에스디바이오센서 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20230627)
제출인: 에스디바이오센서

증권신고서(지분증권)
3.4
에스디바이오센서 주식회사

정 정 신 고 (보고)

2023년 06월 27일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 06월 13일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅲ. 투자위험요소

2. 회사위험

가. 규제기관, business 파트너 등 외부 요인에 따른 수익성 타격 위험
기재정정
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

(주1) 정정 전

[FDA 권고]

당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다. 구체적으로 FDA는 해당 제품 진단시약에서 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter), 클렙시엘라(Klebsiella), 세라티아(Serratia) 등의 세균 감염이 발견됐다고 밝혔으며 제품 51만 6,000개에 대해 사용중단 및 페기를 권고하였습니다. 51만 6,000개 제품 중 약 50만개 제품이 CVS Health에 배포됐으며 1만6,000개의 제품은 아마존에 배포되었습니다. FDA는 로슈진단(Roche DiagnosticsSD)이 배포한 당사의 자가진단키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 시약에서 세균 감염 우려 등의 문제가 발생했다고 밝혔습니다.
(주1) 정정 후

[FDA 권고]

당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다.
구체적으로 FDA는 해당 제품 진단시약에서 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter), 클렙시엘라(Klebsiella), 세라티아(Serratia) 등의 세균 감염이 발견됐다고 밝혔습니다.
51만 6,000개 제품 중 약 50만개 제품이 CVS Health에 배포됐으며 1만6,000개의 제품은 아마존에 배포되었습니다. FDA는 로슈진단(Roche DiagnosticsSD)이 배포한 당사의 자가진단키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 시약에서 세균 감염 우려 등의 문제가 발생했다고 밝혔습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의서명(0627)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 06월 13일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2023년 06월 27일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정에 따른 정정(
파란색)

금융위원회 귀중
2023년 06월 13일

회 사 명 :
에스디바이오센서 주식회사

대 표 이 사 :
이효근, 허태영

본 점 소 재 지 :
경기도 수원시 덕영대로 1556번길 16, 씨동 4층,5층

(전 화) 031-300-0400

(홈페이지) http:// www.sdbiosensor.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 (성 명) 유 호 경

(전 화) 031-300-0400

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 20,000,000주

모집 또는 매출총액 :
310,400,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 에스디바이오센서 주식회사 → 경기도 수원시 덕영대로 1556번길 16, 씨동 4층,5층 : NH투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의대로 108

【 대표이사 등의 확인 】

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대표이사등의 확인(0613)

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 당사가 영위하는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 전체 산업 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시할 필요가 있습니다. 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아
글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.올해
국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히
높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 이처럼
국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.나. 진단 시장 성장성 정체에 따른 위험
당사는 체외진단 전문기업으로
신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M 등을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다. 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다.
이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.다. COVID-19 종식에 따른 진단 제품 매출 감소 위험당사는
2020년 코로나 질병 확산에 따라 매출이 가파르게 증가하였으며, 동시에 당사가 기존에 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 다만
최근 코로나 종식이 다가오고 일상생활화 됨에 따라 당사 매출액은 급감하는 추이를 보이고 있습니다.
최근에는 코로나 팬데믹 종식 가능성이 제기된 상황이며, 코로나가 일상생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요는 더욱 감소할 개연성이 존재합니다. 이에 따라
당사의 코로나 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재 하며 이로 인해 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.라. 경쟁 심화 위험당사의 매출액은 대부분 수출을 통해 발생하고 있으며
당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등
진입장벽이 상대적으로 높으며 이에 소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다. 따라서, 전세계 체외진단 시장은 Roche, Abbott과 같은
글로벌 체외진단 기업이 상당 부분의 시장을 점유하고 있습니다.당사는 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 지속적으로 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나
기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다
.
마. 규제 및 인허가 관련 위험당사가 영위하는
체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는
다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다. 당사는 관련 법률 및 규정을 준수하여 영업을 진행하고 있고 최초 제품 판매 이전에 국내의 경우 식품의약품안전처의, 해외의 경우 각 국가별 FDA 및 CE의 인증을 받은 후 제품을 판매하고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구, 당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.바. 지식재산권 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 기준 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로
사업의 특성 상 지식재산권의 중요성이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 이에
특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다.
당사는 현재 29종 이상의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유하고 있습니다.
향후 예상치 못한 변수로 인해 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험
당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감을 위해
단순 조립 및 포장 등의 업무는 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다. 또한, 당사는 외주생산을 활용함으로써 단기간 내 제작 주문수량이 급증할 경우 이에 대한 유연한 대응력을 확보함과 동시에 고정비 부담을 완화하였습니다.
당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 표본 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다.
그러나, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 아. 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시 필요당사는
다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다.
특히 금번 코로나 팬데믹 상황 하에서
도 최초코로나 염기서열이 공개된 이후 6주만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 이어서 국내 최초로 정식 승인 및 제조허가까지 획득한 바 있습니다. 이와 같은
시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있었음에 따라 당사는 설립 이후 지속적인 매출 성장을 나타내었으며, 특히 코로나 펜데믹으로 인해 진단키트 수요가 절정에 달했던 2020년~2022년 최대 실적을 기록하였습니다.
하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 향후 새로운 질병에 적시성 있는 대응이 어려울 수 있으며 이로 인해 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.자. 신제품 출시 실패에 따른 위험
당사는 다양한 제품군을 생산 및 판매 중이며 이를 통해 획득한 기술력 및 사업노하우에 기반하여
다양한 신제품군 개발을 계획중 입니다. 다만 이와 같은 계획 및 전략에도 불구하고
당사가 예상하지 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 다양한 법적 규제를 받는 의료기기 산업특성 상 국내외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 제품 출시 일정이 예정보다 지연될 수 있습니다. 또한 판매를 위한
효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 내 경쟁 심화 등으로 인하여 시장 진입에 실패할 수 있습니다.
이러한 상황이 발생할 경우 당사의 예상과는 다르게 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
차. 주요 매출처 편중 위험당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며,
A사향 매출 비중은 '22년 1분기 기준 총 매출액의 36.89%, 23년 1분기 기준 총 매출액의 23.05% 수준을 차지하고 있습니다. 최근 당사 매출액에서 체외진단제품 비중이 감소함에 따라 A사향 매출액 비중은 감소한 것으로 판단되지만 여전히
전체 매출액 대비 높은 비중을 차지하고 있습니다.
이에 따라 향후 당사의 주요 매출처 시장 지위가 약화되거나, 당사와 주요 매출처와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 규제기관, business 파트너 등 외부 요인에 따른 수익성 타격 위험 당사는 영위하는 사업에 있어 다양한 외부 환경에 영향을 받을 수 있습니다. 당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다. 현재 진행 상황으로는 공문 수령 후, 원인 조사 및 재발 방지 대책에 대한 자료를 2023년 6월 2일에 FDA에 제출하여 검토 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 엔데믹 이후 수익성 다변화를 위한 M&A를 재무적 투자자와 진행하였지만 진단 업체에 대한 투자 수요가 감소하여 23년 상반기 중으로 재무적 투자자의 자금 조성이 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 재무적 투자자와 다양한 방안을 논의 중입니다. 현재로서는 당사가 100% 지분을 보유하는 방안으로 진행될지 재무적 투자자가 지분을 출자할지에 대해서는 결정된 바 없습니다. 마지막으로 국세청은 최근 당사에 약 1,021억원 추징세액이 발생하였음을 통보하였습니다. 당사는 납부 기한 내 추징세액을 납부할 예정이나, 추징세액 관련 과세 근거를 면밀히 분석한 이후 이의가 있을 경우 법적 기한 내에 불복청구 또는 이의신청 등의 방법을 통해 대응할 예정입니다. 투자자 여러분들께서는 이처럼 당사가 통제할 수 없는 다양한 외부 요인들이 당사가 영업 환경에 미치는 영향을 주의깊게 관찰하신 후 의사결정 내리시기 바랍니다. 나
. 수익성 악화 위험
당사의 수익성은 코로나 확진자가 절정에 달했던
2021년 및 2022년 연결기준 영업이익율이 39.1%, 47.4%를 기록하였습니다. 다만
이후 제로코로나 정책이 실시되고 코로나 진단키트에 대한 수요가 감소함에 따라 당사 매출액 및 수익성은 감소 추세
를 보이고 있습니다. 구체적으로
연결 기준 2023년 1분기 매출액은 1,824억원으로 전년 동기 1조 3,884억원 대비 86.9% 감소하였으며 영업이익은 -1,238억원으로 적자 전환하였습니다.
당사는 제로코로나 환경에 대응하기 위해 자체 수익원 다변화 및 비용 절감 노력을 기울이고 있으며 기 누적된 현금흐름 및 회사 신용도에 기반한 조달자금을 재원으로 당사와 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 활발하게 진행하고 있습니다. 다만 이런 노력의 성과가 가시화되지 않을 경우 당사 수익성이 추가로 악화될 수 있는 점은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.
다
. 재무안정성 악화 위험당사의
연결기준 유동비율은 2020년 187.8%, 2021년 334.3%, 2022년 847.6%로,
부채비율은2020년 92.3%, 2021년 35.9%, 2022년 10.7%로
3개년 연속 개선 추이를 보이고 있습니다. 해당 기간
차입금 의존도 또한 0.12%에서 0.02%로 개선되었습니다.하지만
2022년 코로나 확진자가 정점에 달한 이후 제로코로나 정책 실행 및 거리두기 해제에 따라 당사 제품에 대한 수요가 감소하였고, 이에 따른 고정비 레버리지 효과로 수익성이 악화됨에 따라 당사 재무안정성 또한 악화되었습니다. 당사는
본 유상증자를 통해 확보된 자금을 차입금 상환 재원으로 사용할 예정임에 따라 부채비율 및 차입금의존도 또한 개선될 것으로 전망됩니다. 다만, 당사의 이런 수익성 및 재무안정성 개선 노력에도 불구, 향후 예상치 못한 대내외적 변수로 인해 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 개연성을 배재할 수 없습니다. 투자자 분들 께서는 당사의 재무안정성 추이를 지속적으로 관찰하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.
라
. 매출액 변동 관련 위험
당사의 매출액은 2020년 1조 6,862억원, 2021년 2조 9,300억원, 2022년 2조 9,320억원으로
증가 추세를 보여왔습니다. 다만 2023년 1분기 당사 매출액은 코로나 종식 사태가 다가옴에 따라 전년 동기 대비 86.9% 감소한 1,824억원을 기록하였습니다.당사의 영업비용에서 급여, 감가상각비, 지급수수료 등 고정비 성격의 비용 또한 높은 비중을 차지함에 따라
매출액이 감소할 경우 이에 따른 레버리지 효과로 수익성이 크게 악화될 개연성이 존재합니다.
이러한 당사 사업 특성으로 당사는 수익원 다변화 및 외형 확대를 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다만, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재함을, 이에 따른 수익성 변동성이 크게 나타날 수 있음을 투자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.
마
. 매출채권 관련 위험
당사 매출채권에서 장기 매출채권의 비중은 높아지는 추세이며 이에 따라 충당금 설정율 또한 2020년 1.3%에서 2023년 1분기 기준 9.8%로 상승 추세입니다. 다만 당사의 외형 규모를 고려 시
절대적인 충당금 및 장기채권 규모는 부담스럽지는 않은 수준으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능 등 비우호적인 영업환경이 지속될 경우 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
바
. 재고자산 관련 위험
2020년 및 2021년의 경우 당사는 코로나 펜데믹에 따른 당사 제품에 대한 수요가 증가하면서 수요에 대응하기 위해 충분한 원재료를 확보하고
제품 생산 CAPA를 확대하여 과거 대비 많은 제품을 생산하였습니다.
다만 이후 진단키트에 대한 수요가 급감하여 기존 재고자산의 상당가액이 충당금 설정이 된 바, 당사의 충당금설정율은 크게 증가하였습니다. 구체적으로
2020년 및 2021년 각각 3.5%, 1.7% 수준이던 충당금 설정율이 2022년 및 2023년 1분기 35.3%, 40.5% 수준으로 증가하였습니다.
당사는 기 보유중인 재고자산의 상당 부분을 평가충당금으로 조기 인식하였기에 향후 재고자산 관련 추가 비용이 발생할 가능성은 낮을 것으로 예측
됩니다. 아울러 당사는
업황에 맞게끔 매입액 수준을 조절하여 적정한 안전재고 수준을 유지할 계획
입니다.
다만, 전방 산업이 기대 이상으로 부진할 경우 재고자산 보유비용 증가 및 재고자산의 순실현가치 하락에 따른 추가 충당금 설정으로 영업손실이 추가로 발생할 수 있으며 이 경우 영업성과가 악화될 수 있음을 투자자 께서는 유의하시기 바랍니다.
사
. 연구개발 비용 관련 위험당사는 최근 3.25개년 연결 기준 각각 15,094백만원, 45,959백만원, 18,886백만원, 10,388백만원의 연구개발비를 지출하고 있습니다.
당사는 2023년 1분기 매출액 감소에도 불구 향후 새로운 수익원 발굴을 위해 연환산 기준 연구개발비 지출 규모를 2022년과 유사한 수준으로 유지하고 있습니다. 이로 인해
매출액에서 연구개발비가 차지하는 비중은 2023년 1분기 8.28%로 최근 3.25개년 중 가장 높은 수준으로 확인됩니다.다만
이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 연구개발비 회수 지연 및 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
아
. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험
당사의 연구개발 조직은 조영식 회장이 총괄하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에
박사급 4명, 석사급 74명 포함 총 161명(22년 12월말 기준)명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사가 주된사업으로 영위하고 있는
체외진단기기 시장은글로벌 체외진단업체들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵
심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요
합니다. 이에,
당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로 하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
자
. 이해관계자와의 거래 관련 위험당사가 영위하는 체외진단키트의 개발, 제조, 판매하는 value-chain 과정에서
당사는 특수관계자와 거래가 발생하고 있습니다.
당사는 이사회규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해
사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다.
이와 같은 당사의 노력에도 불구하고 빈번한 해외 계열회사와의 거래 시 해외 계열회사가 속한 현지 과세당국 및 국내 과세당국과의 이전가격 및 조세마찰 위험이 존재합니다. 또한 세무당국이 계열회사와의 거래가 공정한 기준에서 이루어지지 않았다고 판단할 경우 국내 조세관련 법령에 의거하여 세무상 불이익을 받을 수 있으며 이 경우 예측하지 못한 현금 유출이 발생 할 수 있고 당사의 수익성, 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
차
. 소송 및 분쟁 등 우발채무 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 현재 2건의 소송에 계류중입니다. 현재로서는
당사가 진행중인 소송의 결과를 예측할 수 없습니다만, 해당 소송가액과 당사 자기자본 규모를 고려 시 당사 재무구조에 유의적 영향을 미칠한한 규모의 소송은 아닌 것으로 판단
됩니다. 아울러
당사가 체결한 금융기관 약정 대다수는 자회사 지분 인수를 위한 인수금융으로 본 유상증자 자금을 당사는 해당 인수금융 상환에 사용할 예정인 바, 대출약정에 따른 위험은 한층 감소할 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구, 비록 그 영향도는 낮을지라도 상기 언급된 소송이 현실화 되거나 예상치 못한 대출 상환 요구가 발생할 경우 이는 당사 향후 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음으로 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 의사결정 내리시기 바랍니다.
카
. 환율 변동 위험증권신고서 제출일 현재
당사는 주요 고객들과 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 거래
를 하기 때문에 주요 환위험은 달러화(USD) 및 유로화(EUR)환율에 기인합니다.주주측면에서
원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재
하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.따라서,
만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 금리 상승 기조 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석 시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.
타
, 신규 지분투자 관련 위험당사는
최근 3개년 포스트코로나시기를 대비하기 위한 방법의 일환으로 당사와 사업연계성이 높고 향후 전방 산업에서의 시너지가 예상되는 기업들에 대한 지분 투자를 단행하였습니다.당사는 최근 3개년 활발하게 진행한 지분투자가
향후 당사 사업 다변화 및 수익성 개선에 크게 기여할 것으로 예측하고 있습니다. 다만
당사는 최근 약 1조 2,961억원 규모의 Columbus Holding company 지분 취득을 위해 인수금융을 활용한 바, 당사의 23년 1분기 기준 차입금 의존도는 15.9%로 22년말 0.02% 대비 크게 증가하였습니다.
향후 비우호적인 시장환경으로 인해 Columbus Holding company 포함 당사가 단행한 지분투자 대상 기업들의 실적이 악화될 경우 당사가 지불한 인수비용 및 인수후통합 관련 비용 회수 시기가 장기화 될 수 있으며 이는 궁극적으로 당사 재무 건정성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 참고하시기 바랍니다.
파
. 연결 종속회사 재무상태 및 영업실적 변동 위험당사의 별도재무제표는 종속회사 투자에 대해 원가로 평가하여 종속기업의 영업실적이 별도재무제표에 직접적으로 반영되어 있지 않으나,
당사의 연결재무제표는 동 연결대상 회사들의 재무상태와 영업실적 등에 의해 영향을 받고 있습니다. 특히 앞서 언급한 바와 같이
최근 당사는 포스트 코로나 시기를 대비하기 위한 전략의 일환으로 다수 기업에 지분 투자를 단행한 결과 종속기업 실적이 연결재무제표 미치는 영향도가 증가
하였습니다.
특히 당사가 최근 자기자본 대비 58.8%를 투자한 Columbus Holding Company의 경우 여전히 적자 기조를 이어나가고 있으며 향후 동 자회사의 흑자 전환 및 수익성 개선이 당사 연결재무제표 수익성에 지대한 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이처럼 당사 종속회사의 수익성이 연결재무제표에 미치는 영향도를 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 최대주주 지분율 희석에 따른 위험당사의 금번 유상증자 모집주식 수 전부가 발행된다고 가정할 경우 기발행주식 총수 104,453,175주의 19.1%에 해당하는 20,000,000주가 추가로 상장됩니다.
한편 당사의 최대주주중 1인인 주식회사 바이오노트는 2023년 6월 13일 공시를 통해 최대 2,600억원 내 유상증자 참여 계획을 공시하였습니다. 바이오노트 청약 참여 규모에 따라 당사의 최대주주 변경 가능성이 존재함으로 투자자 분들 께서는 이점 참고하시기 바랍니다.
나. 미청약주 발생 가능성에 따른 위험당사가 금번 진행하는 공모 증자의 경우, 주주배정증자 방식이 아닌 일반공모 유상증자 방식으로 진행됩니다. 주주배정증자 방식과는 달리 일반공모증자는 기존 주주의 신주배정 권리를 배제하고 일반인을 대상으로 증자를 실시하는 특성으로 인하여, 주가 변동 등에 따른 미청약주 발생 가능성이 상대적으로 높다고 볼 수 있습니다. 만일 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모예정금액보다 적은 금액이 모집되거나 자금조달에 실패 할 경우, 사업계획 및 재무개선 계획 등에 차질을 빚을 수 있으며 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
다. 주가 물량출회에 따른 위험금번 유상증자에 따른 모집예정주식 20,000,000주 중 우리사주조합 주식을 제외한 일반공모 배정분 16,000,000주는 보호예수되지 않아 일시적인물량 출회가 가능성이 존재합니다. 또한 우리사주조합 배정주식 4,000,000주 중 우리사주조합의 미청약 물량은 일반에 합산하여 공모하며 보호예수되지 않는 물량은 최대 20,000,000주가 될 수 있습니다. 이로 인해 유통물량 증가에 따른 주가하락의 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.라. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.마. 환금성 제한 및 원금손실 가능성금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.바. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.사. 집단 소송 제기 가능성 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 자. 청약자 유형별 배정에 따른 위험금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁의 청약 수량이 최초 우선 배정된 5%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.카. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
20,000,000
500
15,520
310,400,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

주선
아니오
해당없음
해당없음

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

주선
NH투자증권
기타
-
-
-
-

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 07월 25일 ~ 2023년 07월 26일
2023년 07월 28일
2023년 07월 24일
2023년 07월 27일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

2023년 06월 14일
2023년 07월 20일

자금의 사용목적

구 분
금 액

타법인 증권 취득자금

258,225,164,400

운영자금
52,174,835,600

발행제비용
743,222,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2023.06.13

【기 타】
1) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정발행가액은 청약 초일전 제3거래일에 확정되어 익영업일에 회사 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 공고되고 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정입니다.2) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정발행가액은 청약일 전 3거래일에 확정됩니다. 또한, 발행제비용은 공모금액과는 별개로 당사 자체자금을 사용할 예정입니다.3) 상기 청약기일은 일반공모 청약일정이며, 일반공모 청약공고는 2023년 07월 24일에 당사 및 모집주선회사의 인터넷 홈페이지를 통해 공고할 예정입니다.4) 일반공모 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 미발행 처리할 예정입니다.5) 일반공모 청약은 모집주선회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지, HTS 및 MTS에서 가능합니다.6) NH투자증권(주)는 금번 에스디바이오센서(주) 일반공모 유상증자의 모집주선회사입니다. 금번 유상증자는 모집주선 방식으로 진행되는 바, NH투자증권(주)는 투자중개업자로서 타인의계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수 업무를 수행하지 않습니다.7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 14일부터 2023년 07월 20일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.8) 금융감독원에서 본 공시서류를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.9) 증권신고서의 효력 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2023년 06월 13일 개최한 이사회 결의를 통해, 기명식 보통주 20,000,000주를 일반공모방식으로 발행하기로 결의했습니다.금번 일반공모 유상증자의 발행개요는 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식 보통주
20,000,000
500
15,520
310,400,000,000
일반공모

주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액을 기준으로 산정하였으며, 확정되지 않은 금액입니다.

공모가격의 결정방법은 본 증권신고서 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법'을 참고하시기 바랍니다.

■ 모집(예정)가액
당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모 방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 산정한 가액을 기준주가로하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-16조 (적용범위 및 용어의 정의)

- 중략 -③ 이 절에서 "일반공모증자방식"이란 법 제165조의6제1항제3호에 따른 증자방식을 말하며, "주주우선공모증자방식"이란 법 제165조의6제4항제3호에 따른 방식을 말한다.- 후략 -

「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)

① 주권상장법인이 일반공모증자방식 및 제3자배정증자방식으로 유상증자를 하는 경우 그 발행가액은 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 주권상장법인이 정하는 할인율을 적용하여 산정한다. 다만, 일반공모증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 30 이내로 정하여야 하며, 제3자배정증자방식의 경우에는 그 할인율을 100분의 10 이내로 정하여야 한다.- 후략-

모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

▶ 예정 발행가액 산정표

[이사회결의일: 2023년 06월 13일]
(단위: 주, 원)

구분
일 자
거 래 량
거 래 대 금
비 고

1
2023-06-08
715,840
11,456,303,360
할인율 5%

2
2023-06-07
447,366
7,417,339,080

3
2023-06-05
400,525
6,658,403,060

합 계
1,563,731
25,532,045,500

기준주가
16,328
총 거래대금 ÷ 총 거래량

예정 발행가액
15,520
기준주가 × (1 - 할인율) = 15,512원(단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하며,액면가액 이하인 경우에는 액면가액으로 함)

■ 확정 발행가액 산정
확정 발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 일반공모 청약초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가(그 기간 동안 증권시장에서 거래된 해당 종목의 총 거래금액을 총 거래량으로 나눈 가격을 말합니다) 를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.

■ 유상증자 방식
금번 유상증자의 인수방식 유형은 '모집주선' 방식입니다. 모집주선의 방식은 증권의모집주선에 관한 사무절차 등을 금융투자회사에 위탁하며, 증권의 모집 결과 발생하는 미청약분에 대해서 인수책임을 인수기관이 부담하지 않습니다. 이에 따라, 일반공모 청약 결과, 총 청약주식수가 일반공모 모집주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

[일반공모 유상증자 주요일정]

일자
절차
비고

2023-06-13
이사회결의 및 주요사항보고서 공시
-

2023-06-13
증권신고서 및 예비투자설명서 제출
-

2023-07-20
확정 발행가액 산정
일반공모 청약 초일 전제3거래일

2023-07-21
발행가액 확정 공고
금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)당사 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)

2023-07-24
일반공모 청약공고
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)NH투자증권(주) 홈페이지(http://www.nhqv.com)

2023-07-25 ~2023-07-26
일반공모 청약
NH투자증권(주)

2023-07-27
청약 배정 결과 및 환불 공고
-

2023-07-28
환불 및 주금납입
-

2023-08-11
신주유통개시일(상장예정일)
-

주1)
당사가 제출한 증권신고서 등 제반서류에 대해 금융감독원이 심사하는 과정에서 정정 요구 등에 따라 상기 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

2. 공모방법

[공모방식: 일반공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

우리사주조합 청약
4,000,000주(20%)
- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)에 따라 유가증권시장 상장법인이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합원에 대하여 모집하거나 매출하는 주식의 100분의 20을 배정하여야 함- 우리사주조합청약일: 2023년 07월 25일

일반모집 청약(고위험고수익투자신탁, 일반투자자 청약 포함)
16,000,000주(80%)
- 우리사주조합 우선배정 분 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 일반공모 배정분에 합산하여 배정

합 계
20,000,000주 (100.00%)
-

주1)
본 건 유상증자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 당사 정관 제10조에 따라 일반공모증자방식(불특정 다수의 청약자에게 신주를 부여하는 방식)으로 이루어집니다. 따라서, 금번 유상증자는 주주의 신주인수권을 배제하고 공모주식 전체를 일반에게 공개모집합니다.

주2)
우리사주조합 우선배정은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 165조의 7에 따라 총 발행주식수의 20%인 4,000,000주를 우리사주조합에 우선배정하였습니다. 단, 우리사주조합 우선배정 분 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 일반공모 배정분에 합산하여 배정합니다.

주3)
"고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일, 설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정시점의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

본 건 유상증자는 유가증권시장 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 우리사주조합 청약 후 남은 전체 일반공모 배정분의 5%를 배정합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 우리사주조합 청약 후 남은 전체 일반공모주식수의 95%를 배정합니다.

① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 대표모집주선회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호, 제6호, 제7항에 따라 고위험고수익투자신탁에 배정하는 주식은 해당 고위험고수익투자신탁의 자산총액의 100분의 20 이내(공모의 방법으로 설정 또는 설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)이 되도록 합니다. 이 경우 자산총액은 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

주5)
상기 일반공모를 실시한 이후에도 미청약 상태로 남는 잔여주식에 대하여는 미발행 처리합니다.

주6)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제208조의4제1항에 따라, 2023년 06월 14일부터 2023년 07월 20일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 「코스닥시장업무규정」 또는 「파생상품시장업무규정」에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

3. 공모가격 결정방법

■ 모집(예정)가액 산정당사는 금번 유상증자의 1주당 예정발행가액을 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-16조 및 제5-18조의 일반공모증자방식으로 유상증자를 하는 경우의 발행가액 산정 방식을 준용하여 5%의 할인율을 적용한 가액으로 산정합니다.모집(예정)가액은 이사회결의일(2023년 06월 13일) 전 과거 제3거래일부터 제 5거래일(2023년 06월 05일~2023년 06월 08일)까지의 가중산술평균주가(총 거래금액 ÷ 총 거래량)를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 예정 발행가액으로 하며,호가 단위 미만은 호가 단위로 절상합니다.■ 확정발행가액 산정

확정발행가액은 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 5-18조(유상증자의 발행가액 결정)의 산출근거에 의거, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 할인율 5%를 적용하여 산정합니다. 따라서 일반공모 청약 초일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 5%의 할인율을 적용한 확정발행가액을 산출하여 금융위원회(금융감독원) 전자공시시스템에 공시할 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)에 게재하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 산정한 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 확정발행가액으로 하며, 호가단위 미만은 호가단위로 절상합니다. 확정발행가액은 2023년 07월 20일 결정되어, 익영업일 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시될 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 20,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
15,520원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
310,400,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

일반공모의 청약단위는 다음과 같이 정합니다.

구 분

청약단위

100주 이상

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 이상

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 이상

100,000주 이하

10,000주 단위

100,000주 이상

20,000,000주 이하

50,000주 단위

단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

일반공모청약기간
개시일
2023년 07월 25일

종료일

2023년 07월 26일

청약증거금
주당 모집가액의 100%

납입기일
2023년 07월 28일

배당기산일(결산일)
2023년 01월 01일

주1)
본 증권신고서와 제반서류는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등을 조치받을 수 있으며,정정요구 등이 발생할 경우에는 공시서류에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

주2)
본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
방 법

모집가액 확정의 공고
2023년 07월 21일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr),당사 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)

청약 공고
2023년 07월 24일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.sdbiosensor.com)NH투자증권(주) 홈페이지(http://www.nhqv.com)

배정 공고
2023년 07월 27일

NH투자증권(주) 홈페이지(http://www.nhqv.com)

(2) 청약방법

1) 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁은 청약 시 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.
2) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.3) 기타① 일반공모 청약분을 배정함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다.② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.③ 청약자는 '금융실명거래및비밀보장에관한법률'에 의거하여 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

④ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제208조의4제1항에 의거, 2023년 06월 14일부터 2023년 07월 20일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우

① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)

② 한국거래소의 「코스닥시장 업무규정」 또는 「파생상품시장 업무규정」에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우

③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위*가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우

* 「금융투자업규정」 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계 좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위

4) 청약한도① 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식수 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.(3) 청약사무 취급처

일반공모 청약자: NH투자증권(주) 본ㆍ지점

청약취급처
청약방법
청약절차

일반청약자

모집주선회사:NH투자증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는수령거부 확인서류 제출 후 청약)(청약종료일 16:00까지)

HTS, MTS,인터넷 홈페이지를통한 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의② 투자설명서의 다운로드③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약 (청약종료일 16:00까지)

(4) 청약결과 배정방법- 우리사주조합 : 신주의 20.0%인 4,000,000주는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7에 따라 우리사주조합에게 우선 배정합니다.- 일반공모 : 신주의 80%에 해당하는 16,000,000주를 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의 6 및 당사 정관 제10조에 의거 일반에게 공모합니다. 단, 우리사주조합의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 일반공모 배정분에 합산하여 배정합니다.

-「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 전체 일반공모 주식수의 5% 이상을 배정합니다. 일반공모 결과 각 청약자유형군에 대한 배정시에는 각 청약자유형군별로 각 청약처의 청약주식수를 모두 합산하여, 각 청약자에게 동일한 배정비율로 통합배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 한 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

- "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일, 설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제93조제3항제1호 및 제93조제7항에도 불구하고 배정시점의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

- 일반공모에 관한 배정수량 계산 시에는 '모집주선회사'가 청약자 유형군별로 접수한 '총청약수량'을 일반공모 배정분 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 각 청약자에게 배정합니다. 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 NH투자증권(주)이 합리적으로 판단하여 배정합니다.- NH투자증권(주)의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분"주식수에 미달하는 경우, 청약주식수대로 배정하고, 최종 미청약된 잔여 주식은 미발행 처리합니다.

(5) 주권교부에 관한 사항

- 신주상장 및 유통개시일(예정): 2023년 08월 11일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)
(6) 투자설명서 교부에 관한 사항① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받아야 합니다.
② 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약 전 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.③ 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」

제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>1. 국가2. 한국은행3. 대통령령으로 정하는 금융기관4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」

제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인라. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다)마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다

④ 투자설명서 교부방법 및 일시1) 교부장소 : NH투자증권(주) 본ㆍ지점 및 홈페이지와 HTS, MTS2) 투자설명서 교부방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

일반청약자
1), 2)를 병행1) NH투자증권(주) 본ㆍ지점에서 교부2) NH투자증권(주) 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) NH투자증권(주) 본ㆍ지점: 청약종료일(2023년 07월 26일)까지2) NH투자증권(주) 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부: 청약종료일(2023년 07월 26일)까지

(*) 일반청약자 교부 방법- 원칙적으로 투자설명서는 상기 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다.- NH투자증권(주)의 홈페이지 또는 HTS, MTS에서 투자설명서를 다운로드 받을 수 있으며, 다운로드를 완료한 이후에 청약할 수 있습니다.- 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정한 상태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

3) 기타사항- 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받은 후 교부확인서에 서명하여야 합니다.

- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로만 하여야 합니다.

- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 상기와 같은 방법 등으로 표시하지 않은 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

4) 투자설명서 수령 확인절차① 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

- 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다.

② NH투자증권(주)의 홈페이지 및 HTS, MTS를 통한 교부- 홈페이지 및 HTS, MTS의 경우 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.다. 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항(1) 청약증거금은 주금납입일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다. 일반청약 주식수가 일반공모 주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 주금납입일에 해당 청약취급처에서 환불합니다.(2) 주금납입처 : 중소기업은행 오산지점

5. 인수 등에 관한 사항

NH투자증권㈜는 금번 에스디바이오센서㈜ 일반공모 증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모 방식 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다.

제6조(일주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식일주의 금액은 금 500원으로 한다.

제7조(설립시에 발행하는 주식의 총수)

이 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총 수는 720,000주(1주의 금액은 500원)로 한다.

제8조(주식의 종류)

① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(종류주식의 수와 내용)

① 이 회사가 발행할 종류주식은 의결권이 없는 배당우선주식(이하 “종류주식”) 으로 하며, 그 발행주식의 수는 100분의 25이내로 한다.

② 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1 % 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

⑥ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 5 년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다.

제9조(주식 등의 전자등록)

이 회사는 [주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제10조(주식의 발행 및 배정)

① 이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다.

1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

2. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식

② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.

1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식

2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식

3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식

4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식

③ 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

④ 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑦ 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

제11조(주식매수선택권)

① 이 회사는 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이조에서 같다)에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식총수의 100분의 1의 범위내에서는 이사회의 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다.

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 실질가액과의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 제8조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회 또는 이사회결의로 정한다.

④ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임직원의 수는 재직하는 임직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가.주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나.당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑥ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사할 수 있다.

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

제12조(동등배당)

이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제13조 [삭제]

제14조(명의개서대리인)

① 이 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 이 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이 정한 관련 업무규정에 따른다.

제15조(주주명부 작성 및 비치)

① 이 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성 및 비치하여야 한다.

② 이 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

③ 이 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

제16조(기준일)

① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회의 결의로 정한 날의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

2. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제30조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

제30조의2(서면에 의한 의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③ 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제52조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제52조의2(중간배당)

① 이 회사는 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

제53조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다

III. 투자위험요소

[투자자 유의사항]

※ 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.※ 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여 성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.

※ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

1. 사업위험

가. 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 당사가 영위하는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 전체 산업 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시할 필요가 있습니다. 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다. 향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아
글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.올해
국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히
높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 이처럼
국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

글로벌 경기 둔화로 세계 경제 침체가 장기화 될 경우, 당사가 영위하는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 전체 산업 업황이 동반 악화될 가능성이 존재합니다. 따라서 세계 각국의 경기 동향을 면밀히 주시할 필요가 있습니다. 아울러 경기 변동에 따른 주식시장 변동성 확대에 대해서도 투자자 분들의 주의가 필요합니다.① 글로벌 경기 동향2023년 4월 IMF는 세계경제전망(World Economic Outlook)자료에서 2023년 세계경제성장률이 2.8%를 기록할 것으로 예상하였습니다. 직전 발표인 2023년 1월 예상 경제 성장률은 2.9%로, 세계경제성장률 예상치는 0.1%p 감소하였습니다. 다만, 인플레이션과 금리인상에 대한 국가 간 영향에 차이가 발생함에 따라 선진국 경제성장률은 0.1%p 성장, 신흥국은 0.1%p 감소하며 소폭 조정되었습니다. 이러한 경제 전망치는 높은 인플레이션율과 미국을 위시한 주요국 중앙은행의 고금리 기조를 반영한 것으로, 정부의 통화정책 수행 능력과 이를 뒷받침할 금융시장이 보다 발전한 선진국이 경제위기의 영향에서 보다 자유로울 것으로 예상함과 동시에, 선진국들이 비교적 신속히 코로나19의 충격에서 벗어난 것으로 내다보았습니다. 다음은 IMF가 2023년 4월 제시한 세계 경제 성장률 전망입니다.

[세계 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

구 분
2018년
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년(E)
2024년(E)

세계
3.6
2.8
-3.2
6.0
3.4
2.8
3.0

선진국
2.2
1.7
-4.6
5.6
2.7
1.3
1.4

신흥국
4.5
3.7
-2.1
6.3
4.0
3.9
4.2

미국
2.9
2.2
-3.5
7.0
2.1
1.6
1.1

유로지역
1.9
1.3
-6.5
4.6
1.8
0.8
1.4

일본
0.3
0.7
-4.7
2.8
1.1
1.3
1.0

중국
6.7
6.1
2.3
8.1
3.0
5.2
4.5

출처 : IMF, World Economic Outlook, 2023.04주) 전년 동기 대비

향후 세계 경제성장률과 국가별 경기 회복의 속도는 주요국 인플레이션 통제와 기준금리 조정 시기에 맞물려 결정될 것으로 예상됩니다. 특히 미국 연방준비위원회의 경기 전망과 기준금리가 주요 요인으로 지목됩니다. 다만, 현재로서 기준금리 조정 시기를 단언하기는 어려우며, 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크 또한 아직 해소되지 않아 글로벌 경기의 성장 경로는 다소 불확실한 상태입니다.② 국내 경기 동향2023년 2월 한국은행이 발표한 경제전망 보고서에 따르면, 2023년 국내 경제 성장률은 1.6%, 2024년 2.4%로 예상됩니다. 국내 경기는 금리상승 등의 여파로 인한 글로벌 경기둔화의 영향으로 상반기 중 부진한 성장을 보일 것으로 보입니다. 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복으로 점차 나아질 것으로 전망되나, 여전히 불확실성은 높은 상황입니다. 민간소비는 실질구매력 둔화, 원리금 상환부담 증대 등으로 완만한 회복세를 보일 것으로 전망되며, 설비투자는 경기둔화와 금융비용 증대 등으로 부진할 것으로 전망됩니다. 건설투자 역시 주택경기 둔화, SOC 예산 감소 등이 하방요인으로 작용하며 부진할 전망입니다. 상품수출의 경우 당분간 둔화흐름이 이어지다가 하반기 이후 중국 및 IT경기 회복에 힘입어 점차 개선될 것으로 보입니다. 다음은 국내 주요 거시경제 지표 전망입니다.

[주요 거시경제지표 전망]

(단위 : %)

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

상반기
하반기
연간

GDP
2.6
1.1
2.0
1.6
2.4

민간소비
4.4
3.3
1.3
2.3
2.4

설비투자
0.7
3.2
-8.9
-3.1
3.6

지식재산생산물투자
4.8
3.6
3.5
3.5
3.5

건설투자
-3.5
0.1
-1.5
-0.7
0.4

상품수출
3.1
-4.0
5.0
0.5
3.4

상품수입
4.6
-0.4
-0.1
-0.2
3.1

출처 : 한국은행, 경제전망보고서, 2023.02주) 전년 동기 대비

올해 국내 경기는 지표상 전체적으로 경기둔화 기조를 보이고 있습니다. 특히 높은 금융비용으로 인한 설비투자와 건설투자의 약화가 두드러집니다. 설비투자 감소는 반도체와 디스플레이 업황 부진이 주요 요인으로 지목됩니다. 다만 2024년에는 자동차 및 배터리 업종 중심으로 설비투자를 확대하며 성장세로 돌아설 것으로 전망됩니다. 건설투자의 경우 주택경기 둔화와 SOC 예산 감소 외에도 건설자재 가격 상승, 미분양 주택 증가 등으로 인해 앞으로도 부진할 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 경기 악화가 지속될 경우 당사가 영위하는 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 향후 각국 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 국내외 각종 수요 회복이 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이는 궁극적으로 주식시장의 높은 변동성을 발생시킬 수 있음으로 국내외 경제상황에 대해 면밀히 확인하신 후 투자자께서는 투자 결정 내리시기 바랍니다.

나. 진단 시장 성장성 정체에 따른 위험
당사는 체외진단 전문기업으로
신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M 등을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다. 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다.
이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 체외진단 전문기업으로 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M 등을 글로벌 시장에 판매하고 있습니다. 이에 따라 당사의 사업은 글로벌 체외진단 산업에 영향을 받고 있습니다. 당사의 제품 별 매출 구성내역은 아래와 같습니다.

[당사의 매출 구성]

(단위: 백만원, %)

매출유형

제품구분

용도

주요상표

2023년 1분기

2022년

2021년

매출액

비중

매출액

비중

매출액

비중

제품

면역화학진단

항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품

STANDARD Q (자가브랜드)

STANDARD F (자가브랜드)

COVID-19 At-Home Test (ODM) 등

83,749
45.92%
2,659,218
90.70%

2,668,839

91.09%

분자진단

PCR기술을 이용한 분자진단 제품

STANDARD M (자가브랜드)

STANDARD M10 (자가브랜드)

13,121
7.19%
83,839
2.86%

141,987

4.85%

자가혈당측정

혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품

SD CodeFree (자가브랜드)

STANDARD Mentor (자가브랜드)

STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등

17,523
9.61%
63,459
2.16%

59,759

2.04%

기타 제품

기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등

STANDARD LipidoCare(자가브랜드)

STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등

63,030
34.56%
9,046
0.31%

6,765

0.23%

기타 (상품, 용역 등)

-

-

4,978
2.73%
116,439
3.97%

52,611

1.80%

총합계

-

-

182,400
100.00%
2,932,001
100.00%

2,929,961

100.00%

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

인체를 진단하는 방식에는 크게 내시경, MRI와 같이 몸속을 들여다보고 진단하는 체내 진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 그 중 체외진단은 질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액과 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 방식입니다.

[진단방법의 종류]

구분
세부내용

체내진단
내시경을 직접 활용하거나 방사선, 초음파 등 매개체를 활용하여 얻은 체내 영상 Data를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 진단방법.

체외진단
인체로부터 채취한 다양한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용하여 얻은 Data를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 진단방법

출처: 식품의약품안전처, 식의약 R&D 이슈보고서

체외진단 의료기기는 다음 어느 하나에 해당되는 제품을 의미합니다.

체외진단의료기기법 제2조 1항

1. “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 이와 같은 요인으로 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 체외진단 보고서.jpg
글로벌 체외진단 시장

자료: In-Vitro Diagnostics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth to 2030

이처럼 글로벌 체외진단 시장은 다양한 질환 발생 및 이에 따른 진단 수요 증가, 기술의 발전 등으로 인하여 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 예상하지 못한 체외진단 시장의 트렌드 변화, 체외진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 체외진단 시장 성장이 둔화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. COVID-19 종식에 따른 진단 제품 매출 감소 위험
당사는
2020년 코로나 질병 확산에 따라 매출이 가파르게 증가하였으며, 동시에 당사가 기존에 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습
을 보여주고 있습니다. 다만
최근 코로나 종식이 다가오고 일상생활화 됨에 따라 당사 매출액은 급감하는 추이
를 보이고 있습니다.
최근에는 코로나 팬데믹 종식 가능성이 제기된 상황이며, 코로나가 일상생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요는 더욱 감소할 개연성
이 존재합니다. 이에 따라
당사의 코로나 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재 하며 이로 인해 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 체외진단 산업 중 기술적 구분으로는 면역화학진단, 분자진단, 자가혈당 부문에 주력하고 있으며, 이러한 체외진단 기술을 바탕으로 POCT(Point of Care Test, 현장진단) 제품 개발 및 판매에 역량을 집중하고 있습니다. 2020년 코로나 질병 확산에 따라 매출이 가파르게 증가하였으며, 동시에 당사가 기존에 영위하는 체외진단 제품의 매출 또한 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 다만 최근 코로나 종식이 다가오고 일상생활화 됨에 따라 당사 매출액은 급감하는 추이를 보이고 있습니다.

