앱클론 — 의결권대리행사권유참고서류 (20230308)
제출인: 앱클론

의결권대리행사권유참고서류
3.6
앱클론(주)

의결권 대리행사 권유 참고서류

금융위원회 / 한국거래소 귀중

2023 년 3 월 8 일

권 유 자:
성 명: 앱클론 주식회사주 소: 서울특별시 구로구 디지털로 285, 1401호 (구로동,에이스트윈타워1차)전화번호: 02-2109-1294

작 성 자:
성 명: 강준호부서 및 직위: 회계팀 과장전화번호: 02-2109-1294

<의결권 대리행사 권유 요약>

1. 의결권 대리행사 권유에 관한 사항

가. 권유자
앱클론 주식회사
나. 회사와의 관계
본인

다. 주총 소집공고일
2023년 03월 08일
라. 주주총회일
2023년 03월 29일

마. 권유 시작일
2023년 03월 19일
바. 권유업무 위탁 여부
미위탁

2. 의결권 대리행사 권유의 취지

가. 권유취지
제13기 정기주주총회의 원활한 진행을 위해 필요한 의사 정족수 확보

나. 전자위임장 여부
전자위임장 가능
(관리기관)
삼성증권

(인터넷 주소)
https://vote.samsungpop.com (인터넷/모바일 동일)

다. 전자/서면투표 여부
전자투표 가능
(전자투표 관리기관)
삼성증권

(전자투표 인터넷 주소)
https://vote.samsungpop.com (인터넷/모바일 동일)

3. 주주총회 목적사항

□ 재무제표의승인

□ 정관의변경

□ 이사의선임

□ 감사의선임

□ 주식매수선택권의부여

□ 이사의보수한도승인

□ 감사의보수한도승인

I. 의결권 대리행사 권유에 관한 사항

1. 권유자에 관한 사항

성명(회사명)
주식의종류
소유주식수
소유비율
회사와의 관계
비고

앱클론 주식회사
보통주
0
0
본인
-

- 권유자의 특별관계자에 관한 사항

성명(회사명)
권유자와의관계
주식의종류
소유주식수
소유 비율
회사와의관계
비고

이종서
최대주주
보통주
1,440,000
8.72
최대주주
-

이승렬
최대주주의특수관계인
보통주
840,000
5.09
주주
-

박혜선
최대주주의특수관계인
보통주
101,000
0.61
주주
-

김원환
최대주주의특수관계인
보통주
140,000
0.85
주주
-

박혜진
최대주주의특수관계인
보통주
5,708
0.03
주주
-

계
-
2,526,708
15.31
-
-

2. 권유자의 대리인에 관한 사항

가. 주주총회 의결권행사 대리인 (의결권 수임인)

성명(회사명)
주식의종류
소유주식수
회사와의관계
권유자와의관계
비고

강준호
보통주
0
직원
-
-

나. 의결권 대리행사 권유업무 대리인

성명(회사명)
구분
주식의종류
주식소유수
회사와의관계
권유자와의관계
비고

-
해당사항없음
-
-
-
-
-

3. 권유기간 및 피권유자의 범위

가. 권유기간

주주총회소집공고일
권유 시작일
권유 종료일
주주총회일

2023년 03월 08일
2023년 03월 19일
2023년 03월 28일
2023년 03월 29일

나. 피권유자의 범위

의결권 있는 주식을 소유한 주주 (2022년 12월 31일 기준)

II. 의결권 대리행사 권유의 취지

1. 의결권 대리행사의 권유를 하는 취지

제13기 정기주주총회의 원활한 진행을 위해 필요한 의사 정족수 확보

2. 의결권의 위임에 관한 사항

가. 전자적 방법으로 의결권을 위임하는 방법 (전자위임장)

전자위임장 수여 가능 여부
해당사항 없음

전자위임장 수여기간
2023년 3월 19일 ~ 2023년 3월 28일

전자위임장 관리기관
삼성증권

전자위임장 수여인터넷 홈페이지 주소
https://vote.samsungpop.com

기타 추가 안내사항 등
- 기간 중 24시간 이용가능 (단, 첫날은 09시부터 마감일은 17시까지 가능) - 본인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의결권 행사 가능 (공동인증, 카카오페이, 휴대폰본인인증)- 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

나. 서면 위임장으로 의결권을 위임하는 방법

□ 권유자 등이 위임장 용지를 교부하는 방법

피권유자에게 직접 교부
O

우편 또는 모사전송(FAX)
O

인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지를 게시
X

전자우편으로 위임장 용지 송부
O

주주총회 소집 통지와 함께 송부(발행인에 한함)
O

- 전자우편 전송에 대한 피권유자의 의사표시 확보 여부 및 확보 계획

- 이메일, 전화 등 적절한 방법으로 전자우편을 통하여 위임장 용지 및 참고서류를 받는다는 의결권 피권유자의 의사표시를 확보할 예정입니다.

