큐라클 — 주주총회소집공고 (20230315)
제출인: 큐라클

주주총회소집공고
2.9
주식회사 큐라클

주주총회소집공고

2023년 03월 15일

회 사 명 :
주식회사 큐라클

대 표 이 사 :
유재현

본 점 소 재 지 :
서울특별시 서초구 효령로 23-1 (방배동, 큐라클빌딩)

(전 화) 070-4193-4067

(홈페이지) http://www.curacle.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 황 용

(전 화) 070-4193-4067

주주총회 소집공고

(제7기 정기주주총회)

주주님의 건강과 댁내의 평안을 기원합니다.상법 제365조 및 당사 정관 제23조에 의하여 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 의결권 있는 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 03월 30일 (목) 오전 10시2. 장 소 : 서울특별시 서초구 효령로 23-1 (방배동, 큐라클빌딩) 1층 3. 회의목적사항가. 보고사항 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고나. 부의안건 제1호 의안 : 제7기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 기 부여된 주식매수선택권 부여 승인의 건 제5호 의안 : 신규 주식매수선택권 부여의 건4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4에 의거 경영참고사항은 우리 회사의 본점, 금융위원회 또는 한국거래소의 전자공시시스템에서 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항주주님께서는 주주총회 참석장에 참석하시어 의결권을 직접행사 하시거나 위임장을 통해 간접행사 하실 수 있습니다6. 주주총회 참석 안내- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

※ 당사는 주주총회 시 일체의 경비 및 기념품을 지급하지 아니합니다.

2023년 03월 15일주 식 회 사 큐 라 클대 표 이 사 유 재 현 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

최동훈(출석률: 100%)
조상헌(출석률: 80%)

찬 반 여 부

2022-01
2022.02.15
제1호 의안 : 제6기 내부회계관리제도 운영실태보고의 건제2호 의안 : 제6기 재무제표 승인의 건
찬성
-

2022-02
2022.03.15
제1호 의안 : 제6기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
찬성
-

2022-03
2022.03.15
제1호 의안 : 제6기 정기주주총회 소집 결의의 건
찬성
-

2022-04
2022.04.13
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

2022-05
2022.06.09
제1호 의안 : 임시주주총회 소집 결의의 건
찬성
찬성

2022-06
2022.06.09
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

2022-07
2022.11.16
제1호 의안 : 타법인 주식 취득의 건제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건제4호 의안 : 규정 일부 변경의 건제5호 의안 : CU01 임상시험수탁기관 계약 체결의 건
찬성
찬성

2022-08
2022.12.28
제1호 의안 : 내부회계관리규정 개정의 건제2호 의안 : CU06-1004의 생식발생독성시험 계약 체결의 건
찬성
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000,000
50,000
25,000
-

주1) 주총 승인금액은 사외이사를 포함한 전체 등기이사에 대한 보수한도 총액이며, 지급총액은 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 재직한 사외이사에게 지급한 누적금액을 기재하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