[매출 상세 내역]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
제품구분
해외매출/
2023년
2022년
2022년
2021년
2020년

국내매출
1분기
1분기

제품
면역화학진단
해외매출
75,876
1,051,154
2,331,981
2,598,903
1,473,686

국내매출
7,873
209,012
327,237
69,937
24,731

소계
83,749
1,260,166
2,659,218
2,668,840
1,498,419

분자진단
해외매출
6,176
11,027
25,835
71,564
82,606

국내매출
6,944
36,304
58,004
70,423
20,944

소계
13,121
47,331
83,839
141,987
103,550

자가혈당측정
해외매출
14,661
12,511
53,622
50,678
36,658

국내매출
2,861
2,402
9,837
9,081
6,124

소계
17,523
14,913
63,459
59,759
42,782

기타 제품
해외매출
62,498
1,198
8,023
6,223
5,373

국내매출
425
108
1,023
542
611

소계
62,923
1,306
9,046
6,765
5,983

기타 (상품, 용역 등)
해외매출
2,004
59,386
102,214
42,792
31,430

국내매출
3,081
5,340
14,226
9,818
3,999

소계
5,085
64,726
116,439
52,610
35,429

합계
해외매출
161,215
1,135,276
2,521,674
2,770,160
1,629,753

국내매출
21,185
253,166
410,327
159,801
56,410

소계
182,400
1,388,442
2,932,001
2,929,961
1,686,163

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

신종 코로나바이러스감염증은 2019년 12월 1일 발견된 후 감염 확산세가 전세계로 확대되었으며, 현재까지도 일일 신규 확진자가 지속적으로 발생하고 있습니다. 코로나 확진자는 22년 2월 이후 급격한 증가세를 보이며 가파르게 증가하는 추이를 보였습니다. 다만 이에 대한 기저효과로 23년 들어서는 코로나 누진 확진자수가 완만한 증가세를 보이고 있으며 증권신고서 제출일 현재 국내 확진자 수는 31,866천명으로 전체 인구의 60% 이상이 이미 코로나증상을 경험한 것으로 확인됩니다.

국내 코로나 확진자 추이.jpg
국내 코로나 확진자 추이

전세계 코로나 확진자 추이.jpg
전세계 코로나 확진자 추이

이로 인해 최근에는 코로나 팬데믹 종식 가능성이 제기된 상황이며, 코로나가 일상생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요는 더욱 감소할 개연성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 코로나 관련 체외진단 제품 매출이 큰 폭으로 감소할 가능성이 존재 하며 이로 인해 당사의 재무실적에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 경쟁 심화 위험
당사의 매출액은 대부분 수출을 통해 발생하고 있으며 당사가 영위하는 체외진단 시장
은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이 상대적으로 높으며 이에 소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다.
따라서, 전세계 체외진단 시장은 Roche, Abbott과 같은 글로벌 체외진단 기업이 상당 부분의 시장을 점유
하고 있습니다.당사는 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 지속적으로 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출액은 대부분 수출을 통해 발생하고 있으며 당사가 영위하는 체외진단 시장은 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 매출처에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입장벽이 상대적으로 높으며 이에 소수의 경쟁사의 시장 점유율이 높습니다. 따라서, 전세계 체외진단 시장은 Roche, Abbott과 같은 글로벌 체외진단 기업이 상당 부분의 시장을 점유하고 있습니다.

[체외진단시장 전세계 점유율]

회사명

점유율

Roche

20~22%

Abbott

12~15%

Danaher
8~10%

Siemens

7~10%

Thermo Fisher

5~6%

bioMerieux SA
4~5%

기타

35~40%

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2026(2021)

증권신고서 제출일 현재 당사는 글로벌 체외진단시장에서 높은 시장점유율을 보유하고 있지 않으나, 체외진단 분야 중 면역화학진단, 분자진단, 자가혈당측정 분야에 역량을 집중하여 전세계적으로 해당 제품을 판매하고 있으며, 해당 분야는 전체 체외진단 시장 중 70% 이상의 시장 비율을 차지하고 있어 당사의 제품 포트폴리오를 바탕으로 체외진단 시장 상당 부분을 대응할 수 있는 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 선별검사부터 확진 검사, 낮은 가격부터 높은 가격대의 제품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있어 사용자의 수요 및 진단하고자 하는 질병 또는 분야에 유연하게 대처가 가능한 특징이 존재합니다.

이와 같이 당사는 다양한 체외진단 포트폴리오와 글로벌 판매 네트워크를 통해 글로벌 시장 내 입지를 지속적으로 확대해 나가고자 하고 있습니다. 그러나 기존 경쟁 업체들의 공격적인 사업 확장 및 신규 경쟁 업체들의 시장진입으로 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 규제 및 인허가 관련 위험
당사가 영위하는
체외진단기기 산업은
의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는
다양한 법적 규제를 준수
하여야 합니다. 당사는 관련 법률 및 규정을 준수하여 영업을 진행하고 있고 최초 제품 판매 이전에 국내의 경우 식품의약품안전처의, 해외의 경우 각 국가별 FDA 및 CE의 인증을 받은 후 제품을 판매하고 있습니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구, 당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

당사가 영위하는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 준수하여야 합니다.

국내의 경우 의료기기의 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 사업 영위와 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법률 및 규정]

구분

내용

체외진단의료기기법

[법률 제16433호]

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법

[법률 제18319호]

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법

[법률 제19126호]

본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

[법률 제17783호]

본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법

[법률 제16930호]

개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

미국 의료기기법

FD&C Act (Federal Food, Drug & Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug &Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[식약처고시 제2021-31호]

「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO13485

Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes

ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP

(Medical Device Single Audit Program)

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

ISO14001

(환경경영시스템)

ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다.

체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다.

European in vitro Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR)

IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사는 위의 법률 및 규정을 준수하여 영업을 진행하고 있고 최초 제품 판매 이전에 국내의 경우 식품의약품안전처의, 해외의 경우 각 국가별 FDA 및 CE의 인증을 받은 후 제품을 판매하고 있습니다. 2021년 5월 26일부터 시행된 유럽의 개정 MDR은 의료기기 인허가 및 사후 관리에 있어 기존보다 강화된 기준을 요구하는 바, 향후 신규 제품 개발 및 판매를 위해서는 제품에 따라 해당 절차를 수행하여야 하며, 규제기관에서 규정하고 있는 임상성능 및 기준을 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 규제기관에서 규정하고 있는 임상성능 및 기준을 확보하지 못한 경우 제품 출시가 불가능하며 이러한 임상실패 및 품목허가실패는 회사의 매출 및 이익에 중대한 영향을 줄 수 있습니다. 또한 각 국가별로 당사의 제품이 진출하고자 하는 경우, 필요에 따라 추가적인 임상 및 허가절차 또는 국가 마다 상이한 환경안전 규제 준수에 관한 입증이 필요할 수 있으며, 물리적 거리, 커뮤니케이션의 어려움 등으로 인하여 절차 진행이 늦어질 경우, 제품 출시가 지연되어 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 아울러 제품 출시 이후에도 제품의 지속적인 성능 및 품질관리가 필요하며 제품 출시 이후 미흡한 품질관리로 인하여 규제기관에서 요구하는 기준을 충족시키지 못하는 경우 시장퇴출 등의 부정적 상황이 발생할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 상기와 같은 감독 당국의 인허가와 관련하여 인허가 실패 및 품질관리 미흡으로 인한 시장퇴출 등이 발생한 사실이 존재하지 않습니다. 그럼에도 불구, 당사의 신제품 및 신규 시장 진출을 위한 인허가 획득 노력, 제품 출시 이후 지속적인 성능 및 품질을 유지하기 위한 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 당사 제품의 인허가 획득 지연, 제품 퇴출 등이 발생 될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다.

바. 지식재산권 관련 위험
당사는
증권신고서 제출일 기준 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로
사업의 특성 상 지식재산권의 중요성이 타 산업에 비해 높은 편
입니다. 잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 이에
특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소
입니다.
당사는 현재 29종 이상의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유
하고 있습니다.
향후 예상치 못한 변수로 인해 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 체외진단 제품 및 기기에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하는 기업으로 사업의 특성 상 지식재산권의 중요성이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 잠재 경쟁업체들이 모방 제품을 출시함으로써 경쟁력을 위협할 수 있는 가운데, 견고한 특허장벽은 이러한 후발 경쟁업체들의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있으며, 이에 특허를 통한 핵심 원천기술의 확보는 기업가치 유지에 있어서 주요한 요소입니다.
당사는 장기간 축적된 체외진단제품 개발 및 제조 분야 경험과 노하우를 바탕으로 국내 및 해외에서 다양한 체외진단 포트폴리오에 대해 자체 시약 및 진단장비를 보유하고 판매하는 글로벌 기업입니다. 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 기반 기술을 확보하고 새로운 카테고리로 사업을 확장하기 위해 노력하고 있으며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내외 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 당사는 혈당 측정시스템, 당화혈색소 측정시스템, 콜레스테롤 측정 시스템, 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 진단 시스템에 대하여 우수한 제품을 개발하기 위하여 연구 개발 역량을 집중하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 특허 및 실용시안 현황은 아래와 같습니다.

<특허실용신안 현황>

No.

명칭

국가

등록일

1

센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법

국내

2011-03-09

2

오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을

채용하는 혈당측정장치

국내

2011-03-09

3

혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치

국내외

2011-08-30

4

센서스트립

국내

2012-10-31

5

현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법

국내외

2013-06-24

6

전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서

국내

2015-07-29

7

스포이드

국내

2015-09-08

8

파이펫

국내

2019-05-31

9

근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법

국내

2016-03-10

10

상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법

국내외

2017-05-26

11

상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법

국내

2017-07-05

12

등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법

국내외

2018-07-02

13

전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용

국내

2019-04-25

14

핵산 추출용 카트리지

국내외

2019-06-11

15

핵산 추출용 카트리지의 유로 구조

국내외

2020-02-05

16

핵산 추출용 카트리지의 피스톤

국내외

2020-01-07

17

카트리지를 이용한 핵산 추출 방법

국내외

2020-01-07

18

플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치

국내

2021-08-19

19

진단 키트 트레이

국내

2021-04-22

20

외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치

국내

2021-12-29

21

내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치

국내

2022-02-09

22

코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도

국내

2022-02-15

23

외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치

국내

2022-03-11

24

튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더

국내

2022-04-11

25

기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈

국내

2022-06-29

26

튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징

국내

2022-07-29

27

연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서

국내
2022-04-18

28

연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템

국내
2022-07-11

29

마이크로 니들센서

국내
2022-08-05

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

주) 본 증권신고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다

당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 혈당측정 자가감시 시스템, 지질/콜레스테롤 측정 시스템, 당화혈색소 헤모글로빈 측정 시스템, 형광면역진단 시스템, 분자진단 시스템 등을 개발하여 전세계 체외진단시장에 다양한 제품을 공급하였으며, 보다 편리하고 정확한 진단을 위한 제품개발 위해 연구/개발 역량을 집중하고 있습니다. 이러한 연구개발의 결과로 당사는 현재 29종 이상의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유하고 있습니다. 이러한 지적 재산권에 기반하여 당사는 다양한 제품에 대한 인허가를 획득하고 출시하였습니다. 최근 3개년 획득한 제품 인허가 및 출시 내역은 구체적으로 다음과 같습니다.

연도
제품별 출시 및 인허가 시기

2019
STANDARD Q HCV Ab 인허가 획득

2020
6개 STANDARD Q products에 대한 WHO 인허가 획득 - STANDARD Q Malaria P.f Ag - STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag - STANDARD Q Malaria P.f/Pan Ag - STANDARD Q HIV/Syphilis Combo - STANDARD Q HIV 1/2 Ab 3-Line - STANDARD Q HCV Ab

STANDARD Q COVID-19 Ag Test World 1st 인허가 획득

STANDARD™ M10 인허가 획득

STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit 인허가 획득

STANDARD™ M10, STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 인허가 획득

COVID-19 At-Home Test 인허가 획득

그럼에도 불구하고, 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 외주업체의 납기 미준수 및 품질 저하 등 발생 위험
당사는
제품 생산시간의 단축 및 비용 절감을 위해
단순 조립 및 포장 등의 업무는 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고
하고 있습니다. 또한, 당사는 외주생산을 활용함으로써 단기간 내 제작 주문수량이 급증할 경우 이에 대한 유연한 대응력을 확보함과 동시에 고정비 부담을 완화하였습니다.
당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 표본 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전
을 기하고 있습니다.
그러나, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 제품 생산시간의 단축 및 비용 절감을 위해 단순 조립 및 포장 등의 업무는 외주업체를 활용하고 있으며, 이를 통해 생산 효율성을 제고하고 있습니다. 또한, 당사는 외주생산을 활용함으로써 단기간 내 제작 주문수량이 급증할 경우 이에 대한 유연한 대응력을 확보함과 동시에 고정비 부담을 완화하였습니다.특히 2020년 들어 코로나 펜데믹 현상으로 인해 단기적으로 생산량이 폭발적으로 증가하면서 단순 공장 작업 중 생산 CAPA 초과분에 대해 외주 생산을 통한 위탁 가공을 하고 있습니다. 또한 당사는 과거부터 개발된 진단 STRIP과 연동하여 결과 값을 측정하는 분석장비나 혈당측정기의 경우 개발 및 설계까지는 당사에서 완료하지만 생산은 외주가공 형태로 생산하고 있습니다. 이는 분석장비나 혈당측정기의 생산에 있어서 기존부터 의료전자기기 생산 능력을 보유하고 있는 업체에서 생산하는 것이 당사가 생산을 위해 공장 및 설비를 구축하는 것보다 효율적이기 때문입니다. 이 외에 제품 생산에 있어 분주 공정, 포장 공정 등 당사 제품 생산에 있어 핵심 공정이 아닌 일부 공정에 대해 외주가공의 형태로 진행하고 있습니다.
당사 매출액에서 외주가공비가 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

당사 연결 기준 매출액 및 외주가공비

단위: 백만원

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

매출액
182,400
1,388,444
2,932,001
2,929,961
1,686,163

외주가공비
12,841
233,188
451,104
203,710
74,201

비중
7.0%
16.8%
15.4%
7.0%
4.4%

출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서

주1) 연결 기준 입니다.

당사는 이와 같은 외주생산에 따른 품질 관리 및 외주업체 관련 위험을 사전에 예방하기 위하여 외주업체를 다변화하고 있으며 내부적으로 설립한 QC기준에 의거해서 표본 검사를 진행하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있습니다.
다만 당사는 이와 같은 외주생산과 관련된 사안으로 당사의 체외진단 제품 구성품 중 자동차용 고착제 사용 면봉 이슈가 과거 언론을 통해 보도된 사실이 존재합니다. 당사는 외주가공업체에서 생산한 면봉을 공급받아왔으며, 당사가 공급받은 면봉에 대한 자체 품질검사상 이상은 발견할 수 없었습니다. 또한, 해당 업체가 생산한 면봉에 대하여 식품의약품안전처가 조사한 사실이 있으나, 식품의약품안전처로부터 조사대상 면봉이 사용에 부적합할 정도로 유해하다는 결과를 통보받은 사실도 없습니다.
당사는 이후 면봉 생산업체를 포함 외주가공업체에 대한 QC 절차를 더욱 강화하고 선별적으로 외주가공업체를 선정하는 등 유사한 이슈 재발 방지를 위한 대책을 적극 강구하고 있습니다.
그러나, 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사정으로 인하여 외주가공업체를 활용할 수 없는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 과거 언론에 보도된 자동차용 고착제 사용 면봉이슈와 같이 당사가 확인하거나 제어할 수 없는 부분에서 외주가공 품질 문제가 발생할 수 있으며 외주업체의 불량을 적시에 검출해내지 못하는 등 납기나 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 사항이 발생될 경우, 당사 고유의 생산능력 및 제품 품질과는 별개의 사안임에도 불구하고 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 지속적인 신제품 개발 및 제품의 적시 출시 필요
당사는
다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장
을 실현해오고 있습니다.
특히 금번 코로나 팬데믹 상황 하에서
도
최초코로나 염기서열이 공개된 이후 6주만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 이어서 국내 최초로 정식 승인 및 제조허가까지 획득한 바 있습니다. 이와 같은
시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있었음에 따라 당사는 설립 이후 지속적인 매출 성장을 나타내었으며, 특히 코로나 펜데믹으로 인해 진단키트 수요가 절정에 달했던 2020년~2022년 최대 실적을 기록
하였습니다.
하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 향후 새로운 질병에 적시성 있는 대응이 어려울 수 있으며 이로 인해 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

당사는 다양하고 우수한 체외진단 제품을 바탕으로 시장 내 수요를 충족시키며 지속적인 외형성장을 실현해오고 있습니다. 특히 금번 코로나 팬데믹 상황 하에서도 최초코로나 염기서열이 공개된 이후 6주만에 STANDARD M(분자진단) RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)제품을 출시하여 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 이어서 국내 최초로 정식 승인 및 제조허가까지 획득한 바 있습니다. 또한, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) 항원 진단 제품을 출시하여 WHO로부터 긴급사용승인을 획득하였을 뿐만 아니라 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식 허가를 획득하는 등 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응하는 모습을 보였습니다.

[에스디바이오센서 COVID-19 대응 Timeline]

에스디바이오센서 covid-19 대응 timeline.jpg
에스디바이오센서 covid-19 대응 timeline

이와 같은 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있었음에 따라 당사는 설립 이후 지속적인 매출 성장을 나타내었으며, 특히 코로나 펜데믹으로 인해 진단키트 수요가 절정에 달했던 2020년~2022년 최대 실적을 기록하였습니다.

[2020년~2022년 매출액 및 수익성 추이)

(단위: 백만원)

구분
2022년
2021년
2020년

매출액
2,932,001
2,929,961
1,686,163

매출원가
1,539,007
1,336,038
823,384

매출총이익
1,392,995
1,593,923
862,779

판매비와 관리비
246,370
206,190
119,898

영업이익
1,146,624
1,387,733
742,881

당기순이익
908,789
1,088,124
626,231

매출액 총이익률
47.5%
54.4%
51.2%

영업이익률
39.1%
47.4%
44.1%

당기순이익률
31.0%
37.1%
37.1%

또한 코로나와 같은 전세계적인 감염 질환의 유행은 과거에도 종종 발생했었으며, 도시화·세계화로 이동구간 및 유동인구가 증가함에 따라 향후에도 코로나와 같은 감염질환 팬대믹이 발생할 가능성이 존재합니다. 이에 따라 향후에도 신종 감염질환에 대응하기 위한 체외진단 제품 개발이 필요할 것으로 예상되고 있습니다.

[감염질환의 확대]

구분
SARS
신종플루
MERS
COVID-19

발생연도
2002년 발생
2009년
2015년
2020년

확진자
8,000명
1,630,000명
1,200명
685,817천명

사망자 수
770명
19,600명
450명
6,885천명

지역
전세계
전세계
전세계
전세계

특이사항
- 전염성 높지 않음- 백신 및 치료제 無
- 낮은 치사율 및 사망률 (1%)- 치료제 개발 (타미플루, 리렌자)
- 높은 사망률 (30% 이상)- 백신 및 치료제 無
- 사망률 1% 높은 전염성

출처:
질병관리청, 2023.06.11 기준

당사는 우수한 연구개발 능력과 글로벌 판매 네트워크를 바탕으로 향후 COVID-19와 같은 신종 감염병 질환이 추가적으로 발병하게 될 경우 시장 내 수요에 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
실제로 당사는 과거 MERS 유행 시기 Q MERS-Cov Ag를, EBOLA 유행 시기에는 Ebola Zaire Ag를 적시에 출시하는 등 과거 감염질환 유행 시기에도 적절한 대응을 보여왔습니다.

MERS 및 EBOLA 유행 시기 당사 제품

mers-cov ag.jpg
mers-cov ag

ebola zaire ag.jpg
ebola zaire ag

출처: 당사 제시

하지만 당사의 신규 제품이 규제 환경이나 임상 진행 상황에 따라 출시가 지연되어 시장 수요를 적시에 충족시키지 못하거나 임상시험결과 진단 제품의 민감도와 특이도가 규제 당국 및 시장 요구를 만족하지 못하는 등 제품 개발에 실패하는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 향후 새로운 질병에 적시성 있는 대응이 어려울 수 있으며 이로 인해 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있고, 글로벌 체외진단 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

자. 신제품 출시 실패에 따른 위험
당사는
다양한 제품군을 생산 및 판매 중이며 이를 통해 획득한 기술력 및 사업노하우에 기반하여
다양한 신제품군 개발을 계획중
입니다. 다만 이와 같은 계획 및 전략에도 불구하고
당사가 예상하지 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 다양한 법적 규제를 받는 의료기기 산업특성 상 국내외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 제품 출시 일정이 예정보다 지연
될 수 있습니다. 또한 판매를 위한
효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 내 경쟁 심화 등으로 인하여 시장 진입에 실패
할 수 있습니다.
이러한 상황이 발생할 경우 당사의 예상과는 다르게 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 현재 주요 제품에 대한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 면역화학진단 제품군1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

2) STANDARD FSTANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다.2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다.

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(2) 분자진단제품군1) STANDARD M & M10

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐 전세계적으로 판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 자가혈당측정제품군

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

당사는 상기와 같이 다양한 제품군을 생산 및 판매 중이며 이를 통해 획득한 기술력 및 사업노하우에 기반하여 다양한 신제품군 개발을 계획중 입니다. 다만 이와 같은 계획 및 전략에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 외부 변수에 의하여 제품 생산 일정이 지연되거나, 다양한 법적 규제를 받는 의료기기 산업특성 상 국내외 인허가 획득이 계획대로 진행되지 않을 경우 제품 개발이 완료되었음에도 불구하고 제품 출시 일정이 예정보다 지연될 수 있습니다. 또한 판매를 위한 효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 내 경쟁 심화 등으로 인하여 시장 진입에 실패할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 예상과는 다르게 당사 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

차. 주요 매출처 편중 위험
당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '22년 1분기 기준 총 매출액의 36.89%, 23년 1분기 기준 총 매출액의 23.05% 수준을 차지
하고 있습니다. 최근 당사 매출액에서 체외진단제품 비중이 감소함에 따라 A사향 매출액 비중은 감소한 것으로 판단되지만 여전히 전체 매출액 대비 높은 비중
을 차지하고 있습니다. 이에 따라 향후 당사의 주요 매출처 시장 지위가 약화되거나, 당사와 주요 매출처와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 COVID-19 발병 이후 '20년부터 글로벌 체외진단 기업인 A사와 공급계약을 체결한 뒤 제품을 판매하고 있으며, A사향 매출 비중은 '22년 1분기 기준 총 매출액의 36.89%, 23년 1분기 기준 총 매출액의 23.05% 수준을 차지하고 있습니다. 최근 당사 매출액에서 체외진단제품 비중이 감소함에 따라 A사향 매출액 비중은 감소한 것으로 판단되지만 여전히 전체 매출액 대비 높은 비중을 차지하고 있습니다. 이외 당사 전체 연결 매출액 대비 10% 이상을 차지하는 거래처는 다음과 같습니다.

연결회사 매출액 10% 이상 거래처

(단위: 천원)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기

금액
비율
금액
비율

A사
42,041,250
23.05%
512,149,995
36.89%

B사
-
-
153,540,496
11.06%

C사
1,452,012
0.80%
148,181,193
10.67%

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사는 이러한 매출처 편중으로 인한 위험을 줄이고자 다양한 제품을 지속적으로 개발 및 출시를 하고 있습니다. 또한, 당사는 매출처 다각화를 위해 국제기구 입찰에 참여하는 등 노력하고 있습니다.하지만, 당사의 매출액은 여전히 일부 거래처에 다소 편중되어 있으며 이에 따라 향후 당사의 주요 매출처 시장 지위가 약화되거나, 당사와 주요 매출처와의 관계 악화로 협력 관계가 중단될 경우 당사 실적은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 규제기관, business 파트너 등 외부 요인에 따른 수익성 타격 위험 당사는 영위하는 사업에 있어 다양한 외부 환경에 영향을 받을 수 있습니다. 당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다. 현재 진행 상황으로는 공문 수령 후, 원인 조사 및 재발 방지 대책에 대한 자료를 2023년 6월 2일에 FDA에 제출하여 검토 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 엔데믹 이후 수익성 다변화를 위한 M&A를 재무적 투자자와 진행하였지만 진단 업체에 대한 투자 수요가 감소하여 23년 상반기 중으로 재무적 투자자의 자금 조성이 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 재무적 투자자와 다양한 방안을 논의 중입니다. 현재로서는 당사가 100% 지분을 보유하는 방안으로 진행될지 재무적 투자자가 지분을 출자할지에 대해서는 결정된 바 없습니다. 마지막으로 국세청은 최근 당사에 약 1,021억원 추징세액이 발생하였음을 통보하였습니다. 당사는 납부 기한 내 추징세액을 납부할 예정이나, 추징세액 관련 과세 근거를 면밀히 분석한 이후 이의가 있을 경우 법적 기한 내에 불복청구 또는 이의신청 등의 방법을 통해 대응할 예정입니다. 투자자 여러분들께서는 이처럼 당사가 통제할 수 없는 다양한 외부 요인들이 당사가 영업 환경에 미치는 영향을 주의깊게 관찰하신 후 의사결정 내리시기 바랍니다.

당사는 영위하는 사업에 있어 다양한 외부 환경에 영향을 받을 수 있습니다. 구체적으로 당사는 바이오 관련 산업을 영위하는 측면에서 한국식품의약처, FDA 등 관련 규제기관에 영향을 받으며 최근 코로나로 인한 수익성 감소를 극복하기 위한 방안으로 사업 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 추진함에 따라 인수 과정에서 counterparty 의사결정에 영향을 받습니다. 이러한 외부 환경이 최근 당사 사업에 영향을 준 경우는 다음과 같습니다.

[FDA 권고]

당사는 QC 모니터링 중 미국으로 수출 중인 일부 코로나19 자가진단키트에서 품질 문제를 확인하여 FDA에 자발적 보고를 진행하였으며, 이 후 FDA로부터 위험평가 후 사용중단을 권고 받았습니다.
구체적으로 FDA는 해당 제품 진단시약에서 엔테로코커스(Enterococcus), 엔테로박터(Enterobacter), 클렙시엘라(Klebsiella), 세라티아(Serratia) 등의 세균 감염이 발견됐다고 밝혔습니다.
51만 6,000개 제품 중 약 50만개 제품이 CVS Health에 배포됐으며 1만6,000개의 제품은 아마존에 배포되었습니다. FDA는 로슈진단(Roche DiagnosticsSD)이 배포한 당사의 자가진단키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 시약에서 세균 감염 우려 등의 문제가 발생했다고 밝혔습니다.

현재 진행 상황으로는 공문 수령 후, 원인 조사 및 재발 방지 대책에 대한 자료를 2023년 6월 2일에 FDA에 제출하여 검토 진행 중에 있습니다. 또한, 영향 받은 것으로 추정되는 제품의 Lot(제조번호)에 대해서는 현지에서 폐기를 진행할 예정으로 FDA 및 현지 폐기업체와 협의 중에 있습니다. 또한 해당 건은 매출의 취소는 아직까지 확정되지 않았고, 현재는 비용만 발생 될 예정에 있습니다. 매출을 취소하는 방식이 아닌 재생산 납품을 추진하고 있으며 현지 폐기 비용과 재생산 비용은 현재 산출 중에 있으며 확정되지 아니하였습니다.

당사는 유사케이스 재발 방지를 위해 FDA에 공급되는 해당 제품에는 오염의원인으로 판단하고 있는 제조사 원료를 미사용하고, 미생물 오염이 발생할 가능성이 있는 조건들을 사전에 차단하고자 개선하였으며, 추가적으로 원료, 반제품,완제품에 대한 공정 및 출하시험을 강화하여 문제가 발생되지 않도록 시정 조치 방안을 마련하여 FDA에 제출하였습니다. 하지만 이런 당사의 노력에도 불구 예상치 못한 변수로 인해 유사한 사례가 발생할 수 있으며 이는 당사평판 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 점 투자자분들께서는 참고하시기바랍니다.

[재무적 투자자 출자 지연]

당사는 코로나 엔데믹 이후 사업 다변화 및 수익성 개선을 위한 전략의 일환으로 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. 의 지분 100% 취득을 2022년 7월 7일 이사회를 통해 결의하였으며 해당 내용을 2022년 7월 8일 공시하였습니다. 당시 인수구조는 당사가 60% 출자, 재무적 투자자가 40%를 출자하는 것으로 설정되었습니다. 하지만 재무적 투자자가 자금 조성에 어려움을 겪음에 따라 우선 당사가 지분 100%를 취득한 이후 2023년 상반기 중으로 재무적 투자자가 40%를 출자하는 것으로 인수 구조가 일부 수정되었습니다. 당사는 해당 내용을 2022년 12월 12일 정정 공시 하였으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 정정관련 공시서류
타법인 주식 및 출자증권 취득결정

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-12-12

3. 정정사유
취득 비율 변경에 따른 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

1.발행회사 -자본금
1,307
1,234

2.취득내역 -취득주식수(주) -취득금액(원) -자기자본(원) -자기자본대비(%)
-809,534,405,5622,203,401,237,37436,74
100,0001,296,120,000,0002,205,784,253,37458.8

3.취득후 소유주식 및 지분비율 -소유주식수(주) -지분비율(%)
060
100,000100

6.취득예정일자
2023-01-31
2023-01-27

취득가액/자산총액(%)
26.94
43.1

13.기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. (이하 "VIVO")의 지분 100%를 이른바 '역삼각합병(reverse triangular merger)' 방식으로 인수하고자, VIVO의 지분 보유를 목적으로 미국 Delaware주에 설립된 특수목적법인인 Columbus Holding Company (이하 "Parent")의 지분 60%를 취득하는 결의를 하였음.-생략- 상기 '1. 발행회사' 중 자본금(USD 1) 및 '2. 취득내역' 중 취득금액(USD 619,194,130) 은 2022년 7월 7일 서울외국환중개 고시 매매기준율(미화 1달러 = 1,307.4원) 을 적용한 원화 환산 기준이며, 향후 변동될 수 있음.- 상기 '2. 취득내역' 중 자기자본 및 '7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부' 중 최근 사업연도말 자산총액 은 당사의 최근 사업연도말(2021년) 연결재무제표 기준임.- 상기 '6. 취득예정일자'는 합병계약의 거래종결전에 있을 예정인데, 2022년 12월 9일 합병계약의 거래 종결일 등 일부 내용을 변경하는 Letter Agreement를 체결하기로 하였고, 이에 따라 상기 일자는 변경된 합병계약의 종결일인 한국시간 기준 2023년 1월 31일(미국 동부시간 2023년 1월 31일 오전 9시)로 기재함. '취득예정일자' 확정시 또는 본 공시 사항과 관련하여 변동이 있는 경우 관련 공시 등을 통해 변경 공시를 할 예정- 상기 '2. 취득내역' 중 취득주식수, '3. 취득후 소유주식수 및 지분비율' 중 소유주식수 확정시 또는 본 공시 사항과 관련하여 변동이 있는 경우 관련 공시 등을 통해 변경 공시를 할 예정임.-생략
- 당사는 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. (이하 "VIVO")의 지분 100%를 이른바 '역삼각합병(reverse triangular merger)' 방식으로 인수하고자, VIVO의 지분 보유를 목적으로 미국 Delaware주에 설립된 특수목적법인인 Columbus Holding Company (이하 "Parent")의 지분 100%를 취득하는 결의를 하였음.-생략- 상기 '1. 발행회사' 중 자본금(USD 1) 및 '2. 취득내역' 중 취득금액(USD 1,050,000,000) 은 2023년 1월 25일 서울외국환중개 고시 매매기준율(미화 1달러 = 1,234.4원) 을 적용한 원화 환산 기준이나, 실제 출자 진행일의 환율에 따라 향후 변동될 수 있음.- 상기 '2. 취득내역' 중 자기자본은 유가증권시장 공시규정 제2조10항에 따른 정정공시기준일 자기자본금액이며, 최근 사업연도(2021년) 이후 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 변동된 금액을 기재함.(2021년 말 기준 자기자본금액 2,203,401,237,374원에서 2,383,016,000원 증가) '7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부' 중 최근 사업연도말 자산총액 은 당사의 최근 사업연도말(2021년) 연결재무제표 기준임.- 상기 '6. 취득예정일자'는 당사의 Parent에 대한 주금납입예정일인 2023년 1월 27일이며, 본 공시에 따른 당사의 Parent 지분 취득이 이루어지는 날에 Parent가 기존에 발행하였던 상기 1. '발행회사 발행주식총수'에 기재된 100주는 전부 cancel(소각)될 예정임.- 본 공시 사항과 관련하여 변동이 있는 경우 관련 공시 등을 통해 변경 공시를 할 예정임.-생략

하지만 최근 엔데믹 영향으로 진단 업체에 대한 투자 수요가 감소하여 23년 상반기 중으로 재무적 투자자의 40% 출자를 위한 자금 조성이 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 재무적 투자자와 다양한 방안을 논의 중입니다. 현재로서는 당사가 100% 지분을 보유하는 방안으로 진행될지 재무적 투자자가 지분을 출자할지에 대해서는 결정된 바 없습니다. 따라서 투자자 분들께서는 이에 따른 영향을 충분히 고려하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.본 인수는 당사의 100% 자회사인 미국 소재 Columbus Holding Company가 SPC를 설립한 이후 동 SPC가 Meridian Bioscience, Inc.와 역합병 형태로 합병, 이후 Meridian Bioscience, Inc.가 존속법인으로 남는 형태로 진행되었습니다. 이로 인해 당사는 Meridian Bioscience, Inc.지분을 직접 보유하는 구조가 아니라 당사가 100% 보유 중인 Columbus Holding Company를 통해 Meridian Bioscience, Inc. 지분을 100% 보유하는 구조입니다. 또한 금번 유상증자를 통한 자금 조달 목적은 궁극적으로 Meridian Bioscience, Inc. 의 인수금융 상환을 통한 재무 건전성 개선 입니다. 따라서 본 유상증자의 궁극적인 목적은 인수금융 채무 상환 이지만 우선 당사가 Columbus Holding Company에 지분을 출자하고 Columbus Holding Company가 Meridian Bioscience, Inc.에 지분을 출자한 이후 Meridian Bioscience, Inc.가 인수금융을 상환하는 구조 이기에 자금 사용 목적을 타법인 지분 취득으로 기재하였습니다. 자세한 내용은 V. 자금의 사용목적 부분을 참고하시기 바랍니다.

지분도 및 자금사용목적 흐름도.jpg
지분도 및 자금사용목적 흐름도

[국세청 추징세액 과세]

당사는 2023년 4월 27일 공시를 통해 2017~2021 사업연도를 대상으로 진행된 법인세 등 세무조사에 대한 결과로 중부지방국세청으로부터 약 1,021억원 추징세액이 발생하였음을 공시하였습니다. 구체적인 공시 내용은 다음과 같습니다.

1. 벌금 등 부과내역
종류
추징금

부과금액(원)
102,120,773,285

납부기한
2023.06.30

자기자본(원)
2,946,929,166,162

자기자본대비(%)
3.47

대규모법인여부
해당

2. 부과기관
중부지방국세청

3. 부과사유
법인세등 세무조사(2017~2021 사업연도)- 공장 지방 이전에 따른 세액감면 관련

4. 향후대책
- 상기 부과금액은 세무조사 결과 통지된 납세 고지서 상 가산세를 포함한 예상고지액의 합계이며, 기한 내 납부할 예정입니다.- 당사는 관련 내용을 검토한 후 이의가 있을 경우 법적 신청 기한 내에 관련 법령에 따른 불복 청구 혹은 이의신청 등의 방법을 통해 적극 대응할 예정입니다.

5. 확인(통지서접수)일자
2023-04-27

6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "자기자본"은 유가증권시장 공시규정 제2조10항에 따른 공시일 기준 자기자본금액이며, 최근 사업연도(2022년) 이후 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 변동된 금액을 기재하였습니다.- 상기'5. 확인(통지서접수)일자'는 세무조사결과통지서 수령일 입입니다.

※관련공시
-

당사는 납부 기한 내 추징세액을 납부할 예정이나, 추징세액 관련 과세 근거를 면밀히 분석한 이후 이의가 있을 경우 법적 기한 내에 불복청구 또는 이의신청 등의 방법을 통해 대응할 예정입니다. 향후 확정되는 내용은 적절한 공시를 통해 투자자 분들께 안내드릴 수 있도록 하겠습니다.

투자자 여러분들께서는 상기 언급된 요인들이 당사가 영위하는 사업 환경에 미치는 영향을 주의깊게 관찰하신 후 의사결정 내리시기 바랍니다.

나. 수익성 악화 위험당사의 수익성은
코로나 확진자가 절정에 달했던 2021년 및 2022년 연결기준 영업이익율이 39.1%, 47.4%를 기록
하였습니다. 다만 이후 제로코로나 정책이 실시되고 코로나 진단키트에 대한 수요가 감소함에 따라 당사 매출액 및 수익성은 감소 추세
를 보이고 있습니다. 구체적으로
연결 기준 2023년 1분기 매출액은 1,824억원으로 전년 동기 1조 3,884억원 대비 86.9% 감소하였으며 영업이익은 -1,238억원으로 적자 전환
하였습니다. 당사는 제로코로나 환경에 대응하기 위해 자체 수익원 다변화 및 비용 절감 노력을 기울이고 있으며 기 누적된 현금흐름 및 회사 신용도에 기반한 조달자금을 재원으로 당사와 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 활발하게 진행하고 있습니다. 다만 이런 노력의 성과가 가시화되지 않을 경우 당사 수익성이 추가로 악화될 수 있는 점은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 및 당해년도 1분기 수익성 지표는 아래와 같습니다.

[수익성 지표]_연결

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

매출액
182,400
1,388,444
2,932,001
2,929,961
1,686,163

매출원가
203,496
712,303
1,539,007
1,336,038
823,384

매출총이익
(21,095)
676,140
1,392,995
1,593,923
862,779

판매비와 관리비
102,683
56,520
246,370
206,190
119,898

영업이익
(123,779)
619,620
1,146,624
1,387,733
742,881

당기순이익
(222,419)
474,938
908,789
1,088,124
626,231

매출액 총이익률
-11.6%
48.7%
47.5%
54.4%
51.2%

영업이익률
-67.9%
44.6%
39.1%
47.4%
44.1%

당기순이익률
-121.9%
34.2%
31.0%
37.1%
37.1%

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

[수익성 지표]_별도

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

매출액
104,919
1,344,260
2,820,638
2,847,243
1,477,922

매출원가
150,436
685,573
1,482,370
1,279,232
719,382

매출총이익
(45,517)
658,688
1,338,268
1,568,011
758,540

판매비와 관리비
40,767
49,762
222,930
181,663
47,088

영업이익
(86,284)
608,926
1,115,339
1,386,348
711,452

당기순이익
(181,882)
466,549
903,928
1,089,715
590,338

매출액 총이익률
-43.4%
49.0%
47.4%
55.1%
51.3%

영업이익률
-82.2%
45.3%
39.5%
48.7%
48.1%

당기순이익률
-173.4%
34.7%
32.0%
38.3%
39.9%

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사의 수익성은 2020년 들어서 코로나 관련 제품 매출 증가로 인해 규모의 경제 효과를 이루면서 STANDARD Q와 STANDARD F의 매출원가율이 크게 개선되고 2020년 신규 출시한 STANDARD M도 COVID-19 관련 공용장비용 분자진단 시약 제품의 높은 수요를 바탕으로 낮은 매출원가율을 기록하면서 수익성이 크게 개선되었습니다. 특히 코로나 확진자가 절정에 달했던 2021년 및 2022년은 연결기준 영업이익율이 39.1%, 47.4%를 기록하였습니다. 다만 이후 제로코로나 정책이 실시되고 코로나 진단키트에 대한 수요가 감소함에 따라 당사 매출액 및 수익성은 감소 추세를 보이고 있습니다. 구체적으로 연결 기준 2023년 1분기 매출액은 1,824억원으로 전년 동기 1조 3,884억원 대비 86.9% 감소하였으며 영업이익은 -1,238억원으로 적자 전환 하였습니다.

[매출 상세 내역]

(단위 : 백만원, %)

매출유형
제품구분
해외매출/
2023년
2022년
2022년
2021년
2020년

국내매출
1분기
1분기

제품
면역화학진단
해외매출
75,876
1,051,154
2,331,981
2,598,903
1,473,686

국내매출
7,873
209,012
327,237
69,937
24,731

소계
83,749
1,260,166
2,659,218
2,668,840
1,498,419

분자진단
해외매출
6,176
11,027
25,835
71,564
82,606

국내매출
6,944
36,304
58,004
70,423
20,944

소계
13,121
47,331
83,839
141,987
103,550

자가혈당측정
해외매출
14,661
12,511
53,622
50,678
36,658

국내매출
2,861
2,402
9,837
9,081
6,124

소계
17,523
14,913
63,459
59,759
42,782

기타 제품
해외매출
62,498
1,198
8,023
6,223
5,373

국내매출
425
108
1,023
542
611

소계
62,923
1,306
9,046
6,765
5,983

기타 (상품, 용역 등)
해외매출
2,004
59,386
102,214
42,792
31,430

국내매출
3,081
5,340
14,226
9,818
3,999

소계
5,085
64,726
116,439
52,610
35,429

합계
해외매출
161,215
1,135,276
2,521,674
2,770,160
1,629,753

국내매출
21,185
253,166
410,327
159,801
56,410

소계
182,400
1,388,442
2,932,001
2,929,961
1,686,163

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

제품군별 매출액을 살펴본 결과 당사 매출액에서 가장 높은 비중을 차지하는 면역화학진단 제품군 에서의 매출액 감소가 두드러지게 나타나고 있습니다. 구체적으로 2023년 1분기 매출액은 해외매출 759억원, 국내매출 79억원으로 전년 동기 대비 각각 92.8%, 96.2% 감소 추세를 보이고 있습니다. 자가혈당 제품의 경우 전년 동기와 2022년, 2021년 대비 해서 증가 추세를 보이고 있으나 전사 매출액에서 차지하는 비중이 낮기에 전반적인 수익성 개선으로 이어지지는 않는 것으로 확인됩니다. 기타 제품의 매출액이 크게 증가한 이유는 2023년 1분기 취득한 Columbus holding comanpy 실적이 연결재무제표상 반영된 것에 따른 결과로 해석됩니다.

