선바이오 — 주주총회소집공고 (20230511)
제출인: 선바이오

주주총회소집공고
2.9
선바이오(주)

주주총회소집공고

2023 년 05 월 11 일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지)http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 안응호

(전 화) 031-423-5467

주주총회 소집공고

(제27기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제19조에 의하여 제27기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

※ 또한 발행주식 총수의 1% 이하 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4에 의거하여 이 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 5월 26일(금) 오전 10시 00분

2. 장 소 : 경기도 군포시 산본로 95, 선바이오㈜ 5층 대회의실

3. 회의목적사항

가. 부의안건 1) 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건

해당 조문

현 행

변 경(안)

비 고

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품 및 의료기기의 연구개발 생산 및 판매

2. 의약품 및 의료기기 개발관련 임상시험 컨설팅 및 위탁 사업

3. 의료정보 수집 및 제공, 병원 및 치료방법 의뢰사업

4. 의료정보통신망 개발 및 관련 소프트웨어개발, 판매사업

5. 의료정보, 의약품개발정보, 의약품 수입수출판매 등에 관한 컨설팅

6. 의약품, 건겅보조식품, 진단용시약 등의 수출입 및 판매

7. 유기화합물, 의약품중간체, 의약품원료물질 합성생산, 판매

8. 부동산임대업

9. 화장품 제조 및 판매

10. 전 각호에 부대되는 사업

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1~9 좌동

10. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업

11. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업

12. 전 각호에 부대되는 사업

사업 내용 추가 및 순서 재배치

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항금번 우리회사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재, 인감날인), 인감증명서, 대리인의 신분증

6. 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)에 관한 안내코로나바이러스(COVID-19)의 감염 및 전파 예방을 위하여 주주총회장에 참석 하시는 모든 주주님들을 대상으로 체온측정을 할 수 있으며, 발열이 의심되거나 마스크 미착용시 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.

또한, 질병관리청 관리 지침에 따르면 마스크 착용 의무가 없더라도 환기가 어려운 3밀(밀폐ㆍ밀집ㆍ밀접) 실내 환경 및 다수가 밀집한 상황에서 함성ㆍ합창ㆍ대화 등 비말 생성 행위가 많은 경우에는 마스크 착용을 '적극 권고'하고 있습니다. 이에 따라 주주총회 당일에도 마스크를 착용해주시길 적극 권고드립니다.

7. 기타사항- 주차공간이 협소하오니 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

2023년 05월 11일 선바이오 주식회사

대표이사 노 광 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사

주우식(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2022.02.13
외부감사인선임의 건
참석(찬성)

2
2022.02.14
기업시설일반자금대출(일시상환) 외 1건 여신 신규 약정의 건
참석(찬성)

3
2022.03.03
주식매수선택권 행사기간 만료 연장의 건
참석(찬성)

4
2022.03.08
의안 : 제25기(2021년도) 정기주주총회 소집의 건 보고사항 제1호의안:제25기 재무상태표, 손익계산서 및이익잉여금처분계산서 등 재무제표 승인의 건 제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원) 제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원) 제4호의안 : 이사회의 결의에 의거한 주식매수선택권 행사기간 연장 승인의 건
참석(찬성)

5
2022.06.27
매입외환 개별 여신 신규 약정에 관한 건
-

6
2022.08.19
제1호 의안 : 코스닥상장을 위한 신주발행의 건제2호 의안 : 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
참석(찬성)

7
2022.08.30
코스닥상장을 위한 신주발행 일정 변경의 건
참석(찬성)

8
2022.09.27
코넥스시장 상장 폐지 및 코스닥시장 상장 결의의 건
참석(찬성)

1
2023.02.08
보고사항 : 내부회계관리제도 운영실태 평가보고의 건안건 : 외부감사 전 재무제표 결산 승인의 건
참석(찬성)

2
2023.02.17
의안 : 신규 시설투자 결정의 건
참석(찬성)

