드림씨아이에스 — 주주총회소집공고 (20230315)
제출인: 드림씨아이에스

주주총회소집공고
2.9
(주)드림씨아이에스

주주총회소집공고

2023년 3월 15일

회 사 명 :
주식회사 드림씨아이에스

대 표 이 사 :
유 정 희

본 점 소 재 지 :
서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호(적선동, 적선현대빌딩)

(전 화) 02-2010-4507

(홈페이지) http://www.dreamcis.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전 무
(성 명) 양 태 식

(전 화) 02-2010-4507

주주총회 소집공고

(제23기 정기주주총회)

(주)드림씨아이에스 주주 제위주주 여러분의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제363조와 정관 제20조 등에 의거하여 제23기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하고자 안내하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(상법 제542조의 4에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 주주총회 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다) - 다 음 -1. 일 시: 2023년 3월 30일(목) 오전 9시2. 장 소: 서울특별시 중구 세종대로 39 상공회의소회관 소회의실 4

3. 회의목적사항 <<보고안건>> 영업보고 / 감사보고 / 내부회계관리제도 운영실태 보고 <<부의 안건>> - 제1호 의안: 제23기(2022.1.1~2022.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결 재무제표 승인의 건 ※ 상기 의안은 상법 제449조의 2 제1항에 의해 외부감사인의 적정의견 있고 감사(위원) 전원의 동의를 받은 경우, 이사회 결의로 갈음할 수 있으며, 정기주주총회시 보고사항으로 대체할 수 있습니다. - 제2호 의안: 이사 보수 한도 승인의 건 4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조제5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 주주총회에 직접 참여하여 의결권을 행사하시거나 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.5. 주주총회 참석 준비물 1) 직접 참석: 신분증 2) 대리 참석: 위임장(주주, 대리인 인적사항 등 기재, 주주 인감날인), 인감증명서(주주), 대리인 신분증※ 법인주주 : 위임장(법인인감날인), 법인인감증명서, 사업자등록증, 대리인 신분증 6. 경영참고사항상법 제542조4에 의한 경영참고사항은 당사와 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.7. 기타사항 * 주주총회 기념품은 회사 경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.* 주차공간이 협소하오니 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다* 코로나19 감염 및 전파 예방을 위하여 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 예정이며, 발열 및 호흡기 질환이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 감염 예방을 위해 총회 참석 시 반드시 보건용 마스크 착용 등 방역 수칙 준수를 부탁드립니다. 2023년 3월 15일 (주)드림씨아이에스 대표이사 유정희

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

양태욱(출석률:85%)
김남훈(출석률:85%)

찬 반 여 부

1
2022.01.21
1. 2021회계년도 감사전 재무제표(별도) 승인의 건2. 내부회계관리제도 보고의 건
찬성
찬성

2
2022.01.26
1. 2021회계년도 감사전 재무제표(연결) 승인의 건
찬성
찬성

3
2022.02.18
1. 2021회계년도 재무제표 승인의 건
찬성
찬성

4
2022.03.15
1. 타법인 주식(메디팁) 취득의 건2. 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성

5
2022.03.17
1. 유상증자(제3자배정) 승인의 건
찬성
찬성

6
2022.03.30
1. 대표이사 선임의 건2. 감사위원회 위원 선임의 건
찬성
찬성

7
2022.05.12
1. 대전 지점 설치의 건2. 유형자산 취득의 건
찬성
찬성

8
2022.05.27
1. 무형자산 취득의 건
찬성
찬성

9
2022.06.27
1. 계열사 간 거래 승인의 건
찬성
찬성

10
2022.07.27
1. 타법인 주식 취득의 건2. 자기주식 처분의 건
-
-

11
2022.09.26
1. 계열사 간 거래 승인의 건
찬성
찬성

12
2022.09.26
1. 타법인 주식 취득의 건
찬성
찬성

13
2022.11.16
1. 타법인 주식 취득의 건
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

감사위원회
양태욱, 김남훈, 웬첸
2022.01.26
1. 회계년도 영업보고서 및 재무제표 보고의 건2. 내부회계관리제도 보고의 건
보고

2022.03.11
1. 회계년도 감사보고서 승인의 건2. 주주총회에 제출할 의안 및 서류의 적법성 조사의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000,000,000
39,022,280
19,511,140
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

용역매출

HONGKONG TIGERMED, LIMITED

(지배기업)

2022.01 ~ 2022.12
11
3.53

용역매출

TIGERMED CONSULTING LTD

(지배기업)

2022.01 ~ 2022.12
11
3.49

용역매출
(주)메디팁
2022.05 ~ 2022.12
2
0.55

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

CRO(임상시험수탁기관)는 Contract Research Organization의 약자로, 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 임상시험수탁기관입니다.

