지아이이노베이션 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20230303)
제출인: 지아이이노베이션

증권신고서(지분증권)
3.4
지아이이노베이션

정 정 신 고 (보고)

2023년 03월 03일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 01월 30일

항 목
문서명
비고

2023년 01월 30일
증권신고서 (지분증권)
최초 제출

2023년 02월 20일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 파란색")

2023년 03월 03일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 초록색")

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

※ 금번 정정은 기재사항 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정 사항은 투자자 편의를 위해 "
굵은 초록색"을 사용하였습니다. 단순 오타 및 띄어쓰기 등 문서 교정사항과 출처 추가는 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다.

요약정보
핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문의 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

III.투자위험요소

[주요 용어 정의]
기재사항 추가
<주1>
<주1>

1. 사업위험-나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험
기재사항 추가
<주2>
<주2>

1. 사업위험-라. 기술이전 파트너사 관련 위험
기재사항 정정
<주3>
<주3>

2. 회사위험-라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험
기재사항 추가
<주4>
<주4>

2. 회사위험-마. 핵심인력의 이탈 위험
기재사항 추가
<주5>
<주5>

2. 회사위험-타. 공모 자금 사용에 관한 위험
기재사항 추가
<주6>
<주6>

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용- 나.기술력
기재사항 추가
<주7>
<주7>

4.공모가격에 대한 의견-다.추정 당기순이익 산정내역
기재사항 추가
<주8>
<주8>

4.공모가격에 대한 의견-다.추정 당기순이익 산정내역
기재사항 추가
<주9>
<주9>

V. 자금의 사용 목적

2. 자금의 사용목적-나. 자금의 세부 사용계획
기재사항 추가
<주10>
<주10>

제2부 발행인에 관한 사항

I.회사의 개요

2. 회사의 연혁-가.주요연혁
기재사항 추가
<주11>
<주11>

II.사업의 내용

2.주요 제품 및 서비스-가. 주요 제품 요약
기재사항 추가
<주12>
<주12>

6.주요계약 및 연구개발활동- 다. 연구개발실적
기재사항 추가
<주13>
<주13>

<주1> 정정 전

III. 투자위험요소

기재사항 추가

<주1> 정정 후

III. 투자위험요소

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정의]

용어

정의

고형암

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미하며, 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말함. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정 부분을 지급하는 것을 의미함

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성하였을 때 지급되는 금액

말초혈액세포
말초혈액세포는 말초 혈액에 포함된 백혈구 중 하나의 둥근 핵으로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구(PBMC)라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, 단핵구(monocyte) 등이 포함되며 면역학 연구를 함에 있어 자주 사용됨

면역관문분자 (immune checkpoint, ICP)

암세포가 면역을 회피하는 기전으로서, T 세포에 그 발현을 유도하여 세포 기능을 떨어트리는 분자

면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor, ICI)

면역관문분자를 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물

면역 관련 이상반응 (immune related adverse events, irAE)

면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음

면역글로불린 E (immunoglobulin, IgE)

IgE는 포유류에서만 발견되는 항체 개별형으로, 단량체로 존재. 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 구성되며, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열됨. 알레르기 항원을 포획하며, 조직에 있는 관련 염증세포와 결합하여 히스타민 등의 방출을 촉진

면역글로불린 G4 (immunoglobulin, IgG4)

IgG4는 IgG의 아형으로, Fc 감마 수용체에 대한 결합력이 낮아 세포독성이 없음. 따라서 IgG4 형태의 항체의약품은 세포를 제거하지 않고, 그 기능을 차단하는 역할을 수행함

면역매개 부작용
인체의 면역체계가 활발해지면서 면역세포가 정상세포를 공격하여 나타나는 부작용. 피부염, 간염, 폐렴, 대장염, 내분비병증 등의 증상으로 나타나며 대개는 일시적으로 가볍게 나타나지만 간혹 심각하거나 치명적일 수 있음

면역원성 (immunogenicity)

고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

면역치료 (immunotherapy)

인체 내 면역계를 조절하여 그 기능을 증강시킴으로써 각종 치료에 필요한 면역력을 극대화시키는 치료 요법

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제

목표제품특성(target product profile; TPP)
경쟁 제품이나 기존 제품과 비교하여 분석한 개발 대상 제품의 잠재성에 대한 상세 사항

미충족 의료수요(unmet medical needs)

질환의 진단이나 치료를 현존하는 치료법으로 치료할 수 없는 상태

박스형 경고문(Boxed Warning)
미국 FDA에서 Black Box Warning 혹은 Boxed Warning이라는 용어를 사용하여 의약사가 환자를 관리할 때 최우선적으로 염두에 둬야 할 사항을 정리한 것

보체매개 세포독성 (complement dependent cytotoxicity, CDC)

CDC 작용은 항체가 보체와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 먼저 항체가 병원성 항원을 인식하여 결합하면 C1q와 같은 보체가 항체의 Fc와 Hinge를 인식하고 다른 보체들을 불러들여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)를 형성하여 항원을 제거함

부분관해(partial response; PR)
항암치료 이전보다 30%이상 종양이 줄어드는 것을 의미함.

비임상 시험 (pre-clinical study, non-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험으로, 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차

비만세포 (mast cell)

알레르기의 주요인이 되는 면역 세포로, 비만 세포의 표면에는 IgE 항체가 붙을 수 있는 표면 인자인 Fc 수용체 FcεRI가 있음

비알콜성지방간염 (non alcoholic steatohepatitis, NASH)

통칭 NASH는 음주나 이차 원인인자(hepatitis virus감염)가 배제된 상태에서 지방간(steatosis)과 간염증(hepatic inflammation) 및 간섬유화(fibrosis)가 동반된 질환을 의미

병용용법 (combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

사이토카인 (cytokine)

면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용

사이토카인 분비 증후군 (cytokine release syndrome)

사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음

생체 표지자(Biomarker)
단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등의 생체 물질로 생물학적 과정 및 질병 발병 과정으로 인한 몸의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미함.

세포독성 T 세포 (CD8+ T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T세포라고도 함

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함

신약 개발 단계

일반적으로는 '연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름

아나필락시스 (anaphylaxis)

특정 물질이 몸 속에 들어간 후 몇 분 안에 나타나며, 위급한 상황을 초래하여 사망에 이르게 할 수 있는 급성 알레르기 반응으로, 항원과 면역글로불린 E가 매개하는 급격한 항원-항체 반응으로 일어남

약동력학 (pharmacokinetics)

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

약동학(pharmacokinetics; PK)
약동학은 약이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 쉼없이 변화하는(즉, 움직이는) 과정을 설명하는 방법으로, 인체가 약에 대해서 어떻게 처리하는 가에 대해 연구하는 학문

약력학(pharmacodynamics; PD)
생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구하는 학문

오픈 이노베이션(Open-Innovation)

제약사의 신약 연구개발(R&D) 과정에서 기업 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관
ㆍ기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식

유전자 치료제
인체 내에 다양한 형태와 방법으로 유전자를 전달하여 이로부터 생성되는 단백질에 의한 질병의 치료와 예방을 하는 의약품

유효성 (proof-of-concept)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함

융합단백질(fusion protein)
단일 약물을 형성하기 위해 바람직한 면역 조절 및 질병 대항 특성을 갖춘 두 개의 서로 다른 단백질이 결합되거나 “융합”되어 실험실에서 생산되는 재조합 단백질. 환자의 면역 반응 조절과 질병 치료의 목적으로 신약개발에 사용되는 기술

인터류킨 2 (interleukin 2, IL-2)

T 세포와 NK 세포 등의 활성화와 증식을 통하여 항암 면역반응을 증진시킬 수 있는 매개 물질. 조절 T 세포에 결합할 경우 면역반응을 떨어트리는 반작용을 보임

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함

임상2상시험

임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함

자가항체
자기 자신의 체성분에 대한 특이적으로 반응하여 면역체계에 의해 생성되는 항체

자연살해세포 (NK세포, NK cell)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

작용기전 (mechanism of action, MOA)

약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음

조절 T 세포 (regulatory T cell, Treg)

면역계를 조절하는T 세포의 아형(subtype) 집단으로, 자가항원에 대한 관용(tolerance)을 유지하고 자가면역 질병을 억제함

종양미세환경

(tumor microenvironment)

종양 내 암세포, 암의 형성 및 진행에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(섬유아세포, 혈관세포 등), 면역세포 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질 (Extracellular Matrix)을 총칭하는 개념

중개연구(translational research, 또는 임상이행연구)
기초과학 지식이나 연구결과를 실제 임상연구에 적용해 보다 나은 치료법을 개발하거나, 임상 연구를 통해 알게 된 사실을 바탕으로 다시 기초과학 연구를 진행하는 양방향 연구

투약관련 이상사례(treatment-related adverse event; TRAE)

의약품등의 투여
ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

표적항암제

특정 암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타깃을 찾아가도록 만들어진 항암제

항체 Fc 영역 (crystallization fragment, Fc)

항체는 항원 결합 부위 Fab(antigen binding fragment)와 불변 영역으로 이루어진 Fc를 경첩 부위(Hinge)가 연결하는 형태로, Fab 영역이 항원을 인식하여 결합하면 항체의 Fc 영역이 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거함

항체 의약품

항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄

후보물질

세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함

후천 면역
질병에 걸렸거나 예방 접종 등을 통해서 항원에 노출된 후 얻어지는 면역을 말한다. 항원 특이적으로 일어나며, 주로 항체를 형성하는 B림프구와 항원을 공격하는 T림프구에 의해 매개되는 면역임

효과 T 세포 (effector T cell, Teff cell)

인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨

혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)

혈관내피세포에 작용하여 세포를 늘리거나 혈관 신생을 촉진하는 분비물질로, 세포분열을 시키며 혈관 신생에 도움을 주나, 혈관이 비정상적으로 생성되는 암세포나 노인성 황반 변성, 염증성 질환을 악화시킬 수 있음

혈관누수증후군
혈액 바깥으로 혈장액과 혈장 단백질이 새어나가는희귀질환

히스타민 (histamine)

신체가 빠른 방어 행위를 하기 위하여 분비하는 물질로, 상처 부위가 부어오르며 통증을 느끼게 되는 염증반응(inflammation)이 일어나게 하는 물질. 호염구, 비만세포 등에서 주로 분비됨

항체매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)

항체가 세포와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포가 Fc 수용체를 통하여 항체의 Fc 영역을 인식하여 항체가 결합한 특이적으로 파괴하는 현상

CAR-T 세포치료제
T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 항원을 인식할 수 항체를 도입 후, 항체가 항원을 인식하면 T세포가 증식을 통하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제

CDA(Confidential Disclosure Agreement)

NDA(Non-Disclosure Agreement), 비밀유지계약서

CD80(Cluster of Differentiation 80)
항원을 인식하는 antigen presenting cell 표면에 발현하여 T 세포의 CTLA-4 또는 CD28과결합하여 T 세포의 활성 또는 저해에 관여하는 분자, B7-1이라고도 칭함

CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)
약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사

CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary)

연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포

GCP(Good Clinical Practice)
사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준

GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)

의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설
ㆍ장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)

화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당하는 부서를 의미

CMO (Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업

CRO (Contract Research Organization 혹은 Clinical Research Organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관

GI-SMART™
최적의 이중융합단백질 제작을 위한 고효율 스크리닝과 후보물질 생산, 배양, 정제가 가능한 당사의 플랫폼 기반기술

FcεRI

Fc 수용체의 일종으로 비만세포 및 호염기성 세포에 발현해 면역글로불린 E와 결합, 알레르기 반응을 매개함

Fc 감마 수용체 (Fc gamma receptor, FcγR)

면역글로불린, 항체의약품의 Fc 영역과 결합하는 수용체로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포 등에 발현

FDA (Food and Drug Administration)

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨

GMP (Good Manufacturing Practice)

식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품
ㆍ의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

IND(Investigational New Drug Application, 임상시험 계획 승인 신청)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정

NDA/BLA
신약허가신청(New Drug Application)과 바이오의약품허가신청(Biological License Application)

GLP Tox(GLP toxicology)
비임상 독성실험, GLP 인증 기관에서 수행한 독성 시험 평가

T 세포(T 림프구, T cell)

흉선에서 유래하는 림프구의 일종으로 세포성 면역을 담당. 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력을 가짐. 또한 면역 조절 기능을 가진 세포 아형이 존재

VEGF inhibitor(혈관내피성장인자저해제)

혈관내피세포에 작용하여 혈관 신생을 촉진하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적치료제

<주2> 정정 전

1. 사업위험

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나
신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 지속적으로 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성을 수립하여 이에 부합하는 중개연구를 수행하는 신약개발 전략을 수립하고 있습니다. 또한
전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다.
그 결과, 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)는 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러 규모와 1조 4,090억원의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. 이후 핵심 파이프라인 GI-101 및 GI-301은 현재 임상 단계를 진행중이며, 이 외에도 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 확보하고 있습니다.
하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

위와 같은 경쟁력 있는 목표제품특성 설정은 신약개발 초기 단계에서부터 개발물질의 임상적 효용성을 예측 가능하게 하고, 기존 표준 치료법 대비 경쟁력 확보를 위한 임상개발 전략 수립을 가능케 합니다. 그 결과, 당사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제) 등은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중입니다. 또한, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 활용하여 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 지속적으로 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

[당사 주요 신약 파이프라인 현황]

[주요 파이프라인 연구개발 현황].jpg
[주요 파이프라인 연구개발 현황]

당사는 향후 연구개발 파이프라인별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 국가별 대형 제약사 등을 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 이전에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 추가적인 기술 이전 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

<주2> 정정 후

1. 사업위험

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나
신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 지속적으로 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성을 수립하여 이에 부합하는 중개연구를 수행하는 신약개발 전략을 수립하고 있습니다. 또한
전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다.
그 결과, 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)는 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러 규모와 1조 4,090억원의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. 이후 핵심 파이프라인 GI-101 및 GI-301은 현재 임상 단계를 진행중이며, 이 외에도 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 확보하고 있습니다.
하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

위와 같은 경쟁력 있는 목표제품특성 설정은 신약개발 초기 단계에서부터 개발물질의 임상적 효용성을 예측 가능하게 하고, 기존 표준 치료법 대비 경쟁력 확보를 위한 임상개발 전략 수립을 가능케 합니다. 그 결과, 당사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제) 등은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중입니다. 또한, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 활용하여 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 지속적으로 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

[당사 주요 신약 파이프라인 현황]

파이프라인 개발현황.jpg
주요 파이프라인 연구개발 현황

당사는 향후 연구개발 파이프라인별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 국가별 대형 제약사 등을 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 이전에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 추가적인 기술 이전 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

<주3> 정정 전

1. 사업위험

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 당사의
GI-101(면역항암제)의 중국지역 기술이전을 체결한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립된 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업'으로 인정받고 있으며, 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다
. 또한 GI-301(알레르기치료제)의 글로벌(일본 제외) 기술이전을 체결한 유한양행은 1926년에 설립된 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 특히 신약 연구개발 역량에 더해 활발한 오픈이노베이션 전략 및 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고, 국내 최대 규모의 기술수출 성과를 보유하고 있습니다.그러나 이 같은
기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 이에 따라 이 후 임상단계 진전 및 허가에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤,신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 됩니다.

[당사 주요 기술이전(L/O) 실적]

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액(경상기술료 별도)

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

당사의 면역항암제 파이프라인 GI-101의 중국지역 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 7억9천만 달러에 도입한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립되어 현재 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업' 및 '중국 100 대 제약 제조 기업'으로 인정받고 있습니다. 난징과 상하이 소재 혁신신약 연구센터는 중국 정부로부터 '중개의학 및 혁신신약 개발의 중심 연구소'로 지정받았으며, 또한 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다. 중국 제약바이오기업 중 2007년 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 첫 회사이며, 2020년 홍콩 증권거래소(HKEX)에 재상장되었습니다.

특히, 심시어사는 Amgen, BMS, Daiichi Sankyo 등 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 구축하고 활발한 오픈이노베이션을 진행 중이라는 점에서 글로벌 진출역량도 풍부하다고 알려져 있으며, 최근 종양, 신경질환, 염증 및 면역질환을 R&D 중점분야로 선정하고 투자강도를 높이고 있습니다. 매출액에서 신약 연구에 사용되는 R&D 투자금 비율을 두 자리까지 올렸고, 2018년에는 세포 및 유전자 치료제 등 혁신신약 개발에 대한 집중도를 높이려는 취지에서 미국 보스톤에 심시어 보스턴 R&D 센터를 설립했습니다.당사와의 기술 라이센스 계약은 이러한 심시어사의 항암면역치료 개발에 대한 중요성 인식과 함께 혁신신약 연구개발에 대한 요구 및 오픈이노베이션 전략과도 부합하는 것으로 판단됩니다. 당사는 GI-101을 전임상 개발단계에서 심시어사에 기술이전 하였으며, 이후 개발 단계를 끌어올려 현재 국내 및 미국에서 임상 1/2상을 진행중이며, 이를 바탕으로 심시어사는 중국 임상 진입을 위한 Pre-IND 진행단계에 있습니다.한편, 당사의 알레르기치료제 파이프라인 GI-301의 공동연구 및 글로벌(일본 제외) 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 1조 4,090억원에 도입한 ㈜유한양행은 1926년에 설립되어 100년 기업에 도전하는 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 1962년 11월에 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 한국능률협회가 선정하는 '2022년 한국에서 가장 존경받는 기업'에서 19년 연속 제약 산업 부문 1위, All Star 30 대 기업 중 4위를 차지하였습니다. 또한 글로벌 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량을 인정받아, PHARMA TECH OUTLOOK에서 발표한 '2021 아시아태평양 지역 10대 CMO(APAC Top 10 CMOs)' 중 하나로 선정되었습니다.

특히 유한양행은 최근 제약ㆍ바이오 업계에서 가장 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있는 업체로, 지난 2015년부터 오픈 이노베이션을 핵심 미래 성장 전략 가운데 하나로 삼고 적극 추진한 결과, 2021년 기준 2015년 대비 21개 늘어난 30개의 혁신신약 후보물질을 보유하고 있으며, 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션의 결과물입니다. 유한양행은 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고 짧은 기간에 신약개발역량을 빠르게 끌어올림으로써, 2018년 7월 이래 최근 3년 간 총 5건, 총 4조 원 규모의 기술 수출 성과를 이뤄냈습니다.

당사는 GI-301을 전임상 개발단계에서 유한양행에 기술이전 하였으며, 이후 양사간 공동연구를 통해 개발단계를 끌어올려 현재는 국내 임상 1상을 진행중입니다.그러나 이 같은 기술이전 이후 개발 단계 진전 및 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며,
기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나
변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.참고로, 심시어(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[심시어 주요 재무안정성 지표]

(단위: RMB '000)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 2분기

매출액
5,036,658
4,508,720
4,999,718
2,699,650

영업이익
1,171,310
926,836
1,448,544
41,111

(지배주주)당기순이익
1,003,624
664,287
1,498,921
61,921

자기자본
-5,286,406
5,335,724
6,462,757
6,152,312

부채총계
5,286,406
5,607,686
3,698,386
3,787,816

부채비율(%)
-100.00%
105.10%
57.23%
61.57%

자본 잠식률(%)
2517436.19%
-77.69%
-115.22%
-104.88%

영업활동으로 인한 순현금흐름
1,037,660
251,399
-518,229
668,573

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

㈜유한양행의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[㈜유한양행 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2019년(제97기)
2020년(제98기)
2021년(제99기)
2022년 3분기(제100기 3분기)

매출액
1,480,354
1,619,865
1,687,810
1,325,345

영업이익
12,536
84,255
48,596
18,501

(지배주주)당기순이익
40,006
192,761
102,583
57,541

자기자본
1,649,991
1,846,502
1,935,889
1,938,411

부채총계
467,209
547,020
527,923
478,856

부채비율(%)
28.32%
29.62%
27.27%
24.70%

자본 잠식률(%)
-2435.85%
-2613.94%
-2620.71%
-2504.96%

영업활동으로 인한순현금흐름
65,985
28,830
99,000
71,693

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

<주3> 정정 후

1. 사업위험

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 당사의
GI-101(면역항암제)의 중국지역 기술이전을 체결한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립된 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업'으로 인정받고 있으며, 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다
. 또한 GI-301(알레르기치료제)의 글로벌(일본 제외) 기술이전을 체결한 유한양행은 1926년에 설립된 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 특히 신약 연구개발 역량에 더해 활발한 오픈이노베이션 전략 및 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고, 국내 최대 규모의 기술수출 성과를 보유하고 있습니다.그러나 이 같은
기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다
(출처: 금융감독원 보도자료).

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 이에 따라 이 후 임상단계 진전 및 허가에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤,신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 됩니다.

[당사 주요 기술이전(L/O) 실적]

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액(경상기술료 별도)

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

당사의 면역항암제 파이프라인 GI-101의 중국지역 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 7억9천만 달러에 도입한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립되어 현재 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업' 및 '중국 100 대 제약 제조 기업'으로 인정받고 있습니다. 난징과 상하이 소재 혁신신약 연구센터는 중국 정부로부터 '중개의학 및 혁신신약 개발의 중심 연구소'로 지정받았으며, 또한 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다. 중국 제약바이오기업 중 2007년 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 첫 회사이며, 2020년 홍콩 증권거래소(HKEX)에 재상장되었습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).

특히, 심시어사는 Amgen, BMS, Daiichi Sankyo 등 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 구축하고 활발한 오픈이노베이션을 진행 중이라는 점에서 글로벌 진출역량도 풍부하다고 알려져 있으며, 최근 종양, 신경질환, 염증 및 면역질환을 R&D 중점분야로 선정하고 투자강도를 높이고 있습니다. 매출액에서 신약 연구에 사용되는 R&D 투자금 비율을 두 자리까지 올렸고, 2018년에는 세포 및 유전자 치료제 등 혁신신약 개발에 대한 집중도를 높이려는 취지에서 미국 보스톤에 심시어 보스턴 R&D 센터를 설립했습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).당사와의 기술 라이센스 계약은 이러한 심시어사의 항암면역치료 개발에 대한 중요성 인식과 함께 혁신신약 연구개발에 대한 요구 및 오픈이노베이션 전략과도 부합하는 것으로 판단됩니다. 당사는 GI-101을 전임상 개발단계에서 심시어사에 기술이전 하였으며, 이후 개발 단계를 끌어올려 현재 국내 및 미국에서 임상 1/2상을 진행중이며, 이를 바탕으로 심시어사는 중국 임상 진입을 위한 Pre-IND 진행단계에 있습니다.한편, 당사의 알레르기치료제 파이프라인 GI-301의 공동연구 및 글로벌(일본 제외) 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 1조 4,090억원에 도입한 ㈜유한양행은 1926년에 설립되어 100년 기업에 도전하는 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 1962년 11월에 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 한국능률협회가 선정하는 '2022년 한국에서 가장 존경받는 기업'에서 19년 연속 제약 산업 부문 1위, All Star 30 대 기업 중 4위를 차지하였습니다. 또한 글로벌 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량을 인정받아, PHARMA TECH OUTLOOK에서 발표한 '2021 아시아태평양 지역 10대 CMO(APAC Top 10 CMOs)' 중 하나로 선정되었습니다
(출처: 유한양행사 홈페이지).

특히 유한양행은 최근 제약ㆍ바이오 업계에서 가장 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있는 업체로, 지난 2015년부터 오픈 이노베이션을 핵심 미래 성장 전략 가운데 하나로 삼고 적극 추진한 결과, 2021년 기준 2015년 대비 21개 늘어난 30개의 혁신신약 후보물질을 보유하고 있으며, 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션의 결과물입니다. 유한양행은 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고 짧은 기간에 신약개발역량을 빠르게 끌어올림으로써, 2018년 7월 이래 최근 3년 간 총 5건, 총 4조 원 규모의 기술 수출 성과를 이뤄냈습니다
(출처: 유한양행사 홈페이지).

당사는 GI-301을 전임상 개발단계에서 유한양행에 기술이전 하였으며, 이후 양사간 공동연구를 통해 개발단계를 끌어올려 현재는 국내 임상 1상을 진행중입니다.그러나 이 같은 기술이전 이후 개발 단계 진전 및 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며,
기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나
변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.참고로, 심시어(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[심시어 주요 재무안정성 지표]

(단위: RMB '000)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 2분기

매출액
5,036,658
4,508,720
4,999,718
2,699,650

영업이익
1,171,310
926,836
1,448,544
41,111

(지배주주)당기순이익
1,003,624
664,287
1,498,921
61,921

자기자본
1,480,464
5,335,724
6,462,757
6,152,312

부채총계
5,286,406
5,607,686
3,698,386
3,787,816

부채비율(%)

357.08%

105.10%
57.23%
61.57%

자본 잠식률(%)
-704,882.86%
-77.69%
-115.22%
-104.88%

영업활동으로 인한 순현금흐름
1,037,660
251,399
-518,229
668,573

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

㈜유한양행의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[㈜유한양행 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2019년(제97기)
2020년(제98기)
2021년(제99기)
2022년 3분기(제100기 3분기)

매출액
1,480,354
1,619,865
1,687,810
1,325,345

영업이익
12,536
84,255
48,596
18,501

(지배주주)당기순이익
40,006
192,761
102,583
57,541

자기자본
1,649,991
1,846,502
1,935,889
1,938,411

부채총계
467,209
547,020
527,923
478,856

부채비율(%)
28.32%
29.62%
27.27%
24.70%

자본 잠식률(%)
-2435.85%
-2613.94%
-2620.71%
-2504.96%

영업활동으로 인한순현금흐름
65,985
28,830
99,000
71,693

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

<주4> 정정 전

2. 회사위험

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다.
임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다.
면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라
임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험

검토/승인

1상

2상

3상

소요

기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:
Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다. 임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다.

gii_모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계).jpg
[모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계)]

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval).jpg
gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval)

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. 면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 추가로, 후속 면역항암제 GI-102는 미국 FDA로부터 2023년 1월 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다.

[당사 임상 단계 신약 파이프라인 개발 계획]

gii_임상 현황 및 계획.jpg
[임상 현황 및 계획]

그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

<주4> 정정 후

2. 회사위험

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다.
임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다.
면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라
임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다
(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처). 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다
(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험

검토/승인

1상

2상

3상

소요

기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:

Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association,
국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다
(출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집). 임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다
(출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집).

gii_모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계).jpg
[모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계)]

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval).jpg
gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval)

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. 면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 추가로, 후속 면역항암제 GI-102는 미국 FDA로부터 2023년 1월 임상 1/2a상 IND 승인을
받았으며, 한국 식약처로부터 2023년 2월 임상 1/2a상 IND승인을 받았습니다.

[당사 임상 단계 신약 파이프라인 개발 계획]

임상단계 파이프라인.jpg
임상 현황 및 계획

그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

<주5> 정정 전

2. 회사위험

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라,
당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총
12차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이처럼 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나,
불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)기재사항 추가

<주5> 정정 후

2. 회사위험

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라,
당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총
12차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이처럼 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나,
불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

(중략)

당사의 최근 3년 연구개발인력 입퇴사 현황은 아래와 같습니다.

(단위:명)

구 분

직위

기초

입사

퇴사

부서이동

직위변경

기말

2020 연도주3)

임원

7
2
-
-
1
10

연구소장

2
-
(1)
-
-
1

팀장

-
1
-
-
-
1

프로

21
18
(8)
-
(1)
30

계

30
21
(9)
-
-
42

2021 연도

임원

10
2
-
(2)
-
10

연구소장

1
-
-
-
-
1

팀장

1
-
-
(1)
5
5

부팀장

-
4
-
-
3
7

프로

30
22
(1)
1
(8)
44

계

42
28
(1)
(2)
-
67

2022 연도

임원

10
-
(1)
-
-
9

연구소장

1
-
-
-
-
1

팀장

5
1
(1)
-
4
9

부팀장

7
2
-
(1)
1
9

프로

44
4
(8)
-
(5)
35

계

67
7
(10)
(1)
-
63

주1)
공동 대표이사(2인), 경영부문, ESG부문, 해외사업총괄 및 해외사업개발팀, 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀 인력을 제외한 연구개발인력임

주2)
2021년부터 부팀장 직급을 별도 신설함

주3)
2020년도 퇴사인원에는 관계사 겸직해소 목적의 퇴사자 8명이 포함되어 있습니다.

<주6> 정정 전
2. 회사위험

타. 공모 자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재
임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 및 GII-101-P102 임상시험과 희귀의약품 임상시험 및 각종 병용요법 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고자 합니다. 이외 희귀의약품을 포함한 여러 병용요법에서 수백 명의 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.

(중략)

<주6> 정정 후
2. 회사위험

타. 공모 자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재
임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 및 GII-101-P102 임상시험과 희귀의약품 임상시험 및 각종 병용요법 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고자 합니다. 이외 희귀의약품을 포함한 여러 병용요법에서 수백 명의 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

(중략)

② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인
을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.(중략)

<주7> 정정 전

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용
나. 기술력
(1) 기술의 완성도동사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중이며, 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러(중국 판권)와 1조 4,090억원 (글로벌 판권, 일본 판권 제외)의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다.

[당사 주요 파이프라인의 기술이전 내용]

해당

파이프라인

계약 내용

계약상대방/

계약체결일

대상 지역

권리

형태

계약조건

GI-101

GI-101 또는 그 변형, 개량, 파생물질을 유효성분으로 하는 의약품에 관한 기술 및 특허 전용실시

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. /2019.11.28.

중국, 홍콩, 마카오, 대만

전용실시권

1)정액 기술료:

총 7억 9천만 달러 (계약금 600만 달러 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2) 경상 기술료: 제품 순매출 범위에 따른 두 자릿수 비율까지의 경상기술료 별도

GI-301

‘GI-301의 제조, 상업화에 필요한 기술’의 공동연구개발 및 해당 기술로 개발한 인체용 알레르기 의약품의 개발, 상업화에 관한 기술 및 특허 전용실시

㈜유한양행 /2020.07.01.

전세계(일본 제외)

전용실시권

1.유한이 직접 실시하는 경우:

1)정액기술료:

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2)경상기술료:

제품 순매출에 따른 경상기술료 별도

2.유한이 제3자 기술이전하는 경우: 수익금 50% 분배

증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)
-2023.01
특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND 제출- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

- 2023년 임상 1/2a상 IND 승인(한국)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

<주7> 정정 후

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용
나. 기술력
(1) 기술의 완성도동사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중이며, 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러(중국 판권)와 1조 4,090억원 (글로벌 판권, 일본 판권 제외)의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다.

[당사 주요 파이프라인의 기술이전 내용]

해당

파이프라인

계약 내용

계약상대방/

계약체결일

대상 지역

권리

형태

계약조건

GI-101

GI-101 또는 그 변형, 개량, 파생물질을 유효성분으로 하는 의약품에 관한 기술 및 특허 전용실시

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. /2019.11.28.

중국, 홍콩, 마카오, 대만

전용실시권

1)정액 기술료:

총 7억 9천만 달러 (계약금 600만 달러 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2) 경상 기술료: 제품 순매출 범위에 따른 두 자릿수 비율까지의 경상기술료 별도

GI-301

‘GI-301의 제조, 상업화에 필요한 기술’의 공동연구개발 및 해당 기술로 개발한 인체용 알레르기 의약품의 개발, 상업화에 관한 기술 및 특허 전용실시

㈜유한양행 /2020.07.01.

전세계(일본 제외)

전용실시권

1.유한이 직접 실시하는 경우:

1)정액기술료:

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2)경상기술료:

제품 순매출에 따른 경상기술료 별도

2.유한이 제3자 기술이전하는 경우: 수익금 50% 분배

증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)

2023.022023.01

특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND
승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

-
2023년 임상 1/2a상 환자 투약 개시

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

<주8> 정정 전

4. 공모가격에 대한 의견

다. 추정 당기순이익 산정내역
(1) 추정 손익계산서(중략)

(2) 항목별 추정 근거(가) 매출액

(중략)
(나) 영업비용(중략)

② GI-102

동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. (중략)

<주8> 정정 후

4. 공모가격에 대한 의견

다. 추정 당기순이익 산정내역
(1) 추정 손익계산서(중략)

(2) 항목별 추정 근거(가) 매출액

(중략)

(나) 영업비용(중략)

② GI-102

동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.

(중략)
<주9> 정정 전

4. 공모가격에 대한 의견

다. 추정 당기순이익 산정내역(중략)기재사항 추가

<주9> 정정 후
4. 공모가격에 대한 의견
다. 추정 당기순이익 산정내역(중략)

(3) 추후 비용 회수
당사의 향후 매출추정에서 반영된 파이프라인 GI-101 및 GI-301의 과거 누적발생비용 및 향후 발생 예상비용, 과거 누적발생 매출액 및 향후 발생 예상 매출액을 고려한 파이프라인별 손익분기 추정 결과 2024년부터 GI-101 및 GI-301의 누적발생매출액이 누적발생비용을 초과할 것으로 기대됩니다. GI-101의 경우, 향후 발생 예상 매출액은 2024년 글로벌(중국제외)기술이전계약 체결계획에 따른 매출액을 반영하였으며 2019년 체결된 심시어와의 계약에 따른 마일스톤 및 세부내역 등은 공개할 수 없음에 따라 추정매출액에서 모두 제외하였습니다.GI-301의 경우, 2020년 체결된 유한양행에 대한 기술이전계약에 따른 매출액 및 2023년 일본지역 추가 기술이전 예상 매출액을 반영하였습니다. 다만, 유한양행과의 계약에 따라 제3자 기술이전시 수익금의 50%를 당사에 지급하여야 하는 조건에 따라 추정금액이 변동될 수 있습니다.

(단위:백만원)

구분

2017~2021(A)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

2025(E)

2026(E)

GI-101

매출액

3,514

-

-

138,503

82,389

164,778

누적매출액(a)

3,514

3,514

3,514

142,017

224,406

389,184

경상연구개발비(주)

34,980

16,291

9,653

11,848

12,179

215

누적경상연구개발비(b)

34,980

51,271

60,924

72,772

84,951

85,166

누적순손익(c=a-b)

(31,467)

(47,757)

(57,411)

69,245

139,455

304,017

GI-301

매출액

16,500

3,500

10,896

10,140

22,140

13,770

누적매출액(a)

16,500

20,000

30,896

41,036

63,175

76,945

경상연구개발비(주)

15,787

13,111

6,360

2,736

265

185

누적경상연구개발비(b)

15,787

28,899

35,258

37,994

38,259

38,443

누적순손익(c=a-b)

713

(8,899)

(4,363)

3,042

24,917

38,502

(주)
경상연구개발비는 직접비(임상연구, 임상시료생산, 비임상연구비)에 연구개발인건비 및 공통연구개발비(공통소모품비 등)를 배부하여 산정하였습니다. 공통연구개발비는 월별 연구인력의 파이프라인별 투입시간을 기준으로 배부하고 있으며, 추정 공통연구개발비는 투입시간 추정이 어려우므로 파이프라인별 직접연구개발비 추정액 비율로 배부하였습니다.GI-301의 일본지역을 제외한 글로벌 임상개발은 ㈜유한양행에서 진행함에 따라 당사 부담비용 및 일본지역 기술이전을 위한 최소한의 비용이 책정되었습니다.

<주10> 정정 전

2. 자금의 사용목적
나. 자금의 세부 사용계획(중략)

② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.(중략)

<주10> 정정 후
2. 자금의 사용목적
나. 자금의 세부 사용계획

(중략)
② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인
을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.(중략)

<주11> 정정 전

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

연 월
내 용

2017.07

㈜지아이이노베이션 설립

2017.09

GI-301 기술 및 GI-210 기반기술 도입(㈜프로젠)

2017.11

한국벤처캐피탈협회 벤처기업인증

2018.05

기업부설연구소 인가

2018.05

주식액면분할 1,000원 → 500원

2018.06

㈜삼성바이오로직스와 전략적 개발 파트너쉽 체결

2018.06

㈜메디오젠과 MOU 체결

2018.09

대한민국 바이오 의약품 대상 '글로벌 챌린저상' 수상

2018.09

관계회사 지아이바이옴 설립

2018.10

BINEX와 전략적 개발 파트너십 체결

2018.10

228억원 시리즈A 투자 유치

2018.10

관계회사 지아이셀 설립

2019.04

지아이바이옴, 지아이셀과 MOU 체결

2019.05

㈜삼성바이오로직스 CDMO 계약 체결

2019.06

보건복지부 주관 '2019 연구자 주도 질병 극복 면역 중개 연구' 선정

2019.06

유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 구두발표

2019.08

유한양행과 MOU 체결 및 375억원 시리즈B 투자 유치

2019.10

GI-301 및 GI-311 특허권 양수(㈜프로젠)

2019.11

중국 심시어 사 7억9천만달러 규모 면역항암제 GI-101 기술 수출(중국 지역 한정)

2020.01

관계회사 메디오젠 주식 취득

2020.03

309억원 시리즈C 투자 유치 및 디엠바이오와 CDMO 계약 체결

2020.04

국제백신연구소와 코로나19 백신 면역증강제 공동개발 MOU 체결

2020.04

병역특례 지정업체 선정

2020.06

㈜와이바이오로직스와 면역항암제 후보물질 이전 계약 체결

2020.07

유한양행 1.4조원 규모 알레르기 치료제 GI-301 기술 이전(일본 제외 전세계 지역)

2020.07

글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 GI-101 키트루다 공동임상 협약

2020.10

애질런트와 바이오마커 프로파일링 연구 협력 위한 MOU 체결

2020.10

GI-101 과학기술정보통신부 '2020 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

2020.12

GI-301 대만특허 등록

2021.01

GI-101 한국특허 등록

2021.01

루닛과 차세대 혁신신약개발 위한 공동연구 MOU 체결

2021.04

GI-101 한국 임상 1/2상 IND 승인

2021.04

ISO27001 인증

2021.06

448억원 SI 투자자, 1,155억원 FI 투자자 Pre-IPO 투자 유치

2021.06

GI-101 미국FDA 임상 1/2상 IND 승인

2021.07

GI-301 한국 임상 1상 IND 승인

2021.09

GI-311 대만특허 등록

2021.10

임상개발전문기업 메디라마와 신규 면역항암제 개발 협력 MOU 체결

2021.10

GI-104 한국 특허 등록

2021.11

유니콘 특례 상장 위한 기술평가 통과

2021.11

독일 머크와 바이오 신약 개발 위한 MOU 체결

2021.11

GI-301 남아프리카공화국 특허 등록

2021.12

아스트라제네카와 면역항암제 GI-101 임핀지® 병용 연구를 위한 임상 협력 체결

2021.12

지식재산 경영인증

2021.12

GI-311 이스라엘, 남아프리카공화국 특허 등록

2022.01

대한민국 우수특허 대상

2022.01

GI-210B1 한국 특허 등록

2022.02

GI-101 물질특허 대만 등록

2022.02

셀키와 차세대 혁신 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 공동연구 MOU 체결

2022.03

지아이이노베이션ㆍ지아이셀ㆍ연세의료원, 첨단바이오의약품 생산 위한 세포치료센터 설립 MOU 체결

2022.04
코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2022.05
국가신약개발사업단 최대70억원 규모 신약임상개발과제 선정

2022.06
GI-101 美 물질 특허 등록

2022.08
GI-301 물질특허 日 등록

2022.09
'대사면역항암제GI-108', 국가신약개발사업단 최대20억원 규모 비임상 지원과제 선정

2022.10
GI-101의 메르켈 세포암, 美FDA 희귀의약품 지정

2022.10

GI-105 물질특허 국내 등록

2022.11

GI-305 물질특허 국내 등록

2022.12

한국거래소 코스닥 시장 상장예비심사 승인

2023.01
GI-102 美 FDA phase 1/2a IND 승인

2023.01

혁신형 제약기업 선정

<주11> 정정 후

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

연 월
내 용

2017.07

㈜지아이이노베이션 설립

2017.09

GI-301 기술 및 GI-210 기반기술 도입(㈜프로젠)

2017.11

한국벤처캐피탈협회 벤처기업인증

2018.05

기업부설연구소 인가

2018.05

주식액면분할 1,000원 → 500원

2018.06

㈜삼성바이오로직스와 전략적 개발 파트너쉽 체결

2018.06

㈜메디오젠과 MOU 체결

2018.09

대한민국 바이오 의약품 대상 '글로벌 챌린저상' 수상

2018.09

관계회사 지아이바이옴 설립

2018.10

BINEX와 전략적 개발 파트너십 체결

2018.10

228억원 시리즈A 투자 유치

2018.10

관계회사 지아이셀 설립

2019.04

지아이바이옴, 지아이셀과 MOU 체결

2019.05

㈜삼성바이오로직스 CDMO 계약 체결

2019.06

보건복지부 주관 '2019 연구자 주도 질병 극복 면역 중개 연구' 선정

2019.06

유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 구두발표

2019.08

유한양행과 MOU 체결 및 375억원 시리즈B 투자 유치

2019.10

GI-301 및 GI-311 특허권 양수(㈜프로젠)

2019.11

중국 심시어 사 7억9천만달러 규모 면역항암제 GI-101 기술 수출(중국 지역 한정)

2020.01

관계회사 메디오젠 주식 취득

2020.03

309억원 시리즈C 투자 유치 및 디엠바이오와 CDMO 계약 체결

2020.04

국제백신연구소와 코로나19 백신 면역증강제 공동개발 MOU 체결

2020.04

병역특례 지정업체 선정

2020.06

㈜와이바이오로직스와 면역항암제 후보물질 이전 계약 체결

2020.07

유한양행 1.4조원 규모 알레르기 치료제 GI-301 기술 이전(일본 제외 전세계 지역)

2020.07

글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 GI-101 키트루다 공동임상 협약

2020.10

애질런트와 바이오마커 프로파일링 연구 협력 위한 MOU 체결

2020.10

GI-101 과학기술정보통신부 '2020 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

2020.12

GI-301 대만특허 등록

2021.01

GI-101 한국특허 등록

2021.01

루닛과 차세대 혁신신약개발 위한 공동연구 MOU 체결

2021.04

GI-101 한국 임상 1/2상 IND 승인

2021.04

ISO27001 인증

2021.06

448억원 SI 투자자, 1,155억원 FI 투자자 Pre-IPO 투자 유치

2021.06

GI-101 미국FDA 임상 1/2상 IND 승인

2021.07

GI-301 한국 임상 1상 IND 승인

2021.09

GI-311 대만특허 등록

2021.10

임상개발전문기업 메디라마와 신규 면역항암제 개발 협력 MOU 체결

2021.10

GI-104 한국 특허 등록

2021.11

유니콘 특례 상장 위한 기술평가 통과

2021.11

독일 머크와 바이오 신약 개발 위한 MOU 체결

2021.11

GI-301 남아프리카공화국 특허 등록

2021.12

아스트라제네카와 면역항암제 GI-101 임핀지® 병용 연구를 위한 임상 협력 체결

2021.12

지식재산 경영인증

2021.12

GI-311 이스라엘, 남아프리카공화국 특허 등록

2022.01

대한민국 우수특허 대상

2022.01

GI-210B1 한국 특허 등록

2022.02

GI-101 물질특허 대만 등록

2022.02

셀키와 차세대 혁신 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 공동연구 MOU 체결

2022.03

지아이이노베이션ㆍ지아이셀ㆍ연세의료원, 첨단바이오의약품 생산 위한 세포치료센터 설립 MOU 체결

2022.04
코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2022.05
국가신약개발사업단 최대70억원 규모 신약임상개발과제 선정

2022.06
GI-101 美 물질 특허 등록두

2022.08
GI-301 물질특허 日 등록

2022.09
'대사면역항암제GI-108', 국가신약개발사업단 최대20억원 규모 비임상 지원과제 선정

2022.10
GI-101의 메르켈 세포암, 美FDA 희귀의약품 지정

2022.10

GI-105 물질특허 국내 등록

2022.11

GI-305 물질특허 국내 등록

2022.12

한국거래소 코스닥 시장 상장예비심사 승인

2023.01
GI-102 美 FDA phase 1/2a IND 승인

2023.01

혁신형 제약기업 선정

2023.02
GI-102 한국 식약처 임상 1/2a상 IND 승인

<주12> 정정 전

II. 사업의 내용

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 요약증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

[주요 파이프라인 연구개발 현황].jpg
[주요 파이프라인 연구개발 현황]

<주12> 정정 후

II. 사업의 내용

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 요약증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

파이프라인 개발현황.jpg
주요 파이프라인 연구개발 현황

<주13> 정정 전

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)
-2023.01
특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- GI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND 제출- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

- 2023년 임상 1/2a상 IND 승인(한국)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

<주13> 정정 후

II. 사업의 내용

6. 주요계약 및 연구개발활동

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)

2023.022023.01

특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- GI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND
승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

-
2023년 임상 1/2a상 환자 투약 개시

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_23.3.3

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2023년 01월 30일
증권신고서 (지분증권)
최초 제출

2023년 02월 20일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 파란색")

2023년 03월 03일
[정정]증권신고서 (지분증권)

기재 정정("
굵은 초록색")

금융위원회 귀중
2023년 01월 30일

회 사 명 :
주식회사 지아이이노베이션

대 표 이 사 :
이병건, 홍준호

본 점 소 재 지 :
서울특별시 송파구 송파대로 167 에이동 1116호(문정동, 문정역테라타워)

(전 화) 02-404-2003

(홈페이지) http://www.gi-innovation.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 신고업무담당이사 (성 명) 김진만

(전 화) 02-404-2003

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 2,000,000주

모집 또는 매출총액 :
32,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울시 영등포구 여의나루로 76 2) 주식회사 지아이이노베이션 : 서울특별시 송파구 송파대로 167 에이동 1116호(문정동, 문정역테라타워) 3) NH투자증권 주식회사 : - 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) - 지점: 별첨 참조 4) 하나증권 주식회사 : - 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 - 지점 : 별첨 참조 5) 삼성증권 주식회사 - 본점: 서울특별시 서초구 서초대로74길 11

- 지점: 별첨 참조

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 「자본시장법」) 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

「 자본시장법」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 '전망', '전망입니다', '예상', '예상입니다', '추정', '추정됩니다', 'E(estimate)', '기대', '기대됩니다', '계획', '계획입니다', '목표', '목표입니다', '예정', '예정입니다'와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

'당사', '동사', '회사', '주식회사 지아이이노베이션', '㈜지아이이노베이션', '지아이이노베이션', 또는 '발행회사'라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 지아이이노베이션을 말합니다.'공동대표주관회사'라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사 및 하나증권 주식회사를 말합니다. 아울러 'NH투자증권', 'NH투자증권㈜'는 NH투자증권 주식회사를 말하며, '하나증권', '하나증권㈜'는 하나증권 주식회사를 말합니다.'공동주관회사'라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사를 말합니다. 아울러 '삼성증권', '삼성증권㈜'은 삼성증권 주식회사를 말합니다.'인수단'이라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 및 공동주관회사를 말합니다.'코스닥', '코스닥시장'이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망

본사
서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층

영업부법인센터
서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층

신사WM센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

NH금융PLUS 대치WM센터
서울 강남구 삼성로 155 대치퍼스트 상가 2층

Premier Blue 삼성동센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

강남법인센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

Premier Blue 도곡센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 222 파티마빌딩 3층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

미아WM센터
서울 강북구 도봉로 52 와이스퀘어 10층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

구로WM센터
서울 구로구 디지털로 273 에이스 트윈타워Ⅱ 2층

상계WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

마포WM센터
서울 마포구 마포대로 109 롯데캐슬 2층

홍대역WM센터
서울 마포구 양화로 162 좋은사람들빌딩 5층

홍제WM센터
서울 서대문구 통일로 413 화인홍제빌딩 5층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남대로WM센터
서울 서초구 강남대로 331 광일빌딩 3층

교대역WM센터
서울 서초구 서초대로 324 서원빌딩 2층

성동금융센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층

올림픽WM센터
서울 송파구 위례성대로 138 약진빌딩 3층

잠실금융센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

강북법인센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

부 산
부산금융센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

동래WM센터
부산 동래구 명륜로 83 대붕빌딩 8층

대 구
대구WM센터
대구 중구 달구벌대로 2095 7층(삼성생명빌딩)

두류WM센터
대구 달서구 달구벌대로 1686 송림빌딩 2층

범어동WM센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주WM센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권빌딩 1,2층

상무WM센터
광주 서구 상무중앙로 110 우체국보험 광주회관빌딩 2층

수완WM센터
광주 광산구 장신로 50번길 4 서일빌딩 2층

대 전
대전금융센터
대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층

인 천
인천WM센터
인천 남동구 인하로 497-5 푸른세상안과빌딩 4층

부평WM센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층

경기도
과천WM센터
경기 과천시 별양상가1로 10 과천타워 2층

의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원WM센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌금융센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당WM센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

NH금융PLUS 일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

김포WM센터
경기 김포시 김포한강1로 250 골든타임 2층

미금역WM센터
경기 성남시 분당구 돌마로 67 금산젬월드 빌딩 1층

북수원WM센터
경기 수원시 장안구 대평로 80 정연메이저 3층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS 천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 마디미서로 54 서울아동병원빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 KB손해보험빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 27 세방빌딩 1층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

주)
NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

■
영업소

소재지
지점명
주 소

서 울
트윈 Branch
서울 영등포구 여의대로 128 LG트윈타워 서관 5층

전남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

주)
NH투자증권㈜ 영업소에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 영업소 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ 하나증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 의사당대로 82(여의도동)

고객지원센터
1588-3111

홈 페 이 지
http://www.hanaw.com

행정구역
영업점
우편번호
주 소 (지번주소)
전화번호

서울
대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

영업1부WM센터
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

Club1WM센터
06173
서울특별시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 린스퀘어빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 방배삼호상가 1층, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

Club1한남WM센터
04418
서울특별시 용산구 한남대로 98 일신빌딩 6층 (한남동 714)
02-6937-9090

강남파이낸스WM센터
06236
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 4층 (역삼동 737 강남파이낸스센터)
02-2087-9817

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층,2층 (여의도동 27-3 하나증권빌딩 )
02-785-0961

아시아선수촌골드클럽
05572
서울특별시 송파구 올림픽로 4길 17 아시아선수촌아파트단지내 상가 1층
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 1층,9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 2층,3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

삼성동금융센터
06178
서울특별시 강남구 테헤란로 508, 13층 (대치동 942-10 해성2빌딩)
02-563-6111

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,1층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

노원
01751
서울특별시 노원구 노해로 467, 3층 (상계동 712-1)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

역삼지점
06628
서울특별시 서초구 강남대로 299, 2층 (서초동 1339-9 에피소드 강남 262)
02-2175-4750

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동금융센터
08000
서울특별시 양천구 오목로 311 3,4층 (목동 406-14)
02-2694-5282

영등포금융영업소
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 7층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 2층,3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원금융센터
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 1층,2층 (인계동 1124-2, 하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 길주로 284 신중동역 헤리움메트로타워 2층
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 2층,3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 1층,2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면금융센터
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 1층,2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

대전
둔산WM센터
35229
대전광역시 서구 대덕대로 235, 2층,5층 (둔산동 1030 하나은행빌딩)
042-253-5111

대전법조
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

대구
대구중앙WM센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2108, 5층(남산동 910-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 245, 2층,3층 (금남로1가 1-1 전일빌딩245)
062-223-2222

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26392
강원도 원주시 능라동길 51, 2층 (무실동 1857-10 롯데시네마)
033-766-9111

경남
창원금융센터
51505
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 38 1층,2층(상남동 70-1 KEB하나은행빌딩)
055-286-7000

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-245-2580

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 1층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

주)
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▣ 삼성증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터

1588-2323 (전국단일)

홈 페 이 지

https://www.samsungpop.com

■ 지점

지점명
주소(도로명)

□ 금융센터

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

센트럴금융센터
서울특별시 중구 무교로21 더익스체인지서울 5층

파르나스금융센터
서울특별시 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 26층

부산금융센터
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

판교금융센터
경기도 성남시 분당구 판교역로145 알파리움타워2단지 1,2층

□ 거점지점

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 제이앤더블유빌딩 2층

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

도곡WM지점
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 Two IFC 3층

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

□ WM지점

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

반포WM지점
서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 이수빌딩 1층

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

□ SNI지점

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

SNI강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

□ WM브랜치

반포퍼스티지WM브랜치
서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

주)
삼성증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는 지점의 명칭 및 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_1_1.jpg
대표이사 등의 확인_1_1

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경제 침체 및 주식시장 변동 위험최근 미국 등 주요국가에서 경기둔화를 최소화하기 위해 COVID-19 직후 확대했던 유동성 공급을 다시 회수하기 위한 양적긴축 정책을 진행하고 있습니다. 이에 따라
미국은 수차례에 걸쳐 기준금리를 큰 폭으로 인상하였고 국내도 이에 연동하여 기준금리를 인상하는 추세입니다.
주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나
신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 지속적으로 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성을 수립하여 이에 부합하는 중개연구를 수행하는 신약개발 전략을 수립하고 있습니다. 또한
전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다.
그 결과, 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)는 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러 규모와 1조 4,090억원의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. 이후 핵심 파이프라인 GI-101 및 GI-301은 현재 임상 단계를 진행중이며, 이 외에도 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 확보하고 있습니다.
하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여,
개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다.
당사는 초기 개발단계 기술이전을 위하여 경쟁력 있는 목표제품특성 수립을 통해 얻은 실험 데이터들을 신뢰성 있게 해석 및 제시하며, 특히 임상 디자인 전략, 특허 전략 등을 함께 제시하여 강력한 교섭력을 바탕으로 높은 가치를 인정받는 성공적인 기술이전을 추진하고 있습니다. 이 같은 결과로, 전임상 단계임에도 불구하고 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)은 중국 심시어사에 총계약금액 7억9천만 달러(중국지역 판권) 규모로 기술 수출하였으며, GI-301(알레르기 치료제) 역시 유한양행에 1조 4,090억원(일본 제외 글로벌 판권)의 규모로 기술이전을 성사시켰습니다.

당사는 기존 기술이전 파이프라인의 계약 대상지역 외 추가적인 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하며, 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 당사의
GI-101(면역항암제)의 중국지역 기술이전을 체결한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립된 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업'으로 인정받고 있으며, 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다.
또한 GI-301(알레르기치료제)의 글로벌(일본 제외) 기술이전을 체결한 유한양행은 1926년에 설립된 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 특히 신약 연구개발 역량에 더해 활발한 오픈이노베이션 전략 및 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고, 국내 최대 규모의 기술수출 성과를 보유하고 있습니다.그러나 이 같은
기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

마. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

면역항암제 시장의 메인 스트림은 면역관문억제제로, 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 제품을 출시하였으며, 새로운 면역항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 그러나
최근의 면역항암제 연구개발 트렌드는 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화하는 병용요법으로, 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 따라서
전체적인 시장측면에서는 시장 내 경쟁 강화로 이어지기보다는 기존 제품과의 상호보완적인 관계 구축으로 이어질 것으로 예상됩니다.

당사의 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질입니다. 면역항암제 중에서도 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, 각각을 타깃하는 제품들은 시장에 출시
및 임상개발 단계에
있습니다. 면역항암제 중에서도 항 CTLA-4 항체로 BMS사의 여보이®와 아스트라제네카의 임주도®가 시장에 출시되었으나, 여전히 CDC (항체 의존성 보체 매개 세포 독성) 또는 ADCC(항체 의존성 세포 독성)에 의한 부작용으로 사용이 제한적입니다. 또한 IL-2 제제로 출시된 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있으며, 이를 극복하기 위해 IL-2 변이체 들이 개발 중에 있으나, 아직 의미있는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 반면 당사의 GI-101은
CTLA-4과 IL-2를 동시에 타깃하는 이중융합 단백질로서, 기존 단일 타깃 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 더욱이
면역항암제 시장의 병용요법 트렌드에 맞추어
당사는 MSD의 키트루다® 및 아스트라제네카사의 임핀지®를 무상 제공받아 공동임상을 진행
하는 계약을 체결하였으며, 최근 당사 GI-101의
단독 및 키트루다® 병용 임상 1상 중간 결과에서도 면역항암제 불응 환자
등을 대상으로 이미 부분관해(partial response; PR)가 관찰되고 있어 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

알레르기치료제 시장 내에는 주로 항히스타민제, 스테로이드제 등 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있으나 치료적 효과는 미미한 편이며, 이에 대한 대안으로서 IgE, IL 등 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 있습니다. 그 중에서도 당사 GI-301과 동일한 타깃으로 출시 및 개발중인 제품은 IgE를 타깃하는 항 IgE 항체인 졸레어®(오말리주맙)와 리겔리주맙입니다. 현재 졸레어는 알레르기성 천식, 중증 만성 두드러기 분야의 대표적인 치료제로 자리잡았습니다. 그러나
아나필락시스 부작용 등이 있어 이를 개선한 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황이지만, 아직까지 졸레어를 대체할 만한 제품 출시는 불확실한 상황입니다. 당사의 GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 당사의 GI-301은 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 전임상 실험에서 기존 치료제들과의 비교 실험을 통해 우수성을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어® 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고
비교 임상개발을 진행하고 있습니다.
GI-301의 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과에 따르면, GI-301 저용량과 고용량 단회 투여군 모두에서 졸레어® 대비 통계적으로 유의미한 우수한 IgE 억제능을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 1b상을 진행중입니다.

상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 기존 제품 대비 경쟁력을 보유하고 있으나, 그럼에도 불구하고
당사의 파이프라인의 개발 단계는 초기 단계인 바, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전, 의학적 미충족 수요의 변화, 새로운 기전의 치료제 등장, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화되는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 목표시장 침체 위험최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, 이에 따라
글로벌 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 규모에서 2027년까지 연평균 21.2 %의 고성장을 나타낼 것으로 전망됩니다. 특히 면역항암제 중에서도 키트루다를 비롯한
면역관문억제제는 가장 성공적인 사례로, 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 기 승인 약물의 성장성 및 신규 승인 예정 약물의 매출 추이 등을 고려 시 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장이 기대됩니다. 이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.한편, 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한
알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다. 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러에서 연평균 10.6% 성장하여 2030년에는 175억 달러에 이를 것으로 전망되고, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

상기에서 살펴본 바와 같이,
당사의 주요 파이프라인이 속한 면역항암제 시장 및 알레르기 치료제 시장은 중장기적으로 지속적인 높은 성장세가 예상되나, 그럼에도 불구하고 코로나-19 등 예기치 못한 팬대믹 상황으로 인한 의료기관 이용 및 의약품 공급 제한, 보험급여 정책 축소, 시장 및 경기 불황 등으로 인한 제품 수요 감소 및 가격의 하락 등으로 목표 시장 및 전방 시장의 성장성이 예상보다 낮아질 수 있으며, 이 경우 당사의 임상 진행 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감영병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다.이처럼
주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로,
임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 당사 역시 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소, 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여
GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등과 같은 GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 역시 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산으로 여기며, 다수의 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허팀 조직을 운영중이며, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일
현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다.그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고,
출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 8월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 11월
한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, SCI평가정보)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어
기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는
5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나
높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가,
회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 조기 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 현재까지 Simcere와 유한양행에 각각 당사 파이프라인인 GI-101과 GI-301에 대한 글로벌 기술이전을 완료하였으며, 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와는 키트루다®(Keytruda®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을, 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 임핀지®(Imfinzi®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을 이끌어 내었습니다.

그러나 조기 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상-> 임상 2상은 52%, 임상 2상 -> 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 -> NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 -> 허가승인은 90.60% 수준입니다.
임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다.당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다.
면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라
임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라,
당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총
12차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이처럼 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나,
불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

바. 관계회사와의 거래 관련 위험당사의 관계회사는 지아이셀, 지아이바이옴, 메디오젠 총 3개사 입니다. 해당 관계회사들은 동사가 개발하고 있는 치료제와 시너지를 일으킬 수 있는 면역세포치료제, 마이크로바이옴 등의 기술을 보유하고 있으며 향후 지속적인 공동연구개발과 협력으로 난치성 질환들에 대한 병용치료 요법을 개발하고자 합니다.당사는 상장 이후
관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제46조에 따른 감사위원회 및 내부거래위원회, 보상위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2020년 8월 24일부로
이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있으며, 2022년 12월 이사회결의로
내부거래위원회를 투명경영위원회로 승격하여 투명성을 더욱 강화하였습니다.그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.
사. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여
2019년 5월 삼일회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한
2020년 8월 24일 '내부회계관리규정'을 제정하였으며,
2021년 9월 30일부터 삼정회계법인의 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 진행 중이며, 김진만 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.
아. 공시 정보 관리 미흡 위험당사는 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여
2020년 8월 24일 “공시정보관리규정”을 제정하였습니다.당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에
지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고
공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

현재 당사는
과학기술정보통신부, 보건복지부 등과 함께 국책과제를 수행중에 있습니다. 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고
임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 금융감독원 공시 위반 관련 위험당사는
2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어 자본시장법 제159조 제1항 및 동법 시행령 제167조 제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다. 당사는 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 문의하는 과정에서 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에
2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다. 한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데
당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다. 위와 같은 사항에 대하여 당사는 상장을 위한 선임된 공동대표주관회사 및 자문 법무법인 검토를 통해 확인하였으며,
2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.현재 당사의
자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 자본시장법 제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어려움이 있습니다. 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있으며 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있어 위 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이러한
공시 위반 사항이 재발할 시 과징금 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재
당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

타. 공모 자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재
임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 및 GII-101-P102 임상시험과 희귀의약품 임상시험 및 각종 병용요법 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고자 합니다. 이외 희귀의약품을 포함한 여러 병용요법에서 수백 명의 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
파. 임원의 겸직에 따른 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 이병건 대표이사 및 남수연 사장은 당사 및 당사의 계열회사가 아닌 타사에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 회사간 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 타사 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.다. 공모가액 산출 관련 위험당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제39항가목에 의한 기술성장기업으로, 최근사업연도 당기순손실 시현 등 가시적인 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제28조의 신규상장 심사요건 중 제1항제2호의 경영성과 및 시장평가 요건을 면제받았습니다.또한, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년, 2025년 평균 추정 당기순이익을 연 30%의 할인율로 할인해 현재의 현가로 적용하였습니다. 2024년, 2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 비교기업의 평균 PER(22.36배)와 연 할인율 30%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재
당사의 미행사 주식매수선택권은 총
1,880,274주
(상장예정주식수의
8.55%
)이며, 이 중 816,274주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로,
2023년 1월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수
22,004,200주 중 약 59.94%에 해당하는 13,188,255주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로
최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

사. 자기주식 소각 위험
당사는 보유중인 자기주식 3,000주를 상장일로부터 1년간의 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 따른 의무예탁 기간이 경과한 시점으로부터 14일 이내 이사회 결의를 통해 소각할 진행할 예정입니다.
단, 상장일로부터 1년간 의무예탁 기간이 종료하였음에도 불구하고 증권신고서에 기재된 내용과 다르게 향후 자기주식 소각을 진행하지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우 허위 공시로 인한 제재가 있을 수 있으며, 상기 제재에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들은 이 점 유의하시기 바랍니다.
아. 내부통제제도 운영 관련 위험당사는 코스닥시장 상장 과정에서
추후 상장일로부터 3년간 법률 위반의 발생에 의한 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한,
해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도
공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.
자. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.
차. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은
2023년 03월 15일(수) ~ 2023년 03월 16일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 03월 21일(화) ~ 2023년 03월 22일(수) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
타. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위 본건 공모를 위한
수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.
파. 공모주식수 변동 가능 유의 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
하. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
거. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라
일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라
일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여 「증권 인수업등에 관한 규정」개정으로 일반청약자에게 '공모 가격의 90% 이상에 인수단에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)'가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에
동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수단은 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.
러. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가
상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 당사의 장명호 최대주주 및 주요 임원들을 포함한 최대주주등의 지분 2,522,318주(공모 후 상장예정주식의 11.46%)를 바탕으로, 당사의 지배주주로서 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어
당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다.이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.버. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한
미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.서. 집단소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나
본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한
본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 코로나 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
퍼. 상이한 규제, 회계 및 기업공시 기준 관련 위험
한국 기업 발행 증권에 투자하는 경우, 긴급 상황에서 정부가 시행하는 규제의 가능성을 비롯하여 여타 관할당국과 상이한 회계 및 기업 공시 기준 등 특수 리스크가 수반됩니다.
허. 해외 관할권 법원 판결 집행 어려움에 따른 위험
당사는 한국에서 설립된 법인으로 해외 관할권의 법원 판결을 집행할 수 없을 수 있으므로 특히 해외투자자께서는 이점 유념하여 주시기 바랍니다.고. 증권신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험본 증권신고서는 당사의 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치인 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 노. 현금 유보에 따른 위험당사가 투자 목적 등으로 주주에게 현금 배당을 하지 않고 유보하는 경우, 기초자산의 가치는 상승하겠으나 보통주의 시장 가격에 영향을 미칠 수 있습니다.도. 투자원금손실 발생 가능성 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단과의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

로. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며,
투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.
모. 국가별 환율 변동 위험 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 수령하는 대금은 원화 대비 주요 통화의 환율 변동에 영향을 받습니다.
보. 공모자금을 조달하지 못했을 때 위험당사는 금번 공모를 통해 320억원(주당 단가 16,000원 기준)을 조달할 계획입니다. 당사의 이러한 계획에도 불구하고 시장상황의 악화 및 기타 예측할 수 없는 상황의 발생으로 신주모집 공모를 진행하지 못할 가능성이 존재합니다.당사가 금번 공모를 진행하지 않더라도 당사는 자체 보유하고 있는 현금및현금성자산 등의 활용을 통해 2023년까지 정상적인 사업 운영이 가능할 것으로 판단됩니다. 이러한 자금수지 계획은 당사의 향후 추가 기술이전(License out)에 따른 현금 유입과 비밀유지조항에 따른 기 기술이전 마일스톤을 반영하지 않은 가정입니다.하지만 이러한 당사의 자금 수지 계획에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라 등에서 발생할 수 있는 추가 지출로 계획했던 자금수지 계획이 변동될 수 있으며, 이로 인해 당사의 자금수지에 큰 영향이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.소. 최대주주의 낮은 지분율에 따른 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 장명호는 발행주식총수의 7.5%(공모 후 지분율 6.8%)를 보유하고 있으며, 특수관계인의 보유지분 5.1%(공모 후 지분율 4.7%)를 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인 보유 지분율은 12.6%(공모 후 지분율 11.5%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.이에 당사는 경영 안정성 제고를 위해 2022년 04월 20일 주요 투자자들과 의결권 공동행사 약정을 체결하여, 코스닥시장 상장 후 최대 3년 동안 주주총회에서의결권을 공동으로 행사하기로 합의하였습니다. 이러한 공동행사 약정으로 최대주주와 의결권을 공동행사하는 지분율은 상장일로부터 1년간은 35.0%(공모 후),상장일로부터 3년간은 23.4%(공모 후) 수준으로 유지됩니다. 이러한 약정에도 불구하고 향후 유상증자, 전환사채 발행등의 추가 자금조달로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.또한 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.오. 공모가격과 유상증자 발행가격 및 주식매수선택권 행사가격의 차이당사는 2017년 07월 19일 설립된 이례 수차례에 걸쳐 유상증자 및 무상증자, 액면분할을 진행해 왔습니다. 동시에 주식매수선택권을 부여받은 일부 임직원이 주식매수선택권을 행사함에 따라 당사의 보통주 주식은 지속 변동해왔습니다. 그 결과 현재 당사의 발행주식총수는 20,004,200주이며, 보통주 액면가는 500원입니다.당사는 금번 공모를 통해 2,000,000주를 모집할 예정이며, 공모가 밴드가액은 16,000원 ~ 21,000원입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 마지막(2021년 06월 29일) 유상증자 주당발행가액 및 마지막(2022년 03월 03일)으로 부여한 주식매수선택권의 행사가격은 모두 36,200원입니다. 36,200원은 당사의 공모가 밴드가액의 약 226.3%(하단 16,000원 기준) ~ 172.4%(상단 21,000원 기준) 수준입니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
보통주
800,000
12,800,000,000
512,000,000
총액인수

대표
하나증권
보통주
800,000
12,800,000,000
512,000,000
총액인수

공동
삼성증권
보통주
400,000
6,400,000,000
256,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 03월 15일 ~ 2023년 03월 16일
2023년 03월 24일
2023년 03월 21일
2023년 03월 24일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
1,080,261,156

운영자금
4,622,858,266

기타
24,912,080,578

발행제비용
1,384,800,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
2,000,000
500
16,000
32,000,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표주관회사
NH투자증권
기명식보통주
800,000
12,800,000,000
512,000,000
총액인수

공동대표주관회사
하나증권
기명식보통주
800,000
12,800,000,000
512,000,000
총액인수

공동주관회사
삼성증권
기명식보통주
400,000
6,400,000,000
256,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023.03.21 ~ 2023.03.22
2023.03.24
2023.03.21
2023.03.24
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜지아이이노베이션의 제시 공모희망가액인 16,000원 ~ 21,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜과 발행회사인 ㈜지아이이노베이션이 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)
청약일

① 기관투자자 청약일 :
2023년 03월 21일 ~ 22일 (2일간)

② 일반청약자 청약일 :
2023년 03월 21일 ~ 22일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약은
2023년 03월 21일부터 2023년 03월 22일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되오니 이 점 유의하시기 바랍니다. 이중청약 금지와 관련한 세부적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2022년 04월 20일 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 12월 29일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다.

- '사후 이행사항': 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함.

따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)
인수대가는 공모금액의 4.00%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위(16,000원 ~ 21,000원)의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 인수단에게 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 발행회사가 결정한 금액을 조달금액 2.00% 범위 내에서 성과수수료로 지급할 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜지아이이노베이션의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,000,000주(100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공모대상

주식수(비율)

비고

일반공모

2,000,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

2,000,000주(100.0%)

-

주1)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 배정하지 않습니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정(2020년 11월 30일)에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주3)
2020.11.30 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식]

공모대상
주식수
비율
비 고

일반청약자
500,000주 ~600,000주
25.0% ~ 30.00%
-

기관투자자
1,400,000주~1,500,000주
70.0% ~ 75.00%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
2,000,000주
100.00%
-

주1)
2020.11.30 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

주2)
2020.11.30 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁(「상법」 제469조제2항제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4)
2020.11.30 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 근거하여 주1~4)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법 : 일반공모]

공모대상

주식수(비율)

비고

일반공모
2,000,000주(100.00%)

고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,000,000주(100.00%)

-

[모집 세부내역]

모집대상
배정주식수
비율
주당 모집가액
모집총액
비 고

일반청약자
500,000주 ~ 600,000주
25.00% ~ 30.00%
16,000원
8,000,000,000원 ~ 9,600,000,000원
(주2)

기관투자자
1,400,000주 ~ 1,500,000주
70.00% ~ 75.00%
22,400,000,000원 ~ 24,000,000,000원
(주3), (주4)

합 계
2,000,000주
100.00%
32,000,000,000원
(주1)

(주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액

공동대표주관회사
NH투자증권㈜
800,000주
40.00%
16,000원
12,800,000,000원

공동대표주관회사
하나증권㈜
800,000주
40.00%
12,800,000,000원

공동주관회사
삼성증권㈜
400,000주
20.00%
6,400,000,000원

합계
2,000,000주
100.00%
32,000,000,000원

(주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜과 공동주관회사인 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상모집주식수
배정비율
주당모집가액
일반청약대상모집총액

공동대표주관회사
NH투자증권㈜
200,000주~240,000주
40.00%
16,000원
3,200,000,000 원~3,840,000,000 원

공동대표주관회사
하나증권㈜
200,000주~240,000주
40.00%
3,200,000,000 원~3,840,000,000 원

공동주관회사
삼성증권㈜
100,000주~120,000주
20.00%
1,600,000,000 원~1,920,000,000 원

합계
500,000주~600,000주
100.00%
8,000,000,000 원~9,600,000,000 원

(주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

(주4)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아.「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 '창업투자회사등'의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ '고위험고수익투자신탁'이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 '평균보유비율'은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 '일일보유비율'이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ '벤처기업투자신탁'이란 「조세특례조한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 '투자신탁'이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(주5)

배정주식수(비율)의 변경① 일반청약자, 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. ④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ ④, ⑤ 에도 불구하고 공동대표주관회사 및 공동주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(주6)

주당 모집가액이란 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜과 ㈜지아이이노베이션이 제시한 공모희망가액 16,000원 ~ 21,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 삼성증권㈜, ㈜지아이이노베이션이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주7)

모집총액은 공동대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 16,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 16,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주8)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차금번 ㈜지아이이노베이션의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.
[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수(단, 가격미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 발행회사와 최종 합의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 공동대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜은 ㈜지아이이노베이션의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
16,000원 ~ 21,000원

확정공모가액최종결정
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 공동주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측 결과반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 ㈜지아이이노베이션의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.(2) 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜은 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜지아이이노베이션와 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜ 합의하여 최종 확정할 예정입니다.(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2023년 03월 15일(수)
주1)

기업IR
2023년 03월 15일(수)
주2)

수요예측 일시
2023년 03월 15일(수) ~ 2023년 03월 16일(목)
-

공모가액 확정공고
2023년 03월 20일(월)
-

문의처
NH투자증권㈜(☎ 02-02-2229-6070, 6744)하나증권㈜(☎ 02-3774-3655, 3188)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2023년 03월 15일(수) NH투자증권㈜(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜의 홈페이지(http://www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련한 기업 IR 시간 및 장소는 추후 통지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2023년 03월 16일(목) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격
(가) 기관투자자'기관투자자'란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제6항의 금융투자업자(이하 '투자일임회사'라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 '부동산신탁회사'라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 '창업투자회사등'의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수단을 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 '평균보유비율'은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 '일일보유비율'이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 '대통령령으로 정하는 채권'이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 '신용평가업자'라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 '대통령령으로 정하는 주권'이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 '코넥스 상장주식'이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 '대통령령으로 정하는 투자신탁 등'이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 '투자신탁등'이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 '평균보유비율'은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 '일일보유비율'이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.

⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」 제16조(
벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는
2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」 제14조(
벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

①법 제16조제1항제2호에서 '대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁'이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 '벤처기업투자신탁'이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 '투자신탁'이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.① 인수단 및 인수단의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 '집합투자회사등'이라 한다)는 인수단 및 인수단의 이해관계인으로 보지 아니합니다.② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자⑤ 공동대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 '주주에 관한 사항'에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자⑦ 금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회단과 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수단은 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 '창업투자회사등'이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수단은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수단에 매도할 수 있는 권리(이하 '환매청구권'이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 '이익미실현 기업'이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다.1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표1>에서같다)를 기준으로 확인한다.3. 수요예측등에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우

※ 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜은 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

[<별표1>불성실 수요예측 등 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약, 미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등정보 허위 작성, 제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)

감면:1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율*이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

*확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다.

주5)

제재금 산정기준:1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익](경제적이익은 100만원 미만 절사)- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)* 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

의무보유확약위반

- 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

-의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

-의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비율
비고

기관투자자
1,400,000주 ~ 1,500,000주
70.00% ~ 75.00%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 2,000,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 500,000주 ~ 600,000주(25.00% ~ 30.00%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 1,500,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 '참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)'등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 1,500,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

[NH투자증권㈜ 인터넷 접수방법]

①
홈페이지 접속: 『www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약』또는『www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너』

②
Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력

③
참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

④
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 공동대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤
집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 공동대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.

⑥
집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표 'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다.또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.

⑦
집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧
공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[하나증권㈜ 인터넷 접수방법]

①
홈페이지 접속: http://www.hanaw.com ⇒ 최하단의 기업금융 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참가

②
Log-in: 사업자등록번호 (해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 하나증권㈜ 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력

③
참여기관 기본정보 입력 (또는 확인) 후 수요예측 참여

④
기관투자자로 금번 수요예측에 참가하고자 하나, 금융위원회 사이트 등에서 객관적으로 확인이 되지 않는 기관투자자는 반드시 기관투자자임을 증빙하는 서류를 하나증권㈜ ECM 1실 E-mail(ipo@hanaw.com)로 송부하여 주시기 바라며, 증빙서류 없이 확인이 되지 않는 기관투자자는 물량배정에서 제외될 수 있습니다.

⑤
수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다.* 연락처 : 하나증권㈜(☎ 02-3774-3655, 3188)

※ NH투자증권㈜ 인터넷 접수시 유의사항

①
수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.

②
비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.

③
수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

④
집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.

⑤
집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제22호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 하고, 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※
금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 하나증권㈜ 인터넷 접수시 유의사항

①
수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 하나증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사는 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 그 외 기관투자자는 고유재산, 투자일임재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 계별 계좌로 참여하여야 합니다.

②
비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 하나증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.

③
수요예측참여 내역은 수요예측마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④
집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 1건으로 참여하셔야 합니다. 한편, 공동대표주관회사인 하나증권㈜는 수요예측후 물량배정시 당해 집합투자회사에 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

⑤
또한, 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 를 수요예측 인터넷 접수시 Excel 파일로 첨부하여야합니다.

⑥
고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 공동대표주관회사인 하나증권㈜는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계 규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.

⑦
또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우, 공동대표주관회사인 하나증권㈜가 정하는 소정의 양식(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 해당하는 고위험투자신탁임을 확약하는 '고위험고수익투자신탁 확약서')을 홈페이지에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.

⑧
투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측등 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측등 참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑨
투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부와 제5조의2의제2항에 따라 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 혹은 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측등 참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑩
신탁회사로 수요예측에 참여하는 경우, 신탁계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측등 참여자 여부와 신탁계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측등 참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑪
집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 수요예측에 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따른 '확약서'를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 집합투자회사등이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑫
공동대표주관회사 및 공동주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간
2023년 03월 15일(수) ~ 2023년 03월 16일(목)

접수시간
09:00 ~ 17:00 (오전 9시~오후 5시)

접수방법
NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com)

문의처
NH투자증권㈜(☎ 02-2229-6070, 6744)하나증권㈜ (☎ 02-3774-3655, 3188)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 공동대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com)에 게시합니다.
(9) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격 평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있습니다.
(10) 수량 배정방법

(가) 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

(나) 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 10% 범위, 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.(다) 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜과 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.(라) 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

(마) 적격 참여자인 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 등의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 보고, 의무배정 부족분에 대해서는 다른 기관투자자에게 배정될수 있습니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(바) 공동대표주관회사가 「증권 인수업무에 등 관한 규정」제9조의2제1항에 따른 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

[자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정]

① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수단을 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보(가) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 공동대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일부터 납입일까지 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.(나) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.(다) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.(라) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항가) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 공동대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일부터 납입일까지 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.(나) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.(다) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.(라) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식보통주 2,000,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
16,000원

확정가액
주2)

모집총액 또는 매출총액
예정가액
32,000,000,000원

확정가액
주2)

청 약 단 위
주3)

청약기일주1)
기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2023년 3월 21일 (화)

종료일
2023년 3월 22일 (수)

일반투자자
개시일
2023년 3월 21일 (화)

종료일
2023년 3월 22일 (수)

청약증거금주4)
기관투자자(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2023년 3월 24일 (금)

주1)
청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

※ NH투자증권㈜ 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일:
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)

※하나증권㈜ 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일 :
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)

※ 삼성증권㈜ 일반투자자(청약자) 청약일:
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)
(단, 청약초일인 2023년 3월 21일에 한해, 온라인청약만 22:00까지 가능)

주2)
주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 공동대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사인 ㈜지아이이노베이션이 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주3)
청약단위:

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반투자자(청약자)는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능하며, 중복청약은 금지합니다. 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 『다. 청약에 관한 사항 - (5) 일반투자자(청약자)의 청약한도 및 청약단위』를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)
청약증거금:

① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.

② 일반투자자(청약자) 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

③ 일반투자자(청약자)의 청약증거금은 주금납입기일
(2023년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 공동대표주관회사와 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일
(2023년 03월 24일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 03월 24일 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처:

① NH투자증권㈜, 하나증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 및 하나증권㈜ 본ㆍ지점

② 일반투자자(청약자) : NH투자증권㈜, 하나증권㈜, 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

③ 일반투자자(청약자)는 공동대표주관회사 및 공동주관회사 각각의 청약취급처를 통해 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.

순서
중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2
(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다) 일반청약자의 청약금액이 큰 인수단의 청약

3
(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)청약 건수가 가장 적은 인수단의 청약

증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 공동대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 공동대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.

주6)
분산요건 미 충족 시: 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나 「코스닥시장 상장규정」 제6조제1항제3호에 의한 '주식분산요건'의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 '주식분산요건'의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사 및 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

주7)

일반투자자(청약자)의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일
(2023년 03월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 추가납입의 기한 및 추가납입 미이행 물량의 처리 방식에 대해서는 각 청약취급처인 인수단별로 달리 정할 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차
(1) 공모의 일자 및 방법

[㈜지아이이노베이션 주요 공모 일정]

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2023년 03월 15일(수) ~ 03월 16일(목)
-

청약기일
개시일
2023년 03월 21일(화)
주1)

종료일
2023년 03월 22일(수)

배정 및 환불
2023년 03월 24일(금)
-

납입기일
2023년 03월 24일(금)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2023년 3월 15일(수)
인터넷 공고 주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2023년 3월 20일(월)
인터넷 공고 주3)

청 약 공 고
2023년 3월 21일(화)
인터넷 공고 주4)

배 정 공 고
2023년 3월 24일(금)
인터넷 공고 주5)

주1)

※ NH투자증권㈜ 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일:
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)

※하나증권㈜ 기관투자자, 일반투자자(청약자) 청약일 :
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)

※ 삼성증권㈜ 일반투자자(청약자) 청약일:
2023년 03월 21일~ 22일(2일간, 08:00부터~16:00까지)
(단, 청약초일인 2023년 3월 21일에 한해, 온라인청약만 22:00까지 가능)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자(청약자) 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반투자자(청약자) 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2023년 03월 15일(수)에 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2023년 03월 20일(월)에 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2023년 03월 21일(화) ㈜지아이이노베이션의 홈페이지(https://www.gi-innovation.com/kr/), 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com), 공동주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2023년 03월 024일(금) 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com), 공동주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일
(2023년 03월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 추가납입의 기한 및 추가납입 미이행 물량의 처리 방식에 대해서는 각 청약취급처인 인수단별로 달리 정할 수 있습니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항
(1) 일반사항모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무 취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.
(2) 일반투자자(청약자) 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.

※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, 하나증권㈜ 본ㆍ지점, 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약① NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜을 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 :수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 국내 및 해외 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약'이라 한다)은 청약일인
2023년 03월 21일(화)~ 22일(수) 08:00~16:00 (한국시간 기준)에 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여, NH투자증권 홈페이지(https://www.nhqv.com), 하나증권 홈페이지(https://www.hanaw.com) 또는 유선의 방법으로 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2023년 03월 24일(금) 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준)에 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반투자자(청약자)
50%
주1)

기관투자자
0%

주1)

청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.② 일반투자자(청약자)의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.③ 일반투자자(청약자)의 청약증거금은 주금납입기일
(2023년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2023년 03월 24일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 03월 24일 08:00 ~ 12:00 사이에 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2023년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약한도 및 쳥약주식 단위① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반투자자(청약자)는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜의 본ㆍ지점과 공동주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다③ 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜과 공동주관회사인 삼성증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

[NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률]

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

NH투자증권㈜
200,000주 ~ 240,000주
주1)
50%

주1)

NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는
8,000주~9,600주(100%)이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라
12,000주~14,400주(150%),
16,000주~19,200주(200%),
20,000주~24,000주(250%)까지 청약이 가능합니다.

[NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과
2,000주

[하나증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률]

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

하나증권㈜
200,000주 ~ 240,000주
주1)
50%

주1)
하나증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 10,000주 ~ 12,000주이나 하나증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 20,000주 ~ 24,000주(200%)까지 청약이 가능합니다.

[하나증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과
2,000주

[삼성증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금률]

구 분
일반청약자배정물량
최고 청약한도
청약증거금률

삼성증권㈜
100,000주 ~ 120,000주
주1)
50%

주1)
일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 5,000주~6,000주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 10,000주~12,000주(200%)까지 청약 가능하고, 온라인전용 청약자격 고객의 경우 2,500주~3,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

20주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하

250주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 X 신청가격) 또는 최고 청약한도 1,500,000주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반투자자(청약자)의 청약자격 및 배정기준공동대표주관회사 및 공동주관회사의 일반투자자(청약자) 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 공동대표주관회사 및 공동주관회사 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[NH투자증권㈜의 일반청약자 청약자격]

구분

내용

청약자격
청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객

청약한도및 우대기준

NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는
8,000주~9,600주(100%)이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라
12,000주~14,400주(150%),
16,000주~19,200주(200%),
20,000주~24,000주(250%)까지 청약이 가능합니다.

자격 요건(직전 3개월 자산 평잔)
청약한도

온라인
오프라인

3억원 이상
250%

1억원 이상
200%
150%

3천만원 이상
150%
100%

3천만원 미만
100%
불가

주)
*자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔

예) 청약일이
2023년 3월 21일~3월 22일이라고 가정할 때,
2022년 12월, 2023년 1월, 2월의 3개월 자산 평잔으로 산정함

청약수수료

- QV 이용 고객

구분
고객등급

탑클래스/골드
로얄/그린/블루

MTS, HTS, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS

영업점(내점/유선)
건당 5,000원

- 나무(namuh)증권 이용 고객

구분
나무멤버스 가입여부

나무멤버스 가입
나무멤버스 미가입

MTS, HTS, 홈페이지
면제
건당 2,000원

고객지원센터(유선), ARS
건당 2,000원

영업점(내점/유선)
건당 5,000원
건당 5,000원

청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다.

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

주)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인
2023년 03월 24일(금)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일 후인
2023년 03월 23일(목) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

[하나증권㈜ 일반청약자 청약자격]

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌개설 후 공모주 청약이 가능합니다.① 비대면 개설 계좌② 근거계좌를 통한 비대면(온라인) 상품계좌

청약방법
① 지점 내방청약② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나증권㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) ⇒ 화면 상단 '고객지원' ⇒ 화면 좌측 '서비스안내/통합우대고객서비스'에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및유선 청약 수수료
면제
면제
면제
4,000원
4,000원

온라인 및 ARS청약 수수료
면제
면제
면제
2,000원
2,000원

주1)

금번 청약은 중복청약 및 이중청약이 불가합니다.

주2)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 2023년 03월 23일에는 16:00까지, 2023년 03월 24일에는 12:00까지 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

[삼성증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔 2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일까지 청약 가능한 주식계좌 개설 고객- 단, 다음의 계좌는 청약 당일 계좌 개설 後 공모주 청약이 가능합니다.1) 비대면 계좌2) 근거계좌를 통한 온라인 추가계좌3) 은행연계 계좌

0.5배

청약방법

- On-Line 청약: POP HTS, mPOP, ARS를 이용한 청약- Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

-

청약수수료

구 분

Honors 등급 이상

우대

일반

On-Line

무료

무료

2,000원

Off-Line

무료

5,000원

5,000원

(주1) 해당 구분은 청약자격이 아닌 당사의 서비스등급입니다(홈페이지 참고).

(주2) Off-Line의 경우 청약 시 청약수수료 징수, On-Line의 경우 환불 시 징수하며 청약 미배정 시 수수료가 면제됩니다.

-

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 'Y'인 경우에 한해 우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부 종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

주2)

삼성증권㈜에 대해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일
(2023년 03월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 03월 23일 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

(7) 청약사무 취급처① 기관투자자 : NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜ 본ㆍ지점② 일반투자자(청약자) : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점, 하나증권㈜ 본ㆍ지점, 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(8) 청약이 제한되는 자아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수단 및 인수단의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 '집합투자회사등'이라 한다)는 인수단 및 인수단의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 '주주에 관한 사항'에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(9) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
라. 청약결과 배정에 관한 사항
(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00% (1,400,000주 ~ 1,500,000주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (500,000주 ~ 600,000주)를 배정합니다.③ 상기 ①, ②의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.④ 단, 인수단(공동대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수단의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수단 및 인수단의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.

⑤ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 다만, 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사, 공동주관회사 그리고 ㈜지아이이노베이션이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반투자자(청약자)에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반투자자(청약자)에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 '균등방식 배정'이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 '비례방식 배정'이라 한다)합니다.따라서, 따라서 금번 IPO는 일반청약자에게 500,000주 이상 600,000주 이하를 배정할 예정이며, 균등방식 배정 예정물량은 250,000 주 이상 300,000주 이하입니다.③ 일반투자자(청약자)의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서, 일반투자자(청약자)가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.

④ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반투자자(청약자) 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨으로 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨으로 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 또한, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑤ 균등방식 배정 이후 일반투자자(청약자) 배정수량은 일반투자자(청약자)의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나, 소숫점이 높은 청약단위 순으로 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.⑥ 일반투자자(청약자)의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반투자자(청약자)는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수합니다.⑦ 최종 배정 결과 개별 청약자의 추가납입이 필요한 경우, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ , 하나증권㈜ , 공동주관사인 삼성증권㈜ 은 아래와 같이 추가 납입을 요청하게 됩니다.

- NH투자증권㈜NH투자증권㈜에 대해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(
2023년 03월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 03월 23일 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.-
하나증권㈜ 납입일(
2023년 03월 24일) 12:00까지 고객이 직접 영업점 또는 온라인(홈페이지, HTS, 모바일) 등을 통해 추가납입을 신청하여야 하며, 추가납입을 하지 않는 경우 청약 증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생하는 경우에는 총액인수계약서에 따라 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 한편, 추가납입이 발생한 경우, 별도의 자동출금 절차는 없으며, 고객이 직접 영업점 또는 온라인(홈페이지, HTS, 모바일) 등을 통해 신청하여 추가납입을 하여야 함에 유의하시기 바랍니다
- 삼성증권㈜삼성증권㈜에 대해 청약하는 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(
2023년 3월 24일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인
2023년 3월 23일 17:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야 합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.

⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다

1. 인수단(대표주관회사 포함) 및 인수단의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 '집합투자회사등'이라 한다)는 인수단 및 인수단의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 '주주에 관한 사항'에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지일반투자자(청약자)에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2023년 03월 24일(금)공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 홈페이지(https://www.nhqv.com) 및 하나증권㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com), 공동주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항
(1) 투자설명서의 교부2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i)동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가회사 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.
(2) 투자설명서의 교부방법투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜과 공동주관회사인 삼성증권㈜은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.
(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

구분
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터유선청약/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서본인확인 에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2)e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3)교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

[하나증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구분
교부방법

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.

온라인(홈페이지 및HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.

유선 및 ARS

당사 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

영업점 유선
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 유선으로 연결하여 청약하실 경우에는 투자설명서를 E-Mail/Fax로 수령한 후 수신내역을 확인 후 청약하실 수 있습니다

온라인(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」및 총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜지아이이노베이션에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 공동대표주관회사 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것(이하 생략)

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)

① (생략)② 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반투자자(청약자) 청약증거금은 주금납입기일(
2023년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2023년 03월 24일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2023년 03월 24일에 08:00 ~ 12:00 사이에 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2023년 03월 24일)에 주금납입금으로 대체됩니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.공동대표주관회사 및 공동주관회사는 주금납입기일(
2023년 03월 24일)에 금번 공모에 대한 청약자의 납입금액을 납입하도록 합니다. 신주모집분에 대한 납입금은 우리은행 강남대로금융센터 지점에 납입하여야 하며, 구주매출분에 대한 납입금은 매출주주가 별도로 지정한 계좌로 송금합니다.

사. 기타의 사항
(1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2023년 01월 01일입니다.
(2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 공고합니다.② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 '「전자증권법」')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 「전자증권법」시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 「전자증권법」제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항「전자증권법」제35조제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우 동법 제30조에 따른 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.
(4) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(5) 정보이용제한 및 비밀유지공동대표주관회사 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반투자자(청약자)의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수단 및 인수단의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 '주주에 관한 사항' 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2022년 04월 20일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2022년 12월 29일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

(9) 기타본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

(단위: 주, 원)

인수인
인수주식의 종류 및수량(인수비율)
인수금액주1)
인수조건

명칭
주소

NH투자증권㈜
서울특별시 영등포구 여의대로 108파크원 NH금융타워(타워2)
기명식 보통주 800,000주 (40%)
12,800,000,000 원
총액인수

하나증권㈜
서울특별시 영등포구 의사당대로 82
기명식 보통주 800,000주 (40%)
12,800,000,000 원
총액인수

삼성증권㈜
서울특별시 서초구 서초대로74길 11
기명식 보통주 400,000주 (20%)
6,400,000,000 원
총액인수

주1)
인수금액은 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원~21,000원)의 밴드 최저가액인 16,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
NH투자증권㈜
512,000,000 원
주1)

하나증권㈜
512,000,000 원

삼성증권㈜
256,000,000 원

주1)
인수대가는 총 공모금액의 4.0%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원~21,000원)의 밴드 최저가액인 16,000원 기준으로 계산한 금액입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
발행회사는 실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 2.00%에 해당하는 금액 범위 내에서 발행회사의 독자적인 재량에 따라 인수단에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다.

다. 기타의 사항
(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜과 체결한 총액인수계약에 따라 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 공동대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한, 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장예비심사청구 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 상장일로부터 1~3년간 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥 시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜ 은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사)제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 '조합등'이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 '초과배정 옵션 계약'을 체결하지않았습니다.

(4) 투자권유대행인을 통한 투자권유당사는 금번 공모와 관련하여 투자권유대행인을 통해 투자권유를 대행하지 않습니다.
(5) 기타 공모 관련 서비스 내역당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수단 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다.

1. 액면금액

제7조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000 주로 한다.

제8조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 다만, 본 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제9조(주식의 종류)
① 본 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항을 삭제한다.

④ 본 회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록 한다. 다만, 본 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제10조 (종류주식의 수와 내용)

① 본 회사가 발행할 종류주식의 수는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내로 한다.

② 본 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식 또는 보통주식에 배정하는 주식과 같은 종류의 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. 다만, 상환주식에 대하여는 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정하지 아니하는 것으로 정할 수 있다.

제10조의 2(이익배당에 관한 종류주식)

① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 이사회의 결의로 이익배당에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있으며, 누적여부, 참가여부, 의결권 유무 등을 조합하여 독립적으로 또는 여러 형태로 발행할 수 있다.

② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.

③ 우선주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 우선주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 우선주식에 대하여 동등한 비율로 배당하도록 정할 수 있다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 제2항의 규정에 의한 배당을 하지 못한 경우 다음 사업연도의 배당 시 누적적 또는 비누적적인 것으로 발행 시 이사회가 정할 수 있다.

⑤ 본 회사는 우선주식의 발행 시 이사회결의로 존속기간을 정할 수 있으며, 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조에 의한다.

제10조의3 (잔여재산 분배에 관한 종류주식)

①본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 이사회의 결의로 잔여재산 분배에 관하여 우선적 내용이 있는 종류주식(이하 “잔여재산분배 종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 잔여재산분배우선 종류주식은 본 회사가 청산할 때 잔여재산 분배에 있어 최초 발행가액과 미지급 된 배당금 및 상환 종류주식의 경우 상환가액의 한도까지 보통주 주주에 우선하는 청구권을 갖는다. 또한 보통주식에 대한 잔여재산 분배율이 우선주식에 대한 잔여재산 분배율을 초과하는 경우 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받는다.

제10조의4 (전환주식)

① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 종류주식을 발행함에 있어 이사회의 결의에 의하여 회사의 선택 또는 주주의 청구에 따라 보통주식 또는 다른 종류주식으로 전환할 수 있는 전환주식 (이하 “전환주식”)을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 주식의 수는 이사회의 결의로 정한다. 다만, 이사회는 주식분할, 병합 기타 법령상 허용되는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다.

③ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행시에 이사회가 정한다.

④회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 내용 등 기타 전환에 관한 사항은 주식발행시 이사회의 결의로 정한다

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

제10조의5 (상환주식)

① 본 회사는 제9조 및 제10조에 따라 종류주식을 발행함에 있어서 이사회의 결의에 의하여 이를 주주의 상환청구에 따라 또는 회사의 선택에 따라 회사의 이익으로써 소각할 수 있는 상환주식(이하 "상환주식")을 발행할 수 있다.

②상환주식은 다음 각 호에 의거 회사의 선택 또는 주주의 청구에 의해 상환주식의 전부 또는 일부를 상환하거나 상환청구할 수 있다.

1. 상환가액은 발행가액 또는 이에 가산금액을 더한 금액으로 하며 가산금액은 이자율, 시장상황 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 상환주식의 발행 시에 이사회가 정한다. 이 경우 주식의 분할 또는 병합, 무상증자 기타 상환주식수의 증감을 초래하는 사유 등 상환주식의 발행 시 이사회에서 정하는 사유가 있는 때에 상환가액을 조정하는 것으로 할 수 있다.

2. 상환기간 또는 상환청구기간은 발행 시에 이사회가 정한다. 다만, 상환기간 또는 상환청구기간이 만료되었음에도 불구하고 다음 각목의 사유에 해당하는 사유가 발생하는 경우 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

가) 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우

나) 상환기간 또는 상환청구기간 내에 상환하지 못한 경우

3. 회사는 상환청구 당시에 배당가능이익이 부족한 경우에는 분할상환할 수 있으며 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨으로 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있고, 안분비례 시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.

4. 상환청구주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환할 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다.

5. 회사는 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다.

③ 회사는 주식의 취득 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

④ 상환주식의 기타 조건 및 내용은 발행 시 이사회가 정한다.

제10조의6 (의결권 배제 주식)

① 본 회사는 종류주식을 발행하는 경우 발행주식총수의 100분의50 범위 내에서 관련 법령상 허용되는 한도까지 의결권이 배제되는 것으로 할 수 있다.

② 우선주식을 전항의 의결권이 배제되는 주식으로 발행한 경우, 동 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제30조(의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제32조 (의결권의 불통일 행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제33조(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 본 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제340조의 2, 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제13조(주식매수선택권)

① 본 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 본 회사가 벤처인증을 받은 경우에는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 제2호의 규정에 의하여 대통령령이 정하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만 본 회사가 상법 제542조의2에서 규정하는 증권시장에 상장된 주권을 발행한 주식회사에 해당하는 경우에는 상법 제542조의3 제3항에 따라 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의하여 부여되는 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자 및 상법 제542조의3 제1항과 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 퇴임 또는 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 본 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 부여시에 주주총회 또는 이사회 결의로 정하는 기간 동안 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

6. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당기산일)

본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제55조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제56조(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 미지급 배당금에는 이자를 부하지 아니한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

III. 투자위험요소

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정의]

용어

정의

고형암

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미하며, 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말함. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정 부분을 지급하는 것을 의미함

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성하였을 때 지급되는 금액

말초혈액세포
말초혈액세포는 말초 혈액에 포함된 백혈구 중 하나의 둥근 핵으로 구성된 세포로, 말초혈액단핵구(PBMC)라 불림. T 세포, B 세포, NK 세포, 단핵구(monocyte) 등이 포함되며 면역학 연구를 함에 있어 자주 사용됨

면역관문분자 (immune checkpoint, ICP)

암세포가 면역을 회피하는 기전으로서, T 세포에 그 발현을 유도하여 세포 기능을 떨어트리는 분자

면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor, ICI)

면역관문분자를 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물

면역 관련 이상반응 (immune related adverse events, irAE)

면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음

면역글로불린 E (immunoglobulin, IgE)

IgE는 포유류에서만 발견되는 항체 개별형으로, 단량체로 존재. 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 구성되며, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열됨. 알레르기 항원을 포획하며, 조직에 있는 관련 염증세포와 결합하여 히스타민 등의 방출을 촉진

면역글로불린 G4 (immunoglobulin, IgG4)

IgG4는 IgG의 아형으로, Fc 감마 수용체에 대한 결합력이 낮아 세포독성이 없음. 따라서 IgG4 형태의 항체의약품은 세포를 제거하지 않고, 그 기능을 차단하는 역할을 수행함

면역매개 부작용
인체의 면역체계가 활발해지면서 면역세포가 정상세포를 공격하여 나타나는 부작용. 피부염, 간염, 폐렴, 대장염, 내분비병증 등의 증상으로 나타나며 대개는 일시적으로 가볍게 나타나지만 간혹 심각하거나 치명적일 수 있음

면역원성 (immunogenicity)

고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

면역치료 (immunotherapy)

인체 내 면역계를 조절하여 그 기능을 증강시킴으로써 각종 치료에 필요한 면역력을 극대화시키는 치료 요법

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제

목표제품특성(target product profile; TPP)
경쟁 제품이나 기존 제품과 비교하여 분석한 개발 대상 제품의 잠재성에 대한 상세 사항

미충족 의료수요(unmet medical needs)

질환의 진단이나 치료를 현존하는 치료법으로 치료할 수 없는 상태

박스형 경고문(Boxed Warning)
미국 FDA에서 Black Box Warning 혹은 Boxed Warning이라는 용어를 사용하여 의약사가 환자를 관리할 때 최우선적으로 염두에 둬야 할 사항을 정리한 것

보체매개 세포독성 (complement dependent cytotoxicity, CDC)

CDC 작용은 항체가 보체와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 먼저 항체가 병원성 항원을 인식하여 결합하면 C1q와 같은 보체가 항체의 Fc와 Hinge를 인식하고 다른 보체들을 불러들여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)를 형성하여 항원을 제거함

부분관해(partial response; PR)
항암치료 이전보다 30%이상 종양이 줄어드는 것을 의미함.