3
2023.03.07
의안 : 제26기(2022년도) 정기주주총회 소집의 건보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고제1호의안 : 제26기 재무상태표, 손익계산서 및 이익잉여금처분계산서(1주당 50원 현금배당 포함) 등 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5억원)제3호의안 : 감사 보수한도액 승인의 건 (한도금액 : 5천만원)
참석(찬성)

주1) 참석률은 2023년도의 참석률을 기재하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
500,000,000
1,000,000
1,000,000
2023년1분기

주1) 상기 주주총회승인금액은 사외이사 등을 포함한 등기이사 전원의 보수한도 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 상대적으로 낮기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.바이오의약품의 시장규모는 전세계 의약품시장의 약 20%를 점유하며 약 1,700억 달러로 추산됩니다. 그리고 상위 10개 품목이 바이오의약품 시장의 45%를 차지하는 바, 상위 품목 위주로 시장이 형성되어 있습니다.주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 2022년까지 주요 오리지널 바이오 의약품 약 28개의 특허 만료가 예상되며, 향후 5년 동안 약 10개의 주요 바이오 의약품 약 1,590억달러 규모의 특허 만료를 앞두고 있습니다. 바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체하여 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 개발도상국은 부족한 재정으로 비용 절감이 가능한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있으며, 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 재정 절감을 위한 해결책이 필수적입니다. IQVIA 분석 보고서에 따르면 바이오시밀러의 시장 규모가 2024년까지 800억달러 수준까지 성장할 것이라 전망하고, 약가 인하(pricing discounts) 및 소비 규모(volume uptake) 등에 따라 최소 530억 달러에서 최대 1050억 달러까지 변동될수 있다고 전망하였습니다. 이와 유사하게 IMS Health 자료에서도 미국과 주요 5개 유럽 국가들에서 바이오시밀러 가격을 20% 할인 시 약 480억 달러의 의료비 절감 효과를 기대하며, 40% 까지 할인 폭을 확대할 경우 의료비 절감 효과는 980억 달러로 증가될 것으로 유사하게 전망하였습니다.바이오시밀러 산업은 연평균 10%가 넘는 높은 성장률에 더해, 세계 각 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코비드-19; Covid-19) 여파로 막대한 의료비를 지출하면서 그에 따른 재정절감 필요성이 대두 되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속화 될 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 또한, IQVIA 관계자는 코비드-19 여파로 영국, 프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아 등 5개 나라가 2020년 한 해 동안 예상치 못하게 지출한 예산이 약 650억 파운드(한화 97조원)에 달하여 각국 정부는 코비드-19로 커진 보험 재정 부담을 낮추기 위해, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품 사용을 권장하게 될 것이며, 바이오시밀러의 비중도 더욱 높아지게 될 것이며, 바이오시밀러 시장에 보수적이었던 미국도 이에 대한 규제를 완화 할 것으로 전망하였습니다.2015~2020년에 걸친 바이오의약품의 특허만료에 대비해 세계의 여러 바이오의약품 전문기업이 시장공략을 진행하고 있습니다. 바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다. 당사도 바이오시밀러를 개발/라이센싱 아웃하여 유럽 및 캐나다 등의 판매허가를 획득한 업체 중 하나입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 분야

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

기술개요

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업연도인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다. 1999년부터 수익성 사업인 PEG 유도체 생산판매 사업을 시작하였고, 소량 다품종 사업으로서 현재 세계 다수의 거래처에 공급하고 있습니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 동사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들은 임상을 진행하고 있습니다. 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 동사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증가할 것으로 예상합니다.

당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20여 년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

peg 의약품의 full spectrum 상품화 능력.jpg
PEG 의약품의 full spectrum 상품화 능력

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 동사의 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한, 2018년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 Pelgraz(Intas Pharmaceuticals 제조; Accord Healthcare 판매)'의 허가승인을 획득하였습니다. 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 동사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 동사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 등 다양한 신약 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명 당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분

제 품

수익구조

로열티 및 기술이전 제품

(바이오시밀러)

PEG-GCSF

(Intas-Neupeg™/ Pelgraz

Apotex-Lapelga)

PEG-interferon alpha

로열티 및 기술이전

PEG 원료 판매

PEG 유도체 제품

PEG 유도체 생산판매 사업

PEG 유도체 판매

1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다. 미국 FDA에는 filing 후 심사중입니다.