CRO 서비스는 의약품 개발에 필요한 기초연구의 위탁을 통해 우수실험실기준(GLP:Good Laboratory Practice)에 따라 수행하는 비임상시험 및 진단분석 분야와 임상시험관리기준 (GCP: Good Clinical Practice)에 따라 임상시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험분야로 구분할 수 있습니다. 기타 의약품 허가 후 실시되는 시판후조사와 OS, NIS 등의 서비스가 존재합니다.

CRO서비스는 각종 생물학적/생물공학적 연구실험, 화학물질의 합성, 단백질 합성, 정제 및 GLP 수준의 비임상연구, 임상연구, 임상시험, 및 약물안전성 평가 등의 제약R&D의 여러 분야, 그리고 다양한 단계에 걸쳐 제공되며, 대부분 CRO가 임상연구 및 시험에 관련된 서비스를 제공하므로, CRO는 임상시험과 관련된 서비스를 제공하는 것으로 일반화되고 있습니다.

cro 주요 영역(3).jpg
[CRO 주요 영역]

임상 CRO는 다시 수행단계별로 분류하면, 임상 1상부터 임상 4상까지 분야로 나누어 지며, 기능별로 분류하면 임상 관련 모든 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO와 특정 기능(예 : 데이터 관리 및 통계, EDC)을 제공하는 전문기능 CRO, 나아가 R&D 단계 중 특정 부문 또는 특정 질환, 특정 지역에서의 전문성을 기반으로 특정 부문을 전문적으로 제공하는 니치 서비스 CRO로 구분되고, 임상시험의 주체에 따라 연구자 임상시험과 의뢰자주도 임상시험으로 구분됩니다.

[ CRO 분류 ]

CRO

임상 CRO

임상대행 GCP 임상시험분야

임상수행 단계별 분류

1상

2상

3상

4상

임상시험 주도자 분류

연구자 임상

의뢰자 주도 임상

기능별 분류

풀서비스 CRO

분석 서비스

전문기능 CRO

니치 서비스 CRO

비임상 CRO

GLP 시험분야(위탁연구)

전임상시험

신물질 탐색

의약품 QC

화학약품 생산관리

기타

의약품 개발

완제 의약품

원료 의약품

생물학적 제제

-

이러한 CRO는 광범위한 연구 개발 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발 서비스 사업으로, 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터관리, 임상시험통계, 중앙검사실서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가 등의 광범위한 업무를 포함하고 있습니다. CRO의 업무범위는 CRO 기업마다 다르고 매우 광범위하지만 의뢰 업체의 업무를 대행한다는 점에서는 공통적인 성격을 띄고 있습니다.

당사는 제약회사, 바이오벤처 등이 의약품을 개발하는 과정에서 필요한 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 적합한 임상시험 분야 중 주로 임상 1상부터4상까지를 대행해주는 업무를 수행하고 있습니다.

당사의 제공 서비스를 이해하기 위해 먼저 신약개발 과정부터 살펴보도록 하겠습니다. 신약개발은 안전성과 유효성이 보장되어야 하는 특성상 하기와 같이 후보물질을 탐색하는 과정부터 시작하여 시판 허가 및 생산, 판매 후 4상 임상까지 단계를 거쳐야 합니다.