비임상 시험 (pre-clinical study, non-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험으로, 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차

비만세포 (mast cell)

알레르기의 주요인이 되는 면역 세포로, 비만 세포의 표면에는 IgE 항체가 붙을 수 있는 표면 인자인 Fc 수용체 FcεRI가 있음

비알콜성지방간염 (non alcoholic steatohepatitis, NASH)

통칭 NASH는 음주나 이차 원인인자(hepatitis virus감염)가 배제된 상태에서 지방간(steatosis)과 간염증(hepatic inflammation) 및 간섬유화(fibrosis)가 동반된 질환을 의미

병용용법 (combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

사이토카인 (cytokine)

면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용

사이토카인 분비 증후군 (cytokine release syndrome)

사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음

생체 표지자(Biomarker)
단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등의 생체 물질로 생물학적 과정 및 질병 발병 과정으로 인한 몸의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미함.

세포독성 T 세포 (CD8+ T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T세포라고도 함

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함

신약 개발 단계

일반적으로는 '연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름

아나필락시스 (anaphylaxis)

특정 물질이 몸 속에 들어간 후 몇 분 안에 나타나며, 위급한 상황을 초래하여 사망에 이르게 할 수 있는 급성 알레르기 반응으로, 항원과 면역글로불린 E가 매개하는 급격한 항원-항체 반응으로 일어남

약동력학 (pharmacokinetics)

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

약동학(pharmacokinetics; PK)
약동학은 약이 몸 안으로 흡수되고, 분포되었다가 대사, 배설을 통해 몸 밖으로 나갈 때까지 혈액과 각 조직에서 발견되는 약의 농도가 시간에 따라 쉼없이 변화하는(즉, 움직이는) 과정을 설명하는 방법으로, 인체가 약에 대해서 어떻게 처리하는 가에 대해 연구하는 학문

약력학(pharmacodynamics; PD)
생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구하는 학문

오픈 이노베이션(Open-Innovation)

제약사의 신약 연구개발(R&D) 과정에서 기업 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관
ㆍ기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식

유전자 치료제
인체 내에 다양한 형태와 방법으로 유전자를 전달하여 이로부터 생성되는 단백질에 의한 질병의 치료와 예방을 하는 의약품

유효성 (proof-of-concept)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함

융합단백질(fusion protein)
단일 약물을 형성하기 위해 바람직한 면역 조절 및 질병 대항 특성을 갖춘 두 개의 서로 다른 단백질이 결합되거나 “융합”되어 실험실에서 생산되는 재조합 단백질. 환자의 면역 반응 조절과 질병 치료의 목적으로 신약개발에 사용되는 기술

인터류킨 2 (interleukin 2, IL-2)

T 세포와 NK 세포 등의 활성화와 증식을 통하여 항암 면역반응을 증진시킬 수 있는 매개 물질. 조절 T 세포에 결합할 경우 면역반응을 떨어트리는 반작용을 보임

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함

임상2상시험

임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함

자가항체
자기 자신의 체성분에 대한 특이적으로 반응하여 면역체계에 의해 생성되는 항체

자연살해세포 (NK세포, NK cell)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

작용기전 (mechanism of action, MOA)

약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음

조절 T 세포 (regulatory T cell, Treg)

면역계를 조절하는T 세포의 아형(subtype) 집단으로, 자가항원에 대한 관용(tolerance)을 유지하고 자가면역 질병을 억제함

종양미세환경

(tumor microenvironment)

종양 내 암세포, 암의 형성 및 진행에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(섬유아세포, 혈관세포 등), 면역세포 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질 (Extracellular Matrix)을 총칭하는 개념

중개연구(translational research, 또는 임상이행연구)
기초과학 지식이나 연구결과를 실제 임상연구에 적용해 보다 나은 치료법을 개발하거나, 임상 연구를 통해 알게 된 사실을 바탕으로 다시 기초과학 연구를 진행하는 양방향 연구

투약관련 이상사례(treatment-related adverse event; TRAE)

의약품등의 투여
ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

표적항암제

특정 암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타깃을 찾아가도록 만들어진 항암제

항체 Fc 영역 (crystallization fragment, Fc)

항체는 항원 결합 부위 Fab(antigen binding fragment)와 불변 영역으로 이루어진 Fc를 경첩 부위(Hinge)가 연결하는 형태로, Fab 영역이 항원을 인식하여 결합하면 항체의 Fc 영역이 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거함

항체 의약품

항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄

후보물질

세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함

후천 면역
질병에 걸렸거나 예방 접종 등을 통해서 항원에 노출된 후 얻어지는 면역을 말한다. 항원 특이적으로 일어나며, 주로 항체를 형성하는 B림프구와 항원을 공격하는 T림프구에 의해 매개되는 면역임

효과 T 세포 (effector T cell, Teff cell)

인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨

혈관내피성장인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)

혈관내피세포에 작용하여 세포를 늘리거나 혈관 신생을 촉진하는 분비물질로, 세포분열을 시키며 혈관 신생에 도움을 주나, 혈관이 비정상적으로 생성되는 암세포나 노인성 황반 변성, 염증성 질환을 악화시킬 수 있음

혈관누수증후군
혈액 바깥으로 혈장액과 혈장 단백질이 새어나가는희귀질환

히스타민 (histamine)

신체가 빠른 방어 행위를 하기 위하여 분비하는 물질로, 상처 부위가 부어오르며 통증을 느끼게 되는 염증반응(inflammation)이 일어나게 하는 물질. 호염구, 비만세포 등에서 주로 분비됨

항체매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)

항체가 세포와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포가 Fc 수용체를 통하여 항체의 Fc 영역을 인식하여 항체가 결합한 특이적으로 파괴하는 현상

CAR-T 세포치료제
T세포의 표면에 존재하는 수용체 (TCR) 대신 항원을 인식할 수 항체를 도입 후, 항체가 항원을 인식하면 T세포가 증식을 통하여 암세포를 죽이도록 고안한 유전자 재조합 T 세포치료제

CDA(Confidential Disclosure Agreement)

NDA(Non-Disclosure Agreement), 비밀유지계약서

CD80(Cluster of Differentiation 80)
항원을 인식하는 antigen presenting cell 표면에 발현하여 T 세포의 CTLA-4 또는 CD28과결합하여 T 세포의 활성 또는 저해에 관여하는 분자, B7-1이라고도 칭함

CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)
약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사

CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary)

연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포

GCP(Good Clinical Practice)
사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준

GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)

의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인구인력, 실험시설
ㆍ장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)

화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당하는 부서를 의미

CMO (Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업

CRO (Contract Research Organization 혹은 Clinical Research Organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관

GI-SMART™
최적의 이중융합단백질 제작을 위한 고효율 스크리닝과 후보물질 생산, 배양, 정제가 가능한 당사의 플랫폼 기반기술

FcεRI

Fc 수용체의 일종으로 비만세포 및 호염기성 세포에 발현해 면역글로불린 E와 결합, 알레르기 반응을 매개함

Fc 감마 수용체 (Fc gamma receptor, FcγR)

면역글로불린, 항체의약품의 Fc 영역과 결합하는 수용체로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포 등에 발현

FDA (Food and Drug Administration)

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨

GMP (Good Manufacturing Practice)

식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품
ㆍ의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

IND(Investigational New Drug Application, 임상시험 계획 승인 신청)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정

NDA/BLA
신약허가신청(New Drug Application)과 바이오의약품허가신청(Biological License Application)

GLP Tox(GLP toxicology)
비임상 독성실험, GLP 인증 기관에서 수행한 독성 시험 평가

T 세포(T 림프구, T cell)

흉선에서 유래하는 림프구의 일종으로 세포성 면역을 담당. 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력을 가짐. 또한 면역 조절 기능을 가진 세포 아형이 존재

VEGF inhibitor(혈관내피성장인자저해제)

혈관내피세포에 작용하여 혈관 신생을 촉진하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적치료제

1. 사업위험

가. 글로벌 경제 침체 및 주식시장 변동 위험최근 미국 등 주요국가에서 경기둔화를 최소화하기 위해 COVID-19 직후 확대했던 유동성 공급을 다시 회수하기 위한 양적긴축 정책을 진행하고 있습니다. 이에 따라
미국은 수차례에 걸쳐 기준금리를 큰 폭으로 인상하였고 국내도 이에 연동하여 기준금리를 인상하는 추세입니다.
주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증 COVID-19(이하 'COVID-19')의 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪으며 세계 경제성장률이 크게 위축된 바 있습니다. 당시 미국은 COVID-19로 인한 경기위축을 방어하기 위하여 금리를 제로에 가까운 수준으로 인하하였으며, 국채를 지속 매입하는 등 시장에 유동성을 공급는데 집중하였습니다. 그러나 이러한 유동성 공급의 반발 작용이 2022년 2월 발발한 러시아-우크라이나 전쟁과 맞물려 원자재 가격 폭등 및 글로벌 공급망 경색을 초래하였으며, 그 결과 글로벌 인플레이션이 발생하였습니다. 미국의 연방은행인 FED는 글로벌 인플레이션을 완화하기 위하여 공격적인 금리 인상을 강행하였습니다. 2022년 03월 연방공개시장위원회(FOMC)에서 기준 금리를 0.5%p 인상(빅스텝)하였으며, 이후 수차례 빅스텝 및 자이언트스텝(0.75%p 인상)을 강행하여 현재 미국의 기준금리는 4.75%에 이르게 되었습니다. 미국의 공격적인 금리 인상은 글로벌 경제 둔화로 이어지는 동시에, 원달러 환율의 급격한 상승으로 이어지게 되었으며 그 결과 무역수지에 대한 비중이 높은 우리나라의 경우, 경기 둔화의 가능성은 더욱 높아지게 되었습니다.

한국은행이 2022년 11월에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면, 세계경제는 경제활동 재개에도 불구하고 중국의 성장 둔화 지속, 주요국 금리 인상 등으로 주요국의 성장세 둔화흐름이 지속될 전망이며, 우크라이나 사태와 주요국 통화정책 정상화 속도 등과 관련한 불확실성도 높은 상황입니다
(출처: 경제전망보고서, 한국은행, 2022). 이에 따라 한국은행은 최근의 COVID-19 전개양상과 주요국 경기상황을 반영하여 향후 세계경제 성장률로 2023년 2.2%를 전망하고 있으며, 이는 한국은행의 2022년 8월 발표수치 대비 0.7%p 하향된 수치입니다
(출처: 경제전망보고서, 한국은행, 2022.11).

[한국은행 세계 경제성장 전망]

구분

2022년

2023년(E)

2024년(E)

상반기

하반기

연간

세계경제 성장률

3.1%
2.1%
2.4%
2.2%
2.9%

미국

1.8%
0.6%
0.1%
0.3%
1.4%

유로

3.1%
-0.3%
-0.1%
-0.2%
1.5%

중국

3.4%
5.1%
3.9%
4.5%
4.5%

일본

1.5%
1.4%
1.2%
1.3%
1.2%

세계교역 신장률

4.2%
2.1%
2.5%
2.3%
3.5%

출처: 한국은행 (경제전망보고서, 2022.11)

또한 한국은행이 2022년 11에 발표한 '경제전망보고서'에 따르면 국내 경제성장률은 2022년 4.1%의 회복을 보였으며, 2023년 1.7% 수준, 2024년 2.3% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 2023년 상반기 국내 경제는 주요국의 경기둔화 및 이로 인한 수출과 투자 감소로 인하여 둔화될 것으로 예상되나, 하반기에는 대외 불확실성이 줄어들면서 부진이 점차 완화될 것으로 예상됩니다
(출처: 경제전망보고서, 한국은행, 2022. 11).

[한국은행 국내 경제전망]

구 분
2022년
2023년(E)
2024년(E)

연간
상반기
하반기
연간
연간

GDP

4.1%

1.3%
2.1%
1.7%
2.3%

민간소비

3.7%

4.3%
1.3%
2.7%
2.2%

설비투자

9.0%

0.7%
-6.7%
-3.1%
3.6%

지식재산생산물투자

4.4%

3.5%
3.6%
3.6%
3.6%

건설투자

-1.6%

2.4%
-2.4%
-0.2%
0.7%

상품수출

10.5%

-3.7%
4.9%
0.7%
3.3%

상품수입

12.8%

2.0%
-1.2%
0.4%
2.9%

출처: 한국은행 경제전망보고서(2022.11)

한편, 최근 미국 등 주요국가에서 경기둔화를 최소화하기 위해 전례없이 확대했던 유동성 공급을 다시 회수하기 위한 양적긴축 정책을 진행하고 있습니다. 이에 따라 미국은 수차례에 걸쳐 기준금리를 큰 폭으로 인상하였고 국내도 이에 연동하여 기준금리를 인상하는 추세입니다. 이처럼 주요 국가의 기준금리 인상이 장기화되고, 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 지정학적 불안요소가 빠른 시일내에 해소되지 않을 시, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축, 생산비용 증가 등으로 인해 글로벌 경기는 둔화 또는 침체될 수 있습니다. 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나
신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자 사업입니다.따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 지속적으로 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고, 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성을 수립하여 이에 부합하는 중개연구를 수행하는 신약개발 전략을 수립하고 있습니다. 또한
전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다.
그 결과, 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)는 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러 규모와 1조 4,090억원의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다. 이후 핵심 파이프라인 GI-101 및 GI-301은 현재 임상 단계를 진행중이며, 이 외에도 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 확보하고 있습니다.
하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 신약 연구개발 전문회사 입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발의 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 그에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과(2016)에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되는 것으로 조사되었습니다(
출처: J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20.). 그러나 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2020) 보고서에 따르면, 2009년부터 2019년간 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상 단계의 최종허가 성공률은 평균 12.9%로 나타났습니다(
출처: 2019 R&D Achievements, IQVIA Institute, 2020.04.). 따라서 임상에 진입하기 전인 후보물질발굴 및 전임상 단계부터의 성공률은 더욱 낮을 수 밖에 없습니다.

이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다
(출처: 하나증권리서치센터, 2017).

[신약개발 과정 및 소요기간]

gii_신약개발 과정 및 소요기간.jpg
gii_신약개발 과정 및 소요기간

출처:
하나증권 리서치센터(2017)

따라서 당사는 신약 연구개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 전임상 또는 초기 임상까지 진행하고, 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)하여 수익을 창출하는 사업화 전략을 수립하고 있습니다. 이러한 기술이전 추진노력의 결과로 설립 3년 내에 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)은 전임상 단계에서 총계약금액 7억9천만 달러(중국지역 판권) 규모의 기술 수출 성과를 거두었으며, GI-301(알레르기 치료제) 역시 전임상 단계에서 1조 4,090억원(일본 제외 글로벌 판권)의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다.

이 같은 전임상 단계 대규모 기술이전 실적은 '중개연구'를 중시하는 당사의 신약개발 전략에서 비롯됩니다. 중개연구(translational research, 또는 임상이행연구)란 기초과학 지식이나 연구결과를 실제 임상연구에 적용해 보다 나은 치료법을 개발하거나, 임상 연구를 통해 알게 된 사실을 바탕으로 다시 기초과학 연구를 진행하는 양방향 연구를 의미합니다. 성공적인 중개연구를 위해서는 기초과학 연구 및 임상 연구에 양측에 관한 전적인 이해가 수반되어야 합니다. 이러한 점에서 당사는 기초과학 및 임상, 사업화에 이르는 다학제간 전문 인력들로 효율적인 조직을 운영중이며, 개발 초기인 실험실 연구단계부터 개발가능성(feasibility)과 임상적 의의가 있는 최상의 조건을 파악하여 임상시험에 반영되도록 모든 단계에 적용하고, 최종단계인 임상디자인에 임상시험의 성공과 상용화의 가능성을 높이는 프로토콜 강화 과정을 반영하고 있습니다.

기초과학 측면에서, 당사는 세계적인 면역학자이자 창업자인 장명호 사장을 필두로 다수의 기초과학, 생명공학 전공자들과 함께 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 확립했으며, 당사 고유의 공정개발 기술을 이용해 다양한 다중표적 융합단백질 치료제를 고품질, 고효율로 생산하고 있습니다.

또한 임상 및 기술사업화 전문인력을 주축으로, 전략적으로 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성(Target Product Profile, TPP)를 수립하고, 이에 부합하도록 경쟁 약물과 차별화되는 중개연구를 수행하고 있습니다. 즉, 본격적인 데이터 생성 이전에 대상 물질의 적응증 선정, 미충족 의료수요(unmet medical needs)를 충족시키기 위한 타깃 선정, 개발 트렌드 분석 및 경쟁 제품 대비 차별화 전략 수립, 효능 증대 및 안전성 개선 등의 목표 성능을 설정하고 이에 대한 평가 계획을 확립하여 개발 과정 전체를 한 눈에 조망함으로써, 초기 전임상 단계에서부터 유효하고 차별성 있는 데이터를 효율적으로 조기에 확보하고 있습니다.

위와 같은 경쟁력 있는 목표제품특성 설정은 신약개발 초기 단계에서부터 개발물질의 임상적 효용성을 예측 가능하게 하고, 기존 표준 치료법 대비 경쟁력 확보를 위한 임상개발 전략 수립을 가능케 합니다. 그 결과, 당사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제) 등은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중입니다. 또한, 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 활용하여 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인을 지속적으로 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

[당사 주요 신약 파이프라인 현황]

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주요 파이프라인 연구개발 현황

당사는 향후 연구개발 파이프라인별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 국가별 대형 제약사 등을 중심으로 후보사들을 접촉할 계획이며, 이들 회사들과의 지속적 교류를 통해 기술 이전에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 추가적인 기술 이전 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 이러한 당사의 신약개발 전략 및 사업화, 판매 전략에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라, 자금 등의 한계로 파이프라인의 연구개발 진행이 지연 또는 중단될 수 있으며, 이로 인해 당사의 성장성에 큰 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기술이전 계약체결에 실패하게 되거나, 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여,
개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다.
당사는 초기 개발단계 기술이전을 위하여 경쟁력 있는 목표제품특성 수립을 통해 얻은 실험 데이터들을 신뢰성 있게 해석 및 제시하며, 특히 임상 디자인 전략, 특허 전략 등을 함께 제시하여 강력한 교섭력을 바탕으로 높은 가치를 인정받는 성공적인 기술이전을 추진하고 있습니다. 이 같은 결과로, 전임상 단계임에도 불구하고 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)은 중국 심시어사에 총계약금액 7억9천만 달러(중국지역 판권) 규모로 기술 수출하였으며, GI-301(알레르기 치료제) 역시 유한양행에 1조 4,090억원(일본 제외 글로벌 판권)의 규모로 기술이전을 성사시켰습니다.

당사는 기존 기술이전 파이프라인의 계약 대상지역 외 추가적인 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하며, 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여, 개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다.

또한 국내외 대형 제약사 역시 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다.BIO Industry Analysis(2019)의 보고에 따르면, 글로벌 주요 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상 규모의 기술이전 실적을 분석한 결과, 2018년 기준 160건의 기술 거래가 성사되었으며, 이 중 전임상 단계의 기술 이전은 88건으로 전체의 55%를 차지하였습니다. 또한 치료 분야별 분석에서도 항암제 분야가 57건으로 전체의 36%로 가장 높은 순위를 차지하였습니다(출처: 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report, BIO Industry Analysis).당사 역시 전임상/초기임상 단계 기술이전 사업화 전략을 추구하고 있습니다. 당사는 전임상 단계에서의 대규모 기술이전을 성공시키기 위하여 경쟁력 있는 목표제품특성 수립을 통해 얻은 실험 데이터들을 확보하여 기술 도입자(licensee)에게 신뢰성 있게 해석 및 제시하고 있습니다. 특히 기술 협상 단계에서 개발 기간을 단축시킬 수 있는 효율적이고 스마트한 임상 디자인 전략, 시판 이후의 독점판매기간을 최대로 확보하기 위한 특허 전략 등을 제시함으로써, 전임상 단계임에도 불구하고 높은 성공 가능성 함께 시장성 측면에서 매우 매력적인 신약 후보물질임을 어필하며 강력한 교섭력을 바탕으로 해당 후보물질에 대해 높은 가치를 인정받으며 성공적으로 기술이전을 수행하고 있습니다.

그 결과, 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제)은 2019년 11월 전임상 단계에서 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)사에 총계약금액 7억9천만 달러(중국지역 판권) 규모의 기술 수출 성과를 거두었으며, GI-301(알레르기 치료제) 역시 2020년 7월 전임상 단계에서 ㈜유한양행에 1조 4,090억원(일본 제외 글로벌 판권)의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다.

[당사 주요 기술이전(L/O) 실적]

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액(경상기술료 별도)

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

당사는 기존 기술이전 파이프라인의 계약 대상지역 외 추가적인 기술이전 추진을 비롯하여 차기 후보물질 파이프라인의 기술이전을 활성화하기 위해 국내외 제약회사를 대상으로 글로벌 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적으로 연구개발사항을 업데이트하며 적극적인 교류활동을 진행하고 있습니다. 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone)로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 당사의
GI-101(면역항암제)의 중국지역 기술이전을 체결한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립된 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업'으로 인정받고 있으며, 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다
. 또한 GI-301(알레르기치료제)의 글로벌(일본 제외) 기술이전을 체결한 유한양행은 1926년에 설립된 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 특히 신약 연구개발 역량에 더해 활발한 오픈이노베이션 전략 및 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고, 국내 최대 규모의 기술수출 성과를 보유하고 있습니다.그러나 이 같은
기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(Upfront Payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(Development Milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.
(출처: 금융감독원 보도자료)

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 대규모 기술 이전을 완료하였습니다(관계사 기술이전 제외). 이에 따라 이 후 임상단계 진전 및 허가에 따른 단계별 마일스톤, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤,신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취하게 됩니다.

[당사 주요 기술이전(L/O) 실적]

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액(경상기술료 별도)

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

당사의 면역항암제 파이프라인 GI-101의 중국지역 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 7억9천만 달러에 도입한 심시어(Simcere) 사는 1995년 설립되어 현재 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, '중국 10 대 혁신 제약 기업' 및 '중국 100 대 제약 제조 기업'으로 인정받고 있습니다. 난징과 상하이 소재 혁신신약 연구센터는 중국 정부로부터 '중개의학 및 혁신신약 개발의 중심 연구소'로 지정받았으며, 또한 중국 의약품시장 내 리딩품목을 다수 보유하면서 신약 개발과 마케팅, 영업 역량이 모두 뛰어나다고 평가받고 있습니다. 중국 제약바이오기업 중 2007년 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 첫 회사이며, 2020년 홍콩 증권거래소(HKEX)에 재상장되었습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).

특히, 심시어사는 Amgen, BMS, Daiichi Sankyo 등 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 구축하고 활발한 오픈이노베이션을 진행 중이라는 점에서 글로벌 진출역량도 풍부하다고 알려져 있으며, 최근 종양, 신경질환, 염증 및 면역질환을 R&D 중점분야로 선정하고 투자강도를 높이고 있습니다. 매출액에서 신약 연구에 사용되는 R&D 투자금 비율을 두 자리까지 올렸고, 2018년에는 세포 및 유전자 치료제 등 혁신신약 개발에 대한 집중도를 높이려는 취지에서 미국 보스톤에 심시어 보스턴 R&D 센터를 설립했습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).당사와의 기술 라이센스 계약은 이러한 심시어사의 항암면역치료 개발에 대한 중요성 인식과 함께 혁신신약 연구개발에 대한 요구 및 오픈이노베이션 전략과도 부합하는 것으로 판단됩니다. 당사는 GI-101을 전임상 개발단계에서 심시어사에 기술이전 하였으며, 이후 개발 단계를 끌어올려 현재 국내 및 미국에서 임상 1/2상을 진행중이며, 이를 바탕으로 심시어사는 중국 임상 진입을 위한 Pre-IND 진행단계에 있습니다.한편, 당사의 알레르기치료제 파이프라인 GI-301의 공동연구 및 글로벌(일본 제외) 개발 및 상업화 전용실시권을 총계약규모 1조 4,090억원에 도입한 ㈜유한양행은 1926년에 설립되어 100년 기업에 도전하는 국내 전통 제약 및 화학 업체로, 1962년 11월에 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 한국능률협회가 선정하는 '2022년 한국에서 가장 존경받는 기업'에서 19년 연속 제약 산업 부문 1위, All Star 30 대 기업 중 4위를 차지하였습니다. 또한 글로벌 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량을 인정받아, PHARMA TECH OUTLOOK에서 발표한 '2021 아시아태평양 지역 10대 CMO(APAC Top 10 CMOs)' 중 하나로 선정되었습니다
(출처: 유한양행사 홈페이지).

특히 유한양행은 최근 제약ㆍ바이오 업계에서 가장 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있는 업체로, 지난 2015년부터 오픈 이노베이션을 핵심 미래 성장 전략 가운데 하나로 삼고 적극 추진한 결과, 2021년 기준 2015년 대비 21개 늘어난 30개의 혁신신약 후보물질을 보유하고 있으며, 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션의 결과물입니다. 유한양행은 글로벌 다국적사들과의 긴밀한 협력을 통하여 다양한 파이프라인을 확보하고 짧은 기간에 신약개발역량을 빠르게 끌어올림으로써, 2018년 7월 이래 최근 3년 간 총 5건, 총 4조 원 규모의 기술 수출 성과를 이뤄냈습니다
(출처: 유한양행사 홈페이지).

당사는 GI-301을 전임상 개발단계에서 유한양행에 기술이전 하였으며, 이후 양사간 공동연구를 통해 개발단계를 끌어올려 현재는 국내 임상 1상을 진행중입니다.그러나 이 같은 기술이전 이후 개발 단계 진전 및 기술이전 파트너사의 연구개발 역량에도 불구하고, 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며,
기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나
변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기술이전 파트너사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성도 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.참고로, 심시어(Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.)의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[심시어 주요 재무안정성 지표]

(단위: RMB '000)

구 분
2019년
2020년
2021년
2022년 2분기

매출액
5,036,658
4,508,720
4,999,718
2,699,650

영업이익
1,171,310
926,836
1,448,544
41,111

(지배주주)당기순이익
1,003,624
664,287
1,498,921
61,921

자기자본
1,480,464
5,335,724
6,462,757
6,152,312

부채총계
5,286,406
5,607,686
3,698,386
3,787,816

부채비율(%)

357.08%

105.10%
57.23%
61.57%

자본 잠식률(%)
-704,882.86%
-77.69%
-115.22%
-104.88%

영업활동으로 인한 순현금흐름
1,037,660
251,399
-518,229
668,573

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

㈜유한양행의 재무정보를 바탕으로 산출한 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[㈜유한양행 주요 재무안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2019년(제97기)
2020년(제98기)
2021년(제99기)
2022년 3분기(제100기 3분기)

매출액
1,480,354
1,619,865
1,687,810
1,325,345

영업이익
12,536
84,255
48,596
18,501

(지배주주)당기순이익
40,006
192,761
102,583
57,541

자기자본
1,649,991
1,846,502
1,935,889
1,938,411

부채총계
467,209
547,020
527,923
478,856

부채비율(%)
28.32%
29.62%
27.27%
24.70%

자본 잠식률(%)
-2435.85%
-2613.94%
-2620.71%
-2504.96%

영업활동으로 인한순현금흐름
65,985
28,830
99,000
71,693

주1)

재무안정성 지표에 사용한 재무비율 산출식은 하기와 같습니다.

재무비율
산출식

부채비율(%)
총부채÷자기자본x100

자본 잠식률(%)
[(자본금-자본총계)÷자본금]x100

마. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험

면역항암제 시장의 메인 스트림은 면역관문억제제로, 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 제품을 출시하였으며, 새로운 면역항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 그러나
최근의 면역항암제 연구개발 트렌드는 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화하는 병용요법으로, 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 따라서
전체적인 시장측면에서는 시장 내 경쟁 강화로 이어지기보다는 기존 제품과의 상호보완적인 관계 구축으로 이어질 것으로 예상됩니다.

당사의 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질입니다. 면역항암제 중에서도 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, 각각을 타깃하는 제품들은 시장에 출시
및 임상개발 단계에
있습니다. 면역항암제 중에서도 항 CTLA-4 항체로 BMS사의 여보이®와 아스트라제네카의 임주도®가 시장에 출시되었으나, 여전히 CDC (항체 의존성 보체 매개 세포 독성) 또는 ADCC(항체 의존성 세포 독성)에 의한 부작용으로 사용이 제한적입니다. 또한 IL-2 제제로 출시된 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있으며, 이를 극복하기 위해 IL-2 변이체 들이 개발 중에 있으나, 아직 의미있는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 반면 당사의 GI-101은
CTLA-4과 IL-2를 동시에 타깃하는 이중융합 단백질로서, 기존 단일 타깃 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 더욱이
면역항암제 시장의 병용요법 트렌드에 맞추어
당사는 MSD의 키트루다® 및 아스트라제네카사의 임핀지®를 무상 제공받아 공동임상을 진행
하는 계약을 체결하였으며, 최근 당사 GI-101의
단독 및 키트루다® 병용 임상 1상 중간 결과에서도 면역항암제 불응 환자
등을 대상으로 이미 부분관해(partial response; PR)가 관찰되고 있어 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

알레르기치료제 시장 내에는 주로 항히스타민제, 스테로이드제 등 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있으나 치료적 효과는 미미한 편이며, 이에 대한 대안으로서 IgE, IL 등 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 있습니다. 그 중에서도 당사 GI-301과 동일한 타깃으로 출시 및 개발중인 제품은 IgE를 타깃하는 항 IgE 항체인 졸레어®(오말리주맙)와 리겔리주맙입니다. 현재 졸레어는 알레르기성 천식, 중증 만성 두드러기 분야의 대표적인 치료제로 자리잡았습니다. 그러나
아나필락시스 부작용 등이 있어 이를 개선한 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황이지만, 아직까지 졸레어를 대체할 만한 제품 출시는 불확실한 상황입니다. 당사의 GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 당사의 GI-301은 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 전임상 실험에서 기존 치료제들과의 비교 실험을 통해 우수성을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어® 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고
비교 임상개발을 진행하고 있습니다.
GI-301의 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과에 따르면, GI-301 저용량과 고용량 단회 투여군 모두에서 졸레어® 대비 통계적으로 유의미한 우수한 IgE 억제능을 확인하였으며, 이를 바탕으로 현재 1b상을 진행중입니다.

상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 기존 제품 대비 경쟁력을 보유하고 있으나, 그럼에도 불구하고
당사의 파이프라인의 개발 단계는 초기 단계인 바, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전, 의학적 미충족 수요의 변화, 새로운 기전의 치료제 등장, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화되는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 활용하여 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 신약 파이프라인을 지속적으로 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다. 그 중에서도 현재 임상 단계에 진입한 주요 파이프라인으로는 GI-101(면역항암제)와 GI-301(알레르기 치료제)가 있으며, 각 파이프라인의 시장 내 경쟁 현황 및 당사 제품의 경쟁력은 아래와 같습니다.
(1) 면역항암제 시장3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역세포가 암 세포를 제거하도록 유도하며, 이 과정에서 후천적인 학습이 가능한 면역계의 특성 (후천면역 또는 획득면역)을 이용합니다
(출처: Axel Hoos, Nature reviews, 2016). 즉, 암세포를 한번 인식한 면역세포는 특이적(specificity)으로 그 인식 과정을 기억(memory)할 수 있어, 장기적인 치료 효능과 함께 다른 조직으로 이동(전이)된 암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다
(출처: Antoni Ribas et al., Science, 2018; Suzanne L Topalian et al., Cancer cell, 2015). 또한 우리 몸의 면역체계를 이용하므로 독성 물질을 이용하는 기존 치료제와 비교하여, 낮은 부작용을 특징으로 나타내므로 기존 항암치료제의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 치료제로서 각광받고 있습니다
(출처: Gregory K. Pnnock et al., The Oncologist, 2015). 면역항암제 시장은 면역관문억제제, 면역세포치료제, 인터류킨제제 등 다양한 기전의 치료제가 출시되어 있습니다. 그 중에서도 메인 스트림은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors; ICIs)로서, 이는 면역세포에 발현하여 세포의 기능을 낮추는 면역관문분자(immune checkpoint molecules)인 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등과 결합하는 항체의약품입니다
(출처: Drew M. Pardoll et al., Nature reviews cancer, 2012). 2011년 브리스톨마이어스스큅(BMS) 사가 출시한 여보이®라고 하는 CTLA-4에 대한 항체을 비롯하여, 면역관문분자 PD-1에 대한 항체인 옵디보®와 키트루다®, PD-L1에 대한 항체인 티센트릭®과 임핀지® 등이 있습니다
(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 2021년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 항 PD-1 항체인 옵디보®과 키트루다®가 위치하여, 면역항암제는 항암제 시장의 실질적인 대세로 자리 매김하고 있습니다
(출처: Statista global top10 pharmaceuticals 보고서, 2021).

그런데 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 기존의 치료 방법 중 화학항암제를 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다
(출처: Lorenzo Galluzzi et al., Nataure reviews clinical oncology., 2020). 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다® 및 옵디보®를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며
(출처: Jeffrey Weber et al.,The New England Journal of Medicine, 2017), 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험(2020년 9월)이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다®의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다
(출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery, 2021).

[항암제 병용투여 현황]

[면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황].jpg
[면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황]

출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery (2021) 20:168-169

지금까지는 보다 명확한 타깃을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독요법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 면역항암 치료의 제2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.따라서, 결과적으로 연구개발 및 임상 단계 수준의 다양한 면역항암제의 출시가 예상되나, 경쟁 강화로 이어지기보다는 기존 제품과의 상호보완적인 관계 구축 및 병용을 통한 시너지 향상으로 이어질 것으로 예상됩니다. 시장 역시, 기존의 시장의 규모가 유지되면서 기존 치료제와 면역 항암제간 점유율 경쟁으로 이어지기 보다는, 기존의 항암 치료제 시장의 부가적인 시장 창출로 연계될 것으로 판단됩니다. 따라서 면역항암제 주도의 시장 경쟁판도가 급격하게 변동될 가능성은 낮을 것으로 사료됩니다.실제, GI-101의 임상개발 관련, 당사는 2020년 7월 미국 MSD사와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 환자들에 대한 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 2021년 12월 아스트라제네카사와 GI-101과 항 PD-L1 항체인 임핀지®와의 이제(doublet) 병용요법 및 GI-101, 임핀지® 그리고 화학항암제와의 삼제(triplet) 병용요법에 대해 공동임상
및 임핀지® 무상공급 계약을 체결했으며
(출처: 지아이이노베이션사 홈페이지), 현재 아스트라제네카 사와 관련된 임상 디자인을 추가 논의 중입니다. 이와 같이 당사에서 개발 중인 GI-101은 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다. 한편, 당사의 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여
이미 출시되었거나 현재 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다.

[CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제
출시 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명) /특성

개발사

요법 및 허가 /적응증

출시 및 개발 현황

CTLA-4

여보이®

/항 CTLA-4 항체

비엠에스

(BMS)

단독 및 병용 요법

/고형암

2011년

승인 및 출시

임주도®

/항 CTLA-4 항체

아스트라제네카

(AstraZeneca)

임주도® + 임핀지® 병용요법

/간암

2022년

승인 및 출시

IL-2

프로류킨®

/야생형 IL-2

노바티스

(Novartis)

단독 요법

/전이성 신세포암

전이성 흑색종

1992년

승인 및 출시

NKTR-214

(bempegaldesleukin)

/페길화 IL-2

비엠에스(BMS) / 넥타테라퓨틱스

(Nektar Therapeutics)

NKTR-214 + 옵디보®

/전이성 신세포암

임상3상

실패 후, 개발중단

SAR444245

/페길화 IL-2

사노피(Sanofi)
/ 신톡스(Synthorx)

SAR444245 + 키트루다® ± 얼비툭스®

/소화기계암

임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획

RG7461

(simlukafusp alfa)

/항 FAP-IL-2 변이체

로슈

(Roche)

RG7461 + 티센트릭®

/고형암

임상2상

종료 후, 개발중단

RG7461 + 티센트릭® ± 아바스틴®

/신장암 1차치료제

임상1b상

종료 후, 개발중단

RG6279

/항 PD-1-IL-2 변이체

RG6279 + 티센트릭®

/고형암

병용 임상1b상 진행 중

물질명 미공개

/항 PD-1-IL-2 변이체

로슈

(Roche) /

굿 테라퓨틱스

(Good Therapeutics)

-

전임상

넴발류킨 알파 (nemvaleukin alfa)

/IL-2 융합단백질

앨커미스

(Alkermes)

Nemvaleukin alfa + 키트루다®

/불응성 난소암

임상3상

진행중

먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®와 아스트라제네카(AstraZeneca)의
임주도®(성분명: 트레멜리무맙(tremelimumab))가 시장에 출시되어 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다
(출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013).
임주도®는 여보이® 대비 반감기 증가 및
구조상 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발한
약물입니다
(출처: Ahmad A Tarhini et al., Immunotherapy, 2013)
. 특히, 여보이®의 경우 항체 의존성 보체 매개 세포 독성(antibody-dependent complement-mediated cytotoxicity; CDC)과 항체 의존성 세포 독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)을 나타내는 반면, 임주도®는 CDC는 제거하고 ADCC만 가지고 있어 여보이®가 가지고 있는 부작용의 문제를 해결할 것으로 기대되었습니다. 임주도®의 임상 결과, 여보이®에 비해 뇌하수체염 발생 빈도가 낮아지긴 하였습니다만, 여전히 뇌하수체염 발생을 비롯한 부작용들이 보고되고 있으며 이는 ADCC의 기능이 여전히 임주도®에 남아 있는 것이 문제점으로 지적되고 있습니다(출처: Filipe Martins et al., Nature Reviews Clinical Oncology, 2019). 따라서 임주도®의 경우, 항 PD-L1항체 약물인 임핀지®(성분명: 더발루맙(durvalumab))와의 병용요법에 대해, 2022년 10월 미국 FDA로부터 절제수술 불가성 간세포암종에 대한 1차 치료제로 승인을 받았습니다만, 그 투약방법이 임핀지® 1500mg과 임주도® 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지®만을 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략으로 여전히 CTLA-4 항체인 임주도®의 투약은 제한되어 있습니다(출처: 임주도® FDA 의약품 라벨). 또한 임주도®의 FDA 의약품 라벨에는 여보이®와 유사하게 면역매개 폐렴, 면역매개 대장염, 면역매개 간염, 면역매개 내분비병증, 면역매개 피부과 이상반응, 신기능장애를 동반한 면역매개 신장염 및 면역매개 췌장염 등과 같은 약물이상반응(adverse reactions)에 대한 경고가 표기되어 있습니다. 여보이®나 임주도®와 같은 의약품은 동일한 CTLA-4를 타깃으로 한다는 점에서 동사의GI-101을 개발 및 사업화 하는 데에 있어서 위험요소로 여겨질 수 있습니다. 하지만 동사의 GI-101은 CDC 뿐만 아니라 ADCC도 완전히 제거한 형태로 개발되어 있으며, 현재 진행 중인 중간 임상 결과 여보이®나 임주도®가 보이는 심각한 부작용은 관찰되지 않아, 보다 안전하게 환자들이 투약 받을 수 있는 약물로 개발될 것으로 예상됩니다. 또한, GI-101의 경우, 여보이®나 임주도®와 같이 CTLA-4를 타깃하는 CD80 부분 만으로 구성된 것이 아니라, IL-2 변이체를 포함하고 있는 이중융합 단백질로서, 여보이®나 임주도®와 같은 항 CTLA-4 단일 항체와는 다른 약력학(pharmacodynamics) 반응을 보여주고 있습니다. 여보이®와 임주도®는 약물이상반응 중 하나로 림프구 감소 현상이 나타나고 있는데(출처: 여보이®, 임주도® FDA 의약품 라벨), 이는 항암 면역 반응을 제한할 수 있습니다. 하지만 GI-101은 CTLA-4를 타깃할 뿐만 아니라, IL-2 변이체를 포함하고 있는 이중융합 단백질이기 때문에 여보이® 및 임주도®와는 달리 림프구의 증가를 유도하여 항암 면역 반응을 극대화할 수 있는 명확한 약력학적인 차별점을 가지고 있습니다(하기 그림 참고).

[GI-101 반복 투여에 의한 원숭이 림프구 증식]

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gii_gi-101 반복 투여에 의한 원숭이 림프구 증식

출처: 당사 실험 결과

실제 임주도®(항 CTLA-4 항체)와 임핀지®(항 PD-L1 항체)의 개발사인 아스트라제네카가 2021년 12월 당사의 GI-101과 임핀지®와의 병용을 위한 공동임상개발 및 임핀지® 무상공급 계약을 맺은 점은, 당사의 GI-101이 자신들이 개발한 임주도®와는 다른 약물학적 기전과 특장점을 지니고 있음을 간접적으로 보여주는 예라고 여겨집니다. 이처럼 GI-101은 여보이® 및 임주도®와 CTLA-4라는 동일 타깃을 표적하고 있기는 하나 CDC 및 ADCC에 의한 부작용이 없으며, CTLA-4라는 타깃 외에도 IL-2를 동시에 타깃하여 림프구 증가를 유도하는 것으로 나타나는 바, 경쟁 우위에 있을 것으로 예상됩니다.

한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서
글로벌 제약사 노바티스에서 개발하여 프로류킨®이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다
(출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpour et al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있어, IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다
(출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022). 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다.

대표적으로
글로벌 제약사 BMS는 2018년 2월 넥타테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)로부터 페길화 IL-2인 NKTR-214(성분명: 벰페갈데스류킨(bempegaldesleukin))를 옵디보®, 여보이®와의 병용투여 치료제로 개발하는 조건으로 최대 약 36억달러에 이르는 기술이전 계약을 체결했습니다. BMS는 넥타테라퓨틱스에 반환의무 없는 선급금 10억달러를 지불하면서 동시에 넥타테라퓨틱스의 주식을 시가에 36% 프리미엄을 추가해 8.5억달러 규모로 사들였으며, 최대 18억달러를 마일스톤을 지급하기로 한 바이오약물 역사상 최대규모의 파트너십 계약이었습니다
(출처:Fierce biotech, Bristol-Myers Squibb makes history with major multibillion-dollar Nektar drug pact)
. 하지만 이러한 기대감에도 불구하고 2022년 4월, 신세포암과 방광암에 대해 NKTR-214과 옵디보® 병용요법을 평가한 후기단계 임상시험 2건의 분석 결과를 바탕으로 글로벌 임상 개발 프로그램을 종료하기로 결정하였습니다
(출처: ESMO, 2022)
.

또 다른 글로벌 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했으며, SAR444245는
NKTR-214와 유사한 형태의 차세대
페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게 설정하는 신규 임상1/2상을 준비 중에 있습니다
(출처: 사노피사 홈페이지).
사노피는 이에 더해 2022년 12월, 프랑스 제약사 이네이트파마(Innate Pharma)로부터 전임상 단계의 개발 초기에 있는 NK세포활성 및 암표적형 IL-2 변이체 제제를 도입하면서 반환의무 없는 선급금 25백만 유로 및 총 13.5억 유로에 달하는 계약을 추가로 체결하면서 IL-2 변이체 개발에 대한 지속적인 의지를 드러냈습니다
(출처: 사노피사 홈페이지)
.

또한, 지속적으로 IL-2 변이체 개발을 이어오고 있던 글로벌 제약사 로슈는 암표적형 항 FAP/IL-2 제제인 RG7461의 개발 실패 이후, 곧바로 항 PD-1항체/IL-2 제제인 RG6279의 임상개발을 연이어 시작했습니다. 이에 더해, 로슈는 자사 항 PD-1항체/IL-2 파이프라인 강화를 위해 2022년 9월, 항암제 개발사인 굿 테라퓨틱스(Good Therapeutics)를 인수합병 했습니다. 로슈는 미국 시애틀 소재 비상장제약사인 굿 테라퓨틱스를 인수하는 조건으로 모든 주식을 2.5억달러의 규모로 현금 인수하고 향후 개발에 따른 마일스톤을 추가지급하기로 하였습니다. 해당 인수합병 계약을 통해서 로슈가 도입한 전임상 개발 초기 단계의 항PD-1항체/IL-2 제제는 키트루다®나 옵디보®와 같은 항 PD-1 항체 부분이 적용되어 있어, 해당 물질이 T세포에 결합하는 경우에만 IL-2가 작동하게 하는 조건부 활성(Conditionally Active Drug Technology) 기술이 적용되어 있습니다
(출처: AACR, 2021). 이러한 작용 기전은 넥타의 NKTR-214나 사노피의 SAR444245와 같은 단순 지속형(long-acting) IL-2 변이체의 단점을 보완해, 기존 IL-2 약물 들에서 우려가 있었던 혈관누수증후군, 사이토카인 분비증후군과 같은 전신 부작용 등의 한계를 극복할 수 있다고 기대하고 있습니다. 하지만 항 PD-1 항체 약물의 경우, 다양한 암종의 약 10 ~ 29.4% 환자에서 투약 후 암이 급속도로 악화되는 급성진행현상(hyperprogressive disease)이 발생되는 문제를 가지고 있습니다(출처: Takahiro Kamada et al., PNAS, 2019; Chang Gon Kim et al., Journal of Hepatology, 2021). 이러한 현상이 발생하는 원인으로는 항 PD-1 항체 등의 치료 후, 환자에서 조절 T세포가 늘어나거나, 림프구가 제대로 증식되지 않는 등의 이유로 호중구/림프구의 비율이 높아지는 경우에 발생하는 것으로 보고 되었습니다. 특히, 급성진행현상이 일어나는 간암환자의 경우, 항 PD-1 항체 등의 치료 후, 암성장률이 오히려 4배 이상 증가하고 해당 환자 들의 전체 생존 기간이 59일에 불과할 정도로 매우 나쁜 예후를 보여주게 됩니다(출처: Chang Gon Kim et al., Journal of Hepatology, 2021). 따라서 로슈가 개발하려고 하는 'PD-1 반응형 IL-2’ 역시 이러한 위험성이 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 당사가 개발하는 GI-101의 경우, CD80 부분이 조절 T세포의 기능을 억제할 뿐만 아니라, IL-2 변이체가 림프구의 증식을 도와주기 때문에 급성진행현상이 일어나지 않는 안전한 약물로 개발될 수 있을 것으로 예상됩니다.

한편, 현재 전세계에서 임상개발 단계가 가장 앞서 있는 IL-2 제제는 미국 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa)로 임상 3상을 진행중입니다. 넴발류킨 알파는 IL-2 융합단백질 변이체로서 항암 면역 반응에 중요한 세포독성 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키고, 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 최소화하여 항암활성을 기대하는 약물입니다. 앨커미스는 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암이 있는 시험대상자에서 넴발류킨 알파와 키트루다®의 병용요법을 시험자 선정 화학요법과 비교하는 제3상, 다기관, 공개, 무작위배정 임상시험을 진행 중입니다. 하지만 넴발류킨 알파의 임상 2상 용량은 0.006 mg/kg로 프로류킨®의 임상용량인 0.037 mg/kg에 비해서 16% 밖에 미치지 않는 적은 양이 환자에게 투약되어 약물의 효과가 제한적으로 나타날 가능성이 높습니다. 또한, 약물을 5일 연속으로 환자에게 투약해야 하는 불편이 있어 이러한 점은 프로류킨®의 단점을 전혀 개선시키지 못했습니다. 그리고 앨커미스의 발표자료에 따르면, 다양한 3/4등급 투약관련 이상사례(grade 3/4 treatment-related adverse event; grade 3/4 TRAE)들이 보고되고 있으며
(출처: 앨커미스 발표자료, 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO)) 이로 인한 투약 중단 사례도 나타나고 있습니다. 하지만 당사의 GI-101은 임상 2상 용량은 0.3 mg/kg로 50배 많은 용량이 투약되고 있으며, 해당 물질 안에 포함되어 있는 IL-2의 용량을 따져보더라도 약 10배가 많은 양이 투약되어 충분한 효과를 나타낼 것으로 예상되고 있습니다. 또한, GI-101은 3주 간격으로 투약을 받기 때문에 병용투여의 파트너가 되는 다양한 기존 면역항암제와 투약일정을 일치시킬 수 있어 환자의 투약 순응도를 높일 수 있습니다. 넴발류킨 알파의 개발 상황 진전에 따라 GI-101개발의 위험요소로 작용할 수 있으나, 넴발류킨 알파 역시 기존 임상에서 실패를 겪고 있는 단순 지속형 IL-2와 유사한 형태로 여겨지고 있습니다. 특히, 넴발류킨 알파의 경우 기존에 실패를 겪었던 BMS사의 NKTR-214와 마찬가지로 단독요법 초기에 모든 암종을 대상(All-comer)으로 하는 용량증량 단계에서는 부분관해(partial response; PR: 병변의 크기가 30%이상 감소) 사례가 없었던 반면(출처: 앨커미스 발표자료, 2019 Society for Immunotherapy of Cancer(SITC) Meeting), 당사의 GI-101 단독요법 용량증량 단계에서 부분관해 사례가 관찰된 바, 제3세대 IL-2제제인 면역세포/암세포 표적형 IL-2변이체로서 기전적인 차별점을 가지고 있는 GI-101이 효능과 부작용의 측면에서 강점이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

여기에 더해, 최근 2023년 1월 아이오반스(Iovance Biotherapeutics)가 재조합 야생형(wild type) IL-2 제제인 프로류킨®의 판권을 2억840만 유로에 사들이는 계약을 체결하였습니다
(출처: Clinigen 사 홈페이지). 아이오반스는 이번 인수를 통해 종양침투림프구 세포치료제와 병용요법으로 진행하고 있는 기존 임상시험에 필요한 프로류킨®을 안정적으로 확보하고 약물가격과 임상비용 등을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 현재 많은 글로벌 제약사들이 효과가 제한되어 있고 부작용이 심각한 야생형 IL-2인 프로류킨®의 한계를 극복하기 위해 다양한 IL-2 변이체를 개발하고 있는 상황에서도 기존의 야생형 IL-2 제제에 관한 계약의 성사가 의미하는 바는 여전히 시장 내 IL-2 제제의 필요성 및 지속적 개발의 중요성이 높음을 반증하는 것으로 여겨집니다.

이처럼 글로벌 제약사들 간에 IL-2 제제 개발에 대한 경쟁이 지속적으로 심화되고 있으나, 해당 파이프라인
들의 공동 임상개발 및
기술이전, 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에 대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며,
이는 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

당사의 GI-101은 기존 글로벌 제약사들이
개발에 어려움을 겪고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80(CTLA-4를 타깃)의 부분이 추가적으로 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 즉, i) CTLA-4의
저해와 동시에 ii) T 세포
및 NK 세포 활성
과 증식을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타내며
, 또한 최근 주요한 IL-2 변이체 개발 트렌드인 iii) 면역세포 및 암조직을 타깃할 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약으로 기대되고 있습니다
(아래 그림 참조).

[GI-101 구조 및 특성]

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gii_gi-101 구조 및 특성

출처: 당사 제공2022년 미국 임상면역학회(SITC)에서 발표된 당사 GI-101의 임상 1상 중간 결과, GI-101 단독요법과 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 면역항암제 불응 환자를 대상으로 이미 부분관해(partial response; PR:
병변의 크기가 30%이상 감소)가 관찰되었습니다. 특히, 상기 설명한 바와 같이, BMS사의 NKTR-124와 앨커미스 사의 넴발류킨 알파의 경우, 단독요법 초기에 모든 암종을 대상(All-comer)으로 하는 용량증량 임상에서는 부분관해 사례가 없었던 반면(출처: 넥타테라퓨틱스 발표자료, Plainview LLC 보고서; 앨커미스 발표자료, 2019 Society for Immunotherapy of Cancer(SITC) Meeting), 당사의 GI-101 단독요법에서는 부분관해 사례가 관찰된 바, 기존 제제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다
(하기 그림 참조).

[GI-101 단독요법 및 키트루다 병용요법 임상1상 중간결과]

gii_gi-101 단독요법 및 키트루다 병용요법 임상1상 중간결과.jpg
gii_gi-101 단독요법 및 키트루다 병용요법 임상1상 중간결과

출처: 당사 임상시험 중간 결과
(2) 알레르기 치료제

알레르기 치료에는 주로 항히스타민제, 스테로이드제 등 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있으나 치료적 효과는 미미한 편이며, 최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 IgE를
타깃하는 졸레어®이외에도, IL(인터류킨류)를 타깃하는 듀피젠트®, 싱케어® 등이 있습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 그 외 아토피 치료제인 레브리키주맙(lebrikizumab)과 천식 치료제인 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다
(출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지).

[항알레르기 생물학적 제제
출시 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

업체명

적응증

개발 현황

IgE

졸레어®

/항 IgE 항체

로슈/

노바티스

만12세 이상중증 천식 환자
만성특발성두드러기 및 비용종환자

2003년 승인 및 출시

리겔리주맙

/항 IgE 항체

노바티스

만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자

임상 3상 완료 후,

1차 평가변수 입증 실패

IL-4Rα

듀피젠트®

/항 IL-4Rα항체

(IL-4/IL-13 억제)

사노피/

리제네론

만 12세 이상아토피환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

싱케어®

/항 IL-5 항체

테바

만18세 이상

중증 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체

글락소스미스클라인

중증 호산구성천식 치료

2016년 승인 및 출시

IL-5

파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체

아스트라제네카

12세 이상의 중증 호산구 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-13

레브리키주맙

/항 IL-13 항체

릴리

12세이상

중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자

허가 당국 심사 중

TSLP

테제펠루맙

/항 TSLP 항체

암젠/아스트라제네카

천식치료 및아토피 환자

임상 3상 완료

(2023년 승인 예상)

이 중에서도 당사의 GI-301과 동일한
IgE 타깃으로 출시 및
개발 중으로 직접 경쟁이 예상되는 제품은
항 IgE 항체 약물인 졸레어®(오말리주맙)와 리겔리주맙입니다. 현재 항 IgE 항체로서는, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있습니다. 이 제품은 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰이다가 항히스타민제와 스테로이드
제로도 낫지 않는 중증 만성
특발성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되면서 글로벌
알레르기 시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은
37억 달러(2022년 기준)에 달하는 블록버스터 약물입니다. 그러나 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자 들에도 효과가 없으며
(출처: Ramit Maoz-Segal et al., World allergy organization journal, 2020), 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다.

졸레어®는 항 IgE 항체임에도 불구하고 기저(baseline) 혈청 IgE 수치가 높은 환자에게는 사용이 제한되는 경우가 있습니다. 특히, 졸레어®의 승인 적응증인 알레르기성 천식의 경우, 12세 이상의 청소년 및 성인에게 졸레어®를 투약 시 기저 혈청 IgE 수치가 700 IU/mL 이상인 환자에게는 충분한 임상결과 부족으로 투약이 추천되지 않습니다(출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 일례로, 소아 아토피 피부염의 약 80%에 달하는 외인성 아토피 피부염의 경우, IgE 수치가 20,000 IU/mL 이상인 극단적으로 높은 수치를 보이는 것을 특징을 하고 있는데(출처: Andreas Wollenberg et al., World Allergy Organization Journal, 2021), 이와 같은 적응증은 졸레어®가 승인받기 어려울 것으로 여겨지고 있습니다. 당사 전임상 실험 결과에 따르면, 졸레어®는 높은 기저 혈청 IgE 수치(평균 1777 IU/mL)를 나타내는 원숭이에 단회 투여 시, 혈청 IgE 수치를 유의미하게 제어하지 못하였습니다. 하지만 당사의 GI-301은 졸레어® 투여군보다 기저 혈청 IgE 수치(평균 3343 IU/mL)가 더 높았음에도 불구하고, 단회 투여에 의해서 약 일주일간 효과적으로 혈청 IgE 수치를 제어할 수 있음을 증명하였습니다(아래 그림 참조). 이와 같은 당사 GI-301의 우수한 효과를 바탕으로, 졸레어®가 승인을 받은 적응증은 물론이며 승인받지 못한 알레르기 질환 적응증까지 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[GI-301과 졸레어® 투약후, 원숭이 혈청 내 IgE 변화]

gii_gi-301과 졸레어 투약 후, 원숭이 혈청 내 ige 변화.jpg
gii_gi-301과 졸레어 투약 후, 원숭이 혈청 내 ige 변화

출처: 당사 실험 결과

졸레어®는 알레르기성 천식이나 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 적응증으로도 승인을 받았지만 특히 만성 특발성 두드러기 분야에서는 환자들에게 거의 유일한 치료옵션으로 되어 있습니다. 만성 특발성 두드러기는 통증 및 가려움증을 동반한 두드러기가 6주 이상 거의 매일 악화와 호전을 반복하는 피부질환으로 환자 삶의 질을 심각하게 저하시키지만 아직 뚜렷한 원인은 알려져 있지 않습니다. 따라서 H1항히스타민제를 주로 대증치료제로 사용하고 있으나, 환자들의 절반 이상은 항히스타민제 투여에도 증상이 지속되고 있으며, 항히스타민제로도 증상이 조절되지 않는 환자들에게 최대 4배까지 용량을 늘릴 수 있도록 권고하고 있습니다
(출처: David A Khan et al., UpToDate, 2021). 이러한 항히스타민제의 증량에도 불구하고 증상이 유지되는 만성 특발성 두드러기 환자들을 대상으로 추가치료 요법으로 사용되도록 졸레어®가 승인되어 있습니다. 하지만 이러한 만성 특발성 두드러기 환자의 30~40%에서 고친화성 IgE 수용체(FcεRIα)에 대한 자가항체가 존재함이 밝혀져 있으며, 일반적으로 자가항체가 있는 경우에 더 만성적인 경과를 취하는 것으로 알려져 있습니다
(출처: 예영민 et al., AARD, 2015, Olguta Anca Orzan et al., Medicina, 2022). 하지만 졸레어®는 이러한 자가항체를 결합하여 중화하는 능력이 없어 승인받은 적응증임에도 불구하고 자가항체를 보유하고 있는 만성 특발성 두드러기 환자들에 대한 치료 반응성이 떨어져 있습니다. 하지만 GI-301은 약물의 기전상 졸레어®와 같은 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 증상을 억제할 수 있습니다.

또한, 졸레어®는 미국 FDA 의약품 라벨에 박스형 경고문(Boxed Warning)이 표기되어 있습니다. 'Black Box Warning(BBW)'이라고 불리는 박스형 경고문은 미국FDA에서 약물에 대한 심각한 약물유해반응 또는 주의사항에 대해 경고하는 글입니다. 보통 시판 후 추가되기 때문에 의료진에게 약물 안전성과 관련하여 제공되는 최신 정보이고, 주의 깊게 인식되어야 하는 정보입니다(출처: 이정은, 이화여자대학교 임상보건과학대학원, 2011). 졸레어®는 투약 후, 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기, 인후 또는 혀의 혈관 부종 증상으로 나타나는 아나필락시스의 발생 가능성 때문에 의약품 라벨에 박스형 경고문이 표기되었습니다. 특히 졸레어® 투약에 의한 아나필락시스는 첫 투약 후에도 발생하지만 치료 시작 1년 정도 경과한 후에도 발생하기도 하며, 환자의 생명을 위협할 수 있으므로 이에 대한 적절한 조치를 준비하도록 되어 있습니다(출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 이와 같은 영향으로 졸레어®는 아직 6세 이하의 소아에게 투약은 제한되어 있습니다. 졸레어®의 미충족 의료 수요를 충족시키기 위해 당사의 GI-301은 항체 의존성 보체 매개 세포 독성(antibody-dependent complement-mediated cytotoxicity; CDC)과 항체 의존성 세포 독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)을 제거한 형태로 개발하였으며, 이로써 성인환자 뿐만 아니라 소아환자 들까지도 안전하게 투약 받을 수 있을 것으로 기대됩니다.

주사 제형의 측면에서 보면, 일반적으로 의료현장에서는 편리성에 주목해 자가주사 방식의 피하주사 제형에 대한 수요가 높습니다. 정맥주사는 다량의 약물을 투여해 장기간 혈중농도를 일정하게 유지시킬 수 있다는 장점이 있지만 피하주사 제형에 비해 환자의 불편함과 비용, 투약시간 면에서는 단점으로 꼽히고 있습니다. 따라서 입원이 불필요한 외래환자들의 경우 환자의 편의성을 증대시키기 위해 약물전달 방식으로 피하주사 제형을 선호하고 있습니다. 특히 최근에는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 일상생활 비중도 치료과정에서 중요한 가치로 받아들여지고 있어 최대한 빠르게 투여하기 위한 피하주사방식으로 제형변경이 이뤄지고 있는 추세입니다
(출처: Aaron C. Anselmo et al., Nature Reviews Drug Discovery, 2019). 졸레어®는 현재 정맥주사와 피하주사 방식의 두가지 제형 모두 유통 중이어서 주사 제형의 측면에서 시장의 수요를 충족하고 있는 상황입니다. 당사의 GI-301은 초기 임상개발 단계에서부터 이미 피하주사 제형으로 개발하여 상기와 같은 시장의 수요를 충족시킬 수 있는 방향으로 개발되고 있습니다.

한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서
는 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 개발
하고 있습니다. 하지만 리겔리주맙은
만성 특발성 두드러기를 적응증으로 한 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성을 입증하지 못하여 승인에 실패하는 등 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다
(출처: 노바티스사 홈페이지).
현재 리겔리주맙은 또 다른 적응증인 만성 유도성 두드러기와 땅콩 알레르기를 대상으로 임상 3상을 진행 중에 있습니다만 졸레어®가 승인을 받지 못한 적응증이며
(출처: 노바티스사 홈페이지)
, 졸레어®와 마찬가지로 여전히 안전성에 문제가 있을 것으로 예상되고 있어 향후 임상개발 경과에 따라 당사의 GI-301이 비교 우위를 점할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

결론적으로, 당사의 GI-301은 생체 내에 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인
FcεRIα의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기
증상을 억제할 수 있습니다.

[GI-301 구조 및 특성]

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gii_gi-301 구조 및 특성

출처: 당사 실험 결과

당사의 GI-301은 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 전임상 실험에서 기존 치료제들과의 비교 실험을 통해 우수성을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라,
초기 임상단계에서 추가 기술이전 전략의 하나로, 기존 항 IgE 항체인 졸레어® 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다.
임상적으로는 항 IgE 약물에 의해 혈청내 IgE 수치가 25 ng/mL이하로 억제되는 경우, 유의미한 알레르기 억제 반응이 일어났다고 판단합니다
(출처: Xolair INN, 2005 European Medicines Agency (EMEA))
. GI-301의 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과에 따르면, GI-301 저용량과 고용량 단회 투여군 모두에서 혈청내 IgE 수치가 25 ng/mL이하로 억제되는 기간이 졸레어® 대비 유의미하게 증가하였으며, 이로부터 당사의 GI-301은 졸레어® 대비 통계적으로 유의미한 우수한 IgE 억제능을 보임을 확인하였습니다(아래 그림 참조
; 출처: 유한양행 GI-301 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과)
.

[GI-301 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과]

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gii_gi-301 임상 1a상 part a 최종 분석 결과

출처: 유한양행 GI-301(유한양행 코드명: YH35324-101) 임상 1a상 Part A 최종 분석 결과

현재 GI-301은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 반복 투여, 단계적 증량을 하는 임상 1b상을 수행 중에 있습니다.
GI-301은 졸레어® 대비 우수한 효능과 안전성을 기반으로 기존 졸레어® 시장을 대체 가능할 뿐만 아니라 졸레어®가 승인받지 못한 알레르기 질환으로의 적응증 확장이 가능하기 때문에, 추후, 만성 특발성 두드러기와 천식 뿐만 아니라 아토피 피부염, 음식 알레르기 등 다양한 IgE 매개 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 예정에 있습니다.
따라서 기존에 시장을 선점하고 있는 졸레어®에 따른 GI-301 사업화에 대한 영향은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다.

상기와 같이 당사가 개발중인 신약 후보물질은 기존 제품 대비 경쟁력을 보유하고 있으나, 그럼에도 불구하고 당사의 파이프라인의 개발 단계는 초기 단계인 바, 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입, 현재 경쟁 파이프라인의 연구개발 진전, 의학적 미충족 수요의 변화, 새로운 기전의 치료제 등장, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화되는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 목표시장 침체 위험 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, 이에 따라
글로벌 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 규모에서 2027년까지 연평균 21.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망됩니다. 특히 면역항암제 중에서도 키트루다를 비롯한
면역관문억제제는 가장 성공적인 사례로, 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 기 승인 약물의 성장성 및 신규 승인 예정 약물의 매출 추이 등을 고려 시 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장이 기대됩니다. 이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.한편, 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한
알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다. 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망되며, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러에서 연평균 10.6% 성장하여 2030년에는 175억 달러에 이를 것으로 전망되고, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

상기에서 살펴본 바와 같이,
당사의 주요 파이프라인이 속한 면역항암제 시장 및 알레르기 치료제 시장은 중장기적으로 지속적인 높은 성장세가 예상되나, 그럼에도 불구하고 COVID-19 등 예기치 못한 팬대믹 상황으로 인한 의료기관 이용 및 의약품 공급 제한, 보험급여 정책 축소, 시장 및 경기 불황 등으로 인한 제품 수요 감소 및 가격의 하락 등으로 목표 시장 및 전방 시장의 성장성이 예상보다 낮아질 수 있으며, 이 경우 당사의 임상 진행 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 구조 안정성과 생산성이 향상된 이중융합단백질을 발굴하는 GI-SMART™ 플랫폼 기반 기술을 활용하여 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기질환 치료제) 시리즈 등 다수의 신약 파이프라인을 지속적으로 도출하여 연구개발을 수행하고 있습니다. 그 중에서도 현재 임상 단계에 진입한 주요 파이프라인으로는 GI-101(면역항암제)와 GI-301(알레르기 치료제)가 있으며,각 파이프라인별 시장 현황 및 전망은 아래와 같습니다.
(1) 면역항암제 시장항암제 시장은 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요가 여전히 높은 분야로, 암환자의 증가와 더불어 면역항암제를 포함한 다양한 항암제 시장의 성장에 힘입어 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다 (출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020). 그 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2%의 지속적인 고속성장으로 2027년에는 1,400억달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다(출처 : GlobalData 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망(2021-2027)]

글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027).jpg
[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027)]

출처: Thematic Research Immuno-Oncology, GlobalData 2022.05

특히 면역항암제 시장에서도 면역관문억제제는 가장 성공적인 사례로, GlobalData(2020.03)에 따르면, 현재까지 승인된 7가지 면역관문억제제의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 기 승인 약물의 성장성 및 신규 승인 예정 약물의 매출 추이 등을 고려 시 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장해 글로벌 시장규모 544 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: GlobalData 2020.03).

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망].jpg
[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

출처:
Immuno-oncology: Focus on Developments and Opportunities in Immune Checkpoint Modulators, GlobalData 2020.03

면역관문억제제 중에서도 전세계 매출 1위를 차지하는 MSD의 키트루다®는 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 10여개 이상의 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억 달러를 넘었으며, 다른 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다®는 2026년 249억 달러의 매출이 전망되는 바, 여전히 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다
(출처: World Preview 2020, EvaluatePharma).

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.

(2) 알레르기 치료제 시장알레르기(allergy)란 면역계가 일반적으로 우리 몸에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 과도하게 일으켜 나타나는 질환으로, 천식, 알레르기 비염, 식품 알레르기, 아토피 피부염, 두드러기 등이 알레르기 질환에 속합니다. 산업화, 서구화된 현대사회에서 생활환경 변화 등으로 알레르기 질환이 급증하고 있으며, 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 대표적인 알레르기 질환별 치료제 시장은 아래와 같은 성장세를 보이고 있습니다.
[천식 치료제]천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환입니다. 2000년 세계보건기구 보고에 따르면, 세계 인구의 약 10%가 천식을 앓고 있으며 십년마다 약 50%씩 증가하는 경향을 보인다고 합니다. GlobalData 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 천식 시장에서 70% 이상을 차지하고 있는 미국의 2019년 천식 치료제 시장의 규모는 2019년 70억 달러(71% 점유)이며, 2029년에는 81억 달러 규모(72% 점유)로 확대될 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData 2020.12).

[주요 7개국 천식 치료제 시장규모 현황 및 전망]

[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망].jpg
[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Asthma - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029, GlobalData 2020.12

[아토피 피부염 치료제]

아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라 현재 시장이 커버하지 못하는 심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인한 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다.

GlobalData(2022.10) 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 175억 달러 규모로 연간 10.6%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData 2022.10).

[주요 7개국 아토피 치료제 시장규모 현황 및 전망]

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[글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처:
Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.10

[음식물 알레르기 치료제]

음식물 알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 음식물 알레르기 사례 등을 이유로, 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 음식물 알레르기 시장으로 여겨집니다. 특히, 땅콩 알레르기는 단 몇 분 내에 두드러기, 가려움증, 호흡곤란, 메스꺼움 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 급성 호흡곤란, 혈압 감소 등의 증상이 나타나는 '아나필락시스'가 발생할 수 있는 질환입니다. 2018년 보고된 GlobalData 자료에 따르면, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다(
출처: GlobalData, 2018.06). 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 약 88%를 점유하고 있습니다.

[땅콩 알레르기 치료제 시장규모 현황 및 전망]

[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모].jpg
[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모]

출처: Peanut Allergy: A Bright Future with Room to Grow, GlobalData 2018.06

상기에서 살펴본 바와 같이, 당사의 주요 파이프라인이 속한 면역항암제 시장 및 알레르기 치료제 시장은 중장기적으로 지속적인 높은 성장세가 예상되나, 그럼에도 불구하고 COVID-19 등 예기치 못한 팬대믹 상황으로 인한 의료기관 이용 및 의약품 공급 제한, 보험급여 정책 축소, 시장 및 경기 불황 등으로 인한 제품 수요 감소 및 가격의 하락 등으로 목표 시장 및 전방 시장의 성장성이 예상보다 낮아질 수 있으며, 이 경우, 당사의 임상 진행 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 각 국가의 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다. 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감영병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다. 이처럼
주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오산업은 대표적인 미래 성장 산업으로 각국 정부가 적극적인 육성 정책을 시행하고 있습니다. 특히, 미국, 중국, 영국 등 주요국들은 바이오 의약품 규제 개선 및 연구개발 확대 등 다양한 정책적 지원 체계를 통해 바이오 의약품 산업 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다. 주요 국가별 최근 정책 지원 현황은 다음과 같습니다.

구분

주요 지원 내용

미국

바이오시밀러, 유전자치료제의 신속허가 및 교체처방 등을 포함한 정책을 발표('18.07)하여 바이오 의약품의 경쟁과 혁신촉진을 위한 규제 완화 정책 시도국가 바이오기술 및 바이오 제조 이니셔티브를 론칭하기 위한 행정명령 공표('22.09)

중국

'바이오경제 개발 5개년 계획' 수립 및 발표 (2022)- 4개 분야: 바이오의약(의료), 바이오농업(생산), 바이오매스(환경ㆍ생태), 바이오안전(방역)- 중점 방향: 1) 약물, 백신, 의료 바이오소재, 정밀의료, 검사 분야에서의 선진국 수준으로의 혁신, 2) 고부가가치 바이오의약품 생산-설비-공급망 확보- 중점 프로젝트: 임상, 신약, 헬스케어에서 국가중대과학기술프로젝트 추진, 공급망 내 대기업 주도 자원 개방을 통한 글로벌 챔피언 기업 육성, 혁신발전지역 및 자유무역시험구 지정, 국제표준 제정 적극 참여

영국

대학의 연구 촉진, 융합연구 활성화를 위해 9개의 연구관리 지원기관을 통합한 '영국연구혁신기구' 출범('18.04)

전략적 우선펀드(Strategic Priorities Fund)를 추진하여 연구개발분야에 적극적인 투자를 유도

(출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터, 미국의 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브, 2022)특히, 미국 바이든 정부는 2022년 09월 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 공표하며 미국의 바이오 경제를 다시금 강화할 것이라고 밝혔습니다
(출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터, 미국의 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브, 2022). 또한, 다른 나라들이 바이오기술 솔루션 및 제품을 위해 각자 포지셔닝 하는동안 미국은 외국의 재료와 바이오생산에 너무 크게 의존해왔다며 미국의 바이오 인프라 및 공급망, 시장을 확대할 계획이라고 밝혔습니다. 미국의 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'의 주요 추진 방안은 다음과 같습니다
(출처 : 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원, 미국, 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브 추진, 2022).

[미국의 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브']

구분
주요 내용

국내 바이오제조 역량 강화
국가 바이오제조 인프라를 구축 및 확보, 재활성화하고 공급망 강화를 위한 투자 제공

바이오 기반 제품의 시장 기회 확대
BioPreferred 프로그램과 같은 연방 정부의 지속가능한 조달 표준과 바이오 제품 조달 확대로 산업의 발전 방향을 제시하고 시장을 확대

사회 과제 해결을 위한 R&D
연방 기관이 의료 혁신과 기후 변화, 식품 및 농업 혁신, 공급망 강화 등을 위한 R&D 우선 과제를 설정하도록 함

양질의 연방 데이터에 대한 접근성 개선
바이오 경제를 위한 데이터 이니셔티브를 통해 개발자가 양질의 안전하고 다양한 생물학적 데이터로 접근하는 과정을 간소화

다양한 순력 인력 훈련
인종 및 성별 공정성과 낙후 지역에 대한 지원에 초점을 맞춰 훈련 및 교육 기회 확대 추진

바이오 기술 제품에 대한 규제 간소화
규제 절차의 명확성과 효율성을 개선해 안정성을 확보하는 한편 발명품과 제품이 시장에 출시되는 기간을 단축할 계획

리스크 감소를 위한 바이오 안전 및 보안
바이오 안전 관련 응용 연구에 대한 투자를 우선시하고 바이오 안보 부문의 혁신에 인센티브 제공

미국 바이오기술 생태계 보호
인간 생체 데이터를 위한 프라이버시 표준과 제도 개선, 사이버 보안 활동, 소프트웨어 표준 개발, 해외 우려 국가에 대한 리스크 감축 방안 등을 통해 생태계 보호

동맹국과 글로벌 바이오 경제 구축
민주주의적인 가치를 공유하는 국가와 기후 변화 및 보건 안보 등 글로벌 과제 해결을 위한 협력 강화

(출처 : 과학기술정보통신부 및 한국과학기술기획평가원, 미국, 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브 추진, 2022) 한편, 우리나라도 2022년 07월 27일 '바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표하였습니다. 해당 방안은 백신 주권 확보, K-바이오-백신펀드 조성, 혁신 의료기기 규제 완화, 감영병 대응 치료 물질 개발 등의 내용을 담고 있습니다
(출처: 바이오헬스 산업 혁신 방안 발표, 보건복지부, 2022). 발표된 방안에 따르면 K-바이오-백신펀드는 제약바이오 기업에 집중 투자하는 펀드로, 5,000억원의 규모로 시작한 후 향후 1조원 규모로 확대될 예정입니다. 또한, 민간 투자를 활성화하기 위하여 각종 인허가 및 세액 공제 등 금융지원이 강화될 예정이며, 신약 파이프라인 개발을 독려하기 위하여 유효물질 발굴에서 임상 2상까지 지원하는 2조 2000억원 규모의 범부처 사업을 2030년까지 추진할 계획입니다. 이처럼 주요국가 및 우리나라는 각종 지원책을 통하여 바이오 산업을 육성하고 있으나, 이와 같은 정책지원이 조속히 실행되지 않거나, 정부 지원이 축소될 가능성이 있습니다. 정책 혹은 규제의 변동에 따라 당사의 신약 개발 일정이 지연될 수 있으며, 기술이전 지연, 마일스톤 미달성 등에 따라 매출이 감소할 수 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동에 따른 위험이 존재하오니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

아. 업무 위탁 기관 (CRO, CMO 등) 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로,
임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 당사 역시 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소, 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여
GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등과 같은 GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이
업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

당사 역시 의약품 완제품을 판매하지 않고 연구개발단계에서 기술이전을 통하여 사업화하는 바이오벤처로서, SMART 부문, R&D 부문, 디스커버리 부문, 임상 부문, 중개전략 부문으로 구성된 연구개발 조직이 자체적으로 구축되어 있으나, 신약개발의 효율성 증대와 리스크 감소 및 의약품으로써 공정성 및 객관성을 갖는 자료 확보를 위하여 GLP, GCP 인증 등을 통해 국제적인 신뢰성을 인정받은 국내외 전문 CRO 기관을 활용하며, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등과 같은 GMP 인증을 받은 CMO/CDMO 기관을 활용하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 역시 특허권을 포함한 지적재산권을 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산으로 여기며, 다수의 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허팀 조직을 운영중이며, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일
현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고,
출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 보유 주요 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

대한민국

출원번호(출원일)

대한민국

등록번호(등록일)

적용제품주1)

출원국 주2)

1

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0113659

(2019.09.16)

KR 10-2201086

(2021.01.05)

GI-101GI-102

대한민국,미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

2

특허

IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002029

(2019.01.08)

KR 10-2038675

(2019.10.24),

GI-301

대한민국, 미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

3

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002037

(2019.01.08)

KR 10-2038672

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 대만

4

특허

프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0004610

(2019.01.14)

KR 10-2038679

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주,
러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

5

특허

폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체

㈜지아이이노베이션

KR 10-2009-0118416

(2009.12.02)

KR 10-1128108

(2012.03.12)

-

대한민국

6

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0162168

(2020.11.27)

KR 10-2400253

(2022.05.17)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

7

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035517

(2021.03.18)

KR 10-2440962

(2022.09.01)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 멕시코, 칠레, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩

8

특허

IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을 포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0068456

(2020.06.05)

KR 10-2373965

(2022.03.08)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

9

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035067

(2021.03.18)

-

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국

10

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0034747

(2021.03.17)

-

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

11

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 시알산 함량이 높은 폴리펩티드 이량체 및 이를 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0083486

(2020.07.07)

-

GI-301

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국,
대만, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

12

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0028919

(2022.03.07)

-

GI-301

대한민국, 대만

13

특허

IgE Fc 수용체를 포함하는 융합단백질 및 이를 포함하는 개 알레르기성 질환 치료 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0090789

(2020.07.22)

-

GI-301

대한민국

14

특허

항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0085076

(2021.06.29)

KR 10-2313505

(2021.10.08)

GI-104

대한민국, 미국, 일본, 중국, 대만

15

특허

CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0005131

(2022.01.13)

KR 10-2461837

(2022.10.27)

GI-105

대한민국

16

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0090377

(2021.07.09)

KR 10-2352336

(2022.01.13)

GI-210

대한민국, 대만

17

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 글루카곤-유사 펩타이드-2를 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092021

(2021.07.14)

-

GI-20N

대한민국

18

특허

IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092362

(2021.07.14)

KR 10-2468170

(2022.11.14)

GI-305

대한민국

19

특허

항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0076279

(2022.06.22)

-

GI-108

대한민국

20

상표

GI Innovation

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148758

(2017.11.22)

KR 40-1395669

(2018.09.10)

-

대한민국

21

상표

GII

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148756

(2017.11.22)

KR 40-1395668

(2018.09.10)

-

대한민국

22

상표

GI 이노베이션

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148760

(2017.11.22)

KR 40-1395670

(2018.09.10)

-

대한민국

23

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092810

(2018.07.06)

KR 40-1525929

(2019.09.27)

-

대한민국

24

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092811

(2018.07.06)

KR 40-1492070

(2019.06.24)

-

대한민국

25

상표

GI-SMARTab

지아이스마탭

㈜지아이이노베이션

KR 40-2020-0159846

(2020.09.09)

KR 40-1775995

(2021.09.14)

-

대한민국

주1)
비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.

주2)
특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.

주3)
미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.

당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 당사 내부에 별도의 특허팀 조직을 운영중이며, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 그러나 상기와 같은 노력에도 불구하고, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연이 발생하거나 제 3자와의 특허 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 8월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 11월
한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, SCI평가정보)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어
기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 외형요건은 아래와 같이 상장 유형별로 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산(택일, 신규상장신청일 기준)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등(택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등에 대한평가를 받고평가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을평가하여 추천한중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성 (지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 8월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 11월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, SCI평가정보)로부터 순서대로 A 등급, BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며, 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 설립 이후 현재까지 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[ 전문평가기관의 종합의견 ]

평가기관

평가등급

종합의견

기술보증기금

A

동사는 GI-101 (면역항암제), GI-301(알레르기 치료제) 프로젝트에 대해 현재 임상 1상을 진행하고 있으며, 이중 GI-101 프로젝트는 동사의 platform 기술인 GI-SMART™ 기반으로 개발되었고 GI-301 프로젝트는 ㈜프로젠으로부터 기술 도입하여 개발을 진행하고 있음. GI-101은 GI-SMART™ 기반 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80과 IL-2 변이체가 면역글로불린 G4(Immunoglobulin G4; IgG4)에 연결된 형태이며, 하나의 약물을 통해 1) CTLA-4의 저해와 2) CD28 및 3) IL-2 수용체의 자극을 통한 3가지 면역 활성 효과를 나타낼 수 있는 바이오 단백질 신약임. GI-301은 FcεRI α 사슬의 세포 외 부분(extracellular domain; ECD)을 IgD와 IgG4의 modified Fc에 융합한 재조합 단백질로서, 알레르기 질환의 주요 원인 물질인 IgE와 높은 친화도로 결합함으로써 IgE를 효과적으로 제거, 즉 IgE의 세포내 수용체인 FcεRI과의 결합을 저해함으로써 알레르기 반응을 억제할 수 있음.동사 이사회 의장인 장명호는 오사카대학 면역학 박사학위 보유자이고, CTO인 조영규 부사장은 분자면역학 박사로 동사 신약 후보 물질의 양산 공정 개발을 주도하고 있고, 오영민 상무는 생명과학박사로 GI-SMART 플랫폼 책임자로 대량 생산 가능한 이중융합단백질 후보물질 도출 및 후보물질 발굴 시간 및 비용 절감을 주도하고 있음.동사의 기술개발을 이끄는 연구개발 인력은 총 51명이며 대부분 인력이 석사 또는 박사과정(박사 16명, 석사 32명)을 마친 전문 인력으로, 연구개발 인력 중 팀장급 이상은 평균적으로 10년 이상의 경력을 보유한 자로, 맡고 있는 분야를 수행하는데 충분한 역량을 갖추고 있는 우수한 전문 인력으로 구성된 것으로 판단됨. 또한, 동사는 효율적인 융합 단백질 신약 개발을 위하여 적은 비용으로 신속하게 선도물질을 도출할 수 있는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하고 있음.최근의 암 치료는 기존에 각광을 받던 표적 항암치료에서 면역치료제로 패러다임 전환이 이루어지고 있으며, 동사의 GI-101이 속하는 면역관문억제제 세계시장은 2019년 기준 24,300백만 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며 향후 2025년까지 연평균 성장률 14% 수준의 양호한 성장세를 보일 것으로 전망되고 있고, GI-301이 속하는 알레르기 치료제 세계시장은 2019년 기준 45,360백만 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 향후 2025년까지 연평균 9.65% 수준의 양호한 성장이 예상되고 있음.동사는 면역항암제 GI-101 관련 2019년 11월 중국제약사 심시어(Simcere)社와 총 7억 9천만 달러(한화 약 9,000억원)의 기술 이전 계약을 체결하였고, 2020년 7월 유한양행과 GI-301에 대하여 기술료 포함 총 1조 4천억 원 규모의 공동 연구개발 및 기술이전 계약을 체결하였음. 또한, 면역항암제 GI-101과 관련하여 2020년 7월 다국적 제약회사 MSD와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고 MSD와 공동 임상을 진행하고 있는 점 감안시 향후 이를 통한 추가적인 사업화 가능성 기대시됨.

SCI평가정보
BBB

1. 기술성주식회사 지아이이노베이션(이하 '동사')는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 바탕으로 융합 단백질 기반의 신약을 연구개발하는 바이오 벤처기업으로, 주요 파이프라인으로 면역항암제인 GI-101과 알레르기 치료제인 GI-301를 개발하고 있다.동사는 신약개발 과정에서 적은 비용으로 신속하게 신약 후보물질을 도출할 수 있는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 정립하여 자체적으로 신약개발을 수행하고 있으며, Fc 퓨전 단백질의 구조적 안정성과 생상성 향상을 위한 바이오벡터의 최적의 조합을 탐색하고, 저비용 고효율로 선도물질을 도출할 수 있는 기술력을 확보하고 있다.동사의 GI-SMART™ 플랫폼 기술은 신약 후보물질을 도출하기 위한 시간과 비용을 효율적으로 감소시킬 수 있을 것으로 예상되나, 널리 알려져 있는 바이오마커로 이미 밝혀져 있는 유전자 서열을 사용하고 있고, 동사가 제출한 자료만으로는 기존 제약사나 연구과정의 신약 개발과정에서 사용하는 유전자 클로닝 기술, 정제기술과의 차별성 및 확장성을 명확히 파악하기는 어렵다. 전략적인 노하우로 관리하고 있다고는 하나 플랫폼 기술에 관련하여 특허로 관리 하고 있지 않은 바, 기존 기술대비 진보성, 차별성 보유여부를 판단하기 어렵다.GI-101은 당사의 GI-SMART™ 기술을 이용하여 최초로 개발한 이중융합단백질로, CD80과 IL-2 변이체가 면역글로불린G4(Immunoglobulin G4; IgG4)에 연결된 형태이며, 하나의 약물을 통해 1) CTLA-4의 저해와 2) CD28 및 3) IL-2 수용체의 자극을 통한 3가지 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 first-in-class 신약후보물질이다. GI-101는 in vitro 약리실험결과를 통해 CTLA-4와 IL-2α 수용체에 대한 높은 결합력을 보였고, 그로 인한 세포독성 T 세포의 활성화 및 증식이 확인되였다. 시노몰구스 원숭이와 cold tomor 모델인 CT26 마우스 등을 사용한 in vivo 결과에서 세포독성 T 세포 및 자연살해세포 증가와 항암 효능 및 생존률의 유의적 증가가 보이며, T 세포의 증가와 동시에 조절 T 세포는 감소되는 경향으로 항 PC-1 항체인 키트루다 병용, 방사선요법 병용, 표적항암제 병용시의 시너지 효과의 가능성을 확인하였다.GI-301은 FcεRI α 사슬의 세포외부분(extracellular domain; ECD)을 IgD와 IgG4의 modified Fc에 융합한 재조합단백질로, 고친화력 IgE 수용체인 FcεRI α가 알레르기 질환의 주요 원인 물질인 IgE를 효과적으로 제거하여 알레르기 반응을 억제하고, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI과 결합해 만성 특발성 두드러기 완화에 효과를 낼 수 있는 신약후보물질이다. In vitro 상에서 기존 항 IgE 항체인 오말리주맙 대비 IgE의 결합력이 최대 75배 이상 높이 나타나는 것을 확인하였고, 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서도 IgE를 효과적으로 감소시켜 비만세포의 탈과립 억제능력이 우수한 것을 확인하였다. 또한, in vivo 마우스 천식 모델 및 식품 알레르기 모델에서도 농도 의존적으로 알레르기 반응을 억제하며, 시알산을 함유하고 있어 높은 약동학과 약력학을 유지하는 것을 확인하였다. GI-101과 GI-301은 현재 국내 임상 1/2상과 미국에서의 임상 1상을 계획하여 수행하고 있는 전임상 시험 완료 단계이며, 목표제품특성(target product profile,TPP)을 설정하여 기전적 특성, 미충족 수요, 기존 제품 현황 및 개발 트렌드 등을 고려한 신약 개발 및 생산, 공동 임상개발, 각종 MOU 등 전략적 제휴를 통한 연구를 진행하고 있다. 동사는 전임상단계 데이터만으로도 중국 심시어사와 유한양행에 각각 기술이전 계약을 체결하였고, GI-101 제품에 대해서는 머크에서 주요 제품인 키트루다를 무상 제공받는 내용의 MOU 체결하였다.동사의 GI-101과 GI-301에 대한 물질/용도 특허가 국내에 등록되었고, 주요 해외 국가에 출원된 상태로 큰 변수가 없는 한 등록될 것으로 예상된다. 또한, 전임상 단계의 데이터만으로도 제약회사와의 기술이전 체결 및 글로벌 제약회사와의 공동임상을 위한 MOU체결 등을 통해 평가대상 기술인 GI-101과 GI-301의 신약으로써의 가능성은 보유하고 있는 것으로 보인다.또한, 기존에 사용되고 있던 약물들을 안정성 및 효능을 향상시켰고, 이중 융합단백질 구조를 사용한 시너지 효과가 기대되나, 기존 면역항암제인 키트루다, 오말리주맙 등 기존 약물의 시장 점유율이 높고, 기존 널리 알려져 있는 기존 동일 타깃의 약물에서의 높은 비중의 부작용이 관찰된 바가 있어 임상단계에서의 2상 이상의 안정성 및 유효성이 확보된다면 시장에서의 충분한 인지도를 생성하여 시장진입 및 마일스톤에 따른 안정적인 수익성을 확보할 수 있을 것으로 판단된다.동사의 후속 파이프라인인 GI-102, GI-106, GI-108, GI-305 등 면역항암제, 대사질환 치료제, 알레르기 치료제 등을 개발 중이나, 개발 단계는 전임상 실험결과만 확보한 상태로 이중융합 항체단백질 기반으로 GI-101, GI-301의 개발 연장선상의 연구 개발 단계로 판단된다. 평가대상 제품인 GI-101과 GI-301의 물질 구조, 작용기 등 타깃하는 질병에 대한 기존 연구 및 제품의 연장선으로 판단되는 부분이 많아 제품적인 차별성이 분명하지 않은 것으로 판단되는 바, 임상단계에서의 효능 확보가 필요하다고 판단된다.동사는 임상에 필요한 시료 생산은 CDMO에서 진행하고 있어 GI-101은 주식회사 삼성바이오로직스에서 1,000 Liter 규모의 3.5 g/Liter의 생산성을 확보하였고, GI-301은 주식회사 바이넥스에서 500 Liter 규모의 스케일업에서 3.6 g/Liter의 생산성을 확보하였으며, 주식회사 디엠바이오로 기술이전을 통해 2,500 Liter 규모 스케일업과 일본으로의 기술이전을 준비할 예정이다. 한편, 동사는 향후 자체 GMP시설을 도입하여 임상시험 단계까지의 생산성을 보유할 계획을 수립하고 있다고 판단된다.이상의 결과를 종합하여 판단할 때, 동사의 핵심 제품인 GI-101과 GI-301은 전임상 단계에서의 전략적인 연구개발과 기술이전을 수행하여 기존 약물에 대비하여 향상된 효능의 차별성이 있을 것으로 예상되나, 아직 전임상 단계의 데이터로 임상단계에서의 안정성 및 효능이 확보되지 않은 상태에서 임상 효능의 차별성 및 경쟁력을 담보하기 어렵고, 제품화를 위한 임상에서의 유효성 확보를 위하여 추가적인 연구와 비용, 기간이 필수적으로 요구된다고 판단된다.
2. 시장성단백질의약품 시장은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발을 위한 고도의 기술이 요구되고, 장기적으로 고유의 특허를 가진 혁신 신약의 개발이 필요한 첨단기술 및 지식집약산업으로, 기술집약도가 높고 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 여부에 따라 막대한 부가가치 창출이 가능한 신성장 동력 산업이다. 의약품의 특성상 연구개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통, 판매에 이르기까지 정부의 엄격한 규제를 받으며, 정보비대칭성으로 인해 최종선택권이 소비자에 있는 것이 아니라 의사 또는 의료기관 등에게 주어지는 특수 산업이다.Mordor Intelligence에서 발표한 자료에 따르면, 세계 단백질의약품 시장은 2014년 57.86억 달러 규모에서 연평균 7.4% 성장하여 2017년 71.77억 달러 규모의 시장을 형성했으며, 2017년 이후 연평균 7.1%의 성장률로 성장하여 2022년에는 101.28억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망되고, 국내 단백질의약품 시장은 2014년 721억 원에서 연평균 17.6% 성장하여 2017년 1,171억 원 규모이며, 2017년 이후 연평균 14.5% 성장하여 2022년에는 2,302억 원의 시장규모를 형성할 것으로 전망된다.단백질의약품은 전체 바이오의약품 시장의 50% 정도를 차지하고 있으며, 암질환 치료제, 면역질환치료제, 감염성질환치료제, 호르몬제제 등 난치성 질환치료에 주로 사용되고, 소수의 대표 약물이 시장을 점유하고 있고, 지속적으로 신규 제약회사들이 시장에 진입하고 있어 머크, BMS 등과 같은 글로벌 제약사들 및 신규 제약회사들과 경쟁해야 한다.동사는 면역학에 대한 높은 이해로 단백질의약품 후보물질을 탐색하고, 신약개발과정에서 적은 비용으로 신속하게 신약 후보물질을 도출할 수 있는 GI-SMART™플랫폼 기술을 활용하여 신약을 개발하고 있다고 판단된다.동사의 평가대상 기술인 GI-101이 포함되는 면역항암제 시장은 암종에 따른 바이오마커에 따라 치료가 불가한 암종이 있고, IL-2 야생형에서 면역 과다에 의한 부작용 등의 한계점이 존재한다. 동사의 GI-101은 T cell의 면역활성을 강화하여 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고, GI-301은 기존의 알레르기 치료제 대비 IgE에 대한 결합력을 향상시켰다고 보이나, 두가지 모두 전임상 단계의 확인으로 시장진입을 위하여 안정성 및 효능 확인이 확보하기위한 임상시험이 계획되어야 하다고 판단된다.동사는 신약개발에 있어 후발주자로 브랜드 파워와 글로벌 제약사들이 구축한 유통망에 편입 및 이를 극복한 독자적 유통망을 확보해야만 한다. 상용화 시에 기존 제품 대비 부작용 감소 및 임상단계에서의 안정성 및 효능 확인이 확보된다는 전제하에 GI-101의 단독투여 및 키트루다와의 병용투여를 통한 시장진입 및 시장 점유가 가능할 것으로 판단되고, GI-301도 식품알레르기, 알레르기 피부염, 알레르기 비염 등 다양한 알레르기성 질환의 치료제로 시장 진입이 가능하나, 임상에서의 유효성을 입증하기 위한 자본 및 시간 투자와 낮은 브랜드 인지도 상승까지는 많은 시간이 소요되고, 그에 따른 제반비용이 발생될 것으로 판단된다.
3. 사업성동사는 2017년 7월 설립되어 다중표적 융합단백질 치료제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처기업으로, 의학적 수요가 있는 혁신 단백질 신약 치료제의 중개연구를 통한 기술이전을 목표로 하고 있으며, 평가대상 기술과 관련하여 최근 3년 매출액 중 2018년에는 매출 미발생하였으나, 전임상 단계에서의 기술이전을 통하여 2019년 3,514백만 원, 2020년 11,017백만 원으로 파악되었다.동사는 2018년 5월부터 기업부설연구소를 운영하며, 설립자인 장명호 의장을 중심으로 대부분이 석, 박사급으로 구성되어 신약개발 전주기를 수행할 수 있는 연구조직을 구축하였고, 동사의 융합단백질 기반의 신약개발을 위하여 플랫폼 기술인 GI-SMART™ 기술을 활용한 다양한 조합의 이중융합단백질 발현 벡터 중 최적화 조합을 찾을 수 있는 고효율 스크리닝 시스템을 구축하고 있는 것으로 파악되었다.동사의 플랫폼 기술인 GI-SMART™ 은 적은 비용으로 신속하게 타깃질환의 신약 후보물질을 도출할 수 있고, 융합단백질의 안정적인 생산성을 향상시킬 수 있어 파이프라인을 사업화하였을 시에 경쟁제품대비 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 동사는 치료제의 적응증에 따른 국내외 전문가 네트워크와의 협력을 통하여 치료제 생산 공정개발 및 전임상 시험, 임상시험을 수행하며, 별도의 해외기술이전 업무 전담부서를 운영하여 각 파이프라인의 특성에 따라 개발 중인 약물의 목표제품특성(TPP)을 수립함으로써 개발 과정을 조망하고 있다. 그에 따라 전임상단계부터 기술이전에 필요한 데이터 패키지 구성이 가능하고, 임상개발 전략과 기술이전전략이 일치하는 효율적인 기술이전을 진행할 수 있다. 또한, 전임상단계에서의 기술이전을 통한 공동임상 수행으로 임상시험을 진행함에 있어 제약회사들의 임상관련 노하우를 활용하는 전략을 수립하고 있다.동사의 평가대상 파이프라인은 면역관용억제를 통한 면역항암제인 GI-101과 알레르기 치료제인 GI-301이다. GI-101는 국내, GI-301는 국내와 대만에 물질/용도 특허 등록하였고, 주요 해외 국가에 출원하여 심사 중이다. GI-101은 중국 심시어사에 중국 지역 개발사업권을, GI-301은 유한양행에 일본을 제외한 글로벌 개발사업권을 각각 기술이전하였으며, GI-101의 글로벌 기술이전 및 GI-301의 일본 지역기술이전을 위하여 관련회사들과 협의를 진행하고 있다. 또한, 국내의 GI-101의 임상시험 1/2상과 GI-301의 임상시험 1상의 IND 승인을 받아 임상을 수행할 예정으로, GI-101은 글로벌 제약사인 머크와의 키트루다 무상 제공의 MOU를 체결하여 병용투여도 계획하고 있다.동사는 후보물질 선정, 제조, 개발 및 생산분야에서 기술력 및 IP포지션이 절대적으로 중요한 신약개발분야에서 조기 기술이전, 빠른 특허 보유, 적응증에 특성을 반영한 병용투여, 동반 바이오마커 개발 등 매우 현명하고, 전략적인 사업화 계획을 수립하여 수행하고 있으나, 기존 약물들의 시장점유율이 높은 점을 고려 시, 유의미한 효능 개선을 입증하지 않는 이상 시장 진입에 어려움이 있을 수 있다고 판단된다.동사의 주요 파이프라인인 GI-101, GI-301 기술은 임상 1단계 진행단계의 기술로, TPP에 따른 전략적인 치료제의 타깃확보와 효율적인 전임상 시험 수행으로 적응증에서의 탁월한 약효와 기존 치료제와의 병용으로 치료 효율을 향상시킬 수 있는 가능성을 확인하여 임상에서의 유효성이 확인되었을 시에 시장에서의 인지도를 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 그러나, 기존 동일 타깃의 약물에서의 높은 비중의 부작용이 관찰된 바가 있어 임상단계에서의 안정성 확보 및 유효성 확인이 필요하다고 판단된다.또한, 동사는 지금까지 진행된 선행연구결과를 통하여 상용화에 필요한 전임상 데이터만으로 대형 제약사들과의 기술이전을 체결하였다. 하지만, 동사의 파이프라인은 두 가지 모두 임상 1상 진행단계에 있는 기술로 기존 치료제가 높은 점유율을 보유하고 있고, 신규약물에 대하여 높은 진입 장벽이 존재하는 의약품 시장의 특성을 고려할 때, 상용화되기 위해서는 임상 2상 이상에서의 임상적 유효성 확인이 반드시 필요하다고 판단되는 바, 추가 연구개발과 단계적 투자비용이 부담이 될 것으로 보인다.

[최근 3개년 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

과목
2019년
2020년
2021년
2022년 3분기

(제3기)
(제4기)
(제5기)
(제6기 3분기)

매출액
3,514
11,017
5,600
3,500

영업이익(손실)
(15,406)
(22,875)
(30,632)
(45,845)

법인세비용차감전순이익(손실)
(49,196)
(75,933)
(150,742)
(44,668)

당기순이익(손실)
(49,196)
(75,933)
(150,742)
(44,668)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있어 기술이전(License-out)을 통해 취득하는 계약금과 단계별 마일스톤 등을 통해 일정 규모 이상의 매출이 발생하기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는
5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정요건]

구분
사유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50% 초과(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도말 자본잠식률 50% 이상- 사업연도말 자기자본이 10억원 미만인 경우

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제54조(형식적 상장폐지)① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다.

6. 자본전액잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2023년 상장할 경우 매출액 요건은 2028년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

한편, '자본잠식/자기자본' 요건은 기술성장기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2018년 부터 파이프라인의 기술이전으로 실적이 발생하고 있지만 사업 진행에 따른 불확실성은 존재하며 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 당사의 미래 추정 손익에 대한 상세 내역은 『제1부 - IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정 내역』을 참고 하시기 바랍니다.

[지아이이노베이션 손익추정]

(단위 : 백만원)

구 분

2022연도

(제6기)

2023연도

(제7기)

2024연도

(제8기)

2025연도

(제9기)

2026연도

(제10기)

매출액

3,500
10,896
148,643
104,529
178,548

매출원가

-
-
-
-
-

매출총이익

3,500
10,896
148,643
104,529
178,548

판매비와관리비

72,307
64,554
55,995
57,364
53,331

영업이익(손실)

(68,807)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

영업외수익

3909
-
-
-
-

영업외비용

1969
-
-
-
-

세전이익(손실)

(66,867)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(66,867)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

주)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른
개별손익계산서입니다.

