진원생명과학 — 주주총회소집공고 (20230314)
제출인: 진원생명과학

주주총회소집공고
2.9
진원생명과학(주)

주주총회소집공고

2023년03월14일

회 사 명 :
진원생명과학 주식회사

대 표 이 사 :
박영근

본 점 소 재 지 :
서울 영등포구 여의대로 108

(전 화)02-3458-4030

(홈페이지)http://www.genels.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부장
(성 명)박한모

(전 화)02-3458-4030

주주총회 소집공고

(제47기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 상법 제383조 및 당사 정관 제15조의 규정에 의거, 금번 제47기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 단, 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 상법 제542조의4와 당사 정관 제15조의3에 의거 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -
1. 일시 : 2023년 3월 30일 (목) 오전 9시
2. 장소 :
서울특별시 영등포구 여의대로24 전경련회관 컨퍼런스센터3층 에메랄드
3. 회의목적사항 가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고 나. 부의안건 제1호 의안 : 제47기(2022년도) 별도 및 연결재무제표 승인의 건
● 상법 제449조의 2에 의한 요건 충족 시 주주총회 보고사항 으로 변경

예정임. 제2호 의안 : 정관일부 변경(안) 승인의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의최근3년간 거래내역

박영근
전문경영인

University of Pennsylvania 법대 법학박사

MIT Sloan School of Management 석사(MBA)

겸) VGXI,Inc. 대표이사

현) 진원생명과학(주) 대표이사

기명식보통주 4,811,730주소유

조병문
전문경영인

서울대학교 경영전문대학원 석사

중앙대학교 산업경제학과 졸업

패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사

겸) 미국 VGXI, Inc. CFO

현)진원생명과학㈜ 전무이사

기명식보통주 699,012주 소유

김상돈
전문경영인

- Executive MBA degree from St Joseph's University. (경영학 석사)

- BS in Pharmacy degree from University of Sciences. (약학 학사)

- CEO and board of director for Kimmer corporation, a privately held investment company. (개인투자회사)

- Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist for Express Scripts, Inc.

없음

제4호 의안 : 상근감사 선임의 건

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의최근3년간 거래내역

최성호
전문경영인
- 서울 시립대학교 세무관리학 석사 - 세동회계법인 공인회계사 - 비즈스태프 주식회사 이사 - 인포맨 소프트 주식회사 이사 - 현) 더블인베스트먼트(주) 대표이사

기명식 보통주 50,056주 소유

제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국 거래소 및 하나은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.
5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항 예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월1일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회에서 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사 표시를 하실 필요 가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하시어 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.
6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항 우리 회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과금융투자 업에관한법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총 회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습 니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 위임장을 수여하실 수 있습니다 가. 전자투표,전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :
https://vote.samsungpop.com 나. 전자투표 행사 전자위임장 수여기간 : 2023년 3월20일~2023년 3월29일 - 기간 중 24시간 이용 가능

(단, 시작일은 09시부터, 마지막날은 17시까지 가능) 다. 본인 인증방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여

라. 수정동의안 처리: 주주총회 상정 의안에 관하여 수정 동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

● 단, 코로나19로 인한 긴급사항 발생 시 상기 주주총회 일시와 장소는 변경될 수 있으며, 이 경우 변경 결정 권한은 대표이사에게 위임하기로 이사회에서 결의하 였습니다.● 코오나19관련 위험지역 방문자, 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염의심자 및 마스 크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있음 ● 감염의심자는 별도의 장소에서 주총 진행 및 의결권 행사가 가능함

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박영근(출석률:100%)
조병문(출석률:100%)
김상돈(출석률:90%)
최성호(출석률:100%)

찬 반 여 부

제46-9차
2022.02.15
감사전 재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제46-10차
2022.03.14
의안제1호 : 제46기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제46기 결산이사회
2022.03.17
제46기(2021년도)별도 및 연결재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제47-1차
2022.03.30
의안 제1호 : 임원 보수 결정의 건의안 제2호 : 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건의안 제3호 : 비등기임원 보수한도 및 임기 결정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제47-2차
2022.04.13
의안 제1호 : 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
불참
찬성

제47-3차
2022.06.21
제47기(2022년도) 1분기 실적보고
-
-
-
-

제47-4차
2022.08.31
제47기(2022년도) 반기 실적보고
-
-
-
-

제47-5차
2022.12.08
의안제1호: 내부회계관리규정 개정의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제47-6차
2023.02.15
감사전 재무제표 승인의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

제47-7차
2023.03.14
의안제1호 : 제47기 정기주주총회 소집의 건의안제2호 : 정관 일부 변경(안) 결정의 건의안제3호 : 이사 및 감사후보자 추천의 건의안제4호 : 주식매수선택권부여(안) 결정의 건의안제5호 : 전자투표 및 전자위임장권유제도 이용의 건
찬성
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사

1

50,000

45

45

주총승인금액은 정관에서 정한 이사보수한도임

사내이사

2

6,580

3,290

감사

1

500

35

35

주총승인금액은 정관에서 정한 감사보수한도임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Dong-il Interlining Ltd. (종속회사)

매출 등

2022.01.01~2022.12.31

60

2.69

매입 등

2022.01.01~2022.12.31

34

1.50

VGXI, Inc. (종속회사)

대여 등

2022.01.01~2022.12.31

451

20.05

매입 등

2022.01.01~2022.12.31

308

13.67

(*) 상기 비율은 2022년도말 자산총액 2,250억(감사전 별도 재무제표기준) 대비 비율임.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의특성 ① 바이오의약품 산업

21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. 하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.
② 바이오의약품 CMO 산업바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.
③ 섬유산업섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다.

