케어젠 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인) (20230731)
제출인: 케어젠

케어젠/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2023.07.31)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

정정신고(보고)

정정일자
2023-07-31

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

2. 정정관련 공시서류제출일
2023.07.25

3. 정정사유
임상CRO 선정에 따른 기재정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
5) 임상시험실시기관
미국내 병원 5곳(예정)
미국내 병원 6곳(예정)

2. 주요내용
14) 임상시험기간
임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월
(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
2023년 8월 ~ 2024년 12월

2. 주요내용
16) 예상종료일
-
2024년 12월 31일

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(7) 당사의 임상 CRO는 미국 식품의약국(USFDA)의 임상시험계획 승인 이후 정해질 예정이며, 임상 CRO를 통해 임상시험기관, 임상시험기간, 예정종료일 등의 정보는 추후 확인되는 시점에 정정공시를 제출하도록 하겠습니다.
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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인

2. 주요내용
1) 임상시험명칭
노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)

2) 임상시험단계
제1상 임상시험

3) 임상시험승인기관
미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)

4) 임상시험실시국가
미국(예정)

5) 임상시험실시기관
미국내 병원 6곳(예정)

6) 대상질환
노인성 습성 황반변성 (wAMD)

7) 신청일
2023-06-26

8) 승인일(결정일)
2023-07-25

9) 등록번호
IND158223

10) 임상시험 목적
노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가

11) 임상시험 방법
다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교

12) 1차 지표
하단 '4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항' 기재내용 확인

13) 1차 지표 통계분석방법
하단 '4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항' 기재내용 확인

14) 임상시험기간
2023년 8월 ~ 2024년 12월

15) 목표 시험대상자 수
45명

(3개 그룹으로 무작위 배정, 1:1:1비율)
- Group 1: CG-P5 peptide Eye drops (1 package daily)
- Group 2: Placebo Eye drops (1 package daily)
- Group 3: Intravitreal injection of Eylea® (monthly once)

16) 예상종료일
2024-12-31

3. 사실발생(확인)일
2023-07-25

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.

(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다

(3) 본 임상 시험의 연구지표

① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))

- 부작용(AE) 평가

- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화

- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화

- 신체 및 전신 검사

- 활력징후

- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사

- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수

- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(4) 평가지표 통계분석방법

① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.

(5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임.

(6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

※ 관련공시
2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)