해당사항이 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

해당사항이 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다. 전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하여 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로서 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.- 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요신약은 기존 약물의 유효성 혹은 안전성 측면에서 현저한 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청 (NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 첫 번째로 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 품질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과 및 부작용을 확인하는 임상시험 (Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 안전성 조사(PMS)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 높은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.- 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료 독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한 보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다.- 고부가가치 산업제약산업은 다른 어떤 산업보다도 기술과 자본이 집약된 ‘고부가가치 지식산업’으로, 개발된 의약품의 제조원가 자체는 매우 낮지만, 장기적인 R&D 투자를 통한 신약개발 여부가 성패를 좌우하는 특성을 가집니다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조 원에서 2조 원에 이르는 개발비용과 10~15년의 개발기간이 소요되며, 더욱이 신약개발 성공확률은 5,000분의 1에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 후보물질 발굴 단계에서 5,000~10,000개의 화합물이 R&D 파이프라인으로 들어간 이후 전임상단계에서 약 250여 개의 연구를 거쳐 임상단계에서 2~5개가량만 남게 되며, 이중 1개만이 최종 판매허가를 받고 상용화됩니다.신약 하나를 개발하기 위해서는 장기간에 걸친 R&D 과정에서 막대한 자본과 인력의 지속적인 투입이 수반되지만 성공을 확신할 수 없습니다. 그러나, 이른바 ‘죽음의 계곡’을 넘어 신약 개발에 성공하게 되면, 확실한 시장 우위를 점하며 그동안의 R&D에 투자한 것 이상의 많은 이익을 회수할 수 있습니다. 다국적 제약사 화이자에서 출시한 '비아그라(성분 실데나필)'는 임상 실패 이후 신약 재창출 과정을 통해 큰 성공을 거둔 사례입니다. 실데나필은 협심증 치료를 목표로 개발된 약물이었지만, 임상 실패 이후 발기부전 치료제로 재탄생했습니다. '20세기 최고의 발명품'으로 불리는 비아그라는 1998년 5월 출시 이후 단 3개월 만에 4억 달러(약 4,700억 원) 규모, 지난 20년 간 연간 평균 18억 달러(약 2조 1,300억 원) 규모의 매출을 기록하여 대표적인 블록버스터급 의약품으로 알려져 있습니다. 같은 회사에서 출시한 고지혈증 치료제 '리피토’는 2010년 무려 127억 달러의 매출을 기록하였는데, 이는 '자동차 100만 대 수출' 수익보다도 높은 수준입니다.(2) 산업의 성장성- 글로벌 제약시장 전망글로벌 전문의약품(ETC) 시장은 지속적으로 성장해왔습니다. 전세계 전문의약품 매출액은 2020년 9,040억 달러(약 1,073조 원)에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러(약 1,650조 원) 규모가 될 전망입니다. 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세를 볼 수 있습니다.

[전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026)]

전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026).jpg
전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026)

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, outlook to 2026 생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망인구증가 및 고령화, 만성질환 증가, 규제장벽 완화, 맞춤형 치료제, 희귀병 치료제 등의 성장 요인(Market Drivers)에 따라 미국 FDA에서 최근 10년간(2010~2019년) 승인된 화학합성신약은 289건으로 이는 과거 10년(2000~2009년)에 비해 60% 증가되었습니다. 미국 FDA의 산업 친화적(industry-friendly) 입장은 유지 될 것으로 전망되며, 미국 FDA가 채택한 입장은 전세계 제약시장에 대한 투자심리를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

[미국 FDA 신약 승인 현황(2010~2019)]

미국 fda 신약 승인 현황 (2010_2019).jpg
미국 FDA 신약 승인 현황 (2010_2019)

자료: FDA CDER, New Drug Therapy Approval 2019, 2020.01또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 플랫폼 기술 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 플랫폼 기술을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.(3) 경기변동의 특성- 라이프사이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(선출원 후 20년)이 만료될 때까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별로 자료 및 시장독점권(Data & Market Exclusivity) 제도에 의하여 미국인 경우 신약 승인 후 5년간의 자료독점권을 그리고 유럽의 경우 자료독점권 8년에 시장독점권 2년을 추가로 부여하고, 희귀의약품으로 지정된 경우 미국은 7년 , 유럽은 11년간의 시장 독점권을 주는 것을 허용하는 등 다양한 제도를 통하여 독점적 판매권을 보장받을 수 있습니다.

당사는 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인별로 물질, 용도(적응증/용법 용량). 조성물(제제, 병용투여), 결정형 및 제법 등 연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 또한 특허존속기간 연장제도 (최장 5년 추가)로 대부분 제품이 2045년까지 특허보호를 받을 수 있어 제품 판매 후 13 ~ 17년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

- 경기변동 및 계절성일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.- 대체재 현황당사에서 개발하고 있는 신약은 전문의약품(ETC)이며 의사의 진단과 처방에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 엄격히 관리보호되고 있으며, 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며 각 국가에서 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다.연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 다만, 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다

(4) 경쟁요소

신약의 경우 제품단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며 신약의 판매에 대한 수익은 특허 권리기간 동안에 독점적으로 고부가가치 매출을 안정적으로 보장받을 수 있습니다.또한 회사는 낮은 성공률 하에 평균 10년 이상의 긴 개발기간 및 높은 개발비용이 요구되는 신약개발 특성상 차별성이 확보되고 의학적 미충족 수요가 높은 신약 파이프라인을 발굴하여 개발할 수 있는 연구역량과 플랫폼 구축 및 효율성있는 연구개발을 통하여 개발 기간을 단축하고 성공 확률을 높이는 것이 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 할 수 있습니다.

