엔케이젠바이오텍코리아 — 주주총회소집공고 (20230314)
제출인: 엔케이젠바이오텍코리아

주주총회소집공고
2.9
(주)엔케이맥스

주주총회소집공고

2023 년 03 월 14 일

회 사 명 :
주식회사 엔케이맥스

대 표 이 사 :
박 상 우

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 1층 및 6층(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)

(전 화)031-8017-8114

(홈페이지)http://nkmax.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부사장
(성 명)조 용 환

(전 화)031-8017-8114

주주총회 소집공고

(제21기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 당사는 정관 제23조 및 제25조에 의거하여 제21기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제25조 제②항에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인 하실 수 있습니다.- 아 래 -1. 일시 : 2023년 03월 29일 (수) 오전 9시2. 장소 : 경기도 성남시 분당구 돌마로172, 분당서울대학교병원헬스케어혁신파크 1층 세미나실3. 회의목적사항가. 보고안건 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도의 운영실태보고나. 부의안건- 제1호 의안 : 제21기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표(결손금 처리계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건- 제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 박상우 선임의 건- 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건- 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리 업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.가. 전자투표시스템 - 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m나. 전자투표 행사 가능 기간 : - 2023.03.19(일)오전9시~2023.03.28(화)오후5시 (기간 중 24시간 이용 가능)다. 인증서를 이용하여 전자투표시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 의결권 행사- 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서 사용가능한 인증서 한정)라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권처리5. 주주총회 참석시 준비물직접행사 : 신분증대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인, 인감증명서 1부 첨부),대리인의 신분증2023년 03월 14일주식회사 엔케이맥스 대표이사 박상우

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

차정헌(출석률: 10%)
금기창(출석률: 10%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2022.01.07
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

2
2022.01.25
제1호의안 : NKMAX JAPAN 금전소비대차 약정의 건
-
-

3
2022.01.28
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

4
2022.02.24
제1호의안 : NKMAX JAPAN 금전소비대차 약정의 건
-
-

5
2022.02.28
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

6
2022.03.04
제1호의안 : 전자투표제도 도입의 건
-
-

7
2022.03.14
제1호의안 : 제20기 제무제표(연결재무제표, 결손금 처리계산서 포함) 및 영업보고서 승인의 건제2호의안 : 정기주주총회 소집의 건
-
-

8
2022.03.21
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

9
2022.03.25
제1호의안 : NKMAX JAPAN 금전소비대차 약정의 건
-
-

10
2022.03.29
제1호의안 : 제20기(2021.01.01~2021.12.31) 재무제표(결손금 처리계산서 포함) 및 연결재무제표 승인의 건제2호의안 : 정관 일부 변경의 건제3호의안 : 이사 선임의 건 제3-1호 의안 : 사내이사 조용환 재선임 제3-2호 의안 : 사내이사 김용만 재선임 제3-3호 의안 : 사외이사 금기창 신규선임제4호의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제5호의안 : 감사 보수한도 승인의 건 제6호의안 : 주식매수선택권 부여의 건
출석
-

11
2022.04.04
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

12
2022.04.07
제1호의안 : 제13회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건
출석
출석

13
2022.06.17
제1호의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
-
-

14
2022.07.11
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

15
2022.10.31
제1호의안 : NKGEN BIOTECH 금전소비대차 약정의 건
-
-

16
2022.11.01
제1호의안 : PL Trading 금전소비대차 약정의 건
-
-

17
2022.11.17
제1호의안 : 합작투자계약 및 합작회사 설립의 건
-
-

18
2022.12.15
제1호의안 : 제21기 정기주주총회 개최를 위한 권리 주주 확정의 건
-
-

19
2022.12.20
제1호의안 : 타법인 지분증권 취득의 건
-
출석

20
2022.12.21
제1호의안 : NKMAX JAPAN 금전소비대차 약정의 건
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

-
2
1,500,000,000
30,000,000
15,000,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 면역세포치료제 사업

1) 산업의 특징

세포치료제란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 세포(자가, 동종, 이종)를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방 목적으로 사용되는 바이오 의약품을 의미합니다. 바이오 의약품이란 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로, 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 장기에 직접 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다.

최근에는 합성신약의 성공빈도가 낮아 R&D 투자 효율성이 낮아지고 있는 반면 바이오 의약품은 생물공학 기술의 발전 등으로 성공확률이 높아져 Big Pharma의 관심이 크게 증가하고 있는 추세입니다. 2018년 글로벌 매출 상위 10개의 블록버스터 의약품들을 보면, 8개가 바이오 의약품인 것으로 나타나며 최근 몇 년간 새로운 작용 기전을 갖는 바이오 신약들이 다수 허가되고 있습니다. 이러한 성장 추세는 계속 지속될 것으로 보이며, 2023년에는 세계 바이오 의약품 시장의 규모가 4,420억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

<글로벌 바이오신약 상위 10위 제품 및 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망>

출처 : '글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망', 생명공학정책연구센터, 2019.04

출처 : '글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망', 생명공학정책연구센터, 2019.04

바이오의약품 중 전세계 매출규모 1위를 차지하고 있는 Abbvie사의 휴미라는 '항체치료제'로 현재 시장을 주도하고 있지만, 향후에는 세포치료제와 유전자치료제가 새로운 바이오 의약품의 주역이 될 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 최근 미국 FDA나 유럽 EMA에서 제품들이 허가되면서 세포치료제의 의학적 중요성 또한 높아지고 있습니다.

<2017년~2018년 면역항암제 연구개발 분야>

출처 : Trends in the global immuno-oncology landscape. Nature Reviews, Drug discovery, Nov. 2018, 17:783-784.

특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다.

당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 연구개발 사업으로, 체내 면역세포들 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다.