□ 피권유자가 위임장을 수여하는 방법

- 위임장 접수처 ·주 소 : 서울특별시 구로구 디지털로 285, 1401호 (구로동, 에이스트윈타워1차) (우편번호 08381), 앱클론 주식회사 ·전화번호 : 02-2109-1294- 우편 접수 여부 : 가능- 접수 기간 : 2023년 3월 19일 ~ 2023년 3월 28일 도착분에 한함

다. 기타 의결권 위임의 방법

-

3. 주주총회에서 의결권의 직접 행사에 관한 사항

가. 주주총회 일시 및 장소

일 시
2023년 3 월 29 일 오전 10 시

장 소
서울특별시 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 207호

나. 전자/서면투표 여부

□ 전자투표에 관한 사항

전자투표 가능 여부
전자투표 가능

전자투표 기간
2023년 3월 19일 오전 9시 ~ 2023년 3월 28일 오후 5시

전자투표 관리기관
삼성증권

인터넷 홈페이지 주소
https://vote.samsungpop.com

기타 추가 안내사항 등
- 기간 중 24시간 이용가능 (단, 첫날은 09시부터 마감일은 17시까지 가능) - 본인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의결권 행사 가능 (공동인증, 카카오페이, 휴대폰본인인증)- 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

□ 서면투표에 관한 사항

서면투표 가능 여부
해당사항 없음

서면투표 기간
-

서면투표 방법
-

기타 추가 안내사항 등
-

다. 기타 주주총회에서의 의결권 행사와 관련한 사항

- 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에관한 법률 시행령」 제160조 제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다. 가. 전자투표·전자위임장권유시스템 인터넷 및 모바일 주소 「https://vote.samsungpop.com」 나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2023년 3월 19일 ~ 2023년 3월 28일 - 첫날은 09시부터 접속이 가능하며, 이후 기간 중에는 24시간 의결권 행사 가능 (단, 마감일은 17시까지 가능) 다. 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리- 코로나19 감염 예방 등을 위해 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용해 주시고, 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 출입이 제한될 수 있습니다.- 주총 집중일 주총 개최사유 -해당사항 없습니다.

III. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 당해 사업연도의 영업상황의 개요

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

의약품 산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다.

의약품 산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분됩니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있는데, 이런 바이오의약품은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 줄기세포치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다.바이오의약품의 특성은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고, 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다.

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 항체의약품, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다.바이오의약품 중 당사가 영위하고 있는 항체의약품 산업은 현재 바이오의약 시장 뿐만 아니라 세계 제약시장의 성장을 이끌고 있습니다.

이미 바이오기업 뿐만 아니라 전통적 제약기업, 타 산업을 영위하고 있는 대기업까지차세대 성장동력으로 항체의약품 사업을 선정하여 뛰어들고 있습니다. 특히, 부존 자원이 부족하고 고급 인력 및 지식 활용도가 높은 산업으로 우리나라의 여건에 적합하며 국제경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업으로, 최근 국내에서 대규모 투자와 함께 성장중인 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026)에 따르면 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2021년 기준매출액은 1조 310억 달러로 2026년 까지 연평균 6.4% 성장이 예상되며, 매출액은 1조 4,080억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

전문의약품 시장현황 및 전망.jpg
전문의약품 시장현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026* 그림설명 : 전문의약품 시장은 제네릭, 희귀의약품, 기타 전문의약품으로 분류됨. 2021년 전체 전문의약품 시장은 1조 310억 억달러에서 2026년 1조 4,080억 달러로 연평균 6.4%씩 증가할 것으로 전망됨.동 보고서에 따르면 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대,R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되고 있습니다. 매출액 'Top 100'에 포함 된 바이오 의약품의 경우 2012년 38%에서 2020년 52%, 2026년에는 57%로 급격히 증가할 것으로 예상되어 전체 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 시장은 2020년 30%에서 2026년 37%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