(5) 자금조달상의 특성당사는 설립 이후 제3자배정 유상증자 [보통주 및 전환(상환)우선주] 및 무상증자 등을 통해 자금을 조달한 바 있으며, 추가적으로 2021년 7월 코스닥 상장 시 공모를 통하여 연구개발 및 기타 운영비용 목적의 자금을 조달하였습니다.(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다.모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황당사는 플랫폼 기술을 기반으로 모세혈관 기능장애에 기인하는 난치성 혈관질환치료제를 연구/개발하는 바이오 벤처기업으로 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 핵심 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.

당사는 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS®를 활용하여 혈관누수 및 염증 차단을 특징으로 하는 ED Blocker 물질, CU06-1004를 개발하였습니다. CU06-1004는 2021년 10월에 기술수출을 통해 아시아를 제외한 전세계 지역에 대한 판권을 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 이전하였습니다. 떼아오픈이노베이션에 이전한 판권은 당뇨황반부종 및 습성 황반변성에 국한되며, 그 외의 적응증에 대한 권리는 당사가 소유하고 있습니다. CU06는 미국에서 임상 1상이 완료되었고 2a상 진행중입니다. 또한 대표적인 ED 질환 중 하나인 당뇨병성 신증치료제 CU01은 국내 임상 2b상 진입을 진행중이며, 경구용 습성 황반변성치료제 CU03은 국내 임상 2a상을 완료하였습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 현재 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 치료제가 없는 First-in-Class 혁신 신약을 개발하기에 시장점유율을 파악하기 어렵습니다.(3) 시장의 특성

- 당뇨 황반부종 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 치료제는 anti-VEGF 주사제인 Eylea, Lucentis, Avastin 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

[시판되고 있는 anti-VEGF, Steroid 유리체강내 주사제]

제품명(성분명)

제약사

2019년 매출
가격
비고

Lucentis

(ranibizumab)

Novartis/Genetech

전세계 매출4조 6천억원
824,513~941,098원
시장에 주사제외에 경구제가 존재하지 않고, Endothelial dysfunction을 차단 하는 약물 역시 존재하지 않기에, First-in-class & Oral agent로 시장 진입 가능

Avastin

(bevacizumab)

Roche

전세계 매출7조 5천억원
330,387~346,320원

Eylea

(aflibercept)

Regeneron/Bayer

전세계 매출8조 3천억원
751,493~851,788원

자료: ㈜큐라클

하지만, anti-VEGF 안구내 주사제는 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방되어 진단 초기 경증의 환자에게는 투약의 제한이 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨황반부종 진단 후 첫해에 치료(anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 적절한 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 엄청난 시장을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

CU06-RE는 anti-VEGF 주사제와 비교하여 당뇨황반부종 및 습성 황반변성과 같은 다양한원인 인자에 기인되는 혈관 손상 및 누수를 치료할 수 있는 최적의 치료제입니다. 또한 경구 투여에 의한 복용편의성으로 만성질환인 당뇨황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발된다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다.

현재 세계적 제약기업 및 신약벤처들이 아래 다양한 타깃의 당뇨황반부종 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

▶ 유리체강내 주사제:
VEGF 외에 Tissue-protective receptor, Corticosteroid,c-Raf kinase, Plasma kallikrein, PIGF, pan RGD integrin 타깃

▶ 점안제:
Bradykinin receptor B1, Plasma kallikrein 타깃

▶ 경구제:
Steroid ethisterone, C-Kit, Plasma kallikrein 타깃

대표적인 혈관내피세포 타겟 치료제는 anti-VEGF 중화 항체로 주로 항암 및 망막 혈관질환 치료제로 사용되고 있습니다. 망막 혈관질환 치료제의 경우, 전세계 시장규모가 년간 150억 달러를 상회함에도 불구하고 안구내 주사의 불편함과 2019년도 Scientific reports 에 의하면 41%의 불응 환자로 인하여 치료의 한계가 있어 대체 치료제가 절실하게 필요한 상황입니다 (자료: Scientific reports, 9(1), 10952)

- 당뇨병성 신증 치료제현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있습니다.