<세포치료제 유형>

순위

종류

세부 유형 예시

적용 질환 예시

줄기세포

배아줄기세포

조혈모줄기세포(HSC)

중간엽줄기세포(MSC)

심혈관질환

척수손상

관절염, 당뇨

역분화줄기세포

성체줄기세포

면역세포

T세포

종양침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포, TCR-T 세포

백혈병, 림프종

간암, 폐암, 전립선암

자가면역질환

NK세포

CAR-NK

수지상세포

유전자 조작 수지상세포

체세포

피부세포

표피, 진피

피부화상, 흉터

연골세포

연골

퇴행성 관절염

NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역세포입니다. T세포, B세포와 같은 다른 면역세포와 달리 추가적인 활성화과정 없이, 세포표면에 발현되는 다양한 면역수용체 (Immune receptor)를 이용하여 암세포를 스스로 감지한 후 제거할 수 있으며, 염증 및 T세포, B세포와 같은 후천 면역세포들을 조절하는 역할을 합니다. 뿐만 아니라 NK세포는 암세포의 증식, 전이를 억제할 뿐만 아니라 암의 재발에 중요한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있어, 항암 면역치료제 개발 측면에서 다른 면역세포들에 비해 많은 장점을 가지고 있습니다.

NK세포 작용 기전

정상 세포는 세포 표면에 MHC(Major Histocompatibility Complex, 주조직 적합성 복합체) Class I을 가지고 있으며, NK세포의 KIR(Killer Immunoglobulin like Receptors, 킬러 면역 글로불린 유사 수용체)와 상호작용하여 NK세포의 활성을 억제합니다(No killing). 암세포 또는 바이러스 감염 세포는 MHC Class I이 결핍되어 있어, 이 경우 NK세포의 활성 억제 신호가 감소하게 되어 표적 세포를 공격하여 제거합니다(Killing).NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었으며, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. 따라서, 선천 면역을 담당하는 동시에 암줄기세포를 효과적으로 차단하여 암의 재발과 전이를 방지할 수 있는 잠재력을 가진 NK세포를 활용한 세포치료제 시장은 기존 항암시장과 병행하여 향후 지속적으로 성장할 것으로 기대됩니다.NK세포치료제 상용화의 관건은 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술입니다. 개발 초기 체외에서 고순도의 NK세포를 활성도가 높은 유효한 NK세포만으로 대량 배양해야 하는 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 치료제는 이미 2017년도에 CAR-T 치료제로 확장/적용되어 품목허가를 받고 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 항암 효과가 뛰어나고 자체적으로 증식하여 암 재발 가능성을 낮출 수 있다는 장점이 있어, 세포치료제, 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 하지만, 사이토카인의 분비가 과도하게 분비되는 부작용으로 환자가 사망하는 사례가 보고된 바가 있습니다. 또한 CAR-T 세포치료제는 타인에게 투여가 불가한 점과 T세포가 도달하기 어려운 고형암에는 적용이 어렵다는 한계점이 있으며, 4~5억원에 이르는 고가의 치료비 또한 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다이에 반해 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 전체적인 면역계를 조절하기 때문에 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 직접 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 타가 세포에 대한 부작용이 적기 때문에 자가 또는 동종 NK세포 치료제로서 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적인 가격으로 투여가 가능할 것으로 보입니다.

구분

CAR-T

동종 NK세포

자가 NK세포

치료기전

암환자 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 활용하여 CAR합성 후 환자에게 주입

건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입

기술장점

- 오랜 시간 항종양 효과 + - 기존 TCR-T제품 대비 적용 환자군 증가

- 암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거

- 높은 세포독성

- 높은 활성도

- 자가 세포를 활용

기술단점

- 돌연변이 위험

- 부작용(사이토카인 방출증후군 등)

- 자가면역 가능성

- 고형암에 대한 효과감소

- 고비용 (4-5억원 소요)

- 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음

- 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음

최신방향

- 가장 주목받는 항암제

- 전세계 BigPharma 참여

- 노바티스 킴리아 및 카이트파마의 예스카타 FDA 승인('17 하반기)

- 항원인식기능 상승으로 정상세포 공격하는 부작용 감소

- 엔케이맥스 임상준비 중

- 지씨셀(구,녹십자랩셀) 한국 임상2상 진행 중

- 엔케이맥스 미국, 한국, 멕시코 임상시험 진행 중

- 차바이오텍 NK세포 대량 배양기술 보유

2) 산업의 성장성

세계 바이오 의약품 시장은 2017년 기준 2,706억 달러에서 2023년에는 4,420억 달러로 연 평균 약 8.6% 성장할 것으로 기대됩니다. 특히 판매량이 높은 블록버스터 의약품들 중에서 상당수의 바이오 의약품들이 포진하고 있는데 현재 전세계적으로 가장 잘 팔리는 의약품 중 10개 중 8개가 바이오 의약품인 것으로 파악됩니다.

2015년 이후 출시되어 판매 중인 세포치료제의 질환군별 분포는 피부질환과 근골격계 질환이 68%로 대부분을 차지하고 있으나, 개발 중인 파이프라인은 종양 49.7%, 심혈관계 질환이 11.7%를 차지하고 있습니다. 이는 최근 글로벌 바이오텍 회사들이 세포치료제를 항암제로서 크게 주목했기 때문으로 세포치료제의 패러다임이 크게 전환되고 있는 것으로 볼 수 있으며 의약품 중 항암제 시장 규모가 가장 크기 때문에 향후에도 이러한 연구개발 추세가 지속될 것으로 전망됩니다.

<세포치료제 패러다임 전환, 2015년>

출처 : 2017 첨단바이오의약품 산업백서, 2017.10

2017년도에 발표된 자료에 따르면(BiolNdustry No. 113(2017-3), 세포치료제 중 줄기세포 치료제 분야는 심혈관계 질환(20.2%), 종양(18.7%), 신경질환(17.2%) 순으로 많은 파이프라인을 보유하고 있으며 면역질환에서는 줄기세포 치료제보다 유전자 변형 CAR-T 치료제 등 면역세포 관련 세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하기 시작하였으며 anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문억제제)의 본격적인 상용화로 그 처방횟수와 임상 2상 이후 병용임상 횟수가 급격하게 증가하고 있습니다. 또, 최근에는 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있으며, 이를 통해 다양한 면역세포치료제의 임상 횟수와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.

당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문억제제)와의 병행 치료를 위한 NK세포 치료제 시장 출시를 1차 전략으로 계획하고 있습니다. 표적항암제와 면역관문억제제와의 병행 치료가 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과가 더욱 극대화되는 것을 당사 내부 연구를 통해 확인하였습니다. 이는 기존 치료제 시장을 더욱 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다.