당사는 제로코로나 환경에 대응하기 위해 자체 수익원 다변화 및 비용 절감 노력을 기울이고 있으며 기 누적된 현금흐름 및 회사 신용도에 기반한 조달자금을 재원으로 당사와 시너지가 높을 것으로 예상되는 기업과의 M&A를 활발하게 진행하고 있습니다. 다만 이런 노력의 성과가 가시화되지 않을 경우 당사 수익성이 추가로 악화될 수 있는 점은 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험
당사의 연결기준 유동비율은
2020년 187.8%, 2021년 334.3%, 2022년 847.6%로, 부채비율은
2020년 92.3%, 2021년 35.9%, 2022년 10.7%로 3개년 연속 개선 추이
를 보이고 있습니다. 해당 기간 차입금 의존도 또한 0.12%에서 0.02%로 개선
되었습니다.하지만 2022년 코로나 확진자가 정점에 달한 이후 제로코로나 정책 실행 및 거리두기 해제에 따라 당사 제품에 대한 수요가 감소하였고, 이에 따른 고정비 레버리지 효과로 수익성이 악화됨에 따라 당사 재무안정성 또한 악화
되었습니다. 당사는 본 유상증자를 통해 확보된 자금을 차입금 상환 재원으로 사용할 예정임에 따라 부채비율 및 차입금의존도 또한 개선될 것으로 전망
됩니다. 다만, 당사의 이런 수익성 및 재무안정성 개선 노력에도 불구, 향후 예상치 못한 대내외적 변수로 인해 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 개연성을 배재할 수 없습니다. 투자자 분들 께서는 당사의 재무안정성 추이를 지속적으로 관찰하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.

당사의 연결 및 별도 기준 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[안정성지표]_연결

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 1분기말
2022년말
2021년말
2020년말

유동자산
1,353,470
2,517,266
2,606,788
1,294,376

비유동자산
2,859,385
744,657
427,145
172,390

자산총계
4,212,855
3,261,922
3,033,933
1,466,766

유동부채
545,405
296,980
779,869
689,402

비유동부채
882,447
18,161
21,855
14,698

부채총계
1,427,852
315,141
801,724
704,100

자본총계
2,785,003
2,946,781
2,232,209
762,666

차입금
669,468
597
275
1,694

유동비율
248.16%
847.62%
334.26%
187.75%

부채비율
51.27%
10.69%
35.92%
92.32%

차입금 의존도
15.89%
0.02%
0.01%
0.12%

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

[안정성지표]_별도

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 1분기말
2022년말
2021년말
2020년말

유동자산
880,712
2,326,618
2,515,739
1,208,548

비유동자산
2,208,961
858,094
427,693
143,964

자산총계
3,089,673
3,184,712
2,943,431
1,352,511

유동부채
370,502
251,699
729,040
611,337

비유동부채
14,342
16,865
21,268
14,536

부채총계
384,844
268,564
750,308
625,873

자본총계
2,704,829
2,916,149
2,193,123
726,638

차입금
-
-
-
-

유동비율
237.7%
924.4%
345.1%
197.7%

부채비율
14.2%
9.2%
34.2%
86.1%

차입금 의존도
-
-
-
-

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사의 연결기준 유동비율은 2020년 187.8%, 2021년 334.3%, 2022년 847.6%로, 부채비율은 2020년 92.3%, 2021년 35.9%, 2022년 10.7%로 3개년 연속 개선 추이를 보이고 있습니다. 해당 기간 차입금 의존도 또한 0.12%에서 0.02%로 개선되었습니다. 해당 기간은 코로나 확진자자수 급증으로 인해 진단키트에 대한 수요가 정점에 달하던 시기로 이에 따라 당사 영업이익이 큰 폭 증가하여 재무안정성이 크게 개선된 것으로 판단됩니다. 하지만 2022년 코로나 확진자가 정점에 달한 이후 제로코로나 정책 실행 및 거리두기 해제에 따라 당사 제품에 대한 수요가 감소하였고, 이에 따른 고정비 레버리지 효과로 수익성이 악화됨에 따라 당사 재무안정성 또한 악화되었습니다. 구체적으로 2023년 1분기 기준 당사 유동비율은 248.2%로 2022년말 대비 599.5%p 감소하였으며 부채비율은 51.3%로 2022년말 대비 40.57%p 증가하였습니다.특히 차입금 의존도가 2023년 1분기 15.9%로 2022년말 0.02% 대비 크게 증가하였는데, 이는 수익성 감소에 따른 자산 감소효과와 더불어 신규 지분투자 단행을 위한 인수금융 실행 및 이로 인한 차입금 증가에 기인합니다. 2023년 1분기말 및 2022년말 기준 차입금 세부 내역은 다음과 같습니다.

[차입금내역]_연결

(단위 : 백만원, %)

구 분
차입처
최장만기일
연이자율(%)
2023년 1분기말

2022년말

단기차입금
일반자금대출
(주)노스퀘스트(*1)
-
10.00
450
450

장기차입금
운전자금대출
BDMG
2025-11-15
5.32(*2)
138
147

일반자금대출
Standard Charterd Bank
2028-01-31
3-month Term SOFR rate + 2.80
636,285
-

일반자금대출
PNC Bank, N.A.
2028-01-31
Daily SOFR + 2.80
32,595
-

소 계
669,018
147

합 계
669,468
597

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

(주
1)

(주)노스퀘스트 관련 차입금은 종속회사인 (주)에스디케어(구, (주)에스큐케어)가 원고로 제소한 소송의 결과에 따라 지급기일이 변경될 수 있습니다.

(주
2)

변동금리부 차입금으로 당 이자율은 보고기간 말 기준 적용 금리입니다.

당사가 앞서 언급드린 수익성 개선 노력이 가시적인 성과를 달성할 경우 재무안전성 또한 크게 개선될 것으로 예측하고 있습니다. 아울러 본 유상증자를 통해 확보된 자금을 차입금 상환 재원으로 사용할 예정임에 따라 부채비율 및 차입금의존도 또한 개선될 것으로 전망됩니다. 다만, 당사의 이런 수익성 및 재무안정성 개선 노력에도 불구, 향후 예상치 못한 대내외적 변수로 인해 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 개연성을 배재할 수 없습니다. 투자자 분들 께서는 당사의 재무안정성 추이를 지속적으로 관찰하신 후 투자의사결정 내리시기 바랍니다.

라.매출액 변동 관련 위험당사의 매출액은
2020년 1조 6,862억원, 2021년 2조 9,300억원, 2022년 2조 9,320억원으로 증가 추세를 보여왔습니다. 다만 2023년 1분기 당사 매출액은 코로나 종식 사태가 다가옴에 따라 전년 동기 대비 86.9% 감소한 1,824억원을 기록
하였습니다.당사의 영업비용에서 급여, 감가상각비, 지급수수료 등 고정비 성격의 비용 또한 높은 비중을 차지함에 따라 매출액이 감소할 경우 이에 따른 레버리지 효과로 수익성이 크게 악화될 개연성이 존재
합니다.이러한 당사 사업 특성으로 당사는 수익원 다변화 및 외형 확대를 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다만, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재함을, 이에 따른 수익성 변동성이 크게 나타날 수 있음을 투자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다

당사의 매출액은 2020년 1조 6,862억원, 2021년 2조 9,300억원, 2022년 2조 9,320억원으로 증가 추세를 보여왔습니다. 당사의 매출액은 2021년 전년 동기 대비 73.8% 높은 성장율을 기록하였는데 이는 코로나 펜데믹으로 인해 당사의 코로나 관련 제품 수요가 급증하였기 때문입니다. 다만 2023년 1분기 당사 매출액은 코로나 종식 사태가 다가옴에 따라 전년 동기 대비 86.9% 감소한 1,824억원을 기록하였습니다.

[매출액 및 성장률 현황]

(단위 : 백만원, %)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

매출액
182,400
1,388,444
2,932,001
2,929,961
1,686,163

매출액 성장률
-86.86%
-
0.07%
73.76%
-

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

[매출유형별 비중 추이]

(단위 : 백만원, %)

유형

제품구분

용도

주요상표

2023년 1분기

2022년 1분기

2022년

2021년

매출액

비중

매출액

비중

매출액

비중

매출액

비중

제품

면역화학진단

항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품

STANDARD Q (자가브랜드)

STANDARD F (자가브랜드)

COVID-19 At-Home Test (ODM) 등

83,749
45.92%
1,260,166
90.76%
2,659,218
90.70%

2,668,839

91.09%

분자진단

PCR기술을 이용한 분자진단 제품

STANDARD M (자가브랜드)

STANDARD M10 (자가브랜드)

13,121
7.19%
47,331
3.41%
83,839
2.86%

141,987

4.85%

자가혈당측정

혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품

SD CodeFree (자가브랜드)

STANDARD Mentor (자가브랜드)

STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등

17,523
9.61%
14,913
1.07%
63,459
2.16%

59,759

2.04%

기타 제품

기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등

STANDARD LipidoCare(자가브랜드)

STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등

63,030
34.56%
1,306
0.09%
9,046
0.31%

6,765

0.23%

기타 (상품, 용역 등)

-

-

4,978
2.73%
64,726
4.66%
116,439
3.97%

52,611

1.80%

총합계

-

-

182,400
100.00%
1,388,442
100.00%
2,932,001
100.00%

2,929,961

100.00%

당사의 영업비용에서 급여, 감가상각비, 지급수수료 등 고정비 성격의 비용 또한 높은 비중을 차지함에 따라 매출액이 감소할 경우 이에 따른 레버리지 효과로 수익성이 크게 악화될 개연성이 존재합니다. 반대로 2020년~2022년과 같이 매출액이 큰폭 증가할 경우 수익성이 크게 개선될 수 있습니다. 이러한 당사 사업 특성으로 당사는 수익원 다변화 및 외형 확대를 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다만, 당사의 노력에도 불구하고 당사의 사업이 계획대로 진행되지 않을 경우 등 대내외적인 이유로 당사의 매출액은 변동 가능성이 존재함을, 이에 따른 수익성 변동성이 크게 나타날 수 있음을 투자자께서는 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

마. 매출채권 관련 위험당사 매출채권에서 장기 매출채권의 비중은 높아지는 추세이며 이에 따라 충당금 설정율 또한 2020년 1.3%에서 2023년 1분기 기준 9.8%로 상승 추세
입니다. 다만 당사의 외형 규모를 고려 시 절대적인 충당금 및 장기채권 규모는 부담스럽지는 않은 수준
으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능 등 비우호적인 영업환경이 지속될 경우 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출채권은 장부금액 기준 2020년말 3,805억원, 2021년말 2,076억원, 2022년말 1,080억원으로 매출액 증가에도 불구 매출채권 잔액은 감소 추세를 보이고 있습니다. 이로 인해 매출채권 회전기일 또한 2020년 83일에서 2021년 37일, 2022년 21일로 감소하였습니다. 이는 해당 시기 코로나 진단키트에 대한 수요가 급증하여 판매 회전율이 증가하고 이에 따라 당사의 회수기일 또한 감소한 것으로 분석됩니다. 다만 2023년 1분기에는 매출액 감소에도 불구 매출채권은 1,745억원으로 2022년말 대비 증가하였으며 이로 인해 회전기일 또한 2022년 21일에서 2023년 1분기 74일로 증가하였습니다. 한편, 최근 3.25개년 총자산에서 매출채권이 차지하는 비중은 2020년말 25.9%에서 최근 2023년 1분기말 기준 3.7%로 감소하였습니다.

[매출채권 현황]

(단위 : 백만원, %)

구 분
2023년 1분기말
2022년말
2021년말
2020년말

매출채권
174,465
123,491
213,838
385,355

차감: 손실충당금
-17,167
-15,471
-6,238
-4,819

장부금액
157,298
108,019
207,601
380,535

충당금 설정율
9.8%
12.5%
2.9%
1.3%

총자산
4,212,855
3,261,922
3,033,933
1,466,766

매출채권/총자산
3.73%
3.31%
6.84%
25.94%

매출액
182,400
2,932,001
2,929,961
1,686,163

매출채권회전기일
74
21
37
83

당사의 2020년말, 2021년말. 2022년말 및 2023년 1분기말 기준 1년 초과 매출채권은 각각 3,768백만원, 4,657백만원. 10,162백만원 및 13,127백만원으로 매출채권 총액에서 각각 1.0%, 2.2%, 8.2% 8.0%를 차지하고 있습니다. 3개월 이내 매출채권 비중은 98.2%, 87.0%, 81.7%, 85.0%로 전반적으로 감소 추세인 것으로 판단됩니다. 이처럼 당사 매출채권에서 장기 매출채권의 비중이 높아지는 추세임에 따라 충당금 설정율 또한 2020년 1.3%에서 2023년 1분기 기준 9.8%로 상승 추세입니다.

[매출채권 연령 분석]

(단위 : 백만원, %)

시 기
경과기간
3월 이하
3월 초과 6월 이하
6월 초과 9월 이하
9월 초과 1년 이하
1년 초과
합계

23년 1분기
매출채권잔액
148,972
10,006
2,295
64
13,127
174,465

구성비율
85.00%
6.00%
1.00%
0.00%
8.00%
100.00%

22년말
매출채권잔액
100,882
9,271
2,021
1,154
10,162
123,491

구성비율
81.69%
7.51%
1.64%
0.93%
8.23%
100.00%

21년말
매출채권잔액
186,117
16,313
3,499
3,253
4,657
213,838

구성비율
87.04%
7.63%
1.64%
1.52%
2.17%
100.00%

20년말
매출채권잔액
378,383
2,957
204
43
3,768
385,355

구성비율
98.19%
0.77%
0.05%
0.01%
0.98%
100.00%

(주1)
출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서

(주2)
매출채권 총액은 대손충당금을 고려하기 전 금액입니다.

전반적으로 당사의 매출채권에서 장기 미회수된 매출채권 비중이 상승하고 있으며 이에 따라 충당금 설정율이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 다만 당사의 외형 규모를 고려 시 절대적인 충당금 및 장기채권 규모는 부담스럽지는 않은 수준으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 매출채권 잔액의 증가, 매출처의 영업환경 악화에 따른 매출채권 회수 지연 및 회수 불가능 등 비우호적인 영업환경이 지속될 경우 당사 수익성 및 자금 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 재고자산 관련 위험2020년 및 2021년의 경우 당사는
코로나 펜데믹에 따른 당사 제품에 대한 수요가 증가하면서 수요에 대응하기 위해 충분한 원재료를 확보하고 제품 생산 CAPA를 확대하여 과거 대비 많은 제품을 생산
하였습니다. 다만 이후 진단키트에 대한 수요가 급감하여 기존 재고자산의 상당가액이 충당금 설정이 된 바, 당사의 충당금설정율은 크게 증가
하였습니다. 구체적으로 2020년 및 2021년 각각 3.5%, 1.7% 수준이던 충당금 설정율이 2022년 및 2023년 1분기 35.3%, 40.5% 수준으로 증가
하였습니다. 당사는 기 보유중인 재고자산의 상당 부분을 평가충당금으로 조기 인식하였기에 향후 재고자산 관련 추가 비용이 발생할 가능성은 낮을 것으로 예측
됩니다. 아울러 당사는
업황에 맞게끔 매입액 수준을 조절하여 적정한 안전재고 수준을 유지할 계획
입니다. 다만, 전방 산업이 기대 이상으로 부진할 경우 재고자산 보유비용 증가 및 재고자산의 순실현가치 하락에 따른 추가 충당금 설정으로 영업손실이 추가로 발생할 수 있으며 이 경우 영업성과가 악화될 수 있음을 투자자 께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3.25개년 재고자산 현황은 다음과 같습니다.

[재고자산 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 1분기
2022년
2021년
2020년

재고자산 총액
504,052
393,532
359,540
384,876

평가손실 충당금
-203,889
-138,869
-6,292
-13,397

재고자산 순액
300,162
254,663
353,248
371,479

충당금 설정율
40.5%
35.3%
1.7%
3.5%

자산 총계
4,212,855
3,261,922
3,033,933
1,466,766

재고자산/자산
7.12%
7.81%
11.64%
24.98%

(주1)
22년(제13기) 부터 회계정책의 변경으로 전기 및 전전기의 수치는 변경된 재고자산평가법의 효과를 반영한 수치입니다.

(주2)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

2020년 및 2021년의 경우 당사는 코로나 펜데믹에 따른 당사 제품에 대한 수요가 증가하면서 수요에 대응하기 위해 충분한 원재료를 확보하고 제품 생산 CAPA를 확대하여 과거 대비 많은 제품을 생산하였습니다. 다만 이후 진단키트에 대한 수요가 급감하여 기존 재고자산의 상당가액이 충당금 설정이 된 바, 당사의 충당금설정율은 크게 증가하였습니다. 구체적으로 2020년 및 2021년 각각 3.5%, 1.7% 수준이던 충당금 설정율이 2022년 및 2023년 1분기 35.3%, 40.5% 수준으로 증가하였습니다.

[재고자산 상세 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2023년 1분기
2022년
2021년
2020년

상품
21,552
8,268
3,152
12,466

제품
73,221
91,565
140,075
154,275

반제품 및 재공품
81,579
37,194
19,647
30,832

원재료 등
123,271
109,750
189,108
167,754

미착품
540
7,886
1,267
6,153

합계
300,162
254,663
353,248
371,479

재고자산회전율 [연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
2.94
5.06
3.78
4.13

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

[재고자산 상세 대손충당금 현황]

(단위 : 백만원)

구분
취득원가
보유금액
평가손실충당금
장부금액

23년 1분기말
상품
21,559
21,559
-6
21,552

제품
150,871
150,871
-77,650
73,221

반제품 및 재공품
98,302
98,302
-16,723
81,579

원재료 등
232,781
232,781
-109,510
123,271

미착품
540
540
-
540

합 계
504,052
504,052
-203,889
300,162

22년말
상품
8,282
8,282
-14
8,268

제품
126,579
126,579
-35,014
91,565

반제품 및 재공품
44,973
44,973
-7,778
37,194

원재료 등
205,812
205,812
-96,062
109,750

미착품
7,886
7,886
0
7,886

합 계
393,532
393,532
-138,869
254,663

21년말
상품
2,885
2,885
-
2,885

제품
139,783
139,783
-2,734
137,049

반제품 및 재공품
21,372
21,372
-1,161
20,211

원재료 등
165,426
165,426
-2,397
163,029

미착품
1,267
1,267
-
1,267

합 계
330,733
330,733
-6,292
324,441

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사 재고자산 상세 내용을 살펴보면 제품 및 원재료 비중이 가장 크게 나타납니다. 2023년 1분기의 경우 전체 재고자산가액은 취득원가 기준 5,041억원이며 이중 46.2%인 2,328억원이 원재료, 29.9%인 1,509억원이 제품으로 구성되어 있습니다. 또한 원재료 및 제품의 충당금 설정율이 높게 나타나는데 2023년 1분기 기준 제품은 취득원가 대비 51.5%, 원재료는 47.0%가 충당금으로 설정되어 있습니다.

당사는 기 보유중인 재고자산의 상당 부분을 평가충당금으로 조기 인식하였기에 향후 재고자산 관련 추가 비용이 발생할 가능성은 낮을 것으로 예측됩니다. 아울러 당사는 업황에 맞게끔 매입액 수준을 조절하여 적정한 안전재고 수준을 유지할 계획입니다. 다만, 전방 산업이 기대 이상으로 부진할 경우 재고자산 보유비용 증가 및 재고자산의 순실현가치 하락에 따른 추가 충당금 설정으로 영업손실이 추가로 발생할 수 있으며 이 경우 영업성과가 악화될 수 있음을 투자자 께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 연구개발 비용 관련 위험
당사는 최근 3.25개년 연결 기준 각각 15,094백만원, 45,959백만원, 18,886백만원, 10,388백만원의 연구개발비를 지출하고 있습니다. 당사는 2023년 1분기 매출액 감소에도 불구 향후 새로운 수익원 발굴을 위해 연환산 기준 연구개발비 지출 규모를 2022년과 유사한 수준으로 유지
하고 있습니다. 이로 인해 매출액에서 연구개발비가 차지하는 비중은 2023년 1분기 8.28%로 최근 3.25개년 중 가장 높은 수준으로 확인
됩니다.다만 이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 연구개발비 회수 지연 및 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신속면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에서 사업을 영위하는 기업으로 다양한 질환의 진단제품에 대해 연구개발 및 제품 승인을 획득하여 판매하고 있으며 시장을 선도하고 기술 경쟁력을 확보하기 위해 신규 체외진단 제품에 대한 연구개발과 임상 및 제품 승인을 진행하고 있습니다. 이를 위해 당사는 최근 3.25개년 연결 기준 각각 15,094백만원, 45,959백만원, 18,886백만원, 10,388백만원의 연구개발비를 지출하고 있습니다. 당사는 2023년 1분기 매출액 감소에도 불구 향후 새로운 수익원 발굴을 위해 연환산 기준 연구개발비 지출 규모를 2022년과 유사한 수준으로 유지하고 있습니다. 이로 인해 매출액에서 연구개발비가 차지하는 비중은 2023년 1분기 8.28%로 최근 3.25개년 중 가장 높은 수준으로 확인됩니다. 당사의 연구개발비 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발비 세부 내역_연결]

(단위 : 천원)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별 분류
원재료비
5,917,546
675,571
11,113,761
4,004,999
4,854,787

인건비
3,082,000
4,771,216
18,974,127
12,532,594
4,942,710

감가상각비
813,736
200,208
1,888,264
121,667
-

위탁용역비
827,505
141,875
1,989,853
578,365
391,336

기타
4,453,472
1,956,795
11,993,365
1,648,032
198,746

연구개발비용 합계
15,094,259
7,745,666
45,959,370
18,885,658
10,387,580

회계처리내역
판매비와 관리비
15,094,259
7,745,666
45,959,370
18,885,658
10,387,580

제조경비
-

-
-
-

개발비 (무형자산)
-

-
-
-

회계처리금액 계
15,094,259
7,745,666
45,959,370
18,885,658
10,387,580

정부보조금
-

-
-
-

연구개발비용 합계
15,094,259
7,745,666
45,959,370
18,885,658
10,387,580

연구개발비/매출액 비율
8.28
0.56%
1.57%
0.64%
0.62%

[연구개발비용 총계

÷당기매출액×100]

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

[연구개발비 세부 내역_별도]

(단위 : 천원)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

비용의성격별 분류
원재료비
4,022,626
648,552
10,929,005
3,957,227
4,750,654

인건비
2,566,349
4,771,216
18,974,127
12,532,594
4,942,710

감가상각비
669,192
200,208
1,888,264
121,667
-

위탁용역비
304,576
141,875
1,989,853
578,365
391,336

기타
3,353,687
1,958,922
11,993,365
1,648,062
198,746

연구개발비용 합계
10,880,455
7,720,774
45,774,614
18,837,915
10,283,447

회계처리내역
판매비와 관리비
10,880,455
7,720,774
45,774,614
18,837,915
10,283,447

제조경비
-

-
-
-

개발비 (무형자산)
-

-
-
-

회계처리금액 계
10,880,455
7,720,774
45,774,614
18,837,915
10,283,447

정부보조금
-

-
-
-

연구개발비용 합계
10,880,455
7,720,774
45,774,614
18,837,915
10,283,447

연구개발비/매출액 비율
10.37
0.57%
1.62%
0.66%
0.70%

[연구개발비용 총계

÷당기매출액×100]

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사는 2022년에 분자진단 및 면역화학진단 등 분야에서 17건의 연구개발을 완료하였으며 현재에도 꾸준하게 연구개발을 다양한 방면에서 진행하고 있습니다. 구체적으로 다음과 같습니다.

[연구개발실적]

연도

구분

개발 제품/기술명

결과

개발예정

면역화학진단

- STANDARD F 제품군 개발 중

개발중

분자진단

- STANDARD™ M10 제품군 개발 중

개발중

기기개발

- 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화

개발중

전기화학센서
- CGMS 센서 개발 중
개발중

임상화학진단
- 임상화학진단제품 개발 중
개발중

2022년

분자진단

- STANDARD™ M10 DENV 1-4

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Turbo

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 MDR-TB

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 MTB/NTM

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 HPV

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 C.difficile

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 Arbovirus

개발완료

면역화학진단
- STANDARD F C.difficile Toxin A/B FIA
개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F T3

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F Norovirus Ag Plus FIA

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F SARS-CoV-2 Total nAb FIA

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F SARS-CoV-2 Variant nAb FIA

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M SARS-CoV-2 Variant I Real-TimeDetection Kit

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit

개발완료

기기개발

- GlucoNavii Elite

개발완료

임상화학진단

- STANDARD Lipid Profile Control Solution

개발완료

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

다만 이러한 연구개발비 지출에도 불구하고 해당 진단 제품의 상용화가 실패하거나 상용화가 완료된 제품이 시장 경쟁 등의 요인으로 당사가 예상한 만큼의 매출로 이어지지 않을 경우 연구개발비 회수 지연 및 이에 따라 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험당사의 연구개발 조직은 조영식 회장이 총괄
하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 박사급 4명, 석사급 74명 포함 총 161명(22년 12월말 기준)명의 연구인력을 보유
하고 있습니다. 당사가 주된사업으로 영위하고 있는 체외진단기기 시장은
글로벌 체외진단업체들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요
합니다. 이에, 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로 하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 조영식 회장이 총괄하고 있으며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 총 161)22년 12월말 기준)명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 연구실 산하 각 본부별 상세 업무는 다음과 같습니다. 기기개발 본부는 당사 형광면역진단과 분자진단을 위한 분석장비를 개발하는 본부로, 장비의 HW/FW적인 개발 및 개선, 분석장비의 임베디드 및 펌웨어 지원, 분석장비 설계 및 외주관리, 제품의 안정화 등을 수행하고 있습니다. 분자진단 개발본부는 검체 전처리 및 유전자 추출 기술과 정성/정량/약제내성 유전자 증폭 기술을 개발하고 현장진단용 카트리지를 개발하고 있습니다. 또한, 현장진단용 분자진단 분석장비 개발도 수행하고 있습니다. 센서개발본부는 체외진단용 제품을 개발하는 본부로 주로 현장진단용 면역화학진단 제품이나 형광면역진단용 제품의 개발을 진행하고 있습니다. 해당 본부에서는 호흡기 잘환, 심장 질환에서 부터 성 매개 감염성 질환까지 폭 넓은 질환에 대한 정성 및 정량 진단제품에 대해 개발하고 있습니다. 마지막으로 연구분소(청주공장)는 신제품이 개발되면 해당 제품의 기능 및 안전성에 대해 검사하고 생산 공정을 설계 및 검증합니다.

[연구개발 조직 현황]

부 서

본부

업무 내용

인력

SD Biosensor연구소

연구총괄

- 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리

조영식

기기개발

본부

- 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발

박효림 외 59명

분자진단

개발본부

- 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발

이선영 외 65명

센서개발

본부

- 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무

최형길 외 21명

연구분소

(청주공장)

- 기존 제품 생산 안정화

- 신제품 생산 공정화 및 검증

장요한 외 11명

(주1)
자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

당사의 연구개발 인력은 박사급 4명, 석사급 74명 포함 총 161명이며 SDBiosensor 연구실 산하 기기개발본부, 분자진단 개발본부, 센서개발본부 및 연구분소(청주공장)에 다수의 핵심 연구인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분

인 원

박 사

석 사

기 타

합 계

인원수
4
74
83
161

[핵심 연구인력 현황]

직위(직급)
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

본부장(이사)
분자진단개발본부 총괄 관리
안동대학교 곤충생리학 석사(‘05) ㈜바이오니아 진단연구소 팀장 (‘08~’14) 에스디바이오센서㈜ 연구소 (‘14~)
- 현장진단용 분자진단 M10 시스템 개발- 등온핵산증폭 기술 개발- Real-Time PCR 제품군 개발- 현장진단용 분자진단 카트리지 제품군 개발

본부장(이사)
센서개발1본부 총괄 관리
아주대학교 응용생명공학 석사('06) ㈜ 에스디, 연구소('05~'10) 에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現)
- 현장진단용 형광 면역 진단 시스템 개발- 코로나 19 진단과 같은 형광면연진단용 측정 시약 및 시스템 개발

본부장(이사)
센서개발2본부 총괄관리
아산제약㈜ 연구소 수석연구원('93~'11) 삼성전자 의료기기사업부 수석연구원('11~'21) ㈜에스디바이오센서 센서개발2본부('21~現)
- 임상화학진단 제품(Liquid) 개발 및 상용화-임상화학진단 제품(Dry) 개발 및 상용화

본부장(수석연구원)
CGMS센서개발 총괄 BGMS센서개선 총괄
아주대학교 생명공학(전기화학센서) 석사('07) ㈜올메디쿠스/신제품개발팀 연구원('07~'11) ㈜오상헬스케어/혈당센서팀 팀장('11~'21) ㈜오상헬스케어/혈당사업부 이사('21~'22) ㈜에스디바이오센서/CGMS개발팀 팀장('22~'23) ㈜에스디바이오센서/센서개발3본부 본부장('23~)
- 광학 센서 신제품 개발- 혈당 센서 신제품 개발 및 생산기술 총괄- 혈당 사업부 총괄(개발/생산/QC)- 연속혈당 측정기 센서파트 개발

본부장(수석연구원)
센서개발4본부 총괄관리
서강대학교 분석화학 석사 ('04) Univ. of Houston 무기화학 석사 ('09) ExperTox, Inc., Ltd. Chemistry Team Chif Chemist ('09~ '11) 서강대학교 분석화학 박사 ('18) 오상헬스케어 차세대센서팀 팀장 ('18~'19) 엔비스아나 공정기술팀 팀장 ('19~'21) 네메시스 바이오센서연구소 연구소장 ('21 ~'23) 에스디바이오센서 센서개발4본부 본부장('23~'現)
- CGMS 센서 개발- 전극 표면 개질- 신소재 개발- 마약, 중금속, 독성 물질 등 분석법 개발- Baek, J.; Shin, W., Electrodeposition of Mn-Ni Oxide/PEDOT and Mn-Ni-Ru Oxide/PEDOT Films on Carbon Paper for Electro-osmotic Pump Electrode. J. Electrochem. Sci. Technol. 2018, 9(1), 93-98- Baek, J.; Kim, K.; Shin, W., Development of LiFePO4/FePO4 Electrode for Electro-osmotic Pump Using Li+ Migration. J. Electrochem. Sci. Technol. 2018, 9(1), 85-92- Baek, J.; Sefat, A. S.; Mandrus, D.; Halasyamani, P. S., A New Magnetically Ordered Polymorph of CuMoO4: Synthesis and Characterization of ε-CuMoO4. Chem. Mater. 2008, 20, (12), 3785-3787.- Marvel, M. R.; Lesage, J.; Baek, J.; Halasyamani, P. S.; Stern, C. L.; Poeppelmeier, K. R., Cation-Anion Interactions and Polar Structures in the Solid State. J. Am. Chem. Soc. 2007, 129, (45), 13963-13969.

본부장(수석연구원)
기기개발본부 총괄
중앙시스콤 연구원('02~'08) 에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10) 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)
- 홈네트워크 시스템 기구 개발- 혈당(BGMS) 측정기 기구 개발- 콜레스테롤(Lipid/G6PD) 측정기 & 스트립 제품 개발 - 당화혈색소(A1cCare/MultiCare) 스트립 기구 개발- 형광측정기(Standard F100/200/2400) 기구 개발- Heating Chamber(d-Block) 기구 개발 - Standard Q, Standard F 스트립 기구 개발- 분자진단 측정기 및 카트리지 기구 개발

팀장(수석연구원)
분자진단 연구개발 관리
경상대학교 미생물학과 석사('11) ㈜바이오니아 진단연구소 연구원('11~'12) 씨젠 연구소 연구원('12~'15) 에스디바이오센서㈜ 연구소 ('15~)
- 현장진단용 분자진단 M10 카트리지 개발- M10 카트리지 자동화 제조공정 개발- 유전자 추출 시약 및 프로토콜 개발

팀장(수석연구원)
형광면역진단 제품 개발 및 관리
한양대학교 생명나노공학 석사 ('15) 에스디바이오센서㈜, 연구소 ('16~'現)
- 형광 면역 진단 시스템 개발- 정성 아이템 개발 및 개선

팀장(수석연구원)
형광면역진단 제품 개발 및 관리
건국대학교 생명공학과 석사 ('10) ㈜미코바이오메드, 연구소 ('10~'12) ㈜에스디바이오센서, 연구소('12~'現)
- 형광 면역 진단 시스템 개발- 정량 아이템 개발 및 개선

팀장(수석연구원)
형광면역진단 제품 개발 및 관리
안동대학교 생명자원과학과 석사 ('13~ '14) (주) 바이오넥스트 연구원 ('14~ '15) 에스디바이오센서㈜, 연구소 ('15~'現)
- 형광 면역 진단 시스템 개발- 정량 아이템 개발 및 개선

팀장 (수석연구원)
센서개발7팀 관리
서강대학교 생명과학 석사 ('11~13') ㈜에스디바이오센서 연구원 ('13~22') ㈜에스디바이오센서 센서개발7팀장('22~'現)
- 형광 면역진단제품 코딩 및 생산 안정화- 형광 면역진단제품 개선

팀장 (수석연구원)
기기개발1팀장
스카이텍 연구원('06~'12) 원정보통신 연구원('12~'13) 에스티월드 연구원('13~'14) 에스디바이오센서 기기개발본부('14~)
- 근태 및 출입통제 리더기 개발- 공사인원 입/출입 관리 시스템 개발- 더블카드(HID+칩 메모리리드) 리더기 개발- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발- 분자진단장비 제품 개발(모터 제어 파트)

팀장 (수석연구원)
기기개발2팀장
Fujitsu Frontech Korea 연구원('06~'10) 유도스타자동화('10~'11) 기륭전자('11~'12) 덴티움('12~'21) 에스디바이오센서 기기개발본부('21~)
- ATM 하드웨어/펌웨어 개발- HD 디지털 라디오, DMB 펌웨어 개발- 치과용 덴탈엔진 펌웨어 개발- 치과용 모델 스캐너 펌웨어 개발- 치과용 CT 펌웨어 개발

팀장 (수석연구원)
기기개발3팀장
영동전자 연구원('11~';15) 세스코('15~'16) 에스디바이오센서 기기개발본부('16~)
- 뇨분석기기 하드웨어/펌웨어 개발- 구서 장비 하드웨어/펌웨어 개발- 공기질 개선 제품 하드웨어/펌웨어 개발- 혈당(BGMS) 측정기 하드웨어/펌웨어 개발- Heating Chamber(d-Block) 하드웨어/펌웨어 개발- 형광측정기 하드웨어/펌웨어 개발- 분자진단 측정기 하드웨어/펌웨어 개발

팀장 (수석연구원)
기기개발4팀장
디브이에스코리아 연구원('07~'11) 신보 연구원('12~'14) 에스디바이오센서 기기개발본부('15~)
- 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발- DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원- 형광측정기(Standard 200/2400) UI 소프트웨어 개발- Chemistry(C10) 측정기 UI 소프트웨어 개발

팀장 (수석연구원)
기기개발5팀장
㈜KT&C 연구원('09~'15) 에스디바이오센서 기기개발본부('15~)
- CCTV 카메라 기구 개발- 형광측정기(Standard F2400, C10 FIA) 기구 개발- 분자진단 측정기 및 카트리지 기구 개발

팀장 (수석연구원)
센서개발4본부 CGMS개발3팀 총괄관리
백석대학교 정보통신학부 소프트웨어학 학사('11) 링크제니시스('11~'15) S/W 솔루션 개인사업 대표('16~'19) 엔비스아나 연구소 책임연구원('20~'21) 네메시스 바이오센서연구소 책임연구원 System part 총괄 ('22~'23) 에스디바이오센서 CGMS개발3팀 팀장 ('23 ~ 現)
- 삼성전자 T8Z CF PRB CIM (OFT 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 V Line CST 세정기 CIM (STI 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 A2 Line CVD CIM (AMK [Applied Materials Korea] 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 V Line TFE CVD Inline CIM (AMK 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 SSL Line EBT(Array Test) CIM (AMK, AMC [Applied Materials China] 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 SSL Line CVD CIM (AMK, AMC 사) 설계, 개발- 삼성디스플레이 A3 Line CVD FDC CIM (AMK 사) 설계, 개발- ICP-MS, IC 분석 자동화 미들웨어 Application 설계, 개발- SEMI E5, E30표준 공장 자동화 Application 설계, 개발- Wafer 오염분석 장비 S/W 개발 PM 설계, 개발,실험실 테스트 자동화 시스템(S/W, H/W) 설계, 개발

팀장 (선임연구원)
CGMS 센서개발
부산대학교 화학과 (전기분석화학) 석사/박사 (2019) 한국재료연구원 나노바이오융합연구실 박사후 연구원 (20222) ㈜에스디바이오센서/CGMS 개발팀 선임연구원 (2022.05~2023.01) ㈜에스디바이오센서/CGMS 개발1팀 팀장 (2023.02~)
- Electrochemical and SERS based biosensor SCI 18편 (주저자 8편, 2저자 5편, 공동저자 5편)

분소장 (수석연구원)
연구분소 총괄 관리
아주대학교 생명공학 석사 ('12~14') ㈜에스디바이오센서 연구원 ('15~21') ㈜에스디바이오센서 연구분소장('21~'現)
- 형광 면역진단제품 개선 및 상용화- 상용화 제품 스케일업

당사가 주된사업으로 영위하고 있는 체외진단기기 시장은 글로벌 체외진단업체들이 경쟁하는 시장으로 사업 영위 및 경쟁력 확보를 위해 핵심 인력 및 핵심 기술력 확보가 중요합니다. 이에, 당사는 우수한 인력을 확보하고 기존 인력의 이탈을 최소화하고자 주식매수선택권을 부여하고 경영 성과에 맞춰 성과급을 지급하는 등 다양한 보상 방안을 활용하고 있습니다.

[증권신고서 제출일 기준 주식매수선택권 부여 현황]

구 분
수량
부여일
만기
행사가격
부여일공정가치

주식선택권 1차
25,000
2020-10-29
2023-10-28
2,143
31,288

주식선택권 2차
370,000
2023-03-10
2029-03-092030-03-092031-03-09
24,725
8,765

자료:
당사 사업보고서 및 분기보고서

그럼에도 불구하고 향후 핵심인력이 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사가 필요로 하는 체외진단기기 연구개발인력을 추가로 확보하기 위해서는 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자
. 이해관계자와의 거래 관련 위험
당사가 영위하는 체외진단키트의 개발, 제조, 판매하는 value-chain 과정에서
당사는 특수관계자와 거래가 발생
하고 있습니다.
당사는 이사회규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방
하고 있습니다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해
사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토
받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다.
이와 같은 당사의 노력에도 불구하고 빈번한 해외 계열회사와의 거래 시 해외 계열회사가 속한 현지 과세당국 및 국내 과세당국과의 이전가격 및 조세마찰 위험이 존재합니다. 또한 세무당국이 계열회사와의 거래가 공정한 기준에서 이루어지지 않았다고 판단할 경우 국내 조세관련 법령에 의거하여 세무상 불이익을 받을 수 있으며 이 경우 예측하지 못한 현금 유출이 발생 할 수 있고 당사의 수익성, 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 체외진단키트의 개발, 제조, 판매하는 value-chain 과정에서 당사는 특수관계자와 거래가 발생하고 있습니다. 증권신고서 제출일 기준 특수관계자 거래 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

구 분
23년 1분기말
22년말

최상위지배자(최대주주)
조영식
조영식

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

SD Biosensor USA, Inc.
SD Biosensor USA, Inc.

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.

Eco Diagnostica LTDA.
Eco Diagnostica LTDA.

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)

Bestbion dx - Diagnostische Produkte undBeratung GmbH
Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH

Relab S.R.L
Relab S.R.L

SD Biosensor Spain S.L.
SD Biosensor Spain S.L.

Columbus Holding Company(*1)
-

MeridianBioscience, Inc. 및 그 종속기업(*2)
-

Mirero Corp.(*3)
-

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

㈜유엑스엔(*4)
㈜유엑스엔(*4)

유의적인 영향력을행사하는 회사
(주)바이오노트
(주)바이오노트

기타특수관계자
이랩 주식회사(*5)
이랩 주식회사(*5)

시크리티스 주식회사(*5)
시크리티스 주식회사(*5)

에스디비인베스트먼트 주식회사(*5)
에스디비인베스트먼트 주식회사(*5)

-
에임 주식회사(*7)

주식회사 엠에스코(*5)
주식회사 엠에스코(*5)

Bionote USA Inc.(*6)

Bionote USA Inc.(*6)

Rohi Biotechnology Co., Ltd (*6)
Rohi Biotechnology Co., Ltd (*6)

재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)
재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)

자료
당사 사업보고서 및 분기보고서

주1)
당분기 중 회사는 Columbus Holding Company의 지분 100%를 취득하였으며, 당 종속기업은 MeridianBioscience, Inc 지분 100%를 취득하였습니다.

주2)
Columbus Holding Company의 종속기업으로 회사의 직접적인 투자지분은 없습니다.

주3)
당분기 중 100% 구주 인수에 의해 종속회사에 포함되었습니다.

주4)
회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.

주5)
회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.

주6)
회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.

주7)

전기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

[특수관계자 거래_2023년 1분기]

단위: 천원

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*)
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
1,564,177
2,514
32,406,339
58,801

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
78,182
-
5,461,156
-

Eco Diagnostica LTDA.
2,152,923
-
12,125,019
-

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
137,625
-
151,388
-

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
1,205,961
277,873
549,342
2,856

Relab S.R.L
5,284,322
1,100
3,774,956
-

MeridianBioscience, Inc.
-
14,736
-
984

Mirero Corp.
171,911
-
289,306
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
587,538
11,340
1,288,591
6,722

㈜유엑스엔
-
93,250
-
49,775

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
482,511
5,453,673
396,381
11,174,798

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
136,713
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
63,201
200,000
922,651

합 계
11,665,150
6,054,400
57,632,478
12,216,587

자료:
당사 사업보고서 및 분기보고서

주1)

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 32,969,451천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손상각비는 5,717,661천원입니다.
동 대손충당금 설정액을 제외한 매출채권 등은 회수 가능한 것으로 파악하고 있습니다. 또한, 시크리티스 주식회사, 에스디비인베스트먼트 주식회사에 계상한 1,190,000천원은 임차 보증금 이며 이외 금액은 모두 매출채권, 선급금 등의 영업 채권 입니다.

[특수관계자 거래_2022년 1분기]

단위: 천원

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*1)
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
2,248,858
-
34,719,646
54,621

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
-
-
5,232,233
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
212
-
-

Eco Diagnostica LTDA.
10,838,644
-
9,873,407
-

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
1,139,500
-
370,592
-

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Berat ung GmbH
-
-
2,414,132
2,816

Relab S.R.L
-
-
3,961,811
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
1,915
1,282,334
-

㈜유엑스엔
-
-
-
44,220

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,523,959
225,823,995
52,949
6,972,217

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
119,643
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
41,991
200,000
-

에임 주식회사(*2)
72,602
33,851,716
-
-

합 계
15,823,563
259,839,472
59,097,104
7,073,874

자료:
당사 사업보고서 및 분기보고서

주1)

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말현재 27,251,789천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손상각비는 980,436천원입니다.
동 대손충당금 설정액을 제외한 매출채권 등은 회수 가능한 것으로 파악하고 있습니다. 또한, 시크리티스 주식회사, 에스디비인베스트먼트 주식회사에 계상한 1,190,000천원은 임차 보증금 이며 이외 금액은 모두 매출채권, 선급금 등의 영업 채권 입니다.