안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor), 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등 고혈압 치료제가 있습니다.

J&J사의 Canagliflozin(Invokana), AstraZeneca/Mitsubishi Tanabe의 Dapagliflozin이 SGLT-2 억제제(Sodium Glucose Co-Transporter 2, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하여 소변으로 포도. 당이 배출되도록 하는 기전)인 당뇨병 치료제로 당뇨병성 신증 치료제로서 허가 받고 사용되고 있습니다.

[시판되고 있는 고혈압 및 당뇨병치료제]

제품명(성분명)

제약사

2019년 매출
가격
비고

Cozaar(Losartan Potassium)
BoehringerIngelheim
1조원
416~585원
당뇨병성 신증 환자에게보조치료제로 쓰임

Micardis(Telmisartan)
MSD
6,500억원
481원

Ozempic(semaglutide)
Novonordisk
3조 8천억원
TBD
직접적인 경쟁관계약물은 아님

Trulicity(dulaglutide)
Lilly
5조 6천억원
19,811~ 32,129원

자료: ㈜큐라클

만성 신섬유증 치료제로 섬유화 진행을 억제하는 시장에 나온 경쟁 약물은 없습니다. CU01은 Nrf2 활성과 TGF-β/Smad3 억제 기전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료에 사용될 수 있습니다.

당사의 CU01은 물질특허가 없는 블록버스터 의약품이며 약물의 안전성이 확보된 Tecfidera의 주성분인 DMF를 신약재창출 방법으로 재평가하여 Nrf2 활성제 및 TGF-β/Smad3 억제 기전으로 당뇨병성 신증 모델에서 우수한 효능을 보였고, 당사가 국내에서 진행한 임상 2a상 시험에서 유효성, 안전성 및 내약성을 확보하였습니다.

- 습성 황반변성 치료제

글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 습성 황반변성치료제 시장도 anti-VEGF 제제가 90%를 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다.

[시판되고 있는 anti-VEGF, Steroid 유리체강내 주사제]

제품명(성분명)

제약사

2019년 매출
가격
비고

Lucentis

(ranibizumab)

Novartis/Genetech

전세계 매출4조 6천억원
824,513~941,098원
시장에 주사제외에 경구제가 존재하지 않고, Endothelial dysfunction을 차단 하는 약물 역시 존재하지 않기에, First-in-class & Oral agent로 시장 진입 가능

Avastin

(bevacizumab)

Roche

전세계 매출7조 5천억원
330,387~346,320원

Eylea

(aflibercept)

Regeneron/Bayer

전세계 매출8조 3천억원
751,493~851,788원

자료: ㈜큐라클

경구제로는 growth factor 저해제, kinase 저해제, 활성산소를 제거하는 항산화제, DNA lygase 등의 저분자 물질로 주로 단일 타깃을 저해하는 물질이 개발되고 있고 현재 시장에 나온 제품은 없습니다.

천연물 신약인 CU03는 만성 난치성 질환의 다양한 병인에 의하여 발병되는 습성 황반변성의 경구용 치료제로 환자에게 복용 편의성 및 안전성을 제공하여 장기적 투여가 가능하고 기존의 주사제와 차별성이 있습니다. 당사는 천연물의 multi-component and multi-target (다중 성분과 다중 타깃)의 작용 원리로 다양한 인자가 원인이 되는 만성질환의 치료제 CU03를 개발하고 특허의 특허연장 전략으로 천연물 중 성분함량, 임상시험에 의한 용량, 추가 적응증 확보 등을 기반으로 특허를 출원하여 특허권리 확보 및 권리기간 연장을 할 계획입니다. 새로운 개념의 경구용 혈관내피기능장애 치료제는 전 세계적으로 당사가 유일하고 신약개발의 특성상 글로벌 제약사가 단기간 내에 진입하기는 어려울 것으로 봅니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요III. - 1. 사업의 개요 - 나. 회사의 현황을 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ 자본변동표ㆍ현금흐름표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 또한 당해 법인의 주주총회 승인 절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인 과정에서 변동될 수 있습니다.