면역치료제 사업의 확대

3) 경기변동의 요인

경기의 변동에 따라 치료 선택 여부에 변동이 있을 수는 있으나, 암과 같은 난치성 질환의 발병률에 따라 치료 선택 여부가 변동될 가능성이 더 높을 것으로 보입니다.

또한 현재 시판되고 있는 다양한 치료제의 부작용으로 인한 의약품에 대한 불안감과 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다.

4) 국내외 시장 여건

세포치료제 분야는 초기단계로 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상시험 진입 시 국제 경쟁력 우위선점이 가능하며, 세계적으로 연구초기/중기단계에 머물고 있는 분야가 많아 효과적인 연구투자로 선두권 도약이 가능합니다.

국내의 세포치료제는 세포보관, 세포배양 및 조작기술 개발이 연구의 주된 내용으로 약 80% 가량이 연골 혹은 피부재생 치료제에 국한되어 있습니다. 또, 허가 받은 대부분이 줄기세포치료제로 항암 면역세포치료제는 매우 적습니다. 면역세포치료제 개발에 대한 연구 동향을 살펴보면 미국은 T세포에 집중하는 반면, 일본은 NKT가 많이 개발되고 있으며, 국내는 NK세포 치료제에 관심도가 늘어나고 있는 추세입니다. 현재 국내에서 품목허가 받은 면역세포치료제는 녹십자셀의 Immuncell-LC®(T세포), 크레아젠의 CreaVax-RCC(수지상세포)이 있습니다.

현재 NK세포치료제 개발 현황을 보면, 해외에서는 Fate therapeutics가 memory NK를 이용한 세포치료제와 유도만능줄기세포 iPSC-NK 세포치료제를 개발하고 있으며, 현재 2조 규모의 시가총액을 형성하고 있습니다. 미국 텍사스 대학교 MD앤더슨 암 센터에서 B세포 혈액암 유래 CD-19표적 CAR를 탑재한 NK세포치료제가 미국에서 임상1/2A상을 완료하고 아주 우수한 임상연구결과를 발표한 바 있습니다. 이 기술은 2019년 11월 다케다제약사도 NK세포를 활용한 치료제 개발을 위해 도입한 기술이기도 합니다. 국내에서는 당사외에도 지씨셀(구, 녹십자랩셀)이 임상단계에서 NK세포치료제를 개발하고 있습니다.

<국내외 NK세포치료제 개발 현황>

구분

기업

세포의 종류

파이프라인

현황

국내

녹십자랩셀

NK세포

MG4104

간암 임상2a상

급성 골수성백혈병

임상1상 완료

차바이오텍

NK세포

CB-IC-01

난소암 임상 1상

국외

Fate therapeutics

memory NK세포

NK-100

임상1상(미국)

동종 NK세포

FT500

고형암 임상1상(미국)

FT516

혈액암 임상1상(미국)

난퀘스트

(NantKwest

NK세포(종양)

aNK

(NK92 cell line)

메켈세포암 임상1/2상

haNK-Antibody

췌장암 임상1/2상

taNk-CAR-

유방암 임상1/2상

글라이코스템

(Glycostem)

NK세포(제대혈)

oNK

급성골수성백혈병

임상1상완료

셀진(Celgene)

NK세포(제대혈)

골수종 임상1/2상

미네소타 대학교

NK세포

급성골수성백혈병

임상 2상

위스콘신 대학교

NK세포

고형암 임상 2상

MD 앤더스 (다케다제약)

NK세포

림프종 임상1/2a상

(2) 면역진단키트 사업

1) 산업의 특성

세계적으로 고령화에 따른 의료비 지출을 줄이기 위해 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 바뀌면서 혈액이나 침, 소변 등 체액을 검사해 질병여부를 판단하는 체외진단기기의 개발이 증가하고 있습니다. 특히 글로벌 헬스케어 영역에서 예방이 차지하는 비중은 2015년 8%에서 2025년 22%까지, 진단은 18%에서 27%까지 증가할 것으로 나타났습니다.체외진단기기(키트)는 의료기기의 일종으로, 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말하며, 체외 진단을 위하여 사용되는 각종 분석기기, 시약(키트), 소모품 등을 생산, 판매하는 시장으로 정의할 수 있습니다.체외진단기기를 기술특성에 따라 총 8개의 세부분야로 나누어 시장점유율과 연평균 성장률을 종합하여 볼 때, 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자 진단 기술이 최근 체외진단기기 기술의 핵심 분야로 주목받고 있습니다.글로벌 체외진단 시장은 2020년 828억 1,000만 달러였습니다. 2021년 총 시장 규모는 961억3,000만 달러로 추정되며, 연평균성장률 6.9%로 성장하여 2028년에 1,536억 7,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 메르스 등 잇단 신종 감염병의 등장과 코로나19의 세계적 유행으로 인해 분자 진단의 수요가 크게 증가하여 2027년까지 연평균성장률 11.1%로 빠른 성장세가 예측되며, 동사가 포함되어 있는 면역화학 진단 시장은 전체 체외진단기기 시장의 40.5%로 가장 큰 시장을 형성합니다.2023년의 예상 시장 규모를 유추해보면, 당사의 체외진단기기가 포함되어 있는 면역화학/면역분석적 진단 검사의 경우 2018년 202억 4980만 달러에서 연평균 성장률 6.0%로 증가하여 2023년에는 270억 5650만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 분자진단의 경우 가장 높은 연평균 성장률(8.7%)로 2016년 73억 5570만 달러에서 2023년 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

<글로벌 체외진단(IVD) 시장의 기술별 시장 규모 및 전망>

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

2) 산업의 성장성

2020년 글로벌 헬스케어 시장은 약 1조9,526억 달러~2조 12달러로, 전년 대비 0.6~3.1% 정도 소폭 성장한 것으로 전망합니다. 전 세계적인 코로나19 대유행으로 인해 세계 GDP 성장률이 8.3%가량 하락하고 바이오 시장에 부정적인 영향을 미쳤기 때문으로 예상됩니다. 하지만 큰 타격을 입은 의료 장비, 영상 기술 분야와 달리 진단분야는 코로나19 대유행으로 인해 4.7~5.3%의 비교적 높은 성장이 전망됩니다.