[ 신약개발 단계 ]

단계

내용

신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 (Discovery)

의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정

실험실 연구를 통해 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정

전임상시험

(Pre-Clinical Trial)

도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

임상시험 승인신청

(IND Application)

전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약처에 임상시험 승인신청

임상 1상

건강한 지원자 또는 대상 시험 질병의 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인

임상 2상

소수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색

임상 3상

가장 규모가 큰 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보

신약 허가 신청 (NDA)

FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정

임상 4상 or PMS

시판후조사로 임상 4상과 PMS 존재

시판 허가 후 진행되는 시판후 조사는 크게 두 종류로 나뉨. PMS는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 이후 사용 초기 약물 사용 양상을 관찰하여 개발 및 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하는 것이며, 임상4상은 1) 특수 약리작용 검색(약리 기전 연구), 2) 약물사용 이환율, 3) 제 3상에서 얻은 자료의 보완을 위한 추가 연구, 4) 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자군에 대한 임상시험, 5) 새로운 적응증 탐색 등의 시판후에 임상연구를 수행하는 것을 의미함

상기 신약개발은 단계별로 수행주체가 하기와 같이 구분되고 있습니다. 연구개발 단계와 같이 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 나아가 CRO는다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.

신약개발 단계별 수행주체.jpg
신약개발 단계별 수행주체

출처: 제약/바이오, 하나금융투자, 2019.09.19 (일부 수정)

나. 회사의 현황

(1) 회사의 개황

당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

당사의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 당사는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

(2) 사업부문 주요제품 설명

① 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성,유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사를 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

② 임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

③ 비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.

(3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점.

① 풍부한 임상경험 및 전문인력 임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다.당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다.② 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량 CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다.③ 글로벌 CRO로서의 발돋음

현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다.

더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다.

(4) 진행 및 향후 추진하려고 하는 사업당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다.① 의료기기 임상 CRO 사업의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('17)61,978 → ('18)68,179 → ('19)78,039 → ('20)75,317 → ('21)91,341로 꾸준히 성장하고 있습니다, 특히 2020년 7.5조원 대비 2021년 국내 의료기기 시장규모는 9.1조원으로 21.3% 성장 하였으며, 매년 평균 성장률도 8.1% 입니다.

국내 의료기기 시장 규모.jpg
국내 의료기기 시장 규모

국내시장규모 = 생산-수출+수입

출처 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출·수입실적 보고자료, 각 연도

상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다.

즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다.

[ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ]

구분

법령명

조항

법

의료기기법

제10조

시행규칙

의료기기법 시행규칙

제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준)

고시

의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정

-

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정

-

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정

-

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정

-

(의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조)

다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 의료기기 CRO 전문가가 필요합니다. 당사는 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토를 마쳤고 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치하고 있으며 확장을 위해 더 많은 추가 인력을 유치중에 있습니다. ② 임상시험 관련 관리시스템

임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다.

당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다.

③ 중국 진출 컨설팅 사업

최근 중국에서의 임상시험은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 통해 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 글로벌 전체 시장에서의 점유율은 2013년 2.15%에 그쳤지만, 2018년 기준 4.66%를 차지하며 점유율 측면에서만 2배 이상의 성장을 보였으며, 2020년 7.06%, 2021년 9.21%로 시장점유율 미국에 이어 글로벌 2위를 차지하고 있습니다.

국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다.

글로벌 임상시험 상위국가 점유율 및 순위 변동.jpg
글로벌 임상시험 상위국가 점유율 및 순위 변동

출처 : KONECT. 전 세계 임상시험 현황④ 의약품 등록 사업

당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다.

의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와 NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다.

동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아, 내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다.

국내 식약처 ind 승인허가 현황.jpg
국내 식약처 ind 승인허가 현황

따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다.

(5) 국내 CRO 시장 현황

국내의 CRO 시장은 2014년부터 2020년까지 연평균 10.1% 성장하여 2020년 5,542억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다.

국내 cro 전체 매출액.jpg
국내 cro 전체 매출액

출처 : 임상시험산업실태조사, KoNECT,2021특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. 더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다. 또한, 최근 보건복지부에서 발표된 2019년 제약산업 육성 지원 시행계획에 의하면 2018년 4,324억에 이어 2019년에도 4,779억원을 투입하여 제약 산업을 육성 지원할 계획이 있으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전/자원에 관한 법률안 통과로 인해서 제약 바이오 산업의 발전이 국내 CRO 산업의 성장과 발전에 지속적으로 영향을 줄 것으로 예상되고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

"Ⅲ. 1. 사업의 개요" 참고하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 하기 연결 및 별도재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 잠정수치로서 향후 외부감사인의 감사 결과에 따라 변경될 수 있으며, 외부감사인의 적정의견과 감사의 동의가 있을 경우 상법 및 정관에 의거 이사회 승인 및 주주총회 보고로 진행될 수 있습니다.