한편 당사가 특수관계자에게 제공중인 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자 거래_2023년 1분기]

단위: USD

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

Standard Chartered Bank, New York 외 5개 기관
채무보증(*)
500,000,000
488,023,446

PNC Bank, National Association
채무보증(*)
50,000,000
25,000,000

(*) 회사는 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.를 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.

당사는 이사회규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있어 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토 받도록 하고 있으며, 대규모 내부거래에 대해서 사전 심사 및 승인 과정을 거치고 있습니다.
또한 내부거래 등과 관련된 상법상 규정을 검토하였으며 이해관계거래 위반에 해당하지 않음을 검토하였습니다.
당사와 특수관계자와 거래조건은 특수관계가 없는 제3자와의 거래조건에 유사한 수준으로 설정하여 거래하고 있으며, 직접 비교가 어려운 경우는 대한민국 법인세법과 국제조세조정에 관한 법률 및 경제협력개발기구(OECD)가 발간한 'Transfer Pricing Guidelines for Multinational Enterprises and Tax Administration'(OECD 이전가격지침)에 의한 거래조건을 설정하여 거래를 진행하고 있습니다.하지만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사와 특수관계자간의 거래 조건이 세법상 적정하다고 인정받지 못하는 경우 법인세법상 부당행위계산에 해당되어 손금불산입이 될 수 있어 과세 대상 소득이 증가할 수 있으며, 법인세 수정신고 등을 통해 사후에 납부하게 되는 경우 가산세 등 과세금액이 증가할 위험이 있습니다.또한, 당사는 한국, 미국, 인도, 인도네시아 등 다양한 국가에 있는 계열회사와의 거래를 통하여 사업을 영위하기 때문에 국제정세 및 국제 조세법이 당사의 경영 환경 및 세무환경에 영향을 미칠 수 있습니다. 이전가격(Transfer Pricing)에 대하여 준비되어 있지 않은 경우 이전가격 위험에 노출 될 수 있으며, 이는 사업상 또는 세무상 중대한 불이익 또는 비효율을 초래할 가능성이 존재합니다.당사는 명확하고 합리적인 이전가격 정책을 수립하고 BEPS(Based Erosion and Profit Shifting)의 방향성에 대응하기 위하여 각 해외법인이 이전가격정책을 이해하고 준수하고 있습니다. 이와 같은 당사의 노력에도 불구하고 빈번한 해외 계열회사와의 거래 시 해외 계열회사가 속한 현지 과세당국 및 국내 과세당국과의 이전가격 및 조세마찰 위험이 존재합니다. 또한 세무당국이 계열회사와의 거래가 공정한 기준에서 이루어지지 않았다고 판단할 경우 국내 조세관련 법령에 의거하여 세무상 불이익을 받을 수 있으며 이 경우 예측하지 못한 현금 유출이 발생 할 수 있고 당사의 수익성, 재무 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 소송 및 분쟁 등 우발채무 관련 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 2건의 소송에 계류중입니다. 현재로서는 당사가 진행중인 소송의 결과를 예측할 수 없습니다만, 해당 소송가액과 당사 자기자본 규모를 고려 시 당사 재무구조에 유의적 영향을 미칠한한 규모의 소송은 아닌 것으로 판단
됩니다. 아울러
당사가 체결한 금융기관 약정 대다수는 자회사 지분 인수를 위한 인수금융으로 본 유상증자 자금을 당사는 해당 인수금융 상환에 사용할 예정인 바, 대출약정에 따른 위험은 한층 감소할 것으로 예상
됩니다. 그럼에도 불구, 비록 그 영향도는 낮을지라도 상기 언급된 소송이 현실화 되거나 예상치 못한 대출 상환 요구가 발생할 경우 이는 당사 향후 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음으로 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 의사결정 내리시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 진행중인 소송 현황은 다음과 같습니다.

(1) (주)래피젠 실용신안권침해금지 등 청구의 소

구분
내용

소 제기일
2021.12.29

소송 당사자
원고 : (주)래피젠, 피고 : 에스디바이오센서㈜ 외 1명

소송의 내용
실용신안권을 침해하는 제품의 생산, 양도, 대여 등의 금지/ 완제품, 반제품, 생산설비 폐기 / 손해배상액을 지급하라는 취지

소송가액
70,200,000,000 원

진행상황
소송계류중

향후 소송일정 및 대응방안
소송 진행에 따라 적절하게 대응 예정

향후 소송결과에 따라 회사에 미치는 영향
-

(2) ㈜래피젠 무효 심판 청구

구분
내용

소 제기일

2022.01.18.

소송 당사자

청구인 : 에스디바이오센서㈜ / 피청구인 : ㈜래피젠

소송의 내용

래피젠이 실용실안 등록이 무효로 되어야 한다는 취지

소송가액

100,000,000원

진행상황
소송계류중

향후 소송일정 및 대응방안

소송 진행에 따라 적절하게 대응 예정

향후 소송결과에 따라 회사에 미치는 영향
-

또한 증권신고서 제출일 현재 당사가 금융기관과 체결중인 약정 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

IBK 기업은행
기타지급보증
USD 30,056
USD 30,056

Standard Charter Bank *1
대출약정
USD 500,000,000
USD 488,023,446

PNC Bank, N.A *1.
대출약정
USD 50,000,000
USD 25,000,000

통화선도
USD 10,191,204
-

주1) Meridian Bioscience 인수를 위한 인수금융 대출약정입니다.현재로서는 당사가 진행중인 소송의 결과를 예측할 수 없습니다만, 해당 소송가액과 당사 자기자본 규모를 고려 시 당사 재무구조에 유의적 영향을 미칠한한 규모의 소송은 아닌 것으로 판단됩니다. 아울러 당사가 체결한 금융기관 약정 대다수는 자회사 지분 인수를 위한 인수금융으로 본 유상증자 자금을 당사는 해당 인수금융 상환에 사용할 예정인 바, 대출약정에 따른 위험은 한층 감소할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구, 비록 그 영향도는 낮을지라도 상기 언급된 소송이 현실화 되거나 예상치 못한 대출 상환 요구가 발생할 경우 이는 당사 향후 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음으로 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 의사결정 내리시기 바랍니다.

카. 환율 변동 위험
증권신고서 제출일 현재 당사는 주요 고객들과 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 거래
를
하기 때문에 주요 환위험은 달러화(USD) 및 유로화(EUR)환율에 기인합니다.주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재
하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.따라서, 만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 금리 상승 기조 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석 시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)와 유로화(EUR)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 미국 달러화(USD) 또는 유로(EUR)의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 해당 환율변동으로 인하여 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

['20년 ~ '22년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: KRW)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2020년
1,086.30
1,180.05
1,082.70
1,280.10
197.40

2021년
1,188.80
1,144.42
1,083.10
1,199.10
116.00

2022년
1,264.50
1,291.95
1,185.50
1,436.60
251.10

['20년 ~ '22년 유로화(EUR)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: KRW)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2020년
1,338.24
1,345.63
1,280.63
1,414.54
133.91

2021년
1,342.34
1,352.79
1,325.17

1387.55

62.38

2022년
1,351.20
1,357.38
1,306.52
1,440.20
133.68

출처 : 서울외국환중개

증권신고서 제출일 현재 주요 고객들과 달러화(USD) 및 유로화(EUR)로 거래를 하기 때문에 주요 환위험은 달러화(USD) 및 유로화(EUR)환율에 기인합니다. 2022년 및 2021년 말 기준 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동이 세후 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
세후 이익에 대한 영향

2022년
2021년

미국 달러/원
10% 상승시
128,709,557
73,235,163

10% 하락시
(128,709,557)
(73,235,163)

유로/원
10% 상승시
2,304,526
2,421,546

10% 하락시
(2,304,526)
(2,421,546)

주1) 별도 기준입니다.

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.
당사는 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위내에서 위험관리를 하고 있으며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 한편, 당사의 외화 관련 계정은 다음과 같습니다.

['20년 ~ '23년 1분기 외화 관련 손익]

(단위: 백만원)

구분
2023년 1분기
2022년 1분기
2022년
2021년
2020년

외환차익
6,543
16,587
286,384
61,658
13,960

외화환산이익
21,463
19,740
17,477
15,863
1,127

외환차손
27,965
3,828
157,824
10,778
18,203

외화환산손실
19,961
6,388
53,675
1,447
22,984

외화관련손익
-19,921
26,112
92,362
65,296
-26,100

출처 : 당사 사업보고서 및 분기보고서

따라서, 만약 달러화 및 유로화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 금리 상승 기조 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석 시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

타, 신규 지분투자 관련 위험
당사는 최근 3개년 포스트코로나시기를 대비하기 위한 방법의 일환으로 당사와 사업연계성이 높고 향후 전방 산업에서의 시너지가 예상되는 기업들에 대한 지분 투자를 단행
하였습니다.당사는 최근 3개년 활발하게 진행한 지분투자가 향후 당사 사업 다변화 및 수익성 개선에 크게 기여할 것으로 예측
하고 있습니다. 다만 당사는 최근 약 1조 2,961억원 규모의 Columbus Holding company 지분 취득을 위해 인수금융을 활용한 바, 당사의 23년 1분기 기준 차입금 의존도는 15.9%로 22년말 0.02% 대비 크게 증가
하였습니다. 향후 비우호적인 시장환경으로 인해 Columbus Holding company 포함 당사가 단행한 지분투자 대상 기업들의 실적이 악화될 경우 당사가 지불한 인수비용 및 인수후통합 관련 비용 회수 시기가 장기화 될 수 있으며 이는 궁극적으로 당사 재무 건정성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

당사는 최근 3개년 포스트코로나시기를 대비하기 위한 방법의 일환으로 당사와 사업연계성이 높고 향후 전방 산업에서의 시너지가 예상되는 기업들에 대한 지분 투자를 단행하였습니다. 당사가 진행한 투자 관련하여 총괄 내용은 다음과 같습니다.

당사 최근 3개년 지분투자 내역

단위: 백만원

취득예정일자
취득기업
주요사업
취득금액
자기자본
자기자본대비
취득목적

2023-02-28
Mirero Corp.
의료기기 도매, 유통업
11,394
2,205,932
0.52%
경영참여

2023-01-27
Columbus Holding Company
-
1,296,120
2,205,784
58.76%
발행회사인 Columbus Holding Company의 100% 자회사 Madeira Acquisition Corp.의 Meridian Bioscience, Inc.에 대한 흡수합병(역삼각합병) 대가 지급 재원 확보

2022-06-30
Relab S.R.L
의료 기기 도매, 유통업
61,929
2,203,401
2.81%
경영참여

2022-05-31
Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
검사센터용 의료 및 진단 재료 및 툴(Tools) 생산 및 도매 등
16,171
1,265,023
1.28%
경영참여

2021-11-12
Vinicius Silva Peira
검사센터용 의료 및 수술,치과진단재료 및 툴(Tools)생산 및 판매
47,408
1,265,023
3.75%
경영참여

2021-11-12
SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.
의료기기 제조 및 개발, 판매
39,787
1,265,023
3.15%
종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.의 시설자금 조달

2021-10-08
주식회사 유엑스엔
의료측정기개발
20,000
757,551
2.64%
지분확보

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

상기 지분 투자 중 가장 규모가 큰 건은 Columbus Holding company에 단행한 투자 건 입니다. 당사는 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. 의 지분 100%를 이른바 '역삼각합병(reverse triangular merger)' 방식으로 인수하고자, VIVO의 지분 보유를 목적으로 미국 Delaware주에 설립된 특수목적법인인 Columbus Holding Company의 지분 100%를 취득하였습니다. 관련하여 보다 상세한 내용은 다음과 같습니다.

1. 발행회사
회사명
Columbus Holding Company

국적
미국
대표자
Sungjae Lee

자본금(원)
1,234
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
100
주요사업
-

2. 취득내역
취득주식수(주)
100

취득금액(원)
1,296,120,000,000

자기자본(원)
2,205,784,253,374

자기자본대비(%)
58.8

대규모법인여부
해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
100,000

지분비율(%)
100

4. 취득방법
현금 취득(유상증자 참여)

5. 취득목적
발행회사인 Columbus Holding Company의 100% 자회사 Madeira Acquisition Corp.의 Meridian Bioscience, Inc.에 대한 흡수합병(역삼각합병) 대가 지급 재원 확보

6. 취득예정일자
2023-01-27

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부
아니오

-최근 사업연도말 자산총액(원)
3,005,125,392,466
취득가액/자산총액(%)
43.1

8. 우회상장 해당 여부
아니오

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
해당없음

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당없음

10. 이사회결의일(결정일)
2022-07-07

-사외이사 참석여부
참석(명)
4

불참(명)
-

-감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석여부
-

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

-계약내용
-

13. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. (이하 "VIVO")의 지분 100%를 이른바 '역삼각합병(reverse triangular merger)' 방식으로 인수하고자, VIVO의 지분 보유를 목적으로 미국 Delaware주에 설립된 특수목적법인인 Columbus Holding Company (이하 "Parent")의 지분 100%를 취득하는 결의를 하였음.- 당사, Parent, Parent의 100% 자회사로서 VIVO에 흡수합병시키기 위하여 미국 Ohio주에 설립한 특수목적법인 Madeira Acquisition Corp. (이하 "Merger Sub") 및 VIVO는 한국 시간 기준 7월 7일 Merger Agreement(이하 "합병계약")를 체결하였는바, 구체적인 합병 절차는 다음과 같음:(i) VIVO가 Merger Sub을 흡수합병하고,(ii) Merger Sub의 기존 주식은 모두 소멸하며,(iii) Parent가 보유한 Merger Sub의 주식은 합병 후 존속법인인 VIVO의 주식으로 전환되어 VIVO는 Parent의 100% 자회사가 되며,(iv) Parent는 지급대리인을 통하여 VIVO의 기존 주주에게 합병대가를 지급- 당사는 합병계약의 당사자로서 (i) Parent 및 Merger Sub(Parent와 Merger Sub을 총칭하여 "채무자들", Merger Sub은 합병계약에 따른 합병으로 소멸되므로 합병의 효력발생 후 당사가 보증책임을 부담하는 채무자는 사실상 Parent임)로 하여금, 채무자들의 합병계약상 의무(합병대가 지급의무, 거래종결노력의무, 임원면책의무 등)를 이행하도록 하여야 하고, (ii) 채무자들 및 재무적투자자에 관한 사항에 대하여 진술 및 보장을 하는 바, 만약 (i) 채무자들이 합병계약에 따라 부담하는 의무를 이행하지 않거나, (ii) 채무자들 및 재무적투자자에 관한 진술 및 보장이 사실에 부합하지 아니하는 경우에는, 당사가 합병계약 의무 위반에 따른 손해배상 책임을 부담하게 될 수 있음. 특히 합병대가 지급의무 관련하여, Parent는 합병계약에 따라 합병 대가(주당 USD 34이며, VIVO의 완전희석화 주식 수(fully diluted shares outstanding) 기준으로 총 USD 1,531,990,217인데, 반대주주의 주식매수청구권 행사 등 합병계약상 조건에 따라 변동이 있을 수 있음 ) 지급의무를 부담하며, 당사는 Parent로 하여금 합병효력발생일(Effective Time) 전까지 (a) 합병대가 지급 업무를 수행할 지급대리인(Paying Agent)을 선임하고, (b) 지급대리인에게 합병대가 지급을 위한 현금을 예치하고, (b) 합병효력발생일 직후 지급대리인으로 하여금 합병대가 지급절차를 진행하도록 해야 함.- 상기 '1. 발행회사' 중 자본금(USD 1) 및 '2. 취득내역' 중 취득금액(USD 1,050,000,000) 은 2023년 1월 25일 서울외국환중개 고시 매매기준율(미화 1달러 = 1,234.4원) 을 적용한 원화 환산 기준이나, 실제 출자 진행일의 환율에 따라 향후 변동될 수 있음..- 상기 '2. 취득내역' 중 자기자본은 유가증권시장 공시규정 제2조10항에 따른 정정공시기준일 자기자본금액이며, 최근 사업연도(2021년) 이후 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 변동된 금액을 기재함.(2021년 말 기준 자기자본금액 2,203,401,237,374원에서 2,383,016,000원 증가) '7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부' 중 최근 사업연도말 자산총액 은 당사의 최근 사업연도말(2021년) 연결재무제표 기준임.- 상기 '6. 취득예정일자'는 당사의 Parent에 대한 주금납입예정일인 2023년 1월 27일이며, 본 공시에 따른 당사의 Parent 지분 취득이 이루어지는 날에 Parent가 기존에 발행하였던 상기 1. '발행회사 발행주식총수'에 기재된 100주는 전부 cancel(소각)될 예정임.- 본 공시 사항과 관련하여 변동이 있는 경우 관련 공시 등을 통해 변경 공시를 할 예정임.- 상기 투자내용은, 각국 기업결합승인 기타 정부승인 등 합병계약상 선행조건 충족 여부 등 합병 계약상 조건에 따라 변경될 수 있음.- 발행회사의 요약 재무상황은 신설법인으로 기재를 생략함.

※관련공시
-

출처: 전자공시시스템당사는 최근 3개년 활발하게 진행한 지분투자가 향후 당사 사업 다변화 및 수익성 개선에 크게 기여할 것으로 예측하고 있습니다. 다만 당사는 Columbus Holding company 지분 취득을 위해 인수금융을 활용한 바, 당사의 23년 1분기 기준 차입금 의존도는 15.9%로 22년말 0.02% 대비 크게 증가하였습니다. 향후 비우호적인 시장환경으로 인해 Columbus Holding company 포함 당사가 단행한 지분투자 대상 기업들의 실적이 악화될 경우 당사가 지불한 인수비용 및 인수후통합 관련 비용 회수 시기가 장기화 될 수 있으며 이는 궁극적으로 당사 재무 건정성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

파. 연결 종속회사 재무상태 및 영업실적 변동 위험
당사의 별도재무제표는 종속회사 투자에 대해 원가로 평가하여 종속기업의 영업실적이 별도재무제표에 직접적으로 반영되어 있지 않으나, 당사의 연결재무제표는 동 연결대상 회사들의 재무상태와 영업실적 등에 의해 영향
을 받고 있습니다. 특히 앞서 언급한 바와 같이 최근 당사는 포스트 코로나 시기를 대비하기 위한 전략의 일환으로 다수 기업에 지분 투자를 단행한 결과 종속기업 실적이 연결재무제표 미치는 영향도가 증가
하였습니다. 특히 당사가 최근 자기자본 대비 58.8%를 투자한 Columbus Holding Company의 경우 여전히 적자 기조를 이어나가고 있으며 향후 동 자회사의 흑자 전환 및 수익성 개선이 당사 연결재무제표 수익성에 지대한 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이처럼 당사 종속회사의 수익성이 연결재무제표에 미치는 영향도를 유의하시기 바랍니다.

당사의 별도재무제표는 종속회사 투자에 대해 원가로 평가하여 종속기업의 영업실적이 별도재무제표에 직접적으로 반영되어 있지 않으나, 당사의 연결재무제표는 동 연결대상 회사들의 재무상태와 영업실적 등에 의해 영향을 받고 있습니다. 특히 앞서 언급한 바와 같이 최근 당사는 포스트 코로나 시기를 대비하기 위한 전략의 일환으로 다수 기업에 지분 투자를 단행한 결과 종속기업 실적이 연결재무제표 미치는 영향도가 증가하였습니다. 당사의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

[당사 종속기업 현황]

지배기업
종속기업
당분기말지분율(%)
전기말지분율(%)
소재지
결산월
업종

에스디바이오센서 주식회사
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
100.00
100.00
인도
3월
의료기기 제조 및 개발, 판매

SD Biosensor USA, Inc
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
100.00
100.00
중국
12월
의료기기 판매

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
60.00
60.00
인도네시아
12월
의료기기 제조 및 개발

Eco Diagnostica LTDA.
100.00
100.00
브라질
12월
의료기기 제조 및 판매

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
100.00
100.00
한국
12월
의료기기 판매

Relab S.R.L
100.00
100.00
이탈리아
12월
의료기기 판매

Bestbion dx - Diagnostische Produkteund Beratung GmbH
100.00
100.00
독일
12월
의료기기 판매

Mirero Corporation
100.00
100.00
파나마
12월
의료기기 판매

SD Biosensor SPAIN, S.L.
100.00
100.00
스페인
12월
의료기기 판매

Columbus Holding Company, a Delaware corporation
100.00
-
미국
12월
지주회사

Columbus Holding Company, a Delaware corporation
Meridian Bioscience, Inc., an Ohio corporation
100.00
-
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience, Inc., an Ohio corporation
Meridian Bioscience Corporation, an Ohio corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

Meridian Life Science, Inc., a Maine corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Magellan Biosciences, Inc., a Delaware corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience Canada Inc
100.00
100.00
캐나다
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience International Ltd.,a United Kingdom corporation
100.00
100.00
영국
12월
지주회사

Bioline (Aust) Pty Ltd., an Australian corporation
100.00
100.00
호주
12월
의료기기 판매

Meridian Life Science, Inc., a Mainecorporation
Meridian Bioscience Beijing, LLC, a Wholly Foreign Owned Enterprise located in Beijing, Co 33, China
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

Magellan Biosciences, Inc., a Delawarecorporation
Magellan Diagnostics, Inc., a Delaware corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience International Ltd.,a United Kingdom corporation
Bioline GmbH, a German corporation
100.00
100.00
독일
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Bioline Reagents Ltd., a United Kingdom corporation
100.00
100.00
영국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience Europe S.A., a Belgiancorporation
100.00
100.00
벨기에
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Europe, s.r.l., an Italiancorporation
100.00
100.00
이탈리아
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Israel Holdings Ltd.
100.00
100.00
이스라엘
12월
지주회사

Meridian Bioscience UK Ltd. DORMANT
100.00
100.00
영국
12월
의료기기 제조 및 판매

Meridian Bioscience Europe S.A., aBelgian corporation
French Branch Co 11 EE.
100.00
100.00
프랑스
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Israel Holdings Ltd.
Meridian Bioscience Israel Ltd.
100.00
100.00
이스라엘
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

2023년 1분기 종속기업 재무정보 요약

(단위: 천원)

기업명
자산
부채
매출
분기순손익
총포괄손익

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
150,419,803
37,885,775
6,754,973
941,717
4,939,434

SD Biosensor USA, Inc
-
1,964,748
-
-
(55,003)

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
132,204
4,619
-
(22,103)
(16,353)

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
17,542,414
10,226,742
1,280,720
656,406
1,115,964

Eco Diagnostica LTDA.
53,248,885
36,404,558
6,186,119
(2,507,189)
(1,379,866)

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
7,705,612
1,465,690
1,694,813
(220,120)
(220,120)

Bestbion dx - Diagnostische Produkte undBeratung GmbH
11,423,012
1,520,148
4,998,413
18,891
508,595

Relab S.R.L
95,172,021
16,475,043
12,566,806
2,698,802
6,558,187

SD Biosensor Spain, S.L.
2,954,876
302,610
-
(156,729)
(23,527)

Columbus Holding Company (*)
2,319,282,599
995,932,804
54,761,728
(20,869,368)
56,334,074

Mirero Corp.(*)
5,487,663
340,732
357,826
(38,318)
(92,348)

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

(*) 당분기 중 지배력 획득일 이후에 발생한 매출 및 손익에 해당합니다.

2022년 종속기업 재무정보 요약

(단위: 천원)

종속기업
자산총액
부채총액
매출액
당기순손익
총포괄손익

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
146,892,286
39,297,692
54,236,561
(9,718,893)
(13,616,235)

SD Biosensor USA, Inc.
-
1,909,744
-
-
(123,268)

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
148,745
4,807
152,288
12,583
8,411

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
16,485,130
10,285,422
5,152,271
(3,625,374)
(3,622,119)

Eco Diagnostica LTDA.
53,232,217
35,008,024
53,869,984
1,014,857
2,910,234

㈜에스큐케어(*1)
8,508,701
2,048,660
7,464,110
2,125,835
2,125,835

Bestbion dx - Diagnostische Produkte undBeratung GmbH(*1)
13,864,419
4,470,151
17,877,379
1,778,308
1,868,384

Relab S.R.L(*1)
88,717,155
16,578,364
35,113,584
9,257,529
9,580,269

SD Biosensor Spain, S.L.(*1)
2,959,509
283,717
-
(27,093)
(86,518)

자료: 당사 사업보고서 및 분기보고서

(*) 당분기 중 지배력 획득일 이후에 발생한 매출 및 손익에 해당합니다.

상기의 연결종속회사와 연결종속 손자회사들의 재무상태와 영업실적의 변동은 당사 연결재무제표에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 당사가 최근 자기자본 대비 58.8%를 투자한 Columbus Holding Company의 경우 여전히 적자 기조를 이어나가고 있으며 향후 동 자회사의 흑자 전환 및 수익성 개선이 당사 연결재무제표 수익성에 지대한 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이처럼 당사 종속회사의 수익성이 연결재무제표에 미치는 영향도를 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 최대주주 지분율 희석에 따른 위험 당사의 금번 유상증자 모집주식 수 전부가 발행된다고 가정할 경우 기발행주식 총수 104,453,175주의 19.1%에 해당하는 20,000,000주가 추가로 상장됩니다.
한편 당사의 최대주주중 1인인 주식회사 바이오노트는 2023년 6월 13일 공시를 통해 최대 2,600억원 내 유상증자 참여 계획을 공시하였습니다. 바이오노트 청약 참여 규모에 따라 당사의 최대주주 변경 가능성이 존재함으로 투자자 분들 께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

당사의 금번 유상증자 모집주식 수 전부가 발행된다고 가정할 경우 기발행주식 총수 104,453,175주의 19.1%에 해당하는 20,000,000주가 추가로 상장됩니다.
한편 당사의 최대주주중 1인인 주식회사 바이오노트는 2023년 6월 13일 공시를 통해 최대 2,600억원 내 유상증자 참여 계획을 공시하였습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 제목
에스디바이오센서㈜ 유상증자(일반공모) 참여 결정

2. 주요내용
1. 당사는 2023년 6월 13일 개최된 이사회로부터 계열회사 에스디바이오센서㈜의 유상증자에 참여하기로 결정하였습니다.2. 유상증자 참여(예정) 1) 대상 회사 : 에스디바이오센서 주식회사 2) 공모방식 : 일반공모 3) 투자 목적: 미래 성장성 및 투자가치 등 내부 투자의 사결정에 따른 지분 취득 및 에스디바이오센서에 대 한 지배력 유지 4) 인수 예정 총액 : 2,600억내 5) 자기자본(원) : 1,600,152,081,938 6) 자기자본대비(%) : 16.2 7) 주당 예정 발행가 : 15,520원 8) 청약 예정일 : 2023년 7월 25일 ~ 2023년 7월 26일 9) 주금 납입예정일 : 2023년 7월 28일 10) 기타사항 : 실제 공모가액 확정시 주식수, 주당 발 행가액, 인수 총액, 주금납입일은 변경될 수 있습니 다. 11) 취득방법 : 현금 출자※차후, 청약결과에 따라 취득주식수 및 취득금액은 변경될 수 있으며, 취득주식수 확정이후 "타법인 주식 및 출자증권 취득결정"으로 재공시할 예정입니다.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-06-13

- 사외이사 참석여부
참석(명)
3

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

1. 상기 '5) 자기자본'은 2022년도말 기준 금액입니다.2. 상기 '3 결정일'은 이사회 개최일입니다.

※ 관련공시
-

바이오노트가 참여 예정인 약 2,600억원, 금번 발행가액 15,520원 기준으로 바이오노트 참여 예정 주식수는 약 16,752,500주 입니다. 이에 따른 최대주주 등 지분변동 예상 시나리오는 다음과 같습니다.

[최대주주 등 지분변동 예상 시나리오]

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
유상증자 전
유상증자 후(주1)
유상증자 후(주2)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

조영식
최대주주 본인
32,589,639
31.2%
32,589,639
26.2%
32,589,639
26.2%

나윤경
친인척
120,000
0.1%
120,000
0.1%
120,000
0.1%

조혜임
친인척
126,135
0.1%
126,135
0.1%
126,135
0.1%

김성호
친인척
45,000
0.0%
45,000
0.0%
45,000
0.0%

조용호
친인척
46,764
0.0%
46,764
0.0%
46,764
0.0%

성주환
친인척
26,100
0.0%
26,100
0.0%
26,100
0.0%

권오찬
친인척
10,400
0.0%
10,400
0.0%
10,400
0.0%

장혜영
친인척
18,000
0.0%
18,000
0.0%
18,000
0.0%

주식회사 바이오노트
관계회사
24,649,029
23.6%
33,025,279
26.5%
41,401,529
33.3%

에스디비인베스트먼트 주식회사
관계회사
3,181,555
3.0%
3,181,555
2.6%
3,181,555
2.6%

이효근
등기임원
4,501,989
4.3%
4,501,989
3.6%
4,501,989
3.6%

허태영
등기임원
483,435
0.5%
483,435
0.4%
483,435
0.4%

최성환
등기임원
1,000
0.0%
1,000
0.0%
1,000
0.0%

조병기
관계회사 등기임원
220,500
0.2%
220,500
0.2%
220,500
0.2%

김선애
관계회사 등기임원
41,500
0.0%
41,500
0.0%
41,500
0.0%

김영민
관계회사 등기임원
88,200
0.1%
88,200
0.1%
88,200
0.1%

김정호
관계회사 등기임원
2,100
0.0%
2,100
0.0%
2,100
0.0%

송근국
관계회사 등기임원
344,000
0.3%
344,000
0.3%
344,000
0.3%

계
66,495,346
63.7%
74,871,596
60.2%
83,247,846
66.9%

기타주주
-
0.0%
11,623,750
9.3%
3,247,500
2.6%

합 계
104,453,175
100.0%
124,453,175
100.0%
124,453,175
100.0%

주1) 예정 모집주식수(20,000,000주)가 모두 발행 되고, 바이오노트가 예정 참여 주식수 16,752,500주의 50%인 8,376,250주 참여 가정하였습니다.주2) 예정 모집주식수(20,000,000주)가 모두 발행 되고, 바이오노트가 예정 참여 주식수 16,752,500주의 100% 참여 가정하였습니다.

바이오노트 청약 참여 규모에 따라 당사의 최대주주 변경 가능성이 존재함으로 투자자 분들 께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

나. 미청약주 발생 가능성에 따른 위험당사가 금번 진행하는 공모 증자의 경우, 주주배정증자 방식이 아닌 일반공모 유상증자 방식으로 진행됩니다. 주주배정증자 방식과는 달리 일반공모증자는 기존 주주의 신주배정 권리를 배제하고 일반인을 대상으로 증자를 실시하는 특성으로 인하여, 주가 변동 등에 따른 미청약주 발생 가능성이 상대적으로 높다고 볼 수 있습니다. 만일 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모예정금액보다 적은 금액이 모집되거나 자금조달에 실패 할 경우, 사업계획 및 재무개선 계획 등에 차질을 빚을 수 있으며 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[유상증자 방식별 요약]

유상증자 방식
내용

주주배정증자
주주배정
기존주주에게 주식수에 따라 배정하며, 실권주는 발행하지 않음

주주배정 후실권주 일반공모
기존주주에게 주식수에 따라 배정을 하며, 실권주는 일반에게 공모

공모증자
주주우선공모
기존주주에게 우선청약권을 부여하며, 실권주는 일반에게 공모

일반공모
기존주주에게 주식수에 따른 배정 또는 우선청약권 부여 없이 일반에게 공모

제3자배정 증자
특정의 제3자를 대상으로 발행

당사가 금번 진행하는 유상증자는 일반공모증자방식으로 진행됩니다. 이는 최근 가장 보편적으로 사용되는 유상증자 방식 중 하나인 주주배정 후 실권주 일반공모증자방식의 유상증자가 기존 주주들에게 우선적인 청약의 기회를 제공하고 미달된 잔여 주식에 대하여 일반공모를 실시함으로서 실권 발생의 가능성을 최소화하는 것과 달리, 기존 주주들에 대한 신주인수권을 배제하고 정관의 규정에 의하여 이사회 결의로써 불특정다수를 대상으로 일반공모를 진행하기에 상대적으로 실권이 발생할 가능성이 높다고 볼 수 있습니다.만일 대규모 미청약주의 발생으로 당사가 예상하는 공모예정금액보다 적은 금액이 모집되거나 자금조달에 실패할 경우, 사업계획 및 재무개선 계획 등에 차질을 빚을 수 있으며 향후 수익성 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 주가 물량출회에 따른 위험금번 유상증자에 따른 모집예정주식 20,000,000주 중 우리사주조합 주식을 제외한 일반공모 배정분 16,000,000주는 보호예수되지 않아 일시적인물량 출회가 가능성이 존재합니다. 또한 우리사주조합 배정주식 4,000,000주 중 우리사주조합의 미청약 물량은 일반에 합산하여 공모하며 보호예수되지 않는 물량은 최대 20,000,000주가 될 수 있습니다. 이로 인해 유통물량 증가에 따른 주가하락의 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
20,000,000주

현재 발행주식총수
104,453,175주

증자비율
19.1%

할인율
5%

당사의 금번 유상증자 모집주식수 전부가 발행된다고 가정할 경우 기발행주식 총수 104,453,175주의 약 19.1%에 해당하는 20,000,000주가 추가로 상장됩니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 20,000,000주 중 우리사주조합 주식을 제외한 일반공모 배정분 16,000,000주는 보호예수되지 않아 일시적인물량 출회가 가능성이 존재합니다. 또한 우리사주조합 배정주식 4,000,000주 중 우리사주조합의 미청약 물량은 일반에 합산하여 공모하며 보호예수되지 않는 물량은 최대 20,000,000주가 될 수 있습니다. 이로 인해 유통물량 증가에 따른 주가하락의 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

당사는 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

유가증권시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건은 아래 표와 같습니다.

[유가증권시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요요건]

구분
관리종목 지정(유가증권시장 상장규정 제47조)
상장폐지 기준(유가증권시장 상장규정 제48조)

정기보고서미제출
법정제출기한(사업연도 경과 후 90일) 내 사업보고서 미제출법정제출기한(분 · 반기 경과 후 45일 이내) 내 반기 ·분기보고서 미제출
사업보고서 미제출로 관리종목 지정 후 법정제출기한부터 10일 이내 사업보고서 미제출반기·분기보고서 미제출로 관리종목 지정 후 사업·반기·분기보고서 미제출

감사인 의견미달
감사보고서상 감사의견이 감사범위제한 한정인 경우(연결감사보고서 포함)반기 검토보고서상 검토의견이 부적정 또는 의견거절인 경우
최근사업연도 감사보고서상 감사의견이 부적정 또는 의견거절인 경우(연결감사보고서 포함)2년 연속 감사보고서상 감사의견이 감사범위 제한 한정인 경우

자본잠식
최근사업연도 사업보고서상 자본금 50% 이상 잠식주의자본잠식률 = (자본금-자본총계) / 자본금주의종속회사가 있는 경우 연결재무제표상 자본금, 자본총계(외부주주지분 제외)를 기준으로 함
최근사업연도 사업보고서상 자본금 전액 잠식자본금 50% 이상 잠식 2년 연속

주식분산 미달
최근사업연도 사업보고서상 일반주주수 200명 미만 또는최근사업연도 사업보고서상 일반주주 지분율 5% 미만. 다만, 200만주 이상인 경우 해당되지 않는 것으로 간주
일반주주수 200명 미만 2년 연속지분율 5% 미만 2년 연속. 다만, 200만주 이상인 경우 해당되지 않는 것으로 간주

거래량 미달
반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만
2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만

지배구조 미달
사외이사수가 이사 총수의 1/4 미만 등 (자산총액 2조원이상 법인의 경우 사외이사 3인 이상, 이사 총수의 과반수 미충족)감사위원회 미설치 또는 사외이사수가 감사 위원의 2/3 미만등(자산총액 2조원이상 법인만 해당)
2년 연속 사외이사수 미달 또는 감사위원회 미설치 등

공시의무 위반
최근 1년간 공시의무위반 누계벌점 15점 이상
관리종목 지정 후 최근 1년간 누계벌점이 15점 이상 추가 (상장적격성 실질심사)관리종목 지정 후 고의, 중과실로 공시의무 위반 (상장적격성 실질심사)

매출액 미달
최근사업연도 50억원 미만(지주회사의 경우 연결매출액 기준)
2년 연속 매출액 50억원 미만

주가/시가총액 미달
주가가 액면가의 20% 미달 30일간 지속시총 50억원 미달 30일간 지속
관리종목 지정 후 90일 이내 관리지정사유 미해소

회생절차
회생절차 개시신청
회생절차기각, 취소, 불인가 등 (상장적격성 실질심사)기업의 계속성 등 상장법인으로서의 적격성이 인정되지 않는 경우 (상장적격성 실질심사)

파산신청
파산신청
법원의 파산선고 결정

기타 즉시퇴출 사유
-
최종부도 또는 은행거래정지법률에 따른 해산사유 발생주식양도에 제한을 두는 경우당해법인이 지주회사의 완전자회사가 되고 지주회사의 주권이 신규상장되는 경우우회상장시 우회상장 기준 위반

상장적격성 실질심사
-
주된 영업이 정지된 경우(분기 매출액 5억원 미달)주권의 상장 또는 상장폐지와 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위하여 중요하다고 판단되는 경우기업의 계속성, 경영의 투명성, 기타 공익과 투자자보호 등을 종합적으로 고려하여 상장폐지가 필요하다고 인정되는 경우유상증자나 분할 등이 상장폐지요건을 회피하기 위한 것으로 인정되는 경우당해 법인에게 상당한 규모의 재무적 손실을 가져올 것으로 인정되는 횡령·배임 등과 관련된 공시가 있거나 사실 등이 확인된 경우국내회계기준을 중대하게 위반하여 재무제표를 작성한 사실이 확인되는 경우주된 영업이 정지된 경우자본잠식에 따른 상장폐지기준에 해당된 법인이 자구감사보고서를 제출하여 상장폐지사유를 해소한 경우거래소가 투자자보호를 위해 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우

출처 : 한국거래소

특히 "유가증권시장 상장규정 제47조(관리종목지정), 유가증권시장 상장규정 제48조(상장폐지) 및 유가증권시장 상장규정 제49조(상장적격성 실질심사)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

한편 당사는 22년 2월 불성실공시로 인해 과징금이 부과된 적 있으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 회사명
에스디바이오센서(주)

2. 불성실공시 유형
공시불이행

3. 불성실공시 내용
소송등의 제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)('22.01.07) 사실의 지연공시('22.01.10)

4. 지정ㆍ부과일자
2022-02-03

5. 부과벌점 현황
부과벌점
0

기 부과벌점
0

누계벌점
0

6. 공시위반제재금(원)
8,000,000

7. 공시책임자 등 교체요구 여부
미해당

- 교체요구 대상
-

8. 근거
유가증권시장 공시규정 제35조 및 제38조의2

9. 공시위반관리종목 여부
미해당

10. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

향후 불성실공시법인 지정으로 벌점이 부과되고 해당 벌점 부과일로부터 과거 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 유가증권시장상장규정 제47조제1항제12호에 의한 관리종목 지정기준에 해당될 수 있음

※ 관련공시
2022-01-10 소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)2022-01-11 불성실공시법인지정예고

상기에서 나타나듯 누계 벌점이 15점 이상이 되는 경우 관리종목 지정 기준에 해당할 수 있음으로 투자자 분들 께서는 이점 참고하시기 바랍니다.

마. 환금성 제한 및 원금손실 가능성금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 유가증권시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 유가증권시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.
본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 집단 소송 제기 가능성 위험당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 1만분의 1 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 청약자 유형별 배정에 따른 위험금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁의 청약 수량이 최초 우선 배정된 5%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

금번 당사의 유상증자는 일반공모증자방식으로 진행됩니다. 일반공모 청약 결과 배정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정합니다. 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다.
한편 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정하되, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이에 따라 금번 유상증자에서 일반공모 진행 결과 고위험고수익투자신탁의 청약 수량이 최초 우선 배정된 5%에 미달하는 경우 해당 미달 수량을 일반 청약자에게 배정하게 되며, 그 결과 일반 청약자의 청약 경쟁률보다 실제 배정받는 물량이 많을 수가 있습니다. 일반청약자들께서는 이점 유의하시어 투자 의사 결정하시기 바랍니다.

차. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

금번 일반공모 유상증자는 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.
유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하고, 장기적으로 당사의 성장을 위해 수립한 경영계획에 차질이 생길 수 있습니다. 유상증자가 철회될 경우 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 이 증권신고서의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 증권신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

NH투자증권(주)는 금번 일반공모 유상증자의 모집주선회사이며, 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙을 영업으로 하게 되며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거한 증권의 인수업무를 수행하지 않습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
310,400,000,000

발행제비용(2)
743,222,000

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]
309,656,778,000

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정 시 변경될 수 있습니다.주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
비고

발행분담금
55,872,000
총모집금액 * 0.018%(10원미만 절사)

모집주선수수료
600,000,000
기본수수료 2.5억원 및 최대주주 및 특수관계인 참여액을 제외한 모집가액의 80bp(최대 6억원)

보통주 추가상장수수료
38,850,000
2,000억 원 초과 ~ 5,000억 원 이하 2,997만원+2,000억원 초과금액의 10억원당 8만원

등록세
40,000,000
등록세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
8,000,000
교육세(등록세의 20%)

주식발행등록수수료
500,000
1,000주당 300원 (하한 건당 4천원, 상한 50만원)

합계
743,222,000

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.주2) 모집주선수수료는 최대주주 및 특수관계인 참여 규모에 따라 달라짐으로 우선 최대 금액인 6억원을 기재하였습니다. 주3) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가기준으로 산정되며, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용 목적
가. 자금의 사용목적당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 3,104억원은 타법인증권취득자금 약 2,582억원 및 운영자금 약 522억원으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.

자금의 사용목적

(기준일 :
2023년 06월 13일
)
(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
52,174,835,600
-
258,225,164,400
-
310,400,000,000

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.주3) 상기 자금의 사용목적 금액은 예상 발행가액 기준으로 산정된 금액으로, 타법인증권 취득자금은 $200,004,000 해당액이며, 2023년 6월 13일자 서울외국환 중개 매매기준율(1291.1원/달러)를 적용하였습니다.

나. 자금의 세부 사용내역

당사가 금번 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 약 3,104억원은 타법인증권취득자금 약 2,582원 및 운영자금 약 522억원으로 사용할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

[자금의 세부 사용내역]

(단위: 억원)

구분

세부내역

내용

사용예정시기

금액

우선순위

타법인증권

취득자금

출자 후,

인수금융차입금 상환

Meridian Bioscience, Inc.