당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가에 따라 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 사업 진행 지연 등에 따른 실적 시현 차질이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나
높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다. 회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가,
회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 조기 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 현재까지 Simcere와 유한양행에 각각 당사 파이프라인인 GI-101과 GI-301에 대한 글로벌 기술이전을 완료하였으며, 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와는 키트루다®(Keytruda®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을, 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 임핀지®(Imfinzi®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을 이끌어 내었습니다.

그러나 조기 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로, 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화입니다. 당사는 원활한 연구개발을 위해 설립 초기부터 수차례 유상증자를 통해 자금을 조달하여 재무안정성 개선을 위해 노력하였습니다. 그러나 높은 판매관리비와 지속적으로 증가하는 연구개발비로 인해 적자가 누적되고 있습니다.

[(주)지아이이노베이션 요약 포괄손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2019연도

(제3기)

2020연도

(제4기)

2021연도

(제5기)

2022연도 3분기(제6기 3분기)

매출액

3,514
11,017
5,600
3,500

매출원가

-
-
-
-

매출총이익

3,514
11,017
5,600
3,500

판매비와관리비

18,919
33,891
36,232
49,345

영업이익

(15,406)
(22,875)
(30,632)
(45,845)

영업외수익

2,466
1,166
2,181
3,139

영업외비용

36,256
54,225
122,291
1,962

법인세비용차감전계속사업이익

(49,196)
(75,933)
(150,742)
(44,668)

당기순이익

(49,196)
(75,933)
(150,742)
(44,668)

기타포괄손익

(221)
(212)
159
91

총포괄손익

(49,417)
(76,145)
(150,583)
(44,577)

[최근 3개년 및 2022년 3분기 재무안정성 비율]

구 분
재 무 비 율
2019년도
2020년도
2021년도
2022년도 3분기

(제3기)
(제4기)
(제5기)
(제6기 3분기)

회사
회사
회사
업종평균
회사

안정성
유동비율
4141%
9%
2560%
139.34%
863.76%

부채비율
-187%
-153%
6%
127.37%
12.44%

차입금의존도
208%
279%
0%
34.96%
0%

이자보상비율(배)
-123.56배
-108.77배
-108.78배
4.41배
-173.87

당좌비율
4141%
9%
2560%
128.42%
864%

주1)
업종비율은 한국은행에서 발간한 2021년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 지연 등이 발생할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

[경상연구개발비: 파이프라인별 추정금액]

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

GI-101
9,756
13,000
7,354
8,353
8,280
140

GI-102
2,283
16,373
7,889
8,064
9,740
6,600

GI-301
2,834
11,319
4,800
1,909
180
120

GI-108
537
1,370
13,988
7,558
6,600
4,740

New-pipeline
1,769
4,425
3,147
1,773
1,816
12,263

연구개발인력 인건비
3,245
5,197
5,539
6,085
6,425
6,733

공통연구개발비
2,915
5,686
6,455
5,761
6,108
6,108

합계
23,339
57,370
49,172
39,504
39,149
36,703

한편, 당사의 경상연구개발비는 연구개발 진척도에 따라 점차 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2019년 12,579백만원, 2020년 24,864백만원, 2021년 23,339백만원, 2022년 3분기 37,881백만원으로 지속 증가하였습니다. 당사의 2022년 온기 경상연구개발비는 57,370백만원일 것으로 예상되며, 향후에도 당사 파이프라인 연구개발 진척도 및 파이프라인 확대 등에 따라 연구개발비가 증가할 가능성이 존재합니다.

당사는 연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위하여 설립 초기부터 조기 기술이전 전략을 추진 중에 있습니다. 당사는 설립 초기부터 글로벌 제약사와의 네트워크 구축을 위해 해외사업개발(Global Business Development, GBD) 조직을 구축하였으며, 이를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 왔습니다. 현재까지 Simcere와 유한양행에 각각 당사 파이프라인인 GI-101과 GI-301에 대한 중국지역 및 글로벌 기술이전을 완료하였으며, 글로벌 제약사 MSD와는 키트루다®(Keytruda®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을, 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 임핀지®(Imfinzi®)의 무상제공 및 GI-101과 공동임상에 대한 계약을 이끌어 내었습니다.

그러나 조기 기술이전을 위한 글로벌 네트워킹 등 전략적 대응에도 불구하고, 연구개발비지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 수 있으며, 이러한 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 임상 지연 또는 실패에 따른 위험

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다.
임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다. 당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다.
면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라
임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다
(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처). 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다
(출처: 국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처).

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험

검토/승인

1상

2상

3상

소요

기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

1~1.5년

시험

대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~80명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

안전성 확인 및

다음단계 연구를 위한

복용량 결정

효능 평가 및

독성 부작용

가능성 타진

효능확인 및 장기

사용에 따른

부작용 타진

-

출처:

Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association,
국가생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처

이러한 각 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.90%, 임상 3상 ⇒ NDA/BLA는 57.80%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.60% 수준입니다
(출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집). 임상 1상부터 최종 품목허가 승인까지의 성공률(LOA, Likelihood of Approval)은 질환별로 상이하나, 주요 14개 질환의 경우 평균 7.9% 인 것으로 나타났습니다
(출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집).

gii_모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계).jpg
[모든 질환군 및 치료법(modality)에 대한 임상 개발단계별 이행 성공률(총 4단계)]

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval).jpg
gii_14개의 주요 질환군에 대한 임상1상에서 허가승인까지의 성공률(loa, likelihood of approval)

출처: Biomedtracker, Pharmapremia , 한국바이오산업협회 편집

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 앞서 언급한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사는 2017년 07월 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 3개의 파이프라인의 IND 승인을 마쳤습니다. 면역항암제 GI-101은 한국 및 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고, 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 추가로, 후속 면역항암제 GI-102는 미국 FDA로부터 2023년 1월 임상 1/2a상 IND 승인을
받았으며, 한국 식약처로부터 2023년 2월 임상 1/2a상 IND승인을 받았습니다.

[당사 임상 단계 신약 파이프라인 개발 계획]

임상단계 파이프라인.jpg
임상 현황 및 계획

그러나, 이러한 당사의 기술이전 및 이를 통한 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며, 신약 개발의 본질적인 임상 실패 가능성 역시 존재합니다. 이러한 사유 등으로 인해 임상이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 핵심인력의 이탈 위험

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라,
당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총
12차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이처럼 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나,
불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 증권신고서 제출일 현재 조직도 및 주요 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발조직 현황]

gii_전체 및 연구개발 부문 조직도.jpg
[전체 및 연구개발 부문 조직도]

주)
초록색이 연구개발조직에 해당함(경영부문 총3팀, ESG부문 총 3팀, 해외사업총괄 총1팀 및 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀은 제외함)

[연구개발조직별 주요 업무 내역]

조직 구성

주요 업무 내용

인원

연구개발 총괄 (CTO)

플랫폼 및 R&D 연구 총괄

1

SMART 부문

SMART 플랫폼 및 기술 연구 총괄

1

SMART1팀

신규의약품 후보물질 스크리닝 및 초기공정확립

3

SMART2팀

유력 후보물질 구조 최적화, 제형개발을 통한 안정성 확립, 고생산 세포주 CHO 제작

4

R&D 부문

R&D 연구 총괄

0 주2)

비임상팀

비임상 연구개발, 독성평가

3

품질평가팀

단백질의약품의 품질 규격 분석 및 분석법 연구

9

공정개발팀

단백질의약품 공정개발, 임상시험용 의약품 생산관리

7

QA팀

R&D품질 및 특허 관리

3

신약개발 임상전략 총괄 (CSO)

디스커버리, 중개연구, 임상 총괄

1

디스커버리부문

디스커버리 연구 총괄

1

디스커버리1팀

대사질환치료제 신규타깃발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

3

디스커버리2팀

항암제 및 알레르기 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

3

임상부문

임상연구 총괄

1

임상개발1팀

중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구, 개발, 운영

5

임상개발2팀

임상시험 디자인 수립, 글로벌 임상연구 운영, 임상시험 관련 대관업무 지원

4

임상학술팀

경쟁사 동향분석

2

임상분석팀

바이오마커 발굴 및 임상 데이터 분석

0 주3)

임상PV팀

임상시험용 의약품 부작용 모니터링, 안전성 관련자료 작성등을 포함한 약물 감시업무

3

RA팀

IND 승인을 위한 문서작성, 검토, 제출 등 인허가 업무, 신약 개발을 위한 식약처 및 해외 보건 당국 대관업무

1

임상기획팀
임상부문장 직속의 임상기획 업무
1

중개전략부문

중개전략 총괄

1

중개연구1팀

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-102)

4

중개연구2팀
비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-108)
2

총 인력 주1)

63

주1)

증권신고서 제출일 기준, 공동 대표이사 2인 및 경영부문 총3팀, ESG부문 총 3팀, 해외사업총괄 총1팀 및 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀 인력을 제외한 연구개발인력입니다.

주2)
연구개발총괄(CTO)이 겸직하고 있습니다.

주3)
R&D 부문 품질평가팀 인력 2명이 겸직하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

20명

33명

10명

0명

[핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

사장

(CSO)

장명호

신약개발임상전략총괄

▶'94.02 한양대학교 학사

▶'96.02 한양대학교 생화학 석사

▶'03.03 Osaka Univ. 면역학 박사

▶'07.07~'12.06 Osaka Univ. 의과대학 부교수

▶'13.03~'16.06 IBS 수석연구원

▶'16.07~'17.06 ㈜제넥신 Scientific Advisor

▶'16.07~'17.06 ㈜프로젠 CSO

▶'17.07∼'21.06 ㈜지아이이노베이션 대표이사

▶'21.06~현재 ㈜지아이이노베이션 사장

[입사전]

- 이중융합단백질 신약 개발

- T세포 및 NK 세포치료제 개발

- 마이크로바이옴 신약개발(대사질환 및 크론병)

- 항바이러스 백신 개발

[입사후]

- GI-101 발명/개발/기술수출

- GI-301 개발/글로벌 기술이전

- 차세대 파이프라인 발명/개발

부사장

(CTO)

조영규

연구개발총괄 및R&D부문장

▶'91.02 고려대학교 학사

▶'93.02 포항공과대학교 분자바이러스학 석사

▶'98.02 포항공과대학교 분자면역학박사

▶'08.05~'15.04 ㈜한독 연구위원

▶'15.05~'19.08 ㈜와이바이오로직스 부사장

▶'19.09∼현재 ㈜지아이이노베이션 R&D부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 연구개발총괄

[입사전]

- 33건의 논문, 20건의 지식재산권, 7개의 사업에 연구 책임자 급으로 참여- C형 및 B형 간염바이러스, 헤르페즈 바이러스의 확인 및 만성 감염 기전, 암 촉진 기전, 면역회피 기전 연구- C형 및 B형 간염바이러스 치료제 개발. B형간염치료제는 현재 허가 받아 판매중 - 류마티스 관절염의 치료를 위한 면역관용유도 및 면역 관용기전 연구- 지속형 단백질 치료제 개발 및 관련하여 2개의 IND에 관여- 다수의 면역항체 발굴 및 이중항체 디자인, 관련 IND 1건 관여

[입사후]

- 신규 파이프라인 또는 공정 관련 4건의 특허

- 연구개발 본부장으로서 기반기술 및 CMC를 총괄

- GI-101, GI-301 IND에 관여

전무

고영준

중개전략부문장

▶'05.02 원광대학교 학사

▶'11.12 카이스트 의과학 석박사

▶'12.07~'16.08 삼성전자 전문연구원

▶'16.09~'19.03 동국대학교 한의학과 조교수

▶'19.04~'21.07 ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장

[입사전]

- 이중항체 효력 평가(특허 11건, 논문 1건)- 혈관/림프관 신생 억제 및 촉진 관련 연구(논문 20건, 특허 2건)- 염증 조절 관련 연구(논문 2건)- 성체 줄기세포 관련 연구(논문 2건)- 대사질환 관련 연구(논문 6건)- 한국연구재단 신진연구 연구책임자(1건)

[입사후]

- GI-101 비임상 기전 연구(특허 4건, 학회 포스터발표 4건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 및 기관(7건), 회사(2건))

- 국가 연구과제 관리(3건)

- 차세대 pipeline발굴(특허 2건)

- 임상 시험을 위한 IB작성(미국2건, 한국1건)

- 기술이전 파트너사 및 SI 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

전무

오영민

SMART플랫폼부문장

▶'05.02 경희대학교 학사

▶'12.02 포항공과대학교 생명과학 석박사

▶'13.03~'15.08 ㈜대웅제약 책임연구원

▶'15.09~'17.07 ㈜제넥신 책임연구원

▶'17.08∼'18.12 ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장▶'19.08∼'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

▶'21.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 SMART플랫폼 부문장

[입사전]

- 플랫폼 생산세포주 기술개발- 혈관재생 의약단백질 개발- 항체 바이오시밀러 치료제 개발- T/NK 세포치료제 개발

[입사후]

- SMART-cLego, Selex 기술개발 (특허 출원 2건 준비 중, 초청 구두발표 3건)

- 차세대 pipeline 초기공정(생산세포주, 배양/정제/분석) 개발(GI-10N, GI-20N, GI-30N)

- GI-101, GI-301 임상 미국/한국 IND신청서 작성 지원

상무

윤나리

임상 부문장

▶'08.02 성균관대학교 학사

▶'12.06 성균관대학교 약학 석박사

▶'12.06~'13.03 성균관대학교 약학 박사후연구원

▶'13.03~'16.10 ㈜한미약품 Project Leader

▶'17.06~'18.09 IQVIA 전략 컨설턴트

▶'18.10~'19.09 ㈜한미약품 Clinical Science Project Leader

▶'19.09∼'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장

▶'21.07∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상 부문장

[입사전]

- 허혈성 간질환 및 패혈증 약리 연구(논문 9건)

- 임상 및 비임상 연구 학회발표 9건

- 단백질 신약 임상개발 전략수립/ 글로벌임상연구

- 단백질 신약 글로벌 기술이전(사노피, 얀센)

- 바이오기업 신약 파이프라인 포트폴리오 분석

- 신약개발 전략 수립, 약가 수립, 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

[입사후]

- GI-101 MSD와 아스트라제네카 공동임상 주도

- 임상개발 전략 수립 등 임상 총괄

- 임상시험 승인, 환자등록, 임상시험 결과 학회발표 총괄(IND 승인 1건, 학회발표 1건)

- 과학자문회의 및 다양한 연구협력 모델 탐색

상무

김국환

디스커버리 부문장

▶'04.02 부산대학교 학사

▶'09.02 부산대학교 분자생물학 석박사

▶'13.11~'15.04 성균관대학교 의과대학 연구교수

▶'15.05~'19.11 연세대학교 의생명과학부 연구조교수

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장

[입사전]

- FGF21 단백질의 대사질환 치료 기전 연구 및 비알콜성 지방간염 치료 효과 검증 연구(대통령 포스닥 펠로우십 책임연구자, 논문 6편-Nature Medicine, Diabetologia 등) - GDF15 단백질의 대사질환 개선 및 비알콜성 지방간염 치료 기전 연구(논문 3편-Nature Metabolism 등)- 대사질환의 발병에서 자가포식의 역할 규명 및 자가포식 조절을 통한 대사질환 치료 효과 검증 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 4편-Nature Review Endocrinology, Nature Communication 등)- TFEB 활성 조절 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구(정부과제책임연구자)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 치료제/면역항암제 개발 디스커버리 부문 총괄 관리

- 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구

- 섬유화 조절을 통한 면역항암제 개발 연구

- 면역항암제 개발 연구

- 차세대 pipeline 발굴 연구(비알콜성 지방간염/면역항암 타켓 14종 신규 항체 타켓 선정과 항체 발굴 개발 전략 및 관리)

상무

이경화

비임상 팀장

▶'95.02 배제대학교 학사

▶'97.08 배제대학교 생화학 석사

▶'03.02 배제대학교 화학 박사

▶'04.03~'05.06 Harvard Medical School, Research Fellow

▶'10.02~'12.02 ㈜프로셀제약 신약개발연구소 책임연구원

▶'12.03~'18.01 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장

▶'18.02~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀장

[입사전]

- HIV & SARS virus의 세포 내 작용기작 연구(논문 1편)- DNA 손상 및 회복 신호체계에서 핵 내 항산화 효소의 역할 연구(논문 1편)- 항산화 단백질 기전연구(논문 2편)- 혈관생성억제제, 암전이억제제 및 퇴행성질환 신약 개발(정부과제 2개)- 항암 신약 개발(정부과제 1개)- 나노바디를 이용한 세포표적 항암 면역 치료제 및 진단법 개발

[입사후]

- GI-301 비임상 기전 연구(논문1건, 학회 포스터발표 (1건))

- GI-101 비임상 기전 연구

- 비임상 독성시험 진행 및 관리(2건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 (2건), 회사(6건))

- 임상 시험을 위한 IND신청서 및 IB 작성(미국1개, 한국2개)

- Due Diligence 관련자료 준비

이사

김지수

품질평가팀장

▶'05.02 고려대학교 학사

▶'11.08 고려대학교 생명공학 석박사

▶'11.11~'18.02 ㈜셀트리온 과장

▶'18.03~'20.08 ㈜삼성바이오에피스 책임연구원

▶'20.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장

[입사전]

- 자가면역질환/항암/골다공증/황반변성 단일클론항체 치료제 바이오시밀러 7종 개발(논문 2편, 허가승인 4건)- 프로테오믹스 기반 당뇨합병증/줄기세포분화/세포성노화 관련 바이오마커 발굴 연구(논문 4편, 학회 우수상 1개)

[입사후]

- 항암제/알러지 치료제 등 다수의 신약에 대한 특성/활성 분석법 개발

- 항암제/알러지 치료제 임상/비임상 시료분석을 위한 약동/약력/면역원성 분석법 개발

- 항암제 임상 바이오마커 공동연구 진행(1건)

이사

이우열

임상기획팀장

▶'05.02 순천향대학교 학사

▶'21.08 연세대학교 의과대학 석박사

▶'16.03~'17.02 신촌세브란스병원 인턴

▶'17.03~'21.02 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의

▶'21.03~'21.07 신촌세브란스병원 임상강사

▶'21.07∼'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장▶'23.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장

[입사전]

- 우울증 질병진행 모델 개발, 혈우병에서 혈액응고인자8의 약동학 모델 개발

- 몸무게 및 CYP2D6 표현형을 반영한 프리마퀸 약동학 모델 개발(논문 1편)

- 국내 임상시험 sub investigator 참여(약 15개 프로젝트, 논문 2편)

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

[입사후]

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

- GI-101 임상 개발 전략 연구

- GI-101 임상 약물독성 감시 및 보고

이사

강희석

임상학술팀장

▶'90.12 Western Illinois Univ. 학사

▶'99.05 Western Illinois Univ. 환경독성학 석사

▶'17.08 서울대학교 수의병리학 박사

▶'99.03~'19.04 ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원

▶'19.08∼'21.11 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원

▶'21.11∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장

[입사전]

- 신약 파이프라인 전임상 약효 및 독성시험 모니터랑(약 20개 과제)- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석- 경쟁약물 R&D 동향 조사 및 분석- 신약 파이프라인 정부지원과제 신청 지원(약 10개 과제)- 계약서 검토 및 체결 지원(기술이전/공동/위탁/비밀 등 다수)

[입사후]

- GI-101 전임상 독성시험 모니터링

- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석

- 경쟁약물 임상동향 조사 및 분석

- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원

- GI-101 정부지원과제 신청 지원

팀장

이원재

SMART1팀장

▶'13.02 호서대학교 생명공학과 학사

▶'15.02 건국대학교 세포분자의학과 석사

▶'15.04~'15.11 AptaSSD 주임연구원

▶'16.03~'17.11 ATGen 항체공학팀 주임연구원

▶'18.03~'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀원

▶'21.01~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

[입사전]

- Influenza virus protein에 의한 세포사멸 연구- Hybridoma를 활용한 마우스 단클론항체 개발 및 생산

[입사후]

- GI-101, GI-301 프로젝트 CDMO Communication 및 초기 정제 공정 개발

- GMP 시료 및 비임상독성 시료 생산(GI-101, GI-301)

- GI-106 초기 정제 공정 개발 진행중(Buffer Screening, Column Screening)

- GI-108 CDMO를 통한 세포주 개발 참여

- 신규 후보물질 탐색 및 특허등록을 위한 단백질 제작(약 520건 이상)

- 연구원 안전관리 교육 및 LMO 교육 체계 수립

- 세포주 개발 시스템 구축

- 단백질 정제 시스템 구축

- 신규 연구소 시설 구축 (기업부설연구소 등록완료)

팀장

윤형섭

SMART2팀장

▶'08.02 동국대학교 생물학 학사

▶'09.08 광주과학기술원 구조생물학 석사

▶'16.08 광주과학기술원 구조생물학 박사

▶'16.09~'17.09 광주과학기술원 박사후 연구원

▶'17.10~'21.11 대상 중앙연구소 과장

▶'21.12~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장

[입사전]

- 단백질 3차원 구조 규명 및 기능 연구(논문 22건, 정부 과제 참여 4건, 학회 발표 8건)- 단백질 3차원구조 예측을 통한 단백질 특성 개량(특허등록 5건, 출원 1건)- 단백질 과발현 또는 Bio 소재 생산용 유전자 재조합 균주 개발 및 생산성 검증- 국내ㆍ외 기술 현황 탐색 및 기술도입 관련 계약 추진(중국 1건)

[입사후]

- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량

- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화

- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

- 연구개발 체계, 업무분장, 각종 문서 검토 및 관리

- 유관부서 커뮤니케이션 및 의사결정

팀장

함미나

임상개발1 팀장

▶'11.02 덕성여자대학교 약학 학사

▶'14.02 덕성여자대학교 약학 석사

▶'14.01~'16.07한미약품 임상연구팀원

▶'16.07~'20.02 MSD Korea CRA

▶'20.02~'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장

[입사전]

- 개량신약 및 항암신약 임상시험 세팅 및 관리

- 국내외 외주업체 계약 및 관리/감독

- 국내외 임상시험 실시기관 준비 및 모니터링

- 임상시험 필수 문서 관리

[입사후]

- 임상팀 SOP 개발 및 관리

- 면역항암제 임상시험 필수문서(프로토콜, 동의서, 증례기록서 등) 제작 및 관리

- 국내외 외주업체 계약, 관리/감독(13건)

- 국내외 임상 실시기관 준비, 관리(4건)

- 임상용의약품 유효기간, 수량 관리

- 학회 포스터발표 (1건)

팀장

이우선

임상개발

2팀장

▶'11.02 한양대학교 간호학 학사

▶'16.08~'18.11 태준제약 임상연구팀 프로젝트매니저

▶'19.01~'21.11 한미약품 임상운영팀 리더

▶'21.12~'22.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장

[입사전]

- 임상시험 디자인 및 운영방향 수립(국내외 1~3상, 10개 이상)- 임상시험 운영 및 관리(국내외 1~3상, 10개 이상)- 임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등) 관리, 운영 비용 및 일정 관리(국내외 1~3상, 10개 이상)

[입사후]

- GII-101-P102 임상 IP depot set up

- 희귀암 임상 디자인 논의 및 구체화

- 희귀암 임상 셋업 및 임상시험 운영

- GI-301 사업화 자료 검토 및 개발전략 수립

팀장

임혜진

디스커버리1 팀장

▶'09.02 건국대학교 동물생명공학 학사

▶'12.02 건국대학교 동물생명공학 석사

▶'18.08 성균관대학교 융합의과학 박사

▶'18.09~'20.05연세대학교 의생명과학부 연구박사

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장

[입사전]

- 자가 포식 조절을 통한 대사 질환 치료제 연구(논문 2편, 특허 1개)- 자가 포식 조절을 통한 퇴행성 신경 질환 치료제 연구(특허 1개)- 배아 줄기 세포를 이용한 신경 세포 분화 기작 규명 및 치료제 개발(논문 1편, 특허 1개)- iPSC 제작 및 material 개발, 제1형 당뇨 치료 연구(논문 3편, 특허 3개)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 공동연구 관리(1건)

- 차세대 파이프라인 발굴

- GI-210 기전 연구(특허 1건)

팀장

김성훈

디스커버리2 팀장

▶'10.08 KAIST 생명과학 학사

▶'20.02 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합

▶'18.09~'20.04 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원

▶'20.05~'22.03 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀장

[입사전]

- 비만 당뇨 질환의 대사 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 2편)- 비알코올성 지방간 및 지방간염 기전 및 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문1편)- 리소좀 조절인자의 비만 당뇨 조절 기전 및 조절 인자 연구(정부과제 참여 1개, 논문1편)

[입사후]

- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리(1건)

- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴 (디스커버리 단계 기전연구)

팀장

임신생

QA팀장

▶'02.02 목포대학교 화학 학사

▶'05.02 조선대학교 생물신소재학 석사

▶'13.02 전북대학교 생리활성물질과학 박사

▶'13.09~'17.11서울대학교 구강악안면외과연구실 선임연구원

▶'18.06~'21.07 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀장

[입사전]

- 구조-기능연구를 통한 고기능성 펩타이드 항생제의 설계 및 개발연구(참여연구과제 3건, 논문 7편)- 치주조직의 손상과 질환에 관한 기초 연구 및 줄기세포, 조직공학, 생체재료, 약물전달을 이용한 재생 연구(참여연구과제 8건, 논문 12편)

[입사후]

- 연구개발 품질시스템 구축 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- 단백질의약품 품질시험법 개발, 검토

- 단백질 특성분석시험 검토

- 위수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장

박승범

공정개발

팀장

▶'10.02 중앙대학교 약학 석사

▶'15.12~'21.08 셀트리온 매니저

▶'21.08~'22.06 SK바이오사이언스 매니저

▶'22.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장

[입사전]

- 항체의약품 바이오시밀러 국제공통기술문서(CTD) 작성

- 항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리

- 백신제제 허가문서 작성 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- GMP 문서 검토

- 품질시스템 구축 및 관리

[입사후]

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 제조 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 공정개발 검토 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-301 품질 관련 허가 문서 작성 및 대응

- 위ㆍ수탁 제조소 관리 및 커뮤니케이션

팀장

김건우

RA팀장

▶'13.02 가톨릭대 생명공학 학사

▶'15.02 서울대 분자의학과 석사

▶'15.04~'18.10 셀트리온 제품허가팀 연구원

▶'18.11~'19.02 CJ제일제당 등록팀 사원

▶'19.02~'21.10 셀트리온 CMCRA팀 파트장

▶'21.11~'22.10 ㈜지아이이노베이션 RA팀 부팀장

▶'22.11~현재 ㈜지아이이노베이션 RA팀장

[입사전]

- 바이오의약품 해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

[입사후]

- 바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 국내외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

팀장

강현진

임상PV팀장

▶'09.02 이화여자대학교 약학 학사

▶'11.08 서울대학교 약학 석사

▶'12.04~'13.06 한국노바티스 DSA

▶'15.08~'20.12 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장

▶'21.01~'21.09 한국매나리니 의학부 과장

▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장

[입사전]

- 유방암 세포 핵수용체 발현 기전 연구(논문 3편)- 국내외 위조의약품 유통 및 관리 현황 연구(식약처 과제 연구 1건)

[입사후]

- 이상사례 수집, 관리, 및 보고

- 임상시험계획서, PV agreement 검토

- 약물감시 내부 교육 실시

팀장

박민

중개연구1팀장

▶'08.02 전남대 응용생물공학 석사

▶'10.02 전남대 생물과학 석사

▶'13.02 전남대 생물과학 박사

▶'14.07~'21.12 보령제약 연구원

▶'22.04~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀장

[입사전]

- 신약 후보 타켓 발굴

- 신약 후보물질 활성평가 및 기전 연구

- 대사질환 신약 개발(고혈압, 당뇨, 비알콜성 지방간)

- 항암 신약 개발 (유방암, 대장암, 혈액암)

- R&BD 전략기획, 신규 기술 평가 및 기업 투자 검토

[입사후]

- GI-101 전임상 효능 평가

- GI-102 전임상 효능 평가

- GI-108 전임상 효능 평가

- 후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

팀장

신가영

중개연구2팀장

▶'13.08 고려대 생명공학 학사

▶'21.08 성균관대 삼성융합의학과 박사

▶'19.12~'22.01 에임드바이오 연구원

▶'22.02~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀장

[입사전]

- 환자유래 세포 분리 및 배양 조건 연구

- 암 생물학 기전 연구

- 암 표적 ADC 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

- 면역항암제 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

[입사후]

- GI-102 전임상 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)

- GI-108 전임상 효능평가

-후속파이프라인 전임상 효능평가

부팀장

박소선

임상개발2팀

부팀장

▶'13.02 가톨릭대학교 간호학 학사

▶'13.03~'16.08 가톨릭대 중앙의료원

▶'18.02~'20.02 헬릭스미스

▶'20.03~'22.07 임상개발 팀원

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀 부팀장

[입사전]

- 유전자치료제 신약 개발(당뇨병성 말초신경병증 및 당뇨병성 족부궤양)

- 글로벌 3상 임상 개발

[입사후]

- GI-101 임상 개발

- GI-301 임상 개발

- GI-102 임상 개발

부팀장

김정아

SMART2팀 부팀장

▶'15.02 연세대학교 생명과학 학사

▶'20.08 아주대학교 분자과학기술학 석사

▶'20.09~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀 부팀장

[입사전]

- 조절 T 세포 표면의 단백질을 표적하는 융합 단백질을 이용한 동물 모델 연구(정부 과제 참여, 논문 1건, 특허 등록 1건)- 세포 독성 T 세포의 암세포 특이적 인식을 위한 에피토프 융합 항체 제작, 동물 모델 연구(삼성미래기술육성사업 과제 참여, 논문 1건, 특허 출원 2건)

[입사후]

- 생산 세포주 개발 시스템 최적화

- 고단백질 발현 세포 집단을 타깃-특이적으로 스크리닝하는 시스템 구축

- 자체 제작 세포주를 통해 비임상용 단백질 시료 대량공급

- 파이프라인 물질 활성 측정 위한 bioassay용 세포주 제작(논문 1건, 심사 중)

부팀장

박종우

비임상팀부팀장

▶'10.02 경상대학교 수의학 학사

▶'12.02 서울대학교 임상수의학 석사

▶'20.08 서울대학교 임상수의학 박사

▶'12.04~'16.06 바이오톡스텍 시험책임자

▶'16.09~'20.11퓨쳐메디신 R&D 기획팀 팀장

▶'20.11~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 저분자 화합물을 이용한 NASH 치료제 개발(정부 과제 책임자 2개, 논문 1편, 특허등록 1건)- 저분자 화합물을 이용한 녹내장 치료제 개발(특허 등록 1건)- 저분자 화합물을 이용한 DLBCL 치료제 개발(정부 과제 참여 1개)- 저분자 화합물을 이용한 비임상/임상 개발 및 IND 승인 2건

[입사후]

- GI-101 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구

- 고분자 화합물 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구(2건)

- GI-101 임상 시험을 위한 IND 신청서 초안 작성

부팀장

목혁준

품질평가팀 부팀장

▶'14.02 건국대학교 분자생명공학 학사

▶'16.08 경희대학교 화학 석사

▶'16.07~'18.10셀트리온 BA팀 대리

▶'18.11~'21.08 삼성바이오에피스 QE팀 파트장

▶'21.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 바이오 의약품 특성분석법 (생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법 (생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 임상시험분석data management system 생성 및 관리

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

부팀장

오성만

품질평가팀 부팀장

▶'15.02 배재대학교 바이오의생명공학 학사

▶'17.02 충남대학교 면역학 석사

▶'7.04~'18.06한국한의학연구원 분석팀 연구원

▶'19.04~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 효능평가 및 기전연구- 급성/만성신부전 동물모델링 평가- 국책과제관리- 논문(The FASEB Journal)

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적) 개발

- 비임상 생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

- 국내외 비임상 CRO/ CDMO 관리, 기술이전 및 시험문서 검토/관리

부팀장

지형남

공정개발팀 부팀장

▶'17.02 제주대학교 에너지공학 학사

▶'17.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사후]

- DoE, QbD를 통한 바이오의약품 공정 개발

- 자사/위탁 바이오 의약품 생산

- 자사 파이프라인 배양 공정 기술 이전(3건)

- 국내 CDMO DS/DP 생산 공정 관리/관련 문서 검토

- 국내외 CRO 시험 계약 및 업무관리

부팀장
박진형
임상PV팀부팀장

▶'17.02 한양대학교 화학 학사

▶'17.02~'21.09 삼성바이오에피스 연구원▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장

[입사전]- 이상사례 수집, 분석, 평가 및 제공- 시판 전후 이상사례 보고체계 관리- PV CRO Oversight[입사후]- PV 시스템 셋업- 이상사례 수집, 관리, 및 보고- 임상시험계획서, PV agreement 검토- 약물감시 내부 교육 실시- PV CRO Oversight

부팀장
윤민상
디스커버리2팀부팀장

▶'15.02 인하대학교 생명과학 학사▶'17.02 인하대학교 생명과학 석사▶'21.02 고려대학교 분자의생명과학 박사수료

▶'17.03~'21.06 이뮤노맥스 연구원▶'21.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 부팀장

[입사전]

- 암 전이를 억제하는 치료용 항체 개발(논문 1건, 특허 1건)

- 암 전이 예방 펩타이드 백신 개발(논문 1건)

- 단백질 생산성이 증가된 세포주 개발(정부 과제 참여)

- 기억 T세포를 기반으로 하는 항암면역세포 치료제 개발(정부 과제 참여)

[입사후]

- 신규 타겟 면역항암항체 스크리닝 및 개발 연구

- 신규 타겟 면역항암항체 개발 CRO 관리

부팀장
김서호
중개연구1팀부팀장

▶'14.02 연세대학교 생명과학기술학 학사▶'16.02 연세대학교 생명과학기술학 석사▶'16.07~'18.04 에이프로젠 사원▶'18.04~'21.05 안국약품 선임연구원▶'21.06~'22.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 혈관신생억제 효과 확인 및 기전 연구(논문 1건)

- 이중항체 단백질 개발을 위한 In vitro 효능 평가 및 Hit 물질 선별

[입사후]

- GI-101의 메르켈세포암에서의 In vivo 효능 연구(FDA 희귀의약품 지정)

- GI-102의 In vitro/In vivo 효능평가 및 기전 연구(IND 제출)

- GI-104의 In vitro 효능평가 및 In vivo efficacy study 연구(특허 출원 1건)

부팀장
박상수
공정개발팀부팀장
▶'16.02 한림대학교 바이오메디컬학과 학사▶'18.08 울산대학교 의과학 석사▶'8.08~'22.12 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사전]

- E.coli를 이용한 Immunotoxin 후보 단백질 절편 DNA library 구축

- HER2 특이적 타겟 Immunotoxin 단백질을 발현/배양/정제하여 in-vitro 효능 평가

[입사후]

- 비임상용 단백질 대량 공급을 위한 정제 및 필터공정 시스템 구축

- GI-101 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

- GI-102 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

- GI-301 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

부팀장
김지현
비임상팀부팀장
▶'07.02 경북대학교 생명공학 학사 ▶'09.02 경북대학교 유전공학 석사 ▶'15.02 경북대학교 의과학 박사 ▶'17.01~'20.08 (주)켐온 과장▶'20.09~'22.12 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 고아성 핵수용체의 대사성질환 및 암에서의 기전 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 3건, 특허등록 1건)

- 재조합단백질을 이용한 대사성질환 효력 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 1건)

- 항암, 뇌질환 및 그외 질환 동물 모델링 및 유효성 평가(GLP기관 유효성 평가센터 시험책임자 17건, 시험담당자 22건)

[입사후]

- 파이프라인 물질의 GLP 비임상 독성 모니터(Package 1건(시험 4건) 진행 중, Package 1건(시험 5건) 준비 중, 설치류 독성 3건, 교차반응시험 2건)

- 파이프라인 물질의 설치류 및 영장류 PK/PD 결과 확보(영장류 5건, 설치류 1건)

- 파이프라인 물질의 동물모델에서의 효력 확인(특허 출원 1건, 논문 1건)

부팀장
이지현
QA팀부팀장
▶'13.02 경북대학교 생명공학 학사▶'17.01~'18.09 CMG제약 연구원▶'18.10~'21.11 SK바이오사이언스 연구원▶'21.12~'22.12 ㈜지아이이노베이션 QA팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 QA팀 부팀장

[입사전]

- 임상 제품의 제조/품질 전반적인 plan & activities 수립 : 임상3상 IND 승인(COVID-19 관련)

- eQMS 도입을 위한 일탈 프로세스 개선 및 구축 : data integrity 강화 및 품질기준 고도화

- 임상개발 제품에 대한 품질관리시스템(QMS) 관리 및 모니터링

[입사후]

- 연구소 품질관리시스템(QMS) 점검 및 개선 : 총 17 건 점검 후 문서 개정 및 전사교육 진행 중

- GI-101, GI-102, GI-301 CDMO 社의 Quality Issue 검토 및 영향성 평가

- GI-101, GI-102, GI-301 제품의 시험법, 안정성 등 관련 연구 문서에 대한 규정 적합성 검토

당사와 같은 신약 연구개발 기업은 관련 분야의 지식 및 경험이 풍부한 전문인력을 통해 핵심 경쟁력 확보가 가능합니다. 이에 따라, 당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 직무발명보상제도를 도입하는 등 제도적인 장치를 마련하였으며, 총 12차례에 걸친 주식매수선택권 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다.

[회차별 주식매수선택권 부여 내역]

부여받은자(주1)
관 계(주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량(주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격(주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

오영민 외 2인
미등기임원
2018.03.29
신주발행/자기주식 교부
보통주
90,000
3,000
-
30,000
-
60,000
2020.03.29~2025.03.28
2,867
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2018.10.01
신주발행/자기주식 교부
보통주
60,000
-
7,000
15,000
17,000
28,000
2020.10.01~2025.09.30
6,500
X
-

OOO 외 7인
직원
2019.03.15
신주발행/자기주식 교부
보통주
75,000
-
-
13,500
37,000
24,500
2021.03.15~2026.03.14
6,500
X
-

남수연
등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
300,000
2,109
-
2,952
-
297,048
2021.11.26~2024.11.25
12,500
O
(주4)

조영규 외 5인
미등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
230,000
12,309
35,000
27,952
35,000
167,048
2021.11.26~2026.11.25
12,500
O
(주4)

OOO 외 11인
직원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
150,000
7,777
21,000
11,150
101,000
37,850
2021.11.26~2026.11.25
12,500
X
-

조영규 외 6인
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
140,000
3,086
-
3,086
-
136,914
2022.03.30~2025.03.29
20,000
O
(주4)

하단비
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2022.03.30~2027.03.29
20,000
O
(주4)

OOO 외 9인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
105,000
3,086

7,000

3,086
17,000
84,914
2022.03.30~2027.03.29
20,000
X
-

OOO 외 2인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
21,000
-
-
-
14,000
7,000
2022.03.30~2025.03.29
20,000
X
-

장홍국 외 4인
미등기임원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
125,000
-
-
-
25,000
100,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
O
(주4)

OOO 외 13인
직원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
117,000
-
7,000
-
21,000
96,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
120,000
-
-
-
-
120,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO
미등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
25,000
-
25,000
-
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
56,000
-
-
-
-
56,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

김은성
미등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

OOO 외 7인
직원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
63,000
-
7,000
-
7,000
56,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
X
-

이병건
등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
2025.03.03~2028.03.02
36,200
O
(주4)

이우열 외 2인
미등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
65,000
-
-
-
-
65,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
O
(주4)

OOO 외 22인
직원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
173,000
-
14,000
-
14,000
159,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
X
-

합계
2,300,000
31,367
123,000
106,726
313,000
1,880,274

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 주식분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장일로부터 3년 혹은 1년 의무보유 대상입니다.

주5)
당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가 해당사항 없습니다. 또한, 주식매수선택권 부여 및 행사 현황은 증권신고서 제출일 현재 유효한 주식매수선택권 현황이며 가득기간 도래 후 퇴직한 임직원도 포함되어 있습니다.

상기와 같이, 당사는 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존인력의 이탈을 최소화하기 위한 노력을 기울이고 있으나, 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 성장 및 수익성에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최근 3년 연구개발인력 입퇴사 현황은 아래와 같습니다.

(단위:명)

구 분

직위

기초

입사

퇴사

부서이동

직위변경

기말

2020 연도주3)

임원

7
2
-
-
1
10

연구소장

2
-
(1)
-
-
1

팀장

-
1
-
-
-
1

프로

21
18
(8)
-
(1)
30

계

30
21
(9)
-
-
42

2021 연도

임원

10
2
-
(2)
-
10

연구소장

1
-
-
-
-
1

팀장

1
-
-
(1)
5
5

부팀장

-
4
-
-
3
7

프로

30
22
(1)
1
(8)
44

계

42
28
(1)
(2)
-
67

2022 연도

임원

10
-
(1)
-
-
9

연구소장

1
-
-
-
-
1

팀장

5
1
(1)
-
4
9

부팀장

7
2
-
(1)
1
9

프로

44
4
(8)
-
(5)
35

계

67
7
(10)
(1)
-
63

주1)
공동 대표이사(2인), 경영부문, ESG부문, 해외사업총괄 및 해외사업개발팀, 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀 인력을 제외한 연구개발인력임

주2)
2021년부터 부팀장 직급을 별도 신설함

주3)
2020년도 퇴사인원에는 관계사 겸직해소 목적의 퇴사자 8명이 포함되어 있습니다.

바. 관계회사와의 거래 관련 위험당사의 관계회사는 지아이셀, 지아이바이옴, 메디오젠 총 3개사 입니다. 해당 관계회사들은 동사가 개발하고 있는 치료제와 시너지를 일으킬 수 있는 면역세포치료제, 마이크로바이옴 등의 기술을 보유하고 있으며 향후 지속적인 공동연구개발과 협력으로 난치성 질환들에 대한 병용치료 요법을 개발하고자 합니다.당사는 상장 이후
관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제46조에 따른 감사위원회 및 내부거래위원회, 보상위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2020년 8월 24일부로
이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있으며, 2022년 12월 이사회결의로
내부거래위원회를 투명경영위원회로 승격하여 투명성을 더욱 강화하였습니다.그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 관계회사는 지아이셀, 지아이바이옴, 메디오젠 총 3개사 입니다. 해당 관계회사들은 동사가 개발하고 있는 치료제와 시너지를 일으킬 수 있는 면역세포치료제, 마이크로바이옴 등의 기술을 보유하고 있으며 향후 지속적인 공동연구개발과 협력으로 난치성 질환들에 대한 병용치료 요법을 개발하고자 합니다.

기 업 체 명

주식회사 지아이셀

주식회사 지아이바이옴

주식회사 메디오젠

대 표 자

홍천표

양보기, 김영석

백남수

설립일자

2018.10.18.

2018.09.13.

2000.06.17.

법인등록번호

110111-6899954

110111-6868678

110111-1999874

사업자등록번호

250-81-01224

196-81-01352

본점(제천) : 206-81-27265

지점(충주) : 787-85-01059

소 재 지

경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14, B동 1553호

경기도 성남시 중원구 갈마치로 288번길 14, B동 1567호

본점 : 충북 제천시 바이오밸리1로 120

지점 : 충북 충주시 대소원면 메가폴리스3로 17

업 종(주제품)

의학 및 약학 연구개발업

(면역세포치료제)

의학 및 약학 연구개발업

(마이크로바이옴 신약 및 건강기능식품)

조제건강식품

(유산균원료, 유산균함유 건강기능식품)

관 계 내 용

1) 지아이이노베이션 19.0%

2) 장명호 사장 5.1%

3) 남수연 사장 1.8%

4) 홍준호 대표이사 0.5%

1) 지아이이노베이션 12.5%

2) 장명호 사장 10.2%

3) 남수연 사장 2.5%

1) 지아이이노베이션 17.70%

당사와 관계회사간 MOU 및 기술이전 계약 등에 따른 공동 연구개발 사항은 다음과 같습니다.

(1) 지아이셀

당사는 2019년 7월 관계회사 지아이셀과 GI-101에 관한 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 구체적으로, 지아이셀에 GI-101과 면역세포치료제의 병용투여에 대한 국내 권리를 이전하였고, 면역세포치료제 제조공정에 GI-101을 부자재(ancillary material)로 사용하는 것에 대한 전세계 권리를 이전하여 해당 연구가 진행되고 있습니다. 이에 지아이셀의 면역세포치료제 배양에 당사의 GI-10N 기술이 사용되고 있으며, 향후 지아이셀의 면역세포치료제와 동사 GI-101을 비롯한 면역항암제 파이프라인과의 병용 투여 임상 시험도 계획 중에 있습니다. 또한, 공동연구를 기반으로 지아이셀의 면역세포 분리 설비 등을 이용하여 실험에 원하는 세포를 분리하여, 이를 당사가 보유한 파이프라인의 기전 검증에 손쉽게 이용할 수도 있습니다.

(2) 지아이바이옴

지아이바이옴의 경우, 당사에서 개발 중인 알레르기치료제, 면역항암제, NASH 치료제와 지아이바이옴에서 발굴 중인 마이크로바이옴을 병용하면 뛰어난 효능 또는 낮은 치료 부작용을 얻을 것으로 예상되어 지속적으로 공동 개발을 모색하고 있습니다. 실제로 식품알레르기 동물모델에서 동사의 핵심 파이프라인인 GI-301과 마이크로바이옴 병용투여에 의한 뛰어난 효능과 낮은 부작용을 검증하여 해당 내용의 논문을 유수의 국제 저널에 투고 중입니다. 또한 공동연구를 기반으로 지아이바이옴이 구축한 국내 최고 수준의 동물실험실을 이용하여 다양한 동사 파이프라인의 효능 검증 동물실험 등에 이용할 수 있어 빠른 속도의 파이프라인 개발에 도움이 될 것으로 예상합니다.

(3) 메디오젠

메디오젠의 경우, 당사의 마이크로바이옴 콤보 바이오신약 개발에 메디오젠이 보유한 마이크로바이옴 중에서 특정 질환에 우수한 효능을 가진 미생물 균주를 평가, 선별하고 메디오젠의 기술을 적용하여 제조하는 공동연구를 진행하고 있습니다. 메디오젠과 당사는 마이크로바이옴 콤보 단백질치료제의 글로벌 진출을 위해 cGMP 제조시설을 구축하는데에도 공동협력하기로 하였고, 이의 일환으로 합작사인 지아이바이옴을 창립하여 전문적으로 마이크로바이옴 신약개발에 매진하고 있습니다.

법인명
관계
구 분
2019연도
2020연도
2021연도
2022연도 3분기

금액
내용
금액
내용
금액
내용
금액
내용

㈜지아이셀
관계회사
기술료수익
200,000
주1)
-
-
-
-
-
-

임대수익
92,033
주2)
118,700
주2)
-
-
16,367
주17)

기타수익
290,961
주3)
2,331
주3)
-
-
-
-

기기사용료수익
3,256
주4)
1,116
주4)
-
-
-
-

고정자산 매각
1,243,274
주5)
1,458
주5)
-
-
-
-

기타비용
18,203
주6)
41,421
주6)
5,235
주6)
-
-

고정자산 매입
-
-
630,038
주7)
-
-
-
-

지급수수료(매입)
4,488
주8)
1,861,456
주8)
-
-

39,718

주18)

㈜지아이바이옴
관계회사
용역매출
-
-
16,789
주9)
-
-
-
-

임대수익
10,800
주10)
3,510
주10)
-
-
4,811

주19)

기타수익
9,541
주11)
14,426
주11)
-
-
-
-

고정자산 매각
1,532
주12)
7,448
주12)
-
-
-
-

기타비용
-
-
7,000
주13)
37,959
주13)

35,596

주20)

지급수수료(매입)
-
-
49,915
주14)
380,690
주14)

585,462

주21)

메디오젠
관계회사
배당금수익
-
-
-
-
141,892
주15)

141,892

주22)

기타비용
-
-
9,675
주16)
-
-
-
-

주1)

당사는 주식회사 지아이셀과 세포치료제 병용 전용실시권 계약을 체결하였으며 그에 따른 Upfront payment 입니다.

주2)

당사는 서울시 송파구 송파대로 167 문정동 테라타워 비동 517호, 1014호, 1015호, 1016호, 1017호에 대하여 주식회사 지아이셀과 임대차계약을 체결하였으며, 주식회사 지아이셀의 사업장 이전으로 양사의 합의하에 2020년 8월 21일 계약해지 하였습니다.

주3)

사무실 전대에 따른 비용 정산금액, 무형자산처분이익, 미수금에 대한 이자수익 등으로 구성되어 있습니다.

주4)

주식회사 지아이셀이 당사의 연구소에서 보유중인 기기장비를 사용함에 따라 발생한 사용료수익입니다.

주5)

연구실에 설치된 기계장치 및 연구실 시설을 주식회사 지아이셀에 매각하였습니다.

주6)

주식회사 지아이셀의 임직원 겸직해지에 따른 업무PC 구매비용과 강당 대관 사용료 등의 비용입니다.

주7)

주식회사 지아이셀과 임대차 계약을 해지하면서 해당 호실에 배치되어있던 유휴 기계장치, 비품 및 시설에 대해 매입하였습니다.

주8)

당사가 주식회사 지아이셀에 의뢰한 단백질 시료생산용 배양액 위탁생산에 대한 비용 및 지아이셀의 장비사용료 등입니다.

주9)

주식회사 지아이바이옴이 당사에 의뢰한 비만억제유산균 스크리닝 위탁연구에 대한 용역매출입니다.

주10)

당사는 서울시 송파구 송파대로 167 문정동 테라타워 에이동 1117호 일부(29.7m²)에 대하여 주식회사 지아이바이옴과 임대차계약을 체결하였으며, 주식회사 지아이바이옴의 사업장 이전으로 양사의 합의하에 2020년 4월 1일 계약해지 하였습니다.

주11)

주식회사 지아이바이옴으로 사용하지 않는 소모품 및 시약을 매각함에 따라 발생한 수익입니다.

주12)

주식회사 지아이바이옴으로 사용하지 않는 유휴 자산을 매각함에 따라 발생한 수익입니다.

주13)

당사가 접대 및 직원 복리후생 목적으로 구매한 유산균 금액입니다.

주14)

당사가 주식회사 지아이바이옴에 의뢰한 연구용역에 대한 계약금의 합계입니다.

주15)

당사가 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 2021년 배당금의 합계입니다.

주16)
당사가 주식회사 메디오젠으로부터 구입한 증정용 유산균 금액입니다.

주17)
당사는 서울시 송파구 송파대로167 문정역 테라타워 비동 516호, 517호에 대하여 주식회사 지아이셀과 임대차계약을 체결하였습니다. 해당 계약은 일부 조건 변경으로 인해 변경계약을 다시 체결하였습니다.

주18)
당사가 주식회사 지아이셀에 의뢰한 연구용역에 대한 계약금의 합계입니다.

주19)
당사는 서울시 송파구 송파대로167 문정역 테라타워 비동 516호, 517호에 대하여 주식회사 지아이셀과 임대차계약을 체결하였습니다.

주20)
당사가 접대 및 직원 복리후생 목적으로 구매한 유산균 금액입니다.

주21)
당사가 주식회사 지아이바이옴에 의뢰한 연구용역에 대한 계약금의 합계입니다.

주22)
당사가 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 2022년 배당금의 합계입니다.

당사는 상장 이후 관계회사, 최대주주, 특수관계인 등 이해관계자 거래 등에 대한 투명성을 제고하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 정관 제46조에 따른 감사위원회 및 내부거래위원회, 보상위원회를 구성하고 있습니다. 또한, 2020년 8월 24일부로 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 준수하고 있으며, 2022년 12월 이사회결의로 내부거래위원회를 투명경영위원회로 승격하여 투명성을 더욱 강화하였습니다.

[이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정]

제4조 (거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형을 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입거래

2. 부동산 구입 / 처분 / 임대차

3. 연구개발의 이전

4. 면허 약정

5. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

6. 담보 / 보증

7. 용역거래

8. 경영계약 및 기타의 거래

제5조 (거래의 제한 및 절차)

이해관계자와의 거래는 상법 제542조의9 제2항에 해당하는 거래를 제외하고는 원칙적으로 불가하다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 회사내부 위원회 또는 이사회를 소집하고 그 위원회 또는 이사회에서 위원장 또는 의장이 참석 위원 또는 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석위원 또는 이사들의 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

제6조 (거래가격의 적정성)

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 위원회 또는 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 예기치 못한 거래의 발생 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여
2019년 5월 삼일회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한
2020년 8월 24일 '내부회계관리규정'을 제정하였으며,
2021년 9월 30일부터 삼정회계법인의 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 진행 중이며, 김진만 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리ㆍ통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 상장시 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2019년 5월 삼일회계법인의 내부회계관리제도 구축용역을 통해 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 또한 2020년 8월 24일 '내부회계관리규정'을 제정하였으며, 2021년 9월 30일부터 삼정회계법인의 내부회계관리제도 고도화 구축용역을 진행 중이며, 김진만 CFO를 내부회계관리자로 지정하여 증권신고서 작성일 현재 효율적이고 안정적으로 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구분

성명

근무연수

회사내 경력

현재

겸임업무

내부회계관리제도 운영책임자

홍준호

1년 11개월

▶'21.03∼'21.06 ㈜지아이이노베이션 경영대표

▶'21.06∼현재 ㈜지아이이노베이션 대표이사

대표이사

내부회계관리자

김진만

5년 5개월

▶'17.09~현재 ㈜지아이이노베이션 경영 부문장

CFO

내부회계실무자

장홍국

2년 8개월

▶'20.06~현재 ㈜지아이이노베이션 재무팀장

재무팀장

회계담당

심종완

1년 11개월

▶'21.03~현재 ㈜지아이이노베이션 재무팀

부팀장

회계담당

이광준

1년 8개월

▶'21.06~현재 ㈜지아이이노베이션 재무팀

프로

자금담당

이소윤

5년 2개월

▶'17.12~현재 ㈜지아이이노베이션 재무팀

프로

(2) 내부회계관리자의 인적사항

구분

성명

근속년수

주요 경력

내부회계관리자

김진만

(1982.10.24)

5년 5개월

▶'08.12 Pacific Lutheran Univ 회계학 학사

▶'12.08~'14.12 ㈜홈플러스 재무매니저

▶'14.12~'17.09 ㈜제넥신 재무매니저

▶'17.09~현재 ㈜지아이이노베이션 경영 부문장

(3) 내부회계관리자가 보고한 내용

사업연도

보고일자

보고내용

2021년

(제5기)

2022.02.07

내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 2월 7일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

2020년

(제4기)

2021.02.05

내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 2월 5일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

2019년

(제3기)

2020.02.11

내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2020년 2월 11일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다.

그럼에도 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

아. 공시 정보 관리 미흡 위험
당사는 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여 2020년 8월 24일 '공시정보관리규정'을 제정
하였습니다. 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구
할 계획입니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 내부정보를 이용한 부당내부거래를 근절하고, 회사 정보의 대외공개창구를 공식적으로 일원화하는 것의 중요성을 인식하고 있습니다. 이에 당사의 모든 공시정보가 관련 법규에 따라 정확하고 공정하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 하여 2020년 8월 24일 '공시정보관리규정'을 제정하였습니다. 당사는 위 규정의 목적을 달성하기 위하여 임직원에 대하여 중요정보관리에 대한 지도 교육을 지속적으로 시행하고, 중요정보관리의 중요성 및 내부자거래 규제에 관한 관계법령의 제정 취지를 계속적으로 주지시켜 나갈 계획입니다.

[공시정보관리규정]

구분

내용

목적

(제1조)

이 규정은 당사의 모든 공시정보가 관련법규에 따라 정확하고 완전하며 공정하고 시의 적절하게 공시될 수 있도록 함과 아울러 임직원의 불공정거래를 방지하기 위하여 공시관련 업무 및 절차, 공시정보의 관리 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제31조(정보의 수집 유지 관리)

각각의 공시통제조직은 공시정보의 정확성, 완전성, 공정성, 적시성을 확보하기 위하여 담당업무에 관련되는 당사 내.외부의 필요한 정보와 근거자료를 수집, 유지, 관리하여야 한다.

대표이사는 임직원이 전항의 정보를 수집ㆍ유지ㆍ관리하고 관련업무에 활용할 수 있도록 정보관리시스템을 마련하거나 필요한 업무지시를 할 수 있다.

제35조(미공개 중요정보의 관리)

①대표이사 또는 공시책임자는 다음 각호에 따라 미공개 중요정보가 관리될 수 있도록 필요한 조치를 취하여야 한다.

1. 미공개중요정보를 포함하고 있는 문서는 허용된 임직원만이 사용할 수 있는 안전한 장소에 보관되어야 한다.

2. 임직원은 미공개중요정보를 엘리베이터, 복도 등 타인이 대화내용을 들을 수 있는 장소에서 논의하여서는 안된다.

3. 미공개중요정보를 포함하고 있는 문서는 공개적인 장소에 비치되어서는 안되며, 문서의 폐기시에는 분쇄등 적절한 방법을 통해 문서의 내용을 파악할 수 없도록 폐기되어야 한다.

4. 임직원은 자신이 보유하고 있는 미공개중요정보를 외부뿐만 아니라 회사 내에서도 보안을 유지하여야 한다.

5. 미공개중요정보와 관련한 팩스, 컴퓨터 통신 등에 의한 문서의 전자송신은 보안이 보장된 상태에서만 수행되어야 한다.

6. 미공개중요정보를 포함하고 있는 문서의 불필요한 복사는 가급적 피하고 문서는 회의실 또는 업무 관련 장소에서 신속히 정리되어야 한다.

7. 미공개중요정보를 포함하고 있는 문서 사본의 여분은 분쇄 등의 방법으로 완전하게 파기하여야 한다.

②임직원은 회사의 미공개중요정보를 누설하여서는 안된다. 다만, 거래의 상대방, 법률대리인, 외부감사인 등과 업무상 불가피하게 미공개중요정보를 공유하게 되는 경우, 사전에 공시책임자 또는 공시담당부서장 등에게 문의하여 필요한 한도내에서만 공유토록 하여야 한다.

③임직원이 의도하지 않은 상태에서 미공개중요정보를 누설한 경우에는 지체없이 공시담당부서장에게 이 사실을 통지하여야 한다.

④전 항의 통지를 받은 공시담당부서장은 당해 사실을 공시책임자에게 보고하고 그 지시를 받아 공정공시등 필요한 조치를 하여야 한다.

당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다. 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원 및 대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한, 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자 여러분께서는 이에 대해 주의하시기 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

현재 당사는
과학기술정보통신부, 보건복지부 등과 함께 국책과제를 수행중에 있습니다. 신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고
임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 정부과제 수행 현황은 아래와 같습니다.

[당사 정부과제 현황]

(단위: 백만원)

연구과제명

주관부서

연구기간

연구개발비

비고

총 연구개발비
기업부담금
정부출연금

맞춤형 SMART-Selex™ 플랫폼 기술기반의 3중 타겟 GI-101의 임상시험 및 제품화

한국보건산업진흥원

2019.05.10~ 2020.12.31

4,220주1)
2,000
400

연구자 주도 질병극복연구

In silico 기반 분석을 통한 한약 유래 항혈관신생 선도 물질의 가상 검색과 그 치료효과 검증에 대한 연구

한국연구재단

2017.03.01~ 2020.02.29

400
-
400

신진연구

지원사업

T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가

한국보건산업진흥원 (백신실용화 기술개발사업단)

2020.10.06~

2023.06.30

1,187주2)

111

330

감염병 예방ㆍ치료 기술개발사업

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및 GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량증량 및 확장 임상시험

한국연구재단, 한국산업기술평가관리원,한국보건산업진흥원 (국가신약개발사업단)

2022.03.01~

2023.12.31

7,000
3,500

3,500

국가신약

개발사업

대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인

재단법인 국가신약개발사업단

2022.09.01~ 2024.08.31

2,000
1,000

1,000

국가신약 개발사업

주1) 해당 과제는 주관연구기관인 연세대학교 산학협력단과 공동개발하는 건으로서 총연구개발비에서 기업부담금, 정부출연금의 차액은 주관연구기관에게 할당된 연구비임.

주2) 해당 과제는 주관연구기관인 이화여자대학교 산학협력단과 공동개발하는 건으로서 총연구개발비에서 기업부담금, 정부출연금의 차액은 주관연구기관에게 할당된 연구비임

신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지 않는 경우, 그리고 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제재 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 금융감독원 공시 위반 관련 위험당사는
2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어 「자본시장법」제159조제1항 및 동법 시행령 제167조제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다. 당사는 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 문의하는 과정에서 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에
2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다. 한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데
당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다. 위와 같은 사항에 대하여 당사는 상장을 위한 선임된 공동대표주관회사 및 자문 법무법인 검토를 통해 확인하였으며,
2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.현재 당사의
자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 「자본시장법 」제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어려움이 있습니다. 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있으며 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있어 위 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이러한
공시 위반 사항이 재발할 시 과징금 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

(1) 주요사항보고서 제출지연에 관한 건당사는 외부감사대상이지만 비상장법인으로서 2020년도까지 사업보고서 제출의무가 없었습니다. 그러나 2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어 「자본시장법」제159조제1항 및 동법 시행령 제167조제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다.당사는 사업보고서 제출기한을 한달 앞둔 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 익일인 2021년 3월 4일 사업보고서 제출대상임을 확인받았습니다.금융감독원에 문의하는 과정에서 「자본시장법」제161조제1항 및 동법 시행령 제171조제1항제1호에 따라 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에 2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다.당사는 이러한 경위에 대해 금융감독원에 자진 신고를 완료하였습니다.(2) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 「자본시장법」)에 따르면, '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다. 한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데 당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이 자본시장법 상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다.

[누락 가능성 존재 공시]

구분

유상증자일자
모집여부

비고

증권신고서(유상증자)

2018.07.17
미해당

유상증자 금액 5,000백만원

2018.09.28
미해당

유상증자 금액 5,000백만원

2018.10.27
모집

유상증자 금액 12,800백만원

2019.07.25
간주모집

유상증자 금액 22,500백만원

2019.08.10
모집

유상증자 금액 15,000백만원

2020.03.10
간주모집
유상증자 금액 25,700백만원

2020.03.14
간주모집

유상증자 금액 5,000백만원

위와 같은 사항에 대하여 당사는 상장을 위한 선임된 공동대표주관회사 및 자문 법무법인 검토를 통해 확인하였으며, 2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.현재 당사의 자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 자본시장법 제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어려움이 있습니다. 상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무 위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다.

당사는 이러한 공시의무 위반에 대해 금융감독원 및 금융위원회 조치가 나오는 즉시 이를 이행할 예정입니다. 또한, 관련 규정 등에 따라 2020년 말부터 사업보고서, 분/반기보고서 등 정기보고서를 지속적으로 작성하고 있으며 필요한 신고 및 공시를 적시에 충실하게 수행하였습니다.

이후, 당사는 감독기관의 조사에 성실히 응하고 있으며 공시 인력을 확충하고 관련 규정을 정비하는 등 공시 역량 증대를 위해 노력하고 있어 위 위험은 제한적인 것으로 판단됩니다. 그럼에도 향후 이러한 공시 위반 사항이 재발할 시 과징금 납부 등 당사 재무성과에 부정적인 영향이 발생할 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

[연도별 기타충당부채 금액]

(단위: 천원)

구분

2022년 3분기
2021년
2020년

(제6기 3분기)
(제5기)
(제4기)

기타충당부채(*)
1,458,000
1,458,000
-

(*) 증권신고서 제출의무 위반에 대한 자진신고에 따라 추정한 과징금 예상액입니다.

카. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재
당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

타. 공모 자금 사용에 관한 위험당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다. 당사는 현재
임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 및 GII-101-P102 임상시험과 희귀의약품 임상시험 및 각종 병용요법 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고자 합니다. 이외 희귀의약품을 포함한 여러 병용요법에서 수백 명의 환자를 대상으로 임상이 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고,
당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 임상개발, 연구개발, 시설자금, 운영자금 등으로 사용할예정입니다.

(단위: 백만원)

구분
내역
공모자금(주)
추정비용
비고

2023년
2024년
2025년

임상개발
GI-101 임상시험 비용
3,405
6,721
8,071
8,280
임상연구, 임상시료생산

GI-102 임상시험 비용
3,510
6,929
8,064
8,240
임상연구, 임상시료생산

GI-301 임상시험 비용
1,738
3,430
909
180
임상연구, 임상시료생산

GI-108 임상시험 비용
5,454
10,765
5,360
5,100
임상연구, 임상시료생산

연구개발
비임상연구 등
10,805
21,327
17,099
17,349
연구개발 인건비, 독성 및 약효연구 등

시설자금
연구설비(무형자산 포함)
1,080
2,132
1,903
2,018
-

운영자금
인건비 및 기타 관리비
4,623
9,125
8,638
10,194
-

합계
30,615
60,429
50,045
51,361

주)
2023년 추정비용 중 50.66%를 공모자금으로 사용할 예정입니다.

[임상개발]

당사는 현재 임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 임상시험과 GII-101-P102 임상시험, 당사가 직접 수행할 예정인 희귀의약품 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고, 2023년 IND 신청 예정인 GII-101-P102 임상시험에서는 총 156명의 환자에서 GI-101과 임핀지(더발루맙) 병용 요법을 평가할 예정입니다. 희귀의약품 임상시험인 GII-101-P103 임상시험은 약 120명 규모로 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
내역
금액
시기

GI-101
GI-101 임상연구
3,181
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-101 임상시료 생산
224
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-102
GI-102 임상연구
3,037
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-102 임상시료 생산
473
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-301
GI-301 일본지역 임상
152
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-301 임상시료 생산
1,586
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-108
GI-108 임상연구
346
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-108 임상시료 생산
5,108
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

임상시험에 진입하기 위해서는 타겟 물질 스크리닝, 선별 및 개발, 임상시료 생산, 비임상연구 등 여러 단계를 완료해야 합니다. 동사는 여러 파이프라인을 개발하고 있는데 현재 임상단계에 진입한 GI-101, GI-102와 GI-301, 올해 IND 제출 예정인 GI-108 이외의 파이프라인의 경우 여전히 초기 개발 단계로 수백억이 소요되는 임상비용을 반영하기에는 불확실성이 크다고 판단하였습니다. 이에 따라 현재 IND 승인 후 실제 임상시험 단계에 진입한 GI-101, GI-102, GI-301 파이프라인 및 올해 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 GI-108 파이프라인에 대해 임상비용을 산정하였습니다.

① GI-101동사의 GI-101 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내임상 1/2상 및 미국 임상1/2상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-101 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2025년까지 국내환자 등록에 약 118억원 및 미국 환자등록에 약 105억원(한국과 미국 총 223억)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2024년 중국지역을 제외한 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다.현재 진행중인 1/2상 임상시험은 한국과 미국에서 약 374명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자을 대상으로 진행하게 되며, GI-101 단일요법 및 면역항암제, 표적항암제, 또는 국소방사선의 다양한 병용요법에서의 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계와 이후 적정2상 용량에서 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종 등 여러 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계로 구성되어 있습니다.

임상시험의 비용은 크게 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, 이하 CRO) 비용, 기관 연구비(각 병원에서 수행하는 검사비 및 인건비 등), 채혈 또는 조직검사를 통해 수집된 검체 분석 비용, 그리고 임상시험용의약품 관리 비용 등으로 나누어집니다. 임상시험의 원활한 진행을 위해서는 여러 외부 수탁업체의 전문인력들이 필수적입니다. 항암 임상의 경우 여러 번의 병원 방문, 다양한 분석 및 장기간의 추적 관찰을 요하기 때문에 통상적으로 한명의 환자당 국내 약 1.5억원/명, 미국 약 3억원/명으로 비용을 예측합니다.

본 임상시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행: 한국, 미국

ㆍ목표 환자수: 374명

- 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

ㆍ가정: 2024년 중 기술 이전

이와 같은 배경으로 2023년~2025년 추정된 예상 비용은 기술이전 시점까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2023년과 2024년에 걸쳐 대략 국내에서 100여명, 미국에서 40여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다. 다만, 동사는 임상부문의 내재화가 많이 이루어져 있어 고품질의 효율적인 임상 진행을 통해 통상적인 비용보다는 적은 비용으로 임상 수행이 가능합니다. 전반적인 임상비용은 환자 등록 속도에 따라 가변적입니다.② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인
을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.GI-102의 1/2a상 임상시험은 한국과 미국에서 92명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-102 단독요법에서의 안전성, 내약성 및 치료효과를 평가하고자 하며, 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계(약 52명 등록 예정)와 이후 적정2상 용량에서 다수의 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계(약 40명 등록 예정)로 구성되어 있습니다. 현재의 임상시험 계획은 GI-102 단독요법만 포함되어 있으며, 용량증량단계에서 수집된 정보를 바탕으로 차후 병용요법을 계획하여 수행할 예정으로, 이 경우 추가되는 대상자 수, 코호트 정보에 따라 임상시험 비용 및 기간은 증가될 예정입니다.

GI-101과 달리 본 임상시험의 비용 추정시 보수적으로 기술이전은 고려하지 않았습니다. 다만, 동사는 GI-101과 마찬가지로 GI-102 역시 2024년 내 기술이전 하는 것으로 계획하고 있습니다.

ㆍ임상진행: 한국, 미국

ㆍ목표 환자수: 92명

- 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

위의 GI-101 항목에 기술되어있는 대로, 항암 임상시험의 비용은 다양한 분석 항목, 장기간의 추적관찰 그리고 복잡한 임상시험 디자인 등의 여러 요소로 인하여 큰 비용이 발생합니다. 다만 임상 개발 비용 및 기간의 효율을 위하여 GI-102 임상시험 또한 adaptive design(적응적 디자인)으로 설계하여 임상시험에서 수집되는 안전성, 유효성 정보 및 주변 경쟁 상황에 맞추어 유동적으로 개발 뱡향을 적용할 예정입니다.

참고를 위하여, GI-101과GI-102 각 임상시험에서 사용하는 업체명은 아래와 같습니다. 업체는 임상시험 진행 사항에 따라 일부 추가적으로 조정될 수 있습니다.

구분

GI-101

GI-102

CRO

시네오스헬스

아이큐비아

임상시험용의약품 관리업체

피셔클리니칼서비스

쥴릭파마

중앙실험실

에스씨엘헬스케어

지씨씨엘

분석업체

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

Immunologix

테라젠

셀키

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

PPD

셀키

③ GI-301동사의 GI-301 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내임상 1상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-301 파이프라인 개발을 위해 2023년 2상 임상시료생산에 31억원이 사용될 예정이며, 26주 GLP독성시험에 2023년~2024년에 17.5억원, 2023년 이후 2024년까지 일본임상 1/2상에 10억원의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2023년 일본 지역 기술이전을 목표로 하고 있습니다.GI-301의 일본지역을 제외한 글로벌 임상개발은 ㈜유한양행에서 진행합니다. 현재 유한양행은 68명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1a상 임상시험(GI-301 단회 투여), 34명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1b상 임상시험(GI-301 다회 투여)을 진행 중이며 만성특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 세번째 임상시험인 1b상 임상시험을 올해 진행 계획에 있습니다.

GI-301의 경우 2023년과 2024년에 걸쳐 기술이전을 위한 허가기관과의 소통을 위한 최소한의 비용이 책정되었습니다.

④ GI-108동사는 경상연구개발비 추정금액을 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상시험에 사용할 예정입니다. 동사의 GI-108은 증권신고서 제출일 현재 전임상 단계로 독성시료생산을 준비 중에 있습니다. 동사는 GI-108 파이프라인 개발을 위해 2023년 비임상시료생산 및 임상시료생산에 101억원이 사용될 예정이며, GLP tox에 2023년~ 2024년에 30여억원이 사용되며, 2023년 이후 2026년까지 임상비용 137억원이 발생할 것으로 예상됩니다.GI-108 임상시험 디자인은 아직 내부 논의 중이며 확정 이전이나, 확인되는 비임상 자료의 결과를 바탕으로 디자인을 확정하고자 합니다. GI-108 초기 임상시험은 비용 및 시간 효율을 고려하여 국내에서 소규모로 먼저 수행하고자 합니다. 이후 초기 임상시험을 통하여 수집된 정보를 바탕으로 임상시험의 디자인 및 대상자군을 확장하여 개발하는 방향으로 목표하고 있습니다.

[연구개발]

당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 연구개발 인건비, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 이용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

연구개발

비임상연구 (독성 및 약효연구)

3,010

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

연구개발 인건비

2,806

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

소모품비 등 기타 연구개발비

4,989

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

[시설자금]

당사는 향후 조달할 공모자금을 사용하여 현재 진행 중인 연구개발 및 신규 연구개발 수행을 위해 보유 중인 연구설비의 신설 및 확장을 계획하고 있습니다. 또한 특허 등 무형자산을 지속적으로 확보할 계획입니다.

당사는 현재 감가상각비 및 무형자산상각비 수준으로 시설자금이 사용될 것으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

시설자금

유형자산(연구설비 등)

760

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

무형자산(특허 등)

320

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

[운영자금]

운영자금은 경영부문 등 사무인력 인건비와 위탁수수료 및 소모품비 등의 기타 관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

운영자금

경영부문 등 사무인력 인건비

2,714

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

위탁수수료* 및 소모품비 등 기타 관리비

1,909

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

주1)

위탁수수료는 회계법인 감사 및 평가용역, VDI서버 유지보수 등을 의미함

하지만, 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 당사의 임상 개발이 지연되거나 임상 시료 생산에 문제가 발생할 시 신규 기술이전 계약 체결에 실패하거나, 기 체결한 기술이전의 마일스톤 수령이 지연되어 실적 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 임원의 겸직에 따른 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 임원인 이병건 대표이사 및 남수연 사장은 당사 및 당사의 계열회사가 아닌 타사에 겸직하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사와 당사의 임원이 겸직중인 회사간 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 타사 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 당사 경영의 집중도가 저하되고, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 임원 겸직현황은 아래와 같습니다.

겸 직 임 원

겸 직 회 사

성 명

직 위

회 사 명

직 위

재직기간

이병건

(주1)

대표이사

크리엑티브헬스

기타비상무이사

2021.3~

지놈앤컴퍼니

기타비상무이사

2021.3~2023.1

하플사이언스

기타비상무이사

2021.01~

에임드바이오

기타비상무이사

2022.03~

남수연

(주2)

사장

인츠바이오

대표이사

2017.01~

이우열

(주3)

이사

(주)지아이셀

이사

2021.07~

김병철

사외이사

주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사

대표이사

2021.05~

법무법인위어드바이즈

대표변호사

2019.07~

김현철

사외이사

한국IR협의회

부회장

2019.02~

유규창

사외이사

한양대학교

교수

2006.03~

대한유화

사외이사

2021.03~

안근용

사외이사

민트벤처파트너스

파트너

2020.08~

류양지

사외이사

법무법인 율촌

고문

2019.10~

주1)
이병건 대표이사는 2022년 3월 3일에 주주총회를 통하여 사내이사로 선임되었으며 당일 이사회를 통하여 대표이사로 선임되었습니다. 선임 당시 4개사에 기타비상무이사로서 겸직을 수행중이었으며 이 중 당사 관계회사인 지아이바이옴과 사업전략이 유사한 지놈앤컴퍼니의 기타비상무이사직을 조기사임(2023년 1월 31일) 하였습니다. 다른 3개 회사의 경우 영위하는 사업을 고려시 당사와 이해상충 발생가능성은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 당사와 해당 회사간 과거 거래내역은 없습니다.

주2)

남수연 사장은 2022년 3월 3일 주주총회를 통하여 사내이사로 선임되었으며 인츠바이오의 대표이사를 겸임하고 있습니다. 다만, 회사의 규모 및 영위하고 있는 사업을 고려시 당사와 이해상충 발생가능성은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 과거 인츠바이오와 당사간 임대차거래를 통한 당사 수령 임대료가 아래와 같이 발생하였으며 2021년 10월 해당 계약이 종료되어 이후 거래내역은 없습니다.

주3)
이우열 이사는 관계사인 지아이셀의 겸직을 수행하고 있으나 미등기임원으로서 해당 겸직이 이사회 등 중요한 경영의사결정에 미칠 영향은 없습니다.

당사의 핵심인력인 이병건 대표이사, 남수연 사장의 겸직 사유 및 이해상충 가능성은 아래와 같습니다.

[이병건 대표이사]

이병건 대표이사는 선임 당시 4개회사에 기타비상무이사로 겸직을 수행 중이었습니다.

회사명

주요 사업에 대한 설명

당사와의 사업적 예상 시너지

크리엑티브헬스

엑셀러레이터: 우수 기술 발굴하여 자금 지원, 대표이사 선정 등 창업 유도 및 육성

당사에 필요한 기술 보유 회사와의 공동 협력 기회

지놈앤컴퍼니

마이크로바이옴을 이용한 항암제 및 건강기능식품 개발

지아이이노베이션의 관계사인 지아이바이옴과의 이해상충이 우려되어 2023년 1월 조기 겸직해소

하플사이언스

노화로 퇴화된 조직을 재생시키는 항노화 치료제 개발

미래 시장인 항노화 분야 공동 협력 기회

에임드바이오

암을 포함한 난치성 뇌질환 치료제 개발

자체 개발 항체를 이용한 신규 항암제 공동 개발 기회

일반적으로 임원이 다수의 회사에 겸직하고 있을 시, 해당 임원이 경영에 대하여 집중하지 못할 수 있다라는 우려가 존재합니다. 그러나 이병건 대표이사의 경우, 기타비상무이사로 겸직하여, 비상근 근로를 하고 있음으로, 겸직으로 인하여 당사에 대한 경영 집중도를 악화될 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 또한, 당사와 이병건 대표이사가 겸직하고 있는 회사간 이해상충 발생 가능성 역시 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 상기 4개사 중 지놈앤 컴퍼니를 제외한, 나머지 3개사(크리엑티브헬스, 하플사이언스, 에임드바이오)는 상기 표에 기재한 바와 같이 당사가 영위하는 사업과 이해상충이 발생되지 않는 사업을 영위하고 있으며 당사와의 사업적 시너지가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 당사와 3개사간 거래관계도 존재하지 않습니다. 반면 지놈앤컴퍼니의 경우에는 이해상충가능성에 대한 우려가 있을 것으로 판단되어, 2023년 01월 겸직을 해소하였습니다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 사업을 영위하는 회사로서, 당사의 관계회사이자 마이크로바이옴 사업을 영위하고 있는 지아이바이옴과 사업 영역이 겹치기 때문입니다.

[남수연 사장]

남수연 사장은 인츠바이오의 대표이사로 겸직하고 있습니다. 남수연 사장은 당사에 입사하기 전부터 인츠바이오 대표이사로 재직해왔으며, 당사와의 이해상충 가능성이 낮을 것으로 판단되어 현재까지 겸직을 유지하고 있습니다. 2023년 2월 현재 겸직중인 회사는 아래와 같습니다.

회사명

직위

임기

인츠바이오

대표이사

2017.1~

그러나 인츠바이오와의 관계로 인한 이해상충가능성이 발생할 가능성은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 인츠바이오는 비외감기업으로 규모가 크지 않으며, 사업적으로 중복되는 영역은 존재하지 않는 것으로 확인됩니다. 거래관계의 경우, 2019년 ~ 2021년 동안 인츠바이오가 당사의 임차부동산 중 일부를 임대함에 따라, 당사가 인츠바이오로부터 수취한 임대료가 있었으나 2021년 10월 이후 해당 계약이 종료되었으며, 이후 추가로 발생한 거래 내역은 없습니다.

(단위: 천원)

구분

2019년

2020년

2021년

임대료

900

1,269

954

결과적으로 당사와 당사의 임원이 겸직중인 회사간 거래 관계는 없으며, 이해상충 가능성도 없는 것으로 확인됩니다. 그러나 그럼에도 불구하고, 당사 임원의 겸직으로 인하여 당사의 내부 정보가 유출되거나, 경영의 투명성 및 독립성이 훼손될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 됩니다. 본 증권신고서에
기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안 되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 투자설명서 교부 관련 사항2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거
, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 공모가액 산출 관련 위험당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조제39항가목에 의한 기술성장기업으로, 최근사업연도 당기순손실 시현 등 가시적인 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제28조의 신규상장 심사요건 중
제1항 제2호의 경영성과 및 시장평가 요건을 면제받았습니다.또한, 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2024년, 2025년 추정 당기순이익을 연 30%의 할인율로 할인해 현재의 현가로 적용하였습니다. 2024년, 2025년 추정 당기순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있습니다. 또한 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다. 당사가 공모가액 산출에 사용한 비교기업의 평균 PER(22.36배)와 연 할인율 30%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다. 따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조제39항가목에서 정하는 기술성장기업으로서, 일반적인 신규상장기업 대비 높은 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제28조의 신규상장 심사요건 중 제1항제2호의 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한, 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2024년, 2025년도 기준 당기순이익을 추정하고 이를 일정 할인율을 통해 현재의 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체실적이므로, 동 추정실적 산출 시에 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[지아이이노베이션 손익추정]

(단위 : 백만원)

구 분

2022연도

(제6기)

2023연도

(제7기)

2024연도

(제8기)

2025연도

(제9기)

2026연도

(제10기)

매출액

3,500
10,896
148,643
104,529
178,548

매출원가

-
-
-
-
-

매출총이익

3,500
10,896
148,643
104,529
178,548

판매비와관리비

72,307
64,554
55,995
57,364
53,331

영업이익(손실)

(68,807
)

(53,658
)

92,648
47,165
125,217

영업외수익

3,909
-
-
-
-

영업외비용

1,969
-
-
-
-

세전이익(손실)

(66,867
)

(53,658
)

92,648
47,165
125,217

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(66,867
)

(53,658
)

92,648
47,165
125,217

주1)

상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른
개별손익계산서입니다.

주2)
심시어사와의 계약 조건에 따라 대상기술과 계약규모 외에 개발 및 상업화마일스톤 비중, 마일스톤 세부내역, 계약 종료일 등의 내용들은 공개할 수 없으므로 매출 추정에서 모두 제외하였습니다.

당사의 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위해 추정된 당사의 추정경영성과 간에는 상당한 차이가 있습니다. 본 증권신고서상의 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 자체적으로 미래 경영성과를 추정하고 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사는 연구개발 중심회사로 현재시점의 경영성과가 아닌 미래 추정 경영성과를 토대로 기업가치를 산출하므로, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성의 존재한다는 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 당사는 2022년 3분기말 현재 44,668백만원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 2년~3년 뒤인 2024년, 2025년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 또한 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 적용하고 있습니다. 그러나 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치 할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 『3. 기타위험 - 사. 자기주식 소각 위험』에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

라. 비교기업 선정의 부적합성 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적ㆍ비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적ㆍ비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인 종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 5개 회사는 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다. 또한 상기 최종 유사기업 5개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 3,521억원 ~ 4,621억원 수준(공모 후 상장예정주식수 기준)임에 비하여 유사기업 5개사의 주가 추이는 아래와 같습니다.

[유사회사 기준주가 산정]

(단위 : 원)

구분

종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

일자별 주가

2022-12-19
89,700
153,500
290,500
61,000
136,500

2022-12-20
88,200
154,000
290,000
60,900
136,000

2022-12-21
89,200
160,000
305,500
62,900
138,000

2022-12-22
90,700
160,500
305,000
63,800
140,000

2022-12-23
88,800
156,000
300,500
63,600
136,500

2022-12-26
88,700
157,500
301,500
63,200
135,500

2022-12-27
90,700
156,500
307,000
63,400
137,500

2022-12-28
84,700
161,500
300,000
61,900
133,500

2022-12-29
82,100
158,500
298,000
60,800
129,500

2023-01-02
80,400
160,500
279,500
60,100
127,000

2023-01-03
79,600
161,000
277,500
60,500
124,500

2023-01-04
80,000
151,000
270,500
61,400
126,000

2023-01-05
80,000
150,000
267,500
61,200
126,500

2023-01-06
81,400
152,000
264,500
60,100
126,500

2023-01-09
84,600
152,000
269,500
61,200
130,500

2023-01-10
83,700
147,000
265,000
61,100
127,500

2023-01-11
83,600
146,500
265,500
61,200
131,000

2023-01-12
83,700
146,500
266,000
61,800
129,500

2023-01-13
83,400
144,500
266,500
61,200
128,000

2023-01-16
84,000
144,000
269,000
63,100
130,500

2023-01-17
82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

1개월 평균 종가(A)

84,752
153,000
281,690
61,700
131,310

1주일 평균 종가(B)

83,460
144,300
264,700
61,720
129,200

분석기준일 종가(C)

82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

기준주가 Min([(A),(B),(C)])

82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

당사의 경우 2021년 및 2022년 3분기 기준 매출액은 56억원 및 35억원을 기록하였으며, 유사기업 5개사의 2021년, 2022년 3분기 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[동사 및 유사회사 2022년 3분기 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
98,453
708,574
584,644
744,631
572,238
1,183,256

[비유동자산]
47,261
401,713
955,507
1,239,425
629,262
1,422,898

자산총계
145,714
1,110,287
1,540,151
1,984,055
1,201,501
2,606,154

[유동부채]
11,398
364,814
437,722
686,641
229,591
601,017

[비유동부채]
4,724
134,173
345,058
278,260
298,379
431,650

부채총계
16,122
498,987
782,779
964,901
527,969
1,032,666

[자본금]
10,002
29,970
28,966
30,795
42,233
58,433

자본총계
129,592
611,300
757,372
1,019,154
673,531
1,573,488

매출액
3,500
1,091,287
952,308
980,375
481,231
1,299,840

영업이익
(45,845)
91,313
83,179
119,244
27,147
103,676

당기순이익
(44,668)
68,245
50,534
78,991
26,245
71,305

당기순이익(지배)
(44,668)
69,124
51,589
63,312
26,245
56,832

주1) 각 사의 2022년 3분기 검토보고서를 참고하였습니다.

[동사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
134,197
667,147
524,894
703,962
530,998
1,095,621

[비유동자산]
45,670
379,553
890,286
1,232,767
584,988
1,366,524

자산총계
179,868
1,046,700
1,415,180
1,936,729
1,115,986
2,462,145

[유동부채]
5,243
320,230
460,660
648,938
275,536
552,883

[비유동부채]
4,194
160,661
252,112
359,531
184,071
409,505

부채총계
9,437
480,890
712,772
1,008,469
459,606
962,388

[자본금]
9,986
28,565
28,966
30,196
42,232
58,433

자본총계
170,431
565,810
702,407
928,259
656,379
1,499,757

매출액
5,600
1,343,559
1,152,976
1,203,186
593,228
1,537,826

영업이익
(30,632)
94,759
88,902
125,416
15,619
73,662

당기순이익
(150,742)
42,356
30,257
81,478
12,816
136,950

당기순이익(지배)
(150,742)
42,720
24,661
67,025
12,816
123,212

주1)

각 사의 2021년 사업보고서를 참고하였습니다

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 작성기준일 현재
당사의 미행사 주식매수선택권은 총
1,880,274주
(상장예정주식수의
8.55%
)이며, 이 중 816,274주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로,
2023년 1월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 주식매수선택권 부여에 대한 자세한 내역은 아래와 같습니다.

[회차별 주식매수선택권 부여 내역]

부여받은자(주1)
관 계(주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량(주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격(주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

오영민 외 2인
미등기임원
2018.03.29
신주발행/자기주식 교부
보통주
90,000
3,000
-
30,000
-
60,000
2020.03.29~2025.03.28
2,867
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2018.10.01
신주발행/자기주식 교부
보통주
60,000
-
7,000
15,000
17,000
28,000
2020.10.01~2025.09.30
6,500
X
-

OOO 외 7인
직원
2019.03.15
신주발행/자기주식 교부
보통주
75,000
-
-
13,500
37,000
24,500
2021.03.15~2026.03.14
6,500
X
-

남수연
등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
300,000
2,109
-
2,952
-
297,048
2021.11.26~2024.11.25
12,500
O
(주4)

조영규 외 5인
미등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
230,000
12,309
35,000
27,952
35,000
167,048
2021.11.26~2026.11.25
12,500
O
(주4)

OOO 외 11인
직원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
150,000
7,777
21,000
11,150
101,000
37,850
2021.11.26~2026.11.25
12,500
X
-

조영규 외 6인
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
140,000
3,086
-
3,086
-
136,914
2022.03.30~2025.03.29
20,000
O
(주4)

하단비
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2022.03.30~2027.03.29
20,000
O
(주4)

OOO 외 9인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
105,000
3,086
7,000
3,086
17,000
84,914
2022.03.30~2027.03.29
20,000
X
-

OOO 외 2인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
21,000
-
-
-
14,000
7,000
2022.03.30~2025.03.29
20,000
X
-

장홍국 외 4인
미등기임원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
125,000
-
-
-
25,000
100,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
O
(주4)

OOO 외 13인
직원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
117,000
-
7,000
-
21,000
96,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
120,000
-
-
-
-
120,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO
미등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
25,000
-
25,000
-
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
56,000
-
-
-
-
56,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

김은성
미등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

OOO 외 7인
직원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
63,000
-
7,000
-
7,000
56,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
X
-

이병건
등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
2025.03.03~2028.03.02
36,200
O
(주4)

이우열 외 2인
미등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
65,000
-
-
-
-
65,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
O
(주4)

OOO 외 22인
직원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
173,000
-
14,000
-
14,000
159,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
X
-

합계
2,300,000
31,367
123,000
106,726
313,000
1,880,274

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 주식분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장일로부터 3년 혹은 1년 의무보유 대상입니다.

주5)
당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가 해당사항 없습니다. 또한, 주식매수선택권 부여 및 행사 현황은 증권신고서 제출일 현재 유효한 주식매수선택권 현황이며 가득기간 도래 후 퇴직한 임직원도 포함되어 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총
1,880,274주(상장예정주식수의
8.55%)이며, 이 중 816,274주는 행사기간이 도래하여 즉시 행사 가능합니다. 추가적으로, 2023년 1월 이후 행사기간이 순차적으로 도래하는 주식매수선택권이 행사될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 한편, 2022년 3월 18일부로 시행된 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장 후 의무보유 대상자(이사, 감사, 상법상 집행임원, 업무집행지시자)가 행사하는 주식매수선택권은 상장일로부터 1년 이내에는 처분이 제한됩니다. 이에 따라 당사의 주식매수선택권 수량 중 임원 보유 수량 총 1,331,010주는 의무 보유 대상입니다. 단, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 임원 보유 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 총 3년간 의무보유할 예정입니다.

[임원 주식매수선택권 의무보유 현황]

(단위: 주)

성명
주식매수선택권 수량
의무 보유 기간

남수연
297,048
3년

김진만
40,500
3년

오영민
42,000
3년

윤나리
36,800
3년

이경화
26,500
3년

조영규
99,200
3년

장홍국
25,000
3년

하단비
20,000
3년

고영준
71,000
3년

강희석
20,000
3년

김국환
25,000
3년

장은혁 주1)
25,000
3년

김지수
25,000
3년

홍준호
220,000
3년

김은성
25,000
3년

이병건
250,000
3년

이우열
30,000
3년

박한나
25,000
3년

권순탁 주1)
17,048
3년

오정현 주1)
10,914
3년

합계
1,331,010
-

주1)
퇴직임원

임원 보유 물량을 제외한 주식매수선택권은 총
549,264주로 주식매수선택권의 행사에 따른 주식수의 증가로 인해 당사의 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식 수
22,004,200주 중 약 59.94%에 해당하는 13,188,255주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일로부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로
최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

금번 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 22,004,200주 중 당사의 최대주주 본인을 포함한 특수관계인(최대주주 등)이 보유한 2,522,318주(공모 후 주식 수 대비 11.46%) 중 1년 간 의무보유 예정인 오정현(12,086주, 공모 후 주식수 대비 0.05%) 및 지아이이노베이션 보유 물량(3,000주, 공모 후 주식 수 대비 0.01%)을 제외한 2,507,232주(공모 후 주식 수 대비 11.39%)는 상장일로부터 3년 간 의무보유 대상입니다.

또한, 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하거나 제3자 배정 방식으로 주식등을 취득한 자가 보유한 4,265,267주(공모 후 주식 수 대비 19.38%)는 상장일로부터 1년간 의무보유할 예정이며, 이 중 SK, 아이마켓코리아, 제넥신의 보유물량 중 일부인 421,818주(공모 후 주식 수 대비 1.92%)에 대한 의무보유 기간을 3년으로 연장할 예정입니다.

또한, 당사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 유한양행, 프로젠 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 총 2,028,360주(공모 후 주식 수 대비 9.22%) 중 469,818주(공모 후 주식 수 대비 2.14%) 및 1,558,542주(공모 후 주식 수 대비 7.08%)를 각각 1년, 3년간 자발적으로 의무보유 할 예정입니다.

당사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
주주명
공모 후
매각제한주식
유통가능주식
매각제한기간
비고

주식 수
지분율
주식 수
지분율
주식 수
지분율

최대주주 등
장명호
1,499,403
6.81%
1,499,403
6.81%
-
-
3년
주1)

남수연
617,561
2.81%
617,561
2.81%
-
-
3년
주1)

김진만
83,005
0.38%
83,005
0.38%
-
-
3년
주1)

오영민
75,729
0.34%
75,729
0.34%
-
-
3년
주1)

양윤석
69,648
0.32%
69,648
0.32%
-
-
3년
주1)

서기호
33,750
0.15%
33,750
0.15%
-
-
3년
주1)

이한성
21,427
0.10%
21,427
0.10%
-
-
3년
주1)

양경림
20,493
0.09%
20,493
0.09%
-
-
3년
주1)

윤나리
17,586
0.08%
17,586
0.08%
-
-
3년
주1)

김봉모
15,908
0.07%
15,908
0.07%
-
-
3년
주1)

김진호
13,285
0.06%
13,285
0.06%
-
-
3년
주1)

홍천표
10,713
0.05%
10,713
0.05%
-
-
3년
주1)

오정현
12,086
0.05%
12,086
0.05%
-
-
1년
주1)

이경화
8,642
0.04%
8,642
0.04%
-
-
3년
주1)

지형남
3,700
0.02%
3,700
0.02%
-
-
3년
주1)

김도연
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
3년
주1)

권순탁
2,952
0.01%
2,952
0.01%
-
-
3년
주1)

조영규
2,800
0.01%
2,800
0.01%
-
-
3년
주1)

장홍국
2,630
0.01%
2,630
0.01%
-
-
3년
주1)

박재찬
2,500
0.01%
2,500
0.01%
-
-
3년
주1)

강창훈
1,000
0.00%
1,000
0.00%
-
-
3년
주1)

안인복
800
0.00%
800
0.00%
-
-
3년
주1)

이원석
350
0.00%
350
0.00%
-
-
3년
주1)

하단비
350
0.00%
350
0.00%
-
-
3년
주1)

지아이이노베이션
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주1)

최대주주 등 소계
2,522,318
11.46%
2,522,318
11.46%
-
-
-
-

기존주주
장덕수
370,929
1.69%
28,086
0.13%
342,843
1.56%
3년
주2)

권재현
750,041
3.41%
675,037
3.07%
75,004
0.34%
3년
주2)

임혜성
484,379
2.20%
435,942
1.98%
48,437
0.22%
3년
주2)

㈜유한양행
783,030
3.56%
313,212
1.42%
-
-
3년
주2)

469,818
2.14%
-
1년

㈜아이마켓코리아
606,060
2.75%
242,424
1.10%
-
-
3년
주3)

363,636
1.65%
-
1년

SK㈜
296,970
1.35%
118,788
0.54%
-
-
3년
주3)

178,182
0.81%
-
1년

㈜프로젠
265,661
1.21%
106,265
0.48%
159,396
0.72%
3년
주2)

㈜제넥신
151,515
0.69%
60,606
0.28%
-
-
3년
주3)

90,909
0.41%
-
1년

아주 좋은 성장지원 펀드
823,370
3.74%
193,370
0.88%
630,000
2.86%
1년
주3)

아주 좋은 벤처 펀드
352,872
1.60%
82,872
0.38%
270,000
1.23%
1년
주3)

브레인자산운용
82,873
0.38%
82,873
0.38%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인태백일반사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
42,573
0.19%
42,573
0.19%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인백두일반사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
40,299
0.18%
40,299
0.18%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인일반사모투자신탁34호의 신탁업자 지위에서)
13,938
0.06%
13,938
0.06%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인Pre-IPO일반사모투자신탁35호의 신탁업자 지위에서)
8,308
0.04%
8,308
0.04%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인GI일반사모투자신탁36호의 신탁업자 지위에서)
212,707
0.97%
212,707
0.97%
-
-
1년
주3)

주식회사 하나은행(브레인Pre-IPO일반사모투자신탁28호의 신탁업자 지위에서)
13,666
0.06%
13,666
0.06%
-
-
1년
주3)

엔에이치-아이비케이씨 바이오 신기술조합
966,850
4.39%
966,850
4.39%
-
-
1년
주3)

브로스W신기술조합2호
250,000
1.14%
250,000
1.14%
-
-
1년
주3)

케이클라비스 신기술조합 제삼십이호
179,558
0.82%
179,558
0.82%
-
-
1년
주3)

한국투자증권(안다 MED 전문투자형 사모신탁 제 1호의 신탁업자 지위에서)
27,624
0.13%
27,624
0.13%
-
-
1년
주3)

새한벤처펀드16호
248,618
1.13%
248,618
1.13%
-
-
1년
주3)

디에스자산운용(디에스 Benefit.G 일반 사모투자신탁의 집합투자업자 지위에서)
773,481
3.52%
773,481
3.52%
-
-
1년
주3)

디에스자산운용(디에스 Quattro.U 코스닥벤처 일반 사모투자신탁의 집합투자업자 지위에서)
55,249
0.25%
55,249
0.25%
-
-
1년
주3)

정준영
13,177
0.06%
3,000
0.01%
10,177
0.05%
1년
주3)

오성만
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주3)

정여진
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주3)

오나현
1,300
0.01%
1,300
0.01%
-
-
1년
주3)

황서우
850
0.00%
850
0.00%
-
-
1년
주3)

전미영
3,086
0.01%
3,086
0.01%
-
-
1년
주3)

이종화
4,500
0.02%
4,500
0.02%
-
-
1년
주4)

기타주주
9,652,398
43.87%
0
0.00%
9,652,398
43.87%
-
-

기존주주 소계
17,481,882
79.45%
6,293,627
28.60%
11,188,255
50.85%
-
-

신규주주
IPO 공모주주(일반공모)
2,000,000
9.09%
-
-
2,000,000
9.09%
-
-

상장주선인(의무인수분)
-
-
-
-
-
-
-
-

신규주주 소계
2,000,000
9.09%
-
-
2,000,000
9.09%
-
-

합계
22,004,200
100.0%
8,815,945
40.06%
13,188,255
59.94%
-
-

주1)

최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」에 의거 상장일로부터 1년간 의무보유 됩니다. 다만, 오정현 및 지아이이노베이션을 제외한 당사의 최대주주 등은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)

「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1년 및 3년간 자발적으로 의무보유 합니다.

주3)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

주4)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제2호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등) ① 거래소는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 제1호 또는 제2호에 따라 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다. 1. 법령상 의무의 이행 등을 위한 경우2. 경쟁력 향상 또는 지배구조 개선을 위한 인수ㆍ합병 등으로서 세칙으로 정하는 경우3. 그 밖에 의무보유의 예외를 인정할 필요가 있다고 세칙으로 정하는 경우② 이 규정에 따른 의무보유 대상자는 의무보유된 주식등의 권리행사 등을 위하여 불가피한 경우로서 세칙으로 정하는 경우에는 거래소의 승인을 받아 인출, 질권 설정ㆍ말소 등을 할 수 있다.「코스닥시장 상장규정 시행세칙」 제17조(의무보유의 예외 등)① 규정 제16조제1항제2호에서 '세칙으로 정하는 경우'란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수ㆍ합병 등을 말한다. 1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 13,188,255주는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 59.94%에 해당합니다.

상장일로부터 1년 이후 추가로 유통 가능한 물량은 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하거나 제3자 배정 방식으로 주식등을 취득한 기관투자자 등의 3,843,449주(공모 후 주식 수 대비 17.47%)입니다. 동일 방식으로 취득한 주식 중 421,818주(공모 후 주식 수 대비 1.92%)는 자발적으로 의무 보유 기간을 2년 연장한 바, 상장일로부터 3년 이후 추가로 유통 가능한 물량입니다.

최대주주등의 보유 물량(2,522,318주, 공모 후 주식 수 대비 11.46%) 중 1년간 의무 보유 예정인 오정현(12,086주, 공모 후 주식수 대비 0.05%) 및 지아이이노베이션 보유 물량(3,000주, 공모 후 주식 수 대비 0.01%)를 제외한 2,507,232주(공모 후 주식 수 대비 11.39%)는 상장 후 3년이 되는 시점에 출회 가능합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 자기주식 소각 위험당사는 보유중인 자기주식 3,000주를 상장일로부터 1년간의 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호에 따른 의무예탁 기간이 경과한 시점으로부터 14일 이내 이사회 결의를 통해 소각할 예정입니다.
단, 상장일로부터 1년간 의무예탁 기간이 종료하였음에도 불구하고 증권신고서에 기재된 내용과 다르게 향후 자기주식 소각을 진행하지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우 허위 공시로 인한 제재가 있을 수 있으며, 상기 제재에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들은 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 직원(최대주주 및 특수관계인)에게 2018년 10월 주식매수선택권을 부여하였으며, 해당 직원은 가득기간 종료 후 2020년 10월에 행사하였습니다. 당사의 코스닥시장 상장 과정에서 해당 주주는 주주효익제고 목적으로 보유주식을 무상으로 회사 측에 증여하였으며, 이에 따라 당사는 반대급부 없는 방식으로 해당 주식 3,000주를 취득하였습니다. 상기의 자기주식 추가적인 상세 내용은 『IX. 대주주 등과의 거래내용 - 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래』를 참고하시기 바랍니다.