2) 산업의 성장성① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아,2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market 2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.

② 플라스미드 DNA CMO 산업플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다.

“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지18억불의 시장규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

③ 섬유산업섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며 섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다.

우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다.

(한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)
3) 경기변동의 특성① 바이오의약품산업최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.
② 바이오의약품 CMO 산업바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다.하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다.

③ 섬유산업섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.
4) 경쟁요소 및 향후 전망① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상임상연구를 진행하고 있습니다.

핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..

② 플라스미드 DNA CMO 산업비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 바이오의약품 사업

당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다.

바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(HoustonMethodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하고 있으며, 이에 따라 mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속적으로 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역사회 전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상분야에서는 IND신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해왔습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상 (1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTSV)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과와 1차 및 2차 사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 연내 득하고자 현재 IND filing하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하였습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나 19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다.

DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월27일개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기 (품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다.

2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스전달체백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm흡입압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과분석을 준비하고 있습니다.

당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고자 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형 간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 1종에 대한 특허와 1종의 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. DNA기반 B형 간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형 간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과,항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스억제효과를 보이는 것으로 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 국내에서 높은 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성평가를 수행하고 있습니다.

2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 5월 후보물질 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화 기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술에 대한 평가를 진행하고 있습니다.

당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력함으로써 더욱 최적화하고 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병 백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 현재 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학에서 연구중인 mRNA 전달체와 펩타이드 기반의 항암제 후보 물질을 2022년 3월부터 공동연구 방식으로 도입하여 그 유효성과 안전성을 평가하고 개선하는 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구개발중인 mRNA 전달체는 현재 COVID-19 mRNA 백신에서 사용하는 리피드 나노파티클 (LNP)과 다른 천연물질을 사용한 형태와 구조의 약물전달물질(DDS)로써 국제적인 특허 문제를 회피할 수 있는 새로운 mRNA 전달체를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. 그리고, 암세포에서 특이적으로 활성화된 세포생리학적 기능을 저해하는 방법의 펩타이드 항암제는 그 자체로서 항암제의 개발이 가능할 뿐 아니라, 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 새로운 치료방법(modality)을 적용하고자 하는 목적으로 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 암이나 자가면역질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다.본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 섬유사업섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고 여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다.
③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익 당기말 감사전 연결재무제표기준으로 회사의매출액은 487여억원이었으며, 영업손실 401여억원, 당기순손실 380여억원을 기록하였습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

① 보고부문 구분기준과 수익을 창출하는 생산물과 용역의 유형연결실체의 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 의거하여 구분된 보고부문은 다음과 같습니다.ㄱ) 연결실체가 적용한 보고부문 식별 기준은 다음과 같습니다.

구분기준
구 분

관리목적상 연결실체는 제품 및 제품공정의 특성을 고려하여 최고경영자의 의사결정을 위해 제공되는 수준으로 2개의 부문으로 구분하였습니다. 각 부문은 연결실체의 주된 부문정보를 보고하는 기준이 되며 각 보고부문별 회계정책은 유의적인 회계정책의 요약에 기술된 회계정책과 동일합니다.
제약사업
패브릭사업

ㄴ) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형은 다음과 같습니다.

구 분
제품 및 용역의 유형

제약사업
Contract Manufacturing Organization(CMO) 생산, 판매

패브릭사업
의류용 심지제품 제조, 판매

② 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

ㄱ) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.(감사전 연결재무제표기준)

(단위: 원)

구 분

제약사업

패브릭사업

계

<당기>

총매출액

32,839,945,091

15,878,355,088

48,718,300,179

내부거래

-

-

-

외부거래

32,839,945,091

15,878,355,088

48,718,300,179

영업이익(손실)

(37,060,980,340)

(3,049,866,009)

(40,110,846,349)

당기순이익(손실)

(35,480,229,868)

(2,581,941,147)

(38,062,171,015)

<전기>

총매출액

24,356,310,553

14,344,044,760

38,700,355,313

내부거래

-

-

-

외부거래

24,356,310,553

14,344,044,760

38,700,355,313

영업이익(손실)

(22,451,848,195)

(3,664,882,322)

(26,116,730,517)

당기순이익(손실)

(14,240,236,179)

(629,111,554)

(14,869,347,733)

ㄴ) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.(감사전 연결재무제표기준)

(단위: 원)

구 분

제약사업

패브릭사업

계

<당기말>

총자산

205,474,778,962

17,479,806,424

222,954,585,386

총부채

39,720,862,451

1,325,916,527

41,046,778,978

<전기말>

총자산

234,943,488,729

15,913,072,506

250,856,561,235

총부채

43,370,479,379

979,312,723

44,349,792,102

ㄷ) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다. <당기>

(단위: 원)

구분 (*)

금액

영업부문

A 회사

5,389,506,372
제약사업

B 회사

3,989,280,626
제약사업

C 회사

804,478,817
패브릭사업

D 회사

2,558,161,410
패브릭사업

합계

12,741,427,225

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았습니다. <전기>

(단위: 원)

구분 (*)

금액

영업부문

가 회사
6,058,909,673
제약사업

나 회사
2,894,767,646
제약사업

다 회사
978,224,177
패브릭사업

라 회사
3,256,791,558
패브릭사업

합계
13,188,693,054

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.

