eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
고바이오랩 — 투자판단관련주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인) (20230424)
제출인: 고바이오랩

고바이오랩/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.24)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 승인

2. 주요내용
- 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다.
- 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 명칭:

- 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험

2) 임상시험 단계:

- 2a 임상시험 (Phase 2a)

3) 임상시험 승인기관:

- 식품의약품안전처
(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)

4) 임상시험 실시국가:

- 다국가

5) 임상시험 실시기관:

- 호주 및 한국 내 10개 이상 기관

6) 대상질환(적응증):

- 궤양성 대장염(Ulcerative colitis)

7) 임상시험 신청일:

- 2022년 9월 6일

8) 승인일(결정일):

- 2023년 4월 21일

9) 등록번호:

- ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04898348
미국 임상등록 사이트 (Clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

10) 임상시험 목적:

- 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인

11) 임상시험 시행방법:

- 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조

12) 1차 지표:

- 8주 후 임상적 관해를 보인 환자의 비율

- 임상적 관해는 수정 Mayo 점수가 2 이하이고 1을 초과하는 개별 하위점수가 없는 경우로 정의

13) 1차 지표 통계분석방법:

- 임상적 관해를 보인 시험대상자의 비율 및 내시경적 개선이 있는 시험대상자의 비율을 상응하는 95% 정확 Clopper-Pearson 신뢰구간 (CI)과 함께 무작위 배정 치료군별로 요약하여 제시

- 유효성 분석 군은 안전성 분석 군에서 무작위 배정되었고 베이스라인 후 Mayo 점수 평가가 1개 이상 있는 모든 시험대상자로 구성됨

- 유효성 분석은 유효성 분석 군에 기반하며 실제로 투여된 임상시험 치료와 상관없이 무작위 배정된 치료군에 따라 시험대상자를 분석함

14) 임상시험기간:

- 임상시험 승인일로부터 12개월
(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)

15) 목표시험 대상자 수:

- 30명

16) 예상종료일:

- 2024년 4월
(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)

3. 사실발생(확인)일
2023-04-21

4. 결정일
2023-04-21

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기의 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인(IND)을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

※ 관련공시
2021-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 신청)
2021-07-05 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 승인)
2022-07-18 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 (시험 계획 변경신청))
2022-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 신청)