재 무 상 태 표

제 7 기 기말 2022년 12월 31일 현재

제 6 기 기말 2021년 12월 31일 현재

주식회사 큐라클
(단위 : 원)

과목
제 7 (당)기말
제 6 (전)기말

자 산

I. 유동자산

33,646,557,981

46,522,184,069

현금및현금성자산
8,510,611,529

10,441,591,400

단기금융상품
20,000,000,000

25,000,000,000

매출채권
1,128,710,035

-

기타투자자산
3,073,466,867

10,046,226,730

기타유동금융자산
220,978,801

388,161,597

기타유동자산
563,470,010

610,937,042

계약자산
149,320,739

35,267,300

II.비유동자산

22,250,914,726

19,007,160,825

장기금융상품
-

30,504,438

유형자산
21,171,770,923

18,290,643,010

무형자산
321,619,982

251,406,066

순확정급여자산
-

53,720,290

기타포괄손익공정가치측정금융자산
300,160,000

기타비유동금융자산
50,374,936

37,476,371

기타비유동자산
406,988,885

343,410,650

자산총계

55,897,472,707

65,529,344,894

부 채

I.유동부채

1,610,678,057

2,384,440,244

유동리스부채
44,043,015

82,704,554

기타유동부채
67,833,320

115,469,487

기타유동금융부채
1,258,801,722

1,293,551,403

계약부채
240,000,000

850,714,800

유동복구충당부채
-

42,000,000

II.비유동부채

8,116,067,674

8,128,151,654

장기차입금
8,000,000,000

8,000,000,000

순확정급여부채
9,348,328

-

비유동리스부채
106,719,346

128,151,654

부채총계

9,726,745,731

10,512,591,898

자 본

I.자본금

6,922,984,000

6,843,734,000

II.자본잉여금

101,263,129,602

99,848,101,817

III.기타자본구성요소

2,597,450,326

1,649,973,752

IV.결손금

(64,612,836,952)

(53,325,056,573)

자본총계

46,170,726,976

55,016,752,996

부채및자본총계

55,897,472,707

65,529,344,894

포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 큐라클
(단위 : 원)

과목
제 7 (당)기
제 6 (전)기

I.영업수익
3,582,858,972
6,254,952,500

II.영업비용
(15,565,070,430)
(13,124,547,681)

III.영업손실
(11,982,211,458)
(6,869,595,181)

IV.기타수익
34,297,105
84,196,028

V.기타비용
(84,604,318)
(164,628,880)

VI.금융수익
1,097,566,202
363,016,332

VII.금융비용
(470,640,060)
(90,777,162)

VIII.법인세비용차감전순손실
(11,405,592,529)
(6,677,788,863)

IX.법인세비용
-
-

X.당기순손실
(11,405,592,529)
(6,677,788,863)

XI.기타포괄손익
117,812,150
(191,502,433)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익

확정급여제도의 재측정요소
117,812,150
(191,502,433)

XII.총포괄손익
(11,287,780,379)
(6,869,291,296)

주당손실

기본 및 희석주당손실
(829)
(542)

자 본 변 동 표

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 큐라클
(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
결손금
총계

2021.1.1 (전기초)
5,475,268,000
45,989,091,910
1,717,847,261
(46,455,765,277)
6,726,441,894

총포괄손실 :

당기순손실
-
-
-
(6,677,788,863)
(6,677,788,863)

기타포괄손익
-
-
-
(191,502,433)
(191,502,433)

소유주와의 거래 등 :

유상증자
1,020,000,000
47,161,771,500
-
-
48,181,771,500

주식선택권
165,750,000
1,988,120,757
(67,873,509)
-
2,085,997,248

전환상환우선주
182,716,000
4,709,117,650
-
-
4,891,833,650

2021.12.31 (전기말)
6,843,734,000
99,848,101,817
1,649,973,752
(53,325,056,573)
55,016,752,996

2022.1.1 (당기초)
6,843,734,000
99,848,101,817
1,649,973,752
(53,325,056,573)
55,016,752,996

총포괄손실 :

