메드팩토 — [기재정정]투자판단관련주요경영사항(진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령) (20230425)
제출인: 메드팩토

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.25)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령)

정정신고(보고)

정정일자
2023-04-25

1. 정정관련 공시서류
투자판단 관련 주요경영사항

2. 정정관련 공시서류제출일
2023-04-25

3. 정정사유
단순 오기 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

제목
진생성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령
진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data 수령

2. 주요내용
※ 투자유의사항 :

- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목: 전이성 또는 국소 진행성 결정직장암 또는 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b/2a상, 공개, 다기관 시험

2) 임상시험 단계: 국내 제1b/2a상 임상시험

3) 대상질환명(적응증): 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:
- 임상시험 신청일: 2018년 7월 2일
- 임상시험 승인일: 2018년 9월 7일
- 임상시험 승인기관: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험 수행기관: 국내 5개 의료기관

5) 임상시험 등록번호: NCT03724851

6) 임상시험의 진행 경과:

- 임상시험 목적: 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용 요법의 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 백토서팁/펨브롤리주맙 병용 시의 유효성 및 안전성을 평가함
- 시험 설계: 공개, 단일군, 다기관
- 실시 기간: 2018년 12월 20일 ~ 진행중
- 방법: 백토서팁을 정해진 용법·용량에 따라 매주 5일간 경구 투여 후 2일 휴약, 펨브롤리주맙을 매3주마다 1일차에 정맥 주입

7) 임상시험 결과:

본 임상시험은 2018년 12월 20일부터 2020년 12월 31일까지 환자 총 71명(대장암 59명, 위암 12명)이 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았습니다.

대장암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 56.7세이며 그 중 남성 대상자는 33명(55.9%), 여성 대상자는 26명 (44.1%)이었습니다. 평균 신장은 163.9 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 23.6 kg/m2이었습니다.

위암 환자군(안전성 모집단)의 평균 연령은 52.1세이며 그 중 남성 대상자는 8명(66.7%), 여성 대상자는 4명(33.3%)이었습니다. 평균 신장은 167.2 cm, 평균 체질량지수(BMI)는 20.2 kg/m2이었습니다.

가. 유효성:

대장암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 전체 투여군에서 15.8개월, 백토서팁 300 mg 1일 2회 투여군에서 17.35개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 9.89개월이었습니다.

대장암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 300mg 1일2회 투여군에서 18.2%, 200mg 1일2회 투여군에서 10.5%, 전체 투여군에서 13.6%이었습니다.

대장암 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 백토서팁 200 mg 1일 3회 및 300 mg 1일 2회 투여군에서 각각 1.22개월, 1.22개월, 200 mg 1일 2회 투여군에서 1.31개월, 전체 투여군에서 1.28개월이었습니다.

위암 환자군에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 4.63개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1.20개월이었습니다.

나. 안전성:

본 임상시험의 중간분석 결과 대장암 및 위암 환자에서 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았습니다.

대장암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Rash' 19명(32.2%, 34건), 'Decreased appetite' 18명(30.5%, 27건), 'Pruritus' 17명(28.8%, 32건), 'Headache' 17명(28.8%, 20건) 등으로 나타났습니다.

대장암 환자군에서 투여군(200 mg 1일 2회, 200 mg 1일 3회, 300 mg 1일 2회)간에 3등급 이상의 치료관련 이상사례 9명(47.4%, 33건), 4명(57.1%, 9건), 13명 (39.4%, 27건)의 발생비율은 크게 차이 나지 않았습니다.

위암 환자군(안전성 모집단)의 8명(66.7%, 14건)에서 3등급 이상의 치료관련 이상사례가 발생하였으며 위암 환자군에서 가장 흔하게 보고된 치료관련 이상사례는 'Anemia' 5명(41.7%, 8건), 'Hypoalbuminemia' 4명(33.3%, 4건), 'Abdominal pain' 3명(25.0%, 5건), 'Abdominal distension' 3명(25.0%, 3건), 'Decreased appetite' 3명(25.0%, 3건) 등으로 나타났습니다.

8) 향후 계획:

- 당사는 본 임상을 통해 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용 요법의 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 추가적으로 확보할 예정이며, 이를 토대로 후속 임상을 위한 최적의 약물 용량을 결정할 예정입니다.

- 2021년 12월에 체결된 MSD와의 공동 개발 계약에 따라, MSD와 본 데이터를 심도 있게 논의한 후 상업화를 위한 후속 임상 IND를 미국 FDA에 제출할 예정이며, 해당 임상 또한 MSD로부터 병용요법에 사용할 의약품 펨브롤리주맙(키트루다)을 지원받을 예정입니다.

- 본임상은 코호트 대상자 수 변경을 통해 200mg QD 30명, 200mg BID 19명이 추가로 등록되었으며 해당 임상이 진행 중입니다. 추후 해당 군을 포함한 진행 중인 임상에 대해 Top-line data를 수령할 예정입니다.

3. 사실발생(확인)일
2023-04-25

4. 결정일
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- 사외이사 참석여부
참석(명)
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불참(명)
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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
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5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 발생일자는 당사가 CRO로부터 임상 Top-line data를 수령한 날짜입니다.

- 본 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있습니다.

- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

※ 관련공시
2021-12-14 기타 경영사항(자율공시)(MSD와 대장암 임상3상 공동임상 및 의약품 지원 계약 체결)