합성의약품과 바이오의약품 시장 비교 1.jpg
합성의약품과 바이오의약품 시장 비교

* 출처 : EvaluatePharma, World preview 2021 outlook to 2026* 그림설명 : 의약품은 전문의약품(Prescription Drug)과 일반의약품 (OTC; Over- The-Counter)으로 구분됨. 이들 전체 의약품 중 바이오의약품 비율은 2020년 30%에서 2026년에는 37%에 이를 것으로 전망됨. 특히 Top 100 의약품 중 바이오의약품이 자치하는 비율은 2012년 38%에서 2020년 52%를 거쳐 2026년에는 57%에 이를 전망.당사는 난치성 질환 치료를 위한 항체의약품 사업을 주 사업분야로 하고 있습니다. 항체의약품은 현재 단백질의약품 (항체를 제외한) 및 백신과 함께 바이오 의약품 시장의 주류를 이루고 있습니다. 바이오 의약품 시장은 계속해서 성장하고 있는데, 최근까지도 1세대 바이오 의약품인 단백질의약품 시장 (성장인자, 호르몬 등)이 가장 큰 규모였습니다. La Merie Publishing Sales of Therapeutic Antibodies 2006-2012자료에 따르면 2012년 기점으로 항체의약품 매출액이 단백질의약품 매출액을 넘어섰으며, 이러한 현상은 계속해서 더 커져갈 전망입니다.항체는 생체 내 면역체계 중에서 외부 물질에 대해 우리 몸을 방어하기 위해 만들어지는 단백질로, 체내 이외의 외부 물질에 대한 미묘한 차이를 인지할 수 있는 정교한 생체 물질입니다. 이러한 항체의 특성을 이용한 항체의약품의 장점은 타깃에 대한 높은 특이성과 친화도를 갖는다는 것입니다. 이는 의약품으로 개발하였을 시에 질환 단백질에만 결합하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 한번 항체가 질환단백질에 붙으면 이후 폭발적인 면역 방어 작용이 유발되어 질환단백질과 질환에 관련된 질병 세포를 억압하게 됩니다. 또한 항체는 생체 내 반감기가 20-25일 정도로 화학의약품에 비해 길기 때문에 한 번의 투여로 상당 기간 효과를 기대할 수 있습니다. 일반적으로 저분자 화합물의 경우 하루 단위 혹은 하루에도 몇 회 복용하는 반면에 항체의약품은 3주 이상의 간격을 두고 투여하는 경우가 대부분 입니다. 이러한 항체의약품의 장점으로 인해 부작용이 작지만 효과가 높은 표적치료제 시장은 지속적으로 성장하여 기존 합성의약품 시장을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다.
(3) 경기변동의 특성의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 되기 때문에 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 감기약 등 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을받는 편이나 항체의약품이 속한 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 특히 암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 항체의약품은 질병의 발병과 관련된 신호체계에 관여하는 단백질 항원이나, 암세포 표면에서 발현된 표지인자를 표적으로 하는 표적치료제로 부작용을 최소화 할 수 있기 때문에 고령화 및 소득 증대에 따라 고성장이 이뤄지고 있는 산업입니다. 특히 혈액암 관련한 항암제 시장도 CAR-T 세포치료제와 같은 완전 관해를 위한 맞춤 의료 서비스의 수요가 증가하고 있습니다. 고형암에 비해 높은 비율은 아니지만 혈액암 치료제 시장의 꾸준한 성장은 주목할 가치가 있는 산업이자 전망이 좋은 분야라고 판단됩니다.
(4) 계절성항체의약품은 전문의약품으로 약가 책정 등 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 같은 감염성 질환에 대한 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

항체의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다.

항암제 시장은 아바스틴, 허셉틴, 퍼제타 등 다수의 블록버스터 항체신약을 보유하고있는 로슈가 2017년 기준 26.4% 시장을 점유하고 있으나, 면역항암제 키트루다 (keytruda), 옵디보 (Opdivo) 등 블록버스터 항체 신약들이 출시됨에 따라 2024년에는 매출이 꾸준히 성장함에도 불구하고 시장점유율은 11.9%에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 추이는 CAR-T 세포치료제의 시장 진입과도 연관성이 있습니다. CAR-T 세포치료제는 2017년 킴리아가 처음 FDA 승인을 받은 후, 글로벌 빅파마의 관심의 대상이었습니다. 현재 6개의 CAR-T 세포치료제가 공식적인 신약 허가 승인을 받았습니다. 여전히 글로벌 파이프라인을 선점하고자 경쟁하고 있기에, 지속적으로 항암제 시장 점유율에 영향을 줄 것으로 전망합니다.

제약사별 항암제 시장 점유율

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024* 그림설명 : 항암제 분야의 강자인 Roche사는 2017년 274억달러에서 2024년에는 278억달러의 매출을 기록하며 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 최근 면역항암제를 개발한 Merck & Co.는 2016년 41억달러에서 2024년 132억달러로 매출이 연평균18% 증가하여 항암제 분야 7위로 등극할 것으로 전망.

류마티스관절염 치료제 시장은 대부분이 항체치료제 시장이며, 휴미라 (Humira)를 판매하고 있는 애브비 (AbbVie)가 2024년에도 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상됩니다. 셀레브렉스 (Celebrex)를 판매하는 파이자가 2위, 엔브렐 (Enbrel)을 판매하는 암젠 (Amgen)이 3위, 레미케이드 (Remicade)를 판매하는 얀센 (Janssen)이 4위를 할 것으로 예상하고 있습니다.

제약사별 류마티스 관절염 치료제 시장 점유율

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024* 그림설명 : 류마티스 관절염 시장은 휴미라를 판매하는 AbbVie사가 주도 하고 있으며, 2017년 184억 달러에서 2024년 174억달러로 시장 점유율 잠식을 최소화하여 해당 시장의 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 류마티스 관절염 시장에서 가장 빠르게 성장하는 회사는 Celgene으로 연평균 10.8% 성장하여 2024년 예상 매출은 26억달러임. 2019년 미국 BMS는 Celgene을 740억달러에 인수하였음.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부 보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 바이오 사업부문을 단일 보고 부문으로 결정하였습니다.