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글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망

출처 : Frost&Sullivan, Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook (2020), BioIndustry 2020년 포스트-팬데믹 글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망 (2020)체외진단기기 시장은 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높아 기술변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 2019년에 발표된 자료에 따르면, 글로벌 체외진단 시장 규모는 새로운 기술을 채택하면서 2018년 612억 2,000만 달러에서 연평균 4.5%씩 성장하여 2026년 871억 1,000만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다.

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글로벌 체외진단(ivd) 시장 규모 및 전망

출처 : In-vitro Diagnostics Market To Exhibit a CAGR of 4.5%; Adoption Of New Techniques For Rapid Disease Diagnosis Will Encourage Growth, says Fortune Business Insights, Fortune Business Insights, 2019 / 중소기업기술정보진흥원, 체외진단시장 산업동향 및 시장전망 (2020)

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글로벌 체외진단 시장의 기술 분류에 따른 시장 규모 변화

출처 : In Vitro Diagnostics/IVD Market, Markets and markets, 2018 / 중소기업기술정보진흥원, 체외진단시장 산업동향 및 시장전망 (2020)

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체외진단 국내 주요 기술별 시장 규모

출처 : In Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast to 2023, Markets and markets, 2018 / 중소기업기술정보진흥원, 체외진단시장 산업동향 및 시장전망 (2020)국내 체외진단 시장 규모는 2018년 기준 약 9,575억원에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여 2023년에 1조 3,894억원에 이를 것으로 예측하였습니다.실제로는 지난해 코로나19 대유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급격한 성장으로 2020년의 체외진단 의료기기 생산실적은 약 3조 4,000억원이었습니다. 이는 전년 대비 553% 증가, 전체 의료기기 중 33.1%를 차지하는 수치입니다. 수출 실적 또한 전년 대비 623% 증가한 약4조2,000억원으로 전체 의료기기 중 53.8%를 차지하는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 체외진단 의료기기가 견인했다고 볼 수 있습니다.

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체외진단 의료기기 수출의 급성장

출처 : 식품의약안전처 (2021.06)그러나 코로나19 대유행 이전에 발표된 예측에서도 2023년까지 분자진단은 3,345 억원(연평균성장률 14.3%), 면역화학적 진단 분야는 5,589 억원(연평균 성장률 10.7%)으로 높은 성장세를 전망하고 있었습니다. 이는 체외진단기기가 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가 등으로 기존의 비싼 의료비용 부담을 덜어줄 뿐 아니라 신속하고 정확하게 질병을 확인할 수 있기 때문에 체외진단 수요가 커지고 있음을 반영한 결과로 보입니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.최근 국내외 경기에 가장 큰 영향을 주는 요인은 코로나19 대유행이라고 할 수 있습니다. 코로나19 대유행과 함께 국내 진단키트 시장이 급성장하였고, 기존 의료서비스 패러다임 또한 '치료 중심'에서 '예방 중심'으로 변화하였습니다. 일각에서는 백신 접종율이 높아지고 집단 면역이 형성됨에 따라 자연스럽게 진단키트 시장이 축소되거나 사라질 것이라는 전망이 있습니다. 반면 건강에 대한 개인의 책임과 역할이 강화되고, 개인의 건강관리에 대한 인식이 중요해지면서 포스트 코로나 시대에도 면역에 대한 관심은 유지될 것으로 보입니다. 실제로 한 설문조사에 따르면 전체 응답자의 69%가 코로나19 이후 건강에 대한 관심이 높아졌다고 응답하였으며, 이는 코로나19로 인해 평소의 건강과 건강관리에 대한 관심도가 높아진 것으로 볼 수 있습니다. 당사의 NK Vue® Kit는 현재 건강한 정상인의 주기적인 면역 관리에도 활용할 수 있는 바, 코로나19가 종식된 이후에도 개인의 면역 관리에 대한 수요를 충족할 것으로 예상됩니다.4) 국내외 시장 여건당사의 체외 진단키트인 NK Vue® Kit는 기술 활용도에 따라 진입 시장을 크게 건강검진, 선별진단검사로 분류할 수 있습니다.건강검진은 증상이 없는 사람들을 대상으로 질병이 있거나 질병 발생의 위험이 높은 사람들을 조기에 발견하여 치료하고자 하는 목적을 가지고 있습니다. 2019년 일반건강검진 수검률은 74.1%로 5년 전보다 0.7% 감소, 국가 암 검진 수검률은 53.9%로 5년 전 대비 10% 증가한 것으로 나타났습니다. 2020년의 일반건강검진 수검률은 67.5%, 암 검진은 49.6%로 추정되는데, 지난해 코로나19의 영향으로 전체적인 수검률이 영향을 받았기 때문으로 보입니다.국내 건강검진에서는 질병감수성예측 검사와 질병조기인지 검사가 이용되고 있으며 질병감수성 예측검사는 생체나이 측정검사와 활성산소 및 항산화력 검사가 있습니다. 신체적, 생화학적, 호르몬 검사 등을 통해 확인하며 주기적으로 반복 검사하여 개인의 건강상태 변화와 노화 속도를 파악할 수 있는 검사지만 질병감수성 검사로서의 임상적 유효성에 대해서는 아직 입증되지 않은 실정입니다.

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2014년~2019년 연도별 건강검진종별 수검률 추이

