에스바이오메딕스 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20230303)
제출인: 에스바이오메딕스

증권신고서(지분증권)
3.4
에스바이오메딕스

정 정 신 고 (보고)

2023년 03월 03일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 02월 13일

3. 정정사항

항 목
정정요구ㆍ명령관련 여부
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정사항은 투자자 편의를 위해
'굵은 빨간색'을 사용하였습니다.

단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

<요약정보>
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
-
기재사항 추가/정정
<주1>
<주1>

1. 사업위험 - 바. 기술이전 파트너사 관련 위험
-
기재사항 추가
<주2>
<주2>

1. 사업위험 - 사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험
-
기재사항 추가
<주3>
<주3>

1. 사업위험 - 아. 지적재산권 관련 위험
-
기재사항 추가
<주4>
<주4>

2. 회사위험 - 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험
-
기재사항 추가/정정
<주5>
<주5>

2. 회사위험 - 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
-
기재사항 추가/정정
<주6>
<주6>

2. 회사위험 - 마. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험
-
기재사항 추가/정정
<주7>
<주7>

2. 회사위험 - 차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
-
기재사항 정정
<주8>
<주8>

2. 회사위험 - 타. 주요사항 공시 등에 관한 위험
-
기재사항 추가
<주9>
<주9>

2. 회사위험 - 파. 종속기업 및 기타 재무관련위험
-
기재사항 추가
<주10>
<주10>

3. 기타위험 - 다. 공모가액 산출 관련 위험
-
기재사항 추가
<주11>
<주11>

3. 기타위험 - 저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
-
기재사항 추가
<주12>
<주12>

3. 기타위험 - 퍼. 공모자금의 사용 내역 관련 위험
-
기재사항 정정
<주13>
<주13>

3. 기타위험 - 모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험
-
기재사항 추가
<주14>
<주14>

VI. 인수인의 의견

4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정 근거 - 1) 매출액 추정 근거 - (나) 기술이전 관련 각 파이프라인별 별 상세 예상 매출 및 그 추정 근거
-
기재사항 추가
<주15>
<주15>

4. 종합평가 결과 - 라. 기상장기업과의 비교정보 참고 - (3) 연구분야 유사회사의 사업현황

-
기재사항 추가
<주16>
<주16>

V. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획
-
기재사항 추가
<주17>
<주17>

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

2. 회사의 연혁 - 가. 회사의 연혁
-
기재사항 추가
<주18>
<주18>

II. 사업의 내용

2. 주요 제품 및 서비스 - 나. 매출 발생 판매 중인 제품 - 1) 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)
-
기재사항 추가
<주19>
<주19>

<주1> 정정 전

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 8개의 파이프라인을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업 입니다.
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 하는 고비용 고위험군의 산업으로 신약 개발이 성공하게 되면 특허권에 의해 독점 판매권을 보장받을 수 있는 고수익 산업이기도 합니다.따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 1건의 국내 기술이전 실적 및 1건의 조건부허가 제품인 CureSkin Inj.를 보유하고 에스테팜으로부터 화장품 배양액 로열티를 수령하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 신약개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재생의료 중심의 세포치료제 전문 기업으로서, 2005년 10월부터 당사 고유의 세포치료제를 집중적으로 연구개발하여 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj.(여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.

당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제 R&D 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

[당사 플랫폼 기술 개요]

구분

설명

FECS기술
당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)은 세포치료제를 인체 내 환경과 가장 유사한 조건인 3차원 구조로 배양하는 기술입니다. 세부적으로, 배양접시 표면에 생리활성 단백질을 코팅하고 그 상부에서 배양되는 세포간의 상호작용을 극대화시켜 3차원 스페로이드 형태로 자가-구조화 되도록 유도하는 방식입니다. 해당 기술로 만들어진 3차원 세포 스페로이드를 치료제로 활용할 시, 세포간의 신호전달 작용에 의하여 세포사멸을 최소화할 수 있으며, 세포의 주변분비 효과를 증가시켜 기존 세포치료제 대비 향상된 치료 효과를 보여줄 것으로 예상됩니다.

TED기술

당사는 배아줄기세포 제품화의 주요 기술적 허들인 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하여 연구개발 성공 가능성을 제고하였습니다. 당사는 기존 줄기세포치료제의 기술적 허들인 (1) 최종 목표 세포로의 단계적 분화의 어려움과 (2) 미분화ㆍ혼합 세포에 의한 기형종 발생 등의 이슈를 해소하기 위해 특정 저분자화합물 조합을 사용하는 분화 유도 기술과 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 내재화ㆍ표준화하였습니다. 또한 Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술 (대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 배양 과정에서의 안전성과 생산성이 보장된 치료제를 개발하였습니다. 이로써 기존의 신경전구세포 연구 시 문제점이었던 순도 높은 신경전구세포 분리, 장기간 유지배양 및 인체 내 주입 시 암 발생 가능성을 종합적으로 해결하였습니다.

현재 당사의 주요 파이프라인은 모두 TED 기술과 FECS 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다. 실제로 당사는 2018년 5월 당사의 원천기술을 활용하여 개발한 FECS-Ad를 동국제약과 국내 판권 계약을 체결한 바 있습니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 단계]

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.

[시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이]

시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이.jpg
시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이

자료 : J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20-33.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2021년 04월 한국바이오협회에서 발표한' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 보고서에 따르면, 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker 데이터베이스의 12,728개의 이행을 기반으로 분석하여 지난 10년간의 광범위한 데이터 안의 신규성, 분자 양상, 질병 징후의 기준에서 약물 허가의 성공률을 분석하였습니다. 2011년에서 2020년까지 10년동안 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 품목 허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 7.9%이었습니다. 즉, 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인10개 중 1개 미만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 임상 1상 승인율은 52.0%, 임상 2상 승인율은 28.9%, 임상 3상 승인율은 57.8%, 신약승인신청단계 승인율은 90.6%로 파악되었습니다.

[임상 개발 단계별 이행 성공률]

임상성공률

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

2011년에서 2020년까지 10년동안 성공적인 단계 이행을 걸쳐 6,151건의 신약 개발이 임상 1상에서 LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되었습니다. 평균적으로 임상 1상에 2.3년, 임상 2상에 3.6년, 임상 3상에 3.3년, 허가승인(규제)단계에 1.3년가 소요되었습니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

[주요 14대 질환군에 대한 약물 개발 기간(년)]

주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간.jpg
주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 초기 임상단계에서 기술이전을 진행하여 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며,일부 파이프라인의 경우 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사는 세포치료제 기반의 TED 기술 및 FECS 기술을 보유하고 있으며, 이에 따라 당사는 다양한 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

에스바이오메딕스 파이프라인.jpg
에스바이오메딕스 파이프라인

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 현재기준 59명으로 구성되어 있습니다. 당사는 상세역할에 따라 총8개의 팀(FECS팀, TED팀, 개발팀, 품질보증팀, 품질관리팀, 제조팀, 위생공무팀)을 운영 중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 현황]

에스바이오메딕스 연구개발조직.jpg
에스바이오메딕스 연구개발조직

당사는 연구개발 부문 내 FECS팀, TED팀을 통하여 각 핵심기술 별 파생기술 연구개발, 줄기세포 분화단계 및 세포특성 분석, 대량생산 연구, 각종 효능시험, 비임상실험, 임상실험 등을 진행하고 있습니다. 또한, 줄기세포치료제 및 분화단계 세포 특성을 분석하여 대량생산, 배양조건 개선연구, 세포치료제 기전, 역가 관련 연구 등을 수행하고 있습니다. 개발팀에서는 각종 인허가 업무, 임상시험 업무, IP 관리를 담당하고 있습니다. GMP에서는 GMP를 총괄하여 품질보증, 품질관리, 제조 위생공무 등을 담당하고 있으며, GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구를 지원하고 있습니다. 이러한 체계화된 연구개발 프로세스 정립을 통해 당사는 신고서 제출일 현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권계약(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

<주1> 정정 후

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 8개의 파이프라인을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업 입니다.
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 하는 고비용 고위험군의 산업으로 신약 개발이 성공하게 되면 특허권에 의해 독점 판매권을 보장받을 수 있는 고수익 산업이기도 합니다.따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 1건의 국내 기술이전 실적 및 1건의 조건부허가 제품인 CureSkin Inj.를 보유하고 에스테팜으로부터 화장품 배양액 로열티를 수령하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 신약개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재생의료 중심의 세포치료제 전문 기업으로서, 2005년 10월부터 당사 고유의 세포치료제를 집중적으로 연구개발하여 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj.(여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.

당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제 R&D 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

[당사 플랫폼 기술 개요]

구분

설명

FECS기술
당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)은 세포치료제를 인체 내 환경과 가장 유사한 조건인 3차원 구조로 배양하는 기술입니다. 세부적으로, 배양접시 표면에 생리활성 단백질을 코팅하고 그 상부에서 배양되는 세포간의 상호작용을 극대화시켜 3차원 스페로이드 형태로 자가-구조화 되도록 유도하는 방식입니다. 해당 기술로 만들어진 3차원 세포 스페로이드를 치료제로 활용할 시, 세포간의 신호전달 작용에 의하여 세포사멸을 최소화할 수 있으며, 세포의 주변분비 효과를 증가시켜 기존 세포치료제 대비 향상된 치료 효과를 보여줄 것으로 예상됩니다.

TED기술

당사는 배아줄기세포 제품화의 주요 기술적 허들인 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하여 연구개발 성공 가능성을 제고하였습니다. 당사는 기존 줄기세포치료제의 기술적 허들인 (1) 최종 목표 세포로의 단계적 분화의 어려움과 (2) 미분화ㆍ혼합 세포에 의한 기형종 발생 등의 이슈를 해소하기 위해 특정 저분자화합물 조합을 사용하는 분화 유도 기술과 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 내재화ㆍ표준화하였습니다. 또한 Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술 (대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 배양 과정에서의 안전성과 생산성이 보장된 치료제를 개발하였습니다. 이로써 기존의 신경전구세포 연구 시 문제점이었던 순도 높은 신경전구세포 분리, 장기간 유지배양 및 인체 내 주입 시 암 발생 가능성을 종합적으로 해결하였습니다.

현재 당사의 주요 파이프라인은 모두 TED 기술과 FECS 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다. 실제로 당사는 2018년 5월 당사의 원천기술을 활용하여 개발한 FECS-Ad를 동국제약과 국내 판권 계약을 체결한 바 있습니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하여야 합니다. 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다.
단계별 임상시험 목적을 정리하면 아래와 다음과 같습니다.

[신약 개발 단계]

임상 시험 단계
목적

제 1상 시험
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

제 2상 시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

제 3상 시험
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

제 4상 시험
신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 단계]

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.

[시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이]

시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이.jpg
시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이

자료 : J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20-33.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2021년 04월 한국바이오협회에서 발표한' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 보고서에 따르면, 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker 데이터베이스의 12,728개의 이행을 기반으로 분석하여 지난 10년간의 광범위한 데이터 안의 신규성, 분자 양상, 질병 징후의 기준에서 약물 허가의 성공률을 분석하였습니다. 2011년에서 2020년까지 10년동안 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 품목 허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 7.9%이었습니다. 즉, 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인10개 중 1개 미만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 임상 1상 승인율은 52.0%, 임상 2상 승인율은 28.9%, 임상 3상 승인율은 57.8%, 신약승인신청단계 승인율은 90.6%로 파악되었습니다.

[임상 개발 단계별 이행 성공률]

임상성공률

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

2011년에서 2020년까지 10년동안 성공적인 단계 이행을 걸쳐 6,151건의 신약 개발이 임상 1상에서 LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되었습니다. 평균적으로 임상 1상에 2.3년, 임상 2상에 3.6년, 임상 3상에 3.3년, 허가승인(규제)단계에 1.3년가 소요되었습니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

[주요 14대 질환군에 대한 약물 개발 기간(년)]

주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간.jpg
주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 초기 임상단계에서 기술이전을 진행하여 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며,일부 파이프라인의 경우 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사는 세포치료제 기반의 TED 기술 및 FECS 기술을 보유하고 있으며, 이에 따라 당사는 다양한 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

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에스바이오메딕스 파이프라인

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 현재기준 59명으로 구성되어 있습니다. 당사는 상세역할에 따라 총8개의 팀(FECS팀, TED팀, 개발팀, 품질보증팀, 품질관리팀, 제조팀, 위생공무팀)을 운영 중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 현황]

에스바이오메딕스 연구개발조직.jpg
에스바이오메딕스 연구개발조직

당사는 연구개발 부문 내 FECS팀, TED팀을 통하여 각 핵심기술 별 파생기술 연구개발, 줄기세포 분화단계 및 세포특성 분석, 대량생산 연구, 각종 효능시험, 비임상실험, 임상실험 등을 진행하고 있습니다. 또한, 줄기세포치료제 및 분화단계 세포 특성을 분석하여 대량생산, 배양조건 개선연구, 세포치료제 기전, 역가 관련 연구 등을 수행하고 있습니다. 개발팀에서는 각종 인허가 업무, 임상시험 업무, IP 관리를 담당하고 있습니다. GMP에서는 GMP를 총괄하여 품질보증, 품질관리, 제조 위생공무 등을 담당하고 있으며, GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구를 지원하고 있습니다. 이러한 체계화된 연구개발 프로세스 정립을 통해 당사는 신고서 제출일 현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권계약(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.
현재 당사가 목표로 하고 있는 주요 파이프라인의 기술이전 시점은 다음과 같습니다.

[파이프라인별 목표 기술이전 시점]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

파이프라인명
적응증
목표 기술이전 시점
기술이전 전략

TED-A9
파킨슨병
2025년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

FECS-Ad
중증하지허혈
2023년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

TED-N
척수손상
2025년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

FECS-DF
눈가주름
2024년
임상 3상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

각 파이프라인별 기존 투자 비용과 상업화까지 예상되는 추가 투자 비용은 각각 다음과 같습니다.

[주요 파이프라인별 예상 투자 비용]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 원)

파이프라인명
목표 상업화 시점
기존 투자 비용
예상 추가 투자 비용

TED-A9
2030년
8,436,305,526
1,934,000,000

FECS-Ad
2027년
9,124,983,529
8,264,000,000

TED-N
2029년
10,158,000,532
2,478,000,000

FECS-DF
2027년
2,797,754,384
14,220,000,000

TED-R

2032년
2,797,754,384
3,040,000,000

CureSkin
-
3,012,966,259
250,000,000

CF-TED-N
2033년
3,529,474,761
3,400,000,000

CF-FECS-DF

2033년

3,185,135,760
1,940,000,000

합계
43,042,375,135
35,526,000,000

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 목표로하고 있는 기술이전 시점 전 경쟁 파이프라인이 긍정적인 임상 결과를 도출하거나 당사 파이프라인의 임상결과에서 목표로 하는 안전성과 유효성을 입증하는데 실패한 경우 기술이전에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

<주2> 정정 전

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront payment)를 수령하고, 이후 각 임상단계 및 허가단계 성공시마다의 마일스톤 (Milestone payment), 신약 출시 이후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 되며 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 글로벌 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으나,
1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.

향후 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업화 전략은 임상단계에 진입한 파이프라인을 국내외 바이오테크 또는 제약사에 기술이전하여 제품 개발을 가속화하는 것과 초기단계의 파이프라인을 타겟 시장에 대한 이해도가 높은 파트너사와 공동개발을 추진하여 효율적인 개발을 추진하는 것 입니다.

먼저 임상단계에서 기술이전을 추진하는 전략을 통해 개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

[라이선스 계약 수익구조]

구분
설명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

자료:
금융감독원 보도자료 ("제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으며 1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다. 향후 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 당사는 의약품 질환 시장의 특성과 다국적 제약사의 포트폴리오 전략 등을 면밀히 분석하여 적절한 파트너사를 적기에 공략하기 위한 전략을 수립하고 있습니다. 내부 사업개발담당인력을 통하여 개발되고 있는 파이프라인 별 글로벌 기술이전을 위해 다수의 바이오 컨퍼런스 참가 및 국내외 바이오 사업화 컨설팅 기업과 계약을 맺고 기술이전을 추진하고 있습니다.

이처럼 당사는 보유하고 있는 다수의 파이프라인에 대하여 기술이전 전략을 수립해 신약 성공 및 수익실현 가능성을 제고할 예정입니다. 그러나, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

<주2> 정정 후

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront payment)를 수령하고, 이후 각 임상단계 및 허가단계 성공시마다의 마일스톤 (Milestone payment), 신약 출시 이후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 되며 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 글로벌 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으나,
1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.

향후 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업화 전략은 임상단계에 진입한 파이프라인을 국내외 바이오테크 또는 제약사에 기술이전하여 제품 개발을 가속화하는 것과 초기단계의 파이프라인을 타겟 시장에 대한 이해도가 높은 파트너사와 공동개발을 추진하여 효율적인 개발을 추진하는 것 입니다.

먼저 임상단계에서 기술이전을 추진하는 전략을 통해 개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

[라이선스 계약 수익구조]

구분
설명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

자료:
금융감독원 보도자료 ("제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으며 1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.
해당 금액은 반환의 의무가 없으며 당사는 해당 파이프라에 대한 대한민국 식품의약품안전처의 허가 이후 국내 판매시 양사가 합의한 금액으로 동국제약에 공급할 계획에 있습니다.향후 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 당사는 의약품 질환 시장의 특성과 다국적 제약사의 포트폴리오 전략 등을 면밀히 분석하여 적절한 파트너사를 적기에 공략하기 위한 전략을 수립하고 있습니다. 내부 사업개발담당인력을 통하여 개발되고 있는 파이프라인 별 글로벌 기술이전을 위해 다수의 바이오 컨퍼런스 참가 및 국내외 바이오 사업화 컨설팅 기업과 계약을 맺고 기술이전을 추진하고 있습니다.

이처럼 당사는 보유하고 있는 다수의 파이프라인에 대하여 기술이전 전략을 수립해 신약 성공 및 수익실현 가능성을 제고할 예정입니다. 그러나, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

<주3> 정정 전

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역)- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

미국의 바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진4대 과제에 대한지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.이러한 미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

<주3> 정정 후

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

바이오의약품은 식품의약품안전고시 <생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정>에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 제제를 포함하고 있습니다. 세포치료제는 해당 규정에 따라 임상 진행, 품목허가 등을 진행하게 됩니다. 또한, 2019년 8월 제정된 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률> (이하, 첨단바이오법)이 2020년 8월 시행됨에 따라 이의 규제도 적용됩니다. 첨단바이오법은 세포치료제의 안전성 제고를 위한 원료 및 GMP 관리 신설 및 중증?난치 질환에 대한 치료제의 맞춤형 우선 (조건부) 심사 등의 내용을 담고 있으며, 첨단바이오의약품의 임상투여 및 시판 후 장기추적조사에 대한 내용도 포함됩니다.

세포치료제는 현재 판매되는 의약품으로 치료가 불가능한 난치성, 희귀성, 만성 질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 부각되고 있으며, 관련 연구개발 시험 또한 활발히 진행되고 있습니다. 동시에, 살아있는 세포가 주재료가 되는 근본적 특수성 때문에 연구, 생산, 허가까지 까다로운 규제를 받게 됩니다. 상세내용은 다음과 같습니다.

단계

내용

비임상

- PK (Pharmacokinetics, 약물동력학) 시험 수행이 어렵기 때문에, 동물에서의 투여 용량을 기반으로 한 임상시험 용량 설정이 불가능

- 세포치료제에 특이적인 생체분포 시험법 등을 개발하는 것이 권장됨

임상

- 세포치료제는 안전성과 활성 측정을 위한 새로운 시험법이 요구됨

- 기존 의약품과 달리 투여를 위한 특수기구나 새로운 시술법, 보조요법 등이 필요하여 추가적 검토 기준이 적용됨

생산

- 배양 과정에서의 오염 및 변이 가능성 차단, 충분한 양의 세포 수확 등 수율 관리, 보관 및 수송 과정에서의 조건 유지 등 기존 단백질 제품보다 더욱 높은수준의 관리가 요구됨

품목

허가

- 안전성과 유효성을 확보했는지에 대해 임상자료를 기반으로한 엄격한 심사가 이루어지며, 각국은 세포치료제가 갖는 혁신성, 시장에서의 니즈 등을 고려하여 다양한 경로의 허가 프로그램을 적용

- 미국 FDA의 ‘혁신 치료제’ 프로그램주1) 관련, FDA에서는 2017년 11월 세포치료제를 포함한 혁신적인 재생의약품에 대해 새로운 정책 가이드라인 을 발표

- 국내에서도 ‘조건부 허가 프로그램’을 통해 세포치료제의 신속한 허가를 지원하고 있음

- 임상시험 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가가 이루어지게 되며, 허가 후 일정 기간 동안 3상 임상시험을 수행한 후 그 결과를 제출하여 심사가 진행됨

주) 심각한 질환의 치료에 쓰이고 기존 의약품 대비 혁신적인 효능을 나타내는 약물에 대해 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 특별히 허가하는 프로그램이며 임상 2상까지의 결과를 바탕으로 승인을 검토함

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 에스바이오메딕스는 하기 절차에 따라 수정란 유래 배아줄기세포 연구를 진행하고 있으며, 관련 세부 절차는 하기와 같습니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 에스바이오메딕스 배아줄기세포 이용절차].jpg
[생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 에스바이오메딕스 배아줄기세포 이용절차]

■ 잔여배아의 이용에 관한 법률

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제3절 제29조에 따르면 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선 (原始線, primitive steak)이 나타나기 전까지 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구 목적으로 이용할 수 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제12조 (잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등) 제1항 제1호에서 희귀병에 해당하는 척수손상 및 제2호에서 난치병에 해당하는 파킨슨병, 뇌졸중, 시신경 손상 등이 잔여배아를 이용할 수 있는 연구 대상으로 명시되어 있습니다.

■ 수정란 공여자 관련 법률

배아줄기세포는 체외수정을 통하여 생성된 수정란의 발생과정 중 형성되는 배아로부터 분리 및 배양될 수 있습니다. 생명윤리법에서는 임신을 위한 목적으로만 난자의 채취를 허용하고 있으며, 채취된 난자의 체외수정으로 생성된 배아는 5년 (또는 동의권자 (공여자)가 지정한 보존기간) 동안 보관이 허용되며 이후에는 폐기되어야 합니다. 5년 후에 폐기되는 배아를 ‘잔여배아’라 하며 이의 경우 동의권자 (공여자)의 동의 하에 배아줄기세포 제조 등의 연구가 허용되고 있으며, 잔여배아의 연구 시에는 생명체의 시작으로 보는 원시선 생성 단계 (수정 후 14일) 이전까지만 사용이 가능합니다.

■ 배아줄기세포 제공 관련 법률

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제35조 제1항 제1호에 따르면 등록된 배아줄기세포는 체외에서 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구 목적으로 이용할 수 있고, 제2항에 따르면 배아줄기세포를 이용하려는 자는 해당 연구계획서에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관장의 승인을 받아야 합니다. 또한 승인을 받은 자는 배아줄기세포를 제공한 자에게 제공받은 배아줄기세포의 이용계획서를 작성하여 제출하여야 합니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제33조(배아줄기세포주의 등록)]

① 배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 그 배아줄기세포주를 제34조에 따라 제공하거나 제35조에 따라 이용하기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.

② 보건복지부장관은 배아줄기세포주의 등록을 신청한 자가 다른 중앙행정기관의 장으로부터 과학적 검증을 받은 경우에는 제1항에 따른 등록을 하는 데에 그 검증자료를 활용하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록한 자에게 배아줄기세포주의 검증 등에 든 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제34조 (배아줄기세포주의 제공)]

① 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공한 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 배아줄기세포주의 제공현황을 보고하여야 한다.

③ 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 배아줄기세포주를 제공하는 자는 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 제공받는 자에 대하여 경비지급을 요구할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 배아줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산출 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제35조 (배아줄기세포주의 이용)]

① 제33조제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주는 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로만 이용할 수 있다.

1. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료를 위한 연구

2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구

3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구

② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구계획서에 대하여 보건복지부령으로 정하는바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

③ 제2항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④ 제2항에 따라 승인을 받은 자는 배아줄기세포주를 제공한 자에게 제공받은 배아줄기세포주의 이용계획서를 작성하여 제출하여야 한다.

⑤ 제2항에 따라 연구를 승인한 기관의 장은 연구를 하는 자가 연구계획에 적합하게 연구 하도록 감독하여야 한다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제3절 제29조 (잔여배아 연구)]

① 제25조에 따른 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선(原始線)이 나타나기 전까지만 체외에서 다음 각 호의 연구목적으로 이용할 수 있다.

1. 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구

2. 근이영양증(筋異營養症), 그 밖에 대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등)]

① 법 제29조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병"이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다. <개정 2017. 2. 28.>

1. 희귀병

가. 다발경화증, 헌팅턴병(Huntington’s disease), 유전성 운동실조, 근위축성 측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상

나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병

다. 골연골 형성이상

라. 부신백질이영양증, 이염성백질이영양증, 크라베병

2. 난치병

가. 심근경색증

나. 간경화

다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경 손상

라. 당뇨병

마. 후천성면역결핍증

EU는 최근 화장품 동물실험 금지에서 판매 금지로 규제를 강화하였고, 향후 의약품 개발로 동물실험 금지를 확대할 계획입니다. 이를 대비하여 동물실험을 대체할 수 있는 독성 및 안전성 평가기술이 개발되고 있습니다. 프로젝트에서 나오는 성과를 활용하여 ‘동물실험 없는 안전성 평가’ 관련 EU 기준이 마련될 전망입니다.

국내에서는 2008년에 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높이기 위해 「실험동물에 관한 법률」이 제정되었습니다. 동법에 근거하여 식약처 산하의 한국동물대체시험법검증센터가 2009년에 설립되어 있습니다. 2011년 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 함께 동물대체시험법 국제협력 (ICATM) 각서를 체결함으로써 국제 동물대체시험법 가이드라인을 개발하는데에 협력하였습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역)- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

미국의 바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진4대 과제에 대한지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.이러한 미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

<주4> 정정 전

아. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지
당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 TED 기술 및 FECS 기술 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 신청회사의 특허 출원, 심사대응, 보호 및 향후 특허전략 수립과 관련하여 제니스 특허법률사무소, 특허법인 더웨이브와 협업하고 있으며, 국내외에서 신청회사의 특허를 보호하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 사내 특허 관리 담당자의 주기적이고 공고한 협력 아래 특허를 강력하게 관리하고 있습니다. 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있으며 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다.지식재산권에 대해 국내 뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽, 일본, 대만, 호주, 인도, 홍콩, 러시아 등에 출원한 바 있습니다.증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

No

구분

특허명 (한글명)

출원/등록기관

출원번호

출원일

등록번호

등록일

적용제품

출원국

1

등록

인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로신경전구세포, 신경세포 및 기능성 도파민신경세포를생성하는 방법

에스바이오메딕스

10-2007-0001664

2007.01.05

10-0838013

2008.06.05

TED-A9,

TED-R

KR

2

등록

12/303,670

2009.01.30

12303670

2013.07.23

US

3

등록

2009-514200

2009.01.27

05690066

2015.02.06

JP

4

등록

2013-037092

2013.02.27

58166440

2015.10.02

JP

5

등록

0900033.2

2009.01.05

2452667

2011.01.05

GB

6

등록

낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법

10-2011-0113326

2011.11.02

10-1357851

2014.01.24

TED-R

KR

7

등록

기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

10-2016-0184325

2016.12.30

10-1783977

2017.09.26

TED-R

KR

8

PCT

PCT/KR2017/015110

2017.12.20

-

-

PCT

PCT

9

출원

16/474,662

2019.06.28

-

-

TED-R

US

10

등록

2019-556776

2019.06.28

6983907

2021.11.26

JP

11

출원

2021-115310

2021.07.12

-

-

JP

12

출원

201780081462.2

2019.06.30

-

-

CN

13

등록

2017385766

2019.06.28

2017385766

2021.08.26

AU

14

출원

17888515.8

2019.07.04

-

-

EP

15

등록

말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화 방법

10-2008-0046180

2018.05.19

10-0973428

2010.07.27

FECS,FECS-Ad, FECS-DF

CF-FECS-DF

KR

16

등록

2008-272881

2008.10.23

5183420

2013.01.25

JP

17

등록

2012-205067

2012.09.18

5722854

2015.04.03

JP

18

등록

12/258,072

2008.10.24

8,669,075

2014.03.11

US

19

PCT

3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델

/

인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법

PCT/KR2016/004043

2016.04.19

-

-

PCT

PCT

20

등록

10-2018-0114878

2018.09.27

10-2066670

2020.01.09

FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

21

등록

201680003627.X

2017.05.12

ZL201680003627.X

2021.08.27

CN

22

출원

202110909867.9

2021.08.09

-

-

CN

23

출원

42022046036.4

2022.01.11

-

-

HK

24

출원

16864417.7

2017.12.19

-

-

EP

25

등록

2018-503548

2018.01.23

6933378

2021.08.23

JP

26

등록

15/560,482

2017.09.21

10,725,043

2020.07.28

US

27

등록

말토오스(maltose) 결합단백질 링커를 이용한 삼차원 섬유아세포 집합체, 및 그것을 포함한 인비트로 3D피부 진피 모델

2021-131745

2021.08.21

-

2023.01.17

FECS-DF,

CF-FECS-DF

JP

28

PCT

인 비트로 섬유증 모델, 그의 제조방법 및 용도

PCT/KR2016/005501

2016.05.25

-

-

PCT

PCT

29

출원

201680003618.0

2017.05.12

-

-

FECS-Ad

CN

30

출원

16814592.8

2017.12.18

-

-

EP

31

등록

2017-567167

2017.12.25

6902788

2021.06.24

JP

32

등록

16/678,014

2019.11.08

11,365,396

2022.06.21

US

33

등록

10-2015-0089090

2015.06.23

10-1751513

2017.06.21

KR

34

등록

3차원 세포집합체 및 안지오포이에틴을 포함하는 허혈성 질환 예방 및 치료용 약학적 조성물

10-2015-0115412

2015.08.17

10-1746155

2017.06.05

FECS-Ad

KR

35

등록

3차원 섬유아세포집합체 및 그의 생산방법

10-2015-0011294

2015.01.23

10-2236977

2021.03.31

FECS-Ad

KR

36

등록

MBP-FGF2를 이용한 3차원 섬유아세포집합체를 제조하는 방법

10-2021-0042309

2021.03.31

10-2261934

2021.06.01

FECS-Ad

KR

37

등록

줄기세포에 대한 접착활성을 갖는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질 및 이를 이용한 줄기세포의 배양방법

10-2009-0041846

2009.05.13

10-1094445

2011.12.08

FECS,FECS-Ad, FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

38

PCT

PCT/KR2009/005899

2009.10.14

-

-

PCT

PCT

39

PCT

줄기세포를 혈관세포로 분화시키는 방법 및 이를 이용한 생체 내 혈관신생 유도

PCT/KR2010/001807

2010.03.24

-

-

PCT

PCT

40

등록

10-2010-0002149

2010.01.11

10-1109125

2012.01.17

FECS-Ad

KR

41

등록

10-2011-0107237

2011.10.19

10-1265492

2013.05.06

KR

42

등록

13/259767

2010.03.24

09644183

2017.05.09

US

43

등록

부유밀도구배 원심분리를 이용하여 말초혈액단핵구로부터 단세포를 분리하는 방법

10-2007-0121459

2007.11.27

10-0935826

2009.12.30

TKCell

KR

44

등록

인간 유래 단핵세포의 냉동보존용 배지 조성물

10-2008-0091957

2008.09.19

10-1101308

2011.12.26

TKCell

KR

45

PCT

주사용 인체 연조직 충전제 및 이의 제조방법

PCT/KR2007/003100

2007.06.26

-

-

PCT

PCT

46

등록

2009102256

2007.06.26

2396084

2010.08.10

큐어스킨주

RU

47

PCT

면역치료용 활성화 림프구 제조방법

PCT/KR2007/001893

2007.04.18

-

-

PCT

PCT

48

등록

10-2007-0046070

2007.05.11

10-0943087

2010.02.10

TKCell

KR

49

PCT

효율적이고 보편적인 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 유도방법

PCT/KR2010/005892

2010.08.31

-

-

PCT

PCT

50

등록

10-2009-0107235

2009.11.06

10-1168053

2012.07.17

TED, TED-A9

KR

51

등록

13/054692

2011.01.18

8551783

2013.10.08

US

52

등록

2011-539458

2011.01.20

5756019

201506.05

JP

53

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

EPO

54

등록

10798707.5

2011.01.18

60 2010 050 673.8

2018.05.16

DE

55

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

FR

56

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

GB

57

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

CH

58

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

SE

59

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

NL

60

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

BE

61

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

ES

62

등록

10798707.5

2011.01.18

3096251

2018.05.16

GR

63

등록

10798707.5

2011.01.18

2018/11972

2018.05.16

TR

64

등록

10798707.5

2011.01.18

502018000023778

2018.05.16

IT

65

등록

미분화 전능성 줄기세포의 선택적 세포사멸 방법

10-2011-0048624

2011.05.23

10-1329524

2013.10.30

종양제거

KR

66

등록

전능성 줄기세포로부터 신경전구세포의 순수분리및 유지배양 방법

10-2011-0055685

2011.06.09

10-1335485

2013.11.26

TED-N, CF-TED-N

안전성및척수손상보강특허

KR

67

PCT

전능성 줄기세포로부터 희소돌기아교전구세포의 제조 방법

PCT/KR2012-005775

2012.07.19

-

-

PCT

PCT

68

등록

10-2011-0071895

2011.07.20

10-1330649

2013.10.30

안전성 및 척수손상 보강특허

KR

69

등록

미분화 줄기세포로부터 중뇌특이적 도파민 신경세포의 제조 방법

10-2011-0055720

2011.06.09

10-1331034

2013.11.13

TED-A9

KR

70

등록

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

10-2014-0080009

2014.06.27

10-1675123

2016.11.04

CF-TED-N

종양제거

KR

71

출원

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물

15/390,878

2016.12.27

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

72

등록

10-2017-0128191

2017.09.29

10-1889228

2018.08.09

KR

73

등록

줄기세포-유래 미세소포체를 유효성분으로 포함하는 신경질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

10-2012-0038999

2012.04.16

10-1399056

2014.05.19

TED-N, CF-TED-N

KR

74

PCT

신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)

PCT/KR2016/006848

2016.06.27

-

-

PCT

PCT

75

등록

10-2016-0080310

2016.06.27

10-1830945

2018.02.13

TED-N

KR

76

등록

15/739,958

2017.12.26

10,688,135

2020.06.23

US

77

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

EPO

78

등록

16814770.0

2018.01.11

60 2016 040 537.7

2020.07.22

DE

79

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

FR

80

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

GB

81

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

CH

82

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

SE

83

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

NL

84

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

BE

85

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

ES

86

등록

16814770.0

2018.01.11

2502987

2020.07.22

GR

87

등록

16814770.0

2018.01.11

490188

2020.07.22

TR

88

등록

16814770.0

2018.01.11

502020000099874

2020.07.22

IT

89

출원

201680037482.5

2017.12.26

-

-

CN

90

등록

2990807

2017.12.22

-

2022.12.19

CA

91

출원

201817001862

2018.01.17

-

-

IN

92

등록

2016283612

2018.01.18

2016283612

2019.05.09

AU

93

PCT

도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

PCT/KR2019/005058

2019.04.26

-

-

PCT

PCT

94

등록

10-2019-0048784

2019.04.25

10-2201417

2021.01.05

TED-A9, 종양제거

KR

95

출원

16/607,229

2019.10.22

-

-

US

96

등록

2019-552919

2019.09.25

7000452

2021.12.27

JP

97

출원

2021-164412

2021.10.06

-

-

JP

98

출원

201980002155.X

2019.10.30

-

-

CN

99

출원

201917046097

2019.11.13

-

-

IN

100

출원

3,057,166

2019.10.01

-

-

CA

101

등록

2019240547

2019.09.30

2019240547

-

AU

102

출원

19772638.3

2019.09.30

-

-

EPO

103

등록

TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

10-2021-0174888

2021.12.08

10-2449283

2022.09.26

TED-A9

KR

104

PCT

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법

PCT/KR2020/004065

2020.03.25

-

-

PCT

PCT

105

등록

10-2020-0027801

2020.03.05

10-2392133

2022.04.25

TED-A9

KR

106

출원

2022-0049108

2022.04.20

-

-

KR

107

출원

16/652,563

2020.03.31

-

-

US

108

출원

202080000426.0

2020.03.31

-

-

CN

109

출원

62021037617.9

2021.08.26

-

-

HK

110

출원

202017014209

2020.03.31

-

-

IN

111

등록

2020-518613

2020.03.31

7152050

2022.10.03

JP

112

등록

2020202273

2020.03.31

2020202273

2022.10.13

AU

113

출원

3,077,294

2020.03.27

-

-

CA

114

출원

2020112673

2020.03.27

-

-

RU

115

출원

20712429.8

2020.03.30

-

-

EPO

116

PCT

줄기세포로부터 망막외곽층세포의 유도 생성 방법 및 그에 의해 생성된 세포를 포함하는 망막 질환 예방 또는 치료용 조성물

PCT/KR2022/001533

2022.01.27

-

-

PCT

PCT

117

출원

10-2021-0015038

2021.02.02

-

-

TED-R

KR

118

PCT

신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

(COMPOSITIONFORTREATINGISCHEMICDISEASESORNEUROGENICINFLAMMATION,CONTAINING,ASACTIVEINGREDIENT,NEURALPROGENITORCELLSORSECRETOMETHEREOF)

PCT/KR2015/006588

2015.06.26

-

-

PCT

PCT

119

출원

15/322003

2016.12.23

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

120

출원

201580034917.6

2016.12.27

-

-

CN

121

등록

2016-575413

2016.12.26

6400744

2018.09.14

JP

122

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

EPO

123

등록

15812792.8

2017.01.19

60 2015 065 706.3

2021.02.17

DE

124

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

FR

125

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

GB

126

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

SE

127

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

NL

128

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

ES

129

등록

15812792.8

2017.01.19

502021000037187

2021.02.17

IT

130

등록

18176352.5

2018.06.06

-

2023.01.18

EPO

131

출원

다능성 줄기세포 유래 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료용 약학적 조성물

10-2020-0147335

2020.11.06

-

-

CF-TED-N

KR

132

PCT

PCT/KR2021/015866

2021.11.04

-

-

PCT

PCT

133

상표

CURE SKIN

4020080009133

2008.02.27

4007793150000

2009.02.12

큐어스킨

KR

134

상표

4120080004999

2008.02.27

4101773710000

2008.11.18

KR

135

상표

4120080005004

2008.02.27

4101773720000

2008.11.19

KR

136

상표

CURE EYE

4120080005015

2008.02.27

4101773730000

2008.11.20

KR

137

상표

4120080005017

2008.02.27

4101773740000

2008.11.21

KR

138

상표

ALF

41-2013-0018443

2013.05.10

4102963530000

2014.08.12

-

KR

139

상표

엘프

41-2013-0018444

2013.05.10

4102961360000

2014.08.11

-

KR

140

상표

앨프

41-2013-0018445

2013.05.10

4102961370000

2014.08.11

-

KR

141

상표

FECS

40-2019-0075734

2019.05.16

40-1603714

2020.05.08

FECS

KR

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 8개의 파이프라인 연국개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
<주4> 정정 후

아. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지
당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 TED 기술 및 FECS 기술 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 신청회사의 특허 출원, 심사대응, 보호 및 향후 특허전략 수립과 관련하여 제니스 특허법률사무소, 특허법인 더웨이브와 협업하고 있으며, 국내외에서 신청회사의 특허를 보호하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 사내 특허 관리 담당자의 주기적이고 공고한 협력 아래 특허를 강력하게 관리하고 있습니다. 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있으며 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다.지식재산권에 대해 국내 뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽, 일본, 대만, 호주, 인도, 홍콩, 러시아 등에 출원한 바 있습니다.증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

No

구분

특허명 (한글명)

출원/등록기관

출원번호

출원일

등록번호

등록일

적용제품

출원국

1

등록

인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로신경전구세포, 신경세포 및 기능성 도파민신경세포를생성하는 방법

에스바이오메딕스

10-2007-0001664

2007.01.05

10-0838013

2008.06.05

TED-A9,

TED-R

KR

2

등록

12/303,670

2009.01.30

12303670

2013.07.23

US

3

등록

2009-514200

2009.01.27

05690066

2015.02.06

JP

4

등록

2013-037092

2013.02.27

58166440

2015.10.02

JP

5

등록

0900033.2

2009.01.05

2452667

2011.01.05

GB

6

등록

낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법

10-2011-0113326

2011.11.02

10-1357851

2014.01.24

TED-R

KR

7

등록

기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

10-2016-0184325

2016.12.30

10-1783977

2017.09.26

TED-R

KR

8

PCT

PCT/KR2017/015110

2017.12.20

-

-

PCT

PCT

9

출원

16/474,662

2019.06.28

-

-

TED-R

US

10

등록

2019-556776

2019.06.28

6983907

2021.11.26

JP

11

출원

2021-115310

2021.07.12

-

-

JP

12

출원

201780081462.2

2019.06.30

-

-

CN

13

등록

2017385766

2019.06.28

2017385766

2021.08.26

AU

14

출원

17888515.8

2019.07.04

-

-

EP

15

등록

말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화 방법

10-2008-0046180

2018.05.19

10-0973428

2010.07.27

FECS,FECS-Ad, FECS-DF

CF-FECS-DF

KR

16

등록

2008-272881

2008.10.23

5183420

2013.01.25

JP

17

등록

2012-205067

2012.09.18

5722854

2015.04.03

JP

18

등록

12/258,072

2008.10.24

8,669,075

2014.03.11

US

19

PCT

3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델

/

인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법

PCT/KR2016/004043

2016.04.19

-

-

PCT

PCT

20

등록

10-2018-0114878

2018.09.27

10-2066670

2020.01.09

FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

21

등록

201680003627.X

2017.05.12

ZL201680003627.X

2021.08.27

CN

22

출원

202110909867.9

2021.08.09

-

-

CN

23

출원

42022046036.4

2022.01.11

-

-

HK

24

출원

16864417.7

2017.12.19

-

-

EP

25

등록

2018-503548

2018.01.23

6933378

2021.08.23

JP

26

등록

15/560,482

2017.09.21

10,725,043

2020.07.28

US

27

등록

말토오스(maltose) 결합단백질 링커를 이용한 삼차원 섬유아세포 집합체, 및 그것을 포함한 인비트로 3D피부 진피 모델

2021-131745

2021.08.21

-

2023.01.17

FECS-DF,

CF-FECS-DF

JP

28

PCT

인 비트로 섬유증 모델, 그의 제조방법 및 용도

PCT/KR2016/005501

2016.05.25

-

-

PCT

PCT

29

출원

201680003618.0

2017.05.12

-

-

FECS-Ad

CN

30

출원

16814592.8

2017.12.18

-

-

EP

31

등록

2017-567167

2017.12.25

6902788

2021.06.24

JP

32

등록

16/678,014

2019.11.08

11,365,396

2022.06.21

US

33

등록

10-2015-0089090

2015.06.23

10-1751513

2017.06.21

KR

34

등록

3차원 세포집합체 및 안지오포이에틴을 포함하는 허혈성 질환 예방 및 치료용 약학적 조성물

10-2015-0115412

2015.08.17

10-1746155

2017.06.05

FECS-Ad

KR

35

등록

3차원 섬유아세포집합체 및 그의 생산방법

10-2015-0011294

2015.01.23

10-2236977

2021.03.31

FECS-Ad

KR

36

등록

MBP-FGF2를 이용한 3차원 섬유아세포집합체를 제조하는 방법

10-2021-0042309

2021.03.31

10-2261934

2021.06.01

FECS-Ad

KR

37

등록

줄기세포에 대한 접착활성을 갖는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질 및 이를 이용한 줄기세포의 배양방법

10-2009-0041846

2009.05.13

10-1094445

2011.12.08

FECS,FECS-Ad, FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

38

PCT

PCT/KR2009/005899

2009.10.14

-

-

PCT

PCT

39

PCT

줄기세포를 혈관세포로 분화시키는 방법 및 이를 이용한 생체 내 혈관신생 유도

PCT/KR2010/001807

2010.03.24

-

-

PCT

PCT

40

등록

10-2010-0002149

2010.01.11

10-1109125

2012.01.17

FECS-Ad

KR

41

등록

10-2011-0107237

2011.10.19

10-1265492

2013.05.06

KR

42

등록

13/259767

2010.03.24

09644183

2017.05.09

US

43

등록

부유밀도구배 원심분리를 이용하여 말초혈액단핵구로부터 단세포를 분리하는 방법

10-2007-0121459

2007.11.27

10-0935826

2009.12.30

TKCell

KR

44

등록

인간 유래 단핵세포의 냉동보존용 배지 조성물

10-2008-0091957

2008.09.19

10-1101308

2011.12.26

TKCell

KR

45

PCT

주사용 인체 연조직 충전제 및 이의 제조방법

PCT/KR2007/003100

2007.06.26

-

-

PCT

PCT

46

등록

2009102256

2007.06.26

2396084

2010.08.10

큐어스킨주

RU

47

PCT

면역치료용 활성화 림프구 제조방법

PCT/KR2007/001893

2007.04.18

-

-

PCT

PCT

48

등록

10-2007-0046070

2007.05.11

10-0943087

2010.02.10

TKCell

KR

49

PCT

효율적이고 보편적인 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 유도방법

PCT/KR2010/005892

2010.08.31

-

-

PCT

PCT

50

등록

10-2009-0107235

2009.11.06

10-1168053

2012.07.17

TED, TED-A9

KR

51

등록

13/054692

2011.01.18

8551783

2013.10.08

US

52

등록

2011-539458

2011.01.20

5756019

201506.05

JP

53

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

EPO

54

등록

10798707.5

2011.01.18

60 2010 050 673.8

2018.05.16

DE

55

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

FR

56

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

GB

57

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

CH

58

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

SE

59

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

NL

60

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

BE

61

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

ES

62

등록

10798707.5

2011.01.18

3096251

2018.05.16

GR

63

등록

10798707.5

2011.01.18

2018/11972

2018.05.16

TR

64

등록

10798707.5

2011.01.18

502018000023778

2018.05.16

IT

65

등록

미분화 전능성 줄기세포의 선택적 세포사멸 방법

10-2011-0048624

2011.05.23

10-1329524

2013.10.30

종양제거

KR

66

등록

전능성 줄기세포로부터 신경전구세포의 순수분리및 유지배양 방법

10-2011-0055685

2011.06.09

10-1335485

2013.11.26

TED-N, CF-TED-N

안전성및척수손상보강특허

KR

67

PCT

전능성 줄기세포로부터 희소돌기아교전구세포의 제조 방법

PCT/KR2012-005775

2012.07.19

-

-

PCT

PCT

68

등록

10-2011-0071895

2011.07.20

10-1330649

2013.10.30

안전성 및 척수손상 보강특허

KR

69

등록

미분화 줄기세포로부터 중뇌특이적 도파민 신경세포의 제조 방법

10-2011-0055720

2011.06.09

10-1331034

2013.11.13

TED-A9

KR

70

등록

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

10-2014-0080009

2014.06.27

10-1675123

2016.11.04

CF-TED-N

종양제거

KR

71

출원

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물

15/390,878

2016.12.27

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

72

등록

10-2017-0128191

2017.09.29

10-1889228

2018.08.09

KR

73

등록

줄기세포-유래 미세소포체를 유효성분으로 포함하는 신경질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

10-2012-0038999

2012.04.16

10-1399056

2014.05.19

TED-N, CF-TED-N

KR

74

PCT

신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)

PCT/KR2016/006848

2016.06.27

-

-

PCT

PCT

75

등록

10-2016-0080310

2016.06.27

10-1830945

2018.02.13

TED-N

KR

76

등록

15/739,958

2017.12.26

10,688,135

2020.06.23

US

77

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

EPO

78

등록

16814770.0

2018.01.11

60 2016 040 537.7

2020.07.22

DE

79

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

FR

80

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

GB

81

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

CH

82

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

SE

83

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

NL

84

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

BE

85

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

ES

86

등록

16814770.0

2018.01.11

2502987

2020.07.22

GR

87

등록

16814770.0

2018.01.11

490188

2020.07.22

TR

88

등록

16814770.0

2018.01.11

502020000099874

2020.07.22

IT

89

출원

201680037482.5

2017.12.26

-

-

CN

90

등록

2990807

2017.12.22

-

2022.12.19

CA

91

출원

201817001862

2018.01.17

-

-

IN

92

등록

2016283612

2018.01.18

2016283612

2019.05.09

AU

93

PCT

도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

PCT/KR2019/005058

2019.04.26

-

-

PCT

PCT

94

등록

10-2019-0048784

2019.04.25

10-2201417

2021.01.05

TED-A9, 종양제거

KR

95

출원

16/607,229

2019.10.22

-

-

US

96

등록

2019-552919

2019.09.25

7000452

2021.12.27

JP

97

출원

2021-164412

2021.10.06

-

-

JP

98

출원

201980002155.X

2019.10.30

-

-

CN

99

출원

201917046097

2019.11.13

-

-

IN

100

출원

3,057,166

2019.10.01

-

-

CA

101

등록

2019240547

2019.09.30

2019240547

-

AU

102

출원

19772638.3

2019.09.30

-

-

EPO

103

등록

TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

10-2021-0174888

2021.12.08

10-2449283

2022.09.26

TED-A9

KR

104

PCT

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법

PCT/KR2020/004065

2020.03.25

-

-

PCT

PCT

105

등록

10-2020-0027801

2020.03.05

10-2392133

2022.04.25

TED-A9

KR

106

출원

2022-0049108

2022.04.20

-

-

KR

107

출원

16/652,563

2020.03.31

-

-

US

108

출원

202080000426.0

2020.03.31

-

-

CN

109

출원

62021037617.9

2021.08.26

-

-

HK

110

출원

202017014209

2020.03.31

-

-

IN

111

등록

2020-518613

2020.03.31

7152050

2022.10.03

JP

112

등록

2020202273

2020.03.31

2020202273

2022.10.13

AU

113

출원

3,077,294

2020.03.27

-

-

CA

114

출원

2020112673

2020.03.27

-

-

RU

115

출원

20712429.8

2020.03.30

-

-

EPO

116

PCT

줄기세포로부터 망막외곽층세포의 유도 생성 방법 및 그에 의해 생성된 세포를 포함하는 망막 질환 예방 또는 치료용 조성물

PCT/KR2022/001533

2022.01.27

-

-

PCT

PCT

117

출원

10-2021-0015038

2021.02.02

-

-

TED-R

KR

118

PCT

신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

(COMPOSITIONFORTREATINGISCHEMICDISEASESORNEUROGENICINFLAMMATION,CONTAINING,ASACTIVEINGREDIENT,NEURALPROGENITORCELLSORSECRETOMETHEREOF)

PCT/KR2015/006588

2015.06.26

-

-

PCT

PCT

119

출원

15/322003

2016.12.23

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

120

출원

201580034917.6

2016.12.27

-

-

CN

121

등록

2016-575413

2016.12.26

6400744

2018.09.14

JP

122

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

EPO

123

등록

15812792.8

2017.01.19

60 2015 065 706.3

2021.02.17

DE

124

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

FR

125

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

GB

126

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

SE

127

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

NL

128

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

ES

129

등록

15812792.8

2017.01.19

502021000037187

2021.02.17

IT

130

등록

18176352.5

2018.06.06

-

2023.01.18

EPO

131

출원

다능성 줄기세포 유래 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료용 약학적 조성물

10-2020-0147335

2020.11.06

-

-

CF-TED-N

KR

132

PCT

PCT/KR2021/015866

2021.11.04

-

-

PCT

PCT

133

상표

CURE SKIN

4020080009133

2008.02.27

4007793150000

2009.02.12

큐어스킨

KR

134

상표

4120080004999

2008.02.27

4101773710000

2008.11.18

KR

135

상표

4120080005004

2008.02.27

4101773720000

2008.11.19

KR

136

상표

CURE EYE

4120080005015

2008.02.27

4101773730000

2008.11.20

KR

137

상표

4120080005017

2008.02.27

4101773740000

2008.11.21

KR

138

상표

ALF

41-2013-0018443

2013.05.10

4102963530000

2014.08.12

-

KR

139

상표

엘프

41-2013-0018444

2013.05.10

4102961360000

2014.08.11

-

KR

140

상표

앨프

41-2013-0018445

2013.05.10

4102961370000

2014.08.11

-

KR

141

상표

FECS

40-2019-0075734

2019.05.16

40-1603714

2020.05.08

FECS

KR

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 8개의 파이프라인 연국개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
추가로 현재까지 당사가 출원했으나 거절되거나 포기한 특허는 다음과 같습니다. 각 특허에 대한 거절 및 포기 사유는 비고에 기재하였습니다. 이와 유사하게 현재 출원중인 특허 역시 거절되거나 포기할 수 있음을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

[거절되거나 포기한 지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

No
구분
특허명
특허국가
출원번호
출원일
권리이전일
비고

1
포기
기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법(PREPARING METHODS FOR PLURIPOTENT STEM CELL DERIVED-NEURONAL PROGENITOR CELL INHIBITING FORMATION OF TERATOMA)
JP
2021-115310
2021.07.12
-
원출원이 특허결정 되었고, 본 분할출원을 유지할 실익이 없어 취하 결정함.

2
거절
3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델(In vitro skin dermis model and method for screening drug using the same)/인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법
KR
2015-0159011
2015.11.12
2016.04.29
등록되지 못하고, 분할출원 진행함. 분할출원 등록 완료(등록번호: 10-2066670)함.

3
거절
KR
2017-0156513
2017.11.22
2016.04.29
등록되지 못하고, 분할출원 진행함. 분할출원 등록 완료(등록번호: 10-2066670)함.

4
포기
PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물 (A Composition for Treating Spinal Cord Injury Comprising PSA-NCAM-positive Neural Precursor Cells as Active Ingredient)
US
15/390,878
2016.12.27
-
2차 OA 대응 포기함.PCT/KR2015/006588에서 "세포-척수손상"에 대한 데이터가 없는 것을 우려하여, 당시 출원가능했던 미국에만 "세포-척수손상"을 추가 출원한 것으로 (우선권 없이 출원) Butenschon et al (2016)으로 인해 거절됨. 해당 파이프라인에 대하여 US출원 15/322003에서 보호받기로 결정함.

5
포기
신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)
JP
2017-566411
2017.12.21
-
1차 OA 대응 포기함.JP출원 2016-575413에서 보호받기로 결정함.

6
거절
TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물
KR
10-2020-0181407
2020.12.22
-
2번째 거절 결정서 발행됨.인용발명 내에 기원이 동일한 A9지역 특이적인 중뇌성 도파민 세포가 포함되어 있어 신규성/진보성이 인정되지 않음.원출원 청구항과 동일하게 분할출원(국내특허 2021-0174888) 진행함.

7
포기
신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물(COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, NEURAL PROGENITOR CELLS OR SECRETOME THEREOF)
US
15/322003
2016.12.23
2017.04.03
6차 OA 대응포기1발명 : 유효성분이 신경전구세포인 허혈성질환(뇌졸중) 치료제2발명 : 유효성분이 신경전구세포인 신경염증질환(척수손상)치료제3발명 : 유효성분이 분비단백체인 허혈성질환 치료제4발명 : 유효성분이 분비단백체인 신경염증성질환 치료제 위 4개의 발명 중 1 발명에 대해서만 심사가 진행됨. 선행기술인 Chang et al., 2013, Kim et al., 2012, 및 Barral et al., 2013 에 의해 진보성 위반극복 어려워 포기하기로 결정함. 당사와 관계가 있는 2발명에 대해서 17/884,021 분할출원하여 심사받는 중에 있음.

<주5> 정정 전

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중
기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 한국생명공학연구원 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, A등급의 기술평가를 득하였습니다.그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 01월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견]

평가기관

평가등급

종합의견

SCI평가정보

A

1. 기술성주식회사 에스바이오메딕스(이하 ‘동사’)는 재생의료중심 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 플랫폼 기술을 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이 있다.동사는 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 핵심 원천 플랫폼 기술로 보유하고 있다. 동사의 FECS 기술은 생리활성 단백질 코팅 표면에서 3차원 세포 스페로이드 자가구조화를 유도하는 기술로 분비되는 세포외기질(Extracellular matrx, ECM)을 통하여 세포 간 상호작용을 극대화시키고, 코팅물질인 생리활성 단백질(FGF2)로부터 세포의 수용체를 통한 신호전달로 세포 기능이 활성화되는 효과(Priming effect)를 일으켜 효력물질의 생성량을 증대시키며, 고도로 조직화된 세포외기질로 인해 조직 내 생착률 및 세포생존율을 증가시키는 기술이다. 동사는 현재 FECS 기술을 활용한 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제)에 대하여 국내에서 임상 1/2a를 진행하고 있고, FECS-DF(눈가주름 치료제)에 대한 임상시험을 승인받은 단계이다.동사의 TED 기술은 두 가지 저분자화합물을 동시에 이용하여 신호전달체계를 강력히 차단함으로써 전분화능 줄기세포인 배아줄기세포의 신경외배엽으로의 분화는 촉진하지만 내배엽 및 중배엽으로의 분화는 억제하여 타 신경세포 분화법 대비 신경전구세포를 고효율 및 안전적으로 분화 유도하고, 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 표준화하여 생산되는 세포치료제의 재현성 및 안전성을 확보하고 생산비용을 절감시킬 수 있는 기술이다. 국제줄기세포 포럼에서 전 세계 배아줄기세포주의 신경세포 분화능력을 검증하는 표준 프로토콜로 채택되었고, 현재 의학적 미충족 수요가 높은 세 가지 적응증 TED-N(척수손상), TED-A9(파킨슨병), TED-R(망막변성)을 대상으로 비임상시험 및 임상개발 진행 중인 단계이다.동사의 FECS 플랫폼 기술은 적응증에 따른 타깃 줄기세포의 3차원 스페로이드 배양을 통하여 줄기세포의 조직 내 생착능 및 생존율과 주변분비인자(Paracrine effect)의 분비량을 종합적으로 향상시켰다. 그리고 TED 플랫폼 기술은 배아줄기세포를 고수율의 특정 세포로 분화할 수 있는 핵심기술을 내재화하고, 타깃 질환에 따라 분화 공정과정을 표준화하여 배양 과정상 안전성을 확보하였으며, 신경세포의 근본적인 재생을 통한 증상 개선을 통하여 기존 줄기세포치료제들에 비하여 의약품으로서의 근본적인 치료효능과 안전성을 확보하고 있다고 판단된다.한편, 동사는 동종 유래 세포치료제인 FECS-Ad의 상용화를 위하여 임상시험 단계에서부터 대량 생산시스템을 도입하여 제조공정에 적용하였고, 세포치료제의 경쟁력 강화를 위하여 전 공정에서의 생산자동화시스템 인프라를 구축하였다. TED 기술에 사용되는 배아줄기세포주의 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank)를 각각 확보하여 체계적으로 관리하고 있으며, 의약품 상용화에 필요한 대량배양을 위한 인프라 구축 및 무혈청·이종배제 배양법으로 바이러스감염의 위험성을 완전하게 배제할 수 있는 배양 기술을 확립하여 의약품으로써의 균질성 및 재현성, 안전성, 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다.동사는 배양, 분화, 분비 등 줄기세포치료제에 관련하여 전주기적인 기술을 확보하고 있고, 동사의 플랫폼 기술은 배양 조건 최적화를 통하여 세포의 기능을 향상시키며, 줄기세포의 특성상 적용되는 세포를 목적에 따라 다양하게 교체할 수 있으므로 다양한 적응증에 적용할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, FECS 기술과 TED 기술을 활용한 시크리톰 연구도 진행하고 있어 이를 활용한 CF-FECS-DF(주름 및 창살 치료제)와 CF-TED-N(뇌졸중 치료제)도 개발하고 있으며, 동사의 전임상 단계의 파이프라인들도 비임상시험 데이터가 상당히 축적되어 있어 제품개발 가능성이 높을 것으로 판단된다.동사의 평가대상 기술인 재생의학 중심의 줄기세포치료제는 만성질환 증가, 정부 차원에서의 지원 확대, 임상 연구 및 응용영역 확대 등으로 신규 수요분야가 확대될 것으로 전망되며, 전 세계적으로 후보물질이 임상단계에 머물러 있는 바, 상용화 성공 시 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단되나, 이를 위해서는 임상단계에서의 유효성이 확보되어야 하므로 현재 시점에서 개발 약물의 임상결과 및 상업화 성공 가능성을 판단하기에는 이르다고 판단된다.다만, 동사의 플랫폼 기술인 TED의 분화 기술이 국제줄기세포학회의 표준기술에 선정되는 등 기술분야에서의 인지도를 확대해 나가고 있으며, 아직 전분화능 줄기세포를 이용한 세포치료제는 세계적으로 승인받은 품목이 없어 TED 플랫폼 기술을 이용한 배아줄기세포 기반 파이프라인은 임상에서의 유효성을 입증하여 상용화되었을 시 first-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예상된다.이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하기 위한 기술력을 보유하고 있고, 동사의 주요 파이프라인은 기존 줄기세포치료제와 비교하여 향상된 효능의 차별성이 있을 것으로 예상되며, 이를 상용화하기 위한 자체 생산설비 및 인프라를 구축하여 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 판단된다. 다만, 주요 파이프라인은 아직 임상단계에서의 효능이 확보되지 않은 상태로 상용화까지는 추가적인 연구와 기간이 필수적으로 요구되는 상황이다.2. 시장성줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되며, 글로벌 재생의료 시장은 2024년까지 768억 달러 규모로 빠르게 성장하고 있고, 재생의료 기술별 현황으로는 줄기세포치료제 시장이 2018년 기준 40%의 규모를 형성하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망된다. 또한, 재생의료 산업 범위가 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 의료 산업의 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 확대되고 있고, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있음에 따라 성장이 예상되고 있다.세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 자가(Autologous), 동종(Allogenic), 혹은 이종(Xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말하며, 줄기세포치료제는 자가재생능과 분화능의 특성을 이용하여 조직재생은 물론 항섬유화, 항염증 효과 등을 통해 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료 영역에 활용할 수 있는 잠재력을 가진 모든 치료제를 총칭하며, 크게 전분화능 줄기세포치료제와 성체줄기세포치료제가 있다.세계 세포치료제 시장은 성장초기단계로 BCC Research에서 발표한 자료에 따르면, 2018년 90.5억 달러 규모에서 연평균 20.9% 성장하여 2019년 109.4억 달러 규모의 시장을 형성했으며, 2019년 이후 연평균 20.8%의 성장률로 성장하여 2024년에는 281.6억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있고, 국내 세포치료제 시장은 2018년 1,690억 원에서 연평균 5.8% 성장하여 2019년에 1,787억 원 규모이며, 2019년 이후 연평균 20.8%로 성장하여 2024년에는 4,595억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.동사의 주요 파이프라인인 FECS-Ad는 FECS 플랫폼 기술을 사용한 동종중간엽줄기세포의 3차원 스페로이드로 혈관신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능에 있어서 조건부 승인된 Stempeucel나 임상 중인 REX-001에 비해 치료효과가 우수할 것으로 예상된다. TED 플랫폼 기술을 사용한 TED-N은 손상된 척수신경을 직접적으로 공급해 줄 수 있는 전분화능줄기세포 유래 세포치료제로 성공 가능성이 가장 높을 것으로 예상되고, 임상 중인 경쟁그룹의 AST-OPC1이 동등한 수준의 경쟁 제품으로 판단되며, TED-A9의 경우는 A9 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 핵심으로 A9 도파민 신경세포를 생산할 수 있는 기술을 확보하고 있고, 경쟁그룹과 비교 시, 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 판단된다.동사는 줄기세포치료제의 후발주자이기는 하나, 주요 파이프라인의 적응증을 인구 고령화에 의한 치료제 옵션이 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있는 점과 혈관재생이나 도파민 분비와 같은 기존의 화학적 기반의 의약품에서 처치하지 못하는 재생의료분야에서 사용될 수 있다는 점에서 강점이 있다. 또한, 중증하지혈관이나 척수손상 치료제는 글로벌 경쟁그룹과 거의 유사한 수준으로 임상이 진행되고 있고, 척수손상 치료제는 임상 1상에서의 안전성이 확인된 상태로 향후 임상 성공 시 강한 시장 지배력을 기대할 수 있으며, 이러한 제품의 경쟁력이 시장의 성장을 견인할 것으로 예상된다.3. 사업성동사는 재생의료 중심 세포치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 2003년 8월 설립된 이후 지속적인 연구개발과 기술적 역량을 축적해 오고 있고, 줄기세포치료제의 기술적 허들을 극복하기 위하여 핵심 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내재화하여 기존 세포치료제 대비 효과, 안전성 측면의 우위 가능성과 연구개발 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 임상 개발하여 조기 상용화하는 것을 목표로 사업을 수행하고 있다. 조건부 허가를 받은 CureSkin Inj. 제품을 상용화한 제품매출 및 기술용역매출을 통하여 최근 3년 매출액은 2018년 719백만 원, 2019년 572백만 원, 2020년 351백만 원을 시현하였다.동사는 2006년 6월부터 기업부설연구소를 운영하며 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내제화하여 플랫폼 기술을 활용한 파이프라인의 연구개발하고, 제품 상용화를 위한 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 핵심기술 적용 프로세스를 구축하였다. 줄기세포 분야 관련 전공지식과 풍부한 현장 연구경험을 가진 연구진을 보유하여 줄기세포의 전주기적인 연구가 가능하며, 중앙연구소를 통하여 협력기관인 연세대학교 의과대학 및 한국과학기술연구원 내 연구소와 유기적으로 공동연구를 위한 네트워크를 형성하고 있고, 임상시험용 및 치료목적 사용 연구용 치료제를 제조하기 위한 자체 GMP 시설을 관리하기 위한 노하우 및 역량을 보유하고 있어 주요 파이프라인의 상용화에는 큰 무리가 없을 것으로 판단된다.또한, 동사는 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대하여 제품개발단계부터 의약품으로 상용화하기 위한 여러 조건들을 공정 표준화하고, Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술(대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 의약품으로써의 안전성과 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다. 보유 파이프라인의 비임상·임상 연구를 거쳐 최종 생산 및 상용화까지 효과적으로 개발이 가능할 것으로 판단되며, 체계적인 대량 생산 GMP 설비 보유 및 지속적인 업그레이드를 통하여 “복사” 가능한 시스템 및 표준화 프로세스를 확립함으로써 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 보인다.동사의 평가대상 파이프라인은 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이다. 동사의 FECS-Ad는 중증하지허혈에대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행하고 있어 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 이후 2b/3상 임상시험을 연이어 진행할 계획을 수립하고 있다. 동사의 TED-N은 아급성 척수손상에 대한 국내 1/2a상 임상시험을 IND 승인 받아 2022년 임상 2상 진행을 계획하고 있으며, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 국내에서는 최초이고, 전 세계적으로는 두 번째로 승인된 임상시험이다. TED-A9은 파킨슨병을 적응증으로 IND 승인을 위한 협의를 진행하고 있어 2023년 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다.동사의 주요 파이프라인에 대하여 신약후보물질로써의 가능성을 확인하였고, FECS-Ad와 TED-N은 임상 단계, TED-A9은 IND 승인을 협의 중인 단계이다. 임상에서의 유효성 확인 필요성이 큰 상황으로 상용화되기까지는 추가 연구개발과 단계적 투자비용이 필요하다고 판단되나, 동일한 적응증에서의 경쟁그룹과 비교시, 줄기세포치료제로서의 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 본질적인 치료제가 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있어 상용화시 시장에서의 충분한 인지도를 생성할 수 있고, 의학적 미충족 수요 또한 매우 뚜렷하여 사업화를 진행할 경우 세계적으로 좋은 성가를 이룰 수 있을 것으로 기대된다.동사의 TED 기술은 모든 배아 줄기세포로부터 효율적이고, 범용적인 신경전구세포를 분화시켜 확보된 신경전구세포를 질병 특이세포로 분화시킬 수 있어 다양한 신경계질환 파이프라인으로의 확장 가능성을 보유하고 있다. 또한, 동사의 FECS 플랫폼 기술은 Plug-In/Plug-Out 형태의 콜라보레이션을 통하여 타 기업 및 연구소들이 보유하고 있는 근육세포, 혈구세포, 간세포, 피부세포 등 다양한 세포에 결합 가능한 범용성과 높은 확장성으로 신기술 개발에 효과적으로 적용시킬 수 있다. 이와 같이 동사는 현재 2개의 원천 플랫폼 기술을 활용하여 8개의 R&D 파이프라인으로 적용시켜 다양한 적응증으로의 확장성을 보유하고 있다고 판단된다.동사의 평가대상 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대해서는 임상 단계로 국내에서의 자체판매를 목표로 하고 있어 기술이전이나 판매를 통한 매출은 발생하고 있지 않은 상태이나, 동사는 정부과제를 수행 및 국내 유수의 제약사와 전문투자기관으로부터 투자를 유치하여 안정적인 운영자금 및 연구개발 자금을 확보하고 있다. 또한, 단기적으로 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업의 FECS 기술 및 섬유아세포를 활용한 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정으로 즉각적인 수익 창출을 확보하여 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 보인다.동사는 플랫폼 기술과 파이프라인에 대한 특허를 국내외에 등록 및 출원하였으며, 원천기술 및 주요 파이프라인에 대한 정기적 IP 포트폴리오 적정성 분석 및 특허침해분석(FTO)을 실시하여 지식재산권에 대하여 안정적으로 관리하고 있다. 보유하고 있는 특허 중 일부 미국에서의 특허 신청에 대하여 거절 또는 포기된 항목들이 확인되기는 하나, 기초기술에 대한 원천성이 높고, 이미 확보한 별도의 등록 특허들을 통한 기술 보호가 가능할 것으로 판단되어 기술사업화를 위한 지식재산권을 충분하게 보유하고 있는 것으로 판단된다.

한국생명공학연구원
A

1. 기술의 완성도

○ 에스바이오메딕스는 05년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하고 있는 재생의료 중심 세포치료제 전문 기업으로서, 당사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 2개의 핵심 원천 플랫폼 기술을 보유하고 있음.

○ 2개의 원천 플랫폼 기술을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 3가지 치료제 핵심 파이프라인을 (중증 하지허혈 치료제, 척수손상치료제, 파킨슨치료제)를 R&D 임상 및 비임상 파이프라인으로 보유하고 있으며, 보다 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 두가지 핵심원천기술 중 첫 번째인 FECS 기술은 효과적인 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로서, 재조합 생리활성 단백질을 배양접시 표면에 고정시키고 그 상부에서 세포를 배양하여 세포의 자가구조화를 유도하는 기술임. 기존 3차원 세포 배양 기술과는 달리 형성되는 세포 스페로이드의 제작의 물리적 재현성이 우수하고, 이종의 지지체를 사용하지 않음으로써 안전성 관련 이슈를 해소하였음.

○ 당사의 기술에 의하여 형성된 세포 스페로이드는 배양 접시에 코팅된 재조합 단백질에 의한 Priming 효과로 조직의 재생과 관련된 성장인자 및 사이토카인 등의 생성량이 월등히 증가되어 타 2차원, 3차원 세포치료제 대비 개선된 효과를 기대할 수 있음.

○ FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난위도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.

○ FECS 기술에서 파생된 파이프라인인 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)와 FECS-DF (눈가주름 치료제)는 각각 ‘20년 3월에 1/2a상, 2월에 1/2상 임상시험을 위한 IND 승인을 획득하여 임상시험을 진행 중임. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 주요 혈관신생 관련 사이토카인 (IL-6, IL-8) 및 성장인자 (VEGF, bFGF), 면역조절 관련 인자 (G-CSF, ENA-78, MCP-1, RANTES)의 생성을 통한 paracrine 효과로 효능에 기여하였음.

○ 세포치료제의 중요한 MOA는 손상된 조직의 재생을 직접 유도라고 할 수 있는데, FECS-Ad는 세포가 생산하는 싸이토카인이 효능의 주된 인자라면, CMC의 기준도 세포수가 아니라 생산하는 주요한 싸이토카인의 정량과 같은 제품의 정확한 QC 전략이 필요할 것으로 생각됨.

○ 당사의 두번째 핵심원천 플랫폼 TED 기술은 배아줄기세포의 무한한 증식능력에 더불어 다양한 인체 세포로의 분화가 가능을 바탕으로 배아줄기세포 제품화를 위한 기술적 허들로 잘 알려진 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하였으며, 종양 발생 위험을 낮추는 기술을 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 신경 외배엽으로 고효율 분화 기술은 두 개의 저분자화합물을 활용하여 Smad 신호전달계의 작용을 동시에 저해함으로써 신경 외배엽 쪽으로만 집중시키는 것임. 저분자 화합물들은 세포 내로 바로 전달되어 분화에 핵심적인 역할을 수행하는 Smad 분자들만을 신속하게 직접 제어할 수 있기 때문에 고효율 분화가 가능함.

○ 줄기세포 분화 유도 후 Sirt1 Inhibitor 처리 등을 통해 미분화 세포를 사멸시키는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 현저히 낮출 수 있으며, 또한 분화된 신경전구세포에 섞여 중배엽성 종양을 유발할 가능성이 있는 PSA-NCAM 음성세포를 제거하는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 차단할 수 있음.

○ 당사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)과 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 두가지 파이프라인을 보유하고 있음. TED-N은 안전성 증진 위한 세부기술들을 적용하여 종양형성 가능성이 완벽히 차단된 세포치료제로 현재 척수손상을 적응증으로 임상 1/2a상을 진행 중이고, TED-A9은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 환자를 대상으로 임상 1/2a상 진행을 위한 IND 신청 예정임.

○ 배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난위도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.

2. 기술의 경쟁우위도

○ 줄기세포기반 세포치료제 연구개발회사로서, 줄기세포 분화 및 이식치료와 관련된 전문 인력을 확보하여 연구, 개발을 수행해 오고 있으며, 배양접시 고정 생리활성 물질 기반 삼차원 스페로이드 제작 기술(FECS) 및 배아줄기세포 신경계분화 기술(TED)을 기반으로 이를 활용한 다양한 줄기세포유래 치료제 개발 업무를 수행하고 있음

○ 기업은 핵심원천기술 플랫폼을 기반으로 다음의 3 가지의 주력제품을 포함하고 있음: (1) 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드 기반 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad), (2) 배아줄기세포 유래 신경전구세포 기반 아급성 척추손상 세포치료제 (TED-N), (3) 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 기반 파킨슨병 세포치료제 (TED-A9)

○ 당사는 안전성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 통해 임상 진입 장멱을 낮추기 위한 다양한 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술은 배아줄기세포 치료제의 제품화를 위해 필수적이라 할 수 있음

○ 해당 기업의 줄기세포 치료제기술은 1) 기존의 성체줄기세포기반 치료제의 치료효능을 증강시킬수 있는 FECS기술을 확보하였으며, 이와 병행해서 2) 안정성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 위한 고순도 신경세포 분화기술 (TED)에 대한 원천 특허를 자체연구개발로 확보하고, 3)모방난이도가 매우 높은 원천기술의 특허성을 인정받았고, 4) 파생기술 개발을 통해 다양한 줄기세포 치료제 및 줄기세포 기반 비세포치료제 개발 및 생산기술을 보유하고 있어, 향후 3년 내 본 기술을 위협하는 유사 및 동종기술 출현 가능성이 매우 낮을 것으로 판단됨.

○ 주력 기술인 FECS기술은 배양접시 표면에 생리활성물질 표면고정을 통해 줄기세포 치료제의 삼차원 자기구도화를 유도하여 재현성이 우수하고, 세포 고유의 생물학적 특서을 유지하여 세포 스페로이드를 이용한 치료제 개발에 적합함

○ FECS 플랫폼에 관한 원천특허는 2008년에 출원되었으며, TED 플랫폼에 관한 원천특허는 2009년에 출원되었는바, 국가마다 다소 상이하지만 2029~2031년에 존속기간이 만료될 예정임. 후속 특허들은 각 파이프라인의 용도, 제조공정, 조성물, 병용투여 등의 다양한 카테고리로 출원되고 있는데, 이를 통해 충분한 특허존속기간을 확보하기 위한 에버그린 전략이 적절하게 수행되고 있는 것으로 인정됨

○ 대부분의 특허들은 권리범위가 넓은 편이므로 향후 제3자가 회피 설계하는 것이 용이하지는 않을 것으로 판단되는바, 특허 장벽이 적절하게 구축된 것으로 판단됨. 또한, 등록된 특허들은 향후 무효가능성이 낮거나 없다는 점이 각 특허법인의 의견서를 통해 확인됨

○ 지역적 측면에서, 대부분의 바이오텍 기업들은 특허를 3~5개 국가에 진입하는 것이 일반적임을 고려해볼 때, 평균보다 많은 수의 국가에서 특허를 확보하고 있는바, 향후 해외 기술이전을 위한 근간이 마련된 것으로 판단됨

○ (주)에스바이오메딕스가 제출한 FTO 분석보고서를 검토해본 바에 따르면, 임상 개발 중인 FECS-Ad '중증하지허혈 치료제', TED-N '척수손상 치료제' 및 TED-A9 '파킨슨병 치료제'를 향후 생산 또는 판매를 하더라도 침해 문제가 발생하는 타인의 특허권은 없는 것으로 확인됨. 따라서, 향후 사업화 또는 기술이전에 있어서 잠재된 특허침해 리스크는 없는 것으로 판단됨

3. 기술인력 수준

○ 에스바이오메딕스는 자가피부유래 섬유아세포 치료제 제품화 경험을 바탕으로 현재 핵심기술인 2012년 경부터 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 도입하였고 창업 및 도입초기부터 기술의 도입-내재화- 개발적용- 응용개발 과정의 장기간 기술의 내재화를 위한 노력이 지속 진행하고 있음

○ 아울러 핵심 기술의 강화와 확장을 위하여 2017년 연세대학교, 2019년 서울대학교 산학협력단, 2019년 ㈜제일약품, 2021년 차의과대학교 산학협력단과 기존 핵심기술강화 및 확장을 위한 기술도입을 지속하고 있음.

○ CTO이며 연구개발부문 담당하는 김동욱 대표이사는 연세대학교 의과대학 교수로 재직 중이며 국내 배아줄기세포확립 및 분화연구를 주도하고 있고 줄기세포 전반에서 연구업적을 보유하고 있는 국내 대표적인 줄기세포 연구 권위자임. 에스바이오메딕스 합류 이전인 2000년 대 초반부터 동 분야의 연구를 함께 하였던 조명수 연구소장과 김은희 부연구소장 역시 관련분야의 전문가로 연구개발부문 경영진의 기술역량은 높은 수준으로 판단됨

○ 에스바이오메딕스는 경영부문과 연구개발 부분을 분리하여 창업자인 강세일 대표가 경영부문을 김동욱 대표가 연구개발부문은 담당하며 연구개발부문은 유기적이고 효율적으로 R&D 파이프라인을 연구개발하고 인프라를 관리하는 조직체계 구축을 위하여 R&D연구소, 개발, GMP의 3개 하위조직으로 운영하고 있음

○ 연구소 및 개발부 18명의 기술인력 중 석/박사는 15명으로 83%를 차치고 있으며 총 인원 18명의 평균 업계경력은 약 10.6년이며 임원급은 약 24.8년, 임원급을 제외한 연구원의 평균 업계경력은 약 5.1년으로 기술인력으로 비교적 충분한 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됨.

○ 에스바이오메딕스 경영진은 근본적인 해결을 위한 치료제가 없는 난치성 질환의 치료제를 개발하여 세계 최초이자 최고의 개척자, 그리고 더 나아가 세계 인류 및 의학 발전에 기여 할 수 있다는 자부심과 긍지의 함양시키고자 동기부여 및 이직률 관리 등에 노력하고 있음

○ 주 1회 연구임원 회의와 격 주 1회 연구임원과 팀장급 직원회의 등을 통해 경영진-기술인력 간 연구개발 중인 치료제에 개발에 대한 원활한 커뮤니케이션이 진행되고 있으며 월 1회 진행되는 자문위원, 임원 및 팀장급 회의에서는 자문위원이 참석하여 진행 중인 TED, FECS 및 Secretome 핵심연구 진행 상황의 자문을 받고 있음.

○ 다수의 기관, 기업 및 대학, 연구소 등과 함께 협력관계를 통하여 진행되고 있는 공동연구 수행, 생산대행 및 제품화 협력, 임상수행, 비임상시험 등은 성공적으로 진행되고 있는 것으로 판단됨.

4. 기술제품의 상용화경쟁력

○ 회사의 원천기술로써 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술인 FECS 기술과 배아줄기세포 분화 표준화 기술인 TED 기술을 토대로 8개의 파이프라인에 대해서 연구개발 및 사업화 연구를 추진하고 있음. 함몰형 여드름 흉터치료제 용도로써 개발 중인 CureSkin Inj.는 국내 임상2상을 마치고 조건부 허가를 통해 국내 임상3상을 진행 중에 있으며, 원천기술을 통해 개발 중인 파이프라인 FECS-DF, FECS-Ad, 그리고 TED-N은 현재 국내 임상 1/2a를 진행하고 있음.

○ 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 시료생산에 사용되는 MBP-bFGF는 플레이트에 고착시켜 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능성 스페로이드 구현의 핵심적인 원재료로써 대량생산 가능성 및 공급안정성 측면에서의 검토가 요구되었으며, 그 결과 ㈜키프로젠을 통하여 해당 원재료를 위탁 공급받고 있으며, 현재 진행되는 연구 및 임상개발의 수요를 충족하는 데 문제가 없음을 확인함.

○ 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 TED-N은 배아줄기세포 치료제로서는 세계에서 두 번째로 임상이 진행되고 있는 기술제품으로, 배아줄기세포의 안정적인 공급과 배아줄기세포 치료제 개발에 있어서의 두 가지 난제(분화기술 및 종양형성 가능성)에 주안점을 두고 경쟁사와 자료를 비교 검토하였음. 그 결과 배아줄기세포의 공급적 측면이나 분화기술 그리고 종양형성 가능성 등 여러 지표에 있어서 동등이상의 기술우위를 확보한 것으로 판단함

○ 기술제품의 실현가능성을 종합해 볼 때, 동사는 FECS 및 TED 원천기술을 활용하여 수 종의 파이프라인에 대해 임상연구를 진행함으로써 상용화에 필요한 연구개발 능력을 입증하였고, 국내외 주요 파트너사와의 기술도입 및 기술이전을 통해 실적으로 연결시킬 수 있는 상당한 잠재력을 보유하고 있음

○ ㈜에스바이오메딕스는 최근 5년간 주요 VC와 전략적 투자자로서 ㈜바이넥스, 동국제약(주) 등으로부터 총 360억원 상당의 투자를 성공리에 유치한 바 있으며, 정부과제 수주와 관련하여 5개 과제 약 63억원 상당의 연구비를 확보한 바 있음.

○ ㈜에스바이오메딕스의 주요 수익모델은 “적정 단계에서의 기술이전을 통한 수익창출”로써 기술제품 FECS-Ad 및 TED-N은 진행 중인 임상시험을 통해 개념정립(proof of concept, PoC)을 마친 이후 글로벌 파트너에게 기술이전하는 방식으로 시장가치를 실현할 계획임

5. 기술제품의 시장규모 및 성장경쟁력

○　(FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 출시 7년차인 2033년 약 1억 7,500만 달러(약 1,900억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 1억 8,300만 달러(약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망함

- 중증하지허혈은 동맥경화성 말초동맥질환 (Peripheral Arterial Disease; PAD)의 가장 심한 양상 중 하나로, 하지혈관을 통한 혈류를 감소시키고 피부 궤양이나 조직괴사의 진행 정도에 따라 사지 절단을 초래할 수 있는 질병으로 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제(FECS-Ad 포함)가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됨

○　(TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제:　출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러(약 6,100억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,300만 달러(약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망

- 줄기세포치료제 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야로 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 진행 중임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 글로벌 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 파킨슨병(Parkinson’s Disease; PD) 치료제 시장 규모는 2021년 약 39억 6,600만 달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산

- 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출 예측, 10년차인 2038년 매출은 약 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망

6. 기술제품의 경쟁력

○ (FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 중증하지허혈의 복잡한 치료 기작에 가장 적합한 치료제는 세포치료제 가 될 것이라는 예상이 지배적으로, 특히 중간엽줄기세포의 강력한 특성 중 하나인 혈관 신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능 등의 증거로 세포치료제의 성공 가능성이 높음

- 경쟁 3社(Stempeutics社, Ixaka社, Pluristem社) 제품은 모두 2차원 배양 중간엽줄기세포를 이용하고 있어, 3차원 가능강화 스페로이드 형태의 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제) 치료제 효과가 높을 것으로 예측함

○ (TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제: 척수손상 치료를 위한 치료제가 전무한 현 상황에서 손상된 신경세포를 재생해주는 세포치료제가 현재로서는 유일한 대안으로 고려되고 있음

- TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 아급성 척수손상에 대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행중으로, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 세계에서 두 번째로 임상시험이 승인된 사례임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 최근 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 최대의 쟁점으로 떠오르고 있고, TED-A9 생산능력은 가장 생산능력이 높은 미국 그룹에 비해서 1,000배 이상 앞서며, 스웨덴 그룹보다는 2,600배 가량 높아 공급능력에서도 이들 그룹을 훨씬 앞서고 있음

이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 통보 받았으나, 이러한 전문기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당시는 연구개발 집중에 따라 손익이 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[최근 3개년 연결기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
5,014
5,319
8,868
8,933

영업이익(손실)
(9,075)
(8,433)
(4,626)
(2,203)

법인세비용차감전순이익(손실)
(9,015)
(8,594)
(5,249)
(3,382)

당기순이익(손실)
(9,013)
(8,590)
(5,242)
(3,382)

[최근 3개년 별도기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
572
351
154
299

영업이익(손실)
(6,972)
(6,967)
(6,292)
(4,661)

법인세비용차감전순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당기순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

<주5> 정정 후

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중
기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 한국생명공학연구원 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, A등급의 기술평가를 득하였습니다.그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 01월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견]

평가기관

평가등급

종합의견

SCI평가정보

A

1. 기술성주식회사 에스바이오메딕스(이하 ‘동사’)는 재생의료중심 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 플랫폼 기술을 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이 있다.동사는 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 핵심 원천 플랫폼 기술로 보유하고 있다. 동사의 FECS 기술은 생리활성 단백질 코팅 표면에서 3차원 세포 스페로이드 자가구조화를 유도하는 기술로 분비되는 세포외기질(Extracellular matrx, ECM)을 통하여 세포 간 상호작용을 극대화시키고, 코팅물질인 생리활성 단백질(FGF2)로부터 세포의 수용체를 통한 신호전달로 세포 기능이 활성화되는 효과(Priming effect)를 일으켜 효력물질의 생성량을 증대시키며, 고도로 조직화된 세포외기질로 인해 조직 내 생착률 및 세포생존율을 증가시키는 기술이다. 동사는 현재 FECS 기술을 활용한 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제)에 대하여 국내에서 임상 1/2a를 진행하고 있고, FECS-DF(눈가주름 치료제)에 대한 임상시험을 승인받은 단계이다.동사의 TED 기술은 두 가지 저분자화합물을 동시에 이용하여 신호전달체계를 강력히 차단함으로써 전분화능 줄기세포인 배아줄기세포의 신경외배엽으로의 분화는 촉진하지만 내배엽 및 중배엽으로의 분화는 억제하여 타 신경세포 분화법 대비 신경전구세포를 고효율 및 안전적으로 분화 유도하고, 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 표준화하여 생산되는 세포치료제의 재현성 및 안전성을 확보하고 생산비용을 절감시킬 수 있는 기술이다. 국제줄기세포 포럼에서 전 세계 배아줄기세포주의 신경세포 분화능력을 검증하는 표준 프로토콜로 채택되었고, 현재 의학적 미충족 수요가 높은 세 가지 적응증 TED-N(척수손상), TED-A9(파킨슨병), TED-R(망막변성)을 대상으로 비임상시험 및 임상개발 진행 중인 단계이다.동사의 FECS 플랫폼 기술은 적응증에 따른 타깃 줄기세포의 3차원 스페로이드 배양을 통하여 줄기세포의 조직 내 생착능 및 생존율과 주변분비인자(Paracrine effect)의 분비량을 종합적으로 향상시켰다. 그리고 TED 플랫폼 기술은 배아줄기세포를 고수율의 특정 세포로 분화할 수 있는 핵심기술을 내재화하고, 타깃 질환에 따라 분화 공정과정을 표준화하여 배양 과정상 안전성을 확보하였으며, 신경세포의 근본적인 재생을 통한 증상 개선을 통하여 기존 줄기세포치료제들에 비하여 의약품으로서의 근본적인 치료효능과 안전성을 확보하고 있다고 판단된다.한편, 동사는 동종 유래 세포치료제인 FECS-Ad의 상용화를 위하여 임상시험 단계에서부터 대량 생산시스템을 도입하여 제조공정에 적용하였고, 세포치료제의 경쟁력 강화를 위하여 전 공정에서의 생산자동화시스템 인프라를 구축하였다. TED 기술에 사용되는 배아줄기세포주의 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank)를 각각 확보하여 체계적으로 관리하고 있으며, 의약품 상용화에 필요한 대량배양을 위한 인프라 구축 및 무혈청·이종배제 배양법으로 바이러스감염의 위험성을 완전하게 배제할 수 있는 배양 기술을 확립하여 의약품으로써의 균질성 및 재현성, 안전성, 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다.동사는 배양, 분화, 분비 등 줄기세포치료제에 관련하여 전주기적인 기술을 확보하고 있고, 동사의 플랫폼 기술은 배양 조건 최적화를 통하여 세포의 기능을 향상시키며, 줄기세포의 특성상 적용되는 세포를 목적에 따라 다양하게 교체할 수 있으므로 다양한 적응증에 적용할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, FECS 기술과 TED 기술을 활용한 시크리톰 연구도 진행하고 있어 이를 활용한 CF-FECS-DF(주름 및 창살 치료제)와 CF-TED-N(뇌졸중 치료제)도 개발하고 있으며, 동사의 전임상 단계의 파이프라인들도 비임상시험 데이터가 상당히 축적되어 있어 제품개발 가능성이 높을 것으로 판단된다.동사의 평가대상 기술인 재생의학 중심의 줄기세포치료제는 만성질환 증가, 정부 차원에서의 지원 확대, 임상 연구 및 응용영역 확대 등으로 신규 수요분야가 확대될 것으로 전망되며, 전 세계적으로 후보물질이 임상단계에 머물러 있는 바, 상용화 성공 시 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단되나, 이를 위해서는 임상단계에서의 유효성이 확보되어야 하므로 현재 시점에서 개발 약물의 임상결과 및 상업화 성공 가능성을 판단하기에는 이르다고 판단된다.다만, 동사의 플랫폼 기술인 TED의 분화 기술이 국제줄기세포학회의 표준기술에 선정되는 등 기술분야에서의 인지도를 확대해 나가고 있으며, 아직 전분화능 줄기세포를 이용한 세포치료제는 세계적으로 승인받은 품목이 없어 TED 플랫폼 기술을 이용한 배아줄기세포 기반 파이프라인은 임상에서의 유효성을 입증하여 상용화되었을 시 first-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예상된다.이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하기 위한 기술력을 보유하고 있고, 동사의 주요 파이프라인은 기존 줄기세포치료제와 비교하여 향상된 효능의 차별성이 있을 것으로 예상되며, 이를 상용화하기 위한 자체 생산설비 및 인프라를 구축하여 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 판단된다. 다만, 주요 파이프라인은 아직 임상단계에서의 효능이 확보되지 않은 상태로 상용화까지는 추가적인 연구와 기간이 필수적으로 요구되는 상황이다.2. 시장성줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되며, 글로벌 재생의료 시장은 2024년까지 768억 달러 규모로 빠르게 성장하고 있고, 재생의료 기술별 현황으로는 줄기세포치료제 시장이 2018년 기준 40%의 규모를 형성하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망된다. 또한, 재생의료 산업 범위가 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 의료 산업의 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 확대되고 있고, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있음에 따라 성장이 예상되고 있다.세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 자가(Autologous), 동종(Allogenic), 혹은 이종(Xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말하며, 줄기세포치료제는 자가재생능과 분화능의 특성을 이용하여 조직재생은 물론 항섬유화, 항염증 효과 등을 통해 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료 영역에 활용할 수 있는 잠재력을 가진 모든 치료제를 총칭하며, 크게 전분화능 줄기세포치료제와 성체줄기세포치료제가 있다.세계 세포치료제 시장은 성장초기단계로 BCC Research에서 발표한 자료에 따르면, 2018년 90.5억 달러 규모에서 연평균 20.9% 성장하여 2019년 109.4억 달러 규모의 시장을 형성했으며, 2019년 이후 연평균 20.8%의 성장률로 성장하여 2024년에는 281.6억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있고, 국내 세포치료제 시장은 2018년 1,690억 원에서 연평균 5.8% 성장하여 2019년에 1,787억 원 규모이며, 2019년 이후 연평균 20.8%로 성장하여 2024년에는 4,595억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.동사의 주요 파이프라인인 FECS-Ad는 FECS 플랫폼 기술을 사용한 동종중간엽줄기세포의 3차원 스페로이드로 혈관신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능에 있어서 조건부 승인된 Stempeucel나 임상 중인 REX-001에 비해 치료효과가 우수할 것으로 예상된다. TED 플랫폼 기술을 사용한 TED-N은 손상된 척수신경을 직접적으로 공급해 줄 수 있는 전분화능줄기세포 유래 세포치료제로 성공 가능성이 가장 높을 것으로 예상되고, 임상 중인 경쟁그룹의 AST-OPC1이 동등한 수준의 경쟁 제품으로 판단되며, TED-A9의 경우는 A9 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 핵심으로 A9 도파민 신경세포를 생산할 수 있는 기술을 확보하고 있고, 경쟁그룹과 비교 시, 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 판단된다.동사는 줄기세포치료제의 후발주자이기는 하나, 주요 파이프라인의 적응증을 인구 고령화에 의한 치료제 옵션이 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있는 점과 혈관재생이나 도파민 분비와 같은 기존의 화학적 기반의 의약품에서 처치하지 못하는 재생의료분야에서 사용될 수 있다는 점에서 강점이 있다. 또한, 중증하지혈관이나 척수손상 치료제는 글로벌 경쟁그룹과 거의 유사한 수준으로 임상이 진행되고 있고, 척수손상 치료제는 임상 1상에서의 안전성이 확인된 상태로 향후 임상 성공 시 강한 시장 지배력을 기대할 수 있으며, 이러한 제품의 경쟁력이 시장의 성장을 견인할 것으로 예상된다.3. 사업성동사는 재생의료 중심 세포치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 2003년 8월 설립된 이후 지속적인 연구개발과 기술적 역량을 축적해 오고 있고, 줄기세포치료제의 기술적 허들을 극복하기 위하여 핵심 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내재화하여 기존 세포치료제 대비 효과, 안전성 측면의 우위 가능성과 연구개발 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 임상 개발하여 조기 상용화하는 것을 목표로 사업을 수행하고 있다. 조건부 허가를 받은 CureSkin Inj. 제품을 상용화한 제품매출 및 기술용역매출을 통하여 최근 3년 매출액은 2018년 719백만 원, 2019년 572백만 원, 2020년 351백만 원을 시현하였다.동사는 2006년 6월부터 기업부설연구소를 운영하며 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내제화하여 플랫폼 기술을 활용한 파이프라인의 연구개발하고, 제품 상용화를 위한 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 핵심기술 적용 프로세스를 구축하였다. 줄기세포 분야 관련 전공지식과 풍부한 현장 연구경험을 가진 연구진을 보유하여 줄기세포의 전주기적인 연구가 가능하며, 중앙연구소를 통하여 협력기관인 연세대학교 의과대학 및 한국과학기술연구원 내 연구소와 유기적으로 공동연구를 위한 네트워크를 형성하고 있고, 임상시험용 및 치료목적 사용 연구용 치료제를 제조하기 위한 자체 GMP 시설을 관리하기 위한 노하우 및 역량을 보유하고 있어 주요 파이프라인의 상용화에는 큰 무리가 없을 것으로 판단된다.또한, 동사는 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대하여 제품개발단계부터 의약품으로 상용화하기 위한 여러 조건들을 공정 표준화하고, Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술(대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 의약품으로써의 안전성과 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다. 보유 파이프라인의 비임상·임상 연구를 거쳐 최종 생산 및 상용화까지 효과적으로 개발이 가능할 것으로 판단되며, 체계적인 대량 생산 GMP 설비 보유 및 지속적인 업그레이드를 통하여 “복사” 가능한 시스템 및 표준화 프로세스를 확립함으로써 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 보인다.동사의 평가대상 파이프라인은 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이다. 동사의 FECS-Ad는 중증하지허혈에대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행하고 있어 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 이후 2b/3상 임상시험을 연이어 진행할 계획을 수립하고 있다. 동사의 TED-N은 아급성 척수손상에 대한 국내 1/2a상 임상시험을 IND 승인 받아 2022년 임상 2상 진행을 계획하고 있으며, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 국내에서는 최초이고, 전 세계적으로는 두 번째로 승인된 임상시험이다. TED-A9은 파킨슨병을 적응증으로 IND 승인을 위한 협의를 진행하고 있어 2023년 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다.동사의 주요 파이프라인에 대하여 신약후보물질로써의 가능성을 확인하였고, FECS-Ad와 TED-N은 임상 단계, TED-A9은 IND 승인을 협의 중인 단계이다. 임상에서의 유효성 확인 필요성이 큰 상황으로 상용화되기까지는 추가 연구개발과 단계적 투자비용이 필요하다고 판단되나, 동일한 적응증에서의 경쟁그룹과 비교시, 줄기세포치료제로서의 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 본질적인 치료제가 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있어 상용화시 시장에서의 충분한 인지도를 생성할 수 있고, 의학적 미충족 수요 또한 매우 뚜렷하여 사업화를 진행할 경우 세계적으로 좋은 성가를 이룰 수 있을 것으로 기대된다.동사의 TED 기술은 모든 배아 줄기세포로부터 효율적이고, 범용적인 신경전구세포를 분화시켜 확보된 신경전구세포를 질병 특이세포로 분화시킬 수 있어 다양한 신경계질환 파이프라인으로의 확장 가능성을 보유하고 있다. 또한, 동사의 FECS 플랫폼 기술은 Plug-In/Plug-Out 형태의 콜라보레이션을 통하여 타 기업 및 연구소들이 보유하고 있는 근육세포, 혈구세포, 간세포, 피부세포 등 다양한 세포에 결합 가능한 범용성과 높은 확장성으로 신기술 개발에 효과적으로 적용시킬 수 있다. 이와 같이 동사는 현재 2개의 원천 플랫폼 기술을 활용하여 8개의 R&D 파이프라인으로 적용시켜 다양한 적응증으로의 확장성을 보유하고 있다고 판단된다.동사의 평가대상 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대해서는 임상 단계로 국내에서의 자체판매를 목표로 하고 있어 기술이전이나 판매를 통한 매출은 발생하고 있지 않은 상태이나, 동사는 정부과제를 수행 및 국내 유수의 제약사와 전문투자기관으로부터 투자를 유치하여 안정적인 운영자금 및 연구개발 자금을 확보하고 있다. 또한, 단기적으로 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업의 FECS 기술 및 섬유아세포를 활용한 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정으로 즉각적인 수익 창출을 확보하여 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 보인다.동사는 플랫폼 기술과 파이프라인에 대한 특허를 국내외에 등록 및 출원하였으며, 원천기술 및 주요 파이프라인에 대한 정기적 IP 포트폴리오 적정성 분석 및 특허침해분석(FTO)을 실시하여 지식재산권에 대하여 안정적으로 관리하고 있다. 보유하고 있는 특허 중 일부 미국에서의 특허 신청에 대하여 거절 또는 포기된 항목들이 확인되기는 하나, 기초기술에 대한 원천성이 높고, 이미 확보한 별도의 등록 특허들을 통한 기술 보호가 가능할 것으로 판단되어 기술사업화를 위한 지식재산권을 충분하게 보유하고 있는 것으로 판단된다.

한국생명공학연구원
A

1. 기술의 완성도

○ 에스바이오메딕스는 05년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하고 있는 재생의료 중심 세포치료제 전문 기업으로서, 당사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 2개의 핵심 원천 플랫폼 기술을 보유하고 있음.

○ 2개의 원천 플랫폼 기술을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 3가지 치료제 핵심 파이프라인을 (중증 하지허혈 치료제, 척수손상치료제, 파킨슨치료제)를 R&D 임상 및 비임상 파이프라인으로 보유하고 있으며, 보다 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 두가지 핵심원천기술 중 첫 번째인 FECS 기술은 효과적인 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로서, 재조합 생리활성 단백질을 배양접시 표면에 고정시키고 그 상부에서 세포를 배양하여 세포의 자가구조화를 유도하는 기술임. 기존 3차원 세포 배양 기술과는 달리 형성되는 세포 스페로이드의 제작의 물리적 재현성이 우수하고, 이종의 지지체를 사용하지 않음으로써 안전성 관련 이슈를 해소하였음.

○ 당사의 기술에 의하여 형성된 세포 스페로이드는 배양 접시에 코팅된 재조합 단백질에 의한 Priming 효과로 조직의 재생과 관련된 성장인자 및 사이토카인 등의 생성량이 월등히 증가되어 타 2차원, 3차원 세포치료제 대비 개선된 효과를 기대할 수 있음.

○ FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난위도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.

○ FECS 기술에서 파생된 파이프라인인 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)와 FECS-DF (눈가주름 치료제)는 각각 ‘20년 3월에 1/2a상, 2월에 1/2상 임상시험을 위한 IND 승인을 획득하여 임상시험을 진행 중임. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 주요 혈관신생 관련 사이토카인 (IL-6, IL-8) 및 성장인자 (VEGF, bFGF), 면역조절 관련 인자 (G-CSF, ENA-78, MCP-1, RANTES)의 생성을 통한 paracrine 효과로 효능에 기여하였음.

○ 세포치료제의 중요한 MOA는 손상된 조직의 재생을 직접 유도라고 할 수 있는데, FECS-Ad는 세포가 생산하는 싸이토카인이 효능의 주된 인자라면, CMC의 기준도 세포수가 아니라 생산하는 주요한 싸이토카인의 정량과 같은 제품의 정확한 QC 전략이 필요할 것으로 생각됨.

○ 당사의 두번째 핵심원천 플랫폼 TED 기술은 배아줄기세포의 무한한 증식능력에 더불어 다양한 인체 세포로의 분화가 가능을 바탕으로 배아줄기세포 제품화를 위한 기술적 허들로 잘 알려진 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하였으며, 종양 발생 위험을 낮추는 기술을 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 신경 외배엽으로 고효율 분화 기술은 두 개의 저분자화합물을 활용하여 Smad 신호전달계의 작용을 동시에 저해함으로써 신경 외배엽 쪽으로만 집중시키는 것임. 저분자 화합물들은 세포 내로 바로 전달되어 분화에 핵심적인 역할을 수행하는 Smad 분자들만을 신속하게 직접 제어할 수 있기 때문에 고효율 분화가 가능함.

○ 줄기세포 분화 유도 후 Sirt1 Inhibitor 처리 등을 통해 미분화 세포를 사멸시키는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 현저히 낮출 수 있으며, 또한 분화된 신경전구세포에 섞여 중배엽성 종양을 유발할 가능성이 있는 PSA-NCAM 음성세포를 제거하는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 차단할 수 있음.

○ 당사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)과 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 두가지 파이프라인을 보유하고 있음. TED-N은 안전성 증진 위한 세부기술들을 적용하여 종양형성 가능성이 완벽히 차단된 세포치료제로 현재 척수손상을 적응증으로 임상 1/2a상을 진행 중이고, TED-A9은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 환자를 대상으로 임상 1/2a상 진행을 위한 IND 신청 예정임.

○ 배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난위도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.

2. 기술의 경쟁우위도

○ 줄기세포기반 세포치료제 연구개발회사로서, 줄기세포 분화 및 이식치료와 관련된 전문 인력을 확보하여 연구, 개발을 수행해 오고 있으며, 배양접시 고정 생리활성 물질 기반 삼차원 스페로이드 제작 기술(FECS) 및 배아줄기세포 신경계분화 기술(TED)을 기반으로 이를 활용한 다양한 줄기세포유래 치료제 개발 업무를 수행하고 있음

○ 기업은 핵심원천기술 플랫폼을 기반으로 다음의 3 가지의 주력제품을 포함하고 있음: (1) 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드 기반 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad), (2) 배아줄기세포 유래 신경전구세포 기반 아급성 척추손상 세포치료제 (TED-N), (3) 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 기반 파킨슨병 세포치료제 (TED-A9)

○ 당사는 안전성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 통해 임상 진입 장멱을 낮추기 위한 다양한 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술은 배아줄기세포 치료제의 제품화를 위해 필수적이라 할 수 있음

○ 해당 기업의 줄기세포 치료제기술은 1) 기존의 성체줄기세포기반 치료제의 치료효능을 증강시킬수 있는 FECS기술을 확보하였으며, 이와 병행해서 2) 안정성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 위한 고순도 신경세포 분화기술 (TED)에 대한 원천 특허를 자체연구개발로 확보하고, 3)모방난이도가 매우 높은 원천기술의 특허성을 인정받았고, 4) 파생기술 개발을 통해 다양한 줄기세포 치료제 및 줄기세포 기반 비세포치료제 개발 및 생산기술을 보유하고 있어, 향후 3년 내 본 기술을 위협하는 유사 및 동종기술 출현 가능성이 매우 낮을 것으로 판단됨.

○ 주력 기술인 FECS기술은 배양접시 표면에 생리활성물질 표면고정을 통해 줄기세포 치료제의 삼차원 자기구도화를 유도하여 재현성이 우수하고, 세포 고유의 생물학적 특서을 유지하여 세포 스페로이드를 이용한 치료제 개발에 적합함

○ FECS 플랫폼에 관한 원천특허는 2008년에 출원되었으며, TED 플랫폼에 관한 원천특허는 2009년에 출원되었는바, 국가마다 다소 상이하지만 2029~2031년에 존속기간이 만료될 예정임. 후속 특허들은 각 파이프라인의 용도, 제조공정, 조성물, 병용투여 등의 다양한 카테고리로 출원되고 있는데, 이를 통해 충분한 특허존속기간을 확보하기 위한 에버그린 전략이 적절하게 수행되고 있는 것으로 인정됨

○ 대부분의 특허들은 권리범위가 넓은 편이므로 향후 제3자가 회피 설계하는 것이 용이하지는 않을 것으로 판단되는바, 특허 장벽이 적절하게 구축된 것으로 판단됨. 또한, 등록된 특허들은 향후 무효가능성이 낮거나 없다는 점이 각 특허법인의 의견서를 통해 확인됨

○ 지역적 측면에서, 대부분의 바이오텍 기업들은 특허를 3~5개 국가에 진입하는 것이 일반적임을 고려해볼 때, 평균보다 많은 수의 국가에서 특허를 확보하고 있는바, 향후 해외 기술이전을 위한 근간이 마련된 것으로 판단됨

○ (주)에스바이오메딕스가 제출한 FTO 분석보고서를 검토해본 바에 따르면, 임상 개발 중인 FECS-Ad '중증하지허혈 치료제', TED-N '척수손상 치료제' 및 TED-A9 '파킨슨병 치료제'를 향후 생산 또는 판매를 하더라도 침해 문제가 발생하는 타인의 특허권은 없는 것으로 확인됨. 따라서, 향후 사업화 또는 기술이전에 있어서 잠재된 특허침해 리스크는 없는 것으로 판단됨

3. 기술인력 수준

○ 에스바이오메딕스는 자가피부유래 섬유아세포 치료제 제품화 경험을 바탕으로 현재 핵심기술인 2012년 경부터 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 도입하였고 창업 및 도입초기부터 기술의 도입-내재화- 개발적용- 응용개발 과정의 장기간 기술의 내재화를 위한 노력이 지속 진행하고 있음

○ 아울러 핵심 기술의 강화와 확장을 위하여 2017년 연세대학교, 2019년 서울대학교 산학협력단, 2019년 ㈜제일약품, 2021년 차의과대학교 산학협력단과 기존 핵심기술강화 및 확장을 위한 기술도입을 지속하고 있음.

○ CTO이며 연구개발부문 담당하는 김동욱 대표이사는 연세대학교 의과대학 교수로 재직 중이며 국내 배아줄기세포확립 및 분화연구를 주도하고 있고 줄기세포 전반에서 연구업적을 보유하고 있는 국내 대표적인 줄기세포 연구 권위자임. 에스바이오메딕스 합류 이전인 2000년 대 초반부터 동 분야의 연구를 함께 하였던 조명수 연구소장과 김은희 부연구소장 역시 관련분야의 전문가로 연구개발부문 경영진의 기술역량은 높은 수준으로 판단됨

○ 에스바이오메딕스는 경영부문과 연구개발 부분을 분리하여 창업자인 강세일 대표가 경영부문을 김동욱 대표가 연구개발부문은 담당하며 연구개발부문은 유기적이고 효율적으로 R&D 파이프라인을 연구개발하고 인프라를 관리하는 조직체계 구축을 위하여 R&D연구소, 개발, GMP의 3개 하위조직으로 운영하고 있음

○ 연구소 및 개발부 18명의 기술인력 중 석/박사는 15명으로 83%를 차치고 있으며 총 인원 18명의 평균 업계경력은 약 10.6년이며 임원급은 약 24.8년, 임원급을 제외한 연구원의 평균 업계경력은 약 5.1년으로 기술인력으로 비교적 충분한 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됨.

○ 에스바이오메딕스 경영진은 근본적인 해결을 위한 치료제가 없는 난치성 질환의 치료제를 개발하여 세계 최초이자 최고의 개척자, 그리고 더 나아가 세계 인류 및 의학 발전에 기여 할 수 있다는 자부심과 긍지의 함양시키고자 동기부여 및 이직률 관리 등에 노력하고 있음

○ 주 1회 연구임원 회의와 격 주 1회 연구임원과 팀장급 직원회의 등을 통해 경영진-기술인력 간 연구개발 중인 치료제에 개발에 대한 원활한 커뮤니케이션이 진행되고 있으며 월 1회 진행되는 자문위원, 임원 및 팀장급 회의에서는 자문위원이 참석하여 진행 중인 TED, FECS 및 Secretome 핵심연구 진행 상황의 자문을 받고 있음.

○ 다수의 기관, 기업 및 대학, 연구소 등과 함께 협력관계를 통하여 진행되고 있는 공동연구 수행, 생산대행 및 제품화 협력, 임상수행, 비임상시험 등은 성공적으로 진행되고 있는 것으로 판단됨.

4. 기술제품의 상용화경쟁력

○ 회사의 원천기술로써 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술인 FECS 기술과 배아줄기세포 분화 표준화 기술인 TED 기술을 토대로 8개의 파이프라인에 대해서 연구개발 및 사업화 연구를 추진하고 있음. 함몰형 여드름 흉터치료제 용도로써 개발 중인 CureSkin Inj.는 국내 임상2상을 마치고 조건부 허가를 통해 국내 임상3상을 진행 중에 있으며, 원천기술을 통해 개발 중인 파이프라인 FECS-DF, FECS-Ad, 그리고 TED-N은 현재 국내 임상 1/2a를 진행하고 있음.

○ 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 시료생산에 사용되는 MBP-bFGF는 플레이트에 고착시켜 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능성 스페로이드 구현의 핵심적인 원재료로써 대량생산 가능성 및 공급안정성 측면에서의 검토가 요구되었으며, 그 결과 ㈜키프로젠을 통하여 해당 원재료를 위탁 공급받고 있으며, 현재 진행되는 연구 및 임상개발의 수요를 충족하는 데 문제가 없음을 확인함.

○ 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 TED-N은 배아줄기세포 치료제로서는 세계에서 두 번째로 임상이 진행되고 있는 기술제품으로, 배아줄기세포의 안정적인 공급과 배아줄기세포 치료제 개발에 있어서의 두 가지 난제(분화기술 및 종양형성 가능성)에 주안점을 두고 경쟁사와 자료를 비교 검토하였음. 그 결과 배아줄기세포의 공급적 측면이나 분화기술 그리고 종양형성 가능성 등 여러 지표에 있어서 동등이상의 기술우위를 확보한 것으로 판단함

○ 기술제품의 실현가능성을 종합해 볼 때, 동사는 FECS 및 TED 원천기술을 활용하여 수 종의 파이프라인에 대해 임상연구를 진행함으로써 상용화에 필요한 연구개발 능력을 입증하였고, 국내외 주요 파트너사와의 기술도입 및 기술이전을 통해 실적으로 연결시킬 수 있는 상당한 잠재력을 보유하고 있음

○ ㈜에스바이오메딕스는 최근 5년간 주요 VC와 전략적 투자자로서 ㈜바이넥스, 동국제약(주) 등으로부터 총 360억원 상당의 투자를 성공리에 유치한 바 있으며, 정부과제 수주와 관련하여 5개 과제 약 63억원 상당의 연구비를 확보한 바 있음.

○ ㈜에스바이오메딕스의 주요 수익모델은 “적정 단계에서의 기술이전을 통한 수익창출”로써 기술제품 FECS-Ad 및 TED-N은 진행 중인 임상시험을 통해 개념정립(proof of concept, PoC)을 마친 이후 글로벌 파트너에게 기술이전하는 방식으로 시장가치를 실현할 계획임

5. 기술제품의 시장규모 및 성장경쟁력

○　(FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 출시 7년차인 2033년 약 1억 7,500만 달러(약 1,900억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 1억 8,300만 달러(약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망함

- 중증하지허혈은 동맥경화성 말초동맥질환 (Peripheral Arterial Disease; PAD)의 가장 심한 양상 중 하나로, 하지혈관을 통한 혈류를 감소시키고 피부 궤양이나 조직괴사의 진행 정도에 따라 사지 절단을 초래할 수 있는 질병으로 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제(FECS-Ad 포함)가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됨

○　(TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제:　출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러(약 6,100억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,300만 달러(약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망

- 줄기세포치료제 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야로 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 진행 중임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 글로벌 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 파킨슨병(Parkinson’s Disease; PD) 치료제 시장 규모는 2021년 약 39억 6,600만 달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산

- 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출 예측, 10년차인 2038년 매출은 약 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망

6. 기술제품의 경쟁력

○ (FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 중증하지허혈의 복잡한 치료 기작에 가장 적합한 치료제는 세포치료제 가 될 것이라는 예상이 지배적으로, 특히 중간엽줄기세포의 강력한 특성 중 하나인 혈관 신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능 등의 증거로 세포치료제의 성공 가능성이 높음

- 경쟁 3社(Stempeutics社, Ixaka社, Pluristem社) 제품은 모두 2차원 배양 중간엽줄기세포를 이용하고 있어, 3차원 가능강화 스페로이드 형태의 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제) 치료제 효과가 높을 것으로 예측함

○ (TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제: 척수손상 치료를 위한 치료제가 전무한 현 상황에서 손상된 신경세포를 재생해주는 세포치료제가 현재로서는 유일한 대안으로 고려되고 있음

- TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 아급성 척수손상에 대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행중으로, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 세계에서 두 번째로 임상시험이 승인된 사례임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 최근 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 최대의 쟁점으로 떠오르고 있고, TED-A9 생산능력은 가장 생산능력이 높은 미국 그룹에 비해서 1,000배 이상 앞서며, 스웨덴 그룹보다는 2,600배 가량 높아 공급능력에서도 이들 그룹을 훨씬 앞서고 있음

이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 통보 받았으나, 이러한 전문기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당시는 연구개발 집중에 따라 손익이 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[최근 3개년 연결기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
5,014
5,319
8,868
8,933

영업이익(손실)
(9,075)
(8,433)
(4,626)
(2,203)

법인세비용차감전순이익(손실)
(9,015)
(8,594)
(5,249)
(3,382)

당기순이익(손실)
(9,013)
(8,590)
(5,242)
(3,382)

[최근 3개년 별도기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
572
351
154
299

영업이익(손실)
(6,972)
(6,967)
(6,292)
(4,661)

법인세비용차감전순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당기순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
이와 별개로 전문기관의 기술평가에서 지적된 다음 두 가지 지적 사항과 관련하여 당사는 다음과 같은 방식으로 대비하고 있습니다.

[전문기관의 지적 항목에 대한 대비 현항]

지적사항
당사 대비 현황

FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난이도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.
당사는 특허와 노하우를 통해 이를 방어하고 있습니다. 대표적으로 FECS 원천 기술 특허는 '말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화방법 (10-0973428)'이며, 본 특허는 MBP와 융합되는 생리활성폴리펩타이드의 종류를 한정하지 않아 권리 범위가 매우 광범위 하여 제 3자의 구성회피가 어렵습니다. 또한, 코팅되는 생리활성 단백질의 농도, 코팅 시간, 코팅 온도, 스페로이드 형성에 적합한 세포의 수 등 스페로이드 구현에 필요한 세부적인 요소들에 대하여 노하우로 보유하고 있습니다.

배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난이도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.
당사의 TED 기술은 관련 특허 이외에도 노하우를 통해 관리되고 있습니다. 이는 배아줄기세포의 미분화 유지 및 분화 조건이 까다롭고 미세환경에 영향을 많이 받기 때문에 노하우를 통해 보호하는 것이 적합하다고 판단하고 있습니다. 미분화 줄기세포 유지 중 분화된 세포의 구분 및 제거 방법, Xeno-free/Serum-free 배양조건, 배아체 형성 시 일정 크기 및 품질 유지 방법 등을 노하우로 보유하고 있습니다.또한 당사는 다음과 같은 재생 기전을 확인한바 있습니다. 당사의 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 TED-N을 척수손상 동물모델에 이식하고 10주 후 이식된 세포의 생착 및 분화를 확인하였습니다. 그 결과 이식 세포로부터 분화 여부에 대한 바이오마커인 Nestin (신경전구세포), Tuj1/NeuN(신경세포), GFAP(별아교세포), NG2(희소돌기아교세포)를 통하여 각 세포의 존재를 확인한 바 있습니다.추가로 작용 기전에 대한 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 일례로, TED-A9 파이프라인에 대하여 설치류 도파민 활성도를 PET-CT 검사하는 연구를 진행중에 있습니다.

<주6> 정정 전

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심기술인 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 연구개발하고 있으며, 이러한 파이프라인을 기반으로 국내외 제약사 등에 기술이전 및 공동연구개발을 통한 사업 조달과 기관투자자 등 외부 투자자로 부터 투자유치를 하는 것이 사업전략 입니다. 단, 당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

(중략)

【향후 5개년 추정 요약 손익계산서】

(단위: 백만원)

과목

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

매출액

12,108
26,203
44,439
82,678

매출원가

5,997
10,020
12,708
16,124

매출총이익

6,111
16,183
31,731
66,554

판매비와관리비

9,875
18,340
20,373
21,983

영업이익(손실)

(3,764)
(2,157)
11,358
44,571

영업외수익

320
847
1,032
1,796

영업외비용
1,780
745
862
1,023

법인세차감전순이익(손실)

(5,224)
(2,055)
11,528
45,344

법인세비용

0
1,368
1,849
2,426

당기순이익(손실)

(5,224)
(3,423)
9,679
42,918

주)
상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 연결기준 손익계산서 입니다.

【향후 4개년 주요 재무 안정성 지표】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

자본금
5,110
5,496
5,496
5,496

자기자본(백만원)
913
11,371
20,113
61,905

부채총계(백만원)
23,460
18,102
17,613
17,132

부채비율(%)
2,569.6%
159.2%
87.6%
27.7%

자본잠식률(%)
82.1%
-106.9%
-265.9%
-1,026.3%

영업활동으로 인한 현금흐름
(5,224)
(3,423)
9,679
42,918

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정주식수 및 상장주선인 의무인수분을 포함한 772,500주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 공모가 밴드 하단인 16,000원을 적용하였습니다.

주)
K-IFRS에 따른 연결재무제표 기준으로 추정한 자료입니다.

주3)
자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주4)
주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다.

<주6> 정정 후

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심기술인 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 연구개발하고 있으며, 이러한 파이프라인을 기반으로 국내외 제약사 등에 기술이전 및 공동연구개발을 통한 사업 조달과 기관투자자 등 외부 투자자로 부터 투자유치를 하는 것이 사업전략 입니다. 단, 당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

(중략)

[추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022(E)
2023(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

매출액
398
4,875
17,987
49,841
66,619

매출원가
948
1,318
1,544
1,724
1,880

매출총이익
-550
3,556
16,443
48,117
64,740

판매비와관리비
9,590
11,964
13,509
14,597
17,353

영업이익(손실)
-10,140
-8,408
2,934
33,520
47,386

영업외수익
25
25
25
25
25

영업외비용
10
10
10
10
10

법인세비용차감전순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
48,921

법인세비용
-
-
-
-
6,572

당기순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
42,349

주1) 상기의 추정 손익계산서는 별도재무제표 기준입니다. 동사는 현재 의료기기 및 화장품 제조/판매 자회사인 (주)에스테팜을 통하여 의료기기 및 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 사업 특성을 고려 에스테팜이 현재 영위하고 있는 의료기기 및 화장품 사업은 동사의 사업범위와는 상이하다고 판단하여 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 보다 보수적인 관점에서 매출추정을 진행하기 위하여 자회사의 연결실적은 본 기업가치 산정을 위한 매출 산정에 포함하지 않았습니다. 한편 동사의 자회사인 에스테팜의 최근 3개년 실적은 다음과 같습니다.

[(주)에스테팜 실적]

(단위 : 백만원)

구분
FY2019
FY2020
FY2021
2022 3Q

매출액
4,611
5,118
8,834
8,864

영업이익
(1,976)
(1,585)
1,509
2,485

당기순이익
(2,125)
(1,967)
885
2,385

주2) 세부 추정 근거는 『제1부 모집 또는 매출의 관한 사항 - IV.인수인의 의견 - 4. 종합평가 결과』를 참고하여 주시기 바랍니다.

【향후 4개년 주요 재무 안정성 지표】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

자본금
5,110
5,496
5,496
5,496

자기자본(백만원)
913
11,371
20,113
61,905

부채총계(백만원)
23,460
18,102
17,613
17,132

부채비율(%)
2,569.6%
159.2%
87.6%
27.7%

자본잠식률(%)
82.1%
-106.9%
-265.9%
-1,026.3%

영업활동으로 인한 현금흐름
(5,224)
(3,423)
9,679
42,918

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정주식수 및 상장주선인 의무인수분을 포함한 772,500주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 공모가 밴드 하단인 16,000원을 적용하였습니다.

주)
K-IFRS에 따른 연결재무제표 기준으로 추정한 자료입니다.

주3)
자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주4)
주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다.

<주7> 정정 전

마. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영부문 대표이사이자 최대주주 강세일은 발행주식총수의 20.18%(공모 후 지분율 18.76%)를 보유하고 있습니다. 최대주주를 포함한 특수관계인의 소유주식 수는 발행주식총수의 23.83%(공모 후 지분율 22.16%)입니다.
당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며,
최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라, 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및
주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 강세일 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 20.18%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 23.83%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 22.16% 수준으로 예상됩니다.

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

【에스바이오메딕스 공동목적보유확약 주주 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
희석가능 주식수 고려
공동목적보유확약 및의무보유 기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
강세일
최대주주
보통주

2,062,480

20.18%

2,062,480

18.76%

2,062,480

17.42%
상장일로부터 3년

김동욱
대표이사
보통주

343,000

3.36%

343,000

3.12%

343,000

2.90%
상장일로부터 3년

김종완
비등기임원
보통주

21,764

0.21%

21,764

0.20%

21,764

0.18%
상장일로부터 2년

배종철
계열사 임원
보통주

3,000

0.0%

3,000

0.03%

3,000

0.03%
상장일로부터 2년

이재혁
계열사 임원
보통주

2,720

0.0%

2,720

0.02%

2,720

0.02%
상장일로부터 2년

김태환
최대주주 사촌매형
보통주

2,000

0.0%

2,000

0.02%

2,000

0.02%
상장일로부터 2년

오세억
계열사 임원
보통주

580

0.0%

580

0.01%

580

0.00%
상장일로부터 2년

최대주주등 합계

2,435,544

23.83%

2,435,544

22.16%

2,435,544

20.57%
-

우호주주
㈜바이넥스
일반기업
보통주

919,552

9.00%

919,552

8.37%

919,552

7.77%
상장일로부터 1년

동국제약㈜
일반기업
보통주

111,112

1.09%

111,112

1.01%

111,112

0.94%
상장일로부터 1년

김윤경
직원
보통주

5,700

0.1%

5,700

0.05%

5,700

0.05%
상장일로부터 1년

조현주
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

엄장현
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

이은아
등기임원 가족
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

남승택
직원
보통주

2,288

0.0%

2,288

0.02%

2,288

0.02%
상장일로부터 1년

우호주주 합계

1,045,696

10.23%

1,045,696

9.51%

1,045,696

8.83%
-

최대주주등 및 우호주주 합계

3,481,240

34.06%

3,481,240

31.67%

3,481,240

29.41%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(22,500주)과 공모주식수(750,000주)를 포함한 10,992,276주 기준입니다.

주2)
희석가능 주식수 고려 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식(388,000주)과 미행사된 주식매수선택권(457,000주)를 포함한 11,838,076주 기준입니다.

(후략)

<주7> 정정 후

마. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영부문 대표이사이자 최대주주 강세일은 발행주식총수의 20.18%(공모 후 지분율 18.76%)를 보유하고 있습니다. 최대주주를 포함한 특수관계인의 소유주식 수는 발행주식총수의 23.83%(공모 후 지분율 22.16%)입니다.
당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며,
최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라, 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및
주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 강세일 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 20.18%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 23.83%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 22.16% 수준으로 예상됩니다.
한편, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합, 미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합, 경남 리버스이노베이션 투자조합을 대상으로 신주인수권부사채를 발행하였으며, 해당 신주인수권증권으로 발행가능한 주식수는 388,800주 입니다. 또한 행사 가격을 12,500원으로 하여 발행하였으며, 해당 가격은 투자자와 발행 당시 회사 주요 파이프라인에 대한 임상 프로세스 및 기술력 등에 관한 협의를 통하여 정하였습니다. 해당 가격과 공모가 하단 가격인 16,000원과의 괴리는 약 28.0% 수준입니다. 공모가 산정에는 당사의 파이프라인의 성장성 등이 고려된 추정 매출과 희석 주식수등이 고려되었으며, 이에 따라 신주인수권 행사가격과 공모가격에 대한 차이가 존재하오니 투자자께서는 이 점 인지 하여 주시기 바랍니다. 공모가 산정에 관한 상세 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과』항목을 참고하여 주시기 바랍니다.2021년 9월 및 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인에 대한 임상 진행 단계 비교는 아래 표와 같습니다.

구분
2021년 09월 02일(신주인수권부사채 발행일)
2023년 02월 13일(증권신고서 제출일 현재)

TED-A9(파킨슨)
IND 신청 전
1/2A상

TED-N(척수손상)
1/2A상
1/2A상

FECS-Ad(중증하지허혈)
1/2A상
2A상

공모 희망가액인 16,000 ~ 18,000원 중 16,000원을 기준으로 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가격은 11,200원으로 조정될 수 있으며, 이 경우 행사가능한 신주인수권증권은 433,926주 입니다.