당사의 부문에 대한 일반내용은 다음과 같습니다.

부 문
주요 재화 및 용역
주요 고객

바이오 사업부문
항체의약품, 바이오 CRO 등
(주)종근당 등

(2) 시장점유율

당사의 핵심기술인 NEST, AffiMab 기술은 혁신적 항체의약품 개발 기술로 기술 자체에 대한 경쟁업체는 존재하지 않으며, 기술의 결과물인 항체의약품은 질환 별로 경쟁 제품 및 경쟁업체가 존재합니다. 하지만 당사의 주력 제품인 Biosynergy 항체의약품은 기존 제품과 병행치료 목적으로 개발되기 때문에 기존에 판매되고 있는 제품은 경쟁 관계이기보다는 함께 병용투여하여 단독 치료가 어려웠던 환자군을 더욱 확대하는 성격이 강하다는 점에서 기존 블록버스터 제품과는 실제적 측면에서는 경쟁제품이 아닙니다. 또한 당사는 직접판매가 아닌 다국적제약사 등에 전임상 단계에서License-out을 목표로 하고 있으므로 기존 항체의약품을 판매하고 있는 오리지널 또는 바이오시밀러 제약사는 경쟁상대가 아닌 당사의 고객이 될 수 있습니다. 따라서 현재의 점유율은 의미가 없습니다.세계 TOP10에 포함된 항체의약품 중 대부분은 글로벌 제약사에서 최초부터 개발된 제품이 아니라, 제넨텍, CAT(Cambridge Antibody Technology) 등 바이오텍 회사와의 합병 혹은 License-in을 통해 개발된 제품입니다. 다국적 제약사의 매출액이 두자리 수 성장을 유지하려면 연간 2~5개의 신약(하나의 제품 당초년도 매출액 평균이 150~200백만달러 정도의 중형 규모 이상임을 가정)이 출시되어야 합니다. 성장율을유지하기 위해서는 개발 파이프라인 보충이 절대적으로 필요한 상황에서 임상비용 및 인건비 등의 증가에도 불구하고 신약 출시 건 수는 감소하는 생산성 위기를 겪고 있습니다. 이에 다국적 제약사들은 성장성을 유지하기 위해 바이오벤처기업 등과 전략적 제휴 및 License-in을 통해 파이프라인을 확충하고 있습니다.아직 CAR-T 관련 항암제 시장은 적응증이 다양하지 않고, 높은 가격으로 인한 많은 수요로 이어지고 있지만, 다른 치료제 대비 압도적인 치료효과를 바탕으로 매년 높은 성장률을 기대하고 있습니다.

car-t 세포치료제 시장전망.jpg
CAR-T 세포치료제 시장전망

* 출처 : EvaluatePharma, Chimeric antigen receptor (CAR-T) cell therapy Report 2021.06 (ASTI MARKET INSIGHT 2021-009에서 인용하여 가공)* 그림설명 : 글로벌 시장의 CAR-T 세포치료제는 지금까지 6종이 시판되고 있으며, 연평균 45.7%로 고속성장여 2026년에는 103억 달러에 이를 것으로 전망되고 있음.

(3) 시장의 특성

항체의약품은 높은 성장에도 불구하고 질환 타겟에 대한 한계점으로 인해, 현재까지 치료제가 개발된 질환 타겟 단백질은 소수에 불과합니다. 항체가 암 세포 내부로 들어가는 것이 어렵기 때문에 항체의약품의 타겟 질환 단백질은 혈액 내 혹은 세포 외부의 단백질로 제한되어 있습니다. 전세계적으로 수많은 연구자들이 신규 타겟 질환 단백질 발굴 및 관련 치료제 개발에 노력하고 있음에도 불구하고, 한정된 질환 단백질에 대해서만 치료제가 개발되고 있는 것은 신규 타겟 단백질의 발굴이 얼마나 제한적인지를 알려주고 있습니다.

항체의약품의 높은 시장성으로 국내의 대기업뿐만 아니라 전세계적으로 수많은 제약사들이 항체의약품 개발에 뛰어들고 있으나, 다국적 제약사에 의해 선점된 특허 및 신규 타겟 발굴의 어려움으로 인해 후발 주자들이 바이오시밀러 개발에 집중하고 있습니다.

그리하여 당사는 NEST 플랫폼을 적용하여 새로운 에피토프에 결합하는 자체개발 항체를 사용한 CAR-T 치료제(AT101)의 개발을 최대 경쟁력으로 생각하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있습니다. 같은 질환 단백질이어도 CAR-T가 붙는 위치가 상이하기 때문에 특허 선점의 경쟁과는 거리가 멀고, 인간화 항체를 사용하기에 기존 CAR-T 세포치료제보다 높은 효율을 가질 가능성이 큽니다. 또한 같은 질환 단백질을 타깃하지만 다른 에피토프에 결합한다는 특이성을 통하여 차별화된 약효성을 기대하고 있습니다.

