듀켐바이오 — 주주총회소집공고 (20230314)
제출인: 듀켐바이오

주주총회소집공고
2.9
(주) 듀켐바이오

주주총회소집공고

2023년 3월 14일

회 사 명 :
(주)듀켐바이오

대 표 이 사 :
김 종 우

본 점 소 재 지 :
서울시 마포구 와우산로 81(서교동) 서봉갤러리 6층

(전 화)02-332-4868

(홈페이지)http://www.duchembio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)전 무
(성 명)김 봉 석

(전 화)02-332-4868

주주총회 소집공고

(제20기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제22조에 의거 제20기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. - 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 3월 29일(수) 오전 9시2. 장 소 : 서울특별시 마포구 와우산로 81 서봉갤러리 6층 ㈜듀켐바이오 대회의실3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 영업보고, 감사보고, 내부회계관리제도 운용실태보고

나. 부의안건 1) 제 1호 의안 : 제 20기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표 (이익잉여금처분계산서(안)포함) 승인의 건

2) 제 2호 의안 : 정관 변경의 건

3) 제 3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4) 제 4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

5) 제 5호 의안: 감사 보수한도 승인의 건4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4에 제3항에 의거하여 경영참고사항을 당사의 본사에 비치하였으 며, 또한 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시 시스템에 공시하여 조 회가 가능하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으 로 전환하시기 바랍니다.6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인 신분증

7. 기타사항

주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다. 2023년 3월 14일 주식회사 듀켐바이오 대표이사 김 종 우 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이경호

(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2022-03-10
1. 2022.3.16자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
-

2
2022-03-14
1. 제19기 K-IFRS 개별재무제표(안)및 영업보고서 승인의 건2. 제19기 K-IFRS 연결재무제표(안)및 영업보고서 승인의
-

3
2022-03-14
1. 제 19기 정기주주총회 소집에 관한 건
-

4
2022-03-22
1. 2022.3.29자 기일도래하는 (주)씨코헬스케어의 산업은행 운영자금대출금 729백만원 중 580백만원 1년 대환에 대한 연대보증의 건
-

5
2022-05-16
1. 합병 계약 승인 건2. 소규모 합병을 위한 기준일 설정의 건
찬성

6
2022-06-17
1. 합병 계약 승인의 건
찬성

7
2022-06-27
1. 2022.6.29자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 대환의 건
찬성

8
2022-07-20
1. 합병 경과보고 및 공고의 건2. 합병으로 인한 지점 이전(설치)의 건
찬성

9
2022-09-07
1. (주)듀켐바이오의 신한은행 일반자금대출 신규실행의 건
찬성

10
2022-09-23
1. (주)듀켐바이오의 관계사 케어캠프(주) 신규 자금차입 실행의 건
찬성

11
2022-10-07
1. (주)듀켐바이오연구소 보통주 양수도의 건2. (주)듀켐바이오연구소 상환전환우선주 매수의 건
찬성

12
2022-10-12
1. 합병 계약 승인 건2, 소규모 합병을 위한 기준일 설정의 건
찬성

13
2022-11-14
1. 합병 계약 승인의 건
찬성

14
2022-11-17
1. 2022.11.21자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 시설자금대출금 1년 기한연장 및 상환계획 변경의 건2. 2022.12.10자 기일도래하는 (주)듀켐바이오의 산업은행 운영자금대출금 1년 기한연장의 건
찬성

15
2022-12-19
1. 합병경과보고 및 공고의 건
찬성

주1) 2022년 3월 29일 제 19기 정기주주총회에서 사외이사 이경호가 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000,000,000
9,000,000
9,000,000
-

주1) 주총승인금액은 이사 전체 보수한도 총액입니다.주2) 지급총액은 '22년 4월 1일부터 '22년 12월 31일까지 산정된 내역입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

자금차입 거래
케어캠프(주)(최대주주의 종속기업)
2023.09.27
2,2
4.05%

※ '일정규모이상인 거래'의 기준은 2021년말 별도재무제표의 자산총액(54,205,885,907원)의 1%이상의 금액에 해당하는 거래입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

자금차입 거래
케어캠프(주)(최대주주의 종속기업)
2023.09.27
2,2
4.05%

※ '일정규모이상인 거래'의 기준은 2021년말 별도재무제표의 자산총액(54,205,885,907원)의 1%이상의 금액에 해당하는 거래입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 방사성 의약품의 개요

방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호]

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.

<방사성의약품의 정의>

<방사성의약품의 정의 및 작용 원리>

방사성의약품 설명.jpg

방사성의약품의 '의약품' 부분은 '방사성동위원소'를 질병의 부위까지 안내하는 역할(가이드)만을 합니다. 즉, 방사성의약품의 다량 투여에 의한 약효를 보는 것이 아니며, 오히려 과량 투여를 할 경우 환자에게 방사능의 과 피폭이 발생하여 큰 문제가 될 수 있습니다. 따라서 방사성의약품은 환자의 방사능 피폭을 최소화하기 위하여 최소한의 방사능량 사용을 원칙으로 하며, 표지된 방사성동위원소에서 방출하는 방사선을 이용하여 질병의 진단 또는 치료에 활용하는 것이 일반의약품과 가장 큰 차이점입니다.

의약품의 가이드로서의 역할에 따라, 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에 축적(Accumulation)되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 위의 그림에 있는 PET/CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우, 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이 방사선이 질병 부위에 모여서 높은 에너지로 질병 부위를 없애는 경우, 치료가 되는 원리입니다.

방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용과 치료용으로 구분될 수 있습니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다. '진단용 방사성의약품'은 현재 전 세계 방사성의약품 시장의 대부분을 차지하고 있는데, 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다.

또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영) 또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET 및 SPECT영상을 비교하였습니다.

정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT용 방사성의약품은 PET용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다.

오늘날 가장 많이 사용되는 방사성의약품은 '[18F]FDG'라는 암을 진단하는 PET용 방사성의약품으로, F18이라는 방사성 동위원소와 '포도당 유사체'를 결합시킨 방사성의약품입니다. 암세포가 '포도당'을 주에너지원으로 사용하는 원리를 이용한 것인데, 정상세포에 비해 암세포의 포도당 대사가 10배 이상 높다는 특성을 활용한 것입니다.

[18F]FDG를 암환자에 주사할 경우 정상세포에 비해 암세포 부위에 10배 이상의 [18F]FDG의 섭취가 발생하며, 실제 포도당이 아닌 '포도당 유사체'는 대사가 이루어지지 않고 암세포에 일정 시간 머물러 있게 됩니다. 이때, 'PET/CT'의 촬영을 통해, 암세포에 모여 있는 FDG에서 방출하는 방사선을 영상화하여 암의 존재 여부 뿐만 아니라, 모양 사이즈까지 정확하게 진단할 수 있게 됩니다.

일반적으로 질병을 진단하는 방식은 여러 가지가 있겠지만, 방사성의약품을 통한 PET 영상 진단의 경우, 질병의 유무뿐만 아니라, 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확히 이미지로 진단할 수 있다는 점에서 그 질병의 치료제 개발 및 치료 기술 개발에 큰 공헌을 하였고, 과거에는 불가능했던 '암'의 정확한 조기 진단 및 치료 정복에도 큰 기여를 하였습니다.

특히, 위에서 설명한 바와 같이 '우리가 원하는 질병 병소에만 결합하여 이미지로 진단하는 방사성의약품의 특성'을 이용하여, 최근 진단용 방사성의약품 신약 개발은 주로 그 동안 진단이 불가능하여 치료제 개발이 힘들었던 뇌질환이나, 기존 진단 방식으로 진단이 힘들었던 질환에 집중적으로 이루어지게 된 결과를 낳았습니다. 그 결과, 대표적으로 진단이 불가능했던 파킨슨 병과 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 신약들이 최초로 등장하게 되었고, 정확한 진단을 기반으로 이전보다 훨씬 수월하게 치료제 개발 또한 활발히 이루어지게 되었으며, 향후 방사성의약품 시장 발전에 큰 기여가 될 전망입니다.

'치료용 방사성의약품'도 역시 의약품 부분은 치료용 동위원소를 질병의 부위로 안내하는 가이드 역할만을 하며, 실제 질병을 치료하는 역할은 치료용 방사성동위원소에서 방출하는 방사선을 이용하는 것입니다. 치료용 방사성동위원소들은 에너지가 상당히 강해서 암세포를 사멸시킬 정도이지만, 반면 방사선의 도달거리가 수 mm정도로 환자의 질병부위에만 방사능의 역할이 미치게 하고 다른 부위는 피해가 없는 알파(alpha) 또는 베타(beta) 입자를 방출하는 방사성동위원소를 많이 사용합니다.

