파로스아이바이오 — 투자설명서 (20230703)
제출인: 파로스아이바이오

투자설명서
2.1
(주)파로스아이바이오

투 자 설 명 서

2023년 07월 03일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 파로스아이바이오

( 증권의 종목과 발행증권수 )기명식 보통주 1,400,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )19,600,000,000원 ~ 25,200,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 07월 01일

2. 모집가액 :
14,000원 ~ 18,000원

3. 청약기간 :
2023년 07월 17일 ~ 2023년 07월 18일

4. 납입기일 :
2023년 07월 20일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 :금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 762) ㈜파로스아이바이오 → 경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호3) 한국투자증권㈜ → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )한국투자증권 주식회사

【 투자결정시 유의사항 】

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법"이라 한다) 상의 책임을 부담합니다.당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식과 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임 하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 산업 또는 시장에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우, 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사ㆍ확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 파로스아이바이오", "㈜파로스아이바이오", "파로스아이바이오", "발행사" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 파로스아이바이오를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "한국투자증권", "한국투자증권㈜"은 한국투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지
https://securities.koreainvestment.com

영업점명
주소
전화번호

강남금융센터*
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층
02.6954.0140

강남대로PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강릉PB센터
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

강북금융센터*
서울특별시 종로구 새문안로 5길 19
02.6954.0911

강북센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8 본관)
02.6226.6700

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층(상계동,기업빌딩)
02.952.1212

대구PB센터
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

대전PB센터
대전시 유성구 도안대로 591, 3층(봉명동, 명동프라자)
042.489.4911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

돈암PB센터
서울특별시 성북구 동소문로 89, 2층(동소문동6가)
02.926.3911

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

마곡PB센터
서울특별시 강서구 공항대로 248, 3층 (마곡동, 대방건설신사옥)
02.2697.1254

마포PB센터
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층(개양빌딩)
02.775.1212

목동PB센터
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포PB센터
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

부산PB센터
부산광역시 중구 해관로 1, 2층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하PB센터
부산광역시 사하구 낙동남로 1427(하단동), 4층
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 무진대로 919, 2층 (광천동, KBC방송국신사옥)
062.365.7700

서대구*
대구광역시 달서구 달구벌대로 1551, 5층
053.710.1252

서면PB센터
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02.587.0381

서초중앙PB센터
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061.742.9001

신도림PB센터
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

여수PB센터
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061.654.1212

여의도금융센터*
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 2층(여의도동, 한국투자증권)
02.3276.4020

영남금융센터*
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 3층
051.818.4050

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실PB센터
서울특별시 송파구 송파대로 558, 3층(신천동, 월드타워빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

정읍PB센터
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 3층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

창원PB센터
경상남도 창원시 성산구 상남로, 88 6층 (상남동, 다이소빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청량리PB센터
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항PB센터
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

화정PB센터
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정동, 동원텔빌딩)
031.966.3911

GWM센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

* 일반업무 처리 불가 (법인 전용)

주)
한국투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

파로스아이바이오_대표이사등의 확인서명_230703.jpg
대표이사등의 확인서명_230703

【 본 문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 국제통화기금 IMF가 발표한 2023년 1월 발표에 따르면 코로나19로 인한 팬데믹의 영향으로 2020년 세계경제 성장률은 -3.2%로 나타났습니다. 그러나 최근 백신 승인과 백신 접종 개시, 각국 경기부양책의 영향으로 경제활동이 차츰 정상화되고 있습니다.
국제적인 경기회복은 2021년 5.9%로 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등 경기 둔화 요인이 존재하고 있습니다. 이렇듯 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 특성에 따른 위험
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며,
사업 고유의 특성상 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이에 유의하여주시길 바랍니다.

라. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험 당사의 기술 수준에도 불구하고,
새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 면역항암제 및 대사항암제 등 신규항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.
바. 기술이전 파트너사 관련 위험

기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제(PHI-101-AML) 및 고형암 파이프라인은 일본 아스텔라스제약 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 향후에도 경쟁 분야에서 희귀질환체료제 및 표적항암제 등을 개발하는 신규경쟁업체의가 진입한다면,
경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다.
당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

자. 희귀의약품 지정 신약 개발관련 위험
환자 수가 적은 희귀의약품 특성 상, 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

차. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는
제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시
신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 목표시장 침체 위험글로벌 제약시장 중에서 Oncology 분야의 매출 점유율이 가장 높으며(2018년 14.3%), 2024년까지의 성장률도 11.4%로 높은 수준을 예상하고 있으며 이에 따라 암 치료제(처방의약품+일반의약품) 매출은 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 지속적으로 성장할 전망입니다. 그럼에도
전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.파. 신약 연구개발의 전략 수립 실패에 따른 위험연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기간에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서
연결대상 종속회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 AI 플랫폼을 기반으로 희귀질환치료제를 연구 개발하는 신약개발회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2016년 04월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. PHI-101-AML 은 한국 및 호주에서 임상 1b상을 진행 중에 있고, PHI-101-OC는 한국에서 임상 1a상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한
당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

바. 관계회사와의 거래 관련 위험당사는 상장 이후 관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제38조의 2에 따른 투명경영위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2022년 2월 4일부로 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있습니다.
그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.사. 법률 미준수 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만,
당사는 상장준비 중인 2022년 7월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 공모 자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 연구개발비용의 대부분을 차지하고 있는 신약 파이프라인 개발 비용은 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 PHI-101의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, PHI-501의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다.

하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구
투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 공시서류에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다.
또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
다. 투자설명서 교부
2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
라. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다.
또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

마. 경영안정성 관련 위험

본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 윤정혁 대표이사는 총 발행주식수의 23.79%를 보유하고 있으며, 남기엽 등 특수관계인 12인이 보유한 지분 12.99%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 36.78%로 안정적인 경영권을 확보 하고 있는것으로 판단됩니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,400,000주 및 상장주선인 의무인수분 42,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 32.67%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험당사의 상장예정주식수 12,918,962주 중 약 33.80%에 해당하는 4,366,622주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
사. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항상장 시 공모 주식 1,400,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 42,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.
아. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2025년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
자. 비교기업 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
차. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.
카. 공모주식수 변경 가능성「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
타. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.
파. 미래예측진술의 포함
본 공시서류는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 공시서류의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.
하. 수요예측에 따른 공모가격 결정
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자
금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
너. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은
2023년 07월 10일(월) ~ 11일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 07월 17일(월) ~ 18일(화)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
더. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
머. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
당사는 2023년 1분기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 본 공시서류 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
서. 집단소송으로 인한 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

처. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 윤정혁 최대주주는 보통주 2,730,000주(상장예정주식수의 21.13%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

커. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

퍼. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

허. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

고. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 03월 16일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.
노. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 552,619주로 상장예정주식수 12,918,962주 대비 4.27%입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중 상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 없습니다.한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능합니다.주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.
도. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.
로. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
1,400,000
500
14,000
19,600,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
보통주
1,400,000
19,600,000,000
1,110,340,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.07.17 ~ 2023.07.18
2023.07.20
2023.07.17
2023.07.20
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
15,475,302,565

운영자금
3,276,374,850

시설자금
272,521,585

발행제비용
1,163,800,800

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

투자자 보호
일반 청약자

350,000

상장일로부터6개월까지
12,600

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1) 상기 '신주인수권에 관한 사항' 중 행사가격은 수요예측 이후 확정공모가액으로 결정될 예정이며, 행사기간은 상장일로부터 3개월 ~ 18개월입니다.

주2) 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.일반청약자 환매청구권 부여수량은 일반청약자에 대한 최소 배정비율인 공모주식의 25% 기준이며, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 일반청약자에게 추가 배정 시 환매청구권 부여수량이 증가할 수 있습니다.일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 12,600원(희망공모가액 하단 14,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
1,400,000
500
14,000
19,600,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
한국투자증권
기명식보통주
1,400,000
19,600,000,000
1,110,340,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.07.17 ~ 2023.07.18
2023.07.20
2023.07.17
2023.07.20
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액", "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사인 ㈜파로스아이바이오가 협의하여 제시하는 희망공모가액인 14,000원~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주3)

모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사 및 발행회사인 ㈜파로스아이바이오가 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일① 기관투자자 청약일 : 2023년 07월 17일 ~ 07월 18일(2일간)② 일반투자자 청약일 : 2023년 07월 17일 ~ 07월 18일(2일간)기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2023년 07월 17일부터 18일까지 양일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 대표주관회사에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2022년 08월 26일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 03월 16일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
42,000주
588,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파로스아이바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 상기 의무 취득분은 확정가액에 따라 취득수량이 변경될 수 있습니다.

주9)
총 인수대가는 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 산정한 총 공모금액 및 상장주선인 의무인수금액을 합한 금액의 5.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 주식회사 파로스아이바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,400,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수 (비 율)

비 고

일 반 공 모

1,400,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,400,000주(100.0%)

-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다

【청약자 유형군별 공모대상 주식수】

공모대상

배정주식수
배정비율
주당공모가액
모집(매출)총액

비 고

일반청약자

350,000 주

~ 420,000 주

25.0%~30.0%
14,000원

4,900,000,000 원

~ 5,880,000,000 원

주3), 주4)

기관투자자

980,000 주

~ 1,050,000 주

70.0%~75.0%

13,720,000,000 원

~ 14,700,000,000 원

고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함주5), 주6), 주7)

합 계

1,400,000 주
100.0%
19,600,000,000 원

-

주1)

주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주4)
2020.11.30 개정된「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 따라 고위험고수익투자신탁에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제7호에 따라 주2)~주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주8)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상

주 수(비율)

비 고

일 반 공 모

1,400,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,400,000주(100.0%)

-

【모집 세부내역】

공모대상

배정주식수
배정비율
주당공모가액
모집(매출)총액

비 고

일반청약자

350,000 주

~ 420,000 주

25.0%~30.0%
14,000원

4,900,000,000 원

~ 5,880,000,000 원

-

기관투자자

980,000 주

~ 1,050,000 주

70.0%~75.0%

13,720,000,000 원

~ 14,700,000,000 원

주1)

합 계

1,400,000 주
100.0%
19,600,000,000 원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.(2) "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3-1) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(3-2) 투자일임회사는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다.)이 300억원 이상일 것

(4-1) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제6항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

(4-2) 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

(5) 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)

배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조4항제4호」에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)

주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 발행회사인 ㈜파로스아이바이오가 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 ㈜파로스아이바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)

모집총액은 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주6)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜파로스아이바이오의 코스닥시장 상장공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.
라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구 분

취득주식수

주당 취득가액

취득총액

비 고

한국투자증권㈜

42,000주
14,000원
588,000,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 합니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다.(연장이 필요한 경우 별도의 승인 하에 연장 가능)

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜파로스아이바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모 시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격 미제시 수요예측참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여공모가격 결정
확정공모가액 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지를통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
14,000원 ~ 18,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 결정할 예정

상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜파로스아이바이오의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 ㈜파로스아이바이오와 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.
다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2023년 07월 10일(월)
주1)

기업 IR
2023년 07월 10일(월)
주2)

수요예측 일시
2023년 07월 10일(월) ~ 07월 11일(화)
주3)

공모가액 확정공고
2023년 07월 13일(목)
-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5783, 5905)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2023년 07월 10일(월)에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련된 기업 IR은 2023년 07월 10일(월)에 개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 공지할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2023년 07월 11일(화) 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격(가) 기관투자자

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.
(나) 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자⑦ 금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 그럼에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 같다)한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 동법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인합니다.3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지 (신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우

8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만,한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원이하

6개월

의무보유 확약위반주1)

의무보유 확약위반주식수 × 공모가격

1억원초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원이하

6개월

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 주2)
12개월 × 환매비

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등수요예측등참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
980,000주~ 1,050,000주
70.0%~75.0%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
비율은 전체 공모주식수 1,400,000주에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 350,000 주~420,000 주(25.0% ~ 30.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,050,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상 수량 1,050,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「https://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」

② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓗ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓘ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.ⓙ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법- 접수기간 : 2023년 07월 10일(월) ~ 11일(화)- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00- 접수방법 : 인터넷 접수- 문의처 : 한국투자증권 (☎ 02-3276-5783, 02-3276-5905)
(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑤ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규 정」 제2조제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 또는 추가청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측 후 각 청약자 유형군에 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없으며, 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지「http://securities.koreainvestment.com ⇒ 상단 메뉴'뱅킹/대출/청약' ⇒ 기관청약 ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또 한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.
(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 단, 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 공모주식을 배정합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의100분의20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은100분의10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁은110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com) ⇒ 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 ⇒ [기관청약] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측/기관청약/납입 결과조회]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 파로스아이바이오 주요 공모 일정

◈ ㈜파로스아이바이오 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2023.07.10(월) ~ 2023.07.11(화)
-

청약기일
개시일
2023.07.17(월)
주1)

종료일
2023.07.18(화)

배정 및 환불
2023.07.20(목)
-

납입기일
2023.07.20(목)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2023.07.10(월)
인터넷 공고 주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2023.07.13(목)
인터넷 공고 주3)

청 약 공 고
2023.07.17(월)
인터넷 공고 주4)

배 정 공 고
2023.07.20(목)
인터넷 공고 주5)

주1)
기관투자자 청약일 : 2023.07.17 ~ 2023.07.18 (2일간)일반청약자 청약일 : 2023.07.17 ~ 2023.07.18 (2일간)기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)
수요예측 안내공고는 2023년 07월 10일(월) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2023년 07월 13일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지 (http://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
청약공고는 2023년 07월 17일(월) ㈜파로스아이바이오의 홈페이지(http://www.pharosibio.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
배정공고는 2023년 07월 20일(목) 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2023년 07월 20일) 전에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8
청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항(1) 일반 사항모든 청약자는 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반청약자 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자는 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약 역시 할 수 없습니다. 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한(이하 "우선배정 청약"이라함)은 청약일은 2023년 07월 17일, 07월 18일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%) 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2023년 07월 20일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.③ 상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 07월 20일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2023년 07월 20일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니 다.⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 07월 20일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2023년 07월 20일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본, 지점에서 청약이 가능합니다③ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률 】

구 분
일반청약자배정물량
준우대 등급최고청약한도
청약증거금률

한국투자증권㈜
350,000주 ~ 420,000주
10,000주 ~ 14,000주
50%

주1)
한국투자증권㈜의 준우대 등급 고객 최고청약한도는 10,000주~14,000주(100%)이며, 우대 고객의 경우 20,000주~28,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 30,000주~42,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 5,000주 ~ 7,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 1,050,000주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약일 초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약 수수료 및청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분

- 청약방법On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및우대기준

일반청약자는 준우대ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 준우대 청약한도의 50%인 5,000주~7,000주, 준우대 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주~14,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주~28,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주~42,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도우대기준◆

구분
내용
청약한도
청약채널
비고

온라인전용
- 준우대, 우대 및 최고우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

준우대
- 청약 초일 기준 직전월 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 청약 초일 기준 직전월 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 청약 초일의 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객- 청약일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌)가입 고객단, IRP 계좌는 청약일까지1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)- 청약 초일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객- 청약 초일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객- 청약 초일의 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF, ETF 매입금액은 제외

200%
온라인/오프라인
-

최고우대

- 청약 초일의 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객(1) 청약 초일 기준 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상(2) 청약 초일의 전월 말일 잔고 5억원 이상

300%
온라인/오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
- 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자가 희망수량을 청약하면 균등배정 물량(일반청약자 배정물량의 50% 이상)을 모든 청약자에게 균등배정하고 나머지를 비례배정하는 일괄청약방식으로 배정합니다.2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌- 고객등급 조회 방법1) 홈페이지(https://securities.koreainvestment.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

주1)
일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다.

주2)
균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

(7)청약사무 취급처① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자 : 공모주식의 70.0% ~ 75.0% (980,000주 ~ 1,050,000주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 공모주식의 25.0% ~ 30.0% (350,000주 ~ 420,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②,항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.⑥ 증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 및 ㈜파로스아이바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다. 따라서 금번 일반청약자 균등방식 예정물량은 175,000주 ~ 210,000주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.단, 균등배정물량에 한하여 청약시 납부한 청약증거금보다 더 많은 수량을 배정받은 경우, 초과수량에 대한 납입대금은 청약 2일차의 익영업일에 일괄 출금되므로 공모주 청약 시 '증거금 초과출금 여부'를 선택하여 주시기 바랍니다.- 일괄 출금시점 : 청약 2일차의 익영업일 오후 4시- 증거금 초과출금에 동의한 고객만 일괄 출금 진행됩니다.- 추가납입금이 부족한 경우 일부만 출금되지 않습니다.- 출금가능금액 부족 시 청약증거금 수량보다 초과되는 균등배정수량은 배정받을 수 없습니다.- 추가 입금을 하지 않을 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정됩니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가회사 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)의 상단 [뱅킹/대출/청약] 메뉴 - [청약] 내 [투자설명서 교부]로 접속② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://securities.koreainvestment.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, Fax, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜파로스아이바이오 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한 다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2023년 07월 20일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2023년 07월 20일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 07월 20일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2023년 07월 20일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 IBK기업은행 호계중앙지점에 납입하여야 합니다.

바. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2023년 01월 01일입니다.
(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니 다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(5) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 140,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요내용 】

구 분
내 용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

(6) 정보이용제한 및 비밀유지대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(8) 청약이 제한되는 자아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 청약이 제한되는 자 】

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(9) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2022년 08월 26일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2023년 03월 16일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 한국거래소 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(10) 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으나, 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여합니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(11) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법 : 총액인수 】

인 수 인
인수주식의종류 및 수
인수금액주1)
인수조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주1,400,000주
19,600,000,000원
주2)

주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(14,000원 ~ 18,000원)의 최저가액인 14,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2) 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 공모주식의 100.0%(1,400,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권 주식회사
1,110,340,000원
주1)

주1)
인수수수료는 공모희망가액인 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원을 기준으로 산정한 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인 의무인수 금액)의 5.5%에 해당하는 금액에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있으며, 공모 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있으므로 인수대가가 변경될 수 있습니다.

(2) 신주인수권에 관한 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10.0%인 140,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요내용 】

구 분
내 용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 환매청구권

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하고, 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 합니다.금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 각호에 해당하지 않으나, 대표주관회사 한국투자증권㈜는 동 주식에 대한 투자자 보호를 위하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

[환매청구권 세부사항]

구 분
일반청약자의 권리 및 대표주관회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음 영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고 취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

[대표주관회사의 권리행사 관련사항]

권리행사관련사항
행사가능시간 및취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일 08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기
1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0% (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p(하락율 10%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p(하락율 20%)
권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정 (무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900p(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (900.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (800.00p - 1,000.00p) ÷ 1,000.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 100주를 1월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 중 30주를 1월 3일 매도하는 경우, 1월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가 ) / (기발행주식수 - 감소주식수)

라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
42,000주
588,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파로스아이바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[ 코스닥시장 상장규정 ]

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다

1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것

가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조 제1항 제3호 마목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

마. 기타의 사항(1) 회사와 인수인 간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사 신청 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유 확약한 기간 동안 한국예탁결제원에 보관하며, 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구[후략]

다만, 당사의 상장주선인인 한국투자증권(주)는 한국투자 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합(업무집행조합원: 한국투자파트너스(주))을 포함하여 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사 주식 1,483,830주(상장예정주식수의 11.49%)를 보유하고 있습니다. 하지만 증권인수업무규정 제6조 4항에 따르면 조합 또는 집합투가기구의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 보유한 것으로 간주합니다. 증권신고서 제출일 현재 인수인의 이해관계인인 한국투자파트너스(주)는 당사의 주주인 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합의 무한책임사원(업무집행사원, GP) 지위에 있습니다. 한국투자파트너스㈜는 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합에 출자하였으며 출자 비율은 평균 20.32% 수준입니다. 따라서 업무집행조합원인 한국투자파트너스(주)의 출자 비율을 고려한 실질 지분율은 5.15% 입니다.증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권과 한국투자 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합(업무집행조합원: 한국투자파트너스(주))의 당사 주식 취득 시(상장예비심사신청일, 증권신고서 제출일과 동일) 지분율은 5.15%로 해당사항 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우. 다만 , 발행회사가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(중소기업창업 지원법 시행령」 제4조 각 호의 어느 하나에 해당하는 업종은 제외한다)에는 발행회사의 주식등을 100분의 10이상을 보유하고 있는 경우를 말한다.가.「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업(특수목적기구 및 부동산 관련 법인은 제외한다)나. 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 벤처기업다. 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조에 따른 중견기업으로서 직전 3개 회계연도의 평균 매출액이 3천억원 미만인 기업라. 그 밖에 다음의 어느 하나에 해당되는 기업(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 공시대상기업집단에 속하는 기업은 제외한다)3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

또한 동 규정 제15조 제4항 2호에서 단서조항을 따르면 일반기업은 100분의 5 이상을 보유한 자를 대표주관회사로 선임하지 못하지만 당사는 제15조 제4항 2호 나목에 해당하는 벤처기업이기 때문에 상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없습니다. 한편, 상장주선인이 이해관계인을 포함하여 보유하고 있는 지분 1,483,830주(상장예정주식수의 11.49%) 중 741,915주(상장예정주식수의 5.74%)에 대하여「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유하는 점을 고려할 때 일반투자자와의 이해상충이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

(3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 투자권유대행인을 통한 투자권유당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 인수인의 투자 내역

증권신고서 제출일 현재 인수인이 당사에 투자한 내역은 다음과 같습니다.

【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】

(단위: 주, 원, %)

이름
투자내역
취득일
현재보유주식수
주당 취득가액
투자규모
공모가격과의괴리율

한국투자증권(주)
RCPS보통주
20.02.2120.05.14
363,060주
6,656원
2,416,696,600원
52.46%

주1)
신규 투자시 취득했던 상환전환우선주는 2022년 6월 17일 전량 보통주로 전환되었으며 주당 취득가액은 액면분할 및 무상증자등을 반영한 평균 취득가액입니다.

주2)
한국투자증권(주)이 보유 중인 363,060주(상장예정주식수의 2.81%) 중 181,530주(상장예정주식수의 1.41%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주3)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 14,000원 기준으로 산출하였습니다

또한, 증권신고서 제출일 현재 인수인의 이해관계인인 한국투자파트너스(주)는 당사의 주주인 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합의 무한책임사원(업무집행사원, GP) 지위에 있습니다. 한국투자파트너스㈜는 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합에 출자하였으며 출자 비율은 평균 20.32% 수준입니다. 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합은 당사의 보통주 1,120,770주(공모 전 기준 지분율 9.77%)를 보유하고 있으며 출자 비율을 고려한 실질 지분율은 1.99%입니다.증권신고서 제출일 현재 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내용은 다음과 같습니다.

【상장주선인의 이해관계인이 보유한 주식 보유 내역】

(단위: 원, 주, %)

이해관계인
주주명
관계

주식종류

보유 주식수
지분율

한국투자파트너스(주)
한국투자 Growth 투자조합(17)
벤처금융

보통주

281,070주
2.45%

한국투자 Impact 투자조합(17)
벤처금융

보통주

281,070주
2.45%

한국투자 Key 투자조합(17)
벤처금융
보통주
281,070주
2.45%

한국투자 Future 투자조합(17)
벤처금융
보통주
92,520주
0.81%

한국투자 High 투자조합(17)
벤처금융
보통주
92,520주
0.81%

한국투자 Joint 투자조합(17)
벤처금융
보통주
92,520주
0.81%

합 계
-
보통주
1,120,770주
9.77%

주1)
제출일 현재 한국 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합의 단순 보유 지분율은 9.77%이지만, 업무집행조합원인 한국투자파트너스의 출자 비율을 고려한 실질 지분율은 1.99%로 인수인인 한국투자증권을 포함한 전체 보유 실질 지분율은 5.15%입니다.

주2)
한국투자증권을 포함한 인수인 이해관계인 전체 보유 주식인 1,483,830주(상장예정주식수의 11.49%) 중 741,915주(상장예정주식수의 5.74%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

한편, 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 10 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, 보유비율 산정 시 조합 또는 집합투가기구의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 보유한 것으로 본다고 명시하고 있습니다.한국투자증권과 한국투자 Growth 투자조합(17) 외 5개 조합(업무집행조합원: 한국투자파트너스(주))의 당사 실질 지분율은 5.15%로 해당사항 없습니다. (상장예비심사신청일, 증권신고서 제출일과 동일)

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.
1. 액면금액

제 6 조 (1주의 금액) 본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수) 본 회사가 발행할 주식의 총수는 80,000,000주로 한다.

제 7조 의 2 (주식의 종류) ① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 본 회사가 발행하는 종류주식의 내용은 이 정관에서 정하는 바에 따라 이익배당과 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 할 수 있다. ③ 단, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 이내로 한다 제 7 조의 3 (이익배당, 잔여재산분배, 의결권 배제, 제한, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식의 내용) ① 본 회사는 이익 및 잔여재산분배에 대한 이익의 배당, 잔여재산의 분배, 의결권 배제 또는 제한, 주식의 상환 및 전환에 관하여 특별한 정함이 있는 종류주식을 발행할 수 있으며, 각 종류주식의 명칭 및 구체적인 내용은 정관의 범위 내에서 발행 시 이사회결의로 이를 정한다. ② 우선배당권이 있는 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 액면금액을 기준으로 연 2% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한다. ③ 우선배당권이 있는 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고, 잔여배당가능이익이 있는 경우 보통주식의 배당에 참가할 것인지 여부는 발행시 이사회가 이를 정한다. ④ 우선배당권이 있는 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당할 것인지 여부는 발행시 이사회가 이를 정한다. ⑤ 본 회사의 청산 등에 따른 잔여재산 분배의 경우 우선분배권 및 보통주식의 분배율이 종류주식의 분배율을 초과하는 경우 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가할 것인지 여부는 발행시 이사회가 이를 정한다. ⑥ 의결권이 없는 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 주주총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다.⑦ 본 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은, 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.⑧ 본 회사는 종류주식을 발행함에 있어서 발행 시 이사회 결의로 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식으로 정할 수 있다. 1. 상환주식을 회사의 선택으로 상환하는 경우에는 회사는 이사회 결의로 상환주식 전부 또는 일부를 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 2. 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로써 상환주식 전부 또는 일부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 3. 상환가액은 발행가액에 발행 시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 발행 시 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다. 4. 상환기간(또는 상환청구 기간)은 발행일로부터 10년의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우, 주주로부터 상환이 청구되었으나 상환하지 못한 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다. 5. 본 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다. ⑨ 본 회사는 종류주식을 발행함에 있어서 발행 시 이사회의 결의로 주주가 보통주식으로 전환을 청구할 수 있는 전환주식으로 정할 수 있다. 1. 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 종류주식 발행 시 이사회 결의로 정한다. 다만, 주식분할 또는 병합, 기타 법률이 허용하는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다. 2. 전환주식의 주주가 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.제 8 조 (주권의 발행과 종류) 본 회사의 주식은 기명식으로 하고, 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항을 적용하지 않는다.제 11 조 (주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

3. 의결권에 관한 사항

제 27 조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 28 조 (상호주에 대한 의결권 제한) 본 회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 본 회사의 주식은 의결권이 없다. 제 29 조 (의결권 불통일 행사) ① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일 전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제 30 조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리인을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다

4. 신주인수권에 관한 사항

제 9 조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 「상법」 제340조의2 또는 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 6. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 하거나 그 제휴 회사에게 신주를 발행하는 경우 9. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 10. 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 합병 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 11. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제 10 조의 2 에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사에게 부여하는 경우 ③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다

5. 배당에 관한 사항

제 56 조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제 57 조 (배당금 지급청구권 소멸시효) 이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고, 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다

6. 주식매수선택권에 관한 사항

제 10 조 (주식매수선택권) ① 본 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 회사의 설립 또는 경영 기술혁신에 기여하였거나, 기여할 수 있는 자로서 다음 각호의 1에 해당하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다 1. 회사의 임직원 2. 기술이나 경영능력을 갖춘 자로서 「벤처기업육성에관한특별조치법시행령」 제11조의3 제5항의 각호에 해당하는 자 3. 대학 또는 「벤처기업육성에관한특별조치법시행령」 제11조의3 제6항의 각호에 해당하는 연구기관 4. 회사가 인수한 기업(발행주식 총수의 100분의 30이상을 인수한 경우만 해당한다)의 임직원 ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 비상근 임원인 자를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 1. 최대주주 및 그 특수관계인 2. 주요주주 및 그 특수관계인 ③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권은 다음 각호의 1에 해당하는 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ④ 주식매수선택권의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가격 이상이어야 한다. 주식매수선택권의 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다. 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가액 중 높은 금액 가 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 「상속세및증여세법시행령」 제54조의 규정을 준용하여 평가한 주식의 시가 나 주식의 권면액 2. 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 주식의 시가 ⑤ 주식매수선택권 부여에 관한 주주총회의 특별결의에 있어서는 다음 각호의 사항을 정하여야 한다. 다만 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식 총수의 100분의 20이내에 해당하는 주식을 임직원 외의 자에게 주식매수선택권으로 부여하는 경우에는 주주총회의 특별결의로 이사회에서 정하게 할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 1. 주식매수선택권을 부여 받을 자의 성명 또는 명칭 2. 주식매수선택권의 부여방법 3. 주식매수선택권의 행사가격 및 행사기간 4. 주식매수선택권을 부여 받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권 행사로 교부할 주식의 종류 및 수 ⑥ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 주주총회 또는 이사회 결의일로부터 3년 이상 경과한날로부터 10년의 기간 내에서 주주총회 또는 이사회에서 정하는 기간 내에 행사할 수 있다. ⑦ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 주주총회 또는 이사회 결의일로부터 3년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 그 결의일부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사 할 수 있다. ⑧ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여 받은 임직원이 행사기간 개시 전에 자신에게 책임 있는 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여 받은 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제15조의 규정을 준용한다

III. 투자위험요소

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

【주요 용어 설명 (가나다, 알파벳순) 】

용어
설명

급성골수성백혈병(AML)

급성백혈병은 백혈구가 악성세포로 변하여 골수에서 증식하여 말초혈액으로 퍼져 나와 전신에 퍼지게 되며 간, 비장, 림프선 등을 침범하는 질병임. 대개 골수나 말초 혈액에 골수아세포가 20% 이상 차지하는 경우를 골수성백혈병으로 정의함.

길테리티닙(Gilteritinib)

일본의 아스텔라스社가 미국, 유럽, 일본, 대한민국 등 주요 국가에서 판매 허가를 득한 재발한 FLT3돌연변이 급성골수성백혈병에 사용되는 표적항암제

다브라페닙(Dabrafenib)

수술로 절제가 불가능한 전이성 흑색종 치료제로 BRAF 유전자에 특정돌연변이가 있는 환자 치료를 위해 사용하는 표적항암제

대립유전자

염색체 위의 같은 유전자 자리에 위치하며 서로 다른 특정 형질을 나타내는 한 쌍의 유전자

대립유전자빈도(VAF)

Variant Allele Frequency, 특정 위치 (locus)에 대립 유전자가 나타나는 빈도로서, 인구 집단에서의 빈도 및 한 사람의 조직에서의 빈도를 나타낼 수 있음.

대사 안정성

약물이 생체내에서 충분한 농도를 지닐 수 있는지 확인하기 위한 평가중의 하나로 사람의 경우 반감기가 70분 이상이라면 대사 안정도가 높은 것으로 판단함

리간드

생물학적 목적을 위해 생체분자와 복합체를 형성하는 물질. 호르몬, 신경전달물질에서 금속 원자까지 다양한 범위로써 커피에 포함된 카페인 등이 대표적인 리간드임.

마우스 이종이식

사람에게서 분리한 암세포를 마우스에 이식하여 생체내에서의 효능을 평가하기 위한 실험과 같이 종이 다른 동물의 기관, 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함.

방사선 민감제(RS)

RS; Radiation sensitizer. 암세포를 방사선에 민감하게 만드는 것으로 2021년 처음으로 두경부암을 대상으로 하는 약제가 국내 임상1상 허가를 받아 방사선 민감제에 대한 연구 투자가 증가함

베네토클락스

세포 생존에 중요한 단백질 중 하나인 BCL-2에 대한 저해제로써 결과적으로 세포사멸을 유도하여 급성 골수성 백혈병 치료에 사용

베무라페닙(Vemurafenib)

돌연변이 BRAF 효소단백질의 활성을 저해하기위해 Plexxikon사 와 Genentech/로슈 제약회사가 개발한 1세대 BRAF 돌연변이 선택적 표적항암제

벨바라페닙(Belvarafenib)

pan-RAF 저해제 계열 항암제로 현재 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 Genetech/로슈 제약회사가 개발중인 2세대 BRAF 돌연변이 표적항암제

병용 처치/병용 요법

한 가지 종류 이상의 치료를 병용하는 것으로 내성 암세포가 발생할 가능성을 낮출 수 있음

삼중음성유방암(TNBC)

유방암의 경우 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 표피성장인자 수용체 세 가지 수용체의 유무에 따라 치료 방향이 결정되게 되는데 세 가지 수용체가 모두 없는 경우를 삼중음성유방암 (Triple negative breast cancer)이라 하며 치료 효과가 적고 예후가 나쁨

선도물질

(Lead compound)

선도물질 또는 선도 화합물 (Lead compound)은 신약개발 과정에서 목적한 대상에 대하여 약리적, 생물학적 효능을 지닌 물질로써 최종 물질의 시작물질이 되는 물질

선도물질 최적화

(Lead optimization)

선도물질 (Lead compound)의 화학 구조를 조금씩 변형시키면서 약효를 높이고, 선택성을 개선하는 과정

세툭시맙(Cetuximab)

세포표면의 상피세포 증식인자 수용체 (EGFR)에 결합하여 세포분열을 증진하는 중요경로를 차단하여 암세포증식을 저해하나 하위 KRAS 단백질의 변이가 있는 경우 그 효과는 저조함

세포사멸사(Apoptosis)

아포토시스, 세포예정사, 세포자살이나 자가포식작용 등 세포 내의 여러 사건들의 결과로 인한 세포의 사망으로 caspase 3 라는 단백질이 표지인자로 사용되기도 함

세포주

연구를 목적으로 환자로부터 분리하여 배양된 세포로, 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되어 in vitro 실험에 주로 사용됨.

세포주기

하나의 세포가 분열하여 두 개의 세포로 나누어지는 과정의 총칭으로 분열의 시작에서 다음 분열이 시작되기까지의 과정을 총칭

시스플라틴(Cisplatin)

알킬화제에 속하는 백금계 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄

신약 재창출

(Drug repurposing)

이미 승인된 의약품이나 개발 중인 약물의 새로운 용도를 개발하는 것. 적응증 확장 (indication expansion) 과 같은 의미로 사용됨

신약개발 전주기

신약개발은 작용점 탐색, 유효물질 도출, 선도물질 창출, 선도물질 최적화, 후보물질 도출, 전임상, 임상의 순서대로 이루어지며 전체(全體) 과정을 일컬어 신약개발 전주기(全週期)라 함

신호전달체계/

신호전달경로

세포는 외부에서 발생한 신호에 대하여 증폭 및 전달하여 외부 환경 변화에 대응하게 되는데 인산의 결합과 분리가 이에 중요하게 관여함

약동/약력학

신약개발에 있어 최적의 약효를 얻기 위한 용량용법을 찾기 위하여 시간에 따른 농도 변화(약동학, PK; pharmacokinetics)와 농도에 따른 효과(약력학, PD; pharmacodynamics)을 결합하여 분석함

엔코라페닙(Encorafenib)

특정 BRAF 돌연변이를 가진 전이성 직장암 및 흑색종 치료제로 사용되며 세툭시맙등과의 병용요법으로 승인됨

연구자 주도 임상시험

의뢰자 주도 임상시험의 반대말로써 제약사가 아닌 의사가 주도하는 임상시험, 시판된 약물이 비용-효과 측면에서 우수한지, 제약사가 영리 추구 목적으로 관심을 갖지 않는 희귀·난치성 질환에서 치료제의 효과 평가 등 공익적 목적을 위해 발전하고 있음

올라파립 (Olaparib)

대표적인 PARP1 저해제 중의 하나로 국내에서 PARP1 저해제 중 최초로 허가받은 약제임

우선검토권

(Priority voucher)

FDA에서 희귀질환 치료제를 개발하는 기업에 제공하는 일종의 보상으로 미래의 신약개발 과정에서 심사 기간을 단축 시킬수 있게 해주는 증명서. 매매가 가능하기 때문에 희귀질환 치료제 개발의 중요한 동기가 됨

이중 저해제

생체내의 신호전달 체계는 상호보완적이기 때문에 두 개의 신호전달체계를 동시에 억제하여 효과를 극대화하기 위해 개발된 약제

인산화 저해 효능

신호전달체계의 활성정도를 어느정도 저해하였는지 평가하기 위한 방법으로 알려진 단백질의 인산화 정도를 통해 평가함

임상적 이득율

(Clinical benefit rate)

임상시험에서 항암제에 의해 병변이 호전 또는 유지되는 비율을 나타내며, CR (완전관해), CRi(불완전관해), MLFS (형태학적 백혈병이 없는 상태), PR (부분 관해), 12주 이상의 SD (안정병변) 환자등을 포함함

저항성 돌연변이

약물의 영향을 받는 표적단백질의 돌연변이로 인하여 약물의 작용 능력을 감소시키는 돌연변이

적응증

규제기관으로부터 승인받은 약물의 적용 대상 질환

적응증 확장

연구대상의 약물의 초기 적응증 이외에, 의약 평가 및 약효 검증을 통해 새로운 질환으로의 약효 적응을 찾는 과정임. 신약재창출 (Drug repurposing) 과 같은 의미로 사용됨

조건부 허가

임상2상 자료를 토대로 의약품 발매를 조건부로 허가하는 제도, 생명을 위협하는 질환과 증상 호전을 기대하기 어려운 중증의 비가역적 질환의 환자에게 치료 기회를 우선적으로 제공하고 이후 임상 3상을 수행하는 조건이 요구됨

중개연구

실험실에서 얻은 연구의 성과를 질병의 진단 및 치료를 위해 활용하는 과정으로 기초과학의 실제적 응용과 임상에서 얻은 정보를 연구에 접목하는 연구 방식으로 주로 암 연구와 관련하여 사용됨

질병관리율

암의 연구에서 항암제 처치 후 완전관해, 부분관해, 안정병변를 보인 환자들의 비율을 의미하며 초기 임상시험의 결과 보고에 일반적으로 사용됨

최대무독성 농도(NOAEL)

No Observed Adverse Effect Level, 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량

케미버스(Chemiverse)

Chemical + Universe를 하나로 합친 합성어로서, 파로스 자체 수집 및 가공한 빅데이터를 기반으로한 파로스만의 독자 신약개발 플랫폼을 말합니다. 케미버스의 구성은 생성 화합물 탐색과 가상 생성에 최적화된 “Best Chemical”과 자사의 파이프라인 약물들로 다양한 적응증에 특화된 타겟을 탐색할 수 있는 “Best Target”, 2개 카테고리, 분류되어 있으며 “Best Chemical”에는 4개 모듈(Search, VS, ChemGEN, ADMET, QM)과 “Best Target”에 5개의 모듈(VS, ChemGEN, ADME/T, QM)으로 총 9개의 별도의 모듈로 구성되어 있습니다. 또한 각 모듈 하부에는 개발 내부의 요구에 따라서 다양한 서브 모듈을 장착하여 모듈들과 유연한 Connectivity 와 통일된 UI 및 확장성을 제공하고 있습니다.

코호트

통계, 마케팅 및 인구 통계학에서 특징을 공유하는 주제 그룹으로 임상에서는 같은 조건의 약물 처방을 받은 환자 그룹을 지칭

퀴자티닙(Quizartinib)

급성골수성백혈병 환자의 치료를 위해 개발되었으나, 심장독성으로 인하여 미국 FDA에서 아직 판매 허가를 받지는 못함. 국내에서 희귀의약품 지정을 받았으나, 아직 판매 허가를 받지는 못함

키나아제(Kinase)

단백질에 인산화를 시키는 효소, 신호전달체계에 관여함

타겟 ID

Target identification으로 저분자 화합물이나 단백질이 직접적으로 작용하는 분자적 타겟을 규명하는 과정

파이프라인

파이프라인은 한단계에서 연결된 다음단계로 이어지는 구조로 제약바이오 산업에서 파이프라인이란 연구개발중인 신약개발 프로젝트를 의미

패러독스 효과

또는 negative feedback activation. BRAF 저해제의 개발 역사에서 RAF 저해제 처치 후 ERK 단백질의 인산화가 오히려 증가하는 효과가 발견되어 이를 패러독스 효과라 함

표적치료제

기존의 화학요법은 빠르게 증식하는 대부분의 세포에 작용하는 방식으로 정상 세포 역시 영향을 받게 됨. 이에 반하여 표적치료제는 암세포가 특이적으로 지닌 특정 표적을 대상으로 하여 정상 세포에 대한 영향을 최소화하는 치료제임. 환자에게 표적이 있는지 검사 후 투여가 이루어지게 됨.

합성

화학 반응을 통하여 목적한 화합물을 제조하는 것으로 대부분의 경우 목적물을 얻을 때까지 여러 단계의 과정을 거치게 됨

합성치사

(Synthetic lethality)

각각 기능을 잃은 상태에서는 생존에 문제가 없는 두 개 이상의 유전자가 동시에 변이, 억제, 과발현 하는 경우 세포사멸이 유도되는 현상

항암화학요법

가장 빈번하게 사용되는 항암처치 중 하나로 신체전반에 걸쳐 빠르게 분열하는 세포들을 공격하는 강력한 화학물질의 처치를 의미

허브단백질

(Hub protein)

세포신호전달의 중심에서 여러 단백질들과 상호작용을 하는 단백질 (많은 가지와 연결되는 단백질)

호중구

(Neutrophil)

백혈구의 하위분류로 40~75%로 가장 많은 비율을 차지하고 있으며 선천 면역에 주요한 역할을 함

환자 유래 암세포

세포주를 이용한 실험의 한계를 극복하기 위한 것으로 세포주는 환자로부터 분리된 지 오랜 시간이 흘러 최초의 상태와 차이가 있다는 전제로 새로 환자에게서 분리해낸 암세포를 환자 유래 암세포라 함

효능평가

항암제의 효능을 평가하기 위해 수행되는 실험으로 생명체 내부에서 실행되는 in vivo와 생명체 외부에서 실행되는 in vitro로 나누어 짐

후보물질

선도물질 (Lead compound), 선도물질 최적화 (Lead optimization) 과정을 거쳐 선도물질 유사체들 중에서 가장 약효가 좋고 선택성이 우수한 화합물을 선정하여 비임상 시험을 진행하는 화합물

흑색종

색소를 생성하는 멜라닌세포에서 시작되는 피부암으로 국내에서는 손톱 및 발톱에서 검은 줄무늬가 길게 발생하다가 점점 커지는 경우가 전체 환자 중 70~80%를 차지함

희귀 질환

유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환 혹은 적절한 치료법과 대체의약품이 개발되지 않은 질병임.

희귀의약품

희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이 희귀의약품으로 지정됨.

히트(Hit)

유효물질이라고도 불리며 신약개발단계에서 질환의 타겟 선정(Target selection) 이후 타겟에 작용하는 초기약리물질

3D culture

세포가 3차원 환경과 상호작용하거나 성장할 수 있도록 인위적으로 만들어진 성장환경으로 인체내 환경을 거의 반영하는 모방 배양 기술이라고 알려저 있음.

7+3 항암치료요법

60세 미만 백혈병 환자에 처치되는 표준 관해유도요법으로 시타라빈(Cytarabine) 7일 치료에 안트라싸이클린(Anthracycline) 계열의 약제 3일 치료로 구성되는 치료법, 60세 이상의 환자에서는 불량한 예후와 관련된 유전자 이상이 많고 강력한 화학요법을 견디기 힘들게 만드는 다른 동반질환들이 흔히 있기 때문에 전신상태가 양호한 경우에만 시행됨

ADME

흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)의 약어로 약을 투여한 후 흡수가 되는 속도, 흡수가 된 후 몸으로 퍼져 나가는 정도, 간 등에서 약이 다른 구조로 변하는 속도, 약이 몸에서 배출되는 속도 등의 약의 성질을 시간에 대한 함수로 나타냄.

ADMET

기존 ADME에 더 엄격한 평가를 위하여 독성(Toxicity)을 추가함

ALK

(Anaplastic lymphoma kinase)

인슐린 수용체 중의 하나로 비소세포폐암과의 연관성이 보고된 바 있으며 생체내 신호전달체계에 관여

Best-in-Class

유사한 치료기전을 가진 치료제 중 동일 타겟에 대해 가장 뛰어난 효능을 지녀 기존 치료제의 한계를 극복하는 혁신신약

BGB-283

RAF 와 상피세포 증식인자 수용체 (EGFR) 동시 저해제로 임상 1상 진행중임

골수악성세포(BM Blast)

골수(Bone Marrow, BM) 안에 미성숙한 백혈구가 있는 것으로 정상인에게서는 거의 발견되지 않음

BRCA 야생형

돌연변이가 없는 BRCA 유전자의 반대 의미로 질병이 없는 건강한 사람에게서 공통적으로 발견되는 형태의 BRCA 유전자를 의미

BRCA1

유전자의 변형을 억제하는 단백질로써 유방암 및 난소암에서 항암제 처치 표지자로 사용

cGMP 또는 GMP

current Good Manufacturing Practice. 우수 의약품 제조 관리 기준을 의미하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 미국 FDA가 도입한 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식으로 세계적 표준화됨

Checkpoint kinase 2

(CHK2)

DNA 손상에 의해 활성화되어 세포주기의 정지 및 DNA의 복구 및 세포의 사멸에 관여하는 단백질

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것

CMO

의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업

CRISPR

크리스퍼 유전자 가위 기술, 유전자에서 발견되는 특정 DNA 서열로 이에 상보되는 가이드를 사용할경우, 원하는 특정DNA를 절단, 편집할수 있는 유전자 조작기술의 하나

CRO

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전체를 대행하는 임상시험수탁기관

DDRs

DDR 단백질은 DDR1과 DDR2가 있는데 이들 모두를 일컬어 DDRs라 함

DLT

Dose-limiting Toxicity의 약자로 용량제한독성반응을 의미하며 약제 복용에 의해 나타나는 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것

DNA 손상복구

DNA 손상 복구는 세포가 생명활동을 이어가며 발생한 DNA의 손상을 인지하고 교정하는 과정 전반을 의미함

DNMT 저해제

DNA methyltransferase 저해제, 주로 급성골수성백혈병, 만성골수성단핵구성 백혈병 등에 사용되며 대표적으로 아자사이티딘(Azacytidine)이 있음

EGFR 피드백 활성

EGFR 과발현 암세포주에서 ERK 신호전달체계가 지나치게 활성화되면 환경에 적응하기 위하여 탈인산화 효소의 발현을 통하여 적정 수준을 유지하려 하는데 EGFR 신호전달체계에서 자주 발견되며 이를 EGFR 피드백 활성이라 함

ex vivo

생체내에서 시료를 채취하여 체외에서 검사가 이루어지는 것으로, 자연적 환경과의 변화가 최소한으로 일어난 환경을 의미함

FAK

다기능성 단백질이며 세포 부착 및 암 발생과 전이에 관여하는 것으로 알려져 있음

FDA

Food and Drug Administration, 미국의 식품의약국으로 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관

FGFR 1/2/3/4

섬유아세포증식인자 수용체 (Fibroblast Growth Factor Receptor)는 세포막 수용체군의 하나로서, -1, -2, -3, -4 의 네가지 아형이 존재하며, 세포의 증식과 분화, 생존, 신생혈관 생성과 관련된 역할을 함

First-in-Class

새로운 타겟 혹은 기존 타겟에 대해 새로운 기전으로 작용하여 현재 치료제가 없는 환자에 대해 가장 뛰어난 효능을 지닌 혁신신약

FLT3

FMS-related tyrosine kinase3, 인산화 효소 기능을 가진 수용체 중 하나로 급성골수성백혈병의 예후적 인자 중 하나

FLT3 저항성 돌연변이

FLT3 환자 중에 기존 약물 투여 이후 효과가 나타나지 않는 환자들을 분석하여 발견한 돌연변이로, FLT3 단백질의 F691, D835, N676 등에 발생함

Gatekeeper Mutation

키나아제 표적단백질의 대표적 저항성을 유발하는 돌연변이

GDP/GTP 결합

G단백질은 세포 외부에서 발생한 화학적 신호를 세포 내부로 전달하는 분자적 스위치 역할을 함. G단백질의 활성은 GTP(구아노신삼인산)과 GDP(구아노신이인산)을 통해 조절되는데 GTP가 붙으면 신호가 켜지고 GDP가 붙으면 신호가 꺼짐

GI50 (Growth inhibition)

50%의 성장 저해 효과를 보이는데 필요한 약물의 농도

GLP

Good Laboratory Practice, 의약품, 의약외품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 비임상시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전체 과정 및 결과에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

GLP 독성시험

비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안정성 평가를 위한 독성시험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨

IC50

(Inhibition concentration)

50%의 타겟 단백질 활성 저해 효과를 보이는데 필요한 약물의 농도

IDH1

Isocitrate dehydrogenase 1, 뇌종양, 간암, 갑상선암, 난소암, 골암 등에서 높은 빈도로 돌연변이가 발견되는 단백질 중 하나

IHC 분석 (Immunohistochemistry)

면역조직화학 (IHC) 분석법의 일종으로 조직 표면 절단면의 특정 항원에 결합하는 항체를 이용하는 염색방법으로, 개별세포층에서의 특정단백질의 분포와 발현정도를 측정하는데 사용됨

In vitro

생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스크와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함

In vivo

살아 있는 동물에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함

IND

임성시험계획 승인신청, 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을 신청하는 서류

ITD

Internal Tandem Duplication, 짧은 유전자 서열이 반복되어 중복되는 돌연변이

JAK2

야누스키나아제2 (Janus Kinase 2) 로서 조혈세포의 혈액성장인자 및 사이토카인에 대한 민감성에 관계하는 단백질중 하나

Kd

평형해리상수, 표적에 대한 리간드의 결합 친화도를 의미, 작을수록 강함

KRAS

대표적인 종양유전자 중 하나이며 오랜 기간 치료제 개발의 대상이였지만 최근에서야 치료제가 개발되었음

MOA

(Mechanism of action)

의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전

난소암

(Ovarian cancer, OC)

난소암(Ovarian Cancer)은 난소에서 발생하는 암종으로 가족력이 관여하는 것으로 알려져 있으나 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았으며 여성암 사망률 1위인 치명적인 암종

P53

세포 주기와 사멸에 관여하는 대표적 항암 유전자

pan-RAF

RAF 단백질은 ARAF, BRAF, CRAF의 하위분류가 있는데 이들 모두를 일컬어 pan-RAF라 함. EGFR-RAS-RAF-ERK 로 전달되는 세포신호전달이 활성화되어 종양성장이 활성화됨

PARP1 저해제

DNA 손상 복구 단백질인 PARP1의 기능을 저해하는 약물로써 유방암 및 난소암에 사용되는 항암제 분류 중의 하나임

PDX

Patient-Derived Xenograft, 환자유래 암조직 이종이식기술은 환자의 암 조직을 그대로 쥐의 생체 내에 이식하는 기술로 암 조직에 포함된 미세환경이 보존되어 기존의 이종이식 보다 임상 환경에 대한 예측도가 우수할 것으로 기대되는 기술

phospho-FLT3 (pFLT3)

FLT3 단백질에 인산이 결합한 것으로 FLT3 단백질이 활성을 가지는 형태,

PIA

(Plasma inhibitory activity)

약물의 투여 전후에 있어서 목표 신호전달체계의 활성화 수준을 혈액샘플을 이용해 측정한 것으로 FLT3 억제제의 임상에서 약물의 효능평가를 위해 사용

PK

약동학 (pharmacokinetics), 투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 표시하는 관점

PoC

Proof of concept, 가설의 증명으로 약물의 효과를 입증하는 것을 의미하며 동물에서의 PoC와 사람에서의 PoC가 모두 입증될 때 신약의 성공가능성이 증가함

QTc간격의 증가

심장 박동은 매우 정교하게 조절되는데 이 과정에 문제가 생기는 것으로 실신이나 경련에서부터 급사에 이르기까지 다양한 영향을 가지며 약제 부작용, 전해질이상, 기저질환, 유전병 등으로 발생

R2

결정계수, 통계학에서 추정한 선형 모형이 주어진 자료에 적합한 정도를 재는 척도, 높을수록 유의미

TRL 기술성숙도

Technology Readiness Level, 미국 NASA에서 우주산업의 기술투자 위험도 관리의 목적으로 1989년 처음 도입한 이래로, 핵심요소기술의 성숙도에 따른 객관적이고 일관성 있는 지표로 널리 사용되고 있으며 1단계 기초 이론 단계에서 9단계 사업화 단계까지 9단계로 나뉘어짐

종양 미세환경

(Tumor microenvironment)

종양 내에 존재하는 혈관세포, 면역세포 등 구성세포 집단뿐만 아니라 산성도, 산소포화도 등의 환경까지 총칭하는 포괄적인 개념

TYK2

티로신키나아제2 (Tyrosine kinase 2)로서 JAK 관련 단백질군의 하나이며, 인터페론, 인터루킨등의 면역 인자로부터의 신호전달에 관련됨

VEGF

Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피세포성장인자로 혈관신생성에 관여

1. 사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험국제통화기금 IMF가 발표한 2023년 1월 발표에 따르면 코로나19로 인한 팬데믹의 영향으로 2020년 세계경제 성장률은 -3.2%로 나타났습니다. 그러나 최근 백신 승인과 백신 접종 개시, 각국 경기부양책의 영향으로 경제활동이 차츰 정상화되고 있습니다.
국제적인 경기회복은 2021년 5.9%로 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등 경기 둔화 요인이 존재하고 있습니다.2019년 12월 발생한 COVID-19 바이러스의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이후 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 최근 오미크론 등 변이종 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19 장기화의 여파는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, COVID-19의 영향 외에도 미국과 중국간 정치 및 경제적 갈등 심화, 우크라이나-러시아 사태, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국연합)국가간 갈등으로 인한 원유 가격 상승, 달러 가격 급등, 높은 물가상승율(인플레이션)에 따른 각국의 긴축정책 및 증시 변동성 심화 등이 세계 거시경제 및 증시에 악영향을 끼칠 수 있습니다.이렇듯 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2019년 12월 최초 발생한 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')의 확산 이후 세계 각국은 백신 개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 2023년 1월에도 오미크론 변이 바이러스의 신종 변이 XBB.1.5가 확산되는 등 사태가 장기화될 가능성이 존재합니다. 이러한 팬데믹 리스크로 인해 국가간, 지역간 봉쇄조치가 시행되고 있으며 전세계 교역이 감소하게 되어 글로벌 경제에 부정적인 영향을 미치고 있습니다.국제통화기금 IMF가 발표한 2023년 1월 발표에 따르면 코로나19로 인한 팬데믹의 영향으로 2020년 세계경제 성장률은 -3.2%로 나타났습니다. 그러나 최근 백신 승인과 백신 접종 개시, 각국 경기부양책의 영향으로 경제활동이 차츰 정상화되고 있습니다. 국제적인 경기회복은 2021년 5.9%로 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등 경기 둔화 요인이 존재하고 있습니다.2023년 1월 세계은행(World Bank)은 '세계 경제전망(Global Economic Prospects)' 보고서에서 2023년 전세계 GDP 성장률 전망치를 기존 2022년 6월에 제시했던 3.0%에서 1.7% 수준으로 대폭 하향 조정하며 각국의 인플레이션(물가상승)과 맞물린 급격한 경기침체를 경고하였습니다. 이는 글로벌 금융위기(2009년), COVID-19 대유행 시기(2020년)에 이어 지난 30년 사이에 세번째로 낮은 수준입니다.

[세계은행 글로벌 경제성장 전망치]

(단위: %)

구분
2020년
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

세계
-3.2%
5.9%
2.9%
1.7%
2.7%

선진국
-4.3%
5.3%
2.5%
0.5%
1.6%

미국
-2.8%
5.9%
1.9%
0.5%
1.6%

유로존
-6.1%
5.3%
3.3%
0.0%
1.6%

일본
-4.3%
2.2%
1.2%
1.0%
0.7%

개발도상국
-1.5%
6.7%
3.4%
3.4%
4.1%

중국
2.2%
8.1%
2.7%
4.3%
5.0%

러시아
-2.7%
4.8%
-3.5%
-3.3%
1.6%

인도
-6.6%
8.7%
6.9%
6.6%
6.1%

브라질
-3.3%
5.0%
3.0%
0.8%
2.0%

자료: 세계은행(World Bank), 세계 경제전망 보고서(2023.01))

이는 미국, 유럽 등 주요 선진국들이 예상보다 높은 인플레이션을 억제하기 위해 급격한 금리 인상을 단행하며 긴축정책을 동시에 펼치고 있고, COVID-19의 신종 변이가 끊임없이 출현하며 확산세가 지속되고 있으며, 러시아-우크라이나 전쟁과 같은 지정학적 리스크가 부각되는 등 다양한 거시경제의 위험 요소가 반영된 결과입니다.한편, 한국은행이 2023년 02월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2022년 2.6%였던국내 경쟁 성장률은 2023년 1.6%, 2024년 2.4% 수준으로 점차 감소하며 향후 국내 경제는 주요국 경기 부진에 따른 수출 둔화 폭이 확대되며 성장흐름이 약화될 것으로예상하였으나, COVID-19의 국내 확산세 감소 및 일상으로의 회복이 가속화되며 민간소비 부문의 회복세가 이어질 것으로 전망하였습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
2.6
1.1
2.0
1.6
2.4

민간소비
4.4
3.3
1.3
2.3
2.4

설비투자
-0.7
3.2
-8.9
-3.1
3.6

지식재산생산물투자
4.8
3.6
3.5
3.5
3.5

건설투자
-3.5
0.1
-1.5
-0.7
0.4

상품수출
3.1
-4.0
5.0
0.5
3.4

상품수입
4.6
-0.4
-0.1
-0.2
3.1

자료: 한국은행 경제전망보고서(2023.02)

최근, COVID-19로 인한 경기 둔화를 최소화하기 위해 유동성 공급 정책을 취했던 각국 정부의 금융 정책은 유동성을 회수하는 방향으로 빠르게 변화하고 있으며, 최근미국, 영국 등의 중앙은행은 수차례에 걸쳐 기준금리를 인상하고 있습니다. 기준금리의 급속한 인상에 따른 이자비용의 증가는 민간소비 심리 둔화의 요인으로 작용하고 있으며, 기업의 고용 및 투자 규모 감소 등에도 영향을 미치고 있습니다. 또한, COVID-19 팬데믹 회복 과정에서 나타난 공급망 교란으로 인한 수급불균형에 더불어 2022년 2월 러시아의 우크라이나 전면 침공으로 인해 발생한 지정학적인 불안요소와 서방세계의 러시아 제재로 러시아산 원자재공급이 축소되며 국제유가를 비롯한 원자재가격 상승세가 확대되고 있습니다.이 외에도 각 국의 보호무역기조 유지 및 글로벌 경기회복 불균형 등의 요인으로 인해 예상과 달리 수요 회복이 지연될 수 있으며 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등이 발생할 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 특성에 따른 위험신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다.
이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한,
당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
신약 개발 과정

출처: 의약품안전나라 의약품통합정보시스템

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2021에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2012년 1,370억달러에서 꾸준히 상승하여 2021년 2,120억달러, 2026년에는 2,540억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다.

[전 세계 제약 R&D 비용 추이]

전 세계 제약 r&d 비용 추이.jpg
글로벌 R&D비용 추이

출처: 2021 제약바이오산업 Databook

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다.

[연도별 임상 단계별 이행성공률 및 임상 성공률 추이(2010~2021, FDA)]

임상 단계별 이행성공률 및 임상성공률 연도별 추이.jpg
임상 단계별 이행 성공률 및 임상 성공률

출처: Global Trends in R&D 2022, IQVIA Institute, 2022.02

본 공시서류 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

[당사의 연구개발비용 (별도재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구 분
2023년 1분기말(당분기)
2022년 (전기)
2021년 (전전기)
2020년 (전전전기)

비용의 성격별 분류
원재료비
-
170,000
26,735
186,918

인건비
327,946
1,311,416
886,186
651,667

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
556,609
3,759,587
3,098,459
1,325,675

기타경비
135,496
660,989
359,484
409,046

연구개발비용 계
1,020,051
5,901,992
4,370,864
2,573,306

정부보조금
-
-
3,000
2,049

보조금 차감 후 금액
1,020,051
5,901,992
4,367,864
2,571,257

회계처리내역
판매비와 관리비
1,020,051
5,731,992
4,341,129
2,384,339

제조경비
-
170,000
26,735
186,918

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
1,020,051
5,901,992
4,367,864
2,571,257

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
-
1,967%
7,668%
1,371%

출처: 당사 제시자료

[당사의 연구개발비용 (연결재무제표 기준)]

(단위: 천원)

구 분
2023년 1분기말(당분기)
2022년 (전기)
2021년 (전전기)
2020년 (전전전기)

비용의 성격별 분류
원재료비
-
170,000
26,735
186,918

인건비
327,946
1,311,416
886,186
651,667

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
806,183
5,112,658
4,301,311
3,281,110

기타경비
135,496
660,989
359,484
409,046

연구개발비용 계
1,269,625
7,255,063
5,573,716
4,528,741

정부보조금
-
-
3,000
2,049

보조금 차감 후 금액
1,269,625
7,255,063
5,570,716
4,526,692

회계처리내역
판매비와 관리비
1,269,625
7,085,063
5,543,981
4,339,774

제조경비
-
170,000
26,735
186,918

개발비 (무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
1,269,625
7,255,063
5,570,716
4,526,692

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
-
2,418%
9,778%
2,413%

출처 : 당사 제시자료

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 3차원 단백질-리간드 구조 빅데이터 및 자체 구축한 AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼과 더불어 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하는 신약개발 기업입니다.

당사는 이러한 임상시험 단계 등에서 높은 위험도를 수반하는 신약개발 사업특성을 고려하여 신약개발 Research & Development (R&D) 생산성 및 효율성을 극대화하기 위해 자체 구축한 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼을 신약개발 전분야에 활용하여 혁신신약을 개발하고 있으며, 인적 물적 인프라의 확장성을 확보하기 위하여 자체실험실 및 오픈이노베이션 전략을 적극 활용하고 있습니다. 또한 다국적 제약사 들과의 경쟁력을 확보하기 위해 신약개발 성공 가능성과 시장 성장성이 높은 희귀 난치성 질환 중심의 시장을 타겟하고 있습니다. 2020년 전세계적으로 유행한 COVID-19의 영향으로 순식간에 확산되는 팬데믹을 억제하기 위해, 새로운 백신과 치료제 개발 기간을 단축하는 데에 수많은 바이오 기업들이 동감하였고 AI 신약개발은 이와 더불어 성장하였지만,
현재까지 AI 플랫폼을 통하여 최종적으로 신약이 개발된 사례는 존재하지 않습니다. 약물의 기초/탐색 연구 단계는 통상 5년이 소요된다 알려져있고, AI 신약개발 플랫폼은 이 단계에서 연구기간을 단축시킨다 알려져 있으나, 실제로는 개발후보물질 선정 과정 중 일부에 해당하는 약물 스크리닝에 주로 적용되어, 크게 연구 개발 시간을 단축시킬 수 없다는 의견도 존재하고 있습니다.신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며,
사업 고유의 특성상 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이에 유의하여주시길 바랍니다.

당사는 3차원 단백질-리간드 구조 빅데이터 및 자체 구축한 AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼과 더불어 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하는 신약개발 기업입니다.

【 신약개발 과정 및 소요기간 】

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

출처:
과학기술정보통신부, AI 빅테이터 활용 고속 신약개발 플랫폼, 2018.02

당사는 이러한 임상시험 단계 등에서 높은 위험도를 수반하는 신약개발 사업특성을 고려하여 신약개발 Research & Development (R&D) 생산성 및 효율성을 극대화하기 위해 자체 구축한 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼을 신약개발 전분야에 활용하여 혁신신약을 개발하고 있으며, 인적 물적 인프라의 확장성을 확보하기 위하여 자체실험실 및 오픈이노베이션 전략을 적극 활용하고 있습니다. 또한 다국적 제약사 들과의 경쟁력을 확보하기 위해 신약개발 성공 가능성과 시장 성장성이 높은 희귀 난치성 질환 중심의 시장을 타겟하고 있습니다. 2020년 전세계적으로 유행한 COVID-19의 영향으로 순식간에 확산되는 팬데믹을 억제하기 위해, 새로운 백신과 치료제 개발 기간을 단축하는 데에 수많은 바이오 기업들이 동감하였고 AI 신약개발은 이와 더불어 성장하였지만, 현재까지 AI 플랫폼을 통하여 최종적으로 신약이 개발된 사례는 존재하지 않습니다. 약물의 기초/탐색 연구 단계는 통상 5년이 소요된다 알려져있고, AI 신약개발 플랫폼은 이 단계에서 연구기간을 단축시킨다 알려져 있으나, 실제로는 개발후보물질 선정 과정 중 일부에 해당하는 약물 스크리닝에 주로 적용되어, 크게 연구 개발 시간을 단축시킬 수 없다는 의견도 존재하고 있습니다.일례로, 최초로 AI가 발견 및 설계하여 임상단계에 진입한 최초의 섬유증 치료제 후보물질(INS018_055)은 2019년 홍콩 바이오기업 인실리코메디신이 인공지능(AI) 플랫폼을 통하여 섬유증 관련 단백질을 표적으로 하는 분자를 21일 만에 3만 개 찾는 데에 성공하였고 후보물질을 46일만에 도출하였지만, 3년이 지나서야 2022년 7월 섬유중 치료제 최종 후보물질(INS018_055)의 임상 1상을 진행하는 등, 기존 약물 설계 시간을 크게 단축하지 못한 것으로 드러난 바 있습니다. 그럼에도 불구하고, 아스트라제네카, 얀센, 머크 등 글로벌 제약사들 또한 AI 신약개발 플랫폼 도입을 밝힌 바 있습니다. 이러한 배경의 이유는 2022년 기준 글로벌 Top 10 제약사들의 매출액의 약 18.6%가 신약 개발에 이용되고 있는 반면 개발 성공률은 5.0% 미만에 그치는 등, 신약개발 비용 증가와 약가 인하의 압력을 받고 있는 제약사들은 인공지능을 활용한 신약개발 과정 혁신에 기대를 걸고 있기 때문입니다. 신약 개발은 대표적인 고위험, 고수익 분야로 매우 높은 불확실성을 가지며, 하나의 신약을 시판하기까지 평균 10년 이상의 기간과 2조원 이상의 개발 비용이 투입될 정도로 신약 연구개발 분야는 실패 위험이 높고, 오랜 개발기간과 막대한 비용을 필요로 하기 때문에, 초기 연구개발 효율성과 효과성이 제약 산업 지속 가능성을 위한 가장 중요한 요소입니다.

[글로벌 Top 10 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중]

(단위 : 10억 달러)

구분
Roche
Johnson & Johnson
Merck
Pfizer
Novartis
AstraZeneca
Bristol Myers Squibb
Eli Lilly
Sanofi
AbbVie

연구개발비용
14.7
14.6
13.6
11.4
10.0
9.8
9.5
7.19
7.1
6.5

매출
66.26
94.94
59.28
100.33
50.55
44.35
46.16
28.54
45.22
58.05

연구개발비 비중
22.2%
15.4%
22.9%
11.4%
19.8%
22.0%
20.6%
25.2%
15.6%
11.2%

출처: Fierce Biotech

최근에는 약물 스크리닝 외에도 전임상/임상 시험에 활용 될 수 있는 시뮬레이션 AI 등 여러 플랫폼이 개발되고 있습니다. 전임상 단계에서는 실험설계와 수행, 독성예측까지 가능해졌으며, 임상 단계에서도 설계 및 피험자 모집 그리고 최적화, 계량약리학 등 진행이 가능합니다. 스크리닝 분야에서도 기존 고속 대용량 스크리닝 기법의 경우 화합물과 병원체 단백질의 실물이 존재하여야 실험이 가능할 수 있었지만, AI를 활용하면 가상의 화합물 및 단백질 구조를 바탕으로 효과를 검증 할 수 있게 하는 등 약물 개발 과정의 효율을 극대화하고 있습니다. 이에 따라, AI 제약 산업은 아래와 같이 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 인공지능(AI) 제약 시장 전망

(단위: 백만 달러)

글로벌 인공지능(ai) 시장 전망.jpg
글로벌 인공지능(AI) 제약 시장 전망

출처 : Precedence Research

글로벌 리서치 기관 Precedence Research는 제약 시장에서 인공지능(AI)은 2030년까지 92.4억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 연평균성장률(CAGR) 29.5%를 기록할 것으로 나타났습니다. 헬스케어 산업내의 다양한 AI응용분야 중에서도, 많은 전문가들은 신약개발 부문이 향후 가장 큰 상업적 잠재력을 지니고 있다고 평가하고 있습니다. 그 배경에는 글로벌 제약바이오 업계가 안고 있는 가장 큰 이슈인 신약개발 비용의 지속적 상승과 이에 따른 투자효율 악화를 들 수 있습니다. 이를 해결하는데 있어 AI기술이 가장 큰 효과적인 대안이 될 것이라는 점에 대한 시장의 공감대가 작용하고 있습니다.

2000년대 이후 전세계적으로 신약개발 R&D 비용은 빠르게 상승하고 있으나 투자효율은 오히려 낮아지고 있습니다. 중장기 추세는 더욱 심각한 양상을 보입니다. 1950년 이후 R&D 비용 10억달러당 허가 신약수가 9년마다 절반으로 감소하는 패턴이 관찰되면서, 반도체 성능이 18개월마다 2배가 된다는 무어의 법칙(Moore’s Law)의 반대를 뜻하는 이룸의 법칙(Eroom’s Law)이 등장하였습니다.

연구개발비용 10억달러당 신약개발수 추이

연구개발비용 10억달러 당 신약개발 수 추이.jpg
연구개발비용 10억달러 당 신약개발 수 추이

출처: Scannell et al.

이렇듯이 신약 R&D 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황에서 AI는 신약개발의 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있습니다. 이렇듯이 신약 R&D 효율화를 위한 새로운 접근방법이 절실히 요구되는 상황에서 AI는 신약개발의 전단계에서 비용과 시간을 줄이고 성공률을 높일 수 있는 대안으로 각광받고 있습니다.

신약개발단계별 AI 활용방안

신약개발단계별 ai 활용방안.jpg
신약개발단계별 ai 활용방안

출처: 과학기술정보통신부

당사의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)는 후보물질 발굴 단계에서 DeepRECOM(멀티모달 타겟 예측시스템)으로 새로운 타겟을 제시하고, 제시된 타겟에서 ChemGEN(가상탐색과 생성 모델 기술)의 최적 약물을 다양하고 신속하게 제시할 수 있습니다. 또한, 전임상 단계에서 QM과 DTA(약물과 타겟의 Binding Affinity) 모듈을 통해 약효와 선택성을 예측하며, 생체 시스템에서 약물동태학 즉 ADME(흡수,분포,대사,배설)과 독성(Toxcity) 예측을 통하여, 전임상 효율성, 비용 및 기간을 단축할 수 있습니다. 임상 단계에서는 케미버스 빅데이터베이스와 임상 데이터를 연계하여 분석 시스템을 구축하고 있으며, 시판 이후 사후 추적관리 시스템 통합 전략을 수립하였습니다.당사는 2017년 9월 중소기업부 주관 팁스(TIPS, 창업성장기술개발) 과제 “차세대 FLT3 저해제 PHI-101 글로벌 항암제 개발”에 선정되어 적응증 확장연구를 시작하였습니다. PHI-101의 경우, AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 통해 약물-표적단백질-질환과의 상관관계를 분석하여 표적 암종의 우선 순위를 백혈병, 난소암, 유방암, 간암 등의 순으로 도출하였습니다. 또한, 작용기전 약효 예측을 통해 DNA 손상 복구 신호 전달 체계에서 주요한 역할을 하는 CHK2 키나아제에 대한 저해 효능을 확인하였으며, 이에 따라 난소암 세포주에서 항암 활성을 평가하였고 효과적으로 난소암 세포를 사멸시킴을 확인한 바 있습니다. 이를 기반으로 백금 저항성 또는 백금 불응성 난소암 치료를 위한 CHK2 억제제로서의 개발 가능성을 제안하였으며, 현재 국내 임상 1상 진행 중입니다.또한, PHI-201의 경우 케미버스(Chemiverse) 플랫폼을 통해 화합물 라이브러리 2억건, 3차원 단백질 구조 15만건의 바이오 빅데이터를 활용하여, 다양한 KRAS G12C, G12D 돌연변이 또는 야생형 KRAS 표적 단백질의 결합부위를 GDP/GTP결합에 따른 3차원 복합구조 분석하였으며, 효과적인 유효물질을 도출한 사례입니다. 이에 따라 동물시험에서 현재 경쟁약물 BI3406보다 68% 더 우수한 효능과 2배이상의 대사안정성을 가지는 선도화합물을 도출하였으며, 2022년 4월 ㈜유한양행에 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하여 후보물질 도출을 위한 연구를 진행 중에 있습니다. 현재의 케미버스(Chemiverse) 플랫폼은 새로운 타겟 발굴의 DeepRECOM 기술과 새로운 약물 발굴의 ChemGEN 기술을 두 축으로 집중하였으며, 향후에는 이 두 핵심 엔진을 유기적으로 연결하여, 케미버스 "희귀 질환 타겟 발굴 시스템"으로 통합하는 방향성을 가지고 효과적으로 기술 개발을 진행하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중 1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다.
면역항암제는 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 상대적으로 낮은 반응률을 보이고 있지만, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있습니다.
최근에는 암세포 또한 기본 대사과정인 성장, 노화, 사멸을 거친는 점을 고려하여, 암의 대사과정이 일어나지 않도록 대사물질을 차단하는 4세대 치료제인 대사항암제가 개발되고 있습니다. 암세포는 계속적으로 증식하는 특성으로 일반 세포에 비해 많은 에너지원을 사용하는 것으로 알려져있습니다. 암세포는 일반세포와 대비하여 100배 이상 많은 ATP를 생성하여 에너지를 생산하며, 때문에 이러한 암세포의 대사 기관인 미토콘드리아의 기능을 저해하거나 조절하는 등의 기전으로 새로운 치료의 방법이 개발되고 있습니다.
당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 면역항암제 및 대사항암제 등 신규항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중 1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.

이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역항암제는 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 상대적으로 낮은 반응률을 보이고 있지만, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있습니다.

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학항암제(Chemotherapy)

- 약물을 이용하여 암세포를 죽이는 전신치료 방법- 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 존재- 환자의 면역체계를 파괴하고 강한 독성으로 인해 탈모, 구토, 식욕저하, 피로감, 극심한 체력저하 등의 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적항암제(Targeted therapy)

- 암세포나 암조직에만 많이 발현되는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적으로 삼아 암의 성장과 암의 발생에 관여하는 활동을 방해하는 치료방법

- 암세포만을 식별해 공격하는 장점이 있지만, 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있어 다양한 암치료가 불가능- 내성이 생기는 경향이 있어 내성이 생기면 사용할 수 없음

3세대

(2010년대~)

면역항암제(Cancer Immunotherapy)

- 인체 면역세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 방법- 특정 유전자 변이 없이도 대부분의 암에 폭넓게 사용할 수 있으며, 환자 스스로의 면역강화를 통해 치료를 한다는 점에서 부작용이 적고 암 환자의 삶의 질을 높임.- 1세대 화학항암제의 부작용과 2세대 표적항암제의 내성을 개선함과 동시에 장기간 효과 지속(durable response), 장기생존가능(long-term survival), 폭넓은 항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(low toxicity profile) 등을 특징으로 함

출처: 약학정보원 및 업계자료 취합

[각 세대별 항암제의 원리]

면역항암제 요약.jpg
각 세대별 항암제의 원리

출처: 표적치료에대한 이해(2016.10), 삼성서울병원

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 여보이 등 주요 10개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 307억달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되며 항암 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다.

[주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출]

주요 10개 글로벌 면역항암제의 2020년 매출 실적 및 2026년 예상 매출.jpg
주요 글로벌 면역항암제의 매출 실적 및 예상 매출

출처: KPBMA 한국제약바이오협회, EvaluatePharma

다만, 면역항암제 역시 일부 면역관문조절과 같은 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있습니다. 현재 면역항암제 시장점유율 1위인 키트루다(Keytruda)의 경우 암종별 반응률은 38%, 방광암 29%, 비소세포폐암 20%, 간암 17%, 두경부암 16%, 위암 13%, 자궁경부암 12%, 소세포암 11%, 삼중음성유방암 5% 수준입니다. 즉, 면역항암제의 가장 큰 단점은 약의 효능이 작용하는 반응률이 통상적으로 10~30%에 그친다는 점이며, 치료 효과를 극대화하기 위해서는 다른 면역항암제와 병용 투여를 해야 하는 등의 한계를 가지고 있습니다. 나아가, 모든 암종에 적용하기 어렵다는 범위의 한계가 있습니다.

[항암제 종류별 생존곡선 비교]

항암제 종류별 생존곡선 비교.jpg
항암제 종류별 생존곡선 비교

출처: P. Sharma, J.P. Allison, Cell, 2015, 161, 205-214, 당사 재구성

때문에, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법이 시도되고 있으며, 장기 생존(혹은 완치)을 가능하게 하는 우수한 병용 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 현재 면역항암제와 표적항암제를 병용투여하는 방법이 생존율이 가장 높은 상황으로 알려지고 있습니다.FDA는 매년 40~50개 내외의 신약을 허가해 왔으며, 그 중 항암제가 평균 27%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. 가장 최근 2022년 FDA 신약 허가 건수 총 37건 중항암제가 10건(27%), 그 중 80%가 표적항암제로 가장 많은 수의 신약이 허가되었습니다.

[연도별 FDA 신약 허가 건수]

최근 5년간 FDA 허가 신약의 질환별 비중

출처 : 2022 FDA approvals, Nature, 2023

나아가, 최근에는 암세포 또한 기본 대사과정인 성장, 노화, 사멸을 거친다는 점을 고려하여, 암의 대사과정이 일어나지 않도록 대사물질을 차단하는 4세대 치료제인 대사항암제가 개발되고 있습니다. 암세포는 계속적으로 증식하는 특성으로 일반 세포에 비해 많은 에너지원을 사용하는 것으로 알려져있습니다. 암세포는 일반세포와 대비하여 100배 이상 많은 ATP를 생성하여 에너지를 생산하며, 때문에 이러한 암세포의 대사 기관인 미토콘드리아의 기능을 저해하거나 조절하는 등의 기전으로 새로운 치료의 방법이 개발되고 있습니다.현재 FDA로부터 승인 받은 약물은 Agios社에서 개발한 혈액암 치료제 IDHIFA('17년 승인)와 Tibsovo('18년 승인) 2 건이 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 시장이 큰 폭으로 성장하지 못한 이유는 해당 약물들이 특정 암에서 발견되는 돌연변이 효소(iDH)만만을 타겟하고 있기 때문에, 암 확장성이 제한적인 특성을 갖고 있습니다. 이에 따라, 최근 임상 중인 대사항암제는 암세포에서만 공통적으로 나타나는 대사 과정을 억제하거나 정상세포의 대사과정을 촉진하는 기전으로 개발되는 방향을 띄고 있기도 하며, 향후 적응증 확장성 및 기존 항암제와 병용 가능성으로 주목받고 있습니다. 현재 신규 대사항암제의 개발 현황은 다음과 같습니다.

[신규 대사항암제 개발 현황]

신규 대사항암제 개발 현황.jpg
신규 대사항암제 개발 현황

자료 : Root Analysis2020

이렇듯 현재 면역항암제와 대사항암제 등 새로운 세대의 항암제가 개발되고 있는 것은 사실이나, 아직 많은 적응증 군에서 반응률이 높게 나타나지 않는 등 면역항암제가 큰 효과를 발휘하지 않는 암의 적응증 군도 존재하는 상황입니다. 일례로 악성흑색종의 NRAS 변이 환자에 사용되는 면역항암제의 경우 낮은 치료효과로 인해 새로운 표적항암제 필요한 상황입니다. 또한, 재발성 난소암의 후기 치료제로 기대되었던 면역치료제의 임상실패로 미충족 의료수요가 여전히 존재하고 있습니다.표적항암제는 이러한 환자들의 유전자 변이체를 포착하여 그 적용점을 확장시킬 수 있는 장점을 가지고 있으며, 때문에 각 세대의 항암제가 서로 보완이 필요한 상황입니다. 당사의 AI 신약 개발 플랫폼은 단백질의 3차원 구조 분석을 통해, 새로운 유도체를 설계하여 적합한 유효 화합물을 도출하는 등 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존의 암 치료법을 개선하고, 효과를 증폭시켜 새로운 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화, 신규 항암제 개발 등으로 글로벌 경쟁력 및 기준에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 신약개발 단계 중에 각 파이프라인별로 임상 진행 상황 및 성공 가능성 등을 고려하여 부가가치 창출이 가장 높을 것으로 예상되는 개발단계에서 기술이전을 추진하고 있습니다. 미충족 의료수요가 확실한 신약 후보물질을 발굴 및 개발하여 글로벌 제약사에 기술이전 및 상용화함으로써 수익을 창출하는 사업 모델을 가지고 있으며, 2022년 4월 국내 대형제약사인 유한양행과 PHI-201 KRAS 저해제에 대한 기술이전 및 공동연구개발계약을 체결하여 반환의무가 없는 계약금을 수령하여 당사 매출액으로 반영을 하였습니다.