ㄹ) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 원)

구분

제약사업

패브릭사업

합계

주요 제품/상품/용역 계열

상품매출

-

6,522,671,459

6,522,671,459

제품매출

-

9,355,683,629

9,355,683,629

CMO매출

31,505,934,366

-

31,505,934,366

기타

1,334,010,725

-

1,334,010,725

합계

32,839,945,091

15,878,355,088

48,718,300,179

<전기>

(단위: 원)

구분

제약사업

패브릭사업

합계

주요 제품/상품/용역 계열

상품매출

-

5,447,416,570

5,447,416,570

제품매출

-

8,896,628,190

8,896,628,190

CMO매출

22,360,008,618

-

22,360,008,618

기타

1,996,301,935

-

1,996,301,935

합계

24,356,310,553

14,344,044,760

38,700,355,313

③ 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당기

전기

매출

비유동자산

매출

비유동자산

국내

4,537,833,491

10,238,263,509

3,288,311,152

10,722,762,079

해외

44,180,466,688

139,565,266,854

35,412,044,161

105,500,717,941

합계

48,718,300,179

149,803,530,363

38,700,355,313

116,223,480,020

(2) 시장점유율

① 바이오의약품 사업플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/ 공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.

② 섬유사업

심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다.

핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 6.8%를 전망하였습니다.

DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화 가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다.

핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 현재 개발중인 제품들은 대부분은 1상 또는 2상임상연구를 진행하고 있습니다.

핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다..

② 플라스미드 DNA CMO 산업

플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다

“Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.

비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다.

대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하고 있습니다.

③ 섬유사업당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다.주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신약개발사업 부문

신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상시험 및 국내외 임상시험 수행 중에 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용한 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하기 위한 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하기 위한 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다.

당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 코로나19 DNA백신, 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, SFTS DNA백신을 개발하고 있습니다

메르스 DNA 백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 예방백신입니다. 메르스는 중증 급성 호흡기 질환으로 치사율이 40% 이상으로 높으며, 중동지역을 포함한 해외 방문으로 국내에서는 2022년 7월에 메르스 의심신고가 116건 접수되고 있어 우리나라 정부는 지속적으로 메르스 감염에 대한 조기발견 및 지역사회 전파차단에 심혈을 기울이고 있습니다. 당사는 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였고, 전임상 연구와 임상분야에서는 IND신청 및 승인, 임상시험 관리, 그리고 임상시료의 대량생산을 담당하여 해외 1상 및 국내 1/2a상 임상연구를 주도적으로 진행해왔습니다.

2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 1상 임상시험은 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research)가 임상시험 관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상시험 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스 백신 국제심포지엄에서 1상 임상시험 예비결과를 발표하였습니다. 임상시험을 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신 면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다.

또한, 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위한 목적으로 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년 6월30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상 연구, 임상시료의 대량생산, 임상 1상시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였습니다. 이노비오 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다.

SFTS DNA백신(GLS-5140)은 중증열성 혈소판 감소 증후군 바이러스(SFTSV)에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방 DNA백신입니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 “중증열성 혈소판 감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 결정하기 위한 동물실험을 완료하였습니다. 해당 실험결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월 31일과 12월 5일에 식품의약품안전처 사전상담과와 1차 및 2차 사전상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험계획 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 임상시험 1상 IND 승인을 연내 득하고자 현재 IND filing하고 있습니다.

코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하였습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포면역반응과 항원 특이적 결합항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상시험용 백신의 cGMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년12월18일 고대구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월4일 임상1상 임상시험대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년7월8일 임상 1상중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 (DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 2021년2월4일 코로나 19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 ‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였습니다.

DNA백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 흡인기 모듈에 대해 2021년 8월27일 개량특허를 국내에 출원하였으며, 2022년 11월 10일, 11일 PCT출원을 완료하였습니다. 또한, 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로 부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다.

2022년1월3일 미국 FDA로부터 코로나19백신접종자들을 대상으로 하여 GLS-5310을 부스터샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월27일 승인받은 임상시험계획서에 대해 계획을 변경하여 승인받은 것으로미국에서 mRNA백신과 아데노바이러스전달체백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡입압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 합니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 현재 결과분석을 준비하고 있습니다.

당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형 간염 DNA백신을 개발하고자 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험대상자 중 희망자에 한해 후속 임상시험계획을 승인받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월 20일자 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월20일 승인받았습니다. 이후 과제에 대한 후속지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 감염 고위험군을 대상으로 하는 만성C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 8일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다.

DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R&D 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다.

당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다.

당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다.

DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 ‘B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’1종에 대한 특허와1종의 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다.

당사는 mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다.

2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다.

코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을 확인하였습니다. 현재, 제형화 기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행하고 있습니다.

당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다.

2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다.

당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상시험용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 현재 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼의 구축을 완료한 상태이며, 지카 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다.

당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발 사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허 가출원을 완료한 후, 원형 (circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 현재, 원형(circular) mRNA 공정 최적화를 위한 지속적인 연구개발과 함께, 신변종 감염병 선정을 위한 대상감염병(Disease X) 3종을 결정하여 백신으로 사용할 원형(circular) mRNA의 제작을 진행중에 있습니다.

당사는 R&D 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속적으로 추진중에 있으며, 그 결과 모 대학에서 연구중인 mRNA 전달체와 펩타이드 기반의 항암제 후보 물질을 2022년 3월부터 공동연구 방식으로 도입하여 그 유효성과 안전성을 평가하고 개선하는 연구를 수행하고 있습니다. 현재 연구개발중인 mRNA 전달체는 현재 COVID-19 mRNA 백신에서 사용하는 리피드나노파티클 (LNP)과 다른 천연물질을 사용한 형태와 구조의 약물전달물질(DDS)로써 국제적인 특허 문제를 회피할 수 있는 새로운 mRNA 전달체를 확보할 수 있을 것으로 예상합니다. 그리고, 암세포에서 특이적으로 활성화된 세포생리학적 기능을 저해하는 방법의 펩타이드 항암제는 그 자체로서 항암제의 개발이 가능할 뿐 아니라, 당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암치료 분야에 새로운 치료방법(modality)을 적용하고자 하는 목적으로 연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 암이나 자가면역 질환, 퇴행성만성질환 등에 적용가능한 혁신적인 치료방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다.

항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다.

쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA를 예상하고 있습니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험실시기관을 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집에 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나19에 감염된 대상자를 모집하는데 어려움이 있어 임상시험대상자 모집을 조기 종료하였습니다.

항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(우리나라, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년1월29일 임상시험대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월8일 승인받았습니다. 임상시험대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시방문(SIV)을 완료하여 임상시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의 급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년6월22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 현재 결과를 분석하고 있습니다.

2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인할 수 있었습니다.

당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하고자 최고과학개발책임자를 임명하였습니다.

당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 미국펜실베니아 대학과 협력하고 있습니다. 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다

② 바이오의약품 CMO 사업부문

2009년7월에 미국국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본 확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill & Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행 중인 PATH와 이노비오가 2013년 1월에 임상연구까지 상호협력을 연장하는 후속 공동연구계약을 체결함에 따라 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상연구가 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다.

2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의mRNA생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라 퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고, BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 금번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다.

2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV)감염병 예방 DNA백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신의생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정을 완벽하게 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년5월 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP생산을 마치고 2주이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다.

2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월 VGXI가 ‘Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)’가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입하고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

(5) 조직도

조직도 220307.jpg
조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

●
제1호 의안 : 제47기(2022년도) 별도 및 연결재무제표 승인의 건은 상법 제449조의 2에 의한 요건 충족 시 주주총회 보고사항으로 변경 예정이며, 외부감사인 감사 결과에 따라 변경될 수도 있습니다.

가. 당해 사업연도의 영업상황의 개요

진원생명과학주식회사(이하 "당사")는 1976년에 설립되어 1987년 11월에 한국거래소에 주식을 상장한 회사로서 제약사업과 패브릭사업을 영위하고 있습니다.

제약사업부분은 바이오의약품 CMO사업과 신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CMO사업은 임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월, 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.,에서 생산하여 판매하고 있습니다.신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 백신, 핵산기반 단백질의약품, 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 고대안산병원, 한림대강남성심병원, 가천대길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 경구용 코로나19 치료제 개발을 위해 고대구로병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 가천대길병원, 인하대병원과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.

패브릭사업부문은 의류용 심지제품을 2003년 3월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고 있습니다.

나.당해 사업연도의 연결재무상태표ㆍ연결포괄손익계산서ㆍ연결결손금처리계산서

* 하기 재무제표는 감사전 재무제표 기준으로 작성되었기에 외부감사인 감사 결과에 따라 변경될 수도 있습니다.