출처 : 국민건강보험공간 (2020.12)질병조기인지 검사로 많이 사용되는 종양표지자 검사는 종양에 관련된 항원을 표지자로 활용하여 암의 조기 진단에 많이 이용되고 있습니다. 그러나 대부분의 종양표지자 검사는 낮은 특이도와 조기 암에서의 낮은 민감도로 임상적 효율성이 낮은 문제점이 있습니다. 이러한 이유로 건강검진 현장에서는 질병의 발생 위험을 미리 예측하기 위해 좀 더 유효한 지표가 요구되는 상황입니다. NK세포 활성도는 면역 상태를 나타내는 지표로, 당사의 NK Vue® Kit를 사용한 NK세포 활성도 검사는 다양한 질환에 대한 임상연구를 통해 임상적인 유효성을 입증하였을 뿐만 아니라 기존의 종양표지자 검사와 병용시 검사의 정확도를 향상시킬 수 있다는 장점이 있습니다.위암은 우리나라에서 특히 발생률이 높고, 조기에 발견하면 완치율이 90%에 가까워 조기 검진이 특히 중요한 암 중 하나입니다. 위 내시경은 위암 검진에 가장 일반적으로 사용되는 검사 방법이며, 경우에 따라 위장조영 검사를 실시하기도 합니다. 두 검사 모두 국가 암 검진 사업의 일환으로 수행되는 방법이기도 합니다. 우리나라에서 위 내시경과 위장조영 검사의 민감도는 각각 69.4%, 38.2%로 현재까지 위암 검진에 따른 구체적인 효과에 대해서는 추가적인 연구가 필요합니다. 그러나 특이적인 종양 표지자가 없고 위 내시경을 대체할 만한 비침습적인 검사 방법이 부재한 위암의 경우 위와 같은 영상 검사가 가장 효과적인 실정입니다.당사의 NK Vue® Kit를 이용한 NK세포 활성도 검사는 소량의 혈액 사용하기 때문에 검사 순응도가 높고, 정량적으로 검사 결과를 확인할 수 있어 NK세포 활성도 검사로 대체한다면 당사의 진입 시장은 확대될 것으로 보입니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성

건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품으로 정의되며, 기능성이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말합니다. 또한, 생체기능의 활성화를 통해 질병 발생을 감소시키거나 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 하기 때문에 직접적인 질병의 치료가 목적인 의약품과는 구분됩니다.

<건강기능식품, 일반식품 및 의약품의 분류>

식품

의약품

일반식품

건강기능식품

관련법규

식품위생법

건강기능식품법

약사법

제형

일상식품 형태

정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환 등

정제, 캅셀, 분말, 과립, 액상, 환 등

안전절차

기준규격형

기준규격형, 개별안정형

기준규격형, 개별안정형

기능성

표시 못함

기능성 표시 기능

- 영양소 기능 표시

- 기타 기능 표시

- 질병발생 위험감소 표시

유효성 표시 기능

- 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 효과

출처: 식품의약품안전평가원현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질 개선을 중요하게 생각하고 있습니다. 또한, 질병의 치료 보다 예방으로 인식의 변화와 전세계적으로 코로나-19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.'오픈서베이 건강관리 트렌드 리포트2020'에 따르면 전체응답자 1,000명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 비타민류가 58.3%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(48.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(23.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 글루코사민은 거의 1년 내내 섭취하는 반면, 홍삼은 1개월 또는 그 미만 섭취하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.

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섭취하는 건강기능식품 종류

출처 : 오픈서베이 건강관리 트렌드 리포트 2020, 섭취하는 건강기능식품 종류(2020)한국건강기능식품협회에서 2020년 11월에 발표한 '2020 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 자료에 따르면, 국내 건강기능식품시장 규모는 4조 9,805억 원으로 전년 동기 대비 6.6% 성장하여 5조 시장을 코 앞에 두고 있습니다. 이는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)사태로 건강에 대한 관심이 커지면서 건강기능식품 시장이 급성장하고 있는 것으로 보입니다. 이는, 건강기능식품 선물 비중이 전년대비 2.7% 감소한 것 대비 직접 구매 비용이 71.3%로, 11.0%증가한 것으로 보이며, 이러한 현상에 대해 건강기능식품협회에서는 "코로나19로 인해 자신과 가족 건강에 대한 관심이 더 높아진 결과" 라고 분석했습니다.

<국내 건강기능식품 시장규모 추이>

연도

규모(억원)

성장률(%)

2018
44,268
-

2019
46,699
5.5

2020
49,805
6.6

출처 : 한국건강기능식품협회, 2020 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사(2020)

3) 경기변동의 요인건강기능식품 제품은 필수 소비재가 아니기 때문에 경기변동과 관련 침체 국면에 접어들면 성장성이 둔화될 가능성이 큰 제품 특성을 가지고 있습니다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 면역력에 대한 관심이 증가하고 있으며, 이로 인하여 전 연령에서 건강기능식품 이용률 증가가 발생할 것으로 보입니다. 건강기능식품 섭취자 중 45%가 코로나19로 인하여 새롭게 혹은 더 많이 먹는 건강기능식품이 있다고 응답하였습니다. 실제로 1,000명을 대상으로 건강기능식품을 섭취하는 이유를 설문조사 하였을 때, 면역력 향상(67.6%)을 최우선으로 꼽았고, 이후 건강유지(증진) 목적, 피로회복 순으로 섭취 이류를 꼽았습니다. 향후 위드 코로나 국면으로 들어간다면, 셀프 방역에 초점이 맞춰질 것으로 전체적인 건강기능식품 시장은 안정적으로 성장할 것으로 판단할 수 있습니다.

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건강기능식품 섭취 이유

출처 : 오픈서베이 건강관리 트렌드 리포트 20204) 국내외 시장 여건국내외 경기침체에도 불구하고 건강에 대한 꾸준한 관심으로 인해 건강기능식품 시장은 성장할 수 있었으며, 특히 고령화 사회로 진입됨에 따라 전문 의료 서비스 대비 적은 비용으로 건강을 챙길 수 있다는 점에서 건강기능식품의 수요가 끊이지 않고 있습니다.비상경제 중앙 대책 본부는 2020년 3월 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2021년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2017년대비 (1,283억 달러) 26.6% 성장한 1,625억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2020년 국내 건강기능식품 시장 규모는 전년대비 6.6% 성장한 4조 9805억이며, 5조 시장을 앞두고 있습니다.자사의 건강기능식품 브랜드인 NK365는 유기농 아가리쿠스 버섯을 주요 원료로하여 다양한 제품군을 출시하고 있습니다. 아가리쿠스 버섯을 비롯한 버섯류에는 질병 예방 및 건강증진에 유익한 생리 활성 기능을 가지는 다당류의 일종인 베타글루칸 성분이 다량 함유되어 있다고 알려져 있습니다. 베타글루칸은 면역세포를 활성화시켜 바이러스나 세균 감염으로부터 인체를 보호하며, NK세포나 대식세포를 활성화시켜 암세포를 직접적으로 죽일 수 있는 항암작용에 도움을 준다고 알려져 있습니다.