인수금융차입금

2023년 3분기

2,582

1순위

운영자금

거래처 매입대금

만기결제

인탑스주식회사 등

2023년 3~4분기

522

2순위

(1) 타법인증권취득자금(Columbus Holding Company) 상세 내역

당사는 2023년 1월 31일 미국에서 Columbus Holding Company를 100%를 설립 취득하였고, 이를 통하여 Meridian Bioscience, Inc. 지분을 100% 인수하였습니다(2023년 1월 25일 ‘타법인주식 및 출자증권 취득결정’ 공시). 또한, 동일자로 해당 인수를 위한 차입금 $ 550,000,000(채무자 Meridian Bioscience, Inc.)의 지급보증을 제공하였습니다. 이에 당사는 다음과 같이 공시한 바 있습니다.

[타법인 주식 및 출자증권 취득결정]

1. 발행회사

회사명

Columbus Holding Company

국적

미국

대표자

Sungjae Lee

자본금(원)

1,234

회사와 관계

-

발행주식총수(주)

100

주요사업

-

2. 취득내역

취득주식수(주)

100

취득금액(원)

1,296,120,000,000

자기자본(원)

2,205,784,253,374

자기자본대비(%)

58.8

대규모법인여부

해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율

소유주식수(주)

100,000

지분비율(%)

100

4. 취득방법

현금 취득(유상증자 참여)

5. 취득목적

발행회사인 Columbus Holding Company의 100% 자회사 Madeira Acquisition Corp.의 Meridian Bioscience, Inc.에 대한 흡수합병(역삼각합병) 대가 지급 재원 확보

6. 취득예정일자

2023-01-27

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부

아니오

-최근 사업연도말 자산총액(원)

3,005,125,392,466

취득가액/자산총액(%)

43.1

8. 우회상장 해당 여부

아니오

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획

해당없음

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부

해당없음

10. 이사회결의일(결정일)

2022-07-07

-사외이사 참석여부

참석(명)

4

불참(명)

-

-감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석여부

-

11. 공정거래위원회 신고대상 여부

미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부

아니오

-계약내용

-

13. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 당사는 재무적투자자와 함께, 미국 Ohio주 소재 의료장비, 용품 등 제조업체인 Meridian Bioscience, Inc. (이하 "VIVO")의 지분 100%를 이른바 '역삼각합병(reverse triangular merger)' 방식으로 인수하고자, VIVO의 지분 보유를 목적으로 미국 Delaware주에 설립된 특수목적법인인 Columbus Holding Company (이하 "Parent")의 지분 100%를 취득하는 결의를 하였음. - 당사, Parent, Parent의 100% 자회사로서 VIVO에 흡수합병시키기 위하여 미국 Ohio주에 설립한 특수목적법인 Madeira Acquisition Corp. (이하 "Merger Sub") 및 VIVO는 한국 시간 기준 7월 7일 Merger Agreement(이하 "합병계약")를 체결하였는바, 구체적인 합병 절차는 다음과 같음: (i) VIVO가 Merger Sub을 흡수합병하고, (ii) Merger Sub의 기존 주식은 모두 소멸하며, (iii) Parent가 보유한 Merger Sub의 주식은 합병 후 존속법인인 VIVO의 주식으로 전환되어 VIVO는 Parent의 100% 자회사가 되며, (iv) Parent는 지급대리인을 통하여 VIVO의 기존 주주에게 합병대가를 지급 - 당사는 합병계약의 당사자로서 (i) Parent 및 Merger Sub(Parent와 Merger Sub을 총칭하여 "채무자들", Merger Sub은 합병계약에 따른 합병으로 소멸되므로 합병의 효력발생 후 당사가 보증책임을 부담하는 채무자는 사실상 Parent임)로 하여금, 채무자들의 합병계약상 의무(합병대가 지급의무, 거래종결노력의무, 임원면책의무 등)를 이행하도록 하여야 하고, (ii) 채무자들 및 재무적투자자에 관한 사항에 대하여 진술 및 보장을 하는 바, 만약 (i) 채무자들이 합병계약에 따라 부담하는 의무를 이행하지 않거나, (ii) 채무자들 및 재무적투자자에 관한 진술 및 보장이 사실에 부합하지 아니하는 경우에는, 당사가 합병계약 의무 위반에 따른 손해배상 책임을 부담하게 될 수 있음. 특히 합병대가 지급의무 관련하여, Parent는 합병계약에 따라 합병 대가(주당 USD 34이며, VIVO의 완전희석화 주식 수(fully diluted shares outstanding) 기준으로 총 USD 1,531,990,217인데, 반대주주의 주식매수청구권 행사 등 합병계약상 조건에 따라 변동이 있을 수 있음 ) 지급의무를 부담하며, 당사는 Parent로 하여금 합병효력발생일(Effective Time) 전까지 (a) 합병대가 지급 업무를 수행할 지급대리인(Paying Agent)을 선임하고, (b) 지급대리인에게 합병대가 지급을 위한 현금을 예치하고, (b) 합병효력발생일 직후 지급대리인으로 하여금 합병대가 지급절차를 진행하도록 해야 함. - 상기 '1. 발행회사' 중 자본금(USD 1) 및 '2. 취득내역' 중 취득금액(USD 1,050,000,000) 은 2023년 1월 25일 서울외국환중개 고시 매매기준율(미화 1달러 = 1,234.4원) 을 적용한 원화 환산 기준이나, 실제 출자 진행일의 환율에 따라 향후 변동될 수 있음. - 상기 '2. 취득내역' 중 자기자본은 유가증권시장 공시규정 제2조10항에 따른 정정공시기준일 자기자본금액이며, 최근 사업연도(2021년) 이후 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 변동된 금액을 기재함.(2021년 말 기준 자기자본금액 2,203,401,237,374원에서 2,383,016,000원 증가) '7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부' 중 최근 사업연도말 자산총액 은 당사의 최근 사업연도말(2021년) 연결재무제표 기준임. - 상기 '6. 취득예정일자'는 당사의 Parent에 대한 주금납입예정일인 2023년 1월 27일이며, 본 공시에 따른 당사의 Parent 지분 취득이 이루어지는 날에 Parent가 기존에 발행하였던 상기 1. '발행회사 발행주식총수'에 기재된 100주는 전부 cancel(소각)될 예정임. - 본 공시 사항과 관련하여 변동이 있는 경우 관련 공시 등을 통해 변경 공시를 할 예정임. - 상기 투자내용은, 각국 기업결합승인 기타 정부승인 등 합병계약상 선행조건 충족 여부 등 합병 계약상 조건에 따라 변경될 수 있음. - 발행회사의 요약 재무상황은 신설법인으로 기재를 생략함.

※관련공시

-

출처 : 전자공시시스템

당사는 금번 유상증자 자금 중 $ 200,004,000 상당액을 최종적으로 Meridian Bioscience, Inc.의 유상증자 자금으로 사용할 예정입니다. 이를 위하여 동 금액을 Columbus Holding Company에 유상증자하고, 동시에 Columbus Holding Company가 이를 Meridian Bioscience, Inc.에 유상증자 할 예정입니다.

이를 위해 미국시간 2023년 6월 12일(한국시간 23년 6월 13일 새벽)에 Columbus Holding Company와 Meridian Bioscience, Inc.는 각각의 이사회를 통하여 유상증자 결의를 완료하였습니다. 또한 Meridian Bioscience, Inc.는 동 자금을 이용하여 기존 인수금융 차입금 $ 550,000,000 중 $ 200,000,000를 상환할 예정입니다.

동 유상증자는 상기와 같이 장기성장을 위한 재무안정성 확보를 위하여 추진할 예정입니다.

[SD바이오센서, CHC및 Meridian의 유상증자 일정 및 차입금상환 일정]

구분

SDB

CHC

Meridian

이사회결의일

6월 13일(한국시간)

6월 12일(미국시간)

6월 12일(미국시간)

납입일

7월 28일(한국시간)

7월 28일(미국시간)

7월 28일(미국시간)

차입금상환일

7월 31일(미국시간)

[상환 예정 인수금융차입금 상세 현황]

(단위: 천 달러)

차입처

최초대여일

만기

이자율

차입원금

상환액

잔액

SC은행,

기업은행,

수출입은행

등

2023-01-31

2028-01-31

SOFR 3M+3.25%

550,000

200,000

350,000

금번 자금조달을 통하여 조달된 자금은 상기와 같이 인수금융차입금 $ 200,000,000(원화 약 2,700억원)을 상환하는데 집행할 계획입니다. 인수금융차입금 상환 후 예상되는 에스디바이오센서 연결재무제표 기준 부채비율은 38%로 23년 1분기 대비 13%p 감소, Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준 부채비율은 46%로 23년 1분기 대비 29%p 감소, 이자비용은 연간 약 217억원이 절감될 것으로 예상됩니다. 금번 유상증자 후 각사별 예상 부채비율 및 이자비용 절감효과는 아래와 같습니다.

[에스디바이오센서 연결재무제표]

(단위: 백만원)

구분

상환 전

상환 후

부채총계

1,427,852

1,157,852

자본총계

2,785,003

3,055,003

부채비율

51%

38%

* 23년 1분기 에스디바이오센서 연결재무제표기준, 원화 2,700억원 상환 가정

[Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표]

(단위: 천 달러)

구분

상환 전

상환 후

부채총계

763,869

563,869

자본총계

1,014,994

1,214,994

부채비율

75%

46%

* 23년 1분기 Meridian Bioscience, Inc. 연결재무제표기준, 미화 $ 200,000,000 상환 가정

[상환 후 인수금융 차입금 관련 연간이자비용 예상절감금액]

(단위: 백만원)

구분

상환 전

상환 후

이자절감금액

이자비용

54,262

32,557

21,705

* SOFR 3M 금리 5.24%/총금리 8.04% 기준(23년 6월 6일 기준), 환율 1,350원 적용 기준

(2) 운영자금

또한 당사는 금번 유상증자로 조달한 자금 중 타법인증권취득자금을 제외한 나머지 약 522억원을 구매대금 납입을 위한 운영자금으로 사용할 예정입니다. 세부 사용 내역은 아래와 같으며, 금번 유상증자로 조달하는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행 예금 등 금융상품을 통해 운용할 예정입니다.

[운영자금(구매대금 납입) 세부 사용내역]

(단위: 억원)

구분

내용

거래상대방

자금사용 예정기간

운영자금

매입대금 만기결제

인탑스주식회사 등

2023년 3~4분기

합계

522

본 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부자금은 조달시기와 사용시기가 맞지 않을 수 있습니다. 이러한 미사용 자금에 대해서는 자금의 집행시점과 금리수준에 따라 은행 등의 금융기관 수시입출금예금, 정기예금 등 금융상품을 이용해 예치할 예정입니다.금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분
연결대상회사수
주요종속회사수

기초
증가
감소
기말

상장
-
-
-
-
-

비상장
9
2
-
11
3

합계
9
2
-
11
3

1-2. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규연결
Columbus Holdings
당기 중 지분취득으로 편입

Mirero Corp.
당기 중 지분취득으로 편입

연결제외
-
-

-
-

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 에스디바이오센서 주식회사이고 영문으로는 SD Biosensor, Inc 입니다.

3. 설립일자 및 존속기간당사는 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립된 회사로서 설립일은 2010년 12월 27일입니다.

4. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지주소 : 경기도 수원시 영통구 덕영대로1556번길 16, 씨동 4층, 5층전화번호 : 031-300-0400

홈페이지 : http://www.sdbiosensor.com

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
미해당

벤처기업 해당 여부
미해당

중견기업 해당 여부
미해당

6. 주요사업의 내용당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발,국가별 제품 승인, 국제기구 제품 승인 절차 등을 진행해오고 있습니다. 사업에 대한보다 상세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.
7. 신용평가에 관한 사항회사는 공시대상기간 중 신용평가에 관한 사항이 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

유가증권시장
2021.07.16
미해당
미해당

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 덕영대로 1556번길 16, 씨동 4층, 5층이며, 공시대상 기간 중 본점소재지를 변경한 내역이 없습니다.

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자
주총종류
선임
임기만료또는 해임

신규
재선임

2020.03.31
정기주총
-
사내이사 공병상
-

2020.09.04
-
-
-
감사 김영민(사임)사내이사 조혜임(사임)

2020.09.04
임시주총
사외이사 및 감사위원 최성환사외이사 및 감사위원 김병철기타비상무이사 및 감사위원 우충희
-
-

2020.10.29
임시주총
사외이사 및 감사위원 윤병수
-
기타비상무이사 및 감사위원 우충희(사임)

2021.01.26
-
대표이사 허태영
-
-

2022.03.29
정기주총
사외이사 이우창
사내이사 조영식사내이사 이효근사내이사 허태영
-

2022.03.29
-
-
대표이사 이효근대표이사 허태영
사내이사 공병상(사임)

3. 최대주주의 변동당사는 공시 대상 기간 중 최대주주의 변동이 없습니다.
4. 상호의 변경당사는 공시 대상 기간 중 상호의 변경이 없습니다.
5. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
6. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

7. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
8. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
9. 기타 주요 연혁

발생일자
주 요 사 항

2010. 12
SD BIOSENSOR 창립

2012. 09
인도지사 설립, 미국지사 설립

2013. 10
충북 오송 공장 완공

2017. 03
인도 현지공장 신축

2021. 11
브라질 진단기업 ECO Diagnostica Ltda. 인수

2022. 04
독일 체외진단 유통사 Bestbion dx GmbH 인수

2022. 05
이탈리아 체외진단 유통사 Relab S.R.L 인수

2022. 10
충청북도 증평, STANDARD™ M10 카트리지 자동화 공장 준공

2022. 12
제59회 무역의 날 수출의 탑 및 유공자 포상 “20억 불 수출의 탑”수상

2023. 01
미국 진단기업 Meridian Bioscience 인수

2023. 02
파나마 체외진단 유통사 Mirero Corp. 인수

2023. 04
STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 국내 식약처 정식허가 획득

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
제14기(1분기말)
제13기(2022년말)
제12기(2021년말)

보통주
발행주식총수
104,452,353
104,383,353
103,271,353

액면금액
500
500
500

자본금
52,226,587,500
52,192,087,500
51,636,087,500

우선주
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
52,226,587,500
52,192,087,500
51,636,087,500

* 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행으로 2023년 1월 31일자로 69,000주가 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000
75,000,000
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
104,453,175
-
104,453,175
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
822
-
822
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
822
-
822
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
104,452,353
-
104,452,353
-

Ⅴ. 자기주식수
2,129,887
-
2,129,887
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
102,322,466
-
102,322,466
-

5. 정관에 관한 사항

1. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 변경일은 2022년 3월 29일 입니다.

2. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2020.09.04
임시주주총회
- 수권 주식 수- 주식의 전자등록에 관한 사항- 신주인수권- 이사회 내 위원회- 감사위원회 구성
- 수권 주식 수 확보- 주식등의 전자등록에 다른 주식사무처리 변경- 내부통제제도 강화

2020.10.09
임시주주총회
- 주식매수선택권
- 부여 기준 변경

2021.01.26
임시주주총회
- 각자 대표이사
- 각자 대표이사 선임 근거 마련

2022.03.29
제12기 정기주주총회
- 주주명부 폐쇄 기간- 사외이사후보추천위원회 관련 규정신설- 감사위원 선임 방법
- 전자등록에 따른 수정- 상장회사 특례법에 따른 의무사항 반영- 개정 상법 반영

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

매출유형

제품구분

용도

주요상표

2023년 1분기

2022년

2021년

매출액

비중

매출액

비중

매출액

비중

제품

면역화학진단

항원-항체 반응의 원리를 이용한 현장진단 제품

STANDARD Q (자가브랜드)

STANDARD F (자가브랜드)

COVID-19 At-Home Test (ODM) 등

83,749
45.92%
2,659,218
90.70%

2,668,839

91.09%

분자진단

PCR기술을 이용한 분자진단 제품

STANDARD M (자가브랜드)

STANDARD M10 (자가브랜드)

13,121
7.19%
83,839
2.86%

141,987

4.85%

자가혈당측정

혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품

SD CodeFree (자가브랜드)

STANDARD Mentor (자가브랜드)

STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등

17,523
9.61%
63,459
2.16%

59,759

2.04%

기타 제품

기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등

STANDARD LipidoCare(자가브랜드)

STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등

63,030
34.56%
9,046
0.31%

6,765

0.23%

기타 (상품, 용역 등)

-

-

4,978
2.73%
116,439
3.97%

52,611

1.80%

총합계

-

-

182,400
100.00%
2,932,001
100.00%

2,929,961

100.00%

2. 주요 제품에 대한 내용
(1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

STANDARD Q 제품

STANDARD Q 주요 특장점

STANDARD Q 제품 포트폴리오

2) STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

STANDARD F 제품

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다.

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

standard e.jpg
STANDARD E 제품

(2) 분자진단제품군 1) STANDARD M & M10

STANDARD M 제품

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐 전세계적으로 판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 자가혈당측정제품군

BGMS 제품

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분

품목

주요 매입처*

2023년1분기

2022년

2021년

면역화학진단

UncutSheet, Coated Plate, Swab 등

A사(특수관계자) 등

6,253
659,799

787,962

분자진단

RT-MIX, Reactionsolution 등

B사 등

23,178
91,363

82,453

자가혈당측정

GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등

C사 등

5,025
23,610

24,642

기타

-

-

3,347
7,769

5,034

합 계

37,804
782,542

900,091

*주요매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다.

2. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

3. 생산 및 설비
(1) 주요 생산능력,생산실적,가동률

(단위: 천Test)

구분

2023년 1분기

2022년

2021년

생산능력

생산실적

가동률

생산능력

생산실적

가동률

생산능력

생산실적

가동률

면역화학진단

171,855
39,331
22.89%
666,917
388,902
58.3%

579,109

350,032

60.4%

분자진단

2,500
1,266
50.63%
25,840
13,842
53.6%

59,000

51,416

87.2%

자가혈당측정

215,474
173,757
80.64%
1,034,400
810,900
78.4%

876,288

808,253

92.2%

주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상 가동하였을 때 생산할 수 있는 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

주2) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다.

4. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 증평공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다.

사업장

소재지

구분

청원공장

충청북도 청원군 오송읍 연제리 635

보유

증평공장

충청북도 증평군 증평읍 미암리 1045 번지

보유

SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.

Plot No. 38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana- 122052, India

보유

PT. SD Biosensor Healthcare

Kp Nagrog RT04/RW02 Kertamukti, Campaka, Kap Purwakarta Jawa Barat, Indonesia. 41181

보유

5. 생산설비 변동 및 현황

(단위: 천원)

구분

토지

건물

구축물

기계장치

차량운반구

공구와기구

비품

시설장치

사용권자산

건설중인 자산

합계

기초 장부금액

83,770,502
49,293,948
761,470
134,318,855
599,674
15,597,488
10,943,550
9,527,161
24,590,643
139,231,572
468,634,862

취득

-
852,886
150,889
7,881,783
60,079
645,481
926,352
1,357,969
600,083
33,979,558
46,455,079

연결범위변동

4,607,320
12,054,206
-
5,986,082
12,746
1,816,511
32,225,308
-
6,735,370
7,933,833
71,371,375

대체

-
3,730,315
-41,020
3,675,719
-
-91,339
-722,569
689,760
-
-6,612,348
628,517

처분

-
-
-
-107,469
-1
-35,951
-1,467,040
-
-730,842
-
-2,341,303

감가상각비

-
-748,308
-6,787
-5,570,689
-39,792
-1,179,123
-1,547,381
-671,802
-3,565,036
-
-13,328,917

환산차이

1,586,407
1,360,486
44,112
1,332,853
17,472
58,766
1,827,637
138,303
412,113
1,358,271
8,136,420

기말 장부금액

89,964,229
66,543,534
908,664
147,517,134
650,178
16,811,832
42,185,858
11,041,391
28,042,330
175,890,885
579,556,033

6. 시설투자 현황 당사는 2023년 1분기 중 면역화학진단제품군 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 72 백만 원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 23,857 백만원을 사용하였습니다. 이외에 브라질 외 현지 법인 등에서 시설투자에 10,695 백만원을 사용하였습니다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 계획입니다.

[2023년 1분기 부문별 시설투자금액]

(단위 : 백만원)

구 분

구 분

내 용

대상자산

투자액

비 고

에스디바이오센서

면역화학진단

신ㆍ증설, 보완 등

설비·기구

72

-

분자진단

신ㆍ증설, 보완 등

설비·기구

23,857

-

자가혈당측정

신ㆍ증설, 보완 등

설비·기구

5,735

-

기타

신ㆍ증설, 보완 등

토지,건물,시설.기계.소프트웨어

5,170

-

브라질 외

신ㆍ증설, 보완 등

건물,설비,기구

10,695

-

합 계

45,529

-

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

(단위: 백만원)

매출유형

제품구분

해외매출/국내매출

2023년1분기

2022년

2021년

제품

면역화학진단

해외매출
75,876
2,331,981

2,598,903

국내매출
7,873
327,237

69,937

소계
83,749
2,659,218

2,668,840

분자진단

해외매출
6,176
25,835

71,564

국내매출
6,944
58,004

70,423

소계
13,121
83,839

141,987

자가혈당측정

해외매출
14,661
53,622

50,678

국내매출
2,861
9,837

9,081

소계
17,523
63,459

59,759

기타 제품

해외매출
62,498
8,023

6,223

국내매출
425
1,023

542

소계
62,923
9,046

6,765

기타 (상품, 용역 등)

해외매출
2,004
102,214

42,792

국내매출
3,081
14,226

9,818

소계
5,085
116,439

52,610

합계

해외매출
161,215
2,521,674

2,770,160

국내매출
21,185
410,327

159,801

소계
182,400
2,932,001

2,929,961

2. 판매경로 등당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer (또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다.

3. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다.

수출/내수

판매 방법

대금회수 조건

수출

매출처로부터 PO를

받아 제품 판매

2~4개월 여신 제공

내수

매출처로부터 주문접수를

받아 제품 판매

담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공.

4. 판매전략
(1) 딜러망 구축

당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 전시회 및 학회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다.
당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다.

(3) 임상 결과 공유

당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다.

(4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영

당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다.

(5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략

당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다.

5. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리

연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험
노출 위험
측정
관리

시장위험-환율
기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채
현금흐름 추정,민감도 분석
-

신용위험
현금성자산, 매출채권, 채무상품
연체율 분석신용등급,
은행예치금 다원화,신용한도

유동성위험
차입금 및 기타 부채
현금흐름 추정
차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재 보유 중인 파생상품 및 풋백옵션은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

2. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
2023년 1분기
2022년
2021년

비용의성격별 분류
원재료비
5,917,546
11,113,761
4,004,999

인건비
3,082,000
18,974,127
12,532,594

감가상각비
813,736
1,888,264
121,667

위탁용역비
827,505
1,989,853
578,365

기타
4,453,472
11,993,365
1,648,032

연구개발비용 합계
15,094,259
45,959,370
18,885,658

회계처리내역
판매비와 관리비
15,094,259
45,959,370
18,885,658

제조경비
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
15,094,259
45,959,370
18,885,658

정부보조금
-
-
-

연구개발비용 합계
15,094,259
45,959,370
18,885,658

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
8.28
1.57%
0.64%

[연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
2023년 1분기
2022년
2021년

비용의성격별 분류
원재료비
4,022,626
10,929,005
3,957,227

인건비
2,566,349
18,974,127
12,532,594

감가상각비
669,192
1,888,264
121,667

위탁용역비
304,576
1,989,853
578,365

기타
3,353,687
11,993,365
1,648,062

연구개발비용 합계
10,880,455
45,774,614
18,837,915

회계처리내역
판매비와 관리비
10,880,455
45,774,614
18,837,915

제조경비
-
-
-

개발비 (무형자산)
-
-
-

회계처리금액 계
10,880,455
45,774,614
18,837,915

정부보조금
-
-
-

연구개발비용 합계
10,880,455
45,774,614
18,837,915

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]
10.37
1.62%
0.66%

(2) 연구개발 조직 및 운영

1) 연구개발조직

사업부

본부

업무 내용

SD Biosensor연구소

연구총괄

- 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리

기기개발

본부

- 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발

분자진단

개발본부

- 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발

센서개발

본부

- 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무

연구분소

(청주공장)

- 기존 제품 생산 안정화

- 신제품 생산 공정화 및 검증

2) 연구개발 실적 및 현황

[연구개발 현황]

연도

구분

개발 제품/기술명

결과

개발예정

면역화학진단

- STANDARD F 제품군 개발 중

개발중

분자진단

- STANDARD™ M10 제품군 개발 중

개발중

기기개발

- 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화

개발중

전기화학센서
- CGMS 센서 개발 중
개발중

임상화학진단
- 임상화학진단제품 개발 중
개발중

2022년

분자진단

- STANDARD™ M10 DENV 1-4

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 Turbo

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 MDR-TB

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 MTB/NTM

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 HPV

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 C.difficile

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M10 Arbovirus

개발완료

면역화학진단
- STANDARD F C.difficile Toxin A/B FIA
개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F T3

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F Norovirus Ag Plus FIA

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F SARS-CoV-2 Total nAb FIA

개발완료

면역화학진단

- STANDARD™ F SARS-CoV-2 Variant nAb FIA

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M SARS-CoV-2 Variant I Real-TimeDetection Kit

개발완료

분자진단

- STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit

개발완료

기기개발

- GlucoNavii Elite

개발완료

임상화학진단

- STANDARD Lipid Profile Control Solution

개발완료

7. 기타 참고사항

1. 지식재산권 관련

<특허실용신안 현황>

No.

명칭

국가

등록일

1

센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법

국내

2011-03-09

2

오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을

채용하는 혈당측정장치

국내

2011-03-09

3

혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치

국내외

2011-08-30

4

센서스트립

국내

2012-10-31

5

현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법

국내외

2013-06-24

6

전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서

국내

2015-07-29

7

스포이드

국내

2015-09-08

8

파이펫

국내

2019-05-31

9

근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법

국내

2016-03-10

10

상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법

국내외

2017-05-26

11

상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법

국내

2017-07-05

12

등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법

국내외

2018-07-02

13

전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용

국내

2019-04-25

14

핵산 추출용 카트리지

국내외

2019-06-11

15

핵산 추출용 카트리지의 유로 구조

국내외

2020-02-05

16

핵산 추출용 카트리지의 피스톤

국내외

2020-01-07

17

카트리지를 이용한 핵산 추출 방법

국내외

2020-01-07

18

플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치

국내

2021-08-19

19

진단 키트 트레이

국내

2021-04-22

20

외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치

국내

2021-12-29

21

내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치

국내

2022-02-09

22

코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도

국내

2022-02-15

23

외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치

국내

2022-03-11

24

튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더

국내

2022-04-11

25

기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈

국내

2022-06-29

26

튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징

국내

2022-07-29

27

연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서

국내
2022-04-18

28

연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템

국내
2022-07-11

29

마이크로 니들센서

국내
2022-08-05

주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다
2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

구분

내용

체외진단의료기기법

[법률 제16433호]

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법

[법률 제18319호]

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.

① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법

[법률 제19126호]

본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률

[법률 제17783호]

본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법

[법률 제16930호]

개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

미국 의료기기법

FD&C Act (Federal Food, Drug & Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug &Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

[식약처고시 제2021-31호]

「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO13485

Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes

ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP

(Medical Device Single Audit Program)

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

ISO14001

(환경경영시스템)

ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다.

체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다.

European in vitro Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR)

IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다.

당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.

3. 산업분석 (1) 산업의 특성

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다.

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다.

i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

ii) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다.

iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

1) 글로벌 체외진단 시장

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다0.

글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg
글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth to 2030

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다.

(단위 : 천만 USD)

Type

2018

2019

2020

2025

CAGR (2020-2025)

ELISA

11,643

12,458

12,334

15,703

4.9%

RIA

787

818

852

1,005

3.4%

Rapid Tests

6,033

6,514

8,205

10,230

4.5%

Western Blotting

742

782

826

1,055

5.0%

ELISOPT

1,817

1,909

2,009

2,519

4.6%

Total

21,024

22,484

24,227

30,514

4.7%

출처 : In Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, Markets and Markets

3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다.

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다.

현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다.

[현장분자진단 시장 규모 및 전망]

현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg
현장분자진단 시장 규모 및 전망

현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg
현장분자진단 시장 규모 및 전망2

출처: Point-of-Care Molecular Diagnostics Market

기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다.

4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다.

이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

2) 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]

구분

원동력

성장 촉진요인

- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가

- 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대

- 진료 시점 검사의 채택 확대

- 맞춤 의학에 대한 인식 증가

성장 억제요인

- 부당한 보상 시나리오

성장 기회

- 조건별 마커 및 테스트 개발

- 동반 진단의 중요성 증가

- 신흥 국가의 기회

성장 과제

- 규제 환경 변화

- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다.
2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다.
2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다.

[WHO PQ 승인 제품 목록]

번호

제품명

PQ 승인 일자

1

STANDARD Q Malaria P.f Ag Test

2020.03.06

2

STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag Test

2020.03.06

3

STANDARD Q Malaria P.f/Pan Ag Test

2020.03.06

4

STANDARD Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test

2020.06.10

5

STANDARD Q HCV Ab Test

2020.03.05

6

STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test

2020.05.27

3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.
4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2022년 기준 전체 매출의 약 82.7%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국,브라질,독일,이탈리아,스페인,인도,인도네시아,파나마 등 각 지역별 주요국가에는 M&A나 법인설립등을 통하여 직접판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 연결요약재무정보

(단위: 백만원)

과목
2023년 1분기(제14기 1분기)
2022년(제13기)
2021년(제12기)

[유동자산]
1,353,470
2,517,266
2,606,787

현금및현금성자산
625,368
1,872,944
881,593

매출채권
157,298
108,019
207,601

재고자산
300,162
254,663
353,248

기타유동자산
270,642
281,639
1,164,345

[비유동자산]
2,859,385
744,657
427,145

투자자산
57,935
57,935
71,719

유형자산
579,556
468,635
207,128

무형자산
2,039,619
67,370
38,044

기타비유동자산
182,276
150,718
110,254

자산총계
4,212,855
3,261,922
3,033,932

[유동부채]
545,405
296,980
779,869

[비유동부채]
882,447
18,161
21,855

부채총계
1,427,852
315,141
801,724

[자본금]
52,227
52,192
51,636

[연결자본잉여금]
618,457
616,185
579,565

[연결기타포괄손익누계액]
94,247
4,331
1,000

[연결이익잉여금]
2,130,462
2,382,819
1,668,702

[비지배지분]
2,926
2,480
12,858

[자본조정]
(113,316)
(111,225)
(81,553)

자본총계
2,785,003
2,946,781
2,232,208

구분
2023년 1월 ~2023년 3월
2022년 1월 ~2022년 12월
2021년 1월 ~2021년 12월

매출액
182,400
2,932,001
2,929,961

영업이익
(123,779)
1,146,624
1,387,733

당기순이익(손실)
(222,419)
908,789
1,088,124

지배기업의 소유주지분
(222,681)
914,680
1,088,470

기본주당이익(손실)(단위:원)
-2,177
8,706
11,161

희석주당이익(손실)(단위:원)
-2,177
8,706
11,065

연결에 포함된 회사수
11
9
5

2. 요약재무정보

(단위: 백만원)

과목
2023년 1분기(제14기 1분기)
2022년(제13기)
2021년(제12기)

[유동자산]
880,712
2,326,618
2,515,738

현금및현금성자산
533,580
1,822,549
873,281

매출채권
100,177
101,232
205,082

재고자산
124,378
207,853
321,421

기타유동자산
122,576
194,985
1,115,954

[비유동자산]
2,208,961
858,094
427,693

투자자산
57,935
57,935
156,421

유형자산
404,431
379,864
157,170

무형자산
4,584
4,232
5,028

기타비유동자산
1,742,012
416,064
109,074

자산총계
3,089,673
3,184,712
2,943,431

[유동부채]
370,502
251,699
729,040

[비유동부채]
14,342
16,865
21,268

부채총계
384,844
268,564
750,308

[자본금]
52,227
52,192
51,636

[자본잉여금]
618,457
616,185
579,565

[자본조정]
(98,794)
(96,702)
(77,468)

[이익잉여금]
2,132,939
2,344,475
1,639,390

자본총계
2,704,829
2,916,149
2,193,123

종속/관계/공동기업투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

구분
2023년 1월 ~2023년 3월
2022년 1월 ~2022년 12월
2021년 1월 ~2021년 12월

매출
104,919
2,820,638
2,847,243

영업이익
(86,284)
1,115,339
1,386,347

당기순이익(손실)
(181,882)
903,928
1,089,715

기본주당이익(손실)(단위:원)
(1,778)
8,660
11,174

희석주당이익(손실)(단위:원)
(1,778)
8,660
11,077

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 14 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 13 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 14 기 1분기말

제 13 기말

자산

유동자산

1,353,469,759,699

2,517,265,593,414

현금및현금성자산 (주6)

625,367,986,067

1,872,943,923,987

단기금융상품 (주6,7)

87,567,918,840

48,238,363,549

당기손익-공정가치측정 금융자산 (주5,6,7)

70,340,584,655

148,788,917,903

매출채권 (주6,7)

157,297,651,271

108,019,437,540

기타금융자산 (주6,7)

5,709,502,940

1,897,370,543

파생상품자산 (주5,6,7)

1,422,829,926

기타자산 (주8)

96,010,918,643

74,629,905,120

계약자산 (주23)

177,163,300

389,042,317

재고자산 (주9)

300,162,398,448

254,662,963,869

당기법인세자산 (주20)

9,412,805,609

7,695,668,586

비유동자산

2,859,385,183,745

744,656,788,651

장기금융상품 (주6,7)

85,228,715

당기손익-공정가치측정 금융자산 (주5,6,7)

57,934,504,430

57,934,717,230

기타금융자산 (주6,7)

15,713,270,501

14,701,358,459

기타비유동자산 (주8)

2,021,333,578

1,872,035,998

유형자산 (주10,11)

579,556,033,283

468,634,862,393

무형자산 (주12)

2,039,618,573,352

67,369,682,555

투자부동산 (주13)

91,119,785,993

91,340,574,376

관계기업투자 (주14)

4,126,423,147

4,628,269,742

이연법인세자산 (주20)

69,210,030,746

38,175,287,898

자산총계

4,212,854,943,444

3,261,922,382,065

부채

유동부채

545,405,113,818

296,979,641,527

매입채무 (주6)

56,369,268,641

45,250,531,038

차입금 (주6,17)

450,000,000

450,000,000

당기손익-공정가치측정 금융부채 (주5,6,18)

5,907,908,068

5,907,908,068

기타금융부채 (주6,15)

155,874,034,849

26,940,453,846

계약부채 (주23)

6,341,314,530

6,952,077,139

기타부채 (주16)

14,440,058,238

8,750,486,519

리스부채 (주6,11)

14,234,920,699

12,607,235,302

당기법인세부채 (주20)

291,787,608,793

190,120,949,615

비유동부채

882,447,002,372

18,161,441,376

차입금 (주6,17)

669,017,647,102

147,433,330

당기손익-공정가치측정 금융부채 (주5,6,18)

4,885,250,551

4,885,250,551

기타금융부채 (주6,15)

10,873,983,646

441,640,200

리스부채 (주6,11)

13,646,125,675

11,581,442,906

확정급여부채 (주19)

3,613,625,400

766,658,273

충당부채 (주16)

336,532,376

334,380,122

계약부채 (주23)

73,334,995

이연법인세부채 (주20)

180,000,502,627

4,635,994

부채총계

1,427,852,116,190

315,141,082,903

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

2,782,076,558,533

2,944,301,415,945

자본금 (주1,21)

52,226,587,500

52,192,087,500

자본잉여금 (주21)

618,456,807,216

616,184,541,012

자본조정 (주21)

(113,316,155,053)

(111,224,733,712)

기타포괄손익누계액 (주21)

94,247,055,375

4,330,853,892

이익잉여금 (주22)

2,130,462,263,495

2,382,818,667,253

비지배지분

2,926,268,721

2,479,883,217

자본총계

2,785,002,827,254

2,946,781,299,162

자본과부채총계

4,212,854,943,444

3,261,922,382,065

연결 포괄손익계산서

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

제 14 기 1분기

제 13 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출 (주4,23,31)

182,400,344,048

182,400,344,048

1,388,443,563,493

1,388,443,563,493

매출원가 (주9,25,31)

203,495,557,929

203,495,557,929

712,303,292,358

712,303,292,358

매출총이익

(21,095,213,881)

(21,095,213,881)

676,140,271,135

676,140,271,135

판매비와관리비 (주24)

102,683,492,676

102,683,492,676

56,520,180,824

56,520,180,824

영업이익

(123,778,706,557)

(123,778,706,557)

619,620,090,311

619,620,090,311

기타수익 (주26)

29,617,075,901

29,617,075,901

36,527,746,369

36,527,746,369

기타비용 (주26)

55,006,947,043

55,006,947,043

11,269,161,912

11,269,161,912

금융수익 (주27)

10,546,488,864

10,546,488,864

6,105,555,812

6,105,555,812

금융원가 (주27)

9,849,861,409

9,849,861,409

2,173,006,165

2,173,006,165

관계기업의 당기손익에 대한 지분 (주14)

(629,219,134)

(629,219,134)

(77,727,798)

(77,727,798)

법인세비용차감전순이익

(149,101,169,378)

(149,101,169,378)

648,733,496,617

648,733,496,617

법인세비용 (주20)

73,317,520,621

73,317,520,621

173,795,040,428

173,795,040,428

당기순이익

(222,418,689,999)

(222,418,689,999)

474,938,456,189

474,938,456,189

당기순이익의 귀속

지배기업소유주지분

(222,681,252,350)

(222,681,252,350)

474,451,483,717

474,451,483,717

비지배주주지분

262,562,351

262,562,351

486,972,472

486,972,472

기타포괄손익

90,078,378,368

90,078,378,368

10,343,844,997

10,343,844,997

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소

(29,844,280)

(29,844,280)

(50,750,911)

(50,750,911)

관계기업의 이익잉여금에 대한 지분

8,198,012

8,198,012

해외사업환산손익

183,823,153

183,823,153

97,987,843

97,987,843

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익

89,797,026,956

89,797,026,956

10,227,662,782

10,227,662,782

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분

119,174,527

119,174,527

68,945,283

68,945,283

당기 총포괄이익

(132,340,311,631)

(132,340,311,631)

485,282,301,186

485,282,301,186

당기 총 포괄이익의 귀속

지배기업소유주지분

(132,786,697,135)

(132,786,697,135)

484,703,208,756

484,703,208,756

비지배지분

446,385,504

446,385,504

579,092,430

579,092,430

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원) (주28)

(2,177)

(2,177)

4,691

4,691

희석주당이익 (단위 : 원) (주28)

(2,177)

(2,177)

4,691

4,691

연결 자본변동표

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

자본조정

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

51,636,087,500

579,564,830,587

81,551,728,609

999,691,086

1,639,894,557,152

2,190,543,437,716

12,857,799,658

2,203,401,237,374

회계정책의 변경

28,807,557,908

28,807,557,908

28,807,557,908

기초자본(수정후)

51,636,087,500

579,564,830,587

81,551,728,609

999,691,086

1,668,702,115,060

2,219,350,995,624

12,857,799,658

2,232,208,795,282

총포괄손익 :

당기순이익

474,451,483,717

474,451,483,717

486,972,472

474,938,456,189

기타포괄손익

확정급여제도 재측정요소

(44,883,026)

(44,883,026)

(5,867,885)

(50,750,911)

해외사업환산손익

10,227,662,782

10,227,662,782

97,987,843

10,325,650,625

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분

68,945,283

68,945,283

68,945,283

관계기업의 이익잉여금에 대한 지분

소유주와의 거래 :

배당금의 지급

128,045,095,956

128,045,095,956

128,045,095,956

주식선택권행사

주식보상비용

4,652,112,759

4,652,112,759

4,652,112,759

2022.03.31 (기말자본)

51,636,087,500

579,564,830,587

76,899,615,850

11,296,299,151

2,015,063,619,795

2,580,661,221,183

13,436,892,088

2,594,098,113,271

2023.01.01 (기초자본)

52,192,087,500

616,184,541,012

111,224,733,712

4,330,853,892

2,382,818,667,253

2,944,301,415,945

2,479,883,217

2,946,781,299,162

회계정책의 변경

기초자본(수정후)

52,192,087,500

616,184,541,012

111,224,733,712

4,330,853,892

2,382,818,667,253

2,944,301,415,945

2,479,883,217

2,946,781,299,162

총포괄손익 :

당기순이익

(222,681,252,350)

(222,681,252,350)

262,562,351

(222,418,689,999)

기타포괄손익

확정급여제도 재측정요소

(29,844,280)

(29,844,280)

(29,844,280)

해외사업환산손익

89,797,026,956

89,797,026,956

183,823,153

89,980,850,109

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분

119,174,527

119,174,527

119,174,527

관계기업의 이익잉여금에 대한 지분

8,198,012

8,198,012

8,198,012

소유주와의 거래 :

배당금의 지급

29,653,505,140

29,653,505,140

29,653,505,140

주식선택권행사

34,500,000

2,272,266,204

2,158,899,204

147,867,000

147,867,000

주식보상비용

67,477,863

67,477,863

67,477,863

2023.03.31 (기말자본)

52,226,587,500

618,456,807,216

113,316,155,053

94,247,055,375

2,130,462,263,495

2,782,076,558,533

2,926,268,721

2,785,002,827,254

연결 현금흐름표

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

제 14 기 1분기

제 13 기 1분기

영업활동현금흐름

(72,108,343,835)

108,787,208,965

영업으로부터 창출된 현금흐름 (주29)

(78,290,715,576)

277,207,747,799

이자의 수취

8,840,440,004

2,828,151,942

이자의 지급

(451,340,438)

(149,390,781)

법인세의 납부

(2,206,727,825)

(171,099,299,995)

투자활동현금흐름

(1,879,698,271,020)

165,968,285,481

단기금융상품의 증가

(38,596,880,000)

(137,783,000,000)

단기금융상품의 감소

2,964,655,602

292,316,967,877

장기금융상품의 감소

2,038,690

단기대여금의 감소

401,164,619

273,484,000

장기대여금의 증가

(750,000,000)

(193,710,000)

장기대여금의 감소

89,374,000

당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득

(160,790,297,195)

(452,712,235,694)

당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분

240,050,486,472

582,824,445,167

유형자산의 취득

(45,773,366,853)

(106,587,979,406)

유형자산의 처분

1,515,671,438

692,356,703

무형자산의 취득

(74,294,735)

(1,034,606,191)

무형자산의 처분

49,328,523

임차보증금의 증가

(1,148,224,967)

(293,652,060)

임차보증금의 감소

294,546,711

38,139,829

종속기업 투자주식의 증가

(1,877,793,770,802)

(11,710,627,267)

재무활동현금흐름

641,333,140,688

1,642,721,821

단기차입금의 증가

3,802,458,379

단기차입금의 상환

(852,818,000)

장기차입금의 차입

644,535,000,000

장기차입금의 상환

(18,932,605)

(129,270,518)

임대보증금의 증가

581,088,000

700,000,000

임대보증금의 감소

(441,640,200)

리스부채의 상환

(3,470,241,507)

(1,877,648,040)

주식선택권의 행사

147,867,000

현금및현금성자산의순증가

(1,310,473,474,167)

276,398,216,267

기초현금및현금성자산

1,872,943,923,987

881,593,309,784

현금및 현금성자산의 환율변동효과

62,897,536,247

5,575,968,755

기말현금및현금성자산

625,367,986,067

1,163,567,494,806

3. 연결재무제표 주석

주석

제 14(당) 기 1분기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 3월 31일까지

제 13(전) 기 1분기 : 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지

에스디바이오센서 주식회사 및 그 종속회사

1. 일반사항기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에스디바이오센서주식회사(이하 "회사")와 종속회사(이하 지배기업과 그 종속회사를 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.(1) 회사의 개요에스디바이오센서 주식회사(이하 "지배기업")는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 회사는 경기도 수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.

