 SARS-CoV-2로 명명되었음.

Spike 항원단백질
코비드19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 표면 돌기 단백질임. 사람세포의 ACE2 (angiotensin converting enzyme 2)와 결합하여 세포내로 바이러스가 감염됨

T 세포

백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움

αGC

Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음

가수분해
화학 반응시, 물과 반응하여 원래 하나였던 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로 분해되는 반응

기억면역반응

항원의 일차적 노출 시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응

다가백신
같은 종의 바이러스나 세균이라도 여러 형이 있기 때문에 항원성이 다를 경우에 면역효과가 있는 혼합백신

단구

백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함

단클론항체의약품

단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품

당단백

단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리 역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함

대조군

투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군

도입유전자

바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자

독성시험

비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험

리간드

세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함

리보솜
세포 활동에 필요한 단백질을 합성하는 기관으로, 세포질에 떠 있거나 소포체(endoplasmic reticulum)에 부착되어 있음

림프구

질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨

림프구성분채집술

혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술

말초혈액단핵세포(PBMC)

백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨

면역관문저해제

암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물

면역증강제

항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질

면역치료백신

환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신

면역항암제

인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품

면역회피기전

종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전

무진행생존기간(PFS, Progression free survival)

질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간

반응률

(ORR, Objective response rate)

암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율

병용투여

한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법

분포시험

약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험

비임상시험

신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험

사이토카인

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자

상피성장인자수용체 (hEGFR)

세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음

선천면역계

NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계

세포독성 T세포

T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴

수지상세포

(DC, Dendritic cell)

면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함

수지상세포백신

수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신

조절T 세포

억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종

신호전달기작

세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전

아데노바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함

안정 질환
암의 치료효과 판정에 관한 용어로, 종양 축소가 부분관해가 되는 데는 충분하지 않고, 종양 증대가 진행되는 데는 충분하지 않은 것 (Stable disease)

암-고환 항원

(CTA, cancer/testis antigen)

고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임

암항원

암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질

연구자 임상

임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험

완전관해

암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우

완제공정
원료의약품을 용기에 담고 포장해 완제의약품으로 생산하는 과정으로 충전, 라벨링, 포장 작업 등을 포함함

이상약물반응

의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함

이중항체
하나의 항원을 인식해 결합하는 일반적인 항체와 달리, 두 종류의 항원에 동시에 결합할 수 있는 항체

인산 모노에스텔 (인산 모노에스테르)
한 개의 에스테르 결합과 인산기 가지는 화합물로, 인지질 세포막의 구성 요소

인유두종바이러스(HPV)

DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임

인터페론 치료법
인터페론은 바이러스 감염과 증식을 억제하는 능력을 지니고 있어 유전공학을 통해 인공적인 대량 생산을 하여 바이러스성 질병 치료에 사용함

임상 1상 시험

의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험

임상 2상 시험

치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험

임상 3상 시험

치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험

저항성

약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상

적응면역계

침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함

전사
DNA를 원본으로 사용하여 RNA를 만드는 과정 (transcription)

조건부 허가

생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도

종양미세환경

분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음

종양침윤 T 세포

T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음

중화항체
B 세포가 항원 단백질에 대해 분비하는 여러 항체 중, 병원성 바이러스의 세포 감염을 차단하는 핵심 역할을 하는 항체

지질성 항원 제시
지질성 항원이 세포 표면에서 CD1 분자에 결합, 전시됨으로 T세포 및 iNKT 세포를 활성화를 유도함(항원은 단백질, 당, 지질, 기타 등이 있음)

질병조절율

약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율

투여군

임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군

파포바 바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨

표적항암제

정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제

표준치료

암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법

항암바이러스

바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스

항원
면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체

항원제시세포

항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포

항체

항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질

희귀의약품

적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

번호
구분
내용
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허권
자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신
2006.04.27
2008.02.27
BVAC
한국

2007.04.30
2014.12.03
유럽

2007.05.01
2011.08.23
미국

2007.07.06
2011.04.01
일본

2008.09.17
2017.10.25
인도

2008.10.14
2011.06.10
러시아

2008.10.24
2013.03.27
중국

2008.10.14
2021.07.27
브라질

2
특허권
자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신
2007.11.19
2010.11.12
BVAC
한국

2010.10.12
2011.08.03

2008.08.11
2016.12.13
미국

2010.05.14
2012.12.14
일본

2010.05.18
2013.08.28
중국

2010.06.15
2017.05.17
유럽

3
특허권
알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물
2005.07.13
2007.10.01
-
한국

2008.01.02
2011.05.11
-
중국

4
특허권
코로나바이러스감염증 예방용 백신의 투여 및 용량
2021.08.31
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

5
특허권
복제가능 아데노바이러스를 포함하지 않는 신규 아데노바이러스 벡터 및 이의 용도
2022.01.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

2022.01.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
PCT

2023.06.08
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
싱가포르

2023.06.09
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
유럽

2023.06.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
베트남

2023.06.20
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
러시아

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
중국

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
미국

2023.06.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
일본

2023.06.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
태국

6
특허권
자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 말초혈액단핵세포를 포함하는 백신
2022.09.15
-
BVAC
한국

7
특허권
신규한 코로나바이러스 재조합 스파이크 단백질, 이를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 벡터 및 상기 벡터를 포함하는 코로나바이러스감염증 예방용 백신
2021.08.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
PCT

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
중국

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
미국

2023.02.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
유럽

2023.02.24
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
일본

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
러시아

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
인도

2023.02.27
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
브라질

2023.02.22
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
인도네시아

2023.02.17
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
베트남

2023.02.21
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
싱가포르

2023.02.22
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
태국

2023.04.28
-
AdCLD-CoV19-1 OMI
한국

8
특허권
자연 살해 T 세포의 리간드와 암 항원을 적재한 자연 살해 세포를 포함하는 백신
2023.02.28
-
BVAC
한국

2023.05.19
-
BVAC
PCT

9
상표권

celivax

2016.12.23
2017.10.18
BVAC
한국

2019.08.05
2020.06.14
BVAC
중국

나. 산업의 현황

1) 항암면역치료제(가) 항암치료의 개요 및 발전

암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 구분되며 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.

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항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)

모든 항암치료방법은 현재 각각 단독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역항암제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

(나) 항암면역치료제 시장

2020년 기준 전세계적으로 약 1천9백3십만명이 신규 암환자로 진단 및 약 1천만명이 암으로 인해 사망하고 있고 인구노령화로 인해 증가추세에 있는 상황으로(GLOBOCAN), 전 세계 항암제 시장은 2020년 1,527억 달러, 2021년 1,665억 달러 및 2030년 3,660억 달러로 연평균 9.1% 성장하는 시장으로 추산됩니다(Globe Newswire. 2022.04.04).면역항암제 시장은 2021년 850억 달러 및 2030년 2,771억 달러로 연평균 12.6% 성장하고 있고(Cancer Immunotherapy Market Size, Share, Report 2022 to 2030, Precedence Research), 항암면역백신 시장은 2021년 64.5억 달러에서 2030년 192.7억 달러 규모로 예측되며 2022~2030년 사이에는 연평균 14.75%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다(Bloomberg. 2023.02.08.).

(다) 항암면역치료제의 발전 및 현황

2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 6종이 순차적으로 승인되었습니다. 2019년에는 중국에서만 신규 면역관문저해 항체의약품 3종이 추가로 승인되었습니다. 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 차세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.

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면역항암제 제품과 발전 단계

차세대에 속하는 면역항암치료제는 CeliVax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

1세대

2세대

차세대

수지상세포백신

면역조절항체

면역관문저해제

이중항체

항암바이러스

CAR-T 세포치료제

CeliVax 치료백신

완전개인맞춤형 치료백신

면역항암제 병용투여요법

면역세포치료제

- NK, NKT, TIL, CAR-NK

면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

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작용기전에 따른 면역항암제 분류

수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 6종 (미국, 유럽), 이뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)가 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. CeliVax 기술은 능동형 제품이면서 암항원특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.

(라) 면역항암제 시장 특성

면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 650건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.

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면역관문저해제의 병용투여 임상시험 현황

(마) 항암면역치료백신 시장

안전성 측면에서 항암면역치료백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암면역치료백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암면역백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 항암면역치료백신에는 대표적으로 수지상세포를 이용한 항암면역치료백신이 있으며, 이에 해당하는 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 약 $99,000이며, 미국 메디케어 내 비싼 항암제 중 하나로 등록되어 있습니다.

해외에서 항암면역치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Bavarian Nordic, Inovio, Northwest Biotherapeutics, Moderna Therapeutics 등이 있습니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인을 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암면역치료백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상 3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암면역치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암면역치료백신을 2억 달러의 계약금을 받고 기술 이전하였고, 현재 Merck는 맞춤형 암 치료 백신 임상시험을 진행 중 입니다.

국내에서는 이노셀의 자가활성화림프구 이뮨셀-LC가 개발되어 시판 허가를 받았으나, 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 CeliVax 기술과는 차이가 있습니다. 국내에서 항암면역치료백신을 개발하고 있는 기업으로는 JW크레아젠, Genexine, 헬릭스미스 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, Genexine은 자궁경부암 환자를 대상으로 DNA vaccine인 GX-188E와 Keytruda의 병용투여 임상시험을 진행 중입니다.

진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 CeliVax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역치료백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하여 시장에서 충족하지 못한 수요에 대해 확장성이 있습니다. 또한, 항암면역치료백신만의 차별화된 작용기전으로 기존 제품 또는 개발 중인 다른 제품과의 병용투여로 인한 상승적 유효성의 증대를 기대할 수 있어 전략적인 시장 개척이 가능합니다.

2) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방백신(가) COVID-19 예방백신 시장

백신은 개발 플랫폼에 따라 다양하며 각 플랫폼마다의 장단점이 있고 이는 연구개발기간 및 생산 과정에 영향을 미칩니다. 현재 개발 중인 COVID-19 대응 주요 예방백신 플랫폼과 그 장단점은 다음과 같습니다(KISTEP 기술동향브리프, 백신 플랫폼 기술, 2021.08).

플랫폼
설명
장점
단점

mRNA 백신
항원을 암호화하는 mRNA를 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능
생체 내 전달 비효율성으로 인해 별도의 전달기술 필요RNA 및 지질 나노입자의 불안정성으로 운송, 관리 어려움

DNA 백신
항원을 암호화하는 DNA를 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성이 높음신속한 개발 및 생산이 가능소규모 GMP 시설로 저비용 생산 가능열에 대해 안정기존 연구로 인체 안전성 검증
생체 내 전달의 비효율성세포핵 내로 이동 필요

재조합 단백질 백신
병원체의 구성성분 또는 항원을 투여
직접 감염원을 다루지 않아 안전성 높음면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능
일부 부위만 발현하여 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성생산 시 고수율 확보가 필요대량 배양시설 필요로 생산능력 제한

바이러스 벡터 백신
무해한 바이러스나 세균을전달체로 사용하여 병원체의유전물질을 세포 내로 도입

메르스(MERS)등 신종 바이러스에 대한 우수한 전임상/임상 데이터 확보

벡터 자체가 면역반응을 일으킬 우려

약독화 생백신
약한 상태의 병원체를 투여
기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능
약독화 바이러스주를 확보하기 위해 장기간 계대 배양 필요감염성이 있는 살아있는 바이러스를 사용하여 독성 재획득 우려

불활화 백신
불활성 상태 또는 죽은 병원체를 투여
기존 cGMP급 백신 생산 인프라 활용 가능면역원성을 높이기 위한 면역증강제 사용 가능
불활성화 과정에서 항원 또는 항원결정부위(epitope)의 구조 손상 가능성

2022년 2월 이후, 유행하는 변이의 98%는 오미크론 하위변이로서 이전 델타 변이와 비교하여 코와 목에 해당하는 상기도 감염에 상대적으로 높은 수준으로 유발하는 경향을 보이고 있습니다. 2023년 5월, 코로나 19 바이러스의 지배종은 XBB.1.5와 XBB.1.16이고 각각 미국 감염자의 68.8%, 11.7% 및 전 세계적으로 45.4%, 4.3%가 해당 변이에 감염된 것으로 추정되고 있습니다(Ada Health GmbH 2023). 중국의 경우에도 2023년 4월 이후 XBB 변이로 인해 새로운 코로나 19 국면을 맞이한 상황으로서, 2023년 5월 4천만명 및 6월 6천5백만명에 해당되는 감염 원인으로 밝혀졌습니다(TIME. 2023.05.29). 한국의 경우 XBB.1.9.1, XBB.1.9.2 및 XBB.2.3이 각각 25.9%, 24.7% 및 16.1%의 양상을 보였습니다. 2023년 7월 2주 코로나 19 신규 확진자 수가 18만 6953명으로 1주 전보다 22.2% 증가했고, 감염재생산지수는 3주째 1보다 높아 확산이 우려되는 상황이고, '숨은 감염자'를 포함하면 실제 확진자 규모는 발표치보다 클 가능성이 높을 것으로 추정됩니다. 다만 재원중 위중증 환자 수나 사망자 수는 정체세를 보이고 있습니다(서울신문. 2023.07.19).현재 코로나19 백신 및 2가 백신 시판 중인 회사는 화이자/BioNTech, 모더나 2개 회사이고, 2022년 매출액은 각 378억 달러, 184억 달러로 보고하였습니다(CNBC 2023.1.31., JPM23 2023.1.9.). 2023년 9월부터 화이자와 모더나에서 생산하는 코로나 19 백신 가격이 상승할 것으로 전망되고, 이에 전 세계적으로 코로나 19 백신 가격이 오르면서 각 국가별 상황도 달라질 것으로 보입니다. 2023년 6월 6일 미국 CDC가 발표한 코로나 19 백신 상업용 이전 가이드를 기반으로 오는 8월 3일까지는 미국 정부가 코로나 19 백신을 구매해 배포하고 그 이후에는 민간 상업용 백신으로 전환될 예정으로, 화이자/BioNTech 및 모더나 코로나 19 백신의 경우 현재 미국 정부가 도즈 당 26달러에 구매했으나 상업용 시장에서 판매되면 110~130달러에 가격이 형성될 것으로 예상되어 기존보다 4~5배 가격이 상승할 것으로 예상됩니다. 한국의 경우에도 2023년 4분기까지 코로나 19 백신을 전 국민 대상 무료 접종하기로 하였으나, 2024년부터 코로나 19 백신을 국가정기예방접종으로 전환한다고 밝힌 만큼 지정대상에 해당되지 않는 국민의 경우 접종 비용을 자비로 부담해야 될 것으로 보입니다(동아일보. 2023.07.19). 국산 백신의 경우, SK바이오사이언스에서 시판 중인 '스카이코비원'이 있으나 '스카이코비원'의 경우 wild-type 코로나바이러스 타겟으로 개발된 기초접종에 해당되는 백신으로서 현재 국산백신으로 코로나 19 변이 바이러스를 대상으로 개발 중인 부스터 백신은 셀리드가 유일한 상황이며, mRNA platform 기반의 화이자/BioNTech 또는 모더나 백신과 비교, 공급가격에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사가 개발 중인 COVID-19 예방 백신은 바이러스 벡터 백신으로 전달체로는 아데노바이러스를 사용하고 있습니다. 당사 백신은, 체내 면역세포에 효율적 도입이 가능한 아데노바이러스 벡터에 독창적인 항원을 탑재하여, 효과적으로 중화항체를 다량 생성하고 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있으며, 생산이 용이합니다. 설치류와 영장류를 대상으로 진행하였던 전임상 시험에서 단회 투여 만으로 면역반응을 유도함을 보인 바 있고, 임상 1/2a상 및 새로운 임상 1상에서도 중화항체 및 세포독성 T 세포 유도능력이 뛰어남을 입증하였습니다. 당사는 자체 개발한 코로나19 백신의 임상시험을 통해 우수한 안전성과 유효성을 확인하였고, 이를 바탕으로 현재 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가에 당사 역량을 집중하고 있으며, 미래 파이프라인 확대 및 잠재적 미충족 수요의 효과적으로 충족시키기 위해 다가백신도 개발하고 있습니다.(나) COVID-19 예방백신 개발 및 현황