이러한 종류의 방사성동위원소로는 Lu177 또는 Actinium225 같은 것이 있으며, 우리가 원하는 질병부위로 의약품이 가이드를 하면, 암세포와 같은 질병 부위에만 머물러 있으면서 집중 치료하는 원리로 '미사일 치료'라는 타켓 치료로도 이름이 알려져 있는 의약품입니다. 치료용 방사성의약품의 경우 최근 프랑스에서 개발되어 유럽 및 미국에서 허가 받은 '내분비계 종양'을 치료하는 방사성의약품이 있는 데, AAA(트리플에이)라는 이 프랑스 회사는 치료용 방사성의약품인 'Lutathera'에 대해서 EU 의약품 허가기관(EMA)으로부터 신약 허가를 받은 후 '노바티스(Novartis)'라는 다국적 제약사에 '39억달러'에 매각되는 등, 치료용 방사성의약품의 미래가치는 상상 이상으로 높은 가치를 나타내고 있습니다. 현재 여러 연구소나 기업들에서 활발히 임상 연구가 진행되는 것을 고려할 때, 향후 추가로 다양한 '타겟 치료 신약'이 나올 것으로 예상되는 등, 치료용 방사성의약품은 진단용 방사성의약품 신약과 함께 개발되면서, 세계 방사성의약품 시장의 새로운 트랜드로 자리 잡을 것으로 예상됩니다.

최근에 개발되었거나, 현재 개발 중인 치료용 방사성의약품은 진단용 방사성의약품과 한 개의 후보물질을 활용할 수 있도록 개발되면서 'Theragnostic Radio-pharmaceutical'이라는 새로운 신조어를 탄생시켰습니다. 그 원리는 F18이나 Ga68과 같은 진단용 방사성동위원소에 특정 타겟 질환으로만 가이드 하는 의약품을 결합하여 만들어진 '진단용 방사성의약품'으로 진단을 한 후, 진단용 방사성동위원소 대신에 Lu177 같은 치료용 방사성동위원소를 동일 물질에 표지하여 질환 부위만을 '타겟 치료' 하는 원리입니다. '진단된 질환을 타켓치료'하는 이 방식은 말기 암환자와 같은 지금까지 치료가 불가능했던 전이암 환자 치료에 획기적인 비수술 치료 방식으로 정확하고 높은 치료효과를 기대할 수 있습니다.

아래 그림은 말기 전립선암 환자의 이미지로 Ga68이 표지된 진단용 방사성의약품을 환자에게 주사 후 PET/CT로 촬영한 결과, 이미 전신 뼈에 전이된 경우를 나타내고 있습니다. 이 환자에게 Ga68 대신에 Lu177이 결합된 치료용 방사성의약품을 3회 주사 후, 치료 효과를 다시 PET 이미지로 확인 결과 아래 3번째 이미지에 볼 수 있듯이 전이된 전립선 암이 거의 모두 치료되었고, PSA 수치 또한 확연히 줄어든 것을 확인 할 수 있습니다.

<전이된 전립선 암 환자의 PET 이미지와 Lu177 치료 과정에 대한 PET 이미지>

(2) 국내 방사성의약품 산업 현황 및 전망

1980년대 국내에서 PET용 방사성의약품을 이용한 진료를 위하여 설비를 구축할 경우, 방사성의약품 제조를 위한 제조소를 갖추는 데 약 50억원, 그리고 촬영 장비인 PET에 약 20억원이 소요되지만, 비급여로 인하여 투자 대비 손실을 볼 수밖에 없는 구조적 문제가 있었습니다. 이러한 이유로, 초기에는 주로 선진국에서 정부 주도의 도입을 시작으로 점차 상업화가 이루어 졌고, 우리나라의 경우도 비슷한 상황으로 도입이 이루어졌습니다.

당시에는 암을 진단하는 'FDG'가 유일한 방사성의약품이었던 상황에서 국내 첫 방사성의약품 제조소와 진단 장비인 PET는 1986년도 원자력의학원에 처음 설치되었고, 그 후 1994년도에 서울대학병원에 도입되는 등 국내 방사성의약품 산업의 태동은 정부 의료기관 주도로 국내 암 환자를 위한 진단 의료서비스와 함께 시작되었습니다.

2000년대 초반부터 시작된 국내 방사성의약품 시장은 오늘날 우리나라가 OECD 국가 중 덴마크, 미국에 이어 세계 3위의 PET Infra(PET/CT 수: 4.21대/100만명, OECD Statistics, 2013)를 갖춘 국가로 성장하는 데 기틀이 되었으며, 높은 PET Infra 지수는 의료서비스의 질적 향상뿐만 아니라 국내 방사성의약품의 연구 기반을 갖추는데도 큰 기여를 해 왔습니다.

세계 3위의 PET Infra를 갖추고 있으면서 다른 어느 나라보다도 뛰어난 연구개발 인력과 임상시험 능력을 보유하고 있는 국내 방사성의약품 산업은 지난 2008년 세계 최초 방사성의약품 신약인 FP-CIT 국내 출시에 이어서 2019년도에는 F-DOPA(뇌종양 진단)의 출시 및 듀켐바이오에 의해 세계 최초로 상업화되는 진단 방사성의약품 신약인 FES(유방암 진단)에 대한 품목허가를 완료(2019년)하였으며, 이외에도 전립선암 진단제 및 방사성의약품 암 치료제에 대한 진행이 이루어지고 있어, 조만간 신약 pipeline이 업데이트될 것으로 전망하고 있습니다. 신약 수출의 경우에도 FP-CIT(파킨슨병 진단)의 추가 해외 수출과 함께 FES(유방암 진단)에 대한 해외 수출 계약이 체결 될 것으로 전망하고 있습니다.

지난 2019년 6월 일본 방사성의약품 전문기업 니혼메디피직스(NMP)와 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈) 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결했습니다. 해당 의약품은 미국식품의약품(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 이미 승인을 마쳤으며, 국내에서도 지난 9월 17일 식약청 신약 허가를 받았습니다. 2023년 상용화를 목표로 해당 신약의 국내 허가를 위한 공동 개발 및 사업화를 현재 추진중에 있습니다.

'진단과 치료가 하나의 후보물질에서 가능한 방사성의약품' 즉, 'Theranostics' 개발에 대한 도전도 이루어지고 있는데, 2020년 12월 호주 텔릭스(Telix)사와 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품(68Ga PSMA-11)의 한국 내 기술이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한 독점적 라이센스인 권한 취득 계약을 체결하였습니다. 본 계약에는 치료용 방사성의약품 'TLX591(177Lu-DOTA-rosopatamab)'에 대한 Telix 글로벌 임상3상 개발 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 포함되어 있어, 향후 본격적인 진단+치료 신약(Theranostics) 개발에 착수하는 등 글로벌 방사성의약품 산업의 흐름에 맞추어 국내 방사성의약품 산업도 적극 대응해나가는 모습을 보이고 있습니다.

또한, 치매국가책임제 등 4대 중증 질환에 대한 신정부의 의료분야 지원 정책에 힘입어, 2018년도에는 파킨슨 병이나 알츠하이머 치매 진단에 대한 보험 급여가 현실화되면서, 향후 국내 방사성의약품 산업은 새로이 도약할 수 있는 기반을 갖추게 되었다고 볼 수 있습니다. 이러한 방사성의약품 산업 트렌드에 발맞추어 당사는 지난 2021년 8월 LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET Tracer 18F-MK-6240' 등의 치매진단용 방사성의약품의 'License-in' 계약을 체결하고, 향후 국내 최초 '타우 PET 진단' 도입을 위한 기술 이전 및 임상 연구 등을 통해 치매의 정확한 진단과 치료제 개발에 기여할 수 있게 되었습니다. 현재 FDA 승인을 받은 아두카누맙에 이외에도 아밀로이드를 타겟으로 하는 치료제의 승인 추진이 예상되며 치료제 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 알츠하이머 치료 시장이 개화될 경우 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다. 타우진단제 이외에도 당사가 보유하고 있는 아밀로이드 기반의 PET 이미지 진단제 비자밀 역시 향후 치매 치료제가 승인될 경우 향후 높은 성장성을 기대할 수 있게 되었습니다.특히, 당사는 2021년에는 (주)케어캠프 방사성사업부와 기업분할합병을 완료하고 국내 방사성의약품 리딩기업으로서의 면모를 갖추게 되었습니다. 이번 합병은 업계 1, 2위 기업간의 결합으로, 규모의 경제 달성을 통해 원가절감과 매출 증대를 기반으로 국내 시장을 넘어서, 아시아 시장을 대표하는 기업으로 도약하기 위한 비상의 날갯짓을 본격화하였습니다. 양사의 결합으로 Cash-cow 품목인 FDG 및 비자밀 등 매출 판매 품목을 다변화하였습니다. 현재 당사의 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소는 총 12곳으로, 이 중 6곳이 GMP 인증을 받았으며, 명실상부 국내 최대 제조업체로 거듭나게 되었습니다.

듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황.jpg
듀켐바이오 방사성의약품 제조소 현황

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(ⅰ) 영업개황

국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가받고 있는 PET 방사성의약품 산업에서 신약개발 및 제조회사로서 10년 이상 성장해온 듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학 영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 개발 참여 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRDO' 기업으로 새롭게 변모하였습니다.
(ⅱ) 공시대상 사업부문의 구분
[사업부문의 구분]

사업부문
상세내용

방사성의약품
방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단Vizamyl: 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA: 뇌종양 등 진단

장비공동운영
PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영

조영제 및 장비판매
CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매

(2) 시장점유율

동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

암을 진단하는 촬영 장비인 PET/CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET/CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다.