1) 당사의 개발 전략대부분의 제약사 및 바이오 기업들은 공통적으로 다음과 같은 위험요인을 지니고 있습니다.

- 신약개발기업 : 신규 질환 단백질에 대한 리스크(고비용 및 긴 개발기간)

- 바이오시밀러 기업 : 특허진입장벽, 특허 만료 후에는 다수의 개발회사들 간에 원가 경쟁력 및 마케팅력에 의존한 무한 경쟁에 의해 레드오션으로 전락 가능성

당사는 이러한 리스크를 극복하고자 설립 단계부터 다른 회사들과 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼을 구축하였습니다.

당사의 항체의약품 개발 전략은 임상적으로 검증된 질환 타겟 단백질에 대해서 기존 의약품보다 우수하고 한계를 극복한 항체의약품을 개발하는 것입니다. 이를 위해서 기존 의약품과는 다른 1) 혁신 에피토프를 갖는 항체 개발 전략과 2) 이중 항체를 개발하는 전략, 3) 인간화 항체를 개발하는 전략, 4) Switchable CAR-T(플랫폼화된 방식의 치료제) 전략을 사용하고 있습니다.

* 에피토프(Epitope) : 항체와 결합하는 질환단백질의 결합 부위를 말하는 것임. 단백질은 크기가 큰 분자로 항체가 결합할 수 있는 다양한 결합부위(에피토프)가 존재함. 동일한 질환 단백질에 결합하는 항체라도 결합부위에 따라서 상이한 치료 효능을 보임.

* 이중항체(Bispecific Antibody) : 2개 이상의 서로 다른 질환 단백질의 결합부위(epitope)에 결합하는 항체. 난치성 질환의 경우 두가지 이상의 원인 질환단백질에 의해 발병하는 경우가 많으며, 이를 동시에 제어할 경우 보다 큰 치료효과를 볼 수 있음.* 인간화 항체(Humanized Antibody) : 동물에게 병원체를 주입시킨 후 자체적으로 항체를 생성하게 한 후, 환자에게 바로 적용하지 않고 인간의 항체로 치환시킨 다음 사용하는 일종의 인간과 동물 중간 단계의 항체. 면역원성을 제거하기 때문에 부작용이 줄어들고 치료 효과가 향상되며 새로운 에피토프에 결합할 수 있는 신규항체임.* Switchable CAR-T(zCAR-T) : 기존의 CAR-T는 맞춤형 제작으로 시간, 비용의 소모가 큼. CAR-T의 이러한 단점을 극복하고자 zCAR-T는 표준화된 CAR-T 세포치료제에 스위치 물질의 교체를 통하여 타겟 단백질을 다양하게 변경할 수 있는 플랫폼 성격이 강한 CAR-T 세포치료제임. 개발 시간이 단축되기에 적응증 확대 연구에 집중할 수 있다는 장점도 가짐.

당사 신약개발 전략.jpg
당사 신약개발 전략

*그림설명 : 기존 의약품을 개발하는 방법에는 신규 질환 단백질에 대한 신규 의약품을 개발하는 방법과 알려진 질환 단백질에 대한 승인된 바이오의약품과 동등한 바이오시밀러를 개발하는 방법이 있음. 당사는 알려진 질환 단백질에 대해서 NEST와 AffiMab 플랫폼 기술을 이용하여 신규 항체를 바탕으로 신약을 개발하는 전략을 통하여 개발 리스크는 줄이면서 성공 가능성은 높은 전략을 취하고 있음.

2) 비교우위

- NEST 플랫폼과 AffiMab 플랫폼을 통해 파이프파인 확장

당사는 블록버스터와 병행치료 효과를 낼 수 있는 항체신약 개발을 위해 플랫폼 기술을 개발하였습니다. 플랫폼 기술은 블록버스터와는 다른 작용부위를 찾아 낼 수 있는기술(NEST 플랫폼)과 서로 다른 두개의 타겟 단백질을 동시에 억제하는 이중항체 기술(AffiMab 플랫폼)입니다. 글로벌 회사에서 치료제를 개발하면, 앱클론은 그 제품과 병행치료 효과를 극대화 할 수 있는 항체의약품을 개발하는 것으로 특정 타겟 단백질에 한정되지 않고 지속적으로 같은 기술을 적용한 파이프라인의 신속한 확대가 가능합니다.