- 연결재무상태표

<연 결 재 무 상 태 표>

제 47(당)기 2022년 12월 31일 현재

제 46(전)기 2021년 12월 31일 현재

진원생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 47(당)기
제 46(전)기

자 산

유동자산
73,151,055,023
134,633,081,215

현금및현금성자산
13,260,897,010
22,309,654,214

매출채권
8,980,464,094
7,437,523,777

단기기타채권
1,713,001,625
1,975,239,198

단기기타금융자산
32,617,996,392
86,074,982,358

재고자산
14,836,791,927
10,687,687,842

기타유동자산
1,741,903,975
6,147,993,826

Ⅱ. 비유동자산
149,803,530,363
116,223,480,020

장기기타금융자산
1,649,460,141
1,862,971,726

투자부동산
2,668,058,581
2,722,092,443

유형자산
144,369,110,509
110,381,999,863

무형자산
563,914,992
643,095,121

이연법인세자산
36,423,330
14,235,555

기타비유동비금융자산
516,562,810
599,085,312

자 산 총 계
222,954,585,386
250,856,561,235

부 채

유동부채
33,487,073,221
34,758,541,470

매입채무
7,493,171,591
17,530,542,321

단기기타채무
35,408,293
73,272,391

단기차입금
701,146,398
-

전환사채
11,544,744,489
9,754,365,408

파생상품부채
2,732,912,980
-

단기기타금융부채
3,889,794,074
2,767,836,800

기타유동부채
7,089,895,396
4,632,524,550

비유동부채
7,559,705,757
9,591,250,632

장기기타금융부채
5,509,721,609
7,103,944,447

퇴직급여부채
-
820,354,404

충당부채
171,350,978
133,776,590

이연법인세부채
457,332,566
144,322,308

기타비유동부채
1,421,300,604
1,388,852,883

부 채 총 계
41,046,778,978
44,349,792,102

자 본

Ⅰ. 지배회사의 소유주에게 귀속되는 자본
181,907,806,408
206,506,769,133

자본금
77,751,599,000
77,479,055,000

주식발행초과금
211,749,282,814
206,606,623,975

기타자본구성요소
20,299,548,399
21,521,211,394

기타포괄손익누계액
9,174,581,703
(859,484,326)

이익잉여금(결손금)
(137,067,205,508)
(98,240,636,910)

Ⅱ. 비지배지분
-
-

자 본 총 계
181,907,806,408
206,506,769,133

부 채 및 자 본 총 계
222,954,585,386
250,856,561,235

- 연결포괄손익계산서)

<연 결 포 괄 손 익 계 산 서)>

제 47(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제 46(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

진원생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 47(당)기
제 46(전)기

Ⅰ. 매출액
48,718,300,179
38,700,355,313

Ⅱ. 매출원가
39,409,447,012
29,942,914,577

Ⅲ. 매출총이익
9,308,853,167
8,757,440,736

판매비와관리비
48,122,846,053
34,763,000,377

대손상각비
1,296,853,463
111,170,876

Ⅳ. 영업이익(손실)
(40,110,846,349)
(26,116,730,517)

기타수익
2,907,260,278
10,753,088,494

기타비용
1,029,940,766
675,410,044

금융수익
8,672,733,188
8,615,160,456

금융비용
8,405,585,553
6,792,926,015

V. 법인세비용차감전순이익(손실)
(37,966,379,202)
(14,216,817,626)

VI. 법인세비용
95,791,813
652,530,107

Ⅶ. 당기순이익(손실)
(38,062,171,015)
(14,869,347,733)

지배기업소유주지분
(38,062,171,015)
(14,869,347,733)

비지배주주지분
-
-

Ⅷ. 기타포괄이익(손실)
9,269,668,446
(388,231,621)

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
10,323,911,799
1,689,644,167

해외사업환산손익
10,323,911,799
1,689,644,167

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
(1,054,243,353)
(2,077,875,788)

확정급여제도의 재측정요소
(764,397,583)
(1,804,624,712)

기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익
(289,845,770)
(273,251,076)

Ⅸ. 총포괄이익(손실)
(28,792,502,569)
(15,257,579,354)

지배기업소유주지분
(28,792,502,569)
(15,257,579,354)

비지배주주지분
-
-

X. 주당이익(손실)

기본주당순이익(손실)
(491)
(215)

희석주당순이익(손실)
(491)
(215)

- 연결 결손금처리계산서

<연결 결손금처리계산서>

제 47(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제 46(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

(단위:원)

과 목
당기
전기

승인예정일: 2023년 3월 30일
승인일: 2022년 3월 30일

Ⅰ. 미처리이익잉여금(결손금)

(137,067,205,508)

(98,240,636,910)

전기이월미처리이익잉여금(결손금)
(98,240,636,910)

(80,484,512,689)

당기순이익(손실)
(38,062,171,015)

(15,951,499,509)

재측정요소
(764,397,583)

(1,804,624,712)

Ⅱ. 결손금 처리액

-

-

주식발행초과금
-

-

Ⅲ. 차기이월미처리결손금

(137,067,205,508)

(98,240,636,910)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제5조(발행예정주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는
600,000,000주로 한다.

-발행예정주식의 총수 증가

제9조(주식매수선택권)

1~8. (생 략)

9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.

제9조(주식매수선택권)

1~8. (좌 동)

9. (삭 제)

-제10조의 조정에 따라 배당 기산일 준용규정을 삭제

제10조(신주의 배당기산일)

본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행 하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제10조(동등배당)

본 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함함)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당 한다.

-상법 개정으로 정관이 정하는 바에 따라 배당에 있어 직전영업연도말에 발행된 것으로 볼 수 있도록 한 규정이 삭제됨에 따라 배당기준일 및 주식의 발행 시기와 관계 없이 모든 주식에 대하여 동등 배당하는 취지로 내용을 정비

제11조(명의개서대리인)

1~3. (생 략)

4. 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권의 명의개서 대행 등에 관한 규정에 따른다.