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
2022.04.06
2022.04.06
3,000
3,000
100
-

주1) 취득 시점 기준 비상장법인으로 결과보고 대상이 아닙니다. 당사는 해당 주식 3,000주를 상장일로부터 1년간의 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항제1호에 따른 의무예탁 기간이 경과한 시점으로부터 14일 이내 이사회 결의를 통해 소각할 예정입니다.

거래상대방
성명
거래종류
거래일자
거래대상물
거래목적
거래금액
거래조건
거래로 인한발생손익
관련 내부통제

최대주주의 친인척(직원)
지형남
무상증여
2022.04.06
지아이이노베이션보통주 3,000주
주주효익제고
-
지아이이노베이션에대한 무상증여
해당없음
이사회결의(2022.04.06)

단, 상장일로부터 1년간 의무예탁 기간이 종료하였음에도 불구하고 증권신고서에 기재된 내용과 다르게 향후 자기주식 소각을 진행하지 못할 위험이 존재합니다. 이 경우 허위 공시로 인한 제재가 있을 수 있으며, 상기 제재에 따라 회사에 공시 위반으로 인한 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들은 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 내부통제제도 운영 관련 위험당사는 코스닥시장 상장 과정에서
추후 상장일로부터 3년간 법률 위반의 발생에 의한 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한,
해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도
공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장 과정에서 추후 상장일로부터 3년간 법률 위반의 발생으로 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 예정입니다.해당 용역에 따라 당사는 상장 이후 반기보고서 및 사업보고서 내 반기별로 수행한 법률 자문 검토 내역을 공시할 예정입니다. 만약 검토 결과 법률 위반 사항이 발생한 경우 위반 내역에 대한 (ⅰ) 세부 경위와 (ⅱ) 그 조치 내역 그리고 (ⅲ) 해당 위반 내역이 다시 발생하지 않도록 하는 향후 계획에 대한 내용을 성실히 기재할 것입니다.

[용역의 범위와 기간]

용역 범위

1. 반기별 내부통제시스템 운영상태 점검 및 검토보고서 작성 2. 내부통제시스템 운영상태 점검 등을 위한 제반 규정의 사전검토 등 상기 1번과 관련하여 필요한 법률 자문 3. 내부통제시스템 운영상태 검토보고서 내용의 공시를 위한 사전검토 및 확인

용역 기간

한국거래소 상장일로부터 3년간 반기당 1회(상장일이 포함된 다음 반기부터 3년 경과일이 포함되는 반기까지 총 6회)

단, 법무법인과의 법률 검토 내역 공시 결과 내부통제시스템 운영상태가 미비하여 해당 내용이 공시될 경우 상기 검토 결과에 따라 회사에 불이익이 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 법률 검토 용역을 미이행 시 허위 공시로 인한 한국거래소 또는 금융감독원의 제재 등 조치를 받게 될 수 있으며, 적절한 공시 조직을 구축하고 있음에도 공시 누락 및 지연, 오류 등이 발생할 위험을 원천적으로 배제할 수는 없음을 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

자. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것이므로 상장 이후
투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있으니 이 점 유념하시기 바랍니다.

당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

차. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수단과 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수단과 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수단은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 '창업투자회사등'이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출 받은 후 일정가격(이하 '최저공모가격'이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

카. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은
2023년 03월 15일(수) ~ 2023년 03월 16일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 03월 21일(화) ~ 2023년 03월 22일(수) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2023년 03월 15일(수) ~ 2023년 03월 16일(목) 입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2023년 03월 21일(화) ~ 2023년 03월 22일(수) 에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

타. 수요예측 참여가능한 기관투자자의 범위 본건 공모를 위한
수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 공모주식수 변동 가능 유의 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

[공모주식수 변경에 따른 배정수량 변화]

구분

100% 공모시

80% 공모시

120% 공모시

배정비율

기관투자자 배정주식수

1,400,000주 ~ 1,500,000주
1,120,000주 ~ 1,200,000주
1,680,000주 ~ 1,800,000주

70%~75%

일반투자자 배정주식수

500,000주 ~ 600,000주
400,000주 ~ 480,000주
600,000주 ~ 720,000주

25%~30%

우리사주조합 배정주식수

-

-

-

0%

합계

2,000,000주

1,600,000주

2,400,000주

100%

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반청약자 500,000주 ~ 600,000주(공모주식의 25.00% ~ 30.00%), 기관투자자 1,400,000주 ~ 1,500,000주(공모주식의 70.00% ~ 75.00%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,400,000주 ~ 1,500,000주를 대상으로
2023년 3월 15일(수) ~ 3월 16일(목) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사의 금번 공모는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 한편,
2023년 03월 21일(화) ~ 2023년 03월 22일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사 및 공동주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

거. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대방안에 의거
금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라
일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에
일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식 (청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 *수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 *증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요

3. 다중청약방식 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택 B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약 *(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정 방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수단이 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 '균등방식 배정'이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 '비례방식 배정'이라 한다)하여야 한다 ⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다. 1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것 2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수단이 취득할 것 ⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수단은 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수단이 복수인 경우 대표주관회사는 인수단간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

너. 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정에 따른 일반청약자 배정분 변경 위험 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라
일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라
일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.

또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제9조(주식의 배정) ① 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다. 1. 유가증권시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 공모주식의 20%를 배정한다. 다만, 외국법인등의 기업공개의 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. 3. 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정한다. 4. 고위험고수익투자신탁(「상법」제469조제2항제3호에 따른 사채로서 법 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45이상인 경우에 한한다. 이하 이 조에서 같다)에 공모주식의 5% 이상을 배정한다. 5. 코스닥시장 상장을 위한 기업공개의 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정한다. 6. 제1호 또는 제2호에도 불구하고 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 공모주식의 20%에서 우리사주 조합원의 청약수량을 제외한 주식(이하 '우리사주 잔여주식'이라 한다)을 공모주식의 5% 이내에서 일반청약자에게 배정할 수 있다. 이 경우 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약한 사유 등을 감안하여 발행인과 협의하여야 한다. 7. 제1호부터 제6호에 따른 배정 후 잔여주식은 기관투자자에게 배정한다.

더. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 일반청약자에게 '공모 가격의 90% 이상에 인수단에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)'가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에
동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수단은 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 공동대표주관회사인 NH투자증권, 하나증권 및 공동주관회사인 삼성증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수단의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수단에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수단은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수단에 매도할 수 있는 권리(이하 '환매청구권'이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수단이 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수단의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 2상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수단은 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수단은 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

러. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 당사가
상장 재심사 사유에 해당하는 경우, 당사 주식의 상장 일정 연기를 유발할 수 있으며, 상장 일정이 연기되는 경우 당사 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2022년 04월 20일 상장예비심사신청서를 제출하여 2022년 12월 29일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

「코스닥시장 상장규정」상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건]
(다음 중 택 1)

가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 : - 예비심사신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모 나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우 - 예비심사신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상 다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상 - 예비심사신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모 라. 예비심사신청 후 25% 이상 공모 (*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장 상장규정」 제8조제1항 각호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 당사는 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 재심사를 받아야 할 수 있고, 당사 주식의 신규상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 당사의 코스닥시장 상장예비심사 결과에 관한 내용은 본 증권신고서와 함께 공시되는 『예비상장심사결과』를 참고하시기 바랍니다.

머. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험본 공모 후 당사의 장명호 최대주주 및 주요 임원들을 포함한 최대주주등의 지분 2,522,318주(공모 후 상장예정주식의 11.46%)를 바탕으로, 당사의 지배주주로서 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어
당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다.이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주는 장명호로 특수관계인을 포함한 최대주주 등은 당사 기발행 보통주 2,522,318주를 보유하고 있으며, 공모 후 예상 지분율은 11.46%입니다. 당사의 지배주주로서 최대주주는 이와 같은 지분율을 바탕으로 이사 선임 등 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안에 있어 지배적인 의결권을 행사할 수 있습니다.

또한, 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 사항은 당사에 대한 투자자나 다른주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

버. 미래에 대한 예측가능성 위험본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한
미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. - 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황 - 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화 - 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부 - 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력 상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

서. 집단소송 위험
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않는다고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

어. 증권신고서 효력 발생의 의미, 기재사항 및 발행 일정의 변경 가능성본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한
본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다. 또한, 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

저. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다.
본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2021년 기말시점 및 2022년 3분기 회계법인으로 감사 및 검토 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

처. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

커. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험
2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 최대 ±30%까지 발생할 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

터. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험
상기 투자위험요소 이외에도 당사는 기타 사회 경제적 위험요소에 노출되어 있으며 기타 위험에 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 지속되는 신종 COVID-19 바이러스의 확산 등에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 최근 불안정한 국제 정세 등 이러한 상황이 장기화 될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 COVID-19 바이러스 전염병의 확산 및 러시아 우크라이나 전쟁을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 재해 또는 인공재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

퍼. 상이한 규제, 회계 및 기업공시 기준 관련 위험
한국 기업 발행 증권에 투자하는 경우, 긴급 상황에서 정부가 시행하는 규제의 가능성을 비롯하여 여타 관할당국과 상이한 회계 및 기업 공시 기준 등 특수 리스크가 수반됩니다.

투자자는 당사 보통주의 매입을 결정함에 앞서 본 증권신고서 투자위험요소에서 열거하고 있는 위험 요인 및 여타 모든 정보에 대해 신중히 검토해야 합니다. 당사는 한국법에 의해 설립된 회사이므로, 당사 발행 증권 투자에 수반되는 리스크는 미국 또는 유럽 회사 발행 증권 투자에서 전형적으로 나타나는 리스크와는 차이가 있습니다. 한국기업인 당사는 여타 국가들의 사업 및 문화 환경과는 사뭇 다른 사업 및 문화 환경에서 사업을 영위하고 있습니다.

한국의 「외국환거래법」에 의거하여, 한국 정부는 금리나 환율의 급작스런 변동, 국제수지 안정화의 극심한 어려움, 혹은 한국 금융 자본 시장의 심각한 혼란 등 비상사태가 발생할 가능성이 있다고 판단하는 경우 필요 규제를 시행할 수 있습니다. 예를 들어, 한국에서 발행된 증권을 통해 혹은 이러한 증권의 처분을 통해 혹은 외국환과 관련한 기타 거래를 통해 발생하는 이자수익, 배당금 또는 매도수익 등을 본국으로 송금하거나 한국에서 발행된 증권을 매입하려는 내국인 또는 외국인 투자자들을 대상으로 기획재정부의 사전 승인을 득하도록 하는 요건을 시행할 수 있습니다.

또한, 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 준비하고 작성합니다. 이는 일부 국가들에서 기업에게 적용하는 회계원칙과는 여러 면에서 실질적으로 상이할 수 있습니다. 당사는 한국거래소 규례 및 한국에서 통용되는 일반적인 관행에 따라 당사 사업의 다른 측면에 대해서도 공시할 예정입니다. 이러한 공시 관련 규례는 일부 국가들에서 기업에게 적용하는 규례와는 여러 면에서 실질적으로 상이합니다. 당사를 포함하여 한국 기업들이 공시하는 정보의 양은 여타 국가들의 상장 또는 비상장 기업이 주기적으로 공시하는 정보의 양 보다 적을 수 있습니다. 투자자는 당사, 공모 조건 및 본 증권신고서에서 기재한 재무 정보 등을 자체적으로 조사 및 검토하여 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

허. 해외 관할권 법원 판결 집행 어려움에 따른 위험
당사는 한국에서 설립된 법인으로 해외 관할권의 법원 판결을 집행할 수 없을 수 있으므로 특히 해외투자자께서는 이점 유념하여 주시기 바랍니다.

당사는 국내법에 따라 설립된 주식회사입니다. 당사 임원, 이사 및 본 증권신고서에 명기된 자들이 대부분 국내에 거주하고 있고, 당사의 대다수 자산 또한 국내에 소재하고 있습니다. 따라서, 보통주 주주들이 해외에서의 소송 서류 송달을 하기 어렵거나, 해외 법원의 판결을 당사에 대해 집행하지 못할 수 있습니다. 한국에서의 소송 및 해외 법원의 판결의 진행으로 해외 증권법에서 규정하는 민사적 책임을 당사에 대하여 물을 수 있을지 여부는 불확실하오니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

고. 증권신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험본 증권신고서는 당사의 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치인 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서에 기 언급된 당사의 사업 전망 관련 내용 이외에도 다른 요인으로 인해 본 증권신고서에 포함된 다양한 미래예측 진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다. - 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생 - 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력 - 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락 - 당사 관련 산업 경쟁구도 변화 - 금융시장 상황 및 환경의 변화 이러한 리스크와 관련된 특정 기업정보공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안되며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

노. 현금 유보에 따른 위험당사가 투자 목적 등으로 주주에게 현금 배당을 하지 않고 유보하는 경우, 기초자산의 가치는 상승하겠으나 보통주의 시장 가격에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사 보통주는 주당 순자산가치보다 더 높은 또는 더 낮은 가격에 거래될 수 있습니다. 당사가 투자 목적, 운전자본준비금 또는 기타 목적으로 주주에게 현금 배당을 하는 대신 영업활동 현금흐름을 유보하는 경우, 이와 같은 유보금으로 기초자산의 가치는 상승하겠으나 당사 보통주의 시장가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 장래 현금 배당에 대한 시장의 기대치를 충족하지 못하게 된다면 당사 보통주의 시장가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

도. 투자원금손실 발생 가능성 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단과의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
금번 공모 이후 당사 주식의 시장가격은 하락할 수 있으며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

본건 상장 이전에는 당사의 보통주가 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 당사가 한국거래소 코스닥시장에 당사의 보통주 상장을 신청하였으나, 당사의 보통주에 대한 활발한 공개 시장이 형성 및 유지될 것임을 보장할 수 없습니다.

당사 보통주의 공모 가격은 당사 및 주관사단 간 협의를 통해 결정되며 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것은 아닙니다. 금번 공모 이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

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당사 재무 실적

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당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망

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당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망

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성공적인 신규 시장 진입을 위한 당사의 역량

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당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가

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당사 또는 기존 주주에 의한 향후 당사 보통주 매도

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시장금리 변동

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국내외 증권시장 내 변동성

본건 상장에 따라 당사의 보통주 가격은 시시각각 변동할 수 있습니다. 국내외 증권시장에서 간간이 발생한 가격 및 거래량의 급격한 변동으로 인해 주식의 시장가격에 영향이 미치게 됩니다. 이와 같은 주가의 변동은 상장사의 영업실적과 무관하거나 비례하지 않는 경우가 흔합니다. 과거, 특정 발행사 주식의 시장가격이 급격한 등락을 거듭한 이후 해당 발행사를 대상으로 증권 관련 소송이 제기되는 사례도 가끔 있었습니다. 만약 당사를 대상으로 유사한 소송이 제기된다면, 상당한 비용의 발생은 물론 경영진의 주의 및 투입자원이 핵심 사업에 집중되지 못하고 분산될 수 있습니다. 이에 따라 투자자는 당사의 보통주를 공모가격이나 그 이상의 가격으로 매도하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

로. 공모자금의 사용내역 관련 위험

당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며,
투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

본건 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 (인수수수료 및 기타 발행비용을 제외한 순수입금) 약 32,000백만원으로 예상됩니다. 당사 경영진은 본건 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다. 당사는 해당 공모자금을 시설자금, 운영자금 및 기타 용도로 사용할 계획이나, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있음을 투자자께서는 인지하여 주시기 바랍니다. 당사 자금 사용 계획과 관련한 상세 내역은 『Ⅴ. 자금의 사용목적』을 참고 하시기 바랍니다. 또한, 당사 경영진은 본건 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어 재량권을 보유하며, 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 투자자가 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유의하시기 바랍니다.

모. 국가별 환율 변동 위험
당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 수령하는 대금은 원화 대비 주요 통화의 환율 변동에 영향을 받습니다.

당사 보통주는 한국거래소 코스닥시장을 통해 상장될 예정이며, 원화로 시세를 적용하여 거래될 것입니다. 당사 보통주에 대한 현금배당이 지급되는 경우 이 역시 원화로 지급될 것입니다. 이에 따라, 원화 대비 주요 통화의 환율 변동은 당사 보통주 주주에 대한 배당 지급 또는 보통주 매각 시 외화로 수령하는 대금 등 여러 부문에 영향을 미칠 것입니다.

보. 공모자금을 조달하지 못했을 때 위험당사는 금번 공모를 통해 320억원(주당 단가 16,000원 기준)을 조달할 계획입니다. 당사의 이러한 계획에도 불구하고 시장상황의 악화 및 기타 예측할 수 없는 상황의 발생으로 신주모집 공모를 진행하지 못할 가능성이 존재합니다.당사가 금번 공모를 진행하지 않더라도 당사는 자체 보유하고 있는 현금및현금성자산 등의 활용을 통해 2023년까지 정상적인 사업 운영이 가능할 것으로 판단됩니다. 이러한 자금수지 계획은 당사의 향후 추가 기술이전(License out)에 따른 현금 유입과 비밀유지조항에 따른 기 기술이전 마일스톤을 반영하지 않은 가정입니다.하지만 이러한 당사의 자금 수지 계획에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라 등에서 발생할 수 있는 추가 지출로 계획했던 자금수지 계획이 변동될 수 있으며, 이로 인해 당사의 자금수지에 큰 영향이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모를 통해 320억원(주당 단가 16,000원 기준)을 조달할 계획입니다. 당사의 이러한 계획에도 불구하고 시장상황의 악화 및 기타 예측할 수 없는 상황의 발생으로 신주모집 공모를 진행하지 못할 가능성이 존재합니다.당사가 금번 공모를 진행하지 않더라도 당사는 자체 보유하고 있는 현금및현금성자산의 활용을 통해 2023년까지 정상적인 사업 운영이 가능할 것으로 판단됩니다. 이러한 자금수지 계획은 당사의 향후 추가 기술이전(License out)에 따른 현금 유입과 비밀유지조항에 따른 기 기술이전 마일스톤을 반영하지 않은 가정입니다.다만 당사가 2022년 말 현재 보유하고 있는 지분투자 224억원(가결산 수치로 변동될 수 있음)과 향후 발생할 추가 기술이전(License out)에 따른 현금 유입 등을 고려할 경우 지속적인 영업 및 투자현금흐름(공모를 포함한 유상증자 등 재무현금흐름 미고려) 창출이 가능하며 정상적인 사업운영이 가능합니다. 하지만 이러한 당사의 자금 수지 계획에도 불구하고, 당사가 가진 연구인력, 인프라 등에서 발생할 수 있는 추가 지출로 계획했던 자금수지 계획이 변동될 수 있으며, 이로 인해 당사의 자금수지에 큰 영향이 발생할 수 있습니다. 또한 예기치 못한 사유로 기존에 체결한 기술이전계약에 따른 마일스톤을 달성하지 못할 경우, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[공모자금 제외 자금수지 계획(2023~2024년)]

(단위 : 억원)

구분
2023(E)
2024(E)

기초현금(a)
643
39

현금유입(b=c+d)
-
55

지분매각(c)
-
-

영업수익(d)
-
55

현금유출(e=f+g+h)
(604)
(500)

연구개발비(f)
(492)
(395)

운영자금(g)
(91)
(86)

시설투자(h)
(21)
(19)

기말현금(a+b+e)
39
(406)

주1)

추가 L/O 및 비밀유지 조항에 따라 공개가 불가능한 기술이전수익금액은제외하였습니다.

주2)
2023년 기초현금은 2022년말 가결산 재무제표상 현금및현금성자산 등의 금액이며, 최종 확정 금액이 아닙니다.

당사는 전임상/초기임상 단계 기술이전 사업화 전략을 추구하고 있습니다. 당사는 전임상 단계에서의 대규모 기술이전을 성공시키기 위하여 경쟁력 있는 목표제품특성 수립을 통해 얻은 실험 데이터들을 확보하여 기술 도입자(licensee)에게 신뢰성 있게 해석 및 제시하고 있습니다. 이러한 전임상 단계에서 충분한 연구가 진행되어야 함에 따라 많은 연구비용이 발생합니다. 특히 임상시료의 생산을 위한 공정개발 과정은 임상시험의 성패 뿐만 아라 글로벌 기술이전의 성사 여부를 결정할 수 있습니다. 실제 임상시험 진행 중 공정이 변경되는 경우가 많은데 이는 추가 임상 등 더 많은 비용이 필요하게 됩니다. 따라서 임상진입 전에 완비하여야 성공적 기술이전과 임상개발이 가능 합니다. 이는 당사가 타사 대비 빠른 시점에 기술이전이 가능하게 되었던 원동력이며, 후보물질들에 대해서 높은 가치를 인정받기 위함입니다.

소. 최대주주의 낮은 지분율에 따른 위험증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 장명호는 발행주식총수의 7.5%(공모 후 지분율 6.8%)를 보유하고 있으며, 특수관계인의 보유지분 5.1%(공모 후 지분율 4.7%)를 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인 보유 지분율은 12.6%(공모 후 지분율 11.5%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.이에 당사는 경영 안정성 제고를 위해 2022년 04월 20일 주요 투자자들과 의결권 공동행사 약정을 체결하여, 코스닥시장 상장 후 최대 3년 동안 주주총회에서의결권을 공동으로 행사하기로 합의하였습니다. 이러한 공동행사 약정으로 최대주주와 의결권을 공동행사하는 지분율은 상장일로부터 1년간은 35.0%(공모 후),상장일로부터 3년간은 23.4%(공모 후) 수준으로 유지됩니다. 이러한 약정에도 불구하고 향후 유상증자, 전환사채 발행등의 추가 자금조달로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.또한 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 장명호는 발행주식총수의 7.5%(공모 후 지분율 6.8%)를 보유하고 있으며, 특수관계인의 보유지분 5.1%(공모 후 지분율 4.7%)를 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인 보유 지분율은 12.6%%(공모 후 지분율 11.5%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 사업화에 이르기까지 오랜 시간과 막대한 비용 투자(대규모 임상비용 등)가 필요합니다. 따라서 사업을 안정적으로 영위하기 위해서는 초기 외부투자가 불가피하며, 당사는 설립 이후 7 차례에 걸친 전환우선주 발행 및 제3자 배정 유상증자를 통해 자금을 유치하였습니다. 이러한 외부투자로 최대주주 장명호의 지분율은 증권신고서 제출일 현재 7.5%(1,499,403주)로 낮아졌습니다.당사 최대주주의 낮은 지분율로 인해 향후 추가 신주발행 의사결정에 있어서도 최대주주 지분율 희석으로 자금조달에 제약이 있을 수 있으며, 전환사채를 발행할 경우에도 추가로 지분이 희석될 가능성이 있습니다.이에 당사는 경영 안정성 제고를 위해 2022년 04월 20일 주요 투자자들과 의결권 공동행사 약정을 체결하여, 코스닥시장 상장 후 최대 3년 동안 주주총회에서 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하였습니다. 이러한 공동행사 약정으로 최대주주와 의결권을 공동행사하는 지분율은 상장일로부터 1년간은 35.0%(공모 후), 상장일로부터 3년간은 23.4%(공모 후) 수준으로 유지됩니다. 이러한 약정에도 불구하고 향후 유상증자, 전환사채 발행등의 추가 자금조달로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[ 의결권 공동행사 약정 주요 내용(의무보유 3년, 공동목적보유확약 3년 대상 주주)]

구 분
내 용

제1조(의결권의 공동행사)
1. "을(투자자, 이하 생략)"은, 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년간, 본 조 제2항에 따라 보유하고 있는 확약 주식에 대한 주주총회에서의 의결권을 본 약정서에서 정한 바에 의거하여 "갑(지아이이노베이션의 최대주주, 이하 생략)"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 다만, "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 본 약정서에서 정한 바에 따라 "갑"에게 확약 주식에 대한 의결권을 위임한다.2. "갑"은 "을"에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성, 당해 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아니라는 점 등을 설명하는 서면 및 근거자료를 제공하고 "을"에게 당해 의안에 대한 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사할 것을 요청할 수 있다. 이러한 "갑"의 요청이 있는 경우, 해당 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아닌 한, "을"은 주주총회에서의 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 만일 "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 "갑"이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 "갑"에게 제공하여야 한다.

제2조(공동보유자신고에 대한 협조의무)
관련 법령 또는 관계 당국의 요청에 따라 필요한 경우, "갑"은 "을"에게 "을"의 확약 주식에 관하여 "갑"과 공동보유 목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 "을"은 관련 법령에 위배되거나 합리적인 거절사유가 없는 한, "갑"에게 최대한 협조하여야 한다.

[ 의결권 공동행사 약정 주요 내용(의무보유 1년, 공동목적보유확약 3년 대상 주주)]

구 분
내 용

제1조(의결권의 공동행사)
1. "을(투자자 이하 생략)"은, 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년간(단, 의무보유기간 경과 후 매각 시에는 매각 시점까지), 본 조 제2항에 따라 보유하고 있는 확약 주식에 대한 주주총회에서의 의결권을 본 약정서에서 정한 바에 의거하여 "갑(지아이이노베이션의 최대주주, 이하 생략)"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 다만, "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 본 약정서에서 정한 바에 따라 "갑"에게 확약 주식에 대한 의결권을 위임한다.2. "갑"은 "을"에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성, 당해 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아니라는 점 등을 설명하는 서면 및 근거자료를 제공하고 "을"에게 당해 의안에 대한 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사할 것을 요청할 수 있다. 이러한 "갑"의 요청이 있는 경우, 해당 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아닌 한, "을"은 주주총회에서의 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 만일 "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 "갑"이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 "갑"에게 제공하여야 한다.

제2조(공동보유자신고에 대한 협조의무)
관련 법령 또는 관계 당국의 요청에 따라 필요한 경우, "갑"은 "을"에게 "을"의 확약 주식에 관하여 "갑"과 공동보유 목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 "을"은 관련 법령에 위배되거나 합리적인 거절사유가 없는 한, "갑"에게 최대한 협조하여야 한다.

제3조(상장 후 주식의 의무보유 및 처분 시 우선매수권

1. "을"은 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간 보유 주식을 매각하지 않도록 한다.

2. "을"은 제1항의 의무 보유기간 종료 이후 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년 이내(의무 보유기간 종료 후 2년 이내)에 보유하고 있는 확약 주식의 전부 또는 일부를 제3자에게 매각하고자 하는 경우에는 매각예정일 2주전에 "갑"에게 아래의 내용이 포함된 사전 서면 통지를 하여야 한다. 단, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장 내에서 매도하는 경우에는 적용하지 아니한다.

가. 매각 대상인 주식의 수량

나. 주당 매각가격

3. "갑"은 "을"로부터 위 제2항의 통지를 받은 날로부터 1주 이내에 "을"에게 서면으로써, "을"이 제시한 조건으로 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정하여 통지할 수 있다. 단, "갑"이 지정매수인을 지정하여 통지하고자 하는 경우에는 위 통지 이전에 아래 제6항에 따른 조치를 이행하여야 하고, "갑"이 이를 이행하지 아니하는 경우에는 "을"에 대하여 본 항에 따른 어떠한 통지도 하지 아니한 것으로 본다. 만약, 전항의 매각조건이 변경된 경우에는 "을"은 "갑"에게 전항에 따라 다시 통지를 하여야 하며, 위 1주의 기간은 "갑"이 변경 통지를 받은 날로부터 새롭게 기산한다.

4. 제3항에 따라 "갑"이 "을"에게 매도물량의 전부 또는 일부를 인수할 것을 통지하거나 제3자를 지정매수인으로 지정하여 통지한 경우, "을"이 위 통지를 받은 시점에 "갑" 또는 지정매수인과 "을" 간에 해당 주식의 매매에 관한 구속력 있는 계약이 체결된 것으로 간주되며, "을"은 매도물량의 전부 또는 일부를 동일한 조건으로 "갑" 또는 지정매수인에게 매각하여야 한다.

5. 제4항의 매매는 "갑"이 "을"에게 제3항에 정한 바와 같이 매도물량의 전부 또는 일부에 대한 인수를 통지하거나 또는 지정매수인을 지정하여 통지하고 "을"이 위 통지를 받은 날로부터 2주 이내에 완료되어야 한다. 만약, "갑"이 위 통지를 하지 아니하거나, 미리 매도물량의 전부 또는 일부에 대한 인수를 포기하거나, "갑" 또는 지정매수인이 그 기간 내에 매수를 완료하지 못한 경우, "을"은 매도물량의 전부 또는 일부를 "갑"의 위 통지기한 종료일의 다음날, "갑"이 미리 매도물량 전부 또는 일부에 대한 인수를 포기한다는 의사표시가 "을"에게 도달한 날 또는 "을"이 "갑"의 위 통지를 받은 날로부터 2주가 경과한 다음날로부터 30일 이내에 제2항에서 "갑"에게 통지한 조건과 동일하거나 그보다 "을"에게 유리한 가격 조건으로 제3자에게 양도할 수 있다.

6. 제3항에 따라 "갑"이 지정매수인을 지정하여 "을"이 매도물량의 전부 또는 일부를 해당 지정매수인에게 매각하는 경우, "갑"은 지정매수인으로 하여금 제1조 제1항에서 정한 "을"의 의결권 공동행사 기간(대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년)의 존속기간 동안 "을"을 대신하여 매매 대상 매도물량에 대한 의결권 공동행사 및 위임을 이행하도록 하여야 한다. 또한, "갑"이 위 의결권 공동행사 기간(대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 3년)에 대한 계속 이행을 지정매수인으로부터 사전에 확약을 받은 경우에만 지정매수인과 "을" 간에 위 제4항에서 정한 바에 따라 매매 대상 매도물량의 매매에 관한 구속력 있는 계약이 체결된 것으로 간주한다.

[ 의결권 공동행사 약정 주요 내용(의무보유 1년, 공동목적보유확약 1년 대상 주주)]

구 분
내 용

제1조(의결권의 공동행사)
1. "을(투자자, 이하 생략)"은, 대상회사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 날로부터 1년간, 본 조 제2항에 따라 보유하고 있는 확약 주식에 대한 의결권을 본 약정서에서 정한 바에 의거하여 "갑(지아이이노베이션의 최대주주, 이하 생략)"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 다만, "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 본 약정서에서 정한 바에 따라 "갑"에게 확약 주식에 대한 의결권을 위임한다.2. "갑"은 "을"에게 주주총회에서 결의할 의안에 관하여 당해 주주총회일로부터 20일 이전까지 당해 의안의 요령 및 결의의 필요성, 당해 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아니라는 점 등을 설명하는 서면 및 근거자료를 제공하고 "을"에게 당해 의안에 대한 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사할 것을 요청할 수 있다. 이러한 "갑"의 요청이 있는 경우, 해당 의안 및 이에 대한 의결권 공동행사 관련하여 "갑"이 "을"에게 요청하는 바가 관련 법령 또는 대상회사의 정관 등 내규에 위배되거나 대상회사의 주주 중 "을" 에게만 불리하고 불공평한 내용이 아닌 한, "을"은 주주총회에서의 의결권을 "갑"이 요청하는 바에 따라 "갑"과 동일하게 행사한다. 만일 "을"이 주주총회에 참석할 수 없는 경우에는 "갑"이 지정하는 의결권 위임에 필요한 제반 서류(의결권 위임장, 공증위임장 등)를 주주총회일 7일 이전까지 "갑"에게 제공하여야 한다.

제2조(공동보유자신고에 대한 협조의무)
관련 법령 또는 관계 당국의 요청에 따라 필요한 경우, "갑"은 "을"에게 "을"의 확약 주식에 관하여 "갑"과 공동보유 목적으로 지분을 보유하고 있음을 대외적으로 공시할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 "을"은 관련 법령에 위배되거나 합리적인 거절사유가 없는 한, "갑"에게 최대한 협조하여야 한다.

당사의 공동목적보유확약에 따른 최대주주와 의결권 공동행사 가능한 지분율은 상장일로부터 1년까지는 38.5%(공모 후 35.0%), 상장일로부터 3년까지는 25.7%(공모 후 23.4%) 입니다. 그러나 향후 유상증자, 전환사채 발행등의 추가 자금조달로 인하여 의결권 공동행사 가능 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[당사 공모 후 예상 의결권 공동약정 지분율]

(단위: 주)

구분
주주명
보유주식수
의결권 공동약정 주식수
의결권 공동약정 주식수

3년
지분율
1년
지분율

최대주주등
장명호
1,499,403
1,499,403
6.81%
1,499,403
6.81%

남수연
617,561
617,561
2.81%
617,561
2.81%

김진만
83,005
83,005
0.38%
83,005
0.38%

오영민
75,729
75,729
0.34%
75,729
0.34%

양윤석
69,648
69,648
0.32%
69,648
0.32%

서기호
33,750
33,750
0.15%
33,750
0.15%

이한성
21,427
21,427
0.10%
21,427
0.10%

양경림
20,493
20,493
0.09%
20,493
0.09%

윤나리
17,586
17,586
0.08%
17,586
0.08%

김봉모
15,908
15,908
0.07%
15,908
0.07%

김진호
13,285
13,285
0.06%
13,285
0.06%

홍천표
10,713
10,713
0.05%
10,713
0.05%

오정현
12,086
12,086
0.05%
12,086
0.05%

이경화
8,642
8,642
0.04%
8,642
0.04%

지형남
3,700
3,700
0.02%
3,700
0.02%

김도연
3,000
3,000
0.01%
3,000
0.01%

권순탁
2,952
2,952
0.01%
2,952
0.01%

조영규
2,800
2,800
0.01%
2,800
0.01%

장홍국
2,630
2,630
0.01%
2,630
0.01%

박재찬
2,500
2,500
0.01%
2,500
0.01%

강창훈
1,000
1,000
0.00%
1,000
0.00%

안인복
800
800
0.00%
800
0.00%

이원석
350
350
0.00%
350
0.00%

하단비
350
350
0.00%
350
0.00%

소계(a)
2,519,318
2,519,318
11.45%
2,519,318
11.45%

기존주주 (확약)
장덕수
370,929
28,086
0.13%
28,086
0.13%

권재현
750,041
675,037
3.07%
675,037
3.07%

임혜성
484,379
435,942
1.98%
435,942
1.98%

(주)유한양행
783,030
313,212
1.42%
313,212
1.42%

(주)아이마켓코리아
606,060
242,424
1.10%
242,424
1.10%

SK(주)
296,970
118,788
0.54%
118,788
0.54%

(주)프로젠
265,661
106,265
0.48%
106,265
0.48%

(주)제넥신
151,515
60,606
0.28%
60,606
0.28%

아주 좋은 성장지원 펀드
823,370
38,674
0.18%
193,370
0.88%

아주 좋은 벤처 펀드
352,872
16,575
0.08%
82,872
0.38%

브레인자산운용
82,873
16,575
0.08%
82,873
0.38%

삼성증권주식회사(브레인태백전문사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
42,573
8,515
0.04%
42,573
0.19%

삼성증권주식회사(브레인백두전문사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
40,299
8,060
0.04%
40,299
0.18%

삼성증권주식회사(브레인전문투자형사모투자신탁34호의 신탁업자 지위에서)
13,938
2,788
0.01%
13,938
0.06%

삼성증권주식회사(브레인Pre-IPO전문투자형사모투자신탁35호의 신탁업자 지위에서)
8,308
1,662
0.01%
8,308
0.04%

삼성증권주식회사(브레인GI전문투자형사모투자신탁36호의 신탁업자 지위에서)
212,707
42,542
0.19%
212,707
0.97%

(주)하나은행(브레인자산운용)
13,666
2,734
0.01%
13,666
0.06%

엔에이치-아이비케이씨 바이오 신기술조합
966,850
193,370
0.88%
966,850
4.39%

브로스W신기술조합2호
250,000
50,000
0.23%
250,000
1.14%

케이클라비스 신기술조합 제삼십이호
179,558
35,912
0.16%
179,558
0.82%

한국투자증권(안다 MED 전문투자형 사모신탁 제 1호의 신탁업자 지위에서)
27,624
5,525
0.03%
27,624
0.13%

새한벤처펀드16호(SHVF-16)
248,618
49,724
0.23%
248,618
1.13%

삼성증권주식회사(디에스 Benefit.G 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
773,481
154,697
0.70%
773,481
3.52%

NH투자증권(DS콰트로U코벤_의무보유)
55,249
11,050
0.05%
55,249
0.25%

소계(b)
7,800,571
2,618,763
11.90%
5,172,346
23.51%

확약주주 소계(c=a+b)
10,319,889
5,138,081
23.35%
7,691,664
34.96%

기존주주 (미확약)
기타주주(d)
9,681,311
14,863,119
67.56%
12,309,536
55.96%

신규주주
IPO 공모주주(e)
2,000,000
2,000,000
9.09%
2,000,000
9.09%

의결권 보유 주식수 합계(f=c+d+e)
22,001,200
22,001,200
99.99%
22,001,200
99.99%

자기주식(g)
3,000
3,000
0.01%
3,000
0.01%

공모 후 발행주식 총계(h=f+g)
22,004,200
22,004,200
100.00%
22,004,200
100.00%

주1) 자기주식 3,000주는 의결권이 없어 합계 주식에서 제외하였습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가 및 주요 경영진의 의무보유 기간 경과 이후 지분 매각 등에 따라 상장일 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며, 이에 따른 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

오. 공모가격과 유상증자 발행가격 및 주식매수선택권 행사가격의 차이당사는 2017년 07월 19일 설립된 이례 수차례에 걸쳐 유상증자 및 무상증자, 액면분할을 진행해 왔습니다. 동시에 주식매수선택권을 부여받은 일부 임직원이 주식매수선택권을 행사함에 따라 당사의 보통주 주식은 지속 변동해왔습니다. 그 결과 현재 당사의 발행주식총수는 20,004,200주이며, 보통주 액면가는 500원입니다. 당사는 금번 공모를 통해 2,000,000주를 모집할 예정이며, 공모가 밴드가액은 16,000원 ~ 21,000원입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 마지막(2021년 06월 29일) 유상증자 주당발행가액 및 마지막(2022년 03월 03일)으로 부여한 주식매수선택권의 행사가격은 모두 36,200원입니다. 36,200원은 당사의 공모가 밴드가액의 약 226.3%(하단 16,000원 기준) ~ 172.4%(상단 21,000원 기준) 수준입니다.

당사는 2017년 07월 19일 설립된 이례 수차례에 걸쳐 유상증자 및 무상증자, 액면분할을 진행해 왔습니다. 동시에 주식매수선택권을 부여받은 일부 임직원이 주식매수선택권을 행사함에 따라 당사의 보통주 주식은 지속 변동해왔습니다. 그 결과 현재 당사의 발행주식총수는 20,004,200주이며, 보통주 액면가는 500원입니다.

당사는 금번 공모를 통해 2,000,000주를 모집할 예정이며, 공모가 밴드가액은 16,000원 ~ 21,000원입니다. 당사의 마지막 유상증자는 2021년 06월 29일이며, 당시 주당발행가액은 36,200원으로 현재 공모가 밴드가액의 약 226.3%(하단 16,000원 기준) ~ 172.4%(상단 21,000원 기준) 수준입니다. 다시 말해 당사의 금번 공모가 밴드가액은 2021년 06월 29일 유상증자 주당발행가액의 44.20%(하단 16,000원 기준) ~ 58.01%(상단 21,000원 기준) 수준입니다. 자세한 증자 내역 및 액면분할 내역은 아래 표를 참고하여 주시기 바라며, 주당 발행가액의 경우 조정후 발행가액을 참고하여 주시기 바랍니다.

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용
조정후 발행가액(주1)
공모밴드대비 비율 (주당발행가격/공모밴드가격)

종류
수량
주당 액면가액
주당발행(감소)가액
비고

하단
상단

16,000
21,000

2017년 07월 19일
-
보통주
300,000
1,000
1,000
-
113
0.70%
0.54%

2017년 09월 23일
유상증자(주주배정)
보통주
146,750
1,000
1,000
-
113
0.70%
0.54%

2017년 09월 26일
유상증자(제3자배정)
보통주
49,628
1,000
4,030
-
455
2.84%
2.16%

2017년 10월 12일
무상증자
보통주
150,372
1,000
1,000
-
-

2017년 10월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
41,656
1,000
6,000
-
882
5.51%
4.20%

2017년 11월 06일
무상증자
보통주
208,280
1,000
1,000
-
-

2017년 11월 09일
유상증자(주주배정)
보통주
13,334
1,000
6,000
-
1,149
7.18%
5.47%

2017년 12월 14일
유상증자(제3자배정)
보통주
9,000
1,000
6,000
-
1,149
7.18%
5.47%

2017년 12월 29일
유상증자(주주배정)
보통주
227,650
1,000
15,000
-
2,871
17.95%
13.67%

2018년 01월 11일
무상증자
보통주
850,000
1,000
1,000
-
-

2018년 05월 01일
주식분할
보통주
1,996,670
500
-
-
-

2018년 06월 02일
유상증자(주주배정)
보통주
339,597
500
7,000
-
4,667
29.17%
22.22%

2018년 07월 17일
유상증자(제3자배정)
우선주
714,285
500
7,000
-
4,667
29.17%
22.22%

2018년 08월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주
101,423
500
7,000
-
4,667
29.17%
22.22%

2018년 08월 31일
무상증자
보통주
2,217,167
500
500
-
-

2018년 08월 31일
무상증자
우선주
357,142
500
500
-
-

2018년 09월 28일
유상증자(제3자배정)
우선주
769,230
500
6,500
-
6,500
40.63%
30.95%

2018년 10월 27일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,969,229
500
6,500
-
6,500
40.63%
30.95%

2019년 07월 25일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,800,000
500
12,500
-
12,500
78.13%
59.52%

2019년 08월 10일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
12,500
-
12,500
78.13%
59.52%

2020년 03월 10일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,285,000
500
20,000
-
20,000
125.00%
95.24%

2020년 03월 14일
유상증자(제3자배정)
보통주
7,500
500
20,000
-
20,000
125.00%
95.24%

2020년 03월 14일
유상증자(제3자배정)
우선주
250,000
500
20,000
-
20,000
125.00%
95.24%

2020년 05월 27일
주식매수선택권행사
보통주
96,000
500
-
-
-

2020년 07월 13일
전환권행사
보통주
247,690
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2020년 07월 13일
전환권행사
우선주
247,690
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2020년 07월 15일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
-

-

2020년 07월 29일
주식매수선택권행사
보통주
45,000
500
-

-

2020년 08월 24일
전환권행사
보통주
220,853
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2020년 08월 24일
전환권행사
우선주
220,853
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2020년 09월 14일
전환권행사
보통주
80,000
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2020년 09월 14일
전환권행사
우선주
80,000
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2020년 10월 19일
전환권행사
보통주
20,365
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2020년 10월 19일
전환권행사
우선주
20,365
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2020년 10월 21일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
-

-

2020년 12월 03일
전환권행사
보통주
522,687
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2020년 12월 03일
전환권행사
우선주
522,687
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 01월 14일
전환권행사
보통주
408,104
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2021년 01월 14일
전환권행사
우선주
408,104
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 02월 09일
전환권행사
보통주
175,642
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2021년 02월 09일
전환권행사
우선주
175,642
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 02월 26일
전환권행사
보통주
54,387
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2021년 02월 26일
전환권행사
우선주
54,387
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 03월 11일
전환권행사
보통주
6,465,158
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2021년 03월 11일
전환권행사
우선주
6,465,158
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 03월 15일
주식매수선택권행사
보통주
213,500
500
-
-
-

2021년 03월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
303,030
500
33,000
-
33,000
206.25%
157.14%

2021년 03월 26일
전환권행사
보통주
150,000
500
-
전환권행사로 주식수 증가
-

2021년 03월 26일
전환권행사
우선주
150,000
500
-
전환권행사로 주식수 감소
-

2021년 04월 20일
유상증자(제3자배정)
보통주
606,060
500
33,000
-
33,000
206.25%
157.14%

2021년 06월 10일
유상증자(제3자배정)
보통주
448,485
500
33,000
-
33,000
206.25%
157.14%

2021년 06월 12일
유상증자(제3자배정)
보통주
2,363,256
500
36,200
-
36,200
226.25%
172.38%

2021년 06월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주
828,730
500
36,200
-
36,200
226.25%
172.38%

2021년 12월 22일
주식매수선택권행사
보통주
19,859
500
-
-
-

2022년 01월 05일
주식매수선택권행사
보통주
22,195
500
-
-
-

2022년 04월 01일
주식매수선택권행사
보통주
7,672
500
-
-
-

2022년 04월 04일
주식매수선택권행사
보통주
1,500
500
-
-
-

주1)

조정 후 발행가액은 유상증자 당시 주당발행가액을 현재 당사의 발행주식총수 20,004,200주 및 보통주 액면가 500원을 기준으로 재계산한 가격입니다.

한편, 주식매수선택권 조정 후 행사가격은 회차별로 1,149원에서 36,200원까지 분포되어 있으며, 공모 밴드가액 대비 행사가격은 아래와 같습니다.

부여차수
부여일
조정 후 행사가
부여수량
행사수량
취소수량
미행사수량
행사기간
공모밴드대비 비율

(행사가격/공모밴드가격)

하단
상단

16,000
21,000

1차
2017-11-27
1,149
47,012
0
47,012
0
2019.11.27~2021.11.26
7.18%
5.47%

2차
2018-02-01
5,000
60,000
60,000
0
0
2020.02.01~2022.01.31
31.25%
23.81%

3차
2018-03-29
2,867
120,000
39,000
21,000
60,000
2020.03.29~2025.03.28
17.92%
13.65%

4차
2018-06-29
4,667
120,000
75,000
45,000
0
2020.06.29~2025.06.28
29.17%
22.22%

5차
2018-10-01
6,500
60,000
15,000
17,000
28,000
2020.10.1~2025.09.30
40.63%
30.95%

6차
2019-03-15
6,500
275,000
213,500
37,000
24,500
2021.3.15~2026.3.14
40.63%
30.95%

7차
2019-11-26
12,500
680,000
42,054
136,000
501,946
2021.11.26~2026.11.25
78.13%
59.52%

8차
2020-03-30
20,000
276,000
6,172
31,000
238,828
2022.03.30~2027.03.29
125.00%
95.24%

9차
2020-10-05
20,000
242,000
0
46,000
196,000
2022.10.05~2025.10.04
125.00%
95.24%

10차
2021-03-26
33,000
201,000
0
25,000
176,000
2023.3.26~2026.3.25
206.25%
157.14%

11차
2021-06-16
36,200
188,000
0
7,000
181,000
2023.06.16~2026.06.15
226.25%
172.38%

12차
2022-03-03
36,200
488,000
0
14,000
474,000
2024.03.03~2029.03.02
226.25%
172.38%

합계
-
-
2,757,012
450,726
426,012
1,880,274
-
-
-

주1)
조정 후 행사가는 주식매수선택권 부여 당시 행사가액을 현재 당사의 발행주식총수 20,004,200주 및 보통주 액면가 500원을 기준으로 재계산한 가격입니다.

주2)
부여수량은 무상증자 및 주식분할로 인한 조정된 수량입니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장법」제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 주식회사 지아이이노베이션이 아닌 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜ 입니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜이 금번 공모주식의 발행회사인 주식회사 지아이이노베이션에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 주식회사 지아이이노베이션으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 주식회사 지아이이노베이션에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인NH투자증권㈜, 하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 『예측정보에 관한 유의사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분

증권회사 (분석기관)

회사명

고유번호

공동대표주관회사

NH투자증권㈜
00120182

공동대표주관회사

하나증권㈜

00113465

공동주관회사
삼성증권㈜
00104856

2. 평가의 개요
가. 개요공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ ,하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 기명식 보통주식 2,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 최근 3 사업연도 및 2022년 3분기 결산서 및 감사/검토 보고서, 사업계획서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2019년 07월 16일

기업실사
2019년 07월 16일 ~ 2022년 04월 19일

상장예비심사 신청
2022년 04월 20일

상장예비심사 승인
2022년 12월 29일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2023년 01월 02일 ~ 2023년 01월 27일

증권신고서 제출
2023년 01월 30일

다. 기업실사 이행상황공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ ,하나증권㈜ 및 공동주관회사인 삼성증권㈜는 지아이이노베이션의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 공동대표주관회사 및 공동주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책(직급)
참여기간
주요 경력

NH투자증권

김중곤

ECM본부

본부장

2020.06.09 ~ 2023.01.27

기업금융경력 27년

안호정

ECM본부

상무

2020.06.09 ~ 2023.01.27

기업금융경력 19년

윤종윤

ECM 3부

부서장

2022.06.27 ~ 2023.01.27

기업금융경력 15년

이성룡

ECM 3부

이사

2020.06.09 ~ 2023.01.27

기업금융경력 14년

이종훈

ECM 3부

과장

2020.06.09 ~ 2023.01.27

기업금융경력 5년

권용일

ECM 3부

과장

2021.03.15 ~ 2023.01.27

기업금융경력 5년

남윤석

ECM 3부

대리

2022.12.01 ~ 2023.01.27

기업금융경력 5년

하나증권

박병기

기업금융본부

본부장

2019.07.16 ~ 2023.01.27
기업금융경력 30년

권승택

ECM 1실

실장

2019.07.16 ~ 2023.01.27
기업금융경력 17년

홍정욱

ECM 1실

부장

2019.07.16 ~ 2023.01.27
기업금융경력 15년

김지연

ECM 1실

부장

2019.07.16 ~ 2023.01.27
기업금융경력 3년

박영만

ECM 1실

차장

2019.07.16 ~ 2023.01.27
기업금융경력 9년

양원철

ECM 1실

대리

2020.08.07 ~ 2023.01.27
기업금융경력 4년

삼성증권

최유리

ECM2그룹

그룹장

2021.10.18 ~ 2023.01.27

기업금융경력 19년

정지영

ECM2그룹

부장

2021.10.18 ~ 2023.01.27

기업금융경력 4년

안재현

ECM2그룹

과장

2021.12.22 ~ 2023.01.27

기업금융경력 5년

이성중

ECM2그룹

과장

2021.10.18 ~ 2023.01.27

기업금융경력 4년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성명

부서

직책

담당업무

이병건

-

공동대표이사

총괄

홍준호

-

공동대표이사

총괄

장명호

신약개발 임상전략 총괄

사장

디스커버리/임상 부분 작성 총괄

남수연

해외사업 총괄

사장

해외사업전략 관련 작성 총괄

조영규

연구개발 총괄

부사장

연구개발 부분 작성 총괄

김진만

경영부문

상무

재무 및 인사부분 작성 총괄

장홍국

재무팀

이사

재무 부분 작성

심종완

재무팀

부팀장

재무 부분 작성

이소윤

재무팀

프로

재무 부분 작성

이광준

재무팀

프로

재무 부분 작성

고영준

중개전략부문

전무

사업전략부분 작성 총괄

하단비

사업전략팀

이사

사업전략부분 작성

윤나리

임상부문

상무

임상부분 작성

이경화

비임상팀

상무

비임상 부분 작성

박승범

공정개발팀

팀장

공정개발 부분 작성

김찬미

특허팀

팀장

특허부분 작성

김은성

인사팀

이사

인사부분 작성

이수라

인사팀

부팀장

인사부분 작성

양신정

인사팀

프로

인사부분 작성

김찬미

혁신전략팀

팀장

재무 부분 작성

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에 관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에관한 사항

가. '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

실사 내용

2019.07.16

코스닥시장 상장을 위한 대표주관회사 계약 체결(하나증권)

2020.06.09

코스닥시장 상장을 위한 공동대표주관회사 계약 체결(NH투자증권, 하나증권)

2020.07.06

■ 대표주관회사 및 신청회사 임직원 Kick-off Meeting

- 기업실사 일정 협의

2020.07.16

~2020.07.17

■ 1차 기업실사

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2020.08.10

■ 2차 기업실사

1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

- 이사회 구성 검토

2) 사업에 대한 이해

- 주요 파이프라인의 작용기전 및 차별점 확인

- 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

2020.09.02 ~2020.09.03

■ 3차 기업실사

1) 내부통제시스템 정비내역 확인

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 과거 유상증자 세부내역 확인

- 주주간 주식 매매내역 확인

3) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

4) 소송/분쟁 내역 점검

2020.10.05 ~2020.10.06

■ 4차 기업실사

1) 기술평가 일정 계획

2) 기술사업계획서 작성

- 기술사업계획서 양식 확인

- 자발적 기술평가를 위한 기술평가기관 선정

- 연구개발 현황 점검

2020.10.26 ~2020.10.27

■ 5차 기업실사

1) 기술사업계획서 작성 관련 협의

2) 연구개발 담당자 인터뷰

3) 내부통제시스템 정비상황 점검

4) 상장예비심사신청서 일정 협의

2020.11.09 ~2020.11.10

■ 6차 기업실사

1) 기술사업계획서 작성 관련 협의

2) 연구개발 담당자 인터뷰

3) 사업개발 담당자 인터뷰

2020.11.23 ~2020.11.24

■ 7차 기업실사

1) 기술사업계획서 작성 관련 협의

2) 연구개발 담당자 인터뷰

2020.12.07

■ 8차 기업실사

1) 기술사업계획서 작성 관련 협의

2) 연구개발 담당자 인터뷰

2020.12.24

이크레더블 1차 실사

2021.01.05

한국기업데이터 1차 실사

2021.01.07

나이스평가정보 1차 실사

2021.01.13

이크레더블 및 한국기업데이터 2차 실사

2021.01.22

나이스평가정보 2차 실사

2021.02.17

■ 9차 기업실사

1) 경영성과 점검

- 2021년 예상실적 및 연구개발 현황 검토

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

3) 상장예비심사신청 일정 협의

2021.03.02

■ 10차 기업실사

1) 상장예비심사신청 일정 협의

2) 신규 투자 유치 일정 확인

2021.05.07

■ 11차 기업실사

1) 상장예비심사신청 일정 협의

2) 연구개발 현황 확인

3) 유상증자 일정 확인

2021.07.21

■ 12차 기업실사

1) 상장예비심사신청 일정 협의

2) 연구개발 현황 확인

3) 주식 변동상황 확인

4) 2차 기술평가를 위한 기술사업계획서 업데이트 및 점검

2021.08.17 ~2021.08.18

■ 13차 기업실사

1) 기술사업계획서 점검

- 회사 개요 및 조직도 등 업데이트

- 연구개발 현황 및 기술사업화 진척 현황 업데이트

2021.09.15

1) 기술특례상장을 위한 기술평가신청

- 기술보증기금 및 SCI평가정보에 기술사업계획서와 첨부서류를 제출

2021.09.30

1) 기술보증기금 1차 실사

2021.10.01

1) SCI평가정보 1차 실사

2021.10.18

1) 코스닥시장 상장을 위한 공동주관회사 추가 계약 체결(삼성증권 추가)

2) 기술보증기금 2차 실사

2021.10.25

1) SCI평가정보 2차 실사

2021.12.15

■ 14차 기업실사

1) 상장예비심사 신청 일정 검토

2) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 점검

3) 주주명부 및 보호예수 대상주식 협의

2022.01.27

■ 15차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 2021년도 연구개발 진행 상황 확인

3) 주주명부 및 보호예수 대상주식 협의

2022.02.04

■ 16차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 내부통제시스템 점검

2022.02.07

■ 17차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰

3) 내부통제시스템 점검

4) 주주명부 및 보호예수 대상주식 협의

2022.02.14

~2022.02.15

■ 18차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성 내역 검토

2) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 점검

3) Valuation 및 공모구조 협의

4) 2021년 감사보고서 발행 일정 확인

2022.03.02

~2022.03.04

■ 19차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성 내역 검토

2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 관련 협의

3) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검

4) Valuation 및 공모구조 협의

5) 기술성장기업 시장성의견서 작성

2022.03.14 ~2022.03.15

■ 20차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검

3) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

4) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

5) Valuation 및 공모구조 협의

6) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

7) 기술성장기업 시장성의견서 작성

2022.03.28 ~2022.03.29

■ 21차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

3) Valuation 및 공모구조 협의

4) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

5) 기술성장기업 시장성의견서 작성

2022.04.04 ~2022.04.05

■ 22차 기업실사

1) 상장예비심사신청서 작성

2) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비현황 점검

3) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

4) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

5) Valuation 및 공모구조 협의

6) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

7) 기술성장기업 시장성의견서 작성

2022.04.11

~2022.04.15

■ 23차 기업실사

1) 대표주관회사 종합의견 작성 완료

2) 상장예비심사신청서 작성 완료

3) 상장예비심사신청서 첨부서류 준비 완료

4) 기술성장기업 시장성의견서 작성 완료

5) Valuation 및 공모구조 최종 확정

2022.04.20

상장예비심사신청서 제출

2022.12.29

한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2023.01.02

~

2023.01.27

■ 24차 기업실사1) 대표주관회사 및 발행회사 간 공모가액 협의- 유사기업 현황 및 주가추이, 재무현황 등 검토2) 증권신고서 작성 준비

2023.01.30
증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용
가. 영업상황(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력(가) 면역항암제

시장조사기관 GlobalData(2020.08)의 분석에 따르면 2019년 글로벌 의약품 시장의 규모는 약 6,000억 달러에 달하며, 이 중에서도 항암제 시장 규모는 1,420억 달러로, 글로벌 의약품 시장의 23.4%에 해당하는 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 집계되었습니다. 글로벌 의약품 시장 중 항암제는 지난 20년간 7.6%에서 23.4%로의 점유율이 증가하였으며, 2000년부터 2019까지 항암제의 연평균 성장률은 15.4%로, 지속적인 고성장을 보이고 있습니다
(출처: GlobalData, 2020.08).

[글로벌 의약품 분야별 시장규모 추이(2000~2019)]

gii_글로벌 의약품 분야별 시장규모 추이(2000-2019).jpg
[글로벌 의약품 분야별 시장규모 추이(2000-2019)]

출처:
Oncology remains market-leading therapy area with $142bn sales in 2019, GlobalData, Media, Pharma, 2020.08.25 (재구성)

항암제 중에서도 면역항암제 시장은 기존 승인된 면역관문억제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전후 보조요법 등으로의 적용 방식 확대, 항암바이러스 및 세포 치료제의 출시, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적인 고성장을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이, 예스카타, 킴리아 등 주요 면역항암제 제품은 2021년 313억 달러의 글로벌 시장 규모를 형성했습니다
(출처: MSD, BMS, Roche, Gilead, Novartis 각 사 사업보고서)
.

[주요 6개 면역항암제의 2021년 글로벌 매출 실적]

구분

제품명

업체명

2021년 매출

(백만달러)

면역관문억제제

PD-1 억제제

키트루다(Keytruda)

MSD

17,186

PD-1 억제제

옵디보(Opdivo)

BMS

7,523

PD-L1 억제제

티센트릭(Tecentriq)

Roche

3,315

CTLA-4 억제제

여보이(Yervoy)

BMS

2,026

면역세포치료제

CAR-T세포

예스카타(Yescarta)

Gilead

695

CAR-T세포

킴리아(kymriah)

Novartis

587

출처: 각 사 사업보고서 (* 1 CHF = 1.09 USD, 2021년 기준)

또한 최근 GlobalData(2022.05) 발표에 따르면 면역항암제 시장은 더욱 가파르게 성장하여 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2%의 지속적인 고성장으로 2027년에는 1,400억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: GlobalData, 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망]

글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027).jpg
[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027)]

출처: GlobalData, Thematic Research Immuno-Oncology, 2022.05

특히 면역관문억제제는 면역항암제 시장에서 가장 성공적인 사례로, GlobalData(2020.03)에 따르면, 면역관문억제제의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장해 글로벌 시장규모 544 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: GlobalData, 2020.03).

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

gii_글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망.jpg
[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

출처:
Immuno-oncology: Focus on Developments and Opportunities in Immune Checkpoint Modulators. GlobalData, 2020.03 (재구성)

면역관문억제제 중에서도 전세계 매출 1위를 차지하는 MSD의 키트루다®는 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 10여개 이상의 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억 달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 249억 달러의 매출이 전망되는 바, 여전히 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다
(출처: World Preview 2020, EvaluatePharma).

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.

(나) 알레르기 치료제

산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께, 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 신규 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장의 지속적인 성장을 견인하고 있습니다.

①천식치료제 시장규모

GlobalData(2020. 12) 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 천식 시장에서 70% 이상을 차지하고 있는 미국의 2019년 천식 치료제 시장의 규모는 2019년 70억 달러(71% 점유)이며, 2029년에는 81억 달러 규모(72% 점유)로 확대될 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData, 2020.12).

[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망]

[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망].jpg
[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Asthma - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029, GlobalData, 2020. 12

한 편, EvaluatePharma(
2023.01)의 보고에 따르면, 천식 적응증으로 처방된 졸레어®(성분명: 오말리주맙)의 글로벌 매출액은 Novartis사와 Roche사의 매출액 합계로 추산 시 단일약물로 2019년 약 32억 달러에 달하였습니다. 이 후 프리필드시린지형 특허 만료, 유럽 물질특허 만료 등으로 2026년에는 22억 달러 수준에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: EvaluatePharma, 2023.01).

[졸레어®의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이(2016~2028)]

gii_졸레어의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이 (2016~2028).jpg
[졸레어의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이 (2016~2028)]

출처: Xolair | Worldwide Sales by Indication , EvaluatePharma, 2023.01

② 만성두드러기 치료제 시장규모

만성 두드러기의 경우 발생률은 전 세계적으로 0.5 ~ 1 %로, GlobalData(2021.07)의 자료에 따르면 만성 특발성 두드러기 치료제의 대표품목인 노바티스사의 졸레어®를 포함하여 상위 10개 치료제의 2020년 글로벌 매출액은 약 49 억 달러이며, 이중 오말리주맙의 매출이 약 33억 달러로 확인됐습니다
(출처: GlobalData, 2021.07).

[만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모]

gii_만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모.jpg
[만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모]

출처: Top10 Selling Drugs in 2020, Chronic Urticaria, GlobalData, 2021.07

③ 아토피 피부염 치료제 시장규모

GlobalData(2022.10) 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 175억 달러 규모로 연간 10.6%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData 2022.10).

[글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모]

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[글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모]

출처:
Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.10

④ 음식물 알레르기 치료제 시장규모

음식물 알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 음식물 알레르기 사례 등을 이유로, 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 음식물 알레르기 시장으로 생각되고 있습니다.

특히, 땅콩 알레르기는 단 몇 분 내에 두드러기, 가려움증, 호흡곤란, 메스꺼움 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 급성 호흡곤란, 혈압 감소 등의 증상이 나타나는 ‘아나필락시스’가 발생할 수 있는 질환입니다. 2018년 보고된 GlobalData 자료에 따르면, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다(
출처: GlobalData, 2018.07). 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 약 88%를 점유하고 있습니다.

[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모]

gii_글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모.jpg
[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모]

출처: Peanut Allergy: A Bright Future with Room to Grow, GlobalData, 2018.06

나. 기술력(1) 기술의 완성도동사의 핵심 파이프라인인 GI-101(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제)은 현재 전임상 시험을 마치고 임상 단계를 진행중이며, 전임상 단계에서 각각 총 7억9천만 달러(중국 판권)와 1조 4,090억원 (글로벌 판권, 일본 판권 제외)의 규모의 기술이전을 성사시켰습니다.

[당사 주요 파이프라인의 기술이전 내용]

해당

파이프라인

계약 내용

계약상대방/

계약체결일

대상 지역

권리

형태

계약조건

GI-101

GI-101 또는 그 변형, 개량, 파생물질을 유효성분으로 하는 의약품에 관한 기술 및 특허 전용실시

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. /2019.11.28.

중국, 홍콩, 마카오, 대만

전용실시권

1)정액 기술료:

총 7억 9천만 달러 (계약금 600만 달러 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2) 경상 기술료: 제품 순매출 범위에 따른 두 자릿수 비율까지의 경상기술료 별도

GI-301

‘GI-301의 제조, 상업화에 필요한 기술’의 공동연구개발 및 해당 기술로 개발한 인체용 알레르기 의약품의 개발, 상업화에 관한 기술 및 특허 전용실시

㈜유한양행 /2020.07.01.

전세계(일본 제외)

전용실시권

1.유한이 직접 실시하는 경우:

1)정액기술료:

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

2)경상기술료:

제품 순매출에 따른 경상기술료 별도

2.유한이 제3자 기술이전하는 경우: 수익금 50% 분배

증권신고서 제출일 현재, 동사가 보유한 주요 파이프라인 현황 및 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)

2023.022023.01

특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND
승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

-
2023년 임상 1/2a상 환자 투약 개시

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

(2) 기술의 경쟁우위도

(1) 면역항암제 시장

면역항암제 시장은 메인스트림인 면역관문억제제를 중심으로 면역세포치료제, 인터류킨제제 등 다양한 기전의 치료제가 출시되어 있습니다. CTLA-4, PD-1, PD-L1 등을 타겟으로 하는 면역관문억제제 부문에는 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등이, CAR-T 세포치료제 부문에는 노바티스와 길리어드가 제품을 출시할 정도로 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있는 상황입니다.

[면역항암제 주요 제품]

구 분

승인연도

(미FDA)

제품명

성분명

업체명

적응증

(
최초승인적응증)

면역관문억제제

CTLA-4 항체

2011

여보이

(Yervoy)

이필리무맙

(Ipilimumab)

BMS

흑색종, 전이암, 신장암, 대장암

PD-1 항체

2014

키트루다

(Keytruda)

펨브롤리주맙

(Pembrolizumab)

MSD

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암, 위암, 간암, 자궁경부암

PD-1 항체

2014

옵디보

(Opdivo)

니볼루맙

(Nivolumab)

BMS

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간암, 소세포폐암

PD-L1 항체

2016

티쎈트릭

(Tecentriq)

아테졸리주맙

(Atezolizumab)

로슈

방광암, 비소세포폐암

PD-L1 항체

2017

바벤시오

(Bavencio)

아벨루맙

(Avelumab)

독일 머크

/화이자

메르켈세포암, 요로상피세포암

PD-L1 항체

2017

임핀지

(Imfinzi)

더발루맙

(Durmalumab)

아스트라제네카

요로상피세포암, 비소세포폐암

PD-1 항체

2018

리브타요

(Libtayo)

세미플리맙

(Cemiplimab)

사노피

편평상피암

세포 치료제

CAR-T

2017

킴리아

(Kymriah)

Tisagenlecleucel

노바티스

재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병

CAR-T

2017

예스카타

(Yescarta)

Axicabtagene Ciloleucel

카이트/길리어드

재발 및 불응성 거대 B세포 림프종

인터류킨제제

IL-2

1992

프로류킨

(Proleukin)

알데스류킨

(Aldesleukin)

노바티스

전이성 신세포암, 전이성 흑색종, 급성 골수 백혈병, 비호지킨 림프종, HIV감염, 한센병

다만, 면역항암제는 시장의 경쟁은 기존의 항암제 시장과 다른 양상을 보이고 있습니다. 면역항암제와 다른 기전의 치료제의 병용 치료 시 시너지가 발생된다는 다양한 이론적 근거와 임상 데이터가 축적되면서, 면역항암제는 단독요법이 아닌 병용요법을 기반으로 개발되고 있기 때문입니다
(출처: Sharma & Alison, Cell, 2015).

[면역항암제 단독요법 및 병용요법의 반응률 및 생존률 향상]

gii_면역항암제 단독요법 및 병용요법의 반응률 및 생존률 향상.jpg
[면역항암제 단독요법 및 병용요법의 반응률 및 생존률 향상]

출처: Sharma & Alison, Cell, 2015 (재구성)

결과적으로 연구개발 및 임상 단계 수준의 다양한 면역항암제의 출시가 예상되나, 이는 경쟁 강화로 이어지고 기존 제품들을 대체하기 보다는 병용을 통한 상호보완적인 관계로 기존 시장에 부가적인 개념의 신 시장 창출로 연계될 것으로 판단됩니다. 따라서 면역항암제 주도의 시장 경쟁판도가 급격하게 변동될 가능성은 낮을 것으로 사료됩니다.
(2) 알레르기 치료제알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역 요법이 사용되고 있습니다. 그러나 약물치료제와 면역요법은 부작용 및 치료의 불편함 등 한계점이 해소되지 않아 최근에는 생물학적 제제 방식으로 개발되고 있습니다
(출처: Lindsa Cox, Immunol Allergy Clin North Am, 2020). 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다
(출처: Su-Jong Kim et al., Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg. 2021).한편, 면역 요법은 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여하는 방식으로, 치료 기간이 2-3년 이상 소요되며, 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다
(출처: Lindsa Cox, Immunol Allergy Clin North Am, 2020). 이에 따라 특정 생체표지자를 타깃으로 하는 생물학적 제재가 개발되고 임상에 적용되고 있습니다. 대표적으로 현재 시판중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®(성분명: 오말리주맙(omalizumab))가 있으며, 이외에도 아래와 같이 다수의 신약 들이 개발 및 임상 과정에 있습니다.

[항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

업체명

적응증

개발 현황

IgE

졸레어®

/항 IgE 항체

로슈/

노바티스

만12세 이상중증 천식 환자

2003년 승인 및 출시

리겔리주맙

/항 IgE 항체

노바티스

만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자

임상 3상 완료 후,

1차 평가변수 입증 실패

IL-4Rα

듀피젠트®

/항 IL-4Rα항체

(IL-4/IL-13 억제)

사노피/

리제네론

만 12세 이상아토피환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

싱케어®

/항 IL-5 항체

테바

만18세 이상

중증 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체

글락소스미스클라인

중증 호산구성천식 치료

2016년 승인 및 출시

IL-5

파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체

아스트라제네카

12세 이상의 중증 호산구 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-13

레브리키주맙

/항 IL-13 항체

릴리

12세이상

중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자

허가 당국 심사 중

TSLP

테제펠루맙

/항 TSLP 항체

암젠/아스트라제네카

천식치료 및아토피 환자

임상 3상 완료

(2023년 승인 예상)

(3) 연구개발 조직 및 인력 수준

동사 연구개발 조직으로는 장명호 사장(CSO) 총괄의 디스커버리 부문(디스커버리 1팀/2팀)과 중개연구 부문(중개연구팀), 임상 부문(임상개발 1팀/2팀/3팀, RA팀, 임상PV팀, 임상학술팀, 임상분석팀), 조영규 부사장(CTO) 총괄의 SMART플랫폼 부문(SMART 1팀/2팀)과 R&D부문(공정개발팀, QA팀, 품질평가팀, 비임상팀)으로 구성되어 있습니다. 동사의 디스커버리 및 SMART 플랫폼, R&D 부문과 중개 연구 및 임상 부문은 서로 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 동사의 연구개발조직은 2018년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증받아 운영 중에 있습니다.

[연구개발조직 현황]

gii_전체 및 연구개발 부문 조직도.jpg
[전체 및 연구개발 부문 조직도]

주)

초록색이 연구개발조직에 해당함(경영부문 총3팀, ESG부문 총 3팀, 해외사업총괄 총1팀 및 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀은 제외함)

[연구개발조직별 주요 업무 내역]

조직 구성

주요 업무 내용

인원

연구개발 총괄 (CTO)

플랫폼 및 R&D 연구 총괄

1

SMART 부문

SMART 플랫폼 및 기술 연구 총괄

1

SMART1팀

신규의약품 후보물질 스크리닝 및 초기공정확립

3

SMART2팀

유력 후보물질 구조 최적화, 제형개발을 통한 안정성 확립, 고생산 세포주 CHO 제작

4

R&D 부문

R&D 연구 총괄

0 주2)

비임상팀

비임상 연구개발, 독성평가

3

품질평가팀

단백질의약품의 품질 규격 분석 및 분석법 연구

9

공정개발팀

단백질의약품 공정개발, 임상시험용 의약품 생산관리

7

QA팀

R&D품질 및 특허 관리

3

신약개발 임상전략 총괄 (CSO)

디스커버리, 중개연구, 임상 총괄

1

디스커버리부문

디스커버리 연구 총괄

1

디스커버리1팀

대사질환치료제 신규타깃발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

3

디스커버리2팀

항암제 및 알레르기 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

3

임상부문

임상연구 총괄

1

임상개발1팀

중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구, 개발, 운영

5

임상개발2팀

임상시험 디자인 수립, 글로벌 임상연구 운영, 임상시험 관련 대관업무 지원

4

임상학술팀

경쟁사 동향분석

2

임상분석팀

바이오마커 발굴 및 임상 데이터 분석

0 주3)

임상PV팀

임상시험용 의약품 부작용 모니터링, 안전성 관련자료 작성등을 포함한 약물 감시업무

3

RA팀

IND 승인을 위한 문서작성, 검토, 제출 등 인허가 업무, 신약 개발을 위한 식약처 및 해외 보건 당국 대관업무

1

임상기획팀
임상부문장 직속의 임상기획 업무
1

중개전략부문

중개전략 총괄

1

중개연구1팀

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-102)

4

중개연구2팀
비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(GI-108)
2

총 인력 주1)

63

주1)
증권신고서 제출일 기준, 공동 대표이사 2인 및 경영부문 총3팀, ESG부문 총 3팀, 해외사업총괄 총1팀 및 신약개발 임상전략총괄 내 사업전략팀, 특허팀 인력을 제외한 연구개발인력입니다.

주2)
연구개발총괄(CTO)이 겸직하고 있습니다.

주3)
R&D 부문 품질평가팀 인력 2명이 겸직하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

20명

33명

10명

0명

[핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

사장

(CSO)

장명호

신약개발임상전략총괄

▶'94.02 한양대학교 학사

▶'96.02 한양대학교 생화학 석사

▶'03.03 Osaka Univ. 면역학 박사

▶'07.07~'12.06 Osaka Univ. 의과대학 부교수

▶'13.03~'16.06 IBS 수석연구원

▶'16.07~'17.06 ㈜제넥신 Scientific Advisor

▶'16.07~'17.06 ㈜프로젠 CSO

▶'17.07∼'21.06 ㈜지아이이노베이션 대표이사

▶'21.06~현재 ㈜지아이이노베이션 사장

[입사전]

- 이중융합단백질 신약 개발

- T세포 및 NK 세포치료제 개발

- 마이크로바이옴 신약개발(대사질환 및 크론병)

- 항바이러스 백신 개발

[입사후]

- GI-101 발명/개발/기술수출

- GI-301 개발/글로벌 기술이전

- 차세대 파이프라인 발명/개발

부사장

(CTO)

조영규

연구개발총괄 및R&D부문장

▶'91.02 고려대학교 학사

▶'93.02 포항공과대학교 분자바이러스학 석사

▶'98.02 포항공과대학교 분자면역학박사

▶'08.05~'15.04 ㈜한독 연구위원

▶'15.05~'19.08 ㈜와이바이오로직스 부사장

▶'19.09∼현재 ㈜지아이이노베이션 R&D부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 연구개발총괄

[입사전]

- 33건의 논문, 20건의 지식재산권, 7개의 사업에 연구 책임자 급으로 참여- C형 및 B형 간염바이러스, 헤르페즈 바이러스의 확인 및 만성 감염 기전, 암 촉진 기전, 면역회피 기전 연구- C형 및 B형 간염바이러스 치료제 개발. B형간염치료제는 현재 허가 받아 판매중- 류마티스 관절염의 치료를 위한 면역관용유도 및 면역 관용기전 연구- 지속형 단백질 치료제 개발 및 관련하여 2개의 IND에 관여- 다수의 면역항체 발굴 및 이중항체 디자인, 관련 IND 1건 관여

[입사후]

- 신규 파이프라인 또는 공정 관련 4건의 특허

- 연구개발 본부장으로서 기반기술 및 CMC를 총괄

- GI-101, GI-301 IND에 관여

전무

고영준

중개전략부문장

▶'05.02 원광대학교 학사

▶'11.12 카이스트 의과학 석박사

▶'12.07~'16.08 삼성전자 전문연구원

▶'16.09~'19.03 동국대학교 한의학과 조교수

▶'19.04~'21.07 ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장

[입사전]

- 이중항체 효력 평가(특허 11건, 논문 1건)- 혈관/림프관 신생 억제 및 촉진 관련 연구(논문 20건, 특허 2건)- 염증 조절 관련 연구(논문 2건)- 성체 줄기세포 관련 연구(논문 2건)- 대사질환 관련 연구(논문 6건)- 한국연구재단 신진연구 연구책임자(1건)

[입사후]

- GI-101 비임상 기전 연구(특허 4건, 학회 포스터발표 4건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 및 기관(7건), 회사(2건))

- 국가 연구과제 관리(3건)

- 차세대 pipeline발굴(특허 2건)

- 임상 시험을 위한 IB작성(미국2개, 한국1개)

- 기술이전 파트너사 및 SI 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

전무

오영민

SMART플랫폼부문장

▶'05.02 경희대학교 학사

▶'12.02 포항공과대학교 생명과학 석박사

▶'13.03~'15.08 ㈜대웅제약 책임연구원

▶'15.09~'17.07 ㈜제넥신 책임연구원

▶'17.08∼'18.12 ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장▶'19.08∼'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

▶'21.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 SMART플랫폼 부문장

[입사전]

- 플랫폼 생산세포주 기술개발- 혈관재생 의약단백질 개발- 항체 바이오시밀러 치료제 개발- T/NK 세포치료제 개발

[입사후]

- SMART-cLego, Selex 기술개발(특허 출원 2건 준비 중, 초청 구두발표 3건)

- 차세대 pipeline 초기공정(생산세포주, 배양/정제/분석) 개발 (GI-10N, GI-20N, GI-30N)

- GI-101, GI-301 임상 미국/한국 IND신청서 작성 지원

상무

윤나리

임상 부문장

▶'08.02 성균관대학교 학사

▶'12.06 성균관대학교 약학 석박사

▶'12.06~'13.03 성균관대학교 약학 박사후연구원

▶'13.03~'16.10 ㈜한미약품 Project Leader

▶'17.06~'18.09 IQVIA 전략 컨설턴트

▶'18.10~'19.09 ㈜한미약품 Clinical Science Project Leader

▶'19.09∼'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장

▶'21.07∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상 부문장

[입사전]

- 허혈성 간질환 및 패혈증 약리 연구(논문 9건)

- 임상 및 비임상 연구 학회발표 9건

- 단백질 신약 임상개발 전략수립/ 글로벌임상연구

- 단백질 신약 글로벌 기술이전(사노피, 얀센)

- 바이오기업 신약 파이프라인 포트폴리오 분석

- 신약개발 전략 수립, 약가 수립, 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

[입사후]

- GI-101 MSD와 아스트라제네카 공동임상 주도

- 임상개발 전략 수립 등 임상 총괄

- 임상시험 승인, 환자등록, 임상시험 결과 학회발표 총괄(IND 승인 1건, 학회발표 1건)

- 과학자문회의 및 다양한 연구협력 모델 탐색

상무

김국환

디스커버리 부문장

▶'04.02 부산대학교 학사

▶'09.02 부산대학교 분자생물학 석박사

▶'13.11~'15.04 성균관대학교 의과대학 연구교수

▶'15.05~'19.11 연세대학교 의생명과학부 연구조교수

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장

[입사전]

- FGF21 단백질의 대사질환 치료 기전 연구 및 비알콜성 지방간염 치료 효과 검증 연구(대통령 포스닥 펠로우십 책임연구자, 논문 6편-Nature Medicine, Diabetologia 등) - GDF15 단백질의 대사질환 개선 및 비알콜성 지방간염 치료 기전 연구 (논문 3편-Nature Metabolism 등)- 대사질환의 발병에서 자가포식의 역할 규명 및 자가포식 조절을 통한 대사질환 치료 효과 검증 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 4편- Nature Review Endocrinology, Nature Communication 등)- TFEB 활성 조절 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구(정부과제책임연구자)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 치료제/면역항암제 개발 디스커버리 부문 총괄 관리

- 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구

- 섬유화 조절을 통한 면역항암제 개발 연구

- 면역항암제 개발 연구

- 차세대 pipeline 발굴 연구(비알콜성 지방간염/면역항암 타켓 14종 신규 항체 타켓 선정과 항체 발굴 개발 전략 및 관리)

상무

이경화

비임상 팀장

▶'95.02 배제대학교 학사

▶'97.08 배제대학교 생화학 석사

▶'03.02 배제대학교 화학 박사

▶'04.03~'05.06 Harvard Medical School, Research Fellow

▶'10.02~'12.02 ㈜프로셀제약 신약개발연구소 책임연구원

▶'12.03~'18.01 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장

▶'18.02~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀장

[입사전]

- HIV & SARS virus의 세포 내 작용기작 연구(논문 1편)- DNA 손상 및 회복 신호체계에서 핵 내 항산화 효소의 역할 연구(논문 1편)- 항산화 단백질 기전연구(논문 2편)- 혈관생성억제제, 암전이억제제 및 퇴행성질환 신약 개발(정부과제 2개)- 항암 신약 개발 (정부과제 1개)- 나노바디를 이용한 세포표적 항암 면역 치료제 및 진단법 개발

[입사후]

- GI-301 비임상 기전 연구(논문1건, 학회 포스터발표 (1건))

- GI-101 비임상 기전 연구

- 비임상 독성시험 진행 및 관리(2건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 (2건), 회사(6건))

- 임상 시험을 위한 IND신청서 및 IB 작성 (미국1개, 한국2개)

- Due Diligence 관련자료 준비

이사

김지수

품질평가팀장

▶'05.02 고려대학교 학사

▶'11.08 고려대학교 생명공학 석박사

▶'11.11~'18.02 ㈜셀트리온 과장

▶'18.03~'20.08 ㈜삼성바이오에피스 책임연구원

▶'20.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장

[입사전]

- 자가면역질환/항암/골다공증/황반변성 단일클론항체 치료제 바이오시밀러 7종 개발(논문 2편, 허가승인 4건)- 프로테오믹스 기반 당뇨합병증/줄기세포분화/세포성노화 관련 바이오마커 발굴 연구(논문 4편, 학회 우수상 1개)

[입사후]

- 항암제/알러지 치료제 등 다수의 신약에 대한 특성/활성 분석법 개발

- 항암제/알러지 치료제 임상/비임상 시료분석을 위한 약동/약력/면역원성 분석법 개발

- 항암제 임상 바이오마커 공동연구 진행(1건)

이사

이우열

임상기획팀장

▶'05.02 순천향대학교 학사

▶'21.08 연세대학교 의과대학 석박사

▶'16.03~'17.02 신촌세브란스병원 인턴

▶'17.03~'21.02 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의

▶'21.03~'21.07 신촌세브란스병원 임상강사

▶'21.07∼'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장▶'23.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장

[입사전]

- 우울증 질병진행 모델 개발, 혈우병에서 혈액응고인자8의 약동학 모델 개발

- 몸무게 및 CYP2D6 표현형을 반영한 프리마퀸 약동학 모델 개발(논문 1편)

- 국내 임상시험 sub investigator 참여(약 15개 프로젝트, 논문 2편)

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

[입사후]

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

- GI-101 임상 개발 전략 연구

- GI-101 임상 약물독성 감시 및 보고

이사

강희석

임상학술팀장

▶'90.12 Western Illinois Univ. 학사

▶'99.05 Western Illinois Univ. 환경독성학 석사

▶'17.08 서울대학교 수의병리학 박사

▶'99.03~'19.04 ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원

▶'19.08∼'21.11 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원

▶'21.11∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장

[입사전]

- 신약 파이프라인 전임상 약효 및 독성시험 모니터랑(약 20개 과제)- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석- 경쟁약물 R&D 동향 조사 및 분석- 신약 파이프라인 정부지원과제 신청 지원(약 10개 과제)- 계약서 검토 및 체결 지원(기술이전/공동/위탁/비밀 등 다수)

[입사후]

- GI-101 전임상 독성시험 모니터링

- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석

- 경쟁약물 임상동향 조사 및 분석

- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원

- GI-101 정부지원과제 신청 지원

팀장

이원재

SMART1팀장

▶'13.02 호서대학교 생명공학과 학사

▶'15.02 건국대학교 세포분자의학과 석사

▶'15.04~'15.11 AptaSSD 주임연구원

▶'16.03~'17.11 ATGen 항체공학팀 주임연구원

▶'18.03~'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀원

▶'21.01~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

[입사전]

- Influenza virus protein에 의한 세포사멸 연구 - Hybridoma를 활용한 마우스 단클론항체 개발 및 생산

[입사후]

- GI-101, GI-301 프로젝트 CDMO Communication 및 초기 정제 공정 개발

- GMP 시료 및 비임상독성 시료 생산(GI-101, GI-301)

- GI-106 초기 정제 공정 개발 진행중(Buffer Screening, Column Screening)

- GI-108 CDMO를 통한 세포주 개발 참여

- 신규 후보물질 탐색 및 특허등록을 위한 단백질 제작(약 520건 이상)

- 연구원 안전관리 교육 및 LMO 교육 체계 수립

- 세포주 개발 시스템 구축

- 단백질 정제 시스템 구축

- 신규 연구소 시설 구축(기업부설연구소 등록완료)

팀장

윤형섭

SMART2팀장

▶'08.02 동국대학교 생물학 학사

▶'09.08 광주과학기술원 구조생물학 석사

▶'16.08 광주과학기술원 구조생물학 박사

▶'16.09~'17.09 광주과학기술원 박사후 연구원

▶'17.10~'21.11 대상 중앙연구소 과장

▶'21.12~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장

[입사전]

- 단백질 3차원 구조 규명 및 기능 연구(논문 22건, 정부 과제 참여 4건, 학회 발표 8건)- 단백질 3차원구조 예측을 통한 단백질 특성 개량(특허등록 5건, 출원 1건)- 단백질 과발현 또는 Bio 소재 생산용 유전자 재조합 균주 개발 및 생산성 검증- 국내ㆍ외 기술 현황 탐색 및 기술도입 관련 계약 추진(중국 1건)

[입사후]

- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량

- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화

- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

- 연구개발 체계, 업무분장, 각종 문서 검토 및 관리

- 유관부서 커뮤니케이션 및 의사결정

팀장

함미나

임상개발1 팀장

▶'11.02 덕성여자대학교 약학 학사

▶'14.02 덕성여자대학교 약학 석사

▶'14.01~'16.07한미약품 임상연구팀원

▶'16.07~'20.02 MSD Korea CRA

▶'20.02~'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장

[입사전]

- 개량신약 및 항암신약 임상시험 세팅 및 관리

- 국내외 외주업체 계약 및 관리/감독

- 국내외 임상시험 실시기관 준비 및 모니터링

- 임상시험 필수 문서 관리

[입사후]

- 임상팀 SOP 개발 및 관리

- 면역항암제 임상시험 필수문서(프로토콜, 동의서, 증례기록서 등) 제작 및 관리

- 국내외 외주업체 계약, 관리/감독(13)

- 국내외 임상 실시기관 준비, 관리(4)

- 임상용의약품 유효기간, 수량 관리

- 학회 포스터발표 (1)

팀장

이우선

임상개발

2팀장

▶'11.02 한양대학교 간호학 학사

▶'16.08~'18.11 태준제약 임상연구팀 프로젝트매니저

▶'19.01~'21.11 한미약품 임상운영팀 리더

▶'21.12~'22.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장

[입사전]

- 임상시험 디자인 및 운영방향 수립(국내외 1~3상, 10개 이상)- 임상시험 운영 및 관리(국내외 1~3상, 10개 이상)- 임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등) 관리, 운영 비용 및 일정 관리(국내외 1~3상, 10개 이상)

[입사후]

- GII-101-P102 임상 IP depot set up

- 희귀암 임상 디자인 논의 및 구체화

- 희귀암 임상 셋업 및 임상시험 운영

- GI-301 사업화 자료 검토 및 개발전략 수립

팀장

임혜진

디스커버리1 팀장

▶'09.02 건국대학교 동물생명공학 학사

▶'12.02 건국대학교 동물생명공학 석사

▶'18.08 성균관대학교 융합의과학 박사

▶'18.09~'20.05연세대학교 의생명과학부 연구박사

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장

[입사전]

- 자가 포식 조절을 통한 대사 질환 치료제 연구(논문 2편, 특허 1개)- 자가 포식 조절을 통한 퇴행성 신경 질환 치료제 연구(특허 1개)- 배아 줄기 세포를 이용한 신경 세포 분화 기작 규명 및 치료제 개발 (논문 1편, 특허 1개)- iPSC 제작 및 material 개발, 제1형 당뇨 치료 연구(논문 3편, 특허 3개)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 공동연구 관리(1건)

- 차세대 파이프라인 발굴

- GI-210 기전 연구(특허 1건)

팀장

김성훈

디스커버리2 팀장

▶'10.08 KAIST 생명과학 학사

▶'20.02 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합

▶'18.09~'20.04 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원

▶'20.05~'22.03 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀장

[입사전]

- 비만 당뇨 질환의 대사 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 2편)- 비알코올성 지방간 및 지방간염 기전 및 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문1편)- 리소좀 조절인자의 비만 당뇨 조절 기전 및 조절 인자 연구(정부과제 참여 1개, 논문1편)

[입사후]

- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리(1건)

- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴

팀장

임신생

QA팀장

▶'02.02 목포대학교 화학 학사

▶'05.02 조선대학교 생물신소재학 석사

▶'13.02 전북대학교 생리활성물질과학 박사

▶'13.09~'17.11서울대학교 구강악안면외과연구실 선임연구원

▶'18.06~'21.07 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀장

[입사전]

- 구조-기능연구를 통한 고기능성 펩타이드 항생제의 설계 및 개발연구(참여연구과제 3건, 논문 7편)- 치주조직의 손상과 질환에 관한 기초 연구 및 줄기세포, 조직공학, 생체재료, 약물전달을 이용한 재생 연구(참여연구과제 8건, 논문 12편)

[입사후]

- 연구개발 품질시스템 구축 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- 단백질의약품 품질시험법 개발, 검토

- 단백질 특성분석시험 검토

- 위수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장

박승범

공정개발

팀장

▶'10.02 중앙대학교 약학 석사

▶'15.12~'21.08 셀트리온 매니저

▶'21.08~'22.06 SK바이오사이언스 매니저

▶'22.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장

[입사전]

- 항체의약품 바이오시밀러 국제공통기술문서(CTD) 작성

- 항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리

- 백신제제 허가문서 작성 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- GMP 문서 검토

- 품질시스템 구축 및 관리

[입사후]

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 제조 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 공정개발 검토 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-301 품질 관련 허가 문서 작성 및 대응

- 위ㆍ수탁 제조소 관리 및 커뮤니케이션

팀장

김건우

RA팀장

▶'13.02 가톨릭대 생명공학 학사

▶'15.02 서울대 분자의학과 석사

▶'15.04~'18.10 셀트리온 제품허가팀 연구원

▶'18.11~'19.02 CJ제일제당 등록팀 사원

▶'19.02~'21.10 셀트리온 CMCRA팀 파트장

▶'21.11~'22.10 ㈜지아이이노베이션 RA팀 부팀장

▶'22.11~현재 ㈜지아이이노베이션 RA팀장

[입사전]

- 바이오의약품 해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

[입사후]

- 바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 국내외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

팀장

강현진

임상PV팀장

▶'09.02 이화여자대학교 약학 학사

▶'11.08 서울대학교 약학 석사

▶'12.04~'13.06 한국노바티스 DSA

▶'15.08~'20.12 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장

▶'21.01~'21.09 한국매나리니 의학부 과장

▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장

[입사전]

- 유방암 세포 핵수용체 발현 기전 연구(논문 3편) - 국내외 위조의약품 유통 및 관리 현황 연구(식약처 과제 연구 1건)

[입사후]

- 이상사례 수집, 관리, 및 보고

- 임상시험계획서, PV agreement 검토

- 약물감시 내부 교육 실시

팀장

박민

중개연구1팀장

▶'08.02 전남대 응용생물공학 석사

▶'10.02 전남대 생물과학 석사

▶'13.02 전남대 생물과학 박사

▶'14.07~'21.12 보령제약 연구원

▶'22.04~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀장

[입사전]

- 신약 후보 타켓 발굴

- 신약 후보물질 활성평가 및 기전 연구

- 대사질환 신약 개발(고혈압, 당뇨, 비알콜성 지방간)

- 항암 신약 개발(유방암, 대장암, 혈액암)

- R&BD 전략기획, 신규 기술 평가 및 기업 투자 검토

[입사후]

- GI-101 전임상 효능 평가

- GI-102 전임상 효능 평가

- GI-108 전임상 효능 평가

- 후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

팀장

신가영

중개연구2팀장

▶'13.08 고려대 생명공학 학사

▶'21.08 성균관대 삼성융합의학과 박사

▶'19.12~'22.01 에임드바이오 연구원

▶'22.02~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀장

[입사전]

- 환자유래 세포 분리 및 배양 조건 연구

- 암 생물학 기전 연구

- 암 표적 ADC 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

- 면역항암제 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

[입사후]

- GI-102 전임상 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

- GI-108 전임상 효능평가

- 후속파이프라인 전임상 효능평가

부팀장

박소선

임상개발2팀

부팀장

▶'13.02 가톨릭대학교 간호학 학사

▶'13.03~'16.08 가톨릭대 중앙의료원

▶'18.02~'20.02 헬릭스미스

▶'20.03~'22.07 임상개발 팀원

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀 부팀장

[입사전]

- 유전자치료제 신약 개발(당뇨병성 말초신경병증 및 당뇨병성 족부궤양)

- 글로벌 3상 임상 개발

[입사후]

- GI-101 임상 개발

- GI-301 임상 개발

- GI-102 임상 개발

부팀장

김정아

SMART2팀 부팀장

▶'15.02 연세대학교 생명과학 학사

▶'20.08 아주대학교 분자과학기술학 석사

▶'20.09~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀 부팀장

[입사전]

- 조절 T 세포 표면의 단백질을 표적하는 융합 단백질을 이용한 동물 모델 연구(정부 과제 참여, 논문 1건, 특허 등록 1건)- 세포 독성 T 세포의 암세포 특이적 인식을 위한 에피토프 융합 항체 제작, 동물 모델 연구(삼성미래기술육성사업 과제 참여, 논문 1건, 특허 출원 2건)

[입사후]

- 생산 세포주 개발 시스템 최적화

- 고단백질 발현 세포 집단을 타겟-특이적으로 스크리닝하는 시스템 구축

- 자체 제작 세포주를 통해 비임상용 단백질 시료 대량공급

- 파이프라인 물질 활성 측정 위한 bioassay용 세포주 제작(논문 1건, 심사 중)

부팀장

박종우

비임상팀부팀장

▶'10.02 경상대학교 수의학 학사

▶'12.02 서울대학교 임상수의학 석사

▶'20.08 서울대학교 임상수의학 박사

▶'12.04~'16.06 바이오톡스텍 시험책임자

▶'16.09~'20.11퓨쳐메디신 R&D 기획팀 팀장

▶'20.11~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 저분자 화합물을 이용한 NASH 치료제 개발(정부 과제 책임자 2개, 논문 1편, 특허등록 1건)- 저분자 화합물을 이용한 녹내장 치료제 개발(특허 등록 1건)- 저분자 화합물을 이용한 DLBCL 치료제 개발(정부 과제 참여 1개)- 저분자 화합물을 이용한 비임상/임상 개발 및 IND 승인 2건

[입사후]

- GI-101 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구

- 고분자 화합물 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구 (2건)

- GI-101 임상 시험을 위한 IND 신청서 초안 작성

부팀장

목혁준

품질평가팀 부팀장

▶'14.02 건국대학교 분자생명공학 학사

▶'16.08 경희대학교 화학 석사

▶'16.07~'18.10셀트리온 BA팀 대리

▶'18.11~'21.08 삼성바이오에피스 QE팀 파트장

▶'21.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 임상시험분석data management system 생성 및 관리

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

부팀장

오성만

품질평가팀 부팀장

▶'15.02 배재대학교 바이오의생명공학 학사

▶'17.02 충남대학교 면역학 석사

▶'7.04~'18.06한국한의학연구원 분석팀 연구원

▶'19.04~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 효능평가 및 기전연구- 급성/만성신부전 동물모델링 평가- 국책과제관리- 논문(The FASEB Journal)

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적) 개발

- 비임상 생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

- 국내외 비임상 CRO/ CDMO 관리, 기술이전 및 시험문서 검토/관리

부팀장

지형남

공정개발팀 부팀장

▶'17.02 제주대학교 에너지공학 학사

▶'17.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사후]

- DoE, QbD를 통한 바이오의약품 공정 개발

- 자사/위탁 바이오 의약품 생산

- 자사 파이프라인 배양 공정 기술 이전(3건)

- 국내 CDMO DS/DP 생산 공정 관리/관련 문서 검토

- 국내외 CRO 시험 계약 및 업무관리

부팀장
박진형
임상PV팀부팀장

▶'17.02 한양대학교 화학 학사

▶'17.02~'21.09 삼성바이오에피스 연구원▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장

[입사전]- 이상사례 수집, 분석, 평가 및 제공- 시판 전후 이상사례 보고체계 관리- PV CRO Oversight[입사후]- PV 시스템 셋업- 이상사례 수집, 관리, 및 보고- 임상시험계획서, PV agreement 검토- 약물감시 내부 교육 실시- PV CRO Oversight

부팀장
윤민상
디스커버리2팀부팀장

▶'15.02 인하대학교 생명과학 학사▶'17.02 인하대학교 생명과학 석사▶'21.02 고려대학교 분자의생명과학 박사수료

▶'17.03~'21.06 이뮤노맥스 연구원▶'21.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 부팀장

[입사전]

- 암 전이를 억제하는 치료용 항체 개발(논문 1건, 특허 1건)

- 암 전이 예방 펩타이드 백신 개발(논문 1건)

- 단백질 생산성이 증가된 세포주 개발(정부 과제 참여)

- 기억 T세포를 기반으로 하는 항암면역세포 치료제 개발(정부 과제 참여)

[입사후]

- 신규 타겟 면역항암항체 스크리닝 및 개발 연구

- 신규 타겟 면역항암항체 개발 CRO 관리

부팀장
김서호
중개연구1팀부팀장

▶'14.02 연세대학교 생명과학기술학 학사▶'16.02 연세대학교 생명과학기술학 석사▶'16.07~'18.04 에이프로젠 사원▶'18.04~'21.05 안국약품 선임연구원▶'21.06~'22.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 혈관신생억제 효과 확인 및 기전 연구(논문 1건)

- 이중항체 단백질 개발을 위한 In vitro 효능 평가 및 Hit 물질 선별

[입사후]

- GI-101의 메르켈세포암에서의 In vivo 효능 연구(FDA 희귀의약품 지정)

- GI-102의 In vitro/In vivo 효능평가 및 기전 연구(IND 제출)

- GI-104의 In vitro 효능평가 및 In vivo efficacy study 연구(특허 출원 1건)

부팀장
박상수
공정개발팀부팀장
▶'16.02 한림대학교 바이오메디컬학과 학사▶'18.08 울산대학교 의과학 석사▶'8.08~'22.12 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사전]

- E.coli를 이용한 Immunotoxin 후보 단백질 절편 DNA library 구축

- HER2 특이적 타겟 Immunotoxin 단백질을 발현/배양/정제하여 in-vitro 효능 평가

[입사후]

- 비임상용 단백질 대량 공급을 위한 정제 및 필터공정 시스템 구축

- GI-101 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

- GI-102 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

- GI-301 정제/제형 공정개발 및 임상시료(DS/DP) 생산

부팀장
김지현
비임상팀부팀장
▶'07.02 경북대학교 생명공학 학사 ▶'09.02 경북대학교 유전공학 석사 ▶'15.02 경북대학교 의과학 박사 ▶'17.01~'20.08 (주)켐온 과장▶'20.09~'22.12 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 고아성 핵수용체의 대사성질환 및 암에서의 기전 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 3건, 특허등록 1건)

- 재조합단백질을 이용한 대사성질환 효력 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 1건)

- 항암, 뇌질환 및 그외 질환 동물 모델링 및 유효성 평가(GLP기관 유효성 평가센터 시험책임자 17건, 시험담당자 22건)

[입사후]

- 파이프라인 물질의 GLP 비임상 독성 모니터(Package 1건(시험 4건) 진행 중, Package 1건(시험 5건) 준비 중, 설치류 독성 3건, 교차반응시험 2건)

- 파이프라인 물질의 설치류 및 영장류 PK/PD 결과 확보(영장류 5건, 설치류 1건)

- 파이프라인 물질의 동물모델에서의 효력 확인(특허 출원 1건, 논문 1건)

부팀장
이지현
QA팀 부팀장
▶'13.02 경북대학교 생명공학 학사▶'17.01~'18.09 CMG제약 연구원▶'18.10~'21.11 SK바이오사이언스 연구원▶'21.12~'22.12 ㈜지아이이노베이션 QA팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 QA팀 부팀장

[입사전]

- 임상 제품의 제조/품질 전반적인 plan & activities 수립 : 임상3상 IND 승인(COVID-19 관련)

- eQMS 도입을 위한 일탈 프로세스 개선 및 구축 : data integrity 강화 및 품질기준 고도화

- 임상개발 제품에 대한 품질관리시스템(QMS) 관리 및 모니터링

[입사후]

- 연구소 품질관리시스템(QMS) 점검 및 개선 : 총 17 건 점검 후 문서 개정 및 전사교육 진행 중

- GI-101, GI-102, GI-301 CDMO 社의 Quality Issue 검토 및 영향성 평가

- GI-101, GI-102, GI-301 제품의 시험법, 안정성 등 관련 연구 문서에 대한 규정 적합성 검토

주) 증권신고서 제출일 현재, 프로급을 제외한 임원급 ~ 부팀장급 까지의 주요 연구인력에 대한 내용을 서술했습니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력(가) GI-101(면역항암제)
2019년 11월, 동사는 전임상 단계의 면역항암제 파이프라인 GI-101과 관련하여 중국제약사 심시어(Simcere) 사와 총 7억9천만 달러(약 9,000억원)의 기술 수출 계약을 체결했습니다. 중국 Top 10 혁신 개발 제약 기업 중 하나인 심시어 사는 중국 난징에 본사를 둔 연구개발(R&D) 중심의 제약기업으로, 2007년 중국 제약바이오기업 중 미국 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장한 첫 회사이며, 2020년 홍콩 증권거래소(HKEX)에 재상장되어
(출처: 심시어사 홈페이지)
, 현 시가총액은 약 30억 달러 규모(2022년 3월 31일 기준)입니다. 본 계약에서 동사는 GI-101에 대한 중국 지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 심시어에 이전하였으며, 계약금 600만 달러(약 70억원)를 비롯하여 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤 등 총 7억9천만 달러(약 9,000억원)를 순차적으로 수령할 예정입니다. 또한 시장 출시 이후, 심시어의 순 매출액에 따라 최대 두 자릿수 비율의 경상 기술료(로열티)를 수취할 예정입니다.이와 더불어 동사는 2020년 7월 다국적 제약회사 MSD와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 7개의 고형 코호트를 포함하여 약 200명의 환자들에 대하여 항 PD-1 항체인 '키트루다®(펨브로리주맙)'를 무상으로 지원받는 공동 임상을 진행하게 되었습니다. 이는 미국 및 국내에서 고형암 환자 약 400명을 대상으로 한 GI-101의 'Seamless' 글로벌 임상 1/2상 중 첫 번째 GII-101-P101(KEYNOTE-B59) 프로그램의 GI-101과 MSD의 키트루다®의 병용 투여 부분(PART B)에 해당합니다. 이번 임상은 한국과 미국을 포함한 약 20 여개의 의료기관에서 실시할 예정이며, 국내에서는 연세대 의과대학 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 카톨릭대학교 성빈센트병원, 충남대학교병원 등이 임상에 참여 중이며, 그 밖에 국내 주요 대학병원들과 그리고 미국에서는 세계적으로 인지도가 높은 Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Washington Unversity in St. Louis Hospital, Mayo Clinic in Rochester, City of Hope 등의 임상 전문 암치료 병원 및 연구센터들과 임상 참여를 논의 중에 있습니다.