현재 183개의 백신 후보물질이 임상시험 중으로, 이 중 69개가 임상 3상 진입 및 11개가 시판허가 후 4상 중이며 199개의 백신 후보물질이 전임상 개발 단계에 있습니다(WHO. COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide, 2023.03.30). 기존 시판 중인 백신 중 wild virus를 타겟으로 개발된 백신의 경우, 오미크론 변이에 특화된 백신이 아니기에, 이를 부스터로 접종할 경우 오미크론 변이 특화 중화항체 유도능은 기존 바이러스 대항 중화항체 유도능 대비 4~6배 낮은 수준임을 보였습니다(Garcia-Beltran et al., Cell, 2022). 따라서, 현재 우세종인 오미크론 변이 바이러스를 효과적으로 방어하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화 백신이 필요하다고 할 수 있습니다. 당사는 2023년 7월 14일 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 우수한 부스터샷 임상 1/2상 시험 중간분석 결과를 발표하였습니다. 당사 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 시험은, 코로나 19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주~48주 경과한 만 19~65세 미만 지원자 20명을 대상으로 임상 1상을 진행하였고 임상 2상 시험에서는 대상자를 300명으로 늘려 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 임상시험 대상자들은 코로나 19 예방 백신 접종과 감염을 경험한 상태였으나, 당사 오미크론 전용 백신 접종 4주 후 중화항체는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배, 위약군에서 0.96배 증가했습니다. 당사는 이 결과를 바탕으로 2023년 5월 23일 식품의약품안전처에 화이자/BioNTech '코미나티2주'를 대조백신으로한 임상 3상 시험계획을 신청하여 2023년 7월 21일 승인받았습니다. 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하고 국내 정부조달 시장, 동남아시아 국가를 필두로 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 당사가 예상하는 타겟 시장은 13세 이하 어린이 및 65세 이상 글로벌 27.8억명 및 한국 14.7백만명입니다. 독감백신의 2023~2024절기 NIP(National Immunization Program) 낙찰가격인 도즈 당 약 1만원으로 환산하여 추정하면, 시장 규모는 글로벌 27.8조원 및 한국 1,470억 원일 것으로 예상 가능합니다. 또한 한국에서 독감백신을 의무적으로 접종해야 하는 군인 약 55.5만 명을 추가할 경우 한국 시장 규모는 약 1,525억 원 규모로 추산 가능할 수 있습니다. 2023년 6월 기준 국내 7처의 개발사에서 진행 중인 COVID-19 예방 백신의 국내 임상시험 현황은 아래와 같습니다.

개발사
후보백신 종류

임상 단계

후보백신 종류(임상시험용 의약품명)

SK 바이오사이언스㈜

재조합단백질

허가

재조합단백질 나노입자 백신(GBP510)

㈜유바이오로직스

재조합단백질

임상 3상

재조합단백질 백신(EuCorVac-19)

주식회사 셀리드

비복제성 바이러스 전달체

임상 1/2a상

비복제성 바이러스 전달체 백신

(AdCLD-CoV19)

임상 2b상(조기종료)
비복제성 바이러스 전달체 백신(AdCLD-CoV19-1)

임상 3상
비복제성 바이러스 전달체 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)

진원생명과학㈜

DNA

임상 1/2a상

DNA(GLS-5310)

큐라티스
RNA
임상 1상
RNA(QTP104)

아이진
RNA
임상 1/2a상
RNA(EG-COVID)

에스티팜
RNA
임상 1상
(STP2104)

현재, 국내에서는 오미크론 변이 바이러스에 효과적으로 대응하기 위해 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발은 당사에서만 자체 플랫폼을 활용하여 개발하고 있습니다. 전 세계적으로 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 대응하는 2가 백신으로서 시판 중인 회사는 화이자/BioNTech, 모더나 2개 회사이고, 2022년 매출액은 각 378억 달러, 184억 달러로 보고하였습니다. (CNBC 2023.1.31., JPM23 2023.1.9.) 또한 금년 9월 이후 미국 시장에서 화이자/BioNTech, 모더나 백신은 상업용 시장에서 도즈 당 110~130달러의 가격으로 공급되면 기존보다 4~5배 가격이 상승할 것으로 예상됩니다(동아일보. 2023.07.19).

당사가 자체적으로 개발하는 오미크론 변이 바이러스 특화백신의 개발 및 허가를 통해 향후 다가백신으로 확장할 전략이며, 기존 RNA 플랫폼 백신과 비교하여 경쟁력 있는 가격으로 공급 가능한 장점이 있습니다. 당사가 개발하는 백신의 상업화를 통해, 글로벌 Unmet needs가 있는 COVID-19 예방백신시장에서 효과적으로 포지셔닝하고 향후 발생가능한 감염병 위험에서도 검증된 플랫폼으로 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

3) 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)(가) 산업의 동향바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비해 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매의 다양한 단계로 구분되며 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인 등으로 업무범위가 확장되었습니다.(나) 시장규모 및 전망글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러로 과거 5년(2016~2020년) 기준으로 연평균 12% 성장하고 있으며, 2021년 Evaluate Pharma 보고서에 의하면 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2012년 19%에서 2026년 37%로 지속 증가 추세 일 것으로 전망하고 있습니다.바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Mordor Intelligence에 의하면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2021년 113억 달러 및 2027년 219억 달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.당사는 2020년 백신 및 세포유전자치료제 GMP센터를 완공하여 2021년 생물학적제제 등에 해당하는 의약품 제조업, 인체세포등 관리업 및 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 획득하였고, 2022년 당사가 개발 중인 오미크론 특화 백신 및 BVAC-C의 임상시험용의약품 제조와 관련하여 GMP적합 실사 통과하였으며, 2022년 9월 국내 면역관문 항체치료제 및 CAR-T 치료제 개발사 (주)이노베이션바이오와 이중표적 CAR-T 세포 치료제 'IBC101' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 본격적으로 위탁생산 사업에 진출하였습니다. 당사는 증가하는 바이오의약품의 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요에 맞추기 위해, 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 당사의 최신장비, 시설, 우수한 인재 및 서비스에 대한 정보를 업데이트하여 제공하고 있습니다.

다. 회사의 현황

1) 회사 사업의 요약

당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 항암면역치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.

당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 항암면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. 면역항암 연구 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.또한 당사는 아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술을 보유하고 있으며 이 기술을 활용하여 COVID-19 예방백신을 개발 중입니다. 추후 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술을 더욱 견고히 하여 향후 출현 가능성이 있는 신종 전염병 등에 대한 예방백신 파이프라인을 추가할 계획입니다.

2) 주요 파이프라인

현재 개발 중인 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.

파이프라인

주요 적응분야

개발단계

BVAC-C

인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 자궁경부암, 항문암, 성기암 등

[국내] 자궁경부암임상 2a상

BVAC-E6E7

인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 두경부암, 항문암, 성기암 등

[국내] 두경부암비임상

BVAC-B

HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 위암, 유방암 등

[국내] 위암임상 1상

BVAC-P

PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 전립선암, 뇌종양 등

[국내] 전립선암임상 1상

BVAC-M

MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등

[국내] 흑색종비임상

BVAC-Neo

개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암

다양한 고형암비임상

AdCLD-CoV19

/AdCLD-CoV19-1

COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방
[국내] AdCLD-CoV19: 임상 1/2a상[국내, 국외] AdCLD-CoV19-1: 임상 2b상 조기종료

AdCLD-CoV19-1 OMI
COVID-19 (코로나19 바이러스 감염증) 예방 (추가 접종 백신)
[국내] 임상 3상

BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 유효성을 탐색하기 위한 임상 2a상 시험을 완료하였습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 플랫폼을 활용하여 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19의 임상 제1/2a상 시험을 진행하고 대량생산 및 안정적인 공급이 가능하도록 벡터 구조를 조정한 개량형 백신 AdCLD-CoV19-1을 개발하여 임상 1상 시험을 진행했습니다. 당사는 AdCLD-CoV19-1의 우수한 임상 1상 시험 결과를 기반으로 임상 2b상 시험에 진입하였으나, 초기주 타겟 백신의 향후 경제성과 높은 국내외 항체 보유율 및 백신 접종율로 인한 임상시험 대상자 모집의 현실적인 한계를 고려하여 임상 2b상 시험이 조기 종료하고 추가접종 용도로 개발 중인 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발에 주력하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 수행 중입니다.

3) 원천기술: CeliVax 항암면역치료백신

(가) 원천기술 개요

CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.

타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.

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CeliVax 기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전

상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.

이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

(나) 원천기술의 유용성

1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.

(다) 원천기술의 확장성

(1) 다수의 파이프라인의 개발

CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험 단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.

대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.

(2) Neo-antigen 파이프라인의 개발

최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope를 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.

이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다. Neo-antigen은 다수의 환자에서 빈번히 보고되는 공통(public 또는 shared) neo-antigen 과 1명의 환자에서만 발견되는 개인(private) neo-antigen으로 나뉘는데, CeliVax 기술은 이 두 종류 모두를 이용할 수 있습니다. 개발의 1단계로 공통 neo-antigen을 활용하는 파이프라인을 연구개발 중입니다. 개인 neo-antigen을 타겟으로 한 파이프라인 개발도 개시하였으며, LG화학에 기술이전한 후 신속한 개발을 위해 양사가 공동으로 노력 중입니다.

(3) 감염성 질환의 치료백신

CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다. 또한, CeliVax 기술의 한 요소인 아데노바이러스 벡터는 예방백신 기반기술로도 활용할 수 있어 아데노바이러스 기반의 예방백신 파이프라인의 개발도 가능합니다. 아데노바이러스 기반 COVID-19 예방백신을 개발 중이며, 예방백신 추가 파이프라인 개발도 계획 중입니다.

(라) 원천기술의 경쟁력(1) 새로운 작용기전

CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암면역치료백신 기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.

(2) 강력한 약효

선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.

특징

Celivax

수지상세포 백신

T세포 치료제

개인맞춤치료

○

○

○

항원특이적

항체 생산

○

○

×

T세포

○

○

○

항원비특이적

자연살해세포

○

×

×

자연살해T세포

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

○

×

×

(3) 제조공정의 신속성과 경제성

자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.

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CeliVax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력

특징

단클론항체

수지상세포 백신

Celivax

T세포 치료제

제조기간

Off-the -shelf

7~10일

1일

14~28일

공급의 신속성

○

×

○

×

제조비용

높음

높음

낮음

매우높음

공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다. 이러한 장점을 극대화하기 위하여 세포유전자치료제 GMP를 완공하였습니다.4) 주요제품의 개요

(가) BVAC-C

○ 인유두종바이러스 유래 암

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상 2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.

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인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율

○ BVAC-C의 개발

BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 항암면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자를 암항원으로 도입하고 면역증강제 α-GC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상 1상을 마쳤으며 현재 임상 2상시험 중입니다. 임상 1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 임상 1상 시험 결과는 2020년 1월 Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 5.688) 에 게재되었으며, 2020년 AACR (미국 암학회) 연례학회에도 임상시험 결과를 발표하였습니다. 임상 2a상 시험은 일부 환자에서 완전관해 관찰 등 긍정적 중간결과를 종합하여 2021년 6월 ASCO (미국 임상종양학회)에서 발표하였습니다. 또한 현재 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 연구자주도 임상 시험을 진행 중입니다.

단계

개발 내용

제품개발

HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013)

비임상

BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상 1상 시험 계획의 승인 획득(2014~2016)

임상

임상 1상

표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및예비유효성 확인 (2016~2018)

임상 2상

임상 2a상 개시 (2018.6)

연구자 임상
면역관문저해제와 병용투여 임상 개시 (2021.11)

○ BVAC-C의 경쟁력

- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 항암면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 항암면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.

- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T세포, CD8 T세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상 1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표).

약물

임상시험(*1)

치료반응율

질병조절율

무진행생존(월)

중위값

생존(월)

중위값

아브락산

(Nab-paclitaxel)

2상 (37명)

28.6 %

71.4 %

5.0

9.4

아바스틴(Bevacizumab)

2상 (46명)

10.9 %

No data

3.4

7.3

키트루다(Pembrolizumab)

2상 (98명)

13 %

30 %

2.1

9.4

BVAC-C

1상 (9명)

11 %

66 %

6.8

>12

*1 : Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522. *2 : 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음.- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC-C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 항암면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다. 또한, 현재 자궁경부암에 사용 중인 화학요법제인 Topotecan 또는 임상시험 중인 면역관문제와 병용 투여시 약효가 상승함을 동물모델에서 확인하였습니다.- 항암치료백신과 면역관문저해제는 병용투여 시 약효 상승과 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 조합으로 잘 알려져 있으며, 셀리드는 BVAC-C와 허가받은 면역관문저해제와의 병용투여 임상 2a상 시험을 연구자주도 임상 연구의 형식으로 진행 중입니다.

(나) BVAC-E6E7

○ BVAC-E6E7의 개발 배경 및 계획

BVAC-E6E7에 적용된 암 항원은 HPV 16형 및 18형의 E6, E7 재조합유전자 입니다. 이는 BVAC-C에 적용되어 있는 암 항원과 동일한 것입니다. 따라서 BVAC-C와 마찬가지로 두경부암, 자궁경부암을 포함하여 인유두종바이러스가 발병 원인으로 알려져 있는 모든 암종에 활용될 수 있습니다.당사는 COVID-19 예방백신 개발 과정에서 생산성, 안전성 측면에서 크게 개선된 개량형 Ad5/35 벡터를 개발하였으며, 현재 해당 벡터가 적용된 오미크론 변이 대응 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI는 임상 3상 시험계획을 식약처에 제출하고 승인받았습니다. BVAC-E6E7은 해당 벡터를 항암면역치료백신에 적용하고자 하는 첫 번째 시도로, 당사가 개발한 플랫폼 기술의 확장성을 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 판단하고 있습니다.BVAC-E6E7은 암 항원 및 작용기전이 BVAC-C와 동일하기 때문에 위의 (가) 항에 서술된 바와 같이 BVAC-C가 입증한 경쟁력을 동등한 수준으로 가지고 있을 것으로 판단되며, 인유두종바이러스 유래의 모든 암종에 적용할 수 있으므로 시장성도 매우 높을 것으로 예상할 수 있습니다. 추가로 생산성이 대폭 향상되어 생산 공정 단순화를 통해 생산 원가 절감에 큰 장점을 가지고 있습니다.BVAC-E6E7은 현재 비임상개발 중으로, 각종 비임상시험 자료 확보 시 HPV+ 두경부암 환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상시험 계획을 식품의약품안전처에 제출할 계획입니다.

(다) BVAC-B

○ HER2/neu 암항원

BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 위암 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 안전성을 확보하였습니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.

○ HER2/neu 암항원 발현 암종

HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.

암항원

암종

발현비율

HER2/neu

유방암

20~30 %

위암

4~53 %

난소암

5~19 %

췌장암

7~61 %

폐암

7~23 %

자궁내막암

17~52 %

빌름스종양

51 %

대장암

26~48 %

○ BVAC-B의 개발

BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다. 임상 1상 시험을 마무리하였으며, 시험 결과를 미국 임상암학회(ASCO) 2020년 연례학회에 발표하였습니다. 임상 1상 시험 결과, BVAC-B의 안전성을 위암 환자에게서 확인하였으며, BVAC-B의 약효를 가장 잘 확인할 수 있는 HER2/neu 발현 암종과 환자군 선정을 검토 중입니다.