(4) 바이오 연구용시약 사업현재의 생명공학의 발달은 바이오 연구 관련 시약 및 용품의 기술적 진보에 힘입은 바가 크고, 근래에 들어 그 영향은 더욱 부각되고 있습니다. 연구용 시약 제품은 전체 바이오 산업과 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있기에, 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 시약 사업의 확장은 밀접한 관계를 갖고 있습니다. 과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이 등으로 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 당사를 비롯한 몇몇 기업이 생명공학 관련 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.당사는 자체 기술력으로 개발한 5,000여 종의 재조합 단백질과 500여 종의 단클론 항체를 보유하고 있기 때문에 시장 경쟁력과 기술적 수준, 가격 경쟁력에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 당사 역시 진입에 있어 상당한 시간이 필요했지만 오랜 기간의 노력과 투자를 통해 다양한 제품의 확보, 차별적 기술력 확보, 안정적인 품질 관리가 가능한 제조 설비를 구비하여, 현재 연구용 시약 매출의 90% 이상이 제품 수출로 인한 것입니다.당사에서 판매 중인 재조합 단백질 및 단클론 항체는 특정 고객층을 대상으로, 즉 연구나 대학 실험실, 의료기관들의 연구자들에게 판매되는 다품종 고부가가치 제품으로 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되고 있습니다. 당사는 자체 원천기술을 보유하고 있기 때문에 연구용 시약 분야에서 해외 거대 시약 회사와 어깨를 나란히 할 수 있는 국내 최고의 회사가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 판단할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황

1. 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 미국, 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임싱시험을 종료하고 임상시험 결과를 정리하고 있습니다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있습니다.당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.2. 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 이러한 기술의 우수성을 인정받아 현재 2,000개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다.또한 본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 11개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2022년 6월 기준, 총 30여 편의 학술 논문이 발표되었으며, 2022년 현재 국내 및 해외 대학병원에서 대략 20여 건 이상의 다양한 질환에 대한 임상연구가 진행 중입니다.3. 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과, 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 잇는 효과를 가져왔습니다.2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이 365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 온라인몰 또는 홈쇼핑에서 판매 중 입니다. 2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 엔케이365 복용에 따른 폐암 수술환자에서의 NK 세포활성도에 미치는 영향을 확인하기 위한 임상연구를 진행 중입니다.4. 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 60여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중 입니다.또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다.

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항 없습니다.

(3) 조직도

엔케이맥스 조직도_ver.2023.jpg
엔케이맥스 조직도_ver.2023

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 '1.사업의 개요' 중 '가. 업계의 현황' 및 '나. 회사의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 이하의 재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 것으로 외부감사인의 감사 결과 및 정기주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있습니다.외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 3월 21일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)과 당사 홈페이지(https://www.nkmax.com의 Investor→재무정보)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

1) 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 21 기 기말 2022년 12월 31일 현재

제 20 기 기말 2021년 12월 31일 현재

주식회사 엔케이맥스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

자산

유동자산
24,902,891,865
29,837,895,066

현금및현금성자산
5,903,427,427
11,747,575,504

단기금융상품
372,625,000
372,625,000

당기손익-공정가치측정금융자산
9,115,044,579
9,012,790,962

매출채권및기타채권
3,589,768,204
4,019,431,715

재고자산
3,191,936,837
2,917,732,623

파생상품자산
1,809,681,245
-

기타유동자산
835,055,602
1,669,828,118

당기법인세자산
85,352,971
97,911,144

비유동자산
144,792,166,072
150,762,899,036

당기손익-공정가치측정금융자산
918,855,000
982,855,000

장기금융상품
6,672,260
7,211,680

기타비유동채권
2,488,850,091
2,399,101,069

관계기업투자
24,500,000
-

유형자산
30,737,839,052
32,842,466,701

무형자산
110,615,449,669
114,531,264,586

자 산 총 계
169,695,057,937
180,600,794,102

부채

유동부채
71,192,888,972
42,668,983,111

매입채무및기타채무
5,569,825,876
6,290,844,406

차입금
-
830,264,623

당기손익-공정가치측정금융부채
53,668,822,560
33,160,400,437

파생상품부채
9,231,322,909
-

리스부채
2,184,764,581
1,816,461,038

기타유동부채
538,153,046
571,012,607

비유동부채
15,281,079,028
18,029,828,565

리스부채
2,813,941,543
4,173,965,341

이연법인세부채
12,464,359,842
13,853,305,911

기타비유동부채
2,777,643
2,557,313

부 채 총 계
86,473,968,000
60,698,811,676

자본

지배기업소유주지분
85,920,091,096
120,262,383,947

자본금
20,168,997,000
19,509,399,000

기타불입자본
256,264,664,114
239,814,404,291

기타자본항목
526,432,998
(1,049,121,654)

결손금
(191,040,003,016)
(138,012,297,690)

비지배지분
(2,699,001,159)
(360,401,521)

자 본 총 계
83,221,089,937
119,901,982,426

부채와자본총계
169,695,057,937
180,600,794,102

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

매출액
11,262,689,377
13,020,252,251

매출원가
2,544,099,980
3,734,225,731

매출총이익
8,718,589,397
9,286,026,520

판매비와관리비
58,371,636,758
56,726,452,895

영업이익(손실)
(49,653,047,361)
(47,440,426,375)

금융수익
975,310,139
4,189,571,031

금융비용
(7,868,525,327)
(6,383,391,437)

기타수익
176,644,244
176,608,072

기타비용
(288,780,951)
(637,166,610)

법인세비용차감전순이익(손실)
(56,658,399,256)
(50,094,805,319)

법인세비용(수익)
(1,051,031,803)
984,157,008

당기순이익(손실)
(55,607,367,453)
(51,078,962,327)

기타포괄이익(손실)
964,486,642
(2,800,910,119)

후속적으로 당기손익으로 재분류 되지 않는 포괄손익

-

후속적으로 당기손익으로 재분류 되는 포괄손익
964,486,642
(2,800,910,119)

해외사업장환산이익(손실)
964,486,642
(2,800,910,119)

당기총포괄이익(손실)
(54,642,880,811)
(53,879,872,446)

당기순이익(손실)의 귀속
(55,607,367,453)
(51,078,962,327)

지배기업소유주지분
(53,504,731,534)
(50,336,082,714)

비지배주주지분
(2,102,635,919)
(742,879,613)

당기총포괄이익(손실)의 귀속
(54,642,880,811)
(53,879,872,446)