이러한 이유로 PET/CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다.

공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET/CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다.

새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET/CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다.

(4) 조직도

합병법인 조직도.jpg
합병법인 조직도

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 제품의 개요

【당사 주요 제품별 특징】

품 목

주요 제품별 정보
비고

FDG

기 능

포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용

- 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추 세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET촬영률은 꾸준한 약 증가세 유 지 전망(년간 약 3~7%)

- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련

- PET행위 및 약제 모두 급여

용 도

포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단

특 징

누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여

FP-CIT

기 능

마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용

- 파킨슨병 환자 증가세 년평균 약 6%

- 2017년도 국내 파킨슨병 환자수는 10만명을 넘었고, PET촬영 수 또한 비슷한 규모를 보임

(거의 발생환자 대부분이 촬영을 의미)- 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여

- 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중

용 도

뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단

특 징

세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단

도파체크

기 능

아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 원리 이용

- 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단

- 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, 도파체크 주사액은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임

- 행위료(2018) 급여/ 약제료비급여※ 약제 급여 추진 중

용 도

주로 뇌종양 및 부가적으로 신경내분비 종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단할 수 없는 종양 진단

특 징

세계 최초 Neutralization이 적용된 뇌종양 진단용 방사성의약품

비자밀

기 능

베타 아밀로이드 신경반(neuritic plaque)의 축척 정도를 영상화하여 알츠하이머 치매와 다른 요소의 인지 기능 감퇴를 평가
- 2019년 기준 경도인지장애(MCI) 환자는230만명(60세 이상 인구수 대비 유병률 20.2%), 치매 환자수는 80만명(유병률 7.2%)에 달함.- 치매치료제 간테네루맙(로슈) 美 FDA 허가자료 제출, 레카네맙(에자이), 도나네맙(릴리) 2022년 허가자료 제출 예상- 세계 최초 치매 치료제가 출시될 경우, 해당 질병의 정확한 진단이 필요함에 따라 PET 이미지 진단의 폭발적 수요가 기대됨(지속적 치료제 등장에 따른 최대 수혜)

용 도

초기의 알츠하이머(AD) 치매환자에서 나타나는 뇌의 베타아밀로이드 신경반 확인을 통한 알츠하이머 조기진단

특 징

컬러영상판독이 유일하게 가능한 Amyloid Imaging agent

출처 : 건강보험심사평가원(2006~2015년 암 입원 환자수 변화, 2016년), 중앙암등록본부 2015년 국가암등록 통계 국민건강보험공단 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2013년~2017년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타 ·보건복지부(국내치매유병률, 2019년 3월)
(1) FDG

명칭

듀켐바이오 에프디지-10

FDG(Fludeoxyglucose(18F) Injection)

유효기간

제조시간으로부터 8시간

용법용량

악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)을 정맥 주사

효능효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET)에 이용.

- 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때

- 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때

- 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인

(2) FP-CIT

명칭

에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

유효기간

제조시간으로부터 6시간

용법용량

파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)을 정맥 주사

효능효과

이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용

【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H&Y stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET영상】

fp-cit pet 이미지 진단.jpg
fp-cit pet 이미지 진단

(3) 도파체크 주사

명칭

도파체크주사(F-DOPA 18F) Fluorodopa(18F) Injection

유효기간

제조시간으로부터 6시간

용법용량

성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사

효능효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET)에 사용

- 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견

- 원발성 뇌종양

- MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종

- 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암

- 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid)

- 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양

【도파체크 PET-CT 영상 비교】

f-dopa pet 이미지 진단.jpg
f-dopa pet 이미지 진단

(4) 비자밀주사액

명칭

비자밀 주사액(플루트메타몰(F18))

유효기간

제조시간으로부터10시간 이내

용법용량

이 약의 권장용량은 185 MBq(5 mCi)이며, 40초 이내에 정맥 주사(iv Bolus), 이후 약 90분 이후 20분의 PET 영상획득

효능효과

알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloid neurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET)영상 확인- 알츠하이머병 및 인지장애 의심환자에서 뇌 속 베타아밀로이드 신경반 밀도를 확인하여 치매를 진단 및 감별- 베타아밀로이드 신경반은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전부터 침착되는 것으로 연구결과가 밝혀져, 치매를 조기진단 및 발견- 비자밀 주사액을 이용한‘F-18 플루트메트몰 뇌 양전자방출 단층촬영 및 양전자방출전산화단층 촬영’은 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준으로 유효한 검사(신의료기술로 평가)

【비자밀 주사액(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】

비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08.jpg
비자밀 주사액(플루트메타몰 (18f)) 품목허가증, 2015.08

【비자밀 주사액의 음성스캔과 양성스캔】

음성 및 양성스캔 비교.jpg
음성 및 양성스캔 비교

나. 제품별 생산공정도

동사는 주요 제품으로 방사성의약품인 FDG와 FP-CIT가 생산되고 있으며, 방사성의약품의 경우 동일한 생산공정도를 통하여 생산이 이루어지고 있습니다. FDG와 FP-CIT는 방사성 동위원소인 F-18과 합성되는 전구체 종류에 따라 결정되는 것으로, 합성단계에서 합성하는 전구체를 변경하여 필요한 제품을 생산하고 있습니다.

단 계

생산라인 현황

작업 설명

방사성동위원소 생산

방사성동위원소 생산.jpg
방사성동위원소 생산

- 입자가속기인 사이크론트론 (Cyclotron)을 이용하여 방사성 동위원소인 F-18을 생산합니다.

- F-18 생산에 약 1시간 30분정도의 사이크론트론 가동이 필요합니다.

합성준비

합성준비

F-18과 FDG 전구체의 합성을 위하여 관련 원재료 등 (Activation, Cassette 및 시약)을 준비합니다.

FDG 합성

fdg합성

자동합성장치를 이용하여 F-18과 전구체(FDG, FP-CIT)의 합성을 진행합니다.

Qualty Control

qc

합성이 완료된 방사성의약품 (FDG, FP-CIT등)의 샘플을 채취하여 반출 전 품질관리 (QC Test)를 시행합니다.

분배

분배

QC Test가 통과된 방사성의약품을 각 공급처 별 필요량(반감기 고려)에 따라 자동 분배장치를 이용하여 분배 작업을 시행합니다.

운반

운반

- 각 거래처별로 방사성의약품을 운반합니다.

- 방사성의약품의 경우 반감기가 존재하기 때문에 신속한 배달이 필요합니다.

다. 외주생산에 관한 사항

동사의 경우 제품에 대한 외주생산이 존재하지 않으므로 해당사항이 없습니다.

3. 판매에 관한 사항

가. 판매조직

판매조직도

① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대

- 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대

② 협력사를 통한 영업력 확대

- 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화

- 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진

나. 판매전략

당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로, 의료시장에서 가장 큰 시장인 암에 대한 진단 또는 치료용 방사성의약품 신약개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 당사의 경우, 신약개발 초기 검토 단계에서부터 개발 신약의 타겟 의료시장에 대한 시장분석을 시작으로 First 또는 Best-in-Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 초기 마케팅까지 포함된 신약개발 전략을 수립해 왔습니다. 결국, 신약개발 기업인 당사의 판매 전략은 “신약개발 전략“과 밀접하게 연동되어 있습니다.

【암 진단 및 치료용 방사성의약품 사업 전략】

dcb open platform.jpg
dcb open platform

당사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 듀켐바이오가 시장 지배력을 지속적으로 유지하여 아시아시장 방사성의약품 시장의 "Open Platform"으로 거듭나고자 하는 것입니다.

또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수 후보물질(신약후보물질 + 당사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 당사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 당사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있겠습니다.

이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전 지역 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로얄티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다.

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 수요변동요인

국내외 방사성의약품 산업에서 시장규모에 가장 큰 영향을 주는 것은, 여느 일반의약품과 마찬가지로, 정부의 보험 급여 정책에 포함 여부가 될 것입니다. 급여 정책에 포함되기 위해서는 의약품의 경제적 가치가 높은 경우에 이루어지며, 치료의약품 또는 치료에 큰 영향을 미치는 진단의약품의 경우 이에 속할 수 있습니다. 예를 들면, 알츠하이머 치매 진단의 경우, 아직은 치료제가 없는 상황에서 진단에 대한 경제적 가치가 낮은 것으로 평가되고 있으며, 평가 모델 자체도 상당히 만들기 힘든 구조입니다. 그러나 만약 치료제가 등장했을 경우, 이 두 품목에 대한 급여 가능성은 상당히 높으며, 이는 직접적이고 급격한 매출확대로 이어질 것입니다. 대부분 치료제가 없는 뇌질환 관련 방사성의약품은 아직 시장규모가 작지만, 현재 활발히 진행 중인 치료제 개발이 완료된 후, 환자 규모와 사회에 미치는 영향, 그리고 경제적 가치 등을 고려한다면, 잠재적 성장율은 상상 그 이상일 것으로 예측하고 있습니다.