그러나,
기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

신약을 출시하기 위해서는 전임상(=비임상), 임상 1~3상 및 규제 당국의 허가 단계를 모두 통과해야 하기 때문에 오랜 시간이 소요됩니다. 또한, 전임상 개발비용 대비 임상 1상은 3배, 2상은 8배, 3상은 30배의 비용이 소요되는 등 임상 단계별로 비용 리스크가 커집니다.

【 개발단계별 신약 개발비 비교 】

개발단계별 신약개발비용.jpg
개발단계별 신약 개발비 비교

출처:
Paul, S.M. et al. (2010) How to improve R&D productivity: The pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature Review Drug Discovery. 9(3), 203-214; Eli Lilly Study (2010)

신약개발 과정은 비임상, 임상1상 ~ 임상3상이라는 오랜 시간과 많은 비용을 요구하는 과정을 거쳐야 하는 것은 물론 높은 임상 실패율로 인하여 리스크가 높습니다. 당사와 같은 바이오벤처 기업들은 이와 같은 리스크를 감소, 분산시키기 위하여 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인을 국내외 대형 제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 실현하는 전략을 추구하고 있습니다.

당사 역시 각 파이프라인별로 임상 진행 상황 및 부가가치 창출이 가장 높을 것으로 예상되는 단계에서 기술이전을 추진하여 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 국내외 대형제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 2022년 4월, 유한양행과 “PHI-201 KRAS 단백질 약물 표적 신약후보물질 발굴”에 대한 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결하였습니다.

[ 라이선스 아웃(License-Out, L/O) 및 공동연구 계약 총괄표 ]

(기준일: 증권신고서 제출일)

품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

PHI-201

유한양행

글로벌

2022.04.01

특허만료일

-
-

선도물질

당사는 신약후보물질의 개발 과정 및 임상 단계 진전에 따른 대규모 연구개발자금 집행이 지속적으로 필요합니다. 당사는 파이프라인의 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 BIO USA, BIO Europe, JP 모건 헬스케어 등 다양한 비즈니스 파트너링 및 글로벌 학회, 전시회 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행하고 있습니다. 또한 현재 당사는 다수의 국내외 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.

해외 기업을 대상으로 한 기술이전의 경우, CDA(Confidential Disclosure Agreement) 및 MTA(Material Transfer Agreement)를 체결한 이 후 계약 조건(Term-Sheet)을 논의하고, 계약서에 서명하기까지 상당한 기간이 소요됩니다. 해당 과정에서 경쟁약물의 임상 성공에 의해 기술이전 계약이 성사되지 않을 가능성이 존재합니다. 또한 기술이전이 이루어진 이후에도 임상 결과나 계약 상대방의 자금 현황에 따라 반환되어 전체 계약 규모가 이행되지 않을 수 있습니다. 대형 제약사와의 계약을 추진하는 경우, 협상력의 차이로 인하여 당사가 목표한 선급금(upfront)를 충분히 수령하지 못할 가능성이 존재합니다. 관련하여 선급금을 통해 후속 파이프라인의 개발에 투자할 자금을 확보해야 하는 당사의 사업 모델상 지속적 후보 파이프라인의 발굴에 지연이 생길 위험이 존재합니다.

당사가 개발하고 있는 파이프라인이 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 해결할 가능성이 존재한다고 하더라도 각 글로벌 제약사의 이해관계에 따라 기술이전이 이루어지지 않을 가능성이 존재합니다. 예를 들어 특정 글로벌 제약사가 같은 적응증 대상으로 하여 표적 항암 치료제를 개발하고 있는 경우 경쟁관계에 있는 당사 파이프라인을 확보하고자 하는 수요가 존재하지 않을 수 있습니다. 당사가 개발 중에 있는 파이프라인과 관련하여 글로벌 제약사들이 공개하지 않은 파이프라인을 독자적으로 개발 중에 있는 경우 기술이전 가능성이 낮아질 수 있습니다.

추가적으로 임상 실패 가능성이 존재한다는 점에서 글로벌 제약사들로의 기술이전에 지연이 발생할 수 있습니다. 당사가 개발중인 파이프라인의 경우 의학적 미충족 수요가 높은 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 이는 과거 해당 적응증을 대상으로한 글로벌 제약사들의 임상에서 유효성 입증에 실패한바에 기여할 수 있습니다. 이러한 경우 글로벌 제약사에서는 임상 실패 관련 위험을 최소화 하기 위해 임상에서의 유효성이 충분히 확인된 경우에만 기술이전을 추진하고자 할 가능성이 존재합니다.계약 조건에 있어 당사의 경우 후속 파이프라인의 지속적 개발을 위하여 선급금을 높게 받기 위해 협상을 진행할 것으로 예상되며 이는 계약 상대방의 이해관계와 상반될 수 있습니다. 기술 이전 상대방의 협상력에 따라 유효성이 입증된 이후의 마일스톤 비중을 높게 요구 하거나 공동개발 등을 요구할 수 있습니다. 당사 상황, 상대 기업과의 협상력 차이, 대외적 변수 등에 의해 기술이전 조건 협의에 어려움이 발생할 수 있습니다.지식재산권 관련 사항 역시 기술이전 협상 조건에 영향을 줄 수 있습니다. 기술이전 에 있어 상대 회사에서는 신약개발 이후 최대한 오랜 기간 독적점인 권리를 확보하고자 할 것으로 예상 됩니다. 추후 당사가 개발하고자 하는 파이프라인이 앞서 개발완료 후 기술이전을 목표로 하는 파이프라인의 권리범위를 침해할 가능성이 존재하는 경우 해당 협상 과정에서 지연이 발생할 수 있습니다.기술이전 이후에도 계약된 마일스톤을 모두 수령하기 위해서는 규제기관인 FDA나 EMA로부터의 허가 승인이 있어야 할 것으로 판단됩니다. 규제기관에서 임상 관련 내용에 대하여 불충분하다고 판단할 경우, 추가 임상을 요구하며 허가가 지연될 수 있습니다. 이 경우, 당사가 수취하게 되는 마일스톤 역시 지연될 수 있습니다. 실제로 호주 제약회사 메소블라스트(Mesobalst)가 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 (SR-aGVHD)에 대한 치료제로 개발한 라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)의 경우 2020년10월 무작위, 대조임상을 권고함에 따라 자문위원회(ODAC)의 찬성 9표, 반대 1표의 결과에도 불구하고 승인이 거절된 바 있습니다. 이러한 사례와 같이 허가 기관으로부터의 승인이 늦어져 기술이전 이후에도 마일스톤 수령에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다.최근 5년동안 상장된 바이오텍 기업들이 상장 후 해외 바이오텍 또는 제약사를 대상으로 기술이전한 다음 사례들을 정리하면 매우 드문 사례임을 확인할 수 있습니다. 또한, 이하 몇 가지 사례에서 확인되는 바와 같이 기술이전 이후에도 반환되어 모든 마일스톤이 수령되지 않을 가능성이 존재합니다.

【 최근 5년간 상장된 바이오텍 기업의 해외 기술이전 실적】

LIcensor
LIcensee
파이프라인명
계약 체결일
Upfront
Total
비고

에이프릴바이오
H. Lundbeck A/S
APB-A1
2021.10.
$16,000,000
$448,000,000
주1)

보로노이
ORIC Pharmaceuticals, Inc.
VRN07
2020.10.
$13,000,000
$621,000,000
주1)

보로노이
Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
VRN02
2021.08.
$5,000,000
$383,500,000
주1)

보로노이
Pyramid Biosciences, Inc.
VRN08
2021.11.
주2)
$846,000,000
주1)

보로노이
METiS Therapeutics Inc.
VRN14
2022.09.
주2)
$482,200,000

큐라클
Thea Open Innovation
CU06-RE
2021.10.
$6,000,000
$163,500,000

고바이오랩
SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd.
KBL697,KBL693
2021.10.
$2,500,000
$107,250,000

브릿지바이오
Boeringer Ingelheim
BBT-877
2019.07.
€45,000,000
€1,175,000,000
주3)

티움바이오
Chiesi Farmaceutici S.p.A
NCE401
2018.12.
$1,000,000
$31,500,000

티움바이오
Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.& Hansoh (Shanghai) Health Technology Co., Ltd.
NCE403(TU2670)
2022.08.
$4,500,000
$165,500,000

ABL바이오
TRIGR Therapeutics
후보물질 5종
2018.07.
$4,300,000
$546,100,000
주1)주4)

ABL바이오
Compass Therapeutics
ABL001
2018.11.
$11,000,000
$595,000,000
주1)

ABL바이오
CStone Pharmaceuticals
ABL202
2020.10.
주2)
$363,500,000
주5)

ABL바이오
Sanofi
ABL301
2022.01.
$95,000,000
$1,060,000,000

올릭스

Thea Open Innovation

OLX301A
2019.03.
€5,300,000
€166,950,000
주6)

올릭스

Thea Open Innovation

OLX301D
2020.10.
€5,300,000
€166,950,000

올릭스
Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals
OLX706A,OLX706B
2021.10.
$6,500,000
$226,500,000

주1) 상장 전 기술이전 실적주2) 비밀유지계약에 따라 공개하지 않은 계약주3) 2019년 7월 Boeringer Ingelheim에 기술이전 후 2020년 11월 모든 권리를 반환주4) 2018년 7월 TRIGR Therapeutics에 기술이전 후 2021년 5월 모든 권리 반환, TRIGR Therapeutics는 Compass Therapeutics로 합병되어 소멸주5) 레고켐바이오 사와 공동개발한 기술이전 실적으로 양사 합의 비율로 배분주6) 2019년 3월 15일 계약 후 2020년 10월 6일 변경 계약 체결.

이렇듯, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.그러나 이 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고,
당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금 (Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받는 확정된 금액

마일스톤 (Milestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

자료: 금융감독원 보도자료

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 1건의 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하였고 주요 계약 내용은 아래와 같습니다.

[당사 주요 기술이전(L/O) 실적]

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약종료일

총 계약 금액(경상기술료 별도)

수취 금액

진행 단계

PHI-201

㈜유한양행

전세계

전용실시권

2022.04.01

특허만료일

-
-
후보물질 도출

자료 : 당사 자료

유한양행은 최근 제약ㆍ바이오 업계에서 가장 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있는 업체로, 지난 2015년부터 오픈 이노베이션을 핵심 미래 성장 전략 가운데 하나로 삼고 적극 추진한 결과, 2021년 기준 2015년 대비 21개 늘어난 30개의 혁신신약 후보물질을 보유하고 있으며, 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션의 결과물입니다. 유한양행은 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고 짧은 기간에 신약개발역량을 빠르게 끌어올림으로써, 2018년 7월 이래 최근 3년 간 총 5건, 총 4조 원 규모의 기술 수출 성과를 이뤄낸 바 있습니다.

특히 유한양행은 3세대 EGRF 저해제인 레이저티닙을 오스코텍으로 부터 당사와 유사한 방식으로 기술도입 한 후 제3자에 기술이전 했기 때문에 향후 추가적인 기술이전이 실현될 가능성 또한 높은 것으로 판단됩니다.

【 유한양행의 제3자 기술이전 사례-렉라자정(물질명: 레이저티닙메실산염일수화물) 】

구분

원개발사

1차 기술이전

2차 기술이전

계약일

2015.07

2018.11

계약자

오스코텍

유한양행

얀센

계약물질

EGFR 폐암 치료제 후보물질 (표적 항암제)

계약내용

유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

-

-

얀센은 EGFR 표적 항암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

총 계약금액

NA

$1,255M

계약금 수령(Upfront)

15억원

$50M

마일스톤(Milestone)

1차 $17.0M

2차 $11.9M

3차 $22.1M

$35M (2020.05)

$65M (2020.11)

개발진행경과

o 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행중

o 렉라자정 80 mg 2차 치료제 허가 (2021.01 국내 출시 및 보험 급여 등재)

당사는 PHI-201 파이프라인을 선도물질 개발단계에서 유한양행에 기술이전 하였으며, 이후 양사간 공동연구를 통해 개발단계를 끌어올려 후보물질을 도출할 예정입니다. 당사의 KRAS 저해제 PHI-201도 2015년 오스코텍과 유한양행간의 기술이전사례와 유사한 성과를 기대하고 있습니다.그러나 이 같은 기술이전 이후 개발 단계 진전 및 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.참고로, ㈜유한양행의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[㈜유한양행 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2020년(제98기)
2021년(제99기)
2022년(제100기)
2023년 1Q(제101기 1분기)

매출액
1,619,865
1,687,810
1,775,847
443,048

영업이익
84,255
48,596
36,029
22,630

(지배주주)당기순이익
192,761
102,583
95,145
22,237

자기자본
1,846,502
1,935,889
2,007,806
1,995,581

부채총계
547,020
527,923
464,922
494,289

부채비율(%)
29.62%
27.27%
23.16%
24.8%

자본 잠식률(%)
-2613.94%
-2620.71%
-2,598.23%
-2464.37%

영업활동으로 인한순현금흐름
28,830
99,000
99,529
42,791

주)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

사. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사의 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제(PHI-101-AML) 및 고형암 파이프라인은 일본 아스텔라스제약 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 향후에도 경쟁 분야에서 희귀질환체료제 및 표적항암제 등을 개발하는 신규경쟁업체의가 진입한다면, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

급성골수성백혈병의 FLT3를 표적하는 FLT3 타겟 치료제 시장은 2017년 미도스타우린 및 2018년 조스파타가 각각 승인받으면서 급속도로 성장하고있습니다. 조스파타는 현재 일본, 미국, 중국 및 한국에서 승인을 받았고, 유럽에도 진출할 계획입니다. 하지만 이들 약물의 처방 후 내성이 발생하거나, 복잡한 FLT3 변이를 가지고 있어서 처음부터 반응하지 않는 환자들이 존재하는 등 한계가 존재합니다. PHI-101-AML은 전임상 시험 결과에서 이들 약물들 보다 더 광범위한 FLT3 변이에 작용하고 있고,PHI-101-AML은 이 들 약물과 경쟁 및 동반 성장하면서 급성골수성백혈병 시장 지배력을 높이고자 합니다. 당사의 파이프라인은 초기 임상 결과에 따르면 조스파타에 저항성을 보이는 환자의 골수에 존재하는 암세포를 빠르게 사멸시키는 등 경쟁 우위의 요소를 충분히 지니고 있습니다.

이렇듯 당사가 개발중인 신약 후보물질은 기존 제품 대비 경쟁력을 보유하고 있으나, 그럼에도 불구하고 당사의 파이프라인의 개발 단계는 초기 단계인 바, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전, 의학적 미충족 수요의 변화, 새로운 기전의 치료제 등장, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화되는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사의 주요 신약개발 파이프라인인 인산화효소(Kinase) 표적항암제 분야는 분자 진단을 통해 명확한 발암 돌연변이를 보유한 치료 대상 환자를 선별, 바이오마커를 적용한 임상시험을 진행함에 따라 신약개발 비용에서 가장 높은 비중을 차지하는 임상 개발 실패 위험을 낮출수 있는 분야입니다.

[ 바이오마커 활용 유무에 따른 신약개발 임상 성공률 ]

구분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA

최종 성공확률

1상

→2상

2상

→3상

3상

→NDA

NDA→판매승인

1상→판매승인

2상→판매승인

3상→판매승인

NDA→판매승인

Preselection Biomaker

항암제(Oncology)

52.4%

46.3%

68.2%

96.0%

15.9%

30.3%

65.5%

96.0%

일반적인 합성의약품

52.0%

28.3%

57.1%

90.3%

7.6%
14.6%
51.5%
90.3%

주)

Source: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020.

또한, 바이오마커를 활용한 임상에서 그 효능을 증명한 경우, 규제 당국으로부터 임상 2상 종료 이후 가속승인을 통해 조기 상업화가 가능하다는 장점이 있습니다. 또한, 환자 효익을 반영한 높은 약가와 치료 대상 환자의 생존기간 연장으로 인해 기대 매출도 상대적으로 매우 높은 분야입니다. 이와 같은 표적항암제의 다양한 장점에도 불구하고 상대적으로 높은 수준의 기술적 난이도로 인해 글로벌 경쟁력을 보유한 소수 기업의 과점 경쟁 상황이 지속되고 있습니다.

표적항암제의 기술적 우위를 결정하는 핵심요인인 선택성(Selectivity)은 질병의 원인이 되는 표적단백질에만 선택적으로 작용하는 것으로, 매우 높은 기술력이 요구됩니다. 인산화효소(Kinase)들 간의 3차원 구조가 매우 유사하기 때문에 각 인산화효소가 지닌 미세한 차이를 정교하게 인식하여야 높은 선택성을 가질 수 있을뿐더러, 오프타겟(Off-Target, 표적이 아님에도 불구하고 약물이 작용하는 대상)이 감소하여 부작용의 발생을 감소시킬 수 있습니다.

당사의 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제(PHI-101-AML) 및 고형암 파이프라인은 일본 아스텔라스제약 등 글로벌 신약개발업체들과 경쟁하고 있으며, 향후에도 경쟁 분야에서 희귀질환체료제 및 표적항암제 등을 개발하는 신규경쟁업체의가 진입한다면, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

급성골수성백혈병의 FLT3를 표적하는 FLT3 타겟 치료제 시장은 2세대 약물인 조스파타가 2018년 승인받으면서 급속도로 성장하고있습니다. 조스파타는 현재 일본, 미국, 중국 및 한국에서 승인을 받았고, 유럽에도 진출할 계획입니다. 1세대 FLT3 약제로는 탄두티닙(tandutinib), 서니티닙(sunitinib), 레스타르티닙(lestaurtinib), 소라페닙(sorafenib), 미도스타우린(midostaurin) 등으로 구분되며, 이들 1세대 FLT3 약제는 임상에서 혈액과 골수에서 밸혈병 세포의 일시적인 감소를 보이지만 완전 관해는 드문 이유로, 퀴자티닙과 킬테리티닙 등 보다 특이전인 2세대 약제들이 높은 반응률을 이끌면서 시장 점유율을 넓혀가고 있습니다.이 중 앞서 언급한 일본 아스텔라스제약의 조스파타는 타 2세대 항암제들이 5.6개월의 생존기간을 연장한 것에 비하여 치료 후 9.3개월의 생존기간 연장 효과를 보이는 등 임상 3상에서 상대적으로 높은 치료 효과를 보였고, 승인 4년 후인 2022년 FLT3 치료제 중 약 70%의 시장 점유율로 시장을 넓혀가고 있습니다. 반면, 2세대 치료 약물 중 다이찌산쿄의 퀴자티닙(quizartinib)은 2018년 5월 AML 환자 수명을 연장한 데이터를 발표하며 11월 우선심사대상에 포함되었으나, 2019년 8월 FDA는 데이터의 신뢰성에 우려를 내놓으면 미승인을 한 사실이 존재합니다. 퀴자티닙은 2022년 6월 유럽 혈액학회에서 발표된 3상 임상결과를 토대로 같은 해 10월 승인신청을 재 접수하였으나, 증권신고서 제출일 현재 심사 종료 목표가 3개월 연기되는 등 오랜 시간 심사가 완료되지 않고 있습니다.

[2세대 급성골수성백혈병 치료제 현황]

회사

약물명

타겟

개발

단계

내용

AstellasPharma

길테리티닙

(Gilteritinib)

FLT3

허가

- FLT3 & AXL 이중 저해제.

- 임상3상에서 30.5%의 환자가 재발하였음. 특히, 이중 96%는 4주이내 재발하였음.

- 주요 재발원인은 FLT3 F691 저항성 돌연변이임.

- FLT3-ITD와 D835 돌연변이에 대해서만 일본, FDA 허가 받았음.

Novartis

미도스타우린

(Midostaurin)

FLT3

허가

- FLT3-ITD를 보유한 급성골수성백혈병(AML) 환자에 효능을 보이나, 키나아제에 대한 비선택성이 다른 부작용으로 이어질 가능성이 매우 높음 (임상 용량 40mg).

- 단독 투여 시 임상시험에서 완전관해 0%로, 단독 치료용으로는 허가 안 됨.

Ambit Biosciences

퀴자티닙

(Quizartinib)

FLT3

임상

3상

- 임상 1상 시험 이후 Astellas에 기술 이전 (USD 3.9억 달러)

- FLT3-ITD외의 점돌연변이중 TKD(D835V, D835Y)와 gatekeeper(F691L) 돌연변이를 보유한 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 치료 효능이 낮음.

- 데이터 신뢰성 및 약물 효능 대비 부작용(심장독성 등) 우려로 FDA에서 품목허가(New Drug Application, NDA) 승인 거절 통보받은 바 있음.

출처 : Blood (2019) 134 (Supplement_1): 14; Cancer Discov (2019) 9(8):1050-1063; J Clin Oncol (2010) 28(28):4339-4345; FDA Briefing document NDA 212166 Quizartinib

위와 같이 1세대 약물들부터 2세대 약물까지 많은 급성골수성백혈병 치료제가 존재하고 있지만, 이들 약물 또한 처방 후 내성이 발생하거나, 복잡한 FLT3 변이를 가지고 있어서 처음부터 반응하지 않는 환자들이 존재하는 등 한계가 존재합니다. PHI-101-AML은 전임상 시험 결과에서 이들 약물들 보다 더 광범위한 FLT3 변이에 작용하고 있고,PHI-101-AML은 이 들 약물과 경쟁 및 동반 성장하면서 급성골수성백혈병 시장 지배력을 높이고자 합니다. 당사의 파이프라인은 초기 임상 결과에 따르면 조스파타에 저항성을 보이는 환자의 골수에 존재하는 암세포를 빠르게 사멸시키는 등 경쟁 우위의 요소를 충분히 지니고 있습니다.

[당사 PHI-101-AML 와 2세대 급성골수성백혈병 치료제 비교]

미충족 의료 수요

아스텔라스(Astellas)의 길테리티닙(Gilteritinib)의 하루 치료비용이 20-30만원가량 되는 고가의 약이나 현재 유일한 FLT3 표적 치료제임. 하지만 저항성 돌연변이에 대한 저해 활성의 부재로 인해 재발율이 높음

경쟁사간 성능비교

① PHI-101-AML 은 In vivo(3배)1, in vitro(7배), 독성(2.5배), 환자 샘플2(3배) 모두 길테리티닙(Gilteritinib) 대비 상대적으로 우수성을 보임

② 특히 길테리티닙(Gilteritinib) 내성 F691 돌연변이에 대하여도 뛰어난 세포 활성과 항암효능, 수명연장 효능을 보임2.

③ 현재까지 진행된 임상에서 FLT3 표적 저해제 경쟁약물 (길테리티닙, 퀴자티닙, 한미 개발 치료제)에 실패한 환자에 대하여도 치료효과를 보이는 유일한 치료제임.

④ 심장 독성의 위험성이 없는 FLT3 표적 저해제임

경쟁구도의 변화

노바티스의 미도스타우린(Midostaurin)도 FLT3 표적 치료제로서 허가를 받았지만, 단독이 아닌 병용 치료로서만 허가를 받았음.

당사의 위치

구분

경쟁약물 대비 PHI-101-AML의 위치

FLT3-ITD 돌연변이

비교우위

FLT3-TKD (D835, N676등)

돌연변이

비교우위

FLT3-TKD (F691) 저항성 돌연변이

절대우위

출처 : 의약품안전나라, 의약품상세정보-조스파타정, 의약품안전나라, 의약품상세정보-라이답연질캡슐

당사에서 개발 중인 파이프라인과 동일 표적으로 동일 질환에 도전하고 있는 경쟁물질 및 당사 물질에 대한 현황은 아래 표와 같습니다.

[당사 파이프라인 경쟁현황]

표적

(당사 품번)

경쟁물질

(회사)

경쟁현황

당사 물질 현황

FLT3

(PHI-101-AML)

Midostaurin (Novartis)

2017년 신규 FLT3 돌연변이 급성골수성백혈병 환자에 대하여 병용요법으로 FDA 승인

2019년 11월 호주, 2020년 2월 한국 식약처 임상 1상 IND 승인을 완료하고 다국적 임상을 진행중임

임상 1a상에서 안전성을 확인하고 임상1b상을 개시함

Gilteritinib (Astellas)

2018년 재발성/불응성 FLT3 돌연변이 급성골수성백혈병 환자에 대하여 단독요법으로 FDA 승인

CHK2

(PHI-101-OC)

Prexasertib

(Lilly)

2019년 임상2상 단계에서 개발 중단되어

시판 약물 없음

2020년 11월 한국 식약처 임상 1상 IND 승인을 완료하고 임상을 진행중임

CHK2

(PHI-101-TNBC)

Prexasertib

(Lilly)

2019년 임상2상 단계에서 개발 중단되어

시판 약물 없음

한국(2021), 일본(2022)에서 특허 등록을 마치고 전임상 개발중임

CHK2

(PHI-101-RS)

Prexasertib

(Lilly)

2019년 임상2상 단계에서 개발 중단되어

시판 약물 없음

한국(2021), 일본(2022)에서 특허 등록을 마치고 전임상 개발중임

KRAS

(PHI-201)

Sotorasib

(Amgen)

2021년 KRAS 돌연변이 비소세포폐암에 대하여 FDA 가속승인

2022년 4월 유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하고 선도물질 도출중임

FAK

(PHI-301)

Conteltinib(Centaurus BioPharma)

임상 1상 진행중

2016년 방사선 민감성 증진용 조성물로 특허를 등록하고 선도물질 도출중임

FGFR

(PHI-401)

Erdafitinib(Janssen Pharmaceuticals)

2019년 전이성 방광암에 대하여 FDA 승인

높은 선택성과 표적단백질의 활성 저해 효능을 확인하고 후보물질 도출중임

Pan-RAF/DDRs

(PHI-501-CRC)

Encorafenib

(Pfizer)

2020년 BRAF 돌연변이 대장암 환자에 대하여 병용요법으로 FDA 승인

우수한 세포 & 동물 활성을 확인, 연세 세브란스병원 신상준 교수와 2022년 공동연구 계약을 체결하고 비임상 진행 중

Pan-RAF/DDRs

(PHI-501-MEL)

Encorafenib

(Pfizer)

2018년 동사의 Binimetinib과의 병용 요법으로 BRAF 돌연변이 악성흑색종 환자에 대하여 FDA 승인

우수한 세포 & 동물 활성을 확인, 기존 표적항암제에 대한 저항성 극복을 확인하여 차세대 표적항암제로 연세 세브란스병원 신상준 교수와 2022년 공동연구 계약을 체결하고 비임상 진행중임

Vemurafenib

(Roche)

2011년 동반진단의료기기와 함께 BRAF 돌연변이 악성흑색종 환자에 대하여 FDA 승인

Dabrafenib

(Novartis)

2013년 단독요법으로 악성흑색종에 대하여 FDA 사용 승인, 2014년 동사의 Trametinib과의 병용요법에 대하여 FDA 가속 승인

Pan-RAF/DDRs

(PHI-501-TNBC)

Vemurafenib

(Roche)

연구자 임상 1상에 참여하여 초기임상 진행중

우수한 암 전이 억제 효능을 확인하여 연세 세브란스병원 신상준 교수와 2022년 공동연구 계약을 체결하고 전임상 개발중임

Dabrafenib

(Novartis)

연구자 임상 1상에 참여하여 초기임상 진행중

출처 : FDA (Clinicaltrials.gov, NCT03878524); FDA (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm); Lilly 보도자료 (https://www.biospace.com/article/lilly-s-diabetes-drug-trulicity-below-expectations-leading-company-s-quarterly-report/)

이렇듯 당사가 개발중인 신약 후보물질은 기존 제품 대비 경쟁력을 보유하고 있으나, 그럼에도 불구하고 당사의 파이프라인의 개발 단계는 초기 단계인 바, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전, 의학적 미충족 수요의 변화, 새로운 기전의 치료제 등장, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화되는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감영병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다.이처럼
주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다.

한편, 우리나라 정부는 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2021년 4월에는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억 원을 투입하기로 결정하였습니다.정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AI·빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

[2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획]

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획

출처 : 보건복지부

이중 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대를 통해 국제적으로 인정 받는 신약 2개를 목표로, 5년간 민·관 합산 총 25조('23~'27년)원의 투자를 추진할 계획입니다. 정부는 신기술 선점 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이며, 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정입니다. 또한, 혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활요한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 '오픈 이노베이션 플랫폼'의 국내 유치도 추진할 예정에 있습니다.이에 따라, AI·빅데이터 등 신약 개발의 디지털 전환을 촉진하는 계획을 진행하고 있으며, 보건복지부와 과학기술통신부의 협업 R&D를 통해 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화 하여 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고 있습니다. 더하여, 차세대 항체의약품 신속 개발 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능하도록, 미국의 워싱턴대에서 개발한 딥러닝 적용 단백질 3차 구조 예측·분석 프로그램을 목표로, '한국형 로제타폴드' 구축을 추진하는 등 AI 신약 개발에 집중하고 있습니다.AI 신약 개발 지원을 위한 각국 정부의 정책을 살펴보면, 미국은 국립보건원(NIH)을 중심으로 항암제 후보 물질 발굴 기간을 1년 이내로 단축하기 위한 ATOM(Accelerating Therapeutics forOpportunities in Medicine) 컨소시엄을 구성(‘17-’19)하였으며, 글로벌 제약사(GSK), 대학(UCSF) 등이 참여하고 있습니다. NIH는 또한 신약 개발 연구 지원을 위해 빅데이터·인공 지능 분석 플랫폼인LINCS와 TCGA을 지원하고 있으며, 미국 식약청(FDA)은 인공 지능을 활용한 신약 개발 및 관련 데이터의 관리에 관한 법령 및 관련 가이드라인을 준비하고 있는 상황입니다.유럽은 인공 지능의 의료 정보 플랫폼 결합 및 유전체 분석을 기반으로 한 정밀의료 제공과 빅데이터 관리에 중점을 두고 있습니다. 인간 두뇌의 인지 형태 기반 지식 처리를 위한 Human Brain Project를 EU의 6대 미래 유망 기술 중 하나로 선정해 2013년부터 10 년간 10억유로를 투자하고 있으며, 정부·민간 협업 대규모 신약 개발 프로젝트인 IMI를 추진하며 ‘Big Data for Better Outcomes’ 프로그램을 통해 빅데이터 관리에 초점을 두고 있습니다. 또한 영국은 암과 감염 질환 치료를 목적으로 10만 명 유전체 분석 프로젝트에 3억 파운드를 투자(2014∼2017년)하는 ‘The 100,000 Genome Project’를 통해 정밀의료 연구개발 및 실용화를 위한 연구개발 투자를 강화하고 있습니다. 일본의 경우, 인공 지능을 활용한 신약 개발 추진을 위해 정부 주도의 일본형 민관 협업 모델을 추진하고 있습니다. 일본 이화학연구소(RIKEN)를 중심으로 신약 개발용 인공 지능 개발을 위한 ‘라이프 인텔리전스 컨소시엄(LINC)'을 출범(2017)하였으며, AI를 개발하는 IT업체와 이를 활용하는 바이오 및 제약 업체, 그리고 협력 촉매제로 연구 기관 및 학계 등으로 구성된다. 또한 일본 의약품의료기기총합기구(PMDA)는 의약품의 조건부(신속) 허가와 관련해 허가전 임상 데이터를 허가후 실제 데이터(RWD)로 대체할 수 있도록 하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며, 이로 인해 동사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 동사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 판단 되나, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다. 주요 선진국 및 우리나라의 정책 환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용 시기 등에 따라 동사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 판단됩니다.

현재 AI 솔루션의 성능 향상과 정확도 제고를 위해서는 화합물, 오믹스, 문헌정보, 임상정보, 의료정보 등 관련한 방대한 데이터의 확보가 필수적인 상황입니다. 하지만, 해당 과정 중 개인정보 및 기술정보 등 민감성이 높은 데이터의 유출의 가능성도 존재합니다. 이러한 AI 기술은 기계학습에 기반하여 불확실, 불투명한 측면이 있고 고의적으로 악용될 위험이 존재합니다. AI 활용 과정에서 의도치 않은 불합리한 차별이나 개인정보 및 사생활 침해가 발생할 가능성도 존재합니다. 최근 AI를 활용한 타 산업에서는, AI 챗봇 서비스가 편향되고 차별적인 발언 논란으로 한달여 만에 서비스를 중단하는 등 무분별한 개인정보 처리에 대해 과징금과 과태료를 부과한 사례도 있습니다. 현재 이와 관련한 법률로는, 데이터 3법이라 불리는 개인정보 보호법, 정보통신망법, 신용정보법의 개정안이 2020년 8월 5일부터 시행되어왔고, 4차 산업혁명 핵심 자원인 데이터의 결합을 법적 근거로 마련하고자, 기존 개인정보보호에 관한 법이 소관 부처별로 나뉘어져 생기는 불필요한 중복 규제를 없애고 개인과 기업이 정보를 활용할 수 있는 폭을 넓히기 위해 개정되었습니다.

[데이터 3법 개정안 주요내용]

구분
주요내용

개인정보보호법

- 개인정보 관련 개념을 개인정보, 가명정보, 익명정보로 구분한 후 가명정보를 통해 작성연구, 공익적 기록보존 목적으로 처리할 수 있도록 허용

- 가명정보 이용시 안전장치 및 통제수단을 마련

- 분산된 개인정보보호 감독기관을 통합하기 위해 개인정보보호위원회로 일원화 함. 동시에 개인정보보호위원회는 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상

정보통신망법

- 개인정보 관련 법령이 개인정보보호법, 정보통신망법 등 다수의 법에 중복돼 있고 감독기구도 행정안전부, 방송통신위원회, 개인정보보호위원회 등으로 나눠져 있음에 따른 혼란을 해결하기 위해 마련

- 정보통신망법에 규정된 개인정보보호 관련 사항을 개인정보보호법으로 이관

- 온라인상 개인정보보호 관련 규제 및 감독 주체를 방송통신위원회에서 개인정보보호위원회로 변경

신용정보보호법

- 은행, 카드사, 보험사 등 금융 분야에 축적된 방대한 데이터를 분석 및 이용해 금융상품을 개발하고 다른 산업 분야와의 융합을 통해 부가가치를 얻기 위해 마련되었다.

- 가명조치한 개인신용정보로서 가명정보 개념을 도입해 빅데이터 분석 및 이용의 법적 근거를 명확히 마련한다.

- 가명정보는 통계작성, 연구, 공익적 기록보존 등을 위해 신용정보 주체의 동의 없이도 이용, 제공할 수 있다.

당사의 AI 신약 개발 또한, 후보물질 설계부터 시작하여 유전체 등 생체정보 데이터를 기반으로 전임상과 임상시험을 설계하고 최적 환자군을 도출하는 기술로, 국내외에서 제정한 데이터 관련 가이드라인이나 법률의 제지는 불가피한 상황입니다.당사는 AI 신약 개발에 필요한 다수의 인공지능 학습용 빅데이터를 보유하고 있으며, 정보 보안 지침에 따른 개인정보 및 서버 관리, 데이터 획득 및 활용 시 개인 동의 등의 절차 준수로 데이터 수집에 의한 개인 정보 침해 위험을 사전 예방하고 있고, 개인을 특정할 수 있는 정보를 서비스 개발에 활용하지 않고 있으나, 기본적인 데이터 수집에 따른 개인정보 침해 위험이 존재합니다. 당사는 개인정보가 침해되지 않도록 개별 정보 획득 시 비식별화, 개인사용 동의 등의 절차를 통해 데이터 3법의 활용 기준에 맞추어 데이터를 활용하고 있습니다.

이렇듯 당사는 기술적인 측면과 법률적인 측면에서 개인정보처리 보호와 비식별화를 위해 노력하고 있으나, 그럼에도 불구하고 예상치 못한 개인정보 유출 사고, 법률 및 규정 위반 등이 발생할 수 있습니다. 또한, 규제 환경 변화로 사업을 영위하는데 필요한 데이터 수집에 제약이 발생할 가능성이 존재함에 따라 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한, 바이오 산업은 국가에서 선정한 6대 미래 산업으로 위와 같은 지원을 받고 있음과 동시에, 바이오 산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다.

특히, 「약사법」 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[미국 관련 규제 당국 규제 관련]미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application,IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

[미국 임상시험계획 승인 신청]

구 분
내 용

연구자 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출하며, 의사의 직접적인 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됩니다. 의사는 미허가 의약품 또는 새로운 적응증이나 새로운 환자군에 대한 허가 의약품에 대한 시험을 제안하기 위해 연구용 임상시험계획 승인신청을 제출할 수 있습니다.

응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 미국 식품의약품청이 『연방규정집』312.23조 또는 312.34조에 따른 임상시험계획 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약의 사용을 허가할 수 있도록 합니다. 또한 기존의 시험 계획 조건을 충족시키기 못하는 환자를 대상으로 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우에 사용될 수 있습니다.

치료목적 임상시험계획 승인신청
해당 신청은 임상 시험이 수행되고 미국 식품의약품청의 검토가 진행 중일 때, 임상 시험에서 중증 또는 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망을 보이는 시험약을 위해 제출됩니다. 중증질환의 경우 임상 3상 중이거나 또는 모든 임상시험들이 완료된 의약품을 본 항에 따른 치료용 사용이 가능합니다. 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 질환의 경우, 임상 3상 이전이라 하더라도, 통상 임상 2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능할 수 있습니다.

자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 FDA이 미국에서 신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

[미국 신약 허가 신청 결과]

구 분
내 용

신약 허가신청 사전회의(Pre-NDA Meeting)
-

신약 허가신청서 제출 및 심사
- 신약 허가가 신청되면 식품의약품청은 해당 신청이 정식으로 제출되어 심사 받을 수 있도록 할지 결정하는 60일의 기간이 주어집니다. 미국 식품의약품청은 완전하지 않은 신청에 대한 정식 제출을 거절할 수 있습니다.- 신약 허가신청이 정식 제출되면, 식품의약품청 심사팀(의사, 화학자, 통계학자, 미생물학자, 약리학자, 다른 전문가들)은 의뢰자가 제출한 시험이, 제안된 용법에서 해당 의약품이 안전하고 유효성이 있음을 나타내는지 평가합니다. 어떤 의약품도 절대적으로 안전하지 않으며 모든 의약품은 부작용이 있으나, “안전하다”라는 의미는 의약품의 유익성이 알려진 위해성을 상회한다는 뜻입니다.- 심사팀은 시험결과를 검토하고, 시험방법 또는 분석의 취약점과 같은 가능한 문제들에 대해 검토합니다. 심사자들은 의뢰자의 결과 및 결론에 동의할지 여부를 결정하거나, 결정을 내리기 위해 필요한 추가 정보가 필요한지 여부를 결정합니다.- 각 심사자는 신청에 대한 결론과 권고사항을 포함한 서면 평가서를 준비합니다. 이러한 평가는 이후 신청 종류에 따라 팀장, 부서장, 실장의 검토를 거칩니다.

의약품 표시기재사항에 대한 심사
식품의약품청은 의약품 표시기재사항에 아래 정보가 포함되었는지 여부를 심사합니다.(1) 적응증, 용량, 투여 경로 및 방법, 투여 횟수 및 기간, 관련 경고문, 위험, 금기사항, 부작용, 주의사항 등 사용법에 대한 적절한 정보로서 의약품을 투여하는 법률상 허가된 의료인이 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 광고되거나 표현된 모든 증상을 포함하여 본래 목적에 따라 사용될 수 있도록 하는 자료(2) 라벨 및 표시기재사항 또는 의약품이 조제된 포장 내 표시된 의약품의 성분과 관련한 정보

실태조사
시설 등에 대한 실태조사는 식품의약품청이 수행하며, 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 따릅니다.

의약품 허가
-

자료 : 식품의약품 안전처(미국 의약품 허가 제도, 2016.06.30)

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 특히 당사의 사외이사인 이상복 이사는 자본시장법, 금융법, 회사법 등 규제 환경과 관련하여 폭넓은 이해와 전문지식을 보유한 법률 전문가로서 많은 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다.

【사외이사의 주요 경력】

성명

주요 경력

비고

이상복

04.02 : 고려대 법학대학원 법학박사

96.10 : 사법시헙 합격(제38회)

99.01 : 사업연수원 제28기

02.04~03.07 : 미국 스탠포드 로스쿨 방문학자

07.09~08.08 : 재정경제부 금융발전심의회 위원

09.09~11.08 : 기획재정부 심의위원

11.04~14.04 : 한국거래소 시장감시위원회 비상임위원

15.12~21.11 : 금융위 증권선물위원회 비상임위원

07.02~현재 : 서강대학교 법학전문대학원 교수23.03~현재 : ㈜파로스아이바이오 사외이사

등기/비상근

또한,각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

자. 희귀의약품 지정 신약 개발관련 위험
희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만명 이하, 미국은 20만명 미만, 일본은 5만명 이하, EU는 인구 1만명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다. 희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료하여도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다. 당사의 PHI-101-AML(차세대 급성골수백혈병 FLT3 저해제)은 2019년 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았으며, PHI-501 NRAS(차세대 급성골수백혈병 NRAS 돌연변이 저해제)는 2021년 10월 희귀의약품 지정을 받았습니다.
환자 수가 적은 희귀의약품 특성 상, 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다.

희귀의약품이란 환자 수가 매우 적은 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품으로 정의되며, 환자 수에 대한 규정은 국가마다 다릅니다. 한국의 경우 환자 수 2만 명 이하, 미국은 20만 명 미만, 일본은 5만 명 이하, EU는 인구 1만 명 당 5명 이하로 희귀질환의 환자 수를 규정합니다.한국보건사회연구원에 따르면, 희귀의약품 지정요건은 희귀의약품의 특성을 반영하는 몇 가지 요소로 구성되는데, 가장 대표적인 요소가 질환의 희귀성이고 그 외 투자비용 회수 불가능, 질환의 심각성, 국민편익 등이 있습니다. 이러한 요소들을 중심으로 국가별로 상이한 지정요건을 운영하고 있는데 구체적인 주요 내용은 다음과 같습니다.

[국가별 희귀의약품 지정요건]

국가
희귀의약품 지정 요건

미국
① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다.

EU
① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태 를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티(Community)에서 시판했을 때 필요한 투자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우그리고② 커뮤니티(community)에서 시판허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에게 의미있는 편익(significant benefit)을줄 것으로 예상되는 경우

일본
① 일본에서 5만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질병을 대상으로 하는 것② 의료 상 특히 그 필요성이 높은 것 (대체할 수 있는 적절한 의약품이나 치료법이 없고, 기존의 의약품과 비교해 현저하게 유효성 혹은 안전성이 높은 것)③ 개발 가능성이 높은 것 (해당 의약품을 사용하는 것에 대해 강한 이론적 근거가 있고 개발 계획의 타당성이 높은 것)

(2006년부터 추가)① 일본 내에서 드물게 발생하거나 또는 국외에서만 발생하여 일본 내제한된 집단(예를 들어 유행지역 방문자)에게만 영향을 미칠 수 있는 감염성 질환을 예방하기 위한 백신② 지정 및 신청 시점에서는 발견되지 않았지만 유전자 돌연변이로 인해 새롭게 발생하거나 재발할 가능성이 있는 감염성 질환(예를 들어 일단 발생하면 일본 국민의 생명과 건강에 상당히 영향을 미칠 수 있는 감염성인 경우)을 예방하기 위한 백신

한국
① 희귀의약품 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 국내 환자수(유병인구)가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품3. 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 연간 150만 불(미화)이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억 원 이하인 의약품 [국내 환자수(유병인구)가 500명 이하인 질환에 사용되는 의약품의 경우 동일제제의 연간 총 수입실적이 500만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 50억원 이하]② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에있는 의약품(이하 “개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정ㆍ허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

자료 : 보건사회연구 (2013) 33(2): 525-548

희귀의약품은 유병률이 적은 질환을 타겟으로 하는 의약품으로 유병률이 적은 만큼 환자수가 적습니다. 희귀의약품은 각 국가에서 정부 차원 지원 정책으로 연구개발이 장려되고 있고, 적은 환자수 대비 높은 약가가 책정되고 있습니다. 각 국 정부는 희귀의약품을 개발하는 기업에 대해 연구개발 비용 세금공제, 특허수수료 면제, 최초 의약품에 대한 7년간 독점권 부여, 신속심사 대상지정 등 다양하게 지원을 하고 있습니다. 글로벌 희귀의약품 시장은 국가 지원, 상업화된 의약품의 적응증 확대, 기존 치료제와 병용투여 요법 개발 등을 통해 시장 규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 경제적인 측면에서 희귀의약품의 임상 소요비용은 비희귀의약품의 50% 가량 소요되며, 미국의 경우 세금 혜택으로 약 27% 수준의 비용이 소요되는 것으로 나타나고 있습니다. 임상기간도 FDA 우선심사 등의 혜택을 통해 비희귀의약품 대비 평균 3개월 이상 단축시킬 수 있습니다.

특히 미국, 유럽, 일본을 비롯한 제약 선진국의 경우 정부가 직접적으로 개입하여 여러 지원정책을 실시하며 희귀질환 치료제의 개발을 독려하고 있습니다. 미국 등에서는 연구개발 단계에서부터 개발비 지원을 비롯하여 허가심사 신속화, 허가 심사수수료 감면, 시장독점권 부여 등을 통해 개발에서 의약품 판매 이후 단계까지 다양한 지원정책을 실시하고 있습니다.

[주요 국가별 희귀의약품 지원제도]

구분

미국

일본

유럽

연구개발

연구비지원

임상시험 비용 지원

임상시험 비용 지원(1/2)

-

세액 공제

임상시험 비용 50%

세금 감면

임상시험 비용12% 세액공제

-

사전 상담

자문 제공

자문 제공

-

시판 허가

심사신속화

신속심사제도 통한심사 기간 단축

9월 이내 심사 종료

(일반 의약품 1년)

긴급허가제도 운영

수수료감면

부과대상에서 제외

-

기업규모별 감면

시판 이후

(시장독점)

독점 기간

7년

10년

5년 또는 10년(5년 경과 후 재평가)

독점 내용

동일/유사 의약품허가 금지

후발 의약품허가 신청 금지

동일/유사 의약품허가 금지

자료: 희귀의약품 제도의 국가별 비교 연구, 한국보건사회연구원, 2013.06

희귀의약품의 치료 대상인 희귀질환은 유전질환이 80%를 차지하며, 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 중증질환인 경우가 많습니다. 2014년 UCL(University College London) School of Pharmacy의 에 따르면 각각의 희귀질환은 환자 수가 적으나 희귀질환의 종류는 6천여 개에 이르며, OECD 국가전체에 약 1억 명에 이르는 환자가 존재하는 것으로 추산되고 있습니다. 또한 희귀의약품은 대체 치료제가 없고 소수의 위중한 환자를 대상으로 하기 때문에 매우 고가로 판매되는 경향이 있습니다.하지만 희귀의약품지정은 개발신약의 성공을 보장하지는 않습니다. 특히 희귀질환은인구 대비 적은수의 환자들이 포진하고 있어 임상 환자 모집이 큰 변수로 작용할 수 있습니다. 국내의 경우 희귀질환은 환자수가 20,000명 이하인 질병을 말합니다. 이 때문에 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여할 환자를 모집하기가 쉽지 않은 부분이 있습니다. 이는 세계 각국 정부가 임상 3상까지 수행해야 하는 대부분의 의약품과 달리 희귀질환 의약품에는 2상만 완료해도 판매허가를 내주는 이유이기도 합니다.

「희귀의약품지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-41호)

제2조(지정기준)① 희귀의약품의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

② 제1항에도 불구하고 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 "개발단계 희귀의약품"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 한다.

1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것

가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우

나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정·허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우

3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것

③ 제1항의 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라고 한다)이 인정하는 의약품

자료: 국가법령정보센터

이렇듯 희귀질환 치료제는 다국적 제약사의 기술이전 니즈가 지속적으로 증가하고 있으며, 일반 의약품 대비 FDA 승인 확률이 높다는 장점을 가지고 있어서 당사는 희귀질환 치료제를 중심으로 개발을 하고 있습니다. 또한, 희귀의약품은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점 등 다양한 장점들이 존재하고, 글로벌 시장에서 희귀질환 항암 분야는 틈새 적응증 발굴 및 적응증 확장의 가능성이 많아 시장 매출과 연구개발을 주도하고 있으며, 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적 성장을 수반하고 있습니다.

당사의 PHI-101-AML(차세대 급성골수백혈병 FLT3 저해제)은 2019년 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았으며, PHI-501 NRAS(차세대 급성골수백혈병 NRAS 돌연변이 저해제)는 2021년 10월 희귀의약품 지정을 받았습니다. 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년에서 최대 13년동안 독점 판매할 수 있습니다.

희귀질환은 환자수가 적어 치료제의 시장이 작고 질환에 대한 연구가 어려워 희귀의약품의 개발 가능성이 낮은 영역입니다. 이러한 희귀질환에 대한 치료제의 개발 성공시 높은 시장성이 기대됩니다. 다만, 당사가 보유한 파이프라인의 신약개발 역시 임상 환자 모집의 어려움으로 인한 연구 지연 또는 중단의 위험성 등으로 인해 희귀질환 신약개발의 차질이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는이러한 희귀질환 신약개발의 실패 가능성 및 미래 시장성을 고려하여 투자에 임해 주시기 바랍니다

차. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사 역시 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소, 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등과 같은 GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사 역시 의약품 완제품을 판매하지 않고 연구개발단계에서 기술이전을 통하여 사업화하는 바이오벤처로서 연구개발 조직이 자체적으로 구축되어 있으나, 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

당사는 현재 전세계 규제기관으로부터 인증된 cGMP시설을 갖춘 에스티팜㈜에서 PHI-101의 원료를 대량생산하고 있으며, cGMP시설을 갖춘 파테온(Patheon)에서 알약생산을 진행하고 있습니다. 이 외에 당사가 보유한 생산설비 및 생산설비 투자 계획의 세부 내역 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항-II.사업의 내용-3. 원재료 및 생산설비'를 참고하여주시기 바랍니다.

【 FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산 】

[그림] fda 및 ema 인증된 cgmp 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_1.jpg
FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_1

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FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_2

Source: Pharos iBio Internal Databank

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

카. 지적재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는
제약 및 바이오 사업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다. 당사 역시
신약 연구개발 기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사는 국내외 총 66건의 특허를 보유하고 있으며, 국내외 주요국에 특허를 출원하여 권리 확보에 성공하였습니다.당사가 보유한 지적재산권 세부 내역 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항-II.사업의 내용-7. 기타 참고사항'을 참고하여주시기 바랍니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받아 왔습니다. 당사는 한국특허전략원의 지원사업으로서 2017년 기술도약형 지원사업으로 'AML 치료 후보물질의 지재권 연구개발 전략 수립'에 대한 컨설팅을 받았으며, 2018년에는 신기술/신사업 IP 전략형 지원사업으로 'AML 치료 후보물질의 에버그린 연구개발 전략 수립', 2019년에는 R&D수행 IP 전략형 지원사업으로 '인공지능 기술기반 선도물질 최적화 플랫폼 개발'에 대한 컨설팅을 받았습니다. 이를 통해 수립된 지식재산권 개발 전략을 기반으로 지속적으로 국내외 특허 출원 및 등록 범위를 확장해 왔으며, 지식재산권 확보 및 보호 전략을 발전시켜가고 있습니다.그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다

타. 목표시장 침체 위험글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2010∼2018년 약 2.3%였으나, 2019∼2024년 약 3배 정도 증가한 6.9%의 성장률이 전망되고 있습니다. 특히 항암제분야의 경우 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. 글로벌 제약시장 중에서 Oncology 분야의 매출 점유율이 가장 높으며(2018년 14.3%), 2024년까지의 성장률도 11.4%로 높은 수준을 예상하고 있으며 이에 따라 암 치료제(처방의약품+일반의약품) 매출은 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 지속적으로 성장할 전망입니다. 그럼에도
전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 항암제와 같은 전문의약품의 가격 탄력성은 장기와 단기 모두 비탄력적인 특성을 보여줘, 신약이 출시 될 경우 안정적인 성장이 가능합니다.글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 처방의약품 매출액은 2012년부터 2019년까지 매출액 연평균 성장률 2.7%였으나, 희귀의약품 시장의 급성장과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 2020년 9,040억 달러에서 연평균 7.4% 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다.특히, 코로나19 유행으로 헬스케어 전반에 단기적인 이슈가 있었으나, 혁신적이고 효과적인 치료법에 대한 산업 전반의 수요가 있어 산업의 성장을 견인할 것으로 전망하고 있습니다.글로벌 제약시장 중에서 Oncology 분야의 매출 점유율이 가장 높으며(2018년 14.3%), 2024년까지의 성장률도 11.4%로 높은 수준을 예상하고 있으며 이에 따라 암 치료제(처방의약품+일반의약품) 매출은 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 지속적으로 성장할 전망입니다.

[글로벌 처방의약품 매출액 추이]

글로벌처방의약품 매출액 추이.jpg
글로벌처방의약품 매출액 추이

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020. Outlook 2026

그 중에서도, 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히 항암제분야의 경우 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 글로벌 헬스케어 회사 IQVIA의 The Global Uses on Medicine 2022'에 따르면, 아이큐비아는 2026년 글로벌 시장 상위 20개 지출 치료 분야로, 항암제 3,060억 달러, 면역치료제(1,780억 달러, 항당뇨 치료제 1,730억 달러, 신경학 치료제 1,510억 달러로 전망하였습니다. 특히, 항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로 전망되었습니다. 글로벌 규모는 2021년 1,870억 달러 대비 2026년 63% 성장한 3,060억 달러에 도달할 것으로 보이며, 항암제 파이프라인은 향후 5년간 100개 이상의 신약이 개발될 것으로 전망함과 가운데, 종불문(Tumor-agonistic) 항암제, 세포요법 치료제, RNA요법 치료제, 면역 항암 치료제 등이 포함될 것으로 예상하였습니다.

[글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률]

글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률.jpg
글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률

자료: IQVIA(2021), The Global Use os Medicine 2022

나아가, 글로벌 리서치 기관 Precedence Research에 따르면, 전 세계 표적 치료제 시장은 2021년 670억 달러로 평가되었으며, 항암 신약의 지속적 출시, 다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대에 따라 연평균 2.4%로 성장하여 2030년까지 약 1,280억원 달러를 넘어서 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 암환자의 조기 진단 증가에 따라 세계 암 발병 횟수는 2020년에서 2040년 47% 증가할 것으로 전망하고 있으며, 2040년에는 전 세계적으로 2,840만 건이 기록될 것으로 예상하고 있습니다.

[글로벌 표적치료제 시장 규모 및 성장률]

표적치료제 시장 규모 및 성장률.jpg
표적치료제 시장 규모 및 성장률

자료: PRECEDENCE RESEARCH

지속적인 항암제 시장의 확대에 따라, 글로벌 제약사들은 항암제 신약 개발에 집중하고 있으며, 현재 글로벌 항암제 신약 개발 현황은 '21년 30 건으로 10년간 가장 높은 수치를 달성하였습니다. 글로벌 항암제 신약 개발 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 항암제 신약 개발 현황]

글로벌 항암제 신약개발 현황.jpg
글로벌 항암제 신약개발 현황

자료: IQVIA Institue. Apr 2022.

국내 임상시험 효능군별 승인 현황으로는 '21년 항암제가 321건으로 전체 임상시험 842건 중 38.1%를 차지하며 가장 많았고 5년 연속('17~'21년) 가장 높은 비율을 차지하였습니다. 항암제 임상시험 작용기전별 현황으로는 표적항암제가 201건(63%)로 절반 이상을 차지하였으며, 면역항암제 64건(20%), 기타 56건(17%)로 나타났습니다. 표적항암제의 승인 건수가 가장 견조하게 증가하면서 시장 규모 또한 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. '17년부터 '21년까지의 항암제 임상시험 승인 현황은 다음과 같습니다.

[국내 항암제 임상시험 승인 현황('17년~'21년)]

'17년
'18년
'19년
'20년
'21년
CAGR('17-'21)

표적항암제
114
111
112
164
201
15.2%

면역항암제
89
92
55
89
64
-7.9%

기타
48
44
40
56
56
3.9%

항암제 임상시험 계
251
247
207
309
321
6.3%

자료 : 식품의약품안전처, 2022

그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

파. 신약 연구개발의 전략 수립 실패에 따른 위험연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기간에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 연결대상 종속회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율이 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책에 따른 수익성 감소 및 신약개발 비용,기간 증가와 경쟁 심화 등에 따른 투자의 증가 등에 기인합니다.

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이.jpg
글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이

자료 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22) Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

실제로 Evaluate pharma에서 발간한 자료에 따르면, 2020년 기준 글로벌 의약품 R&D 투자는 1,980억 달러로 추정됩니다. 그리고 2020~2026년 R&D 투자금액은 연평균 4.2% 증가하여 2026년에는 2,540억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이렇듯 제약사 간의 경쟁 및 감독기관의 보다 엄격해지는 규제로 인해 R&D 비용의 절대규모는 증가하고 있지만, 그 성장률은 점차 둔화되는 양상을 보이고 있습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이]

글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이.jpg
글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이

자료 : WorldPreview2021 Outlook to 2026, 바이오의약품 산업동향 보고서(2021.12)

실제로 글로벌 제약 R&D 투자 상위 10대 기업의 개별 투자액과 그 비중을 살펴보면,2019년 대비 2026년 R&D 투자액은 10대 기업 모두 증가할 것으로 전망됩니다. 하지만 매출 총액 대비 R&D 투자액 비중은 10대 기업 중 Pfizer 및 GlaxoSmithKlinet 두 곳만 증가할 것으로 전망되며, 나머지 여덟개 업체의 경우 감소할 것으로 전망됩니다.또한 Deloitte 연구 결과에 따르면, 주요 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 큰 폭의 하락을 나타냈습니다. 다만 전문화된 제약·바이오 기업들은 높은 개발 비용에도 불구하고 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있는 경우가 많아 실제 개발에 성공하는 경우 높은 수익률을 기대할 수 있습니다.

[글로벌 의약품 R&D 투자 상위 10위 기업 전망]

글로벌 의약품 r&d 투자 상위 10위 기업 전망.jpg
글로벌 의약품 r&d 투자 상위 10위 기업 전망

자료 : WorldPreview2021 Outlook to 2026, 바이오의약품 산업동향 보고서(2021.12)

이처럼 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 R&D활동과 더불어 M&A, 파이프라인 도입(라이센스인)과 같은 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센스 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가한 모습을 보이고 있습니다.

연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 당사 및 당사계열회사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해,
2022년 4월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 5월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(나이스평가정보, 기술보증기금)으로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일 기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2022년 4월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 5월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(나이스평가정보, 기술보증기금)으로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

평가기관

평가등급

종합의견

나이스평가정보

A

㈜파로스아이바이오는 대표자 윤정혁이 2016년 4월에 설립하여 [의학 및 약학 연구개발업]을 영위하고 있는 외감, 중소기업으로 경기도 안양시 동안구에 본사를 두고 있음. 동사는 빅데이터 및 인공지능 기반의 신약개발 플랫폼인 케미버스의 심장독성 예측 모듈을 기반으로 도출한 급성골수성백혈병 치료 후보물질인PHI-101-AML과 적응증 확장 기술을 통해 도출한 재발성 난소암 치료 후보물질인PHI-101-OC의 주요 파이프라인을 구축하고 있으며, 이를 위해 총24명의 임직원 중 석박사 등으로 이루어진 15명의 기술인력이 상근하고 있음. PHI-101-AML은FLT3를 표적으로 하는 급성골수성백혈병 치료 후보물질로 Best-in-class로 개발 중이며, PHI-101-OC는 DNA 손상 복구 신호 전달체계에서 주요한 역할을 하는 CHK2 Kinase를 저해하는 것을 확인하여 난소암 치료를 위한First-in-class 로 개발 중임. 동사는 비임상 및 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 우수한 안전성 및 효능을 확인하여, 이를 기반으로 임상시험을 승인받아 진행하고 있음. 현재까지의 결과로는 임상1상을 종료할 정도의 부작용은 확인되지 않았으며, 일부 경쟁약물에 대한 불응성 환자들에게서 효능에 관한 결과를 확보하였음. 하지만, 아직 다수를 대상으로 하는 임상에서의 효능 검증이 필요하며, PHI-101-AML은 동사가 주장하는 FLT3 돌연변이 환자에서의 효능 검증이 필요하고, PHI-101-OC는 임상시험 가속화를 통한 시장 진입 시기를 앞당길 필요가 있는 것으로 사료됨. 동사는 PHI-101과 관련된 특허(10-1965326) 등의 전용실시권을 확보하여 연구개발 활동을 수행하고 있음. 2016년 체결된 기술실시계약, 2019년 체결한 기술실시 변경계약 등에 의해 권리 보호를 받고 있으며, 특허 내 전용실시권자로 등록되어 앞으로의 파이프라인 개발에 독점적 권리를 수행할 수 있을 것으로 판단됨. 하지만, 권리 안정성 확보를 위해 기술 양수가 필요할 것으로 사료됨. 동사는 전임상 및 임상시험을 글로벌 CRO 업체인 COVANCE 등과 협력하여 진행하고 있으며, PHI-101의 비임상 및 임상 시료의 원료의약품은 cGMP 시설을 갖춘 에스티팜㈜에서 아웃소싱 방식으로 생산 완료하였으며, 임상1상을 위한 완제의약품은 KGMP 시설을 갖춘 한국콜마㈜에서 생산 완료하였고, 임상2상을 위한 완제의약품은 cGMP 시설을 갖춘Patheon사에서 생산 중에 있어 규제기관의 요구사항에 적합한 시설에서 생산하고 있는 것으로 판단됨. 한편, 동사는 각 파이프라인별로 투입 금액 대비 최상의 부가가치 창출 구간을 선정하여 기술이전을 계획하고 있으며, PHI-101은 임상1상이 마무리되는 시점에서 기술이전을 계획 중임. 기술이전을 위한 파트너 확보를 위해서 파트너링 미팅, 자문위원의 네트워크 등을 활용하고 있으나, PHI-101의 기술이전을 위해서는 임상시험에서의 효능 확보가 우선되어야 할 것으로 사료되며, PHI-201은 기술이전 이력을 바탕으로 임상시험 결과가 확보되면 PHI-101의 기술이전도 가능할 것으로 사료됨. 동사는 현재 인공지능 및 빅데이터 기반의 플랫폼을 통한 신약개발을 진행하는 기업들 대비 개발 진척도가 높으며, 자체Wet lab을 통해 도출된 후보물질의 실질적인 검증 및 플랫폼의 고도화가 가능할 것으로 사료되어 기술적 우위가 있는 것으로 판단됨. 또한, 현재 진행 중인 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출한다면 케미버스를 통한 효율적인 신약개발의 가능성 및 제품 우위성을 증명할 수 있을 것으로 판단됨. 동사의 핵심기술을 고려할 시, 목표시장은 세계 급성골수성백혈병 치료제 시장과 난소암 치료제 시장으로 설정함. Business Wire의2022년 자료에 따르면, 세계 급성골수성백혈병 치료제 시장 규모는 2020년 4.8억 달러에서 연평균12.6%로 성장하여 2026년에는 9.8억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망됨. 한편, GlobeNewswire에 따르면 세계 난소암 치료제 시장은 2021년 26.8억 달러의 규모에서 연평균 21.1%로 성장하여 2027년에는 84.5억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망됨. 상기 내용을 모두 고려할 시, 동사는 우수한 기술력을 보유했으며, 미래 성장성이 예상되는 기업으로 판단되어 기술평가등급 [A]의 의견을 제시함.

기술보증기금
BBB
㈜파로스아이바이오는 희귀·난치성 질환에 대한 치료제 개발 전문기업으로, 빅데이터 및AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하여 활용하고 있으며, 외부의 우수한 인적/물적 인프라를 활용하는 오픈이노베이션 전략을 취함으로써 효율적인 신약개발을 추진하고 있음. 동사는 자사의 신약개발 플랫폼인 케미버스를 활용하여 도출된 총5개의 파이프라인의 기술개발을 추진하고 있는데, 동사에서 주력하고 있는 파이프라인은 PHI-101, PHI-501이며 각각 급성골수성백혈병, 재발성 난소암, 난치성 유방암, 난치성 대장암, 흑색종 등을 타겟하여 임상 혹은 전임상 단계에서 개발되고 있음. 동사의 파이프라인은 작용기전 상 기존 치료제에 비해 내성극복 및 재발성 억제 부분에서 장점을 가지고 있으며 실제 실험을 통해 입증하고 있음. 기술개발 전략으로 신약 개발 및 적응증 확장을 시도하고 있으며 주요기술의 경우 임상 단계에 올라선 것으로 판단됨. 동사의 주요 경영진들은 각 분야에서 다년간의 경험을 가진 전문가들로, R&D 조직체계를 볼 때 세부분야에 맞게 적절하게 역할을 나누고 있는 것으로 판단됨. 특히 동사의 경우IT 요소와BT 요소가 결합된 사업영역으로 양쪽 분야의 주요 경영진들이 기술에 대한 이해도와 지식 수준을 감안시 주요 경영진의 전문성은 우수한 수준으로 판단됨. 동사는 최소의 비용과 시간으로 최적의 연구 성과물을 도출하기 위하여 전략적 다중R&D 허브를 구축하여 내부 조직과 외부 네트워크를 적절하게 믹스하여 운영하는 전락을 취함으로써 단시간에 가시적인 성과를 창출하는 등 동사의 기술인력 조직 운영체계는 양호한 수준으로 판단됨. 동사의 주력 기술제품인PHI-101의 경우, Decision resources group(2019,2020)의 자료에 따르면 글로벌 주요7개국의 급성골수성백혈병(AML) 시장 규모는 2018년 6억9천만 달러 규모에서 2028년 29억 달러 규모로 연평균15.3%로 지속적으로 성장할 것으로 전망되고, 난소암의 글로벌 주요7개국 시장은 2018년 약23억 달러규모에서 CAGR 15.1%로 성장하여 2028년에는 약94억 달러규모에 이를 것으로 전망됨. PHI-101-AML과 PHI-101-OC의 시장은 노인인구의 증가, 불응성 또는 재발 환자의 증가, 신규 치료제에 대한 미충족 수요가 존재하여 전반적으로 주력 기술제품의 시장의 성장성은 양호한 수준으로 판단됨. 또한 동사는 자체 개발한AI 플랫폼에 화합물DB 2억 건, 약물DB 200만 건, 의약품DB 1만5천 건, 단백질 구조DB 17만 건, 논물DB 3천만 건을 수집 및 가공한 빅데이터를 확보하고 있으며, 2021년에 'Nature Review in Drug Discovery' 저널에 소개된 바 있는 AI 신약개발 플랫폼 국내 주요 기업으로 인지도를 얻고 있음. 전체적으로 기술제품인 PHI-101-AML과 PHI-101-OC는 경쟁제품과 비교하여 가격 경쟁력에서는 우수성을 기대 할 수 있지만 효능적인 면에서 우위성을 객관적으로 비교할 자료가 아직 부족한 것으로 보여 지속적인 연구개발을 통하여 차별성과 경쟁력을 입증하는 노력이 필요할 것으로 판단됨.

[최근 3개년 요약 연결 포괄손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2020년
2021년
2022년
2023년 1분기

(제5기)
(제6기)
(제7기)
(제8기 1분기)

매출액
188
57
300
-

영업이익(손실)
(6,047)
(8,406)
(10,619)
(2,230)

법인세비용차감전순이익(손실)
(13,398)
(31,471)
(17,062)
(2,055)

당기순이익(손실)
(13,398)
(31,471)
(17,062)

(2,055)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정요건]

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도말 자본잠식률 50% 이상- 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

[「코스닥시장 상장규정」]

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2023년 상장할 경우 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 임상 개발이 순항 중에 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다.

[파로스아이바이오 손익추정]

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
300
500
1,000
55,102

매출원가
170
-
-
19,286

매출총이익
130
500
1,000
35,817

판매비와관리비
10,749
15,053
14,864
12,963

영업이익(손실)

(10,619)
(14,553)
(13,864)
22,854

영업외수익

1,203
513
355
142

영업외비용

7,645
2
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(17,062)
(14,041)
(13,509)
22,996

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(17,062)
(14,041)
(13,509)
22,996

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다.

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 AI 플랫폼을 기반으로 희귀질환치료제를 연구 개발하는 신약개발회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

또한 당사가 영위하고 있는 신약후보물질 발굴 및 신약개발 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상 절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타 산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 동사는 설립일 이후 제출일 현재까지 영업손실이 지속되고 있는 상황이나, 수차례 유상증자 등을 통하여 연구개발 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다.

한편, 당사는 2023년 1분기 말 기준, 동사의 부채비율은 4.5%를 기록하였으며, 동종업종 평균인 117.4%를 하회하는 수준을 보이고 있습니다. 2023년 1분기말 기준 누적 결손금의 경우 -749억원을 기록하였으며, 동사가 개발 중인 파이프라인의 본격적인 기술이전 전 단계 등으로 제출일 현재까지 당기순손실과 마이너스의 영업활동현금흐름을 지속하고 있습니다. 따라서, 향후 동사가 목표하는 실적 달성이 지연되고 추가적인 자금 확충에 실패하는 경우 동사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 AI 플랫폼을 기반으로 희귀질환치료제를 연구 개발하는 신약개발회사로, 주요 사업모델은 기술이전을 통한 사업화입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 임상개발비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

[(주)파로스아이바이오 요약 포괄손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2020연도

(제5기)

2021연도

(제6기)

2022연도

(제7기)

2023연도 1분기

(제8기)

매출액

188
57
300
-

매출원가

187
27
170
-

매출총이익

1
30
130
-

판매비와관리비

6,048
8,436
10,749
2,230

영업이익

(6,047)
(8,406)
(10,619)
(2,230)

영업외수익

286
1,027
1,203
184

영업외비용

7,638
24,092
7,645
9

법인세비용차감전계속사업이익

(13,398)
(31,471)
(17,062)
(2,055)

당기순이익

(13,398)
(31,471)
(17,062)

(2,055)

기타포괄손익

(77)
(35)
187
22

총포괄손익

(13,475)
(31,506)
(16,875)
(2,033)

[최근 3개년 및 2023년 1분기 재무안정성 비율]

구 분
재 무 비 율
2020년도
2021년도
2022년도
2023년도 1분기

(제5기)
(제6기)
(제7기)
(제8기 1분기)

회사
회사
업종평균
회사
회사

안정성
유동비율
41.8
31.3
140.0
1652.6
2114.7

부채비율
-183.3
-153.7
117.4
6.0
4.5

차입금의존도
3.3
0.8
22.1
0.6
0.5

이자보상비율(배)
-141.3
-129.1
117.6
-329.6
-82,639.2

당좌비율
41.8
31.3
143.6

1,652.6

2,114.7

주1)주2)주3)주4)주5)주6)
유동비율 = 유동자산 / 유동부채부채비율 = 부채총계 / 자본총계차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용당좌비율 = 당좌자산/유동부채업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2021년 연간 기업경영분석”의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

[경상연구개발비: 파이프라인별 추정금액]

(단위: 백만원)

구분

내역

추정비용

비고

2023년

2024년

2025년

연구개발 인건비

1,643

1,946

2,151

신약 파이프라인 임상개발비용

PHI-101

4,490

4,290

4,290

임상연구, 임상시료생산

PHI-501

300

1,640

1,640

임상연구, 임상시료생산

신약 파이프라인 연구개발비용

비임상연구등

4,906

3,307

1,124

공동/위탁 연구, 독성 및 약효연구 등

신규 파이프라인 조사비용(Research)

연구설비(무형자산포함)

110

105

105

-

케미버스 고도화 비용

S/W 등 고도화비용

138

369

581

-

합계

11,587

11,657

9,891

한편, 당사의 경상연구개발비는 연구개발 진척도에 따라 점차 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2021년 5,544백만원, 2022년 7,085백만원, 2023년 1분기 1,269백만원으로 지속 증가하였습니다. 당사의 2023년 온기 경상연구개발비는 11,587백만원일 것으로 예상되며, 향후에도 당사 파이프라인 연구개발 진척도 및 파이프라인 확대 등에 따라 연구개발비가 증가할 가능성이 존재합니다.당사의 연구개발비는 PHI-101 및 PHI-501 등의 파이프라인 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등 신약 파이프라인 개발비용, 신규 파이프라인 발굴을 위한 조사비용, AI 플랫폼인 “케미버스” 고도화를 위한 비용 등으로 구성되어 있습니다.

당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 안정적인 로열티 수입을 고려한 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 그러나 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준입니다.
임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 전체 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다. 하지만 당사가 개발하고 있는 치료제는 희귀질환 치료제이자 바이오마커를 보유하고 있는 표적항암제이며 오픈이노베이션을 통해 개발 중인 치료제입니다. 희귀질환 신약, 오픈이노베이션을 통한 신약, 바이오마커를 보유한 표적항암제 신약의 임상 단계별 성공 확률은 일반적인 경우보다 최종 임상 성공률이 2~3배 더 높은 것으로 알려져 있습니다.당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2016년 04월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. PHI-101-AML 은 한국 및 호주에서 임상 1b상을 진행 중에 있고, PHI-101-OC는 한국에서 임상 1a상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).

[일반적인 신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험

검토/승인

1상

2상

3상

소요

기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:
Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

하지만 항암 신약 임상의 경우 임상 1상에서부터 환자를 대상으로 한 임상 시험 설계가 가능하여 임상 1상에서도 소규모 환자에서 유효성 검증이 가능하며, 특히 희귀질환인 경우 임상 2상 후 검토/승인 절차를 통해 조건부 시판이 가능합니다. 당사는 항암 신약 중에서도 희귀질환 치료제를 개발하고 있기 때문에 일반적인 신약개발에 비해 비교적 빠른 상용화가 가능합니다.

또한 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이지만 희귀질환 신약, 오픈이노베이션을 통한 신약, 바이오마커를 보유한 표적항암제 신약의 임상 단계별 성공 확률은 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 희귀질환 신약, 오픈이노베이션을 통한 신약, 바이오마커를 보유한 표적항암제 신약의 임상 단계별 성공 확률은 아래와 같습니다.

[ 임상 단계별 성공 확률 ]

구분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA

최종 성공확률

1상

→2상

2상

→3상

3상

→NDA

NDA→판매승인

1상→판매승인

1. 오픈이노베이션 신약 개발

82.0%

59.0%

76.0%

92.0%

33.8%

2. Preselection Biomaker

항암제(Oncology)

52.4%

46.3%

68.2%

96.0%

15.9%

3. 희귀질환 신약

(Rare Disease)

67.4%

44.6%

60.4%

93.6%

17.0%

3개 평균

67.3%

50.0%

68.2%

93.9%

21.5%

전체 의약품

52.0%

28.9%

57.8%

90.6%

7.9%

출처: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2016년 04월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 2개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101은 한국 및 호주에서 임상 1b상을 진행 중에 있고, PHI-101-OC는 한국에서 임상 1a상을 진행 중에 있습니다.

[당사 임상 단계 신약 파이프라인 개발 계획]

파로스아이바이오 파이프라인 개발계획.jpg
파로스아이바이오 파이프라인 개발계획

그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 신약물질 발굴 및 신약 개발 사업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 조직도 및 주요 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발조직별 주요 업무 내역]

파로스아이바이오 조직도

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명)

최종학력

임직원

총인원

경영진

연구소

사업개발

박사

4명

3명

2명

9명 (36%)

석사

-

12명

-

12명 (48%)

학사

-

4명

-

4명 (16%)

합계

4명 (16%)

19명 (76%)

2명 (8%)

25명 (100%)

[핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

해당연월

주요경력

주요 연구실적

대표

이사

윤정혁

경영총괄,

미국법인

공동대표

83.03~87.02

연세대학교 화학과 학사

<재직전>

논문 30건

특허 25건

<재직후>

논문 3건

특허 출원 19건

국내외 특허등록

5건

87.03~89.02

한국과학기술원 화학과 석사

89.03~94.02

한국과학기술원 화학과 박사

94.02~94.12

한국과학기술연구원 Post Doc

94.12~97.02

목암생명공학연구소 선임연구원

97.03~00.03

한국MSI Tech. Manager

00.04~05.12

㈜아이디알 연구이사

05.12~10.03

㈜이큐스팜 부사장/CTO

10.03~11.03

㈜이큐스앤자루 부사장/CTO

[㈜이큐스팜에서 사명변경]

11.03~15.11

㈜이큐스앤자루 각자대표이사

16.04~현재

㈜파로스아이바이오 대표이사

19.08~현재

Pharos Therapeutics Inc 공동대표

19.08~현재

Pharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표

CDO

한혜정

신약

R&D 총괄,

미국법인

공동대표

86.03~90.02

연세대학교 식품공학과 학사

<재직전>

논문 34건

특허 2건

<재직후>

특허 출원 1건

90.03~92.02

연세대학교 미생물 석사

96.03~98.08

동경대학교 분자의학 박사

92.03~96.02

서울의대 암연구소 상임연구원

98.09~00.12

AGENE, Inc (Japan) 연구원

01.01~06.12

미국 버클리 국립연구소

Postdoctoral Fellow

07.01~12.09

미국 버클리 국립연구소

Project Scientist

12.10~15.05

미국 버클리 국립연구소 Staff Scientist

15.06~16.05

UCSF 상임연구원

16.05~17.05

미국 제넨텍/로슈 책임연구원

17.05~20.03

로슈 수석연구원

20.03~현재

㈜파로스아이바이오 사장/CDO

CTO

남기엽

바이오

인공지능연구소

총괄운영

91.03~95.02

숭실대학교 화학과 학사

<재직전>

논문 43건

특허 17건

<재직후>

논문 13건

특허 출원 19건

국내외 특허등록

5건

95.03~97.02

숭실대학교 대학원 물리화학 석사

97.03~01.08

숭실대학교 대학원 물리화학 박사

01.09~04.02

숭실대학교 분자설계연구센터

선임연구원

04.03~11.11

(사)분자설계연구소 책임연구원

05.10~07.07

Univ. of Maryland Biotech. Institute 방문연구원

11.11~13.02

㈜유아이 수석연구원

13.08~14.04

가천대학교 약학대학 연구교수

14.04~15.07

서울아산병원 항암선도

기술개발지원센터 파트장

15.11~16.06

㈜이큐스엔자루 연구소장

16.05~현재

㈜파로스아이바이오 부사장

CSO

채종철

빅데이터

인공지능

신약개발 Chemiverse

플랫폼 고도화

89.02~93.02

연세대학교 화학 학사

<재직전>

논문 10건

특허 104건

<재직후>

논문 1건

93.03~95.02

한국과학기술원 화학과 석사

95.03~97.09

한국과학기술원 화학과 박사

97.09~12.07

삼성전자 수석연구원

12.07~21.10

삼성디스플레이 수석연구원

21.12~현재

㈜파로스아이바이오 CSO

관계회사대표이사

김규태

신약 비즈니스 총괄,

호주법인 공동대표

87.03~91.02

연세대학교 생화학과 학사

논문 20건

특허 10건

91.03~94.08

연세대학교 생화학과 석사

95.01~99.02

(주) 녹십자 경영기획실 과장

99.03~03.02

University of New South Wales, Australia 생화학/분자유전학 박사

03.03~07.06

Johns Hopkins University School of Medicine, Research Fellow

07.07~12.12

University of Newcastle School of Biomedical Sciences and Pharmacy Lecturer

13.02~20.07

앱클론(주) 전무이사

20.08~현재

㈜파로스아이바이오 호주법인장

벤처기업은 다양한 원인으로 인력의 변동성이 큰 편입니다. 특히 비상장 벤처기업의 경우에는 안정성이나 보상 등에서 상장기업이나 대기업 대비 상대적으로 부족한 경우가 많기 때문에 우수 인력을 확보 및 유지하기가 매우 어렵습니다.그러나 당사는 핵심 인력군이라 할 수 있는 임원진의 경우 인력의 변동성이 거의 없었으며, 특히 창업 멤버이면서 핵심 인력인 CEO, CTO 및 CFO는 창업 이후 변동없이 재직 중에 있다는 점이 회사의 기술 및 경영 안정성 측면에서 강점이라고 할 수 있을 것입니다. 마찬가지로 책임급 이상의 핵심인력도 우수인재 영입을 통해 매년 증가세를 보이고 있습니다.