지배기업소유주지분
(51,929,176,882)
(53,065,151,895)

비지배주주지분
(2,713,703,929)
(814,720,551)

지배기업지분에 대한 주당손익

기본및희석주당순손실
1,359
1,420

연 결 자 본 변 동 표

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분
비지배지분
자본합계

자본금
기타불입자본
이익잉여금(결손금)
기타자본항목

2021.1.1(전기초)
17,356,082,000
188,464,358,291
(87,676,214,976)
1,679,947,527
176,689,767
120,000,862,609

소유주와의 거래

전환사채의 전환
1,831,033,000
42,140,279,602
-
-
-
43,971,312,602

상환전환우선주의 전환
56,501,500
1,207,817,724
-
-
-
1,264,319,224

전환우선주의 발행
256,417,500
6,743,780,250
-
-
-
7,000,197,750

주식매입선택권
9,365,000
1,258,168,424
-
-
154,251,027
1,421,784,451

종속기업유상증자
-
-
-
-
123,378,236
123,378,236

총포괄손익

해외사업장환산차이
-
-
-
(2,729,069,181)
(71,840,938)
(2,800,910,119)

당기순이익(손실)
-
-
(50,336,082,714)
-
(742,879,613)
(51,078,962,327)

2021.12.31(전기말)
19,509,399,000
239,814,404,291
(138,012,297,690)
(1,049,121,654)
(360,401,521)
119,901,982,426

2022.1.1(당기초)
19,509,399,000
239,814,404,291
(138,012,297,690)
(1,049,121,654)
(360,401,521)
119,901,982,426

소유주와의 거래

회계오류누적효과
-
(795,439,008)
477,026,208
-
-
(318,412,800)

전환사채의 변동
654,910,500
16,221,181,657
-
-
-
16,876,092,157

주식매입선택권
4,687,500
1,024,517,174
-
-
11,501,004
1,040,705,678

종속기업유상증자
-
-
-
-
363,603,287
363,603,287

총포괄손익

해외사업장환산차이
-
-
-
1,575,554,652
(611,068,010)
964,486,642

당기순이익(손실)
-
-
(53,504,731,534)
-
(2,102,635,919)
(55,607,367,453)

2022.12.31(당기말)
20,168,997,000
256,264,664,114
(191,040,003,016)
526,432,998
(2,699,001,159)
83,221,089,937

연 결 현 금 흐 름 표

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

영업활동으로 인한 현금흐름
(38,063,224,928)
(34,155,324,138)

당기순이익(손실)
(55,607,367,453)
(51,078,962,327)

조정
16,623,008,125
14,017,475,746

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
430,408,731
2,622,685,638

이자수취액
485,745,365
524,313,185

이자지급액
(7,577,869)
(203,187,910)

법인세납부액(환급)
12,558,173
(37,648,470)

투자활동으로 인한 현금흐름
(1,073,572,240)
11,881,121,041

단기금융상품의 취득
-
(3,989,112)

단기금융상품의 처분
-
571,829,396

단기대여금의 증가
(163,000,000)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(48,343,555,394)
(38,544,276,338)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
48,372,552,591
49,416,394,889

관계기업투자의 취득
(24,500,000)
-

유형자산의 취득
(926,133,299)
(1,379,073,774)

유형자산의 처분
137,397,820
265,199,405

무형자산의 취득
(91,261,649)
(485,509,782)

무형자산의 처분
-
2,031,114,365

보증금의 순증가
(35,072,309)
9,431,992

재무활동으로 인한 현금흐름
32,884,035,661
19,364,026,956

차입금의 상환
(830,264,623)
(342,055,377)

유동리스부채의 상환
(2,593,185,325)
(1,930,011,487)

당기손익-공정가치측정금융부채의 발행
36,000,000,000
14,389,921,001

유상증자
307,485,609
7,246,172,819

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(6,252,761,507)
(2,910,176,141)

기초 현금및현금성자산
11,747,575,504
15,461,554,065

현금및현금성자산의 환율변동 효과
408,613,430
(803,802,420)

당기말 현금및현금성자산
5,903,427,427
11,747,575,504

2) 별도 재무제표

재 무 상 태 표

제 21 기 기말 2022년 12월 31일 현재

제 20 기 기말 2021년 12월 31일 현재

주식회사 엔케이맥스
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

자산

유동자산
23,673,209,391
30,131,924,512

현금및현금성자산
4,646,486,544
10,264,650,431

단기금융상품
372,625,000
372,625,000

당기손익-공정가치측정금융자산
9,115,044,579
9,012,790,962

매출채권및기타채권
4,191,875,427
6,803,353,815

재고자산
3,167,148,833
2,706,044,008

파생상품자산
1,809,681,245
-

기타유동자산
284,212,773
899,086,816

당기법인세자산
86,134,990
73,373,480

비유동자산
125,118,194,449
177,336,333,948

당기손익-공정가치측정금융자산
918,855,000
982,855,000

기타비유동채권
2,475,272,950
48,618,940,237

종속기업및관계기업투자
321,440,059
296,940,059

유형자산
10,917,156,254
13,021,660,523

무형자산
110,485,470,186
114,415,938,129

자 산 총 계
148,791,403,840
207,468,258,460

부채

유동부채
52,358,314,318
23,934,651,364

매입채무및기타채무
2,045,618,307
2,299,674,037

당기손익-공정가치측정금융부채
38,898,892,498
19,444,721,235

파생상품부채
9,231,322,909
-

리스부채
1,687,051,558
1,676,878,251

기타유동부채
495,429,046
513,377,841

비유동부채
15,278,301,385
18,000,112,857

리스부채
2,813,941,543
4,146,806,946

이연법인세부채
12,464,359,842
13,853,305,911

부 채 총 계
67,636,615,703
41,934,764,221

자본

자본금
20,168,997,000
19,509,399,000

기타불입자본
256,264,664,114
239,814,404,291

결손금
(195,278,872,977)
(93,790,309,052)

자 본 총 계
81,154,788,137
165,533,494,239

부채와자본총계
148,791,403,840
207,468,258,460

포 괄 손 익 계 산 서

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

매출액
11,055,733,893
11,252,167,180

매출원가
2,262,726,218
3,435,406,041

매출총이익
8,793,007,675
7,816,761,139

판매비와관리비
26,683,088,066
30,089,531,629

영업이익(손실)
(17,890,080,391)
(22,272,770,490)