○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요

- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40%로 매우 나쁜 예후를 보입니다.

- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 항암면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.

○ BVAC-B의 경쟁력

- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.

- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 항암면역치료백신입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.

(마) BVAC-P

○ PAP, PSMA 암항원

PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.

전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용 시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.

○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종

PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.

○ BVAC-P의 개발

BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암항원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 α-GC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다. 2019년 전립선암 환자 대상 임상 1상 시험 계획서를 식약처에 제출하였으며, 2020년 2월 최종 승인받았습니다. 현재 연구책임자 선정 등 임상 1상 시험 준비를 진행하고 있습니다.

○ BVAC-P의 경쟁력

- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide를 주로 사용합니다. 2차 치료는 Docetaxel과 같은 독성이 심한 화학항암제, 세포치료제 Sipuleucel-T, 방사선치료제 Radium-223 등이 전이 상태, 치료이력 등에 따라 복잡하게 사용되는 형편으로, 생존기간을 늘여주는 신규 치료제의 개발이 시급합니다.

- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope를 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.

(바) BVAC-M

○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3

- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환T세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.

- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다.

○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종

암항원

암종

발현비율

GP100

흑색종

~100 %

수막종, 교아종

38 %

MAGE-A3

흑색종

76 %

비소세포성폐암

25~45 %

방광암

46.5 %

간세포암

34.6 %

○ BVAC-M의 개발

셀리드의 아데노바이러스 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한번에 타깃할 수 있는 제품을 개발하였습니다. 두 암항원을 사용함으로써 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.

○ 흑색종의 미충족 의학적 수요

- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.

- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다

○ BVAC-M의 경쟁력

- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.

- GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원을 한 번에 타깃할 수 있는 제품으로 두 암항원을 모두 발현하는 암을 강력히 억제할 수 있고, 한 종의 암항원만 발현하는 경우에도 사용 가능하므로 적용범위를 넓힐 수 있고, 암항원 발현 저하에 따른 면역회피 작용도 극복 가능합니다.

(사) BVAC-Neo

BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용하거나, 유전자 형태로 사용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다. BVAC-Neo 기술은 LG화학에 기술이전하였으며, 양사는 공동개발을 통해 임상진입을 신속히 하기 위해 노력 중입니다.

○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen

- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).

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Neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)

- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope를 유추합니다. 최근 여러 암환자에서 공통으로 발견되는 Neo-antigen이 존재하고, 이를 항암면역치료에 이용할 수 있다는 보고가 다수 발표되었습니다. 당사에서도 이러한 공통(shared) neo-antigen이나 개인 neo-antigen을 BVAC-Neo에 활용하는 방안을 연구개발 중에 있습니다.

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Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)

○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력

발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope를 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides나 유전자를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide나 유전자를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide나 유전자로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.

5) 제조공정

(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조

환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며(하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).

제품

제조기간

CeliVax

1일

CAR-T

21~28일

수지상세포 백신

7~14일

T세포 치료제

21~28일

환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다. 다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다. CeliVax 완제의약품 제조공정의 경쟁력을 배가하기 위하여 현 수작업 공정의 자동화를 목표로 다양한 세포처리 장비의 적용을 시험하였으며, BVAC-C 상업화 시 도입이 가능하도록 공정 최적화를 진행 중입니다.

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CeliVax 완제의약품 1일 제조

(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정

현재 임상시험에서는 등록환자 방문 후 3일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 결과를 확인하고 4일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.

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CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정

6) 원천기술: 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 기술○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 개요당사가 보유한 아데노바이러스 Ad5/35 벡터는 당사가 항암면역치료백신에 암 항원 전달을 위해 사용해 왔던 벡터입니다. Ad5/35 벡터는 복제불능 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)의 돌기(knob) 유전자가 아데노바이러스 혈청형 35 (Ad35)의 돌기 유전자로 치환된 형태입니다. 이러한 변형을 통해 Ad5/35 벡터는 기존 Ad5의 세포 수용체가 아닌 인간 면역세포에 높게 발현하는 CD46 수용체를 통해 세포 내로 도입될 수 있게 됩니다. 즉, Ad5/35는 인간의 항원제시세포로 효율적으로 도입되어, 항원의 생산을 극대화할 수 있는 효율적인 백신 플랫폼입니다. 또한 Ad5/35 벡터는 Ad5 벡터와 비교했을 때, 간독성을 유발할 위험성이 현저히 낮다는 것이 보고된 바 있습니다. 실제로 ㈜셀리드에서는 벡터를 이용해 암 환자에게 암항원 유전자를 전달하면 높은 수준의 면역반응이 유도됨을 전임상 및 임상시험에서 확인한 바 있으며, 임상시험에서 다수의 환자들에게 투여되었을 때 안전성 및 독성과 관련한 문제도 발생하지 않았습니다. 따라서 당사는 Ad5/35 벡터 플랫폼을 활용하여 유망한 코비드-19 예방백신을 개발할 수 있다고 판단하였고, SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 개발하였습니다.

아데노바이러스 5/35 벡터

○ 아데노바이러스 벡터 기술의 유용성생명공학 기술의 발전에 따라 새로운 플랫폼의 백신 제형이 개발되기 시작했는데, 그 중 하나가 바이러스 벡터 기반 백신 (Viral vector vaccine)입니다. 벡터 기반 백신은 인체 세포에 백신 항원 유전자를 전달하여 항원 단백질을 체내에서 스스로 생성하게 하여 면역반응을 활성화합니다. 바이러스 벡터 기반 백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 많은 바이러스가 유전자 벡터로서 연구가 되고 있으며, 그 중 아데노바이러스 (Adenovirus)는 비교적 크기가 큰 항원을 전달할 수 있기 때문에 여러 분야에 유용하게 응용되어 사용되고 있습니다. 아데노바이러스 벡터는 자가복제를 담당하는 E1 유전자를 제거한 형태로 주로 이용되며, E1 유전자가 제거된 아데노바이러스 벡터는 인체 세포에서는 자가 복제가 불가능하기 때문에 체내에서 병원성을 유발하지 않아 안전합니다.○ 아데노바이러스 벡터 기술의 확장성아데노바이러스 벡터 기반 예방백신 기술은 다른 바이러스 벡터 기반 예방백신 기술과 유사하게, 벡터 게놈 내에 항원유전자를 손쉽게 교체함으로써 여러 예방백신 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있는 확장성이 있습니다. 이번 COVID-19와 같이 신종 전염병의 유전자 정보가 파악되는 즉시 항원성이 있는 부위의 유전자를 합성하여 아데노바이러스 벡터에 삽입함으로써 백신 파이프라인을 개발할 수 있습니다. 특히, 독감, 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory syncytial virus)와 같은 바이러스 감염증에 대한 예방백신을 개발하거나 변이 바이러스에 대한 새로운 백신을 신속히 개발하여야 할 때 매우 효율적입니다. 당사에서도 앞으로 아데노바이러스 벡터의 확장성을 활용하여 다양한 백신 파이프라인을 개발할 계획입니다.○ 아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기술의 경쟁력전통적으로 백신 제형으로 많이 이용 되어 왔던 사백신 (Inactivated vaccine)과 약독화 생백신 (Attenuated vaccine)은 제작과정이 간단한 장점이 있지만, 사백신의 경우 높은 수준의 면역반응을 유도하지 못하고, 약독화 생백신은 돌연변이를 통해 병원성을 다시 획득할 수 있는 위험성이 존재합니다. 단백질 서브유닛 백신 (Subunit vaccine)은 면역 반응을 잘 유도하지 못하기 때문에 면역증강제를 함께 사용해야 한다는 제한점이 있습니다. 유전자 기반의 DNA, RNA 백신은 면역반응은 잘 유도하나 2회이상 투여해야하는 제한점이 있습니다.아데노바이러스 벡터 Ad5/35 기반 예방백신은 안전하며, 높은 수준의 면역반응을 유도하기 때문에 반복 투여가 필요없이 단회 투여만으로 효율적인 면역화가 가능합니다. 또한 구조적으로 바이러스에 기반하기 때문에, 항체 생성 뿐 아니라 세포독성 T 세포 면역을 효율적으로 유도할 수 있는 장점이 있습니다. 당사에서 CeliVax 기술의 한 요소로서 장기간 개발해온 경험과 자료가 있기 때문에, 신속한 개발과 임상진입이 가능합니다. 또한, 셀리드는 대량생산이 가능한 아데노바이러스 벡터 생산 플랫폼 기술을 개발완료하여 한층 높은 경쟁력을 확보하였습니다.○ COVID-19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'COVID-19 팬데믹의 확산, 향후 재유행에 대비하기 위한 신속한 예방백신 개발을 지난 4월 시작하였습니다. 개발 플랫폼은 복제불능 아데노바이러스 벡터 (Ad5/35)를 이용하였습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 세포 감염에 핵심적인 역할을 하는 Spike 단백질을 유전자 형태로 Ad5/35 벡터에 도입하여 예방백신 (AdCLD-CoV19)을 제작하였습니다.

AdCLD-CoV19 예방백신의 형태

AdCLD-CoV19는 투여 후 항원제시세포로 도입되어 체내에서 Spike 단백질 항원을 생산하고, 생산된 Spike 단백질은 세포 밖으로 분비됩니다. B 세포는 발현된 Spike 항원을 인식하여 활성화되며, 중화항체를 포함한 항원 특이 항체를 다량으로 생산합니다. 생성된 중화항체는 오랜기간 유지되며, 항원에 의해 활성화된 B 세포는 기억 면역을 획득합니다. 한편, 발현된 항원은 항원제시세포 표면의 MHC 분자와 결합하여 CD8 T 세포와 CD4 T 세포를 활성화시킵니다. 이렇게 활성화된 T 세포는 기억 면역을 획득하여 추후 같은 항원에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역반응을 재유도할 수 있게 됩니다.

AdCLD-Cov19 의 코비드-19 예방 효력

SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때, 항원을 인지한 T 세포는 빠르게 항원 특이적 반응을 시작하여, 바이러스에 감염된 세포들을 초기에 제거할 수 있습니다. 또한, B 세포에 의해 생산된 중화항체는 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하거나, 세포 수용체 결합부위 (Receptor binding domain)에 결합하여 바이러스의 세포 감염을 차단합니다.AdCLD-CoV19 의 마우스 유효성 시험에서 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 영장류 유효성 시험에서도 체내에서 높은 수준의 S단백질 특이적 항체 생성량을 확인하였고, 그 중화능력을 유사바이러스 시험법과 코로나 생바이러스 중화시험법으로 입증하였으며, Spike 단백질 특이적 T 세포 반응도 생성됨을 확인하였습니다. 이러한 비임상 유효시험 결과를 바탕으로 비임상 독성시험, 생산 검증 등을 수행하였으며, 2020년 12월 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 임상 1상에 해당하는 파트A, 임상 2a상에 해당하는 파트B의 투여를 마치고 접종 후 4주차까지의 면역원성 분석을 완료하였습니다. 분석 결과는 2021년 11월 4일 화순국제백신포럼에서 발표한 바 있습니다.2021년에는 백신의 대량생산, 안정성 향상을 통한 안정적인 공급이 가능하도록 AdCLD-CoV19을 개량한 형태의 백신 AdCLD-CoV19-1의 개발에 주력했습니다. AdCLD-CoV19-1은 GLP 비임상시험을 통해 안전성을 입증하였으며, 중화항체 반응, T 세포 반응도 AdCLD-CoV19과 비교했을 때 동등한 수준임을 확인하여, 2021년 7월 임상 1상 시험 계획을 승인받았습니다. 임상시험을 통해 AdCLD-CoV19-1의 우수한 안전성 및 면역원성 결과를 확보하여, 플랫폼의 우수성을 다시 한 번 증명할 수 있었습니다. 이 결과를 기반으로 AdCLD-CoV19-1의 임상 2b상 시험을 승인받아 국내 임상 2b상을 개시하였으나, 코로나19 감염 상황의 악화 및 백신 접종율 상승 등으로 인해 시험대상자 모집이 어려워졌으며, 초기 유행주를 타겟한 AdCLD-CoV19-1은 다양한 변이주가 출현하는 상황에서 추가 접종 백신 대비 시장성이 높지 않을 것으로 판단하였습니다. 따라서 임상 2b상을 조기 종료하고 개발 역량을 코로나19 변이주 대응 개발에 주력하고 있습니다.셀리드는 그 동안 비임상 개발이 완료된 백신의 임상시험 이외에도, 코로나19 변이주에 신속히 대응할 수 있도록 변이주 대응 백신 연구를 꾸준히 수행해 왔습니다. 2021년 하반기에는 델타 변이주에 대응하는 백신을 개발하여 영장류, 마우스에서 우수한 수준의 중화항체 반응 및 T 세포 반응을 유도함을 확인하였으며, 2022년 상반기에는 오미크론 변이주에 대응하는 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제작을 마치고 비임상시험을 완료하였습니다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 단회 접종 모델과 기초 백신 접종을 완료한 동물에 추가 접종한 모델 모두에서, 오미크론 변이주에 대한 중화항체가 효과적으로 생성됨을 관찰하였으며, 임상 1/2상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인하였습니다. 임상 2상 중간 분석 결과, AdCLD-CoV19-1 OMI' 투여 후 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고, 면역원성 분석 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배 증가한 것을 확인하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 수행 중입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

제17기, 제16기 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받은 재무제표 입니다. 제18기 반기 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

구 분
제18기 반기(2023년 6월 30일)
제17기(2022년 12월 31일)
제16기(2021년 12월 31일)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
8,467,762,097
20,977,751,045
20,808,402,862

현금및현금성자산
3,575,779,100
8,254,381,945
5,205,253,667

단기금융상품
-
-
5,000,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산
2,453,225,000
2,387,375,000
2,007,830,029

상각후원가측정 금융자산
1,989,762,850
8,003,112,155
7,899,729,572

기타유동자산
448,995,147
2,332,881,945
695,589,594

[비유동자산]
22,577,688,650
24,879,639,709
37,447,916,391

당기손익-공정가치측정 금융자산
2,104,550,000
2,067,125,000
4,979,525,000

상각후원가측정 금융자산
-
1,992,054,275
10,014,640,972

기타금융자산
275,226,756
136,896,711
162,182,500

사용권자산
21,935,267
48,911,165
108,526,005

유형자산
20,158,090,962
20,616,279,133
22,149,449,029

무형자산
17,885,665
18,373,425
33,592,885

자산총계
31,045,450,747
45,857,390,754
58,256,319,253

[유동부채]
12,444,853,940
20,539,210,401
1,846,258,773

[비유동부채]
3,176,303,535
2,879,291,553
17,649,490,099

부채총계
15,621,157,475
23,418,501,954
19,495,748,872

[자본금]
4,865,596,000
4,865,596,000
4,865,596,000

[주식발행초과금]
49,249,973,214
49,257,173,213
49,257,173,213

[기타자본항목]
9,525,317,450
9,352,166,835
4,156,930,262

[결손금]
(48,216,593,392)
(41,036,047,248)
(19,519,129,094)

자본총계
15,424,293,272
22,438,888,800
38,760,570,381

부채및자본총계
31,045,450,747
45,857,390,754
58,256,319,253

구 분
2023.01.01~2023.06.30
2022.01.01~2022.12.31
2021.01.01~2021.12.31

매출액
-
480,000,000
909,090,909

영업이익(손실)
(6,781,930,781)
(14,911,333,804)
(13,010,877,723)