- 시장성

블록버스터 항체의약품이 수조원의 매출을 일으키고 있지만 질환 치료 효과가 완벽한 것은 아닙니다. 항체의약품은 특정 단백질의 특정 부위에 작용함으로써 치료가 되는 환자와 되지 않는 환자가 극명하게 나뉘기 때문입니다. 당사는 블록버스터 항체의약품과 동일한 타겟 단백질이 대상이나 Epitope(항체가 달라붙는 단백질 부위)가 다른 부위에 작용하는 항체의약품을 개발하여 제한된 치료효과의 블록버스터와 병행치료를 함으로써 치료효과를 극대화 시킬 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다. 즉, 수조원의 판매가 보장되는 의약품과 병행치료제로 쓰인다는 것은 당사 개발 제품도 함께 수조원의 판매가 될 가능성이 높다는 것입니다. 실제로 로슈에서 허셉틴과 병행치료 목적으로 개발한 퍼제타의 2021년도 매출액은 36억 달러입니다.

앱클론은 시장이 형성된 분야에 대해 기존 치료제와는 차별적인 약효를 지닌 항체신약을 개발하고 있기 때문에 높은 시장성을 보유하고 있습니다.

[표] 주요 항체의약품 매출액

(단위 : MUSD(백만달러))

회사명

Target

제품명

2021년 매출액

Abbvie

TNF-alpha

Humira

20,694

Merck
PD-1
Keytruda
17,186

BMS
factor Xa

Eliquis

16,732

BMS
CRBN
Revlimid
12,821

J&J
IL-12, IL-23
Stelara
9,134

Drug discovery & development (50 of 2021's best-selling pharmaceuticals)

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

최근 항암 분야에서 각광을 받고 있는 면역항암(Immuno-Oncology) 치료제는 암세포에 결합하여 억제하는 기존 표적 치료제와는 달리 생체 내 면역시스템이 암 세포를죽일 수 있도록 돕는다는 점이 특징입니다. 면역항암 치료제는 크게 1) checkpoint inhibitor, 2) cell therapy, 3) cancer vaccine, 4) oncolytic virus 등으로 분류됩니다. 당사가 개발중인 AT101, AT501의 CAR-T 세포치료제는 차세대 면역항암제로 떠오르고 있습니다. Coherent Market Insights의 2017년 보고서에 따르면 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2028년에는 82.5억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 시장을 견인하는 주요 치료제는 CD19를 질환 단백질로 타겟하는 Kymriah와 Yescarta로 보여지며, 두 치료제 모두 혈액암 (B세포 림프종)을 적응증으로 하는 치료제입니다.

(5) 조직도

1) 연구개발 조직 개요당사는 기업 부설 연구소를 통해 연구개발을 수행하고 있으며 4개실, 7개팀으로 구성되어 있습니다. 또한 연구소와 분리하여 GMP시설을 갖춘 CAR-T 센터를 운영하고 있습니다.

바이오신약연구소
혁신바이오신약실
- 인간항체 개발 (Phage display)- 어피바디 개발 (Phage display)- AffiMab 이중항체 개발- 항체/어피바디 결합 및 효능 분석- 항체/어피바디 최적화

CAR-T 신약실
- CAR-T 치료제 개발- 바이러스 개발- CAR-T 최적화- CAR-T 작용기전 분석

항체신약실
- Hybridoma 기술 이용 항체 개발- In vivo 효능 시험- 약동학, HCP, ADA 분석 시험법 개발- 임상시험진행 및 관리

바이오생산공정실
- 항원 생산- 항체 생산 (세포주 개발, 대량 생산, 공정개발)- 제형개발

혁신 CAR-T 센터
CAR-T 제조공정팀

- CAR-T 공정최적화, 품질시험법 최적화

- CAR-T 임상시료 생산- 최신 규정에 부합하는 GMP 운영

QC팀

QA팀

연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 48명의 연구개발인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 8명과 석사급 20명 그 외 20명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구 분
인 원

박 사
석 사
기 타
합 계

바이오신약연구소
혁신바이오신약실
3
6
2
11

CAR-T 신약실
2
4
1
7

바이오생산공정실
-
4
-
4

항체신약실
1
6
2
9

CAR-T 센터
2
-
15
17

합 계
8
20
20
48

나. 당해 사업연도의 대차대조표(대차대조표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서)

※동 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에따라 작성된 재무제표이며, 외부감사인의 감사보고서가 미제출된 상황의 재무제표이므로 외부감사인의 감사 결과 및 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다.당사는 상법시행령 제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회개최 1주 전까지 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 회사 홈페이지에 게재할 예정입니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 13기 2022. 12. 31 현재