회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 52,227백만원이며, 발행한 주식수는 104,452,353주입니다. 연결회사는 2021년 7월 16일 한국거래소의 유가증권시장에 상장되었습니다. 당분기말 현재 회사의 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

조영식
32,589,639
31.2

주식회사 바이오노트(*1)
24,649,029
23.6

자기주식
2,129,887
2.0

우리사주조합
33,709
0.0

기타주주(*2)
45,050,089
43.2

합계
104,452,353
100.0

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.(2) 종속기업의 현황당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

지배기업
종속기업
당분기말 지분율(%)
전기말 지분율(%)
소재지
결산월
업종

에스디바이오센서 주식회사
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
100.00
100.00
인도
3월
의료기기 제조 및 개발, 판매

SD Biosensor USA, Inc
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
100.00
100.00
중국
12월
의료기기 판매

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
60.00
60.00
인도네시아
12월
의료기기 제조 및 개발

Eco Diagnostica LTDA.
100.00
100.00
브라질
12월
의료기기 제조 및 판매

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)

100.00
100.00
한국
12월
의료기기 판매

Relab S.R.L
100.00
100.00
이탈리아
12월
의료기기 판매

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
100.00
100.00
독일
12월
의료기기 판매

Mirero Corporation
100.00
100.00
파나마
12월
의료기기 판매

SD Biosensor SPAIN, S.L.
100.00
100.00
스페인
12월
의료기기 판매

Columbus Holding Company, a Delaware corporation
100.00
-
미국
12월
지주회사

Columbus Holding Company, a Delaware corporation
Meridian Bioscience, Inc., an Ohio corporation
100.00
-
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience, Inc., an Ohio corporation
Meridian Bioscience Corporation, an Ohio corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

Meridian Life Science, Inc., a Maine corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Magellan Biosciences, Inc., a Delaware corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience Canada Inc
100.00
100.00
캐나다
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience International Ltd., a United Kingdom corporation
100.00
100.00
영국
12월
지주회사

Bioline (Aust) Pty Ltd., an Australian corporation
100.00
100.00
호주
12월
의료기기 판매

Meridian Life Science, Inc., a Maine corporation
Meridian Bioscience Beijing, LLC, a Wholly Foreign Owned Enterprise located in Beijing, Co 33, China
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 판매

Magellan Biosciences, Inc., a Delaware corporation
Magellan Diagnostics, Inc., a Delaware corporation
100.00
100.00
미국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience International Ltd., a United Kingdom corporation
Bioline GmbH, a German corporation
100.00
100.00
독일
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Bioline Reagents Ltd., a United Kingdom corporation
100.00
100.00
영국
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

Meridian Bioscience Europe S.A., a Belgian corporation
100.00
100.00
벨기에
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Europe, s.r.l., an Italian corporation
100.00
100.00
이탈리아
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Israel Holdings Ltd.
100.00
100.00
이스라엘
12월
지주회사

Meridian Bioscience UK Ltd. DORMANT
100.00
100.00
영국
12월
의료기기 제조 및 판매

Meridian Bioscience Europe S.A., a Belgian corporation
French Branch Co 11 EE.
100.00
100.00
프랑스
12월
의료기기 판매

Meridian Bioscience Israel Holdings Ltd.
Meridian Bioscience Israel Ltd.
100.00
100.00
이스라엘
12월
의료기기 제조 및 개발, 판매

(3) 종속기업 관련 재무정보 요약연결대상 주요 종속기업의 보고기간말 현재 요약재무상태표와 요약손익계산서 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
자산
부채
매출
분기순손익
총포괄손익

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
150,419,803
37,885,775
6,754,973
941,717
4,939,434

SD Biosensor USA, Inc
-
1,964,748
-
-
(55,003)

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
132,204
4,619
-
(22,103)
(16,353)

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
17,542,414
10,226,742
1,280,720
656,406
1,115,964

Eco Diagnostica LTDA.
53,248,885
36,404,558
6,186,119
(2,507,189)
(1,379,866)

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
7,705,612
1,465,690
1,694,813
(220,120)
(220,120)

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
11,423,012
1,520,148
4,998,413
18,891
508,595

Relab S.R.L
95,172,021
16,475,043
12,566,806
2,698,802
6,558,187

SD Biosensor Spain, S.L.
2,954,876
302,610
-
(156,729)
(23,527)

Columbus Holding Company (*)
2,319,282,599
995,932,804
54,761,728
(20,869,368)
56,334,074

Mirero Corp.(*)
5,487,663
340,732
357,826
(38,318)
(92,348)

(*) 당분기 중 지배력 획득일 이후에 발생한 매출 및 손익에 해당합니다.(4) 연결대상범위의 변동당분기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명

사 유

Columbus Holding Company
지분 100% 취득

Mirero Corp.

2. 재무제표의 작성기준2.1 회계기준의 적용연결회사의 요약분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 연결재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.2 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.요약분기연결재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3 자 정보를사용하는 경우, 평가부서에서 제 3 자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 연결회사는 유의적인 평가에 관한 사항을 감사위원회에 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 시장에서 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 시장에서 관측 가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
3. 중요한 회계정책연결회사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 부문별 정보(1) 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 연결회사 전체를 단일 보고 부문으로 결정하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

국내
20,923,695
262,452,071

아시아
16,559,343
304,896,529

유럽
83,091,060
553,894,588

아메리카
50,893,471
237,010,871

인도
6,750,709
26,657,515

아프리카
4,182,066
3,531,989

합 계
182,400,344
1,388,443,563

(3) 당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

금액
비율
금액
비율

A사
42,041,250
23.05%
512,149,995
36.89%

B사
-
-
153,540,496
11.06%

C사
1,452,012
0.80%
148,181,193
10.67%

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

파생상품자산
1,422,830
1,422,830
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
70,340,585
70,340,585
148,788,918
148,788,918

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
57,934,504
57,934,504
57,934,717
57,934,717

합 계
129,697,919
129,697,919
206,723,635
206,723,635

금융부채

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
5,907,908
5,907,908
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
4,885,251
4,885,251
4,885,251
4,885,251

합 계
10,793,159
10,793,159
10,793,159
10,793,159

5.2 공정가치 서열체계

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

파생상품자산
-
1,422,830
-
1,422,830

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
-
70,340,585
-
70,340,585

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
21,819
38,569,652
19,343,033
57,934,504

합 계
21,819
110,333,067
19,343,033
129,697,919

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
-
148,788,918
-
148,788,918

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
22,033
38,569,651
19,343,033
57,934,717

합 계
22,033
187,358,569
19,343,033
206,723,635

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액당분기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주
내역
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
625,367,986
1,872,943,924

단기금융상품
87,567,919
48,238,364

매출채권
157,297,651
108,019,438

장기금융상품
85,229
-

기타금융자산(유동)
5,709,503
1,897,371

기타금융자산(비유동)
15,713,271
14,701,358

당기손익-공정가치측정금융자산
파생상품자산
1,422,830
-

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
70,340,585
148,788,918

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
57,934,504
57,934,717

금융자산 합계
1,021,439,478
2,252,524,090

상각후원가측정금융부채
매입채무
56,369,269
45,250,531

기타금융부채(유동)
155,874,035
26,940,454

기타금융부채(비유동)
10,873,984
441,640

차입금(유동)
450,000
450,000

차입금(비유동)
669,017,647
147,433

당기손익-공정가치측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
4,885,251
4,885,251

리스부채
리스부채(유동)
14,234,921
12,607,235

리스부채(비유동)
13,646,126
11,581,443

금융부채 합계
931,259,141
108,211,895

6.2 금융상품 범주별 순손익
당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익-공정가치측정금융자산

평가손익(당기손익)
(363,785)
(1,234,472)

처분손익(당기손익)
1,172,071
2,511,496

상각후원가측정금융자산

이자수익
9,097,754
2,806,886

외환손익
(19,981,901)
26,111,854

대손상각비
1,103,935
1,766,855

파생상품자산

파생상품평가손실
198,057
-

리스부채

이자비용
274,806
143,201

상각후원가측정금융부채

이자비용
8,734,398
-

외환손익
61,132
-

7. 금융자산

7.1 금융상품당분기말 및 전기말 현재 장단기금융상품의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
당분기말
전기말

유동
비유동
유동

정기예금
87,567,919
85,229
48,238,364

7.2 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생결합사채
13,057,289
-
-
-

수익증권
57,283,296
-
148,788,918
-

지분증권
-
35,419,435
-
35,419,648

신주인수권부사채
-
22,515,069
-
22,515,069

합 계
70,340,585
57,934,504
148,788,918
57,934,717

(2) 당분기와 전분기 중 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
118,600
787,173

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(482,385)
(2,021,645)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
1,330,135
2,511,496

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
(158,064)
-

합 계
808,286
1,277,024

7.3 매출채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
174,464,831
123,490,894

차감: 손실충당금
(17,167,180)
(15,471,456)

장부금액
157,297,651
108,019,438

7.4 기타금융자산

당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

대여금
770,127
2,107,455
773,372
1,755,375

미수수익
681,076
-
605,433
-

미수금
4,170,826
496,063
273,941
698,539

보증금(*)
87,474
13,092,403
-
11,930,488

기타보증금
-
17,350
-
-

금융리스채권
-
-
244,625
316,957

장부금액
5,709,503
15,713,271
1,897,371
14,701,359

(*) 향후 반환이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다.

7.5 파생상품자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

파생상품자산
1,422,830
-

(2) 당분기말 및 전기말 현재 파생상품자산의 상세는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계약처
계약종료기간
이자대상금액
파생상품 종류
계약이자율

매도
매입

매매목적 이자율스왑
PNC Bank
2028-01-31
32,595,000
이자율스왑 거래
3.50%
1 month LIBOR

(3) 당분기 및 전분기 중 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

파생상품평가손실
(198,057)
-

8. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
32,259,683
-
36,711,557
-

선급비용
19,804,515
2,021,334
2,551,558
1,872,036

부가세대급금
43,946,721
-
35,366,790
-

합 계
96,010,919
2,021,334
74,629,905
1,872,036

9. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
21,558,531
(6,422)
21,552,109
8,282,119
(14,280)
8,267,839

제품
150,870,646
(77,649,984)
73,220,662
126,579,382
(35,014,306)
91,565,076

반제품 및 재공품
98,301,642
(16,722,926)
81,578,716
44,972,670
(7,778,205)
37,194,465

원재료 등
232,780,801
(109,510,025)
123,270,776
205,812,365
(96,062,312)
109,750,053

미착품
540,135
-
540,135
7,885,531
-
7,885,531

합 계
504,051,755
(203,889,357)
300,162,398
393,532,067
(138,869,103)
254,662,964

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 진부화 대상 재고자산에 대한 감액 및재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실 65,332,367천원(전분기 : 6,876,468천원)이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산

당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

기초 장부금액
83,770,502
49,293,948
761,469
134,318,855
599,674
15,597,488
10,943,550
9,527,161
24,590,643
139,231,572
468,634,862

취득(*1)
-
852,886
150,890
7,881,783
60,079
645,481
926,352
1,357,969
600,082
33,979,558
46,455,080

연결범위변동
4,607,320
12,054,206
-
5,986,082
12,746
1,816,511
32,225,308
-
6,735,370
7,933,833
71,371,376

대체(*2)
-
3,730,315
(41,020)
3,675,719
-
(91,339)
(722,569)
689,760
-
(6,612,348)
628,518

처분
-
-
-
(107,469)
(1)
(35,951)
(1,467,040)
-
(730,843)
-
(2,341,304)

감가상각비
-
(748,308)
(6,787)
(5,570,689)
(39,792)
(1,179,123)
(1,547,381)
(671,802)
(3,565,036)
-
(13,328,918)

환산차이
1,586,407
1,360,486
44,113
1,332,853
17,472
58,765
1,827,638
138,303
412,113
1,358,269
8,136,419

기말 장부금액
89,964,229
66,543,533
908,665
147,517,134
650,178
16,811,832
42,185,858
11,041,391
28,042,329
175,890,884
579,556,033

(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 81,629천원 증가하였습니다.(*2) 금융리스채권에서 628,518천원이 계정대체되었습니다.

전분기
(단위: 천원)

구분
토지
건물
구축물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

기초 장부금액
40,358,183
30,652,396
15,950
51,307,967
219,738
9,378,899
4,997,711
6,761,944
25,198,456
38,236,902
207,128,146

취득(*)
7,670,438
13,566,348
9,901
16,195,319
280,835
4,369,199
736,968
2,388,812
7,367,056
64,897,179
117,482,055

연결범위변동
-
-
-
-
-
2
19,779
-
-
-
19,781

대체
4,595,271
9,404,729
-
9,694,280
-
145,650
-
-
-
(23,839,930)
-

처분
-
(31,558)
-
(470,732)
(1)
-
(610,878)
-
(113,946)
-
(1,227,115)

감가상각비
-
(315,483)
(5,023)
(2,386,795)
(28,929)
(784,328)
(301,103)
(391,108)
(1,966,732)
-
(6,179,501)

환산차이
110,557
55,221
3,560
115,986
2,916
8,938
12,838
35,106
1,026
3,964
350,112

기말 장부금액
52,734,449
53,331,653
24,388
74,456,025
474,559
13,118,360
4,855,315
8,794,754
30,485,860
79,298,115
317,573,478

(*) 전분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 4,267,020천원 증가하였습니다.

11. 리스연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
22,951,710
1,638,933
24,590,643

연결범위변동
6,735,370
-
6,735,370

취득
423,473
176,609
600,082

처분
(730,843)
-
(730,843)

감가상각비
(3,346,240)
(218,796)
(3,565,036)

환산차이
412,113
-
412,113

기말 장부금액
26,445,583
1,596,746
28,042,329

전분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
23,897,592
1,300,864
25,198,456

취득
6,780,102
586,954
7,367,056

처분
(113,946)
-
(113,946)

감가상각비
(1,779,905)
(186,827)
(1,966,732)

환산차이
1,026
-
1,026

기말 장부금액
28,784,869
1,700,991
30,485,860

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산(토지및건물)

3,346,240
1,779,905

차량운반구

218,796
186,827

합 계

3,565,036
1,966,732

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

274,806
143,201

단기리스료

294,411
396,161

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

89,950
53,502

(3) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

리스료의 지급
3,470,242
1,877,648

리스부채에 대한 이자비용
274,806
143,201

단기리스료
294,411
396,161

단기리스료가 아닌 소액자산 리스료
89,950
53,502

합 계

4,129,409
2,470,512

12. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
기술력
고객관계
수주잔고
합계

기초 장부가액
44,003,746
2,134,655
336,721
2,144,565
-
9,144,449
9,605,548
67,369,684

취득
-
599,680
63,159
21,771
-
-
-
684,610

연결범위변동
1,016,189,955
418,579
35,632,299
-
502,538,300
313,318,501
-
1,868,097,634

상각비
-
(327,764)
(673,866)
(2,236)
(5,858,106)
(6,045,980)
(550,676)
(13,458,628)

환산차이
64,001,414
47,165
2,170,780
-
30,648,960
19,578,320
478,634
116,925,273

기말 장부가액
1,124,195,115
2,872,315
37,529,093
2,164,100
527,329,154
335,995,290
9,533,506
2,039,618,573

전분기
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
고객관계
합계

기초 장부가액
35,320,140
2,127,297
280,502
193,263
122,465
38,043,667

취득
-
207,585
85,815
680,911
-
974,311

연결범위변동
9,076,476
-
-
-
-
9,076,476

처분
-
(49,329)
(1,350)
-
-
(50,679)

상각비
-
(213,038)
(38,495)
(2,236)
(10,264)
(264,033)

환산차이
6,193,242
47,341
-
-
340
6,240,923

기말 장부가액
50,589,858
2,119,856
326,472
871,938
112,541
54,020,665

13. 투자부동산(1) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분

토지

건물

합 계

기초 장부가액

57,412,757
33,927,817
91,340,574

감가상각비

-
(220,788)
(220,788)

기말 장부가액

57,412,757
33,707,029
91,119,786

전분기
(단위: 천원)

구 분

토지

건물

합 계

기초 장부가액

57,412,757
34,810,971
92,223,728

감가상각비

-
(220,788)
(220,788)

기말 장부가액

57,412,757
34,590,183
92,002,940

(2) 당분기와 전분기 중 투자부동산 관련 수익과 비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익
817,970
950,561

운영비용
220,788
220,788

임대수익은 기타매출로 분류하고 있으며, 운영비용은 기타매출원가로 인식하고있습니다.

(3) 보고기간말 현재 투자부동산에 대해서 근저당권(채권최고액: 2,876,323천원)이 설정되어 있습니다.

14. 관계기업 투자(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
주요 영업활동
소재국가
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
판매
인도네시아
49.00
1,883,972
49.00
2,353,947

(주)유엑스엔(*)
생산및판매
대한민국
2.84
2,242,451
2.85
2,274,323

합 계

4,126,423

4,628,270

(*) 연결회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다. 당분기 중 (주)유엑스엔의 유상증자로 인해 연결회사의 지분율이 하락하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 장부금액
4,628,270
4,713,278

손익 중 지분
(629,219)
(77,728)

이익잉여금 변동 지분(*)
8,198
-

자본변동 중 지분
119,174
68,946

기말 장부금액
4,126,423
4,704,496

(*) 관계기업의 확정급여채무에 대한 당기 재측정요소 인식액에 대한 지분상당액입니다.

15. 기타금융부채당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
106,818,354
10,292,896
16,245,931
-

미지급비용
16,896,238
-
8,188,584
-

미지급배당금
29,762,507
-
109,003
-

임대보증금
2,396,936
581,088
2,396,936
441,640

합 계
155,874,035
10,873,984
26,940,454
441,640

16. 기타부채 및 충당부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
유 동

당분기말

전기말

예수금
2,506,411
5,143,037

부가세예수금
6,832,814
1,186,916

연월차충당부채
5,100,833
2,420,534

합 계
14,440,058
8,750,487

(2) 당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
비 유 동

당분기
전분기

기초 장부금액
334,380
326,500

이자비용
2,152
1,970

기말 장부금액
336,532
328,470

17. 차입금당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
최장만기일
연이자율(%)

당분기말

전기말

단기차입금
일반자금대출
(주)노스퀘스트(*1)
-
10.00
450,000
450,000

장기차입금
운전자금대출
BDMG
2025-11-15
5.32(*2)
137,678
147,433

일반자금대출
Standard Charterd Bank
2028-01-31
3-month Term SOFR rate + 2.80
636,284,969
-

일반자금대출
PNC Bank, N.A.
2028-01-31
Daily SOFR + 2.80
32,595,000
-

소 계
669,017,647
147,433

합 계
669,467,647
597,433

(*1) (주)노스퀘스트 관련 차입금은 종속회사인 (주)에스디케어(구, (주)에스큐케어)가 원고로 제소한 소송의 결과에 따라 지급기일이 변경될 수 있습니다.(*2) 변동금리부 차입금으로 당 이자율은 보고기간 말 기준 적용 금리입니다.

18. 당기손익-공정가치측정금융부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익
-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

조건부대가(*1)
10,793,159
10,793,159

(*) 회사는 해외 종속회사 인수 시 구주주와 인수 이후의 경영성과에 따라 조건부대가를 지급하는 약정을 체결하였으며, 상세 내역은 다음과 같습니다.

구 분
Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
Relab S.R.L
Mirero Corp.

인수 주식수
25,000주
50,000주
100주

조건부대가 종료일
2025년말
2025년말
2025년말

조건부대가 지급조건
매출액
매출액 및 EBIT
영업이익

조건부대가(Earn-out) 최대금액
EUR 11,600,000
EUR 30,980,000
USD 3,000,000

분기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 인식액
-
10,793 백만원
-

19. 퇴직급여제도19.1 확정기여형 퇴직급여제도당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 각각 2,157,541천원과 781,704천원입니다.

19.2 확정급여형 퇴직급여제도(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치
3,613,625
766,658

재무상태표상 순확정급여부채
3,613,625
766,658

(2) 포괄손익계산서에 반영된 금액

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
38,731
21,772

이자비용
21,900
4,417

합 계
60,631
26,189

20. 법인세비용

법인세비용은 당기 법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. 당분기에는 과세기간에 대한 세무상 납부할세액이 없으나, 이연법인세변동 및 과거기간에 대한 세무조사통지로 인하여 법인세비용이 발생하였으며, 전분기 법인세비용의 평균유효세율은 27.5%입니다.

21. 자본금21.1 자본금과 자본잉여금연결회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 104,452,353주(전기말: 104,383,353주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다. 한편, 발행주식의 액면총액은 52,226,177천원으로 이익소각으로 인하여 납입자본금 52,226,588천원과 상이합니다.당분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같으며, 전분기 중 변동내역은 없습니다.

(단위: 천원)

구 분
내 역
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

기초
-
104,383,353
52,192,088
616,184,541
668,376,629

자본의 증가
주식선택권의 행사
69,000
34,500
2,272,266
2,306,766

기말
-
104,452,353
52,226,588
618,456,807
670,683,395

21.2 자본조정

당분기말 및 전기말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
849,688
2,941,109

자기주식
(99,691,422)
(99,691,422)

기타자본조정
(14,474,421)
(14,474,421)

합 계
(113,316,155)
(111,224,734)

21.3 기타포괄손익누계액

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

해외사업환산손익
94,105,425
4,308,398

관계기업의기타포괄손익에대한지분
141,630
22,456

합 계
94,247,055
4,330,854

(2) 당분기 및 전분기 중 연결회사의 기타포괄손익누계액의 변동 내역은 다음과 같습니다

당분기
(단위: 천원)

구분
기초
증가
기말

해외사업환산손익
4,308,398
89,797,027
94,105,425

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
22,456
119,174
141,630

합 계
4,330,854
89,916,201
94,247,055

전분기
(단위: 천원)

구분
기초
증가
기말

해외사업환산손익
1,005,229
10,227,663
11,232,892

관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분
(5,538)
68,945
63,407

합 계
999,691
10,296,608
11,296,299

21.4 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차

주식선택권으로 발행한 주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행

가득조건 및 행사 가능 시점
부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사
부여일로부터 2~4년이 경과한 날부터 4년 이내 행사

(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
수량
부여일
만기
행사가격
부여일공정가치

주식선택권 1차
25,000
2020-10-29
2023-10-28
2,143
31,288

주식선택권 2차
370,000
2023-03-10
2029-03-092030-03-092031-03-09
24,725
8,765

(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

1차
2차
1차

주식매수선택권수량
가중평균행사가격
주식매수선택권수량
가중평균행사가격
주식매수선택권수량
가중평균행사가격

기초 잔여주
94,000
2,143
-
-
1,206,000
2,143

부여
-
-
370,000
24,725
-
-

행사
(69,000)

-

-

기말 잔여주
25,000
2,143
370,000
24,725
1,206,000
2,143

행사가능수량
25,000

-

-

(4) 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차
2차

주식선택권의 공정가치(원)
31,288
8,765

주가변동성 (*1,2)
63.03%
41.08%

기대만기
3년
6~8년

무위험수익률
0.97%
3.81%

(*1) 1차 부여분의 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.(*2) 2차 부여분의 주가변동성은 회사 주식 상장일부터 부여일까지의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

판매비와 관리비
51,064
3,402,292

경상연구개발비
5,471
1,076,235

매출원가
10,943
173,586

합 계
67,478
4,652,113

22. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 29,654백만원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었습니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채

(1) 당분기 및 전분기 중 연결회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
수익인식

고객과의 계약에서 생기는 수익

178,982,979

1,387,377,181

재화의 판매
176,705,399

1,377,952,708

한시점에 인식

용역매출
2,277,580

9,424,473

기간에 걸쳐 인식

기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출

3,417,365

1,066,382
기간에 걸쳐 인식

총 수익

182,400,344

1,388,443,563

(2) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약자산은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

반환재고회수권
127,935
374,470

계약이행원가
49,228
14,572

합 계
177,163
389,042

(3) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동

선수금
5,978,858
73,335
6,128,190

환불부채
362,457
-
823,887

합 계
6,341,315
73,335
6,952,077

24. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목

당분기

전분기

급여
15,616,149
13,051,700

퇴직급여
1,122,134
413,260

복리후생비
2,488,925
3,534,390

여비교통비
1,547,168
616,845

접대비
126,384
72,436

통신비
228,862
105,292

전력비 및 수도광열비
428,644
224,758

세금과공과
623,766
1,587,095

감가상각비 및 사용권자산상각비
4,368,842
1,669,979

지급임차료
701,794
782,211

수선비
542,132
876,826

보험료
523,214
196,715

차량유지비
86,312
36,082

경상연구개발비
15,094,259
7,745,666

운반비
1,400,520
1,032,424

교육훈련비
148,624
114,226

도서인쇄비
99,373
55,615

소모품비
826,615
796,846

지급수수료
37,252,416
14,435,313

광고선전비
2,158,886
739,124

판매촉진비
666,409
393,910

견본비
1,082,878
469,001

대손상각비
1,103,935
1,766,855

수출제비용
166,535
2,083,209

무형자산상각비
13,429,200
246,906

주식보상비용
51,064
3,402,291

기타의판매관리비
798,453
71,206

합 계
102,683,493
56,520,181

25. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

재고자산의 변동
82,408,265
(89,825,935)

재고자산의 매입
40,185,383
507,520,536

급여
14,048,368
28,677,468

퇴직급여
2,218,172
807,894

복리후생비
2,774,560
5,545,972

임차료
405,875
725,542

감가상각 및 무형자산상각
27,008,334
6,664,322

운반비
1,356,241
1,617,404

소모품비
4,736,696
17,040,181

수출제비용
1,037,298
9,733,369

지급수수료
42,256,866
36,325,267

대손상각비
1,103,935
1,766,855

외주가공비
12,841,059
233,187,622

여비교통비
877,488
642,511

광고선전비 및 판매촉진비
2,732,124
1,133,034

기타
70,188,387
7,261,431

합 계
306,179,051
768,823,473

26. 기타수익과 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용은 다음과 같습니다.
26.1 기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

외환차익
6,543,234
16,587,435

외화환산이익
21,462,617
19,740,250

유형자산처분이익
48,935
49,919

잡이익
1,562,290
150,142

합 계
29,617,076
36,527,746

26.2 기타 비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

외환차손
27,965,231
3,827,931

외화환산손실
19,961,390
6,387,901

기부금
7,025,229
515,310

유형자산처분손실
15,735
470,732

잡손실
39,362
67,288

합 계
55,006,947
11,269,162

27. 금융수익과 금융원가당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가는 다음과 같습니다.
27.1 금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자수익
9,097,754
2,806,887

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
118,600
787,173

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
1,330,135
2,511,496

합 계
10,546,489
6,105,556

27.2 금융원가

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자비용
9,011,356
151,361

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
482,384
2,021,645

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
158,064
-

파생상품평가손실
198,057
-

합 계
9,849,861
2,173,006

28. 주당순이익

(1) 당분기와 전분기 중 연결회사의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전분기

지배주주 보통주당분기순손익(원)

(222,681,252,350)
474,451,483,717

가중평균 유통보통주식수(주)

102,299,466
101,141,466

기본주당순손익(원/주)

(2,177)
4,691

(2) 당분기와 전분기 중 희석주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

보통주당분기순손익(원)
(222,681,252,350)
474,451,483,717

손익조정내역(원)
-
-

합 계
(222,681,252,350)
474,451,483,717

가중평균유통보통주식수(주)
102,299,466
101,141,466

조정내역

주식선택권(주)
-
-

희석주당손익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)
102,299,466
101,141,466

희석주당손익(원/주)
(2,177)
4,691

29. 현금흐름(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기

분기순이익(손실)
(222,418,690)
474,938,456

조정:

감가상각비 및 사용권자산상각비
13,549,706
6,400,289

무형자산상각비
13,458,628
264,033

대손상각비
1,103,935
1,766,855

재고자산평가손실
65,332,367
6,876,468

주식보상비용
67,478
4,652,113

외화환산손실
19,961,390
6,387,901

퇴직급여
60,631
26,189

연차충당부채전입
20,072
220,240

이자비용
9,011,356
151,361

법인세비용
73,317,521
173,795,040

유형자산처분손실
15,735
470,732

이자수익
(9,097,754)
(2,806,886)

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(118,600)
(787,173)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(1,330,135)
(2,511,496)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
482,385
2,021,645

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
158,064
-

파생상품평가손실
198,057
-

외화환산이익
(21,462,617)
(19,740,250)

유형자산처분이익
(48,935)
(49,919)

지급수수료(합병비용)
25,954,279
-

관계기업의 당기손익에 대한 지분
629,219
77,728

잡이익
(82,931)
(1,851)

운전자본의 변동:

매출채권 감소(증가)
217,281,768
(713,971,696)

미수금 감소(증가)
6,194,966
3,737,392

선급금 감소(증가)
5,090,097
(14,686,367)

선급비용 감소(증가)
1,462,607
14,704

부가세대급금 감소(증가)
(1,148,257)
(26,987,157)

계약자산 감소(증가)
211,880
(913,203)

재고자산 감소(증가)
41,918,711
(79,267,227)

장기미수금 감소(증가)
238,856
(58,112)

매입채무 증가(감소)
(247,362,748)
343,742,823

미지급금 증가(감소)
(66,591,848)
(3,629,176)

장기미지급금 증가(감소)
(611,278)
-

미지급비용 증가(감소)
34,805
(3,339,146)

예수금 증가(감소)
(2,664,895)
2,528,215

부가세예수금 증가(감소)
(236,160)
2,873,949

계약부채 증가(감소)
(787,414)
115,011,274

확정급여부채 증가(감소)
(82,967)
-

영업으로부터 창출된 현금
(78,290,716)
277,207,748

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 인식
600,082
6,627,056

건설중인자산의 본계정대체
6,612,348
23,839,930

리스부채의 유동성분류
3,414,487
1,986,229

유형자산미지급금 변동
81,629
4,205,375

미지급배당금 대체
29,653,505
128,045,096

30. 약정사항 및 우발사항

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

당분기말
(단위: USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

Standard Chartered Bank, New York 외 5개 기관
대출약정
500,000,000
488,023,446

PNC Bank, N.A.
대출약정
50,000,000
25,000,000

통화선도
10,191,204
-

전기말
(단위: USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

IBK 기업은행
기타지급보증
30,056
30,056

(2) 보고기간말 현재 연결회사의 투자부동산에 대해서 근저당권(채권최고액: 2,876,323천원)이 설정되어 있습니다(주석 13참고).

(3) 연결회사와 연결회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합(이하 '투자자')과 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

우선매수권
지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐

공동매도권
투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가짐

자산의 우선매수권
회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이상에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐

주식 매수청구권
계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

(4) 주식회사 래피젠은 연결회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 8월 27일 실용신안권침해금지 등 가처분신청과 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 서울중앙지방법원은 2022년 1월 4일 주식회사 래피젠의 실용신안권침해금지등 가처분 신청에 대해서 기각 결정하였으며, 연결회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 연결회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다. 상술한 사항 외에 연결회사가 소송사건에 피소되어 계류중인 사건은 다음과 같습니다.

구분
원고
피고
소송등의 내용
소송가액
진행상황

특허침해소송
QIAGEN
에스디바이오센서
결핵관련제품 특허침해금지 청구
EUR 500,000
1심 준비중

연결회사는 상기 소송사건 또한 당분기말 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지 않았습니다.

31. 특수관계자 등

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 등 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

최상위지배자(최대주주)
조영식
조영식

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

㈜유엑스엔(*1)
㈜유엑스엔(*1)

유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트
(주)바이오노트

기타특수관계자
이랩 주식회사(*2)
이랩 주식회사(*2)

시크리티스 주식회사(*2)
시크리티스 주식회사(*2)

에스디비인베스트먼트 주식회사(*2)
에스디비인베스트먼트 주식회사(*2)

-
에임 주식회사(*2)(*4)

주식회사 엠에스코(*2)
주식회사 엠에스코(*2)

Bionote USA Inc.(*3)

Bionote USA Inc.(*3)

Rohi Biotechnology Co., Ltd(*3)
Rohi Biotechnology Co., Ltd(*3)

재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스디의료재단)
재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스디의료재단)

(*1) 연결회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.(*2) 연결회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.(*3) 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.(*4) 전기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 특수관계자와의 거래내역 및 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*)
채무 등

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
881,854
74,115
2,154,253
7,974

㈜유엑스엔
-
93,250
-
49,775

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
556,897
6,717,374
404,667
17,008,285

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
136,713
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
63,201
200,000
922,651

합 계
1,438,751
7,084,653
3,748,920
17,988,685

(*) PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 262,464천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손상각비는 150,218천원입니다.

전기말 및 전분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*1)
채무 등

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
2,557,736
1,915
1,884,862
-

㈜유엑스엔
-
-
-
44,220

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,523,959
231,111,892
52,949
11,447,354

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
119,643
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
41,991
200,000
-

에임 주식회사(*2)
72,602
34,131,122
-
-

합 계
4,154,297
265,406,563
3,127,811
11,491,574

(*1) PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말 현재 112,247천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손상각비는 80천원입니다.(*2) 전기 중 특수관계가 소멸되었으며, 특수관계가 소멸되기 전까지의 거래가 포함되었습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분
기초
대여
회수
기말

임직원
2,528,747
750,000
(401,165)
2,877,582

전분기
(단위: 천원)

구 분
기초
대여
회수
기말

임직원
1,295,238
200,000
(361,148)
1,134,090

(4) 배당금의 지급2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 29,654백만원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었으며, 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
금액

최상위지배자(최대주주)

조영식
9,450,995

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
7,148,218

기타특수관계자

에스디비인베스트먼트 주식회사
922,651

이효근(대표이사)
1,305,577

허태영(대표이사)
140,196

(5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여
457,523
1,557,636

퇴직급여
31,200
38,060

주식보상비용
-
867,931

합 계

488,723
2,463,627

32. 사업결합
32.1 종속회사에 대한 지배력 획득(1) 연결회사는 국내외 체외진단 시장의 영향력을 확대하고자 하는 목적으로, Meridian Bioscience Corp.와 Mirero Corp.(이하, "당분기 인수 종속회사")의 의결권이 있는 보통주를 인수하는 계약을 체결하였으며, 해당 주식인수계약 관련 내역은 다음과 같습니다.

구 분
Meridian Bioscience Corp
Mirero Corp.

국가
미국
파나마

이사회 결의일
2022-07-07
2023-02-20

취득 주식수 (주)
100,000
100

취득 지분율
100%
100%

이전대가 (천원)
1,877,512,981
11,567,782

(2) 인수에서 발생한 영업권은 연결회사와 당분기 인수 종속회사의 영업을 결합하여 발생하는 규모의 경제효과와 인수한 고객기반에 따른 것입니다. 인식된 영업권은 세무상 손금으로 인정되지 않습니다.

(3) 당분기 인수 종속회사에 대하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산,부채의가액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
Meridian Bioscience Corp.
Mirero Corp.

이전대가

현금(*1)
1,877,512,981
11,567,782

이전대가 합계

1,877,512,981

11,567,782

취득한 자산과 인수한 부채의 계상액

현금및현금성자산
98,350,084
3,187,927

당기손익-공정가치측정금융자산
1,529,655
-

매출채권
40,596,234
1,963,674

기타금융자산
1,274,460
-

기타자산
22,962,151
153,705

재고자산
141,130,378
1,078,113

유형자산
71,226,948
144,428

무형자산(고객관계 등)(*2)
851,907,680
-

이연법인세자산
12,790,443
-

매입채무 및 기타채무
(11,118,954)
(211,634)

차입금
(30,717,500)
-

기타금융부채
(134,614,777)
(911,582)

계약부채
(170,231)
-

기타부채
(7,828,332)
(165,351)

리스부채
(6,813,062)
-

당기법인세부채
(3,145,451)
-

확정급여부채
(2,640,811)
-

이연법인세부채
(177,067,387)
-

식별가능 순자산의 공정가치
867,651,528
5,239,280

취득주식 지분율
100%
100%

순자산공정가치에 대한 지분상당액
867,651,528
5,239,280

영업권
1,009,861,453
6,328,502

(*1) 종속기업에서 발생한 Meridian Bioscience Corp. 인수 관련 차입금을 포함하고 있습니다.(*2) 취득에 대한 최초 회계처리는 당분기말 현재 잠정적으로 결정되었습니다.

(4) 당분기 중 발생한 사업결합으로 인한 순현금유출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
Meridian Bioscience Corp.
Mirero Corp.

현금으로 지급한 대가

(1,877,512,981)

(11,567,782)

차감: 취득한 현금 및 현금성자산
98,350,084
3,187,927

차 감 계
(1,779,162,897)
(8,379,855)

(5) 연결포괄손익계산서에 반영된 취득일 이후 당분기 인수 종속회사의 매출 및 순이익 및 당분기 기초시점부터 연결되었다면, 당분기 연결포괄손익계산서에 인식되었을 종속회사의 매출과 순이익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
지배력 획득일 이후 손익
1월 1일 지배력 획득시 손익

매출
당분기순손익
매출
당분기순손익

Meridian Bioscience Corp.
54,761,728
(20,869,368)
77,712,698
(46,701,850)

Mirero Corp.
357,826
(38,318)
835,710
(45,002)

33. 보고기간 후 사건해당 사건은 연결회사에서 문제 사항에 대해 인지하고 즉시 선제적으로 미국식품의약국(FDA)에 보고하였고, FDA에서는 2023년 5월 4일자로 회사가 로슈(Roche Diagnostics International AG.)를 통하여 미국에 판매한 자가검사키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 제품의 특정 Lot 구성품 중 검체추출액(Buffer Solution)의 미생물 오염으로 인한 우려를 경고하였습니다. FDA에서는 위험성 평가가 진행중이므로 아직 리콜에 대한 판단 및 등급이 분류되지는 아니하였으나, 연결회사는 영향을 받은 특정 Lot의 제품에 대해 자발적 리콜 절차를 진행 예정입니다. 이와 관련한 비용은 2023년 2분기부터 발생할 것으로 예상되며, 해당 재무적 영향은 현재로서는 합리적으로 추정하기 어려운 상황으로 진행경과에 따라 검토할 계획입니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 14 기 1분기말 2023.03.31 현재

제 13 기말 2022.12.31 현재

(단위 : 원)

제 14 기 1분기말

제 13 기말

자산

유동자산

880,711,648,840

2,326,618,271,293

현금및현금성자산 (주6)

533,580,152,805

1,822,548,923,083

단기금융상품 (주6,7)

14,215,300,000

당기손익-공정가치측정금융자산 (주5,6,7)

70,272,564,089

148,724,845,999

매출채권 (주6,7)

100,176,956,603

101,232,071,104

기타금융자산 (주6,7)

8,592,640,435

6,423,601,238

기타자산 (주8)

28,089,064,978

39,447,034,466

재고자산 (주9)

124,378,265,840

207,852,753,086

당기법인세자산 (주19)

1,229,540,790

계약자산 (주22)

177,163,300

389,042,317

비유동자산

2,208,961,059,247

858,094,151,961

당기손익-공정가치측정금융자산 (주5,6,7)

57,934,504,430

57,934,717,230

기타금융자산 (주6,7)

7,420,326,404

6,299,472,661

기타자산 (주8)

2,021,333,578

1,872,035,998

유형자산 (주10,11)

404,431,035,936

379,864,328,709

무형자산 (주12)

4,583,787,217

4,231,598,279

투자부동산 (주13)

91,119,785,993

91,340,574,376

종속관계기업투자 (주14)

1,572,739,755,612

268,201,973,912

이연법인세자산 (주19)

68,710,530,077

48,349,450,796

자산총계

3,089,672,708,087

3,184,712,423,254

부채

유동부채

370,501,573,332

251,698,562,928

매입채무 (주6)

23,467,781,769

25,525,144,625

당기손익-공정가치측정 금융부채 (주5,6,17)

5,907,908,068

5,907,908,068

기타금융부채 (주6,15)

44,327,114,245

17,048,011,746

계약부채 (주22)

5,222,932,890

5,490,107,406

기타부채 (주16)

3,554,324,272

6,215,965,346

리스부채 (주6,11)

11,543,650,835

12,084,337,769

당기법인세부채 (주19)

276,477,861,253

179,427,087,968

비유동부채

14,342,464,250

16,865,121,588

당기손익-공정가치측정 금융부채 (주5,6,17)

4,885,250,551

4,885,250,551

리스부채 (주6,11)

8,539,593,323

11,203,850,715

기타금융부채 (주6,15)

581,088,000

441,640,200

충당부채 (주16,29)

336,532,376

334,380,122

부채총계

384,844,037,582

268,563,684,516

자본

자본금 (주1,20)

52,226,587,500

52,192,087,500

자본잉여금 (주20)

618,456,807,216

616,184,541,012

자본조정 (주20)

(98,793,860,126)

(96,702,438,785)

이익잉여금 (주21)

2,132,939,135,915

2,344,474,549,011

자본총계

2,704,828,670,505

2,916,148,738,738

자본과부채총계

3,089,672,708,087

3,184,712,423,254

포괄손익계산서

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

제 14 기 1분기

제 13 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출 (주4,22,30)

104,918,890,257

104,918,890,257

1,344,260,438,763

1,344,260,438,763

매출원가 (주9,24,30)

150,435,555,131

150,435,555,131

685,572,591,665

685,572,591,665

매출총이익

(45,516,664,874)

(45,516,664,874)

658,687,847,098

658,687,847,098

판매비와관리비 (주23)

40,767,307,477

40,767,307,477

49,762,201,777

49,762,201,777

영업이익

(86,283,972,351)

(86,283,972,351)

608,925,645,321

608,925,645,321

기타수익 (주25)

19,309,842,645

19,309,842,645

35,183,497,352

35,183,497,352

기타비용 (주25)

47,207,927,622

47,207,927,622

8,951,926,284

8,951,926,284

금융수익 (주26)

9,819,113,371

9,819,113,371

5,753,370,340

5,753,370,340

금융원가 (주26)

829,269,995

829,269,995

2,166,816,406

2,166,816,406

법인세비용차감전순이익

(105,192,213,952)

(105,192,213,952)

638,743,770,323

638,743,770,323

법인세비용 (주19)

76,689,694,004

76,689,694,004

172,194,426,624

172,194,426,624

당기순이익

(181,881,907,956)

(181,881,907,956)

466,549,343,699

466,549,343,699

기타포괄손익

당기 총포괄이익

(181,881,907,956)

(181,881,907,956)

466,549,343,699

466,549,343,699

주당이익

기본주당이익 (단위 : 원) (주27)

(1,778)

(1,778)

4,613

4,613

희석주당이익 (단위 : 원) (주27)

(1,778)

(1,778)

4,613

4,613

자본변동표

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

자본조정

이익잉여금

자본 합계

2022.01.01 (기초자본)

51,636,087,500

579,564,830,587

(77,468,477,032)

1,610,583,140,176

2,164,315,581,231

회계정책의 변경

28,807,557,908

28,807,557,908

기초자본(수정후)

51,636,087,500

579,564,830,587

(77,468,477,032)

1,639,390,698,084

2,193,123,139,139

총포괄손익 :

당기순이익

466,549,343,699

466,549,343,699

소유주와의 거래 :

배당금의 지급

(128,045,095,956)

(128,045,095,956)

주식선택권 행사

주식보상비용

4,652,112,759

4,652,112,759

2022.03.31 (기말자본)

51,636,087,500

579,564,830,587

(72,816,364,273)

1,977,894,945,827

2,536,279,499,641

2023.01.01 (기초자본)

52,192,087,500

616,184,541,012

(96,702,438,785)

2,344,474,549,011

2,916,148,738,738

회계정책의 변경

기초자본(수정후)

52,192,087,500

616,184,541,012

(96,702,438,785)

2,344,474,549,011

2,916,148,738,738

총포괄손익 :

당기순이익

(181,881,907,956)

(181,881,907,956)

소유주와의 거래 :

배당금의 지급

29,653,505,140

29,653,505,140

주식선택권 행사

34,500,000

2,272,266,204

(2,158,899,204)

147,867,000

주식보상비용

67,477,863

67,477,863

2023.03.31 (기말자본)

52,226,587,500

618,456,807,216

(98,793,860,126)

2,132,939,135,915

2,704,828,670,505

현금흐름표

제 14 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지

제 13 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지

(단위 : 원)

제 14 기 1분기

제 13 기 1분기

영업활동현금흐름

(8,322,893,871)

115,825,029,637

영업으로부터 창출된 현금흐름 (주28)

(15,158,002,391)

282,321,997,791

이자의 수취

8,251,318,008

2,717,723,151

이자의 지급

(186,668,698)

(143,201,022)

법인세의 납부

(1,229,540,790)

(169,071,490,283)

투자활동현금흐름

(1,275,236,798,322)

162,647,548,342

단기금융상품의 증가

(13,963,700,000)

(137,783,000,000)

단기금융상품의 감소

283,870,197,754

단기대여금의 감소

401,164,619

265,484,000

장기대여금의 증가

(750,000,000)

(193,710,000)

장기대여금의 감소

89,374,000

당기손익-공정가치측정 금융자산의 취득

(160,790,297,195)

(452,712,235,694)

당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분

240,050,486,472

582,824,445,167

종속기업투자의 취득

(1,304,537,781,700)

(11,799,216,000)

유형자산의 취득

(34,790,398,624)

(100,704,911,967)

유형자산의 처분

28,195,677

47,727,273

무형자산의 취득

(64,714,467)

(1,034,606,191)

임차보증금의 증가

(922,000,000)

(260,000,000)

임차보증금의 감소

102,246,896

38,000,000

재무활동현금흐름

(2,738,999,570)

(1,171,240,040)

리스부채의 상환

(3,026,314,370)

(1,871,240,040)

주식선택권의 행사

147,867,000

임대보증금의 증가

581,088,000

700,000,000

임대보증금의 감소

(441,640,200)

현금및현금성자산의순증가

(1,286,298,691,763)

277,301,337,939

기초현금및현금성자산

1,822,548,923,083

873,280,594,119

현금및현금성자산의 환율변동효과

(2,670,078,515)

5,525,015,132

기말현금및현금성자산

533,580,152,805

1,156,106,947,190

5. 재무제표 주석

주석

제 14(당)기 1분기 : 2023년 01월 01일부터 2023년 3월 31일까지

제 13(전)기 1분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 3월 31일까지

에스디바이오센서 주식회사

1. 일반사항에스디바이오센서 주식회사(이하 '회사')는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 회사는 경기도 수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품 개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 52,227백만원이며, 발행한 주식수는 104,452,353주입니다. 회사는 2021년 7월 16일 한국거래소의 유가증권시장에 상장되었습니다. 당분기말 현재 회사의 주주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

조영식
32,589,639
31.2

주식회사 바이오노트(*1)
24,649,029
23.6

자기주식
2,129,887
2.0

우리사주조합
33,709
0.0

기타주주(*2)
45,050,089
43.2

합계
104,452,353
100.0

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.