그 밖에 시장 변동 요인으로 큰 부분은 새로운 신약의 등장이라고 할 수 있습니다. 특히, 진단과 치료가 동시에 가능한 “Theranostics”의 등장은 말기암 환자들에게는 큰 희망이 될 수 있으면서, 그 동안 치료가 불가능했던 분야에 대한 “신규 의료시장 창출 효과”를 나타낼 것으로 보고 있습니다. 기타 참고사항으로 기업의 방사성의약품 매출에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 Working Day에 해당합니다. 방사성의약품은 완제품 재고를 보유할 수 없는 이유로 휴일이 있는 경우 매출이 발생하지 않으며, 이러한 이유로 방사성의약품 제조업자의 관리 지표는 “일평균 판매량/월”에 해당하며, 각 품목에 대한 관리가 필요합니다.

(2) 기타 시장에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인

ⅰ) FDG(암진단)에 대한 정부 보험정책의 급격한 변화는 더 이상 없을 전망

2015년의 급격한 급여정책 변화는 방사성의약품의 행위(PET 촬영)과 약제(방사성의약품)의 분리에 따른 정책 혼선의 결과이며, 의료기관을 대상으로 한 행위(PET 촬영) 축소 정책으로 인하여 약제(방사성의약품) 산업에 미치는 영향을 인식한 상황에서, 보건복지부의 급격한 행위 축소 정책은 더 이상 발생하지 않을 것으로 전망됩니다.

ⅱ) 아밀로이드 제제 진단, 파킨슨병 진단, 뇌종양, 내분비계종양 진단에 대해 보험, 급여 등재아밀로이드 PET 검사는 기존의 혈액검사나 MRI 등의 방식과 비교해 가장 정확한 진단을 할 수 있다는 것이 큰 장점이지만, 동시에 해당 검사를 위해 환자가 120~160만원을 높은 비용을 부담해야 합니다. 현재 아밀로이드 PET 검사의 급여 등재를 목표로 심평원에서는 비용이 비싼만큼 꼭 필요한 환자에게 급여 적용이 될 수 있도록 급여 대상을 구체화하고 있으며, 관련한 정부 협의 또한 진행되고 있어 향후 해당 제제 진단의 보험 급여 등재가 될 것으로 기대되고 있습니다.ⅲ) 3년 유효기간의 GMP 인증서가 만료되어 재인증 받는 시기가 2019년부터 도래

국내 방사성의약품 산업에 처음 GMP가 도입되어 인증서가 발급된 2016년~2017년 6월 시점에는, 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 “공급 차질의 우려” 최소화를 위하여, 식품의약품안전처에서는 미비한 부분에 대한 조건부 인증서 발급 또는 최초 적용에 따른 완화된 시각으로 인증서 발급 진행한 바가 있습니다. 처음 시도된 GMP 규정으로 완화된 인증서 발급의 결과, 제조기업 또는 제조설비 보유 의료기관에게는 추가 보완할 기간이라는 혜택이 주어졌지만, 보완이 완료되지 않은 경우 추가 설비 및 운영인력 투자 부담은 여전히 존재하는 상황입니다.

ⅳ) 전립선암 진단 및 치료제 등 새로운 방사성의약품 신약 및 알츠하이머 치료제 허가로 인한 시장 확대

동사는 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈) 및 PSMA의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결하고, 해당 품목의 승인을 진행중에 있습니다. 또한, LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET Tracer 18F-MK-6240' 치매진단용 방사성의약품 'License-in' 계약을 체결하고, 빠르면 연내 국내 임상을 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 해당 치료제가 허가될 경우, 치료제가 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 알츠하이머 치료 시장이 개화될 경우 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다.

4. 경영상의 주요 계약
가. 라이센스-아웃(License-out) 계약

No.
품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액

1
파킨슨병 진단용방사성의약품(FP-CIT)
싸이크로텍(Cyclotek)
호주,뉴질랜드
2017.06.30
제품공급개시일로부터 12년 되는 날
$120,000

2
파킨슨병 진단용방사성의약품(FP-CIT)
옌타이 동쳉그룹(Yantai DongchengPharmaceutical Group)
중국, 홍콩,마카오
2019.12.27
2033.12.31
$250,000

(1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방
싸이크로텍 (Cyclotek)

계약내용
파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약

대상지역
호주, 뉴질랜드

계약기간
계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 제품공급개시일로부터 12년 되는 날

총계약금액
확정된 계약금: $30,000개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000

수취금액
계약금: $30,000

계약조건
계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9%

회계처리방법
계약금 일시 수익 인식

대상기술
파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중이며, 현재 SAS(Special Access Scheme) 단계<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달

기타사항
-

(2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방
옌타이 동쳉그룹 (Yantai Dongcheng Pharmaceutical Group)

계약내용
파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약

대상지역
중국, 홍콩, 마카오

계약기간
계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31

총계약금액
계약금: $250,000마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000

수취금액
-

계약조건
계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25%

회계처리방법
계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계

대상기술
파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가 허가 진행 중<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달

기타사항
-

나. 라이센스-인(License-in) 계약

No.
품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일

1
유방암 진단용방사성의약품(FES)
서울아산병원(대한민국)
전세계
2018.07.02
a)와 b) 경우중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간

2
전립선암 진단용방사성의약품(FACBC)
일본 니혼 메디-피직스(Nihon Medi-PhysicsCo. Ltd.-NMP)
한국
2019.06.24
2029.06.23

3
전립선암 진단용방사성의약품(PSMA)
호주 Telix(Advanced Nuclear MedicineIngredients S.A.)
한국
2020.12.02
2030.12.01

4
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240)
미국 Cerveau(Cerveau Technologies, Inc.)
한국
2021.08.11
2024.08.10(1년 단위 연장)

5
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620)
독일 LMI(Life Molecular Imaning Ltd.)
한국
2021.08.13
2026.08.12

(1) 유방암 진단용 방사성의약품(FES)

계약상대방
서울아산병원

계약내용
유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약

대상지역
전세계

계약기간
계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간

총계약금액
-

수취금액
-

계약조건
경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15%

회계처리방법
-

대상기술
유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중

<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중

기타사항
한국 내 위수탁 계약 별도 체결 예정

(2) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC)

계약상대방
일본 니혼 메디-피직스 (Nihon Medi-Physics Co. Ltd.-NMP)

계약내용
전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 제조기술 도입 계약

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23

총계약금액
-

수취금액
-

계약조건
경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급

회계처리방법
-

대상기술
전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중

<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중/허가를 위한 식약처 자료 제출 완료(2021.01.15)

기타사항

말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적

(3) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA)

계약상대방
전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA)

계약내용
호주 Telix (Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.)

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01

총계약금액
-

수취금액
-

계약조건
저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러

회계처리방법
-

대상기술
전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중

<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 기술 개발 중

기타사항
말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적

(4) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240)

계약상대방
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240)

계약내용
미국 Cerveau(Cerveau Technologies, Inc.)

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2021.08.11 / 계약종료일: 2024.08.10

총계약금액
-

수취금액
-

계약조건
임상 3상 완료 및 FDA 승인 시점에 $100,000 Option Fee 지급콜드키트 공급가: Batch당 750달러

회계처리방법
-

대상기술
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중

<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매 및 임상 등 필요한 기술 개발 중

기타사항
-

(5) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620)

계약상대방
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240)

계약내용
독일 LMI(Life Molecular Imaging Ltd.)

대상지역
한국

계약기간
계약체결일: 2021.08.13 / 계약종료일: 2026.08.12

총계약금액
-

수취금액
-

계약조건
경상기술료(Running royalty): 순이익의 18% 지급, 단 도즈당 $ 225 한도 제한콜드키트 및 카세트 듀켐바이오측 공급

회계처리방법
-

대상기술
알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과

<거래상대방> 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 기술 지원 중

<회사> 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매 및 임상 등 필요한 기술 개발 중

기타사항
-

5. 연구개발활동
가. 연구개발 조직의 개요
당사는 연구개발활동을 담당하는 (주)듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ⓛ 신약개발 기획 및 전략 수립, ② 신규후보물질 탐색 및 개발, ③ 제조기술 개발, ④ Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다.