연 결 재 무 상 태 표

제 23 기 2022년 12월 31일 현재

제 22 기 2021년 12월 31일 현재

주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

자산

Ⅰ. 유동자산

41,778,089,169

46,436,211,604

현금및현금성자산
8,949,814,617

3,491,953,872

매출채권및기타채권
9,261,617,075

6,509,820,762

계약자산
8,561,995,617

6,479,853,145

기타금융자산
14,144,017,690

29,163,234,520

당기손익-공정가치금융자산
31,820,370

-

기타유동자산
824,503,800

791,333,735

당기법인세자산
-

15,570

재고자산
4,320,000

-

Ⅱ. 비유동자산

36,063,760,316

10,269,276,549

기타비유동금융자산
570,677,676

514,675,424

당기손익-공정가치금융자산
3,052,103,766

1,000,036,000

기타포괄-공정가치금융자산
699,579,006

2,524,410,000

유형자산
5,822,030,474

4,799,065,155

무형자산
24,670,536,826

304,200,351

이연법인세자산
1,248,832,568

1,126,889,619

Ⅲ. 매각예정비유동자산

586,172,670

자산 총계

78,428,022,155

56,705,488,153

부채

Ⅰ. 유동부채

23,719,586,610

15,622,426,938

매입채무및기타채무
4,264,097,258

2,830,924,778

단기차입금
846,920,000

-

계약부채
15,331,674,894

10,391,688,087

금융부채
966,286,022

668,633,999

기타유동부채
1,540,973,151

1,089,493,902

유동성충당부채
14,758,846

62,105,671

당기법인세부채
754,876,439

579,580,501

Ⅱ. 비유동부채

4,681,611,660

3,103,165,003

장기차입금
443,080,000

-

장기종업원급여부채
92,055,060

-

기타비유동금융부채
3,174,890,969

2,840,286,630

비유동충당부채
396,357,970

262,878,373

이연법인세부채
575,227,661

-

부채 총계

28,401,198,270

18,725,591,941

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

48,680,523,682

37,979,896,212

Ⅰ. 자본금

2,962,860,000

2,829,527,000

Ⅱ. 자본잉여금

23,843,812,804

20,943,301,674

Ⅲ. 기타자본

(1,461,310,480)

(2,169,301,388)

Ⅳ. 기타포괄손익누계액

2,873,655,736

44,378,100

Ⅴ. 이익잉여금

20,461,505,622

16,331,990,826

비지배지분

1,346,300,203

-

자본 총계

50,026,823,885

37,979,896,212

부채및자본 총계

78,428,022,155

56,705,488,153

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

I. 매출액
38,873,705,563
26,153,499,622

II. 매출원가
25,102,111,542
17,462,088,382

III. 매출총이익
13,771,594,021
8,691,411,240

판매비와관리비
7,885,625,734
5,211,931,354

수취채권과 계약자산 손상차손
72,575,605
(137,225,512)

IV. 영업이익
5,813,392,682
3,616,705,398

금융수익
907,348,872
463,038,054

금융비용
431,011,660
107,958,107

기타영업외수익
35,163,463
27,743,179

기타영업외비용
1,166,115,001
54,198,903

V. 법인세비용차감전순이익
5,158,778,356
3,945,329,621

VI. 법인세비용
876,218,883
716,580,849

VII. 당기순이익
4,282,559,473
3,228,748,772

당기순이익(손실)의 귀속:

지배기업 소유주 귀속 당기순이익(손실)
4,129,514,796
3,228,748,772

비지배지분 귀속 당기순이익
153,044,677
-

VIII. 기타포괄손익

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
2,829,277,636
(2,457,000)

기타포괄-공정가치 금융자산 평가손익
2,850,621,900
(2,457,000)

보험수리적 손익
(21,344,264)

IX. 총포괄이익
7,111,837,109
3,226,291,772

총포괄손익의 귀속:

지배기업 소유주 귀속 총포괄손익
6,958,792,432
3,226,291,772

비지배지분 소유주 귀속 총포괄손익
153,044,677
-

X. 주당손익

기본주당손익
727
575

희석주당손익
727
572

연 결 자 본 변 동 표

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
지배기업소유주지분
비지배지분
자본 합계

자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합계

2021.1.1 (전기초)
2,782,935,000
20,082,508,580
444,628,910
46,835,100
13,103,242,054
36,460,149,644
-
36,460,149,644