결과적으로 핵심 파이프라인GI-101과 관련하여 현재 기술사업화를 위한 전임상 패키지는 완료되었으며, 글로벌 기술이전을 위하여 글로벌 파트너사와 전략적으로 임상과발을 계획하여 수행하고 있습니다. GI-101의 임상1/2상 중 GII-101-P101 프로그램은 2021년 8월 임상시험이 개시되어 활발히 진행중입니다(ClinicalTrials.gov ID: NCT04977453). 뿐만 아니라, GI-101의 또다른 프로그램인 GII-101-P102(아스트라제네카 공동임상)이 시작될 예정으로, 임상시험이 성공적으로 완료될 경우 2028년 의약품 출시를 예상하고 있습니다.

[GI-101 기술사업화 타임라인]

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[GI-101 기술사업화 타임라인]

(나) GI-301(알레르기치료제)

2020년 7월 동사는 국내 제약회사 ㈜유한양행에 전임상 단계의 알레르기치료제 파이프라인인 GI-301의 글로벌(일본 제외) 개발 및 판권을 기술이전하였습니다. 이에 따라 GI-301의 국내 임상 시험은 파이프라인명 YH35324로 진행되고 있습니다. 동사는 유한양행과 공동 연구개발을 통해 임상시험 계획 수립, 검토를 비롯하여 실제 임상시험 과정에서도 긴밀하게 협력할 계획이며, 유한양행의 우수한 임상개발 능력 및 사업화 역량으로 GI-301의 임상 개발이 가속 추진될 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 일본의 경우에는 동사 자체 임상개발 또는 별도의 기술이전을 통해 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화를 신속히 진행하고자 합니다.

종합하면, 핵심 파이프라인 GI-301과 관련하여 현재 기술사업화를 위한 전임상 데이터 패키지는 완료되었으며, ㈜유한양행에 기술이전(일본제외)이 되어 파이프라인명 YH35324로 임상이 진행중입니다(ClinicalTrials.gov ID: NCT05061524). GI-301(YH35324)의 국내 임상1상 시험은 2021년 9월 개시되었으며, 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 2029년 GI-301 의약품 출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

유한양행은 GI-301의 전세계 선도 적응증으로 만성 특발성 두드러기를 타겟으로 하고 있습니다. 이를 위해 현재 아토피를 가진 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가진 대상자에서 단일용량상승 1상 임상시험을 진행하고 있으며 이후, 다중용량상승 1상 임상시험을 한국 및 유럽에서 진행한 이후 2024년 말 적응증을 변경하여 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 글로벌 2상 임상시험을, 2027년에는 아동 및 청소년을 포함한 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 수행할 계획입니다.

[GI-301 기술사업화 타임라인]

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[GI-301 기술사업화 타임라인]

다. 성장성(1) 기업 성장전략(가) 신약개발 플랫폼 기술 보유

융합 단백질은 하나의 단백질 유전자와 다른 단백질의 유전자를 클로닝 해 연결한 후 대장균 등을 이용하여 발현시키는 재조합 단백질을 의미합니다. 보통 2개 이상의 단백질을 연결함으로써 그 기능에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점 때문에 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 항체의 Fc domain을 약리활성 단백질에 연결시킨 Fc-융합단백질은 생체 내 반감기 연장, 발현과 분비의 증가, 안정성과 용해성의 개선 등의 장점으로 많은 제약사에서 치료제로 개발 중에 있습니다. 그러나 Fc-융합단백질은 자연적으로 결합하지 않는 단백질 도메인을 인위적으로 연결하도록 설계되었기 때문에 도메인간의 상호작용으로 물리적인 불안정성을 유발할 수 있어 이를 안정화하는 기술이 요구됩니다. 따라서, Fc-융합단백질 의약품 개발에 있어 약리활성성분(API, active pharmaceutical ingredient), hinge, Fc domain, linker 등 개별 구성요소에 관한 다양한 라이브러리를 구축하고 최적의 구조적 조합을 찾아가는 과정이 중요합니다.

동사가 개발하고 있는 이중융합 단백질의 경우, Fc domain을 중심으로 hinge 및 linker를 통해 서로 다른 2개의 API가 양 끝으로 연결되어 있는 구조의 Fc-융합 단백질로, 약리 효과가 높은 API 선정과 함께 이들의 생체 내 상호작용 효율을 최대한으로 높일 수 있도록 이중융합 단백질의 중간 다리 역할을 하는 Fc domain, hinge, linker의 부분이 안정한 구조로 설계되어야 하는 것 또한 매우 중요합니다. 이에 동사는 Fc-융합 단백질 설계에 있어, 10개의 Fc domain, 41개의 N-term hinge, 59개의 C-term linker의 조합으로 구성된 24,190개의 단백질 구조 안정화 아미노산 서열 라이브러리를 확보하고 있습니다.

[이중융합단백질 구조 안정화를 위한 아미노산 서열 라이브러리]

gii_gi-smart™ 이중융합단백질 구조 안정화를 위한 아미노산 서열 라이브러리.jpg
[GI-SMART™ 이중융합단백질 구조 안정화를 위한 아미노산 서열 라이브러리]

또한, 동사의 플랫폼 기술은 상기 라이브러리를 이용해서 마치 레고블럭의 조립 원리와 같이, API(I), Hinge, Fc domain, Linker, API(II) 각각의 도메인의 연결부위에 공통적 DNA 서열을 블록화하여 정의된 규칙대로 DNA 서열 블록들이 순차적으로 결합하게 함으로써, 다양한 이중융합단백질 구조변이체 발현벡터를 고효율로 손쉽게 제작할 수 있습니다. 결과적으로 단백질의 발현 수율이 높으면서도 구조적으로 안정된 최적의 Fc-융합단백질을 대규모 고효율(high-throughput)로 탐색 및 발굴하고 있습니다.

[블록화 유전자 재조합 기술]

[GI-SMART™-SMART-cLego™]

동사의 해당 플랫폼을 이용할 경우, 단백질 고발현 생산세포주 자체 개발 및 단백질 생산, 정제 역량의 최적화를 통해 기존 CRO 대비 약 5주 정도로 생산 기간을 절감하였으며, 표적 당 50%의 비용 절감, 단위 생산성 향상, 단백질 품질 향상 등을 확인하였습니다.

[동사 플랫폼 기술의 효용성]

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[GI-SMART™ 플랫폼 효용]

(나) 경쟁력 있는 목표제품특성 수립 및 우수한 연구 데이터 확보

동사는 전략적으로 초기 개발단계에서부터 경쟁력 있는 목표제품특성(Target Product Profile, TPP)를 수립하고, 이에 부합하도록 경쟁 약물과 차별화되는 중개연구를 수행하고 있습니다. 목표제품특성(TPP)은 신약개발의 설계도로써 실제 개발중인 약물이 시판되었을 때 잠재적 적응증, 환자군, 약효 및 부작용 등에 대해 상세히 정의한 문서입니다. 즉 초기 개발 단계에서부터 우리가 개발하고자 하는 신약이 가져야 할 필수 요건에 대한 정의를 명확히 하고, 각 단계별 산출 데이터가 이를 충족시키는지를 평가하며 신약개발을 진행하고 있습니다.

동사 주력 파이프라인인 GI-101을 예로 들면, 현재 고형암을 대상으로 개발중이며, 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는데 우선 순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 현재 많은 면역항암제가 상용화되어 있고 여러 병용요법이 사용되고 있지만 여전히 임상적 효능이 불충분한 점을 고려하여, 동사는 1) GI-101 단독요법 외에도, 2) 치료경험이 없는 환자에서 GI-101과 면역항암제의 이제 병용요법, 3) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 면역항암제 또는 혈관생성억제제(VEGF inhibitor) 또는 방사선과의 이제 병용요법, 4) 치료경험이 없는 환자에서 GI-101과 면역항암제 및 화학항암제의 삼제 병용요법 및 5) 표준치료에 실패한 환자에서 GI-101과 면역항암제 및 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제의 삼제 병용요법에 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고자 합니다.

[GI-101의 목표제품특성 수립]

항목

내용

적응증

GI-101 단일요법

GI-101과 항 PD-1 항체 병용요법

GI-101과 혈관신생억제제 병용요법

GI-101과 방사선 치료 병용요법

[2차 이상 치료제]

고형암, 신세포암, 흑색종

[1차 치료제] 비소세포성폐암, 두경부암, 신세포암, 방광암

[2차 이상 치료제]

비소세포성폐암, 두경부암, 신세포암,

[2차 이상 치료제]

고형암, 신세포암

흑색종 (2차 이상 치료제), 육종

투여경로

정맥 투여

효능

- 비임상 원숭이 실험에서 각 10배, 3배의 CD8+ T 세포, NK 세포 증가 확인 (조절 T 세포 증가하지 않음)

- GII-101-P101 임상시험에서 CD8+ T cell, NK cell 및 조절 T세포를 포함한 다양한 면역세포를 말초혈액세포 및/또는 조직에서 측정

- GII-101-P101 임상시험에서 종양생검 조직을 활용하여 치료 전/후 PD-L1 양성률과 임상적 효능을 비교연구

안전성

- 비임상 원숭이 실험에서 혈관누출증후군에 관련된 사이토카인의 증가 및 낮은 면역원성 확인

- GII-101-P101 및 P102 임상시험에서 안전성을 면밀히 모니터링

CMC

생산성 3 g/L, 순도 95% 이상, T 세포 증식능 및 CTLA-4 결합력이 유지되는 4도에서 안정한 정맥주사제형

(다) 다학제 전문인력 조직 구성 및 국내외 연구개발 네트워크와의 전략적 제휴

동사는 신규 타깃 발굴 및 스크리닝, 전임상 효능평가 등 실험적, 학문적 경험이 풍부한 기초과학자를 비롯하여, 의료현장 경험뿐만 아니라 다양한 기초 및 임상연구 경험을 보유한 의과학자, 단백질 의약품 공정개발 및 생산관리, 품질평가 전문가, 특허 전략 수립 및 관리 전문가, 임상 디자인 및 개발 전문가, 글로벌 시장 분석 및 가치 평가, 파트너사 발굴 지원 등의 경험을 보유한 기술이전 및 사업화 전문가들을 자체적으로 확보하고 있습니다. 조직적으로는 '신약개발 임상전략 총괄, 연구개발 총괄, 해외사업 총괄'의 3 부문에 걸쳐 각 개발 단계의 전문가들이 동시에 참여하여 초기 신약의 전략적 타깃 선정부터 임상 개발, 해외사업 개발까지 전 과정에서 유기적인 협력 관계를 통해 효율적 연구개발을 수행하고 있으며, 신약 개발 중 발생 가능한 개발 계획의 수정 등의 유연한 대응도 수행하고 있습니다.

[연구개발 유관 부서 연계 구조도]

gii_동사 다학제간 연구개발 유관 부서 관리 현황.jpg
[연구개발 유관 부서 연계 구조도]

(2) 향후 성장을 위한 차세대 파이프라인

주요 제품인 GI-101과 GI-301 외에도 동사는 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기 질환 치료제) 시리즈 등 다수의 후속 파이프라인에 대한 연구개발을 지속적으로 수행하고 있습니다.

동사는 치료제 개발 트렌드와 미충족 의료 수요 등을 파악하고 이들과 상호 보완적인 작용기전을 나타낼 수 있는 타깃 물질들을 선정하며, 동사 독자적인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 통해 타깃 물질들을 조합하여 높은 효능을 나타내는 이중융합단백질을 효율적으로 발굴하고 있습니다. 또한 동사 GI-SMART™ 플랫폼 기술에 항체 절편들을 조합하여 각 표적에 대한 결합 특이성 및 물성이 최적화된 이중융합항체 후보물질도 발굴하고 있습니다.

동사는 이처럼 차세대 혁신 신약 개발의 핵심 기반기술인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하여 다양한 타깃의 신약 후보물질을 지속적으로 도출해내고 있으며, 초기단계 기술이전이 가능한 중개연구를 효과적으로 수행함으로써, 글로벌 바이오벤처로 도약하기 위한 중장기적인 성장 동력을 확보하고 있습니다.

[동사 차세대 파이프라인 후보물질 개발 현황 및 계획]

프로젝트

파이프라인 후보물질

작용기전

개발단계

향후 계획

GI-10N

GI-104

면역관문 저해, 면역활성

전임상 효력 시험

데이터 패키지 확보 후 L/O

GI-106

면역관문 저해, 면역활성

전임상 효력 시험

데이터 패키지 확보 후 L/O

GI-108

종양미세환경 제어, 면역활성

전임상 독성 시험

데이터 패키지 확보 후 L/O

GI-20N

GI-210

지방간 감소 대사질환 개선

후보물질 최적화

데이터 패키지 확보 후 L/O

뇌질환 개선

후보물질 최적화

데이터 패키지 확보 후 L/O

GI-30N

GI-305

알레르기 유발 물질 제어

후보물질 최적화

데이터 패키지 확보 후 L/O

라. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위: 백만원)

구 분

2019연도

2020년도

2021년도

2022년도 3분기

(제3기)

(제4기)

(제5기)

(제6기 3분기)

매출액

3,514
11,017
5,600
3,500

(증감률 %)

-
214%
-49%
-38%

영업이익

-15,406
-22,875
-30,632
-45,845

(증감률 %)

-
48%
34%
50%

1인당 부가가치

125
250
78
39

경상이익률(%)

-1400%
-689%
-2692%
34%

주1)
최근 3개년에 대해 한국채택국제회계기준에 따른 개별재무제표를 이용하여 분석을 수행하였습니다.

주2)
1인당 부가가치는 매출액을 매 사업연도말 인원수(대표이사 및 임원 제외)로 나누어 산출하였습니다

동사는 바이오 신약을 연구개발하는 기업으로, 업종 특성 상 마일스톤 또는 판매 로열티 등의 라이센스아웃에 따른 매출이나 의약품의 직접판매에 따른 매출이 발생하기 전에는 연구개발비 및 운영비용 투입으로 인해 지속적인 적자를 기록할 수밖에 없는 특징을 보입니다. 동사는 2019년 및 2020년 기술이전계약 2건을 체결하여 계약금에 대한 매출액을 인식하였고, 2021년에는 기존 기술이전계약의 2차 선급금 및 신규 공동개발계약에 따른 계약금 매출을 인식하였으나, 경상연구개발비를 포함한 판매관리비로 인해 지속적으로 적자를 시현하고 있기에, 지속적인 성장성을 나타내지 못하여 성장성을 분석하기 어려운 상황입니다. 그러나 향후 임상의 성공 및 추가적인 기술이전계약, 로열티 수령 등이 발생하게 되면 높은 성장성을 갖출 수 있을 것이라고 판단됩니다.

(2) 재무적 안정성

(단위: 백만원)

구 분

2019연도

2020년도

2021년도

동업종

2022년도 3분기

(제3기)

(제4기)

(제5기)

평균주1)

(제6기)

부채비율(%)

-187.25%

-152.89%

5.54%

121.54%

12%

자본의 잠식률(%)

193298%

293144%

-

-

-1196%

재고자산 회전율(회)

-

-

-

31.89

-

매출채권 회전율(회)

2.16

6.77

101.82

8.50

42.42

영업활동 현금흐름

(16,710,242)

(15,182,158)

(26,577,491)

-

-33,477

특정인에 대한

자금의존 또는

자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종비율은 한국은행에서 발간한 2021년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

(가) 부채비율, 자본의 잠식률

동사는 연구개발 및 운영비용 지출에 따른 누적된 결손금으로 인해 2020년까지 자본잠식 상태였으며, 전환우선주 발행에 따른 우선주차입금 및 파생상품부채로 인해 재무 안정성 지표가 열위에 있는 것으로 분석됩니다. 그러나, 2021년 중 기 발행된 전환우선주가 전량 보통주로 전환되었고 대규모 보통주 유상증자를 실시함에 따라 부채비율이 개선되었으며, 자본잠식상태에서 해소되었습니다.

(나) 재고자산 회전율, 매출채권 회전율

동사는 최근 3개년 간 재고자산이 발생하지 않아, 재고자산 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다. 매출채권의 경우 2019년 심시어사에 대한 기술이전계약에 의해 계약금 일부에 대한 매출액이 발생하여, 2019년말 매출채권이 계상되었고, 2021년 메디라마와의 공동연구개발 계약에 따라 계약금에 대한 매출액이 발생하여, 매출채권이 계상되었으나, 이는 기말 시점과 수취 시점의 차이로 인한 일시적인 매출채권이며 그 외의 기간 동안 매출채권이 발생하지 않았으므로 활동성 지표를 통해 분석하기 어려운 상황입니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 2019년 및 2020년, 2021년에 대해 지정감사인인 삼덕회계법인으로부터 지정감사를 받았으며, 모두 적정 감사의견을 받았습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 동사의 외부감사인은 지정감사인인 이촌회계법인입니다. 외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다.

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2019년

(제3기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

주1)

-

2020년

(제4기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

주2)

-

2021년

(제5기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

주3)

-

주1)
동사는 2019년 3월 14일 금융감독원으로부터 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조제1항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제17조 및「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제15조제1항에 의거 감사인 지정 통보를 받았으며, 2019년 10월 30일에 삼덕회계법인과 지정감사계약을 체결하였습니다.

주2)
동사는 2020년 7월 14일 금융감독원으로부터 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조제1항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제17조 및「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제15조제1항에 의거 감사인 지정 통보를 받았으며, 2020년 7월 8일에 삼덕회계법인과 지정감사계약을 체결하였습니다.

주3)
동사는 2021년 6월 14일 금융감독원으로부터 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조제1항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제17조 및「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」제15조제1항에 의거 감사인 지정 통보를 받았으며, 2021년 6월 29일에 삼덕회계법인과 지정감사계약을 체결하였습니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

이병건 공동대표이사는 서울대 공대와 동 대학원을 거쳐 라이스 대학에서 의료공학 박사학위를 취득했으며, LG연구소 안전성 센터장, 삼양사 초대 의약사업 본부장, 미국 바이오 기업 익스프레션 제네틱스 CEO, 녹십자 및 녹십자 홀딩스 대표이사, 종근당 부회장, SCM생명과학 대표이사를 역임했습니다. 특히, 수입에 의존하던 생분해성 수술용 봉합사를 국내에서 최초로 개발했으며, 2009년 신종플루 팬데믹 당시 국내에서 2500만 명분의 백신을 생산해 공급, 희귀병인 헌터증후군 치료제를 세계 2번째로 개발하는 등 다양한 성과를 만들어낸 바 있습니다. 뿐만 아니라 한국 바이오협회 이사장, 한국 첨단재생의료 산업협의회 회장, 미국 재생의료 협의회 이사, 말레이시아 바이오 경제 위원회 자문위원 등을 역임하였고, 현재 국가첨단전략산업위원회 민간위원에 선임되는 등 탁월한 글로벌 네트워크를 구축하고 있습니다.

성명

이병건(李炳建 / Byung Geon Rhee)
생년월일

1956.11.13

학력

학교명

전공분야

학위

졸업년도

서울대

화학공학

학사

1979.02

서울대

화학공학

석사

1981.02

Rice University

화학공학, 의료공학

박사

1985.05

경력

근무기간

회사명

업종

직위

2022.03~현재

㈜지아이이노베이션

바이오, 제약

대표이사

2018.05~2021.11

SCM생명과학

바이오, 제약

대표이사

2017.03~2018.03

종근당홀딩스

바이오, 제약

대표이사

2004.09~2017.02

녹십자, 녹십자홀딩스

바이오, 제약

대표이사

2002.01~2004.07

Expression Genetics

바이오

CEO

1994.01~2001.12

삼양사

바이오, 제약

본부장

1987.01~1993.12

LG화학생명과학연구소

바이오, 제약

센터장

경영철학

국내외 제약바이오 무대에서 30여년간 R&D, 글로벌 사업화, 기술이전, 경영 등 다양한 분야를 두루 거친 실무형 전략가인 이 대표는 동사의 미래 경쟁력을 강화시킬 수 있는 적임자로 판단돼 이사회에서 대표이사로 선임됐습니다. 무엇보다 글로벌 트렌드에 맞는 비즈니스 전략, 대기업과의 활발한 협력 등을 이끌며 동사의 성장과 가치를 높일 수 있는 적임자입니다. '그 동안 쌓은 경험을 후배들과 사회에 전수하고 싶다’란 목표를 가지고 있는 이병건 대표는 현재 그의 탁월한 제약바이오 산업에 대한 인사이트와 다년간쌓은 분야별 노하우를 동사에 전파하며 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 토대를 마련하고 있습니다.

법률위반사항

해당사항 없음

최고 경영자

관련 소송

해당사항 없음

가입 단체

국제백신연구소 한국후원회 이사장 / 한국 보건산업진흥원 비상임이사

홍준호 공동대표이사는 전략기획 전문가이자 헬스케어 분야 전문 경영인입니다. 홍 대표는 PWC컨설팅에서 경영컨설턴트, 인터파크그룹에서는 주로 헬스케어 신규사업 전략기획 및 경영을 담당했습니다. 특히, 인터파크그룹의 첫 헬스케어 사업인 의약품 유통회사 ㈜안연케어의 최고재무책임자(CFO) 및 대표이사(CEO), ㈜인터파크바이오융합연구소 기획조절실장(CSO) 및 ㈜인터파크바이오 컨버전스 초대 대표이사(CEO)를 역임하며 헬스케어 사업발굴 및 경영 노하우를 인정받아 이사회에서 대표이사로 선임되었습니다.

성명

홍준호 (洪俊浩 / Junho Hong )

생년월일

1972.01.15

학력

학교명

전공분야

학위

졸업년도

University of Oregon

경영학

MBA

1999

University of Oregon

경제학

학사

1996

경력

근무기간

회사명

업종

직위

2021.03~현재

㈜지아이이노베이션

바이오.제약

대표이사

2020.12~2021.03

㈜안연케어

의약품도매 및 물류서비스

대표이사

2020.07~2021.03

㈜인터파크바이오컨버전스

바이오.제약

대표이사

2018.06~2020.07

㈜인터파크 바이오융합연구소

바이오.제약

기획조정실장

2015.04~2018.05

㈜안연케어

의약품도매 및 물류서비스

경영지원실장

2012.07~2015.03

아이마켓코리아

상품 종합 도매업

전략기획팀장

2000.07~2005.03

PriceWaterhouseCoopers

경영컨설팅

경영컨설턴트

경영철학

홍 대표의 신규사업 추진 및 전략 기획 노하우들은 새로운 기회와 변화 모색을 위한 '실패를 두려워하지 않는 끊임없는 도전’이란 그의 경영 마인드와 함께 지아이이노베이션 경영 현장에 녹여지고 있습니다. 실제로 홍 대표는 각 부서장들과 수시로 회의를 진행하며 새로운 경영 아이디어를 도출해내고 있으며, 연구/비연구 부서 직원들과 현재 진행 중인 R&D에 대한 스터디를 통한 개발 전략도 꾸준히 논의하는 등 지아이이노베이션의 가치 발전을 위해 경영 최일선에서 진두지휘하며 내실있는 볼륨을 키워가고자 많은 노력을 기울이고 있습니다.

법률위반사항

해당사항 없음

최고 경영자

관련 소송

해당사항 없음

가입 단체

해당사항 없음

이병건, 홍준호 공동대표이사는 동사가 영위하는 산업을 이끌기 위한 전문성을 충분히 갖추고 있으며, 이들의 경력 및 역량, 그리고 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지의 사업 운영 현황 등을 고려할 때, 코스닥시장 상장기업 CEO로서의 충분한 자질을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 창업 4년차의 벤처기업임에도 불구하고 글로벌 수준의 연구ㆍ개발 역량을 추구해, 국내에서 드물게 초기 개발 물질 발굴과 관련된 디스커버리(discovery)부터 배양ㆍ정제ㆍ분석, 전임상연구, 임상개발 전략수립 및 초기 임상수행 등 신약 개발 전 주기 수행이 가능한 연구개발 조직을 구축했습니다.

[동사 조직도]

gii_전체 및 연구개발 부문 조직도.jpg
[전체 및 연구개발 부문 조직도]

동사의 최고 경영진은 이병건, 홍준호 공동대표이사이며, 동사의 설립자인 장명호 사장은 면역학자로 일본 오사카대 면역학 프론티어 연구센터 교수를 역임했으며 논문 인용 수(Goole Scholar)는 7514건을 기록하고 있습니다. 현재 동사에선 신약개발 및 임상개발 총괄을 맡고 있습니다.

신청회사의 임원진들은 관리, 연구개발 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로서 조직 전체를 전문가로 구성하고 있습니다. 특히 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 동사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다.

이들은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 각종 신사업 등 사업확장 및 기존 사업의 안정화를 위한 노력을 지속하고 있습니다.

[핵심연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

사장

(CSO)

장명호

신약개발 임상전략 총괄

▶'94.02 한양대학교 학사

▶'96.02 한양대학교 생화학 석사

▶'03.03 Osaka Univ. 면역학 박사

▶'07.07~'12.06 Osaka Univ. 의과대학 부교수

▶'13.03~'16.06 IBS 수석연구원

▶'16.07~'17.06 ㈜제넥신 Scientific Advisor

▶'16.07~'17.06 ㈜프로젠 CSO

▶'17.07∼'21.06 ㈜지아이이노베이션 대표이사

▶'21.06~현재 ㈜지아이이노베이션 사장

[입사전]

- 이중융합단백질 신약 개발

- T 세포 및 NK 세포치료제 개발

- 마이크로바이옴 신약개발(대사질환 및 크론병)

- 항바이러스 백신 개발

[입사후]

- GI-101 발명/개발/기술수출

- GI-301 개발/글로벌 기술이전

- 차세대 파이프라인 발명/개발

부사장

(CTO)

조영규

연구개발 총괄 및 R&D부문장

▶'91.02 고려대학교 학사

▶'93.02 포항공과대학교 분자바이러스학 석사

▶'98.02 포항공과대학교 분자면역학박사

▶'08.05~'15.04 ㈜한독 연구위원

▶'15.05~'19.08 ㈜와이바이오로직스 부사장

▶'19.09∼현재 ㈜지아이이노베이션 R&D부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 연구개발총괄

[입사전]

- 33건의 논문, 20건의 지식재산권, 7개의 사업에 연구 책임자 급으로 참여- C형 및 B형 간염바이러스, 헤르페즈 바이러스의 확인 및 만성 감염 기전, 암 촉진 기전, 면역회피 기전 연구- C형 및 B형 간염바이러스 치료제 개발. B형간염치료제는 현재 허가 받아 판매중- 류마티스 관절염의 치료를 위한 면역관용유도 및 면역 관용기전 연구- 지속형 단백질 치료제 개발 및 관련하여 2개의 IND에 관여- 다수의 면역항체 발굴 및 이중항체 디자인, 관련 IND 1건 관여

[입사후]

- 신규 파이프라인 또는 공정 관련 4건의 특허

- 연구개발 본부장으로서 기반기술 및 CMC를 총괄

- GI-101, GI-301 IND에 관여

전무

고영준

중개전략 부문장

▶'05.02 원광대학교 학사

▶'11.12 카이스트 의과학 석박사

▶'12.07~'16.08 삼성전자 전문연구원

▶'16.09~'19.03 동국대학교 한의학과 조교수

▶'19.04~'21.07 ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장

[입사전]

- 이중항체 효력 평가(특허 11건, 논문 1건)- 혈관/림프관 신생 억제 및 촉진 관련 연구(논문 20건, 특허 2건)- 염증 조절 관련 연구(논문 2건)- 성체 줄기세포 관련 연구(논문 2건)- 대사질환 관련 연구(논문 6건)- 한국연구재단 신진연구 연구책임자(1건)

[입사후]

- GI-101 비임상 기전 연구(특허 4건, 학회 포스터발표 4건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 및 기관(7건), 회사(2건))

- 국가 연구과제 관리(3건)

- 차세대 pipeline발굴(특허 2건)

- 임상 시험을 위한 IB작성(미국2개, 한국1개)

- 기술이전 파트너사 및 SI 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리

전무

오영민

SMART 플랫폼 부문장

▶'05.02 경희대학교 학사

▶'12.02 포항공과대학교 생명과학 석박사

▶'13.03~'15.08 ㈜대웅제약 책임연구원

▶'15.09~'17.07 ㈜제넥신 책임연구원

▶'17.08∼'18.12 ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장▶'19.08∼'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

▶'21.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 SMART플랫폼 부문장

[입사전]

- 플랫폼 생산세포주 기술개발- 혈관재생 의약단백질 개발- 항체 바이오시밀러 치료제 개발- T/NK 세포치료제 개발

[입사후]

- SMART-cLego, Selex 기술개발(특허 출원 2건, 초청 구두발표 3건)

- 차세대 pipeline 초기공정(생산세포주, 배양/정제/분석) 개발(GI-10N, GI-20N, GI-30N)

- GI-101, GI-301 임상 미국/한국 IND신청서 작성 지원

상무

윤나리

임상 부문장

▶'08.02 성균관대학교 학사

▶'12.06 성균관대학교 약학 석박사

▶'12.06~'13.03 성균관대학교 약학 박사후연구원

▶'13.03~'16.10 ㈜한미약품 Project Leader

▶'17.06~'18.09 IQVIA 전략 컨설턴트

▶'18.10~'19.09 ㈜한미약품 Clinical Science Project Leader

▶'19.09∼'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장

▶'21.07∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상 부문장

[입사전]

- 허혈성 간질환 및 패혈증 약리 연구(논문 9건)

- 임상 및 비임상 연구 학회발표 9건

- 단백질 신약 임상개발 전략수립/ 글로벌임상연구

- 단백질 신약 글로벌 기술이전(사노피, 얀센)

- 바이오기업 신약 파이프라인 포트폴리오 분석

- 신약개발 전략 수립, 약가 수립, 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

[입사후]

- GI-101 MSD와 아스트라제네카 공동임상 주도

- 임상개발 전략 수립 등 임상 총괄

- 임상시험 승인, 환자등록, 임상시험 결과 학회발표 총괄(IND 승인 1건, 학회발표 1건)

- 과학자문회의 및 다양한 연구협력 모델 탐색

상무

김국환

디스커버리 부문장

▶'04.02 부산대학교 학사

▶'09.02 부산대학교 분자생물학 석박사

▶'13.11~'15.04 성균관대학교 의과대학 연구교수

▶'15.05~'19.11 연세대학교 의생명과학부 연구조교수

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장

[입사전]

- FGF21 단백질의 대사질환 치료 기전 연구 및 비알콜성 지방간염 치료 효과 검증 연구(대통령 포스닥 펠로우십 책임연구자, 논문 6편-Nature Medicine, Diabetologia 등) - GDF15 단백질의 대사질환 개선 및 비알콜성 지방간염 치료 기전 연구(논문 3편-Nature Metabolism 등)- 대사질환의 발병에서 자가포식의 역할 규명 및 자가포식 조절을 통한 대사질환 치료 효과 검증 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 4편- Nature Review Endocrinology, Nature Communication 등)- TFEB 활성 조절 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구(정부과제책임연구자)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 치료제/면역항암제 개발 디스커버리 부문 총괄 관리

- 비알콜성 지방간염 치료제 개발 연구

- 섬유화 조절을 통한 면역항암제 개발 연구

- 면역항암제 개발 연구

- 차세대 pipeline 발굴 연구(비알콜성 지방간염/면역항암 타켓 14종 신규 항체 타켓 선정과 항체 발굴 개발 전략 및 관리)

상무

이경화

비임상 팀장

▶'95.02 배제대학교 학사

▶'97.08 배제대학교 생화학 석사

▶'03.02 배제대학교 화학 박사

▶'04.03~'05.06 Harvard Medical School, Research Fellow

▶'10.02~'12.02 ㈜프로셀제약 신약개발연구소 책임연구원

▶'12.03~'18.01 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장

▶'18.02~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀장

[입사전]

- HIV & SARS virus의 세포 내 작용기작 연구(논문 1편)- DNA 손상 및 회복 신호체계에서 핵 내 항산화 효소의 역할 연구(논문 1편)- 항산화 단백질 기전연구(논문 2편)- 혈관생성억제제, 암전이억제제 및 퇴행성질환 신약 개발(정부과제 2개)- 항암 신약 개발(정부과제 1개)- 나노바디를 이용한 세포표적 항암 면역 치료제 및 진단법 개발

[입사후]

- GI-301 비임상 기전 연구 (논문1건, 학회 포스터발표 (1건))

- GI-101 비임상 기전 연구

- 비임상 독성시험 진행 및 관리(2건)

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리(학교 (2), 회사(6))

- 임상 시험을 위한 IND신청서 및 IB 작성(미국1개, 한국2개)

- Due Diligence 관련자료 준비

이사

김지수

품질평가 팀장

▶'05.02 고려대학교 학사

▶'11.08 고려대학교 생명공학 석박사

▶'11.11~'18.02 ㈜셀트리온 과장

▶'18.03~'20.08 ㈜삼성바이오에피스 책임연구원

▶'20.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장

[입사전]

- 자가면역질환/항암/골다공증/황반변성 단일클론항체 치료제 바이오시밀러 7종 개발(논문 2편, 허가승인 4건)- 프로테오믹스 기반 당뇨합병증/줄기세포분화/세포성노화 관련 바이오마커 발굴 연구(논문 4편, 학회 우수상 1개)

[입사후]

- 항암제/알러지 치료제 등 다수의 신약에 대한 특성/활성 분석법 개발

- 항암제/알러지 치료제 임상/비임상 시료분석을 위한 약동/약력/면역원성 분석법 개발

- 항암제 임상 바이오마커 공동연구 진행(1건)

이사

이우열

임상기획팀장

▶'05.02 순천향대학교 학사

▶'21.08 연세대학교 의과대학 석박사

▶'16.03~'17.02 신촌세브란스병원 인턴

▶'17.03~'21.02 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의

▶'21.03~'21.07 신촌세브란스병원 임상강사

▶'21.07∼'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장▶'23.01∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장

[입사전]

- 우울증 질병진행 모델 개발, 혈우병에서 혈액응고인자8의 약동학 모델 개발

- 몸무게 및 CYP2D6 표현형을 반영한 프리마퀸 약동학 모델 개발(논문 1편)

- 국내 임상시험 sub investigator 참여(약 15개 프로젝트, 논문 2편)

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

[입사후]

- GI-101 약동학 약력학 모델 개발

- GI-101 임상 개발 전략 연구

- GI-101 임상 약물독성 감시 및 보고

이사

강희석

임상학술팀장

▶'90.12 Western Illinois Univ. 학사

▶'99.05 Western Illinois Univ. 환경독성학 석사

▶'17.08 서울대학교 수의병리학 박사

▶'99.03~'19.04 ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원

▶'19.08∼'21.11 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원

▶'21.11∼현재 ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장

[입사전]

- 신약 파이프라인 전임상 약효 및 독성시험 모니터랑(약 20개 과제)- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석- 경쟁약물 R&D 동향 조사 및 분석- 신약 파이프라인 정부지원과제 신청 지원(약 10개 과제)- 계약서 검토 및 체결 지원(기술이전/공동/위탁/비밀 등 다수)

[입사후]

- GI-101 전임상 독성시험 모니터링

- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석

- 경쟁약물 임상동향 조사 및 분석

- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원

- GI-101 정부지원과제 신청 지원

팀장

이원재

SMART1 팀장

▶'13.02 호서대학교 생명공학과 학사

▶'15.02 건국대학교 세포분자의학과 석사

▶'15.04~'15.11 AptaSSD 주임연구원

▶'16.03~'17.11 ATGen 항체공학팀 주임연구원

▶'18.03~'20.12 ㈜지아이이노베이션 SMART팀원

▶'21.01~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART팀장

[입사전]

- Influenza virus protein에 의한 세포사멸 연구- Hybridoma를 활용한 마우스 단클론항체 개발 및 생산

[입사후]

- GI-101, GI-301 프로젝트 CDMO Communication 및 초기 정제 공정 개발

- GMP 시료 및 비임상독성 시료 생산(GI-101, GI-301)

- GI-106 초기 정제 공정 개발 진행중(Buffer Screening, Column Screening)

- GI-108 CDMO를 통한 세포주 개발 참여

- 신규 후보물질 탐색 및 특허등록을 위한 단백질 제작(약 520건 이상)

- 연구원 안전관리 교육 및 LMO 교육 체계 수립

- 세포주 개발 시스템 구축

- 단백질 정제 시스템 구축

- 신규 연구소 시설 구축(기업부설연구소 등록완료)

팀장

윤형섭

SMART2 팀장

▶'08.02 동국대학교 생물학 학사

▶'09.08 광주과학기술원 구조생물학 석사

▶'16.08 광주과학기술원 구조생물학 박사

▶'16.09~'17.09 광주과학기술원 박사후 연구원

▶'17.10~'21.11 대상 중앙연구소 과장

▶'21.12~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장

[입사전]

- 단백질 3차원 구조 규명 및 기능 연구(논문 22건, 정부 과제 참여 4건, 학회 발표 8건)- 단백질 3차원구조 예측을 통한 단백질 특성 개량(특허등록 5건, 출원 1건)- 단백질 과발현 또는 Bio 소재 생산용 유전자 재조합 균주 개발 및 생산성 검증- 국내ㆍ외 기술 현황 탐색 및 기술도입 관련 계약 추진(중국 1건)

[입사후]

- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량

- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화

- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

- 연구개발 체계, 업무분장, 각종 문서 검토 및 관리

- 유관부서 커뮤니케이션 및 의사결정

팀장

함미나

임상개발1 팀장

▶'11.02 덕성여자대학교 약학 학사

▶'14.02 덕성여자대학교 약학 석사

▶'14.01~'16.07한미약품 임상연구팀원

▶'16.07~'20.02 MSD Korea CRA

▶'20.02~'21.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장

[입사전]

- 개량신약 및 항암신약 임상시험 세팅 및 관리

- 국내외 외주업체 계약 및 관리/감독

- 국내외 임상시험 실시기관 준비 및 모니터링

- 임상시험 필수 문서 관리

[입사후]

- 임상팀 SOP 개발 및 관리

- 면역항암제 임상시험 필수문서(프로토콜, 동의서, 증례기록서 등) 제작 및 관리

- 국내외 외주업체 계약, 관리/감독(13건)

- 국내외 임상 실시기관 준비, 관리(4건)

- 임상용의약품 유효기간, 수량 관리

- 학회 포스터발표 (1건)

팀장

이우선

임상개발2팀장

▶'11.02 한양대학교 간호학 학사

▶'16.08~'18.11 태준제약 임상연구팀 프로젝트매니저

▶'19.01~'21.11 한미약품 임상운영팀 리더

▶'21.12~'22.07 ㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장

[입사전]

- 임상시험 디자인 및 운영방향 수립(국내외 1~3상, 10개 이상) - 임상시험 운영 및 관리(국내외 1~3상, 10개 이상) - 임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등) 관리, 운영 비용 및 일정 관리(국내외 1~3상, 10개 이상)

[입사후]

- GII-101-P102 임상 IP depot set up

- 희귀암 임상 디자인 논의 및 구체화

- 희귀암 임상 셋업 및 임상시험 운영

- GI-301 사업화 자료 검토 및 개발전략 수립

팀장

임혜진

디스커버리1 팀장

▶'09.02 건국대학교 동물생명공학 학사

▶'12.02 건국대학교 동물생명공학 석사

▶'18.08 성균관대학교 융합의과학 박사

▶'18.09~'20.05연세대학교 의생명과학부 연구박사

▶'20.05~'21.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장

[입사전]

- 자가 포식 조절을 통한 대사 질환 치료제 연구(논문 2편, 특허 1개)- 자가 포식 조절을 통한 퇴행성 신경 질환 치료제 연구(특허 1개)- 배아 줄기 세포를 이용한 신경 세포 분화 기작 규명 및 치료제 개발(논문 1편, 특허 1개)- iPSC 제작 및 material 개발, 제1형 당뇨 치료 연구(논문 3편, 특허 3개)

[입사후]

- 비알콜성 지방간염 공동연구 관리(1건)

- 차세대 파이프라인 발굴

- GI-210B1 기전 연구(특허 1건)

팀장

김성훈

디스커버리2 팀장

▶'10.08 KAIST 생명과학 학사

▶'20.02 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합

▶'18.09~'20.04 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원

▶'20.05~'22.03 ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀장

[입사전]

- 비만 당뇨 질환의 대사 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문 2편)- 비알코올성 지방간 및 지방간염 기전 및 조절 인자 연구(정부 과제 참여 2개, 논문1편)- 리소좀 조절인자의 비만 당뇨 조절 기전 및 조절 인자 연구(정부과제 참여 1개, 논문1편)

[입사후]

- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리 (1건)

- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴

팀장

임신생

QA팀장

▶'02.02 목포대학교 화학 학사

▶'05.02 조선대학교 생물신소재학 석사

▶'13.02 전북대학교 생리활성물질과학 박사

▶'13.09~'17.11서울대학교 구강악안면외과연구실 선임연구원

▶'18.06~'21.07 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀원

▶'21.07~현재 ㈜지아이이노베이션 QC/QA팀장

[입사전]

- 구조-기능연구를 통한 고기능성 펩타이드 항생제의 설계 및 개발연구(참여연구과제 3건, 논문 7편) - 치주조직의 손상과 질환에 관한 기초 연구 및 줄기세포, 조직공학, 생체재료, 약물전달을 이용한 재생 연구(참여연구과제 8건, 논문 12편)

[입사후]

- 연구개발 품질시스템 구축 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- 단백질의약품 품질시험법 개발, 검토

- 단백질 특성분석시험 검토

- 위수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장

박승범

공정개발

팀장

▶'10.02 중앙대학교 약학 석사

▶'15.12~'21.08 셀트리온 매니저

▶'21.08~'22.06 SK바이오사이언스 매니저

▶'22.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장

[입사전]

- 항체의약품 바이오시밀러 국제공통기술문서(CTD) 작성

- 항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리

- 백신제제 허가문서 작성 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- GMP 문서 검토

- 품질시스템 구축 및 관리

[입사후]

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 제조 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-108/GI-301 공정개발 검토 및 품질 문서 관리

- GI-101/GI-102/GI-301 품질 관련 허가 문서 작성 및 대응

- 위ㆍ수탁 제조소 관리 및 커뮤니케이션

팀장

김건우

RA팀장

▶'13.02 가톨릭대 생명공학 학사

▶'15.02 서울대 분자의학과 석사

▶'15.04~'18.10 셀트리온 제품허가팀 연구원

▶'18.11~'19.02 CJ제일제당 등록팀 사원

▶'19.02~'21.10 셀트리온 CMCRA팀 파트장

▶'21.11~'22.10 ㈜지아이이노베이션 RA팀 부팀장

▶'22.11~현재 ㈜지아이이노베이션 RA팀장

[입사전]

- 바이오의약품 해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

[입사후]

- 바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 국내외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가 승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무 수행

팀장

강현진

임상PV팀장

▶'09.02 이화여자대학교 약학 학사

▶'11.08 서울대학교 약학 석사

▶'12.04~'13.06 한국노바티스 DSA

▶'15.08~'20.12 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장

▶'21.01~'21.09 한국매나리니 의학부 과장

▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장

[입사전]

- 유방암 세포 핵수용체 발현 기전 연구(논문 3편)- 국내외 위조의약품 유통 및 관리 현황 연구(식약처 과제 연구 1건)

[입사후]

- 이상사례 수집, 관리, 및 보고

- 임상시험계획서, PV agreement 검토

- 약물감시 내부 교육 실시

팀장

박민

중개연구1팀장

▶'08.02 전남대 응용생물공학 석사

▶'10.02 전남대 생물과학 석사

▶'13.02 전남대 생물과학 박사

▶'14.07~'21.12 보령제약 연구원

▶'22.04~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀장

[입사전]

- 신약 후보 타켓 발굴

- 신약 후보물질 활성평가 및 기전 연구

- 대사질환 신약 개발(고혈압, 당뇨, 비알콜성 지방간)

- 항암 신약 개발(유방암, 대장암, 혈액암)

- R&BD 전략기획, 신규 기술 평가 및 기업 투자 검토

[입사후]

- GI-101A 전임상 효능 평가

- GI-102 전임상 효능 평가

- GI-108 전임상 효능 평가

- 후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

팀장

신가영

중개연구2팀장

▶'13.08 고려대 생명공학 학사

▶'21.08 성균관대 삼성융합의학과 박사

▶'19.12~'22.01 에임드바이오 연구원

▶'22.02~'22.07 디스커버리2팀 팀원

▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀장

[입사전]

- 환자유래 세포 분리 및 배양 조건 연구

- 암 생물학 기전 연구

- 암 표적 ADC 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

- 면역항암제 신약 개발 및 후보물질 효능 평가

[입사후]

- GI-102 전임상 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

- GI-108 전임상 효능평가

- 후속파이프라인 전임상 효능평가

부팀장

박소선

임상개발2팀

부팀장

▶'13.02 가톨릭대학교 간호학 학사

▶'13.03~'16.08 가톨릭대 중앙의료원

▶'18.02~'20.02 헬릭스미스

▶'20.03~'22.07 임상개발 팀원

▶'22.08~현재 ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀 부팀장

[입사전]

- 유전자치료제 신약 개발(당뇨병성 말초신경병증 및 당뇨병성 족부궤양)

- 글로벌 3상 임상 개발

[입사후]

- GI-101 임상 개발

- GI-301 임상 개발

- GI-102 임상 개발

부팀장

김정아

SMART2팀 부팀장

▶'15.02 연세대학교 생명과학 학사

▶'20.08 아주대학교 분자과학기술학 석사

▶'20.09~현재 ㈜지아이이노베이션 SMART2팀 부팀장

[입사전]

- 조절 T 세포 표면의 단백질을 표적하는 융합 단백질을 이용한 동물 모델 연구(정부 과제 참여, 논문 1건, 특허 등록 1건) - 세포 독성 T 세포의 암세포 특이적 인식을 위한 에피토프 융합 항체 제작, 동물 모델 연구(삼성미래기술육성사업 과제 참여, 논문 1건, 특허 출원 2건)

[입사후]

- 생산 세포주 개발 시스템 최적화

- 고단백질 발현 세포 집단을 타겟-특이적으로 스크리닝하는 시스템 구축

- 자체 제작 세포주를 통해 비임상용 단백질 시료 대량공급

- 파이프라인 물질 활성 측정 위한 bioassay용 세포주 제작(논문 1건, 심사 중)

부팀장

박종우

비임상팀부팀장

▶'10.02 경상대학교 수의학 학사

▶'12.02 서울대학교 임상수의학 석사

▶'20.08 서울대학교 임상수의학 박사

▶'12.04~'16.06 바이오톡스텍 시험책임자

▶'16.09~'20.11퓨쳐메디신 R&D 기획팀 팀장

▶'20.11~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 저분자 화합물을 이용한 NASH 치료제 개발(정부 과제 책임자 2개, 논문 1편, 특허등록 1건) - 저분자 화합물을 이용한 녹내장 치료제 개발(특허 등록 1건) - 저분자 화합물을 이용한 DLBCL 치료제 개발(정부 과제 참여 1개) - 저분자 화합물을 이용한 비임상/임상 개발 및 IND 승인 2건

[입사후]

- GI-101 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구

- 고분자 화합물 항암제 개발을 위한 비임상 독성 시험 연구(2건)

- GI-101 임상 시험을 위한 IND 신청서 초안 작성

부팀장

목혁준

품질평가팀 부팀장

▶'14.02 건국대학교 분자생명공학 학사

▶'16.08 경희대학교 화학 석사

▶'16.07~'18.10셀트리온 BA팀 대리

▶'18.11~'21.08 삼성바이오에피스 QE팀 파트장

▶'21.09~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법 (생물학적/면역학적/이화학적) 개발

- 임상시험분석data management system 생성 및 관리

- 비임상/임상생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

부팀장

오성만

품질평가팀 부팀장

▶'15.02 배재대학교 바이오의생명공학 학사

▶'17.02 충남대학교 면역학 석사

▶'7.04~'18.06한국한의학연구원 분석팀 연구원

▶'19.04~'22.03 ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀 부팀장

▶'22.04~현재 ㈜지아이이노베이션 품질평가팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 효능평가 및 기전연구- 급성/만성신부전 동물모델링 평가- 국책과제관리- 논문(The FASEB Journal)

[입사후]

- 바이오 의약품 특성분석법(생물학적/면역학적) 개발

- 비임상 생체시료 분석법(PK/PD, immunogenicity) 개발

- 국내외 비임상 CRO/ CDMO 관리, 기술이전 및 시험문서 검토/관리

부팀장

지형남

공정개발팀 부팀장

▶'17.02 제주대학교 에너지공학 학사

▶'17.07~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사후]

- DoE, QbD를 통한 바이오의약품 공정 개발

- 자사/위탁 바이오 의약품 생산

- 자사 파이프라인 배양 공정 기술 이전(3건)

- 국내 CDMO DS/DP 생산 공정 관리/관련 문서 검토

- 국내외 CRO 시험 계약 및 업무관리

부팀장
박진형
임상PV팀부팀장

▶'17.02 한양대학교 화학 학사

▶'17.02~'21.09 삼성바이오에피스 연구원▶'21.10~'22.12 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장

[입사전]- 이상사례 수집, 분석, 평가 및 제공- 시판 전후 이상사례 보고체계 관리- PV CRO Oversight[입사후]- PV 시스템 셋업- 이상사례 수집, 관리, 및 보고- 임상시험계획서, PV agreement 검토- 약물감시 내부 교육 실시- PV CRO Oversight

부팀장
윤민상
디스커버리2팀부팀장

▶'15.02 인하대학교 생명과학 학사▶'17.02 인하대학교 생명과학 석사▶'21.02 고려대학교 분자의생명과학 박사수료

▶'17.03~'21.06 이뮤노맥스 연구원▶'21.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 부팀장

[입사전]

- 암 전이를 억제하는 치료용 항체 개발(논문 1건, 특허 1건)

- 암 전이 예방 펩타이드 백신 개발(논문 1건)

- 단백질 생산성이 증가된 세포주 개발(정부 과제 참여)

- 기억 T세포를 기반으로 하는 항암면역세포 치료제 개발(정부 과제 참여)

[입사후]

- 신규 타겟 면역항암항체 스크리닝 및 개발 연구

- 신규 타겟 면역항암항체 개발 CRO 관리

부팀장
김서호
중개연구1팀부팀장

▶'14.02 연세대학교 생명과학기술학 학사▶'16.02 연세대학교 생명과학기술학 석사▶'16.07~'18.04 에이프로젠 사원▶'18.04~'21.05 안국약품 선임연구원▶'21.06~'22.07 ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원▶'22.07~'22.12 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장

[입사전]

- 천연물을 이용한 혈관신생억제 효과 확인 및 기전 연구(논문 1건)

- 이중항체 단백질 개발을 위한 In vitro 효능 평가 및 Hit 물질 선별

[입사후]

- GI-101의 메르켈세포암에서의 In vivo 효능 연구(FDA 희귀의약품 지정)

- GI-102의 In vitro/In vivo 효능평가 및 기전 연구(IND 제출)

- GI-104의 In vitro 효능평가 및 In vivo efficacy study 연구(특허 출원 1건)

부팀장
박상수
공정개발팀부팀장
▶'16.02 한림대학교 바이오메디컬학과 학사▶'18.08 울산대학교 의과학 석사▶'8.08~'22.12 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 공정개발팀 부팀장

[입사전]

- E.coli를 이용한 Immunotoxin 후보 단백질 절편 DNA library 구축

- HER2 특이적 타겟 Immunotoxin 단백질을 발현/배양/정제하여 in-vitro 효능 평가

[입사후]

- 비임상용 단백질 대량 공급을 위한 정제 및 필터공정 시스템 구축

- GI-101 정제/제형 공정개발 및 임상시료 (DS/DP) 생산

- GI-102 정제/제형 공정개발 및 임상시료 (DS/DP) 생산

- GI-301 정제/제형 공정개발 및 임상시료 (DS/DP) 생산

부팀장
김지현
비임상팀부팀장
▶'07.02 경북대학교 생명공학 학사 ▶'09.02 경북대학교 유전공학 석사 ▶'15.02 경북대학교 의과학 박사 ▶'17.01~'20.08 (주)켐온 과장▶'20.09~'22.12 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 비임상팀 부팀장

[입사전]

- 고아성 핵수용체의 대사성질환 및 암에서의 기전 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 3건, 특허등록 1건)

- 재조합단백질을 이용한 대사성질환 효력 연구(정부과제 참여, 1저자 논문 1건)

- 항암, 뇌질환 및 그외 질환 동물 모델링 및 유효성 평가(GLP기관 유효성 평가센터 시험책임자 17건, 시험담당자 22건)

[입사후]

- 파이프라인 물질의 GLP 비임상 독성 모니터(Package 1건(시험 4건) 진행 중, Package 1건(시험 5건) 준비 중, 설치류 독성 3건, 교차반응시험 2건)

- 파이프라인 물질의 설치류 및 영장류 PK/PD 결과 확보(영장류 5건, 설치류 1건)

- 파이프라인 물질의 동물모델에서의 효력 확인(특허 출원 1건, 논문 1건)

부팀장
이지현
QA팀 부팀장
▶'13.02 경북대학교 생명공학 학사▶'17.01~'18.09 CMG제약 연구원▶'18.10~'21.11 SK바이오사이언스 연구원▶'21.12~'22.12 ㈜지아이이노베이션 QA팀 팀원▶'23.01~현재 ㈜지아이이노베이션 QA팀 부팀장

[입사전]

- 임상 제품의 제조/품질 전반적인 plan & activities 수립 : 임상3상 IND 승인(COVID-19 관련)

- eQMS 도입을 위한 일탈 프로세스 개선 및 구축 : data integrity 강화 및 품질기준 고도화

- 임상개발 제품에 대한 품질관리시스템(QMS) 관리 및 모니터링

[입사후]

- 연구소 품질관리시스템(QMS) 점검 및 개선 : 총 17 건 점검 후 문서 개정 및 전사교육 진행 중

- GI-101, GI-102, GI-301 CDMO 社의 Quality Issue 검토 및 영향성 평가

- GI-101, GI-102, GI-301 제품의 시험법, 안정성 등 관련 연구 문서에 대한 규정 적합성 검토

(3) 경영의 투명성 및 안정성

(가) 이사회 및 주주총회의 운영

신청회사의 경영진은 기업의 경영자로서 법률적인 위배사항은 없으며, 관련분야에서의 경험과 기술을 바탕으로 업계의 선도회사로 자리매김하는데 이바지하고 있습니다. 동사는 설립 이후 현재까지 주요 의안에 대해 이사회와 주주총회를 개최하여 적법한 절차를 거쳐 의사결정을 하고 있습니다. 이사회는 꾸준히 개최되고 있으며, 관련 의사록 역시 등기사항에 대해 법무법인의 공증을 받는 등 우수한 수준으로 관리되고 있습니다. 동사는 이사회운영규정, 주주총회운영규정을 제정하여 운영하고 있으며, 이해관계자와의 거래규정 역시 제정하여 경영투명성을 강화하고 있습니다.

(나) 사외이사 및 감사 등

동사는 엄격한 내부통제구조 확립 및 경영의 투명성 제고를 위하여 「상법」제382조제3항과 제542조의8에 따른 자격요건을 갖춘 사외이사 5인을 선임하였으며, 동 사외이사로 감사위원회를 구성하였습니다. 동사의 사외이사의 약력은 다음과 같습니다.

[사외이사 약력]

성명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건 여부

비고

유규창

현)한양대 경영학 교수 (06.03~현재)

전)숙명여대 경영학 교수 (00.03 ~ 06.02)

전)카톨릭대 의료경영대학원 교수 (99.03~00.02)

전)한국노동연구원 연구위원 (96.05~99.02)

Univ. of Wisconsin-Madison HRM & IR (91.09~96.05)

Univ. of Toledo MBA (88.09~91.03)

중앙대학교 정치학 학사 (78.03~85.02)

-

「상법」제382조 및 제542조의 8에서 규정한 결격요건에 해당사항 없음

겸임/한양대학교 경영학 교수겸임/ 대한유화 사외이사

김병철

현) 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사대표이사(21 ~ 현재)

현) 법무법인 위어드바이즈 대표 변호사 (19 ~ 현재)

전) 법무법인 세종 파트너 변호사 (12 ~ 19)

전) 육군 법무관 (육군본부 군검사) (09 ~ 11)

사법연수원 제38기 수료 (09.1)

제48회 사법시험 합격 (06.12)

University of Southern California School of Law (LL.M.) (18)

서울대학교 법과대학 법학과 학사 (99 ~ 05)

-

겸임/ 법무법인 위어드바이즈 대표 변호사/

주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사

김현철

현) 한국IR협의회 부회장 (19~현재)

전) 한국거래소 경영지원본부 상무 (16.01~19.01)

전) 한국거래소 부장 (12.02~16.01)

전) 한국거래소 실장 (10.01~12.02)

전) 한국거래소 팀장 (05.01~10.01)

경북대 경제학 학사 (90.02)

-

겸임/ 한국IR협의회 부회장

안근용

현) 민트벤처파트너스 파트너(20.08~현재)

전) 캔서롭 부사장 (19.06~20.07)

전) 차바이오그룹 기획실장 (18.06~19.06)

전) 대한적십자사 실장 (14.11~18.04)

전) 삼정KPMG 회계사 (12.06~14.11)

전) 가립회계법인 회계사 (05.09~12.04)

연세대 천문대기학 학사 (94.03~01.02)

-

겸임/ 민트벤처파트너스 파트너

류양지

현) 법무법인 율촌 고문 ('19.10~ 현재)

전) 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장('18.12~'19.08)

전) 대통력직속 저출산고령화사회워원회 파견 미래기획과 과장('17.09~'18.11)

서울대학교 사회학 석사 (93.02)

-
겸임/ 법무법인 율촌 고문

동사의 사외이사들은 상장예비심사신청을 위한 내부통제 정비 과정에서 상법 상 결격요건에 해당하는 사항이 없는 것을 확인하였습니다. 또한, 사외이사들의 이력에 비추어 볼 때, 사외이사 및 감사위원의 역할과 의무에 대해 적절히 이해하고 있다고 판단되며, 해당 직무를 수행하기에 충분한 전문성을 확보하고 있다고 판단됩니다.

(다) 경영의 안정성

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 개인인 장명호 사장으로 1,499,403주(7.50%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 12.61%입니다. 신청회사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 상장예비심사 신청일 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득하거나 제3자 배정 방식으로 주식등을 취득한 자가 보유한 4,265,267주(공모 후 주식 수 대비 19.38%)는 상장일로부터 1년간 의무보유할 예정이며, 이 중 전략적 투자자의 지분 중 일부인 421,818주(공모 후 주식 수 대비 1.92%)에 대한 의무보유 기간을 3년으로 연장할 예정입니다.

또한, 동사는 상장 이후 급격한 주가 변동 등을 방지하고 안정적인 주가 흐름을 형성하여 투자자를 보호하기 위해 전략적 투자자 및 기타주주가 보유한 주식의 일부인 총 2,028,360주(공모 후 주식 수 대비 9.22%)중 469,818주(공모 후 주식 수 대비 2.14%) 및 1,558,542주(공모 후 주식 수 대비 7.08%) 를 각각 1년, 3년간 자발적으로 의무보유 할 예정입니다. 동사의 공모 후 의무보유 주식 및 유통가능 주식에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
주주명
공모 후
매각제한주식
유통가능주식
매각제한기간
비고

주식 수
지분율
주식 수
지분율
주식 수
지분율

최대주주 등
장명호
1,499,403
6.81%
1,499,403
6.81%
-
-
3년
주1)

남수연
617,561
2.81%
617,561
2.81%
-
-
3년
주1)

김진만
83,005
0.38%
83,005
0.38%
-
-
3년
주1)

오영민
75,729
0.34%
75,729
0.34%
-
-
3년
주1)

양윤석
69,648
0.32%
69,648
0.32%
-
-
3년
주1)

서기호
33,750
0.15%
33,750
0.15%
-
-
3년
주1)

이한성
21,427
0.10%
21,427
0.10%
-
-
3년
주1)

양경림
20,493
0.09%
20,493
0.09%
-
-
3년
주1)

윤나리
17,586
0.08%
17,586
0.08%
-
-
3년
주1)

김봉모
15,908
0.07%
15,908
0.07%
-
-
3년
주1)

김진호
13,285
0.06%
13,285
0.06%
-
-
3년
주1)

홍천표
10,713
0.05%
10,713
0.05%
-
-
3년
주1)

오정현
12,086
0.05%
12,086
0.05%
-
-
1년
주1)

이경화
8,642
0.04%
8,642
0.04%
-
-
3년
주1)

지형남
3,700
0.02%
3,700
0.02%
-
-
3년
주1)

김도연
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
3년
주1)

권순탁
2,952
0.01%
2,952
0.01%
-
-
3년
주1)

조영규
2,800
0.01%
2,800
0.01%
-
-
3년
주1)

장홍국
2,630
0.01%
2,630
0.01%
-
-
3년
주1)

박재찬
2,500
0.01%
2,500
0.01%
-
-
3년
주1)

강창훈
1,000
0.00%
1,000
0.00%
-
-
3년
주1)

안인복
800
0.00%
800
0.00%
-
-
3년
주1)

이원석
350
0.00%
350
0.00%
-
-
3년
주1)

하단비
350
0.00%
350
0.00%
-
-
3년
주1)

지아이이노베이션
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주1)

최대주주 등 소계
2,522,318
11.46%
2,522,318
11.46%
-
-
-
-

기존주주
장덕수
370,929
1.69%
28,086
0.13%
342,843
1.56%
3년
주2)

권재현
750,041
3.41%
675,037
3.07%
75,004
0.34%
3년
주2)

임혜성
484,379
2.20%
435,942
1.98%
48,437
0.22%
3년
주2)

㈜유한양행
783,030
3.56%
313,212
1.42%
-
-
3년
주2)

469,818
2.14%
-
1년

㈜아이마켓코리아
606,060
2.75%
242,424
1.10%
-
-
3년
주3)

363,636
1.65%
-
1년

SK㈜
296,970
1.35%
118,788
0.54%
-
-
3년
주3)

178,182
0.81%
-
1년

㈜프로젠
265,661
1.21%
106,265
0.48%
159,396
0.72%
3년
주2)

㈜제넥신
151,515
0.69%
60,606
0.28%
-
-
3년
주3)

90,909
0.41%
-
1년

아주 좋은 성장지원 펀드
823,370
3.74%
193,370
0.88%
630,000
2.86%
1년
주3)

아주 좋은 벤처 펀드
352,872
1.60%
82,872
0.38%
270,000
1.23%
1년
주3)

브레인자산운용
82,873
0.38%
82,873
0.38%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인태백일반사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
42,573
0.19%
42,573
0.19%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인백두일반사모투자신탁1호의 신탁업자 지위에서)
40,299
0.18%
40,299
0.18%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인일반사모투자신탁34호의 신탁업자 지위에서)
13,938
0.06%
13,938
0.06%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인Pre-IPO일반사모투자신탁35호의 신탁업자 지위에서)
8,308
0.04%
8,308
0.04%
-
-
1년
주3)

삼성증권주식회사(브레인GI일반사모투자신탁36호의 신탁업자 지위에서)
212,707
0.97%
212,707
0.97%
-
-
1년
주3)

주식회사 하나은행(브레인Pre-IPO일반사모투자신탁28호의 신탁업자 지위에서)
13,666
0.06%
13,666
0.06%
-
-
1년
주3)

엔에이치-아이비케이씨 바이오 신기술조합
966,850
4.39%
966,850
4.39%
-
-
1년
주3)

브로스W신기술조합2호
250,000
1.14%
250,000
1.14%
-
-
1년
주3)

케이클라비스 신기술조합 제삼십이호
179,558
0.82%
179,558
0.82%
-
-
1년
주3)

한국투자증권(안다 MED 전문투자형 사모신탁 제 1호의 신탁업자 지위에서)
27,624
0.13%
27,624
0.13%
-
-
1년
주3)

새한벤처펀드16호
248,618
1.13%
248,618
1.13%
-
-
1년
주3)

디에스자산운용(디에스 Benefit.G 일반 사모투자신탁의 집합투자업자 지위에서)
773,481
3.52%
773,481
3.52%
-
-
1년
주3)

디에스자산운용(디에스 Quattro.U 코스닥벤처 일반 사모투자신탁의 집합투자업자 지위에서)
55,249
0.25%
55,249
0.25%
-
-
1년
주3)

정준영
13,177
0.06%
3,000
0.01%
10,177
0.05%
1년
주3)

오성만
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주3)

정여진
3,000
0.01%
3,000
0.01%
-
-
1년
주3)

오나현
1,300
0.01%
1,300
0.01%
-
-
1년
주3)

황서우
850
0.00%
850
0.00%
-
-
1년
주3)

전미영
3,086
0.01%
3,086
0.01%
-
-
1년
주3)

이종화
4,500
0.02%
4,500
0.02%
-
-
1년
주4)

기타주주
9,652,398
43.87%
0
0.00%
9,652,398
43.87%
-
-

기존주주 소계
17,481,882
79.45%
6,293,627
28.60%
11,188,255
50.85%
-
-

신규주주
IPO 공모주주(일반공모)
2,000,000
9.09%
-
-
2,000,000
9.09%
-
-

상장주선인(의무인수분)
-
-
-
-
-
-
-
-

신규주주 소계
2,000,000
9.09%
-
-
2,000,000
9.09%
-
-

합계
22,004,200
100.0%
8,815,945
40.06%
13,188,255
59.94%
-
-

주1)

최대주주 및 그 특수관계인 보유 주식은 「코스닥시장 상장규정」에 의거 상장일로부터 1년간 의무보유 됩니다. 다만, 오정현 및 지아이이노베이션을 제외한 당사의 최대주주 등은 「코스닥시장 상장규정」 제26조제1항의 단서조항에 따라 한국거래소와 협의하에 보유주식 전량에 대한 의무보유기간을 2년간 연장하여 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

주2)

「코스닥시장 상장규정」에 따른 의무보유 대상주식은 아니나 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제7호에 따라 보유 주식의 일부를 상장 후 1년 및 3년간 자발적으로 의무보유 합니다.

주3)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 제3자배정 방식으로 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제3호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

주4)

상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제2호에 의거 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.

(라) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회 구성 현황은 다음과 같습니다.

[㈜지아아이노베이션 이사회 구성 현황]

구 분

성 명

담당업무

비고

공동대표이사

이병건

공동대표이사

크리엑티브헬스 기타비상무이사,

지놈앤컴퍼니 기타비상무이사,

하플사이언스 기타비상무이사,

에임드바이오 기타비상무이사

공동대표이사

홍준호

공동대표이사

-

사내이사

장명호

CSO

-

사내이사

남수연

해외사업총괄

인츠바이오 대표이사

사외이사

유규창

경영자문

한양대 경영학 교수대한유화 사외이사

사외이사

김현철

경영자문

한국IR협의회 부회장

사외이사

안근용

회계자문

민트벤처파트너스 파트너

사외이사

김병철

법률자문

디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사대표이사, 법무법인 위어드바이즈 대표 변호사

사외이사
류양지
경영자문
법무법인 율촌 고문

동사는 경영의 독립성 확보 차원에서 경영, 연구개발, 법률 등 각 분야 전문가로 사외이사 5인을 구성하였으며, 동 사외이사들로 감사위원회를 구성하여 이사회의 견제기능을 강화하였습니다. 동 위원회 위원 중 재무전문가는 안근용 위원이며, 관련 법령의 경력 요건을 충족하고 있습니다. 또한, 이사회 규정상 안건과 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하고, 이해관계자 거래 규정을 제정하여 운영하는 등, 독립적 경영의사결정 체제를 갖추고 있습니다.

이병건 공동대표이사는 크리엑티브헬스, 지놈앤컴퍼니, 하플사이언스, 에임드바이오의 기타비상무이사를 겸직하고 있으며, 남수연 사내이사는 인츠바이오 대표이사를 겸직하고 있습니다. 유규창 사외이사는 한양대학교 경영학 교수 및 대한유화 사외이사를 겸직하고 있으며, 김현철 사외이사는 한국거래소 출신으로 현재 한국IR협의회 부회장을 겸직하고 있습니다. 안근용 사외이사는 회계사 출신으로 현재 민트벤처파트너스 파트너를 겸직하고 있습니다. 김병철 사외이사는 변호사 출신으로 법무법인 위어드바이즈 대표 변호사, 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사를 겸직하고 있습니다. 류양지 사외이사는 법무법인 율촌의 고문을 겸직하고 있습니다. 상기 겸직회사들과 신청회사는 별도의 거래 내역이 존재하지 않고, 사업의 영역 또한 신청회사와 다소 상이하므로 이해상충 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구분
내용

희망공모가액
16,000원 ~ 21,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜지아이이노베이션의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 국내외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 경쟁관계, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과가 변동될 수 있음에 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜지아이이노베이션의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자들에게 수요예측을 실시한 이후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출 방법
(1) 희망공모가액 산출 방법 개요금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 생산능력, 영업능력, 경영성과 및 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.
(2) 평가방법 산정
(가) 평가방법 특징일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치평가법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜지아이이노베이션의 주당가치를 평가함에 있어 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

[㈜지아이이노베이션 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜지아이이노베이션의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[㈜지아이이노베이션 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계
동사의 추정 주당순이익을 도출하기 위하여 추정한 매출은 기체결한 기술이전의 계약에서 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험을 가정하여 산출하였으며, 추가적인 매출에 대하여 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 계약을 가정하여 산출하였습니다. 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전의 규모는 동사가 연구개발하고 있는 후보물질과 1) 유사 제제, 2) 유사 임상단계, 3) 계약의 규모 및 구조가 공개된 글로벌 기술이전 계약 사례와 동사가 기 체결한 계약을 참고하여 추산하였습니다. 추정의 단계에서 동사의 기술이전 계약 등에 대해 합리적으로 추정하기 위하여 임상 개발 단계에 진입한 주요 파이프라인 1) 면역항암제 GI-101, 2) 알레르기치료제 GI-301 2가지에만 한정해 기술이전 수익을 추정하였으며, 공개된 계약 및 동사의 기체결된 계약을 참고하여 계약규모를 추정함에 있어 보수적으로 산정할 수 있는 방법으로 추산하였습니다. 다만, 추정치는 특성상 불확실성이 상존하며 동사의 사업환경과 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생 등의 외부요소들로 인해 향후 실제 매출 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있습니다. 동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년과 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.또한 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
(3) 유사기업의 선정
(가) 비교대상회사 선정 개요공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.분석기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류 상 표준산업분류가 유사한 사업을 영위하는 상장회사를 모집단으로 선정하여, 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다.

구분
선정기준
선정 세부 기준
선정회사

1차(모집단)
산업분류 유사성

한국표준산업분류 상 동사와 동일 또는 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업

209개사

2차
재무 비교가능성
[하기의 기준을 모두 충족하는 회사]① 12월 결산법인② 2021년 감사의견 적정③ 2021년 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현④ 2022년 3분기 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현⑤ 2022년 3분기 기준 최근 합산 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현
67개사

3차
사업적 유사성
[하기의 기준을 모두 충족하는 회사]① 2021년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 5% 이상② 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인 보유③ 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업
종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 5개사

4차
비재무적 기준

[하기의 기준을 모두 충족하는 회사]① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

② 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 분석기준일로부터 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것⑤ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 5개사

주)
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 금번 희망공모가액 산정시 비교평가 모형으로 PER 평가방법을 이용하였습니다. PER 평가지표는 개별 기업의 수익성 및 이익 성장성 등이 반영되는 가장 일반적인 투자지표로서, 동사의 미래 예상 수익성 등을 반영할 수 있는 적절한 지표로 판단됩니다. 최종 유사회사는 종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 5개사를 선정하였습니다. 그러나, 상기의 비교기업 5개사가 영위하고 있는 사업영역은 동사가 영위하는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있으며, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.

1) 1차 유사기업(모집단) 선정 : 산업분류 유사성

동사는 한국표준산업분류 상 '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'으로 분류되어 있으며, 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 확보한 의약품 및 기술을 글로벌 제약사에 이전하여 기술료를 수령하고 시판된 이후에는 로열티를 수령하는 사업을 주사업으로 영위하고 있습니다. 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 주된 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 '(M70113) 의학 및 약학 연구개발업' 또는 '의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 209개사를 모집단으로 선정하였습니다.

이렇게 선정한 모집단에서 사업내용의 유사성, 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 유사기업을 선정하였으나, 최종 선정된 유사기업은 동사와 비교시 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[1차 유사기업 선정 내역]

한국표준산업분류
해당기업
기업수

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)
일동홀딩스, 일동제약, 에이비엘바이오, 엔케이맥스, 코오롱티슈진, 파멥신, 지놈앤컴퍼니, 유틸렉스, 아이큐어, 오스코텍, 진원생명과학, 프레스티지바이오로직스, 브릿지바이오테라퓨틱스, 피씨엘, 올리패스, 강스템바이오텍, 엔지켐생명과학, 녹십자엠에스, 한스바이오메드, 삼성제약, 펩트론, 삼천당제약, 신풍제약, 영진약품, 젠큐릭스, 에스씨엠생명과학, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국유니온제약, 코아스템켐온, 제일약품, 티앤알바이오팹, 앱클론, 보로노이, 지노믹트리, 네이처셀, 이수앱지스, 퓨쳐켐, 경남제약, 테라젠이텍스, 피플바이오, 유바이오로직스, 조아제약, 경보제약, 셀레믹스, 명문제약, 서울제약, 동성제약, 코미팜, 메디포스트, 팜젠사이언스, KPX생명과학, 이노테라피, 옵티팜, 제노포커스, 에이프로젠제약, 오리엔트바이오, 아스타, 팬젠, 씨티씨바이오, 나이벡, 비씨월드제약, 일성신약, 제일바이오, 국제약품, 바이오솔루션, 현대약품, 애드바이오텍, 신신제약, 안국약품, 하이텍팜, 애니젠, 테고사이언스, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 바디텍메드, 동아에스티, 휴온스, 대웅, 바이오니아, 동구바이오제약, 녹십자, 한올바이오파마, 보령, 일양약품, 메디톡스, 동화약품, 대화제약, 에스티팜, 샤페론, 경동제약, 휴온스글로벌, JW중외제약, 코오롱생명과학, JW신약, 동국제약, 쎌바이오텍, JW생명과학, 한독, 에스텍파마, 티앤엘, 셀트리온, 케어젠, 엘앤씨바이오, 이연제약, 삼아제약, 중앙백신, 파마리서치, 원바이오젠, 휴젤, HK이노엔, 광동제약, 환인제약, 바이오플러스, 세운메디칼, 알피바이오, 바이넥스, 콜마비앤에이치, 대원제약, 삼성바이오로직스, 대봉엘에스, 메타바이오메드, 셀루메드, 삼일제약, 국전약품, 우진비앤지, 인트론바이오, 유유제약, 부광약품, 클리노믹스, 수젠텍, 인벤티지랩, 유한양행, 휴마시스, 종근당홀딩스, 차바이오텍, 엑세스바이오, 씨젠, 대성미생물, CMG제약, 제테마, 바이오에프디엔씨, 선바이오, 파나진, 화일약품, 알리코제약, 위더스제약, 한국파마, 진양제약, 파미셀, 녹십자웰빙, 신일제약, 옵투스제약, 고려제약, 휴메딕스, 대한뉴팜, 대한약품, 유나이티드제약, 삼진제약, 하나제약, 제놀루션, 셀트리온제약, SK바이오사이언스,
164개사

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
네오이뮨텍, 헬릭스미스, 아이진, 티움바이오, 메드팩토, 셀리버리, 레고켐바이오, 올릭스, 큐리언트, 툴젠, 신라젠, 제넥신, 프레스티지바이오파마, 메지온, 고바이오랩, EDGC, 비엘, 바이젠셀, 셀리드, 싸이토젠, 알테오젠, 압타바이오, 카이노스메드, 에이비온, CJ 바이오사이언스, 지니너스, 큐라클, 차백신연구소, 내츄럴엔도텍, 박셀바이오, 디엔에이링크, 크리스탈지노믹스, 압타머사이언스, 우정바이오, 지엘팜텍, 진매트릭스, 에이프릴바이오, 드림씨아이에스, 랩지노믹스, 바이오톡스텍, 에이디엠코리아, 노터스, SK바이오팜, HLB제약, 디티앤씨알오,
45개사

2) 2차 유사기업 선정: 재무 비교가능성공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 1차 유사기업 209개사 중 아래와 같은 기준에 따라 2차 유사기업 67개사를 선정하였습니다.

구분
선정 세부 기준

재무 비교가능성
[하기의 기준을 모두 충족하는 회사]① 12월 결산법인② 2021년 감사의견 적정③ 2021년 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현④ 2022년 3분기 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현⑤ 2022년 3분기 기준 최근 4개 분기 합산 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현

(단위: 천원)

회사명
결산월
감사의견
2021년
2022년 3분기
2022년 3분기 기준 최근 4개분기 합산
선정여부

영업이익
순이익
영업이익
순이익
영업이익
순이익

셀트리온
12
적정
756,857,107
579,464,584
213,761,067
166,690,087
771,262,302
589,889,548
선정

씨젠
12
적정
666,658,312
536,558,868
(32,245,401)
(11,069,475)
380,360,915
343,229,746
미선정

삼성바이오로직스
12
적정
537,309,408
393,589,468
324,740,505
129,164,031
799,673,503
507,464,969
선정

SK바이오사이언스
12
적정
474,219,856
355,139,277
21,358,813
20,778,129
360,244,278
278,675,917
선정

엑세스바이오
12
적정
260,123,906
189,689,851
(16,011,593)
(16,157,892)
542,655,697
402,702,679
미선정

휴마시스
12
적정
193,592,724
151,204,592
(9,090,161)
9,236,693
363,502,444
307,151,503
미선정

녹십자
12
적정
73,661,621
123,211,806
48,751,685
37,505,428
89,749,739
108,540,917
선정

유한양행
12
적정
48,596,120
102,582,679
(4,537,545)
7,526,199
23,253,089
74,669,237
미선정

메디톡스
12
적정
34,491,517
94,153,921
14,526,002
13,208,031
30,931,982
24,190,380
선정

랩지노믹스
12
적정
104,518,298
83,854,994
8,845,242
7,874,857
99,426,299
74,150,534
선정

대웅
12
적정
182,627,158
78,807,737
58,473,774
38,905,581
211,759,582
124,800,471
선정

콜마비앤에이치
12
적정
91,646,804
69,866,436
13,241,980
9,728,292
76,441,494
55,284,141
선정

한미약품
12
적정
125,415,875
67,025,376
46,804,359
25,374,289
161,967,992
80,779,769
선정

SK바이오팜
12
적정
94,958,200
64,845,640
(9,247,434)
(14,962,515)
47,588,248
(48,444,564)
미선정

휴젤
12
적정
97,159,824
57,730,176
24,769,031
25,760,615
92,254,253
59,450,001
선정

동국제약
12
적정
63,219,302
50,345,221
11,860,481
11,816,951
71,522,176
58,943,430
선정

파마리서치
12
적정
52,488,896
46,688,656
16,518,642
17,422,341
61,778,231
46,500,959
선정

바디텍메드
12
적정
51,935,959
44,366,589
5,074,576
5,975,209
22,986,611
25,041,141
선정

보령
12
적정
41,448,228
43,044,274
16,619,959
21,952,745
52,638,761
53,910,801
선정

종근당
12
적견
94,758,694
42,720,381
39,321,746
28,544,474
96,383,428
70,691,633
선정

수젠텍
12
적정
34,813,542
36,151,559
(3,455,198)
2,853,711
61,915,918
62,753,845
미선정

셀트리온제약
12
적정
47,797,892
34,578,715
13,464,465
7,952,027
40,608,669
24,866,881
선정

제놀루션
12
적정
41,281,484
34,394,097
450,162
3,170,421
24,101,023
24,772,530
선정

오리엔트바이오
3
3월 결산법인
미선정

팜젠사이언스
12
적정
(5,037,919)
32,465,959
1,237,861
857,138
6,302,064
84,613,815
미선정

휴온스
12
적정
45,282,065
30,752,119
2,024,957
2,327,091
28,988,928
17,641,878
선정

유나이티드제약
12
적정
33,225,316
28,648,749
12,532,862
23,857,903
43,175,958
52,131,179
선정

삼진제약
12
적정
33,911,426
28,404,156
6,279,097
4,280,599
11,535,132
9,662,524
선정

하나제약
12
적정
36,010,060
28,013,836
7,684,997
5,468,079
34,559,202
24,525,621
선정

바이오니아
12
적정
47,064,262
27,159,524
4,169,029
8,649,907
20,785,592
23,194,006
선정

환인제약
12
적정
31,275,795
26,659,600
7,137,053
4,760,804
27,848,372
22,516,867
선정

케어젠
12
적정
28,204,291
25,318,235
6,482,076
6,281,979
30,204,153
25,738,796
선정

HK이노엔
12
적정
50,322,840
24,735,952
22,257,617
14,961,197
61,401,832
44,881,545
선정

대웅제약
12
적정
88,902,177
24,661,004
30,099,059
20,502,252
108,110,092
82,262,769
선정

광동제약
12
적정
44,935,684
24,019,071
7,734,448
6,440,995
39,318,523
23,615,195
선정

대한약품
12
적정
29,067,651
22,670,412
9,299,729
8,166,930
32,840,321
26,197,281
선정

티앤엘
12
적정
22,327,324
19,584,603
6,108,899
5,497,277
24,641,976
21,723,398
선정

바이넥스
12
적정
13,108,553
19,094,152
6,189,895
5,243,806
22,856,325
16,646,774
선정

동화약품
12
적정
22,496,351
17,870,405
7,419,263
5,944,206
33,078,702
22,907,124
선정

종근당홀딩스
12
적정
34,410,730
15,993,184
(12,529,731)
(1,687,470)
(22,646,602)
(2,041,836)
미선정

클리노믹스
12
적정
22,924,006
15,852,875
(2,991,174)
(3,457,555)
9,696,528
6,013,381
미선정

대한뉴팜
12
적정
26,707,243
15,693,780
8,514,811
5,929,735
25,978,979
22,726,959
선정

일양약품
12
적정
41,025,011
14,383,750
13,023,976
7,761,616
47,205,378
21,260,459
선정

엘앤씨바이오
12
적정
13,169,947
13,814,433
2,174,007
318,476
10,726,404
11,091,703
선정

JW생명과학
12
적정
28,416,711
12,913,619
5,296,671
2,821,977
25,817,114
12,133,113
선정

동아에스티
12
적정
15,618,958
12,816,149
14,606,511
21,488,801
22,366,701
20,489,792
선정

경동제약
12
적정
15,755,480
12,671,986
3,888,983
2,427,930
11,083,599
6,505,957
선정

세운메디칼
12
적정
15,386,396
12,281,651
3,522,769
3,069,571
12,774,243
10,759,339
선정

제테마
12
적정
2,278,946
10,884,105
1,071,582
259,106
4,350,616
23,902,707
선정

바이오플러스
12
적정
18,226,356
10,724,704
6,420,119
5,250,421
23,203,693
19,049,851
선정

쎌바이오텍
12
적정
7,256,552
10,383,410
2,056,145
5,531,403
6,855,286
14,641,552
선정

옵투스제약
12
적정
10,471,811
9,891,511
1,184,013
1,807,676
6,883,431
8,118,747
선정

노터스
12
적정
9,822,841
9,806,574
(588,861)
(1,233,798)
7,868,834
3,710,179
미선정

인트론바이오
12
적정
10,077,487
9,728,024
(462,305)
(1,683,578)
3,651,351
11,830,231
미선정

진양제약
12
적정
6,963,647
9,537,661
4,697,864
6,184,497
11,914,613
13,891,415
선정

메타바이오메드
12
적정
4,942,171
9,521,534
1,612,778
(507,480)
7,137,583
7,267,797
미선정

파미셀
12
적정
7,610,617
9,513,338
2,993,592
3,874,772
9,069,041
12,908,584
선정

동구바이오제약
12
적정
8,139,376
9,326,593
5,033,360
3,107,904
17,077,975
8,400,852
선정

휴메딕스
12
적정
15,989,942
9,064,624
7,847,092
6,206,555
20,654,553
22,068,426
선정

고려제약
12
적정
11,266,187
9,042,318
4,704,248
3,727,670
15,641,889
12,054,561
선정

한올바이오파마
12
적정
10,099,119
8,896,137
621,848
734,368
1,635,853
(375,996)
미선정

셀루메드
12
적정
4,745,850
8,181,075
44,392
(1,007,343)
1,101,176
7,330,964
미선정

에이프로젠제약
12
적정
(3,799,173)
8,102,570
(1,019,894)
4,473,333
(4,099,467)
12,171,733
미선정

중앙백신
12
적정
4,541,345
7,601,859
1,544,517
1,974,334
5,127,037
8,075,614
선정

바이오톡스텍
12
적정
4,157,181
7,114,103
1,208,689
2,759,480
3,003,115
6,890,424
선정

대원제약
12
적정
19,425,905
6,988,826
14,581,957
11,072,138
49,410,599
34,727,952
선정

에스텍파마
12
적정
4,205,377
6,874,813
822,509
1,284,223
3,160,744
989,485
선정

대봉엘에스
12
적정
9,685,604
6,788,826
1,355,886
(326,383)
9,247,473
4,793,439
미선정

녹십자웰빙
12
적정
7,771,594
6,702,856
2,899,779
3,350,122
7,688,456
7,071,754
선정

신일제약
12
적정
7,981,820
6,678,822
2,739,779
2,457,407
12,690,361
11,066,660
선정

한국파마
12
적정
5,014,073
6,368,340
1,543,132
648,435
6,122,388
3,549,671
선정

이연제약
12
적정
1,544,750
5,537,252
2,278,360
2,087,915
5,924,445
5,034,665
선정

파나진
12
적정
4,164,847
4,967,429
355,574
937,982
1,366,373
2,598,990
선정

알리코제약
12
적정
4,794,068
4,929,660
3,473,718
2,396,289
10,695,896
8,616,815
선정

디티앤씨알오
12
적정
4,907,063
4,327,534
N/A
N/A
N/A
N/A
미선정

위더스제약
12
적정
4,885,973
4,263,801
2,290,726
1,131,564
7,104,627
5,423,753
선정

국전약품
12
적정
6,134,658
4,038,005
(327,476)
(1,391,867)
943,895
(245,384)
미선정

휴온스글로벌
12
적정
73,342,275
3,994,541
18,934,807
5,963,335
74,230,447
(296,532)
미선정

안국약품
12
적정
(1,084,081)
3,939,217
4,556,222
3,876,987
5,921,760
9,471,269
미선정

알피바이오
12
적정
5,879,847
3,812,561
2,153,492
1,666,063
2,153,492
1,666,063
선정

삼아제약
12
적정
6,048,215
3,391,528
5,846,045
4,127,465
17,097,963
11,029,423
선정

에스티팜
12
적정
5,577,587
3,312,125
4,541,702
10,196,433
8,048,585
10,980,588
선정

한독
12
적정
28,006,350
3,294,817
9,302,104
3,996,368
27,799,911
3,340,391
선정

드림씨아이에스
12
적정
3,616,705
3,228,749
2,318,420
2,200,853
6,248,413
5,528,209
선정

CMG제약
12
적정
1,660,476
3,165,485
1,473,607
4,507,409
3,277,550
4,837,335
선정

바이오에프디엔씨
12
적정
3,137,538
2,907,548
885,499
754,537
4,021,575
3,873,557
선정

화일약품
12
적정
4,263,681
2,842,177
1,863,792
(5,446,388)
8,061,591
7,675
미선정

대화제약
12
적정
3,283,984
2,217,398
2,898,483
2,585,104
5,435,317
1,081,639
선정

에이디엠코리아
12
적정
2,090,551
1,922,576
(24,939)
(13,069)
551,799
1,148,725
미선정

JW신약
12
적정
3,426,120
883,779
1,468,968
471,810
5,106,497
1,337,934
선정

대성미생물
12
적정
337,106
865,917
(529,141)
(16,284)
411,803
2,492,743
미선정

이수앱지스
12
적정
(8,980,213)
829,928
(254,881)
(1,243,940)
(8,774,970)
306,954
미선정

선바이오
12
적정
3,377,484
284,737
617,909
1,126,751
N/A
N/A
미선정

테고사이언스
12
적정
(98,006)
139,256
(63,644)
185,820
1,080,763
1,349,171
미선정

메디포스트
12
적정
(5,210,702)
(683,260)
(6,263,351)
15,998,614
(15,851,699)
2,769,002
미선정

제일바이오
12
적정
(1,726,437)
(712,390)
(476,588)
(344,175)
(2,446,483)
(4,132,988)
미선정

원바이오젠
12
적정
2,039,703
(716,204)
1,695,159
1,502,200
4,841,529
3,496,834
미선정

부광약품
12
적정
5,621,881
(916,622)
(1,333,849)
(693,339)
1,481,675
(1,326,218)
미선정

JW중외제약
12
적정
31,199,849
(967,850)
11,555,420
8,290,969
46,541,019
12,130,479
미선정

진매트릭스
12
적정
(1,225,046)
(987,677)
(706,648)
(762,281)
(942,981)
(8,864,194)
미선정

하이텍팜
12
적정
(412,024)
(1,225,401)
1,257,168
1,155,063
(245,406)
124,882
미선정

일성신약
12
적정
(1,797,411)
(1,367,510)
753,356
3,283,478
(425,848)
107,091,719
미선정

코오롱생명과학
12
적정
3,873,307
(1,374,921)
461,964
464,162
1,318,917
(5,733,963)
미선정

신신제약
12
적정
(1,342,542)
(1,475,917)
1,913,260
1,498,164
5,561,697
4,266,973
미선정

비씨월드제약
12
적정
(1,798,449)
(1,478,347)
(684,493)
(146,530)
622,671
1,144,594
미선정

국제약품
12
적정
(1,675,904)
(1,559,131)
723,699
1,456,728
1,492,508
1,445,893
미선정

바이오솔루션
12
적정
(1,571,997)
(1,684,781)
(1,047,470)
(4,221,501)
(4,871,569)
(12,946,054)
미선정

애니젠
12
적정
(321,396)
(1,689,894)
(1,310,718)
(1,505,068)
(1,287,670)
(1,244,917)
미선정

우정바이오
12
적정
(3,526,488)
(1,925,760)
(297,086)
(854,946)
(4,896,447)
(6,582,389)
미선정

유유제약
12
적정
1,200,168
(2,213,800)
(878,900)
(2,085,780)
(509,929)
(5,525,759)
미선정

우진비앤지
12
적정
266,657
(2,258,325)
(397,375)
56,392
1,344,612
(1,351,337)
미선정

애드바이오텍
12
적정
(1,554,598)
(2,664,465)
(1,072,344)
(264,793)
(4,029,955)
(2,004,446)
미선정

옵티팜
12
적정
(4,504,699)
(3,079,658)
(987,838)
(644,240)
(3,397,027)
(2,163,109)
미선정

KPX생명과학
12
적정
(4,648,268)
(3,135,872)
(1,029,203)
(353,953)
(3,816,478)
(2,266,703)
미선정

현대약품
11
11월 결산법인
미선정

팬젠
12
적정
(3,288,357)
(3,310,318)
(1,125,801)
(994,086)
(5,038,199)
(4,860,680)
미선정

경남제약
12
적정
(7,725,190)
(3,413,096)
(909,577)
243,361
(2,393,783)
(4,013,963)
미선정

퓨쳐켐
12
적정
(7,894,244)
(3,419,589)
(3,510,034)
(3,798,935)
(9,631,380)
(10,391,016)
미선정

아스타
12
적정
(3,497,812)
(3,532,086)
(461,274)
(435,550)
(3,346,242)
(3,318,711)
미선정

지엘팜텍
12
적정
(2,694,427)
(3,727,370)
(237,678)
(306,238)
(3,197,898)
(1,601,660)
미선정

압타머사이언스
12
적정
(4,067,106)
(3,831,059)
(1,338,407)
(1,242,584)
(6,048,112)
(5,784,588)
미선정

알테오젠
12
적정
(12,795,830)
(3,878,734)
(10,700,706)
(6,151,284)
(16,865,738)
4,124,012
미선정

동성제약
12
적정
(5,299,049)
(4,312,832)
219,436
1,404,048
(6,412,488)
(4,459,001)
미선정

코미팜
12
적정
(5,290,699)
(4,459,354)
(1,810,300)
(981,800)
(3,270,989)
(2,083,494)
미선정

피플바이오
12
적정
(7,235,519)
(4,697,105)
(2,075,913)
(3,118,805)
(8,368,727)
(3,494,461)
미선정

박셀바이오
12
적정
(5,904,060)
(4,762,779)
(2,039,148)
(1,679,282)
(7,224,545)
(6,038,578)
미선정

이노테라피
12
적정
(4,537,809)
(5,029,220)
(1,405,933)
(1,792,542)
(5,121,977)
(7,087,014)
미선정

내츄럴엔도텍
12
적정
(5,911,975)
(5,078,692)
(1,659,240)
(1,336,718)
(10,817,740)
(10,096,835)
미선정

디엔에이링크
12
적정
(5,152,362)
(5,099,984)
(1,367,021)
(996,380)
(6,014,346)
(7,014,101)
미선정

셀레믹스
12
적정
(5,979,514)
(5,237,889)
(1,827,317)
(1,579,970)
(5,154,043)
(4,018,911)
미선정

삼일제약
12
적정
399,741
(5,346,663)
695,989
(1,920,478)
3,775,768
(4,989,136)
미선정

나이벡
12
적정
(2,108,203)
(5,739,767)
52,551
492,599
1,775,027
(678,172)
미선정

종근당바이오
12
적정
(11,432,270)
(6,576,601)
(646,048)
(3,500,235)
(8,967,280)
(10,462,025)
미선정

큐라클
12
적정
(6,869,595)
(6,677,789)
(1,968,999)
(1,392,705)
(6,008,718)
(4,699,654)
미선정

제노포커스
12
적정
(3,834,264)
(6,816,592)
(1,909,435)
(2,332,440)
(4,962,882)
(8,837,223)
미선정

명문제약
12
적정
(5,880,803)
(6,864,503)
945,896
93,928
(3,796,174)
(4,770,002)
미선정

코아스템켐온
12
적정
(10,549,814)
(6,998,922)
(2,143,173)
(2,730,044)
(4,839,647)
7,899,968
미선정

씨티씨바이오
12
적정
(2,937,855)
(7,318,272)
505,299
(98,350)
13,627,992
10,071,931
미선정

프레스티지바이오파마
6
6월 결산법인
미선정

경보제약
12
적정
(6,624,844)
(7,495,179)
(883,045)
45,325
(5,682,558)
(3,899,410)
미선정

조아제약
12
적정
(7,002,665)
(8,043,642)
8,499
117,113
(3,961,787)
(5,203,332)
미선정

지니너스
12
적정
(7,621,220)
(9,019,098)
(1,024,104)
(899,646)
(9,001,258)
(8,792,729)
미선정

인벤티지랩
12
적정
(9,557,906)
(9,271,261)
N/A
N/A
N/A
N/A
미선정

서울제약
12
적정
(5,713,492)
(9,688,582)
608,253
611,833
(934,619)
(4,755,826)
미선정

앱클론
12
적정
(10,229,163)
(10,237,784)
(2,538,199)
(2,586,329)
(8,783,137)
(8,869,663)
미선정

압타바이오
12
적정
(11,366,985)
(10,689,063)
(3,947,971)
(4,613,540)
(11,441,200)
(12,939,417)
미선정

싸이토젠
12
적정
(12,860,920)
(10,870,612)
(3,066,032)
(2,643,967)
(6,131,173)
(8,754,998)
미선정

티앤알바이오팹
12
적정
(10,251,059)
(11,083,222)
(2,575,179)
(2,910,020)
(9,860,169)
(13,291,625)
미선정

한국유니온제약
12
적정
(10,614,555)
(11,109,450)
(2,465,338)
(3,111,659)
(9,229,669)
(7,879,651)
미선정

바이젠셀
12
적정
(13,135,690)
(11,113,878)
(4,868,977)
(4,507,538)
(4,868,977)
(4,507,538)
미선정

지노믹트리
12
적정
(9,855,102)
(11,424,524)
(3,128,820)
(3,808,950)
5,755,027
(4,517,906)
미선정

영진약품
12
적정
(13,877,505)
(11,582,456)
(2,321,909)
(2,098,122)
(7,468,105)
(6,674,568)
미선정

신풍제약
12
적정
(14,306,403)
(11,583,617)
(14,194,870)
(9,323,872)
(33,199,210)
(30,701,932)
미선정

테라젠이텍스
12
적정
(7,440,744)
(11,854,019)
5,542,193
4,780,730
5,153,257
6,605,967
미선정

제일약품
12
적정
(10,530,151)
(12,473,279)
(2,779,293)
(3,804,388)
(14,789,805)
(20,556,490)
미선정

셀리드
12
적정
(13,010,878)
(13,070,515)
(3,995,480)
(3,934,901)
(17,502,987)
(17,774,840)
미선정

HLB제약
12
적정
486,237
(13,225,622)
(1,800,262)
(4,390,489)
(5,031,621)
(8,097,001)
미선정

메지온
12
적정
(16,797,556)
(13,602,674)
(3,640,097)
2,157,282
(20,943,834)
(24,676,572)
미선정

차바이오텍
12
적정
7,712,977
(13,968,474)
(15,572,838)
(2,072,486)
(24,174,661)
(4,930,921)
미선정

펩트론
12
적정
(15,658,526)
(15,041,985)
(3,751,150)
(3,043,706)
(14,225,361)
(12,735,122)
미선정

보로노이
12
적정
(10,820,161)
(15,096,324)
1,062,535
1,490,385
(13,080,277)
(14,095,159)
미선정

고바이오랩
12
적정
(16,337,359)
(15,381,916)
(6,049,286)
(4,261,331)
(19,352,147)
(17,939,729)
미선정

크리스탈지노믹스
12
적정
(5,050,083)
(15,900,734)
(8,086,510)
(3,963,093)
(16,705,227)
(29,065,257)
미선정

진원생명과학
12
적정
(27,516,243)
(15,951,500)
(7,223,344)
(7,904,282)
(32,992,139)
(25,835,822)
미선정

신라젠
12
적정
(20,350,081)
(16,006,084)
(5,875,735)
(6,068,922)
(23,303,863)
(24,710,145)
미선정

카이노스메드
12
적정
(11,219,274)
(16,211,564)
(2,790,947)
(1,382,657)
(10,831,783)
(11,994,001)
미선정

삼천당제약
12
적정
(15,293,087)
(16,555,159)
3,746,158
2,651,500
10,204,596
(185,468)
미선정

메드팩토
12
적정
(29,459,122)
(17,039,774)
(6,029,260)
(8,367,171)
(29,862,718)
(28,514,413)
미선정

한스바이오메드
9
9월 결산법인
미선정

차백신연구소
12
적정
(6,084,641)
(18,420,062)
(1,452,394)
(1,645,008)
(7,053,859)
(18,877,094)
미선정

CJ 바이오사이언스
12
적정
(10,108,067)
(19,272,342)
(8,388,915)
(8,842,353)
(23,234,745)
(29,248,403)
미선정

비엘
12
적정
(14,480,924)
(19,767,601)
(3,933,933)
(3,581,163)
(16,004,053)
(26,147,725)
미선정

EDGC
12
적정
(15,602,205)
(20,666,749)
(2,609,632)
(8,869,942)
(12,568,030)
(39,727,533)
미선정

툴젠
12
적정
(20,730,701)
(20,692,478)
(5,756,773)
(5,561,637)
(9,553,621)
(9,096,005)
미선정

녹십자엠에스
12
적정
(20,163,833)
(21,202,139)
(1,186,555)
3,816,542
(19,069,087)
(19,946,510)
미선정

강스템바이오텍
12
적정
(22,735,544)
(21,348,329)
(5,669,308)
(5,450,897)
(23,437,586)
(22,708,704)
미선정

에스씨엠생명과학
12
적정
(12,155,170)
(22,518,683)
(3,589,734)
(5,741,370)
(11,493,609)
(22,831,315)
미선정

큐리언트
12
적정
(24,242,894)
(22,847,951)
(9,031,516)
(8,373,537)
(26,605,343)
(24,156,961)
미선정

레고켐바이오
12
적정
(27,706,660)
(23,391,228)
(9,715,047)
(3,274,652)
(16,486,223)
(11,088,563)
미선정

샤페론
12
적정
(10,466,259)
(23,833,245)
N/A
N/A
N/A
N/A
미선정

올리패스
12
적정
(25,133,438)
(25,134,572)
(5,131,824)
(5,144,747)
(25,462,021)
(25,243,190)
미선정

오스코텍
12
적정
(28,096,766)
(26,262,552)
(7,465,771)
(6,470,115)
(27,386,277)
(25,212,557)
미선정

브릿지바이오테라퓨틱스
12
적정
(26,391,768)
(26,278,291)
(10,910,290)
(10,747,990)
(42,377,225)
(42,300,763)
미선정

유바이오로직스
12
적정
(7,229,531)
(27,574,029)
(950,435)
249,567
(3,148,128)
2,022,155
미선정

엔지켐생명과학
12
적정
(20,753,516)
(27,864,833)
(2,963,522)
(4,922,898)
(16,318,664)
(23,749,143)
미선정

셀리버리
12
적정
(28,049,957)
(28,068,528)
(15,436,267)
(14,738,222)
(51,259,636)
(54,566,599)
미선정

유틸렉스
12
적정
(33,559,846)
(29,256,914)
(9,028,111)
(9,357,780)
(35,028,966)
(33,669,416)
미선정

올릭스
12
적정
(25,423,672)
(29,714,664)
(4,488,966)
(6,568,751)
(25,823,640)
(31,375,219)
미선정

티움바이오
12
적정
(32,696,160)
(31,637,188)
(4,681,334)
(4,309,203)
(29,558,205)
(31,947,405)
미선정

피씨엘
12
적정
(25,766,376)
(31,669,319)
(3,480,411)
(2,464,332)
(17,339,841)
8,936,858
미선정

네이처셀
12
적정
(9,497,790)
(32,030,755)
(3,377,833)
(4,327,114)
(10,124,625)
(18,034,064)
미선정

지놈앤컴퍼니
12
적정
(36,087,037)
(34,116,998)
(12,726,507)
(12,109,998)
(51,911,993)
(48,010,676)
미선정

아이진
12
적정
(35,003,744)
(34,568,955)
(5,715,661)
(5,333,084)
(33,144,190)
(46,328,541)
미선정

젠큐릭스
12
적정
(12,745,159)
(34,670,023)
(2,768,614)
(4,595,490)
(13,328,634)
(30,828,215)
미선정

아이큐어
12
적정
(28,283,202)
(38,166,944)
(4,639,612)
(5,712,867)
(26,715,257)
(38,066,970)
미선정

프레스티지바이오로직스
12
적정
(26,836,889)
(39,377,957)
(7,566,046)
(19,663,000)
(35,335,613)
(62,585,992)
미선정

삼성제약
12
적정
(18,139,831)
(40,276,344)
(2,469,690)
(3,816,414)
(16,395,803)
(27,249,796)
미선정

에이비엘바이오
12
적정
(52,305,341)
(43,557,943)
24,992,501
27,449,056
24,992,501
27,449,056
미선정

파멥신
12
적정
(38,222,502)
(44,033,337)
(4,703,026)
(3,859,591)
(24,585,206)
(24,053,657)
미선정

코오롱티슈진
12
적정
(46,902,949)
(47,369,606)
(5,588,332)
49,025
(28,317,452)
(23,810,059)
미선정

제넥신
12
적정
(19,373,191)
(47,726,585)
(8,377,826)
(18,788,557)
(34,293,856)
(50,242,833)
미선정

엔케이맥스
12
적정
(47,440,426)
(50,336,083)
(13,212,195)
(13,648,598)
(51,360,881)
(60,705,145)
미선정

헬릭스미스
12
적정
(48,518,324)
(50,937,942)
(13,073,408)
(11,079,963)
(54,873,396)
(55,185,480)
미선정

네오이뮨텍
12
적정
(51,905,935)
(52,482,337)
(16,099,992)
(19,439,077)
(63,477,723)
(70,665,556)
미선정

에이프릴바이오
12
적정
4,446,348
(52,713,117)
(4,373,106)
(3,389,549)
N/A
N/A
미선정

에이비온
12
적정
(10,671,632)
(54,259,056)
(9,080,350)
(8,203,367)
(21,568,675)
(12,857,122)
미선정

일동홀딩스
12
적정
(82,843,702)
(70,890,621)
(24,946,111)
(11,863,123)
(96,043,095)
(105,147,204)
미선정

일동제약
12
적정
(55,535,279)
(99,705,189)
(18,613,526)
(16,770,971)
(68,807,902)
(181,371,108)
미선정

한국비엔씨
12
적정
(11,234,532)
(176,267,342)
(2,162,359)
(2,436,875)
(2,162,359)
(2,436,875)
미선정

자료:
금융감독원 전자공시 시스템

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출하였습니다.