당사의 바이오시밀러 Pelgraz

PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™(Pelgraz, Lapelga) 독일을 시작으로 2018년 10월 유럽에 출시 판매되고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 제품이 EU에서 승인받은 최초의 바이오시밀러였으나, 그후 6개의 제품이 더 EU에서 승인을 획득하여 현재 EU시장에서는 7개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 오리지널과 함께 경쟁중입니다. 또한 당사가 승인을 기다리고 있는 미국시장에서는 현재 4개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 승인을 받았습니다. 그중 Coherus사의 Udenyca가 시장의 23%를 차지하였다고 최근 발표되었습니다. 2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

No.

품 목

기능·용도

특 징

1

mPEG

유도체

의약품, 바이오시밀러 제품, 진단기기

- 한개의 작용기를 갖는 유도체

- 신약개발 및 진단기기에 사용되어지는 중간체 물질

2

PEG-di

유도체

성형 dermal filler

Drug Delivery System (약물전달시스템)

- 두개의 작용기를 갖는 유도체

- 약물전달시스템, 성형필러 등에 사용되는 중간체 물질

3

4-arm PEG 유도체

의료기기 sealant (봉합사)

Nanotechnology (나노기술)

- 4개의 작용기를 갖는 유도체

- 의료기기, 인공 봉합사, 나노기술에 사용되는 중간체 물질

4

6-arm PEG 유도체

Hydrogel (하이드로젤)

Nanotechnology (나노기술)

- 6개의 작용기를 갖는 유도체

- 하이드로젤, 나노기술에 사용되어지는 중간체 물질

PEG 유도체 판매를 위해 당사 홈페이지에 관련 정보를 게시하여 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있습니다. 하나는 generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사가 특허보유 하고 있는 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고, 2021년 1월 새로운 제형의 PEG 유도체를 생산, 연구 개발하여 미국특허 “Tertiary Alkoxy Polyethylene Glycol and Derivatives thereof”(USP 10,882,954) 등록을 완료하였습니다. 본 특허의 신규한 PEG 유도체는 기존의 PEG 유도체가 나타내는 부작용 등의 단점을 보완하기 위해 고안되었으며, 이렇게 새로운 PEG유도체를 연구 개발하여 당사의 지적재산권으로 특허화하고, 차세대 PEGylation 기술에 이용하여 향후 바이오베터 또는 신약으로서의 개발에 적용할 계획입니다.

3) 신약 개발 사업

사업

분야

개별품목

사용처

세계 시장규모 및 전망

신약 및 의료용제품 개발사업

SB 프로젝트

산소운반체; 인공혈액,

뇌졸중응급처치제 등 허혈부위의 산소공급 용도

세계 헌혈액 및 적혈구 기반 연구개발 제품 기준으로 인공혈액 시장을 산출, 뇌졸중 응급처치제 및 장기보존액 시장을 합하여 약 250~700조 원으로 추정.

SynoGel

연골 활액 충진제

2012년 세계 연골활액 충진제 시장 1.7조원; 골관절염 치료제시장 3.8조 원(2012)의 44% 규모, 매년 10% 성장전망. 세계 골관절염 치료제 시장의 CAGR 9.1%, 국내는 15.6%로 국내의 빠른 성장률을 전망.(출처: Hyaluronic acid products Market, Transparency Market Research)

MucoPEG™

구강건조증 치료제

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자와 구강건조 환자 수는 비례적으로 증가하고 있음.

Market Research Future(MRFR)는 세계 구강건조증 완화 시장이 2026년까지 약 27억 달러($2,777.14 million)에 이를 것이며, 연평균 4.10%의 성장률을 기록할 것으로 예상함.