자기주식 취득
-
-
(2,555,950,800)
-
-
(2,555,950,800)
-
(2,555,950,800)

주식매수선택권 행사
46,592,000
860,793,094
(133,914,564)
-
-
773,470,530
-
773,470,530

주식기준보상
-
-
317,972,127
-
-
317,972,127
-
317,972,127

기타자본조정
-
-
(242,037,061)
-
-
(242,037,061)
-
(242,037,061)

기타포괄손익
-
-
-
(2,457,000)
-
(2,457,000)
-
(2,457,000)

당기순이익
-
-
-
-
3,228,748,772
3,228,748,772
-
3,228,748,772

2021.12.31 (전기말)
2,829,527,000
20,943,301,674
(2,169,301,388)
44,378,100
16,331,990,826
37,979,896,212
-
37,979,896,212

2022.01.01 (당기초)
2,829,527,000
20,943,301,674
(2,169,301,388)
44,378,100
16,331,990,826
37,979,896,212
-
37,979,896,212

신주발행
133,333,000
2,863,555,510
-
-
-
2,996,888,510
-
2,996,888,510

연결범위의 변동
-
-
-
-
-
-
1,118,394,277
1,118,394,277

주식기준보상
-
-
366,162,754
-
-
366,162,754
74,861,249
441,024,003

자기주식처분
-
36,955,620
463,032,180
-
-
499,987,800
-
499,987,800

기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품 평가손익
-
-
-
2,829,277,636
-
2,829,277,636
-
2,829,277,636

기타자본조정
-
-
(121,204,026)
-
-
(121,204,026)
-
(121,204,026)

당기순이익
-
-
-
-
4,129,514,796
4,129,514,796
153,044,677
4,282,559,473

2022.12.31 (당기말)
2,962,860,000
23,843,812,804
(1,461,310,480)
2,873,655,736
20,461,505,622
48,680,523,682
1,346,300,203
50,026,823,885

연 결 현 금 흐 름 표

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 순현금흐름

8,996,016,935

5,882,092,052

1. 영업활동으로 인한 현금흐름
9,616,014,146

5,836,547,062

2. 이자수취액
318,137,727

177,699,283

3. 배당금수취액
59,152

5,846,939

4. 이자지급액
(132,966,234)

(83,526,022)

5. 법인세납부액
(805,227,856)

(54,475,210)

Ⅱ.투자활동으로 인한 순현금흐름

(5,479,820,246)

(4,082,632,332)

기타금융자산의 처분
27,110,000,000

9,000,000,000

보증금의 증감
(85,000)

22,320,000

유형자산의 처분
-

13,808,000

당기손익_공정가치측정금융자산의 취득
(19,486,826,722)

(1,000,036,000)

기타포괄_공정가치측정금융자산의 취득
(699,579,006)

-

기타금융자산의 취득
(11,948,459,727)

(11,000,000,000)

유형자산의 취득
(590,560,445)

(991,956,332)

무형자산의 취득
(37,295,000)

(126,768,000)

사업결합으로 인한 현금유출액
(17,783,407,461)

-

당기손익_공정가치측정금융자산의 처분
17,956,393,115

-

Ⅲ. 재무활동 순현금흐름

2,005,842,778

(2,473,926,440)

주식의 발행
2,996,888,510

-

자기주식의 취득
-

(2,555,950,800)

주식매수선택권의 행사
-

773,470,530

리스부채의 감소
(791,045,732)

(691,446,170)

차입금의 상환
(200,000,000)

-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

5,522,039,467

(674,466,720)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

3,491,953,872

4,166,420,592

Ⅵ. 환율변동효과

(64,178,722)