[최근 3개년 연구개발인력 변동내역]

(단위: 명)

구분
2020년말
2021년말
2022년말
증권신고서 제출일

임원
4
4
4
4

수석연구원
-
-
-
1

책임연구원
2
3
5
8

선임연구원
5
5
4
3

연구원
2
6
5
9

합계
13
18
18
25

또한 매년 말 기준으로 인력이 지속적으로 증가하였으며, 2016년 창업 이후 연평균 17%의 성장율을 보이고 왔습니다. 당사는 핵심 인력의 이탈을 방지하기 위하여 1년차 이상 근속자들에게는 매년 정기주주총회에서 주식매수선택권을 부여해 왔으며(2023년은 상장 이슈로 연기 상황), 그 결과 1년 이상 근속자들은 대부분 주식매수선택권을 보유하고 있습니다. 또한 정부과제 혹은 회사의 매출 발생에 따른 일정 비율을 프로젝트 참여자들에게 기여도별로 인센티브를 지급하는 성과보상 연계형 인센티브 제도를 도입하여 임직원들의 자발적 동기유발, 장기 근속 및 근로의욕 고취와 함께 회사의 성과가 개인의 성과와 연계될 수 있도록 유도하고 있습니다. 직원 복지 측면에서도 직원 면담을 통해 매년 다양한 복리후생 제도를 도입하고 규정화 함으로써 임직원들의 근무 환경 개선 및 직장 만족도를 높이기 위하여 노력하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자주1)
관계 주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남기엽
등기임원
1회2016.12.19
신주교부
보통주
133,500
-
-
(133,500)
-
-
2019.12.20~2026.12.19
167원
-
-

OOO
직원
신주교부
보통주
26,700
-
-
(26,700)
-
-

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
106,800
-
-
(93,450)
(13,350)
-

소계
267,000
-
-
(253,650)
(13,350)
-

문성원
등기임원
2회2019.11.25
신주교부
보통주
36,000
-
-
-
-
36,000
2022.11.25~2027.11.25
2,522원
주4)
주4)

OOO
직원
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
(60,000)
15,000

소계
123,000
-
-
-
(60,000)
63,000

한혜정
등기임원
3회2021.03.31
신주교부
보통주
111,180
-
-
-
-
111,180
2024.04.01~2029.03.31
6,943원
주5)
주5)

김규태
계열회사임원
신주교부
보통주
104,050
-
-
-
-
104,050

문성원
등기임원
신주교부
보통주
108,510
-
-
-
-
108,510

OOO외 3명
직원
신주교부
보통주
61,180
-
-
-
-
61,180

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
61,490
-
-
-
(23,900)
37,590

소계
446,410
-
-
-
(23,900)
422,510

채종철
미등기임원
4회2022.03.31
신주교부
보통주
34,320
-
-
-
-
34,320
2025.04.01~2030.03.31
9,800원
주6)
주6)

OOO외 8명
직원
신주교부
보통주
32,789
-
-
-
-
32,789

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
7,719
-
-
-
(7,719)
-

소계
74,828
-
-
-
(7,719)
67,109

합계
911,238
-
-
(253,650)
(104,969)
552,619

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 액면분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)

주식매수선택권 부여 계약을 통해 상장 후 1년 이내에 행사가능기간이 도래한 2회차, 3회차 부여자들은 상장 후 1년이 지난 시점에 행사가 가능합니다. 또한 부여자는 주식매수선택권을 일시에 행사할 수 없고, 행사가능기간의 1차년도에 40% 이하, 2차년도에 30% 이하, 3차년도 이후에는 잔여분 전액 행사가 가능합니다.

주5)
주식매수선택권 2차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 51,000주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주6)
주식매수선택권 3차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 361,330주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주7)
주식매수선택권 4차 부여분 중 미등기임원에게 부여된 수량 34,320주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

바. 관계회사와의 거래 관련 위험
당사는 미국 등 해외 임상의 본격적인 추진 및 글로벌 시장으로의 진출을 위한 사전 교두보의 역할을 수행할 전초기지는 필요하다는 판단 하에 PHI-101의 다국적 임상 및 글로벌 시장 진출을 위한 현지 네트워크 확대 목적으로 지난 2019년과 2020년 각각 아래와 같이 호주에 “Pharos Therapeutics Pty Ltd”, 미국에 “Pharos Therapeutics Inc” 법인을 설립하였습니다.당사는 상장 이후 관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제38조의 2에 따른 투명경영위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2022년 2월 4일부로 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있습니다.
그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 미국 등 해외 임상의 본격적인 추진 및 글로벌 시장으로의 진출을 위한 사전 교두보의 역할을 수행할 전초기지는 필요하다는 판단 하에 PHI-101의 다국적 임상 및 글로벌 시장 진출을 위한 현지 네트워크 확대 목적으로 지난 2019년과 2020년 각각 아래와 같이 호주에 “Pharos Therapeutics Pty Ltd”, 미국에 “Pharos Therapeutics Inc” 법인을 설립하였습니다.

구 분

회 사 명

상장사 (없음)

해당사항 없음

비상장사 ( 2사 )

Pharos Therapeutics Inc. (미국), Pharos Therapeutics Pty. Ltd (호주)

당사는 상장 이후 관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제38조의 2에 따른 투명경영위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2022년 2월 4일부로 특수관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있습니다.

【 투명경영위원회 구성현황 】

위원회명

구성

소속 이사명

설치목적 및 권한사항

비고

투명경영위원회

사외이사 1명사내이사 2명

이상복사외이사

이해관계자 거래 등에 대한 투명성 제고 목적

투명경영위원장

남기엽사내이사

투명경영위원1

문성원사내이사

투명경영위원2

[특수관계자와의 거래에 대한 통제 규정]

제4조 [거래의 범위] 특수관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다① 매출 / 매입 거래② 부동산 구입 / 처분③ 용역 거래④ 대리 및 임대차 협약⑤ 연구개발의 이전⑥ 면허 약정⑦ 대여와 출자를 포함하는 금융거래⑧ 담보 / 보증⑨ 경영계약 및 기타의 거래제5조 [특수관계자와의 거래 일반 원칙] 회사는 특수관계자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. ① 금전, 유가증권, 실물 자산, 무체재산권 등 경제적 가치가 있는 재산을 대여하는 행위 ② 부동산, 동산, 유가증권 그 밖의 재산을 담보로 제공하는 행위 ③ 채무의 이행을 보증하는 행위

제6조 [거래가 불가피한 경우] ① 특수관계자의 거래는 제8조 각 호에 해당되는 사항을 제외하고는 원칙적으로 불가 하다. 그러나, 불가피하게 그 거래에 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고, 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다. ② 이사회의 결의에 있어서 특수관계자인 이사는 의결권을 행사하지 못하며, 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. ③ 이사회 승인은 각 거래 건 별로 받는 것을 원칙으로 한다. 다만, 반복하여 이루어지는 동종, 동형의 거래에 대해서는 거래 상대방, 기간, 한도 등을 합리적인 범위로 제한하여 한번에 이사회 승인을 받을 수 있다. ④ 동 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가 기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다. 제7조 [이사회의 필수 내용] 특수관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다. ① 특수관계의 성격(특수 관계의 이해에 필요할 경우 특수관계자의 명단을 포함)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다. ② 거래명세(거래가 재무제표에 미치는 영향을 이해하는 데 필요한 정보)에 대해서는 회사의 회계 관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대해 대표이사는 이사들의 결의를 만장일치로 득하여야 한다. ③ 가격정책, 결제조건 등의 거래 조건(거래 조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다)에 대해서 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득하여야 한다.

전술한 바와 같이, 증권신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다.

당사의 종속회사는 호주법인 및 미국법인 모두 초기 설립 취지가 신사업을 추진하거나 새로운 수익원 확보를 목적으로 설립한 것이 아니고, 본사의 연구개발비 집행 채널 및 글로벌 시장 진출의 교두보 확보라는 투자성격이 강하다는 측면으로 인하여 설립 초기에는 실적 악화가 발생할 수 밖에 없는 구조적인 한계점이 있을 수 있습니다.호주법인의 경우에는 호주 임상과 유럽시장 진출의 교두보 확보라는 목적도 있으나 호주정부에서 추진하고 있는 R&D 인센티브제도의 혜택을 누리면서 PHI-101 AML의 임상 비용의 절감을 목적으로도 설립하였습니다. 본사의 연구개발비의 상당 부분을 호주법인을 통해서 집행하고 있으며 현재 구조상으로는 매년 적자를 실현할 수 밖에 없는 상황입니다만, 한국에서 직접 임상 비용을 집행하는 것보다 동일하거나 효율적으로 비용을 집행할 수 있습니다.

[연도별 호주법인 R&D 인센티브 수령 성과]

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년

금액
140
665
467

주1)
적용환율(KRW/AUD) : 2020년 813.48원, 2021년 859.42원, 2022년 895.43원

미국법인의 경우에도 PHI-101의 미국 임상 2상 준비 및 북미 시장 진출 교두보 확보를 목적으로 설립하였습니다. 따라서 미국 법인 또한 본사의 해외 시장 진출 비용의 집행 기관으로서의 역할로 인하여 당분간은 실적이 악화될 수 밖에 없는 구조적인 한계점을 가지고 있습니다. 그러나 글로벌 네트워크 확대 및 해외 우수 인재 영입의 채널로의 활용도 계획하고 있으며, 연결회계기준으로 본사의 전체 비용 대비 미국법인의 비용은 큰 비중을 차지하고 있지 않기 때문에 리스크 또한 크지 않다고 판단하고 있습니다.

[2022년 본사 및 종속기업의 비용 비중 현황 ]

(단위 : 백만원)

구분
본사
호주법인
미국법인
합계

①운영비용
3,274
240
150
3,664

②연구개발비용
5,732
1,353
-
7,085

(①+②) 합계
9,006
1,593
150
10,749

비중
83.8%
14.8%
1.4%
100%

2022년 연결회계 기준으로 호주법인과 미국법인 비용의 비중은 각각 14.8%, 1.4% 입니다. 이 중 호주법인의 연구개발비용은 자회사의 독립적인 파이프라인 비용이 아니며, 전액 본사의 PHI-101 AML 다국적 임상을 위한 비용으로서, 호주정부의 R&D인센티브 제도 혜택을 감안하면 한국 본사에서 직접 지출하는 것에 비해 큰 비용 절감 효과가 있습니다. 2022년의 경우 호주법인에서 13.5억원의 연구개발비용이 발생하였으나, 4.6억원의 R&D 인센티브 환급을 받았습니다. 즉, 연구개발비용을 제외한 호주법인의 실제 운영비용은 연간 2.4억원에 불과합니다. 또한, 미국법인은 운영비용만 발생하고 있으며 연결 기준 비중은 1.4% 입니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 법률 미준수 위험

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만,
당사는 상장준비 중인 2022년 7월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 8월에 진행된 시리즈A(75억원)의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 290명임을 확인하였습니다. 또한, 2020년 2월 ~ 3월 시리즈 B(160억원)에서 개인 조합원 인원수가 223명으로 확인되어, '모집' 에 해당함을 발견하였습니다.

당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2022년 7월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 8월에 진행된 시리즈A(75억원)의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 290명임을 확인하였습니다. 또한, 2020년 2월 ~ 3월 시리즈 B(160억원)에서 개인 조합원 인원수가 223명으로 확인되어, '모집' 에 해당함을 발견하였습니다.

구체적으로 2018년 8월 8일, 2020년 2월 21일 실시한 유상증자를 통해 단일 건으로 참여한 개인투자자 조합원 수는 50인 이상입니다. 또한, 2020년 2월 29일, 2020년 3월 19일에 진행한 2건은 모두 직전 6개월 간의 기간에 각각 포함이 되고, 각각의 유상증자 건으로 발행된 증권의 종류가 '상환전환우선주' 로 동일하며, 동 유상증자에 참여한 투자자의 수가 총 223인으로 판단됩니다.

따라서, 하기의 유상증자 건은 모두 「자본시장법」 제9조 제7항에 따른 '모집' 에 해당되는 바, 「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로 판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.

【 누락 가능성 존재 공시 】

구분
날짜
비고

증권신고서(유상증자)
2018.08.08
유상증자 금액 7,500백만원

2020.02.21
유상증자 금액 8,000백만원

2020.02.29
유상증자 금액 5,000백만원

2020.03.19
유상증자 금액 3,000백만원

합계
23,500백만원

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항). 또한, 모집에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(「자본시장법」 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

다만, 개인투자조합의 경우 조합이 아닌 조합원 수를 기준으로 투자자수를 산정하는지 여부 및 당사가 위와 같이 발행한 신주에 관하여 증권신고서를 제출해야 하는지에 관한 불확실성이 있었습니다. 이에 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.

당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 확충을 통해, 당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행하겠습니다.

【 공시담당업무 조직도 】

구분

성명

직책

주요경력

근무연수

공시책임자

문성원

상무

재무/운영 총괄

5년 5개월

공시담당자(정)

곽대환

부장

회계 및 공시

10개월

공시담당자(부)

김태언

과장

인사총무 및 공시

1년 7개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 「영업관련법」, 「세법」 등 일체 제반 법률 또는 의무의위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 공모 자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할 예정입니다. 연구개발비용의 대부분을 차지하고 있는 신약 파이프라인 개발 비용은 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 PHI-101의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, PHI-501의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다.

이외에도 "케미버스"를 기반으로 기존 개발 중인 파이프라인의 적응증 확장을 통하여 신규 임상 라인의 확대 등에도 연구개발자금을 투입할 계획입니다. 한편 현재 개발 중인 파이프라인 개발 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 파이프라인 조사비용(Research) 비용도 지속적으로 투자할 계획입니다.

하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액인14,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망공모가액인 14,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 190억원(상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)입니다. 해당 금액은 연구개발비, 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며,추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

연구개발자금

8,503

6,972

-

15,475

운영자금

1,758

1,518

-

3,276

시설자금

145

128

-

273

합 계

10,406

8,618

-

19,024

주1)

상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 14,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)

금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다.

주3)

상기 공모자금 사용계획에는 빠져있으나, 2024년 약 142억원, 2025년 약 125억원의 비용을 집행할 계획이며, 상기 공모 자금에서 부족한 금액은 현재 보유하고 있는 금융상품 112억원에서 충당할 예정입니다. 2025년 추가로 부족한 금액은 2025년에 발생할 기술이전수익 대금 358억원을 통해서 충당할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

내역

공모자금(주)

추정비용

비고

2023년

2024년

2025년

연구개발 인건비

2,370

1,643

1,946

2,151

신약 파이프라인 임상개발비용

PHI-101

6,357

4,490

4,290

4,290

임상연구, 임상시료생산

PHI-501

1,741

300

1,640

1,640

임상연구, 임상시료생산

신약 파이프라인 연구개발비용

비임상연구등

4,542

4,906

3,307

1,124

공동/위탁 연구, 독성 및 약효연구 등

신규 파이프라인 조사비용(Research)

연구설비(무형자산포함)

143

110

105

105

-

케미버스 고도화 비용

S/W 등 고도화비용

322

138

369

581

-

합계

15,475

11,587

11,657

9,891

당사의 연구개발비는 크게 ① R&D 부문의 인력의 인건비와 ② 임상기관 연구비 및 임상 개발 비용 등 신약 파이프라인 개발비용, ③ PHI-101 및 PHI-501 등의 파이프라인 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, ④ 신규 파이프라인 발굴을 위한 조사비용(보고서 구입비, 자체 실험을 위한 시약구입비 등)과 ⑤ AI 플랫폼인 "케미버스"의 고도화를 위한 비용 등으로 구성되어 있습니다.

(가) 연구개발 인건비

당사는 인공지능 신약개발 플랫폼 및 비임상, 임상 개발 인력에 대한 인건비를 투입할 예정입니다. 또한 임상관리, 플랫폼 개발/관리, 연구개발, 사업개발, 기초연구 등의 전문연구인력을 확보할 계획입니다.

(나) 신약 파이프라인 임상개발 비용

연구개발비용의 대부분을 차지하고 있는 신약 파이프라인 개발 비용은 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 PHI-101의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, PHI-501의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다.

당사는 현재 임상 1a/1b상에 진행 중인 PHI-101의 호주/한국 다국가 임상시험을 위해 자금을 집행하여 임상1a/1b 완료할 예정입니다. 또한 PHI-101의 미국을 포함한 글로벌 임상2상 시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. 희귀의약품 임상시험인 PHI-101 급성골수성백혈병(AML) 임상1상 시험은 총 28명 규모로 임상 1a상 시험에서 11명의 PHI-101 용량증강단계와 임상 1b상 시험에서 17명의 환자로 내약성 및 유효성 평가하고, 2024년 IND 신청 예정인 PHI-101 AML 임상 2상 시험에서는 총 40명의 재발 및 불응성 환자에서 단독요법을 평가할 예정입니다. PHI-101은 혈액암뿐만 아니라 고형암 중 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 먼저 용량증강단계 임상1상시험을 동시에 진행 중입니다. 2024년 IND 신청 예정인 신규 파이프라인 PHI-501 임상1상시험은 약 30명 규모로 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

PHI-101 AML

PHI-101 임상연구

12,481

2023년 ~ 2025년

PHI-101 난소암

PHI-101 임상연구

589

2023년 ~ 2025년

PHI-501

PHI-501 임상연구

3,580

2023년 ~ 2025년

PHI-501 임상시료 생산

1,360

2023년 ~ 2025년

임상시험에 진입하기 위해서는 약물의 효능 및 독성에 대한 유효성 평가, 바이오마커발굴, 임상시료 생산 등 여러 단계를 완료해야 합니다. 당사는 여러 파이프라인을 개발하고 있는데 현재 임상단계에 진입한 PHI-101, 2024년 IND 제출 예정인 PHI-501 이외의 파이프라인의 경우 여전히 초기 개발 단계로 수백억이 소요되는 임상비용을 반영하기에는 불확실성이 크다고 판단하였습니다. 이에 따라 현재 IND 승인 후 실제 임상시험 단계에 진행 중인 PHI-101 파이프라인 및 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 PHI-501 파이프라인에 대해 임상비용을 산정하였습니다. 1) PHI-101

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

국내임상 1상
589
-
-
589

글로벌임상 1상
2,033
-
-
2,033

글로벌임상 2상
1,868
4,290
4,290
10,448

합 계
4,490
4,290
4,290
13,070

당사의 PHI-101 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 글로벌 다국가 AML 임상 1상과 국내 난소암 임상 1상을 동시에 진행 중에 있습니다. 당사의 PHI-101 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 임상 1상을 종료하고, 2025년까지 임상 2상에 약 124.8억원 및 난소암 임상에 약 5.9억원(AML과 난소암 총 130.7억)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 사업개발 전략에 따라 2025년까지 중국 또는 한국지역을 제외한 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 현재 임상 1a/1b상에 진행 중인 PHI-101의 호주/한국 다국가 임상시험을 위해 자금을 집행하여 임상1a/1b 완료할 예정입니다. 또한 PHI-101의 미국을 포함한 글로벌 임상2상 시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. 희귀의약품 임상시험인 PHI-101 급성골수성백혈병(AML) 임상1상 시험은 총 28명 규모로 임상 1a상 시험에서 11명의 PHI-101 용량증강단계와 임상 1b상 시험에서 17명의 환자로 내약성 및 유효성 평가하고, 2024년 IND 신청 예정인 PHI-101 AML 임상 2상 시험에서는 다수의 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 총 40명의 재발 및 불응성 환자에서 단독요법을 평가할 예정입니다. PHI-101은 혈액암 AML뿐만 아니라 고형암 중 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 먼저 용량증강단계 임상1상시험을 동시에 진행 중입니다. 현재의 임상시험 계획은 PHI-10 단독요법만 포함되어 있으며, 용량증강단계에서 수집된 정보를 바탕으로 차후 병용요법을 계획하여 수행할 예정으로, 이 경우 추가되는 대상자 수, 코호트 정보에 따라 임상시험 비용 및 기간은 증가될 예정입니다.

임상시험의 비용은 크게 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, 이하 CRO) 비용, 표적치료제에 해당하는 환자의 유전자검사 비용, 환자의 약효 예측을 위한 혈중에서 대리표지자 검사 비용, 기관 연구비(각 병원에서 수행하는 검사비 및 인건비 등), 채혈 또는 조직검사를 통해 수집된 검체 분석 비용, 그리고 임상시험용의약품 보관 및 배송관리 비용 등으로 나누어집니다. 임상시험의 원활한 진행을 위해서는 여러 외부 수탁업체의 전문인력들이 필수적입니다. 항암 임상의 경우 여러 번의 병원 방문, 다양한 분석 및 장기간의 추적 관찰을 요하기 때문에 통상적으로 한명의 환자당 국내임상의 경우 약 1.5억원/명, 글로벌임상시험의 경우 약 3억원/명으로 비용을 예측합니다.

PHI-101 AML글로벌 임상2시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행 또는 예정국가: 한국, 호주, 미국

ㆍ목표 환자수: 40명

- 조건부 판매에 따른 규제기관과의 협의에 따라 임상시험에서 약물상호작용에 대한 임상시험 효과가 추가될 경우 환자 수 증가가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 호주, 미국 환자 약 6.5:1.3:2.2 등록 목표 (각국의 임상참여 병원 수와 등록 속도에 따라 가변적).

ㆍ가정: 2025년 까지 기술 이전

이와 같은 배경으로 2024년~2025년 추정된 예상 비용은 기술이전 시점까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2024년과 2025년에 걸쳐 대략 국내에서 26여명, 미국에서 9여명, 호주에서 5여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다.

PHI-101 난소암 국내 임상1시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행: 한국

ㆍ목표 환자수: 12명

ㆍ가정: 2025년 까지 기술 이전

이와 같은 배경으로 2023년 종료예정인 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 용량증강단계 임상1상시험에서 2023년에는 12명을 추가 모집할 예정이며, 추정된 예상 비용은 난소암 임상1상 종료까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2023년 국내에서 12여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다.

당사는 글로벌 임상1상 수행 경험을 토대로 효율적인 임상 진행을 통해 통상적인 비용보다는 적은 비용으로 임상 수행이 가능합니다. 전반적인 임상비용은 환자 등록 속도에 따라 가변적입니다.

참고를 위하여, PHI-101 AML과 PHI-101 OC난소암의 각 임상시험에서 사용하는 업체명은 아래와 같습니다. 업체는 임상시험 진행 사항에 따라 일부 추가적으로 조정될 수 있습니다.

구분

PHI-101 AML

PHI-101 OC

CRO

랩콥(구 Covance)

씨엔알리서치

임상시험용의약품 관리업체

알막(AlMac)

쥴릭파마

중앙실험실

랩콥

지씨씨엘

분석업체

엔젠바이오

존스홉킨스의대

수퍼바이오칩

2) PHI-501

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

글로벌임상 1상
300
1,640
1,640
3,580

합 계
300
1,640
1,640
3,580

당사는 경상연구개발비 추정금액을 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상시험에 사용할 예정입니다. 당사의 PHI-501은 증권신고서 제출일 현재 전임상 단계로 독성시료생산을 위한 프로세스 연구가 완료하었고, 설치류, 비설치류에서의 노출확인을 위한 약동역학시험, non-GLP 단회 및 반복 독성시험을 준비 중에 있습니다. 당사는 PHI-501 파이프라인 개발을 위해 2023년 임상시료생산에 13.6억원이 사용될 예정이며, GLP tox에 2023년~ 2024년에 15억원이 사용되며, 2023년 이후 2025년까지 임상비용 35.8억원이 발생할 것으로 예상됩니다. PHI-501 임상시험 디자인은 현재 자문임상교수님과 내부 검토 중이며, 확인되는 전임상 시험결과 바탕으로 표적환자군 및 효율적인 용량증강 디자인을 확정하고자 합니다. PHI-501 초기 임상시험은 비용 및 시간 효율을 고려하여 국내 서울의 대학병원들에서 소규모로 먼저 수행하고자 합니다. 이후 초기 임상시험을 통하여 수집된 정보를 바탕으로 임상시험의 디자인 및 표적환자군을 확장하여 개발하는 방향으로 목표하고 있습니다.(다) 신약 파이프라인 연구개발비용

당사는 현재 개발 중인 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 공동 및 위탁연구개발비, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 사용할 계획입니다.또한 "케미버스"를 기반으로 기존 개발 중인 파이프라인의 적응증 확장을 통하여 신규 임상 라인의 확대 등에도 연구개발자금을 사용할 계획입니다.

(라) 신규 파이프라인 조사비용

현재 개발 중인 파이프라인 개발 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 파이프라인 조사비용(Research) 비용도 지속적으로 투자할 계획입니다.

(마) 케미버스 고도화 비용

당사는 빅데이터 및 AI 기반의 신약개발 플랫폼("케미버스") 및 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 기간과 비용을 효과적으로 감축하면서 R&D 생산성 및 효율성 극대화를 위한 노력을 지속할 것입니다. 이를 위하여 기존 케미버스의 2억 4천만건의 데이터에서 60억건 이상의 데이터를 구축하기 위하여 지속적으로 투자할 계획이며, "고속 분산 처리 시스템"을 도입 예정으로, 상장 3년 후(~26년) 부터는 클라우드 전환을 계획하고 있습니다. 다만, 클라우드 투자 비용은 운영 비용이라서 케미버스 고도화 비용에서는 제외하였습니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년도 (제8기)

2024년도 (제9기)

2025년도 (제10기)

합계

서버실 확장 공사 및 공조 설비 구축비(본사)

-

-

-

-

케미버스 고도화를 위한 기계장치 구입

145

128

-

273

합 계

145

128

-

273

주1)

상기 금액은 시설/기계장치만을 위한 구입 금액이며, 확보된 공모자금을 통해 추가적으로 322백만원의 케미버스 고도화 비용을 연구개발비로 투자할 계획입니다.

당사는 향후 "케미버스" 플랫폼의 고도화를 위한 기계장비 구입 및 서버 증설 등을 위해 투자를 계획하고 있습니다.

(3) 운영자금

(단위: 백만원)

구분

2023년도 (제8기)

2024년도 (제9기)

2025년도 (제10기)

합계

인건비

707

675

-

1,381

일반 관리비

858

643

-

1,501

해외 자회사 운영비

194

200

-

394

합계

1,758

1,518

-

3,276

운영자금은 크게 ① 인건비 (대표이사 및 경영관리본부 임직원의 급여 및 상여 등 직접 인건비 기준)와 ② 일반 관리비 (복리후생비, 지급수수료, 접대비 등의 일반 판관비 기준) 그리고 ③ 해외 자회사 운영비(호주법인과 미국법인의 인건비 및 일반 관리비)로 구성되어 있습니다.

해외 자회사는 본사의 자금조달에 의존하고 있으며, 지속적인 자금조달을 해야하는 상황입니다. 그러나 해외에서 진행되는 임상 비용 등은 연구개발비에 포함되어 있으며, 상기 해외자회사의 운영비용은 대표이사 인건비 및 일반 고정비성 운영비만을 산정하였습니다. 향후 호주법인과 미국법인의 활용성에 따라 전문 인력 확대 등으로 운영비용 증가 요인이 발생할 수 있습니다.

당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구
투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 공시서류에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 공시서류의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 공시서류에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하여야 합니다.

나. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다.
또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이아닙니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데에 참고하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하여 투자자 개인의 독자적 판단을 바랍니다.이에 따라서, 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 투자설명서 교부
2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반청약자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.이에, 금번 공모주 청약 시 일반청약자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다.
또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

- 당사 재무 실적

- 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

- 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망,그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

- 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

- 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도

- 국내외 증시 변동성따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

마. 경영안정성 관련 위험

본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 윤정혁 대표이사는 총 발행주식수의 23.79%를 보유하고 있으며, 남기엽 등 특수관계인 12인이 보유한 지분 12.99%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 36.78%로 안정적인 경영권을 확보 하고 있는것으로 판단됩니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,400,000주 및 상장주선인 의무인수분 42,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 32.67%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 당사의 최대주주인 윤정혁 대표이사는 총 발행주식수의 23.79%를 보유하고 있으며, 남기엽 등 특수관계인 12인이 보유한 지분 12.99%를 포함한 최대주주등의 보유 지분율은 36.78%로 안정적인 경영권을 확보 하고 있는 것으로 판단됩니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장을 통해 1,400,000주 및 상장주선인 의무인수분 42,000주를 감안할 시 공모 후 최대주주등의 지분율은 32.67%로 감소합니다. 이에 따라 향후 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[최대주주 등 공모 전 및 공모 후 지분율 현황]

(단위 : 주)

구분

성명

관계

주식의

종류

소유주식수(지분율)

공모전

공모후

최대주주

등

윤정혁

최대주주

보통주

2,730,000

(23.79%)

2,730,000

(21.13%)

최대주주특수관계인 7인
친인척
보통주
443,100(3.86%)
443,100(3.43%)

남기엽

등기임원

(사내이사)

보통주

634,500

(5.53%)

634,500

(4.91%)

한혜정

등기임원

(사내이사)

보통주

240,000

(2.09%)

240,000

(1.86%)

문성원

등기임원(사내이사)

보통주

121,500

(1.06%)

121,500

(0.94%)

김규태
계열사대표이사
보통주
37,500(0.33%)
37,500(0.29%)

김장환
등기임원(감사)
보통주
14,400(0.13%)
14,400(0.11%)

합 계

4,221,000

(36.78%)

4,221,000

(32.67%)

이 외 당사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 보통주식으로 전환 가능한 사채가 존재하지 않으며, 전환가능한 우선주식 또한 존재하지 않기에 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 확보 위험은 제한적으로 예상됩니다.그러나 의무보유 기간 종료 후 최대주주등 및 특수관계인 지분을 대량 매각하거나 경영을 주도하고 있는 최대주주 및 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 기업지배구조 및 경영권 분쟁, 도덕적 해이 발생 등으로 당사의 경영환경이 악화 될 경우 경영 안정성이 저해 될 수 있습니다. 또한 향후 자금확보를 위한 추가 유상증자 등으로 인하여 최대주주 등의 지분율이 감소하거나 예기치 못한 경영권 분쟁, 주요 주주들간에 지분보유 경쟁 등이 발생할 경우 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 투명한 경영을 하고 있으며 최고경영자나 주요 임원의 변경 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 최대주주 변경 등으로 인한 최고경영자 및 주요 임원의 교체, 위법행위로 인한 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재는 예측할 수 없는 이유로 당사의 핵심인력인 최고 경영자나 주요 임원이 교체될 경우 당사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험금번 공모 후 당사의 최대주주등 소유주식수는 4,221,000주(공모 후 32.67%)입니다. 해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을위해 자발적 의무보유 2년을 추가 설정하여 총 3년간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 42,000주(공모 후 0.33%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 상장 1개월 후에는 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한지 2년 내인 경우와 자발적으로 의무보유에 동참한 기존 투자자들의 지분 33.20%에 해당하는 4,289,340주, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분인 0.33%에 해당하는 42,000주에 대하여 계속보유의무가 없습니다.
당사의 상장예정주식수 12,918,962주 중 약 33.80%에 해당하는 4,366,622주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 후 당사의 최대주주등 소유주식수는 4,221,000주(공모 후 32.67%)입니다.해당 주식은「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년 의무보유 설정되며, 경영안정성, 투자자 보호 등을 위해 자발적 의무보유 2년을 추가 설정하여 총 3년간 의무보유됩니다. 한편, 상장주선인 한국투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우에서 3%에 해당하는 수량인 42,000주(공모 후 0.33%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우, 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.상기 「코스닥시장 상장규정」에 의거한 의무보유 물량은 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.상장 1개월 후에는 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한지 2년 내인 경우와 자발적으로 의무보유에 동참한 기존 투자자들의 지분 33.80%에 해당하는 4,289,340주, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분인 0.33%에 해당하는 42,000주에 대하여 계속보유의무가 없습니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

【 상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량 】

(단위: 주)

구 분
주주명
주식의종류
공모 후
유통가능물량
매각제한물량
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
기간

최대주주등
윤정혁
보통주
2,730,000
21.13%
-
-
2,730,000
21.13%
상장 후 3년
주2)

최대주주 특수관계인(7명)
보통주
443,100
3.43%
-
-
443,100
3.43%

남기엽
보통주
634,500
4.91%
-
-
634,500
4.91%

한혜정
보통주
240,000
1.86%
-
-
240,000
1.86%

문성원
보통주
121,500
0.94%
-
-
121,500
0.94%

김규태
보통주
37,500
0.29%
-
-
37,500
0.29%

김장환
보통주
14,400
0.11%
-
-
14,400
0.11%

소 계
4,221,000
32.67%
-
-
4,221,000
32.67%
-
-

벤처금융
컴퍼니케이 고성장펀드 등 19인
보통주
4,413,319
34.16%
1,617,376
12.52%
2,795,943
21.64%
상장 후 1개월
주3)

1% 이상 주주
한국산업은행 등 6인
보통주
1,818,864
14.08%
684,432
5.30%
1,134,432
8.78%
상장 후 1개월
주4)

소액주주
보통주
1,023,779
7.92%
664,814
5.15%
358,965
2.78%
상장 후 1개월
주4)

공모주주
기관투자자 및 일반청약자
보통주
1,400,000
10.84%
1,400,000
10.84%
-
-
-
-

의무인수
한국투자증권㈜
보통주
42,000
0.32%
-
-
42,000
0.32%
상장 후 3개월
주5)

합 계
12,918,962
100.00%
4,366,622
33.80%
8,552,340
66.20%
-
-

주1)
유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
최대주주 및 당사 임원 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제26조1항제1호에 의거한 기술성장기업으로 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 다만, 당사의 최대주주 등은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조1항제4호 및 제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1개월 간 의무보유 합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1개월 간 의무보유 합니다.

주5)
「코스닥시장 상장규정」 제13조5항제1호나목에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다.

당사의 상장예정주식수 12,918,962주 중 약 33.80%에 해당하는 4,366,622주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 당사의 상장예정주식수 대비 유통가능주식수의 비율 33.80%는 2022년~2023년 코스닥 신규상장법인 85개사의 평균 유통가능주식수 비율인 33.29% 대비 유사한 수준 입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

【2022년~2023년 코스닥 신규상장법인의 유통가능주식수 】

(단위 : 주,%)

종목명
상장일
상장주식수
유통제한주식수
유통가능주식수
유통비율

에스바이오메딕스
2023-05-04
10,992,276
8,034,892
2,957,384
26.90%

토마토시스템
2023-04-27
5,194,222
2,690,892
2,503,330
48.19%

마이크로투나노
2023-04-26
5,918,890
2,627,770
3,291,120
55.60%

지아이이노베이션
2023-03-30
22,004,200
8,815,945
13,188,255
59.94%

LB인베스트먼트
2023-03-29
23,217,239
18,599,192
4,618,047
19.89%

금양그린파워
2023-03-13
12,119,500
8,657,490
3,462,010
28.57%

자람테크놀로지
2023-03-07
6,197,730
5,321,230
876,500
14.14%

나노팀
2023-03-03
19,154,328
14,980,580
4,173,748
21.79%

바이오인프라
2023-03-02
4,796,867
3,267,435
1,529,432
31.88%

이노진
2023-02-20
12,030,000
6,953,280
5,076,720
42.20%

제이오
2023-02-16
31,336,273
23,633,409
7,702,864
24.58%

샌즈랩
2023-02-15
15,095,238
11,207,738
3,887,500
25.75%

꿈비
2023-02-09
7,938,930
5,930,970
2,007,960
25.29%

스튜디오미르
2023-02-07
5,150,550
3,881,650
1,268,900
24.64%

삼기이브이
2023-02-03
14,299,060
10,408,555
3,890,505
27.21%

오브젠
2023-01-30
3,879,775
2,962,617
917,158
23.64%

미래반도체
2023-01-27
14,438,000
10,838,000
3,600,000
24.93%

티이엠씨
2023-01-19
10,623,114
7,880,904
2,742,210
25.81%

한주라이트메탈
2023-01-19
19,435,815
11,953,951
7,481,864
38.50%

SAMG엔터
2022-12-06
8,590,930
6,529,262
2,061,668
24.00%

펨트론
2022-11-24
10,677,142
6,747,373
3,929,769
36.81%

인벤티지랩
2022-11-22
8,205,348
5,136,357
3,068,991
37.40%

엔젯
2022-11-18
10,517,817
6,782,285
3,735,532
35.52%

유비온
2022-11-18
19,712,800
11,235,881
8,476,919
43.00%

티에프이
2022-11-17
11,381,000
8,773,200
2,607,800
22.91%

티쓰리
2022-11-17
65,587,752
44,873,184
20,714,568
31.58%

윤성에프앤씨
2022-11-14
7,979,048
5,602,160
2,376,888
29.79%

디티앤씨알오
2022-11-11
6,315,256
4,061,206
2,254,050
35.69%

제이아이테크
2022-11-04
8,196,186
5,510,916
2,685,270
32.76%

뉴로메카
2022-11-04
9,855,420
6,489,575
3,365,845
34.15%

큐알티
2022-11-02
3,984,556
2,994,056
990,500
24.86%

저스템
2022-10-28
6,941,600
3,435,328
3,506,272
50.51%

산돌
2022-10-27
7,671,826
5,693,789
1,978,037
25.78%

플라즈맵
2022-10-21
17,706,940
9,628,316
8,078,624
45.62%

핀텔
2022-10-20
9,957,412
7,235,245
2,722,167
27.34%

샤페론
2022-10-19
22,231,781
15,756,691
6,475,090
29.13%

탑머티리얼
2022-10-18
7,984,343
5,511,643
2,472,700
30.97%

에스비비테크
2022-10-17
5,944,490
3,917,295
2,027,195
34.10%

오에스피
2022-10-14
9,346,160
6,123,880
3,222,280
34.48%

모델솔루션
2022-10-07
6,396,700
5,422,307
974,393
15.23%

이노룰스
2022-10-07
5,141,760
2,955,259
2,186,501
42.52%

선바이오
2022-10-05
12,317,296
4,095,452
8,221,844
66.75%

더블유씨피
2022-09-30
33,696,518
20,533,112
13,163,406
39.06%

알피바이오
2022-09-29
10,075,713
6,146,130
3,929,583
39.00%

오픈엣지테크놀로지
2022-09-26
20,870,474
15,544,326
5,326,148
25.52%

대성하이텍
2022-08-22
13,278,546
8,744,510
4,534,036
34.15%

에이치와이티씨
2022-08-09
10,075,713
6,146,130
3,929,583
39.00%

새빗켐
2022-08-04
4,754,545
3,128,091
1,626,454
34.21%

아이씨에이치
2022-07-29
5,664,755
3,643,615
2,021,140
35.68%

성일하이텍
2022-07-28
11,613,649
7,500,770
4,112,879
35.41%

에이프릴바이오
2022-07-28
10,514,725
6,327,397
4,187,328
39.82%

루닛
2022-07-21
10,519,873
5,330,738
5,189,135
49.33%

HPSP
2022-07-15
19,749,715
16,551,955
3,197,760
16.19%

영창케미칼
2022-07-14
10,110,545
6,453,302
3,657,243
36.17%

코난테크놀로지
2022-07-07
5,680,444
4,334,784
1,345,660
23.69%

넥스트칩
2022-07-01
17,384,240
11,165,499
6,218,741
35.77%

보로노이
2022-06-24
12,638,949
9,403,387
3,235,562
25.60%

레이저쎌
2022-06-24
8,425,772
4,702,403
3,723,369
44.19%

위니아에이드
2022-06-23
15,393,405
10,267,372
5,126,033
33.30%

비플라이소프트
2022-06-20
6,289,145
2,532,949
3,756,196
59.73%

범한퓨얼셀
2022-06-17
8,761,000
5,622,219
3,138,781
35.83%

청담글로벌
2022-06-03
20,551,290
15,428,415
5,122,875
24.93%

가온칩스
2022-05-20
11,488,320
8,196,620
3,291,700
28.65%

대명에너지
2022-05-16
17,000,000
14,499,600
2,500,400
14.71%

포바이포
2022-04-28
10,224,235
8,112,098
2,112,137
20.66%

지투파워
2022-04-01
3,686,835
2,692,835
994,000
26.96%

세아메카닉스
2022-03-24
26,489,500
18,887,314
7,602,186
28.70%

공구우먼
2022-03-23
3,672,100
2,549,850
1,122,250
30.56%

유일로보틱스
2022-03-18
8,580,846
6,226,496
2,354,350
27.44%

모아데이타
2022-03-10
5,385,072
3,060,162
2,324,910
43.17%

비씨엔씨
2022-03-03
12,367,923
9,376,792
2,991,131
24.18%

노을
2022-03-03
11,453,530
6,660,639
4,792,891
41.85%

풍원정밀
2022-02-28
21,040,488
17,047,552
3,992,936
18.98%

스톤브릿지벤처스
2022-02-25
17,878,830
13,812,130
4,066,700
22.75%

브이씨
2022-02-24
6,987,800
3,899,490
3,088,310
44.20%

퓨런티어
2022-02-23
7,965,980
6,013,480
1,952,500
24.51%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
8,695,700
5,462,075
3,233,625
37.19%

인카금융서비스
2022-02-16
5,137,980
2,908,226
2,229,754
43.40%

나래나노텍
2022-02-08
11,059,422
5,105,215
5,954,207
53.84%

아셈스
2022-02-07
11,019,106
6,638,689
4,380,417
39.75%

스코넥
2022-02-04
12,072,009
7,946,637
4,125,372
34.17%

이지트로닉스
2022-02-04
7,965,454
4,393,699
3,571,755
44.84%

케이옥션
2022-01-24
8,909,420
6,839,030
2,070,390
23.24%

애드바이오텍
2022-01-24
9,093,844
5,488,199
3,605,645
39.65%

오토앤
2022-01-20
12,875,570
9,059,075
3,816,495
29.64%

평균(85개사)
33.29%

사. 상장주선인의 주식 취득 관련 사항상장 시 공모 주식 1,400,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 42,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」제13조5항제1호나목에 의거하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 42,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다.

【상장 전ㆍ후 발행주식수】

(단위: 주)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 보통주식수
11,476,962
100.00%
11,476,962
88.84%

공모 주식수
-
-

1,400,000

10.84%

상장주선인의 의무인수분
-
-
42,000
0.33%

합계
11,476,962
100.00%
12,918,962
100.00%

「코스닥시장 상장규정」 시행세칙 제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 42,000주 보다 감소할 수 있습니다.

투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다.

아. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며 당사의 2025년 추정 당기순이익의 현가를 산출한 후, 유사회사의 PER 멀티플을 적용하여 기업가치 및 공모희망가액을 산출했습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 본 공시서류에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, PER 방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교회사의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 또한, 이러한 비교기업의 PER를 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【당사 희망공모가액 산정방법의 한계】

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

한편, 당사는 희망 공모가액 산정 시 유사회사의 2022년 온기 기준 산출된 PER를 당사의 2025년 추정 당기순이익의 현가에 적용하여 평가 시가총액을 산출하였으며, 이에 따라 주당 평가가액 산출에 활용하였습니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 2022년 온기 실적 기준 PER를 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 비교기업 선정의 부적합 가능성
당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.상기 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.비교기업 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다.또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사는 유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품 등 총 4개 회사로 기업 규모의 차이, 영업활동의 주요 대상 및 부문별 매출 비중, 목표 등의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2022년 08월 26일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 03월 16일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

【코스닥시장 분산요건】 (다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :- 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우- 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상- 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모라. 신청 후 25% 이상 공모(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산 요건을 구비하여야 합니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

【상장예비심사 결과】

1. 상장예비심사결과

□ ㈜파로스아이바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('23.3.16)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 공모주식수 변경 가능성「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 본 공시서류의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 본 공시서류 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 모집할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권의 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정】

제2-3조(효력발생시기의 특례 등)(중략)

② 신고서를 제출한 자가 다음 각 호의 어느 하나의 사유로 정정신고서를 제출하는 경우에는 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니한다.

1. 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권(지분증권과 관련된 증권예탁증권을 포함한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우

2. 제2-19조에 따른 초과배정옵션계약을 추가로 체결하거나 초과배정 수량을 변경하는 경우

3. 영 제146조제4항제5호 단서에 따라 공개매수의 대가로 교부하기 위하여 신주를 발행함에 있어서 발행예정주식수가 변경되는 경우

4. 채무증권(주권 관련 사채권은 제외한다)을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집가액 또는 매출가액의 총액을 당초에 제출한 신고서의 모집가액 또는 매출가액의 총액의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 금액으로 변경하는 경우

타. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은
상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다.다만,
일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고
코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각호 어느 하나에 해당하지 않으나, 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 투자자 보호를 고려하여 일반청약자에게 금번 공모 시 배정받은 주식을 대표주관회사에게 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권")를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

금번 공모 시 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능합니다. 단, 일반청약자의 환매청구권은 대표주관회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

즉, 일반청약자에게 부여된 환매청구권에도 불구하고 코스닥지수의 변동에 따라서 주가 하락 시 공모가액의 90%를 하회하는 가격으로 보상받을 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

[ 환매청구권 세부사항 ]

구 분

일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법

인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간

상장일부터 6개월까지(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식

인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)※ 배정받은 계좌에서 해당 주식을 출고 후, 출고취소하는 경우에도 권리가 소멸되오니 유의하시기 바랍니다.

일반청약자의권리행사가격

공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수

[ 환매청구권 권리행사 관련 사항 ]

권리행사관련사항

행사가능시간및 취소 가능시간

08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사신청방법

모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.

행사수량결정방법

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금지급시기

1. 일반청약자가 권리 행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:00 이후에 일괄결제됩니다.2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 16:00 이후 입금 처리됩니다.3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료

0%. (단, 증권거래세 0.43%가 부과됩니다.)

행사가격조정방법

원 미만에서 절상합니다.

기타유의사항

1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청 가능수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

【 권리행사 대상주식 산정예시 】

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중인 경우

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 01월 03일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 05일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

01월 03일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

【 권리행사가격 산정예시 】

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 1,000p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 1,000.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% = 1,000원 x 90% = 900원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 900.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (900p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 900원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 800.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x [1.1 + (800p - 1,000p) ÷ 1,000p]= 810원

주3)

본 건 환매청구권 부여일 이후 환매청구권 행사 전에 당사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 일반청약자의 권리행사가격 및 행사 대상 주식수를 아래와 같이 조정할 수 있습니다.

① 준비금을 자본전입(무상증자)하는 경우의 행사가격 및 교부할 주식의 수

【 무상증자 시 권리행사가격 산정예시 】

조정 후 매수가격 = (조정 전 매수가격 X 무상증자 직전 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수 + 무상증자 발행주식수)

※ 주요 가정- 공모가액 : 1,000원 - 무상증자 : 1주당 1주의 비율로 신주 배정(무상증자 직전 발행 주식수 100주)- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 650.00p

(사례1) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 650.00p(하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) = 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) = 450원

(사례2) 무상증자 후 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 585.00p(하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (585.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 450원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 520.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x 무상증자 직전 발행주식수 / (무상증자 후 전체 발행주식수) x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]= 1,000원 x 90% x 100 / ( 100 + 100 ) x [1.1 + (520.00p - 650.00p) ÷ 650.00p]= 405원

【 무상증자 시 권리행사 대상주식 산정예시 】

조정 후 부여수량 = 조정 전 부여수량 X (무상증자 직전 발행주식수+무상증자 발행주식수) / (무상증자 직전 발행주식수)

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 01월 03일 배정받아 보유 중 1주당 1주의 비율로 무상증자 가정 (01월 30일 권리락 실시)

(사례1)

01월 03일 배정받은 공모주식 100주를 01월 31일까지 보유하는 경우, 환매청구권 보유 주식은 200주

(사례2)

01월 03일 배정받은 공모주식 중 30주를 01월 03일 매도하는 경우, 01월 31일 환매청구권 보유 주식은 140주

(사례3)

01월 03일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 01월 31일 70주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

② 주식 분할을 하는 경우 행사가격은 액면가의 분할 비율과 동등한 비율로 감소하고 인수할 주식의 수는 액면가의 분할비율의 역수로 증가합니다.

③ 주식 병합을 하는 경우 행사가격은 액면가의 병합비율과 동등한 비율로 증가하고 인수할 주식의 수는 액면가의 병합비율의 역수로 감소합니다.

④ 자본감소, 이익소각 등으로 발행주식총수가 감소하는 경우 인수할 주식의 수는 발행주식총소의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사 가격은 다음 산식으로 조정됩니다.

조정 후 행사가액 = 조정전 행사가액 x (기발행주식수 - 감소주식수 x (1주당 주주환급가액 / 시가) / (기발행주식수 - 감소주식수)

파. 미래예측진술의 포함
본 공시서류는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 본 공시서류의 작성 시점을 기준으로 하고 있는 미래예측적 서술에 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

당사의 실제 실적은 본 공시서류에 포함된 여러 미래 예측적 서술과는 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사의 투자계획 및 금번 공모자금의 사용계획 등과 관련한 미래 예측적 서술도 해당됩니다. 한편, 이러한 차이의 원인은 당사 사업과 관련하여 앞서 서술한 위험요소와 다음과 같은 기타 요인들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 사업 및 정치 상황

- 당사가 발표한 사업계획 지연 또는 취소

- 당사 제품ㆍ서비스 관련 시장 상황 및 사업 전망

- COVID-19의 장기화 또는 광범위하게 전파될 수 있는 기타 유형의 감염병

- 원자재 가격 변동

- 규제, 입법 및 사업 관련 상황의 부정적 동향

- 금리 및 환율 변동

- 당사의 차입 및 채무 상환력

- 국내외 금융시장 상황

앞서 언급하였던 위험요소 및 다른 위험요소와 관련한 일부 기업정보 공시는 추정에 기반할 뿐이며, 하나 이상의 불확실성 또는 리스크가 발현하는 경우, 실제 결과는 추정, 예상 또는 추산했던 것 뿐만이 아니라 과거 경험치와도 크게 상이할 수 있습니다.예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 공시서류 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는수정할 어떠한 의무도 없으며, 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 공시서류에 기재된 유의사항이 적용되는 바, 투자자께서는 본 공시서류의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자결정에 참조하시기 바랍니다.

하. 수요예측에 따른 공모가격 결정
금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발 행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자
금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)

① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

너. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은 2023년 07월 10일(월) ~ 11일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 07월 17일(월) ~ 18일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2023년 07월 10일(월) ~ 11일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 07월 17일(월) ~ 18일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

더. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

본 공시서류 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,400,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반투자자(청약자) 350,000주 ~ 420,000주(공모주식의 25.0% ~ 30.0%), 기관투자자 980,000주 ~ 1,050,000주(공모주식의 70.0% ~ 75.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 980,000주 ~ 1.050,000주를 대상으로 2023년 07월 10일(월) ~ 11일(화) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반투자자(청약자) 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5%내에서 발행인과 협의하여 일반투자자(청약자)에게 배정할 수 있습니다. 다만, 금번 공모에서는 우리사주조합원의 청약 및 배정은 시행하지 않습니다.한편, 2023년 07월 17일(월) ~ 18일(화)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 청약자유형군의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

러. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여 기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

【금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시】

1. 일괄청약방식(청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정*증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정·안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약*(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.따라서, 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많거나 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하"균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하"비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

머. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

버. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
당사는 2023년 1분기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 본 공시서류 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2023년 1분기에 대해 회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 공시서류에 기재하였습니다. 본 공시서류 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2023년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 공시서류에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 공시서류 제출일 사이에발생한 것으로 본 공시서류에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

서. 집단소송으로 인한 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니 다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

어. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

저. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

【변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)】

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

처. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 윤정혁 최대주주는 보통주 2,730,000주(상장예정주식수의 21.13%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 윤정혁 최대주주는 보통주 2,730,000주(상장예정주식수의 21.13%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

커. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 약 19,600백만원(제시 희망공모가액인 14,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준)으로 예상됩니다.(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준) 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 신규 설비투자, 차입금 상환, 연구개발비 투자 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 -7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 COVID-19의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

퍼. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.하지만 상장 1개월 후에는 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한지 2년 내인 경우와 자발적으로 의무보유에 동참한 기존 투자자들의 지분 33.80%에 해당하는 4,289,340주, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분인 0.33%에 해당하는 42,000주에 대하여 계속보유의무가 없습니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 자세한 사항은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-III. 투자위험요소-3. 기타위험-바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험'을 참고해주시기 바랍니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

허. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서(투자설명서) 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

고. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 공시서류 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 03월 16일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 공시서류상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사는 2022년 08월 26일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 03월 16일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 03월 16일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

노. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 552,619주로 상장예정주식수 12,918,962주 대비 4.27%입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중 상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 없습니다.한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능합니다.주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같이 기간별 출회 가능한 물량에 대해 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제10조(주식매수선택권)에 의거하여 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 당사의 경영 및 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에 대해 주식매수선택권을 부여해왔으며, 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자(주1)
관계 (주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량(주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격(주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남기엽
등기임원
1회2016.12.19
신주교부
보통주
133,500
-
-
(133,500)
-
-
2019.12.20~2026.12.19
167원
-
-

OOO
직원
신주교부
보통주
26,700
-
-
(26,700)
-
-

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
106,800
-
-
(93,450)
(13,350)
-

소계
267,000
-
-
(253,650)
(13,350)
-

문성원
등기임원
2회2019.11.25
신주교부
보통주
36,000
-
-
-
-
36,000
2022.11.25~2027.11.25
2,522원
(주4)
(주4)

OOO
직원
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
(60,000)
15,000

소계
123,000
-
-
-
(60,000)
63,000

한혜정
등기임원
3회2021.03.31
신주교부
보통주
111,180
-
-
-
-
111,180
2024.04.01~2029.03.31
6,943원
(주5)
(주5)

김규태
계열회사임원
신주교부
보통주
104,050
-
-
-
-
104,050

문성원
등기임원
신주교부
보통주
108,510
-
-
-
-
108,510

OOO외 3명
직원
신주교부
보통주
61,180
-
-
-
-
61,180

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
61,490
-
-
-
(23,900)
37,590

소계
446,410
-
-
-
(23,900)
422,510

채종철
미등기임원
4회2022.03.31
신주교부
보통주
34,320
-
-
-
-
34,320
2025.04.01~2030.03.31
9,800원
(주6)
(주6)

OOO외 8명
직원
신주교부
보통주
32,789
-
-
-
-
32,789

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
7,719
-
-
-
(7,719)
-

소계
74,828
-
-
-
(7,719)
67,109

합계
911,238
-
-
(253,650)
(104,969)
552,619

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 액면분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)

주식매수선택권 부여 계약을 통해 상장 후 1년 이내에 행사가능기간이 도래한 2회차, 3회차 부여자들은 상장 후 1년이 지난 시점에 행사가 가능합니다. 또한 부여자는 주식매수선택권을 일시에 행사할 수 없고, 행사가능기간의 1차년도에 40% 이하, 2차년도에 30% 이하, 3차년도 이후에는 잔여분 전액 행사가 가능합니다.

주5)
주식매수선택권 2차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 51,000주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주6)
주식매수선택권 3차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 361,330주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주7)
주식매수선택권 4차 부여분 중 미등기임원에게 부여된 수량 34,320주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 552,619주로 상장예정주식수 12,918,962주 대비 4.27%입니다. 주식매수선택권 행사에 따라 발행될 신주 중 상장일로부터 1년 이내에 장내에 출회될 수 있는 물량은 없습니다.상장일로부터 1년 이후에 주식매수선택권이 행사되어 주식시장에 유통될 경우, 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 140,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[ 신주인수권 부여계약 주요 내용 ]

구 분
내 용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다.

도. 초과배정옵션 미부여공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)을 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

로. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

한국거래소는 신규상장종목의 기준가격 결정방법을 개선하고 가격제한폭을 확대함으로써 신규상장일 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 04월 13일 보도자료 통해 '신규상장일 가격 결정방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정'을 발표하였습니다.금번 코스닥시장 업무규정 시행세칙의 주요 개정내용은, 1) 신규상장종목의 최초 가격 결정을 시가기준가 방식에 따르지 않고, 발행가액 자체를 기준으로 하는 방법으로 변경하는 것과 2) 신규상장종목의 가격제한폭을 신규상장일 기준가격 대비 60~400%로 상한가 및 하한가를 확대하여 적용하는 것으로서, 이를 요약하면 아래와 같습니다.

구분
기존
변경

기준가격 결정방법
공모가격의 90~200% 내에서호가를 접수하여 결정된 시가
공모가격

가격제한폭
기준가격 대비 ±30%
기준가격(공모가격)의 60~400%

주1)
대상시장: 유가 및 코스닥 시장(코넥스는 미적용)

주2)
대상증권 및 종목: 신규상장종목(주권, 외국주식예탁증권, 외국주권, 투자회사, 부동산투자회사, 사회간접투융자회사, 선박투자회사)

주3)
적용시간: 신규상장일의 정규시장 및 장종료 후 시간외시장

주4)
한국거래소 보도자료(2023.04.13) 참고하여 작성

한편, 상기 코스닥시장 업무규정 시행세칙 개정내용의 시행시기는 2023년 06월 26일이며, 당사의 상장매매개시일은 개정안의 시행일 이후임에 따라 개정된 규정을 적용받으므로, 투자자께서는 변경된 기준가격 결정방법에 유의하여 주시길 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜파로스아이바이오의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜파로스아이바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜파로스아이바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜파로스아이바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.)

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요
가. 개요기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 기명식 보통주 1,400,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2020년 01월 07일

기업실사
2020년 01월 10일 ~ 2023년 05월 17일

상장예비심사 신청(청구)
2022년 08월 26일

상장예비심사 승인
2023년 03월 16일

증권신고서 제출
2023년 05월 18일

다. 기업실사 이행사항대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
성명
부서
직책(직급)
실사업무 분장
주요경력

한국투자증권(주)
배영규
IB그룹
그룹장
IPO 진행 총괄 책임
기업금융업무 28년

최신호
IB1본부
본부장
IPO 진행 실무 책임
기업금융업무 26년

유명환
IB1본부
상무
IPO 진행 실무 책임
기업금융업무 25년

장우석
기업금융3부
이사
IPO 실무 총괄
기업금융업무 15년

김헌조
기업금융3부
팀장
기업실사 실무 총괄
기업금융업무 15년

이승우
기업금융3부
과장
기업실사 실무 담당
기업금융업무 8년

김하늘
기업금융3부
대리
기업실사 실무 담당
기업금융업무 3년

(2) 발행회사 실사 참여자

성 명

부서

직 책(직급)

담 당 업 무

윤정혁

경영진

CEO

경영총괄

한혜정

CDO

신약개발 총괄

남기엽

CTO

바이오 인공지능연구소 총괄

채종철

CSO

케미버스 플랫폼 고도화

문성원

CFO

재무/운영 총괄

곽대환

경영관리팀

팀장

재무, 회계 및 공시 담당

김태언

과장

인사, 총무 및 공시 담당

황수진
사업개발팀
책임연구원
사업개발

성기준

선임연구원

사업개발

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규 준수 여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권 발행(공모)가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차 관련 법규준수 여부사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선 순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부마. 사외이사 선임, 경영지배인선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부사. 정관상 이사회 의결 정족수강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련 근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에따라 관리되는지 여부하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회 의사록 원본 관리자와 관리 대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동 내용 확인나. 최근 1년간 자본금의 변동 내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성 검토 라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지여부바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙 자료 존재 여부자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표,활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부다. 차입금 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안이 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는 지 여부바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이충실하게 기재되었는지 확인아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론 보도 등)가 검증 시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자
기 업 실 사 내 용

2020.04.06 ~ 04.17

■ 제1차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 기업실사 범위 및 방법 협의

2) 기업실사 참여자 구성

3) 자료요청 및 인터뷰

- 사업계획, 주주명부, 등기사항증명서, 정관, 내규 등

- 3개년 감사보고서, 결산명세서

- 조직도 및 인원현황

2020.06.08 ~ 06.19

■ 제2차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 회사전반에 대한 이해

- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 인터뷰

- 주요 Cycle별 담당자 설명 청취 및 인터뷰

- 비즈니스모델 및 수익구조 파악

- 영업 및 구매 관련 Process 검토

2) 지배구조 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

- 최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토

- 이사회운영규정 등 제반 규정 검토

3) 주식 관련 사항 검토

- 주주현황 및 자본금 변동사항 검토

4) 재무자료 검토

- 최근 3개년 감사(검토)보고서/세무조정계산서 검토

5) 상장적합성(외형요건 및 질적요건 검토)

2020.08.17 ~ 08.21

■ 제3차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 1차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 재무, 회계 관련 인터뷰

3) 상장 적합성(외형 요건 및 질적요건) 검토

2020.12.07 ~ 12.14

■ 제4차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 2차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 최대주주등의 주식 등의 주식 등 거래내역, 기업지배구조, 이해관계자 거래 적정성 등 검토 후 실사보고서 작성

2021.03.10 ~ 03.13

■ 제5차 기업실사

1. 장소:파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 3차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 2020년 실적에 대한 검토

3) 재무, 회계 관련 추가 인터뷰

4) 특수관계자 현황 및 거래내용 검토 및 업데이트5) 결산일 이후 발생한 중요사항이 있는지 확인

2021.06.23 ~ 06.26

■ 제6차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 4차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 상장 적합성(외형요건 및 질적요건) 검토

3) 각 파이프라인별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 등 인터뷰

4) 회사의 연구개발 위험 평가

2021.09.29 ~ 09.30

■ 제7차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 5차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 주요 파이프라인의 개발 진행상황 점검

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

4) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

2021.12.14 ~ 12.18

■ 제8차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

2) 회사의 영업위험 평가

3) 의무보유관련 절차 설명

4) 주식관련 사항 검토 및 업데이트

2022.02.22 ~ 02.26

■ 제9차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 2021년 실적에 대한 검토

2) 결산일 이후 발생한 중요사항이 있는지 확인

3) 기술평가 및 상장예비심사 신청 일자 점검

2022.03.21 ~ 05.17

■ 제10차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 기술평가심사 신청 관련 문서 작성 및 검토

2) 기술평가심사 관련 추가 대응

3) 기술평가 결과 A, BBB 등급 획득

2022.06.10 ~ 06.14

■ 제11차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 첨부서류 안내 및 준비

2) 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

3) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2022.07.12 ~ 07.16

■ 제12차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2022.08.12 ~ 08.19

■ 제13차 기업실사

1. 장소: 파로스아이바이오 회의실

2. 참석자: 신청회사, 대표주관회사

3. 내용

1) 첨부서류 안내 및 준비

2) 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 검토

3) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2022.08.26

한국거래소 상장예비심사신청

2023.03.16
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2023.05.18
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 산업의 개요 및 성장 잠재력(1) 주요 파이프라인 별 시장 규모 및 성장 잠재력
동사는 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼을 기반으로 한 오픈이노베이션 전략을 통해, 희귀 난치성 질환 중심의 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 현재, 전 주기 각 단계별 우수 파이프라인 개발 및 임상 개발 능력을 확보하고 있으며, 부가가치가 가장 높은 단계에서의 기술이전 및 글로벌 시장을 타겟으로 한 혁신 신약개발을 목표하고 있습니다. 동사의 주요 파이프라인 별 시장규모 및 성장잠재력은 다음과 같습니다.

(가) PHI-101-AML

PHI-101-AML의 목표시장은 매년 19.3% 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며, FLT3 저해제 시장은 2024년 기준 약 6천억원 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

【급성골수성백혈병(AML)에서 글로벌 FLT3 저해제의 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

2,386

3,888

(19.3%)

4,644

(19.3%)

5,704

(19.3%)

6,330

(19.3%)

출처: DECISION RESOURCES GROUP (2019), Disease Landscape & Forecast: Key Findings on Acute Myeloid Leukemia.

동사의 주력 기술제품인 PHI-101-AML의 급성골수성백혈병 치료제 시장은 백혈병 중 가장 많은 비중을 차지하고 있는 대표적인 난치암으로 미충족 수요가 매우 크고, 인구 고령화에 따라 해마다 환자수의 증가 등 시장규모에 있어서도 높은 성장성을 보이고 있습니다. 특히 선진국 중심으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본 7개 주요국가(7MM)의 급성골수성백혈병(AML) 시장은 2016년 5억6400만 달러에서 2026년 15억 달러로 3배 이상 성장할 전망입니다.

(나) PHI-101-OC

PHI-101-OC의 목표시장은 매년 17.7% 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며, PARP 저해제 시장은 2024년 기준 약 5.5조원 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

동사의 PHI-101-OC는 기존 PARP1(Poly ADP ribose polymerase 1) 단백질에 의해 조절되는 DNA손상 신호 복구 저해제의 한계를 극복하는 신규 표적치료제로서 현재 PARP1 저해제보다 잠재적으로 더 높은 매출액을 기대해 볼 수 있습니다. 난소암의 치료는 자궁절제 및 양측 난소 난관절제술 등의 외과적인 수술방법 수술 후 보조항암화학요법 방사선 치료법이 있습니다. 기존 항암제의 한계점을 극복하기 위해 VEGF inhibitor 계열인 베바시주맙(Bevacizumab), PARP inhibitor 계열인 올라파립(Olaparib), 니라파립(Niraparib), 루카파립(Rucaparib) 등의 표적치료제가 사용 중이나, 이 역시 치료에 역시 난소암의 재발율을 낮추는 데에는 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높습니다.

GlobalData(2019)에 따르면, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 선진 7 개국 난소암 치료제 시장 규모가 지난 2018 년 18 억 달러 규모였으며, 연평균 14.4% 성장하여 2026 년 에는 53 억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

【난소암에서 글로벌 PARP저해제의 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

31,980

39,940

(17.7%)

47,590

(17.7%)

52,470

(17.7%)

55,480

(17.7%)

출처: DECISION RESOURCES GROUP (2020), Disease Landscape & Forecast: Ovarian Cancer

재발성 난소암은 환자 중 48%가 백금(platinum) 저항성 또는 불응성 환자군에 속하며, BRCA2 돌연변이(8~18%)에 대한 파프(PARP1) 치료제 이외에는 재발성 난소암에 대한 치료제가 없는 상태입니다. 재발성 난소암 환자수는 전세계적으로 약 30만명으로, 관련 치료제 시장은 2021년도에 약 15억달러로 예상되며, 매년 14%~15%씩 치료제 시장이 성장할 것으로 전망됩니다.

【전세계 난소암 환자수 전망】

(단위: 명)

Ovarian

2020년

2025년

2030년

2035년

2040년

세계

313,959
347,511
381,343
414,442
445,721

미국
23,820
25,526
27,128
28,613
29,839

유럽
66,693
69,029
70,942
72,363
73,124

일본
10,964
11,040
10,968
10,760
10,453

한국
2,756
2,935
3,068
3,155
3,195

출처: Ferlay J, Laversanne M, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Pieros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Tomorrow. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer.

DRG분석 보고에 따르면 2027년 난소암 전체 매출액은 약 90억달러 정도이며, 이 중 약 40%가 파프1(PARP1) 저해제가 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 난소암에서 DNA 손상 복구 신호 전달 타겟에 대한 중요성과 확장성은 중요한 의미를 지니고 있습니다. 동사의 PHI-101-OC는 파프(PARP) 저해제의 한계를 극복하는 신규 표적치료제로서 현재 파프 저해제보다 잠재적으로 더 높은 매출액을 기대해 볼 수 있습니다.

(다) PHI-501

PHI-501의 성장성은 동사의 약물 재창출에 의한 임상개발 전략에 따라 pan-RAF/DDRs표적으로, PHI-501-CRC(난치성 대장암), PHI-501-MEL(악성 흑색종), PHI-501-TNBC (삼중음성유방암), 3가지 적응증에 대해 개발 계획을 잡고 있습니다

- PHI-501-CRC의 시장규모 및 특성

PHI-501의 목표시장(대장암)은 매년 2.2% 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며, BRAF 저해제 시장은 2024년 기준 약 8천억원 이상으로 성장할 것으로 전망됩니다.

【대장암에서 글로벌 RAF 저해제의 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

7,360

7,530

(2.2%)

7,690

(2.2%)

7,860

(2.2%)

8,040

(2.2%)

출처: Nature Reviews Drug Discovery (2017) 16: 526 "Colorectal cancer drugs market"

Nature Reviews Drug Discovery 보고에 따르면 2026년 대장암 시장은 76억 달러를 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이중 BRAF 혹은 MEK 표적 치료제는 약 7천만달러의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

- PHI-501-MEL의 시장규모 및 특성

난치성 악성 흑색종 전체 시장은 2019년 46억 달러에서 2029년 62억 달러로 매년 3% 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 면역항암제가 큰 비중을 차지하고 있는 것은 사실이나, BRAF돌연변이 양성 환자 대상 BRAF 혹은 MEK 저해제 시장도 약 23% 차지 하고 있습니다 (2019년 기준).

【악성 흑색종에서 글로벌 RAF 저해제의 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

13,335

14,725

(2.8 %)

15,449

(2.8%)

15,422

(2.8%)

15,815

(2.8 %)

출처: DECISION RESOURCES GROUP (2021), Disease Landscape & Forecast of Melanoma

난치성 악성 흑색종의 현재 의학적 미충족 수요는 BRAF 돌연변이가 아닌 야생형이면서 면역항암제를 처방할 수 없는 환자이며, PHI-501은 이러한 환자까지 그 적용점을 확장 시킬 수 있어 더욱 큰 시장성을 기대할 수 있습니다.

악성 흑색종의 주요 시장 8곳 (미국, 유럽5개국, 호주, 캐나다)에서의 발병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 발병률에 근거하여 BRAF 돌연변이 (40%), NRAS 돌연변이 (20%) 기준으로 환산해보았을 때의 타겟 환자수를 예측해 볼 수 있으며, 주요 시장에서 10만명 이상의 환자가 해당될 것으로 보입니다.

- PHI-501-TNBC의 시장규모 및 특성

【글로벌 삼중음성유방암 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

14,060

16,300

(2.4%)

18,910

(2.4%)

21,930

(2.4%)

25,440

(2.4%)

출처: Decision Resources Group (2020) Disease Landscape & Forecast of Breast Cancer.Nat Rev Drug Discov. (2021) May;20(5):339-340. Histol Histopathol (2012) Jun;27(6):785-92. Exp Mol Med. (2020) May;52(5):832-842.

모유수유 감소, 가임 연령 증가 등의 사유로 유방암 발병률이 지속적으로 증가함에 따라 유방암 치료제시장은 ’26년까지 연평균 10.1%로 성장할 것으로 전망됩니다. 유방암 치료제 시장의 대부분(72%)는 표적항암제가 차지하고 있으며, 특히 최근에는 파프 (PARP) 등 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 새로운 표적 연구가 증가하고 있습니다. TNBC는 유방암 환자 중 약10~20% 환자에게 관찰되며, 최근에는 화학요법과 약물의 병용요법이 TNBC 치료제 연구의 트렌드입니다.

(라) PHI-201

PHI-201의 목표시장은 매년 32% 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며, KRAS 저해제 시장은 2024년 기준 약 5천억원 이상으로 성장할 것으로 전망됩니다.

동사의 PHI-201은 KRAS의 다양한 돌연변이를 저해하는 신규 표적치료제로서 비소세포폐암 (NSCLC)을 비롯한 KRAS 돌연변이 표적 고형암 시장에서 높은 매출액을 기대해 볼 수 있습니다.

【비소세포폐암에서 글로벌 KRAS저해제의 시장규모 및 연평균 성장률】

(단위: 억원

연도

2020년

2021년

2022년

(최근사업연도)

2023(E)

2024년(E)

규모

(성장률)

2,460

2,980

(32%)

2,411

(32%)

4,033

(32%)

5,746

(32%)

출처: DECISION RESOURCE GROUP (2021) Key Findings on NSCLC

KRAS 표적 항암제는 2021년에 암젠의 소토라십(Sotorasib)의 허가를 시작으로 새로운 시장 형성되어 급성장을 예고하고 있습니다. 현재 개발되고 있는 KRAS 저해제 주요 10개 품목만을 고려하여 시장을 예측하면 이들 10개 품목의 2026년 매출액은 약 17.5억 달러로 예상되고 있습니다.

동사가 공동 개발을 통해 진행하고 있는 신규 KRAS 저해제 PHI-201은 새로운 작용 기전을 보유하기에 KRAS의 G12C 돌연변이뿐만 아니라 다양한 KRAS 돌연변이를 저해하는 것을 목표로 하고 있습니다. 따라서, KRAS의 G12C 돌연변이만을 표적하는 시장보다 더 규모가 큰 시장을 형성할 것으로 보고 있습니다. 또한, KRAS는 비소세포암 뿐만 아니라, 췌장암 및 대장암에서도 높은 돌연변이 비율을 가지고 있습니다. 만약, PHI-201의 pan-KRAS에 대한 개념이 정립된다면 (PoC 확립) 그 잠재적 시장은 더욱 커질 것으로 보이고 있습니다. 2020년 EvaluatePharma 분석 보고서에 의하면 KRAS저해제가 비소세포폐암 (NSCLC) 적응증 외에, 대장암, 췌장암 등으로 그 영역을 넓힐 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 표적항암제 시장 규모 및 전망
표적항암제는 1세대 화학항암제가 지닌 단점인 암세포뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 점을 극복하기 위해 개발된 항암제로, 암세포의 정상세포와는 다른 특정 부분의 단백질을 표적으로 하여 암세포에만 선택적으로 손상을 주는 항암제입니다. 세포 표면에 작용하는 단클론항체 계열 약물과 세포 내부에 작용하는 저분자 화합물 계열 약물이 있으며, 동사는 저분자 화합물을 개발하는 회사입니다.

2세대 표적항암제 개발의 획을 그은 표적항암제는 2001년 허가를 받은 이마티닙(글리벡)입니다. 이마티닙(글리벡)은 평균 생존기간이 2년이 안될 정도로 무서운 질환이었던 만성 골수성 백혈병의 원인 유전자를 효과적으로 억제하여 암세포 특이적으로 성장을 억제하여 적은 부작용으로 환자들의 기대수명을 크게 개선하였습니다.

이후 유방암 치료제 트라스트주맙(허셉틴), 새로운 혈관의 생성을 막아 암세포에 영양분과 산소의 공급을 막는 베바시주맙(아바스틴)등이 개발되었으며, 저항성 극복을 위하여 다양한 표적항암제가 지속적으로 개발되고 있습니다.

표적항암제는 정상세포와 다른 암세포의 특정 부분의 단백질을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물입니다. 세포 표면에 작용하는 단클론항체 계열 약물과 세포 내부에 작용하는 저분자 화합물 계열 약물이 있습니다. 지속적으로 성장하는 항암제 시장에서 32%로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것이 표적항암제 시장입니다.

【 각 항암제가 차지하는 시장 비중 】

각 항암제가 차지하는 시장 비중

출처: Mckinsey&Company (2016) “The next wave of innovation in oncology” 재구성

(3) 희귀질환치료제 시장 규모 및 전망
희귀의약품은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 큰 폭으로 증가하고 있습니다. 글로벌 시장에서 희귀질환 항암 분야는 틈새 적응증 발굴 및 적응증 확장의 가능성이 많아 시장 매출과 연구개발을 주도하고 있으며, 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있습니다.국가별로 희귀질환 기준은 다소 상이하나 대부분 유병인구, 유병률, 발병 기전 불명확성, 치료 방법 유무를 기준으로 삼고 있습니다.

【국가별 희귀질환 기준】

(단위: 명)

국가

기준

환자규모

상한선

희귀질환

유병환자 규모 기준

미국

미국 내 유병인구가 20만명 이하인 질환

200,000

환자수

WHO

거주자 1,000명 중 0.65 ~1 명에 이환되는

질병 또는 상태

-

유병률

EU

EU 내의 유병률이 10만명당 50명 이하인 질환

185,000

유병률

일본

발병 메커니즘이 분명하지 않고, 치료방법이 확립되어 있지 않은 희귀질병이며, 해당 질병에 걸릴 경우 장기간 요양을 필요로 하게 되는 것

50,000

환자수

한국

유병인구가 2만명 이하이거나

진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환

20,000

환자수

출처:
OECD Factbook, 국내외 희귀의약품 개발 관련 정책적 지원제도 및 시장 동향, KDB 미래전략연구소 산업기술리서치센터

희귀의약품 시장규모는 2017년 매출액 기준으로 약 1,250억불 정도이며, 2024년까지 연평균 11.3%의 성장이 예측되고 있습니다. 이는 처방의약품의 시장성장률(5.3%)보다 두배 이상 높은 수준입니다.

【글로벌 희귀의약품 매출 전망】

(단위: $bn)

연도

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

희귀의약품 매출

82

88

94

100

112

125

138

151

169

192

216

240

262

연간성장률(%)

6.7

7.7

6.8

6.3

12.5

11.3

9.9

9.6

11.9

13.4

12.9

10.8

9.2

희귀의약품 처방비율(%)

11.4

12.1

12.5

13.5

14.6

15.9

16.6

17.3

18.3

19.2

20.2

21.1

21.7

출처:
Evaluate Pharma (2018)

대형 글로벌 제약기업들은 급속하게 성장 중인 희귀의약품 시장에서 시장지위를 확보하기 위해 적극적인 기업 인수 및 기술이전을 수행하고 있으며 2024년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 셀진, 존슨앤존슨, 노바티스의 비중이 높아질 것으로 전망입니다.또한 FDA 발표에 따르면 희귀의약품의 임상 성공 가능성이 모든 구간에서 일반 치료제 보다 월등하게 높게 나타나고 있고 희귀의약품 지정 시 임상 2상 이후 조건부 시판이 가능하여 희귀의약품으로 우선 임상을 진행하는 사례도 증가하고 있습니다.

【희귀질환치료제의 높은 FDA 임상 성공 가능성】

희귀질환치료제의 높은 fda 임상 성공 가능성.jpg
희귀질환치료제의 높은 fda 임상 성공 가능성

출처:
FDA, Amplion, Biotechnology Innovation Organization, SK증권

나. 기술력

(1) 기술의 완성도
(가) PHI-101-AML (급성골수성백혈병 치료제)

PHI-101은 FLT3 타이로신 수용체 키나아제 단백질을 표적하는 항암제로서, 경쟁약물의 한계를 극복한 차세대 표적 항암 치료제입니다. FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라, 경쟁약물 길테리티닙(Gilteritinib), 퀴자티닙(Quizartinib) 등 약물 저항성으로 유발되는 주요 FLT3-TKD돌연변이(D835, F691, N676 포함) 또한 표적으로 하고 있습니다. 현재 PHI-101은 불응/재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상 1상이 진행중으로 높은 골수악성세포 억제 효능이 확인되고 있으며, 최저 용량의 코호트 그룹에서도 혈중 내 안정성이 우수하게 확인되었습니다. 뿐만 아니라 모든 코호트 그룹에서 용량제한독성이 발생되지 않았으며, 용량의존적으로 노출이 증가하는 우수한 약동학 특성이 확인되었습니다. 현재 임상 1a상을 종료하고 2022년 7월부터는 불응/재발성 FLT3 돌연변이 AML환자를 대상으로 유효성 평가를 위한 임상 1b상을 진행 중이며, 2025년 상반기 임상 2상 개발 완료 후 미국 FDA 조건부 승인 허가 신청 제출이 목표입니다.

따라서 동사의 PHI-101은 차세대 Best-in-class FLT3 표적항암제로서, 뛰어난 FLT3 돌연변이 선택성과 가격경쟁력으로 사용범위 확장이 가능할 것으로 판단됩니다. 보다 자세한 연구 데이터는『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참고해 주시기 바랍니다.

(나) PHI-101-OC (재발성 난소암 치료제)

PHI-101-OC는 허가 받은 표적치료제(PARP1 저해제)의 한계를 극복해낸, First-in-class CHK2 표적 항암제입니다. PHI-101-OC의 경우, 난소암 치료제로 널리 사용되는 PARP 단백질 저해제인 올라파립(Olaparib) 대비 BRCA 돌연변이 유무와 상관없이 더 낮은 농도로 암세포의 성장을 저해하는 우수한 항암효과를 보이는 것을 세포주 패널에서 검증하는 등 전임상 연구에서 경쟁우위를 보였습니다. 나아가 임상 1상 연구에서도, 기존 DNA 손상 복구 신호 전달 체계 타겟 저해제 대비 CHK2 표적에 대하여 약 65배 더 높은 선택성이 확인되었습니다. 보다 자세한 연구 데이터는『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참고해 주시기 바랍니다.향후 PHI-101-OC는 현재 진행 중인 임상 1상에서 권장 용량 (RDE)을 정하고, 케미버스(Chemiverse)를 활용한 바이오마커 예측을 통해 항암 효능을 더욱 증가시킴과 동시에 PHI-101-OC 단독요법과 병용요법으로 확장 임상시험을 진행할 예정입니다.

(다) PHI-501 pan-RAF/DDRs 저해제

PHI-501은 허가 받은 키나아제 저해제의 한계를 극복한 pan-RAF/DDRs 작용기전의 혁신 신약후보물질입니다. PHI-501은 대장암에서 대표적인 항체치료제 세툭시맙(Cetuximab)의 치료율이 낮은 BRAF(V600E) 돌연변이 또는 KRAS G13D암세포주에서 경쟁 약물 대비 우수한 활성과 DDRs 표적단백질의 활성으로 기존 치료제에 의해 유발된 저항성을 극복하여 시장 침투에 매우 유리할 것으로 예상됩니다. 또한 흑색종에서 허가 받은 BRAF 선택적 치료제들의 저항성을 나타내는 NRAS돌연변이에서 암세포주에 대한 경쟁 약물 보다 우수한 활성과 동물시험 효능을 보여주고 있습니다. 나아가, 삼중음성유방암 환자에게서 보여지는 높은 전이성과 종양성장의 특성 나타내는 분자생물학적 기전을 모두 저해함으로서 동물시험에서 비교약물 닌테다닙(Nintedanib)보다 1.6배 우수한 동물 효능을 확인하였고, 시장확대에 매우 긍정적으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다. 보다 자세한 연구 데이터는『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스』부분을 참고해 주시기 바랍니다.