연구개발조직도

나. 연구개발 실적

【[18F]FP-CIT 관련 기술개발 (이하, FP-CIT라 함)】 (단위: 백만원)

연구과제 및 내용(개발기간)

연구결과/기대효과

연구기관

FP-CIT 제조기술 개발 및 상용화 (2013-2017)

- FP-CIT 특허 등록 및 제조법 적용 신약 허가

- 양산에 의한 공급

- 산업통산자원부 장관상

- 이달의 기술상(2017.11) 장관상

- 2017년 호주 라이센싱

서울아산병원

㈜듀켐바이오

FP-CIT 제조용 카세트 제품화 (2013-2017)

- 2018년 대통령 포장 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10)

- 카세트 개발을 통한 신약 수출 한계 극복

㈜듀켐바이오

중앙연구소

FP-CIT 제조용 원료물질(전구체) 개발 (2013-2017)

- 기존 수입에 의존하던 FP-CIT 제조용 전구체 완전 국산화

- 양산 및 당사 제조에 사용 중

㈜듀켐바이오

중앙연구소

연구개발 결과로서

특허등록 및

인허가

산업재산권

(1) FP-CIT 제조를 위한 기술특허

(2) 특허번호:

10-1326000-0000, 10-1605291-0000

10-1519425-0000, 10-1584788-0000

10-1733784-0000, 10-1733783-0000

10-1555666-0000, 10-1009712-0000

10-1177565-0000, 10-1207420-0000

2005317370(호주)

기술제휴

- 특허번호 10-1326000-0000, 10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유

- 특허번호 200531737에 대해서는 LMI 로부터 해외(호주) 권리에 대해서 라이선스 계약을 통해 독점권 보유

- 그 외 특허 총 6종은 당사 등록 특허

품질(규격) 표시

의약품이라서 별도의 품질표시 없음

각종 인허가

- 방사성의약품 제조업허가(제826호)

- 제조품목허가(서울아산병원 제3호)

- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)

- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)

- 의약품도매상허가증(제58호)

- 의약품 제조 및 품질관리기준적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9)

- ISO 9001:2015

- ISO 14001:2015

[18F]F-DOPA 관련 기술개발 (이하, F-DOPA라 함】(단위: 백만원)

개발과제 및 내용(개발기간)

연구결과/기대효과

연구기관

F-DOPA 제조 기술개발 및 상용화 (2013-2017)

- F-DOPA 개량신약 품목허가 (신청 완료)

- 산업통산자원부 장관상 이달의 기술상(2017.11)

- 제조기술 개발 사업화

㈜듀켐바이오 중앙연구소

F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화

- F-DOPA 개량신약 품목허가 (신청 완료)

- 양산

F-DOPA 제조용 카세트 개발

- 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10)

- 양산

㈜듀켐바이오중앙연구소

연구개발

결과로서

특허등록 및

인허가

산업재산권

(1) 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 외 등록특허 7종

(2) 특허번호:

10-1850479-0000, 10-1592291-0000

10-1584788-0000, 10-1733784-0000

10-1733783-0000, 10-1555666-0000

10-1143386-0000, 10-1519425-0000

기술제휴

- 모든 특허에 대해 당사 소유권 보유

- 특허번호 10-1850479-0000, 10-1592291-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 당사 특허등록

품질(규격)

표시

의약품이라서 별도의 품질표시 없음

각종인허가

- 2018년 11월 세계 최초 중성 pH 안정화가 유지된 [18]F-Dopa (제품명: 도파체크) 품목허가 신청 완료

- 방사성의약품 제조업허가(제826호)

- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)

- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)

- 의약품도매상허가증(제58호)

- 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9), ISO 9001:2015,

- ISO 14001:2015

【분주 관련 기술개발】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용

(개발기간)

연구결과/기대효과

연구기관

방사성의약품 분주 장치 개발

(2014-2017)

- 방사성의약품 자동화 분주장치 개발 특허 등록

- 제품 상용화 완료

㈜듀켐바이오

중앙연구소

C Class 환경에서 방사성의약품 분주용 카세트 개발 (2016-2017)

- 세계 최초 class C 환경 방사성의약품 분주장치 개발

- 양산 및 병원 등에 카세트 공급 중

㈜듀켐바이오

중앙연구소

서울아산병원

연구개발

결과로서

특허등록 및

인허가

산업재산권

(1) 방사성의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 2종

(2) 특허번호:

10-1584788-0000,

10-1733784-0000

10-1733783-0000

기술제휴

- 10-1584788-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 특허등록

품질(규격)

표시

GMP:㈜듀켐바이오 2437, 식품의약품 안전처

각종인허가

- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(메피온, KTC-ACAR-160690), 의료기기 제조업 허가증(메피온,제5116호)

【방사성의약품 제조관리 관련 기술개발】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용

(개발기간)

연구결과/기대효과

연구기관

방사성의약품 제조관리 시스템 개발

(2011-2015)

- 방사성의약품 제조관리 전사적 제어 시스템 개발 특허 등록

- 제품 상용화 완료

㈜듀켐바이오

중앙연구소

방사성의약품 운반용 콘테이너 개발

(2014-2015)

- 방사성의약품 운반용 특수 용기 특허 등록

- 제품 상용화 완료

㈜듀켐바이오

중앙연구소

연구개발

결과로서

특허등록 및

인허가

산업재산권

특허번호

10-1555666-0000

10-1249905-0000

10-1733783-0000

10-1341290-0000

기술제휴

- 10-1555666-0000에 대해서는 ㈜중외정보통신과 공동개발 후 특허등록

- 그 외 특허 당사가 독점 제조 기술개발

품질(규격)표시

원자력안전법에 따른 규정에 의거 당사에서 발행하는 품질인증서

각종인허가

- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)

- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)

- 의약품도매상허가증(제58호)

- ISO 9001:2015

- ISO 14001:2015

【[18F]FES 관련 기술개발 (이하, FES라 함)】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용

(개발기간)

연구결과가 상품화된 경우 그 내용(발생매출)

수상/취득권리/인증

비고

(개발자등)

FES 제조기술 및 상용화(2015-2018)

- FES 제조기술 개발 완료 및 특허 등록

- 제품 상용화 완료

신약 품목허가 신청 완료

(2018. 11. 01)

서울아산병원

㈜듀켐바이오

FES 제조용 카세트 개발(2015-2018)

- FES 제조용 카세트 개발 완료 - 제품 상용화 완료

㈜듀켐바이오 중앙연구소

연구개발

결과로서

특허등록 및

인허가

산업재산권

(1) 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 8종 (2) 특허번호:

10-1584788-0000, 10-1733784-0000

10-1733783-0000, 10-1555666-0000

10-1142053-0000, 10-1326000-0000

10-1519425-0000, 10-1009712-0000

10-1605291-0000

기술제휴

- 특허번호 10-1326000-0000,10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유

- 그 외 특허 총 5종은 당사 등록 특허

품질(규격)표시

의약품이라서 별도의 품질표시 없음

각종인허가

- 신약 품목허가 신청 완료

- 방사성의약품 제조업허가(제826호)

- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)

- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)

- 의약품도매상허가증(제58호)

- 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9)

- ISO 9001:2015

- ISO 14001:2015

다. 국가연구과제에 의한 연구개발 실적

과제명
전담부서
주관기관
참여기관
수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구
국책과제(산업통상자원부)
서울아산병원
(주)듀켐바이오
2013. 11. 01 ~ 2016. 10. 31

O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화
국책과제(미래창조과학부)
㈜듀켐바이오연구소
(주)듀켐바이오
2015. 05. 01 ~ 2017. 04. 30

산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원
중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)
한국원자력연구원
(주)듀켐바이오연구소
2017. 10. 01 ~ 2018. 03. 31

고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발
국가과학기술연구회
한국원자력연구원
(주)듀켐바이오연구소
2016. 12. 20 ~ 2019. 12. 31

라. 지적재산권 등
당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다.

【국내/해외 특허리스트 및 상표권】

특허/상표건수

특허

상표

비고

23/1

국내

해외

국내

국제특허

PCT출원5

출원

등록

출원

등록

출원

등록

건

-

23

4

26

-

1

【국내특허등록(총23개)】

특허출원번호

(출원일)

특허공개번호

(공개일)

특허명 (적용 품목: F-DOPA, FP-CIT, FES)

법적상태

1

10-2010-0003741

(2010.01.15)

10-1177565-0000

(2012.08.21.)

고순도 부탄올 제조 공정

(process for producing pure butanol)

등록/

자체보유

2

10-2009-0063981

(2009.07.14)

10-1143386-0000

(2012.04.30)

광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법

(Method for preparing optically active 2-sulfonyloxy-1-heteroarylethanol and method for preparing enantiomeric pure bufuralol)

등록/

자체보유

3

10-2009-0030679

(2009.04.09)

10-1082330-0000

(2011.11.04)

인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법(Novel indium alkoxide complexes and process for preparing thereof)

등록/

자체보유

4

10-2010-0084156

(2010.08.30)

10-1207420-0000

(2012.11.27)

아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물

(Phthalazinone derivatives containing aryl piperidine substituents, or pharmaceutically acceptable salts thereof, preparation method therof and pharmaceutical composition)

등록/

자체보유

5

10-2009-0103041

(2009.10.28)

10-1112992-0000

(2012.01.31)

니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물

(nitroimidazole compounds, process for the preparation thereof, and pharmaceutical composition for treating tuberculosis comprising the same)

등록/

자체보유

6

10-2009-0103063

(2009.10.28)

10-1142054-0000

(2012.04.25)

트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물

(triazole compounds and pharmaceutical composition for treating tuberculosis comprising the same)

등록/

자체보유

7

10-2009-0042691

(2009.05.15)

10-1142053-0000

(2012.04.25)

이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물

(isoindolinone derivatives, preparation method thereof and a pharmaceutical composition comprising same)

등록/

자체보유

8

10-2016-0092604

(2016.07.21)

10-1850479-0000

(2018.04.13)

[18F]플루오로-도파의 중성 ph 안정화 방법

(Method of stabilizing [18f]fluoro-dopa at neutral pH) (F-DOPA)

등록/

자체보유

9

10-2014-0165333

(2014.11.25)

10-1584788-0000

(2016.01.06)

방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트

(Method for dividing radiopharmaceuticals and division kit using the same)

등록/

자체보유

10

10-2016-0081123

(2016.06.28)

10-1733784-0000

(2017.04.28)

무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals)

등록/

자체보유

11

10-2016-0081129

(2016.06.28)

10-1733783-0000

(2017.04.28)

방사성의약품 자동분배 시스템

(auto dispensing system for radiopharmaceuticals)

등록/

자체보유

12

10-2011-0115085

(2011.11.07)

10-1249905-0000

(2013.03.27.)