-

Ⅶ. 당기말의 현금및현금성자산

8,949,814,617

3,491,953,872

재 무 상 태 표

제 23 기 2022년 12월 31일 현재

제 22 기 2021년 12월 31일 현재

주식회사 드림씨아이에스
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

자산

Ⅰ. 유동자산

34,458,719,123

46,368,349,649

현금및현금성자산
5,287,882,769

3,423,142,041

매출채권및기타채권
7,035,605,925

6,511,011,501

계약자산
7,331,231,008

6,479,853,145

기타금융자산
14,144,017,690

29,163,234,520

기타유동자산
659,981,731

791,108,442

Ⅱ. 비유동자산

35,104,549,933

10,269,244,683

종속회사투자주식
26,537,071,200

-

기타비유동금융자산
535,986,129

514,675,424

당기손익-공정가치금융자산
1,500,014,925

1,000,036,000

기타포괄-공정가치금융자산
699,579,006

2,524,410,000

유형자산
4,337,576,103

4,799,033,289

무형자산
294,396,402

304,200,351

이연법인세자산
1,199,926,168

1,126,889,619

자산 총계

69,563,269,056

56,637,594,332

부채

Ⅰ. 유동부채

18,948,986,544

15,556,022,043

매입채무및기타채무
3,176,543,838

2,762,162,702

계약부채
13,359,138,831

10,391,688,087

금융부채
695,506,810

678,676,999

기타유동부채
1,263,093,766

1,081,808,083

유동성충당부채
38,021,276

62,105,671

당기법인세부채
416,682,023

579,580,501

Ⅱ. 비유동부채

2,462,093,036

3,103,165,003

비유동금융부채
2,185,104,971

2,840,286,630

장기충당부채
276,988,065

262,878,373

부채 총계

21,411,079,580

18,659,187,046

자본

Ⅰ. 자본금

2,962,860,000

2,829,527,000

Ⅱ. 자본잉여금

23,843,812,804

20,943,301,674

Ⅲ. 기타자본

(1,470,082,184)

(2,169,301,388)

IV. 기타포괄손익누계액

2,895,000,000

44,378,100

IV. 이익잉여금

19,920,598,856

16,330,501,900

자본 총계

48,152,189,476

37,978,407,286

부채및자본 총계

69,563,269,056

56,637,594,332

포 괄 손 익 계 산 서

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

I. 매출액
32,166,782,000
26,153,499,622

II. 매출원가
22,067,259,830
17,436,719,448

III. 매출총이익
10,099,522,170
8,716,780,174

판매비와관리비
5,415,869,301
4,984,087,975

수취채권과 계약자산 손상차손
42,508,453
(137,225,512)

IV. 영업이익
4,641,144,416
3,869,917,711

금융수익
637,606,878
462,936,783

금융비용
145,031,666
107,958,107

기타영업외수익
14,174,253
44,801,123

기타영업외비용
1,007,796,700
354,198,902

V. 법인세비용차감전순이익
4,140,097,181
3,915,498,608

VI. 법인세비용
550,000,225
716,580,849

VII. 당기순이익
3,590,096,956
3,198,917,759

VIII. 기타포괄손익

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄-공정가치 금융자산 평가손익
2,850,621,900
(2,457,000)

IX. 총포괄이익
6,440,718,856
3,196,460,759

X. 주당손익

기본주당손익
632
570

희석주당손익
632
567

자 본 변 동 표

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
자 본잉여금
자 본조 정
기타포괄손익누계액
이 익잉여금
총 계

2021.1.1 (당기초)
2,782,935,000
20,082,508,580
444,628,910
46,835,100
13,131,584,141
36,488,491,731

자기주식 취득
-
-
(2,555,950,800)
-
-
(2,555,950,800)

주식매수선택권 행사
46,592,000
860,793,094
(133,914,564)
-
-
773,470,530

주식기준보상
-
-
317,972,127
-
-
317,972,127

기타자본조정
-
-
(242,037,061)
-
-
(242,037,061)

기타포괄손익
-
-
-
(2,457,000)
-
(2,457,000)

당기순이익
-
-
-
-
3,198,917,759
3,198,917,759

2021.12.31 (당기말)
2,829,527,000
20,943,301,674
(2,169,301,388)
44,378,100
16,330,501,900
37,978,407,286

2022.1.1 (당기초)
2,829,527,000
20,943,301,674
(2,169,301,388)
44,378,100
16,330,501,900
37,978,407,286