당기순이익(손실)
(7,152,774,641)
(22,864,575,136)
(13,070,514,497)

총포괄이익(손실)
(7,180,546,144)
(22,623,760,238)
(13,012,347,811)

기본주당이익(손실)
(735)
(2,350)
(1,346)

2. 연결재무제표

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 18 기 반기말 2023.06.30 현재

제 17 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 18 기 반기말

제 17 기말

자산

유동자산

8,467,762,097

20,977,751,045

현금및현금성자산

3,575,779,100

8,254,381,945

당기손익-공정가치측정금융자산

2,453,225,000

2,387,375,000

상각후원가측정금융자산

1,989,762,850

8,003,112,155

매출채권

0

369,600,000

계약자산

0

48,000,000

파생상품자산

649,800

1,100,297,600

기타금융자산

41,509,042

115,042,042

기타유동자산

346,894,055

537,711,203

당기법인세자산

59,942,250

162,231,100

비유동자산

22,577,688,650

24,879,639,709

당기손익-공정가치측정금융자산

2,104,550,000

2,067,125,000

상각후원가측정금융자산

0

1,992,054,275

기타금융자산

67,112,500

48,402,500

사용권자산

21,935,267

48,911,165

유형자산

20,158,090,962

20,616,279,133

무형자산

17,885,665

18,373,425

기타비유동자산

208,114,256

88,494,211

자산총계

31,045,450,747

45,857,390,754

부채

유동부채

12,444,853,940

20,539,210,401

기타금융부채

728,751,916

884,490,205

기타부채

267,072,673

354,313,635

유동리스부채

23,821,717

43,456,892

파생상품부채

3,763,797,400

7,381,576,000

전환사채

7,661,410,234

11,875,373,669

비유동부채

3,176,303,535

2,879,291,553

기타금융부채

2,211,789,190

2,089,109,290

비유동리스부채

8,851,469

순확정급여부채

964,514,345

781,330,794

부채총계

15,621,157,475

23,418,501,954

자본

자본금

4,865,596,000

4,865,596,000

주식발행초과금

49,249,973,214

49,257,173,213

기타자본항목

9,525,317,450

9,352,166,835

결손금

(48,216,593,392)

(41,036,047,248)

자본총계

15,424,293,272

22,438,888,800

부채및자본총계

31,045,450,747

45,857,390,754

포괄손익계산서

제 18 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 17 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

매출

0

0

0

0

매출원가

0

0

0

0

매출총이익

0

0

0

0

판매비와관리비

1,757,260,980

3,604,635,175

1,873,168,753

3,625,964,870

경상연구개발비

1,779,068,412

3,177,295,606

2,122,412,254

5,050,720,830

영업손실

(3,536,329,392)

(6,781,930,781)

(3,995,581,007)

(8,676,685,700)

기타수익

(11,252,216)

83,419,553

149,312

264,745

기타비용

1,467,053

7,300,422

5

8

금융수익

763,059,612

1,344,353,370

222,071,746

455,058,981

금융원가

822,515,864

1,791,316,361

6,531,097,570

6,906,812,461

법인세비용차감전순손실

(3,608,504,913)

(7,152,774,641)

(10,304,457,524)

(15,128,174,443)

법인세비용

0

0

0

0

반기순손실

(3,608,504,913)

(7,152,774,641)

(10,304,457,524)

(15,128,174,443)

기타포괄손익

22,615,093

(27,771,503)

105,290,384

128,361,316

후속적으로 당기손익으로 재분류 되지않는 항목

순확정급여제도의 재측정요소

22,615,093

(27,771,503)

105,290,384

128,361,316

반기총포괄손실

(3,585,889,820)

(7,180,546,144)

(10,199,167,140)

(14,999,813,127)

주당손실

기본주당손익 및 희석주당손익 (단위 : 원)

(371)

(735)

(1,059)

(1,555)

자본변동표

제 18 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 17 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

주식발행초과금

기타자본항목

결손금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

4,865,596,000

49,257,173,213

4,156,930,262

(19,519,129,094)

38,760,570,381

전기오류수정

4,823,584,242

1,106,842,084

5,930,426,326

총포괄손익:

반기순손실

0

0

0

(15,128,174,443)

(15,128,174,443)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

128,361,316

128,361,316

자본에 직접 인식된 거래:

주식보상비용

0

0

172,204,056

0

172,204,056

신주발행비

0

0

0

0

0

2022.06.30 (기말자본)

4,865,596,000

49,257,173,213

9,152,718,560

(33,412,100,137)

29,863,387,636

2023.01.01 (기초자본)

4,865,596,000

49,257,173,213

9,352,166,835

(41,036,047,248)

22,438,888,800

전기오류수정

총포괄손익:

반기순손실

0

0

0

(7,152,774,641)

(7,152,774,641)

순확정급여부채의 재측정요소

0

0

0

(27,771,503)

(27,771,503)

자본에 직접 인식된 거래:

주식보상비용

0

0

173,150,615

0

173,150,615

신주발행비

0

(7,199,999)

0

0

(7,199,999)

2023.06.30 (기말자본)

4,865,596,000

49,249,973,214

9,525,317,450

(48,216,593,392)

15,424,293,272

현금흐름표

제 18 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지

제 17 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지

(단위 : 원)

제 18 기 반기

제 17 기 반기

영업활동으로 인한 현금흐름

(4,554,410,031)

(7,219,982,609)

영업으로부터 창출된 현금흐름

(4,833,732,816)

(7,785,279,717)

이자의 수취

339,265,035

460,320,478

법인세의 환급(납부)

(59,942,250)

104,976,630

투자활동으로 인한 현금흐름

7,045,343,212

8,779,505,419

투자활동으로 인한 현금유입액

8,260,945,700

12,052,174,578

단기금융상품의 감소

0

5,000,000,000

정부보조금 수령

244,655,700

48,284,999

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분

0

1,998,969,579

상각후원가측정금융자산의 처분

8,000,000,000

5,000,000,000

기타금융자산의 감소

16,290,000

4,920,000

투자활동으로 인한 현금유출액

(1,215,602,488)

(3,272,669,159)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득

0

(3,000,000,000)

기타금융자산의 증가

(20,000,000)

(200,000)

유형자산의 취득

(863,820,625)

(272,469,159)

기타비유동자산의 증가

(331,781,863)

0

재무활동으로 인한 현금흐름

(7,169,536,026)

327,207,847

재무활동으로 인한 현금유입액

461,563,973

367,113,301

정부보조금 수령

461,563,973

367,113,301

재무활동으로 인한 현금유출액

(7,631,099,999)

(39,905,454)

전환사채의 상환

(7,600,000,000)

0

신주발행비

(7,199,999)

0

리스부채의 상환

(23,900,000)

(39,905,454)

현금및현금성자산의증가

(4,678,602,845)

1,886,730,657

기초 현금및현금성자산

8,254,381,945

5,205,253,667

기말 현금및현금성자산

3,575,779,100

7,091,984,324

5. 재무제표 주석

제 18기 반기 2023년 06월 30일 현재

제 17기 반기 2022년 06월 30일 현재

주식회사 셀리드

1. 회사의 개요주식회사 셀리드(이하 "당사")는 2006년 12월 11일 설립되어 신약의 연구개발, 제조 및 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 2월 20일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다.당반기말 현재 주요 보통주 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명

보유주식수(주)

지분율(%)

강창율
1,860,000
19.11

기타
7,871,192
80.89

합 계
9,731,192
100.00

2. 재무제표의 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.② 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정이 요구되고 있습니다. 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 당사는 유의적인 평가 문제를 내부감사에게 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 4에 포함되어 있습니다.3. 유의적 회계정책당사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 하기에 기재된 사항을 제외하고 2023년1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준들은 당사의 반기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.-행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가손익 공시당사는 주가 변동에 따른 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 평가가 재무제표에미치는 영향을 보여줄 수 있도록 다음 금액을 주석에 공시해야 합니다. ① 최초 인식시점 장부금액과 보고기간말 장부금액(복수의 금융부채가 있는 경우 금융부채별 구분 공시) ② 보고기간에 발생한 평가손익(당기손익에 포함된 경우로 한정함) ③ 법인세비용차감전계속사업손익에서 ②를 제외한 금액공시 대상에는 분리해야 하는 내재파생상품(전환권, 신주인수권 등)을 포함하는 금융부채 외에 전환우선주 부채와 같은 비파생부채도 포함됩니다. 발행자의 주가 변동이 아닌 다른 이유(예: 환율, 원자재가격)으로 행사가격이 변경되는 경우는 공시대상이 아닙니다.회계정책의 변경에 따른 공시사항은 당사의 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표에 반영될 것입니다.

4. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
-
3,575,779,100
3,575,779,100

당기손익-공정가치측정금융자산
4,557,775,000
-
4,557,775,000

상각후원가측정금융자산
-
1,989,762,850
1,989,762,850

파생상품자산
649,800
-
649,800

기타금융자산
-
108,621,542
108,621,542

합 계
4,558,424,800
5,674,163,492
10,232,588,292

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가측정금융부채
합 계

리스부채
-
23,821,717
23,821,717

기타금융부채
-
2,940,541,106
2,940,541,106

전환사채
-
7,661,410,234
7,661,410,234

파생상품부채
3,763,797,400
-
3,763,797,400

합 계
3,763,797,400
10,625,773,057
14,389,570,457

② 전기말

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
-
8,254,381,945
8,254,381,945

매출채권
-
369,600,000
369,600,000

당기손익-공정가치측정금융자산
4,454,500,000
-
4,454,500,000

상각후원가측정금융자산
-
9,995,166,430
9,995,166,430

파생상품자산
1,100,297,600
-
1,100,297,600

기타금융자산
-
163,444,542
163,444,542

합 계
5,554,797,600
18,782,592,917
24,337,390,517

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가측정금융부채
합 계

리스부채
-
52,308,361
52,308,361

기타금융부채
-
2,973,599,495
2,973,599,495

전환사채
-
11,875,373,669
11,875,373,669

파생상품부채
7,381,576,000
-
7,381,576,000

합 계
7,381,576,000
14,901,281,525
22,282,857,525

(2) 당반기와 전반기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융부채
상각후원가측정 금융부채
합 계

이자수익
117,168,837
203,262,408
-
-
320,431,245

이자비용
-
-
-
(691,668,561)
(691,668,561)

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
103,275,000
-
-
-
103,275,000

파생상품평가이익
-
-
703,125,400
-
703,125,400

파생상품평가손실
(1,099,647,800)
-
-
-
(1,099,647,800)

사채상환이익
-
-
-
217,521,725
217,521,725

합 계
(879,203,963)
203,262,408
703,125,400
(474,146,836)
(446,962,991)

② 전반기

(단위: 원)

구 분
당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산
당기손익-공정가치측정 금융부채
상각후원가측정 금융부채
합 계

이자수익
107,128,032
347,930,949
-
-
455,058,981

이자비용
-
-
-
(779,518,411)
(779,518,411)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(401,725,000)
-
-
-
(401,725,000)

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
(8,860,450)
-
-
-
(8,860,450)

파생상품평가손실
-
-
(5,716,708,600)
-
(5,716,708,600)

합 계
(303,457,418)
347,930,949
(5,716,708,600)
(779,518,411)
(6,451,753,480)

(3) 신용위험신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 현금성자산, 채무상품의 계약현금흐름, 은행 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 거래처의 신용도를 확인하고 있으며, 당반기말 현재 거래처로부터 신용손실을 예상하고 있지 않습니다. 또한, 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.보고기간 말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.

(4) 공정가치 측정당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당반기말

(단위:원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

공정가치로 인식된 금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
4,557,775,000
-
4,557,775,000
-
4,557,775,000

파생상품자산
649,800
-
-
649,800
649,800

소 계
4,558,424,800
-
4,557,775,000
649,800
4,558,424,800

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
3,575,779,100
-
-
-
-

상각후원가측정금융자산
1,989,762,850
-
-
-
-

기타금융자산
108,621,542
-
-
-
-

소 계
5,674,163,492
-
-
-
-

금융자산 합계
10,232,588,292
-
4,557,775,000
649,800
4,558,424,800

공정가치로 인식된 금융부채

파생상품부채
3,763,797,400
-
-
3,763,797,400
3,763,797,400

상각후원가로 인식된 금융부채

리스부채
23,821,717
-
-
-
-

기타금융부채
2,940,541,106
-
-
-
-

전환사채
7,661,410,234
-
-
-
-

소 계
10,625,773,057
-
-
-
-

금융부채 합계
14,389,570,457
-
-
3,763,797,400
3,763,797,400

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
공정가치

수준 1
수준 2
수준 3
합 계

공정가치로 인식된 금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
4,454,500,000
-
4,454,500,000
-
4,454,500,000

파생상품자산
1,100,297,600
-
-
1,100,297,600
1,100,297,600

소 계
5,554,797,600
-
4,454,500,000
1,100,297,600
5,554,797,600

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
8,254,381,945
-
-
-
-

매출채권
369,600,000
-
-
-
-

상각후원가측정금융자산
9,995,166,430
-
-
-
-

기타금융자산
163,444,542
-
-
-
-

소 계
18,782,592,917
-
-
-
-

금융자산 합계
24,337,390,517
-
4,454,500,000
1,100,297,600
5,554,797,600

공정가치로 인식된 금융부채

파생상품부채
7,381,576,000
-
-
7,381,576,000
7,381,576,000

상각후원가로 인식된 금융부채

리스부채
52,308,361
-
-
-
-

기타금융부채
2,973,599,495
-
-
-
-

전환사채
11,875,373,669
-
-
-
-

소 계
14,901,281,525
-
-
-
-

금융부채 합계
22,282,857,525
-
-
7,381,576,000
7,381,576,000

당사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다.공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)

수준 2와 수준 3의 금융상품의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 투입변수는다음과 같습니다.

공정가치
구 분
평가기법
투입변수

수준 2
당기손익-공정가치측정금융자산
현금흐름할인모형
- 할인율

수준 3
파생상품자산 및 파생상품부채
이항모형
- 주가: 6,760원- 행사가격: 25,811원- 기대존속기간: 2.72년- 무위험이자율: 3.68%- 위험이자율: 21.26%- 주가변동성: 50.93%

③ 수준 3 공정가치수준 3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.- 자산

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초
1,100,297,600
-

전기오류수정
-
6,848,580,400

공정가치의 변동
(1,099,647,800)
(5,748,282,800)

기말
649,800
1,100,297,600

-부채

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초
7,381,576,000
-

전기오류수정
-
6,360,497,000

풋옵션 행사
(2,914,653,200)
-

공정가치의 변동
(703,125,400)
1,021,079,000

기말
3,763,797,400
7,381,576,000

당반기 중 공정가치 서열체계의 각 수준간 이동은 없습니다.

