LG화학 — 투자판단관련주요경영사항(제미메트서방정 25/750mg 국내 품목허가 신청) (20230731)
제출인: LG화학

LG화학/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.07.31)투자판단 관련 주요경영사항(제미메트서방정 25/750mg 국내 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
제미메트서방정 25/750mg 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 제미메트서방정 25/750 mg

2) 품목 허가 기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

3) 품목 허가 신청일 : 2023년 7월 31일

4) 허가 신청 적응증 :

- 이 약은 제미글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

5) 임상시험 관련 사항:

- 임상시험 등록 번호: NCT01787396

- 임상시험의 진행 경과:

다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험

- 임상시험 결과: 혈당 조절이 잘 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50 mg과 메트포르민(500 mg 이상)을 1일 1회 초기 병용투여하거나, 각각의 단독요법으로 1일 1회 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 병용투여군 -2.06%, 제미글립틴 50mg과 메트포르민 단독투여 그룹에서 각각 -1.24%, -1.47%였다. 각각의 단일제 대비 HbA1c 변화량 차이는 -0.82% (95% CI: -1.02, -0.63) (제미글립틴 단독요법), -0.62% (95% CI: -0.82, -0.41) (메트포르민 단독요법)로, 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001).

② 안전성: 투약 후 발생한 이상사례 (TEAE)는 병용요법군에서는 86명 (60.99%)에서 185건, 제미글립틴군에서는 76명 (53.52%)에서 158건, 메트포르민군에서는 87명 (58.00%)에서 183건이 발생하였다. 약물이상반응은 병용요법군 24명 (17.02%)에서 33건, 제미글립틴군 10명 (7.04%)에서 10건, 메트포르민군 22명 (14.67%)에서 30건이 발생하여 병용요법군과 메트포르민군에서 많이 보고되었다.

- 임상시험 등록 번호: NCT01602003

- 임상시험의 진행 경과:

다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험

- 임상시험 결과: 메트포르민 단독요법(≥1,000 mg/일)으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 및 시타글립틴 100 mg을 추가 병용 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 활성 대조군 대비 비교 평가하였다.

① 유효성: 제미글립틴 50 mg를 1일 1회, 제미글립틴 25 mg를 1일 2회, 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여 하였으며, 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴 50 mg (25mg 1일 2회) -0.87%, 제미글립틴 50 mg -0.82%, 및 시타글립틴 100 mg -0.92%였다. 시타글립틴 대비 HbA1c 변화량 차이는 0.06% (90% CI 상한 : 0.23) (50mg 1일 1회), 0.04% (90% CI 상한 : 0.20) (25mg 1일 2회)로 비열등성을 입증하였다 (비열등성 마진 : 0.4).

② 안전성: AE의 전반적인 발현율은 각 투여군에서 50% 미만이었다: 시타글립틴 100 mg qd군 41%, LC15-0444 25 mg bid군 49%, LC15-0444 50 mg qd군 45%. 중증 AE 중에서 임상시험용 의약품과 관련된 것은 없었다. SAE는 17명에서 보고되었는데 임상시험용 의약품과 관련성이 있는 건은 없었다. SAE로 인해 시험에서 중도탈락한 환자는 없었다. 임상시험용 의약품과 관련된 AE (약물이상반응, ADR)은 각 군에서 환자의 10% 미만에서 발생하였다.

- 임상시험 등록 번호: NCT01990469

- 임상시험의 진행 경과:

다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험

- 임상시험 결과: 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 글리메피리드(≥4 mg /일 또는 최대 허용 용량)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴과 위약 그룹에서 각각 -0.73%, 0.14%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 -0.87% (95% CI: -1.09, -0.64)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001).

② 안전성: 투약 후 발생한 AE (TEAE)는 시험군 60 명 (56.07%)에서 122 건, 대조군 40 명 (36.04%)에서 86 건으로 보고되었다. 시험군에서 대조군에 비해 AE 발현률이 높았으나, ADR의 발현률은 시험군 4 명 (3.74%)에서 6 건, 대조군 3 명 (2.70%)에서 4 건으로 유사하였다. AE로 인해 탈락한 임상시험대상자도 시험군과 대조군에서 각 1 명으로 유사하였다.

- 임상시험 등록 번호: NCT02831361

- 임상시험의 진행 경과:

다국적, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험

- 임상시험 결과: 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 인슐린 단독 또는 인슐린 병용 투여에도 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자들에게 제미글립틴 50 mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴과 위약 그룹에서 각각 -0.77%, -0.08%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 -0.69% (95% CI: -0.94, -0.43) 로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001).

② 안전성: 임상시험용 의약품의 첫 투여일 또는 첫 투여일 이후에 발생한 AE (Treatment-emergent Adverse Events, AE)는 시험군 (Gemigliptin)에서는 78명 (40.6%)에서 190건, 대조군 (Placebo)에서는 38명 (39.6%)에서 94건 보고되어, AE의 발현율은 두 군 간 유사하였다. 대부분의 AE는 경증 또는 중등증이었다. ADR은 시험군 (Gemigliptin)에서만 7명 (3.6%)에서 8건 보고되었다. ADR의 중증도는 경증 또는 중등증이었고, 대부분의 ADR은 시험기간 중 회복되었다.

- 임상시험 등록 번호: NCT03842267

- 임상시험의 진행 경과:

다기관, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제3상 임상시험

- 임상시험 결과: 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 다파글리플로진 (10 mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글립틴의 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 제미글립틴의의 유효성과 안전성을 평가하였다.

① 유효성: 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 제미글립틴의과 위약 그룹에서 각각 -0.86%, -0.20%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 -0.66% (95% CI: -0.80, -0.52)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001).

② 안전성: 임상시험용 의약품의 첫 투여일 이후 Main treatment period 동안에 발생한 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 44명 (27.67%)에서 88건, 대조군 (Placebo)의 45명 (29.22%)에서 68건 보고되었으며, 이상반응 발생률은 두 군에서 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증이었고, 중증의 이상반응 4건은 모두 임상시험용 의약품과는 관련성이 없는 것으로 보고되었다. 약물이상반응은 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 2명 (1.26%)에서 2건, 대조군 (Placebo)의 1명 (0.65%)에서 2건 발생하였다. 약물이상반응의 중증도는 시험군 (Gemigliptin 50mg)의 2건은 경증이었고, 대조군 (Placebo)의 2건은 중등증이었다. 약물이상반응이 발생한 시험 대상자 3명은 모두 시험기간 중에 회복되었다. 중대한 약물이상반응은 시험군 (Gemigliptin 50mg)과 대조군 (Placebo)에서 모두 한 건도 보고되지 않았고, 약물이상반응으로 인하여 임상시험용 의약품의 투여를 중단한 시험대상자도 시험군 (Gemigliptin 50mg)과 대조군 (Placebo)에서 모두 한 명도 없었다.

6) 기대효과:

- 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 단일제, 메트포르민 1500mg에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법과 메트포르민 단일 요법으로 혈당 치료 목표에 도달하지 않는 환자를 대상으로 추가요법으로 대체 가능한 2제 복합제 제미메트서방정 25/750mg을 개발하여 2제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-07-31

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
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