[신주인수권부사채 발행 사항]

(단위 : 원)

구분

제3회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

발 행 일 자

2021.09.02

2021.12.07

2021.12.07

권 면 총 액

4,000,000,000

360,000,000

500,000,000

만 기 일 자

2026.09.01

2026.12.06

2026.12.06

보장수익율

4.0%

4.0%

4.0%

행사가격

12,500

12,500

12,500

보유자

미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합(조합원 수 : 2명)

미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합(조합원 수 : 11명)

경남 리버스이노베이션 투자조합(조합원 수 : 5명)

행사주식수

320,000주

28,800주

40,000주

조기상환가능일

2023.09.02

2023.12.07

2023.12.07

비고

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

향후 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

【에스바이오메딕스 공동목적보유확약 주주 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
희석가능 주식수 고려
공동목적보유확약 및의무보유 기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
강세일
최대주주
보통주

2,062,480

20.18%

2,062,480

18.76%

2,170,480

18.33%
상장일로부터 3년

김동욱
대표이사
보통주

343,000

3.36%

343,000

3.12%

343,000

2.90%
상장일로부터 3년

김종완
비등기임원
보통주

21,764

0.21%

21,764

0.20%

21,764

0.18%
상장일로부터 2년

배종철
계열사 임원
보통주

3,000

0.0%

3,000

0.03%

3,000

0.03%
상장일로부터 2년

이재혁
계열사 임원
보통주

2,720

0.0%

2,720

0.02%

2,720

0.02%
상장일로부터 2년

김태환
최대주주 사촌매형
보통주

2,000

0.0%

2,000

0.02%

2,000

0.02%
상장일로부터 2년

오세억
계열사 임원
보통주

580

0.0%

580

0.01%

580

0.00%
상장일로부터 2년

최대주주등 합계

2,435,544

23.83%

2,435,544

22.16%
2,543,544
21.49%
-

우호주주
㈜바이넥스
일반기업
보통주

919,552

9.00%

919,552

8.37%

919,552

7.77%
상장일로부터 1년

동국제약㈜
일반기업
보통주

111,112

1.09%

111,112

1.01%

111,112

0.94%
상장일로부터 1년

김윤경
직원
보통주

5,700

0.1%

5,700

0.05%

5,700

0.05%
상장일로부터 1년

조현주
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

엄장현
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

이은아
등기임원 가족
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

남승택
직원
보통주

2,288

0.0%

2,288

0.02%

2,288

0.02%
상장일로부터 1년

우호주주 합계

1,045,696

10.23%

1,045,696

9.51%

1,045,696

8.83%
-

최대주주등 및 우호주주 합계

3,481,240

34.06%

3,481,240

31.67%

3,589,240

30.32%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(22,500주)과 공모주식수(750,000주)를 포함한 10,992,276주 기준입니다.

주2)

희석가능 주식수 고려 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식
(388,800주)
과 미행사된 주식매수선택권(457,000주)를 포함한 11,838,076주 기준입니다.

향후 신주인수권부사채 등 주요 주식 관련 권리가 실행될 경우 최대주주 등 지분율은 30.32%입니다.(후략)

<주8> 정정 전

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재1건의 민사소송이 접수되어 있습니다.
당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 당사는 소장 접수 이후 법무법인 법흥을 법률대리인으로 선임하여, 법리적 대응을 하고 있습니다. 당사는 2020년 11월 10일 법무법인 법흥을 통하여 소에 대한 답변서를 제출하였습니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.또한 미래에 당사에게 발생할 수 있는 소송사건에 대하여 결과를 예측할 수는 없는 바, 소송 결과가 경영, 영업 등에는 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨에도 불구하고
소송 결과에 따라 이에 대한 보상으로 우발채무가 발생하거나 당사의 영업에 부정적 영향을 줄 위험이 존재하며, 당사의 평판, 경영실적, 재무현황 등에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 민사소송이 접수되어 있습니다. 당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.

[소송 상세 내역]

소송

구분

내용

영업비밀

침해소송

접수일

2022.09.16

소송당사자

- 신청인(원고): (주)드림씨아이에스

- 피신청인(피고): (주)에스바이오메딕스

소송의 내용

(주)드림씨아이에스는 수행한 용역에 대하여 (주)에스바이오메딕스로부터 수수료 260,918,100(부가세 별도)원을 지급받지 못하였다고 주장하며, 소를 제기

(후략)
<주8> 정정 후

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재1건의 민사소송이 접수되어 있습니다.
당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 당사는 소장 접수 이후 법무법인 법흥을 법률대리인으로 선임하여, 법리적 대응을 하고 있습니다. 당사는 2020년 11월 10일 법무법인 법흥을 통하여 소에 대한 답변서를 제출하였습니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.또한 미래에 당사에게 발생할 수 있는 소송사건에 대하여 결과를 예측할 수는 없는 바, 소송 결과가 경영, 영업 등에는 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨에도 불구하고
소송 결과에 따라 이에 대한 보상으로 우발채무가 발생하거나 당사의 영업에 부정적 영향을 줄 위험이 존재하며, 당사의 평판, 경영실적, 재무현황 등에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 민사소송이 접수되어 있습니다. 당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.

[소송 상세 내역]

소송

구분

내용

용역비청구의소

접수일

2022.09.16

소송당사자

- 신청인(원고): (주)드림씨아이에스

- 피신청인(피고): (주)에스바이오메딕스

소송의 내용

(주)드림씨아이에스는 수행한 용역에 대하여 (주)에스바이오메딕스로부터 수수료 260,918,100(부가세 별도)원을 지급받지 못하였다고 주장하며, 소를 제기

(후략)

<주9> 정정 전내용 없음
<주9> 정정 후

타. 주요사항보고서 제출 누락 관련 위험

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 법) 제159조, 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 및 동법 시행령 제5조에서 정하는 사업보고서 제출대상법인은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(제161조, 제167조 및 동법 시행령 제171조에 따라 주요사항보고서 제출의무가 있습니다. 사업보고서 제출대상법인 해당여부는 기중 또는 기말 등 시점에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 주요사항보고서 제출의무가 발생 또는 해제될 수 있습니다. 당사는 주주수, 종업원수, 자산총액, 부채총액, 매출액 및 감사인 지정 등 상기 법 및 시행령에서 정하고 있는 사항들에 근거하여 2018년부터 2021년까지 매년 사업보고서를 제출하였습니다. 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서 등 엄격한 공시의무가 부과되므로 이를 누락하였을 위험이 존재하므로 투자자께서는 투자에 앞서 해당사항들에 대하여 참고 부탁드립니다.

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 법) 제159조, 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 및 시행령 제5조에서 정하는 사업보고서 제출대상법인은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(제161조, 제167조 및 시행령 제171조에 따라 주요사항보고서 제출의무가 있습니다.

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제159조

제159조(사업보고서 등의 제출) ① 주권상장법인, 그 밖에 대통령령으로 정하는 법인(이하 “사업보고서 제출대상법인”이라 한다)은 그 사업보고서를 각 사업연도 경과 후 90일 이내에 금융위원회와 거래소에 제출하여야 한다. 다만, 파산, 그 밖의 사유로 인하여 사업보고서의 제출이 사실상 불가능하거나 실효성이 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 사업보고서를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2008. 2. 29.>

② 사업보고서 제출대상법인은 제1항의 사업보고서에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 대통령령으로 정하는 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2013. 5. 28., 2016. 3. 29.>

1. 회사의 목적, 상호, 사업내용

2. 임원보수(「상법」, 그 밖의 법률에 따른 주식매수선택권을 포함하되, 대통령령으로 정하는 것에 한한다. 이하 이 항에서 같다)

3. 임원 개인별 보수와 그 구체적인 산정기준 및 방법(임원 개인에게 지급된 보수가 5억원 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 금액 이상인 경우에 한한다)

3의2. 보수총액 기준 상위 5명의 개인별 보수와 그 구체적인 산정기준 및 방법(개인에게 지급된 보수가 5억원 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 금액 이상인 경우에 한정한다)

4. 재무에 관한 사항

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

(후략)

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제167조

제167조(사업보고서 제출대상법인 등) ① 법 제159조제1항 본문에서 “대통령령으로 정하는 법인”이란 다음 각 호의 법인을 말한다. <개정 2013. 8. 27., 2016. 1. 12., 2018. 4. 10., 2018. 10. 30., 2021. 12. 9.>

(중략)

3. 제1호 및 제2호 외에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사대상 법인(해당 사업연도에 처음 외부감사대상이 된 법인은 제외한다)으로서 제2호 각 목의 증권별로 그 증권의 소유자 수(금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 계산한 수를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 500인 이상인 발행인(증권의 소유자 수가 500인 이상이었다가 500인 미만으로 된 경우로서 제2항제5호에 해당하지 않는 발행인을 포함한다)(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조

제4조(외부감사의 대상) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사는 재무제표를 작성하여 회사로부터 독립된 외부의 감사인(재무제표 및 연결재무제표의 감사인은 동일하여야 한다. 이하 같다)에 의한 회계감사를 받아야 한다.

1. 주권상장법인

2. 해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사

3. 그 밖에 직전 사업연도 말의 자산, 부채, 종업원수 또는 매출액 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사. 다만, 해당 회사가 유한회사인 경우에는 본문의 요건 외에 사원 수, 유한회사로 조직변경 후 기간 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 유한회사에 한정한다.(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제11조

제11조(증권선물위원회에 의한 감사인 지정 등) ① 증권선물위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사에 3개 사업연도의 범위에서 증권선물위원회가 지정하는 회계법인을 감사인으로 선임하거나 변경선임할 것을 요구할 수 있다.(중략)12. 그 밖에 공정한 감사가 특히 필요하다고 인정되어 대통령령으로 정하는 회사

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제14조

제14조(증권선물위원회의 감사인 지정을 받는 회사)(중략)⑥ 법 제11조제1항제12호에서 “대통령령으로 정하는 회사”란 다음 각 호의 회사를 말한다. <개정 2022. 5. 3.>1. 해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사. 다만, 다음 각 목의 회사는 제외한다.가. 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 법인(이하 “코스닥시장상장법인”이라 한다)이 되려는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장에 상장된 주권을 발행한 법인(이하 “유가증권시장상장법인”이라 한다)나. 유가증권시장상장법인이 되려는 코스닥시장상장법인다. 코넥스시장에 주권을 상장하려는 법인라. 주권상장법인이 되려는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제6조제4항제14호의 기업인수목적회사(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제5조

제5조(외부감사의 대상) ① 법 제4조제1항제3호 본문에서 “직전 사업연도 말의 자산, 부채, 종업원 수 또는 매출액 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사를 말한다. <개정 2020. 10. 13.>

1. 직전 사업연도 말의 자산총액이 500억원 이상인 회사

2. 직전 사업연도의 매출액(직전 사업연도가 12개월 미만인 경우에는 12개월로 환산하며, 1개월 미만은 1개월로 본다. 이하 같다)이 500억원 이상인 회사

3. 다음 각 목의 사항 중 2개 이상에 해당하는 회사

가. 직전 사업연도 말의 자산총액이 120억원 이상

나. 직전 사업연도 말의 부채총액이 70억원 이상

다. 직전 사업연도의 매출액이 100억원 이상

라. 직전 사업연도 말의 종업원(「근로기준법」 제2조제1항제1호에 따른 근로자를 말하며, 다음의 어느 하나에 해당하는 사람은 제외한다. 이하 같다)이 100명 이상

1) 「소득세법 시행령」 제20조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람

2) 「파견근로자보호 등에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 파견근로자(후략)

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제161조

제161조(주요사항보고서의 제출) ① 사업보고서 제출대상법인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실이 발생한 경우에는 그 사실이 발생한 날의 다음 날까지(제6호의 경우에는 그 사실이 발생한 날부터 3일 이내에) 그 내용을 기재한 보고서(이하 “주요사항보고서”라 한다)를 금융위원회에 제출하여야 한다. 이 경우 제159조제6항 및 제7항을 준용한다. <개정 2008. 2. 29., 2013. 5. 28., 2014. 12. 30., 2016. 3. 29.>1. 발행한 어음 또는 수표가 부도로 되거나 은행과의 당좌거래가 정지 또는 금지된 때2. 영업활동의 전부 또는 중요한 일부가 정지되거나 그 정지에 관한 이사회 등의 결정이 있은 때3. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시 또는 간이회생절차개시의 신청이 있은 때4. 이 법, 「상법」, 그 밖의 법률에 따른 해산사유가 발생한 때5. 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 자본 또는 부채의 변동에 관한 이사회 등의 결정이 있은 때6. 「상법」 제360조의2, 제360조의15, 제522조 및 제530조의2에 규정된 사실이 발생한 때7. 대통령령으로 정하는 중요한 영업 또는 자산을 양수하거나 양도할 것을 결의한 때8. 자기주식을 취득(자기주식의 취득을 목적으로 하는 신탁계약의 체결을 포함한다) 또는 처분(자기주식의 취득을 목적으로 하는 신탁계약의 해지를 포함한다)할 것을 결의한 때9. 그 밖에 그 법인의 경영ㆍ재산 등에 관하여 중대한 영향을 미치는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사실이 발생한 때② 사업보고서 제출대상법인은 제1항에 따라 주요사항보고서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 항목별로 대통령령으로 정하는 서류를 첨부하여야 한다.③ 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서를 작성함에 있어서 금융위원회가 정하여 고시하는 기재방법 및 서식에 따라야 한다. <개정 2008. 2. 29.>④ 금융위원회는 제출된 주요사항보고서가 투자자의 투자판단에 중대한 영향을 미칠 우려가 있어 그 내용을 신속하게 알릴 필요가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 방법에 따라 행정기관, 그 밖의 관계기관에 대하여 필요한 정보의 제공 또는 교환을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관은 특별한 사유가 없는 한 이에 협조하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>⑤ 금융위원회는 제1항에 따라 주요사항보고서가 제출된 경우 이를 거래소에 지체 없이 송부하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제171조

제171조(주요사항보고서의 제출사유 등) ① 법 제161조제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 자본 또는 부채의 변동”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 다만, 해당 자본 또는 부채의 변동이 증권의 모집 또는 매출에 따른 것으로서 법 제119조제1항에 따라 증권신고서를 제출하는 경우와 주식매수선택권(「상법」 제340조의2 또는 제542조의3에 따른 주식매수선택권을 말한다) 행사에 따른 자본의 변동 등 투자자 보호 및 건전한 거래질서를 해칠 염려가 없는 경우로서 금융위원회가 정하여 고시하는 경우는 제외한다. <신설 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2017. 12. 29., 2021. 12. 9.>1. 자본의 증가 또는 감소2. 다음 각 목의 증권 발행에 따른 부채의 증가가. 조건부자본증권나. 만기가 자동적으로 연장되거나 발행자가 만기를 연장할 수 있는 사채로서 금융위원회가 정하여 고시하는 사채② 법 제161조제1항제7호에서 “대통령령으로 정하는 중요한 영업 또는 자산을 양수하거나 양도할 것을 결의한 때”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 결의한 때를 말한다. <개정 2010. 6. 11., 2013. 4. 5., 2013. 8. 27.>1. 양수ㆍ양도하려는 영업부문의 자산액(장부가액과 거래금액 중 큰 금액을 말한다)이 최근 사업연도말 현재 자산총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 자산총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도2. 양수ㆍ양도하려는 영업부문의 매출액이 최근 사업연도말 현재 매출액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 매출액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도3. 영업의 양수로 인하여 인수할 부채액이 최근 사업연도말 현재 부채총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 부채총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수4. 삭제 <2016. 6. 28.>5. 양수ㆍ양도하려는 자산액(장부가액과 거래금액 중 큰 금액을 말한다)이 최근 사업연도말 현재 자산총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 자산총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도. 다만, 일상적인 영업활동으로서 상품ㆍ제품ㆍ원재료를 매매하는 행위 등 금융위원회가 정하여 고시하는 자산의 양수ㆍ양도는 제외한다.③ 법 제161조제1항제9호에서 “대통령령으로 정하는 사실이 발생한 때”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2010. 6. 11., 2012. 6. 29., 2013. 8. 27., 2015. 3. 3., 2016. 4. 29., 2016. 6. 28.>1. 「기업구조조정 촉진법」 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 관리절차가 개시되거나 같은 법 제19조에 따라 공동관리절차가 중단된 때2. 제167조제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 증권에 관하여 중대한 영향을 미칠 소송이 제기된 때3. 해외 증권시장에 주권의 상장 또는 상장폐지가 결정되거나, 상장 또는 상장폐지된 때 및 외국금융투자감독기관 또는 법 제406조제1항제2호에 따른 외국 거래소(이하 “외국 거래소”라 한다) 등으로부터 주권의 상장폐지, 매매거래정지, 그 밖의 조치를 받은 때4. 전환사채권, 신주인수권부사채권 또는 교환사채권의 발행에 관한 결정이 있은 때. 다만, 해당 주권 관련 사채권의 발행이 증권의 모집 또는 매출에 따른 것으로서 법 제119조제1항에 따라 증권신고서를 제출하는 경우는 제외한다.5. 다른 법인의 지분증권이나 그 밖의 자산(이하 이 호에서 “지분증권등”이라 한다)을 양수하는 자에 대하여 미리 정한 가액으로 그 지분증권등을 양도(제2항제1호ㆍ제5호에 해당하는 양수ㆍ양도로 한정한다)할 수 있는 권리를 부여하는 계약 또는 이에 상당하는 계약 체결에 관한 결정이 있은 때6. 조건부자본증권이 주식으로 전환되는 사유가 발생하거나 그 조건부자본증권의 상환과 이자지급 의무가 감면되는 사유가 발생하였을 때7. 그 밖에 그 법인의 경영ㆍ재산 등에 관하여 중대한 영향을 미치는 사항으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 사실이 발생한 때④ 법 제161조제2항에서 “대통령령으로 정하는 서류”란 다음 각 호의 서류나 그 사본을 말한다. <개정 2009. 2. 3., 2013. 8. 27.>1. 법 제161조제1항제1호 중 어음이나 수표가 부도로 된 경우에는 은행의 부도 확인서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류2. 법 제161조제1항제1호 중 은행과의 당좌거래가 정지되거나 금지된 경우에는 은행의 당좌거래정지 확인서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류3. 법 제161조제1항제2호의 경우에는 이사회의사록, 행정기관의 영업정지 처분 명령서 등 영업정지 사실을 증명할 수 있는 서류4. 법 제161조제1항제3호의 경우에는 법원에 제출한 회생절차개시신청서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류5. 법 제161조제1항제4호의 경우에는 이사회의사록, 파산결정문 등 해당 사유 발생 사실을 증명할 수 있는 서류6. 법 제161조제1항제5호부터 제8호까지의 경우에는 이사회의사록 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류7. 법 제161조제1항제9호의 경우에는 통지서ㆍ소장 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류8. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요하다고 금융위원회가 정하여 고시하는 서류

[법 및 시행령에서 규정하는 사업보고서 제출대상법인의 주요사항보고서 제출사유 및 첨부서류]

제출사유

첨부서류

거래소 공통서식

어음 또는 수표의 부도, 은행 당좌거래의 정지 또는 금지

부도 확인서, 당좌거래정지 확인서 등 증명서류

동일서식

영업활동의 전부 또는 중요한 일부의 정지

이사회의사록, 영업정지 처분 명령서 등 증명서류

'채무자 회생 및 파산에 관한 법률'에 따른 회생절차개시 또는 간이회생절차개시의 신청

법원에 제출한 회생절차개시신청서 등 증명서류

해산사유 발생

이사회의사록, 파산결정문 등 증명서류

자본증가 또는 감소, 조건부자본증권의 발행에 따른 부채의 증가에 관한 이사회 결의

(예외 : 증권신고서를 제출하는 경우, 주식매수선택권 행사에 따른 자본의 변동은 면제)

이사회의사록 등 증명서류

주채권은행으로부터 『기업구조조정 촉진법』제4조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 관리절차가 개시되거나 같은 법 제12조에 따라 공동관리절차가 중단된 때

주채권은행의결정서 계약서 합의서 등 증빙서류

증권에 관한 중대한 소송 제기

소장 부본 등 법원송달서류 등

해외증권시장 상장 또는 상장폐지 결정, 매매거래정지 조치 등

외국 정부 등에 제출하였거나 통지받은 서류와 한글요약본

CB, BW, EB의 발행 결정

(예외 : 증권신고서를 제출하는 경우 면제)

이사회의사록 등 증빙서류

조건부자본증권이 주식으로 전환되는 사유가 발생하거나 그 조건부자본증권의 상환과 이자지급의무가 감면되는 사유가 발생하였을 때

해당사실을 증명할수 있는 서류

자기주식 취득(신탁계약 체결) 또는 처분 (신탁계약 해지)의 결의

이사회의사록 등 증명서류

합병, 주식교환 및 이전, 분할, 분할합병 등의 결정

중요한 영업 또는 자산의 양수도 결정

이사회의사록 등 증명서류, 계약서(계획서), 외부평가기관의 평가의견서(외부평가의무 존재시) 주1)

동일 또는

별도서식 주2)

중요한 자산양수 및 양도를 권리행사의 내용으로 하는 풋백옵션 등의 계약 체결

해당사실을 증명할수 있는 서류

별도서식

주1) 주권상장법인의 경우 외부평가의무가 발생할 수 있음에 유의 주2) 중요한 자산양수도(기타)의 경우

2017년부터 2021년까지『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제5조에서 정하는 당사의 외부감사대상법인의 기준 사항은 아래 표와 같습니다.

구분
2017년말
2018년말
2019년말
2020년말
2021년말

회계기준
K-GAAP 개별
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도

자산총액(백만원)
14,353
21,070
20,816
15,082
14,880

부채총액(백만원)
2,646
4,108
4,821
5,317
10,859

매출액(백만원)
275
719
571
351
154

주주수
476
720
753
826
872

종업원수 주1)
28
33
37
40
54

외감법 시행령 제5조 해당여부
X
X
X
X
O

주1) 종업원수는 「근로기준법」 제2조 제1항 제1호에 따른 근로자 기준입니다.

당사가 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사"가 되기 위하여 감사인을 지정받은 내역은 아래 표와 같습니다.

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

신청일
2019. 08. 22
2020. 09. 29
2021. 07. 28
2022. 09. 30

지정일
2019. 10. 17
2020. 11. 12
2021. 09. 14
2022. 11. 11

감사인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
도원회계법인

당사는 2019년부터 2021년까지 연말 기준 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사" 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제167조 제1항 제3호에서 정하는 "동일 증권 소유자수 500인 이상"에 해당하여 매년 사업보고서를 제출하였습니다.『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사"의 해당여부는 감사인 지정시점에 따라 변동될 수 있고 이에 따라 사업보고서 제출대상법인 해당여부 및 주요사항보고서 제출의무가 발생 또는 해제될 수 있습니다. 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서 등 엄격한 공시의무가 부과되고 이를 누락하였을 위험이 존재하므로 투자자께서는 투자에 앞서 해당사항들에 대하여 참고 부탁드립니다.

[2018년 ~ 증권신고서 제출일 현재 발생하였던 당사의 주요 사항]

일자
종류
제3자배정 대상자
발행가액
발행주식수
증자금액
자금조달의 목적

2018.02.02
유상증자
메리츠증권(주)미래에쿼티제7호신기술투자조합
35,00035,000
42,85820,000
1,500,030,000700,000,000
연구개발 및 운전자금

2018.02.03

유상증자

레오9호 효성청년창업펀드
35,000
57,144
1,000,020,000

연구개발 및 운전자금

2018.02.14

유상증자

한국투자증권(주)
35,000
28,572
1,000,020,000

연구개발 및 운전자금

2018.05.01

유상증자

미래에쿼티 제10호신기술사업투자조합
36,000
84,167
3,030,012,000

연구개발 및 운전자금

2018.05.31

유상증자

동국제약(주)
36,000
27,778
1,000,008,000

연구개발 및 운전자금

2018.06.29
유상증자
포스코-아이디브이 상장사다리 IP펀드
35,000
58,572
2,050,020,000

연구개발 및 운전자금

2019.08.06
유상증자
대한뉴팜㈜MGI바이오신성장투자조합1호MGI세컨더리투자조합2호2015에이치비기술사업화벤처투자조합한화투자증권㈜엔에이치엔인베스트먼트-JAK투자조합
46,00046,00046,00046,00046,00046,000
10,86916,30416,30443,4789,89119,919
499,974,000749,984,000749,984,0001,999,988,000454,986,000916,274,000

연구개발 및 운전자금

2021.09.02
무보증사모신주인수권부사채
미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합
12,500
320,000
4,000,000,000

연구개발 및 운전자금

2021.12.07

무보증사모신주인수권부사채

경남 리버스이노베이션 투자조합미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합
12,50012,500
40,00028,800
500,000,000360,000,000

연구개발 및 운전자금

한편 상장을 준비하는 과정에서 당사는 공시조직을 구성하여 상장 이후 공시 등에 대하여 누락이 없도록 철저하게 관리 할 예정입니다. 당사의 공시조직은 아래와 같습니다.

[에스바이오메딕스 공시조직]

[공시조직도]

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

이사

홍기동

경영관리총괄

(CFO)

(91.03~96.02) 중앙대학교 동물생명공학 학사

(96.02~11.03) 서울저축은행 재경팀 팀장

(12.10~14.12) 미래저축은행 여신팀 차장

(15.01~21.10) ㈜에쏘르 재무팀 부장

(21.11~현재) ㈜에스바이오메딕스 CFO

공시책임자

이사

구상억

인사기획총괄

(93.03~01.02) 영남대학교 무역학 학사

(01.02~03.02) 대한해운 영업지원 사원

(03.05~10.06) ㈜아워홈 관리회계/인사 과장

(12.09~16.07) 유호스트 경영지원총괄 부장

(16.12~현재) ㈜에스바이오메딕스 이사

공시담당자

(정)

부장

정주연

공시/IR 담당

(94.03~98.02) 상명대학교 경영학 학사

(04.01~06.04) 디엠씨플래닝 회계팀 대리

(06.04~09.08) 디케이에이엠 재경팀 대리

(09.12~12.02) 거목산업 경영지원팀 차장

(12.03~21.04) 아이디헬스케어그룹 재경팀 팀장

(20.04~현재) ㈜에스바이오메딕스 회계/공시

공시담당자

(부)

<주10> 정정 전내용 없음
<주10> 정정 후

파. 종속기업 및 기타 재무관련위험

당사는 연결회계기준으로 종속기업인 에스테팜과 관련한 매출채권 손실충당금이 존재합니다. 또한 당사는 신주인수권부사채 등으로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 존재합니다. 이렇듯 당사는 종속기업의 재무상황의 변동 및 신주인수권부사채로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 당사의 향후 재무 상황에 미치는 영향이 존재하오니 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 연결회계기준으로 종속기업인 에스테팜과 관련한 매출채권 손실충당금이 존재합니다. 또한 당사는 신주인수권부사채 등으로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 존재합니다.
회사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위하여 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 종속기업인 에스테팜의 매출채권은 연결시 내부거래로 제거되므로 개별평가가 아닌 구간별 평가에 반영하였습니다. 한편 당사의 매출채권 및 이에 따른 대손충당금현황은 아래표와 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권

2,034,708,713
978,278,136

대손충당금

(498,970,899)
(589,475,935)

합 계

1,535,737,814
388,802,201

당사의 파생상품금융부채의 주된 발생 사유인 신주인수권부사채의 경우 행사가격이 고정되어 있지 아니함에 따라 최초 측정시 분리된 신주인수권은 내재파생상품인 조기상환권과 함께 파생상품부채로 분류하고있습니다. 파생상품금융부채는 조기상환청구권 잔존기간을 기준으로 유동(1년이하)과 비유동(1년이상)으로 분류하고 있습니다.한편 당분기말 및 전기말 기준 당사의 파생상품금융부채에 관한 사항은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

파생상품금융부채
2,994,136,084
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

② 전기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

파생상품금융부채
1,522,393,778
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

복합금융상품의 경우, 외부평가기관의 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한금액을 공정가치로 보아 평가하였으며, 외부평가기관의 공정가치 산정 시 전환사채의 전환권, 신주인수권부채의 신주인수권 및 전환상환우선주의 전환권의 경우 옵션가격결정모형 중 이항모형을통하여 공정가치를 산정하였습니다.

이렇듯 당사는 종속기업의 재무상황의 변동 및 신주인수권부사채로 인하여 발생한 파생상금융부채 등이 당사의 향후 재무 상황에 미치는 영향이 존재하오니 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 참고하여 주시기 바랍니다.

<주11> 정정 전

다. 공모가액 산출 관련 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.

(후략)
<주11> 정정 후

다. 공모가액 산출 관련 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.

(후략)
한편 2020년부터 증권신고서 제출일 현재까지 당사와 같이 추정이익을 기업가치평가에 활용하여 코스닥 시장에 신규상장한 기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
적용이익
상장일
공모규모(백만원)
공모단가(원)
주가변화 (종가 기준, 원)

상장 후 2개월
상장 후 1년
상장 후 2년
신고서제출일

주가
괴리율
주가
괴리율
주가
괴리율
주가
괴리율

오브젠
2024년 추정 당기순이익 2022년 3분기말 기준 현가화(연할인율 25%)
2023-01-30
13,967
18,000
-
-
-
-
-
-
65,000
261.1%

엔젯
2023년 및 2024년 추정 당기순이익을 2022년3분기말 기준 현가화 (연할인율 25%)
2022-11-18
21,000
10,000
-
-
-
-
-
-
15,070
50.7%

플라즈맵
2024년,2025년 추정당기순이익 2022년 반기 기준 현가화(연할인율 25%), 최근 4분기(21년 3Q~22년 2Q) 당기순이익
2022-10-21
12,397
7,000
6,150
-12.1%
-
-
-
-
7,730
10.4%

핀텔
2024년 추정 당기순이익 2022년 반기 말 기준 현가화 (연할인율 25%)
2022-10-20
17,800
8,900
7,120
-20.0%
-
-
-
-
9,220
3.6%

에스비비테크
2024년 추정 당기순이익 2022년 반기 말 기준 현가화(연할인율 25%)
2022-10-17
22,320
12,400
20,250
63.3%
-
-
-
-
34,200
175.8%

아이씨에이치
2022년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-29
40,120
34,000
21,850
-35.7%
-
-
-
-
7,010
-79.4%

성일하이텍
2023년 추정EBITDA 현가화(연할인율23%)
2022-07-28
133,500
50,000
124,700
149.4%
-
-
-
-
120,600
141.2%

에이프릴바이오
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율30%)
2022-07-28
20,736
16,000
11,350
-29.1%
-
-
-
-
18,150
13.4%

루닛
2025년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-21
36,474
30,000
20,700
-31.0%
-
-
-
-
40,500
35.0%

영창케미칼
2023년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-14
44,640
18,600
12,250
-34.1%
-
-
-
-
13,190
-29.1%

코난테크놀로지
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-07
30,000
25,000
25,150
0.6%
-
-
-
-
93,000
272.0%

넥스트칩
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율30%)
2022-07-01
33,800
13,000
13,650
5.0%
-
-
-
-
9,660
-25.7%

보로노이
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율25%)
2022-06-24
52,000
40,000
30,250
-24.4%
-
-
-
-
29,100
-27.3%

레이저쎌
2022~2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-06-24
25,600
16,000
8,360
-47.8%
-
-
-
-
8,510
-46.8%

범한퓨얼셀
2022~24년 추정EBITDA 현가화(연할인율20%)
2022-06-17
85,440
40,000
33,400
-16.5%
-
-
-
-
29,350
-26.6%

바이오에프디엔씨
2023년 추정 당기순이익 2021년말 현가화(연할인율 15%)
2022-02-21
36,400
28,000
22,650
-19.1%
-
-
-
-
17,460
-37.6%

이지트로닉스
2023년 추정 당기순이익, 2021 3분기 기준 현가화(연할인율 20%)
2022-02-04
43,560
22,000
20,900
-5.0%
-
-
-
-
12,390
-43.7%

스코넥
2024년 추정 당기순이익, 2021년 말 기준 현가화(연할인율 20%)
2022-02-04
28,942
13,000
16,200
24.6%
-
-
-
-
16,200
24.6%

마인즈랩
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-11-23
18,134
30,000
20,300
-32.3%
-
-
-
-
24,700
-17.7%

비트나인
2023년 추정순이익 현가화(연할인율20%)
2021-11-10
22,781
11,000
16,700
51.8%
-
-
-
-
13,700
24.5%

엔켐
2020년 당기손익, 2021년 추정당기손익 현가화(연할인률20%)
2021-11-01
95,030
42,000
103,000
145.2%
-
-
-
-
62,500
48.8%

차백신연구소
2023-2024년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 30%)
2021-10-22
43,450
11,000
11,000
0.0%
-
-
-
-
5,270
-52.1%

원준
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-10-07
65,312
65,000
100,700
54.9%
-
-
-
-
20,400
-68.6%

바이젠셀
2025년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-08-25
99,417
52,700
34,850
-33.9%
7,380
-86.0%
-
-
7,110
-86.5%

딥노이드
2025년 추정당기순이익 현가화(연할인율 19%)
2021-08-17
12,600
42,000
39,550
-5.8%
8,020
-80.9%
-
-
9,490
-77.4%

원티드랩
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-08-11
25,550
35,000
39,900
14.0%
14,930
-57.3%
-
-
16,190
-53.7%

맥스트
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-07-27
15,000
15,000
68,200
354.7%
12,250
-18.3%
-
-
15,210
1.4%

큐라클
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-07-22
53,333
25,000
39,000
56.0%
11,050
-55.8%
-
-
11,500
-54.0%

오비고
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 21.06%)
2021-07-16
34,792
14,300
15,700
9.8%
9,750
-31.8%
-
-
11,830
-17.3%

아모센스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-06-25
34,470
12,400
23,700
91.1%
14,600
17.7%
-
-
13,830
11.5%

진시스템
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 15%)
2021-05-26
28,500
20,000
14,650
-26.8%
5,640
-71.8%
-
-
8,020
-59.9%

제주맥주
2023년 추정 EBITDA 현가화(연할인율 30%)
2021-05-26
26,758
3,200
3,400
6.3%
1,715
-46.4%
-
-
1,556
-51.4%

삼영에스앤씨
2021년~2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 평균20%)
2021-05-21
12,155
11,000
17,450
58.6%
7,140
-35.1%
-
-
8,050
-26.8%

샘씨엔에스
2021년 2022년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 각각 10%,15%)
2021-05-20
78,000
6,500
8,760
34.8%
4,040
-37.8%
-
-
4,675
-28.1%

해성티피씨
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-04-21
13,000
13,000
19,200
47.7%
7,960
-38.8%
-
-
6,590
-49.3%

제노코
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-03-24
17,640
36,000
46,300
28.6%
26,400
-26.7%
-
-
24,950
-30.7%

자이언트스텝
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 30%)
2021-03-24
15,400
11,000
49,300
348.2%
24,050
118.6%
-
-
22,500
104.5%

라이프시맨틱스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 23%)
2021-03-23
12,500
12,500
11,900
-4.8%
5,060
-59.5%
-
-
5,630
-55.0%

바이오다인
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-03-17
30,000
30,000
45,000
50.0%
27,700
-7.7%
-
-
26,000
-13.3%

네오이뮨텍
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 35%)
2021-03-16
112,500
7,500
11,200
49.3%
4,920
-34.4%
-
-
3,745
-50.1%

프레스티지바이오로직스
2021년 2022년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-03-11
91,140
12,400
14,150
14.1%
4,395
-64.6%
-
-
3,660
-70.5%

나노씨엠에스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-03-09
16,000
20,000
15,400
-23.0%
30,100
50.5%
-
-
19,120
-4.4%

뷰노
2022년 2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-26
37,800
21,000
20,350
-3.1%
7,890
-62.4%
-
-
10,980
-47.7%

오로스테크놀로지
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-24
39,900
21,000
34,700
65.2%
16,050
-23.6%
-
-
15,190
-27.7%

레인보우로보틱스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-03
26,500
10,000
24,400
144.0%
22,850
128.5%
-
-
71,500
615.0%

와이더플래닛
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-03
16,000
16,000
22,000
37.5%
7,710
-51.8%
-
-
8,160
-49.0%

석경에이티
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-23
10,000
10,000
21,550
115.5%
16,250
62.5%
-
-
27,200
172.0%

프리시젼바이오
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-22
18,750
12,500
16,000
28.0%
8,030
-35.8%
-
-
6,390
-48.9%

알체라
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-21
20,000
10,000
35,800
258.0%
18,350
83.5%
-
-
12,200
22.0%

엔젠바이오
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-12-10
34,216
14,000
15,350
9.6%
10,200
-27.1%
-
-
9,190
-34.4%

고바이오랩
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-11-18
30,000
15,000
42,950
186.3%
16,800
12.0%
-
-
11,360
-24.3%

피플바이오
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-10-19
10,000
20,000
61,000
205.0%
12,500
-37.5%
-
-
13,050
-34.8%

박셀바이오
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 35%)
2020-09-22
29,555
30,000
178,900
496.3%
41,750
39.2%
-
-
34,350
14.5%

압타머사이언스
2022년 2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-09-16
32,500
25,000
25,000
0.0%
12,700
-49.2%
-
-
8,700
-65.2%

이오플로우
2023년 2024년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-09-14
26,600
19,000
60,100
216.3%
21,250
11.8%
-
-
21,250
11.8%

셀레믹스
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 10.8%)
2020-08-21
26,400
20,000
28,250
41.3%
11,850
-40.8%
-
-
6,070
-69.7%

솔트룩스
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 15%)
2020-07-23
18,750
25,000
36,150
44.6%
16,300
-34.8%
-
-
22,800
-8.8%

소마젠
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-07-13
46,200
11,000
15,100
37.3%
8,820
-19.8%
-
-
7,250
-34.1%

에스씨엠생명과학
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-06-17
30,600
17,000
31,500
85.3%
14,550
-14.4%
-
-
9,160
-46.1%

켄코아에어로스페이스
2021년 추정 EBITDA 현가화(연할인율 20%)
2020-03-03
13,140
10,000
10,900
9.0%
15,850
58.5%
13,600
36.0%
17,070
70.7%

서남
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-02-20
10,850
3,100
3,770
21.6%
3,995
28.9%
2,130
-31.3%
2,200
-29.0%

주1) 상장 후 2개월 주가는 상장후 60영업일을 기준으로, 1년후 주가는 360영업일을 기준으로, 2년후 주가는 720영업일을 기준으로, 증권신고서제출일 현재의 주가는 증권신고서 제출일 기준 (2023년 2월 13일) 전일 주가인 (2023년 2월 10일)주가를 적용하였습니다.주2) 상기표 상의 주가는 단순 주가변동으로 증가/감자/기타 주식관련권리행사 등에 따른 주식수의 변화에 따른 주가 및 기업가치의 변화는 고려하지 아니하였습니다.주3) 각 시기별 괴리율은 공모가 대비 괴리율을 표시하였습니다.

주가는 국내외 경제 상황 및 각 사가 속한 산업의 상황 등에 따라 영향을 받을 수 있으나 최근 3개년 (2020년~증권신고서 제출일 현재) 당사와 같이 이익추정 방법을 사용하여 기업가치를 평가하여 코스닥시장에 상장한 기업들의 일부는 주가가 공모가를 하회하고 있습니다. 이에 당사 역시 상장 이후 주가가 공모가를 하회할 위험이 존재합니다.또한 당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

<주12> 정정 전

저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2021년 온기 재무제표에 대해 삼일회계법인로부터 지정감사를 수검하였으며, 2022년 3분기 재무제표에 대해 신한회계법인으로부터 검토받은K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2022년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.
<주12> 정정 후

저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2021년 온기 재무제표에 대해 삼일회계법인로부터 지정감사를 수검하였으며, 2022년 3분기 재무제표에 대해 신한회계법인으로부터 검토받은K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2022년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

한편 당사는 2022년 온기감사보고서에 대하여 지정감사를 신청하였고 지난 2022년 11월 25일 지정감사인인 도원회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 당사의 경우 아래의 감사인으로부터 2019년부터 2021년까지 지정감사인을 선임하여 지정감사를 받아 회계투명성을 제고하여 부적절한 회계처리 등으로 인한 문제 발생가능성은 낮다고 판단되며, 과거 지정감사과정 중 발생한 회계관련 이슈 사항이나 지연발행 등의 이슈는 존재하지 않았습니다.다만 2022년 지정감사에서 예측하지 못한 회계처리 관련 문제들이 발생한다면 상장 이후 온기감사보고서의 지연 발행 혹은 당사의 실적 예측 가능성이 감소하는 등의 위험이 발생할 수 있습니다.

[과거 에스바이오메딕스 감사인 지정현황]

사업연도

감사의견

감사인

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2021년

(제18기)

적정

삼일회계법인

-

2021.09.14

지정감사

2020년

(제17기)

적정

삼일회계법인

-

2020.11.12

지정감사

2019년

(제16기)

적정

삼일회계법인

-

2019.10.17

지정감사

<주13> 정정 전

퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 11,567백만원(제시 희망공모가액인 16,000원~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준, 상장주선인 의무인수분 포함)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 당사가 진행하고 있는 전체 파이프라인의 임상 및 비임상 개발 비용 등에 사용할 계획이며, 저장장치 및 배양기 등의 장비등을 도입할 계획입니다. 자세한 공모자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

당사는 해당 공모자금을 신규 플랫폼 개발, 시설 투자 및 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

<주13> 정정 후

퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 11,567백만원(제시 희망공모가액인 16,000원~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준, 상장주선인 의무인수분 포함)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 당사가 진행하고 있는 전체 파이프라인의 임상 및 비임상 개발 비용 등에 사용할 계획이며, 저장장치 및 배양기 등의 장비등을 도입할 계획입니다. 자세한 공모자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

당사는 해당 공모자금을 신규 플랫폼 개발, 시설 투자 및 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다.
다만 순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

<주14> 정정 전내용 없음
<주14> 정정 후

모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 02월 09일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사는 2022년 05월 23일 상장예비심사청구서를 제출하여 2023년 02월 09일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 02월 09일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

<주15> 정정 전기재없음(항목신설)
<주15> 정정 후

마) 인수인의 과거 매출 추정 내역최근 3년간 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 적용받는 11개의 기업을 주선한 실적이 있습니다. 해당 기업들에 대하여 당사가 추정한 연도별 매출과 실제 연도별 매출에 대한 괴리율은 다음과 같습니다. 단, 2022년 매출의 경우, 아직 사업보고서가 공시되지 않은바 (2022년 3분기 누적매출 × 4/3)으로 환산하여 괴리율을 계산하였습니다. 매출에 대한 추정이 이루어지지 않은 해의 실제 매출은 표기하지 아니하였습니다.

[추정 매출과 실제 매출간 괴리율]

(단위 : 백만원, %)

회사명
상장일
항목
연도

2020년
2021년
2022년

온기
온기
3분기 누적
온기

퀀타매트릭스
2020.12.09.
추정매출
2,570
24,667
-

79,142

실제매출
1,689
549
1,094
-

괴리율
-34.3%
-97.8%
-98.2%

엔비티
2021.01.21.
추정매출
44,207
67,792
-

95,641

실제매출
44,282
82,406
77,142
-

괴리율
0.2%
21.6%
7.5%

레인보우로보틱스
2021.02.03.
추정매출
5,250
12,979
-
27,630

실제매출
5,427
8,940
10,431
-

괴리율
3.4%
-31.1%
-49.7%

뷰노
2021.02.26.
추정매출
1,623
7,573
-
20,386

실제매출
1,257
2,248
1,949
-

괴리율
-22.6%
-70.3%
-87.3%

프레스티지바이오로직스
2021.03.11.
추정매출
-
34,592
-
128,985

실제매출
-
3,227
14
-

괴리율
-
-90.7%
-100.0%

네오이뮨텍
2021.03.16.
추정매출
-
-
-
34,933

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-100.0%

에이비온
2021.09.08.
추정매출
-
2,147
-
71,274

실제매출
-
1,638
1,676
-

괴리율
-

-96.9%

보로노이
2022.06.24.
추정매출
-
-
-
26,052

실제매출
-
-
9,179
-

괴리율
-
-
-53.0%

에스비비테크
2022.10.17.
추정매출
-
-
-
10,860

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-

플라즈맵
2022.10.21.
추정매출
-
-
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20,000

실제매출
-
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-
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괴리율
-
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-

엔젯
2022.11.18.
추정매출
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24,161

실제매출
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괴리율
-
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-

최근 3년간 당사에서 추정한 매출과 실제 매출간 괴리율에 대한 평균은 -52.9%로 계산되었습니다.
<주16> 정정 전기재없음(항목신설)
<주16> 정정 후

(3) 연구분야 유사회사의 사업현황상기의 PER을 이용하여 가치평가시 선정된 유사회사들이 동사의 실제 연구분야와 일정 부분 차이가 있을 수 있기에 다음 기준에 따라 연구분야 유사회사를 선정하여 보조적으로 가치평가를 진행하였습니다.(가) 1차 연구분야 유사회사 선정동사와 연구분야가 같은 유사회사들의 경우 아직 당기순이익이 흑자를 기록하고 있지 못한 경우들이 포함되어 위 가치평가에서 제외된 경우가 존재하였습니다. 이에 다음과 같이 연구분야가 같은 유사회사를 일차적으로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

연구분야유사성
① 줄기세포에 관련된 사업을 진행할 것② 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 관련하여 최소 1개 이상의 임상을 진행하고 있을 것③ ① 또는 ②를 만족하지 못하나 섬유아세포 등을 이용하여 유사 적응증에서 세포치료제를 개발하고 있을 것

[연구분야 유사기업 선정결과 요약]

연구분야 유사기업

차바이오텍, 코어스템켐온, 에스씨엠생명과학, 테고사이언스, 파미셀, 메디포스트, 안트로젠

주1)
회사의 연혁과 무관하게 현재 연구 및 사업화분야를 기준으로 선정하였습니다.

주2)

iPSC를 이용한 T세포 또는 NK 세포 기반 항암제를 개발하는 경우 연구분야의 유사성이 떨어진다고 판단하여 해당 기업은 제외하였습니다.

주3)
줄기세포 배양액이나 줄기세포의 이동 및 증식에 관여하는 성분을 개발하는 경우 연구분야의 유사성이 떨어진다고 판단하여 해당 기업은 제외하였습니다.

위 유사기업 7곳의 사업 현황은 다음과 같습니다. 이하 표에는 임상단계의 파이프라인만을 기재하였습니다.

[유사기업의 관련 파이프라인 현황]

기업명
파이프라인
세포종류
적응증
임상단계

차바이오텍
급성 뇌졸중
중간엽줄기세포
급성 뇌졸중
임상 1/2a상 종료 (한국)

무릎관절연골결손 치료제(CordSTEM-CD)

중간엽줄기세포
무릎관절연골결손
임상 1상 IND 승인 (한국)

알츠하이머병 치료제(PlaSTEM-AD)
중간엽줄기세포
알츠하이머성 치매
임상 1/2a상 진행중 (한국)

퇴행성 요추 추간판만성 요통 치료제(CordSTEM-DD)
중간엽줄기세포
퇴행성 요추 추간판만성 요통 (퇴행성 디스크)
임상 1/2a상 진행중 (한국)

간헐성파행증 치료제(Intermittent Claudication, IC)
태반유래세포
간헐성파행증
임상 2상 종료 (한국)

조기난소부전 치료제(CBT210-POI)
중간엽줄기세포
조기난소부전
임상 1/2a상 진행중 (한국)

코아스템켐온
뉴로나타-알®
중간엽줄기세포
근위축성 측삭경화증
임상 3상 진행중 (한국)품목 허가 (한국, 조건부 허가)

CE211AT15
중간엽줄기세포
루푸스
임상 1상 종료 (한국)연구자임상 (한국)

CE111BR16
중간엽줄기세포
다계통위축증

임상 1상 종료 (한국)

CE211BR19
중간엽줄기세포
소뇌실조증

연구자임상 (한국)

에스씨엠생명과학
SCM-CGH
중간엽줄기세포
만성 이식편대숙주질환
임상 2상 진행중 (한국)

SCM-AGH

중간엽줄기세포

중등증-중증 급성췌장염
임상 1/2a상 완료 (한국)

SCM-AGH

중간엽줄기세포

중등증-중증 아토피피부염

임상 2상 진행중 (한국)

테고사이언스
TPX-107
섬유아세포
각막손상
연구자임상 (한국)

TPX-114

섬유아세포

회전근개 전층파열
임상 3상 진행중 (한국)

TPX-115

섬유아세포

회전근개 부분파열

임상 2상 진행중 (한국)

파미셀
Cellgram-LC
중간엽줄기세포
알코올성 간경변
임상 3상 진행중 (한국)임상 1상 진행중 (미국)

Celllgram-ED

중간엽줄기세포

발기부전
임상 2상 진행중 (한국)

Cellgram-CKD

중간엽줄기세포

만성신장질환
임상 1상 진행중 (한국)

메디포스트
카티스템
제대혈유래줄기세포
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염
임상 1/2a상 완료 (미국)

발목(거골) 연골손상
임상 3상 진행중(한국)

카티스템 (EVA-001)

제대혈유래줄기세포

무릎 골관절염 (K&L grade 2~4)무릎 골관절염 (K&L grade 2~3)

임상 2상 진행중 (일본)임상 3상 진행중 (일본)

뉴모스템

제대혈유래줄기세포

미숙아 기관지폐이형성증
임상 2상 진행중 (한국)임상 1/2상 완료 (미국)

뉴로스템

제대혈유래줄기세포

알츠하이머병
임상 1/2a상 종료 (한국)임상 1/2a상 중단 (미국)

SMUP-IA-01

제대혈유래줄기세포

무릎 골관절염 (K&L grade 2~3)
임상 2상 진행중 (한국)

안트로젠
큐피스템
중간엽줄기세포
크론변성 누공
허가 (한국)

ALLO-ASC-CF

중간엽줄기세포

크론변성 누공

임상 2상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-TI

중간엽줄기세포

힘줄손상

임상 2상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-DFU

중간엽줄기세포

당뇨병성 족부궤양

임상 3상 진행중 (한국)임상 2상 진행중 (미국)

ALLO-ASC-CD

중간엽줄기세포

크론병

임상 1상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-EB

중간엽줄기세포

이영양성수포성 표피박리증

임상 1/2상 진행중 (한국)임상 2상 진행중 (미국)임상 3상 진행중 (일본)

ALLO-ASC-BI

중간엽줄기세포

심재성 2도화상

임상 2상 진행중 (한국)

주1) 각사의 2022년 3/4분기 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다.주2) 차바이오텍의 황반변성 치료제 후보물질 'MA09-hRPE'의 경우, 2023년 3월 3일 일본 제약회사인 아스텔라스의 자회사 Astellas Institue for Regeneratvie Medicine(AIRM)으로 기술이전 됨에 따라 해당 목록에서 제외하였습니다.

(나) 보조 가치평가용 유사회사 선정위 회사들 중 동사의 주요파이프라인 중 우선순위가 가장 높은 TED-A9이 타겟하는 신경퇴행성질환(Neurodegenerative Disease)에 대한 세포치료제를 개발하는 차바이오텍과 코어스템켐온을 최종 연구분야 유사기업으로 선정하였습니다.이후 각 회사의 관련 파이프라인의 가치를 다음과 같이 평가했습니다.

파이프라인 보조지표 산식

(전체 시장 규모)×(임상 성공확률)÷(1 + 예상 주요 경쟁약물수)

해당 평가 방법으로 계산한 각 회사의 파이프라인 가치는 각각 다음과 같습니다.

[유사기업의 파이프라인 보조지표 계산]

기업명
파이프라인
예상 주요 경쟁약물 수
임상성공확률
시장규모
파이프라인 보조지표

차바이오텍
급성 뇌졸중

2Boehringer Ingelheim - ActilyseBoehringer Ingelheim - Tenecteplase

0.519×0.511

5.0조원

0.44조원

무릎관절연골결손 치료제(CordSTEM-CD)

2메디포스트-카티스템세원셀론텍-콘드론

0.664×0.486×0.590

6.0조원

0.38조원

알츠하이머병 치료제(PlaSTEM-AD)

2Eisai/Biogen - LecanemabEli Lilly - Donanemab

0.732×0.519×0.511

7.5조원

0.49조원

퇴행성 요추 추간판만성 요통 치료제(CordSTEM-DD)
1유한양행-YH14618

0.664×0.486×0.590

7.4조원

0.70조원

간헐성파행증 치료제(Intermittent Claudication, IC)
1Otsuka -Pletaal
0.622
1.6조원

0.50조원

조기난소부전 치료제(CBT210-POI)
1Merck-Gonal-F

0.762×0.597×0.516

1.0조원

0.12조원

합계
2.63조원

코아스템켐온
뉴로나타-알®
-

0.511

0.8조원
0.39조원

CE211AT15
1GlaxoSmithKline - Benlysta
0.457×0.637
2.7조원
0.39조원

CE111BR16
1Aurobindo - Northera

0.732×0.519×0.511

0.1조원
0.01조원

CE211BR19
-

0.732×0.519×0.511

0.05조원
0.01조원

합계

0.80조원

주1) 임상성공확률은 Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286를 참조하였습니다.주2) 시장규모는 각 사 또는 각 사의 경쟁사의 사업보고서를 참고하였습니다. 사업보고서 상에 제시된 시장규모의 연평균 성장률을 가정하여 사용하였습니다. 무릎관절연골결손 치료제의 경우, 글로벌 퇴행성 관절염 시장규모인 7.5조원을 가정하였습니다. 조기난소부전 치료제 시장의 경우, Gonal-F의 2022년 매출을 시장규모로 가정하였습니다. 루푸스 치료제 시장의 경우 2023년 1월 Acumen Research and Consulting 자료를 사용하였습니다. 다계통 위축증 치료제 시장의 경우, 2023년 2월 Delveinsight 자료를 사용하였습니다. 소뇌성 운동실조증 치료제 시장의 경우, 2019년 8월 Delveinsight 자료와 2021년 8월 Coherent Market Insights 자료를 사용하였습니다.주3) 환율은 1,200 KRW = 1 USD = 1EUR를 적용하였습니다.주4) Sanofi Genzyme의 Rilutek과 Mitsubishi Tabane Pharma의 Edaravone의 경우, 뉴로나타-알®의 경쟁약물로 판단될 수 있으나 유효성이 한정된다고 판단하여 경쟁약물로 포함시키지 않았습니다.주5) CE211AT15의 연구자 임상은 임상 1상 완료 후 유효성평가를 위해 진행중인 임상이기에 임상 2상에 준하는 것으로 추산하였습니다. CE211BR19의 연구자 임상은 임상 1상에 준하는 것으로 임상성공확률을 추산하였습니다.

(다) 보조 가치평가용 유사회사 시가총액시가총액은 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 02월 01일 (증권신고서 제출일로부터 7영업일 전일)을 분석기준일로 하여 최근 1개월(2022년 12월 19일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균, 1주일간 (2023년 01월 26일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.

[유사회사 시가총액 산정]

(단위 : 백만원)

구분
차바이오텍
코아스템켐온

일자별 시가총액
2022-12-19
799,010
292,546

2022-12-20
796,197
280,713

2022-12-21
790,570
276,111

2022-12-22
801,824
275,454

2022-12-23
751,182
265,593

2022-12-26
748,369
261,977

2022-12-27
756,809
263,620

2022-12-28
751,182
261,977

2022-12-29
731,488
255,403

2023-01-02
720,234
250,801

2023-01-03
720,234
248,171

2023-01-04
737,115
262,306

2023-01-05
742,742
257,375

2023-01-06
751,182
257,704

2023-01-09
768,063
261,648

2023-01-10
745,555
261,648

2023-01-11
776,503
263,292

2023-01-12
768,063
262,634

2023-01-13
768,063
263,292

2023-01-16
770,876
265,593

2023-01-17
751,182
266,579

2023-01-18
765,249
269,537

2023-01-19
770,876
266,579

2023-01-20
768,063
266,579

2023-01-25
777,628
267,894

2023-01-26
791,133
278,741

2023-01-27
792,821
277,755

2023-01-30
782,130
277,097

2023-01-31
795,071
279,727

2023-02-01
810,264
283,014

1개월 평균 종가 기준 시가총액 (A)
766,656
267,379

1주일 평균 기준 시가총액 (B)
794,284
279,267

분석기준일 기준 시가총액 (C)
810,264
283,014

기준시가총액 Min[(A),(B),(C)]
766,656
267,379

(라) 보조지표를 통한 시가총액 산출보조지표를 통한 가치평가에 사용한 동사의 임상단계에 있는 4개의 파이프라인을 사용하였습니다. 해당 파이프라인은 기존 가치평가와 동일하게 사용되었습니다.

[보조지표를 통한 가치평가 산출에 고려된 파이프라인]

품목
세포 종류
적응증
연구시작일
현재진행단계

단계(국가)
승인일

TED-A9
배아줄기세포

파킨슨병

2015.03
임상1/2a상(한국)
2023년

FECS-Ad
중간엽줄기세포

중증하지허혈

2016.04
임상1/2a상(한국)
2020년

TED-N

배아줄기세포

척수손상

2015.03
임상1/2a상(한국)
2019년

FECS-DF

중간엽줄기세포

눈가주름

2016.04
임상1/2상(한국)
2020년

동사의 파이프라인에 대한 보조지표를 연산하면 다음과 같습니다.

[에스바이오메딕스의 파이프라인 보조지표 계산]

기업명
파이프라인
예상 주요 경쟁약물 수
임상성공확률
시장규모
파이프라인 보조지표

에스바이오메딕스
TED-A9

1BlueRock Therapeutics-MSK-DA01

0.732×0.519×0.511

7.3조원
0.71조원

FECS-Ad
2Cipla - Stempeucel헬릭스미스/Bejining Northland Biotech - VM202
0.657×0.622
5.7조원
0.78조원

TED-N

2Nipro - StemiracLineage Cell Therapeutics - OPC1

0.732×0.519×0.511

3.3조원
0.21조원

FECS-DF
주4)

0.664×0.486×0.590

7.3조원
0.07조원

합계
1.77조원

주1) 임상성공확률은 Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286를 참조하였습니다.주2) FECS-Ad의 경우, 현재 진행중인 1/2a 임상에서 유효성이 확인되었으므로 임상 2상 단계의 파이프라인으로 가정하였습니다. TED-N의 경우 투여환자에게서 긍정적인 결과가 유도된 사례가 있으나 그 수가 제한적이라고 판단되어 임상 1상 단계의 파이프라인으로 가정하였습니다.주3) 파킨슨 병 치료제에 대한 시장규모의 경우, Alied Market Research의 2022년 10월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 중증하지허혈 치료제에 대한 시장 규모의 경우, Precedence Research의 2022년 12월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 척수손상 치료제에 대한 시장의 경우, Research And Markets의 2022년 10월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 눈가주름 치료제에 대한 시장의 경우 Fortune Business Insights의 2022년 5월 자료를 기반으로 작성되었습니다.주4) 눈가주름 치료제의 경우 가장 유사한 경쟁약물로 테고사이언스의 로스미르가 있습니다. 다만, 보톡스와 필러 등 이미 보편화된 다양한 제품과 경쟁해야 하기 때문에 기존에 사용한 시장점유율인 5%를 가정하고 연산했습니다.

유사회사의 평균 (시가총액/파이프라인 보조지표 합)을 계산하면 다음과 같습니다.

[유사회사의 시가총액/파이프라인 보조지표 합]

(단위 : 백만원, 배)

구분
차바이오텍
코아스템켐온

파이프라인 보조지표 합 (A)(단위 : 백만원)
2,627,569
800,001

적용 시가총액 (B)(단위 : 백만원)
766,656
267,379

시가총액/파이프라인별 보조지표 합(C=B÷A)
0.29
0.33

평균가총액/파이프라인 보조지표 합 평균
0.31

동사에 위 수치를 적용한 시가총액은 다음과 같습니다.

[에스바이오메딕스의 파이프라인별 보조지표를 통한 시가총액 산출]

(단위 : 백만원, 배)

구분
에스바이오메딕스

파이프라인별 보조지표 합 (A)(단위 : 백만원)
1,767.321

적용 시가총액/파이프라인별 보조지표 합 (B)
0.31

시가총액 (C=A×B)(단위 : 백만원)
553,169

해당시가총액은 기존 PER를 통한 산출 시가 총액인 396,240백만원을 상회하는 553,169백만원 수준으로 추정됩니다. 이에 투자자의 판단에 도움이 될 것으로 고려되어 기재합니다.

<주17> 정정 전

나. 자금의 세부 사용계획

당사는 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망 공모가액인 16,000원으로 계산한 공모자금은 약 12,360백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 11,567백만원을 연구개발자금, 시설자금에 사용할 예정입니다.당사는 임상 및 연구개발자금, 시설자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

(1) 임상 및 연구개발자금 세부내역

당사는 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 해당 파이프라인의 임상 시험과 비임상 시험 및 연구개발을 위해 위해 자금을 집행할 예정입니다. 각 파이프라인으로 분류된 비용에는 임상 및 비임상 진행에 필요한 재료비, 임상연구비, CRO 비용, 위탁시험 비용, 시험의뢰비용 등이 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

내역

적응증

총사용자금

사용시기

2023년

2024년

2025년

TED-A9 임상자금

파킨슨병

2,500

660

800

1,040

FECS-Ad 임상자금

중증하지허혈

1,660

432

614

614

TED-N 임상자금

척수손상

1,710

270

720

720

FECS-DF 임상자금

눈가주름

1,261

268

453

540

TED-R 비임상자금

망막변성

1,145

350

350

445

CF-TED-N 비임상자금

뇌졸중

700

200

200

300

CF-FECS-DF 비임상자금

주름 및 창상

800

250

250

300

Cure skin 임상자금

함몰형 여드름 흉터

100

100

-

-

연구개발 인건비

-

1,404

450

477

477

합 계

11,280

2,980

3,864

4,436

(후략)
<주17> 정정 후

나. 자금의 세부 사용계획

당사는 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망 공모가액인 16,000원으로 계산한 공모자금은 약 12,360백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 11,567백만원을 연구개발자금, 시설자금에 사용할 예정입니다.당사는 임상 및 연구개발자금, 시설자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

(1) 임상 및 연구개발자금 세부내역

당사는 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 해당 파이프라인의 임상 시험과 비임상 시험 및 연구개발을 위해 위해 자금을 집행할 예정입니다. 각 파이프라인으로 분류된 비용에는 임상 및 비임상 진행에 필요한 재료비, 임상연구비, CRO 비용, 위탁시험 비용, 시험의뢰비용 등이 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

내역

적응증

총사용자금

사용시기

2023년

2024년

2025년

TED-A9 임상자금

파킨슨병

2,500

660

800

1,040

FECS-Ad 임상자금

중증하지허혈

1,660

432

614

614

TED-N 임상자금

척수손상

1,710

270

720

720

FECS-DF 임상자금

눈가주름

1,261

268

453

540

TED-R 비임상자금

망막변성

1,145

350

350

445

CF-TED-N 비임상자금

뇌졸중

700

200

200

300

CF-FECS-DF 비임상자금

주름 및 창상

800

250

250

300

Cure skin 임상자금

함몰형 여드름 흉터

100

100

-

-

연구개발 인건비

-

1,404

450

477

477

합 계

11,280

2,980

3,864

4,436

당사는 위 8개의 파이프라인에 대하여 다음의 임상우선순위를 두고 있습니다.

[임상우선순위]

우선순위
파이프라인
적응증

1
TED-A9

파킨슨병

2
FECS-Ad

중증하지허혈

3
TED-N

척수손상

4
FECS-DF

눈가주름

5
Cure skin
함몰형 여드름 흉터

6
TED-R
망막변성

7
CF-TED-N
뇌졸중

8
CF-TED-DF
주름 및 창상

당사가 TED-A9과 FECS-Ad를 각각 첫 번째와 두 번째 우선순위로 둔 이유는 다음과 같습니다. TED-A9의 경우 적응증 시장규모와 현재까지 전임상 결과를 고려하여 상업적 가치가 높을 것으로 판단되어 가장 첫 번째 우선순위로 두고 있습니다. FECS-Ad의 경우 임상 진도가 가장 빠르다는 점에서 두 번째 우선순위로 두고 있습니다. TED-N의 경우, 임상환자 등록 여부에 맞추어 진행할 예정에 있습니다.

(후략)
<주18> 정정 전

가. 회사의 연혁

구 분

내 용

2006.06

기업부설연구소 개소

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 착수

2007.04

기업부설연구소 인증 획득 / KGMP 생산시설 완공

2007.10

벤처기업 인증 획득

2007.12

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 완료

2008.03

고려대학교 병원과 자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상1/2상시험 개시

2009.04

자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상 1/2상시험 완료

2009.10

의약품 제조업 허가 취득

2010.05

KGMP 적격업체 승인

자가피부섬유아세포 치료제 큐어스킨주 제조품목 허가 완료

2014.11

국내A병원과 중배엽줄기세포 치료제 공동 개발 개시

2015.07

인도U사와 세포치료제 전략적 제휴 체결

2015.12

연세대 김동욱 교수 및 ㈜바이넥스와 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 개발 개시

2016.02
국내 A병원과 강화줄기세포 연구 개시

2016.04

K 연구소와 3차원 미세생체 조직 기술 이전 및 공동 개발인도U사와 큐어스킨 인도시장 MOA체결

2016.12

연세대학교와 배아줄기세포치료제 기술이전 계약 체결

2017.03

연세대학교와 Secretome 뇌졸중 치료제 기술이전 계약 체결

2017.04

면역세포치료제 임상2상 완료

2017.08

KGMP 생산시설 증설 개시

2018.04

배아줄기세포 유래 신경전구세포 분화유도 기술 유럽 특허 등록

2018.05

동국제약㈜와 세포치료제 관련 MOU 체결

동국제약㈜와 중증하지허혈치료제 판권 계약 체결

2018.06

ISO9001 (품질경영시스템 인증), ISO14001 (환경경영시스템 인증) 획득

2018.08

신경성 질환 세포치료제 및 분비단백체 특허 일본 등록

2018.09

기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증 획득

2019.01

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료제 호주 특허 등록

2019.05

눈가주름 치료제(FECS-DF) 비임상시험 완료

2019.06

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 비임상시험 완료,

㈜제일약품과 세포치료제 특허 및 기술이전 계약 체결

2019.09

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 특허 출원

2019.11

척수손상치료제(TED-N) 임상시험계획 승인 획득

2019.12

여성가족부 주관 가족친화인증 기업 선정, 서울경제 2019 대한민국 올해의 중소기업 선정

2020.02

눈가주름 치료제(FECS-DF) 임상시험계획 승인 획득

2020.03

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 임상시험계획 승인 획득

2020.05

2020 제6회 대한민국 우수기업대상 세포치료제 부문 기술혁신대상 (머니투데이)

2020.05
기술평가 A등급 - 배아줄기세포(ESC) 분화 표준화 기술 (이크레더블)기술평가 A등급 - 세포분화 및 3차원 배양기술 플랫폼 (한국기업데이터)

2020.12

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료기술 미국 및 유럽 11개국 특허등록

2021.01
대표이사 김동욱 “2020년 바이오분야 발전 유공자”선정 (과학기술정보통신부)

2021.02
전분화능줄기세포로부터 망막외각층세포 분화방법 특허 출원

2021.04
중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 1상 임상시험 완료 및 2a상 임상시험 개시

2021.06
파킨슨병치료제 비임상시험 완료

2021.07
큐어스킨주 첨단바이오의약품 품목허가 및 제조업허가 승인

2021.10
차의과대학 치매치료제 기술실시계약 체결

2021.12
인체세포등 관리업 허가 취득

2022.01

기술평가 A등급- FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)

2022.03
보건복지부 첨단의료기술개발사업(2016~2021) 최종평가결과 '우수'과제 선정

2022.04
파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인신청ISO45001 (안전보건경영시스템 인증) 획득

2022.06
눈가주름 치료제(FECS-DF) 1상 임상시험 완료 (2상 임상시험 개시)

2023.01

파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인 획득

<주18> 정정 후
가. 회사의 연혁

구 분

내 용

2003.08
(주)대린도시개발 설립

2004.10
회사명 변경 (주)대린도시개발 ->씨아이제이내추럴(주)주택건설 공급 판매 및 시공업 업무 삭제 (2003.08~2004.10)부동산매매 및 관리업 업무삭제(2003.08~2004.10)건설사업관리업, 사업타당성 조사용역업 업무 삭제(2003.08~2004.10)

2005.11
회사명 변경 씨아이제이내추럴(주) ->(주)에스바이오메딕스식품가공, 제조,판매 및 수출입업 업무삭제 (2004.10~2005.11)아이스크림 프렌차이즈업 업무삭제 (2004.10~2005.11)부동산임대,개발 및 컨설팅업 업무삭제(2004.10~2005.11)생명공학 제품의 연구개발업 추가생명공학 제품의 제조 및 판매업무, 수출입업무, 위탁생산 업무 추가생명공학 연구 용역업, 화장품생산 및 판매업 업무추가세포보관 및 공급업 업무 추가

2006.06

기업부설연구소 개소

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 착수

2007.04

기업부설연구소 인증 획득 / KGMP 생산시설 완공

2007.10

벤처기업 인증 획득

2007.12

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 완료

2008.03

고려대학교 병원과 자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상1/2상시험 개시

2009.04

자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상 1/2상시험 완료

2009.10

의약품 제조업 허가 취득

2010.05

KGMP 적격업체 승인

자가피부섬유아세포 치료제 큐어스킨주 제조품목 허가 완료

2014.11

국내A병원과 중배엽줄기세포 치료제 공동 개발 개시

2015.07

인도U사와 세포치료제 전략적 제휴 체결

2015.12

연세대 김동욱 교수 및 ㈜바이넥스와 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 개발 개시

2016.02
국내 A병원과 강화줄기세포 연구 개시

2016.04

K 연구소와 3차원 미세생체 조직 기술 이전 및 공동 개발인도U사와 큐어스킨 인도시장 MOA체결

2016.12

연세대학교와 배아줄기세포치료제 기술이전 계약 체결

2017.03

연세대학교와 Secretome 뇌졸중 치료제 기술이전 계약 체결

2017.04

면역세포치료제 임상2상 완료

2017.08

KGMP 생산시설 증설 개시

2018.04

배아줄기세포 유래 신경전구세포 분화유도 기술 유럽 특허 등록

2018.05

동국제약㈜와 세포치료제 관련 MOU 체결

동국제약㈜와 중증하지허혈치료제 판권 계약 체결

2018.06

ISO9001 (품질경영시스템 인증), ISO14001 (환경경영시스템 인증) 획득

2018.08

신경성 질환 세포치료제 및 분비단백체 특허 일본 등록

2018.09

기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증 획득

2019.01

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료제 호주 특허 등록

2019.05

눈가주름 치료제(FECS-DF) 비임상시험 완료

2019.06

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 비임상시험 완료,

㈜제일약품과 세포치료제 특허 및 기술이전 계약 체결

2019.09

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 특허 출원

2019.11

척수손상치료제(TED-N) 임상시험계획 승인 획득

2019.12

여성가족부 주관 가족친화인증 기업 선정, 서울경제 2019 대한민국 올해의 중소기업 선정

2020.02

눈가주름 치료제(FECS-DF) 임상시험계획 승인 획득

2020.03

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 임상시험계획 승인 획득

2020.05

2020 제6회 대한민국 우수기업대상 세포치료제 부문 기술혁신대상 (머니투데이)

2020.05
기술평가 A등급 - 배아줄기세포(ESC) 분화 표준화 기술 (이크레더블)기술평가 A등급 - 세포분화 및 3차원 배양기술 플랫폼 (한국기업데이터)

2020.12

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료기술 미국 및 유럽 11개국 특허등록

2021.01
대표이사 김동욱 “2020년 바이오분야 발전 유공자”선정 (과학기술정보통신부)

2021.02
전분화능줄기세포로부터 망막외각층세포 분화방법 특허 출원

2021.04
중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 1상 임상시험 완료 및 2a상 임상시험 개시

2021.06
파킨슨병치료제 비임상시험 완료

2021.07
큐어스킨주 첨단바이오의약품 품목허가 및 제조업허가 승인

2021.10
차의과대학 치매치료제 기술실시계약 체결

2021.12
인체세포등 관리업 허가 취득

2022.01

기술평가 A등급- FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)

2022.03
보건복지부 첨단의료기술개발사업(2016~2021) 최종평가결과 '우수'과제 선정

2022.04
파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인신청ISO45001 (안전보건경영시스템 인증) 획득

2022.06
눈가주름 치료제(FECS-DF) 1상 임상시험 완료 (2상 임상시험 개시)

2023.01

파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인 획득

<주19> 정정 전

나. 매출발생 판매중인 제품

1) 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 섬유아세포 치료제로서 2010년 식품의약품안전처로부터 의약품 제조품목허가 승인을 취득하였으며, 2021년 첨단바이오의약품 제조품목허가 승인되었습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 세포를 사용함으로써 면역반응 등이 없어 매우 안전하고, 주입된 세포에 의한 콜라겐, 엘라스틴 등의 구조단백질 생성에 의하여 함몰형 여드름 흉터의 근본적인 치료가 가능합니다.

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 1/2상 임상시험 결과 전문가에 의한 육안평가 시 투여 후 3개월째에 대상자의 50%에서 개선 효과가 있음을 확인하였습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 효과 장기지속 및 장기발현 특성을 고려하면 장기간 추적관찰 시 개선 효과가 있는 대상자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 육안평가 이외에도 3차원 입체 이미지 측정 장비를 이용하여 여드름 흉터의 부피를 측정한 결과 투여 후 3개월 째에는 평균 약 15%의 감소 효과를 보여주었고, 투여 후 4개월 째에는 평균 약 19%의 감소 효과를 보여주었습니다. 즉, 육안평가 및 기계적 측정법 모두를 통하여 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)의 여드름 흉터 개선 효과를 입증하였습니다.

<주19> 정정 후

나. 매출발생 판매중인 제품

1) 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 섬유아세포 치료제로서 2010년 식품의약품안전처로부터 의약품 제조품목허가 승인을 취득하였으며, 2021년 첨단바이오의약품 제조품목허가 승인되었습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 세포를 사용함으로써 면역반응 등이 없어 매우 안전하고, 주입된 세포에 의한 콜라겐, 엘라스틴 등의 구조단백질 생성에 의하여 함몰형 여드름 흉터의 근본적인 치료가 가능합니다.

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 1/2상 임상시험 결과 전문가에 의한 육안평가 시 투여 후 3개월째에 대상자의 50%에서 개선 효과가 있음을 확인하였습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 효과 장기지속 및 장기발현 특성을 고려하면 장기간 추적관찰 시 개선 효과가 있는 대상자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 육안평가 이외에도 3차원 입체 이미지 측정 장비를 이용하여 여드름 흉터의 부피를 측정한 결과 투여 후 3개월 째에는 평균 약 15%의 감소 효과를 보여주었고, 투여 후 4개월 째에는 평균 약 19%의 감소 효과를 보여주었습니다. 즉, 육안평가 및 기계적 측정법 모두를 통하여 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)의 여드름 흉터 개선 효과를 입증하였습니다.
큐어스킨 (여드름흉터 치료제)의 영업 방식은 각 영업담당자가 피부과, 성형외과를 직접방문하여 영업하고 있으며, 고객의 의뢰로 채취된 자가피부조직을 당사 GMP에서 배양하여 세포동결상태로 유지한후 고객일정에 맞게 해동하여 주입하고 있습니다. 당사는 큐어스킨에 대한 별도의 해외 라이센스 아웃 계획이 없으며, 큐어스킨에서 발생하는 매출은 당사의 제품판메에서 비롯된 매출로 라이센스 아웃 매출과 관련이 없습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

[대표이사 등의 확인 서명].jpg
[대표이사 등의 확인 서명]

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 02월 13일
증권신고서(지분증권)
최초 제출일

2023년 03월 03일
[정정] 증권신고서(지분증권)

1차 정정(
"굵은 빨간색")

금융위원회 귀중
2023년 02월 13일

회 사 명 :
주식회사 에스바이오메딕스

대 표 이 사 :
강세일, 김동욱

본 점 소 재 지 :
서울특별시 성동구 성수이로 26길 28, 4층 (우일벤처빌딩)

(전 화) 02-2205-0023

(홈페이지) http://www.sbiomedics.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 홍기동

(전 화) 02-2205-0023

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
보통주 750,000주

모집 또는 매출총액 :
12,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) 주식회사 에스바이오메딕스 : 서울특별시 성동구 성수이로 26길 28, 4층 (우일벤처빌딩) 3) 미래에셋증권 주식회사 : - 본점 : 서울특별시 중구 을지로5길 26 - 지점 : 별첨 참조

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E (estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 에스바이오메딕스", "㈜에스바이오메딕스", "에스바이오메딕스" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 에스바이오메딕스를 말합니다. "대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋증권", "미래에셋증권㈜"는 미래에셋증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지
https://securities.miraeasset.com

지점명

도로명 주소

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

강남역WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 4층 (서초동, 홍우빌딩)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4·5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비지니스텔)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, 산업은행빌딩)

군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동, 교보생명빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, Lynn Square)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋증권빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

마곡WM
서울특별시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

반포WM
서울특별시 서초구 잠원로 24, 2층 (반포동, 반포자이프라자)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

북대구WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2·5층 (서현동, KT&G 분당타워)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 일성빌딩)

삼성역WM
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

세종WM
세종특별자치시 한누리대로 492, 3층 (어진동, 청암빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

송파WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

안동WM
경상북도 안동시 경북대로 382, 2층 (옥동, 노브랜드빌딩)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 학동 36, 1·2층 (학동, 산업은행빌딩)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, 舊 미래에셋증권빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

잠실새내역WM
서울특별시 송파구 올림픽로 145, 5층 (잠실동, 리센츠상가)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋증권빌딩)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋증권빌딩)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

투자센터 광주
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

투자센터 대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자센터 대전
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

투자센터 목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 트라팰리스이스턴에비뉴)

투자센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

투자센터 서초
서울특별시 서초구 반포대로 235, 3층 (반포동, 반포효성빌딩)

투자센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 잠실
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

투자센터 창원
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋증권빌딩)

투자센터 판교
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

투자센터 평촌
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋증권빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

【 대표이사 등의 확인 】

에스바이오메딕스_대표이사등의확인

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험최근 백신 승인과 백신 접종 개시, 각국 경기부양책의 영향으로 경제활동이 차츰 정상화되고 있습니다.
국제적인 경기회복은 2021년 6.1%로 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등 경기 둔화 요인이 존재하고 있습니다.전 세계적으로 확산된 COVID-19 장기화의 여파는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, COVID-19의 영향 외에도 미국과 중국간 정치 및 경제적 갈등 심화, 우크라이나-러시아 사태, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국연합)국가간 갈등으로 인한 원유 가격 상승, 달러 가격 급등, 높은 물가상승율(인플레이션)에 따른 각국의 긴축정책 및 증시 변동성 심화 등이 세계 거시경제 및 증시에 악영향을 끼칠 수 있습니다.
이렇듯 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 8개의 파이프라인을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업 입니다. 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 1건의 국내 기술이전 실적 및 1건의 조건부허가 제품인 CureSkin Inj.를 보유하고 에스테팜으로부터 화장품 배양액 로열티를 수령하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 신약개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.다. 전방시장 침체 위험당사는 난치성질환을 타겟으로 하는 세포치료제 전문 기업으로서,
당사는 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.
주요 전방시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술과 FECS 기술을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제의 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 마. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험당사는 이미 R&D 파이프라인의 임상개발이 본격화된 상황에서, 단기적으로는 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업을 통한 즉각적인 수익 창출을 하면서 중장기적으로 당사 핵심 R&D 파이프라인의 성공적인 임상개발을 통한 국내 상용화 및 해외 기술사업화을 적극 추진해 나갈 계획입니다.
당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 글로벌 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으나,
1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.

향후 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.

이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지
당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

자. 업무 위탁 기관 (CRO 등) 관련 위험

당사 역시 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 이용하고 있습니다.
당사는 GMP인증을 득한 10년 이상의 세포치료제 GMP 운영 노하우 및 첨단화된 시설을 갖추고 있으며, 대량생산설비 및 생산자동화 설비를 보유하여 CMO 기능을 자체적으로 구축하고 있습니다.위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중
기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 한국생명공학연구원 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, A등급의 기술평가를 득하였습니다.그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제),
상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다.
지속적인 증자 및 영업에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2022년 3분기말 기준 누적 결손금 536억원(연결기준 561억원)을 기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 기술이전을 계획하고 있는 파이프라인의 마일스톤 및 로열티 수취, 추가 기술이전을 통한 수익이 본격적으로 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인의 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 신약 및 신약 후보물질을 개발 후 비임상 단계 및 초기 임상시험을 진행하여 기술이전을 통한 수익창출을 목표하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 1건의 국내 판권 계약을 완료하였으며, 임상을 진행중인 5개의 파이프라인을 포함한 8개의 주요 파이프라인을 구축하고 개발 중에 있습니다. 현재 개발 중인 파이프라인도 기술이전을 위해 많은 파트너들과 협상하고 있으며 제출일 이후에도 지속적으로 기술이전을 달성할 것으로 예상하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해
당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

마. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며,
최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라, 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및
주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

바. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 이해관계자 관련 위험

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래에 대한 결정을 위하여 내부거래규정(2018년 1월 제정, 2021년 8월 개정) 투명경영위원회 운영 규칙(2021년 8월 제정, 2023년 1월 개정) 제정하고 이에 따라 운영하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재1건의 민사소송이 접수되어 있습니다.
당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 당사는 소장 접수 이후 법무법인 법흥을 법률대리인으로 선임하여, 법리적 대응을 하고 있습니다. 당사는 2020년 11월 10일 법무법인 법흥을 통하여 소에 대한 답변서를 제출하였습니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.또한 미래에 당사에게 발생할 수 있는 소송사건에 대하여 결과를 예측할 수는 없는 바, 소송 결과가 경영, 영업 등에는 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨에도 불구하고
소송 결과에 따라 이에 대한 보상으로 우발채무가 발생하거나 당사의 영업에 부정적 영향을 줄 위험이 존재하며, 당사의 평판, 경영실적, 재무현황 등에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 공모 자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재 임상 1/2a상을 진행중인 TED-A9, TED-N, FECS-Ad와 임상 1/2상을 진행중인 FECS-DF를 위해 자금을 집행할 예정입니다.
지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 주요사항보고서 제출 누락 관련 위험

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 법) 제159조, 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 및 동법 시행령 제5조에서 정하는 사업보고서 제출대상법인은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(제161조, 제167조 및 동법 시행령 제171조에 따라 주요사항보고서 제출의무가 있습니다. 사업보고서 제출대상법인 해당여부는 기중 또는 기말 등 시점에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 주요사항보고서 제출의무가 발생 또는 해제될 수 있습니다. 당사는 주주수, 종업원수, 자산총액, 부채총액, 매출액 및 감사인 지정 등 상기 법 및 시행령에서 정하고 있는 사항들에 근거하여 2018년부터 2021년까지 매년 사업보고서를 제출하였습니다. 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서 등 엄격한 공시의무가 부과되므로 이를 누락하였을 위험이 존재하므로 투자자께서는 투자에 앞서 해당사항들에 대하여 참고 부탁드립니다.

파. 종속기업 및 기타 재무관련위험

당사는 연결회계기준으로 종속기업인 에스테팜과 관련한 매출채권 손실충당금이 존재합니다. 또한 당사는 신주인수권부사채 등으로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 존재합니다. 이렇듯 당사는 종속기업의 재무상황의 변동 및 신주인수권부사채로 인하여 발생한 파생상금융부채 등이 당사의 향후 재무 상황에 미치는 영향이 존재하오니 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 참고하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단요구투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.다. 공모가액 산출 관련 위험2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.마. 주식매수선택권 및 신주인수권부사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 457,000주(상장예정주식수의 4.2%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 386,000주는 행사기간이 도래하였습니다.이에 따라 주식매수선택권 및 신주인수권부사채의 워런트 행사 등 희석가능증권(re-fixing 미고려)으로 발행가능한 주식수는 846,000주로
희석을 고려시(re-fixing 미고려) 상장가능주식수는 총 11,838,076주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

사. 상장주선인 의무인수에 관한 사항상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 22,500주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 다만,
상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.아. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로
상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.자. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.카. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위본건 공모를 위한 수요예측 시
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.타. 공모주식수 변경 위험『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고,
신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.파. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.하. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.거. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.
너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라
일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리
일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에
인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.러. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.버. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서
투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.서. 집단소송 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성
본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 이에 따라 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험
2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.터. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다.허. 증권신고서 효력의 한계「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이
신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.
고. 향후 사업 전망 위험본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.
도. 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 위험당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
로. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 02월 09일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
750,000
500
16,000
12,000,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋증권
보통주
750,000
12,000,000,000
741,600,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.03.14 ~ 2023.03.15
2023.03.17
2023.03.14
2023.03.17
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청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
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자금의 사용목적

구 분
금 액

임상/연구개발자금
11,279,843,000

시설자금
286,703,000

발행제비용
793,454,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

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-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

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일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

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【주요사항보고서】
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【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

보통주
750,000
500
16,000
12,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표주관회사
미래에셋증권
보통주
750,000
12,000,000,000
741,600,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.03.14 ~ 2023.03.15
2023.03.17
2023.03.14
2023.03.17
-.

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)
[청약일]- 기관투자자 청약일: 2023년 03월 14일 ~ 03월 15일 (2일간)- 일반청약자 청약일: 2023년 03월 14일 ~ 03월 15일 (2일간)※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2023년 03월 14일 ~ 15일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주8)

본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집ㆍ매출하는 것으로 2022년 05월 23일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 02월 09일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 6.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 이외 대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 추가적인 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주11)
비고

미래에셋증권㈜
보통주
22,500주
360,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

합 계
22,500주
360,000,000원

* 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.* 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 상기 취득금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 16,000원 기준 22,500주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜에스바이오메딕스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 750,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.
가
. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
750,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
750,000주
100.00%
-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「 근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사는 우리사주조합을 설립한 사실이 없으므로 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
187,500주~ 225,000주
25.0%~ 30.0%
16,000원(주1)
3,000,000,000원~ 3,600,000,000원
-

기관투자자
525,000주~ 562,500주
70.0%~75.0%
8,400,000,000원~ 9,000,000,000원
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
750,000주
100.0%
12,000,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 공모희망가액인 16,000원 ~ 18,0000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 30 이상을 배정합니다.

주5)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주2~5)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주7)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
750,000주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
750,000주
100.00%
-

【모집의 세부내역】

모집대상
배정주식수
배정비율
주당모집가액
모집총액
비고

일반청약자
187,500주~ 225,000주
25.0%~ 30.0%
16,000원(주1)
3,000,000,000원~ 3,600,000,000원
-

기관투자자
525,000주~ 562,500주
70.0%~75.0%
8,400,000,000원~ 9,000,000,000원
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계
750,000주
100.0%
12,000,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
주당모집가액
배정비율
배정금액

대표주관회사
미래에셋증권㈜
750,000 주
16,000 원
100%
12,000,000,000 원

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상모집주식수
주당모집가액
일반청약대상모집총액(원)

대표주관회사
미래에셋증권㈜
187,500주~ 225,000주
16,000 원
3,000,000,000원~ 3,600,000,000원

주3)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주4)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사인 미래에셋증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주5)

기관투자자는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다.

① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주6)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정에 관한 사항" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주7)
주당 모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주8)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주9)
금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등금번 ㈜에스바이오메딕스의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

미래에셋증권㈜
22,500주
16,000원
360,000,000원
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(16,000원 ~ 18,000원)의 밴드 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다 .

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜에스바이오메딕스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

【수요예측을 통한 공모가격 결정 절차】

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지 등을 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
16,000원 ~ 18,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜에스바이오메딕스의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2023년 03월 08일(수)
주1)

기업 IR
2023년 02월 27일(월) ~ 2023년 03월 07일(화)
주2)

수요예측 일시
2023년 03월 08일(수) ~ 2023년 03월 09일(목)
주3)

공모가액 확정공고
2023년 03월 13일(월)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2023년 03월 08일(수) 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다

주3)
수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2023년 03월 09일(목) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)

▣

기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아.「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것

※ "고위험고수익투자신탁"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

【고위험고수익투자신탁】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하))인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호「조세특례제한법 시행령」일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)① 법 제16조제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁”이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 “투자신탁”이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 사목(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다))에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제2항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

⑦
금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거"불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실수요예측참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다.

① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측 등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우② 제15조의2에 따라 투자자 재산 운용업무가 이관된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 제1항제2호에서 정하는 불성실 수요예측 등 참여행위를 한 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 의무보유기간 준수를 위하여 상당한 주의를 하였음을 증명한 경우 그러하지 아니하다.1. 이관회사가 제15조의2제2항을 위반하고 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 이관회사이관회사가 제15조의2제2항에 따라 의무보유기간 관련 정보를 충실히 전달하였음에도 22. 불구하고 수관회사가 제15조의2제3항을 위반하여 의무보유기간 내에 제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하는 경우 그 수관회사

※ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 미래에셋증권㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며(다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항 제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 미래에셋증권㈜의 인터넷 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

【<별표1>불성실 수요예측 등 참여 제재사항】

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율*이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

*확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다.

주5)

제재금 산정기준:1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익](경제적이익은 100만원 미만 절사)- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(*) 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)(*) 확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(**) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(*) 기준 평가손익

(**) 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(*) 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(*) 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
525,000주~ 562,500주
70.0%~ 75.0%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(750,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 187,500주 ~ 225,000주(25.0%~30.0 %)는 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 562,500주(기관 배정 물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 562,500주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가액으로 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 국내 및 해외 기관투자자 모두 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행합니다. 다만, 미래에셋증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋증권㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【인터넷 접수 방법】

① 홈페이지 접속: 'https://securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

【인터넷 접수 시 유의사항]】

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

【서면 접수 방법】(온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서 주1)(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)- 대리인 신분증 사본

추가서류
집합투자회사(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 투자일임회사 확약서※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁)
- 사업자등록증 사본- 고위험고수익투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 고위험고수익투자신탁 확약서

벤처기업투자신탁
- 사업자등록증 사본- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)- 벤처기업투자신탁 확약서- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보 주2)-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋증권㈜ 홈페이지(https://securities.miraeasset.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

【국내 기관투자자】

접수기간
2023년 03월 08일(수) ~ 03월 09일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 동관 35층 IPO3팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO3팀

TEL
02) 3774-7297, 02) 3774-3762

FAX
0505-085-7297, 0505-085-3762

【해외 기관투자자】

접수기간
2023년 03월 08일(수) ~ 03월 09일(목) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋증권㈜ 서관 6층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋증권㈜ 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)② 서면 접수 : 미래에셋증권㈜ 서관 6층 One-Asia Equity Sales팀

주소

서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 서관 6층

One-Asia Equity Sales팀

담당자
김영규
민경진

전화번호
02-3774-3770
02-3774-3775

E-mail
youngkyu.kim@miraeasset.com
stella.min@miraeasset.com

Fax
0505-085-3770
0505-085-3775

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋증권㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋증권㈜「https://securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다.⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.*) 상기 총괄집계표 서식 내 펀드명 등 펀드와 관련된 문구는 금융투자상품을 통칭하는 개념으로 이는 투자일임회사의 투자일임 계좌명 및 계약 등을 의미합니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ IPO3팀으로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋증권㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(https://securities.miraeasset.com → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.<16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주1)
대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 종합평가 결과』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측참가신청관련사항
1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는 562,500주 중 적은 수량2) 최저한도 : 1,000주3) 수량단위 : 1,000주4) 가격단위 : 100원5) 가격 : 가격 미제시 가능 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정함)6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 : 확정공모가액으로 무조건 배정받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주함2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주합니다.

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 562,500주를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋증권㈜ 홈페이지(https://securities.miraeasset.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋증권㈜ 「https://securities.miraeasset.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
보통주 750,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
16,000원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
12,000,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주2)

청약기일주3)
기관투자자
개시일
2023년 03월 14일(화)

종료일
2023년 03월 15일(수)

일반청약자
개시일
2023년 03월 14일(화)

종료일
2023년 03월 15일(수)

청약증거금주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2023년 03월 17일(금)

주1)
주당 모집 및 매출가액대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 ㈜에스바이오메딕스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋증권㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.

③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 03월 17일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 주관사가 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일(2023년 03월 17일)에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 03월 17일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처① 기관투자자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제28조 제1항 제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2023년 03월 08일(수)

인터넷 공고
주1)

모집가액 확정공고
2023년 03월 13일(월)

인터넷 공고
주2)

청약공고
2023년 03월 14일(화)

인터넷 공고
주3)

배정공고
2023년 03월 17일(금)

인터넷 공고
주4)

주1)
수요예측 안내공고는 2023년 03월 08일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
모집가액 확정공고는 2023년 03월 13일 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지에 게시합니다.

주3)

일반청약자에 대한 청약공고는 2023년 03월 14일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시합니다.

주4)

일반청약자에 대한 배정공고는 2023년 03월 17일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2023년 03월 17일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 증권인수업무등에관한 규정 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2023년 03월 16일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일 2023년 03월 17일은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.
다. 청약방법(1) 청약의 개요모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.(2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: 미래에셋증권㈜,본ㆍ지점(3) 일반청약자의 청약자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 청약사무취급처의 홈페이지를 통하여 고지합니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 참가 자격】

구분

청약한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

0원(단, Bronze 등급 2,000원)

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

제한사항
청약 기간 내 영업점 창구 개설 계좌 청약 불가※ 비대면, 은행다이렉트, 온라인 개설 계좌 청약 (온라인/내점/유선) 가능

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약과 동일합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약 시 우대 반영합니다.

주3)
개인, 법인에 대해 동일하게 적용합니다.

주4)
비대면, 은행다이렉트 개설 불가 요건: 대리인, 미성년자, 재외국인, 외국인, 법인계좌 개설 불가

주5)
온라인 개설: 당사에 보유한 기존 계좌정보를 근거로 개설 가능

주6)
청약수수료: 청약 증거금 환불 시 징수함

주7)
청약증거금이 최종 배정금액에 미달하는 경우 청약수수료 면제됩니다.

주8)
청약 미배정 시 청약수수료는 부과되지 않습니다.

주9)
청약수수료는 청약시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반투자자는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜ 의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.미래에셋증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

미래에셋증권㈜
187,500주~ 225,000주
주1)
50%

주1)
미래에셋증권㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.□ 우대그룹의 청약한도 : 18,000주 ~ 22,000주 (200%)□ 일반그룹의 청약한도 : 9,000주 ~ 11,000주 (100%)청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위』부분을 참고하시기 바랍니다.

【미래에셋증권㈜의 청약주식별 청약단위】

청약주식수
청약단위

50주 이상 ~ 100주 이하
50주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 22,500주 이하
500주

(5) 기관투자자의 청약국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2023년 03월 14일(화) ~ 15일(수) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋증권㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2023년 03월 17일(금) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【미래에셋증권㈜ 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법】

① 홈페이지 접속: 'https://securities.miraeasset.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋증권㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)③ 납입방법(미래에셋증권㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 우리사주조합: 금번 공모 시에는 해당사항 없습니다.② 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.0% ~ 75.0%(525,000주 ~ 562,500주)를 배정합니다.③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.0% ~ 30.0%(187,500주 ~ 225,000주)를 배정합니다.④ 상기 ①, ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 187,500주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만 금번 공모에는 우리사주조합을 대상으로 청약을 실시하지 않습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜에스바이오메딕스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 187,500주 ~ 225,000주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 93,750주 ~ 112,500주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

④ 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2023년 03월 16일 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 일반청약자들을 대상으로 하여 재배정하며 소숫점이 높은 청약자들부터 순차적으로 배정합니다. 이후 동일한 소숫점을 보유한 일반청약자들에게 배분할 단수주가 부족하게 될 경우 청약주식수량, 청약등급 등을 고려하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 인수단의 자기계산으로 인수합니다.

⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2023년 03월 17일 대표주관회사인 미래에셋증권㈜의 홈페이지(https://securities.miraeasset.com/)에 개별통지하여 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점2) 미래에셋증권㈜ 홈페이지, MTS, HTS에서 교부
1) 미래에셋증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부: 청약종료일까지2) 미래에셋증권 홈페이지, MTS, HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋증권㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인(홈페이지, MTS, HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.(2) 투자설명서 교부 의무의 주체『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 미래에셋증권㈜의 본/지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 03월 17일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 2023년 03월 17일에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 03월 17일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2023년 03월 17일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 기업은행 성수동지점에 납입하여야 합니다.
사. 기타의 사항(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.(3) 신주인수권에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.(4) 정보이용제한인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.(5) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 2022년 05월 23일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 02월 09일 상장예비심사신청서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다.(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.(7) 일반청약자의 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법: 총액인수】
(단위: 주, 원)

인수인
인수주식의종류 및 수량
인수금액
인수조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋증권㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
보통주750,000주
12,000,000,000원
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항(1) 인수수수료

(단위: 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
미래에셋증권㈜
741,600,000원
대표주관회사

주1)
인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 6.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 ㈜에스바이오메딕스의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

미래에셋증권㈜
보통주
22,500주
360,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른상장주선인의 의무인수분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사신청일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스와 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원의 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(22,500주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

【코스닥시장 상장규정】

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은 세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안 의무보유할 것

라. 기타의 사항(1) 회사와 인수인간 특약사항당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋증권㈜와 체결한 총액인수계약에 따라, 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 보호예수 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사 미래에셋증권㈜은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.(4) 최대주주등의 지분에 대한 의무보유예탁 당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년간 의무보유예탁 의무가 발생하였으며, 이 중 대표이사 2인의 보유주식에 대하여 상장일부터 3년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의)의무보유 2년 추가 조치)를 실시하고, 대표이사를 제외한 최대주주등이 보유한주식에 대하여 상장일부터 2년간의 의무보유(규정상 의무보유 1년 및 자발적(거래소 협의)의무보유 1년 추가 조치)를 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.(7) 인수인의 투자 내역증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 존재하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제7조(1주의 금액)회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시 에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 5,000주(1주의 금액 10,000원 기준)로 한다.

제7조(1주의 금액)

회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류)

① 회사의 주식은 기명주식으로서 주권을 발행한다.

제8조의 2(주식 등의 전자등록)

① 회사는 주식·사채등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록할 수 있다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류)

① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조 2(이익배당, 잔여재산 분배, 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 주식의 전환 및 주식의 상환에 관한 종류주식을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 25,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 1O% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류쥬식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑥ 종류주식의 주주는 잔여재산분배에 있어서 종류주식의 발행시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주식의 주주에 우선하여 지급받을 수 있는 권리를 갖는다.

⑦ 종류주식의 주주는 1주당 의결권 1개를 가질 수 있으며, 종류주식의 의결권 유무는 그 발행시에 이사회에서 정한다.

⑧ 종류주식의 존속기간은 이사회가 정하도록 하고 이 기간 만료와 동시에 발행금액으로 회사가 인수하여 자본을 감소하거나 보통주식으로 전환한다. 다만 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행되는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 신주의 배당기산일 규정을 준용한다.

⑨ 당 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 같은 종류주식으로 한다.

⑩ 종류주식의 주주는 발행일로부터 10년이 경과하는 날까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑪ 제10항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 보통주식의 수는 전환우선주식의 최초 발행가액을 발행시에 이사회가 정한 조건의 조정 전환가격으로 나눈 수로 한다.

⑫ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑬ 상환가액은 발행가액의 20%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑭ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행시 이사회 결의로 정하되, 상환청구가 있음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

⑮ 제10항 또는 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조를 준용한다.

(16) 기타 정관에서 정하지 않은 사항은 발행시 이사회 결의로 정한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 본문 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 이사회 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식 총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 주권을 신규상장하거나 협회등록, 제3시장에 등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

9. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 상장 시 대표주관회사에게 신주인수권을 부여하는 행위

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단수주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제12조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제 542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 회사는 제3항의 규정에도 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임직원 등 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 5를 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사의 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소 사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기 주식을 교부하는 방법

3. 주식매수 선택권의 행사가액과 시가와의 차액을 현금 또는 자기 주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날로부터 10년 내에 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

5. 배당에 관한 사항

제11조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업 연도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제57조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다

제58조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

6. 의결권에 관한 사항

제29조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제30조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제31조(의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제32조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제33조(주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행 주식총수의 4분의 1이상의 수로써 하여야 한다.

III. 투자위험요소

※ 아래 내용 중 용어에 대한 정의는 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 중 주요 용어 설명표를 참고해 주시기 바랍니다.

1. 사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험국제통화기금 IMF가 발표한 2022년 10월 발표에 따르면 코로나19로 인한 팬데믹의 영향으로 2020년 세계경제 성장률은 -3.1%로 나타났습니다. 그러나 최근 백신 승인과 백신 접종 개시, 각국 경기부양책의 영향으로 경제활동이 차츰 정상화되고 있습니다.
국제적인 경기회복은 2021년 6.1%로 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁, 각국의 긴축적인 통화정책 및 재정정책, 중국 부동산 시장 리스크 및 소비감소 등 경기 둔화 요인이 존재하고 있습니다.2019년 12월 발생한 COVID-19 바이러스의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이후 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 최근 오미크론 등 변이종 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다.
전 세계적으로 확산된 COVID-19 장기화의 여파는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, COVID-19의 영향 외에도 미국과 중국간 정치 및 경제적 갈등 심화, 우크라이나-러시아 사태, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국연합)국가간 갈등으로 인한 원유 가격 상승, 달러 가격 급등, 높은 물가상승율(인플레이션)에 따른 각국의 긴축정책 및 증시 변동성 심화 등이 세계 거시경제 및 증시에 악영향을 끼칠 수 있습니다.이렇듯 실물경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2019년 12월 최초 발생한 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')의 확산 이후 세계 각국은 백신 개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 2021년 최초 백신 접종을 시작으로, 세계 각국은 일정 수준 이상의 백신 접종률 달성을 위해 총력을 기울이고 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며, 2023년 1월에도 오미크론 변이 바이러스의 신종 변이 XBB.1.5가 확산되는 등 사태가 장기화될 가능성이 존재합니다. 이러한 팬데믹 리스크로 인해 국가간, 지역간 봉쇄조치가 시행되고 있으며 전세계 교역이 감소하게 되어 글로벌 경제에 부정적인 영향을 미치고 있습니다.2023년 1월 세계은행(World Bank)은 '세계 경제전망(Global Economic Prospects)' 보고서에서 2023년 전세계 GDP 성장률 전망치를 기존 2022년 6월에 제시했던 3.0%에서 1.7% 수준으로 대폭 하향 조정하며 각국의 인플레이션(물가상승)과 맞물린 급격한 경기침체를 경고하였습니다. 이는 글로벌 금융위기(2009년), COVID-19 대유행 시기(2020년)에 이어 지난 30년 사이에 세번째로 낮은 수준입니다.

[세계은행 글로벌 경제성장 전망치]

(단위: %)

구분
2020년
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

세계
-3.2%
5.9%
2.9%
1.7%
2.7%

선진국
-4.3%
5.3%
2.5%
0.5%
1.6%

미국
-2.8%
5.9%
1.9%
0.5%
1.6%

유로존
-6.1%
5.3%
3.3%
0.0%
1.6%

일본
-4.3%
2.2%
1.2%
1.0%
0.7%

개발도상국
-1.5%
6.7%
3.4%
3.4%
4.1%

중국
2.2%
8.1%
2.7%
4.3%
5.0%

러시아
-2.7%
4.8%
-3.5%
-3.3%
1.6%

인도
-6.6%
8.7%
6.9%
6.6%
6.1%

브라질
-3.3%
5.0%
3.0%
0.8%
2.0%

자료: 세계은행(World Bank), 세계 경제전망 보고서(2023.01))

이는 미국, 유럽 등 주요 선진국들이 예상보다 높은 인플레이션을 억제하기 위해 급격한 금리 인상을 단행하며 긴축정책을 동시에 펼치고 있고, COVID-19의 신종 변이가 끊임없이 출현하며 확산세가 지속되고 있으며, 러시아-우크라이나 전쟁과 같은 지정학적 리스크가 부각되는 등 다양한 거시경제의 위험 요소가 반영된 결과입니다.한편, 한국은행이 2022년 11월 발간한 '경제전망보고서'에 따르면 2021년 4.1%였던 국내 경쟁 성장률은 2022년 2.6%, 2023년 1.7% 수준으로 점차 감소하며 향후 국내 경제는 주요국 경기 부진에 따른 수출 둔화 폭이 확대되며 성장흐름이 약화될 것으로 예상하였으나, COVID-19의 국내 확산세 감소 및 일상으로의 회복이 가속화되며 민간소비 부문의 회복세가 이어질 것으로 전망하였습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

(단위: %)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP
4.1
3.0
2.3
2.6
1.7

민간소비
3.7
4.1
5.3
4.7
2.7

설비투자
9.0
-6.4
2.7
-2.0
-3.1

지식재산생산물투자
4.4
4.6
4.8
4.7
3.6

건설투자
-1.6
-4.5
-0.4
-2.4
-0.2

상품수출
10.5
6.0
0.9
3.4
0.7

상품수입
12.8
5.3
6.4
5.8
0.4

자료: 한국은행 경제전망보고서(2022.11)

이처럼 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 8개의 파이프라인을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업 입니다.
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 하는 고비용 고위험군의 산업으로 신약 개발이 성공하게 되면 특허권에 의해 독점 판매권을 보장받을 수 있는 고수익 산업이기도 합니다.따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 가지고 있으며, 이러한 사업화 추진 노력의 결과로 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 1건의 국내 기술이전 실적 및 1건의 조건부허가 제품인 CureSkin Inj.를 보유하고 에스테팜으로부터 화장품 배양액 로열티를 수령하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 신약개발의 특성상 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 수 있는 위험이 존재하며 이 경우 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 수 있습니다. 또한, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 재생의료 중심의 세포치료제 전문 기업으로서, 2005년 10월부터 당사 고유의 세포치료제를 집중적으로 연구개발하여 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj.(여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.

당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제 R&D 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

[당사 플랫폼 기술 개요]

구분

설명

FECS기술
당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)은 세포치료제를 인체 내 환경과 가장 유사한 조건인 3차원 구조로 배양하는 기술입니다. 세부적으로, 배양접시 표면에 생리활성 단백질을 코팅하고 그 상부에서 배양되는 세포간의 상호작용을 극대화시켜 3차원 스페로이드 형태로 자가-구조화 되도록 유도하는 방식입니다. 해당 기술로 만들어진 3차원 세포 스페로이드를 치료제로 활용할 시, 세포간의 신호전달 작용에 의하여 세포사멸을 최소화할 수 있으며, 세포의 주변분비 효과를 증가시켜 기존 세포치료제 대비 향상된 치료 효과를 보여줄 것으로 예상됩니다.

TED기술

당사는 배아줄기세포 제품화의 주요 기술적 허들인 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하여 연구개발 성공 가능성을 제고하였습니다. 당사는 기존 줄기세포치료제의 기술적 허들인 (1) 최종 목표 세포로의 단계적 분화의 어려움과 (2) 미분화ㆍ혼합 세포에 의한 기형종 발생 등의 이슈를 해소하기 위해 특정 저분자화합물 조합을 사용하는 분화 유도 기술과 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 내재화ㆍ표준화하였습니다. 또한 Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술 (대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 배양 과정에서의 안전성과 생산성이 보장된 치료제를 개발하였습니다. 이로써 기존의 신경전구세포 연구 시 문제점이었던 순도 높은 신경전구세포 분리, 장기간 유지배양 및 인체 내 주입 시 암 발생 가능성을 종합적으로 해결하였습니다.

현재 당사의 주요 파이프라인은 모두 TED 기술과 FECS 기술을 기반으로 제작 되고 있으며 있으며, 향후에도 이러한 플랫폼 기술에 기반하여 지속적인 후보물질의 개발이 가능하다고 판단됩니다. 실제로 당사는 2018년 5월 당사의 원천기술을 활용하여 개발한 FECS-Ad를 동국제약과 국내 판권 계약을 체결한 바 있습니다.

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하여야 합니다. 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다.
단계별 임상시험 목적을 정리하면 아래와 다음과 같습니다.

[신약 개발 단계]

임상 시험 단계
목적

제 1상 시험
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

제 2상 시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

제 3상 시험
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

제 4상 시험
신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다.

[신약 개발 단계]

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.

[시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이]

시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이.jpg
시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이

자료 : J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20-33.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2021년 04월 한국바이오협회에서 발표한' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 보고서에 따르면, 2011년부터 2020년까지 Biomedtracker 데이터베이스의 12,728개의 이행을 기반으로 분석하여 지난 10년간의 광범위한 데이터 안의 신규성, 분자 양상, 질병 징후의 기준에서 약물 허가의 성공률을 분석하였습니다. 2011년에서 2020년까지 10년동안 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 품목 허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 7.9%이었습니다. 즉, 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인10개 중 1개 미만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 임상 1상 승인율은 52.0%, 임상 2상 승인율은 28.9%, 임상 3상 승인율은 57.8%, 신약승인신청단계 승인율은 90.6%로 파악되었습니다.

[임상 개발 단계별 이행 성공률]

임상성공률

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

2011년에서 2020년까지 10년동안 성공적인 단계 이행을 걸쳐 6,151건의 신약 개발이 임상 1상에서 LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년이 소요되었습니다. 평균적으로 임상 1상에 2.3년, 임상 2상에 3.6년, 임상 3상에 3.3년, 허가승인(규제)단계에 1.3년가 소요되었습니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

[주요 14대 질환군에 대한 약물 개발 기간(년)]

주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간.jpg
주요14대 질환군에 대한 약물 개발 기간

자료 : Biomedtracker, Pharmapremia, 한국바이오협회, ' 2011~2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석' 재가공

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 초기 임상단계에서 기술이전을 진행하여 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며,일부 파이프라인의 경우 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사는 세포치료제 기반의 TED 기술 및 FECS 기술을 보유하고 있으며, 이에 따라 당사는 다양한 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

에스바이오메딕스 파이프라인.jpg
에스바이오메딕스 파이프라인

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 현재기준 59명으로 구성되어 있습니다. 당사는 상세역할에 따라 총8개의 팀(FECS팀, TED팀, 개발팀, 품질보증팀, 품질관리팀, 제조팀, 위생공무팀)을 운영 중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 현황]

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에스바이오메딕스 연구개발조직

당사는 연구개발 부문 내 FECS팀, TED팀을 통하여 각 핵심기술 별 파생기술 연구개발, 줄기세포 분화단계 및 세포특성 분석, 대량생산 연구, 각종 효능시험, 비임상실험, 임상실험 등을 진행하고 있습니다. 또한, 줄기세포치료제 및 분화단계 세포 특성을 분석하여 대량생산, 배양조건 개선연구, 세포치료제 기전, 역가 관련 연구 등을 수행하고 있습니다. 개발팀에서는 각종 인허가 업무, 임상시험 업무, IP 관리를 담당하고 있습니다. GMP에서는 GMP를 총괄하여 품질보증, 품질관리, 제조 위생공무 등을 담당하고 있으며, GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구를 지원하고 있습니다. 이러한 체계화된 연구개발 프로세스 정립을 통해 당사는 신고서 제출일 현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권계약(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

한편, 당사는 향후 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.
현재 당사가 목표로 하고 있는 주요 파이프라인의 기술이전 시점은 다음과 같습니다.

[파이프라인별 목표 기술이전 시점]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

파이프라인명
적응증
목표 기술이전 시점
기술이전 전략

TED-A9
파킨슨병
2025년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

FECS-Ad
중증하지허혈
2023년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

TED-N
척수손상
2025년
임상 2상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

FECS-DF
눈가주름
2024년
임상 3상를 통해 안전성 및 유효성 입증 후 기술이전

각 파이프라인별 기존 투자 비용과 상업화까지 예상되는 추가 투자 비용은 각각 다음과 같습니다.

[주요 파이프라인별 예상 투자 비용]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 원)

파이프라인명
목표 상업화 시점
기존 투자 비용
예상 추가 투자 비용

TED-A9
2030년
8,436,305,526
1,934,000,000

FECS-Ad
2027년
9,124,983,529
8,264,000,000

TED-N
2029년
10,158,000,532
2,478,000,000

FECS-DF
2027년
2,797,754,384
14,220,000,000

TED-R

2032년
2,797,754,384
3,040,000,000

CureSkin
-
3,012,966,259
250,000,000

CF-TED-N
2033년
3,529,474,761
3,400,000,000

CF-FECS-DF

2033년

3,185,135,760
1,940,000,000

합계
43,042,375,135
35,526,000,000

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사가 목표로하고 있는 기술이전 시점 전 경쟁 파이프라인이 긍정적인 임상 결과를 도출하거나 당사 파이프라인의 임상결과에서 목표로 하는 안전성과 유효성을 입증하는데 실패한 경우 기술이전에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

다. 전방시장 침체 위험당사는 난치성질환을 타겟으로 하는 세포치료제 전문 기업으로서,
당사는 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다.그 중 TED-A9(파킨슨병), FECS-Ad(중증하지허혈), TED-N(척수손상)은 임상 1/2a상을 진행하고 있으며, FECS-DF(눈가주름)는 임상 1/2상, CureSkin Inj.(여드름흉터)는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 이중, TED-A9(파킨슨병), FECS-Ad(중증하지허혈), TED-N(척수손상)은 당사의 향후 매출에 있어 가장 큰 부분을 차지할 것으로 전망됩니다. 파킨슨병시장은 2021년 39억 6,600만달러에서 2029년 115억달러 까지 성장할 것으로 예상됩니다. 중증하지허혈 환자군은 2021년 270만명에서 2029년 320만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 척수손상은 환자군은 2021년 102만명에서 2029년 104만명으로 증가할 것으로 예상됩니다.
주요 전방시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 8개의 파이프라인을 보유하고 있습니다. TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며, 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다.FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 자사 핵심 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 활용한 동종 지방 유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포 스페로이드이며, 현재 마땅한 치료제가 없는 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있습니다. 특히, 해당 제품은 국내 임상 1/2a상 IND 승인 후 임상을 진행하고 있는파이프라인이며, 2018년 5월에 국내 동국제약 사에 국내판권을 양도한 사례가 있습니다. 당사는 동국제약과 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결하여 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위하여 시설 및 노하우를 공유하고 비임상시험/임상시험/인허가/판매 등과 관련하여 적극적으로 협력하기로 하였습니다. 당사는 세포치료제 생산을 위한 GMP 시설을 공유하고 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정입니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인되어 임상을 진행하고 있습니다. CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제이며 조건부 허가 승인 후 임상 3상을 진행하고 있습니다.

(1) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제) 시장

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 배아줄기세포의 신경분화를 통해 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포 (A9-DPC)를 생성, 뇌내 투여하는 작용기전을 보유하고 있으며, 파킨슨병 (Parkinson’s Disease; PD)을 대상 적응증으로 개발되고 있습니다.

글로벌 파킨슨병 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2021년 39억 6,600만달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산되며 2029년까지 연 평균 13.3%의 성장률을 보이며 115억 달러(약 13조 7,000억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 신규 블록버스터 Pipeline의 등장 및 인구의 고령화가 파킨슨병시장 성장의 주요 동인으로 전망됩니다. Monoclonal antibody로 Neuro-degeneration을 타겟하는 Roche/Prothena사의 PRX-002와 Acorda사의 흡입성 L-DOPA CVT-301를 포함한 4개 후기 임상단계 Pipeline의 출시는 시장 내 파급력이 상당할 것으로 예상되며, 이는 글로벌 파킨슨병 치료제 시장의 성장으로 이어질 것으로 전망됩니다.글로벌 파킨슨병 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2021년 39억 6,600만달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산되며 2029년까지 연 평균 13.3%의 성장률을 보이며 115억 달러(약 13조 7,000억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 신규 블록버스터 Pipeline의 등장 및 인구의 고령화가 파킨슨병시장 성장의 주요 동인으로 전망됩니다. Monoclonal antibody로 alpha-synuclein을 타겟하는 Roche/Prothena사의 PRX-002를 포함한 후기 임상단계 Pipeline의 출시는 시장 내 파급력이 상당할 것으로 예상되며, 이는 글로벌 파킨슨병 치료제 시장의 성장으로 이어질 것으로 전망됩니다.

[글로벌 파킨슨병 시장 현황 및 전망]

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글로벌 파킨슨병 시장

출처: 'Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029' (Globaldata)

(2) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 시장

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 스페로이드로 다양한 성장인자 (e.g. VEGF, HGF) 및 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체 내 주입 시 혈관신생을 유도하며, 현재 중증하지허혈을 대상 적응증으로 개발되고 있습니다. 비임상시험 결과 혈류 흐름 향상 및 조직 괴사율 감소 등의 효능을 보여 주었으며, 임상투여 예정용량의 600배 투여 시에도 독성이나 종양을 유발하지 않는 것을 확인하였습니다..

중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia; CLI)은 동맥경화성 말초동맥질환의 가장 심한 양상 중 하나로, 하지혈관을 통한 혈류를 감소시키고 피부 궤양이나 조직괴사의 진행 정도에 따라 사지 절단을 초래할 수 있는 질병입니다. 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 중증하지허혈로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 중증하지허혈 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 중증하지허혈 시장 현황 및 전망]

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글로벌 중증하지허혈 시장

출처: Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)

(3) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 시장

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 배아줄기세포의 분화 및 분리로 생성된 PSA-NCAM 양성세포를 손상된 척수조직으로 이식하는 작용기전의 세포치료제로서 척수손상을 대상 적응증으로 하여 개발되고 있습니다.

척수손상은 수술 외 효과적 치료 방안이 거의 없는 실정이며, 수술 외 대표적 치료 방법으로는 척추견인(Spinal traction)과 약물치료제가 있습니다. 현재 척수손상의 약물치료제는 Corticosteroid(항염증 효과 스테로이드 약물), Analgesics(비마약성 진통제) 외 선택 가능한 치료 대안이 상당히 제한적이며, 줄기세포치료제를 포함한 신규 기전의 치료제가 활발히 연구 및 개발 중에 있습니다.

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. 주요 국가별 총 인구수 대비 유병률을 대입하여 추산하였습니다. 각종 논문 및 문헌조사를 토대로 확인된 척수손상의 평균 유병률은 선진국의 경우 인구 수 대비 0.049%, 개발도상국의 경우 인구 수 대비 0.044%입니다. 매출추정 대상 국가별 총 인구 수에 해당 수치를 대입하여 국가별 유병 환자 수를 추정하였으며, 글로벌 9개국 중 중국을 제외한 8개국은 선진국의 유병률을, 중국의 경우 개발도상국의 유병률을 대입하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명에서 2029년 약 104만 명의 환자 규모로 증가할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 척수손상 시장 현황 및 전망]

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글로벌 척수손상 시장

출처: 'Epidemiology of worldwide spinal cord injury' (Journal of Neurorestoratology)

상기와 같이 당사가 목표시장으로 하고 있는 하지허혈 치료제, 척수손상 치료제, 파킨슨병 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

당사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 8개의 세포치료제의 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서 나가고 있는 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 파악한 당사의 플랫폼기술 및 파이프라인의 경쟁현황 및 당사의 경쟁력은 아래와 같습니다.

(1) TED-A9(파킨슨병 치료제)의 경쟁현황

글로벌 파킨슨병 (PD) 치료제 시장은 Levodopa therapy (L-DOPA), Dopamine agonist, COMT inhibitors, MAO-B inhibitors 등 크게 4가지 유형으로 구분됩니다. L-DOPA는 근본적인 치료제가 아닌 일시적 증상완화제일 뿐이며, 운동 동요 (Motor fluctuation), 이상운동증 (Dyskinesia)과 같은 부작용을 유발한다는 단점이 있습니다. 그러므로 단순한 도파민 보충제 혹은 증상 완화제와 다르게 도파민 분비 신경세포의 퇴화를 방지해주는 신경보호제 약품이 출시될 경우 새로운 치료제 유형을 개척할 것으로 예상됩니다.

[파킨슨병 치료제 시장 구분]

구분

효능

L-DOPA

도파민 결핍으로 인한 운동이상증과 같은 파킨슨병의 주요 증상을 일시적으로 완화시켜주는 대표적 치료제로 쓰이며, 주로 MSD사의 Sinemet, Roche사의 Madopar, Impax사의 Rytary, AbbVie사의 Duodopa로 구성되어있습니다. L-DOPA는 글로벌 PD 치료제 시장 내 금액 기준 2018년 약 39.9%의 점유율을 차지하였으며, 2019년 1분기에 출시된 PD의 off-periods를 관리해주는 자가호흡식 CVT-301와 향후 출시 예정인 Accordion Pill과 ND-0612로 인해 PD 치료제 시장 내 L-DOPA의 강세가 이어질 전망입니다.

DopamineAgonist

Dopamine agonist는 L-DOPA에 비해 증상 완화 효과는 적은 편이나 장기간 투여에 따른 부작용이 적다는 장점이 있습니다. 그러므로 PD 초기증상이 가벼울 경우 단독으로 사용되어 L-DOPA의 첫 사용 시점을 지연시키는 용도로 많이 사용되고 있습니다. L-DOPA와 함께 PD의 가장 기초적인 치료 알고리즘으로 2018년 금액 기준 약 30.2%의 점유율을 기록하였으며, 대표적 치료제로 UCB사의 Neupro가 있습니다.

COMT Inhibitors

L-DOPA의 분해 요소인 COMT를 억제하는 작용을 하여 L-DOPA의 뇌 속 농도 및 작용을 향상시키는 역할을 합니다. 주로 L-DOPA로 인한 운동이상증 및 End-of-dose wearing off (EODWO)가 심해질 경우 대체 약품으로 쓰이며, 함께 투여될 경우 레보도파의 작용시간을 더 길게하는 효과가 있습니다. 대표적으로 Orion Pharma사의 Stalevo가 PD 치료제로서 허가 받은 제품이며, Stalevo의 후속약으로 출시 예정인 ODM-104는 기존의 환자 수용도를 향상 시킬 것으로 기대됩니다.

MAO-B Inhibitors

도파민을 분해하는 모노아민 옥시다제-B (Monoamine oxidase-B; MAO-B)라는 효소를 억제하여 도파민 농도를 높게 유지하는 작용 기전의 치료제이며, L-DOPA에 비해 낮은 부작용과 신경보호 효과로 UCB사의 Neuropro와 함께 PD의 가장 흔한 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 시장 내 가장 높은 점유율을 유지하고 있는 Teva/Lundbeck사의 Azilect의 특허 만료와 함께 다수의 제네릭 제품들이 시장에 진입할 예정입니다.

현재 파킨슨 병의 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 해결하기 위해 개발하고 있는 Pipeline은 크게 4 가지 종류로 구분할 수 있습니다. Roche/Prothena의 PRX-02와 같은 항체, Neuraly의 NLY-01과 같은 펩타이드, Biogen/Denali Therapeutics의 DNL151이나 Kainos Medicine의 KM-819와 같은 저분자화합물, 그리고 Voyager Therapeutics의 VYAADC-01과 같은 유전자치료제가 있습니다.

[파킨슨병 치료제 Pipeline]

구분

효능

PRX-002 byRoche/Prothena

(임상 2b상 진행중)

PRX-002는 alpha-synuclein 단일클론항체로 작용하여 신경 퇴행과 연관된 synuclein의 misfold 및 aggregate을 타깃하는 원리의 신경보호제로 현재 임상 2b상 진행 중에 있습니다. PD 초기단계 환자의 발병 속도를 늦춰 줄 수 있는 First-in-class 약물로의 개발이 기대되며, 질병의 진행을 지연시킬 수 있다는 장점 때문에 초기단계 PD 환자 대상 표준 치료법으로의 Positioning이 전망됩니다.

NLY01 by Neuraly
NLY01는 Glucagon-like Peptide-1 Receptor (GLP-1R) agonist인 exenatide를 pegylation 시켜 만든 파이프라인 입니다. 이 경우 신경염증 반응의 원인이 되는 미세아교세포의 활성을 억제해 성상교세포의 과활성화과정을 선택적으로 차단하여 신경독성물질의 분비를 막아 뇌 신경세포를 보호하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 임상 2상을 진행중에 있습니다.

KM-819 by Kainos Medicine

(임상 1상 완료)

KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1 (Fas-Associated Factor1) 이라는 단백질 기능을 저해하는 저분자 화합물 입니다.이를 통해 신경세포의 사멸을 막고 오토파지 증가를 통해 alpha-synuclein의 분해를 일으킬 것으로 예상되고 있습니다. 비임상 실험결과 위와 같은 원리에 기반하여 PD의 주요 운동성 증상을 완화시켰습니다. 현재 국내 임상 1상을 완료하였으며, 임상 2상 진입을 목표로 하고 있습니다. 출시 시 PD 환자의 미충족 수요 해결 및 First-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예견됩니다.

DNL151 by Biogen/Denali Therapeutics(임상 3상 진행)
DNL151은 파킨슨병을 일으키는 가장 흔한 유전인자로 알려진 LRRK2(Leucine-rich repeat kinase 2)을 타겟하고 있습니다. LRRK2 변이에 의해 리소좀 기능이 망가지고 미토콘드리아의 기능이 망가져 과다한 염증반응이 일어나 신경세포의 사멸이 유도된다고 알려져 있습니다. 이에 이를 억제하여 리소좀 기능을 정상화 하는 기작을 목적으로 개발되고 있습니다. 임상 1b상 결과 리소좀 기능 바이오마커 개선 효과를 보인바 있습니다. 현재 임상 3상을 진행중에 있으며 출시 시 LRRK2 변이를 갖는 환자의 미충족 의료 수요 해결을 통해 시장 내 입지 확보를 예상할 수 있습니다.

VYAADC-01 byVoyagerTherapeutics

(임상 3상 예정)

Dopa decarboxylase 유전자를 뇌에 직접 투여하여 L-DOPA의 도파민 전환 효소 활성도를 증가시켜 PD 증상을 완화하는 방식의 치료제로, 현재 임상 3상 진입 예정에 있습니다. PD를 대상으로 개발 중인 첫 유전자 치료제이며 L-DOPA의 효과를 지속시키는데 기존 약물치료제 대비 우수할 수 있다는 의견이 제시되고 있습니다. 다만 수술을 필요로 하는 침습적 치료방식과 시술에 필요한 높은 비용은 시장 내 점유율 확보에 저해 요소로 작용할 전망입니다.

현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나 아래와 같은 국내외 기관들이 상용화를 추진 중인 것으로 알려져 있습니다.

[파킨슨병 세포치료제 제품 상용화 추진 현황]

기관명

제품명&줄기세포명

특징

일본 교토대

iPSC(유도만능줄기세포)

유도만능줄기세포를 이용하여 도파민 신경전구세포로 분화시켜 이식하는 방법을 사용하고 있습니다. 동종 유래 줄기세포를 이용합니다.

강스템바이오

hUCB-MSC(제대혈 유래 중간엽줄기세포)

hUCB-MSC에 의한 뇌 내 활성산소 관련 신호억제기작과 관련지어 파킨슨병 증상 호전을 목적으로 하고있습니다.

ISCO (International Stem Cell Corporation)

처녀생식줄기세포 유래 ISC-hpNSC

미수정 난자를 화학적으로 자극하여 처녀생식줄기세포를 제작하고 이를 도파민성 신경세포 (dopaminergic neuron DA)로 유도하여 배양하고 있습니다. 도파민 신경세포 (dopaminergic neuron DA)를 대체하고 또한 주변의 뉴런에 대한 보호 및 신경영양인자를 발현하여 paracrine effect도 기대할 수 있습니다.

메디포스트

중간엽줄기세포

중간엽줄기세포를 직접이식하는 방법을 택하고 있습니다. 중간엽줄기세포의 장점인 cytotropic factor (growth factor, exosome) 분비를 통하여 아밀로이드 베타에 의한 뉴런세포의 데미지 등을 간접적으로 보호하는 기전을 이용하고 있습니다.