5. 현금및현금성자산(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
598,099,647
590,224,582

전자단기사채
2,977,679,453
7,664,157,363

합 계
3,575,779,100
8,254,381,945

(2) 당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말
비고

현금및현금성자산
1,244,000
1,292,483
정부보조금

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

영구채
2,453,225,000
2,104,550,000
2,387,375,000
2,067,125,000

(2) 당반기와 전기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전기

유동
비유동
유동
비유동

기초
2,387,375,000
2,067,125,000
2,007,830,029
4,979,525,000

취득
-
-
3,000,000,000
-

평가
65,850,000
37,425,000
-
(525,025,000)

처분
-
-
(5,007,830,029)
-

유동성대체
-
-
2,387,375,000
(2,387,375,000)

기말
2,453,225,000
2,104,550,000
2,387,375,000
2,067,125,000

7. 상각후원가측정금융자산(1) 당반기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

회사채
1,989,762,850
-
8,003,112,155
1,992,054,275

(2) 당반기와 전기 중 상각후원가측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전기

유동
비유동
유동
비유동

기초
8,003,112,155
1,992,054,275
7,899,729,572
10,014,640,972

상각
(3,112,155)
(2,291,425)
88,728,906
(7,933,020)

처분
(8,000,000,000)
-
(8,000,000,000)
-

유동성대체
1,989,762,850
(1,989,762,850)
8,014,653,677
(8,014,653,677)

기말
1,989,762,850
-
8,003,112,155
1,992,054,275

8. 매출채권 및 계약자산당반기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
-
369,600,000

계약자산
-
48,000,000

이 외에도 당사는 주식회사 이노베이션바이오의 '이중특이적 CAR-T 세포치료제' (IBC101)의 임상시험계획(IND) 신청을 위해 2022년 9월 27일 기 체결한 계약의 후속계약으로 2023년 3월 16일 임상 1상 및 2a상 임상시험용의약품 제조 및 납품에 대한위수탁 계약을 체결하였으며 계약금액은 4,888,000,000원입니다.

9. 파생상품자산 및 파생상품부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 파생상품자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생상품자산
649,800
-
1,100,297,600
-

파생상품부채
3,763,797,400
-
7,381,576,000
-

당사는 전환사채 투자자가 보유한 조기상환청구권(Put option)을 파생상품부채로 회계처리하였고, 전환사채 발행자가 보유한 매도청구권(Call option)을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.

(2) 당반기와 전기 중 파생상품자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 파생상품자산

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초
1,100,297,600
-

전기오류수정(*)
-
6,848,580,400

공정가치의 변동
(1,099,647,800)
(5,748,282,800)

기말
649,800
1,100,297,600

② 파생상품부채

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초
7,381,576,000
-

전기오류수정(*)
-
6,360,497,000

풋옵션 행사
(2,914,653,200)
-

공정가치의 변동
(703,125,400)
1,021,079,000

기말
3,763,797,400
7,381,576,000

(*) 당사가 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 각각 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다.

10. 기타금융자산당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
2,035,020
-
47,137,810
-

미수수익
14,474,022
-
27,904,232
-

임차보증금
25,000,000
20,000,000
40,000,000
20,000,000

보증금
-
20,962,500
-
20,962,500

종업원대여금
-
26,150,000
-
7,440,000

합 계
41,509,042
67,112,500
115,042,042
48,402,500

11. 기타자산당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
49,752,956
208,114,256
113,587,254
88,494,211

선급비용
4,966,493
-
11,302,121
-

부가세대급금
292,174,606
-
412,821,828
-

합 계
346,894,055
208,114,256
537,711,203
88,494,211

12. 사용권자산(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

건물
80,284,500
(58,349,233)
21,935,267
108,720,331
(59,809,166)
48,911,165

(2) 당반기와 전반기 중 리스계약과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 감가상각비
20,554,907
32,557,800

리스부채 이자비용
2,763,471
7,369,612

합 계
23,318,378
39,927,412

당반기와 전반기 중 단기리스에서 발생한 비용은 각각 53,194,707원, 22,046,070원이며, 소액자산리스에서 발생한 비용은 각각 6,615,596원, 9,660,226원입니다.

13. 유형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
8,245,771,818
-
8,245,771,818
7,713,916,893
-
7,713,916,893

건물
5,377,326,827
(471,464,096)
4,905,862,731
5,377,326,827
(404,247,510)
4,973,079,317

차량운반구
124,565,192
(98,779,039)
25,786,153
124,565,192
(89,678,396)
34,886,796

공구와기구
6,886,379,282
(3,196,398,903)
3,689,980,379
6,601,984,282
(2,558,331,152)
4,043,653,130

정부보조금(공구와기구)
(475,800,700)
195,417,765
(280,382,935)
(443,565,000)
159,631,522
(283,933,478)

비품
519,619,824
(263,292,107)
256,327,717
510,949,824
(212,540,406)
298,409,418

정부보조금(비품)
(7,440,000)
496,000
(6,944,000)
-
-
-

시설장치
5,757,611,230
(2,930,373,569)
2,827,237,661
5,757,611,230
(2,356,635,173)
3,400,976,057

건설중인자산
494,451,438
-
494,451,438
435,291,000
-
435,291,000

합 계
26,922,484,911
(6,764,393,949)
20,158,090,962
26,078,080,248
(5,461,801,115)
20,616,279,133

(2) 당반기와 전기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위:원)

구 분
기초 장부금액
취득
감가상각비
기말 장부금액

토지
7,713,916,893
531,854,925
-
8,245,771,818

건물
4,973,079,317
-
(67,216,586)
4,905,862,731

차량운반구
34,886,796
-
(9,100,643)
25,786,153

공구와기구
4,043,653,130
284,395,000
(638,067,751)
3,689,980,379

정부보조금(공구와기구)
(283,933,478)
(32,235,700)
35,786,243
(280,382,935)

비품
298,409,418
8,670,000
(50,751,701)
256,327,717

정부보조금(비품)
-
(7,440,000)
496,000
(6,944,000)

시설장치
3,400,976,057
-
(573,738,396)
2,827,237,661

건설중인자산
435,291,000
59,160,438
-
494,451,438

합 계
20,616,279,133
844,404,663
(1,302,592,834)
20,158,090,962

② 전기

(단위:원)

구 분
기초장부금액
취득
감가상각비
계정대체
기말장부금액

토지
7,552,264,723
161,652,170
-
-
7,713,916,893

건물
5,107,512,487
-
(134,433,170)
-
4,973,079,317

차량운반구
53,088,080
-
(18,201,284)
-
34,886,796

공구와기구
4,400,785,525
280,951,200
(1,172,083,595)
534,000,000
4,043,653,130

정부보조금(공구와기구)
(105,819,818)
(50,343,616)
50,387,668
(178,157,712)
(283,933,478)

비품
350,416,642
45,015,999
(97,023,223)
-
298,409,418

시설장치
4,548,452,848
-
(1,147,476,791)
-
3,400,976,057

건설중인자산
260,020,000
709,271,000
-
(534,000,000)
435,291,000

정부보조금(건설중인자산)
(17,271,458)
(160,886,254)
-
178,157,712
-

합 계
22,149,449,029
985,660,499
(2,518,830,395)
-
20,616,279,133

14. 무형자산(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

산업재산권
152,194,600
(141,430,905)
10,763,695
152,194,600
(133,821,175)
18,373,425

소프트웨어
212,161,818
(1,768,014)
210,393,804
-
-
-

정부보조금(소프트웨어)
(204,980,000)
1,708,166
(203,271,834)
-
-
-

합 계
159,376,418
(141,490,753)
17,885,665
152,194,600
(133,821,175)
18,373,425

(2) 당반기와 전기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기

(단위:원)

구 분
기초 장부금액
취득
무형자산상각비
기말 장부금액

산업재산권
18,373,425
-
(7,609,730)
10,763,695

소프트웨어
-
212,161,818
(1,768,014)
210,393,804

정부보조금(소프트웨어)
-
(204,980,000)
1,708,166
(203,271,834)

합 계
18,373,425
7,181,818
(7,669,578)
17,885,665

② 전기

(단위:원)

구 분
기초장부금액
무형자산상각비
기말장부금액

산업재산권
33,592,885
(15,219,460)
18,373,425

15. 기타금융부채당반기말과 전기말 현재 당사의 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
515,643,724
-
884,490,205
-

미지급비용
213,108,192
-
-
-

장기미지급금
-
2,211,789,190
-
2,089,109,290

합 계
728,751,916
2,211,789,190
884,490,205
2,089,109,290

16. 리스부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

할인전 리스료
리스료의 현재가치
할인전 리스료
리스료의 현재가치

1년 이내
25,600,000
23,821,717
46,400,000
43,456,892

1년 초과
-
-
10,800,000
8,851,469

합 계
25,600,000
23,821,717
57,200,000
52,308,361

(2) 당반기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전기

기초
52,308,361
117,933,630

인식
-
36,934,516

지급
(23,900,000)
(79,958,181)

해지
(7,350,115)
(36,387,708)

이자비용
2,763,471
13,786,104

기말
23,821,717
52,308,361

당사는 연장선택권의 행사를 가정한 경우의 잠재적인 미래 리스료를 추정하였으며,당반기와 전반기 중 리스의 총 현금유출액은 각각 83,710,303원과 94,023,230원입니다. 당사의 리스계약은 임대인이 갱신하지 않겠다는 의사를 갖고 있다면 그 즉시 리스계약이 종료될 수 있다는 점에서 계약서 상의 표면적 임차기간을 리스기간으로 적용하였습니다. 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

17. 기타유동부채당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

예수금
68,740,396
102,934,816

종업원급여부채(*)
198,332,277
251,378,819

합 계
267,072,673
354,313,635

(
*) 종업원급여 관련 기타부채는 발생된 연차휴가를 포함하고 있습니다.

18. 순확정급여부채(1) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치
964,514,345
781,330,794

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
194,097,002
239,110,494

순이자원가
11,723,296
7,263,911

합계
205,820,298
246,374,405

(3) 당반기와 전반기 중 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익(법인세차감후)으로 인식한 재측정이익(손실)은 각각 (27,771,503)원과 128,361,316원 입니다.

19. 전환사채(1) 당반기와 전기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전기

유동
비유동
유동
비유동

기초
11,875,373,669
-
-
15,703,209,458

전기오류수정(*1)
-
-
-
(5,442,342,926)

상각
688,905,090
-
-
1,614,507,137

상환
(4,902,868,525)
-
-
-

유동성대체(*2)
-
-
11,875,373,669
(11,875,373,669)

기말
7,661,410,234
-
11,875,373,669
-

(*1) 당사가 2021년에 발행한 전환사채는 콜옵션 권리행사자를 제3자로 지정하여 다른 금융상품(전환사채 및 풋옵션)과 독립적으로 해당 콜옵션을 양도할 수 있는 경우에 해당하여 그 콜옵션은 내재파생상품이 아니라 별도의 금융상품으로 처리해야 하므로 콜옵션, 풋옵션에 대해 파생상품자산, 파생상품부채로 인식하고 과거 누적 금액 효과를 전기 초 자본에 반영하였습니다. (*2) 전기말 기준으로 조기상환청구일이 1년 이내로 도래함에 따라 유동으로 분류하였습니다.

(2) 당반기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내역

사채의 종류
제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채

액면가액(단위:천원)
19,000,000

발행가액 (단위:천원)(*1)
11,400,000

이자지급조건
없음

연이자율
0.0%

보장수익률
0.0%

발행일
2021년 3월 19일

상환일
2026년 3월 19일

전환청구기간
시작일
2022년 3월 19일

종료일
2026년 2월 19일

전환에 따라 발행할 주식
종류
주식회사 셀리드 기명식 보통주식

전환가액(원/주)(*2)
25,811

주식수(*2)
441,672 주

전환비율(%)
100

전환가액의 조정조건
1. 본건 전환사채의 전환가액을 하회하는 발행가액, 전환가액 또는 행사가액으로 유상증자 또는 그에 준하는 주식연계증권(전환사채, 신주인수권부 사채 포함)의 발행, 신주인수권 등의 부여 등 주식을 인수할 권리를 표창하는 일체의 주식연계증권 등을 발행하는 경우 기타 이와 유사한 상황이 발생하는 경우로서 본건 주식의 지분율이 희석될 수 있는 요인이 발생한 경우

2. 발행회사의 주식이 더 많은 수의 주식으로 분할된 경우 또는 주식배당이 이루어진 경우, 발행회사의 주식이 더 적은 수의 주식으로 병합된 경우

3. 발행회사의 주식이 자본조정, 재분류 기타 사유(제2항에 규정된 주식의 분할 또는 병합은 제외)로 인하여 그 조건 및/또는 수량이 변경되는 경우

4. 발행회사의 합병, 분할, 분할합병, 포괄적 주식교환, 포괄적 주식이전 및 자본의 감소(통칭하여 "합병 등")가 이루어지는 경우

5. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우

6. 본건 전환사채 발행일로부터 3개월이 되는 날부터 매 3개월마다 전환가액을 조정하되, 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일부터 소급하여 산정한 산술평균 가액이 직전의 전환가액을 하회할 경우

중도상환 청구권 [call option](*3)
발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자는 사채발행일로부터 1년째 되는 날인 2022년 3월 19일부터 2024년 3월 19일까지 매 3개월이 되는 날에, 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채의 20% 범위 내(액면가액 3,800,000천원)에서 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 인수인은 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 사채를 매수인에게 매도하여야 한다.

조기상환 청구권 [put option]
사채발행일로부터 2년째 되는 날인 2023년 3월 19일 및 그로부터 매 3개월이 되는 날에 발행회사에게 사채권자가 보유한 사채의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환일 60일 전부터 30일 전까지 조기상환을 청구할 수 있다.

(*1) 보고기간종료일 현재 전환사채 잔액입니다.(*2) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 25,811원으로 변경되었으며, 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 441,672주로 변경되었습니다.(*3) 당반기 중 변경합의서를 통해서 발행자의 중도상환청구권 대상이 40%에서 20%로 변경되었습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 부채요소 및 자본요소의 내용은 다음과 같습니단.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

부채요소
7,661,410,234
11,875,373,669

자본요소(전환권대가)
8,639,702,800
8,639,702,800

당사는 행사가격 조정조건이 내재된 전환사채에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)(*)에 따라 전환권대가를 자본으로 분류하였으며, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동에 대한 회계처리는 하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변동될 수 있습니다.(*) 회제이-00094신주인수권부사채의 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건 대가 중 행사가격 인하 조건 대가의 경우 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어려우므로 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건을 구분하지 않고 신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류함.

20. 자본금과 주식발행초과금(1) 당반기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 액면금액은 각각 100,000,000주와 9,731,192주 및 500원입니다.(2) 당반기와 전기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
발행주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합 계

2022.01.01(전기초)
9,731,192
4,865,596,000
49,257,173,213
54,122,769,213

2022.12.31(전기말)
9,731,192
4,865,596,000
49,257,173,213
54,122,769,213

2023.01.01(당기초)
9,731,192
4,865,596,000
49,257,173,213
54,122,769,213

신주발행비
-
-
(7,199,999)
(7,199,999)

2023.06.30(당반기말)
9,731,192
4,865,596,000
49,249,973,214
54,115,569,214

21. 기타자본항목 및 결손금

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권
885,614,650
712,464,035

전환권대가
8,639,702,800
8,639,702,800

합계
9,525,317,450
9,352,166,835

(2) 당반기말과 전기말 현재 결손금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(48,216,593,392)
(41,036,047,248)

22. 정부보조금당반기말 현재 당사가 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부보조금 중 기술료 등으로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.당반기 및 전기 중 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 있는 보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.(1) 당반기

(단위:원)

구 분
기초
증가
감소
기말

(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발
299,300,000
-
-
299,300,000

아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발
370,000,000
-
-
370,000,000

(임상1/2a상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발
632,250,000
-
-
632,250,000

(임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발
254,319,631

-

(100,702,509)

153,617,122

아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응 백신의 임상 1/2상 개발
855,845,124
414,703,341
(499,863,801)
770,684,664

아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이에 대한 다가 백신 개발
-
46,860,632
-
46,860,632

합계
2,411,714,755
461,563,973
(600,566,310)
2,272,712,418

(2) 전기

(단위:원)

구 분
기초
수령
기타
기말

(임상 2상) 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발
299,300,000
-
-
299,300,000

아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코비드-19 예방백신 개발
170,000,000
200,000,000
-
370,000,000

난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax의 사업화를 위한비임상 및 임상개발(*)
146,587,480
-
(146,587,480)
-

(임상1/2a상)아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나 19 예방백신의 임상 1/2a상 개발
598,999,370
33,250,630
-
632,250,000

(임상 2b/3상) 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 2b/3상 개발
-
254,319,631
-
254,319,631

아데노바이러스 벡터 플랫폼 기반 COVID-19 변이 대응 백신의 임상 1/2상 개발
-
855,845,124
-
855,845,124

합계
1,214,886,850
1,343,415,385
(146,587,480)
2,411,714,755

(*) 해당 과제는 전기 중 관련 정부기관으로부터 전액 감면 받는 것으로 통보 받았습니다.