5. 본 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

제11조(명의개서대리인)

1~3. (좌 동)

4. 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인이
정한 관련 업무규정에 따른다.

5. (삭제)

-전자등록제도에 도입에 따른 증권에 대한 명의개서대행업무 사라진 현황을 반영

-제11조의2로 이관

제11조의2 【주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명, e-mail주소 등 신고】

1. 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명, e-mail주소등을 제11조의 명의 개서대리인에게 신고하여야 한다.

2. 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.

3. 제1항 및 제2항의 변동이 생긴 경우에도 같다.

제11조의2
(주주명부 작성 및 비치)

1. 본 회사는 전자등록기관으로부터 소유자명세를 통지받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성 및 비치하여야 한다.2. 본 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

3. 본 회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

-전자증권법 제37조 제6항의 내용 반영

-전자증권법시행령 제31조 제4항 제3호 가목에 의거 회사가 소유자명세의 작성요청이 가능하도록 근거 규정을 마련

-조항 이관

제13조의2(전환사채의 발행 및 배정)

1. (생략)

1) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술 의 도입~(생략)

2) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외의~(생략)

2~3. (생 략)

4. 전환으로 인해 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 전환가액은~(생략)

5. (생 략)

6. 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당과 전환사채에 대한 이자의 지급에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.

7. (생략)

제13조의2
(전환사채의 발행)

1. (좌동)

1) 사채의 액면총액이
9천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입~(좌동)

2) 사채의 액면총액이
9천억원을 초과하 지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외 의~(좌동)

2~3. (좌 동)

4. 전환으로 인해 발행하는 주식은
기명식 보통주식으로 하고 전환가액은~(좌동)

5. (좌동)

6. 주식으로 전환된 경우 회사는 전환 전에 지급시기가 도래한 이자에 대하여만 이자를 지급한다

7.(좌 동)

사채발행한도 증액

-문구를 명확히 함

-전환사채의 전환에 따라 발행일에 관계 없이 동등하게 배당이 지급될 수 있게 됨에 따라 이자지급시기 이후 전환일까지 발생할 수 있는 이자에 대한 지급의무가 발생하지 않음을 분명히 함

제13조의3(신주인수권부사채의 발행및배정)

1. (생략)

1) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술 의 도입~(생략)

2) 사채의 액면총액이 5천억원을 초과하지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외의~(생략)

2~3. (생 략)

4. 신주인수권의 행사로 인해 발행하는 주식은 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

5. (생 략)

6. 신주인수권의 행사로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.

7. (생 략)

제13조의3 (신주인수권부사채의 발행)

1. (좌동)

1) 사채의 액면총액이
9천억원을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입~(좌동)

2) 사채의 액면총액이
9천억원을 초과하 지 않는 범위내에서 제8조 제1항 제1호 외 의~(좌동)

2~3. (좌동)

4. 신주인수권의 행사로 인해 발행하는 주식은
기명식 보통주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행시 이사회가 정한다.

5. (좌동)

6. (삭제)

7.(좌 동)

사채발행한도 증액

-문구를 명확히 함

-제10조의 조정에 따라 배당 기산일 준용규정을 삭제

제13조의4(사채 및 신주인수권증권 에 표시되어야 할 권리의 전자 등록)

본 회사는 사채권 및 신주인수권 증권을 발행하는 대신 전자등록 기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, ‘주식사채등의 전자등록에 관한 법률’ 제25조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 않은 경우에는 그러하지 아니 할 수 있다.

제13조의4(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자 등록)

본 회사는 사채권 및 신주인수권 증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채권 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만,
사채의 경우 법령에 따라 전자등록이 의무화된 상장사채 등을 제외하고는 전자등록을 하지 않을 수 있다.

-전자등록이 의무화되지 않은 사채에 대하여 전자등록을 하지 않을 수 있는 근거를 신설

제32조(감사의 수와 선임)

1~2 (생 략)

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임 에 있어서는 의결권을 행사하지 못 한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

4. (신설)

제32조(감사의 수와 선임)

1~2(좌 동)

3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법에 따라 전자적 방법으로의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

4. 감사의 선임과 해임에는 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주 (최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유 하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.

-개정 상법 제409조 제3항 반영

-개정 상법 제542조의12 제7항 반영

( 신 설 )

부 칙

이 정관은 제47기 정기 주주총회에서 승인한 2023년 3월30일부터 시행한다. 다만, 제13조의2와제13조의3의 사채 발행에 있어 기발행사채의 액면총액은 개정 후 사채발행한도에서 차감하지 아니하고 새로이 계산한다.

사채발행한도 경과조치

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

박영근
1964.03.25
사내이사
-
본인
이사회

조병문
1960.04.09
사내이사
-
특수관계자
이사회

김상돈
1965.12.27
사외이사
-
특수관계자
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의최근3년간 거래내역

박영근
전문경영인

University of Pennsylvania 법대 법학박사

MIT Sloan School of Management 석사(MBA)

겸) VGXI,Inc. 대표이사

현) 진원생명과학(주) 대표이사

기명식보통주 4,811,730주소유

조병문
전문경영인

서울대학교 경영전문대학원 석사

중앙대학교 산업경제학과 졸업

패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부 이사

겸) 미국 VGXI, Inc. CFO

현)진원생명과학㈜ 전무이사

기명식보통주 699,012주 소유

김상돈
전문경영인

- Executive MBA degree from St Joseph's University. (경영학 석사)

- BS in Pharmacy degree from University of Sciences. (약학 학사)

- CEO and board of director for Kimmer corporation, a privately held investment company. (개인투자회사)

- Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist for Express Scripts, Inc.

