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셀트리온 — 투자판단관련주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 2)) (20230825)
제출인: 셀트리온

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.08.25)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 2))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 2)

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 재발 완화형 다발성 경화증 환자 대상 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 1/3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2023년 8월 24일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2022-501622-37-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 512명

- 임상시험 기간 : 치료기간 96주

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임

- 또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-08-24

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획을 신청한 날짜입니다.
- 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
2023-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1))
2023-05-02 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1))