당기순손실
-
-
-
(11,405,592,529)
(11,405,592,529)

기타포괄손익
-
-
-
117,812,150
117,812,150

소유주와의 거래 등 :

주식선택권
79,250,000
1,415,027,785
947,476,574
-
2,441,754,359

2022.12.31 (당기말)
6,922,984,000
101,263,129,602
2,597,450,326
(64,612,836,952)
46,170,726,976

현 금 흐 름 표

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 큐라클
(단위 : 원)

과목
제 7 (당)기
제 6 (전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(11,245,161,493)

(3,841,509,209)

1. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(11,415,296,980)

(3,948,850,657)

2. 이자의 수취
447,297,846

84,648,898

3. 법인세 환급(납부)
13,095,170

22,692,550

4. 이자의 지급
(290,257,529)

-

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름

8,443,744,563

(48,112,781,288)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
37,374,965,084

25,762,278,941

단기금융상품의 감소
5,000,000,000

4,748,476,051

장기금융상품의 감소
30,504,438

-

기타투자자산의 감소
32,051,206,133

21,012,302,890

보증금의 감소
259,448,800

-

유형자산의 처분
33,805,713

-

유형자산 취득관련 보조금 수령액
-

1,500,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(28,931,220,521)

(73,875,060,229)

단기금융상품의 증가
-

(25,000,000,000)

장기금융상품의 증가
-

(1,608,238)

기타포괄손익공정가치금융자산의증가
(300,160,000)

-

보증금의 증가
(20,886,000)

-

유형자산의 취득
(3,412,910,426)

(17,449,276,204)

무형자산의 취득
(134,846,855)

(105,912,360)

장기선급금의 증가
(63,578,235)

(253,733,726)

기타투자자산의 증가
(24,998,839,005)

(31,032,317,701)

기타비유동자산의 증가
-

(32,212,000)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름

661,834,710

56,826,245,460

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
735,557,600

59,753,540,000

주식선택권의 행사
735,557,600

753,540,000

보통주의 발행
-

51,000,000,000

장기차입금의 증가
-

8,000,000,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(73,722,890)

(2,927,294,540)

리스부채의 상환
(73,722,890)

(103,420,140)

주식발행비용
-

(2,823,874,400)

Ⅳ.외화표시현금및현금성자산의 환율변동효과

208,602,349

28,396,299

Ⅴ.현금및현금성자산의 증가

(1,930,979,871)

4,900,351,262

Ⅵ.기초의 현금및현금성자산

10,441,591,400

5,541,240,138

Ⅶ.기말의 현금및현금성자산

8,510,611,529

10,441,591,400

결 손 금 처 리 계 산 서

제 7 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 6 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 큐라클
(단위 : 천원)

구분
제 7 (당)기처리예정일 : 2023년 3월 30일
제 6 (전)기처리확정일 : 2022년 3월 30일

I. 미처리결손금

(64,612,837)

(53,325,057)

기초미처리결손금
(53,325,057)

(46,455,765)

당기순손실
(11,405,592)

(6,677,790)

확정급여제도의 재측정요소
117,812

(191,502)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(64,612,837)

(53,325,057)

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 명 ( 2명 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 명 ( 2명 )

실제 지급된 보수총액
5.9억원

최고한도액
10억원

주1) 전기의 이사의 수는 2022년 12월 31일 기준입니다.주2) 전기의 실제 지급된 보수총액은 사내이사 1인의 보수총액도 포함되어 있습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
0.24억원

최고한도액
1억원

주1) 전기의 감사의 수는 2022년 12월 31일 기준입니다.

□ 주식매수선택권의 부여

(기 부여된 주식매수선택권)

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 주요 인력에 대한 동기부여와 주주와의 이해 일치를 통한 기업가치 극대화를 위해 임직원에게 주식매수선택권을 부여하여 회사의 장기적 기업가치를 제고하고자 2022년 11월 16일에 이사회결의로 주식매수선택권을 부여함.