차바이오텍

(FMD-NPC-PD)

태아 중뇌 신경줄기세포

태아 중뇌 신경줄기세포 배양과 증식을 통해 1개 뇌조직으로 5만명 이상 치료 가능한 증식기술 및 도파민 신경세포 분화기술을 특징으로 합니다.

차바이오텍 및 일본그룹을 제외하고 임상에는 진입하지 못했으나, 아래의 연구 팀들이 전분화능 유래 중뇌 도파민 신경세포 분화 결과를 보고하고 있으며 기술적으로 본 세포치료제와 유사한 연구를 진행 중입니다.

[전분화능 유래 중뇌 도파민 신경세포 분화 연구 현황]

대표연구팀

기술내용

참고문헌

영국 카디프대학교Li 그룹

중뇌 도파민 신경전구세포를 분리할 수 있는세포 표면마커를 개발하여 발표하였습니다.

Gennet et al.,

Sci Rep. 2016 1;6:324882016

일본 교토대학교Takahashi 박사 그룹

Samata et al., Nat Commun. 2016 14;7:13097

스웨덴 룬드 대학교Parmar 박사 그룹

인간 전분화능 줄기세포로부터 세포신호전달기전을 조절하여 효율적인 중뇌 도파민 신경세포로의 분화법을 보고하였습니다.

Kirkeby et al., Cell Rep. 2012, 28;1(6):703-14

미국 위스콘신 대학교Zhang 박사 그룹

Xi et al., Stem Cells. 2012, 30(8):1655-63.

미국 슬로언 캐털링 연구소Studer 박사 그룹

저분자 물질을 이용한 단기간 고효율 신경전구세포/도파민 신경세포 분화법을 시작으로 하여개선된 도파민 신경세포 분화법을 보고하였습니다.

Kriks et al., Nature. 2011, 6;480(7378):547-51

(2) FECS-Ad(중증하지허혈 치료제)의 경쟁현황글로벌 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI) 치료제 시장은 항혈전제 (Antithrombotics), 프로스타글란딘 제제, 유전자치료제 및 세포치료제의 4가지 유형으로 구분 가능합니다. 항혈전제와 프로스타글란딘 제제는 혈액의 응고를 저지하여 협착된 혈관 내 혈액 흐름을 개선함으로써 재관류 효과를 기대할 수 있으나, 혈관 재협착률을 줄이지 못하며 질병의 근원적 치료에는 한계가 있습니다. 신생혈관 생성 등 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)의 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI) 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[중증하지허혈 치료제 시장 구분]

구분

특징

Antithrombotics

항혈전제

말초동맥질환의 허혈 고위험군 환자군 대상 죽상 동맥혈전성 사건 (심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소를 위해 쓰이며, 대표적으로 Bayer 사의 Xarelto가 Aspirin과 함께 사용됩니다. 항응고제와 항혈소판제의 병용 투여를 통해 고위험군 PAD 환자의 허헐 발생률과 하지 절단 빈도를 낮추는 효과가 있으나, 기 진행된 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)의 근본적 치료에는 한계가 있습니다.

프로스타글란딘 제제

혈관 중재 수술 요법에 부적합한 환자를 대상으로 혈액의 순환을 도우며, Bayer사의 Prostaglandin I2 receptor인 Iloprost가 대표적 출시 치료제입니다. 정맥 주입 시 통증을 완화하고 궤양 치료를 촉진하는 효과가 있으나, 항혈전제와 마찬가지로 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)의 근원적 치료와는 거리가 있습니다.

유전자치료제

섬유아세포성장인자 (Fibroblast Growth Factor; FGF), 혈관내피성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor; VEGF), 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor; HGF) 등을 통해 신생혈관생성 (angiogenesis)를 촉진시키고 허혈 상태를 개선하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 시판된 유전자 치료제는 Anges MG 사의 HGF activator인 Collategene으로, Buerger’s disease로부터 유래한 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)의 치료제로 2019년 3월 일본에서 조건부 허가를 받았습니다.

세포치료제

줄기세포를 이용한 신생혈관생성의 촉진, 항염 작용, 하지 조직의 재생 등을 통해 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)를 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 중증하지허혈의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중에 있습니다.

중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI) 치료제 시장 내 향후 출시 예정인 Pipeline은 세포치료제 또는 유전자치료제에 집중되어 있습니다. Rexgenero사의 REX-001, Pluristem Therapeutics사의 Emiplacel, Beijing Northland Biotech사의 NL003이 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI) 치료제 시장 내 미충족 수요를 공략할 수 있는 Pipeline으로 평가되고 있습니다.

[중증하지허혈 치료제 Pipeline 현황]

구분

특징

REX-001 byRexgenero

(임상 3상 진행 중)

REX-001은 자가 골수 유래 줄기세포치료제로 개발되고 있으며, 혈관내피전구세포 (Endothelial Progenitor Cell, EPC)의 표현형으로 이루어져 있습니다. REX-001은 허혈 부위로 이동하여 내피세포로 분화하고 신생혈관형성을 돕는 작용을 하는 EPC를 증가시켜 중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia, CLI)를 치료하는 기전을 가지고 있습니다.

Emiplacel by Pluristem Therapeutics

(임상 3상 진행 중)

Emiplacel은 동종태반유래 줄기세포치료제이며, 허혈이 발생한 부위로부터 오는 신호에 기반하여 허혈을 치료하는 여러 단백질을 발산하고 신생혈관형성을 촉진하는 기전을 보유하고 있습니다.

NL003 by Beijing Northland Biotech(임상 3상 진행 중)
NL003은 인간 간세포 성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)에 대한 정보를 담고 있는 DNA 플라스미드 치료제입니다. HGF728 또는 HGF723을 발현시켜 혈관 형성을 촉진시키는 기작을 가지고 있습니다.

(3) TED-N(척수손상 치료제)의 경쟁현황척수손상은 수술, 각종 시술 외 약물치료제 Option이 상당히 제한적인 영역입니다. Corticosteroid와 Analgesics가 가장 범용적으로 활용되나 척수손상 발병으로 인한 통증 완화, 2차 증상 완화가 약물치료의 주요 목적으로 질병의 근원적 치료와는 부합하지 않습니다. 기존 보조적 치료요법에서 벗어나 신경학적 손상을 치료할 수 있는 줄기세포치료제 등의 연구가 활발하게 일어나고 있으며, 최근 일본에서 중간엽줄기세포치료제인 Stemirac이 조건부 허가를 획득하였습니다.

[척수손상 치료제 시장 구분]

구분

효능

Corticosteroids

항염증 효과 스테로이드 약물

급성 척수손상 발생 시 가장 범용적으로 쓰이는 약물치료제로서 대표적 약물로는 Methylprednisolone, Glucocorticoid 등이 널리 활용되고 있습니다. 통증 및 2차 증상 완화가 주요 목적이나 반복적으로 주입될 경우 혈액 응고, 폐렴 등의 부작용이 빈번하게 보고되고 있어 치료제로서의 활용성은 제한적입니다

Analgesics

진통제

척수손상으로 인한 Neuropathic pain (신경병성 통증) 동반 시 주로 처방/활용되며, 경련이 시작될 때 쓰이는 신경세포의 급격하고 지나친 활동을 억제합니다. 질병의 근원적 치료보다는 통증 완화에 목적이 있으며, 대표적 약물로는 Pfizer 사의 Lyrica가 있습니다.

Stemirac

줄기세포치료제

환자의 골수액에서 중간엽줄기세포를 추출하여 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 세포치료제입니다. 2019년 1월 일본 내 조건부 상용화 승인을 받았으며, 척수 손상 후 2주에서 한 달 이내 운동과 지각 기능을 완전 또는 일부 손실한 환자를 대상으로 처방됩니다. 손상된 신경의 재생을 촉진함으로서 지각과 운동기능을 회복시키기 때문에 재활 외 유효한 치료수단이 될 것으로 기대됩니다. 일본 내 등재된 약가는 1회 시술 당 약 1억 5천만 원 수준인 것으로 확인되며 출시 9년차에 치료환자 250명, 예상 매출은 400억 원을 상회할 것으로 전망되고 있습니다.

척수손상은 줄기세포치료제의 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야입니다. 미국 임상시험 정보제공기관인 Clinicaltrials.gov에 따르면 현재 줄기세포치료제를 이용한 척수손상 치료제 임상은 총 26건으로 확인되며, 이중 81%인 21건이 중간엽줄기세포를 이용한 치료제입니다. 기타 유형은 Neural stem cell이 2건, HSC (Hematopoietic stem cell; 조혈모세포)가 2건, 배아줄기세포가 1건으로 확인됩니다. 임상 단계 별로 분류 시 임상 1상 또는 임상 1/2상에 해당하는 건이 16건이며, 임상 2상 및 임상 3상이 10건입니다. 아직 다수의 시험이 임상 초기단계임에 따라 상용화 까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 보이나, TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 의 출시 예상 시점 경에는 다수의 줄기세포치료제 간 경쟁이 본격화 될 것으로 전망됩니다.

[척수손상 대상 주요 줄기세포치료제 임상개발 현황]

유형

임상 단계

Sponsor (Country)

NCT number

중간엽줄기세포

임상 1상

Armed Forces Bone Marrow Transplant Center (Pakistan)

NCT02482194

중간엽줄기세포

임상 1상

Mayo Clinic (USA)

NCT03308565

신경줄기세포

임상 1상

Neuralstem Inc. (USA)

NCT01772810

중간엽줄기세포

임상 1상

Hospital Sao Rafael (Brazil)

NCT02574572

중간엽줄기세포

임상 1상

Chinese Academy of Sciences (China)

NCT02352077

중간엽줄기세포

임상 1상/2상

Banc de Sang (Spain)

NCT03003364

중간엽줄기세포

임상 1상/2상

Hospital Universitario Central de Asturias (Spain)

NCT01572376

중간엽줄기세포

임상 1상/2상

Ferrer Interncional S.A. (Spain)

NCT02917291

중간엽줄기세포

임상 1상/2상

Cairo University/Al-Azhar University (Eqypt)

NCT0816803

희소돌기아교전구세포(from 배아줄기세포)

임상 1상/2상

Asterias Biotherapeutics (USA)

NCT02302157

중간엽줄기세포

임상2상

Puerta de Hierro University Hospital (Spain)

NCT02570932

HSC&MSC

임상2상

StemCyte, Inc. (USA)

NCT03979742

중간엽줄기세포

임상2상/3상

Pharmicell (Korea)

NCT01676441

중간엽줄기세포

임상2상/3상

Neuroplast (Netherlands)

NCT03935724

중간엽줄기세포

임상3상

General Hospital of Chinese Armed Police Forces (China)

NCT01873547

출처: Clinicaltrials.gov상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 여러 장점을 보유하고 있으나, 이러한 장점에도 불구하고 당사가 개발중인 파이프라인의 진행단계는 초기 단계로 제품 판매 허가시점이 경쟁사 대비 늦어질 수 있는 위험이 존재합니다. 또한 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다

마. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험
당사는 이미 R&D 파이프라인의 임상개발이 본격화된 상황에서, 단기적으로는 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업을 통한 즉각적인 수익 창출을 하면서 중장기적으로 당사 핵심 R&D 파이프라인의 성공적인 임상개발을 통한 국내 상용화 및 해외 기술사업화을 적극 추진해 나갈 계획입니다.당사의 핵심기술은 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 난치성 질환을 대상으로 다양한 파이프라인 연구개발이을 진행하고 있으며, 임상 1상 및 임상 2상 단계에서 POC를 입증하고 본격적인 기술사업화를 진행하는 것을 계획하고 있습니다. 국내에서는 당사 고유의 GMP를 포함한 직판체계를 구축하여 국내 파트너사와 직접 판매를 계획하고 있으며, 기타 권역은 라이선싱을 위해 다양한 제약사들과 관련 사업 논의를 진행하고 있습니다.

당사는 지속적인 기술이전을 위하여 국내외 파트너사와의 CDA 계약체결, 기밀자료 미팅 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다.

신약을 출시하기 위해서는 비임상, 임상 1상 ~ 3상 및 허가단계를 모두 통과하여야 하기 때문에 오랜 시간과 많은 비용이 요구됨은 물론 높은 임상실패율로 인해 리스크 또한 높습니다. 이같은 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들은 제품 출시 전 일정 임상 단계에서 보유 파이프라인의 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

당사와 같은 바이오벤처 기업은 대규모의 신약 개발 비용과 오랜 개발 기간에 따른 리스크를 최소화 하기 위해 전임상 또는 임상 초기단계에서 국내외 대형 제약사에 기술이전하여 조기에 수익을 실현하고 또 여기서 발생한 수익으로 다음 파이프라인을 발굴 및 개발하는 것을 기본적인 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 역시 물질 발굴부터 시판까지의 낮은 개발 확률 리스크 및 상대적으로 고비용인 인하우스 고정비용을 최소화하기 위해 더욱 활발한 기술 이전을 추진하는 추세에 있습니다.

당사 역시 국내외 제약사와의 License Out 계약 혹은 Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약을 통해 당사의 파이프라인 혹은 파트너사의 파이프라인을 공동개발하고 있으며, 개발에 성공할 경우 License Out 계약 혹은 Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약을 맺은 파트너사가 해당 제품에 대한 판매를 담당하거나, 제3의 파트너를 물색하여 기술료 및 로열티를 분배하는 사업 모델을 가지고 있습니다.

당사는 주력 파이프라인의 임상시험 주요 결과가 나오는 시점을 중심으로 아래와 같은 기술이전 및 사업화 계획을 가지고 있습니다.

【 에스바이오메딕스 기술이전 및 사업화 계획 】

연구개발단계

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 글로벌 라이선스 아웃 실적을 보유하고 있지 않지만 빠른 시일 내 주력 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 추진하기 위해 각 파이프라인별로 집중 공략 파트너사 후보 선정을 하여 지속적인 정보 공유를 하고 있습니다.국내의 직판 계획은 현재 임상개발을 본격화하고 있거나 계획하고 있는 3개 제품을 대상으로 적극 추진 예정이며, 해당 질환 모두 현재 마땅한 치료제 옵션이 없는 난치성 질환이기 때문에 충분한 시장 수요를 예상할 수 있습니다. 당사 고유 GMP 시설을 기반으로 동국제약 등 라이선싱 파트너사를 통해 제품을 판매할 계획이며, 현재 한국을 기준으로 하지허혈 14,000명, 척추손상 25,000명 및 파킨슨병 환자 223,000명이 집계되고 있으며 국내 직판구조 구축을 위한 충분한 규모로 판단하고 있습니다.해외 사업은 임상 1상/2상 결과를 기다리고 있는 다수 제약사와 사업개발 논의가 본격화될 것으로 전망됩니다. 현재 북미, 중국 권역을 대상으로 당사 기술제품에 큰 관심을 보이는 제약사가 다수 존재하며, 해당 기업과의 네트워킹 또한 지속적으로 진행하고 있습니다.원천 플랫폼 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)에 대한 공동개발 계약을 진행하고 함께 상용화하는 것에 대한 논의 또한 적극 추진 중입니다. 독일 소재 국영 연구기관인 Fraunhofer IBMT 연구기관이 직접 제안한 사안으로 현재 최종 계약 체결을 위한 주요 조건에 대해 논의 중입니다.

[집중공략 파트너사 후보]

파이프라인

질환

집중 공략 대상

TED-A9
파킨슨병

1. 신경계, 난치성 질환 관련 회사

2. 다국적 제약사

FECS-Ad

중증하지허혈

1. 심혈관계 및 말초혈관 질환 관련 회사

2. 재생의료 개발 회사

TED-N
척수손상

1. 신경계, 난치성 질환 관련 회사

2. 다국적 제약사

FECS-DF

눈가주름

1. 미용성형 관련 회사

2. 대규모 시장 진출 회사

그러나 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약산업의 침체 등으로 인해 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 변경 등으로 기술 이전 시점이 당사의 계획보다 지연되거나 축소, 또는 이전 자체가 실패가 될 수 있으며 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금(Upfront payment)를 수령하고, 이후 각 임상단계 및 허가단계 성공시마다의 마일스톤 (Milestone payment), 신약 출시 이후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 되며 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 글로벌 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으나,
1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.

향후 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.
이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 사업화 전략은 임상단계에 진입한 파이프라인을 국내외 바이오테크 또는 제약사에 기술이전하여 제품 개발을 가속화하는 것과 초기단계의 파이프라인을 타겟 시장에 대한 이해도가 높은 파트너사와 공동개발을 추진하여 효율적인 개발을 추진하는 것 입니다.

먼저 임상단계에서 기술이전을 추진하는 전략을 통해 개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

[라이선스 계약 수익구조]

구분
설명

총 계약금액
계약금(Upfront Payment)
계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액

마일스톤(MIlestone)
개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액

로열티(Royalty)
신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액

자료:
금융감독원 보도자료 ("제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안")

증권신고서 제출일 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않으며 1건의 국내 판권 계약을 보유하고 있습니다. 당사는 FECS-Ad(중증하지허혈치료제)의 국내판권을 동국제약에 판매 완료 하여, 판매권리금을 수령 완료하였습니다.
해당 금액은 반환의 의무가 없으며 당사는 해당 파이프라에 대한 대한민국 식품의약품안전처의 허가 이후 국내 판매시 양사가 합의한 금액으로 동국제약에 공급할 계획에 있습니다.향후 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 당사는 의약품 질환 시장의 특성과 다국적 제약사의 포트폴리오 전략 등을 면밀히 분석하여 적절한 파트너사를 적기에 공략하기 위한 전략을 수립하고 있습니다. 내부 사업개발담당인력을 통하여 개발되고 있는 파이프라인 별 글로벌 기술이전을 위해 다수의 바이오 컨퍼런스 참가 및 국내외 바이오 사업화 컨설팅 기업과 계약을 맺고 기술이전을 추진하고 있습니다.

이처럼 당사는 보유하고 있는 다수의 파이프라인에 대하여 기술이전 전략을 수립해 신약 성공 및 수익실현 가능성을 제고할 예정입니다. 그러나, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약/바이오산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내에서도 향후 경제를 이끌어 나갈 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다.다만, 이러한 신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 많은 영향을 미치는 사업 분야이기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 사업에 많은 규제와 정책을 마련하여 시행하고 있습니다. 이러한 정책들은 기존 신약들의 부작용이나 시대적 흐름 등에 따라 바뀔 수 있고, 이러한 변동은 임상시험의 일정을 지연시키거나 신약개발 자체의 중단을 야기할 수 있어 당사와 같은 신약개발 회사들에게는 매우 중요한 요소입니다.미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며
각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

제약/바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하는 한편 환자 보호 측면에서 인허가 및 약가 결정에 각국 정부가 엄격하게 개입하는 양면적 특성을 가지고 있습니다.

바이오의약품은 식품의약품안전고시 <생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정>에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 제제를 포함하고 있습니다. 세포치료제는 해당 규정에 따라 임상 진행, 품목허가 등을 진행하게 됩니다. 또한, 2019년 8월 제정된 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률> (이하, 첨단바이오법)이 2020년 8월 시행됨에 따라 이의 규제도 적용됩니다. 첨단바이오법은 세포치료제의 안전성 제고를 위한 원료 및 GMP 관리 신설 및 중증?난치 질환에 대한 치료제의 맞춤형 우선 (조건부) 심사 등의 내용을 담고 있으며, 첨단바이오의약품의 임상투여 및 시판 후 장기추적조사에 대한 내용도 포함됩니다.

세포치료제는 현재 판매되는 의약품으로 치료가 불가능한 난치성, 희귀성, 만성 질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 부각되고 있으며, 관련 연구개발 시험 또한 활발히 진행되고 있습니다. 동시에, 살아있는 세포가 주재료가 되는 근본적 특수성 때문에 연구, 생산, 허가까지 까다로운 규제를 받게 됩니다. 상세내용은 다음과 같습니다.

단계

내용

비임상

- PK (Pharmacokinetics, 약물동력학) 시험 수행이 어렵기 때문에, 동물에서의 투여 용량을 기반으로 한 임상시험 용량 설정이 불가능

- 세포치료제에 특이적인 생체분포 시험법 등을 개발하는 것이 권장됨

임상

- 세포치료제는 안전성과 활성 측정을 위한 새로운 시험법이 요구됨

- 기존 의약품과 달리 투여를 위한 특수기구나 새로운 시술법, 보조요법 등이 필요하여 추가적 검토 기준이 적용됨

생산

- 배양 과정에서의 오염 및 변이 가능성 차단, 충분한 양의 세포 수확 등 수율 관리, 보관 및 수송 과정에서의 조건 유지 등 기존 단백질 제품보다 더욱 높은수준의 관리가 요구됨

품목

허가

- 안전성과 유효성을 확보했는지에 대해 임상자료를 기반으로한 엄격한 심사가 이루어지며, 각국은 세포치료제가 갖는 혁신성, 시장에서의 니즈 등을 고려하여 다양한 경로의 허가 프로그램을 적용

- 미국 FDA의 ‘혁신 치료제’ 프로그램주1) 관련, FDA에서는 2017년 11월 세포치료제를 포함한 혁신적인 재생의약품에 대해 새로운 정책 가이드라인 을 발표

- 국내에서도 ‘조건부 허가 프로그램’을 통해 세포치료제의 신속한 허가를 지원하고 있음

- 임상시험 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가가 이루어지게 되며, 허가 후 일정 기간 동안 3상 임상시험을 수행한 후 그 결과를 제출하여 심사가 진행됨

주) 심각한 질환의 치료에 쓰이고 기존 의약품 대비 혁신적인 효능을 나타내는 약물에 대해 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 특별히 허가하는 프로그램이며 임상 2상까지의 결과를 바탕으로 승인을 검토함

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 에스바이오메딕스는 하기 절차에 따라 수정란 유래 배아줄기세포 연구를 진행하고 있으며, 관련 세부 절차는 하기와 같습니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 에스바이오메딕스 배아줄기세포 이용절차].jpg
[생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 에스바이오메딕스 배아줄기세포 이용절차]

■ 잔여배아의 이용에 관한 법률

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제3절 제29조에 따르면 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선 (原始線, primitive steak)이 나타나기 전까지 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구 목적으로 이용할 수 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제12조 (잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등) 제1항 제1호에서 희귀병에 해당하는 척수손상 및 제2호에서 난치병에 해당하는 파킨슨병, 뇌졸중, 시신경 손상 등이 잔여배아를 이용할 수 있는 연구 대상으로 명시되어 있습니다.

■ 수정란 공여자 관련 법률

배아줄기세포는 체외수정을 통하여 생성된 수정란의 발생과정 중 형성되는 배아로부터 분리 및 배양될 수 있습니다. 생명윤리법에서는 임신을 위한 목적으로만 난자의 채취를 허용하고 있으며, 채취된 난자의 체외수정으로 생성된 배아는 5년 (또는 동의권자 (공여자)가 지정한 보존기간) 동안 보관이 허용되며 이후에는 폐기되어야 합니다. 5년 후에 폐기되는 배아를 ‘잔여배아’라 하며 이의 경우 동의권자 (공여자)의 동의 하에 배아줄기세포 제조 등의 연구가 허용되고 있으며, 잔여배아의 연구 시에는 생명체의 시작으로 보는 원시선 생성 단계 (수정 후 14일) 이전까지만 사용이 가능합니다.

■ 배아줄기세포 제공 관련 법률

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제35조 제1항 제1호에 따르면 등록된 배아줄기세포는 체외에서 질병의 진단·예방 또는 치료를 위한 연구 목적으로 이용할 수 있고, 제2항에 따르면 배아줄기세포를 이용하려는 자는 해당 연구계획서에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관장의 승인을 받아야 합니다. 또한 승인을 받은 자는 배아줄기세포를 제공한 자에게 제공받은 배아줄기세포의 이용계획서를 작성하여 제출하여야 합니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제33조(배아줄기세포주의 등록)]

① 배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 그 배아줄기세포주를 제34조에 따라 제공하거나 제35조에 따라 이용하기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.

② 보건복지부장관은 배아줄기세포주의 등록을 신청한 자가 다른 중앙행정기관의 장으로부터 과학적 검증을 받은 경우에는 제1항에 따른 등록을 하는 데에 그 검증자료를 활용하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록한 자에게 배아줄기세포주의 검증 등에 든 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제34조 (배아줄기세포주의 제공)]

① 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공한 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 배아줄기세포주의 제공현황을 보고하여야 한다.

③ 제1항에 따라 배아줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 배아줄기세포주를 제공하는 자는 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 제공받는 자에 대하여 경비지급을 요구할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 배아줄기세포주의 제공 및 보고, 경비의 산출 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제4절 제35조 (배아줄기세포주의 이용)]

① 제33조제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주는 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로만 이용할 수 있다.

1. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료를 위한 연구

2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구

3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구

② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구계획서에 대하여 보건복지부령으로 정하는바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

③ 제2항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④ 제2항에 따라 승인을 받은 자는 배아줄기세포주를 제공한 자에게 제공받은 배아줄기세포주의 이용계획서를 작성하여 제출하여야 한다.

⑤ 제2항에 따라 연구를 승인한 기관의 장은 연구를 하는 자가 연구계획에 적합하게 연구 하도록 감독하여야 한다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4장 제3절 제29조 (잔여배아 연구)]

① 제25조에 따른 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선(原始線)이 나타나기 전까지만 체외에서 다음 각 호의 연구목적으로 이용할 수 있다.

1. 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구

2. 근이영양증(筋異營養症), 그 밖에 대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제12조(잔여배아의 연구 대상인 희귀ㆍ난치병 등)]

① 법 제29조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병"이란 다음 각 호에 해당하는 질병을 말한다. <개정 2017. 2. 28.>

1. 희귀병

가. 다발경화증, 헌팅턴병(Huntington’s disease), 유전성 운동실조, 근위축성 측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상

나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병

다. 골연골 형성이상

라. 부신백질이영양증, 이염성백질이영양증, 크라베병

2. 난치병

가. 심근경색증

나. 간경화

다. 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 시신경 손상

라. 당뇨병

마. 후천성면역결핍증

EU는 최근 화장품 동물실험 금지에서 판매 금지로 규제를 강화하였고, 향후 의약품 개발로 동물실험 금지를 확대할 계획입니다. 이를 대비하여 동물실험을 대체할 수 있는 독성 및 안전성 평가기술이 개발되고 있습니다. 프로젝트에서 나오는 성과를 활용하여 ‘동물실험 없는 안전성 평가’ 관련 EU 기준이 마련될 전망입니다.

국내에서는 2008년에 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높이기 위해 「실험동물에 관한 법률」이 제정되었습니다. 동법에 근거하여 식약처 산하의 한국동물대체시험법검증센터가 2009년에 설립되어 있습니다. 2011년 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 함께 동물대체시험법 국제협력 (ICATM) 각서를 체결함으로써 국제 동물대체시험법 가이드라인을 개발하는데에 협력하였습니다.

신약 개발사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 신약 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약 개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 한편, 제약산업계는 양질의 일자리 창출을 선도하고 있습니다. 저성장기조에 따른 제조업계 전반의 고용감축 흐름과는 달리 매년 지속적인 인력 채용으로 제약산업 종사자는 지속 증가하고 있으며, 전세계적으로 제약산업은 제조업은 물론 전 산업 평균 부가가치율을 크게 상회하고 있습니다.

특히, 미국 등 주요 선진국들을 중심으로 바이오 의약품을 미래 성장 동력으로 확보하고 기술 선점을 위하여 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경·생태), 바이오안전(방역)- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 「영국연구혁신기구」 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

미국의 바이든 행정부는 「환자보호 및 적정부담의료법」(Patient Protection and Affordable Care Act: ACA, 약칭 오바마 케어법)를 확대하여 전국가적인 의료 보험 시스템을 구축하고, 독점 상품의 지나치게 높은 약가 설정 금지, 브랜드 상관없이 가격 인상폭 제한 등 약가 상승을 제한하는 공약을 발표한 바 있습니다. 최근 미국 연방 대법원이 ACA를 폐지해야 한다는 공화당 측 주장을 기각하면서 2012년과 2015년에 이어 대법원의 합헌 판단을 받아, 바이든 행정부의 정책은 보다 탄력을 받을 예정입니다. 이러한 약가인하 압력은 바이든 행정부 하에서 지속적으로 발생할 것으로 예상되며, 이에 따른 판매가격에 대한 불확실성이 존재합니다. 이처럼 당사의 목표시장인 미국 등 글로벌 시장에서의 정부 및 민간 보험사 등에 의한 약가 인하 압력이 지속됨에 따라 당사의 파이프라인 기술이전시 판매사로부터 수취할 마일스톤 및 제품의 출시에 따른 로열티 수익의 감소 등이 발생할 수 있습니다.

한편, 우리나라 정부도 제약산업의 고부가가치 특성 및 양질의 일자리창출 역량에 주목하여 제약산업을 미래성장동력 산업으로 육성하겠다는 의지를 구체화하고 있습니다. 2022년 5월 보건산업진흥과에서 발표한 2022년 제1차 제약산업 육성지원 위원회 개요에 따르면 신약 연구개발 확대, 인력 양성 등 제약산업 육성에 8,777억원을 투입할 계획입니다. 또한 제2차 종합계획 이행 및 제3차 제약산업 육성 지원 종합계획(2023년 ~ 2027년)에 따라 ① 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D지원 강화, ② 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원, ③ 현장수요 중심 수출 지원체계 강화, ④ 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성기반 조성의 핵심 추진4대 과제에 대한지속적인 정책적 지원을 실시할 것을 발표하였습니다.

그러나 이와 같은 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되거나 규제가 강화될 수 있으며 이로 인해 당사가 목표로 하는 대상 국가의 정책, 규제 등의 대외 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따라 신약개발 일정이 지연되고 추가적인 비용지출 등이 발생할 가능성이 존재하고 있습니다.이러한 미국 등 주요 선진국 들을 포함한 글로벌 정책환경이나 우리나라의 정책환경은 시시각각 변동하고 있으며 각 국 또는 국제기관의 정책 및 규제의 방향성, 적용시기 등에 따라 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로, 투자자께서는 이를 유의하여 투자하시기 바랍니다.

아. 지적재산권 관련 위험

기술이전(License-out)을 통해 수익을 내는 당사와 같은 신약 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 증권신고서 제출일 현재까지
당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다. 이를 통해 효과적으로 특허의 독점 권리기간을 연장하는 한편 목표 시장별로 특허 장벽을 공고히 하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발 전문 바이오벤처 기업은 특허 및 영업비밀 관리가 매우 중요합니다. 당사는 TED 기술 및 FECS 기술 특허를 바탕으로 하여, 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원,등록 및 관리하고 있습니다. 신청회사의 특허 출원, 심사대응, 보호 및 향후 특허전략 수립과 관련하여 제니스 특허법률사무소, 특허법인 더웨이브와 협업하고 있으며, 국내외에서 신청회사의 특허를 보호하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 사내 특허 관리 담당자의 주기적이고 공고한 협력 아래 특허를 강력하게 관리하고 있습니다. 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외에 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 장벽 강화를 진행하고 있으며 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 132건의 특허 및 9건의 상표권 등 총 141건의 지적재산권을 보유하고 있습니다.지식재산권에 대해 국내 뿐만 아니라 미국, 중국, 유럽, 일본, 대만, 호주, 인도, 홍콩, 러시아 등에 출원한 바 있습니다.증권신고서 제출일 기준 당사 보유 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

No

구분

특허명 (한글명)

출원/등록기관

출원번호

출원일

등록번호

등록일

적용제품

출원국

1

등록

인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로신경전구세포, 신경세포 및 기능성 도파민신경세포를생성하는 방법

에스바이오메딕스

10-2007-0001664

2007.01.05

10-0838013

2008.06.05

TED-A9,

TED-R

KR

2

등록

12/303,670

2009.01.30

12303670

2013.07.23

US

3

등록

2009-514200

2009.01.27

05690066

2015.02.06

JP

4

등록

2013-037092

2013.02.27

58166440

2015.10.02

JP

5

등록

0900033.2

2009.01.05

2452667

2011.01.05

GB

6

등록

낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법

10-2011-0113326

2011.11.02

10-1357851

2014.01.24

TED-R

KR

7

등록

기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

10-2016-0184325

2016.12.30

10-1783977

2017.09.26

TED-R

KR

8

PCT

PCT/KR2017/015110

2017.12.20

-

-

PCT

PCT

9

출원

16/474,662

2019.06.28

-

-

TED-R

US

10

등록

2019-556776

2019.06.28

6983907

2021.11.26

JP

11

출원

2021-115310

2021.07.12

-

-

JP

12

출원

201780081462.2

2019.06.30

-

-

CN

13

등록

2017385766

2019.06.28

2017385766

2021.08.26

AU

14

출원

17888515.8

2019.07.04

-

-

EP

15

등록

말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화 방법

10-2008-0046180

2018.05.19

10-0973428

2010.07.27

FECS,FECS-Ad, FECS-DF

CF-FECS-DF

KR

16

등록

2008-272881

2008.10.23

5183420

2013.01.25

JP

17

등록

2012-205067

2012.09.18

5722854

2015.04.03

JP

18

등록

12/258,072

2008.10.24

8,669,075

2014.03.11

US

19

PCT

3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델

/

인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법

PCT/KR2016/004043

2016.04.19

-

-

PCT

PCT

20

등록

10-2018-0114878

2018.09.27

10-2066670

2020.01.09

FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

21

등록

201680003627.X

2017.05.12

ZL201680003627.X

2021.08.27

CN

22

출원

202110909867.9

2021.08.09

-

-

CN

23

출원

42022046036.4

2022.01.11

-

-

HK

24

출원

16864417.7

2017.12.19

-

-

EP

25

등록

2018-503548

2018.01.23

6933378

2021.08.23

JP

26

등록

15/560,482

2017.09.21

10,725,043

2020.07.28

US

27

등록

말토오스(maltose) 결합단백질 링커를 이용한 삼차원 섬유아세포 집합체, 및 그것을 포함한 인비트로 3D피부 진피 모델

2021-131745

2021.08.21

-

2023.01.17

FECS-DF,

CF-FECS-DF

JP

28

PCT

인 비트로 섬유증 모델, 그의 제조방법 및 용도

PCT/KR2016/005501

2016.05.25

-

-

PCT

PCT

29

출원

201680003618.0

2017.05.12

-

-

FECS-Ad

CN

30

출원

16814592.8

2017.12.18

-

-

EP

31

등록

2017-567167

2017.12.25

6902788

2021.06.24

JP

32

등록

16/678,014

2019.11.08

11,365,396

2022.06.21

US

33

등록

10-2015-0089090

2015.06.23

10-1751513

2017.06.21

KR

34

등록

3차원 세포집합체 및 안지오포이에틴을 포함하는 허혈성 질환 예방 및 치료용 약학적 조성물

10-2015-0115412

2015.08.17

10-1746155

2017.06.05

FECS-Ad

KR

35

등록

3차원 섬유아세포집합체 및 그의 생산방법

10-2015-0011294

2015.01.23

10-2236977

2021.03.31

FECS-Ad

KR

36

등록

MBP-FGF2를 이용한 3차원 섬유아세포집합체를 제조하는 방법

10-2021-0042309

2021.03.31

10-2261934

2021.06.01

FECS-Ad

KR

37

등록

줄기세포에 대한 접착활성을 갖는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질 및 이를 이용한 줄기세포의 배양방법

10-2009-0041846

2009.05.13

10-1094445

2011.12.08

FECS,FECS-Ad, FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

38

PCT

PCT/KR2009/005899

2009.10.14

-

-

PCT

PCT

39

PCT

줄기세포를 혈관세포로 분화시키는 방법 및 이를 이용한 생체 내 혈관신생 유도

PCT/KR2010/001807

2010.03.24

-

-

PCT

PCT

40

등록

10-2010-0002149

2010.01.11

10-1109125

2012.01.17

FECS-Ad

KR

41

등록

10-2011-0107237

2011.10.19

10-1265492

2013.05.06

KR

42

등록

13/259767

2010.03.24

09644183

2017.05.09

US

43

등록

부유밀도구배 원심분리를 이용하여 말초혈액단핵구로부터 단세포를 분리하는 방법

10-2007-0121459

2007.11.27

10-0935826

2009.12.30

TKCell

KR

44

등록

인간 유래 단핵세포의 냉동보존용 배지 조성물

10-2008-0091957

2008.09.19

10-1101308

2011.12.26

TKCell

KR

45

PCT

주사용 인체 연조직 충전제 및 이의 제조방법

PCT/KR2007/003100

2007.06.26

-

-

PCT

PCT

46

등록

2009102256

2007.06.26

2396084

2010.08.10

큐어스킨주

RU

47

PCT

면역치료용 활성화 림프구 제조방법

PCT/KR2007/001893

2007.04.18

-

-

PCT

PCT

48

등록

10-2007-0046070

2007.05.11

10-0943087

2010.02.10

TKCell

KR

49

PCT

효율적이고 보편적인 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 유도방법

PCT/KR2010/005892

2010.08.31

-

-

PCT

PCT

50

등록

10-2009-0107235

2009.11.06

10-1168053

2012.07.17

TED, TED-A9

KR

51

등록

13/054692

2011.01.18

8551783

2013.10.08

US

52

등록

2011-539458

2011.01.20

5756019

201506.05

JP

53

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

EPO

54

등록

10798707.5

2011.01.18

60 2010 050 673.8

2018.05.16

DE

55

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

FR

56

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

GB

57

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

CH

58

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

SE

59

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

NL

60

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

BE

61

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

ES

62

등록

10798707.5

2011.01.18

3096251

2018.05.16

GR

63

등록

10798707.5

2011.01.18

2018/11972

2018.05.16

TR

64

등록

10798707.5

2011.01.18

502018000023778

2018.05.16

IT

65

등록

미분화 전능성 줄기세포의 선택적 세포사멸 방법

10-2011-0048624

2011.05.23

10-1329524

2013.10.30

종양제거

KR

66

등록

전능성 줄기세포로부터 신경전구세포의 순수분리및 유지배양 방법

10-2011-0055685

2011.06.09

10-1335485

2013.11.26

TED-N, CF-TED-N

안전성및척수손상보강특허

KR

67

PCT

전능성 줄기세포로부터 희소돌기아교전구세포의 제조 방법

PCT/KR2012-005775

2012.07.19

-

-

PCT

PCT

68

등록

10-2011-0071895

2011.07.20

10-1330649

2013.10.30

안전성 및 척수손상 보강특허

KR

69

등록

미분화 줄기세포로부터 중뇌특이적 도파민 신경세포의 제조 방법

10-2011-0055720

2011.06.09

10-1331034

2013.11.13

TED-A9

KR

70

등록

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

10-2014-0080009

2014.06.27

10-1675123

2016.11.04

CF-TED-N

종양제거

KR

71

출원

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물

15/390,878

2016.12.27

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

72

등록

10-2017-0128191

2017.09.29

10-1889228

2018.08.09

KR

73

등록

줄기세포-유래 미세소포체를 유효성분으로 포함하는 신경질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

10-2012-0038999

2012.04.16

10-1399056

2014.05.19

TED-N, CF-TED-N

KR

74

PCT

신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)

PCT/KR2016/006848

2016.06.27

-

-

PCT

PCT

75

등록

10-2016-0080310

2016.06.27

10-1830945

2018.02.13

TED-N

KR

76

등록

15/739,958

2017.12.26

10,688,135

2020.06.23

US

77

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

EPO

78

등록

16814770.0

2018.01.11

60 2016 040 537.7

2020.07.22

DE

79

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

FR

80

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

GB

81

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

CH

82

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

SE

83

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

NL

84

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

BE

85

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

ES

86

등록

16814770.0

2018.01.11

2502987

2020.07.22

GR

87

등록

16814770.0

2018.01.11

490188

2020.07.22

TR

88

등록

16814770.0

2018.01.11

502020000099874

2020.07.22

IT

89

출원

201680037482.5

2017.12.26

-

-

CN

90

등록

2990807

2017.12.22

-

2022.12.19

CA

91

출원

201817001862

2018.01.17

-

-

IN

92

등록

2016283612

2018.01.18

2016283612

2019.05.09

AU

93

PCT

도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

PCT/KR2019/005058

2019.04.26

-

-

PCT

PCT

94

등록

10-2019-0048784

2019.04.25

10-2201417

2021.01.05

TED-A9, 종양제거

KR

95

출원

16/607,229

2019.10.22

-

-

US

96

등록

2019-552919

2019.09.25

7000452

2021.12.27

JP

97

출원

2021-164412

2021.10.06

-

-

JP

98

출원

201980002155.X

2019.10.30

-

-

CN

99

출원

201917046097

2019.11.13

-

-

IN

100

출원

3,057,166

2019.10.01

-

-

CA

101

등록

2019240547

2019.09.30

2019240547

-

AU

102

출원

19772638.3

2019.09.30

-

-

EPO

103

등록

TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

10-2021-0174888

2021.12.08

10-2449283

2022.09.26

TED-A9

KR

104

PCT

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법

PCT/KR2020/004065

2020.03.25

-

-

PCT

PCT

105

등록

10-2020-0027801

2020.03.05

10-2392133

2022.04.25

TED-A9

KR

106

출원

2022-0049108

2022.04.20

-

-

KR

107

출원

16/652,563

2020.03.31

-

-

US

108

출원

202080000426.0

2020.03.31

-

-

CN

109

출원

62021037617.9

2021.08.26

-

-

HK

110

출원

202017014209

2020.03.31

-

-

IN

111

등록

2020-518613

2020.03.31

7152050

2022.10.03

JP

112

등록

2020202273

2020.03.31

2020202273

2022.10.13

AU

113

출원

3,077,294

2020.03.27

-

-

CA

114

출원

2020112673

2020.03.27

-

-

RU

115

출원

20712429.8

2020.03.30

-

-

EPO

116

PCT

줄기세포로부터 망막외곽층세포의 유도 생성 방법 및 그에 의해 생성된 세포를 포함하는 망막 질환 예방 또는 치료용 조성물

PCT/KR2022/001533

2022.01.27

-

-

PCT

PCT

117

출원

10-2021-0015038

2021.02.02

-

-

TED-R

KR

118

PCT

신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

(COMPOSITIONFORTREATINGISCHEMICDISEASESORNEUROGENICINFLAMMATION,CONTAINING,ASACTIVEINGREDIENT,NEURALPROGENITORCELLSORSECRETOMETHEREOF)

PCT/KR2015/006588

2015.06.26

-

-

PCT

PCT

119

출원

15/322003

2016.12.23

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

120

출원

201580034917.6

2016.12.27

-

-

CN

121

등록

2016-575413

2016.12.26

6400744

2018.09.14

JP

122

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

EPO

123

등록

15812792.8

2017.01.19

60 2015 065 706.3

2021.02.17

DE

124

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

FR

125

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

GB

126

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

SE

127

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

NL

128

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

ES

129

등록

15812792.8

2017.01.19

502021000037187

2021.02.17

IT

130

등록

18176352.5

2018.06.06

-

2023.01.18

EPO

131

출원

다능성 줄기세포 유래 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료용 약학적 조성물

10-2020-0147335

2020.11.06

-

-

CF-TED-N

KR

132

PCT

PCT/KR2021/015866

2021.11.04

-

-

PCT

PCT

133

상표

CURE SKIN

4020080009133

2008.02.27

4007793150000

2009.02.12

큐어스킨

KR

134

상표

4120080004999

2008.02.27

4101773710000

2008.11.18

KR

135

상표

4120080005004

2008.02.27

4101773720000

2008.11.19

KR

136

상표

CURE EYE

4120080005015

2008.02.27

4101773730000

2008.11.20

KR

137

상표

4120080005017

2008.02.27

4101773740000

2008.11.21

KR

138

상표

ALF

41-2013-0018443

2013.05.10

4102963530000

2014.08.12

-

KR

139

상표

엘프

41-2013-0018444

2013.05.10

4102961360000

2014.08.11

-

KR

140

상표

앨프

41-2013-0018445

2013.05.10

4102961370000

2014.08.11

-

KR

141

상표

FECS

40-2019-0075734

2019.05.16

40-1603714

2020.05.08

FECS

KR

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 8개의 파이프라인 연국개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.

다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.
추가로 현재까지 당사가 출원했으나 거절되거나 포기한 특허는 다음과 같습니다. 각 특허에 대한 거절 및 포기 사유는 비고에 기재하였습니다. 이와 유사하게 현재 출원중인 특허 역시 거절되거나 포기할 수 있음을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

[거절되거나 포기한 지적재산권 상세목록]

(기준일: 증권신고서 제출일)

No
구분
특허명
특허국가
출원번호
출원일
권리이전일
비고

1
포기
기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법(PREPARING METHODS FOR PLURIPOTENT STEM CELL DERIVED-NEURONAL PROGENITOR CELL INHIBITING FORMATION OF TERATOMA)
JP
2021-115310
2021.07.12
-
원출원이 특허결정 되었고, 본 분할출원을 유지할 실익이 없어 취하 결정함.

2
거절
3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델(In vitro skin dermis model and method for screening drug using the same)/인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법
KR
2015-0159011
2015.11.12
2016.04.29
등록되지 못하고, 분할출원 진행함. 분할출원 등록 완료(등록번호: 10-2066670)함.

3
거절
KR
2017-0156513
2017.11.22
2016.04.29
등록되지 못하고, 분할출원 진행함. 분할출원 등록 완료(등록번호: 10-2066670)함.

4
포기
PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물 (A Composition for Treating Spinal Cord Injury Comprising PSA-NCAM-positive Neural Precursor Cells as Active Ingredient)
US
15/390,878
2016.12.27
-
2차 OA 대응 포기함.PCT/KR2015/006588에서 "세포-척수손상"에 대한 데이터가 없는 것을 우려하여, 당시 출원가능했던 미국에만 "세포-척수손상"을 추가 출원한 것으로 (우선권 없이 출원) Butenschon et al (2016)으로 인해 거절됨. 해당 파이프라인에 대하여 US출원 15/322003에서 보호받기로 결정함.

5
포기
신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)
JP
2017-566411
2017.12.21
-
1차 OA 대응 포기함.JP출원 2016-575413에서 보호받기로 결정함.

6
거절
TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물
KR
10-2020-0181407
2020.12.22
-
2번째 거절 결정서 발행됨.인용발명 내에 기원이 동일한 A9지역 특이적인 중뇌성 도파민 세포가 포함되어 있어 신규성/진보성이 인정되지 않음.원출원 청구항과 동일하게 분할출원(국내특허 2021-0174888) 진행함.

7
포기
신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물(COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATION, CONTAINING, AS ACTIVE INGREDIENT, NEURAL PROGENITOR CELLS OR SECRETOME THEREOF)
US
15/322003
2016.12.23
2017.04.03
6차 OA 대응포기1발명 : 유효성분이 신경전구세포인 허혈성질환(뇌졸중) 치료제2발명 : 유효성분이 신경전구세포인 신경염증질환(척수손상)치료제3발명 : 유효성분이 분비단백체인 허혈성질환 치료제4발명 : 유효성분이 분비단백체인 신경염증성질환 치료제 위 4개의 발명 중 1 발명에 대해서만 심사가 진행됨. 선행기술인 Chang et al., 2013, Kim et al., 2012, 및 Barral et al., 2013 에 의해 진보성 위반극복 어려워 포기하기로 결정함. 당사와 관계가 있는 2발명에 대해서 17/884,021 분할출원하여 심사받는 중에 있음.

자. 업무 위탁 기관 (CRO 등) 관련 위험

신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.당사 역시 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 이용하고 있습니다.
당사는 GMP인증을 득한 10년 이상의 세포치료제 GMP 운영 노하우 및 첨단화된 시설을 갖추고 있으며, 대량생산설비 및 생산자동화 설비를 보유하여 CMO 기능을 자체적으로 구축하고 있습니다.
당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만, 위탁업무 수행의 특성상 수탁기관의 업무 수행과정에서 당사가 예상하지 못하거나 통제할 수 없는 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약개발 계획이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 수 있습니다. 이는 당사의 경쟁력 악화 및 수익성 저하 등으로 이어질 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사와 같이 신약개발을 통한 기술이전 수익 창출을 주요 사업 모델로 영위하는 바이오 벤처 기업은 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관 (CRO, Contract research organization)에 비임상시험 및 임상시험을 위탁하여 진행하는 것이 일반적입니다.

당사는 의약품 완제품을 판매하지 않고 연구개발단계에서 기술이전을 통하여 사업화하는 바이오벤처로서, FECS팀, TED팀, 개발팀, GMP 등으로 구성된 연구개발 조직이 자체적으로 구축되어 있으나, 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 이용하고 있습니다.

【 에스바이오메딕스 CRO,CMO,GLP 현황 】

구분

파트너사

파이프라인

주요 업무

CRO

디티앤사노메딕스

FECS-AdFECS-DF큐어스킨
임상시험 관리(운영, 데이터매니지먼트)

CRO
리니칼코리아
TED-NTED-A9
임상시험 관리(운영, 데이터매니지먼트)

CRO(GLP)
바이오톡스텍
FECS-AdFECS-DFTED-NTED-A9
비임상시험

CRO(GLP)

㈜켐온

TED-N
비임상시험

당사는 CRO 기관인 드림씨아이에스와 2015년 5월 12일 CureSkin Inj. 식약처 승인을 목적으로, 그리고 2018년 9월 11일 임상내용 및 범위 변경내용으로 각각 용역업무 계약을 체결하였습니다. 그러나 식약처 승인과정에서 임상시험규정(GCP)위반 이슈(시험계획서와 다른 임상시험실시)가 발견되어 최종 승인이 거부되었습니다. CRO 기관인 드림씨아이에스가 본 계약, 약사법, 약사법 시행규칙 및 식품의약품안전처 고시에 명시된 관련 규정에 따라 임상시험 수탁기관으로서의 의무와 책임을 다하지 않았으며, 계약과제의 업무수행에 있어 품질관리 미흡으로 인해 업무결과의 신뢰성에 영향을 미친 것으로 판단됩니다.CureSkin Inj. 임상3상에 대하여 식약처에서는 임상시험 평가방법 및 결과에 대한 신뢰성을 문제시 하였으나, 각 평가결과가 모두 유효성이 있는 결과를 보였주었다는 점을 토대로 당사에 새로운 평가자 (전문가)를 통하여 재평가를 수행하여 결과를 제출할 것을 요구하였습니다. 식약처의 기존 3상 임상시험 평가자료의 전면적인 재평가 요구에 따라 당사는 평가자 (전문가) 그룹을 구성하여 객관적인 재평가를 실시하여 반복적으로 유효한 결과가 도출됨을 입증하였습니다. 이후, 재평가된 결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의 결과 안전성은 확보되어 있고, 유효성은 다시 확인할 필요가 있다는 결론 하에 2019년 10월 18일 식약처로부터 임상 승인을 받아 3상 임상시험을 다시 수행하게 되었습니다. 현재 수행 중인 3상 임상시험의 CRO 기관은 디티앤사노메딕스 입니다. 이후 당사는 동일한 사건의 재발 방지를 위하여, 임상 수행 및 감시 전문인력을 신규 채용하고, 개발팀 채용을 확대하였으며, 사내 교육 및 연구개발 감시감독을 강화하는 등 많은 노력을 지속하고 있습니다. 그 결과, 2019년 1건의 임상 재수행 이후로 CRO에 의한 업무 중단 또는 연기는 발생하지 않았습니다.

[에스바이오메딕스 내부 임상 관련 전문 인력 현황]

이름

/직위

담당업무

학력/경력

관련경력

김은희

/부연구소장

- 임상시험용 의약품 개발

- 임상시험계획 검토

97.10~03.07 Darmstadt Univ.물리생화학 박사96.04~97.09 Institute of Zoology, Darmstadt Univ. of Technology, Germany, Researcher97.10~04.03 Clemens-Shoepf Institute, Darmstadt Univ. of Technology, Germany, Researcher04.04~09.06 Medical Research Center, Seoul National Univ. Center for Advanced Imaging System, Stem Cell Research Center, Senior Researcher09.07~11.07 (주)리제론 수석연구원/이사11.10~14.12 분당서울대학교병원 의과학연구소,랩헤드15.05~19.04 (주)미라셀, 연구소장(서울대학교, 위탁연구원)19.04~20.04 (주)안트로젠, 이사20.05~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82.

- Acute suppression of TGF-b with local, sustained release of tranilast against the formation of fibrous capsules around silicone implants. J Control Release 2015;200:125-137.

- Current applications of adipose-derived stem cells and their future perspectives. World J Stem Cells. 2014;6:65-68.

위 논문 외 3건

(정부과제)

- 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험(보건복지부, 보건산업진흥원)

- 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발(중소기업기술정보진흥원)

- 노인 특성화 초기임상시험 글로벌선도센터 (한국보건산업진흥원)

- 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영

위 정부과제 외 2건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

FECS 기술 관련 R&D 업무총괄 (GMP 총괄), FECS 기술 응용 신규사업 발굴, 국가과제유치 및 주관

김종완

/상무

- 식약처 인허가 (RA)

- 임상시험계획서 검토

- 임상시험 진행상황 감시

99.03~01.02 고려대 분자생물학 석사01.01~07.07 (주)인투젠(SK케미칼생명과학부문), 과장07.07~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 형질전환 돼지의 유즙 전처리방법을 통한 인간 폰빌레브란트 인자 단백질의 정제방법 (Methods of purification of human vWF from milk of transgenic pigs) (KR/1020050112494)

- 인간 혈액응고 제8인자 정제를 위한 단일클론 항체 (Monoclonal Anti Factor Ⅷ antibody for purification of coagulation actorⅧ)(KR/1020040087424)

- 형질전환 동물의 유즙 전처리방법 및 이를 통한 인체단백질의 정제방법

(Methods of preparation of milk from transgenic animals and their use for the purification of human proteins in milk) (KR/1020030077958)

위 특허 외 1건

(주요 논문)

- SEREX identification of the autoantibodies that are prevalent in the cerebrospinal fluid of patients with moyamoya disease. Biotechnol Lett. 2004 Apr;26(7):585-8

- Identification of auto-antibodies in the sera of patients with rheumatoid arthritis. Biotechnol Lett. 2003 Dec;25(24):2049-53

- Autoantibody to DNA binding protein B as a novel serologic marker in systemic sclerosis. Biochem Biophys Res Commun. 2002 Dec;299(4):549-54

위 논문 외 2건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (A method for separating of dopaminergic neural cells and a pharmaceutical composition comprising dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson’s disease) (KR/1020190048784, PCT/KR/005058, US/16607229, JP/517119589, AU/2019240547)

(주요 논문)

- Park CY, Sung JJ, Cho SR, Kim J, Kim DW. Universal Correction of Blood Coagulation Factor VIII in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells Using CRISPR/Cas9. Stem Cell Reports. 2019 Jun;12(6):1242-1249

(정부과제)

- (1세부) 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포유래 파킨슨병치료제 개발 (보건복지부)

- (2세부) 3차원 줄기세포미세조직체의 GMP생산 및 비임상/임상 연구(보건복지부)

- 차세대 기능강화 줄기세포 치료기술 플랫폼 개발(보건복지부)

- 전분화능 줄기세포의 신경계질환 적용을 위한 생체 내 분화모니터링과 최소 이식 세포 수 예측 기술 확립(보건복지부)

- 줄기세포 유래 중뇌특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(과학기술정보통신부)

- 배아줄기세포 유래PSA-NCAM 양성세포의 척수손상 임상적용을 위한 비임상 유효성 및 안전성 연구(보건복지부)

조현주

/부장

- 식약처 인허가 (RA)

- 임상시험계획서 검토

- 임상시험 진행상황 감시

04.03~06.02 서울시립대 생명과학 석사11.03~17.10 연세의료원 생리학교실, 연구원17.11~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- SIRT1 Enhances the Survival of Human Embryonic Stem Cells by Promoting DNA Repair Mechanism. Stem Cell Reports, 2017, 9(2): 629-64

- 25-hydroxycholesterol contributes to cerebral inflammation of X-linked adrenoleukodystrophy through activation of the NLRP3 inflammasome. Nature Communicatoins, 2016, 7: 13129

-Stra13/DEC1 and DEC2 Inhibit Sterol Regulatory Element Binding Protein-1c In a Hypoxia-Inducible Factor-Dependent Mechanism. Nucleic Acids Research, 2008, 36(20): 6372-6385

(정부과제)

- 암유발인자(Src)에 의한 저산소유도전사인자의 프롤린 수산화 효소의 활성 조절기전 연구(한국보건산업진흥원)

- 환자유래 역분화 줄기세포 이용 질병 모델 개발 및 신경계 분화세포로 약효·독성 평가 플랫폼 개발(한국연구재단)

- 전분화능 줄기세포로부터 중뇌 흑질부 특이적 도파민 신경세포의 효율적 분화법 개발을 통한 신경계 질환 세포치료 원천기술 개발(한국연구재단)위 논문 외 1건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(정부과제)

- 배아줄기세포 유래 PSA-NCAM 양성 신경전구세포의 척수손상 임상적용을 위한 전임상 유효성 및 안전성 연구(한국보건산업진흥원)

- 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(한국연구재단)

- 기능 및 효능 기반 전분화능줄기세포 유래 파킨슨병세포치료제 개발(한국보건산업진흥원)

위 정부과제 외1건

엄장현

/차장

- 식약처 인허가 (RA)

- 임상시험계획서 검토

11.03~14.02 차의과대 의생명과학 석사

14.03~16.11 식품의약품안전처, 전문연구원

16.12~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 무세포 제대혈을 유효성분으로 포함하는 뇌손상의 예방 또는 치료용 약학 조성물(KR/1020130035547)

(주요 논문)

- Therapeutic effects of umbilical cord blood plasma in a rat model of acute ischemic stroke. Oncotarget., 2016 Nov 29;7(48):79131-79140.

- Enhanced Recovery from Chronic Ischemic Injury by Bone Marrow Cells in a Rat Model of Ischemic Stroke. Cell Transplant., 2015;24(2):167-82.

- Clostridium difficile toxin A inhibits erythropoietin receptor-mediated colonocyte focal adhesion through inactivation of Janus Kinase-2. J Microbiol Biotechnol., 2012 Dec;22(12):1629-35.

위 논문 외 1건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(주요 특허 출원 내역)

-줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 (A method for Differentiation of Dopaminergic Neural Precursor Cells from Stem Cells) (KR/1020190118370, 1020200027801, EU/20712429.8,IN/202017014209,RU/2020112673, US/16/652,563)

(주요논문)

- Potential for Dependence on Lisdexamfetamine-In vivo and In vitro Aspects. Biomol Ther (Seoul), 2017 Nov 1;25(6):659-664

-(2-Aminopropyl)benzofuran and phenazepam demonstrate the possibility of dependence by increasing dopamine levels in the brain. Biomol Ther (Seoul), 2017 Nov 1;25(6):659-664.

(정부과제)

- 파킨슨병과 척수손상 세포치료제 개발을 위한 임상등급의 배아줄기세포 및 역분화줄기세포의 확보, 대량배양 및 효율적인 뱅킹 (Banking) 체계 구축 (보건복지부)

- 표면플라즈몬공명(Surface Plasmon Resonance) 원리를 이용한 항체의약품 안정성 평가를 위한 연구

- 기원별 중간엽줄기세포의 특성에 관한 연구

김사랑

/대리

- 식약처 인허가 (RA)

- 임상시험계획서 검토

- 임상시험 진행상황 감시

- CRO 업무 감시

15 식품학 석사15~17 식품의약품안전처, 전문연구원17~현재 (주)에스바이오메딕스

- 세포치료제 임상개발 경험 4년

- 세포치료제 3종 임상승인

(주요논문)

- Comparative proteomics: assessment of biological variability and dataset comparability. / Kim, S. R., Nguyen, T. V., Seo, N. R., Jung, S., An, H. J., Mills, D. A., & Kim, J. H. (2015). BMC bioinformatics, 16(1), 121.

- A novel agarolytic β-galactosidase acts on agarooligosaccharides for complete hydrolysis of agarose into monomers. / Lee, C. H., Kim, H. T., Yun, E. J., Lee, A. R., Kim, S. R., Kim, J. H., ... & Kim, K. H. (2014). Applied and environmental microbiology, 80(19), 5965-5973.

- Analysis of carotenoids and soluble sugars in the Rainbow carrots. /Kim, S. R., Kim, Y. M., Jeon, S. J., Park, J. T., & Kim, J. H. (2014). Korean Journal of Agricultural Science, 41(2), 107-112.

(정부과제)

- 의약품 등 표준품 확립 및 운영선진화 연구- 유전자재조합의약품 표준품 확립에 관한 연구 (1) (보건복지부)

- UPLC-MS를 이용한 당구조분석 시험법 확립에 관한 연구 (보건복지부)

- 기원별 중간엽줄기세포의 특성에 관한 연구 (보건복지부)

장정순

/사외이사

- 임상시험계획 검토 및 자문

90.03~93.02 한양대학교 대학원 종양내과학 박사05.03~현재 중앙대학교 의과대학 교수19.06~20.05 대한종양내과학회 회장12.08~현재 국토해양부 항공의학평가관13.09~17.04 한국임상암학회 감사19.03~현재 ㈜에스바이오메딕스 사외이사

당사는 세포치료제 생산시설을 2007년에 완공하여 2010년에 GMP 인증을 받았습니다. 세포치료제 생산능력 확충의 난이도 때문에 국내 세포치료제 산업 내 기업 중 치료제 생산의 안정성 및 품질관리 능력까지 보유한 세포치료제 기업은 당사를 포함하여 품목허가 제품을 보유한 9개 기업에 불과합니다. 당사는 10년 이상의 세포치료제 GMP 운영 노하우 및 첨단화된 시설을 갖추고 있으며, 대량생산설비 및 생산자동화 설비를 보유하였습니다. 회사설립 초기부터 생산시설을 구축하여 당사 주요 파이프라인의 임상 진행에 따른 사업화가 가능할 수 있도록 생산 능력까지 완료된 상태입니다. 현재 세포치료제 허가품목 1종 및 임상시험용의약품 5종을 생산 중으로, 약 450㎡ 규모로 총 8개의 독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다. GMP 인증 생산시설의 개요는 다음과 같습니다.

[GMP (Good Manufacturing Practice) 개요]

완공

2007년 4월

GMP 인증

2010년 5월 (2021년 4월 인증갱신)

생산 capa.

8개의 생산 라인

2017년 증설 완료

품질관리

Mycoplasma 포함 총 13가지 항목 가능

원천 플랫폼 기술 및 세부 기술의 표준화 공정 확보

비고

10년간의 운영 경험 (임상 단계부터 GMP운영 관리 know-how 보유)

다양한 세포치료제 생산 연계 가능

'21년 첨단바이오의약품 제조업 획득

세포치료제의 상용화에 있어 대량생산은 필수적인 요건입니다. 특히, 소수의 세포공여자를 통하여 다수의 환자에게 공급되는 동종 유래 세포치료제의 경우 최종 완제의약품을 제조하기 위한 동결세포은행의 구축이 필수적이며, 마스터세포은행 (MCB) 및 작업용세포은행 (WCB)의 규모가 의약품 공급의 안정성 및 경제성을 결정하는 중요한 요소입니다. 세포치료제의 특성상 대부분의 제조공정이 작업원에 의한 수작업으로 진행되는 경우가 많으나 이는 생산효율 및 품질의 저하를 초래합니다.

당사의 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)은 2차원 배양된 세포를 생리활성 단백질이 코팅된 배양접시에서 배양하여 3차원 세포 스페로이드로 구성하는 기술로서 생리활성단백질 코팅공정, 세척공정, 세포분주공정 및 세포 스페로이드 회수공정으로 이루어집니다. FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 적용하여 개발되고 있는 당사의 FECS-DF (눈가주름 치료제) 및 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 경우 상기의 전 공정을 자동화시스템으로 진행하고 있습니다.

당사는 향후에도 업무 위탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정입니다. 이에 따라 자체적으로 외부 업무위탁기관을 평가하고 관리할 수 있는 당사만의 체계를 갖추고 있고, 해당 프로토콜에 맞추어 위탁기관을 관리하고 있습니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 위탁기관 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중
기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관인 SCI평가정보 및 한국생명공학연구원 총 2개 기술평가기관에서 각각 A등급, A등급의 기술평가를 득하였습니다.그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 여러 사업위험 및 회사위험요소들로 인해 수익성 및 재무안정성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 12월 기술평가를 신청하였으며, 2022년 01월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)으로부터 각각 A 등급, A 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.아래는 당사를 평가한 2개 전문평가기관(SCI평가정보, 한국생명공학연구원)의 종합의견입니다.

[전문평가기관의 종합의견]

평가기관

평가등급

종합의견

SCI평가정보

A

1. 기술성주식회사 에스바이오메딕스(이하 ‘동사’)는 재생의료중심 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 플랫폼 기술을 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이 있다.동사는 FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 핵심 원천 플랫폼 기술로 보유하고 있다. 동사의 FECS 기술은 생리활성 단백질 코팅 표면에서 3차원 세포 스페로이드 자가구조화를 유도하는 기술로 분비되는 세포외기질(Extracellular matrx, ECM)을 통하여 세포 간 상호작용을 극대화시키고, 코팅물질인 생리활성 단백질(FGF2)로부터 세포의 수용체를 통한 신호전달로 세포 기능이 활성화되는 효과(Priming effect)를 일으켜 효력물질의 생성량을 증대시키며, 고도로 조직화된 세포외기질로 인해 조직 내 생착률 및 세포생존율을 증가시키는 기술이다. 동사는 현재 FECS 기술을 활용한 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제)에 대하여 국내에서 임상 1/2a를 진행하고 있고, FECS-DF(눈가주름 치료제)에 대한 임상시험을 승인받은 단계이다.동사의 TED 기술은 두 가지 저분자화합물을 동시에 이용하여 신호전달체계를 강력히 차단함으로써 전분화능 줄기세포인 배아줄기세포의 신경외배엽으로의 분화는 촉진하지만 내배엽 및 중배엽으로의 분화는 억제하여 타 신경세포 분화법 대비 신경전구세포를 고효율 및 안전적으로 분화 유도하고, 표면항체를 사용한 고순도 분리 기술을 표준화하여 생산되는 세포치료제의 재현성 및 안전성을 확보하고 생산비용을 절감시킬 수 있는 기술이다. 국제줄기세포 포럼에서 전 세계 배아줄기세포주의 신경세포 분화능력을 검증하는 표준 프로토콜로 채택되었고, 현재 의학적 미충족 수요가 높은 세 가지 적응증 TED-N(척수손상), TED-A9(파킨슨병), TED-R(망막변성)을 대상으로 비임상시험 및 임상개발 진행 중인 단계이다.동사의 FECS 플랫폼 기술은 적응증에 따른 타깃 줄기세포의 3차원 스페로이드 배양을 통하여 줄기세포의 조직 내 생착능 및 생존율과 주변분비인자(Paracrine effect)의 분비량을 종합적으로 향상시켰다. 그리고 TED 플랫폼 기술은 배아줄기세포를 고수율의 특정 세포로 분화할 수 있는 핵심기술을 내재화하고, 타깃 질환에 따라 분화 공정과정을 표준화하여 배양 과정상 안전성을 확보하였으며, 신경세포의 근본적인 재생을 통한 증상 개선을 통하여 기존 줄기세포치료제들에 비하여 의약품으로서의 근본적인 치료효능과 안전성을 확보하고 있다고 판단된다.한편, 동사는 동종 유래 세포치료제인 FECS-Ad의 상용화를 위하여 임상시험 단계에서부터 대량 생산시스템을 도입하여 제조공정에 적용하였고, 세포치료제의 경쟁력 강화를 위하여 전 공정에서의 생산자동화시스템 인프라를 구축하였다. TED 기술에 사용되는 배아줄기세포주의 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank)를 각각 확보하여 체계적으로 관리하고 있으며, 의약품 상용화에 필요한 대량배양을 위한 인프라 구축 및 무혈청·이종배제 배양법으로 바이러스감염의 위험성을 완전하게 배제할 수 있는 배양 기술을 확립하여 의약품으로써의 균질성 및 재현성, 안전성, 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다.동사는 배양, 분화, 분비 등 줄기세포치료제에 관련하여 전주기적인 기술을 확보하고 있고, 동사의 플랫폼 기술은 배양 조건 최적화를 통하여 세포의 기능을 향상시키며, 줄기세포의 특성상 적용되는 세포를 목적에 따라 다양하게 교체할 수 있으므로 다양한 적응증에 적용할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, FECS 기술과 TED 기술을 활용한 시크리톰 연구도 진행하고 있어 이를 활용한 CF-FECS-DF(주름 및 창살 치료제)와 CF-TED-N(뇌졸중 치료제)도 개발하고 있으며, 동사의 전임상 단계의 파이프라인들도 비임상시험 데이터가 상당히 축적되어 있어 제품개발 가능성이 높을 것으로 판단된다.동사의 평가대상 기술인 재생의학 중심의 줄기세포치료제는 만성질환 증가, 정부 차원에서의 지원 확대, 임상 연구 및 응용영역 확대 등으로 신규 수요분야가 확대될 것으로 전망되며, 전 세계적으로 후보물질이 임상단계에 머물러 있는 바, 상용화 성공 시 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단되나, 이를 위해서는 임상단계에서의 유효성이 확보되어야 하므로 현재 시점에서 개발 약물의 임상결과 및 상업화 성공 가능성을 판단하기에는 이르다고 판단된다.다만, 동사의 플랫폼 기술인 TED의 분화 기술이 국제줄기세포학회의 표준기술에 선정되는 등 기술분야에서의 인지도를 확대해 나가고 있으며, 아직 전분화능 줄기세포를 이용한 세포치료제는 세계적으로 승인받은 품목이 없어 TED 플랫폼 기술을 이용한 배아줄기세포 기반 파이프라인은 임상에서의 유효성을 입증하여 상용화되었을 시 first-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예상된다.이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 개발하기 위한 기술력을 보유하고 있고, 동사의 주요 파이프라인은 기존 줄기세포치료제와 비교하여 향상된 효능의 차별성이 있을 것으로 예상되며, 이를 상용화하기 위한 자체 생산설비 및 인프라를 구축하여 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 판단된다. 다만, 주요 파이프라인은 아직 임상단계에서의 효능이 확보되지 않은 상태로 상용화까지는 추가적인 연구와 기간이 필수적으로 요구되는 상황이다.2. 시장성줄기세포치료제, 바이오소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야를 아우르는 재생의료가 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되며, 글로벌 재생의료 시장은 2024년까지 768억 달러 규모로 빠르게 성장하고 있고, 재생의료 기술별 현황으로는 줄기세포치료제 시장이 2018년 기준 40%의 규모를 형성하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망된다. 또한, 재생의료 산업 범위가 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 의료 산업의 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 산업으로 확대되고 있고, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있음에 따라 성장이 예상되고 있다.세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 자가(Autologous), 동종(Allogenic), 혹은 이종(Xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 행위를 통해 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말하며, 줄기세포치료제는 자가재생능과 분화능의 특성을 이용하여 조직재생은 물론 항섬유화, 항염증 효과 등을 통해 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료 영역에 활용할 수 있는 잠재력을 가진 모든 치료제를 총칭하며, 크게 전분화능 줄기세포치료제와 성체줄기세포치료제가 있다.세계 세포치료제 시장은 성장초기단계로 BCC Research에서 발표한 자료에 따르면, 2018년 90.5억 달러 규모에서 연평균 20.9% 성장하여 2019년 109.4억 달러 규모의 시장을 형성했으며, 2019년 이후 연평균 20.8%의 성장률로 성장하여 2024년에는 281.6억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있고, 국내 세포치료제 시장은 2018년 1,690억 원에서 연평균 5.8% 성장하여 2019년에 1,787억 원 규모이며, 2019년 이후 연평균 20.8%로 성장하여 2024년에는 4,595억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고 있다.동사의 주요 파이프라인인 FECS-Ad는 FECS 플랫폼 기술을 사용한 동종중간엽줄기세포의 3차원 스페로이드로 혈관신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능에 있어서 조건부 승인된 Stempeucel나 임상 중인 REX-001에 비해 치료효과가 우수할 것으로 예상된다. TED 플랫폼 기술을 사용한 TED-N은 손상된 척수신경을 직접적으로 공급해 줄 수 있는 전분화능줄기세포 유래 세포치료제로 성공 가능성이 가장 높을 것으로 예상되고, 임상 중인 경쟁그룹의 AST-OPC1이 동등한 수준의 경쟁 제품으로 판단되며, TED-A9의 경우는 A9 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 핵심으로 A9 도파민 신경세포를 생산할 수 있는 기술을 확보하고 있고, 경쟁그룹과 비교 시, 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 판단된다.동사는 줄기세포치료제의 후발주자이기는 하나, 주요 파이프라인의 적응증을 인구 고령화에 의한 치료제 옵션이 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있는 점과 혈관재생이나 도파민 분비와 같은 기존의 화학적 기반의 의약품에서 처치하지 못하는 재생의료분야에서 사용될 수 있다는 점에서 강점이 있다. 또한, 중증하지혈관이나 척수손상 치료제는 글로벌 경쟁그룹과 거의 유사한 수준으로 임상이 진행되고 있고, 척수손상 치료제는 임상 1상에서의 안전성이 확인된 상태로 향후 임상 성공 시 강한 시장 지배력을 기대할 수 있으며, 이러한 제품의 경쟁력이 시장의 성장을 견인할 것으로 예상된다.3. 사업성동사는 재생의료 중심 세포치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 2003년 8월 설립된 이후 지속적인 연구개발과 기술적 역량을 축적해 오고 있고, 줄기세포치료제의 기술적 허들을 극복하기 위하여 핵심 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내재화하여 기존 세포치료제 대비 효과, 안전성 측면의 우위 가능성과 연구개발 성공 가능성을 극대화할 수 있도록 임상 개발하여 조기 상용화하는 것을 목표로 사업을 수행하고 있다. 조건부 허가를 받은 CureSkin Inj. 제품을 상용화한 제품매출 및 기술용역매출을 통하여 최근 3년 매출액은 2018년 719백만 원, 2019년 572백만 원, 2020년 351백만 원을 시현하였다.동사는 2006년 6월부터 기업부설연구소를 운영하며 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술과 TED 기술을 내제화하여 플랫폼 기술을 활용한 파이프라인의 연구개발하고, 제품 상용화를 위한 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 핵심기술 적용 프로세스를 구축하였다. 줄기세포 분야 관련 전공지식과 풍부한 현장 연구경험을 가진 연구진을 보유하여 줄기세포의 전주기적인 연구가 가능하며, 중앙연구소를 통하여 협력기관인 연세대학교 의과대학 및 한국과학기술연구원 내 연구소와 유기적으로 공동연구를 위한 네트워크를 형성하고 있고, 임상시험용 및 치료목적 사용 연구용 치료제를 제조하기 위한 자체 GMP 시설을 관리하기 위한 노하우 및 역량을 보유하고 있어 주요 파이프라인의 상용화에는 큰 무리가 없을 것으로 판단된다.또한, 동사는 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대하여 제품개발단계부터 의약품으로 상용화하기 위한 여러 조건들을 공정 표준화하고, Xeno-free 배양 기술과 MCB 구축 기술(대량배양기술)을 추가적으로 확보하여 의약품으로써의 안전성과 대량생산성을 보장할 수 있을 것으로 판단된다. 보유 파이프라인의 비임상·임상 연구를 거쳐 최종 생산 및 상용화까지 효과적으로 개발이 가능할 것으로 판단되며, 체계적인 대량 생산 GMP 설비 보유 및 지속적인 업그레이드를 통하여 “복사” 가능한 시스템 및 표준화 프로세스를 확립함으로써 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 보인다.동사의 평가대상 파이프라인은 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 척수손상 치료제 TED-N, 파킨슨병 치료제 TED-A9이다. 동사의 FECS-Ad는 중증하지허혈에대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행하고 있어 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 이후 2b/3상 임상시험을 연이어 진행할 계획을 수립하고 있다. 동사의 TED-N은 아급성 척수손상에 대한 국내 1/2a상 임상시험을 IND 승인 받아 2022년 임상 2상 진행을 계획하고 있으며, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 국내에서는 최초이고, 전 세계적으로는 두 번째로 승인된 임상시험이다. TED-A9은 파킨슨병을 적응증으로 IND 승인을 위한 협의를 진행하고 있어 2023년 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다.동사의 주요 파이프라인에 대하여 신약후보물질로써의 가능성을 확인하였고, FECS-Ad와 TED-N은 임상 단계, TED-A9은 IND 승인을 협의 중인 단계이다. 임상에서의 유효성 확인 필요성이 큰 상황으로 상용화되기까지는 추가 연구개발과 단계적 투자비용이 필요하다고 판단되나, 동일한 적응증에서의 경쟁그룹과 비교시, 줄기세포치료제로서의 분화효율, 생산성, 안전성 측면에서 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 본질적인 치료제가 부재한 난치성 질환을 타깃으로 하고 있어 상용화시 시장에서의 충분한 인지도를 생성할 수 있고, 의학적 미충족 수요 또한 매우 뚜렷하여 사업화를 진행할 경우 세계적으로 좋은 성가를 이룰 수 있을 것으로 기대된다.동사의 TED 기술은 모든 배아 줄기세포로부터 효율적이고, 범용적인 신경전구세포를 분화시켜 확보된 신경전구세포를 질병 특이세포로 분화시킬 수 있어 다양한 신경계질환 파이프라인으로의 확장 가능성을 보유하고 있다. 또한, 동사의 FECS 플랫폼 기술은 Plug-In/Plug-Out 형태의 콜라보레이션을 통하여 타 기업 및 연구소들이 보유하고 있는 근육세포, 혈구세포, 간세포, 피부세포 등 다양한 세포에 결합 가능한 범용성과 높은 확장성으로 신기술 개발에 효과적으로 적용시킬 수 있다. 이와 같이 동사는 현재 2개의 원천 플랫폼 기술을 활용하여 8개의 R&D 파이프라인으로 적용시켜 다양한 적응증으로의 확장성을 보유하고 있다고 판단된다.동사의 평가대상 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인에 대해서는 임상 단계로 국내에서의 자체판매를 목표로 하고 있어 기술이전이나 판매를 통한 매출은 발생하고 있지 않은 상태이나, 동사는 정부과제를 수행 및 국내 유수의 제약사와 전문투자기관으로부터 투자를 유치하여 안정적인 운영자금 및 연구개발 자금을 확보하고 있다. 또한, 단기적으로 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업의 FECS 기술 및 섬유아세포를 활용한 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정으로 즉각적인 수익 창출을 확보하여 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 보인다.동사는 플랫폼 기술과 파이프라인에 대한 특허를 국내외에 등록 및 출원하였으며, 원천기술 및 주요 파이프라인에 대한 정기적 IP 포트폴리오 적정성 분석 및 특허침해분석(FTO)을 실시하여 지식재산권에 대하여 안정적으로 관리하고 있다. 보유하고 있는 특허 중 일부 미국에서의 특허 신청에 대하여 거절 또는 포기된 항목들이 확인되기는 하나, 기초기술에 대한 원천성이 높고, 이미 확보한 별도의 등록 특허들을 통한 기술 보호가 가능할 것으로 판단되어 기술사업화를 위한 지식재산권을 충분하게 보유하고 있는 것으로 판단된다.

한국생명공학연구원
A

1. 기술의 완성도

○ 에스바이오메딕스는 05년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하고 있는 재생의료 중심 세포치료제 전문 기업으로서, 당사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 2개의 핵심 원천 플랫폼 기술을 보유하고 있음.

○ 2개의 원천 플랫폼 기술을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 3가지 치료제 핵심 파이프라인을 (중증 하지허혈 치료제, 척수손상치료제, 파킨슨치료제)를 R&D 임상 및 비임상 파이프라인으로 보유하고 있으며, 보다 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 두가지 핵심원천기술 중 첫 번째인 FECS 기술은 효과적인 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술로서, 재조합 생리활성 단백질을 배양접시 표면에 고정시키고 그 상부에서 세포를 배양하여 세포의 자가구조화를 유도하는 기술임. 기존 3차원 세포 배양 기술과는 달리 형성되는 세포 스페로이드의 제작의 물리적 재현성이 우수하고, 이종의 지지체를 사용하지 않음으로써 안전성 관련 이슈를 해소하였음.

○ 당사의 기술에 의하여 형성된 세포 스페로이드는 배양 접시에 코팅된 재조합 단백질에 의한 Priming 효과로 조직의 재생과 관련된 성장인자 및 사이토카인 등의 생성량이 월등히 증가되어 타 2차원, 3차원 세포치료제 대비 개선된 효과를 기대할 수 있음.

○ FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난위도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.

○ FECS 기술에서 파생된 파이프라인인 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)와 FECS-DF (눈가주름 치료제)는 각각 ‘20년 3월에 1/2a상, 2월에 1/2상 임상시험을 위한 IND 승인을 획득하여 임상시험을 진행 중임. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 주요 혈관신생 관련 사이토카인 (IL-6, IL-8) 및 성장인자 (VEGF, bFGF), 면역조절 관련 인자 (G-CSF, ENA-78, MCP-1, RANTES)의 생성을 통한 paracrine 효과로 효능에 기여하였음.

○ 세포치료제의 중요한 MOA는 손상된 조직의 재생을 직접 유도라고 할 수 있는데, FECS-Ad는 세포가 생산하는 싸이토카인이 효능의 주된 인자라면, CMC의 기준도 세포수가 아니라 생산하는 주요한 싸이토카인의 정량과 같은 제품의 정확한 QC 전략이 필요할 것으로 생각됨.

○ 당사의 두번째 핵심원천 플랫폼 TED 기술은 배아줄기세포의 무한한 증식능력에 더불어 다양한 인체 세포로의 분화가 가능을 바탕으로 배아줄기세포 제품화를 위한 기술적 허들로 잘 알려진 특정 세포로의 고효율 분화 기술들을 확보하였으며, 종양 발생 위험을 낮추는 기술을 확보하고 있음.

○ 당사가 보유한 신경 외배엽으로 고효율 분화 기술은 두 개의 저분자화합물을 활용하여 Smad 신호전달계의 작용을 동시에 저해함으로써 신경 외배엽 쪽으로만 집중시키는 것임. 저분자 화합물들은 세포 내로 바로 전달되어 분화에 핵심적인 역할을 수행하는 Smad 분자들만을 신속하게 직접 제어할 수 있기 때문에 고효율 분화가 가능함.

○ 줄기세포 분화 유도 후 Sirt1 Inhibitor 처리 등을 통해 미분화 세포를 사멸시키는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 현저히 낮출 수 있으며, 또한 분화된 신경전구세포에 섞여 중배엽성 종양을 유발할 가능성이 있는 PSA-NCAM 음성세포를 제거하는 기술을 적용함으로써 종양 발생 가능성을 차단할 수 있음.

○ 당사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)과 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제) 두가지 파이프라인을 보유하고 있음. TED-N은 안전성 증진 위한 세부기술들을 적용하여 종양형성 가능성이 완벽히 차단된 세포치료제로 현재 척수손상을 적응증으로 임상 1/2a상을 진행 중이고, TED-A9은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 환자를 대상으로 임상 1/2a상 진행을 위한 IND 신청 예정임.

○ 배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난위도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.

2. 기술의 경쟁우위도

○ 줄기세포기반 세포치료제 연구개발회사로서, 줄기세포 분화 및 이식치료와 관련된 전문 인력을 확보하여 연구, 개발을 수행해 오고 있으며, 배양접시 고정 생리활성 물질 기반 삼차원 스페로이드 제작 기술(FECS) 및 배아줄기세포 신경계분화 기술(TED)을 기반으로 이를 활용한 다양한 줄기세포유래 치료제 개발 업무를 수행하고 있음

○ 기업은 핵심원천기술 플랫폼을 기반으로 다음의 3 가지의 주력제품을 포함하고 있음: (1) 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드 기반 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad), (2) 배아줄기세포 유래 신경전구세포 기반 아급성 척추손상 세포치료제 (TED-N), (3) 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 기반 파킨슨병 세포치료제 (TED-A9)

○ 당사는 안전성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 통해 임상 진입 장멱을 낮추기 위한 다양한 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술은 배아줄기세포 치료제의 제품화를 위해 필수적이라 할 수 있음

○ 해당 기업의 줄기세포 치료제기술은 1) 기존의 성체줄기세포기반 치료제의 치료효능을 증강시킬수 있는 FECS기술을 확보하였으며, 이와 병행해서 2) 안정성 높은 배아줄기세포 치료제 개발을 위한 고순도 신경세포 분화기술 (TED)에 대한 원천 특허를 자체연구개발로 확보하고, 3)모방난이도가 매우 높은 원천기술의 특허성을 인정받았고, 4) 파생기술 개발을 통해 다양한 줄기세포 치료제 및 줄기세포 기반 비세포치료제 개발 및 생산기술을 보유하고 있어, 향후 3년 내 본 기술을 위협하는 유사 및 동종기술 출현 가능성이 매우 낮을 것으로 판단됨.

○ 주력 기술인 FECS기술은 배양접시 표면에 생리활성물질 표면고정을 통해 줄기세포 치료제의 삼차원 자기구도화를 유도하여 재현성이 우수하고, 세포 고유의 생물학적 특서을 유지하여 세포 스페로이드를 이용한 치료제 개발에 적합함

○ FECS 플랫폼에 관한 원천특허는 2008년에 출원되었으며, TED 플랫폼에 관한 원천특허는 2009년에 출원되었는바, 국가마다 다소 상이하지만 2029~2031년에 존속기간이 만료될 예정임. 후속 특허들은 각 파이프라인의 용도, 제조공정, 조성물, 병용투여 등의 다양한 카테고리로 출원되고 있는데, 이를 통해 충분한 특허존속기간을 확보하기 위한 에버그린 전략이 적절하게 수행되고 있는 것으로 인정됨

○ 대부분의 특허들은 권리범위가 넓은 편이므로 향후 제3자가 회피 설계하는 것이 용이하지는 않을 것으로 판단되는바, 특허 장벽이 적절하게 구축된 것으로 판단됨. 또한, 등록된 특허들은 향후 무효가능성이 낮거나 없다는 점이 각 특허법인의 의견서를 통해 확인됨

○ 지역적 측면에서, 대부분의 바이오텍 기업들은 특허를 3~5개 국가에 진입하는 것이 일반적임을 고려해볼 때, 평균보다 많은 수의 국가에서 특허를 확보하고 있는바, 향후 해외 기술이전을 위한 근간이 마련된 것으로 판단됨

○ (주)에스바이오메딕스가 제출한 FTO 분석보고서를 검토해본 바에 따르면, 임상 개발 중인 FECS-Ad '중증하지허혈 치료제', TED-N '척수손상 치료제' 및 TED-A9 '파킨슨병 치료제'를 향후 생산 또는 판매를 하더라도 침해 문제가 발생하는 타인의 특허권은 없는 것으로 확인됨. 따라서, 향후 사업화 또는 기술이전에 있어서 잠재된 특허침해 리스크는 없는 것으로 판단됨

3. 기술인력 수준

○ 에스바이오메딕스는 자가피부유래 섬유아세포 치료제 제품화 경험을 바탕으로 현재 핵심기술인 2012년 경부터 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 도입하였고 창업 및 도입초기부터 기술의 도입-내재화- 개발적용- 응용개발 과정의 장기간 기술의 내재화를 위한 노력이 지속 진행하고 있음

○ 아울러 핵심 기술의 강화와 확장을 위하여 2017년 연세대학교, 2019년 서울대학교 산학협력단, 2019년 ㈜제일약품, 2021년 차의과대학교 산학협력단과 기존 핵심기술강화 및 확장을 위한 기술도입을 지속하고 있음.

○ CTO이며 연구개발부문 담당하는 김동욱 대표이사는 연세대학교 의과대학 교수로 재직 중이며 국내 배아줄기세포확립 및 분화연구를 주도하고 있고 줄기세포 전반에서 연구업적을 보유하고 있는 국내 대표적인 줄기세포 연구 권위자임. 에스바이오메딕스 합류 이전인 2000년 대 초반부터 동 분야의 연구를 함께 하였던 조명수 연구소장과 김은희 부연구소장 역시 관련분야의 전문가로 연구개발부문 경영진의 기술역량은 높은 수준으로 판단됨

○ 에스바이오메딕스는 경영부문과 연구개발 부분을 분리하여 창업자인 강세일 대표가 경영부문을 김동욱 대표가 연구개발부문은 담당하며 연구개발부문은 유기적이고 효율적으로 R&D 파이프라인을 연구개발하고 인프라를 관리하는 조직체계 구축을 위하여 R&D연구소, 개발, GMP의 3개 하위조직으로 운영하고 있음

○ 연구소 및 개발부 18명의 기술인력 중 석/박사는 15명으로 83%를 차치고 있으며 총 인원 18명의 평균 업계경력은 약 10.6년이며 임원급은 약 24.8년, 임원급을 제외한 연구원의 평균 업계경력은 약 5.1년으로 기술인력으로 비교적 충분한 전문성을 확보하고 있는 것으로 판단됨.

○ 에스바이오메딕스 경영진은 근본적인 해결을 위한 치료제가 없는 난치성 질환의 치료제를 개발하여 세계 최초이자 최고의 개척자, 그리고 더 나아가 세계 인류 및 의학 발전에 기여 할 수 있다는 자부심과 긍지의 함양시키고자 동기부여 및 이직률 관리 등에 노력하고 있음

○ 주 1회 연구임원 회의와 격 주 1회 연구임원과 팀장급 직원회의 등을 통해 경영진-기술인력 간 연구개발 중인 치료제에 개발에 대한 원활한 커뮤니케이션이 진행되고 있으며 월 1회 진행되는 자문위원, 임원 및 팀장급 회의에서는 자문위원이 참석하여 진행 중인 TED, FECS 및 Secretome 핵심연구 진행 상황의 자문을 받고 있음.

○ 다수의 기관, 기업 및 대학, 연구소 등과 함께 협력관계를 통하여 진행되고 있는 공동연구 수행, 생산대행 및 제품화 협력, 임상수행, 비임상시험 등은 성공적으로 진행되고 있는 것으로 판단됨.

4. 기술제품의 상용화경쟁력

○ 회사의 원천기술로써 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술인 FECS 기술과 배아줄기세포 분화 표준화 기술인 TED 기술을 토대로 8개의 파이프라인에 대해서 연구개발 및 사업화 연구를 추진하고 있음. 함몰형 여드름 흉터치료제 용도로써 개발 중인 CureSkin Inj.는 국내 임상2상을 마치고 조건부 허가를 통해 국내 임상3상을 진행 중에 있으며, 원천기술을 통해 개발 중인 파이프라인 FECS-DF, FECS-Ad, 그리고 TED-N은 현재 국내 임상 1/2a를 진행하고 있음.

○ 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 시료생산에 사용되는 MBP-bFGF는 플레이트에 고착시켜 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능성 스페로이드 구현의 핵심적인 원재료로써 대량생산 가능성 및 공급안정성 측면에서의 검토가 요구되었으며, 그 결과 ㈜키프로젠을 통하여 해당 원재료를 위탁 공급받고 있으며, 현재 진행되는 연구 및 임상개발의 수요를 충족하는 데 문제가 없음을 확인함.

○ 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 TED-N은 배아줄기세포 치료제로서는 세계에서 두 번째로 임상이 진행되고 있는 기술제품으로, 배아줄기세포의 안정적인 공급과 배아줄기세포 치료제 개발에 있어서의 두 가지 난제(분화기술 및 종양형성 가능성)에 주안점을 두고 경쟁사와 자료를 비교 검토하였음. 그 결과 배아줄기세포의 공급적 측면이나 분화기술 그리고 종양형성 가능성 등 여러 지표에 있어서 동등이상의 기술우위를 확보한 것으로 판단함

○ 기술제품의 실현가능성을 종합해 볼 때, 동사는 FECS 및 TED 원천기술을 활용하여 수 종의 파이프라인에 대해 임상연구를 진행함으로써 상용화에 필요한 연구개발 능력을 입증하였고, 국내외 주요 파트너사와의 기술도입 및 기술이전을 통해 실적으로 연결시킬 수 있는 상당한 잠재력을 보유하고 있음

○ ㈜에스바이오메딕스는 최근 5년간 주요 VC와 전략적 투자자로서 ㈜바이넥스, 동국제약(주) 등으로부터 총 360억원 상당의 투자를 성공리에 유치한 바 있으며, 정부과제 수주와 관련하여 5개 과제 약 63억원 상당의 연구비를 확보한 바 있음.

○ ㈜에스바이오메딕스의 주요 수익모델은 “적정 단계에서의 기술이전을 통한 수익창출”로써 기술제품 FECS-Ad 및 TED-N은 진행 중인 임상시험을 통해 개념정립(proof of concept, PoC)을 마친 이후 글로벌 파트너에게 기술이전하는 방식으로 시장가치를 실현할 계획임

5. 기술제품의 시장규모 및 성장경쟁력

○　(FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 출시 7년차인 2033년 약 1억 7,500만 달러(약 1,900억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 1억 8,300만 달러(약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망함

- 중증하지허혈은 동맥경화성 말초동맥질환 (Peripheral Arterial Disease; PAD)의 가장 심한 양상 중 하나로, 하지혈관을 통한 혈류를 감소시키고 피부 궤양이나 조직괴사의 진행 정도에 따라 사지 절단을 초래할 수 있는 질병으로 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제(FECS-Ad 포함)가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됨

○　(TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제:　출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러(약 6,100억 원)의 매출 예측, 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,300만 달러(약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망

- 줄기세포치료제 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야로 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 진행 중임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 글로벌 7개국(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 파킨슨병(Parkinson’s Disease; PD) 치료제 시장 규모는 2021년 약 39억 6,600만 달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산

- 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출 예측, 10년차인 2038년 매출은 약 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망

6. 기술제품의 경쟁력

○ (FECS-Ad) 중증하지허혈 치료제: 중증하지허혈의 복잡한 치료 기작에 가장 적합한 치료제는 세포치료제 가 될 것이라는 예상이 지배적으로, 특히 중간엽줄기세포의 강력한 특성 중 하나인 혈관 신생 관련 인자의 분비 및 혈관내피세포 분화능 등의 증거로 세포치료제의 성공 가능성이 높음

- 경쟁 3社(Stempeutics社, Ixaka社, Pluristem社) 제품은 모두 2차원 배양 중간엽줄기세포를 이용하고 있어, 3차원 가능강화 스페로이드 형태의 FECS-Ad(중증하지허혈 치료제) 치료제 효과가 높을 것으로 예측함

○ (TED-N) 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제: 척수손상 치료를 위한 치료제가 전무한 현 상황에서 손상된 신경세포를 재생해주는 세포치료제가 현재로서는 유일한 대안으로 고려되고 있음

- TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 아급성 척수손상에 대한 1/2a상 임상시험을 국내에서 진행중으로, 배아줄기세포 유래 세포치료제로는 세계에서 두 번째로 임상시험이 승인된 사례임

○ (TED-A9) 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제: 최근 도파민 신경세포를 공급하는 것이 치료제 개발의 최대의 쟁점으로 떠오르고 있고, TED-A9 생산능력은 가장 생산능력이 높은 미국 그룹에 비해서 1,000배 이상 앞서며, 스웨덴 그룹보다는 2,600배 가량 높아 공급능력에서도 이들 그룹을 훨씬 앞서고 있음

이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 통보 받았으나, 이러한 전문기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당시는 연구개발 집중에 따라 손익이 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[최근 3개년 연결기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
5,014
5,319
8,868
8,933

영업이익(손실)
(9,075)
(8,433)
(4,626)
(2,203)

법인세비용차감전순이익(손실)
(9,015)
(8,594)
(5,249)
(3,382)

당기순이익(손실)
(9,013)
(8,590)
(5,242)
(3,382)

[최근 3개년 별도기준 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

매출액
572
351
154
299

영업이익(손실)
(6,972)
(6,967)
(6,292)
(4,661)

법인세비용차감전순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당기순이익(손실)
(6,740)
(6,603)
(6,194)
(5,740)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

이와 별개로 전문기관의 기술평가에서 지적된 다음 두 가지 지적 사항과 관련하여 당사는 다음과 같은 방식으로 대비하고 있습니다.

[전문기관의 지적 항목에 대한 대비 현항]

지적사항
당사 대비 현황

FECS 기술은 다양한 싸이토카인과 다양한 세포를 적용 가능한 범용성을 가짐. 그러나, 현재는 bFGF를 다양세포에 적용한 경우만 존재하고 다양한 재조합단백질 사용례의 결과를 보여주고 있지는 못함. 범용성이 있다는 것은 플랫폼 기술로 활용가치가 높다는 것과 동시에 모방 난위도가 낮을 수 있다는 것을 의미 하고 있어, 모방 난이도를 높이면서도 원천 플랫폼의 활용도를 높일 수 있는 전략이 필요함.
당사는 특허와 노하우를 통해 이를 방어하고 있습니다. 대표적으로 FECS 원천 기술 특허는 '말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화방법 (10-0973428)'이며, 본 특허는 MBP와 융합되는 생리활성폴리펩타이드의 종류를 한정하지 않아 권리 범위가 매우 광범위 하여 제 3자의 구성회피가 어렵습니다. 또한, 코팅되는 생리활성 단백질의 농도, 코팅 시간, 코팅 온도, 스페로이드 형성에 적합한 세포의 수 등 스페로이드 구현에 필요한 세부적인 요소들에 대하여 노하우로 보유하고 있습니다.

배아줄기세포의 분화효율을 높이고 종양원성을 낮추는 것은 배아줄기세포의 사업화에서 중요한 장애요소이고 이것을 해결하는 기술개발방향은 바람직하다고 생각되나, Smad 저해제의 종류가 다양하여 당사의 특허를 회피하는 난이도가 높지 않을 것으로 보임. 또한 재생치료를 목적으로 하는 세포치료제의 MOA가 이식한 세포에 의한 직접적 재생효과가 아님을 보여주고 있으므로, 효능을 보이는 기전이 명확하게 규명되어야 제품의 정확한 CMC가 가능 할 것으로 보임.
당사의 TED 기술은 관련 특허 이외에도 노하우를 통해 관리되고 있습니다. 이는 배아줄기세포의 미분화 유지 및 분화 조건이 까다롭고 미세환경에 영향을 많이 받기 때문에 노하우를 통해 보호하는 것이 적합하다고 판단하고 있습니다. 미분화 줄기세포 유지 중 분화된 세포의 구분 및 제거 방법, Xeno-free/Serum-free 배양조건, 배아체 형성 시 일정 크기 및 품질 유지 방법 등을 노하우로 보유하고 있습니다.또한 당사는 다음과 같은 재생 기전을 확인한바 있습니다. 당사의 배아줄기세포 유래 척수손상 치료제 TED-N을 척수손상 동물모델에 이식하고 10주 후 이식된 세포의 생착 및 분화를 확인하였습니다. 그 결과 이식 세포로부터 분화 여부에 대한 바이오마커인 Nestin (신경전구세포), Tuj1/NeuN(신경세포), GFAP(별아교세포), NG2(희소돌기아교세포)를 통하여 각 세포의 존재를 확인한 바 있습니다.추가로 작용 기전에 대한 연구는 지속적으로 진행하고 있습니다. 일례로, TED-A9 파이프라인에 대하여 설치류 도파민 활성도를 PET-CT 검사하는 연구를 진행중에 있습니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제),
상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심기술인 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 한 다양한 파이프라인을 연구개발하고 있으며, 이러한 파이프라인을 기반으로 국내외 제약사 등에 기술이전 및 공동연구개발을 통한 사업 조달과 기관투자자 등 외부 투자자로 부터 투자유치를 하는 것이 사업전략 입니다. 단, 당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

일반적으로 당사와 같이 연구개발에 집중하는 바이오 벤처기업의 주요 사업모델은 자체 파이프라인의 기술이전을 통해 매출을 창출하는 구조입니다. 성공적인 기술이전이 이루어지는 경우 해당 기업은 이를 바탕으로 별도의 외부의 자본조달이 없어도 후속 파이프라인의 개발에 집중하여 추가적인 기술이전 계약을 추진할 수 있게 됩니다.

당사는 파트너사를 대상으로 기술이전 계약을 통해 계약금(upfront), 임상단계별 기술료 (milestone), 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 통상적으로 기술이전 시기는 적응증별, 파트너사별로 상이한 특성을 보이며, 당사는 이러한 잠재 파트너사들을 발굴하기 위하여 다양한 컨퍼런스 및 전문 학회 등에 참석하고, 당사가 보유한 기술 및 파이프라인을 소개하고 잠재 파트너사의 니즈가 부합하는지를 확인하여 국내외 기술이전 기회를 타진하고 있습니다.

이와 같은 다양한 노력에도 불구하고 당사의 기술이전이 지연되는 등의 사유로 가시적인 수익 창출 시기가 연기되거나 이에 실패하는 경우, 당사는「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에 따라 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하여 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건 】

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정ㆍ의견거절ㆍ범위제한ㆍ한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

【 코스닥시장 상장규정 】

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제30조 제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항 제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항 제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 단, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2023년 상장할 경우 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 당사는 2023년부터 기술이전을 통한 기술료 수익이 발생할 것으로 예상하고 있으나, 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 '제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역'을 참고 하시기 바랍니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022(E)
2023(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

매출액
398
4,875
17,987
49,841
66,619

매출원가
948
1,318
1,544
1,724
1,880

매출총이익
-550
3,556
16,443
48,117
64,740

판매비와관리비
9,590
11,964
13,509
14,597
17,353

영업이익(손실)
-10,140
-8,408
2,934
33,520
47,386

영업외수익
25
25
25
25
25

영업외비용
10
10
10
10
10

법인세비용차감전순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
48,921

법인세비용
-
-
-
-
6,572

당기순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
42,349

주1) 상기의 추정 손익계산서는 별도재무제표 기준입니다. 동사는 현재 의료기기 및 화장품 제조/판매 자회사인 (주)에스테팜을 통하여 의료기기 및 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 사업 특성을 고려 에스테팜이 현재 영위하고 있는 의료기기 및 화장품 사업은 동사의 사업범위와는 상이하다고 판단하여 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 보다 보수적인 관점에서 매출추정을 진행하기 위하여 자회사의 연결실적은 본 기업가치 산정을 위한 매출 산정에 포함하지 않았습니다. 한편 동사의 자회사인 에스테팜의 최근 3개년 실적은 다음과 같습니다.

[(주)에스테팜 실적]

(단위 : 백만원)

구분
FY2019
FY2020
FY2021
2022 3Q

매출액
4,611
5,118
8,834
8,864

영업이익
(1,976)
(1,585)
1,509
2,485

당기순이익
(2,125)
(1,967)
885
2,385

주2) 세부 추정 근거는 『제1부 모집 또는 매출의 관한 사항 - IV.인수인의 의견 - 4. 종합평가 결과』를 참고하여 주시기 바랍니다.

【향후 4개년 주요 재무 안정성 지표】

(단위: 백만원)

구분

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

자본금
5,110
5,496
5,496
5,496

자기자본(백만원)
913
11,371
20,113
61,905

부채총계(백만원)
23,460
18,102
17,613
17,132

부채비율(%)
2,569.6%
159.2%
87.6%
27.7%

자본잠식률(%)
82.1%
-106.9%
-265.9%
-1,026.3%

영업활동으로 인한 현금흐름
(5,224)
(3,423)
9,679
42,918

주1)
금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정주식수 및 상장주선인 의무인수분을 포함한 772,500주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 공모가 밴드 하단인 16,000원을 적용하였습니다.

주)
K-IFRS에 따른 연결재무제표 기준으로 추정한 자료입니다.

주3)
자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100

주4)
주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 핵심기술은 TED기술과 FECS기술을 기반으로 연구개발 중인 8개의 파이프라인의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다.
그러나 지속적인 증자 및 영업에도 불구하고 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2022년 3분기말 기준 누적 결손금 536억원(연결기준 561억원)을 기록하였습니다.

향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 기술이전을 계획하고 있는 파이프라인의 마일스톤 및 로열티 수취, 추가 기술이전을 통한 수익이 본격적으로 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 파이프라인의 개발일정이 지연되거나 시판승인을 받지 못하는 경우, 혹은 추가 기술이전을 위한 개발준비가 지연되거나 실패할 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 TED기술 및 FECS기술을 기반으로한 세포치료제 파이프라인을 초기 임상단계에서 국내외 제약사에 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

【 최근 3개년 요약 재무제표 】

(단위 : 백만원)

구 분
2019년(제16기)
2020년(제17기)
2021년(제18기)
2022년 3분기(제19기)

자산총계
22,283
18,065
17,796
17,368

부채총계
9,544
13,265
13,964
16,517

자본금
1,251
5,075
5,110
5,110

자본총계
12,739
4,800
3,832
850

매출액
5,014
5,319
8,868
8,933

영업이익(손실)
(9,075)
(8,433)
(4,626)
(2,203)

당기순이익(손실)
(9,013)
(8,590)
(5,242)
(3,382)

주1)
연결재무제표 기준 입니다.

[최근 3개년 및 2022년 3분기 재무안정성 비율]

구 분
재 무 비 율
2019년도
2020년도
2021년도
2022년도 3분기

(제16기)
(제17기)
(제18기)
(제19기 3분기)

안정성
유동비율
314.3%
211.8%
343.5%
137.0%

부채비율
74.9%
276.4%
364.4%
1,942.3%

차입금의존도
15.1%
33.3%
11.8%
54.9%

이자보상비율(배)
-24.80
-16.38
-6.85
-4.52

당좌비율
75.8%
146.4%
156.2%
59.7%

주1)
연결재무제표 기준 입니다.

주2)
차입금은 단기차입금과 유동성장기차입금으로 산출하였습니다.

주3)
이자보상비율은 이자지급에 필요한 수익의 창출능력을 측정하기 위한 지표로서, 영업이익을 이자비용으로 나누어 산출하였습니다

주4)
당좌자산은 현금과 매출채권으로 산출하였습니다.

회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

【 파이프라인별 연구개발비 예상 】

(단위 : 백만원)

구분

2022년

2023년

2024년

2025년

2026년

TED-A9

477

360

410

410

754

TED-N

390

390

440

824

824

FECS-Ad

386

536

1,964

1,964

3,800

FECS-DF

580

3,420

3,520

3,520

3,760

Cure-skin

500

250

-

-

-

TED-R

720

640

700

850

850

CF-TED-N

1,000

800

800

900

900

CF-FECS-DF

640

390

390

580

580

합계

4,693

6,786

8,224

9,048

11,468

주1)
별도재무제표 기준 입니다.

당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2019년 3,541백만원, 2020년 3,558백만원, 2021년 2,092백만원을 비용으로 처리하였으며 2022년 3분기누적 993백만원을 비용으로 처리하는 등 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 향후 파이프라인이 확대되어, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다.

당사는 임상시험을 계획된 일정 내에 완료하고 임상 초기에 파이프라인의 기술이전을 추진하고 있으나, 파이프라인 개발 일정이 지연되거나 실패하는 경우 또는 계획한 파이프라인의 기술이전 진행에 차질이 발생하는 경우에는 연구개발비가 급증하거나 기 투입된 연구개발비를 회수할 수 없게 될 위험이 존재합니다.

이러한 연구개발비 증가는 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 기술이전 또는 상업화에 성공하지 못할 경우, 당사 연구개발비는 수익으로 연결되지 못하고 순손실로 이어질 수 있으며 결과적으로 당사 수익성이 악화되어 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 연구개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자(주주배정, 제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 발생할 수 있으며, 자금조달로 인한 지분희석으로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 계획 및 매출 실현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 파킨슨병, 중증하지허혈, 척수손상, 눈가주름, 여드름흉터에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 이외에도 망막변성, 뇌졸중, 주름 및 창상 등으로 치료제 개발을 확대하고 있습니다.

당사는 신약 및 신약 후보물질을 개발 후 비임상 단계 및 초기 임상시험을 진행하여 기술이전을 통한 수익창출을 목표하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 1건의 국내 판권 계약을 완료하였으며, 임상을 진행중인 5개의 파이프라인을 포함한 8개의 주요 파이프라인을 구축하고 개발 중에 있습니다. 현재 개발 중인 파이프라인도 기술이전을 위해 많은 파트너들과 협상하고 있으며 제출일 이후에도 지속적으로 기술이전을 달성할 것으로 예상하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해
당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

신약개발사업은 기본적으로 리스크가 존재하는 사업으로 하나의 신약 후보물질에 의존할 경우 임상실패 등이 발생할 수 있으며, 이 경우 회사가 치명적인 타격을 받게 됩니다. 다양한 파이프라인의 개발은 하나의 프로젝트가 실패하더라도 다른 프로젝트들의 개발을 통해 수익을 창출하고 회사의 지속가능 모델을 만들 수 있다는 점에서 신약개발 기업의 지속 성장 모델에서 중요합니다.

이를 바탕으로 당사는 전임상 및 전기임상 단계에서 파이프라인을 기술이전(License-out)하여 수익성은 높이고 리스크는 줄이는 사업전략을 수립하였습니다. 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 5개의 파이프라인의 IND 승인 득하여 임상을 진행하고 있습니다. 현재 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 위해 다수의 파트너들과 협상하고 있으며 제출일 이후에도 지속적으로 기술이전을 달성할 것으로 예상하고 있습니다. 이처럼 당사는 지속적인 파이프라인 연구진척 및 확장을 통해 신약개발 실패에 대한 리스크를 관리하고 있습니다.

【 당사 보유 파이프라인 현황 】

에스바이오메딕스 파이프라인.jpg
에스바이오메딕스 파이프라인

① 중증하지허혈치료제 (FECS-Ad)

구분

세포치료제

적응증

중증하지허혈

작용기전

기능강화된 중간엽줄기세포 스페로이드에 의해 혈관신생 및 면역조절 (항염증) 관련 인자들의 생성량이 증가하고, 이들 인자의 주변분비효과 (paracrine effect)에 의해 미세혈관 형성 및 혈류의 흐름이 개선되고 이로 인하여 통증 감소 등의 효과가 발현됨.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 동종지방유래 중간엽줄기세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 혈관신생 및 면역조절 (항염증)과 관련된 다양한 성장인자와 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체내 주입 시 미세혈관신생 및 혈류흐름개선 효과를 나타냄.

진행경과

2021년 4월 임상시험 1상 완료2023.현재 2a상 임상시험 진행중

향후계획

2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정.

경쟁제품

현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 인도 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중

관련논문 등

FGF2-primed 3D spheroids producing IL-8 promote therapeutic angiogenesis in murine hindlimb ischemia. NPJ Regen Med. 2021 Aug 18;6(1):48.FGF2 (Fibroblast Growth Factor 2, basic FGF)에 의해 기능 향상된 3차원 스페로이드는 인터루킨-8 생성이 증가하고, 이에 의하여 혈관신생 효과가 월등함을 in vitro 및 설치류 모델동물을 이용하여 규명

시장규모

글로벌 9개국 (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 CLI(중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia))로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 CLI 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다(출처: Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData))

기타사항

②눈가주름 치료제 (FECS-DF)

구분

세포치료제

적응증

눈가주름

작용기전

기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상으로 인한 눈가주름을 근본적으로 치료함.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부유래 섬유아세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상을 근본적으로 치료함.

진행경과

2020년 2월 1/2상 임상 승인 및 개시2022년 6월 임상시험 1상 완료2023.현재 2상 임상시험 진행중

향후계획

2024년 임상시험 2상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정.

경쟁제품

자가유래 섬유아세포를 이용한 주름개선 치료제는 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주) 가 2018년 4월 부터시판 중

관련논문 등

Du P, Suhaeri M, Ha SS, Oh SJ, Kim SH, Park K. Human lung fibroblast-derived matrix facilitates vascular morphogenesis in 3D environment and enhances skin wound healing. Acta Biomater. 2017 May;54:333-344.인간섬유아세포의 3차원 집합체 형성에 따른 피부창상 치료효과 증대 규명

시장규모

2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery)

기타사항

③ 척수손상치료제 (TED-N)

구분

세포치료제

적응증

척수손상

작용기전

PSA-NCAM 양성 신경전구세포는 신경특이적 보호, 항염, 증식인자들을 생성 및 분비하여 신경세포의 사멸을 억제하고 손상부위로 내제하는 줄기세포의 유입을 촉진하는 동시에 손상된 신경세포의 대체가 가능

제품의특성

PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식으로 손상된 척수조직의 이차손상 방지,억제 재생촉진율을 통한 환자의 운동 및 감각 기능개선 효과가 있음

진행경과

2019년 11월 1/2a 임상시험 승인 및 개시

향후계획

2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2028년 상용화 예정.

경쟁제품

Pfizer社의 Lyrica는 신경세포의 급격한 활동을 억제하는 진통제로 통증완화에 사용되고 있으며 Lineage Cell Therapeutic社의 배아줄기세포 유래 Oligodendrocyte 전구체 임상연구가 진행중입니다.

관련논문 등

PSA-NCAM-negative neural crest cells emerging during neural induction of pluripotent stem cells cause mesodermal tumors and unwanted grafts(Stem Cell Reports. 2015;4(5):821-834)PSA-NCAM을 발현하지 않는 신경전구세포가 중배엽성 종양을 생성하고 이식 시 원치 않는 종양을 만들어 냄을 밝힘

시장규모

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Epidemiology of worldwide spinal cord injury"(Journal of Neurorestoratology)

기타사항

④ 파킨슨병 치료제 (TED-A9)

구분

세포치료제

적응증

파킨슨병

작용기전

파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민신호체계를복구

제품의특성

A9 도파민전구세포를 이식하고 일정 체내 성숙기간 소요 후 새로운 도파민 신경세포가 활성화되고 A9 특이적인 신호에 따라 도파민을 분비하여 환자의 운동 및비운동성 기능을 호전시키는 효과 예상

진행경과

2023년 1월 1/2a상 임상 승인 및 개시

향후계획

2023년 임상시험 1상 완료 및 2026년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2029년 상용화 예정.

경쟁제품

현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 미국 BlueRock Therapeutics사에서 본 제품과 유사한 배아줄기세포유래 세포치료제, MSK-DA01을 임상시험 중.

관련논문 등

Dopamine neurons derived from embryonic stem cells efficiently induce behavioral recovery in a Parkinsonian rat model.(Biochem Biophys Res Commun. 2006;341(1):6-12)배아줄기세포로부터 분화된 도파민 신경세포가 파킨슨 동물모델에 이식하였을 때, 손상된 기능을 회복 시켜줄 수 있음을 증명함

시장규모

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명입니다. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata))

기타사항

⑤ 망막변성 치료제 (TED-R)

구분

세포치료제

적응증

망막변성질환, 망막색소상피세포 및 시각세포 손상에 의한 망막질환

작용기전

손상된 RPE (망막색소상피세포)와 시각세포를 배아줄기세포로부터 분화 후 이식하여 직접 대체하는 기전을 통해 망막변성 환자를 재생치료시각세포는 시각을 관장하는 광수용세포이며 RPE의 경우 시각세포를 보호하는 인자를 분비하여 시각세포를 보호하면서 식세포 작용을 통해 시각세포의 명암과색 신호를 인지하는 간체와 추체를 유지

제품의특성

망막변성환자는 주로 RPE와 시각세포가 손상되어 발생하며 질환증에 따라 사물의 중심 또는 주변이 보이지 않게 되다가 결국에는 시력을 잃게 되는데, 이 두 종류의 세포를 이식함으로써 망막층의 두께가 유지되고 손상된 기능이 회복되어 명암 및 색구별, 사물인지 기능이 회복 될 것으로 예상

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정2027년 임상시험 2a상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 2b/3상 연계 진행.2030년 국내 상용화 예정

경쟁제품

현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 차바이오텍, 루시바이오 등에서 임상시험을 진행 중

관련논문 등

Defined Conditions for Differentiation of Functional Retinal Ganglion Cells From Human Pluripotent Stem Cells(Retinal Cell Biology 2018;59:3531-3542)인간전분화능줄기세포로부터 기능성망막Ganglion 세포의 분화를 유도하는 방법을 개발함

시장규모

글로벌 7 Major Market 기준 50세 이상 인구 규모는 2018년 약 3억 명이었으며, 인구의 고령화 가속화로 2026년에는 약 3.4억 명의 규모가 전망됩니다.(출처: ‘Age-related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (GlobalData)’)

기타사항

⑥ 뇌졸중 치료제 (CF-TED-N)

구분

세포분비체

적응증

뇌졸중

작용기전

PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 부터 분비되는 시크리텀 내 신경보호, 염증억제 및 재생인자들을 혈관 내로 주입하여 뇌졸증 발생 후 나타나는 신경세포의 사멸을 억제하고 재생을 촉진 함.

제품의특성

척수손상 세포치료제인 TED-N의 배양액 내 시크리텀을 이용하기 때문에 세포치료제의 이식에서 발생할 수 있는 risk를 줄이고 완제품의 대량생산 및 유통이 가능 함. 다회 투여 가능하며 질환 초기부터 사용할 수 있음.

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1상 임상시험 진행 예정2028년 임상시험 2상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 3상 연계 진행.2031년 국내 상용화 예정

경쟁제품

뇌졸증을 적응증으로 한 세포 시크리텀 치료제 없음. 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 내 향후 출시 예정인 주요 Pipeline은 Neuroprotective agent로 개발되고 있는 ZZ Biotech사의 3K3A-APC ,그리고 본 제품과 유사 기전의 Stem cell therapy로 개발되고 있는 Athersys사의 Multistem이 있음.

관련논문 등

PSA-NCAM(+) neural precursor cells from human embryonic stem cells promote neural tissue integrity and behavioral performance in a rat stroke model. Stem Cell Rev. 2014;10(6):761-771. 인간 배아줄기세포에서 분화되고 순수분리 된 PSA-NCAM 발현 신경전구세포가 설치류 뇌졸증 동물모델에 이식 시 잘 생착되고 증상개선 효과가 있음을 증명함.

시장규모

환자 수는 글로벌 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본 중국) 기준, 2019년 약 370 만 명, 2029년 약 520만 명 규모로 추산되며 이는 초기 발병 환자군 및 재발 환자군을 모두 포함한 수치 임 (출처: Acute Ischemic Stroke Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027 (GlobalData)).

기타사항

⑦ 주름 및 창상 치료제 (CF-FECS-DF)

구분

세포분비체

적응증

주름 및 창상

작용기전

기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하고, 이를 포함하는 세포분비체를 분리하여 진피층의 손상으로 인한 주름 및 창상을 치료함.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하므로 기존 2차원 배양 세포로부터 분리한 세포분비체보다 효과물질의 양이 월등함.

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료2025년 임상시험계획 승인 및 개시 목표

경쟁제품

엑소좀 기반 주름 및 창상치료제(당사 제품은 엑소좀을 포함하는 세포분비체임)

관련논문 등

Simader E, Traxler D, Kasiri MM, Hofbauer H, Wolzt M, Glogner C, Storka A, Mildner M, Gouya G, Geusau A, Fuchs C, Eder C, Graf A, Schaden M, Golabi B, Aretin MB, Suessner S, Gabriel C, Klepetko W, Tschachler E, Ankersmit HJ. Safety and tolerability of topically administered autologous, apoptotic PBMC secretome (APOSEC) in dermal wounds: a randomized Phase 1 trial (MARSYAS I). Sci Rep. 2017 Jul 24;7(1):6216. 세포분비체를 활용한 창상치료 임상 논문

시장규모

상처 치유능력에 영향을 미치는 고령화 인구증가와 만성 창상발생율 증가 및 수술후 창상치료 필요성등 관련 시장의 규모는 2019년 198.4억달러에서 연평균 4.6% 성장률로 2024년 248.2억달러 규모로 예상됩니다.(출처: Wound Care Market 시장분석 및 예측 (레이저응용기술센터,2020))

기타사항

⑧ 큐어스킨 (Cure Skin Inj)

구분

세포치료제

적응증

여드름의 치유과정에서 수반되는 함몰형 흉터 (주름, 피부탄력 등 진피층 손상과 관련된 질환으로 적응증 확장 가능)

작용기전

체외 배양된 자가피부유래 섬유아세포에 의한 진피재생 관련 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등 생성에 따른 진피층 손상의 근본적 개선

제품의특성

손상된 진피층의 근본적 개선이 가능하고, 자가유래 세포를 사용하여 이물질 유입에 따른 부작용이 없음.HA Filler, PRP 또는 X-car 등 의료기기 치료와 함께 사용될 경우 피부재생효과를 증대할 수 있음.

진행경과

2010년 식약처 조건부 허가 및 출시2023년 임상 3상 진행 중

향후계획

2023년 임상 3상 완료 예정

경쟁제품

로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주)LAVIV - 자가피부유래 섬유아세포 2011.06 FDA 승인 / Fibrocell Tech

관련논문 등

Kim JE, Lee OS, Choi J, Son SW, Oh CH. The efficacy of stereoimage optical topometry to evaluate depressed acne scar treatment using cultured autologous fibroblast injection. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1304-13.큐어스킨주 임상시험 논문

시장규모

2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery)

기타사항

현재 국내 시장에 판매 중

그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 경영부문 대표이사이자 최대주주 강세일은 발행주식총수의 20.18%(공모 후 지분율 18.76%)를 보유하고 있습니다. 최대주주를 포함한 특수관계인의 소유주식 수는 발행주식총수의 23.83%(공모 후 지분율 22.16%)입니다.
당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며,
최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라, 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및
주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 최대주주인 강세일 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 20.18%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 23.83%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 22.16% 수준으로 예상됩니다.

한편, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합, 미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합, 경남 리버스이노베이션 투자조합을 대상으로 신주인수권부사채를 발행하였으며, 해당 신주인수권증권으로 발행가능한 주식수는 388,800주 입니다. 또한 행사 가격을 12,500원으로 하여 발행하였으며, 해당 가격은 투자자와 발행 당시 회사 주요 파이프라인에 대한 임상 프로세스 및 기술력 등에 관한 협의를 통하여 정하였습니다. 해당 가격과 공모가 하단 가격인 16,000원과의 괴리는 약 28.0% 수준입니다. 공모가 산정에는 당사의 파이프라인의 성장성 등이 고려된 추정 매출과 희석 주식수등이 고려되었으며, 이에 따라 신주인수권 행사가격과 공모가격에 대한 차이가 존재하오니 투자자께서는 이 점 인지 하여 주시기 바랍니다. 공모가 산정에 관한 상세 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과』항목을 참고하여 주시기 바랍니다.2021년 9월 및 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인에 대한 임상 진행 단계 비교는 아래 표와 같습니다.

구분
2021년 09월 02일(신주인수권부사채 발행일)
2023년 02월 13일(증권신고서 제출일 현재)

TED-A9(파킨슨)
IND신청 전
1/2A상

TED-N(척수손상)
1/2A상
1/2A상

FECS-Ad(중증하지허혈)
1/2A상
2A상

공모 희망가액인 16,000 ~ 18,000원 중 16,000원을 기준으로 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가격은 11,200원으로 조정될 수 있으며, 이 경우 행사가능한 신주인수권증권은 433,926주 입니다.

[신주인수권부사채 발행 사항]

(단위 : 원)

구분

제3회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

발 행 일 자

2021.09.02

2021.12.07

2021.12.07

권 면 총 액

4,000,000,000

360,000,000

500,000,000

만 기 일 자

2026.09.01

2026.12.06

2026.12.06

보장수익율

4.0%

4.0%

4.0%

행사가격

12,500

12,500

12,500

보유자

미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합(조합원 수 : 2명)

미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합(조합원 수 : 11명)

경남 리버스이노베이션 투자조합(조합원 수 : 5명)

행사주식수

320,000주

28,800주

40,000주

조기상환가능일

2023.09.02

2023.12.07

2023.12.07

비고

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

향후 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
한편, 당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

【에스바이오메딕스 공동목적보유확약 주주 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
희석가능 주식수 고려
공동목적보유확약 및의무보유 기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
강세일
최대주주
보통주

2,062,480

20.18%

2,062,480

18.76%

2,170,480

18.33%
상장일로부터 3년

김동욱
대표이사
보통주

343,000

3.36%

343,000

3.12%

343,000

2.90%
상장일로부터 3년

김종완
비등기임원
보통주

21,764

0.21%

21,764

0.20%

21,764

0.18%
상장일로부터 2년

배종철
계열사 임원
보통주

3,000

0.0%

3,000

0.03%

3,000

0.03%
상장일로부터 2년

이재혁
계열사 임원
보통주

2,720

0.0%

2,720

0.02%

2,720

0.02%
상장일로부터 2년

김태환
최대주주 사촌매형
보통주

2,000

0.0%

2,000

0.02%

2,000

0.02%
상장일로부터 2년

오세억
계열사 임원
보통주

580

0.0%

580

0.01%

580

0.00%
상장일로부터 2년

최대주주등 합계

2,435,544

23.83%

2,435,544

22.16%
2,543,544
21.49%
-

우호주주
㈜바이넥스
일반기업
보통주

919,552

9.00%

919,552

8.37%

919,552

7.77%
상장일로부터 1년

동국제약㈜
일반기업
보통주

111,112

1.09%

111,112

1.01%

111,112

0.94%
상장일로부터 1년

김윤경
직원
보통주

5,700

0.1%

5,700

0.05%

5,700

0.05%
상장일로부터 1년

조현주
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

엄장현
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

이은아
등기임원 가족
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

남승택
직원
보통주

2,288

0.0%

2,288

0.02%

2,288

0.02%
상장일로부터 1년

우호주주 합계

1,045,696

10.23%

1,045,696

9.51%

1,045,696

8.83%
-

최대주주등 및 우호주주 합계

3,481,240

34.06%

3,481,240

31.67%

3,589,240

30.32%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(22,500주)과 공모주식수(750,000주)를 포함한 10,992,276주 기준입니다.

주2)

희석가능 주식수 고려 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식
(388,800주)
과 미행사된 주식매수선택권(457,000주)를 포함한 11,838,076주 기준입니다.

향후 신주인수권부사채 등 주요 주식 관련 권리가 실행될 경우 최대주주 등 지분율은 30.32%입니다.

당사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라 당사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

【에스바이오메딕스 공동목적보유확약 주주 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
희석가능 주식수 고려
공동목적보유확약 및의무보유 기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
강세일
최대주주
보통주

2,062,480

20.18%

2,062,480

18.76%

2,062,480

17.42%
상장일로부터 3년

김동욱
대표이사
보통주

343,000

3.36%

343,000

3.12%

343,000

2.90%
상장일로부터 3년

김종완
비등기임원
보통주

21,764

0.21%

21,764

0.20%

21,764

0.18%
상장일로부터 2년

배종철
계열사 임원
보통주

3,000

0.0%

3,000

0.03%

3,000

0.03%
상장일로부터 2년

이재혁
계열사 임원
보통주

2,720

0.0%

2,720

0.02%

2,720

0.02%
상장일로부터 2년

김태환
최대주주 사촌매형
보통주

2,000

0.0%

2,000

0.02%

2,000

0.02%
상장일로부터 2년

오세억
계열사 임원
보통주

580

0.0%

580

0.01%

580

0.00%
상장일로부터 2년

최대주주등 합계

2,435,544

23.83%

2,435,544

22.16%

2,435,544

20.57%
-

우호주주
㈜바이넥스
일반기업
보통주

919,552

9.00%

919,552

8.37%

919,552

7.77%
상장일로부터 1년

동국제약㈜
일반기업
보통주

111,112

1.09%

111,112

1.01%

111,112

0.94%
상장일로부터 1년

김윤경
직원
보통주

5,700

0.1%

5,700

0.05%

5,700

0.05%
상장일로부터 1년

조현주
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

엄장현
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

이은아
등기임원 가족
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

남승택
직원
보통주

2,288

0.0%

2,288

0.02%

2,288

0.02%
상장일로부터 1년

우호주주 합계

1,045,696

10.23%

1,045,696

9.51%

1,045,696

8.83%
-

최대주주등 및 우호주주 합계

3,481,240

34.06%

3,481,240

31.67%

3,481,240

29.41%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(22,500주)과 공모주식수(750,000주)를 포함한 10,992,276주 기준입니다.