없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

박영근
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

조병문
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

김상돈
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)후보자 : 김상돈

1. 전문성 및 역량 발휘

■ 본 후보자는 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의 CEO 및 이사회 이사를 역임하는 등, Global Network의 역량과 경험을 평가 받아 2023년 사외이사 후보로 추천되었음.

■ 본 후보자는 경험과 전문 역량을 최대한으로 발휘하여 진원생명과학(주) 이사회에 적극 참여하겠음.

- 이사회/위원회 출석률 95% 이상

- 회사/자회사의 Global 사업 추진 시 역량과 경험을 활용하여 성공적 사업 추진에 기여

- 회사의 다양한 경영의사결정과 관련한 Risk 관리에 기여

2. 독립적 지위 유지 및 투명한 의사결정

■ 본 후보자는 회사의 최대주주와 특수관계인의 위치에 있지 않고, 회사와의 이해관계 및 회사와의 거래 또한 없음.

■ 이를 바탕으로 본 후보자는 진원생명과학(주) 사외이사 직무를 적극적으로 수행하여, 이사회의 투명성과 독립성 제고에 공헌하고자 함.

3. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

■ 본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무 를 인지하고 있으며, 이를 엄수할 것임.

■ 또한, 진원생명과학(주)의 사규 및 사외이사 윤리강령을 숙지하고 준수하겠음.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<사내이사 후보자 박영근>후보자는 외국기업에서의 오랜 실무 경험을 바탕으로 사업 전반에 대한 전문적인 식견과노하우를 가지고 있으며 이를 바탕으로 회사의 지속성장 발전에 기여할 것으로 판단되어후보자로 추천함.<사내이사 후보자 조병문>후보자는 회사에 대한 내부사정에 정통하고 조직에 대한 높은 이해도를 통해 내부 구성원들의 통합을 위한 지도력과 리더쉽을 발휘 할 수 있으리라 판단됨. 또한 다년간의 업무수행기간 동안 당사의 사업경쟁력 제고에 크게 기여한 바, 회사의 지속적인 성장 발전에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천함.<사외이사 후보자 김상돈>후보자는 폐, 신경학, 정신의학 전문약사임. 더불어 제약 분야에서의 기업 인수 외에 다양한 스타트업 회사의CEO 및 이사회 이사를 역임하며 기업활동에 대한 풍부한 경험과 지식을 갖추고 있는 바, 이와 같은 전문성을 바탕으로 대주주 및 다른 이사로부터의 독자적 견제, 감시감독 역할을 수행하고 의사결정 과정에서 전문적 의견 제시를 통해 진원생명과학(주)의 경쟁력 제고에 기여할 수 있으리라 기대됨.

확인서

제47기주총소집확인서(박영근)

제47기주총소집확인서(조병문)

제47기주총소집확인서(김상돈)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

최성호
1962.11.19
특수관계자
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의최근3년간 거래내역

최성호
전문경영인
- 서울 시립대학교 세무관리학 석사 - 세동회계법인 공인회계사 - 비즈스태프 주식회사 이사 - 인포맨 소프트 주식회사 이사 - 현) 더블인베스트먼트(주) 대표이사

기명식 보통주 50,056주 소유

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

최성호
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

해당 후보자는 세동회계법인 공인회계사를 거쳐 현재 더블인베스트먼트(주) 대표이사를맡고 있으며, 이와 같은 회계재무 전문가로서의 능력을 바탕으로 진원생명과학(주) 의 장기적인 성장 및 기업과 주주 가치의 극대화를 위한 합리적 의사 결정에 있어 기여 할 수 있을 것으로 기대합니다.

확인서

제47기주총소집확인서(최성호)