2. 재무제표의 작성기준
2.1 회계기준의 적용회사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.
2.2 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.요약분기재무제표에서 사용된 회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3 자 정보를사용하는 경우, 평가부서에서 제 3 자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 회사는 유의적인 평가에 관한 사항을 감사위원회에 보고하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 시장에서 관측가능한 투입변수- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 시장에서 관측 가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 중요한 회계정책회사는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 부문별 정보(1) 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 회사 전체를 단일 보고 부문으로 결정하였습니다.(2) 당분기와 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

국내
19,417,954
262,148,846

아시아
10,404,686
302,245,349

유럽
61,068,692
553,894,588

아메리카
11,074,001
220,193,542

인도
1,467,421
2,246,125

아프리카
1,486,136
3,531,989

합 계
104,918,890
1,344,260,439

(3) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

금액
비율
금액
비율

A사
42,041,250
40.07%
512,149,995
38.10%

B사
-
-
153,540,496
11.42%

C사
1,452,012
1.38%
148,181,193
11.02%

5. 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
70,272,564
70,272,564
148,724,846
148,724,846

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
57,934,504
57,934,504
57,934,717
57,934,717

합 계
128,207,068
128,207,068
206,659,563
206,659,563

금융부채

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
5,907,908
5,907,908
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
4,885,251
4,885,251
4,885,251
4,885,251

합 계
10,793,159
10,793,159
10,793,159
10,793,159

5.2 공정가치 서열체계

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
-
70,272,564
-
70,272,564

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
21,819
38,569,651
19,343,034
57,934,504

합 계
21,819
108,842,215
19,343,034
128,207,068

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
-
148,724,846
-
148,724,846

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
22,032
38,569,651
19,343,034
57,934,717

합 계
22,032
187,294,497
19,343,034
206,659,563

당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액
당분기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주
내역
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
533,580,153
1,822,548,923

단기금융상품
14,215,300
-

매출채권
100,176,957
101,232,071

기타금융자산(유동)
8,592,640
6,423,601

기타금융자산(비유동)
7,420,326
6,299,473

당기손익-공정가치측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산(유동)
70,272,564
148,724,846

당기손익-공정가치측정금융자산(비유동)
57,934,504
57,934,717

금융자산 합계
792,192,444
2,143,163,631

상각후원가측정금융부채
매입채무
23,467,782
25,525,145

기타금융부채(유동)
44,327,114
17,048,012

기타금융부채(비유동)
581,088
441,640

당기손익-공정가치측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채(유동)
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치측정금융부채(비유동)
4,885,251
4,885,251

리스부채
리스부채(유동)
11,543,651
12,084,338

리스부채(비유동)
8,539,593
11,203,851

금융부채 합계
99,252,387
77,096,145

6.2 금융상품 범주별 순손익
당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가측정금융자산

이자수익
8,370,970
2,454,701

외환손익
(21,388,711)
14,129,536

대손상각비
7,185,818
1,319,051

당기손익-공정가치측정금융자산

평가손익(당기손익)
(364,376)
(1,234,472)

처분손익(당기손익)
1,172,071
2,511,496

리스부채

이자비용
186,669
143,201

7. 금융자산7.1 단기금융상품당분기말 및 전기말 현재 단기금융상품의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
14,215,300
-

7.2 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생결합사채
13,057,289
-
-
-

수익증권
57,215,275
-
148,724,846
-

지분증권
-
35,419,435
-
35,419,648

신주인수권부사채
-
22,515,069
-
22,515,069

합 계
70,272,564
57,934,504
148,724,846
57,934,717

(2) 당분기와 전분기 중 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
118,009
787,173

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
(482,385)
(2,021,645)

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
1,330,135
2,511,496

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
(158,064)
-

합 계
807,695
1,277,024

7.3 매출채권 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
139,778,094
133,647,391

차감: 손실충당금
(39,601,137)
(32,415,319)

장부금액
100,176,957
101,232,072

7.4 기타금융자산당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

대여금
770,127
2,107,455
773,372
1,755,375

미수수익
681,076
-
605,432
-

미수금
7,053,963
-
5,044,797
-

임차보증금(*)
87,474
5,295,521
-
4,544,098

기타보증금
-
17,350
-
-

장부금액
8,592,640
7,420,326
6,423,601
6,299,473

(*) 향후 반환이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다.

8. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
16,815,456
-
28,688,897
-

선급비용
2,286,532
2,021,334
2,182,767
1,872,036

부가세대급금
8,987,077
-
8,575,370
-

합 계
28,089,065
2,021,334
39,447,034
1,872,036

9. 재고자산당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실충당금
장부금액
취득원가
평가손실충당금
장부금액

상품
891,829
(2,849)
888,980
1,863,664
(14,280)
1,849,384

제품
99,571,212
(75,646,622)
23,924,590
118,306,118
(32,730,211)
85,575,907

반제품 및 재공품
49,405,384
(16,680,705)
32,724,679
44,431,623
(7,778,205)
36,653,418

원재료 등
175,263,834
(108,765,312)
66,498,522
178,475,975
(96,062,312)
82,413,663

미착품
341,495
-
341,495
1,360,381
-
1,360,381

합 계
325,473,754
(201,095,488)
124,378,266
344,437,761
(136,585,008)
207,852,753

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 진부화 대상 재고자산에 대한 감액 및재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실 64,510,480천원(전분기: 평가손실 6,876,469천원)이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

기초 장부금액
50,201,545
42,730,684
118,750,241
317,422
15,501,689
5,750,884
7,466,073
23,545,699
115,600,091
379,864,328

취득(*)
-
-
1,269,650
-
645,481
527,601
1,352,310
575,722
31,076,986
35,447,750

대체
-
-
2,155,250
-
6,800
51,545
776,797
-
(2,990,392)
-

처분
-
-
(115,807)
(1)
(35,951)
(8,866)
-
(730,843)
-
(891,468)

감가상각비
-
(312,325)
(4,418,199)
(20,159)
(1,129,179)
(396,521)
(586,729)
(3,126,462)
-
(9,989,574)

기말 장부금액
50,201,545
42,418,359
117,641,135
297,262
14,988,840
5,924,643
9,008,451
20,264,116
143,686,685
404,431,036

(*) 당분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 81,629천원 증가하였습니다.

전분기

(단위: 천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

기초 장부금액
6,112,375
24,208,753
48,132,359
86,486
9,352,130
3,983,453
4,507,304
24,790,559
35,996,310
157,169,729

취득(*)
7,443,595
13,566,348
12,616,063
280,835
4,330,403
717,873
2,388,812
6,579,904
63,628,003
111,551,836

대체
4,595,271
9,404,729
8,958,300
-
145,650
-
-
-
(23,103,950)
-

처분
-
-
(470,731)
(1)
-
-
-
(113,946)
-
(584,678)

감가상각비
-
(243,961)
(2,268,961)
(18,756)
(783,488)
(277,392)
(309,743)
(1,956,273)
-
(5,858,574)

기말 장부금액
18,151,241
46,935,869
66,967,030
348,564
13,044,695
4,423,934
6,586,373
29,300,244
76,520,363
262,278,313

(*) 전분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 4,267,020천원 증가하였습니다.

11. 리스회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
21,906,766
1,638,933
23,545,699

취득
399,112
176,610
575,722

처분
(730,843)
-
(730,843)

감가상각비
(2,907,666)
(218,796)
(3,126,462)

기말 장부금액
18,667,369
1,596,747
20,264,116

전분기
(단위: 천원)

구분
부동산
차량운반구
합계

기초 장부금액
23,489,694
1,300,865
24,790,559

취득
5,992,951
586,953
6,579,904

처분
(113,946)
-
(113,946)

감가상각비
(1,769,447)
(186,826)
(1,956,273)

기말 장부금액
27,599,252
1,700,992
29,300,244

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산(토지및건물)

2,907,666
1,769,447

차량운반구

218,796
186,826

합 계

3,126,462
1,956,273

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

186,669
143,201

단기리스료

29,701
396,161

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

40,641
53,502

(3) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

리스료의 지급
3,026,314
1,871,240

리스부채에 대한 이자비용
186,669
143,201

단기리스료
29,701
396,161

단기리스료가 아닌 소액자산 리스료
40,641
53,502

합 계
3,283,325
2,464,104

12. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구분
소프트웨어
산업재산권
회원권
합계

기초 장부금액
1,750,312
336,721
2,144,565
4,231,598

취득
590,100
63,159
21,771
675,030

상각비
(269,790)
(50,815)
(2,236)
(322,841)

기말 장부금액
2,070,622
349,065
2,164,100
4,583,787

전분기
(단위: 천원)

구분
영업권
소프트웨어
산업재산권
회원권
합계

기초 장부금액
2,737,933
1,816,623
280,502
193,263
5,028,321

취득
-
207,585
85,815
680,911
974,311

대체
-
-
(1,350)
-
(1,350)

상각비
-
(196,329)
(38,495)
(2,236)
(237,060)

기말 장부금액
2,737,933
1,827,879
326,472
871,938
5,764,222

13. 투자부동산(1) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분

토지

건물

합 계

기초 장부금액

57,412,757
33,927,817
91,340,574

감가상각비

-
(220,788)
(220,788)

기말 장부금액

57,412,757
33,707,029
91,119,786

전분기
(단위: 천원)

구 분

토지

건물

합 계

기초 장부금액

57,412,757
34,810,971
92,223,728

감가상각비

-
(220,788)
(220,788)

기말 장부금액

57,412,757
34,590,183
92,002,940

(2) 당분기와 전분기 중 투자부동산 관련 수익과 비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

임대수익
817,970
950,561

운영비용
220,788
220,788

임대수익은 기타매출로 분류하고 있으며, 운영비용은 기타매출원가로 인식하고있습니다.

(3) 보고기간말 현재 투자부동산에 대해서 근저당권(채권최고액: 2,876,323천원)이 설정되어 있습니다.

14. 종속기업 및 관계기업 투자(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기업명
주요 영업활동
소재국가
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
생산및판매
인도
100.00
108,726,246
100.00
108,726,246

SD Biosensor USA, Inc
판매
미국
100.00
-
100.00
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
판매
중국
100.00
369,980
100.00
369,980

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
생산및판매
인도네시아
60.00
5,758,813
60.00
5,758,813

Eco Diagnostica LTDA.
생산및판매
브라질
100.00
46,322,206
100.00
46,322,206

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
판매
한국
100.00
11,799,216
100.00
11,799,216

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
판매
독일
100.00
16,021,932
100.00
16,021,932

Relab S.R.L
판매
이탈리아
100.00
73,453,865
100.00
73,453,865

SD Biosensor Spain, S.L.
판매
스페인
100.00
2,762,309
100.00
2,762,309

Columbus Holding Company(*1)
투자
미국
100.00
1,292,970,000
-
-

MeridianBioscience, Inc 및 그 종속기업(*2)
생산및판매
미국
-
-
-
-

Mirero Corp.(*3)
판매
파나마
100.00
11,567,782
-
-

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
판매
인도네시아
49.00
540,867
49.00
540,867

㈜유엑스엔(*4)
생산및판매
한국
2.84
2,446,540
2.85
2,446,540

합 계

1,572,739,756

268,201,974

(*1) 당분기 중 회사는 Columbus Holding Company의 지분 100%를 취득하였으며, 당 종속기업은 MeridianBioscience, Inc 지분 100%를 취득하였습니다.(*2) Columbus Holding Company의 종속기업으로 회사의 직접적인 투자지분은 없습니다.(*3) 당분기 중 회사가 기존주주로부터 지분 100% 인수함에 따라 종속기업으로 편입되었습니다.

(*4) 회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다. 당분기 중 (주)유엑스엔의 유상증자로 인해 회사의 지분율이 하락하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 종속기업 및 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 장부금액
268,201,974
99,748,240

취득
1,304,537,782
11,799,216

기말 장부금액
1,572,739,756
111,547,456

15. 기타금융부채당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
11,997,578
-
14,251,135
-

미지급비용
170,093
-
290,938
-

미지급배당금
29,762,507
-
109,003
-

임대보증금
2,396,936
581,088
2,396,936
441,640

합 계
44,327,114
581,088
17,048,012
441,640

16. 기타부채 및 충당부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
유 동

당분기말

전기말

예수금
2,126,807
4,327,812

연월차충당부채
1,427,517
1,888,153

합 계
3,554,324
6,215,965

(2) 당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
비 유 동

당분기

전분기

기초 장부금액
334,380
326,500

이자비용
2,152
1,970

기말 장부금액
336,532
328,470

17. 당기손익-공정가치측정금융부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익
-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

조건부대가(*)
10,793,159
10,793,159

(*) 회사는 해외 종속회사 인수 시 구주주와 인수 이후의 경영성과에 따라 조건부대가를 지급하는 약정을 체결하였으며, 상세 내역은 다음과 같습니다.

구 분
Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
Relab S.R.L
Mirero Corp.

인수 주식수
25,000주
50,000주
100주

조건부대가 종료일
2025년말
2025년말
2025년말

조건부대가 지급조건
매출액
매출액 및 EBIT
영업이익

조건부대가(Earn-out) 최대금액
EUR 11,600,000
EUR 30,980,000
USD 3,000,000

분기말 당기손익-공정가치측정 금융부채 인식액
-
10,793 백만원
-

18. 확정기여형 퇴직급여제도회사는 퇴직급여에 대해 확정기여제도만을 채택하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 각각 1,212,432천원과 781,704천원입니다.

19. 법인세비용 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. 당분기에는 과세기간에 대한 세무상 납부할세액이 없으나, 이연법인세변동 및 과거기간에 대한 세무조사통지로 인하여 법인세비용이 발생하였으며, 전분기 법인세비용의 평균유효세율은 27.5%입니다.

20. 자본금20.1 자본금과 자본잉여금

회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 104,452,353주(전기말: 104,383,353주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.한편, 발행주식의 액면총액은 52,226,177천원으로 이익소각으로 인하여 납입자본금52,226,588천원과 상이합니다.

당분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같으며, 전분기 중 변동내역은 없습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분
내역
주식수(주)
보통주자본금
주식발행초과금
합 계

기초
-
104,383,353
52,192,088
616,184,541
668,376,629

자본의 증가
주식선택권의 행사
69,000
34,500
2,272,266
2,306,766

기말
-
104,452,353
52,226,588
618,456,807
670,683,395

20.2 자본조정
당분기말 및 전기말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
849,688
2,941,109

자기주식
(99,643,548)
(99,643,548)

합 계
(98,793,860)
(96,702,439)

20.3 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차

주식선택권으로 발행한 주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행

가득조건 및 행사 가능 시점
부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사
부여일로부터 2~4년이 경과한 날부터 4년 이내 행사

(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
수량
부여일
만기
행사가격
부여일공정가치

주식선택권 1차
25,000
2020-10-29
2023-10-28
2,143
31,288

주식선택권 2차
370,000
2023-03-10
2029-03-092030-03-092031-03-09
24,725
8,765

(3) 당분기와 전분기 중 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분
당분기
전분기

1차
2차
1차

주식매수선택권수량
가중평균행사가격
주식매수선택권수량
가중평균행사가격
주식매수선택권수량
가중평균행사가격

기초 잔여주
94,000
2,143
-
-
1,206,000
2,143

부여
-
-
370,000
24,725
-
-

행사
(69,000)
-
-
-
-
-

기말 잔여주
25,000
2,143
370,000
24,725
1,206,000
2,143

행사가능수량
25,000
-
-
-
-
-

(4) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분
1차
2차

주식선택권의 공정가치
31,288원
8,765원

주가변동성 (*1,2)
63.03%
41.08%

기대만기
3년
6~8년

무위험수익률
0.97%
3.81%

(*1) 1차 부여분의 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.(*2) 2차 부여분의 주가변동성은 회사 주식 상장일부터 부여일까지의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.

(5) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

판매비와 관리비
51,064
3,402,292

경상연구개발비
5,471
1,076,235

매출원가
10,943
173,586

합 계
67,478
4,652,113

21. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 29,654백만원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었습니다.

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채

(1) 당분기와 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기
수익인식

고객과의 계약에서 생기는 수익

104,072,930

1,343,186,556

재화의 판매
103,646,972

1,335,082,109

한시점에인식

용역매출
425,958

8,104,447

기간에 걸쳐 인식

기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출

845,960

1,073,883
기간에 걸쳐 인식

총 수익

104,918,890

1,344,260,439

(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

반환재고회수권
127,935
374,470

계약이행원가
49,228
14,572

합 계
177,163
389,042

(3) 당분기말 및 전기말 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
4,959,983
4,760,804

환불부채
262,950
729,303

합 계
5,222,933
5,490,107

23. 판매비와관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목

당분기

전분기

급여
4,507,659
10,503,825

퇴직급여
537,541
391,503

복리후생비
1,207,260
3,292,926

여비교통비
472,269
334,862

접대비
121,842
68,372

통신비
42,260
99,483

전력비 및 수도광열비
233,470
162,821

세금과공과금
378,686
1,203,310

감가상각비 및 사용권자산상각비
2,768,279
1,607,983

지급임차료
17,501
535,408

수선비
65
1,152

보험료
200,920
167,751

차량유지비
82,115
36,082

경상연구개발비
10,880,455
7,720,774

운반비
206,516
1,019,110

교육훈련비
93,306
114,226

도서인쇄비
93,562
55,260

소모품비
35,369
781,376

지급수수료
7,951,667
13,286,638

광고선전비
1,607,638
428,002

판매촉진비
562,253
393,910

견본비
1,021,349
469,001

대손상각비
7,185,818
1,319,051

수출제비용
166,535
2,083,209

무형자산상각비
312,975
236,643

주식보상비용
51,064
3,402,291

기타의판매관리비
28,933
47,233

합 계
40,767,307
49,762,202

24. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

재고자산의 변동
75,179,250
(75,584,206)

재고자산의 매입
38,875,568
466,548,107

급여
10,628,947
26,129,592

퇴직급여
1,212,432
781,705

복리후생비
2,673,712
5,304,508

임차료
22,091
478,739

감가상각 및 무형자산상각
10,533,203
6,316,424

운반비
353,101
1,604,091

소모품비
4,137,571
17,024,710

수출제비용
1,037,298
9,733,369

지급수수료
15,284,152
35,176,591

대손상각비
7,185,818
1,319,051

외주가공비
12,841,059
233,187,622

여비교통비
521,866
360,527

기타
10,716,795
6,953,963

합 계
191,202,863
735,334,793

25. 기타수익과 기타비용당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다.
25.1 기타수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

외환차익
5,806,044
15,946,795

외화환산이익
12,954,745
19,167,426

유형자산처분이익
4,396
47,726

잡이익
544,658
21,550

합 계
19,309,843
35,183,497

25.2 기타비용

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

외환차손
27,207,127
2,934,170

외화환산손실
12,942,373
5,037,890

기부금
7,010,000
508,800

유형자산처분손실
8,837
470,732

잡손실
39,591
334

합 계
47,207,928
8,951,926

26. 금융수익과 금융원가당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가 내역은 다음과 같습니다.
26.1 금융수익

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자수익
8,370,970
2,454,701

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
118,009
787,173

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
1,330,134
2,511,496

합 계
9,819,113
5,753,370

26.2 금융원가

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

이자비용
188,821
145,171

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
482,385
2,021,645

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
158,064
-

합 계
829,270
2,166,816

27. 주당순손익

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익은 다음과 같습니다.

구 분

당분기

전분기

보통주당분기순손익(원)

(181,881,907,956)
466,549,343,699

가중평균유통보통주식수(주)

102,299,466
101,141,466

기본주당순손익(원/주)

(1,778)
4,613

(2) 당분기 및 전분기 중 희석주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

보통주당분기순손익(원)
(181,881,907,956)
466,549,343,699

손익조정내역(원)
-
-

합 계
(181,881,907,956)
466,549,343,699

가중평균유통보통주식수(주)
102,299,466
101,141,466

조정내역

주식선택권(주)
-
-

희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수(주)
102,299,466
101,141,466

희석주당손익(원/주)
(1,778)
4,613

28. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

분기순이익(손실)
(181,881,908)
466,549,344

조정:

감가상각비 및 사용권자산상각비
10,210,362
6,079,364

무형자산상각비
322,842
237,060

대손상각비
7,185,818
1,319,051

주식보상비용
67,478
4,652,113

외화환산손실
12,942,373
5,037,890

잡이익
(15,995)
(1,851)

연차충당부채전입
(460,636)
(23,364)

이자비용
188,821
145,171

재고자산평가손실
64,510,480
6,876,468

법인세비용
76,689,694
172,194,427

유형자산처분손실
8,837
470,732

이자수익
(8,370,970)
(2,454,701)

외화환산이익
(12,954,745)
(19,167,426)

유형자산처분이익
(4,396)
(47,726)

당기손익-공정가치측정금융자산평가손실
482,385
2,021,645

당기손익-공정가치측정금융자산평가이익
(118,009)
(787,173)

당기손익-공정가치측정금융자산처분손실
158,064
-

당기손익-공정가치측정금융자산처분이익
(1,330,135)
(2,511,496)

운전자본의 변동:

매출채권의 증가
(3,874,489)
(711,820,265)

미수금의 증가
(1,746,480)
(1,258,932)

선급금의 감소(증가)
11,873,441
(6,588,836)

선급비용의 증가
(253,063)
(5,342)

부가세대급금 증가
(411,706)
(24,647,165)

계약자산의 감소(증가)
211,879
(913,202)

재고자산의 감소(증가)
18,964,007
(70,230,447)

매입채무의 증가(감소)
(2,039,817)
341,494,257

미지급금의 감소
(2,923,109)
(1,189,784)

미지급비용의 감소
(120,845)
(16,864)

예수금의 증가(감소)
(2,201,005)
2,406,283

계약부채의 증가(감소)
(267,175)
114,502,767

영업으로부터 창출된 현금
(15,158,002)
282,321,998

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 인식
575,722
6,579,904

건설중인자산의 본계정대체
2,990,392
23,103,950

리스부채의 유동성대체
3,098,058
1,986,229

유형자산미지급금 변동
81,629
4,267,020

미지급배당금 대체
29,653,505
128,045,096

29. 약정사항

(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

당분기말
(단위: USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

Standard Chartered Bank, New York 외 5개 기관
채무보증(*)
500,000,000
488,023,446

PNC Bank, National Association
채무보증(*)
50,000,000
25,000,000

(*) 회사는 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.를 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.

전기말
(단위: USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

IBK 기업은행
기타지급보증
30,056
30,056

(2) 전기 중 종속기업인 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 의 지급보증제공과 관련하여 금융보증수익 31백만원을 인식하였습니다.(당기 내역 Pending)

(3) 당분기말 현재 회사의 투자부동산 임대보증금에 대해서 근저당권(채권최고액: 2,876,323천원)이 설정되어 있습니다(주석 13 참고).

(4) 회사와 회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합(이하 '투자자')과 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

우선매수권
지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐

공동매도권
투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가짐

자산의 우선매수권
회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이상에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐

주식 매수청구권
계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

(5) 주식회사 래피젠은 회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 8월 27일 실용신안권침해금지 등 가처분신청과 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 의 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 서울중앙지방법원은 2022년 1월 4일 주식회사 래피젠의 실용신안권침해금지등 가처분 신청에 대해서 기각 결정하였으며, 회사는 상기 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다. 상술한 사항 외에 회사가 소송사건에 피소되어 계류중인 사건은 다음과 같습니다.

구분
원고
피고
소송등의 내용
소송가액
진행상황

특허침해소송
QIAGEN
회사
결핵관련제품 특허침해금지 청구
EUR 500,000
1심 준비중

회사는 상기 소송사건 또한 당분기말 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지 않았습니다.

30. 특수관계자 등(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업 및 관계기업 등 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

최상위지배자(최대주주)
조영식
조영식

종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

SD Biosensor USA, Inc.
SD Biosensor USA, Inc.

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.

Eco Diagnostica LTDA.
Eco Diagnostica LTDA.

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH

Relab S.R.L
Relab S.R.L

SD Biosensor Spain S.L.
SD Biosensor Spain S.L.

Columbus Holding Company(*1)
-

MeridianBioscience, Inc. 및 그 종속기업(*2)

-

Mirero Corp.(*3)
-

관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA

㈜유엑스엔(*4)
㈜유엑스엔(*4)

유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트
(주)바이오노트

기타특수관계자
이랩 주식회사(*5)
이랩 주식회사(*5)

시크리티스 주식회사(*5)
시크리티스 주식회사(*5)

에스디비인베스트먼트 주식회사(*5)
에스디비인베스트먼트 주식회사(*5)

-
에임 주식회사(*7)

주식회사 엠에스코(*5)
주식회사 엠에스코(*5)

Bionote USA Inc.(*6)

Bionote USA Inc.(*6)

Rohi Biotechnology Co., Ltd (*6)
Rohi Biotechnology Co., Ltd (*6)

재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)
재단법인 에스디의학연구소(구, 재단법인 에스비의료재단)

(*1) 당분기 중 회사는 Columbus Holding Company의 지분 100%를 취득하였으며, 당 종속기업은 MeridianBioscience, Inc 지분 100%를 취득하였습니다.(*2) Columbus Holding Company의 종속기업으로 회사의 직접적인 투자지분은 없습니다.(*3) 당분기 중 100% 구주 인수에 의해 종속회사에 포함되었습니다.(*4) 회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.(*5) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.(*6) 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.(*7) 전기 중 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 특수관계자와의 거래내역 및 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

당분기말 및 당분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*)
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
1,564,177
2,514
32,406,339
58,801

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
78,182
-
5,461,156
-

Eco Diagnostica LTDA.
2,152,923
-
12,125,019
-

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
137,625
-
151,388
-

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
1,205,961
277,873
549,342
2,856

Relab S.R.L
5,284,322
1,100
3,774,956
-

MeridianBioscience, Inc.
-
14,736
-
984

Mirero Corp.
171,911
-
289,306
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
587,538
11,340
1,288,591
6,722

㈜유엑스엔
-
93,250
-
49,775

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
482,511
5,453,673
396,381
11,174,798

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
136,713
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
63,201
200,000
922,651

합 계
11,665,150
6,054,400
57,632,478
12,216,587

(*) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당분기말 현재 32,969,451천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 인식된 대손상각비는 5,717,661천원입니다.

전기말 및 전분기
(단위: 천원)

회사명
매출 등
매입 등
채권 등(*1)
채무 등

종속기업

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,
2,248,858
-
34,719,646
54,621

PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
-
-
5,232,233
-

SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
-
212
-
-

Eco Diagnostica LTDA.
10,838,644
-
9,873,407
-

㈜에스디케어(구, ㈜에스큐케어)
1,139,500
-
370,592
-

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Berat ung GmbH
-
-
2,414,132
2,816

Relab S.R.L
-
-
3,961,811
-

관계기업

PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
-
1,915
1,282,334
-

㈜유엑스엔
-
-
-
44,220

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
1,523,959
225,823,995
52,949
6,972,217

기타특수관계자

시크리티스 주식회사
-
119,643
990,000
-

에스디비인베스트먼트 주식회사
-
41,991
200,000
-

에임 주식회사(*2)
72,602
33,851,716
-
-

합 계
15,823,563
259,839,472
59,097,104
7,073,874

(*1) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 전기말현재 27,251,789천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전분기 중 인식된 대손상각비는 980,436천원입니다.(*2) 전기 중 특수관계가 소멸되었으며, 특수관계가 소멸되기 전까지의 거래가 포함되었습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

당분기
(단위: 천원)

구 분
기초
대 여
회 수
기말

임직원
2,528,747
750,000
(401,165)
2,877,582

전분기
(단위: 천원)

구 분
기초
대 여
회 수
기말

임직원
1,295,238
200,000
(361,148)
1,134,090

(4) 배당금의 지급2022년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 29,654백만원은 보고기간종료일 이후인 2023년 4월에 지급되었으며, 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
금액

최상위지배자(최대주주)

조영식
9,450,995

유의적인 영향력을 행사하는 회사

(주)바이오노트
7,148,218

기타특수관계자

에스디비인베스트먼트 주식회사
922,651

이효근(대표이사)
1,305,577

허태영(대표이사)

140,196

(5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 당분기와 전분기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

급여
420,103
1,422,688

퇴직급여
31,200
38,060

주식보상비용
-
867,931

합 계

451,303
2,328,679

31. 보고기간후 사건해당 사건은 회사에서 문제 사항에 대해 인지하고 즉시 선제적으로 미국식품의약국(FDA)에 보고하였고, FDA에서는 2023년 5월 4일자로 회사가 로슈(Roche Diagnostics International AG.)를 통하여 미국에 판매한 자가검사키트 'Pilot COVID-19 At-Home Test' 제품의 특정 Lot 구성품 중 검체추출액(Buffer Solution)의 미생물 오염으로 인한 우려를 경고하였습니다. FDA에서는 위험성 평가가 진행중이므로 아직 리콜에 대한 판단 및 등급이 분류되지는 아니하였으나, 회사는 영향을 받은 특정 Lot의 제품에 대해 자발적 리콜 절차를 진행 예정입니다. 이와 관련한 비용은 2023년 2분기부터 발생할 것으로 예상되며, 해당 재무적 영향은 현재로서는 합리적으로 추정하기 어려운 상황으로 진행경과에 따라 검토할 계획입니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 배당에 관한 사항당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제12조(동등배당)

이 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.

제51조(이익금의 처분)

이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제52조(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제52조의2(중간배당)

1. 이 회사는 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

2. 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1) 직전결산기의 자본금의 액

2) 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3) 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4) 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5) 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6) 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할이익준비금

3. 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제53조(배당금지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

2. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제13기
제12기
제11기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
908,789
1,088,124
626,231

(별도)당기순이익(백만원)
903,928
1,089,715
590,338

(연결)주당순이익(원)
8,706
11,161
6,647

현금배당금총액(백만원)
100,453
128,045
49,925

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
11.1
11.8
8.0

현금배당수익률(%)
보통주
3.0
2.3
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
990
1,266
535

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

-
-
-
-

주1) 전기 및 전전기 (연결)현금배당성향(%)은 2022년(제13기) 부터 회계정책의 변경으로 인해 변경된 재고자산평가법의 효과를 반영한 수치입니다.주2) 전전기 현금배당수익률은 상장 전으로 배당부 종가의 평균 금액이 없어 기재 하지 않았습니다.주3) 현금배당수익율은 매년도 12월말 기준으로 산정하였습니다.주4) 2022년 6월 30일 기준 권리주주에 대해 중간배당으로 주당 700원, 총배당금액 70,799백만원을 지급하였습니다. 주5) 상기 표의 당기 현금배당금은 정기주주총회 승인전 금액(290원/주)가 포함된 금액 으로 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.

3. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

1
3
1.8
1.1

주) 결산배당 횟수에는 당기 주주총회에서 승인 예정인 배당을 포함하였습니다.주)평균배당수익률은 기업공시서식 작성기준에 따라 단순평균법으로 계산하였습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

1. 증자(감자)현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2023년 01월 31일
주식매수선택권행사
보통주
69,000
500
2,143
-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개
1
2021.07.13
설비투자
444,800
생산설비투자
349,751
진행중

기업공개
1
2021.07.13
운영자금
31,570
운영자금
31,570
-

기업공개
1
2021.07.13
해외법인설립
30,000
브라질/인도법인
76,928
해외법인 유상증자 및 인수

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 재작성 등 유의사항
1) (연결)재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 (연결)재무제표에 미치는 영향당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도등 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
2. 대손충당금 설정현황
1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정률

제14기1분기
매출채권
174,464,831
17,167,180
10%

미수금
4,170,826
-
0%

미수수익
681,076
-
0%

제13기
매출채권
123,490,894
15,471,456
13%

미수금
273,941
-
0%

미수수익
605,433
-
0%

제12기
매출채권
213,838,263
6,237,533
3%

미수금
6,812,999
-
0%

미수수익
1,529,426
-
0%

2) 대손충당금 변동현황

(단위: 천원)

구분
제14기 1분기
제13기
제12기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
15,471,456
6,237,532
4,818,277

2. 순대손처리액(①-②±③)
591,789
(406,400)
100,602

① 대손처리액(상각채권액)
-
(24,534)
100,602

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
591,789
(381,866)
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
1,103,935
9,640,324
1,318,653

4. 기말 대손충당금 잔액합계
17,167,180
15,471,456
6,237,532

3) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위: 천원)

경과기간
3월 이하
3월 초과6월 이하
6월 초과9월 이하
9월 초과1년 이하
1년 초과
합계

매출채권잔액
148,972,424
10,006,260
2,294,658
64,066
13,127,423
174,464,831

구성비율
85%
6%
1%
0%
8%
100%

3. 재고자산 현황 등1) 재고자산의 보유 현황

(단위: 천원)

구분
제14기 1분기
제13기
제12기

상품
21,552,109
8,267,839
3,152,021

제품
73,220,661
91,565,075
140,075,329

반제품 및 재공품
81,578,716
37,194,465
19,646,785

원재료 등
123,270,778
109,750,054
189,107,575

미착품
540,135
7,885,531
1,266,517

합계
299,622,264
254,662,964
353,248,227

총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100]
7.11%
7.81%
11.64%

재고자산회전율[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
2.94
5.06
3.78

* 2022년(제13기) 부터 회계정책의 변경으로 전기 및 전전기의 수치는 변경된 재고자산평가법의 효과를 반영한 수치입니다.
2) 재고자산 보유 및 평가 현황

(단위: 천원)

구분
취득원가
보유금액
평가손실충당금
장부금액

상품
21,558,531
21,558,531
-6,422
21,552,109

제품
150,870,646
150,870,646
-77,649,984
73,220,662

반제품 및 재공품
98,301,642
98,301,642
-16,722,926
81,578,716

원재료 등
232,780,801
232,780,801
-109,510,025
123,270,776

미착품
540,135
540,135
-
540,135

합 계
504,051,755
504,051,755
-203,889,357
300,162,398

4. 공정가치평가내역
1) 금융상품 종류별 공정가치

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

파생상품자산
1,422,830
1,422,830

당기손익-공정가치금융자산(유동)
70,340,585
70,340,585
148,788,918
148,788,918

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
57,934,504
57,934,504
57,934,717
57,934,717

합 계
129,697,919
129,697,919
206,723,635
206,723,635

금융부채

당기손익-공정가치금융부채(유동)
5,907,908
5,907,908
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치금융부채(비유동)
4,885,251
4,885,251
4,885,251
4,885,251

합 계
10,793,159
10,793,159
10,793,159
10,793,159

2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당기손익-공정가치금융자산

파생상품자산
-
1,422,830
-
1,422,830

당기손익-공정가치금융자산(유동)
-
70,340,585
-
70,340,585

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
21,820
38,569,651
19,343,033
57,934,504

합 계
21,820
110,333,066
19,343,033
129,697,919

당기손익-공정가치금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

(단위: 천원)

전기말
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당기손익-공정가치금융자산

당기손익-공정가치금융자산(유동)
-
148,788,918
-
148,788,918

당기손익-공정가치금융자산(비유동)
22,032
38,569,652
19,343,033
57,934,717

합 계
22,032
187,358,570
19,343,033
206,723,635

당기손익-공정가치금융부채(유동)
-
-
5,907,908
5,907,908

당기손익-공정가치금융부채(비유동)
-
-
4,885,251
4,885,251

합 계
-
-
10,793,159
10,793,159

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

삼정회계법인은 제14기 1분기 검토를 수행하였고 검토결과 재무제표에 한국채택국제회계기준 제1034호(중간재무보고)에 따라 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지않은 사항이 발견되지 않았습니다. 또한 제13기 회계감사는 삼정회계법인이, 제12기회계감사는 안진회계법인이 수행하였고, 감사의견은 모두 적정입니다.

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제14기 1분기

(당기)

삼정회계법인
해당사항없음
-
해당사항없음

제13기

(전기)

삼정회계법인
적정
-
해외매출의 실재성

제12기(전전기)
안진회계법인
적정
-
해외매출의 발생사실

2. 감사용역 체결현황

(단위: 천원)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제14기(당기)
삼정회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도 검토 및 감사
830,000
8,000
830,000
574

13기(전기)
삼정회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도 검토 및 감사
610,000
6,000
610,000
5,913

제12기(전전기)
안진회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토개별 및 연결재무제표 감사내부회계관리제도
745,000
6,500
745,000
5,914

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제14기(당기)
2022.05
2023 세무조정
2023.04.01~2024.03.31
27,000
-

제13기(전기)
2022.03
국외특수관계법인 정상가검토(인도)
2022.03.01~2022.12.31
24,000
-

2022.04
2022년 세무조정
2022.04.01~2023.03.31
25,000
-

2022.04
국외특수관계법인 정상가검토(독일)
2022.04.19~2022.12.31
15,000
-

2022.10
국외특수관계법인 정상가검토(이탈리아)
2022.10.01~2022.10.30
24,000
-

2022.11
세무조사 대리인 선임 계약
2022.11.15~2023.03.04
30,000
고정보수

2022.11
세무조사 이전가격
2022.11.15~2023.3.4
110,000
-

제12기(전전기)
2021.03
내부회계관리제도 고도화 1차
2021.04.12~2021.05.28
140,000
-

2021.09
내부회계관리제도 고도화 2차
2021.10.11~2021.10.29
50,000
-

4. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2021.03.05
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
기말 재무제표에 대한 감사업무결과

2
2022.01.14
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임,감사인의 독립성 등

3
2022.03.21
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인
서면회의
기말재무제표에 대한 감사업무 결과

4
2023.02.16
회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사등
서면회의
기말 재무제표에개한 감사업무 결과기말 내부회계관리제도 감사 결과 등

2. 내부통제에 관한 사항

1. 감사위원회의 내부통제 유효성 감사 결과당 회사의 감사위원회가 회사의 내부통제의 유효성에 대해 평가한 결과 회사의 내부통제에는 이상이 없으며, 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 회사의 내부감시장치는 적정하게 가동되고 있습니다. (상세 내용은 본 사업보고서 본문과 함께 첨부되는 "내부감시장치에 대한 감사의 의견서" 를 참조하여 주시기 바랍니다.)

2. 내부회계관리제도

사업연도
감사인
감사의견 및 검토의견
지적사항

제13기(당기)
삼정회계법인
[감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.
해당사항 없음

제12기(당기)
안진회계법인
[감사의견] 회사의 내부회계관리제도는 2021년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. .
해당사항 없음

제11기(전기)
안진회계법인
[검토의견] 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
해당사항 없음

주) 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 1항에 따라 2019년부터 내부회계관리제도를 운영하였습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

1. 이사회구성 개요(1) 이사의 수 및 이사회의 구성현황사업보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(조영식,이효근, 허태영)과 사외이사 4인(최성환, 김병철, 윤병수, 이우창) 총 7인으로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사설립부터 현재까지 연구개발 및 경영총괄을 담당한 조영식 사내이사를 이사진 간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 의장으로 선임하였습니다. 이사회 내에는 감사위원회, 내부거래위원회, 보수위원회, 사외이사후보추천위원회 등 4개의 이사회 내 위원회가 설치되어 운영 중입니다. 감사위원회, 내부거래위원회, 보수위원회는 모두 사외이사로 구성되어 있습니다.