제 12기 2021. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 13 기
제 12 기

Ⅰ. 유동자산
24,995,176,624
11,888,053,657

현금및현금성자산
5,296,332,300
765,544,260

단기금융상품
18,843,234,575
9,500,000,000

매출채권
187,117,754
50,831,287

기타채권
353,047,009
1,012,778,140

기타유동자산
280,882,176
522,462,780

당기법인세자산
24,575,160
28,633,190

재고자산
9,987,650
7,804,000

Ⅱ. 비유동자산
29,065,592,362
17,939,496,995

유형자산
26,886,839,299
17,062,893,557

무형자산
429,024,284
428,030,758

보증금
106,134,679
78,013,500

기타비유동자산
378,439,466
370,559,180

파생상품자산
1,265,154,634
-

이연법인세자산
-
-

자 산 총 계
54,060,768,986
29,827,550,652

부 채

Ⅰ. 유동부채
8,752,472,307
10,043,142,889

유동성장기부채
-
5,000,000,000

차입금
7,000,000,000
2,000,000,000

매입채무
137,912,662
112,194,191

기타금융부채
536,602,512
994,741,836

기타유동부채
1,077,957,133
1,936,206,862

Ⅱ. 비유동부채
8,704,772,986
425,540,179

전환사채
4,561,339,817
-

파생상품부채
3,625,057,159
-

기타금융부채
518,376,010
425,540,179

부 채 총 계
17,457,245,293
10,468,683,068

자 본

Ⅰ. 자본금
8,253,387,000
7,639,034,500

Ⅱ. 자본잉여금
61,237,136,332
45,498,416,585

Ⅲ.자본조정
-
-

Ⅳ. 결손금
(44,906,029,612)
(34,556,929,522)

Ⅴ. 기타포괄손익누계액
10,953,065,477
-

Ⅵ. 기타자본구성요소
1,065,964,496
778,346,021

자 본 총 계
36,603,523,693
19,358,867,584

자 본 과 부 채 총 계
54,060,768,986
29,827,550,652

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 13 기 (2022. 01 .01 부터 2022. 12. 31 까지)

제 12 기 (2021. 01 .01 부터 2021. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 13 기
제 12 기

Ⅰ. 매출액
3,406,445,731
3,018,054,129

Ⅱ. 매출원가
1,027,922,449
1,399,668,435

Ⅲ. 매출총이익
2,378,523,282
1,618,385,694

판매비와관리비
11,128,326,115
11,847,548,368

Ⅳ. 영업이익(손실)
(8,749,802,833)
(10,229,162,674)

Ⅴ. 영업외손익
(1,599,297,257)
(8,621,229)

기타수익
67,364,175
31,591,892

기타비용
11,333,881
8,504,016

금융수익
258,892,842
148,315,436

금융비용
1,914,220,393
180,024,541

Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(10,349,100,090)
(10,237,783,903)

XI. 법인세비용(수익)
-
-

Ⅶ. 당기순이익(손실)
(10,349,100,090)
(10,237,783,903)

Ⅷ. 기타포괄손익
10,953,065,477
(233,116,511)

-후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
-
(233,116,511)

자산재평가손익
10,953,065,477
-

Ⅸ. 총포괄이익(손실)
603,965,387
(10,470,900,414)

X . 주당순이익(손실)

기본주당손실(원/주)
(676)
(670)

희석주당손실(원/주)

(676)

(670)

- 이익잉여금처분계산서(안)〔결손금처리계산서(안)〕

<이익잉여금처리계산서(결손금처리계산서)>

제 13 기 (2022. 01 .01 부터 2022. 12. 31 까지)

제 12 기 (2021. 01 .01 부터 2021. 12. 31 까지)

(단위 : 천원)

과 목
제 13(당)기(처리예정일: 2023. 03. 29)
제 12(당)기(처리일: 2022. 03. 29)

I. 미처리결손금

(44,997,164)
(34,556,930)

전기미처리결손금

(34,556,930)
(24,086,029)

회계정책변경에 따른 증가(감소)

-
-

당기순이익(손실)

(10,349,100)
(10,237,784)

확정급여부채의 재측정요소

-
(233,117)

자산재평가 손익
10,953,065
-

II. 결손금처리액

-
-

III. 차기이월미처리결손금

(33,952,965)
(34,556,930)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제 5 조 (발행예정 주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제 5 조 (발행예정 주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 70,000,000주로 한다.

- 발행예정 주식 총수 변경

제 8 조의 2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 5,000,000주로 한다.

제 8 조의 2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로한다.

- 종류주식 발행 한도 변경

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부
감사위원회의 위원인이사 분리선출 여부
최대주주와의관계
추천인

김종훈
1969년 4월 4일
사내이사
해당사항 없음
직원
이사회

최준호
1970년 11월 20일
사내이사
해당사항 없음
직원
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
당해법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김종훈
앱클론 주식회사 CTO
1986-19901990-1992 2008-20121992-2005 2006-20072007-2022 2022-현재
서울대학교 화학과 학사서울대학교 화학과 석사연세대학교 생명과학부(생명과학) 박사CJ(제일제당) 연구소 수석연구원건일제약 연구소 책임연구원한화제약(&양지화학) 연구개발총괄부문장앱클론(주) CTO
해당사항 없음