(라) PHI-201 pan-KRAS 저해제

PHI-201은 KRAS G12C돌연변이 폐암치료제의 한계를 극복한 다양한 KRAS돌연변이 환자 치료 가능한pan-KRAS 표적항암제입니다. 동사는Chemiverse ChemGen” 방법을 활용하여 KRAS 단백질에 결합하는 새로운 유도체를 생성 및 제안하고 합성 진행 후in vitro 및in vivo KRAS G12D 암세포주 동물시험에서 효능 경쟁약물 보다21.7% 높은 종양억제 효능 확인 후 유효물질을 도출하였습니다. 또한, 2022년4월 ㈜유한양행과 신규KRAS 저해제의 공동 개발을 목표로PHI-201을 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 따라서 동사는 현재 선도화합물 도출 및 후보물질 도출을 위한 공동연구를 수행하고, 전임상부터 유한양행 측에서 전담하여 개발을 가속화할 계획을 수립하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) PHI-101-AML

PHI-101-AML 기술제품의 해당 질환은 급성골수성 백혈병(AML)입니다. AML 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다 (CAGR-15%). AML에서 작용 기전 별 경쟁상황 및 시장 현황은 다음의 표와 같습니다. 이중 PHI-101-AML의 직접적인 경쟁 상대 작용 기전은 FLT3 저해제이며 FLT3 표적항암제의 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

【FLT3 저해 기반의 PHI-101-AML 경쟁약물 분석】

회사

약물명

타겟

개발

단계

내용

Astellas Pharma

길테리티닙

(Gilteritinib)

FLT3

허가

- FLT3 & Axl 이중 저해제.

- 임상3상에서 34%의 반응률만 보이는 한계 존재함.- 임상3상에서 30.5%의 환자가 재발하였음. 특히, 이중 96%는 4주이내 재발하였음.

- 주요 재발원인은 FLT3 F691 저항성 돌연변이임.

- FLT3-ITD와 D835 돌연변이에 대해서만 일본, 미국 FDA 허가 받았음.

Novartis

미도스타우린

(Midostaurin)

FLT3

허가

- FLT3-ITD를 보유한 급성골수성백혈병(AML) 환자만 효능을 보이며, 키나아제에 대한 비선택성이 다른 부작용으로 이어질 가능성이 매우 높음 (임상 용량 40mg)

- 단독 투여 시 임상시험에서 낮은 효능을 보여주었음.

- 단독 치료제가 아닌 병용 투여로 미국 FDA 허가 받았음.

Ambit Biosciences

퀴자티닙

(Quizartinib)

FLT3

임상 3상

- 임상 1상 시험 이후 Astellas에 기술 이전 (USD 3.9억 달러)

- FLT3-ITD외의 점돌연변이중 TKD(D835V, D835Y)와 gatekeeper(F691L) 돌연변이를 보유한 급성골수성백혈병(AML) 환자의 치료 효능이 낮음.

- 데이터 신뢰성 및 약물 효능 대비 부작용(심장독성 등) 우려로 미국 FDA에서 NDA 승인 거절 통보받은 바 있음.

현재 FDA에서 단독 치료제로 승인 받은 유일한 FLT3표적 치료제인 아스텔라(Astella)의 길테리티닙(Gilteritinib)은 하루 치료비용이 20 - 30만 원 가량 되는 고가의 치료제입니다. 그러나 길테리티닙(Gilteritinib)의 약효를 보이지 못하는 FLT3 저항성 돌연변이로 Gatekeeper F691 돌연변이가 보고되었습니다.

다른 경쟁약물인 미도스타우린(Midostaurin), 퀴자티닙(Quizartinib), 크레노라닙(Crenolanib) 역시 마찬가지인데 동사의 PHI-101-AML은 경구용 표적항암제로서 다른 경쟁약물이 잡지 못하는 저항성 돌연변이에 탁월한 독성 프로파일과 효능을 보이고 있는 것으로 전임상 데이터로 확인이 되고 있습니다.

PHI-101-AML과 경쟁제품들의 경쟁상황은 아래와 같습니다.

【PHI-101-AML의 경쟁상황 요약】

높은 가격으로 인한

미충족 의료 수요

아스텔라(Astella)의 길테리티닙(Gilteritinib)의 하루 치료비용이 20-30만원가량 되는 고가의 약이나 현재 유일한 FLT3 표적 치료제임.

경쟁사간 성능비교

PHI-101-AML 은 In vivo(3배), in vitro(7배), 독성(2.5배), 환자 샘플(3배) 모두 길테리티닙(Gilteritinib) 대비 상대적으로 우수성을 보이고, 특히 길테리티닙(Gilteritinib) 내성 F691 돌연변이에 대하여도 뛰어난 세포 활성과 항암효능, 수명연장 효능을 보임.

현재까지 진행된 임상에서 FLT3 표적 저해제 경쟁약물 (길테리티닙, 퀴자티닙, 한미 개발 치료제) 에 실패한 환자에 대하여도 치료효과를 보이는 유일한 치료제임. 또한 심장 독성의 위험성이 없는 FLT3 표적 저해제임

경쟁구도의 변화

노바티스의 미도스타우린(Midostaurin)도 FLT3 표적 치료제로서 허가를 받았지만, 단독이 아닌 병용 치료로서만 허가를 받았음.

동사의 위치

구분

경쟁약물 대비 PHI-101-AML의 위치

FLT3-ITD 돌연변이

비교우위

FLT3-D835 돌연변이

비교우위

FLT3-F691 돌연변이

절대우위

주)
동사 의뢰로 Johns Hopkins university에서 실시한 전임상 실험 결과 기준

(나) PHI-101-OC

DRG분석 보고에 따르면 2028년 난소암 전체 매출액은 약 9천억불 정도이며, 이 중 약 40%가 파프(PARP) 저해제가 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 이처럼 난소암에서 DNA 손상 복구 신호 전달 타겟에 대한 중요성과 확장성은 중요한 의미를 지니고 있습니다. 동사의 PHI-101-OC는 파프(PARP) 저해제의 한계를 극복하는 신규 표적치료제로서 현재 파프 저해제보다 잠재적으로 더 높은 매출액을 기대해 볼 수 있습니다.

PHI-101-OC의 경쟁약물은 다음과 같습니다.

【난소암 적응증 대상의 PHI-101-OC의 경쟁약물 분석】

회사

약물명

Target

개발단계

내용

아스트라제네카

올라파립(Olaparib)

PARP

허가

- 3종의 기존 PARP 저해제 중에서는 효과와 가격이 제일 좋게 나왔지만 도매취급비용(월)이 1650만원에 달함

다케다 제약

니라파립(Niraparib)

PARP

허가

- 재발성 BRCA 변이 환자에서는 효능이 예상보다 저조하였음. 도매취급비용(월)이 1800만원에 달함

클로비스온콜로지

루카파립(Rucaparib)

PARP

허가

- 재발성 BRCA변이 환자에서 치료 효과를 보였지만 도매취급비용(월)이 1690만원에 달함

게다가 2017년 ICER에서 발표한 자료에 따르면 PARP 저해제들의 가격이 평균 월 14,195(13,679-14,965)달러로 한국 비용효과임계값 대비 710%, 미국의 비용효과 임계값 대비 164%로 환자들에게 큰 부담이 되기 때문에 미충족 의료 수요가 존재합니다.

PHI-101-OC의 경쟁상황을 요약하면 아래와 같습니다.

【PHI-101-OC의 경쟁상황 요약】

높은 가격으로 인한

미충족 의료 수요

허가 받은 파프(PARP) 저해제인 올라파립(Olaparib), 니라파립(Niraparib), 루카파립(Rucaparib)은 고가의 약임. 올라파립(Olaparib)의 경우 1일 치료비용이 비급여일 경우 15만원 정도임. 그럼에도 불구하고 이들은 DNA 손상 복구 기전 저해의 유일한 치료제임으로 투여 대상자가 매우 제한적이라도(BRCA변이 환자) 처방 되고 있음.

경쟁사간 성능비교

재발성 난소암 표적 치료제로서 파프(PARP)저해제는 오로지 하나의 기작을 표적함으로써 서로 매우 경쟁하고 있음. 니라파립(Niraparib)이 올라파립(Olaparib) 대비 BRCA변이와 상관없는 처방을 허가 받았지만, 이 또한 상동염기재배열 회복 메커니즘이 손실되었을 때의 처방이므로 BRCA변이가 있는 것과 동일함. 따라서 허가 받은 모든 파프저해제는 동일 기작으로 한정된 대상 환자를 놓고 경쟁할 수밖에 없는 구조임.

경쟁구도의 변화

BRCA라는 특정 유전자 변이가 존재하는 상황에서 DNA손상회복기전을 저해하는 항암제보다 BRCA 변이의 존재와 상관없이 DNA 손상복구기전을 타겟하는 약물의 개발로의 변화가 예상됨.

동사의 위치

동사의 PHI-101-OC은 CHK2를 타겟하는 신규 약물로서 BRCA 돌연 변이 존재 유무와 상관없이 DNA 손상 복구 기전 저해를 효과적으로 차단하여 난소암 세포를 사멸시킴. 기존 약물로 인해 난소암에서 DNA 손상 복구 기전을 저해하는 기작은 임상적으로 검증됨. 기존 약물들의 DNA 손상 복구 기전은 BRCA돌연변이 보유 환자에게만 적용되는 한계가 있지만, 동사는 이러한 검증된 항암 신호 전달 체계를 기존 약물보다 더 광범위하게 작용함으로써 향상된 경쟁력이 기대됨.

구분

경쟁약물 대비 PHI-101-OC의 위치

BRCA 야생형(wild type)*

절대우위

BRCA 돌연변이(mutant type) *

비교우위

주1)
동사에서 의뢰하여 Champion oncology사에서 실시한 환자유래 난소암 모델에서의 PHI-101-OC 항암효과 분석 결과 기준

주2)
BRCA 야생형(wild type)이란 돌연변이가 없는 환자 유래 세포를 의미함

동사의 PHI-101-OC는 모든 난소암 세포에서 1차 표준 치료제인 시스플라틴(Cisplatin) 보다 뛰어난 항암활성을 보이고 있으며, BRCA야생형 및 BRCA 돌연변이를 보유한 모든 난소암 환자들에게 적용할 수 있기 때문에 재발성 난소암(OC) 새로운 희망이 될 수 있는 약물이 될 것으로 기대하고 있습니다.

(다) PHI-501

대장암에서 경쟁약물의 대부분이 20%이하의 낮은 반응률을 보이고 있기 때문에 약22%의 반응률을 보이는 엔코라페닙(Encrorafenib)+세툭시맙(Cetuximab)이 FDA 허가를 받은 상황입니다. 초기 Type1 RAF 저해제는 이합체를 이루는 RAF의 단량체와의 결합 후 다른 단량체의 활성으로 인한 약물 내성이 문제가 되는 실정입니다. 이를 극복하기 위해 상위 신호전달 경로를 차단하는 EGFR 저해제 또는 하위 신호전달 경로를 차단하는 MEK 저해제와의 병용 처리가 주로 연구되고 있습니다.

악성 흑색종의 유전자 돌연변이는 BRAF (약 43-50%)가 대부분이며, NRAS (약 27%)가 그 다음을 차지 하고 있습니다. PHI-501-MEL은 pan-RAF/DDRs를 타겟하는 이중저해제로서 흑색종에서의 주요 돌연변이를 타겟하고 있습니다.

삼중음성유방암은 면역조직 화학 염색에서 에스트로겐 수용체 (ER), 프로게스테론 수용체 (PR), HER2 발현이 되지 않는 군으로 전체 유방암의 약 10-15%를 차지합니다. 삼중음성유방암은 이질성 (heterogeneity)이 매우 크고, 독특한 종양미세환경 (microenvironment)을 가지고 있어, 유전자 발현 정도에 따라 세부 subtype (basal-like 1, basal-like2, mesenchymal-like, 면역조절류 (immune modulartory (IM)), luminal androgen receptor (LAR))으로 나뉘어지고, 각 그룹별로 특이적으로 활성화되어 있는 신호전달 경로가 존재합니다.

전이성 유방암에서 HER-2 증폭 및 과발현은 유방암 환자의 예후가 좋지 않으며, 로슈사의 허셉틴(Herceptin)을 치료제를 사용하지만, 6개월 치료비용이 미국에서 8만달러로 환자의 경제적 부담이 큽니다. 일반적으로, 유방암이 전이가 된 상태에서는 1차 치료로 taxane 계열을 사용하다가 백금(platinum) 계열 화학치료를 선택하게 되며, 삼중음성유방암은 수술 후 항암화학 요법과 일부 표적치료제들 이외에는 특별한 치료방법이 없습니다.

최근 승인된 파프(PARP) 저해제인 올라파립(Olaparib, AstraZeneca)이 BRCA 유전자 변이를 가진 삼중음성유방암 (유방암환자의 약 15% 이하로 추정)에 임상이 진행 중이나 BRCA 이외 PARP 저해제에 반응하는 바이오마커와 새로운 타겟에 대한 연구가 필요합니다.

PHI-501의 경쟁약물에 대하여 각각 표로 정리하였습니다.

【BRAF 저해 기반의 PHI-501 경쟁약물 분석】

회사

약물명

타겟

개발

단계

내용

Pfizer

엔코라페닙(Encorafenib)

BRAF

허가

- BRAF 저해제

- BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암 환자에서 세툭시맙(Cetuximab) 병용 허가

- 대장암에서 20-25%의 낮은 반응률에 대한 한계가 존재함

- 대장암에서 낮은 반응률을 극복하기 위한 병용연구가 지속되고 있음 (엔코라페닙(Encorafenib)+비니메티닙(Binimetinib) + 세툭시맙(Cetuximab) 등)

Genentech

베무라페닙(Vemurafenib)

BRAF

임상 1상

- BRAF 저해제

- 대장암에서 단독 투여 시 5% 정도로 반응률이 낮음

- 대장암에서 세툭시맙(Cetuximab) 병용 투여 시 3.7% 정도로 반응률이 낮음

- 대장암에서 세툭시맙(Cetuximab)+FOLFIRI 병용 임상 진행 중

Novartis

다브라페닙(Dabrafenib)

BRAF

임상 2상

- BRAF 저해제

- 대장암에서 트라메티닙(Trametinib) 병용 투여 시 12% 정도로 반응률이 낮음

- 대장암에서 트라메티닙(Trametinib) + 파니투무맙(panitumumab) 병용 임상 결과, 독성 증가로 허가 받지 못함

- 대장암에서 트라메티닙(Trametinib)+PDR001 병용 임상 진행 중

PHI-501과 경쟁제품들의 경쟁상황은 아래와 같습니다.

【PHI-501의 경쟁상황 요약】

높은 가격으로 인한

미충족 의료 수요

엔코라페닙(Encorafenib)은 병용처치 약제인 세툭시맙(Cetuximab)을 제외하고도 1일 약가가 대장암에서 약 40만원, 흑색종에서 약 60만원인 고가의 약제이지만 대장암에서 허가받은 유일한 BRAF 저해제이기에 환자에게 선택권이 없음

경쟁사간 성능비교

시장의 Type 1 RAF 저해제가 가진 한계를 극복하고자 개발된 PHI-501은 RAF의 단량체와 이량체를 모두 억제할 수 있어서 저항성을 극복 가능합니다. 특히 대장암 세포주를 이용한 실험에서 유일하게 세포생존(pAKT) 신호전달체계를 줄이고 세포사멸(Caspase3) 신호전달체계를 증가시킴

경쟁구도의 변화

대장암에서 엔코라페닙(Encorafenib)과 세툭시맙(Cetuximab) 병용처치만 허가를 받았으며, 여전히 20~25%의 낮은 반응률로 한계가 존재함

동사의 위치

기존 BRAF 저해제들이 지닌 EGFR 피드백 활성을 극복할 수 있으며 DDR에 대한 이중 저해 활성을 지닌 First-in-class 혁신 신약임

구분

경쟁약물 대비 PHI-501

pan-RAF/DDRs

절대우위를 목표로 함

(라) PHI-201

암젠과 미라티의 KRAS G12C 억제제가 경쟁 선두 약품으로 2021년 5월 암젠의 소토라십(Sotorasib)은 미국 FDA로부터 신속승인을 받았습니다. 항암제 기반 빅파마인 암젠, 미라티, 릴리 등의 파이프라인 확보 및 본격 차별화 경쟁이 전망됩니다. 미라티의 아다그라십은 반감기가 높아 객관적 반응율 데이터가 더 높았으며, 노바티스 및 베링거인겔하임 등과 같은 병용 전략을 펼치며 현재 가장 주목받고 있습니다. 이들 신규 KRAS저해제 들의 2026년 연매출은 약 2조원 (17.5억 달러)으로 예상되고 있습니다.

릴리는 LY3499446(KRAS G12C 억제제)를 통해 KRAS 억제제 시장에 진출하였으며 베링거인겔하임 또한 KRAS 억제제 시장에 관심을 갖고 있습니다. 이는 1) 미충족 의료 수요가 높고, 2) 폐암/췌장암/대장암 등 적응증 확장이 가능하며, 3) 우월한 데이터 보유시 주도권 확보가 가능 할 것으로 예상되기 때문입니다. KRAS의 변이는 빈도 높은 유전자로 췌장암에서 약 90%, 대장암 40%, 비소세포폐암 20% (KRAS G12C는 14%) 로 추정됩니다.

미국 FDA로 부터 암젠, 미라티사의 KRAS (G12C) 저해제가 폐암에서 허가를 받고, 임상 2상결과가 발표되었지만, 대장암에서의 임상시험 실패에 따라, 점점 더 대장암에서의 KRAS 돌연변이 저해제 개발에 대한 Medical Unmet Need가 증가하고 있습니다.

미국 & 유럽에서의 KRAS(G12C) 돌연변이는 폐암에서 44,400명으로 추정되며, 상대적으로 대장암에서의 KRAS(G12D) 돌연변이 환자는 81,000명으로 추정됩니다.

KRAS 억제제 경쟁업체 현황은 아래와 같습니다. KRAS G12C는 암젠, 미라티, 릴리, J&J가 경쟁 중이고 속도가 가장 빠른 업체는 암젠의 소토라십(Sotorasib)입니다.

【작용기전별 주요 KRAS 저해제 현황】

품명

회사

Sales (2026, mUSD)

Stage

작용 기전

AMG 510

Amgen

782

Approved

KRAS G12C

억제제

MRTX849

Mirati Therapeutics

716

Phase III

KRAS 억제제

BBP-454

BridgeBio Pharma

146

Phase I

KRAS 억제제

AMG 510

BeiGene

110

Phase I

KRAS G12C

억제제

LY3537982

Lilly

-

전임상

KRAS G12C

억제제

BI 1701963

베링거인겔하임

-

Phase 1

Pan-KRAS

억제제

JNJ-74699157

J&J

-

Phase 1

완료

KRAS G12C

억제제

PHI-201과 경쟁제품들의 경쟁상황은 아래와 같습니다.

【PHI-201의 경쟁상황 요약】

높은 가격으로 인한

미충족 의료 수요

2021년 KRAS 저해제로 유일하게 승인 받은 암젠(Amgen)의 소토라십(Sotrasib)은 약제비로 매달 2,150만원의 지출이 예상됨.

경쟁사간 성능비교

PHI-201은 현재 선도물질 최적화 단계이며 경쟁약물과 비교해서 표적단백질인 KRAS에 효과적인 결합과 효능을 보이는 물질로 개발 예정임. 또한 G12C 돌연변이뿐 아니라 G12D, G12V 그리고 G13 등 주요 전이성 고형암의 KRAS 돌연변이 광범위하게 작용하는 후보물질로 개발 예정.

경쟁구도의 변화

현재 Mirati Therapeutics의 MRTX849가 임상 3상, BridgeBio Pharma의 BBP-454가 임상 1상 중이며, 그 외 얀센, 릴리 등 다국적 제약사의 큰 관심을 받고 있는 시장임. 폐암 뿐 아니라 KRAS의 돌연변이 비율이 높은 대장암, 췌장암으로의 적응증 확대를 계획 중임.

동사의 위치

구분

경쟁약물 대비 PHI-201의 위치

KRAS G12C 돌연변이

비교우위를 목표로 함

KRAS G12D, G12V, G12 돌연변이

절대우위를 목표로 함.

(3) 연구인력의 수준

(가) 연구인력 현황

동사의 R&D 조직은 바이오인공지능연구소를 중심으로 AI(인공지능) 플랫폼을 개발 및 운영하는 플랫폼개발팀과 이를 활용하여 신약을 개발하는 신약개발팀 그리고 임상개발팀으로 나누어져 있습니다. 단백질 구조 분석 및 인실리코 기반의 신약개발 플랫폼 관련 분야 30년 노하우와 경험을 가진 대표이사 및 20년 신약개발 경험을 가진 CTO를 중심으로 플랫폼 개발 및 운영을 하고 있으며, 다국적 제약사 로슈의 수석연구원 출신의 한혜정 CDO를 중심으로 임상 및 신약개발 조직을 운영하고 있습니다.

기술인력 조직표는 아래와 같습니다.

【 ㈜파로스아이바이오 바이오인공지능연구소 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직

역할

인원

플랫폼개발팀 총괄
AI 플랫폼 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ플랫폼개발팀

ㆍAI 프로그램 개발 및 서버 관리ㆍ엔진 모듈 개발 및 케미버스 플랫폼 고도화ㆍ화학 및 바이오 인포매틱스 기반 화합물 구조 생성
9명

신약개발팀 총괄
신약개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ신약개발팀
ㆍ분자설계파트: 화합물 유도체 디자인 및 구조 분석ㆍ의약합성파트: 신규 화합물 합성ㆍ신약연구파트: 화합물 스크리닝 및 세포 효능평가
8명

임상개발팀 총괄
전임상 및 임상 개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ임상개발팀
ㆍ전임상 및 임상 시험 연구개발 진행
2명

사업개발팀 총괄
사업개발 조직 관리 및 사업화 방향성 설정
-

ㆍ사업개발팀
ㆍ사업성 분석, 사업기획 및 기술이전
2명

주)

상기 인력은 증권신고서 제출일 기준입니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 박사급 9명, 석사급 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명)

최종학력

임직원

총인원

경영진

연구소

사업개발

박사

4명

3명

2명

9명 (36%)

석사

-

12명

-

12명 (48%)

학사

-

4명

-

4명 (16%)

합계

4명 (16%)

19명 (76%)

2명 (8%)

25명 (100%)

(나) 주요 연구개발 인력 현황

[핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

해당연월

주요경력

주요 연구실적

대표

이사

윤정혁

경영총괄,

미국법인

공동대표

83.03~87.02

연세대학교 화학과 학사

<재직전>

논문 30건

특허 25건

<재직후>

논문 3건

특허 출원 19건

국내외 특허등록 5건

87.03~89.02

한국과학기술원 화학과 석사

89.03~94.02

한국과학기술원 화학과 박사

94.02~94.12

한국과학기술연구원 Post Doc

94.12~97.02

목암생명공학연구소 선임연구원

97.03~00.03

한국MSI Tech. Manager

00.04~05.12

㈜아이디알 연구이사

05.12~10.03

㈜이큐스팜 부사장/CTO

10.03~11.03

㈜이큐스앤자루 부사장/CTO[㈜이큐스팜에서 사명변경]

11.03~15.11

㈜이큐스앤자루 각자대표이사

16.04~현재

㈜파로스아이바이오 대표이사

19.08~현재

Pharos Therapeutics Inc 공동대표

19.08~현재

Pharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표

CDO

한혜정

신약

R&D 총괄,

미국법인

공동대표

86.03~90.02

연세대학교 식품공학과 학사

<재직전>

논문 34건

특허 2건

<재직후>

특허 출원 1건

90.03~92.02

연세대학교 미생물 석사

96.03~98.08

동경대학교 분자의학 박사

92.03~96.02

서울의대 암연구소 상임연구원

98.09~00.12

AGENE, Inc (Japan) 연구원

01.01~06.12

미국 버클리 국립연구소 Postdoctoral Fellow

07.01~12.09

미국 버클리 국립연구소 Project Scientist

12.10~15.05

미국 버클리 국립연구소 Staff Scientist

15.06~16.05

UCSF 상임연구원

16.05~17.05

미국 제넨텍/로슈 책임연구원

17.05~20.03

로슈 수석연구원

20.03~현재

㈜파로스아이바이오 사장/CDO

CTO

남기엽

바이오

인공지능연구소

총괄운영

91.03~95.02

숭실대학교 화학과 학사

<재직전>

논문 43건

특허 17건

<재직후>

논문 13건

특허 출원 19건

국내외 특허등록 5건

95.03~97.02

숭실대학교 대학원 물리화학 석사

97.03~01.08

숭실대학교 대학원 물리화학 박사

01.09~04.02

숭실대학교 분자설계연구센터 선임연구원

04.03~11.11

(사)분자설계연구소 책임연구원

05.10~07.07

Univ. of Maryland Biotech. Institute 방문연구원

11.11~13.02

㈜유아이 수석연구원

13.08~14.04

가천대학교 약학대학 연구교수

14.04~15.07

서울아산병원 항암선도

기술개발지원센터 파트장

15.11~16.06

㈜이큐스엔자루 연구소장

16.05~현재

㈜파로스아이바이오 부사장

CSO

채종철

빅데이터

인공지능

신약개발 Chemiverse

플랫폼 고도화

89.02~93.02

연세대학교 화학 학사

<재직전>

논문 10건

특허 104건

<재직후>

논문 1건

93.03~95.02

한국과학기술원 화학과 석사

95.03~97.09

한국과학기술원 화학과 박사

97.09~12.07

삼성전자 수석연구원

12.07~21.10

삼성디스플레이 수석연구원

21.12~현재

㈜파로스아이바이오 CSO

관계회사 대표이사

김규태

신약 비즈니스 총괄,

호주법인 공동대표

87.03~91.02

연세대학교 생화학과 학사

논문 20건

특허 10건

91.03~94.08

연세대학교 생화학과 석사

95.01~99.02

(주) 녹십자 경영기획실 과장

99.03~03.02

University of New South Wales, Australia 생화학/분자유전학 박사

03.03~07.06

Johns Hopkins University School of Medicine, Research Fellow

07.07~12.12

University of Newcastle School of Biomedical Sciences and Pharmacy Lecturer

13.02~20.07

앱클론(주) 전무이사

20.08~현재

㈜파로스아이바이오 호주법인장

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사의 비즈니스 모델은 AI (인공지능) 신약개발 플랫폼을 기반으로 신약개발 비용과 시간을 최대한 단축하면서 개발된 혁신신약을 각 신약개발 단계별로 부가가치가 가장 높은 구간에서 다국적 제약사 및 글로벌 바이오텍에 기술이전 및 상용화를 통해 수익을 창출하는 것입니다.

임상 1상 진행 중인 파이프라인 PHI-101은 임상 2상 완료 후 글로벌 제약바이오 기업에 기술이전 하는 것을 목표로 하며, 전임상 진행 중인 파이프라인 PHI-501은 임상 1상 완료 후 국내외 제약사와의 협업을 통한 수익 창출을 목표로 합니다. 그 외 타겟 선정 후 선도물질 최적화 단계에 진입한 파이프라인 PHI-201, PHI-301, PHI-401 등은 국내외 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다.

(가) PHI-101-AML

2022년 12월 미국 혈액암학회(ASH)에서 임상책임자가 발표한 임상1a 중간 결과를 토대로 PHI-101-AML 임상 결과의 우수성과 기존 FLT3 표적항암제 대비 차별화 요소를 정리하면 다음과 같습니다.

PHI-101-AML의 임상1a 중간 결과

① PHI-101-AML은 단일요법으로서 투여 후 1주기 (28일) 이내에 골수악성세포(BM Blast)를 최대 98%까지 급격히 감소시켰습니다. 이는 PHI-101-AML이 혈액암 세포의 과대 증식을 억제하는 치료 효능이 뛰어남을 보여 주고 있습니다. 특히, 4회의 다양한 항암치료 후 경쟁약물에 대하여 불응하였던 환자가 PHI-101-AML 투여 28일 후, 약물투여 전 골수의 악성세포 94%에서 백혈병이 사라졌다고 가정하는 골수의 악성세포 5%이하로 낮추었습니다.

② PHI-101-AML 투여 후 혈액학적 지표인 혈소판 (platelet) 과 호중구 (neutrophil) 수치가 약물투여 전과 비교하여 호전되는 것을 확인하였습니다.

③ PHI-101-AML이 기존 FLT3 저해제를 포함한 다른 AML 치료제에 반응하지 않은 불응성 AML 환자에서도 우수한 효능을 확인하였습니다. 경쟁약물인 길테리티닙(Gilteritinib), 퀴자티닙(Quizartinib), 또는 투스페티닙(Tuspetinib)에 불응한 환자의 경우, 저희 약물 투여 후 증상이 호전됨을 알 수 있었습니다.

④ PHI-101-AML에 의한 부작용 비율은 다른 FLT3 저해제들에 비해 혈액학적 독성을 포함하여 3-8배 더 낮았습니다. 특히 기존 허가 받은 FLT3 저해제와 달리 심장독성이 발생하지 않은 점이 큰 장점이 됩니다.

⑤ PHI-101-AML 은 기존 FLT3 표적항암제 대비 FLT3 돌연변이에 보다 선택적이며, 광범위한 FLT3 돌연변이에 작용합니다. 특히 전임상 연구 결과에서도FLT3 정상형보다 FLT3 변이형에 대하여 경쟁물질 투스페티닙(Tuspetinib) 보다 약 10배의 선택적 저해 활성을 확인하였습니다.

⑥ PHI-101-AML의 혈중 내 안정성이 확인되었으며, 경쟁약물대비 FLT3 인산화 억제 능력이 약3배 정도 우수하여 향상된 항암 효능을 시사하였습니다

결론적으로, PHI-101-AML은 주요 경쟁물질 대비 더욱 광범위한 FLT3 저항성 돌연변이에 높은 친화도를 보이고, 항암 효능을 보입니다. 이는 PHI-101-AML이 기존 약제보다, FLT3-ITD 뿐만 아니라 주요 저항성 돌연변이에서도 우수한 항암 효능을 보여줌으로써 Best-in-class 차세대 FLT3 키나아제 저해제임을 증명하고 있으며, 기존 약제의 한계를 극복하는 의학적 요구를 충족시키는 약물이 될 수 있음을 보여주고 있습니다.

(나) PHI-101-OC

PHI-101-OC는 지난 2020년 11월 PHI-101-OC의 난소암 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 임상 1상 시험 중 높은 성공 가능성을 확인하고 있습니다. 전임상에서 확인한 주요 우수성은 아래와 같습니다.

그림6, phi-101-oc.jpg
[ PHI-101-OC의 높은 치료효과 및 우수한 범용성 ]

① 환자중심주의 기반: 많은 정맥주사 중심 치료제에서 경구투약 방법으로의 전환하였습니다.

② CHK2 표적에 대한 높은 선택성: 대조 약물대비 DNA손상복구 신호전달 단백질 CHK2에 대하여 상대적으로 높은 선택성을 보이고 있습니다.

③ 미충족 의료수요 충족: 면역치료제의 임상실패로 미충족 의료수요가 여전히 충족되지 않으며, 올라파립(Olaparib)은 평균 항암치료제 대비 비용효과 임계값이 164%~710%이상 높은 가격입니다.

④ 높은 치료효과: 환자 유래 암세포주를 이용한 실험에서 경쟁 약물대비 높은 종양성장 억제 효과를 보이고 있습니다.

⑤ 우수한 범용성: BRCA 돌연변이 환자를 대상으로 하는 경쟁약물 대비 범용성이 좋습니다.

동사의 기술제품인 PHI-101-OC의 경쟁제품인 파프(PARP) 저해제와의 차별화요소를 정리하면 다음과 같습니다.

[PHI-101-OC의 기존 파프(PARP)저해제 대비 차별화요소]

경쟁약물

단계

경쟁약물의 한계점

PHI-101-OC의 장점

올라파립

(Olaparib)

허가

백금 저항성 환자의 20% 미만인 BRCA 돌연변이 보유 환자에게만 적용됨

-BRCA 야생형 및 BRCA 돌연변이 보유 환자 모두에 적용됨

-단독으로 향상된 항암 효과 보유

-기존 파프(PARP) 저해제와 병용시 강력한 항암 시너지 효과

-평균 14,195달러(월)의 환자의 비용부담을 줄일 수 있을 것으로 기대됨

니라파립

(Niraparib)

허가

백금 저항성 환자의 20% 미만인 BRCA 돌연변이 보유 환자 혹은 상동재조합 결여 환자에게만 적용됨

루카파립

(Rucaparib)

허가

백금 저항성 환자의 20% 미만인 BRCA 돌연변이 보유 환자에게만 적용됨

출처
1) Pharos iBio Internal Databank 2) ICER, Ovarian Cancer; An assessment of poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor (2017)

(다) PHI-501

PHI-501은 전임상 물질로 케미버스 AI 플랫폼을 활용하여 난치성 대장암, 악성흑색종 및 삼중음성유방암 질환으로 대상을 확장하여 시장성과 약물의 가치 증대를 목표로 개발 중이며, 적응증 별 경쟁력을 확인하고 있습니다.

난치성 대장암에서는 MAPK 신호경로 차단에 의한 EGFR 재활성화에 의한 저항성 극복 효능을 확인하고 있으며, 특히 KRAS G13D 돌연변이 대장암 모델 마우스 Xenograft 경쟁약물대비 우수한 항암효능을 보여 개발 중에 있습니다.

삼중음성유방암의 경우 PHI-501-TNBC 마우스 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 항암 효능 가능성을 확인하여 개발 중에 있습니다.

약물저항성 악성 흑색종에서도 경쟁약물 대비 BRAF 돌연변이 모델 마우스 Xenograft에서 우수한 항암효력 확인하였으며, 특히 PHI-501의 1세대 BRAF 돌연변이 선택적 저해제 저항성 흑색종 모델 마우스 Xenograft에서 우수한 항암 효능 확인하여 AACR 2023에서 발표하였습니다. 아래는 AACR 2023에서 발표한 주요 데이터 입니다.

[ PHI-501-MEL의 1세대 BRAF 돌연변이 대비 우수한 항암 효능 결과 ]

(라) PHI-201

PHI-201은 KRAS G12C돌연변이 폐암치료제의 한계를 극복한 다양한 KRAS돌연변이 환자 치료 가능한 pan-KRAS 표적항암제입니다.

PHI-201은 케미버스 기술의 핵심모듈을 활용하여 선도화합물 도출을 위한 연구를 진행하여, 동물시험에서 대조 화합물인 BI3406보다 68% 더 우수한 효능과 2배 이상의 대사안정성을 가지는 선도화합물을 도출하였고, ㈜유한양행에 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하여 후보물질 도출을 위한 연구를 진행 중입니다. 동사는 인공지능 기반 플랫폼 케미버스를 활용하여 KRAS의 모든 돌연변이를 저해하여 암세포를 사멸시키는 “pan-KRAS” 저해제 PHI-201을 개발하고 있습니다. 광범위한 신규 KRAS저해제는 G12C 돌연변이뿐만 아니라, G12D, G12V, 그리고 G13 등 주요 전이성 고형암의 KRAS 돌연변이에 광범위하게 작용하거나, KRAS를 직접적으로 활성화시키는 주요 단백질인 SOS1을 저해하는 등 다양한 화합물들을 개발할 예정입니다.

다. 성장성(1) 기업의 성장전략
동사는 인공지능 신약개발 플랫폼을 기반으로 희귀ㆍ난치성 질환 치료제를 중점적으로 개발하는 신약개발 전문기업입니다.

동사의 설립 초기 주요 성장전략 중 하나는, 국내외 기초연구전문기관 및 바이오 제약 전문기업 등과의 적극적인 오픈이노베이션 활용을 통해서 인적, 물적 자원의 확장성을 확보하는 것으로, 이를 통해 신규 타겟 발굴부터 임상까지의 전 프로세스를 다루면서 신약개발을 추진하는 전략을 채택하고 있습니다. 이에 따라, 2016년 7월 과학기술부 주관 대구첨복과제에서 후보물질 도출을 위한 “차세대 FLT3 저해 급성골수성백혈병(AML) 질환 치료제 화합물신약 후보물질 개발을 위한 심장독성 예측”에 대한 주제로 공동연구기관으로 참여하였습니다. 이처럼 동사는, 설립 이후 빅데이터 및 AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼인 케미버스(Chemiverse)를 조기에 구축하고, 오픈이노베이션 파트너와의 유기적이고 효과적인 협력 체계를 구축하는 등 중장기적인 성장을 위한 기반을 다져온 것으로 판단됩니다. 이러한 기반을 통해 수립된 향후 성장 전략은 다음과 같습니다.

(가) AI 신약개발 플랫폼 케미버스 고도화 작업

동사는 현재 케미버스(Chemiverse)의 고도화 작업을 위해서 현재까지 개발된 총 9개 모듈의 업그레이드 작업을 지속하고 있으며, 추가 모듈 작업도 추진할 계획입니다. 이를 통해서 세계적인 수준으로 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼의 신약 파이프라인 발굴 활성화 체계를 구축할 것이며, 안정적이고 지속적인 우수 파이프라인 발굴을 확대할 것입니다. 현재 동사가 수집 및 가공하여 확보하고 있는 빅데이터(Data Base; DB)는 화합물DB(2억건), 약물 DB(200만건), 의약품 DB(1만 5천건) 등으로 향후 법률 및 제도의 확대와 허용 범위 안에서 더욱 다양하고 유의한 비임상 및 임상 정보 데이터를 다양하게 구축하여 후보 물질의 비임상 및 전/후기 임상 개발 단계까지 동사의 케미버스(Chemiverse)를 확대 구축하여 활용하고 있습니다.

[신약개발 각 단계에서 적용되는 케미버스(Chemiverse ) 모듈]

신약개발 각 단계에서 적용되는 케미버스(Chemiverse) 모듈

동사는 그동안 쌓아온 신약개발 역량과 우수 파이프라인을 바탕으로 글로벌 기술이전(L/O)의 실적을 상시화 하는 단계로 성장하여 지속 성장 기반을 구축할 것입니다. 또한 주력 파이프라인인 PHI-101-AML과 재발성 난소암의 빠른 신약 출시 가시화에 노력하여 매년 안정적인 로열티 수입을 확보하여 매출 안정화 구조를 구축할 것입니다. 또한 해외진출을 통해, 우수한 기술의 획득과 및 이전 가능성을 높이고 핵심 연구인력 확보를 계획하고 있습니다. 이를 통해서 2025년에는 다양한 수익원 창출 구조 및 매출 안정화를 달성하여 지속 성장 기반을 확보한 글로벌 바이오기업으로 발전하고자 합니다. (나) 오픈이노베이션을 통한 국내외 연구개발 네트워크와의 제휴동사는 핵심 기능과 권리는 내재화하면서 인적, 물적 인프라의 대외 확장성을 극대화하는 “오픈이노베이션 전략”을 중심으로 혁신신약을 개발하고 있습니다. 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 공동연구개발을 진행하고 있는 계약은 아래와 같습니다.

[ 공동연구개발 계약 총괄표 ]

계약상대방

계약내용
계약체결일
계약종료일

비고

지니너스
ㆍ협약- 인공지능 신약개발 방법을 활용한 혁신신약개발 관련 연구
2022.03.17
-

연세대학교 의료원

ㆍ공동연구 계약

- 고형암 치료제 후보물질의 전임상 개발, 유효성 평가 및 기전연구

2022.03.21

2024.03.20

유한양행
ㆍ기술이전 및 공동연구 계약- KRAS 단백질을 약물표적으로 하는 신약후보물질 PHI-201 개발
2022.04.01
특허만료일

한남대학교

ㆍ자문 계약 (화학과 이성광 교수)- 신약후보물질 관련 화학정보학, 독성예측 기술 자문
2022.07.25
-

Johns HopkinsUniversity
ㆍ자문 및 공동연구 계약- PHI-101 중개연구 및 임상샘플 분석
2022.09.10
2024.09.09

University of Sydney
ㆍ협약- 파이프라인 개발 효율증대 및 신규 파이프라인 발굴
2023. 04.06
-

주)

증권신고일 현재 유효한 계약을 기재하였습니다.

(2) 연구개발 계획

동사는 케미버스(Chemiverse) 플랫폼을 활용하여 도출한 후보물질을 미충족 의학 수요 및 전략적 평가를 토대로 First-in-class & Best-in-class 타겟을 선택하여, 자체 실험실 및 오픈 이노베이션 기관을 통해 합성 및 효능 평가를 진행하고 있습니다. 동사의 신약개발 핵심 요소 중 하나인 케미버스(Chemiverse)는 신약개발 전주기에 걸쳐 R&D 생산성 및 효율성을 향상시켜 새로운 파이프라인의 개발을 용이하게 합니다. 이는 신약개발 전주기적 단계에서 기술이전을 가능하게 함과 동시에 지속적인 신규 타겟 발굴을 가능하게 합니다. 동사의 향후 파이프라인 개발 계획은 아래와 같습니다.

[㈜파로스아이바이오 파이프라인 개발 계획(기술제품 개발 계획)]

파로스아이바이오 파이프라인 개발계획.jpg
파로스아이바이오 파이프라인 개발계획

(4) 공모자금 사용계획동사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

우선순위
구 분
내역
금 액
시 기
비 고

1
연구개발자금
신약개발비용 등

15,475

2023~2024년

2
운영자금
인건비 등

3,276

2023~2024년

3
시설자금
케미버스 고도화 등

273

2023~2024년

합계

19,024

-

주1) 상기 자금의 사용목적은 공모희망가액 중 최소가액을 기준으로 산정하였습니다.

주2) IPO 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수 입금액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

【최근 4개년 성장성 지표】

(단위: %)

구 분

2022년

2021년도

2020년도

2019년도

매출액 성장률
426.3%
-69.6%
-55.4%
307.6%

매출총이익 성장률

329.5%
3870.9%
-99.7%
446.7%

영업이익성장률

29.3%
77.3%
40.9%
58.4%

법인세차감전계속사업이익 성장률

-34.0%
179.4%
121.6%
192.8%

당기순이익 성장률
-34.0%
179.4%
121.6%
192.8%

총자산성장률
-40.1%
60.9%
194.7%
-24.6%

주1: 매출액 성장률 = (당기 매출액 - 전기 매출액) / 전기 매출액주2: 매출총이익 성장률 = (당기 매출총이익 - 전기 매출총이익) / 전기 매출총이익주3: 영업이익 성장률 = (당기 영업이익 - 전기 영업이익) / 전기 영업이익주4: 법인세차감전계속사업이익 성장률 = (당기 법인세차감전계속사업이익 - 전기 법인세차감전계속사업이익) / 전기 법인세차감전계속사업이익주5: 당기순이익 성장률 = (당기 당기순이익 - 전기 당기순이익) / 전기 당기순이익주6: 총자산성장률 = (당기 총자산 - 전기 총자산) / 전기 총자산출처: 동사 제시자료

최근 4년 및 동사 매출의 경우, 한국화학연구원으로부터 발생한 용역 매출과 시약 판매를 통해 발생하였고, 유한양행과 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결에 따른 계약금(Upfront fee) 을 수령하여 매출로 인식하였습니다. 동사의 기술이전에도 불구하고, 동사가 추구하고 있는 사업전략인 전기 임상단계에서 조기 L/O을 추구하기 위해, 해당 신약후보물질의 개발 과정에서 대규모 연구개발자금 집행이 필요하여, 제출일 현재까지 영업손실 및 당기순손실을 지속하고 있습니다. 다만, 동사는 제출일 현재, 개발 중인 신약후보물질의 추가 라이선스 아웃과 기 체결한 파이프라인의 임상절차 진행 등에 따른 마일스톤 수수료 수령 및 시판에 따른 로열티 수취 등에 따라 제출일 이후 동사의 매출규모가 점진적으로 증가할 것으로 예상되며, 이를 통해 수익성은 개선될 것으로 판단됩니다

(2) 재무적 안정성

【최근 4개년 별도 기준 재무 안정성 비율】

(단위: %)

재무비율
2022년
2021년
2020년
2019년
업종 평균

유동비율
2697.2
29.9
39.0
36.6
180.56

부채비율
3.7
-163.8
-208.0
-195.2

70.40

차입금의존도
0.6
0.8
2.9
10.6
22.47

이자보상비율(배)
-275.5
-105.4
-90.5
-175.0
117.61

주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채주2) 부채비율 = 부채총계 / 자본총계주3) 차입금의존도 = 장단기차입금 / 자산총계주4) 이자보상비율 = 영업이익 / 이자비용주5) 업종평균 비율은 한국은행에서 발간한 “2021년 연간 기업경영분석”의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

동사는 설립 이후, 시리즈A(2018.08), 시리즈B(2020.02), 시리즈C(2021.06) 등 유상증자를 통하여 연구개발 및 사업운영에 필요한 자금을 확보하였고, 이 과정에서 발행한 상환전환우선주로 인해 높은 자본잠식률을 띄었습니다. 하지만 2022년 6월 상환전환우선주 전량을 보통주로 전환함에 따라, 2022년 6월 반기 기준 자본잠식이 해소되었습니다. 또한 2022년 말 기준, 동사의 부채비율 3.7%를 기록하였으며, 동종업종 평균인 70.40%를 하회하는 수준을 보이고 있습니다. 반면, 2022년 말 기준 누적 결손금의 경우 -728억원을 기록하였으며, 이는 동사가 개발 중인 파이프라인의 본격적인 기술이전 전 단계 등에 따라 제출일 현재까지 당기순손실이 발생하고 있는 것으로 파악됩니다. 따라서, 주력 기술 제품인 PHI-101을 비롯한 동사의 파이프라인 임상 단계 진전에 따른 기술이전과 추후 발생하게 되는 계약금, 마일스톤 및 로열티 수취 등 영업활동으로 인한 현금흐름 유입이 필요할 것으로 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인(공인회계사)의 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
회계기준
비고

제4기

(2019년)

삼덕회계법인

적정
K-GAAP
-

제5기

(2020년)

선일회계법인

적정
K-IFRS
지정감사인 계약 체결('20.11.12)

제6기

(2021년)

선일회계법인

적정
K-IFRS
지정감사인 계약 체결('21.10.14)

제7기

(2022년)

선일회계법인
적정
K-IFRS
지정감사인 계약 체결('22.02.14)

주)
연도별 감사의견에 대한 상세 내용은 IV. 회계감사인의 감사의견 등을 참고 하시기 바랍니다.

동사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 또한, 동사는 2022년 2월 4일 내부회계관리규정을 신설하였으며, 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 이와 함께 2020년 지정감사인인 선일회계법인으로부터 감사를 수검하였으며, 2020년 재무제표 작성 기준을 IFRS로 변경하였습니다. 상장을 계획하는 최근 4개년에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정 의견입니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질
윤정혁 대표이사는 컴퓨터 시뮬레이션을 기반으로 한 단백질 구조 분석 분야에서 국내 최고의 전문가입니다. 윤정혁 대표이사는 오래 전부터 신약개발의 R&D 효율성을 극대화할 수 있는 유일한 방법은 컴퓨터 시뮬레이션을 이용한 신약개발 솔루션을 찾는 것이라고 확신하였습니다. 이런 생각을 바탕으로 2000년대 초 기술전문가로 아이디알이라는 벤처기업 창업 멤버로 참여하였고, 2002년 국내 최초로 “Virtual screening을 이용한 신약개발” 이라는 주제로 국내외에 논문을 발표하여 단백질구조기반 신약개발의 유효성을 검증하기도 했습니다. 2016년 독자적인 3차원 단백질구조분석 관련 기술력과 혁신적인 빅데이터 및 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼인 케미버스(Chemiverse)를 개발하였고, 이를 바탕으로 전세계 바이오 벤처기업 및 제약사에 새로운 신약개발솔루션을 제시하면서 국내 최초로 세계 최고의 AI(인공지능)기반 신약개발기술에 대한 가치를 증명하고자 ㈜파로스아이바이오를 설립하였습니다.

상술한 바와 같이, 동사의 윤정혁 대표이사는 제약산업 특히, 단백질 구조 분석 및 인실리코 기반의 신약개발 솔루션 관련 매우 높은 수준의 이해력과 전문성을 구비하고 있습니다. 또한 동사의 사업전략을 추진하기 위해 동사의 전반적인 경영활동을 수행함에 있어서도 최고 의사결정자로써, 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사를 운영함에 있어서도, 투명하게 회사를 운영해오고 있는 것으로 볼 때 경영자로서의 도덕성 측면에도 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

[대표이사 경력]

직책명
성명
주요경력
비고

대표이사(상근/등기)
윤정혁(64.06.25)

83.03~87.02 : 연세대학교 화학과 학사

87.03~89.02 : 한국과학기술원 화학과 석사

89.03~94.02 : 한국과학기술원 화학과 박사

94.02~94.12 : 한국과학기술연구원 Post Doc

94.12~97.02 : 목암생명공학연구소 선임연구원

97.03~00.03 : 한국MSI Tech. Manager

00.04~05.12 : ㈜아이디알 연구이사

05.12~10.03 : ㈜이큐스팜 부사장/CTO

10.03~11.03 : ㈜이큐스앤자루 부사장/CTO (㈜이큐스팜에서 사명변경)

11.03~15.11 : ㈜이큐스앤자루 각자대표이사

16.04~현재 : ㈜파로스아이바이오 대표이사

19.08~현재 : Pharos Therapeutics Inc 공동대표

19.08~현재 : Pharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표

-

(2) 경영의 투명성 및 안정성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 4인의 사내이사(윤정혁 대표이사, 남기엽 상무이사, 한혜정 상무이사, 문성원 상무이사)와 1인의 사외이사(이상복 사외이사)로구성되어 있고 1인의 비상근 감사(김장환 감사)를 선임하고 있습니다. 해당 이사회 구성원은 최대주주 등과 특수한 관계가 없는 제3자로 구성되어 있습니다. 한 편 금번 2023년 3월 정기주주총회에서는 이사회 및 회사의 경영활동과 관련된 주요 사항을 독립적이고 투명하게 의사결정 하고자는 목적으로 이상복 사외이사를 신규로 선임하였습니다. 동사의 이사회 및 감사 구성은 다음과 같습니다.

[이사회 및 감사 구성]

성명

직책

담당업무

최대주주와의 관계

윤정혁

대표이사

(등기/상근)

경영 총괄

본인

남기엽

상무이사

(등기/상근)

연구소 총괄

해당사항 없음

한혜정

상무이사

(등기/상근)

신약 R&D 총괄

해당사항 없음

문성원

상무이사

(등기/상근)

경영지원 총괄
해당사항 없음

이상복
사외이사(등기/비상근)
이사
해당사항 없음

김장환

감사

(등기/비상근)

감사

해당사항 없음

더불어, 윤정혁 최대주주는 증권신고서 제출일 현재 2,730,000주를 보유하고 있으며신주모집주식수 1,400,000주와 상장주선인의 의무인수분 42,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 21.13%로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다.
(3) 경영의 독립성
동사는 경영의 투명성을 확보하고 내부통제를 강화하기 위해 전문성과 독립성을 갖춘 사외이사와 감사를 갖추고 있습니다. 동사의 사외이사 및 감사 현황은 다음과 같습니다.

사외이사

감사

이상복
김장환

동사의 사외이사 및 감사는 상법상 관련 자격요건을 모두 충족하고 있으며, 최대주주 및 대표이사와 특수관계 또는 이해관계가 존재하지 않아 독립성을 갖추고 있습니다.

【사외이사의 인적사항 및 주요 경력】

성명

주요 경력

결격요건여부

비고

이상복

04.02 : 고려대 법학대학원 법학박사

96.10 : 사법시헙 합격(제38회)

99.01 : 사업연수원 제28기

02.04~03.07 : 미국 스탠포드 로스쿨 방문학자

07.09~08.08 : 재정경제부 금융발전심의회 위원

09.09~11.08 : 기획재정부 심의위원

11.04~14.04 : 한국거래소 시장감시위원회 비상임위원

15.12~21.11 : 금융위 증권선물위원회 비상임위원

07.02~현재 : 서강대학교 법학전문대학원 교수23.03~현재 : ㈜파로스아이바이오 사외이사

없음

등기/비상근

【감사의 인적사항 및 주요 경력】

성명

주요 경력

결격요건여부

비고

김장환

83.03~85.02 : 국립세무대학 내국세학과

13.03~15.08 : 경희대 테크노경영대학원 경영학 석사

85.03~96.06 : 국세청 (청량리,강동,종로,안양세무서 등) 근무

96.07~99.08 : 재경부 세제실(조세정책과, 소득세제과) 근무

99.09~10.04 : 국세청(안양,동수원,이천세무서 등) 근무

10.05~11.06 : 국무총리실 공직복무관리관실 근무

11.07~15.06 : 국세청(안양, 중부청,신광주세무서) 근무

15.07~18.10 : 대원세무회계사무소 세무사

18.08~현재 : ㈜파로스아이바이오 감사

18.11~현재 : 세무법인케이파트너즈 대원지점 대표세무사

없음

등기/비상근

또한 동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2022년 2월 4일 특수관계자 거래규정을 제정 및 개정하였습니다. 동사는 특수관계자 거래규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사회의 승인을 득하여 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 또한, 동사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래에 대한 결정을 위하여 투명경영위원회를 두고 있으며, 투명경영위원회 운영규정에 따라 운영하고 있습니다.

【 투명경영위원회 구성현황

위원회명

구성

소속 이사명

설치목적 및 권한사항

비고

투명경영위원회

사외이사 1명사내이사 2명

이상복사외이사

이해관계자 거래 등에 대한 투명성 제고 목적

투명경영위원장

남기엽사내이사

투명경영위원1

문성원사내이사

투명경영위원2

전술한 바와 같이, 증권신고서 제출일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 산정하고 있는 것으로 파악됩니다.

바. 기타 투자자 보호(1) 주식등 발행 관련 사항
동사는 주식등의 발행에 있어 적법한 절차에 따라 발행하였으며, 과거 발행한 주식 등의 발행가격 적정성 검토 결과 당시 발행단가는 유사 기업의 기업가치 산정 배수 및 동사 실적 등을 고려하였을 때 적정한 것으로 판단됩니다. 과거 발행단가와 공모예정가액과의 차이 또한 회사 사업의 발전 및 기간 경과 등을 고려하였을 때 크지 않은 것으로 판단되고, 주식매수선택권의 경우 별도 부여내역이 존재하지 않습니다.

(2) 최대주주등 관련 사항
신고서 제출일 현재 동사의 최대주주등의 주식 보유 현황은 아래와 같습니다.

[최대주주 등 공모 전 및 공모 후 지분율 현황]

(단위 : 주)

구분

성명

관계

주식의

종류

소유주식수(지분율)

공모전

공모후

최대주주

등

윤정혁

최대주주

보통주

2,730,000

(23.79%)

2,730,000

(21.13%)

최대주주특수관계인 7인
친인척
보통주
443,100(3.86%)
443,100(3.43%)

남기엽

등기임원

(사내이사)

보통주

634,500

(5.53%)

634,500

(4.91%)

한혜정

등기임원

(사내이사)

보통주

240,000

(2.09%)

240,000

(1.86%)

문성원

등기임원(사내이사)

보통주

121,500

(1.06%)

121,500

(0.94%)

김규태
계열사대표이사
보통주
37,500(0.33%)
37,500(0.29%)

김장환
등기임원(감사)
보통주
14,400(0.13%)
14,400(0.11%)

합 계

4,221,000

(36.78%)

4,221,000

(32.67%)

주) 증권신고서 제출일 현재 총발행주식수 기준 지분율

최대주주 등은 증권신고서 제출일 현재 4,221,000주(신고서 제출일 발행주식총수의 36.78%)를 보유하고 있으며, 최대주주 등의 보유주식은 상장 후 3년간 매각이 제한됩니다.신주모집주식수 1,400,000주와 상장주선인의 의무인수분 42,000주를 포함한 공모후 발행주식총수 기준 최대주주등의 지분율은 32.67%로서 상장 후 안정적인 경영권확보에는 문제가 없는 수준인 것으로 판단됩니다. 또한 최대주주등과의 거래 관련하여 이해관계자 거래규정을 제정하여 구비하고 있으며 해당 규정에 의거하여 이사회 결의 등 통제 절차를 통해 거래가 이루어지고 있습니다.이 외 동사는 전환사채, 신주인수권부사채 등 보통주식으로 전환 가능한 사채가 존재하지 않으며, 전환가능한 우선주식 또한 존재하지 않기에 금번 공모 및 희석으로 인한 경영권 확보 위험은 제한적으로 예상됩니다.
(3) 이사회 및 감사 관련 사항
이사 및 감사는 신고서 제출일 현재까지 회사의 경영에 필요한 상법상의 활동을 수행하고 있으며, 이사회 및 주주총회 의사록은 적절히 작성/관리되고 있습니다. 임원의 보수한도는 매년 정기주주총회의 승인을 득하여 결정됩니다. 동사의 최근 사업연도인 제7기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 임원 보수한도는 정기주주총회에서 이사 15.0억원, 감사 1.0억원으로 승인되었으며 승인한도 내에서 집행되었습니다. 또한 동사는 주주총회의 승인을 받은 임원퇴직금규정을 시행하고 있으며 규정 상 지급률 한도는 대표이사 포함 최대 1.0배로 업계 통념상 적절한 수준인 것으로 판단됩니다.증권신고서 제출일 현재 타사 임원을 겸직하고 있는 동사의 임원은 다음과 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일)

성 명

(생년월일)

회사명

직책명

담당업무

겸직회사와

회사의 관계

윤정혁

(64.06.25)

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

대표이사

총괄

100% 자회사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

총괄

100% 자회사

(사)분자설계 연구소

이사

연구자문

오픈이노베이션 협력 기관

이론 물리화학회

감사

자문

없음

한혜정

(67.06.11)

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

연구자문

100% 자회사

남기엽

(72.04.10)

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

CTO

연구자문

100% 자회사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CTO

연구자문

100% 자회사

문성원

(75.09.19)

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CFO

재무

100% 자회사

김장환

(65.04.23)

세무법인 케이파트너스 대원지점

대표세무사

회계감사

없음

이상복

(62.09.25)

서강대학교 법학전문대학원

교수

교육
없음

이상복 사외이사는 현재 서강대학교 법학전문대학원에서 교수로 겸직 중에 있습니다. 이상복 사외이사와 동사 간 거래는 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

김장환 감사는 현재 세무법인 케이파트너스 대원지점 세무사로 겸직 중에 있습니다. 김장환 감사와 동사 간 거래는 존재하지 않으며, 해당 겸직으로 인한 동사와의 이해상충 가능성은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

이 밖에 상기 겸직임원의 겸직회사와 동사 간에 거래는 관계회사 거래로 특수관계자 거래 규정 및 투명경영위원회에 따라 진행되고 있습니다. 따라서 이해상충 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

(4) 관계회사 관련 사항

동사는 증권신고서 제출일 현재 동사가 직접적으로 지분을 보유한 관계회사는 호주 소재 PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD와 미국 소재 PHAROS THERAPEUTICS INC이며, 양 사 모두 100%의 지분을 보유하고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사, %)

상장여부
회사수
기업명
주요 사업
소재지
보유 지분율

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD
의학 및 약학 연구개발업
호주
100%

PHAROS THERAPEUTICS INC
의학 및 약학 연구개발업
미국
100%

동사는 해외 임상 및 글로벌 기술이전 교두보 마련을 위해 해외 종속회사를 설립하였습니다. 동사의 관계회사거래는 2022년 2월 4일 제정한 특수관계자 거래에 관한 규정에 따라, 이사회의 승인을 득하여 의사결정 및 집행되고 있으며 이를 통해 거래 투명성을 확보하고 절차에 흠결이 없는 것으로 판단됩니다.

(5) 상장주선인 지분 보유 관련 사항

발행회사의 상장주선인인 한국투자증권(주)는 증권신고서 제출일 현재 기준 발행회사의 주식을 보유하고 있으며 투자한 내역은 다음과 같습니다.

【상장주선인의 주식 취득가액 대비 공모가액 괴리율】

(단위: 주, 원, %)

이름
투자내역
취득일
현재보유주식수
주당 취득가액
투자규모
공모가격과의괴리율

한국투자증권(주)
RCPS보통주
20.02.2120.05.14
363,060주
6,656원
2,416,696,600원
52.46%

주1)
신규 투자시 취득했던 상환전환우선주는 2022년 6월 17일 전량 보통주로 전환되었으며 주당 취득가액은 액면분할 및 무상증자등을 반영한 평균 취득가액입니다.

주2)
한국투자증권(주)이 보유 중인 363,060주(상장예정주식수의 2.81%) 중 181,530주(상장예정주식수의 1.41%)는「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항제7호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주3)
공모가격과의 괴리율은 (공모가격-취득가액)/공모가격이며, 공모가격은 공모가액 하단인 14,000원 기준으로 산출하였습니다

상장주선인 지분 보유 관련한 자세한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항 - 마. 기타의 사항-(6)인수인의 투자 내역』부분을 참조하시기 바랍니다.

(6) 기타 사항

동사는 증권신고서 제출일 현재 정관성 초다수결의제 및 황금낙하산 제도를 도입하고 있지 않습니다.

동사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 소송 사항은 없습니다.

이 외 동사는 코스닥시장 상장을 위한 준비과정에서 상장회사로서 갖추어야 할 주요 내부통제시스템의 정비를 완료하였으며, 정비 이후 적절히 운영하여 오고 있는 바 내부통제시스템과 관련한 주요 이슈사항은 없는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견
가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

희망공모가액

14,000 원 ~ 18,000원

확정공모가액결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜파로스아이바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 (주)파로스아이바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 ㈜파로스아이바이오와 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요(가) 평가방법 선정 개요
일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교, 평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.
(나) 평가방법 산정
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 위한 (주)파로스아이바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

【㈜파로스아이바이오 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜파로스아이바이오의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【㈜파로스아이바이오 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR
, EV/Pipeline 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

EV/Pipeline

EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 오리지널 의약품이 다루지 못하는 재발성, 불응성 환자를 대상으로 하는 신약 파이프라인을 개발하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다.

(2) 비교평가모형의 한계
동사의 주당 평가가액은 동사의 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한, 동사의 2025년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
(3) 비교기업 선정
대표주관회사인 한국투자증권(주)는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교기업으로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 비교기업은 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

또한 국내 바이오 벤처기업과 해외 바이오 벤처기업의 사업 제반 환경이 다르다는 점을 고려하여 1차 구분에서 국내기업으로 한정했다는 점과 2차 구분에서 상대가치 평가법 중 PER을 사용하기 위하여 2022년 온기 기준 당기순이익을 시현한 기업으로 한정하여 2022년 온기 기준으로 당기순이익을 시현하지 못한 바이오 벤처 기업들이 비교기업에서 제외되었다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 비교기업 선정 요약

【비교기업 선정 기준표】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
모집단선정

한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사① (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업

② (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

③ (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 : 170개사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 : 44개사

- (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 : 9개사

→ 총 223개사

2차
재무유사성
① 2022년 온기 기준 영업이익 및 (연결지배지분) 당기순이익 시현 기업② 12월 결산 법인 기업
→ 총 104개사

3차
사업유사성

2차 유사회사로 선정된 기업 중 ① 후기 임상 마일스톤을 포함한 항암제 기술이전 실적을 보유한 기업

② 합성신약 항암제 개발사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위 중인 회사

→ 총 5개사

4차
일반유사성
① 최근 사업연도 감사의견 적정② 분석기준일(2023년 05월 12일) 현재 상장 후 1년 이상 경과한 기업③ 분석기준일(2023년 05월 12일) 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것④ 분석기준일(2023년 05월 12일) 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것⑤ 분석기준일(2023년 05월 12일) 현재 2022년 당기순이익 기준 P/E 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것

→ 총 4개사(유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품)

(나) 비교기업 선정 세부내역

[1차 선정기준 : 모집단 선정]

동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 정밀표적치료제 개발 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, ▷ (M70113) 의학 및 약학 연구개발업, ▷ (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
셀트리온, 종근당, 삼성바이오로직스, 대웅제약 등 170개사

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업
에스케이바이오팜, 알테오젠, 제넥신, 셀리버리 등 44개사

(C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
마크로젠, 지씨셀, 소마젠, 엔젠바이오 등 9개사

[2차 선정기준 : 재무 유사성]

1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2022년 영업이익, (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 선정하였습니다.

[2022년 온기 실적 기준 2차 비교기업의 선정]

(단위: 천원)

업종구분
회사명
결산월
영업이익
당기순이익(지배)
여부

C21000
팜젠사이언스
12
7,472,364
70,059,662
O

종근당홀딩스
12
(32,878,295)
1,074,457
X

신풍제약
12
(34,018,686)
(35,376,969)
X

경보제약
12
1,392,652
610,590
O

종근당
12
109,906,062
80,953,361
O

삼성제약
12
(13,961,177)
(25,093,031)
X

종근당바이오
12
(14,810,344)
(16,702,616)
X

삼진제약
12
23,184,322
21,893,836
O

유한양행
12
36,028,967
95,144,301
O

유나이티드제약
12
48,213,162
45,275,094
O

일성신약
12
1,297,260
105,241,192
O

이연제약
12
4,447,983
7,433,682
O

동화약품
12
29,915,078
20,383,459
O

대원제약
12
43,006,377
31,944,351
O

환인제약
12
29,810,420
23,921,351
O

유유제약
12
(592,114)
(5,987,681)
X

삼일제약
12
4,016,582
(28,287)
X

녹십자
12
81,263,666
65,453,134
O

대웅
12
207,334,243
102,565,589
O

서흥
12
61,977,343
33,984,616
O

오리엔트바이오
3
-
-
X

진원생명과학
12
(40,083,889)
(38,150,070)
X

보령
12
56,602,877
41,894,432
O

명문제약
12
6,433,888
7,867,987
O

동아에스티
12
16,672,741
13,552,041
O

바이오노트
12
295,409,548
307,797,757
O

일동제약
12
(73,481,142)
(141,584,949)
X

현대약품
11
7,970,051
(164,583)
X

한올바이오파마
12
1,505,788
251,474
O

한독
12
28,496,186
10,683,544
O

대웅제약
12
95,797,149
42,239,518
O

하나제약
12
31,170,755
24,307,179
O

제일약품
12
(13,504,334)
(13,090,894)
X

일동홀딩스
12
(98,410,983)
(102,352,672)
X

일양약품
12
40,407,538
19,237,937
O

동성제약
12
(3,096,985)
(2,121,670)
X

한미약품
12
158,090,311
82,791,735
O

삼성바이오로직스
12
983,627,394
798,056,210
O

영진약품
12
(7,363,159)
(21,961,039)
X

파미셀
12
8,873,367
10,884,761
O

SK바이오사이언스
12
115,013,618
122,451,950
O

JW중외제약
12
62,960,871
31,891,679
O

셀트리온
12
647,198,175
537,835,568
O

에이프로젠바이오로직스
12
(5,430,302)
7,837,167
X

JW생명과학
12
27,089,254
14,961,267
O

광동제약
12
38,244,442
24,173,931
O

국제약품
12
5,272,527
3,557,333
O

부광약품
12
(230,636)
(2,474,853)
X

강스템바이오텍
12
(20,558,498)
(20,236,043)
X

경남제약
12
(3,391,108)
(6,779,387)
X

엔케이맥스
12
(49,653,047)
(53,504,732)
X

화일약품
12
4,772,216
(6,326,963)
X

파나진
12
1,579,214
2,240,498
O

보로노이
12
(17,863,481)
(19,899,663)
X

코오롱티슈진
12
(16,303,104)
(11,136,212)
X

바이오니아
12
11,539,663
12,076,879
O

테라젠이텍스
12
10,348,266
9,561,440
O

애니젠
12
(4,324,861)
(6,204,752)
X

메디포스트
12
(17,416,421)
3,068,598
X

티앤엘
12
24,308,838
21,117,565
O

대한약품
12
32,968,049
24,960,546
O

에스티팜
12
17,851,415
18,000,015
O

선바이오
12
190,910
869,326
O

에스씨엠생명과학
12
(12,578,927)
(22,930,003)
X

프레스티지바이오로직스
12
(36,631,253)
(49,717,904)
X

알피바이오
12
9,646,810
4,315,650
O

샤페론
12
(11,029,970)
(10,672,728)
X

위더스제약
12
4,877,718
2,479,164
O

나이벡
12
645,669
(3,786,975)
X

옵티팜
12
(3,377,130)
(2,044,631)
X

이노테라피
12
(4,605,037)
(5,971,858)
X

올리패스
12
(24,129,944)
(24,167,826)
X

한국파마
12
6,187,122
(1,119,052)
X

바이오플러스
12
25,271,435
21,136,873
O

대성미생물
12
(327,523)
1,703,190
X

아스타
12
(2,779,104)
(2,799,442)
X

메타바이오메드
12
5,335,952
2,627,771
O

퓨쳐켐
12
(12,934,275)
(13,959,368)
X

KPX생명과학
12
(3,958,047)
(3,525,568)
X

바이오에프디엔씨
12
4,880,635
4,335,264
O

엘앤씨바이오
12
9,483,842
4,544,175
O

우진비앤지
12
1,155,424
849,565
O

국전약품
12
3,509,149
8,947,843
O

아이큐어
12
(26,771,354)
(41,766,441)
X

씨티씨바이오
12
11,716,634
6,751,922
O

동국제약
12
72,653,921
52,895,927
O

서울제약
12
1,738,725
855,094
O

대화제약
12
5,848,094
1,115,658
O

콜마비앤에이치
12
61,123,995
40,512,833
O

HK이노엔
12
52,525,669
38,134,319
O

쎌바이오텍
12
6,051,492
8,280,650
O

셀루메드
12
(2,728,013)
(5,570,929)
X

조아제약
12
(482,208)
560,693
X

휴메딕스
12
26,043,262
21,153,592
O

차바이오텍
12
(47,076,071)
(47,542,788)
X

CMG제약
12
2,981,396
(388,140)
X

휴온스
12
40,866,896
22,444,027
O

바이넥스
12
17,179,141
12,444,530
O

피씨엘
12
(8,245,365)
(4,017,548)
X

휴온스글로벌
12
86,475,529
(60,254,135)
X

한국유니온제약
12
1,271,423
(932,022)
X

한스바이오메드
9
1,292,765
6,147,085
X

안국약품
12
9,675,844
6,875,382
O

피플바이오
12
(11,696,891)
(14,303,039)
X

지놈앤컴퍼니
12
(57,512,444)
(51,838,222)
X

고려제약
12
14,329,019
11,808,841
O

젠큐릭스
12
(11,007,097)
(24,596,962)
X

세운메디칼
12
12,187,019
10,406,408
O

녹십자웰빙
12
8,395,934
8,001,050
O

제놀루션
12
14,736,701
14,601,874
O

메디톡스
12
46,664,445
37,009,995
O

유바이오로직스
12
(3,768,601)
(1,098,855)
X

한국비엔씨
12
(10,096,840)
(44,704,614)
X

삼천당제약
12
12,224,651
5,837,528
O

애드바이오텍
12
(4,938,352)
2,696,280
X

중앙백신
12
4,282,862
4,044,456
O

동구바이오제약
12
17,039,922
6,613,932
O

코아스템켐온
12
(6,013,330)
(2,657,223)
X

옵투스제약
12
5,258,042
5,011,990
O

파마리서치
12
65,916,152
40,576,699
O

유틸렉스
12
(36,733,227)
(33,426,599)
X

녹십자엠에스
12
(1,262,532)
(3,580,552)
X

진양제약
12
11,138,420
12,308,389
O

비씨월드제약
12
1,861,671
281,295
O

인벤티지랩
12
(10,901,805)
(10,595,329)
X

휴마시스
12
214,721,743
182,626,628
O

앱클론
12
(8,749,803)
(9,253,794)
X

펩트론
12
(15,226,654)
(15,062,790)
X

신일제약
12
13,656,374
12,157,083
O

알리코제약
12
9,863,878
8,034,260
O

에스텍파마
12
3,161,739
(6,363,853)
X

바디텍메드
12
24,671,165
24,151,534
O

코미팜
12
(3,803,783)
(6,513,790)
X

파멥신
12
(23,290,093)
(30,548,460)
X

씨젠
12
196,492,263
182,138,621
O

인트론바이오
12
(1,479,119)
5,711,908
X

이수앱지스
12
(16,032,148)
(7,246,774)
X

원바이오젠
12
5,150,275
3,206,114
O

엑세스바이오
12
469,200,988
346,670,216
O

HLB
12
(74,664,893)
(78,158,869)
X

네이처셀
12
(9,502,489)
(6,813,585)
X

오스코텍
12
(28,638,371)
(24,429,545)
X

경동제약
12
8,312,029
12,161,174
O

제테마
12
4,005,812
1,455,004
O

브릿지바이오테라퓨틱스
12
(43,501,317)
(41,699,706)
X

휴젤
12
101,378,493
57,331,826
O

현대바이오랜드
12
9,054,709
4,764,327
O

제노포커스
12
(6,224,292)
(12,968,026)
X

코오롱생명과학
12
1,629,286
2,133,315
O

대한뉴팜
12
27,577,625
24,317,205
O

셀트리온제약
12
38,169,582
25,959,948
O

에스바이오메딕스
12
-
-
X

케어젠
12
33,625,928
27,266,928
O

신신제약
12
5,426,211
4,414,550
O

대정화금
12
11,592,433
13,742,269
O

제일바이오
12
(1,485,498)
(1,707,836)
X

하이텍팜
12
4,927,317
5,872,932
O

팬젠
12
(4,590,629)
(4,493,832)
X

HLB생명과학
12
(20,161,282)
(54,277,435)
X

대봉엘에스
12
8,174,397
8,627,668
O

에이비엘바이오
12
907,999
3,208,631
O

비보존 제약
12
(18,542,045)
(38,461,959)
X

티앤알바이오팹
12
(12,897,641)
(10,337,052)
X

테고사이언스
12
209,631
264,512
O

JW신약
12
4,287,385
1,399,978
O

엔지켐생명과학
12
(14,661,778)
(25,093,110)
X

셀레믹스
12
(5,733,902)
(4,796,932)
X

수젠텍
12
24,970,549
26,716,631
O

바이오솔루션
12
(5,288,830)
(8,087,232)
X

삼아제약
12
18,253,184
11,911,613
O

M70113
SK바이오팜
12
(131,078,028)
(139,430,878)
X

프레스티지바이오파마
6
(58,516,240)
(211,450,137)
X

에이비온
12
(25,166,882)
(19,925,392)
X

지아이이노베이션
12
(67,952,024)
(79,833,059)
X

EDGC
12
(9,520,183)
(29,864,755)
X

압타바이오
12
(9,506,766)
(10,564,737)
X

지엘팜텍
12
(3,254,750)
(790,167)
X

헬릭스미스
12
(52,579,212)
(43,538,298)
X

지노믹트리
12
2,405,362
(6,630,819)
X

진매트릭스
12
(1,522,926)
(8,111,332)
X

올릭스
12
(22,375,610)
(19,495,352)
X

레고켐바이오
12
(50,375,099)
(45,091,794)
X

드림씨아이에스
12
5,817,566
4,405,407
O

티움바이오
12
(25,640,394)
(29,852,521)
X

비엘
12
(14,617,183)
(23,137,292)
X

신라젠
12
(24,476,247)
(25,257,156)
X

바이오톡스텍
12
800,048
2,725,198
O

우정바이오
12
(2,521,314)
(1,880,194)
X

메지온
12
(23,331,280)
(36,297,830)
X

큐라클
12
(11,982,211)
(11,405,593)
X

바이젠셀
12
(18,213,756)
(17,393,275)
X

지니너스
12
(9,676,055)
(9,384,985)
X

카이노스메드
12
(16,155,656)
(15,880,987)
X

크리스탈지노믹스
12
(24,068,154)
(23,868,947)
X

제넥신
12
(33,679,064)
(56,274,592)
X

툴젠
12
(19,385,620)
(18,177,154)
X

셀리드
12
(14,911,334)
(22,864,575)
X

에이프릴바이오
12
(11,474,307)
(8,959,275)
X

바이오인프라
12
6,360,196
6,237,199
O

셀리버리
12
(66,892,080)
(75,159,093)
X

싸이토젠
12
(11,497,463)
(18,771,226)
X

박셀바이오
12
(8,212,602)
(6,825,051)
X

디엔에이링크
12
(5,147,248)
(7,781,508)
X

메드팩토
12
(37,193,012)
(35,753,227)
X

차백신연구소
12
(6,469,262)
(6,715,164)
X

랩지노믹스
12
66,205,860
48,397,233
O

CJ 바이오사이언스
12
(33,233,169)
(34,913,431)
X

큐리언트
12
(27,474,716)
(25,457,003)
X

HLB제약
12
(6,436,308)
(11,776,740)
X

디티앤씨알오
12
5,293,711
5,255,503
O

아이진
12
(24,088,859)
(25,953,113)
X

에이디엠코리아
12
(754,740)
266,503
X

알테오젠
12
(29,373,680)
(8,146,003)
X

고바이오랩
12
(20,291,548)
(21,921,424)
X

M73909
소마젠
12
(1,474,652)
(1,048,269)
X

큐알티
12
10,285,826
6,433,583
O

에이티세미콘
12
(7,178,768)
(67,151,828)
X

마크로젠
12
5,289,492
(22,252,588)
X

네패스아크
12
22,528,425
25,695,164
O

씨엔알리서치
12
4,708,167
3,928,719
O

엔젠바이오
12
(8,599,416)
(9,785,438)
X

피엔케이피부임상연구센타
12
5,640,160
7,130,143
O

지씨셀
12
44,281,788
24,990,846
O

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우 지배지분순이익을 기재하였습니다.

[3차 선정기준 : 사업 유사성]

2차 비교회사 중 ▷ 후기 임상 마일스톤을 포함한 항암제 기술이전 실적을 보유한 기업 ▷ 합성신약 항암제 개발사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위 중인 기업으로 재분류하여 아래와 같이 5개사를 선정하였습니다. 3차 선정기준에 따른 비교기업의 주요사업 진행 현황은 아래와 같습니다.

[3차 비교기업의 선정]

회사명
주요 사업 진행 현황

유한양행
후기임상을 포함한 항암제 기술이전
EGFR 표적항암제 렉라자의 얀센 기술이전 등 5건의 기술이전 진행

합성신약 항암제 임상
EGFR (상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 단독요법 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행 중

일양약품
후기임상을 포함한 항암제 기술이전
만성골수성백혈병 치료제 슈펙트의 양주일양 기술이전 등 9건의 기술이전 진행

합성신약 항암제 임상
만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트 한국, 러시아, 튀르키예, 우크라이나 임상 3상 진행 중

한독
후기임상을 포함한 항암제 기술이전
Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'의 AUM Biosciences과 (주)CMG제약에 기술이전 진행

합성신약 항암제 임상
Pan-TRK inhibitor 인 표적항암치료제 임상 1상 완료

한미약품
후기임상을 포함한 항암제 기술이전
HER2 엑손20변이 비소세포폐암 포지오티닙의 스펙트럼 기술이전 등 7건의 기술이전 진행

합성신약 항암제 임상
비소세포폐암 치료제 포지오티닙 등 임상3상 준비 2건, 림프종 및 고형암 치료제 임상 2상 3건, 급성골수성백혈병 치료제 등 임상 1상 3건 진행 중

대화제약
후기임상을 포함한 항암제 기술이전
경구용 항암제 리포락셀엑의 RMX Biopharma,Co.,Ltd (중국) 기술이전 진행

합성신약 항암제 임상
리포락셀액 유방암 한국, 중국, 유럽 임상 3상, 위암 중굼 임상3상 진행 중

[4차 선정기준 : 일반 유사성]

3차 선정된 5개사 중에서 ① 상장 후 1년 이상 경과 ② 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 ③
최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것
④
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
⑤ 2022년 당기순이익 기준 P/E 50배이상의 비경상적인 멀티플 여부를 판단하여 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[4차 비교기업의 선정]

회사명

상장 후

1년 이상

경과 여부(상장일)

최근 사업년도

감사의견

적정 여부

최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시,기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
P/E 50배 이상의비경상적인 멀티플을나타내지 않을 것(Outlier 제거)

선정

여부

유한양행
O(1962-11-01)
O
O
O
45.83
O

일양약품
O(1974-08-28)
O
O
O
17.24
O

한독
O(2017-06-30)
O
O
O
19.52
O

한미약품
O(2010-07-30)
O
O
O
45.82
O

대화제약

O(2003-02-14)

O
O
O
161.34
X

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2023년 05월 12일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER산정시 유사회사의 2022년 온기 기준 실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품

(다) 비교기업 선정 결과
대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품 총 4개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 비교기업이 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 유사성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

[최종 비교기업의 2023년 1분기 기준 인력 규모 및 매출 구조]

회사명
주요 현황

유한양행
인력 규모
등기임원 7명, 미등기임원 26명, 직원 1,938명

매출 구조
약품사업부문 71.5%, 생활유통사업부문 8.3%, 해외사업부문 15.6%, 라이선스 수익 1.6%, 기타 3.0%

일양약품
인력 규모
등기임원 6명, 미등기임원 17명, 직원 645명

매출 구조
전문의약품 27.77%, 일반의약품 17.40%, 수출 12.71%, 기타 42.12%

한독
인력 규모
등기임원 7명, 미등기임원 14명, 직원 941명

매출 구조
의약품제조 및 판매 76.72%, 시약 및 의료기기 14.90%, 기타 8.38%

한미약품
인력 규모
등기임원 8명, 미등기임원 30명, 직원 2,319명

매출 구조
처방의약품 93.2%, 일반의약품 6.8%

파로스아이바이오
인력 규모
등기임원 6명, 미등기임원 1명, 직원 21명

매출 구조
-

참고로 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액 - ③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례'에 기재된 회사들의 경우 분석사의 주요 사업 내용을 고려하였을 때 사업 유사성 측면에서 유사한 회사로 볼 수 있으나 유사 사례의
Licensor 중 한미약품을 제외한 다른 사례들은 동사 물질 가치산정 시 미선정, M&A, 당기순이익 미실현, 시가총액 규모 차이 등의 사유로 인하여 동사의 공모가격 산정 시 유사회사 선정에서 제외되었습니다. 각 기술이전 유사사례 기업들의 유사회사 미선정 사유는 아래와 같습니다.