핫셀 간 이송 장치

(Apparatus for transferring Hot Cell equipment)

등록/

자체보유

13

10-2012-0067897

(2012.06.25)

10-1341290-0000

(2013.12.06.)

방사능 물질 운반용기

(container for transporting radioactive material)

등록/

자체보유

14

10-2013-0159260

(2013.12.19)

10-1592291-0000

(2016.02.01)

고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법(Method for preparing [18F]Fluoro-L-Dopa with high radiochemical and enantiomeric purity) (F-DOPA)

등록/

자체보유

15

10-2007-0076261

(2007.07.30)

10-0955665-0000

(2010.04.23)

테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof)

등록/

자체보유

16

10-2014-0164613

(2014.11.24)

10-1555666-0000

(2015.09.18)

방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법

(Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same)

등록/

자체보유

17

10-2007-0018054

(2007.02.22)

10-1009712-0000

(2011.01.13)

양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법

(Elution of fluorine-18 fluoride from anion exchange polymer support cartridge using protic solvents which dissolve salt in and its application of fluorine-18 fluorination method)

등록/

독점실시권 계약

18

10-2012-0009009

(2012.01.30)

10-1326000-0000

(2013.10.31)

수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES)

(method for preparation of pH controlled elution buffer of f-18 and its application for fluorination)

등록/

독점실시권 계약

19

10-2015-0126731

(2015.09.08)

10-1605291-0000

(2016.03.15)

유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)(FP-CIT/FES)

등록/

독점실시권 계약

20

10-2014-0154593

(2014.11.07)

10-1519425-0000

(2015.05.06)

역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법

(Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel preventing countercurrent)(FP-CIT/FES)

등록/

독점 실시권 계약

21

10-2005-0084411

(2005.09.10)

10-0789847-0000

(2007.12.21)

알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT)

등록국가

전용실시권

22

10-2018-0007843 (2018.01.22)

10-1882453-0000 (2018.07.20)

방사선 약물 분배 장치 (DISTRIBUTION APPARATUS FOR RADIATION DRUG)

등록/

자체보유

23

10-2018-0007845 (2018.01.22)

10-1882454-0000 (2018.07.20)

방사선 약물 분배 장치 (DISTRIBUTION APPARATUS FOR RADIATION DRUG)

등록/

자체보유

【해외특허등록(총26개)】

국가

특허출원번호

(출원일)

특허공개번호

(공개일)

특허명

법적상태

1

유럽

2012-867630

(2012.12.21)

2810926

(2017.06.21)

수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법

(Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) (FP-CIT/FES)

등록

2

덴마크

2012-867630

(2012.12.21)

2810926

(2017.10.12)

3

스페인

2012-867630

(2012.12.21)

2643510

(2017.11.23)

4

미국

14/375412 (2012.12.21)

10392344 B2 (2019.08.27)

5

유럽

2005-821819 (2005.12.09)

1824805 B1 (2020.02.12)

알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT)

등록

6

일본

2007-546555

(2005.12.09)

4981683

(2012.04.27)

7

홍콩

8102723

(2008.03.08)

1108683

(2012.05.25)

8

중국

2005-80043130

(2005.12.09)

101094824

(2011.07.27)

9

미국

11/720393

(2005.12.09)

7847092

(2010.12.07)

10

이스라엘

18354807

(2007.05.30)

183548

(2011.04.28)

11

뉴질랜드

55553805

(2005.12.09)

555538

(2010.10.29)

12

러시아

20070126814

(2005.12.09)

2357947

(2009.06.10)

13

호주

2005-317370

(2005.12.09)

2005317370

(2006.06.22)

14

우크라이나

200707903

(2005.12.09)

83324

(2008.06.25)

15

남아프리카

공화국

200704078

(2007.05.21)

200704078

(2008.07.30)

16

캐나다

2590014

(2005.12.09)

2590014

(2010.05.25)

17

홍콩

18112117 (2018.09.20)

1252812 A1 (2019.06.06)

[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법

(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)

등록

18

호주

2016297308 (2016.07.22)

2016297308 B2 (2019.06.06)

19

일본

2017-543693 (2015.11.06)

6605034 B2 (2019.10.25)

유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)

등록

20

중국

2015-80065240

(2015.11.06)

CN107001213B

(2021.01.15)

유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)

등록

21

미국

2015-343906

(2015.11.06)

10525151 B2 (2020.01.07)

22

호주

2015-856189 (2015.11.06)

2015343906 A1

(2020.07.23)

23

스페인

2015-856189 (2015.11.06)

2 838 752

(2021.07.02)

24

덴마크

2015-856189 (2015.11.06)

3 216 780 T5

(2021.03.15)

25

유럽

2015-856189 (2015.11.06)

3 216 780

(2020.10.07)

26

러시아

2015-856189 (2015.11.06)

0002710558 C2(2019.12.27)

【해외특허출원(총4개)】

국가

특허출원번호

(출원일)

특허공개번호

(공개일)

특허명

법적상태

1

미국

15746673

(2018.01.22)

-

[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법

(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)

출원

2

호주

2971382 (2015.11.06)

2971382 A1 (2016.05.12)

유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법

(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)

출원

3

인도

04239/DELNP/2007

(2007.06.04)

-

알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT)

출원

4

노르웨이

20072570

(2007.05.21)

20072570

(2007.09.04)

【PCT Applications(총5개)】

일련

번호

특허출원번호

(출원일)

특허등록번호

(공개일)

특허명

법적상태

1

PCT-KR2016-008049

(2016.07.22)

2017/014599

(2017.01.26)

[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH) (F-DOPA)

출원

2

PCT-KR2015-012666

(2015.11.24)

2016/085239

(02.06.2016)

방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same)

출원

3

PCT-KR2012-011273

(2012.12.21)

2013/115483

(2013.08.08)

수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)

출원

4

PCT-KR2015-011955

(2015.11.06)

2016/072801

(2016.12.05)

유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)(FP-CIT/FES)

출원

5

PCT-KR2005-004228

(2005.12.09)

2006/065038

(2006.06.22)

알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)(FP-CIT)

출원

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조하시길 바랍니다.
나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계약서(안)

※ 아래의 재무제표는 외부감사인의 회계감사 및 검토가 완료되지 않은 개별 재무제표이며, 개별 재무제표에 대한 주석 및 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 개별 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

1) 개별 재무제표

재 무 상 태 표

제 20 기 2022년 12월 31일 현재

제 19 기 2021년 12월 31일 현재

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
제 20(당) 기말
제 19(전) 기말

자산

Ⅰ. 유동자산

12,331,353,538

10,453,076,207

현금및현금성자산
2,594,248,314

1,153,606,641

단기금융상품
11,055,244

12,121,191

매출채권및기타채권
8,867,804,573

7,831,350,563

재고자산
771,024,814

1,158,122,559

기타자산
87,220,593

277,598,423

당기법인세자산
-

20,276,830

Ⅱ. 비유동자산

39,020,045,045

49,533,087,902

장기금융상품
2,000,000

26,191,240

공정가치측정금융자산
308,123,000

-

매출채권및기타채권
869,004,980

1,220,946,141

관계기업투자주식
1,792,006,137

2,138,697,096

유형자산
11,511,933,971

17,455,535,775

사용권자산
6,465,685,339

9,539,415,224

무형자산
18,071,291,618

19,145,117,638

기타자산
-

7,184,788

자산총계

51,351,398,583

59,986,164,109

부채

Ⅰ. 유동부채

24,187,452,477

30,195,583,984

매입채무및기타채무
3,989,159,762

3,602,027,846

파생상품부채
-

946,896,372

차입금
17,089,000,000

18,003,000,000

전환사채
-

4,616,462,286

리스부채
2,060,143,854

2,012,219,575

기타부채
917,835,595

1,014,977,905

당기법인세부채
131,313,266

-

Ⅱ. 비유동부채

9,570,030,419

9,862,518,720

차입금
1,600,000,000

-

전환상환우선주부채
-

474,648,357

리스부채
6,364,686,619

7,459,247,327

순확정급여부채
1,605,343,800

1,928,623,036

부채총계

33,757,482,896

40,058,102,704

자본

Ⅰ. 지배기업소유주지분

17,593,915,687

20,853,943,205

자본금
13,887,610,000

13,868,406,500

자본잉여금
6,583,879,544

7,463,521,113

기타자본항목
(1,872,108,617)

(1,980,245,492)

기타포괄손익누계액
-

8,468,571

이익잉여금(결손금)
(1,005,465,240)

1,493,792,513

Ⅱ. 비지배지분

-

(925,881,800)

자본총계

17,593,915,687

19,928,061,405

부채및자본총계

51,351,398,583

59,986,164,109

- 당사의 19기 재무제표는 분할합병으로 인해 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일을 기준으로 작성되었습니다.