주2)
분석기준일 현재 사업보고서가 공시되어 있지 않아 감사의견, 영업이익 및 순이익을 확인할 수 없는 건은 'N/A'로 기재 및 선정 대상에서 제외하였습니다.

3) 3차 유사기업 선정: 사업유사성공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 2차 유사기업 67개사 중 2021년 총자산 대비 연구개발비 비중 5% 이상, 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인을 보유, 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업 총 5개사를 3차 유사기업으로 선정하였습니다.

구분
선정 세부 기준

사업 유사성
[하기의 기준을 모두 충족하는 회사]① 2021년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 5% 이상② 글로벌 임상 1상 이상 파이프라인 보유③ 파이프라인의 기술이전을 통한 수익 창출 사업모델을 보유 중인 기업

회사명
글로벌 임상1상 이상의 신약 파이프라인 보유
최근 5년 내 주요글로벌 라이선스아웃 실적
연구개발비/총자산 (%)
선정여부

계약상대방
품목
총 계약금액

종근당
O
Mylan N.V.일본법인(일본)
빈혈 치료제
비공개
15.6%
선정

대웅제약
O
Neurogastrx(미국)
위식도역류질환 치료제
USD 430,000,000
9.0%
선정

한미약품
O
MSD(미국)
비알콜성 지방간염 치료제
USD 870,000,000
7.5%
선정

바디텍메드
X
-
-
-
7.4%
미선정

파나진
X
-
-
-
7.4%
미선정

동아에스티
O
NeuroBo Pharmaceuticals(미국)
당뇨병성신경병증 치료제
USD 180,000,000
7.4%
선정

파미셀
O
-
-
-
7.3%
미선정

휴온스
O
-
-
-
7.1%
미선정

대웅
O
-
-
-
6.9%
미선정

바이오니아
X
-
-
-
6.9%
미선정

알리코제약
X
-
-
-
6.8%
미선정

동구바이오제약
X
-
-
-
6.5%
미선정

녹십자
O
CARE Pharma(중국)
헌터증후군 치료제
비공개
5.9%
선정

보령
O
-
-
-
4.7%
미선정

휴메딕스
O
HABIN(중국)
1회 제형관절주사제(휴미아주)
USD 4,000,000
4.1%
미선정

일양약품
X
LIFEPHARMA (아랍에미리트)
3세대 위궤양치료제 (놀텍 정)
USD 750,000
4.1%
미선정

메디톡스
O
Allergan, Inc,. (미국)
개선된 신경독소 후보제품
USD 362,000,000
4.0%
미선정

동화약품
X
-
-
-
3.9%
미선정

한국파마
X
-
-
-
3.8%
미선정

대화제약
O
RMX Biopharma,Co.,Ltd(중국)
경구용 항암제(리포락셀액)
USD 25,000,000
3.7%
미선정

에스티팜
O
-
-
-
3.7%
미선정

유나이티드제약
X
ArboMed Pharmaceutical (미국)
항암주사제
USD 62,750,076
3.6%
미선정

경동제약
X
-
-
-
3.6%
미선정

녹십자웰빙
O
-
-
-
3.5%
미선정

바이오에프디엔씨
X
-
-
-
3.5%
미선정

JW신약
X
-
-
-
3.4%
미선정

동국제약
O
-
-
-
3.3%
미선정

쎌바이오텍
X
-
-
-
3.1%
미선정

JW생명과학
X
-
-
-
2.8%
미선정

한독
O
AUM Biosciences Pte Ltd (싱가포르) & (주)CMG제약
표적항암치료제
USD 86,250,000
2.7%
미선정

제테마
X
HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO.,(중국)
JETEMA THE TOXIN (보툴리늄 톡신)
USD 459,000,000
2.6%
미선정

에스텍파마
X
-
-
-
2.4%
미선정

티앤엘
X
-
-
-
2.3%
미선정

SK바이오사이언스
O
CSL (호주)
유전자재조합 Factor VIII (혈우병 치료제)
비공개
2.2%
미선정

셀트리온
O
-
-
-
2.2%
미선정

케어젠
O
-
-
-
2.2%
미선정

엘앤씨바이오
X
-
-
-
2.1%
미선정

이연제약
X
-
-
-
2.0%
미선정

삼아제약
X
-
-
-
2.0%
미선정

제놀루션
X
-
-
-
1.7%
미선정

CMG제약
O
-
-
-
1.6%
미선정

중앙백신
X
-
-
-
1.6%
미선정

파마리서치
X
-
-
-
1.6%
미선정

대한뉴팜
X
-
-
-
1.4%
미선정

휴젤
O
-
-
-
1.3%
미선정

위더스제약
X
-
-
-
1.2%
미선정

하나제약
X
-
-
-
1.1%
미선정

HK이노엔
O
EVER (오스트리아)
펨타 RTU 제조생산 기술
비공개
1.0%
미선정

셀트리온제약
X
-
-
-
1.0%
미선정

광동제약
X
-
-
-
0.9%
미선정

옵투스제약
X
-
-
-
0.8%
미선정

삼진제약
O
Imquest Pharmaceuticals,Inc. (미국)
에이즈 치료제
비공개
0.8%
미선정

환인제약
X
-
-
-
0.8%
미선정

바이오플러스
X
-
-
-
0.5%
미선정

드림씨아이에스
X
-
-
-
0.5%
미선정

세운메디칼
X
-
-
-
0.3%
미선정

대한약품
X
-
-
-
0.3%
미선정

랩지노믹스
X
-
-
-
0.3%
미선정

신일제약
X
-
-
-
0.2%
미선정

바이넥스
X
-
-
-
0.1%
미선정

콜마비앤에이치
X
-
-
-
0.1%
미선정

삼성바이오로직스
O
-
-
-
0.0%
미선정

진양제약
X
-
-
-
0.0%
미선정

고려제약
X
-
-
-
0.0%
미선정

바이오톡스텍
X
-
-
-
0.0%
미선정

대원제약
X
-
-
-
0.0%
미선정

알피바이오
X
-
-
-
0.0%
미선정

자료:
각사 사업보고서 및 분반기 보고서

주1)
유통 및 판매계약은 라이선스 아웃 계약여부 판단 시 제외하였습니다.

주2)
연구개발비는 연결재무제표 작성법인의 경우 연결재무제표 기준입니다.

4) 4차 유사기업 선정(비재무적 기준)

구분
선정 세부 기준

비재무적 기준

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

② 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것③ 분석기준일로부터 1년 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것④ 분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것⑤ 비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외

회사명
상장 후 1년 이상 경과
분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
분석기준일로부터 1년 이내한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것
분석기준일로부터 1년 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것

비경상적PER 여부

선정여부

종근당
2013.12.06
O
O
O
X(14.01배)
선정

대웅제약
2002.11.01
O
O
O
X(19.72배)
선정

한미약품
2010.07.30
O
O
O
X(39.11배)
선정

동아에스티
2013.04.08
O
O
O
X(25.27배)
선정

녹십자
1989.08.01
O
O
O
X(13.67배)
선정

주)
비경상적 PER 여부 검토 시, 기준주가는 분석 기준일(2023년 1월 17일)로부터 1개월 평균, 1주일 평균, 최근일 종가 중 낮은 가액으로 설정, 적용 순이익은 2022년 3분기 기준 기준 최근 4개 분기 지배주주 순이익을 적용해 PER 산출하였습니다.

자료:
금융감독원 전자공시시스템(DART), 한국거래소 기업공시채널(KIND), Dataguide

(나) 최종 유사기업 선정

[최종 유사기업 선정결과 요약]

최종 유사기업

종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자[총 5개사]

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 발행회사인 ㈜지아이이노베이션의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등 5개사를 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사기업의 선정은 유사기업의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사기업의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.또한, 동사의 주당 평가가액은 비교기업들의 최근 4개 분기 순이익을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 유사기업의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
(다) 유사기업의 기준주가기준주가는 시장상황의 일시적인 급변등의 단기변동성을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2023년 1월 17일(증권신고서 제출일로부터 7 영업일 전일)을 분석기준일로 하여 분석기준일로부터 소급하여 1개월간(2022년 12월 19일~ 2023년 1월 17일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2023년 1월 11일~ 2023년 1월 17일)과 분석기준일(2023년 1월 17일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 분석기준일 종가]

(단위: 원)

구분
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

2022-12-19
89,700
153,500
290,500
61,000
136,500

2022-12-20
88,200
154,000
290,000
60,900
136,000

2022-12-21
89,200
160,000
305,500
62,900
138,000

2022-12-22
90,700
160,500
305,000
63,800
140,000

2022-12-23
88,800
156,000
300,500
63,600
136,500

2022-12-26
88,700
157,500
301,500
63,200
135,500

2022-12-27
90,700
156,500
307,000
63,400
137,500

2022-12-28
84,700
161,500
300,000
61,900
133,500

2022-12-29
82,100
158,500
298,000
60,800
129,500

2023-01-02
80,400
160,500
279,500
60,100
127,000

2023-01-03
79,600
161,000
277,500
60,500
124,500

2023-01-04
80,000
151,000
270,500
61,400
126,000

2023-01-05
80,000
150,000
267,500
61,200
126,500

2023-01-06
81,400
152,000
264,500
60,100
126,500

2023-01-09
84,600
152,000
269,500
61,200
130,500

2023-01-10
83,700
147,000
265,000
61,100
127,500

2023-01-11
83,600
146,500
265,500
61,200
131,000

2023-01-12
83,700
146,500
266,000
61,800
129,500

2023-01-13
83,400
144,500
266,500
61,200
128,000

2023-01-16
84,000
144,000
269,000
63,100
130,500

2023-01-17
82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

1개월 평균종가
84,752
153,000
281,690
61,700
131,310

1주일 평균종가
83,460
144,300
264,700
61,720
129,200

분석기준일 종가
82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

기준 주가
82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

(4) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]① 의의 - 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. - PER는 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치로, 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산정방법 - PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2022년 3분기 기준 최근 4개 분기 순이익을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2024년 추정 당기순이익과 2025년 추정 당기순이익의 평균에 대해 2022년 온기 말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.- 공동대표주관회사인 하나증권㈜와 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 분석기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행보통주식수에 공모주식수(신주모집분) 및 희석가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. ※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) ※ 유사회사 PER = 유사회사의 2022년 3분기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익기준 PER ※ ㈜지아이이노베이션의 추정 당기순이익의 2022년 온기 말 기준 현가 = [㈜지아이이노베이션의 2024년 추정 당기순이익 ÷ (1 + 현가할인율 30%)^2 + 2025년 추정 당기순이익 ÷ (1 + 현가할인율 30%)^3] ÷ 2※ ㈜지아이이노베이션의 2022년 온기 말 기준 환산 주당 순이익 = ㈜지아이이노베이션의 추정 당기순이익의 2022년 온기 말 기준 현가 ÷ 적용주식수 ※ PER 비교가치 = ㈜지아이이노베이션의 2022년 온기 말 기준 환산 주당 순이익 × 산출된 유사회사의 PER 배수③ 한계점 - 향후 수년간의 미래 당기순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사의 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.- PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- PER 결정요인에는 일정 시점의 주가와 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.- 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있다는 단점이 있습니다.- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 분석기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

(가) 비교회사 PER 산정상기에서 산출한 기준주가 및 유사회사의 2022년 3분기 기준 최근 4개 분기 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

[2022년 3분기 기준 최근 4개분기 순이익을 적용한 최종 유사기업 PER Multiple 산정]

구분
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

2022년 3분기 기준 최근 4개분기 당기순이익 (백만원)
70,692
82,263
80,780
20,490
108,541

적용 주식수(주)
11,988,038
11,586,575
12,317,971
8,446,538
11,686,538

주당순이익(EPS, 원)
5,897
7,100
6,558
2,426
9,288

기준주가(원)
82,600
140,000
256,500
61,300
127,000

PER(기준주가/주당순이익, 배)
14.01
19.72
39.11
25.27
13.67

PER 평균(배)
22.36

주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용했습니다.

주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수 기준입니다.

(5) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출
(가) 주당 평가가액의 산정

구분
내용
비고

1-1. 2024년 추정 당기순이익 (A)
92,648백만원
A, 주1), 주2)

1-2. 2025년 추정 당기순이익 (B)
47,165백만원
B, 주1), 주2)

2. 연 할인율
30%
주3)

3. 2024년 및 2025년 추정 당기순이익의 현가 (C)
38,145백만원
C : 2022년 온기말 기준 현재가치 환산= [A / (1.3^(2)) + B / (1.3^(3))] / 2

4. 적용주식수 (D)
23,884,474
D, 주4)

5. 2022년 온기말 기준 환산 주당 순이익 (E)

1,597원

E = C / D

6. 유사회사 평균 PER(배) (F)
22.36
F

7. 주당 평가가액

35,705원

E X F

주1)
2024년 및 2025년 추정 당기순이익 산정 내역은 '(다) 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2)
금번 공모가격 산정을 위하여 2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 GI-101 및 GI-301의 기술이전이 예상되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다.

참고로 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 평가가치 산출 시 적용한 미래 예상실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[2020년 이후 상장 기술성장기업의 적용실적 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

고바이오랩
2020.11.18
2024
4.5

클리노믹스
2020.12.04
2023~2024
3~4

퀀타매트릭스
2020.12.09
2022~2023
2.25~3.25

엔젠바이오
2020.12.10
2022~2023
2.5~3.5

알체라
2020.12.11
2023
3.5

프리시젼바이오
2020.12.22
2023
3

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
2024
4.5

석경에이티
2020.12.23
2023
3

엔비티
2021.01.21
2022
2

와이더플래닛
2021.02.03
2022
2

레인보우로보틱스
2021.02.03
2023
3

피엔에이치테크
2021.02.16
2022
2

씨이랩
2021.02.24
2023
3

오로스테크놀로지
2021.02.24
2021
1

뷰노
2021.02.26
2022~2023
2~3

나노씨엠에스
2021.03.09
2023
3

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
2021~2022
1~2

네오이뮨텍
2021.03.16
2021~2022
1~2

라이프시맨틱스
2021.03.23
2023
3

제노코
2021.03.24
2021
1

자이언트스텝
2021.03.24
2023
3

해성티피씨
2021.04.21
2022
2

샘씨엔에스
2021.05.20
2021~2023
1~3

삼영에스앤씨
2021.05.21
2021~2023
1~3

진시스템
2021.05.26
2023
2.5

라온테크
2021.06.17
2021
0.75

아모센스
2021.06.25
2023
2.75

오비고
2021.07.13
2023
3

큐라클
2021.07.22
2024
3.5

맥스트
2021.07.27
2023
1.5

원티드랩
2021.08.11
2023
1.5

딥노이드
2021.08.17
2025
3.5

바이젠셀
2021.08.25
2025
3.5

에이비온
2021.09.08
2022
1.5

차백신연구소
2021.10.22
2023~2024
2.5~3.5

지니너스
2021.11.08
2024
3

툴젠
2021.12.10
2024
3.5

케이옥션
2022.01.24
2021. 3Q
-

애드바이오텍
2022.01.24
2022~2023
1~2

이지트로닉스
2022.02.04
2023
2

스코넥
2022.02.04
2024
3

바이오에프디엔씨
2022.02.21
2023
2

퓨런티어
2022.02.23
2022~2024
1~3

풍원정밀
2022.02.28
2022~2023
1~2

노을
2022.03.03
2024~2025
1~2

모아데이타
2022.03.10
2024
3

보로노이
2022.06.24
2024
3

레이저쎌
2022.06.24
2022~2024
0.5~2.5

넥스트칩
2022.07.01
2024
3

코난테크놀로지
2022.07.07
2024
2.75

영창케미칼
2022.07.14
2023
1.75

루닛
2022.07.21
2025
3.75

성일하이텍
2022.07.28
2023
1.5

에이프릴바이오
2022.07.28
2024
2.5

아이씨에이치
2022.07.29
2022
0.5

에스비비테크
2022.10.17
2024
2.5

샤페론
2022.10.19
2025
3.5

핀텔
2022.10.20
2024
2.5

플라즈맵
2022.10.21
2024~2025
2.5~3.5

뉴로메카
2022.11.04
2025
3.5

엔젯
2022.11.18
2023~2024
1.5

인벤티지랩
2022.11.22
2025
3.5

주3)
2024년 및 2025년 추정 당기순이익을 2022년 온기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 연구개발의 결과를 활용하여 라이선스 아웃 등 매출을 시현한 이력은 있으나, 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 추가적인 재무위험, 개발 중인 파이프라인의 임상 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여, 30%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율 30%는 2020년 이후 기술성장기업 연 할인율 평균 비율인 22.5% 대비 33.3% 할증하였으며, 최종 선정된 유사회사 5개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 10.7% 대비 약 180.9% 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[2020년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20

레몬
2020.02.28
20

서울바이오시스
2020.03.06
15

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25

젠큐릭스
2020.06.25
25

소마젠
2020.07.13
20

솔트룩스
2020.07.23
15

제놀루션
2020.07.24
30

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20

압타머사이언스
2020.09.16
25

박셀바이오
2020.09.22
35

넥스틴
2020.10.08
-

피플바이오
2020.10.19
25

미코바이오메드
2020.10.22
15

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20

고바이오랩
2020.11.18
25

클리노믹스
2020.12.04
25

퀀타매트릭스
2020.12.09
25

엔젠바이오
2020.12.10
20

알체라
2020.12.11
25

프리시젼바이오
2020.12.22
25

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
20

석경에이티
2020.12.23
25

엔비티
2021.01.21
25

와이더플래닛
2021.02.03
20

레인보우로보틱스
2021.02.03
20

피엔에이치테크
2021.02.16
20

씨이랩
2021.02.24
20

오로스테크놀로지
2021.02.24
20

뷰노
2021.02.26
20

나노씨엠에스
2021.03.09
20

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
25

네오이뮨텍
2021.03.16
35

라이프시맨틱스
2021.03.23
23

제노코
2021.03.24
20

자이언트스텝
2021.03.24
30

해성티피씨
2021.04.21
25

샘씨엔에스
2021.05.20
10.0~15.0

삼영에스앤씨
2021.05.21
20

진시스템
2021.05.26
15

라온테크
2021.06.17
25

아모센스
2021.06.25
25

오비고
2021.07.13
21.1

큐라클
2021.07.22
25

맥스트
2021.07.27
20

원티드랩
2021.08.11
20

딥노이드
2021.08.17
19

바이젠셀
2021.08.25
25

에이비온
2021.09.08
40

차백신연구소
2021.10.22
30

지니너스
2021.11.08
20

툴젠
2021.12.10
21.2

케이옥션
2022.01.24
-

애드바이오텍
2022.01.24
30

이지트로닉스
2022.02.04
20

스코넥
2022.02.04
25

바이오에프디엔씨
2022.02.21
15

퓨런티어
2022.02.23
20

풍원정밀
2022.02.28
30

노을
2022.03.03
15

모아데이타
2022.03.10
15

보로노이
2022.06.24
25

레이저쎌
2022.06.24
20

넥스트칩
2022.07.01
30

코난테크놀로지
2022.07.07
20

영창케미칼
2022.07.14
20

루닛
2022.07.21
20

성일하이텍
2022.07.28
23

에이프릴바이오
2022.07.28
30

아이씨에이치
2022.07.29
20

에스비비테크
2022.10.17
25

샤페론
2022.10.19
30

핀텔
2022.10.20
25

플라즈맵
2022.10.21
25

뉴로메카
2022.11.04
15

엔젯
2022.11.18
25

인벤티지랩
2022.11.22
15

평균
22.4 ~ 22.5

[유사기업의 제출일 현재 가중평균자본비용]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

종근당
11.4%

대웅제약
10.3%

한미약품
10.3%

동아에스티
9.1%

녹십자
12.3%

자료: Bloomberg

주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
20,004,200
보통주식수

공모 신주발행주식수
2,000,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

미행사 주식매수선택권
1,880,274
미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

합계
23,884,474
-

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 및 2025년 추정 당기순이익에 연 할인율 30%를 적용하여 산출된 2022년 온기말 현가 38,145백만원에 유사회사의 2022년 3분기 기준 최근 4개 분기 평균 PER 22.36배, 적용 주식수
23,884,474주를 적용하여 주당
35,705원으로 산정하였습니다.상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사 및 공동주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.
(6) 공모희망가액 산정

구분
내용

주당 평가가액

35,705원

평가액 대비 할인율

55.19% ~ 41.18%

공모희망가액 밴드
16,000원 ~ 21,000원

확정 주당 공모가액
미정

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2020년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
하단 할인율
상단 할인율

서남
2020.02.20
33.0
23.1

레몬
2020.02.28
35.4
25.0

서울바이오시스
2020.03.06
38.2
28.7

에스씨엠생명과학
2020.06.17
31.1
14.9

젠큐릭스
2020.06.25
41.6
32.6

소마젠(Reg.S)
2020.07.13
29.4
20.0

솔트룩스
2020.07.23
42.7
33.2

제놀루션
2020.07.24
32.4
19.7

셀레믹스
2020.08.21
47.5
34.7

이오플로우
2020.09.14
36.6
26.0

압타머사이언스
2020.09.16
47.7
34.6

박셀바이오
2020.09.22
42.9
33.3

넥스틴
2020.10.08
32.4
17.1

피플바이오
2020.10.19
43.0
31.6

미코바이오메드
2020.10.22
36.4
20.5

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.4
4.3

센코
2020.10.29
40.7
23.0

고바이오랩
2020.11.18
43.7
28.0

클리노믹스
2020.12.04
41.0
25.0

퀀타매트릭스
2020.12.09
53.6
40.0

엔젠바이오
2020.12.10
47.2
29.6

알체라
2020.12.11
38.9
23.7

프리시젼바이오
2020.12.22
43.1
32.2

지놈앤컴퍼니
2020.12.23
33.2
25.8

석경에이티
2020.12.23
36.9
21.1

엔비티
2021.01.21
42.0
22.5

와이더플래닛
2021.02.03
30.5
13.1

레인보우로보틱스
2021.02.03
46.9
31.7

피엔에이치테크
2021.02.16
48.8
37.9

씨이랩
2021.02.24
30.4
6.1

오로스테크놀로지
2021.02.24
38.1
23.6

뷰노
2021.02.26
47.0
31.1

나노씨엠에스
2021.03.09
37.2
19.9

프레스티지바이오로직스
2021.03.11
48.8
27.0

네오이뮨텍
2021.03.16
48.1
38.4

라이프시맨틱스
2021.03.23
36.1
11.2

제노코
2021.03.24
45.5
33.4

자이언트스텝
2021.03.24
36.7
22.6

해성티피씨
2021.04.21
53.3
43.4

샘씨엔에스
2021.05.20
33.7
24.5

삼영에스앤씨
2021.05.21
35.8
17.7

진시스템
2021.05.26
37.1
21.4

라온테크
2021.06.17
37.4
22.8

아모센스
2021.06.25
39.6
26.0

오비고
2021.07.13
42.7
33.9

큐라클
2021.07.22
41.2
26.5

맥스트
2021.07.27
28.9
16.0

원티드랩
2021.08.11
38.7
23.3

딥노이드
2021.08.17
28.5
4.7

바이젠셀
2021.08.25
42.8
29.6

에이비온
2021.09.08
42.5
32.5

차백신연구소
2021.10.22
50.5
32.5

지니너스
2021.11.08
42.4
25.0

툴젠
2021.12.10
40.2
28.3

케이옥션
2022.01.24
40.7
30.2

애드바이오텍
2022.01.24
43.9
35.9

이지트로닉스
2022.02.04
43.1
34.1

스코넥
2022.02.04
45.8
27.8

바이오에프디엔씨
2022.02.21
36.8
20.4

퓨런티어
2022.02.23
37.0
24.3

풍원정밀
2022.02.28
32.9
22.8

노을
2022.03.03
36.2
16.5

모아데이타
2022.03.10
27.9
15.9

보로노이
2022.06.24
44.8
36.5

레이저쎌
2022.06.24
27.8
15.5

넥스트칩
2022.07.01
42.4
32.5

코난테크놀로지
2022.07.07
37.6
25.7

영창케미칼
2022.07.14
40.3
26.0

루닛
2022.07.21
44.4
38.1

에이프릴바이오
2022.07.28
46.5
38.4

아이씨에이치
2022.07.29
30.2
9.7

에스비비테크
2022.10.17
45.3
32.9

샤페론
2022.10.19
48.0
35.3

핀텔
2022.10.20
33.4
21.0

플라즈맵
2022.10.21
43.9
31.5

뉴로메카
2022.11.04
41.9
29.9

엔젯
2022.11.18
37.0
20.2

인벤티지랩
2022.11.22
33.2
8.6

평균
39.52
25.69

주2) 확정 주당 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜지아이이노베이션의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어 주당 평가가액은
35,705원으로 산정하였으며, 평가가액 대비
55.19% ~ 41.18% 할인한 16,000원 ~ 21,000원을 공모희망가액으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 상기에 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역
(1) 추정 손익계산서동사의 최근 2개 사업연도를 포함한 향후 5개년 손익추정은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

영업수익
11,017
5,600
3,500
10,896
148,643
104,529
178,548

영업비용
33,891
36,232
72,307
64,554
55,995
57,364
53,331

영업이익(손실)
(22,875)
(30,632)
(68,807)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

영업외수익
1,166
2,181
3,909
-
-
-
-

영업외비용
54,225
122,291
1,969
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(75,933)
(150,742)
(66,867)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

법인세비용
-
-
-
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(75,933)
(150,742)
(66,867)
(53,658)
92,648
47,165
125,217

(2) 항목별 추정 근거

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 하나증권㈜, 공동주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜지아이이노베이션의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 라이선스 아웃 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 라이선스 아웃 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 비소세포성 폐암, 두경부암, 신장암, 흑색종 등의 주요 적응증별 환자수, 목표시장점유율, 치료제의 판매가격 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

1) 기술이전을 통한 수익 관련 기본 가정동사는 신약 연구개발 중심 기업으로 초기 개발 단계의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃 등)을 주력 사업 모델로 하고 있습니다. 동사는 신약 파이프라인의 기술적 우월성과 글로벌 수준의 비임상/임상 네트워크 활용 등을 통해, 설립 2년 만인 2019년11월, 전임상 단계의 면역항암제 GI-101 후보물질을 중국 심시어(Simcere)에 총 약 7억 9천만달러(약9,000억원) 규모로 기술수출하는 성과를 거두었습니다. 또한 2020년 7월에는 전임상 단계의 알레르기치료제 GI-301 후보물질에 대해서도 유한양행에 총1조4,090억원 규모로 기술 이전하였습니다. 기체결된 기술이전 계약에 따라 동사는 2019년부터 현재까지 계약금과 개발 마일스톤 등을 주요 매출로 인식하고 있으며, 추후에도 임상 진행, 허가 신청 및 완료, 시판 등에 따른 개발 마일스톤과 목표 매출 도달 시 상업화 마일스톤, 로열티 등을 순차적으로 수취할 예정입니다.기술이전을 통한 수익은 계약금(Upfront), 개발 마일스톤(Development Milestone), 상업화 마일스톤 (Sales Milestone), 매출 로열티(Royalty) 등으로 구분됩니다. 라이선스 아웃에 따른 동사의 총 예상 기술료 수익 또한, 계약금+개발 마일스톤+상업화 마일스톤+ 매출 로열티로 구성되며, 2030년까지 상용화 단계에 접어들 것으로 예상되는 파이프라인은 없으므로 상업화 마일 스톤 및 로열티는 추정기간 동안 발생하지 않을 것으로 예상합니다. Upfront 및 Milestone은 정액기술료로서, 라이선스 아웃 계약 시점에 정액기술료 금액(총 계약금액)이 확정되는 구조입니다
(출처: 금융감독원 보도자료). 향후 회사의 임상 단계별 성공 여부에 따라 마일스톤 내 세부마일스톤 달성 시 단계적으로 수령 가능하며, 이에 대한 계약구조는 계약마다 상이합니다.

[기술이전에 따른 계약 수익구조]

구분
내용

총 계약금액

계약금

(Upfront Payment)

계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

개발 마일스톤

(Development Milestone)

전임상, 임상(1상, 2상, 3상 진입 단계별), 허가신청, 허가완료, 시판 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

상업화 마일스톤(Sales Milestone)
목표하는 매출에 도달하였을 경우 받게 되는 금액

로열티(Royalty)

기술 이전으로 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액

(통상 매출액 대비 비율로 책정)

자료: 금융감독원 보도자료

각 파이프라인별 총 계약금(계약금+개발 단계별 마일스톤+상업화 마일스톤; Deal Value)은 유사거래 비교를 통해 각 적응증별 기술이전 사례의 평균 거래금액을 참고하였으며, 파이프라인별 세부 추정 내역은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역 - (2) 항목별 추정근거 - (가) 매출액 - 3) 각 파이프라인별 기술료 추정』을 참고바랍니다.

2) 주요 파이프라인별 추정 매출액 요약

동사는 신약 개발 플랫폼 기술인 GI-SMART™ 기술을 확보하여 다양한 후보물질을 지속적으로 도출하고 있으며, 이를 바탕으로 GI-10N(면역항암제) 시리즈, GI-20N(대사질환 치료제) 시리즈, GI-30N(알레르기 치료제) 시리즈 등 다양한 면역기능 이상 질환을 적응증으로 하는 차세대 신약 파이프라인들을 구축해 나가고 있습니다.

GI-101은 기 체결된 기술이전 계약 범위에 포함되지 않은 중국 제외 글로벌 지역, GI-301은 일본 지역에 대한 별도의 기술이전이 가능한 상황이며, 그 외 차세대 신약 파이프라인에 대해서도 글로벌 제약사 및 연구기관들과 전략적인 협업을 통해 추가적인 기술이전을 계획하고 있습니다.

다만 본 매출액 추정에서는 보수적으로 임상 개발 단계에 진입한 면역항암제 GI-101 및 알레르기치료제 GI-301 등 주요 파이프라인 2가지에 한정하여, 기 체결된 계약 및 향후 추가적으로 체결 예정인 기술이전 수익만을 추정하였습니다. 핵심 파이프라인 GI-101, GI-301에 관한 4개년 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인별 세부 추정 매출액]

(단위: 천원)

구분
기술이전 계약상대방/지역
계약연도 (완료/예정)
기술료구분
2022년
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

GI-101
심시어/중국
2019년 완료
Timeline
비공개

Upfront

Milestone

미정/글로벌 (중국제외)
2024년 예상
Timeline
임상 1/2상
임상 3상

Upfront
-
-
계약체결138,503,286
-
-

Milestone
-
-
-
첫번째 적응증임상 2b/3상 진입82,388,932

Fast track/break through 지정82,388,932두번째 적응증 임상 2b/3상 진입82,388,932

기술이전 매출추정 소계
-
-
138,503,286
82,388,932
164,777,864

GI-301
유한양행/글로벌 (일본제외)
2020년 완료
Timeline
임상 1상
임상 1상 종료, 임상2상 진입
임상 2상

Upfront
잔여 선급금3,500,000
-

-

Milestone
-
-
최초 임상 2상 진입5,500,000
최초 임상 2상 탑라인 결과6,500,000미국 혁신치료제 지정11,000,000
-

미정/일본
2023년 예상
Timeline
-
-
임상 2상
임상 2상 종료 및 임상 3상 진입

Upfront
-
계약체결10,895,840
-
-
-

Milestone
-

임상 2상 진입4,639,808
임상 2상 탑라인 결과 확보4,639,808
임상 3상 진입13,769,639

기술이전 매출추정 소계
3,500,000
10,895,840
10,139,808
22,139,808
13,769,639

주요 파이프라인 기술이전 매출추정 합계
3,500,000
10,895,840
148,643,094
104,528,739
178,547,502

주1)

서울외국환중개 월평균 매매기준율의 평균은 아래와 같으며, 환율효과를 최대한 배제하여 보수적인 추정을 위해 원/달러 환율은 2020년 1월 1일 이후 36개월 평균인 1,205.2/USD을 적용하였습니다.

원/달러 매매기준율

1개월 평균(2022년 12월)
1,296.2

3개월 평균(2022년 10월 ~ 2022년 12월)
1,362.3

6개월 평균(2022년 7월 ~ 2022년 12월)
1,350.7

12개월 평균(2022년 1월 ~ 2022년 12월)
1,291.5

24개월 평균(2021년 1월 ~ 2022년 12월)
1,217.7

36개월 평균(2020년 1월 ~ 2022년 12월)
1,205.2

3) 각 파이프라인별 매출 추정① GI-101의 4개년 매출 추정동사는 현재 GI-101의 국내 및 미국 임상 1/2상에 대하여 각각 2021년 4월 및 6월에 IND 승인을 받아, 임상을 진행 중입니다. 이보다 앞선 2019년 동사는 이미 당시 전임상 단계였던 GI-101의 우수한 기술력 및 시장성을 인정받아 중국 지역 내 개발 및 상업화 권리에 대한 총 약 7억 9천만달러 규모의 기술이전 계약을 심시어사와 체결하였고, 이에 따른 매출 실적을 보유하고 있습니다.
중국은 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration; NMPA) 산하 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation; CDE)에서 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)의 기술 심사 및 평가 업무를 전담하고 있습니다
(출처: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지)
. 동사는 이미 2021년 4월 한국 식약처 및 6월 미국 FDA에서 GI-101의 임상 1/2상에 대한 임상시험계획을 기승인 받은 바 있으며, 이미 한국과 미국에서 임상을 진행 중임에도 불구하고, 상기의 중국 규제기관에서 요구하는 수준이 한국 식약처 및 미국 FDA보다 많은 양의 필수 기술 자료 등을 요구하고 있습니다. 동사는 해당 자료 요청에 대하여 추가적인 연구개발 및 공정개발 등을 통하여 작성 후 심시어사에 제공하였습니다. 현재 중국 심시어사는 GI-101(심시어사 개발코드명: SIM0323)의 임상시험계획 신청 단계(IND, 아래 그림 참조; 출처: 심시어사 홈페이지)에 있으며, GI-101의 중국 내 임상 적응증 등을 확정하여 2023년 내로 임상시험계획 신청 완료 및 임상 단계 진입이 예상되고 있습니다.

[심시어사 임상시험계획 현황표]

[심시어사의 임상시험계획 현황].jpg
[심시어사의 임상시험계획 현황]

자료:
심시어사 홈페이지

또한, 심시어사는 중국 난징에 본사를 둔 연구개발 중심의 대형제약회사로, 2007년 중국 바이오제약기업 최초로 뉴욕증시(NYSE)에 상장했었으며, 2020년에는 홍콩증시(SEHK: 2096)로 재상장하였습니다
(출처: 심시어사 홈페이지)
. 현재(2023년 2월 17일) 기준 시가 총액은 HKD 280.94억 달러입니다.

심시어사는 2015년 중국 정부로부터 '중개의학 및 혁신 신약 개발 중점 연구소(National Key Laboratory of Translational Medicine and Innovative Pharmaceuticals)'로 지정되었으며, '중국 최고 혁신 제약 기업(Top Innovative Pharmaceutical Enterprises in China)'과 '중국 100대 제약 제조 기업(Top 100 Pharmaceutical Manufacturing Enterprises of China)'에도 각각 선정된 바 있습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).

현재는 임상시험팀 약 300여명을 포함한 R&D 관련 인원 950여명(2021년 Annual Report)이 동사를 비롯한 BMS 등 글로벌 제약사들과 오픈이노베이션을 통해 연구개발을 확산하고 있으며, 직접 중국 내에서 시판 중인 약물은 BMS의 오렌시아®를 비롯한 면역질환 치료제 및 항암제 등 33종이 있습니다. 또한, 심시어사는 2019년 9월 JW중외제약에서 국내 임상 2b상을 진행 중이던 통풍치료제 URC102를 총 7000만달러에 도입하기도 했습니다
(출처: 심시어사 홈페이지).

[심시어사 요약재무제표]

(단위: RMB '000)

구 분

2020년

2021년

2022년 2분기

자산총액

10,943,410

10,161,143

9,940,128

현금및현금성자산

3,270,241

973,139

1,865,035

정기예금

-

1,620,078

959,144

매출채권

1,871,012

2,398,767

2,106,889

기타자산

5,802,157

5,169,159

5,009,060

부채총액

5,607,686

3,698,386

3,787,816

차입금

3,068,490

1,530,085

1,292,935

매입채무

242,077

323,951

378,790

기타부채

2,297,119

1,844,350

2,116,091

순자산

5,335,724

6,462,757

6,152,312

매출액

4,508,720

4,999,718

2,699,650

영업이익

926,836

1,448,544

41,111

당기순이익

664,287

1,498,921

61,921

자료:
심시어 Annual Report 2021, Interim Report 2022

심시어사는 2022년 반기 기준 순자산 6,152백만 RMB(2023년 2월 17일 환율 188.63원 적용시 1조1605억원)으로 건전한 재무상태를 보이고 있으며 지속적인 당기순이익 시현으로 당사와 체결한 기술이전 계약을 이행할 충분한 재무적 능력을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다
(참고: 심시어 Annual Report 2021, Interim Report 2022)
. 참고로, 동사가 심시어사와 체결한 기술이전 계약 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

Simcere Pharmaceutical (중국)

2. 계약내용

중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역

중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간

계약체결일: 2019년 11월 28일 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일

5. 총 계약금액

USD 790,000,000

경상 기술료(순 매출액에 따라 두 자릿수 비율까지) 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액> 선급금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취(계약상 비공개)

7. 계약조건

선급금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음) 단계별 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 기술료 수취 예정

8. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

동사는 2019년 11월 28일자로 중국에 소재한 심시어사와 면역 항암제 GI-101에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 심시어사는 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함)에서 GI-101에 대한 독점적 개발 및 상업화권리를 확보하였습니다. 동사는 반환조건 없는 선급금 일부를 계약시점인 2019년에 수익으로 인식하였으며, 2020년 1월에 일시에 수령하였습니다. 또한, 동사는 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등에 따른 단계별 기술료(Milestone payment)를 수령할 수 있으며, 이와 별도로 제품 출시 이후 심시어사의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율까지의 경상 기술료도 받게 됩니다.동사는 현재 국내 및 미국에서 임상 1/2상 수행 중으로 개발 단계 진전을 통해 전체적으로 임상 성공률을 높인 상황이며, 근시일내에 예정된 마일스톤의 성공 확률은 상대적으로 매우 높은 상황으로 판단됩니다. 다만, 심시어사와의 계약 조건에 따라 대상기술과 계약규모 외에 개발 및 상업화마일스톤 비중, 마일스톤 세부내역, 계약 종료일 등의 내용들은 공개할 수 없으므로 매출 추정에서 모두 제외하였습니다.

동사는 2019년 GI-101의 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 기술이전 미팅에서 GI-101의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속하고 있습니다. 2023년 1월에 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 상위 10대 글로벌 제약사 중 4개사와 GI-101을 비롯한 동사 후속 항암제의 기술이전 논의를 하였습니다.

또한 주요 글로벌 바이오학회인 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO), 미국면역항암학회(SITC)에 꾸준히 GI-101의 전임상 및 임상 결과를 발표함으로써 글로벌 제약사들의 관심을 높여 왔습니다
(출처: 지아이이노베이션 홈페이지; ESMO, 2019; AACR, 2020; AACR, 2021; SITC,2021; SITC, 2022). 특히 2022년말 미국 보스턴에서 열린 미국면역항암학회에서 GI-101의 중간임상결과를 발표함으로써 해당 결과에 대하여 글로벌 제약사들과 심도 높은 논의를 진행하였습니다
(출처: 지아이이노베이션 홈페이지; SITC, 2022).

동사는 GI-101의 성공적인 임상개발과 이를 위한 기술이전 가능성을 높이기 위한 전략의 하나로, 10대 글로벌 제약사인 미국 MSD 및 영국 아스트라제네카와 이미 공동임상개발 계약을 맺고, 주요 면역항암제인 키트루다® 등의 무상공급을 받으며 한국과 미국에서 GI-101과의 병용임상을 진행하고 있습니다
(출처: 지아이이노베이션사 홈페이지). 동사는 MSD 및 아스트라제네카와 공동개발위원회(Joint Development Committee; JDC) 등을 통하여 지속적으로 GI-101의 개발 경과에 대해 논의하며 성공적인 임상개발을 위한 노력을 하고 있습니다.

동사는 GI-101의 기술이전 가능성을 더욱 높이기 위하여 또 다른 10대 글로벌 제약사와의 공동임상개발도 추진 중에 있습니다. 또한, 동사는 GI-101의 글로벌 기술이전을 위하여, 국가신약개발사업단(KDDF)이 가진 글로벌 네트워킹을 기반으로 우리나라 바이오기업이 글로벌 거대 제약사와 연결될 수 있도록 하는 'CPG(Co-development Partnering global) 프로그램'을 진행하고 있으며 해당 프로그램을 통해서도 지속적으로 글로벌 제약사에 GI-101의 임상 결과 등을 소개하고 있습니다.

위와 같이 동사는 중국 외 지역에 대해서도 추가적인 기술이전을 계획하고 있는 상황으로, 중국시장을 제외한 추가적인 글로벌 기술이전에 관한 매출 추정은 다음과 같습니다. 동사의 GI-101이 목표로 하는 면역항암제 시장은 미충족 의료수요가 큰 만큼 신속한 임상개발이 가능하고 FDA 패스트트랙, FDA 혁신의약품 지정 등 임상시험 기간을 앞당길 수 있는 다양한 허가 전략을 펼칠 수 있습니다. GI-101은 이미 국내 및 미국에서 임상1/2상을 진행중인 상황으로, 미충족 의료수요가 큰 환자군을 대상으로 MSD의 키트루다® 또는 아스트라제네카의 임핀지® 등과의 병용요법을 통해 항암효과 시너지를 보임으로써 잠재적 파트너의 관심을 유도할 예정이며, 다양한 신속허가 전략을 활용할 수 있는 희귀암 대상 임상1/2상을 자체적으로 진행하여 이로부터 확보된 고무적인 임상데이터를 글로벌 주요 제약사에 노출하는 전략을 펼칠 계획입니다. 이에 따라 유효성 및 안정성에 대한 임상결과가 확보되는 임상1/2상 후반 단계 시점인 2024년 경에 글로벌 기술 이전을 계획하고 있습니다.GI-101의 추가적인 글로벌 기술이전 규모의 산정은 2010년 이후 임상 1/2상 단계에서 체결된 바이오의약품 글로벌 기술이전 사례 중 GI-101과 비슷한 작용 기전의 이중항체 또는 2세대 IL-2 제제를 기반으로 하는 기술이전 사례 5건을 기반으로 하여 추정하였습니다. 하기 표에 제시된 바와 같이, 2010년 이후 임상 1/2상 단계에서 체결된 GI-101 유사제제의 글로벌 기술이전 계약 5건의 계약 규모 평균은 약 32억달러 ($3,219,440,000)이며, 선급금 금액 평균은 약 640백만달러($639,920,000)로, 총 계약규모 대비 선급금 비율의 평균은 약 16.7%에 달합니다
(출처: BioCentury).

[글로벌 이중항체 또는 2세대 IL-2제제 기반 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구 분

M7824

REGN5458, REGN4018

Duobody 기반 이중항체

NKTR-214

Navicixizumab

기술

TGFβ trap Ｘ anti-PD-L1 이중융합단백질

BCMA Ｘ CD3, MUC Ｘ CD3 이중항체

Duobody 플랫폼 기술을 기반으로 하는 이중항체

PEGylated IL-2

DLL4 Ｘ VEGF 이중항체

판매사

독일 Merck

Regeneron

Genmab

Nektar Therapeutics

Mereo BioPharma

구매사

GSK

Sanofi

AbbVie

BMS

Oncologies

계약시기

2019.2.5

2015.7.28

2020.6.10

2018.2.14

2020.1.13

개발단계

2상
1상
1/2상
1b상
1상

총계약규모

4,214,200
4,077,000
3,900,000
3,600,000
306,000

총계약규모 평균

3,219,440

선급금

343,600
1,102,000
750,000
1,000,000
4,000

총계약규모대비 선급금 비중

8.2%

27.0%

19.2%

27.8%

1.8%

자료:
BioCentury

주1)

바이오의약품 글로벌 기술이전 5건의 사례는 다음과 같은 세부 조건(
①체결 시점: 2010년 ~ 2023년 1월, ②딜 공개 여부: 총 계약규모 및 선급금이 공개된 계약, ③치료 분야: 항암, ④ 약물 형태: 항체의약품 중 이중항체 또는 2세대 IL-2제제 ⑤ 개발 단계: 임상1/2상)을 통해 선정하였습니다.

상기 5건의 기술이전 사례를 추출하기 위하여 ① 체결시점이 2010년 이후, ② 계약규모 및 선급금이 공개된 계약 중 ③주요 치료 분야: 글로벌 항암제 기술이전 사례는 아래 36건과 같습니다
(출처: BioCentury, 각 사 홈페이지, 보도자료)
.

판매사
구매사
품목
개발단계
계약시기

총계약규모

(천달러)

선급금
마일스톤

Amplimmune
GSK
AMP-224 단일항체
전임상
2010-08-04
485,000
23,000
462,000

Regeneron
Sanofi
REGN5458, REGN4018, BCMA x CD3, MUC x CD3 이중항체
1상
2015-07-28
4,077,000
1,102,000
미공개

Nektar Therapeutics
BMS
NKTR-214, 페길화 IL-2
1b상
2018-02-14
3,600,000
1,000,000
미공개

OSE Immunotherapeutics
Boehringer Ingelheim
OSE-172, 단일항체
전임상
2018-04-04
1,100,000
15,000
1,085,000

Sutro Biopharma Inc
Merck & Co Inc
단백질 합성 플랫폼
전임상
2018-07-24
1,660,000
60,000
1,600,000

SQZ Biotechnologies Co
Roche
항암 세포치료제
전임상
2018-08-31
1,700,000
125,000
1,250,000

독일 Merck
GSK
M7824, TGFβ Trap x anti-PD-L1, 이중융합단백질
2상
2019-02-05
4,214,200
343,600
미공개

Mereo BioPharma
Oncologies
Navicixizumab, DLL4 x VEGF 이중항체
1상
2020-01-13
306,000
4,000
미공개

Bicycle Therapeutics Plc
Genentech
플랫폼 기반 면역치료제
전임상
2020-02-21
1,700,000
30,000
1,670,000

MorphoSys AG
Incyte
Tafasitamab 단일항체
2상
2020-03-03
2,000,000
750,000
1,250,000

Genmab
AbbVie
Duobody 플랫폼 기술을 기반으로 하는 이중항체
1/2상
2020-06-10
3,900,000
750,000
미공개

Blueprint Medicines
Roche
pralsetinib
전임상
2020-07-14
1,702,000
775,000
927,000

Seagen Inc
MSD
Ladiratuzumab Vedotin ADC 치료제, TUKYSA; HER2+유방암치료제
2상
2020-09-12
3,200,000
600,000
2,600,000

Affimed NV
Roivant Sciences
AFM32 세포 부착항체
전임상
2020-11-09
2,091,000
60,000
2,000,000

Biond Biologics
Sanofi
BND-22 단일항체
전임상
2021-01-12
1,125,000
125,000
1,000,000

Artiva Biotherapeutics Inc
Merck & Co Inc
CAR-NK 세포치료제
IND
2021-01-28
1,881,000
30,000
1,851,000

BeiGene Ltd
Novartis
tislelizumab, 단일항체
상업화 (중국)
2021-02-26
2,200,000
650,000
1,550,000

QED Therapeutics Inc
Helsinn Group
Infigratinib 표적치료제
상업화
2021-03-31
미공개
2,000,000
미공개

Agenus Inc
BMS
AGEN1777 TIGIT 이중항체
전임상
2021-05-18
1,580,000
20,000
1,360,000

MacroGenics Inc
Zai Lab
CD3기반 이중항체
전임상
2021-06-15
1,455,000
55,000
1,400,000

iTeos Therapeutics SA
GSK
EOS-448, 항-TIGIT항체 단일항체
1상
2021-07-26
2,075,000
625,000
1,450,000

RemeGen Co Ltd
Seagen
Disitamab Vedotin HER2 ADC
상업화(중국)
2021-08-09
2,600,000
200,000
2,400,000

Dunad Therapeutics Ltd
Novartis
타깃 단백질 제거 저분자 항암치료제
전임상
2021-11-02
1,324,000
24,000
1,300,000

Century Therapeutics Inc
BMS
NK/T 세포 치료제
전임상
2022-01-07
3,000,000
100,000
2,900,000

ImmunoGen Inc
Eli Lilly
ADC Platform 항암제
전임상
2022-02-15
1,713,000
13,000
32,500

Adagene
Sanofi
SAFEbody 기반 단일/이중 융합단백질
전임상
2022-03-02
2,517,500
17,500
2,500,000

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Merck & Co Inc
ADC Platform 항암제
전임상
2022-05-17
9,300,000
175,000
미공개

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Merck & Co Inc
ADC Platform 항암제
전임상
2022-05-17
9,300,000
175,000
9,125,000

Sutro Biopharma Inc
Astellas Pharma
ADC Platform 항암제
전임상
2022-06-27
1,357,500
90,000
422,500

Skyhawk Therapeutics Inc
Sanofi
RNA splicing 저분자
전임상
2022-07-05
2,054,000
54,000
2,000,000

Zymeworks Inc
Jazz Pharmaceuticals
Zanidatamab HER2 이중항체
3상
2022-10-19
1,762,000
50,000
325,000

HOOKIPA Pharma
Roche
HB-700, KRAS inhibitor 항암제
1상
2022-10-21
955,000
25,000
930,000

Jnana Therapeutics Inc
Roche
저분자 항암제
전임상
2022-11-15
2,050,000
50,000
2,000,000

POINT Biopharma Global Inc
Lantheus Holdings
PNT2002 & PNT2003 방사성의약품
3상
2022-12-20
1,811,000
250,000
1,561,000

WuXi Biologics Cayman Inc
GSK
이중T 세포 부착항체
전임상
2023-01-04
1,500,000
40,000
1,460,000

Akeso Inc
Summit Therapeutics
Ivonescimab PD-1/VEGF 이중항체
3상
2023-01-20
5,000,000
500,000
4,500,000

자료:
BioCentury, 각 사 홈페이지, 보도자료

상기의 36건 글로벌 항암제 기술이전 사례 중, GI-101과 유사 구조의 형태인 ④ 이중항체, 이중융합단백질, IL-2 제제와 연관된 약물의 기술이전 사례는 아래 13건이며 이중 ⑤ 임상 개발 단계: 임상1/2상인 5건을 유사사례로 선정하여 추정하였습니다.

판매사
구매사
품목
개발단계
계약시기

총계약규모

(천달러)

선급금
마일스톤

Regeneron
Sanofi
REGN5458, REGN4018, BCMA x CD3, MUC x CD3 이중항체
1상
2015-07-28
4,077,000
1,102,000
미공개

Nektar Therapeutics
BMS
NKTR-214, 페길화 IL-2
1b상
2018-02-14
3,600,000
1,000,000
미공개

독일 Merck
GSK
M7824, TGFβ Trap x anti-PD-L1, 이중융합단백질
2상
2019-02-05
4,214,200
343,600
미공개

Mereo BioPharma
Oncologies
Navicixizumab, DLL4 x VEGF 이중항체
1상
2020-01-13
306,000
4,000
미공개

Genmab
AbbVie
Duobody 플랫폼 기술을 기반으로 하는 이중항체
1/2상
2020-06-10
3,900,000
750,000
미공개

Bicycle Therapeutics Plc
Genentech
플랫폼 기반 면역치료제
전임상
2020-02-21
1,700,000
30,000
1,670,000

Affimed NV
Roivant Sciences
AFM32 세포 부착항체
전임상
2020-11-09
2,091,000
60,000
2,000,000

Agenus Inc
BMS
AGEN1777 TIGIT 이중항체
전임상
2021-05-18
1,580,000
20,000
1,360,000

MacroGenics Inc
Zai Lab
CD3기반 이중항체
전임상
2021-06-15
1,455,000
55,000
1,400,000

Adagene
Sanofi
SAFEbody 기반 단일/이중 융합단백질
전임상
2022-03-02
2,517,500
17,500
2,500,000

Zymeworks Inc
Jazz Pharmaceuticals
Zanidatamab HER2 이중항체
3상
2022-10-19
1,762,000
50,000
325,000

WuXi Biologics Cayman Inc
GSK
이중T 세포 부착항체
전임상
2023-01-04
1,500,000
40,000
1,460,000

Akeso Inc
Summit Therapeutics
Ivonescimab PD-1/VEGF 이중항체
3상
2023-01-20
5,000,000
500,000
4,500,000

동사의 GI-101은 IL-2 β 수용체에 대한 결합력을 IL-2 야생형보다 높은 수준으로 유지하고 있어서 Nektar Therapeutics의 NKTR-214에 비해 세포독성 T 세포 및 자연살해세포의 활성에 보다 유리할 것으로 예상되며, 이와 더불어, CTLA-4를 제어할 수 있는 CD80 단백질이 융합돼 있으므로, 두 기전의 시너지 효과에 의해 NKTR-214 대비 더욱 강한 면역활성을 나타낼 것으로 판단됩니다. 또한 GI-101은 안정적인 생산공정을 확보한 상황으로, NKTR-214가 지적받고 있는 제조품질관리(CMC) 관련 이슈를 해소할 수 있습니다. 이러한 기술적 우위성을 바탕으로 기 체결된 유사 제제들의 기술이전 규모보다 큰 규모의 기술이전이 가능할 것으로 사료되나, 상기 5개 유사 제제를 벤치마크 삼아 GI-101의 글로벌 기술가치는 5개 사례의 평균 딜 규모 3.2십억달러를 기준으로 삼았습니다.다만, GI-101의 추가적인 글로벌 기술이전은 중국 지역을 제외하는 조건이므로, 기술이전 규모 산정 시 중국 시장 제외를 고려할 필요가 있습니다. 의약품 시장조사 기관인 IQVIA의 The Global Use of Medicine 2022 보고서에 따르면 2021년 기준 글로벌 의약품 소비 시장 중 중국 시장은 약 11.9%를 차지하여 중국을 제외한 나머지 지역의 비중은 약 88.1%로 조사되었습니다. 그러나, 본 기술이전 규모 추정에서는 동사가 기 체결한 심시어와의 계약 규모인 790백만달러를 제외하여 계약규모를 산정하는 것이 계약규모를 보수적으로 산정할 수 있는 추정이라고 판단함에 따라 계약규모를 2,429,440,000달러로 추정하였습니다.

[GI-101 글로벌(중국제외) 기술이전 총 계약 규모 추산]

GI-101 유사제제의 글로벌 기술이전 계약 5건의 평균 계약 규모= $3,219,440,000

추정 1
추정 2

글로벌 의약품 시장규모 중중국시장 비율만큼 제외한 글로벌 계약금액
기체결 심시어 계약금액 제외한 계약금액

$3,219,440,000 * 88.1%= $2,836,326,640
$3,219,440,000 - $790,000,000= $2,429,440,000

(미선정)
(선정)

[2021년 글로벌 의약품 시장규모]

지역
시장규모 (십억달러)
비율

Global
1,423.5
100%

Developed
1,344.9
94.5%

10 Developed
935.2
65.7%

미국
580.4
40.8%

일본
85.4
6.0%

EU4+영국
209.7
14.7%

독일
64.6
4.5%

프랑스
42.0
3.0%

영국
36.6
2.6%

이탈리아
36.5
2.6%

스페인
29.8
2.1%

캐나다
27.4
1.9%

대한민국
17.9
1.3%

호주
14.4
1.0%

기타 Developed
115.2
8.1%

Pharmerging
354.2
24.9%

중국
169.4
11.9%

브라질
31.6
2.2%

인도
25.2
1.8%

러시아
18.8
1.3%

기타 Pharmerging
109.2
7.7%

기타
19.0
1.3%

자료: IQVIA Market Prognosis, Sep 2021; IQVIA Institute, Nov 2021

총 계약규모 중 선급금(Upfront) 비율 산정과 관련하여, 앞서 글로벌 기술이전 규모의 산정을 위해 참고한 5건의 기술이전 사례를 기반으로 하여 추정하였습니다. 하기 표에 제시된 바와 같이, 5가지 사례의 평균 선급금 비율은 16.7%로 조사되었으나, 보수적인 추정을 위해 선급금 비율의 평균인 16.7% 이하의 기술이전 사례만 선정하여 평균을 재산출하였습니다. 이에 따라 산출된 평균 선급금 비율 4.7%를 동사의 기술이전 추정 계약규모($2,429,440,000)에 곱하여 동사의 글로벌(중국제외) 기술이전 선급금을 추산하였습니다. 추가적으로, 동사의 2019년 심시어사와 기술이전 계약 체결 당시 전임상 단계였던 파이프라인이 현재는 국내 및 미국 임상1/2상 진행 중으로 개발 단계를 높였다는 점에서 심시어와 체결 당시의 파이프라인 상업화 가치보다 더 높은 가치를 확보하였다고 판단됩니다.

[글로벌 이중항체 또는 2세대 IL-2제제 기반 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구 분

M7824

REGN5458, REGN4018

Duobody 기반 이중항체

NKTR-214

Navicixizumab

기술

TGFβ trap Ｘ anti-PD-L1 이중융합단백질

BCMA Ｘ CD3, MUC Ｘ CD3 이중항체

Duobody 플랫폼 기술을 기반으로 하는 이중항체

PEGylated IL-2

DLL4 Ｘ VEGF 이중항체

판매사

독일 Merck

Regeneron

Genmab

Nektar Therapeutics

Mereo BioPharma

구매사

GSK

Sanofi

AbbVie

BMS

Oncologies

계약시기

2019.2.5

2015.7.28

2020.6.10

2018.2.14

2020.1.13

개발단계

Ph2

Ph1

P1/2

Ph1b

Ph1

총계약규모

4,214,200
4,077,000
3,900,000
3,600,000
306,000

총계약규모 평균

3,219,440

선급금

343,600
1,102,000
750,000
1,000,000
4,000

총계약규모대비 선급금 비중

8.2%

27.0%

19.2%

27.8%

1.8%

선급금 평균 반영 여부
반영
미반영
미반영
미반영
반영

선급금 비중 평균
16.70%

선급금 비중 평균인 16.7%를 제외한 두개 사례의 선급금 평균
4.73%(=(8.2%+1.8%)/2)

자료:
BioCentury

주1)
바이오의약품 글로벌 기술이전 12건의 사례는 다음과 같은 세부 조건(①체결 시점: 2010년 ~ 2023년 1월, ②개발 단계: 임상1/2상의 계약, ③딜 공개 여부: 총 계약규모 및 선급금이 공개된 계약, ④치료 분야: 항암, ⑤ 약물 형태: 항체의약품)을 통해 선정 되었으며, 그 중 이중항체 또는 2세대 IL-2 제제를 기반으로 하는 사례를 참고하였습니다.

다음으로 총 계약규모 중 마일스톤(개발 단계별, 상업화) 비율 추정입니다. 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 미공개 되는 경우가 다수이며, 특히 개발 단계별 마일스톤의 연구개발 및 임상 단계별 세부마일스톤 지급 비율은 공개되는 경우가 극히 드뭅니다. 이는 총 계약규모 중 개발마일스톤의 비중과 이에 대한 세부내역은 약물형태, 치료분야, 개발단계, 계약시기 등 조건에 따라 매우 상이하기 때문입니다. 동사의 경우도 개발마일스톤의 비중과 그에 대한 세부내역은 양 사 간의 계약조건으로 정해지기 때문에 추정을 위한 절대적인 기준을 제시하기는 어려운 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 유사사례를 참고하여 추산하는 것이 가장 합리적일 것으로 판단되나, GI-101 글로벌(중국제외) 총 계약규모 산정을 위해 사용한 글로벌 기술이전 사례 5건 중 1개사만이 개발마일스톤 비중이 공개되었으며(38.3%) 이 또한 세부내역은 비공개되었습니다.따라서, 동사의 개발 마일스톤 중 세부마일스톤의 비율을 산정하기위하여 기존에 Pre-IND~임상1/2상 단계에서 기술이전된 파이프라인 중 3상 진행 관련 세부마일스톤이 공개된 사례를 이용하여 세부 마일스톤의 비율을 추산하고자 하였습니다
(출처: 각 사 홈페이지, 보도자료).

[Pre-IND~임상1/2상 단계에서 기술이전된 파이프라인 중 3상 관련 세부마일스톤이 공개된 사례

판매사
구매사
파이프라인
기술이전 연도
기술이전시개발 단계
총 계약규모 (백만달러)
세부마일스톤 중 3상 진행 마일스톤

내용
금액 (백만달러)
비중 (%)

Frequency Therapeutics
Astellas
FX-322
2019
P2
625
P3 첫 투약 (유럽)
100
16.0

Arrowhead
Amgen
Olpasiran
2016
Preclinical
1,220
P3 첫 투약
25
2.0

MorphoSys
GSK
Otilimab
2013
P1/2
503
P3 진입
25
5.0

Aravive
3D Medicines
batiraxcept
2020
P1b
219
중국 P3임상 개시
6
2.7

Valneva
Pfizer
VLA15
2020
P2
433
P3 진입
25
5.8

Rigel
AstraZeneca
Fostamatinib
2010
P2
1,250
P3 진입
25
2.0

Exelixis
Daiichi Sankyo
CS-3150
2006
Preclinical
176
일본 P3 진입
15
8.5

Genmab
Abbvie
Epocritamab
2020
P1/2
3,900
P3 개시
40
1.0

Innate Pharma
AstraZeneca
Monalizumab
2015
P2
1,280
P3 개시
100
7.8

유한양행
Janssen
Lazertinib
2018
P2
1,250
단독 및 병용 P3 첫 투약
65
5.2

Pharmacyclics
Janssen
Ibrutinib
2011
P1/2 completed
975
3rd 적응증 5th 대상자 투여
50
5.1

한올바이오파마
Roivant Sciences
Batoclimab
2017
P1
503
P3 개시
10
2.0

Biogen
Neurimmune
Aducanumab
2007
Preclinical
380
P3 첫 투약
60
15.8

평균
6.1

자료: 각사 홈페이지, 보도자료

상기 표에 따라, 개발 마일스톤의 세부내역 중 총 계약규모 대비 3상 진입 관련 마일스톤은 13건 평균 6.1%로 조사되었습니다. 다만, 동사의 경우 유효성 및 안정성에 대한 임상결과가 확보되는 임상1/2상 후반 단계 시점인 2024년 경에 글로벌 기술 이전을 계획하고 있으며, 2025년 글로벌 임상 2b/3상 진입을 가정하여 추산함에 따라 추정에 합리성을 더하고자 3상 진행 마일스톤인 6.1%에 임상 2상 성공확률(Phase 2 > 3) 46.3%를 적용하여
(출처: Clinical Development Success Rate and Contribution Factors 2011-2020, 2021) 개발마일스톤의 세부내역을 각 2.81%로 추산하였습니다. 또한, 동사는 개발 마일스톤의 세부내역으로 6개의 계약조건을 가정하고 있는 바, 이에 따른 총 개발마일스톤의 비중은 약 16.9%(2.81% x 6)입니다.

[바이오마커 여부에 따른 임상단계별 성공확률]

구분
Phase 1 ⇒ 2
Phase 2 ⇒ 3
Phase 3 ⇒ 허가 신청
허가 신청 ⇒ 허가 승인

임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률

바이오마커가 있을 경우
414
52.4%
149
46.3%
129
68.2%
75
96.0%

바이오마커가 없을 경우
4,000
52.0%
4,784
28.3%
1,799
57.1%
1,378
90.3%

자료: Clinical Development Success Rate and Contribution Factors 2011-2020, 2021

상기내용을 바탕으로 GI-101의 글로벌(중국제외) 임상 계획 및 추정 기술이전 세부조건에 따른 계약 내용과 4개년 매출 추정 결과는 다음과 같습니다.

[GI-101 글로벌(중국제외) 기술이전: 계약체결예정 세부조건에 따른 매출 추정액]

구분
금액 (백만달러)
금액 (천원)
비중
세부조건

선급금(Upfront payment)
115
138,503,286
4.7%
계약 체결 시

개발마일스톤(Development milestone)
68
82,388,932
2.8%
첫번째 적응증에 대해 임상 2b/3상 진입 시

68
82,388,932
2.8%
두번째 적응증에 대해 임상 2b/3상 진입 시

68
82,388,932
2.8%
Fast track/break through 지정 시

68
82,388,932
2.8%
BLA(Biologics License Application) 제출 시

68
82,388,932
2.8%
첫번째 적응증 승인 시

68
82,388,932
2.8%
두번째 적응증 승인 시

소계
410
494,333,592
16.9%
-

상업화마일스톤(Sales milestone)
1,904
2,295,172,799
78.4%
주)

합계
2,429
2,928,009,677
100%
-

주)
GI-101의 글로벌 기술이전의 경우 2030년까지 상용화 단계에 접어들 것으로 예상되지 않습니다. 또한, 상업화 마일스톤 금액과 로열티를 유의미하게 추정할 수 없어 전체 딜 규모를 추산한 후 선급금과 개발마일스톤의 금액을 제하는 방식으로 산정되었습니다.

[GI-101 글로벌(중국제외) 임상 계획 및 기술이전 조건에 따른 4개년 매출추정]

(단위: 천원)

구분
2022년
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년 (E)
2026년 (E)

GI-101 글로벌 (중국제외) 기술이전 추진예정 (총 계약규모 $2,429,440,000)
글로벌 임상 타임라인
임상 1/2상
임상 3상

계약체결 예정 세부 조건에 따른 매출 추정액
-
-
계약체결 (115백만달러)
첫번째 적응증임상 2b/3상 진입 (68백만달러)

Fast track/break through 지정

(68백만달러) 두번째 적응증 임상 2b/3진입 (68백만달러)

-
-
138,503,286
82,388,932
164,777,864

주1) 환율은 서울외국환중개 월평균 매매기준율 2020년 1월 1일 이후 36개월 평균인 1,205.2/USD를 적용하였습니다.

② GI-301의 4개년 매출 추정동사는 전임상 단계의 알레르기치료제 GI-301에 대해 우수한 기술력 및 시장성을 인정받아 2020년 유한양행에 일본을 제외한 전세계 지역에 대해 총 1조 4,090억원 규모의 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약조건에 따라, 유한양행은 'GI-301의 제조, 상업화에 필요한 물질과 기술'의 범위내에서 인체용 의약품을 전세계(일본 제외)에서 독점적으로 연구, 개발, 제조, 상업화할 수 있으며, 이러한 실시권 허여의 대가로 유한양행은 동사에 i) 유한양행이 직접 실시하는 경우에는 계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤을 포함하여 정액기술료로 총 1조 4,090억원을 지급하여야 하고, 제품 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 경상 기술료로 별도로 지급하여야 하며, ii) 유한양행이 제3자 기술이전하는 경우에는 그로 인한 수익금의 50%를 동사에 지급하여야 합니다
(출처: 유한양행 공시자료; 지아이이노베이션사 홈페이지).

[GI-301 유한양행 기술이전 계약 매출액]

구분
금액 (백만달러)
금액 (천원)
비중

선급금(Upfront payment)
17
20,000,000
1.4%

개발마일스톤(Development milestone)
74
89,000,000
6.3%

상업화마일스톤(Sales milestone)
1,079
1,300,000,000
92.3%

합계
1,169
1,409,000,000

주1)
동사의 유한양행과 계약은 원화기준으로 작성되었습니다. 달러표기는 비교가능성을 제고하기 위함이며, 서울외국환중개 월평균 매매기준율 2020년 1월 1일 이후 36개월 평균인 1,205.2/USD를 적용하였습니다.

기술이전 계약에 따른 매출액은 기술이전 계약 세부 조건의 성공수행에 따라 인식됩니다. 현재 임상 1a 임상약 제공을 포함한 기타 조건을 달성하여 유한양행과의 기 계약 조건에 따라, 2020년 110억원 및 2021년 55억원, 2022년 35억원 세 차례에 걸쳐 총 200억원의 선급금을 모두 수취하였습니다. 유한양행에서 진행 중인 국내 임상 진행 일정을 고려 시, 2024년 최초 임상 2상 승인에 따른 첫 마일스톤으로 55억원 수령이 예상되며, 또한 2025년 최초 임상 2상 탑라인 결과에서 사전 설정한 1차 유효성 기준 충족 확인 시 마일스톤 65억원과 미국 혁신치료제 지정(breakthrough designation) 시 마일스톤 110억원 등 총 175억원의 수령이 예상됩니다. 동사의 GI-301은 전임상 단계에서 기술이전 이후 현재 유한양행에서 임상 1상 수행 중으로 개발 단계 진전을 통해 전체적으로 임상 성공률을 높인 상황이며, 안정적인 약물 제조 및 공급을 달성하고 있습니다. 2023년으로 계획되었던 잔여 선급금을 2022년에 수령하는 등의 실적을 이루어내며, 예정된 마일스톤의 성공확률은 상대적으로 매우 높은 상황으로 판단할 수 있습니다.

[GI-301 임상 진행 계획 및 유한양행 계약조건에 따른 매출 추정]

(단위: 천원)

구분
2022년
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년 (E)
2026년 (E)

유한양행기술이전
국내 (또는 미국/유럽) 임상 타임라인
임상 1 상
임상 1상 종료,임상 2상 진입
임상 2상

2020년 기계약 체결조건에 따른 매출추정액
잔여선급금(i) 임상 1a(FIH) 임상약 (500L 2 batches) 제공 (ii) 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 (iii) 신규 세포주 공정개발 완료
-
최초 임상2상 진입
최초 임상 2상 탑라인 결과 6,500,000
-

미국 혁신치료제 지정 11,000,000

3,500,000
-
5,500,000
17,500,000
-

추가적으로 동사는 자체적으로 일본 지역에 대한 판권의 기술이전을 계획하고 있으며, 이를 위해 다음과 같은 사항을 진행 또는 계획하고 있습니다. 동사는 유한양행에서 수행하고 있는 임상 1상 시험에서 확보된 데이터를 활용하여 적응증을 구체화한 후, 2023년 내에 일본에서의 단독 임상을 계획하고 있습니다. 이는 잠재적인 일본 파트너사의 관심을 유도하기 위함이며, 이를 위해 현재 일본 CRO인 CMIC HOLDINGS Co., Ltd., 와 일본 PMDA IND 컨설팅을 위한 비밀유지계약을 체결했습니다. 또한 일본 시장의 특수성을 고려, 현지 라이선스 특화 업체인 Takanawa Pharma와의 협업을 통해 일본 제약기업과의 접촉을 가속화할 계획으로, 현재 Takanawa Pharma 사와는 비밀유지계약 및 본 계약서 체결을 완료했습니다.
동사는 GI-301의 일본지역에 대한 판권 기술이전 노력의 일환으로, 2022년 10월 Bio Japan 기간에 5개일본 제약사와 기술이전에 대한 대면논의를 하였으며 또한, 2023년 1월 미국샌프란시스코 에서 열린 JP Morgan에서 2개의 일본제약사와 재차 논의를 진행하였습니다. 현재 당사는 3개 일본제약사와 GI-301 기술이전을 위한 실사를진행 중에 있습니다. 이에더해, 동사는 2023년 내 국내 임상 1상 결과와 일본 PMDA IND 미팅 결과를 바탕으로 일본 지역 기술 이전을 달성할 것으로 예상됩니다.

GI-301의 추가적인 일본 지역 기술이전 규모 산정과 관련하여, 2010년 이후 비임상 또는 임상 1상 단계에서 체결된
다양한 적응증의 일본 지역 판권 기술이전 사례 12건 및 알레르기 질환 영역내 신약 파이프라인들의 글로벌 기술이전 사례 17건을 면밀히 분석하였으며,계약이 공개된 사례 중 치료분야, 개발단계, 약물 형태가 동사와 유사하며 구매사(Licensee)가 일본 기업인 일본 지역 판권 기술이전 사례 2건을 참고하였습니다. 하기 표에 제시된 바와 같이 일본 지역 판권 기술이전 사례 2건의 계약 규모 평균은 약 223백만달러 입니다. 전임상 단계의 물질임에도 불구하고 수 억 달러 수준의 기술이전 계약이 체결되고 있어, 미개척 분야가 많고 검증된 플레이어가 적은 알레르기 치료제 시장의 특성과 특별히 알레르기가 심각한 질환 중 하나로 인식되는 일본 시장 특수성과 치료제 개발에 대한 기대가 기술이전 규모에 반영된 것으로 사료됩니다.

[글로벌 알레르기 질환 영역내 신약 파이프라인의 일본기업 향 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구 분

JRC2-LAMP-vax vaccine

ARRY-954

기술

일본 삼나무 알레르기 DNA 백신

염증유발 신호전달체 tropomyosin receptor kinase A (TrkA) 저해제

판매사

Immunomic Therapeutics

Array BioPharma

구매사

Astellas Pharma

Asahi Kasei Pharma

계약시기

2015.1.30

2016.3.31

개발단계

Preclinical

Preclinical

총 계약규모

370,000

76,000

총 계약규모 평균

223,000

선급금

15,000
12,000

총 계약규모 대비 선급금 비중

4.1%

15.8%

자료:
BioCentury

주1)
바이오의약품 글로벌 기술이전 17건의 사례는 다음과 같은 세부 조건(①체결 시점: 2010년 ~ 2021년 10월, ②개발 단계: 전임상~임상1상, ③딜 공개 여부: 총 계약규모 및 선급금이 공개된 계약, ④치료 분야: 알레르기(자가면역질환) ⑤ 약물 형태: 화합물, 핵산, 백신, 재조합단백질 및 항체 포함(바이오시밀러 제외)을 통해 선정 되었으며, 이 중 구매사가 일본기업 사례인 2가지 사례를 참고하였습니다.

상기 2건의 기술이전 사례를 추출하기 위하여 ①체결 시점: 2010년 ~ 2021년 10월, ②개발 단계: 전임상~임상1상, ③딜 공개 여부: 총 계약규모 및 선급금이 공개된 계약, ④치료 분야: 알레르기(자가면역질환) ⑤ 약물 형태: 화합물, 핵산, 백신, 재조합단백질 및 항체 포함(바이오시밀러 제외)를 만족하는 글로벌 기술이전 사례 17건은 다음과 같으며, 이 중 구매사가 일본기업 사례인 2가지 사례를 참고하였습니다
(출처: BioCentury)
.

[글로벌 알레르기 치료제 및 백신 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구분
판매사
구매사
품목
개발단계
계약시기
총 계약규모주)
선급금
마일스톤 주)
총 계약규모 대비 선급금 비중 (%)

-
Pieris Pharmaceuticals
AstraZeneca
PRS-060 포함 천식치료제
Preclinical
2017-05-03
2,157,500
45,000
2,112,500
2.1

Kymera Therapeutics
Sanofi
IRAK4 저해제
Preclinical
2020-07-09
2,150,000
150,000
2,000,000
7.0

Xencor
Amgen
이중항체 프로그램
Preclinical
2015-09-16
1,745,000
45,000
1,700,000
2.6

Rigel Pharmaceuticals
Eli Lilly
RIPK1 저해제
Phase I
2021-02-18
960,000
125,000
835,000
13.0

Sitryx Therapeutics
Eli Lilly
면역대사저해제
Preclinical
2020-03-31
880,000
50,000
830,000
5.7

Aduro Biotech
Eli Lilly
cGAS-STING 저해제
Preclinical
2018-12-18
632,000
12,000
620,000
1.9

MorphoSys
GSK
MOR103
Phase I/II
2013-06-10
579,200
29,300
549,900
5.1

C4X Discovery
Sanofi
IL-17α 저해제
Preclinical
2021-04-12
491,600
8,300
483,300
1.7

Intellikine
Takeda Pharmaceutical
PI3Kδ 저해제
Preclinical
2010-07-12
488,500
13,500
475,000
2.8

※일본지역
Immunomic Therapeutics
Astellas Pharma
LAMP-vax DNA vaccines
Preclinical
2015-01-30
370,000
15,000
355,000
4.1

-
F-star Therapeutics
AstraZeneca
STING 저해제
Preclinical
2021-07-08
312,000
12,000
300,000
3.8

AstraZeneca
Kiniksa Pharmaceuticals
Mavrilimumab
Phase I
2017-12-01
165,500
8,000
157,500
4.8

EyeGate Pharmaceuticals
Valeant Pharmaceutical
EGP-437
Phase I/II
2017-02-21
103,000
4,000
99,000
3.9

Rigel Pharmaceuticals
AstraZeneca
R256
Preclinical
2012-06-25
100,000
1,000
99,000
1.0

Evotec
Conba
EVT 401
Phase I
2012-05-07
80,700
1,300
79,400
1.6

※일본지역
Array BioPharama
Asahi Kasei Pharma
ARRY-954 포함 TrkA 저해제
Preclinical
2016-03-31
76,000
12,000
64,000
15.8

ALK-Abello
Torii Pharmaceutical
알레르기 백신 프로그램
Preclinical
2011-01-28
67,200
33,600
33,600
50.0

선급금 평균 비중
7.5%

자료:
BioCentury

주2)
Sitryx-Eli Lilly 기술이전의 경우 마일스톤 내 upfront equity를 $10M 포함하며, Immunomi-Astellas 기술이전의 경우 마일스톤 내 2015/10/09 추가 옵션금액 $300M이 포함되었습니다.이 외 Aduro-Eli Lilly 및 Intellikine-Takeda 기술이전의 경우 선급금과 마일스톤의 합으로 총 계약규모를 산정했으며, ALK-Torii 기술이전에서 환율은 1.12달러/유로를 가정하였습니다.

추가적으로, 다양한 적응증의 일본 지역 판권 기술이전 사례 12건은 다음과 같습니다
(출처: BioCentury, 각 사 홈페이지, 보도자료)
.

[다양한 적응증을 대상으로한 신약 파이프라인의 일본지역 판권 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구분 (지역)
판매사
구매사
품목
개발단계
계약시기
총계약규모
선급금
마일스톤
총 계약규모 대비 선급금 비중 (%)

일본
Immunomic Therapeutics
Astellas Pharma
LAMP-vax DNA vaccines
Preclinical
2015-01-30
370,000
15,000
355
4

일본
Array BioPharma
Asahi Kasei Pharma
ARRY-954 포함 TrkA 저해제
Preclinical
2016-03-31
76,000
12,000
64
16

일본
Kite Pharma, Inc.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
KTE-C19 혈액암 치료제
Phase 1/2
2017-01-09
250,000
50,000
200
20

일본
Arcus Biociences Inc.
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
AB928 항암제
Phase 1
2018-07-12
310,000
35,000
275
11

일본
BioCryst
Torii Pharmaceutical
BCX7353 유전성 혈관부종
Preclincal
2019-11-05
44,000
22,000
20
50

일본
Evozyne LLC
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
GeneTherapy 자가면역질환
플랫폼
2021-01-25
400,000
미공개
미공개
-

일본
Ensoma
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Cell Therapy 자가면역질환
Preclinical
2021-02-11
125,000
10000
미공개
8

일본
Genevant Sciences Ltd
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Liver Fibrosis 자가면역질환
Preclinical
2021-03-15
303,000
미공개
미공개
-

일본
BridGene Biosciences Inc
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Small Molecule 자가면역질환
Preclinical
2021-03-30
500,000
미공개
미공개
-

일본
Poseida Therapeutics Inc
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Gene Therapy 자가면역질환
Preclinical
2021-10-12
364,500
45,000
13
12

일본
Albireo Pharma Inc
Jadeite Medicines Inc
Rare liver disease 자가면역질환
Preclinical
2021-10-12
135,000
15,000
12
11

일본
Engitix Ltd
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
IBD, Crohn's Disease 자가면역질환
플랫폼
2022-04-12
500,000
200,000
30
40

자료:
BioCentury, 각 사 홈페이지, 보도자료

동사의 GI-301의 직접적인 경쟁제품인 노바티스사의 졸레어®는 중증 만성특발성 두드러기 치료제로 승인을 받은 유일한 약물로, 전세계적으로 연간 4조원의 매출을 올리고 있습니다
(출처: 노바티스사 홈페이지; GlobalData). 비임상(비만세포 탈과립 억제 효능 실험) 결과에 따르면 GI-301의 약효는 졸레어®보다 50배 이상 강한 것으로 파악되고 노바티스가 졸레어®의 후속으로 개발하고 있는 리겔리주맙에 비해서도 훨씬 강력한 효능을 보일 것으로 예측됩니다. 동사는 졸레어®를 비롯한 다양한 알레르기 치료제 대비 우수한 전임상 데이터를 확보하고 있고, 초기 임상단계에서도 이들과의 비교 우위를 보여주는 것으로 디자인 되어 있는 바, 해당 유사 제제의 기술이전 규모보다 큰 규모의 기술이전이 가능할 것으로 예상됩니다. 동사의 이러한 경쟁력에도 불구하고 보수적인 추정을 위해 상기 2개 유사 제제를 참고하여 GI-301의 일본지역 기술이전 계약규모는 2개 사례의 평균 계약규모 223,000,000달러로 추산하였습니다.

총 계약 규모 중 선급금 비중 산정과 관련하여 다음과 같은 사항을 고려하였습니다. 1) 2010년 이후 비임상 또는 임상 1상 단계에서 체결된 알레르기 치료제 및 백신 형태의 약물들의 글로벌 기술이전 사례 17건의 평균 선급금 비중은 7.5%로 조사되었습니다. 2) 그 중 구매사가 일본인 2가지 유사제제의 기술이전 사례들의 선급금 비중 평균은 9.9%으로 조사되었으나, 3) 보수적인 추정을 위해 두가지 사례 중 17건의 유사사례 평균인 7.5% 이상에 해당하는 사례를 제외하여, JRC2-LAMP-vax vaccine 사례의 선급금 비중을 기준으로 4.1%를 동사 일본지역 기술이전 계약의 선급금 비중으로 적용하였습니다.
추가적으로, 선급금 비율은 기술이전된 지역의 시장크기 및 적응증마다 상이하나, 동사의 선급금 비율 추정은 다양한 적응증의 일본지역 판권 기술이전 사례의 선급금 비중 평균인 19.2%를 크게 하회하는 비율입니다
(출처: BioCentury, 각 사 홈페이지, 보도자료)
.

[글로벌 알레르기 치료제 및 백신 기술이전 사례]

(단위: 천달러)

구분
판매사
구매사
품목
개발단계
계약시기
총 계약규모주)
선급금
마일스톤 주)
총 계약규모 대비 선급금 비중 (%)

-
Pieris Pharmaceuticals
AstraZeneca
PRS-060 포함 천식치료제
Preclinical
2017-05-03
2,157,500
45,000
2,112,500
2.1

Kymera Therapeutics
Sanofi
IRAK4 저해제
Preclinical
2020-07-09
2,150,000
150,000
2,000,000
7.0

Xencor
Amgen
이중항체 프로그램
Preclinical
2015-09-16
1,745,000
45,000
1,700,000
2.6

Rigel Pharmaceuticals
Eli Lilly
RIPK1 저해제
Phase I
2021-02-18
960,000
125,000
835,000
13.0

Sitryx Therapeutics
Eli Lilly
면역대사저해제
Preclinical
2020-03-31
880,000
50,000
830,000
5.7

Aduro Biotech
Eli Lilly
cGAS-STING 저해제
Preclinical
2018-12-18
632,000
12,000
620,000
1.9

MorphoSys
GSK
MOR103
Phase I/II
2013-06-10
579,200
29,300
549,900
5.1

C4X Discovery
Sanofi
IL-17α 저해제
Preclinical
2021-04-12
491,600
8,300
483,300
1.7

Intellikine
Takeda Pharmaceutical
PI3Kδ 저해제
Preclinical
2010-07-12
488,500
13,500
475,000
2.8

※일본지역
Immunomic Therapeutics
Astellas Pharma
LAMP-vax DNA vaccines
Preclinical
2015-01-30
370,000
15,000
355,000
4.1

-
F-star Therapeutics
AstraZeneca
STING 저해제
Preclinical
2021-07-08
312,000
12,000
300,000
3.8

AstraZeneca
Kiniksa Pharmaceuticals
Mavrilimumab
Phase I
2017-12-01
165,500
8,000
157,500
4.8

EyeGate Pharmaceuticals
Valeant Pharmaceutical
EGP-437
Phase I/II
2017-02-21
103,000
4,000
99,000
3.9

Rigel Pharmaceuticals
AstraZeneca
R256
Preclinical
2012-06-25
100,000
1,000
99,000
1.0

Evotec
Conba
EVT 401
Phase I
2012-05-07
80,700
1,300
79,400
1.6

※일본지역
Array BioPharama
Asahi Kasei Pharma
ARRY-954 포함 TrkA 저해제
Preclinical
2016-03-31
76,000
12,000
64,000
15.8

ALK-Abello
Torii Pharmaceutical
알레르기 백신 프로그램
Preclinical
2011-01-28
67,200
33,600
33,600
50.0

선급금 평균 비중
7.5%

자료:
BioCentury

주1)
바이오의약품 글로벌 기술이전 17건의 사례는 다음과 같은 세부 조건(①체결 시점: 2010년 ~ 2021년 10월, ②개발 단계: 전임상~임상1상, ③딜 공개 여부: 총 계약규모 및 선급금이 공개된 계약, ④치료 분야: 알레르기(자가면역질환) ⑤ 약물 형태: 화합물, 핵산, 백신, 재조합단백질 및 항체 포함(바이오시밀러 제외), 을 통해 선정 되었습니다.

주2)
Sitryx-Eli Lilly 기술이전의 경우 마일스톤 내 upfront equity를 $10M 포함하며, Immunomi-Astellas 기술이전의 경우 마일스톤 내 2015/10/09 추가 옵션금액 $300M이 포함되었습니다.이 외 Aduro-Eli Lilly 및 Intellikine-Takeda 기술이전의 경우 선급금과 마일스톤의 합으로 총 계약규모를 산정했으며, ALK-Torii 기술이전에서 환율은 1.12달러/유로를 가정하였습니다.

다음으로 총 계약규모 중 마일스톤(개발 단계별, 상업화) 비율 추정입니다. 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 미공개 되는 경우가 다수이며, 특히 개발 단계별 마일스톤의 연구개발 및 임상 단계별 세부마일스톤 지급 비율은 공개되는 경우가 극히 드뭅니다. 이는 총 계약규모 중 개발마일스톤의 비중과 이에 대한 세부내역은 약물형태, 치료분야, 개발단계, 계약시기 등 조건에 따라 매우 상이하기 때문입니다. 동사의 경우도 개발마일스톤의 비중과 그에 대한 세부내역은 양 사 간의 계약조건으로 정해지기 때문에 추정을 위한 절대적인 기준을 제시하기는 어려운 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 유사사례를 참고하여 추산하는 것이 가장 합리적일 것으로 판단되나, 선급금과 달리 마일스톤 금액 비중은 미공개 되는 경우가 다수이며, 특히 개발 단계별 마일스톤의 연구개발 및 임상 단계별 세부마일스톤 지급 비율은 공개되는 경우가 극히 드뭅니다. GI-301 일본지역 기술이전 총 계약규모 산정을 위해 사용한 글로벌 기술이전 사례 17건 중 2건 만이 개발마일스톤 및 상업화 마일스톤 비중이 공개되었으며, 모든 사례에서 세부마일스톤 지급 비율은 미공개 되었습니다
(출처: 각 사 홈페이지, 보도자료).

따라서, 동사의 개발 마일스톤 중 세부마일스톤의 비율을 산정하기위하여 기존에 Pre-IND~임상1/2상 단계에서 기술이전된 파이프라인 중 2상 진행 관련 세부마일스톤이 공개된 사례를 이용하여 세부 마일스톤의 비율을 추산하고자 하였습니다.

[Pre-IND~임상1/2상 단계에서 기술이전된 파이프라인 중 2상 진입 관련 세부마일스톤이 공개된 사례

판매사
구매사
파이프라인
기술이전 연도
기술이전시개발 단계
총 계약규모 (백만달러)
세부마일스톤 중 2상 진행 마일스톤

내용
금액 (백만달러)
비중 (%)

Frequency Therapeutics
Astellas
FX-322
2019
P2
625
P2b 첫 투약(아시아)
65
10.4

Valneva
Pfizer
VLA15
2020
P2
433
P2 첫투약
10
2.3

Protagonist Therapeutics
Janssen
PTG-200
2017
P1
990
P2b 진행
125
12.6

Prothena
Roche
Prasinezumab
2014
Preclinical
755
P2 개시
30
4.0

Threshold Pharmaceutica
Merck KGaA
TH-302
2012
randomized P2 and P3
550
P2 긍정적 탑라인 결과확보
20
3.6

평균
6.6

자료: 각사 홈페이지, 보도자료

상기 표와 같이, 개발 마일스톤의 세부내역 중 총 계약규모 대비 2상 진입 관련 마일스톤은 5건 평균 6.6%로 조사되었습니다. 다만, 동사의 경우 유효성 및 안정성에 대한 국내 임상결과가 확보되는 임상1상 후반 단계 시점인 2023년 경에 일본지역 기술 이전을 계획하고 있으며, 2024년 글로벌 임상 2b/3상 진입을 가정하여 추정함에 따라 추정에 합리성을 더하고자 2상 진행 마일스톤인 6.6%에 임상성공확률(P1 -> P2) 52.4%를 적용하여
(출처: Clinical Development Success Rate and Contribution Factors 2011-2020, 2021) 개발마일스톤의 세부내역을 3.45%로 추산하였습니다. 추가적으로, 동사는 개발 마일스톤의 세부내역으로 4개의 조건을 가정하고 있으며 임상 2상 관련한 마일스톤의 세부내역을 두개로 나누어 수령할 것을 예상하여, 각각 1.73%(= 3.45% / 2) 로 추산하였습니다. 또한, 동사의 세부내역 4개 비중의 합은 20%로 추산하고 있는바, 앞서 비교한 유사제제 기술이전사례의 공개된 개발마일스톤 평균 비중인 29.3%를 크게 하회함에 따라 추정이 합리적이라고 판단하였습니다.

[참고한 일본지역 기술이전 사례 중 마일스톤 비중이 공개된 유사사례]

판매사
구매사
총 계약규모 (백만달러)
선급금 (백만달러)
마일스톤 (백만달러)
총 계약규모 대비 비중 (%)

개발 마일스톤
상업화 마일스톤
선급금
개발마일스톤
상업화마일스톤

Immunomic Therapeutics
Astellas Pharma
370
15
55
300
4.1
14.9
81.1

AstraZeneca
Kiniksa
166
8
73
85
4.8
43.8
51.4

총 계약규모 대비 개발마일스톤 평균 비중
29.3%

자료: BioCentury

[바이오마커 여부에 따른 임상단계별 성공확률]

구분
Phase 1 > 2
Phase 2 > 3
Phase 3 > 허가 신청
허가 신청 > 허가 승인

임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률
임상성공 수
임상성공확률

바이오마커가 있을 경우
414
52.4%
149
46.3%
129
68.2%
75
96.0%

바이오마커가 없을 경우
4,000
52.0%
4,784
28.3%
1,799
57.1%
1,378
90.3%

자료: Clinical Development Success Rate and Contribution Factors 2011-2020, 2021

상기내용을 바탕으로 GI-301의 일본지역 임상 계획 및 추정 기술이전 세부조건에 따른 계약 내용과 4개년 매출 추정 결과는 다음과 같습니다.

[GI-301 일본지역 기술이전: 계약체결예정 세부조건에 따른 매출 추정액]

구분
금액 (백만달러)
금액 (천원)
비중
세부조건

선급금(Upfront payment)
9.0
10,895,840
4.1%
계약 체결 시

개발마일스톤(Development milestone)
3.8
4,639,808
1.7%
임상 2상 진입 시

3.8
4,639,808
1.7%
임상 2상 top line results에서 1차 유효성 기준 충족 시

11
13,769,639
5.5%
임상 3상 진입 시

25
30,642,719
11.0%
적응증 승인 시

소계
45
53,691,972
20.0%
-

상업화마일스톤(Sales milestone)
169
204,176,248
75.9%
주)

합계
223
268,764,060
100%
-

주1)
GI-301의 글로벌 기술이전의 경우 2030년까지 상용화 단계에 접어들 것으로 예상되지 않습니다. 또한, 상업화 마일스톤 금액과 로열티를 유의미하게 추정할 수 없어 전체 딜 규모를 추산한 후 선급금과 개발마일스톤의 금액을 제하는 방식으로 산정되었습니다.

주2)
환율은 서울외국환중개 월평균 매매기준율 2020년 1월 1일 이후 36개월 평균인 1,205.2/USD를 적용하였습니다

[GI-301 일본지역 임상 계획 및 기술이전 조건에 따른 4개년 매출추정]

구분
2022년
2023년 (E)
2024년 (E)
2025년 (E)
2026년 (E)

일본 기술이전 추진예정(총 계약규모 $223,000,000)
글로벌 임상 타임라인
-
-
임상 2상
임상 2상 종료 및 임상 3상 진입

계약체결 예정 세부 조건에 따른 매출 추정액
-
계약체결(9백만달러)
임상2상진입(4백만달러)
임상 2상 탑라인결과 확보(4백만달러)
임상 3상 진입(11백만달러)

-
10,895,840
4,639,808
4,639,808
13,769,639

주) 환율은 서울외국환중개 월평균 매매기준율 2020년 1월 1일 이후 36개월 평균인 1,205.2/USD를 적용하였습니다

(나) 영업비용

(단위: 백만원)

구분
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

판매비와 관리비
36,232
72,307
65,879
55,995
57,364
55,224

인건비
4,550
5,238
5,357
5,760
6,089
6,332

사외이사급여
18
97
120
125
130
135

여비교통비
57
226
230
232
234
237

회의비
23
26
27
27
27
27

접대비
119
167
171
172
173
175

통신비
23
20
21
21
21
21

경상연구개발비
23,339
57,370
49,172
39,504
39,149
36,703

소모품비
147
26
26
26
27
27

세금과공과금
29
45
1,372
48
48
1,942

감가상각비
1,574
2,335
2,707
2,617
2,539
2,174

주식보상비용
3,772
4,488
4,667
4,854
5,048
5,250

지급임차료
12
64
65
65
66
67

수선비
23
3
3
3
3
3

보험료
21
36
37
37
37
38

차량유지비
29
42
43
43
44
44

교육훈련비
11
31
31
31
32
32

사무용품비
142
59
60
61
61
62

지급수수료
919
538
549
553
558
565

기술료
550
350
-
550
1,750
-

자문료
64
15
16
16
16
16

도서인쇄비
67
62
63
63
64
65

광고선전비
47
39
40
40
40
41

건물관리비
118
131
134
135
136
138

운반비
6
0
0
0
0
0

무형자산상각비
52
286
341
381
433
485

행사비
-
-
-
-
-
-

사용권자산상각비
521
614
627
630
637
644

1) 경상연구개발비

동사의 비용 구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다. 동사의 연구개발비는 각 파이프라인별 연구개발일정을 반영하여 추정한 후보물질 도출비용,생산공정 개발(CMC)비용, 비임상시험 비용, 임상시험 비용 등을 고려하여 추정하였습니다. 임상시료 생산 비용의 경우 임상 진행에 필요한 외주 생산 비용을 반영하였으며, 기술이전 후 동사가 부담하는 단계까지의 비용이 반영되었습니다. 동사의 각 파이프라인 연도별 상세 비용 추정금액은 아래와 같습니다.