주2)
희석가능 주식수 고려 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식(388,000주)과 미행사된 주식매수선택권(457,000주)를 포함한 11,838,076주 기준입니다.

공동목적보유확약서의 주요 내용은 다음과 같으며, 각 주주에 따라 확약 기간은 상이합니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

1. 확약인은 (주)에스바이오메딕스가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 [3년/2년/1년]간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.2. 최대주주는 확약인에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 확약인에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 최대주주의 요청이 있는 경우, 확약인은 최대주주가 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 최대주주에게 제공하여야 한다.3. 확약인은 자신이 보유한 주식을 코스닥시장에 상장된 날로부터 [3년/2년/1년] 이내에 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전 최대주주에게 사전 서면 통지를 하여야 한다. 최대주주는 확약인으로부터 위 제1항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 서면으로써, 확약인이 제시한 조건으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정할 수 있다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 10,992,276주 중 당사의 최대주주 강세일 대표이사의 보유주식 전량 2,062,480주과 김동욱 각자 대표이사의 보유주식 전량 343,000주를 합한 2,405,480주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 의무보유할 예정이며, 동 조 동 항 동 호에 의거하여 그외 최대주주 등 (특수관계인)이 보유한 주식 30,064주는 상장일로부터 2년간 의무보유할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 5,576,848주를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장 이후 각각 1년 (1,176,801주)과 1개월 (4,400,047주)씩 나누어 의무보유할 예정입니다.

의무보유 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 22,500주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 2,957,384주(상장 후 기준 26.9%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량이며, 이로인하여 상장 이후 주가가 하락할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 동 유통가능물량은 향후 각 주주의 의무보유확약 기간의 만기 도래가 발생할 경우 변동될 수 있으며, 상장 이후 유통가능주식수 세부 현황은 아래와 같습니다.

[상장 이후 매각제한 및 유통가능주식수 현황]

(단위: 주)

구분

주주명

공모 전

공모 후

매각제한주식

유통가능주식

매각제한기간

비고

주식 수
지분율

주식 수

지분율

주식 수

지분율

주식 수

지분율

최대주주등

강세일

2,062,480
20.2%

2,062,480

18.8%

2,062,480

18.8%

-
-

상장 후3년

주1)

김동욱

343,000
3.4%

343,000

3.1%

343,000

3.1%

-
-

김종완

21,764
0.2%

21,764

0.2%

21,764

0.2%

-
-

상장 후2년

주2)

배종철

3,000
0.0%

3,000

0.0%

3,000

0.0%

-
-

이재혁

2,720
0.0%

2,720

0.0%

2,720

0.0%

-
-

김태환

2,000
0.0%

2,000

0.0%

2,000

0.0%

-
-

오세억

580
0.0%

580

0.0%

580

0.0%

-
-

최대주주등 소계

2,435,544
23.8%

2,435,544

22.2%

2,435,544

22.2%

-
-

-

-

자발적 의무보유

㈜바이넥스

919,552
9.0%

919,552

8.4%

919,552

8.4%

-
-

상장 후1년

주3)

동국제약㈜

111,112
1.1%

111,112

1.0%

111,112

1.0%

-
-

김윤경 등 5인

15,032
0.1%

15,032

0.1%

15,032

0.1%

-
-

양대식

131,105
1.3%

131,105

1.2%

131,105

1.2%

-
-

양대식

305,911
3.0%

305,911

2.8%

305,911

2.8%

-
-

상장 후1개월

주3)

엔에이치엔인베스트먼트파트너스(주)

601,500
5.9%

601,500

5.5%

601,500

5.5%

-
-

메리츠증권㈜

535,068
5.2%

535,068

4.9%

535,068

4.9%

-
-

미래에쿼티-인커스 제5호 신기술사업투자조합

440,000
4.3%

440,000

4.0%

440,000

4.0%

-
-

SGI세컨더리투자조합제2호

346,940
3.4%

346,940

3.2%

346,940

3.2%

-
-

미래에쿼티제10호신기술사업투자조합

336,668
3.3%

336,668

3.1%

336,668

3.1%

-
-

경남-지앤텍창조경제혁신펀드

272,728
2.7%

272,728

2.5%

272,728

2.5%

-
-

포스코-아이디브이

234,288
2.3%

234,288

2.1%

234,288

2.1%

-
-

레오9호효성청년창업펀드

228,576
2.2%

228,576

2.1%

228,576

2.1%

-
-

2015에이치비기술사업화벤처투자조합

195,376
1.9%

195,376

1.8%

195,376

1.8%

-
-

한화투자증권㈜

173,016
1.7%

173,016

1.6%

173,016

1.6%

-
-

강원-세종 강소기업육성 상생 투자조합

114,288
1.1%

114,288

1.0%

114,288

1.0%

-
-

한국투자증권㈜

114,288
1.1%

114,288

1.0%

114,288

1.0%

-
-

MGI바이오신성장투자조합1호

94,588
0.9%

94,588

0.9%

94,588

0.9%

-
-

MGI세컨더리투자조합2호

94,588
0.9%

94,588

0.9%

94,588

0.9%

-
-

델타벤처투자조합1호

83,848
0.8%

83,848

0.8%

83,848

0.8%

-
-

나우아이비캐피탈㈜

83,840
0.8%

83,840

0.8%

83,840

0.8%

-
-

미래에쿼티제15호신기술사업투자조합

55,312
0.5%

55,312

0.5%

55,312

0.5%

-
-

코사인 개인투자조합

34,280
0.3%

34,280

0.3%

34,280

0.3%

-
-

미래에쿼티-인커스 제6호 신기술사업투자조합

21,720
0.2%

21,720

0.2%

21,720

0.2%

-
-

연세대학교의료원 산학협력단

17,000
0.2%

17,000

0.2%

17,000

0.2%

-
-

최홍림 등 2인

16,224
0.2%

16,224

0.1%

16,224

0.1%

-
-

자발적 의무보유 소계

5,576,848
54.6%

5,576,848

50.7%

5,576,848

50.7%

-
-

-

-

상장주선인

미래에셋증권 (의무인수)

-
-

22,500

0.2%

22,500

0.2%

-
-

상장 후3개월

주4)

기존주주

2,207,384
21.6%

2,207,384

20.1%

-
-

2,207,384

20.1%

-

-

IPO 공모주주

-
-

750,000

6.8%

-
-

750,000

6.8%

-

-

합계

10,219,776
100.0%

10,992,276

100.0%

8,034,892

73.1%

2,957,384

26.9%

-

-

주1)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주등은 상장 후 1년 의무보유 이며,「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 2년 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주등은 상장 후 1년 의무보유 이며,「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 1년 연장하여 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거 거래소와 협의하여 정한 2년 이내 기간에 따라 자발적 의무보유하여, 상장일로부터 1개월~1년간 매각이 제한됩니다.

주4)
상장주선인인 미래에셋증권은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장을 위해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 취득해야 하며 상장일로부터 3개월간 매각제한 대상입니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

바. 핵심 연구개발인력 이탈 위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사인 ㈜에스바이오메딕스와 함께 종속기업인인 ㈜에스테팜 각각의 상세한 연구개발 조직 구성도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.

(가) ㈜에스바이오메딕스 연구개발 부문

【 에스바이오메딕스 연구개발 부문 조직도 】

에스바이오메딕스 연구개발조직.jpg
에스바이오메딕스 연구개발조직

증권신고서 제출일 현재 현재 R&D연구소 14명, 개발부문 6명, GMP 30명 총 50명(연구개발 부문대표 포함 시 51명)의 연구개발 인력이 재직 중에 있습니다.

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

팀구분

팀업무

운영현황

FECS 팀

· FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 기반 FECS-DF, FECS-Ad 특성분석, 작용기전규명

·줄기세포 대량생산 연구

·줄기세포 배양조건 개선연구

· FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 응용기술 연구 (배아줄기세포 분야 적용 및 Co-clustering 연구 등)

· 인력

- 총괄 : 1명 (부연구소장)

- 관리자 : 2명 (부장1명, 과장1명)

- 실무자 : 2명 (대리 1명)

TED 팀

·TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 기반 세포치료제

파이프라인별 파생기술 개발

-TED-N, TED-A9 분화연구

-세포치료제 및 분화단계 세포 특성 분석

-세포치료제 기전 및 역가 관련 연구

·ESC 유래 세포치료제 생산 및 품질 관련 시험법 개발

·ESC 유래 세포치료제 효능시험

·ESC 유래 세포치료제 비임상시험

·ESC 유래 세포치료제 임상시험

·ESC 유래 세포치료제 기능개선 및 새로운 파이프라인 개발 연구

·ESC 유래 세포치료제 공정개선 및 대량 생산, 자동화 연구

·인력

-총괄 : 1명 (연구소장)

-관리자 : 3명 (이사 1명, 차장 2명)

-실무자 : 5명 (과장 2명, 대리 1명, 사원 2명)

개발 팀

·각종 인ㆍ허가 업무 (IND, NDA 등)·임상시험업무

·IP 관리

·신규 연구개발 분야 및 파이프라인 발굴

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)

- 관리자 : 1명 (대리)

- 실무자 : 4명 (사원 4명)

GMP

·GMP 총괄

- 품질보증, 품질관리, 제조, 위생공무 등

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)

품질보증 팀

·문서관리

·교육관리

·각종 밸리데이션 계획 및 관리

·변경 및 일탈관리

·자율점검 및 연간평가

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)- 관리자 : 1명 (대리)

- 실무자 : 2명 (사원 2명)

품질관리 팀

·허가품목 및 임상시험용 의약품 품질관리

·시험방법 밸리데이션 수행

·안정성시험 수행

·기준 및 시험방법 개선연구

·인력

- 총괄 : 1명 (부장)

- 관리자 : 1명 (차장)

- 실무자 : 7명 (대리 1명, 사원 6명)

제조 팀

·허가품목 (CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)) 제조 및 제조관리

·임상시험용 의약품 ( TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제), FECS-Ad (중증하지허혈 치료제), FECS-DF (눈가주름 치료제)) 제조 및 제조관리

·제조공정 밸리데이션 (무균공정 밸리데이션 등) 수행

·공정개선연구

·인력

- 총괄 : 1명 (과장 1명)- 관리자 : 1명 (대리 1명)

- 실무자 : 10명 (사원 10명)

위생공무 팀

·제조위생관리 (환경모니터링, 청소,소독 등)

·GMP 시설 및 설비 유지관리

·시설ㆍ설비 밸리데이션

·인력

- 총괄 : 1명 (차장)

- 실무자 : 3명 (주임 1명, 사원 2명)

(나) ㈜에스테팜 (에스바이오메딕스 지분율 45.42%)

【에스테팜 조직도 】

에스테팜 조직도.jpg
에스테팜 조직도

증권신고서 제출일 현재 ㈜에스테팜에는 5명의 연구개발 인력이 재직 중에 있습니다.

팀구분

팀업무

운영현황

연구개발팀

· 조직수복용 생체제재(히알루론산 필러)및 화장품 개발

- HA 필러에 담지구조체를 이용한 유효물질 담지 필러 개발(비타민 등)

- 섬유아세포배양액 기반 조직재생 화장품 연구

· 인력

- 총괄 : 1명 (연구소장)

- 관리자 : 2명 (과장2명)

- 실무자 : 2명 (과장 1명, 사원1명)

㈜에스바이오메딕스와 ㈜에스테팜에는 총 56명의 연구개발 인력이 근무하고 있으며, 이 중 4.0%에 해당하는 인력이 석박사급 고급 인력입니다.

소속

박사

석사

학사

기타

에스바이오메딕스

8

11

28

3

에스테팜

1

2

2

0

계

9
13
30
3

주1)
상기는 연구개발 임원을 포함한 수치입니다.

당사 연구개발을 주도하는 핵심 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

대표이사

김동욱

연구개발전체 총괄

03.09~현재 (현) 연세 대학교 의과대학 교수05.01~06.08 (전) 줄기세포 서울 국제 심포지움 위원장05.07~09.06 (전) 국제줄기세포학회 국제분과 (한국대표)05.10~06.09 (전) 세계조직공학 및 재생의학회 줄기세포분과 위원장05.10~06.09 (전) 세계조직공학 및 재생의학회 학술대회 부회장06.02~06.05 (전) 범부처 국가줄기세포 종합계획수립 위원장06.07~07.06 (전) 국제줄기세포학회 학술준비위원회(한국대표)06.09~08.08 (전) Tissue Engi. and Regenerative Medicine 편집위원장06.09~12.08 (전) 연세대학교 세포치료센터 부소장06.08~12.12 (전) 국가 세포응용연구사업단 단장07.09~12.08 (전) 세계줄기세포 프로테옴 이니셔티브 공동의장07.09~12.08 (전) 아시아 태평양 줄기세포 네트워크 한국대표07.09~12.08 (전) 국제줄기세포포럼 한국대표08.09~10.08 (전) 국제줄기세포학회 정부정책분과 위원 (한국대표)08.09~11.08 (전) Stem Cell Research 편집위원09.01~09.12 (전) 매일경제 객원 논설위원09.09~현재 (현) Stem Cell Reviews and Reports 편집위원11.09~14.03 (전) 식품의약품안전처 특별자문위원12.09~14.08 (전) 한국 조직공학 재생의학회 부회장12.10~17.09 (전) 줄기세포기반 신약개발 연구단 단장15.05~현재 (현) The Journal of Biological Chemistry 편집위원15.10~19.10 (전) (주)에스바이오메딕스 CTO18.07~19.06 (전) 국제줄기세포학회 학술위원 (한국대표)19.01~19.12 (전) 한국줄기세포학회 회장20.01~20.12 (전) 한국줄기세포학회 이사장19.10~현재 (현) (주)에스바이오메딕스 대표이사

[연세대학교 및 전직장 실적]

(주요 특허 출원 내역)

- FⅧ 유전자가 교정된 줄기세포와 이로부터 분화된 내피 세포 및 이를 포함하는 혈우병 예방 또는 치료용 약제학적 조성물(Stem cells corrected with FE-FVIII variant and endothelial cells differentiated from thereof, and a pharmaceutical composition for preventing or treating hemophilia comprising thereof) (KR/1020210043662)

- ENDONUCLEASE TARGETING BLOOD COAGULATION FACTOR VIII GENE AND COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA COMPRISING SAME (EU/19152493.3)

-혈액 응고인자 Ⅷ의 교정용 조성물 및 이를 이용한 방법 (Composition for correcting blood coagulation factor Ⅷ and method using the same) (KR/1020180086763)

- 신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

(A Composition for Treating Ischemic Diseases or Neuroinflammatory Diseases Comprising Secretome of Neural Precursor Cells as Active Ingredient) (EU/18176352.5)

-Composition for treating ischemic diseases or neuroinflammatory diseases, comprising secretome of neural precursor cells as active ingredient (AU/2016283612)

위 출원특허 외 51건

(주요 특허 등록 내역)

- RNA GUIDED ENDONUCLEASE TARGETING BLOOD COAGULATION FACTOR VIII INTRON 1 INVERSION GENE AND COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA COMPRISING SAME (US/11202839)

- TALEN TARGETING BLOOD COAGULATION FACTOR VIII INTRON 1 INVERSION GENE AND COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA COMPRISING SAME

(US/11197935)

- RNA GUIDED ENDONUCLEASE TARGETING BLOOD COAGULATION FACTOR VIII INTRON 22 INVERSION GENE AND COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA COMPRISING SAME (US/11,185,596)

- 혈액 응고인자 VIII유전자를 타겟으로 하는 엔도뉴클레아제 및 이를 포함하는 혈우병 치료용 조성물

(Endonuclease for Targeting blood coagulation factor Ⅷ and Composition for Treating Hemophilia Comprising the Same) (CN/ZL201680005142.4)

- ENDONUCLEASE TARGETING BLOOD COAGULATION FACTOR VIII GENE AND COMPOSITION FOR TREATING HEMOPHILIA COMPRISING SAME (EU/3498843)

위 등록특허 외 53건

(주요 논문)

- Generation of Brachyury-mCherry knock-in reporter human pluripotent stem cell line (SNUe003-A-2) using CRISPR/CAS9 nuclease. Stem Cell Research 53(102321), 2021 (주저자(교신저자))

- Generation of a human induced pluripotent stem cell line, YCMi002-A, from a Factor VII deficiency patient carrying F7 mutations. Stem Cell Research 49(102026), 2020(주저자(교신저자)) - Exogenous Addition of 25-Hydroxycholesterol Reduces Level of Very Long-Chain Fatty Acids in X-Linked Adrenoleukodystrophy. Chemistry Open8(2), 2019(공저자(참여저자))

- Wnt signal activation induces midbrain specification through direct binding of the beta-catenin/TCF4 complex to the EN1 promoter in human pluripotent stem cells. Experimental and Molecular Medicine 50(24), 2018(주저자(교신저자))

- Generation of Isthmic Organizer-Like Cells from Human Embryonic Stem Cells. Molecules and Cells 41(2), 2018(주저자(교신저자))

위 논문 외 75건

(정부과제 수행 실적)

- 환자유래 역분화 줄기세포를 이용한 질병모델 확립과 줄기세포 기반 독성 및 약효시험 원천기술 개발 (미래창조과학부)

- 줄기세포 분화 최적화를 통한 유효성, 안전성 증진및 조직재생 기전 연구 (미래창조과학부)

- 배아줄기세포의 고효율 신경세포분화법을 통한 파킨슨병과 척수손상 임상적용핵심 기술 개발 (역분화줄기세포 유래 세포를 대조군으로 한 안전성·유효성 비교 평가)(보건복지부)

- 줄기세포은행의 효율적 운영 및 윤리의식 정착 (교육과학기술부)

- 신경계질환 줄기세포 연구 (과학기술부)

[(주)에스바이오메딕스 연구실적]

(주요 특허 출원 내역)

-TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (pharmaceutical composition comprising TPBG positive dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson's disease) (KR/1020210174888)

- 도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (A method for separating of dopaminergic neural cells and a pharmaceutical composition comprising dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson’sdisease) (CN/20198002155.X), (IN/201917046097), (US/16/607,229), (CA/3,057,166)

위 출원 특허 외 16개

(주요 특허 등록 내역)

-도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (A method for separating of dopaminergic neural cells and a pharmaceutical composition comprising dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson’sdisease) (JP/7000452), (AU/2019240547), (KR/102201417)

(주요 논문)

- Trophoblast glycoprotein is a new candidate gene for Parkinson’s disease. npj Parkinson's disease 7(110), 2021 (주저자(교신저자))

- Trophoblast glycoprotein is a marker for efficient sorting of ventral mesencephalic dopaminergic precursors derived from human pluripotent stem cells. npj Parkinson's disease

7(1), 2021(주저자(교신저자))

- Generation of a gene edited hemophilia A patient-derived iPSC cell line, YCMi001-B-1, by targeted insertion of coagulation factor FVIII using CRISPR/Cas9. Stem Cell Research 48(101948), 2020 (주저자(교신저자))

- Therapeutic mechanism of cord blood mononuclear cells via the IL-8-mediated angiogenic pathway in neonatal hypoxic-ischaemic brain injury. Scintific Reports 4446(2020), 2020 (주저자(참여저자))

- Establishment of PITX3-mCherry knock-in reporter human embryonic stem cellline (WAe009-A-23). Stem Cell Research

18(39), 2019(주저자(교신저자))

위 논문 외 3건

(정부과제 수행 실적)

- 유전자 교정을 통한 A형 혈우병 환자유래 역분화줄기세포 (iPSC)의 세포치료제 비임상연구 (보건복지부)

- 전분화능 줄기세포의 신경계질환 임상적용을 위한 생체 내 분화 모니터링과 순도향상 및 최소이식 세포 수 예측 기술 확립 (줄기세포 분야 상용화 공통 기반기술개발) (보건복지부)

- 전분화능 줄기세포 유래 PSA-NCAM 양성 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제 개발의 안전성 및 유효성 연구 (보건복지부)

- 줄기세포 유래 분화세포 및 분비단백체의 실용화 연구 (과학기술정보통신부)

-3차원 줄기세포 미세조직체 기반 말초동맥폐색질환 치료제 개발 (보건복지부)

연구

소장

조명수

TED 기술 R&D 및 업무총괄, 국가과제유치 및 주관, 연구과제 도입 및 추진전략설정

97.03~01.08 아주대 생명과학 박사02.08~03.12 서울대학교 인구의학연구소 선임연구원03.12~17.07 (주)제일약품, 수석연구원17.08~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- Effects of short-term exposure to sevoflurane on the survival, proliferation, apoptosis, and differentiation of neural precursor cells derived from human embryonic stem cells. J Anesth. 2017 Dec;31(6):821-828.(공저자)

- Generation of retinal pigment epithelial cells from human embryonic stem cell-derived spherical neural masses. Stem Cell Res. 2012 Sep;9(2):101-9. (제1저자)

- Effects of mycoplasma elimination agent on maintenance and cardiogenic potentials of human embryonic stem cells. . Tissue Engineering and Regenerative Medicine 2010, 4(7):419-424. (공저자)

위 논문 외 10건

(정부과제)

- 인간 배아줄기세포로부터 파킨슨병의 세포치료에 적용 가능한 기능성 도파민 신경세포의 재생법 개발 (한국과학재단)

- 배아 및 역분화줄기세포의 보편적 신경세포 분화법을 통한 신경계질환 임상적용 기술 개발 (한국보건산업진흥원)

- 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 비임상 (한국보건산업진흥원/)

위 정부 과제 외 3건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(특허 출원)

- 도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (A method for separating of dopaminergic neural cells and a pharmaceutical composition comprising dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson’s disease) (KR/1020190048784, PCT/KR/005058, US/16607229, JP/517119589, AU/2019240547)

- 줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 (A method for Differentiation of Dopaminergic Neural Precursor Cells from Stem Cells) (KR/1020190118370, 1020200027801,EU/20712429.8,IN/202017014209,RU/2020112673, US/16/652,563)

(정부과제)

- 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병세포치료제 개발(한국보건산업진흥원)

- 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(한국과학재단)

부

연구

소장

김은희

FECS 기술 관련 R&D 업무총괄

97.10~03.07 Darmstadt Univ.물리생화학 박사96.04~97.09 Institute of Zoology, Darmstadt Univ. of Technology, Germany, Researcher97.10~04.03 Clemens-Shoepf Institute, Darmstadt Univ. of Technology, Germany, Researcher04.04~09.06 Medical Research Center, Seoul National Univ. Center for Advanced Imaging System, Stem Cell Research Center, Senior Researcher09.07~11.07 (주)리제론 수석연구원/이사11.10~14.12 분당서울대학교병원 의과학연구소, 랩헤드15.05~19.04 (주)미라셀, 연구소장(서울대학교, 위탁연구원)19.04~20.04 (주)안트로젠, 이사20.05~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82.

- Acute suppression of TGF-b with local, sustained release of tranilast against the formation of fibrous capsules around silicone implants. J Control Release 2015;200:125-137.

- Current applications of adipose-derived stem cells and their future perspectives. World J Stem Cells. 2014;6:65-68.

위 논문 외 3건

(정부과제)

- 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험(보건복지부, 보건산업진흥원)

- 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발(중소기업기술정보진흥원)

- 노인 특성화 초기임상시험 글로벌선도센터 (한국보건산업진흥원)

- 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영

위 정부과제 외 2건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

FECS 기술 관련 R&D 업무총괄 (GMP 총괄), FECS 기술 응용 신규사업 발굴, 국가과제유치 및 주관

상무

김종완

세포치료제 임상개발 총괄, 식약처 대응 업무 및 CRO 관리, 라이선싱 관련 업무, FECS 기술 관련 국가과제 유치 및 주관

99.03~01.02 고려대 분자생물학 석사01.01~07.07 (주)인투젠(SK케미칼생명과학부문), 과장07.07~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 형질전환 돼지의 유즙 전처리방법을 통한 인간 폰빌레브란트 인자 단백질의 정제방법 (Methods of purification of human vWF from milk of transgenic pigs) (KR/1020050112494)

- 인간 혈액응고 제8인자 정제를 위한 단일클론 항체 (Monoclonal Anti Factor Ⅷ antibody for purification of coagulation actorⅧ)(KR/1020040087424)

- 형질전환 동물의 유즙 전처리방법 및 이를 통한 인체단백질의 정제방법

(Methods of preparation of milk from transgenic animals and their use for the purification of human proteins in milk) (KR/1020030077958)

위 특허 외 1건

(주요 논문)

- SEREX identification of the autoantibodies that are prevalent in the cerebrospinal fluid of patients with moyamoya disease. Biotechnol Lett. 2004 Apr;26(7):585-8

- Identification of auto-antibodies in the sera of patients with rheumatoid arthritis. Biotechnol Lett. 2003 Dec;25(24):2049-53

- Autoantibody to DNA binding protein B as a novel serologic marker in systemic sclerosis. Biochem Biophys Res Commun. 2002 Dec;299(4):549-54

위 논문 외 2건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물 (A method for separating of dopaminergic neural cells and a pharmaceutical composition comprising dopaminergic neural cells for the treatment of Parkinson’s disease) (KR/1020190048784, PCT/KR/005058, US/16607229, JP/517119589, AU/2019240547)

(주요 논문)

- Park CY, Sung JJ, Cho SR, Kim J, Kim DW. Universal Correction of Blood Coagulation Factor VIII in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells Using CRISPR/Cas9. Stem Cell Reports. 2019 Jun;12(6):1242-1249

(정부과제)

- (1세부) 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포유래 파킨슨병치료제 개발 (보건복지부)

- (2세부) 3차원 줄기세포미세조직체의 GMP생산 및 비임상/임상 연구(보건복지부)

- 차세대 기능강화 줄기세포 치료기술 플랫폼 개발(보건복지부)

- 전분화능 줄기세포의 신경계질환 적용을 위한 생체 내 분화모니터링과 최소 이식 세포 수 예측 기술 확립(보건복지부)

- 줄기세포 유래 중뇌특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(과학기술정보통신부)

- 배아줄기세포 유래PSA-NCAM 양성세포의 척수손상 임상적용을 위한 비임상 유효성 및 안전성 연구(보건복지부)

상무

나현섭

GMP 총괄

92.03~94.02 전남대학교 농화학 석사06.03~08.02 울산대학교 의과학 박사수료93.07~00.04 대상(주) 선임연구원00.04~10.11 (주)엔지켐생명과학 수석연구원10.11~17.02 (재)전남생물의약연구센터(JBRC) 제조책임자 (팀장)17.03~20.06 에이스틴(주) 생산기술총괄 이사20.07~21.05 (주)세레스에프엔디 GMP운영총괄 이사/기술고문21.06~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

-Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)27,237-241)

- Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)27,237-241)

(특허실적)

- 세파트리진 프로필렌글리콜 중간체의 신규한 제조방법

- 광학활성 피리도벤즈옥사진 카르복실산 유도체의 신규한 제조방법

- 신규한 에스터라제 및 이를 생산하기 위한 바실러스 니아시니 이엠001

위 특허 외 2건

(정부과제)

- 매질에 따른 유기자외선차단제가 담지된 다공성실리카 복합체개발 : 창업성장과제 (중소벤처기업부), 총괄책임자

- 세포배양 생산라인 고도화사업 (바이오의약품 GMP 공장 구축)

: 기술료 지원사업 (산업통상자원부), 총괄책임자

[(주)에스바이오메딕스 실적]

제조/생산, 폼질보증, 품질관리 및 GMP 총괄

이사

박철용

TED 세부기술 및 신규 세포치료제 후보군 개발

06.02~09.08 한림대학교 생명과학 박사09.01~10.07 이화여대 약학대학 참여연구원10.08~14.02 연세대학교 의과대학 박사 후 과정14.03~19.05 연세대학교 의과대학 연구조교수19.06~21.06 기초과학연구원 선임연구원21.07~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(논문실적)

- Universal correction of blood coagulation factor VIII in patient-derived induced pluripotent stem cells using CRISPR/Cas9. Stem Cell Reports. 12(6):1242-1249, 2019.

- Modeling and correction of structural variations in patient-derived iPSCs using CRISPR/Cas9. Nature Protocols. 11(11): 2154-2169, 2016.

- Genome editing of structural variations: modeling and gene correction. Trends Biotechnol. 34(7): 548-561, 2016.

위 논문 외 8건

(특허실적)

- 제10-1604434호(2016.03.11.)

- 제10-1658135호(2016.09.09.)

- 제10-1667363호(2016.10.12.)

위 특허 외 10건

(정부과제)

- 유전자 교정을 통한 A형 혈우병 환자 유래 역분화줄기세포 (iPSC)의 세포치료제 비임상 연구 (2021 ~ 2024, 보건복지부)

- 전분화능 줄기기세포의 신경계질환 적용을 위한 생체내 분화모니터링과 최소 이식 세포 수 예측 기술 확립 (2018~2021, 보건복지부)

- 줄기세포 유래 중외 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구 (2017 ~ 2020, 과학기술정보통신부)

위 정부과제 외 2건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

- TED 연구 및 세포치료제 후보군 개발 연구 총괄

이사

정세균

품질보증 업무 총괄
88.03~95.03 광운대학교 화학공학 학사95.05~08.11 (주)서흥 연구제제/해외지원 과장10.04~10.09 동우신테크(주) 품질보증 과장11.07~20.09 아이큐어(주) 품질보증 및 개발 부장20.10~21.07 (주)세레스에프엔디 품질보증 총괄 이사21.08~현재 (주)에스바이오메딕스 품질보증 총괄 이사

[전 직장실적]

(사업화실적)

- 의약품 수출품목 생산기반 선진화 (선진GMP 시스템구축) (2018~2018, 완주 신공장 설립 및 브라질 크리스탈리아 공장 실사)

[(주)에스바이오메딕스 실적]

- 품질관리시스템에 대한 보증 업무 총괄

부장

조현주

CF-FECS R&D 팀장, 인력배분 및 연구진도관리, FECS 기술 유래 secretome을 이용한 치료제, 화장품 개발

04.03~06.02 서울시립대 생명과학 석사11.03~17.10 연세의료원 생리학교실, 연구원17.11~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- SIRT1 Enhances the Survival of Human Embryonic Stem Cells by Promoting DNA Repair Mechanism. Stem Cell Reports, 2017, 9(2): 629-64

- 25-hydroxycholesterol contributes to cerebral inflammation of X-linked adrenoleukodystrophy through activation of the NLRP3 inflammasome. Nature Communicatoins, 2016, 7: 13129

-Stra13/DEC1 and DEC2 Inhibit Sterol Regulatory Element Binding Protein-1c In a Hypoxia-Inducible Factor-Dependent Mechanism. Nucleic Acids Research, 2008, 36(20): 6372-6385

(정부과제)

- 암유발인자(Src)에 의한 저산소유도전사인자의 프롤린 수산화 효소의 활성 조절기전 연구(한국보건산업진흥원)

- 환자유래 역분화 줄기세포 이용 질병 모델 개발 및 신경계 분화세포로 약효·독성 평가 플랫폼 개발(한국연구재단)

- 전분화능 줄기세포로부터 중뇌 흑질부 특이적 도파민 신경세포의 효율적 분화법 개발을 통한 신경계 질환 세포치료 원천기술 개발(한국연구재단)위 논문 외 1건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(정부과제)

- 배아줄기세포 유래 PSA-NCAM 양성 신경전구세포의 척수손상 임상적용을 위한 전임상 유효성 및 안전성 연구(한국보건산업진흥원)

- 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(한국연구재단)

- 기능 및 효능 기반 전분화능줄기세포 유래 파킨슨병세포치료제 개발(한국보건산업진흥원)

위 정부과제 외1건

차장

엄장현

TED 기술 R&D 팀장, 인력배분 및 연구진도관리, TED-A9 연구 주도

11.03~14.02 차의과대 의생명과학 석사

14.03~16.11 식품의약품안전처, 전문연구원

16.12~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 무세포 제대혈을 유효성분으로 포함하는 뇌손상의 예방 또는 치료용 약학 조성물(KR/1020130035547)

(주요 논문)

- Therapeutic effects of umbilical cord blood plasma in a rat model of acute ischemic stroke. Oncotarget., 2016 Nov 29;7(48):79131-79140.

- Enhanced Recovery from Chronic Ischemic Injury by Bone Marrow Cells in a Rat Model of Ischemic Stroke. Cell Transplant., 2015;24(2):167-82.

- Clostridium difficile toxin A inhibits erythropoietin receptor-mediated colonocyte focal adhesion through inactivation of Janus Kinase-2. J Microbiol Biotechnol., 2012 Dec;22(12):1629-35.

위 논문 외 1건

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(주요 특허 출원 내역)

-줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 (A method for Differentiation of Dopaminergic Neural Precursor Cells from Stem Cells) (KR/1020190118370, 1020200027801, EU/20712429.8,IN/202017014209,RU/2020112673, US/16/652,563)

(주요논문)

- Potential for Dependence on Lisdexamfetamine-In vivo and In vitro Aspects. Biomol Ther (Seoul), 2017 Nov 1;25(6):659-664

-(2-Aminopropyl)benzofuran and phenazepam demonstrate the possibility of dependence by increasing dopamine levels in the brain. Biomol Ther (Seoul), 2017 Nov 1;25(6):659-664.

(정부과제)

- 파킨슨병과 척수손상 세포치료제 개발을 위한 임상등급의 배아줄기세포 및 역분화줄기세포의 확보, 대량배양 및 효율적인 뱅킹 (Banking) 체계 구축 (보건복지부)

- 표면플라즈몬공명(Surface Plasmon Resonance) 원리를 이용한 항체의약품 안정성 평가를 위한 연구

- 기원별 중간엽줄기세포의 특성에 관한 연구

차장

조미영

동물 비임상 연구 주관, 효능, 안전성 평가 주도

08.09~10.08 충북대 신경외과(의학) 석사

16.09~17.10 연세대학교의과대학, 연구원

17.11~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 기능성축산물 사료 제조공법(KR/10-0764525)

(주요 논문)

- Gene silencing of c-Met leads to brain metastasis inhibitory effects. (2013 / PMID: 23625089 )

- Combined therapy of temozolomide and ZD6474 (vandetanib) effectively reduces glioblastoma tumor volume through anti-angiogenic and anti-proliferative mechanisms. (2012 / PMID: 22505191)

- Role of coronary artery calcification score on the decrease in GFR among subjects with CT coronary angiography. (2012 / PMID: 22148962 )

위 논문 외 4건

(정부과제)

- 당쇄공학을 이용한 림프종 치료용 항체 개발 (한국산업기술평가원)

- DNA damage checkpoint signaling이 암세포의 방사선 치료 내성 발현에 미치는 역할 규명 및 내성 극복 치료법 개발(한국보건산업진흥원)

- 인간 신경줄기세포주 HB1.F3를 이용한 뇌암 자살유전자 치료법(한국보건산업진흥원)

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(정부과제)

- 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(한국연구재단)

- 전분화능 줄기세포의 신경계질환 적용을 위한 생체 내 분화모니터링과 최소 이식 세포 수 예측 기술 확립(한국보건산업진흥원)

- 전분화능 줄기세포의 신경계질환 적용을 위한 생체 내 분화모니터링과 최소 이식 세포 수 예측 기술 확립(한국보건산업진흥원)

위 정부과제 외2건

과장

남승택

TED-N, TED-R 연구 주도, TED-N 임상시험, 분화 및 기전, BK/BD 연구

14.03~18.02 건국대 감염면역학 박사

18.05~현재 (주)에스바이오메딕스

[전 직장실적]

(주요 논문)

- JQ1, a BET inhibitor, controls TLR4-induced IL-10 production in regulatory B cells by BRD4-NF-κB axis. BMB Rep. 2017.

- DJ-1 controls bone homeostasis through the regulation of osteoclast differentiation in normal physiology as well as in bone-associated pathology. Nature Communicati ons. 2017.

- Suppression of IgE-mediated mast cell activation and mouse anaphylaxis via inhibition of Syk activation by 8-formyll-7-hydroxy-4-methylcoumarin, 4μ8C. Toxic ol Appl Pharmacol. 2017.

위 논문 외 14건

(정부과제)

- 곤충 유래 저분자 기능성 단백질들을 이용한 퇴행성 신경질환 치료제 및 항염증 약물 개발 (농촌진흥청)

[(주)에스바이오메딕스 실적]

(주요 특허 출원 내역)

- 줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 (A method for Differentiation of Dopaminergic Neural Precursor Cells from Stem Cells) (KR/1020190118370, 1020200027801, EU/20712429.8,IN/202017014209,RU/2020112673, US/16/652,563)

(정부과제)

- 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발(보건복지부)

(논문실적)

- An Anti-Cancer Drug Candidate CYC116 Suppresses Type I Hypersensitive Immune Responses through the Inhibition of Fyn Kinase in Mast Cells. Biomol Ther (Seoul). 2019.

- Furaltadone suppresses IgE-mediated allergic response through the inhibition of Lyn/Syk pathway in mast cells. Eur J Pharmacol. 2018.

- Polysaccharide isolated from Aloe vera gel suppresses ovalbumin-induced food allergy through inhibition of Th2 immunity in mice. Biomed Pharmacother. 2018.

【 연구개발 인력 증감표_에스바이오메딕스 】

구 분

직위

기초

증가

감소

기말

2019년도

부장

-

-

-

-

차장

5

-

2

3

과장

2

1

3

대리

2

5

1

6

주임

4

-

1

3

사원

12

6

5

13

계

25

12

9

28

2020년도

부장

-

-

-

차장

3

1

-

4

과장

5

-

-

5

대리

7

2

4

5

주임

2

-

-

2

사원

11

8

4

15

계

28

11

8

31

2021년도

부장

-

-

-

-

차장

4

-

-

4

과장

6

1

-

7

대리

8

1

-

9

주임

2

-

-

2

사원

11

15

7

19

계

31

17

7

41

2022년도

부장

2

-

-

2

차장

4

-

-

4

과장

5

1

2

4

대리

9

2

4

7

주임

2

-

1

1

사원

19

6

2

25

계

41

3

3

43

【 연구개발 인력 증감표_에스테팜 】

구 분

직위

기초

증가

감소

기말

2019년도

부장

-

-

-

-

차장

-

-

-

-

과장

-

-

-

-

대리

-

1

-

1

주임

-

-

-

-

사원

-

-

-

1

계

-

1

-

1

2020년도

부장

-

-

-

-

차장

-

-

-

-

과장

-

-

-

-

대리

1

-

-

1

주임

-

-

-

-

사원

-

-

-

-

계

1

-

-

1

2021년도

부장

-

-

-

-

차장

-

-

-

-

과장

-

-

-

-

대리

1

-

-

1

주임

-

-

-

-

사원

-

-

-

-

계

1

-

-

1

2022년도

부장

-

-

-

-

차장

-

-

-

-

과장

1

1

-

2

대리

-

-

-

-

주임

-

-

-

-

사원

1

1

-

1

계

1

2

-

3

당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총 8차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사 수량
의무보유수량
상장일당일행사가능수량
상장일당일행사불가능수량
행사기간
구분
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

OOO 외인
임원
2012.07.26.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
12,000
-
-
-
-
2014.07.27.~2019.07.26.
행사기간도래
1,500
X
-

OOO
임원
2013.03.29
신주교부
보통주
8,000

-
-
8,000
-
-
-
-
2015.03.30.~2020.03.29.
1,500
X
-

김종완 외5인
임직원
2015.10.30.
신주교부
보통주
66,000
-
-
58,000
8,000
-
-
-
-
2017.10.31.~2022.10.30.
1,500
X
-

김동욱
등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
140,000

-
70,000
-
70,000
70,000
-
70,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주2)

김종완
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

구상억
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김한수
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

황동연
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김윤경 외16인
임직원 및자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
182,000
-
-
-
152,000
30,000
-
30,000
-
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
X
-

김동욱
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
40,000
-
40,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주2)

김상헌
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조명수
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
54,000
-
-
-
-
54,000
54,000
-
54,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
-
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

구상억
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
-
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조현주 외8인
임직원
2018.10.02.
신주교부
보통주
112,000
-
-
-
88,000
24,000
-
24,000
-
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
X
-

남승택 외2인
직원
2019.03.29.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
2,000
8,000
-
8,000
-
2021.03.30.~2026.03.29.
6,500
X
-

김윤경 외1인
임직원
2019.11.07.
신주교부
보통주
48,000
-
-
-
40,000
8,000
-
8,000
-
2021.11.08.~2026.11.07.
6,500
X
-

김동욱
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
28,000
-
-
-
-
28,000
28,000
-
28,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주2)

조명수
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
4,000
-
4,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

조현주 외3인
직원
2020.03.30.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
-
12,000
-
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
X
-

김종완
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
상장후 1개월 이내행사기간 도래
8,250
O
주3)

구상억
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
8,250
O
주3)

김은희
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
-
10,000
2024.04.01~2027.03.31
상장후 1년 이상행사기간 잔존
8,750
O
주3)

나현섭
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
-
10,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

정세균
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
-
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

홍기동
등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
-
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

OOO 외8인
직원
2022.03.31.
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
1000
1,000
-
-
1,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
X
-

합계
896,000
-
-
128,000
311,000
457,000
374,000
82,000
375,000
-

주1)
상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 액면분할 및 무상감자를 반영하여 기재하였습니다.

주2)
주식매수선택권 중 김동욱 대표이사에게 부여된 138,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조에 따라 상장일부터 3년동안 의무보유 예정입니다.

주3)
주식매수선택권 중 임원 및 자문위원에게 부여된 236,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조에 따라 상장일부터 2년동안 의무보유 예정입니다.

당사는 인재 유출을 방지하고, 기존 인력의 동기를 부여하고 장기근속을 유도하기 위하여 인센티브 제도를 운영하고 있습니다. 인센티브 제도의 강화를 통하여 조직에 대한 소속감과 일체감을 높이고 업무능력의 향상을 목표로하고 있습니다. 이를 위해 당사가 운영하고 있는 라이센싱 아웃, 직무발명 보상, 논문출원 보상, CMO계약 수주, 정부과제 수주, 큐어스킨 수출 관련 업무, 세포배양액 화장품 매출 관련 업무에 대하여 인센티브를 제공하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 이해관계자 관련 위험

당사는 관계회사, 대주주 및 그 특수관계인 등 이해관계자 거래에 대한 결정을 위하여 내부거래규정(2018년 1월 제정, 2021년 8월 개정) 투명경영위원회 운영 규칙(2021년 8월 제정, 2023년 1월 개정) 제정하고 이에 따라 운영하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 2018년 1월 내부거래규정을 제정하여 현재까지 해당 규정에 따라 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 최대주주 또는 대표이사와 증권거래법 시행령 제 10조의 3 제2항에서 규정하는 특수관계에 해당하는 자 및 지분율 5% 이상의 주주와의 거래를 기본적으로 금지하고 있습니다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 사외이사와 감사를포함한 이사회 구성원 전원의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행하여야 하며 정기주주총회에 그 거래내용을 보고함으로써 내부거래를 허용하고 있습니다. 그리고. 최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적, 거래의 상대방, 거래의 내용/일자/기간 및 조건, 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하게 함으로써 내부거래를 통제하고 있습니다.

1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

당사의 종속기업인 ㈜에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사이며 신청회사의 보유 지분율은 신청서 제출일 현재 45.42%입니다. ㈜에스테팜은 미용 성형 상품의 유통을 시작으로 2018년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품이 있으며, 섬유아세포치료제(큐어스킨주)의 경우 신청회사로부터 공급받아 국내 병의원에 판매하고 있습니다. 최근 3년간 (주)에스테팜과의 거래현황은 다음과 같습니다.

【 (주)에스테팜과의 거래현황 】

(기준일 :
2022년 9월 30일
)
(단위: 천원)

성 명

구 분

2019년

2020년

2021년

2022년 3분기

(법인명)

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

㈜에스테팜

매출거래

제품매출

157,800

제품판매

110,500

제품판매

89,920

제품판매

198,475

제품판매

기타매출

10,883

화장품 로열티

37,204

화장품 로열티

29,751

화장품 로열티

31,304

화장품 로열티

용역수익

21,000

인사,재무,

120,000

인사,재무,

120,000

인사,재무,

-

인사,재무,

연구용역

연구용역

연구용역

-

연구용역

소계

189,683

-

267,704

-

239,671

-

229,779

매출채권잔액

42,111

144,166

-

215,047

-

89,280

매입거래

500

1,795

-

-

-

매입채무잔액

-

-

-

-

-

-

-

당사는 이해관계인과 거래 시 내부거래규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 관계회사간의 내부거래의 경우 2021년 8월 사외이사 2인 및 사내이사 1인으로 구성된 투명경영위원회의에 안건을 상정하여 투명경영위원회의 의사결정에 따라 거래의 투명성을 높이고 절차를 명확히 하고 있습니다. 투명경영위원회에서의 사전 검토 후, 이사회에서 해당 안건을 결의한 후 이해관계자와의 거래를 진행하고 있습니다.

【 투명경영위원회 구성현황 】

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

투명경영위원회
사외이사 2명상근이사 1명

신종신사외이사

윤리적 조직문화 형성및 투명경영 실천 목적경영의 중요사항을 심의/의결

위원장

장정순사외이사

위원1

조명수사내이사

위원2

【 내부거래 관련 투명경영위원회 활동내역 】

개최일자

의안내용

가결여부

이사의 성명

신종신(출석률:100%)
장정순(출석률:100%)
조명수(출석률:100%)

2021년 07월 19일

·투명경영위원회 위원장 선출의 건

가결

찬성
찬성
찬성

2022년 01월 3일

·이해관계자 거래 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성

2023년 01월 2일

·이해관계자 거래 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성

【 내부거래 관련 이사회 개최 내역】

개최일자

의안내용

가결여부

2020.01.02.

이해관계자 거래 승인의 건

가결

2021.01.04.
이해관계자 거래 승인의 건
가결

2022.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결

2023.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결

이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이점 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문 교육을 이수할 예정입니다.

또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정"을 참조하여 2018년 1월 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 당사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다.

【 내부정보관리규정 】

구분

내용

제1조(목적)

이 규정은 [자본시장과 금융투자업에 관한 법률](이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속·정확한 공시 및 임원·직원의 내부자거래 방지를 위하여 ㈜에스바이오메딕스 내부정보의 종합관리 및적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제4조(내부정보의 관리)

1. 임원·직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다.

2. 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.

제8조

(내부정보의사외제공)

1. 임원·직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방·외부감사인·대리인, 회사와 법률자문·경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다.

2. 제1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

제16조(미공개중요정보의 이용행위 금지)

임원·직원은 법 제174조제1항이 정하는 미공개중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정증권등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

또한, 에스바이오메딕스는 상장 이후 매년 1회 외부 법무법인으로부터 경영투명성에 대한 감사를 수검하고 이 내용을 공시할 계획입니다. 경영투명성보고서에 포함될 항목은 다음과 같으며, 에스바이오메딕스는 정보 공개를 통하여 경영투명성을 강화하고 주주의 권리를 강화하려고 합니다.

[에스바이오메딕스 경영투명성 보고서 항목(예정)]

1. 기업 지배구조 현황

2. 주주의 권리

3. 이사회의 독립성 및 투명성

4. 연구개발 및 임상에 대한 리더쉽 책임

5. 내부감시 및 감사 실시

6. 연구개발 및 생산 품질관리 현황

7. 임상 모니터링 시스템 구축 및 운영 현황

8. 자금의 사용 목적 및 현황

9. 윤리경영

10. 기타 연구개발 및 품질관리와 관련한 사항

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 4건의 정부과제를 특이사항 없이 진행하고 있으며, 2건의 정부과제를 완료하였습니다.
당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다. 특히, 핵심 파이프라인인 TED-A9, FECS-Ad, TED-N은의 임상은 연구과제로 채택되어 연구비를 지원받아 진행하고 있습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 4건의 과제를 특이사항 없이 진행 중에 있으며, 2건의 정부과제를 완료하였습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 일부를 충당하여 왔습니다.

【 정부과제 수행 내역 】

(단위: 천원)

기관명

과제명

기간

정부

출연금

총 프로젝트

금액

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

3차원 줄기세포 미세조직체 기반 말초동맥폐색질환 치료제 개발

2016.11.08 ~ 2021.08.31

705,000

1,497,733

한국산업기술

평가관리원

(산업통상자원부)

고품질 줄기세포 치료제를 위한 제조 품질 표준화 및 보존 기술 개발

2020.04.01 ~ 2024.12.31

933,000

1,231,834

범부처 재생의료

기술개발사업단

(과학기술정보통신부/보건복지부)

기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상 1/2a상 상업화 임상시험

2021.08.01 ~ 2023.12.31

1,751,000

2,348,000

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발

2018.04.30 ~ 2018.12.31

262,500

505,000

2019.01.01 ~ 2019.12.31

320,833

614,000

2020.01.01 ~ 2020.12.31

250,000

670,000

2021.01.01 ~ 2022.05.17

500,000

570,000

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험

2020.04.23 ~ 2021.12.31

1,225,000

1,645,000

2022.01.01 ~ 2022.12.31

차년도 이월

차년도 이월

범부처 재생의료

기술개발사업단

(과학기술정보통신부/보건복지부)

중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발

2022.04.01 ~ 2025.12.31

575,000

770,000

향후에도 당사는 현재 추진 중인 사업 또는 향후 사업계획과 관련된 정부지원과제에 적극적으로 참여할 계획을 가지고 있습니다. 통상적으로 정부 과제는 연구과제의 최종 목표 달성을 위해 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나, 연도별 정부 과제의 수행 결과 등에 따라 지원 금액 등이 축소될 수 있습니다.

또한 향후 정부의 예산 축소로 인해 과제와 관련된 지원금이 줄어들거나 현재 수행 중인 연구개발과제의 추가 수임에 실패할 경우, 당사의 비용 부담 증가로 수익성 또는 재무안정성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표 달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제재조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재1건의 민사소송이 접수되어 있습니다.
당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가2022년9월16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은287,009,910원 입니다. 당사는 소장 접수 이후 법무법인 법흥을 법률대리인으로 선임하여, 법리적 대응을 하고 있습니다. 당사는2020년11월10일 법무법인 법흥을 통하여 소에 대한 답변서를 제출하였습니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.또한 미래에 당사에게 발생할 수 있는 소송사건에 대하여 결과를 예측할 수는 없는 바, 소송 결과가 경영, 영업 등에는 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨에도 불구하고
소송 결과에 따라 이에 대한 보상으로 우발채무가 발생하거나 당사의 영업에 부정적 영향을 줄 위험이 존재하며, 당사의 평판, 경영실적, 재무현황 등에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1건의 민사소송이 접수되어 있습니다. 당사는 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 서울동부지방법원에 소장이 접수되어있으며(2022가단144906), 소송가액은 287,009,910원 입니다. 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어려우나, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 낮은 것으로 판단됩니다.

[소송 상세 내역]

소송

구분

내용

영업비밀

침해소송

접수일

2022.09.16

소송당사자

- 신청인(원고): (주)드림씨아이에스

- 피신청인(피고): (주)에스바이오메딕스

소송의 내용

(주)드림씨아이에스는 수행한 용역에 대하여 (주)에스바이오메딕스로부터 수수료 260,918,100(부가세 별도)원을 지급받지 못하였다고 주장하며, 소를 제기

드림씨아이에스의 내용증명에 따르면, 당사의 과제 업무수행을 위하여2015년5월12일 이후부터5건의 계약을 체결하고 업무를 수행하였습니다. 당사와의 계약을 통하여 당사가460,246천원을 지급해야하나, 당사가205,027천원만 지급하였으며 추가로255,219천원을 지급할 것을 요청하였습니다.(VAT 별도) 드림씨아이에스가 주장하는 소가의 근거는 다음과 같습니다.

[드림씨아이에스 청구 상세 내역]

(단위:천원)

계약번호

과제명

계약일

계약내용

최종

정산금액

기결제금액

청구금액

1

SB-FB-002_P3(FB)

2015.05.12.

2018.09.01

계약수수료: 182,583

변경수수료: 305,622

318,696

146,067

172,629

2

SB-SCI-001_P1/2a(SCI)

2017.05.01

2018.06.01

계약수수료: 26,047변경수수료: 304,793

23,639

-

23,639

3

SB-TK-003_P2(TK)

2017.08.29

계약수수료: 41,034

33,842

24,620

9,222

4

SB-FC-001_P1/2(FC)

2018.02.26

계약수수료: 49,057

54,147

34,340

19,807

5

SB-K-Stem_P1/2(K)

2018.09.12

계약수수료: 83,978

35,622

-

35,622

합계

465,945

205,027

260,918

주1) VAT 별도

당사는 소장 접수 이후 법무법인 법흥을 법률대리인으로 선임하여, 법리적 대응을 하고 있습니다. 당사는 2020년 11월 10일 법무법인 법흥을 통하여 소에 대한 답변서를 제출하였으며, 아래의 관점에서 적극적으로 대응할 계획입니다.

[당사 법무법인 법률의견서 요약]

1. 인정하는 사실

과제명 SB-FB-002_(FB) 관련(여드름 치료제 과제), ② 과제명 SB-SCI-001_P1/2a(SCI) 관련(척추손상 줄기세포 치료제 과제), ③ 과제명 SB-TK-003_P2(TK) 관련(위암 치료제 과제), ④ 과제명 SB-FC-001_P1/2(FC) 관련(눈가 주름개선 치료제 과제), ⑤ 과제명 SB-K-Stem_P1/2(K) 관련(하지허혈 치료제 과제)에 관하여 원고와 피고가 임상시험을 위한 용역계약을 체결한 사실 및 피고가 각 과제별로 용역비의 일부를 지급한 사실은 인정

2. 과제명 SB-FB-002_(FB) 관련

- 2015.05.12. 최초계약 체결 후 식약처 승인 목적으로 구체적인 임상내용 및 범위를 수반한 변경 내용으로 2018.09.11. 변경계약 체결- 그러나 식약처 승인과정에서 임상시험규정(GCP)위반 이슈(시험계획서와 다른 임상시험실시)가 발견되어 최종 승인이 거부되었고, 그 결과, 당사는 디티앤사노메딕스와 계약을 다시 체결하여 2019.10.18. 식약서의 임상승인서를 득하였음- 식약처 행정처분서에는 품질관리(모니터링 등)를 적절히 수행하지 않은 사실이 거부사유로 명백히 기술되어 있는바, 원고의 채무불이행으로 인해 피고가 위와 같이 거부처분 및 임상시험 중지, 경고 등의 처분을 받았음은 물론 다시 3억 7천만원 상당의 비용을 들여 임상시험을 해야 했으므로, 오히려 원고는 피고가 입은 손해를 배상해야함

3. 과제명 SB-SCI-001_P1/2a(SCI) 관련(척추손상 줄기세포 치료제 과제)

- 원고는 총 23,639,000원을 피고에 청구하였으나, 피고는 이 중 Protocol Amendment 항목에 대한 비용 10,970,000원은 인정할 수 있으나, 나머지 항목들은 원고가 구체적으로 어떻게 용역을 진행했다는 것인지 구체적인 자료 또는 결과물을 받은 사실이 없어 원고의 비용청구를 인정할 수 없음- 인정금액은 소가 종결된후 차감정산하여 지급할 예정임.

4. 과제명 SB-TK-003_P2(TK) 관련(위암 치료제 과제)

- 원고가 해당 과제에 관련하여 청구한 9,221,000원은 인정함- 인정금액은 소가 종결된후 최종 정산을 거쳐 지급할 예정임.

5. 과제명 SB-FC-001_P1/2(FC) 관련(눈가 주름개선 치료제 과제)

임상승인과정에서 식약처가 피고에게 해당신청을 취하후 재신청을 권고함에 따라 해당승인을 취하하였음- 이후에 원고가 용역을 수행한 사실이 없었음에도 해당과제에 대한 용역비 19,807,000원을 청구하였으며, 청구내용을 살펴본중 Project Management 항목에 대한 내용 8,899,000원의 수행 업무에 대한 내용규명이 필요함.- 피고는 추가로 수행을 요청한 업무가 무엇인지 그 업무의 구체적인 내용 또는 결과물을 받은 사실이 없어 원고의 비용청구를 인정할 수 없음

6. 과제명 SB-K-Stem_P1/2(K) 관련(하지허혈 치료제 과제)

- 피고는 원고와 위 과제 관련 임상시험 용역을 진행하였으나, 2019년 관리감독 미이행이라는 이슈가 발생하여 원고의 관리감독 용역신뢰도의 문제로 용역 진행을 중단하여 달라고 요청하였음

- 원고가 주장하는 금액 중, 일부(Protocol & CRF Dvelopment 항목에 대한 비용, Protocol Amendment 항목에 대한 비용, 출장비)는 피고도 인정하고 있으나, Project Management by PM 항목에 대한 비용은 그 업무의 구체적인 내용 또는 결과물을 받은 사실이 없어 원고의 비용청구를 인정할 수 없음

상기와 같이 원고는 과제명 SB-FB-002_(FB) 관련(여드름 치료제 과제) 임상시험 수탁기관으로서의 의무와 책임을 다하지 않아 계약과제의 업무수행에 있어 품질관리 미흡으로 인해 업무결과의 신뢰성에 영향을 미쳐 결국 계약 내용에 따른 채무를 이행하지 못하였습니다. 여타 과제들의 용역비 청구 사항은 그 업무의 구체적인 내용 또는 결과물을 제시하지 않고 자의적으로 산정한 금액을 청구하고 있어 당사는 이를 인정할 수 없습니다. 당사는 적극적으로 드림씨아이에스의 부당한 권리 행사에서 당사의 사업이익을 적극적으로 보호할 것이지만 최종 분쟁의 결과는 예측하기 어렵습니다. 향후 민사 소송에서 당사가 패소할 가능성을 배제할 수는 없으며, 소송에서 패소할 경우 손해배상을 부담할 위험성이 있으나, 민사 소송가액 범위 내인 금 287,009,910 원 이하 수준에 그칠 것으로 예상됩니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 위 기재 소송 외에도 당사는 영업 과정에서 추가적인 각종 소송의 피고가 될 수 있으며, 해당 소송은 당사에게 중대한 불확실성 및 그에 따른 자원 유출을 유발할 수 있습니다. 당사는 현재 또는 장래의 소송의 결과를 예측할 수 없으며, 소송 결과에 따라 당사의 경영실적, 재무현황, 평판 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

카. 공모 자금 사용에 관한 위험
당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재 임상 1/2a상을 진행중인 TED-A9, TED-N, FECS-Ad와 임상 1/2상을 진행중인 FECS-DF를 위해 자금을 집행할 예정입니다. 이외 당사의 TED 기술 및 FECS 기술을 기반으로 연구개발 중인 파이프라인의 비임상 및 임상 시험에 사용할 계획이며, 각 임상시험과 관련된 연구개발인력의 인건비도 포함되어 있습니다.하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.
지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 연구개발자금, 시설자금 등으로 사용할예정입니다.

(단위: 백만원)

구분

내용

금액

연구개발자금

연구개발 및 비임상/임상 자금 등

11,280

시설자금

연구개발장비, 생산장비 구매 자금 등

287

합계

-

11,567

(1) 연구개발자금

당사는 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 해당 파이프라인의 임상 시험과 비임상 시험을 위해 위해 자금을 집행할 예정입니다. 각 파이프라인의 여구개발비용에는 임상 및 비임상 진행에 필요한 재료비, 임상연구비, CRO 비용, 위탁시험 비용, 시험의뢰비용 등이 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

내역

적응증

총사용자금

사용시기

2023년

2024년

2025년

TED-A9 임상자금

파킨슨병

2,500

660

800

1,040

FECS-Ad 임상자금

중증하지허혈

1,660

432

614

614

TED-N 임상자금

척수손상

1,710

270

720

720

FECS-DF 임상자금

눈가주름

1,261

268

453

540

TED-R 비임상자금

망막변성

1,145

350

350

445

CF-TED-N 비임상자금

뇌졸중

700

200

200

300

CF-FECS-DF 비임상자금

주름 및 창상

800

250

250

300

Cure skin 임상자금

함몰형 여드름 흉터

100

100

-

-

연구개발 인건비

-

1,404

450

477

477

합 계

11,280

2,980

3,864

4,436

(2) 시설자금

당사는 향후 조달할 공모자금을 사용하여 현재 진행 중인 연구개발 및 신규 연구개발 수행을 위해 보유 중인 연구설비의 신설 및 확장을 계획하고 있습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 연구개발 인건비 및 장비구매, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 이용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

내역
총사용자금
사용시기

2023년
2024년
2025년

품질분석 데이터 저장장치
80
80
-
-

마이코플라스마 부정시험
22
22
-
-

무균시험장비
27
-
27
-

마이코플라스마 qPCR,TED-A9 역가(A28569)
63
-
63
-

CFC-FECS 동결바이알 제조용
73
-
73
-

외래성바이러스 부정시험
22
-
22
-

(세포배양법)

합 계
287
102
185
0

주1) 상기 금액은 희망공모가액(16,000원 ~ 18,000원) 중 공모가 밴드 하단인 16,000원 기준입니다.

주2) 자금사용계획은 발행제비용을 제외한 순조달금액을 기준으로 산정하였습니다.

주4) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다.

주5) 당사의 사업계획 상 2024년 전후로 기술이전을 통한 매출 스케쥴이 집중적으로 예정되어 있음에 따라 공모로 조달된 자금을 2023~2025년중 순차적으로 투자하고, 이후의 소요 자금을 기술이전 등을 통해 확보할 계획입니다.

하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 주요사항보고서 제출 누락 관련 위험

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 법) 제159조, 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 및 동법 시행령 제5조에서 정하는 사업보고서 제출대상법인은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(제161조, 제167조 및 동법 시행령 제171조에 따라 주요사항보고서 제출의무가 있습니다. 사업보고서 제출대상법인 해당여부는 기중 또는 기말 등 시점에 따라 변동될 수 있으며 이에 따라 주요사항보고서 제출의무가 발생 또는 해제될 수 있습니다. 당사는 주주수, 종업원수, 자산총액, 부채총액, 매출액 및 감사인 지정 등 상기 법 및 시행령에서 정하고 있는 사항들에 근거하여 2018년부터 2021년까지 매년 사업보고서를 제출하였습니다. 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서 등 엄격한 공시의무가 부과되므로 이를 누락하였을 위험이 존재하므로 투자자께서는 투자에 앞서 해당사항들에 대하여 참고 부탁드립니다.

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 법) 제159조, 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 및 시행령 제5조에서 정하는 사업보고서 제출대상법인은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(제161조, 제167조 및 시행령 제171조에 따라 주요사항보고서 제출의무가 있습니다.

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제159조

제159조(사업보고서 등의 제출) ① 주권상장법인, 그 밖에 대통령령으로 정하는 법인(이하 “사업보고서 제출대상법인”이라 한다)은 그 사업보고서를 각 사업연도 경과 후 90일 이내에 금융위원회와 거래소에 제출하여야 한다. 다만, 파산, 그 밖의 사유로 인하여 사업보고서의 제출이 사실상 불가능하거나 실효성이 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 사업보고서를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2008. 2. 29.>

② 사업보고서 제출대상법인은 제1항의 사업보고서에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 대통령령으로 정하는 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2013. 5. 28., 2016. 3. 29.>

1. 회사의 목적, 상호, 사업내용

2. 임원보수(「상법」, 그 밖의 법률에 따른 주식매수선택권을 포함하되, 대통령령으로 정하는 것에 한한다. 이하 이 항에서 같다)

3. 임원 개인별 보수와 그 구체적인 산정기준 및 방법(임원 개인에게 지급된 보수가 5억원 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 금액 이상인 경우에 한한다)

3의2. 보수총액 기준 상위 5명의 개인별 보수와 그 구체적인 산정기준 및 방법(개인에게 지급된 보수가 5억원 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 금액 이상인 경우에 한정한다)

4. 재무에 관한 사항

5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

(후략)

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제167조

제167조(사업보고서 제출대상법인 등) ① 법 제159조제1항 본문에서 “대통령령으로 정하는 법인”이란 다음 각 호의 법인을 말한다. <개정 2013. 8. 27., 2016. 1. 12., 2018. 4. 10., 2018. 10. 30., 2021. 12. 9.>

(중략)

3. 제1호 및 제2호 외에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사대상 법인(해당 사업연도에 처음 외부감사대상이 된 법인은 제외한다)으로서 제2호 각 목의 증권별로 그 증권의 소유자 수(금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 계산한 수를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 500인 이상인 발행인(증권의 소유자 수가 500인 이상이었다가 500인 미만으로 된 경우로서 제2항제5호에 해당하지 않는 발행인을 포함한다)(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조

제4조(외부감사의 대상) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사는 재무제표를 작성하여 회사로부터 독립된 외부의 감사인(재무제표 및 연결재무제표의 감사인은 동일하여야 한다. 이하 같다)에 의한 회계감사를 받아야 한다.

1. 주권상장법인

2. 해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사

3. 그 밖에 직전 사업연도 말의 자산, 부채, 종업원수 또는 매출액 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사. 다만, 해당 회사가 유한회사인 경우에는 본문의 요건 외에 사원 수, 유한회사로 조직변경 후 기간 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 유한회사에 한정한다.(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제11조

제11조(증권선물위원회에 의한 감사인 지정 등) ① 증권선물위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사에 3개 사업연도의 범위에서 증권선물위원회가 지정하는 회계법인을 감사인으로 선임하거나 변경선임할 것을 요구할 수 있다.(중략)12. 그 밖에 공정한 감사가 특히 필요하다고 인정되어 대통령령으로 정하는 회사

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제14조

제14조(증권선물위원회의 감사인 지정을 받는 회사)(중략)⑥ 법 제11조제1항제12호에서 “대통령령으로 정하는 회사”란 다음 각 호의 회사를 말한다. <개정 2022. 5. 3.>1. 해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사. 다만, 다음 각 목의 회사는 제외한다.가. 코스닥시장에 상장된 주권을 발행한 법인(이하 “코스닥시장상장법인”이라 한다)이 되려는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장에 상장된 주권을 발행한 법인(이하 “유가증권시장상장법인”이라 한다)나. 유가증권시장상장법인이 되려는 코스닥시장상장법인다. 코넥스시장에 주권을 상장하려는 법인라. 주권상장법인이 되려는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제6조제4항제14호의 기업인수목적회사(후략)

『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제5조

제5조(외부감사의 대상) ① 법 제4조제1항제3호 본문에서 “직전 사업연도 말의 자산, 부채, 종업원 수 또는 매출액 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 회사”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 회사를 말한다. <개정 2020. 10. 13.>

1. 직전 사업연도 말의 자산총액이 500억원 이상인 회사

2. 직전 사업연도의 매출액(직전 사업연도가 12개월 미만인 경우에는 12개월로 환산하며, 1개월 미만은 1개월로 본다. 이하 같다)이 500억원 이상인 회사

3. 다음 각 목의 사항 중 2개 이상에 해당하는 회사

가. 직전 사업연도 말의 자산총액이 120억원 이상

나. 직전 사업연도 말의 부채총액이 70억원 이상

다. 직전 사업연도의 매출액이 100억원 이상

라. 직전 사업연도 말의 종업원(「근로기준법」 제2조제1항제1호에 따른 근로자를 말하며, 다음의 어느 하나에 해당하는 사람은 제외한다. 이하 같다)이 100명 이상

1) 「소득세법 시행령」 제20조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람

2) 「파견근로자보호 등에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 파견근로자(후략)

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제161조

제161조(주요사항보고서의 제출) ① 사업보고서 제출대상법인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실이 발생한 경우에는 그 사실이 발생한 날의 다음 날까지(제6호의 경우에는 그 사실이 발생한 날부터 3일 이내에) 그 내용을 기재한 보고서(이하 “주요사항보고서”라 한다)를 금융위원회에 제출하여야 한다. 이 경우 제159조제6항 및 제7항을 준용한다. <개정 2008. 2. 29., 2013. 5. 28., 2014. 12. 30., 2016. 3. 29.>1. 발행한 어음 또는 수표가 부도로 되거나 은행과의 당좌거래가 정지 또는 금지된 때2. 영업활동의 전부 또는 중요한 일부가 정지되거나 그 정지에 관한 이사회 등의 결정이 있은 때3. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 회생절차개시 또는 간이회생절차개시의 신청이 있은 때4. 이 법, 「상법」, 그 밖의 법률에 따른 해산사유가 발생한 때5. 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 자본 또는 부채의 변동에 관한 이사회 등의 결정이 있은 때6. 「상법」 제360조의2, 제360조의15, 제522조 및 제530조의2에 규정된 사실이 발생한 때7. 대통령령으로 정하는 중요한 영업 또는 자산을 양수하거나 양도할 것을 결의한 때8. 자기주식을 취득(자기주식의 취득을 목적으로 하는 신탁계약의 체결을 포함한다) 또는 처분(자기주식의 취득을 목적으로 하는 신탁계약의 해지를 포함한다)할 것을 결의한 때9. 그 밖에 그 법인의 경영ㆍ재산 등에 관하여 중대한 영향을 미치는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사실이 발생한 때② 사업보고서 제출대상법인은 제1항에 따라 주요사항보고서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 항목별로 대통령령으로 정하는 서류를 첨부하여야 한다.③ 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서를 작성함에 있어서 금융위원회가 정하여 고시하는 기재방법 및 서식에 따라야 한다. <개정 2008. 2. 29.>④ 금융위원회는 제출된 주요사항보고서가 투자자의 투자판단에 중대한 영향을 미칠 우려가 있어 그 내용을 신속하게 알릴 필요가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 방법에 따라 행정기관, 그 밖의 관계기관에 대하여 필요한 정보의 제공 또는 교환을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관은 특별한 사유가 없는 한 이에 협조하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>⑤ 금융위원회는 제1항에 따라 주요사항보고서가 제출된 경우 이를 거래소에 지체 없이 송부하여야 한다. <개정 2008. 2. 29.>

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제171조

제171조(주요사항보고서의 제출사유 등) ① 법 제161조제1항제5호에서 “대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 자본 또는 부채의 변동”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 다만, 해당 자본 또는 부채의 변동이 증권의 모집 또는 매출에 따른 것으로서 법 제119조제1항에 따라 증권신고서를 제출하는 경우와 주식매수선택권(「상법」 제340조의2 또는 제542조의3에 따른 주식매수선택권을 말한다) 행사에 따른 자본의 변동 등 투자자 보호 및 건전한 거래질서를 해칠 염려가 없는 경우로서 금융위원회가 정하여 고시하는 경우는 제외한다. <신설 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2017. 12. 29., 2021. 12. 9.>1. 자본의 증가 또는 감소2. 다음 각 목의 증권 발행에 따른 부채의 증가가. 조건부자본증권나. 만기가 자동적으로 연장되거나 발행자가 만기를 연장할 수 있는 사채로서 금융위원회가 정하여 고시하는 사채② 법 제161조제1항제7호에서 “대통령령으로 정하는 중요한 영업 또는 자산을 양수하거나 양도할 것을 결의한 때”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 결의한 때를 말한다. <개정 2010. 6. 11., 2013. 4. 5., 2013. 8. 27.>1. 양수ㆍ양도하려는 영업부문의 자산액(장부가액과 거래금액 중 큰 금액을 말한다)이 최근 사업연도말 현재 자산총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 자산총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도2. 양수ㆍ양도하려는 영업부문의 매출액이 최근 사업연도말 현재 매출액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 매출액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도3. 영업의 양수로 인하여 인수할 부채액이 최근 사업연도말 현재 부채총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 부채총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수4. 삭제 <2016. 6. 28.>5. 양수ㆍ양도하려는 자산액(장부가액과 거래금액 중 큰 금액을 말한다)이 최근 사업연도말 현재 자산총액(한국채택국제회계기준을 적용하는 연결재무제표 작성대상법인인 경우에는 연결재무제표의 자산총액을 말한다)의 100분의 10 이상인 양수ㆍ양도. 다만, 일상적인 영업활동으로서 상품ㆍ제품ㆍ원재료를 매매하는 행위 등 금융위원회가 정하여 고시하는 자산의 양수ㆍ양도는 제외한다.③ 법 제161조제1항제9호에서 “대통령령으로 정하는 사실이 발생한 때”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2010. 6. 11., 2012. 6. 29., 2013. 8. 27., 2015. 3. 3., 2016. 4. 29., 2016. 6. 28.>1. 「기업구조조정 촉진법」 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 관리절차가 개시되거나 같은 법 제19조에 따라 공동관리절차가 중단된 때2. 제167조제1항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 증권에 관하여 중대한 영향을 미칠 소송이 제기된 때3. 해외 증권시장에 주권의 상장 또는 상장폐지가 결정되거나, 상장 또는 상장폐지된 때 및 외국금융투자감독기관 또는 법 제406조제1항제2호에 따른 외국 거래소(이하 “외국 거래소”라 한다) 등으로부터 주권의 상장폐지, 매매거래정지, 그 밖의 조치를 받은 때4. 전환사채권, 신주인수권부사채권 또는 교환사채권의 발행에 관한 결정이 있은 때. 다만, 해당 주권 관련 사채권의 발행이 증권의 모집 또는 매출에 따른 것으로서 법 제119조제1항에 따라 증권신고서를 제출하는 경우는 제외한다.5. 다른 법인의 지분증권이나 그 밖의 자산(이하 이 호에서 “지분증권등”이라 한다)을 양수하는 자에 대하여 미리 정한 가액으로 그 지분증권등을 양도(제2항제1호ㆍ제5호에 해당하는 양수ㆍ양도로 한정한다)할 수 있는 권리를 부여하는 계약 또는 이에 상당하는 계약 체결에 관한 결정이 있은 때6. 조건부자본증권이 주식으로 전환되는 사유가 발생하거나 그 조건부자본증권의 상환과 이자지급 의무가 감면되는 사유가 발생하였을 때7. 그 밖에 그 법인의 경영ㆍ재산 등에 관하여 중대한 영향을 미치는 사항으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 사실이 발생한 때④ 법 제161조제2항에서 “대통령령으로 정하는 서류”란 다음 각 호의 서류나 그 사본을 말한다. <개정 2009. 2. 3., 2013. 8. 27.>1. 법 제161조제1항제1호 중 어음이나 수표가 부도로 된 경우에는 은행의 부도 확인서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류2. 법 제161조제1항제1호 중 은행과의 당좌거래가 정지되거나 금지된 경우에는 은행의 당좌거래정지 확인서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류3. 법 제161조제1항제2호의 경우에는 이사회의사록, 행정기관의 영업정지 처분 명령서 등 영업정지 사실을 증명할 수 있는 서류4. 법 제161조제1항제3호의 경우에는 법원에 제출한 회생절차개시신청서 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류5. 법 제161조제1항제4호의 경우에는 이사회의사록, 파산결정문 등 해당 사유 발생 사실을 증명할 수 있는 서류6. 법 제161조제1항제5호부터 제8호까지의 경우에는 이사회의사록 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류7. 법 제161조제1항제9호의 경우에는 통지서ㆍ소장 등 해당 사실을 증명할 수 있는 서류8. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요하다고 금융위원회가 정하여 고시하는 서류

[법 및 시행령에서 규정하는 사업보고서 제출대상법인의 주요사항보고서 제출사유 및 첨부서류]

제출사유

첨부서류

거래소 공통서식

어음 또는 수표의 부도, 은행 당좌거래의 정지 또는 금지

부도 확인서, 당좌거래정지 확인서 등 증명서류

동일서식

영업활동의 전부 또는 중요한 일부의 정지

이사회의사록, 영업정지 처분 명령서 등 증명서류

'채무자 회생 및 파산에 관한 법률'에 따른 회생절차개시 또는 간이회생절차개시의 신청

법원에 제출한 회생절차개시신청서 등 증명서류

해산사유 발생

이사회의사록, 파산결정문 등 증명서류

자본증가 또는 감소, 조건부자본증권의 발행에 따른 부채의 증가에 관한 이사회 결의

(예외 : 증권신고서를 제출하는 경우, 주식매수선택권 행사에 따른 자본의 변동은 면제)

이사회의사록 등 증명서류

주채권은행으로부터 『기업구조조정 촉진법』제4조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 관리절차가 개시되거나 같은 법 제12조에 따라 공동관리절차가 중단된 때

주채권은행의결정서 계약서 합의서 등 증빙서류

증권에 관한 중대한 소송 제기

소장 부본 등 법원송달서류 등

해외증권시장 상장 또는 상장폐지 결정, 매매거래정지 조치 등

외국 정부 등에 제출하였거나 통지받은 서류와 한글요약본

CB, BW, EB의 발행 결정

(예외 : 증권신고서를 제출하는 경우 면제)

이사회의사록 등 증빙서류

조건부자본증권이 주식으로 전환되는 사유가 발생하거나 그 조건부자본증권의 상환과 이자지급의무가 감면되는 사유가 발생하였을 때

해당사실을 증명할수 있는 서류

자기주식 취득(신탁계약 체결) 또는 처분 (신탁계약 해지)의 결의

이사회의사록 등 증명서류

합병, 주식교환 및 이전, 분할, 분할합병 등의 결정

중요한 영업 또는 자산의 양수도 결정

이사회의사록 등 증명서류, 계약서(계획서), 외부평가기관의 평가의견서(외부평가의무 존재시) 주1)

동일 또는

별도서식 주2)

중요한 자산양수 및 양도를 권리행사의 내용으로 하는 풋백옵션 등의 계약 체결

해당사실을 증명할수 있는 서류

별도서식

주1) 주권상장법인의 경우 외부평가의무가 발생할 수 있음에 유의 주2) 중요한 자산양수도(기타)의 경우

2017년부터 2021년까지『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령』 제5조에서 정하는 당사의 외부감사대상법인의 기준 사항은 아래 표와 같습니다.

구분
2017년말
2018년말
2019년말
2020년말
2021년말

회계기준
K-GAAP 개별
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도
K-IFRS 별도

자산총액(백만원)
14,353
21,070
20,816
15,082
14,880

부채총액(백만원)
2,646
4,108
4,821
5,317
10,859

매출액(백만원)
275
719
571
351
154

주주수
476
720
753
826
872

종업원수 주1)
28
33
37
40
54

외감법 시행령 제5조 해당여부
X
X
X
X
O

주1) 종업원수는 「근로기준법」 제2조 제1항 제1호에 따른 근로자 기준입니다.

당사가 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사"가 되기 위하여 감사인을 지정받은 내역은 아래 표와 같습니다.

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

신청일
2019. 08. 22
2020. 09. 29
2021. 07. 28
2022. 09. 30

지정일
2019. 10. 17
2020. 11. 12
2021. 09. 14
2022. 11. 11

감사인
삼일회계법인
삼일회계법인
삼일회계법인
도원회계법인

당사는 2019년부터 2021년까지 연말 기준 『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사" 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제167조 제1항 제3호에서 정하는 "동일 증권 소유자수 500인 이상"에 해당하여 매년 사업보고서를 제출하였습니다.『주식회사 등의 외부감사에 관한 법률』 제4조 제1항 제2호 및 동법 시행령 제14조 제6항 제1호에서 정하는 "해당 사업연도 또는 다음 사업연도 중에 주권상장법인이 되려는 회사"의 해당여부는 감사인 지정시점에 따라 변동될 수 있고 이에 따라 사업보고서 제출대상법인 해당여부 및 주요사항보고서 제출의무가 발생 또는 해제될 수 있습니다. 사업보고서 제출대상법인은 주요사항보고서 등 엄격한 공시의무가 부과되고 이를 누락하였을 위험이 존재하므로 투자자께서는 투자에 앞서 해당사항들에 대하여 참고 부탁드립니다.

[2018년 ~ 증권신고서 제출일 현재 발생하였던 당사의 주요 사항]

일자
종류
제3자배정 대상자
발행가액
발행주식수
증자금액
자금조달의 목적

2018.02.02
유상증자
메리츠증권(주)미래에쿼티제7호신기술투자조합
35,00035,000
42,85820,000
1,500,030,000700,000,000
연구개발 및 운전자금

2018.02.03

유상증자

레오9호 효성청년창업펀드
35,000
57,144
1,000,020,000

연구개발 및 운전자금

2018.02.14

유상증자

한국투자증권(주)
35,000
28,572
1,000,020,000

연구개발 및 운전자금

2018.05.01

유상증자

미래에쿼티 제10호신기술사업투자조합
36,000
84,167
3,030,012,000

연구개발 및 운전자금

2018.05.31

유상증자

동국제약(주)
36,000
27,778
1,000,008,000

연구개발 및 운전자금

2018.06.29
유상증자
포스코-아이디브이 상장사다리 IP펀드
35,000
58,572
2,050,020,000

연구개발 및 운전자금

2019.08.06
유상증자
대한뉴팜㈜MGI바이오신성장투자조합1호MGI세컨더리투자조합2호2015에이치비기술사업화벤처투자조합한화투자증권㈜엔에이치엔인베스트먼트-JAK투자조합
46,00046,00046,00046,00046,00046,000
10,86916,30416,30443,4789,89119,919
499,974,000749,984,000749,984,0001,999,988,000454,986,000916,274,000

연구개발 및 운전자금

2021.09.02
무보증사모신주인수권부사채
미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합
12,500
320,000
4,000,000,000

연구개발 및 운전자금

2021.12.07

무보증사모신주인수권부사채

경남 리버스이노베이션 투자조합미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합
12,50012,500
40,00028,800
500,000,000360,000,000

연구개발 및 운전자금

한편 상장을 준비하는 과정에서 당사는 공시조직을 구성하여 상장 이후 공시 등에 대하여 누락이 없도록 철저하게 관리 할 예정입니다. 당사의 공시조직은 아래와 같습니다.

[에스바이오메딕스 공시조직]

[공시조직도]

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

이사

홍기동

경영관리총괄

(CFO)

(91.03~96.02) 중앙대학교 동물생명공학 학사

(96.02~11.03) 서울저축은행 재경팀 팀장

(12.10~14.12) 미래저축은행 여신팀 차장

(15.01~21.10) ㈜에쏘르 재무팀 부장

(21.11~현재) ㈜에스바이오메딕스 CFO

공시책임자

이사

구상억

인사기획총괄

(93.03~01.02) 영남대학교 무역학 학사

(01.02~03.02) 대한해운 영업지원 사원

(03.05~10.06) ㈜아워홈 관리회계/인사 과장

(12.09~16.07) 유호스트 경영지원총괄 부장

(16.12~현재) ㈜에스바이오메딕스 이사

공시담당자

(정)

부장

정주연

공시/IR 담당

(94.03~98.02) 상명대학교 경영학 학사

(04.01~06.04) 디엠씨플래닝 회계팀 대리

(06.04~09.08) 디케이에이엠 재경팀 대리

(09.12~12.02) 거목산업 경영지원팀 차장

(12.03~21.04) 아이디헬스케어그룹 재경팀 팀장

(20.04~현재) ㈜에스바이오메딕스 회계/공시

공시담당자

(부)

파. 종속기업 및 기타 재무관련위험

당사는 연결회계기준으로 종속기업인 에스테팜과 관련한 매출채권 손실충당금이 존재합니다. 또한 당사는 신주인수권부사채 등으로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 존재합니다. 이렇듯 당사는 종속기업의 재무상황의 변동 및 신주인수권부사채로 인하여 발생한 파생상금융부채 등이 당사의 향후 재무 상황에 미치는 영향이 존재하오니 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 연결회계기준으로 종속기업인 에스테팜과 관련한 매출채권 손실충당금이 존재합니다. 또한 당사는 신주인수권부사채 등으로 인하여 발생한 파생상품금융부채 등이 존재합니다.
회사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위하여 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 종속기업인 에스테팜의 매출채권은 연결시 내부거래로 제거되므로 개별평가가 아닌 구간별 평가에 반영하였습니다. 한편 당사의 매출채권 및 이에 따른 대손충당금현황은 아래표와 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권

2,034,708,713
978,278,136

대손충당금

(498,970,899)
(589,475,935)

합 계

1,535,737,814
388,802,201

당사의 파생상품금융부채의 주된 발생 사유인 신주인수권부사채의 경우 행사가격이 고정되어 있지 아니함에 따라 최초 측정시 분리된 신주인수권은 내재파생상품인 조기상환권과 함께 파생상품부채로 분류하고있습니다. 파생상품금융부채는 조기상환청구권 잔존기간을 기준으로 유동(1년이하)과 비유동(1년이상)으로 분류하고 있습니다.한편 당분기말 및 전기말 기준 당사의 파생상품금융부채에 관한 사항은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

파생상품금융부채
2,994,136,084
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

② 전기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

파생상품금융부채
1,522,393,778
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

복합금융상품의 경우, 외부평가기관의 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한금액을 공정가치로 보아 평가하였으며, 외부평가기관의 공정가치 산정 시 전환사채의 전환권, 신주인수권부채의 신주인수권 및 전환상환우선주의 전환권의 경우 옵션가격결정모형 중 이항모형을통하여 공정가치를 산정하였습니다.

이렇듯 당사는 종속기업의 재무상황의 변동 및 신주인수권부사채로 인하여 발생한 파생상금융부채 등이 당사의 향후 재무 상황에 미치는 영향이 존재하오니 투자자께서는 투자에 앞서 이점을 참고하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단요구투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거,
일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 공모가액 산출 관련 위험당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 다만, 당사는 희망공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 분석기준일 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 추정손익 연 할인율 25%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022(E)
2023(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

매출액
398
4,875
17,987
49,841
66,619

매출원가
948
1,318
1,544
1,724
1,880

매출총이익
(550)
3,556
16,443
48,117
64,740

판매비와관리비
9,590
11,964
13,509
14,597
17,353

영업이익(손실)
(10,140)
(8,408)
2,934
33,520
47,386

영업외수익
25
25
25
25
25

영업외비용
10
10
10
10
10

법인세비용차감전순이익(손실)
(10,040)
(8,275)
3,122
34,314
48,921

법인세비용
-
-
-
-
6,572

당기순이익(손실)
(10,040)
(8,275)
3,122
34,314
42,349

당사의 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정경영성과 간에는 상당한 차이가 있을 수 있습니다. 본 증권신고서상의 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 자체적으로 미래 경영성과를 추정하고 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방 법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.특히, 당사는 연구개발 중심회사로 현재시점의 경영성과가 아닌 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성의 존재한다는 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

한편 2020년부터 증권신고서 제출일 현재까지 당사와 같이 추정이익을 기업가치평가에 활용하여 코스닥 시장에 신규상장한 기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명
적용이익
상장일
공모규모(백만원)
공모단가(원)
주가변화 (종가 기준, 원)

상장 후 2개월
상장 후 1년
상장 후 2년
신고서제출일

주가
괴리율
주가
괴리율
주가
괴리율
주가
괴리율

오브젠
2024년 추정 당기순이익 2022년 3분기말 기준 현가화(연할인율 25%)
2023-01-30
13,967
18,000
-
-
-
-
-
-
65,000
261.1%

엔젯
2023년 및 2024년 추정 당기순이익을 2022년3분기말 기준 현가화 (연할인율 25%)
2022-11-18
21,000
10,000
-
-
-
-
-
-
15,070
50.7%

플라즈맵
2024년,2025년 추정당기순이익 2022년 반기 기준 현가화(연할인율 25%), 최근 4분기(21년 3Q~22년 2Q) 당기순이익
2022-10-21
12,397
7,000
6,150
-12.1%
-
-
-
-
7,730
10.4%

핀텔
2024년 추정 당기순이익 2022년 반기 말 기준 현가화 (연할인율 25%)
2022-10-20
17,800
8,900
7,120
-20.0%
-
-
-
-
9,220
3.6%

에스비비테크
2024년 추정 당기순이익 2022년 반기 말 기준 현가화(연할인율 25%)
2022-10-17
22,320
12,400
20,250
63.3%
-
-
-
-
34,200
175.8%

아이씨에이치
2022년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-29
40,120
34,000
21,850
-35.7%
-
-
-
-
7,010
-79.4%

성일하이텍
2023년 추정EBITDA 현가화(연할인율23%)
2022-07-28
133,500
50,000
124,700
149.4%
-
-
-
-
120,600
141.2%

에이프릴바이오
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율30%)
2022-07-28
20,736
16,000
11,350
-29.1%
-
-
-
-
18,150
13.4%

루닛
2025년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-21
36,474
30,000
20,700
-31.0%
-
-
-
-
40,500
35.0%

영창케미칼
2023년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-14
44,640
18,600
12,250
-34.1%
-
-
-
-
13,190
-29.1%

코난테크놀로지
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-07-07
30,000
25,000
25,150
0.6%
-
-
-
-
93,000
272.0%

넥스트칩
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율30%)
2022-07-01
33,800
13,000
13,650
5.0%
-
-
-
-
9,660
-25.7%

보로노이
2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율25%)
2022-06-24
52,000
40,000
30,250
-24.4%
-
-
-
-
29,100
-27.3%

레이저쎌
2022~2024년 추정 당기순이익 현가화(연할인율20%)
2022-06-24
25,600
16,000
8,360
-47.8%
-
-
-
-
8,510
-46.8%

범한퓨얼셀
2022~24년 추정EBITDA 현가화(연할인율20%)
2022-06-17
85,440
40,000
33,400
-16.5%
-
-
-
-
29,350
-26.6%

바이오에프디엔씨
2023년 추정 당기순이익 2021년말 현가화(연할인율 15%)
2022-02-21
36,400
28,000
22,650
-19.1%
-
-
-
-
17,460
-37.6%

이지트로닉스
2023년 추정 당기순이익, 2021 3분기 기준 현가화(연할인율 20%)
2022-02-04
43,560
22,000
20,900
-5.0%
-
-
-
-
12,390
-43.7%

스코넥
2024년 추정 당기순이익, 2021년 말 기준 현가화(연할인율 20%)
2022-02-04
28,942
13,000
16,200
24.6%
-
-
-
-
16,200
24.6%

마인즈랩
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-11-23
18,134
30,000
20,300
-32.3%
-
-
-
-
24,700
-17.7%

비트나인
2023년 추정순이익 현가화(연할인율20%)
2021-11-10
22,781
11,000
16,700
51.8%
-
-
-
-
13,700
24.5%

엔켐
2020년 당기손익, 2021년 추정당기손익 현가화(연할인률20%)
2021-11-01
95,030
42,000
103,000
145.2%
-
-
-
-
62,500
48.8%

차백신연구소
2023-2024년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 30%)
2021-10-22
43,450
11,000
11,000
0.0%
-
-
-
-
5,270
-52.1%

원준
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-10-07
65,312
65,000
100,700
54.9%
-
-
-
-
20,400
-68.6%

바이젠셀
2025년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-08-25
99,417
52,700
34,850
-33.9%
7,380
-86.0%
-
-
7,110
-86.5%

딥노이드
2025년 추정당기순이익 현가화(연할인율 19%)
2021-08-17
12,600
42,000
39,550
-5.8%
8,020
-80.9%
-
-
9,490
-77.4%

원티드랩
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-08-11
25,550
35,000
39,900
14.0%
14,930
-57.3%
-
-
16,190
-53.7%

맥스트
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-07-27
15,000
15,000
68,200
354.7%
12,250
-18.3%
-
-
15,210
1.4%

큐라클
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-07-22
53,333
25,000
39,000
56.0%
11,050
-55.8%
-
-
11,500
-54.0%

오비고
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 21.06%)
2021-07-16
34,792
14,300
15,700
9.8%
9,750
-31.8%
-
-
11,830
-17.3%

아모센스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-06-25
34,470
12,400
23,700
91.1%
14,600
17.7%
-
-
13,830
11.5%

진시스템
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 15%)
2021-05-26
28,500
20,000
14,650
-26.8%
5,640
-71.8%
-
-
8,020
-59.9%

제주맥주
2023년 추정 EBITDA 현가화(연할인율 30%)
2021-05-26
26,758
3,200
3,400
6.3%
1,715
-46.4%
-
-
1,556
-51.4%

삼영에스앤씨
2021년~2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 평균20%)
2021-05-21
12,155
11,000
17,450
58.6%
7,140
-35.1%
-
-
8,050
-26.8%

샘씨엔에스
2021년 2022년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 각각 10%,15%)
2021-05-20
78,000
6,500
8,760
34.8%
4,040
-37.8%
-
-
4,675
-28.1%

해성티피씨
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-04-21
13,000
13,000
19,200
47.7%
7,960
-38.8%
-
-
6,590
-49.3%

제노코
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-03-24
17,640
36,000
46,300
28.6%
26,400
-26.7%
-
-
24,950
-30.7%

자이언트스텝
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 30%)
2021-03-24
15,400
11,000
49,300
348.2%
24,050
118.6%
-
-
22,500
104.5%

라이프시맨틱스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 23%)
2021-03-23
12,500
12,500
11,900
-4.8%
5,060
-59.5%
-
-
5,630
-55.0%

바이오다인
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-03-17
30,000
30,000
45,000
50.0%
27,700
-7.7%
-
-
26,000
-13.3%

네오이뮨텍
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 35%)
2021-03-16
112,500
7,500
11,200
49.3%
4,920
-34.4%
-
-
3,745
-50.1%

프레스티지바이오로직스
2021년 2022년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2021-03-11
91,140
12,400
14,150
14.1%
4,395
-64.6%
-
-
3,660
-70.5%

나노씨엠에스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-03-09
16,000
20,000
15,400
-23.0%
30,100
50.5%
-
-
19,120
-4.4%

뷰노
2022년 2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-26
37,800
21,000
20,350
-3.1%
7,890
-62.4%
-
-
10,980
-47.7%

오로스테크놀로지
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-24
39,900
21,000
34,700
65.2%
16,050
-23.6%
-
-
15,190
-27.7%

레인보우로보틱스
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-03
26,500
10,000
24,400
144.0%
22,850
128.5%
-
-
71,500
615.0%

와이더플래닛
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2021-02-03
16,000
16,000
22,000
37.5%
7,710
-51.8%
-
-
8,160
-49.0%

석경에이티
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-23
10,000
10,000
21,550
115.5%
16,250
62.5%
-
-
27,200
172.0%

프리시젼바이오
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-22
18,750
12,500
16,000
28.0%
8,030
-35.8%
-
-
6,390
-48.9%

알체라
2023년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-12-21
20,000
10,000
35,800
258.0%
18,350
83.5%
-
-
12,200
22.0%

엔젠바이오
2021년 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-12-10
34,216
14,000
15,350
9.6%
10,200
-27.1%
-
-
9,190
-34.4%

고바이오랩
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-11-18
30,000
15,000
42,950
186.3%
16,800
12.0%
-
-
11,360
-24.3%

피플바이오
2022년 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-10-19
10,000
20,000
61,000
205.0%
12,500
-37.5%
-
-
13,050
-34.8%

박셀바이오
2024년 추정당기순이익 현가화(연할인율 35%)
2020-09-22
29,555
30,000
178,900
496.3%
41,750
39.2%
-
-
34,350
14.5%

압타머사이언스
2022년 2023년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-09-16
32,500
25,000
25,000
0.0%
12,700
-49.2%
-
-
8,700
-65.2%

이오플로우
2023년 2024년 평균 추정당기순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-09-14
26,600
19,000
60,100
216.3%
21,250
11.8%
-
-
21,250
11.8%

셀레믹스
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 10.8%)
2020-08-21
26,400
20,000
28,250
41.3%
11,850
-40.8%
-
-
6,070
-69.7%

솔트룩스
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 15%)
2020-07-23
18,750
25,000
36,150
44.6%
16,300
-34.8%
-
-
22,800
-8.8%

소마젠
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-07-13
46,200
11,000
15,100
37.3%
8,820
-19.8%
-
-
7,250
-34.1%

에스씨엠생명과학
2023년 추정 순이익 현가화(연할인율 25%)
2020-06-17
30,600
17,000
31,500
85.3%
14,550
-14.4%
-
-
9,160
-46.1%

켄코아에어로스페이스
2021년 추정 EBITDA 현가화(연할인율 20%)
2020-03-03
13,140
10,000
10,900
9.0%
15,850
58.5%
13,600
36.0%
17,070
70.7%

서남
2022년 추정 순이익 현가화(연할인율 20%)
2020-02-20
10,850
3,100
3,770
21.6%
3,995
28.9%
2,130
-31.3%
2,200
-29.0%

주1) 상장 후 2개월 주가는 상장후 60영업일을 기준으로, 1년후 주가는 360영업일을 기준으로, 2년후 주가는 720영업일을 기준으로, 증권신고서제출일 현재의 주가는 증권신고서 제출일 기준 (2023년 2월 13일) 전일 주가인 (2023년 2월 10일)주가를 적용하였습니다.주2) 상기표 상의 주가는 단순 주가변동으로 증가/감자/기타 주식관련권리행사 등에 따른 주식수의 변화에 따른 주가 및 기업가치의 변화는 고려하지 아니하였습니다.주3) 각 시기별 괴리율은 공모가 대비 괴리율을 표시하였습니다.

주가는
국내외 경제 상황 및 각 사가 속한 산업의 상황 등에 따라 영향을 받을 수 있으나 최근 3개년 (2020년~증권신고서 제출일 현재) 당사와 같이 이익추정 방법을 사용하여 기업가치를 평가하여 코스닥시장에 상장한 기업들의 일부는 주가가 공모가를 하회하고 있습니다. 이에 당사 역시 상장 이후 주가가 공모가를 하회할 위험이 존재합니다.또한 당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 나. 공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인 한미약품, 동아에스티, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 에이치케이이노엔, 대화제약, 지씨셀 등 8개 회사는 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다.또한 상기 최종 유사기업 8개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 1,759억원 ~ 1,979억원 수준(공모 후상장예정주식수 기준)임에 비하여 유사기업 8개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[유사회사 기준주가 산정]

(단위 : 원)

구분
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
HK이노엔
대화제약
지씨셀

일자별 주가
2022-12-19
290,500
61,000
136,500
26,550
89,700
39,450
10,350
48,900

2022-12-20
290,000
60,900
136,000
26,000
88,200
38,600
10,100
47,550

2022-12-21
305,500
62,900
138,000
26,650
89,200
38,850
10,500
49,000

2022-12-22
305,000
63,800
140,000
26,900
90,700
39,300
10,350
50,400

2022-12-23
300,500
63,600
136,500
26,200
88,800
37,300
10,050
48,600

2022-12-26
301,500
63,200
135,500
26,550
88,700
38,350
9,830
49,500

2022-12-27
307,000
63,400
137,500
26,200
90,700
38,700
9,730
50,300

2022-12-28
300,000
61,900
133,500
25,850
84,700
37,200
9,690
48,700

2022-12-29
298,000
60,800
129,500
25,650
82,100
37,050
9,400
47,150

2023-01-02
279,500
60,100
127,000
24,750
80,400
37,500
9,410
45,700

2023-01-03
277,500
60,500
124,500
24,450
79,600
37,900
8,960
45,250

2023-01-04
270,500
61,400
126,000
24,800
80,000
37,150
8,990
46,100

2023-01-05
267,500
61,200
126,500
24,600
80,000
36,300
9,220
45,550

2023-01-06
264,500
60,100
126,500
24,750
81,400
36,950
9,230
46,850

2023-01-09
269,500
61,200
130,500
25,050
84,600
37,350
9,370
47,450

2023-01-10
265,000
61,100
127,500
24,800
83,700
37,500
9,060
45,200

2023-01-11
265,500
61,200
131,000
24,700
83,600
38,400
9,430
46,200

2023-01-12
266,000
61,800
129,500
24,600
83,700
38,900
9,230
46,800

2023-01-13
266,500
61,200
128,000
24,600
83,400
38,750
9,110
46,200

2023-01-16
269,000
63,100
130,500
24,800
84,000
39,500
9,060
46,750

2023-01-17
256,500
61,300
127,000
24,350
82,600
39,150
8,920
45,650

2023-01-18
256,500
61,000
130,000
24,150
82,700
37,850
8,680
46,000

2023-01-19
256,500
62,500
130,000
24,450
83,000
41,100
8,980
47,600

2023-01-20
259,000
61,400
130,000
24,600
81,900
39,650
8,870
46,900

2023-01-25
259,000
61,700
130,000
24,600
82,800
39,800
8,740
46,950

2023-01-26
261,000
62,800
129,000
24,600
82,700
39,100
8,680
47,150

2023-01-27
262,000
64,400
130,100
24,500
82,100
39,400
8,710
46,850

2023-01-30
260,000
64,000
130,000
23,900
81,600
38,900
8,420
46,200

2023-01-31
256,500
64,600
128,900
23,900
81,600
39,250
8,480
46,200

2023-02-01
263,000
64,400
131,700
23,750
81,400
39,650
8,590
48,600

1개월 평균 종가 (A)
274,967
62,083
130,907
25,042
83,987
38,495
9,271
47,208

1주일 평균 종가 (B)
260,500
64,040
129,940
24,130
81,880
39,260
8,576
47,000

분석기준일 종가 (C)
263,000
64,400
131,700
23,750
81,400
39,650
8,590
48,600

기준주가 Min[(A),(B),(C)]
260,500
62,083
129,940
23,750
81,400
38,495
8,576
47,000

당사는 연결재무제표 기준 2021년 기준 매출액 약 89억원 및 당기순손실 약 52억원과 2022년 3분기 누적 매출액 약 89억원 및 당기순손실 34억원을 기록하였습니다. 한편 유사기업 8개사의 2021년 및 2022년 3분기 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[당사 및 유사회사의 2021년 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
에스바이오메딕스(당사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
14,342
703,962
580,519
1,136,489
139,872
683,877
455,395
56,139
96,842

[비유동자산]
3,454
1,232,767
596,524
1,369,995
192,624
384,610
1,382,108
121,237
548,732

자산총계
17,796
1,936,729
1,177,043
2,506,483
332,496
1,068,487
1,837,503
177,376
645,574

[유동부채]
4,175
648,938
275,352
582,088
49,514
342,892
414,222
75,335
84,042

[비유동부채]
9,789
359,531
252,193
418,592
48,814
160,039
272,327
18,625
45,849

부채총계
13,964
1,008,469
527,545
1,000,680
98,328
502,932
686,549
93,960
129,891

[자본금]
5,110
30,196
42,232
58,433
13,900
29,970
14,452
9,308
7,900

자본총계
3,832
928,259
649,498
1,505,803
234,168
565,555
1,150,954
83,416
515,684

매출액
8,868
1,203,186
156,258
416,942
250,070
341,372
769,786
117,159
168,310

영업이익(손실)
(4,626)
125,416
8,151
41,848
33,911
25,052
50,323
3,284
36,343

당기순이익(손실)
(5,242)
81,478
1,738
18,030
28,404
17,491
24,736
1,962
30,064

당기순이익(지배)
(5,641)
67,025
1,738
6,390
-
17,425
24,736
2,217
31,422

(자료 : 각 사 2021년 사업보고서)

[당사 및 유사회사의 2022년 3분기 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
에스바이오메딕스(당사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
13,285
744,631
572,238
1,183,256
134,360
708,574
406,652
55,386
103,289

[비유동자산]
4,082
1,239,425
629,262
1,422,898
258,232
401,713
1,371,274
146,891
578,430

자산총계
17,368
1,984,055
1,201,501
2,606,154
392,592
1,110,287
1,777,926
202,277
681,719

[유동부채]
9,701
686,641
229,591
601,017
76,647
364,814
361,139
85,454
83,831

[비유동부채]
6,816
278,260
298,379
431,650
53,671
134,173
259,382
32,886
44,491

부채총계
16,517
964,901
527,969
1,032,666
130,318
498,987
620,521
118,340
128,323

[자본금]
5,110
30,795
42,233
58,433
13,900
29,970
14,452
9,308
7,900

자본총계
850
1,019,154
673,531
1,573,488
262,274
611,300
1,157,405
83,937
553,396

매출액
8,933
980,375
481,231
1,299,840
198,974
1,091,287
630,245
98,744
189,063

영업이익(손실)
(2,203)
119,244
27,147
103,676
15,545
91,313
44,146
4,960
50,755

당기순이익(손실)
(3,382)
78,991
26,245
71,305
12,096
68,245
35,842
3,474
32,821

당기순이익(지배)
(4,652)
63,312
26,245
56,832
-
69,124
35,929
3,399
33,647

(자료 : 각 사 2022년 3분기 사업보고서)

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 및 신주인수권부사채에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 457,000주(상장예정주식수의 4.2%)입니다. 한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 386,000주는 행사기간이 도래하였습니다.
행사기간이 도래한 미행사 주식매수선택권에서 보호예수 분을 제외하고 상장일 당일에 실제 행사 가능한 주식매수선택권 주식수는 82,000주 입니다. 2023년 4월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 당사는 현재 신주인수권부사채를 발행하였으며, 관련하여 발행가능 주식수는 388,800주 입니다. 이에 따라 주식매수선택권 및 신주인수권부사채의 워런트 행사 등 희석가능증권(re-fixing 미고려)으로 발행가능한 주식수는 846,000주로
희석을 고려시(re-fixing 미고려) 상장가능주식수는 총 11,838,076주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제12조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행 주식 총수의 100분의 15범위 내에서 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제 30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 내역은 아래와 같으며, 미행사 주식매수선택권은 증권신고서 작성일 현재 457,000주(공모 후 보통주 발행주식총수 10,992,276주의 4.2%)입니다.

【 주식매수선택권 부여 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사 수량
의무보유수량
상장일당일행사가능수량
상장일당일행사불가능수량
행사기간
구분
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

OOO 외인
임원
2012.07.26.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
12,000
-
-
-
-
2014.07.27.~2019.07.26.
행사기간도래
1,500
X
-

OOO
임원
2013.03.29
신주교부
보통주
8,000

-
-
8,000
-
-
-
-
2015.03.30.~2020.03.29.
1,500
X
-

김종완 외5인
임직원
2015.10.30.
신주교부
보통주
66,000
-
-
58,000
8,000
-
-
-
-
2017.10.31.~2022.10.30.
1,500
X
-

김동욱
등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
140,000

-
70,000
-
70,000
70,000
-
70,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주2)

김종완
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

구상억
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김한수
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

황동연
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김윤경 외16인
임직원 및자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
182,000
-
-
-
152,000
30,000
-
30,000
-
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
X
-

김동욱
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
40,000
-
40,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주2)

김상헌
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조명수
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
54,000
-
-
-
-
54,000
54,000
-
54,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
-
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

구상억
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
-
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조현주 외8인
임직원
2018.10.02.
신주교부
보통주
112,000
-
-
-
88,000
24,000
-
24,000
-
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
X
-

남승택 외2인
직원
2019.03.29.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
2,000
8,000
-
8,000
-
2021.03.30.~2026.03.29.
6,500
X
-

김윤경 외1인
임직원
2019.11.07.
신주교부
보통주
48,000
-
-
-
40,000
8,000
-
8,000
-
2021.11.08.~2026.11.07.
6,500
X
-

김동욱
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
28,000
-
-
-
-
28,000
28,000
-
28,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주2)

조명수
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
4,000
-
4,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
-
8,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

조현주 외3인
직원
2020.03.30.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
-
12,000
-
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
X
-

김종완
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
상장후 1개월 이내행사기간 도래
8,250
O
주3)

구상억
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
-
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
8,250
O
주3)

김은희
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
-
10,000
2024.04.01~2027.03.31
상장후 1년 이상행사기간 잔존
8,750
O
주3)

나현섭
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
-
10,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

정세균
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
-
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

홍기동
등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
-
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

OOO 외8인
직원
2022.03.31.
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
1000
1,000
-
-
1,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
X
-

합계
896,000
-
-
128,000
311,000
457,000
374,000
82,000
375,000
-

주1)
상기 부여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 액면분할 및 무상감자를 반영하여 기재하였습니다.

주2)
주식매수선택권 중 김동욱 대표이사에게 부여된 138,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조에 따라 상장일부터 3년동안 의무보유 예정입니다.

주3)
주식매수선택권 중 임원 및 자문위원에게 부여된 236,000주는 코스닥시장 상장규정 제26조에 따라 상장일부터 2년동안 의무보유 예정입니다.

한편 전체 미행사 주식매수권선택권 주식수 중 386,000주는 행사기간이 도래하였습니다. 행사기간이 도래한 미행사 주식매수선택권에서 보호예수 분을 제외하고 상장일 당일에 실제 행사 가능한 주식매수선택권 주식수는 82,000주 입니다. 추가적으로, 2023년 4월 1일 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 당사는 연구개발 자금 및 인건비 등의 재원 조달 등을 위하여 미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합, 미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합, 경남 리버스이노베이션 투자조합을 대상으로 신주인수권부사채를 발행하였으며, 해당 신주인수권증권으로 발행가능한 주식수는 388,800주 입니다. 해당 신주인수권부사채의 경우 공모가액의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우에 그 공모단가의 70%를 행사가격으로 조정될 수 있습니다. 공모 희망가액인 16,000 ~ 18,000원 중 16,000원을 기준으로 신주인수권부사채의 신주인수권 행사가격은 11,200원으로 조정될 수 있으며, 이 경우 행사가능한 신주인수권증권은 433,926주 입니다.

【 신주인수권부사채 발행 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 원)

구 분

제3회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

제4회 무보증 사모

신주인수권부사채

발 행 일 자

2021.09.02.

2021.12.07.

2021.12.07.

권 면 총 액

4,000,000,000

360,000,000

500,000,000

만 기 일 자

2026.09.01

2026.12.06

2026.12.06

보장수익율

4.0%

4.0%

4.0%

행사가격

12,500

12,500

12,500

보유자

미래에쿼티 제33호 신기술사업투자조합

미래에쿼티 제35호 신기술사업투자조합

경남 리버스이노베이션 투자조합

행사주식수

320,000

28,800

40,000

조기상환가능일

2023.09.02

2023.12.07

2023.12.07

비고

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 신주인수권 행사가격을 하회하는 경우는 그 공모단가의 70% 행사가격으로 조정

증권신고서 제출일 현재 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수는 10,992,276주이며, 주식매수선택권, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사 등으로 인한 발행가능주식수(re-fixing 미고려)는 845,800주로, 희석 가정시 상장가능주식수는 총 11,838,076주입니다. 향후 주식매수선택권 및 주식 관련 권리가 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통가능 주식수 및 매도가능물량으로 인한 위험

상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 2,957,384주(상장 후 기준 26.9%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 10,992,276주 중 당사의 최대주주 강세일 대표이사의 보유주식 전량 2,062,480주과 김동욱 각자 대표이사의 보유주식 전량 343,000주를 합한 2,405,480주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 의거하여 상장일로부터 3년간 의무보유할 예정이며, 동 조 동 항 동 호에 의거하여 그외 최대주주 등 (특수관계인)이 보유한 주식 30,064주는 상장일로부터 2년간 의무보유할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 벤처금융 등 기관투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 5,576,848주를 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거하여 상장 이후 각각 1년 (1,176,801주)과 1개월 (4,400,047주)씩 나누어 의무보유할 예정입니다.

의무보유 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

또한, 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인인 미래에셋증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 22,500주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유예탁 됩니다.

[코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유)]

① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.

2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.

5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.

6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)

7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간

② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

상장 후 기존주주가 보유하고 있는 주식과 신규공모로 발행하는 주식을 합산하여 총 2,957,384주(상장 후 기준 26.9%)는 상장 직후 출회가 가능한 유통가능물량이며, 이로인하여 상장 이후 주가가 하락할 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 동 유통가능물량은 향후 최대주주의 의무보유확약 기간의 만기 도래가 발생할 경우 변동될 수 있으며, 상장 이후 유통가능주식수 세부 현황은 아래와 같습니다.

[상장 이후 매각제한 및 유통가능주식수 현황]

(단위: 주)

구분

주주명

공모 후

매각제한주식

유통가능주식

매각제한기간

비고

주식 수

지분율

주식 수

지분율

주식 수

지분율

최대주주등

강세일

2,062,480

18.8%

2,062,480

18.8%

-
-

상장 후3년

주1)

김동욱

343,000

3.1%

343,000

3.1%

-
-

김종완

21,764

0.2%

21,764

0.2%

-
-

상장 후2년

주2)

배종철

3,000

0.0%

3,000

0.0%

-
-

이재혁

2,720

0.0%

2,720

0.0%

-
-

김태환

2,000

0.0%

2,000

0.0%

-
-

오세억

580

0.0%

580

0.0%

-
-

최대주주등 소계

2,435,544

22.2%

2,435,544

22.2%

-
-

-

-

자발적 의무보유

㈜바이넥스

919,552

8.4%

919,552

8.4%

-
-

상장 후1년

주3)

동국제약㈜

111,112

1.0%

111,112

1.0%

-
-

김윤경 등 5인

15,032

0.1%

15,032

0.1%

-
-

양대식

131,105

1.2%

131,105

1.2%

-
-

양대식

305,911

2.8%

305,911

2.8%

-
-

상장 후1개월

주3)

엔에이치엔인베스트먼트파트너스(주)

601,500

5.5%

601,500

5.5%

-
-

메리츠증권㈜

535,068

4.9%

535,068

4.9%

-
-

미래에쿼티-인커스 제5호 신기술사업투자조합

440,000

4.0%

440,000

4.0%

-
-

SGI세컨더리투자조합제2호

346,940

3.2%

346,940

3.2%

-
-

미래에쿼티제10호신기술사업투자조합

336,668

3.1%

336,668

3.1%

-
-

경남-지앤텍창조경제혁신펀드

272,728

2.5%

272,728

2.5%

-
-

포스코-아이디브이

234,288

2.1%

234,288

2.1%

-
-

레오9호효성청년창업펀드

228,576

2.1%

228,576

2.1%

-
-

2015에이치비기술사업화벤처투자조합

195,376

1.8%

195,376

1.8%

-
-

한화투자증권㈜

173,016

1.6%

173,016

1.6%

-
-

강원-세종 강소기업육성 상생 투자조합

114,288

1.0%

114,288

1.0%

-
-

한국투자증권㈜

114,288

1.0%

114,288

1.0%

-
-

MGI바이오신성장투자조합1호

94,588

0.9%

94,588

0.9%

-
-

MGI세컨더리투자조합2호

94,588

0.9%

94,588

0.9%

-
-

델타벤처투자조합1호

83,848

0.8%

83,848

0.8%

-
-

나우아이비캐피탈㈜

83,840

0.8%

83,840

0.8%

-
-

미래에쿼티제15호신기술사업투자조합

55,312

0.5%

55,312

0.5%

-
-

코사인 개인투자조합

34,280

0.3%

34,280

0.3%

-
-

미래에쿼티-인커스 제6호 신기술사업투자조합

21,720

0.2%

21,720

0.2%

-
-

연세대학교의료원 산학협력단

17,000

0.2%

17,000

0.2%

-
-

최홍림 등 2인

16,224

0.1%

16,224

0.1%

-
-

자발적 의무보유 소계

5,576,848

50.7%

5,576,848

50.7%

-
-

-

-

상장주선인

미래에셋증권 (의무인수)

22,500

0.2%

22,500

0.2%

-
-

상장 후3개월

주4)

기존주주

2,207,384

20.1%

-
-

2,207,384

20.1%

-

-

IPO 공모주주

750,000

6.8%

-
-

750,000

6.8%

-

-

합계

10,992,276

100.0%

8,034,892

73.1%

2,957,384

26.9%

-

-

주1)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주등은 상장 후 1년 의무보유 이며,「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 2년 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주등은 상장 후 1년 의무보유 이며,「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 의무보유기간을 1년 연장하여 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 의거 거래소와 협의하여 정한 2년 이내 기간에 따라 자발적 의무보유하여, 상장일로부터 1개월~1년간 매각이 제한됩니다.

주4)
상장주선인인 미래에셋증권은 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호에 의거 상장을 위해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과 시 10억원에 해당하는 수량)을 취득해야 하며 상장일로부터 3개월간 매각제한 대상입니다.

코스닥시장 상장규정에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조 개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수·합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수·합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

①규정 제16조제1항 전단에서“세칙으로 정하는 인수·합병 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 2,957,384주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 26.9%에 해당합니다.

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호 및 제7호에 따른 최대주주 등의 보유 물량 중 최대주주 강세일 각자 대표이사와 김동욱 각자대표이사가 보유한 2,405,480주(공모 후 주식 수 대비 21.9%)는 상장 후 3년 이후에 추가로 시장에 출회가 가능합니다. 또한 이외 최대주주등의 보유 물량 30,064주 (공모 후 주식 수 대비 0.3%)는 상장 후 2년 이후에 추가로 시장에 출회가 가능합니다.

「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호에 따른 의무보유 대상자의 주식 중 상장 후 1년 이후에 추가로 시장에 출회가능한 물량은 1,176,801주(공모 후 주식 수 대비 10.7%)이며, 상장 후 1개월 이후 시장에 출회가능한 물량은 4,400,047주(공모 후 주식 수 대비 40.0%)이며, 입니다.「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호에 따른 상장주선인의 의무인수주식 22,500주는 (공모후 주식수 대비 0.2%) 상장 후 3개월 이후 추가로 시장에 출회가능합니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 22,500주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만,
상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 미래에셋증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

미래에셋증권㈜

보통주

22,500주

360,000,000

상장 후 3개월

주1)
상기 취득금액은 공모희망가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
코스닥시장 상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장 상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 22,500주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

아. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로
상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 참고하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.

자. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하"창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2023년 03월 08일(수) ~ 2023년 03월 09일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 03월 14일(화) ~ 2023년 03월 15일(수)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2023년 03월 08일(수) ~ 2023년 03월 09일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 03월 14일(화) ~ 2023년 03월 15일(수) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위본건 공모를 위한 수요예측 시
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

타. 공모주식수 변경 위험『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고,
신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 750,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반청약자 187,500주 ~ 225,000주(공모주식의 25.00% ~ 30.00%), 기관투자자 525,000주 ~ 562,500주(공모주식의 70.00% ~ 75.00%)입니다. 기관투자자 배정주식 525,000주 ~ 562,500주를 대상으로 2023년 03월 08일 (수) ~ 2023년 03월 09일(목) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있으나 본 공모에서는 우리사주조합에 대한 배정물량이 존재하지 않습니다.한편, 2023년 03월 14일(화) ~ 15일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

하. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.대표주관회사는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 또한 금번 공모는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (금번 공모에서 적용)(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고, B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수 시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택하며, B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약*(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정, B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택

이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

거. 공모가격 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 희망공모가는 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사의 희망공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 비교기업 선정과 PER 평가방식은 한계가 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출에 있어 당사의 2022년 3분기 재무제표를 기준으로 비교기업 PER 지표를 적용한 비교가치를 산출하여 평가하였습니다.PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

위에서 기술하였듯, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 있지 않습니다. 따라서, 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜이 그 가치를 보증하거나 향후 시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과」을 참고하여 주시기 바랍니다.

너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제3호 개정에 따라
일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 추가적으로「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호 신설에 따라 우리사주조합원이 공모주식의 20%미만을 청약하는 경우, 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 종전 규정과 달리
일반청약자 배정 물량이 증가하게 되어, 상장 후 주가에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다.2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다.3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다.4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다.5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다.6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 "우리사주 잔여주식"이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다.7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

부칙제2호(적용례)① 제9조제1항제6호, 제9조제11항부터 제13항까지의 개정규정은 2020년 12월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개부터 적용한다.② 제9조제1항제3호, 제9조제1항제4호, 제9조제2항제3호, 제9조제2항제6호가목 및 제9조제6항은 2021년 1월 1일 이후 증권신고서를 최초로 제출한 기업공개 또는 공모증자부터 적용한다.

더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에
인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게
초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 2상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

러. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모후 당사가 신규상장 신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2022년 05월 23일 상장예비심사신청서를 제출하여 2023년 02월 09일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜에스바이오메딕스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('23.2.9)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 당사의 강세일 대표이사, 김동욱 대표이사 및 주요 임원들을 포함한 최대주주등의 지분 2,435,544주(공모 후 상장예정주식의 22.2%)를 바탕으로, 당사의 지배주주로서 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다. 또한,
지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주는 강세일으로 특수관계인을 포함한 최대주주 등은 당사 기발행 보통주 2,435,544주를 보유하고 있으며, 공모 후 예상 지분율은 22.2%입니다. 당사의 지배주주로서 최대주주는 이와 같은 지분율을 바탕으로 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다.

또한, 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 사항은 당사에 대한 투자자나 다른주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서
투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

서. 집단소송 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다

어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.또한, 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 2021년 온기 재무제표에 대해 삼일회계법인로부터 지정감사를 수검하였으며, 2022년 3분기 재무제표에 대해 신한회계법인으로부터 검토받은K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2022년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

한편 당사는 2022년 온기감사보고서에 대하여 지정감사를 신청하였고 지난 2022년 11월 25일 지정감사인인 도원회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 당사의 경우 아래의 감사인으로부터 2019년부터 2021년까지 지정감사인을 선임하여 지정감사를 받아 회계투명성을 제고하여 부적절한 회계처리 등으로 인한 문제 발생가능성은 낮다고 판단되며, 과거 지정감사과정 중 발생한 회계관련 이슈 사항이나 지연발행 등의 이슈는 존재하지 않았습니다.다만 2022년 지정감사에서 예측하지 못한 회계처리 관련 문제들이 발생한다면 상장 이후 온기감사보고서의 지연 발행 혹은 당사의 실적 예측 가능성이 감소하는 등의 위험이 발생할 수 있습니다.

[과거 에스바이오메딕스 감사인 지정현황]

사업연도

감사의견

감사인

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2021년

(제18기)

적정

삼일회계법인

-

2021.09.14

지정감사

2020년

(제17기)

적정

삼일회계법인

-

2020.11.12

지정감사

2019년

(제16기)

적정

삼일회계법인

-

2019.10.17

지정감사

처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으며, 이에 따라 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의 6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주 대표 소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요 주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험
2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으며, 상장 익일부터 적용됩니다. 다만, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(±30%) 내로 제한됩니다. 투자자께서는 이 점을 참고하시어 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[변동성완화장치(VI, Volatility Interruption)]

■ 개요 : 주가 급변 시 ① 거래를 잠시 중단하여 냉각기간(cooling-off)을 부여하고, ② 2분간 호가를 모아 ③ 일시에 하나의 가격을 체결(단일가매매) 후 ④ 거래 재개■ 목적과 세부 발동방식에 따라 ① 동적VI, ② 정적VI로 구분① 동적VI : 유동성이 적은 상황에서 특정 호가에 의한 수급 불균형, 주문 착오 등으로 야기되는 일시적인 가격의 변동성을 완화하기 위한 장치② 정적VI : 여러 호가로 누적된 보다 장기간의 가격 변동을 완화하기 위한 장치

퍼. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 금번 공모를 통해 조달한 신주모집금액에서 발행제비용을 차감한
순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.

금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모 자금은 11,567백만원(제시 희망공모가액인 16,000원~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준, 상장주선인 의무인수분 포함)으로 예상됩니다(인수수수료와 기타 발행비용을 제외한 순수입금 기준). 당사 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않을 수 있는 또는 당사 주주에게 유리한 수익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 당사가 진행하고 있는 전체 파이프라인의 임상 및 비임상 개발 비용 등에 사용할 계획이며, 저장장치 및 배양기 등의 장비등을 도입할 계획입니다. 자세한 공모자금 사용 내역은 다음과 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

당사는 해당 공모자금을 신규 플랫폼 개발, 시설 투자 및 운영자금 등의 용도로 사용할 계획입니다. 상세 내역은 「Ⅴ. 자금의 사용목적」을 참고 하시기 바랍니다.
다만 순수입금의 사용계획은 회사의 연구개발 계획의 변경 및 경영 상황 등에 따라 증권신고서 상 기재된 내용과 상이할 위험이 존재합니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서 상 「III.재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금 조달 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적」에서 확인 하시기 바랍니다.

허. 증권신고서 효력의 한계

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이
신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

고. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서 (이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

노. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

도. 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 위험당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19을 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 COVID-19을 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

로. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적, 기타 운영결과 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

모. 공모일정 변동 가능성 및 상장예비심사 효력의 종료에 관한 위험본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 당사가 금번 신고서 제출 이후 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 02월 09일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하기 아니할 수 있습니다.

본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.당사는 2022년 05월 23일 상장예비심사청구서를 제출하여 2023년 02월 09일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 코스닥시장상장규정 제8조제1항제5호에 의거, 코스닥시장 상장예정법인은 상장예비심사결과를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 신규상장 신청을 완료하여야 합니다. 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2023년 02월 09일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 시장위원회의 의결을 거쳐 당사의 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모증권의 인수인이 공모증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋증권증권㈜입니다. 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스의 경우에는 "동사", "회사", "주식회사 에스바이오메딕스", 또는 "에스바이오메딕스"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 금번 공모증권의 발행회사인 에스바이오메딕스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 에스바이오메딕스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모증권의 발행회사인 에스바이오메딕스에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모증권의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모증권의 대표주관회사인 미래에셋증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
금융투자업자(분석기관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
미래에셋증권㈜
00111722

2. 평가의 개요

가. 개요대표주관회사인 미래에셋증권㈜는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수단으로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 기명식 보통주 750,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2022년 3분기 검토보고서 및 회사가 제시한 당해 및 향후 4개년(2022년~2025년) 예상실적을 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관회사 계약 체결
2019년 08월 05일

기업실사
2019년 09월 09일 ~ 2023년 02월 12일

상장예비심사 신청
2022년 05월 23일

상장예비심사 승인
2023년 02월 09일

증권신고서 제출
2023년 02월 13일

주) 동사는 2020년 7월 1일에 상장예비심사를 신청한 이력이 있고, 상장예비심사 과정 중 보완이 필요한 사항들이 발견되어 2020년 11월 12일 한차례 상장예비심사를 철회한 이력이 있습니다.

