페니트리움바이오 — 주주총회소집공고 (20230823)
제출인: 페니트리움바이오

주주총회소집공고
2.9
에이디엠코리아(주)

주주총회소집공고

2023년 8월 23일

회 사 명 :
에이디엠코리아(주)

대 표 이 사 :
임종언

본 점 소 재 지 :
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 711호(당주동, 로얄빌딩)

(전 화) 02-730-1457

(홈페이지) http:/www.admkorea.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 본부장
(성 명) 김현우

(전 화) 02-730-1457

주주총회 소집공고

(제22기 임시주주총회)

당사 정관 제22조 및 24조와 상법 363조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -1. 일시 : 2023년 9월 08일(금) 오전 9시 2. 장소 : 서울특별시 종로구 새문안로5길 31번지 센터포인트 지하1층 회의실(room A)

3. 회의의 목적사항

가. 결의사항

- 제1호 결의 안건 : 정관 변경의 건(사업목적추가) - 제2호 결의 안건 : 사외이사 조남문 선임의 건

4. 경영권참고사항 비치

상법 제542조의4항 및 정관에 의거 경영참고사항을 당사의 본점, 금융위원회 및 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융감독원 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리회사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사 또는 대리인에게 위임하여 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물

직접행사: 신분증

대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 기재 및 인감 날인), 주주인감증명서, 대리인의 신분증

2023년 8월 23일

에이디엠코리아(주)

대표이사 임 종 언 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이종윤(출석률: 71%)
이근창(출석률: 29%)
이명희(출석률: 57%)

찬 반 여 부

1
2023-01-03
1. 종속회사 단기대여, 주식 취득 등 결정의 건
불참
불참
불참

2
2023-03-03
<보고안건> 1. 내부회계관리제도 운영실태 평가보고 2. 내부회계관리제도에 대한 감사위원회의 평가보고 3. 감사위원회의 감사보고<결의안건> 1. 제21기 재무제표 승인의 건 2. 제21기 영업보고서 승인 3. 임원후보자 추천의 건 4. 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

3
2023-03-28
1. 감사위원회 위원 선임의 건
찬성
불참
불참

4
2023-04-12
1. 토지, 건물 취득 결정의 건 2. 임대차계약 체결 승인의 건
찬성
찬성
찬성

5
2023-04-25
1. 지점 설치의 건 2. 사업자단위과세 신청에 관한 건
불참
불참
불참

6
2023-07-27
1. 2023년 임시주주총회 소집의 건 2. 임원후보자 추천(사외이사 겸 감사위원 1인)의 건
찬성
불참
찬성

7
2023-08-02
1. 2023년 임시주주총회 일정 변경의 건
찬성
불참
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
이종윤이근창이명희
2023-03-28
- 감사위원회 위원장 선임
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
3
1,500,000,000
18,000,000
6,000,000
-

* 주총승인금액은 사내이사와 사외이사를 포함한 총 한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

유형자산 양수
(주)모비스(최대주주)
2023.04.12~2023.05.12
113
24

주1) 상기 거래금액은 토지와 건물을 합산한 가액입니다.주2) 상기 거래금액은 부가가치세를 제외한 금액입니다.주3) 상기 비율은 2022년 사업연도말 자산총액에 대한 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)모비스(최대주주)
유형자산 양수
2023.04.12~2023.05.12
113
24

(주)모비스(최대주주)
임대료 수입
2023.04.26~2023.07.31
0.6
0.4

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

5) 정부의 바이오 육성 연계산업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

코로나19 이후 국내 제약,바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 CRO 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있습니다.국가임상시험지원재단이 지난 2021년 하반기에 시행한 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 내자 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀습니다.

<국내 임상 CRO 연간 매출 현황>

국내 임상 cro 연간 매출현황_출처_국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사.jpg
출처_국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사

CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과등으로 국내 CRO들에게 매출 증대 기회가 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성당사는 임상시험 대행 용역을 주 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 용역 사업은 신약개발을 진행하는 제약사 및 신약벤처기업 등이 주 거래처입니다. 당사의 사업은 제약사 등의 R&D에 따라 발주되므로 경기변동에 큰 영향을 받지 않는 것으로 판단됩니다. 또한 전 세계적으로 인구가 고령화됨에 따라 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘고 있어 제약사 등의 신약개발에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 따라서 당사의 사업에 대한 경기변동에 따른 영향은 낮다고 판단됩니다.