[경상연구개발비: 파이프라인별 추정금액]

(단위: 백만원)

구 분
내역
2021년
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
2025년(E)
2026년(E)

GI-101
임상연구
900
4,376
6,279
8,000
8,000
-

임상시료생산
4,624
5,170
442
71
280
140

비임상연구 등
4,232
3,454
633
282
-
-

GI-102
임상연구
-
116
5,994
8,000
8,000
5,000

임상시료생산
1,245
10,400
935
64
240
100

비임상연구 등
1,038
5,857
960
-
1,500
1,500

GI-301
임상연구
-
-
300
700
-
-

임상시료생산
1,988
10,127
3,130
209
180
120

비임상연구 등
846
1,192
1,370
1,000
-
-

GI-108
임상연구
-
-
682
5,000
5,000
3,000

임상시료생산
224
985
10,083
360
100
240

비임상연구 등
313
385
3,223
2,198
1,500
1,500

New-pipeline
비임상연구 등
1,769
4,425
3,147
1,773
1,816
12,263

연구개발인력 인건비
3,245
5,197
5,539
6,085
6,425
6,733

공통연구개발비
2,915
5,686
6,455
5,762
6,108
6,107

합 계
23,339
57,370
49,172
39,504
39,149
36,703

임상시험에 진입하기 위해서는 타겟 물질 스크리닝, 선별 및 개발, 임상시료 생산, 비임상연구 등 여러 단계를 완료해야 합니다. 동사는 여러 파이프라인을 개발하고 있는데 현재 임상단계에 진입한 GI-101, GI-102와 GI-301, 올해 IND 제출 예정인 GI-108 이외의 파이프라인의 경우 여전히 초기 개발 단계로 수백억이 소요되는 임상비용을 반영하기에는 불확실성이 크다고 판단하였습니다. 이에 따라 현재 IND 승인 후 실제 임상시험 단계에 진입한 GI-101, GI-102, GI-301 파이프라인 및 올해 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 GI-108 파이프라인에 대해 임상비용을 산정하였습니다.

① GI-101
동사의 GI-101 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내와 미국에서 동시에 진행하는 임상 1/2상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-101 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2025년까지 국내환자 등록에 약 118억원 및 미국 환자등록에 약 105억원(한국과 미국 총 223억)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 2024년 중국지역을 제외한 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

현재 진행중인 1/2상 임상시험은 한국과 미국에서 약 374명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자을 대상으로 진행하게 되며, GI-101 단일요법 및 면역항암제, 표적항암제, 또는 국소방사선의 다양한 병용요법에서의 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계와 이후 적정2상 용량에서 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종 등 여러 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계로 구성되어 있습니다.

임상시험의 비용은 크게 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, 이하 CRO) 비용, 기관 연구비(각 병원에서 수행하는 검사비 및 인건비 등), 채혈 또는 조직검사를 통해 수집된 검체 분석 비용, 그리고 임상시험용의약품 관리 비용 등으로 나누어집니다. 임상시험의 원활한 진행을 위해서는 여러 외부 수탁업체의 전문인력들이 필수적입니다. 항암 임상의 경우 여러 번의 병원 방문, 다양한 분석 및 장기간의 추적 관찰을 요하기 때문에 통상적으로 한명의 환자당 국내 약 1.5억원/명, 미국 약 3억원/명으로 비용을 예측합니다.

본 임상시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ 임상진행: 한국, 미국

ㆍ목표 환자수: 374명

- 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임. - 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

ㆍ 가정: 2024년 중 기술 이전

이와 같은 배경으로 2023년~2025년 추정된 예상 비용은 기술이전 시점까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2023년과 2024년에 걸쳐 대략 국내에서 100여명, 미국에서 40여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다. 다만, 동사는 임상부문의 내재화가 많이 이루어져 있어 고품질의 효율적인 임상 진행을 통해 통상적인 비용보다는 적은 비용으로 임상 수행이 가능합니다. 전반적인 임상비용은 환자 등록 속도에 따라 가변적입니다.

② GI-102

동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.

GI-102의 1/2a상 임상시험은 한국과 미국에서 92명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-102 단독요법에서의 안전성, 내약성 및 치료효과를 평가하고자 하며, 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계(약 52명 등록 예정)와 이후 적정2상 용량에서 다수의 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계(약 40명 등록 예정)로 구성되어 있습니다. 현재의 임상시험 계획은 GI-102 단독요법만 포함되어 있으며, 용량증량단계에서 수집된 정보를 바탕으로 차후 병용요법을 계획하여 수행할 예정으로, 이 경우 추가되는 대상자 수, 코호트 정보에 따라 임상시험 비용 및 기간은 증가될 예정입니다.

GI-101과 달리 본 임상시험의 비용 추정시 보수적으로 기술이전은 고려하지 않았습니다. 다만, 동사는 GI-101과 마찬가지로 GI-102 역시 2024년 내 기술이전 하는 것으로 계획하고 있습니다.

ㆍ 임상진행: 한국, 미국

ㆍ 목표 환자수: 92명 - 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임. - 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

위의 GI-101 항목에 기술되어있는 대로, 항암 임상시험의 비용은 다양한 분석 항목, 장기간의 추적관찰 그리고 복잡한 임상시험 디자인 등의 여러 요소로 인하여 큰 비용이 발생합니다. 다만 임상 개발 비용 및 기간의 효율을 위하여 GI-102 임상시험 또한 adaptive design(적응적 디자인)으로 설계하여 임상시험에서 수집되는 안전성, 유효성 정보 및 주변 경쟁 상황에 맞추어 유동적으로 개발 뱡향을 적용할 예정입니다.

참고를 위하여, GI-101과 GI-102 각 임상시험에서 사용하는 업체명은 아래와 같으며, 업체는 임상시험 진행 사항에 따라 일부 추가적으로 조정될 수 있습니다.

구분

GI-101

GI-102

CRO

시네오스헬스

아이큐비아

임상시험용의약품 관리업체

피셔클리니칼서비스

쥴릭파마

중앙실험실

에스씨엘헬스케어

지씨씨엘

분석업체

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

Immunologix

테라젠

셀키

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

PPD

셀키

현재 2023년 3월 말 첫번째 기관 개시 및 대상자 스크리닝 시작을 목표 일정으로 진행 중이며, 오는 6월 내 미국에서도 첫번째 기관 개시 및 대상자 스크리닝 시작을 목표로 진행 중에 있습니다.

③ GI-301동사의 GI-301 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내임상 1상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-301 파이프라인 개발을 위해 2023년 2상 임상시료생산에 31억원이 사용될 예정이며, 26주 GLP독성시험에 2023년~2024년에 17.5억원, 2023년 이후 2024년까지 일본임상 1/2상에 10억원의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2023년 일본 지역 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

GI-301의 일본지역을 제외한 글로벌 임상개발은 ㈜유한양행에서 진행합니다. 현재 유한양행은 68명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1a상 임상시험(GI-301 단회 투여), 34명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1b상 임상시험(GI-301 다회 투여)을 진행 중이며 만성특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 세번째 임상시험인 1b상 임상시험을 올해 진행 계획에 있습니다.

GI-301의 경우 2023년과 2024년에 걸쳐 기술이전을 위한 허가기관과의 소통을 위한 최소한의 비용이 책정되었습니다.

④ GI-108동사는 경상연구개발비 추정금액을 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상시험에 사용할 예정입니다. 동사의 GI-108은 증권신고서 제출일 현재 전임상 단계로 독성시료생산을 준비 중에 있습니다. 동사는 GI-108 파이프라인 개발을 위해 2023년 비임상시료생산 및 임상시료생산에 101억원이 사용될 예정이며, GLP tox에 2023년~ 2024년에 30여억원이 사용되며, 2023년 이후 2026년까지 임상비용 137억원이 발생할 것으로 예상됩니다.
GI-108 임상시험 디자인은 아직 내부 논의 중이며 확정 이전이나, 확인되는 비임상 자료의 결과를 바탕으로 디자인을 확정하고자 합니다. GI-108 초기 임상시험은 비용 및 시간 효율을 고려하여 국내에서 소규모로 먼저 수행하고자 합니다. 이후 초기 임상시험을 통하여 수집된 정보를 바탕으로 임상시험의 디자인 및 대상자군을 확장하여 개발하는 방향으로 목표하고 있습니다.⑤ New-pipeline구체적 파이프라인명이 정해지지 않은 전임상 단계의 파이프라인에 대한 연구개발비용으로 연구개발일정에 따른 추정비용을 반영하였습니다.⑥ 연구개발인력 인건비연구개발인력 인건비는 인력충원 계획에 따른 연구개발에 필요한 인력 증가분을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다.⑦ 공통연구개발비개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않은 연구개발비용으로 연구개발일정에 따른 추정비용을 반영하였습니다. 내부 비임상(시약/소모품) 및 Screening 외주 비용 항목은 비교적 개발 초기 단계이거나 파이프라인별 비용 구분이 명확하지 않는 대량(bulk) 구매/용역계약 형태로 지출이 이루어지므로 파이프라인별 비용으로 추정하지 않고 합계 금액을 추정하였습니다.
2) 기타 영업비용

[기타 영업비용 항목 추정 근거]

항목

추정 근거

인건비
- 사업계획 및 인력 운영계획(급여 대장 기준 인원)을 반영하여 추정 하였습니다.- 각 부문별 평균급여는 회사 평균임금상승 경험률(4%)에 따라 증가하는 것으로 가정하였습니다.

사외이사급여
- 기존 비용에 회사 평균임금상승 경험률(4%)에 따라 증가하는 것으로 가정하였습니다.

여비교통비
- 기존 비용에 연도별 물가상승률(EIU.2022.12.27)에 따라 증가된다고 가정하였습니다.

회의비

접대비

소모품비

세금과공과금

감가상각비
- 현재 수준의 설비유지를 위하여 감가상각비만큼 재투자 하는 것을 가정하여 하여 기존 감가상각비 및 재투자된 설비의 감가상각비로 추정하였습니다.

주식보상비용
- 기존 비용에 회사 평균임금상승 경험률(4%)에 따라 증가하는 것으로 가정하였습니다.

지급임차료
- 기존 비용에 연도별 물가상승률(EIU.2022.12.27)에 따라 증가된다고 가정하였습니다.

수선비

보험료

차량유지비

교육훈련비

사무용품비

지급수수료

기술료
- 동사가 기술도입 후 제3자 기술이전 시, 재실시 수익금 배부조건에 따라 기술도입자에 배부하는 금액을 추정하였습니다.

자문료
- 기존 비용에 연도별 물가상승률(EIU.2022.12.27)에 따라 증가된다고 가정하였습니다.

도서인쇄비

광고선전비

건물관리비

운반비

무형자산상각비
- 현재 수준의 설비유지를 위하여 무형자산상각비만큼 재투자 하는 것을 가정하여 하여 기존 무형자산상각비 및 재투자된 무형자산의 감가상각비로 추정하였습니다.

행사비
- 기존 비용에 연도별 물가상승률(EIU.2022.12.27)에 따라 증가된다고 가정하였습니다.

사용권자산상각비
- 현재수준의 리스가 유지된다는 것을 가정하여 기존 사용권자산상각비 및 향후 리스 스케쥴에 따른 사용권자산의 상각비를 추정하였습니다.

(다) 영업외손익 동사는 2021년까지 전환우선주 관련 파생상품손실발생으로 인해 거액의 영업외비용이 계상되었으나, 2021년 동 전환우선주가 전부 보통주로 전환됨에 따라 향후 추가적인 손실발생가능성은 없습니다. 또한 영업외 수익/비용에는 지분법손익 및 당기손익-공정가치금융자산 관련 손익이 포함되어 있으나, 합리적 추정이 불가능하여 추정치에서 제외하였습니다.

(라) 법인세비용법인세 한계세율(지방소득세 포함)을 고려하여 법인세비용을 추정하였습니다. 단, 동사는 수년간 지속적인 손실 발생으로 이월결손금이 존재하며, 연구ㆍ인력개발비세액공제를 받고 있으므로 이러한 이월결손금 및 이월세액공제금액 소진으로 인해 향후 4개년(2022~2025)간은 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다. 추가적으로, 연구ㆍ인력개발비세액공제 금액은 2021년도 금액이 향후에도 동일하게 발생할 것으로 가정하였습니다.

(3) 추후 비용 회수
당사의 향후 매출추정에서 반영된 파이프라인 GI-101 및 GI-301의 과거 누적발생비용 및 향후 발생 예상비용, 과거 누적발생 매출액 및 향후 발생 예상 매출액을 고려한 파이프라인별 손익분기 추정 결과 2024년부터 GI-101 및 GI-301의 누적발생매출액이 누적발생비용을 초과할 것으로 기대됩니다. GI-101의 경우, 향후 발생 예상 매출액은 2024년 글로벌(중국제외)기술이전계약 체결계획에 따른 매출액을 반영하였으며 2019년 체결된 심시어와의 계약에 따른 마일스톤 및 세부내역 등은 공개할 수 없음에 따라 추정매출액에서 모두 제외하였습니다.GI-301의 경우, 2020년 체결된 유한양행에 대한 기술이전계약에 따른 매출액 및 2023년 일본지역 추가 기술이전 예상 매출액을 반영하였습니다. 다만, 유한양행과의 계약에 따라 제3자 기술이전시 수익금의 50%를 당사에 지급하여야 하는 조건에 따라 추정금액이 변동될 수 있습니다.

(단위:백만원)

구분

2017~2021(A)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

2025(E)

2026(E)

GI-101

매출액

3,514

-

-

138,503

82,389

164,778

누적매출액(a)

3,514

3,514

3,514

142,017

224,406

389,184

경상연구개발비(주)

34,980

16,291

9,653

11,848

12,179

215

누적경상연구개발비(b)

34,980

51,271

60,924

72,772

84,951

85,166

누적순손익(c=a-b)

(31,467)

(47,757)

(57,411)

69,245

139,455

304,017

GI-301

매출액

16,500

3,500

10,896

10,140

22,140

13,770

누적매출액(a)

16,500

20,000

30,896

41,036

63,175

76,945

경상연구개발비(주)

15,787

13,111

6,360

2,736

265

185

누적경상연구개발비(b)

15,787

28,899

35,258

37,994

38,259

38,443

누적순손익(c=a-b)

713

(8,899)

(4,363)

3,042

24,917

38,502

(주)
경상연구개발비는 직접비(임상연구, 임상시료생산, 비임상연구비)에 연구개발인건비 및 공통연구개발비(공통소모품비 등)를 배부하여 산정하였습니다. 공통연구개발비는 월별 연구인력의 파이프라인별 투입시간을 기준으로 배부하고 있으며, 추정 공통연구개발비는 투입시간 추정이 어려우므로 파이프라인별 직접연구개발비 추정액 비율로 배부하였습니다.GI-301의 일본지역을 제외한 글로벌 임상개발은 ㈜유한양행에서 진행함에 따라 당사 부담비용 및 일본지역 기술이전을 위한 최소한의 비용이 책정되었습니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 ㈜지아이이노베이션과 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[동사 및 유사회사 2022년 3분기 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
98,453
708,574
584,644
744,631
572,238
1,183,256

[비유동자산]
47,261
401,713
955,507
1,239,425
629,262
1,422,898

자산총계
145,714
1,110,287
1,540,151
1,984,055
1,201,501
2,606,154

[유동부채]
11,398
364,814
437,722
686,641
229,591
601,017

[비유동부채]
4,724
134,173
345,058
278,260
298,379
431,650

부채총계
16,122
498,987
782,779
964,901
527,969
1,032,666

[자본금]
10,002
29,970
28,966
30,795
42,233
58,433

자본총계
129,592
611,300
757,372
1,019,154
673,531
1,573,488

매출액
3,500
1,091,287
952,308
980,375
481,231
1,299,840

영업이익
(45,845)
91,313
83,179
119,244
27,147
103,676

당기순이익
(44,668)
68,245
50,534
78,991
26,245
71,305

당기순이익(지배)
(44,668)
69,124
51,589
63,312
26,245
56,832

주1) 각 사의 2022년 3분기 검토보고서를 참고하였습니다.

[동사 및 유사회사 2021년 기준 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

회계기준
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
134,197
667,147
524,894
703,962
530,998
1,095,621

[비유동자산]
45,670
379,553
890,286
1,232,767
584,988
1,366,524

자산총계
179,868
1,046,700
1,415,180
1,936,729
1,115,986
2,462,145

[유동부채]
5,243
320,230
460,660
648,938
275,536
552,883

[비유동부채]
4,194
160,661
252,112
359,531
184,071
409,505

부채총계
9,437
480,890
712,772
1,008,469
459,606
962,388

[자본금]
9,986
28,565
28,966
30,196
42,232
58,433

자본총계
170,431
565,810
702,407
928,259
656,379
1,499,757

매출액
5,600
1,343,559
1,152,976
1,203,186
593,228
1,537,826

영업이익
(30,632)
94,759
88,902
125,416
15,619
73,662

당기순이익
(150,742)
42,356
30,257
81,478
12,816
136,950

당기순이익(지배)
(150,742)
42,720
24,661
67,025
12,816
123,212

주1) 각 사의 2021년 사업보고서를 참고하였습니다.

[동사 및 유사회사 2022년 3분기 기준 주요 재무비율]

구분
세부항목
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

성장성
매출액 증가율
-36.4%
11.2%
12.0%
15.0%
9.3%
14.5%

영업이익 증가율
적자지속
1.8%
30.0%
44.2%
33.1%
18.4%

당기순이익 증가율
적자지속
68.0%
-958.0%
27.8%
41.3%
-20.5%

총자산 증가율
-22.0%
2.8%
10.0%
1.8%
5.8%
13.1%

활동성
총자산 회전율
0.03회
1.33회
0.86회
0.66회
0.55회
0.71회

재고자산 회전율
주1)
5.89회
6.47회
4.82회
6.14회
3.86회

매출채권 회전율
84.85회
7.14회
10.19회
6.46회
7.43회
3.50회

수익성
매출액 영업이익율
주2)
8.4%
8.7%
12.2%
5.6%
8.0%

매출액 순이익율
주2)
6.3%
5.4%
6.5%
5.5%
4.4%

총자산 순이익율
주2)
8.3%
4.5%
4.3%
2.9%
2.9%

자기자본 순이익율
주2)
15.1%
9.1%
8.3%
5.2%
4.8%

안정성
부채비율
12.4%
81.6%
103.4%
94.7%
78.4%
65.6%

차입금의존도
-
16.6%
33.2%
46.5%
15.9%
34.0%

유동비율
863.8%
194.2%
133.6%
108.4%
249.2%
196.9%

주1)
동사의 경우 재고자산이 존재하지 않으므로 재고자산 회전율을 산출하지 않았습니다.

주2)
동사의 경우 2022년 3분기 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
성장성 비율인 매출액, 영업이익, 당기순이익, 총자산 증가율은 전년 동기 대비 증가율이며, 활동성 비율인 총자산, 재고자산, 매출채권 회전율 및 수익성 비율인 총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다.

주4)
당기순이익은 지배주주 귀속 분기순이익을 적용하였습니다.

[동사 및 유사회사 2021년 주요 재무비율]

구분
세부항목
지아이이노베이션
종근당
대웅제약
한미약품
동아에스티
녹십자

성장성
매출액 증가율
-49.2%
3.1%
9.2%
11.8%
1.1%
2.2%

영업이익 증가율
적자지속
-23.5%
423.6%
156.1%
-54.1%
46.6%

당기순이익 증가율
적자지속
53.4%
93.4%
460.4%
-52.7%
52.0%

총자산 증가율
202.7%
10.6%
3.5%
2.9%
13.8%
14.4%

활동성
총자산 회전율
0.05회
1.35회
0.83회
0.63회
0.57회
0.67회

재고자산 회전율
주1)
6.55회
6.61회
4.31회
5.67회
3.45회

매출채권 회전율
101.8회
6.95회
9.61회
6.65회
7.05회
3.77회

수익성
매출액 영업이익율
주2)
7.1%
7.7%
10.4%
2.6%
4.8%

매출액 순이익율
주2)
3.2%
2.1%
5.6%
2.2%
8.0%

총자산 순이익율
주2)
4.1%
1.7%
3.5%
1.1%
5.0%

자기자본 순이익율
주2)
7.6%
3.5%
7.2%
2.0%
8.2%

안정성
부채비율
5.5%
85.0%
101.5%
108.6%
70.0%
64.2%

차입금의존도
-
19.2%
21.1%
47.0%
14.2%
7.3%

유동비율
2,559.8%
208.3%
113.9%
108.5%
192.7%
198.2%

주1) 동사의 경우 재고자산이 존재하지 않으므로 재고자산 회전율을 산출하지 않았습니다.주2) 동사의 경우 2021년 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.주3) 당기순이익은 지배주주 귀속 순이익을 적용하였습니다

재무비율 산정방법은 다음과 같습니다.

구분
산식
설명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가 비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 총액 (1)
32,000,000,000

대표주관회사 의무인수분(2)
-

발행제비용 (3)
1,384,800,000

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
30,615,200,000

주1)
상기 금액은 공모가 하단금액인 16,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
계 산 근 거

인수수수료
1,280,000,000
총 모집금액의 4%

상장수수료
-
기술성장기업에 따른 면제 주2)

상장심사수수료
-
기술성장기업에 따른 면제 주2)

등록세
4,000,000
증가 자본금의 4/1000

교육세
800,000
등록세의 20%

기타비용
100,000,000
법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계
1,384,800,000
-

주1)

상기금액은 공모가 하단금액인 16,000원 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상기 인수수수료는 총 공모금액의 4.0%에 해당합니다.

2. 자금의 사용목적
가. 자금의 사용계획증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2023년 01월 30일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

1,080
-
4,623
-
-
24,912
30,615

나. 자금의 세부 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금 중 발행제비용을 제외한 30,615백만원(공모가 하단금액 16,000원 기준)을 임상시험비 및 연구개발비, 시설자금, 운영자금으로 사용할 예정입니다.

당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
내역
공모자금(주)
추정비용
비고

2023년
2024년
2025년

임상개발
GI-101 임상시험 비용
3,405
6,721
8,071
8,280
임상연구, 임상시료생산

GI-102 임상시험 비용
3,510
6,929
8,064
8,240
임상연구, 임상시료생산

GI-301 임상시험 비용
1,738
3,430
909
180
임상연구, 임상시료생산

GI-108 임상시험 비용
5,454
10,765
5,360
5,100
임상연구, 임상시료생산

연구개발
비임상연구 등
10,805
21,327
17,099
17,349
연구개발 인건비, 독성 및 약효연구 등

시설자금
연구설비(무형자산 포함)
1,080
2,132
1,903
2,018
-

운영자금
인건비 및 기타 관리비
4,623
9,125
8,638
10,194
-

합계
30,615
60,429
50,045
51,361

주)
2023년 추정비용 중 50.66%를 공모자금으로 사용할 예정입니다.

[임상개발]

당사는 현재 임상 1/2상에 진입한 GI-101의 미국/한국 임상 및 현재 계획하고 있는 임상시험을 위해 자금을 집행할 예정입니다. GI-101의 임상개발 비용에는 각각 MSD와 아스트라제네카와 공동 임상을 진행 중인 GII-101-P101 임상시험과 GII-101-P102 임상시험, 당사가 직접 수행할 예정인 희귀의약품 임상시험에 소요될 비용이 포함되어 있습니다. GII-101-P101 임상시험은 총 374명 규모로 GI-101 단독요법, GI-101과 키트루다(펨브로리주맙), 또는 렌바티닙 또는 방사선 요법과 병용을 평가하고, 2023년 IND 신청 예정인 GII-101-P102 임상시험에서는 총 156명의 환자에서 GI-101과 임핀지(더발루맙) 병용 요법을 평가할 예정입니다. 희귀의약품 임상시험인 GII-101-P103 임상시험은 약 120명 규모로 진행될 예정입니다. 또한 각 임상시험에 필요한 시료 생산 외주비용도 포함되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구분
내역
금액
시기

GI-101
GI-101 임상연구
3,181
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-101 임상시료 생산
224
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-102
GI-102 임상연구
3,037
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-102 임상시료 생산
473
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-301
GI-301 일본지역 임상
152
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-301 임상시료 생산
1,586
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-108
GI-108 임상연구
346
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

GI-108 임상시료 생산
5,108
2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

임상시험에 진입하기 위해서는 타겟 물질 스크리닝, 선별 및 개발, 임상시료 생산, 비임상연구 등 여러 단계를 완료해야 합니다. 동사는 여러 파이프라인을 개발하고 있는데 현재 임상단계에 진입한 GI-101, GI-102와 GI-301, 올해 IND 제출 예정인 GI-108 이외의 파이프라인의 경우 여전히 초기 개발 단계로 수백억이 소요되는 임상비용을 반영하기에는 불확실성이 크다고 판단하였습니다. 이에 따라 현재 IND 승인 후 실제 임상시험 단계에 진입한 GI-101, GI-102, GI-301 파이프라인 및 올해 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 GI-108 파이프라인에 대해 임상비용을 산정하였습니다.

① GI-101동사의 GI-101 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내임상 1/2상 및 미국 임상1/2상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-101 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2025년까지 국내환자 등록에 약 118억원 및 미국 환자등록에 약 105억원(한국과 미국 총 223억)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2024년 중국지역을 제외한 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다.현재 진행중인 1/2상 임상시험은 한국과 미국에서 약 374명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자을 대상으로 진행하게 되며, GI-101 단일요법 및 면역항암제, 표적항암제, 또는 국소방사선의 다양한 병용요법에서의 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계와 이후 적정2상 용량에서 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종 등 여러 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계로 구성되어 있습니다.

임상시험의 비용은 크게 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, 이하 CRO) 비용, 기관 연구비(각 병원에서 수행하는 검사비 및 인건비 등), 채혈 또는 조직검사를 통해 수집된 검체 분석 비용, 그리고 임상시험용의약품 관리 비용 등으로 나누어집니다. 임상시험의 원활한 진행을 위해서는 여러 외부 수탁업체의 전문인력들이 필수적입니다. 항암 임상의 경우 여러 번의 병원 방문, 다양한 분석 및 장기간의 추적 관찰을 요하기 때문에 통상적으로 한명의 환자당 국내 약 1.5억원/명, 미국 약 3억원/명으로 비용을 예측합니다.

본 임상시험의 비용을 추정한 가정은 아래와 같습니다.

ㆍ임상진행: 한국, 미국

ㆍ목표 환자수: 374명

- 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

ㆍ가정: 2024년 중 기술 이전

이와 같은 배경으로 2023년~2025년 추정된 예상 비용은 기술이전 시점까지 등록된 환자 분들의 임상비용입니다. 2023년과 2024년에 걸쳐 대략 국내에서 100여명, 미국에서 40여명의 환자 비용이 들 것으로 가정하였습니다. 다만, 동사는 임상부문의 내재화가 많이 이루어져 있어 고품질의 효율적인 임상 진행을 통해 통상적인 비용보다는 적은 비용으로 임상 수행이 가능합니다. 전반적인 임상비용은 환자 등록 속도에 따라 가변적입니다.② GI-102동사의 GI-102 파이프라인은 2023년 1월 임상 1/2a상 미국 IND승인
및 2023년 2월 한국 IND승인
을 득하였습니다. 본 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상시험입니다. 동사의 GI-102 파이프라인 경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 2023년 이후 2026년까지 국내 환자등록에 약 147억원 및 미국 환자등록에 약 123억원 (한국과 미국 총 약 270억원)의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다.GI-102의 1/2a상 임상시험은 한국과 미국에서 92명의 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-102 단독요법에서의 안전성, 내약성 및 치료효과를 평가하고자 하며, 적정2상 용량을 찾는 용량증량단계(약 52명 등록 예정)와 이후 적정2상 용량에서 다수의 암환자를 대상으로 초기 유효성 및 안전성을 확인하는 용량확장단계(약 40명 등록 예정)로 구성되어 있습니다. 현재의 임상시험 계획은 GI-102 단독요법만 포함되어 있으며, 용량증량단계에서 수집된 정보를 바탕으로 차후 병용요법을 계획하여 수행할 예정으로, 이 경우 추가되는 대상자 수, 코호트 정보에 따라 임상시험 비용 및 기간은 증가될 예정입니다.

GI-101과 달리 본 임상시험의 비용 추정시 보수적으로 기술이전은 고려하지 않았습니다. 다만, 동사는 GI-101과 마찬가지로 GI-102 역시 2024년 내 기술이전 하는 것으로 계획하고 있습니다.

ㆍ임상진행: 한국, 미국

ㆍ목표 환자수: 92명

- 적응형 임상시험으로 효과가 좋은 경우 환자 수 증가가 가능하고 효과가 좋지 않은 암종에서 등록 중지가 가능하여 환자수 가변적임.

- 한국, 미국 환자 약 7:3 등록 목표 (등록 속도에 따라 가변적).

위의 GI-101 항목에 기술되어있는 대로, 항암 임상시험의 비용은 다양한 분석 항목, 장기간의 추적관찰 그리고 복잡한 임상시험 디자인 등의 여러 요소로 인하여 큰 비용이 발생합니다. 다만 임상 개발 비용 및 기간의 효율을 위하여 GI-102 임상시험 또한 adaptive design(적응적 디자인)으로 설계하여 임상시험에서 수집되는 안전성, 유효성 정보 및 주변 경쟁 상황에 맞추어 유동적으로 개발 뱡향을 적용할 예정입니다.

참고를 위하여, GI-101과GI-102 각 임상시험에서 사용하는 업체명은 아래와 같습니다. 업체는 임상시험 진행 사항에 따라 일부 추가적으로 조정될 수 있습니다.

구분

GI-101

GI-102

CRO

시네오스헬스

아이큐비아

임상시험용의약품 관리업체

피셔클리니칼서비스

쥴릭파마

중앙실험실

에스씨엘헬스케어

지씨씨엘

분석업체

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

Immunologix

테라젠

셀키

다안연구소

필코리아

SCL

가던트

PPD

셀키

③ GI-301동사의 GI-301 파이프라인은 증권신고서 제출일 현재 국내임상 1상을 진행 중에 있습니다. 동사의 GI-301 파이프라인 개발을 위해 2023년 2상 임상시료생산에 31억원이 사용될 예정이며, 26주 GLP독성시험에 2023년~2024년에 17.5억원, 2023년 이후 2024년까지 일본임상 1/2상에 10억원의 임상비용이 발생할 것으로 예상됩니다. 동사는 사업개발 전략에 따라 2023년 일본 지역 기술이전을 목표로 하고 있습니다.GI-301의 일본지역을 제외한 글로벌 임상개발은 ㈜유한양행에서 진행합니다. 현재 유한양행은 68명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1a상 임상시험(GI-301 단회 투여), 34명의 건강인 또는 경증의 알레르기 환자를 대상으로 하는 1b상 임상시험(GI-301 다회 투여)을 진행 중이며 만성특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 세번째 임상시험인 1b상 임상시험을 올해 진행 계획에 있습니다.

GI-301의 경우 2023년과 2024년에 걸쳐 기술이전을 위한 허가기관과의 소통을 위한 최소한의 비용이 책정되었습니다.

④ GI-108동사는 경상연구개발비 추정금액을 생산공정개발, 비임상시험, 임상시료제조, 임상시험에 사용할 예정입니다. 동사의 GI-108은 증권신고서 제출일 현재 전임상 단계로 독성시료생산을 준비 중에 있습니다. 동사는 GI-108 파이프라인 개발을 위해 2023년 비임상시료생산 및 임상시료생산에 101억원이 사용될 예정이며, GLP tox에 2023년~ 2024년에 30여억원이 사용되며, 2023년 이후 2026년까지 임상비용 137억원이 발생할 것으로 예상됩니다.GI-108 임상시험 디자인은 아직 내부 논의 중이며 확정 이전이나, 확인되는 비임상 자료의 결과를 바탕으로 디자인을 확정하고자 합니다. GI-108 초기 임상시험은 비용 및 시간 효율을 고려하여 국내에서 소규모로 먼저 수행하고자 합니다. 이후 초기 임상시험을 통하여 수집된 정보를 바탕으로 임상시험의 디자인 및 대상자군을 확장하여 개발하는 방향으로 목표하고 있습니다.

[연구개발]

당사는 현재 보유하고 있는 파이프라인의 독성 및 약효연구 등의 비임상연구 시험 및 연구개발 인건비, 시약 및 소모품 구매에 공모자금을 이용할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

연구개발

비임상연구 (독성 및 약효연구)

3,010

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

연구개발 인건비

2,806

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

소모품비 등 기타 연구개발비

4,989

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

[시설자금]

당사는 향후 조달할 공모자금을 사용하여 현재 진행 중인 연구개발 및 신규 연구개발 수행을 위해 보유 중인 연구설비의 신설 및 확장을 계획하고 있습니다. 또한 특허 등 무형자산을 지속적으로 확보할 계획입니다.

당사는 현재 감가상각비 및 무형자산상각비 수준으로 시설자금이 사용될 것으로 추정하였습니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

시설자금

유형자산(연구설비 등)

760

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

무형자산(특허 등)

320

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

[운영자금]

운영자금은 경영부문 등 사무인력 인건비와 위탁수수료 및 소모품비 등의 기타 관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

내역

금액

시기

운영자금

경영부문 등 사무인력 인건비

2,714

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

위탁수수료* 및 소모품비 등 기타 관리비

1,909

2023년 상반기 ~ 2023년 하반기

주1)

위탁수수료는 회계법인 감사 및 평가용역, VDI서버 유지보수 등을 의미함

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

가-1. 연결대상회사의 변동내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 지아이이노베이션'이며, 영문으로는 'GI Innovation, Inc.'라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 ㈜지아이이노베이션으로 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간당사는 2017년 7월 19일 설립되어, 융합단백질을 이용한 신약 연구개발 및 제품화 판매업 그리고 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다.

라. 본사의 주소 등

구 분
내 용

본사주소
서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동)

본사전화번호
02-404-2003

홈페이지
www.gi-innovation.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

당사는 증권신고서 제출일 현재 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서

당사는 증권신고서 제출일 현재 「벤처기업육성에관한특별조치법」제25조에 따라 벤처기업에 해당됩니다.

벤처기업확인서

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 비임상이나 초기 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않으며, 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다.

당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으나, 과거 발생한 매출 상대방으로는 Simcere Pharmaceutical, ㈜유한양행 등이 있습니다.

기타 상세한 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목적사업

1. 의약품, 수의약품, 의약외품의 개발 및 제조, 도소매, 무역업

2. 건강기능식품의 개발 및 제조, 도소매, 무역업

3. 화장품 개발 및 제조, 도소매, 무역업

4. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업

5. 수입의약품, 수입건강기능식품, 수입화장품의 판매업 및 위탁업

6. 동물용 의약품 및 기능성 사료 등의 개발 및 제조, 도소매, 무역업

7. 지적재산권 관리업

8. 기술 연구 및 연구 용역업

9. 시장조사, 경영자문, 컨설팅업, 위탁업무 지원 사업

10. 부동산 매매 및 임대업

11. 각 호에 연관되는 일체의 부대사업, 투자, 수출입업

당사가 영위하고 있는 사업의 상세한 내용은 『Ⅱ. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업 코스닥시장 특례상장

「코스닥시장 상장규정」 제30조에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

연 월
내 용

2017.07

㈜지아이이노베이션 설립

2017.09

GI-301 기술 및 GI-210 기반기술 도입(㈜프로젠)

2017.11

한국벤처캐피탈협회 벤처기업인증

2018.05

기업부설연구소 인가

2018.05

주식액면분할 1,000원 → 500원

2018.06

㈜삼성바이오로직스와 전략적 개발 파트너쉽 체결

2018.06

㈜메디오젠과 MOU 체결

2018.09

대한민국 바이오 의약품 대상 '글로벌 챌린저상' 수상

2018.09

관계회사 지아이바이옴 설립

2018.10

BINEX와 전략적 개발 파트너십 체결

2018.10

228억원 시리즈A 투자 유치

2018.10

관계회사 지아이셀 설립

2019.04

지아이바이옴, 지아이셀과 MOU 체결

2019.05

㈜삼성바이오로직스 CDMO 계약 체결

2019.06

보건복지부 주관 '2019 연구자 주도 질병 극복 면역 중개 연구' 선정

2019.06

유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 구두발표

2019.08

유한양행과 MOU 체결 및 375억원 시리즈B 투자 유치

2019.10

GI-301 및 GI-311 특허권 양수(㈜프로젠)

2019.11

중국 심시어 사 7억9천만달러 규모 면역항암제 GI-101 기술 수출(중국 지역 한정)

2020.01

관계회사 메디오젠 주식 취득

2020.03

309억원 시리즈C 투자 유치 및 디엠바이오와 CDMO 계약 체결

2020.04

국제백신연구소와 코로나19 백신 면역증강제 공동개발 MOU 체결

2020.04

병역특례 지정업체 선정

2020.06

㈜와이바이오로직스와 면역항암제 후보물질 이전 계약 체결

2020.07

유한양행 1.4조원 규모 알레르기 치료제 GI-301 기술 이전(일본 제외 전세계 지역)

2020.07

글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 GI-101 키트루다 공동임상 협약

2020.10

애질런트와 바이오마커 프로파일링 연구 협력 위한 MOU 체결

2020.10

GI-101 과학기술정보통신부 '2020 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

2020.12

GI-301 대만특허 등록

2021.01

GI-101 한국특허 등록

2021.01

루닛과 차세대 혁신신약개발 위한 공동연구 MOU 체결

2021.04

GI-101 한국 임상 1/2상 IND 승인

2021.04

ISO27001 인증

2021.06

448억원 SI 투자자, 1,155억원 FI 투자자 Pre-IPO 투자 유치

2021.06

GI-101 미국FDA 임상 1/2상 IND 승인

2021.07

GI-301 한국 임상 1상 IND 승인

2021.09

GI-311 대만특허 등록

2021.10

임상개발전문기업 메디라마와 신규 면역항암제 개발 협력 MOU 체결

2021.10

GI-104 한국 특허 등록

2021.11

유니콘 특례 상장 위한 기술평가 통과

2021.11

독일 머크와 바이오 신약 개발 위한 MOU 체결

2021.11

GI-301 남아프리카공화국 특허 등록

2021.12

아스트라제네카와 면역항암제 GI-101 임핀지® 병용 연구를 위한 임상 협력 체결

2021.12

지식재산 경영인증

2021.12

GI-311 이스라엘, 남아프리카공화국 특허 등록

2022.01

대한민국 우수특허 대상

2022.01

GI-210B1 한국 특허 등록

2022.02

GI-101 물질특허 대만 등록

2022.02

셀키와 차세대 혁신 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 공동연구 MOU 체결

2022.03

지아이이노베이션ㆍ지아이셀ㆍ연세의료원, 첨단바이오의약품 생산 위한 세포치료센터 설립 MOU 체결

2022.04
코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2022.05
국가신약개발사업단 최대70억원 규모 신약임상개발과제 선정

2022.06
GI-101 美 물질 특허 등록

2022.08
GI-301 물질특허 日 등록

2022.09
'대사면역항암제GI-108', 국가신약개발사업단 최대20억원 규모 비임상 지원과제 선정

2022.10
GI-101의 메르켈 세포암, 美FDA 희귀의약품 지정

2022.10

GI-105 물질특허 국내 등록

2022.11

GI-305 물질특허 국내 등록

2022.12

한국거래소 코스닥 시장 상장예비심사 승인

2023.01
GI-102 美 FDA phase 1/2a IND 승인

2023.01

혁신형 제약기업 선정

2023.02
GI-102 한국 식약처 임상 1/2a상 IND 승인

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

연 월
본 점 소 재 지
비 고

2017.07
강원도 홍천군 화촌면 답연밭길 101, 에이동 1씨08호(서울대학교시스템 면역의학연구소
-

2017.10
서울특별시 강남구 테헤란로 521, 29층 스위트40호(삼성동, 파르나스타워)
-

2018.05
서울특별시 송파구 송파대로 167, 에이동 1116호(문정동)
현재

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인 (이병건, 홍준호, 장명호, 남수연)과 사외이사 5인(김현철, 유규창, 안근용, 김병철, 류양지) 총 9인의 이사로 구성되어 있습니다.

변동일자
주총종류
선임
임기만료, 사임또는 해임
비고

신규
재선임

2017.07.19
-
대표이사 장명호사내이사 권재현사내이사 오영민감사 정석경
-
-
-

2017.09.21
-
-
-
감사 정석경
-

2017.12.21
-
대표이사 권재현
-
-
공동대표이사 장명호, 권재현

2018.02.01
임시주총
감사 박상훈
-
-
-

2018.03.29
정기주총
대표이사 양보기 사외이사 서주영
-
대표이사 장명호
공동대표이사 권재현, 양보기

2018.08.08
-
-
-
대표이사 권재현
대표이사 양보기

2018.10.01
임시주총
사내이사 서주영
-
사외이사 서주영
-

2018.10.12
-
대표이사 서주영
-
-
각자대표이사 양보기, 서주영

2018.12.11
임시주총
대표이사 남수연
-
대표이사 양보기사내이사 오영민
각자대표이사 서주영, 남수연

2018.12.31
-
-
-
사내이사 권재현
-

2019.02.28
-
-
-
대표이사 서주영
대표이사 남수연

2019.11.26
임시주총
사내이사 조영규사내이사 오영민사내이사 김진만
-
사내이사 양보기
-

2020.04.16
-
대표이사 장명호
-
-
각자대표이사 남수연, 장명호

2020.05.07
임시주총
사외이사 이은직사외이사 류종우
-
-
-

2020.10.05
임시주총
사외이사 김병철
-
사외이사 류종우
-

2021.03.26
정기주총
사외이사 정호연
대표이사 장명호
감사 박상훈
-

2021.06.16
임시주총
대표이사 홍준호
-
대표이사 장명호
각자대표이사 홍준호, 남수연

2021.07.15
-
-
-
대표이사 남수연
대표이사 홍준호

2022.03.03
임시주총
대표이사 이병건사내이사 남수연사외이사 김현철사외이사 유규창사외이사 안근용
-
사내이사 조영규사내이사 오영민사내이사 김진만사외이사 정호연사외이사 이은직
공동대표이사 이병건, 홍준호

2022.09.01
임시주총
사외이사 류양지
-
-
-

주1) 변동일자는 법인 등기부등본 상 변동일자를 기재하였습니다.

라. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 장명호이며, 회사설립 이후 증권신고서 제출일까지 최대주주의 변동은 없습니다.

마. 상호의 변경당사는 설립 이후, 상호가 변동된 내역이 없습니다.
바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류
구분
당분기말(2022년 3분기)
제5기(2021년말)
제4기(2020년말)
제3기(2019년말)
제2기(2018년말)
제1기(2017년말)

보통주
발행주식총수
20,004,200
19,972,833
7,936,622
6,651,527
6,651,527
1,146,670

액면금액
500
500
500
500
500
1,000

자본금
10,002,100,000
9,986,416,500
3,968,311,000
3,325,763,500
3,325,763,500
1,146,670,000

우선주 주1)
발행주식총수
-
-
7,253,291
6,809,886
3,809,886
-

액면금액
-
-
500
500
500
-

자본금
-
-
-
-
-
-

기타
발행주식총수
-
-
-
-
-
-

액면금액
-
-
-
-
-
-

자본금
-
-
-
-
-
-

합계
자본금
10,002,100,000
9,986,416,500
3,968,311,000
3,325,763,500
3,325,763,500
1,146,670,000

주1)
우선주 종류는 전환우선주입니다.

주2)
당사는 17년 10월 12일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 30.294%의 무상증자를 실시하였습니다.

주3)
당사는 17년 11월 6일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 30.255%의 무상증자를 실시하였습니다.

주4)
당사는 18년 1월 11일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 74.128%의 무상증자를 실시하였습니다.

주5)
당사는 18년 8월 31일 주식발행초과금을 재원으로 총발행주식수 기준 50%의 무상증자를 실시하였습니다.

주6)
당사는 18년 5월 1일 기명식 보통주 1주당 액면가액을 1,000원에서 500원으로 액면분할 하였습니다.

주7)
당사는 2021년 초 발행된 전환우선주를 모두 보통주로 전환하여 신고서 제출일 현재 미전환된 발행된 우선주는 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 20,004,200주입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000
100,000,000
주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
20,004,200
8,344,886
28,349,086
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
8,344,886
8,344,886
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
8,344,886
8,344,886
전환우선주의보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
20,004,200
-
20,004,200
-

Ⅴ. 자기주식수
3,000
-
3,000
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
20,001,200
-
20,001,200
-

주1)
회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000 주이며, 발행할 종류주식의 수는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내로 하고 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당가능이익범위이내취득
직접취득
장내 직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁계약에 의한취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
-
3,000
-
-
3,000
무상증여에 따른 취득

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
-
3,000
-
-
3,000
-

-
-
-
-
-
-
-

나-1. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

구 분
취득(처분)예상기간
예정수량(A)
이행수량(B)
이행률(B/A)
결과보고일

시작일
종료일

직접 취득
2022.04.06
2022.04.06
3,000
3,000
100
-

주1)
취득 시점 기준 비상장법인으로 결과보고 대상이 아닙니다.

주2)
해당 자기주식은 당사 직원(최대주주 및 특수관계인)에게 2018년 10월 부여되어 2020년 10월에 행사 완료된 주식매수선택권입니다. 당사의 코스닥시장 상장 과정에서 해당 주주는 주주효익제고 목적으로 보유주식을 무상으로 회사 측에 증여하였으며, 이에 따라 당사는 반대급부 없는 방식으로 해당 주식을 취득하였습니다.

추가적인 상세 내용은 『IX. 대주주 등과의 거래내용 - 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래』를 참고하시기 바랍니다. 당사는 해당 주식 3,000주를 상장일로부터 1년간의「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항제1호에 따른 의무예탁 기간이 경과한 시점으로부터 14일 이내 이사회 결의를 통해 소각을 진행할 예정입니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황당사는 설립 이후 종류주식(전환우선주)을 총 8,344,886주를 발행하였으며, 2020년 7월부터 2021년 3월까지 기 발행한 종류주식 전체가 보통주로 전환됨(보통주 8,344,886)에 따라 증권신고서 제출일 현재 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 3일이며, 2022년 3월 3일 제 6기 임시주주총회에서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.
나. 정관 변경 이력공시대상기간 중 당사의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

정관변경일
해당주총명
주요변경사항
변경이유

2018년 2월 1일
제2기 임시주주총회
- 종류주식에 관한 정관 규정 (신설)- 신주인수권에 관한 정관 규정 (수정)- 신주배당 기산일에 관한 정관 규정 (신설)- 주식매수선택권에 관한 정관 규정 (수정)- 전환사채에 관한 정관 규정 (수정)- 신주인수권부 사채에 관한 정관 규정 (수정)- 주주총회 소집통지 규정에 관한 정관 규정 (수정 및 삭제)- 주주총회 서면결의에 관한 정관 규정 (삭제)- 상장시 효력발생 시기에 관한 정관 규정 (신설)
- 종류주식 발행 근거규정 신설- 신주인수권 배정 대상 기재- 신주배당 기산일 기재- 벤처기업법 준용- 전환사채 발행 대상 기재- 신주인수권부 사채 발행- 조항 정비- 조항 정비- 조항 효력발생 시기 규정

2018년 5월 1일
제2기 정기주주총회
- 1주의 금액에 관한 정관 규정 (수정)
- 액면분할을 위한 정관 변경

2018년 6월 29일
제2기 임시주주총회
- 회사가 발행할 주식의 총수 (수정)
- 발행할 주식 총수 수정

2018년 10월 1일
제2기 임시주주총회
- 이사회에 관한 정관 규정 (수정)- 주식매수선택권에 관한 정관 규정 (수정)
- 조항 정비- 조항 정비

2019년 3월 15일
제3기 정기주주총회
- 신주인수권에 관한 정관 규정 (수정)
- 조항 정비

2020년 5월 7일
제4기 임시주주총회
- 목적에 관한 정관 규정 (수정)- 회사설립시 발행하는 주식의 총수 및 그 종류에 관한 정관 규정 (삭제)- 주식매수선택권에 관한 정관 규정 (수정)- 주식의 양도에 관한 정관 규정 (삭제)- 우리사주매수선택권에 관한 정관 규정 (신설)- 명의개서대리인에 관한 정관 규정 (수정 및 삭제)- 주주명부 폐쇄에 관한 정관 규정 (수정)- 소집통지에 관한 정관 규정 (수정)- 의장, 질수유지권에 관한 정관 규정 (수정)- 의결권에 관한 정관 규정 (수정)- 임원의 원수 및 선임에 관한 정관 규정 (수정)- 대표이사에 관한 정관 규정 (수정)- 이사, 감사에 관한 정관 규정 (수정 및 신설)- 임원의 보수와 퇴직금에 관한 정관 규정 (수정)- 이사회에 관한 정관 규정 (수정)- 재무제표, 영업보고서의 작성비치에 관한 정관 규정 (수정)- 중간 배당에 관한 정관 규정 (수정)- 배당금지급청구권 소멸시효에 관한 정관 규정 (수정)
- 조항 정비- 조항 정비- 조항 정비- 조항 정비- 조항 정비- 명의개서대리인 관련 규정 기재- 상장사 표준정관 준용- 상법 규정 준용- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상법 규정 준용- 조항 정비- 상법 규정 준용 및 조항 정비- 조항 정비- 상법 규정 준용 및 조항 정비- 상법 규정 준용- 조항 정비- 조항 정비

2020년 10월 5일
제5기 임시주주총회
- 설립시에 발행하는 주식의 총수에 관한 정관 규정 (신설)- 1주의 금액에 관한 정관 규정 (수정)- 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록 (수정)- 주식 및 주권의 종류 (수정 및 삭제)- 종류주식에 관한 정관 규정 (수정)- 신주인수권에 관한 정관 규정 (수정)- 시가발행에 관한 정관 규정 (삭제)- 주식매수선택권에 관한 정관 규정 (수정)- 우리사주매수선택권에 관한 정관 규정 (수정)- 주식의 소각에 관한 정관 규정 (신설)- 명의개서대리인에 관한 정관 규정 (수정)- 주주명부의 폐쇄 및 기준일에 관한 정관 규정 (수정)- 주주 등의 주소, 성명 및 인감 신고 에 관한 정관 규정 (수정)- 전자주주명부에 관한 정관 규정 (신설)- 사채의 발행에 관한 정관 규정 (수정)- 전환사채의 발행에 관한 정관 규정 (수정)- 신주인수권부사채의 발행에 관한 정관 규정 (수정)- 사채발행에 관한 준용규정에 관한 정관 규정 (수정)- 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록에 관한 정관 규정 (수정)- 소집에 관한 정관 규정 (수정)- 소집통지에 관한 정관 규정 (수정)- 의장, 질서유지권에 관한 정관 규정 (수정)- 의결권에 관한 정관 규정 (수정)- 주주총회의 결의 및 의결정족수에 관한 정관 규정 (수정)- 의결권의 불통일 행사에 관한 정관 규정 (수정)- 의결권에 관한 정관 규정 (수정)- 주주총회 의사록에 관한 정관 규정 (수정)- 이사 및 감사의 원수 및 선임에 관한 정관 규정 (수정)- 임원의 임기에 관한 정관 규정 (수정)- 임원의 보선에 관한 정관 규정 (수정)- 대표이사 등의 선임에 관한 정관 규정 (수정)- 이사의 직무에 관한 정관 규정 (수정)- 이사와 감사의 보수와 퇴직금에 관한 정관 규정 (수정)- 이사회의 구성에 관한 정관 규정 (수정)- 이사회의 소집에 관한 정관 규정 (수정)- 이사회의 결의에 관한 정관 규정 (수정)- 이사회의사록에 관한 정관 규정 (수정)- 임원의 임기에 관한 정관 규정 (수정)- 임원의 보선에 관한 정관 규정 (수정)- 감사의 직무에 관한 정관 규정 (수정)- 이사, 감사의 회사에 대한 책임 경감에 관한 정관 규정 (삭제)- 영업년도에 관한 정관 규정 (수정)- 재무제표, 영업보고서의 작성비치에 관한 정관 규정 (수정)- 외부감사인의 선임에 관한 정관 규정 (신설)- 이익금의 처분에 관한 정관 규정 (수정)- 이익 배당에 관한 정관 규정 (수정)- 중간 배당에 관한 정관 규정 (삭제)- 배당금지급청구권 소멸시효에 관한 정관 규정 (수정)- 최초의 영업년도에 관한 정관 규정 (수정)- 내부 규정, 준용에 관한 정관 규정- 상장회사에만 적용되는 조항의 효력발생시기에 관한 정관 규정 (삭제)- 시행일에 관한 정관 규정 (수정)
- 상법 규정 준용- 조항 정비- 주식등의 전자등록법 준용- 조항 정비- 종류주식 발행한도 기재- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 상법규정 준용- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 조항 정비- 조항 정비- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비- 조항 정비- 상장사 표준정관 준용- 조항 정비

2021년 03월 26일
제4기 정기주주총회

- 회사가 발행할 주식의 총수 (수정)

- 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록 (수정)

- 주식의 종류 (수정)

- 주주명부의 폐쇄 및 기준일 (수정)

- 주주명부 작성 비치 (수정)

- 전환사채의 발행 (수정)

- 신주인수권부사채의 발행 (수정)

- 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록 (수정)

- 이사의 의무 (수정)

- 이사회의 구성과 소집 (수정)

- 이사회 내 위원회 (신설)

- 이사회의 의사록 (수정)

- 감사위원회의 구성 (신설)

- 감사위원의 분리선임, 해임 (신설)

- 감사위원회 대표의 선임 (신설)

- 감사위원회의 직무 등 (신설)

- 감사록 (수정)

- 감사의 수 (삭제), 감사의 선임(삭제), 감사의 임기와 보선(삭제), 감사의 직무 등(삭제), 감사의 보수와 퇴직금 (삭제)

- 재무제표와 영업보고서의 작성,비치 (수정)

- 외부감사인의 선임 (수정)

- 조문 번호 변경 및 부칙 변경

- 상장사 표준정관 준용

- 상장사 표준정관 준용, 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 회사 상황에 맞게 반영, 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 전자등록제도 도입

- 상장사 표준정관 준용, 전자증권법 반영

- 전환가능 기간 변경

- 전환가능 기간 변경

- 주식등의 전자등록의 예외 기재

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 감사위원회 도입

- 조항 정비

2022년 03월 03일
제 6기 임시주주총회
- 이사의 임기 (수정)
- 상법 취지에 맞게 반영

II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

[주요 용어 정의]

용어

정의

고형암

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말

로열티

특정한 권리를 이용하는 이용자가 권리를 가진 사람에게 지불하는 대가를 의미하며, 여기서 말하는 권리는 지적재산권에 속하는 특허권, 저작권, 상표권 등을 말함. 즉, 의약품이 시장에 시판되면 판매되는 금액의 일정 부분을 지급하는 것을 의미함

마일스톤

프로젝트 진행과정에서 일정 기준을 마련하고 그 기준을 달성하였을 때 지급되는 금액

면역관문분자 (immune checkpoint, ICP)

암세포가 면역을 회피하는 기전으로서, T 세포에 그 발현을 유도하여 세포 기능을 떨어트리는 분자

면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor, ICI)

면역관문분자를 막아, T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타내게 하는 약물

면역 관련 이상반응 (immune related adverse events, irAE)

면역항암제에 동반되는 다양한 면역관련 이상반응으로, 이전 세포독성항암제에는 없었던 부작용. 발진(rash), 주입 관련 반응(infusion-related reaction), 설사(diarrhea), 장염(colitis) 및 내분비계의 변화 등이 있음

면역글로불린 E (immunoglobulin, IgE)

IgE는 포유류에서만 발견되는 항체 개별형으로, 단량체로 존재. 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 구성되며, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열됨. 알레르기 항원을 포획하며, 조직에 있는 관련 염증세포와 결합하여 히스타민 등의 방출을 촉진

면역글로불린 G4 (immunoglobulin, IgG4)

IgG4는 IgG의 아형으로, Fc 감마 수용체에 대한 결합력이 낮아 세포독성이 없음. 따라서 IgG4 형태의 항체의약품은 세포를 제거하지 않고, 그 기능을 차단하는 역할을 수행함

면역원성 (immunogenicity)

고분자의 단백질 의약품이 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

면역치료 (immunotherapy)

인체 내 면역계를 조절하여 그 기능을 증강시킴으로써 각종 치료에 필요한 면역력을 극대화시키는 치료 요법

면역항암제

암 환자의 면역력을 키워 암과 싸우는 힘을 키워주는 치료제

비임상 시험 (pre-clinical study, non-clinical study)

임상 시험의 이전 과정에서 행하는 시험으로, 신약이 실험 대상의 체내에 투여되었을 때 어떤 반응을 일으키는지, 그 효능과 안전성을 동물모델에서 검증하는 시험 절차

비만세포 (mast cell)

알레르기의 주요인이 되는 면역 세포로, 비만 세포의 표면에는 IgE 항체가 붙을 수 있는 표면 인자인 Fc 수용체 FcεRI가 있음

비알콜성지방간염 (Non alcoholic steatohepatitis)

통칭 NASH는 음주나 이차 원인인자(hepatitis virus감염)가 배제된 상태에서 지방간(steatosis)과 간염증(hepatic inflammation) 및 간섬유화(fibrosis)가 동반된 질환을 의미

병용용법 (combination therapy)

한가지 이상의 약물을 동시에 투여해서 치료하는 방법

사이토카인 (cytokine)

면역 세포가 분비하는 단백질의 일종으로, 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있는 매개 물질로 작용

사이토카인 분비 증후군 (cytokine release syndrome)

사이토카인 방출 증후군 또는 심한 경우 사이토카인 폭풍(cytokine storm)은 감염이나 특정 약물 등 다양한 요인에 의해 유발될 수 있는 전신염증반응의 일종임. 많은 수의 백혈구가 활성화되고 염증성 사이토카인을 방출할 때 발생하며, 일부 단클론항체 약물을 포함한 면역항암제의 부작용으로 나타날 수 있음

세포독성 T 세포 (CD8+ T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8+ T세포라고도 함

세포독성항암제

빠르게 성장하는 세포를 공격하는 항암제. 특히 암세포와 머리카락 위장관세포를 공격함

신약 개발 단계

일반적으로는 '연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시'의 단계를 따름

아나필락시스 (anaphylaxis)

특정 물질이 몸 속에 들어간 후 몇 분 안에 나타나며, 위급한 상황을 초래하여 사망에 이르게 할 수 있는 급성 알레르기 반응으로, 항원과 면역글로불린 E가 매개하는 급격한 항원-항체 반응으로 일어남

약동력학 (Pharmacokinetics)

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하고자 하는 약물학의 세부 학문

유효성 (Proof-of-concept)

환자를 통해서 약의 효능을 확인하는 것으로 약의 기전에 의한 제품의 적합성을 확인함

인터류킨 2 (interleukin 2, IL-2)

T 세포와 NK 세포 등의 활성화와 증식을 통하여 항암 면역반응을 증진시킬 수 있는 매개 물질. 조절 T 세포에 결합할 경우 면역반응을 떨어트리는 반작용을 보임

임상 시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/배설을 조사하는 시험

임상1상시험

실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로, 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성 부작용 및 약물의 체내 작용상태 등 안전성 확인함

임상2상시험

임상 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색함

임상3상시험

신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 위약 대조실험과 함께 임상2상보다 훨씬 광범위한 임상시험을 함으로써 임상2상에서 나타난 약효가 환자의 심리적 효과(플라시보 효과)로 인한 것인지, 아직 드러나지 않는 부작용은 없는지를 판단하는 단계. 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내리고, 효능과 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정함

자연살해세포 (NK세포, NK cell)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포로, 항원제시세포에 의한 항원인식 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

작용기전 (mechanism of action, MOA)

약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 것

전용실시권

특허 발명을 일정 범위 내에서 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 특허권자와 실시권자 간에 전용 실시권 설정 계약을 체결하고 이를 특허청에 등록함으로써 발생하며, 전용 실시권자는 설정 계약의 범위 내에서 특허 발명을 독점적ㆍ배타적으로 실시할 수 있음

조절 T 세포 (regulatory T cell, Treg)

면역계를 조절하는T 세포의 아형(subtype) 집단으로, 자가항원에 대한 관용(tolerance)을 유지하고 자가면역 질병을 억제함

종양미세환경

(tumor microenvironment)

종양 내 암세포, 암의 형성 및 진행에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(섬유아세포, 혈관세포 등), 면역세포 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질 (Extracellular Matrix)을 총칭하는 개념

표적항암제

특정 암세포의 특징적인 표면 (혹은 내부) 타깃을 찾아가도록 만들어진 항암제

항체 Fc 영역 (crystallization fragment, Fc)

항체는 항원 결합 부위 Fab(antigen binding fragment)와 불변 영역으로 이루어진 Fc를 경첩 부위(Hinge)가 연결하는 형태로, Fab 영역이 항원을 인식하여 결합하면 항체의 Fc 영역이 면역 세포에 존재하는 다양한 수용체와 결합하여 인체 내에서 면역 반응을 일으켜 항원을 제거함

항체 의약품

항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발되는 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄

후보물질

세포실험, 동물 실험 등을 통해 효과가 기존약물에 비해 뛰어나 신약으로서 개발 가능한 물질을 말함

효과 T 세포 (effector T cell, Teff cell)

인간이 각종 바이러스, 세균 등의 외부 항원에 노출되거나, 암에 걸리면 항원 미접촉 T 세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 효과 T 세포(effector T cell)가 생성됨

혈관내피성장인자 (vascular endothelial growth factor, VEGF)

혈관내피세포에 작용하여 세포를 늘리거나 혈관 신생을 촉진하는 분비물질로, 세포분열을 시키며 혈관 신생에 도움을 주나, 혈관이 비정상적으로 생성되는 암세포나 노인성 황반 변성, 염증성 질환을 악화시킬 수 있음

히스타민 (histamine)

신체가 빠른 방어 행위를 하기 위하여 분비하는 물질로, 상처 부위가 부어오르며 통증을 느끼게 되는 염증반응(inflammation)이 일어나게 하는 물질. 호염구, 비만세포 등에서 주로 분비됨

항체매개 세포독성 (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)

항체가 세포와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포가 Fc 수용체를 통하여 항체의 Fc 영역을 인식하여 항체가 결합한 특이적으로 파괴하는 현상

CDA (Confidential Disclosure Agreement)

NDA(Non-Disclosure Agreement), 비밀유지계약서

보체매개 세포독성 (complement dependent cytotoxicity, CDC)

CDC 작용은 항체가 보체와 작용하여 항원을 제거하는 작용으로, 먼저 항체가 병원성 항원을 인식하여 결합하면 C1q와 같은 보체가 항체의 Fc와 Hinge를 인식하고 다른 보체들을 불러들여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)를 형성하여 항원을 제거함

CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary)

연구개발 및 치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)

화학 (Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 원료 및 완제의 품질과 연관된 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당하는 부서를 의미

CMO (Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타 원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관

FcεRI

Fc 수용체의 일종으로 비만세포 및 호염기성 세포에 발현해 면역글로불린 E와 결합, 알레르기 반응을 매개함

Fc 감마 수용체 (Fc gamma receptor, FcγR)

면역글로불린, 항체의약품의 Fc 영역과 결합하는 수용체로, 대식세포(macrophage), 호중구(neutrophil), NK 세포 등에 발현

FDA (Food and Drug Administration)

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

First-in-class

혁신 신약, 혁신 의약품이라 부르며, 기존의 치료제가 없는 질병의 작용기전을 밝히고 질환을 고치는 신약임. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별됨

GMP (Good Manufacturing Practice)

식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서, 품질이 고도화된 우수 식품ㆍ의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

IND (Investigational New Drug Application, 임상시험 계획 승인 신청)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정

T 세포 (T 림프구, T cell)

흉선에서 유래하는 림프구의 일종으로 세포성 면역을 담당. 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거하거나, 이를 보조하기 위한 매개 물질인 사이토카인 등을 생성하며, 기억능력을 가짐. 또한 면역 조절 기능을 가진 세포 아형이 존재

VEGF inhibitor (혈관내피성장인자저해제)

혈관내피세포에 작용하여 혈관 신생을 촉진하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 타깃으로 하는 표적치료제

1. 사업의 개요

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로, 핵심 신약파이프라인 i) GI-101 면역항암제, ii) GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(High Throughput Screening System)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질 구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다.

[GI-SMART™ 플랫폼]

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[GI-SMART™ 플랫폼]

당사의 주요 두 파이프라인 모두 한국 또는 미국 식품의약품안전처의 허가 아래, GI-101은 임상 1/2상을, GI-301은 임상 1상을 진행하고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 총 70억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다.

또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 2건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조 4,090억원 규모로 기술이전하는 성과를 거두었습니다.

당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도, 미국 MSD(Merck & Co., Inc.) 및 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 같은 글로벌 선도기업들과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(First-in-class) 및 최고 신약(Best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 2건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하였습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

2022년 3분기 (제6기 3분기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

2019년

(제3기)

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

양사 합의하에 비공개

-

기술이전

GI-101

내수

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

200,000

-

기술이전

GI-301

내수

-

3,500,000

100.00

-

5,500,000

98.20

1

11,000,000

99.85

-

-

-

공동연구

GI-10N

내수

-

-

-

-

100,000

1.80

-

-

-

-

-

-

기타용역

용역매출

내수

-

-

-

-

-

-

1

16,789

0.15

-

-

-

합계
-

3,500,000

100.00
-
5,600,000
100.00
2
11,016,789
100.00

주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.주2) 증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다.주3) 2021년 및 2022년 분기 내수 매출액은 2020년 기술이전계약에 따른 후속 계약금 수령액임에 따라 수량에서 제외하였습니다.상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』 및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

가. 주요 제품 요약증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

파이프라인 개발현황.jpg
주요 파이프라인 연구개발 현황

(1) 면역항암제 GI-101GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.
1.1 타겟 환자 및 적응증

GI-101은 GI-SMART
™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(Immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다. 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2 개의 활성물질을 가지고 있어, i) CTLA-4의 저해와 ii) T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다.

[GI-101 개요]

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[GI-101 개요]

당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(Target Product Profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 따라서 당사는 i) 치료 경험이 없는 환자에서 GI-101과 면역항암제의 이제 병용요법, ii) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 면역항암제 이제 병용요법, iii) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 혈관신생 억제제 이제 병용요법, 또는 iv) 면역항암제 또는 표준치료에 실패한 환자에서의 2차 이상 치료제로서 GI-101과 방사선과의 이제 병용 요법 등의 임상개발을 수행 또는 수행 준비 중에 있습니다.
1.2 개발 현황 및 경쟁력당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101은 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-101과 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다
(출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료).

[CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

개발사

요법 및 허가/적응증

개발 현황

CTLA-4

여보이®

/항 CTLA-4 항체

비엠에스

(BMS)

단독 및 병용 요법/고형암

2011년 승인 및 출시

트레멜리무맙

/항 CTLA-4 항체

아스트라제네카

(AstraZeneca)

단독 및 병용 요법/간암

2022년 허가 및 출시

IL-2 (2세대)

넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa)

/IL-2 융합단백질

앨커미스

(Alkermes)

Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암

임상3상 진행중

RG7461

(simlukafusp alfa)

/항 FAP-IL2 변이체

로슈

(Roche)

RG7461+ 티센트릭®/고형암

임상2상 종료 후,개발중단

RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제

임상1b상 종료 후,개발중단

SAR444245

/페길화 IL-2

사노피(Sanofi)

SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스®

/소화기계암

임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료

먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있습니다.

여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고 대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다
(출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013).

다른 CTLA-4 항체로는 아스트라제네카의 트레멜리무맙(tremelimumab)이 있으며, 여보이® 대비 반감기 증가 및 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로 기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다. 2015년에 FDA로부터 중피종에서 희귀질환 약물로 승인을 받아 임상개발에 박차를 가하고 있으며, 간암을 적응증으로 하여 임핀지®(Imfinzi, 성분명: 더발루맙(durvalumab))와 병용요법으로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 추후 여보이®의 대체 약물로 사용될 가능성이 높아 보이지만, 기존의 면역매개 부작용 반응에서의 개선 가능여부는 지속적으로 지켜보아야 할 필요가 있는 약물입니다.

한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다
(출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpour et al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다
(출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022).

그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa) 그리고 사노피(Sanofi)의 SAR444245가 있습니다. 특히, 이들IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다.

특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, THOR-707(SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게 설정하는 신규 임상1/2상을 준비 중에 있습니다
(출처: 사노피사 홈페이지).

이처럼 IL-2 변이체 파이프라인의 공동 임상개발 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에 대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상 1상 중간 결과, GI-101 단독요법과 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 면역항암제 불응 환자를 대상으로 이미 부분관해(partial response; PR)가 관찰된 바 있어 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

[GI-101 임상 1상 중간 결과]

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[GI-101 임상 결과]

1.3 사업화 및 기대효과

암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 미국 MSD 사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다®는 항 PD-1 항체로써 2020년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($144억 달러; 한화 약 16.8조원)라는 기록을 세웠습니다
(출처: Fierce pharma, The top 20 drugs by worldwide sales in 2020). 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호 제제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다®는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다.

당사는 2020년 7월 미국 MSD사와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 약 200명의 환자들에 대한 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 2021년 12월 아스트라제네카사와 GI-101과 항 PD-L1 항체인 임핀지®와의 이제(doublet) 병용요법 및 GI-101, 임핀지® 그리고 화학항암제와의 삼제(triplet) 병용요법에 대해 공동임상협약을 체결했으며, 현재 아스트라제네카 사와 관련된 임상 디자인을 추가 논의 중입니다. 이와 같이 당사에서 개발 중인 GI-101은 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 표적치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다. 특히 GI-101은 기존 글로벌 제약사들이 주로 개발하고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80의 부분이 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다.

당사는 이미 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 중국지역 한정 7억9천만 달러 규모의 GI-101 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가로 GI-101의 다양한 적응증을 대상으로한 임상 2상의 결과가 본격적으로 도출되는 2024년 글로벌 판권의 기술이전을 계획하고 있습니다.
(2) 알레르기 치료제 GI-301FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 또한, 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 체결하였습니다.
2.1 타겟 환자 및 적응증GI-301은 생체 내에 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다.

또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity, CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다.

[GI-301 개요]

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[GI-301 개요]

당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(Target Product Profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다.

[GI-301의 졸레어® 대비 효능]

gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg
[GI-301 졸레어 대비 우수성]

이를 바탕으로 GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 최근 공개된 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 GI-301(유한양행 코드명: YH35324) 피하주사시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약/활성대조, 단회투여, 단계적 증량 제1a상 임상시험 결과, GI-301은 모든 용량군에서 졸레어® 대비 지속적이고 강력한 free IgE 억제 효과를 확인하였습니다.

[GI-301 임상 1a상 결과]

gi-301 임상결과.jpg
[GI-301 임상 결과]

출처: (주)유한양행 제공

또한, 당사는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 반복 투여, 단계적 증량을 하는 임상 1b상을 수행 중에 있습니다. 추후, 임상 1상 결과를 바탕으로, 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 음식 알레르기, 천식 등 다양한 IgE 매개 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 예정에 있습니다.
2.2 개발 현황 및 경쟁력알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다.

한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 올해 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를 공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다.

최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)과 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다
(출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료).

[항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황]

타깃

제품명(또는 성분명)/특성

업체명

적응증

개발 현황

IgE

졸레어®

/항 IgE 항체

로슈/

노바티스

만12세 이상중증 천식 환자

2003년 승인 및 출시

리겔리주맙

/항 IgE 항체

노바티스

만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자

임상 3상 완료 후,

1차 평가변수 입증 실패

IL-4Rα

듀피젠트®

/항 IL-4Rα항체

(IL-4/IL-13 억제)

사노피/

리제네론

만 12세 이상아토피환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

싱케어®

/항 IL-5 항체

테바

만18세 이상

중증 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-5

누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체

글락소스미스클라인

중증 호산구성천식 치료

2016년 승인 및 출시

IL-5

파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체

아스트라제네카

12세 이상의 중증 호산구 천식 환자

2017년 승인 및 출시

IL-13

레브리키주맙

/항 IL-13 항체

릴리

12세이상

중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자

허가 당국 심사 중

TSLP

테제펠루맙

/항 TSLP 항체

암젠/아스트라제네카

천식치료 및아토피 환자

임상 3상 완료

(2023년 승인 예상)

출처: 각 사 홈페이지, 보도자료먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써, 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 32억 달러(2020년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다
(출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 시판을 목표로 졸레어® 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있습니다.

이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년 12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 현재 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상은 지속되고 있습니다. 그러나, 면역원성이 높고 피하주사 부위 부작용이 빈번하게 발생하여 여전히 이슈가 있을 것으로 생각됩니다.

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(두피센트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다
(출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2020년 매출은 34억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다
(출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018).

테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다
(출처: 테바사 홈페이지).

추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의 중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다
(출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지).

릴리(Lilly)가 개발중인 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다
(출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 환자를 적응증으로 개발되고 있습니다
(출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지).

당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.
2.3 사업화 및 기대효과

알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다
(출처: AAAAI 홈페이지). 현재 항 IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으나, 이 제품은 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자들에도 효과가 없으며, 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다
(출처: 노바티스사 홈페이지). 하지만 리겔리주맙은 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다. 하지만, GI-301은 다양한 전임상 시험을 통해 기존 항 IgE 항체 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 이미 이와 같은 결과를 바탕으로 GI-301은 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였고, 현재 진행하고 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 일본 지역 기술이전을 위한 다양한 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 또한, 제3자 기술이전(sub-license) 조항에 따라, ㈜유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 수익금의 50%를 당사가 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있습니다.
다. 주요 제품 등의 가격변동 추이증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비 중 일부이며, 외주가공비는 경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다.

(단위 : 천원, USD)

매입유형

품목

구 분

2022연도 3분기

2021연도

2020연도

2019연도

(제6기 3분기)

(제5기)

(제4기)

(제3기)

원재료

배양

국내

1,370,788

233,830

210,935

169,746

정제

국내

1,986,613

167,766

18,429

93,417

기타

국내

2,108,756

2,851,884

1,425,833

1,167,664

수입

59,029

-

-

-

USD

48,614

-

-

-

원재료 소계

국내

5,466,157

3,253,480

1,655,197

1,430,827

수입

59,029

-

-

-

USD

48,614

-

-

-

외주가공비

국내

19,113,261

10,616,033

16,304,274

6,116,256

수입

10,490,270

5,970,089

4,309,289

3,536,184

USD

7,731,717

5,155,243

3,614,714

3,032,056

총 합 계

국내

24,579,418

13,869,513

17,959,471

7,547,083

수입

10,549,299

5,970,089

4,309,289

3,536,184

USD

7,780,331

5,155,243

3,614,714

3,032,056

계

35,128,717

19,839,602

22,268,760

11,083,267

나. 원재료의 제품별 비중

당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다.

합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다.

다. 원재료 가격변동 추이

당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

매입유형

품목

구 입 처

구분

2022연도 3분기

2021연도

2020연도

2019연도

결제조건

(제6기 3분기)

(제5기)

(제4기)

(제3기)

재료비

배양

㈜동일바이오테크

국내

666,187

-

87

29,636

매입일로부터 30일 내 현금지급

㈜서린바이오사이언스

국내

375,976

64,260

162,476

40,636

주식회사 프로팜텍

국내

190,170

19,600

9,475

2,745

기타

국내

138,455

149,970

38,897

96,729

정제

㈜영사이언스

국내

1,582,700

28,800

-

-

머크 주식회사

국내

304,181

16,081

8,856

3,654

기타

국내

99,732

122,885

9,573

89,763

기타소모품비

Genscript

수입

59,029

-

-

-

영인랩플러스 주식회사

국내

175,302

313,162

72,986

-

㈜이효바이오싸이언스

국내

155,237

159,154

59,660

9,103

써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

국내

181,458

86,638

101,144

120,646

기타

국내

1,596,759

2,292,930

1,192,043

1,037,915

소계

국내

5,466,157

3,253,480

1,655,197

1,430,827

-

수입

59,029

-

-

-

소계

5,525,186

3,253,480

1,655,197

1,430,827

외주가공비

CMC

삼성바이오로직스 주식회사

국내

15,214,360

5,851,110

7,903,961

3,335,496

Invoice 발행일로부터 30일 내 현금지급

㈜바이넥스

국내

-

1,216,000

3,897,300

1,115,800

기타

국내

162,160

840,748

300,000

98,600

수입

65,713

15,445

7,832

239,940

비임상

Safety Alliance

수입

-

-

1,591,490

1,476,441

Ina Research Inc.

수입

2,156,783

940,373

540,888

563,034

Charles River

수입

3,191,060

721,257

-

3,714

기타

국내

1,567,332

1,633,657

1,314,354

868,224

수입

1,985,542

2,111,738

250,482

168,115

임상

Syneos Health,LLC

수입

2,118,654

1,537,068

910,968

-

연세대학교의료원 산학협력단

국내

847,950

-

46

-

기타

국내

347,230

210,048

50,417

-

수입

311,312

518,686

397,660

590,256

기타

국내

974,229

864,470

2,838,196

69,136

수입

661,206

125,522

609,969

494,684

외주가공비소계

국내

19,113,261

10,616,033

16,304,274

6,116,256

-

수입

10,490,270

5,970,089

4,309,289

3,536,184

소계

29,603,531

16,586,122

20,613,563

9,652,440

합계

국내

24,579,418

13,869,513

17,959,471

7,547,083

-

수입

10,549,299

5,970,089

4,309,289

3,536,184

합계

35,128,717

19,839,602

22,268,760

11,083,267

4. 매출 및 수주상황

가. 매출개요

당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다.

당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

2022년 3분기 (제6기 3분기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

2019년

(제3기)

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

수량

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

양사 합의하에 비공개

-

기술이전

GI-101

내수

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1

200,000

-

기술이전

GI-301

내수

-

3,500,000

100.00

-

5,500,000

98.20

1

11,000,000

99.85

-

-

-

공동연구

GI-10N

내수

-

-

-

-

100,000

1.80

-

-

-

-

-

-

기타용역

용역매출

내수

-

-

-

-

-

-

1

16,789

0.15

-

-

-

합계
-

3,500,000

100.00
-
5,600,000
100.00
2
11,016,789
100.00

주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다.주2) 증권신고서 제출일 기준 직전 사업년도의 매출실적을 기재하였습니다.주3) 2021년 및 2022년 분기 내수 매출액은 2020년 기술이전계약에 따른 후속 계약금 수령액임에 따라 수량에서 제외하였습니다.

나. 주요 매출처설립 이후 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 2020년 7월에 ㈜유한양행과 체결한 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 포함하여 관계사 거래를 제외하고 설립 이후 총 2건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(단위 : 천원,%)

매출유형

품 목

구분

거래처

2022년 3분기 (제6기 3분기)

2021년 (제5기)

2020년 (제4기)

2019년

(제3기)

금액

비중

금액

비중

금액

비중

금액

비중

기술이전

GI-101

수출

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

-

-

-

-

-

-

양사 합의하에 비공개

-

기술이전

GI-101

내수

㈜지아이셀

-

-

-

-

-

-

200,000

-

기술이전

GI-301

내수

㈜유한양행

3,500,000

100

5,500,000

98.20

11,000,000

99.85

-

-

공동연구

GI-10N

내수

㈜메디라마

-

-

100,000

1.80

-

-

-

-

기타용역

용역매출

내수

기타

-

-

-

-

16,789

0.15

-

-

다. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전 절차를 거쳐 당사에서는 이미 관계사 거래를 제외하고 2건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다.
라. 판매전략

당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
(1) 면역항암제

GI-101의 글로벌 판권(중국 제외)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다®나 임핀지®와 같은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10~30% 수준임에 따라 최근 임상시험 디자인들은 면역관문억제제와 병용요법 형태로 치료 효과를 증대시키는 전략이 추세입니다. 따라서, 당사에서는 GI-101을 병용치료제로서 사용시 면역관문억제제의 효능을 극대화할 수 있음을 입증한 바 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행하고자 논의 중에 있습니다.

특히, 기술이전 대상 선정에 있어 앞에서 언급한 면역관문억제제를 보유한 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다.

[면역관문억제제 보유 주요 글로벌 제약사]

[면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg
[면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약]

출처: 당사 분석자료

뿐만 아니라, 현재 면역항암치료제를 개발 중인 글로벌 제약 회사들 중 미충족수요에 의해서 GI-101과 병용요법에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 글로벌 제약사들을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다.
(2) 알레르기 치료제GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 비염치료제 등 약물의 수요 시장이 지속적으로 확대되고 있어, 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 중심으로 기술 이전 타깃 회사들과 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도하고 있습니다.

특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하려 하고 있으며, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있을 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명하고 있습니다. 현재 당사는 다수의 일본 지역 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다.
마. 수주상황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

미래 상거래

기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채

현금흐름 추정

민감도 분석

통화선도 및 통화옵션

신용위험

현금성자산, 채무상품

연체율 분석

은행예치금 다원화, 신용한도

신용등급

채무상품 투자지침

유동성위험

미지급금, 리스부채

현금흐름 추정

차입한도 유지

가. 시장위험
(1) 외환위험회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, 천원)

구 분

통화

2022년 3분기말
2021년

외화금액

원화환산액

외화금액

원화환산액

금융부채

미지급금

USD

1,452,128

2,083,513

537,529

637,241

EUR

-

-

12,029

16,147

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

2022년 3분기말

2021년

2022년 3분기말

2021년

USD/원

상승시

(208,351)

(63,724)

(208,351)

(63,724)

하락시

208,351

63,724

208,351

63,724

EUR/원

상승시

-

(1,615)

-

(1,615)

하락시

-

1,615

-

1,615

나. 신용 위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다.
(1) 위험관리 회사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분

2022년 3분기말

2021년

현금및현금성자산

2,690,361

1,944,113

매출채권

-

110,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)

4,862,041

12,021,004

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)

5,712,680

5,712,680

기타유동금융자산

88,966,990

117,557,189

기타비유동금융자산

948,865

491,740

합 계

103,180,937

137,836,726

(2) 금융자산 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산, 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (가) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 대여금, 미수수익, 기타 미수금 등이 포함됩니다. 회사의 2022년 3분기말 기준 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.
(3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. (2022년 3분기말 : 10,574,721천원 , 2021년 : 17,733,684천원)

다. 유동성 위험

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다.

(단위: 천원)

2022년 3분기말

1년 이하

1년~2년

2년~5년

5년초과

합계

기타금융부채

9,574,356

750,536

2,210,040

1,765,650

14,300,582

(단위: 천원)

2021년

1년 이하

1년~2년

2년~5년

5년초과

합계

기타금융부채

3,276,804

741,355

2,173,259

2,100,940

8,292,358

라. 자본 위험 관리 회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다. 2022년 3분기말 및 2021년 기준 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

2022년 3분기말

2021년

부채 (A)

16,121,972

9,436,772

자본 (B)

129,591,822

170,430,814

부채비율 (A/B)

12.44%

5.54%

마. 파생거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액

수취 금액

진행 단계

GI-101

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국, 홍콩,마카오, 대만

독점적 개발 및 상업화 권리

2019.11.28

특허 만료일

총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

양사 합의하에 비공개

Pre-IND

(중국)

GI-101

㈜지아이셀

한국

면역세포치료제와의 병용에 한정하여 치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권

2019.07.15

특허 만료일

총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함, 상업화 마일스톤 별도)

2억원

Pre-IND(한국)

전세계

면역세포치료제 제조공정 용도에 대한 전용실시권

GI-301

㈜유한양행

전세계

(일본 제외)

전용실시권

2020.07.01

특허 만료일

총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함)

200억원

임상1상 (대한민국)

■ 품목: GI-101

1. 계약상대방

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd (중국)

2. 계약내용

중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역

중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간

- 계약체결일: 2019.11.28- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액

USD 790,000,000 / 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취

7. 계약조건

- 선급금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정

- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

라이센스 계약 시점에 선급금 수익처리(양사 합의하에 금액 비공개)

9. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과

Pre-IND(중국)

11. 기타사항

-

1. 계약상대방

㈜지아이셀(대한민국)

2. 계약내용

- 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약

- 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역

- 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)

- 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계)

4. 계약기간

- 계약체결일: 2019.07.15- 계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일

5. 총 계약금액

KRW 8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)

7. 계약조건

- 선급금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 8,100,000,000 수취 예정 /상업화 단계의 마일스톤 별도경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

라이센스 계약 시점에 선급금 2억원 수익처리

9. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

10. 개발진행경과

Pre-IND(한국)

11. 기타사항

-

■ 품목: GI-301

1. 계약상대방

㈜유한양행(대한민국)

2. 계약내용

GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역

일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간

- 계약체결일 : 2020.07.01- 계약종료일 : 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액

금 14,090억원 / 경상로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>선급금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취)

7. 계약조건

- 선급금: 금 200억원 (반환의무 없음)- 마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 예정

- 경상로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 회계처리방법

- 라이센스 계약 시점에 계약금 110억원, 임상1상 승인시점에 55억원, 첫번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출 완료 시점에 35억원 일시 수익처리- 수익처리 및 세부 조건 달성 시점에 잔여선급금 수익처리

9. 대상기술

알레르기 질환 치료제 'GI-301'

10. 개발진행경과

임상1상(대한민국)

11. 기타사항

-

(2) 라이선스 인(License-in) 계약증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다.

기술/제품 명칭

계약 상대방

대상 지역

계약 체결일

계약 종료일

총 계약 금액

지급 금액

진행 단계

다중항체 또는 다중융합단백질 의약품

㈜와이바이오로직스

전세계

2020.06.22

주1)

주1)

주1)

주1)

주1)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질

1. 계약상대방

㈜와이바이오로직스(대한민국)

2. 계약내용

인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에 다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여

3. 대상지역

전세계

4. 계약기간

- 계약체결일 : 2020.06.22

- 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법

라이센스 계약 시점에 지급한 계약금 지급수수료 비용처리

9. 대상기술

항체서열 4종

10. 개발진행경과

후보물질발굴 단계

11. 기타사항

-

(3) 공동연구개발 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약내용

계약 체결일

계약 종료일

총 계약금액

수취 금액

진행단계

면역 항암제

(GI-10N)

㈜메디라마

주1)

항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화

2021.12.07

주1)
주1)
주1)
주1)

주1)
계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 면역항암제(GI-10N)

1. 계약상대방

㈜메디라마(대한민국)

2. 계약내용

지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함

3. 대상지역

-

4. 계약기간

계약체결일 : 2021.12.07

계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

8. 회계처리방법

의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리

9. 대상기술

의약품 후보물질 2건

10. 개발진행경과

비임상

11. 기타사항

GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인

나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요2023년 1월 30일 기준 당사 연구개발 조직으로는 장명호 사장 총괄의 디스커버리 부문, 중개전략부문, 임상 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R&D 부문으로 구성되어 있습니다. 디스커버리, SMART 플랫폼, R&D 부문과 중개전략 및 임상 부문이 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 5월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다.

2) 연구개발 조직 구성

(기준일 : 2023년 1월 30일)

대분류

세부 파트

주요 업무 내용

연구개발 총괄 (CTO)(1명)
플랫폼 및 R&D 연구 총괄

SMART 부문(1명)

SMART1팀(3명)

신규의약품 후보물질 Screening 및 초기공정확립

SMART2팀(4명)

유력 후보물질 구조 최적화 & 제형개발을 통한 안정성 확립 & 고생산 세포주 CHO 제작

R&D 부문

비임상팀(3명)

알레르기 치료제 비임상 연구개발/독성평가 수행

품질평가팀(9명)

단백질 의약품의 품질 규격 분석/분석법 연구

공정개발팀(7명)

단백질 의약품 공정개발 수행/임상시험용 의약품 생산관리

QA팀(3명)

R&D품질 및 특허 관리

신약개발 임상전략 총괄 (CSO)(1명)
디스커버리, 중개전략, 임상 총괄

디스커버리 부문(1명)

디스커버리1팀(3명)

대사질환 치료제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능평가

디스커버리2팀(3명)

항암제 신규 타깃 발굴, 스크리닝, 비임상 효능 평가

임상 부문(1명)

임상개발1팀(5명)

중개연구를 통해 독성 및 효능이 검증된 파이프라인의 임상 개발 전략 수립/ 임상연구, 개발, 운영

임상개발2팀(4명)

임상시험 디자인 수립, 글로벌 임상연구 운영, 임상시험 관련 대관업무 지원

임상학술팀(2명)

경쟁사 동향분석 및 임상 데이터 분석

임상PV팀(3명)

임상시험용 의약품 부작용 모니터링, 안전성 관련자료 작성등을 포함한 약물 감시업무

RA팀(1명)

IND 승인을 위한 문서작성, 검토, 제출 등 인허가 업무, 신약 개발을 위한 식약처 및 해외 보건 당국 대관업무

임상분석팀

임상시험 생체시료 분석법 (PK, immunogenicity, PD) 개발 및 검증, 임상시험 생체시료 분석 CRO (Bioanalytical lab) 관리

임상기획팀(1명)
임상부문장 직속의 임상기획 업무

중개전략 부문(1명)

중개연구1팀(4명)

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(면역항암제)

중개연구2팀(2명)

비임상 단계 개발 후보물질의 약효 평가, 효력 검증 및 약리 기전 연구 진행(대사면역항암제)

연구개발부문 조직도.jpg
[연구개발부문 조직도]

3) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 20명, 석사급 33명 등 총 63명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발인력 현황]

(기준일 :

2023년 1월 30일)

(단위: 명)

구분

인 원

박사

석사

학사

합 계

임상부문

4

8

6

18

디스커버리부문

3

4

-

7

중개전략부문

3

4

-

7

R&D부문

8

12

3

23

SMART플랫폼부문

2

5

1

8

합계

20

33

10

63

주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다.

4) 주요 연구개발 인력증권신고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

[주요 연구개발인력 현황]

(기준일 :

2023년 1월 30일)

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

사장

장명호

신약개발

임상전략

총괄

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO ('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO ('16.07~'17.06)- ㈜제넥신 Scientific Advisor ('16.07~'17.06)- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)- Osaka Univ. 의과대학 부교수 ('07.07~'12.06)- Osaka Univ. 면역학 박사

- 이중융합단백질 신약개발

- T세포 및 NK 세포치료제 개발

- 마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병)

- 항바이러스 백신 개발

부사장

조영규

연구개발

총괄 및

R&D부문장

- ㈜지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R&D부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 R&D 부문장 ('19.09∼'21.07)- ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08)- ㈜한독 연구위원 ('08.05~'15.04)- 포항공과대학교 분자면역학 박사

- 지속형 융합단백질 개발

- 항체 치료제 개발

- 이중항체 개발

- 이중융합단백질 개발

- 단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상

전무

고영준

중개전략부문장

- ㈜지아이이노베이션 중개전략부문장 ('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장 ('19.04~'21.07)

- 동국대학교 한의학과 조교수 ('16.09~'19.03)

- ㈜삼성전자 전문연구원 ('12.07~'16.08)

- 카이스트 의과학 박사

- GI-101 비임상 기전 연구

- 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리

- 국가 연구과제 관리, 차세대 pipeline발굴

- 임상 시험을 위한 IB 작성

- 파트너사 및 투자사 실사(Due Diligence) 주관

전무

오영민

SMART

플랫폼부문장

- ㈜지아이이노베이션 SMART 플랫폼 부문장 ('21.01∼)- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장 ('19.08~'20.12)- ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장 ('17.08~'18.12)- ㈜제넥신 책임연구원 ('15.09~'17.07)- ㈜대웅제약 책임연구원 ('13.03~'15.08)- 포항공과대학교 생명과학 박사

- 플랫폼 생산세포주 기술개발

- SMART-cLego, SMART-Selex 기술개발

- GI-101 이중융합단백질 개발

- GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발

- 세포치료제 개발

상무

윤나리

임상

부문장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발 부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장 ('19.09∼'21.07)- ㈜한미약품 Project Leader ('18.10~'19.09)- IQVIA 전략 컨설턴트 ('17.06~'18.09)- 성균관대학교 약학 박사

- 단백질 신약 임상개발 전략수립

- 단백질 신약 기술이전

- 당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구

- 포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅

상무

김국환

디스커버리 부문장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼'21.07)- 연세대학교 의생명과학부 연구조교수 ('15.05~'19.11)- 부산대학교 분자생물학 박사

- 당뇨, 비만 치료제 개발 연구

- 비알콜성지방간염 치료제 개발 연구

- 당뇨 비만 제어 기전 연구

- 비알콜성지방간염 제어 기전 연구

- 자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구

상무

이경화

비임상

팀장

- ㈜지아이이노베이션 비임상팀장 ('18.02∼)- 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장 ('12.03~'18.01)- ㈜프로셀제약 책임연구원 ('10.02~'12.02)- 배제대학교 화학 박사

- 나노바디 개발

- 재조합 단백질치료제 개발

- 항암후보물질 발굴 및 기전 연구

- DNA 손상/회복 연구

- 항산화 단백질 작용기전 연구

이사

김지수

품질평가

팀장

- ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장 ('22.04∼)

- ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장 ('20.09∼'22.03)- ㈜삼성바이오에피스 책임연구원 ('18.03~'20.08)- ㈜셀트리온 과장 ('11.11~'18.02)- 고려대학교 생명공학 박사

- 항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 (항암, 자가면역, 황반변성, 골다공증, 바이러스 중화항체 등)

- 단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성 분석

- 비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석

- 프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴

- 중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구

이사

이우열

임상기획

팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상기획팀장(23.01∼)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장('21.07~'22.12)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 강사('21.03~'21.07)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의('17.03~'21.02)

- 신촌세브란스병원 인턴('16.03~'17.02)

- 연세대학교 의과대학 박사

- GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무

- GI-101 PK /PD model development and simulation

- GI-101 Clinical trial strategy development

이사

강희석

임상학술팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀장('21.11∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상학술팀원('19.08∼'21.11)

- ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원('99.03~'19.04)

- 서울대학교 수의병리학 박사

- GI-101에 대한 전임상 독성시험 모니터링

- ICH/MFDS/FDA/EMA 등 국내외 허가규정 및 가이드라인 조사 및 분석

- 경쟁약물 임상 동향 조사 및 정보 분석

- 임상 SOP 및 인허가 자료 작성 지원, 정부지원과제 신청 지원

팀장

이원재

SMART1팀장

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장('21.01∼)

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀원('18.03∼'20.12)- ㈜에이티젠 ('16.03~'17.11)- ㈜AptaSSD('15.04~'15.11)- 건국대학교 세포분자의학과 석사

- 신규 후보물질 구조탐색 및 정제공정 개발

- CDMO 협업업을 통한 GI-101,GI-301 프로젝트 정제 공정개발 및 제형개발

- GI-101,GI-301 프로젝트 특허를 위한 시험물질 제작 및 생산

팀장

윤형섭

SMART2팀장

- ㈜지아이이노베이션 SMART2팀장('21.12~)

- 대상 중앙연구소 과장('17.10~'21.11)

- 광주과학기술원 박사후 연구원('16.09~'17.09)

- 광주과학기술원 구조생물학 박사

- AI 기반 단백질 3차원 구조 예측 활용 단백질 의약품 특성 개량

- 신규 단백질 의약품 제형 고효율 탐색 방법론 구축 및 최적화

- 신규 단백질 의약품 고생산 CHO세포주 개발 지원

팀장

함미나

임상개발

1팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발1팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발 1팀원('20.02~'21.07)

- MSD Korea CRA('16.07~'20.02)

- 한미약품('14.01~'16.07)- 덕성여자대학교 약학 석사

- 전립선비대증(Benign Prostate Hyperplasia, BPH), 비소세포폐암(Non-Squamous Cell Lung Cancer, NSCLC) TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor), 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 임상시험 NDA 승인

팀장

이우선

임상개발

2팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장('22.08~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발3팀 부팀장('21.12~'22.07)

- 한미약품 프로젝트 리더('19.01~'21.11)

- 태준제약 프로젝트 매니저('16.08~'18.11)

- LSK Global PS 사원('15.02~'16.08)

- 한양대학교 간호학 학사

- 임상시험 디자인 및 운영방향 수립

- 임상시험 운영 및 관리

- 임상시험 위탁업체(CRO, lab, IP 등) 관리, 운영 비용 및 일정 관리

팀장

임혜진

디스커버리1팀장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 1팀원('20.05~'21.07)

- 연세대학교 의생명 과학부('18.09~'20.05)- 성균관대학교 융합의과학 박사

- 대사질환 치료제 개발연구

- 섬유화 관련 질환 (섬유성종양,폐섬유화)치료제 개발연구

팀장

김성훈

디스커버리

2팀장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀장('22.04~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리1팀 부팀장('20.05~`22.03)- 연세대학교 의생명과학부 박사후연구원('18.09~'20.04)- 성균관대학교 융합의과학 석박사 통합

- 비알코올성 지방간염 공동연구 관리

- 차세대 면역항암제 pipeline 발굴

팀장

임신생

QA 팀장

- ㈜지아이이노베이션 QA팀장('22.02~)

- ㈜지아이이노베이션 QCQA팀장('21.07~'22.01)

- ㈜지아이이노베이션 QCQA 팀원('18.06~'21.07)

- 서을대학교 구강악안면외과 연구실('13.09~'17.11)- 전북대학교 생리활성물질과학 박사

- 연구개발 품질시스템 구축 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

- 단백질의약품품질시험법 개발 및 검토

- 단백질특성분석시험 검토

- 위ㆍ수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리

팀장

박승범

공정개발팀장

- ㈜지아이이노베이션 공정개발팀장('22.07~)

- SK바이오사이언스 매니저('21.08~'22.06)

- 셀트리온 매니저('15.12~'21.08)

- 중앙대학교 약학 석사

- 항체의약품 바이오 시밀러 국제공통기술 문서(CTD) 작성

- 항체의약품 바이오시밀러 허가 및 관리

- 연구개발 문서 검토 및 관리

팀장

김건우

RA 팀장

- ㈜지아이이노베이션 RA팀장('22.11~)

- ㈜지아이이노베이션 RA부팀장('21.11~'22.10)

- 셀트리온 CMCRA 파트장 ('19.02~'21.10)

- CJ제일제당 등록팀원('18.11~'19.02)- 서울대 바이오제약학 석사

- 바이오의약품 국내/해외 승인을 위한 문서 검토 및 제출 등 인허가 업무

- 국내/해외 허가 규제당국 규정 및 가이드라인 파악 및 허가승인 전략 수립

- 바이오의약품 개발을 위한 국내/해외 허가 규제당국 대관 업무

팀장

강현진

임상PV 팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 팀장('23.01~)- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀 부팀장('21.10~'22.12)- 한국매나리니 의학부 과장('21.01~'21.09 )- 한국의약품안전 관리원 DUR정보팀 과장('15.08~'20.12 )- 한국노바티스 DSA ('12.04~'13.06 )- 서울대학교 약학 석사

- 이상사례 수집, 관리, 및 보고

- 임상시험계획서, PV agreement 검토

- 약물감시 내부 교육 실시

팀장

박민

중개연구1팀장

- ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 팀장('23.01~)

- ㈜지아이이노베이션 중개연구1팀 부팀장('22.07~'22.12 )

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원('22.04~'22.07)- 보령제약 과장('14.07~'21.12 )- 전남대 생물과학 박사

- GI-101A 전임상 효능 평가

- GI-102 전임상 효능 평가

- GI-108 전임상 효능 평가

- 후속 파이프라인 기전 연구 및 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출(FDA, MFDS)

팀장

신가영

중개연구2팀장

- ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 팀장('23.01~)

- ㈜지아이이노베이션 중개연구2팀 부팀장('22.07~'22.12 )

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리2팀 팀원('22.02~'22.07)- 에임드바이오 연구원('19.12~'22.01)- 성균관대 삼성융합의학과 박사

- GI-102 전임상 효능평가

- GI-102 IND package 작성/검토/제출 (FDA, MFDS)

- GI-108 전임상 효능평가

- 후속파이프라인 전임상 효능평가

주)

임원~팀장급까지의 주요 연구인력 기재하였습니다.