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 에스바이오메딕스의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 실사참여자

소속

직위

성명

담당업무

미래에셋증권

IPO본부

IPO3팀

상무

조인직

기업실사 및 서류작성 총괄

부장

이단일

기업실사 및 서류작성 실무 총괄

차장
이정희
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

과장

김다현

기업실사 및 서류작성 실무 담당

과장

유원재

기업실사 및 서류작성 실무 담당

(2) 발행회사 실사참여자

소속

직책

성명

담당업무

대표이사(각자)
김동욱
CTO (연구개발 총괄)

대표이사(각자)
강세일
CEO (경영총괄)

인사기획부
사내이사
구상억
인사/기획총괄

재경부
사내이사
홍기동
재무회계총괄

연구개발본부
사내이사
조명수
연구소장

연구개발본부
상무
김종완
연구개발

연구개발본부
상무
김은희
부연구소장

GMP
상무
나현섭
GMP총괄

연국개발
이사
정세균
QA

연구개발본부
부장
조현주
CF-FECS R&D팀장

연구개발본부
차장
엄장현
TED기술 R&D 팀장

연구개발본부
차장
조미영
연구개발

인사기획부
과장
진상민
인사

라. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부

6. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부- 사업의 수익성 관련 사항1. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부2. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

3. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부

4. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

5. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부- 파생상품계약 관련 사항1. 환위험 관리지침 존재 여부와 실제 이행실태

2. 파생상품 계약의 내용과 헷지대상에 비추어 적절한 규모인지 여부

3. 과거 체결한 파생상품거래로 인하여 손익 변동이 큰 경우 그에 대한 대응방안 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 재고자산 관련 사항

1. 매출액 대비 재고자산 보유가 과대한지 여부2. 재고자산 관리 프로세스 및 연령에 따른 대손충당금 설정이 적절히 이루어지고 있는지 확인3. 재고자산 수불부 주기별 관리 가능한지 여부

- 지배구조 관련 사항1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부- 내부통제 관련 사항1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부- 이해관계자 거래내역에 관한 사항1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부- K-IFRS 적용 관련 사항1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인- 횡령 및 배임 관련 사항1. 관련 재판 진행상황 및 결과

2. 횡령자금의 환수여부, 환수를 위한 법적조치, 구상권 행사 내역- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부(필요 시 법인통장 확인)3. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

4. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

[직전 상장예비심사 기준 실사 내역]

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2019.09.09

[Kickoff 미팅]

▶연혁, 사업분야, 비전, 기술 및 생산설비 현황 등 회사개황

2019.10.16~17

[1차실사]

▶자본구조 및 주주현황 등

2019.11.01

[2차실사]

▶주주총회 및 이사회 의사록 검토

▶이사회 및 이사회 구성현황 검토

2019.11.14

[3차실사]

▶회사 일반사항 : 사업자등록증 및 인허가현황 검토

허가명

발급일(유효기간)

발급기관

제조업허가

2009년 10월 29일

식품의약품안전청

의약품 제조판매품목허가

2019년 4월 26일

(~2021년 5월 10월)

식품의약품안전청

의약품 제조 및 품질관리 기준 적합판정

2018년 4월 26일

(~2021년 4월 25일)

서울지방식품의약품안전청

중소기업확인서

2019년 3월 31일

(~2020년 3월 31일

중소벤처기업부장관

이노비즈확인서

2018년 9월 11일

(~2021년 9월 9일)

중소벤처기업부장관

2019.12.16

~18

[4차실사]

▶특수관계인거래, 부동상 및 유형자산, 인사 및 노무 사항 검토

- 특수관계인 거래 : 특수관계자 거래내역 점검

- 부동산 : 임차부동산 관련 검토

- 유형자산 : 시설장치 및 기계장치, 차량운반구, 공구 및 기구, 비품 등의 유형자산

- 인사 및 노무 : 임원현황 및 직원현황, 노동관계 법령 위반 내역 등

2020.01.21

~22

[5차실사]

▶매출/매입 계약 등 검토

- 매출/매입 관련 계약 분류 및 NDA 체결현황 검토

2020.02.11

~12

[6차실사]

▶회사의 사업현황 및 전략

- 원천플랫폼기술 및 사업성장전략 검토

- 회사의 경쟁력

- 미용/성형 사업

2020.02.26

~27

[7차실사]

▶지적재산권 현황 및 관리

- 지적재산권 관리 : 법규 및 내규에 따른 보상금 지급 및 퇴직 후 효력유지 서약

- 지적재산권 현황 : 국내외 지적재산권 현황 파악

▶세무조사 여부

▶소송 및 분쟁 등

▶대여금, 가수금, 가지급금 등의 자금 거래

2020.03.19

~20

[8차실사]

▶핵심원천기술 및 파이프라인 상세

- 핵심원천기술 : 배아줄기세포 분화 표준화 기술 및 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술

- 주요 파이프라인 : 8개 R&D 파이프라인에 대한 파악

2020.03.31

~04.01

[9차실사]

▶2019년 온기 감사보고서 발행에 따른 재무분석

- 재무안정성

- 수익성 및 성장성

2020.04.03

[10차실사]

▶실사 결과 최종보고 및 상장 Track 검토

- 희망 IPO시기 및 사업성 등을 고려한 일정 및 상장 Track 논의

2020.05.06

[11차실사]

▶자본금 변동현황 및 의무보유 대상 주식 파악

2020.06.10

~29

[12차실사]

▶상장예비심사신청서 작성 관련사항 검토 (첨부서류 사전 검토)

▶한국거래소 사전협의 내용 검토

▶상장예비심사신청서 일정 협의

▶Due-Diligence 체크리스트 확인

▶공모 주식수 및 공모희망가액 범위확정

2020.06.30

▶상장예비심사신청서 작성완료

▶상장예비심사신청서 첨부서류 검토

2020.07.01

[상장예비심사신청서 제출]

2020.11.12

[상장예비심사 철회]

[직전 심사 철회 이후 실사 내역]

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2021.04.07

[13차 실사]

▶2020년도 온기 감사보고서 리뷰 및 향후 계획 검토

2021.06.25

[14차 실사]

▶파킨슨병 치료제 비임상시험 결과 리뷰

2021.07.23

[15차 실사]

▶큐어스킨주 바이오의약품 제조업허가와 관련된 향후 사업계획 검토

2021.09.16

[15차 실사]

▶지정감사 신청 안내 및 기술성평가 준비 등 IPO 일정 논의

2021.10.28

[16차 실사]

▶기술성평가 준비내용 검토

2022.01.21

[17차 실사]

▶기술성평가 등급 수령과 잠정 상장예비심사신청일 논의

2022.04.11~12

[18차 실사]

▶직전 신청 대비 발전 및 개선사항등 F/U

▶거래소 사전협의 자료 작성

2022.04.20

[한국거래소 사전협의]

2022.05.23

[상장예비심사 신청]

2023.02.09
[상장예비심사 승인]

2023.02.09
증권신고서 작성 및 첨부서류 검토

2023.02.13
[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

동사는 재생의료 중심의 세포치료제 전문 기업으로서, 2005년 10월부터 동사 고유의 세포치료제를 집중적으로 연구개발하여 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 동사는 체세포 배양 치료제인 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제) 개발 및 출시를 시작으로, 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 위 핵심기술에 기반하여 확장한 다양한 적응증을 대상으로 한 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유하고 있습니다. 또한, 상기의 전주기적 연구개발 이력을 축적함과 동시에 향후 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있습니다.동사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 이를 바탕으로 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중) 하였습니다.동사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 동사의 판매법인 자회사로 설립되어항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조/판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 나갈 것으로 기대하고 있습니다.아래 내용 중 용어에 대한 정의는 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 중 주요 용어 설명표를 참고해 주시기 바랍니다.
가. 영업상황(1) 시장의 규모 및 경쟁 상황

의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제,유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다.

[출처 evaluate pharma(2020)].jpg
[출처 evaluate pharma(2020)]

현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R&D 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.

세계 바이오 의약품 시장 현황 및 전망

(출처 : Evaluate Pharma "World Preview 2017. Outlook to 2022)글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2016년 기준 약 2,020억 달러 (220조 원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2010년 18% 2016년 25%, 2022년 30%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2022년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약52%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다.합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R&D 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다.

[바이오/합성의약품의 비교]

구 분
바이오의약품
합성의약품

정의
생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품
화학합성에 의해 만드는 의약품

유래
미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조
화학물질

복잡성/크기/구조
분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움
크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함

독성
생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음
대사산물에 의한 독성 예측 어려움

효능
표적장기에 직접적 효능 발휘 가능
전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움

신약성공확률
부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음
최근 성공빈도가 낮아지는 추세

신약개발기간
평균 10 ~ 15년
평균 10 ~ 15년

신약개발비용
평균비용 8.8억 달러
평균비용 13억 달러

복제약 개발기간
6 ~ 8년
2 ~ 3년

복제약 개발비용
0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요)
0.01억 ~ 0.05억 달러

생산설비 비용
3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포)
약 2천만 달러

복용방법
대부분 주사용
경구용, 주사용 등 다양

출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행“세계의약품산업및국내산업경쟁력현황”(2017)

바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다.

글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2019년 기준 137.8억 달러 (약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.6억 달러 (약 27.4조원) 규모로 확대될 전망됩니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사되었습니다.

[글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 (2019~2025년, 단위: 백만달러)]

줄기세포 시장전망.jpg
줄기세포 시장전망

출처: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8

지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 104억달러 (40%, 2019년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 10.9%로 급격한 성장이 예상됩니다. 북미 권역이 글로벌 시장의 41.6% (2019년 57억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽 25.2% (2019년 35억 달러), 아시아-태평양 21.9% (30억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다.

[글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과

대륙별 시장 점유율(2019년 기준)]

줄기세포 대륙별 시장 점유율.jpg
줄기세포 대륙별 시장 점유율

[세포치료제의 패러다임 전환 (2015년)]

세포지료제의 전환.jpg
세포지료제의 전환

차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R&D투자확대, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다.

바이오산업

이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 식품의약품안전처 보고서에 따르면국가별줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다.

또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서 향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

줄기세포치료제는 기존 화학적 약물치료제로 접근이 어려운 질환을 주 타겟으로 치료제가 개발되고 있으며 수요 및 매출 예측에 대한 리스크가 있어서 글로벌 대기업 보다는 특화된기술을 보유하고 있는 벤처기업 위주로 개발이 진행 중에 있습니다. 세포치료제 수요 흐름은 치료기전이 분명하고 기능성을 갖춘목적세포가 확보되는 방향으로 나아가고 있으며, 이에 따라 전분화능 줄기세포를 이용한 특정세포로의 분화 혹은 인위적 조절에 의한 기능성 장착이 요구되고 있습니다. 현재 제품화된 세포치료제의 경우 근골격계, 면역항암 치료제에 편중되어 있는데 개발 단계 업체들의 파이프라인을 볼 때 이들 분야에서의 경쟁은 좀더 강화될 것으로 보입니다.신경/감각계질환이나 내분비, 심혈관 질환에 있어서는 더 심화된 기술을 필요로 하는 차세대 세포치료제에 대한 수요가 증가하고 있으나 아직은 뚜렷한 제품이 나타나지 않아 제품화가 이루어 진다면 시장을 선점 및 리드해 나아갈 수 있을 것으로 전망 됩니다.최근 세포치료제에 대한 가능성이 가시화 되면서 글로벌 대기업의 참여가 늘고 있으며 자금흐름이 확대되는 만큼 향후에는 다양한 분야에서 경쟁이 이루어지다가 기술경쟁력을 갖춘 기업들이선별되고 장기간시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
나. 기술력
(1) 기술의 완성도동사는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를획득한 '큐어스킨주 (자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있습니다.

연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체), 중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 척수손상, 파킨슨병 및 황반변성 (배아줄기세포) 등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고, 최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다.

동사는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 동사가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.동사는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 동사의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유 등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.현재 동사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행현황 요약]

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제입니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인이 되었습니다.TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며 , 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성등 망막변성질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.
1) 연구 개발중인 제품

(가) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)

가) 적응증 및 특징

중증하지허혈은 허벅지ㆍ종아리ㆍ발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계입니다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화하며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 됩니다. 중증하지허혈의 진행 양태는 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 평소에도 심한 허혈성 통증을 유발하며 조금 더 진행되면 피부궤양이나 조직의 괴사 등을 일으킵니다. 동맥경화성 질환의 진행은 미만성 (명확히 경계 지워지거나 국한되지 않고 넓게 퍼져 있는)으로 나타나며, 많은 경우에는 혈관을 주로 침범하여 무릎 아래쪽 동맥의 협착 및 폐쇄를 자주 동반합니다. 이에 따른 중증하지허혈의 빈도를 증가시켜 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하게 되는 상황이 초래할 수 있습니다. 미국과 유럽에서 연간 약 15만 명의 환자들이 중증하지허혈로 인해 사지 절단술을 받고 있고, 중증하지허혈로 인한 사망률은 단순 말초동맥질환보다 높은 것으로 알려져 있습니다. 중증하지허혈 진단 후 치료를 받더라도 1년 내 사망률이 25%, 5년 내 사망률이 60% 이상으로 매우 높으며, 이는 악성 종양으로 인한 사망률 보다 더 높은 수치로 확인됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 동사의 핵심 원천기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 활용한 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포 스페로이드이며, 현재 치료제가 없는 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있습니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 국내 1/2a상 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인으로서, 1상 임상시험을 통하여 인체 투여에 대한 우수한 안전성을 확인하였으며, 이를 통하여 동사 플랫폼 기술의 임상적 의미 및 혁신적 치료제 개발에 있어서의 성공 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상됩니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2017.07

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2019.05

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2019.06

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청

2020.03

식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

2020.06

임상시험개시 (삼성서울병원)

2021.04

임상시험 1상 완료

2023.현재

2a상 임상시험 진행 중

(나) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)

가) 적응증 및 특징

척수손상은 척수에 가해진 외상, 뇌와 척수신경의 신경자극 차단을 초래하는 척수압박에 의해 정상적인 운동, 감각 및 자율신경기능에 이상이 생긴 상태로 심신 양면으로 심각한 후유 장애를 초래하는 질환 중 하나입니다. 척수손상의 정도는 가벼운 굴절과 신전의 편타성 손상부터 영구적인 사지마비를 초래하는 완전 척수 절단까지 다양하게 유발될 수 있습니다. 유전적/환경적 요인으로 주로 노년기에 발생하는 다른 종류의 퇴행성 뇌신경계 질환에 비하여, 척수손상은 주로 젊은 나이에 여러 가지 원인 (교통사고 (50.47%), 폭력 (11.2%), 낙상 (23.8%), 운동 (9%) 등)으로 발생 (Ho CH et al., Spinal cord injury medicine. 1. Epidemiology and classification. Arch Phys Med Rehabil, 2007 Mar;88(3 Suppl 1):S49-54.) 하여 오랜 시간동안 심각한 운동기능 마비와 비정상적이고 만성적인 감각장애를 유발합니다. 인종 및 국가 간 유병율의 차이가 크지 않고, 발병 후 사망까지의 시간이 여타 질병에 비해 비교적 긴 특징 때문에 누적 환자 수는 점차 증가하고 있습니다.

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제로, TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 하며 종양형성이 되지 않는 신경전구세포만을 분리하는 기술을 활용하였습니다. 동사는 저분자화합물의 조합을 이용하여 대부분의 배아체를 신경 특이적 구조물인 ‘신경로제트’ 형태로 특정 분화를 유도 후 증식시켜 높은 수율의 신경전구세포를 획득하였습니다. 또한, 인간 배아줄기세포 대량배양기술을 사용하여 지지세포 없이 계대배양 함으로써 배양시간 단축 및 대량 생산을 촉진할 수 있었습니다.

동사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 이용하여 분화된 신경전구세포는, 중추신경계를 구성하는 세포로 분화하는 PSA-NCAM 양성 신경전구세포 외에 외중배엽성 세포들로 분화하는 신경능선 세포 (형태학적으로 구별되며 P75, AP2을 특징적으로 발현)가 일부 존재합니다 (약20%). PSA-NCAM 음성세포는 경우에 따라 외중배엽성 종양 형성이 가능하므로 PSA-NCAM 항체를 이용하여 PSA-NCAM 양성 신경세포만 분리함으로써 종양 가능성을 제거할 수 있습니다. PSA-NCAM 양성세포를 이식할 경우 치료기전은 항염증, 혈관신생, 세포재생입니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2016.10

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2019.10

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2019.01

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청

2019.11

식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

2020.04

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (선정/제외기준, 전화방문, 이식거부반응 검사, 면역억제제 처방 기간 변경 등)

2020.07

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (IRB 심의의견에 따른 선정기준 변경 (AIS-A, C a AIS-A), 식약처 권고사항에 따른 물리치료 기준 보완 등)

2020.08

IRB 최종승인 (세브란스병원)

2020.09

임상시험 개시 (세브란스병원)

2021.05

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (장기추적조사 추가 관련 임상시험계획변경 승인)

2021.10

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (원활한 대상자 모집을 위한 선정기준 범위 확대 (AIS-A a AIS-A, B, C) 및 실시기관 추가 (아주대학교병원))

2022.01

IRB 초회승인 (아주대학교병원)

2022.04

임상시험 개시 (아주대학교병원)

2023.현재

임상시험 진행 중

(다) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)

가) 적응증 및 특징

파킨슨병은 뇌간의 중앙에 존재하는 뇌 흑질의 도파민계 신경이 파괴되는 질병입니다. 도파민은 뇌의 기저핵에 작용하여 몸이 원하는 대로 정교하게 움직일 수 있도록 하는 중요한 신경전달 물질로 파킨슨병에서는 도파민의 부족으로 인하여 움직임의 장애가 나타나게 됩니다. 흑질 치밀부의 도파민계 신경이 60-80%정도 소실된 후에 운동증상이 명확하게 나타납니다. 병리 검사에서는 뇌와 말초신경의 여러 부위에 발병성 알파시누클레인 단백질이 침착되어 생긴 루이소체를 확인할 수 있습니다.

원인은 뇌의 추체외로계의 장애인데 이는 주로 흑색질(substantia nigra)에서 뇌의 신경전달물질인 도파민의 분비가 결핍되기 때문입니다. 이로 인해 신체의 운동을 담당하고 있는 기저핵의 기능장애가 발생하게 됩니다. 파킨슨병은 본태성과 속발성으로 나뉘는데 속발성 파킨슨병의 원인으로서 뇌졸중, 뇌외상 및 뇌염의 후유증, 연탄가스중독, 향정신병약물, 마약, 알코올중독, 망간중독, 윌슨병 등이 있으며, 도파민 신경세포 세포 사멸에 의한 증상 외에 복합적 증상이 동반된 경우 이를 파킨슨 증후군이라고 합니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 분화기술을 통해 만들어지는 세포치료제로 이식 시 손상된 도파민 신경세포를 재생, 대체해 줍니다. 또한, 배아줄기세포 대량 생산 기술 및 분화 중간단계에서 전구세포의 대량 증식 기술이 확보되어 안정적 공급성을 가지고 있습니다. TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 중뇌 흑질부 A9부위에 위치한 도파민 신경전구세포 (A9-DPC)로 구성되어 있는 세포치료제로서 파킨슨병 환자의 특정 뇌 부위에서 손상된 도파민 신경세포를 대체 해주는 재생기능을 보유하고 있습니다. 기존의 상용화된 약물 및 수술적 치료는 손상된 도파민 신경세포의 신경전달 역할에 초점을 두고 도파민 대사체나 전기신호로 증상개선을 유도하고 있으나 지속적인 도파민 신경세포의 사멸과 도파민 수용세포의 과반응 등에 의해 사용기간에 제한이 있고 이상운동반응을 유발하는 부작용을 가지고 있습니다. 본 세포치료제는 파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민 신호체계를 복구시켜 부작용 없이 자발적, 지속적, 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 생착 및 효능의 경우 설치류와 영장류 동물시험을 통해 확인되었으며 비임상시험을 통해 안전성까지 검증되었기 때문에 임상시험을 성공적으로 수행할 경우 가장 빠르고 효과적인 치료제로 경쟁력과 시장성을 확보할 것으로 기대됩니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2018.12

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2020.06

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2021.12

식품의약품안전처 임상시험계획 사전검토 결과 통지

2022.04

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청 완료

2023.01
식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

2) 매출발생 중인 제품

(가) 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 섬유아세포 치료제로서 2010년 식품의약품안전처로부터 의약품 제조품목허가 승인을 취득하였으며, 2021년 첨단바이오의약품 제조품목허가 승인되었습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 세포를 사용함으로써 면역반응 등이 없어 매우 안전하고, 주입된 세포에 의한 콜라겐, 엘라스틴 등의 구조단백질 생성에 의하여 함몰형 여드름 흉터의 근본적인 치료가 가능합니다.

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 1/2상 임상시험 결과 전문가에 의한 육안평가 시 투여 후 3개월째에 대상자의 50%에서 개선 효과가 있음을 확인하였습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 효과 장기지속 및 장기발현 특성을 고려하면 장기간 추적관찰 시 개선 효과가 있는 대상자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 육안평가 이외에도 3차원 입체 이미지 측정 장비를 이용하여 여드름 흉터의 부피를 측정한 결과 투여 후 3개월 째에는 평균 약 15%의 감소 효과를 보여주었고, 투여 후 4개월 째에는 평균 약 19%의 감소 효과를 보여주었습니다. 즉, 육안평가 및 기계적 측정법 모두를 통하여 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)의 여드름 흉터 개선 효과를 입증하였습니다.

(나) 화장품원료 (세포배양액)

CFC-FECS-DF (화장품원료)는 동사 핵심 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)에서 파생된 FECS-DF (눈가주름 치료제)으로부터 획득한 세포분비체 (Secretome)입니다. CFC-FECS-DF (화장품원료)는 피부재생 관련 세포외기질 및 성장인자의 생성량이 2차원 배양된 세포에서 얻은 secretome보다 월등합니다. CFC-FECS-DF (화장품원료)는 2차원 섬유아세포 배양액 대비 Procollagen type-1 약 3배, VEGF 약 4배, bFGF 약 140배, HGF 약 17배, Fibronectin 약 1.8배, PDGFRa 약 9배, IGFBP6 약 2배 정도 높은 양이 포함되어 있습니다.

연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로(주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원.%)

사업부
품목
주요 상표
제품 설명
2022년 3분기
2021년 (전기)
2020년 (전전기)

금액
비율
금액
비율
금액
비율

줄기세포치료제
제품
큐어스킨
여드름 흉터 피부세포치료제외
259,047
2.90%
118,420
1.34%
124,828
2.35%

기타
-
세포보관매출
6,522
0.07%
5,055
0.06%
4,170
0.08%

기타
위탁생산
CMO, 화장품 원료관련 로열티
33,803
0.38%
30,751
0.35%
222,022
4.17%

소계
299,372
3.35%
154,226
1.74%
351,021
6.60%

의료기기
제품
QT FILL
HA필러
7,753,877
86.80%
7,688,747
86.70%
3,517,329
66.12%

QT CELL
화장품
734,755
8.23%
691,428
7.80%
780,072
14.66%

상품
QT L/보톡스
보톡스 및 리프팅 실
348,334
3.90%
448,783
5.06%
763,580
14.35%

기타
-
세포보관매출
26,616
0.30%
4,710
0.05%
56,820
1.07%

소계
8,863,582
99.22%
8,833,668
99.61%
5,117,801
96.21%

연결조정
(229,779)
-2.57%
(119,671)
-1.35%
(149,500)
-2.81%

합계
8,933,175
100.00%
8,868,223
100.00%
5,319,321
100.00%

(2) 기술의 경쟁우위도1) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)

■ 혈관내피성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)의 높은 생산성

혈관내피성장인자는 혈소판유래성장인자 (Platelet-derived growth factor, PDGF)의 하위분류로서 혈관형성 관련 자극에 의하여 세포로부터 생성됩니다. 혈관내피성장인자는 배발생 시기의 혈관혈성에 관여하고, 상처치유 과정의 신생혈관 형성 및 허혈성 증상에 대한 우회혈관 형성에도 관여합니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 동일한 양의 세포를 2차원 배양한 것에 비하여 혈관내피성장인자의 생성량이 약 1.3배 이상 높은 결과를 나타내며, 타 3차원 배양기술인 ULA (Ultra Low Attachment)에 비해서도 약 1.2배 높은 생성량을 보입니다. 이를 토대로 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 임상적용 시 신생혈관 형성에 따른 우수한 치료효과를 기대할 수 있습니다.

■ 인터루킨-8 (Interlukin-8, IL-8)의 높은 생산성

인터루킨-8은 마크로파아지를 비롯한 여러 종류의 세포에서 생성되는 케모카인으로서 감염부위의 면역반응을 유도하기도 하며, 혈관내피세포의 생존 및 증식에도 관여합니다. 최근의 보고에 따르면 인터루킨-8을 처리한 중간엽줄기세포가 혈관내피성장인자 (VEGF)의 생성을 증가시키고, Protein Kinase B 및 ERK (extracellular signal-regulated kinase)의 인산화 기작을 통하여 혈관신생을 촉진한다고 알려져 있습니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 와 2차원 배양 세포 및 타 3차원 배양기술인 ULA를 비교한 결과 인터루킨-8의 생성량이 각각 약 20배 이상 높은 결과를 보여주었습니다.

■ 섬유아세포성장인자 (Fibroblast Growth Factor, FGF) 및 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)의 높은 생산성

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 실험결과 동일한 양의 세포를 2차원 배양한 것에 비하여 섬유아세포성장인자 및 간세포성장인자의 분비량이 월등하게 높은 결과를보여주었습니다. 이에 따라, FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)를 중증하지허혈에 적용 시 혈관형성에 따른 치료효과가 우수할 것으로 예상됩니다. 섬유아세포성장인자 (bFGF)는 16 kDa의 단백질로 혈관내피세포의 성장을 촉진하여 혈관 생성을 유도하며, 혈관내피성장인자 (VEGF)와는 다르게 평활근과 섬유아세포와 같은 다양한 혈관세포의 증식을 일으켜, 보다 두껍고 굵은 혈관의 발달 (Arteriogenesis, 기존 혈관 (동맥) 직경 증가)을 유도합니다. 또한, 혈관벽의 heparan sulfate와 고효율로 결합하여 조직 내에서 반감기가 매우 긴 특징을 가지고 있습니다. 간세포성장인자 (HGF)는 혈관의 평활근을 자극하지 않고 내피세포만 증식하도록 하는 강력한 혈관신생인자로 알려져 있습니다. 간세포성장인자는 기질금속단백질분해효소 (MMP-1)와 플라스미노겐 활성제 (plasminogen activator)의 분비를 증가시키는 역할을 하기도 합니다. 일부 보고에 따르면 간세포성장인자는 인간의 대동맥 내피세포에 대해서 혈관내피성장인자 (VEGF)보다 강력하게 혈관 신생을 유도한다고 보고되기도 하였습니다. 특히, 간세포성장인자 (HGF)의 수용체인 c-met은 허혈조직에서 발현이 증가되어 간세포성장인자의 혈관 신생능을 더욱 증가시키는 효과가 있습니다.

2) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 구성되어있는 세포치료제로서 아급성 척수손상 동물모델에 이식 시 항염증, 신경세포보호, 혈관신생을 유도하여 손상된 세포의 급속한 세포사멸을 억제하고 손상부위로 줄기세포의 이동 및 신경망을 재형성하는 효과를 보여주었습니다. 상용화 될 경우 이 치료제는 척수손상 부위에 세포재생을 유도하여 운동 및 감각기능 소실 및 자율신경계 이상으로 인한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계 및 성기능 장애 등의 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 예측됩니다.

■ 항염증 효과

척수 내에 존재하는 미세아교세포 (microglia)와 염증에 의해 활성화된 미세아교세포를 표시할 수 있는 항체 (Iba1, ED1)를 이중 염색하고 조직에 남아있는 활성 미세아교세포 (ED1 positive)의 비율을 분석하였습니다. 그 결과 세포를 이식한 조직에서 대조군 (control)에 비해 유의한 활성 microglia의 감소를 확인할 수 있었으며, 이는 세포 이식이 염증을 감소시키는 효과가 있다는 것을 보여주었습니다.

■ 혈관신생 효과

세포 생존에 중요한 요소 중 하나인 혈관에 대한 지표로 혈관을 구성하는 평활근의 성분인 smooth muscle actin (SMA) 항체를 사용하여 면역 조직 화학 방법으로 확인해 본 결과, media를 넣은 control 그룹에 비해 세포를 이식한 그룹의 조직에서 혈관이 더 많이 관찰 되었으며 통계학적으로 유의한 결과를 보여주었습니다.

■ 조직 내 신경세포 분화능

이식한 인간 배아줄기세포 유래 신경전구세포 (Human nuclei, HNA, nestin)들이 척수 내에서 신경세포 (Tuj1, MAP2) 및 별아교세포 (GFAP), 미세아교세포 (NG2), 희소돌기아교세포 (Olig2)로 분화된 것을 확인하였습니다.

■ 이식 후 운동기능 개선효과

척수손상 동물모델을 제작 1주 후 PSA-NCAM 양성세포를 이식한 다음 최장 10주까지 운동기능의 변화추이를 살펴 볼 수 있는 행동평가 시험을 수행하여 점수화함으로써 그룹 간 차이를 조사하였습니다. 그 결과 세포를 이식한 실험군이 대조군 (control)에 비해 향상된 운동기능의 개선을 보였고 (BBB score 증가), 이식 후 약 4주부터는 대조군에 비해 통계학적으로 유의한 증가를 확인할 수 있었습니다. 이러한 운동기능 개선효과는 체성감각유발전위 검사 (SSEP, somatosensory evoked potential) 및 운동유발전위 검사 (MEP, motor evoked potential) 결과의 유의성을 바탕으로 재확인 되었습니다.

3) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)

■ 도파민 분비세포의 활성화로 인한 행동학적 기능 회복

전술한 바와 같이 본 치료제의 효능은 영장류 모델을 사용한 중증도 측정 및 PET-CT 도파민 활성도 확인, 설치류 rotation test를 통해 검증되었습니다. 영장류 원숭이에서 MPTP를 이용해 파킨슨병을 유도했고, 세포치료제를 이식 후 분석하였을 때, 파킨슨병 중증도 (PD score)가 대조군 (MPTP-treated)에 비해 월등히 낮아지는 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 행동학적 개선은 PET-CT 영상 결과와도 일치하였는데 이식한 모든 원숭이에서 세포이식 후 뇌내 도파민 활성도가 시간이 지남에 따라증가함을 확인 할 수 있었습니다.

■ 동물 모델 이식 후 생착 능력 및 효능 확인

분리된 세포와 분리전 세포를 설치류 동물 모델에 이식하여 생착 능력 및 효능을 확인하였습니다. 분리된 세포군을 이식한 경우 16주 후에 증식하는 세포 (Ki67)가 거의 발견되지 않았으며 grafts size가 분리전 세포군에 비해 상대적으로 작은 것으로 확인하였습니다. 이식된 human 세포 (hNCAM)들은 도파민 신경세포 마커인 TH뿐 아니라 A9 도파민 신경세포의 마커인 GIRK2, CALB, FOXA2, NURR1, PITX3가 모두 잘 발현되었으며 세로토닌 신경세포 마커인 5-TH는 발현되지 않았습니다. 이와 같은 결과는 분리된 세포를 이식하였을 때 증식하는 세포들에 의한 종양 형성이나 다른 유형의 신경세포 유입에 따른 이상반응과 같은 안전성 문제가 해결 가능함을 제시합니다.

■ 동물 모델 행동 양상 측정

이식 16주 동안 동물의 행동 양상을 측정하여 효능시험을 진행하였습니다. 최종적으로 분리전 세포와 분리 후 세포의 효능은 유사하게 나타났지만 분리군에서 효능이 보다 이른 시기부터 나타났습니다. A9 도파민 신경전구세포로의 분화를 유도한 세포를이식한 경우 일반적인 도파민 신경세포로 분화시킨 세포를 이식한 경우보다 효능이 높게 나타남을 확인할 수 있었습니다.

한편, 동사는 특허성을 가진 발명의 신속하고 전략적인 권리화, 물질 발명 외 용도/조성물/제형/제법 등의 다양한 특허 출원을 통한 특허 기간 및 진입장벽 강화를 진행하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 동사는 총 141건의 지적재산권(상표권 포함)을 보유하고 있습니다.

【 지적재산권 상세목록

(기준일: 증권신고서 제출일)

No

구분

특허명 (한글명)

출원/등록기관

출원번호

출원일

등록번호

등록일

적용제품

출원국

1

등록

인간배아줄기세포로부터 단계적 선별법을 통해 고수율로신경전구세포, 신경세포 및 기능성 도파민신경세포를생성하는 방법

에스바이오메딕스

10-2007-0001664

2007.01.05

10-0838013

2008.06.05

TED-A9,

TED-R

KR

2

등록

12/303,670

2009.01.30

12303670

2013.07.23

US

3

등록

2009-514200

2009.01.27

05690066

2015.02.06

JP

4

등록

2013-037092

2013.02.27

58166440

2015.10.02

JP

5

등록

0900033.2

2009.01.05

2452667

2011.01.05

GB

6

등록

낭성구조물로부터 망막색소상피세포의 분화를 유도하는 방법

10-2011-0113326

2011.11.02

10-1357851

2014.01.24

TED-R

KR

7

등록

기형종 형성이 억제된 전분화능 줄기세포 유래 신경 전구체구의 제조 방법

10-2016-0184325

2016.12.30

10-1783977

2017.09.26

TED-R

KR

8

PCT

PCT/KR2017/015110

2017.12.20

-

-

PCT

PCT

9

출원

16/474,662

2019.06.28

-

-

TED-R

US

10

등록

2019-556776

2019.06.28

6983907

2021.11.26

JP

11

출원

2021-115310

2021.07.12

-

-

JP

12

출원

201780081462.2

2019.06.30

-

-

CN

13

등록

2017385766

2019.06.28

2017385766

2021.08.26

AU

14

출원

17888515.8

2019.07.04

-

-

EP

15

등록

말토오스 결합 단백질을 이용한 생리활성 폴리펩타이드의 고정화 방법

10-2008-0046180

2018.05.19

10-0973428

2010.07.27

FECS,FECS-Ad, FECS-DF

CF-FECS-DF

KR

16

등록

2008-272881

2008.10.23

5183420

2013.01.25

JP

17

등록

2012-205067

2012.09.18

5722854

2015.04.03

JP

18

등록

12/258,072

2008.10.24

8,669,075

2014.03.11

US

19

PCT

3차원 섬유아세포집합체 및 그를 포함하는 인 비트로 3D 피부 진피 모델

/

인 비트로 3Ｄ 피부 진피 모델 및 그를 사용하여 약물을 스크리닝하는 방법

PCT/KR2016/004043

2016.04.19

-

-

PCT

PCT

20

등록

10-2018-0114878

2018.09.27

10-2066670

2020.01.09

FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

21

등록

201680003627.X

2017.05.12

ZL201680003627.X

2021.08.27

CN

22

출원

202110909867.9

2021.08.09

-

-

CN

23

출원

42022046036.4

2022.01.11

-

-

HK

24

출원

16864417.7

2017.12.19

-

-

EP

25

등록

2018-503548

2018.01.23

6933378

2021.08.23

JP

26

등록

15/560,482

2017.09.21

10,725,043

2020.07.28

US

27

등록

말토오스(maltose) 결합단백질 링커를 이용한 삼차원 섬유아세포 집합체, 및 그것을 포함한 인비트로 3D피부 진피 모델

2021-131745

2021.08.21

-

2023.01.17

FECS-DF,

CF-FECS-DF

JP

28

PCT

인 비트로 섬유증 모델, 그의 제조방법 및 용도

PCT/KR2016/005501

2016.05.25

-

-

PCT

PCT

29

출원

201680003618.0

2017.05.12

-

-

FECS-Ad

CN

30

출원

16814592.8

2017.12.18

-

-

EP

31

등록

2017-567167

2017.12.25

6902788

2021.06.24

JP

32

등록

16/678,014

2019.11.08

11,365,396

2022.06.21

US

33

등록

10-2015-0089090

2015.06.23

10-1751513

2017.06.21

KR

34

등록

3차원 세포집합체 및 안지오포이에틴을 포함하는 허혈성 질환 예방 및 치료용 약학적 조성물

10-2015-0115412

2015.08.17

10-1746155

2017.06.05

FECS-Ad

KR

35

등록

3차원 섬유아세포집합체 및 그의 생산방법

10-2015-0011294

2015.01.23

10-2236977

2021.03.31

FECS-Ad

KR

36

등록

MBP-FGF2를 이용한 3차원 섬유아세포집합체를 제조하는 방법

10-2021-0042309

2021.03.31

10-2261934

2021.06.01

FECS-Ad

KR

37

등록

줄기세포에 대한 접착활성을 갖는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질 및 이를 이용한 줄기세포의 배양방법

10-2009-0041846

2009.05.13

10-1094445

2011.12.08

FECS,FECS-Ad, FECS-DF,

CF-FECS-DF

KR

38

PCT

PCT/KR2009/005899

2009.10.14

-

-

PCT

PCT

39

PCT

줄기세포를 혈관세포로 분화시키는 방법 및 이를 이용한 생체 내 혈관신생 유도

PCT/KR2010/001807

2010.03.24

-

-

PCT

PCT

40

등록

10-2010-0002149

2010.01.11

10-1109125

2012.01.17

FECS-Ad

KR

41

등록

10-2011-0107237

2011.10.19

10-1265492

2013.05.06

KR

42

등록

13/259767

2010.03.24

09644183

2017.05.09

US

43

등록

부유밀도구배 원심분리를 이용하여 말초혈액단핵구로부터 단세포를 분리하는 방법

10-2007-0121459

2007.11.27

10-0935826

2009.12.30

TKCell

KR

44

등록

인간 유래 단핵세포의 냉동보존용 배지 조성물

10-2008-0091957

2008.09.19

10-1101308

2011.12.26

TKCell

KR

45

PCT

주사용 인체 연조직 충전제 및 이의 제조방법

PCT/KR2007/003100

2007.06.26

-

-

PCT

PCT

46

등록

2009102256

2007.06.26

2396084

2010.08.10

큐어스킨주

RU

47

PCT

면역치료용 활성화 림프구 제조방법

PCT/KR2007/001893

2007.04.18

-

-

PCT

PCT

48

등록

10-2007-0046070

2007.05.11

10-0943087

2010.02.10

TKCell

KR

49

PCT

효율적이고 보편적인 전분화능 줄기세포의 신경세포 분화 유도방법

PCT/KR2010/005892

2010.08.31

-

-

PCT

PCT

50

등록

10-2009-0107235

2009.11.06

10-1168053

2012.07.17

TED, TED-A9

KR

51

등록

13/054692

2011.01.18

8551783

2013.10.08

US

52

등록

2011-539458

2011.01.20

5756019

201506.05

JP

53

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

EPO

54

등록

10798707.5

2011.01.18

60 2010 050 673.8

2018.05.16

DE

55

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

FR

56

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

GB

57

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

CH

58

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

SE

59

등록

10798707.5

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2502987

2018.05.16

NL

60

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

BE

61

등록

10798707.5

2011.01.18

2502987

2018.05.16

ES

62

등록

10798707.5

2011.01.18

3096251

2018.05.16

GR

63

등록

10798707.5

2011.01.18

2018/11972

2018.05.16

TR

64

등록

10798707.5

2011.01.18

502018000023778

2018.05.16

IT

65

등록

미분화 전능성 줄기세포의 선택적 세포사멸 방법

10-2011-0048624

2011.05.23

10-1329524

2013.10.30

종양제거

KR

66

등록

전능성 줄기세포로부터 신경전구세포의 순수분리및 유지배양 방법

10-2011-0055685

2011.06.09

10-1335485

2013.11.26

TED-N, CF-TED-N

안전성및척수손상보강특허

KR

67

PCT

전능성 줄기세포로부터 희소돌기아교전구세포의 제조 방법

PCT/KR2012-005775

2012.07.19

-

-

PCT

PCT

68

등록

10-2011-0071895

2011.07.20

10-1330649

2013.10.30

안전성 및 척수손상 보강특허

KR

69

등록

미분화 줄기세포로부터 중뇌특이적 도파민 신경세포의 제조 방법

10-2011-0055720

2011.06.09

10-1331034

2013.11.13

TED-A9

KR

70

등록

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

10-2014-0080009

2014.06.27

10-1675123

2016.11.04

CF-TED-N

종양제거

KR

71

출원

PSA-NCAM-양성 신경전구세포를 유효성분으로 포함하는 척수손상 치료용 조성물

15/390,878

2016.12.27

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

72

등록

10-2017-0128191

2017.09.29

10-1889228

2018.08.09

KR

73

등록

줄기세포-유래 미세소포체를 유효성분으로 포함하는 신경질환 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

10-2012-0038999

2012.04.16

10-1399056

2014.05.19

TED-N, CF-TED-N

KR

74

PCT

신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 (COMPOSITION FOR TREATING ISCHEMIC DISEASES OR NEUROGENIC INFLAMMATORY DISORDERS, CONTAINING SECRETOME OF NEURAL PROGENITOR CELLS AS ACTIVE INGREDIENT)

PCT/KR2016/006848

2016.06.27

-

-

PCT

PCT

75

등록

10-2016-0080310

2016.06.27

10-1830945

2018.02.13

TED-N

KR

76

등록

15/739,958

2017.12.26

10,688,135

2020.06.23

US

77

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

EPO

78

등록

16814770.0

2018.01.11

60 2016 040 537.7

2020.07.22

DE

79

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

FR

80

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

GB

81

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

CH

82

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

SE

83

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

NL

84

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

BE

85

등록

16814770.0

2018.01.11

3315133

2020.07.22

ES

86

등록

16814770.0

2018.01.11

2502987

2020.07.22

GR

87

등록

16814770.0

2018.01.11

490188

2020.07.22

TR

88

등록

16814770.0

2018.01.11

502020000099874

2020.07.22

IT

89

출원

201680037482.5

2017.12.26

-

-

CN

90

등록

2990807

2017.12.22

-

2022.12.19

CA

91

출원

201817001862

2018.01.17

-

-

IN

92

등록

2016283612

2018.01.18

2016283612

2019.05.09

AU

93

PCT

도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

PCT/KR2019/005058

2019.04.26

-

-

PCT

PCT

94

등록

10-2019-0048784

2019.04.25

10-2201417

2021.01.05

TED-A9, 종양제거

KR

95

출원

16/607,229

2019.10.22

-

-

US

96

등록

2019-552919

2019.09.25

7000452

2021.12.27

JP

97

출원

2021-164412

2021.10.06

-

-

JP

98

출원

201980002155.X

2019.10.30

-

-

CN

99

출원

201917046097

2019.11.13

-

-

IN

100

출원

3,057,166

2019.10.01

-

-

CA

101

등록

2019240547

2019.09.30

2019240547

-

AU

102

출원

19772638.3

2019.09.30

-

-

EPO

103

등록

TPBG 양성 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물

10-2021-0174888

2021.12.08

10-2449283

2022.09.26

TED-A9

KR

104

PCT

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법

PCT/KR2020/004065

2020.03.25

-

-

PCT

PCT

105

등록

10-2020-0027801

2020.03.05

10-2392133

2022.04.25

TED-A9

KR

106

출원

2022-0049108

2022.04.20

-

-

KR

107

출원

16/652,563

2020.03.31

-

-

US

108

출원

202080000426.0

2020.03.31

-

-

CN

109

출원

62021037617.9

2021.08.26

-

-

HK

110

출원

202017014209

2020.03.31

-

-

IN

111

등록

2020-518613

2020.03.31

7152050

2022.10.03

JP

112

등록

2020202273

2020.03.31

2020202273

2022.10.13

AU

113

출원

3,077,294

2020.03.27

-

-

CA

114

출원

2020112673

2020.03.27

-

-

RU

115

출원

20712429.8

2020.03.30

-

-

EPO

116

PCT

줄기세포로부터 망막외곽층세포의 유도 생성 방법 및 그에 의해 생성된 세포를 포함하는 망막 질환 예방 또는 치료용 조성물

PCT/KR2022/001533

2022.01.27

-

-

PCT

PCT

117

출원

10-2021-0015038

2021.02.02

-

-

TED-R

KR

118

PCT

신경전구세포 또는 이의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물

(COMPOSITIONFORTREATINGISCHEMICDISEASESORNEUROGENICINFLAMMATION,CONTAINING,ASACTIVEINGREDIENT,NEURALPROGENITORCELLSORSECRETOMETHEREOF)

PCT/KR2015/006588

2015.06.26

-

-

PCT

PCT

119

출원

15/322003

2016.12.23

-

-

TED-N, CF-TED-N

종양제거

US

120

출원

201580034917.6

2016.12.27

-

-

CN

121

등록

2016-575413

2016.12.26

6400744

2018.09.14

JP

122

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

EPO

123

등록

15812792.8

2017.01.19

60 2015 065 706.3

2021.02.17

DE

124

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

FR

125

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

GB

126

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

SE

127

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

NL

128

등록

15812792.8

2017.01.19

3162372

2021.02.17

ES

129

등록

15812792.8

2017.01.19

502021000037187

2021.02.17

IT

130

등록

18176352.5

2018.06.06

-

2023.01.18

EPO

131

출원

다능성 줄기세포 유래 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료용 약학적 조성물

10-2020-0147335

2020.11.06

-

-

CF-TED-N

KR

132

PCT

PCT/KR2021/015866

2021.11.04

-

-

PCT

PCT

133

상표

CURE SKIN

4020080009133

2008.02.27

4007793150000

2009.02.12

큐어스킨

KR

134

상표

4120080004999

2008.02.27

4101773710000

2008.11.18

KR

135

상표

4120080005004

2008.02.27

4101773720000

2008.11.19

KR

136

상표

CURE EYE

4120080005015

2008.02.27

4101773730000

2008.11.20

KR

137

상표

4120080005017

2008.02.27

4101773740000

2008.11.21

KR

138

상표

ALF

41-2013-0018443

2013.05.10

4102963530000

2014.08.12

-

KR

139

상표

엘프

41-2013-0018444

2013.05.10

4102961360000

2014.08.11

-

KR

140

상표

앨프

41-2013-0018445

2013.05.10

4102961370000

2014.08.11

-

KR

141

상표

FECS

40-2019-0075734

2019.05.16

40-1603714

2020.05.08

FECS

KR

(3) 연구인력의 수준
동사의 연구개발 조직은 상장예비심사신청서 제출일 현재기준 51명으로 구성되어 있습니다. 동사는 상세역할에 따라 총 8개의 팀 (FECS팀, TED팀, 개발팀, 품질보증팀, 품질관리팀, 제조팀, 위생공무팀)을 운영 중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분
인원

박사
석사
기타
합계

R&D연구소
FECS팀
1명
3명
-
4명

TED팀
6명
3명
1명
10명

개발
-
2명
4명
6명

GMP
1명
4명
25명
30명

합계
8명
12명
30명
50명

주) 연구개발부문대표는 제외한 숫자입니다.

에스바이오메딕스 연구조직도.jpg
에스바이오메딕스 연구조직도

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

팀구분

팀업무

운영현황

FECS 팀

· FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 기반 FECS-DF, FECS-Ad 특성분석, 작용기전규명

·줄기세포 대량생산 연구

·줄기세포 배양조건 개선연구

· FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 응용기술 연구 (배아줄기세포 분야 적용 및 Co-clustering 연구 등)

· 인력

- 총괄 : 1명 (부연구소장)

- 관리자 : 2명 (부장1명, 과장1명)

- 실무자 : 2명 (대리 1명)

TED 팀

·TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 기반 세포치료제

파이프라인별 파생기술 개발

-TED-N, TED-A9 분화연구

-세포치료제 및 분화단계 세포 특성 분석

-세포치료제 기전 및 역가 관련 연구

·ESC 유래 세포치료제 생산 및 품질 관련 시험법 개발

·ESC 유래 세포치료제 효능시험

·ESC 유래 세포치료제 비임상시험

·ESC 유래 세포치료제 임상시험

·ESC 유래 세포치료제 기능개선 및 새로운 파이프라인 개발 연구

·ESC 유래 세포치료제 공정개선 및 대량 생산, 자동화 연구

·인력

-총괄 : 1명 (연구소장)

-관리자 : 3명 (이사 1명, 차장 2명)

-실무자 : 5명 (과장 2명, 대리 1명, 사원 2명)

개발 팀

·각종 인ㆍ허가 업무 (IND, NDA 등)·임상시험업무

·IP 관리

·신규 연구개발 분야 및 파이프라인 발굴

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)

- 관리자 : 1명 (대리)

- 실무자 : 4명 (사원 4명)

GMP

·GMP 총괄

- 품질보증, 품질관리, 제조, 위생공무 등

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)

품질보증 팀

·문서관리

·교육관리

·각종 밸리데이션 계획 및 관리

·변경 및 일탈관리

·자율점검 및 연간평가

·인력

- 총괄 : 1명 (상무)- 관리자 : 1명 (대리)

- 실무자 : 2명 (사원 2명)

품질관리 팀

·허가품목 및 임상시험용 의약품 품질관리

·시험방법 밸리데이션 수행

·안정성시험 수행

·기준 및 시험방법 개선연구

·인력

- 총괄 : 1명 (부장)

- 관리자 : 1명 (차장)

- 실무자 : 7명 (대리 1명, 사원 6명)

제조 팀

·허가품목 (CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)) 제조 및 제조관리

·임상시험용 의약품 ( TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제), FECS-Ad (중증하지허혈 치료제), FECS-DF (눈가주름 치료제)) 제조 및 제조관리

·제조공정 밸리데이션 (무균공정 밸리데이션 등) 수행

·공정개선연구

·인력

- 총괄 : 1명 (과장 1명)- 관리자 : 1명 (대리 1명)

- 실무자 : 10명 (사원 10명)

위생공무 팀

·제조위생관리 (환경모니터링, 청소,소독 등)

·GMP 시설 및 설비 유지관리

·시설ㆍ설비 밸리데이션

·인력

- 총괄 : 1명 (차장)

- 실무자 : 3명 (주임 1명, 사원 2명)

동사의 핵심 연구인력은 김동욱 각자 대표이사를 비롯하여, R&D연구소의 조명수 전무, 연구부소장 김은희 상무 등입니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

CTO((각자)대표이사)
김동욱
연구개발총괄
일본동경대학교 박사연세대학교 의과대학 교수제9대 한국줄기세포학회 회장(전)국제줄기세포학회 학술위원
[논문]- Wnt signal activation induces midbrain specification through direct binding of the beta-catenin /TCF4 complex to the EN1 promoter in human pluripotent stemcells (2018)- Generation of Isthmic Organizer-Like Cells from Human Embryonic Stem Cells. Molecules and Cells (2018) [학회발표]파킨슨병과 줄기세포 연구 (2008년 세계줄기세포학회)

연구소장(전무)
조명수
R&D 연구소
아주대학교 생명과학 박사(전) 제일약품 수석연구원
[산업재산권] 특허 등록 7건, 특허 출원 5건[논문]Immunological characterizations of a cloned 13.1-kilodalton protein from pathogenic Naegleria fowleri. Clin Diagn Lab Immunol. 2003,10(5):954-959 외 논문 24편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 기능 및 효능기반 전분화가능줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발(2018~2019)한국과학재단 / 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(2019~ )

연구부소장(상무)
김은희

R&D 연구소

Darmstadt University of Technology 물리생화학 박사리제론 부설연구소 이사

분당서울대학교병원 의과학연구소 랩헤드

미라셀 기업부설연구소 연구소장 안트로젠 중앙연구소 연구소장

[논문]Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82 외 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험중소기업기술정보진흥원 / 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발한국보건산업진흥원 / 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영

상무
김종완
개발
고려대학교 분자생물학 석사(전) 인투젠 SK 케미컬 생명과학 LS부문 과장2013 식약처장상 수상 (바이오의약품 산업발전 전략기회단 공로상)
[산업재산권]특허 등록 4건[논문] 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 전분화능 줄기세포의 신경계길환 적용을 위한 생체 내 분화 모니터링과 최소이식 세포수 예측기술 확립 (2019~)한국보건산업진흥원 / 3차원 줄기세포 미세조직체의 생산 및 전임상 / 임상 연구 (2016~2020)

상무
나현섭
GMP
울산대학교 의과대학 박사수료(전) 대상 선임연구원(전) 전남생물의약연구센터 제조책임자(전) 세레스에프엔디 GMP운영총괄
[논문]Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)[국책과제 수행내역]- 매질에 따른 유기자외선차단제가 담지된 다공성실리카 복합체개발 - 세포배양 생산라인 고도화사업

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 바이오 벤처기업으로서 원천기술을 활용한 후보물질의 임상을 진행하고 다국적 제약사에 라이센싱 아웃(L/O)하여 로열티 수익으로 R&D에 재투자하는 사업모델을 보유하고 있으며, 다양한 국내외 제약사들과 보유 파이프라인에 대한 라이센싱아웃을 추진하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 국내외 제약사들과 기술이전에 대한 활발한 논의를 진행하고 있습니다. 한편 동사의 각 파이프라인별 상용화 경쟁력에 관한 사항은 아래와 같습니다.1) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)

① 시장규모 및 전망

글로벌 9개국 (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 중증하지허혈로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 중증하지허혈 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): 글로벌 중증하지허혈 시장규모 및 전망

글로벌 중증하지허혈 시장규모 및 전망.jpg
글로벌 중증하지허혈 시장규모 및 전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

② 경쟁환경 및 전망

글로벌 중증하지허혈 치료제 시장은 항혈전제 (Antithrombotics), 프로스타글란딘 제제, 유전자치료제 및 세포치료제의 4가지 유형으로 구분 가능합니다. 항혈전제와 프로스타글란딘 제제는 혈액의 응고를 저지하여 협착된 혈관 내 혈액 흐름을 개선함으로써 재관류 효과를 기대할 수 있으나, 혈관 재협착률을 줄이지 못하며 질병의 근원적 치료에는 한계가 있습니다. 신생혈관 생성 등 CLI의 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 CLI 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

유전자치료제는 섬유아세포성장인자 (Fibroblast Growth Factor; FGF), 혈관내피성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor; VEGF), 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor; HGF) 등을 통해 신생혈관생성 (angiogenesis)을 촉진시키고 허혈 상태를 개선하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 시판된 유전자 치료제는 Anges MG 사의 HGF activator인 Collategene으로, Buerger’s disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2019년 3월 일본에서 조건부 허가를 받았습니다.

세포치료제는 줄기세포를 이용한 신생혈관생성의 촉진, 항염 작용, 하지 조직의 재생등을 통해 중증하지허혈을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 중증하지허혈의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중입니다.

(ACP-01 by Hemostemix; 임상 2상 진행 중) ACP-01은 자가 유래의 신생혈관 세포전구체 (Angiogenic cell precursor, ACP) 세포 치료제로, Regeneration-supporting growth factor와 Cytokine을 분비해 혈관 생성을 촉진하는 기전을 보유하고 있습니다. 임상 2상 환자에서 ACP와 관련된 부작용은 보고되지 않았으며, 세포 재생 효능 또한 확인하며 상용화의 가능성을 높였습니다.

(MultiGeneAngio by VESSL Therapeutics; 임상 1/2a상 완료) MultiGeneAngio는 환자의 정맥 부근에서 추출한 내피세포와 평활근세포의 유전자 변형을 통해 개발되었으며, 신생혈관을 유도하는 세포치료제입니다. 임상 결과에서 모든 환자에서 뛰어난 안전성과 초기 환자에서 우수한 효능을 보였습니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 목표 적응증은 중증하지허혈이며, 해당 적응증 내 모든 약물치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. 중증하지허혈으로 진단 받은 유병 환자군 중 약 16%가 약물치료를 받는 것으로 추산되며 2021년 글로벌 9개국 기준 약 43만 명, 2029년까지 약 50만 명 규모로의 성장이 예상됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): Addressable 환자군 정의 및 규모 전망

fecs-ad addressable 환자군 정의 및 규모 전망.jpg
fecs-ad addressable 환자군 정의 및 규모 전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

(출시 연도) 2022년 임상 2상 진입, 이후 2024년 임상 3상에 진입하여 2026년 NDA 제출 후 2027년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 시 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 2027년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 신규 혈관 생성, 혈류 흐름 개선, 조직 괴사율 감소 등을 통해 사지 절단율과 사망률을 낮추는 질병의 근본적 치료제로서의 Positioning이 기대됩니다. 단, 유전자 치료제, 줄기세포치료제 등 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 대비 상용화 시점이 이를 것으로 예상되는 신규 기전의 치료제가 다수 있다는 점은 시장 내 입지 확대에 저해 요소로 예상됩니다. 현재와 미래의 시장 및 경쟁구도를 종합하여 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 시장 내 최대 영위가능 환자 점유율을 1% 수준으로 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.5%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다.매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) 인도 시장을 Target으로 기 출시된 중간엽줄기세포 치료제인 Stempeucel의 사례를 참고하여 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 연간 치료비용을 적용하였습니다. Stempeucel의 연간 치료비용은 $50,000 내외로 조사되며, FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 또한 동일 수준의 연간 치료비용을 가정하였습니다. 중국의 경우 인구의 구매력을 감안하여 Stempeucel 대비 50%의 가격 수준을 가정하였습니다.

(환자 수용도) 중증하지허혈의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다 :

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): 연도별 매출 전망

fecs-ad 연도별 매출 전망.jpg
fecs-ad 연도별 매출 전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 출시 7년차인 2031년 약 1억 7,500만 달러 (약 1,900억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2036년 매출은 1억 8,300만 달러 (약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

2) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)

① 시장규모 및 전망

척수손상은 수술 외 효과적 치료 방안이 거의 없는 실정이며, 수술 외 대표적 치료 Option으로는 척추견인 (Spinal traction)과 약물치료제가 있습니다. 현재 척수손상 약물치료제는 Corticosteroid (항염증 효과 스테로이드 약물), Analgesics (비마약성 진통제) 외 선택 가능한 치료 대안이 상당히 제한적이나, 줄기세포치료제를 포함한 신규 기전의 치료제가 활발히 연구 및 개발 중입니다.

글로벌 척수손상 시장 규모는 유병 환자규모로 정의하였으며, 주요 국가별 총 인구 수 대비 유병률을 대입하여 추산하였습니다. 각종 논문 및 문헌조사를 토대로 확인된 SCI의 평균 유병률은 선진국의 경우 인구 수 대비 0.049%, 개발도상국의 경우 인구 수 대비 0.044%입니다. 매출추정 대상 국가별 총 인구 수에 해당 수치를 대입하여 국가별 유병 환자 수를 추정하였으며, 글로벌 9개국 중 중국을 제외한 8개국은 선진국의 유병률을, 중국의 경우 개발도상국의 유병률을 대입하였습니다.

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제): 글로벌
척수손상 시장규모 및 전망

ted-n 글로벌 척수손상 시장규모 및 전망.jpg
ted-n 글로벌 척수손상 시장규모 및 전망

출처: "Epidemiology of worldwide spinal cord injury" (Journal of Neurorestoratology)

② 경쟁환경 및 전망

척수손상은 수술, 각종 시술 외 약물치료 대안이 상당히 제한적인 영역입니다. Corticosteroid와 Analgesics가 가장 범용적으로 활용되나 척수손상 발병으로 인한 통증 완화, 2차 증상 완화가 약물치료의 주요 목적으로 질병의 근원적 치료와는 부합하지 않습니다. 기존 보조적 치료요법에서 벗어나 신경학적 손상을 치료할 수 있는 줄기세포치료제 등의 연구가 활발하게 일어나고 있으며, 최근 일본에서 중간엽 줄기세포 치료제인 Stemirac이 조건부 허가를 획득하였습니다.

(Corticosteroids; 항염증 효과 스테로이드 약물) 급성 척수손상 발생 시 가장 범용적으로 쓰이는 약물치료제로서 대표적 약물로는 Methylprednisolone, Glucocorticoid 등이 널리 활용되고 있습니다. 통증 및 2차 증상 완화가 주요 목적이나 반복적으로 주입될경우 혈액 응고, 폐렴 등의 부작용이 빈번하게 보고되고 있어 치료제로서의 활용성은제한적입니다.

(Analgesics; 진통제) 척수손상으로 인한 Neuropathic pain (신경병성 통증) 동반 시 주로 처방 및 활용되며, 경련이 시작될 때 쓰이는 신경세포의 급격하고 지나친 활동을 억제합니다. 질병의 근원적 치료보다는 통증 완화에 목적이 있으며, 대표적 약물로는 Pfizer 사의 Lyrica가 있습니다.

(Stemirac; 줄기세포치료제) 환자의 골수액에서 중간엽 줄기세포를 추출하여 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 세포치료제입니다. 2019년 1월 일본 내 조건부 상용화 승인을 받았으며, 척수 손상 후 2주에서 한 달 이내 운동과 지각 기능을 완전 또는 일부손실한 환자를 대상으로 처방됩니다. 손상된 신경의 재생을 촉진함으로서 지각과 운동기능을 회복시키기 때문에 재활 외 유효한 치료수단이 될 것으로 기대됩니다. 일본내 등재된 약가는 1회 시술 당 약 1억 5천만 원 수준인 것으로 확인되며 출시 9년차에 치료환자 250명, 예상 매출은 400억 원을 상회할 것으로 전망되고 있습니다.

척수손상은 줄기세포치료제의 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야 중 하나입니다. 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 전개 중입니다. 아직 다수의 시험이 임상 초기단계임에 따라 상용화 까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 보이나, TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 출시 예상 시점 경에는 다수의 줄기세포치료제 간 경쟁이 본격화 될 것으로 전망됩니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됩니다.

(출시 연도) 2022년 임상 2상 진입, 이후 2024년 임상 3상에 진입하여 2026년 NDA 제출 후 2027년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 2027년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) 척수손상은 질병의 근원적 치료에 대한 미충족 수요가 큰 영역이며, TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 배아줄기세포 유래 세포치료제로서 Novel한치료 기전을 바탕으로 시장 내 입지를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 일본에서 조건부 허가를 받은 Stemirac의 사례를 분석하였으며, 일본 시장 매출 전망치 (출시 9년차 약 400억 원 이상)는 유병 환자군의 약 0.7~0.8%를 점유한다고 가정했을 때의 매출 수치로 추정됩니다. Stemirac의 사례를 참고하여 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 출시 시 주요 국가 내 유병 환자군의 약 0.7%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.35%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다. 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인 $75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다

(환자 수용도) 척수손상의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다:

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제): 연도별 매출 전망

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ted-n 연도별 매출전망

출처: "Epidemiology of worldwide spinal cord injury" (Journal of Neurorestoratology)

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러 (약 6,100억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,200만 달러 (약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

3) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)

① 시장규모 및 전망

글로벌 PD 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2021년 39억 6,600만달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산되며 2029년까지 연 평균 13.3%의 성장률을 보이며 115억 달러(약 13조 7,000억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 신규 블록버스터 Pipeline의 등장 및 인구의 고령화가 시장 성장의 주요 동인으로 전망됩니다. Monoclonal antibody로 Neuro-degeneration을 타겟하는 Roche/Prothena사의 PRX-002와 Acorda사의 흡입성 L-DOPA CVT-301를 포함한 4개 후기 임상단계 Pipeline의 출시는 시장 내 파급력이 상당할 것으로 예상되며, 이는 글로벌 파킨슨병 치료제 시장의 성장으로 이어질 것으로 전망됩니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): 글로벌 파킨슨병 시장규모 및 전망

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ted-a9 글로벌 파킨슨병 시장규모 및 전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)

② 경쟁환경 및 전망

글로벌 파킨슨병 (PD) 치료제 시장은 Levodopa therapy (L-DOPA), Dopamine agonist, COMT inhibitors, MAO-B inhibitors 등 크게 4가지 유형으로 구분됩니다. L-DOPA는 근본적인 치료제가 아닌 일시적 증상완화제일 뿐이며, 운동 동요 (Motor fluctuation), 이상운동증 (Dyskinesia)과 같은 부작용을 유발한다는 단점이 있습니다. 그러므로 단순한 도파민 보충제 혹은 증상 완화제와 다르게 도파민 분비 신경세포의 퇴화를 방지해주는 신경보호제 약품이 출시될 경우 새로운 치료제 유형을 개척할 것으로 예상됩니다.

(L-DOPA) 도파민 결핍으로 인한 운동이상증과 같은 파킨슨병의 주요 증상을 일시적으로 완화시켜주는 대표적 치료제로 쓰이며, 주로 MSD사의 Sinemet, Roche사의 Madopar, Impax사의 Rytary, AbbVie사의 Duodopa로 구성되어있습니다. 2019년 1분기에 출시된 PD의 off-periods를 관리해주는 자가호흡식 CVT-301와 향후 출시 예정인 Accordion Pill과 ND-0612은 PD 치료제 시장 내 L-DOPA의 입지 확대로 이어질 전망입니다.

(Dopamine Agonist) Dopamine agonist는 L-DOPA에 비해 증상 완화 효과는 적은 편이나 장기간 투여에 따른 부작용이 적다는 장점이 있습니다. 그러므로 PD 초기증상이 가벼울 경우 단독으로 사용되어 L-DOPA의 첫 사용 시점을 지연시키는 용도로많이 사용되고 있습니다. L-DOPA와 함께 PD의 가장 기초적인 치료 알고리즘으로 알려져 있으며, 대표적 치료제로 UCB사의 Neupro가 있습니다.

(COMT Inhibitors) L-DOPA의 분해 요소인 COMT를 억제하는 작용을 하여 L-DOPA의 뇌 속 농도 및 작용을 향상시키는 역할을 합니다. 주로 L-DOPA로 인한 운동이상증 및 End-of-dose wearing off (EODWO)가 심해질 경우 대체 약품으로 쓰이며, 함께 투여될 경우 레보도파의 작용시간을 더 길게하는 효과가 있습니다. 대표적으로 Orion Pharma사의 Stalevo가 PD 치료제로서 허가 받은 제품이며, Stalevo의 후속약으로 출시 예정인 ODM-104는 기존의 환자 수용도를 향상 시킬 것으로 기대됩니다.

(MAO-B Inhibitors) 도파민을 분해하는 모노아민 옥시다제-B (Monoamine oxidase-B; MAO-B)라는 효소를 억제하여 도파민 농도를 높게 유지하는 작용 기전의 치료제이며, L-DOPA에 비해 낮은 부작용과 신경보호 효과로 UCB사의 Neuropro와 함께 PD의 가장 흔한 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 시장 내 가장 높은 점유율을 유지하고 있는 Teva/Lundbeck사의 Azilect의 특허 만료와 함께 다수의 제네릭 제품들이 시장에 진입할 예정입니다.

현재 PD 치료제는 증상 완화제가 주를 이루고 있으며 근본적인 치료제에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다. 이에 따라 현재 주목해야 할 개발 파이프라인은 Roche/Prothena사의 PRX-002, Kainos Medicine사의 KM-819, 그리고 Asklepios Biopharmaceuticals사의 GDNF Gene Therapy이며 향후 출시 후 시장 내 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.

(PRX-002 by Roche/Prothena; 임상 2b상 진행 중) PRX-002는 alpha-synuclein 단일클론항체로 작용하여 신경 퇴행과 연관된 synuclein의 misfold 및 aggregate을 타깃하는 원리의 신경보호제로 현재 임상 2b상 진행 중에 있습니다. PD 초기단계 환자의 발병 속도를 늦춰 줄 수 있는 First-in-class 약물로의 개발이 기대되며, 질병의 진행을 지연시킬 수 있다는 장점 때문에 초기단계 PD 환자 대상 표준 치료법으로의 Positioning이 전망됩니다.

(KM-819 by Kainos Medicine; 임상 1상 완료) KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1 (Fas-Associated Factor1) 이라는 단백질 기능을 저해하는 저분자 화합물 입니다.이를 통해 신경세포의 사멸을 막고 오토파지 증가를 통해 alpha-synuclein의 분해를 일으킬 것으로 예상되고 있습니다. 비임상 실험결과 위와 같은 원리에 기반하여 PD의 주요 운동성 증상을 완화시켰습니다. 현재 국내 임상 1상을 완료하였으며, 임상 2상 진입을 목표로 하고 있습니다. 출시 시 PD 환자의 미충족 수요 해결 및 First-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예견됩니다.

(GDNF Gene Therapy by Asklepios BioPharmaceutical; 임상 1/2상 진행 중) Glial cell line-derived Neurotrophic Factor (GDNF) 유전자 치료제입니다. Adeno-associated virus serotype 2 (AAV2) 벡터를 통해 중뇌로 전달된 GDNF 유전자가 GDNF를 생산하여 도파민 신경세포의 생장 및 분화를 촉진하는 기전을 보유하고 있습니다. 정밀성, 안전성 및 유전자 전달 효율을 높혔으며, First-in-class 후보 약물로서 새로운 PD 치료옵션 제시의 가능성이 높은 파이프라인입니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) PD는 증상의 정도를 나타내어 사용하는 척도인 Hoehn and Yahr Scale (H&Y Scale)에 따라 Early Stage와 Advanced Stage로 구분되며, H&Y Scale이 1-2점이면 Early Stage, 3-5점이면 Advanced Stage로 분류됩니다. 도파민 신경전구세포를 생성하여 투여하는 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 작용기전 상 질병의 진척도와는 무관하게 범용적으로 쓰일 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 이에 PD의 모든 약물치료 환자군을 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명입니다. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됩니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): Addressable 환자군 정의 및 규모 전망

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ted-a9 addressable 환자군 정의 및 규모 전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)

(출시 연도) 2023년 임상 2상 완료, 2025년 임상 3상에 진입하여 2028년 NDA 제출 후 2029년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 시 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 2029년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 배아줄기세포 유래 세포치료제로서, 시장 내 기 상용화된 치료제 대비 Novel한 치료 기전을 앞세워 시장 내 입지를 구축해 나갈 것으로 기대됩니다. 기존 치료 방식은 PD의 진행률을 지체시키는 증상 완화 효과에 주력하는 반면, 세포치료제는 ‘죽은 도파민 세포’를 새롭게재생시킬 수 있다는 점이 핵심 경쟁우위 요소로 판단됩니다. 세포치료제로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제) 대비 앞선 출시가 예상되는 NTCELL의 경우 시장 내 최대 영위가능 환자 점유율 수준이 0.4% 내외로 추정되고 있으며, TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 NTCELL 대비 후발 주자임을 감안하여 NTCELL의 1/2 수준인 0.2%를 최대 달성가능 점유율로 적용하였습니다. 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.35%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)과 마찬가지로 Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인 $75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다.

(환자 수용도) PD의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료 의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): 연도별 매출 전망

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ted-a9 연도별 매출전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’ (Globaldata)

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2038년 매출은 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

다. 성장성(1) 기업 성장전략

동사는 재생의료 중심 세포치료제 전문기업으로서, 회사의 핵심 원천 플랫폼 기술인 핵심 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기 분화 표준화 기술)을 성공적으로 개발함으로써 그를 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 강화해 가고 있습니다. 에스바이오메딕스가 보유한 상기 기술들은 세포치료제 개발을 위한 기존 기술적 허들을 해소할 수 있는 기술로서, 신약 개발 초기 단계의 신약 후보물질을 발굴 및 도입하여 에스바이오메딕스 자체적으로 비임상 및 임상 연구개발을 거쳐 최종 상용화까지 성공적으로 이끌어 가기 위한 핵심적인 역할을 합니다.

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[에스바이오메딕스 사업구조]

동사는 연구개발 초기 단계의 신약을 발굴 및 도입하여, 동사의 핵심 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기 분화 표준화 기술)을 적용하여 비임상 및 임상까지 연구개발 중에 있으며 적정 개발 단계에서 의약품으로서의 성공 가능성을 증명하여 최종 라이센싱을 통한 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

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[기술사업화 및 라이센싱 전략]

실제 동사의 보유 R&D 파이프라인은 에스바이오메딕스 보유 핵심 기술과의 연관성을 고려하여 신약개발 성공가능성을 제고할 수 있을 것으로 판단되는 후보물질을 중심으로 발굴 및 구성되어 있으며, 에스바이오메딕스는 핵심 보유 기술을 적용하여 비임상 및 임상까지 성공적으로 연구개발을 이어가고 있습니다.

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[에스바이오메딕스 사업화전략]

동사의 핵심 기술인 핵심 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED 기술 (배아줄기 분화 표준화 기술)을 세부 파이프라인에 적용하여 비임상 및 임상까지 연구개발 중에 있으며 적정 개발 단계에서 의약품으로서의 성공 가능성을 증명하여 최종 라이센싱을 통한 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

동사는 2019년에 중증하지허혈 치료제 (FECS-Ad)를 국내 동국제약 사에 국내판권을 양도한 사례가 있습니다. 동사는 동국제약과 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결하여 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위하여 시설 및 노하우를 공유하고 비임상시험/임상시험/인허가/판매 등과 관련하여 적극적으로 협력하기로 하였습니다. 동사는 세포치료제 생산을 위한 GMP 시설을 공유하고 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정입니다.

또한, 동사는 오픈 이노베이션 관점에서 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 범용화한 공동 연구협력 사업 유치를 활발히 추진하고 있으며, 기업들과 “Target 물질의 3차원 스페로이드 공동개발”에 대한 논의를 진행하고 있으며 관련 공동 연구개발 등 연구개발 협력 또한 향후 본격화 될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 오픈 이노베이션 기회는 동사의 플랫폼 기술을 활용하여 타 세포치료제의 성능 업그레이드 또는 신규 파이프라인 개발을 목적으로 하며 동시에 세포치료제 엔지니어링 (Engineering) 프로세스 상 기타 세포치료제 경쟁 업체 간 기술 중복 요소가 없기 때문에, 향후 관련 Plug-in & out 형태의 관련 연구 협력 성과 기회는 다수 확보 가능할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[fecs 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현기술)의 범용화].jpg
[fecs 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현기술)의 범용화]

동사는 2018년에 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)를 국내 동국제약 사에 국내판권을 양도한 사례가 있습니다. 동사는 동국제약과 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결하여 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위하여 시설 및 노하우를 공유하고 비임상시험/임상시험/인허가/판매 등과 관련하여 적극적으로 협력하기로 하였습니다. 동사는 세포치료제 생산을 위한 GMP 시설을 공유하고 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정입니다.

또한, 동사는 오픈 이노베이션 관점에서 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 범용화한 공동 연구협력 사업 유치를 활발히 추진하고 있으며, 기업들과 “Target 물질의 3차원 세포 스페로이드 공동개발”에 대한 논의를 진행하고 있으며 관련 공동 연구개발 등 연구개발 협력 또한 향후 본격화 될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 오픈 이노베이션 기회는 동사의 플랫폼 기술을 활용하여 타 세포치료제의 성능 업그레이드 또는 신규 파이프라인 개발을 목적으로 하며 동시에 세포치료제 엔지니어링 (Engineering) 프로세스상 기타 세포치료제 경쟁 업체 간 기술 중복 요소가 없기 때문에, 향후 관련 Plug-in & out 형태의 관련 연구 협력 성과 기회는 다수 확보 가능할 수 있을 것으로 판단됩니다.

한편 증권신고서 제출일 현재 동사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분
품목
적응증
연구시작일
현재진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
Cure Skin inj
여드름 흉터
2005.11
임상 3상 (한국)
2019년
-
KFDA 조건부 허가(2010)

FECS-DF
눈가주름
2016.04
임상1/2상(한국)
2020년
-
IND 승인

FECS-Ad
중증하지허혈
2016.04
임상1/2a상(한국)
2020년
-
IND 승인

TED-N
척수손상
2015.03
임상1/2a상(한국)
2019년
-
IND 승인

TED-A9
파킨슨병
2015.03
임상1/2a상(한국)
2023년
-
IND 승인

TED-R
황반변성
2019.09
비임상(한국)
-
-
-

CF-FECS-N
뇌졸중
2019.01
기초연구
-
-
-

CF-FECS-DF
주름
2019.01
기초연구
-
-
-

① 중증하지허혈치료제 (FECS-Ad)

구분

세포치료제

적응증

중증하지허혈

작용기전

기능강화된 중간엽줄기세포 스페로이드에 의해 혈관신생 및 면역조절 (항염증) 관련 인자들의 생성량이 증가하고, 이들 인자의 주변분비효과 (paracrine effect)에 의해 미세혈관 형성 및 혈류의 흐름이 개선되고 이로 인하여 통증 감소 등의 효과가 발현됨.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 동종지방유래 중간엽줄기세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 혈관신생 및 면역조절 (항염증)과 관련된 다양한 성장인자와 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체내 주입 시 미세혈관신생 및 혈류흐름개선 효과를 나타냄.

진행경과

2021년 4월 임상시험 1상 완료2023.현재 2a상 임상시험 진행중

향후계획

2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정.

경쟁제품

현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 인도 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 중증하지허혈의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중

관련논문 등

FGF2-primed 3D spheroids producing IL-8 promote therapeutic angiogenesis in murine hindlimb ischemia. NPJ Regen Med. 2021 Aug 18;6(1):48.FGF2 (Fibroblast Growth Factor 2, basic FGF)에 의해 기능 향상된 3차원 스페로이드는 인터루킨-8 생성이 증가하고, 이에 의하여 혈관신생 효과가 월등함을 in vitro 및 설치류 모델동물을 이용하여 규명

시장규모

글로벌 9개국 (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 CLI(중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia))로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 CLI 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다(출처: Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData))

기타사항

②눈가주름 치료제 (FECS-DF)

구분

세포치료제

적응증

눈가주름

작용기전

기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상으로 인한 눈가주름을 근본적으로 치료함.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부유래 섬유아세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상을 근본적으로 치료함.

진행경과

2020년 2월 1/2상 임상 승인 및 개시2022년 6월 임상시험 1상 완료2023.현재 2상 임상시험 진행중

향후계획

2024년 임상시험 2상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 3상 연계 실시 후 2027년 상용화 예정.

경쟁제품

자가유래 섬유아세포를 이용한 주름개선 치료제는 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주) 가 2018년 4월 부터시판 중

관련논문 등

Du P, Suhaeri M, Ha SS, Oh SJ, Kim SH, Park K. Human lung fibroblast-derived matrix facilitates vascular morphogenesis in 3D environment and enhances skin wound healing. Acta Biomater. 2017 May;54:333-344.인간섬유아세포의 3차원 집합체 형성에 따른 피부창상 치료효과 증대 규명

시장규모

2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery)

기타사항

③ 척수손상치료제 (TED-N)

구분

세포치료제

적응증

척수손상

작용기전

PSA-NCAM 양성 신경전구세포는 신경특이적 보호, 항염, 증식인자들을 생성 및 분비하여 신경세포의 사멸을 억제하고 손상부위로 내제하는 줄기세포의 유입을 촉진하는 동시에 손상된 신경세포의 대체가 가능

제품의특성

PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식으로 손상된 척수조직의 이차손상 방지,억제 재생촉진율을 통한 환자의 운동 및 감각 기능개선 효과가 있음

진행경과

2019년 11월 1/2a 임상시험 승인 및 개시

향후계획

2024년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2028년 상용화 예정.

경쟁제품

Pfizer社의 Lyrica는 신경세포의 급격한 활동을 억제하는 진통제로 통증완화에 사용되고 있으며 Lineage Cell Therapeutic社의 배아줄기세포 유래 Oligodendrocyte 전구체 임상연구가 진행중입니다.

관련논문 등

PSA-NCAM-negative neural crest cells emerging during neural induction of pluripotent stem cells cause mesodermal tumors and unwanted grafts(Stem Cell Reports. 2015;4(5):821-834)PSA-NCAM을 발현하지 않는 신경전구세포가 중배엽성 종양을 생성하고 이식 시 원치 않는 종양을 만들어 냄을 밝힘

시장규모

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Epidemiology of worldwide spinal cord injury"(Journal of Neurorestoratology)

기타사항

④ 파킨슨병 치료제 (TED-A9)

구분

세포치료제

적응증

파킨슨병

작용기전

파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민신호체계를복구

제품의특성

A9 도파민전구세포를 이식하고 일정 체내 성숙기간 소요 후 새로운 도파민 신경세포가 활성화되고 A9 특이적인 신호에 따라 도파민을 분비하여 환자의 운동 및비운동성 기능을 호전시키는 효과 예상

진행경과

2023년 1월 1/2a상 임상 승인 및 개시

향후계획

2023년 임상시험 1상 완료 및 2026년 임상시험 2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2029년 상용화 예정.

경쟁제품

현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 미국 BlueRock Therapeutics사에서 본 제품과 유사한 배아줄기세포유래 세포치료제, MSK-DA01을 임상시험 중.

관련논문 등

Dopamine neurons derived from embryonic stem cells efficiently induce behavioral recovery in a Parkinsonian rat model.(Biochem Biophys Res Commun. 2006;341(1):6-12)배아줄기세포로부터 분화된 도파민 신경세포가 파킨슨 동물모델에 이식하였을 때, 손상된 기능을 회복 시켜줄 수 있음을 증명함

시장규모

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명입니다. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됩니다.(출처:Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata))

기타사항

⑤ 망막변성 치료제 (TED-R)

구분

세포치료제

적응증

망막변성질환, 망막색소상피세포 및 시각세포 손상에 의한 망막질환

작용기전

손상된 RPE (망막색소상피세포)와 시각세포를 배아줄기세포로부터 분화 후 이식하여 직접 대체하는 기전을 통해 망막변성 환자를 재생치료시각세포는 시각을 관장하는 광수용세포이며 RPE의 경우 시각세포를 보호하는 인자를 분비하여 시각세포를 보호하면서 식세포 작용을 통해 시각세포의 명암과색 신호를 인지하는 간체와 추체를 유지

제품의특성

망막변성환자는 주로 RPE와 시각세포가 손상되어 발생하며 질환증에 따라 사물의 중심 또는 주변이 보이지 않게 되다가 결국에는 시력을 잃게 되는데, 이 두 종류의 세포를 이식함으로써 망막층의 두께가 유지되고 손상된 기능이 회복되어 명암 및 색구별, 사물인지 기능이 회복 될 것으로 예상

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정2027년 임상시험 2a상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 2b/3상 연계 진행.2030년 국내 상용화 예정

경쟁제품

현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 차바이오텍, 루시바이오 등에서 임상시험을 진행 중

관련논문 등

Defined Conditions for Differentiation of Functional Retinal Ganglion Cells From Human Pluripotent Stem Cells(Retinal Cell Biology 2018;59:3531-3542)인간전분화능줄기세포로부터 기능성망막Ganglion 세포의 분화를 유도하는 방법을 개발함

시장규모

글로벌 7 Major Market 기준 50세 이상 인구 규모는 2018년 약 3억 명이었으며, 인구의 고령화 가속화로 2026년에는 약 3.4억 명의 규모가 전망됩니다.(출처: ‘Age-related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (GlobalData)’)

기타사항

⑥ 뇌졸중 치료제 (CF-TED-N)

구분

세포분비체

적응증

뇌졸중

작용기전

PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 부터 분비되는 시크리텀 내 신경보호, 염증억제 및 재생인자들을 혈관 내로 주입하여 뇌졸증 발생 후 나타나는 신경세포의 사멸을 억제하고 재생을 촉진 함.

제품의특성

척수손상 세포치료제인 TED-N의 배양액 내 시크리텀을 이용하기 때문에 세포치료제의 이식에서 발생할 수 있는 risk를 줄이고 완제품의 대량생산 및 유통이 가능 함. 다회 투여 가능하며 질환 초기부터 사용할 수 있음.

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료 예정2025년 임상시험계획승인 및 1상 임상시험 진행 예정2028년 임상시험 2상 종료 후 해외 L/O 추진 예정. 국내는 3상 연계 진행.2031년 국내 상용화 예정

경쟁제품

뇌졸증을 적응증으로 한 세포 시크리텀 치료제 없음. 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 내 향후 출시 예정인 주요 Pipeline은 Neuroprotective agent로 개발되고 있는 ZZ Biotech사의 3K3A-APC ,그리고 본 제품과 유사 기전의 Stem cell therapy로 개발되고 있는 Athersys사의 Multistem이 있음.

관련논문 등

PSA-NCAM(+) neural precursor cells from human embryonic stem cells promote neural tissue integrity and behavioral performance in a rat stroke model. Stem Cell Rev. 2014;10(6):761-771. 인간 배아줄기세포에서 분화되고 순수분리 된 PSA-NCAM 발현 신경전구세포가 설치류 뇌졸증 동물모델에 이식 시 잘 생착되고 증상개선 효과가 있음을 증명함.

시장규모

환자 수는 글로벌 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본 중국) 기준, 2019년 약 370 만 명, 2029년 약 520만 명 규모로 추산되며 이는 초기 발병 환자군 및 재발 환자군을 모두 포함한 수치 임 (출처: Acute Ischemic Stroke Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027 (GlobalData)).

기타사항

⑦ 주름 및 창상 치료제 (CF-FECS-DF)

구분

세포분비체

적응증

주름 및 창상

작용기전

기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하고, 이를 포함하는 세포분비체를 분리하여 진피층의 손상으로 인한 주름 및 창상을 치료함.

제품의특성

3차원 기능성 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하므로 기존 2차원 배양 세포로부터 분리한 세포분비체보다 효과물질의 양이 월등함.

진행경과

기초연구 및 비임상시험 진행 중

향후계획

2023~2024년 비임상시험 진행 및 완료2025년 임상시험계획 승인 및 개시 목표

경쟁제품

엑소좀 기반 주름 및 창상치료제(동사 제품은 엑소좀을 포함하는 세포분비체임)

관련논문 등

Simader E, Traxler D, Kasiri MM, Hofbauer H, Wolzt M, Glogner C, Storka A, Mildner M, Gouya G, Geusau A, Fuchs C, Eder C, Graf A, Schaden M, Golabi B, Aretin MB, Suessner S, Gabriel C, Klepetko W, Tschachler E, Ankersmit HJ. Safety and tolerability of topically administered autologous, apoptotic PBMC secretome (APOSEC) in dermal wounds: a randomized Phase 1 trial (MARSYAS I). Sci Rep. 2017 Jul 24;7(1):6216. 세포분비체를 활용한 창상치료 임상 논문

시장규모

상처 치유능력에 영향을 미치는 고령화 인구증가와 만성 창상발생율 증가 및 수술후 창상치료 필요성등 관련 시장의 규모는 2019년 198.4억달러에서 연평균 4.6% 성장률로 2024년 248.2억달러 규모로 예상됩니다.(출처: Wound Care Market 시장분석 및 예측 (레이저응용기술센터,2020))

기타사항

⑧ 큐어스킨 (Cure Skin Inj)

구분

세포치료제

적응증

여드름의 치유과정에서 수반되는 함몰형 흉터 (주름, 피부탄력 등 진피층 손상과 관련된 질환으로 적응증 확장 가능)

작용기전

체외 배양된 자가피부유래 섬유아세포에 의한 진피재생 관련 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등 생성에 따른 진피층 손상의 근본적 개선

제품의특성

손상된 진피층의 근본적 개선이 가능하고, 자가유래 세포를 사용하여 이물질 유입에 따른 부작용이 없음.HA Filler, PRP 또는 X-car 등 의료기기 치료와 함께 사용될 경우 피부재생효과를 증대할 수 있음.

진행경과

2010년 식약처 조건부 허가 및 출시2023년 임상 3상 진행 중

향후계획

2023년 임상 3상 완료 예정

경쟁제품

로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주)LAVIV - 자가피부유래 섬유아세포 2011.06 FDA 승인 / Fibrocell Tech

관련논문 등

Kim JE, Lee OS, Choi J, Son SW, Oh CH. The efficacy of stereoimage optical topometry to evaluate depressed acne scar treatment using cultured autologous fibroblast injection. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1304-13.큐어스킨주 임상시험 논문

시장규모

2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery)

기타사항

현재 국내 시장에 판매 중

[최근 3년간 국책과제 실적]

기관명
과제명
기간
정부출연금

한국보건산업진흥원(보건복지부)
3차원 줄기세포 미세조직체 기반 말초동맥폐색질환 치료제 개발
2016년~2021년
705백만원

한국산업기술 평가관리원

(산업통상자원부)

고품질 줄기세포 치료제를 위한 제조 품질 표준화 및 보존 기술 개발
2020년~2024년
933백만원

범부처 재생의료 기술개발사업단

(과학기술정보통신부/보건복지부)

기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험
2021년~2023년
1,751백만원

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발
2018년~2022년
1,333백만원

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험
2020년~2022년
1,225백만원

범부처 재생의료 기술개발사업단

(과학통신자원부/보건복지부)

중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발
2022년~2025년
508백만원

라. 재무상황(1) 재무적 성장성
동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 분기 (2022년 3분기) 주요 성장성 지표는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019연도

(제16기)

2020연도

(제17기)

2021연도

(제18기)

2022연도 3분기

(제19기 3분기)

매출액

(증감률 %)

572 (-20.4%)

351 (-38.6%)

154 (-56.1%)

109 (23.2%)

영업이익

(증감률%)

-6,972 (N/A)

-6,967 (N/A)

-6,292 (N/A)

-1,522 (N/A)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률(%)

N/A

N/A

N/A

N/A

동사의 현재 매출은 큐어스킨주 등에서 발생하는 제품 매출 위주이나, 동사가 현재 연구/개발 중인 파이프라인의 L/O가 2023년부터 본격적으로 발생할 것으로 보이며, 이에 따라 향후 매출에서 L/O를 통한 매출이 회사의 새로운 매출원으로 자리잡을 것으로 예상됩니다. 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용과 현재까지 본격적인 매출이 발생하지 않아, 영업손실이 지속되어 가시적인 재무성장을 기록하고 있지 않습니다. 그러나 동사는 하지허혈, 척수손상 및 파킨슨 치료제 개발을 위한 연구개발 활동을 주요 사업으로 영위하고 있는 바, 해당 기술들의 기술이전 성공 시 동사의 재무성장성 개선을 기대할 수 있습니다. 또한, 동사는 이외에도 다수의 파이프라인을 확보하고 있는 바, 해당 기술에 따른 추가적인 기술이전이 이루어질 경우 동사의 실적 및 재무성장성은 꾸준히 개선될 것으로 판단됩니다.(2) 재무적 안정성
동사는 지속적인 연구개발 투자로 인해 영업손실 및 부(-)의 영업현금흐름 발생, 그리고 재무적투자자의 상환전환우선주 투자분의 부채인식 및 평가로 인한 거액의 평가손실 발생등에 기인하여 2022년 3분기 기준 자본잠식 상태에 있습니다. 한편 향후 공모를 통한 자금조달 유입 등을 고려한다면 동사의 자본잠식 상태가 해소되어 재무안정성이 개선될 것으로 예상됩니다.

[에스바이오메딕스 주요 재무안정성 지표]

구 분

2019년(제16기)
2020년(제17기)
2021년(제18기)
2022년 3분기(제19기 3분기)

자기자본(백만원)
12,739
4,799
3,832
850

부채총계(백만원)
9,544
13,265
13,964
16,517

자본금(백만원)
1,251
5,074
5,110
5,110

부채비율(%)

74.9%
276.4%
364.4%
1,942.3%

자본 잠식률(%)

-918.3%
5.4%
25.0%
83.4%

재고자산 회전율(회)

6.8
7.1
12.4
18.6

매출채권 회전율(회)

6.6
8.0
10.8
16.2

영업활동으로

인한 순현금흐름

(6,915)
(5,437)
(2,441)
-2,441

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본*100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]*100

재고자산 회전율(회)
매출액÷[(당기재고자산+전기재고자산)÷2]

매출채권 회전율(회)
매출액÷[(당기매출채권+전기매출채권)÷2]

주2)
재무안정성 지표에 사용한 2022년 3분기 기준 재무비율 산출식의 경우, 2022년 3분기 기준 재무상태표 금액 및 연환산한 2022년 3분기 기준 손익계산서 금액으로 산출하였습니다.

주3)
2022년 3분기 기준 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율을 산출하기 위해 매출액은 연환산한 손익계산서 금액을 사용하였습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성동사는 외부감사에 관한 법률에 해당하는 법인으로 2017년부터 외부감사인으로부터 회계감사를 받아왔습니다. 특히 한국거래소 상장을 추진하는 과정에서 지정감사인으로부터 회계감사를 받았으며, 적정의견을 받았습니다. 또한 동사는 2017년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 전환하여 재무제표를 작성하고 있습니다.

[외부감사(검토) 내역]

사업연도
감사인
감사의견
채택회계기준
강조사항 등
비고

2022년 3분기(제19기)
신한회계법인
-
K-IFRS
-
3분기 검토

2021년(제18기)
삼일회계법인
적정
K-IFRS
-
지정감사

2020년(제17기)
삼일회계법인
적정
K-IFRS
-
지정감사

2019년(제17기)
삼일회계법인
적정
K-IFRS
-
지정감사

주1) 2022년 온기 지정감사인으로 도원회계법인을 지정받았습니다.

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사는 각자 역할을 나누어 2명의 대표이사를 선임하는 각자 대표이사 채제로 운영되고 있습니다.

(가) 강세일 각자 대표이사

동사의 경영 및 사업 기획을 담당하고 있는 강세일 각자 대표이사는 스위스 Ecole Hoteliere de Lausanne 대학에서 호텔경영학 학사 학위를 취득하였습니다. 이후 중국화공그룹 해외사업부문을 거쳐 2004년 ‘생명을 향한 가장 아름다운 기술혁신 추구’의 목적 아래 에스바이오메딕스를 창업하게 되었습니다.

강세일 대표이사의 사업 계획 및 지휘 아래 2005년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하여 동사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 또한 체세포 배양치료제인 큐어스킨주(CureSkin Inj.) 개발 및 출시를 시작으로 보유 중인 2개의 원천 플랫폼 기술인 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 및 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 다양한 적응증을 대상으로 한 세포치료제 및 R&D파이프라인을 확보할 수 있었습니다. 강세일 대표이사의 경영 철학은 ‘건강한 인류를 향한 가장 완벽하고 안전한 생명공학 기술을 혁신한다’ 입니다. 국내 최고 수준의 배아줄기세포치료제 전문회사로서 인류의 건강과 아름다운 추구 및 정직을 토대로 사회적 책임을 다하는 기업이 되자라는 회사 목표를 이루기 위하여 회사 임직원 한사람 한사람이 최고의 전문가로서 끊임없이 안전한 생명공학 기술을 창조하고 혁신할 수 있어야 한다는 신념을 가지고 있습니다.

성 명

강세일 (Kang SaeIl)

직 책

대표이사 (CEO)

생년월일

1980.04.21.

학 력

및

교 육

경 력

기 간

학 교 명

전 공

수학

상태

비 고

(학위/직위)

1999.03 ~ 2003.02

스위스 Ecole Hoteliere de Lausanne 대학교

호텔경영

졸업

학사

경 력

근무기간

근무처

업 종

담당업무

최종직위

2005.11 ~ 현재

㈜에스바이오메딕스

연구개발

경영총괄

CEO

2004.10 ~ 2005.11

씨아이제이내츄럴㈜

연구개발

경영기획

사내이사

2003.01 ~ 2004.09

중국화공그룹 (Chem China)

화학

해외사업

매니저

회사

설립

배경

동사는 ‘재생의료를 기반으로 난치병 환자들의 삶의 질을 향상시킨다’는 미션하에 2003년 8월에 설립되어, 2005년 10월부터 세포치료제 연구개발에 본격적으로 투자하여 동사 고유의 세포치료제 연구개발을 위한 핵심기술 및 노하우를 확보하였습니다. 동사는 체세포 배양 치료제인 큐어스킨주 (CureSkin Inj.) 개발 및 출시를 시작으로, 보유 중인 2개의 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)과 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 성공적으로 개발 및 고도화하고 이러한 기술들을 이용 및 확장하여 다양한 적응증을 대상으로 한 세포치료제를 R&D 파이프라인으로 보유하고 있습니다. 또한 동사는 보다 성공적인 세포치료제 연구개발을 위해 GMP인증 생산시설 및 표준화된 프로세스를 확보하고 있습니다.

경영

철학

[Mission]

재생의료를 기반으로 난치병 환자들의 삶의 질을 향상시킨다.

[핵심가치]

1. Technology-driven : 세포치료제를 성공적으로 개발하기 위한 핵심 원천기술 내재화 · 고도화를 최우선으로 여기고 있습니다.

2. Expertise : 세포치료제 연구개발 전문성과 노하우를 기반으로 세포치료제 연구개발을 리드하겠습니다.

3. Integrity : 생명을 소중히 생각하는 마음으로 정직과 성실에 입각한 바이오 기업이 되겠습니다.

(나) 김동욱 각자 대표이사
김동욱 대표이사는 고려대학교에서 유전공학 석사학위, 일본 동경대학교에서 생명공학 박사학위, 미국 예일대학교에서 세포생물학으로 연구원 생활을 한 줄기세포 연구개발 전문가입니다. 이후, 미국 하버드대, 남가주대, 연세대에서 줄기세포학으로 교수 및 강사로 22년동안 재직하며, 줄기세포 연구에 매진하였습니다. 주요경력으로는 2006년~2012년 국가 세포응용연구사업단 단장을 역임하였으며, 2018년~2020년까지 국내외 줄기세포학회에서 한국대표 및 회장으로써 활동하였습니다. 2015년 에스바이오메딕스에 기타비상무이사로 합류 후 2019년 대표이사로서 에스바이오메딕스의 줄기세포치료제 연구개발을 총괄하고 있습니다. 20여년이 넘는 연구기간 동안의 결과물들은 논문과 함께 대부분 특허를 통해 지적재산권으로 확보하였으며 배아줄기세포 관련된 특허들은 ㈜에스바이오메딕스에 기술이전된 상태입니다. 또한, 이전된 기술에서 파생되는 향후 결과물에 대한 권리도 모두 회사에 귀속되도록 연세대학교 산학협력단과 계약이 되어 있습니다. 학력 및 주요업력을 고려할 때 기술경험에 대한 충분한 know-how를 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

성 명

김동욱 (Dong-Wook Kim)

직 책

대표이사 (CTO)

생년월일

1961.06.07.

학 력

및

교 육

경 력

기 간

학 교 명

전 공

수학

상태

비 고

(학위/직위)

2003.09 ~ 현재

연세대학교 의과대학

줄기세포 생리학

교수

2006.03 ~ 2007.02

미국 남가주대학교

줄기세포학

방문교수

2001.08 ~ 2004.02

미국 하버드대학교의과대학

줄기세포학

전임강사

1997.01 ~ 2001.05

미국 예일대학교의과대학

세포생물학

연구원

1993.04 ~ 1996.03

일본 동경대학교

생명공학

졸업

박사

1989.03 ~ 1991.08

고려대학교

유전공학

졸업

석사

1981.03 ~ 1986.02

고려대학교

식품공학/생명과학

졸업

학사

주 요

경 력

(요약)

근무기간

근무처

업 종

담당업무

최종직위

2019.10 ~ 현재

㈜에스바이오메딕스

연구개발

대표이사

대표이사

(CTO)

2015.10 ~ 2019.10

㈜에스바이오메딕스

연구개발

연구개발총괄

CTO

2020.01 ~ 2020.12

한국 줄기세포학회

학회

이사회 운영

이사장

2019.01 ~ 2019.12

한국 줄기세포학회

학회

학술대회 운영

회장

2018.07 ~ 2019.06

국제 줄기세포학회

학회

학술위원회

한국대표

2006.08 ~ 2012.12

국가 세포응용연구사업단

연구단

사업단 운영

단장

기타

특기

사항

[수상실적]

- 국가 바이오 발전 유공자 선정 (2020, 과학기술정보통신부)

- 보건의료 R&D 우수성과 30선 선정 (2019, 보건복지부/한국보건산업진흥원)

- 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (2019, 과학기술정보통신부)

- 보건의료 R&D 우수성과 20선 선정 (2018, 보건복지부/한국보건산업진흥원)

- 산학협력부문 우수연구자상 (2018, 연세대학교)

- 우수 논문상 (2017, 한국줄기세포학회)

- 제3회 성재의학상 (2015, 연세대학교)

- 2020년 대한민국 산업을 이끌 미래 100대 기술과 주역 (2014, 한국공학한림원)

- 한국을 이끄는 혁신리더 의학부문 (2013, 뉴스메이커)

- 대한민국 파워 브레인 대상 (2013, 시사매거진)

- 연구 활동 우수 교수상 (2013, 연세대학교)

- 교육과학기술부 장관 감사장 (2012, 교육과학기술부)

- 연구 활동 우수교수상 (2010, 연세대학교 의과대학)

- 줄기세포 분화기술 국제표준화 기술로 선정 (2010, 국제줄기세포포럼)

- 유당학술상 (2008, 대한생리학회)

- 우수논문상 (2006, 한국조직공학재생의학회)

[법률위반 및 소송 등]

- 해당사항 없음

(2) 인력 및 조직 경쟁력

현재 에스바이오메딕스는 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)과 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 기반으로 장기적으로 세계적으로 인정받는 글로벌 배아줄기세포 기반 치료제 개발 회사로 성장하겠다는 비전하에 강세일 대표이사(CEO) 및 김동욱 대표이사(CTO) 뿐 아니라 전 임직원이 혼연일체가 되어 노력하고 있습니다.

동사의 연구개발 조직은 증권신고서 제출일 현재기준 51명으로 구성되어 있습니다. 동사는 상세역할에 따라 총 8개의 팀 (FECS팀, TED팀, 개발팀, 품질보증팀, 품질관리팀, 제조팀, 위생공무팀)을 운영 중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

조직도

동사의 주요 연구개발인력 및 이력사항, 연구실적은 『제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동』을 참고하여 주시기 바랍니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 주요한 의사결정은 CEO 강세일 대표이사 및 CTO 김동욱 대표이사를 포함하여 사내이사 4인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인, 감사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 한편 장정순 사외이사, 신종신 사외이사 및 김원근 감사는 상법상 명시된 자격을 적법하게 갖추고 있으며, 경영전반에 걸쳐 자문 및 감사 역할을 수행하기 위한 독립성과 전문성을 갖추고 있어 동사의 경영진에 대한 견제 역할을 충실하게 수행하고 있습니다.

(가) 이사회의 구성에 관한 사항

이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성되고 상법 및 정관에 의해 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 두명의 각자 대표이사는 회사를 대표하고 경영총괄 및 연구총괄 업무를 수행하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관이 정한 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 동사 이사회운영규정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[이사회 운영 규정 주요 권한 내용]

조항
내용

제3조(권한)

1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 본 규정에 열거된 업무집행에 관한 사항을 의결한다.

2. 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조(이사회의 결의방법)

1. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수의 찬성으로 결의한다.

2. 이사의 의결권은 각 1개의 의결권을 가지며, 의결권은 대리하지 못한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

제10조의2(특수관계자와의 거래)

1. 회사와 특수관계에 있는 법인, 개인과의 거래는 원칙적으로 불가능하며, 불가피한경우 이사회 결의를 득해야 한다.

2. 단 제1항의 결의를 함에 있어, 특수관계자와의 거래가 다수 발생할 여지가 있는 경우, 연간 발생하는 거래에 관해 사업연도 중 최초로 거래가 발생할 시의 이사회 결의로 전체 거래에 대한 이사회 결의를 갈음할 수 있다.

3. 제1항 및 제2항의 결의를 함에 있어서는 감사가 참석하여야 한다.

제11조(부의사항)

이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다.

1. 법령, 정관 및 주주총회로부터 위임된 사항

2. 경영의 기본방침과 사업계획에 관한 사항

3. 예산의 편성, 변경 및 승인에 관한 사항

4. 회계연도 결산에 관한 사항

5. 규정의 개정 및 개폐에 관한 사항

6. 계약의 체결 또는 해약에 관한 사항

7. 재산의 취득, 처분에 관한 사항

8. 조직 및 직제의 제정 인사 및 노무에 관한 사항

9. 보수 및 기밀비의 결정에 관한 사항

10.결손 및 이익잉여금 처분에 관한 사항

11.신규사업 및 투자에 관한 사항

12.감독기관의 인.허가 및 승인을 받아야 할 중요한 사항

13.영업소의 설치 이전 및 통폐합에 관한 사항

14.준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항

15.신주의 발행, 사채의 발행 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

16.소송에 관한 사항

17.자산재평가에 관한 사항

18.사내외의 중요한 행사에 관한 사항

19.주주총회의 소집에 관한 사항

20.영업보고서 승인 및 재무제표 승인에 관한 사항

21.기업결합 및 분할에 관한 사항

22.주식매수선택권의 부여 및 취소에 관한 사항

23.영업의 전부, 주요한 일부분의 양도에 관한 사항

24.타인을 위한 담보제공 및 보증에 관한 사항

25.당해연도 업적평가 및 차년도 사업계획, 경영 달성목표 합의에 관한 사항

26.기타 업무집행에 관하여 이사회에서 결의가 필요하다고 인정되는 사항

제16조(이사회내 위원회)

1. 이사회는 이사회의 판단에 의하여 아래와 같은 이사회내 위원회를 신설할 수 있다.

가. 감사위원회

나. 사외이사후보추천위원회

다. 경영전략위원회

라. 리스크관리위원회

마. 투명경영위원회

바. 제도개선위원회

사. 인사위원회

아. 예산심의위원회

2. 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로서 정한다.

3. 또한 회사는 임직원, 이사와 외부전문가 등으로 구성된 별도의 위원회를 둘 수 있다.

(나) 내부거래규정

동사는 2018년 1월 내부거래규정을 제정하여 현재까지 해당 규정에 따라 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 동사는 최대주주 또는 대표이사와 증권거래법 시행령 제 10조의 3 제2항에서 규정하는 특수관계에 해당하는 자 및 지분율 5% 이상의 주주와의 거래를 기본적으로 금지하고 있습니다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 사외이사와 감사를포함한 이사회 구성원 전원의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행하여야 하며 정기주주총회에 그 거래내용을 보고함으로써 내부거래를 허용하고 있습니다. 그리고. 최대주주 및 특수관계인과 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 하며, 그 승인결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 거래의 목적, 거래의 상대방, 거래의 내용/일자/기간 및 조건, 그리고 당해 사업년도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액을 보고하게 함으로써 내부거래를 통제하고 있습니다.

1. 단일 거래규모가 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래2. 당해 사업년도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 최근사업년도말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 1% 이상인 거래

동사는 이해관계인과 거래 시 내부거래규정에 따라 사전에 이사회의 승인을 얻도록 진행하고 있으며, 관계회사간의 내부거래의 경우 2021년 8월 사외이사 2인 및 사내이사 1인으로 구성된 투명경영위원회의에 안건을 상정하여 투명경영위원회의 의사결정에 따라 거래의 투명성을 높이고 절차를 명확히 하고 있습니다.

【 투명경영위원회 구성현황 】

위원회명
구성
소속 이사명
설치목적 및 권한사항
비고

투명경영위원회
사외이사 2명상근이사 1명

신종신사외이사

윤리적 조직문화 형성및 투명경영 실천 목적경영의 중요사항을 심의/의결

위원장

장정순사외이사

위원1

조명수사내이사

위원2

【 내부거래 관련 투명경영위원회 활동내역 】

개최일자

의안내용

가결여부

이사의 성명

신종신(출석률:100%)
장정순(출석률:100%)
조명수(출석률:100%)

2021년 07월 19일

·투명경영위원회 위원장 선출의 건

가결

찬성
찬성
찬성

2022년 01월 3일

·이해관계자 거래 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성

2023년 01월 2일

·이해관계자 거래 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성

【 내부거래 관련 이사회 개최 내역】

개최일자

의안내용

가결여부

2020.01.02.

이해관계자 거래 승인의 건

가결

2021.01.04.
이해관계자 거래 승인의 건
가결

2022.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결

2023.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결

(다) 공시체제

동사는 경영관리를 책임지고 회사 전반의 의사결정에 참여하고 있는 홍기동 이사를 공시책임자로 선임하고 구상억 이사를 공시담당자로 지정하여 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며 향후 지속적인 관련 교육 이수로 전문성을 강화할 예정입니다. 만약 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생할 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 것입니다.

[공시조직도]

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

이사

홍기동

경영관리총괄

(CFO)

(91.03~96.02) 중앙대학교 동물생명공학 학사

(96.02~11.03) 서울저축은행 재경팀 팀장

(12.10~14.12) 미래저축은행 여신팀 차장

(15.01~21.10) ㈜에쏘르 재무팀 부장

(21.11~현재) ㈜에스바이오메딕스 CFO

공시책임자

이사

구상억

인사기획총괄

(93.03~01.02) 영남대학교 무역학 학사

(01.02~03.02) 대한해운 영업지원 사원

(03.05~10.06) ㈜아워홈 관리회계/인사 과장

(12.09~16.07) 유호스트 경영지원총괄 부장

(16.12~현재) ㈜에스바이오메딕스 이사

공시담당자

(정)

부장

정주연

공시/IR 담당

(94.03~98.02) 상명대학교 경영학 학사

(04.01~06.04) 디엠씨플래닝 회계팀 대리

(06.04~09.08) 디케이에이엠 재경팀 대리

(09.12~12.02) 거목산업 경영지원팀 차장

(12.03~21.04) 아이디헬스케어그룹 재경팀 팀장

(20.04~현재) ㈜에스바이오메딕스 회계/공시

공시담당자

(부)

또한 공시에 필요한 전산시스템을 두어 상장 후 공시 대상 정보는 지체없이 공시책임자의 승인을 거쳐 외부에 공시를 할 계획입니다. 또한, 동사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정"을 참조하여 2018년 1월 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 동사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다.
(라) 투명경영위원회한편 동사는 2021년 7월 19일 사외이사 2인, 사내이사 1인으로 구성된 자체 내부 통제기구인 투명경영위원회를 설립하였습니다. 에스바이오메딕스 경영의 중요사항에 대하여 심의 및 의결하는 역할을 담당하며, 임직원이 제반 법규를 준수하고 윤리적 조직문화를 형성하여 에스바이오메딕스의 투명경영을 실천하는 것이 설립 목표입니다. 투명경영위원회 운영규칙에 근거한 부의사항 및 권한과 위원회 구성인원의 약력은 다음과 같습니다.

[투명경영위원회 부의사항 및 권한]

1. 신규 사업 관련사항

2. 자기자본의 3%이상 또는 1 억원 중 적은 금액 이상의 금전 대여, 담보제공 및 지급보증 등에 관한 사항

3. 타법인출자 등 투자거래

4. 특수관계인(계열회사, 최대주주, 이사 등 경영진 등)과의 거래

5. 업무무관거래

6. 200만원 이상의 접대비 지출

7. 기타 위원회가 필요하다고 판단한 사항

[투명경영위원회 위원 약력]

성명

신종신 위원장

(에스바이오메딕스 사외이사)

장정순 위원(에스바이오메딕스 사외이사)

조명수 위원

(에스바이오메딕스 사내이사)

약력

1976~1981

1996~1997

1983~2014

2015~현재

2020~현재

서울대 법대 학사

Cornell Law School법학 석사

산업은행 윤리준법본부 부행장

김앤장 법률사무소

외국변호사

에스바이오메딕스 사외이사

1990~1993

2005~현재

2019~2020

2012~현재

2013~2017

2019~현재

한양대 대학원 종양내과학 박사

중앙대 의과대학 교수

대한종양내과학회 회장

국토해양부 항공의학평가관

한국임상암학회 감사

에스바이오메딕스 사외이사

1988~1994

1994~1996

1997~2001

1996~2001

2001~2002

2002~2003

2003~2017

2017~현재

아주대 생명과학 학사

아주대 생명과학 석사

아주대 생명과학 박사

아주대 의과대학

미생물학교실 연구조교

㈜듀플로젠 선임연구원

서울대 의학연구원

인구의학연구소 선임연구원

제일약품㈜ 수석연구원

에스바이오메딕스 전무

설립 이후 하기 중요 경영사항 및 내부통제 사항에 대하여 총7회의 투명경영위원회를 개최하였으며, 2023년 3월 31일 개최 예정인 정기주주총회 개최 이전에 추가로 투명경영위원회를 개최할 예정입니다. 투명경영위원회에서 사전 심의 후 이사회에 안건을 상정하고 있으며, 상세 안건은 다음과 같습니다.

[투명경영위원회 진행경과 및 개최예정 일정]

일자

부의 사항

2021년 7월 19일

- 투명경영위원회 위원장 선출의 건

2021년 8월 18일

- 제3회 무보증 사모 신주인수권부사채 발행에 관한 건

2021년 11월 11일

- 전환우선주 투자유치의 건

- 접대비 사용 내역에 대한 처리방안 협의의 건

(2018년 2월 ~ 2019년 12월 접대비)

2021년 11월 19일

- 제4회 무보증 사모 신주인수권부사채 발행에 관한 건

2022년 1월 3일

- 이해관계자 거래 승인의 건

2022년 2월 24일

- 2021년 접대비 사용내역 보고의 건

- 주식매수선택권 부여의 건

2023년 1월 2일

- 이해관계자 거래 승인의 건

2023년 2월 13일

- 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건- 코스닥시장 상장규정에 따른 신주발행의 건

(마) 경영투명성 보고서또한 동사는 상장 이후 매년 1회 외부 법무법인으로부터 경영투명성에 대한 감사를 수검하고, 이 내용을 공시할 계획입니다. 경영투명성보고서에 포함될 항목은 다음과 같으며, 에스바이오메딕스는 정보 공개를 통하여 경영투명성을 강화하고 주주의 권리를 강화하려고 합니다.

[에스바이오메딕스 경영투명성 보고서 항목(예정)]

1. 기업 지배구조 현황

2. 주주의 권리

3. 이사회의 독립성 및 투명성

4. 연구개발 및 임상에 대한 리더쉽 책임

5. 내부감시 및 감사 실시

6. 연구개발 및 생산 품질관리 현황

7. 임상 모니터링 시스템 구축 및 운영 현황

8. 자금의 사용 목적 및 현황

9. 윤리경영

10. 기타 연구개발 및 품질관리와 관련한 사항

상기와 같이 동사는 안정적인 지배고주, 합리적인 의사결정 구조 및 적절한 내부통제시스템을 갖추고 있어 높은 경영투명성을 확보하고 있다고 판단됩니다.

(바) 내부회계관리제도 운영

회사는 2019년 10월 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였으며, 현재 진행 중인 내부회계관리제도 시스템 구축이 완료되는 대로 동년부터 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말 감사 시 외부감사인의 검토를 받을 예정입니다.

회사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템 구축을 준비 중에 있습니다. 동사는 2020년 5월 한올회계법인과의 내부회계관리제도 설계 및 구축 용역 계약을 체결하여 현재 내부회계관리제도 컨설팅을 진행하였고, 최종적인 시스템 구축은 2023년 중 완료할 예정입니다.

(4) 경영의 안정성

동사의 최대주주인 강세일 대표이사는 증권신고서 제출일 현재, 동사 지분의 20.18%를 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 최대주주등 지분율은 23.83%입니다. 신주모집 및 상장주선인 의무인수를 고려한 공모 후 최대주주등 합산 지분율은 22.16% 수준으로 예상됩니다.

동사의 최대주주는 상장 이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 우호주주 13인과 공동목적보유확약을 체결하고 해당 주주들은 동일기간동안 의무보유를 진행하였습니다. 우호주주 13인은 특수관계인 6인, 2대주주인 바이넥스, 협력관계인 동국제약, 직원 4인, 임원의 가족 1인으로 구성되어있으며, 최대주주 및 우호주주 보유 지분율은 발행주식 총수의 34.06%(공모 후 지분율 31.67%) 입니다. 이에 따라 동사의 최대주주는 상장 후 충분한 경영안정성을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

【에스바이오메딕스 공동목적보유확약 주주 현황 】

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위: 주)

구분
성명
관계
주식의종류
공모전
공모후
희석가능 주식수 고려
공동목적보유확약 및의무보유 기간

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
강세일
최대주주
보통주

2,062,480

20.18%

2,062,480

18.76%

2,062,480

17.42%
상장일로부터 3년

김동욱
대표이사
보통주

343,000

3.36%

343,000

3.12%

343,000

2.90%
상장일로부터 3년

김종완
비등기임원
보통주

21,764

0.21%

21,764

0.20%

21,764

0.18%
상장일로부터 2년

배종철
계열사 임원
보통주

3,000

0.0%

3,000

0.03%

3,000

0.03%
상장일로부터 2년

이재혁
계열사 임원
보통주

2,720

0.0%

2,720

0.02%

2,720

0.02%
상장일로부터 2년

김태환
최대주주 사촌매형
보통주

2,000

0.0%

2,000

0.02%

2,000

0.02%
상장일로부터 2년

오세억
계열사 임원
보통주

580

0.0%

580

0.01%

580

0.00%
상장일로부터 2년

최대주주등 합계

2,435,544

23.83%

2,435,544

22.16%

2,435,544

20.57%
-

우호주주
㈜바이넥스
일반기업
보통주

919,552

9.00%

919,552

8.37%

919,552

7.77%
상장일로부터 1년

동국제약㈜
일반기업
보통주

111,112

1.09%

111,112

1.01%

111,112

0.94%
상장일로부터 1년

김윤경
직원
보통주

5,700

0.1%

5,700

0.05%

5,700

0.05%
상장일로부터 1년

조현주
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

엄장현
직원
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

이은아
등기임원 가족
보통주

2,348

0.0%

2,348

0.02%

2,348

0.02%
상장일로부터 1년

남승택
직원
보통주

2,288

0.0%

2,288

0.02%

2,288

0.02%
상장일로부터 1년

우호주주 합계

1,045,696

10.23%

1,045,696

9.51%

1,045,696

8.83%
-

최대주주등 및 우호주주 합계

3,481,240

34.06%

3,481,240

31.67%

3,481,240

29.41%
-

주1)
공모 후 지분율은 상장주선인의 의무인수분(22,500주)과 공모주식수(750,000주)를 포함한 10,992,276주 기준입니다.

주2)
희석가능 주식수 고려 시 지분율은 전환사채 전환가능 주식(388,000주)과 미행사된 주식매수선택권(457,000주)를 포함한 11,838,076주 기준입니다.

공동목적보유확약서의 주요 내용은 다음과 같으며, 각 주주에 따라 확약 기간은 상이합니다.