포 괄 손 익 계 산 서

제 20 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19 기 2021년 8월 31일 부터 2022년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
제 20(당) 기
제 19(전) 기

Ⅰ. 매출액

32,422,307,386

10,984,823,933

Ⅱ. 매출원가

23,723,707,931

7,784,222,579

Ⅲ. 매출총이익

8,698,599,455

3,200,601,354

판매비와관리비
7,143,589,331

2,748,860,463

Ⅳ. 영업이익

1,555,010,124

451,740,891

금융수익
1,017,567,487

1,614,534,214

금융비용
1,559,623,342

736,451,721

기타영업외수익
69,059,646

6,962,463

기타영업외비용
3,762,638,791

3,966,846

관계기업관련손익
(16,161,988)

114,228,525

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익

(2,696,786,864)

1,447,047,526

Ⅵ. 법인세비용

134,740,326

-

Ⅶ. 당기순이익

(2,831,527,190)

1,447,047,526

Ⅷ. 기타포괄이익

93,558,551

(13,483,830)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소
102,027,122

(21,952,401)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

지분법자본변동
(8,468,571)

8,468,571

Ⅸ. 총포괄이익(손실)

(2,737,968,639)

1,433,563,696

Ⅹ. 당기순이익(손실)의 귀속

지배기업소유주지분

(2,601,284,875)

1,519,693,442

비지배지분

(230,242,315)

(72,645,916)

XI. 당기총포괄이익(손실)의 귀속

지배기업소유주지분

(2,507,726,324)

1,502,261,084

비지배지분

(230,242,315)

(68,697,388)

XII. 주당이익(손실)

기본주당이익(손실)

(97)

57

희석주당이익(손실)

(97)

57

- 당사의 19기 포괄손익계산서는 분할합병으로 인해 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일을 기준으로 작성되었습니다.

자 본 변 동 표

제 20 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합 계

2021.08.31(당기초)
1,089,260,000
11,489,054,719
-
-
-
12,578,314,719

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
-
1,519,693,442
1,519,693,442

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(25,900,929)
(25,900,929)

지분법자본변동
-
-
-
8,468,571
-
8,468,571

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

합병
12,779,146,500
(4,212,172,363)
1,093,703,161
-
-
9,660,677,298

주식선택권의 소멸
-
186,638,757
(186,638,757)
-
-
-

자기주식의 취득
-
-
(2,887,309,896)
-
-
(2,887,309,896)

2021.12.31(전기말)
13,868,406,500
7,463,521,113
(1,980,245,492)
8,468,571
1,493,792,513
20,853,943,205

2022.01.01(당기초)
13,868,406,500
7,463,521,113
(1,980,245,492)
8,468,571
1,493,792,513
20,853,943,205

총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
-
(2,601,284,875)
(2,601,284,875)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
102,027,122
102,027,122

관계기업투자주식의 대체
-
-
-
(8,468,571)
-
(8,468,571)

자본에 직접 반영된 주주와의 거래 등:

합병으로 인한 자본거래
-
(1,172,197,031)
-
-
-
(1,172,197,031)

주식보상비용
-
-
108,136,875
-
-
108,136,875

전환사채의 행사
19,203,500
292,555,462
-
-
-
311,758,962

2022.12.31(당기말)
13,887,610,000
6,583,879,544
(1,872,108,617)
-
(1,005,465,240)
17,593,915,687

- 당사의 19기 자본변동표는 분할합병으로 인해 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일을 기준으로 작성되었습니다.

현 금 흐 름 표

제 20기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

주식회사 듀켐바이오
(단위: 원)

과 목
제 20(당) 기
제 19(전) 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

8,235,957,129

1,030,999,856

1. 영업에서 창출된 현금
9,095,842,994

1,490,228,778

당기순이익
(2,831,527,190)

1,447,047,526

수익비용의 조정
12,457,803,228

2,154,180,845

자산부채의 변동
(530,433,044)

(2,110,999,593)

2. 이자수익의 수취
62,721,486

74,140,074

3. 이자비용의 지급
(939,457,121)

(528,178,206)

4. 법인세 환급(납부)
16,849,770

(5,190,790)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

(266,002,432)

482,162,101

1. 투자활동으로 인한 현금유입
500,514,510

524,670,101

단기금융상품의 처분
1,065,947

-

장기금융상품의 처분
24,191,240

-

보증금의 감소
71,835,000

480,000

대여금의 감소
350,000,000

-

유형자산의 처분
39,484,923

-

관계기업투자주식의 처분
13,937,400

-

사업결합으로 인한 순현금유입액
-

524,190,101

2. 투자활동으로 인한 현금유출
(766,516,942)

(42,508,000)

보증금의 증가
35,975,000

42,508,000

유형자산의 취득
728,425,202

-

무형자산의 취득
2,116,740

-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(6,529,313,024)

(359,555,316)

1. 재무활동으로 인한 현금유입
5,456,000,000

5,433,984,644

차입금의 차입
5,456,000,000

5,433,984,644

2. 재무활동으로 인한 현금유출
(11,985,313,024)

(5,793,539,960)

차입금의 상환
4,770,000,000

2,165,984,644

전환사채의 상환
4,429,197,000

-

리스부채의 상환
2,286,118,024

740,245,420

전환상환우선주부채의 상환
499,998,000

-

자기주식의 취득
-

2,887,309,896

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(감소)

1,440,641,673

1,153,606,641

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

1,153,606,641

-

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

-

-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

2,594,248,314

1,153,606,641

- 당사의 19기 현금흐름표는 분할합병으로 인해 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일을 기준으로 작성되었습니다.

이 익 잉 여 처 분 계 산 서

제 20 기 2022년 1월 1일 부터 2022년 12월 31일 까지

제 19 기 2021년 8월 31일 부터 2021년 12월 31일 까지

(단위: 천원)

구 분
제 20(당) 기(처리예정일 : 2023년 3월 29일)
제 19(전) 기(처리확정일 : 2022년 3월 29일)

Ⅰ. 미처분이익잉여금

(1,005,465)

1,587,203

전기이월미처리결손금
1,587,204

-

연결범위변동
(93,411)

-

당기순이익
(2,601,285)

1,608,194

확정급여제도의 재측정요소
102,027

(20,991)

Ⅱ. 이익잉여금처분액(결손금처리액)

-

-

Ⅲ. 차기이월미처분이익잉여금(미처리결손금)

(1,005,465)

1,587,203

- 당기의 이익잉여금처분계산서는 제20기 정기주주총회에서 확정될 예정이며, 외부감사인의 감사 결과 및 정기주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다.- 당사의 19기 현금흐름표는 분할합병으로 인해 2021년 8월 31일 ~ 2021년 12월 31일을 기준으로한 별도재무제표로 작성되었습니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항이 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조 (주식 등의 전자등록)

회사는 [주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제8조 (주식 등의 전자등록)

회사는 [주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 법령에 따라 전자등록을 하지 않는 것이 허용되는 경우에는 전자등록을 하지 아니할 수 있다.

문구정비

제9조 (주식의 종류)

회사가 발행할 주식은 보통주식과 우선주식으로 한다. 단, 우선주식 발행시 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의2 (우선주식의 수와 내용)

회사가 발행할 우선주식의 의결권은 1주당 1의결권을 갖는 것으로 하며, 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.

② 우선주식에 대하여 이사회가 배당을 결의하는 경우 우선주의 주주는 액면가 기준 1%에 해당하는 금액을 우선배당 받는다.

③ 주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 우선주에 대한 초년도의 배당기산일은 우선주 발행일이 속하는 직전 영업년도 말에 주주가 된 것으로 보고 배당금을 계산한다.

⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우 회사가 증자시 발행하는 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통 주식으로 전환한다.

제9조의2 (우선주식의 수와 내용)

① 회사가 발행할 우선주식의 의결권은 1주당 1의결권을 갖는 것으로 하되, 이사회의 결의로 의결권이 없는 우선주를 발행할 수 있다. 단, 이사회의 결의로 의결권 없는 우선주를 발행하는 경우 발행주식총수의 4분의 1 이내에서 발행하여야 한다.

② 우선주식에 대하여 이사회가 배당을 결의하는 경우 우선주의 주주는 액면가 기준 1%에 해당하는 금액을 우선배당 받는다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황, 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반 사정을 참작하여 발행시에 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 보통주식에 대한 잔여재산분배율이 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대한 잔여재산분배율을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 잔여재산분배에 관한 우선주식을 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배분하거나 또는 배분하지 아니하는 것으로 발행시 이사회에서 정할 수 있다.