23. 주식기준보상(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부 - 가득조건 : 부여일 이후 2년 또는 3년이상 당사의 임직원으로 재직한 자 - 행사기간 : 선택권 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내 또는 선택권 부여일에서 2년이 경과한 날로부터 5년 (단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내)(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분
주식매수선택권 수량
가중평균행사가격

당반기(주)
전기(주)
당반기(원)
전기(원)

기초
94,020
80,000
44,089
46,186

부여
5,000
22,024
12,660
33,387

소멸
(3,002)
(8,004)
37,423
35,480

기말
96,018
94,020
42,661
44,098

당반기말 현재 행사가능한 주식선택권은 30,000주이며, 당반기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 5.3년이며, 행사가격은 12,660원 ~ 107,100원입니다.

(3) 당사는 당반기 및 전기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
당반기
전기

부여된 선택권의 가중평균 공정가치(원)
7,405
9,335

부여일의 가중평균 주가(원)
11,880
29,564

주가변동성
61.58%
27.6% ~ 29.06%

무위험수익률
3.69%
2.68% ~ 3.28%

(4) 당반기와 전반기 중 주식결제형 주식기준보상과 관련하여 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 173,150,615원과 172,204,056원입니다.

24. 판매비와관리비당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

급여
586,831,140
1,183,326,012
608,216,305
1,220,508,264

퇴직급여
70,938,565
141,194,404
80,394,250
155,527,939

복리후생비
79,904,266
170,922,405
82,906,201
175,470,781

여비교통비
4,711,362
17,262,602
2,167,054
5,407,424

접대비
763,600
4,830,300
1,552,100
4,984,100

통신비
2,441,033
4,854,611
2,502,087
5,236,604

세금과공과
2,476,830
8,605,960
4,963,910
8,061,740

지급임차료
15,979,080
75,883,240
49,783,915
55,110,280

보험료
10,822,262
19,128,895
10,489,086
18,839,265

차량유지비
1,692,000
2,765,000
823,000
1,975,000

운반비
9,967,300
17,886,300
3,517,415
7,434,415

교육훈련비
1,022,637
1,533,837
360,000
520,000

도서인쇄비
60,000
420,000
200,000
460,000

수도광열비
55,859,116
112,855,083
48,683,376
93,872,048

소모품비
65,571,007
148,789,804
138,855,162
232,299,472

지급수수료
248,658,774
467,281,334
228,256,800
427,005,281

감가상각비
581,980,318
1,164,506,554
559,630,809
1,111,993,506

주식보상비용
17,581,690
62,588,834
49,867,283
101,258,751

합계
1,757,260,980
3,604,635,175
1,873,168,753
3,625,964,870

25. 비용의 성격별 분류당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

종업원급여
1,086,611,857
2,123,840,786
1,086,614,377
2,198,242,059

복리후생비
128,964,957
266,630,300
129,459,785
273,116,161

지급임차료
15,979,080
75,883,240
49,783,915
55,110,280

소모품비
317,262,672
400,481,469
405,457,590
872,274,437

지급수수료
1,118,348,356
2,168,363,942
1,519,503,631
3,638,294,623

감가상각비, 무형자산상각비
658,024,478
1,310,262,412
629,885,664
1,252,727,100

사용권자산상각비
9,818,811
20,554,907
16,278,900
32,557,800

주식보상비용(환입)
73,697,615
173,150,615
62,396,774
172,204,056

기타비용
127,621,566
242,763,110
96,200,371
182,159,184

합 계
3,536,329,392
6,781,930,781
3,995,581,007
8,676,685,700

26. 기타수익 및 기타비용(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

잡이익
(21,461,585)
2,274,561
149,312
264,745

외환차익
10,209,369
81,144,992
-
-

합 계
(11,252,216)
83,419,553
149,312
264,745

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

잡손실
5
5
5
8

외환차손
1,467,048
7,300,417
-
-

합 계
1,467,053
7,300,422
5
8

27. 금융수익 및 금융비용(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

이자수익
114,036,412
320,431,245
222,071,746
455,058,981

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(16,125,000)
103,275,000
-
-

파생상품평가이익
665,148,200
703,125,400
-
-

사채상환이익
-
217,521,725
-
-

합 계
763,059,612
1,344,353,370
222,071,746
455,058,981

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

이자비용
273,016,864
691,668,561
598,521,797
779,518,411

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
-
-
207,006,723
401,725,000

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
-
-
8,860,450
8,860,450

파생상품평가손실
549,499,000
1,099,647,800
5,716,708,600
5,716,708,600

합 계
822,515,864
1,791,316,361
6,531,097,570
6,906,812,461

28. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 회사의 세무상 결손금으로 인해 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

29. 주당순손실(1) 기본주당순손실당반기와 전반기 중 당사의 기본주당순손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

구 분
(단위:원,주)

당반기
전반기

3개월
누계
3개월
누계

보통주반기순손실
3,608,504,913
7,152,774,641
10,304,457,524
15,128,174,443

가중평균유통보통주식수
9,731,192
9,731,192
9,731,192
9,731,192

기본주당손실
371
735
1,059
1,555

(2) 당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

기초유통보통주식수
9,731,192
9,731,192

가중평균유통보통주식수
9,731,192
9,731,192

(3) 희석주당순손실희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 잠재적보통주로는 주식선택권 및 전환사채가 있습니다. 그러나, 희석주당손실은 당반기와 전반기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

30. 우발부채 및 약정사항(1) 당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 320,284,843원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행 중이며, 당반기말 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.

(2) 당사는 당반기말 현재 서울보증보험으로부터 정부 및 지방자치단체 보조금 등과 관련하여 250,000천원의 반환지급보증을 제공받고 있으며, 마곡 사옥 건축공사와 관련하여 479,161천원의 안전관리예치금 보증을 제공받고 있습니다.

31. 특수관계자거래(1) 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
내 용

유의적인 영향력을 행사하는 개인
대표이사

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
내 용
당반기
전반기

대표이사
단기급여
167,900,740
154,672,000

퇴직급여
48,855,654
44,887,717

(3) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

단기급여
301,777,180
220,412,240

퇴직급여
60,053,716
50,391,134

주식보상비용
29,066,781
20,048,723

합 계
390,897,677
290,852,097

32. 영업으로부터 창출된 현금(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

법인세비용차감전순손실
(7,152,774,641)
(15,128,174,443)

조정 :

감가상각비(사용권자산상각비 포함)
1,323,147,741
1,277,675,170

무형자산상각비
7,669,578
7,609,730

주식보상비용
173,150,615
172,204,056

퇴직급여
205,820,298
246,374,405

이자비용
691,668,561
779,518,411

파생상품평가손실
1,099,647,800
5,716,708,600

당기손익공정가치측정금융자산평가손실
-
401,725,000

당기손익공정가치측정금융자산처분손실
-
8,860,450

이자수익
(320,431,245)
(455,058,981)

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
(103,275,000)
-

파생상품평가이익
(703,125,400)
-

사채상환이익
(217,521,725)
-

리스해지이익
(929,124)
-

매출채권의 감소(증가)
369,600,000
-

계약자산의 감소(증가)
48,000,000
-

기타금융자산의 감소(증가)
207,333,890
3,560,637

기타유동자산의 감소(증가)
215,817,148
(17,794,120)

기타금융부채의 증가(감소)
(539,882,100)
(581,180,053)

기타부채의 증가(감소)
(87,240,962)
(11,498,199)

법인세자산의 감소(증가)
-
(84,183,380)

퇴직금의 지급
(50,408,250)
(121,627,000)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(4,833,732,816)
(7,785,279,717)

(2) 당반기와 전반기 중 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

리스의 해지
7,350,115
-

유형자산 취득 미지급금
20,259,738
10,990,955

장기선급금 무형자산 대체
212,161,818
-

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
미지급금(*)
장기미지급금(*)
전환사채
파생상품부채
리스부채

당반기
전반기
당반기
전반기
당반기
전반기
당반기
전반기
당반기
전반기

기초
322,605,465
-
2,089,109,290
1,214,886,850
11,875,373,669
15,703,209,458
7,381,576,000
6,360,497,000
52,308,361
117,933,630

재무활동

차입
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

정부보조금 수령
238,181,564
-
223,382,409
367,113,301
-
-
-
-
-
-

상환
-
-
-
-
(4,685,346,800)
-
(2,914,653,200)
-
(23,900,000)
(39,905,454)

소계
238,181,564
-
223,382,409
367,113,301
(4,685,346,800)
-
(2,914,653,200)
-
(23,900,000)
(39,905,454)

전기오류수정
-
-
-
-
-
(5,442,342,926)
-
-
-
-

리스부채의 감소
-
-
-
-
-
-
-
-
(7,350,115)
-

상각
-
-
-
-
688,905,090
772,148,799
-
-
2,763,471
7,369,612

비용차감
(499,863,801)
-
(100,702,509)
-
-
-
-
-
-
-

평가
-
-
-
-
-
-
(703,125,400)
707,389,000
-
-

상환이익
-
-
-
-
(217,521,725)
-
-
-
-
-

계정대체
-
146,587,480
-
(146,587,480)
-
-
-
-
-
-

기말
60,923,228
146,587,480
2,211,789,190
1,435,412,671
7,661,410,234
11,033,015,331
3,763,797,400
7,067,886,000
23,821,717
85,397,788

(*) 정부보조금 중 기술료 등으로 향후 납부해야 할 것으로 예상되는 금액입니다.

33. 전기오류수정당사는 2021년 중 제3자 지정 콜옵션부 전환사채를 발행하고, 콜옵션과 투자자에게 부여한 조기상환청구권을 내재파생상품으로 회계처리하였습니다. 2022년 5월에 금융감독원에서 공표한 '전환사채 콜옵션 회계처리' 감독지침에 따르면 제3자 지정 콜옵션부 전환사채는 콜옵션을 별도로 구분하여 파생상품자산으로 회계처리 하도록 규정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 전기 중 콜옵션을 별도로 분리하여 회계처리 하는 것으로 수정하였고, 투자자의 조기상환청구권에 대해서도 별도로 구분하여 파생상품부채로 회계처리 하였습니다. 해당 지침은 공표 후 발행, 공시하는 재무제표부터 적용하여야 하며 소급재작성이 원칙이지만, 전기 초 기준으로 오류금액을 파악하여 누적효과를 전기 초 자본에 반영하는 것을 허용하였습니다.이에 따라 당사는 전기 초 기준으로 오류금액을 파악하여 누적효과를 전기 초 자본에반영하였습니다. 전기 초 기준 변동되는 전환사채의 내용은 아래와 같습니다.

(단위:원)

구 분
콜옵션 미 구분 시
콜옵션 구분 시
변동

재무상태표

전환사채
15,703,209,458
10,260,866,532
(5,442,342,926)

파생상품부채
-
6,360,497,000
6,360,497,000

파생상품자산
-
(6,848,580,400)
(6,848,580,400)

전환권대가
3,816,118,558
8,639,702,800
4,823,584,242

전기초 결손금에 미치는 영향

이자비용
(519,328,016)
(1,110,523,532)
(591,195,516)

파생상품평가이익
-
1,698,037,600
1,698,037,600

(전기초) 결손금
(519,328,016)
587,514,068
1,106,842,084

한편 당사는 전기 초 자본에 누적 효과를 반영한 후 전진적으로 전환사채, 파생상품자산 및 파생상품부채를 평가하였으며 전반기말 기준으로 재무제표를 소급 재작성하지 않았으나 당반기에는 비교표시되는 전반기 재무제표를 수정하여 재작성하였으며 재무제표에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위:원)

구 분
콜옵션 미 구분 시
콜옵션 구분 시
변동

(전반기)순손실에 미치는 영향

이자비용
(356,049,576)
(772,148,799)
(416,099,223)

파생상품평가손실
-
(5,716,708,600)
(5,716,708,600)

(전반기)순손실
(356,049,576)
(6,488,857,399)
(6,132,807,823)

34. 계속기업에 대한 가정당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 이러한 가정에 차질이 발생할 경우 당사의 계속기업에 대한 불확실성은 증가할 수 있습니다. 당사는 자본조달을 위한 여러가지 방안 등에 대해 면밀하게 검토하고 있으며 향후 목표달성이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

35. 보고기간 후 사건

당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실)를 추가로 제공하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 최근 3년간 계속 연구개발에 대한 투자 확대 등에 따라 결손금이 누적되어 배당을 시행하지 못하고 있습니다. 향후 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능재원을 확보할 예정이며, 배당을 주주에 대한 이익반환의 기본 형태로 보고 적극적인 주주 환원 정책을 펴나가겠습니다. 당사는 상법상 배당가능재원 확보시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익 규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여, 배당성향을 점차 늘려나갈 계획입니다. 또한, 당사의 향후 배당방향 등 주주환원정책은 IR 활동을 통하여 주주에게 충분히 안내드릴 예정이며, 주주 친화적인 배당정책이 달성 가능하도록 지속적으로 노력하겠습니다. 향후 배당정책의 결정은 내부 이사회 등의 결의를 거쳐 공시, 회사 홈페이지 등을 통해 안내드릴 수 있도록 할 예정입니다. 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

신주배당 기산일
제13조(신주의 배당기산일)회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제55조(이익금의 처분)회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제56조(이익배당)① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제18기 2분기
제17기
제16기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-7,152
-22,865
-13,071

(연결)주당순이익(원)
-735
-2,350
-1,346

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

(주) 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않아 과거 배당 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 지분증권의 발행 및 감소 현황

증자(감자)현황

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2019.02.15
유상증자(일반공모)
보통주
1,230,303
500
33,000
-

2019.03.29
주식매수선택권행사
보통주
105,000
500
960
-

2019.03.29
주식매수선택권행사
보통주
17,500
500
1,800
-

2019.10.31
주식매수선택권행사
보통주
10,000
500
1,800
-

2019.10.31
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
3,200
-

2020.03.11
주식매수선택권행사
보통주
70,000
500
3,200
-

2020.11.03
주식매수선택권행사
보통주
50,000
500
1,800
-

2021.03.24
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
12,000
-

2021.06.24
주식매수선택권행사
보통주
5,000
500
12,000
-

2021.09.13
주식매수선택권행사
보통주
22,500
500
12,000
-

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2023년 08월 11일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

무기명식무보증 사모전환사채
제2회
2021.03.19
2026.03.19
19,000,000,000
보통주
2022.03.19 ~2026.02.19
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

합 계
-
-
-
19,000,000,000
-
-
100
25,811
11,400,000,000
441,672
-

주1) 최초 전환가액은 36,872원이었으나, 시가하락에 따른 전환가액 조정으로 25,811원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 최초 515,296주에서 736,120주로 변경되었습니다.