[공동목적보유확약 및 의결권공동행사 약정 주요 내용]

1. 확약인은 (주)에스바이오메딕스가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 [3년/2년/1년]간 주주총회에서의 의결권을 갑에게 위임하여야 한다.2. 최대주주는 확약인에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성 등을 설명하는 서면을 제공하고 확약인에게 당해 의안에 대한 의결권 위임을 요청할 수 있다. 이러한 최대주주의 요청이 있는 경우, 확약인은 최대주주가 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 최대주주에게 제공하여야 한다.3. 확약인은 자신이 보유한 주식을 코스닥시장에 상장된 날로부터 [3년/2년/1년] 이내에 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전 최대주주에게 사전 서면 통지를 하여야 한다. 최대주주는 확약인으로부터 위 제1항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 서면으로써, 확약인이 제시한 조건으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정할 수 있다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분

내용

주당 공모희망가액

16,000원 ~ 18,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

미래에셋증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법
(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정대표주관회사인 미래에셋증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜에스바이오메딕스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

[㈜에스바이오메딕스 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정 산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속 업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜에스바이오메딕스 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외 사유]

제외 투자지표

투자지표의 부적합성

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가 모형의 한계동사의 주당 평가가액은 동사의 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 2025년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 미래에셋증권이 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(2) 유사기업의 선정
(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 동사의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 한미약품, 동아에스티, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 에이치케이이노엔, 대화제약, 지씨셀 등 총 8개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였습니다.대표주관회사는 한국표준산업분류 상 표준산업분류가 유사한 사업을 영위하는 상장회사를 모집단으로 설정하여 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(나) 유사회사 선정 요약

[유사회사 선정 기준표]

구분
선정기준
세부검토기준
해당회사
비고

모집단선정
동일 산업분류 및 업종유사성
표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것① 완제의약품 제조업 (C21210), 88개사② 생물학적 제제 제조업 (C21102), 24개사③ 의약품 제조업 (C21200), 2개사④ 의학 및 약학 연구개발업 (M70113), 41개사⑤ 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909), 8개사
163개사
㈜에스바이오메딕스는 완제의약품 제조업(C21210)에 속함

1차
재무적 유사성
① 결산월이 12월일 것② 2021년 온기기준 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것
70개사
-

2차
사업적 유사성
① 파이프라인의 기술이전 (License-Out)을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업② 바이오 신약 개발 사업을 영위 중인 기업
13개사
한미약품, 한국유나이티드제약,동아에스티, 한올바이오파마, 유한양행, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 에이치케이이노엔, 대화제약,휴메딕스, 선바이오, 지씨셀

3차
비재무적 유사성
① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과)
8개사
한미약품, 동아에스티, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 에이치케이이노엔, 대화제약, 지씨셀

(다) 유사회사 선정 세부내역 ■ 1차 유사회사(모집단) 선정 : 동일산업분류 및 업종유사성동사는 바이오의약품 연구 및 개발업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 한국표준산업분류상 "완제의약품 제조업(C21210)" 에 속해 있습니다. 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 ㈜에스바이오메딕스가 영위하는 사업모델을 기준으로 모집단을 설정하기 위하여 한국표준산업분류 소분류상 동사가 속한 [완제의약품 제조업 (C21210)] 및 유사업종인[생물학적 제제 제조업 (C21102)], [의약품 제조업 (C21200)], [의학 및 약학 연구개발업 (M70113)] 및 [그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)] 에 속하는 유가증권시장 및 코스닥시장 상장사 총 163개사를 모집단으로 선정하였습니다.이렇게 선정한 모집단에서 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[모집단 선정 내역]

한국표준산업분류

해당기업

기업수

완제의약품 제조업 (C21210)
JW중외제약,한미약품,현대약품,명문제약,한국유나이티드제약,대웅,대원제약,경보제약,환인제약,광동제약,종근당바이오,보령,제일약품,제이더블유생명과학,삼일제약,동화약품,팜젠사이언스,이연제약,삼성제약,동아에스티,한올바이오파마,진원생명과학,종근당홀딩스,유한양행,녹십자,삼진제약,동성제약,종근당,일동홀딩스,부광약품,일동제약,서흥,오리엔트바이오,하나제약,에이프로젠바이오로직스,일성신약,국제약품,신풍제약,영진약품,일양약품,한독,유유제약,파맵신,대한약품공업,삼아제약,엘앤씨바이오,알리코제약,제놀루션,녹십자웰빙,동국제약,에이치케이이노엔,비씨월드제약,옵투스제약,경동제약,한국파마,씨티씨바이오,신신제약,서울제약,CMG제약,삼천당제약,위더스제약,대화제약,고려제약,바이넥스,아이큐어,한국유니온제약,셀트리온제약,신일제약,인벤티지랩,동구바이오제약,퓨처켐,조아제약,휴온스,제이더블유신약,대한뉴팜,휴메딕스,테라젠이텍스,유바이오로직스,진양제약,팬젠,알피바이오,휴온스글로벌,경남제약,선바이오,프레스티지바이오로직스,안국약품,코오롱생명과학,에스티팜
88

생물학적 제제 제조업 (C21102)
파미셀,에스케이바이오사이언스,삼성바이오로직스,바이오솔루션,중앙백신연구소,인트론바이오테크놀로지,메디포스트,제노포커스,지놈앤컴퍼니,셀루메드,바이오플러스,코아스템켐온,티앤알바이오팹,셀레믹스,차바이오텍,쎌바이오텍,유틸렉스,샤페론,바이오니아,엔케이맥스,휴젤,강스템바이오텍,태고사이언스,메디톡스
24

의약품 제조업 (C21200)
국전약품,에스씨엠생명과학
2

의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
프레스티지바이오파마,에스케이바이오팜,우정바이오,이원다이애그노믹스,큐리언트,셀리드,메지온,싸이토젠,진매트릭스,박셀바이오,아이진,디티앤씨알오,알테오젠,올릭스,차백신연구소,큐라클,지니너스,에이프릴바이오,카이노스메드,툴젠,신라젠,크리스탈지노믹스,셀리버리,바이젠셀,압타바이오,바이오톡스텍,비엘,에이치엘비제약,매드팩토,지엘팜텍,씨제이바이오사이언스,에이비온,티움바이오,디엔에이링크,레고켐바이오사이언스,고바이오랩,헬릭스미스,드림씨아이에스,에이디엠코리아,랩지노믹스,제넥신
41

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
지씨셀,마크로젠,큐알티,소마젠,씨앤알리서치,피엔케이피부임상연구센타,네패스아크,엔젠바이오
8

■ 2차 유사회사 선정 : 재무적 유사성

1차 유사회사로 선정된 163개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 61개의 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

재무적유사성

[다음을 모두 만족하는 회사]① 2021년 온기 누적 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것② 12월 결산법인일 것

[2차 유사회사 선정내역]

회사명
업종구분
결산월
2021년 온기기준 실적
2022년 3분기 기준 실적
선정여부

매출액
영업이익
당기순이익(지배)
매출액
영업이익
당기순이익(지배)

JW중외제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
606,584,945
31,199,849
-967,850
491,192,068
34,280,649
18,857,229
X

한미약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,203,185,653
125,415,875
67,025,376
980,375,123
119,244,238
63,311,680
O

현대약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
11
139,802,753
-1,571,885
-3,173,176
121,530,353
8,494,945
5,998,494
X

명문제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
137,759,902
-5,880,803
-6,864,503
112,156,922
4,217,172
3,235,236
X

한국유나이티드제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
221,039,963
33,225,316
28,648,749
193,664,314
35,408,755
50,047,625
O

(주)대웅
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,511,373,581
182,627,158
78,807,737
1,252,411,774
164,879,750
94,378,286
O

대원제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
354,176,435
19,425,905
6,988,826
356,349,373
38,696,900
28,979,207
O

(주)경보제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
170,659,645
-6,624,844
-7,495,179
138,452,533
-2,367,612
-812,743
X

환인제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
177,775,701
31,275,795
26,659,600
146,777,908
23,543,875
18,659,570
O

광동제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,338,181,554
44,935,684
24,019,071
1,051,708,652
27,006,784
17,028,026
O

(주)종근당바이오
완제의약품 제조업 (C21210)
12
142,238,418
-11,432,270
-6,576,601
121,127,544
-4,911,338
-9,628,273
X

(주)보령
완제의약품 제조업 (C21210)
12
627,279,390
41,448,228
43,044,274
559,009,838
47,420,544
48,233,743
O

제일약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
700,693,229
-10,530,151
-12,473,279
550,787,347
-8,525,435
-9,486,612
X

제이더블유생명과학(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
169,816,950
28,416,711
12,913,619
138,688,433
19,176,608
10,386,756
O

삼일제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
134,246,778
399,741
-5,346,663
136,213,813
5,341,168
-1,858,777
X

동화약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
293,018,112
22,496,351
17,870,405
255,967,816
26,565,877
17,196,950
O

(주)팜젠사이언스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
109,866,067
-5,037,919
32,465,959
112,022,748
5,553,954
71,336,991
X

이연제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
142,801,368
1,544,750
5,537,252
115,672,867
5,477,135
3,569,030
O

삼성제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
54,901,130
-18,139,831
-40,276,344
37,716,149
-8,860,161
-13,941,712
X

동아에스티(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
593,227,916
15,618,958
12,816,149
481,231,326
27,146,889
26,245,085
O

한올바이오파마(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
101,594,444
10,099,119
8,896,137
79,878,901
711,478
574,348
O

진원생명과학(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
38,700,355
-27,516,243
-15,951,500
38,872,888
-23,395,590
-23,499,643
X

(주)종근당홀딩스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
925,975,076
34,410,730
15,993,184
690,447,951
-22,022,474
-2,308,488
X

(주)유한양행
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,687,810,318
48,596,120
102,582,679
1,325,344,672
18,501,003
57,541,059
O

(주)녹십자
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,537,825,750
73,661,621
123,211,806
1,299,840,329
103,676,403
56,832,495
O

삼진제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
250,070,356
33,911,426
28,404,156
198,974,082
15,545,186
12,095,715
O

동성제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
84,407,658
-5,299,049
-4,312,832
69,526,133
-3,722,115
-1,489,311
X

(주)종근당
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,343,559,363
94,758,694
42,720,381
1,091,287,050
91,313,447
69,123,568
O

일동홀딩스(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
592,374,546
-82,843,702
-70,890,621
514,123,093
-69,187,344
-54,924,123
X

부광약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
182,491,221
5,621,881
-916,622
129,425,914
-3,874,883
-3,235,154
X

일동제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
560,131,626
-55,535,279
-99,705,189
485,780,345
-50,322,616
-87,635,051
X

(주)서흥
완제의약품 제조업 (C21210)
12
596,733,152
69,603,625
53,689,083
503,402,556
55,218,430
38,385,658
O

(주)오리엔트바이오
완제의약품 제조업 (C21210)
3
26,276,462
-3,780,754
34,198,169
-4,124,004
-4,292,446
30,553,366
X

하나제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
196,406,571
36,010,060
28,013,836
156,348,635
23,088,659
17,428,386
O

(주)에이프로젠바이오로직스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
56,481,702
-3,799,173
8,102,570
48,106,019
-2,873,505
10,391,556
X

일성신약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
42,089,836
-1,797,411
-1,367,510
44,100,637
-340,850
103,718,983
X

국제약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
119,745,569
-1,675,904
-1,559,131
95,654,591
5,357,509
4,790,375
X

신풍제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
189,237,235
-14,306,403
-11,583,617
150,495,322
-24,356,343
-18,385,034
X

영진약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
196,067,242
-13,877,505
-11,582,456
158,813,372
-4,631,857
-4,966,599
X

일양약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
371,347,508
41,025,011
14,383,750
282,690,144
33,068,555
18,116,706
O

(주)한독
완제의약품 제조업 (C21210)
12
517,641,069
28,006,350
3,294,817
407,738,452
21,432,727
2,782,589
O

(주)유유제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
115,655,485
1,200,168
-2,213,800
104,142,628
-199,402
-3,778,507
X

(주)파멥신
완제의약품 제조업 (C21210)
12
67,698
-38,222,502
-44,033,337
72,380
-19,677,612
-19,352,469
X

대한약품공업(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
171,462,787
29,067,651
22,670,412
136,427,177
25,468,601
21,281,824
O

삼아제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
54,666,375
6,048,215
3,391,528
57,543,249
13,382,296
7,993,827
O

(주)엘앤씨바이오
완제의약품 제조업 (C21210)
12
45,677,014
13,169,947
13,814,433
36,930,025
6,415,260
2,718,832
O

알리코제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
140,157,245
4,794,068
4,929,660
123,643,525
9,431,740
7,724,931
O

(주)제놀루션
완제의약품 제조업 (C21210)
12
72,834,041
41,281,484
34,394,097
34,237,330
16,010,266
17,955,114
O

(주)녹십자웰빙
완제의약품 제조업 (C21210)
12
90,967,529
7,771,594
6,702,856
78,822,501
7,134,195
6,571,702
O

동국제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
594,193,122
63,219,302
50,345,221
495,221,587
55,229,527
43,531,342
O

에이치케이이노엔(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
769,785,555
50,322,840
24,735,952
630,244,764
44,145,724
35,842,144
O

(주)비씨월드제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
62,079,357
-1,798,449
-1,478,347
52,160,740
229,852
694,077
X

(주)옵투스제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
57,316,372
10,471,811
9,891,511
44,103,833
4,715,770
4,601,665
O

경동제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
177,610,830
15,755,480
12,671,986
134,904,194
9,363,949
4,469,125
O

(주)한국파마
완제의약품 제조업 (C21210)
12
79,576,700
5,014,073
6,368,340
59,255,419
4,940,248
2,130,408
O

(주)씨티씨바이오
완제의약품 제조업 (C21210)
12
140,317,988
-2,937,855
-7,318,272
129,722,403
12,560,820
9,186,022
X

신신제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
74,007,578
-1,342,542
-1,475,917
69,214,623
5,339,067
4,394,320
X

(주)서울제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
40,462,650
-5,713,492
-9,688,582
37,006,599
908,464
350,529
X

(주)CMG제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
69,475,496
1,660,476
3,165,485
60,403,083
3,365,379
4,660,194
O

삼천당제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
167,274,904
-15,293,087
-16,555,159
132,831,029
10,352,985
5,584,978
X

위더스제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
57,418,806
4,885,973
4,263,801
49,964,974
6,294,037
4,059,639
O

대화제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
117,158,831
3,283,984
2,217,398
98,744,487
4,960,279
3,398,833
O

고려제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
74,465,727
11,266,187
9,042,318
60,067,667
10,814,518
8,649,030
O

(주)바이넥스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
134,399,279
13,108,553
19,094,152
115,195,995
16,769,200
12,526,578
O

아이큐어(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
64,282,852
-28,283,202
-38,166,944
44,495,316
-14,825,666
-22,029,057
X

한국유니온제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
48,303,583
-10,614,555
-11,109,450
44,268,010
-1,910,620
-1,274,085
X

(주)셀트리온제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
398,738,209
47,797,892
34,578,715
297,942,955
32,083,915
19,767,763
O

신일제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
61,754,169
7,981,820
6,678,822
59,128,628
9,746,240
8,495,734
O

(주)인벤티지랩
완제의약품 제조업 (C21210)
12
1,861,755
-9,557,906
-9,271,261
N/A
N/A
N/A
X, 주1)

(주)동구바이오제약
완제의약품 제조업 (C21210)
12
155,149,211
8,139,376
9,326,593
146,948,605
14,631,733
6,530,083
O

(주)퓨쳐켐
완제의약품 제조업 (C21210)
12
11,818,367
-7,894,244
-3,419,589
8,273,795
-7,688,630
-8,756,850
X

조아제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
57,560,933
-7,002,665
-8,043,642
49,493,938
-1,939,125
-1,879,830
X

(주)휴온스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
436,911,389
45,282,065
30,752,119
363,072,740
24,626,566
18,667,151
O

제이더블유신약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
100,966,106
3,426,120
883,779
75,380,231
3,765,254
1,450,416
O

대한뉴팜(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
166,586,409
26,707,243
15,693,780
147,889,024
21,208,282
20,816,802
O

(주)휴메딕스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
110,992,354
15,989,942
9,064,624
90,489,111
19,777,944
23,021,190
O

(주)테라젠이텍스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
166,566,625
-7,440,744
-11,854,019
142,508,488
9,898,092
11,873,686
X

(주)유바이오로직스
완제의약품 제조업 (C21210)
12
39,384,938
-7,229,531
-27,574,029
38,046,810
-694,525
2,092,555
X

진양제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
62,839,163
6,963,647
9,537,661
57,934,705
9,265,573
11,031,342
O

(주)팬젠
완제의약품 제조업 (C21210)
12
7,935,565
-3,288,357
-3,310,318
5,520,558
-4,292,688
-4,102,191
X

(주)알피바이오
완제의약품 제조업 (C21210)
12
114,963,993
5,879,847
3,812,561
104,334,358
2,153,492
1,666,063
O

(주)휴온스글로벌
완제의약품 제조업 (C21210)
12
579,936,550
73,342,275
3,994,541
500,249,077
60,039,192
14,012,164
O

경남제약(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
64,623,469
-7,725,190
-3,413,096
44,309,562
-974,086
-1,713,912
X

선바이오(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
9,964,994
3,377,484
284,737
5,377,035
581,123
1,696,621
O

프레스티지바이오로직스(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
3,226,838
-26,836,889
-39,377,957
14,047
-26,260,002
-47,918,929
X

안국약품(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
163,533,830
-1,084,081
3,939,217
148,665,252
7,418,765
6,330,452
X

코오롱생명과학(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
165,485,310
3,873,307
-1,374,921
146,134,406
2,505,406
2,648,089
X

에스티팜(주)
완제의약품 제조업 (C21210)
12
165,641,947
5,577,587
3,312,125
148,926,567
8,612,928
15,506,498
O

파미셀(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
50,893,546
7,610,617
3,812,561
48,251,641
9,656,338
11,038,405
O

에스케이바이오사이언스(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
929,000,930
474,219,856
355,139,277
316,425,040
106,300,467
94,710,386
O

삼성바이오로직스(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
1,568,006,928
537,309,408
393,589,468
2,035,768,225
670,830,773
428,147,031
O

(주)바이오솔루션
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
11,802,259
-1,571,997
-1,684,781
7,406,192
-3,663,643
-9,566,989
X

(주)중앙백신연구소
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
40,913,903
4,541,345
7,601,859
30,244,280
4,610,012
5,731,679
O

(주)인트론바이오테크놀로지
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
29,308,005
10,077,487
9,728,024
11,572,072
-362,606
9,279,295
X

메디포스트(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
54,856,207
-5,210,702
-683,260
47,648,734
-14,218,389
-1,886,597
X

(주)제노포커스
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
25,873,630
-3,834,264
-6,816,592
20,002,124
-3,808,657
-3,109,334
X

(주)지놈앤컴퍼니
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
451,246
-36,087,037
-34,116,998
10,250,457
-41,267,286
-37,380,880
X

(주)셀루메드
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
99,917,911
4,745,850
8,181,075
95,025,188
-345,784
1,864,142
X

바이오플러스(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
37,418,198
18,226,356
10,724,704
40,233,465
18,585,279
15,138,050
O

코아스템켐온(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
30,240,039
-10,549,814
-6,998,922
36,345,574
-1,637,335
2,268,951
X

(주)티앤알바이오팹
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
3,234,679
-10,251,059
-11,083,222
4,584,883
-7,487,280
-10,571,285
X

(주)셀레믹스
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
8,084,279
-5,979,514
-5,237,889
7,084,752
-4,281,093
-3,456,855
X

(주)차바이오텍
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
727,476,087
7,712,977
-13,968,474
615,368,810
-26,264,125
-7,369,157
X

(주)쎌바이오텍
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
46,873,312
7,256,552
10,383,410
36,720,241
4,576,829
11,712,034
O

(주)유틸렉스
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
73,543
-33,559,846
-29,256,914
112,013
-27,216,652
-24,703,586
X

(주)샤페론
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
522,840
-10,466,259
-23,929,727
N/A
N/A
N/A
X, 주1)

(주)바이오니아
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
223,743,694
47,064,262
27,159,524
168,605,649
14,611,709
18,006,570
O

(주)엔케이맥스
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
13,020,252
-47,440,426
-50,336,083
7,803,426
-37,774,350
-43,711,315
X

휴젤(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
245,153,111
97,159,824
57,730,176
196,183,505
71,331,460
55,518,547
O

(주)강스템바이오텍
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
12,404,665
-22,735,544
-21,348,329
10,765,400
-16,029,821
-15,338,303
X

테고사이언스(주)
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
8,299,613
-98,006
139,256
5,660,371
-46,088
325,251
X

(주)메디톡스
생물학적 제제 제조업 (C21102)
12
184,869,548
34,491,517
94,153,921
142,827,418
30,370,588
37,491,729
O

(주)국전약품
의약품 제조업 (C21200)
12
85,354,221
6,134,658
4,038,005
78,911,393
3,020,355
1,145,718
O

에스씨엠생명과학(주)
의약품 제조업 (C21200)
12
439,263
-12,155,170
-22,518,683
309,313
-9,997,792
-16,140,454
X

프레스티지바이오파마
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
6
0
-18,384,005
-7,390,936
0
-58,516,240
-211,450,137
X

에스케이바이오팜(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
418,644,529
94,958,200
64,845,640
183,412,080
-86,457,369
-95,571,462
X

(주)우정바이오
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
31,237,784
-3,526,488
-1,925,760
36,263,019
-1,901,043
-5,187,251
X

이원다이애그노믹스(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
89,282,114
-15,602,205
-20,666,749
67,171,543
-8,359,034
-18,614,128
X

(주)큐리언트
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
4,885,914
-24,242,894
-22,847,951
6,454,572
-21,243,653
-19,599,081
X

(주)셀리드
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
909,091
-13,010,878
-13,070,515
0
-12,672,165
-12,930,267
X

(주)메지온
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
26,653,873
-16,797,556
-13,602,674
22,956,698
-14,349,419
-18,187,331
X

(주)싸이토젠
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
347,846
-12,860,920
-10,870,612
244,539
-7,621,437
-10,913,912
X

(주)진매트릭스
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
12,106,153
-1,225,046
-987,677
8,936,418
-342,927
-5,028,861
X

(주)박셀바이오
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
0
-5,904,060
-4,762,779
0
-5,355,700
-4,687,158
X

아이진(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
3,242,116
-35,003,744
-34,568,955
4,010,170
-18,868,214
-22,248,659
X

(주)디티앤씨알오
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
32,748,665
4,907,063
4,327,534
N/A
N/A
N/A
X, 주1)

(주)알테오젠
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
41,123,115
-12,795,830
-3,878,734
18,281,749
-26,617,885
-5,957,751
X

올릭스(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
3,674,357
-25,423,672
-29,714,664
8,627,563
-19,354,507
-24,163,888
X

(주)차백신연구소
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
500,000
-6,084,641
-18,420,062
179,485
-4,176,042
-5,180,193
X

(주)큐라클
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
6,254,953
-6,869,595
-6,677,789
2,544,238
-7,810,700
-6,725,511
X

지니너스(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
8,134,300
-7,621,220
-9,019,098
8,417,968
-6,030,595
-5,795,003
X

(주)에이프릴바이오
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
23,395,944
4,446,348
-52,713,117
200,000
-7,211,675
-6,859,995
X

(주)카이노스메드
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
1,662,426
-11,219,274
-16,211,563
70,935
-8,140,853
-7,969,003
X

(주)툴젠
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
1,597,275
-20,730,701
-20,692,478
566,520
-14,318,571
-13,591,112
X

신라젠(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
254,363
-20,350,081
-16,006,084
4,032,439
-16,044,780
-16,989,257
X

크리스탈지노믹스(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
42,376,294
-5,050,083
-15,900,734
21,797,904
-18,610,018
-12,801,372
X

(주)셀리버리
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
3,872,402
-28,049,957
-28,068,528
17,567,653
-42,934,304
-47,454,187
X

바이젠셀(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
0
-13,135,690
-11,113,878
0
-13,274,243
-12,883,765
X

압타바이오(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
223,677
-11,366,985
-10,689,063
30,465
-6,839,428
-7,997,880
X

(주)바이오톡스텍
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
34,086,706
4,157,181
7,114,103
27,184,137
2,052,716
3,348,944
O

(주)비엘
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
101,169,654
-14,480,924
-19,767,601
76,240,569
-9,830,193
-12,299,301
X

에이치엘비제약(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
62,852,784
486,237
-13,225,622
67,365,791
-4,171,094
-9,679,192
X

(주)메드팩토
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
0
-29,459,122
-17,039,774
0
-23,216,539
-21,034,793
X

지엘팜텍(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
12,425,741
-2,694,427
-3,727,370
10,262,175
-3,195,126
-1,163,211
X

씨제이바이오사이언스(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
4,363,027
-10,108,067
-19,272,342
2,600,833
-20,736,985
-22,832,145
X

에이비온(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
1,638,498
-10,671,632
-54,259,056
1,675,799
-18,985,464
-14,458,465
X

(주)티움바이오
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
56,798
-32,696,160
-31,637,188
6,209,740
-19,020,195
-20,731,589
X

(주)디엔에이링크
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
22,991,547
-5,152,362
-5,099,984
11,144,596
-4,649,002
-4,752,011
X

(주)레고켐바이오사이언스
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
32,157,006
-27,706,660
-23,391,228
23,900,009
-25,696,957
-19,590,621
X

(주)고바이오랩
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
2,893,329
-16,337,359
-15,381,916
4,853,704
-15,017,298
-14,159,678
X

(주)헬릭스미스
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
2,316,244
-48,518,324
-50,937,942
2,047,929
-38,462,564
-33,044,693
X

(주)드림씨아이에스
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
26,153,500
3,616,705
3,228,749
27,219,799
4,013,444
3,618,053
O

에이디엠코리아(주)
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
13,977,772
2,090,551
1,922,576
11,368,903
-178,843
573,230
X

(주)랩지노믹스
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
202,407,364
104,518,298
83,854,994
126,031,821
64,438,601
50,434,207
O

(주)제넥신
의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
12
36,828,455
-19,373,191
-47,726,585
13,830,899
-20,290,677
-17,609,193
X

(주)지씨셀
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
168,309,997
36,342,975
31,421,670
189,063,385
50,755,059
33,646,978
O

(주)마크로젠
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
129,174,636
11,792,982
1,111,858
100,574,550
3,661,589
-3,300,942
X

큐알티(주)
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
71,904,718
16,519,972
12,485,693
N/A
N/A
N/A
X, 주1)

(주)소마젠
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
28,591,651
-7,733,852
-7,061,473
32,110,007
-1,728,966
-1,293,013
X

(주)씨엔알리서치
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
43,171,233
5,813,414
-3,300,612
36,277,758
3,715,536
2,910,766
X

피엔케이피부임상연구센타(주)
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
17,487,133
6,461,017
7,293,214
12,082,988
3,519,032
4,589,055
O

(주)네패스아크
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
114,206,894
26,919,156
24,596,454
117,663,173
20,067,849
19,484,504
O

(주)엔젠바이오
그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
12
7,163,197
-8,731,828
-8,431,082
9,676,411
-5,383,690
-4,952,992
X

주1) 해당 법인의 경우 2022년 9월 30일(3분기 결산 종료 기준시점) 이후 모집 및 매출이 이루어진 법인)으로「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조」에 따라 3분기 검토보고서를 제출하지 아니하여 재무적 유사 기업 선정에서 제외

기업명
모집 및 매출일 (납입일)
신규상장일

인벤티지랩
2022.11.16
2022.11.22

샤페론
2022.10.12
2022.10.19

디티앤씨알오
2022.11.07
2022.11.11

큐알티
2022.10.27
2022.11.02

주2) 연결대상이 아닌 회사의 경우 별도 재무제표 금액으로 산정

■ 3차 유사회사 선정 : 사업적 유사성

2차 유사회사로 선정된 64개의 기업 중 아래의 재무적 비교가능성 기준에 따라 13개의 기업을 3차 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

사업적유사성

[다음을 모두 만족하는 회사]

① 글로벌 임상1상 이상의 신약 파이프라인 존재② 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업③ 2021년 연결 F/S 기준 경상 연구개발비 지출이 매출액의 5% 이상

[3차 유사회사 선정 내역]

회사명
글로벌 임상1상 이상의 신약파이프라인 유무
최근 5년 내 주요글로벌 라이선스 아웃 실적
2021년 기준
선정여부

계약상대방
품목
매출액
연구개발비지출액
매출액/연구개발비

한미약품(주)
O
MSD(미국)
비알콜성 지방간염 치료제
1,203,186
161,534
13.40%
O

Genentech(미국)
경구용 표적 항암제

Aptose(미국/캐나다)
급성골수성백혈병치료제

한국유나이티드제약(주)
O
ArborMed Pharmaceutical.(미국)
항암주사제
221,040
26,024
11.80%
O

(주)대웅
X
-
-
-
-
-
X

대원제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

환인제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

광동제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)보령
X
-
-
-
-
-
X

제이더블유생명과학(주)
X
-
-
-
-
-
X

동화약품(주)
X
-
-
-
-
-
X

이연제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

동아에스티(주)
O
NeuroBo Pharmaceuticals(미국)
당뇨병성신경병증 치료제
593,228
98,325
16.60%
O

한올바이오파마(주)
O
Roivant Sciences(스위스)
자가면역질환치료 항체신약
101,594
14,859
14.60%
O

HarbourBioMed(중국)
안구건조증치료 바이오신약 자가면역질환치료 항체신약

(주)유한양행
O
Janssen Biotech, Inc(미국)
EGFR표적 항암 치료제
1,687,810
178,259
10.60%
O

Boehringer Ingelheim International GMBH(독일)
비알콜성 지방간염 치료제

Gilead Sciences,Inc(미국)
비알콜성 지방간염 치료제

(주)녹십자
O
CARE Pharma(중국)
헌터증후군 치료제
1,537,826
172,311
11.20%
O

Clinigen K. K.(일본)
헌터증후군 치료제

삼진제약(주)
O
Imquest Pharmaceuticals,Inc. (미국)
에이즈치료제
250,070
30,309
12.10%
O

(주)종근당
O
Mylan N.V.일본법인(일본)
빈혈 치료제
1,343,559
163,465
12.20%
O

(주)서흥
X
-
-
-
-
-
X

하나제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

일양약품(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)한독
O
AUM Biosciences Pte Ltd (싱가포르) & (주)CMG제약
표적항암치료제
517,641
22,879
4.40%
X

대한약품공업(주)
X
-
-
-
-
-
X

삼아제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)엘앤씨바이오
X
-
-
-
-
-
X

알리코제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)제놀루션
X
-
-
-
-
-
X

(주)녹십자웰빙
X
-
-
-
-
-
X

동국제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

에이치케이이노엔(주)
O
Braintree Laboratories Inc(미국)
위식도역류질환 치료제
769,786
65,745
8.50%
O

NCPC GT(중국)
신성 빈혈치료제

(주)옵투스제약
X
-
-
-
-
-
X

경동제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)한국파마
X
-
-
-
-
-
X

(주)CMG제약
X
-
-
-
-
-
X

위더스제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

대화제약(주)
O
RMX Biopharma, Co.,Ltd(중국)
경구용항암제
117,159
12,564
10.70%
O

고려제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)바이넥스
X
-
-
-
-
-
X

(주)셀트리온제약
X
-
-
-
-
-
X

신일제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)동구바이오제약
X
-
-
-
-
-
X

(주)휴온스
X
-
-
-
-
-
X

제이더블유신약(주)
X
-
-
-
-
-
X

대한뉴팜(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)휴메딕스
O
HABIN(중국)
1회 제형관절주사제
110,992
8,932
8.00%
O

진양제약(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)알피바이오
X
-
-
-
-
-
X

(주)휴온스글로벌
X
-
-
-
-
-
X

선바이오(주)
O
안타스(인도)
호구감소증치료제
9,965
1,212
12.16%
O

에스티팜(주)
X
-
-
-
-
-
X

파미셀(주)
X
-
-
-
-
-
X

에스케이바이오사이언스(주)
X
-
-
-
-
-
X

삼성바이오로직스(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)중앙백신연구소
X
-
-
-
-
-
X

바이오플러스(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)쎌바이오텍
X
-
-
-
-
-
X

(주)바이오니아
X
-
-
-
-
-
X

휴젤(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)메디톡스
X
-
-
-
-
-
X

(주)국전약품
X
-
-
-
-
-
X

(주)바이오톡스텍
X
-
-
-
-
-
X

(주)드림씨아이에스
X
-
-
-
-
-
X

(주)랩지노믹스
X
-
-
-
-
-
X

(주)지씨셀
O
Artiva Biotherapeutic(미국)
NK세포치료제
168,310
18,490
11.00%
O

Rivaara Immune Private Limited(인도)
T세포치료제

피엔케이피부임상연구센타(주)
X
-
-
-
-
-
X

(주)네패스아크
X
-
-
-
-
-
X

■ 4차 유사회사 선정 : 비재무적 유사성
3차 유사회사로 선정된 13개의 기업 중 아래의 비재무적 기준에 따라 8개의 기업을 최종 유사회사로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

비재무적유사성
[다음을 모두 만족하는 회사]① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것④ 비경상적 PER제외(PER 10배 미만, 50배 초과)

[4차 유사회사 선정 내역]

회사명
분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과(상장일)
최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은사실이 없을 것
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것
비경상적 Multiple(PER10배미만, 50배 초과)이 산출된 회사 제외
선정여부

한미약품(주)
O (2010-07-30)
X
X
O
O

한국유나이티드제약(주)
O (1999-11-11)
X
X
제외
X

동아에스티(주)
O (2013-04-08)
X
X
O
O

한올바이오파마(주)
O (1989-12-18)
X
X
제외
X

(주)유한양행
O (1962-11-01)
X
X
제외
X

(주)녹십자
O (1989-08-01)
X
X
O
O

삼진제약(주)
O (1988-06-18)
X
X
O
O

(주)종근당
O (2013-12-06)
X
X
O
O

에이치케이이노엔(주)
O (2021-08-09)
X
X
O
O

대화제약(주)
O (2003-02-14)
X
X
O
O

(주)휴메딕스
O (2014-12-26)
X
X
제외
X

선바이오
X (2022-10-05)
X
X
제외
X

(주)지씨셀
O (2016-06-23)
X
X
O
O

주1)
PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2023년 02월 01일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

주2)
PER산정시 유사회사의 2022년 3분기 기준 실적의 연환산실적을 적용한 PER을 적용하였습니다.

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

한미약품(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주), 대화제약(주), (주)지씨셀

(라) 유사회사 선정 결과대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 한미약품(주), 동아에스티(주), (주)녹십자, 삼진제약(주), (주)종근당, 에이치케이이노엔(주), 대화제약(주), (주)지씨셀등 총 8개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(마) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 02월 01일 (증권신고서 제출일로부터 7영업일 전일)을 분석기준일로 하여 최근 1개월(2022년 12월 19일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균, 1주일간 (2023년 01월 26일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.

[유사회사 기준주가 산정]

(단위 : 원)

구분
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
HK이노엔
대화제약
지씨셀

일자별 주가
2022-12-19
290,500
61,000
136,500
26,550
89,700
39,450
10,350
48,900

2022-12-20
290,000
60,900
136,000
26,000
88,200
38,600
10,100
47,550

2022-12-21
305,500
62,900
138,000
26,650
89,200
38,850
10,500
49,000

2022-12-22
305,000
63,800
140,000
26,900
90,700
39,300
10,350
50,400

2022-12-23
300,500
63,600
136,500
26,200
88,800
37,300
10,050
48,600

2022-12-26
301,500
63,200
135,500
26,550
88,700
38,350
9,830
49,500

2022-12-27
307,000
63,400
137,500
26,200
90,700
38,700
9,730
50,300

2022-12-28
300,000
61,900
133,500
25,850
84,700
37,200
9,690
48,700

2022-12-29
298,000
60,800
129,500
25,650
82,100
37,050
9,400
47,150

2023-01-02
279,500
60,100
127,000
24,750
80,400
37,500
9,410
45,700

2023-01-03
277,500
60,500
124,500
24,450
79,600
37,900
8,960
45,250

2023-01-04
270,500
61,400
126,000
24,800
80,000
37,150
8,990
46,100

2023-01-05
267,500
61,200
126,500
24,600
80,000
36,300
9,220
45,550

2023-01-06
264,500
60,100
126,500
24,750
81,400
36,950
9,230
46,850

2023-01-09
269,500
61,200
130,500
25,050
84,600
37,350
9,370
47,450

2023-01-10
265,000
61,100
127,500
24,800
83,700
37,500
9,060
45,200

2023-01-11
265,500
61,200
131,000
24,700
83,600
38,400
9,430
46,200

2023-01-12
266,000
61,800
129,500
24,600
83,700
38,900
9,230
46,800

2023-01-13
266,500
61,200
128,000
24,600
83,400
38,750
9,110
46,200

2023-01-16
269,000
63,100
130,500
24,800
84,000
39,500
9,060
46,750

2023-01-17
256,500
61,300
127,000
24,350
82,600
39,150
8,920
45,650

2023-01-18
256,500
61,000
130,000
24,150
82,700
37,850
8,680
46,000

2023-01-19
256,500
62,500
130,000
24,450
83,000
41,100
8,980
47,600

2023-01-20
259,000
61,400
130,000
24,600
81,900
39,650
8,870
46,900

2023-01-25
259,000
61,700
130,000
24,600
82,800
39,800
8,740
46,950

2023-01-26
261,000
62,800
129,000
24,600
82,700
39,100
8,680
47,150

2023-01-27
262,000
64,400
130,100
24,500
82,100
39,400
8,710
46,850

2023-01-30
260,000
64,000
130,000
23,900
81,600
38,900
8,420
46,200

2023-01-31
256,500
64,600
128,900
23,900
81,600
39,250
8,480
46,200

2023-02-01
263,000
64,400
131,700
23,750
81,400
39,650
8,590
48,600

1개월 평균 종가 (A)
274,967
62,083
130,907
25,042
83,987
38,495
9,271
47,208

1주일 평균 종가 (B)
260,500
64,040
129,940
24,130
81,880
39,260
8,576
47,000

분석기준일 종가 (C)
263,000
64,400
131,700
23,750
81,400
39,650
8,590
48,600

기준주가 Min[(A),(B),(C)]
260,500
62,083
129,940
23,750
81,400
38,495
8,576
47,000

(3) 희망공모가액의 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

◆ 산출방법 및 의미PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다.PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2022년 3분기 기준 (2022년 01월 01일 ~ 2021년 09월 30일) (지배지분) 당기순이익을 연환산하여 산출한 PER을 적용하였습니다.상기의 산술평균한 PER을 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 12월말로 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.◆PER 선정이유첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.◆ 한계점첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.둘째, 동사의 2025년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.◆ PER를 적용한 비교가치 = 산출한 유사회사의 PER 배수에 동사의 2025년 추정 당기순이익을 2022년 12월말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용※ 유사회사 PER = Average [2022년 3분기 실적 연화산기준 (2022년 01월 01일 ~ 2021년 09월 30일) (지배지분) 기준 PER (2022년 3분기말 기준 실적 ÷ 3 ×4]※ ㈜에스바이오메딕스의 추정 주당순이익 현가 = ㈜에스바이오메딕스의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 12월말 기준 현가 / 적용주식수※ ㈜에스바이오메딕스의 2025년 추정 당기순이익의 2022년 12월말 기준 현가 = ㈜에스바이오메딕스의 2025년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 30.0%)^3※ PER 비교가치 = ㈜에스바이오메딕스의 2025년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수◆ 대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 미행사 주식매수선택권 및 신주인수권 부여 수량 등 희석화가능 주식수를 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜에스바이오메딕스의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.적용주식수:유사회사 : 분석기준일 현재 상장주식수발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인 의무인수 주식수 + 희석화가능주식수◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2022년 3분기 검토보고서를 참조하였습니다.

(가) 유사회사 PER 산출상기에서 산출한 기준주가 및 비교회사의 2022년 3분기 연환산 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 유사회사의 기준 PER을 산출하였습니다.

[2022년 3분기 연환산 기준 온기 실적 유사회사 PER 산정]

(단위 : 원, 주, 배)

구분
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
HK이노엔
대화제약
지씨셀

적용 당기순이익 (A)(단위 : 백만원)
84,416
34,993
75,777
16,128
92,165
47,790
4,532
44,863

적용주식수 (B)
12,562,158
8,446,588
11,686,538
13,900,000
12,568,464
28,904,499
18,616,650
15,800,344

주당순이익 (C=A÷B)
6,720
4,143
6,484
1,160
7,333
1,653
243
2,839

기준주가 (D)
260,500
62,083
129,940
23,750
81,400
38,495
8,576
47,000

PER (E=D÷C)
38.8
15.0
20.0
20.5
11.1
23.3
35.2
16.6

평균 PER
22.6

주1) 연결재무제표 작성법인의 당기순이익의 경우 (지배지분) 당기순이익을 적용하였습니다.주2) 적용주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.주3) PER산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2023년 02월 01일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다.

(나) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

[PER에 의한 ㈜에스바이오메딕스의 평가가치 산출내역]

(단위: 백만원, 원, 주, 배)

구 분
산출 내역
계산식
비고

2025년 추정당기순이익
34,314백만원
A
주1), 주2)

연 할인율
25.0%
-
주2)

2025년 추정당기순이익의2022년 온기 기준 현가
17,569백만원
B = A÷(1.25^3)
-

적용 PER
22.6배
C
주3)

기업가치 평가액
396,240백만원
D = (B X C)
-

적용주식수
11,807,076주
E
주4)

주당 평가가액
33,560원
F = (D / E)
-

주1)
2025년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

주당 평가가액 산출을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 연구 개발중인 파이프라인들의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기술이전을 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 참고목적으로 2021년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적, 할인기간 및 연 할인율은 아래와 같습니다.

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)
연 할인율(%)

엔비티
2021.01.21
2022
2
25.0

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2
20.0

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3
20.0

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2
20.0

씨이랩
2021.02.24
2023
3
20.0

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1
20.0

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3
20.0

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3
20.0

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2
25.0

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2
35.0

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3
23.0

제노코
2021.03.24
2021
1
20.0

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3
30.0

해성티피씨
2021.04.21
2022
2
25.0

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3
12.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3
20.0

진시스템
2021.05.26
2023
3
15.0

라온테크
2021.06.17
2021
1
25.0

아모센스
2021.06.25
2023
3
25.0

오비고
2021.07.13
2023
3
21.1

큐라클
2021.07.22
2024
4
25.0

맥스트
2021.07.27
2023
2
20.0

원티드랩
2021.08.11
2023
2
20.0

딥노이드
2021.08.17
2025
4
19.0

바이젠셀
2021.08.25
2025
4
25.0

에이비온
2021.09.08
2022
2
40.0

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5
30.0

지니너스
2021.11.08
2024
3
20.0

툴젠
2021.12.10
2024
4
21.2

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2
30.0

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2
20.0

스코넥
2022.02.04
2024
3
25.0

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2
15.0

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3
20.0

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2
30.0

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2
15.0

모아데이타
2022.03.10
2024
3
15.0

보로노이
2022.06.24
2024
3
25.0

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
3
20.0

넥스트칩
2022.07.01
2024
3
30.0

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75
20.0

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75
20.0

루닛
2022.07.21
2025
3.75
20.0

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5
30.0

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5
20.0

에스비비테크
2022.10.17
2024
2.5
25.0

샤페론
2022.10.19
2025
3.5
30.0

핀텔
2022.10.20
2024
2.5
25.0

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
2.5~3.5
25.0

뉴로메카
2022.11.04
2025
3.5
15.0

엔젯
2022.11.18
2023~2024
1.25~2.25
25.0

인벤티지랩
2022.11.22
2025
3.5
15.0

평균
22.6

주3)
PER산정시 유사회사의 2022년 3분기 기준실적의 연환산을 적용한 PER을 적용하였습니다.

주4)

적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주식 수

비고

기발행보통주식수

10,219,776주

보통주

공모 신주발행주식수

750,000주

IPO 공모 신주발행 주식 수

주관사 의무인수분

22,500주

하단 기준

미행사 주식매수선택권

426,000주
상장 후 1년이내 행사 가능 수량 (~24년 3월)

신주인수권부사채
388,800주
-

합계

11,807,076주
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(다) 희망공모가액 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜에스바이오메딕스의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[㈜에스바이오메딕스의 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

주당 평가가액

33,560원

평가액 대비 할인율(주2)

52.3% ~ 46.4%

희망공모가액 밴드

16,000원 ~ 18,000원

확정 주당 공모가액(주1)

-

주1)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2)

2021년 이후 코스닥 시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율은 다음과 같습니다.

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액 하단
희망공모가액 상단

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26.0

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

에스비비테크
2022.10.17
45.3
32.9

샤페론
2022.10.19
48.0
35.3

핀텔
2022.10.20
33.4
21.0

플라즈맵
2022.10.21
43.9
31.5

뉴로메카
2022.11.04
41.9
29.9

엔젯
2022.11.18
37.0
20.2

인벤티지랩
2022.11.22
33.2
8.6

평 균
39.8
25.6

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 희망공모가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 52.3% ~46.4%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 18,000원으로 제시하였으나, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 상기에 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역
(1) 추정 손익계산서

[추정 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2022(E)
2023(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

매출액
398
4,875
17,987
49,841
66,619

매출원가
948
1,318
1,544
1,724
1,880

매출총이익
-550
3,556
16,443
48,117
64,740

판매비와관리비
9,590
11,964
13,509
14,597
17,353

영업이익(손실)
-10,140
-8,408
2,934
33,520
47,386

영업외수익
25
25
25
25
25

영업외비용
10
10
10
10
10

법인세비용차감전순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
48,921

법인세비용
-
-
-
-
6,572

당기순이익(손실)
-10,040
-8,275
3,122
34,314
42,349

주) 상기의 추정 손익계산서는 별도재무제표 기준입니다. 동사는 현재 화장품 제조/판매 자회사인 (주)에스테팜을 통하여 화장품 관련 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 사업 특성을 고려 에스테팜이 현재 영위하고 있는 화장품 판매사업은 동사의 사업범위와는 상이하다고 판단하여 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 보다 보수적인 관점에서 매출추정을 진행하기 위하여 자회사의 연결실적은 본 기업가치 산정을 위한 매출 산정에 포함하지 않았습니다. 한편 동사의 자회사인 에스테팜의 최근 3개년 실적은 다음과 같습니다.

[(주)에스테팜 실적]

(단위 : 백만원)

구분
FY2019
FY2020
FY2021
2022 3Q

매출액
4,611
5,118
8,834
8,864

영업이익
(1,976)
(1,585)
1,509
2,485

당기순이익
(2,125)
(1,967)
885
2,385

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성 및 성장성(등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 기술이전 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 주요 적응증별 목표시장규모, 목표시장점유율 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

1) 매출액 추정 근거

동사는 현재 원천기술을 활용하여 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 조기 라이센싱 아웃(L/O)하여 계약금, 마일스톤, 로열티 등과 같은 수익으로 R&D에 재투자하는 형태인 "RIPCO (Research intensive royalty pharmaceutical company)" 사업모델을 핵심으로 하고, 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중), 화장품 원액 등으로 상업화하여 직접 판매하는 사업모델로 진행하는 Two-Track 사업화 전략을 지향하고 있습니다. 동사의 향후 주요 매출 및 수입원은 RIPCO 사업 모델을 통한 다국적 제약사로의 기술이전입니다.동사는 기술 이전을 통해 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있습니다. 동사는 주력 파이프라인의 임상시험 주요 결과가 나오는 시점을 중심으로 아래와 같은 기술이전 및 사업화 계획을 가지고 있으며, 연구개발을 진행하고 있는 주요 파이프라인 관련 향후 5년간 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[항목별 추정 매출액]

(단위: 백만원)

구분
제품명(파이프라인명)
주요 적응증
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

화장품매출
FECS화장품원액
-
296
719
802
968
1,122

큐어스킨
50
150
400
500
600

화장품로열티
45
79
113
136
165

기타(세포보관)
8
9
9
10
10

화장품 매출 소계
398
956
1,325
1,614
1,897

L/O매출
FECS-Ad
하지허혈
-
3,918
-
11,372
12,807

FECS-DF
눈가주름
-
-
16,663
-
30,395

TED-N
척수손상
-
-
-
20,857
-

TED-A9
파킨슨
-
-
-
15,997
21,520

L/O 매출 소계
-
3,918
16,663
48,226
64,723

합계
398
4,875
17,987
49,841
66,619

주) 본 매출 추정에서는 보수적으로 증권신고서 제출일 현재 기준 임상 1상 단계 이상의 파이프라인인 FECS 및 TED 2개 파이프라인을 대상으로 매출을 추정하였습니다.

[연구개발진행 총괄표]

(단위: 백만원)

구분
품목
적응증
연구시작일
현재진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
Cure Skin inj
여드름 흉터
2005.11
임상 3상 (한국)
2019년
-
KFDA 조건부 허가(2010)

FECS-DF
눈가주름
2016.04
임상1/2상(한국)
2020년
-
IND 승인

FECS-Ad
중증하지허혈
2016.04
임상1/2a상(한국)
2020년
-
IND 승인

TED-N
척수손상
2015.03
임상1/2a상(한국)
2019년
-
IND 승인

TED-A9
파킨슨병
2015.03
임상1/2a상(한국)
2023년
-
IND 승인

TED-R
황반변성
2019.09
비임상(한국)
-
-
매출산정에서 제외

CF-FECS-N
뇌졸중
2019.01
기초연구
-
-
매출산정에서 제외

CF-FECS-DF
주름
2019.01
기초연구
-
-
매출산정에서 제외

(가) 화장품 매출액 상세 예상 매출 및 그 추정 근거화장품 매출의 주요 품목인 큐어스킨은 여드름흉터 치료제로 허가받은 제품으로, 전국의 종합병원,대학병원에서약사위원회(Drug committee)를 통하여 판매, 일반 개인 피부과,성형외과 의원에는 각 영업담당자가 직접 판매를 담당하고 있습니다. 상기 제품은 생물학적제제 특성상,영업, 마케팅 본부를 통하여 유통경로 및 유통방법, 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 직접 납품을 원칙으로 하고 있습니다. 이미 지속적인 매출의 성장세를 보이고 있어 동사 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 동사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정에 있으며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 동국제약, 대한뉴팜 등 국내외 판매를 위한 파트너쉽을 구축하여 매출 및 수익 확보가 본격화되고 있습니다.한편 동사의 항목별 화장품 관련 예상 매출은 아래와 같습니다.

[에스바이오메딕스 예상 화장품 매출]

((단위 : 백만원)

구분
제품명(파이프라인명)
주요 적응증
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)
비고

화장품매출
FECS화장품원액
-
296
719
802
968
1,122
주1)

큐어스킨
50
150
400
500
600
주2)

화장품로열티
45
79
113
136
165
주3)

기타(세포보관)
8
9
9
10
10
주4)

화장품 매출 소계
398
956
1,325
1,614
1,897

주1) FECS화장품 원액 매출 상세 추정 (각년도 월별 추정)

연도
제품명
단가
구분
1월
2월
3월
4월
5월
6월
7월
8월
9월
10월
11월
12월
합계

2022년
2D(블랙라벨)
24,000원(vial/2ml)
수량(vial)
-
-
-
450
-
-
-
580
-
-
-
-
1,030

매출액(백만원)
-
-
-
10.8
-
-
-
13.9
-
-
-
-
24.7

3D(오리진100)
45,000원(vial/2ml)
수량(vial)
-
-
1,026
1,144
848
-
260
500
500
260
980
500
6,018

매출액(백만원)
-
-
46.2
51.5
38.2
-
11.7
22.5
22.5
11.7
44.1
22.5
270.9

2022년 추정 합계
수량 (vial)
7,048.0

매출액(백만원)
295.6

2023년
2D(블랙라벨)
24,000원(vial/2ml)
수량(vial)
250
-
250
250
-
250
-
-
250
-
-
-
1,250

매출액(백만원)
6
-
6
6
-
6
-
-
6
-
-
-
30.0

3D(오리진100)
45,000원(vial/2ml)
수량(vial)
1,200
1,200
1,000
1,400
1,100
1,400
1,000
1,400
1,400
1,400
1,400
1,400
15,300

매출액(백만원)
54.0
54.0
45.0
63.0
50.0
63.0
45.0
63.0
63.0
63.0
63.0
63.0
689.0

2023년 추정 합계
수량 (vial)
16,550

매출액(백만원)
719.0

2024년
2D(블랙라벨)
24,000원(vial/2ml)
수량(vial)
300
-
300
300
300
300
-
-
400
-
400
-
2,300

매출액(백만원)
7.2
-
7.2
7.2
7.2
7.2
-
-
9.6
-
9.6
-
55.2

3D(오리진100)
45,000원(vial/2ml)
수량(vial)
1,500
1,300
1,400
1,400
1,400
1,400
1,400
1,300
1,300
1,400
1,400
1,400
15,200

매출액(백만원)
67.5
58.5
63.0
63.0
63.0
63.0
63.0
58.5
58.5
63.0
63.0
63.0
747.0

2024년 추정 합계
수량 (vial)
17,500

매출액(백만원)
802.2

2025년
2D(블랙라벨)
24,000원(vial/2ml)
수량(vial)
700
300
700
700
700
700
300
300
800
300
800
300
6,600

매출액(백만원)
16.8
7.2
16.8
16.8
16.8
16.8
7.2
7.2
19.2
7.2
19.2
7.2
158.4

3D(오리진100)
45,000원(vial/2ml)
수량(vial)
1,400
1,400
1,400
1,400
1,400
1,400
1,600
1,600
1,600
1,600
1,600
1,600
18,000

매출액(백만원)
63.0
63.0
63.0
63.0
63.0
63.0
72.0
72.0
72.0
72.0
72.0
72.0
810.0

2025년 추정 합계

수량 (vial)

24,600

매출액(백만원)

968.4

2026년
2D(블랙라벨)
24,000원(vial/2ml)
수량(vial)
900
400
900
900
900
900
400
400
1,000
400
1,000
400
8,500

매출액(백만원)
21.6
9.6
21.6
21.6
21.6
21.6
9.6
9.6
24.0
9.6
24.0
9.6
204.0

3D(오리진100)
45,000원(vial/2ml)
수량(vial)
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
1,700
20,400

매출액(백만원)
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
76.5
918.0

2026년 추정 합계

수량 (vial)

28,900

매출액(백만원)

1,122.0

주2) 동사는 큐어스킨주의 영업에 있어 (주)에스테팜의 주거래처인 피부미용 전문병원을 통해서 영업을 확대해나가고 있습니다. COVID-19 팬데믹 현상이 점차 개선세를 보이는 가운데 2021년부터 대면횟수가 증가함에 따라 신규 병원 거래처수도 증가할 것으로 예상되며 이와 비례하여 투여횟수도 증가 할 것으로 기대 됩니다. 판매망의 네트워크 확장을 통하여 점진적으로 거래처의 수가 증가할 것으로 예상되며, 해외 고객을 타깃으로 한 미용전략을 병행할 계획입니다. 과거 4개년도의 큐어스킨 관련 신규 거래처 수 및 투약 횟수는 아래 표와 같습니다.

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

신규 거래처수
2
1
8
11

투약횟수
1
2
21
26

주3) 동사는 동사의 자회사인 에스테팜과의 화장품배양액 사용과 관련된 로열티 계약을 체결/이행 중에 있습니다. 이로부터 발생되는 로열티 관련 매출은 에스테팜의총 화장품 판매 매출액의 5.7%입니다. 한편 에스테팜의 향후 5개년 연도별 화장품 판매 예상 매출액과 이로부터 추정되는 동사의 로열티 매출은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2022(E)
2023(E)
2024(E)
2025(E)
2026(E)

에스테팜 화장품 매출 (예상)
787.1
1,380.5
1,991.0
2,385.0
2,892.0

로열티 계약에 따른 매출 배분 비율
5.7%

동사 로열티 매출액
44.9
78.7
113.5
135.9
164.8

주4) 세포보관 매출추정 근거 타 세포치료제 기업 및 연구소에서 환자의 세포 채취 후 보관 목적으로 동사 GMP에 세포보관 의뢰를 하는 매출을 반영하였으며, 비용은 1년에 약 1백만원 수준입니다. 국내 GMP 시설을 보유한 세포치료제 기업은 소수이며, 이에 따라 과거 세포보관 매출추이 및 각 고객사의 수요에 따른 세포보관매출을 반영하여 추정하였습니다.

(나) 기술이전 관련 각 파이프라인별 별 상세 예상 매출 및 그 추정 근거

기술이전을 통한 수익은 계약금(Upfront), 개발 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤 (Sales Milestone), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분됩니다. 라이선스 아웃에 따른 동사의 총 예상 기술료 수익 또한, 계약금+개발 마일스톤+상업화 마일스톤+ 매출 로열티로 구성됩니다. Upfront 및 Milestone은 정액기술료로서, 라이선스 아웃 계약 시점에 정액기술료 금액(총 계약금액)이 확정되는 구조입니다. 향후 회사의 임상 단계별 성공 여부에 따라 마일스톤 내 세부마일스톤 달성 시 단계적으로 수령 가능하며, 이에 대한 계약구조는 계약마다 상이합니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료

모든 매출 추정치는 동사의 신약 품목별 현재 개발 단계를 기준으로 아래와 같은 신약 개발성공률을 매출추정금액에 곱하여 산정하였습니다.

[신약 임상단계별 개발성공률]

개발단계
FECS-DF(눈가주름)
FECS-Ad(하지허혈)
TED-N(척수손상)
TED-A9(파킨슨)

성공률(%)
성공률(%)
성공률(%)
성공률(%)

전임상

100.0%
100.0%
100.0%
100.0%

임상 1상

86.0%
78.0%
82.0%
75.0%

임상 2상

38.0%
44.0%
25.0%
42.0%

임상 3상

70.0%
43.0%
20.0%
52.0%

허가 승인

90.0%
85.0%
100.0%
79.0%

자료: Globaldata

모든 기술이전 관련 매출 추정은 파이프라인 별 임상의 실패확률을 반영한 rNPV (risk-adjusted Net Present Value)를 기반으로 이루어졌습니다. rNPV는 연도별 예상현금흐름을 할인율(Weighted Average Cost of Capital, WACC)로 현가화 하여 할인한 후 이에 임상 단계별 성공확률을 곱한 수치의 총합을 통해 구합니다. 추산된 rNPV에 각 파이프라인별 기술이전 시점의 임상단계를 고려하여 파트너사(Licensee)와의 통상적 기술료 배분율을 산정하여 총 거래가치를 추산하였습니다. 또한 총 거래가치 내에서 통상적인 uprfront 및 milestone 간 배분 비율을 고려하여 동사의 연간 매출을 최종적으로 추정하였습니다.
가) FECS-Ad

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 동사의 핵심 원천기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 활용한 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포 스페로이드이며, 현재 치료제가 없는 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있습니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 국내 1/2a상 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인입니다. 1상 임상시험을 통하여 인체 투여에 대한 우수한 안전성을 확인하였고 진행중인 임상 2a상을 통하여 일부 유효성 지표에 대한 확인이 이루어지고 있습니다.FECS-Ad의 rNPV 추정 시에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다.

[기술이전에 따른 매출추정의 주요 근거]

구분

가정내용

비고

추정기간
2023년 ~ 2038년
주1)

예상 신약 허가 시점

2027년
주2)

임상성공확률
임상 2상 : 44.0%임상 3상 : 34.3%BLA : 85.0%
주3)

적용환율

1,200 KRW = 1 USD
-

예상 매출

목표 환자 수 × 예상 시장 점유율 × 1인당 연간 치료비용
-

목표 환자 수

글로벌9개국(미국, 유럽5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 각국가별 환자수 추정
주4)

예상 시장 점유율

출시 7년차에 최대 점유율인 1%에 도달중국의 경우 출시 7년차에 최대 점유율인 0.5%에 도달
주5)

1인당 연간 치료비용
연간 약가 $45,000 가정중국의 경우, 연간 약가 $22,500 가정
주6)

비용

제조원가 + 연구개발비(임상비용) + 판매관리비 + 법인세비용
-

임상비용

임상 2상 : 1인당 $40,000임상 3상 : 1인당 $42,000
주7)

제조원가

15%
주8)

판매관리비

28.2%단, 출시 7년차 이후 15%
주9)

법인세 비용
20.0%
주10)

WACC

13%
주11)

rNPV

연도별 세전영업이익을 WACC으로 현가화한 후 단계별 임상 성공확률을 곱하여 합한 임상 성공확률이 반영된 순현재가치
-

주1) 통상적으로 파이프라인의 가치추정에 있어 특허 영위기간을 추정하기에 특허 출원 시점을 고려하여 2038년 까지를 추정 기간으로 설정하였습니다. 국가별 특허 존속기간 연장 제도를 이용하거나 동사의 에버그리닝 전략을 통해 관련 특허가 등록될 경우 해당 기간이 연장될 수 있으나 보수적으로 현재 보유중인 특허 포트폴리오를 기반으로 추론하였습니다.주2) 2023년 까지 임상 2상 진행, 2024~2025년 임상 3상, 2026년 BLA 신청을 가정하였습니다.주3) 해당 파이프라인은 심혈관계 질환에 대한 임상이고 임상 2상 진행중이므로 Globaldata Likelihood of Approval Database에서 조사된 cardiovascular disease 부분의 임상 성공확률을 사용하였습니다.주4) 투약이 필요한 중증하지허혈에 대한 주요 9개국에 대한 환자수는 GlobalData의 자료 Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size를 참고하였습니다. 해당 수치에서 신약 개발의 시점이라 예상하고 있는 2027년 부터의 주요 국가별 예상 환자수는 다음과 같습니다.

[2027년 ~ 2038년간 예상 중증하지허혈 환자수 (단위 : 명)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
98,689
100,976
103,316
105,710
108,159
110,666
113,230
115,854
118,538
121,285
124,095
126,971

프랑스
27,340
27,789
28,245
28,708
29,180
29,658
30,145
30,640
31,143
31,654
32,173
32,702

독일
103,224
104,035
104,852
105,675
106,504
107,341
108,183
109,033
109,889
110,751
111,621
112,497

이탈리아
53,133
53,694
54,261
54,834
55,413
55,998
56,589
57,187
57,791
58,401
59,017
59,641

스페인
9,602
9,695
9,789
9,884
9,979
10,076
10,174
10,272
10,372
10,472
10,574
10,676

영국
29,235
29,688
30,147
30,614
31,087
31,568
32,057
32,553
33,057
33,568
34,088
34,615

일본
10,840
11,035
11,235
11,437
11,644
11,854
12,068
12,286
12,508
12,734
12,964
13,198

중국
144,859
148,135
151,484
154,910
158,413
161,995
165,658
169,404
173,235
177,152
181,158
185,255

한국
4,572
4,687
4,804
4,924
5,047
5,173
5,302
5,434
5,570
5,709
5,852
5,998

주5) Cardio 분야 질환인 microvascular angina에서 cell therapy pipeline인CLBS16의 예상 peak share는 0.7%, Parkinson's disease에서 cell therapy pipeline인 NTCELL의 예상 peak share는1.4% 내외로 추정되고 있습니다. 이는 각각 Globaldata의 Angina Pectoris - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028"와 "Parkinson's Disease - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029" 보고서를 참고하였습니다. 이 후 현재와 미래의 시장 및 경쟁구도를 종합적으로 고려하여 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 시장 내 최대 영위가능 환자 점유율을 해당 두개의 수치 사이인 1% 수준으로 가정하였습니다. 추가로 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.5%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다. 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

[2027년 ~ 2038년간 예상 시장점유율 (단위 : %)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037

2038

중국 제외
0.15%
0.30%
0.45%
0.60%
0.75%
0.90%
1.00%
1.00%
1.00%
1.00%
1.00%
1.00%

중국
0.08%
0.16%
0.24%
0.32%
0.40%
0.48%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%

주6) 인도 시장에서 기출시된 중간엽줄기세포 치료제인 Stempeucel의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 적용하였습니다. 2021년 Stem. Journal에 게재된 "Prospects for Stem Cell-Based Regenerative Therapies in India"에서 제시된 Stempeucel의 연간 치료비용이 $50,000임이 제시되었습니다. 이에, FECS-Ad(중증하지허혈 치료제) 또한 동일 수준의 연간 치료비용을 가정하였습니다. 중국의 경우 인구의 구매력을 감안하여 Stempeucel 대비 50%의 가격 수준을 가정하였습니다.주7) 환자1인당 소요비용은 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 통계학적 연구결과를 준용하여 임상1상은1인당$38,500, 임상2상은1인당$40,000, 임상3상은1인당$42,000를 적용하였습니다. 연구개발비는 임상 단계별 예상 환자 수에 해당 환자 1인당 소요비용을 곱하여 추정하였으며, 임상 단계별 총 소요 비용을 해당 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비를 산출하였습니다. 임상 단계별 예상 환자수는 동사의 적응증 및 파이프라인별 임상 진행계획을 참고하였습니다.주8) 현재까지 동사 GMP시설에서 생산하였을 때의 제조원가율을 고려하여 약 15% 수준으로 책정하였습니다.주9) 매출액 기준 상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율을 참고하였습니다. Merck, Pfizer, Roche 등 글로벌 제약회사의 평균 판매관리비율은 28.2%로 조사되었습니다.

[상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율]

연번

회사명

2017~2021년 평균

1

Roche

21.5%

2

Pfizer

28.3%

3

Johnson & Johnson

28.7%

4

Merck

29.2%

5

Bristol-Myers Squibb

33.3%

평균 판매관리비
28.2%

단, 시장 내 일정 수준 입지 확보가 예상되는 최대 점유율 도달 시점 이후부터는 판매관리비 소비 절감 노력으로 매출액 대비 15% 수준까지 감소한다고 가정하였습니다.주10) 동사 파이프라인의 주요 대상시장으로 전망되는 미국과 유럽 시장을 기준으로 추정하였습니다. 미국과 유럽 시장의 법인세율은 20% 내외로 조사되며, 이에 연도별 예상 영업이익(EBIT) 대비 20%를 법인세율로 가정하여 연도별 법인세비용을 산출하였습니다.주11) Alacrita의 "Valuing Pharmaceutical Assets: When to use NPV vs rNPV"자료에서의 Clinical Stage의 바이오텍 기업의 WACC으로 제시된 수치와 유사한 13%를 사용했습니다.위의 주요 가정을 적용하여 산출한 FECS-Ad의 rNPv와 기술료 배분율을 감안한 라이센스 계약 규모는 아래와 같습니다.

[FECS-Ad의 rNPV 및 예상 라이센스 계약 규모]

파이프라인
적응증
임상성공확률이 반영된순현재가치(rNPV)
rNPV배분비율
DevelopmentMilestone
SalesMilestone
Royalty rate(% of Net Sales)

FECS-Ad
중증하지허혈
28.9M USD
50%
37.6M USD
30.0M
10.0%

주1) 해당 파이프라인의 기술이전 시점(2023년)에서의 임상 단계가 임상 2상임을 고려하여 Licensor와 Licensee의 rNPV 배분 비율이 50:50로 가정하였습니다.주2) 예상 라이선스계약 금액을 추정매출로 반영하는 과정에서 Upfront Fee와 임상단계별 Milestone은 산업평균치를 참고하여 보수적인 수준으로 추정 및 적용하였습니다. rNPV를 배분함에 있어 Upfront Fee과 과도하게 책정되지 않도록 보수적으로 Sales Milestone을 높게 가정하였습니다. 주3) Fecs-Ad에 대한 예상 마일스톤은 현재 계획중인 임상시험 및 예상 허가 스케줄에 따라 설정하였습니다. 향후 실제 파트너사와 라이선스 계약 체결 시에는 구체적인 마일스톤 및 배분비율 등에서 차이가 발생할 수 있습니다. 세부 단계별 마일스톤 유입내역은 아래와 같습니다.

[FECS-Ad 예상 라이센스 계약의 마일스톤 금액]

파이프라인

Development Milestone

Sales Milestone

Upfront fee

임상 3상 완료

BLA 신청

허가

누적매출 50M USD이상 달성시
누적매출 100M USD이상 달성시
누적매출 150M USD 이상 달성 시

FECS-Ad
3.2M USD
9.5M USD
10.7M USD
14.2M USD
5.0M USD
10.0M USD
15.0M USD

나) FECS-DFFECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다.FECS-DF의 rNPV 추정 시에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다.

[기술이전에 따른 매출추정의 주요 근거]

구분

가정내용

비고

추정기간
2023년 ~ 2038년
주1)

예상 신약 허가 시점

2027년
주2)

임상성공확률
임상 1상 : 86.0%임상 2상 : 38.0%임상 3상 : 70.0%BLA : 90.0%
주3)

적용환율

1,200 KRW = 1 USD
-

예상 매출

목표 환자 수 × 예상 시장 점유율 × 1인당 연간 치료비용
-

목표 환자 수

글로벌9개국(미국, 유럽5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 각국가별 환자수 추정
주4)

예상 시장 점유율

출시 7년차에 최대 점유율인 0.5%에 도달중국의 경우 출시 7년차에 최대 점유율인 0.25%에 도달
주5)

1인당 연간 치료비용
연간 약가 $7,000 가정중국의 경우, 연간 약가 $3,500 가정
주6)

비용

제조원가 + 연구개발비(임상비용) + 판매관리비 + 법인세비용
-

임상비용

임상 2상 : 1인당 $40,000임상 3상 : 1인당 $42,000
주7)

제조원가

15%
주8)

판매관리비

28.2%단, 출시 7년차 이후 15%
주9)

법인세 비용
20.0%
주10)

WACC

13%
주11)

rNPV

연도별 세전영업이익을 WACC으로 현가화한 후 단계별 임상 성공확률을 곱하여 합한 임상 성공확률이 반영된 순현재가치
-

주1) 통상적으로 파이프라인의 가치추정에 있어 특허 영위기간을 추정하기에 특허 출원 시점을 고려하여 2038년 까지를 추정 기간으로 설정하였습니다. 국가별 특허 존속기간 연장 제도를 이용하거나 동사의 에버그리닝 전략을 통해 관련 특허가 등록될 경우 해당 기간이 연장될 수 있으나 보수적으로 현재 보유중인 특허 포트폴리오를 기반으로 추론하였습니다.주2) 2023년 까지 임상 1/2a상 진행, 2024~2025년 임상 3상, 2026년 BLA 신청을 가정하였습니다.주3) 해당 파이프라인은 피부 질환에 대한 임상이고 임상 1/2a상 진입 단계 이므로 Globaldata Likelihood of Approval Database에서 조사된 Dermatology 부분의 임상 성공확률을 사용하였습니다.주4) 투약이 필요한 눈가주름치료제에 대한 주요 9개국에 대한 환자수는 The International Society of Plastic Surgery를 참고하였습니다. 해당 수치에서 신약 개발의 시점이라 예상하고 있는 2027년 부터의 주요 국가별 예상 환자수는 다음과 같습니다. 이하 수치는 현재 관련 환자수인 Botulinum Toxin, Calcium Hydroxyapatite, Hyaluronic Acid를 각각 제시하였습니다.

[2027년 ~ 2038년간 예상 눈가주름치료제 환자수 - Botolinum Toxin (단위 : 명)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
1,215,701
1,223,940
1,232,234
1,240,585
1,248,992
1,257,456
1,265,977
1,274,556
1,283,194
1,291,889
1,300,644
1,309,458

프랑스
105,732
106,102
106,474
106,848
107,222
107,598
107,976
108,354
108,734
109,115
109,498
109,882

독일
184,921
184,717
184,513
184,309
184,106
183,903
183,700
183,497
183,294
183,092
182,890
182,688

이탈리아
232,636
232,424
232,212
232,000
231,788
231,577
231,365
231,154
230,943
230,733
230,522
230,312

스페인
81,798
81,754
81,710
81,666
81,622
81,578
81,534
81,490
81,446
81,402
81,358
81,315

영국
165,910
166,797
167,688
168,584
169,485
170,390
171,301
172,216
173,136
174,061
174,991
175,926

일본
177,071
176,426
175,782
175,141
174,503
173,867
173,233
172,601
171,971
171,344
170,720
170,097

중국
2,060,621
2,063,703
2,066,788
2,069,879
2,072,974
2,076,074
2,079,178
2,082,287
2,085,401
2,088,519
2,091,642
2,094,770

한국
74,572
74,585
74,597
74,610
74,622
74,635
74,647
74,659
74,672
74,684
74,697
74,709

[2027년 ~ 2038년간 예상 눈가주름치료제 환자수 - Calcium Hydroxyapatite (단위 : 명)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
57,441
57,835
58,224
58,607
59,004
59,404
59,807
60,212
60,620
61,031
61,444
61,861

프랑스
3,687
3,700
3,712
3,725
3,738
3,751
3,764
3,778
3,791
3,804
3,817
3,831

독일
7,137
7,130
7,122
7,113
7,105
7,097
7,089
7,081
7,074
7,066
7,058
7,050

이탈리아
14,484
14,471
14,457
14,442
14,428
14,415
14,402
14,389
14,376
14,363
14,350
14,337

스페인
4,420
4,418
4,415
4,412
4,409
4,407
4,405
4,402
4,400
4,398
4,395
4,393

영국
8,147
8,192
8,235
8,277
8,321
8,365
8,410
8,455
8,500
8,546
8,591
8,637

일본
4,245
4,230
4,215
4,198
4,183
4,167
4,152
4,137
4,122
4,107
4,092
4,077

중국
48,164
48,244
48,306
48,352
48,424
48,497
48,569
48,642
48,715
48,787
48,860
48,933

한국
1,754
1,755
1,755
1,754
1,755
1,755
1,755
1,756
1,756
1,756
1,757
1,757

[2027년 ~ 2038년간 예상 눈가주름치료제 환자수 - Hyaluronic Acid (단위 : 명)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
706,821
711,611
716,434
721,289
726,177
731,098
736,052
741,040
746,062
751,118
756,208
761,333

프랑스
125,168
125,607
126,047
126,489
126,933
127,378
127,824
128,273
128,722
129,174
129,627
130,081

독일
138,136
137,984
137,831
137,679
137,527
137,375
137,224
137,072
136,921
136,770
136,619
136,468

이탈리아
248,875
248,647
248,421
248,194
247,967
247,741
247,515
247,289
247,063
246,838
246,613
246,388

스페인
65,894
65,858
65,823
65,787
65,752
65,717
65,681
65,646
65,610
65,575
65,540
65,504

영국
159,507
160,359
161,216
162,077
162,943
163,814
164,689
165,569
166,454
167,343
168,237
169,136

일본
186,050
185,372
184,696
184,022
183,351
182,683
182,016
181,353
180,691
180,033
179,376
178,722

중국
2,165,108
2,168,345
2,171,588
2,174,835
2,178,087
2,181,344
2,184,605
2,187,872
2,191,144
2,194,420
2,197,701
2,200,988

한국
78,354
78,367
78,380
78,393
78,406
78,419
78,432
78,445
78,458
78,471
78,484
78,497

주5) FECS-DF는 섬유아세포의 피부 진피층 투여 및 증식에 따른 피부주름 개선 및 노화방지 효과를 기대할 수 있으며, 이에 단기적 안면미용을 위한 각종 시술과는 차별화된 시장 내 Positioning이 전망됩니다. 단, 잠재 경쟁대상으로 분류되는 보톡스, 필러 등의 시술은 이미 보편화 되어 있으며 업체 간 경쟁 심화로 시술의 가격대 또한 대중화되어가고 있어 일정 수준 이상의 점유율 확보는 제한적일 것으로 판단됩니다. 출시 예상 시점에의 시장 및 경쟁구도, 안면미용 시장 내 세포치료제의 수용도 등을 고려하여 FECS-DF의 최대 영위가능 점유율을Addressable 시장의 0.5%로 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도와 인구의 구매력 등을 감안하여 최대 0.25%의 시장 점유율을 가정하였습니다.

[2027년 ~ 2038년간 예상 시장점유율 (단위 : %)]

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

중국 제외
0.08%
0.16%
0.24%
0.32%
0.40%
0.48%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%
0.50%

중국
0.04%
0.08%
0.12%
0.16%
0.20%
0.24%
0.25%
0.25%
0.25%
0.25%
0.25%
0.25%

주6) 눈가주름치료제(FECS-DF): 보톡스, 필러 등 안면미용 시술 건 별 가격대를 감안하여 FECS-DF의 연간 치료비용을 가정하였습니다. 주요 단기 안면미용 시술의 연간 치료비용은 약$2,000~$3,000 내외로 추산되며, FECS-DF는 세포치료제로서의 차별성, 근본적 노화 방지 및 주름개선 효과 등을 감안하여Premium이 적용된$7,000을 연간 치료비용으로 가정하였습니다. 중국 시장의 경우 인구의 소득수준 및 구매력을 고려하여50% Discount가 적용된$3,500을 연간 치료비용으로 가정하였습니다.주7) 환자1인당 소요비용은 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 통계학적 연구결과를 준용하여 임상1상은1인당$38,500, 임상2상은1인당$40,000, 임상3상은1인당$42,000를 적용하였습니다. 연구개발비는 임상 단계별 예상 환자 수에 해당 환자 1인당 소요비용을 곱하여 추정하였으며, 임상 단계별 총 소요 비용을 해당 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비를 산출하였습니다. 임상 단계별 예상 환자수는 동사의 적응증 및 파이프라인별 임상 진행계획을 참고하였습니다.주8) 현재까지 동사 GMP시설에서 생산하였을 때의 제조원가율을 고려하여 약 15% 수준으로 책정하였습니다.주9) 매출액 기준 상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율을 참고하였습니다. Merck, Pfizer, Roche 등 글로벌 제약회사의 평균 판매관리비율은 28.2%로 조사되었습니다.

[상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율]

연번

회사명

2017~2021년 평균

1

Roche

21.5%

2

Pfizer

28.3%

3

Johnson & Johnson

28.7%

4

Merck

29.2%

5

Bristol-Myers Squibb

33.3%

평균 판매관리비
28.2%

단, 시장 내 일정 수준 입지 확보가 예상되는 최대 점유율 도달 시점 이후부터는 판매관리비 소비 절감 노력으로 매출액 대비 15% 수준까지 감소한다고 가정하였습니다.주10) 동사 파이프라인의 주요 대상시장으로 전망되는 미국과 유럽 시장을 기준으로 추정하였습니다. 미국과 유럽 시장의 법인세율은 20% 내외로 조사되며, 이에 연도별 예상 영업이익(EBIT) 대비 20%를 법인세율로 가정하여 연도별 법인세비용을 산출하였습니다.주11) Alacrita의 "Valuing Pharmaceutical Assets: When to use NPV vs rNPV"자료에서의 Clinical Stage의 바이오텍 기업의 WACC으로 제시된 수치와 유사한 13%를 사용했습니다.위의 주요 가정을 적용하여 산출한 FECS-DF의 rNPv와 기술료 배분율을 감안한 라이센스 계약 규모는 아래와 같습니다.

[FECS-DF의 rNPV 및 예상 라이센스 계약 규모]

파이프라인
적응증
임상성공확률이 반영된순현재가치(rNPV)
rNPV배분비율
DevelopmentMilestone
SalesMilestone
Royalty rate(% of Net Sales)

FECS-DF
눈가주름치료제
112.1M USD
65%
102.8M USD
60.0M
10.0%

주1) 해당 파이프라인의 기술이전 시점(2024년)에서의 임상 단계가 임상 3상임을 고려하여 Licensor와 Licensee의 rNPV 배분 비율이 65:35로 가정하였습니다.주2) 예상 라이선스계약 금액을 추정매출로 반영하는 과정에서 Upfront Fee와 임상단계별 Milestone은 산업평균치를 참고하여 보수적인 수준으로 추정 및 적용하였습니다. rNPV를 배분함에 있어 Upfront Fee과 과도하게 책정되지 않도록 보수적으로 Sales Milestone을 높게 가정하였습니다. 주3) Fecs-DF에 대한 예상 마일스톤은 현재 계획중인 임상시험 및 예상 허가 스케줄에 따라 설정하였습니다. 향후 실제 파트너사와 라이선스 계약 체결 시에는 구체적인 마일스톤 및 배분비율 등에서 차이가 발생할 수 있습니다. 세부 단계별 마일스톤 유입내역은 아래와 같습니다.

[FECS-DF 예상 라이센스 계약의 마일스톤 금액]

파이프라인
Development Milestone
Sales Milestone

Upfront fee
BLA 신청
허가
누적매출 50M USD이상 달성시
누적매출 100M USD이상 달성시
누적매출 150M USD 이상 달성 시

FECS-DF
13.9M USD
25.3M USD
63.6M USD
10.0M USD
20.0M USD
30.0M USD

다) TED-N

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 구성되어있는 세포치료제로서 아급성 척수손상 동물모델에 이식 시 항염증, 신경세포보호, 혈관신생을 유도하여 손상된 세포의 급속한 세포사멸을 억제하고 손상부위로 줄기세포의 이동 및 신경망을 재형성하는 효과를 보여주었습니다. 상용화 될 경우 이 치료제는 척수손상 부위에 세포재생을 유도하여 운동 및 감각기능 소실 및 자율신경계 이상으로 인한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계 및 성기능 장애 등의 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 예측됩니다.

아직 다수의 시험이 임상 초기단계임에 따라 상용화 까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 보이나, TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 출시 예상 시점 경에는 다수의 줄기세포치료제 간 경쟁이 본격화 될 것으로 전망됩니다.

TED-N의 rNPV 추정 시에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다.

[기술이전에 따른 매출추정의 주요 근거]

구분

가정내용

비고

추정기간
2023년 ~ 2038년
주1)

예상 신약 허가 시점

2029년
주2)

임상성공확률
임상 1상 : 82.0%임상 2상 : 25.0%임상 3상 : 20.3%BLA : 100.0%
주3)

적용환율

1,200 KRW = 1 USD
-

예상 매출

목표 환자 수 × 예상 시장 점유율 × 1인당 연간 치료비용
-

목표 환자 수

글로벌9개국(미국, 유럽5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 각국가별 환자수 추정
주4)

예상 시장 점유율

출시 7년차에 최대 점유율인 0.7%에 도달중국의 경우 출시 7년차에 최대 점유율인 0.35%에 도달
주5)

1인당 연간 치료비용
연간 약가 $135,000 가정중국의 경우, 연간 약가 $75,000 가정
주6)

비용

제조원가 + 연구개발비(임상비용) + 판매관리비 + 법인세비용
-

임상비용

임상 1상 : 1인당 $38,500임상 2상 : 1인당 $40,000임상 3상 : 1인당 $42,000
주7)

제조원가

15%
주8)

판매관리비

28.2%단, 출시 7년차 이후 15%
주9)

법인세 비용
20.0%
주10)

WACC

13%
주11)

rNPV

연도별 세전영업이익을 WACC으로 현가화한 후 단계별 임상 성공확률을 곱하여 합한 임상 성공확률이 반영된 순현재가치
-

주1) 통상적으로 파이프라인의 가치추정에 있어 특허 영위기간을 추정하기에 특허 출원 시점을 고려하여 2038년 까지를 추정 기간으로 설정하였습니다. 국가별 특허 존속기간 연장 제도를 이용하거나 동사의 에버그리닝 전략을 통해 관련 특허가 등록될 경우 해당 기간이 연장될 수 있으나 보수적으로 현재 보유중인 특허 포트폴리오를 기반으로 추론하였습니다.주2) 2024년 까지 임상 1/2상 진행, 2025~2027년 임상 3상, 2028년 BLA 신청을 가정하였습니다.주3) 해당 파이프라인은 척수 손상에 대한 임상이고 임상 1/2상 진행중 이므로 Globaldata Likelihood of Approval Database에서 조사된 Spinal Cord Disorders 부분의 임상 성공확률을 사용하였습니다.주4) 투약이 필요한 척수 손상 대한 주요 9개국에 대한 환자수는 Journal of Neurorestoratology의 "Epidemiology of worldwide spinal cord injury" 를 참고하였습니다. 해당 수치에서 신약 개발의 시점이라 예상하고 있는 2029년 부터의 주요 국가별 예상 환자수는 다음과 같습니다.

[2029년 ~ 2038년간 예상 척수손상 환자수 (단위 : 명)]

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
173,627
174,792
175,964
177,144
178,333
179,529
180,733
181,946
183,166
184,395

프랑스
33,235
33,350
33,466
33,583
33,700
33,817
33,935
34,053
34,172
34,291

독일
38,988
38,943
38,897
38,852
38,806
38,761
38,716
38,671
38,626
38,580

이탈리아
29,031
29,003
28,975
28,947
28,919
28,892
28,864
28,836
28,808
28,781

스페인
22,531
22,518
22,505
22,492
22,479
22,466
22,453
22,440
22,427
22,414

영국
34,278
34,458
34,639
34,821
35,005
35,189
35,373
35,559
35,746
35,934

일본
59,273
59,051
58,830
58,610
58,391
58,172
57,954
57,738
57,522
57,306

중국
625,436
626,266
627,097
627,929
628,763
629,597
630,433
631,270
632,108
632,947

한국
25,152
25,154
25,155
25,157
25,158
25,160
25,162
25,163
25,165
25,166

주5) 일본에서 조건부 허가를 받은 Stemirac의 사례를 분석하였으며, 일본 시장 매출 전망치(출시9년차 약400억 원 이상)는 유병 환자군의 약0.7~0.8%를 점유한다고 가정했을 때의 매출 수치로 추정 됩니다. Stemirac의 사례를 참고하여 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 출시 시 주요 국가 내 유병 환자군의 약0.7%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대0.35%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다. 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

[2027년 ~ 2038년간 예상 시장점유율 (단위 : %)]

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

중국 제외
0.10%
0.20%
0.30%
0.40%
0.50%
0.60%
0.70%
0.70%
0.70%
0.70%

중국
0.05%
0.10%
0.15%
0.20%
0.25%
0.30%
0.35%
0.35%
0.35%
0.35%

주6) Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인$75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다.주7) 환자1인당 소요비용은 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 통계학적 연구결과를 준용하여 임상1상은1인당 $38,500, 임상2상은 1인당 $40,000, 임상3상은1인당 $42,000를 적용하였습니다. 연구개발비는 임상 단계별 예상 환자 수에 해당 환자 1인당 소요비용을 곱하여 추정하였으며, 임상 단계별 총 소요 비용을 해당 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비를 산출하였습니다. 임상 단계별 예상 환자수는 동사의 적응증 및 파이프라인별 임상 진행계획을 참고하였습니다.주8) 현재까지 동사 GMP시설에서 생산하였을 때의 제조원가율을 고려하여 약 15% 수준으로 책정하였습니다.주9) 매출액 기준 상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율을 참고하였습니다. Merck, Pfizer, Roche 등 글로벌 제약회사의 평균 판매관리비율은 28.2%로 조사되었습니다.

[상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율]

연번

회사명

2017~2021년 평균

1

Roche

21.5%

2

Pfizer

28.3%

3

Johnson & Johnson

28.7%

4

Merck

29.2%

5

Bristol-Myers Squibb

33.3%

평균 판매관리비
28.2%

단, 시장 내 일정 수준 입지 확보가 예상되는 최대 점유율 도달 시점 이후부터는 판매관리비 소비 절감 노력으로 매출액 대비 15% 수준까지 감소한다고 가정하였습니다.주10) 동사 파이프라인의 주요 대상시장으로 전망되는 미국과 유럽 시장을 기준으로 추정하였습니다. 미국과 유럽 시장의 법인세율은 20% 내외로 조사되며, 이에 연도별 예상 영업이익(EBIT) 대비 20%를 법인세율로 가정하여 연도별 법인세비용을 산출하였습니다.주11) Alacrita의 "Valuing Pharmaceutical Assets: When to use NPV vs rNPV"자료에서의 Clinical Stage의 바이오텍 기업의 WACC으로 제시된 수치와 유사한 13%를 사용했습니다.위의 주요 가정을 적용하여 산출한 TED-N의 rNPv와 기술료 배분율을 감안한 라이센스 계약 규모는 아래와 같습니다.

[TED-N의 rNPV 및 예상 라이센스 계약 규모]

파이프라인
적응증
임상성공확률이 반영된순현재가치(rNPV)
rNPV배분비율
DevelopmentMilestone
SalesMilestone
Royalty rate(% of Net Sales)

TED-N
척수손상
76.4M USD
65%
120.3M USD
80.0M
10.0%

주1) 해당 파이프라인의 기술이전 시점(2025년)에서의 임상 단계가 임상 3상임을 고려하여 Licensor와 Licensee의 rNPV 배분 비율이 65:35로 가정하였습니다.주2) 예상 라이선스계약 금액을 추정매출로 반영하는 과정에서 Upfront Fee와 임상단계별 Milestone은 산업평균치를 참고하여 보수적인 수준으로 추정 및 적용하였습니다. rNPV를 배분함에 있어 Upfront Fee과 과도하게 책정되지 않도록 보수적으로 Sales Milestone을 높게 가정하였습니다. 주3) TED-N에 대한 예상 마일스톤은 현재 계획중인 임상시험 및 예상 허가 스케줄에 따라 설정하였습니다. 향후 실제 파트너사와 라이선스 계약 체결 시에는 구체적인 마일스톤 및 배분비율 등에서 차이가 발생할 수 있습니다. 세부 단계별 마일스톤 유입내역은 아래와 같습니다.

[TED-N 예상 라이센스 계약의 마일스톤 금액]

파이프라인
Development Milestone
Sales Milestone

Upfront fee
임상 3상 완료
BLA 신청
허가
누적매출 100M USD이상 달성시
누적매출 300M USD이상 달성시
누적매출 500M USD 이상 달성 시

TED-N
17.4M USD
19.4M USD
39.2M USD
44.3M USD
10.0M USD
30.0M USD
50.0M USD

라) TED-A9

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 분화기술을 통해 만들어지는 세포치료제로 이식 시 손상된 도파민 신경세포를 재생, 대체해 줍니다. 또한, 배아줄기세포 대량 생산 기술 및 분화 중간단계에서 전구세포의 대량 증식 기술이 확보되어 안정적 공급성을 가지고 있습니다. TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 중뇌 흑질부 A9부위에 위치한 도파민 신경전구세포 (A9-DPC)로 구성되어 있는 세포치료제로서 파킨슨병 환자의 특정 뇌 부위에서 손상된 도파민 신경세포를 대체 해주는 재생기능을 보유하고 있습니다. 기존의 상용화된 약물 및 수술적 치료는 손상된 도파민 신경세포의 신경전달 역할에 초점을 두고 도파민 대사체나 전기신호로 증상개선을 유도하고 있으나 지속적인 도파민 신경세포의 사멸과 도파민 수용세포의 과반응 등에 의해 사용기간에 제한이 있고 이상운동반응을 유발하는 부작용을 가지고 있습니다. 본 세포치료제는 파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민 신호체계를 복구시켜 부작용 없이 자발적, 지속적, 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 생착 및 효능의 경우 설치류와 영장류 동물시험을 통해 확인되었으며 비임상시험을 통해 안전성까지 검증되었기 때문에 임상시험을 성공적으로 수행할 경우 가장 빠르고 효과적인 치료제로 경쟁력과 시장성을 확보할 것으로 기대됩니다.

TED-A9의 rNPV 추정 시에 적용한 가정의 내용은 다음과 같습니다.

[기술이전에 따른 매출추정의 주요 근거]

구분

가정내용

비고

추정기간
2023년 ~ 2038년
주1)

예상 신약 허가 시점

2030년
주2)

임상성공확률
임상 1상 : 75.0%임상 2상 : 42.0%임상 3상 : 52.0%BLA : 79.0%
주3)

적용환율

1,200 KRW = 1 USD
-

예상 매출

목표 환자 수 × 예상 시장 점유율 × 1인당 연간 치료비용
-

목표 환자 수

글로벌9개국(미국, 유럽5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 각국가별 환자수 추정
주4)

예상 시장 점유율

출시 7년차에 최대 점유율인 0.2%에 도달중국의 경우 출시 7년차에 최대 점유율인 0.1%에 도달
주5)

1인당 연간 치료비용
연간 약가 $135,000 가정중국의 경우, 연간 약가 $75,000 가정
주6)

비용

제조원가 + 연구개발비(임상비용) + 판매관리비 + 법인세비용
-

임상비용

임상 1상 : 1인당 $38,500임상 2상 : 1인당 $40,000임상 3상 : 1인당 $42,000
주7)

제조원가

15%
주8)

판매관리비

28.2%단, 출시 7년차 이후 15%
주9)

법인세 비용
20.0%
주10)

WACC

13%
주11)

rNPV

연도별 세전영업이익을 WACC으로 현가화한 후 단계별 임상 성공확률을 곱하여 합한 임상 성공확률이 반영된 순현재가치
-

주1) 통상적으로 파이프라인의 가치추정에 있어 특허 영위기간을 추정하기에 특허 출원 시점을 고려하여 2038년 까지를 추정 기간으로 설정하였습니다. 국가별 특허 존속기간 연장 제도를 이용하거나 동사의 에버그리닝 전략을 통해 관련 특허가 등록될 경우 해당 기간이 연장될 수 있으나 보수적으로 현재 보유중인 특허 포트폴리오를 기반으로 추론하였습니다.주2) 2023년 까지 임상 1상 진행, 2024~2025년 임상 2상 진행, 2026~2028년 임상 3상 진행, 2029년 BLA 신청을 가정하였습니다.주3) 해당 파이프라인은 파킨슨병에 대한 임상이고 임상 1상 진입 단계이므로 Globaldata Likelihood of Approval Database에서 조사된 Parkinson's Disease 부분의 임상 성공확률을 사용하였습니다.주4) Globaldata 의"Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029"에서 제시된 투약이 필요한 파킨슨병 대한 주요 9개국에 대한 2030년 부터의 Early Stage와 Advanced Stage 환자수는 각각 다음과 같습니다.

[2030년 ~ 2038년간 예상 Early Stage 파킨슨병 환자수 (단위 : 명)]

연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
418,135
431,118
444,504
458,306
472,536
487,208
502,336
517,933
534,015

프랑스
145,080
147,828
150,628
153,482
156,389
159,352
162,370
165,446
168,580

독일
168,925
170,820
172,736
174,674
176,633
178,615
180,618
182,645
184,693

이탈리아
72,215
73,223
74,246
75,283
76,334
77,400
78,481
79,578
80,689

스페인
66,084
67,447
68,837
70,256
71,704
73,183
74,691
76,231
77,802

영국
61,108
62,191
63,294
64,416
65,557
66,719
67,902
69,105
70,330

일본
105,976
107,889
109,837
111,820
113,839
115,894
117,986
120,116
122,285

중국
3,892,622
4,009,760
4,130,423
4,254,717
4,382,751
4,514,638
4,650,494
4,790,438
4,934,594

한국
45,078
46,143
47,233
48,349
49,491
50,661
51,858
53,083
54,337

[2030년 ~ 2038년간 예상 Advanced Stage 파킨슨병 환자수 (단위 : 명)]

연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

미국
432,006
445,420
459,250
473,510
488,212
503,371
519,000
535,115
551,731

프랑스
198,178
201,932
205,758
209,656
213,627
217,674
221,798
226,000
230,281

독일
258,205
261,101
264,030
266,992
269,987
273,015
276,078
279,175
282,306

이탈리아
61,748
62,611
63,485
64,372
65,271
66,182
67,107
68,044
68,994

스페인
68,311
69,718
71,155
72,622
74,118
75,646
77,205
78,796
80,420

영국
53,972
54,929
55,902
56,893
57,901
58,927
59,972
61,035
62,117

일본
491,393
500,265
509,296
518,491
527,851
537,381
547,082
556,959
567,014

중국
973,734
1,003,036
1,033,219
1,064,311
1,096,339
1,129,330
1,163,315
1,198,322
1,234,382

한국
209,019
213,957
219,012
224,187
229,483
234,905
240,455
246,136
251,951

주5) 앞선 출시가 예상되는 NTCELL의 경우 시장 내 최대 영위가능 환자 기준 점유율 수준이 0.4% 내외로 추정 되고 있으며, 동사 TED-A9는 NTCELL 대비 후발 주자임을 감안하여 NTCELL의 절반 수준인 0.2%를 최대 달성가능 점유율로 적용하였습니다. 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.1%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다

[2027년 ~ 2038년간 예상 시장점유율 (단위 : %)]

연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

중국 제외
0.03%
0.06%
0.09%
0.12%
0.15%
0.18%
0.20%
0.20%
0.20%

중국
0.02%
0.03%
0.05%
0.06%
0.08%
0.09%
0.10%
0.10%
0.10%

주6) Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인$75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다.주7) 환자1인당 소요비용은 미국제약협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)의 통계학적 연구결과를 준용하여 임상1상은1인당 $38,500, 임상2상은 1인당 $40,000, 임상3상은1인당 $42,000를 적용하였습니다. 연구개발비는 임상 단계별 예상 환자 수에 해당 환자 1인당 소요비용을 곱하여 추정하였으며, 임상 단계별 총 소요 비용을 해당 임상 단계의 소요 연수로 나누어 연간 연구개발비를 산출하였습니다. 임상 단계별 예상 환자수는 동사의 적응증 및 파이프라인별 임상 진행계획을 참고하였습니다.주8) 현재까지 동사 GMP시설에서 생산하였을 때의 제조원가율을 고려하여 약 15% 수준으로 책정하였습니다.주9) 매출액 기준 상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율을 참고하였습니다. Merck, Pfizer, Roche 등 글로벌 제약회사의 평균 판매관리비율은 28.2%로 조사되었습니다.

[상위 5대 글로벌 제약회사의 5개년도 평균 판매관리비율]

연번

회사명

2017~2021년 평균

1

Roche

21.5%

2

Pfizer

28.3%

3

Johnson & Johnson

28.7%

4

Merck

29.2%

5

Bristol-Myers Squibb

33.3%

평균 판매관리비
28.2%

단, 시장 내 일정 수준 입지 확보가 예상되는 최대 점유율 도달 시점 이후부터는 판매관리비 소비 절감 노력으로 매출액 대비 15% 수준까지 감소한다고 가정하였습니다.주10) 동사 파이프라인의 주요 대상시장으로 전망되는 미국과 유럽 시장을 기준으로 추정하였습니다. 미국과 유럽 시장의 법인세율은 20% 내외로 조사되며, 이에 연도별 예상 영업이익(EBIT) 대비 20%를 법인세율로 가정하여 연도별 법인세비용을 산출하였습니다.주11) Alacrita의 "Valuing Pharmaceutical Assets: When to use NPV vs rNPV"자료에서의 Clinical Stage의 바이오텍 기업의 WACC으로 제시된 수치와 유사한 13%를 사용했습니다.위의 주요 가정을 적용하여 산출한 TED-A9의 rNPv와 기술료 배분율을 감안한 라이센스 계약 규모는 아래와 같습니다.

[TED-A9의 rNPV 및 예상 라이센스 계약 규모]

파이프라인
적응증
임상성공확률이 반영된순현재가치(rNPV)
rNPV배분비율
DevelopmentMilestone
SalesMilestone
Royalty rate(% of Net Sales)

TED-A9
파킨슨병
67.9M USD
50%
91.7M USD
100.0M
10.0%

주1) 해당 파이프라인의 기술이전 시점(2024년)에서의 임상 단계가 임상 2상임을 고려하여 Licensor와 Licensee의 rNPV 배분 비율이 50:50로 가정하였습니다.주2) 예상 라이선스계약 금액을 추정매출로 반영하는 과정에서 Upfront Fee와 임상단계별 Milestone은 산업평균치를 참고하여 보수적인 수준으로 추정 및 적용하였습니다. rNPV를 배분함에 있어 Upfront Fee과 과도하게 책정되지 않도록 보수적으로 Sales Milestone을 높게 가정하였습니다. 주3) TED-A9에 대한 예상 마일스톤은 현재 계획중인 임상시험 및 예상 허가 스케줄에 따라 설정하였습니다. 향후 실제 파트너사와 라이선스 계약 체결 시에는 구체적인 마일스톤 및 배분비율 등에서 차이가 발생할 수 있습니다. 세부 단계별 마일스톤 유입내역은 아래와 같습니다.

[TED-A9 예상 라이센스 계약의 마일스톤 금액]

파이프라인
Development Milestone
Sales Milestone

Upfront fee
임상 3상 시작
BLA 신청
허가
누적매출 250M USD이상 달성시
누적매출 500M USD이상 달성시
누적매출 750M USD 이상 달성 시

TED-A9
13.3M USD
17.9M USD
24.9M USD
35.6M USD
20.0M USD
30.0M USD
50.0M USD

마) 인수인의 과거 매출 추정 내역최근 3년간 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 적용받는 11개의 기업을 주선한 실적이 있습니다. 해당 기업들에 대하여 당사가 추정한 연도별 매출과 실제 연도별 매출에 대한 괴리율은 다음과 같습니다. 단, 2022년 매출의 경우, 아직 사업보고서가 공시되지 않은바 (2022년 3분기 누적매출 × 4/3)으로 환산하여 괴리율을 계산하였습니다. 매출에 대한 추정이 이루어지지 않은 해의 실제 매출은 표기하지 아니하였습니다.

[추정 매출과 실제 매출간 괴리율]

(단위 : 백만원, %)

회사명
상장일
항목
연도

2020년
2021년
2022년

온기
온기
3분기 누적
온기

퀀타매트릭스
2020.12.09.
추정매출
2,570
24,667
-

79,142

실제매출
1,689
549
1,094
-

괴리율
-34.3%
-97.8%
-98.2%

엔비티
2021.01.21.
추정매출
44,207
67,792
-

95,641

실제매출
44,282
82,406
77,142
-

괴리율
0.2%
21.6%
7.5%

레인보우로보틱스
2021.02.03.
추정매출
5,250
12,979
-
27,630

실제매출
5,427
8,940
10,431
-

괴리율
3.4%
-31.1%
-49.7%

뷰노
2021.02.26.
추정매출
1,623
7,573
-
20,386

실제매출
1,257
2,248
1,949
-

괴리율
-22.6%
-70.3%
-87.3%

프레스티지바이오로직스
2021.03.11.
추정매출
-
34,592
-
128,985

실제매출
-
3,227
14
-

괴리율
-
-90.7%
-100.0%

네오이뮨텍
2021.03.16.
추정매출
-
-
-
34,933

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-100.0%

에이비온
2021.09.08.
추정매출
-
2,147
-
71,274

실제매출
-
1,638
1,676
-

괴리율
-

-96.9%

보로노이
2022.06.24.
추정매출
-
-
-
26,052

실제매출
-
-
9,179
-

괴리율
-
-
-53.0%

에스비비테크
2022.10.17.
추정매출
-
-
-
10,860

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-

플라즈맵
2022.10.21.
추정매출
-
-
-
20,000

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-

엔젯
2022.11.18.
추정매출
-
-
-
24,161

실제매출
-
-
-
-

괴리율
-
-
-

최근 3년간 당사에서 추정한 매출과 실제 매출간 괴리율에 대한 평균은 -52.9%로 계산되었습니다.

(다) 매출원가의 추정 근거동사의 큐어스킨은 자가유래 섬유아세포를 이용해 생산되는 맞춤형 세포치료제이기 때문에 대량생산이 불가하고, 큐어스킨 원가에서 재료비비중은 25%에 지나지 않으나 노무비 및 제조경비 등의 고정비 비율이 높고 COVID-19 팬데믹으로 인한 수출저조로 인하여 (가격 저항력에 따른 매출실적 저조에 의함) 2020년도부터 매출원가율이 100%가 초과되었습니다. 또한 동사는 동사 보유의 파이프라인의 임상승인을 위해 연구개발 관련 비용 지출하고 있고, 이로 인해 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 과거 3개년 별도재무제표 기준 동사의 매출 및 매출원가는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

2019연도

(제16기)

2020연도

(제17기)

2021연도

(제18기)

2022연도 3분기(제19기)

매출액

572

351

154

299

매출원가(매출원가율)

505 (88.2%)

432(123.2%)

213 (137.8%)

476(159.2%)

한편 동사는 이를 극복하기 위하여 주요 파이프라인 L/O를 가속화하고 있습니다. 그러나 임상계획상 연구개발비를 지속적으로 투입할 예정이기 때문에 향후에도 높은 수준의 비용 발생은 지속될 것으로 예상됩니다. 다만 COVID-19 가 소강상태에 접어들면 동사 주력 제품인 큐어스킨의 해외수출처 확대 등으로 인한 매출액 증진이 예상되며, 이에 따라 동사의 비용부담은 점차 감소할 뿐만 아니라 재무구조 개선이 예상됩니다. 한편 동사의 향후 상세 매출원가 추정은 아래표와 같습니다.

[에스바이오메딕스 매출원가 추정]

(단위 : 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
비고

매출원가
947,989
1,318,206
1,544,081
1,723,789
1,879,746

재료비
209,699
524,063
701,375
855,250
1,001,250

- FECS 화장품 원액
184,699
449,063
501,375
605,250
701,250
주1)

- 큐어스킨
25,000
75,000
200,000
250,000
300,000
주2)

제조경비
738,290
794,143
842,706
868,539
878,496

- (제)급여
238,600
271,302
279,204
287,106
295,008
주3)

- (제)퇴직급여
19,883
22,608
23,267
23,925
24,584

- (제)복리후생비
35,915
40,680
41,471
42,263
43,054

- (제)여비교통비
3,750
3,938
4,134
4,341
4,558

- (제)통신비
925
971
1,020
1,071
1,124

- (제)수도광열비
17,750
18,638
19,569
20,548
21,575

- (제)세금과공과
425
446
469
492
517

- (제)감가상각비
181,200
183,728
209,147
211,147
196,547

- (제)지급임차료
60,902
63,947
67,144
70,501
74,026

- (제)수선비
125
131
138
145
152

- (제)보험료
2,052
2,155
2,262
2,375
2,494

- (제)운반비
325
341
358
376
395

- (제)교육훈련비
1,075
1,129
1,185
1,244
1,307

- (제)도서인쇄비
113
118
124
130
137

- (제)회의비
250
263
276
289
304

- (제)소모품비
67,500
70,875
74,419
78,140
82,047

- (제)지급수수료
107,500
112,875
118,519
124,445
130,667

주1) 연도별 FECS 화장품원액 추정 매출액에서 원가율 62.5%를 적용주2) 연도별 큐어스킨 추정 매출액에서 원가율 50%를 적용주3) 2022년을 기준으로 2023년부터의 인력채용계획과 임금인상률 3%를 적용 (2026년까지 누적 임금인상률 12%)

(라) 판매비와 관리비 추정 근거동사의 판매비와관리비는 크게 ①일반관리비, ②경상연구개발비로 구분할 수 있습니다.

[에스바이오메딕스 판매비와 관리비 추정]

(단위 : 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
비고

판관비
9,590,320
11,964,114
13,509,164
14,596,689
17,353,284

급여
528,000
589,160
606,320
623,480
640,640
주1)

퇴직급여
63,167
68,838
70,843
72,848
74,853
주2)

복리후생비
66,201
74,356
76,002
77,649
79,296
주3)

여비교통비
1,200
1,260
1,323
1,389
1,459
주4)

접대비
13,000
13,650
14,333
15,049
15,802
주4)

통신비
4,000
4,200
4,410
4,631
4,862
주4)

수도광열비
6,800
7,140
7,497
7,872
8,265
주4)

세금과공과
7,000
7,350
7,718
8,103
8,509
주4)

감가상각비
0
2,000
4,000
6,000
8,000
주4)

지급임차료
86,040
90,342
94,859
99,602
104,582
주4)

차량유지비
2,800
2,940
3,087
3,241
3,403
주4)

경상연구개발비
8,275,311
10,694,266
12,277,352
13,338,615
16,048,692

도서인쇄비
5,000
5,250
5,513
5,788
6,078
주4)

회의비
10,000
10,500
11,025
11,576
12,155
주4)

소모품비
9,200
9,660
10,143
10,650
11,183
주4)

지급수수료
240,520
252,546
265,173
278,432
292,354
주4)

광고선전비
24,000
25,200
26,460
27,783
29,172
주4)

무형자산상각비
3,980
3,980
3,980
3,980
3,980
주5)

주식보상비용
244,101
101,476
19,126
-
-
주6)

주1) 2022년 급여를 기점으로 향후 채용 계획 및 인상률을 3%로 가정하여 산정하였습니다. (2026년까지 누적 인상률은 12%)주2) 퇴직급여는 직원별 연간 연봉 ÷12 로 산정하였습니다.주3) 복리후생비는 일반회식대, 식비지원, 복리성사우회비 등을 반영하여 산정하였습니다.주4) 2022년 비용을 기점으로 기점으로 연간 5%의 상슥폭을 가정하여 산정하였습니다.주5) 무형자산 상각비는 동사가 현재 사용하고 있는 ERP 시스템 등의 무형자산에 대한 균일상각비를 적용하였습니다.주6) 주식보상비용은 동사에서 동사의 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권에서 발생하는 비용입니다. 증권신고서 제출일 현재기준 해당 주식매수선택권은 2024년에 모두 행사될 예정입니다. 따라서 2025년부터는 주식보상비용을 추정하지 아니하였습니다.

한편 동사의 경상연구개발비는 보수적인 관점에서 동사가 현재 보유하고있는 4개의 파이프라인 (FECS-DF(눈가주름), FECS-Ad(중증하지허혈), TED-N(척수손상),TED-9(파킨슨병)외 현재 동사가 전임상을 진행중이거나 향후 개발계획이 있는 3개의 신규 파이프라인의 개발에 따른 예상 경상연구개발비를 가산하였습니다. 아래의 세부항목들을 가정하여 산정하였습니다.

[에스바이오메딕스 경상연구개발비 추정]

(단위 : 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년
비고

인건비
2,016,400
2,327,388
2,508,596
2,689,684
2,919,392
주1)

퇴직급여
168,033
193,949
209,050
224,140
243,283

4대보험
202,007
233,162
251,316
269,457
292,470

감가상각비
315,630
220,570
104,000
77,800
50,400

인당경비
91,968
105,720
111,540
117,240
117,240

임상비
4,693,200
6,786,000
8,224,000
9,048,000
11,468,000
주2)

기타경비
788,073
827,477
868,851
912,293
957,908

합계
8,275,311
10,694,266
12,277,352
13,338,615
16,048,692

주1) 인건비는 각 파이프라인 부서별 인건비와 제조 인건비에 경상연구비율 80%를 가정하여 산정하였습니다. 연도별 경상연구개발비에 해당하는 인건비의 상세는 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년

연구개발
TED
446,000
498,520
553,320
610,400
669,760

FECS
307,000
355,350
405,980
452,350
543,200

개발
309,000
388,310
432,480
478,510
526,400

연구개발 소계
1,062,000
1,242,180
1,391,780
1,541,260
1,739,360

개발제조
QC
533,000
580,920
597,840
614,760
631,680

제조
484,000
562,380
578,760
595,140
611,520

위생공무
176,000
213,210
219,420
225,630
231,840

소계
1,193,000
1,356,510
1,396,020
1,435,530
1,475,040

경상연구비율 적용
80%

경상연구비 중 개발제조 소계
954,400
1,085,208
1,116,816
1,148,424
1,180,032

합계
2,016,400
2,327,388
2,508,596
2,689,684
2,919,392

주2) 임상비는 동사가 보유한 향후 파이프라인 전체에서 발생가능한 요소들을 고려하여 산정하였습니다. 각 파이프라인별 예상 임상비 및 산출근거는 아래와 같습니다.

[파이프라인 별 예상 임상비]

(단위 : 천원)

구분
항목
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년

Cure-skin
재료비
100,000
50,000
-
-
-

(비)임상비
400,000
200,000
-
-
-

시험의뢰비
-
-
-
-
-

소계
500,000
250,000
-
-
-

FECS-Ad
재료비
30,000
100,000
100,000
100,000
100,000

(비)임상비
336,000
336,000
1,764,000
1,764,000
3,600,000

시험의뢰비
20,000
100,000
100,000
100,000
100,000

소계
386,000
536,000
1,964,000
1,964,000
3,800,000

FECS-DF
재료비
100,000
60,000
160,000
160,000
160,000

(비)임상비
480,000
3,360,000
3,360,000
3,360,000
3,600,000

시험의뢰비
-
-
-
-
-

소계
580,000
3,420,000
3,520,000
3,520,000
3,760,000

TED-N
재료비
170,000
170,000
170,000
170,000
170,000

(비)임상비
120,000
120,000
120,000
504,000
504,000

시험의뢰비
100,000
100,000
150,000
150,000
150,000

소계
390,000
390,000
440,000
824,000
824,000

TED-A9
재료비
100,000
100,000
100,000
100,000
100,000

(비)임상비
277,200
160,000
160,000
160,000
504,000

시험의뢰비
100,000
100,000
150,000
150,000
150,000

소계
477,200
360,000
410,000
410,000
754,000

TED-R
재료비
20,000
40,000
100,000
100,000
100,000

(비)임상비
600,000
500,000
500,000
600,000
600,000

시험의뢰비
100,000
100,000
100,000
150,000
150,000

소계
720,000
640,000
700,000
850,000
850,000

CF-TED-N
재료비
400,000
400,000
400,000
400,000
400,000

(비)임상비
600,000
400,000
400,000
500,000
500,000

시험의뢰비
-
-
-
-
-

소계
1,000,000
800,000
800,000
900,000
900,000

CF-FECS-DF
재료비
40,000
40,000
40,000
80,000
80,000

(비)임상비
600,000
350,000
350,000
500,000
500,000

시험의뢰비
-
-
-
-
-

소계
640,000
390,000
390,000
580,000
580,000

합계
재료비
960,000
960,000
1,070,000
1,110,000
1,110,000

(비)임상비
3,413,200
5,426,000
6,654,000
7,388,000
9,808,000

시험의뢰비
320,000
400,000
500,000
550,000
550,000

합계
4,693,200
6,786,000
8,224,000
9,048,000
11,468,000

[파이프라인 별 예상 임상비 산출 근거]

구분
항목
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년

Cure-skin
재료비
대상자 약 40명
대상자 약 20명
-
-
-

(비)임상비
3상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용
-
-
-

시험의뢰비
-
-
-
-
-

FECS-Ad
재료비
대상자 약 10명
대상자 약 30명
대상자 약 30명
대상자 약 30명
대상자 약 30명

(비)임상비
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용

FECS-DF
재료비
대상자 약 50명
대상자 약 30명
대상자 약 80명
대상자 약 80명
대상자 약 80명

(비)임상비
1/2상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
-
-
-
-
-

TED-N
재료비
2021년 연금재료비 중 현금지급분
-
-
-
-

(비)임상비
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용

TED-A9
재료비
2021년 연금재료비 중 현물지급분
-
-
-
-

(비)임상비
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용

TED-R
재료비
-
-
-
-
-

(비)임상비
비임상시험
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용
위탁시험비용

CF-TED-N
재료비
-
-
-
-
-

(비)임상비
비임상시험
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2a상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용
2b/3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
-
-
-
-
-

CF-FECS-DF
재료비
-
대상자 약 40명
대상자 약 40명
대상자 약 80명
대상자 약 80명

(비)임상비
비임상시험
1/2상 임상연구비 및 CRO 비용
1/2상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용
3상 임상연구비 및 CRO 비용

시험의뢰비
-
-
-
-
-

(마) 영업외 수익/비용

동사의 영업외 수익은 현금흐름 등에 기인하여 발생함을 가정하였습니다. 또한 동사의 영업외 비용은 동사의 차입금에 대한 연도별 원금 상황 후 잔액에 대한 이자를 가정하여 산정하였습니다.

(바) 법인세비용

법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하므로, 이러한 이월결손금 소진으로 인해 향후 5개년(2022~2026)간은 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다.

라. 기상장기업과의 비교정보 참고

대표주관회사인 미래에셋증권㈜는 ㈜에스바이오메딕스의 지분증권 평가를 위하여 업종의 유사성, 재무적 비교가능성, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등의 검토를 통해 한미약품, 동아에스티, 녹십자, 삼진제약, 종근당, 에이치케이이노엔, 대화제약, 지씨셀 등 총 8개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

[동사 및 유사회사의 2021년 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
에스바이오메딕스(동사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
14,342
703,962
580,519
1,136,489
139,872
683,877
455,395
56,139
96,842

[비유동자산]
3,454
1,232,767
596,524
1,369,995
192,624
384,610
1,382,108
121,237
548,732

자산총계
17,796
1,936,729
1,177,043
2,506,483
332,496
1,068,487
1,837,503
177,376
645,574

[유동부채]
4,175
648,938
275,352
582,088
49,514
342,892
414,222
75,335
84,042

[비유동부채]
9,789
359,531
252,193
418,592
48,814
160,039
272,327
18,625
45,849

부채총계
13,964
1,008,469
527,545
1,000,680
98,328
502,932
686,549
93,960
129,891

[자본금]
5,110
30,196
42,232
58,433
13,900
29,970
14,452
9,308
7,900

자본총계
3,832
928,259
649,498
1,505,803
234,168
565,555
1,150,954
83,416
515,684

매출액
8,868
1,203,186
156,258
416,942
250,070
341,372
769,786
117,159
168,310

영업이익(손실)
(4,626)
125,416
8,151
41,848
33,911
25,052
50,323
3,284
36,343

당기순이익(손실)
(5,242)
81,478
1,738
18,030
28,404
17,491
24,736
1,962
30,064

당기순이익(지배)
(5,641)
67,025
1,738
6,390
-
17,425
24,736
2,217
31,422

(자료 : 각 사 2021년 사업보고서)

[동사 및 유사회사의 2022년 3분기 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
에스바이오메딕스(동사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
13,285
744,631
572,238
1,183,256
134,360
708,574
406,652
55,386
103,289

[비유동자산]
4,082
1,239,425
629,262
1,422,898
258,232
401,713
1,371,274
146,891
578,430

자산총계
17,368
1,984,055
1,201,501
2,606,154
392,592
1,110,287
1,777,926
202,277
681,719

[유동부채]
9,701
686,641
229,591
601,017
76,647
364,814
361,139
85,454
83,831

[비유동부채]
6,816
278,260
298,379
431,650
53,671
134,173
259,382
32,886
44,491

부채총계
16,517
964,901
527,969
1,032,666
130,318
498,987
620,521
118,340
128,323

[자본금]
5,110
30,795
42,233
58,433
13,900
29,970
14,452
9,308
7,900

자본총계
850
1,019,154
673,531
1,573,488
262,274
611,300
1,157,405
83,937
553,396

매출액
8,933
980,375
481,231
1,299,840
198,974
1,091,287
630,245
98,744
189,063

영업이익(손실)
(2,203)
119,244
27,147
103,676
15,545
91,313
44,146
4,960
50,755

당기순이익(손실)
(876)
78,991
26,245
71,305
12,096
68,245
35,842
3,474
32,821

당기순이익(지배)
(1,481)
63,312
26,245
56,832
-
69,124
35,929
3,399
33,647

(자료 : 각 사 2022년 3분기 보고서)

(2) 유사회사의 주요 재무비율유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

[ 동사 및 유사회사 2021년 말 기준 주요 재무비율]

구 분
세부항목
에스바이오메딕스(동사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

성장성
매출액 증가율
66.7%
11.8%
1.1%
2.2%
6.3%
3.1%
28.6%
7.1%
96.7%

영업이익 증가율
-45.1%
156.1%
-54.1%
46.6%
5.2%
-23.5%
-42.2%
-16.7%
465.0%

당기순이익 증가율
-39.0%
371.3%
-52.7%
53.4%
1.9%
-53.1%
-11.3%
-179.0%
634.2%

총자산 증가율
-1.5%
2.9%
13.8%
14.4%
23.6%
10.6%
13.8%
1.3%
745.4%

활동성
총자산 회전율
0.1
0.2
0.1
0.2
0.2
0.3
0.1
0.2
0.1

재고자산 회전율
3.0
1.1
1.4
0.9
0.9
1.6
2.1
1.5
10.3

매출채권 회전율
4.0
1.6
1.8
0.9
1.1
1.7
1.8
1.5
1.1

수익성
매출액 영업이익율
N/A
10.4%
2.6%
4.8%
13.6%
7.1%
6.5%
2.8%
21.6%

매출액 순이익율
N/A
6.8%
2.2%
8.9%
11.4%
3.2%
3.2%
1.7%
17.9%

총자산 순이익율
N/A
1.1%
0.3%
1.5%
2.4%
1.1%
0.4%
0.3%
2.1%

자기자본 순이익율
N/A
2.3%
0.5%
2.5%
3.2%
1.9%
0.7%
0.6%
2.6%

안정성
부채비율
364.4%
108.6%
70.0%
64.2%
42.0%
85.0%
59.7%
112.6%
25.2%

차입금의존도
1.5
0.5
0.4
0.3
0.2
0.4
0.1
0.8
0.1

유동비율
343.5%
108.5%
192.7%
198.2%
282.5%
208.3%
109.9%
74.5%
115.2%

주1)
당기순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

주2)
동사는 2021년말 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

[ 동사 및 유사회사 2022년 3분기 기준 주요 재무비율]

구 분
세부항목
에스바이오메딕스(동사)
한미약품
동아에스티
녹십자
삼진제약
종근당
에이치케이이노엔
대화제약
지씨셀

성장성
매출액 증가율
23.2%
15.0%
9.3%
14.5%
-1.3%
11.2%
0.0%
12.9%
99.5%

영업이익 증가율
97.5%
44.2%
33.1%
18.4%
-59.0%
1.8%
0.0%
76.6%
230.4%

당기순이익 증가율
15.4%
32.6%
41.3%
-14.2%
-60.8%
71.6%
0.0%
-21.3%
134.0%

총자산 증가율
-2.4%
2.4%
7.7%
5.8%
18.1%
6.1%
-3.2%
14.0%
5.6%

활동성
총자산 회전율
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.3
0.1
0.1
0.1

재고자산 회전율
2.0
1.0
1.2
0.7
0.7
1.1
1.5
1.3
6.4

매출채권 회전율
2.3
1.2
1.4
0.7
0.9
1.3
1.2
1.3
0.8

수익성
매출액 영업이익율
N/A
12.2%
5.6%
8.0%
7.8%
8.4%
7.0%
5.0%
26.8%

매출액 순이익율
N/A
8.1%
5.5%
5.5%
6.1%
6.3%
5.7%
3.5%
17.4%

총자산 순이익율
N/A
1.0%
0.6%
0.7%
0.8%
1.6%
0.5%
0.5%
1.2%

자기자본 순이익율
N/A
2.0%
1.0%
1.2%
1.2%
2.9%
0.8%
1.0%
1.5%

안정성
부채비율
1,942.3%
94.7%
78.4%
65.6%
49.7%
81.6%
53.6%
141.0%
23.2%

차입금의존도
11.1
0.5
0.5
0.3
0.3
0.4
0.2
1.0
0.1

유동비율
137.0%
108.4%
249.2%
196.9%
175.3%
194.2%
112.6%
64.8%
123.2%

주1)
각 사의 2022년 3분기 검토보고서 및 2021년 3분기기 검토보고서를 참고하였습니다.

주2)
당기순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

주3)
성장성 항목중 손익관련 증가율의 경우 전동기(2021년 3분기)대비 비교수치를 기재하였으며, 활동성, 수익성 비율 산정시 손익 항목은 연환산 수치를 적용하였습니다.

주4)
동사는 2022년 3분기 및 2021년 3분기 기준 영업이익, 당기순이익이 부(-)의 금액으로 일부 산출 불가능한 비율은 N/A로 기재하였습니다.

※ 재무비율 산정방법

구 분

산 식

설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율

당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액

전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율

당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익

전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율

당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익

전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율

당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산

기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율

당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2

총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율

당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2

재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율

당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2

매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율

당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액

기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율

당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액

매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율

당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본

타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도

당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본

총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율

당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채

유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

(3) 연구분야 유사회사의 사업현황상기의 PER을 이용하여 가치평가시 선정된 유사회사들이 동사의 실제 연구분야와 일정 부분 차이가 있을 수 있기에 다음 기준에 따라 연구분야 유사회사를 선정하여 보조적으로 가치평가를 진행하였습니다.(가) 1차 연구분야 유사회사 선정동사와 연구분야가 같은 유사회사들의 경우 아직 당기순이익이 흑자를 기록하고 있지 못한 경우들이 포함되어 위 가치평가에서 제외된 경우가 존재하였습니다. 이에 다음과 같이 연구분야가 같은 유사회사를 일차적으로 선정하였습니다.

선정기준

세부 검토기준

연구분야유사성
① 줄기세포에 관련된 사업을 진행할 것② 줄기세포를 이용한 치료제 개발과 관련하여 최소 1개 이상의 임상을 진행하고 있을 것③ ① 또는 ②를 만족하지 못하나 섬유아세포 등을 이용하여 유사 적응증에서 세포치료제를 개발하고 있을 것

[연구분야 유사기업 선정결과 요약]

연구분야 유사기업

차바이오텍, 코어스템켐온, 에스씨엠생명과학, 테고사이언스, 파미셀, 메디포스트, 안트로젠

주1)
회사의 연혁과 무관하게 현재 연구 및 사업화분야를 기준으로 선정하였습니다.

주2)

iPSC를 이용한 T세포 또는 NK 세포 기반 항암제를 개발하는 경우 연구분야의 유사성이 떨어진다고 판단하여 해당 기업은 제외하였습니다.

주3)
줄기세포 배양액이나 줄기세포의 이동 및 증식에 관여하는 성분을 개발하는 경우 연구분야의 유사성이 떨어진다고 판단하여 해당 기업은 제외하였습니다.

위 유사기업 7곳의 사업 현황은 다음과 같습니다. 이하 표에는 임상단계의 파이프라인만을 기재하였습니다.

[유사기업의 관련 파이프라인 현황]

기업명
파이프라인
세포종류
적응증
임상단계

차바이오텍
급성 뇌졸중
중간엽줄기세포
급성 뇌졸중
임상 1/2a상 종료 (한국)

무릎관절연골결손 치료제(CordSTEM-CD)

중간엽줄기세포
무릎관절연골결손
임상 1상 IND 승인 (한국)

알츠하이머병 치료제(PlaSTEM-AD)
중간엽줄기세포
알츠하이머성 치매
임상 1/2a상 진행중 (한국)

퇴행성 요추 추간판만성 요통 치료제(CordSTEM-DD)
중간엽줄기세포
퇴행성 요추 추간판만성 요통 (퇴행성 디스크)
임상 1/2a상 진행중 (한국)

간헐성파행증 치료제(Intermittent Claudication, IC)
태반유래세포
간헐성파행증
임상 2상 종료 (한국)

조기난소부전 치료제(CBT210-POI)
중간엽줄기세포
조기난소부전
임상 1/2a상 진행중 (한국)

코아스템켐온
뉴로나타-알®
중간엽줄기세포
근위축성 측삭경화증
임상 3상 진행중 (한국)품목 허가 (한국, 조건부 허가)

CE211AT15
중간엽줄기세포
루푸스
임상 1상 종료 (한국)연구자임상 (한국)

CE111BR16
중간엽줄기세포
다계통위축증

임상 1상 종료 (한국)

CE211BR19
중간엽줄기세포
소뇌실조증

연구자임상 (한국)

에스씨엠생명과학
SCM-CGH
중간엽줄기세포
만성 이식편대숙주질환
임상 2상 진행중 (한국)

SCM-AGH

중간엽줄기세포

중등증-중증 급성췌장염
임상 1/2a상 완료 (한국)

SCM-AGH

중간엽줄기세포

중등증-중증 아토피피부염

임상 2상 진행중 (한국)

테고사이언스
TPX-107
섬유아세포
각막손상
연구자임상 (한국)

TPX-114

섬유아세포

회전근개 전층파열
임상 3상 진행중 (한국)

TPX-115

섬유아세포

회전근개 부분파열

임상 2상 진행중 (한국)

파미셀
Cellgram-LC
중간엽줄기세포
알코올성 간경변
임상 3상 진행중 (한국)임상 1상 진행중 (미국)

Celllgram-ED

중간엽줄기세포

발기부전
임상 2상 진행중 (한국)

Cellgram-CKD

중간엽줄기세포

만성신장질환
임상 1상 진행중 (한국)

메디포스트
카티스템
제대혈유래줄기세포
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염
임상 1/2a상 완료 (미국)

발목(거골) 연골손상
임상 3상 진행중(한국)

카티스템 (EVA-001)

제대혈유래줄기세포

무릎 골관절염 (K&L grade 2~4)무릎 골관절염 (K&L grade 2~3)

임상 2상 진행중 (일본)임상 3상 진행중 (일본)

뉴모스템

제대혈유래줄기세포

미숙아 기관지폐이형성증
임상 2상 진행중 (한국)임상 1/2상 완료 (미국)

뉴로스템

제대혈유래줄기세포

알츠하이머병
임상 1/2a상 종료 (한국)임상 1/2a상 중단 (미국)

SMUP-IA-01

제대혈유래줄기세포

무릎 골관절염 (K&L grade 2~3)
임상 2상 진행중 (한국)

안트로젠
큐피스템
중간엽줄기세포
크론변성 누공
허가 (한국)

ALLO-ASC-CF

중간엽줄기세포

크론변성 누공

임상 2상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-TI

중간엽줄기세포

힘줄손상

임상 2상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-DFU

중간엽줄기세포

당뇨병성 족부궤양

임상 3상 진행중 (한국)임상 2상 진행중 (미국)

ALLO-ASC-CD

중간엽줄기세포

크론병

임상 1상 진행중 (한국)

ALLO-ASC-EB

중간엽줄기세포

이영양성수포성 표피박리증

임상 1/2상 진행중 (한국)임상 2상 진행중 (미국)임상 3상 진행중 (일본)

ALLO-ASC-BI

중간엽줄기세포

심재성 2도화상

임상 2상 진행중 (한국)

주1) 각사의 2022년 3/4분기 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다.주2) 차바이오텍의 황반변성 치료제 후보물질 'MA09-hRPE'의 경우, 2023년 3월 3일 일본 제약회사인 아스텔라스의 자회사 Astellas Institue for Regeneratvie Medicine(AIRM)으로 기술이전 됨에 따라 해당 목록에서 제외하였습니다.

(나) 보조 가치평가용 유사회사 선정위 회사들 중 동사의 주요파이프라인 중 우선순위가 가장 높은 TED-A9이 타겟하는 신경퇴행성질환(Neurodegenerative Disease)에 대한 세포치료제를 개발하는 차바이오텍과 코어스템켐온을 최종 연구분야 유사기업으로 선정하였습니다.이후 각 회사의 관련 파이프라인의 가치를 다음과 같이 평가했습니다.

파이프라인 보조지표 산식

(전체 시장 규모)×(임상 성공확률)÷(1 + 예상 주요 경쟁약물수)

해당 평가 방법으로 계산한 각 회사의 파이프라인 가치는 각각 다음과 같습니다.

[유사기업의 파이프라인 보조지표 계산]

기업명
파이프라인
예상 주요 경쟁약물 수
임상성공확률
시장규모
파이프라인 보조지표

차바이오텍
급성 뇌졸중

2Boehringer Ingelheim - ActilyseBoehringer Ingelheim - Tenecteplase

0.519×0.511

5.0조원

0.44조원

무릎관절연골결손 치료제(CordSTEM-CD)

2메디포스트-카티스템세원셀론텍-콘드론

0.664×0.486×0.590

6.0조원

0.38조원

알츠하이머병 치료제(PlaSTEM-AD)

2Eisai/Biogen - LecanemabEli Lilly - Donanemab

0.732×0.519×0.511

7.5조원

0.49조원

퇴행성 요추 추간판만성 요통 치료제(CordSTEM-DD)
1유한양행-YH14618

0.664×0.486×0.590

7.4조원

0.70조원

간헐성파행증 치료제(Intermittent Claudication, IC)
1Otsuka -Pletaal
0.622
1.6조원

0.50조원

조기난소부전 치료제(CBT210-POI)
1Merck-Gonal-F

0.762×0.597×0.516

1.0조원

0.12조원

합계
2.63조원

코아스템켐온
뉴로나타-알®
-

0.511

0.8조원
0.39조원

CE211AT15
1GlaxoSmithKline - Benlysta
0.457×0.637
2.7조원
0.39조원

CE111BR16
1Aurobindo - Northera

0.732×0.519×0.511

0.1조원
0.01조원

CE211BR19
-

0.732×0.519×0.511

0.05조원
0.01조원

합계

0.80조원

주1) 임상성공확률은 Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286를 참조하였습니다.주2) 시장규모는 각 사 또는 각 사의 경쟁사의 사업보고서를 참고하였습니다. 사업보고서 상에 제시된 시장규모의 연평균 성장률을 가정하여 사용하였습니다. 무릎관절연골결손 치료제의 경우, 글로벌 퇴행성 관절염 시장규모인 7.5조원을 가정하였습니다. 조기난소부전 치료제 시장의 경우, Gonal-F의 2022년 매출을 시장규모로 가정하였습니다. 루푸스 치료제 시장의 경우 2023년 1월 Acumen Research and Consulting 자료를 사용하였습니다. 다계통 위축증 치료제 시장의 경우, 2023년 2월 Delveinsight 자료를 사용하였습니다. 소뇌성 운동실조증 치료제 시장의 경우, 2019년 8월 Delveinsight 자료와 2021년 8월 Coherent Market Insights 자료를 사용하였습니다.주3) 환율은 1,200 KRW = 1 USD = 1EUR를 적용하였습니다.주4) Sanofi Genzyme의 Rilutek과 Mitsubishi Tabane Pharma의 Edaravone의 경우, 뉴로나타-알®의 경쟁약물로 판단될 수 있으나 유효성이 한정된다고 판단하여 경쟁약물로 포함시키지 않았습니다.주5) CE211AT15의 연구자 임상은 임상 1상 완료 후 유효성평가를 위해 진행중인 임상이기에 임상 2상에 준하는 것으로 추산하였습니다. CE211BR19의 연구자 임상은 임상 1상에 준하는 것으로 임상성공확률을 추산하였습니다.

(다) 보조 가치평가용 유사회사 시가총액시가총액은 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2023년 02월 01일 (증권신고서 제출일로부터 7영업일 전일)을 분석기준일로 하여 최근 1개월(2022년 12월 19일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균, 1주일간 (2023년 01월 26일 ~2023년 02월 01일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준 주가로 적용하였습니다.

[유사회사 시가총액 산정]

(단위 : 백만원)

구분
차바이오텍
코아스템켐온

일자별 시가총액
2022-12-19
799,010
292,546

2022-12-20
796,197
280,713

2022-12-21
790,570
276,111

2022-12-22
801,824
275,454

2022-12-23
751,182
265,593

2022-12-26
748,369
261,977

2022-12-27
756,809
263,620

2022-12-28
751,182
261,977

2022-12-29
731,488
255,403

2023-01-02
720,234
250,801

2023-01-03
720,234
248,171

2023-01-04
737,115
262,306

2023-01-05
742,742
257,375

2023-01-06
751,182
257,704

2023-01-09
768,063
261,648

2023-01-10
745,555
261,648

2023-01-11
776,503
263,292

2023-01-12
768,063
262,634

2023-01-13
768,063
263,292

2023-01-16
770,876
265,593

2023-01-17
751,182
266,579

2023-01-18
765,249
269,537

2023-01-19
770,876
266,579

2023-01-20
768,063
266,579

2023-01-25
777,628
267,894

2023-01-26
791,133
278,741

2023-01-27
792,821
277,755

2023-01-30
782,130
277,097

2023-01-31
795,071
279,727

2023-02-01
810,264
283,014

1개월 평균 종가 기준 시가총액 (A)
766,656
267,379

1주일 평균 기준 시가총액 (B)
794,284
279,267

분석기준일 기준 시가총액 (C)
810,264
283,014

기준시가총액 Min[(A),(B),(C)]
766,656
267,379

(라) 보조지표를 통한 시가총액 산출보조지표를 통한 가치평가에 사용한 동사의 임상단계에 있는 4개의 파이프라인을 사용하였습니다. 해당 파이프라인은 기존 가치평가와 동일하게 사용되었습니다.

[보조지표를 통한 가치평가 산출에 고려된 파이프라인]

품목
세포 종류
적응증
연구시작일
현재진행단계

단계(국가)
승인일

TED-A9
배아줄기세포

파킨슨병

2015.03
임상1/2a상(한국)
2023년

FECS-Ad
중간엽줄기세포

중증하지허혈

2016.04
임상1/2a상(한국)
2020년

TED-N

배아줄기세포

척수손상

2015.03
임상1/2a상(한국)
2019년

FECS-DF

중간엽줄기세포

눈가주름

2016.04
임상1/2상(한국)
2020년

동사의 파이프라인에 대한 보조지표를 연산하면 다음과 같습니다.

[에스바이오메딕스의 파이프라인 보조지표 계산]

기업명
파이프라인
예상 주요 경쟁약물 수
임상성공확률
시장규모
파이프라인 보조지표

에스바이오메딕스
TED-A9

1BlueRock Therapeutics-MSK-DA01

0.732×0.519×0.511

7.3조원
0.71조원

FECS-Ad
2Cipla - Stempeucel헬릭스미스/Bejining Northland Biotech - VM202
0.657×0.622
5.7조원
0.78조원

TED-N

2Nipro - StemiracLineage Cell Therapeutics - OPC1

0.732×0.519×0.511

3.3조원
0.21조원

FECS-DF
주4)

0.664×0.486×0.590

7.3조원
0.07조원

합계
1.77조원

주1) 임상성공확률은 Biostatistics. 2019 Apr 1;20(2):273-286를 참조하였습니다.주2) FECS-Ad의 경우, 현재 진행중인 1/2a 임상에서 유효성이 확인되었으므로 임상 2상 단계의 파이프라인으로 가정하였습니다. TED-N의 경우 투여환자에게서 긍정적인 결과가 유도된 사례가 있으나 그 수가 제한적이라고 판단되어 임상 1상 단계의 파이프라인으로 가정하였습니다.주3) 파킨슨 병 치료제에 대한 시장규모의 경우, Alied Market Research의 2022년 10월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 중증하지허혈 치료제에 대한 시장 규모의 경우, Precedence Research의 2022년 12월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 척수손상 치료제에 대한 시장의 경우, Research And Markets의 2022년 10월 자료를 기반으로 작성되었습니다. 눈가주름 치료제에 대한 시장의 경우 Fortune Business Insights의 2022년 5월 자료를 기반으로 작성되었습니다.주4) 눈가주름 치료제의 경우 가장 유사한 경쟁약물로 테고사이언스의 로스미르가 있습니다. 다만, 보톡스와 필러 등 이미 보편화된 다양한 제품과 경쟁해야 하기 때문에 기존에 사용한 시장점유율인 5%를 가정하고 연산했습니다.

유사회사의 평균 (시가총액/파이프라인 보조지표 합)을 계산하면 다음과 같습니다.

[유사회사의 시가총액/파이프라인 보조지표 합]

(단위 : 백만원, 배)

구분
차바이오텍
코아스템켐온

파이프라인 보조지표 합 (A)(단위 : 백만원)
2,627,569
800,001

적용 시가총액 (B)(단위 : 백만원)
766,656
267,379

시가총액/파이프라인별 보조지표 합(C=B÷A)
0.29
0.33

평균가총액/파이프라인 보조지표 합 평균
0.31

동사에 위 수치를 적용한 시가총액은 다음과 같습니다.