금융수익
9,127,140,078
5,759,137,107

금융비용
(7,610,199,703)
(5,843,406,487)

기타수익
51,785,298
92,555,583

기타비용
(86,695,267,218)
(732,084,246)

법인세비용차감전순이익(손실)
(103,016,621,936)
(22,996,568,533)

법인세비용(수익)
(1,051,031,803)
984,157,008

당기순이익(손실)
(101,965,590,133)
(23,980,725,541)

기타포괄이익(손실)
-
-

당기총포괄이익(손실)
(101,965,590,133)
(23,980,725,541)

주당손익

기본 및 희석주당손실
2,590
676

자 본 변 동 표

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스
(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
이익잉여금(결손금)
총 계

2021.01.01(당기초)
17,356,082,000
188,464,358,291
(69,809,583,511)
136,010,856,780

소유주와의 거래

전환사채의 변동
1,831,033,000
42,140,279,602
-
43,971,312,602

상환전환우선주의 전환
56,501,500
1,207,817,723
-
1,264,319,223

전환우선주의 발행
256,417,500
6,743,780,251
-
7,000,197,751

주식매입선택권
9,365,000
1,258,168,424
-
1,267,533,424

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
(23,980,725,541)
(23,980,725,541)

2021.12.31(전기말)
19,509,399,000
239,814,404,291
(93,790,309,052)
165,533,494,239

2022.01.01(당기초)
19,509,399,000
239,814,404,291
(93,790,309,052)
165,533,494,239

소유주와의 거래

회계오류누적효과
-
(795,439,008)
477,026,208
(318,412,800)

전환사채의 변동
654,910,500
16,221,181,657
-
16,876,092,157

주식매입선택권
4,687,500
1,024,517,174
-
1,029,204,674

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
(101,965,590,133)
(101,965,590,133)

2022.12.31(당기말)
20,168,997,000
256,264,664,114
(195,278,872,977)
81,154,788,137

현 금 흐 름 표

제 21 기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

제 20 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

주식회사 엔케이맥스
(단위 : 원)

과 목
제21(당)기
제20(전)기

영업활동 현금흐름
(9,260,862,659)
(12,959,181,813)

당기순이익(손실)
(101,965,590,133)
(23,980,725,541)

조정
91,958,585,503
10,693,623,709

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(2,747,375,964)
(1,723,405,934)

이자수취액
3,506,279,445
2,086,488,213

법인세납부액(환급액)
(12,761,510)
(35,162,260)

투자활동 현금흐름
(30,529,815,786)
(11,318,976,955)

단기대여금의 증가
(163,000,000)
-

장기대여금의 증가
(29,670,514,400)
(23,753,897,700)

단기금융상품의 처분
-
571,829,396

단기금융상품의 취득
-
(3,989,112)

당기손익-공정가치측정금융자산의 취득
(48,343,555,394)
(38,544,276,338)

당기손익-공정가치측정금융자산의 처분
48,372,552,591
49,416,394,889

관계기업투자자산의 취득
(24,500,000)
-

유형자산의 취득
(790,240,403)
(856,764,660)

유형자산의 처분
137,397,820
265,199,405

무형자산의 취득
(11,800,000)
(420,000,000)

무형자산의 처분
-
2,031,114,365

보증금의 순증가
(36,156,000)
(24,587,200)

재무활동 현금흐름
34,128,596,669
19,613,727,567

유동리스부채의 상환
(1,961,226,185)
(1,791,117,506)

당기손익-공정가치측정금융부채의 발행
36,000,000,000
14,389,921,001

유상증자
89,822,854
7,014,924,072

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(5,662,081,776)
(4,664,431,201)

기초 현금및현금성자산
10,264,650,431
14,882,125,670

현금및현금성자산의 환율변동 효과
43,917,889
46,955,962

당기말 현금및현금성자산
4,646,486,544
10,264,650,431

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

박상우
690120
부
-
최대주주
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

내용

박상우
現 엔케이맥스 대표이사
학력 : 고려대 경제학사 '96~'00 : 삼성증권'00~'02 : (주)두유웹'02~현재 : (주)엔케이맥스 대표이사 '13~현재 : ATGen Canada 대표이사 '14~현재 : ATGen America 대표이사 '16~현재 : 엔케이맥스 에이치앤디 대표이사'17~현재 : NKMAX Japan, INC 대표이사 '17~현재 : NKGen Biotech, INC 대표이사 '17~현재 : ATGen Japan 대표이사 '18~현재 : CoAsia Biotech Corp. 대표이사
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박상우
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

위 후보자는 당사의 창업자로 뛰어난 통찰력과 경영능력으로 회사의 성장과 발전에 큰 역할을 하였으며, 사업 전반에 대한 지식과 경험을 바탕으로 각종 현안에 대한 효과적인 의사결정에 기여할 수 있는 적임자로 판단되어 사내이사로 추천하였습니다.

확인서

확인서_20230310_013421

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4(2)

보수총액 또는 최고한도액
1,500,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4(2)

실제 지급된 보수총액
934,424,400

최고한도액
1,500,000,000

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
50,000,000

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
12,000,000

최고한도액
50,000,000

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2022년 03월 21일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법 시행령 제31조(주주총회의 소집공고)에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주전까지 홈페이지에 게재하고, 전자공시시스템(DART)를 통하여 공시 예정입니다.※ 홈페이지 주소: http://nkmax.com- 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경된 사항 및 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 업데이트 될 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□코로나19(COVID-19) 관련 안내사항코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 주주총회 참석시 총회장 입구에 비치된 체온계 등으로 발열 검사를 할 수 있으며, 감염 의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다.주주 및 관계자 분들의 감염 예방을 위해 주주총회 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드리며, 안전한 운영을 위하여 참석자 간 충분한 거리두기와 명부 작성 등 방역 수칙을 철저히 준수하여 진행될 예정이오니 많은 협조 부탁 드립니다.주주분들께서는 감염 위험성을 낮추기 위해 당사에서 제공하고 있는 전자투표를 적극 활용하여 의결권을 행사해 주시길 권유드립니다.