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

사업목표 달성 및 사업성과 향상과 우수한 인재를 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

박희곤
이 사
DIV법인장
기명식 보통주
30,000

채재경
이 사
재경본부장
기명식 보통주
30,000

김원일
이 사
R&D 연구소장
기명식 보통주
15,000

권이주
이 사
신약개발본부장
기명식 보통주
15,000

권진아
이 사
경영지원팀
기명식 보통주
15,000

김상돈
사외이사
비상근
기명식 보통주
30,000

최성호
감 사
비상근
기명식 보통주
30,000

정원영
부 장
패브릭사업본부 영업팀장
기명식 보통주
12,500

송창훈
부 장
패브릭사업본부 구매관리팀장
기명식 보통주
12,500

김정인
부 장
경영지원팀장
기명식 보통주
22,000

서흥원
부 장
패브릭사업본부 수출팀장
기명식 보통주
12,500

이상민
부 장
총무본부 IT팀원
기명식 보통주
12,500

황인탁
부 장
DIV 생산팀장
기명식 보통주
10,000

박두현
부 장
재경본부 재경팀원
기명식 보통주
12,500

이효진
부 장
신약개발본부 임상개발팀장
기명식 보통주
15,000

정미선
부 장

R&D연구소 연구개발2팀장

기명식 보통주
9,000

이강훈
부 장

R&D연구소 연구개발1팀장

기명식 보통주
9,000

박한모
부 장
총무본부 팀장
기명식 보통주
22,000

여인용
차 장

패브릭사업본부 물류팀원

기명식 보통주
10,000

이미미
차 장
총무본부 총무팀원
기명식 보통주
20,000

김태윤
차 장
DIV 생산팀원
기명식 보통주
3,000

공은영
과 장
패브릭사업본부 영업1팀원
기명식 보통주
8,000

이래오
과 장

패브릭사업본부 물류팀원

기명식 보통주
5,000

하태호
과 장
DIV 영업팀원
기명식 보통주
5,000

장향화
과 장

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
4,000

김성민
과 장

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
4,000

이주한
과 장

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
1,000

심희연
과 장

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

이다빈
과 장

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

길아름
대 리

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
10,000

허 훈
대 리

경영지원팀원

기명식 보통주
8,000

심주희
대 리

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
2,000

김태경
대 리

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
1,000

김유라
대 리

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
5,000

김보영
대 리

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
5,000

전보현
주 임

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
6,000

이지은
주 임

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
5,000

박지은
주 임

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
3,000

김신영
주 임

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
3,000

김대용
주 임

재경본부 재경팀원

기명식 보통주
2,000

정지윤
주 임

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

정은총
주 임

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

여다희
주 임

신약개발본부 임상개발팀원

기명식 보통주
1,000

이수비
사 원

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
1,500

이지원
사 원

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
1,500

백용선
사 원

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,500

성보미
사 원

R&D연구소 연구개발1팀원

기명식 보통주
1,000

민다은
사 원

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

조현준
사 원

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

원수정
사 원

R&D연구소 연구개발2팀원

기명식 보통주
1,000

윤나진
사 원

재경본부 재경팀원

기명식 보통주
1,000

정희영
사 원
패브릭사업본부 구매관리팀장
기명식 보통주
1,000

Joel Maslow
Chief Medical Officer
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
35,000

Christine Roberts
Director
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
35,000

Christy Franco
Sr. Manager
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
10,000

Eun Hae Oh
Manager
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
20,000

Sagar Kudchodkar
Scientist
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
10,000

Kar Muthumani
Chief Scientific Officer
VGXI USA(해외영업소)
기명식 보통주
35,000

Hae Yoon Eom
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
20,000

Yung W. Lee
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
20,000

Dorothy Peterson
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
25,000

Jeffery Darnell
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
15,000

Brenda Reichert
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
15,000

Jared Nelson
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
10,000

Stephen Rodriguez
계열사 임직원
VGXI,Inc.
기명식 보통주
10,000

총(65)명
-
-
-
총(700,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
보통주 신주발행 또는 자사주 교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주, 700,000주
-

행사가격 및 행사기간
1주당7,507원, 주총승인일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년이내
-

기타 조건의 개요
행사전에 자본 또는 주식발행등에 변동이 있는 경우에는 조정할 수 있음.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

77,751,599
발행주식총수의 15%
기명식 보통주
11,662,739
10,224,439

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2016년
2016.03.25
31
보통주
1,608,000
169,700
0
1,438,300

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023년 03월 22일
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

(1) 향후 사업보고서는 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 수정된 사업보고서는 DART에 업데이트 될 예정이므로 이를 확인할 필요가 있습니다.(2) 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 「DART-정기공시」에 제출된 사업보고 서를 참고하십시요.

※ 참고사항

● 당사는 제47기 정기주주총회 개최일과 관련하여 외부감사인과의 감사협의, 연결대상 종속회사들의 결산 일정 등을 감안하여 불가피하게 주주총회 집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다. 향후 주주총회 집중일을 회피하여 주주총회를 개최할 수 있도록 노력하겠습니다.● 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항우리 회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과금융투자 업에관한법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총 회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습 니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 위임장을 수여하실 수 있습니다가. 전자투표,전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :
https://vote.samsungpop.com 나. 전자투표 행사 전자위임장 수여기간 : 2023년 3월20일~2023년 3월29일 - 기간 중 24시간 이용 가능

(단, 시작일은 09시부터, 마지막날은 17시까지 가능)다. 본인 인증방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여

라. 수정동의안 처리: 주주총회 상정 의안에 관하여 수정 동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

● 의결권 대리행사의 권유를 통한 위임을 받기 위하여 당사 직원 및 당사와 용역계약을 체결한 직원들이 주주님 주소지로 방문할 예정이오니 많은 협조 부탁드립니다

● 코로나19로 인한 긴급사항 발생 시 상기 주주총회 일시와 장소는 변경될 수 있으며, 이 경우 변경 결정 권한은 대표이사에게 위임하기로 이사회에서 결의하 였습니다.● 코오나19 관련 위험지역 방문자, 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있음