[에스바이오메딕스의 파이프라인별 보조지표를 통한 시가총액 산출]

(단위 : 백만원, 배)

구분
에스바이오메딕스

파이프라인별 보조지표 합 (A)(단위 : 백만원)
1,767.321

적용 시가총액/파이프라인별 보조지표 합 (B)
0.31

시가총액 (C=A×B)(단위 : 백만원)
553,169

해당시가총액은 기존 PER를 통한 산출 시가 총액인 396,240백만원을 상회하는 553,169백만원 수준으로 추정됩니다. 이에 투자자의 판단에 도움이 될 것으로 고려되어 기재합니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역
가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액 (1)

12,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)

360,000

발행제비용 (3)
793,454

순조달금액 [(1)+(2)-(3)]

11,566,546

주1)
상기 금액은 희망공모가액(16,000원 ~ 18,000원) 중 최저가액인 16,00원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
공모주식수750,000주 기준으로 상장주선인 의무인수 수량은22,500주 입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

계산근거

인수수수료

741,600

총 조달금액 (공모금액 및 상장주선인 의무인수금액)의 6.0%

상장심사수수료

-

규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

상장수수료

-

규정 제2조 제1항 제39호 "기술성장기업"에 해당하여 면제

등록면허세

1,545

증가자본금의 0.4%

지방교육세

309

등록면허세의 20%

기타 비용

50,000

IR 비용, 명의개서대행수수료, 인쇄비 등

합 계

793,454

-

주1)
상기 금액은 희망공모가액(16,000원 ~ 18,000원) 중 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)

상기 인수수수료와는 별도로 발행회사인 ㈜에스바이오메딕스는 대표주관회사인 미래에셋증권㈜에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획당사는 금번 상장 공모를 통해 조달하는 자금을 아래와 같이 사용하고자 합니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사에 자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(기준일 :
2023.02.13
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

287
-
-
-
-
11,280
11,567

주1)
상기 금액은 희망공모가액 하단인 16,000원 기준이며 발행제비용을 차감한 금액입니다.

주2)
'기타'는 연구개발비 및 임상시험비 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사는 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망 공모가액인 16,000원으로 계산한 공모자금은 약 12,360백만원(상장주선인의 의무인수금액 포함) 입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 공모자금(상장주선인의 의무인수분취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 11,567백만원을 연구개발자금, 시설자금에 사용할 예정입니다.당사는 임상 및 연구개발자금, 시설자금 순의 우선순위를 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 또한 예상 자금소요 중 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금을 통하여 집행할 계획이며, 추가 소요자금은 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금성자산 및 향후 수취가능한 기술료 대금 등을 활용할 계획입니다.

당사의 2023년부터 2025년까지의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위 : 백만원)

구분
2023년
2024년
2025년
합계

임상/연구개발자금

2,980

3,864

4,436

11,280

시설자금
102
185
0
287

합 계
3,082
4,049
4,436
11,567

주1)
상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최저가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
공모로 조달된 자금은 연구개발자금을 우선순위로 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다

(1) 임상 및 연구개발자금 세부내역

당사는 8개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 해당 파이프라인의 임상 시험과 비임상 시험 및 연구개발을 위해 위해 자금을 집행할 예정입니다. 각 파이프라인으로 분류된 비용에는 임상 및 비임상 진행에 필요한 재료비, 임상연구비, CRO 비용, 위탁시험 비용, 시험의뢰비용 등이 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

내역

적응증

총사용자금

사용시기

2023년

2024년

2025년

TED-A9 임상자금

파킨슨병

2,500

660

800

1,040

FECS-Ad 임상자금

중증하지허혈

1,660

432

614

614

TED-N 임상자금

척수손상

1,710

270

720

720

FECS-DF 임상자금

눈가주름

1,261

268

453

540

TED-R 비임상자금

망막변성

1,145

350

350

445

CF-TED-N 비임상자금

뇌졸중

700

200

200

300

CF-FECS-DF 비임상자금

주름 및 창상

800

250

250

300

Cure skin 임상자금

함몰형 여드름 흉터

100

100

-

-

연구개발 인건비

-

1,404

450

477

477

합 계

11,280

2,980

3,864

4,436

당사는 위 8개의 파이프라인에 대하여 다음의 임상우선순위를 두고 있습니다.

[임상우선순위]

우선순위
파이프라인
적응증

1
TED-A9

파킨슨병

2
FECS-Ad

중증하지허혈

3
TED-N

척수손상

4
FECS-DF

눈가주름

5
Cure skin
함몰형 여드름 흉터

6
TED-R
망막변성

7
CF-TED-N
뇌졸중

8
CF-TED-DF
주름 및 창상

당사가 TED-A9과 FECS-Ad를 각각 첫 번째와 두 번째 우선순위로 둔 이유는 다음과 같습니다. TED-A9의 경우 적응증 시장규모와 현재까지 전임상 결과를 고려하여 상업적 가치가 높을 것으로 판단되어 가장 첫 번째 우선순위로 두고 있습니다. FECS-Ad의 경우 임상 진도가 가장 빠르다는 점에서 두 번째 우선순위로 두고 있습니다. TED-N의 경우, 임상환자 등록 여부에 맞추어 진행할 예정에 있습니다.

(2) 시설자금 세부내역

당사는 향후 조달할 공모자금을 사용하여 현재 진행 중인 연구개발 및 신규 연구개발 수행을 위해 보유 중인 연구설비의 신설 및 확장을 계획하고 있습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 연구개발 인건비 및 장비구매, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 이용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

내역
총사용자금
사용시기

2023년
2024년
2025년

품질분석 데이터 저장장치
80
80
-
-

마이코플라스마 부정시험
22
22
-
-

무균시험장비
27
-
27
-

마이코플라스마 qPCR,TED-A9 역가(A28569)
63
-
63
-

CFC-FECS 동결바이알 제조용
73
-
73
-

외래성바이러스 부정시험
22
-
22
-

(세포배양법)

합 계
287
102
185
0

주1) 상기 금액은 희망공모가액(16,000원 ~ 18,000원) 중 공모가 밴드 하단인 16,000원 기준입니다.

주2) 자금사용계획은 발행제비용을 제외한 순조달금액을 기준으로 산정하였습니다.

주4) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취가능한 기술료를 통하여 집행할 계획입니다.

주5) 당사의 사업계획 상 2024년 전후로 기술이전을 통한 매출 스케쥴이 집중적으로 예정되어 있음에 따라 공모로 조달된 자금을 2023~2025년중 순차적으로 투자하고, 이후의 소요 자금을 기술이전 등을 통해 확보할 계획입니다.

당사는 금번 공모에 있어 총액인수계약을 체결하여 진행하고 있어 실제 조달금액이 당사의 예상금액을 많이 하회하지 않을 것으로 예상됩니다. 이에 당사의 계획에 비해 실제 조달되는 자금의 규모가 크게 미치지 못하는 경우에 대비한 자금사용처 우선순위 및 자금부족분에 대한 당사의 계획을 별도로 기재하지 않았습니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 연결 대상 종속회사는 1개사입니다.

(단위:천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

(주)에스테팜
2016.12.26
경기도 의왕시 오전공업길 19, 1111호 1112호(오전동, 대현테크노월드)
의료기기 제조 판매화장품 제조 판매
5,511,210
실질적지배
여

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 에스바이오메딕스이고, 영문명은 S.Biomedics Co., Ltd. 입니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사의 설립일은 2003년 08월 11일이며, 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등이사업 영위 목적 입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주 소

서울특별시 성동구 성수이로 26길, 28, 4층(성수동2가, 우일벤처빌딩)

전화번호

02-2205-0023

홈페이지

www.sbiomedics.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령' 그리고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입니다.

바. 벤처기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

인증기관

확인유형

유효기간

발행번호

한국벤처캐피탈협회

벤처투자기업
2021.06.25~2024.06.24
제20190300595호

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요사업의 내용

당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업

비 고

1. 생명공학 제품의 연구 개발 사업2. 생명공학 제품의 제조 및 판매업무3. 생명공학 제품의 수출입 업무4. 생명공학 제품의 위탁 생산 업무5. 생명공학 연구 용역업6. 화장품 생산 및 판매업7. 세포보관 및 공급업

8. 기타 위 각호에 부대되는 사업 일체

-

종속회사인 (주)에스테팜은 피부미용전문 제품 제조 판매회사로 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

1. 의약품 판매 및 수출입업2. 화장품 유통 및 수출입업3. 의료기기 판매 및 수출입업4. 각호와 관련된 부대사업일체5. 생명공학 연구 및 개발업6. 의료기기 제조업7. 각호와 관련된 제조업8. 각호와 관련된 컨설팅업9. 전자상거래업 및 통신판매업

-

자. 신용평가에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등여부
특례상장 등적용법규

-
-
기술성장기업코스닥시장특례상장
「코스닥시장 상장규정」제30조에 따라 기술력과성장성이 인정되는 기업

타. 중소기업 해당 여부당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.중소기업 등 해당 여부

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

구 분

내 용

2003.08
(주)대린도시개발 설립

2004.10
회사명 변경 (주)대린도시개발 ->씨아이제이내추럴(주)주택건설 공급 판매 및 시공업 업무 삭제 (2003.08~2004.10)부동산매매 및 관리업 업무삭제(2003.08~2004.10)건설사업관리업, 사업타당성 조사용역업 업무 삭제(2003.08~2004.10)

2005.11
회사명 변경 씨아이제이내추럴(주) ->(주)에스바이오메딕스식품가공, 제조,판매 및 수출입업 업무삭제 (2004.10~2005.11)아이스크림 프렌차이즈업 업무삭제 (2004.10~2005.11)부동산임대,개발 및 컨설팅업 업무삭제(2004.10~2005.11)생명공학 제품의 연구개발업 추가생명공학 제품의 제조 및 판매업무, 수출입업무, 위탁생산 업무 추가생명공학 연구 용역업, 화장품생산 및 판매업 업무추가세포보관 및 공급업 업무 추가

2006.06

기업부설연구소 개소

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 착수

2007.04

기업부설연구소 인증 획득 / KGMP 생산시설 완공

2007.10

벤처기업 인증 획득

2007.12

자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 완료

2008.03

고려대학교 병원과 자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상1/2상시험 개시

2009.04

자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상 1/2상시험 완료

2009.10

의약품 제조업 허가 취득

2010.05

KGMP 적격업체 승인

자가피부섬유아세포 치료제 큐어스킨주 제조품목 허가 완료

2014.11

국내A병원과 중배엽줄기세포 치료제 공동 개발 개시

2015.07

인도U사와 세포치료제 전략적 제휴 체결

2015.12

연세대 김동욱 교수 및 ㈜바이넥스와 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 개발 개시

2016.02
국내 A병원과 강화줄기세포 연구 개시

2016.04

K 연구소와 3차원 미세생체 조직 기술 이전 및 공동 개발인도U사와 큐어스킨 인도시장 MOA체결

2016.12

연세대학교와 배아줄기세포치료제 기술이전 계약 체결

2017.03

연세대학교와 Secretome 뇌졸중 치료제 기술이전 계약 체결

2017.04

면역세포치료제 임상2상 완료

2017.08

KGMP 생산시설 증설 개시

2018.04

배아줄기세포 유래 신경전구세포 분화유도 기술 유럽 특허 등록

2018.05

동국제약㈜와 세포치료제 관련 MOU 체결

동국제약㈜와 중증하지허혈치료제 판권 계약 체결

2018.06

ISO9001 (품질경영시스템 인증), ISO14001 (환경경영시스템 인증) 획득

2018.08

신경성 질환 세포치료제 및 분비단백체 특허 일본 등록

2018.09

기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증 획득

2019.01

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료제 호주 특허 등록

2019.05

눈가주름 치료제(FECS-DF) 비임상시험 완료

2019.06

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 비임상시험 완료,

㈜제일약품과 세포치료제 특허 및 기술이전 계약 체결

2019.09

줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 특허 출원

2019.11

척수손상치료제(TED-N) 임상시험계획 승인 획득

2019.12

여성가족부 주관 가족친화인증 기업 선정, 서울경제 2019 대한민국 올해의 중소기업 선정

2020.02

눈가주름 치료제(FECS-DF) 임상시험계획 승인 획득

2020.03

중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 임상시험계획 승인 획득

2020.05

2020 제6회 대한민국 우수기업대상 세포치료제 부문 기술혁신대상 (머니투데이)

2020.05
기술평가 A등급 - 배아줄기세포(ESC) 분화 표준화 기술 (이크레더블)기술평가 A등급 - 세포분화 및 3차원 배양기술 플랫폼 (한국기업데이터)

2020.12

신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료기술 미국 및 유럽 11개국 특허등록

2021.01
대표이사 김동욱 “2020년 바이오분야 발전 유공자”선정 (과학기술정보통신부)

2021.02
전분화능줄기세포로부터 망막외각층세포 분화방법 특허 출원

2021.04
중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 1상 임상시험 완료 및 2a상 임상시험 개시

2021.06
파킨슨병치료제 비임상시험 완료

2021.07
큐어스킨주 첨단바이오의약품 품목허가 및 제조업허가 승인

2021.10
차의과대학 치매치료제 기술실시계약 체결

2021.12
인체세포등 관리업 허가 취득

2022.01

기술평가 A등급- FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술), TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)

2022.03
보건복지부 첨단의료기술개발사업(2016~2021) 최종평가결과 '우수'과제 선정

2022.04
파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인신청ISO45001 (안전보건경영시스템 인증) 획득

2022.06
눈가주름 치료제(FECS-DF) 1상 임상시험 완료 (2상 임상시험 개시)

2023.01

파킨슨병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인 획득

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경본점 소재지 : 서울특별시 성동구 성수이로 26길, 28, 4층(우일벤처빌딩)

다. 경영진의 중요한 변동

구분

변경 전

변경 후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2015.10.30

강세일

최재도

설대우

이혁종

방인성

강세일

한창희

김피터반

김동욱

방인성

강세일 사내이사 선임 (대표이사)

한창희 사내이사 선임

기타비상무이사 김피터반 선임

기타비상무이사 김동욱 선임

2017.04.13

강세일

한창희

김피터반

김동욱

방인성

강세일

한창희

김동욱

방인성

기타비상무이사 김피터반 사임

2018.03.29

강세일

한창희

김동욱

방인성

강세일

한창희

김동욱

김상헌

김원근

방인성 감사 퇴임

김상헌 기타비상무이사 선임

김원근 감사 선임

2018.10.02

강세일

한창희

김동욱

김상헌

김원근

강세일

한창희

김동욱

김상헌

김원근

김동욱 기타비상무이사 사임

김동욱 사내이사 선임

2019.03.29

강세일

한창희

김동욱

김상헌

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

김원근

한창희 사내이사 사임

최장희 사내이사 선임

조명수 사내이사 선임

장정순 사외이사 선임

2019.10.22

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

김원근

김동욱 대표이사 취임

2019.11.07

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

차미영

양귀환

김원근

차미영 사내이사 선임

양귀환 사외이사 선임

2020.02.14

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

차미영

양귀환

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

양귀환

김원근

차미영 사내이사 사임

2020.03.31

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

양귀환

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

양귀환

김원근

양귀환 사외이사 사임

(법정원수 결함 임기연장)

2020.06.04

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

양귀환

김원근

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

신종신

김원근

신종신 사외이사 선임

2020.11.20

강세일

김동욱

김상헌

최장희

조명수

장정순

신종신

김원근

강세일

김동욱

김상헌

조명수

장정순

신종신

김원근

최장희 사내이사 사임

2022.03.31

강세일

김동욱

김상헌

조명수

장정순

신종신

김원근

강세일

김동욱

김상헌

조명수홍기동

장정순

신종신

김원근

홍기동 사내이사 선임

라. 최대주주의 변동주식회사 (주)에스바이오메딕스의 최대주주는 강세일이며, 대상기간 중 변경사실은 없습니다.

마. 상호의 변경

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 회의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동 등과 관련된 중요한 사항의 발생 내용 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 주식회사 에스테팜(주요 종속회사)

1) 경영진의 중요한 변동

구분

변경 전

변경 후

비고

대표

이사

이사

감사

대표

이사

이사

감사

2017.07.28
이재혁
김선민
-
이재혁
김선민한창희
-
한창희 기타비상무이사 취임

2018.07.31
이재혁
김선민한창희
-
이재혁
김선민한창희구상억
최장희
구상억 기타비상무이사 취임최장희 감사 취임

2019.03.28
이재혁
김선민한창희구상억
최장희
이재혁
김선민구상억최장희김한수
김문창
한창희 기타비상무이사 사임최장희 감사 사임김문창 감사 취임김한수 기타비상무이사 취임최장희 기타비상무이사 취임

2019.12.26
이재혁
김선민구상억최장희김한수
김문창
이재혁
구상억최장희김한수
김문창
김선민 사내이사 퇴임

2020.11.20
이재혁
구상억최장희김한수
김문창
이재혁
구상억김한수
김문창
최장희 기타상무이사 사임

2) 최대주주의 변경주식회사 에스테팜의 최대주주는 (주)에스바이오메딕스이며, 공시 대상기간 중 변경사실은 없습니다.3) 상호의 변경대상기간 중, 상호의 변경 사실이 없습니다.4) 회사가 회의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 : 해당사항 없음.5) 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 : 해당사항 없음.6) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 : 해당사항 없음.7) 그 밖에 경영활동 등과 관련된 중요한 사항의 발생 내용 : 해당사항 없음.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
19기(2022년 3분기말)
18기(2021년말)
17기(2020년말)

보통주
발행주식총수
10,219,776
10,219,776
10,149,776

액면금액
500
500
500

자본금
5,109,888,000
5,109,888,000
5,074,888,000

우선주
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-

액면금액
-
-
-

자본금
-
-
-

합계
자본금
5,109,888,000
5,109,888,000
5,074,888,000

4. 주식의 총수 등

가.주식의 총수 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
75,000,000
25,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
18,952,746
1,198,673
20,151,419
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
8,732,970
1,198,673
9,931,643
-

1. 감자
8,732,970
-
8,732,970
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
1,198,673
1,198,673
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
10,219,776
-
10,219,776
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
10,219,776
-
10,219,776
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.

다. 종류주식 발행현황당사는 설립 이후 총 13회의 종류주식(상환전환우선주 1,198,673주)을 발행하였으며2018년 6월까지 기 발행한 종류주식 전체가 순차적으로 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 03월 31일이며, 2022년 03월 31일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2004년 10월 01일
임시주총
상호, 목적, 발행할 주식의 총수
주주가치 제고

2004년 10월 08일
임시주총
본점
회사 경영효율성 제고

2004년 10월 25일
임시주총
본점
회사 경영효율성 제고

2005년 11월 18일
임시주총
상호, 본점, 목적
주주가치 제고

2006년 06월 14일
임시주총
본점
회사 경영효율성 제고

2007년 04월 05일
임시주총
상호, 목적, 발행할 주식의 총수
주주가치 제고

2012년 07월 26일
임시주총
발행할 주식의 총수, 공고 방법
주주가치 제고

2012년 08월 28일
임시주총
1주의 금액
주주가치 제고

2015년 10월 30일
임시주총
목적, 주식매수선택권
주주가치 제고

2016년 05월 03일
임시주총
1주의 금액
주주가치 제고

2018년 03월 29일
정기주총
상호, 발행할 주식의 총수, 주식매수선택권
주주가치 제고

2018년 10월 02일
임시주총
상호
회사 이미지 제고

2019년 03월 29일
정기주총
발행할 주식의 총수
주주가치 제고

2022년 03월 31일
정기주총
사채발행한도 증액
주주가치 제고

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업개황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

사업부문

회사명
주요 사업 내용

줄기세포치료제

(주)에스바이오메딕스
줄기세포 치료제 제조 및 판매줄기세포 연구개발

의료기기
(주)에스테팜
의료기기 제조 판매화장품 제조 판매

당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 설립이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가 받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고있습니다.

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세포치료제 기술의 발전

당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 이를 바탕으로 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중) 하였습니다.당사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조/판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 나갈 것으로 기대하고 있습니다.

나. 산업의 특성

의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제,유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다.

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[출처 evaluate pharma(2020)]

현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R&D 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.

세계 바이오 의약품 시장 현황 및 전망

(출처 : Evaluate Pharma "World Preview 2017. Outlook to 2022)글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2016년 기준 약 2,020억 달러 (220조 원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2010년 18% 2016년 25%, 2022년 30%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2022년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약52%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다.합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R&D 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다.<바이오/합성의약품의 비교>

구 분
바이오의약품
합성의약품

정의
생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품
화학합성에 의해 만드는 의약품

유래
미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조
화학물질

복잡성/크기/구조
분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움
크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함

독성
생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음
대사산물에 의한 독성 예측 어려움

효능
표적장기에 직접적 효능 발휘 가능
전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움

신약성공확률
부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음
최근 성공빈도가 낮아지는 추세

신약개발기간
평균 10 ~ 15년
평균 10 ~ 15년

신약개발비용
평균비용 8.8억 달러
평균비용 13억 달러

복제약 개발기간
6 ~ 8년
2 ~ 3년

복제약 개발비용
0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요)
0.01억 ~ 0.05억 달러

생산설비 비용
3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포)
약 2천만 달러

복용방법
대부분 주사용
경구용, 주사용 등 다양

(출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행“세계의약품산업및국내산업경쟁력현황”(2017))
다. 시장현황 및 전망

바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다.

글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2019년 기준 137.8억 달러 (약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.6억 달러 (약 27.4조원) 규모로 확대될 전망됩니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사되었습니다.

[글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 (2019~2025년, 단위: 백만달러)]

줄기세포 시장전망.jpg
줄기세포 시장전망

출처: Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8

지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 104억달러 (40%, 2019년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 10.9%로 급격한 성장이 예상됩니다. 북미 권역이 글로벌 시장의 41.6% (2019년 57억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽 25.2% (2019년 35억 달러), 아시아-태평양 21.9% (30억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다.

[글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과

대륙별 시장 점유율(2019년 기준)]

줄기세포 대륙별 시장 점유율.jpg
줄기세포 대륙별 시장 점유율

[세포치료제의 패러다임 전환 (2015년)]

세포지료제의 전환.jpg
세포지료제의 전환

차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R&D투자확대, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다.

바이오산업

이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 식품의약품안전처 보고서에 따르면국가별줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다.

또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서 향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
라. 시장 경쟁상황줄기세포치료제는 기존 화학적 약물치료제로 접근이 어려운 질환을 주 타겟으로 치료제가 개발되고 있으며 수요 및 매출 예측에 대한 리스크가 있어서 글로벌 대기업 보다는 특화된기술을 보유하고 있는 벤처기업 위주로 개발이 진행 중에 있습니다. 세포치료제 수요 흐름은 치료기전이 분명하고 기능성을 갖춘목적세포가 확보되는 방향으로 나아가고 있으며, 이에 따라 전분화능 줄기세포를 이용한 특정세포로의 분화 혹은 인위적 조절에 의한 기능성 장착이 요구되고 있습니다. 현재 제품화된 세포치료제의 경우 근골격계, 면역항암 치료제에 편중되어 있는데 개발 단계 업체들의 파이프라인을 볼 때 이들 분야에서의 경쟁은 좀더 강화될 것으로 보입니다.신경/감각계질환이나 내분비, 심혈관 질환에 있어서는 더 심화된 기술을 필요로 하는 차세대 세포치료제에 대한 수요가 증가하고 있으나 아직은 뚜렷한 제품이 나타나지 않아 제품화가 이루어 진다면 시장을 선점 및 리드해 나아갈 수 있을 것으로 전망 됩니다.최근 세포치료제에 대한 가능성이 가시화 되면서 글로벌 대기업의 참여가 늘고 있으며 자금흐름이 확대되는 만큼 향후에는 다양한 분야에서 경쟁이 이루어지다가 기술경쟁력을 갖춘 기업들이선별되고 장기간시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

마. 회사 사업 개요당사는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를획득한 '큐어스킨주 (자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있습니다.

연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체), 중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 척수손상, 파킨슨병 및 황반변성 (배아줄기세포) 등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고, 최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다.

당사는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 당사가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.당사는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 당사의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유 등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.<연구개발 진행현황 요약>

구분
파이프라인명
세포유래
적응증
연구시작연도
기초연구
비임상
임상
비고날짜

1상
2상
3상
임상기관

바이오신약
TED-A9
배아줄기세포
파킨슨병
2012년6월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원
IND 승인(2023년 1월)

FECS-Ad
동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체
중증하지허혈
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
삼성서울병원
IND 승인(2020년 3월)동국제약 판권(2018년 5월)

TED-N
배아줄기세포
척수손상
2015년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2a)
-
세브란스병원아주대학교병원
IND 승인(2019년 11월)

FECS-DF
자가피부유래섬유아세포 집합체
눈가주름
2016년 4월
완료
진행중(국내 임상 1/2)
-
중앙대학교병원
IND 승인(2020년 2월)

CureSkin Inj.
자가유래 피부섬유아세포
여드름 흉터
2005년 10월
완료
진행중
중앙대학교병원건국대학교병원분당서울대학교병원노원을지병원강북삼성병원한양대학교병원서울아산병원
식약처조건부 허가(2010년 5월)

TED-R
배아줄기세포
황반변성
2009년 6월
진행중
-
-
-
-
-

CF-TED-N
배아줄기세포 배양액
뇌졸중
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CF-FECS-DF
섬유아세포 배양액
주름 및 창상
2019년 1월
진행중
-
-
-
-
선도 / 신약후보물질

CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제입니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인이 되었습니다.TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며 , 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성등 망막변성질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.이와 더불어 당사는 GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구지원을 위해 GMP인증 생산시설을 운영하고 있으며, 현재 약 450㎡ 규모로 총 8개의독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 연구개발중인 제품

1) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)

가) 적응증 및 특징

중증하지허혈은 허벅지ㆍ종아리ㆍ발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계입니다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화하며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 됩니다. 중증하지허혈의 진행 양태는 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 평소에도 심한 허혈성 통증을 유발하며 조금 더 진행되면 피부궤양이나 조직의 괴사 등을 일으킵니다. 동맥경화성 질환의 진행은 미만성 (명확히 경계 지워지거나 국한되지 않고 넓게 퍼져 있는)으로 나타나며, 많은 경우에는 혈관을 주로 침범하여 무릎 아래쪽 동맥의 협착 및 폐쇄를 자주 동반합니다. 이에 따른 중증하지허혈의 빈도를 증가시켜 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하게 되는 상황이 초래할 수 있습니다. 미국과 유럽에서 연간 약 15만 명의 환자들이 중증하지허혈로 인해 사지 절단술을 받고 있고, 중증하지허혈로 인한 사망률은 단순 말초동맥질환보다 높은 것으로 알려져 있습니다. 중증하지허혈 진단 후 치료를 받더라도 1년 내 사망률이 25%, 5년 내 사망률이 60% 이상으로 매우 높으며, 이는 악성 종양으로 인한 사망률 보다 더 높은 수치로 확인됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 당사의 핵심 원천기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)을 활용한 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포 스페로이드이며, 현재 치료제가 없는 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있습니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 국내 1/2a상 임상시험을 진행하고 있는 파이프라인으로서, 1상 임상시험을 통하여 인체 투여에 대한 우수한 안전성을 확인하였으며, 이를 통하여 당사 플랫폼 기술의 임상적 의미 및 혁신적 치료제 개발에 있어서의 성공 가능성을 확인할 수 있을 것으로 예상됩니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2017.07

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2019.05

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2019.06

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청

2020.03

식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

2020.06

임상시험개시 (삼성서울병원)

2021.04

임상시험 1상 완료

2023.현재

2a상 임상시험 진행 중

다) 파이프라인의 경쟁력

■ 혈관내피성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)의 높은 생산성

혈관내피성장인자는 혈소판유래성장인자 (Platelet-derived growth factor, PDGF)의 하위분류로서 혈관형성 관련 자극에 의하여 세포로부터 생성됩니다. 혈관내피성장인자는 배발생 시기의 혈관혈성에 관여하고, 상처치유 과정의 신생혈관 형성 및 허혈성 증상에 대한 우회혈관 형성에도 관여합니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 동일한 양의 세포를 2차원 배양한 것에 비하여 혈관내피성장인자의 생성량이 약 1.3배 이상 높은 결과를 나타내며, 타 3차원 배양기술인 ULA (Ultra Low Attachment)에 비해서도 약 1.2배 높은 생성량을 보입니다. 이를 토대로 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 임상적용 시 신생혈관 형성에 따른 우수한 치료효과를 기대할 수 있습니다.

■ 인터루킨-8 (Interlukin-8, IL-8)의 높은 생산성

인터루킨-8은 마크로파아지를 비롯한 여러 종류의 세포에서 생성되는 케모카인으로서 감염부위의 면역반응을 유도하기도 하며, 혈관내피세포의 생존 및 증식에도 관여합니다. 최근의 보고에 따르면 인터루킨-8을 처리한 중간엽줄기세포가 혈관내피성장인자 (VEGF)의 생성을 증가시키고, Protein Kinase B 및 ERK (extracellular signal-regulated kinase)의 인산화 기작을 통하여 혈관신생을 촉진한다고 알려져 있습니다. FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 와 2차원 배양 세포 및 타 3차원 배양기술인 ULA를 비교한 결과 인터루킨-8의 생성량이 각각 약 20배 이상 높은 결과를 보여주었습니다.

■ 섬유아세포성장인자 (Fibroblast Growth Factor, FGF) 및 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor, HGF)의 높은 생산성

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 실험결과 동일한 양의 세포를 2차원 배양한 것에 비하여 섬유아세포성장인자 및 간세포성장인자의 분비량이 월등하게 높은 결과를보여주었습니다. 이에 따라, FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)를 중증하지허혈에 적용 시 혈관형성에 따른 치료효과가 우수할 것으로 예상됩니다. 섬유아세포성장인자 (bFGF)는 16 kDa의 단백질로 혈관내피세포의 성장을 촉진하여 혈관 생성을 유도하며, 혈관내피성장인자 (VEGF)와는 다르게 평활근과 섬유아세포와 같은 다양한 혈관세포의 증식을 일으켜, 보다 두껍고 굵은 혈관의 발달 (Arteriogenesis, 기존 혈관 (동맥) 직경 증가)을 유도합니다. 또한, 혈관벽의 heparan sulfate와 고효율로 결합하여 조직 내에서 반감기가 매우 긴 특징을 가지고 있습니다. 간세포성장인자 (HGF)는 혈관의 평활근을 자극하지 않고 내피세포만 증식하도록 하는 강력한 혈관신생인자로 알려져 있습니다. 간세포성장인자는 기질금속단백질분해효소 (MMP-1)와 플라스미노겐 활성제 (plasminogen activator)의 분비를 증가시키는 역할을 하기도 합니다. 일부 보고에 따르면 간세포성장인자는 인간의 대동맥 내피세포에 대해서 혈관내피성장인자 (VEGF)보다 강력하게 혈관 신생을 유도한다고 보고되기도 하였습니다. 특히, 간세포성장인자 (HGF)의 수용체인 c-met은 허혈조직에서 발현이 증가되어 간세포성장인자의 혈관 신생능을 더욱 증가시키는 효과가 있습니다.

라) 사업화 및 기대효과

① 시장규모 및 전망

글로벌 9개국 (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 CLI(중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia))로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만 명 규모로 추산됩니다. 글로벌 CLI 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균 2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): 글로벌 중증하지허혈 시장규모 및 전망

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글로벌 중증하지허혈 시장규모 및 전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

② 경쟁환경 및 전망

글로벌 CLI 치료제 시장은 항혈전제 (Antithrombotics), 프로스타글란딘 제제, 유전자치료제 및 세포치료제의 4가지 유형으로 구분 가능합니다. 항혈전제와 프로스타글란딘 제제는 혈액의 응고를 저지하여 협착된 혈관 내 혈액 흐름을 개선함으로써 재관류 효과를 기대할 수 있으나, 혈관 재협착률을 줄이지 못하며 질병의 근원적 치료에는 한계가 있습니다. 신생혈관 생성 등 CLI의 근본적 치료를 위해 유전자치료제와 세포치료제가 활발히 연구 진행 중이며, 해당 치료제 유형이 향후 CLI 치료제 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

유전자치료제는 섬유아세포성장인자 (Fibroblast Growth Factor; FGF), 혈관내피성장인자 (Vascular Endothelial Growth Factor; VEGF), 간세포성장인자 (Hepatocyte Growth Factor; HGF) 등을 통해 신생혈관생성 (angiogenesis)을 촉진시키고 허혈 상태를 개선하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 시판된 유전자 치료제는 Anges MG 사의 HGF activator인 Collategene으로, Buerger’s disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2019년 3월 일본에서 조건부 허가를 받았습니다.

세포치료제는 줄기세포를 이용한 신생혈관생성의 촉진, 항염 작용, 하지 조직의 재생등을 통해 CLI를 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있습니다. 현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger’s disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 CLI를 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중입니다.

(ACP-01 by Hemostemix; 임상 2상 진행 중) ACP-01은 자가 유래의 신생혈관 세포전구체 (Angiogenic cell precursor, ACP) 세포 치료제로, Regeneration-supporting growth factor와 Cytokine을 분비해 혈관 생성을 촉진하는 기전을 보유하고 있습니다. 임상 2상 환자에서 ACP와 관련된 부작용은 보고되지 않았으며, 세포 재생 효능 또한 확인하며 상용화의 가능성을 높였습니다.

(MultiGeneAngio by VESSL Therapeutics; 임상 1/2a상 완료) MultiGeneAngio는 환자의 정맥 부근에서 추출한 내피세포와 평활근세포의 유전자 변형을 통해 개발되었으며, 신생혈관을 유도하는 세포치료제입니다. 임상 결과에서 모든 환자에서 뛰어난 안전성과 초기 환자에서 우수한 효능을 보였습니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 목표 적응증은 CLI이며, 해당 적응증 내 모든 약물치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. CLI로 진단 받은 유병 환자군 중 약 16%가 약물치료를 받는 것으로 추산되며 2021년 글로벌 9개국 기준 약 43만 명, 2029년까지 약 50만 명 규모로의 성장이 예상됩니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): Addressable 환자군 정의 및 규모 전망

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fecs-ad addressable 환자군 정의 및 규모 전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

(출시 연도) 2022년 임상 2상 진입, 이후 2024년 임상 3상에 진입하여 2026년 NDA 제출 후 2027년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 시 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 2027년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 신규 혈관 생성, 혈류 흐름 개선, 조직 괴사율 감소 등을 통해 사지 절단율과 사망률을 낮추는 질병의 근본적 치료제로서의 Positioning이 기대됩니다. 단, 유전자 치료제, 줄기세포치료제 등 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 대비 상용화 시점이 이를 것으로 예상되는 신규 기전의 치료제가 다수 있다는 점은 시장 내 입지 확대에 저해 요소로 예상됩니다. 현재와 미래의 시장 및 경쟁구도를 종합하여 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 시장 내 최대 영위가능 환자 점유율을 1% 수준으로 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.5%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다.매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) 인도 시장을 Target으로 기 출시된 중간엽줄기세포 치료제인 Stempeucel의 사례를 참고하여 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 연간 치료비용을 적용하였습니다. Stempeucel의 연간 치료비용은 $50,000 내외로 조사되며, FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 또한 동일 수준의 연간 치료비용을 가정하였습니다. 중국의 경우 인구의 구매력을 감안하여 Stempeucel 대비 50%의 가격 수준을 가정하였습니다.

(환자 수용도) CLI의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다 :

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제): 연도별 매출 전망

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fecs-ad 연도별 매출전망

출처: ‘Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)’

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제)는 출시 7년차인 2031년 약 1억 7,500만 달러 (약 1,900억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2036년 매출은 1억 8,300만 달러 (약 2,000억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

2) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)

가) 적응증 및 특징

척수손상은 척수에 가해진 외상, 뇌와 척수신경의 신경자극 차단을 초래하는 척수압박에 의해 정상적인 운동, 감각 및 자율신경기능에 이상이 생긴 상태로 심신 양면으로 심각한 후유 장애를 초래하는 질환 중 하나입니다. 척수손상의 정도는 가벼운 굴절과 신전의 편타성 손상부터 영구적인 사지마비를 초래하는 완전 척수 절단까지 다양하게 유발될 수 있습니다. 유전적/환경적 요인으로 주로 노년기에 발생하는 다른 종류의 퇴행성 뇌신경계 질환에 비하여, 척수손상은 주로 젊은 나이에 여러 가지 원인 (교통사고 (50.47%), 폭력 (11.2%), 낙상 (23.8%), 운동 (9%) 등)으로 발생 (Ho CH et al., Spinal cord injury medicine. 1. Epidemiology and classification. Arch Phys Med Rehabil, 2007 Mar;88(3 Suppl 1):S49-54.) 하여 오랜 시간동안 심각한 운동기능 마비와 비정상적이고 만성적인 감각장애를 유발합니다. 인종 및 국가 간 유병율의 차이가 크지 않고, 발병 후 사망까지의 시간이 여타 질병에 비해 비교적 긴 특징 때문에 누적 환자 수는 점차 증가하고 있습니다.

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제로, TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 바탕으로 하며 종양형성이 되지 않는 신경전구세포만을 분리하는 기술을 활용하였습니다. 당사는 저분자화합물의 조합을 이용하여 대부분의 배아체를 신경 특이적 구조물인 ‘신경로제트’ 형태로 특정 분화를 유도 후 증식시켜 높은 수율의 신경전구세포를 획득하였습니다. 또한, 인간 배아줄기세포 대량배양기술을 사용하여 지지세포 없이 계대배양 함으로써 배양시간 단축 및 대량 생산을 촉진할 수 있었습니다.

당사의 TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 이용하여 분화된 신경전구세포는, 중추신경계를 구성하는 세포로 분화하는 PSA-NCAM 양성 신경전구세포 외에 외중배엽성 세포들로 분화하는 신경능선 세포 (형태학적으로 구별되며 P75, AP2을 특징적으로 발현)가 일부 존재합니다 (약20%). PSA-NCAM 음성세포는 경우에 따라 외중배엽성 종양 형성이 가능하므로 PSA-NCAM 항체를 이용하여 PSA-NCAM 양성 신경세포만 분리함으로써 종양 가능성을 제거할 수 있습니다. PSA-NCAM 양성세포를 이식할 경우 치료기전은 항염증, 혈관신생, 세포재생입니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2016.10

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2019.10

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2019.01

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청

2019.11

식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

2020.04

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (선정/제외기준, 전화방문, 이식거부반응 검사, 면역억제제 처방 기간 변경 등)

2020.07

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (IRB 심의의견에 따른 선정기준 변경 (AIS-A, C a AIS-A), 식약처 권고사항에 따른 물리치료 기준 보완 등)

2020.08

IRB 최종승인 (세브란스병원)

2020.09

임상시험 개시 (세브란스병원)

2021.05

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (장기추적조사 추가 관련 임상시험계획변경 승인)

2021.10

식품의약품안전처 임상시험계획변경승인 (원활한 대상자 모집을 위한 선정기준 범위 확대 (AIS-A a AIS-A, B, C) 및 실시기관 추가 (아주대학교병원))

2022.01

IRB 초회승인 (아주대학교병원)

2022.04

임상시험 개시 (아주대학교병원)

2023.현재

임상시험 진행 중

다) 파이프라인의 경쟁력

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 구성되어있는 세포치료제로서 아급성 척수손상 동물모델에 이식 시 항염증, 신경세포보호, 혈관신생을 유도하여 손상된 세포의 급속한 세포사멸을 억제하고 손상부위로 줄기세포의 이동 및 신경망을 재형성하는 효과를 보여주었습니다. 상용화 될 경우 이 치료제는 척수손상 부위에 세포재생을 유도하여 운동 및 감각기능 소실 및 자율신경계 이상으로 인한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계 및 성기능 장애 등의 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 예측됩니다.

■ 항염증 효과

척수 내에 존재하는 미세아교세포 (microglia)와 염증에 의해 활성화된 미세아교세포를 표시할 수 있는 항체 (Iba1, ED1)를 이중 염색하고 조직에 남아있는 활성 미세아교세포 (ED1 positive)의 비율을 분석하였습니다. 그 결과 세포를 이식한 조직에서 대조군 (control)에 비해 유의한 활성 microglia의 감소를 확인할 수 있었으며, 이는 세포 이식이 염증을 감소시키는 효과가 있다는 것을 보여주었습니다.

■ 혈관신생 효과

세포 생존에 중요한 요소 중 하나인 혈관에 대한 지표로 혈관을 구성하는 평활근의 성분인 smooth muscle actin (SMA) 항체를 사용하여 면역 조직 화학 방법으로 확인해 본 결과, media를 넣은 control 그룹에 비해 세포를 이식한 그룹의 조직에서 혈관이 더 많이 관찰 되었으며 통계학적으로 유의한 결과를 보여주었습니다.

■ 조직 내 신경세포 분화능

이식한 인간 배아줄기세포 유래 신경전구세포 (Human nuclei, HNA, nestin)들이 척수 내에서 신경세포 (Tuj1, MAP2) 및 별아교세포 (GFAP), 미세아교세포 (NG2), 희소돌기아교세포 (Olig2)로 분화된 것을 확인하였습니다.

■ 이식 후 운동기능 개선효과

척수손상 동물모델을 제작 1주 후 PSA-NCAM 양성세포를 이식한 다음 최장 10주까지 운동기능의 변화추이를 살펴 볼 수 있는 행동평가 시험을 수행하여 점수화함으로써 그룹 간 차이를 조사하였습니다. 그 결과 세포를 이식한 실험군이 대조군 (control)에 비해 향상된 운동기능의 개선을 보였고 (BBB score 증가), 이식 후 약 4주부터는 대조군에 비해 통계학적으로 유의한 증가를 확인할 수 있었습니다. 이러한 운동기능 개선효과는 체성감각유발전위 검사 (SSEP, somatosensory evoked potential) 및 운동유발전위 검사 (MEP, motor evoked potential) 결과의 유의성을 바탕으로 재확인 되었습니다.

라) 사업화 및 기대효과

① 시장규모 및 전망

SCI(척수손상 (Spinal Cord Injury))는 수술 외 효과적 치료 방안이 거의 없는 실정이며, 수술 외 대표적 치료 Option으로는 척추견인 (Spinal traction)과 약물치료제가 있습니다. 현재 SCI 약물치료제는 Corticosteroid (항염증 효과 스테로이드 약물), Analgesics (비마약성 진통제) 외 선택 가능한 치료 대안이 상당히 제한적이나, 줄기세포치료제를 포함한 신규 기전의 치료제가 활발히 연구 및 개발 중입니다.

글로벌 척수손상 시장 규모는 유병 환자규모로 정의하였으며, 주요 국가별 총 인구 수 대비 유병률을 대입하여 추산하였습니다. 각종 논문 및 문헌조사를 토대로 확인된 SCI의 평균 유병률은 선진국의 경우 인구 수 대비 0.049%, 개발도상국의 경우 인구 수 대비 0.044%입니다. 매출추정 대상 국가별 총 인구 수에 해당 수치를 대입하여 국가별 유병 환자 수를 추정하였으며, 글로벌 9개국 중 중국을 제외한 8개국은 선진국의 유병률을, 중국의 경우 개발도상국의 유병률을 대입하였습니다.

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제): 글로벌 척수손상 시장규모 및 전망

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ted-n 글로벌 척수손상 시장규모 및 전망

출처: "Epidemiology of worldwide spinal cord injury" (Journal of Neurorestoratology)

② 경쟁환경 및 전망

척수손상은 수술, 각종 시술 외 약물치료 대안이 상당히 제한적인 영역입니다. Corticosteroid와 Analgesics가 가장 범용적으로 활용되나 척수손상 발병으로 인한 통증 완화, 2차 증상 완화가 약물치료의 주요 목적으로 질병의 근원적 치료와는 부합하지 않습니다. 기존 보조적 치료요법에서 벗어나 신경학적 손상을 치료할 수 있는 줄기세포치료제 등의 연구가 활발하게 일어나고 있으며, 최근 일본에서 중간엽 줄기세포 치료제인 Stemirac이 조건부 허가를 획득하였습니다.

(Corticosteroids; 항염증 효과 스테로이드 약물) 급성 척수손상발생 시 가장 범용적으로 쓰이는 약물치료제로서 대표적 약물로는 Methylprednisolone, Glucocorticoid 등이 널리 활용되고 있습니다. 통증 및 2차 증상 완화가 주요 목적이나 반복적으로 주입될경우 혈액 응고, 폐렴 등의 부작용이 빈번하게 보고되고 있어 치료제로서의 활용성은제한적입니다.

(Analgesics; 진통제) 척수손상으로 인한 Neuropathic pain (신경병성 통증) 동반 시 주로 처방 및 활용되며, 경련이 시작될 때 쓰이는 신경세포의 급격하고 지나친 활동을 억제합니다. 질병의 근원적 치료보다는 통증 완화에 목적이 있으며, 대표적 약물로는 Pfizer 사의 Lyrica가 있습니다.

(Stemirac; 줄기세포치료제) 환자의 골수액에서 중간엽 줄기세포를 추출하여 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 세포치료제입니다. 2019년 1월 일본 내 조건부 상용화 승인을 받았으며, 척수 손상 후 2주에서 한 달 이내 운동과 지각 기능을 완전 또는 일부손실한 환자를 대상으로 처방됩니다. 손상된 신경의 재생을 촉진함으로서 지각과 운동기능을 회복시키기 때문에 재활 외 유효한 치료수단이 될 것으로 기대됩니다. 일본내 등재된 약가는 1회 시술 당 약 1억 5천만 원 수준인 것으로 확인되며 출시 9년차에 치료환자 250명, 예상 매출은 400억 원을 상회할 것으로 전망되고 있습니다.

척수손상은 줄기세포치료제의 연구개발이 가장 활발히 진행되고 있는 분야 중 하나입니다. 중간엽줄기세포를 이용한 파이프라인 외 신경줄기세표, 조혈모세포, 배아줄기세포 등 여러 유형의 줄기세포치료제가 활발히 임상 전개 중입니다. 아직 다수의 시험이 임상 초기단계임에 따라 상용화 까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 보이나, TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 출시 예상 시점 경에는 다수의 줄기세포치료제 간 경쟁이 본격화 될 것으로 전망됩니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됩니다.

(출시 연도) 2022년 임상 2상 진입, 이후 2024년 임상 3상에 진입하여 2026년 NDA 제출 후 2027년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 2027년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) 척수손상은 질병의 근원적 치료에 대한 미충족 수요가 큰 영역이며, TED-N(배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 배아줄기세포 유래 세포치료제로서 Novel한치료 기전을 바탕으로 시장 내 입지를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다. 일본에서 조건부 허가를 받은 Stemirac의 사례를 분석하였으며, 일본 시장 매출 전망치 (출시 9년차 약 400억 원 이상)는 유병 환자군의 약 0.7~0.8%를 점유한다고 가정했을 때의 매출 수치로 추정됩니다. Stemirac의 사례를 참고하여 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 출시 시 주요 국가 내 유병 환자군의 약 0.7%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.35%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였습니다. 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인 $75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다

(환자 수용도) 척수손상의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다:

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제): 연도별 매출 전망

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ted-n 연도별 매출전망

출처: "Epidemiology of worldwide spinal cord injury" (Journal of Neurorestoratology)

TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)은 출시 7년차인 2033년 약 5억 1,900만 달러 (약 6,100억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2036년 매출은 약 5억 2,200만 달러 (약 6,200억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

3) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)

가) 적응증 및 특징

파킨슨병은 뇌간의 중앙에 존재하는 뇌 흑질의 도파민계 신경이 파괴되는 질병입니다. 도파민은 뇌의 기저핵에 작용하여 몸이 원하는 대로 정교하게 움직일 수 있도록 하는 중요한 신경전달 물질로 파킨슨병에서는 도파민의 부족으로 인하여 움직임의 장애가 나타나게 됩니다. 흑질 치밀부의 도파민계 신경이 60-80%정도 소실된 후에 운동증상이 명확하게 나타납니다. 병리 검사에서는 뇌와 말초신경의 여러 부위에 발병성 알파시누클레인 단백질이 침착되어 생긴 루이소체를 확인할 수 있습니다.

원인은 뇌의 추체외로계의 장애인데 이는 주로 흑색질(substantia nigra)에서 뇌의 신경전달물질인 도파민의 분비가 결핍되기 때문입니다. 이로 인해 신체의 운동을 담당하고 있는 기저핵의 기능장애가 발생하게 됩니다. 파킨슨병은 본태성과 속발성으로 나뉘는데 속발성 파킨슨병의 원인으로서 뇌졸중, 뇌외상 및 뇌염의 후유증, 연탄가스중독, 향정신병약물, 마약, 알코올중독, 망간중독, 윌슨병 등이 있으며, 도파민 신경세포 세포 사멸에 의한 증상 외에 복합적 증상이 동반된 경우 이를 파킨슨 증후군이라고 합니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포 분화기술을 통해 만들어지는 세포치료제로 이식 시 손상된 도파민 신경세포를 재생, 대체해 줍니다. 또한, 배아줄기세포 대량 생산 기술 및 분화 중간단계에서 전구세포의 대량 증식 기술이 확보되어 안정적 공급성을 가지고 있습니다. TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 중뇌 흑질부 A9부위에 위치한 도파민 신경전구세포 (A9-DPC)로 구성되어 있는 세포치료제로서 파킨슨병 환자의 특정 뇌 부위에서 손상된 도파민 신경세포를 대체 해주는 재생기능을 보유하고 있습니다. 기존의 상용화된 약물 및 수술적 치료는 손상된 도파민 신경세포의 신경전달 역할에 초점을 두고 도파민 대사체나 전기신호로 증상개선을 유도하고 있으나 지속적인 도파민 신경세포의 사멸과 도파민 수용세포의 과반응 등에 의해 사용기간에 제한이 있고 이상운동반응을 유발하는 부작용을 가지고 있습니다. 본 세포치료제는 파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민 신호체계를 복구시켜 부작용 없이 자발적, 지속적, 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 생착 및 효능의 경우 설치류와 영장류 동물시험을 통해 확인되었으며 비임상시험을 통해 안전성까지 검증되었기 때문에 임상시험을 성공적으로 수행할 경우 가장 빠르고 효과적인 치료제로 경쟁력과 시장성을 확보할 것으로 기대됩니다.

나) 개발 경과

시기

개발경과

2018.12

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 개시

2020.06

GLP 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료

2021.12

식품의약품안전처 임상시험계획 사전검토 결과 통지

2022.04

식품의약품안전처 임상시험계획승인신청 완료

2023.01
식품의약품안전처 임상시험계획승인 (1/2a상)

다) 파이프라인의 경쟁력

■ 도파민 분비세포의 활성화로 인한 행동학적 기능 회복

전술한 바와 같이 본 치료제의 효능은 영장류 모델을 사용한 중증도 측정 및 PET-CT 도파민 활성도 확인, 설치류 rotation test를 통해 검증되었습니다. 영장류 원숭이에서 MPTP를 이용해 파킨슨병을 유도했고, 세포치료제를 이식 후 분석하였을 때, 파킨슨병 중증도 (PD score)가 대조군 (MPTP-treated)에 비해 월등히 낮아지는 것을 확인할 수 있었습니다. 이러한 행동학적 개선은 PET-CT 영상 결과와도 일치하였는데 이식한 모든 원숭이에서 세포이식 후 뇌내 도파민 활성도가 시간이 지남에 따라증가함을 확인 할 수 있었습니다.

■ 동물 모델 이식 후 생착 능력 및 효능 확인

분리된 세포와 분리전 세포를 설치류 동물 모델에 이식하여 생착 능력 및 효능을 확인하였습니다. 분리된 세포군을 이식한 경우 16주 후에 증식하는 세포 (Ki67)가 거의 발견되지 않았으며 grafts size가 분리전 세포군에 비해 상대적으로 작은 것으로 확인하였습니다. 이식된 human 세포 (hNCAM)들은 도파민 신경세포 마커인 TH뿐 아니라 A9 도파민 신경세포의 마커인 GIRK2, CALB, FOXA2, NURR1, PITX3가 모두 잘 발현되었으며 세로토닌 신경세포 마커인 5-TH는 발현되지 않았습니다. 이와 같은 결과는 분리된 세포를 이식하였을 때 증식하는 세포들에 의한 종양 형성이나 다른 유형의 신경세포 유입에 따른 이상반응과 같은 안전성 문제가 해결 가능함을 제시합니다.

■ 동물 모델 행동 양상 측정

이식 16주 동안 동물의 행동 양상을 측정하여 효능시험을 진행하였습니다. 최종적으로 분리전 세포와 분리 후 세포의 효능은 유사하게 나타났지만 분리군에서 효능이 보다 이른 시기부터 나타났습니다. A9 도파민 신경전구세포로의 분화를 유도한 세포를이식한 경우 일반적인 도파민 신경세포로 분화시킨 세포를 이식한 경우보다 효능이 높게 나타남을 확인할 수 있었습니다.

라) 사업화 및 기대효과

① 시장규모 및 전망

글로벌 PD 치료제 시장 규모는 7 Major Market(미국, 유럽 5개국, 일본) 기준 2021년 39억 6,600만달러(약 4조 7,000억 원)으로 추산되며 2029년까지 연 평균 13.3%의 성장률을 보이며 115억 달러(약 13조 7,000억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 신규 블록버스터 Pipeline의 등장 및 인구의 고령화가 시장 성장의 주요 동인으로 전망됩니다. Monoclonal antibody로 Neuro-degeneration을 타겟하는 Roche/Prothena사의 PRX-002와 Acorda사의 흡입성 L-DOPA CVT-301를 포함한 4개 후기 임상단계 Pipeline의 출시는 시장 내 파급력이 상당할 것으로 예상되며, 이는글로벌 PD 치료제 시장의 성장으로 이어질 것으로 전망됩니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): 글로벌 파킨슨병 시장규모 및 전망

ted-a9 글로벌 파킨슨병 시장규모 및 전망.jpg
ted-a9 글로벌 파킨슨병 시장규모 및 전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)

② 경쟁환경 및 전망

글로벌 PD 치료제 시장은 Levodopa therapy (L-DOPA), Dopamine agonist, COMT inhibitors, MAO-B inhibitors 등 크게 4가지 유형으로 구분됩니다. 현재 Levodopa의 효능은 이미 입증되었으나 운동동요 (Motor fluctuation), 이상운동증 (Dyskinesia)과 같은 부작용을 유발한다는 단점이 있습니다. 따라서, 단순한 도파민 보충제 혹은 증상 완화제와 다르게 도파민 분비 신경세포의 퇴화를 방지해주는 신경보호제 약품이 출시될 경우 새로운 치료제 유형을 개척할 것으로 예상됩니다.

(L-DOPA) 도파민 결핍으로 인한 운동이상증과 같은 파킨슨병의 주요 증상을 일시적으로 완화시켜주는 대표적 치료제로 쓰이며, 주로 MSD사의 Sinemet, Roche사의 Madopar, Impax사의 Rytary, AbbVie사의 Duodopa로 구성되어있습니다. 2019년 1분기에 출시된 PD의 off-periods를 관리해주는 자가호흡식 CVT-301와 향후 출시 예정인 Accordion Pill과 ND-0612은 PD 치료제 시장 내 L-DOPA의 입지 확대로 이어질 전망입니다.

(Dopamine Agonist) Dopamine agonist는 L-DOPA에 비해 증상 완화 효과는 적은 편이나 장기간 투여에 따른 부작용이 적다는 장점이 있습니다. 그러므로 PD 초기증상이 가벼울 경우 단독으로 사용되어 L-DOPA의 첫 사용 시점을 지연시키는 용도로많이 사용되고 있습니다. L-DOPA와 함께 PD의 가장 기초적인 치료 알고리즘으로 알려져 있으며, 대표적 치료제로 UCB사의 Neupro가 있습니다.

(COMT Inhibitors) L-DOPA의 분해 요소인 COMT를 억제하는 작용을 하여 L-DOPA의 뇌 속 농도 및 작용을 향상시키는 역할을 합니다. 주로 L-DOPA로 인한 운동이상증 및 End-of-dose wearing off (EODWO)가 심해질 경우 대체 약품으로 쓰이며, 함께 투여될 경우 레보도파의 작용시간을 더 길게하는 효과가 있습니다. 대표적으로 Orion Pharma사의 Stalevo가 PD 치료제로서 허가 받은 제품이며, Stalevo의 후속약으로 출시 예정인 ODM-104는 기존의 환자 수용도를 향상 시킬 것으로 기대됩니다.

(MAO-B Inhibitors) 도파민을 분해하는 모노아민 옥시다제-B (Monoamine oxidase-B; MAO-B)라는 효소를 억제하여 도파민 농도를 높게 유지하는 작용 기전의 치료제이며, L-DOPA에 비해 낮은 부작용과 신경보호 효과로 UCB사의 Neuropro와 함께 PD의 가장 흔한 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 시장 내 가장 높은 점유율을 유지하고 있는 Teva/Lundbeck사의 Azilect의 특허 만료와 함께 다수의 제네릭 제품들이 시장에 진입할 예정입니다.

현재 PD 치료제는 증상 완화제가 주를 이루고 있으며 근본적인 치료제에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다. 이에 따라 현재 주목해야 할 개발 파이프라인은 Roche/Prothena사의 PRX-002, Kainos Medicine사의 KM-819, 그리고 Asklepios Biopharmaceuticals사의 GDNF Gene Therapy이며 향후 출시 후 시장 내 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.

(PRX-002 by Roche/Prothena; 임상 2상 진행 중) PRX-002는 Alpha-synuclein 단일클론항체로 작용하여 신경 퇴행과 연관된 synuclein의 misfold 및 aggregate을 타겟하는 원리의 신경보호제로 현재 임상 2상 진행 중입니다. PD 초기단계 환자의 발병 속도를 늦춰 줄 수 있는 First-in-class 약물로의 개발이 기대되며, 질병의 진행을 지연시킬 수 있다는 장점 때문에 초기단계 PD 환자 대상 표준 치료법으로의 Positioning이 전망됩니다.

(KM-819 by Kainos Medicine; 임상 1상 완료) KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1 (Fas-Associated Factor1) 이라는 단백질 기능을 저해하여, 도파민을 분비하는 세포의 퇴행을 억제하는 효능을 나타냅니다. 비임상 실험결과 도파민의 지속적인 분비를 유도하여 PD의 주요 운동성 증상을 완화시켰습니다. 현재 국내 임상 1상 완료, 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며 출시 시 PD 환자의 미충족 수요 해결 및 First-in-class 약물로서의 시장 내 입지 확보가 예상됩니다.

(GDNF Gene Therapy by Asklepios BioPharmaceutical; 임상 1/2상 진행 중) Glial cell line-derived Neurotrophic Factor (GDNF) 유전자 치료제입니다. Adeno-associated virus serotype 2 (AAV2) 벡터를 통해 중뇌로 전달된 GDNF 유전자가 GDNF를 생산하여 도파민 신경세포의 생장 및 분화를 촉진하는 기전을 보유하고 있습니다. 정밀성, 안전성 및 유전자 전달 효율을 높혔으며, First-in-class 후보 약물로서 새로운 PD 치료옵션 제시의 가능성이 높은 파이프라인입니다.

③ 매출 추정

연도별 매출 추정을 위해서는 Addressable 환자군 정의 및 규모 추정을 비롯하여 출시 연도, 환자 점유율, 연간 치료비용 및 환자 수용도 등 주요 변수에 대한 가정 및 추정이 필요합니다.

(Addressable 환자군) PD는 증상의 정도를 나타내어 사용하는 척도인 Hoehn and Yahr Scale (H&Y Scale)에 따라 Early Stage와 Advanced Stage로 구분되며, H&Y Scale이 1-2점이면 Early Stage, 3-5점이면 Advanced Stage로 분류됩니다. 도파민 신경전구세포를 생성하여 투여하는 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 작용기전 상 질병의 진척도와는 무관하게 범용적으로 쓰일 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 이에 PD의 모든 약물치료 환자군을 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명입니다. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됩니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): Addressable 환자군 정의 및 규모 전망

ted-a9 addressable 환자군 정의 및 규모 전망.jpg
ted-a9 addressable 환자군 정의 및 규모 전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)

(출시 연도) 2023년 임상 2상 완료, 2025년 임상 3상에 진입하여 2028년 NDA 제출 후 2029년 첫 상업화를 목표로 하고 있습니다. 해당 Timeline 적용 시 시 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 2029년 첫 출시가 전망됩니다.

(환자 점유율) TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 배아줄기세포 유래 세포치료제로서, 시장 내 기 상용화된 치료제 대비 Novel한 치료 기전을 앞세워 시장 내 입지를 구축해 나갈 것으로 기대됩니다. 기존 치료 방식은 PD의 진행률을 지체시키는 증상 완화 효과에 주력하는 반면, 세포치료제는 ‘죽은 도파민 세포’를 새롭게재생시킬 수 있다는 점이 핵심 경쟁우위 요소로 판단됩니다. 세포치료제로 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제) 대비 앞선 출시가 예상되는 NTCELL의 경우 시장 내 최대 영위가능 환자 점유율 수준이 0.4% 내외로 추정되고 있으며, TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)는 NTCELL 대비 후발 주자임을 감안하여 NTCELL의 1/2 수준인 0.2%를 최대 달성가능 점유율로 적용하였습니다. 중국 시장의 경우 시장의 성숙도, 인구의 구매력 등을 고려하여 최대 0.35%의 환자 점유율을 달성한다고 가정하였으며, 매출 추정 대상 시장인 9개국 모두 출시 7년차에 최대 점유율 수준에 도달한다고 가정하였습니다.

(1인당 연간 치료비용) TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)과 마찬가지로 Stemirac의 사례를 참고하여 연간 치료비용을 추정하였습니다. 미국, 유럽 5개국 및 일본 및 한국은 Stemirac과 동일한 수준인 $135,000를, 중국은 Stemirac 대비 50% 수준인 $75,000을 예상 1인당 연간 약가로 적용하였습니다.

(환자 수용도) PD의 근원적 치료제에 대한 높은 미충족 수요, 중증 환자의 높은 치료 의지를 감안하여 95%의 환자 수용도를 가정하였습니다.

연도별 매출은 [Addressable 환자군 × 환자 점유율 × 1인당 연간 치료비용 × 환자수용도]의 산식으로 계산됩니다. 상기 주요 변수 추정치에 따른 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제): 연도별 매출 전망

ted-a9 연도별 매출전망.jpg
ted-a9 연도별 매출전망

출처: ‘Parkinson’s Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’ (Globaldata)

TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)은 출시 7년차인 2035년 약 7억 8,400만 달러(약 9,200억 원)의 매출을 기록할 것으로 예측되며, 출시 10년차인 2038년 매출은 8억 4,300만 달러(약 9,900억 원)에 달할 것으로 전망됩니다.

나. 매출발생 판매중인 제품

1) 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 섬유아세포 치료제로서 2010년 식품의약품안전처로부터 의약품 제조품목허가 승인을 취득하였으며, 2021년 첨단바이오의약품 제조품목허가 승인되었습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)은 자가피부유래 세포를 사용함으로써 면역반응 등이 없어 매우 안전하고, 주입된 세포에 의한 콜라겐, 엘라스틴 등의 구조단백질 생성에 의하여 함몰형 여드름 흉터의 근본적인 치료가 가능합니다.

큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 1/2상 임상시험 결과 전문가에 의한 육안평가 시 투여 후 3개월째에 대상자의 50%에서 개선 효과가 있음을 확인하였습니다. 큐어스킨 (여드름 흉터 치료제)의 효과 장기지속 및 장기발현 특성을 고려하면 장기간 추적관찰 시 개선 효과가 있는 대상자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 육안평가 이외에도 3차원 입체 이미지 측정 장비를 이용하여 여드름 흉터의 부피를 측정한 결과 투여 후 3개월 째에는 평균 약 15%의 감소 효과를 보여주었고, 투여 후 4개월 째에는 평균 약 19%의 감소 효과를 보여주었습니다. 즉, 육안평가 및 기계적 측정법 모두를 통하여 CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)의 여드름 흉터 개선 효과를 입증하였습니다.
큐어스킨 (여드름흉터 치료제)의 영업 방식은 각 영업담당자가 피부과, 성형외과를 직접방문하여 영업하고 있으며, 고객의 의뢰로 채취된 자가피부조직을 당사 GMP에서 배양하여 세포동결상태로 유지한후 고객일정에 맞게 해동하여 주입하고 있습니다. 당사는 큐어스킨에 대한 별도의 해외 라이센스 아웃 계획이 없으며, 큐어스킨에서 발생하는 매출은 당사의 제품판메에서 비롯된 매출로 라이센스 아웃 매출과 관련이 없습니다.

2) 화장품원료 (세포배양액)

CFC-FECS-DF (화장품원료)는 당사 핵심 원천 플랫폼 기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)에서 파생된 FECS-DF (눈가주름 치료제)으로부터 획득한 세포분비체 (Secretome)입니다. CFC-FECS-DF (화장품원료)는 피부재생 관련 세포외기질 및 성장인자의 생성량이 2차원 배양된 세포에서 얻은 secretome보다 월등합니다. CFC-FECS-DF (화장품원료)는 2차원 섬유아세포 배양액 대비 Procollagen type-1 약 3배, VEGF 약 4배, bFGF 약 140배, HGF 약 17배, Fibronectin 약 1.8배, PDGFRa 약 9배, IGFBP6 약 2배 정도 높은 양이 포함되어 있습니다.

연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로(주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원.%)

사업부
품목
주요 상표
제품 설명
2022년 3분기
2021년 (전기)
2020년 (전전기)

금액
비율
금액
비율
금액
비율

줄기세포치료제
제품
큐어스킨
여드름 흉터 피부세포치료제외
259,047
2.90%
118,420
1.34%
124,828
2.35%

기타
-
세포보관매출
6,522
0.07%
5,055
0.06%
4,170
0.08%

기타
위탁생산
CMO, 화장품 원료관련 로열티
33,803
0.38%
30,751
0.35%
222,022
4.17%

소계
299,372
3.35%
154,226
1.74%
351,021
6.60%

의료기기
제품
QT FILL
HA필러
7,753,877
86.80%
7,688,747
86.70%
3,517,329
66.12%

QT CELL
화장품
734,755
8.23%
691,428
7.80%
780,072
14.66%

상품
QT L/보톡스
보톡스 및 리프팅 실
348,334
3.90%
448,783
5.06%
763,580
14.35%

기타
-
세포보관매출
26,616
0.30%
4,710
0.05%
56,820
1.07%

소계
8,863,582
99.22%
8,833,668
99.61%
5,117,801
96.21%

연결조정
(229,779)
-2.57%
(119,671)
-1.35%
(149,500)
-2.81%

합계
8,933,175
100.00%
8,868,223
100.00%
5,319,321
100.00%

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료 매입 현황

(단위: 천원.%)

사업부문
품 목
구분
2022년 3분기
2021년
2020년
주요 매입처

줄기세포치료제
FBS
내수
20,200
-
16,000
써모피셔사이언티픽솔루션스

수입
-
-
-

T-175
내수
7,690
7,000
-
셀투바이오

수입
-
-
-

3ml 바이알 키트
내수
13,125
25,000
-

수입
-
-
-

DMEM
내수
3,160
13,029
560
웰진

수입
-
-
-

기타 원재료
내수
14,104
11,144
12,574
-

수입
-
-
-

소계
내수
58,279
56,173
29,134

수입
-
-
-

의료기기
Hyaluronic acid
내수
417,600
448,000
353,600
아미노직스

수입
-
-
-

유리주사기
내수
1,064,590
857,772
595,250
풍림파마텍

수입
-
-
-

플라스틱주사기
내수
36,662
123,984
53,136
풍림파마텍

수입
-
-
-

기타 원재료
내수
553,799
357,105
58,184
-

수입
-
-
-

소계
내수
2,072,651
1,786,861
1,060,170

수입
-
-
-

연결회사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며,현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

2) 생산 능력

(단위: ml)

구분
구 분
2022년 3분기
2021년
2020년

수량
수량
수량

큐어스킨주
생산능력
3,672
3,672
3,672

생산실적
181
75
180

가 동 율
4.92%
2.0%
4.9%

세포배양액

생산능력
19,263
12,842
12,842

생산실적
10,529
4,956
2,750

가 동 율
54.65%
38.6%
21.4%

1) 산출근거 : - 큐어스킨 1CASE 생산(9ml 생산) 소요시간은 18.7시간이며, 작업원 4명기준으로 월 34CASE 생산가능합니다. 34CASE x 12개월 x 9ml = 3,672ml(연 생산량)- 세포배양액의 공정 제조시간은 75시간과 품질검사 140시간으로 1회전 공정에 소 요되는 시간은 215시간으로 1회전 공정으로 산출되는 배양액은 950ml입니다.

1공정 평균 생산일수 : 27일 (215시간/8시간(일근무시간)) 연 생산량: 25,684ml(365일/27일x950mlx2라인)

2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다.
[의료기기]

(단위: syringe)

제품 품목명
구 분
2022년 3분기
2021년
2020년

수량
수량
수량

의료기기
생산능력
960,000
1,280,000
648,000

생산실적
731569
905,643
491,812

가 동 율
76.2%
70.8%
75.9%

1) 산출근거 : 년간 평균생산일수 250일, 1일 평균 생산시간은 8시간 HA가교필러 생 산량 기준으로 연 128만syringe입니다. 2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다.

3) 생산설비 현황

(단위: 천원)

사업부분
구분
금액
비 고

줄기세포치료제
시설장치
45,596
-

기계장치
526,924
-

비품
22,727
-

공구와기구
8
감가완료자산

소계
595,256
-

의료기기
토 지
213,599
중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중

건 물
523,008
중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중

시설장치
65,247
-

기계장치
319,763
신규 설비 투자 37백만원 진행

비품
71,340
-

소계
1,192,957

4. 매출 및 수주상황

1) 매출

(단위:천원 )

사업부문
매출유형
품목
구분
2022년 3분기
2021년
2020년

줄기세포치료제
제품
큐어스킨
내수
259,047
118,420
110,500

수출
-
-
14,328

소계
259,047
118,420
124,828

기타
연구용역등
내수
40,325
35,806
226,192

수출
-
-
-

소계
40,325
35,806
226,192

의료기기
제품
필러등
내수
7,735,546
456,548
736,125

수출
753,086
7,923,627
3,561,276

소계
8,488,632
8,380,175
4,297,401

상품
리프트
내수
337,126
424,215
763,580

수출
11,208
24,568
-

소계
348,334
448,783
763,580

기타
세포보관등
내수
26,616
4,710
56,820

수출
-
-
-

소계
26,616
4,710
56,820

(-) 연결 조정
내수
(229,779)
(119,671)
(149,500)

수출
-
-
-

소계
(229,779)
(119,671)
(149,500)

합 계
내수
8,168,881
920,028
1,743,717

수출
764,294
7,948,195
3,575,604

합계
8,933,175
8,868,223
5,319,321

2) 판매경로 및 전략
가. 판매경로큐어스킨은 여드름흉터 치료제로 허가받은 제품으로, 전국의 종합병원,대학병원에서약사위원회(Drug committee)를 통하여 판매, 일반 개인 피부과,성형외과 의원에는 각 영업담당자가 직접 판매를 담당하고 있습니다. 상기 제품은 생물학적제제 특성상,영업, 마케팅 본부를 통하여 유통경로 및 유통방법, 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 직접 납품을 원칙으로 하고 있습니다.

또한 자회사를 통한 바이오·뷰티 사업은 당사 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 활용한 제품을 기획하여 국내외 영업 및 마케팅 활동을 통해 수익을 창출하고 있으며, 이미 지속적인 매출의 성장세를 보이고 있어 당사 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정에 있으며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 동국제약, 대한뉴팜 등 국내외 판매를 위한 파트너쉽을 구축하여 매출 및 수익 확보가 본격화되고 있습니다.

자회사 에스테팜은 미용 및 성형 전문기업으로서, 자체 생산 HA Filler를 포함하여 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 In-house 시스템을 구축하고 국내외 다수 유통망을 통해 지속적인 매출 성장을 보이고 있는 기업입니다. 현재 제품 판매를 위한 GMP 생산기지 및 기반 시설을 구축하고 관련 인증까지 마무리하여 당사 바이오·뷰티 사업을 통한 단기적 수익 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다.

나. 판매전략① R&D 전략

당사는 재생의료 중심 세포치료제 전문기업으로서, 회사의 핵심 원천 플랫폼 기술인 FECS기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 성공적으로 개발함으로써 그를 토대로 다양한 질환 분야의 신약을 파이프라인으로 구축 및 강화해 가고 있습니다. 당사가 보유한 상기 기술들은 현재 마땅한 치료제 옵션이 부재한 난치성 치료제 개발을 위한 세포 치료제 연구개발 기술로서, 신약 개발 초기 단계의 신약 후보물질을 발굴·도입하여 자체적으로 비임상 및 임상 연구개발을 거쳐 최종 상용화까지 성공적으로 이끌어 가기 위한 핵심적인 역할을 합니다.

실제 당사의 보유 R&D 파이프라인은 에스바이오메딕스 보유 핵심기술과의 연관성을 고려하여 신약개발 성공가능성을 제고할 수 있을 것으로 판단되는 후보물질을 중심으로 발굴 및 구성되어 있으며, 에스바이오메딕스는 핵심 보유 기술을 적용하여 비임상 및 임상까지 성공적으로 연구개발을 이어가고 있습니다.

더불어, 당사는 성공적인 세포치료제 연구개발을 위한 GMP 인증 생산시설 및 표준화된 핵심기술 적용 프로세스를 구축함으로써, 보유 파이프라인을 비임상·임상 연구를 거쳐 최종 생산 및 상용화까지 효과적으로 개발이 가능합니다. 이와 같이, 당사의 세포치료제 연구개발에 특화된 GMP 생산시설 및 프로세스는 타 세포치료제 전문기업이 보유하지 못한 당사만의 차별화된 인프라로 평가할 수 있습니다.

② 연구개발 사업 전략

줄기세포치료제는 재생의료의 핵심적 가치라 할 수 있는 “기존 치료제로 치료가 불가능한 난치성 및 고위험군 질환”에 대한 근본적 치료 대안으로 평가받고 있으며, 향후 지속적인 연구개발 투자를 통해 제약산업을 대표하는 의약품으로 성장할 것입니다. 그에 따라, 당사는 시장성, 기술성, 그리고 생산성 측면의 R&D 경쟁력 확보를 목표로 파이프라인을 구축 및 강화해 나가고 있습니다.

구분

전략내용

시장성측면

미래 제약 산업을 대표하는 세포치료제 기술로의 성장과 기존 제약산업의약품간의 직접적 경쟁 및 의학적 미충족 수요를 고려한 타깃 및 적응증을 선정하여 질환의 근본적인 치료를 위한 지속적인 연구와 난치성 및 고위험군 질환의 Unmet Needs를 고려하여 기존 치료제와의 직접적인 경쟁 우위를 확보할 계획입니다.

기술성측면

당사의 핵심기술인 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및TED 기술(배아줄기세포 분화 표준화 기술)을 적용한 기술의 고도화 및 적용질환의 확장을 목표로 신약개발 성공 가능성 제고 및 적용질환 분야를 확정할 것입니다.

생산성측면

당사 보유의 GMP 인증 생산시설 및 표준 프로세스를 활용하여, 체계적인 대량 생산을 통한 향후 효과적인 상용화 및 가격 경쟁력 확보를 구축해 나갈 것입니다.

③ 기술사업화 전략

당사는 이미 R&D 파이프라인의 임상개발이 본격화된 상황에서, 단기적으로는 자회사 에스테팜의 바이오·뷰티 사업을 통한 즉각적인 수익 창출을 하면서 중장기적으로 당사 핵심 R&D 파이프라인의 성공적인 임상개발을 통한 국내 상용화 및 해외 기술사업화 (라이선싱)을 적극 추진해 나갈 계획입니다.

당사의 난치성 질환 대상 임상 프로그램의 안전성 및 유효성 입증에 따라 기술사업화의 기대감이 커지고 있습니다. 국내에서는 당사 고유의 GMP를 포함한 직판체계를 구축하여 국내 파트너사와 직접 판매를 계획하고 있으며, 기타 권역은 라이선싱을 위해 다양한 제약사들과 관련 사업 논의를 진행하고 있습니다.

국내의 직판 계획은 현재 임상개발을 본격화하고 있거나 계획하고 있는 3개 제품을 대상으로 적극 추진 예정이며, 해당 질환 모두 현재 마땅한 치료제 옵션이 없는 난치성 질환이기 때문에 충분한 시장 수요를 예상할 수 있습니다. 당사 고유 GMP 시설을기반으로 동국제약 등 라이선싱 파트너사를 통해 제품을 판매할 계획이며, 현재 한국을 기준으로 하지허혈 14,000명, 척추손상 25,000명 및 파킨슨병 환자 223,000명이 집계되고 있으며 국내 직판구조 구축을 위한 충분한 규모로 판단하고 있습니다.

해외 사업은 임상 1상/2상 결과를 기다리고 있는 다수 제약사와 사업개발 논의가 본격화될 것으로 전망됩니다. 현재 북미, 중국(Greater China)권역을 대상으로 당사 기술제품에 큰 관심을 보이는 제약사가 다수 존재하며, 해당 기업과의 네트워킹 또한 지속적으로 진행하고 있습니다.

원천 플랫폼 기술인 FECS기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 TED기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술)에 대한 공동개발 계약을 진행하고 함께 상용화하는 것에 대한 논의 또한 적극 추진 중에 있습니다.

FECS-Ad (중증하지허혈 치료제) 및 TED-N (배아줄기세포 유래 척추손상 치료제), TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제) 모두 `23년 임상 2상 진행을 계획하고 있습니다. 향후 임상 2상을 마무리하는 `23년 시점부터 사업개발 활동이 본격화되면 라이선싱 논의 또한 보다 활발히 진행될 것입니다.

실제 최근 10년간 세포치료제 신약의 라이선싱 (Transaction) 사례를 검토해 보더라도, 전체 Deal 사례 중 약 85% 이상이 임상 2상 이전을 기점으로 라이선싱이 성사되었음을 알 수 있으며, 당사 또한 임상 2상까지 신약으로서의 기대 약리효과 및 안전성을 확인한다면 라이선싱 등 기술사업화 가능성은 상당히 높을 것으로 기대하고 있습니다.

④ 기술사업화를 위한 사업개발 활동 및 국내외 네트워크

국내 및 국외 잠재적 수요 기업들을 대상으로 지속적인 사업개발 활동을 통해 향후 기술사업화 가능성을 논의하고 있습니다. 당사 핵심 원천 플랫폼 기술을 적용한 대표 파이프라인들의 임상 연구 진입 등을 통해 해당 신약의 효능 및 안전성 등 잠재적 Performance를 증명하게 되면 관련 기술사업화 논의는 보다 본격화될 것으로 예상됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

가. 시장위험1) 환위험연결 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환위험, 특히 주로 중국 위안화와관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.① 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD1,CNY1,EUR1,GBP1)

구 분
당분기말
전기말

통화
외화금액
환산액
통화
외화금액
환산액

외화자산

현금및현금성자산
CNY
820,477
163,816,542
CNY
820,473
152,821,364

USD
116,834
167,632,275
USD
693,055
821,616,785

매출채권
CNY
290,144
57,930,123
CNY
290,144
54,042,195

USD
434,521
623,451,003
USD
5,650
6,698,075

합 계
CNY
1,110,621
221,746,665
CNY
1,110,617
206,863,559

USD
551,355
791,083,278
USD
698,705
828,314,860

외화부채

유동성장기차입금
GBP
60,000
95,902,200
GBP
60,000
96,015,000

② 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율이상승하였더라면 연결회사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이와 같은 분석은 연결회사가 당기말에 합리적으로 가능하다고 판단되는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한 민감도 분석 시에는이자율 등 다른변수는 일정하다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 법인세 반영 전 변동 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

(1)외화금융자산
50,641,497
(50,641,497)
49,056,811
(49,056,811)

(2)외화금융부채
(4,795,110)
4,795,110
(4,800,750)
4,800,750

순효과=(1)+(2)
45,846,387
(45,846,387)
44,256,061
(44,256,061)

2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자 수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 보고기간말 현재 고정금리부 차입금을 보유하고 있으므로, 이자율 변동으로 인한 불확실성은 연결회사에게 유의적인 영향을 미치지 않습니다.
나. 신용위험신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

연결회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

현금및현금성자산
4,252,241,458
6,131,389,440

매출채권
1,535,737,814
388,802,201

공정가치측정금융자산
800,982,545
-

기타유동금융자산
4,949,900,210
6,817,618,586

기타비유동금융자산
263,011,734
422,441,564

합 계
11,801,873,761
13,760,251,791

다. 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금한도 및 보유현금을 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구 사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)

(단위: 원)

당분기말
장부금액
계약상현금흐름

3개월미만

3개월~1년 이하

1년~2년 이하

2년 초과

매입채무
226,055,500
226,055,500
226,055,500
-
-
-

단기차입금
7,194,260,380
6,990,808,082
5,413,347,824
1,577,460,258
-
-

유동성장기차입금
95,902,200
95,902,200
-
95,902,200
-
-

장기차입금
2,249,874,336
4,059,197,593
1,047,071,496
2,250,000
3,000,000
3,006,876,097

기타금융부채
1,887,290,333
1,887,290,333
1,209,433,431
139,722,490
-
538,134,412

리스부채
789,238,190
777,820,388
125,622,336
343,508,068
258,244,800
50,445,184

합 계
12,442,620,939
14,037,074,096
8,021,530,587
2,158,843,016
261,244,800
3,595,455,693

(전기말)
(단위:원)

전기말
장부금액
계약상현금흐름
3개월미만
3개월~1년이하
1년~2년이하
2년 초과

매입채무
36,311,000
36,311,000
36,311,000
-
-
-

단기차입금
2,006,159,934
1,833,422,393
26,338,651
1,807,083,742
-
-

유동성장기차입금
96,015,000
96,015,000
-
96,015,000
-
-

장기차입금
3,782,968,867
5,114,619,756
739,727
3,000,002
4,862,975,339
247,904,688

기타금융부채
2,622,952,182
2,651,214,762
1,044,384,580
640,322,663
717,505,928
249,001,591

합 계
8,544,406,983
9,731,582,911
1,107,773,958
2,546,421,407
5,580,481,267
496,906,279

라. 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정합니다.

연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당분기말과 전기말의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
16,517,348
13,964,156

자본
850,383
3,831,613

부채비율
1942.3%
364.4%

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-Out) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃 계약은 없습니다.
2. 라이센스인(License-In) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
지급금액
진행단계

섬유아세포 배양 방법 및3차원 세포조직 배양체
한국과학기술원(KIST)
-
2016.04
특허종료시점까지
300
120
FECS-Ad (1/2a 임상진행 중)FECS-DF (1/2 임상진행 중)

신경세포 치료제
연세대학교 산학협력단((주)바이넥스로 부터 승계)
전세계
2016.12
제품의 최초 매출 발생일 후 10년
5,000
600
TED-N (1/2a 임상진행 중)

세포 또는 분비체를 이용한 난치성 치료제
연세대학교 산학협력단
-
2017.03
특허종료시점까지
210
210
CF-TED-N (비임상 진행중)

안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제
연세대학교 산학협력단
-
2017.03
특허종료시점까지
800
300
TED-N (1/2a 임상진행 중)

인간배아줄기세포의 제조방법 및 제조된 인간 배아줄기세포 특허기술
서울대학교 산학협력단
전세계
2019.05
특허종료시점까지
50
10
신규물질 연구중

망막변성 및 파킨슨병 치료제
제일약품(주)
전세계
2019.06
제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간
600
100
TED-R (비임상 진행중)

신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제
차의과대학 산학협력단
전세계
2021.10
특허종료시점까지
1,050
50
신규물질 연구중

(1) 품목 : 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제

① 계약상대방
차의과대학 산학협력단

② 계약내용
차의과대학 산학협력단은 치매 세포치료제에 대한 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술을 인계한다.

③ 대상지역
대한민국을 포함한 전세계

④ 제품의특성
계약체결일 : 2021.10계약종료일 : 계약체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간중 긴기간

⑤ 총계약금액
1,050백만원, 경상기술료 별도

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 50백만원 (2021.11.01 12.5백만원 , 11.08 37.5백만원 각각 지급)<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건

선급기술료 : 50백만원 (계약체결일부터 30일 이내)

실적기술료 :

- 식품의약품안전처 임상시험(1상 또는 1/2a)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원

- 식품의약품안전처 임상시험(3상)진입시

첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원

- 식품의약품안전처 의약품 품목 허가 승인시

허가 승인일로부터 30일이내 : 300백만원

- 해외규제기관 품목 허가 승인시

허가 승인일로부터 30일이내 : 500백만원

※ 국내 및 국외 매출액이 발생할 경우 매년 연간 '순매출액'의 1.5%를 경상기술료로 지급한다.

⑧ 회계처리방법
회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
치매질환의 원인이 되는 퇴행성 뇌질환 치료제의 약학적 조성물로 최종 양방의 기술인계 완료까지 이전되는 기술

⑩ 개발진행경과
치매치료제 비임상 진행 중

⑪ 기타사항
-

(2) 품목 : 망막변성 및 파킨슨병 치료제

① 계약상대방
제일약품(주)

② 계약내용
제일약품은 망막변성 및 파킨슨병 치료제 개발을 위한 줄기세포기술 개발과 관련하여 보유하고 있는 모든 기술적 지식, 영업비밀, 노하우, 자료 및 정보 등을 제공하고, 제품 판매시 회사가 대한민국을 포함한 전세계 판권을 보유

③ 대상지역
대한민국을 포함한 전세계

④ 제품의특성
계약체결일 : 2019.06계약종료일 : 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간

⑤ 총계약금액
600백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 계약금 : 100백만원 (2019.08.05 지급)<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
계약금 : 100백만원 (계약체결시)마일스톤 : 500백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 1상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 3상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 품목 허가 승인 완료시 : 300백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 2%Sub-Licensing시의 기술료 : 수령하는 기술료의 4%제일약품의 귀책사유 외의 사유로 본 계약이 해지된 경우 기 지급된 기술료, 매출액 기준 기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제로배아줄기세포유래 도파민전구세포 분화 기술을 통한 안정적 공급성 확보

⑩ 개발진행경과
TED-R 비임상 진행 중

⑪ 기타사항
-

(3) 품목 : 세포치료제에 활용가능한 체세포 제조기술 및 세포

① 계약상대방
서울대학교 산학협력단

② 계약내용
서울대학교 산학협력단은 세포치료제에 활용 가능한 체세포를 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술, 세포주 등을 제공하고, 회사는 결과로 얻어진 분화된 체세포를 국내외의 영리 비영리 기관인 제 3자에게 제공할 수 있다.

③ 대상지역
대한민국을 포함한 전세계

④ 제품의특성
계약체결일 : 2019.05계약종료일 : 특허 종료시점까지

⑤ 총계약금액
50백만원, Licencing-Out 비용 별도

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 정액기술료 : 10백만원 (2019.05.30 지급)<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
정액기술료 : 50백만원 (계약체결시) (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 1% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 1억원과 매출액의 0.6% 중 상위금액 - 연매출액 200억원 초과 400억원 이하 : 1.2억원과 매출액의 0.5% 중 상위금액 - 연매출액 400억원 초과 800억원 이하 : 2억원과 매출액의 0.4% 중 상위금액 - 연매출액 800억원 초과 : 3.2억원과 매출액 0.3% 중 상위금액라이센스 아웃시 : - 전임상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 20% - 임상 1상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 10% - 임상 2상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 5% - 임상 3상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 3% 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제, 척수손상 적응증 제품으로 동물유래 성분이 배재된 배양시스템에서 인간 배아줄기세포의 제조방법을 통한 생산 안전성 확보

⑩ 개발진행경과
TED-N 1/2a IND 2019.11 승인, TED-A9 IND 승인신청

⑪ 기타사항
-

(4) 품목 : 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제

① 계약상대방
연세대학교 산학협력단

② 계약내용
연세대학교 산학협력단은 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 2종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다.

③ 대상지역
-

④ 제품의특성
계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지

⑤ 총계약금액
800백만원

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 300백만원 (2017.04.07 지급)<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
정액기술료 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 200억원 최초달성시 : 250백만원 - 연 매출액 400억원 최초달성시 : 250백만원 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
척수손상 적응증 제품으로 PSA-NCAM 양상 신경전구세포를 유효성분 으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 기술을 적용

⑩ 개발진행경과
TED-N 1/2a IND 2019.11 승인

⑪ 기타사항
-

(5) 품목 : 세포 또는 분비체를 이용한 난치성질환 치료제

① 계약상대방
연세대학교 산학협력단

② 계약내용
연세대학교 산학협력단은 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 질환 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 6종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당기술을 이전받는다.

③ 대상지역
-

④ 제품의특성
계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지

⑤ 총계약금액
210백만원

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 210백만원 (2017.04.07 지급)<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
정액기술료 : 210백만원 (계약체결시)본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
척수손상 적응증 제품으로 신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 지료용 조성물 기술 적용

⑩ 개발진행경과
TED-N 1/2a IND 2019.11 승인

⑪ 기타사항
-

(6) 품목 : 신경세포치료제

① 계약상대방
연세대학교 산학협력단 ((주)바이넥스로 부터 승계)

② 계약내용
연세대학교 산학협력단은 신경세포치료제 개발에 필요한 일체의 대상기술을 제공 제품 개발완료시 회사가 독점적 생산/판매/사용/양도/대여/수입/수출할 수 있는 권리를보유한다.

③ 대상지역
대한민국을 포함한 전세계

④ 제품의특성
계약체결일 : 2016.12 계약종료일 : 제품의 최초 매출 발생일 후 10년

⑤ 총계약금액
5,000백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 >(주)바이넥스로 승계시 2,507백만원 지급(2016.08.26)*(해당 금액은 본 계약승계를 포함한 바이넥스로 부터 구입한 특허권 8식에 대한 비용임)연세대학교 산학협력단 마일스톤 최초 IND 승인에 따라 300백만원<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 4,700백만원 - 최초 IND 승인시 : 300백만원 - 최초 시판허가시 : 400백만원 - 연 매출액 최초 50억원 달성시 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 IND 승인후 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 시판 허가시 : 500백만원 - 해외 최초 IND 승인시 : 500백만원 - 해외 최초 시판 허가시 : 800백만원 - 연 매출액 최초 2,000억원 달성시 : 1,600백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 5%Sub-Licensing시의 기술료 : - 최초 IND 승인 이전 단계에서 기술이전시 잔여 기술료의 20% - 최초 IND 승인 이후 단계에서 기술이전시 잔여기술료의 5%계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
척수손상 적응증 제품, 파킨슨병 적응증 제품으로 신경전구세포 분화 기술을 통한 안정성 증대

⑩ 개발진행경과
TED-N 임상 1/2a 2019년 11월 임상 승인

⑪ 기타사항
(주)바이넥스로 부터 승계

(7) 품목 : 섬유아세포 배양 방법 및 3차원 세포조직 배양체

① 계약상대방
한국과학기술연구원

② 계약내용
한국과학기술연구원은 섬유아세포 배양 및 3차원 세포조직 배양과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 12종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다.

③ 대상지역
-

④ 제품의특성
계약체결일 : 2016.04 계약종료일 : 특허권 존속기간 만료일까지

⑤ 총계약금액
300백만원, 경상실시료, 라이센스아웃 비용 별도

⑥ 지급금액
<환수 불가능 금액 > 총 계약금액 : 300백만원 (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능) 누적 지급액 : 120백만원 15백만원 (2016.04.04 지급), 45백만원 (2017.01.03 지급), 60백만원 (2017.12.15 지급),<환수 가능 금액 > 해당사항 없음

⑦ 계약조건
계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상실시료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 2% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 매출액의 1% - 연매출액 200억원 초과 300억원 이하 : 매출액의 0.5% - 연매출액 300억원 초과 400억원 이하 : 매출액의 0.25% - 연매출액 400억원 초과 : 매출액의 0.125%라이센스 아웃시 : 보상 기술료의 10% 계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음

⑧ 회계처리방법
회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식

⑨ 대상기술
3차원 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 FECS-DF(눈가주름치료), FECS-AD(중증하지허혈 치료) 에 적용하여 소수성 표면에 세포를 고정시키고 이 고정된 표면을 통해 세포의 배양과 줄기세포의 분화 등을 효율적으로 유도하는 기술을 적용하고 있으며,FECS-AD는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질을 이용한 배양방법을 적용하여 줄기세포를 효과적으로 배양 용기에 배양하고 줄기세포의 형태 제어를 통해 줄기세포의 분화를 유도하는 기술을 적용

⑩ 개발진행경과
FECS-DF 2020년 2월 1/2상 임상승인, FECS-AD 2020년 3월 1/2a 임상 승인

⑪ 기타사항
-

3. 판권 계약공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 판권 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
판매권리금
파이프라인
진행단계

중증하지허혈 치료제
(주)동국제약
대한민국
2018.05.30
식품의약품 안전처 허가 취득 후 3년간
2,000
FECS-Ad
임상 1/2a상 IND승인

4.. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 세포치료제 연구개발을 위한 핵심 기술들을 원천기술로 확보하고, 다양한 질환 영역에서 다수 연구개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 연구개발 파이프 라인은 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 사용하는 FECS 파이프라인, 배아줄기세포 분화 표준화 기술을 사용하는 TED 파이프라인, SECRETOME 기술을 사용하는 라인으로크게 3가지로 분류하여 파이프 라인변로 연구개발부를 조직하여 개발을 진행하고 있으며, 임상과 연구과제 지원을 위한 개발제조부를 두어 효율적인 연구개발 진행을 위해 노력하고 있습니다.

나. 연구개발조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 본사 소재 R&D연구소 산하에 FECS팀, TED팀이 구성되어 있으며, 개발부서와 GMP부문으로 조직화 되어 있습니다. <연구개발 조직 구성>

부서
하위팀
주요업무

R&D연구소
FECS 팀

- FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 기반 FECS-DF, FECS-Ad 특성분석, 작용기전규명

- 줄기세포 대량생산 연구 및 배양조건 개선연구

- FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 응용기술 연구

TED팀

- TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 기반 세포치료제

- TED-N, TED-A9 분화연구

- 세포치료제 및 분화단계 세포 특성 분석, 기전, 역가 관련 연구

- 배아줄기세포 유래 세포치료제 생산 및 품질 관련 시험법 개발, 효능시험

- 배아줄기세포 유래 임상, 비임상 시험

- 배아줄기세포 유래 세포치료제 기능개선 및 새로운 파이프라인 개발 연구, 대량생산, 자동화 연구

개발
개발팀

- 각종 인ㆍ허가 업무 (IND, NDA 등)

- 임상시험업무

- 연구과제 기획 및 지원업무

- 신규 연구개발 분야 및 파이프라인 발굴

GMP
품질보증팀
- 각종 밸리데이션 계획 및 관리- 변경 및 일탈관리- 자율점검 및 연간평가

품질관리팀

- 허가품목 및 임상시험용 의약품 품질관리

- 시험방법 밸리데이션 수행, 안정성시험 수행

- 기준 및 시험방법 개선연구

제조팀

- 허가품목 (CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)) 제조 및 제조관리

- 임상시험용 의약품 ( TED-N (척수손상 치료제), FECS-Ad (중증하지허혈 치료제), FECS-DF (눈가주름 치료제)) 제조 및 제조관리

- 제조공정 밸리데이션 (무균공정 밸리데이션 등) 수행

- 공정개선연구

위생공무팀

- 제조위생관리 (환경모니터링, 청소, 소독 등)

- GMP 시설,설비 유지관리

- 시설ㆍ설비 밸리데이션

조직도

(2) 연구개발 인력 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 CTO 김동욱 박사를 비롯하여 박사급 8명, 석사급 14명 등 총 51명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 상세 현황은 다음과 같습니다.<연구개발 인력 현황>

구분
인원

박사
석사
기타
합계

R&D연구소
FECS팀
1명
3명
-
4명

TED팀
6명
3명
1명
10명

개발
-
2명
4명
6명

GMP
1명
4명
25명
30명

합계
8명
12명
30명
50명

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO 김동욱 박사, R&D연구소 총괄겸 연구소장 조명수 박사, 연구부소장 김은희 박사, 개발부 김종완 상무, GMP부 총괄 나현섭 상무 등 입니다.

<핵심 연구인력 현황 >

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구실적

CTO((각자)대표이사)
김동욱
연구개발총괄
일본동경대학교 박사연세대학교 의과대학 교수제9대 한국줄기세포학회 회장(전)국제줄기세포학회 학술위원
[논문]- Wnt signal activation induces midbrain specification through direct binding of the beta-catenin /TCF4 complex to the EN1 promoter in human pluripotent stemcells (2018)- Generation of Isthmic Organizer-Like Cells from Human Embryonic Stem Cells. Molecules and Cells (2018) [학회발표]파킨슨병과 줄기세포 연구 (2008년 세계줄기세포학회)

연구소장(전무)
조명수
R&D 연구소
아주대학교 생명과학 박사(전) 제일약품 수석연구원
[산업재산권] 특허 등록 7건, 특허 출원 5건[논문]Immunological characterizations of a cloned 13.1-kilodalton protein from pathogenic Naegleria fowleri. Clin Diagn Lab Immunol. 2003,10(5):954-959 외 논문 24편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 기능 및 효능기반 전분화가능줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발(2018~2019)한국과학재단 / 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(2019~ )

연구부소장(상무)
김은희

R&D 연구소

Darmstadt University of Technology 물리생화학 박사리제론 부설연구소 이사

분당서울대학교병원 의과학연구소 랩헤드

미라셀 기업부설연구소 연구소장 안트로젠 중앙연구소 연구소장

[논문]Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82 외 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험중소기업기술정보진흥원 / 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발한국보건산업진흥원 / 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영

상무
김종완
개발
고려대학교 분자생물학 석사(전) 인투젠 SK 케미컬 생명과학 LS부문 과장2013 식약처장상 수상 (바이오의약품 산업발전 전략기회단 공로상)
[산업재산권]특허 등록 4건[논문] 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 전분화능 줄기세포의 신경계길환 적용을 위한 생체 내 분화 모니터링과 최소이식 세포수 예측기술 확립 (2019~)한국보건산업진흥원 / 3차원 줄기세포 미세조직체의 생산 및 전임상 / 임상 연구 (2016~2020)

상무
나현섭
GMP
울산대학교 의과대학 박사수료(전) 대상 선임연구원(전) 전남생물의약연구센터 제조책임자(전) 세레스에프엔디 GMP운영총괄
[논문]Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)[국책과제 수행내역]- 매질에 따른 유기자외선차단제가 담지된 다공성실리카 복합체개발 - 세포배양 생산라인 고도화사업

다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 신약개발 프로젝트에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.<연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)>

(단위: 천원)

과 목
제19기 3분기
제18기
제17기
비고

비용의성격별분류
원재료비
1,699,532
1,234,444
229,165
-

인건비
1,624,268
1,724,143
1,415,345
-

감가상각비
387,864
709,817
591,865
-

위탁용역비
365,837
650,001
1,533,449
-

기타
564,166
1,206,108
1,789,260
-

연구개발비용 합계
4,641,667
5,524,513
5,559,084
-

회계처리
판매비와 관리비
3,695,949
4,621,979
4,826,368
-

제조경비

-
-
-

회계처리금액 계
3,695,949
4,621,979
4,212,712

국고보조금사용
945,718
902,534
732,716

연구개발비용 합계
4,641,667,
5,524,513
5,559,084

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
51.95%
62.3%
175.0%
-

<연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)>

(단위: 천원)

과 목
제19기 3분기
제18기
제17기
비고

비용의성격별분류
원재료비
1,699,532
1,066,390
33,807
-

인건비
1,624,268
1,669,516
1,352,721
-

감가상각비
384,871
709,818
591,865
-

위탁용역비
365,837
561,501
1,179,952
-

기타
387,457
1,206,108
1,787,083
-

연구개발비용 합계
4,461,965
5,213,333
4,945,428
-

회계처리
판매비와 관리비
3,516,247
4,310,799
4,212,712
-

제조경비

-
-
-

회계처리금액 계
3,516,247
4,310,799
4,212,712
-

국고보조금사용
945,718
902,534
732,716
-

연구개발비용 합계
4,461,965
5,213,333
4,945,428
-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]
1,490.44%
3,380.3%
1,408.9%
-

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.<연구개발 진행 총괄표>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재진행단계
연구중단일
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
Cure Skin inj
여드름 흉터
2005.11
임상 3상 (한국)
2019년
-
KFDA 조건부 허가(2010)

FECS-DF
눈가주름
2016.04
임상1/2상(한국)
2020년
-
IND 승인

FECS-Ad
중증하지허혈
2016.04
임상1/2a상(한국)
2020년
-
IND 승인

TED-N
척수손상
2015.03
임상1/2a상(한국)
2019년
-
IND 승인

TED-A9
파킨슨병
2015.03
임상1/2a상(한국)
2023년
-
IND 승인

TED-R
황반변성
2019.09
비임상(한국)
-
-
-

CF-FECS-N
뇌졸중
2019.01
기초연구
-
-
-

CF-FECS-DF
주름
2019.01
기초연구
-
-
-

1) 품목 : Cure Skin Inj

① 구분
바이오 신약

② 적응증
여드름흉터, 주름 피부노화 및 함몰형 흉터에 적응증 확장 가능

③ 작용기전
진피층을 포함한 전층피부 생검 후, 진피층 피부섬유아세포를 배양 증식배양된 피부섬유아세포는 세포외기질과 성장인자의 생성량이 증가

④ 제품의특성
손상된 진피층을 복원하여 피부(여드름) 흉터치료, 피부의 탄력 및 톤 개선HA Filler, PRP 또는 X-car 등 의료기기 치료와 함께 사용될 경우 피부재생효과를 증대할 수 있음

⑤ 진행경과
2010년 식약처 조건부 허가 및 출시2019년 임상 3상 진행 중

⑥ 향후계획
임상 3상 완료 목표

⑦ 경쟁제품
로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주)LAVIV - 자가피부유래 섬유아세포 2011.06 FDA 승인 / Fibrocell Tech

⑧ 관련논문등
Adhesion and differentiation of adipose-derived stem cells on a substrate with immobilized fibroblast growth factor(Acta Biomater. 2012 May;8(5):1759-67)섬유아세포성장 인자 고정 표면에서의 지방줄기 세포 부착 및 분화

⑨ 시장규모
2016년 안면미용 주사시술 건수로 855만 건에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장할 것으로 전망

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
현재 국내 시장에 판매 중

2) 품목 : FECS-DF

① 구분
바이오 신약

② 적응증
눈가주름, 팔자주름, 이마주름, 미간주름, 미소선 등의 피부 탄력 저하 및 노화관련 증상

③ 작용기전
3차원 세포집합체 구현 기술을 기반으로 생리활성 단백질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부유래 섬유아세포를 배양, 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화 된 세포집합체 형성을 유도

④ 제품의특성
생체 내 생착률 및 생존율이 우수하며, 각종 성장인자와 콜라겐 등의 세포외기질 생성량이 기존 세포치료제에 비하여 월등함

⑤ 진행경과
2019년 5월 비임상시험(독성, 종양원성, 체내분포, 효력시험) 완료2019년 6월 임상 시험계획 신청(1/2상)2020년 2월 1/2상 임상 승인 및 개시

⑥ 향후계획
2022년 상반기 1상 완료예정

⑦ 경쟁제품
자가유래 섬유아세포를 이용한 주름개선 치료제는 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주) 가 2018년 4월 부터시판 중

⑧ 관련논문등
3D Human Adipose-Derived Stem Cell Clusters as a Model for In VitroFibrosis (Tissue Eng Part C Methods. 2016 Jul;22(7):679-90)3차원지방줄기세포집합체를이용한인비트로섬유증모델

⑨ 시장규모
2016년 안면미용 주사시술 건수로 855만 건에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장할 것으로 전망

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
-

3) 품목 : FECS-Ad

① 구분
바이오 신약

② 적응증
중증하지허혈

③ 작용기전
3차원 세포집합체 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부 유래 섬유아세포를 배양 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화 된 세포집합체 형성 유도

④ 제품의특성
다양한 성장인자와 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체내 주입시 혈관신생을 유도

⑤ 진행경과
2019년 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료2019년 임상 시험계획 신청 (1/2a상)2020년 3월 1/2a상 임상 승인 및 개시

⑥ 향후계획
2020년 1/2a상 임상시험 진행중

⑦ 경쟁제품
국내에서는 2003 ~ 2013년 동안 말초동맥질환 관련 줄기세포 / 재생의료 분야 (특허 출원 없음)

⑧ 관련논문등
Therapeutic effect of human adipose-derived stromal cells cluster in rat hind-limb ischemia (Anat Rec (Hoboken). 2014 Dec;297(12):2289-98)쥐하지허혈모델에서3차원지방줄기세포집합체의치료효과

⑨ 시장규모
글로벌 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본, 중국) 기준 말초동맥질환(PAD)으로 진단 받은 유병 환자군은 2019년 약 900만 명이며, 이 중 27%인 240만 명이 PAD가 진행, 악화되어 중증하지허혈(CLI)로 진단 받은 유병 환자군으로 추산됩니다. 글로벌 CLI 진단 유병 환자군은 2019년 240만 명에서 연 평균 3.37%의 성장률을 보이며 2027년 약 320만 명의 규모를 형성할것으로 전망됩니다.

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
-

4) 품목 : TED-N

① 구분
바이오 신약

② 적응증
척수손상

③ 작용기전
PSA-NCAM 양성 신경전구세포는 신경특이적 보호, 항염, 증식인자들을 생성 및 분비하여 신경세포의 사멸을 억제하고 손상부위로 내제하는 줄기세포의 유입을 촉진하는 동시에 손상된 신경세포의 대체가 가능

④ 제품의특성
PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식으로 손상된 척수조직의 이차손상 방지,억제 재생촉진율을 통한 환자의 운동 및 감각 기능개선 효과가 있음

⑤ 진행경과
2019년 비임상시험 (독성, 종양원성, 체내분포) 완료2019년 임상 시험계획 신청 (1/2a상)2019년 11월 1/2a 임상시험 승인 및 개시

⑥ 향후계획
2020년 1/2a상 임상시험 진행중

⑦ 경쟁제품
Pfizer社의 Lyrica는 신경세포의 급격한 활동을 억제하는 진통제로 통증완화에 사용되고 있으며 Lineage Cell Therapeutic社의 배아줄기세포 유래 전구체 연구가 진행중입니다.

⑧ 관련논문등
PSA-NCAM-negative neural crest cells emerging during neural induction of pluripotent stem cells cause mesodermal tumors and unwanted grafts(Stem Cell Reports. 2015;4(5):821-834)PSA-NCAM을 발현하지 않는 신경전구세포가 중배엽성 종양을 생성하고 이식 시 원치 않는 종양을 만들어 냄을 밝힘

⑨ 시장규모
글로벌 척수 손상증 치료제 시장은 2017년 약 2.8조원 규로로 추산되며, 2027년까지약 3.7조원 규모로 성장이 전망됩니다.

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
-

5) 품목 : TED-A9

① 구분
바이오 신약

② 적응증
파킨슨병

③ 작용기전
파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민신호체계를복구

④ 제품의특성
A9 도파민전구세포를 이식하고 일정 체내 성숙기간 소요 후 새로운 도파민 신경세포가 활성화되고 A9 특이적인 신호에 따라 도파민을 분비하여 환자의 운동 및 비운동성 기능을 호전시키는 효과 예상

⑤ 진행경과
기초연구 및 비임상시험 진행 중

⑥ 향후계획
2020년 비임상시험 완료이후 1/2a상 임상시험 IND 신청 예정

⑦ 경쟁제품
현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 강스템바이오, 차바이오텍, 메디포스트에서 상용화를 추진 중

⑧ 관련논문등
Dopamine neurons derived from embryonic stem cells efficiently induce behavioral recovery in a Parkinsonian rat model.(Biochem Biophys Res Commun. 2006;341(1):6-12)배아줄기세포로부터 분화된 도파민 신경세포가 파킨슨 동물모델에 이식하였을 때, 손상된 기능을 회복 시켜줄 수 있음을 증명함

⑨ 시장규모
글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모는 미국, 일본, 유럽 5개국 기준 2018년 3.1조원이었으나 평균 11.1% 성장률을 보이며 2026년 8.8조원 규로로 성장이 전망됩니다.

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
-

6) 품목 : TED-R

① 구분
바이오 신약

② 적응증
망막변성질환, 망막색소상피세포 및 시각세포 손상에 의한 망막질환

③ 작용기전
손상된 RPE (망막색소상피세포)와 시각세포를 이식을 통해 직접 대체하는 기전을 통해 망막변성 환자를 재생치료시각세포는 시각을 관장하는 광수용세포이며 RPE의 경우 시각세포를 보호하는 인자를 분비하여 시각세포를 보호하면서 식세포 작용을 통해 시각세포의 명암과 색 신호를 인지하는 간체와 추체를 유지

④ 제품의특성
망막변성환자는 주로 RPE와 시각세포가 손상되어 발생하여 질환증에 따라 사물의 중심 또는 주변이 보이지 않게 되다가 결국에는 시력을 잃게 되는데, 이 두세포를 이식함으로써 망막층의 두께가 유지되고 손상된 기능이 회복되어 명암 및 색구별, 사물인지 기능이 회복 될 것으로 예상

⑤ 진행경과
기초연구 및 비임상시험 진행 중

⑥ 향후계획
2020년 비임상시험 완료후 , 1/2a상 임상시험 신청 예정

⑦ 경쟁제품
현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 차바이오텍, 루시바이오 등에서 임상을 진행 중

⑧ 관련논문등
Defined Conditions for Differentiation of Functional Retinal Ganglion Cells From Human Pluripotent Stem Cells(Retinal Cell Biology 2018;59:3531-3542)인간전분화능줄기세포로부터 기능성망막Ganglion 세포의 분화를 유도하는 방법을 개발함

⑨ 시장규모
글로벌 노인성 황반변성 치료제는 미국, 일본, 유럽 5개국 시장 규모는 2018년 6.3조원에 달했으며 2026년 약 14조원 규모로 성장이 전망됩니다.

⑩ 공동개발
-

⑪ 기타사항
-

(2) 연구개발 완료 실적증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.
(3) 기타 연구개발 실적회사는 최근 3년간 국책과제 실적은 다음과 같습니다.

기관명
과제명
기간
정부출연금

한국보건산업진흥원(보건복지부)
3차원 줄기세포 미세조직체 기반 말초동맥폐색질환 치료제 개발
2016년~2021년
705백만원

한국산업기술 평가관리원

(산업통상자원부)

고품질 줄기세포 치료제를 위한 제조 품질 표준화 및 보존 기술 개발
2020년~2024년
933백만원

범부처 재생의료 기술개발사업단

(과학기술정보통신부/보건복지부)

기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험
2021년~2023년
1,751백만원

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발
2018년~2022년
1,333백만원

한국보건산업진흥원

(보건복지부)

배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험
2020년~2022년
1,225백만원

범부처 재생의료 기술개발사업단

(과학통신자원부/보건복지부)

중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발
2022년~2025년
508백만원

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황

구분

국내

해외

합계

특허권

등록

27
60
87

출원

3
27
30

PCT 출원
15
-
15

상표권

등록

9
-
9

출원

-
-
-

합계

141

주) 특허협력조약 (PCT : patent cooperation treaty)에 가입된 가맹국에 동시에 특허출원

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(주)에스바이오메딕스와 그 종속기업

(단위: 천원)

구 분
제19기 3분기
제 18 기(전기)
제 17 기(전전기)
제 16 기(전전기)

[유동자산]
13,285,424
14,341,894
14,321,770
17,433,381

ㆍ현금및현금성자산
4,252,241
6,131,389
9,188,378
3,425,727

ㆍ매출채권
1,535,738
388,802
713,768
779,496

ㆍ공정가치측정금융자산
800,983
-
259,935
10,156,975

ㆍ기타유동금융자산
4,949,900
6,817,081
3,075,944
2,092,843

ㆍ재고자산
1,444,751
763,735
707,716
616,540

ㆍ기타유동자산
288,785
227,905
342,956
311,757

ㆍ당기법인세자산
13,026
12,982
33,073
50,043

[비유동자산]
4,082,306
3,453,876
3,743,330
4,850,002

ㆍ기타비유동금융자산
263,012
377,115
366,836
344,304

ㆍ유형자산
2,832,772
3,051,319
3,357,170
4,488,851

ㆍ무형자산
827,285
25,442
19,324
16,847

ㆍ기타비유동자산
159,237
-
-
-

자산총계
17,367,730
18,065,100
18,065,100
22,283,383

[유동부채]
9,700,908
4,175,184
6,762,601
5,547,264

ㆍ매입채무
226,056
36,311
505,436
579,124

ㆍ기타유동금융부채
1,851,438
1,666,624
2,057,878
2,029,018

ㆍ기타유동부채
78,862
304,209
486,553
345,107

ㆍ단기차입금
7,194,260
2,006,160
3,610,325
2,479,869

ㆍ유동성장기차입금
95,902
96,015
88,944
91,121

ㆍ충당부채
254,390
65,865
13,465
23,025

[비유동부채]
6,816,439
9,788,972
6,502,801
3,996,957

ㆍ장기차입금
2,249,874
5,215,274
2,325,143
798,303

ㆍ기타비유동금융부채
825,090
956,328
809,932
1,125,656

ㆍ확정급여부채
1,598,801
1,369,579
1,119,409
822,717

ㆍ기타비유동부채
2,055,048
2,058,175
2,062,345
1,066,515

ㆍ비유동충당부채
87,626
189,616
185,972
183,766

부채총계
16,517,347
13,964,156
13,265,402
9,544,221

[지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본]
(2,086,484)
2,510,343
5,816,378
12,999,433

ㆍ자본금

5,109,888
5,109,888
5,074,888
1,251,222

ㆍ자본잉여금

44,477,795
44,477,795
43,936,135
46,747,704

ㆍ기타자본항목

4,463,119
4,407,729
2,649,204
3,106,836

ㆍ결손금

(56,137,286)
(51,485,068)
(45,843,849)
(38,106,329)

[비지배지분]
2,936,867
1,321,270
(1,016,680)
(260,271)

자본총계
850,383
3,831,614
4,799,698
12,739,162

부채와 자본총계
17,367,730
17,795,770
18,065,100
22,283,383

매출액
8,933,175
8,868,223
5,319,321
5,013,977

영업손실
(2,203,419)
(4,626,035)
(8,433,101)
(9,074,510)

당기순손실
(3,382,445)
(5,242,118)
(8,589,832)
(9,012,628)

지배기업 소유주지분
(4,652,218)
(5,666,929)
(7,747,307)
(8,097,910)

비지배지분
1,269,773
424,811
(842,525)
(914,719)

기본 및 희석주당순이익
(455)
(558)
(766)
(833)

연결에 포함된 회사수
1
1
1
1

주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성 되었습니다.주2) (주)에스테팜은 2016년 12월에 연결종속회사로 편입 되었습니다.

나. 요약별도재무정보

(주)에스바이오메딕스

(단위 : 천원)

구 분
제19기 3분기
제 18 기(전기)
제 17 기(전전기)
제 16 기(전전기)

[유동자산]
6,905,782
10,714,811
10,974,534
16,038,562

ㆍ현금및현금성자산
3,030,413
3,585,767
6,936,672
3,222,308

ㆍ매출채권
92,111
87,692
43,249
307,718

ㆍ공정가치측정금융자산
-
-
570,132
10,156,975

ㆍ파생상품금융자산
-
-
34,370

ㆍ기타유동금융자산
3,635,846
6,833,044
3,140,561
2,061,404

ㆍ재고자산
26,152
56,049
54,663
81,969

ㆍ기타유동자산
110,729
139,939
161,999
158,204

ㆍ당기법인세자산
10,531
12,320
32,888
49,984

[비유동자산]
3,629,337
4,165,704
4,108,348
4,777,499

ㆍ기타비유동금융자산
104,968
196,075
191,968
189,998

ㆍ종속기업투자주식
2,417,643
2,417,643
2,106,746
2,106,746

ㆍ유형자산
1,099,343
1,540,898
1,804,166
2,472,267

ㆍ무형자산
7,383
11,088
5,468
8,488

ㆍ기타비유동자산
-
-
-
-

자산총계
10,535,119
14,880,515
15,082,882
20,816,061

[유동부채]
7,355,170
2,073,239
1,788,164
2,312,569

ㆍ매입채무
6,980
-
3,635
-

ㆍ기타유동금융부채
1,193,503
1,087,879
812,562
1,155,309

ㆍ기타유동부채
8,291
14,345
8,024
191,139

ㆍ단기차입금
5,950,895
875,000
875,000
875,000

ㆍ유동성장기차입금
95,902
96,015
88,944
91,121

ㆍ충당부채
99,600
-
-
-

[비유동부채]
4,843,351
8,785,947
3,529,657
2,509,410

ㆍ장기차입금
1,068,503
3,535,064
-
-

ㆍ기타비유동금융부채
567,468
642,833
532,594
682,731

ㆍ확정급여부채
1,121,432
987,070
804,219
630,228

ㆍ기타비유동부채
2,055,048
2,058,175
2,062,345
1,066,515

ㆍ파생상품부채
-
1,432,305
-
-

ㆍ비유동충당부채
30,900
130,500
130,500
129,936

부채총계
12,198,521
10,859,186
5,317,822
4,821,979

ㆍ자본금

5,109,888
5,109,888
5,074,888
1,251,222

ㆍ자본잉여금

44,477,794
44,477,795
43,936,135
46,747,704

ㆍ기타자본항목

2,350,898
2,295,508
2,435,684
3,074,957

ㆍ결손금

(53,601,982)
(47,861,862)
(41,681,647)
(35,079,801)

자본총계
(1,663,402)
4,021,329
9,765,060
15,994,082

부채와 자본총계
10,535,119
14,880,515
15,082,882
20,816,061

매출액
299,372
154,226
351,021
571,764

영업이익
(4,661,255)
(6,292,265)
(6,967,481)
(6,971,674)

당기순이익
(5,740,121)
(6,193,776)
(6,602,606)
(6,739,556)

기본 및 희석주당순이익
(562)
(610)
(653)
(693)

주1) 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성 되었습니다.

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 19 (당) 분기말 : 2022년 09월 30일 현재

제 18 (전) 기말 : 2021년 12월 31일 현재

제 17 (전전) 기말 : 2020년 12월 31일 현재

제 16 (전전전) 기말 : 2019년 12월 31일 현재

주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19(당) 분기말
제 18(전) 기말
제 17(전전) 기말
제 16(전전전)기말

자 산

I. 유동자산

13,285,424,067
14,341,894,377
14,321,769,716
17,433,380,782

1. 현금및현금성자산
4,5
4,252,241,458
6,131,389,440
9,188,378,279
3,425,726,837

2. 매출채권
4,5,7
1,535,737,814
388,802,201
713,767,621
779,496,630

3. 공정가치측정금융자산
4,5
800,982,545
-
259,934,611
10,156,974,719

4. 기타유동금융자산
4,5
4,949,900,210
6,817,081,142
3,075,944,334
2,092,842,758

5. 재고자산
8
1,444,750,754
763,734,569
707,716,250
616,539,968

6. 기타유동자산

288,785,236
227,904,835
342,955,771
311,757,120

7. 당기법인세자산

13,026,050
12,982,190
33,072,850
50,042,750

II. 비유동자산

4,082,306,557
3,453,875,197
3,743,329,932
4,850,002,524

1. 기타비유동금융자산
4,5
263,011,734
377,114,712
366,835,989
344,304,433

2. 유형자산
9
2,832,772,239
2,015,969,746
3,357,170,259
4,488,851,425

3. 사용권자산
10
827,284,723
1,035,349,072

4. 무형자산
11
159,237,861
25,441,667
19,323,684
16,846,666

자 산 총 계

17,367,730,624
17,795,769,574
18,065,099,648
22,283,383,306

부 채

I. 유동부채

9,700,908,118
4,175,184,549
6,762,600,546
5,547,264,398

1. 매입채무
4,5
226,055,500
36,311,000
505,436,438
579,124,035

2. 기타유동금융부채
4,5
1,349,155,921
1,174,398,848
1,616,842,335
1,587,255,768

3. 유동리스부채
10
502,282,057
492,225,403
441,035,207
441,762,564

4. 기타유동부채

78,862,312
304,209,314
486,553,460
345,106,737

5. 단기차입금
4,5,12
7,194,260,380
2,006,159,934
3,610,324,596
2,479,868,817

6. 유동성장기차입금
4,5,12
95,902,200
96,015,000
88,944,000
91,121,400

7. 유동충당부채

254,389,748
65,865,050
13,464,510
23,025,077

II. 비유동부채

6,816,439,698
9,788,971,626
6,502,801,199
3,996,957,115

1. 기타비유동금융부채
4,5
538,134,412
435,666,569
360,107,246
257,722,973

2. 비유동리스부채
10
286,956,133
520,661,362
449,824,817
867,932,697

3. 순확정급여부채
13
1,598,800,851
1,369,579,015
1,119,409,159
822,717,299

4. 기타비유동부채

2,055,047,500
2,058,175,000
2,062,345,000
1,066,515,000

5. 장기차입금
4,5,12
2,249,874,336
5,215,273,968
2,325,143,465
798,303,256

6. 비유동충당부채

87,626,466
189,615,712
185,971,512
183,765,890

부 채 총 계

16,517,347,816
13,964,156,175
13,265,401,745
9,544,221,513

자 본

I. 지배기업의 소유주지분

(2,086,484,584)
2,510,343,655
5,816,378,025
12,999,433,233

1. 자본금
1,14
5,109,888,000
5,109,888,000
5,074,888,000
1,251,222,000

2. 자본잉여금
14
44,477,794,905
44,477,794,905
43,936,134,905
46,747,704,277

3. 기타자본항목
15
4,463,119,349
4,407,728,904
2,649,204,315
3,106,836,342

4. 결손금

(56,137,286,838)
(51,485,068,154)
(45,843,849,195)
(38,106,329,386)

II. 비지배지분

2,936,867,392
1,321,269,744
(1,016,680,122)
(260,271,440)

자 본 총 계

850,382,808
3,831,613,399
4,799,697,903
12,739,161,793

부 채 및 자 본 총 계

17,367,730,624
17,795,769,574
18,065,099,648
22,283,383,306

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전) 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전) 기 : 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19 (당) 분기
제 18 (전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 18 (전) 기
제 17 (전전) 기
제 16 (전전전) 기

3개월
누적
3개월
누적

I. 매출액
6,17
3,497,646,712
8,933,175,452
1,577,649,655
7,250,498,392
8,868,222,972
5,319,321,448
5,013,976,838

II. 매출원가
19
1,530,570,330
4,285,138,050
611,025,339
3,464,438,053
4,549,094,600
4,021,529,224
4,052,736,786

III. 매출총이익

1,967,076,382
4,648,037,402
966,624,316
3,786,060,339
4,319,128,372
1,297,792,224
961,240,052

IV. 판매비와관리비
18,19
2,504,338,888
6,851,457,283
2,082,082,779
6,453,113,344
8,945,163,847
9,730,893,339
10,035,750,529

V. 영업손실

(537,262,506)
(2,203,419,881)
(1,115,458,463)
(2,667,053,005)
(4,626,035,475)
(8,433,101,115)
(9,074,510,477)

VI. 영업외수익

3,598,787
14,560,162
11,577,039
41,666,665
93,122,194
103,033,117
12,346,998

VII. 영업외비용

4,495
42,518
6,016,072
26,722,034
7,227,969
5,954,309
19,002,708

VIII. 금융수익

92,614,318
278,516,104
86,350,316
190,388,010
274,225,802
402,446,871
449,658,219

IX. 금융비용

434,558,954
1,472,059,078
160,327,959
470,248,408
982,789,795
660,804,119
383,272,408

X. 법인세비용차감전순손실

(875,612,850)
(3,382,445,211)
(1,183,875,139)
(2,931,968,772)
(5,248,705,243)
(8,594,379,555)
(9,014,780,376)

XI. 법인세비용
20
-
-
-
-
(6,586,767)
(4,547,647)
(2,151,969)

XII. 당기순손실

(875,612,850)
(3,382,445,211)
(1,183,875,139)
(2,931,968,772)
(5,242,118,476)
(8,589,831,908)
(9,012,628,407)

지배기업의 소유주지분

(1,481,071,619)
(4,652,218,684)
(1,313,497,325)
(3,649,924,900)
(5,666,929,181)
(7,747,306,528)
(8,097,909,566)

비지배지분

605,458,769
1,269,773,473
129,622,186
717,956,128
424,810,705
(842,525,380)
(914,718,841)

XIII. 기타포괄손익

-
-
-
-
36,914,054
16,883,783
(66,385,395)

XIV. 총포괄손실

(875,612,850)
(3,382,445,211)
(1,183,875,139)
(2,931,968,772)
(5,205,204,422)
(8,572,948,125)
(9,079,013,802)

지배기업의 소유주지분

(1,481,071,619)
(4,652,218,684)
(1,313,497,325)
(3,649,924,900)
(5,641,218,959)
(7,737,519,809)
(8,167,554,984)

비지배지분

605,458,769
1,269,773,473
129,622,186
717,956,128
436,014,537
(835,428,316)
(911,458,818)

XV. 주당손실
21

기본 및 희석주당손실

(145)
(455)
(129)
(360)
(558)
(766)
(833)

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 자 본 변 동 표

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
지배기업 소유주지분
비지배지분
총 계

자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
소 계

2019년 1월 1일(전전전기초)

1,191,339,500
41,343,531,777
2,928,492,153
(29,938,774,402)
15,524,589,028
(260,463,770)
15,264,125,258

소유주와의 거래

주식기준보상

-
-
469,974,969
-
469,974,969
19,868,869
489,843,838

유상증자

58,382,500
5,312,807,500
-
-
5,371,190,000
-
5,371,190,000

주식선택권의 행사

1,500,000
91,365,000
(88,365,000)
-
4,500,000
-
4,500,000

종속회사의 전환사채 발행

-
-
-
-
-
272,812,244
272,812,244

비지배지분과 거래

-
-
(203,265,780)
-
(203,265,780)
618,970,035
415,704,255

소 계

59,882,500
5,404,172,500
178,344,189
-
5,642,399,189
911,651,148
6,554,050,337

총포괄손익

당기순손익

-
-
-
(8,097,909,566)
(8,097,909,566)
(914,718,841)
(9,012,628,407)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
(69,645,418)
(69,645,418)
3,260,023
(66,385,395)

소 계

-
-
-
(8,167,554,984)
(8,167,554,984)
(911,458,818)
(9,079,013,802)

2019년 12월 31일(전전전기말)

1,251,222,000
46,747,704,277
3,106,836,342
(38,106,329,386)
12,999,433,233
(260,271,440)
12,739,161,793

2020년 1월 1일(전전기초)

1,251,222,000
46,747,704,277
3,106,836,342
(38,106,329,386)
12,999,433,233
(260,271,440)
12,739,161,793

소유주와의 거래

주식기준보상

-
-
320,322,811
-
320,322,811
6,328,956
326,651,767

무상증자

3,806,166,000
(3,806,166,000)
-
-
-
-
-

종속회사 전환사채의 전환

-
-
181,641,790
-
181,641,790
21,762,720
203,404,510

종속회사의 신주인수권부사채 발행

-
-
-
-
-
50,927,958
50,927,958

주식선택권의 행사

17,500,000
994,596,628
(959,596,628)
-
52,500,000
-
52,500,000

소 계

3,823,666,000
(2,811,569,372)
(457,632,027)
-
554,464,601
79,019,634
633,484,235

총포괄손익

당기순손익

-
-

(7,747,306,528)
(7,747,306,528)
(842,525,380)
(8,589,831,908)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-

9,786,719
9,786,719
7,097,064
16,883,783

2020년 12월 31일(전전기말)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,649,204,315
(45,843,849,195)
5,816,378,025
(1,016,680,122)
4,799,697,903

2021년 1월 1일(전기초)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,649,204,315
(45,843,849,195)
5,816,378,025
(1,016,680,122)
4,799,697,903

소유주와의 거래

주식기준보상

-
-
156,484,572
-
156,484,572
60,905,709
217,390,281

종속기업 전환사채의 전환

-
-
899,036,840
-
899,036,840
622,795,336
1,521,832,176

종속기업의 신주인수권부사채 전환

-
-
165,298,798
-
165,298,798
447,913,285
613,212,083

종속기업의 상환전환우선주의 전환

-
-
828,997,206
-
828,997,206
769,088,172
1,598,085,378

주식선택권의 행사

35,000,000
541,660,000
(291,292,826)
-
285,367,173
1,232,827
286,600,000

소 계

35,000,000
541,660,000
1,758,524,589
-
2,335,184,589
1,901,935,329
4,237,119,917

총포괄손익

당기순손익

-
-
-
(5,666,929,181)
(5,666,929,181)
424,810,705
(5,242,118,476)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
25,710,222
25,710,222
11,203,832
36,914,054

2021년 12월 31일(전기말)

5,109,888,000
44,477,794,905
4,407,728,904
(51,485,068,154)
2,510,343,655
1,321,269,744
3,831,613,399

2021년 01월 01일(전기초)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,649,204,315
(45,843,849,195)
5,816,378,025
(1,016,680,122)
4,799,697,903

소유주와의 거래

주식기준보상
15
-
-
157,444,453
-
157,444,453
26,649,195
184,093,648

비지배주주지분의 증가

-
-
-
-
-
6,600,000
6,600,000

총포괄손익

분기순손실

-
-
-
(3,649,924,900)
(3,649,924,900)
717,956,128
(2,931,968,772)

기타포괄손익

-
-
-
-
-
-
-

2021년 09월 30일(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,806,648,768
(49,493,774,095)
2,323,897,578
(265,474,799)
2,058,422,779

2022년 01월 01일(당기초)

5,109,888,000
44,477,794,905
4,407,728,904
(51,485,068,154)
2,510,343,655
1,321,269,744
3,831,613,399

소유주와의 거래

주식기준보상
15
-
-
55,390,445
-
55,390,445
61,675,175
117,065,620

비지배주주지분의 증가
16
-
-
-
-
-
284,149,000
284,149,000

총포괄손익

분기손손실

-
-
-
(4,652,218,684)
(4,652,218,684)
1,269,773,473
(3,382,445,211)

기타포괄손익

-
-
-
-
-
-
-

2022년 09월 30일(당분기말)

5,109,888,000
44,477,794,905
4,463,119,349
(56,137,286,838)
(2,086,484,584)
2,936,867,392
850,382,808

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연 결 현 금 흐 름 표

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19 (당) 분기
제 18 (전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 18 (전) 기
제 17 (전전) 기
제 16 (전전전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(2,440,635,013)
(2,511,570,800)
(3,287,296,071)
(5,437,181,389)
(6,914,942,799)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
22
(2,425,020,033)
(2,515,946,017)
(3,225,928,368)
(5,373,739,763)
(6,843,035,049)

2. 이자의 수취

78,625,345
63,412,578
76,939,491
104,372,851
111,859,770

3. 이자의 지급

(94,196,465)
(82,540,121)
(158,397,854)
(184,784,377)
(160,964,660)

4. 법인세 납부

(43,860)
23,502,760
20,090,660
16,969,900
(22,802,860)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

(341,203,198)
(3,167,434,995)
(3,989,877,323)
8,788,335,712
1,891,337,464

단기금융상품의 증가

(3,500,000,000)
(2,882,000,000)
(8,189,500,000)
(1,000,000,000)
(20,000,000)

단기금융상품의 감소

5,707,500,000
-
4,484,620,090
10,000,000
2,012,000,000

공정가치측정금융자산의 증가

(3,000,025,000)
-

(4,196,770,944)
(25,542,311,451)

공정가치측정금융자산의 감소

2,214,976,093
230,000,000
260,177,300
14,183,123,069
26,035,269,402

장기금융상품의 증가

(13,629)
(14,265)
(19,020)
(19,020)
(13,332)

유형자산의 취득

(1,484,127,662)
(450,485,000)
(474,485,000)
(182,629,273)
(553,417,155)

무형자산의 취득

(145,820,000)
(14,842,380)
(15,799,343)
(6,808,120)
()

보증금의 증가

(69,728,000)
(71,542,000)
(140,310,000)
(8,560,000)
(40,190,000)

보증금의 감소

26,035,000
11,448,650
75,438,650

-

대여금의 증가

(90,000,000)
-
(350,000,000)
(10,000,000)

대여금의 회수

-
10,000,000
360,000,000

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

850,506,923
2,955,275,000
4,160,831,307
2,431,896,203
5,787,722,211

전환상환우선주의 발행

900,025,000
-

단기차입금의 상환

-
(50,000,000)

(24,300,000)

전환사채의 발행

1,010,002,500

신주인수권부사채의 발행

-
4,000,000,000
4,860,000,000
1,400,154,000

신주인수권부사채의 상환

-
(498,043,500)
(498,043,500)

전환상환우선주의 발행

1,420,010,000

단기차입금의 상환

(50,000,000)
(138,500,000)

유상증자

5,371,190,000

주식선택권의 행사

286,600,000
52,500,000
4,500,000

비지배주주지분의 증가

284,149,000
6,600,000

리스부채의 상환

(443,246,312)
(460,092,200)
(513,300,266)
(446,725,620)
(421,802,767)

정부보조금의 수령

125,102,281
-
75,575,073
144,457,823
(598,181,228)

정부조조금의 사용

(15,523,046)
(43,189,300)

비지배지분과의 거래

(750,048,750)

Ⅳ. 현금및현금성자산의 감소

(1,931,331,288)
(2,723,730,795)
(3,116,342,087)
5,783,050,526
764,116,876

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

6,131,389,440
9,188,378,279
9,188,378,279
3,425,726,837
2,667,481,708

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

52,183,306
57,905,540
59,353,248
(20,399,084)
(5,871,747)

Ⅶ. 분기말의 현금및현금성자산

4,252,241,458
6,522,553,024
6,131,389,440
9,188,378,279
3,425,726,837

"별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

3. 연결재무제표 주석

제 19 (당) 분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업

1. 일반사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 에스바이오메딕스(이하 "회사")는 종속기업인 주식회사 에스테팜(이하 주식회사 에스바이오메딕스와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 연결재무제표를 작성하였습니다.1.1 지배기업의 개요주식회사 에스바이오메딕스는 2005년 11월 중 설립되어, 의약품 생산 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본사는 서울특별시 성동구에 위치하고 있습니다.