나. 주식매수선택권을 부여받은 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

박종현

미등기임원

부사장

기명식 보통주

30,000주

최재진

미등기임원

상무이사

기명식 보통주

8,000주

김정한

미등기임원

상무이사

기명식 보통주

8,000주

김수정

미등기임원

상무이사

기명식 보통주

15,000주

이원일

미등기임원

상무이사

기명식 보통주

15,000주

김판경

미등기임원

이사

기명식 보통주

10,000주

황 용

미등기임원

이사

기명식 보통주

4,000주

총( 7 )명

총( 90,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법

신주교부

-

교부할 주식의 종류 및 수

보통주 90,000주

-

행사가격 및 행사기간
-행사가격 : 12,700원-행사기간 : 2024.11.16 ~ 2029.11.15
-

기타 조건의 개요
-주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.-기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따릅니다.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

13,847,968주
발행주식 총수의 15%
기명식 보통주
2,077,195주
1,677,195주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2019년
2019.06.30
16
기명식보통주
410,000주
304,000주
86,000주
20,000주

2020년
2020.03.31
13
기명식보통주
131,000주
74,000주
21,000주
36,000주

2021년
2021.01.06
3
기명식보통주
33,000주
-
3,000주
30,000주

2021년
2021.03.29
4
기명식보통주
116,000주
-
12,000주
104,000주

2022년
2022.03.30
4
기명식보통주
135,000주
-
-
135,000주

2022년
2022.11.16
7
기명식보통주
90,000주
-
15,000주
75,000주

계

총( 47 )명

총( 915,000 )주
총( 378,000 )주
총( 137,000 )주
총( 400,000 )주

(신규 주식매수선택권 부여)

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 주요 인력에 대한 동기부여와 주주와의 이해 일치를 통한 기업가치 극대화를 위해 임직원에게 주식매수선택권을 부여하여 회사의 장기적 기업가치를 제고하고자 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

유재현
등기임원
대표이사
기명식 보통주
30,000주

총( 1 )명

총( 30,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법

신주교부

-

교부할 주식의 종류 및 수

보통주 30,000주

-

행사가격 및 행사기간
-행사가격 : 주주총회 부여일 기준으로 전일부터 과거 2개월, 과거 1개월, 과거 1주간의 각 거래량 가중산술평균가격의 산술평균가격과 주식의 권면가액 중 높은 가액-행사기간 : 주주총회 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 이내
-

기타 조건의 개요
-주식매수선택권 부여 이후 회사의 자본 또는 주식발행사항에 변동이 있는 경우에는 부여계약서에 의거하여 행사가격 및 수량이 조정될 수 있습니다.-기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따릅니다.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

13,847,968주
발행주식 총수의 15%
기명식 보통주
2,077,195주
1,677,195주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2019년
2019.06.30
16
기명식보통주
410,000주
304,000주
86,000주
20,000주

2020년
2020.03.31
13
기명식보통주
131,000주
74,000주
21,000주
36,000주

2021년
2021.01.06
3
기명식보통주
33,000주
-
3,000주
30,000주

2021년
2021.03.29
4
기명식보통주
116,000주
-
12,000주
104,000주

2022년
2022.03.30
4
기명식보통주
135,000주
-
-
135,000주

2022년
2022.11.16
7
기명식보통주
90,000주
-
15,000주
75,000주

계

총( 47 )명

총( 915,000 )주
총( 378,000 )주
총( 137,000 )주
총( 400,000 )주

※ 기타 참고사항

제7기 정기주주총회에서 해당 안건이 가결되면 2023년 3월 30일 '주식매수선택권 부여에 관한 신고' 를 통하여 행사가격이 기재될 예정입니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023.03.22
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.- 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고서를 활용하시기 바랍니다.- 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.curacle.com)의 '투자정보 - 공시' 에 게재할 예정입니다.

※ 참고사항

※ 주주총회 개최(예정)일 : 2023.03.30※ 주주총회 집중일 개최 사유당사는 주주총회 집중일을 피하여 금번 주주총회를 개최하고자 하였으나, 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정 및 주주총회 필수 참석인원의 가능 일정 등을 모두 고려하여 불가피하게 주주총회 집중일인 2022년 03월 30일에 개최하게 되었습니다. 향후 주주총회에서는 주주총회 분산 프로그램에 적극적으로 참여하고 집중일을 피하여 개최할 수 있도록 노력하겠습니다.