⑥ 회사가 유상증자 또는 무상증자, 주식배당을 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 그와 같은 종류의 주식 또는 그와 다른 종류의 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통 주식으로 전환한다.

⑧ 이익배당 및 잔여재산분배에 관한 우선주식 발행에 있어 본 조에서 정하지 아니한 사항은 발행 시 이사회의 결의로 이를 정한다.

제9조의3 (상환주식)

① 회사는 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 회사의 이익으로 소각 할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

⑤ 상환주식의 상환은 당 회사의 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환 청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기 간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

제9조의3 (상환주식)

① 회사는 우선주식 발행시 이사회의 결의로 그 우선주식을 회사의 이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.

⑤ 상환주식의 상환은 당 회사의 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환 청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

제9조의4 (전환주식)

⑤ 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351조의 규정을 따른다. 단, 전환권을 행사한 주식의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 전환한 것으로 본다.

제9조의4 (전환주식)

⑤ 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351조의 규정을 따른다.

제11조 (주식매수선택권)

④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제 542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부 하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 3년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

제11조 (주식매수선택권)

④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」 제 542조의8 제2항 의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 3년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

제12조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제12조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다.

신설

제14조의2 (주주명부의 작성 및 비치)

① 회사는 전자등록기관으로부터 소유자 명세를 받은 경우 통지받은 사항과 통지 연월일을 기재하여 주주명부를 작성 및 비치하여야 한다.

② 회사는 5% 이상 지분을 보유한 주주(특수관계인 등을 포함한다)의 현황에 변경이 있는 등 필요한 경우에 전자등록기관에 소유자명세의 작성을 요청할 수 있다.

③ 회사의 주주명부는 「상법」 제352조의2에 따라 전자문서로 작성한다.

제15조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지한다.

② 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명의에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제15조 (기준일)

① 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명의에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

② 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 회사는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제16조 (전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자 에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법 으로 전환사채를 발행하는 경우

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일후 6월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

제16조 (전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자 에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 당해 사채의 발행일후 1월이 경과하는 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간내에서 이사회의 결의로써 전환청구기간을 조정할 수 있다.

제17조 (신주인수권부사채의 발행)

④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일후 6월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

제17조 (신주인수권부사채의 발행)

④ 신주인수권을 행사할 수 있는 기간은 당해 사채발행일후 1월이 경과한 날로부터 그 상환기일의 직전일까지로 한다. 그러나 위 기간 내에서 이사회의 결의로써 신주인수권의 행사기간을 조정할 수 있다.

제24조 (의장)

②주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

제24조 (의장)

① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

제39조 (이사회의 결의방법)

② 회사, 자회사(해당되는 경우에 한함)에 관한 다음 각 호의 사항에 대하여는 이사회 결의를 요한다. 본 항에서 “자회사”라 함은, (i) 결의 시점을 기준으로 회사가 다른 회사의 이사 선임에 대한 의결권이 부여된 주식의 과반수를 직?간접적으로 보유하고 있는 경우의 당해 다른 회사 및 (ii) 회사가 직?간접적으로 의결권의 과반수를 법적으로든 수익적으로든 보유하고 있거나 회사가 업무집행사원으로 있는 합작회사, 조합, 유한회사 기타 법인을 의미한다.

회사 또는 자회사의 중요계약의 체결, 변경, 수정 또는 합의해지 (본 제38조상 “중요계약”이라 함은 서면, 구두를 불문하고 회사와 자회사를 구속하거나 회사 또는 자회사의 자산에 영향을 주는 계약 내지 합의로서, (가) 회사 또는 자회사를 당사자로 하는 합병, 주식교환, 합작투자 또는 이와 유사한 약정에 관한 계약, (나) 회사 또는 자회사의 자산의 전부 또는 중요한 일부의 양도에 관한 계약, (다) 단일 또는 일련의 거래를 통해 [10]억원이 넘는 회사 또는 자회사의 기채(회사와 자회사 간의 그러한 거래 포함)에 관한 계약, (라) 회사 또는 자회사의 권리, 의무 또는 지급에 관한 계약으로서 회사 또는 자회사에 중대한 악영향을 발생시킬 수 있는 계약을 의미함)

제39조 (이사회의 결의방법)

② 회사, 자회사(해당되는 경우에 한함)에 관한 다음 각 호의 사항에 대하여는 이사회 결의를 요한다. 본 항에서 “자회사”라 함은, (i) 결의 시점을 기준으로 회사가 다른 회사의 이사 선임에 대한 의결권이 부여된 주식의 과반수를 직?간접적으로 보유하고 있는 경우의 당해 다른 회사 및 (ii) 회사가 직?간접적으로 의결권의 과반수를 법적으로든 수익적으로든 보유하고 있거나 회사가 업무집행사원으로 있는 합작회사, 조합, 유한회사 기타 법인을 의미한다.

회사 또는 자회사의 중요계약의 체결, 변경, 수정 또는 합의해지 (본 제39조상 “중요계약”이라 함은 서면, 구두를 불문하고 회사와 자회사를 구속하거나 회사 또는 자회사의 자산에 영향을 주는 계약 내지 합의로서, (가) 회사 또는 자회사를 당사자로 하는 합병, 주식교환, 합작투자 또는 이와 유사한 약정에 관한 계약, (나) 회사 또는 자회사의 자산의 전부 또는 중요한 일부의 양도에 관한 계약, (다) 단일 또는 일련의 거래를 통해 [10]억원이 넘는 회사 또는 자회사의 기채(회사와 자회사 간의 그러한 거래 포함)에 관한 계약, (라) 회사 또는 자회사의 권리, 의무 또는 지급에 관한 계약으로서 회사 또는 자회사에 중대한 악영향을 발생시킬 수 있는 계약을 의미함)

제45조 (감사의 선임)

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수 관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제45조 (감사의 선임 및 해임)

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항 및 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수 관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제54조 (이익배당)

12. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제54조 (이익배당)

12. ③이 회사는 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

제55조 (중간배당)

② 제1항의 중간배당은 이사회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

④ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제55조 (중간배당)

②제1항의 중간배당은 이사회결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

제58조 (시행일)

추가

제58조 (시행일)

11. 이 정관은 2023년 3월 29일 개정시행한다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 중장기 경영목표 달성을 위하여, 회사의 설립과 경영, 기술혁신에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 그 보상 및 기술인력의 장기확보 차원에서 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

김oo외 25명
임직원
-
보통주
135,500

총( 26 )명
-
-
-
총( 135,500 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 135,500주

행사가격 및 행사기간
※ 행사가격: 상법 제340조의2 제4항의 실질가액으로 산정하였으며, 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용하여 평가한 가격 이상으로 결정함(주총결의(부여일) 전일 부터 과거 1주일, 1개월, 2개월 각 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격과 주식의 권면가액 중 높은가액)※ 행사기간: 2025년 3월 29일~ 2028년 3월 28일

기타 조건의 개요
주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 법령, 정관 및 주식매수선택권 부여계약서 등에 따름

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

27,025,220
발행주식 총수의 15%
기명식 보통주
4,053,783
3,754,783

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2018년
2월 28일
42
기명식 보통주
177,500
0
177,500
0

2019년
3월 29일
1
기명식 보통주
10,000
0
0
10,000

2022년
3월 29일
43
기명식 보통주
160,500
0
7,000
153,500

계
-
총(86)명
-
총(348,000)주
총(0)주
총(184,500)주
총(163,500)주

- 2022년 3월 29일 정기주주총회에서 부여한 주식매수선택권 160,500주 중 7,000주는 중도 퇴사의 사유로 2023년 2월 10일 이사회에서 부여 취소하였습니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기) (단위 : 명,백만원)

이사의 수 (사외이사수)
3( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
1,000

(전 기) (단위 : 명,백만원)

이사의 수 (사외이사수)
3( 1 )

실제 지급된 보수총액
236

최고한도액
1,000

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기) (단위 : 명,백만원)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100

(전 기) (단위 : 명,백만원)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
-

최고한도액
100

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

2023.03.21
1주전 회사 홈페이지 게재

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 1주 전까지 금융감독원 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr) 및 당사 홈페이지에 게재될 예정입니다.- 당사 홈페이지: http://www.duchembio.com ▷ 홍보센터 ▷ 공지사항

- 사업보고서는 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전 자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조 하시기 바랍니다.

※ 참고사항

▶ 코로나바이러스 감염증(COVID-19)에 관한 안내 - 코로나바이러스 감염증(COVID-19)의 확산에 따른 방역관리 지침에 따라 주주총회장 입장 시 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. - 주주총회장 입장 시 가능 한 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다. 마스크 미착용 시 입장을 제한할 수 있음을 알려드립니다. - 주주총회 개최 전 확진자 발생 등에 따른 불가피한 장소 변경이 있는 경우, 직원의 안내에 따라 변경된 장소로 이동하여 참석하시기 바랍니다.

▶ 주총 집중일 주총 개최 사유 - 해당사항 없습니다.