[기술이전 유사사례 기업들의 유사회사 미선정 사유]

구 분
연 도
표적
Licensor
물질이름
거래형태
동사 물질 가치산정 시 선정 여부
유사 회사 미선정 사유

PHI-101-AML
2009년
FLT3
앰빗바이오사이언스 (Ambit Biosciences)
퀴자티닙(Quizartinib)
기술이전
O
4억 천만달러에 다이치산쿄로 M&A

2014년
FLT3
앰빗바이오사이언스 (Ambit Biosciences)
퀴자티닙(Quizartinib)
M&A
X
4억 천만달러에 다이치산쿄로 M&A

2016년
FLT3
크리스탈지노믹스
룩셉티닙(Luxeptinib)
기술이전
X
2022년 당기순이익 미실현

2021년
FLT3
한미약품
HM43239
기술이전
O
최종 유사회사에 선정

PHI-101-OC
2005
PARP
쿠도스 파마슈티컬스 (KuDos Pharmaceuticals)
올라파립(Olaparib)
M&A
X
2억 천만달러에 아스트라제네카로 M&A

2011년
CHK1
어레이바이오파마 (Array BioPharma)
GDC-0575/ GDC-0425
기술이전
O
114억달러에 화이자로 M&A

2015년
PARP
바이오마린 (BioMarin)
탈라조파립(Talazoparib)
기술이전
O
시가총액 약 22조원

2019년
PARP
테사로 (Tesaro)
니라파립(Niraparib)
M&A
X
51억 달러에 GSK로 M&A

PHI-501-CRC & MEL
2015년
BRAF
어레이바이오파마 (Array BioPharma)
비니메티닙(Binimetinib)& 엔코라페닙(Encorafenib)
기술이전
O
114억달러에 화이자로 M&A

2016년
RAF
한미약품
벨바라페닙(Belvarafenib)
기술이전
O
최종 유사회사에 선정

2006년
MAPK
엑셀릭시스 (Exelixis)
코비메티닙(Cobimetinib)
기술이전
X
시가총액 약 8조원,동사 물질 가치산정에서 미선정

2011년
BRAF
플렉시콘 (Plexxikon)
베무라페닙(Vemurafenib)
M&A
O
8억 500만 달러에 다이이찌산쿄로 M&A

PHI-501-TNBC
2015년
PARP
바이오마린 (BioMarin)
탈라조파립(Talazoparib)
기술이전
X
시가총액 약 22조원,동사 물질 가치산정에서 미선정

2019년
PARP
테사로 (Tesaro)
니라파립(Niraparib)
M&A
X
51억 달러에 GSK로M&A

상기 기술이전 유사사례의 주요 내용은 'IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액 - ③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례' 부분을 참고하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다
(라) 비교기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 5월 12일(증권신고서 제출일로부터 4영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간(2023년 4월 12일~2023년 5월 12일, 21영업일) 종가의 산술평균, 1주일(2022년 5월 8일~2023년 5월 12일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

구 분
유한양행
일양약품
한독
한미약품

기준주가 (Min[(A),(B),(C)])
56,900
17,380
15,150
302,000

분석기준일 종가 (A)
56,900
17,380
15,150
302,000

1주일 평균 종가 (B)
57,380
17,562
15,382
310,300

1개월 평균 종가 (C)
57,371
17,523
15,429
317,333

일 자
2023/05/12
56,900
17,380
15,150
302,000

2023/05/11
57,200
17,620
15,400
301,500

2023/05/10
57,500
17,590
15,400
306,000

2023/05/09
57,700
17,670
15,490
320,500

2023/05/08
57,600
17,550
15,470
321,500

2023/05/04
58,500
17,620
15,300
329,500

2023/05/03
57,500
17,230
15,210
316,500

2023/05/02
57,500
17,330
15,270
319,000

2023/04/28
57,600
17,180
15,280
323,000

2023/04/27
57,200
17,050
15,180
313,000

2023/04/26
56,700
17,040
15,090
310,500

2023/04/25
56,500
16,980
15,130
306,500

2023/04/24
56,700
17,280
15,280
314,500

2023/04/21
56,300
17,380
15,370
312,000

2023/04/20
56,000
17,480
15,490
312,000

2023/04/19
56,400
17,880
15,720
316,500

2023/04/18
57,000
17,810
15,640
323,500

2023/04/17
58,100
18,000
15,790
326,500

2023/04/14
58,500
18,160
16,000
333,000

2023/04/13
59,200
17,970
15,800
335,500

2023/04/12
58,200
17,790
15,540
321,000

출처: 한국거래소

(
4
) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.② 산출 방법PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2022년 온기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2025년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 주당 순이익- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 희석화가능주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 각사의 공시자료를 참조하였습니다.③ 한계점- 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교기업이 동일 업종, 사업분야를 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 매출 구성, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- 또한 PER 배수 결정 요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장율 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.- 비교기업간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

(나) 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2022년 (지배주주)순이익 수치를 비교하여아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

① 평균 PER 산정

【 2022년 온기 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

유한양행
95,144,301
76,638,657
1,241
56,900
45.83
32.10

일양약품
19,237,937
19,085,664
1,008
17,380
17.24

한독
10,683,544
13,763,533
776
15,150
19.52

한미약품
82,791,735
12,562,158
6,591
302,000
45.82

주1)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

※ 단순 참고사항으로, 비교회사의 2023년 1분기 LTM(Last Twelve month, 최근 4개분기) 기준 순이익을 기준으로 PER을 산출한 결과는 다음과 같습니다.

【 2023년 1분기 기준 비교기업 PER 산출】

(단위: 천원, 주, 원, 배)

구분
적용 당기순이익(A)(주1)
적용주식수(B)(주2)
주당순이익(C=A/B)
기준주가(D)
PER(E=D/C)
평균

유한양행
101,446,421
76,638,657
1,324
56,900
42.99
33.50

일양약품
16,127,591
19,085,664
845
17,380
20.57

한독
5,990,177
13,763,533
435
15,150
34.81

한미약품
106,424,464
12,562,158
8,472
302,000
35.65

주1)
적용 당기순이익 = 최근 4개분기(2022년 2분기~2023년 1분기) 순이익 합산액

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다.

(다) 주당 평가가액 산출

【 PER에 의한 (주)파로스아이바이오의 평가가치 】

구 분
산출 내역
비 고

2025년 추정 순이익
22,996 백만원
A (주1), (주2)

연할인율
25.00%
B (주2), (주3)

2025년 추정 순이익의 현재가치
13,164 백만원
C=A/[(1+B)^2.5]

적용 당기 순이익
13,164 백만원
C

적용 PER
32.10
D

기업가치 평가액
422,554백만원
E=C*D

적용주식수
13,058,962
F(주4)

주당 평가가액
32,357 원
G = E / F

(주1)
2025년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

(주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2022년~2023년 코스닥 기술평가기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
연 할인율(%)
할인기간(년)

애드바이오텍
2022.01.25
2022~2023
30.0
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
20.0
2

스코넥
2022.02.04
2024
25.0
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
15.0
1.15

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
20.0
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
30.0
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
15.0
3.25~4.25

모아데이타
2022.03.10
2024
15.0
3

비플라이소프트
2022.06.20
2024
20.0
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
20.0
0.5~2.5

보로노이
2022.06.24
2024
25.0
3

넥스트칩
2022.07.01
2024
30.0
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
20.0
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
20.0
1.75

루닛
2022.07.21
2025
20.0
3.75

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
30.0
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
20.0
0.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
25.0
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
30.0
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
25.0
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
25.0
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
15.0
3.5

인벤티지랩
2022.11.22
2025
15.0
3.5

에스에이엠지엔터테인먼트
2022.12.06
2023
25.0
1.25

티이엠씨
2023.01.19
2022
0
0

오브젠
2023.01.30
2024
25.0
2

샌즈랩
2023.02.15
2025
20.0
3

제이오
2023.02.16
2024
30.0
2

자람테크놀로지
2023.03.07
2024
25.0
2

지아이이노베이션
2023.03.30
2024~2025
30.0
2~3

마이크로투나노
2023.04.26
2025
20.0
3

에스바이오메딕스
2023.05.04
2025
20.98
3

평균
-
-
22.06
2.40

(주3)

2025년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 또한 할인율 결정 시 2022년 이후 상장한 기술성장기업의 추정 실적 할인율을 종합적으로 감안하여 25.0%로 적용 하였습니다. 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균값인 22.1%보다 2.9%p 할증된 수치이며, 최종 선정된 비교기업 4개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 12.2% 대비 약 12.8%p 할증하였습니다. 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

【 참고: 비교기업의 가중평균자본비용(WACC) 】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

유한양행
12.0%

일양약품
15.0%

한독
9.1%

한미약품
12.8%

전체 평균
12.2%

자료: Bloomberg(2023.05.12)

(주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
11,476,962
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,400,000
신주모집 주식수

상장주선인 의무인수분
42,000
하단 기준

신주인수권
140,000
상장 후 3개월 ~ 18개월 행사 가능

합계
13,058,962
-

상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권은 없습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(라) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜파로스아이바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다

【㈜파로스아이바이오의 희망공모가액 산출내역】

구분

내용

주당 평가가액

32,357 원

평가액 대비 할인율
56.73% ~ 44.37%

희망공모가액 밴드

14,000원 ~ 18,000원

확정 주당 공모가액 주1)
-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한할인율을 고려하여 보수적으로 산정하였습니다.

【2022년~2023년 코스닥 신규상장법인의 평가액 대비 할인율】

기업명
상장일
할인율(하단)
할인율(상단)

오토앤
2022-01-20
28.47%
18.26%

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.89%

케이옥션
2022-01-24
40.68%
30.22%

스코넥
2022-02-04
45.82%
27.76%

이지트로닉스
2022-02-04
43.07%
34.08%

아셈스
2022-02-07
28.29%
18.04%

나래나노텍
2022-02-08
36.13%
25.18%

인카금융서비스
2022-02-16
38.72%
28.07%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.84%
20.36%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.28%

브이씨
2022-02-24
26.09%
3.92%

스톤브릿지벤처스
2022-02-25
41.48%
31.73%

풍원정밀
2022-02-28
32.92%
22.76%

노을
2022-03-03
36.16%
16.51%

비씨엔씨
2022-03-03
37.61%
20.28%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.88%

유일로보틱스
2022-03-18
54.06%
44.39%

공구우먼
2022-03-23
32.59%
19.63%

세아메카닉스
2022-03-24
30.00%
20.00%

지투파워
2022-04-01
22.54%
5.90%

포바이포
2022-04-28
39.20%
22.61%

대명에너지
2022-05-16
51.44%
41.72%

가온칩스
2022-05-20
43.24%
32.92%

청담글로벌
2022-06-03
33.38%
23.86%

범한퓨얼셀
2022-06-17
41.85%
27.76%

비플라이소프트
2022-06-20
43.98%
35.49%

위니아에이드
2022-06-23
29.40%
19.40%

레이저쎌
2022-06-24
27.78%
15.48%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.52%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.59%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
25.97%

HPSP
2022-07-15
41.61%
36.53%

루닛
2022-07-21
44.43%
38.11%

에이프릴바이오
2022-07-28
46.45%
38.41%

성일하이텍
2022-07-28
38.15%
27.82%

아이씨에이치
2022-07-29
30.23%
9.70%

새빗켐
2022-08-04
33.87%
20.65%

에이치와이티씨
2022-08-09
35.10%
25.10%

대성하이텍
2022-08-22
30.89%
15.95%

오픈엣지테크놀로지
2022-09-26
33.97%
20.77%

알피바이오
2022-09-29
36.69%
17.69%

더블유씨피
2022-09-30
40.43%
25.54%

선바이오
2022-10-05
34.90%
25.60%

모델솔루션
2022-10-07
40.43%
32.99%

이노룰스
2022-10-07
27.30%
17.39%

오에스피
2022-10-14
36.97%
15.97%

에스비비테크
2022-10-17
45.31%
32.86%

탑머티리얼
2022-10-18
28.73%
20.81%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
32.80%
20.90%

플라즈맵
2022-10-21
43.95%
31.49%

산돌
2022-10-27
41.10%
30.80%

저스템
2022-10-28
45.05%
33.49%

큐알티
2022-11-02
35.03%
20.49%

제이아이테크
2022-11-04
37.87%
23.53%

뉴로메카
2022-11-04
41.69%
29.69%

디티앤씨알오
2022-11-11
28.74%
19.03%

윤성에프앤씨
2022-11-14
27.11%
14.73%

티에프이
2022-11-17
19.57%
6.16%

티쓰리엔터테인먼트
2022-11-17
57.84%
52.22%

유비온
2022-11-18
18.70%
9.67%

엔젯
2022-11-18
37.02%
20.23%

인벤티지랩
2022-11-22
33.22%
8.62%

펨트론
2022-11-24
26.56%
19.22%

에스에이엠지엔터테인먼트
2022-12-06
43.71%
30.50%

티이엠씨
2023-01-19
32.38%
19.70%

한주라이트메탈
2023-01-19
40.95%
32.20%

미래반도체
2023-01-27
21.14%
10.72%

오브젠
2023-01-30
41.64%
22.19%

삼기이브이
2023-02-03
25.51%
10.98%

스튜디오미르
2023-02-07
38.00%
20.80%

꿈비
2023-02-09
22.83%
13.18%

샌즈랩
2023-02-15
29.30%
12.70%

제이오
2023-02-16
52.75%
38.57%

이노진
2023-02-20
22.17%
6.60%

바이오인프라
2023-03-02
36.26%
25.64%

나노팀
2023-03-03
31.19%
22.21%

자람테크놀로지
2023-03-07
40.91%
26.14%.

금양그린파워
2023-03-13
44.23%
33.41%

엘비인베스트먼트
2023-03-29
30.79%
19.78%

지아이이노베이션
2023-03-30
55.19%
41.18%

마이크로투나노
2023-04-26
31.37%
21.20%

토마토시스템
2023-04-26
35.52%
21.35%

에스바이오메딕스
2023-05-04
57.50%
52.00%

평균
36.81%
24.47%

주)
SPAC상장, SPAC합병 및 유가증권시장 상장은 제외하였습니다.

대표주관회사인 한국투자증권(주)는 (주)파로스아이바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어주당 평가가액을 기초로 하여 56.73% ~ 44.37%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 14,000원 ~ 18,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

(마) 추정 당기순이익 산정 내역

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모, 목표시장점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

매출액
300
500
1,000
55,102

매출원가
170
-
-
19,286

매출총이익
130
500
1,000
35,817

판매비와관리비
10,749
15,053
14,864
12,963

영업이익(손실)

(10,619)
(14,553)
(13,864)
22,854

영업외수익

1,203
513
355
142

영업외비용

7,645
2
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)

(17,062)
(14,041)
(13,509)
22,996

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(17,062)
(14,041)
(13,509)
22,996

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결손익계산서입니다.

동사의 수익창출 모델은 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료와 제품 판매에 따른 로열티 수령입니다. 동사의 수익창출에 영향을 주는 요인은 다음과 같습니다.

가) 매출의 증가요인

동사의 기술이전의 주요 대상은 다국적 제약사들입니다. 이들 제약사 들은 신약개발의 위험을 분산시키고 개발 효율을 높이고 속도를 가속화하기 위해 바이오텍 들로부터 기술이전을 통해 신약 후보물질 확보하고 있습니다. 더구나 희귀난치성 질환 및 관련 치료제 시장은 다국적 제약사들이 공격적으로 파이프라인을 확대하고 있으며, 대부분 기술이전 혹은 M&A를 통해서 확보하고 있습니다. 따라서 동사와 같은 개발사 들로부터 기술도입을 함으로써 임상과 상업화에 집중하는 경향이 나타나고 있습니다. 이러한 최근 제약산업의 기술 수요 증가는 기술이전 시장의 증가로 이어지고 있으며, 동사의 매출 증가의 주요 요인이 될 수 있습니다.

신흥국가들의 바이오제약사 경우 기존의 선도업체를 따라잡기 위해 새로운 기술을 과감히 도입하고 있습니다. 최근 국내 바이오 기업 들의 중국업체와의 기술이전 사례들은 이러한 신흥 국가들의 외부기술이전에 대한 수요를 반영하고 있습니다. 동사의 경우 다수의 중국 회사들과 CDA, NDA (Non-Disclosure Agreement)를 체결하였으며 이는 다국적제약사 뿐아니라 신흥국 제약사 들로의 시장 확대 및 매출 증가의 요인이 됩니다.

나) 매출의 감소요인

제약바이오 산업의 특성상 신약개발의 매출 증대는 신약개발주기의 각 단계별 마일스톤 달성 혹은 제품 출시에 따른 로열티 수령에서 나타납니다. 따라서 개발에 실패하거나 계획이 늦어질 경우 파이프라인 개발비는 매몰비용이 되며, 기술이전 후 마일스톤에 따른 기술이전료나 제품 매출 비용 발생이 사라지게 됩니다. 이는 회사의 매출 감소요인이 될 수 있습니다.

동사는 이런 제약 업계 특성과 기술이전 성과에 따른 매출 증감 현황을 인지하고 있으며 내부 기술임원진 및 외부자문단과의 활발한 소통을 통해 파이프라인의 빠른 개발 및 사업화에 노력하고 있습니다. 또한 물질 초기부터 사업성과 연구개발비 등을 종합적으로 검토하여 매출의 감소요인을 최대한 통제하고 있습니다.

2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모, 목표시장점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

가) 매출액

동사의 주요 매출액은 기술이전 계약에 따른 기술이전수익으로 향후 3개년 매출계획은 다음과 같습니다. 3개년 매출 추정시 기본적은 가정은 신약 파이프라인 중에 개발 단계 및 판매 전략상으로 판매가 가능한 제품을 선정하여 기술이전 계약을 통해서 발생될 수 있는 제품별 그리고 연도별로 정리하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

(제7기)

(제8기)

(제9기)

(제10기)

총매출액 (기술이전 계약금 +마일스톤+로열티) X신약개발성공확률 반영

PHI-101

-
-
-
43,328

PHI-201

300
500
1,000
-

PHI-501

-
-
-
11,775

소계

300
500
1,000
55,102

매출원가

(제3자 기술이전시 파트너사 지급액)

170
-
-
19,286

순매출액

130
500
1,000
35,817

동사는 빅데이터 및 AI 기반의 신약개발 플랫폼 및 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 희귀·난치성 질환 치료제를 중심으로 혁신신약을 개발하는 신약개발 기업입니다. 미충족 의료 수요가 확실하고, 목표시장 및 환자군이 뚜렷한 신약 후보물질을 발굴 및 개발하여 글로벌 제약사에 기술이전 및 상용화함으로써 수익을 창출하는 사업모델을 가지고 있습니다.

동사의 주요 수익원은 신약후보물질의 기술이전에 따른 수익이며, 기술이전 계약은 대부분 계약금과 후속 개발 마일스톤 그리고 경상로열티 수익 구조로 구성되어 있습니다.

구분

세부내용

수익원

해당여부

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게 되는 금액으로 반환의무가 없는 경우가 많습니다.

O

개발 성과금 기술료(Milestone)

개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료를 마일스톤이라고 합니다. 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액으로 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수도 있습니다.

O

경상기술료

(Royalty)

기술 이전으로 최종적으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액입니다. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 물질의 가치, 개발 단계, 성공 확률 등 다양한 근거를 기준으로 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없습니다.

O

제3자 기술이전시

배분액 (서브 라이선스 수입)

기술이전을 받은 실시권자(Licensee)가 기술이전 이후 개발 과정 중에 제3자에게 기술이전시 받게 되는 수익의 일정 비율만큼 실시자(Licensor)에게 지급하는 금액입니다.

O

① 매출액의 구성

구분

제품

판매

시기

판권 지역

적응증

비고

기술

이전

수익

PHI-101

2025년

글로벌

급성골수성백혈병(AML)

난치성난소암(OC)

○미국 FDA 희귀질환 치료제 등록(AML)

○PHI-101-AML 다국적 임상 2상 데이터 확인 후 기술이전 계획○PHI-101-OC 국내 임상 1상 완료 후 기술이전 계획

PHI-201

2022년

글로벌

KRAS 저해제

○유한양행 기술이전 계약

PHI-501

2025년

글로벌

난치성대장암

삼중음성유방암

흑색종

○임상 1상 완료 후 기술이전

경상로열티

-

-

-

-

○판매승인 이후 매출액 대비 일정 비율 수령

제3자 기술이전 수익

-

-

-

-

○제3자 기술이전시 발생

주)

3개년 매출 추정시 기술이전 계약에 따른 계약금(Upfront Payment) 및 개발 성과금(마일스톤)을 제외한 경상로열티와 제3자 기술이전은 현재 상황에서는 2026년 이후 발생 가능한 것으로 추정이 어려운 부분이 있어 제외하였습니다.

② 매출액 추정시 기본적인 가정 및 근거

구분

세부 내용

대상

파이프라인

선택

○ 향후 3개년 기간 기준

○ 동사가 체결한 CDA, MOU, MTA, Licensing Deal Contract 등에 근거하여 보수적으로 접근하여 현재 시점에서 실현가능하다고 판단되는 파이프라인만을 대상

○ 개발 중인 파이프라인 중 개발 단계/시장상황/경쟁약물 상황 등을 면밀하게 고려하여 부가가치 창출을 가장 큰 요소로 두고 최적 개발 단계에서 기술이전 계약을 추진

○ 초기 단계에서 개발 중인 신규 파이프라인은 매출 추정에서 제외

기술가치평가법

○ 동사가 개발 중인 파이프라인과 타겟 및 목표 시장 등을 고려하여 가장 유사한 국내외 기술이전 사례를 분석하여 기술이전 Deal 규모를 산정한 후 계약금 및 단계별 마일스톤 금액을 추정 후 각 단계별 신약개발 성공확률을 적용

○ rNPV(위험을 반영한 현재가치할인법)의 한계

- 추정 및 가정이 많아서 적용상의 한계가 존재

- 목표시장 및 기술, 수요, 가격 예측 등에 있어서 객관적 검증 및확인이 어려워 평가자의 bias 개입 가능성이 높음

- 현금흐름과 할인율 모두에 위험(risk)를 반영하여 과소평가 가능성도 존재

신약개발 성공확률

주1)

○ 동사의 주요 사업전략인 오픈이노베이션 방식의 신약개발 성공확률과 환자군 선별 바이오마커 온콜리지 성공확률, 희귀질환 성공확률의 평균을 적용할 수 있지만 보수적으로 환자군 선별 바이오마커 온콜리지 성공확률을 적용

복수 적응증(멀티 인디케이션)의 가치 증대 미반영

주2)

○ 1개의 물질에 적응증 1개가 있는 단일 파이프라인보다 적응증이 2개 이상(멀티 인디케이션)인 물질의 가치가 개당 약 12% 프리미엄을 받을 수 있으나 보수적으로 미반영

주1)

Source1: Deloitte Recap DEVELOPMENT optimizerTM, Deloitte Consulting LLP analysis (2015), Source2: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020.

주2)
Source : "Value drivers of development stage biopharma companies" The European Journal of Health Economics(https://doi.org/10.1007/s10198-021-01427-5)

③ 대상 파이프라인별 기술이전 유사 사례 분석 동사의 PHI-101-AML은 급성골수성백혈병을 치료를 위해 사용하는 FLT3 저해 기반의 Best-in-class 표적항암제를 목표로 하기에 기존 FLT3 저해제들의 기술이전 사례들을 유사사례로 선정하였습니다.

동사의 PHI-101-OC는 CHK2를 타겟을 하는 표적치료제로 First-in-class 약제이기에 동일한 기전의 사례는 없지만, CHK1 저해제 및 난소암의 대표적 표적항암제인 PARP inhibitor가 PHI-101-OC와 유사한 DNA 손상복구 기전에 작용하는 약제이기에 해당 사례를 유사사례로 선정하였습니다.

동사의 PHI-501-CRC,-MEL은 대장암과 흑색종에 대한 First-in-class pan-RAF/DDRs 저해제입니다. 대장암과 흑색종은 BRAF 돌연변이의 비율이 높은 암종으로 대장암으로의 적응증 확장 가능성을 지닌 흑색종 치료제로서 BRAF 저해제가 기술이전 된 사례가 있습니다. 이에 PHI-501-CRC,-MEL의 유사사례로 선정하였습니다.

동사의 PHI-501-TNBC는 삼중음성유방암에 대한 First-in-class pan-RAF/DDRs 저해제로, 2022년 현재 삼중음성유방암에 대한 항암치료는 PARP 저해제, 면역치료제(PD-L1 타겟), ADC(TROP2 타겟) 세 가지로 나뉘어집니다. 현재까지 허가받은 약재 중 BRAF 혹은 DDR 저해제가 없기에 유사한 기전의 사례를 선정할 수 없어 해당 적응증의 기술이전 사례들을 유사사례로 선정하였습니다.

【 기술이전 유사사례 】

구 분

연 도

표적

Licensor

Licensee

물질이름

거래

형태

비고

PHI-101-AML

2009년

FLT3

앰빗바이오사이언스

아스텔라

퀴자티닙(Quizartinib)

기술

이전

주1)

2014년

FLT3

앰빗바이오사이언스

다이치산쿄

퀴자티닙(Quizartinib)

M&A

주2)

2016년

FLT3

크리스탈지노믹스

앱토즈바이오사이언스

룩셉티닙(Luxeptinib)

기술

이전

주3)

2021년

FLT3

한미약품

앱토즈바이오사이언스

HM43239

기술

이전

주4)

PHI-101-OC

2005년

M&A

쿠도스 파마슈티컬스 (KuDos Pharmaceuticals)

아스트라제네카(AstraZeneca)
올라파립(Olaparib)
M&A

주5)

2011년

CHK1

어레이바이오파마 (Array Biopharma)

제넨텍(Genentech)

GDC-0575/

GDC-0425

기술

이전

주6)

2015년

PARP

바이오마린(BioMarin)

메디베이션(Medivation)

탈라조파립(Talazoparib)

기술

이전

주7)

2019년

PARP

테사로(Tesaro)

GSK(GlaxoSmithKline)

니라파립(Niraparib)

M&A

주8)

PHI-501-CRC & MEL

2015년

BRAF

어레이바이오파마

(ArrayBiopharma)

피에르파브르

(Pierre Fabre)

비니메티닙(Binimetinib)& 엔코라페닙(Encorafenib)

기술

이전

주9)

2016년

RAF

한미약품(Hanmi)

제넨텍

(Genentech)

벨바라페닙(Belvarafenib)

기술

이전

주10)

2006년

MAPK

엑셀릭시스(Exelixis)

제넨텍

(Genentech)

코비메티닙(Cobimetinib)

기술

이전

주11)

2011년

BRAF

플렉시콘(Plexxikon)

다이이찌산쿄

(Daiichi Sankyo)

베무라페닙(Vemurafenib)

M&A

주12)

PHI-501-TNBC

2015년

PARP

바이오마린(BioMarin)

메디베이션(Medivation)

탈라조파립(Talazoparib)

기술

이전

주13)

2019년

PARP

테사로(Tesaro)

GSK(GlaxoSmithKline)

니라파립(Niraparib)

M&A

주14)

(단위 : USD Mil.)

구 분

연 도

거래

형태

Licensor

Licensee

기술이전 Deal

비고

선정여부

계약금(Upfront)

금액

비중(%)

총규모

PHI-101-AML

2009년

기술

이전

앰빗

바이오사이언스

아스텔라

40.0

10.3%

390.0

주1)

O

2014년

M&A

앰빗

바이오사이언스

다이치산쿄

-

-

410.0

주2)

X

2016년

기술

이전

크리스탈

지노믹스

앱토즈

바이오사이언스

N/A

N/A

300.0

주3)

X

2021년

기술

이전

한미약품

앱토즈

바이오사이언스

12.5

3.1%

407.5

주4)

O

PHI-101-OC

2005년

M&A

쿠도스 파마슈티컬스 (KuDos Pharmaceuticals)

아스트라제네카(AstraZeneca)
-
-
210.0

주5)

X

2011년

기술

이전

어레이바이오파마 (Array Biopharma)

제넨텍(Genentech)

28.0

3.9%

713

주6)

O

2015년

기술

이전

바이오마린(BioMarin)

메디베이션(Medivation)

410.0

71.9%

570.0

주7)

O

2019년

M&A

테사로(Tesaro)

GSK

(GlaxoSmithKline)

-

-

5,100

주8)

X

PHI-501-CRC & MEL

2015년

기술

이전

어레이바이오파마(ArrayBiopharma)

피에르파브르

(Pierre Fabre)

30.0

7.1%

425.0

주9)

O

2016년

기술

이전

한미약품(Hanmi)

제넨텍

(Genentech)

80.0

8.8%

910.0

주10)

O

2006년

기술

이전

엑셀릭시스(Exelixis)

제넨텍

(Genentech)

25.0

N/A

N/A

주11)

X

2011년

M&A

플렉시콘(Plexxikon)

다이이찌산쿄

(Daiichi Sankyo)

805.0

86.1%

935.0

주12)

O

PHI-501-TNBC

2015년

기술

이전

바이오마린(BioMarin)

메디베이션(Medivation)

410.0

71.9%

570.0

주13)

X

2019년

M&A

테사로(Tesaro)

GSK

(GlaxoSmithKline)

-

-

5,100

주14)

X

주1)

엠빗 바이오사이언스와 아스텔라스와의 기술이전 거래는 당사의 경쟁약물 중 하나인 퀴자티닙을 개발한 회사의 기술이전 딜로 당사 물질의 가치산정의 사례로 선정하였습니다.

주2)
엠빗 바이오사이언스와 다이치산교와의 M&A 거래는 당사의 경쟁약물 중 하나인 퀴자티닙을 개발한 회사의 M&A 딜이기 때문에 참고는 하되, 당사 물질의 가치산정에는 선정하지 아니하였습니다.

주3)
크리스탈지노믹스와 앱토즈와의 거래는 기술이전 관련 정보가 부족하여 당사 물질의 가치산정 사례로 선정하지 아니하였습니다.

주4)

한미약품과 앱토즈와의 기술이전 사례는 당사 물질의 경쟁약물이면서 최근 거래 정보가 파악되어 당사 물질 가치 산정 사례로 선정하였습니다.

주5)
쿠도스 파마슈티컬스와 아스트라제네카의 M&A 거래는 당사의 경쟁약물 중 하나인 올라파립을 개발한 회사의 M&A 딜이기 때문에 참고는 하되, 계약금이 공개되지 아니하여 당사 물질의 가치산정에는 선정하지 아니하였습니다.

주6)

어레이바이오파마와 제넨텍의 기술이전 사례는 당사의 약물과 매우 유사한 기작 (MoA)의 약물 기술이전 사례로 파악되어 당사 물질 가치 산정 사례로 선정하였습니다.

주7)

바이오 마린과 메디베이션의 기술이전 사례는 당사의 약물과 매우 유사한 기작 (MoA)의 약물 기술이전 사례로 파악되어 당사 물질 가치 산정 사례로 선정하였습니다.

주8)

테사로와 GSK 딜은 M&A 딜로서 당사 물질의 가치 판단시 참고사항이지만 가치산정의 사례로는 산정하지 아니하였습니다.

주9)

어레이바이오파마와 피에르파브르의 기술이전 사례는 당사의 약물과 기작 및 타겟이 유사한 사례로 파악되어 물질 가치 산정 사례로 선정하였습니다.

주10)

한미약품과 제넨텍의 기술이전 사례는 당사의 약물과 기작 및 타겟이 유사한 사례로 파악되어 물질 가치 산정 사례로 선정하였습니다.

주11)

당사 약물과 타겟은 다르나 당사 약물의 항암 기작과 관련된 타겟에 대한 약물이라는 사유로 계약금 규모 정도는 참고사항으로 포함하였으나 정보가 부족하여 당사 물질의 가치산정 사례로 선정하지 아니하였습니다.

주12)

당사 약물과 유사한 기작의 약물 개발사의 M&A 사례로서, 계약금 및 총 딜규모가 공개되어 선정하였습니다.

주13)

당사 약물과 유사한 기작의 약물에 대한 기술이전 사례이고 계약금 및 총 딜규모가 공개되었으나, 해당 약물의 적응증의 경우 당사 약물과 직접적인 비교가 어려운 이유로 선정하지 않았습니다.

주14)

본 딜은 당사 약물과 유사한 기작의 약물인 사유로 선정하였으나 M&A 딜로서 당사 물질과 바로 연결하기 어렵기 때문에 참고사항으로는 적시하였으나 당사 물질의 가치산정 사례로는 선정하지 아니하였고, 멀티 인디케이션의 가치 증대 효과도 반영하지 아니하였습니다.

④ 대상 파이프라인별 시장규모

파이프라인

타겟

적응증

미충족수요

목표시장 및

환자군

시장규모

(2022년 기준)

PHI-101-AML

FLT3

급성골수성

백혈병

기존 약제 내성 돌연변이를 보유한 급성골수성백혈병 치료제에 대한 수요

급성골수성

백혈병의

FLT3 저해제 시장

4,644억원

PHI-101-OC

CHK2

난치성

난소암

난소암의 낮은 5년 생존율 및 기존 치료제에 대한 내성에 따른 의학적 수요 발생

난치성 난소암의 PARP 저해제 시장

47,590억원

PHI-501-CRC

pan-RAF/DDRs

대장암

기존 치료제의 낮은 반응률에 따른 새로운 BRAF 치료제 수요 발생

대장암의

BRAF 저해제 시장

7,690억원

PHI-501-MEL

악성흑색종

높은 BRAF 돌연변이를 보유하고 있으나 우회경로를 통해 약물 내성이 발견되어 새로운 표적항암제에 대한 수요 발생

악성흑색종

RAF 저해제 시장

15,449억원

PHI-501-TNBC

삼중음성

유방암

전체 유방암 환자의 약 12~15%가 삼중음성유방암 환자이며 EGFR 과발현에 따른 RAS-RAF 신호전달이 활성화된 환자에 대한 치료제가 부재함

삼중음성유방암의 RAF 저해제 시장

18,910억원

주1)

PHI-101-AML의시장규모는DECISION RESOURCES GROUP (2021), Disease Landscape & Forecast: Key Findings on Acute Myeloid Leukemia를참고하였습니다.

주2)
PHI-101-OC의시장규모는Ovarian Cancer Disease Landscape & Forecast, Datamonitor Healthcare (2017), Ovarian Cancer- Forecast를참고하였습니다.

주3)

PHI-501-CRC의시장규모는Nature Reviews Drug Discovery 16, pages525-526(2017). Seminars in Cancer Biology 54 (2019) 29-39를참고하였습니다.

주4)
PHI-501-MEL의시장규모는Malignant Melanoma (DRG, 2021) 를참고하였습니다.

주5)
PHI-501-TNBC의시장규모는(DECISION RESOURCES GROUP (2020), Breast Cancer. Nature Reviews Drug Discovery 22 January 2021)를참고하였습니다.

⑤ 임상 단계별 성공 확률

[ 임상 단계별 성공 확률 ]

구분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA

최종 성공확률

추정 매출시임상 성공률 채택 여부
비고

1상

→2상

2상

→3상

3상

→NDA

NDA→판매승인

1상→판매승인

2상→판매승인

3상→판매승인

NDA→판매승인

1. 오픈이노베이션 신약 개발

82.0%

59.0%

76.0%

92.0%

33.8%
41.3%
69.9%
92.0%
X
주1)

2. Preselection Biomaker

항암제(Oncology)

52.4%

46.3%

68.2%

96.0%

15.9%

30.3%

65.5%

96.0%

O
주2)

3. 희귀질환 신약

(Rare Disease)

67.4%

44.6%

60.4%

93.6%

17.0%
25.2%
56.5%
93.6%
X
주2)

3개 평균

67.3%

50.0%

68.2%

93.9%

21.5%

32.0%
64.0%
93.9%
X

전체 의약품

52.0%

28.9%

57.8%

90.6%

7.9%
15.1%
52.4%
90.6%
X
주2)

주1)

Source: Deloitte Recap DEVELOPMENT optimizerTM, Deloitte Consulting LLP analysis (2015)

주2)

Source: Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020.

⑥ 파이프라인별 기술이전 수익: PHI-101

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

비고

기술이전수익

(매출액)

계약금

-

-

-

80,517
주4)

마일스톤

-

-

-

62,415

소계

-

-

-

142,932
주3)

성공확률(%)

-

-

-

30.3%
주6)

추정 매출액

-

-

-

43,328

파트너사 지급액(매출원가)

-

-

-

15,165
주7)

순매출액(매출총이익)

-

-

-

28,163

주1)

적용 환율 1,200 KRW/USD

주2)
PHI-101은 적응증을 3개로 하는 다수의 적응증(멀티 인디케이션) 신약으로 급성골수성백혈병(AML)과 난치성난소암(OC)가 동시에 다국적 임상1상 진행 중에 있으며, 방사선민감제(RS)는 전임상 완료 이후 병용임상 혹은 단독 임상 1상을 준비 중에 있습니다. AML은 임상2상 완료 이후, OC는 임상1상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다.

주3)
PHI-101의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 평균값은 624,150백만원 입니다.

주4)

기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 Torreya Oncology Business Development Trends(2019) 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다.

【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】

(단위 : USD Mil)

구분
Preclinical
Phase 1
Phase 2
Phase 3

계약금(Upfront Payment)
42.5
24.9
55.6
117.9

ratio of upfront payment(%)
10.98%
8.16%
12.90%
28.90%

총 기술이전 금액(Total Package)
387
305
431
408

주)

Source: Torreya Oncology Business Development Trends(2019)

PHI-101은 임상2상 후 기술이전 계획으로 계약금 비율을 12.9%로 산정하였습니다.

주5)
단계별 개발에 따른 마일스톤 수익 비중은 공개된 정보로는 사례 분석이 어려워 본 추정에서는 임상 개발 단계가 진전될 수록 기술료 분배 비중이 커지는 것으로 동사의 협상 계획을 잡았습니다.

주6)
단계별 신약개발 성공확률: 상기 기재된 환자군 선별 바이오마커 온콜리지(Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020.)의 임상2상에서부터 판매승인까지의 성공확률을 적용하였습니다.

주7)

PHI-101은 공동개발자인 한국과학기술원 및 대구첨복단지와의 계약에 따라 제3자 기술이전시 동사 기술료 수익의 일부를 지급합니다.- 임상 2상 비용 투입 이후 제3자 기술이전시 35% 지급

【 기술이전 유사사례 분석에 따른 계약규모 추정 】

(단위 : USD, KRW 백만)

구 분

연 도

거래

형태

Licensor

Licensee

총계약규모(USD)
총계약규모(KRW)
비고

PHI-101-AML

2009년

기술

이전

앰빗

바이오사이언스

아스텔라

390.0

468,000

2021년

기술

이전

한미약품

앱토즈

바이오사이언스

407.5

489,000

총계약규모 평균
398.8
478,500

PHI-101-OC

2011년

기술

이전

어레이바이오파마 (Array Biopharma)

제넨텍(Genentech)

713.0

855,600

2015년

기술

이전

바이오마린(BioMarin)

메디베이션(Medivation)

570.0

684,000

총계약규모 평균
641.5
769,800

PHI-101 전체 평균
520.1
624,150
주2)

주1)

적용 환율 1,200 KRW/USD

주2)

PHI-101의 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다. 유사사례분석 상 평균값은 624,150백만원 입니다.

⑦ 파이프라인별 기술이전 수익: PHI-501

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

비고

기술이전수익

(매출액)

계약금

-

-

-

74,129
주4)

마일스톤

-

-

-

-

소계

-

-

-

74,129
주3)

성공확률(%)

-

-

-

15.9%
주6)

추정 매출액

-

-

-

11,775

파트너사 지급액(매출원가)

-

-

-

4,121
주7)

순매출액(매출총이익)

-

-

-

7,654

주1)

적용 환율 1,200 KRW/USD

주2)
PHI-501은 적응증을 3개로 하는 다수의 적증증(멀티 인디케이션)으로 현재 대장암(CRC), 삼중음성유방암(TNBC), 흑색종(MEL)으로 전임상이 진행 중이며, 임상1상 완료 이후 기술이전을 계획하고 있습니다.

주3)
PHI-501의 기술가치평가 기준은 기술가치평가 기준은 상기 유사사례분석 상 선정된 사례의 평균 값으로 추정하였습니다.유사사례분석 상 평균값은 908,000백만원 입니다.

주4)

기술가치평가시 계약금(upfront payment) 비중은 각 신약개발 단계별로 분석한 Torreya Oncology Business Development Trends(2019) 자료를 기준으로 삼았으며 아래와 같습니다.

【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】

(단위 : USD Mil)

구분
Preclinical
Phase 1
Phase 2
Phase 3

계약금(Upfront Payment)
42.5
24.9
55.6
117.9

ratio of upfront payment(%)
10.98%
8.16%
12.90%
28.90%

총 기술이전 금액(Total Package)
387
305
431
408

주)

Source: Torreya Oncology Business Development Trends(2019)

PHI-501은 임상1상 후 기술이전 계획으로 계약금 비율을 8.16%로 산정하였습니다.

주5)
단계별 개발에 따른 마일스톤 수익 비중은 공개된 정보로는 사례 분석이 어려워 본 추정에서는 임상 개발 단계가 진전될 수록 기술료 분배 비중이 커지는 것으로 동사의 협상 계획을 잡았습니다.

주6)
단계별 신약개발 성공확률: 상기 기재된 환자군 선별 바이오마커 온콜리지(Biomedtracker® and Pharmapremia®, 2020.) 의 임상 1상에서부터 판매승인까지의 성공확률을 적용하였습니다.

주7)

PHI-501은 파트너사인 한국과학기술원과의 계약에 따라 제3자 기술이전시 동사 기술료 수익의 일부를 지급합니다.- 전임상 개시 후 임상 1상 IND 제출시까지 35% 지급

⑧ 파이프라인별 기술이전 수익: PHI-201

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

기술이전수익

(매출액)

계약금

300

-

마일스톤

-

500

1,000

-

소계

300

500

1,000

-

성공확률(%)

100%

100%

100%

-

파트너사 지급액(매출원가)

-

-

-

-

순매출액(매출총이익)

300

500

1,000

-

주1)

PHI-201은 유한양행과 2022년 4월 기술이전 및 공동연구개발 협약 체결을 완료하였습니다. 본계약 체결 이후 반환의무가 없는 계약금(Upfront Payment) 3억원을 수령하여 매출로 반영을 하였습니다. 추가적인 마일스톤(개발 성과금) 수익은 각 개발 성과에 따라 지급되기로 약정이 되어 있으며, 동사는 2차 마일스톤까지는 100% 완료될 것으로 판단하여 성공확률을 100%로 반영하였습니다. 참고로 3차 마일스톤은 임상 IND 승인 이후 가능합니다.

주2)
2022년 감사보고서 및 추정손익계산서에서는 본 기술이전수익에 대한 매출원가로 연대의료원과의 특허이전 비용을 반영하였으나, 본 건과 100% 연결된 특허이전이라고 보기 어려운 부분이 있기에 본 자료에서는 반영하지 않았습니다.

주3)
유한양행이 후보물질 이후의 상용화 개발에 대한 추진을 진행할 계획이며, 후속 개발 중 제3자 기술이전 발생시 동사 배분액에 해당되는 기술료 수입이 추가적으로 발생할 수 있으나 본 매출 추정에는 반영하지 아니하였습니다.

※참고자료

【 유한양행의 제3자 기술이전 사례-렉라자정(물질명: 레이저티닙메실산염일수화물) 】

구분

원개발사

1차 기술이전

2차 기술이전

계약일

2015.07

2018.11

계약자

오스코텍

유한양행

얀센

계약물질

EGFR 폐암 치료제 후보물질 (표적 항암제)

계약내용

유한양행은 "대상기술"에 대한 독점배타적인 권한 및 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

-

-

얀센은 EGFR 표적 항암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

총 계약금액

NA

$1,255M

계약금 수령(Upfront)

15억원

$50M

마일스톤(Milestone)

1차 $17.0M

2차 $11.9M

3차 $22.1M

$35M (2020.05)

$65M (2020.11)

개발진행경과

o 글로벌 임상 3상 진행 및 병용요법 글로벌 임상 3상 진행중

o 렉라자정 80 mg 2차 치료제 허가 (2021.01 국내 출시 및 보험 급여 등재)

동사의 KRAS 저해제 PHI-201도 2015년 오스코텍과 유한양행간의 기술이전사례와 유사한 성과를 기대하고 있습니다.

나) 매출원가

【특허 'SOS1 억제제 및 이의 유도체' 양수도 원가】

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

특허권 양수도

170

-

-

-

동사의 주요 사업은 신약연구개발로서 기술이전수익 및 경상로열티 수입이 주요 매출원입니다. 따라서, 매출원가와 판매비와 관리비를 구분하지 않고 경상연구개발비로 인식할 예정입니다.다
) 판매비 및 관리비

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

급여
1,286
1,357
1,073
913

퇴직급여
193
193
221
241

복리후생비
191
208
234
251

여비교통비
80
19
19
19

접대비
228
232
239
246

통신비
9
9
9
9

세금과공과금
62
90
101
103

감가상각비
505
514
535
564

지급임차료
8
107
107
107

수선비
2
3
3
3

보험료
40
33
38
41

차량유지비
18
34
34
34

경상연구개발비
5,732
11,587
11,656
9,891

운반비
8
1
1
1

교육훈련비
9
4
4
4

도서인쇄비
3
1
1
1

사무용품비
4
2
2
2

소모품비
8
8
8
8

지급수수료
509
197
112
51

건물관리비
45
73
73
73

무형고정자산상각
67
68
68
65

해외법인
1,743
313
324
336

합 계

10,750
15,053
14,862
12,963

① 인건비 : 급여/퇴직급여/복리후생비동사의 경영진, 경영관리부문의 향후 3개년 인력계획 및 인건비 추정액은 아래와 같습니다.

(단위 : 명, 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

임직원수

6

8
8
8

급여

1,286
1,357
1,073
913

퇴직급여

193
193
221
241

복리후생비

191
208
234
251

주1)

주요 인력 충원 계획 : 공시/IR/기획, 재무/회계, 인사/총무 등의 전문인력 채용 예정입니다.

주2)
퇴직급여, 복리후생비에는 연구 및 개발부문의 비용이 포함되어 있으며, 해당 계정과목 내에서 별도 관리하고 있습니다. 급여, 시약구매, 임상개발 등의 직접적인 연구개발 비용은 경상연구개발비에 포함하고 있습니다.

주3)

급여에는 임원 및 경영관리부문의 급여와 전임직원의 주식보상비용, 상여금이 포함되어 있습니다. 향후 3개년 주식보상비용 추정액은 아래와 같습니다. 주식보상비용 감소로 인하여 급여 총액은 감소할 것으로 보입니다.

(단위 : 백만원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년

주식보상비용
618
573
239
31

상기와 같이 부서별 인력계획을 수립하였으며, 임금 평균 인상률 5%, 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하였고, 복리후생비에는 4대보험료, 식대 등이 포함되어 있습니다.

② 경상연구개발비 동사의 경상연구개발비는 연구 및 개발부문에서 발생하는 인건비, 연구개발비, 임상시험 비용 등에 투자되는 비용으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화 하지 않고 전액 비용처리 하고 있습니다. 동사의 향후 3개년 경상연구개발비 추정액은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

추정비용

비고

2023년

2024년

2025년

연구개발 인건비

1,643

1,946

2,151

신약 파이프라인 임상개발비용

PHI-101

4,490

4,290

4,290

임상연구, 임상시료생산

PHI-501

300

1,640

1,640

임상연구, 임상시료생산

신약 파이프라인 연구개발비용

비임상연구등

4,906

3,307

1,124

공동/위탁 연구, 독성 및 약효연구 등

신규 파이프라인 조사비용(Research)

연구설비(무형자산포함)

110

105

105

-

케미버스 고도화 비용

S/W 등 고도화비용

138

369

581

-

합계

11,587

11,657

9,891

㉮ 인건비(연구직)동사의 연구개발 부문의 향후 3개년 인력계획 및 인건비 추정액은 아래와 같습니다.

(단위 : 명, 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

임직원수

17
27
30
32

급여

1,195
1,643
1,946
2,151

주1)

주요 인력 충원 계획 : 임상관리, 플랫폼 개발/관리, 연구개발, 사업개발, 기초연구 등의 전문연구인력 채용 예정입니다.

주2)
당사는 연구개발 부문의 인건비 중에서 복리후생비, 퇴직급여를 본계정에 포함하고 있으며, 급여, 시약구매, 임상개발 등의 직접적인 연구개발 비용은 경상연구개발비에 포함하고 있습니다.

㉯ 연구개발비

동사의 연구개발비는 PHI-101 및 PHI-501 등의 파이프라인 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, 임상기관 연구비, 임상 개발비용 등 신약 파이프라인 개발비용, 신규 파이프라인 발굴을 위한 조사비용, AI 플랫폼인 “케미버스” 고도화를 위한 비용 등으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분

내역

추정비용

비고

2023년

2024년

2025년

신약 파이프라인 임상개발비용

PHI-101

4,490

4,290

4,290

임상연구, 임상시료생산

PHI-501

300

1,640

1,640

임상연구, 임상시료생산

신약 파이프라인 연구개발비용

비임상연구등

4,906

3,307

1,124

공동/위탁 연구, 독성 및 약효연구 등

신규 파이프라인 조사비용(Research)

연구설비(무형자산포함)

110

105

105

-

케미버스 고도화 비용

S/W 등 고도화비용

138

369

581

-

㉰ 감가상각비

동사의 연구 및 개발 장비에 대한 고정자산 상각비는 판매비와 관리비 상 '감가상각비'로 회계처리 하고 있습니다. 당사의 전체 고정자산을 '감가상각비'로 처리하는 것이 회사에서 필요한 유용한 재무정보에 부합한다고 판단하였기 때문입니다. 향후 대규모 연구 및 개발 자산 투자시 감가상각비를 경상연구개발비로 구분할 계획입니다.

③ 감가상각비동사의 유형자산 및 무형자산의 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

유형자산 감가상각비 (리스포함)
505
514
535
564

무형자산 감가상각비
67
68
68
65

합 계

572
582
603
629

또한 2020 년도부터 K-IFRS 제1116 호 리스 회계처리 적용으로 임차건물, 렌탈 차량 등 대상리스자산을 사용권자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각 스케쥴에 따라 상각비를 추정하였습니다.④ 주식보상비용동사는 신청서 제출일 기준 부여된 주식매수선택권을 반영하여, 주식기준보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용을 산정하였습니다. 재무제표상 급여 계정과목에 포함하였습니다.⑤ 기타 판관비: 접대비/지급수수료/여비교통비 등여비교통비, 접대비, 지급수수료 등 기타 판관비는 2022년도 기타 판관비 비중을 고려하여 각 계정의 비용을 추정하였습니다.라) 영업외수익 및 영업외비용

구분

2022년(A)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

2024년(E)

(제9기)

2025년(E)

(제10기)

이자수익

320
513
355
142

기타수익

883
-
-
-

영업외수익

1,203
513
355
142

이자비용

3,222
2
-
-

기타비용

4,423
-
-
-

영업외비용

7,645
2
-
-

다. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 ㈜파로스아이바이오의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 유한양행, 일양약품, 한독, 한미약품 등 4개 회사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 다만, 상기의 비교기업들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.하기 유사회사의 주요 재무현황 및 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사 및 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 비교기업의 주요 재무현황

【 동사 및 비교기업 2022년 기준 요약 재무현황

(단위: 백만원)

구 분
파로스아이바이오
유한양행
일양약품
한독
한미약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
15,715
1,188,898
200,728
354,172
694,158

[비유동자산]
3,006
1,283,830
297,458
516,934
1,230,427

자산총계
18,721
2,472,728
498,185
871,106
1,924,586

[유동부채]
951
434,154
186,859
270,930
676,748

[비유동부채]
105
30,767
19,472
218,320
238,611

부채총계
1,056
464,922
206,331
489,250
915,359

[자본금]
5,738
74,412
48,827
6,882
30,795

자본총계
17,665
2,007,806
291,854
381,856
1,009,227

매출액
300
1,775,847
383,811
543,759
1,331,547

영업이익(영업손실)
(10,619)
36,029
40,408
28,496
158,090

당기순이익(당기순손실)
(17,062)
90,593
31,741
10,596
101,558

(지배지분) 당기순이익

(17,062)

95,144
19,238
10,684
82,792

【 동사 및 유사회사 2023년 1분기 기준 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
파로스아이바이오
유한양행
일양약품
한독
한미약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
13,669
1,204,331
146,183
352,825
784,138

[비유동자산]
2,814
1,285,539
299,356
514,941
1,211,865

자산총계
16,483
2,489,870
445,539
867,766
1,996,003

[유동부채]
646
445,654
172,649
277,788
697,113

[비유동부채]
66
48,635
17,910
216,841
230,495

부채총계
713
494,289
190,559
494,628
927,608

[자본금]
5,738
77,820
48,827
6,882
31,405

자본총계
15,770
1,995,581
254,980
373,138
1,068,394

매출액
-
443,048
80,322
128,373
361,189

영업이익(영업손실)
(2,230)
22,630
4,484
5,195
59,919

당기순이익(당기순손실)
(2,055)
22,278
3,056
(4,397)
49,674

(지배지분) 당기순이익

(2,055)

22,237
2,915
(4,350)
43,148

(2) 비교기업의 주요 재무비율

【 동사 및 유사회사 2022년 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
파로스아이바이오
유한양행
일양약품
한독
한미약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
426.3%
5.2%
3.4%
5.0%
10.7%

영업이익 증가율
26.3%
-25.9%
-1.5%
1.7%
26.1%

당기순이익 증가율

-45.8%

-7.3%
33.7%
224.3%
23.5%

총자산 증가율
-31.9%
0.4%
0.8%
3.5%
-0.6%

활동성
총자산 회전율
0.01
71.9%
77.3%
63.5%
69.0%

재고자산 회전율
N/A
6.5회
7.5회
6.2회
5.2회

매출채권 회전율
N/A
3.7회
6.2회
3.3회
6.7회

수익성
매출액 영업이익률

N/A

2.0%
10.5%
5.2%
11.9%

매출액 순이익률

N/A

5.4%
5.0%
2.0%
7.1%

총자산 순이익률

N/A

3.9%
3.9%
1.2%
4.3%

자기자본 순이익률
N/A
4.8%
6.8%
2.8%
8.5%

안정성
부채비율
6.0%
23.2%
70.7%
128.1%
90.7%

차입금의존도
0.6%
4.5%
29.0%
64.8%
58.6%

유동비율
1652.6%
273.8%
107.4%
130.7%
102.6%

주1) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

주2) 동사는 2022년 및 2023년 1분기 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

【 동사 및 비교기업 2023년 1분기 기준 주요 재무비율 】

구 분
비 율
파로스아이바이오
유한양행
일양약품
한독
한미약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-100.0%
7.8%
-6.3%
1.0%
12.5%

영업이익 증가율
-79.0%
270.9%
-59.6%
-13.2%
46.6%

당기순이익 증가율
-88.0%
39.5%
-51.6%
-1365.7%
121.1%

총자산 증가율
-12.0%
0.4%
-6.3%
0.5%
1.0%

활동성
총자산 회전율
N/A
71.4%
68.1%
59.1%
73.7%

재고자산 회전율
N/A
6.4회
5.1회
5.7회
5.2회

매출채권 회전율
N/A
3.6회
5.7회
3.1회
8.6회

수익성
매출액 영업이익률

N/A

5.1%
5.6%
4.0%
16.6%

매출액 순이익률

N/A

5.0%
3.6%
N/A
11.9%

총자산 순이익률

N/A

3.6%
2.5%
N/A
8.8%

자기자본 순이익률
N/A
4.4%
4.3%
N/A
16.6%

안정성
부채비율
4.5%
24.8%
74.7%
132.6%
86.8%

차입금의존도
0.5%
5.1%
35.3%
65.8%
55.8%

유동비율
2114.7%
270.2%
84.7%
127.0%
112.5%

주) 연결법인의 당기순이익은 지배지분순이익을 적용하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구분
금액

모집 및 매출 총액 (1)
19,600,000

상장주선인 의무인수금액 (2)
588,000

발행제비용 (3)
1,163,801

순수입금 [(1)+(2)-(3)]
19,024,199

주1)
상기 금액은 제시 희망공모가액인 14,000원~18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상장주선인 의무인수금액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하는 물량입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(42,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구분

금액

계산근거

인수수수료

1,110,340

신주모집 금액의 5.5%

등록세

2,884

증가자본금의 4/1000

교육세

577

등록세의 20%

기타비용

50,000

IR 비용, 법무사 수수료, 인쇄비 등

합계

1,163,801

주1)

상기 금액은 제시 희망공모가액인 14,000원~18,000원 중 최저가액인 14,000원 기준입니다.

주2)
상기 발행제비용은 계약 상황 등에 따라 일부 변경될 소지가 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획
증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2023.05.18
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

273
-
3,276
-
-
15,475
19,024

주1)
기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인14,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망공모가액인 14,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 190억원(상장주선인 의무인수금액 포함, 발행 제비용 제외)입니다. 해당 금액은 연구개발비, 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금, 시설자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며,추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

【 자금의 세부 사용계획 】

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

연구개발자금

8,503

6,972

-

15,475

운영자금

1,758

1,518

-

3,276

시설자금

145

128

-

273

합 계

10,406

8,618

-

19,024

주1)

상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 14,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)

금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다.

주3)

상기 공모자금 사용계획에는 빠져있으나, 2024년 약 142억원, 2025년 약 125억원의 비용을 집행할 계획이며, 상기 공모 자금에서 부족한 금액은 현재 보유하고 있는 금융상품 112억원에서 충당할 예정입니다. 2025년 추가로 부족한 금액은 2025년에 발생할 기술이전수익 대금 358억원을 통해서 충당할 계획입니다. 기술이전수익 관련의 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 - (5) 희망공모가액의 산출 - (마) 추정 당기순이익 산정 내역 - 2) 항목별 추정 근거 - 가) 매출액』을 참고해주시길 바랍니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구분

내역

공모자금(주)

추정비용

비고

2023년

2024년

2025년

연구개발 인건비

2,370

1,643

1,946

2,151

신약 파이프라인 임상개발비용

PHI-101

6,357

4,490

4,290

4,290

임상연구, 임상시료생산

PHI-501

1,741

300

1,640

1,640

임상연구, 임상시료생산

신약 파이프라인 연구개발비용

비임상연구등

4,542

4,906

3,307

1,124

공동/위탁 연구, 독성 및 약효연구 등

신규 파이프라인 조사비용(Research)

연구설비(무형자산포함)

143

110

105

105

-

케미버스 고도화 비용

S/W 등 고도화비용

322

138

369

581

-

합계

15,475

11,587

11,657

9,891

당사의 연구개발비는 크게 ① R&D 부문의 인력의 인건비와 ② 임상기관 연구비 및 임상 개발 비용 등 신약 파이프라인 개발비용, ③ PHI-101 및 PHI-501 등의 파이프라인 개발을 위한 CRO 비용, 공동 및 위탁연구개발비, 시약 구입비, ④ 신규 파이프라인 발굴을 위한 조사비용(보고서 구입비, 자체 실험을 위한 시약구입비 등)과 ⑤ AI 플랫폼인 "케미버스"의 고도화를 위한 비용 등으로 구성되어 있습니다.

(가) 연구개발 인건비

당사는 인공지능 신약개발 플랫폼 및 비임상, 임상 개발 인력에 대한 인건비를 투입할 예정입니다. 또한 임상관리, 플랫폼 개발/관리, 연구개발, 사업개발, 기초연구 등의 전문연구인력을 확보할 계획입니다.

(나) 신약 파이프라인 임상개발 비용

연구개발비용의 대부분을 차지하고 있는 신약 파이프라인 개발 비용은 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 PHI-101의 다국적 임상 2상까지 완료하기 위한 비용이 포함되어 있으며, PHI-501의 전임상 및 임상 1상을 위한 개발비에 자금을 투입할 계획입니다.

당사는 현재 임상 1a/1b상에 진행 중인 PHI-101의 호주/한국 다국가 임상시험을 위해 자금을 집행하여 임상1a/1b 완료할 예정입니다. 또한 PHI-101의 미국을 포함한 글로벌 임상2상 시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. 희귀의약품 임상시험인 PHI-101 급성골수성백혈병(AML) 임상1상 시험은 총 28명 규모로 임상 1a상 시험에서 11명의 PHI-101 용량증강단계와 임상 1b상 시험에서 17명의 환자로 내약성 및 유효성 평가하고, 2024년 IND 신청 예정인 PHI-101 AML 임상 2상 시험에서는 총 40명의 재발 및 불응성 환자에서 단독요법을 평가할 예정입니다. PHI-101은 혈액암뿐만 아니라 고형암 중 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 먼저 용량증강단계 임상1상시험을 동시에 진행 중입니다. 2024년 IND 신청 예정인 신규 파이프라인 PHI-501 임상1상시험은 약 30명 규모로 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

PHI-101 AML

PHI-101 임상연구

12,481

2023년 ~ 2025년

PHI-101 난소암

PHI-101 임상연구

589

2023년 ~ 2025년

PHI-501

PHI-501 임상연구

3,580

2023년 ~ 2025년

PHI-501 임상시료 생산

1,360

2023년 ~ 2025년

임상시험에 진입하기 위해서는 약물의 효능 및 독성에 대한 유효성 평가, 바이오마커발굴, 임상시료 생산 등 여러 단계를 완료해야 합니다. 당사는 여러 파이프라인을 개발하고 있는데 현재 임상단계에 진입한 PHI-101, 2024년 IND 제출 예정인 PHI-501 이외의 파이프라인의 경우 여전히 초기 개발 단계로 수백억이 소요되는 임상비용을 반영하기에는 불확실성이 크다고 판단하였습니다. 이에 따라 현재 IND 승인 후 실제 임상시험 단계에 진행 중인 PHI-101 파이프라인 및 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 PHI-501 파이프라인에 대해 임상비용을 산정하였습니다. 1) PHI-101

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

국내임상 1상
589
-
-
589

글로벌임상 1상
2,033
-
-
2,033

글로벌임상 2상
1,868
4,290
4,290
10,448

합 계
4,490
4,290
4,290
13,070

당사의 PHI-101 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 글로벌 다국가 AML 임상 1상과 국내 난소암 임상 1상을 동시에 진행 중에 있습니다. 당사의 PHI-101 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 임상 1상을 종료하고, 2025년까지 임상 2상에 약 124.8억원 및 난소암 임상에 약 5.9억원(AML과 난소암 총 130.7억)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 사업개발 전략에 따라 2025년까지 중국 또는 한국지역을 제외한 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 현재 임상 1a/1b상에 진행 중인 PHI-101의 호주/한국 다국가 임상시험을 위해 자금을 집행하여 임상1a/1b 완료할 예정입니다. 또한 PHI-101의 미국을 포함한 글로벌 임상2상 시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. 희귀의약품 임상시험인 PHI-101 급성골수성백혈병(AML) 임상1상 시험은 총 28명 규모로 임상 1a상 시험에서 11명의 PHI-101 용량증강단계와 임상 1b상 시험에서 17명의 환자로 내약성 및 유효성 평가하고, 2024년 IND 신청 예정인 PHI-101 AML 임상 2상 시험에서는 다수의 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 총 40명의 재발 및 불응성 환자에서 단독요법을 평가할 예정입니다. PHI-101은 혈액암 AML뿐만 아니라 고형암 중 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 먼저 용량증강단계 임상1상시험을 동시에 진행 중입니다. 현재의 임상시험 계획은 PHI-10 단독요법만 포함되어 있으며, 용량증강단계에서 수집된 정보를 바탕으로 차후 병용요법을 계획하여 수행할 예정으로, 이 경우 추가되는 대상자 수, 코호트 정보에 따라 임상시험 비용 및 기간은 증가될 예정입니다.

임상시험의 비용은 크게 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, 이하 CRO) 비용, 표적치료제에 해당하는 환자의 유전자검사 비용, 환자의 약효 예측을 위한 혈중에서 대리표지자 검사 비용, 기관 연구비(각 병원에서 수행하는 검사비 및 인건비 등), 채혈 또는 조직검사를 통해 수집된 검체 분석 비용, 그리고 임상시험용의약품 보관 및 배송관리 비용 등으로 나누어집니다. 임상시험의 원활한 진행을 위해서는 여러 외부 수탁업체의 전문인력들이 필수적입니다. 항암 임상의 경우 여러 번의 병원 방문, 다양한 분석 및 장기간의 추적 관찰을 요하기 때문에 통상적으로 한명의 환자당 국내임상의 경우 약 1.5억원/명, 글로벌임상시험의 경우 약 3억원/명으로 비용을 예측합니다.

PHI-101 AML글로벌 임상2시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행 또는 예정국가: 한국, 호주, 미국

ㆍ목표 환자수: 40명

- 조건부 판매에 따른 규제기관과의 협의에 따라 임상시험에서 약물상호작용에 대한 임상시험 효과가 추가될 경우 환자 수 증가가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 호주, 미국 환자 약 6.5:1.3:2.2 등록 목표 (각국의 임상참여 병원 수와 등록 속도에 따라 가변적).

ㆍ가정: 2025년 까지 기술 이전

이와 같은 배경으로 2024년~2025년 추정된 예상 비용은 기술이전 시점까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2024년과 2025년에 걸쳐 대략 국내에서 26여명, 미국에서 9여명, 호주에서 5여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다.

PHI-101 난소암 국내 임상1시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행: 한국

ㆍ목표 환자수: 12명

ㆍ가정: 2025년 까지 기술 이전

이와 같은 배경으로 2023년 종료예정인 재발난소암 환자대상으로 총 20명 규모로 용량증강단계 임상1상시험에서 2023년에는 12명을 추가 모집할 예정이며, 추정된 예상 비용은 난소암 임상1상 종료까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2023년 국내에서 12여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다.

당사는 글로벌 임상1상 수행 경험을 토대로 효율적인 임상 진행을 통해 통상적인 비용보다는 적은 비용으로 임상 수행이 가능합니다. 전반적인 임상비용은 환자 등록 속도에 따라 가변적입니다.

참고를 위하여, PHI-101 AML과PHI-101 OC난소암의 각 임상시험에서 사용하는 업체명은 아래와 같습니다. 업체는 임상시험 진행 사항에 따라 일부 추가적으로 조정될 수 있습니다.

구분

PHI-101 AML

PHI-101 OC

CRO

랩콥(구 Covance)

씨엔알리서치

임상시험용의약품 관리업체

알막(AlMac)

쥴릭파마

중앙실험실

랩콥

지씨씨엘

분석업체

엔젠바이오

존스홉킨스의대

수퍼바이오칩

2) PHI-501

(단위: 백만원)

구분

2023년

2024년

2025년

합 계

글로벌임상 1상
300
1,640
1,640
3,580

합 계
300
1,640
1,640
3,580

당사는 경상연구개발비 추정금액을 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상시험에 사용할 예정입니다. 당사의 PHI-501은 증권신고서 제출일 현재 전임상 단계로 독성시료생산을 위한 프로세스 연구가 완료하었고, 설치류, 비설치류에서의 노출확인을 위한 약동역학시험, non-GLP 단회 및 반복 독성시험을 준비 중에 있습니다. 당사는 PHI-501 파이프라인 개발을 위해 2023년 임상시료생산에 13.6억원이 사용될 예정이며, GLP tox에 2023년~ 2024년에 15억원이 사용되며, 2023년 이후 2025년까지 임상비용 35.8억원이 발생할 것으로 예상됩니다. PHI-501 임상시험 디자인은 현재 자문임상교수님과 내부 검토 중이며, 확인되는 전임상 시험결과 바탕으로 표적환자군 및 효율적인 용량증강 디자인을 확정하고자 합니다. PHI-501 초기 임상시험은 비용 및 시간 효율을 고려하여 국내 서울의 대학병원들에서 소규모로 먼저 수행하고자 합니다. 이후 초기 임상시험을 통하여 수집된 정보를 바탕으로 임상시험의 디자인 및 표적환자군을 확장하여 개발하는 방향으로 목표하고 있습니다.(다) 신약 파이프라인 연구개발비용

당사는 현재 개발 중인 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 공동 및 위탁연구개발비, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 사용할 계획입니다.또한 "케미버스"를 기반으로 기존 개발 중인 파이프라인의 적응증 확장을 통하여 신규 임상 라인의 확대 등에도 연구개발자금을 사용할 계획입니다.

(라) 신규 파이프라인 조사비용

현재 개발 중인 파이프라인 개발 프로젝트에 추가적으로 병용임상 혹은 신규 타겟 발굴 등을 위한 신규 파이프라인 조사비용(Research) 비용도 지속적으로 투자할 계획입니다.

(마) 케미버스 고도화 비용

당사는 빅데이터 및 AI 기반의 신약개발 플랫폼("케미버스") 및 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 기간과 비용을 효과적으로 감축하면서 R&D 생산성 및 효율성 극대화를 위한 노력을 지속할 것입니다. 이를 위하여 기존 케미버스의 2억 4천만건의 데이터에서 60억건 이상의 데이터를 구축하기 위하여 지속적으로 투자할 계획이며, "고속 분산 처리 시스템"을 도입 예정으로, 상장 3년 후(2026년 이후) 부터는 클라우드 전환을 계획하고 있습니다. 다만, 클라우드 투자 비용은 운영 비용이라서 케미버스 고도화 비용에서는 제외하였습니다.

(2) 시설자금

(단위: 백만원)

구분

2023년도 (제8기)

2024년도 (제9기)

2025년도 (제10기)

합계

서버실 확장 공사 및 공조 설비 구축비(본사)

-

-

-

-

케미버스 고도화를 위한 기계장치 구입

145

128

-

273

합 계

145

128

-

273

주1)

상기 금액은 시설/기계장치만을 위한 구입 금액이며, 확보된 공모자금을 통해 추가적으로 322백만원의 케미버스 고도화 비용을 연구개발비로 투자할 계획입니다.

당사는 향후 "케미버스" 플랫폼의 고도화를 위한 기계장비 구입 및 서버 증설 등을 위해 투자를 계획하고 있습니다.

(3) 운영자금

(단위: 백만원)

구분

2023년도 (제8기)

2024년도 (제9기)

2025년도 (제10기)

합계

인건비

707

675

-

1,381

일반 관리비

858

643

-

1,501

해외 자회사 운영비

194

200

-

394

합계

1,758

1,518

-

3,276

운영자금은 크게 ① 인건비 (대표이사 및 경영관리본부 임직원의 급여 및 상여 등 직접 인건비 기준)와 ② 일반 관리비 (복리후생비, 지급수수료, 접대비 등의 일반 판관비 기준) 그리고 ③ 해외 자회사 운영비(호주법인과 미국법인의 인건비 및 일반 관리비)로 구성되어 있습니다.

해외 자회사는 본사의 자금조달에 의존하고 있으며, 지속적인 자금조달을 해야하는 상황입니다. 그러나 해외에서 진행되는 임상 비용 등은 연구개발비에 포함되어 있으며, 상기 해외자회사의 운영비용은 대표이사 인건비 및 일반 고정비성 운영비만을 산정하였습니다. 향후 호주법인과 미국법인의 활용성에 따라 전문 인력 확대 등으로 운영비용 증가 요인이 발생할 수 있습니다.

향후 인력 확대는 주로 전문 연구 인력의 확대를 계획하고 있지만 이에 따라 경영관리인력의 보강도 계획하고 있습니다.

상기 운영자금에는 청년채용지원금 등의 국고보조금이나 정부과제 신청에 따른 지원금 등은 제외한 금액입니다. 당사는 2023년 5월 부터 과학기술정보통신부 국책과제인 '바이오 연구데이터 검증 지원사업'을 수행중에 있으며, 54백만원의 정부출연금을 수령하였으나 이는 운영자금 사용계획에서 제외하였습니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)
당사는 증권신고서 제출일 현재 호주법인 Pharos Therapeutics Pty. Ltd 와 미국법인 Pharos Therapeutics INC 를 100% 자회사로 두고 있습니다.

【 연결대상 종속회사 현황(요약) 】

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
2
-
-
2
-

합계
2
-
-
2
-

주) 연결대상 종속회사 현황의 상세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 연결대상회사의 변동내용
당사는 증권신고서 제출일로부터 1년 이내의 기간동안 연결대상 종속회사 변동내역이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 파로스아이바이오' 로 표기하며, 영문으로는 'Pharos iBio Co., Ltd.'(약호 Pharos)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 의약 및 약학 연구개발 등을 영위할 목적으로 2016년 04월 19일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호 (관양동, 성지스타위드)

전화번호
031-345-6170

홈페이지 주소
https://www.pharosibio.com/

마. 중소기업 및 벤처기업 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다.

파로스아이바이오 중소기업 확인서.jpg
파로스아이바이오 중소기업 확인서

또한 당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.

파로스아이바이오 벤처기업확인서.jpg
파로스아이바이오 벤처기업확인서

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용
당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 파이프라인별로 대내외적 정보(목표시장, 경쟁약물, 미충족 의약수요 등)를 기반한 전략적 판단에 따라 기초 물질단계부터 후기임상(임상 2상 혹은 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.공시대상기간 중 발생한 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 현재 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 최근사업연도말인 2022년에 발생한 매출 상대방으로는 ㈜유한양행이 있습니다.증권신고서 제출일 현재 총 1건의 기술이전 계약을 체결 하였습니다. 기타 상세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비고

1. 생물공학을 이용한 약품개발 및 공급 2. 생물, 화학 및 관련 분야의 프로그램, 데이터베이스 개발, 판매, 기술자문

당사가영위하고있는 사업

3. 생물, 화학 관련 소프트웨어 개발, 생산, 판매, 수출입 및 서비스 4. 생물, 화학 및 관련분야 정보서비스 및 기술자문 5. 생물, 화학 및 관련분야 연구 및 기술개발용역업 6. 의료용 기기 및 기구 개발, 제조, 판매 및 수출입업 7. 의료보조기기 제조, 판매 및 수출입업 8. 의약품 기술개발, 제조 및 판매업9. 의약부외품 기술개발, 제조, 판매 및 수출입업 10. 건강기능식품 연구 및 기술개발용역업 11. 건강기능식품 원료 제조, 유통 및 수출입업 12. 연구 기자재 개발, 생산, 판매, 수출입 및 서비스 13. 컴퓨터 및 주변기기 제조 및 판매 14. 통신기기 및 방송장비 제조 및 판매 15. 인터넷 등 전자상거래를 통한 제품매매 및 관련 부대사업 16. 부동산 임대업 17. 각 호에 관련된 수출입업 및 무역업 18. 각 호에 관련된 판매업 19. 각 혹에 관련된 제조업 20. 각 호에 부대하는 도·소매업 21. 각 호에 부대하는 서비스업 22. 각 호에 부대하는 사업

당사가영위하고있지 않은 사업

아. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

해당사항 없음
해당사항 없음
기술성장기업 코스닥시장 특례상장
「코스닥시장 상장규정」 제30조에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자

내용

2016.04

법인설립 → ㈜파로스아이비티 (Pharos I&BT Co., Ltd.)

2016.06

벤처기업인증

2016.07

미래부 신약개발지원센터 R&D 지원사업(차세대 FLT3 저해 급성골수성백혈병

(AML) 질환 치료제 화합물신약 후보물질 개발) 공동연구기관으로 참여

→ 케미버스를 통한 심장독성 예측 기반의 후보물질 도출

2016.08

기업부설연구소 승인 (바이오인공지능연구소)

2016.12

급성골수성백혈병 치료제 후보물질 (PHI-101 AML) 독점적 개발권 확보

2017.07

(재)충북창조경제혁신센터 TIPS 투자 유치(1억원)

2017.08

급성골수성백혈병 치료제 후보물질 (PHI-101 AML) 전임상 시작

TIPS R&D 및 창업사업화 과제 선정/제4차 보건의료기술연구개발사업 지원과제 선정

2017.11

비임상독성시험 업무 협약 체결 → ㈜큐베스트바이오(美 찰스리버랩)

개인엔젤투자유치 (15억원)

2018.08

시리즈A 투자유치 (75억원) → 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자,

IMM인베스트먼트, DSC인베스트먼트 참여

2018.11

호주 병원과 임상1상 추진 협의

(Calvary Master Hospital, Royal Prince Alfred Hospital)

2019.02

한국화학연구원과 업무 협약식 체결 (웹기반 신약소재 화합물 통합 DB 구축 사업)

2019.03

PHI-101-AML 국내 특허 등록 (특허 제10-1965326)

2019.04

PHI-101-AML 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

2019.08

이노비즈인증 (기술혁신형 중소기업) *중소벤처기업부, 호주 현지법인 설립 (Melbourne)

2019.12

PHI-101-AML 호주 임상 1상 TGA 승인

2020.01

한국투자증권 상장주관사 계약 체결

2020.02

PHI-101-AML 한국 식품의약품안전처 IND 승인 (임상 1상)

2020.03

시리즈B 투자 유치 성공 (160억원)

→ KDB산업은행, 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, 컴퍼니케이파트너스, DSC인베스트먼트, 한국투자증권 참여

2020.03

글로벌 제약사 Genentech/Roche 상임연구원 출신 한혜정 박사 영입

(CDO, 미국법인 공동대표 겸직)

2020.04

연세대학교의료원과 공동 연구 및 기술 계약 체결 (표적항암제 혁신 신약 공동 개발)

2020.04

미국 현지법인 설립 (California, Silicon Valley)

2020.08

사명 변경 → ㈜파로스아이바이오 (Pharos iBio Co., Ltd.)

2020.11

PHI-101 난소암 한국 식품의약품안전처 IND승인 (임상 1상)

2020.12

지정 감사인 선임 및 계약 체결 충남대학교 공동연구 협약 체결

→ 키나아제 저해제 발굴을 위한 신약 플랫폼 개발

2021.01

엔젠바이오 협약 체결(글로벌FLT3 표적항암제 동반진단 (CDx) 개발)

JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

2021.04

미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술회의에서 난소암, 유방암 항암효능 발표

2021.06

시리즈C 투자유치성공(180억원)

→ UTC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 솔리더스인베스트먼트, 산은캐피탈,

인탑스인베스트먼트, LSK인베스트먼트, 타임폴리오자산운용

2021.08

서울 사무소(바이오연구소) 확장 *서울시 강남구

2021.10

바이오유럽 (Bio Europe) 참가

2021.11

본사 합성실험실 및 바이오실험실 구축 완료

2021.12

2021년 유망창업기업(Blue100)인증 *안양산업진흥원

2021.12

PHI-501 N-RAS 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인

2021.12

미국 혈액암학회 연례 학술회의에서 PHI-101 AML 초기 임상결과 발표

2022.01

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

2022.02

UNIST 백혈병 초정밀 바이오 연구단 참여

2022.03

(주) 지니너스 협약 체결 a 인공지능활용 혁신신약개발 전략적 제휴

2022.04

미국암연구학회(AACR) PHI-501 전임상연구발표

2022.04

유한양행과 기술이전 및 공동연구개발 계약 체결

2022.05

코스닥 기술특례상장을 위한 기술평가(나이스평가정보, 기술보증기금) 통과

2022.06

Bio International 2022 파트너링 미팅

2022.07

2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC) 발표

2022.08

코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2022.10

이노비즈 재인증(중소벤처기업부)

2022.11
신풍제약 업무협약 체결(PHI-101-AML)

2022.12
한남대학교 산학협력체결(바이오메디컬분야)

2022.12
미국 혈액암학회 연례학술회의에서 PHI-101 임상1상 데이터 공개

2023.01
JP모건 헬스케어 참가

2023.03
코스닥 상장 예비심사 승인

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사는 2016년 07월 01일 회사의 본점 소재지를 경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호 (관양동, 성지스타위드)으로 변경하였습니다.당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

변경일

소재지

비고

2016.04

경기도 성남시 분당구 분당구 대왕판교로 700, 씨동 3층 (삼평동, 코리아바이오파크)

설립

2016.07

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호 (관양동, 성지스타위드)

이전

다. 경영진의 중요한 변동
증권신고서 제출일 현재 당사의 등기임원은 총 6명으로 사내이사 4명(윤정혁 대표이사, 남기엽 사내이사, 한혜정 사내이사, 문성원 사내이사), 사외이사 1명(이상복 사외이사), 감사 1명(김장환 감사)으로 구성되어 있습니다.