신주 발행
133,333,000
2,863,555,510
-
-
-
2,996,888,510

자기주식 처분
-
-
463,032,180
-
-
463,032,180

자기주식처분이익
-
36,955,620
-
-
-
36,955,620

주식기준보상
-
-
245,948,372
-
-
245,948,372

기타자본조정
-
-
(9,761,348)
-
-
(9,761,348)

기타포괄손익
-
-
-
2,850,621,900
-
2,850,621,900

당기순이익
-
-
-
-
3,590,096,956
3,590,096,956

2022.12.31 (당기말)
2,962,860,000
23,843,812,804
(1,470,082,184)
2,895,000,000
19,920,598,856
48,152,189,476

현 금 흐 름 표

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 드림씨아이에스
(단위 : 원)

과 목
제 23(당) 기
제 22(전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 순현금흐름

7,956,015,126

6,093,480,994

1. 영업활동으로 인한 현금흐름
8,527,201,572

6,048,021,705

2. 이자수취액
303,086,621

177,613,582

3. 배당금수취액
-

5,846,939

4. 이자지급액
(91,093,367)

(83,526,022)

5. 법인세납부액
(783,179,700)

(54,475,210)

Ⅱ.투자활동으로 인한 순현금흐름

(8,397,630,155)

(4,281,501,249)

기타금융자산의 처분
27,000,000,000

9,000,000,000

임대보증금의 증가
-

22,320,000

임대보증금의 감소
(10,043,000)

-

유형자산의 처분
-

14,939,083

사업결합으로 인한 순현금유출액
(20,674,568,400)

(200,000,000)

종속회사투자주식의 처분
1,355,842

-

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(1,500,014,925)

(1,000,036,000)

기타포괄-공정가치측정금융자산의 취득
(699,579,006)

-

기타금융자산의 취득
(11,935,459,727)

(11,000,000,000)

임차보증금의 증가
(7,356,400)

-

유형자산의 취득
(534,669,539)

(991,956,332)

무형자산의 취득
(37,295,000)

(126,768,000)

Ⅲ. 재무활동 순현금흐름

2,306,355,757

(2,473,926,440)

주식의 발행
2,996,888,510

-

자기주식의 취득
-

(2,555,950,800)

주식매수선택권의 행사
-

773,470,530

리스부채의 감소
(690,532,753)

(691,446,170)

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

1,864,740,728

(661,946,695)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

3,423,142,041

4,085,088,736

Ⅵ. 환율변동효과

-

-

Ⅶ. 당기말의 현금및현금성자산

5,287,882,769

3,423,142,041

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제23기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지(처리예정일 : 2023년 3월 30일)

제22기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지(처리예정일 : 2022년 3월 30일)

주식회사 드림씨아이에스
(단위 : 원)

구분
당기말
전기말

I.미처분이익잉여금
19,686,170,303
16,228,168,000

전기이월미처분이익잉여금
16,228,168,000
13,029,250,241

당기순이익
3,458,002,303
3,198,917,759

II.이익잉여금처분액
-
-

III.차기이월미처분이익잉여금
19,686,170,303
16,228,168,000

※ 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

: 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
7 (2)

보수총액 또는 최고한도액
1,000백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 (2)

실제 지급된 보수총액
569백만원

최고한도액
1,000백만원

※ 기타 참고사항

: 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023.03.22
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

1) 당사는 주주총회 1주 전까지 사업보고서 및 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 홈페이지(www.dreamcis.com)에 게재할 예정입니다.(2) 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이오니 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

1. 당사는 코스닥협회가 지정하는 주주총회 집중(예상)일을 피하여 정기주주총회를 개최하고자 노력 하였으나, 종속회사의 연결 결산일정과 외부감사인의 감사일정, 감사보고서와 사업보고서 제출일정으로 인해 불가피하게 주주총회 집중(예상)일인 2023년 3월 30일에 개최하게 되었습니다.2. 주주총회 개최 장소 관련주주총회 개최 장소는 공고에 기재된 장소를 원칙으로 하나 코로나19 확산 등 불가피한 상황 발생시, 개최 장소를 변경하는권한을 대표이사에게 위임하였습니다. 주총장소 폐쇄 시 서울시내 중 대표이사가 지정하는 한 곳으로 변경될 수 있으며, 장소변경사유 발생 시 홈페이지 공고를 통해 안내하겠습니다. 3. 주주총회 출입에 관한 사항코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되거나 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.