(2) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
4
1
-
-

*2022년 3월 29일 개최된 제 12기 정기주주총회에서 사외이사 이우창이 선임되었습니다.

2. 주요의결사항기준일: 2023년 06월 12일

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

최성환(출석률: 100%)
김병철(출석률: 100%)
윤병수(출석률: 100%)
이우창(출석률:100%)

찬 반 여 부

22-01
22.01.27
1) 서울사무소 추가임대 계약 체결의 건
찬성
찬성
찬성
-

22-02
22.02.08
1) 재단법인 설립 승인의 건2) 선함의원 영업양수도계약 승인의 건3) 주식회사 에스큐케어 주식 양수도계약 승인의 건4) 선함빌딩 매매계약 승인의 건
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
-

22-03
22.02.25
1) 제12기 결산 연결 및 별도 재무제표 승인의 건2) 현금배당 승인의 건3) 제12기 영업보고서 승인의 건4) 준법통제기준 승인의 건5) 해외법인 투자관련 권한위임 승인의 건
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
-

22-04
22.03.14
1) 이사후보 선임의 건2) 이사보수한도 승인의 건3) 최대주주등과의 거래승인의 건4) 정관 일부 변경의 건5) 제12기 정기 주주총회 소집 및 목적사항 승인의 건6) 전자투표시스템이용 승인의 건7) 사외이사후보추천위원회 설립 승인의 건
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성찬성찬성
-

22-05
22.03.17
1) 이사후보 사임의 건2) 정기주주총회 소집 및 목적사항 변경 승인의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
-

22-06
22.03.29
1) 대표이사 선임의 건2) 증평공장 시설/설비투자 승인의 건3) 신규사옥 토지매입 승인의 건4) 해외법인 투자 승인의 건
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성

22-07
22.04.22
1) 해외법인 투자 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-08
22.05.12
1) 사외이사후보추천위원회 운영 규정 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-09
22.06.15
1) 중간배당 기준일 결정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-10
22.06.23
1) 유형자산 취득 승인의 건2) 유형자산 취득 승인의 건3) 2022년 상반기 임직원 인센티브 지급의 건
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성

22-11
22.07.07
1) 타법인 주식취득의 건2) 채무이행보증 승인의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

22-12
22.07.08
1) 지급보증 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-13
22.08.03
1) 재단법인 설립을 위한 출연금 변경의 건2) 재단법인 에스디의학연구서 설립 진단검사센터와의 용역위수탁 계약 체결의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

22-14
22.08.17
1) 중간배당 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-15
22.11.22
1) 인도법인 지분매입 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

22-16
22.12.09
1) Letter Agreement 체결의 건2) 채무이행보증 변경 승인의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

22-17
22.12.16
1) 인도법인 유상증자 승인의 건2) 구미공장 사업 종료의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

3. 이사회내 위원회(1) 이사회내 위원회 구성 현황

위원회명
구성
소속이사명
설치목적 및 권한사항
비고

내부거래위원회
사외이사 3명
최성환(위원장),김병철,윤병수
하단 기재내용 참조
-

보수위원회
사외이사 3명
최성환(위원장),김병철,윤병수
하단 기재내용 참조
-

※ 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.

[내부거래위원회]

설치목적
공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성을 제고하기 위함

권한사항
ㆍ내부거래승인권※ 독점규제 및 공정거래에 관한 법령상 50억원 이상 대규모 내부거래는 사전 심의하고 그 이외의 거래에 있어서도 중요한 거래라고 판단하는 거래는 심의 및 의결할 수 있음.ㆍ내부거래보고 청취권ㆍ내부거래 직권 조사 명령권ㆍ내부거래 시정 조치 건의권

[보수위원회]

설치목적
이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함

권한사항
ㆍ 경영진에 대한 성과평가 및 보상체계ㆍ 경영진에 대한 보수의 결정 및 지급방식에 관한 사항ㆍ 경영진에 대한 보수지급에 관한 연차보고서의 작성 및 공시에 관한 사항ㆍ 기타 이사회에서 위임한 사항 또는 위원회가 필요하다고 인정한 사항

(2) 이사회내 위원회 활동내역기준일: 2023년 06월 12일

위원회명
활 동 내 역
찬반여부

개최일자
의안내용
최성환(참석률 : 100%)
김병철(참석률 : 100%)
윤병수(참석률 : 100%)

내부거래위원회
'22.03.14
1분기 내부거래 가격 승인의 건최대주주등과의 거래 승인의 건
찬성찬성
찬성찬성
찬성찬성

보수위원회
'22.01.27
임원 특별인센티브 지급의 건
찬성
찬성
찬성

'22.03.14
임원 연봉 책정의 건
찬성
찬성
찬성

'22.06.23
임원 특별인센티브 지급의 건
찬성
찬성
찬성

'22.12.16
임원 특별인센티브 지급의 건
찬성
찬성
찬성

4. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다. 당기부터는 사외이사후보추천위원회를 설치하여, 사외이사 후보의 경우 해당 위원회를 통해 후보자를 선정할 예정입니다.사내이사는 회사 내부의 후보군 중 전문성과 리더십을 갖춘 인물을 후보로 선정하고,사외이사는 당사가 영위하는 산업에 대한 이해와 회계, 법무, 경제, 금융 등 전문 분야에 대한 경력이 풍부하고, 회사 및 최대주주와 이해관계가 없어 독립적인 지위에서이사와 회사의 경영을 감독할 수 있는 인물을 후보로 선정합니다. 이와 같은 법령ㆍ정관 상 요건 준수 외에 이사 선출에 대한 독립성 기준을 별도로 운영하고 있지는 않습니다.(2) 이사의 선임배경, 추천인 등

직명
성 명

임기(연임횟수)

선임 배경
추천인
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사내이사
조영식
'22.03 ~ '25.03(5회)
회사의 설립자로 회사성장에 중추적인 역할을 수행해 왔으며,체외진단 분야의 전문가로 회사의 주요사업에 대한 이해도가 높고,우수한 연구개발 능력과 뛰어난 통찰력을 바탕으로 회사의 근본적인가치 증대에 크게 기여함.

이사회

경영/연구 총괄
해당없음
최대주주 본인

사내이사(각자 대표이사)
이효근
'22.03 ~ '25.03(5회)
오랜기간 회사의 대표이사 및 부회장으로 재임하면서, 탁월한 경영역량과 리더십을 발휘하여, 생산시설의 양적 성장과 생산 자동화를 통한 원가절감을 실현하는 등 효율적인 생산관리업무를 충실히 수행하여 회사의 지속가능한 성장을 위한 기반을 탄탄히 구축함. 폭넓은 경험을 바탕으로 회사의 안정적인 운영과 기업가치를 제고하는데 적임자라고 판단함.

이사회

경영/생산 총괄
해당없음
해당없음

사내이사(각자 대표이사)
허태영
'22.03 ~ '25.03(2회)
회사의 대표이사로 영업부문의 총괄업무를 수행하면서, 실무경험을 바탕으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 영업부문에서도 뛰어난 리더십으로 사상 최대 매출을 달성하는 등 회사의 글로벌 사업 경쟁력 강화 및 미래 성장에 크게 기여할 것으로 기대함

이사회

경영/영업 총괄

해당없음
해당없음

사외이사
이우창
'22.03 ~ '25.03(해당없음)
진단검사분야의 전문가로, 서울 아산병원 및 울산대학교 교수로 재직중인 바, 당사의 주요 사업에 대한 이해도가 높고 전문성을 보유하고 있어, 전문가적 지식을 바탕으로 올바른 의사결정을 하는데 큰 기여를 할 것으로 기대함.

이사회

경영 자문
해당없음
해당없음

주1) 기업공시서식 작성기준에 따라 감사위원회 위원은 제외하였습니다.

(3) 사외이사 선출당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보추천위원회를 당분에 설치하여 운영중입니다. 작성기준일 현재 위원회는 사외이사 3인(윤병수,최성환,김병철)로 구성되어 있으며, 「상법」제542조의8 제4항의 규정 에 의거 총 위원의 과반수를 사외이사로 구성하고 있습니다.

개최일자
의 안 내 용
가결여부
이사의 성명

윤병수(출석률:100%)
최성환(출석률:100%)
김병철(출석률:100%)

찬 반 여 부

'22.03.14

1) 사외이사후보추천위원회 위원장 선임의 건

가결

찬성

찬성

찬성

5. 사외이사의 전문성(1) 사외이사에 대한 지원조직

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

IR팀
2
팀장,매니저등(평균 13개월)
- 주주총회, 이사회 및 이사회 내 위원회 운영 지원- 의결을 위한 정보 제공- 이사회 및 위원회 의사록 기록- 회의진행을 위한 실무 지원

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사들은 해당분야 전문가로 구성되어 있어 공시대상기간 중 별도 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하지 않았으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

1. 감사위원 현황기준일: 2023년 06월 12일

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

최성환(위원장)
예
'17.02 ~ 現 이촌회계법인 파트너회계사,상무'03.04 ~ '16.12 현대증권 기업공개 부장'00.07 ~ '03.04 현대증권 기업금융 대리'97.10 ~ '00.07 안건회계법인 감사본부 회계사
예
1호 유형(공인회계사)
'17.02~현재 이촌회계법인 파트너회계사,상무'03.04~'16.12 현대증권 기업공개 부장'00.07~'03.04 현대증권 기업금융 대리'97.10~'00.07 안건회계법인 감사본부 회계사

윤병수
예
'22.03 ~ 現 한국꿀벌질병연구소 소장'92.01 ~ 22.02 경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수'16.09 ~ '17.02 경기대학교 자연과학대 학장'05.04 ~ '06.08 경기대학교 학생처장'00.01 ~ '05.03 ㈜진클론 창업 및 대표이사'97.02 ~ '98.02 美George Washington대학 교환교수
-
-
-

김병철
예
'21.04 ~ 現 지엔티파마 대외협력본부장(홍보총괄이사)'92.01 ~ '21 .03 서울신문사 편집국 사회2부 국장
-
-
-

주) 전문가 유형은 관련법령「상법」제542조의11 제2항 제1호(「상법 시행령」제37조 제2항)에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.

2. 감사위원회 위원의 독립성당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.감사위원회 위원은 이사회의 추천을 받아 전원 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성되어 있으며, 회계전문가(최성환 위원장)와 이외 언론 및 사업 부문 관련 분야의 전문가(윤병수 위원, 김병철 위원)를 선임하고 있습니다. 동 위원회 위원들은 당사, 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한관계도 없습니다. 또한, 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다.

선출기준의 주요내용
충족여부
관련법령

3명의 이사로 구성
충족(3명)
상법제415조의2 제2항

사외이사가 위원의 3분의 2이상
충족(전원 사외이사)

위원중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가
충족(최성환 사외이사)
상법제542조의11 제2항

감사위원회의 대표는 사외이사
충족(최성환 사외이사)

그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자등)
충족(해당사항없음)
상법제542조의11 제3항

직명
성 명

임기(연임횟수)

선임 배경
추천인
회사와의거래
최대주주 또는주요주주와의 관계

사외이사
최성환
'20.09 ~ '23.09(해당없음)
오랜기간 회계관련 실무를 풍부하게 경험한 회계 및재무 전문가로서 회사 실무 및 회계에 대한 전문성을 두루 갖추고 있어, 전문가적 식견으로 감사위원회 활동을 수행 할 것으로 판단

이사회

해당없음
해당없음

사외이사
김병철
'20.09 ~ '23.09(해당없음)
언론 분야 전문가로, 폭넓은 경험을 바탕으로 경영전반에 대해 공정하고 객관적인 시각으로 감사위원회 활동을 수행할 것으로 판단

이사회

해당없음
해당없음

사외이사
윤병수
'20.09 ~ '23.10(해당없음)
생물학 관련 전문가로 대학교수로 재직중이며, 전문지식을 바탕으로 연구/개발과 관련하여 전문가적 시각으로 엄격하고, 중립적인 시각으로 감사위원회 활동을 수행할 것으로 판단

이사회

해당없음
해당없음

3. 감사위원회 활동 내역

개최일자
의 안 내 용
가결여부
이사의 성명

윤병수(출석률:100%)
최성환(출석률:100%)
김병철(출석률:100%)

찬 반 여 부

'22.02.08

1) 외부감사인 선임의 건

가결

찬성

찬성

찬성

'22.02.11
1) 제12기 별도제무제표 보고
-
-
-
-

'22.02.25
1) 제12기 연결재무제표 및 영업보고서 보고
-
-
-
-

'22.03.14
1) 내부회계관리제도 운영실태 보고2) 최대주주등과의 거래내역 보고3) 제12기 정기 주주총회 소집 및 목적사항 심의
---
---
---
---

4. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
감사위원회는 당사 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 해당 업무 수행에 필요한 관련 교육을 이사회 업무 보고 및 질의응답으로 갈음합니다.

5. 감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무회계본부
11
본부장 1명(10년1개월)팀장 2명(평균 8개월)팀원 8명(평균 11개월)
재무제표, 경영분석, 내부회계관리제도 등경영전반에 관한 감사업무 지원

법무지원실

(준법지원인)

8

실장 1명 (1년 9개월)법무팀 3명

IP팀 2명

감사팀 2명(*1)

(평균 10개월)

상법상 준법통제기준에 따른 준법지원(법무팀) 및준법통제(감사팀)

주1) 감사위원회 지원조직 강화를 위해 준법지원인 산하 감사팀이 2022년 3월 신설되었습니다.

6. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력 등

당사는 준법지원인을 선임하고, 상법 제542조의13 제1항에 따른 준법통제기준을 제정하여 선제적으로 준법지원 및 통제업무를 수행하고 있습니다.

(1) 준법지원인의 인적사항 및 주요 경력

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

이은혜

'20.10 ~ '21.02'15.01 ~ '20.04'14.06 ~ '15.01'10.03 ~ '13.02'03.09 ~ '05.08
㈜제넥신 법무팀 차장한국유나이티드제약㈜ 법무2팀 과장노벨국제특허법률사무소 바이오화학팀 변리사인하대학교 법학전문대학원 석사고려대학교 생명공학원 석사
-

-

(2) 준법지원인 등의 주요 활동 내역당사의 준법지원인은 회사의 경영활동과 임직원의 직무수행에 있어서 직면하게 되는 복잡.다양한 위험요소 중 특히 법적위험을 실질적으로 예방하고 통합적으로 관리하는 주체로서, 2022년 회사의 준법통제준법지원업무를 다음 각 호와 같이 독립적으로 수행하였습니다.

1.준법에 관한 교육과 훈련프로그램의 수시 시행2.임직원에 대한 준법 요구 및 위법하다고판단한 사항에 대한 중지, 개선 또는 시정의 요구3.준법통제기준 등을 위반한 임직원에 대한 제재 요청4.상시적으로 법적 자문업무를 수행하며, 임직원이 계약체결 등 법적 위험과 밀접한 관련이 있는 업무수행을 하는 경우에는 반드시 준법지원인과 사전 협의하도록 할 수 있도록 함5. 외감법및 상법에서 요구하는 내부회계관리제도 운영실태 평가 및 재무제표 결산감 사 수행

(3) 준법지원인 등 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

법무팀
3
팀장,매니저등(평균12개월)
법률검토, 표준계약서 제정, 임직원 교육 등 컴플라이언스 업무

감사팀
2
팀장,매니저등(평균6개월)
내부회계관리제도 운영실태 평가 밑 결산감사 지원

3. 주주총회 등에 관한 사항

1. 투표제도 현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
미도입
도입

실시여부
-
-
실시

주) 당사는 2022년 전자투표제의 도입과 관련한 이사회 승인을 득하여 2022년 제12기 정기주주총회부터 전자투표제를 실시하였습니다.

2. 의결권 현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
104,383,353
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
2,129,887
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
102,253,466
-

-
-
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

조영식
최대주주 본인
보통주
32,589,639
31.2
32,589,639
31.2
-

나윤경
친인척
보통주
120,000
0.1
120,000
0.1
-

조혜임
친인척
보통주
126,135
0.1
126,135
0.1
-

김성호
친인척
보통주
45,000
0.0
45,000
0.0
-

조용호
친인척
보통주
46,764
0.0
46,764
0.0
-

성주환
친인척
보통주
26,100
0.0
26,100
0.0
-

권오찬
친인척
보통주
10,400
0.0
10,400
0.0
-

장혜영
친인척
보통주
18,000
0.0
18,000
0.0
-

주식회사 바이오노트
관계회사
보통주
24,649,029
23.6
24,649,029
23.6
-

에스디비인베스트먼트주식회사
관계회사
보통주
3,181,555
3.0
3,181,555
3.0
-

이효근
등기임원
보통주
4,501,989
4.3
4,501,989
4.3
-

허태영
등기임원
보통주
483,435
0.5
483,435
0.5
-

최성환
등기임원
보통주
1,000
0.0
1,000
0.0
-

조병기
관계회사 등기임원
보통주
220,500
0.2
220,500
0.2
-

김선애
관계회사 등기임원
보통주
41,500
0.0
41,500
0.0
-

김영민
관계회사 등기임원
보통주
88,200
0.1
88,200
0.1
-

김정호
관계회사 등기임원
보통주
2,100
0.0
2,100
0.0
-

송근국
관계회사 등기임원
보통주
344,000
0.3
344,000
0.3
-

계
보통주
66,495,346
63.7
66,495,346
63.7
-

-
-
-
-
-
-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명
주요 경력

조영식

'21 ~ 現 (주) 바이오노트 회장'17 ~ 現 에스디바이오센서㈜ 의장

'17 ~ '21 ㈜바이오노트 의장

'99 ~'13 ㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사

3. 최대주주의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다
4. 주식의 분포 현황

1. 주식 소유현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
조영식
32,589,639
31.8
-

(주) 바이오노트
26,649,029
26.0
-

우리사주조합
33,709
0.0
-

주) 상기 지분율은 총 발행주식수에서 의결권 없는 자기주식을 제외한 102,322,466주에 대한 지분율입니다.

2. 소액주주 현황

(기준일 :
2023년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
131,817
131,841
99.9
31,105,497
102,322,466
30.4
-

주) 상기 총 발행주식수는 의결권 없는 자기주식 2,129,887주를 제외한 주식수입니다.

5. 주가 및 주식거래실적

국내 유가증권시장

(단위 : 원, 주)

종 류
'22.7월
'22.8월
'22.9월
'22.10월
'22.11월
'22.12월

보통주
주 가
최 고
48,400
40,250
33,350
29,700
35,150
33,800

최 저
37,900
33,900
26,500
25,150
30,150
30,150

평 균
44,338
37,407
30,140
27,934
32,870
32,210

거래량
최 고
3,032,886
605,501
436,020
797,445
569,039
582,970

최 저
230,992
160,731
227,668
163,511
172,764
186,512

월간거래량
16,464,131
8,246,781
6,105,122
6,494,371
7,304,364
7,244,473

주) 주가는 해당 일자의 종가 기준이며, 최고/최저 거래량은 일거래량입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

조영식
남
1961년 06월
이사회 의장
사내이사
상근
경영총괄
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사(1999~2013) 서울대학교 수의학 박사
32,589,639
-
최대주주 본인
12년 2개월
2025.03.28

이효근
남
1963년 10월
대표이사
사내이사
상근
경영총괄
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 혈당사업부 총괄, 부사장(2000~2010) 아주대학교 화학공학과 학사
4,501,989
-
등기임원
12년 2개월
2025.03.28

허태영
남
1969년 11월
대표이사
사내이사
상근
영업총괄
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 영업부문 총괄 사장(2012~2015) 아주대학교 경영대학원 경영학 석사
483,435
-
등기임원
5년 10개월
2025.03.28

최성환
남
1971년 07월
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
이촌회계법인 파트너회계사, 상무 (2017~現) 서울시립대학교 세무학 학사
1,000
-
등기임원
2년 6개월
2023.09.04

김병철
남
1961년 05월
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
지엔티파마 대외협력본부장(2021~現) 서울신문사 편집국 사회2부 국장(1992~2021) 경희대학교 행정학 석사
-
-
등기임원
2년 6개월
2023.09.04

윤병수
남
1956년 10월
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
경기대학교 자연과학대학 생물학 교수(1992~現) WURZBURG대학 미생물학과 이학박사
-
-
등기임원
2년 5개월
2023.10.29

이우창
남
1971년 06월
사외이사
사외이사
비상근
경영자문
서울 아산병원 교수(1997 ~ 現) 울산대학교 의학박사
-
-
등기임원
1년 0개월
2025.03.28

원유덕
남
1963년 08월
글로벌생산그룹장
미등기
상근
공장장
바이오넥스트㈜ 진단시약 생산 부사장(2014~2016) 경희대학교 유전공학 석사
642,014
-
-
7년 2개월
-

진윤석
남
1960년 08월
전무
미등기
상근
부공장장
삼성전자㈜ 무선사업부 제조팀장(1979~2020) 방송통신대 행정학과
5,000
-
-
2년 7개월
-

송근국
남
1972년 09월
전무
미등기
상근
품질관리
㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 기기사업본부 본부장(2007~2010) 연세대학교 의용전자공학 석사
344,000
-
-
12년 2개월
-

박성진
남
1974년 09월
상무
미등기
상근
영업담당
애보트래피드진단㈜ 마케팅 본부장(2012~2015) 동국대학교 생물학 학사
269,200
-
-
7년 3개월
-

조혜임
여
1987년 06월
전무
미등기
상근
마케팅총괄
에스디비인베스트먼트㈜ 마케팅부문 이사(2013~2020) University of Illinois at Urbana-Champaign 생명공학 학사
126,135
-
최대주주의
6년 11개월
-

이석주
남
1977년 08월
이사
미등기
상근
설비/공무
한국애보트진단 완제품 생산부장(2009~2019) 순천향대학교 전기공학 학사
36,300
-
-
2년 10개월
-

김성호
남
1980년 10월
상무
미등기
상근
인도법인법인장
한양사이버대학교 영문학과 학사(2007~2012)
45,000
-
최대주주의
7년
-

김선애
여
1971년 08월
글로벌그룹장
미등기
상근
RA총괄
㈜바이오노트 대표이사(2017~現) 서강대학교 생명공학과 석사
41,500
-
-
1년 11개월
-

오철규
남
1971년 04월
이사
미등기
상근
CFO
삼성전자㈜ 재무관리팀 부장(1996~2021) 고려대학교 경영학 학사
9,600
-
-
1년 11개월
-

유호경
남
1975년 05월
상무
미등기
상근
전략, M&A
NH투자증권 이사(2010~2021) 연세대학교 경영학 학사
-
-
-
1년 5개월
-

민의기
남
1978년 12월
이사
미등기
상근
인허가
㈜한국애보트진단 RA부장(2014~2021) 강원대학교 생명공학 학사
-
-
-
1년 5개월
-

박오준
남
1965년 04월
이사
미등기
상근
연구담당
삼성전자 의료기기사업부(2011~2021) 한양대학교 생화학 학사
-
-
-
1년 4개월
-

이은혜
여
1979년 04월
이사
미등기
상근
법무실장
㈜제넥신 차장 (2020 ~ 2021) 인하대학교 법학전문대학원 석사 고려대학교 분자생물학과 석사
6,888
-
-
2년
-

이선영
남
1978년 01월
이사
미등기
상근
분자진단 제품개발총괄
㈜바이오니아 선임연구원 (2008 ~ 2014) 안동대학교 곤충생리학 석사
92,100
-
-
8년 5개월
-

최형길
남
1979년 12월
이사
미등기
상근
센서개발제품 개발총괄
㈜에스디 바이오센서 연구소 대리 (2005 ~ 2010) 아주대학교 응용생명공학과 학사
214,342
-
-
8년 5개월
-

주원석
남
1976년 03월
이사
미등기
상근
IVD 생산총괄
㈜한국애보트진단 Director (2002 ~ 2021) 경기대학교 생물학 학사
-
-
-
1년 2개월
-

최흥식
남
1965년 02월
이사
미등기
상근
분자진단제품 개발총괄
삼성전자 무선사업부 (1983 ~ 2022) 구미1대학 중국어과
-
-
-
1년
-

김주한
남
1977년 09월
이사
미등기
상근
경영기획
한화그룹 경영기획실 시장개척 담당 ㈜한화 미얀마/방콕 지사장(2007 ~ 2021) Arizona State University 경영학 학사(마케팅) Thunderbird, School of Global Management MBA 석사
-
-
-
10개월
-

김병수
남
1979년 09월
이사
미등기
상근
M&A
㈜SK 제조디지털부문 (2015 ~ 2022) 경희대학교 경영학과 학사
-
-
-
8개월
-

김종찬
남
1964년 05월
이사
미등기
상근
전략
㈜하나금융투자 금융센터장 (2003 ~ 2022) 성균관대학교 경영학 석사
-
-
-
7개월
-

고종관
남
1979년 02월
이사
미등기
상근
품질관리
녹십자엠에스 QM 실장 (2005 ~ 2022) 충남대학교 식품공학 학사 충남대학교 식품공학 석사 충남대학교 제약산업 박사
470
-

11개월
-

임관훈
남
1982년 03월
이사
미등기
상근
MDx 생산부문
바이오니아 선임연구원 (2010 ~ 2015) 연세대학교 임상병리학 학사 연세대학교 임상병리학 이학박사
68,750
-

7년 6개월
-

김용진
남
1981년 05월
이사
미등기
상근
해외영업
충북대학교 경영학 학사
48,200
-

7년
-

민원기
남
1958년 02월
사장
미등기
상근
전략
대한임상검사정도관리협회 명예회장 (2022 ~ ) 대한임상검사정도관리협회 회장 (2013 ~ 2021) 서울대학교 의학 학사 서울대학교 의학 석사 / 서강대학교 정보처리학 석사 서울대학교 의학 박사
-
-
-
1개월
-

2. 임원의 타회사 겸직현황 기준일: 2023년 06월 12일

성 명

당사직책

직장명

직 책

조영식
의장
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
이사

SDB 인베스트먼트 주식회사
대표이사

Bionote USA, Inc.
이사

㈜바이오노트
회장

㈜유바이오로직스
기타비상무이사

이효근
대표이사
PT. SD Biosensor Indonesia
이사

SD Biosensor USA, Inc.
대표이사

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.
대표이사

PT. SD Biosensor Healthcare
대표이사

김선애
글로벌 그룹장
㈜바이오노트
글로벌 그룹장

송근국
전무
SD Care
대표이사

김종찬
이사
SD의료재단
이사장

최성환
사외이사
이촌회계법인
공인회계사

김병철
사외이사
지엔티파마
홍보총괄이사

윤병수
사외이사
한국꿀벌질병연구소
소장

이우창
사외이사
울산의대 서울아산병원
교수

3. 직원 등 현황

(기준일 :
2023년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

관리직
남
205
-
-
-
205
2.57
3,992,974
18,174
106
562
668
-

관리직
여
125
-
8
-
133
1.94
1,962,884
14,307
-

영업직
남
48
-
-
-
48
3.52
1,067,070
19,973
-

영업직
여
25
-
-
-
25
3.23
375,275
14,441
-

연구직
남
69
-
1
-
70
2.82
1,185,599
18,124
-

연구직
여
53
-
-
-
53
2.93
834,468
15,362
-

기능직
남
28
-
6
-
34
2.31
348,913
11,055
-

기능직
여
50
-
5
-
55
1.91
374,499
7,510
-

합 계
603
-
20
-
623
2.65
10,141,681
14,868
-

4. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2023년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
24
1,213
51
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
7
10,000
사내이사 및 사외이사 포함

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
456
65
-

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
420
140
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
1
9
9
-

감사위원회 위원
3
27
9
-

감사
-
-
-
-

3. 보수지급기준당사는 주주총회의 승인을 받은 이사보수 한도 금액 내에서 당사 임원보수규정에 따라 이사의 보수를 지급하고 있습니다.

구분
보수지급기준

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
- 급여 : 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정- 성과 인센티브 : 연간 회사 손익목표 초과시, 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급.- 특별인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급.

사외이사 및 감사위원회 위원
- 위임업무의 성격 등을 고려하여 보수를 결정

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(기준일 : 2023년 06월 12일)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
-
-
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
9
3,243,050
-

계
9
3,243,050
-

<표2>

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

유호경
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
70,000
-
-
-
-
70,000
2025.03.09 ~ 2031.03.08
24,725
X
-

오철규
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

김주한
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

이은혜
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
50,000
-
-
-
-
50,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

김병수
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

박오준
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

주원석
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

민의기
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

고종관
미등기임원
2023.03.10
신주교부,자기주식교부,차액보상
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000
2025.03.09 ~2031.03.08
24,725
X
-

직원 17명
직원
2020.10.29
신주교부
보통주
603,000
69,000
-
578,000
-
25,000
2022.10.30 ~2023.10.29
2,143
X
-

※ 공시서류작성기준일(2023년 03월 31일) 현재 종가 : 21,100 원

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등에 관한 사항 당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지않으며, 증권신고서 작성기준일 현재 37개의 계열회사가 있습니다.

1) 계열회사 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

-
2
35
37

2. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명

당사직책

직장명

직 책

조영식
의장
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
이사

SDB 인베스트먼트 주식회사
대표이사

Bionote USA, Inc.
이사

㈜바이오노트
회장

이효근
대표이사
PT. SD Biosensor Indonesia
이사

SD Biosensor USA, Inc.
대표이사

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.
대표이사

PT. SD Biosensor Healthcare
대표이사

김선애
글로벌 그룹장
㈜바이오노트
글로벌 그룹장

송근국
전무
SD Care
대표이사

김종찬
이사
SD의료재단
이사장

3. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 천원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
12
12
265,755,434
1,304,537,782
-
1,570,293,216

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
1
5
6
55,907,166
-
-
55,907,166

계
1
17
18
321,662,600
1,304,537,782
-
1,626,200,382

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래

단위: 백만원

대주주
관계
거래일자
거래종류
거래내용(품목 등)
거래금액
비고

㈜바이오노트
특수관계법인(주요주주)
2023.1.1 ~2023.03.31
매입
Uncut Sheet 외
6,733
-

매출
V200 Analyzer 외
483
-

합 계
7,215
-

주) 상기 영업거래에 있어 가격결정은 독립적인 외부전문가의 거래가격 검토결과에 따라 사외이사로 구성된 내부거래위원회의 승인을 통하여 거래가격을 결정하고 있습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 원)

신고일자

제 목

신고내용

신고사항의 진행사항

2022년 3월 29일
신규시설투자등
- 투자금액 : 188,000,000,000원- 투자종료일 : 2023년 12월 31일
- 증평 공장부지 내 건물 리모델링 및 설비 설치중

2023년 1월 25일
타인에 대한 채무보증 결정
- 채무보증금액 : 678,920,000,000원- 채무자 : Madeira Acquisition Corp.- 채권자 : Standard Chartered Bank, New York외- 보증기간 : 2023.1.31 ~ 2028.1.31
- 채무보증 진행중

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건기준일: 2023년 06월 12일

(1) (주)래피젠 실용신안권침해금지 등 청구의 소

구분
내용

소 제기일
2021.12.29

소송 당사자
원고 : (주)래피젠, 피고 : 에스디바이오센서㈜ 외 1명

소송의 내용
실용신안권을 침해하는 제품의 생산, 양도, 대여 등의 금지/ 완제품, 반제품, 생산설비 폐기 / 손해배상액을 지급하라는 취지

소송가액
70,200,000,000 원

진행상황
소송계류중

향후 소송일정 및 대응방안
소송 진행에 따라 적절하게 대응 예정

향후 소송결과에 따라 회사에 미치는 영향
-

(2) ㈜래피젠 무효 심판 청구

구분
내용

소 제기일

2022.01.18.

소송 당사자

청구인 : 에스디바이오센서㈜ / 피청구인 : ㈜래피젠

소송의 내용

래피젠이 실용실안 등록이 무효로 되어야 한다는 취지

소송가액

100,000,000원

진행상황
소송계류중

향후 소송일정 및 대응방안

소송 진행에 따라 적절하게 대응 예정

향후 소송결과에 따라 회사에 미치는 영향
-

2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

3. 채무보증현황

당사가 특수관계자에게 제공중인 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자 거래_2023년 1분기]

단위: USD

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

Standard Chartered Bank, New York 외 5개 기관
채무보증(*)
500,000,000
488,023,446

PNC Bank, National Association
채무보증(*)
50,000,000
25,000,000

(*) 회사는 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.를 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다.
4. 그 밖의 우발 채무 등당사가 증권신고서 제출일 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : USD)

금융기관
종 류
한 도 액
사 용 액

IBK 기업은행
기타지급보증
USD 30,056
USD 30,056

Standard Charter Bank *1
대출약정
USD 500,000,000
USD 488,023,446

PNC Bank, N.A *1.
대출약정
USD 50,000,000
USD 25,000,000

통화선도
USD 10,191,204
-

주1) Meridian Bioscience 인수를 위한 인수금융 대출약정입니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

1. 제재현황

당사는 22년 2월 불성실공시로 인해 과징금이 부과된 적 있으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 회사명
에스디바이오센서(주)

2. 불성실공시 유형
공시불이행

3. 불성실공시 내용
소송등의 제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)('22.01.07) 사실의 지연공시('22.01.10)

4. 지정ㆍ부과일자
2022-02-03

5. 부과벌점 현황
부과벌점
0

기 부과벌점
0

누계벌점
0

6. 공시위반제재금(원)
8,000,000

7. 공시책임자 등 교체요구 여부
미해당

- 교체요구 대상
-

8. 근거
유가증권시장 공시규정 제35조 및 제38조의2

9. 공시위반관리종목 여부
미해당

10. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

향후 불성실공시법인 지정으로 벌점이 부과되고 해당 벌점 부과일로부터 과거 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 유가증권시장상장규정 제47조제1항제12호에 의한 관리종목 지정기준에 해당될 수 있음

※ 관련공시
2022-01-10 소송등의제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)2022-01-11 불성실공시법인지정예고

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

1) 추징금 부과 당사는 2023년 4월 27일자로 중부지방국세청으로부터 2017 ~ 2021 사업연도에 대한 세무조사 결과를 통보 받았습니다. 공장 지방 이전에 따른 세액감면과 관련하여예상 고지액 102,120,773,285원(가산세포함)을 통지 받았습니다. 당사는 이에 대해 기한내 납부 후 법령에 따른 불복 청구 혹은 이의신청등의 방법을 통해 적극 대응할 예정입니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)기준일: 2023년 06월 12일

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

SD BiosensorHealthcarePvt. Ltd.
2012.09.10
Unit # 202 A-D, 2nd Floor, Tower-A,Unitech Signature Towers,South City-1 GurgaonHaryana 122001 India
의료기기 제조 및개발,판매
146,892
의결권의 과반수소유(K-IFRS 1110호)
ㅇ (*2)

SD Biosensor USA, Inc.
2012.06.29
7403 La Mantanza,San Dieggo, CA 92127
의료기기판매
-
상동
x

PT.STANDARDBIOSENSOR HEALTHCARE
2019.09.04
Kampung Nagrog Rt.004 Rw.002 Desa KertamuktiKecamatan Campaka Kabupaten Purwakarta
의료기기 제조 및개발
16,485
상동
x

SD Biosensor(Shanghai) Co.,Ltd.
2013.07.15
Room 520, 5th Floor, Building 20,3998Hongxin Road, Minhang District,Shanghai, China
의료기기 판매
148
상동
x

Eco Diagnostica LTDA
2021.11.10
R. das Acacias, 1338 . SL. 906Vale do Sereno .CEP: 34.006-003 Nova Lima . MG, Brazil
의료기기 제조 및 판매
53,232
상동
x

주식회사 에스디케어
2018.01.03
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 53-21(중동)선함빌딩
검체 검사 서비스업
8,576
상동
x

Relab S.R.L.
2004.07.14
C.so Perrone 25r, 16152 Genova, Italy
의료기기 판매
88,670
상동
ㅇ(*2)

Bestbion dx - DiagnostischeProdukte und Beratung GmbH
2011.09.12
Horbeller Straße 33, 50858 Koln, Germany
의료기기 판매
13,401
상동
x

SD Biosensor Spain, S.L.
2022.11.16
Avd. Diagonal 210,(Modulo A) 2nd Floor, Barcelona, Spain
의료기기 판매
-
상동
x

Columbus Holdings (*1)
2023.01.31
3471 River Hills Drive, Cincinnati, OH 45244
의료기기 제조 및 개발
2,315,489
상동
ㅇ(*2)

Mirero Corp. (*1)
2022.05.27
Juan Diaz, Urb. San fernando, edificio samgwang, primer piso, oficina 1, Ciudad de Panama
의료기기 판매
5,408
상동
x

주1) 당기 중 회사가 기존주주로부터 지분 100% 인수함에 따라 종속기업으로 편입되었습니다.

주2) 주요 종속기업 여부 판단기준은 최근사업연도말 자산총액 750억원 이상입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
2

㈜ 유엑스엔(*1)

131111-0312428

㈜ 바이오노트

134811-0324294

비상장
35
에스디비인베스트먼트㈜
110111-3694422

시크리티스㈜
110111-0243199

㈜엠에스코
134511-0218980

㈜에스디케어
134511-0344892

㈜엠앤디인터내셔널(*2)
110111-5737923

상트네어바이오사이언스㈜
135811-0418913

SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.
-

PT. SD Biosensor Healthcare
-

SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.
-

SD Biosensor USA, Inc.
-

PT. SD Biosensor Indonesia
-

Bionote USA, Inc.
-

Eco Diagnostica LTDA
-

Rohi Biotechnology Co., Ltd
-

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
-

Relab S.R.L.
-

SD BIOSENSOR SPAIN, S.L.
-

Columbus Holdings
-

Meridian Bioscience Corporation, an Ohio corporation(*3)
-

Meridian Life Science, Inc., a Maine corporation(*3)
-

Meridian Bioscience Europe, s.r.l., an Italian corporation(*3)
-

Meridian Bioscience Europe S.A., a Belgian corporation(*3)
-

Meridian Bioscience UK Ltd., a United Kingdom corporation(*3)
-

Meridian Bioscience International Ltd., a United Kingdom corporation(*3)
-

Meridian Bioscience Beijing, LLC, a Wholly Foreign Owned Enterprise located in Beijing, China(*3)
-

Meridian Bioscience Canada, Inc., a Canadian corporation(*3)
-

Meridian Bioscience Israel Holding Ltd, an Israeli corporation(*3)
-

Bioline Ltd., a United Kingdom corporation(*3)
-

Bioline Reagents Ltd., a United Kingdom corporation(*3)
-

Bioline GmbH, a German corporation(*3)
-

Bioline (Aust) Pty Ltd., an Australian corporation(*3)
-

Magellan Biosciences, Inc., a Delaware corporation(*3)
-

Magellan Diagnostics, Inc., a Delaware corporation(*3)
-

Meridian Bioscience Israel Ltd., an Israeli corporation(*3)
-

Mirero Corp.(*4)

주1) ㈜ 유엑스엔은 코넥스 상장기업입니다.

주2) 추후 공시기업집단지정 시, ㈜엠앤디인터내셔널에 대하여는 친족독립경영에 의한 기업집단으로부터의 제외를 신청할 예정입니다.

주3) 2023. 1. 31. Columbus Holdings를 통해 미국 오하이오주에 소재한 Meridian Bioscience Corporation과 그 자회사 17개를 인수했습니다.

주4) 2023. 2. 28. 파나마공화국 파나마시티에 소재한 Mirero Corp.를 인수했습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2023년 06월 12일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

SD Biosensor USA Inc
비상장
2012.07.11
경영참여
571,550
100,000
100
-
-
-
-
100,000
100
-
-
-

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.
비상장
2012.09.19
경영참여
558,850
119,450,623
100
108,726,246
-
-
-
119,450,623
100
108,726,246
146,892,286
-9,718,893

PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
비상장
2016.11.01
경영참여
1,144,600
1,000,000
49
540,867
-
-
-
1,000,000
49
540,867
8,619,201
-4,967,549

SD Biosensor (Shanghai) Co. Ltd.
비상장
2019.09.30
경영참여
369,980
2,000,000
100
369,980
-
-
-
2,000,000
100
369,980
148,745
12,583

PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
비상장
2019.09.30
경영참여
1,201,300
68,400
60
5,758,813
-
-
-
68,400
60
5,758,813
16,485,130
-3,625,374

Eco Diagnostica LTDA
비상장
2021.11.12
경영참여
46,322,206
54,000,000
100
46,322,206
-
-
-
54,000,000
100
46,322,206
53,232,217
1,014,858

(주)에스디케어
비상장
2022.02.15
경영참여
11,799,216
744,900
100
11,799,216
-
-
-
744,900
100
11,799,216
8,575,637
2,668,794

Bestbion dx - Diagnostische Produkte und Beratung GmbH
비상장
2022.04.05
경영참여
16,021,932
25,000
100
16,021,932
-
-
-
25,000
100
16,021,932
11,629,000
286,000

Relab S.R.L
비상장
2022.05.27
경영참여
62,692,852
50,000
100
73,453,865
-
-
-
50,000
100
73,453,865
98,067,473
2,851,376

SD Biosensor SPAIN, S.L.
비상장
2022.11.16
경영참여
2,762,309
20,000
100
2,762,309
-
-
-
20,000
100
2,762,309
2,959,509
-27,093

Columbus Holdings
비상장
2023.01.31
경영참여
1,292,970,000
-
-
-
100,000
1,292,970,000
-
100,000
100
1,292,970,000
2,315,488,587
-21,188,787

Mirero Corp.
비상장
2023.02.28
경영참여
11,567,782
-
-
-
-
11,567,782
-
100
100
11,567,782
17,203,540
5,215,838

(주)팜캐드
비상장
2020.12.16
단순투자
1,000,008
105,264
1.39
1,000,008
-
-
-
105,264
1.39
1,000,008
5,717,146
-9,764,273

인터베스트오픈이노베이션 사모투자합자회사
비상장
2020.12.30
단순투자
750,000
0
3.13
4,500,000
-
-
-
-
3.13
4,500,000
149,556,869
-3,558,719

(주) 유엑스엔
상장
2021.10.07
단순투자
38,000,002
1,954,683
22.81
47,077,133
-
-
-
1,954,683
22.81
47,077,133
38,141,629
-5,474,486

파라마크케이비제1호 사모투자합작회사
비상장
2021.12.10
단순투자
680,000
0
6.9
2,030,000
-
-
-
-
6.9
2,030,000
63,260,563
-6,010,066

매일방송
비상장
2022.07.05
단순투자
300,001
49,587
0.09
300,001
-
-
-
49,587
0.09
300,001
433,134,315
19,810,139

케이블루바이오
비상장
2022.08.31
단순투자
1,000,024
10,531
16.28
1,000,024
-
-
-
10,531
16.28
1,000,024
1,921,299
-111,002

합 계
179,578,988
-
321,662,600
100,000
1,304,537,782
-
179,679,088
-
1,626,200,382
3,371,033,146
-32,586,655

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

- 해당사항 없음

2. 전문가와의 이해관계

- 해당사항 없음