주2) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다. 이에 전환가능주식수는 736,120주에서 441,672주로 변경되었습니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행 실적

채무증권 발행실적

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

주식회사셀리드
회사채
사모
2021.03.19
19,000
0.0
-
2026.03.19
일부상환
-

합 계
-
-
-
19,000
0.0
-
-
-
-

주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.

나. 만기별 미상환 채무증권 잔액

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
11,400
-
-
-
-
11,400

합계
-
-
11,400
-
-
-
-
11,400

주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 미상환 회사채와 관련된 사채관리계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
라. 회계상 자본으로 인정되는 미상환 채무증권 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역^^

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개(코스닥시장상장)
-
2019.02.14
운영자금 및 시설자금
39,357
운영자금(연구개발 등) 및시설자금(연구생산 장비 등)
37,041
본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및GMP 연구생산 장비 등 시설자금으로 사용될 예정입니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
2
2021.03.19
운영자금 및 시설자금
19,000
운영자금(연구개발 등) 및시설자금(연구생산 장비 등)
14,985
본 자금은 당사의 연구개발비를 포함한 운영자금 및본사 건설을 위한 시설자금으로 사용될 예정입니다.

주) 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채의 40%에 대하여 2023년 2월 17일 조기상환을 청구 받았으며, 2023년 3월 20일 본 사채의 40%인 7,600,000,000원에 대한 상환을 완료했습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
보통예금 외
597
-
-

채권
영구채
2,105
2019년 02월~2027년 03월
53개월 미만

채권
영구채
2,453
2019년 02월~2023년 10월
53개월 미만

채권
ABSTB
998
2023년 06월 ~ 2023년 07월
1개월

채권
ABSTB
1,980
2023년 05월~2023년 08월
3개월

채권
공모사채
1,990
2021년 04월~2024년 04월
27개월 미만

계
10,123
-

주) 운용금액은 금융상품에 대한 이자수익 및 평가손실이 포함된 금액입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항1) 재무제표 재작성 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 마곡산업단지 토지 취득 관련 기부채납에 대해 마곡산업단지 기부채납 취소 공동대책위원회에 참여하여 행정소송을 진행 중이며 자세한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

<감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항>

사업연도
강조사항 등
핵심감사사항

제18기(당반기)
해당사항 없음
재화나 용역에 대한 구매와 관련된 부채 및 관련 비용의 완전성 검토

제17기(당기)
해당사항 없음
금융상품 계정분류의 적정성

제16기(전기)
해당사항 없음
금융상품 계정분류의 적정성

나. 대손충당금 설정현황1) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사는 공시서류 작성기준일 현재 매출채권 및 기타채권 잔액에 대하여 장래의 대손예상액을 고려하는 기대신용손실모형을 적용하여 대손충당금 설정합니다.2) 대손충당금 설정현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 매출채권 잔액이 없어 대손충당금 설정한 내역이 없습니다.
다. 재고자산 현황 당사는 현재 비임상 또는 임상 단계의 연구를 진행 중이므로 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 또한, 위탁생산에 필요한 원부자재는 고객사가 구매하여 당사에 공급하며, 필요에 의해 당사가 원부자재를 구매한 경우 해당 원부자재 또는 당사가 가공한 반제품 및 완제품은 모두 고객사의 소유로 하고 당사는 이를 가공하기 위해서만 보관하고 있는 것으로 계약하였습니다. 이에 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 수주 계약 현황

(단위 : 천원)

회사명
품목
발주처
계약일
공사기한
수주총액
진행률
미청구공사
공사미수금

총액
손상차손누계액
총액
대손충당금

(주)셀리드
위탁생산
(주)이노베이션바이오
2022년 09월 27일
2023.09.26
480,000
100
-
-
-
-

(주)셀리드
위탁생산
(주)이노베이션바이오
2023년 03월 16일
(주1)
4,888,000
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-

(주1) 공사기한은 임상 2a상 최초 IRB 승인일로부터 18개월입니다.

마. 공정가치 평가 내역

III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - '2. 재무제표 작성기준', '4. 범주별 금융상품'을 참고하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제18기 2분기(당기)
삼정회계법인
(주)
해당사항 없음
재화나 용역에 대한 구매와 관련된 부채 및 관련 비용의 완전성 검토

제17기(전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
금융상품 계정분류의 적정성

제16기(전전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
금융상품 계정분류의 적정성

(주) 요약 반기재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성의 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제18기 2분기(당기)

삼정회계법인
반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토
83,000
854
83,000(*)
268

제17기(전기)
삼정회계법인
반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토
75,000
750
75,000
779

제16기(전전기)
삼정회계법인
반기재무제표 검토, 개별재무제표 감사및 내부회계관리제도 검토
70,000
738
70,000
753

(*) 실제수행내역의 감사 보수는 연간을 기준으로 작성되었습니다.

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제18기 2분기(당기)
-
-
-
-
-

제17기(전기)
-
-
-
-
-

제16기(전전기)
-
-
-
-
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2023.03.16
감사, 업무수행이사
서면보고
- 감사종결단계의 지배기구 협의1) 감사수행일정2) 감사수행 중 발견된 이슈3) 감사수수료 및 독립성

5. 조정협의회 내용 및 재무제표 불일치 정보 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제 당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 내부회계관리제도1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 경우 그 내용 및 후속 대책 당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 공시대상기간 중 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명을 한 경우 그 의견, 중대한 취약점이 있다고 지적한 경우 그 내용 및 개선대책 감사인은 제17기, 제16기 당사의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.
다. 내부통제구조의 평가

당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회는 작성기준일 현재 사내이사 3인, 기타비상무이사 2인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은 강창율 사내이사로 대표이사를 겸직하고 있으며, 이사회 의장인 강창율 사내이사는 당사의 핵심 기술과 사업현황에 대한 이해도가 가장 높은 이사로서 이사회 운영을 담당하기에 적합하다고 인정되어 의장으로 선임됐습니다.

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
-
-
-
-

나. 중요 의결사항

(기준일 : 2023년 08월 10일)

개최일자
의 안 내 용
의결 현황
사내이사
기타비상무이사

강창율(출석률:100%)

정세현(출석률:100%)

김유경 주1)(출석률:100%)

이정화(출석률:83%)
곽의종 주1)(출석률:57%)
안종성 주2)(출석률:83%)

찬 반 여 부

2023.02.17
제1호 의안 : 제2회차 전환사채 변경 합의서 체결의 건
가결
찬성
찬성
-
불참
-
찬성

2023.02.23
※ 보고사항 ① 감사의 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태 평가보고제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 제17기 영업보고서 승인의 건제3호 의안 : 사내이사 후보 추천의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 후보자 강창율 추천의 건 제3-2호 의안 : 사내이사 후보자 정세현 추천의 건 제3-3호 의안 : 사내이사 후보자 김유경 추천의 건제4호 의안 : 기타비상무이사 후보자 곽의종 추천의 건제5호 의안 : 제17기 정기주주총회 소집의 건제6호 제17기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결
찬성찬성기권찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성기권찬성찬성찬성찬성
-
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
-
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성

2023.02.23
제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
-
찬성

2023.02.23
제1호 의안 : 타회사 임원 겸임 승인의 건
가결
기권
찬성
-
찬성
-
찬성

2023.03.16
제1호 의안 : IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 체결의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
-
불참

2023.03.29
제1호 의안 : 대표이사 선임의 건제2호 의안 : 임원 보수 지급의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
-

2023.06.16
제1호 의안 : 주주우선공모 유상증자 결의의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
-

2023.06.16
제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 주주명부 폐쇄의 건
가결가결
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
불참
-

2023.07.07
제1호 의안 : 마곡 신사옥 및 R&D 센터 신축 공사 도급계약의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2023.07.07
제1호 의안 : 마곡컨소신엄제일차(주) 등과 대출약정서 등 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2023.07.07
제1호 의안 : 물상보증인 겸 연대보증인으로 대출약정서 등 체결 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2023.08.09
제1호 의안 : 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 비용 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
불참
-

주1) 2023년 3월 29일 제17기 정기주주총회에서 신규 선임되었습니다.주2) 2023년 3월 24일 임기만료로 사임하였습니다.
^^

다. 이사회 내의 위원회 구성 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 당사의 본 보고서 작성기준일 현재 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명
성명
임기
연임여부
연임횟수
선임배경
추천인
활동분야
회사와의 거래
최대주주 또는주요 주주와의 관계

사내이사(대표이사)
강창율
2026.03.28
해당
2회
셀리드 설립자이자 면역학 분야 최고 권위자로서 폭넓은 경험과 역량을 바탕으로 당사 파이프라인 상용화 등 경영을 총괄하며 회사 발전에 중요한 역할을 할 것으로 판단
이사회
경영총괄
해당없음
최대주주

사내이사
정세현
2026.03.28
해당

1회

감사 및 재무분야의 뛰어난 이해도와 경험으로 경영지원 업무를 효율적이고 안정적으로 경영하는데 기여할 것으로 판단
이사회
경영지원

해당없음

등기임원

사내이사
김유경
2026.03.28
미해당
-
셀리드의 GMP센터 생산본부장으로서 후보자는 전문가로서의 지식과 풍부한 경험을 기반으로 본격적인 CMO 및 CDMO 사업 확장에 기여할 것으로 판단
이사회
GMP센터생산본부

해당없음

등기임원

기타비상무이사
이정화
2024.03.24
해당
1회
삼성SDI 부사장 등을 역임한 전문 경영인으로 셀리드 경영 전반에 대한 조언과 함께 재무 전문성을 발휘하여 회사 발전에 기여할 것으로판단
이사회
경영자문

해당없음

최대주주의 매부

기타비상무이사
곽의종
2026.03.28
미해당
-
SK케미칼 신약연구실장, (주)파마킹 사장, 삼일제약(주) 사장 등을 역임하는 등 바이오 산업에 대한 높은 이해도와 전문성을 보유하고 있으며, 전문가로서의 식견과 역량을 발휘하여 당사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단
이사회
경영자문
해당없음
등기임원

마. 사외이사의 전문성1) 사외이사 지원 조직 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2) 교육실시 현황

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
해당 사항 없음

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 당사는 본 신고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.
나. 감사1) 감사의 인적사항

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

박명환

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02)

- 서울대학교 약학 박사('79.03~'85.02)

- (주)대웅제약 연구소장('92.07~'99.06)

- (재)경기바이오센터 총괄본부장('06.10~'10.06)- 앰보연구소 소장('99.07~현재)

- 엔젤코리아 대표('14.05~현재)

해당사항 없음
비상근

2) 감사의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

3) 감사의 주요 활동내용

개최일자
의 안 내 용
가결 여부
박명환(출석률:75%)

참 석 여 부

2023.02.17
제1호 의안 : 제2회차 전환사채 변경 합의서 체결의 건
가결
불참

2023.02.23
※ 보고사항 ① 감사의 감사보고 ② 내부회계관리제도 운영실태 보고 ③ 내부회계관리제도 운영실태 평가보고제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 제17기 영업보고서 승인의 건제3호 의안 : 사내이사 후보 추천의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 후보자 강창율 추천의 건 제3-2호 의안 : 사내이사 후보자 정세현 추천의 건 제3-3호 의안 : 사내이사 후보자 김유경 추천의 건제4호 의안 : 기타비상무이사 후보자 곽의종 추천의 건제5호 의안 : 제17기 정기주주총회 소집의 건제6호 제17기 정기주주총회 회의 목적사항 결정의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결
참석

2023.02.23
제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여의 건
가결
참석

2023.02.23
제1호 의안 : 타회사 임원 겸임 승인의 건
가결
참석

2023.03.16
제1호 의안 : IBC101 CAR-T 세포 제조 위수탁 계약 체결의 건
가결
불참

2023.03.29
제1호 의안 : 대표이사 선임의 건제2호 의안 : 임원 보수 지급의 건
가결가결
참석

2023.06.16
제1호 의안 : 주주우선공모 유상증자 결의의 건
가결
찬성

2023.06.16
제1호 의안 : 직원 주식매수선택권 부여 취소의 건제2호 의안 : 주주명부 폐쇄의 건
가결가결
찬성찬성

2023.07.07
제1호 의안 : 마곡 신사옥 및 R&D 센터 신축 공사 도급계약의 건
가결
참석

2023.07.07
제1호 의안 : 마곡컨소신엄제일차(주) 등과 대출약정서 등 체결 승인의 건
가결
참석

2023.07.07
제1호 의안 : 물상보증인 겸 연대보증인으로 대출약정서 등 체결 승인의 건
가결
참석

2023.08.09
제1호 의안 : 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상 비용 승인의 건
가결
불참

^^

4) 교육 실시 현황

감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사의 경력사항을 고려할 때, 감사 업무를 수행하는데필요한 경험과 지식을 충분히 보유하고 있어 별도의 교육에대한 필요성이 발생하지 않음으로 인해 미실시하였으나,향후 교육에 대한 필요성 발생 시에는 교육계획을 수립하여적정한 교육을 실시할 계획입니다.

5) 감사 지원조직 현황 당사는 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나, 필요할 경우 경영지원실에서 감사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다.

다. 준법지원인 등 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

투표제도 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
미도입

실시여부
미실시
미실시
미실시

주) 당사는 제17기 정기주주총회에서 직접교부, 우편 또는 모사전송, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시 등의 방법으로 의결권 대리행사 권유를 실시하였습니다.
나. 소수주주권 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다.
다. 경영권 경쟁 당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
9,731,192
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
9,731,192
-

우선주
-
-

마. 주식사무

구분
내용

정관상신주인수권의내용

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료 후3월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지

주권의 종류
1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류

명의개서대리인(국민은행 증권대행부)

제14조(명의개서대리인) ① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.