당분기말 현재 회사의 자본금은 5,110백만원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)
비고

강세일
2,062,480
20.18
대표이사

㈜바이넥스
919,552
9.00
-

메리츠종합금융증권㈜
535,068
5.24
-

양대식
513,516
5.02
-

김동욱
343,000
3.36
대표이사

기타
5,846,160
57.20
-

합 계
10,219,776
100.00
-

1.2 종속기업의 현황당분기말과 전기말 현재의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업
당분기말지분율(%)
전기말지분율(%)
소재지
결산월
업종

㈜에스테팜
45.42
46.75
대한민국
12월
미용성형 관련 제품 생산 및 판매

(주)에스테팜에 대한 지배기업의 지분율은 50% 미만이지만, 주주의 분산도 등을 고려할때 지배력을 행사할 수 있는 것으로 판단하여 연결대상 종속기업으로 분류하였습니다.1.3 종속기업 요약 재무정보

(1) 당분기 및 당분기말

(단위: 원)

회 사 명
자산
부채
자본
매출
당기순이익
총포괄손익

㈜에스테팜
9,329,673,828
4,408,106,140
4,921,567,688
8,863,582,022
2,384,551,123
2,384,551,123

(2) 전분기 및 전분기말

(단위: 원)

회 사 명
자산
부채
자본
매출
당기순이익
총포괄손익

㈜에스테팜
5,889,001,591
7,040,297,425
(1,151,295,834)
7,223,638,077
1,631,089,749
1,631,089,749

1.4 비지배지분당분기말 현재 종속기업의 비지배지분의 몫은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회 사 명
비지배지분의유효지분율(%)
비지배지분에배분된 당기순이익
누적 비지배지분

㈜에스테팜
54.58
1,269,773,473
2,936,867,392

2. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준연결회사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 : 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선에 따른 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-
기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

-
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

-
기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

-
기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

2) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미칠 영향에 대해 검토중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미칠 영향에 대해검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

(2) 회계정책요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

1) 법인세비용중간기간 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정요약분기연결재무제표 작성시 연결회사의 경영진은 회계정책의 적용 및 보고되는 자산과 부채 및 이익과 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.2020년도부터 이어진 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 연결회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 공정가치당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1) 금융상품 종류별 공정가치당분기말과 전기말 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

공정가치로 인식된 금융자산

공정가치측정금융자산
800,982,545
800,982,545
-
-

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
4,252,241,458
4,252,241,458
6,131,389,440
6,131,389,440

매출채권
1,535,737,814
1,535,737,814
388,802,201
388,802,201

기타유동금융자산
4,949,900,210
4,949,900,210
6,817,081,142
6,817,081,142

기타비유동금융자산
263,011,734
263,011,734
377,114,712
377,114,712

소 계
11,000,891,216
11,000,891,216
13,714,387,495
13,714,387,495

합 계
11,801,873,761
11,801,873,761
13,714,387,495
13,714,387,495

금융부채

공정가치로 인식된 금융부채(*1)

유동파생상품금융부채
2,072,561,026
2,072,561,026
90,088,677
90,088,677

비유동파생상품금융부채
921,575,058
921,575,058
1,432,305,101
1,432,305,101

소 계
2,994,136,084
2,994,136,084
1,522,393,778
1,522,393,778

상각후원가로 인식된 금융부채

매입채무
226,055,500
226,055,500
36,311,000
36,311,000

기타유동금융부채(*2)
1,349,155,921
1,349,155,921
1,174,398,848
1,174,398,848

단기차입금
5,121,699,354
5,121,699,354
1,916,071,257
1,916,071,257

유동성장기차입금
95,902,200
95,902,200
96,015,000
96,015,000

장기차입금
1,328,299,278
1,328,299,278
3,782,968,867
3,782,968,867

기타비유동금융부채
538,134,412
538,134,412
435,666,569
435,666,569

소 계
8,659,246,665
8,659,246,665
7,441,431,541
7,441,431,541

합 계
11,653,382,749
11,653,382,749
8,963,825,319
8,963,825,319

(*1) 연결회사가 발행한 신주인수권부사채의 신주인수권 및 조기상환권과 당분기 중발행한 전환상환우선주의 전환권 및 조기상환권으로 구성되어 있으며, 연결재무상태표 상 단기차입금 및 장기차입금에 포함되어 있습니다.(*2) 연차충당부채 118백만원(전기말: 95백만원)이 포함되어 있습니다.(2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은)공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
합 계

수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 측정하는 금융자산

수익증권
-
800,982,545
-
800,982,545

공정가치로 측정하는 금융부채

신주인수권, 전환권 및 조기상환권
-
-
2,994,136,084
2,994,136,084

(단위: 원)

구 분
전기말
합 계

수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 측정하는 금융부채

신주인수권 및 조기상환권
-
-
1,522,393,778
1,522,393,778

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 보고기간 말에 인식합니다.수준2와 수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

당기손익공정가치측정금융자산
800,982,545
현재가치기법
2
신용위험이 반영된 할인율

파생상품금융부채
2,994,136,084
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

② 전기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

파생상품금융부채
1,522,393,778
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

복합금융상품의 경우, 외부평가기관의 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한금액을 공정가치로 보아 평가하였으며, 외부평가기관의 공정가치 산정 시 전환사채의 전환권, 신주인수권부채의 신주인수권 및 전환상환우선주의 전환권의 경우 옵션가격결정모형 중 이항모형을통하여 공정가치를 산정하였습니다.5. 범주별 금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.① 금융자산

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융자산
공정가치측정금융자산
합 계
상각후원가측정금융자산

유동자산

현금및현금성자산
4,252,241,458
-
4,252,241,458
6,131,389,440

매출채권
1,535,737,814
-
1,535,737,814
388,802,201

공정가치측정금융자산
-
800,982,545
800,982,545
-

기타유동금융자산
4,949,900,210
-
4,949,900,210
6,817,081,142

소 계
10,737,879,482
800,982,545
11,538,862,027
13,337,272,783

비유동자산

기타비유동금융자산
263,011,734
-
263,011,734
377,114,712

합 계
11,000,891,216
800,982,545
11,801,873,761
13,714,387,495

② 금융부채

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
당기손익인식금융부채
합 계
상각후원가측정금융부채
당기손익인식금융부채
합 계

유동부채

매입채무
226,055,500
-
226,055,500
36,311,000
-
36,311,000

기타유동금융부채(*)
1,349,155,921
-
1,349,155,921
1,174,398,848
-
1,174,398,848

단기차입금
5,121,699,354
2,072,561,026
7,194,260,380
1,916,071,257
90,088,677
2,006,159,934

유동성장기차입금
95,902,200
-
95,902,200
96,015,000
-
96,015,000

소 계
6,792,812,975
2,072,561,026
8,865,374,001
3,222,796,105
90,088,677
3,312,884,782

비유동부채

기타비유동금융부채
538,134,412
-
538,134,412
435,666,569
-
435,666,569

장기차입금
1,328,299,278
921,575,058
2,249,874,336
3,782,968,867
1,432,305,101
5,215,273,968

소 계
1,866,433,690
921,575,058
2,788,008,748
4,218,635,436
1,432,305,101
5,650,940,537

합 계
8,659,246,665
2,994,136,084
11,653,382,749
7,441,431,541
1,522,393,778
8,963,825,319

(*) 연차충당부채 118백만원(전기말: 95백만원)이 포함되어 있습니다.(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가측정금융자산

대손상각비(환입)
(90,505,036)
(76,502,629)

이자수익
104,676,327
68,117,674

외화환산이익
68,789,727
91,100,735

외환차익
79,843,973
17,695,849

외환차손
19,911,025
399,239

당기손익공정가치측정금융자산

당기손익공정가치측정금융자산처분이익
14,976,093
50,700

당기손익공정가치측정금융자산평가이익
957,545
-

상각후원가측정금융부채

이자비용(*)
488,019,547
444,804,678

사채상환이익
-
12,821,020

외화환산이익
112,800
-

외화환산손실
11,659
6,524,400

당기손익공정가치측정금융부채

파생상품부채평가이익
9,159,639
-

파생상품부채평가손실
964,116,847
-

(*) 해당 금액에는 리스부채에서 발생한 이자비용 43백만원(전분기: 32백만원) 및 복구충당부채에서 발생한 이자비용 0백만원(전분기: 4백만원)이 포함되어 있습니다.

6. 영업부문 정보(1) 영업부문에 대한 일반정보연결회사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사 결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며 검토 수준에 따라 단일의 영업부문으로 구분하였습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 연결회사 매출액의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

상품매출
348,334,468
256,604,799

제품매출
8,549,203,616
6,976,656,392

세포보관매출
6,764,821
7,447,747

기타매출
28,872,547
9,789,454

합 계
8,933,175,452
7,250,498,392

(3) 당분기 및 전분기 중 지역별 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

국내매출
1,189,403,407
1,801,518,758

국외매출
7,743,772,045
5,448,979,634

합 계
8,933,175,452
7,250,498,392

(4) 당분기 및 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요거래처는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

A 거래처
2,044,094,000
110,000,000

B 거래처
1,898,778,397
911,924,567

합 계
3,942,872,397
1,021,924,567

7. 매출채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권

2,034,708,713
978,278,136

대손충당금

(498,970,899)
(589,475,935)

합 계

1,535,737,814
388,802,201

(2) 당분기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
정상
3개월미만
3개월 이상6개월 미만
6개월 이상9개월 미만
9개월 이상
계

당분기말

기대 손실률
1.09%
5.51%
14.53%
52.10%
99.92%
24.52%

총 장부금액 - 매출채권
1,231,466
244,963
88,025
22,125
448,129
2,034,708

손실충당금
13,382
13,501
12,788
11,528
447,772
498,971

전기말

기대 손실률
4.66%
10.09%
19.89%
60.21%
96.75%
60.26%

총 장부금액 - 매출채권
136,876
161,645
84,256
71,478
524,023
978,278

손실충당금
6,379
16,306
16,759
43,036
506,996
589,476

(3) 당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초 손실충당금
589,475,935
777,789,317

대손상각비(환입)
(90,505,036)
(76,502,629)

분기말 손실충당금
498,970,899
701,286,688

8. 재고자산(1) 당분기말과 전기말 및 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상품
59,648,073
25,775,117

(상품평가충당금)
(29,472,736)
(251,056)

제품
842,331,092
654,867,974

(제품평가충당금)
(92,269,368)
(162,518,606)

반제품
10,847,103
14,841,366

(반제품평가충당금)
(2,901,910)
-

원재료
173,160,111
129,705,408

(원재료평가충당금)
(16,492,773)
-

부재료
506,527,677
101,697,432

(부재료평가충당금)
(81,544,824)
(6,499,000)

반품자산(*)
74,918,309
6,115,934

합 계
1,444,750,754
763,734,569

(*) 연결회사는 기업회계기준서 1115호 고객과의 계약에서 발생한 수익, 반품가능판매에 근거하여 반품이 예상되는 판매에 대하여 반품자산과 반품충당부채를 인식하고있습니다.(2) 당분기 중 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 1,163백만원(전분기: 1,552백만원)이며, 재고자산평가손실은 53백만원(전분기: 203백만원)입니다.

9. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

구 분
토지
건물
시설장치
기계장치
공구와기구
비품
건설중인자산
합계

기초 장부가액
117,160,278
295,927,029
292,560,567
1,202,572,729
8,000
65,241,143
42,500,000
2,015,969,746

취득
96,438,871
237,130,519
-
90,500,000
-
63,500,000
1,044,558,272
1,532,127,662

감가상각비
-
(10,049,665)
(181,717,158)
(488,885,389)
-
(34,672,957)
-
(715,325,169)

대체
-
-
-
42,500,000
-
-
(42,500,000)
-

분기말 장부가액
213,599,149
523,007,883
110,843,409
846,687,340
8,000
94,068,186
1,044,558,272
2,832,772,239

취득원가
213,599,149
586,421,441
2,105,079,090
3,995,743,594
425,121,000
422,411,872
1,044,558,272
8,792,934,418

상각누계액
-
(63,413,558)
(1,987,986,115)
(3,110,299,795)
(425,113,000)
(327,987,279)
-
(5,914,799,747)

정부보조금
-
-
(6,249,566)
(38,756,459)
-
(356,407)
-
(45,362,432)

② 전분기

(단위: 원)

구 분
토지
건물
시설장치
기계장치
공구와기구
비품
건설중인자산
합계

기초 장부가액
117,160,278
307,570,065
508,268,179
1,414,870,584
8,000
106,755,097
5,400,000
2,460,032,203

취득
-
-
27,000,000
422,385,000
-
-
1,100,000
450,485,000

감가상각비
-
(8,732,277)
(199,093,202)
(441,923,352)
-
(31,135,465)
-
(680,884,296)

분기말 장부가액
117,160,278
298,837,788
336,174,977
1,395,332,232
8,000
75,619,632
6,500,000
2,229,632,907

취득원가
117,160,278
349,290,922
2,081,079,090
3,898,743,594
425,121,000
358,911,872
6,500,000
7,236,806,756

상각누계액
-
(50,453,134)
(1,694,091,222)
(2,338,457,275)
(425,113,000)
(279,193,345)
-
(4,787,307,976)

정부보조금
-
-
(50,812,891)
(164,954,087)
-
(4,098,895)
-
(219,865,873)

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 및 사용권자산의 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
559,654,936
326,401,210

판매비와관리비
204,272,548
254,044,605

경상연구개발비
384,871,171
547,585,155

합 계
1,148,798,655
1,128,030,970

(3) 당분기말 현재 연결 회사의 토지 및 건물은 기업은행의 차입금 220백만원과 관련하여 409백만원(전기말: 409백만원)이 담보로 제공되어 있습니다.

10. 사용권자산 및 리스부채

연결회사의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

부동산
657,614,700
865,561,539

차량운반구
169,670,023
169,787,533

합 계
827,284,723
1,035,349,072

리스부채

유동성
502,282,057
492,225,403

비유동성
286,956,133
520,661,362

합 계
789,238,190
1,012,886,765

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 당분기 및 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
379,139,199
401,840,363

차량운반구
54,334,287
45,306,311

합 계
433,473,486
447,146,674

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
42,651,491
31,652,767

단기 및 소액자산리스료(판매비와관리비에 포함)
8,089,274
8,268,398

당분기 중 리스의 총 현금유출은 451백만원(전분기: 468백만원)입니다.11. 무형자산(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
산업재산권
합계

기초 장부가액
16,321,696
9,119,971
25,441,667

취득
45,820,000
100,000,000
145,820,000

무형자산상각비
(8,629,344)
(3,394,462)
(12,023,806)

분기말 장부가액
53,512,352
105,725,509
159,237,861

취득원가
90,020,000
3,479,243,897
3,569,263,897

상각누계액
(36,507,648)
(745,978,306)
(782,485,954)

손상차손누계액
-
(2,627,540,082)
(2,627,540,082)

② 전분기

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
산업재산권
합계

기초장부가액
14,601,684
4,722,000
19,323,684

취득
10,170,000
4,672,380
14,842,380

무형자산상각비
(5,679,491)
(1,216,760)
(6,896,251)

분기말장부가액
19,092,193
8,177,620
27,269,813

취득원가
44,770,000
3,377,716,934
3,422,486,934

상각누계액
(25,677,807)
(741,999,232)
(767,677,039)

손상차손누계액
-
(2,627,540,082)
(2,627,540,082)

(2) 한편, 당분기 중 무형자산상각비는 제조원가 3백만원(전분기: 0백만원), 판매비와관리비에 9백만원(전분기: 7백만원)이 포함되어 있습니다.

12. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유동

일반단기차입금
1,643,000,000
1,643,000,000

신주인수권부사채
5,551,260,380
363,159,934

소 계
7,194,260,380
2,006,159,934

유동성장기차입금
95,902,200
96,015,000

합 계
7,290,162,580
2,102,174,934

비유동

전환사채
277,560,501
247,904,688

신주인수권부사채
1,068,502,769
4,967,369,280

전환상환우선주
903,811,066
-

소 계
2,249,874,336
5,215,273,968

합 계
9,540,036,916
7,317,448,902

(2) 당분기말과 전기말 현재 일반단기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

차입처
구 분
최장만기일
금리(%)
당분기말
전기말

기업은행
중소기업자금대출
2023-03-31
4.28%
300,000,000
300,000,000

중소기업자금대출
2023-03-31
4.33%
185,000,000
185,000,000

중소기업자금대출
2023-03-31
4.14%
100,000,000
100,000,000

중소기업시설자금대출
2023-05-04
4.71%
220,000,000
220,000,000

중소기업자금대출
2022-12-07
9.50%
98,000,000
98,000,000

중소기업자금대출
2023-05-04
5.54%
450,000,000
450,000,000

KB국민은행
일반자금대출
2023-03-31
5.54%
290,000,000
290,000,000

합 계
1,643,000,000
1,643,000,000

(3) 당분기말과 전기말 유동성장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
내역
만기일
금리(%)
당분기말
전기말

MIB FACADES LIMITED
일반자금대출
-
-
95,902,200
96,015,000

(4) 전환사채

① 당분기말 및 전기말 현재 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기일
금리
당분기말
전기말

제7회 에스테팜 무보증사모전환사채
2019-03-29
2024-03-28
1%
300,000,000
300,000,000

전환권조정
(71,186,402)
(100,842,215)

사채상환할증금
48,746,903
48,746,903

장부가액
277,560,501
247,904,688

② 연결회사가 발행한 전환사채의 발행 내역은 다음과 같습니다.

구 분
제7회 에스테팜

사채의 종류
기명식 무보증

발행총액
300,000,000원

발행일
2019.03.29

만기일
2024.03.28

표면이자율
1.0%

보장수익율
4.0%

행사가격
7,500원

행사기간
2020.03.29 ~ 2024.03.28

(5) 신주인수권부사채① 당분기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기일
금리
당분기말
전기말

제3회 에스바이오메딕스 무보증신주인수권부사채(*)
2021-09-02
2026-09-01
-%
4,000,000,000
4,000,000,000

신주인수권조정
(1,694,836,524)
(1,943,419,787)

사채상환할증금
866,611,610
866,611,610

장부가액
3,171,775,086
2,923,191,823

파생상품금융부채
1,904,120,000
1,179,818,461

제4회 에스바이오메딕스 무보증신주인수권부사채
2021-12-07
2026-12-06
-%
860,000,000
860,000,000

신주인수권조정
(382,608,687)
(434,449,140)

사채상환할증금
186,321,496
186,321,496

장부가액
663,712,809
611,872,356

파생상품금융부채
404,789,960
252,486,640

제3회 에스테팜 무보증신주인수권부사채
2020-02-24
2023-02-23
1.5%
102,005,500
102,005,500

신주인수권조정
(5,721,603)
(15,539,017)

사채상환할증금
4,729,332
4,729,332

장부가액
101,013,229
91,195,815

파생상품금융부채
-
9,159,639

제4회 에스테팜 무보증신주인수권부사채
2020-04-23
2025-04-22
-%
90,015,000
90,015,000

신주인수권조정
(40,862,329)
(49,932,102)

사채상환할증금
30,445,375
30,445,375

장부가액
79,598,046
70,528,273

파생상품금융부채
62,106,930
29,873,789

제5회 에스테팜 무보증신주인수권부사채
2020-06-30
2025-06-29
-%
150,016,500
150,016,500

신주인수권조정
(74,442,924)
(89,408,748)

사채상환할증금
50,739,417
50,739,417

장부가액
126,312,993
111,347,169

파생상품금융부채
106,334,096
51,055,249

신주인수권부사채의 부채요소 합계
4,142,412,163
3,808,135,436

신주인수권부사채의 파생상품금융부채 합계
2,477,350,986
1,522,393,778

(*) 조기상환권으로 인하여 당분기 중 유동성대체되었습니다.

② 회사 및 종속기업이 발행한 신주인수권부사채의 발행 내역은 다음과 같습니다.

구 분
제3회 에스바이오메딕스
제4회 에스바이오메딕스
제3회 에스테팜
제4회 에스테팜
제5회 에스테팜

사채의 종류
무기명식 무보증 분리형
무기명식 무보증 분리형
무기명식 무보증 분리형
무기명식 무보증 분리형
무기명식 무보증 분리형

발행총액
4,000,000,000원
860,000,000원
102,005,500원
90,015,000원
150,016,500원

발행일
2021-09-02
2021-12-07
2020-02-24
2020-04-23
2020-06-30

만기일
2026-09-01
2026-12-06
2023-02-23
2025-04-22
2025-06-29

표면이자율
-
-
1.5%
-
-

보장수익율
4.0%
4.0%
3.0%
6.0%
6.0%

행사가격
12,500원(*1)
12,500원(*1)
8,500원(*2)
8,500원(*3)
8,500원(*3)

행사기간
2021-10-02 ~ 2026-08-31
2022-01-07 ~ 2026-12-05
2021-02-24 ~ 2023-02-23
2020-05-23 ~ 2025-04-21
2020-07-30 ~ 2025-06-28

상환가능일
발행일로부터 2년 후(*4)
발행일로부터 2년 후(*4)
발행일로부터 1년 후
발행일로부터 2년 후(*4)
발행일로부터 2년 후(*4)

(*1) 해당 사채의 경우 행사가격은 12,500원이나, 연결회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 신주인수권부사채의 행사가격을 하회하는 경우에는 그 공모단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정합니다. 행사가격이 고정되어 있지 아니함에 따라 최초 측정 시분리된 신주인수권은 내재파생상품인 조기상환청구권과 함께 파생상품부채로 분류되었으며 후속 측정 시 공정가치로 측정되고 있으며, 주계약은 최초 측정 시 발행가액에서 파생상품부채를 차감한 잔여가치로 측정되었으며, 이후 계약만기 동안 상각하고 있습니다.(*2) 해당 사채의 경우 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 의거하여 해당 신주인수권은 자본의 정의를 충족한다고 판단하여 최초 측정 시 발행가액에서 주계약의 공정가치를 차감한 잔여금액으로 신주인수권대가(자본)를 인식하였으며, 후속측정되지 아니합니다.(*3) 해당 사채의 경우 행사가격은 8,500원이나, 종속기업의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 신주인수권부사채의 행사가격을 하회하는 경우에는 그 공모단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정합니다. 행사가격이 고정되어 있지 아니함에 따라 최초 측정 시 분리된 신주인수권은 내재파생상품인 조기상환청구권과 함께 파생상품부채로 분류되었으며 후속 측정 시 공정가치로 측정되고 있으며, 주계약은 최초 측정 시 발행가액에서 파생상품부채를 차감한 잔여가치로 측정되었으며, 이후 계약만기 동안 상각하고 있습니다.(*4) 당분기말 현재 대표이사 및 주요경영진은 상기의 신주인수권부사채에 대해서 연대보증을 제공하고 있으며, 신주인수권부사채 중 일부 신주인수권을 보유하고 있습니다(주석 22 및 23참조).(6) 전환상환우선주

① 당분기말 및 전기말 현재 전환상환우선주의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기일
금리
당분기말
전기말

에스테팜 우선주(*)
2022-09-07
2032-09-07
-%
900,025,000
-

전환권조정
(1,224,781,730)
-

사채상환할증금
711,782,698
-

장부가액
387,025,968
-

파생상품부채
516,785,098

(*) 해당 전환상환우선주의 경우 전환가격은 17,500원이나, 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 전환상환우선주의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환하는 보통주의 수를 조정합니다. 한편, 전환수량이 고정되어 있지 아니함에 따라 해당 전환상환우선주에서 발생하는 전환권은 조기상환청구권과 함께 파생상품부채로 분류되었습니다.② 연결회사가 발행한 전환상환우선주의 발행 내역은 다음과 같습니다.

구 분
에스테팜 우선주

발행총액
900,025,000원

우선배당률
-%

보장수익률
6%

상환기간
신주 발행일로부터 2년 후

전환조건
우선주 1주당 보통주 1주

전환기간
발행일의 다음날로부터 10년 이내

13. 순확정급여부채 (1) 순확정급여부채 산정내역

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치

1,598,800,851
1,369,579,015

(2) 손익계산서에 반영된 금액

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
308,133,532
220,323,424

순이자원가
34,657,362
34,469,862

종업원 급여에 포함된 총 비용
342,790,894
254,793,286

(3) 상기 종업원급여에 포함된 총 비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
44,927,693
35,690,017

판매비와관리비
137,194,947
102,860,506

경상연구개발비
160,668,254
116,242,763

합 계
342,790,894
254,793,286

14. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 수권주식수는 100,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주 10,219,776주(액면 : 500원)입니다.(2) 회사는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원에게 주주총회 특별결의에 의하여 발행주식 총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식선택권을 부여할수 있습니다. 보고기간 종료일 현재 부여된 주식선택권 중 미행사 주식선택권의 수량은 총 457,200주 입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동은 없습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

감자차익
560,319,000
560,319,000

주식발행초과금
43,917,475,905
43,917,475,905

합 계
44,477,794,905
44,477,794,905

15. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며 주요사항은 다음과 같습니다.

-
주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식

-
부여방법 : 행사시점에 회사가 신주발행

-
가득조건 및 행사가능기간 : 부여일 이후 2년 이상 재직한 임직원에 한해서 부여받은 날로부터 2년이 되는 날의 다음 날로부터 3년~5년 이내에 행사가능

(2) 당분기말 현재 유효한 주식결제형 주식선택권의 차수별 부여수량, 행사가격 및 주식선택권 현황은 다음과 같습니다.

① (주)에스바이오메딕스 주식선택권

부여일
행사가격
미행사기초수량
당기부여수량
당기취소수량
미행사분기말수량

2017-03-31
4,000
156,000
-
-
156,000

2018-10-02
6,250
162,000
-
-
162,000

2019-03-29
6,250
8,000
-
-
8,000

2019-11-07
6,500
8,000
-
-
8,000

2020-03-30
8,250
52,000
-
-
52,000

2021-03-31
8,250
40,000
-
-
40,000

2022-03-31
8,750
-
32,000
(800)
31,200

합 계
426,000
32,000
(800)
457,200

② (주)에스테팜 주식선택권

부여일
행사가격
미행사기초수량
당기부여수량
당기 행사수량
당기취소수량
미행사분기말수량

2017-08-11
3,267

102,000

-
(67,000)
-
35,000

2018-03-30
3,300

27,000

-
(7,000)
-
20,000

2020-03-31
6,800

11,500

-
(6,200)
-
5,300

2021-03-31
6,800

127,300

-
-
(200)
127,100

2022-03-31
6,800
-
5,600
-
-
5,600

합 계
267,800
5,600
(80,200)
(200)
193,000

(3) 연결회사는 주식선택권에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여보상원가를 산정하였으며 산정에 사용된 방법 및 가정은 다음과 같습니다.① (주)에스바이오메딕스 주식선택권

구 분
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

1주당 옵션의 공정가치
4,238원
4,491원
4,007원
3,503원
4,848원
974원
1,328원

부여일 종가
7,652원
8,548원
8,548원
7,773원
8,508원
3,405원
4,806원

행사가격
4,000원
6,250원
6,500원
6,500원
8,250원
8,250원
8,750원

기대주가변동성
17.67%
35.31%
32.30%
34.35%
67.29%
56.50%
47.68%

기대행사기간
4.5년
4.5년
4.5년
4.5년
3.5년
3.5년
3.5년

기대배당금
-
-
-
-
-
-
-

무위험이자율(국고채수익률)
2.08%
2.30%
1.80%
1.78%
1.33%
1.60%
2.85%

② (주)에스테팜 주식선택권

구 분

1차

2차

3차

4차
5차

1주당 옵션의 공정가치
320원
889원
722원
1,183원
3,275원

부여일 종가

2,464원
2,464원
3,197원
3,586원
6,545원

행사가격
3,267원
3,300원
6,800원
6,800원
6,800원

기대주가변동성

17.10%
39.02%
40.32%
43.51%
45.81%

기대행사기간

4.5년

4.5년

4.5년

4.5년

4.5년

기대배당금
-
-
-
-
-

무위험수익률(국고채수익률)

2.17%

2.55%

1.44%

1.82%

2.88%

연결회사의 주식기준보상제도는 주식결제형거래이며, 공정가치는 부여일에 측정됩니다.(4) 당분기 및 전분기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가
117,065,620
184,093,648

16. 비지배지분의 변동당분기 중 종속기업이 기부여한 주식선택권의 행사로 인하여 비지배주주지분율이 전기말 53.3%에서 당분기말 54.6%로 증가하였으며, 당분기 중 주식선택권의 행사로 증가한 금액은 284백만원입니다.

17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채(1) 연결회사가 당분기와 전분기 중 인식한 수익의 원천별 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
8,933,175,452
7,250,498,392

(2) 연결회사의 고객과의 계약에서 생긴 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

주요 서비스 별

상품매출
348,334,468
256,604,799

제품매출
8,549,203,616
6,976,656,392

세포보관매출
6,764,821
7,447,747

기타매출
28,872,547
9,789,454

합 계
8,933,175,452
7,250,498,392

수익인식 시기

한 시점에 이행
8,897,538,084
7,233,261,191

기간에 걸쳐 이행
35,637,368
17,237,201

합 계
8,933,175,452
7,250,498,392

(3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
1,535,737,814
388,802,201

선수수익
4,891,152
7,528,473

선수금
73,971,160
296,680,841

장기선수수익
2,055,047,500
2,058,175,000

(4) 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 및 계약자산에 대해 연결회사가 당분기 및 전분기 중 인식한 손상차손의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 손상(환입)
(90,505,036)
(76,502,629)

(5) 연결회사가 당분기말 현재 체결한 주요 계약상의 계약부채 중 이행한(또는 부분적으로 이행한) 금액은 225백만원입니다.

(6) 연결회사가 고객과의 계약을 체결하거나 이행하는데 소요한 원가 중에서 자산으로 인식한 금액은 없습니다.

18. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비는 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
408,097,377
1,235,851,188
395,124,863
1,083,453,771

퇴직급여
45,731,649
137,194,947
24,827,807
102,860,506

복리후생비
65,168,145
166,932,918
47,650,828
132,707,642

감가상각비
44,938,523
204,272,548
90,125,119
254,044,605

경상연구비
1,395,636,101
3,695,949,363
1,327,118,174
4,019,882,521

지급수수료
141,955,323
513,745,158
101,815,826
322,486,021

주식보상비용
31,063,871
117,065,620
72,535,874
184,093,648

대손상각비
(6,693,534)
(90,505,036)
(141,006,079)
(76,502,629)

무형고정자산상각비
4,083,167
9,166,175
2,638,504
6,802,916

기타비용
374,358,266
861,784,402
161,251,863
423,284,343

합 계
2,504,338,888
6,851,457,283
2,082,082,779
6,453,113,344

19. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누 적
3개월
누 적

제품 및 상품의 변동
(16,666,764)
(934,163,969)
(413,366,987)
(393,613,853)

원재료 및 상품의 매입
577,968,759
2,097,467,309
472,333,899
1,945,731,915

급여
1,114,614,158
3,297,677,172
732,503,771
2,097,980,941

퇴직급여
114,072,498
342,790,894
70,909,605
254,793,286

복리후생비
163,067,550
443,619,241
68,954,455
229,009,289

감가상각비
370,037,977
1,148,798,655
361,874,836
1,128,030,970

무형자산상각비
6,563,044
12,023,806
2,694,505
6,896,251

지급수수료
362,607,097
994,108,068
357,584,720
867,717,064

주식보상비용
31,063,871
117,065,620
72,535,874
184,093,648

대손상각비(환입)
(6,693,534)
(90,505,036)
(141,006,079)
(76,502,629)

경상연구개발비
453,387,324
993,187,890
556,348,762
2,269,958,866

기타비용
864,887,238
2,714,525,683
551,740,757
1,403,455,649

합 계(*)
4,034,909,218
11,136,595,333
2,693,108,118
9,917,551,397

(*) 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 금액입니다.20. 법인세비용연결회사의 법인세비용은 당분기말 현재 미래 과세소득의 실현과 이에 따른 차감할 일시적차이 및 공제가능한 이월결손금의 실현가능성을 추정하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간유효법인세율은 0%(2022년9월 30일로 종료하는 기간에 대한 예상법인세율: 0%)입니다.

21. 주당손익(1) 기본주당손익당분기와 전분기의 기본주당순이익 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

지배주주당기순손실
(1,481,071,619)
(4,652,218,684)
(1,313,497,325)
(3,649,924,900)

가중평균 유통보통주식수
10,219,776
10,219,776
10,149,776
10,149,776

기본주당순이익
(145)
(455)
(129)
(360)

(2) 당분기와 전분기의 가중평균 유통보통주식수는 다음과 같습니다.

① 당분기

구 분
내 역
주식수
가중치
적 수

2022.01.01
전기 이월
10,219,776
273
2,789,998,848

합 계
2,789,998,848

② 전분기

구 분
내 역
주식수
가중치
적 수

2021.01.01
전기 이월
10,149,776
273
2,770,888,848

합 계
2,770,888,848

당분기 가중평균유통보통주식수 : 2,789,998,848주 ÷ 273일 = 10,219,776(주)(전분기 가중평균유통보통주식수 : 2,770,888,848주 ÷ 273일 = 10,149,776(주))

(3) 희석주당순손실당분기와 전분기의 희석주당손익은 반희석 효과로 인하여 기본주당손실과 동일합니다.

22. 영업으로부터 창출된 현금

(1) 영업활동으로부터 창출된 현금 내역

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순손실
(3,382,445,211)
(2,931,968,772)

조정:

감가상각비
1,148,798,655
1,128,030,970

무형자산상각비
12,023,806
6,896,251

외화환산손실
11,659
6,524,400

대손상각비(환입)
(90,505,036)
(76,502,629)

퇴직급여
342,790,894
254,793,286

주식보상비용
117,065,620
184,093,648

이자비용
488,019,547
444,804,678

재고자산평가손실
53,412,949
202,940,652

리스부채조정손실
-
18,520,091

리스부채조정이익
-
(602,032)

공정가치측정금융자산평가이익
(957,545)
-

당기손익인식금융부채평가손실
964,116,847
-

리스자산해지이익
(4,246,251)
-

외화환산이익
(68,902,527)
(91,100,735)

공정가치측정금융자산처분이익
(14,976,093)
(50,700)

사채상환이익
-
(12,821,020)

당기손익인식금융부채평가이익
(9,159,639)
-

이자수익
(104,676,327)
(68,117,674)

순 운전자본의 변동:

매출채권의 증감
(1,009,357,215)
(192,573,134)

미수금의 증감
13,102,763
(102,671,656)

선급금의 증감
8,240,604
3,986,908

선급비용의 증감
4,596,865
4,949,394

재고자산의 증감
(665,626,759)
(635,157,920)

반품자산의 증감
(68,802,375)
(16,889,493)

부가세대급금의 증감
(73,717,870)
240,900,090

매입채무의 증감
160,688,000
(455,523,050)

미지급금의 증감
23,680,289
(277,544,783)

미지급비용의 증감
7,238,371
(71,716,550)

예수금의 증감
16,035,270
15,002,480

반품충당부채의 증가
57,685,628
33,174,817

선수수익의 증감
(5,764,821)
(2,901,655)

선수금의 증감
(222,709,681)
(57,368,609)

퇴직금의 지급
(113,569,058)
(112,083,311)

장기미지급금의 증감
(7,111,392)
45,030,041

영업으로부터 창출된 현금흐름
(2,425,020,033)
(2,515,946,017)

(2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산 및 리스부채의 순증감
176,946,246
375,556,630

건설중인자산의 본계정대체
42,500,000
-

유형자산 및 미지급금의 증가
48,000,000
-

신주인수권부사채의 유동성대체
5,075,895,086
-

충당부채의 유동성대체
99,600,000
-

(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정 내용은 아래와 같습니다.

(당분기)
(단위: 원)

구 분
단기차입금
유동성 장기차입금
장기차입금
리스부채
합 계

당기초 금액
2,006,159,934
96,015,000
5,215,273,968
1,012,886,765
8,330,335,667

현금흐름
-
-
900,025,000
(443,246,312)
456,778,688

비현금거래

- 신규 취득
-
-
-
196,360,984
196,360,984

- 해지로 인한 감소
-
-
-
(19,414,738)
(19,414,738)

- 유동성대체
5,075,895,086
-
(5,075,895,086)
-
-

- 이자비용
33,853,011
-
333,865,595
42,651,491
410,370,097

- 평가손익
78,352,349
-
876,604,859
-
954,957,208

- 환율변동
-
(112,800)
-
-
(112,800)

당분기말 금액
7,194,260,380
95,902,200
2,249,874,336
789,238,190
10,329,275,106

(전분기)
(단위: 원)

구 분

단기차입금
유동성 장기차입금
장기차입금
리스부채
합 계

전기초 금액
3,911,910,863
88,944,000
2,325,143,465
890,860,024
7,216,858,352

현금흐름
3,451,956,500
-
-
(460,092,200)
2,991,864,300

비현금거래

- 신규 취득
-
-

421,057,719
421,057,719

- 이자비용
183,473,732
-
126,906,814
31,652,767
342,033,313

- 해지로 인한 감소
-
-

(45,501,089)
(45,501,089)

- 유동성대체
870,509,269
-
(870,509,269)
-
-

- 사채상환이익
(12,821,020)
-
-
-
(12,821,020)

- 환율변동
-
6,524,400
-
-
6,524,400

전분기말 금액
8,405,029,344
95,468,400
1,581,541,010
837,977,221
10,920,015,975

23. 우발채무 및 약정사항(1) 당분기말 현재 연결회사가 체결한 대출약정과 실행금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관

종류

한도 및 약정금액

실행액

중소기업은행
중소기업자금대출
1,225,000,000
1,133,000,000

중소기업시설자금대출
340,800,000
220,000,000

KB국민은행
일반자금대출
290,000,000
290,000,000

합 계
1,855,800,000
1,643,000,000

(2) 연결회사가 제공받고 있는 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

지급보증 제공자
지급보증처
보증금액
보증기간
비고

기술신용보증기금
기업은행
507,250,000
2022-04-02 ~ 2023-03-01
차입금 지급보증

KB국민은행
275,500,000
2022-04-02 ~ 2023-03-01
차입금 지급보증

합 계
782,750,000

대표이사 및주요 경영진
기업은행
93,300,000
거래종결시 까지
차입금 지급보증

KB국민은행
15,950,000
거래종결시 까지
차입금 지급보증

기업은행
815,898,094
거래종결시 까지
차입금 연대보증

소 계
925,148,094

제3회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

4,866,611,610
2021-09-02 ~ 2026-09-01
차입금 연대보증

제4회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

1,046,321,496
2021-12-07 ~ 2026-12-06

제4회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

120,460,376
2020-04-23 ~ 2025-04-22

제5회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

200,755,917
2020-06-30 ~ 2025-06-29

(주)에스테팜 우선주
1,611,807,698
2022-09-07 ~ 2032-09-07

소 계
2,979,345,487

합 계
3,904,493,581

(3) 당분기말 현재 회사의 토지 및 건물은 기업은행의 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 9참조).

(4) 연결회사는 당분기말 현재 3차원 미생체조직 기술을 이용한 중증하지허혈 치료제에 대해 (주)동국제약과 판권약정을 체결하고 있으며, 이에 대한 판매권리금 2,000백만원을 기타비유동부채(선수수익)로 인식하고 있습니다.(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 계약 이행 등에 대하여 1백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.(6) 연결회사는 당분기말 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 제기되어 있으며, 해당사건의 향후 결과는 알수 없습니다. 회사는 해당사건과 관련하여 181백만원의 미지급금을 인식하고 있습니다.

24. 특수관계자와의 거래

(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자는 대표이사 및 주요경영진입니다. 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로 미래에쿼티파트너스 주식회사, 미래에쿼티 제 28호 신기술사업투자조합이 있으며, 연결회사에 유의적인 영향이 없으므로 제외하였습니다.

(2) 연결회사가 발행한 신주인수권부사채 중 "제3회 에스테팜 무보증신주인수권부사채" 는 연결회사의 주요 경영진이 보유중에 있으며, 당분기말 현재 101백만원(전기말100백만원)입니다. 해당 사항 이외에 당분기 및 전분기의 특수관계자와의 매출 및 매입 거래 내역, 당분기말 및 전기말의 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 존재하지 않습니다.

(3) 당분기말 현재 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

(단위: 원)

제공자
보증내용
보증금액
관련대출종류
제공처

대표이사 및주요 경영진
일반보증약정
93,300,000
중소기업자금대출
중소기업은행

당연(필수)보증
15,950,000
일반자금대출
KB국민은행

연대보증
815,898,094
중소기업자금대출
중소기업은행

연대보증
4,866,611,610

제3회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

기명사채보유자

1,046,321,496

제4회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

120,460,375

제4회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

200,755,917

제5회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

1,611,807,698
(주) 에스테팜 우선주

(4) 연결회사가 발행한 신주인수권부사채에 대해 대표이사 및 주요경영진이 보유하고 있는 신주인수권은 다음과 같습니다.

사채명
보유 내용

제3회 신주인수권부 사채
96,000주에 대한 콜옵션 보유

제4회 신주인수권부 사채
12,000주에 대한 콜옵션 보유

또한, 연결회사의 대표이사 및 주요 경영진은 종속기업이 발행한 3회차, 4회차 및 5회차 신주인수권부사채의 신주인수권(12,000주, 15,090주 및 17,649주)을 보유하고 있습니다.(5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 등기이사 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

단기급여
470,400,000
396,275,003

퇴직급여
71,455,644
62,523,639

주식보상비용
71,512,861
85,068,084

합 계
613,368,505
543,866,726

25. 계정재분류전기말 연결재무상태표의 일부 계정과목은 당분기말과의 비교표시를 위하여 계정재분류 되었으며, 이러한 재분류로 인하여 당분기말 및 전기말의 순자산가액에 미치는 영향은 없습니다.

26. 재무상태표일 후 사건연결회사는 공장 신축을 위해 당분기 중 경기도 파주 소재 공장을 매입하는 계약을 체결하였으며, 2022년 10월 24일 잔금을 납부하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
소재지
매매금액

토지 및 건물
경기도 파주시
8,200,000

4. 재무제표

분 기 재 무 상 태 표

제 19(당) 분기말 : 2022년 09월 30일 현재

제 18 (전) 기말 : 2021년 12월 31일 현재

제 17 (전전) 기말 : 2020년 12월 31일 현재

제 16 (전전전) 기말 : 2019년 12월 31일 현재

주식회사 에스바이오메딕스
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19(당) 분기말
제 18(전) 기말
제 17(전전) 기말
제 16(전전전)기말

자 산

I. 유동자산

6,905,782,450
10,714,811,055
10,974,533,511
16,038,561,950

1. 현금및현금성자산
4,5
3,030,413,054
3,585,767,374
6,936,672,129
3,222,307,567

2. 매출채권
4,5,7
92,111,288
87,691,817
43,248,583
307,718,093

3. 기타유동금융자산
4,5
3,635,845,516
6,833,044,304
3,140,561,256
2,061,404,092

4. 재고자산
8
26,151,889
56,049,020
54,662,911
81,968,803

5. 기타유동자산

110,729,383
139,938,440
161,998,517
158,204,526

6. 당기법인세자산

10,531,320
12,320,100
32,888,190
49,984,150

7. 공정가치측정금융자산

570,131,866
10,156,974,719

8. 파생상품자산

34,370,059

II. 비유동자산

3,629,336,730
4,165,703,810
4,108,348,137
4,777,499,419

1. 기타비유동금융자산
4,5
104,968,023
196,074,675
191,968,129
189,998,080

2. 종속기업투자주식
9
2,417,643,289
2,417,643,289
2,106,746,120
2,106,746,120

3. 유형자산
10
701,814,545
941,613,836
1,804,165,554
2,472,266,885

4. 사용권자산
11
397,527,539
599,283,676

5. 무형자산
12
7,383,334
11,088,334
5,468,334
8,488,334

자 산 총 계

10,535,119,180
14,880,514,865
15,082,881,648
20,816,061,369

부 채

I. 유동부채

7,355,170,498
2,073,238,920
1,788,164,378
2,312,568,835

1. 매입채무
4,5
6,979,500
-
3,634,950
-

2. 기타유동금융부채
4,5
940,524,840
821,082,306
563,322,005
899,517,894

3. 유동리스부채
11
252,977,720
266,796,311
249,239,515
255,790,921

4. 기타유동부채

8,291,152
14,345,303
8,023,908
191,138,620

5. 단기차입금
4,5,13
5,950,895,086
875,000,000
875,000,000
875,000,000

6. 유동성장기차입금
4,5,13
95,902,200
96,015,000
88,944,000
91,121,400

7. 유동충당부채

99,600,000
-

II. 비유동부채

4,843,350,678
8,785,946,513
3,529,657,422
2,509,409,988

1. 기타비유동금융부채
4,5
417,088,304
307,509,069
231,933,996
130,665,473

2. 비유동리스부채
11
150,380,047
335,323,380
300,659,917
552,065,723

3. 순확정급여부채
14
1,121,432,058
987,069,784
804,218,509
630,227,435

4. 기타비유동부채

2,055,047,500
2,058,175,000
2,062,345,000
1,066,515,000

5. 장기차입금
4,5,13
1,068,502,769
4,967,369,280
-
-

6. 비유동충당부채

30,900,000
130,500,000
130,500,000
129,936,357

부 채 총 계

12,198,521,176
10,859,185,433
5,317,821,800
4,821,978,823

자 본

I. 자본금
1,15
5,109,888,000
5,109,888,000
5,074,888,000
1,251,222,000

II. 자본잉여금
15
44,477,794,905
44,477,794,905
43,936,134,905
46,747,704,277

III. 기타자본항목
16
2,350,898,591
2,295,508,146
2,435,683,574
3,074,957,391

IV. 결손금

(53,601,983,492)
(47,861,861,619)
(41,681,646,631)
(35,079,801,122)

자 본 총 계

(1,663,401,996)
4,021,329,432
9,765,059,848
15,994,082,546

부 채 및 자 본 총 계

10,535,119,180
14,880,514,865
15,082,881,648
20,816,061,369

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전) 기 : 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전) 기 : 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19 (당) 분기
제 18 (전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 18 (전) 기
제 17 (전전) 기
제 16 (전전전) 기

3개월
누적
3개월
누적

I. 매출액
6,17
39,388,614
299,372,430
15,775,315
61,660,315
154,225,697
351,020,570
571,763,727

II. 매출원가
19
155,129,996
475,917,014
51,259,654
145,403,534
212,583,849
432,468,669
504,538,556

III. 매출총손실

(115,741,382)
(176,544,584)
(35,484,339)
(83,743,219)
(58,358,152)
(81,448,099)
67,225,171

IV. 판매비와관리비
18,19
1,593,923,170
4,484,711,226
1,915,350,327
5,061,137,867
6,233,907,202
6,886,032,821
7,038,899,240

V. 영업손실

(1,709,664,552)
(4,661,255,810)
(1,950,834,666)
(5,144,881,086)
(6,292,265,354)
(6,967,480,920)
(6,971,674,069)

VI. 금융수익

45,784,702
135,714,672
44,849,961
117,072,134
179,260,298
219,884,964
29,390,104

VII. 금융비용

336,406,235
1,219,937,693
14,469,525
40,523,371
2,554,839
3,324,017
14,949,382

VIII. 기타수익

3,597,920
5,362,725
467,241,235
531,629,618
123,845,264
237,700,104
308,206,066

IX. 기타비용

7
5,767
24,654,601
26,355,816
202,061,329
89,385,946
90,528,685

X. 법인세비용차감전순손실

(1,996,688,172)
(5,740,121,873)
(1,477,867,596)
(4,563,058,521)
(6,193,775,960)
(6,602,605,815)
(6,739,555,966)

XI. 법인세비용
20
-
-
-
-
-
-
-

XII. 분기순손실

(1,996,688,172)
(5,740,121,873)
(1,477,867,596)
(4,563,058,521)
(6,193,775,960)
(6,602,605,815)
(6,739,555,966)

XIII. 기타포괄손익

-
-
-
-
13,560,972
760,306
(74,015,105)

XIV. 총포괄손실

(1,996,688,172)
(5,740,121,873)
(1,477,867,596)
(4,563,058,521)
(6,180,214,988)
(6,601,845,509)
(6,813,571,071)

XV. 주당손실
21

기본 및 희석주당손실

(195)
(562)
(146)
(450)
(610)
(653)
(693)

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 자 본 변 동 표

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스
(단위: 원)

과 목
주 석
자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2019년 1월 1일(전기초)

1,191,339,500
41,343,531,777
2,693,347,422
(28,266,230,051)
16,961,988,648

소유주와의 거래

유상증자

58,382,500
5,312,807,500
-
-
5,371,190,000

주식선택권의 행사

1,500,000
91,365,000
(88,365,000)
-
4,500,000

주식기준보상

-
-
469,974,969
-
469,974,969

소 계

59,882,500
5,404,172,500
381,609,969
-
5,845,664,969

총포괄손익

당기순손실

-
-
-
(6,739,555,966)
(6,739,555,966)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
(74,015,105)
(74,015,105)

소 계

-
-
-
(6,813,571,071)
(6,813,571,071)

2019년 12월 31일(전기말)

1,251,222,000
46,747,704,277
3,074,957,391
(35,079,801,122)
15,994,082,546

2020년 1월 1일(전기초)

1,251,222,000
46,747,704,277
3,074,957,391
(35,079,801,122)
15,994,082,546

소유주와의 거래

주식기준보상

-
-
320,322,811
-
320,322,811

무상증자

3,806,166,000
(3,806,166,000)
-
-
-

주식선택권의 행사

17,500,000
994,596,628
(959,596,628)
-
52,500,000

소 계

3,823,666,000
(2,811,569,372)
(639,273,817)
-
372,822,811

총포괄손익

당기순손실

-
-
-
(6,602,605,815)
(6,602,605,815)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
760,306
760,306

소 계

-
-
-
(6,601,845,509)
(6,601,845,509)

2020년 12월 31일(전기말)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,435,683,574
(41,681,646,631)
9,765,059,848

2021년 1월 1일(당기초)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,435,683,574
(41,681,646,631)
9,765,059,848

소유주와의 거래

주식기준보상

-
-
156,484,572
-
156,484,572

주식선택권의 행사

35,000,000
541,660,000
(296,660,000)
-
280,000,000

소 계

35,000,000
541,660,000
(140,175,428)
-
436,484,572

총포괄손익

당기순손실

-
-
-
(6,193,775,960)
(6,193,775,960)

순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
13,560,972
13,560,972

소 계

-
-
-
(6,180,214,988)
(6,180,214,988)

2021년 12월 31일(당기말)

5,109,888,000
44,477,794,905
2,295,508,146
(47,861,861,619)
4,021,329,432

2021년 1월 1일(전기초)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,435,683,574
(41,681,646,631)
9,765,059,848

소유주와의 거래

주식기준보상
16
-
-
157,444,453
-
157,444,453

총포괄손익

분기순손실

-
-
-
(4,563,058,521)
(4,563,058,521)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

2021년 9월 30일(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)

5,074,888,000
43,936,134,905
2,593,128,027
(46,244,705,152)
5,359,445,780

2022년 1월 1일(당기초)

5,109,888,000
44,477,794,905
2,295,508,146
(47,861,861,619)
4,021,329,432

소유주와의 거래

주식기준보상
16
-
-
55,390,445
-
55,390,445

총포괄손익

분기순손실

-
-
-
(5,740,121,873)
(5,740,121,873)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

2022년 9월 30일(당분기말)

5,109,888,000
44,477,794,905
2,350,898,591
(53,601,983,492)
(1,663,401,996)

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 현 금 흐 름 표

제 19 (당) 분기 : 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 : 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

제 18 (전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 17 (전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 16 (전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 에스바이오메딕스
(단위: 원)

과 목
주 석
제 19 (당) 분기
제 18 (전) 분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 18 (전) 기
제 17 (전전) 기
제 16 (전전전) 기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(3,568,180,451)
(3,244,415,281)
(4,655,861,063)
4,713,613,925
(6,157,111,769)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
22
(3,614,004,145)
(3,305,008,952)
(4,695,645,782)
(4,756,414,058)
(6,172,349,076)

2. 이자의 수취

72,008,886
62,070,716
72,355,988
103,375,579
111,449,328

3. 이자의 지급

(27,973,972)
(25,000,265)
(53,139,359)
(77,671,406)
(73,409,631)

4. 법인세 납부

1,788,780
23,523,220
20,568,090
17,095,960
(22,802,390)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

3,064,928,099
(1,692,043,265)
(3,697,410,720)
8,541,596,332
1,178,588,714

1. 단기금융상품의 증가

(2,500,000,000)
(1,700,000,000)
(7,007,500,000)
(1,000,000,000)

2. 단기금융상품의 감소

5,707,500,000
-
3,300,000,000

2,000,000,000

3. 공정가치측정금융자산의 증가

(4,485,233,703)
(25,542,311,451)

4. 공정가치측정금융자산의 감소

-
230,000,000
260,177,300
14,183,123,069
26,035,269,402

5. 파생금융자산의 증가

(11,544,741)

6. 장기금융상품의 증가

(13,629)
(14,265)
(19,020)
(19,020)
(13,332)

7. 유형자산의 취득

(142,558,272)
(221,859,000)
(245,859,000)
(140,629,273)
(550,517,155)

8. 무형자산의 취득

-
(10,170,000)
(9,600,000)

9. 대여금의 증가

-
10,000,000

(10,000,000)

10. 대여금의 감소

10,000,000

11. 임차보증금의 증가

(12,700,000)

(13,790,000)

12. 임차보증금의 감소

8,090,000
5,900,000

13. 종속기업투자주식의 취득

(750,048,750)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(103,618,095)
3,739,372,589
4,962,243,368
(97,723,823)
5,691,747,202

1. 정부보조금의 수령

109,579,235
-
75,575,073
101,268,523
568,250,000

2. 리스부채의 상환

(213,197,330)
(260,627,411)
(253,331,705)
(251,492,346)
(252,192,798)

3. 신주인수권부사채의 발행

-
4,000,000,000
4,860,000,000

4. 주식선택권의 행사

280,000,000
52,500,000
4,500,000

5. 유상증자

5,371,190,000

Ⅳ. 현금및현금성자산의 감소

(606,870,447)
(1,197,085,957)
(3,391,028,415)
3,730,258,584
713,224,147

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

3,585,767,374
6,936,672,129
6,936,672,129
3,222,307,567
2,514,061,637

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

51,516,127
38,534,312
40,123,660
(15,894,022)
(4,978,217)

Ⅶ. 분기말의 현금및현금성자산

3,030,413,054
5,778,120,484
3,585,767,374
6,936,672,129
3,222,307,567

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

5. 재무제표 주석

제 19 (당) 분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지

제 18 (전) 분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지

주식회사 에스바이오메딕스

1. 회사의 개요

주식회사 에스바이오메딕스(이하 "회사"라 함)는 2003년 8월에 설립되었으며, 2005년 10월중 사업목적을 변경하여 이후, 의약품 생산 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본사는 서울특별시 성동구에 위치하고 있습니다.

당분기말 현재 회사의 자본금은 5,110백만원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지분율(%)

강세일
2,062,480
20.18

㈜바이넥스
919,552
9.00

메리츠종합금융증권㈜
535,068
5.24

양대식
513,516
5.02

김동욱
343,000
3.36

기타
5,846,160
57.20

합 계
10,219,776
100.00

2. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준회사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.

- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 : 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 중요한영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선에 따른 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-
기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

-
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

-
기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

-
기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 미칠 영향에 대해 검토 중에 있습니다.

(2) 회계정책요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.(1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

1) 법인세비용중간기간 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정요약분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용 및 보고되는 자산과 부채 및 이익과 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.2020년도부터 이어진 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 공정가치당분기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1) 금융상품 종류별 공정가치당분기말과 전기말 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
3,030,413,054
3,030,413,054
3,585,767,374
3,585,767,374

매출채권
92,111,288
92,111,288
87,691,817
87,691,817

기타유동금융자산
3,635,845,516
3,635,845,516
6,833,044,304
6,833,044,304

기타비유동금융자산
104,968,023
104,968,023
196,074,675
196,074,675

소 계
6,863,337,881
6,863,337,881
10,702,578,170
10,702,578,170

금융부채

공정가치로 인식된 금융부채

단기차입금(*1)
1,904,120,000
1,904,120,000
-
-

장기차입금(*1)
404,789,960
404,789,960
1,432,305,101
1,432,305,101

소 계
2,308,909,960
2,308,909,960
1,432,305,101
1,432,305,101

상각후원가로 인식된 금융부채

매입채무
6,979,500
6,979,500
-
-

기타유동금융부채(*2)
940,524,840
940,524,840
821,082,306
821,082,306

단기차입금
4,046,775,086
4,046,775,086
875,000,000
875,000,000

유동성장기차입금
95,902,200
95,902,200
96,015,000
96,015,000

장기차입금
663,712,809
663,712,809
3,535,064,179
3,535,064,179

기타비유동금융부채
417,088,304
417,088,304
307,509,069
307,509,069

소 계
6,170,982,739
6,170,982,739
5,634,670,554
5,634,670,554

합 계
8,479,892,699
8,479,892,699
7,066,975,655
7,066,975,655

(*1) 회사가 발행한 신주인수권부사채의 신주인수권 및 조기상환권으로 구성되어 있습니다.(*2) 연차충당부채 75백만원(전기말 : 56백만원)이 포함되어 있습니다.(2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은)공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
합 계

수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 인식된 금융부채

파생상품금융부채
-
-
2,308,909,960
2,308,909,960

(단위: 원)

구 분
전기말
합 계

수준 1
수준 2
수준 3

공정가치로 인식된 금융부채
-
-
-
-

파생상품금융부채
-
-
1,432,305,101
1,432,305,101

회사는 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 보고기간 말에 인식합니다.수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측 가능하지 않은투입변수는 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

공정가치로 측정되는 금융부채

신주인수권 및 조기상환권
2,308,909,960
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

② 전기말

(단위: 원)

구 분
공정가치
가치평가기법
수준
주요투입변수

공정가치로 측정되는 금융부채

신주인수권 및 조기상환권
1,432,305,101
옵션가격결정모형
3
기초자산가격, 기초자산의 변동성, 할인율

복합금융상품의 경우, 외부평가기관의 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한금액을 공정가치로 보아 평가하였으며, 외부평가기관의 공정가치 산정 시 전환사채의 전환권 및 신주인수권부채의 신주인수권의 경우 옵션가격결정모형 중 이항모형을금하여 공정가치를 산정하였습니다.5. 범주별 금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.① 금융자산

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산
상각후원가측정 금융자산

유동자산

현금및현금성자산
3,030,413,054
3,585,767,374

매출채권
92,111,288
87,691,817

기타유동금융자산
3,635,845,516
6,833,044,304

소 계
6,758,369,858
10,506,503,495

비유동자산

기타비유동금융자산
104,968,023
196,074,675

합 계
6,863,337,881
10,702,578,170

② 금융부채

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정금융부채
당기손익인식금융부채
합 계
상각후원가측정금융부채
당기손익인식금융부채
합 계

유동부채

매입채무
6,979,500
-
6,979,500
-
-
-

기타유동금융부채(*1)
940,524,840
-
940,524,840
821,082,306
-
821,082,306

단기차입금
4,046,775,086
1,904,120,000
5,950,895,086
875,000,000
-
875,000,000

유동성장기차입금
95,902,200
-
95,902,200
96,015,000
-
96,015,000

소 계
5,090,181,626
1,904,120,000
6,994,301,626
1,792,097,306
-
1,792,097,306

비유동부채

기타비유동금융부채
417,088,304
-
417,088,304
307,509,069
-
307,509,069

장기차입금
663,712,809
404,789,960
1,068,502,769
3,535,064,179
1,432,305,101
4,967,369,280

소 계
1,080,801,113
404,789,960
1,485,591,073
3,842,573,248
1,432,305,101
5,274,878,349

합 계
6,170,982,739
2,308,909,960
8,479,892,699
5,634,670,554
1,432,305,101
7,066,975,655

(*1) 연차충당부채 75백만원(전기말 : 56백만원)이 포함되어 있습니다.(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가측정금융자산

대손상각비(환입)
(20,860,143)
(138,682,108)

이자수익
80,197,817
57,722,447

외화환산이익
55,404,055
57,926,829

외환차익
-
671,251

외환차손
-
153,549

당기손익공정가치측정금융자산

당기손익공정가치측정금융자산처분이익
-
50,700

이자수익
-
700,907

상각후원가측정금융부채

이자비용(*)
343,332,834
33,845,422

외화환산이익
112,800
-

외화환산손실
-
6,524,400

당기손익공정가치측정금융부채

당기손익인식금융부채평가손실
876,604,859
-

(*) 리스부채에서 발생한 이자비용 14백만원(전분기: 9백만원)이 포함되어 있습니다.6. 영업부문 정보(1) 영업부문에 대한 일반정보회사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사 결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며 검토 수준에 따라 단일의 영업부문으로 구분하였습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 회사 매출액의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제품매출
259,046,779
58,300,000

세포보관매출
6,521,651
3,360,315

기타매출
33,804,000
-

합 계
299,372,430
61,660,315

(3) 당분기 및 전분기 중 지역별 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

국내매출
299,372,430
61,660,315

국외매출
-
-

합 계
299,372,430
61,660,315

(4) 당분기 및 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요거래처는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

A 거래처
229,779,000
34,800,000

7. 매출채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권

289,329,623
305,770,295

대손충당금

(197,218,335)
(218,078,478)

매출채권(순액)

92,111,288
87,691,817

(2) 당분기말과 전기말의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
정상
3개월미만
3개월 이상6개월 미만
6개월 이상9개월 미만
9개월 이상
계

당분기말

기대 손실률
6.30%
8.73%
13.86%
26.50%
100.00%
68.16%

총 장부금액 - 매출채권
4,683
50,007
48,340
600
185,700
289,330

손실충당금
295
4,364
6,700
159
185,700
197,218

전기말

기대 손실률
11.01%
11.59%
17.85%
100.00%
100.00%
71.32%

총 장부금액 - 매출채권
85,218
10,340
3,300
26,400
180,512
305,770

손실충당금
9,379
1,198
589
26,400
180,512
218,078

(3) 당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

기초 손실충당금
218,078,478
425,587,110

대손상각비(환입)
(20,860,143)
(138,682,108)

분기말 손실충당금
197,218,335
286,905,002

8. 재고자산(1) 당분기말과 전기말 및 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

반제품
7,002,513
14,841,366

재고자산평가충당금
(2,901,910)
-

원재료
25,043,303
29,249,582

재고자산평가충당금
(10,378,186)
-

부재료
12,613,204
11,958,072

재고자산평가충당금
(5,227,035)
-

합 계
26,151,889
56,049,020

(2) 당분기 중 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 46백만원(전분기: 92백만원)이며, 당분기 중 재고자산평가손실 19백만원(전분기: -백만원)이 매출원가에 포함되어 있습니다.

9. 종속기업투자주식(1) 당분기말과 전기말 현재 종속기업 투자 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회사명
소재국가
결산일
당분기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

(주)에스테팜(*)
대한민국
12월 31일
45.42%
2,417,643,289
46.75%
2,417,643,289

(*) (주)에스테팜에 대한 회사의 지분율은 50% 미만이지만, 주주의 분산도 등을 고려할 때 지배력을 행사할 수 있는 것으로 판단하여 종속기업으로 분류하였습니다. 한편, 당분기 중 종속기업이 부여한 주식선택권의 행사로 인해 지분율이 일부 감소하였습니다.(2) 당분기 및 전분기 중 종속기업투자주식의 변동은 없습니다.

10. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

구 분
시설장치
기계장치
공구와기구
비품
건설중인자산
합 계

기초 장부가액
174,577,333
694,216,654
8,000
36,811,849
36,000,000
941,613,836

취득
-
84,000,000
-
-
106,558,272
190,558,272

감가상각비
(128,981,000)
(287,292,594)
-
(14,083,969)
-
(430,357,563)

대체
-
36,000,000
-
-
(36,000,000)
-

분기말 장부가액
45,596,333
526,924,060
8,000
22,727,880
106,558,272
701,814,545

취득원가
1,626,180,909
2,285,449,209
425,121,000
239,965,108
106,558,272
4,683,274,498

상각누계액
(1,580,584,576)
(1,758,525,149)
(425,113,000)
(217,237,228)
-
(3,981,459,953)

② 전분기

(단위: 원)

구 분
시설장치
기계장치
공구와기구
비품
합 계

기초 장부가액
348,320,069
856,370,048
8,000
56,675,031
1,261,373,148

취득
-
221,859,000
-
-
221,859,000

감가상각비
(147,707,045)
(258,089,381)
-
(14,897,386)
(420,693,812)

분기말 장부가액
200,613,024
820,139,667
8,000
41,777,645
1,062,538,336

취득원가
1,602,180,909
2,201,449,209
425,121,000
239,965,108
4,468,716,226

상각누계액
(1,401,567,885)
(1,381,309,542)
(425,113,000)
(198,187,463)
(3,406,177,890)

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 및 사용권자산의 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
188,704,921
12,201,535

판매비와관리비
58,537,608
117,213,659

경상연구개발비
384,871,171
547,585,155

합 계
632,113,700
677,000,349

11. 사용권자산 및 리스부채

회사의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

사용권자산

부동산
365,712,164
559,729,426

차량운반구
31,815,375
39,554,250

합 계
397,527,539
599,283,676

리스부채

유동성
252,977,720
266,796,311

비유동성
150,380,047
335,323,380

합 계
403,357,767
602,119,691

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 당분기 및 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비

부동산
194,017,262
250,063,197

차량운반구
7,738,875
6,243,340

합 계
201,756,137
256,306,537

리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함)
14,435,406
9,159,183

단기 및 소액자산리스료(판매비와관리비에 포함)
4,835,908
4,300,000

당분기 중 리스의 총 현금유출은 218백만원(전분기: 265백만원)입니다.12. 무형자산(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
특허권
합계

기초 장부가액
11,088,334
-
11,088,334

무형자산상각비
(3,705,000)
-
(3,705,000)

분기말 장부가액
7,383,334
-
7,383,334

취득원가
24,700,000
3,367,336,434
3,392,036,434

상각누계액
(17,316,666)
(739,796,352)
(757,113,018)

손상차손누계액
-
(2,627,540,082)
(2,627,540,082)

② 전분기

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
특허권
합계

기초 장부가액
5,468,334
-
5,468,334

취득
10,170,000
-
10,170,000

무형자산상각비
(2,754,500)
-
(2,754,500)

분기말 장부가액
12,883,834
-
12,883,834

취득원가
25,270,000
3,367,336,434
3,392,606,434

상각누계액
(12,386,166)
(739,796,352)
(752,182,518)

손상차손누계액
-
(2,627,540,082)
(2,627,540,082)

한편, 당분기 및 전분기 중 발생한 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 계상되어 있습니다.13. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

유동

단기차입금
875,000,000
875,000,000

유동성장기차입금
95,902,200
96,015,000

신주인수권부사채
3,171,775,086
-

파생상품부채
1,904,120,000
-

합 계
6,046,797,286
971,015,000

비유동

장기차입금

신주인수권부사채
663,712,809
3,535,064,179

파생상품부채
404,789,960
1,432,305,101

소 계
1,068,502,769
4,967,369,280

합 계
7,115,300,055
5,938,384,280

(2) 당분기말과 전기말 현재 일반단기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

차입처
구 분
최장만기일
금리(%)
당분기말
전기말

중소기업은행
중소기업자금대출
2023-03-31
4.28
300,000,000
300,000,000

중소기업은행
중소기업자금대출
2023-03-31
4.33
185,000,000
185,000,000

중소기업은행
중소기업자금대출
2023-03-31
4.14
100,000,000
100,000,000

KB국민은행
일반자금대출
2023-03-31
5.54
290,000,000
290,000,000

합 계
875,000,000
875,000,000

(3) 당분기말과 전기말 유동성장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
내역
만기일
금리(%)
당분기말
전기말

MIB FACADES LIMITED
일반자금대출
-
-
95,902,200
96,015,000

(4) 당분기말 및 전기말 현재 신주인수권부사채의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기일
금리(%)
당분기말
전기말

에스바이오메딕스 제3회 신주인수권부사채(*)
2021-09-02
2026-09-01
-
4,000,000,000
4,000,000,000

신주인수권조정
(1,694,836,524)
(1,943,419,787)

사채상환할증금
866,611,610
866,611,610

장부가액
3,171,775,086
2,923,191,823

파생상품부채
1,904,120,000
1,179,818,461

에스바이오메딕스 제4회 신주인수권부사채
2021-12-07
2026-12-06
-
860,000,000
860,000,000

신주인수권조정
(382,608,687)
(434,449,140)

사채상환할증금
186,321,496
186,321,496

장부가액
663,712,809
611,872,356

파생상품부채
404,789,960
252,486,640

장부가액 소계
3,835,487,895
3,535,064,179

파생상품부채
2,308,909,960
1,432,305,101

(*) 조기상환권으로 인하여 당분기 중 유동성대체되었습니다.

(5) 신주인수권부사채의 상세내역은 다음과 같습니다.

구 분
제3회차 신주인수권부사채
제4회차 신주인수권부사채

사채의 종류 (*1)
기명식 무보증 분리형
기명식 무보증 분리형

액면가액
4,000,000,000원
860,000,000원

발행가액
4,000,000,000원
860,000,000원

발행일
2021-09-02
2021-12-07

만기
2026-09-01
2026-12-06

표면이자율
-%
-%

보장수익률
4.0%
4.0%

조기상환수익률
4.0%
4.0%

행사가격
12,500원(*2)

12,500원(*2)

행사기간
2021-10-02~2026-08-31
2022-01-07~2026-12-05

상환가능일
발행일로부터 2년 후
발행일로부터 2년 후

(*1) 상기의 신주인수권부사채에 대해서 대표이사가 연대보증을 제공하고 있습니다(주석 24참조).(*2) 계약 상 행사가격은 12,500원이나, 회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 본건 신주인수권부사채의 행사가격을 하회하는 경우에는 그 공모단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정합니다. 행사가격이 고정되어 있지 아니함에 따라 최초 측정시 분리된 신주인수권은 내재파생상품인 조기상환청구권과 함께 파생상품부채로 분류되었으며 후속 측정 시 공정가치로 측정되고 있으며, 주계약은 최초 측정시 발행가액에서 파생상품부채를 차감한 잔여가치로 측정되었으며, 이후 계약만기 동안 상각하고 있습니다.14. 순확정급여부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치

1,121,432,058
987,069,784

(2) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

당기근무원가
191,060,596
153,188,471

순이자원가
25,265,349
24,126,555

종업원 급여에 포함된 총 비용
216,325,945
177,315,026

(3) 상기 종업원급여에 포함된 총 비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제조원가
6,443,765
12,583,939

판매비와관리비
52,207,245
48,488,324

경상연구개발비
157,674,935
116,242,763

합 계
216,325,945
177,315,026

15. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 회사의 수권주식수는 100,000,000주이며, 발행한 주식수는 보통주 10,219,776주(액면 : 500원)입니다.(2) 회사는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원에게 주주총회 특별결의에 의하여 발행주식 총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식선택권을 부여할수 있습니다. 보고기간 종료일 현재 부여된 주식선택권 중 미행사 주식선택권의 수량은 총 457,200주 입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 없습니다.

(4) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

감자차익
560,319,000
560,319,000

주식발행초과금
43,917,475,905
43,917,475,905

합 계
44,477,794,905
44,477,794,905

16. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며 주요사항은 다음과 같습니다.

-
주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식

-
부여방법 : 행사시점에 회사가 신주발행

-
가득조건 및 행사가능기간 : 부여일 이후 2년 이상 재직한 임직원에 한해서 부여받은 날로부터 2년이 되는 날의 다음 날로부터 3년~5년 이내에 행사가능

(2) 당분기말 현재 유효한 주식결제형 주식선택권의 차수별 부여수량, 행사가격 및 주식선택권 현황은 다음과 같습니다.

부여일
행사가격
기초수량
당분기부여수량
당분기취소수량
분기말수량

2017-03-31
4,000
156,000
-
-
156,000

2018-10-02
6,250
162,000
-
-
162,000

2019-03-29
6,250
8,000
-
-
8,000

2019-11-07
6,500
8,000
-
-
8,000

2020-03-30
8,250
52,000
-
-
52,000

2021-03-31
8,250
40,000
-
-
40,000

2022-03-31
8,750
-
32,000
800
31,200

합 계
426,000
32,000
800
457,200

(3) 회사는 주식선택권에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여보상원가를 산정하였으며 산정에 사용된 방법 및 가정은 다음과 같습니다.

구 분
4차
5차
6차
7차
8차
9차
10차

1주당 옵션의 공정가치
4,238원
4,491원
4,007원
3,503원
4,848원
974원
1,328원

부여일 종가
7,652원
8,548원
8,548원
7,773원
8,508원
3,405원
4,908원

행사가격
4,000원
6,250원
6,500원
6,500원
8,250원
8,250원
8,750원

기대주가변동성
17.67%
35.31%
32.30%
34.35%
67.29%
56.50%
47.68%

기대행사기간
4.5년
4.5년
4.5년
4.5년
3.5년
3.5년
3.5년

기대배당금
-
-
-
-
-
-
-

무위험이자율(국고채수익률)
2.08%
2.30%
1.80%
1.78%
1.33%
1.60%
2.86%

회사의 주식기준보상제도는 주식결제형거래이며, 공정가치는 부여일에 측정됩니다.(4) 당분기 및 전분기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가
55,390,445
157,444,453

17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채(1) 회사가 당분기와 전분기 중 인식한 수익의 원천별 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
299,372,430
61,660,315

(2) 회사의 고객과의 계약에서 생긴 수익의 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

주요 서비스 별

제품매출
259,046,779
58,300,000

세포보관매출
6,521,651
3,360,315

기타매출
33,804,000
-

합 계
299,372,430
61,660,315

수익인식 시기

한 시점에 이행
292,850,779
58,300,000

기간에 걸쳐 이행
6,521,651
3,360,315

합 계
299,372,430
61,660,315

(3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산, 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
92,111,288
87,691,817

선수수익
4,891,152
7,285,303

선수금
3,400,000
3,400,000

장기선수수익
2,055,047,500
2,058,175,000

(4) 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 및 계약자산에 대해 회사가 당분기 및 전분기 중 인식한 손상차손의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 손상(환입)
(20,860,143)
(138,682,108)

(5) 회사가 당분기말 현재 체결한 주요 계약상의 계약부채 중 이행한(또는 부분적으로 이행한) 금액은 7백만원입니다.

(6) 회사가 고객과의 계약을 체결하거나 이행하는데 소요한 원가 중에서 자산으로 인식한 금액은 없습니다.

18. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비는 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
126,481,482
374,823,958
111,477,175
331,969,711

퇴직급여
17,402,415
52,207,245
16,196,031
48,488,324

복리후생비
18,846,240
52,657,514
19,799,542
49,665,046

감가상각비
(2,512,577)
58,537,608
43,542,569
117,213,659

경상연구비
1,296,224,031
3,516,247,366
1,321,193,469
3,857,423,601

지급수수료
85,433,675
286,066,421
31,871,137
150,748,756

주식보상비용
9,985,025
55,390,445
59,740,326
157,444,453

대손상각비
(18,142,694)
(20,860,143)
(141,006,079)
(138,682,108)

무형고정자산상각비
1,235,000
3,705,000
1,244,500
2,754,500

기타비용
58,970,573
105,935,812
451,291,657
484,111,925

합 계
1,593,923,170
4,484,711,226
1,915,350,327
5,061,137,867

19. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
7,787,509
(24,775,653)
5,696,585
27,746,454

원재료의 매입
15,440,000
70,681,900
9,254,000
64,601,600

급여
652,906,197
1,954,466,366
326,912,116
994,284,923

퇴직급여
71,917,515
216,325,945
60,566,298
177,315,026

복리후생비
89,350,930
257,403,036
25,584,576
93,334,080

감가상각비
190,141,996
632,113,700
203,567,818
677,000,349

무형자산상각비
1,235,000
3,705,000
1,244,500
2,754,500

지급수수료
185,813,765
533,362,456
130,772,589
407,632,656

주식보상비용
9,985,025
55,390,445
59,740,326
157,444,453

대손상각비(환입)
(18,142,694)
(20,860,143)
(141,006,079)
(138,682,108)

경상연구개발비
384,855,044
877,834,345
453,167,814
2,032,977,946

기타비용
157,762,879
404,980,843
831,109,438
710,131,522

합 계(*)
1,749,053,166
4,960,628,240
1,966,609,981
5,206,541,401

(*) 매출원가 및 판매비와관리비의 합계 금액입니다.20. 법인세비용회사는 당분기말 현재 미래 과세소득의 시현과 이에 따른 차감할 일시적차이 및 공제가능한 이월결손금의 실현가능성을 추정하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간유효법인세율은 0%(2021년 9월 30일로 종료하는 기간에 대한 예상법인세율: 0%)입니다.

21. 주당손실(1) 기본주당손실당분기와 전분기의 기본주당순손실 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주분기순손실
(1,996,688,172)
(5,740,121,873)
(1,477,867,596)
(4,563,058,521)

가중평균유통보통주식수
10,219,776
10,219,776
10,149,776
10,149,776

기본주당손실
(195)
(562)
(146)
(450)

(2) 당분기와 전분기의 가중평균 유통보통주식수는 다음과 같습니다.① 당분기

구 분
내 역
주식수
가중치
적 수

2022.01.01
전기 이월
10,219,776
273
2,789,998,848

합 계
2,789,998,848

② 전분기

구 분
내 역
주식수
가중치
적 수

2021.01.01
전기 이월
10,149,776
273
2,770,888,848

합 계
2,770,888,848

당분기 가중평균유통보통주식수 : 2,789,998,848주 ÷ 273일 = 10,219,776주(전분기 가중평균유통보통주식수 : 2,770,888,848주 ÷ 273일 = 10,149,776주)

(3) 희석주당손실당분기와 전분기의 희석주당손실은 반희석 효과로 인하여 기본주당손실과 동일합니다.22. 영업으로부터 창출된 현금

(1) 영업활동으로부터 창출된 현금 내역

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전순손실
(5,740,121,873)
(4,563,058,521)

조정:

감가상각비
632,113,700
677,000,349

무형자산상각비
3,705,000
2,754,500

파생상품평가손실
876,604,859
-

외화환산손실
-
6,524,400

재고자산평가손실
18,507,131
-

대손상각비
(20,860,143)
(138,682,108)

퇴직급여
216,325,945
177,315,026

주식보상비용
55,390,445
157,444,453

이자비용
343,332,834
33,845,422

외화환산이익
(55,516,855)
(57,926,829)

이자수익
(80,197,817)
(58,423,354)

공정가치측정금융자산처분이익
-
(50,700)

순 운전자본의 변동:

매출채권의 증감
20,328,600
98,536,234

기타유동금융자산의 증감
89,008,000
(87,843,774)

기타유동자산의 증감
29,209,057
84,731,927

재고자산의 증감
11,390,000
(27,746,454)

매입채무의 증감
6,979,500
(2,116,950)

기타유동금융부채의 증감
69,617,294
392,306,066

기타유동부채의 증감
(7,856,151)
46,077,968

확정급여부채의 증감
(81,963,671)
(45,696,607)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(3,614,004,145)
(3,305,008,952)

(2) 현금의 유입과 유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

장기선수수익의 유동성대체
3,127,500
3,127,500

리스부채의 유동성대체
184,943,333
187,286,903

신주인수권부사채의 유동성대체
5,075,895,086
-

충당부채의 유동성대체
99,600,000
-

건설중인자산의 본계정대체
36,000,000
-

유형자산 및 미지급금의 증가
48,000,000
-

(3) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정 내용은 아래와 같습니다.

(당분기)
(단위: 원)

구 분

단기차입금
유동성장기차입금
리스부채
신주인수권부사채
파생상품부채
합 계

기초 금액
875,000,000
96,015,000
602,119,691
3,535,064,179
1,432,305,101
6,540,503,971

현금흐름
-
-
(213,197,330)
-
-
(213,197,330)

비현금거래

- 이자비용
-
-
14,435,406
300,423,716
-
314,859,122

- 평가손익
-
-
-
-
876,604,859
876,604,859

- 환율변동
-
(112,800)
-
-
-
(112,800)

분기말 금액
875,000,000
95,902,200
403,357,767
3,835,487,895
2,308,909,960
7,518,657,822

(전분기)
(단위: 원)

구 분

단기차입금
유동성장기차입금
리스부채
신주인수권부사채
합 계

기초 금액
875,000,000
88,944,000
549,899,432
-
1,513,843,432

현금흐름
-
-
(260,627,411)
4,000,000,000
3,739,372,589

비현금거래

- 신규취득
-
-
131,317,093
-
131,317,093

- 이자비용
-
-
9,159,183
-
9,159,183

- 환율변동
-
6,524,400
-
-
6,524,400

분기말 금액
875,000,000
95,468,400
429,748,297
4,000,000,000
5,400,216,697

23. 우발채무 및 약정사항(1) 당분기말 현재 회사가 체결한 대출약정과 실행금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

금융기관

종류

한도 및 약정금액

실행액

중소기업은행
중소기업자금대출
585,000,000
585,000,000

KB국민은행
일반자금대출
290,000,000
290,000,000

합 계
875,000,000
875,000,000

(2) 회사가 제공받고 있는 지급보증 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

지급보증 제공자
지급보증처
지급보증금액
보증기간
비 고

기술신용보증기금
중소기업은행
507,250,000
2022-04-02 ~ 2023-03-01
차입금 지급보증

KB국민은행
275,500,000
2022-04-02 ~ 2023-03-01
차입금 지급보증

대표이사
중소기업은행
93,300,000
거래 종결시 까지
차입금 연대보증

KB국민은행
15,950,000

제3회 신주인수권부사채보유자
4,866,611,610
2021-09-02 ~ 2026-09-01

제4회 신주인수권부사채보유자
1,046,321,496
2021-12-07 ~ 2026-12-06

(3) 회사는 당분기말 현재 3차원 미생체조직 기술을 이용한 중증하지허혈 치료제에 대해 (주)동국제약과 판권약정을 체결하고 있으며, 이에 대한 판매권리금 2,000백만원을 기타비유동부채(장기선수수익)로 인식하고 있습니다.(4) 회사는 당분기말 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 제기되어 있으며, 해당사건의 향후 결과는 알수 없습니다. 회사는 해당사건과 관련하여 181백만원의 미지급금을 인식하고 있습니다.

24. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

종속기업
(주)에스테팜
(주)에스테팜

(2) 당분기와 전분기의 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
구 분
회사명
매출
기타수익
기타비용

당분기
종속기업
(주)에스테팜
229,779,000
-
-

전분기
종속기업
(주)에스테팜
34,080,000
90,000,000
3,365,837

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
특수관계구분
회사명
매출채권
기타채권

당분기말
종속기업
(주)에스테팜
89,279,500
-

전기말
종속기업
(주)에스테팜
119,758,100
95,288,651

당분기말 현재 종속기업 채권에 대하여 인식한 대손충당금은 10백만원(전기말: 36백만원)입니다.(4) 회사는 종속기업인 (주)에스테팜와 화장품 원료 공급 및 로열티계약을 체결하여 계약제품의 공급 및 기술 지원 용역을 제공하고 있습니다. 동 계약과 관련하여 회사는 (주)에스테팜의 판매제품 매출액의 5.7%를 로열티로 수취하고 있으며, 당분기 중 31백만원이 기타매출에 포함되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공자
보증내용
보증금액
관련대출종류
제공처

대표이사
일반보증약정
93,300,000
중소기업자금대출
중소기업은행

당연(필수)보증
15,950,000
일반자금대출
KB국민은행

연대보증
4,866,611,610
제3회 신주인수권부사채
기명사채보유자

1,046,321,496
제4회 신주인수권부사채

(6) 회사가 발행한 신주인수권부사채에 대해 대표이사가 보유하고 있는 신주인수권은 다음과 같습니다.

사채명
보유 내용

제3회 신주인수권부 사채
96,000주에 대한 콜옵션 보유

제4회 신주인수권부 사채
12,000주에 대한 콜옵션 보유

또한, 대표이사는 종속기업이 발행한 4회차 및 5회차 신주인수권부사채의 신주인수권(15,090주 및 17,649주)을 보유하고 있습니다.(7) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 등기이사 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

단기급여
333,900,000
262,900,000

퇴직급여
54,973,980
47,820,717

주식보상비용
20,367,145
57,807,317

합 계
409,241,125
368,528,034

25. 계정재분류전기말 재무상태표의 일부 계정과목은 당분기말과의 비교표시를 위하여 계정재분류 되었으며,이러한 재분류로 인하여 당분기말 및 전기말의 순자산가액에 미치는 영향은 없습니다.

26. 보고기간 후 사건- 회사는 파킨슨치료제(TED-A9)의 임상시험계획을 위한 식약처 승인을 보고일 이후인 2023년 1월 12일에 득하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항배당과 관련하여 당사 정관에 다음과 같이 규정되어 있습니다.

제57조 (이익배당)① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 잇다.② 이익배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제58조 (배당금 지급청구권의 소멸시효)① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
2022년 3분기
2021년
2020년
2019년

제19기
제18기
제17기
제16기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
(3,382)
(5,242)
(8,590)
(9,013)

(별도)당기순이익(백만원)
(5,740)
(6,194)
(6,603)
(6,740)

(연결)주당순이익(원)
(455)
(558)
(766)
(833)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등에 관한 사항(1)발행내역

(기준일:
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2016년 03월 14일
신주인수권행사
보통주
50,000
5,000
5,000
-

2016년 03월 14일
신주인수권행사
보통주
38,888
5,000
18,000
-

2016년 04월 28일
전환권행사
보통주
65,984
5,000
5,000
-

2016년 05월 03일
주식분할
보통주
8,732,970
500
-
액면분할

2016년 05월 03일
무상감자
보통주
8,732,970
500
-
-

2016년 05월 21일
유상증자(주주우선공모)
보통주
143,487
500
2,000
-

2016년 05월 24일
유상증자(주주우선공모)
보통주
256,513
500
2,000
-

2016년 07월 09일
유상증자(제3자배정)
보통주
43,479
500
22,000
-

2016년 07월 09일
유상증자(제3자배정)
우선주
373,638
500
22,000
-

2016년 08월 09일
유상증자(제3자배정)
보통주
17,857
500
28,000
-

2016년 08월 09일
유상증자(제3자배정)
우선주
57,142
500
28,000
-

2017년 11월 04일
유상증자(제3자배정)
우선주
110,000
500
35,000
-

2017년 12월 23일
유상증자(제3자배정)
우선주
71,142
500
35,000
-

2018년 02월 02일
유상증자(제3자배정)
우선주
62,858
500
35,000
-

2018년 02월 03일
유상증자(제3자배정)
우선주
57,144
500
35,000
-

2018년 02월 14일
유상증자(제3자배정)
우선주
28,572
500
35,000
-

2018년 05월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
84,167
500
36,000
-

2018년 05월 31일
유상증자(제3자배정)
우선주
27,778
500
36,000
-

2018년 06월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
58,572
500
35,000
-

2018년 12월 28일
주식매수선택권행사
보통주
20,000
500
1,500
-

2019년 06월 13일
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
1,500
-

2019년 08월 06일
유상증자(제3자배정)
보통주
116,765
500
46,000
-

2020년 04월 16일
주식매수선택권행사
보통주
35,000
500
1,500
-

2020년 04월 24일
무상증자
보통주
7,612,332
500
500
1/4

2021년 12월 24일
주식매수선택권행사
보통주
70,000
500
500

(2) 미상환 전환사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황

(기준일:
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
회차
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
행사대상주식의 종류
신주인수권 행사가능기간
행사조건
미상환사채
미행사신주 인수권
비고

행사비율(%)

행사

가액

권면(전자등록)총액
행사가능주식수

제3회차신주인수권부사채
3
2021.09.02
2026.09.01
4,000,000,000
보통주
발행일로부터 1개월경과후
100
12,500
4,000,000,000
320,000
-

제4회차신주인수권부사채
4
2021.12.07
2026.12.06
860,000,000
보통주
발행일로부터 1개월경과후
100
12,500
860,000,000
68,800
-

합 계
-
-
-
4,860,000,000
-
-
-
-
4,860,000,000
388,800
-

(4) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 채무증권의 발행 등에 관한 사항(1) 채무증권 발행실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(2) 기업어음증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 단기사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 회사채 미상환 잔액당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(5) 신종자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.(6) 조건부자본증권 미상환 잔액당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

제1회 상환전환우선주
제1회
2016년 07월 09일
운영자금
8,220
운영자금
8,220
-

제2회 상환전환우선주
제2회
2016년 08월 09일
운영자금
1,600
운영자금
1,600
-

제3회 상환전환우선주
제3회
2017년 11월 03일
운영자금
3,850
운영자금
3,850
-

제4회 상환전환우선주
제4회
2017년 12월 22일
운영자금
2,490
운영자금
2,490
-

제5회 상환전환우선주
제5회
2018년 02월 01일
운영자금
2,200
운영자금
2,200
-

제6회 상환전환우선주
제6회
2018년 02월 02일
운영자금
2,000
운영자금
2,000
-

제7회 상환전환우선주
제7회
2018년 02월 13일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

제8회 상환전환우선주
제8회
2018년 04월 30일
운영자금
3,030
운영자금
3,030
-

제9회 상환전환우선주
제9회
2018년 06월 30일
운영자금
1,000
운영자금
1,000
-

다.미사용자금의 운용내역

(기준일 :
증권신고서 작성기준일
)
(단위 :백만원 )

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

현금성자산
보통예금
3,030

단기금융상품
단기중금채
3,500
2022-05-18~2023-06-02
6개월~12개월

계

-

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(연결기준)

(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금설정률

2022년 3분기제19기
매출채권
2,034,709
(498,971)
24.5%

미수수익
33,312
-
-

미수금
124,828
(1,891)
1.5%

선급금
42,206
-
-

소계
2,235,055
(508,862)
22.7%

2021년제18기

매출채권
978,278
(589,476)
60.2%

미수수익
19,223
-
-

미수금
49,931
-
-

선급금

53,446

-
-

소계
1,100,878
-
-

2020년제17기
매출채권
1,491,557
(777,789)
52.1%

미수수익
25,968
-
-

미수금
83,166
-
-

선급금

88,226

-
-

소계
1,668,916

-

-

2019년제16기
매출채권
1,109,518
(330,021)
29.7%

미수수익
50,092
-
-

미수금
32,750
-
-

선급금
44,748
-
-

소계
1,237,108

-

-

(2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분
제18기
제17기
제16기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
777,789
330,021
205,396

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
(188,313)
447,768
124,625

4. 기말 대손충당금 잔액합계
589,476
777,789
330,021

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실은 2020년 12월 31일 및 2020년 1월 1일 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.

(4) 당기말과 전기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원, %)

구 분

당기말

전기말

금액
비율
금액
비율

3개월 이하
338,661
34.6%
656,993
44.0%

6개월 이하
47,276
4.9%
61,110
94.1%

9개월 이하
106,585
10.9%
70,787
4.7%

12개월 이하
46,066
4.7%
77,329
5.2%

12개월 이상
439,690
44.9%
625,339
41.9%

합 계
978,278
100.0%
1,491,557
100.0%

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

2022년 3분기(제19기)
신한회계법인
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

2021년(제18기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

2020년(제17기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

2019년(제16기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황
(단위:천원,시간)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2022년 3분기(제19기)
신한회계법인
별도 및 연결 기말재무제표 검토
20,000
-
20,000
-

2022년 반기(제19기)
신한회계법인
별도 및 연결 기말재무제표 검토
30,000
-
30,000
-

2021년(제18기)
삼일회계법인
별도 및 연결 기말재무제표 감사
100,000
-
100,000
645

2020년(제17기)
삼일회계법인
별도 및 연결 기말재무제표 감사
100,000
-
100,000
834

2019년(제16기)
삼일회계법인
별도 및 연결 기말재무제표 감사
110,000
-
110,000
862

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위:천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2022년(제19기)
-
-
-
-
-

2021년(제18기)
-
-
-
-
-

2020년(제17기)
-
-
-
-
-

2019년(제16기)
-
-
-
-
-

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2021년 12월 03일
회사측 : 감사, 업무수행이사 등 2인감사인 : 업무수행이사 외 2명
서면회의
1) 2021년 감사계획2) 감사팀의 독립성, 감사팀의 구성3) 기타 협의사항 논의

2
2022년 03월 24일
회사측 : 감사, 업무수행이사 등 2인감사인 : 업무수행이사 외 2명
서면회의
1) 2021년 감사 결과 논의2) 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성3) 기타 협의사항 논의

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 2019년 10월 1일 내부회계관리규정을 제정하였고, 내부회계관리제도에 대한 설계평가 및 운영평가를 효율적으로 수행하기 위한 내부회계관리 시스템을 도입하였습니다.

1) 주요 항목별 세부 내용

제 5 조 (회계정보의 식별ㆍ측정ㆍ분류ㆍ기록 및 보고)

①

회계정보에 대한 식별
ㆍ측정
ㆍ분류
ㆍ보고 등 회계처리방법 및 회계기록에 관한 사항은 제4조의 일반원칙에 따라 처리하되, 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다.

1.
재무상태표에 기록되어 있는 자산,부채 및 자본은 보고기간 종료일 현재 실제로 존재하여야 한다.

2.
재무상태표에 표시된 자산은 회사의 소유이며, 부채는 회사가 변제하여야 할 채무이어야 한다.

3.
거래나 사건은 회계기간 동안에 실제로 발생한 것이어야 한다.

4.
재무제표에 기록되지 않은 자산, 부채, 거래나 사건 혹은 공시되지 않은 항목이 없어야 한다.

5.
재무제표상의 자산,부채,자본,수익과 비용 항목은 제4조의 일반원칙에 따라 적정한 금액으로 표시되어야 한다.

6.
회계 거래나 사건은 적절한 금액으로 재무제표에 기록되어야 하며, 수익이나 비용은 발생주의 원칙에 따라 적절한 회계기간에 배분되어야 한다.

7.
재무제표의 구성항목은 제4조의 일반원칙에 따라 분류, 기술 및 공시되어야 한다.

②
회사의 모든 회계정보는 원본서류 등과 함께 전표(전산시설을 포함)에 기록하여야 한다.

③
내부회계관리제도에 의하여 작성된 회계정보는 정기적으로 내부회계관리자에게 보고되어야 한다.

제 6 조 (회계정보의 오류통제, 수정 및 내부검증)

①
회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서(이하 ‘회계부서’)는 회계정보를 처리하는 과정에서 오류가 발생하지 않도록 회사의 회계정보가 제4조 및 제5조에 따라 작성되었는지 여부를 정기적으로 점검하고, 확인된 오류사항은 내부회계관리자에게 보고하여야 한다.

②
내부회계관리자는 회계정보에 대한 정기적인 점검을 실시하여야 한다.

③
내부회계관리자는 제1항 및 제2항의 점검결과 확인된 오류사항에 대해 즉시 필요한 조치를 취하여야 한다.

제 7 조 (회계기록의 관리ㆍ보존)

①
회계장부는 보조원장, 총계정원장 등의 회계보조장부와 재무제표로 구성되며, 동 회계장부는 실물및 전산으로 관리한다

②
실물 회계장부는 회계부서가 지정하는 문서창고에 보관하며 열람 및 이관ㆍ폐기 등의 관리는 회계부서의 통제 하에 수행한다.

③
전산 회계장부는 전산운영시스템에 의한 전산장치에 보관하며, 권한 있는 자에 한해 접근 및 수정을 허용하고, 그 기록을 보관한다.

④
회사는 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 회계정보를 작성하거나 내부회계관리제도에 의해 작성된 회계정보를 위조ㆍ변조 및 훼손하거나 그러한 행위를 지시하여서는 아니된다.

⑤
회사는 회계정보의 위조ㆍ변조 및 훼손을 방지하기 위한 보안절차, 접근통제절차 등 필요한 절차를 수립하여 운영하여야 한다.

제 8 조 (내부회계관리제도의 관리·운영책임자)

회사 내부회계관리제도의 관리·운영책임자는 회사의 대표자로 하며, 회사의 대표자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련임직원을 교육하고, 필요한 설비를 지원하여야 한다.

제9 조(내부회계관리자)

①
회사의 대표자는 제3조제3호에 따른 내부회계관리자를 지정한다.

②
내부회계관리자는 사업연도마다 이사회 및 감사(감사위원회를 포함한다. 이하 같다)에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하여야 한다.

③
내부회계관리자는 이 규정 제2장에 규정된 업무를 수행하며, 이사회 또는 감사가 법의 직무를 수행하기 위하여 자료의 제출을 요구하는 경우에는 이에 성실히 따라야 한다.

제 10 조 (감사)

감사는 내부회계관리제도의 운용실태를 평가하여 이사회에 매사업연도마다 보고하고, 동 평가보고서를 본점에 5년간 비치하여야 한다. 이 경우 내부회계관리제도의 관리 및 운영에 대하여 시정의견이 있는 경우 이를 포함하여 보고하여야 한다.

제 11 조 (회계정보관련 업무분장)

①
회사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여 임직원의 업무를 적절히 분장하고, 권한과 책임을 규정하여야 한다

②
회계부서 임직원은 그 직무를 수행함에 있어서 자신의 역할을 이해하고, 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성을 위해 성실히 노력하여야 하며, 관련 규정을 충실히 이행하여야 한다.

제 12 조 (내부회계관리규정 위반의 지시 등)

①
회사의 대표자 또는 기타 임직원이 회계업무 담당 임직원을 포함한 회계부서에 이 규정을 위반하여 회계정보를 작성하게 하거나 공시할 것을 지시하는 경우에는 해당 회계업무담당 임직원은 그 사실을 내부회계관리자 및 감사에게 즉시 보고하여야 한다.

②
제1항을 적용함에 있어 내부회계관리자가 관련되어 있거나 정식절차를 밟아 보고하는 것이 부적당하다고 판단되는 경우에는 감사 또는 감사인에게 이를 고지하여야 한다.

③
회사는 본 규정을 위반한 사항을 신고 또는 고지한 임직원의 신분 등에 관한 일체의 사항을 비밀로 유지하여야 한다.

제 13 조 (내부회계관리제도의 공시)

①
회사는 내부회계관리제도에 관한 사항을 공시해야 하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 에 따라 제출하는 사업보고서에 다음 각 호의 사항을 기재한 서류(이하 ‘내부회계관리제도운영보고서’라 한다)를 첨부하여야 한다.

1.
내부회계관리규정과 이를 관리·운영하는 조직에 관한 사항

2.
내부회계관리자가 이사회 및 감사에게 보고한 내부회계관리제도 운용실태

3.
감사가 내부회계관리제도의 운용실태를 평가하여 이사회에 보고한 내용

4.
감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견

5.
내부회계관리제도의 공시와 관련하여 기타 필요한 사항

②
제1항의 규정에 의한 내부회계관리제도운영보고서는 「외감규정」 및 같은 규정 시행세칙에서 정한 서식에 의한다.

2) 내부회계관리조직

구분

성명

직책

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

내부회계관리책임자

강세일

대표이사

18년 3개월

대표이사

대표이사

내부회계관리자

홍기동

이사

1년 3개월

재무/공시

CFO

내부회계관리실무자

구상억

이사

6년 1개월

인사기획

-

내부회계관리실무자

정주연

부장

1 년 7개월

재무/공시

-

3) 내부회계관리자의 인적사항

구분

성명

생년월일

학력 및 주요경력

내부회계관리자

홍기동

72.10.20

(1991.03~1996.02) 중앙대학교 동물생명공학 학사

(1996.03~2011.03) ㈜서울저축은행 재무회계/내부회계관리

(2015.01~2021.10) ㈜에쏘르 재무회계

(2021.11~현재) ㈜에스바이오메딕스 이사

다. 내부통제구조의 평가당사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제8조의 1항에 따른 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않으나 당사는 상장후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.이사회에서 선임되는 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관 및 이사회규정에 정해진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 7명의 이사 (사내이사 4명, 사외이사2명, 기타 비상무이사 1명) 로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항

회차

개최일자

의 안 내 용

가결여부

이사의성명

강세일대표이사(출석률 100%)
김동욱사내이사(출석률100%)

조명수사내이사

(출석률100%)

홍기동사내이사

(출석률100%)

김상헌기타비상무이사

(출석률100%)

장정순사외이사

(출석률100%)

신종신사외이사(출석률100%)

찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부
찬반여부

1
2021.01.04.
이해관계자 거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
N/A주1)
찬성
찬성
찬성

2
2021.02.26.
주주총회 소집 통지 및 의안 확정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3
2021.03.31.
대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4
2021.07.19.
제규정 개정 및 제정의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5
2021.08.18.
신주인수권부사채 발행에 관한건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

6
2021.11.19.
신주인수권부사채 발행에 관한건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7
2022.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

8
2022.02.24.

주주총회 소집 통지 및 의안 확정의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

9
2023.01.03.
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

10
2023.01.16.
투명경영위원회 운영규칙 수정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

주1)
사내이사 홍기동은 2022년 03월 31일 정기주주총회에서 선임 되었습니다.

다. 이사회 내의 위원회 구성과 그 활동 내역증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에는 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
라. 이사의 독립성증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사등 7인(대표이사 포함)으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여 보관하고 있습니다.1) 이사회 이사 현황

이 름
직 위
선임일
임기만료일
연임여부
연임횟수
비고

강세일
대표이사
2018.03.29
2024.03.30
연임
6회
-

김동욱
대표이사
2021.03.31
2024.03.30
연임
1회
-

조명수
사내이사
2019.03.29
2025.03.30
연임
1회
-

홍기동
사내이사
2022.03.30
2025.03.30
-
-
-

장정순
사외이사
2019.03.29
2025.03.30
연임
1회
-

신종신
사외이사
2020.06.04
2023.06.03
-
-
-

김상헌
기타비상무이사
2018.03.29
2024.03.30
연임
1회
-

2) 사외이사 현황현재 당사의 이사회에는 사외이사 2명이 선임이 되어 있습니다. 해당 사외이사는 2019년 03월 29일 정기주주총회 및 2020년 06월 04일 임시주주총회에서 이사회 추천을 통하여 선임안건으로 등록되어 참석주주에 설명과 논의를 통하여 선임하게 되었습니다.

성 명
선임내역
생년월일
주요약력
추천인
회사와의거래내역
최대주주와관계

장정순
사외이사
1957.07
(현) 중앙대학교 의과대학 교수(전) 한국임상학학회 감사
이사회
없음
없음

신종신
사외이사
1957.11
(전) 산업은행 윤리준법본부 부행장(현) 김앤장법률사무소 외국변호사
이사회
없음
없음

당사는 사외이사 선임과 관련하여 후보선정을 위한 별도의 내부지침이나 후보추천위원회를 운영하고 있지 않습니다.

3) 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

7
2
-
-
1

당기중 사외이사 및 변동사항은 없습니다.

4) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행 할 예정입니다.

5) 사외이사 지원 조직 현황당사는 별도의 지원조직이 존재하지 않으며, 사외이사가 필요하다고 판단하는 경우에는 각 부서별로 차출하여 사외이사 지원 기능을 수행하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항당사는 상법 규정에 따라 감사(비상임)를 선임하고 감사제도를 운영하고 있습니다. 감사는 상시적으로 회사의 제반 정보를 열람할 수 있으며, 회사의 회계 및 업무에 대한 감사 업무를 집행할 수 있습니다.

성 명
선임내역
출생년월
주요약력
선임일
임기만료일
겸직현황

김원근
감 사(비상근)
1953.05
(전) 한국산업은행 연금신탁 본부장(부행장)연세대학교 경영대학원 석사
2018.03.29
2024.03.30
지엔씨에너지사외이사(등기)

나. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행 하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

- 정관 제50조(감사의 직무)① 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제39조 제3항의 규정을 준용한다

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

다. 감사의 주요 활동 내역감사는 이사회에 참석하고 있으며, 회계 및 업무에 대한 감사를 수행하고 있습니다.

회차
개최일자
의안 내용
가결여부
찬성여부

1
2022.01.03
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결
찬성

2
2022.02.24
주주총회 소집 통지 및 의안 확정의 건
가결
찬성

3
2023.01.03
이해관계자(종속회사) 거래 승인의 건
가결
찬성

4
2023.01.16
투명경영위원회 운영규칙 수정의 건
가결
찬성

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다.

마. 감사 지원 조직 현황당사는 별도의 지원조직이 존재하지 않으며, 감사가 필요하다고 판단하는 경우에는 각 부서별로 차출하여 감사기능을 수행하고 있습니다.

바. 준법지원인에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다.

투표제도 종류

집중투표제

서면투표제

전자투표제

도입여부

배제

미도입

미도입

실시여부

-
-
-

나. 소수주주권의 행사여부당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 내역이 없습니다.
다. 경영권 경쟁당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다.

라. 의결권 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
10,219,776
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
10,219,776
-

-
-
-

마. 주식사무증권신고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

정관제 10 조(신주인수권)
① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융 투자업에 관한 법률" 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행하는 주식총수의 100분의 10 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3. "상법" 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16에 의하여 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 유치하기 위하여 신주를 외국법인 또는 외국인에게 우선 배정하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우7. 회사가 첨단기술의 도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략제휴에 따라 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 법인 및 개인에게 신주를 배정하는 경우8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 긴급한 자금 조달의 필요성에 의하여 주주총회의 결의로 발행결의 당시의 적정시가에 의하여 국내외 법인 또는 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우9. 회사가 발행한 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우10. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우③ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
이사회의 별도 결정

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주권의 종류
제8조(주권의 종류)① 당회사의 주식은 보통 주식과 종류주식으로 하며, 발행시 이사회의 결의에 의하여 정한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.제 8조의 2 (종류주식의 내용)① 회사가 발행할 종류주식에 대한 의결권 여부는 발행 당시 이사회가 정하는 바에 따른다.② 회사가 발행할 우선주식에 대한 이익배당에 관해서는 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상에서 발행 시 이사회가 우선배당률을 정한다.③ 회사가 발행할 우선주식에 대하여 발행 당시 이사회 결의에 의하여 참가적 또는 비참가적, 누적적 또는 비누적적인 것으로 정할 수 있다.④ 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식은 주주총회에서 의결권을 행사할 수 없다. 다만, 의결권이 배제 또는 제한된 종류주식에 대하여 소정의 배당을 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지 의결권이 있는 것으로 한다. 한편, 의결권이 있는 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있으며 보통주로의 전환비율조정이 있을 경우 보통주로 전환할 경우 전환 후 보유하게 될 보통주 1주당 의결권 1표를 갖는다.⑤ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회 결의로써 그 신주의 종류를 정하고, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 종류주식으로 한다.⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회 결의로 정하며 이 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 존속기간이 연장된다. 다만 주주의 청구에 의하여 보통주로 전환된 경우에는 그러하지 아니하다.⑦ 우선주식은 잔여재산 분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주 주주에 우선하는 청구권을 갖는다.제 8조의 3 (주식의 전환에 관한 종류주식의 내용)① 회사는 주주의 청구 또는 회사의 이사회 결의로 보통주식 또는 종류주식으로 전환할 수 있는 주식을 이사회 결의에 의하여 발행할 수 있다.② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환 전의 주식의 발행가액으로 하며, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수는 전환 전의 주식과 동일한 수로 한다. 단, 전환비율을 조정할 수 있는 종류주식을 발행하는 경우에는 발행 시에 이사회가 전환비율을 조정할 수 있다는 내용, 조정사유, 조정방법(산식)을 정하여야 한다.③ 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정하고, 전환의 기간 및 전환을 청구할 수 있는 기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 보통주식으로 전환되는 것으로 정할 수 있다.④ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.제 8조의 4 (주식의 상환에 관한 종류주식의 내용)① 회사는 상환청구 또는 회사가 이사회 결의로 회사의 이익으로써 상환을 통해 종류주식 일부 또는 전부를 소각할 수 있는 종류주식(이하 상환주식이라 한다)을 발행할 수 있다.② 상환주식의 상환가액은 최소 1주당 발행가액과 발행 당시 이사회 결의로 정해진 금액을 합한 금원으로 한다.③ 상환주식의 상환기간 및 상환청구기간은 발행일로부터 10년이 되는 날이 속하는 회계연도에 대한 정기주주총회 종료 후 1개월이 되는 날 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장되는 것으로 정할 수 있다.1. 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우2. 회사의 이익이 부족하여 상환이 청구되었음에도 불구하고 상환기간 내에 상환하지 못한 경우④ 주주의 요청에 따른 상환청구에는 발행 당시 이사회 결의의 상환방법에 우선을 두며, 별도의 정함이 없는 경우에는 주주의 요청에 따라 주주가 상환일로부터 1개월 이상의 기간 전에 회사 및 이해관계인에게 상환청구서를 발송하여 요청하는 방식으로 한다.⑤ 회사가 발행 당시 이사회 결의에 따라 상환주식을 발행하고자 할 경우에는 이사회 결의로 상환을 청구할 수 있다는 내용, 상환가액, 상환청구기간, 상환의 방법을 정하여 그 사실을 주주명부에 기재된 주주와 권리자에게 따로 통지하거나 공고로 갈음한다.⑥ 회사는 상환주식의 취득의 대가로 현금 외에 유가증권이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

명의개서대리인
대리인의 명칭
㈜국민은행 증권대행부

사무취급 장소
서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 3층(여의도동, 국민은행 여의도 본점)

주주의 특전
-

바. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
결의내용
비고

2022.08.31
임시주주총회
1. 사외이사 선임의 건
가결
-

2022.03.25
제7기정기주주총회
1. 제7기 재무제표 승인의 건2. 정관 변경의 건3. 이사 선임의 건4. 이사 선임의 건5. 이사 보수 한도 승인의 건6. 감사 보수 한도 승인의 건
가결가결가결가결가결가결
-

2021.10.26
임시주주총회
1. 사내이사 선임의 건(중임)2. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2021.07.27
임시주주총회
1. 사외이사 선임의 건2. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결
-

2021.03.31
제6기정기주주총회
1. 제6기 재무제표 승인의 건2. 정관변경의 건3. 사내이사 선임(예선)의 건4. 감사 선임의 건5. 주식매수선택권 부여의 건6. 이사 보수 한도 승인의 건7. 감사 보수 한도 승인의 건8. 임원퇴직금규정 제정의 건
가결가결가결가결가결가결가결가결
-

2020.09.11
임시주주총회
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2020.03.25
제5기정기주주총회
1. 제5기 재무제표 승인의 건2. 사내이사 및 기타비상무이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 주식매수선택권 취소 승인의 건5. 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결가결가결가결가결
-

2019.05.10
임시주주총회
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

2019.03.28
제4기정기주주총회
1. 제4기 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수 한도 승인의 건4. 주식매수선택권 부여의 건
가결가결가결가결
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

강세일
최대주주
보통주
1,920,464
18.79
2,062,480
20.18
수증

조수잔
특수관계인
보통주
142,016
1.39
0
0
증여

김태환
특수관계인
보통주
2,000
0.02
2,000
0.02
-

김동욱
대표이사
보통주
343,000
3.36
343,000
3.36
-

김종완
임원
보통주
21,764
0.21
21,764
0.21
-

이재혁
계열회사 임원
보통주
2,720
0.03
2,720
0.03
-

오세억
계열회사 임원
보통주
580
0.01
580
0.01
-

배종철
계열회사 임원
보통주
3,000
0.03
3,000
0.03
-

계
보통주
2,435,544
23.84
2,435,544
23.84
-

-
-
-
-
-
-

* 기초는 2022년 1월1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

최대주주
강세일

주요경력
EcoleHotelierede Lausanne 호텔경영학 학사중국 화공그룹 해외사업부(현) 에스바이오메딕스 대표이사

3. 주식의 분포
가.5% 이상 주식 소유현황

(기준일:증권신고서 제출일)

(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
강세일
2,062,480
20.18
-

주식회사 바이넥스
919,552
9.00
-

메리츠종합금융증권(주)
535,068
5.24
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일:증권신고서 제출일)

(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
864
883
97.8
2,598,580
10,219,776
25.4
-

4. 주가 및 주식거래실적당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

강세일
남
1980.04
대표이사
사내이사
상근
CEO
Ecole Hoteliere de Lausanne 학사중국 화공그룹 해외사업부
2,062,480
-
본인
18년 3개월
2024.03.30

김동욱
남
1961.06
대표이사/CTO
사내이사
상근
CTO
고려대학교 유전공학과, 동경대학교 생명공학 (박사)(현) 연세대학교 의과대학 교수(현) 줄기세포기반 신약개발연구단 단장(현) 한국줄기세포학회 회장
343,000
-
임원
7년 3개월
2024.03.30

조명수
남
1969.10
전무이사
사내이사
상근
연구
아주대학교 생명과학과 박사(전) 제일약품(주)수석연구원
-
-
임원
5년5개월
2025.03.30

홍기동
남
1972.10
이사
사내이사
상근
CFO
중앙대학교 동물생명공학 학사(전)서울저축은행 재경팀장
-
-
임원
1년 3개월
2025.03.30

장정순
남
1957.07
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
한양대학교 의학 박사(전) 한국임상암학회 감사(현) 중앙대학교 의과대학 교수
-
-
사외이사
3년 10개월
2025.03.30

신종신
남
1957.11
사외이사
사외이사
비상근
사외이사
서울대학교 법과대학(전) 산업은행 윤리준법본부 부행장(현) 김앤장법률사무소 외국변호사
-
-
사외이사
2년 8개월
2023.06.03

김상헌
남
1967.11
기타비상무이사
기타비상무이사
비상근
자문
동경대학교 바이오테크놀로지 박사(현) 과학기술연합대학원 교수
-
-
기타비상무이사
4년 10개월
2024.03.30

김원근
남
1953.05
감사
감사
비상근
감사
연세대학교 경영대학원 석사(전) 산업은행 연금신탁 본부장(부행장)(전) 지엔씨에너지 사외이사
-
-
감사
4년 10개월
2024.03.30

나. 타회사 임원 겸직 현황
(기준일:증권신고서 제출일)

임원

선임시기

겸직현황

직장명

직책

근무연수

담당업무

김동욱

(대표이사)

2003.09.01

연세대학교 의과대학

줄기세포생리학

교수

03.09~현재

교수

(겸직허가 승인)

장정순

(사외이사)

2005.03.01

중앙대학교 의과대학

혈액종양내과 교수

05.03~현재

교수

(겸직허가 승인)

2012.08.01

국토해양부 항공의학평가관

평가관

12.08~현재

항공의학

평가관

신종신

(사외이사)

2015.01.01

김앤장 법률사무소

외국변호사

15.01~현재

외국변호사

김상헌

(기타비상무이사)

2004.04.01

한국과학기술연구원

책임연구원

04.04~현재

책임연구원

2008.09.01

과학기술연합대학원대학교

바이오-메티컬 융합 교수

08.09~현재

교수

(겸직허가 승인)

김원근

(감사)

2018.03.29

에이치엘비파워㈜

21.08~현재

감사

구상억

(미등기임원)

2018.07.31

㈜에스테팜

기타비상무이사

18.07~현재

인사, 기획

지원

다. 직원 등 현황

(기준일:증권신고서 제출일)

(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

줄기세포치료
남
21
-
-
-
21
3년 2개월
1,109,846
52,849
-
-
-
-

줄기세포치료
여
33
-
-
-
33
3년 5개월
1,149,170
34,823
-

합 계
54
-
-
-
54
3년 3개월
2,259,016
41,833
-

주1) 연간급여총액은 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지의 금액 입니다.주2) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 2022년 12월 31일 직원수로 나눈 단순평균 입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
6
519,631
86,605
-

주1) 연간급여총액은 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지의 금액 입니다.주2) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 2022년 12월 31일 인원수로 나눈 단순평균 입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 전체의 보수현황등1) 주주총회 승인금액

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
7
2,000,000
-

감사
1
300,000
-

2) 보수지급금액

2-1) 이사ㆍ감사 전체

(기준일:2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
433,200
54,150
-

2-2). 유형별 보수지급금액

(기준일:2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
403,200
80,640
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
18,000
9,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
12,000
12,000
-

나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당하는 인원이 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
4
974,160
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
4
974,160
-

<표2>

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말 미행사 수량
의무보유수량
행사기간
행사가격
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

김동욱
등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
140,000

-
70,000
-
70,000
70,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주2)

김종완
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

구상억
미등기임원
2017.03.31.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김한수
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

황동연
자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
O
주3)

김윤경 외16인
임직원 및자문위원
2017.03.31.
신주교부
보통주
182,000
-
-
-
152,000
30,000
-
2019.04.01.~2024.03.31.
4,000
X
-

김동욱
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
40,000
-
-
-
-
40,000
40,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주2)

김상헌
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조명수
등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
54,000
-
-
-
-
54,000
54,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

구상억
미등기임원
2018.10.02.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
12,000
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
O
주3)

조현주 외8인
임직원
2018.10.02.
신주교부
보통주
112,000
-
-
-
88,000
24,000
-
2020.10.03.~2025.10.02.
6,250
X
-

남승택 외2인
직원
2019.03.29.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
2,000
8,000
-
2021.03.30.~2026.03.29.
6,500
X
-

김윤경 외1인
임직원
2019.11.07.
신주교부
보통주
48,000
-
-
-
40,000
8,000
-
2021.11.08.~2026.11.07.
6,500
X
-

김동욱
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
28,000
-
-
-
-
28,000
28,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주2)

조명수
등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
4,000
-
-
-
-
4,000
4,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

김종완
미등기임원
2020.03.30.
신주교부
보통주
8,000
-
-
-
-
8,000
8,000
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
O
주3)

조현주 외3인
직원
2020.03.30.
신주교부
보통주
12,000
-
-
-
-
12,000
-
2022.03.31.~2025.03.30.
8,250
X
-

김종완
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
8,250
O
주3)

구상억
임원
2021.03.31.
신주교부
보통주
20,000
-
-
-
-
20,000
20,000
2023.04.01.~2026.03.31.
8,250
O
주3)

김은희
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

나현섭
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
10,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

정세균
미등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

홍기동
등기임원
2022.03.31.
신주교부
보통주
5,000
-
-
-
-
5,000
5,000
2024.04.01~2027.03.31
8,750
O
주3)

OOO 외8인
직원
2022.03.31.
신주교부
보통주
2,000
-
-
-
1000
1,000
-
2024.04.01~2027.03.31
8,750
X
-

합계
810,000
-
-
70,000
283,000
457,000
374,000
-

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭
계열회사의 수

상장
비상장
계

주식회사 에스테팜
-
1
1

나. 타법인출자 현황

계열회사인 (주)에스테팜은 타법인에 출자한 사항이 없습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

가. 대주주등에 대한 신용공여 등당사의 증권신고서 제출일 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공자
보증내용
보증금액
관련대출종류
제공처

대표이사 및주요 경영진
일반보증약정
93,300,000
중소기업자금대출
중소기업은행

당연(필수)보증
15,950,000
일반자금대출
KB국민은행

연대보증
815,898,094
중소기업자금대출
중소기업은행

연대보증
4,866,611,610

제3회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

기명사채보유자

1,046,321,496

제4회 (주) 에스바이오메딕스

신주인수권부사채

120,460,376

제4회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

200,755,917

제5회 (주) 에스테팜

신주인수권부사채

나. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 회사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사 드림씨아이에스로부터 용역비 청구의 소가 2022년 9월 16일자로 제기되어 있으며, 해당사건의 향후 결과는 알수 없습니다. 회사는 해당사건과 관련하여 181백만원의 미지급금을 인식하고 있으며, 소송결과가 회사의 영업,재무,경영등에 미칠 중요한 영향은 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위 : 매, 백만원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

중소기업등 기준 검토표_1.jpg
중소기업등 기준 검토표_1

중소기업등 기준 검토표_2.jpg
중소기업등 기준 검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황당사는 증권신고서 상의 기재된 보호예수수량 이외에 추가적으로 보호예수해야하는 주식수량은 존재하지 않습니다.
파. 특례상장기업의 사후정보당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

가. 연결대상 종속회사 현황

(기준일:2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말자산총액
지배관계 근거
주요종속회사 여부

주식회사 에스테팜
2016.12.26

경기도 의왕시 오전공업길 19, 1111호 1112호(오전동, 대현테크노월드)

의료기기, 화장품제조 판매

17,933,935

실질적 지배

여

나. 계열회사 현황(상세)

(기준일:증권신고서 제출일)
(단위 : 사)

상장여부
회사수
기업명
법인등록번호

상장
-
-
-

-
-

비상장
1
주식회사 에스테팜
110111-6271350

-
-

다. 계열회사 현황(상세)당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.