변동일자주1)
주총명
성명
구분
선임
임기만료 또는 해임
비고

신규
재선임

2016-04-19
-
윤정혁
사내이사
신규
-
-
회사설립, 최대주주

2017-02-16
임시주총
한영태
사내이사
신규
-
-
-

2017-11-01
임시주총
남기엽
사내이사
신규
-
-
-

2018-07-18
임시주총
김장환
감사
신규
-
-
-

2019-03-26
-
한영태
사내이사
-
-
사임
-

2019-03-26
정기주총
정지훈
기타비상무이사
신규
-
-
-

2019-04-19
임시주총
윤정혁
사내이사
-
재선임
-
대표이사, 최대주주

2019-11-25
임시주총
유웅식
사내이사
신규
-
-
-

문성원
사내이사
신규
-
-
-

조아련
기타비상무이사
신규
-
-
-

임정묵
기타비상무이사
신규
-
-
-

2020-08-27
임시주총
한혜정
사내이사
신규
-
-
-

2020-11-01
-
남기엽
사내이사
-
-
임기만료
-

2021-02-28
-
유웅식
사내이사
-
-
사임
-

2021-02-28
-
조아련
기타비상무이사
-
-
사임
-

2021-03-31
정기주총
김장환
감사
-
재선임
-
-

남기엽
사내이사
신규
-
-
-

2022-03-31
-
윤정혁
사내이사
-
-
사임
대표이사, 최대주주

2022-03-31
-
문성원
사내이사
-
-
사임
-

2022-03-31
정기주총
윤정혁
사내이사
신규
-
-
대표이사, 최대주주

2022-03-31
정기주총
문성원
사내이사
신규
-
-
-

2022-03-31
정기주총
정지훈
기타비상무이사
-
재선임
-
-

2022-11-25
-
임정묵
기타비상무이사
-
-
임기만료
-

2023-03-28
-
정지훈
기타비상무이사
-
-
사임
-

2023-03-28
정기주총
이상복
사외이사
신규
-
-
-

주1)
변동일자에는 주주총회 개최일을 기재하였으며, 주주총회가 개최되지 않은 경영진의 변동의 경우에는 실제 변동이 발생한 일자를 기재하였습니다.

주2)
2022년 03월 31일 이사의 임기를 일치하고자 윤정혁 대표이사, 문성원 사내이사가 2022년 03월 31일 사임하였고, 동일자로 다시 취임하였습니다.

라. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 윤정혁 대표이사이며, 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 없습니다.

마. 상호의 변경

일자
변경전
변경후
변경사유

2020.08.27
(주)파로스아이비티
(주)파로스아이바이오
회사의 기업가치 극대화 제고

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

【 자본금 변동추이

(단위: 주, 원)

종류
구분

2023년 1분기말(제8기)

2022년말(제7기)
2021년말(제6기)
2020년말(제5기)

보통주
발행주식총수
11,476,962
11,476,962
5,803,650
193,455

액면금액
500
500
500
5,000

자본금
5,738,481,000
5,738,481,000

2,901,825,000

967,275,000

우선주
발행주식총수
-
-
5,673,312
146,192

액면금액
-
-
500
5,000

자본금
-
-
2,836,656,000
730,960,000

기타
발행주식총수
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-

합계
자본금
5,738,481,000
5,738,481,000
5,738,481,000
1,698,235,000

주)
당사는 총 6종의 종류주식 5,673,312주를 발행하였으나, 2022년 6월 17일 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 5,673,312주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
증권신고서 제출일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 80,000,000주이며, 유통주식총수는 11,476,962주(보통주 100%)입니다. 유통주식은 전부 의결권 행사가 가능합니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식(주1)
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
80,000,000

80,000,000

-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
11,476,962
5,673,312
17,150,274

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

5,673,312
5,673,312

-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

5,673,312

5,673,312

주1)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
11,476,962

-

11,476,962

-

Ⅴ. 자기주식수
-

-

-

-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
11,476,962

-

11,476,962

-

주1)

당사는 총 6종의 종류주식 5,673,312주를 발행하였으나, 2022년 6월 17일 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 5,673,312주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다
.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

취득방법
주식의종류
기초수량(주1)
변동 수량
기말수량(주2)
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내직접취득

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

장외직접취득

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

공개매수

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계(a)

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

신탁계약에 의한취득
수탁자보유물량

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

현물보유물량

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

소계(b)

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기타 취득(c)

보통주

-

-

-

-

-
-

-

-

-

-

-

-

-

총계(a+b+c)

보통주

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

주1)

기초수량은 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시시점인 2023년 01월 01일 기준입니다.

주2)
기말수량은 증권신고서 작성기준일 현재인 2023년 03월 31일 기준입니다.단, 증권신고서 제출일 현재 기말수량의 변동은 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
당사는 총 6종의 종류주식 5,673,312주를 발행하였으나, 2022년 6월 17일 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 5,673,312주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사 정관의 최근 개정일은 2023년 03월 28일이며, 2023년 03월 28일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요 변경사항
변경이유

2016.04.18

-

-

ㆍ원시정관

2016.07.01

임시주주총회

제 3 조 (본점의 소재지 및 지점의 설치)

ㆍ본점 소재지 변경

2016.11.03

임시주주총회

제 17 조 (전환사채의 발행)제 18 조 (신주인사권부사채의 발행)

ㆍ전환사채 발행의 변경ㆍ신주인수권부사채의 발행의 변경

2016.12.19

임시주주총회

제 10 조 (주식매수선택권)

ㆍ주식매수선택권 신설

2018.07.18

임시주주총회

제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수 및 각종 주식의 내용과 수)제 7 조의 2 (주식의 종류)제 7 조의 3 (이익배당, 잔여재산분배, 의결권 배제, 제한, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식의 내용)제 8 조 (주권의 발행과 종류)

ㆍ회사가 발행할 주식의 총수 변경ㆍ주식의 종류 신설ㆍ이익배당, 잔여재산분배, 의결권 배제, 제한, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식의 내용 신설ㆍ주권의 발행과 종류 변경

2019.11.25
임시주주총회
제 4 조 (공고방법)제 38 조의 2 (위원회)
ㆍ공고방법 변경ㆍ위원회 신설

2020.08.27
임시주주총회
제 1 조 (상호)제 4 조 (공고방법)
ㆍ사명 변경ㆍ공고 홈페이지 변경

2021.03.31
정기주주총회
제 1 조 (상호)제 4 조 (공고방법)제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)제 6 조 (1주의 금액)제 7 조 (회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수)제 7 조 의 2 (주식의 종류)제 8 조 (주권의 발행과 종류)제 9 조 (신주인수권)제 10 조 (주식매수선택권)제 11조 (주식 등의 전자등록) 제 12 조 (명의개서대리인)제 13 조 (주식의 소각)제 14 조 (주주명부)제 15 조 (신주의 동등 배당)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 17 조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등의 신고)제 18 조 (전환사채의 발행)제 19 조 (신주인수권부사채의 발행)제 20 조 (사채발행에 관한 준용규정)제 20 조의 2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제 21 조 (소집)제 23 조 (소집통지)제 30 조 (의결권의 대리행사)제 5 장 이사와 이사회제 33 조 (이사의 수)제 34 조 (이사의 선임)제 35 조 (이사의 임기)제 36 조 (이사의 보선)제 39 조 (상담역 및 고문) 제 43 조 (이사회)제 44 조 (이사회의 소집)제 46 조 (이사의 보수와 퇴직금)제 6 장 감 사제 47 조 (감사의 수)제 48 조 (감사의 선임·해임)제 49 조 (감사의 임기와 보선)제 50 조 (감사의 직무와 의무)제 51 조(감사록) 제 52 조(감사의 보수와 퇴직금) 제 7 장 회 계제 53 조 (사업년도)제 54 조(재무제표 등의 작성 등)제 55 조 (이익금의 처분)제 56 조 (이익배당)제 57 조 (배당금 지급청구권 소멸시효)제 58 조 (외부감사인의 선임)
ㆍ코스닥 표준정관 반영을 위한 전면 개정ㆍ액면분할 및 무상증자 고려에 따른 변경ㆍ서면에 의한 의결권 행사 삭제에 따른 변경

2022.06.24
임시주주총회
제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수)제 10 조(주식매수선택권)제 12 조 (명의개서대리인)제 15 조 (신주의 동등 배당)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 20 조 (사채발행에 관한 준용규정)제 20 조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제 56 조 (이익배당)
ㆍ회사가 발행할 주식의 총수의 변경ㆍ주식매수선택권의 변경ㆍ명의개서대리인의 사무취급 절차 변경ㆍ신주의 동등 배당의 변경ㆍ주주명부의 폐쇄 및 기준일 변경ㆍ사채발행에 관한 준용규정의 변경ㆍ전자등록이 의무화된 상장사채 등을 제외하고는 전자등록을 하지 않을 수 있음을 반영ㆍ이익배당의 변경

2023.03.28
정기주주총회
제 9 조 (신주인수권)제 16 조 (기준일)제 56 조 (이익배당)
ㆍ신주인수권의 변경ㆍ코스닥 표준정관 개정사항 반영ㆍ코스닥 표준정관 개정사항 반영

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

【 주요 용어 설명 (가나다, 알파벳순) 】

용어
설명

급성골수성백혈병(AML)

급성백혈병은 백혈구가 악성세포로 변하여 골수에서 증식하여 말초혈액으로 퍼져 나와 전신에 퍼지게 되며 간, 비장, 림프선 등을 침범하는 질병임. 대개 골수나 말초 혈액에 골수아세포가 20% 이상 차지하는 경우를 골수성백혈병으로 정의함.

길테리티닙(Gilteritinib)

일본의 아스텔라스社가 미국, 유럽, 일본, 대한민국 등 주요 국가에서 판매 허가를 득한 재발한 FLT3돌연변이 급성골수성백혈병에 사용되는 표적항암제

다브라페닙(Dabrafenib)

수술로 절제가 불가능한 전이성 흑색종 치료제로 BRAF 유전자에 특정돌연변이가 있는 환자 치료를 위해 사용하는 표적항암제

대립유전자

염색체 위의 같은 유전자 자리에 위치하며 서로 다른 특정 형질을 나타내는 한 쌍의 유전자

대립유전자빈도(VAF)

Variant Allele Frequency, 특정 위치 (locus)에 대립 유전자가 나타나는 빈도로서, 인구 집단에서의 빈도 및 한 사람의 조직에서의 빈도를 나타낼 수 있음.

대사 안정성

약물이 생체내에서 충분한 농도를 지닐 수 있는지 확인하기 위한 평가중의 하나로 사람의 경우 반감기가 70분 이상이라면 대사 안정도가 높은 것으로 판단함

리간드

생물학적 목적을 위해 생체분자와 복합체를 형성하는 물질. 호르몬, 신경전달물질에서 금속 원자까지 다양한 범위로써 커피에 포함된 카페인 등이 대표적인 리간드임.

마우스 이종이식

사람에게서 분리한 암세포를 마우스에 이식하여 생체내에서의 효능을 평가하기 위한 실험과 같이 종이 다른 동물의 기관, 조직, 세포 등을 이식하는 것을 뜻함.

방사선 민감제(RS)

RS; Radiation sensitizer. 암세포를 방사선에 민감하게 만드는 것으로 2021년 처음으로 두경부암을 대상으로 하는 약제가 국내 임상1상 허가를 받아 방사선 민감제에 대한 연구 투자가 증가함

베네토클락스

세포 생존에 중요한 단백질 중 하나인 BCL-2에 대한 저해제로써 결과적으로 세포사멸을 유도하여 급성 골수성 백혈병 치료에 사용

베무라페닙(Vemurafenib)

돌연변이 BRAF 효소단백질의 활성을 저해하기위해 Plexxikon사 와 Genentech/로슈 제약회사가 개발한 1세대 BRAF 돌연변이 선택적 표적항암제

벨바라페닙(Belvarafenib)

pan-RAF 저해제 계열 항암제로 현재 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 Genetech/로슈 제약회사가 개발중인 2세대 BRAF 돌연변이 표적항암제

병용 처치/병용 요법

한 가지 종류 이상의 치료를 병용하는 것으로 내성 암세포가 발생할 가능성을 낮출 수 있음

삼중음성유방암(TNBC)

유방암의 경우 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 표피성장인자 수용체 세 가지 수용체의 유무에 따라 치료 방향이 결정되게 되는데 세 가지 수용체가 모두 없는 경우를 삼중음성유방암 (Triple negative breast cancer)이라 하며 치료 효과가 적고 예후가 나쁨

선도물질

(Lead compound)

선도물질 또는 선도 화합물 (Lead compound)은 신약개발 과정에서 목적한 대상에 대하여 약리적, 생물학적 효능을 지닌 물질로써 최종 물질의 시작물질이 되는 물질

선도물질 최적화

(Lead optimization)

선도물질 (Lead compound)의 화학 구조를 조금씩 변형시키면서 약효를 높이고, 선택성을 개선하는 과정

세툭시맙(Cetuximab)

세포표면의 상피세포 증식인자 수용체 (EGFR)에 결합하여 세포분열을 증진하는 중요경로를 차단하여 암세포증식을 저해하나 하위 KRAS 단백질의 변이가 있는 경우 그 효과는 저조함

세포사멸사(Apoptosis)

아포토시스, 세포예정사, 세포자살이나 자가포식작용 등 세포 내의 여러 사건들의 결과로 인한 세포의 사망으로 caspase 3 라는 단백질이 표지인자로 사용되기도 함

세포주

연구를 목적으로 환자로부터 분리하여 배양된 세포로, 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되어 in vitro 실험에 주로 사용됨.

세포주기

하나의 세포가 분열하여 두 개의 세포로 나누어지는 과정의 총칭으로 분열의 시작에서 다음 분열이 시작되기까지의 과정을 총칭

시스플라틴(Cisplatin)

알킬화제에 속하는 백금계 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 나타냄

신약 재창출

(Drug repurposing)

이미 승인된 의약품이나 개발 중인 약물의 새로운 용도를 개발하는 것. 적응증 확장 (indication expansion) 과 같은 의미로 사용됨

신약개발 전주기

신약개발은 작용점 탐색, 유효물질 도출, 선도물질 창출, 선도물질 최적화, 후보물질 도출, 전임상, 임상의 순서대로 이루어지며 전체(全體) 과정을 일컬어 신약개발 전주기(全週期)라 함

신호전달체계/

신호전달경로

세포는 외부에서 발생한 신호에 대하여 증폭 및 전달하여 외부 환경 변화에 대응하게 되는데 인산의 결합과 분리가 이에 중요하게 관여함

약동/약력학

신약개발에 있어 최적의 약효를 얻기 위한 용량용법을 찾기 위하여 시간에 따른 농도 변화(약동학, PK; pharmacokinetics)와 농도에 따른 효과(약력학, PD; pharmacodynamics)을 결합하여 분석함

엔코라페닙(Encorafenib)

특정 BRAF 돌연변이를 가진 전이성 직장암 및 흑색종 치료제로 사용되며 세툭시맙등과의 병용요법으로 승인됨

연구자 주도 임상시험

의뢰자 주도 임상시험의 반대말로써 제약사가 아닌 의사가 주도하는 임상시험, 시판된 약물이 비용-효과 측면에서 우수한지, 제약사가 영리 추구 목적으로 관심을 갖지 않는 희귀·난치성 질환에서 치료제의 효과 평가 등 공익적 목적을 위해 발전하고 있음

올라파립 (Olaparib)

대표적인 PARP1 저해제 중의 하나로 국내에서 PARP1 저해제 중 최초로 허가받은 약제임

우선검토권

(Priority voucher)

FDA에서 희귀질환 치료제를 개발하는 기업에 제공하는 일종의 보상으로 미래의 신약개발 과정에서 심사 기간을 단축 시킬수 있게 해주는 증명서. 매매가 가능하기 때문에 희귀질환 치료제 개발의 중요한 동기가 됨

이중 저해제

생체내의 신호전달 체계는 상호보완적이기 때문에 두 개의 신호전달체계를 동시에 억제하여 효과를 극대화하기 위해 개발된 약제

인산화 저해 효능

신호전달체계의 활성정도를 어느정도 저해하였는지 평가하기 위한 방법으로 알려진 단백질의 인산화 정도를 통해 평가함

임상적 이득율

(Clinical benefit rate)

임상시험에서 항암제에 의해 병변이 호전 또는 유지되는 비율을 나타내며, CR (완전관해), CRi(불완전관해), MLFS (형태학적 백혈병이 없는 상태), PR (부분 관해), 12주 이상의 SD (안정병변) 환자등을 포함함

저항성 돌연변이

약물의 영향을 받는 표적단백질의 돌연변이로 인하여 약물의 작용 능력을 감소시키는 돌연변이

적응증

규제기관으로부터 승인받은 약물의 적용 대상 질환

적응증 확장

연구대상의 약물의 초기 적응증 이외에, 의약 평가 및 약효 검증을 통해 새로운 질환으로의 약효 적응을 찾는 과정임. 신약재창출 (Drug repurposing) 과 같은 의미로 사용됨

조건부 허가

임상2상 자료를 토대로 의약품 발매를 조건부로 허가하는 제도, 생명을 위협하는 질환과 증상 호전을 기대하기 어려운 중증의 비가역적 질환의 환자에게 치료 기회를 우선적으로 제공하고 이후 임상 3상을 수행하는 조건이 요구됨

중개연구

실험실에서 얻은 연구의 성과를 질병의 진단 및 치료를 위해 활용하는 과정으로 기초과학의 실제적 응용과 임상에서 얻은 정보를 연구에 접목하는 연구 방식으로 주로 암 연구와 관련하여 사용됨

질병관리율

암의 연구에서 항암제 처치 후 완전관해, 부분관해, 안정병변를 보인 환자들의 비율을 의미하며 초기 임상시험의 결과 보고에 일반적으로 사용됨

최대무독성 농도(NOAEL)

No Observed Adverse Effect Level, 독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량

케미버스(Chemiverse)

Chemical + Universe를 하나로 합친 합성어로서, 파로스 자체 수집 및 가공한 빅데이터를 기반으로한 파로스만의 독자 신약개발 플랫폼을 말합니다. 케미버스의 구성은 생성 화합물 탐색과 가상 생성에 최적화된 “Best Chemical”과 자사의 파이프라인 약물들로 다양한 적응증에 특화된 타겟을 탐색할 수 있는 “Best Target”, 2개 카테고리, 분류되어 있으며 “Best Chemical”에는 4개 모듈(Search, VS, ChemGEN, ADMET, QM)과 “Best Target”에 5개의 모듈(VS, ChemGEN, ADME/T, QM)으로 총 9개의 별도의 모듈로 구성되어 있습니다. 또한 각 모듈 하부에는 개발 내부의 요구에 따라서 다양한 서브 모듈을 장착하여 모듈들과 유연한 Connectivity 와 통일된 UI 및 확장성을 제공하고 있습니다.

코호트

통계, 마케팅 및 인구 통계학에서 특징을 공유하는 주제 그룹으로 임상에서는 같은 조건의 약물 처방을 받은 환자 그룹을 지칭

퀴자티닙(Quizartinib)

급성골수성백혈병 환자의 치료를 위해 개발되었으나, 심장독성으로 인하여 미국 FDA에서 아직 판매 허가를 받지는 못함. 국내에서 희귀의약품 지정을 받았으나, 아직 판매 허가를 받지는 못함

키나아제(Kinase)

단백질에 인산화를 시키는 효소, 신호전달체계에 관여함

타겟 ID

Target identification으로 저분자 화합물이나 단백질이 직접적으로 작용하는 분자적 타겟을 규명하는 과정

파이프라인

파이프라인은 한단계에서 연결된 다음단계로 이어지는 구조로 제약바이오 산업에서 파이프라인이란 연구개발중인 신약개발 프로젝트를 의미

패러독스 효과

또는 negative feedback activation. BRAF 저해제의 개발 역사에서 RAF 저해제 처치 후 ERK 단백질의 인산화가 오히려 증가하는 효과가 발견되어 이를 패러독스 효과라 함

표적치료제

기존의 화학요법은 빠르게 증식하는 대부분의 세포에 작용하는 방식으로 정상 세포 역시 영향을 받게 됨. 이에 반하여 표적치료제는 암세포가 특이적으로 지닌 특정 표적을 대상으로 하여 정상 세포에 대한 영향을 최소화하는 치료제임. 환자에게 표적이 있는지 검사 후 투여가 이루어지게 됨.

합성

화학 반응을 통하여 목적한 화합물을 제조하는 것으로 대부분의 경우 목적물을 얻을 때까지 여러 단계의 과정을 거치게 됨

합성치사

(Synthetic lethality)

각각 기능을 잃은 상태에서는 생존에 문제가 없는 두 개 이상의 유전자가 동시에 변이, 억제, 과발현 하는 경우 세포사멸이 유도되는 현상

항암화학요법

가장 빈번하게 사용되는 항암처치 중 하나로 신체전반에 걸쳐 빠르게 분열하는 세포들을 공격하는 강력한 화학물질의 처치를 의미

허브단백질

(Hub protein)

세포신호전달의 중심에서 여러 단백질들과 상호작용을 하는 단백질 (많은 가지와 연결되는 단백질)

호중구

(Neutrophil)

백혈구의 하위분류로 40~75%로 가장 많은 비율을 차지하고 있으며 선천 면역에 주요한 역할을 함

환자 유래 암세포

세포주를 이용한 실험의 한계를 극복하기 위한 것으로 세포주는 환자로부터 분리된 지 오랜 시간이 흘러 최초의 상태와 차이가 있다는 전제로 새로 환자에게서 분리해낸 암세포를 환자 유래 암세포라 함

효능평가

항암제의 효능을 평가하기 위해 수행되는 실험으로 생명체 내부에서 실행되는 in vivo와 생명체 외부에서 실행되는 in vitro로 나누어 짐

후보물질

선도물질 (Lead compound), 선도물질 최적화 (Lead optimization) 과정을 거쳐 선도물질 유사체들 중에서 가장 약효가 좋고 선택성이 우수한 화합물을 선정하여 비임상 시험을 진행하는 화합물

흑색종

색소를 생성하는 멜라닌세포에서 시작되는 피부암으로 국내에서는 손톱 및 발톱에서 검은 줄무늬가 길게 발생하다가 점점 커지는 경우가 전체 환자 중 70~80%를 차지함

희귀 질환

유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환 혹은 적절한 치료법과 대체의약품이 개발되지 않은 질병임.

희귀의약품

희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이 희귀의약품으로 지정됨.

히트(Hit)

유효물질이라고도 불리며 신약개발단계에서 질환의 타겟 선정(Target selection) 이후 타겟에 작용하는 초기약리물질

3D culture

세포가 3차원 환경과 상호작용하거나 성장할 수 있도록 인위적으로 만들어진 성장환경으로 인체내 환경을 거의 반영하는 모방 배양 기술이라고 알려저 있음.

7+3 항암치료요법

60세 미만 백혈병 환자에 처치되는 표준 관해유도요법으로 시타라빈(Cytarabine) 7일 치료에 안트라싸이클린(Anthracycline) 계열의 약제 3일 치료로 구성되는 치료법, 60세 이상의 환자에서는 불량한 예후와 관련된 유전자 이상이 많고 강력한 화학요법을 견디기 힘들게 만드는 다른 동반질환들이 흔히 있기 때문에 전신상태가 양호한 경우에만 시행됨

ADME

흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)의 약어로 약을 투여한 후 흡수가 되는 속도, 흡수가 된 후 몸으로 퍼져 나가는 정도, 간 등에서 약이 다른 구조로 변하는 속도, 약이 몸에서 배출되는 속도 등의 약의 성질을 시간에 대한 함수로 나타냄.

ADMET

기존 ADME에 더 엄격한 평가를 위하여 독성(Toxicity)을 추가함

ALK

(Anaplastic lymphoma kinase)

인슐린 수용체 중의 하나로 비소세포폐암과의 연관성이 보고된 바 있으며 생체내 신호전달체계에 관여

Best-in-Class

유사한 치료기전을 가진 치료제 중 동일 타겟에 대해 가장 뛰어난 효능을 지녀 기존 치료제의 한계를 극복하는 혁신신약

BGB-283

RAF 와 상피세포 증식인자 수용체 (EGFR) 동시 저해제로 임상 1상 진행중임

골수악성세포(BM Blast)

골수(Bone Marrow, BM) 안에 미성숙한 백혈구가 있는 것으로 정상인에게서는 거의 발견되지 않음

BRCA 야생형

돌연변이가 없는 BRCA 유전자의 반대 의미로 질병이 없는 건강한 사람에게서 공통적으로 발견되는 형태의 BRCA 유전자를 의미

BRCA1

유전자의 변형을 억제하는 단백질로써 유방암 및 난소암에서 항암제 처치 표지자로 사용

cGMP 또는 GMP

current Good Manufacturing Practice. 우수 의약품 제조 관리 기준을 의미하며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 미국 FDA가 도입한 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식으로 세계적 표준화됨

Checkpoint kinase 2

(CHK2)

DNA 손상에 의해 활성화되어 세포주기의 정지 및 DNA의 복구 및 세포의 사멸에 관여하는 단백질

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것

CMO

의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업

CRISPR

크리스퍼 유전자 가위 기술, 유전자에서 발견되는 특정 DNA 서열로 이에 상보되는 가이드를 사용할경우, 원하는 특정DNA를 절단, 편집할수 있는 유전자 조작기술의 하나

CRO

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전체를 대행하는 임상시험수탁기관

DDRs

DDR 단백질은 DDR1과 DDR2가 있는데 이들 모두를 일컬어 DDRs라 함

DLT

Dose-limiting Toxicity의 약자로 용량제한독성반응을 의미하며 약제 복용에 의해 나타나는 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것

DNA 손상복구

DNA 손상 복구는 세포가 생명활동을 이어가며 발생한 DNA의 손상을 인지하고 교정하는 과정 전반을 의미함

DNMT 저해제

DNA methyltransferase 저해제, 주로 급성골수성백혈병, 만성골수성단핵구성 백혈병 등에 사용되며 대표적으로 아자사이티딘(Azacytidine)이 있음

EGFR 피드백 활성

EGFR 과발현 암세포주에서 ERK 신호전달체계가 지나치게 활성화되면 환경에 적응하기 위하여 탈인산화 효소의 발현을 통하여 적정 수준을 유지하려 하는데 EGFR 신호전달체계에서 자주 발견되며 이를 EGFR 피드백 활성이라 함

ex vivo

생체내에서 시료를 채취하여 체외에서 검사가 이루어지는 것으로, 자연적 환경과의 변화가 최소한으로 일어난 환경을 의미함

FAK

다기능성 단백질이며 세포 부착 및 암 발생과 전이에 관여하는 것으로 알려져 있음

FDA

Food and Drug Administration, 미국의 식품의약국으로 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관

FGFR 1/2/3/4

섬유아세포증식인자 수용체 (Fibroblast Growth Factor Receptor)는 세포막 수용체군의 하나로서, -1, -2, -3, -4 의 네가지 아형이 존재하며, 세포의 증식과 분화, 생존, 신생혈관 생성과 관련된 역할을 함

First-in-Class

새로운 타겟 혹은 기존 타겟에 대해 새로운 기전으로 작용하여 현재 치료제가 없는 환자에 대해 가장 뛰어난 효능을 지닌 혁신신약

FLT3

FMS-related tyrosine kinase3, 인산화 효소 기능을 가진 수용체 중 하나로 급성골수성백혈병의 예후적 인자 중 하나

FLT3 저항성 돌연변이

FLT3 환자 중에 기존 약물 투여 이후 효과가 나타나지 않는 환자들을 분석하여 발견한 돌연변이로, FLT3 단백질의 F691, D835, N676 등에 발생함

Gatekeeper Mutation

키나아제 표적단백질의 대표적 저항성을 유발하는 돌연변이

GDP/GTP 결합

G단백질은 세포 외부에서 발생한 화학적 신호를 세포 내부로 전달하는 분자적 스위치 역할을 함. G단백질의 활성은 GTP(구아노신삼인산)과 GDP(구아노신이인산)을 통해 조절되는데 GTP가 붙으면 신호가 켜지고 GDP가 붙으면 신호가 꺼짐

GI50 (Growth inhibition)

50%의 성장 저해 효과를 보이는데 필요한 약물의 농도

GLP

Good Laboratory Practice, 의약품, 의약외품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 비임상시험의 투명성 확보를 통한 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전체 과정 및 결과에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

GLP 독성시험

비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 부합하여, 의약품허가 또는 심사 신청을 위한 안정성 평가를 위한 독성시험으로 신뢰성을 보증하기위한 규정에 따라 진행됨

IC50

(Inhibition concentration)

50%의 타겟 단백질 활성 저해 효과를 보이는데 필요한 약물의 농도

IDH1

Isocitrate dehydrogenase 1, 뇌종양, 간암, 갑상선암, 난소암, 골암 등에서 높은 빈도로 돌연변이가 발견되는 단백질 중 하나

IHC 분석 (Immunohistochemistry)

면역조직화학 (IHC) 분석법의 일종으로 조직 표면 절단면의 특정 항원에 결합하는 항체를 이용하는 염색방법으로, 개별세포층에서의 특정단백질의 분포와 발현정도를 측정하는데 사용됨

In vitro

생명체 내부가 아니라 시험관이나 플라스크와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함

In vivo

살아 있는 동물에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함

IND

임성시험계획 승인신청, 임상시험을 실시하고자 하는 자가 해당 의약품의 안전성, 유효성 자료 수집 목적으로 FDA 등 규제기관에 승인을 신청하는 서류

ITD

Internal Tandem Duplication, 짧은 유전자 서열이 반복되어 중복되는 돌연변이

JAK2

야누스키나아제2 (Janus Kinase 2) 로서 조혈세포의 혈액성장인자 및 사이토카인에 대한 민감성에 관계하는 단백질중 하나

Kd

평형해리상수, 표적에 대한 리간드의 결합 친화도를 의미, 작을수록 강함

KRAS

대표적인 종양유전자 중 하나이며 오랜 기간 치료제 개발의 대상이였지만 최근에서야 치료제가 개발되었음

MOA

(Mechanism of action)

의학약물이 약리학적 효과를 일으키는 특정한 생화학적 기전

난소암

(Ovarian cancer, OC)

난소암(Ovarian Cancer)은 난소에서 발생하는 암종으로 가족력이 관여하는 것으로 알려져 있으나 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았으며 여성암 사망률 1위인 치명적인 암종

P53

세포 주기와 사멸에 관여하는 대표적 항암 유전자

pan-RAF

RAF 단백질은 ARAF, BRAF, CRAF의 하위분류가 있는데 이들 모두를 일컬어 pan-RAF라 함. EGFR-RAS-RAF-ERK 로 전달되는 세포신호전달이 활성화되어 종양성장이 활성화됨

PARP1 저해제

DNA 손상 복구 단백질인 PARP1의 기능을 저해하는 약물로써 유방암 및 난소암에 사용되는 항암제 분류 중의 하나임

PDX

Patient-Derived Xenograft, 환자유래 암조직 이종이식기술은 환자의 암 조직을 그대로 쥐의 생체 내에 이식하는 기술로 암 조직에 포함된 미세환경이 보존되어 기존의 이종이식 보다 임상 환경에 대한 예측도가 우수할 것으로 기대되는 기술

phospho-FLT3 (pFLT3)

FLT3 단백질에 인산이 결합한 것으로 FLT3 단백질이 활성을 가지는 형태,

PIA

(Plasma inhibitory activity)

약물의 투여 전후에 있어서 목표 신호전달체계의 활성화 수준을 혈액샘플을 이용해 측정한 것으로 FLT3 억제제의 임상에서 약물의 효능평가를 위해 사용

PK

약동학 (pharmacokinetics), 투여한 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 정도를 수학적으로 표시하는 관점

PoC

Proof of concept, 가설의 증명으로 약물의 효과를 입증하는 것을 의미하며 동물에서의 PoC와 사람에서의 PoC가 모두 입증될 때 신약의 성공가능성이 증가함

QTc간격의 증가

심장 박동은 매우 정교하게 조절되는데 이 과정에 문제가 생기는 것으로 실신이나 경련에서부터 급사에 이르기까지 다양한 영향을 가지며 약제 부작용, 전해질이상, 기저질환, 유전병 등으로 발생

R2

결정계수, 통계학에서 추정한 선형 모형이 주어진 자료에 적합한 정도를 재는 척도, 높을수록 유의미

TRL 기술성숙도

Technology Readiness Level, 미국 NASA에서 우주산업의 기술투자 위험도 관리의 목적으로 1989년 처음 도입한 이래로, 핵심요소기술의 성숙도에 따른 객관적이고 일관성 있는 지표로 널리 사용되고 있으며 1단계 기초 이론 단계에서 9단계 사업화 단계까지 9단계로 나뉘어짐

종양 미세환경

(Tumor microenvironment)

종양 내에 존재하는 혈관세포, 면역세포 등 구성세포 집단뿐만 아니라 산성도, 산소포화도 등의 환경까지 총칭하는 포괄적인 개념

TYK2

티로신키나아제2 (Tyrosine kinase 2)로서 JAK 관련 단백질군의 하나이며, 인터페론, 인터루킨등의 면역 인자로부터의 신호전달에 관련됨

VEGF

Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피세포성장인자로 혈관신생성에 관여

1. 사업의 개요

당사는 2016년 경기도 안양에 설립된 AI (인공지능) 기반의 혁신신약개발 전문 벤처기업(한국 표준산업분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)으로, 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 자체 구축한 AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있습니다.

당사는 질환과 관련된(특히 항암) 표적 단백질의 3차원 구조 및 약물 결합부위 분석을 토대로, 약물과 표적 간 상호작용 에너지를 계산하며, 약물의 독성 예측 및 신규한 타겟 적응증 예측 등의 기능을 가진 9개 모듈로 구성된 케미버스(Chemiverse) 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 신약개발에 소요되는 기간을 단축시키고 비용을 절감하면서 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 개발하여, 초기 신약후보물질부터 임상단계까지 전 주기 혁신신약 파이프라인을 구축하였습니다.

당사의 주요 파이프라인 중 하나인 PHI-101은 급성골수성백혈병에 대하여 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았으며, 한국과 호주의 식품의약품안전처의 허가 아래 급성골수성백혈병(한국, 호주)과 난소암(한국) 환자에 대하여 임상 1상을 진행 중입니다. 당사의 사업모델은 희귀질환 치료제의 임상 2상 후 조건부 품목허가를 통해 조기 상용화 수익 기반을 구축하는 것을 우선 목표로 하며, 동시에 전 주기 파이프라인의 지속적 임상개발 및 초기 후보물질~임상 2상 단계에서 기술이전(License-out)하는 것을 계획하고 있습니다.

【 케미버스(Chemiverse) 플랫폼 】

케미버스(Chemiverse) 플랫폼

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품(파이프라인) 요약

당사는 희귀 난치성 질환에 중점을 두고 AI (인공지능)를 활용하여 혁신신약을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 1) 희귀질환 치료제의 임상 2상 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상용화, 2) 신약 후보물질의 기술이전을 통한 수익 창출이 주요 사업모델입니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.

당사는 2022년 4월 국내 대형 제약사 ㈜유한양행과 신약 후보물질의 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결하였으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 매 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

【 당사 보유 파이프라인 현황 】

당사 보유 파이프라인 현황

나. 주요 제품 등의 현황(당사 보유 파이프라인)(1) 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML
당사는 선두 파이프라인으로 FLT3 돌연변이 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML을 개발하여, 한국, 호주에서 임상 1상 진행 중입니다.(가) 타겟 환자 및 적응증

급성골수성백혈병은 혈액세포를 생성하는 줄기세포인 조혈모세포가 악성세포로 변하는 치명적 혈액암으로, 고령층일수록 치료가 어렵고 생존율이 매우 낮으며 재발율 또한 높은 암입니다. PHI-101-AML은 급성골수성백혈병 환자에서 나타나는 주된 돌연변이인 FLT3 돌연변이를 표적하는 항암물질로서, 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함하여 FLT3 돌연변이를 가진 불응성/재발성 급성골수성백혈병 환자를 타겟으로 합니다.특히 PHI-101-AML은 기존의 FLT3 표적항암제 복용 후 치료효과가 없었거나 재발한 환자에서 골수 악성세포를 현저하게 감소시키는 등 우수한 효능을 보여, 향후 FLT3 돌연변이 환자를 대상으로 급성골수성백혈병의 1차 치료제로 확대 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.(나) 개발현황 및 경쟁력

FDA 승인을 받은 FLT3 돌연변이 표적항암제로는 아스텔라스(Astellas) 사의 조스파타(길테리티닙)가 있습니다. 조스파타의 경우 약물 내성 돌연변이 발생에 취약하며, 재발한 환자들의 주요 재발 원인 중 하나가 약물 내성 돌연변이인 것으로 확인되었습니다.

PHI-101-AML은 약물 내성 돌연변이를 극복하기 위한 FLT3 표적항암제로 개발되어 다양한 FLT3 돌연변이에서도 높은 활성을 확인하였으며, 특히 주요 저항성 돌연변이 발생 부위인 인산화효소 부위(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에 발생한 돌연변이에 탁월한 효능을 확인하였습니다.

[ 약물 내성 돌연변이에 대한 FLT3 저해제의 활성 평가 ]

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약물 내성 돌연변이에 대한 FLT3 저해제의 활성 평가

출처: ASH 2020

FLT3 저항성 돌연변이 동물모델에서 PHI-101-AML은 퀴자티닙에 비해 탁월한 종양 성장 억제 효능을 보였으며, 특히 대조군과 퀴자티닙은 9일차에 종양 세포의 신호가 급격한 증가를 보이는데 반하여 PHI-101-AML은 15 mg/kg과 30 mg/kg 모두에서 종양 세포의 신호가 거의 증가하지 않는 우수한 결과를 보여 2020 미국 혈액암학회에서 그 결과를 발표하였습니다.

[ PHI-101-AML의 저항성 돌연변이 극복 실험 결과 ]

그림 1-1 ash 2020.jpg
PHI-101-AML의 저항성 돌연변이 극복 실험 결과

출처: ASH 2020

또한 PHI-101-AML은 한국과 호주에서 수행된 임상 1a상에서 DLT (Dose-limiting toxicity, 용량제한독성)가 관측되지 않아 우수한 안전성이 확인되었으며, 1주기(28일) 복용 후 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자들의 골수악성세포를 평균 70% 이상 크게 감소시키는 약효를 확인하여 임상책임자가 2022 미국 혈액암학회에서 그 결과를 발표하였습니다.

[ PHI-101-AML 임상1a상 중간 결과 ]

그림4, phi-101-aml_1.jpg
PHI-101-AML 임상1a상 중간 결과

출처: ASH 2022

특히 타사의 FLT3 저해제 복용으로 호전되지 않았거나 재발한 환자에서 골수악성세포 감소효과 등 임상 효능을 확인하여 기존 FLT3 저해제의 약점을 극복하는 차세대 Best-in-class FLT3 저해제가 될 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 사업화 및 기대효과

본 파이프라인의 임상개발은 서울대학교병원 혈액종양내과 윤성수 교수가 총괄책임자를 맡고 있으며, 존스홉킨스 의대 Donald Small 교수가 임상시험 설계에 참여했습니다. Donald Small 교수는 FLT3 표적단백질의 활성검증법 등을 최초로 개발한 이 분야 전문가입니다.

급성골수성백혈병은 장기간 조혈모세포이식 외에 뚜렷한 치료제 없이 표준 관해유도요법에 사용되는 두 가지 약물 중 하나인 시타라빈을 다양한 방법으로 변형하여 사용하였습니다. 조스파타가 2018년 11월 FDA의 허가를 받은 이후 급성골수성백혈병 항암제 시장을 2년만에 45%를 차지하게 되었습니다. 하지만 조스파타 역시 저항성 돌연변이로 인한 한계가 있었으며 환자의 비용 부담(비급여시 1,800만원/월)이 매우 큰 상황입니다.

당사는 PHI-101-AML의 임상 1상에서 낮은 독성 및 저항성 돌연변이 극복 약효 등을 증명하고 있어, 임상 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 통해 빠른 상용화가 가능합니다. 향후 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 마일스톤과 로열티 수입을 기대하고 있습니다.

(2) 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC
(가) 타겟 환자 및 적응증난소암은 자궁의 양쪽에 위치하여 여성호르몬을 만드는 난소에 생기는 암으로, 여성암 가운데 생존율이 가장 낮은 것으로 알려져 있습니다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 2019년 국내 난소암 발생 환자는 약 23,000명으로 지속적으로 증가하고 있으며, 말기 난소암 환자의 5년 생존율은 3기의 경우 25%, 4기의 경우 10% 미만으로 매우 낮습니다.

현재 임상에서 난소암의 치료는 종양감축술과 수술 후 보조항암화학요법으로 구성되는데, 일반적으로 항암화학요법의 치료효과를 높이기 위해 2가지 이상의 항암제를 병용 투여합니다. 최근, 기존의 항암제의 한계를 극복하기 위한 표적항암제가 개발되었으나, BRCA 유전자에 돌연변이가 있는 약 10-18%의 환자에게만 적용가능한 한계가 존재하는 상황입니다. 게다가 난소암은 재발율이 약 80%로 매우 높아 치료에 한계가 있으며, 이는 기존 항암치료에 대한 저항성과 깊은 연관이 있습니다. 따라서 난소암으로 인한 사망률 감소를 위한 신규 표적항암제 개발의 필요성이 절실한 상황입니다.

당사의 신규 재발성 난소암 치료제PHI-101-OC는 전임상 평가에서 BRCA 돌연변이 유무와 무관하게 모든 재발성난소암 세포에서 항암 활성이 확인되었으며, 시험관 내 및 생체 내 모델 모두에서 향상된 효능에 대한 명확한 증거가 확인되어 지난 2020년 11월 PHI-101-OC의 난소암 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. PHI-101-OC는 현재 재발성 또는 불응성 난소암 환자를 대상으로 국내 임상1상 시험을 진행 중이며 병용요법 개발을 통해 타겟 환자군을 확장하는 개발도 진행 중 입니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

PHI-101-OC는 동일한 타겟을 저해하는 경쟁제품이 없는 First-in-class 저해제로 DNA 손상 복구 신호 전달 체계에서 주요한 역할을 하는 CHK2 키나아제를 타겟하는 표적항암제입니다.

기존에 난소암 치료제로 사용되는 PARP 타겟 표적항암제인 올라파립(린파자) 은 BRCA 돌연변이를 보유하였을 때 우수한 활성을 보이는 것에 비하여, PHI-101-OC는 BRCA 돌연변이 보유 유무와 상관없이 더 낮은 농도로 암세포의 성장을 저해하는 우수한 항암효과가 검증되었습니다.

[ PHI-101-OC의 우수한 세포 실험 결과 ]

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PHI-101-OC의 우수한 세포 실험 결과

출처: AACR 2021

게다가 PHI-101-OC는 환자 유래 이종이식편 모델(Patient derived xenograft, PDX)을 이용한 생체 외 3차원 배양 실험에서도 올라파립(린파자)과 비교하였을 때, 최대 15배 우수한 항암효과가 확인되어 2021 AACR에서 그 결과를 발표하였습니다.

[ PHI-101-OC의 우수한 환자 유래 이종이식편 모델 생체 외 3차원 배양 실험 결과 ]

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PHI-101-OC의 우수한 환자 유래 이종이식편 모델 생체 외 3차원 배양 실험 결과

출처: AACR 2021

기존 DNA 손상 복구 신호 전달 체계 타겟 표적항암제와 비교하여 CHK2 타겟에 대하여 높은 선택성을 지니고 있는 PHI-101-OC는 한국에서 수행된 임상1상에서 현재까지 높은 질병관리율과 낮은 부작용을 보이고 있으며, 재발성 난소암의 후기 치료제로 기대되었던 면역관문억제제들의 잇따른 임상 실패로 난소암 치료제 개발의 필요성이 크게 대두되고 있어서 PHI-101-OC가 높은 가치를 지닐 것으로 기대하고 있습니다.(다) 사업화 및 기대효과

당사의 기술제품인 PHI-101-OC의 난소암 치료제 시장은 GlobalData(2019)에 따르면, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 선진 7 개국 시장 규모가 지난 2018 년 18 억 달러 규모였으며, 연평균 14.4% 성장하여 2026 년 에는 53 억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.

현재 난소암의 치료는 자궁절제 및 양측 난소 난관절제술 등의 외과적인 수술방법 수술 후 보조항암화학요법과 방사선 치료법이 있습니다. 기존 항암제의 한계점을 극복하기 위해 VEGF를 타겟하는 베바시주맙(아바스틴주), PARP를 타겟하는 올라파립(린파자), 니라파립(제줄라), 루카파립(루브라카) 등의 표적항암제가 사용 중이나, 이 역시 치료에 역시 난소암의 재발율을 낮추는 데에는 한계가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높습니다.

당사의 PHI-101-OC는 PARP 타겟 표적항암제의 한계를 극복하는 신규 표적항암제로서 현재 PARP 타겟 표적항암제보다 더 높은 가치가 기대되며, 향후 글로벌 제약사와의 기술이전을 통하여 마일스톤과 로열티 수입을 기대하고 있습니다.

(3) 대장암/흑색종/유방암 후보물질 PHI-501
(가) 타겟 환자 및 적응증

대장암은 2020년 암등록통계에서 갑상선암과 폐암에 이어 세번째로 많이 발병하는 암으로 유전적 원인과 음식 섭취 등의 환경적 요인에 의해 발병하는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 유전적 요인으로 잘 알려진 돌연변이가 전체 대장암 환자의 40~50%를 차지하는 BRAF 혹은 KRAS의 돌연변이 입니다. 이들 돌연변이는 기존의 표적항암제인 세툭시맙(얼비툭스주)에 대한 반응성이 낮아지게 하는 원인으로 알려져 있으며 BRAF 표적항암제와의 병용요법을 통해서도 20~22% 수준의 낮은 반응률을 보여 새로운 표적항암제의 개발이 요구되고 있습니다.

악성흑색종은 멜라닌 생성 세포로 구성된 암으로 유전적 원인과 자외선 등의 후천적 원인으로 발생하는데, 건강보험심사평가원 통계에서 악성흑색종으로 진료를 받은 환자가 2011년 2576명에서 2021년 4734명으로 1.8배가량 증가하였습니다. 악성흑색종의 유전적 원인 중 가장 주요한 것이 BRAF 돌연변이(약 45%)와 NRAS 돌연변이(약 25%)로 이들을 타겟하는 표적항암제가 치료에 사용되고 있으나 음성피드백 또는 우회신호경로의 활성으로 인한 약물내성이 발생하여 새로운 표적항암제 개발이 필요한 상황입니다.

유방암은 2020년 암등록통계에서 전체 암종 중 5번째, 여성에서는 첫번째로 많이 발생하는 암으로 서구화된 식생활과 출산율의 저하와 같은 환경적 요인과 BRCA 돌연변이 등의 유전적인 요인이 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 전체 유방암 환자의 12~15%를 차지하는 삼중음성유방암 환자는 호르몬 치료 효과가 적기 때문에 EGFR 단백질이 과발현하는 전이성 유방암 환자에 대한 치료제가 부재한 상황입니다.

PHI-501 은 pan-RAF를 타겟하는 표적항암제로 각종 돌연변이에 의한 암세포의 성장을 효과적으로 억제할 수 있기 때문에 기존 치료제에 의해 유발된 저항성을 극복하여 시장침투에 매우 유리할 것으로 기대되며, 삼중음성유방암환자에게서 보여지는 높은 전이성과 종양성장을 모두 저해함으로써 시장확대에 매우 유리한 First-in-class 표적항암제입니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

PHI-501과 유사한 타겟을 저해하는 경쟁제품의 경우 3가지가 있으며 각각 로슈(Roche), 노바티스(Novartis), 화이자(Pfizer)에서 개발하여 악성흑색종에 대하여 허가를 받았으며, 대장암에 대해서는 화이자(Pfizer)의 엔코라페닙(브라프토비) 한 가지가 허가를 받았습니다.

PHI-501은 합성치사기전으로 기존의 BRAF 타겟 표적항암제의 저항성을 극복할 수 있으며, 악성흑색종에서 높은 빈도로 발견되는 NRAS 단백질의 돌연변이를 지닌 세포에 대한 우수한 항암 효능을 동물시험에서 확인하여 AACR 2023에서 발표하였습니다.

[ PHI-501의 동물에서의 우수한 항암 효능 ]

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PHI-501의 동물에서의 우수한 항암 효능

출처: AACR 2023

(다) 사업화 및 기대효과

PHI-501은 당사의 약물 재창출에 의한 임상개발 전략에 따라 pan-RAF/DDRs 타겟에 대한 표적항암제로 대장암, 악성흑색종, 삼중음성유방암 3가지로 개발 계획을 잡고 있습니다.

대장암 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 2026년 76억 달러를 형성할 것으로 예상되고 PHI-501의 타겟에 대한 표적항암제 시장은 약 7천만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 난치성 악성 흑색종 전체 시장은 2029년 62억 달러로 매년 3% 성장률로 성장할 것으로 예상됩니다. 면역관문억제제가 큰 비중을 차지하고 있으나, BRAF 타겟 혹은 MEK 타겟 표적항암제 시장도 약 23%를 차지하고 있습니다. 유방암 치료제시장은 2026년까지 연평균 10.1%로 성장할 것으로 전망됩니다. 유방암 치료제 시장의 대부분(72%)는 표적항암제가 차지하고 있으며, 특히 최근에는 PARP 등 삼중음성유방암에 대한 새로운 표적 연구가 증가하고 있습니다.

5년 생존율에 대한 미국 NCI의 통계에 의하면 대장암의 5년 생존율은 약 65%로 낮으며, 특히 전이성 대장암의 경우 약 14% 정도로 이들 환자군에 대한 혁신적 표적 치료제의 개발이 필요합니다. 대한민국의 경우에도, 대장암 사망자수는 1987년 1086명에서 2020년 8,944명으로 지속적으로 증가하고 있기 때문에 PHI-501이 큰 가치를 인정받고 국민 건강 증진에 기여하는 것을 기대하고 있습니다.

(4) 표적항암제 PHI-201
당사는 KRAS에 발생하는 여러 종류의 돌연변이들을 모두 타겟하는 pan-KRAS 저해제를 개발하여 ㈜유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하였습니다.(가) 타겟 환자 및 적응증

2020년 통계청이 발표한 10대 암 중 폐(2순위), 대장(3순위), 췌장(8순위)의 주요 유전적 원인은 KRAS 유전자의 돌연변이입니다. KRAS 유전자는 여러 종류의 돌연변이가 발생할 수 있으며, 이들 돌연변이들의 발생 빈도는 암종 별로 다르지만 발생빈도의 총합이 대장암에서는 약 40%, 췌장암에서는 약 90%, 폐암에서는 약 20% 수준으로 매우 높은 빈도로 발생하고 있습니다.

최근 KRAS의 특정 돌연변이를 타겟하는 표적항암제 소토라십(루마크라스)이 출시하였으나 여전히 다수의 돌연변이에는 적용 가능한 표적항암제가 없어서 미충족 의료 수요가 여전히 존재하고 있습니다. 특히 대장암, 췌장암의 주요 KRAS 돌연변이에는 소토라십(루마크라스)이 적용 불가능하여 PHI-201이 대장암과 췌장암으로 적응증을 확대할 수 있습니다.

(나) 개발현황 및 경쟁력

KRAS의 G12C 돌연변이에 특이적인 치료제로 암젠의 소토라십(루마크라스)이 2021년 미국 FDA의 가속승인을 받았습니다. 당사는 소토라십(루마크라스)이 타겟하지 못하는 G12D, G12V 그리고 G13D등의 다양한 KRAS 돌연변이에 작용하는 선도화합물을 개발 중입니다.

당사의 인공지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 통해 유효물질을 도출하였고 동물시험에서 경쟁약물보다 우수한 효능을 확인할 수 있었습니다.

(다) 사업화 및 기대효과당사의 PHI-201은 2022년 4월 국내 최대 제약사 중 하나인 ㈜유한양행에 최대 마일스톤 53억(계약금 3억원 포함)에 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하였으며, 기술재이전(sub-licensing) 시 수익금을 분배 받을 수 있습니다. PHI-201은 새로운 작용 기전을 보유하고 KRAS의 다양한 돌연변이를 타겟하고 있기 때문에 기술재이전(sub-licensing)이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
다. 주요 제품 등의 가격변동 추이
증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 해당 부분은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ.인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 기술력 - (2) 기술의 경쟁우위도』 부분을 참고하시기 바랍니다.그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항
(1) 주요 원재료 매입 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

【 원재료 매입 관련 지출 현황 】

(단위: 원)

매입유형

구분

2023년도 1분기

(제8기)

2022년도

(제7기)

2021년도

(제6기)

2020년도

(제5기)

시약재료비

국내

37,307,390
385,957,921

152,152,364

127,399,500

수입

-
1,175,412

141,968

5,877,998

소계

37,307,390
387,133,333

152,294,332

133,277,498

외주실험비

국내

407,807,086
2,388,035,780

2,489,299,022

901,667,794

수입

148,801,796
1,398,122,435

537,595,312

314,980,125

소계

556,608,882
3,786,158,215

3,026,894,334

1,216,647,919

총합계

국내

445,114,476
2,773,993,701

2,641,451,386

1,029,067,294

수입

148,801,796
1,399,297,847

537,737,280

320,858,123

소계

593,916,272
4,173,291,548

3,179,188,666

1,349,925,417

(2) 원재료의 제품별 비중
당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 합성신약 의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.
(3) 원재료 가격변동추이
신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.1

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다.

화학합성 신약 연구개발의 특성 상 매입품목은 시약 재료비와 외주 실험비로 구성되며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다.

【 주요 매입처 관련 지출 현황 】

(단위: 원)

구분
구입처
주요 매입 품목
2023년 1분기(제8기)
2022년 (제7기)
2021년 (제6기)
2020년 (제5기)
결제조건

시약재료비
국내
(주)이효바이오싸이언스
CellTiter-Glo®,DIMETHYL SULFOXIDE HYBRI-MAX STERILE 등
3,891,000
87,438,500
16,186,000
-
입고 후 익월중순

대정화금(주)
Acetonitrile for LC-MS, Nitroaniline 등
-
64,742,000
27,907,200
3,021,000

아이에스에스
Funnel, Transparent, PP, 위험물 스티커, 정성 여과지
-
31,945,170
28,367,970
-

씨앤피사이언스주식회사
Beaker blue grad.pp 250 5 X 2,367
-
342,335
15,552,037
-

(주)포켐래버래토리
(S)-tert-butyl 3-(5-(naphthalen-1-ylethynyl
-
13,600,000
-
58,875,000

（주）유켐（U Chem）
합성물 Compound 1 (FA salt) 1
-
71,250,000
4,980,000
25,495,000

(주)셀렉캠코리아
S7754-1g, S1782-50mg 외
-
-
3,656,000
6,534,000

(주)서브원
Pemigatinib,1-BOC-indole-2-boronic acid 외
31,229,070
8,217,390
-
-

기타

2,187,320
108,422,526
55,503,157
33,474,500

수입
기타

-
1,175,412
141,968
5,877,998

소계
국내

37,307,390
385,957,921
152,152,364
127,399,500

수입

-
1,175,412
141,968
5,877,998

소계

37,307,390
387,133,333
152,294,332
133,277,498

외주실험비
국내
(주)큐베스트바이오
ICR Mouse을 이용한 단회투여 약물동태시험, NOD 효력시험 등
197,282,163
1,407,464,232
48,000,000
-
입고 후 익월중순

에스티팜 주식회사 반월공장
PHI-101 위탁 생산 보관료, 생산 위수탁 등
-
51,820,412
1,190,385,161
275,823,200

연세산학협력단
폐암-대장암-췌장암 극복 목적의 KRAS 저해제 도출 연구용역 등
-
135,000,000
355,000,000
172,500,000

(주)씨엔알리서치
난소암 임상 1상 관리 업무위탁 용역비
34,831,169
156,550,755
311,002,707
247,869,926

(주)유켐
유도체 합성 개발 비용
58,120,000
-
-
-

기타

117,573,754
637,200,381
584,911,154
205,474,668

수입
Covance Central Laboratory Sar
PHI-101 AML CRO,PTC 비용
45,078,578
128,118,369
21,617,182
146,434,607

Patheon Inc
PHI-101 DP 제조 비용 등
31,186,589
899,634,344
14,886,250
-

Champions Oncology
PHI-101_OC PDX 실험비용 등
29,462,400
90,070,500
-
-

기타

43,074,229
280,299,222
501,091,880
168,545,518

소계
국내

407,807,086
2,388,035,780
2,489,299,022
901,667,794

수입

148,801,796
1,398,122,435
537,595,312
314,980,125

소계

556,608,882
3,786,158,215
3,026,894,334
1,216,647,919

합계
국내

445,114,476
2,773,993,701
2,641,451,386
1,029,067,294

수입

148,801,796
1,399,297,847
537,737,280
320,858,123

소계

593,916,272
4,173,291,548
3,179,188,666
1,349,925,417

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 생산실적

당사는 생산공정 개발 및 소규모(Lab Scale)의 생산만을 진행하며, 임상시험용의 약품의 생산은 cGMP 시설을 갖춘 에스티팜㈜와 Korea GMP 시설을 갖춘 한국콜마㈜에 위탁하여 진행 중입니다. 이에 해당사항 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 비임상 시험 및 임상 시험용 시료를 생산하는 CMO가 각국 정부 인증 기관에서 인정하는 시설들을 보유하고 있으며, 이에 대한 당사의 조사 및 판단에 따라 검증된 CMO를 통해서 생산하고 있습니다. 당사는 현재까지 생산과 관련된 설비나 장비 등은 자체 보유하고 있지는 않습니다. 그렇지만, 전세계 규제기관으로부터 인증된 cGMP시설을 갖춘 에스티팜㈜에서 PHI-101의 원료를 대량생산하고 있으며, cGMP시설을 갖춘 파테온(Patheon)에서 알약생산을 진행하고 있습니다.

【 FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산 】

[그림] fda 및 ema 인증된 cgmp 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_1.jpg
FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_1

[그림] fda 및 ema 인증된 cgmp 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_2.jpg
FDA 및 EMA 인증된 cGMP 시설에서의 글로벌 임상시험약 생산_2

Source: Pharos iBio Internal Databank

당사는 현재 가장 빠른 임상 파이프라인이 PHI-101-AML과 PHI-101-OC입니다. 따라서 현재 자체적으로 제품 생산을 고려하고 있지 않으며, 인증 생산설비 등을 갖춘 CMO를 통한 위탁생산을 진행 및 추진하고 있습니다. 따라서 주요 생산요소들인 생산시설, 원재료 및 공급선, 생산인력 및 생산 장비 등의 주요 생산요소를 자체적으로 구축하고 있거나 충분한 정보 등을 보유하고 있지는 않습니다.

향후 기술이전시 이러한 생산능력과 생산요소를 갖춘 대형 제약사로 기술이전은 중요한 경쟁력 중 하나일 수는 있습니다.

또한 중장기적으로 독점적인 원료 공급권을 보유하게 되는 단계가 된다면 이러한 생산요소는 중요한 상용화 경쟁력 요소가 될 것으로 생각합니다. 당사는 향후 직접 생산 및 생산시설을 위한 설비 투자를 할 계획은 없으나, 중장기적으로 생산 인력 및 설비 등에 대한 지식과 노하우 등을 확보함으로써 향후 제약회사와의 파트너쉽 협상 및 비용절감 등 PM 역할을 효율적으로 수행하기 위한 노하우의 내재화를 축적할 계획입니다.

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

구분

자산과목

소재지

기초가액(2022년)

당기증감

당기

상각

기말가액(2022년)

최근분기말 가액

비고

증가

감소

연구소

토지

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호

152,000
-
-
-
152,000
152,000

-

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호

215,000
-
-
-
215,000
215,000

-

건물

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호

247,619
-
-
6,753
240,866
239,178

-

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호

356,863
-
-
9,667
347,196
344,780

-

강원도 고성군 토성면 원암리 403-1

120,324
-
-
3,132
117,192
116,409

-

시설장치
-
321,122
63,490
-
86,845
297,767
275,263

-

공구와기구

(Microplate reader (Perkinelmer, Envision))

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호(바이오 실험실)

168,000
-
-
36,000
132,000
123,000

-

공구와기구

(LC-MS system (Waters))

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호(합성 실험실)

149,833
-
-
31,000
118,833
111,083

-

공구와기구(기타) 및 일반비품

-

583,028
214,809
-
182,392
615,445
573,417

-

(3) 생산설비의 가동률
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 생산설비의 투자계획
당사는 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다. 다만, 공모자금 유입이후 향후 3년간 지출 예정인 사항은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비 고

2023년

2024년

2025년이후

토 지

-

367,000
367,000
-
-
-

-

-

-

건 물

-

782,082
782,082
-
-
-

-

-

-

구 축 물

시설장치

450,097
450,097
-
-
-

-

-

-

기 타

공구와기구 및 비품

(연구장비 등)

1,957,138
1,330,138
212,000
209,000
206,000

-

-

-

합계

3,556,317
2,929,317
212,000
209,000
206,000

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: 건, 백만원)

매출유형
제품명
2023년 1분기(제8기)
2022년(제7기)
2021년(제6기)
2020년(제5기)

수량

(주1)

금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

기술이전
PHI-201
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
1
300
-
-
-
-

소계
-
-
1
300
-
-
-
-

용역매출
가상탐색시스템
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
1
181

소계
-
-
-
-
-
-
1
181

테이터 플랫폼 기능개선
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
1
57
-
-

소계
-
-
-
-
1
57
-
-

기타
-
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
-
-
-
-
2
7

소계
-
-
-
-
-
-
2
7

합계
수출
-
-
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
1
300
1
57
3
188

소계
-
-
1
300
1
57
3
188

(주1)
매출 수량은 당사의 거래 건수를 기재하였습니다.

(주2)
창업 초기 단계에서는 당사의 케미버스의 활용 및 연구 용역 매출 및 기타 매출(시약 판매)이 발생하였습니다.

나. 주요 매출처

설립 이후 당사의 매출은 신약 후보물질에 대한 기술이전 및 공동연구 개발 계약금과 연구용역 등에서 발생하였습니다. 창업 초기 단계에서 오픈이노베이션 파트너사들에게 전략적으로 당사의 케미버스 활용 및 연구 용역을 통한 매출이 일부 발생하였으며, 현재 잔여 용역계약은 남아있지 않습니다.

당사는 2022년 4월 ㈜유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약 1건을 체결하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출 실적은 다음과 같습니다.

【 당사 주요 매출 현황】

(단위: 백만원)

매출 유형

품 목

매 출 처

2023년 1분기

(제8기)

2022년

(제7기)

2021년

(제6기)

2020년

(제5기)

결제조건

기술이전 마일스톤 매출

PHI-201

국내

㈜유한양행

-
300
-

현금

용역매출

데이터베이스 구축 및 웹기반 인터페이스 개발

국내

한국화학연구원

-
-
57
188

현금

합계

-
300

57

188

다. 판매경로 및 전략

당사의 매출발생은 기술이전 및 향후 임상약물의 조건부 품목허가를 통한 판매 수익을 통해서 이루어집니다.

【 파로스아이바이오 사업모델 】

파로스아이바이오 사업모델

당사는 기술이전을 위해 BIO USA, BIO Europe, J.P.모건 바이오 파트너링, 미국암학회(AACR), 미국혈액학회(ASH) 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.

또한, 핵심 연구인력의 글로벌 네트워크와 과학자문위원회를 통해 국내외 제약사의 신약개발 동향, 라이센싱 동향, 지적재산권 동향 등에 대한 정보 수집 및 분석을 하고 있습니다.

이 같은 양질의 정보에 기반하여 글로벌 제약사와의 미팅을 지속적으로 진행하고 있으며, 다수의 업체들과 계약이 논의중이거나 임상 종료 후 논의 예정입니다.

다만 PHI-201 외의 파이프라인 협상 진행 구체 상황과 관련해서는 개별 협상 대상 기업들과 맺은 CDA (Confidential disclosure agreement)상 공개할 수 없습니다.

【 기술이전 사례 】

구분

배경

Deal Type

거래 상대방

단계

PHI-201

허가 치료제 없는 영역으로, 선행 개발물질 대비 우수한 효능 보유로 전임상 단계에서 Licensing-out

기술이전 및 공동연구 개발

Upfront 및 단계별 milestone 수취, 기술재이전(Sub-licensing) 시 수익금 분배

㈜유한양행

본계약채결

마. 수주상황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

(1) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 발생하는 이자수익(비용)이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금이나 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결회사는 보고기간 종료일 현재 변동금리부 예금으로 인하여 이자율 상승 시 이자수익이 증가합니다.보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

구분
세전 이익에 대한 영향
세전 자본에 대한 영향

당분기말
전기말
당분기말
전기말

상승시
130,632
150,792
130,632
150,792

하락시
(130,632)
(150,792)
(130,632)
(150,792)

(2) 외환위험

환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사의 영업활동(수익이나 비용이 당사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, AUD, EUR 등 입니다.

보고기간말 현재 화폐성 외화자산과 외화부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원,USD, AUD, EUR)

구분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

<금융자산>

현금및현금성자산
USD
163,197
212,776
243,481
308,563

AUD
478,105
418,146
1,011,019
867,869

단기금융상품
USD
1,000,000
1,303,800
1,000,000
1,267,300

미수금
AUD
40,120
35,088
66,536
57,116

<금융부채>

미지급금
USD
30,109
39,257
28,295
35,858

AUD
143,074
125,131
450,320
386,559

미지급비용
AUD
4,347
3,802
4,825
4,142

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
147,732
(147,732)
154,000
(154,000)

AUD
32,430
(32,430)
53,428
(53,428)

합계
180,162
(180,162)
207,428
(207,428)

나. 신용 위험

연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

당분기 중 중요한 손상의 징후가 발생한 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며, 연결회사는 보고기간말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
4,260,280
3,811,908

매출채권및기타채권
176,343
195,541

기타유동금융자산
8,803,800
11,267,300

기타비유동금융자산
115,814
114,936

다. 유동성 위험

연결회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 회사의 목표재무비율, 외부법규 및 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 수시입출금식 예금, 정기예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 금융부채에 대한 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

당분기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
363,758
363,758
363,758
-
-

리스부채
220,042
226,986
120,586
106,400
-

차입금 및 이자비용
75,000
75,926
75,926
-
-

합계
658,800
666,670
560,270
106,400
-

(단위:천원)

전기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
504,804
504,804
504,804
-
-

리스부채
259,428
266,586
160,186
106,400
-

차입금 및 이자비용
106,250
107,928
107,928
-
-

합계
870,482
879,318
772,918
106,400
-

라. 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타회사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사의 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원,%)

구분
당분기말
전기말

총차입금(*)
75,000
106,250

차감: 현금및현금성자산
(4,260,280)
(3,811,908)

순부채
(4,185,280)
(3,705,658)

자본총계
15,770,284
17,665,265

총자본
11,585,004
13,959,607

자본조달비율
-
-

주) 연결재무상태표의 차입금을 포함한 금액입니다.

또한 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원,%)

구분
당분기말
전기말

부채
712,600
1,056,064

자본
15,770,284
17,665,265

부채비율
4.5%
6.0%

마. 위험관리 조직 및 위험관리 방식

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.
바. 파생상품 거래현황

연결회사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
당사의 파이프라인과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구개발 계약 등 증권신고서 제출일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다.
(1) 라이선스 아웃 (License-Out) 계약

【 라이선스 아웃(License-Out) 계약 총괄표 】

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

PHI-201
㈜유한양행
글로벌
2022.04.01
특허권이 존속하고 있는 국가에서의 특허 만료일까지
-
-
선도물질

주)

계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(가) ㈜유한양행

① 계약 상대방

㈜유한양행

② 계약내용

대상기술에 대한 공동연구개발 및 상업화 권리

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

- 계약체결일: 2022.04.01

- 계약종료일: 특허권이 존속하고 있는 국가에서의 특허 만료일

⑤ 총 계약금액

비공개 / 경상로열티 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment)일부 2022년 5월 수취

⑦ 계약조건

- 선급금: 비공개 (반환의무 없음)

- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정

- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

⑧ 회계처리방법

라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개)

⑨ 대상기술

KRAS 단백질을 약물표적으로 하는 신약후보물질

⑩ 기타사항

-

주)

계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(2) 라이선스 인 (License-In) 계약

【 라이선스 인(License-In) 계약 총괄표 】

품목

계약상대방

대상지역
계약체결일
계약종료일

총 계약금액

지급금액

진행단계

FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질

한국과학기술연구원,

대구경북첨단의료산업진흥재단

전세계

2019.10.28

특허만료일
-
-
임상 1상(PHI-101)

FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는방사선 민감성 증진용 조성물

한국원자력의학원

전세계

2018.02.26

특허만료일

-
-
선도물질(PHI-301)

NRAS AML 치료제

한국과학기술연구원

전세계

2020.12.28

특허만료일

-
-
전임상(PHI-501)

주)

계약의 세부적인 사항은 기밀사항에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

(가) 품목 : FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질

① 계약 상대방

한국과학기술원, 대구경북첨단의료산업진흥재단

② 계약내용

대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

- 계약체결일: 2019.10.28

- 계약종료일: 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건

비공개

⑥ 대상기술

FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질

⑦ 개발진행경과
초기 유효물질에서 케미버스를 활용하여 최종 후보물질 PHI-101을 선정하여 원천특허를 공동 출원하였으며, 이후 전임상 시험 및 임상 1a상 완료 후 임상 1b상 진행 중

⑧ 기타사항

-

주)

계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(나) 품목 : FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

① 계약 상대방

한국원자력의학원

② 계약내용

대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

- 계약체결일: 2018.02.26

- 계약종료일: 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건

비공개

⑥ 대상기술

FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

⑦ 개발진행경과
유효물질에서 선도물질 도출하여, 최종 후보물질 PHI-301 선정 진행중

⑧ 기타사항

-

주)

계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(다) 품목 : NRAS AML 치료제

① 계약 상대방

한국과학기술연구원

② 계약내용

대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

- 계약체결일: 2020.12.28

- 계약종료일: 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건

비공개

⑥ 대상기술

NRAS AML 치료제

⑦ 개발진행경과
후보물질 PHI-501 도출 후, 전임상 시험 진행중

⑧ 기타사항

-

주)

계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

(3) 공동연구개발 계약

【 공동연구개발 계약 총괄표 】

계약상대방

계약내용
계약체결일
계약종료일

비고

지니너스
ㆍ협약- 인공지능 신약개발 방법을 활용한 혁신신약개발 관련 연구
2022.03.17
-

연세대학교 의료원

ㆍ공동연구 계약

- 고형암 치료제 후보물질의 전임상 개발, 유효성 평가 및 기전연구

2022.03.21

2024.03.20

유한양행
ㆍ기술이전 및 공동연구 계약- KRAS 단백질을 약물표적으로 하는 신약후보물질 PHI-201 개발
2022.04.01
특허만료일

한남대학교

ㆍ자문 계약 (화학과 이성광 교수)- 신약후보물질 관련 화학정보학, 독성예측 기술 자문
2022.07.25
-

Johns HopkinsUniversity
ㆍ자문 및 공동연구 계약- PHI-101 중개연구 및 임상샘플 분석
2022.09.10
2024.09.09

University of Sydney
ㆍ협약- 파이프라인 개발 효율증대 및 신규 파이프라인 발굴
2023. 04.06
-

주)

증권신고일 현재 유효한 계약을 기재하였습니다.

나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
당사는 AI 신약개발 플랫폼을 자체 개발하여 희귀 난치성 질환 치료제를 연구 개발하는 회사로 의약/바이오 분야 전문 과학자, 의약화학/합성 분야 전문 과학자, IT/프로그램 개발 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 유기적 협력 체계에 기반한 신약개발 추진 역량을 확보하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직
(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(안양, 서울 소재) 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

기업부설연구소는 플랫폼개발팀, 신약개발팀, 임상개발팀, 사업개발팀 4개팀으로 구성되어 있습니다. 플랫폼개발팀은 AI 기발의 신약개발 플랫폼 케미버스의 고도화 및 초기 신약후보물질 선별을 수행하고 있으며, 신약개발팀은 의약화학 화합물의 신규 설계/분석 연구와 신규 화합물의 합성 및 세포 효능평가를 통해 최종 후보물질 선정을 수행 중입니다. 임상개발팀은 최종 후보물질의 전임상 연구개발 및 임상 개발을 진행하며, 사업개발팀은 공동연구개발 등 BD (Business Development) 및 특허업무 등을 중점으로 수행하고 있습니다.

(나) 연구개발 조직 구성

【 ㈜파로스아이바이오 바이오인공지능연구소 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직

역할

인원

플랫폼개발팀 총괄
AI 플랫폼 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ플랫폼개발팀

ㆍAI 프로그램 개발 및 서버 관리ㆍ엔진 모듈 개발 및 케미버스 플랫폼 고도화ㆍ화학 및 바이오 인포매틱스 기반 화합물 구조 생성
9명

신약개발팀 총괄
신약개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ신약개발팀
ㆍ분자설계파트: 화합물 유도체 디자인 및 구조 분석ㆍ의약합성파트: 신규 화합물 합성ㆍ신약연구파트: 화합물 스크리닝 및 세포 효능평가
8명

임상개발팀 총괄
전임상 및 임상 개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정
1명

ㆍ임상개발팀
ㆍ전임상 및 임상 시험 연구개발 진행
2명

사업개발팀 총괄
사업개발 조직 관리 및 사업화 방향성 설정
-

ㆍ사업개발팀
ㆍ사업성 분석, 사업기획 및 기술이전
2명

주)

상기 인력은 증권신고서 제출일기준입니다.

(다) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력은 박사급 9명, 석사급 12명 등 총 24명(대표이사 제외)의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 83%가 석ㆍ박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다.

【 ㈜파로스아이바이오 연구개발 인력 현황 】

조직

팀

인원(명)

박사
석사
기타
합계

바이오인공지능연구소

ㆍ플랫폼개발팀

2
4
4
9명

ㆍ신약개발팀

3
6
-
9명

ㆍ임상개발팀

1
2
-
3명

ㆍ사업개발팀

2
-
-
2명

합계
8명
12명
4명
24명

주1)

상기 인력은 증권신고서 제출일 기준입니다.

주2)

대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다.

(라) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력인 윤정혁 대표이사는 전사적 경영 및 R&D를 총괄하고 있으며, CDO인 한혜정 사장은 전임상 및 임상 개발 전 과정 진행을 맡고 있습니다. CTO인 남기엽 부사장은 신약개발팀의 분자설계에서 의약합성 그리고 신약개발 과정을 총괄하고 있으며, CSO인 채종철 전무이사는 AI 신약개발 플랫폼 고도화에 집중된 플랫폼개발팀을 맡고 있습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위

성명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

대표

이사

윤정혁

경영총괄ㆍ

미국/호주법인

공동대표

ㆍ연세대학교 화학과 학사 ('83~'87)

ㆍ한국과학기술원 화학과 석사 ('87~'89)

ㆍ한국과학기술원 화학과 박사 ('89~'94)

ㆍ한국과학기술연구원 Post Doc ('94)

ㆍ목암생명공학연구소 선임연구원 ('94~'97)

ㆍ한국MSI Tech. Manager ('97~'00)

ㆍ㈜아이디알 연구이사 ('00~'05)

ㆍ㈜이큐스앤자루(구 ㈜이큐스팜) 부사장/CTO ('05~'11)

ㆍ㈜이큐스앤자루 각자대표이사 ('11~'15)

ㆍ㈜파로스아이바이오 대표이사 ('16~현재)

ㆍPharos Therapeutics Inc 공동대표 ('19~현재)

ㆍPharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표 ('19~현재)

<재직전>

논문 30건

특허 25건

<재직후>

논문 3건

특허 출원 19건

국내외 특허등록

5건

CDO

한혜정

신약개발총괄

ㆍ

미국법인

공동대표

ㆍ연세대학교 식품공학과 학사 ('86~'90)

ㆍ연세대학교 미생물 석사 ('90~'92)ㆍ서울의대 암연구소 상임연구원 ('92~'96)

ㆍ동경대학교 분자의학 박사 ('96~'98)

ㆍAGENE, Inc (Japan) 연구원 ('98~'00)

ㆍ미국 버클리 국립연구소 Postdoctoral Fellow ('01~'06)

ㆍ미국 버클리 국립연구소 Project Scientist ('07~'12)

ㆍ미국 버클리 국립연구소 Staff Scientist ('12~'15)

ㆍUCSF 상임연구원 ('15~'16)

ㆍ미국 제넨텍/로슈 책임연구원 ('16~'17)

ㆍ로슈 수석연구원 ('17~'20)

ㆍ㈜파로스아이바이오 사장 ('20~현재)

<재직전>

논문 34건

특허 2건

<재직후>

특허 출원 1건

CTO

남기엽

전임상/임상개발 총괄

ㆍ숭실대학교 화학과 학사 ('91~'95)

ㆍ숭실대학교 대학원 물리화학 석사 ('95~'97)

ㆍ숭실대학교 대학원 물리화학 박사 ('97~'01)

ㆍ숭실대학교 분자설계연구센터 선임연구원 ('01~'04)

ㆍ(사)분자설계연구소 책임연구원 ('04~'11)

ㆍUniv. of Maryland Biotech. Institute 방문연구원 ('05~'07)

ㆍ㈜유아이 수석연구원 ('11~'13)

ㆍ가천대학교 약학대학 연구교수 ('13~'14)

ㆍ서울아산병원 항암선도 기술개발지원센터 파트장 ('14~'15)

ㆍ㈜이큐스엔자루 연구소장 ('15~'16)

ㆍ㈜파로스아이바이오 부사장 ('16~현재)

<재직전>

논문 43건

특허 17건

<재직후>

논문 13건

특허 출원 19건

국내외 특허등록

5건

CSO

채종철

AI 신약개발플랫폼개발 총괄

ㆍ연세대학교 화학 학사 ('89~'93)

ㆍ한국과학기술원 화학과 석사 ('93~'95)

ㆍ한국과학기술원 화학과 박사 ('95~'97)

ㆍ삼성전자 수석연구원 ('97~'12)

ㆍ삼성디스플레이 수석연구원 ('12~'21)

ㆍ㈜파로스아이바이오 전무이사 ('21~현재)

<재직전>

논문 10건

특허 104건

<재직후>

논문 1건

CBO
김규태

사업개발총괄

ㆍ

호주법인

공동대표

ㆍ연세대학교 생화학 석사 ('91~'94)

ㆍ(주) 녹십자 경영기획실 과장 ('95~'99)

ㆍ호주 뉴사우스웨일스대학교 생화학/분자유전학 박사 ('99~'03)

ㆍ존스홉킨스 의과대학 연구교수 ('03~'07)

ㆍ호주 뉴캐슬 의과대학 교수 ('07~'12)

ㆍ앱클론(주) 전무이사 ('13~'20)ㆍ㈜파로스아이바이오 호주법인장 ('20~현재)

<재직전>논문 20건특허 10건

(3) 연구개발비용

【 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) 】

(단위: 천원)

구분
2023년 1분기(제8기)
2022년(제7기)
2021년(제6기)
2020년(제5기)

자산처리
원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

자산처리 합계

-

-

-

-

비용처리
제조원가
-
170,000

26,735

186,918

판매관리비
1,269,625
7,085,063

5,543,981

4,339,774

비용처리 합계

1,269,625

7,255,063

5,570,716

4,526,692

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]
-
2,418%
9,778%
2,413%

다. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
당사가 연구개발 진행 중인 화학합성 신약의 현황은 다음과 같습니다.