최준호
앱클론 주식회사 CFO
1989-19962020-20211996-1999 1999-20012001-20062008-20112012-20212022-현재
고려대 경제학과 학사고려대 최고경영자 과정동아건설 국제금융하나증권 강남역지점한텔 CFO케이알 CFO/COO하우드 엔지니어링 CFO/COO앱클론(주) CFO
해당사항 없음

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

사내이사 김종훈 후보상기 후보자(김종훈)는 생명공학 박사학위 보유자이며, CJ 및 제약사에서 오랜기간 연구 및 연구개발 분야에서 탁월한 역량을 축적한 전문가로서 당사에서 연구소를 총괄하는 CTO로 근무하고 있습니다. 이에 앱클론 주식회사의 기업성장에 기여할 것으로 판단하여 사내이사로 추천합니다.사내이사 최준호 후보상기 후보자(최준호)는 오랜기간 상장사 등에서의 풍부한 CFO 경력과 함께 회사 전반적인 경영 기획/관리 분야에서 뛰어난 역량을 보유하고 있는 실행전문가로서 앱클론의 경영지원실과 영업팀, 총괄책임자의 역할을 수행하고 있습니다. 2022년도에 대규모 투자유치와 자본확충을 리딩하는 등 향후 기업의 지속가능경영에 기여할 것으로 판단하여 사내이사로 추천합니다.

확인서

확인서-김종훈

확인서-최준호

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<권유시 감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

이희수
1964년 8월 13일
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
당해법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

이희수
회계사
1986-1989
삼일회계법인 공인회계사
해당사항 없음

1989-1992
육군사관학교 경리장교

1992-1995
신한금융투자 M&A, 심사

1996-2000
두산캐피탈 여신,투자,심사

2014-현재
한양대 경영학부 겸임교수

2001-현재
지성회계법인 대표이사

2014-현재
앱클론(주) 감사

다. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자(이희수)는 회계/재무 분야에 대한 해박한 지식과 관련 분야에서 다양한 경험을 보유한 경영인으로서, 그동안 당사에서 다년간 감사직을 투명하고, 공정하게 수행하여 이에 추천합니다.

확인서

확인서-이희수

<권유시 감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
1 (명)

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

- 경영목표 달성을 위한 근로의욕 고취 및 동기부여- 기업가치 및 주주가치 극대화- 경영성과 공유를 통한 성과주의 문화정착 유도

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

김종훈

임원
전무
기명식 보통주

2,000

최준호

임원

전무

기명식 보통주

3,000

이용준

임원

상무

기명식 보통주

1,000

이윤

임원

상무

기명식 보통주

1,500

김동욱

임원

이사

기명식 보통주

1,000

김00 외 54명
직원
수석 외

기명식 보통주

33,000

총( 60 )명

총( 41,500 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사 기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주
-

행사가격 및 행사기간
- 행사가격상법 제340조의2 제4항에 의거, 결의일 전일을 기산일로 하여 2개월, 1개월, 1주일 간의 거래량 가중산술평균종가를 산술평균한 가격 또는 권면가액 중 높은 금액으로 결정- 행사기간부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 7년내에 권리를 행사할 수 있음
-

기타 조건의 개요
- 행사가격 및 수량의 조정주식매수선택권의 부여일 이후 행사일 이전에 무상증자 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우에는 행사가격 및 수량을 조정함- 주식매수선택권의 취소에 관한 사항당사 정관 제10조(주식매수선택권) ⑥항에 의거 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있음- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름
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라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

16,506,774주
발행주식 총수의 10% 이내
기명식 보통주
1,650,677주
1,528,477주

- 최근 2사업연도와 당해사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의종류
부여주식수
행사주식수
실효주식수
잔여주식수

2022년
22.3.29
54 명
기명식 보통주
59,500 주
-
11,500 주
48,000 주

2021년
21.3.29
18 명
기명식 보통주
5,000 주
-
1,100 주
3,900 주

2020년
20.8.4.
39 명
기명식 보통주
55,000 주
-
22,700 주
32,300 주

2020년
20.7.17.
4 명
기명식 보통주
78,000 주
40,000 주
-
38,000 주(*)

계

총( 115 )명

총( 197,500 )주
총(40,000)주
총( 35,300 )주
총( 122,200 )주

(*) 2020년 7월 17일 무상증자로 인해 2013, 2014, 2015년에 부여된 1,2,3차 스톡옵션 잔여분 39,000주가 78,000주가 되었고 2022년 3월 40,000주 행사로 인해 잔여주식수가 38,000주가 되었습니다.

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5명 ( 1명 )

보수총액 또는 최고한도액
1,000,000,000 원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명 ( 1명 )

실제 지급된 보수총액
441,195,790 원

최고한도액
1,000,000,000 원

(*) 전기 이사의 수는 기존 사내이사의 퇴임 및 신규 사내이사의 선임으로 일시적으로 4명이 되었습니다.

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
100,000,000 원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
50,000,000 원

최고한도액
100,000,000 원

※ 기타 참고사항

ㅡ 해당사항 없습니다.