□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan®, Artz®, Euflexxa® 그리고, Orthovisc® 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc®, Synvisc-one®, Durolane®, Gel-One® 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc® 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성

▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성

▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가

특징

의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, 아민기를 갖는 PEG 유도체, 그리고 이 아민기와 반응하여 펩티드 결합을 형성할 수 있는 반응기를 갖는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal®과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.

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[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다.

Synogel 원료 PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 해외 CRO 업체와 함께 일부 항목의 시험을 완료하였습니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청 혁신과제의 지원을 받아 진행하였습니다.

□ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 심한 구취와 충치가 발생하며, 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증이 증가합니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 제품의 만족도 및 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성

▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합

▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

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MucoPEG 구강점막 적용모식도

미국(US FDA)내 의료기기 등록 및 판매신고 510(k)를 제출 후, 2019년 11월 5일 판매허가 (Market Clearance Letter)를 받았습니다. 미국 시장을 목표로 하여 구강제품 경험이 있는 미국 또는 글로벌 회사에 기술이전을 통한 로열티 및 PEG 유도체 공급을 계획하고 있습니다. 또한, 구강건조관련 제품시장 점유율 1위 업체인 GSK 사의 Biotene®과 당사의 MucoPEG™의 효능을 비교하기 위해 구강건조증 환자를 대상으로 미국임상을 진행하고 있으며, 임상결과를 바탕으로 MucoPEG™의 우수한 기술과 효능의 우위를 입증하여 글로벌 회사와 기술이전시 당사의 가치를 높이기 위함입니다.

MucoPEG™ FDA510(k) 획득

□ 인공혈액, 산소운반체, 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

당사는 인공혈액을 20년 전부터 개발해 왔으며, 국내에서 비임상 독성시험을 통과하고, 출혈모델, 뇌졸중 모델 등을 포함한 다수의 비임상 효능시험에서 산소운반체로서의 효능을 입증한 바 있으며, 산소운반체 인공혈액의 필요성을 항상 절실하게 인식하고 있습니다.현재 미국 HbO2 Therapeutics사가 개발한 Hemopure 제품이 남아공과 러시아에서 제한적 승인을 받아 일부 사용되고 있으나, 선진국에서는 승인된 사례는 없음습니다. 밀리그램이나 마이크로그램 등 소량을 주사하는 일반 의약품과는 달리, 인공혈액은 적어도 500밀리리터 또는 1 - 2 리터의 대용량이 주사되기 때문에 그 독성이 크게 증폭되며, 따라서 높은 수준의 안전성이 요구됩니다. 당사는 인공혈액을 구현하기 위한 세부능력을 충분히 갖추고 필요한 요소 기술들을 충분히 인지하고 관련 경험을 축적하여 왔습니다.

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PEG-Hb 구조

당사는 지난 20여년의 경험을 바탕으로 헤모글로빈의 구조를 안정화하여 혈중에서 반감기를 높이고, 독성을 줄이기 위한 기술을 개발하고 있습니다.

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다.

(3) 조직도

회사의 조직도는 다음과 같습니다.

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선바이오 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

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나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 의약품 및 의료기기의 연구개발 생산 및 판매

2. 의약품 및 의료기기 개발관련 임상시험 컨설팅 및 위탁 사업

3. 의료정보 수집 및 제공, 병원 및 치료방법 의뢰사업

4. 의료정보통신망 개발 및 관련 소프트웨어개발, 판매사업

5. 의료정보, 의약품개발정보, 의약품 수입수출판매 등에 관한 컨설팅

6. 의약품, 건겅보조식품, 진단용시약 등의 수출입 및 판매

7. 유기화합물, 의약품중간체, 의약품원료물질 합성생산, 판매

8. 부동산임대업

9. 화장품 제조 및 판매

10. 전 각호에 부대되는 사업

제2조(목적)

이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1~9. (좌동)

10. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업

11. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업

12. 전 각호에 부대되는 사업

사업다각화 (사업내용추가)

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

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나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

본 주주총회는 임시주주총회이므로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

해당사항 없음