【 연구개발 진행 현황 총괄표 】

품목

(타겟)

적응증

현재 진행단계

비고

단계(국가)
승인일

PHI-101-AML

(FLT3)

급성골수성백혈병

임상 1상(한국)

임상 1상(호주)

2020.02.07

2019.11.27

임상 1b상 진행 중

PHI-101-OC

(CHK2)

난소암

임상 1상 (한국)

2020.11.06

서울대병원 등 임상 진행 중

PHI-101-TNBC(CHK2)

삼중음성유방암

전임상

-

특허 등록

PHI-101-RS

(CHK2)

방사선민감제

전임상

-

특허 등록

PHI-201

(KRAS)

비소세포폐암 및 고형암

선도물질 도출

-

㈜유한양행과 기술이전 및 공동개발계약 체결

PHI-301

(FAK)

전이성 난소암

선도물질 도출

-

-

PHI-401

(FGFR)

담관암 및

방광암

후보물질 도출

-

-

PHI-501-CRC(BRAF/DDRs)

대장암

전임상

-

연세대학교 세브란스 병원 공동연구

PHI-501-MEL(BRAF/DDRs)

흑색종

전임상

-

연세대학교 세브란스 병원 공동연구

PHI-501-TNBC(BRAF/DDRs)

삼중음성유방암

전임상

-

연세대학교 세브란스 병원 공동연구

케미버스(Chemiverse)
AI 신약개발 플랫폼
고도화
-
-

(가) PHI-101-AML

적응증

급성골수성백혈병

작용기전

FLT3 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

FLT3 단백질에서 발생하는 가장 치명적인 돌연변이인 게이트키퍼 돌연변이를 극복 가능한 차세대 Best-in-Class 치료제로, 급성골수성백혈병 환자 유래 암세포주를 이용한 동물실험에서 경쟁약물 대비 우월한 효과를 확인하고 임상에 진입

진행경과

다국적 임상 1상

추진계획

임상 2상 이후 조건부 품목 허가 예정

경쟁제품

길테리티닙(조스파타) 2018년 FDA 시판 승인

관련논문 등

ㆍPHI-101, a next generation FLT3 inhibitor for acute myeloid leukemia (AACR 2020)ㆍPHI-101 is a Potent Third-Generation FLT3 Inhibitor Developed to Overcome Resistance in Acute Myeloid Leukemia (ASH 2020)ㆍA Phase 1a/1b First in Human Study of PHI-101, a Potent Small Molecule Inhibitor of FLT3 in Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia (ASH 2021)ㆍA Potent Small Molecule Inhibitor of FLT3, PHI-101 Overcomes Resistance in Acute Myeloid Leukemia: Efficacy and PK/PD Profile in Phase 1 First in Human Study (ASH 2022)

시장규모

주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 연간 시장규모- 급성골수성백혈병: 5,704 억원

(2023년 기준, 출처: Disease Lanscape & Forecase: Key Findings on Acute Myeloid Leukemia(Decision Resource Group))

기타사항

-

(나) PHI-101-OC

적응증

불응성/재발성 난소암

작용기전

CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

CHK2의 인산화 저해 효과 및 CHK2에 대한 선택성이 우수하고, 경구형 제제로 투약편의성을 개선

진행경과

국내 임상 1상

추진계획

임상 2상 이후 기술이전 추진

경쟁제품

First-in-Class 치료제로, CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등

ㆍPHI-101, a potent and novel inhibitor of CHK2 in ovarian and breast cancer cells (AACR 2021)

ㆍA phase IA dose-escalation study of PHI-101, a new checkpoint kinase 2 inhibitor, for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (BMC Cancer, 2022)

시장규모

주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 연간 시장규모

- 난소암: 31,530 억원

(2023년 기준, 출처: Disease Lanscape & Forecase: Ovarian Cancer (Decision Resource Group), Ovarian Cancer-Forecast (Datamonitor))

기타사항

-

(다) PHI-101-TNBC

적응증

삼중음성유방암

작용기전

CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

CHK2의 인산화를 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 CHK2에 대한 선택성이 우수하고 경구형 제제로 투약편의성이 개선

진행경과

전임상

추진계획

임상 1상 이후 기술이전 추진

경쟁제품

CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등

-

시장규모

- 삼중음성유방암: N/A

기타사항

-

(라) PHI-101-RS

적응증

방사선 민감제

작용기전

CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

CHK2의 인산화를 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 CHK2에 대한 선택성이 우수하고 경구형 제제로 투약편의성이 개선

진행경과

전임상

추진계획

임상 1상 이후 기술이전 추진

경쟁제품

CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등

-

시장규모

- 기타 고형암: N/A

기타사항

-

(마) PHI-201

적응증

비소세포폐암 등 기타 고형암

작용기전

종양 유전자인 KRAS 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

경쟁약물 대비 다양한 KRAS 돌연변이 단백질에 활성을 가지고 있으며, 특히 발현빈도가 높은 KRAS G12D 돌연변이에 대하여 우수한 활성을 보유하여 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 치료제로 개발 가능

진행경과

선도물질 도출

추진계획

기술도입한 ㈜유한양행 주도로 후보물질 도출 예정

경쟁제품

소토라십(루마크라스) 2021년 FDA 시판 승인

관련논문 등

-

시장규모

주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 연간 시장규모

- 비소세포폐암: 4,033 억원

- 기타 고형암: N/A

(2023년 기준, 출처: Non-Small Cell Lung Cancer Landscape & Forecast(Decision Resource Group))

기타사항

2022.04 ㈜유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약 체결

(바) PHI-301

적응증

전이성 난소암

작용기전

종양 유전자인 FAK 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성

FAK는 정상세포와 종양세포에서 세포의 성장과 세포외 기질에 대한 부착정도를 조절하여, 세포의 이동, 증식과 분화 등에 관여하는 신호전달에 중요한 역할을 하므로 이를 저해하여 암세포의 전이와 성장을 억제

진행경과

선도물질 도출

추진계획

전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품

Centaurus BioPharma의 Conteltinib (FAK/ALK/PYK2)이 임상1상 진입

관련논문 등

-

시장규모

주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 연간 시장규모

- 난소암: 31,530 억원

(2023년 기준, 출처: Disease Lanscape & Forecase: Ovarian Cancer(Decision Resource Group), Ovarian Cancer-Forecast(Datamonitor)

기타사항

-

(사) PHI-401

적응증

담관암 및 방광암

작용기전

종양 유전자인 FGFR에 선택적으로 결합하여 종양 신호전달체계를 조절

제품의 특성

세포의 증식과 분화, 생존, 전이, 혈관신생의 조절 또는 상처 회복, 장기의 형성 또는 대사등에 관여하는 세포표면 수용체 FGFR 의 변이형에 특이적으로 결합하여 암의 진행을 억제하며, 저항성을 극복하는 차세대 FGFR 저해제

진행경과

후보물질 도출

추진계획

전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품

Janseen사의 Erdafitinib (2019년 승인) 또는 BridgeBio 사의 Infigratinib (2021년 승인)

관련논문 등

-

시장규모

FGFR 저해제의 시장규모 성장률 13.2%를 감안할 때 2033년 약 6,600억원 (출처: Future Market Insights (2023) Market Report)

기타사항

-

(아) PHI-501-CRC

적응증

대장암

작용기전

종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성

대장암에서 발생하는 음성 피드백을 극복할 수 있는 차세대 표적항암제로 종양 전이 신호전달체계를 동시에 억제하여 동물실험에서 경쟁약물에 비하여 우수한 종양성장 억제효과를 확인

진행경과

전임상

추진계획

전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품

엔코라페닙(비라토비) 2020년 FDA 시판 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 대장암의 BRAF 혹은 MEK 저해제 시장규모: 8,400 억원

(2026년 기준, 출처: Colorectal Cancer Drugs Market (Nature Review Drug Discovery))

기타사항

-

(자) PHI-501-MEL

적응증

악성흑색종

작용기전

종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성

악성흑색종 세포주에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 보유하였으며, 허가받은 BRAF 저해제 혹은 MEK 저해제에 대한 내성 극복을 확인

진행경과

전임상

추진계획

전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품

ㆍ엔코라페닙(비라토비) 2018년 FDA 시판 승인

ㆍ다브라페닙(라핀나) 2013년 FDA 시판 승인

ㆍ베무라페닙(젤보라프) 2011년 FDA 시판 승인

관련논문 등

ㆍPHI-501, a novel and potent pan-RAF inhibitor in metastatic melanoma (AACR 2023)

ㆍPHI-501, a novel pan-RAF/DDRs dual kinase inhibitor, overcomes BRAF or MEK inhibitor resistance in melanoma (AACR 2023)

시장규모

주요 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 연간 시장규모

- 악성흑색종: 15,422 억원

(2023년 기준, 출처: Malignant Melanoma(Decision Resource Group))

기타사항

-

(차) PHI-501-TNBC

적응증

삼중음성유방암

작용기전

종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성

삼중음성유방암 환자에게서 보여지는 높은 전이성과 종양성장을 동시에 저해하는 효능을 확인하였으며, 동물실험에서 우수한 종양성장 억제효능이 확인됨

진행경과

전임상

추진계획

전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품

노바티스의 다브라페닙(라핀나)과 로슈의 베무라페닙(젤보라프)이 연구자 임상 2상에 참여하여 개발 중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 삼중음성유방암의 BRAF 저해제 시장규모: 25,440 억원

(2024년 기준, 출처: The Breast Cancer Drug Market(Nature Review Drug Discovery))

기타사항

-

(카) 케미버스

분류
AI 신약개발 플랫폼

향후 계획
초고속 대용량 데이터 처리 기술ULS 화합물과 대용량 유전정보 처리시간을 단축하기 위한 분산 처리기술을 지속 개발하여 폭발적으로 증가하는 신약 데이터베이스를 지속 스케일업하기 위함

Quantum 케미버스 플랫폼신약 개발 업계에서 선도적으로, 양자 컴퓨팅 기술의 중첩과 얽힘 성질을 이용하여 양자 생성모델과, 양자머신러닝, 그리고 양자 병렬처리 기술을 활용하여 고도화.

in-Silico 신약 개발 및 분석 자동화 시스템 구축반도체 및 소재업체에서 적용 중인 Smart Lab, Smart Factory, AMDA(Autonomous Material Design and Analysis)등을 벤치 마킹하여 개발과 분석을 동시 확보하고 퀄리티 향상

(2) 연구개발 완료 실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 연구개발 실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(5) 정부과제 수행실적

분류
AI 신약개발 플랫폼

향후 계획
초고속 대용량 데이터 처리 기술ULS 화합물과 대용량 유전정보 처리시간을 단축하기 위한 분산 처리기술을 지속 개발하여 폭발적으로 증가하는 신약 데이터베이스를 지속 스케일업하기 위함

Quantum 케미버스 플랫폼신약 개발 업계에서 선도적으로, 양자 컴퓨팅 기술의 중첩과 얽힘 성질을 이용하여 양자 생성모델과, 양자머신러닝, 그리고 양자 병렬처리 기술을 활용하여 고도화.

in-Silico 신약 개발 및 분석 자동화 시스템 구축반도체 및 소재업체에서 적용 중인 Smart Lab, Smart Factory, AMDA(Autonomous Material Design and Analysis)등을 벤치 마킹하여 개발과 분석을 동시 확보하고 퀄리티 향상

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금(단위: 천원)

비고

급성골수성백혈병(AML) 질환 치료제 화합물 신약 후보물질 개발을 위한 심장독성 예측

한국과학기술연구원(KIST)/

과학기술정보통신부

16.07.01

~17.03.31

56,400

PHI-101

방사선치료 표적 저분자 후보물질의 대량합성 및 분석법 확립

한국원자력의학원/

과학기술정보통신부

16.03.01

~17.02.28

50,000

-

Discovery of novel leads against Leishmania infection through phenotypic screening and mode of action studies

경기과학기술진흥원/

파스퇴르

16.10.01

~19.09.30

-

-

화학정보학을 이용한 방사선치료 신약 유효물질 도출 연구

한국원자력의학원

17.05.01

~17.12.31

54,546

-

2세대 FLT3 저해제 PHI-101 글로벌 항암제 개발

한국엔젤투자협회/

중소벤처기업부

17.09.01

~19.08.31

500,000

PHI-101

급성골수성백혈병 표적항암제의 신규 후보물질 비임상 연구

보건복지부

17.08.25

~18.12.31

992,000

PHI-101

2세대 FLT3 저해제 PHI-101 글로벌 항암제 개발

한국엔젤투자협회/

중소벤처기업부

17.09.18

~18.09.17

80,000

PHI-101

차세대 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101

한국엔젤투자협회/

중소벤처기업부

18.12.01

~19.11.30

90,000

PHI-101

단백질 구조기반 가상탐색을 이용한 치매 저해제 발굴

한국여성과학기술인

지원센터

18.05.01

~19.04.30

21,000

-

화합물기반 통합 데이터베이스 구축 및 웹기반 인터페이스 개발

한국화학연구원

19.02.12

~19.12.09

345,000

Chemiverse

신약 후보물질 발굴을 위한 인공지능 기반 플랫폼 구축

한국여성과학기술인

지원센터

19.05.01

~20.04.30

21,000

Chemiverse

화합물은행 실물 데이터베이스를 이용한 가상탐색 시스템 개발

한국화학연구원

20.02.01

~20.11.30

200,000

Chemiverse

주)
해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황
당사는 기초연구분야에서 다양한 전문기관들과 오픈이노베이션을 통한 신규 표적 단백질 발굴 공동연구개발을 추진하고 있습니다. 공동으로 발굴 및 개발한 물질에 대해 당사는 전용실시권을 기반으로 하는 기술협약을 통한 취득 후 특허의 보완 및 글로벌 특허 출원을 담당하여 지적재산권을 강화하고 있습니다. 또한 케미버스를 통한 적응증 확장에서 당사 자체 특허 및 공동 특허로 등록하여 지적재산권을 확보하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

【 지적재산권 현황 요약 】

구분
국내
해외(PCT 포함)
소계

출원
등록
출원
등록
출원
등록

특허
PHI-101
10
5
31
13
41
18

PHI-201
1
-
-
-
1
-

PHI-301
1
1
-
-
1
1

PHI-501
4
3
18
2
22
5

플랫폼
1
1
-
-
1
1

상표
2
-
-
-
2
-

합계
19
10
49
15
68
25

【 지적재산권 상세 현황

#

구분

특허명

출원인

출원일

등록일

국가

1

특허

단백질 키나아제 저해제인 신규 2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물

대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국과학기술연구원

2019-03-27

2020-01-17

한국

2

2018-12-17

2019-03-28

한국

3

2017-02-16

-

PCT

4

2018-08-16

2019-12-03

뉴질랜드

5

2018-09-17

2020-06-29

러시아

6

2018-08-14

2021-06-22

멕시코

7

2018-08-16

2019-10-15

미국

8

2018-08-28

브라질

9

2018-09-17

2021-03-17

유럽

10

2018-08-10

2020-09-29

인도

11

2018-08-15

2020-08-13

일본

12

2018-09-28

2021-08-24

중국

13

2018-08-15

2021-06-01

캐나다

14

2018-08-16

2020-01-16

호주

15

2019-01-11

2022-01-22

홍콩

16

특허

레조사이클릭산 락톤계 화합물

한국과학기술연구원

2012-11-20

2014-04-15

한국

17

2013-10-29

미국

18

특허

급성골수성백혈병 치료를 위한 신규 2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 병용투여 용도

㈜파로스아이바이오

2022-10-14

한국

19

2021-10-27

한국

20

2022-10-14

PCT

21

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 난소암 예방, 개선 또는 치료 용도

㈜파로스아이바이오

2021-03-03

한국

22

2021-03-04

-

PCT

23

2022-09-02

미국

24

2022-09-05

일본

25

2022-10-04

유럽

26

2019-05-29

2021-03-08

한국

27

2019-05-29

-

PCT

28

2020-11-25

미국

29

2020-12-18

유럽

30

2020-11-30

2022-03-14

일본

31

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 방사선 치료 증진 용도

㈜파로스아이바이오

2019-05-29

2021-06-04

한국

32

2019-05-29

-

PCT

33

2020-11-25

미국

34

2020-12-18

유럽

35

2020-11-30

2022-06-30

일본

36

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 위장관기질종양 예방, 개선 또는 치료 용도

㈜파로스아이바이오

2020-07-31

한국

37

2021-07-30

-

PCT

38

2023-02-15

유럽

39

2020-07-31

한국

40

2021-07-30

-

PCT

41

2023-02-15

유럽

42

특허

SOS1 억제제 및 이의 유도체

㈜파로스아이바이오

2022-02-10

한국

43

특허

단백질 키나아제 저해 활성을 갖는 신규한 피리도[3,4-d]피리미딘-8-온 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방, 개선 또는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2019-02-18

한국

44

2020-02-17

-

PCT

45

2021-08-24

뉴질랜드

46

2021-09-03

러시아

47

2021-08-16

멕시코

48

2021-08-17

미국

49

2021-08-16

브라질

50

2021-08-26

유럽

51

2021-09-06

인도

52

2021-08-18

일본

53

2021-09-30

중국

54

2021-08-17

캐나다

55

2021-08-24

2023-02-14

호주

56

2021-12-27

홍콩

57

특허

피리도[3,4-d]피리미딘 유도체 및 이를 포함하는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2020-01-15

2022-05-09

한국

58

2020-07-14

-

PCT

59

2022-07-21

미국

60

2022-07-29

유럽

61

특허

단백질 키나아제 저해 활성을 갖는 7-아미노-3,4-디히드로피리미도피리미딘-2-온 유도체 및 이를 포함하는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2020-01-15

2022-03-30

한국

62

2020-07-14

-

PCT

63

특허

1,3,7-삼치환된 3,4-다이하이드로피리미도[3,4-d]피리미딘-2(1H)-온 유도체가 포함된 급성골수성백혈병 치료제

한국과학기술연구원

2016-08-09

2018-01-08

한국

64

2017-08-09

2018-12-18

미국

65

특허

신규 FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

한국원자력의학원

2015-11-06

2016-12-26

한국

66

특허

목적 약물의 독성 부작용 유무에 대해 예측하는 모델 및 이의 방법

㈜파로스아이바이오

2019-03-13

2022-08-08

한국

67

상표권

케미버스, Chemiverse

㈜파로스아이바이오

2023-01-09

한국

68

상표권

파로스아이바이오, Pharos iBio

㈜파로스아이바이오

2023-03-06

한국

나. 산업의 특성(1) 주요 목표 시장

(가) 의약품

의약품이랑 질병의 치료 및 증상 완화를 위해 사용하는 특정 물질로서, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 의약품은 약사법에 의하여 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

(나) 항암제

암은 다세포 동물인 인간이 피할 수 없는 필연적인 질병 중 하나입니다. 특히 산업화와 의학의 발전으로 평균 수명이 길어지면서 노인성 질환이 증가하게 되었는데, 대표적인 질병이 암입니다. 2022년 특허청의 발표에 따르면 기대수명까지 생존하는 경우 남자(80.5세)는 39%, 여자(86.5세)는 33.9%이 암에 걸릴 것으로 추정되어 사회적 비용의 증가가 예상되고 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하기 위하여 사용되는 의약품입니다.

(다) 표적항암제

표적항암제는 1세대 화학항암제가 지닌 단점인 암세포뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 점을 극복하기 위해 개발된 항암제로, 암세포의 정상세포와는 다른 특정 부분의 단백질을 표적으로 하여 암세포에만 선택적으로 손상을 주는 항암제입니다. 세포 표면에 작용하는 단클론항체 계열 약물과 세포 내부에 작용하는 저분자 화합물 계열 약물이 있으며, 당사는 저분자 화합물을 개발하는 회사입니다.(라) AI 신약개발미국의 경우에 신약개발은 평균 약 15년의 개발기간과 2~3조원의 비용이 소모되며, 총요소생산성이 과거에 비해 지속적으로 감소하고 있습니다. 또한 전통적 연구로 개발된 신약의 90%가 인간 대상의 임상실험에서는 약물이 반응이 없거나 독성이 발생하고 있습니다. 성공적인 신약개발을 위해 수많은 문헌과 논문, 생물학 정보들을 아우르는 빅데이터를 다루고 분석해야 하지만 데이터의 규모가 사람이 다룰 수 없는 수준으로 증가하고 있기 때문에 인공지능을 활용하여 빅데이터를 분석하고자 하는 시도가 활발하게 이루어지고 있으며, 2016년 7억 5천만 달러 규모의 헬스케어 인공지능 산업 가치가 2024년까지 100억달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.(마) 희귀질환 치료제희귀질환치료제는 한때 낮은 수익성과 임상시험의 어려움 등으로 인하여 소외된 의약품이라는 의미의 "Orphan Drugs"라는 이름으로 불렸던 치료제이지만 최근에는 세계 각국의 희귀질환치료제 개발을 위하여 부여하는 강력한 혜택들로 왕성한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다. 국가별로 다르지만, 시장 독점 혜택, 세제혜택, 심사신청 수수료 면제, 우선심사제도 등의 혜택을 제공하며, 임상시험 성공률 역시 일반치료제에 비하여 높아 생산성 증진을 위하여 희귀질환치료제 중심으로 개발을 하고 있습니다.

(바) 급성골수성백혈병 급성골수성백혈병에 대한 표준 항암요법은 1세대 항암제인 사이타라빈(시타라빈주)과 다우노루비신(다우노신주)을 순서대로 7일(사이타라빈), 3일(다우노루비신) 동안 투여하여 7+3 요법으로 불리며 70년대부터 지금까지도 표준 항암요법으로 사용되고 있습니다. 급성골수성백혈병에서 가장 높은 빈도로 발생하는 돌연변이인 FLT3 유전자의 돌연변이 특이적인 표적항암제가 지속적으로 개발되고 있으나, 혈장단백결합율이나 심장독성등의 문제로 단독으로 사용한 가능한 약제는 현재까지도 한 가지 밖에 없습니다. 저항성 돌연변이가 발생하는 표적항암제 특성상 표적항암제 개발의 필요성이 큰 상황으로, 당사는 급성골수성백혈병의 주요 돌연변이인 FLT3를 표적으로 하는 신규 표적항암제를 개발하는 회사입니다.

(사) 난소암
난소암은60%이상의 환자가 3기 이후의 복강 내 기관으로 전이된 상태에서 진단을 받아 여성암 중 사망률 1위인 위험한 암종입니다. 난소암의 치료는 화학항암요법이 주로 사용되며, BRCA 유전자 혹은 DNA 손상 복구 기전이 결핍되어 있는 환자의 경우 파프(PARP) 저해제가 유지요법으로 사용됩니다. 하지만 BRCA 유전자의 돌연변이는 전체 환자의 18% 수준으로 낮아 다수의 난소암 환자가 적절한 표적치료제가 없는 미충족 의료 수요가 있습니다.(2) 산업의 연혁

(가) 의약품

의약품은 질병의 치료 혹은 증상을 완화시키기 위해 사용하는 특정 물질이며 인류의 역사에서 최초의 합성 의약품은 1899년 베를린 특허청에 등록된 아스피린입니다. 아스피린은 버드나무 껍질에 함유된 살리실산의 부작용을 감소시키기 위하여 바이엘 사에 의해 합성된 최초의 합성 의약품으로, 이후 인슐린, 페니실린 등 다양한 의약품이 개발되었습니다.

20세기 이전의 약들은 소규모로 안전성이나 효능에 대한 제대로된 검증 없이 생산되었으나 탈리도마이드 등 약물 부작용에 대한 경각심이 증가하며 현대의 규제 체계를 갖추게 되었습니다. 2022년 미국의 의약품 규제 기관인 FDA의 허가를 받은 의약품은 2만여 가지입니다.

(나) 항암제

항암제는 악성신생물, 종양이라 부르는 암을 치료하거나 증상을 완화하기위해 사용하는 의약품으로 1세대 화학항암제 1세대 항암제인 화학항암제는 1949년 호지킨 림프종(Hodgkin Lymphoma) 치료제인 메클로레타민을 시작으로 파클리탁셀(탁솔주), 다우노루비신(다우노신주) 등 다양한 화학항암제가 개발되었습니다. 이들은 세포의 분열과 성장을 막는 독성을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로 암을 치료하게 되는데, 이 과정에서 정상세포까지 영향을 받아 구토, 탈모 등의 부작용이 발생한다는 단점이 있습니다.

1세대 화학항암제의 단점을 극복하기 위해 1970년 타목시펜(타모프렉스)을 시작으로 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 돌연변이 특이적인 항암제인 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 그러나 표적항암제는 특정 단백질이나 돌연변이를 지닌 환자에게만 사용할 수 있으며 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 단점이 있습니다.

2000년대에 들어 2세대 표적항암제의 단점을 극복하기 위해 환자의 면역체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 면역항암제가 개발되기 시작하여 2011년 최초의 면역항암제인 이필리무맙(여보이)이 허가를 받았습니다. 하지만 면역치료제 역시 환자 개인에 따라 확연하게 효과가 달랐으며 치료비용이 막대하다는 단점으로 인하여 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제들을 단독 또는 병용 요법으로 사용하고 있습니다.

(다) 표적항암제

2세대 표적항암제 개발의 획을 그은 표적항암제는 2001년 허가를 받은 이마티닙(글리벡)입니다. 이마티닙(글리벡)은 평균 생존기간이 2년이 안될 정도로 무서운 질환이었던 만성 골수성 백혈병의 원인 유전자를 효과적으로 억제하여 암세포 특이적으로 성장을 억제하여 적은 부작용으로 환자들의 기대수명을 크게 개선하였습니다.

이후 유방암 치료제 트라스트주맙(허셉틴), 새로운 혈관의 생성을 막아 암세포에 영양분과 산소의 공급을 막는 베바시주맙(아바스틴)등이 개발되었으며, 저항성 극복을 위하여 다양한 표적항암제가 지속적으로 개발되고 있습니다.

(라) AI 신약개발AI는 1950년대에 시작하여 1980년대 이후 장비의 발전과 함께 다중회귀분석법, 유전자알고리즘, 뉴럴네트워크, 기계학습법 등 지속적으로 확대 발전하고 있습니다. 2010년대에 들어 발전된 딥러닝 방법의 적용과 함께 AI를 활용한 신약개발이 본격적으로 시작되었으며, 2010년도에 AI를 활용한 파이프라인은 6개 파이프라인이였으나 2021년도에는 158개 파이프라인으로, 해마다 36%씩 빠르게 증가하고 있습니다.10여년간의 AI를 활용한 파이프라인들의 증가 과정에서 AI신약개발 업체가 가장 많이 대상으로 하는 단백질은 인산화효소였으며, 가장 연구가 많이 되고 있는 분야는 항암제 였습니다.(마) 희귀질환치료제 희귀질환치료제 개발의 발전은 1983년 미국에서 희귀의약품법(Orphan Drug Act, ODA)이 제정되며 촉발되어 희귀질환 치료를 위한 의약품 개발이 크게 발전되었으며, 1999년 유럽연합이 희귀의약품법을 발표하여 더욱 가속화 되었습니다. 2000년대에 들어서 희귀질환치료제 개발 촉진을 위한 미국과 유럽의 규제기관 간의 공식적인 협력이 시작되어 희귀질환 치료제 개발이 본격화 되었습니다. 이러한 노력에 힘입어 1983년 1건에 불과하였던 희귀질환치료제 지정 건수는 2009년 164건으로 증가하였고, 2022년에는 402건으로 증가하였습니다.

(바) 급성골수성백혈병

급성골수성백혈병 치료제는 1973년 화학항암제인 사이타라빈(시타라빈주)과 다우노루비신(다우노신주)이 허가를 받은 이후 50년이 지났지만 여전히 가장 많이 사용되는 치료제는 사이타라빈(시타라빈주)과 다우노루비신(다우노신주)입니다. 하지만 65세 이상 환자의 경우 화학항암제의 부작용으로 인하여 항암화학요법을 적용 할 수 없어 부작용이 상대적으로 적은 표적항암제 개발이 요구되었고, 주요 돌연변이인 FLT3를 표적으로하는 표적항암제 길테리티닙(조스파타)나 암세포의 생존에 관여하는 BCL-2를 표적으로 하는 표적항암제 에나시데닙이 개발되었습니다.

(사) 난소암 난소암 치료제는 1986년 개발된 카보플라틴(플라스틴주)과 1993년 개발된 파클리탁셀(탁솔주)이 여전히 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 하지만 낮은 항암효과와 높은 부작용으로 인하여 표적항암제 개발이 요구되었고, DNA 손상 복구 기전의 BRCA 유전자의 돌연변이 환자를 대상으로 하는 올라파립(린파자)이 2014년 개발되었고, 2016년 루카파립(루브라카), 2020년 니라파립(제줄라)가 개발되었으나 유지요법으로만 사용되어 여전히 미충족 의료 수요가 존재하고 있습니다.
다. 산업의 성장성

(1) 의약품 산업
글로벌 의약품 산업의 현황 및 전망(Evaluate Pharma)에 따르면 세계 의약품 중 전문의약품(Prescription drug) 규모는 2015년 기준매출액은 7,810억 달러로 2024년까지 연평균 6.4% 성장(Compound annual growth rate, CAGR)이 예상되며, 매출액은 1조 4500억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

【 세계 의약품 시장 현황 및 전망 】

세계 의약품 시장 현황 및 전망

자료: Evaluate Pharma, 2018

(2) 항암제 시장 규모 및 전망
항암제는 2026년까지 연평균CAGR 9~12%로 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원) 대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)에 도달할 것으로 보입니다. 이러한 성장 원인으로는 △암환자 조기 진단 증가 △항암 신약의 지속적 출시 △다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대 등을 들 수 있습니다.

[글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률]

글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률.jpg
글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률

자료: IQVIA(2021), The Global Use os Medicine 2022

(3) 표적항암제 시장 규모 및 전망
표적항암제는 정상세포와 다른 암세포의 특정 부분의 단백질을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물입니다. 세포 표면에 작용하는 단클론항체 계열 약물과 세포 내부에 작용하는 저분자 화합물 계열 약물이 있습니다. 지속적으로 성장하는 항암제 시장에서 32%로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것이 표적항암제 시장입니다.

【 각 항암제가 차지하는 시장 비중 】

각 항암제가 차지하는 시장 비중

출처: Mckinsey&Company (2016) “The next wave of innovation in oncology” 재구성

(4) AI 신약개발 시장 규모 및 전망과거에 비하여 신약개발의 총요소생산성이 현격하게 감소함으로 인하여 제약생산성을 확보하기 위한 방안으로 AI를 활용한 신약개발이 크게 대두되고 있으며 미국의 경우 정부-민간 협동 프로젝트로 신약개발 AI 개발 프로젝트인 "ATOM 프로젝트"를 2017년부터 추진하고 있습니다. 국내에서도 2019년 3월 인공지능신약개발지원센터를 개소하고 AI 신약개발을 크게 양성하고 있습니다. 글로벌 헬스케어 시장 조사 업체인 시그니파이 리서치에 따르면 AI를 활용한 약물 디자인과 최적화 시장 규모는 2019년 2억 3천불에서 2024년까지 12억 3천불로 성장할 것으로 전망하고 있으며, AI 엔진과 적응증에 관한 시장 규모는 2019년 2억 1천불에서 2024년 6억 9천불로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ AI를 활용한 약물 디자인과 최적화 시장 규모 및 전망 ]

durg design.jpg
AI를 활용한 약물 디자인과 최적화 시장 규모 및 전망

출처: Signify Research 2020

[ AI 엔진과 적응증에 관한 시장 규모 및 전망 ]

disease model.jpg
AI 엔진과 적응증에 관한 시장 규모 및 전망

출처: Signify Research 2020

(5) 희귀질환 치료제 시장 규모 및 전망

희귀질환 치료제는 선진국을 중심으로 법인세 감면, 특허기간의 연장, 심사기간 및 비용의 단축 등의 다양한 경제적 유인책을 통해서 개발에 대한 지원이 이루어지고 있습니다. 또한 약제값의 현실화 등을 반영하여 경제성이 확보되면서 다국적 제약사들의 개발 니즈가 커지고 있고, 시장 규모 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마에 따르면 2017년 글로벌 희귀질환치료제 시장 규모는 1,250억불로 2024년까지 2,620억불로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

[ 희귀질환치료제 시장 규모 및 전망 ]

희귀질환치료제 시장 규모 및 전망

출처: EvaluatePharma 2019

(6) 급성골수성백혈병 시장 규모 및 전망
당사의 주력 기술제품인 PHI-101-AML의 급성골수성백혈병 치료제 시장은 백혈병 중 가장 많은 비중을 차지하고 있는 대표적인 난치암으로 미충족 수요가 매우 크고, 인구 고령화에 따라 해마다 환자수의 증가 등 시장규모에 있어서도 높은 성장성을 보이고 있습니다. 특히 선진국 중심으로 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 및 일본 7개 주요국가의 급성골수성백혈병(AML) 시장은 매년 19.3% 이상 성장하여 2024년 약 6천억원 이상으로 성장할 전망입니다.

【 급성골수성백혈병(AML) 시장 성장률 추정 】

급성골수성백혈병(AML) 시장 성장률 추정

출처: DRG 2019

(7) 난소암 시장 규모 및 전망
당사의 임상 진입 파이프라인인 PHI-101-OC의 난소암 치료제 시장은 제약, 생명공학 및 의료 기술 전문 분석업체인 DRG(Decision Resource Group)의 분석에 따르면 2028년 전체 매출액은 약 9천불로 예상되고 있으며, 이 중 약 40%를 파프(PARP) 저해제가 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 또한 기존의 예상과 달리 MSD의 펨브롤리주맙, 화이자의 아벨루맙, 로슈의 아테졸리주맙등 면역관문억제제들이 난소암 임상에서 실패하고 있어 미충족 의료 수요는 여전히 채워지지 못하고 있습니다.

【 난소암(OC) 시장 성장률 추정 】

phi-101-oc 시장규모.jpg
난소암(OC) 시장 성장률 추정

출처: DRG 2020

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

※ 제8기(2023년도) 1분기 요약 연결 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 연결 재무제표입니다. 제7기(2022년도), 제6기(2021년도) 및 제5기(2020년도) 요약 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 연결 재무제표입니다.

(단위: 원)

사업연도
2023년 1분기
2022년
2021년
2020년

구분
(제8기)
(제7기)

(제6기)

(제5기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

13,669,277,565
15,715,099,972
24,422,174,678
15,231,544,214

ㆍ당좌자산

13,669,277,565

15,715,099,972
24,422,174,678
15,231,544,214

ㆍ재고자산

-
-
-
-

[비유동자산]

2,813,606,520
3,006,229,303
3,063,756,289
1.470.089.358

ㆍ투자자산

-
-
-
-

ㆍ유형자산

2,412,423,063
2,540,632,850
2,699,604,742
1,398,270,944

ㆍ무형자산

186,160,528
203,038,163
264,563,706
64,895,918

ㆍ기타비유동자산

115,814,070
114,936,304
99,587,841
6,922,496

ㆍ순확정급여자산
99,208,859
147,621,986
-
-

자산총계

16,482,884,085
18,721,329,275
27,485,930,967
16,701,633,572

[유동부채]

646,385,582
950,949,080
78,087,869,797
36,422,584,366

[비유동부채]

66,214,567
105,115,087
581,637,800
325,350,963

부채총계

712,600,149
1,056,064,167
78,669,507,597
36,747,935,329

[자본금]

5,738,481,000
5,738,481,000
2,901,825,000
967,275,000

[자본잉여금]

83,575,612,920
83,575,612,920
1,307,065,911
3,259,642,790

[기타자본항목]

1,329,493,640
1,191,498,361
573,348,068
187,083,158

[기타포괄손익누계액]

94,351,467
72,720,328
31,521,730
(6,657,375)

[이익잉여금(결손금)]

(74,967,655,091)
(72,913,047,501)
(55,997,337,339)
(24,453,645,330)

[소수주주지분]

-
-
-
-

자본총계

15,770,283,936
17,665,265,108
(51,183,576,630)
(20,046,301,757)

연결회사에 포함된 회사수

2

2

2

2

매출액

-
300,000,000
57,000,000
187,679,713

영업이익(영업손실)

(2,229,761,675)
(10,619,484,027)

(8,405,941,823)

(6,046,787,530)

계속사업이익(계속사업손실)

(2,229,761,675)
(10,619,484,027)
(8,405,941,823)
(6,046,787,530)

당기순이익(당기순손실)

(2,054,607,590)
(17,061,694,617)

(31,470,814,272)

(13,398,119,123)

ㆍ지배회사지분순이익(손실)

(2,054,607,590)

(17,061,694,617)
(31,470,814,272)
(13,398,119,123)

ㆍ소수주주지분순이익(손실)

-
-
-
-

주당순이익(주당순손실)

(179)
(1,921)
(5,423)

(2,370)

희석주당순이익(주당순손실)

(179)
(1,921)
(5,423)
(2,370)

나. 요약 별도 재무정보
※ 제8기(2023년도) 1분기 요약 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 요약 재무제표입니다. 제7기(2022년도), 제6기(2021년도) 및 제5기(2020년도) 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 요약 재무제표입니다.

(단위: 원)

사업연도
2023년 1분기
2022년
2021년
2020년

구분
(제8기)
(제7기)

(제6기)

(제5기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

13,207,821,382
14,657,689,885
23,330,394,030
14,167,271,001

ㆍ당좌자산

13,207,821,382
14,657,689,885
23,330,394,030
14,167,271,001

ㆍ재고자산

-
-
-
-

[비유동자산]

3,464,645,407
3,656,127,037
7,267,688,248
4,850,894,460

ㆍ유형자산

2,398,095,959
2,525,164,593
2,678,499,865
1,372,233,115

ㆍ무형자산

186,160,528
203,038,163
264,563,706
64,895,918

ㆍ종속기업투자주식

665,365,991
665,365,991
4,225,036,836
2,223,125,128

ㆍ기타비유동금융자산
115,814,070
114,936,304
99,587,841
6,922,496

ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산
-
-
-
1,183,717,803

ㆍ순확정급여자산
99,208,859
147,921,986
-
-

자산총계

16,672,466,789
18,313,816,922
30,598,082,278
19,018,165,461

[유동부채]

503,795,920
543,436,727
77,983,532,557
36,305,522,363

[비유동부채]

66,214,567
105,115,087
581,637,800
325,350,963

부채총계

570,010,487
648,551,814
78,565,170,357
36,630,873,326

[자본금]

5,738,481,000
5,738,481,000
2,901,825,000
967,275,000

[자본잉여금]

83,575,612,920
83,575,612,920
1,307,065,911
3,259,642,790

[기타자본항목]

1,329,493,640
1,191,498,361
573,348,068
187,083,158

[기타포괄손익누계액]

-
-
-
-

[이익잉여금(결손금)]

(74,541,131,258)
(72,840,327,173)
(52,749,327,058)
(22,026,708,813)

자본총계

16,102,456,302
17,665,265,108
(47,967,088,079)
(17,612,707,865)

종속기업투자주식 평가방법

원가법

원가법

원가법

원가법

매출액

-
300,000,000
57,000,000

187,679,713

영업이익(영업손실)

(1,875,954,346)
(8,876,355,542)

(6,866,911,693)

(3,874,001,631)

계속사업이익(계속사업손실)

(1,875,954,346)
(8,876,355,542)

(6,866,911,693)

(3,874,001,631)

당기순이익(당기순손실)

(1,700,804,085)
(20,236,984,570)

(30,649,740,508)

(10,971,206,098)

주당순이익(주당순손실)

(148)
(2,279)
(5,281)
(1,940)

희석주당순이익(주당순손실)

(148)
(2,279)
(5,281)
(1,940)

2. 연결재무제표

※ 제8기(2023년도) 1분기 연결 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 연결 재무제표입니다. 제7기(2022년도) 연결 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 연결 재무제표입니다.

분 기 연 결 재 무 상 태 표

제 8 기 분기말 2023년 03월 31일 현재

제 7 기 기말 2022년 12월 31일 현재

주식회사 파로스아이바이오와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제8(당) 분기말
제7(전)기말

자산

유동자산

13,669,277,565
15,715,099,972

현금및현금성자산
4,5,6,7,8
4,260,279,809
3,811,907,851

기타유동금융자산
4,5,6,8,9
8,803,800,000
11,267,300,000

매출채권및기타채권
4,5,6,8,31
176,343,101
195,541,330

기타유동자산
9
379,289,385
410,966,021

당기법인세자산

49,565,270
29,384,770

비유동자산

2,813,606,520
3,006,229,303

유형자산
11,12
2,412,423,063
2,540,632,850

무형자산
13
186,160,528
203,038,163

기타비유동금융자산
4,5,6,8,10
115,814,070
114,936,304

순확정급여자산
19
99,208,859
147,621,986

자산 총계

16,482,884,085
18,721,329,275

부채

유동부채

646,385,582
950,949,080

매입채무및기타채무
4,5,6,14
363,758,173
504,803,891

기타유동금융부채
4,5,6,12,15
153,827,072
154,313,236

기타유동부채
16
53,800,337
185,581,953

유동성장기차입금
4,5,6,18
75,000,000
106,250,000

비유동부채

66,214,567
105,115,087

기타비유동금융부채
4,5,6,12,17
66,214,567
105,115,087

부채 총계

712,600,149
1,056,064,167

자본

지배기업의 소유주지분

15,770,283,936
17,665,265,108

자본금
1,21
5,738,481,000
5,738,481,000

자본잉여금
21
83,575,612,920
83,575,612,920

기타자본
23
1,329,493,640
1,191,498,361

기타포괄손익누계액

94,351,467
72,720,328

결손금
22
(74,967,655,091)
(72,913,047,501)

비지배지분

-
-

자본 총계

15,770,283,936
17,665,265,108

자본 및 부채 총계

16,482,884,085
18,721,329,275

별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다.

분 기 연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 8 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 분기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제8(당) 분기
제7(전) 분기(검토받지 아니한재무제표)

매출액

-
-

매출원가

-
-

매출총이익

-
-

판매비와관리비
24,25,26
2,229,761,675
2,245,693,698

영업손실

(2,229,761,675)
(2,245,693,698)

기타수익
27
49,082,859
118,451,680

기타비용
27
5,984,386
37,047

금융수익
28
134,753,801
56,423,850

금융비용
28
2,698,189
1,904,399,620

법인세비용차감전 순손실

(2,054,607,590)
(3,975,254,835)

법인세비용
20
-
-

분기순손실

(2,054,607,590)
(3,975,254,835)

분기순손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(2,054,607,590)
(3,975,254,835)

비지배지분

-
-

기타포괄손익

21,631,139
32,717,727

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소

-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

-

해외사업환산손익

21,631,139
32,717,727

분기총포괄손실

(2,032,976,451)
(3,942,537,108)

분기총포괄손실의 귀속

지배기업의 소유주지분

(2,032,976,451)
(3,942,537,108)

비지배지분

-
-

지배기업의 소유주지분에 대한 주당이익

기본주당손실
29
(179)
(685)

별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다.

분 기 연 결 자 본 변 동 표

제 8 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 분기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)
총 계

2022.1.1(전기초)
2,901,825,000
1,307,065,911
573,348,068
31,521,730
(55,997,337,339)
(51,183,576,630)

분기총포괄손실

분기순손실
-
-
-
-
(3,975,254,835)
(3,975,254,835)

기타포괄손익

해외사업환산손익
-
-
-
32,717,727
-
32,717,727

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
133,604,012
-
-
133,604,012

2022.03.31(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)
2,901,825,000
1,307,065,911
706,952,080
64,239,457
(59,972,592,174)
(54,992,509,726)

2023.1.1(당기초)
5,738,481,000
83,575,612,920
1,191,498,361
72,720,328
(72,913,047,501)
17,665,265,108

분기총포괄손실

분기순손실
-
-
-
-
(2,054,607,590)
(2,054,607,590)

기타포괄손익

해외사업환산손익
-
-
-
21,631,139
-
21,631,139

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
137,995,279
-
-
137,995,279

2023.03.31(당분기말)
5,738,481,000
83,575,612,920
1,329,493,640
94,351,467
(74,967,655,091)
15,770,283,936

별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다.

분 기 연 결 현 금 흐 름 표

제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 03월 31일까지

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 03월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제8(당) 분기
제7(전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)

영업활동 현금흐름

(2,003,259,560)
(2,092,355,581)

영업으로부터 창출된 현금흐름
30
(2,114,169,039)
(2,105,639,705)

이자지급

(834,760)
(17,676,595)

이자수취

131,924,739
36,452,059

법인세납부

(20,180,500)
(5,491,340)

투자활동 현금흐름

2,460,618,183
(7,444,895,502)

단기금융상품의 감소

6,000,000,000
-

단기금융상품의 증가

(3,536,500,000)
(7,300,520,000)

유형자산의 취득

(2,881,817)
(118,575,502)

무형자산의 취득

-
(5,800,000)

보증금의 증가

-
(20,000,000)

재무활동 현금흐름
30
(72,516,800)
(68,871,515)

유동성장기차입금의 상환

(31,250,000)
(31,250,000)

리스부채의 상환

(41,266,800)
(37,621,515)

현금및현금성자산의 순증가(감소)

384,841,823
(9,606,122,598)

기초 현금및현금성자산

3,811,907,851
18,812,294,603

현금및현금성자산의 환율변동효과

63,530,135
140,400,911

분기말 현금및현금성자산

4,260,279,809
9,346,572,916

별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다.

3. 연결재무제표 주석

제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 03월 31일까지

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 03월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오와 그 종속기업

1. 일반 사항주식회사 파로스아이바이오(이하 '지배기업')와 종속기업(이하 연결회사와 종속기업을 합하여 '연결회사')은 2016년 4월 19일에 설립되어 2020년 8월 27일 임시주주총회를 통하여주식회사 파로스아이비티에서 주식회사 파로스아이바이오로 사명을 변경하였습니다. 현재 연결회사는 빅데이터 및 인공지능 기반으로 오픈이노베이션 전략을 활용한 신약 발굴 및 신약개발을 주된 사업목적으로 하고 있으며, 경기도 안양시 동안구 흥안대로427번길 38에 본사를 두고 있습니다. 지배기업은 2022년 8월 26일 코스닥 예비심사 청구를 진행하였고, 2023년 3월 16일 예비심사청구 승인을 받았습니다. 향후 코스닥 상장 일정은 이사회 및 유관기관의 협의 결과에 따라 정해질 예정입니다.

수차례의 증자를 통하여 당분기말 현재 연결회사의 자본금은 5,738,481천원이며, 분기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

윤정혁
2,730,000
23.79

한국산업은행
720,090
6.27

컴퍼니케이 고성장펀드
646,346
5.63

남기엽
634,500
5.53

미래에셋 하이테크 프론티어 투자조합
416,220
3.63

한국투자증권㈜
363,060
3.16

유티씨2021바이오벤처투자조합
357,143
3.11

The Trustee For IPharmacy Trust
300,000
2.61

한국투자 Growth 투자조합(17)
281,070
2.45

한국투자 Impact 투자조합(17)
281,070
2.45

한국투자 Key 투자조합(17)
281,070
2.45

2016 KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드
273,363
2.38

인탑스 바이오 신기술투자조합 1호
249,992
2.18

한혜정
240,000
2.09

기타
3,703,038
32.26

합계
11,476,962
100.00

1.1 종속기업 현황

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.(1) 당분기말

기업명
지분율(%)
소재지
결산월
주요 영업활동

Pharos Therapeutics Pty. Ltd
100
호주
12월
호주임상/신약개발

Pharos Therapeutic INC
100
미국
12월
북미임상/기술이전

(2) 전기말

기업명
지분율(%)
소재지
결산월
주요 영업활동

Pharos Therapeutics Pty. Ltd
100
호주
12월
호주임상/신약개발

Pharos Therapeutic INC
100
미국
12월
북미임상/기술이전

1.2 연결대상범위의 변동당분기 연결대상 범위의 변동은 없습니다.

1.3 종속기업의 요약 재무정보
당분기말 및 전기말 현재 중요한 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.(단위:천원).

(1) 당분기말

기업명

자산

부채

자본

매출

당기순손익

총포괄손익

Pharos Therapeutics Pty. Ltd
291,728
139,806
151,921
-
(314,208)
(314,208)

Pharos Therapeutic INC
184,086
2,784
181,273
-
(39,596)
(39,596)

(2) 전기말

기업명

자산

부채

자본

매출

당기순손익

총포괄손익

Pharos Therapeutics Pty. Ltd
853,215
402,886
450,328
-
(1,124,430)
(1,124,430)

Pharos Therapeutic INC
219,663
4,626
215,038
-
(149,471)
(149,471)

2. 분기 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.2.1 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용 연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 중요한 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.분기재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

② 공정가치 측정

연결회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1.
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2.
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3.
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니 다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에 대해선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제ㆍ개정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한,부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 관계기업

관계기업은 연결회사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 이후 지분법을 적용합니다. 연결회사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 관계기업의 손실 중 연결회사의 지분이 관계기업에 대한 투자지분(순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분 포함)과 같거나 초과하는 경우에는 지분법 적용을 중지합니다. 단, 연결회사의 지분이 영(0)으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 연결회사에 법적-의제의무가있거나, 관계기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우, 그 금액까지만 손실과 부채로 인식합니다.

또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 연결회사는 지분법을 적용하기 위하여 관계기업의 재무제표를 이용할 때, 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결회사가 적용하는 회계정책과 동일한 회계정책이 적용되었는지 검토하여 필요한 경우 관계기업의 재무제표를 조정합니다.

(3) 공동약정

둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.(가) 상각후원가 측정 금융자산계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니 다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.2.7 매출채권매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

2.8 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

건물
40년

차량운반구
5년

비품
5년

시설장치
5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.9 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.10 무형자산영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

특허권
7년

기술실시권
5년

소프트웨어

5년

2.11 비금융자산의 손상영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.12 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한상각후원가로 측정됩니다.

2.13 금융부채

(1) 분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매 목적의 금융상품과 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정한 금융상품입니다. 단기매매 금융부채는 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 발행하는 금융부채와 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 복합금융상품으로부터 분리된 내재파생상품입니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정한 금융상품은 연결회사가 발행한 내재파생상품을 포함하는 구조화된 금융부채입니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.14 복합금융상품연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 상환전환우선주입니다.

동 복합금융상품의 전환권은 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않아 복합내재파생상품으로 분리하여 별도의 파생상품 부채로 인식하고후속적으로 공정가치를 재측정하여 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 내재파생상품으로 인식된 전환권을 제외한 부채요소는 후속적으로 상각후원가로 인식됩니다.

2.15 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.16 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세자산과 부채는 법적으로 상계할수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.17 종업원급여 (1) 퇴직급여연결회사의 퇴직연금제도는 확정급여제도입니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다.

확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.연결회사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.18 수익인식(1) 수행의무의 식별연결회사는 빅데이터 및 인공지능 기반으로 오픈이노베이션 전략을 활용한 신약 발굴 및 신약개발을 주된 사업목적으로 하고 있으며, ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

(2) 한 시점에 이행하는 수행의무용역의 제공에 따른 수익은 용역을 완료하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 연결회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.⑤ 고객이 자산을 인수하였다.

2.19 리스

(1) 리스제공자

연결회사가 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 각 리스된 자산은 재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다.

(2) 리스이용자

연결회사는 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 일정기간의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)

·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

·잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액

·연결회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

·리스기간이 연결회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융비용으로 배분합니다. 금융비용은 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

·리스부채의 최초 측정금액

·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

·복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

사무실비품의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

연결회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니 다. 연결회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(4) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(5) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

연결회사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실과 차량운반구 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 연결회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 연결회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

또한 연결회사는 최초 인식시점에 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 추정하여 리스부채의 일부로 인식합니다. 일반적으로 리스개시일에 예상되는 잔존가치는 보증금액과 같거나 더 높으므로 연결회사는 보증에 따라 어떤 금액을 지급할 것으로 예상하지 않습니다. 매 보고기간말에 비교 가능한 자산에 대해 달성된 실제 잔존가치와 미래 가격에 대한 예상을 반영하기 위해 예상 잔존가치를 검토합니다.

4.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

4.1.1 시장위험(1) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 발생하는 이자수익(비용)이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금이나 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결회사는 보고기간 종료일 현재 변동금리부 예금으로 인하여 이자율 상승 시 이자수익이 증가합니다.보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다(단위:천원).

구분
세전 이익에 대한 영향
세전 자본에 대한 영향

당분기말
전기말
당분기말
전기말

상승시
130,632
150,792
130,632
150,792

하락시
(130,632)
(150,792)
(130,632)
(150,792)

(2) 외환위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사의 영업활동(수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생할 때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, AUD, EUR 등 입니다.

보고기간말 현재 화폐성 외화자산과 외화부채의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원,USD, AUD, EUR).

구분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

<금융자산>

현금및현금성자산
USD
163,197
212,776
243,481
308,563

AUD
478,105
418,146
1,011,019
867,869

단기금융상품
USD
1,000,000
1,303,800
1,000,000
1,267,300

미수금
AUD
40,120
35,088
66,536
57,116

<금융부채>

미지급금
USD
30,109
39,257
28,295
35,858

AUD
143,074
125,131
450,320
386,559

미지급비용
AUD
4,347
3,802
4,825
4,142

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
147,732
(147,732)
154,000
(154,000)

AUD
32,430
(32,430)
53,428
(53,428)

합계
180,162
(180,162)
207,428
(207,428)

4.1.2 신용위험

연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

당분기 중 중요한 손상의 징후가 발생한 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며, 연결회사는 보고기간말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
4,260,280
3,811,908

매출채권및기타채권
176,343
195,541

기타유동금융자산
8,803,800
11,267,300

기타비유동금융자산
115,814
114,936

4.1.3 유동성 위험 연결회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 회사의 목표재무비율, 외부법규 및 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 수시입출금식 예금, 정기예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 금융부채에 대한 만기분석은 다음과 같습니다(단위:천원).

당분기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
363,758
363,758
363,758
-
-

리스부채
220,042
226,986
120,586
106,400
-

차입금 및 이자비용
75,000
75,926
75,926
-
-

합계
658,800
666,670
560,270
106,400
-

전기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
504,804
504,804
504,804
-
-

리스부채
259,428
266,586
160,186
106,400
-

차입금 및 이자비용
106,250
107,928
107,928
-
-

합계
870,482
879,318
772,918
106,400
-

4.2 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타회사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사의 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다(단위:천원,%).

구분
당분기말
전기말

총차입금(*1)
75,000
106,250

차감: 현금및현금성자산
(4,260,280)
(3,811,908)

순부채
(4,185,280)
(3,705,658)

자본총계
15,770,284
17,665,265

총자본
11,585,004
13,959,607

자본조달비율(*2)
-
-

(*1) 연결재무상태표의 차입금을 포함한 금액입니다.(*2) 순차입금이 부(-)의 금액이므로 자본조달비율을 산정하지 않았습니다.또한 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다(단위:천원,%).

구분
당분기말
전기말

부채
712,600
1,056,064

자본
15,770,284
17,665,265

부채비율
4.5
6.0

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*)
4,260,280
4,260,280
3,811,908
3,811,908

기타유동금융자산(*)
8,803,800
8,803,800
11,267,300
11,267,300

매출채권및기타채권(*)
176,343
176,343
195,541
195,541

기타비유동금융자산
115,814
115,814
114,936
114,936

소계
13,356,237
13,356,237
15,389,685
15,389,685

금융부채

매입채무및기타채무(*)
363,758
363,758
504,804
504,804

기타유동금융부채(*)
153,827
153,827
154,313
154,313

유동성장기차입금(*)
75,000
75,000
106,250
106,250

기타비유동금융부채
66,215
66,215
105,115
105,115

소계
658,800
658,800
870,482
870,482

(*) 단기채권 등의 이유로 공정가치와 장부가액간의 차이가 중요하지 않습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.당분기와 전분기 중 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

6. 범주별 금융상품6.1 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).6.1.1 금융자산

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
4,260,280
3,811,908

기타유동금융자산
8,803,800
11,267,300

매출채권및기타채권
176,343
195,541

기타비유동금융자산
115,814
114,936

합계
13,356,237
15,389,685

6.1.2 금융부채

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
363,758
504,804

유동성장기차입금
75,000
106,250

기타금융부채

리스부채
220,042
259,428

합계
658,800
870,482

6.2 당분기 및 전분기 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
134,754
56,417

환손익
36,875
108,857

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익
-
(213,161)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(818)
(1,688,826)

환손익
10
948

기타금융부채

이자비용
(1,880)
(2,976)

합계
169,941
(1,738,741)

7. 현금및현금성자산7.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

보유현금
840
-

요구불예금
4,259,440
3,811,908

합계
4,260,280
3,811,908

7.2 당분기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

8. 금융자산당분기말과 전기말 현재 연결회사의 금융자산 상세내역은 다음과 같습니다(단위:천원).8.1 매출채권및기타채권8.1.1 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 매출채권및기타채권은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

미수금
35,088
57,115

미수수익
141,254
138,426

합계
176,343
195,541

8.1.2 당분기말 현재 매출채권및기타채권은 전액 연체되지 않은 채권입니다.

8.1.3 당분기말 현재 매출채권및기타채권의 신용위험 최대노출금액은 장부금액입니다.

8.1.4 매출채권및기타채권과 관련하여 연결회사가 담보로 보유하고 있는 내역은 없습니다.

8.2 기타상각후원가 측정 금융자산

구 분

당분기말

전기말

유동

비유동

합계

유동

비유동

합계

현금및현금성자산
4,260,280
-
4,260,280
3,811,908
-
3,811,908

기타유동금융자산

단기금융상품
8,803,800
-
8,803,800
11,267,300
-
11,267,300

기타비유동금융자산

보증금
-
115,814
115,814
-
114,936
114,936

총 장부금액
13,064,080
115,814
13,179,894
15,079,208
114,936
15,194,144

상각후원가
13,064,080
115,814
13,179,894
15,079,208
114,936
15,194,144

9. 기타유동금융자산과 기타유동자산9.1 당분기말과 전기말 현재 기타유동금융자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

단기금융상품
8,803,800
11,267,300

9.2 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

선급금
243,698
243,072

선급비용
66,639
74,180

선급부가세
68,953
93,714

합계
379,290
410,966

10. 기타비유동금융자산당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

보증금
115,814
114,936

11. 유형자산11.1 당분기와 전분기 중 유형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).11.1.1 당분기

구분
기초
취득/기타
감가상각비(*)
기말
취득원가
감가상각누계액
정부보조금

토지
367,000
-
-
367,000
367,000
-
-

건물
705,254
-
(4,888)
700,366
782,082
(81,716)
-

차량운반구
63,901
326
(6,037)
58,190
120,061
(61,871)
-

비품
864,849
2,882
(61,660)
806,071
1,330,138
(522,640)
(1,426)

시설장치
297,767
-
(22,503)
275,263
450,097
(174,834)
-

사용권자산
241,862
-
(36,329)
205,533
446,116
(240,583)
-

합계
2,540,633
2,882
(131,417)
2,412,423
3,495,494
(1,081,645)
(1,426)

(*) 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.

11.1.2 전분기

구분
기초
취득/기타
감가상각비(*)
기말
취득원가
감가상각누계액
정부보조금

토지
367,000
-
-
367,000
367,000
-
-

건물
724,806
-
(4,888)
719,918
782,082
(62,164)
-

차량운반구
77,071
1,174
(7,352)
70,893
148,196
(77,303)
-

비품
880,692
118,576
(54,479)
944,789
1,231,022
(270,750)
(15,483)

시설장치
321,122
-
(19,330)
301,792
386,607
(84,815)
-

사용권자산
328,914
64,954
(36,577)
357,291
484,586
(127,295)
-

합계
2,699,605
185,172
(122,627)
2,761,683
3,399,493
(622,327)

(15,483)

(*) 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다. ,

11.2 당분기말 현재 연결회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

(채권최고액)

토지
367,000
840,000
차입금
75,000
기업은행

건물
583,957

합계
950,957
840,000

75,000

12. 리스연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.12.1 리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기말

전분기말

사용권자산(*)

부동산
205,533
350,879

차량운반구
-
6,412

합계
205,533
357,291

(*) 연결재무상태표의 '유형자산' 항목에 포함되었습니다.

구분

당분기말

전분기말

리스부채(*)

유동

153,827
170,629

비유동

66,215
220,041

합계

220,042
390,670

(*) 연결재무상태표의 '기타금융부채' 항목에 포함되었습니다. 당분기 중 증가된 사용권자산은 없으면, 전분기 중 증가된 사용권자산은 64,954천원입니다.

12.2 리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산

36,329
32,730

차량운반구

-
3,847

소계
36,329
36,577

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

부동산

1,880
5,150

차량운반구

-
879

소계
1,880
6,029

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)

350
235

당분기 중 리스의 총 현금유출은 41,617천원(전분기: 37,857천원)입니다.

13. 무형자산당분기와 전분기 중 무형자산의 주요 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).13.1 당분기

구분
기초
증가
상각비
기말
취득원가
상각누계액

기술실시권
180,004
-
(15,000)
165,004
550,000
(384,996)

소프트웨어
22,418
-
(1,849)
20,569
36,975
(16,406)

특허권
616
-
(29)
588
814
(226)

합계
203,038
-
(16,878)
186,161
587,789
(401,628)

13.2 전분기

구분
기초
증가
상각비
기말
취득원가
상각누계액

기술실시권
240,004
-
(15,000)
225,004
550,000
(324,996)

소프트웨어
23,828
5,800
(1,664)
27,964
36,975
(9,011)

특허권
732
-
(29)
703
814
(111)

합계
264,564
5,800
(16,693)
253,671
587,789
(334,118)

연결회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 1,269,625천원(전분기: 1,333,611천원)입니다.

14. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

미지급금
328,377
500,608

미지급비용
35,382
4,196

합계
363,758
504,804

15. 기타유동금융부채당분기말과 전기말 현재 기타유동금융부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

리스부채

153,827
154,313

16. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

예수금
53,800
57,951

미지급비용
-
127,631

합계
53,800
185,582

17. 기타비유동금융부채당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

리스부채
66,215
105,115

18. 차입금18.1 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 단기차입금은 없습니다. 18.2 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

차입처
내역
이자율(%)2023.03.31
당분기말
전기말

기업은행
시설자금(*)
2.78~2.88
75,000
106,250

유동성대체
(75,000)
(106,250)

합계
-
-

(*) 장기차입금과 관련하여 연결회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석11 참조).

19. 순확정급여부채

19.1 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
581,570
530,993

사외적립자산의 공정가치
(680,779)
(678,615)

순확정급여부채(자산)
(99,209)
(147,622)

19.2 당분기와 전분기 중 확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

당기근무원가
43,350
48,891

순이자원가
5,063
4,320

종업원 급여에 포함된 총 비용
48,413
53,211

20. 법인세비용당분기 및 전분기의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기에는 세무상결손금으로 인하여 부담세액이 발생하지 아니하였으며, 보고기간 종료일 현재 실현 가능성이 낮아 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

21. 자본금

연결회사의 발행할 주식 총수는 80,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원입니다. 당분기말 현재 연결회사가 발행한 보통주 주식의 수는 11,476,962주이며, 당분기와 전분기 중 연결회사의 자본금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합계

전기초
5,803,650
2,901,825
1,307,066
4,208,891

우선주의 보통주 전환
5,673,312
2,836,656
82,268,547
85,105,203

전분기말
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

당기초
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

당분기말
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

22. 미처리결손금당분기말과 전기말 현재 연결회사의 미처리결손금의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
(74,967,655)
(72,913,048)

23. 주식기준보상23.1 연결회사는 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으며, 주식선택권의 공정가치를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
2차(*)
3차
4차

부여일
2019.11.25
2021.03.31
2022.03.31

주식선택권 유형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

주식선택권 행사시 부여받을 주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부

가득조건
행사일 현재 근무
행사일 현재 근무
행사일 현재 근무

가득기간
부여일 이후 3년
부여일 이후 3년
부여일 이후 3년

행사가능기간
가득일 이후 5년
가득일 이후 5년
가득일 이후 5년

총부여수량
4,100주
446,410주
74,828주

행사가격
75,670원
6,943원
9,800원

평가기준일 주식가격
204,817원
4,923원
8,884원

무위험이자율
1.73%
2.06%
2.97%

예상주가변동성
6.70%
9.76%
7.32%

단위당 공정가치
154,563원
3,164원
5,118원

(*) 무상증자 및 액면분할 전 주식선택권 부여

23.2 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구분
주식선택권 수량(단위:주)
가중평균 행사가격(단위:원)

당분기
전분기
당분기
전분기

기초잔여주
552,619
499,020
6,786
6,385

부여
-
74,828
-
9,800

기말잔여주
552,619
573,848
6,786
6,830

기말 행사가능한 주식수
63,000
-
2,522
-

23.3 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

기초
1,191,498
573,348

비용인식분
137,995
133,604

기말
1,329,493
706,952

24. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 발생한 매출원가 및 판매비와관리비의 성격별 분류는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

종업원급여
440,774
483,718

감가상각비 및 무형자산상각비
148,295
139,320

경상연구개발비
1,269,625
1,333,611

지급수수료
156,863
183,213

기타비용
214,205
105,832

매출원가 및 판매비와관리비 합계
2,229,762
2,245,694

25. 종업원급여당분기 및 전분기 중 발생한 종업원급여는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
349,440
390,864

사회보장분담금 등
39,029
35,333

퇴직급여 - 확정급여제도
52,305
57,521

합계
440,774
483,718

26. 판매비와관리비판매비와관리비의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
349,440
369,175

퇴직급여
52,305
57,521

복리후생비
69,988
40,666

여비교통비
38,123
11,545

접대비
81,233
47,150

통신비
2,053
2,251

세금과공과
20,147
18,425

감가상각비
131,417
122,627

지급임차료
2,108
1,923

수선비
130
315

보험료
8,323
8,216

차량유지비
2,238
6,384

경상연구개발비
1,269,625
1,333,611

운반비
1,458
6,703

교육훈련비
6,800
1,500

도서인쇄비
231
321

사무용품비
4,169
4,563

소모품비
2,624
3,356

지급수수료
156,863
183,213

건물관리비
13,609
9,535

무형자산상각비
16,878
16,693

합계
2,229,762
2,245,693

27. 기타수익과 기타비용

27.1 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

외환차익
329
593

외화환산이익
42,452
108,857

잡이익
6,303
9,002

합계
49,084
118,452

27.2 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

외환차손
5,678
32

외화환산손실
218
-

잡손실
88
5

합계
5,984
37

28. 금융수익과 금융비용당분기 및 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).28.1 금융수익

구분
당분기
전분기

이자수익
134,754
56,424

28.2 금융비용

구분
당분기
전분기

이자비용(*)
2,698
1,691,238

파생상품평가손실
-
213,161

합계
2,698
1,904,399

(*) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기
전분기

차입금
818
1,559

리스부채
1,880
2,976

상환전환우선주
-
1,686,703

합계
2,698
1,691,238

29. 주당이익29.1 기본주당순이익은 주주에게 귀속되는 보통주당기순이익을 연결회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:주,원).

구분
당분기
전분기

보통주 당기순손실
(2,054,607,590)
(3,975,254,835)

유통 보통주식수
11,476,962
5,803,650

주당순손실
(179)
(685)

29.2 당분기 및 전븐기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다(단위:주). 29.2.1 당분기

구분
기간
주식수
가중치
적수

전기이월
2023.01.01

11,476,962

90
1,032,926,580

분기말
2023.03.31
11,476,962
-
-

① 소계

90

1,032,926,580

② 일수

90

③ 가중평균유통주식수(①÷②)

11,476,962

29.2.2 전분기

구분
기간
주식수
가중치
적수

전기이월
2022.01.01
5,803,650
90
522,328,500

분기말
2022.03.31
5,803,650
-
-

① 소계

90
522,328,500

② 일수

90

③ 가중평균유통주식수(①÷②)

5,803,650

29.3 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식매수선택권과 상환전환우선주가 있습니다. 당분기 및 전분기 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화효과가 없으므로 연결회사는 희석주당손실을 계상하지 않았습니다.

30. 현금흐름표

30.1 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

당기순손실
(2,054,608)
(3,975,255)

조정:

이자수익
(134,754)
(56,424)

금융비용
2,698
1,691,238

퇴직급여
48,413
53,211

감가상각비
131,417
122,627

무형자산상각비
16,878
16,693

외화환산손실
218
-

외화환산이익
(42,452)
(108,857)

파생상품평가손실
-
213,161

주식보상비용
137,995
133,604

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동:

미수금의 감소
22,027
2,184

선급금의 증가
(626)
(88,720)

선급비용의 감소
6,663
11,785

부가세대급금의 감소
24,762
28,715

미지급금의 증가(감소)
(172,222)
83,000

예수금의 증가(감소)
(4,150)
22,509

미지급비용의 증가(감소)
(96,429)
4,886

퇴직연금운용자산의 증가
-
(260,000)

영업으로부터 창출된 현금
(2,114,170)
(2,105,640)

30.2 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

장기차입금의 유동성 대체
-
31,250

30.3 당분기 및 전분기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

30.3.1 당분기

당분기
기초
재무현금흐름
비현금흐름
기말

대체
기타

유동성장기차입금
106,250
(31,250)
-
-
75,000

리스부채
259,428
(41,267)
-
1,880
220,041

합계
365,678
(72,517)
-
1,880
295,041

30.3.2 전분기

전분기
기초
재무현금흐름
비현금흐름
기말

대체
기타

유동성장기차입금
125,000
(31,250)
31,250
-
125,000

장기차입금
106,250
-
(31,250)
-
75,000

리스부채
360,361
(37,622)
64,954
2,976
390,669

상환전환우선주,파생상품부채
77,498,653
-
-
1,899,864
79,398,517

합계
78,090,264
(68,872)
64,954
1,902,840
79,989,186

31. 특수관계자31.1 연결회사와 거래가 있는 특수관계자의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기
전분기

기타특수관계자
(주)파로스
(주)파로스

31.2 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 없습니다..

31.3 당분기말과 전분기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.

31.4 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결회사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
308,939
278,799

퇴직급여
79,771
46,190

합계
388,710
324,989

32. 우발상황과 약정사항32.1 당분기말 현재 연결회사가 제공하거나 제공받은 지급보증은 없습니다. 32.2 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다(단위:천원).

금융기관
종류
약정한도
사용액

기업은행
중소기업시설자금대출
500,000
75,000

4. 재무제표

※ 제8기(2023년도) 1분기 재무제표는 외부감사를 받지 않고 분ㆍ반기 재무제표 검토준칙에 따라 검토 받은 재무제표입니다. 제7기(2022년도) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표입니다.

분 기 재 무 상 태 표

제 8 기 분기말 2023년 03월 31일 현재

제 7 기 기말 2022년 12월 31일 현재

주식회사 파로스아이바이오
(단위 : 원)

과 목
주석
제 8(당) 분기말
제 7(전)기말

자산

유동자산

13,207,821,382
14,657,689,885

현금및현금성자산
4,5,6,7,8
3,836,996,667
2,814,043,079

기타유동금융자산
4,5,6,8,9
8,803,800,000
11,267,300,000

매출채권및기타채권
4,5,6,8,32
141,254,804
138,425,742

기타유동자산
9
376,204,641
408,536,294

당기법인세자산

49,565,270
29,384,770

비유동자산

3,464,645,407
3,656,127,037

유형자산

12,13
2,398,095,959
2,525,164,593

무형자산
14
186,160,528
203,038,163

종속기업투자주식
11
665,365,991
665,365,991

기타비유동금융자산
4,5,6,8,10
115,814,070
114,936,304

순확정급여자산
20
99,208,859
147,621,986

자산 총계

16,672,466,789
18,313,816,922

부채

유동부채

503,795,920
543,436,727

매입채무및기타채무

4,5,6,15
234,825,118
112,279,678

기타유동금융부채
4,5,6,13,16
153,827,072
154,313,236

기타유동부채
17
40,143,730
170,593,813

유동성장기차입금
4,5,6,19
75,000,000
106,250,000

상환전환우선주부채
4,5,6
-
-

비유동부채

66,214,567
105,115,087

기타비유동금융부채
4,5,6,13,18,32
66,214,567
105,115,087

부채 총계

570,010,487
648,551,814

자본

자본금

1,22
5,738,481,000
5,738,481,000

자본잉여금
22
83,575,612,920
83,575,612,920

기타자본
23
1,329,493,640
1,191,498,361

결손금
24
(74,541,131,258)
(72,840,327,173)

자본 총계

16,102,456,302
17,665,265,108

자본 및 부채 총계

16,672,466,789
18,313,816,922

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 8 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 분기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오
(단위 : 원)

과 목
주석
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)

매출액

-
-

매출원가

-
-

매출총이익

-
-

판매비와관리비
25,26,27
1,875,954,346
1,873,957,288

영업손실

(1,875,954,346)
(1,873,957,288)

기타수익
28
49,082,859
118,451,680

기타비용
28
5,984,386
27,830

금융수익
29
134,749,977
56,417,307

금융비용
29
2,698,189
1,904,399,620

법인세비용차감전순손실

(1,700,804,085)
(3,603,515,751)

법인세비용
21
-
-

분기순손실

(1,700,804,085)
(3,603,515,751)

기타포괄손익

-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

-
-

분기총포괄손실

(1,700,804,085)
(3,603,515,751)

주당손익

기본주당손실
30
(148)
(621)

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

분 기 자 본 변 동 표

제 8 기 분기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 분기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본
이익잉여금(결손금)
총 계

2022.1.1(전기초)
2,901,825,000
1,307,065,911
573,348,068
(52,749,327,058)
(47,967,088,079)

분기총포괄손실

분기순손실
-
-
-
(3,603,515,751)
(3,603,515,751)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
133,604,012
-
133,604,012

2022.3.31(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)
2,901,825,000
1,307,065,911
706,952,080
(56,352,842,809)
(51,436,999,818)

2023.1.1(당기초)
5,738,481,000
83,575,612,920
1,191,498,361
(72,840,327,173)
17,665,265,108

분기총포괄손실

분기순손실
-
-
-
(1,700,804,085)
(1,700,804,085)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
137,995,279
-
137,995,279

2023.3.31(당분기말)
5,738,481,000
83,575,612,920
1,329,493,640
(74,541,131,258)
16,102,456,302

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

분 기 현 금 흐 름 표

제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오
(단위 : 원)

과 목
주석
제 8(당) 분기
제 7(전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)

영업활동 현금흐름

(1,407,372,487)
(1,740,787,837)

영업으로부터 창출된 현금흐름
31
(1,518,278,142)
(1,754,065,418)

이자지급

(834,760)
(17,676,595)

이자수취

131,920,915
36,445,516

법인세납부

(20,180,500)
(5,491,340)

투자활동 현금흐름

2,460,618,183
(7,444,895,502)

단기금융상품의 감소

6,000,000,000
-

단기금융상품의 증가

(3,536,500,000)
(7,300,520,000)

유형자산의 취득

(2,881,817)
(118,575,502)

무형자산의 취득

-
(5,800,000)

보증금의 증가

-
(20,000,000)

재무활동 현금흐름
31
(72,516,800)
(68,871,515)

유동성장기차입금의 상환

(31,250,000)
(31,250,000)

리스부채의 상환

(41,266,800)
(37,621,515)

현금및현금성자산의 순증가(감소)

980,728,896
(9,254,554,854)

기초 현금및현금성자산

2,814,043,079
17,749,788,796

현금및현금성자산의 환율변동효과

42,224,692
108,856,822

분기말 현금및현금성자산

3,836,996,667
8,604,090,764

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

5. 재무제표 주석

제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 파로스아이바이오

1. 일반 사항주식회사 파로스아이바이오(이하 "당사"라 함)는 2016년 4월 19일에 설립되어 2020년 8월27일 임시주주총회를 통하여 주식회사 파로스아이비티에서 주식회사 파로스아이바이오로 사명을 변경하였습니다. 현재 회사는 빅데이터 및 인공지능 기반으로 오픈이노베이션 전략을 활용한 신약 발굴 및 신약개발을 주된 사업목적으로 하고 있으며, 경기도 안양시 동안구 흥안대로427번길 38에 본사를 두고 있습니다.

당사는 2022년 8월 26일 코스닥 예비심사 청구를 진행하였고, 2023년 3월 16일 예비심사청구 승인을 받았습니다. 향후 코스닥 상장 일정은 이사회 및 유관기관의 협의 결과에 따라 정해질 예정입니다.

수차례의 증자를 통하여 당분기말 현재 회사의 자본금은 5,738,481천원이며, 당분기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

윤정혁
2,730,000
23.79

한국산업은행
720,090
6.27

컴퍼니케이 고성장펀드
646,346
5.63

남기엽
634,500
5.53

미래에셋 하이테크 프론티어 투자조합
416,220
3.63

한국투자증권㈜
363,060
3.16

유티씨2021바이오벤처투자조합
357,143
3.11

The Trustee For IPharmacy Trust
300,000
2.61

한국투자 Growth 투자조합(17)
281,070
2.45

한국투자 Impact 투자조합(17)
281,070
2.45

한국투자 Key 투자조합(17)
281,070
2.45

2016 KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드
273,363
2.38

인탑스 바이오 신기술투자조합 1호
249,992
2.18

한혜정
240,000
2.09

기타
3,703,038
32.26

합계
11,476,962
100.00

2. 재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책2.1 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용 당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 중요한 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

② 공정가치 측정

당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1.
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

- 수준 2.
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

- 수준 3.
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시

발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니 다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에 대해선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다.

2.2.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제ㆍ개정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한,부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

2.3 종속기업 및 관계기업회사의 재무제표는 기업회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업 및 관계기업 투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가 측정 금융자산계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니 다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.7 매출채권매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.2.8 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

건물
40년

차량운반구
5년

비품
5년

시설장치
5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.9 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.10 무형자산영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

특허권
7년

기술실시권
5년

소프트웨어

5년

2.11 비금융자산의 손상영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.2.12 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.13 금융부채

(1) 분류 및 측정

회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매 목적의 금융상품과 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정한 금융상품입니다. 단기매매 금융부채는 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 발행하는 금융부채와 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 복합금융상품으로부터 분리된 내재파생상품입니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정한금융상품은 회사가 발행한 내재파생상품을 포함하는 구조화된 금융부채입니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.14 복합금융상품회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 상환전환우선주입니다.

동 복합금융상품의 전환권은 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않아 복합내재파생상품으로 분리하여 별도의 파생상품 부채로 인식하고후속적으로 공정가치를 재측정하여 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 내재파생상품으로 인식된 전환권을 제외한 부채요소는 후속적으로 상각후원가로 인식됩니다.

2.15 충당부채과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.16 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 회사는 법인세 측정 시 가장가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.17 종업원급여(1) 퇴직급여회사의 퇴직연금제도는 확정급여제도입니다.확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.

부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.회사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.18 수익인식(1) 수행의무의 식별회사는 빅데이터 및 인공지능 기반으로 오픈이노베이션 전략을 활용한 신약 발굴 및 신약개발을 주된 사업목적으로 하고 있으며, ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.

(2) 한 시점에 이행하는 수행의무용역의 제공에 따른 수익은 용역을 완료하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 회사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.⑤ 고객이 자산을 인수하였다.

2.19 리스

(1) 리스제공자

회사가 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 각 리스된 자산은 재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다.

(2) 리스이용자

회사는 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 일정기간의 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)

·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

·잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액

·회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

·리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융비용으로 배분합니다. 금융비용은 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

·리스부채의 최초 측정금액

·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

·복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

사무실비품의 단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 판단

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.(3) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(4) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(5) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

회사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실과 차량운반구 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

또한 회사는 최초 인식시점에 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 추정하여 리스부채의 일부로 인식합니다. 일반적으로 리스개시일에 예상되는 잔존가치는 보증금액과 같거나 더 높으므로 회사는 보증에 따라 어떤 금액을 지급할 것으로 예상하지 않습니다. 매 보고기간말에 비교 가능한 자산에 대해 달성된 실제 잔존가치와 미래 가격에 대한 예상을 반영하기 위해 예상 잔존가치를 검토합니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

4.1.1 시장위험(1) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 발생하는 이자수익(비용)이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금이나 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사는 보고기간 종료일 현재 변동금리부 예금으로 인하여 이자율 상승 시 이자수익이 증가합니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다(단위:천원).

구 분
세전 이익에 대한 영향
세전 자본에 대한 영향

당분기말
전기말
당분기말
전기말

상승시
126,400
140,813
126,400
140,813

하락시
(126,400)
(140,813)
(126,400)
(140,813)

(2) 외환위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 회사의 영업활동(수익이나 비용이 당사의 기능통화와 다른 통화로 발생할때)과 해외사업장순투자로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, AUD, EUR 등 입니다.

보고기간말 현재 화폐성 외화자산과 외화부채의 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원,USD, AUD, EUR).

구분
통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

<금융자산>

현금및현금성자산
USD
22,828
29,763
70,949
89,913

AUD
203,381
177,875
103,277
88,654

단기금융상품
USD
1,000,000
1,303,800
1,000,000
1,267,300

<금융부채>

미지급금
USD
30,109
39,257
26,856
34,034

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 회사의 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
129,431
(129,431)
132,318
(132,318)

AUD
17,788
(17,788)
8,865
(8,865)

합계
147,219
(147,219)
141,183
(141,183)

4.1.2 신용위험

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.당분기 중 중요한 손상의 징후가 발생한 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 회사는 당분기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
3,836,997
2,814,043

매출채권및기타채권
141,255
138,426

기타유동금융자산
8,803,800
11,267,300

기타비유동금융자산
115,814
114,936

4.1.3 유동성 위험 회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정준수, 회사의 목표재무비율, 외부법규 및 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 수시입출금식 예금, 정기예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 금융부채에 대한 만기분석은 다음과 같습니다(단위:천원).

당분기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
234,825

234,825

234,825

-
-

리스부채
220,042
226,986
120,586
106,400
-

차입금 및 이자비용
75,000
75,926
75,926
-
-

합계
529,867
537,737
431,337
106,400
-

전기말
장부금액
계약상 현금흐름
1년 이내
1년 초과 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
112,280
112,280
112,280
-
-

리스부채
259,428
266,586
160,186
106,400
-

차입금 및 이자비용
106,250
107,928
107,928
-
-

합계
477,958
486,794
380,394
106,400
-

4.2 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타회사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 회사의 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다(단위:천원,%).

