유나이티드 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (20230706)
제출인: 유나이티드

유나이티드/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.07.06)투자판단 관련 주요경영사항

정정신고(보고)

정정일자
2023-07-06

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2022.11.11

3. 정정사유
CRO 계산식 셋팅 오류

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

2. 주요내용
7) 임상시험 결과
: 본 임상시험을 만성동맥폐색증 환자 260명 대상으로 실시한 결과, 유효성 평가의 주 분석군인 FAS군 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였으며, 안전성 평가의 분석군인 SS군 260명에서의 이상반응(시험군 130명 중 62명(95건)에서 이상반응 발생, 대조군 130명 중 48명(70건)에서 이상반응 발생했으며, 시험군, 대조군 간 이상반응 발생율에 대한 통계학적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다, P=0.1025) 발현에 있어 안전성도 시험군은 대조군과 다르지 않았음
7) 임상시험 결과
: 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서의 Baseline 대비 24주시점 KPAQ summary score 변화량의 최소제곱평균(±SE)은 시험군에서 15.43(±1.39)점, 대조군에서 10.30(±1.27)점이었다. 두 투여군 간
최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.13 [1.53, 8.73]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0049). 양측 신뢰구간이 0 을 포함하지 않았으므로, 시험약의 효과가 대조약과 비교하여 우월함을 확인하였다. 또한, PPS군에서는 베이스라인 대비 24 주 시점의 KPAQ summary score 평균 변화량(±SD)을 분석한 결과, 시험군에서 15.27(±14.26)점, 대조군에서 10.69(±14.52)점이었다. 두 투여군 간 최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.23 [1.58, 8.88]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0052).
안전성 평가의 분석군인 SS군 260명에서의 이상반응(시험군 130명 중 62명(95건)에서 이상반응 발생, 대조군 130명 중 48명(70건)에서 이상반응 발생했으며, 시험군, 대조군 간 이상반응 발생율에 대한 통계학적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다, P=0.1025) 발현에 있어 안전성도 시험군은 대조군과 다르지 않았음

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
UI022/UI023의 임상 3상 결과

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목

: UI022/UI023의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계

: 제3상

3) 대상질환명(적응증)

: 만성동맥폐색증

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 신청일 : 2018년 05월 14일

- 승인일 : 2018년 11월 07일

- 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처

- 임상시험 실시기관 : 국내 39개 병원

5) 임상시험 등록번호

- 33512 (식약처의약품안전처)

6) 임상시험의 진행 경과

- 임상시험의 목적 : 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 UI022/UI023 투여 후 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 함

- 임상시험 실시 기간 : 2019.03.12 ~ 2022.05.03

- 임상시험 실시 방법 : 서면 동의한 시험대상자에 대해 스크리닝을 실시하여 적격한 경우, 시험대상자는 4주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였음. 시험대상자는 베이스라인 방문 및 치료기인 24주간 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음.

7) 임상시험 결과

: 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서의 Baseline 대비 24주시점 KPAQ summary score 변화량의 최소제곱평균(±SE)은 시험군에서 15.43(±1.39)점, 대조군에서 10.30(±1.27)점이었다. 두 투여군 간
최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.13 [1.53, 8.73]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0049). 양측 신뢰구간이 0 을 포함하지 않았으므로, 시험약의 효과가 대조약과 비교하여 우월함을 확인하였다. 또한, PPS군에서는 베이스라인 대비 24 주 시점의 KPAQ summary score 평균 변화량(±SD)을 분석한 결과, 시험군에서 15.27(±14.26)점, 대조군에서 10.69(±14.52)점이었다. 두 투여군 간 최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.23 [1.58, 8.88]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0052).
안전성 평가의 분석군인 SS군 260명에서의 이상반응(시험군 130명 중 62명(95건)에서 이상반응 발생, 대조군 130명 중 48명(70건)에서 이상반응 발생했으며, 시험군, 대조군 간 이상반응 발생율에 대한 통계학적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다, P=0.1025) 발현에 있어 안전성도 시험군은 대조군과 다르지 않았음

8) 기대 효과

: 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가짐.

말초동맥질환의 경우 주요 원인으로 죽상경화증, 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증/고콜레스테롤혈증 등이 보고되었으며, 해외 말초동맥질환 가이드라인(2016 AHA/ACC Guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease)에서도 말초동맥질환의 증상개선으로서 항혈전제 및 병인측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있음

안전성, 유효성을 입증함에 따라 말초동맥폐색증 환자에게 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제로서 치료효과 및 수요를 기대함

9) 향후 계획

: 식품의약품안전처 품목허가신청 진행 예정임.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-11-11

- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 시험의 탑라인 결과를 수령한 날짜입니다.

※ 관련공시
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