공고방법
제4조(공고방법)회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
의안
결의내용

2021.03.24
정기
제1호 제15기 재무제표 승인의 건제2호 이사 선임의 건제3호 직원 주식매수선택권 승인의 건제4호 이사 보수한도 승인의 건제5호 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결

2022.03.23
정기
제1호 제16기 재무제표 승인의 건제2호 정관 일부 변경의 건 제2-1호 정관 제2조 "목적" 일부 변경의 건 제2-2호 정관 제 8의 2 "주식 등의 전자등록" 일부 변경의 건 제2-3호 정관 제47조 "감사의 선임" 일부 변경의 건제3호 감사 선임의 건제4호 직원주식매수선택권 승인의 건제5호 이사 보수한도 승인의 건제6호 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

2023.03.29
정기
제1호 제17기 재무제표 승인의 건제2호 사내이사 선임의 건 제2-1호 사내이사 강창율 선임의 건 제2-2호 사내이사 정세현 선임의 건 제2-3호 사내이사 김유경 선임의 건제3호 기타비상무이사 곽의종 선임의 건제4호 직원 주식매수선택권 부여 승인의 건제5호 이사 보수한도 승인의 건제6호 감사 보수한도 승인의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결

VI. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2023년 08월 11일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

강창율
본인
보통주
1,860,000
19.11
1,860,000
19.11
-

강복자
남매
보통주
76,500
0.79
76,500
0.79
-

강수언
남매
보통주
94,500
0.97
94,500
0.97
-

강미자
남매
보통주
102,000
1.04
102,000
1.04
-

강창익
형제
보통주
57,000
0.59
57,000
0.59
-

강동민
자
보통주
100,000
1.03
100,000
1.03
-

이영윤
처
보통주
5,000
0.05
5,000
0.05
-

이정화
매부
보통주
45,000
0.46
45,000
0.46
-

이효진
조카
보통주
21,000
0.22
21,000
0.22
-

이혜진
조카
보통주
19,000
0.20
19,000
0.20
-

장경숙
형수
보통주
22,356
0.23
22,356
0.23
-

김종철
매부
보통주
29,200
0.30
29,200
0.30
-

김태훈
조카
보통주
9,200
0.09
9,200
0.09
-

김아름
질부
보통주
600
0.01
600
0.01
-

김태우
조카
보통주
19,100
0.20
19,100
0.20
-

강동현
조카
보통주
16,000
0.16
16,000
0.16
-

강현정
조카
보통주
18,200
0.18
18,200
0.18
-

김경민
조카
보통주
20,400
0.21
20,400
0.21
-

김주희
조카
보통주
22,000
0.23
22,000
0.23
-

곽의종
임원
보통주
0
0.00
7,284
0.08
신규선임

계
보통주
2,537,056
26.07
2,544,340
26.15
-

우선주
-
-
-
-
-

2) 최대주주 주요경력

성명(생년월일)
직책
주요 경력
비고

강창율(1954.11.28)
대표이사

[주요 경력]2014.06 ~ 현재 (주)셀리드 대표이사2020.03 ~ 현재 (주)한독 사외이사2020.03 ~ 현재 서울대학교 약대 명예교수1994.03 ~ 2020.02 서울대학교 약대 교수1987.03 ~ 1994.02 IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California 연구원1982.03 ~ 1987.02 State University of New York at Buffalo 면역학 박사1977.03 ~ 1981.02 서울대학교 약학 석사1973.03 ~ 1977.02 서울대학교 약학 학사

[주요 수상 실적] 2017년 제62회 대한민국학술원상 자연과학응용 부문 수상 (대한민국학술원)2014년 제3회 주중광 Lectureship 수상 (서울대학교 약학대학)2013년 제44회 한독학술대상 수상 (대한약학회)2011년 제5회 생명의 신비상 학술본상 수상 (가톨릭 서울교구 생명위원회)2009년 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (교육과학기술부)2000년 제10회 과학기술 우수논문상 (한국과학기술단체총연합회)[주요 논문]- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells. Cancer Research (78(18); 5315-26), 2018.- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 blockade provides enhanced NK cell antitumor activity against MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018.- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor receptor-related protein co-stimulation facilitates tumor regression by inducing IL-9-producing helper T cells. Nature Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.- Serum amyloid A3 exacerbates cancer by enhancing the suppressive capacity of myeloid-derived suppressor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, European Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록)- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항암제(등록)- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출원)

-

나. 최대주주 변동현황

최대주주 변동내역

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

-
-
-
-
-
-

(주) 당사는 2006년 설립 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

다. 주식의 분포1) 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

주식 소유현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
강창율
1,860,000
19.11
-

-
-
-
-

우리사주조합
300
0.01
-

2) 소액주주 현황

소액주주현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
29,541
29,547
99.98
7,158,834
9,731,192
73.57
-

(주) 상기 소액주주 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 2022년 12월 31일 현재의 소액주주 현황을 기재하였습니다.

라. 주가 및 주식거래실적

당사의 최근 6개월간 국내 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

종 류
2023년 2월
2023년 3월
2023년 4월
2023년 5월
2023년 6월
2023년 7월

보통주
최고
14,010
11,430
10,850
9,050
8,710
6,750

최저
11,150
9,200
8,570
8,140
6,600
5,640

평균
12,507
10,163
9,457
8,650
7,620
6,131

최고 일거래량
181,914
189,703
1,133,941
67,280
665,899
6,244,431,890

최저 일거래량
20,579
24,521
38,939
12,481
15,127
92,541,100

월간 거래량
1,064,881
1,195,689
2,756,100
611,012
1,681,519
1,108,272,348

(주) 상기 주가는 종가 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황1) 임원 현황

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

강창율
남
1954년 11월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄

- 서울대학교 약학 학사, 석사 - State University of New York at Buffalo

면역학 박사 - IDEC Pharmaceutical Corporation,

La Jolla, California Scientist Ⅲ - 서울대학교 약대 정교수 - (現) 서울대학교 약대 명예교수 - (現) ㈜셀리드 대표이사

1,860,000
-
본인
9년 3개월
2026.03.28

정세현
남
1964년 08월
전무
사내이사
상근

경영지원

실장

- 동국대학교 경영학 학사 - ㈜삼성SDI 재무관리자 및 독일 법인장

- ㈜에스원 보안솔루션 사업부 지원 담당 - ㈜대한전선 감사 실장 - (現) ㈜셀리드 경영지원실장

-
-
등기임원
3년 11개월
2026.03.28

옥창민
남
1971년 08월
상무
미등기
상근
사업/마케팅실장
- 서울대학교 약학대학 제약학과 학사 - 한양대학교 경영학과 석사 - ㈜종근당 글로벌사업팀 부장 - 하나제약(주) 마케팅부 이사 - (現) ㈜셀리드 사업/마케팅실장
-
-
-
2년 2개월
-

김유경
여
1974년 02월
상무
사내이사
상근
GMP 센터생산본부장
- 충남대학교 미생물학과 학사 - 식약처 바이오정책과 GMP 조사관 - ㈜한미약품 팔탄플랜트 생산총괄 팀장 - (現) ㈜셀리드 GMP센터 생산본부장
-
-
등기임원
2년
2026.03.28

한범수
남
1969년 10월
이사
미등기
상근
GMP센터기술본부장

- 아주대학교 기계공학 석사 - ㈜한국로슈 엔지니어링 담당 - ㈜태준제약 품질보증 담당 - ㈜에이앤씨바이오/㈜에이앤씨백신

MEU팀 총괄이사 - ㈜티젠 공장장 - (現) ㈜셀리드 GMP센터 기술본부장

-
-
-
3년 10개월
-

김민수
남
1974년 05월
이사
미등기
상근
경영지원실재무팀장
- 중앙대학교 경영학 학사 - ㈜한섬 회계팀 과장 - ㈜한미반도체 총무지원부 팀장 - 크리스에프앤씨 관리부 부장 - (現) ㈜셀리드 경영지원실 재무팀장
-
-
-
3년 9개월
-

권현수
여
1978년 02월
이사
미등기
상근
연구소RA 총괄

- 숙명여자대학교 약학 학사 - ㈜동광제약 RA 담당 - ㈜보령제약 RA 담당 - 세로노코리아 RA/마케팅 담당 - 존슨앤존슨 RA/QA 담당 - 한국글로벌의약산업협회

R&D/RA/IPR 담당 - 노바티스코리아 RA 총괄 - (現) ㈜셀리드 RA 총괄

-
-
-
1년 10개월
-

이정화
남
1953년 03월

기타

비상무이사

기타비상무이사
비상근
경영자문
- 성균관대학교 통계학 학사 - 삼성SDI㈜ 부사장 - 케어캠프㈜ 대표이사 - (現) ㈜셀리드 기타비상무이사
45,000
-
매부
6년 6개월
2024.03.23

곽의종
남
1955년 03월

기타

비상무이사

기타비상무이사
비상근
경영자문
- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사 - SK케미칼(주) 신약연구실장 - (주)파마킹 사장 - (주)삼일제약 사장 - (現) (주)GH 제조책임자 - (現) ㈜셀리드 기타비상무이사
7,284
-
등기임원
6개월
2026.03.28

박명환
남
1955년 07월
감사
감사
비상근
감사

- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사

- ㈜대웅제약 연구소장

- (재)경기바이오센터 총괄 본부장 - (現) 앰보연구소 소장

- (現) 엔젤코리아 대표

-
-
등기임원
4년 8개월
2025.03.22

^^

나. 직원 등의 현황

1) 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

전사
남
31
-
-
-
31
2년 5개월
860,385
26,531
-
-
-
-

전사
여
33
-
-
-
33
1년 11개월
768,795
23,219
-

합 계
64
-
-
-
64
2년 2개월
1,629,181
24,858
-

(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 급여이며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~6월)까지를 기준으로 작성하였습니다.(주2) 직원수는 기준일 현재 등기임원을 제외한 재직자 기준이며, 평균 근속연수는 중도입사자를 포함하여 산정하였습니다.

2) 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
204,837
51,209
-

(주1) 연간급여 총액 및 1인평균 급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영 전 급여이며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~6월)까지를 기준으로 작성하였습니다.(주2) 인원수는 기준일 현재 재직자 기준입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
2,000,000
-

감사
1
100,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
298,748
49,791
-

(주1) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준입니다.(주2) 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였으며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~6월)까지를 기준으로 작성하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
292,748
58,549
(주1)

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
6,000
6,000
(주1)

(주1) 인원수는 작성기준일 현재 재직자 기준입니다.(주2) 보수총액은 소득세법 제20조의 근로소득을 기준으로 기재하고, 소득세법 제21조(기타소득) 또는 제22조(퇴직소득)에 따라 산정된 기타소득이나 퇴직소득이 있는 경우 이를 합산하여 산출하였으며, 사업연도 개시일로부터 공시작성대상기준일(1월~6월)까지를 기준으로 작성하였습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
29,066,781
(주1) (주2)

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
4
46,237,914
(주1) (주2)

계
6
75,304,695
-

(주1) 당해 사업연도에 주식매수선택권과 관련하여 계상된 비용입니다.(주2) 상기 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 재무제표 주석 23. 주식기준보상을 참고하시기 바랍니다.

<표2>

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

정세현
등기임원
2020.02.25
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
'23.02.26~'28.02.25
22,800
X
-

한범수
미등기임원
2020.02.25
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
'23.02.26~'28.02.25
22,800
X
-

김민수
미등기임원
2020.02.25
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
'23.02.26~'28.02.25
22,800
X
-

직원 4명
직원
2020.08.12
신주교부
보통주
16,000
-
-
-
5,000
11,000
'23.08.13~'28.08.12
34,000
X
-

직원 7명
직원
2021.02.24
신주교부
보통주
12,024
-
-
-
3,006
9,018
'24.02.25~'29.02.24
38,466
X
-

직원 2명
직원
2021.06.11
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
'24.06.12~'29.06.11
107,100
X
-

옥창민
미등기임원
2021.10.22
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
'23.10.23~'28.10.22
86,400
X
-

김유경
등기임원
2021.10.22
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
'23.10.23~'28.10.22
86,400
X
-

권현수
미등기임원
2022.02.23
신주교부
보통주
7,000
-
-
-
-
7,000
'24.02.24~'29.02.23
36,900
X
-

직원 6명
직원
2022.02.23
신주교부
보통주
9,000
-
-
-
3,000
6,000
'24.02.24~'29.02.23
36,900
X
-

옥창민
미등기임원
2022.05.20
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
'24.05.21~ '29.05.20
24,000
X
-

김유경
등기임원
2022.05.20
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
'24.05.21~ '29.05.20
24,000
X
-

직원 2명
직원
2022.05.20
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
-
2,000
'24.05.21~ '29.05.20
24,000
X
-

직원 2명
직원
2023.02.23
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
'25.02.24~'30.02.23
12,660
X
-

(주) 본 보고서 작성기준일(2023.6.30) 현재 종가는 6,760원입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황

계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
-
-
-

※ 상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-

※ 상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여 등 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
마. 기업인수목적회사의 추가기재사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 마곡산업단지 토지 취득과 관련하여 서울경제진흥원으로부터 320,284,843원의 기부채납 이행 요청을 받았으나 이에 불복하여 '공공지원시설 건립부지 기부채납 의무'에 대한 시정명령취소 소송을 제넥신 등과 공동으로 진행 중이며, 당분기말 현재 동 소송의 전망은 예측할 수 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2023년 6월 30일 )
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

(주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 채무자인 마곡 컨소시엄제일차 주식회사가 채권자인 주식회사 오에스비저축은행 외 11곳에서 대출한 대출약정금 148,000,000,000원에 대하여 연대보증계약을 체결하였습니다. 이에 대한 채무보증기간은 2023년 7월 12일부터 2026년 7월 11일까지이며 당사의 채무보증금액은 32,560,000,000원, 보증한도는 42,328,000,000원입니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 2023년 7월 7일 마곡 신사옥 및 R&D센터 신규시설 투자 목적으로 당사를 포함한 3개사와 컨소시엄을 구성하여 148,000,000천원(당사분 32,560,000천원)의 차입약정을 체결하였습니다. 또한 해당 차입금에 대하여 42,328,000천원(당사분 차입금액의 130%)의 채무보증을 실행하였으며, 부동산 담보(마곡 사옥 부지 및 성남에스케이브이1타워 14개호실)를 추가로 제공하였습니다.

나. 중소기업기준 검토표 당사는 중소기업기본법에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업에 해당합니다.

중소기업 기준검토표_1.jpg
중소기업 기준검토표_1

중소기업 기준검토표_2.jpg
중소기업 기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 법적위험 변동사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 합병 등의 사후정보

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
사. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
아. 보호예수 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

자. 특례상장기업의 사후정보

1) 특례상장기업의 재무사항 비교표

(상장일 :
2019년 02월 20일
, 인수인 :
삼성증권
)
(단위 : 백만원)

추정대상
계정과목
예측치
실적치
괴리율

2021년
매출액
19,750
909
-95

영업이익
6,749
-13,011
-293

당기순이익
6,749
-13,071
-294

2022년
매출액
42,600
480
-100

영업이익
19,263
-14,911
-177

당기순이익
19,263
-22,865
-219

2023년
매출액
79,920
-
-100

영업이익
44,865
-6,782
-115

당기순이익
35,016
-7,153
-120

(주) 당사는 본 보고서 제출일 현재 항암면역치료백신 및 COVID-19 예방백신을 개발하는 기업으로서, Celivax 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중입니다. 당사는 각 파이프라인에 대하여 국내는 직접 임상 및 생산을 수행할 예정이며, 해외는 기술이전을 통하여 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있었으나, 매출 실현시기가 지연되고 있습니다. 이런 사유로 2021년, 2022년 및 2023년에 계속해서 매출액, 영업이익 및 당기순이익의 괴리가 발생하였습니다. 당사는 현재 COVID-19 예방백신 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 임상 3상 수행 후 품목허가를 통해 매출을 창출할 계획입니다. 또한, 자체 GMP센터를 기반으로 CMO 및 CDMO 사업을 본격적으로 확장함으로써 안정적인 수익모델을 구축해 나갈 계획입니다.

2) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :
2023년 06월 30일
)
(단위 : 원, %)

관리종목 지정요건
요건별 회사 현황
관리종목지정요건해당여부
관리종목지정유예

항목
사업연도
금액/비율
해당여부
종료시점

최근 사업연도말매출액 30억원 미만
최근 사업연도말 매출액(별도)
2022년
480,000,000
해당
해당
2023.12.31

최근 4사업연도 연속 영업손실 발생
최근 4사업연도 각 영업손익(별도)
2022년
-14,911,333,804
해당
해당
-

2021년
-13,010,877,723

2020년
-5,286,615,582

2019년
-3,530,762,549

자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생
최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결)
2022년
101.8
해당
해당
2022.12.31

2021년
33.7

2020년
8.7

(주1) 당사는 2019년 2월 20일 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장하였습니다.(주2) 기술성장기업의 경우 영업손실 요건이 적용 면제되기 때문에 지정유예 종료시점이 없습니다.(주3) 매출액 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 5개 사업연도에 대해서는 관리종목 지정요건을 적용받지 않습니다.(주4) 법인세차감전계속사업손실 발생 요건의 경우 신규 상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 관리종목 지정요건을 적용받지 않습니다. 따라서, 실질적으로 2022년까지 관리종목 지정유예되며, 2023년부터 해당 요건에 따른 관리종목 지정이 가능합니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 : 2023년 08월 10일)
(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

-
-
-
-
-
-
-

2. 연결대상 종속회사 현황(상세)

(기준일 : 2023년 08월 10일)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
-
-
-

-
-

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 08월 10일
)
(단위 : 원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 본 신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.