구분
당분기말
전기말

총차입금(*1)
75,000
106,250

차감: 현금및현금성자산
(3,836,997)
(2,814,043)

순부채
(3,761,997)
(2,707,793)

자본총계
16,102,456
17,665,265

총자본
12,340,459
14,957,472

자본조달비율(*2)
-
-

(*1) 재무상태표의 차입금을 포함한 금액입니다.(*2) 순차입금이 부(-)의 금액이므로 자본조달비율을 산정하지 않았습니다.또한 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당분기말과 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다(단위:천원,%).

구분
당분기말
전기말

부채
570,010
648,552

자본
16,102,456
17,665,265

부채비율
3.5
3.7

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*)
3,836,997
3,836,997
2,814,043
2,814,043

기타유동금융자산(*)
8,803,800
8,803,800
11,267,300
11,267,300

매출채권및기타채권(*)
141,255
141,255
138,426
138,426

기타비유동금융자산
115,814
115,814
114,936
114,936

소계
12,897,866
12,897,866
14,334,705
14,334,705

금융부채

매입채무및기타채무(*)
234,825
234,825
112,280
112,280

기타유동금융부채(*)
153,827
153,827
154,313
154,313

유동성장기차입금(*)
75,000
75,000
106,250
106,250

기타비유동금융부채
66,215
66,215
105,115
105,115

소계
529,867
529,867
477,958
477,958

(*) 단기채권 등의 이유로 공정가치와 장부가액간의 차이가 중요하지 않습니다.

5.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.당분기와 전기 중 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

6. 범주별 금융상품6.1 당분기말과 전기말 현재 회사의 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원).6.1.1 금융자산

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
3,836,997
2,814,043

기타유동금융자산
8,803,800
11,267,300

매출채권및기타채권
141,255
138,426

기타비유동금융자산
115,814
114,936

합계
12,897,866
14,334,705

6.1.2 금융부채

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
234,825
112,280

유동성장기차입금
75,000
106,250

기타금융부채

리스부채
220,042
259,428

합계
529,867
477,958

6.2 당분기 및 전기 회사의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
134,750
56,417

환손익
36,875
108,857

당기손익-공정가치 측정 금융부채

평가손익
-
(213,161)

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(818)
(1,688,262)

환손익
10
948

기타금융부채

이자비용
(1,880)
(2,976)

합계
169,937
(1,738,177)

7. 현금및현금성자산7.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

보유현금
840
-

요구불예금
3,836,157
2,814,043

합계
3,836,997
2,814,043

7.2 당분기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

8. 금융자산 당분기말과 전기말 현재 금융자산 상세내역은 다음과 같습니다(단위:천원).8.1 매출채권및기타채권8.1.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권은 다음과 같습니다(단위:천원).

계정과목
당분기말
전기말

미수수익
141,255
138,426

8.1.2 당분기말 현재 매출채권및기타채권은 전액 연체되지 않은 채권입니다.

8.1.3 당분기말 현재 매출채권및기타채권의 신용위험 최대노출금액은 장부금액입니다.

8.1.4 매출채권및기타채권과 관련하여 회사가 담보로 보유하고 있는 내역은 없습니다.

8.2 기타상각후원가 측정 금융자산

구 분

당분기말

전기말

유동

비유동

합계

유동

비유동

합계

현금및현금성자산
3,836,997
-
3,836,997
2,814,043
-
2,814,043

기타유동금융자산

단기금융상품
8,803,800
-
8,803,800
11,267,300
-
11,267,300

기타비유동금융자산

보증금
-
115,814
115,814
-
114,936
114,936

총 장부금액
12,640,797
115,814
12,756,611
14,081,343
114,936
14,196,279

상각후원가
12,640,797
115,814

12,756,611

14,081,343
114,936
14,196,279

9. 기타유동금융자산과 기타유동자산9.1 당분기말과 전기말 현재 기타유동금융자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

단기금융상품
8,803,800
11,267,300

9.2 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

선급금
241,656
241,656

선급비용
65,596
73,166

선급부가세
68,953
93,714

합계
376,205
408,536

10. 기타비유동금융자산당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융자산의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

보증금
115,814
114,936

11. 종속기업투자주식11.1 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자주식의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
기업명
소재국가
지분율(%)
장부금액

당분기말
전기말

종속기업
Pharos Therapeutics Pty. Ltd
호주
100
450,328
450,328

Pharos Therapeutic INC
미국
100
215,038
215,038

합계

665,366
665,366

(*) 전기 중 종속기업투자주식에 대하여 손상차손을 인식하였으며, 회수가능가액은 순공정가치로 반영하였습니다.

11.2 종속기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

기초 장부금액
665,366
4,225,037

취득
-
-

손상차손
-
-

보고기간말 장부금액
665,366
4,225,037

12. 유형자산12.1 당분기와 전기 중 유형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).12.1.1 당분기

구분
기초
취득
감가상각비(*)
기말
취득원가
감가상각누계액
정부보조금

토지
367,000
-
-
367,000
367,000
-
-

건물
705,254
-
(4,888)
700,366
782,082
(81,716)
-

차량운반구
48,433
-
(4,571)
48,863
91,407
(47,544)
-

비품
864,849
2,882
(61,660)
806,071
1,330,138
(522,640)
(1,426)

시설장치
297,767
-
(22,503)
275,263
450,097
(174,834)
-

사용권자산
241,862
-
(36,329)
205,533
446,116
(240,583)
-

합계
2,525,165
2,882
(129,951)
2,398,096
3,466,840
(1,067,317)
(1,426)

(*) 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.

12.1.2 전분기

구분
기초
취득
감가상각비(*)
기말
취득원가
감가상각누계액
정부보조금

토지
367,000
-
-
367,000
367,000
-
-

건물
724,806
-
(4,888)
719,918
782,082
(62,164)
-

차량운반구
55,967
-
(5,922)
50,045
118,413
(68,369)
-

비품
880,692
118,576
(54,479)
944,789
1,231,022
(270,751)
(15,483)

시설장치
321,121
-
(19,329)
301,792
386,607
(84,816)
-

사용권자산
328,914
64,954
(36,577)
357,291
484,586
(127,295)
-

합계
2,678,500
183,530
(121,195)
2,740,835
3,369,710
(613,395)
(15,483)

(*) 감가상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.

12.2 당분기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

담보제공자산
장부가액
담보설정금액
관련 계정과목
관련 금액
담보권자

(채권최고액)

토지
367,000
840,000
차입금
75,000
기업은행

건물
583,957

합계
950,957
840,000

75,000

13. 리스회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.13.1 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기말

전분기말

사용권자산(*)

부동산
205,533
350,879

차량운반구
-
6,412

합계
205,533
357,291

(*) 재무상태표의 '유형자산' 항목에 포함되었습니다.

구분

당분기말

전분기말

리스부채(*)

유동

153,827
170,629

비유동

66,215
220,041

합계

220,042
390,670

(*) 재무상태표의 '기타금융부채' 항목에 포함되었습니다. 당분기 중 증가된 사용권자산은 없으면, 전분기 중 증가된 사용권자산은 64,954천원입니다.

13.2 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산

36,329
32,730

차량운반구

-
3,847

소계

36,329

36,577

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)

부동산

1,880
5,510

차량운반구

-
879

소계

1,880

6,029

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)

350
235

당분기 중 리스의 총 현금유출은 41,617천원(전분기: 37,857천원)입니다.

14. 무형자산당분기와 전분기 중 무형자산의 주요 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).14.1 당분기

구분
기초
증가
상각비
기말
취득원가
상각누계액

기술실시권
180,004
-
(15,000)
165,004
550,000
(384,996)

소프트웨어
22,418
-
(1,849)
20,569
36,975
(16,406)

특허권
616
-
(29)
588
814
(226)

합계
203,038
-
(16,878)
186,161
587,789
(401,628)

14.2 전분기

구분
기초
증가
상각비
기말
취득원가
상각누계액

기술실시권
240,004
-
(15,000)
225,004
550,000
(324,996)

소프트웨어
23,828
5,800
(1,664)
27,964
36,975
(9,011)

특허권
732
-
(29)
703
814
(111)

합계
264,564
5,800
(16,693)
253,671
587,789
(334,118)

회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 당분기 1,020,051천원(전분기: 1,057,215천원)입니다.

15. 매입채무및기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

미지급금
203,245
112,226

미지급비용
31,580
54

합계
234,825
112,280

16. 기타유동금융부채당분기말과 전기말 현재 기타유동금융부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구 분

당분기말

전기말

리스부채

153,827
154,313

17. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

예수금
40,144
42,963

미지급비용
-
127,631

합계
40,144
170,594

18. 기타비유동금융부채당분기말과 전기말 현재 기타비유동금융부채 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

리스부채
66,215
105,115

19. 차입금19.1 당분기말과 전기말 현재 회사의 단기차입금은 없습니다. 19.2 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

차입처
내역
이자율(%)2022.12.31
당분기말
전기말

기업은행
시설자금(*)
2.78~2.88
75,000
106,250

유동성대체
(75,000)
(106,250)

합계
-
-

(*) 장기차입금과 관련하여 회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석12 참조).

20. 순확정급여부채

20.1 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
581,570
530,993

사외적립자산의 공정가치
(680,779)
(678,615)

순확정급여부채(자산)
(99,209)
(147,622)

20.2 당분기와 전분기 중 확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

당기근무원가
43,350
48,891

순이자원가
5,063
4,320

종업원 급여에 포함된 총 비용
48,413
53,211

21. 법인세비용당분기 및 전분기의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 및 전분기에는 세무상결손금으로 인하여 부담세액이 발생하지 아니하였으며, 보고기간 종료일 현재 실현 가능성이 낮아 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

22. 자본금회사의 발행할 주식 총수는 80,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원입니다. 당분기말 현재 회사가 발행한 보통주 주식의 수는 11,476,962주이며, 당분기와 전분기 중 회사의 자본금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합계

전기초
5,803,650
2,901,825
1,307,066
4,208,891

우선주의 보통주 전환
5,673,312
2,836,656
82,268,547
85,105,203

전분기말
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

당기초
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

당분기말
11,476,962
5,738,481
83,575,613
89,314,094

23. 주식기준보상 23.1 회사는 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 주식선택권(Stock Option)을 부여하였으며, 주식선택권의 공정가치를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
2차(*)
3차
4차

부여일
2019.11.25
2021.03.31
2022.03.31

주식선택권 유형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

주식선택권 행사시 부여받을 주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부
보통주 신주발행 교부

가득조건
행사일 현재 근무
행사일 현재 근무
행사일 현재 근무

가득기간
부여일 이후 3년
부여일 이후 3년
부여일 이후 3년

행사가능기간
가득일 이후 5년
가득일 이후 5년
가득일 이후 5년

총부여수량
4,100주
446,410주
74,828주

행사가격
75,670원
6,943원
9,800원

평가기준일 주식가격
204,817원
4,923원
8,884원

무위험이자율
1.73%
2.06%
2.97%

예상주가변동성
6.70%
9.76%
7.32%

단위당 공정가치
154,563원
3,164원
5,118원

(*) 무상증자 및 액면분할 전 주식선택권 부여

23.2 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구분
주식선택권 수량(단위:주)
가중평균 행사가격(단위:원)

당분기
전분기
당분기
전분기

기초잔여주
552,619
499,020
6,786
6,385

부여
-
74,828
-
9,800

분기말잔여주
552,619
573,848
6,786
6,830

분기말 행사가능한 주식수
63,000
-
2,522
-

23.3 당분기와 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

기초
1,191,498
573,348

비용인식분
137,995
133,604

분기말
1,329,493
706,952

24. 미처리결손금당분기말과 전기말 현재 미처리결손금의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
(74,541,131)
(72,840,327)

25. 비용의 성격별분류당분기 및 전분기 중 발생한 매출원가 및 판매비와관리비의 성격별 분류는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

종업원급여
374,943
413,109

감가상각비 및 무형자산상각비
146,828
137,889

경상연구개발비
1,020,051
1,057,215

지급수수료
135,497
169,181

기타비용
198,636
96,564

매출원가 및 판매비와관리비 합계
1,875,955
1,873,957

26. 종업원급여당분기 및 전분기 중 발생한 종업원급여는 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
287,501
324,565

사회보장분담금 등
39,029
35,333

퇴직급여 - 확정급여제도
48,413
53,211

합계
374,943
413,109

27. 판매비와관리비판매비와관리비의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
287,501
302,876

퇴직급여
48,413
53,211

복리후생비
69,988
40,666

여비교통비
34,766
11,502

접대비
79,823
46,508

통신비
2,053
2,175

세금과공과
15,272
14,945

감가상각비
129,950
121,196

지급임차료
2,108
1,923

수선비
130
315

보험료
6,548
6,683

차량유지비
1,798
6,143

경상연구개발비
1,020,051
1,057,215

운반비
1,458
6,703

교육훈련비
6,800
1,500

도서인쇄비
231
321

사무용품비
456
1,311

소모품비
2,625
3,356

지급수수료
135,497
169,181

건물관리비
13,609
9,535

무형자산상각비
16,878
16,639

합계
1,875,955
1,873,958

28. 기타수익과 기타비용

28.1 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

외환차익
329
593

외화환산이익
42,452
108,857

잡이익
6,302
9,002

합계
49,083
118,452

28.2 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

외환차손
5,678
28

외화환산손실
218
-

잡손실
88
-

합계
5,984
28

29. 금융수익과 금융비용29.1 금융수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

이자수익
134,750
56,417

29.2 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

이자비용(*)
2,698
1,691,238

파생상품평가손실
-
213,161

합계
2,698
1,904,399

(*) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

차입금
818
1,559

리스부채
1,880
2,976

상환전환우선주
-
1,686,703

합계
2,698
1,691,238

30. 주당이익30.1 기본주당순이익은 주주에게 귀속되는 보통주당기순이익을 회사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:주,원).

구분
당분기
전분기

보통주 당기순손실
(1,700,804,085)
(3,603,515,751)

유통 보통주식수
11,476,962
5,803,650

주당순손실
(148)
(621)

30.2 당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다(단위:주,원).30.2.1 당분기

구분
기간
주식수
가중치
적수

전기이월
2023.01.01
11,476,962
90
1,032,926,580

분기말
2023.03.31
11,476,962
-
-

① 소계

90
1,032,926,580

② 일수

90

③ 가중평균유통주식수(①÷②)

11,476,962

30.2.2 전분기

구분
기간
주식수(*)
가중치
적수

전기이월
2022.01.01
5,803,650
90
522,328,500

분기말
2022.03.31
5,803,650
-
-

① 소계

90
522,328,500

② 일수

90

③ 가중평균유통주식수(①÷②)

5,803,650

(*) 무상증자 및 액면분할을 반영한 주식수입니다.

30.3 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식매수선택권이 있습니다. 당분기 및 전분기 당기순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화효과가 없으므로 회사는 희석주당손실을 계상하지 않았습니다.

31. 현금흐름표

31.1 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

당기순손실
(1,700,804)
(3,603,516)

조정:

이자수익
(134,750)
(56,417)

금융비용
2,698
1,691,238

퇴직급여
48,413
53,211

감가상각비
129,951
121,196

무형자산상각비
16,878
16,693

외화환산손실
218
-

외화환산이익
(42,452)
(108,857)

파생상품평가손실
-
213,161

주식보상비용
137,995
133,604

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동:

미수금의 감소
-
5,478

선급금의 증가
-
(88,452)

선급비용의 감소
6,692
11,807

부가세대급금의 감소
24,762
28,715

미지급금의 증가
91,029
66,990

예수금의증가(감소)
(2,819)
17,526

미지급비용의 증가(감소)
(96,089)
3,558

퇴직연금운용자산의 감소
-
(260,000)

영업으로부터 창출된 현금
(1,518,278)
(1,754,065)

31.2 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

장기차입금의 유동성 대체
-
31,250

31.3 당분기 및 전분기 중 재무활동 현금흐름에서 생기는 부채의 조정내역은 다음과 같습니다(단위:천원).31.3.1 당분기

당분기
기초
재무현금흐름
비현금흐름
기말

대체
기타

유동성장기차입금
106,250
(31,250)
-
-
75,000

리스부채
259,428
(41,267)
-
1,880
220,041

합계
365,678
(72,517)
-
1,880
295,041

31.3.2 전분기

전분기
기초
재무현금흐름
비현금흐름
기말

대체
기타

유동성장기차입금
125,000
(31,250)
31,250
-
125,000

장기차입금
106,250
-
(31,250)
-
75,000

리스부채
360,361
(37,622)
64,954
2,976
390,669

상환전환우선주,파생상품부채
77,498,653
-
-
1,899,864
79,398,517

합계
78,090,264
(68,872)
64,954
1,902,840
79,989,186

32. 특수관계자32.1 회사와 거래가 있는 특수관계자의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기
전분기

종속기업
Pharos Therapeutics Pty. Ltd
Pharos Therapeutics Pty. Ltd

Pharos Therapeutic INC
Pharos Therapeutic INC

기타특수관계자
(주)파로스
(주)파로스

32.2 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 없습니다.

32.3 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.

32.4 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다(단위:천원).

구분
당분기
전분기

급여
247,000
212,500

퇴직급여
75,878
41,879

합계
322,878
254,379

33. 우발상황과 약정사항33.1 당분기말 현재 회사가 제공하거나 제공받은 지급보증은 없습니다.

33.2 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다(단위:천원).

금융기관
종류
약정한도
사용액

기업은행
중소기업시설자금대출
500,000
75,000

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의 배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 다음과 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다.

정관규정
내용

제 15 조(신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행(전환된

경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등 배당한다.

제 56 조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 57 조(배당금 지급청구권소멸시효)
이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고, 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

나. 주요 배당지표

구분
주식의 종류
2023년 1분기
2022년
2021년
2020년

(제8기)
(제7기)
(제6기)
(제5기)

주당액면가액(원)
500
500
500
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
(2,055)
(17,062)
(31,471)
(13,398)

(별도)당기순이익(백만원)
(1,701)
(20,237)
(30,650)
(10,971)

(연결)주당순이익(원)
(179)
(1,921)
(5,423)
(2,370)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주)
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

주)
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 및 감소 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, 원)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2016.04.19

회사설립

보통주

40,000

5,000

5,000

설립자본금

2016.11.05

유상증자

보통주

40,000

5,000

5,000

제3자배정

2017.02.18

유상증자

보통주

20,000

5,000

10,000

제3자배정

2017.07.28

유상증자

보통주

5,000

5,000

20,000

제3자배정

2017.11.02

유상증자

보통주

30,000

5,000

50,000

제3자배정

2018.06.01

유상증자

보통주

50,000

5,000

5,000

제3자배정

2018.08.08

유상증자

우선주

69,378

5,000

108,100

제3자배정

2020.02.21

유상증자

우선주

38,409

5,000

208,300

제3자배정

2020.02.29

유상증자

우선주

24,003

5,000

208,300

제3자배정

2020.03.19

유상증자

우선주

14,402

5,000

208,300

제3자배정

2020.04.27

스톡옵션행사

보통주

3,115

5,000

5,000

스톡옵션행사

2020.09.29

스톡옵션행사

보통주

5,340

5,000

5,000

스톡옵션행사

2021.03.10

무상증자

보통주

386,910

5,000

5,000

-

2021.03.10

무상증자

우선주

292,384

5,000

5,000

-

2021.05.01

액면분할

보통주

5,223,285

500

500

-

2021.05.01

액면분할

우선주

3,947,184

500

500

-

2021.06.04

유상증자

우선주

930,409

500

14,000

제3자배정

2021.06.16

유상증자

우선주

357,143

500

14,000

제3자배정

2022.06.17

보통주전환

보통주

5,673,312

500

-

주1)

우선주

(5,673,312)

500

-

주1)
당사는 총 6종의 종류주식 5,673,312주를 발행하였으나, 2022년 6월 17일 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 5,673,312주)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

나. 향후 지분증권으로 변경될 가능성이 있는 채무증권
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권의 발행 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역
당사는 최근 3사업연도 중 주식, 주식연계채권, 회사채 및 기업어음증권을 공모한 내역이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위: 원)

구분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

설립
-
2016.04.19
설립자본
200,000,000
설립자금
200,000,000
-

유상증자

-
2016.11.05
운영자금
200,000,000
운영자금
200,000,000
-

유상증자
-
2017.02.18
운영자금
200,000,000
운영자금
200,000,000
-

유상증자

-
2017.07.28
운영자금
100,000,000
운영자금
100,000,000
-

유상증자
-
2017.11.02
운영자금
1,500,000,000
연구개발시설투자
1,500,000,000
-

유상증자

-
2018.06.01
운영자금
250,000,000
운영자금
250,000,000
-

유상증자
-
2018.08.08
운영자금
7,499,761,800
연구개발시설투자
7,499,761,800
-

유상증자

-
2020.02.21
운영자금
8,000,594,700
연구개발시설투자
8,000,594,700
-

유상증자
-
2020.02.28
운영자금
4,999,824,900
연구개발시설투자
4,999,824,900
-

유상증자
-
2020.03.18
운영자금
2,999,936,600
연구개발시설투자
2,999,936,600
-

스톡옵션행사
-
2020.04.27
운영자금
15,575,000
운영자금
15,575,000
-

스톡옵션행사
-
2020.09.29
운영자금
26,700,000
운영자금
26,700,000
-

유상증자

-
2021.06.16
운영자금
13,025,726,000
연구개발시설투자
5,384,931,333
주1)

유상증자
-
2021.06.17
운영자금
5,000,002,000
연구개발시설투자
-
주1)

합계
44,018,121,000

주1)
증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하여 운용하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역
2021년 조달한 사모자금 중 5,385백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금으로 사용하였고, 증권신고서 작성기준일 현재 계속 사용 중으로 계획과 실제 자금사용 내역의 차이가 발생하였습니다. 실제로 사용되지 아니한 12,641백만원의 경우 자금사용 계획에 따라 운영자금으로 사용할 계획이며, 현재 사용하지 않은 자금은 아래와 같이 안정적인 예ㆍ적금으로 운용하고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위: 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금 등
12,641
주1)
-

합계
12,641

주1)
증권신고서 작성기준일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용 자금은 안정성이 높은 보통예금에 예치하고 있어 계약기간을 기재하지 아니하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항
(1) 재무제표 재작성
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 재무제표 재작성 내역이 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석』 및 『Ⅲ. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(연결)
(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2023년 1분기(제8기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금

35,088

-
0.0%

합계

35,088

-
0.0%

2022년(제7기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
57,115
-
0.0%

합계
57,115
-
0.0%

2021년(제6기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
32,826
-
0.0%

합계
32,826
-
0.0%

(별도)
(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

2023년 1분기(제8기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
-
-
0.0%

합계
-
-
0.0%

2022년(제7기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
-
-
0.0%

합계
-
-
0.0%

2021년(제6기)
매출채권
-
-
0.0%

미수금
5,905
-
0.0%

합계
5,905
-
0.0%

(2) 대손충당금 변동현황

(연결)
(단위: 천원)

구 분
2023년 1분기(제8기)
2022년(제7기)
2021년(제6기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
-
-
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
-
-
-

(별도)
(단위: 천원)

구 분
2023년 1분기(제8기)
2022년(제7기)
2021년(제6기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
-
-
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
-
-
-

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

(가) 개별평가결산일 현재 채권자의 신용상태 및 거래상황을 파악하여 개별채권의 회수가능여부를 판단합니다. 회수가능성이 없다고 판단되는 경우(파산 등) 채권에 대하여 대손충당금을 설정 합니다. (나) 집합평가채권을 결산일 현재 발생일로부터 기간별로 구분(3개월 미만, 3개월~6개월 미만, 6개월~1년 미만, 1년 이상)합니다. 채권발생일로부터 1년 이상 경과된 채권에 대해서는 전액 대손충당금을 설정하며, 3개월 초과 1년 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액으로 대손충당금 설정합니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 대손이 발생한 내역이 없습니다.

(4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(연결)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

구분
3월 이하
3월 초과6월 이하
6월 초과1년 이하
1년 초과
계

금액
해외
-
-
-
-
-

국내
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

구성비율
-
-
-
-
-

(별도)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

구분
3월 이하
3월 초과6월 이하
6월 초과1년 이하
1년 초과
계

금액
해외
-
-
-
-
-

국내
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

구성비율
-
-
-
-
-

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황
당사는 공시대상기간 중 재고자산을 보유한 내역이 없습니다.

(2) 재고자산의 실사내역
당사는 공시대상기간 중 재고자산 실사내역이 없습니다.

라. 수주계약 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가내역
(1) 금융상품의 공정가치 평가내역
(가) 당분기말(2023년 1분기) 및 전기말(2022년) 현재 공정가치 서열체계를 포함한 연결 재무제표의 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(연결)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<당기손익-공정가치 측정 금융자산>

-
-

<기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산>

-
-

<파생상품자산>

-
-

<상각후원가 측정 금융자산>

현금및현금성자산
4,260,280
4,260,280
3,811,908
3,811,908

기타유동금융자산
8,803,800
8,803,800
11,267,300
11,267,300

매출채권및기타채권
176,343
176,343
195,541
195,541

기타비유동금융자산
115,814
115,814
114,936
114,936

합계
13,356,237
13,356,237
15,389,685
15,389,685

(연결)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<파생상품부채>

-
-

<상각후원가 측정 금융부채>

매입채무및기타채무
363,758
363,758
504,804
504,804

유동성장기차입금
75,000
75,000
106,250
106,250

<기타금융부채>

리스부채
220,042
220,042
259,428
259,428

합계
658,800
658,800
870,482
870,482

(나) 당분기말(2023년 1분기) 및 전기말(2022년) 현재 공정가치 서열체계를 포함한 별도 재무제표의 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(별도)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산>
-
-
-
-

<파생상품자산>
-
-
-
-

<상각후원가 측정 금융자산>

현금및현금성자산
3,836,997
3,836,997
2,814,043
2,814,043

기타유동금융자산
8,803,800
8,803,800
11,267,300
11,267,300

매출채권및기타채권
141,255
141,255
138,426
138,426

기타비유동금융자산
115,814
115,814
114,936
114,936

합계
12,897,866
12,897,866
14,334,705
14,334,705

(별도)

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

<파생상품부채>
-
-
-
-

<상각후원가 측정 금융부채>

매입채무및기타채무
234,825
234,825
112,280
112,280

유동성장기차입금
75,000
75,000
106,250
106,250

<기타금융부채>

리스부채
220,042
220,042
259,428
259,428

합계
529,867
529,867
477,958
477,958

(2) 유형자산의 공정가치 평가내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2023년

(제8기)

삼도회계법인

주1)

-

해당사항 없음

2022년

(제7기)

선일회계법인

적정

-

해당사항 없음

2021년

(제6기)

선일회계법인

적정

-

해당사항 없음

2020년

(제5기)

선일회계법인

적정

-

해당사항 없음

주1)

당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼도회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제8기(2023년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2023년

(제8기)

삼도회계법인

- 회사 프로세스 이해 및 중간감사(2023년 11월 예정)- 별도재무제표 감사(2024년 2월 예정)- 연결재무제표 감사
(2024년 2월 예정)

70,000

70,000
주1)

2022년

(제7기)

선일회계법인

- 회사 프로세스 이해 및 반기감사(2022.07.18 ~ 2022.07.22)- 회사 프로세스 이해 및 중간감사(2022.11.21 ~ 2022.11.24)- 별도 및 연결재무제표 감사(2023.02.06 ~ 2023.02.10)
120,000
1,011
120,000
1,011

2021년

(제6기)

선일회계법인

- 회사 프로세스 이해 및 조기입증감사(2021.11.10 ~ 2021.11.12)- 회사 프로세스 이해 및 중간감사(2021.12.13 ~ 2021.12.17)- 별도 및 연결재무제표 감사(2022.02.28 ~ 2022.03.04)
120,000
1,090
120,000
1,090

2020년

(제5기)

선일회계법인

- 회사 프로세스 이해 및 중간감사(2020.12.15 ~ 2020.12.18)- 별도 및 연결재무제표 감사(2021.03.02 ~ 2021.03.05)
80,000
1,028
80,000
1,028

주1)

증권신고서 제출일 현재 제8기(2023년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 06월 13일
대표이사 및 외부감사인 6인
서면회의
전반감사계획을 위한 기초자료 확인 및 감사계획 및 일정 등에 대한 논의

2
2022년 07월 22일
대표이사 및 외부감사인 6인
서면회의
중요 계정과목에 대한 감사절차 계획

3
2022년 11월 24일
대표이사 및 외부감사인 6인
서면회의
감사진행상황과 기타 입증감사에 대한 논의

4
2023년 02월 10일
대표이사 및 외부감사인 6인
서면회의
외부감사인의 독립성 확인 및 감사진행상황과 기타 입증감사에 대한 논의

마. 회계감사인의 변경
당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제7기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 선일회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제8기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼도회계법인을 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도
당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말의 자산총액이 1천억원 미만인 회사로서 내부회계관리제도 의무적용 대상이 아니지만, 상장 준비 과정에서 2020년 11월 19일 우리회계법인과 계약을 체결하여 내부회계관리제도를 구축하였으나 아직까지 별도의 보고내용은 없습니다. 당사는 목적한 시점에 상장이 완료될 경우 기 도입된 내부회계관리제도를 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2023년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요
규정명 : 내부회계관리규정 (2022년 2월 4일 제정)
(2) 내부회계관리조직

직위

성명

당사

근무연수

담당업무

내부회계관리제도 관련

겸임업무

내부회계관리제도 운영책임자

문성원

6년차

ㆍ내부회계관리제도 운영 책임

CFO

회계/자금 총괄

곽대환

1년차

ㆍ회계, 결산 및 세무 관련 제반업무 담당

경영관리팀장

(3) 내부회계관리자의 인적사항

직위

성명

담당업무

약력

비고

해당연월

주요경력

상무이사

(상근/등기)

문성원

(75.09.19)

재무/운영총괄

95.03~03.02

고려대학교 경영학 학사

-

03.02~05.08

미래신용정보㈜

05.08~08.08

ABC상사㈜ 기획팀장

08.02~09.02

㈜GS건설 대리

09.02~10.01

㈜벡스톤투자자문 팀장

10.01~13.10

㈜벡스톤아시아 리서치 본부장

13.11~15.01

㈜퍼플인베스트먼트파트너스 대표이사

15.09~17.12

SH인베스트먼트 대표이사

18.01 ~현재

㈜파로스아이바이오 CFO

다. 내부통제구조의 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조의에 의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항(1) 이사회 구성 개요
증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 5명(사내이사 4명, 사외이사 1명)으로 구성되어 있습니다.

【 이사회 구성 현황 】

성명

직위

추천인

담당업무

선임일
임기

연임여부및 횟수

최대주주와의관계

회사와의거래

비고

윤정혁

대표이사(상근/등기)

이사회

경영 총괄

2022.03.31
3년

신규

본인

-

이사회 의장

한혜정

사내이사(상근/등기)

이사회
신약 R&D 총괄
2020.08.27
3년
신규

-

-
-

남기엽

사내이사(상근/등기)

이사회
바이오인공지능연구소 총괄
2021.03.31
3년

신규

-
-

-

문성원

사내이사(상근/등기)

이사회
재무/운영 총괄
2022.03.31
3년

신규

-
-

-

이상복
사외이사(비상근/등기)
이사회

경영자문

2023.03.28
3년

신규

-

-
-

【 이사회 의장 선임 배경 】

이사회 의장
선임 이유
대표이사겸직여부

윤정혁대표이사

ㆍ최대주주 및 대표이사로서 책임경영체제 확립ㆍ대표이사를 이사회 의장으로 선임함으로써 이사회 소집 및 운영의 효율성 제고

여

당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 등을 의결하고, 이사의 직무집행을 감독합니다.각 이사의 주요 이력, 인적사항(겸직 등) 및 주요 수행업무는 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 이사회의 권한 내용
당사의 이사회는 정관 및 이사회의 운영규정, 그리고 상법과 기타 법령에서 정한 사항 및 회사의 업무 집행에 관한 중요한 사항을 부의, 심의 및 의결하고 있습니다. 당사의 정관에서 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구분
내용

정관 제43조

(이사회)

①이사는 이사회를 조직하고 대표이사의 선임과 회사업무집행에 관한 중요사항을 결의하며, 의장은 대표이사가 된다.

②이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

③이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

(3) 사외이사 및 그 변동현황

【 사외이사 변동현황 】

이사의 수

사외이사 수

사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
1
1
-
-

주1)

2023년 03월 28일 개최된 정기주주총회에서 이상복 사외이사가 신규 선임 되었습니다.

(4) 이사회 운영규정의 주요 내용

구 분

내용

제2조

(적용범위)

이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 본 규정에 의한다.

제3조

(권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 본 규정에 열거된 업무집행에 관한 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제4조

(구성)

① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술 할 수 있다.

제5조

(의장)

① 이사회의 의장은 대표이사 사장으로 한다. 대표이사가 복수인 경우에는 이사회에서 의장을 선임한다.

② 대표이사 사장 결원 또는 유고시에는 의장이 지정한 이사가 직무를 대행하고, 의장이 지정한 이사가 없는 경우에는 이사회에서 직무를 대행할 이사를 정한다.

제7조

(종류)

① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

② 정기이사회는 분기 1회 개최하되, 경영상황에 따라 생략할 수 있다.

③ 임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

제8조

(소집권자)

이사회는 이사회 의장이 소집한다. 그러나 이사회 의장이 결원 또는 유고 시에는 제5조 2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

제9조

(소집절차)

① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 적어도 회의개최 1일 전에 각 이사에 대하여 통지하여 소집한다.

② 이사회는 이사 전원의 동의가 있는 때에는 제1항의 절차 없이 언제든지 회의를 소집할 수 있다.

제10조

(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수의 찬성으로 결의한다.

② 이사의 의결권은 각 1개의 의결권을 가지며, 의결권은 대리하지 못한다.

제11조

(부의사항)

이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다.

(1) 법령, 정관 및 주주총회로부터 위임된 사항

(2) 경영의 기본방침과 사업계획에 관한 사항

(3) 회계연도 결산에 관한 사항

(4) 중요한 규정의 개정 및 개폐에 관한 사항

(5) 중요한 재산의 취득, 처분에 관한 사항

(6) 결손 및 이익잉여금 처분에 관한 사항

(7) 신규사업 및 투자에 관한 사항

(8) 감독기관의 인.허가 및 승인을 받아야 할 중요한 사항

(9) 영업소의 설치 이전 및 통폐합에 관한 사항

(10) 준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항

(11) 신주의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

(12) 주주총회의 소집에 관한 사항

(13) 영업보고서 승인 및 재무제표 승인에 관한 사항

(14) 기업결합 및 분할에 관한 사항

(15) 일정한 경우 주식매수선택권의 부여

(16) 주식매수선택권의 취소

(17) 영업의 전부, 주요한 일부분의 양도에 관한 사항

(18) 감사선임과 해임에 관한 사항

(19) 타인을 위한 담보제공 및 보증에 관한 사항

(20) 기타 업무집행에 관하여 이사회에서 결의가 필요하다고 인정되는 사항

제12조

(보고사항)

다음 각호의 사항은 이사회에 보고되어야 한다.

① 이사회 결의사항의 집행경과 및 결과

② 기타 이사회의 직무상 필요하다고 인정된 사항

제13조

(의안의 제출)

이사회에 부의하여야 할 의안에 관한 보고문서는 이사회 개최일 1영업일 전까지 이사회에 제출하여야 한다.

제14조

(의사록 작성)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령과 그 결과를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명 날인하여 본사에 비치한다.

제15조

(이사회 사무국)

① 이사회는 이사회의 업무를 담당하기 위하여 사무국을 설치할 수 있으며, 사무국은 이사회의 지시에 따라 이사회 소집통지, 부의안건의 정리 및 배포, 의사록 작성과 부의안건의 사후정리 등의 업무를 수행케 할 수 있다.

② 사무직 직원은 소속직원을 인사 발령하여 해당업무를 수행케 할 수 있다.

나. 중요 의결사항 등

회차
개최일자
의 안 내 용
가결여부
사내이사
기타비상무이사
사외이사

윤정혁 (출석률: 100%)
한혜정 (출석률: 73%)
남기엽 (출석률: 100%)
문성원 (출석률: 100%)
유웅식 (출석률: 100%)주4)
정지훈 (출석률: 48%)주2)
임정묵 (출석률: 89%)주3)
조아련 (출석률: 0%)주4)
이상복 (출석률: 100% )주5)

2021-01
2021.02.23
[제1호 의안] 준비금 자본전입에 관한 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
불참
-

2021-02
2021.03.15
[제1호 의안] 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2021-03
2021.03.31
[제1호 의안] 중장기 사업계획 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
불참
-
-

2021-04
2021.05.07
[제1호 의안] K-IFRS 적용 제 5기 별도 및 연결 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2021-05
2021.05.20
[제1호 의안] 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2021-06
2021.06.30.
[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2021-07
2021.12.30.
[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 최소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-01
2022.01.28
[제1호 의안] 중장기 사업계획 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
불참
-
-

2022-02
2022.02.04
[제1호 의안] 이사회 운영 규정 전면 개정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

[제2호 의안] 내부회계관리운영 규정 및 제반 규정 제정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

[제3호 의안] 특수관계자 거래 규정 제정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-03
2022.02.17
[제1호 의안] K-IFRS 적용 제 6기 별도 및 연결 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2022-04
2022.03.03
[제1호 의안] 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2022-05
2022.03.28
[제1호 의안] K-IFRS 적용 제 5기 별도 및 연결 재무제표 수정 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

[제2호 의안] K-IFRS 적용 제 6기 별도 및 연결 재무제표 수정 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2022-06
2022.03.31
[제1호 의안] 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2022-07
2022.05.20
[제1호 의안] 명의개서대리인 선임의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

[제2호 의안] 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-08
2022.06.17
[제1호 의안] 호주법인 자금 지원의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-09
2022.06.29
[제1호 의안] 명의개서대리인 선임의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-10
2022.06.30.
[제1호 의안] 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-11
2022.08.23
[제1호 의안] 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 신청의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2022-12
2022.12.29
[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 최소의 건
가결
찬성
불참
찬성
찬성
-
불참
찬성
-
-

2023-01
2023.02.13
[제1호 의안] K-IFRS 적용의 제7기 별도 및 연결 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성

-
-

2023-02
2023.02.21
[제1호 의안] 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성

-
-

2023-03
2023.05.12
[제1호 의안] 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성

[제2호 의안] 투명경영위원회 운영규정 제정의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성

[제3호 의안] 투명경영위원회 위원 선출의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-
-
-
찬성

주1)
각 이사의 출석률 계산시 취임 이전 및 사임(임기만료) 이후 이사회는 제외하였습니다.

주2)
정지훈 기타비상무이사는 2023년 3월 28일자로 사임하였습니다.

주3)
임정묵 기타비상무이사는 2022년 11월 25일자로 임기가 만료하였습니다.

주4)
유웅식 사내이사, 조아련 기타비상무이사는 2021년 2월 28일자로 사임하였습니다.

주5)
이상복 사외이사는 2023년 3월 28일자로 신규 선임 되었습니다.

다. 이사회 내 위원회(1) 이사회내 위원회 구성현황당사는 증권신고서 제출일 현재 투명경영위원회를 설치 운영하고 있습니다. 투명경영위원회의 구성현황은 다음과 같습니다.

【 투명경영위원회 구성현황 】

위원회명

구성

소속 이사명

설치목적 및 권한사항

비고

투명경영위원회

사외이사 1명사내이사 2명

이상복사외이사

이해관계자 거래 등에 대한 투명성 제고 목적

투명경영위원장

남기엽사내이사

투명경영위원1

문성원사내이사

투명경영위원2

(2) 이사회 내 위원회 활동내역

회차

개최일자

의안내용

가결 여부

참석자

23-1

2023.05.12

제 1호 의안: 투명경영위원회 위원장 선임의 건

가결

이상복남기엽문성원

라. 이사의 독립성당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거, 이사 후보의 인적사항에 대하여 주주총회 전에 통지를 하고 있으며, 이사에 대하여 주요주주 및 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다. 당사의 이사(등기임원) 중 최대주주와 친인척인 관계를 갖는 이사는 없습니다.

【 이사회 구성 현황 】

성명

직위

추천인

담당업무

선임일
임기

연임여부및 횟수

최대주주와의관계

회사와의거래

비고

윤정혁

대표이사(상근/등기)

이사회

경영 총괄

2022.03.31
3년

신규

본인

-

이사회 의장

한혜정

사내이사(상근/등기)

이사회
신약 R&D 총괄
2020.08.27
3년
신규

-

-
-

남기엽

사내이사(상근/등기)

이사회
바이오인공지능연구소 총괄
2021.03.31
3년

신규

-
-

-

문성원

사내이사(상근/등기)

이사회
재무/운영 총괄
2022.03.31
3년

신규

-
-

-

이상복
사외이사(비상근/등기)
이사회

경영자문

2023.03.28
3년

신규

-

-
-

각 이사별 선임배경

성명

선임배경

윤정혁
산업분야에 대한 깊은 이해와 전문성을 보유하였으며, 회사의 초기부터 현재까지의 성장을 이끌어온 뛰어난 경영능력을 인정받아 향후에도 경쟁력 강화와 지속적인 성장을 이끌것으로 기대되어 선임됨

한혜정
산업 분야에 대한 높은 전문성과 이해력을 가진 당사의 구성원으로서, 당사의 개발 역량을 강화하고 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천함

남기엽
연구 부문에서 매우 뛰어난 성과와 전문성을 보유한 인재로 뛰어난 역량과 경험에 기반하여 당사의 연구 부문을 계속해서 성장시키고 경쟁력을 유지하는 데 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천함

문성원
탁월한 조직관리 능력과 협상 능력을 보유한 인재로 전문성과 경험에 기반하여 인사, 재무 부문의 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대되어 이사회에서 추천함

이상복
당사 업종에 대한 폭넓은 이해와 전문지식을 보유하여 회사 성장을 위한 자문역할과 독립성을 가지고 이사회의 투명성을 강화하는데 기여할 것으로 기대되어 이사회에서 추천

당사는 사외이사를 선출하기 위한 별도 위원회를 설치 하고 있지는 않으나, 후보자의 사외이사 결격요건 해당 여부에 대하여 확인하고 있습니다. 당사의 사회이사는 결격요건에 해당하는 사항이 없습니다.

【 사외이사의 결격요건 해당 여부 】

구분
해당여부
비고

이상복

상법 제382조 제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

상법 제542조의8 제2항 각호

1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인

X

-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

X

-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

-

5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 “최대주주”라 한다) 및 그의 특수관계인

X

-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사ㆍ집행임원ㆍ감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속ㆍ비속

X

-

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

-

마. 사외이사의 전문성
당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

【 사외이사 주요경력 사항 】

성명
주요경력
추천인
회사와의거래내역
최대주주등과의이해관계

이상복(비상근/등기)

ㆍ고려대 법학대학원 법학박사

ㆍ사법시헙 합격(제38회)

ㆍ사업연수원 제28기

ㆍ前) 美 스탠포드 로스쿨 방문학자

ㆍ前) 재정경제부 금융발전심의회 위원

ㆍ前) 기획재정부 심의위원

ㆍ前) 한국거래소 시장감시위원회 비상임위원

ㆍ前) 금융위 증권선물위원회 비상임위원

ㆍ現) 서강대학교 법학전문대학원 교수

이사회
해당사항 없음
해당사항 없음

바. 사외이사 지원조직 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않습니다. 다만, 기존 경영관리팀에서 직무수행을 지원할 예정입니다.

(기준일 : 2023.03.31)

부서(팀)명
직원수(명)
주요 활동내역

경영관리팀

5

ㆍ주주총회, 이사회 운영 지원

ㆍ사외이사 교육 및 직무수행 지원

ㆍ각 이사에게 의결을 위한 정보 제공

ㆍ회의 진행을 위한 실무 지원

ㆍ이사회 및 위원회의 회의내용 기록

사. 사외이사 교육 실시 현황

【 사외이사 교육 실시 현황 】

실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 사외이사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

향후 교육이 필요할 경우 사외이사 직무 능력 강화를 위해 다음과 같은 항목 등에 대해 지속적인 내부 및 외부교육을 실시할 예정입니다.- 기업 내부의 법률, 재무, 인사 등의 업무 분야에 대한 이해- 회계 원리, 감사, 조사, 내부 통제 등에 대한 교육- 기업의 산업 동향 및 경쟁 환경의 이해- 기업의 사회적 책임과 윤리적 원칙에 대한 이해

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부
당사의 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제 50 조에서 규정하고 있는 “감사의 직무와 의무”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항

성명

상근여부

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의이해관계

김장환
비상근

국립세무대학 내국세학과

경희대 테크노경영대학원 경영학 석사

국세청 (청량리, 강동, 종로, 안양세무서 등) 근무

재경부 세제실 (조세정책과, 소득세제과) 근무

국세청 (안양,동수원,이천세무서 등) 근무

국무총리실 공직복무관리관실 근무

국세청 (안양, 중부청,신광주세무서) 근무

대원세무회계사무소 세무사

㈜파로스아이바이오 감사

세무법인케이파트너즈 대원지점 대표세무사

해당없음
해당없음

다. 감사의 독립성
당사의 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않고 있으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 당사 정관 제 50 조에서 규정하고 있는 “감사의 직무와 의무”에 의거하여 감사업무를 충실하게 수행하고 있습니다. 당사의 감사는 결격요건에 해당하는 사항이 없습니다.

구분
해당여부
비고

김장환 감사

상법 제542조의 10 제2항 각호

1.제542조의8 제2항 제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자

X

-

2.회사의 상무(常務)에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

3.제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

-

라. 감사의 주요 활동내역

회차

개최일자

의안 내용

가결여부

비고

20

2020-06-30

제1호 의안 호주법인 기술이전

제2호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

23

2020-11-13

제1호 의안 지정감사인 선임의 건

가결

-

24

2020-12-30

제1호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

25

2021-02-23

제1호 의안 준비금 자본전입에 관한 건

가결

-

26

2021-03-15

제1호 의안 정기주주총회 소집의 건

가결

-

27

2021-03-31

제1호 의안 중장기 사업계획 수립의 건

가결

-

28

2021-05-07

제1호 의안 재무제표 승인의 건

가결

-

29

2021-05-20

제1호 의안 신주식 발행의 건

가결

-

30

2021-06-30

제1호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

31

2021-12-30

제1호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

32

2022-01-28

제1호 의안 중장기 사업계획 수립의 건

가결

-

33

2022-02-04

제1호 의안 이사회 운영 규정 개정 및 규정 전반 개정의 건

가결

-

34

2022-02-17

제1호 의안 재무제표 승인의 건

가결

-

35

2022-03-03

제1호 의안 정기주주총회 소집의 건

가결

-

36

2022-03-28

제1호 의안 재무제표 승인의 건

가결

-

37

2022-03-31

제1호 의안 대표이사 선임의 건

가결

-

38

2022-05-20

제1호 의안 명의개서 대리인 선임의 건

제2호 의안 임시주총 소집의 건(정관 일부 변경)

가결

-

39

2022-06-17

제1호 의안 호주법인 자금 지원의 건

가결

-

40

2022-06-29

제1호 의안 명의개서 대리인 선정 및 계약의 건

가결

-

41

2022-06-30

제1호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

42
2022-08-23
제1호 의안 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 신청의 건

가결

-

43
2022-12-29
제1호 의안 주식매수선택권(스톡옵션) 부여 취소의 건

가결

-

44
2023-02-13
제1호 의안 K-IFRS 적용의 제7기 별도 및 연결 재무제표 승인의 건

가결

-

45
2023-02-21
제1호 의안 정기주주총회 소집의 건

가결

-

46
2023-05-12

[제1호 의안] 신주식 발행의 건

[제2호 의안] 투명경영위원회 운영규정 제정의 건

[제3호 의안] 투명경영위원회 위원 선출의 건

가결

-

마. 감사 교육실시 현황

실시여부
감사교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리팀
5
팀장 외 4명(평균 0년 11개월)
경영전반에 관한 업무 지원

※

근속연수는 입사일로부터 2023년 03월 31일을 기준으로 작성 하였습니다.

사. 준법지원인 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부
당사의 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁
당사는 공시대상기간중 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다.
라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
11,476,962
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
11,476,962
-

종류주식
-
-

마. 주식사무

증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관제 9 조(신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

3.「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4.「상법」 제340조의2 또는 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 하거나 그 제휴 회사에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 신기술의 도입, 재무구조의 개선, 합병 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

11.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제 10 조의 2 에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 대표주관회사에게 부여하는 경우 (2023.03.28 신설)

③ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기

제 16 조 (기준일)

① 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회 결의로 정한 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다

공고방법
당사 홈페이지, 서울지역에서 발행되는 매일경제신문

주권의 종류

제 7 조의 2 (주식의 종류)① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식의 내용은 이 정관에서 정하는 바에 따라 이익배당과 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 할 수 있다.

③ 단, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 이내로 한다

주식업무대행기관
대리인의 명칭
KB 국민은행 증권대행부

사무취급 장소
서울시 영등포구 국제금융로 8길 26(여의도동)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2021.03.31
제5기정기주주총회

제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 이사 보수 한도 승인의 건

제3호 의안 감사 보수 한도 승인의 건

제4호 의안 이사 선임의 건

제5호 의안 감사 선임의 건

제6호 의안 정관 일부 변경의 건

제7호 의안 주식매수선택권 부여의 건

제8호 의안 제2회 주식매수선택권 계약 조항 일부 수정의 건

순연

가결

가결

가결

가결

가결

가결

가결

-

2021.04.14
제5기정기주주총회
제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건
순연
-

2021.04.30
제5기정기주주총회
제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건
순연
-

2021.05.26
제5기정기주주총회
제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건
순연
-

2021.06.23
제5기정기주주총회
제1호 의안 제5기 재무제표 승인의 건
가결
-

2022.03.31
제6기정기주주총회

제1호 의안 제6기 재무제표 승인의 건

제2호 의안 이사 보수 한도 승인의 건

제3호 의안 감사 보수 한도 승인의 건

제4호 의안 이사 선임의 건

제5호 의안 주식매수선택권 부여의 건

순연

가결

가결

가결

가결

-

2022.04.22
제6기정기주주총회
제1호 의안 제6기 재무제표 승인의 건
가결
-

2022.06.24
임시주주총회
제1호 의안 정관 일부 변경의 건
가결
-

2023.03.28
제7기정기주주총회
제1호 의안 제7기 재무제표 승인의 건제2호 의안 이사 보수 한도 승인의 건제3호 의안 감사 보수 한도 승인의 건제4호 의안 이사 선임의 건 (사외이사)제5호 의안 정관 일부 변경의 건
가결가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주, %)

성명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율 주1)
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

윤정혁

최대주주 본인
보통주

2,730,000

23.79

2,730,000

23.79

남기엽

등기임원
보통주

634,500

5.53

634,500

5.53

한혜정

등기임원
보통주

240,000

2.09

240,000

2.09

문성원

등기임원
보통주

121,500

1.06

121,500

1.06

김규태

자회사 임원
보통주

37,500

0.33

37,500

0.33

윤희수

자녀
보통주

150,000

1.31

150,000

1.31

윤희재

자녀
보통주

150,000

1.31

150,000

1.31

김애란

최대주주 기타친족
보통주

43,500

0.38

43,500

0.38

김정환

최대주주 기타친족
보통주

43,500

0.38

43,500

0.38

윤동숙

최대주주 형제, 자매
보통주

21,600

0.19

21,600

0.19

윤문혁

최대주주 형제, 자매
보통주

21,600

0.19

21,600

0.19

김장환

감사
보통주

14,400

0.13

14,400

0.13

윤동화

형제, 자매
보통주

12,900

0.11

12,900

0.11

합계

4,221,000

36.78

4,221,000

36.78

-

주1)
기초는 2023년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주의 주요경력

성명
윤정혁(尹正赫/Yoon, Jeong Hyeok)

생년월일

1964.06.25

최종학력

기간

학교명

전공

취득학위

1983.03~1987.02

연세대학교

화학과

학사졸업

1987.03~1989.02

한국과학기술원

화학

석사졸업

1989.03~1994.02

한국과학기술원

화학

박사졸업

주요경력

기간

근무처

최종직위

1994.02~1994.12

한국과학기술연구원

Post Doc.

1994.12~1997.02

목암생명공학연구소

선임연구원

1997.03.2000.03

한국MSI

Tech. Manager

2000.04~2005.12

㈜아이디알

연구이사

2005.12~2010.03

㈜이큐스팜 (코스닥)

부사장/CTO

2010.03~2011.03

㈜이큐스앤자루 (코스닥)

[㈜이큐스팜에서 사명변경]

부사장/CTO

2011.03~2015.11

㈜이큐스앤자루 (코스닥)

각자대표이사

2016.04~현재

㈜파로스아이바이오

대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사의 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주는 윤정혁 대표이사 입니다.

3. 주식의 분포가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위: 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주

윤정혁

2,730,000

23.79

최대주주

남기엽

634,500

5.53

등기임원

한국산업은행

720,090

6.27

컴퍼니케이고성장펀드

646,346

5.63
-

우리사주조합
-
-
-

주1)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022년 12월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합이 설립되어 있지 않습니다.

나. 소액주주현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위: 명, 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
38
73
52.05
1,301,339
11,476,962
11.34
-

주1)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022년 12월 31일)을 기준으로 작성하였습니다.

주2)
상기 소액주주는 1% 미만 주식을 소유한 주주입니다.

4. 주가 및 주식거래실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 임원은 총 7명으로 등기임원 6명, 미등기임원 1명입니다. 등기임원 6명은 사내이사 4명, 사외이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요 경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간주1)
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

윤정혁
남
64.06.25
대표이사
사내이사
상근

경영총괄/

미국법인

&

호주법인

공동대표

ㆍ83.03~87.02 : 연세대학교 화학과 학사

ㆍ87.03~89.02 : 한국과학기술원 화학과 석사

ㆍ89.03~94.02 : 한국과학기술원 화학과 박사

ㆍ94.02~94.12 : 한국과학기술연구원 Post Doc

ㆍ94.12~97.02 : 목암생명공학연구소 선임연구원

ㆍ97.03~00.03 : 한국MSI Tech. Manager

ㆍ00.04~05.12 : ㈜아이디알 연구이사

ㆍ05.12~10.03 : ㈜이큐스팜 부사장/CTO

ㆍ10.03~11.03 : ㈜이큐스앤자루(㈜이큐스팜에서 사명변경) 부사장/CTO

ㆍ11.03~15.11 : ㈜이큐스앤자루 각자대표이사

ㆍ16.04~현재 : ㈜파로스아이바이오 대표이사

ㆍ19.08~현재 : Pharos Therapeutics Inc 공동대표

ㆍ19.08~현재 : Pharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표

2,730,000
-
본인
7년
25.03.31

한혜정
여
67.06.11
사장
사내이사
상근

신약 R&D 총괄/

미국법인

공동대표

ㆍ86.03~90.02 : 연세대학교 식품공학과 학사

ㆍ90.03~92.02 : 연세대학교 미생물 석사

ㆍ96.03~98.08 : 동경대학교 분자의학 박사

ㆍ92.03~96.02 : 서울의대 암연구소 상임연구원

ㆍ98.09~00.12 : AGENE, Inc (Japan) 연구원

ㆍ01.01~06.12 : 미국 버클리 국립연구소 Postdoctoral Fellow

ㆍ07.01~12.09 : 미국 버클리 국립연구소 Project Scientist

ㆍ12.10~15.05 : 미국 버클리 국립연구소 Staff Scientist

ㆍ15.06~16.05 : UCSF 상임연구원

ㆍ16.05~17.05 : 미국 제넨텍/로슈 책임연구원

ㆍ17.05~20.03 : 로슈 수석연구원

ㆍ20.03~현재 : ㈜파로스아이바이오 사장/CDO

240,000
-
타인
3년1개월
23.08.27

남기엽
남
72.04.10
부사장
사내이사
상근

바이오

인공지능

연구소

총괄운영

ㆍ91.03~95.02 : 숭실대학교 화학과 학사

ㆍ95.03~97.02 : 숭실대학교 대학원 물리화학 석사

ㆍ97.03~01.08 : 숭실대학교 대학원 물리화학 박사

ㆍ01.09~04.02 : 숭실대학교 분자설계연구센터 선임연구원

ㆍ04.03~11.11 : (사)분자설계연구소 책임연구원

ㆍ05.10~07.07 : Univ. of Maryland Biotech. Institute 방문연구원

ㆍ11.11~13.02 : ㈜유아이 수석연구원

ㆍ13.08~14.04 : 가천대학교 약학대학 연구교수

ㆍ14.04~15.07 : 서울아산병원 항암선도 기술개발지원센터 파트장

ㆍ15.11~16.06 : ㈜이큐스엔자루 연구소장

ㆍ16.05~현재 : ㈜파로스아이바이오 부사장

634,500
-
타인
6년11개월
24.03.31

채종철
남
69.09.06
전무이사
미등기
상근

빅데이터

인공지능

신약개발 Chemiverse

플랫폼

고도화

ㆍ89.2 ~93.2 : 연세대학교 화학 학사

ㆍ93.3 ~95.2 : 한국과학기술원 전산화학 석사

ㆍ95.3 ~97.09 : 한국과학기술원 계산화학 박사

ㆍ00.2 ~12.7 : 삼성전자 수석연구원

ㆍ12.7 ~21.10 : 삼성디스플레이 수석연구원

ㆍ21.12 ~현재 : ㈜파로스아이바이오 CSO

-
-
타인
1년5개월
-

문성원
남
75.09.19
상무이사
사내이사
상근
재무/운영 총괄

ㆍ95.03~03.02 : 고려대학교 경영학 학사

ㆍ03.02~05.08 : 미래신용정보㈜

ㆍ05.08~08.08 : ABC상사㈜ 기획팀장

ㆍ08.08~09.02 : ㈜GS건설 대리

ㆍ09.02~10.01 : ㈜벡스톤투자자문 팀장

ㆍ10.02~13.10 : ㈜벡스톤아시아 리서치 본부장

ㆍ13.11~15.01 : ㈜퍼플인베스트먼트파트너스 대표이사

ㆍ15.09~17.12 : SH인베스트먼트 대표이사

ㆍ18.01 ~현재 : ㈜파로스아이바이오 CFO

121,500
-
타인
5년3개월
25.03.31

이상복
남
62.09.25
이사
사외이사
비상근
경영자문

ㆍ04.02 : 고려대 법학대학원 법학박사

ㆍ96.10 : 사법시헙 합격(제38회)

ㆍ99.01 : 사업연수원 제28기

ㆍ02.04~03.07 : 미국 스탠포드 로스쿨 방문학자

ㆍ07.09~08.08 : 재정경제부 금융발전심의회 위원

ㆍ09.09~11.08 : 기획재정부 심의위원

ㆍ11.04~14.04 : 한국거래소 시장감시위원회 비상임위원

ㆍ15.12~21.11 : 금융위 증권선물위원회 비상임위원

ㆍ07.02~현재 : 서강대학교 법학전문대학원 교수ㆍ23.03~현재 : ㈜파로스아이바이오 사외이사

-
-
타인
1개월
26.03.28

김장환
남
65.04.23
감사
감사
비상근
감사

ㆍ83.03~85.02 : 국립세무대학 내국세학과

ㆍ13.03~15.08 : 경희대 테크노경영대학원 경영학 석사

ㆍ85.03~96.06 : 국세청 (청량리,강동,종로,안양세무서 등) 근무

ㆍ96.07~99.08 : 재경부 세제실(조세정책과, 소득세제과) 근무

ㆍ99.09~10.04 : 국세청(안양,동수원,이천세무서 등) 근무

ㆍ10.05~11.06 : 국무총리실 공직복무관리관실 근무

ㆍ11.07~15.06 : 국세청(안양, 중부청,신광주세무서) 근무

ㆍ15.07~18.10 : 대원세무회계사무소 세무사

ㆍ18.08~현재 : ㈜파로스아이바이오 감사

ㆍ18.11~현재 : 세무법인케이파트너즈 대원지점 대표세무사

24.03.31

주1)
재직기간은 입사일로부터 2023년 03월 31일 기준으로 작성 하였습니다.

나. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

겸직임원
겸직 근무지

성명

직책명

회사명

직책명

담당업무

재직기간 주1)

겸직회사와 청구회사의 관계

비고

윤정혁

대표이사

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

대표이사

총괄

3년8개월

100% 자회사

-

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

총괄

3년

100% 자회사

-

(사)분자설계 연구소

이사

연구자문

2년

오픈이노베이션 협력 기관

-

이론 물리화학회

감사

자문

2년

없음

-

한혜정

사내이사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

연구자문

3년

100% 자회사

-

남기엽

사내이사

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

CTO

연구자문

3년8개월

100% 자회사

-

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CTO

연구자문

3년

100% 자회사

-

문성원

사내이사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CFO

재무

3년

100% 자회사

-

김장환

감사

세무법인 케이파트너스 대원지점

대표세무사

회계감사

4년5개월

없음

-

이상복

사외이사
서강대학교 법학전문대학원

교수

교육
15년7개월
없음
-

주1)
재직기간은 입사일로부터 2023년 03월 31일 기준으로 작성 하였습니다.

다. 직원 등의 현황

(기준일 :
2023년 3월 31일
)
(단위: 백만원)

직원 주1)
소속 외 근로자
비고

사업부문
성별
직원수
평균 근속연수
연간급여 총액 (주2)
1인평균 급여액
남
여
계

기간의 정함이 없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간 근로자)
전체
(단시간 근로자)

전체
남
13
-
-
-
13
1.77
821
66
-
-
-
-

전체
여
9
-
-
-
9
1.55
451
49
-

합계
22
-
-
-
22
1.68
1,272
59
-

주1)
직원의 현황은 등기임원 4명, 사외이사 1명, 감사 1명은 제외하고, 미등기임원 1명은 포함하여 기재하였습니다.

주2)
연간급여 총액은 2022년 04월~2023년 03월 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
연간급여 총액(주1)
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
136
136
-

주1)
연간급여 총액은 2022년 04월~2023년 03월 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황등
(1) 주주총회 승인금액

(기준일 :
2023년 3월 31일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
주주총회 승인금액주1)
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
1,500
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
-
-

감사위원회 위원
-
-
-

감사
1
100
-

계
6
1,600

주1)
주주총회 승인금액은 제7기(2022년) 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다.

(2) 보수지급금액 총계(이사ㆍ감사 전체)

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

인원수
보수총액주1)
1인당 평균보수액주2)
비고

6
748
125
-

주1)
보수 총액은 2022년 04월~2023년 03월 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

주2)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 이사ㆍ감사의 보수 총액 / 등기임원 인원수

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구 분
인원수
보수총액주1)
1인당평균보수액주2)
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
748
187
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
주)3

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

계
6
748
187

주1)
보수 총액은 2022년 04월~2023년 03월 누적 지급 기준이며, 주식매수선택권 행사로 인한 금액은 없습니다.

주2)
1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수

주3)
사외이사는 2023년 3월 28일자로 신규 선임 되었습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준
등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 회사의 경영환경, 경영상과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.
나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 백만원)

구분
인원수
주식매수선택권의공정가치 총액주1)
비고주2)

등기이사
2
57
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
57

주1)
주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다.

주2)

공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자(주1)
관계 (주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량(주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격(주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

남기엽
등기임원
1회2016.12.19
신주교부
보통주
133,500
-
-
(133,500)
-
-
2019.12.20~2026.12.19
167원
-
-

OOO
직원
신주교부
보통주
26,700
-
-
(26,700)
-
-

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
106,800
-
-
(93,450)
(13,350)
-

소계
267,000
-
-
(253,650)
(13,350)
-

문성원
등기임원
2회2019.11.25
신주교부
보통주
36,000
-
-
-
-
36,000
2022.11.25~2027.11.25
2,522원
주4)
주4)

OOO
직원
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
75,000
-
-
-
(60,000)
15,000

소계
123,000
-
-
-
(60,000)
63,000

한혜정
등기임원
3회2021.03.31
신주교부
보통주
111,180
-
-
-
-
111,180
2024.04.01~2029.03.31
6,943원
주5)
주5)

김규태
계열회사임원
신주교부
보통주
104,050
-
-
-
-
104,050

문성원
등기임원
신주교부
보통주
108,510
-
-
-
-
108,510

OOO외 3명
직원
신주교부
보통주
61,180
-
-
-
-
61,180

OOO외 3명
퇴사자
신주교부
보통주
61,490
-
-
-
(23,900)
37,590

소계
446,410
-
-
-
(23,900)
422,510

채종철
미등기임원
4회2022.03.31
신주교부
보통주
34,320
-
-
-
-
34,320
2025.04.01~2030.03.31
9,800원
주6)
주6)

OOO외 8명
직원
신주교부
보통주
32,789
-
-
-
-
32,789

OOO외 2명
퇴사자
신주교부
보통주
7,719
-
-
-
(7,719)
-

소계
74,828
-
-
-
(7,719)
67,109

합계
911,238
-
-
(253,650)
(104,969)
552,619

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 액면분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)
주식매수선택권 2차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 51,000주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주5)
주식매수선택권 3차 부여분 중 등기임원에게 부여된 수량을 포함한 361,330주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

주6)

주식매수선택권 4차 부여분 중 미등기임원에게 부여된 수량 34,320주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황
가. 해당 기업집단의 명칭
당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지 않습니다. 다만, 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사를 제외하고 2개의 비상장 종속회사를 가지고 있습니다.

【 계열회사 현황(요약) 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사)

기업집단의 명칭

계열회사의 수

상장

비상장

계

-
-
2
2

주)

계열회사 현황 상세 내역은 『제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표』부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 소속 회사의 명칭

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사)

상장여부
회사수
기업명
주요 사업
법인등록번호(사업자등록번호)

상장
-
-
-
-

비상장
2
PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD
의학 및 약학 연구개발업
635 571 461

PHAROS THERAPEUTICS INC
의학 및 약학 연구개발업
85-0767364

다. 지배구조

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

최대출자자
(주)파로스아이바이오

비고

피출자자

PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD
100%
-

PHAROS THERAPEUTICS INC
100%
-

라. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사와 계열회사(타법인출자 포함)간 임원 겸직 현황임원 겸직 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일)

성 명

(생년월일)

회사명

직책명

담당업무

겸직회사와

회사의 관계

윤정혁

(64.06.25)

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

대표이사

총괄

100% 자회사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

총괄

100% 자회사

(사)분자설계 연구소

이사

연구자문

오픈이노베이션 협력 기관

이론 물리화학회

감사

자문

없음

한혜정

(67.06.11)

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

대표이사

연구자문

100% 자회사

남기엽

(72.04.10)

Pharos Therapeutics Pty. Ltd(호주법인)

CTO

연구자문

100% 자회사

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CTO

연구자문

100% 자회사

문성원

(75.09.19)

Pharos Therapeutics INC(미국법인)

CFO

재무

100% 자회사

김장환

(65.04.23)

세무법인 케이파트너스 대원지점

대표세무사

회계감사

없음

이상복

(62.09.25)

서강대학교 법학전문대학원

교수

교육
없음

2. 타법인출자 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1.
대주주 등에 대한 신용공여 등
가. 채무보증 내역
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
다. 담보제공 내역
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
라. 차입금 내역
당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

가. 유가증권 매수 또는 매도 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
나. 출자 및 출자지분 처분내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
다. 자산 매입ㆍ매도 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
라. 부동산 매매 내역당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지 기간동안 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 「상법」 제418조 2항 및 정관 제9조제2항에 의거 이사회 결의에 따라 적법한 절차로 주식을 발행하였습니다. 다만, 당사는 상장준비 중인 2022년 7월, 주관사의 법률실사과정에서 당사 유상증자에 대해 '모집' 해당에 따른 공시위반 가능성을 발견하였습니다. 이에 따라 당사는 각 투자조합별 조합원 명부를 수취하여 전수 조사한 결과, 과거 '모집' 기준에 해당함에도 증권신고서 제출 등 발행 관련 적법성을 위반하였다는 사실을 인지하였습니다.

실사를 통해 투자 단계별 기관투자자 조합의 개인투자자 조합원 인원수를 파악하였고, 2018년 8월에 진행된 시리즈A(75억원)의 경우, 실사 과정에서 개인 조합원 인원수가 290명임을 확인하였습니다. 또한, 2020년 2월 ~ 3월 시리즈 B(160억원)에서 개인 조합원 인원수가 223명으로 확인되어, '모집' 에 해당함을 발견하였습니다.

구체적으로 2018년 8월 8일, 2020년 2월 21일 실시한 유상증자를 통해 단일 건으로 참여한 개인투자자 조합원 수는 50인 이상입니다. 또한, 2020년 2월 29일, 2020년 3월 19일에 진행한 2건은 모두 직전 6개월 간의 기간에 각각 포함이 되고, 각각의 유상증자 건으로 발행된 증권의 종류가 '상환전환우선주' 로 동일하며, 동 유상증자에 참여한 투자자의 수가 총 223인으로 판단됩니다.

따라서, 하기의 유상증자 건은 모두 「자본시장법」 제9조 제7항에 따른 '모집' 에 해당되는 바, 「자본시장법」 제119조(모집 또는 매출의 신고) 및 동법 시행령 제120조(모집 또는 매출의 신고대상)에 따른 '증권신고서' 를 공시해야 할 의무가 발생한 것으로 판단하여 당사는 상장을 준비하는 과정에서 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 자진신고를 하였습니다.

【 누락 가능성 존재 공시 】

구분
날짜
비고

증권신고서(유상증자)
2018.08.08
유상증자 금액 7,500백만원

2020.02.21
유상증자 금액 8,000백만원

2020.02.29
유상증자 금액 5,000백만원

2020.03.19
유상증자 금액 3,000백만원

합계
23,500백만원

한편 자본시장법은 '모집'을 '50인이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것'으로 정의하고 있으며(자본시장법 제9조 제7항), 이 때 투자자의 수는 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집 또는 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하여 산출하되, 전문투자자 등 발행인의 재무상황이나 사업내용들을 잘 알 수 있는 전문가 또는 연고자를 제외'한다고 규정하고 있습니다(「자본시장법」 시행령 제11조 제1항). 또한, 모집에 해당할 경우 발행회사는 증권신고서 제출(「자본시장법」 제119조) 등 자본시장법에 따른 발행규제를 준수할 의무가 있습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 시행령」

제429조(공시위반에 대한 과징금)① 금융위원회는 제125조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제119조, 제122조 또는 제123조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니한 때

② 금융위원회는 제142조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 공개매수신고서에 기재된 공개매수예정총액의 100분의 3(20억원을 초과하는 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 공개매수예정총액은 공개매수할 주식등의 수량을 공개매수가격으로 곱하여 산정한 금액으로 한다

1. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류 또는 공고 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제134조, 제136조 또는 제137조에 따른 신고서ㆍ설명서, 그 밖의 제출서류를 제출하지 아니하거나 공고하여야 할 사항을 공고하지 아니한 때

③ 금융위원회는 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따라 사업보고서 제출대상법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직전 사업연도 중에 증권시장(다자간매매체결회사에서의 거래를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)에서 형성된 그 법인이 발행한 주식(그 주식과 관련된 증권예탁증권을 포함한다. 이하 이 항에서 같다)의 일일평균거래금액의 100분의 10(20억원을 초과하거나 그 법인이 발행한 주식이 증권시장에서 거래되지 아니한 경우에는 20억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다

1. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요사항을 기재 또는 표시하지 아니한 때

2. 제159조제1항, 제160조 또는 제161조제1항에 따른 사업보고서등을 제출하지 아니한 때

④ 금융위원회는 제147조제1항에 따라 보고를 하여야 할 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 항에 따른 주권상장법인이 발행한 주식의 시가총액(대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액으로 한다)의 10만분의 1(5억원을 초과하는 경우에는 5억원)을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제147조제1항ㆍ제3항 또는 제4항을 위반하여 보고를 하지 아니한 경우

2. 제147조에 따른 보고서류 또는 제151조제2항에 따른 정정보고서 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시를 하거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 과징금은 각 해당 규정의 위반행위가 있었던 때부터 5년이 경과하면 이를 부과하여서는 아니 된다.
제132조(위원회의 조치)금융위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 증권신고의 신고인, 증권의 발행인ㆍ매출인ㆍ인수인 또는 주선인에 대하여 이유를 제시한 후 그 사실을 공고하고 정정을 명할 수 있으며, 필요한 때에는 그 증권의 발행ㆍ모집ㆍ매출, 그 밖의 거래를 정지 또는 금지하거나 대통령령으로 정하는 조치를 할 수 있다. 이 경우 그 조치에 필요한 절차 및 조치기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008. 2. 29., 2009. 2. 3., 2013. 5. 28.>1. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서를 제출하지 아니한 경우2. 증권신고서ㆍ정정신고서 또는 증권발행실적보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우3. 제121조를 위반하여 증권의 취득 또는 매수의 청약에 대한 승낙을 한 경우4. 투자설명서에 관하여 제123조 또는 제124조를 위반한 경우5. 예비투자설명서 또는 간이투자설명서에 의한 증권의 모집ㆍ매출, 그 밖의 거래에 관하여 제124조제2항을 위반한 경우6. 제130조에 따른 조치를 하지 아니한 경우
시행령 제138조(금융위원회의 조치)법 제132조 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 조치”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.1. 1년의 범위에서 증권의 발행 제한2. 임원에 대한 해임권고3. 법을 위반한 경우에는 고발 또는 수사기관에의 통보4. 다른 법률을 위반한 경우에는 관련 기관이나 수사기관에의 통보5. 경고 또는 주의

다만, 개인투자조합의 경우 조합이 아닌 조합원 수를 기준으로 투자자수를 산정하는지 여부 및 당사가 위와 같이 발행한 신주에 관하여 증권신고서를 제출해야 하는지에 관한 불확실성이 있었습니다. 이에 당사는 상장을 준비하는 과정에서 가능한 법률적 이슈를 해소하고자 2022년 8월 금융감독원에 해당 이슈를 자진신고 하였습니다. 현재 해당 이슈에 대한 금융감독원의 검토는 진행 중에 있으며, 그 결과에 따라 과징금 혹은 경고조치가 내려질 수 있으나 현재로써는 구체적인 조치의 수준을 예상하기 어렵습니다. 추후 공시 의무 위반과 관련하여 금번 공모 및 상장 여부에 중요한 영향을 미치는 사안이 발생하는 경우 즉시 정정공시를 통하여 안내하도록 하겠습니다.

당사는 최고재무책임자(CFO) 및 관련 인력의 확충을 통해, 당사의 공시 역량 증대를 위해 노력할 것이며, 추가적인 자금조달 과정에서 상기와 같은 증권신고서 제출 의무 위반 건이 향후 재발하지 않도록 하며, 공시의무를 성실히 수행하겠습니다.

【 공시담당업무 조직도 】

구분

성명

직책

주요경력

근무연수

공시책임자

문성원

상무

재무/운영 총괄

5년 5개월

공시담당자(정)

곽대환

부장

회계 및 공시

10개월

공시담당자(부)

김태언

과장

인사총무 및 공시

1년 7개월

그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.상기내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 「영업관련법」, 「세법」 등 일체 제반 법률 또는 의무의위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익 발생 및 환수 등의 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_세무조정계산서_2022.12_1.jpg
중소기업 등 기준검토표_1

중소기업 등 기준검토표_세무조정계산서_2022.12_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)

주식의 종류
예수 주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수 사유
총발행주식수

보통주
4,221,000
2023.03.09
-
상장일로부터 3년
최대주주 등 보호예수 필요주주 (코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제1호)
11,476,962주

보통주
1,537,453
2022.08.26
-
상장일로부터 1개월
기타 보호예수 필요주주 (코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제4호)

보통주
2,751,887
2022.08.26
-
상장일로부터 1개월
기타 보호예수 필요주주 (코스닥시장 상장규정 제26조 제1항 제7호)

합계
8,510,340

파. 특례상장기업의 사후정보
당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
당사는 증권신고서 제출일 현재 2개의 비상장 종속회사를 가지고 있습니다.

【 연결대상 종속회사 현황 】

(기준일 :
2023년 1분기
)
(단위: 백만원)

상호
설립일
소재지
주요사업
최근사업연도말자산총액 (주1)
지배관계 근거
주요 종속회사여부

PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD
2019.08.15
호주
의학 및 약학 연구개발업
292
100%지분 보유
-

PHAROS THERAPEUTICS INC
2020.04.17
미국
의학 및 약학 연구개발업
184
100%지분 보유
-

주1)

최근사업연도말 자산총액은 2023년 3월 31일을 기준으로 작성 하였습니다.

2. 사업의 내용과 관련된 사항
가. 지적재산권 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

(1) 지적재산권 개괄적 현황

지식재산권 보유현황

(건)

특허등록

특허출원

상표권

25
41
2

(2) 지적재산권 상세 현황

#

구분

특허명

출원인

출원일

등록일

국가

1

특허

단백질 키나아제 저해제인 신규 2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물

대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국과학기술연구원

2019-03-27

2020-01-17

한국

2

2018-12-17

2019-03-28

한국

3

2017-02-16

-

PCT

4

2018-08-16

2019-12-03

뉴질랜드

5

2018-09-17

2020-06-29

러시아

6

2018-08-14

2021-06-22

멕시코

7

2018-08-16

2019-10-15

미국

8

2018-08-28

브라질

9

2018-09-17

2021-03-17

유럽

10

2018-08-10

2020-09-29

인도

11

2018-08-15

2020-08-13

일본

12

2018-09-28

2021-08-24

중국

13

2018-08-15

2021-06-01

캐나다

14

2018-08-16

2020-01-16

호주

15

2019-01-11

2022-01-22

홍콩

16

특허

레조사이클릭산 락톤계 화합물

한국과학기술연구원

2012-11-20

2014-04-15

한국

17

2013-10-29

미국

18

특허

급성골수성백혈병 치료를 위한 신규 2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 병용투여 용도

㈜파로스아이바이오

2022-10-14

한국

19

2021-10-27

한국

20

2022-10-14

PCT

21

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 난소암 예방, 개선 또는 치료 용도

㈜파로스아이바이오

2021-03-03

한국

22

2021-03-04

-

PCT

23

2022-09-02

미국

24

2022-09-05

일본

25

2022-10-04

유럽

26

2019-05-29

2021-03-08

한국

27

2019-05-29

-

PCT

28

2020-11-25

미국

29

2020-12-18

유럽

30

2020-11-30

2022-03-14

일본

31

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 방사선 치료 증진 용도

㈜파로스아이바이오

2019-05-29

2021-06-04

한국

32

2019-05-29

-

PCT

33

2020-11-25

미국

34

2020-12-18

유럽

35

2020-11-30

2022-06-30

일본

36

특허

2,3,5-치환된 싸이오펜 화합물의 위장관기질종양 예방, 개선 또는 치료 용도

㈜파로스아이바이오

2020-07-31

한국

37

2021-07-30

-

PCT

38

2023-02-15

유럽

39

2020-07-31

한국

40

2021-07-30

-

PCT

41

2023-02-15

유럽

42

특허

SOS1 억제제 및 이의 유도체

㈜파로스아이바이오

2022-02-10

한국

43

특허

단백질 키나아제 저해 활성을 갖는 신규한 피리도[3,4-d]피리미딘-8-온 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방, 개선 또는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2019-02-18

한국

44

2020-02-17

-

PCT

45

2021-08-24

뉴질랜드

46

2021-09-03

러시아

47

2021-08-16

멕시코

48

2021-08-17

미국

49

2021-08-16

브라질

50

2021-08-26

유럽

51

2021-09-06

인도

52

2021-08-18

일본

53

2021-09-30

중국

54

2021-08-17

캐나다

55

2021-08-24

2023-02-14

호주

56

2021-12-27

홍콩

57

특허

피리도[3,4-d]피리미딘 유도체 및 이를 포함하는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2020-01-15

2022-05-09

한국

58

2020-07-14

-

PCT

59

2022-07-21

미국

60

2022-07-29

유럽

61

특허

단백질 키나아제 저해 활성을 갖는 7-아미노-3,4-디히드로피리미도피리미딘-2-온 유도체 및 이를 포함하는 치료용 약학 조성물

한국과학기술연구원

2020-01-15

2022-03-30

한국

62

2020-07-14

-

PCT

63

특허

1,3,7-삼치환된 3,4-다이하이드로피리미도[3,4-d]피리미딘-2(1H)-온 유도체가 포함된 급성골수성백혈병 치료제

한국과학기술연구원

2016-08-09

2018-01-08

한국

64

2017-08-09

2018-12-18

미국

65

특허

신규 FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

한국원자력의학원

2015-11-06

2016-12-26

한국

66

특허

목적 약물의 독성 부작용 유무에 대해 예측하는 모델 및 이의 방법

㈜파로스아이바이오

2019-03-13

2022-08-08

한국

67

상표권

케미버스, Chemiverse

㈜파로스아이바이오

2023-01-09

한국

68

상표권

파로스아이바이오, Pharos iBio

㈜파로스아이바이오

2023-03-06

한국

3. 계열회사 현황(상세)
당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지 않습니다. 다만, 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사를 제외하고 2개의 비상장 종속회사를 가지고 있습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 사)

상장여부
회사수
기업명
주요 사업
법인등록번호(사업자등록번호)

상장
-
-
-
-

비상장
2
PHAROS THERAPEUTICS PTY LTD
의학 및 약학 연구개발업
635 571 461

PHAROS THERAPEUTICS INC
의학 및 약학 연구개발업
85-0767364

4. 타법인 출자현황 (상세)
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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