(4) 경쟁요소당사가 영위하고 있는 임상CRO 산업은 법률적으로 설립상의 자본요건 등의 제한요건이 없고, 대규모 시설투자가 필요한 사업이 아니기 때문에 형식적인 진입장벽은 높지 않습니다. 이에 따라 현재 다수의 중소형CRO가 진입하고 있는 상태입니다.당사는 2003년부터 현재까지 다양한 글로벌 및 국내 프로젝트를 수행함으로써 풍부한 경험을 갖고 있으며, 이러한 경험을 토대로 축적한 프로젝트 및 인력관리 노하우를 통하여 국내 경쟁사 대비 높은 수익성을 보여주고 있습니다. 이에, 신규 업체가 진입하더라도 시장 내에서 급격히 점유율이 하락할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

(5) 관련 법령 및 정부의 규제

당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분
법령명
조항

법
약사법
제34조 등

시행규칙
약사법 시행규칙
별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙
제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시
의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정
-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정
-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
-

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.

1) 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며, 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

2) 제4상 임상시험(Late Phase Study)

신약이 시판된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다.당사는 사업의 일부로 제4상 임상시험을 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행하고 있습니다.

3) 니들패치DNA를 소재로 사용하여 피부 안으로 유효한 약물을 전달하는 나노마이크로 DNA 니들패치 기술로, 화장품 분야에서는 피부미용, 주름개선의 효과를 위해 기능성 소재를 탑재해 사용할 수 있으며, 의약품 분야에서는 백신, 인슐린, 바이오의약품의 소재 등을 탑재해 적용할 수 있는 제품을 개발 판매하고 있습니다.
2. 시장점유율한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가하였으며, 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 2018년 8월 기준 우리나라 100대 제약기업들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획단계까지 포함 약 950개로 집계 되며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 국내 임상시험이 선진국을 넘어 본격적인 신약개발 국가로 도약을 앞두고 있음을 시사하고 있습니다.
3. 시장의 특성다국적 제약사 및 바이오 제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망됩니다또한 임상시험은 신약개발에 있어서 반드시 거쳐야 할 주요한 과정임을 감안할 때 당분간 대체시장에 출현할 것으로 보이지 않습니다..

4. 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

제 2호 결의안건 : 사외이사 조남문 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

조남문
1971.09.10
사외이사
-
없음
이사회

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

조남문
변호사

2003-20062006-현재

금융감독원 증권감독국변호사법무법인 서정 변호사
없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

조남문
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

□ 조남문 사외이사 후보자

1) 전문성본 후보자는 변호사로 활동하고 있으며, 다양한 경험과 전문적인 역량을 바탕으로 회사의 상황을 전문적으로 검토하고 회사의 의사결정과 경영활동이 올바르게 이루어지도록 기여하고자 합니다.2) 독립성본 후보자는 사외이사로서 관계법령 등에서 요구하는 사외이사 자격요건의 충족 여부에 대해서도 항목별로 검증 과정을 거쳤으며, 최대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있습니다. 이에 따라 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행이 가능하다 판단됩니다

3) 직무수행 및 의사결정 기준

- 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고- 기업 성장을 통한 구성원 및 주주 가치 제고- 동반 성장을 위한 이해관계자 및 고객 가치 제고- 국가의 법령 및 사회적 책임 준수

4) 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 및 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

변호사로 근무한경험을 바탕으로 회사가 영위하는 사업에 대한 이해도가 높은 전문가로서, 경영관리 전문 역량을 통해 회사의 의사결정에 대하여 합리적인 결정을 내리는데 기여할 것으로 판단

확인서

확인서_조남문

※ 기타 참고사항

-해당사항 없음.

□ 정관의 변경

제1호 결의 안건 : 정관변경의 건(사업목적추가)

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
해당사항 없음.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

2조(목적)회사는 다음 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 신약개발 자문업

2. 전임상 및 임상시험 대행업

3. 의약품허가 대행업

4. 의약품 제조, 판매 및 수출입업

5. 의약품 보관 및 배송업

6. 전문인력 파견업

7. 소프트웨어 개발업

8. 온라인정보 제공업

9. 정보처리 컨설팅

10. 부동산 매매업 및 부동산 임대업

11. 학술연구용역업

12. 자료처리업

13. 화장품 제조 및 판매업

14. 건강보조식품 제조 및 판매업

15. 전자상거래 관련 일체의 사업

16. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

2조(목적)회사는 다음 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 신약개발 자문업

2. 전임상 및 임상시험 대행업

3. 의약품허가 대행업

4. 의약품 제조, 판매 및 수출입업

5. 의약품 보관 및 배송업

6. 전문인력 파견업

7. 소프트웨어 개발업

8. 온라인정보 제공업

9. 정보처리 컨설팅

10. 부동산 매매업 및 부동산 입대업

11. 학술연구용역업

12. 자료처리업

13. 화장품 제조 및 판매업

14. 건강보조식품 제조 및 판매업

15. 전자상거래 관련 일체의 사업16. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발

17. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 제조 및 판매

18. 위 각호와 관련된 부대사업 일체

목적사업추가

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

본 주주총회는 임시주주총회이므로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

□ 주차안내 - 주차공간이 협소 하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

□ 기타사항-당사는 주주총회참석기념품을 따로 제공하지 않습니다.