(3) 연구개발비용

(단위 : 천원)

구분

2022연도 3분기(제6기 3분기)

2021연도 (제5기)

2020연도 (제4기)

2019연도

(제3기)

비용의성격별분류

인건비

3,751,779

3,283,226

2,231,740

1,197,848

지급수수료

29,603,531

16,586,122

20,613,563

9,652,440

소모품비

5,525,186

3,253,480

1,655,197

1,430,827

기타

431,802

337,958

398,391

697,835

연구개발비용 합계

39,312,298

23,460,786

24,898,891

12,978,950

(정부보조금)

(1,431,680)

(121,432)

(34,666)

(400,000)

보조금 차감 후 금액

37,880,618

23,339,354

24,864,225

12,578,950

회계 처리내역

판매비와 관리비

37,880,618

23,339,354

24,864,225

12,578,950

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

37,880,618

23,339,354

24,864,225

12,578,950

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100]

1082%

417%

226%

358%

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다.

구분
품목

적응증

현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
신약
항암제

GI-101

임상1/2상(한국)임상1/2상(미국)
2021.042021.06
라이센스 아웃및 공동개발

항암제

GI-102

임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)

2023.022023.01

특허등록피하주사제형

항암제

GI-108
전임상
-
공동개발

항암제

GI-104

후보물질 도출
-
특허등록

대사질환치료제

GI-210

후보물질 도출
-
특허등록

알레르기치료제

GI-301

임상1a상(한국)임상1b상(한국)
2021.072022.08
라이센스 아웃및 공동개발

알레르기치료제
GI-305
후보물질 도출
-
특허등록

■GI-101

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- GI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴. 또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서 항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음

- 전임상 단계에서 GI-101이 TPP*(목표제품특성)를 충족

*TPP: GI-101 단독/방사선과 병용요법/VEGF 억제제와 병용요법/면역관문억제제와 병용요법

제품의 특성

- GI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한 복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약

- 높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용- GI-101 단독 요법만으로 항암효과를 갖으며, 항 PD-1 항체 및 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 억제제 뿐만 아니라 방사선 요법과 함께 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인

- 원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인

진행경과

- 한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.04)

- 미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인 (2021.06)- 한국 및 미국 임상1/2상 진행 중

향후계획

- 기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행

- 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권)

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

- GI101, A novel CD80-IgG4-IL2 variant bispecific protein, inhibits tumor growth and induces anti-tumor immune response in multiple preclinical models(AACR 2020)

- Comprehensive preclinical study on GI-101, a novel CD80-IgG4-IL2 variant protein, as a therapeutic antibody candidate with bispecific immuno-oncology target(AACR 2021)

- Preliminary results of GII-101-P101 (Keynote-B59): GI-101 (CD80-IgG4 Fc-IL2v) as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with advanced and/or metastatic solid tumors(SITC 2022)

시장규모
전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항
- 2019.11 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부지정 중개의학 및 혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)- GI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)- 키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원- 임핀지 병용 임상을 위한 아스트라제네카사의 무상공급 지원

■GI-102

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 한국 임상 1/2a상 IND
승인(2023.02)- 미국 임상 1/2a상 IND 승인(2023.01)

향후계획

-
2023년 임상 1/2a상 환자 투약 개시

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

미국 특허 등록

■GI-108

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 전임상 시험 단계

향후계획

- 2023년 3분기까지 공정개발 및 전임상/임상시료 생산- 2023년 4분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중- 아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

- KDDF 전임상 20억 과제 선정- 한국 특허 출원

■GI-104

구분

바이오 신약

적응증

고형암

작용기전

- 면역관문인 LAG-3를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함

제품의특성

- 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 면역관문인 LAG-3를 제어하여 효과 T 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2024년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2025년 4분기까지 전임상시험- 2026년 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행중

관련논문 등

-

시장규모

전세계 면역항암제 시장규모: $450억(2021년) → $1,427억(2027년) (출처: Thematic Research Immuno Oncology (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-210

구분

바이오 신약

적응증

대사질환(비알콜성지방간염)

작용기전

- GLP-1와 IL-1Ra을 포함하는 이중융합단백질로 지방간, 염증, 섬유화 감소

제품의특성

- GLP-1은 지방간을 주로 감소시키고 부차적으로 염증 및 섬유화 감소시키는 역할을 하고, IL-1Ra는 염증을 주로 감소시키고 부차적으로 지방간 및 섬유화 감소시키는 역할을 하여 비만 및 비알콜성지방간염(NASH)의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

- 후보물질 도출

향후계획

- 2026년 3분기까지 생산세포주 및 공정개발- 2028년 1분기까지 전임상시험- 2028년 2분기 임상 1/2상 IND 신청

경쟁제품

- 노보노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루타이드(liraglutide, 제품명: Saxenda®): 2014년 FDA 승인(비만); 임상 3상 진행중(NASH)

관련논문 등

-

시장규모

전세계 비만/NASH 시장규모: $15.7억(2021년) → $223억(2027년)(출처: Obesity_Annual Sales and Forecast; NASH Opportunity Analysis and Forecasts to 2031 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

■GI-301

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

- 알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함

- GI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물효과 지속기간을 가질 수 있음

- IgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인

- 원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유

- 만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴을 확인

제품의 특성

- GI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 FcεRI α 사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) FcεRI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃- IgE에 대한 결합력이 졸레어®보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력 탁월함

- 원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회 투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함

- 특발성 두드러기 환자에서 자가 FcεRI 항체와 결합하여 비만세포의 탈과립 방지 가능- 부작용 우려 낮음

- IgE의 FcεRI 결합을 방해할 뿐만 아니라, FcεRI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기의 발병을 억제

진행경과

- 한국 임상1a상(2021.07) 및 1b상(2022.08) IND 승인 및 진행중(임상시험 주체: 유한양행)

향후계획

- GI-301 비임상 연구에서 졸레어®, 리겔리주맙이 가지고 있는 여러 한계를 극복할 수 있음을 확인한 바, 실제 임상에서 관련 내용 확인 예정.

- GI-301 라이선스 아웃 계획 추진(일본 지역)

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인

관련논문 등

- The Novel Long-Acting IgE Trap-Fc Fusion Protein GI301 Elicits Therapeutic Synergy In Combination with Probiotics For The Treatment Of Food Allergy (The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2019)

- GI-301: a novel long-acting IgE Trap-Fc fusion protein for IgE-mediated allergic diseases (UCARE CONFERENCE 2019)

- Combined IgE neutralization and Bifidobacterium longum supplementation reduces the allergic response in models of food allergy (Nature Communications 2022)

시장규모
전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항
- 2020.7 전임상단계에서 유한양행 글로벌(일본 제외) 기술이전- 물질 및 용도 특허 등록(한국, 일본 등)

■GI-305

구분

바이오 신약

적응증

알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등)

작용기전

IgE, FcεRIα의 자가항체 및 IL-4Rα 억제

제품의특성

알레르기질환을 매개하는 IgE 및 FcεRIα의 자가항체 억제하는 이중작용을 가짐으로써 기존 IgE 항체 치료제의 의학적 미충적 수요를 충족할 뿐만 아니라, IL-4/IL-13신호전달 체계도 억제함으로써 다양한 알레르기질환의 효과적인 치료제로 사용

진행경과

후보물질 도출

향후계획

2025년 1분기까지 까지 생산세포주 및 공정개발2027년 2분기까지 전임상시험2027년 3분기 임상 1상 IND 신청

경쟁제품

- 로슈(Roche)/노바티스(Novartis)의 졸레어®(오말리주맙): 2003년 FDA 승인- 사노피(Sanofi)/리제네론(Regeneron)의 듀피젠트®(두필루맙): 2017년 FDA 승인

관련논문 등

-

시장규모

전세계 알레르기 치료제(천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 땅콩 알레르기, 알레르기 비염) 시장규모: $247억(2021년) → $398억(2027년) (출처: Asthma Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029; Chronic urticaria_AnnualSalesandForecast; Atopic Dermatitis AD 68 Market Analysis and Sales Forecast; Peanut Allergy Opportunity Analysis and Forecastst 2027; Allergic Rhinitis Immunotherapy Opportunity Analysis and Forecaststo2028 (GlobalData))

기타사항

한국 특허 등록

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
(4) 기타 연구개발 실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(5) 정부과제 수행실적

(단위 : 천원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

비고

맞춤형 SMART-Selex™ 플랫폼 기술기반의 3중 타겟 GI-101의 임상시험 및 제품화

한국보건산업진흥원

2019.05.10~ 2020.12.31

400,000

연구자 주도 질병극복연구

In silico 기반 분석을 통한 한약 유래 항혈관신생 선도 물질의 가상 검색과 그 치료효과 검증에 대한 연구 주1)

한국 연구재단

2017.03.01~ 2020.02.29

399,740

신진연구

지원사업

T 세포 기반의 범용 인플루엔자 백신 비임상시험 및 유효성 평가 주2)

한국보건산업진흥원 (백신실용화 기술개발사업단)

2020.10.06~

2023.06.30

330,000

감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일요법 및 GI-101과 pembrolizumab, lenvatinib 또는 국소 방사선 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량증량 및 확장 임상시험

한국연구재단, 한국산업기술평가관리원,한국보건산업진흥원 (국가신약개발사업단)

2022.03.01~

2023.12.31

3,500,000

국가신약

개발사업

대사면역항암 이중융합단백질 GI-108의 비임상 연구 및 IND 승인

재단법인 국가신약개발사업단

2022.09.01~ 2024.08.31

1,000,000

국가신약 개발사업

주1)

해당 정부과제는 연구책임자의 소속 기관변경으로 인해 동국대학교 경주캠퍼스 산학협력단에서 당사로 이관해 온 건입니다.

주2)
해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로서 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호

구분

내용

권리자

대한민국

출원번호(출원일)

대한민국

등록번호(등록일)

적용제품주1)

출원국 주2)

1

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0113659

(2019.09.16)

KR 10-2201086

(2021.01.05)

GI-101GI-102

대한민국,미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

2

특허

IgE Fc 수용체의 알파서브유닛의 세포외 도메인, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002029

(2019.01.08)

KR 10-2038675

(2019.10.24),

GI-301

대한민국, 미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

3

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0002037

(2019.01.08)

KR 10-2038672

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 대만

4

특허

프로바이오틱스 및 IgE에 결합능이 있는 폴리펩타이드를 포함하는 조성물 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2019-0004610

(2019.01.14)

KR 10-2038679

(2019.10.24)

GI-301

대한민국, 미국, 유럽,
일본, 중국,
대만, 홍콩, 캐나다, 호주,
러시아, 브라질,
이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드,
남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

5

특허

폴리에틸렌이민 및 담즙산으로 구성되는 세포막융합활성을 지닌 양친성 고분자 회합체

㈜지아이이노베이션

KR 10-2009-0118416

(2009.12.02)

KR 10-1128108

(2012.03.12)

-

대한민국

6

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 면역관문 억제제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0162168

(2020.11.27)

KR 10-2400253

(2022.05.17)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

7

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 및 항암제를 포함하는 암 치료용 약학 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035517

(2021.03.18)

KR 10-2440962

(2022.09.01)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 멕시코, 칠레, 사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 홍콩

8

특허

IL-２ 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질을 포함하는 방사선 치료 증진용 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0068456

(2020.06.05)

KR 10-2373965

(2022.03.08)

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

9

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질 단편 또는 이의 변이체를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0035067

(2021.03.18)

-

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 중국

10

특허

IL-2 단백질 및 CD80 단백질을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0034747

(2021.03.17)

-

GI-101

대한민국, 대만, 미국, 유럽, 일본, 중국

11

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 시알산 함량이 높은 폴리펩티드 이량체 및 이를 포함하는 약학적 조성물

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0083486

(2020.07.07)

-

GI-301

대한민국, 미국, 유럽, 일본, 중국,
대만, 캐나다, 호주, 러시아, 브라질, 이스라엘, 홍콩, 인도, 싱가포르, 뉴질랜드, 남아프리카공화국, 말레이시아, 필리핀, 멕시코, 칠레, 페루

12

특허

IgE Fc 수용체의 알파 서브유닛의 세포외 도메인을 포함하는 융합단백질 제제

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0028919

(2022.03.07)

-

GI-301

대한민국, 대만

13

특허

IgE Fc 수용체를 포함하는 융합단백질 및 이를 포함하는 개 알레르기성 질환 치료 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2020-0090789

(2020.07.22)

-

GI-301

대한민국

14

특허

항 LAG3 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0085076

(2021.06.29)

KR 10-2313505

(2021.10.08)

GI-104

대한민국, 미국, 일본, 중국, 대만

15

특허

CD80 세포외도메인 및 항 LAG3 항체 단편을 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0005131

(2022.01.13)

KR 10-2461837

(2022.10.27)

GI-105

대한민국

16

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0090377

(2021.07.09)

KR 10-2352336

(2022.01.13)

GI-210

대한민국, 대만

17

특허

글루카곤-유사 펩타이드-1 및 글루카곤-유사 펩타이드-2를 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092021

(2021.07.14)

-

GI-20N

대한민국

18

특허

IgE Fc 수용체 알파서브유닛의 세포외 도메인 및 항-IL-4R 항체를 포함하는

융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2021-0092362

(2021.07.14)

KR 10-2468170

(2022.11.14)

GI-305

대한민국

19

특허

항-CD73 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도

㈜지아이이노베이션

KR 10-2022-0076279

(2022.06.22)

-

GI-108

대한민국

20

상표

GI Innovation

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148758

(2017.11.22)

KR 40-1395669

(2018.09.10)

-

대한민국

21

상표

GII

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148756

(2017.11.22)

KR 40-1395668

(2018.09.10)

-

대한민국

22

상표

GI 이노베이션

㈜지아이이노베이션

KR 40-2017-0148760

(2017.11.22)

KR 40-1395670

(2018.09.10)

-

대한민국

23

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092810

(2018.07.06)

KR 40-1525929

(2019.09.27)

-

대한민국

24

상표

M+ Biologics

㈜지아이이노베이션

KR 40-2018-0092811

(2018.07.06)

KR 40-1492070

(2019.06.24)

-

대한민국

25

상표

GI-SMARTab

지아이스마탭

㈜지아이이노베이션

KR 40-2020-0159846

(2020.09.09)

KR 40-1775995

(2021.09.14)

-

대한민국

주1)
비공개 파이프라인은 GI-20N으로 표기하였습니다.

주2)
특허출원 국가 중 특허 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다.

주3)
미공개 특허의 경우, 지적재산권 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다.

나. 산업의 특성

(1) 주요 목표 시장 1) 의약품의약품이란 질병의 치료 및 증상 완화에 쓰이는 특정한 물질로서, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서 의약품은 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 이 중 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제, 알레르기 질환 치료제를 비롯한 다양한 면역 치료제이며, 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 단백질 의약품 및 항체 치료제 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

신체를 구성하고 있는 가장 작은 단위인 세포(cell)는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 즉, 어떠한 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 회복 과정을 통해 정상적인 세포로서의 역할을 하게 되거나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

여러가지 이유로 인해 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생 시, 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식하게 됩니다. 이로 인해 생성된 종괴는 주위 조직과 장기에 압박을 가하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 당사는 주로 난치성 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있습니다. 3) 면역항암제 2000년대 초부터 암 치료에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 그러나 많은 부작용과 제한된 치료 효과로 인해 대안에 대한 수요가 지속되어 왔으며, 다양한 방법을 찾는 끊임없는 연구가 수행되었습니다. 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 기존 항암제의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다. 4) 알레르기 질환 치료제 알레르기란 우리 몸의 면역 체계가 일반적으로 인체에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 일으켜 나타나는 질환입니다. 예를 들어 꽃가루나 집먼지 진드기와 같은 외부 원인 물질에 과민반응을 보이게 되며, 반응하는 신체 기관과 원인물질에 따라 그 종류는 매우 다양합니다.

알레르기 질환은 산업화, 서구화된 현대사회에서 증가하고 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다.

알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가 가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다. 당사는 다양한 알레르기 질환에 적용이 가능한 면역치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁 1) 항암제 현재 암의 표준 치료법은 크게 △ 수술을 통한 암의 절제 △ 암 크기 축소 또는 재발 방지를 목적으로 하는 방사선 치료, 그리고 △ 약물로 암의 성장을 막거나, 암세포를 제거하는 항암제 치료의 3 가지로 나뉩니다.

항암제는 다시 △ 1세대 화학항암제 △ 2세대 표적항암제 △ 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독 또는 같이(병용 요법) 사용합니다
(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology & Oncology, 2022).

1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀 (Paclitaxel)' 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격을 받아 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 존재합니다
(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019).

이 같은 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제억제제 (tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)', 암에 영양분과 산소를 공급하는 새로운 혈관의 생성을 막는 혈관내피세포 성장인자 저해제 (vascular endothelial growth factor inhibitor; VEGFi)인 '아바스틴®(Avastin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다
(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011).

2) 면역항암제 이같은 문제를 극복하기 위해 2010년대 들어 본격적으로 환자의 면역체계를 활성하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 항암제, 면역항암제가 주목받기 시작했습니다. 면역항암제는 인체의 면역세포가 암 세포를 제거하도록 유도하며, 이 과정에서 후천적인 학습이 가능한 면역계의 특성 (후천면역 또는 획득면역)을 이용합니다
(출처: Axel Hoos, Nature reviews, 2016). 즉, 암세포를 한번 인식한 면역세포는 특이적(specificity)으로 그 인식 과정을 기억(memory)할 수 있어, 장기적인 치료 효능과 함께 다른 조직으로 이동(전이)된 암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다
(출처: Antoni Ribas et al., Science, 2018; Suzanne L Topalian et al., Cancer cell, 2015). 또한 우리 몸의 면역체계를 이용하므로 독성 물질을 이용하는 기존 치료제와 비교하여, 낮은 부작용을 특징으로 나타내므로 기존 항암치료제의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 치료제로서 각광받고 있습니다
(출처: Gregory K. Pnnock et al., The Oncologist, 2015).

2010년 이후 면역항암제 시대를 연 대표적인 면역항암제는 면역세포에 발현하여 세포의 기능을 낮추는 면역관문분자(immune checkpoint molecules)인 CTLA-4, PD-1, PD-L1 등과 결합하는 항체의약품입니다
(출처: Drew M. Pardoll et al., Nature reviews cancer, 2012). 이들 항체의약품을 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors; ICIs)라 하며, 2011년 브리스톨마이어스스큅(BMS) 사가 출시한 여보이®라고 하는 CTLA-4에 대한 항체을 비롯하여, 면역관문분자 PD-1에 대한 항체인 옵디보®와 키트루다®, PD-L1에 대한 항체인 티센트릭®과 임핀지® 등이 있습니다
(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 면역관문억제제 기반의 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 2021년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 항 PD-1 항체인 옵디보®과 키트루다®가 위치하여, 면역항암제는 항암제 시장의 실질적인 대세로 자리 매김하고 있습니다
(출처: Statista global top10 pharmaceuticals 보고서, 2021).

한편, 면역관문억제제가 본격적으로 개발되기 이전에도 우리 몸의 면역세포들이 생산해 분비하는 단백질인 사이토카인을 활용한 치료요법이 면역항암치료요법 중 하나로 시도되어 왔습니다. 특히, 사이토카인의 한 종류인 인터류킨(interleukin, IL)은 이미 20여 종의 인터류킨에 대한 항암효과가 활발히 연구되고 있습니다. 그 중 항암 효과가 가장 명확히 증명된 것은 인터류킨 2(interleukin 2, IL-2)으로, 인간의 IL-2 단백질을 만들어 투여하는 형태의 프로류킨®은 1992년 최초로 FDA 승인을 받은 이래 현재까지 흑색종과 신장세포암 치료제로 처방되고 있습니다
(출처: 프로류킨® FDA 라벨). IL-2는 암세포를 제거하는 면역세포들의 증식과 분화를 촉진하고, 세포 살해능을 증가시켜 암에 대한 우리 몸의 면역반응을 증진시킬 수 있음이 증명되었습니다.

병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(synergic effect)를 기대할 수 있습니다. 이에 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는지에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 화학항암제를 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구가 활발히 진행되고 있습니다
(출처: Lorenzo Galluzzi et al., Nataure reviews clinical oncology, 2020). 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다® 및 옵디보®를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며
(출처: Jeffrey Weber et al.,The New England Journal of Medicine, 2017), 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 4,400건의 단독 또는 병용 임상시험(2020년 9월)이 진행되고 있고, 이 중 병용임상시험은 총 3,498건에 이릅니다. 키트루다®의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2020년에 각각 160건과 262건인 반면, 병용요법은 2017년과 2020년에 각각 397건과 937건으로 단일요법 대비 각 2.5배와 3.6배로 크게 증가했습니다
(출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery, 2021).

[항암제 병용투여 현황]

[면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황].jpg
[면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황]

출처: Upadhaya, S. et al. Nature Reviews Drug Discovery (2021) 20:168-169)

지금까지는 보다 명확한 타깃을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독요법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 면역항암 치료의 제2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

3) 알레르기 질환 치료제알레르기 질환 치료제로써 증상 완화 목적의 스테로이드, 알레르기 반응의 중간산물을 억제하는 항히스타민제 등의 약물이 많이 사용되고 있으나, 장기간 치료 시 치료 반응성이 저하되는 문제로 최근 천식이나 만성 두드러기 등의 질환에서 더욱 근본적인 원인에 대한 치료가 가능한 면역치료제가 각광받고 있습니다.

알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 활성화된 알레르기 관련 면역세포는 탈과립이라는 과정을 통해 염증매개 물질인 히스타민(histamine) 등을 분비해 가려움증, 부종 및 알레르기 염증 반응을 발생시킵니다. 알레르기 염증반응이 지속되면, 다른 면역세포들도 추가적으로 염증반응이 일어나고 있는 장기로 침투해 과도한 면역반응이 지속되고, 이로 인해 만성적인 조직손상이 발생됩니다
(출처: Stephen J Galli et al. Nature Medicine, 2012).따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다. 항IgE 항체는 핵심 물질인 IgE를 포획하여 알레르기 유발 세포의 활성화와 염증매개 물질의 방출을 억제합니다
(출처: Stephen J Galli et al. Nature Medicine, 2012). 현재 항IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으며
(출처: 졸레어®FDA 라벨), IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙이 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다.

다. 산업의 성장성

당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체 치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101을 보유하고 있습니다. 따라서 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 MSD의 키트루다® 및 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지®와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다.

당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 효능과 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
(1) 의약품 산업시장조사기관인
EvaluatePharma의 전세계 의약품 시장 현황 및 전망 (
출처: World Preview 2020, Outlook to 2026,
EvaluatePharma, 2020)에 따르면, 전문의약품(prescription drug) 시장 규모는 2020년 기준 매출액이 9,050억 달러로 2026년까지 연평균 7.4%의 고성장이 예측되며, 매출액은 1조 3,910억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

[전세계 의약품 시장 현황 및 전망]

[전세계 의약품 시장 현황 및 전망].jpg
[전세계 의약품 시장 현황 및 전망]

출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020

(2) 항암제 시장 규모 및 전망암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 보이고 있으며, 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 국립암정보센터의 통계자료에 따르면 2018년 국내 암 발생자 수는 총 243,837명이며, 우리나라 국민들이 기대수명(83세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 남자는 5명 중 2명(39.8%), 여자(86세)는 3명 중 1명(34.2%)으로 추정되었습니다. 또한 미국의 경우에도 남자 5명 중 2명(40.1%), 여자 8명 중 3명(38.7%)에서 암이 발생할 것으로 예측되고 있습니다 (출처: 국가암정보센터, 2020; Siegel, R. et al. CA: A Cancer Journal For Clinicians (2020) 70(1):7-30).이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 암환자의 증가와 더불어 면역항암제를 포함한 다양한 항암제 시장의 성장에 힘입어 2019년 기준 1,454억달러에서 2026년 3,112억달러로 규모로 연평균 11.5%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다 (출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020). 또한 항암제 시장은 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 여전히 높은 분야입니다.

[전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망]

[전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망].jpg
[전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망]

출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma 2020

(3) 면역항암제 시장 규모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, MSD, BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다®, 옵디보®, 티센트릭® 및 임핀지® 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다.

시장조사기관 GlobalData(2022.05)의 분석에 따르면 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2 %의 지속적인 고속성장으로 2027년에는 1,400달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: GlobalData, 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망(2021-2027)]

글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027).jpg
[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027)]

출처: Thematic Research Immuno-Oncology, GlobalData 2022.05

특히 면역항암제 시장에서도 면역관문억제제는 가장 성공적인 사례로, GlobalData(2020.03)에 따르면, 현재까지 승인된 7가지 면역관문억제제의 글로벌 시장규모는 2019년 기준 239 억 달러로 2018년 대비 36.8% 성장하였으며, 기 승인 약물의 성장성 및 신규 승인 예정 약물의 매출 추이 등을 고려 시 향후 2025 년까지 연평균 14.7 %로 고성장해 글로벌 시장규모 544 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다
(출처: GlobalData 2020.03).

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망].jpg
[글로벌 면역관문억제제 시장 규모 현황 및 전망]

출처: Immuno-oncology: Focus on Developments and Opportunities in Immune Checkpoint Modulators, GlobalData 2020.03

면역관문억제제 중에서도 전세계 매출 1위를 차지하는 MSD의 키트루다®는 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 10여개 이상의 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억 달러를 넘었으며, 다른 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다®는 2026년 249억 달러의 매출이 전망되는 바, 여전히 글로벌 매출 1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다
(출처: World Preview 2020, EvaluatePharma).

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.

(4) 알레르기 질환 치료제 시장 규모 및 전망

외부에서 침입한 이물질에 대해 우리 몸의 면역계가 지나친 이상반응을 보이는 알레르기 질환은 눈, 피부, 호흡기관, 위장관 등 다양한 장기에 영향을 미칩니다. 산업화, 서구화 등 생활 환경의 변화로 인한 알레르기 질환 발병률 증가와 함께 알레르기에 관한 관심 및 인식의 확대, 지속적인 치료제 개발 및 출시 등은 알레르기 시장 성장을 빠르게 성장시키고 있습니다.

1) 천식치료제 시장규모

천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환입니다. 2000년 세계보건기구 보고에 따르면, 세계 인구의 약 10%가 천식을 앓고 있으며 십년마다 약 50%씩 증가하는 경향을 보인다고 합니다.

GlobalData 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 시장규모는 2019년 98억 달러에서, 2029년 112억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 천식 시장에서 70% 이상을 차지하고 있는 미국의 2019년 천식 치료제 시장의 규모는 2019년 70억 달러(71% 점유)이며, 2029년에는 81억 달러 규모(72% 점유)로 확대될 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData 2020.12).

[주요 7개국 천식 치료제 시장규모 현황 및 전망]

[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망].jpg
[글로벌 주요 7개국 천식치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Asthma - Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029, GlobalData 2020.12

한편, EvaluatePharma의 보고에 따르면, 천식 적응증으로 처방된 졸레어®(성분명: 오말리주맙)의 글로벌 매출액은 노바티스(Novartis)사와 로슈(Roche)사의 매출액 합계로 추산 시 단일약물로2019년 약32억 달러에 달합니다. 이후 프리필드 시린지형(pre-filled syringe) 특허 만료, 유럽 물질특허 만료 등으로2026년에는22억 달러 수준에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

[졸레어® 천식 적응증 글로벌 매출액 추이(2016-2028)]

gii_오말리주맙의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이 (2016~2028).jpg
gii_오말리주맙의 천식 적응증 글로벌 매출액 추이 (2016~2028)

출처: Xolair | Worldwide Sales by Indication , EvaluatePharma, 2023.01

2) 만성두드러기 시장규모

두드러기는 전체 인구의 약 20%는 일생에 한 번은 경험할 정도로 매우 흔한 질환이며, 주로 급성 두드러기로 식품, 약물, 감염 등에 의해 일시적으로 나타나며, 해당 원인이 소실되면 호전되는 경과를 보입니다. 반면, 만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 팽진이 6주 이상 거의 매일 나타나며 악화와 호전을 반복, 그 경과를 예측할 수 없습니다. 특히 만성 두드러기 환자의 70~80%에서는 각종 의학적인 조사에도 불구하고 원인을 찾을 수가 없는데 이런 경우 만성 특발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria; CSU)로 진단합니다. 만성 두드러기의 경우 발생률은 전 세계적으로 0.5 ~ 1 %로 (출처: Weller K. et al., Hautarzt 2010, 61(9): 750-757), 통증과 가려움증 등으로 인한 수면 장애와 치료제에 대한 이상 반응, 혈관 부종이 동반되는 경우 얼굴이 붓고 입술이 부르트는 등 환자의 삶의 질이 급격히 떨어져, 빠른 진단과 보다 적극적인 치료가 필요한 상황입니다.

국내의 경우 만성 특발성 두드러기에 가장 흔히 처방되는 치료는 '항히스타민제+스테로이드'로 스테로이드와 1세대 항히스타민제 처방이 여전히 높지만, 2018년 1월 발표된 글로벌 만성 두드러기 가이드라인에 따라 2세대 항히스타민제 치료 후 효과가 없을 때 졸레어®를 추가하도록 권고하고 있습니다.

GlobalData 자료에 따르면 만성 특발성 두드러기 치료제의 대표품목인 노바티스사의 졸레어®를 포함하여 상위 10개 치료제의 2020년 글로벌 매출액은 약 49 억 달러이며, 이중 졸레어®의 매출이 약 33억 달러로 확인됐습니다
(출처: GlobalData, 2021.07).

[만성 특발성 두드러기 치료제 주요 10개 품목 글로벌 매출액(2020)]

[만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모].jpg
[만성 두드러기 치료제 주요 10개 품목의 2020년 글로벌 매출액 규모]

출처: Top10 Selling Drugs in 2020, Chronic Urticaria, GlobalData 2021.07

3) 아토피 피부염 치료제 시장규모

아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라 현재 시장이 커버하지 못하는 심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인한 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다.

GlobalData(2022.10) 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 175억 달러 규모로 연간 10.6%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다
(출처: GlobalData 2022.10).

[주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

gii_글로벌 주요 7개국 ad치료제 시장규모 현황 및 전망.jpg
[글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

출처: Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.10

4) 식품알레르기 치료제 시장규모

마지막으로 식품알레르기에 대한 경각심 증가, 유아들의 안전성에 대한 인식, 그리고 증가하는 식품알레르기 사례 등을 이유로, 향후 알레르기 시장에서 가장 잠재적 성장성이 클 것으로 생각되는 분야는 식품알레르기 시장으로 생각되고 있습니다.

특히, 땅콩 알레르기는 단 몇 분 내에 두드러기, 가려움증, 호흡곤란, 메스꺼움 등의 증상을 유발하고, 심할 경우 급성 호흡곤란, 혈압 감소 등의 증상이 나타나는 '아나필락시스'가 발생할 수 있는 질환입니다. 2018년 보고된 GlobalData 자료에 따르면, 주요 8개국 땅콩 알레르기 치료제 시장은 2017년 2,600만 달러 규모에서 연평균 111%의 폭발적인 성장을 보이며 2027년 45억 달러 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다
(출처: GlobalData, 2018.07). 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역은 미국으로 전 세계 시장의 약 88%를 점유하고 있습니다.

[땅콩 알레르기 치료제 시장규모 현황 및 전망]

[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모].jpg
[글로벌 땅콩 알레르기 치료제 시장규모]

출처: Peanut Allergy: A Bright Future with Room to Grow, GlobalData 2018.06

라. 경기변동의 특성전문의약품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

마. 계절성면역항암제 및 알레르기 치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분
2022년 3분기
2021년
2020년
2019년

(제6기 3분기)
(제5기)
(제4기)
(제3기)

[유동자산]
98,452,520,296
134,197,178,017
15,947,683,909
40,909,820,363

현금및현금성자산
2,690,360,632
1,944,112,713
6,200,524,430
1,281,670,123

매출채권
-
110,000,000
-
3,253,199,547

당기손익-공정가치 측정 금융자산
4,862,040,983
12,021,004,941
2,037,250,381
3,036,837,957

기타금융자산
88,966,989,722
117,557,188,111
7,170,025,344
32,734,334,120

기타유동자산
1,753,127,339
2,527,497,992
484,900,684
561,738,046

당기법인세자산
180,001,620
37,374,260
54,983,070
42,040,570

[비유동자산]
47,261,273,773
45,670,407,668
43,479,459,709
12,280,586,138

유형자산
11,891,663,024
11,477,058,732
7,560,547,009
3,475,090,061

무형자산
1,560,316,662
1,594,200,662
514,736,582
498,082,570

관계기업투자
26,422,504,808
25,912,292,390
29,399,377,471
2,171,897,877

당기손익-공정가치 측정 금융자산
5,712,679,510
5,712,679,510
5,030,969,175
-

기타금융자산
948,865,173
491,740,439
583,704,903
1,279,648,477

기타비유동자산
725,244,596
482,435,935
390,124,569
4,855,867,153

자산총계
145,713,794,069
179,867,585,685
59,427,143,618
53,190,406,501

[유동부채]
11,398,092,233
5,242,555,202
169,028,041,965
987,953,953

기타금융부채
9,576,787,775
3,250,520,660
2,794,867,177
902,329,169

기타유동부채
363,304,665
534,034,749
193,607,027
85,624,784

충당부채
1,457,999,793
1,457,999,793
-
-

전환우선주부채
-
-
166,039,567,761
-

[비유동부채]
4,723,879,823
4,194,216,499
2,759,404,092
113,162,921,228

충당부채
424,256,591
413,340,185
259,686,651
160,901,232

순확정급여부채
766,448,494
146,437,903
196,300,580
256,502,784

전환우선주부채
-
-
-
110,600,124,164

기타금융부채
3,533,174,738
3,634,438,411
2,303,416,861
2,145,393,048

부채총계
16,121,972,056
9,436,771,701
171,787,446,057
114,150,875,181

[자본금]
10,002,100,000
9,986,416,500
3,968,311,000
3,325,763,500

[주식발행초과금]
451,805,418,462
451,288,162,100
27,025,346,695
4,206,817,340

[기타자본항목]
9,284,604,270
6,079,582,613
2,986,054,972
1,701,784,889

[기타포괄손익누계액]
(728,891)
(683,557)
-
-

[결손금]
(341,499,571,828)
(296,922,663,672)
(146,340,015,106)
(70,194,834,409)

자본총계
129,591,822,013
170,430,813,984
(112,360,302,439)
(60,960,468,680)

구분
2022.01.01~
2021.01.01~
2020.01.01~
2019.01.01~

2022.09.30
2021.12.31
2020.12.31
2019.12.31

매출
3,500,000,000
5,600,000,000
11,016,789,000
3,513,610,490

영업이익(손실)
(45,844,682,268)
(30,632,085,805)
(22,874,570,379)
(15,405,584,785)

법인세비용차감전순이익(손실)
(44,667,883,758)
(150,741,996,120)
(75,933,174,000)
(49,196,431,530)

당기순이익(손실)
(44,667,883,758)
(150,741,996,120)
(75,933,174,000)
(49,196,431,530)

기타포괄손익
90,930,268
158,663,997
(212,006,697)
(220,964,903)

총포괄손익
(44,576,953,490)
(150,583,332,123)
(76,145,180,697)
(49,417,396,433)

기본주당손익(손실) (단위: 원)
(2,234)
(9,018)
(10,824)
(7,396)

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 6 (당)기 3분기 2022년 09월 30일 현재

제 5 (전)기 2021년 12월 31일 현재

제 4 기 2020년 12월 31일 현재

제 3 기 2019년 12월 31일 현재

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목
제 6 (당)기 3분기
제 5 (전)기
제 4 기
제 3 기

자산

유동자산
98,452,520,296
134,197,178,017
15,947,683,909
40,909,820,363

현금및현금성자산
2,690,360,632
1,944,112,713
6,200,524,430
1,281,670,123

매출채권
-
110,000,000
-
3,253,199,547

당기손익-공정가치 측정 금융자산
4,862,040,983
12,021,004,941
2,037,250,381
3,036,837,957

기타금융자산
88,966,989,722
117,557,188,111
7,170,025,344
32,734,334,120

기타유동자산
1,753,127,339
2,527,497,992
484,900,684
561,738,046

당기법인세자산
180,001,620
37,374,260
54,983,070
42,040,570

비유동자산
47,261,273,773
45,670,407,668
43,479,459,709
12,280,586,138

유형자산
11,891,663,024
11,477,058,732
7,560,547,009
3,475,090,061

무형자산
1,560,316,662
1,594,200,662
514,736,582
498,082,570

관계기업투자
26,422,504,808
25,912,292,390
29,399,377,471
2,171,897,877

당기손익-공정가치 측정 금융자산
5,712,679,510
5,712,679,510
5,030,969,175
-

기타금융자산
948,865,173
491,740,439
583,704,903
1,279,648,477

기타비유동자산
725,244,596
482,435,935
390,124,569
4,855,867,153

자산 총계
145,713,794,069
179,867,585,685
59,427,143,618
53,190,406,501

부채

유동부채
11,398,092,233
5,242,555,202
169,028,041,965
987,953,953

기타금융부채
9,576,787,775
3,250,520,660
2,794,867,177
902,329,169

기타유동부채
363,304,665
534,034,749
193,607,027
85,624,784

충당부채
1,457,999,793
1,457,999,793
-
-

전환우선주부채
-
-
166,039,567,761
-

비유동부채
4,723,879,823
4,194,216,499
2,759,404,092
113,162,921,228

충당부채
424,256,591
413,340,185
259,686,651
160,901,232

순확정급여부채
766,448,494
146,437,903
196,300,580
256,502,784

전환우선주부채
-
-
-
110,600,124,164

기타금융부채
3,533,174,738
3,634,438,411
2,303,416,861
2,145,393,048

부채 총계
16,121,972,056
9,436,771,701
171,787,446,057
114,150,875,181

자본

자본금
10,002,100,000
9,986,416,500
3,968,311,000
3,325,763,500

주식발행초과금
451,805,418,462
451,288,162,100
27,025,346,695
4,206,817,340

기타자본항목
9,284,604,270
6,079,582,613
2,986,054,972
1,701,784,889

기타포괄손익누계액
(728,891)
(683,557)
-
-

결손금
(341,499,571,828)
(296,922,663,672)
(146,340,015,106)
(70,194,834,409)

자본총계
129,591,822,013
170,430,813,984
(112,360,302,439)
(60,960,468,680)

자본과 부채 총계
145,713,794,069
179,867,585,685
59,427,143,618
53,190,406,501

포 괄 손 익 계 산 서

제 6 (당)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지

제 5 (전)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지

제 4 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 3 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목

제 6 (당)기 3분기
제 5 (전)기 3분기
제 4 기
제 3 기

영업수익
3,500,000,000
5,500,000,000
11,016,789,000
3,513,610,490

영업비용
(49,344,682,268)
(26,946,690,881)
(33,891,359,379)
(18,919,195,275)

영업손실
(45,844,682,268)
(21,446,690,881)
(22,874,570,379)
(15,405,584,785)

금융수익
1,230,381,436
1,523,855,926
362,114,141
534,300,818

금융비용
(645,655,595)
(101,888,971,046)
(46,712,400,141)
(35,186,759,952)

기타수익
40,144,725
93,827,051
108,042,521
101,970,739

기타비용
(9,246,406)
(1,365,553)
(312,656)
(8,946,649)

지분법이익(손실)
561,174,350
(18,527,962,707)
(6,816,047,486)
768,588,299

법인세비용차감전순손실
(44,667,883,758)
(140,247,307,210)
(75,933,174,000)
(49,196,431,530)

법인세비용
-
-
-
-

당기순손실
(44,667,883,758)
(140,247,307,210)
(75,933,174,000)
(49,196,431,530)

기타포괄손익
90,930,268
1,366,075
(212,006,697)
(220,964,903)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소

(175,100,727)
(193,840,631)

지분법자본변동
90,975,602
2,049,632
(36,905,970)
(27,124,272)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동
(45,334)
(683,557)
-
-

당기총포괄손실
(44,576,953,490)
(140,245,941,135)
(76,145,180,697)
(49,417,396,433)

주당순손실

기본주당순손실
(2,234)
(8,976)
(10,824)
(7,396)

희석주당순손실
(2,234)
(8,976)
(10,824)
(7,396)

자 본 변 동 표

제 6 (당)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지

제 5 (전)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지

제 4 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 3 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

구 분

자본금

주식발행초과금
기타자본항목
기타포괄손익누계액
결손금
합 계

2019년 1월 1일 (기초자본)
3,325,763,500
4,206,817,340
597,274,467
-
(20,777,437,976)
(12,647,582,669)

당기순손실
-
-
-
-
(49,196,431,530)
(49,196,431,530)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(193,840,631)
(193,840,631)

지분법이익잉여금
-
-
-
-
(27,124,272)
(27,124,272)

총포괄손익
-
-
-
-
(49,417,396,433)
(49,417,396,433)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
1,104,510,422
-
-
1,104,510,422

2019년 12월 31일 (기말자본)
3,325,763,500
4,206,817,340
1,701,784,889
-
(70,194,834,409)
(60,960,468,680)

2020년 1월 1일 (전기초)
3,325,763,500
4,206,817,340
1,701,784,889
-
(70,194,834,409)
(60,960,468,680)

당기순손실
-
-
-
-
(75,933,174,000)
(75,933,174,000)

기타포괄손익

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(175,100,727)
(175,100,727)

지분법자본변동
-
-
-
-
(36,905,970)
(36,905,970)

총포괄손익
-
-
-
-
(76,145,180,697)
(76,145,180,697)

소유주와의 거래

유상증자
3,750,000
146,250,000
-
-
-
150,000,000

주식매수선택권의 행사
93,000,000
1,500,537,000
(742,800,000)
-
-
850,737,000

전환우선주의 전환 청구
545,797,500
21,171,742,355
-
-
-
21,717,539,855

주식보상비용
-
-
2,027,070,083
-
-
2,027,070,083

2020년 12월 31일 (전기말)
3,968,311,000
27,025,346,695
2,986,054,972
-
(146,340,015,106)
(112,360,302,439)

2021년 1월 1일 (전기초)
3,968,311,000
27,025,346,695
2,986,054,972
-
(146,340,015,106)
(112,360,302,439)

당기순손실
-
-
-
-
(140,247,307,210)
(140,247,307,210)

기타포괄손익

지분법자본변동
-
-
-
(683,557)
2,049,632
1,366,075

총포괄손익

-
-
-
(683,557)
(140,245,257,578)
(140,245,941,135)

소유주와의 거래

유상증자
2,274,780,500
158,026,099,890
-
-
-
160,300,880,390

주식매수선택권의 행사
106,750,000
1,888,407,500
(607,407,500)
-
-
1,387,750,000

전환우선주의 전환 청구
3,626,645,500
264,039,737,769
-
-
-
267,666,383,269

주식보상비용
-
-
2,621,346,635
-
-
2,621,346,635

2021년 9월 30일 (전분기말)
9,976,487,000
450,979,591,854
4,999,994,107
(683,557)
(286,585,272,684)
179,370,116,720

2022년 1월 1일 (당기초)
9,986,416,500
451,288,162,100
6,079,582,613
(683,557)
(296,922,663,672)
170,430,813,984

당기순손실
-
-
-
-
(44,667,883,758)
(44,667,883,758)

기타포괄손익

지분법자본변동
-
-
-
(45,334)
90,975,602
90,930,268

총포괄손익
-
-
-
(45,334)
(44,576,908,156)
(44,576,953,490)

소유주와의 거래

주식매수선택권의 행사
15,683,500
517,256,362
(126,625,362)
-
-
406,314,500

주식보상비용
-
-
3,331,647,019

-
3,331,647,019

2022년 9월 30일 (당분기말)
10,002,100,000
451,805,418,462
9,284,604,270
(728,891)
(341,499,571,828)
129,591,822,013

현 금 흐 름 표

제 6 (당)기 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지

제 5 (전)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지

제 4 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 3 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 지아이이노베이션
(단위 : 원)

과 목
제 6 (당)기 3분기
제 5 (전)기 3분기

제 4 기

제 3 기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름
(33,476,939,409)
(16,637,416,616)
(15,182,158,082)
(16,424,152,806)

1. 영업활동에서 사용된 현금흐름
(34,390,988,152)
(16,790,034,476)
(15,345,258,165)
(16,588,214,586)

2. 이자의 수취
1,156,944,220
149,489,818
371,062,430
314,956,902

3. 이자의 지급
(242,160,317)
(168,433,238)
(195,019,847)
(112,450,062)

4. 배당금의 수취
141,892,200
141,892,200
-
-

5. 법인세 부담액
(142,627,360)
29,669,080
(12,942,500)
(38,445,060)

Ⅱ. 투자활동 현금흐름
34,164,012,511
(145,248,923,513)
(11,333,686,122)
(23,183,961,869)

1. 장단기대여금의 증가
(30,000,000)
-
(461,750,000)
(30,000,000)

2. 단기금융상품의 증가
(94,000,000,000)
(138,003,239,241)
(26,000,000,000)
(38,500,000,000)

3. 당기손익공정가치금융자산의 증가
-
(11,996,003,996)
(4,999,995,750)
-

4. 관계기업투자의 증가
-
(14,999,985,000)
(29,270,287,470)
(4,810,145,580)

5. 유형자산의 증가
(2,833,003,782)
(2,988,273,840)
(3,170,142,201)
(1,330,128,237)

6. 무형자산의 증가
(32,630,000)
(11,280,000)
(42,440,000)
(7,380,000)

7. 임차보증금의 증가
(18,500,000)
(303,200,000)
(78,760,000)
(60,000,000)

8. 장단기대여금의 감소
30,000,000
-
90,000,000
109,664,000

9. 단기금융상품의 감소
124,003,239,241
21,000,000,000
52,530,336,634
20,000,000,000

10. 당기손익공정가치금융자산의 감소
7,043,907,052
2,042,985,655
-
-

11. 임차보증금의 감소
1,000,000
9,982,000
9,380,000
122,120,000

12. 유형자산의 감소
-
90,909
7,447,989
1,146,514,323

13. 무형자산의 감소
-
-
1,458,175
130,000,000

14. 금융리스채권의 감소
-
-
51,066,501
45,393,625

Ⅲ. 재무활동 현금흐름
59,174,817
161,360,225,301
31,434,698,511
37,236,449,935

1. 유상증자
-
160,296,718,790
150,000,000
-

2. 주식매수선택권의 행사
406,314,500
1,387,750,000
850,737,000
-

3. 당기손익공정가치금융부채의 증가
-
-
30,700,000,000
37,500,000,000

4. 리스부채의 상환
(347,139,683)
(261,743,489)
(266,038,489)
(263,550,065)

5. 임대보증금의 감소
-
(62,500,000)
-
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감
746,247,919
(526,114,828)
4,918,854,307
(2,371,664,740)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
1,944,112,713
6,200,524,430
1,281,670,123
3,653,334,863

Ⅵ. 기말의 현금및현금성자산
2,690,360,632
5,674,409,602
6,200,524,430
1,281,670,123

5. 재무제표 주석

제 6(당)기 3분기 2022년 09월 30일 현재

제 5(전)기 3분기 2021년 09월 30일 현재

주식회사 지아이이노베이션

1. 회사의 개요주식회사 지아이이노베이션(이하 '회사')는 2017년 7월 19일 설립되어, 융합단백질을 이용한 신약 연구개발 및 제품화 판매업 그리고 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 서울특별시 송파구 문정동에 본사와 기술개발을 위한 연구시설을 두고 있습니다.

회사의 자본금은 수차의 유ㆍ무상증자, 종류주식 발행을 거쳐 2022년 9월 30일 현재10,002백만원(수권주식수: 100,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행보통주식수:20,004,200주)입니다.당분기말 및 전기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

주주명
당분기말
전기말

소유주식수(주)
지 분 율(%)
소유주식수(주)
지 분 율(%)

장명호
1,499,403
7.5
1,499,403
7.5

엔에이치-아이비케이씨 바이오 신기술조합
966,850
4.8
966,850
4.8

케이클라비스마이스터신기술조합제오십일호
923,076
4.6
923,076
4.6

아주 좋은 성장지원 펀드
823,370
4.1
823,370
4.1

㈜유한양행
783,030
3.9
783,030
3.9

삼성증권주식회사(디에스 Benefit.G 일반 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
773,481
3.9
773,481
3.9

권재현
750,041
3.7
750,041
3.8

남수연
617,561
3.1
580,631
2.9

㈜아이마켓코리아
606,060
3.0
606,060
3.0

임혜성
484,379
2.4
484,379
2.4

한국산업은행(벤처기술금융실)
461,538
2.3
461,538
2.3

케이클라비스-CL 신기술조합 제십호
450,000
2.2
450,000
2.3

데일리임파워링바이오헬스케어펀드1호
403,846
2.0
403,846
2.0

케이클라비스-CL 신기술조합 제삼호
400,000
2.0
400,000
2.0

주식회사 지아이이노베이션(자기주식)
3,000
0.0
-
-

기타
10,058,565
50.5
10,067,128
50.5

합 계
20,004,200
100
19,972,833
100

2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준회사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문(1) 회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문(신약사업)으로 기업 전체 수준에서 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

외부고객으로부터의 수익
3,500,000
5,500,000

영업손실
(45,844,682)
(21,446,691)

(2) 당분기와 전분기 중 외부고객으로부터의 창출한 수익의 지역별 구분내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

해당국가
외부고객으로부터의 수익

당분기
전분기

대한민국
3,500,000
5,500,000

(3) 주요 고객에 대한 정보당분기 및 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

매출액

당분기
전분기

고객1
3,500,000
5,500,000

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
2,690,361
(*)
1,944,113
(*)

매출채권
-
(*)
110,000
(*)

당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)
4,862,041
4,862,041
12,021,004
12,021,004

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)
5,712,680
5,712,680

5,712,680

5,712,680

기타유동금융자산
88,966,990
(*)
117,557,189
(*)

기타비유동금융자산
948,865
(*)
491,740
(*)

소 계
103,180,937

137,836,726

금융부채

기타유동금융부채
9,576,788
(*)
3,250,521
(*)

기타비유동금융부채
3,533,175
(*)
3,634,438
(*)

소 계
13,109,963

6,884,959

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-
수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

-
자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 측정 금융자산

-
4,862,041
5,712,680
10,574,721

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 측정 금융자산

-
12,021,004
5,712,680
17,733,684

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당분기 및 전분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

5.4 가치평가기법 및 투입변수회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

당분기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

채무상품
4,862,041
2
DCF
할인율

지분상품
5,712,680
3
DCF
할인율, 영구성장률

(단위: 천원)

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

채무상품
9,003,904
2
DCF
할인율

채무상품
3,017,100
2
시장접근법
KOSPI 장내상품의 기초자산가격

지분상품
5,712,680
3
DCF
할인율, 영구성장률

6. 현금및현금성자산 (1) 회사의 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

은행예금

2,690,361
1,944,113

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 당기손익-공정가치측정금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

채무상품
4,862,041
12,021,004

지분상품
5,712,680
5,712,680

합 계
10,574,721
17,733,684

(2) 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
17,733,684
7,068,219

취득
-
11,996,004

처분
(7,023,545)
(2,037,250)

공정가치평가
(135,418)
1,075,977

분기말금액
10,574,721
18,102,950

8. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 매출채권 및 손실충당금

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

고객과의 계약에서 생긴 매출채권
-
110,000

손실충당금
-
-

매출채권(순액)
-
110,000

(2) 기타금융자산당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
합계
유동
비유동
합계

미수금(*)
2,048,496
-
2,048,496
585,182
-
585,182

미수수익
576,764
-
576,764
617,787
-
617,787

대여금
331,750
100,000
431,750
341,000
90,750
431,750

정기예적금
81,000,000
-
81,000,000
111,000,000
-
111,000,000

단기투자자산
5,000,000
-
5,000,000
5,003,239
-
5,003,239

임차보증금
9,980
710,700
720,680
9,980
693,200
703,180

현재가치할인차금
-
(289,317)
(289,317)
-
(292,210)
(292,210)

금융리스채권
-
427,482
427,482
-
-
-

합 계
88,966,990
948,865
89,915,855
117,557,188
491,740
118,048,928

(*) 국책연구과제 관련하여 사용이 제한되어 있는 민간부담금이 포함되어 있습니다.

9. 기타자산당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
합계
유동
비유동
합계

선급금
4,368
725,245
729,613
10,470
482,436
492,906

선급비용
1,748,759
-
1,748,759
2,517,028
-
2,517,028

합 계
1,753,127
725,245
2,478,372
2,527,498
482,436
3,009,934

10. 유형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

기계장치
9,321,401
(3,575,190)
5,746,211
6,729,660
(2,345,963)
4,383,697

공구기구비품
319,328
(129,802)
189,526
296,165
(82,692)
213,473

차량운반구
35,411
(18,423)
16,988
35,411
(13,111)
22,300

건설중인자산
153,300
-
153,300
-
-
-

시설장치
2,843,259
(1,141,446)
1,701,813
2,839,759
(715,132)
2,124,627

사용권자산
5,272,573
(1,188,748)
4,083,825
5,618,446
(885,484)
4,732,962

합 계
17,945,272
(6,053,609)
11,891,663
15,519,441
(4,042,382)
11,477,059

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
기계장치
공구기구비품
차량운반구
건설중인자산
시설장치
사용권자산
합계

기초 순장부금액
4,383,697
213,473
22,300
-
2,124,627
4,732,962
11,477,059

취득
2,124,541
23,163
-
624,000
-
244,509
3,016,213

처분
-
-
-
-
-
(443,319)
(443,319)

감가상각비
(1,229,227)
(47,110)
(5,312)
-
(426,314)
(450,327)
(2,158,290)

대체
467,200
-
-
(470,700)
3,500
-
-

기말 순장부금액
5,746,211
189,526
16,988
153,300
1,701,813
4,083,825
11,891,663

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
기계장치
공구기구비품
차량운반구
건설중인자산
시설장치
사용권자산
합계

기초 순장부금액
3,127,169
80,928
6,250
553,485
835,039
2,957,676
7,560,547

취득
1,084,155
95,733
-
1,850,572
41,818
1,761,004
4,833,282

처분
(933)
(523)
-
-
-
-
(1,456)

감가상각비
(819,642)
(27,378)
(2,590)
-
(244,727)
(359,591)
(1,453,928)

대체
1,139,776
4,571
20,411
(2,248,566)
1,083,808
-
-

기말 순장부금액
4,530,525
153,331
24,071
155,491
1,715,938
4,359,089
10,938,445

(3) 감가상각비는 모두 영업비용에 포함되어 있습니다.

11. 사용권자산

당분기말 및 전기말 현재 사용권자산의 장부금액 및 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

부동산
차량운반구
합계

전기말

취득원가
5,525,476
92,970
5,618,446

상각 및 손상 누계액
(840,748)
(44,736)
(885,484)

순장부금액

4,684,728
48,234
4,732,962

당분기

기초순장부금액
4,684,728
48,234
4,732,962

취득
117,552
126,957
244,509

처분
(443,319)
-
(443,319)

상각비
(413,377)
(36,950)
(450,327)

순장부금액
3,945,584
138,241
4,083,825

당분기말

취득원가
5,052,645
219,928
5,272,573

상각 및 손상 누계액
(1,107,061)
(81,687)
(1,188,748)

순장부금액
3,945,584
138,241
4,083,825

12. 무형자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

특허권
410,327
(93,725)
316,602
281,103
(67,040)
214,063

상표권
3,467
(1,146)
2,321
3,467
(886)
2,581

라이선스
1,065,193
(177,532)
887,661
1,065,193
(17,753)
1,047,440

회원권
250,000
-
250,000
250,000
-
250,000

소프트웨어
122,073
(18,340)
103,733
89,443
(9,326)
80,117

합 계
1,851,060
(290,743)
1,560,317
1,689,206
(95,005)
1,594,201

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
상표권
라이선스
회원권
소프트웨어
합 계

기초
214,063
2,581
1,047,440
250,000
80,117
1,594,201

취득
-
-
-
-
32,630
32,630

대체(*)
129,223
-
-
-
-
129,223

무형자산상각비
(26,684)
(260)
(159,779)
-
(9,014)
(195,737)

당분기말
316,602
2,321
887,661
250,000
103,733
1,560,317

(*) 당분기 장기선급금에서 특허권으로 129,223천원 대체되었습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
특허권
상표권
회원권
소프트웨어
합 계

기초
200,818
2,606
250,000
61,313
514,737

취득
-
-
-
11,280
11,280

대체(*)
23,906
302
-
-
24,208

무형자산상각비
(19,287)
(240)
-
(5,850)
(25,377)

전분기말
205,437
2,668
250,000
66,743
524,848

(*) 전분기 장기선급금에서 특허권으로 23,906천원, 상표권으로 302천원 대체되었습니다.(3) 무형자산상각비는 모두 영업비용에 포함되어 있습니다.

13. 관계기업투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
당분기말
전기말

지분율
장부금액
지분율
장부금액

주식회사 지아이바이옴(*1)(*4)
15.59%
915,271
15.76%
2,042,995

주식회사 지아이셀(*2)(*4)(*5)
28.71%
-
28.87%
-

주식회사 메디오젠(*3)(*4)
26.10%
25,507,234
26.10%
23,869,297

합계

26,422,505

25,912,292

(*1) 주식회사 지아이바이옴이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 12.5%입니다.(*2) 주식회사 지아이셀이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 19.0%입니다.(*3) 주식회사 메디오젠이 발행하고 제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 상환전환우선주를 포함하여 고려한 지분율은 17.7%입니다.(*4) 각 피투자회사가 발행한 전체 주식 중 회사의 지분율은 20% 미만이나, 피투자회사의 재무 또는 영업 정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있어 관계기업으로 분류하였습니다.(*5) 주식회사 지아이셀의 누적손실로 인해 지분법적용투자주식의 장부가액이 영(0) 이하가 되어 지분법적용을 중지하였습니다. 이로 인한 당분기말 및 전기말 현재 미반영 손실누계액은 9,340,834천원(전기말: 2,147,024천원), 미반영 지분법자본변동은 29,537천원(전기말: 29,537천원)입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 지분법을 적용하는 투자지분의 장부금액 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기
전분기

전기말 장부금액

25,912,292
29,399,377

취득
-
14,999,985

당분기 중 이익(손실)

561,175
(18,527,962)

배당 지급

(141,892)
(141,892)

기타 변동 (*)
90,930
1,366

당분기말 장부금액

26,422,505
25,730,874

(*) 기타 변동은 기타포괄손익 변동 등으로 인한 증감으로 구성되어 있습니다.

14. 기타금융부채 및 기타부채(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
합계
유동
비유동
합계

미지급금
8,796,569
66,757
8,863,326
2,524,366
-
2,524,366

금융리스부채
780,219
3,466,418
4,246,637
726,155
3,634,438
4,360,593

합계
9,576,788
3,533,175
13,109,963
3,250,521
3,634,438
6,884,959

(2) 당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

예수금
300
100

미지급비용
62,251
292,622

연차충당부채
300,754
241,313

합계
363,305
534,035

15. 순확정급여부채

(1) 손익계산서에 반영된 금액

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
655,859
488,058

순이자원가
(35,848)
(20,609)

종업원 급여에 포함된 총 비용(*)
620,011
467,449

(*) 당분기 영업비용 중 퇴직급여 333,705천원, 경상연구개발비 286,306천원에 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여부채 산정내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치
2,414,139
1,817,558

사외적립자산의 공정가치
(1,647,691)
(1,671,120)

재무상태표상 순확정급여부채
766,448
146,438

16. 자본금(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
100,000,000 주
100,000,000 주

1주당 액면금액
500 원
500 원

보통주 발행주식수
20,004,200 주
19,972,833 주

보통주자본금
10,002,100 천원
9,986,417 천원

주1) 회사는 당분기말 현재 자기주식 3,000주를 무상취득하여 보유하고 있습니다.(2) 당분기와 전분기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,주)

구분
보통주 주식수
자본금
주식발행초과금
합계

전기초
7,936,622
3,968,311
27,025,346
30,993,657

보통주 발행(*1)
4,763,061
2,381,530
159,914,508
162,296,038

전환우선주의 보통주 전환(*2)
7,253,291
3,626,646
264,039,738
267,666,384

전분기말
19,952,974
9,976,487
450,979,592
460,956,079

당기초
19,972,833
9,986,417
451,288,162
461,274,579

보통주 발행(*3)
31,367
15,683
517,256
532,939

당분기말
20,004,200
10,002,100
451,805,418
461,807,518

주1) 회사는 2021년 3분기 중 제3자 배정으로 보통주 4,549,561주, 주식매수선택권행사로 보통주 213,500주를 발행하였습니다.주2) 회사는 2021년 3분기 중 전환우선주 7,253,291주를 보통주로 전환하였습니다.주3) 회사는 2022년 3분기 중 주식매수선택권행사로 보통주 31,367주를 발행하였습니다.

17. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 회사의 주주총회 결의에 의거하여 회사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구 분
2 차
3차
4차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부

가득조건 및행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2020년 2월 1일부터 2022년 1월 31일 까지 행사하여야 하며, 이기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다.
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의70%를 행사할 수 있다.
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 50%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의50%를 행사할 수 있다.

부여일
2018년 02월 01일
2018년 03월 29일
2018년 06월 29일

행사가격
5,000원
2,867원
4,667원

최초 부여수량
60,000주
120,000주
120,000주

구 분
5차
6차
7차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부

가득조건 및행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다.
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사).
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사).

부여일
2018년 10월 01일
2019년 03월 15일
2019년 11월 26일

행사가격
6,500원
6,500원
12,500원

최초 부여수량
60,000주
275,000주
680,000주

구 분
8차
9차
10차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부

가득조건 및행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 30%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 70%를 행사할 수 있다. (단, 일부 임직원은 2년 경과시점에서 5년이내 최초부여주식의 100%를 행사)
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2022년 10월 5일부터 2025년 10월 5일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다.
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2023년 3월 26일부터 2026년 3월 25일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다.

부여일
2020년 03월 30일
2020년 10월 05일
2021년 3월 26일

행사가격
20,000원
20,000원
33,000원

최초 부여수량
276,000주
242,000주
201,000주

구 분
11차
12차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행 / 자기주식 교부
보통주 신주발행 / 자기주식 교부

가득조건 및행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2023년 6월 16일부터 2026년 6월 15일 까지 행사하여야 하며, 이 기간에 행사하지 않은 선택권은 부여하지 않는 것으로 본다.
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 2년 경과 시점에서 5년이내 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 7년이내 최초부여주식의 60%를 행사할 수 있다(단, 대표이사는 3년 경과시점에서 6년이내 최초부여주식의 100%를 행사).

부여일
2021년 6월 16일
2022년 3월 3일

행사가격
36,200원
36,200원

최초 부여수량
188,000주
488,000주

(2) 당분기와 전분기 중 회사의 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위:원,주)

구분
주식선택권수량
가중평균행사가격

기초
1,546,641
19,628

부여
488,000
36,200

행사
(31,367)
13,054

소멸
74,000
21,809

기말
1,929,274
23,843

<전분기>
(단위:원,주)

구분
주식선택권수량
가중평균행사가격

기초
1,491,012
13,128

부여
389,000
34,547

행사
213,500
6,500

소멸
53,000
18,217

기말
1,613,512
19,002

(3) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
2 차
3-1 차
3-2 차
4-1 차
4-2 차
5-1차

주식선택권의 공정가치
3,596원
5,495원
5,577원
3,863원
4,089원
2,633원

부여일 주식가격
7,954원
8,143원
8,143원
8,056원
8,056원
8,144원

주가변동성(*1)
4.07%
4.19%
4.32%
4.20%
4.38%
4.21%

배당수익률
0%
0%
0%
0%
0%
0%

무위험수익률
2.26%
2.22%
2.40%
2.12%
2.25%
2.02%

구 분
5-2차
6-1 차
6-2 차
7-1차
7-2차
8-1 차

주식선택권의 공정가치
2,986원
2,845원
3,266원
3,594원
4,286원
4,881원

부여일 주식가격
8,144원
8,548원
8,548원
13,588원
13,588원
18,213원

주가변동성(*1)
4.21%
4.39%
4.20%
5.41%
4.58%
7.36%

배당수익률
0%
0%
0%
0%
0%
0%

무위험수익률
2.15%
1.82%
1.88%
1.44%
1.55%
1.06%

구 분
8-2 차
9 차
10 차
11 차
12-1 차
12-2 차
12-3 차

주식선택권의 공정가치
6,688원
5,958원
14,188원
12,600원
14,984원
13,129원
16,767원

부여일 주식가격
18,213원
19,169원
35,245원
35,245원
35,590원
35,590원
35,590원

주가변동성(*1)
6.86%
8.07%
9.60%
9.14%
62.73%(*2)
67.73%(*2)
60.08%(*2)

배당수익률
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%

무위험수익률
1.28%
0.81%
0.93%
1.16%
2.21%
1.95%
2.35%

주1) 과거기간의 1일 평균변동성을 7일(주단위)로 환산한 값으로, KOSDAQ 150 생명기술지수의 과거 변동성을 적용하였습니다.주2) 12-1, 12-2, 12-3차 발행 주식선택권의 주가변동성은 과거기간의 1일 평균변동성을 252일(연단위)로 환산한 값으로, 유사동종회사의 과거 주가 변동성을 기초로 산출하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 3,332백만원과 2,621백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

18. 기타포괄손익누계액(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

지분법자본변동
(729)
(684)

(2) 당분기와 전분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기간
구분

기초

증가
재분류조정
기타감소
법인세효과
기말

당분기
지분법자본변동
(684)
(45)
-
-
-
(729)

전분기
지분법자본변동
-
(684)
-
-
-
(684)

19. 결손금(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
341,499,572
296,922,664

(2) 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초금액
296,922,664
146,340,015

당기순손실
44,667,884
140,247,307

지분법자본변동
(90,976)
(2,050)

기말금액
341,499,572
286,585,272

20. 충당부채 (1) 당분기말 및 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말
전기말

복구충당부채
424,257

413,340

기타충당부채(*)

1,458,000

1,458,000

합계
1,882,257
1,871,340

(*) 증권신고서 제출의무 위반에 대한 자진신고에 따라 추정한 과징금 예상액입니다.(2) 당분기와 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구 분
복구충당부채
기타충당부채
합 계

기초
413,340
1,458,000
1,871,340

증가
10,917
-
10,917

기말
424,257
1,458,000
1,882,257

유동항목
-
1,458,000
1,458,000

비유동항목
424,257
-
424,257

<전분기>
(단위: 천원)

구 분
복구충당부채
합 계

기초
259,687
259,687

증가
128,326
128,326

기말
388,013
388,013

유동항목
-
-

비유동항목
388,013
388,013

21. 영업비용당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
963,106
2,837,875
829,188
2,267,666

퇴직급여
123,192
333,705
100,293
300,879

복리후생비
283,945
807,762
218,492
569,589

여비교통비
51,919
159,107
7,613
33,513

회의금
5,825
20,031
9,267
14,919

접대비
54,379
141,373
38,083
73,613

통신비
5,286
15,843
5,617
17,343

경상연구개발비
15,001,555
37,880,618
6,020,630
17,833,464

소모품비
28,921
68,905
86,434
218,255

세금과공과
10,576
34,316
8,187
22,727

감가상각비
763,951
2,158,290
573,014
1,453,928

주식보상비용
1,152,508
3,331,647
1,189,515
2,621,347

지급임차료
12,846
54,600
8,574
28,979

수선비
-
3,076
9,740
20,299

보험료
9,726
24,733
8,051
14,743

차량유지비
11,738
29,726
7,593
21,762

교육훈련비
8,186
23,028
2,770
6,680

지급수수료
188,248
698,896
364,019
692,060

기술료
350,000
350,000
550,000
550,000

도서비
15,902
47,211
18,331
50,500

광고선전비
2,500
20,340
6,000
22,000

건물관리비
44,564
107,830
39,134
86,853

운반비
5
33
11
195

무형자산상각비
66,698
195,737
8,482
25,377

합계
19,155,576
49,344,682
10,109,038
26,946,691

22. 금융수익과 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
448,006
1,159,078
345,060
435,988

당기손익-공정가치금융자산평가이익
-
21,678
11,057
1,081,263

당기손익-공정가치금융자산처분이익
20,362
20,362
-
5,735

외화환산이익
(14,114)
-
-
-

외환차익
19,584
29,263
20
870

합 계
473,838
1,230,381
356,137
1,523,856

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치금융부채평가손실
-
-
-
101,630,977

당기손익-공정가치금융자산평가손실
33,354
157,097
5,286
5,286

리스이자비용
89,529
263,678
69,420
193,352

외환환산손실
55,013
63,459
3,808
6,525

외환차손
73,496
161,422
14,171
52,831

합 계
251,392
645,656
92,685
101,888,971

23. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

수입수수료
3,825
24,359
10,071
92,307

유형자산처분이익
-
15,786
-
-

잡이익
-
-
1,518
1,520

합 계
3,825
40,145
11,589
93,827

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분손실
-
-
432
1,366

잡손실
-
9,246
-
-

합 계
-
9,246
432
1,366

24. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

25. 특수관계자거래(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

관계기업
주식회사 지아이바이옴
주식회사 지아이바이옴
-

주식회사 지아이셀
주식회사 지아이셀

주식회사 메디오젠
주식회사 메디오젠

기타 특수관계자
주식회사 인츠바이오
주식회사 인츠바이오
주요 임원이 지배하는 회사

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
수익거래
비용거래

기타수익
기타비용

관계기업
주식회사 지아이바이옴
4,811
621,058

주식회사 지아이셀
16,367
39,718

주식회사 메디오젠(*)
141,892
-

합 계
163,070
660,776

(*) 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 배당금으로 관계기업투자주식의 차감으로 반영되어 있습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
수익거래
비용거래

기타수익
기타비용

관계기업
주식회사 지아이바이옴
-
282,647

주식회사 지아이셀
-
5,235

주식회사 메디오젠(*)
141,892
-

기타특수관계자
주식회사 인츠바이오
861
-

합 계
142,753
287,882

(*) 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 배당금으로 관계기업투자주식의 차감으로 반영되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
채권
채무

기타채권
기타채무

관계기업
주식회사 지아이바이옴
131,740
162,393

주식회사 지아이셀
363,002
-

합 계
494,742
162,393

<전기말>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
채무

기타채무

관계기업
주식회사 지아이바이옴
8,189

합 계
8,189

(4) 당분기와 전분기중 특수관계자에 대한 자금대여 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
당분기
전분기

현금출자
현금출자

관계기업
주식회사 지아이셀
-
14,999,985

(5) 회사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 기타 단기종업원 급여
1,225,380
1,173,018

퇴직급여
194,649
198,558

주식기준보상
1,684,986
975,078

합 계
3,105,015
2,346,654

26. 영업으로부터 창출된 현금(1) 당분기 및 전분기의 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

법인세비용차감전 순손실
(44,667,884)
(140,247,307)

조정 :

당기손익-공정가치금융부채 평가손실
-
101,630,977

당기손익-공정가치금융자산평가손실
157,097
5,286

지분법평가손실
1,307,019
19,180,177

지분법처분손실
-
203,220

감가상각비
1,707,962
1,094,337

무형자산상각비
195,737
25,377

사용권자산감가상각비
450,328
359,591

유형자산처분손실
-
1,366

퇴직급여
620,010
467,448

주식보상비용
3,331,647
2,621,347

이자수익
(1,159,078)
(435,988)

사용권자산처분이익
(15,786)
-

급여
59,441
(4,484)

지분법평가이익
(1,688,853)
(855,435)

지분법처분이익
(179,341)
-

이자비용
263,678
193,352

외화환산손실
63,459
6,525

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
(21,678)
(1,081,263)

당기손익-공정가치금융자산 처분이익
(20,362)
(5,735)

매출채권의 증가
110,000
-

미수금의감소(증가)
(1,463,314)
(82,895)

기타유동자산의감소(증가)
771,531
360,035

기타비유동자산의증가
(319,232)
(83,997)

기타금융부채의증가(감소)
6,270,044
(141,938)

기타유동부채의증가(감소)
(230,170)
9,926

기타비유동부채의 증가(감소)
66,757
-

순확정급여부채의 증가(감소)
-
(9,956)

영업활동으로부터 창출된 현금
(34,390,988)
(16,790,034)

(2) 재무활동에서 생기는 부채의 조정

(단위: 천원)

구분
기초
현금흐름변동
비현금흐름변동
분기말

당기손익공정가치금융부채
-
-
-
-

금융리스부채
4,360,593
(589,300)
475,344
4,246,637

합계
4,360,593
(589,300)
475,344
4,246,637

27. 우발상황 및 주요약정사항(1) 유무형자산 취득약정보고기간 종료일 현재 발생하지 아니한 유무형자산의 취득을 위한 약정금액은 185,280천원(전기말 약정금액은 없음) 입니다.(2) 주요 기술이전 계약

1) 2019년 중 회사가 체결한 주요 기술이전계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

Simcere (중국)

2. 계약내용

중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리

3. 대상지역

중국, 홍콩, 마카오, 대만

4. 계약기간

계약체결일 : 2019.11.28계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일

5. 총 계약금액

USD 790,000,000 / 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment) 일부 2020년 1월 수취

7. 계약조건

계약금: 양사 합의하에 비공개 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정

8. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

회사는 2019년 11월 28일자로 중국에 소재한 심시어사와 면역 항암제 GI-101에 대한 라이센스-아웃 계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 심시어사는 중국지역(홍콩,마카오,대만포함)에서 GI-101에 대한 독점적 개발 및 상업화권리를 확보하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 일부를 계약시점인 2019년에 수익으로 인식하였으며, 2020년 1월에 일시에 수령하였습니다. 또한, 회사는 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별로 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

2) 2019년 중 당사가 체결한 주요 계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

㈜지아이셀 (한국)

2. 계약내용

국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약

전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약

3. 대상지역

면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내)

면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권 (전세계)

4. 계약기간

계약체결일 : 2019.07.15계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일

5. 총 계약금액

KRW 8,300,000,000 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액>계약금(Upfront Payment) : KRW 200,000,000 (2019년 7월 수취)

7. 계약조건

계약금: KRW 200,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 KRW 8,100,000,000 수취 예정 / 상업화 단계의 마일스톤 별도로열티: 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

8. 대상기술

CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질

회사는 2019년 7월 15일자로 한국에 소재한 지아이셀과 면역 세포치료제 GI-101 병용투여 및 병용투여에 대한 제조공정에 대한 전용실시권 계약을 체결하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) KRW 200,000,000을 2019년에 일시에 수령하여, 수익으로 인식하였습니다. 회사는 제품개발, 허가에 따른 단계별로 최대 KRW 8,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 또한, 상업화 단계별로 별도의 마일스톤 금액을 수령할 수 있으며, 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty)를 수취할 예정입니다.

3) 2020년 중 당사가 체결한 주요 계약의 내용은 아래와 같습니다.

1. 계약상대방

㈜유한양행 (대한민국)

2. 계약내용

GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약

3. 대상지역

일본을 제외한 전세계 지역

4. 계약기간

계약체결일 : 2020.07.01계약종료일 : 본 계약의 계약 기간은 계약체결일부터 '특허'의 최종 만료일까지

5. 총 계약금액

금 14,090억원 / 로열티 별도

6. 수취금액

<반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment) : 금 200억원 (금 200억원 중 금 110억원 2020년 7월 수취, 금 55억원 2021년 8월 수취, 금 35억원 2022년 7월 수취)

7. 계약조건

계약금: 금 200억원 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 임상개발, 허가 및 상업화, 순매출에 따른 단계별 마일스톤 총 금 13,890억원 수취 예정

8. 대상기술

알레르기 질환 치료제 'GI-301'

회사는 2020년 7월 1일자로 한국에 소재한 유한양행과 알레르기 질환 치료제 GI-301에 대한 라이센스-아웃계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여 유한양행은 일본을 제외한 전세계 지역에서 GI-301에 대한 독점적 개발 및 상업화권리를 확보하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 110억원을 계약체결일인 2020년 7월에 수익으로 인식하였으며, 해당 계약금은 2020년 7월에 일시에 수령하였습니다. 추가로, 2021년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 해당 치료제의 임상1상 시험계획(IND) 승인에 따라 1차 계약금 수령액을 제외한 계약금 잔액 중 55억원을 일시 수익 인식하였고, 해당 계약금은 2021년 8월에 일시 수령하였습니다.2022년 7월 유한양행과의 기술이전계약에 따른 첫번째 임상시험약 제공, 분석용 신규세포주 공정 생산 단백질 제공 및 신규 세포주 공정개발 리포트 제출이 완료되어 계약금 35억을 수령하였습니다. 또한, 회사는 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별로 최대 13,890억원 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.

4) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항 당사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(3) 주요 공동연구개발 계약2021년 중 회사가 체결한 주요 공동연구개발계약의 내용은 다음과 같습니다.

1. 계약상대방

㈜메디라마(대한민국)

2. 계약내용

지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중 융합단백질을 공동으로 연구·개발, 상업화함

3. 대상지역

-

4. 계약기간

계약체결일: 2021.12.07

5. 총 계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

6. 지급금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7. 계약조건

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

8. 회계처리방법

의약품 후보물질 선정 시점에 수취한 계약금 수익처리

9. 대상기술

의약품 후보물질 2건

회사는 2021년 12월 27일자로 한국에 소재한 메디라마와 의약품 후보물질 2건에 대한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금을 2021년 12월에 일시 수익 인식하였고, 해당 계약금은 2022년 1월에 일시 수령하였습니다.

(4) 회사는 정부 및 지방자치단체 보조금 관련하여 서울보증보험으로부터 44백만원의 지급보증을 받고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항증권신고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다.

제12조(신주의 배당기산일) 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제54조 (이익금의 처분) 본 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.1. 이익준비금2. 기타의 법정준비금3. 배당금4. 임의적립금5. 기타의 이익잉여금처분액제55조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조(배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 미지급 배당금에는 이자를 부하지 아니한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기
전전전기

제6기 3분기
제5기
제4기
제3기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-44,668
-150,742
-75,933
-49,196

(별도)당기순이익(백만원)
-
-
-
-

(연결)주당순이익(원)
-2,234
-9,018
-10,824
-7,396

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

다. 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2017년 07월 19일
-
보통주
300,000
1,000
1,000

2017년 09월 23일
유상증자(주주배정)
보통주
146,750
1,000
1,000

2017년 09월 26일
유상증자(제3자배정)
보통주
49,628
1,000
4,030

2017년 10월 12일
무상증자
보통주
150,372
1,000
1,000

2017년 10월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
41,656
1,000
6,000

2017년 11월 06일
무상증자
보통주
208,280
1,000
1,000

2017년 11월 09일
유상증자(주주배정)
보통주
13,334
1,000
6,000

2017년 12월 14일
유상증자(제3자배정)
보통주
9,000
1,000
6,000

2017년 12월 29일
유상증자(주주배정)
보통주
227,650
1,000
15,000

2018년 01월 11일
무상증자
보통주
850,000
1,000
1,000

2018년 05월 01일
주식분할
보통주
1,996,670
500
-

2018년 06월 02일
유상증자(주주배정)
보통주
339,597
500
7,000

2018년 07월 17일
유상증자(제3자배정)
우선주
714,285
500
7,000

2018년 08월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주
101,423
500
7,000

2018년 08월 31일
무상증자
보통주
2,217,167
500
500

2018년 08월 31일
무상증자
우선주
357,142
500
500

2018년 09월 28일
유상증자(제3자배정)
우선주
769,230
500
6,500

2018년 10월 27일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,969,229
500
6,500

2019년 07월 25일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,800,000
500
12,500

2019년 08월 10일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,200,000
500
12,500

2020년 03월 10일
유상증자(제3자배정)
우선주
1,285,000
500
20,000

2020년 03월 14일
유상증자(제3자배정)
보통주
7,500
500
20,000

2020년 03월 14일
유상증자(제3자배정)
우선주
250,000
500
20,000

2020년 05월 27일
주식매수선택권행사
보통주
96,000
500
-

2020년 07월 13일
전환권행사
보통주
247,690
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2020년 07월 13일
전환권행사
우선주
247,690
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2020년 07월 15일
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
-

2020년 07월 29일
주식매수선택권행사
보통주
45,000
500
-

2020년 08월 24일
전환권행사
보통주
220,853
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2020년 08월 24일
전환권행사
우선주
220,853
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2020년 09월 14일
전환권행사
보통주
80,000
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2020년 09월 14일
전환권행사
우선주
80,000
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2020년 10월 19일
전환권행사
보통주
20,365
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2020년 10월 19일
전환권행사
우선주
20,365
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2020년 10월 21일
주식매수선택권행사
보통주
15,000
500
-

2020년 12월 03일
전환권행사
보통주
522,687
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2020년 12월 03일
전환권행사
우선주
522,687
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 01월 14일
전환권행사
보통주
408,104
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021년 01월 14일
전환권행사
우선주
408,104
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 02월 09일
전환권행사
보통주
175,642
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021년 02월 09일
전환권행사
우선주
175,642
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 02월 26일
전환권행사
보통주
54,387
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021년 02월 26일
전환권행사
우선주
54,387
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 03월 11일
전환권행사
보통주
6,465,158
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021년 03월 11일
전환권행사
우선주
6,465,158
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 03월 15일
주식매수선택권행사
보통주
213,500
500
-

2021년 03월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
303,030
500
33,000

2021년 03월 26일
전환권행사
보통주
150,000
500
-
전환권행사로 주식수 증가

2021년 03월 26일
전환권행사
우선주
150,000
500
-
전환권행사로 주식수 감소

2021년 04월 20일
유상증자(제3자배정)
보통주

606,060

500
33,000

2021년 06월 10일
유상증자(제3자배정)
보통주

448,485

500
33,000

2021년 06월 12일
유상증자(제3자배정)
보통주

2,363,256

500
36,200

2021년 06월 29일
유상증자(제3자배정)
보통주

828,730

500
36,200

2021년 12월 22일
주식매수선택권행사
보통주
19,859
500
-

2022년 01월 05일
주식매수선택권행사
보통주
22,195
500
-

2022년 04월 01일
주식매수선택권행사
보통주
7,672
500
-

2022년 04월 04일
주식매수선택권행사
보통주
1,500
500
-

나. 미상환 전환사채 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급(평가기관)
만기일
상환여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

바. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과30일이하
30일초과90일이하
90일초과180일이하
180일초과1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

아. 회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

자. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과15년이하
15년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과2년이하
2년초과3년이하
3년초과4년이하
4년초과5년이하
5년초과10년이하
10년초과20년이하
20년초과30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2022년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주주배정 유상증자(보통주)
-
2018.06.02
운영자금
2,377
운영자금
2,377
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2018.07.16
주1)
5,000
주1)
5,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2018.08.04
운영자금
710
운영자금
710
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2018.09.27
주2)
3,000
주2)
3,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2018.09.27
주3)
2,000
주3)
2,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2018.10.26
주3)
6,800
주6)
6,800
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2018.10.26
주3)
6,000
주3)
6,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
6,000
주4)
6,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
3,800
주6)
3,800
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
2,000
주6)
2,000
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
200
주6)
200
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
800
주6)
800
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
200
주6)
200
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
5,000
주6)
5,000
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
1,351
주4)
1,351
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
226
주4)
226
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
362
주4)
362
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
150
주4)
150
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
369
주4)
369
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
280
주4)
280
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
121
주4)
121
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
142
주4)
142
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
500
주4)
500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
500
주4)
500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.07.24
주4)
500
주4)
500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주5)
3,500
주5)
3,500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주5)
1,500
주5)
1,500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주5)
2,600
주6)
2,600
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주5)
1,400
주6)
1,400
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주5)
1,000
주6)
1,000
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주4)
2,000
주6)
2,000
주6)

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주4)
1,000
주4)
1,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주4)
500
주4)
500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주4)
500
주4)
500
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2019.08.09
주4)
1,000
주4)
1,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.09
주5)
7,000
주5)
7,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.09
주5)
3,000
주5)
3,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.09
주4)
9,000
주4)
9,000
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.09
주4)
4,550
주4)
4,550
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.09
주4)
2,150
주4)
2,150
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.13
주4)
150
주4)
150
-

제3자배정 유상증자(전환우선주)
-
2020.03.13
주4)
3,000
주4)
3,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2020.03.13
주4)
2,000
주4)
2,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.03.19
주4)
10,000
주4)
10,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.04.19
주4)
20,000
주4)
20,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.09
주7)
9,800
주7)
9,800
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.09
주4)
5,000
주4)
5,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주5)
7,000
주5)
7,000
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주5)
3,000
주5)
2,184
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
1,459
주4)
1,459
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
1,541
주4)
1,541
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
495
주4)
495
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
505
주4)
505
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
301
주4)
301
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
7,700
주4)
7,700
-

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
3,000
주4)
2,247
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
35,000
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
6,500
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
9,050
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
9,000
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.11
주4)
1,000
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.28
주4)
28,000
주4)
-
주8)

제3자배정 유상증자(보통주)
-
2021.06.28
주4)
2,000
주4)
-
주8)

주1)
시설투자, 연구개발비, 운전자금

주2)
연구개발비 및 인건비 등 운영비

주3)
운영자금, 연구개발비, 시설투자, 합작회사 및 자회사 설립

주4)
운영자금, 연구개발비, 시설투자, 합작회사 및 자회사, 관계사 설립 및 지분투자

주5)
운영자금 및 연구개발비

주6)
기존 사용목적에 '타법인 출자' 목적 추가에 대하여 동의를 받아 (주)메디오젠 지분 취득시 사용되었습니다.

주7)
운영자금 및 연구개발비, 시설투자

주8)
증권신고서 제출일 현재 미사용 자금은 안정적인 금융상품에 예치하고 있습니다.

다. 미사용자금의 운용내역

(기준일 :
2022년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

종류
금융상품명
운용금액
계약기간
실투자기간

예ㆍ적금
정기예금 등
85,862
-
-

기타
발행어음
5,000
2022년 09월 ~ 2023년 03월
1개월

계
90,862
-

주)
미사용자금과 운용내역의 차이는 보통예금에 예치되어 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대손충당금 설정현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 재고자산 현황 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 수주계약 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 공정가치평가 내역(1) 금융상품의 공정가치 평가'III-5. 재무제표 주석 5. 금융상품 공정가치' 참고해주시기 바랍니다. (2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제6기 3분기(당기)
이촌회계법인
-
해당사항없음
-

제5기(전기)
삼덕회계법인
적정
해당사항없음
-

제4기(전전기)
삼덕회계법인
적정
해당사항없음
-

제3기(전전전기)
삼덕회계법인
적정
해당사항없음

주)
당사는 제6기 반기에 삼일회계법인으로부터 회계검토를 받았으며 검토의견은 적정이었습니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제6기 3분기(당기)
이촌회계법인
분기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토
12,000만원
941시간
-
-

제5기(전기)
삼덕회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토
14,000만원
706시간
14,000만원
730시간

제4기(전전기)
삼덕회계법인
반기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토
13,600만원
582시간
13,600만원
582시간

제3기(전전전기)
삼덕회계법인
전기 재무제표 검토연간 재무제표에 대한 감사내부회계관리제도에 대한 검토
5,500만원
563시간
5,500만원
563시간

주)
당사는 제6기 반기에 삼일회계법인으로부터 회계검토를 받았으며 용역체결현황은 다음과 같습니다.

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제6기 반기(당반기)
삼일회계법인
분ㆍ반기 재무제표 검토
9,000만원
800시간
5,400만원
639시간

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제6기 3분기(당분기)
-
-
-
-
-

제5기(전기)
-
-
-
-
-

제4기(전전기)
-
-
-
-
-

주)
당사는 제6기 반기에 삼일회계법인으로부터 회계검토를 받았으며 삼일회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음과 같습니다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제6기 3분기(당분기)
-
-
-
-
-

제5기(전기)
2021.12
법인세세무조정
2021.12~2022.04
500만원
삼일회계법인

제4기(전전기)
-
-
-
-
-

라. 내부감사기구와 회계감사인과 재무제표 관련 주요 논의 내용

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022.02.17
감사위원장, 외부감사인

대면회의

감사결과 및 주요 감사내용

2

2023.01.05

감사위원장, 외부감사인

서면회의

감사계획 보고

마. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2021.01.01 ~ 2021.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼덕회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제6기~제8기(2022.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 선임하였으나, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제6기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 이촌회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당기 2022년 1월 1일부터 12월 31일까지의 감사는 이촌회계법인이 수행할 예정입니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회의 내부통제의 유효성에 대한 감사 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상법인으로서, 2020년 8월 24일 '내부회계관리규정'을 제정(2021년 3월 26일 개정)하여 내부회계관리제도를 설계 및 운영하고 있습니다. 당사의 내부회계관리자 및 감사위원회는 이러한 내부회계관리제도 운영실태에 대하여 연 1회 점검 후 결과를 이사회에 보고하고 있습니다. 2021년 감사인으로부터 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대한 검토를 수감하였으며, '내부회계관리제도모범규준'에 근거하여 보았을 때 중요성의 관점에서 효과적을 설계 및 운영되고 있다는 의견을 수령하였습니다. 또한, 당사는 2023년 중 코스닥시장 신규상장을 예정하고 있는 관계로 2023년 이후 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 내부회계관리제도 감사 대상 법인입니다. 이에 따라, 당사는 2021년 9월부터 삼정회계법인으로부터 감사수준의 내부회계관리제도 설계, 구축 및 운영을 위한 컨설팅 용역을 진행하였으며 2022년 12월부로 감사 수준의 내부회계관리제도 구축을 완료하였습니다.

[내부회계관리 조직]

직책

성명

당사근무연수(주2)

내부회계관리제도 관련 담당업무
겸임업무

내부회계관리자

김진만
5년 5개월
ㆍ내부회계관리제도 운영 총괄ㆍ내부회계관리제도 운영실태 보고
경영부문 총괄

내부회계검토자

장홍국
2년 8개월
ㆍ내부회계관리제도 설계 및 운영
재무회계 총괄

감사위원회

주1)
주1)
ㆍ내부회계관리제도 운영실태 평가 및 보고
감사

주1)
감사위원회의 상세 내용은 『V.이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 - 2.감사제도에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

[내부회계관리자의 인적사항]

구분

성명

근속년수

주요 경력

내부회계관리자

김진만

(1982.10.24)

5년 5개월

▶'08.12 Pacific Lutheran Univ 회계학 학사

▶'12.08~'14.12 ㈜홈플러스 재무매니저

▶'14.12~'17.09 ㈜제넥신 재무매니저

▶'17.09~현재 ㈜지아이이노베이션 경영 부문장

다. 내부통제구조의 평가당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 9명(사내이사 4명, 사외이사 5명)의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회 내에는 감사위원회, 투명경영위원회, 보상위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 이사회 의장은 이병건 대표이사가 담당하고 있습니다. 이병건 대표이사는 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해도가 높아 이사회를 효과적으로 운영 가능하다고 인정되어 의장에 선임되었습니다.각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 가. 임원현황』을 참조하시기 바랍니다.
(2) 사외이사 구성 현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

9
5
4
-
2

주1)
사외이사 정호연, 이은직은 2022년 3월 3일 사임하였습니다.

주2)
사외이사 김현철, 유규창, 안근용은 2022년 3월 3일 임시주주총회에서 선임되었습니다.

주3)
사외이사 류양지는 2022년 9월 1일 임시주주총회에서 선임되었습니다.

(3) 이사회 운영규정의 주요내용가. 이사회의 운영 규정당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회 운영에 관한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분
내용

제3조(권한)
① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항,회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제5조(의장)
① 이사회의 의장은 회사의 정관에 따라 이사회에서 정한다.② 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 의장이 지명한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.

제9조(소집권자)
① 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한때에는 그러하지 아니하다.② 제 1 항 단서의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

제11조(결의방법)
① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의출석과 출석이사 과반수로 한다.② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지못한다.④ 제 3 항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의수에 산입하지 아니한다.

나. 중요 의결사항 등

개최일자
의안내용
가결여부
이사의 성명

사내이사
사외이사

이병건(출석률100%)
홍준호(출석률100%)
장명호(출석률92%
남수연(출석률0%)
조영규(출석률100%)
오영민(출석률100%)
김진만(출석률100%)
정호연(출석률50%)
이은직(출석률25%)
김현철(출석률100%)

유규창(출석률100%)

안근용(출석률83%)

김병철(출석률100%)
류양지(출석률100%)

찬반여부

2022.01.05(1차)
임시주주총회 소집취소의 건
가결
해당없음(신규선임)(주1)

찬성

찬성

해당없음(신규선임)(주1)
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

해당없음(신규선임)(주1)

해당없음(신규선임)(주1)

해당없음(신규선임)(주1)

찬성

해당없음(신규선임)(주3)

2022.01.19(2차)
임시주주총회 소집의 건
가결

찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

불참

찬성

2022.02.14(3차)
1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건3. 내부회계관리제도 평가 보고의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
불참
찬성찬성찬성

2022.02.28(4차)
1. 2021 회계연도 제5기 정기주주총회 소집 결정의 건2. 코스닥시장 상장의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결가결
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
찬성찬성찬성
불참
불참
찬성찬성찬성

2022.03.03(5차)
1. 대표이사 선임의 건2. 공동대표 규정 설정의 건3. 이사회 의장 선임의 건4. 이사 겸직 승인의 건5. 이사회 내 위원회 선임의 건
가결가결가결가결가결
찬성찬성찬성해당없음찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
찬성찬성찬성찬성찬성
불참
해당없음(사임)(주2)
해당없음(사임)(주2)
해당없음(사임)(주2)
해당없음(사임)(주2)
해당없음(사임)(주2)

찬성찬성찬성찬성찬성

찬성찬성찬성찬성찬성

찬성찬성찬성찬성찬성

찬성찬성찬성찬성찬성

2022.04.06(6차)
자기주식 취득(무상수증)결정의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
불참
찬성

2022.05.18(7차)
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성

찬성

찬성

2022.06.02(8차)
1. 임시주주총회 소집 취소의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결
찬성
찬성
불참
불참
찬성
찬성
찬성
찬성

2022.07.20(9차)
1. 임시주주총회 소집의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성
찬성

2022.08.16(10차).
1. 지점 설치의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참
찬성
찬성
찬성
찬성

2022.11.03(11차)
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2022.12.16(12차)
1. 위원회 설치 및 위원 선임2. 규정 개정의 건3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
불참

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

주1)
대표이사 이병건, 사내이사 남수연과 사외이사 김현철, 유규창, 안근용은 2022년 3월 3일 임시주주총회에서 선임되었습니다.

주2)
사내이사 조영규, 오영민, 김진만과 사외이사 정호연, 이은직은 2022년 3월 3일자로 사임하였습니다.

주3)
사외이사 류양지는 2022년 9월 1일 임시주주총회에서 선임되었습니다.

다. 이사회 내의 위원회 (1) 이사회 내 위원회 구성 현황

위원회명
구성
소속이사명
설치목적 및 권한사항
비고

투명경영위원회(주1)
사외이사 3명
김현철, 김병철, 안근용

○ 목적: 회사와 '이해관계자 거래에 대한 통제 규정'의 '이해관계자(최대주주 및 특수관계인, 자회사, 관계회사)'간의 거래('내부거래')에 관한 기본 정책을 수립○ 권한1. 내부거래 승인권2. 임원에 대한 내부 통제3. 내부거래 직권 조사 명령권4. 내부거래 시정 조치 건의권5. 위원회는 회사 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다

-

보상위원회
사외이사 3명
김병철,김현철, 안근용

○ 목적: 이사의 보수 등의 관한 사항을 정함○ 권한위원회는 다음 각 호의 사항에 대한 의결 권한을 가진다.1. 이사의 보수에 관한 사항2. 이사의 성과 보상 기준에 관한 사항3. 이사의 기본급 10% 이상의 성과 보상 지급에 관한 사항4. 기타 이사 보수 관련 이사회에서 위임한 사항

-

주1)

2022년 12월 16일 이사회를 통하여 내부거래위원회에서 투명경영위원회로 명칭을 변경하여 확대, 개편 하였습니다.

(2) 이사회내 위원회 활동내용

위원회명

개최일자

의안내용
가결여부
이사의 성명

사외이사
사내이사

정호연(출석률 100%)
이은직(출석률 100%)
김현철(출석률 100%)
안근용(출석률 100%)
김병철(출석률 100%)
김진만(출석률 100%)

찬반여부

내부거래위원회
2022.01.27(1차)
1. 관계회사(지아이셀) 전대차계약의 건2. 관계회사(지아이바이옴) 시험 진행 계약의 건
가결
찬성찬성
찬성찬성
해당없음(신규선임)주1)
해당없음(신규선임)주1)
해당없음(신규선임)주1)
찬성찬성

내부거래위원회
2022.03.03(2차)
내부거래위원장 선임의 건
가결

해당없음(사임)주2)

해당없음(사임)주2)

찬성
찬성
찬성

해당없음(사임)주2)

내부거래위원회
2022.04.20(3차)
관계회사(지아이셀/지아이바이옴) 전대차 계약의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주1)
사외이사 김현철, 안근용, 김병철은 2022년 3월 3일 이사회에서 선임되었습니다.

주2)
사내이사 김진만과 사외이사 정호연, 이은직은 2022년 3월 3일자로 사임하였습니다.

위원회명

개최일자

의안내용
가결여부
이사의 성명

사외이사

김현철(출석률 100%)
안근용(출석률 100%)
김병철(출석률 100%)

찬반여부

투명경영위원회(주1)
2022.12.16(1차)
1. 투명경영위원장 선임의 건
가결
찬성
찬성
찬성

투명경영위원회(주1)
2022.12.22(2차)
1. 관계사와의 거래 승인의 건2. 임원 대여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주1)

2022년 12월 16일 이사회를 통하여 내부거래위원회에서 투명경영위원회로 명칭을 변경하여 확대, 개편 하였습니다.

위원회명

개최일자

의안내용
가결여부
이사의 성명

사외이사

정호연(출석률 100%)
이은직(출석률 100%)
김현철(출석률 100%)
안근용(출석률 100%)
김병철(출석률 100%)

찬반여부

보상위원회
2022.02.21(1차)
임원의 보수한도 검토 및 승인의 건
가결
찬성
찬성
해당없음(신규선임)주1)
해당없음(신규선임)주1)
찬성

보상위원회
2022.03.03(2차)
보상위원장 선임의 건
가결

해당없음(사임)(주2)

해당없음(사임)(주2)

찬성
찬성
찬성

주1)
사외이사 김현철, 안근용은 2022년 3월 3일 이사회에서 선임되었습니다.

주2)
사외이사 정호연, 이은직은 2022년 3월 3일자로 사임하였습니다.

라. 이사의 독립성(1) 이사회 구성 및 독립성이사는 「상법」등 관계법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않으며, 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성에 해당사항이 없습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
선임배경
활동분야(담당업무)
회사와의거래
최대주주와의관계
임기(연임횟수)

사내이사(공동대표이사)
이병건
이사회
바이오산업에 대한 높은 이해도와 수년간의 경영 경험을 바탕으로 회사를 전문적으로 운영할 것으로 기대
이사회 의장,CEO
없음
해당없음
'22.03~'25.03(해당없음)

사내이사(공동대표이사)
홍준호
이사회
바이오산업에 대한 높은 이해도와 수년간의 경영 경험을 바탕으로 회사를 전문적으로 운영할 것으로 기대
CEO
없음
해당없음
'21.06~'24.06(해당없음)

사내이사
장명호
이사회
회사의 창업자로서 설립 시 부터 중요한 의사결정을 수행하여 회사 성장에 기여하였고, 바이오 생명공학 전문가로서 산업 전반에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 지속적인 성장에 기여할 것으로 판단
신약개발임상전략총괄
없음
본인
'21.03~'24.03(1회)

사내이사
남수연
이사회
바이오산업에 대한 높은 이해도와 글로벌 기술이전 경험을 바탕으로 회사의 지속적인 성장에 기여할 것으로 기대
해외사업 총괄
없음
해당없음
'22.03~'25.03(해당없음)

사외이사
김현철
이사회
한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무, 공정거래 등 분야의 전문성 및 독립성 강화에 기여할 것으로 기대
사외이사
없음
해당없음
'22.03~'24.03(해당없음)

사외이사
유규창
이사회
한양대학교 경영학 교수인 경영 전문가로서 회사의 투명경영, 지속가능경영에 조언을 제시할 것으로 기대
사외이사
없음
해당없음
'22.03~'24.03(해당없음)

사외이사
안근용
이사회
회계 전문가(공인회계사)로서 회사의 회계 투명성 제고 기여할 것으로 기대
사외이사
없음
해당없음
'22.03~'24.03(해당없음)

사외이사
김병철
이사회
법무법인 대표 변호사인 법률전문가로서 법률적인 전문성과 행정, 대외협력 등 회사의 조직 운영에 대한 공정한 조언을 제시할 것으로 기대
사외이사
없음
해당없음
'20.10~'23.05(해당없음)

사외이사
류양지
이사회
보건,헬스케어산업 분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 기대
사외이사
없음
해당없음
'22.09~'24.08(해당없음)

(2) 사외이사 후보 추천 위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사 후보 추천 위원회가 구성되어 있지 않습니다.
마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 현황

성명
주요 경력
최대주주등과의 이해관계
결격요건 여부
비고

김현철

- 한국IR협의회 부회장('19.02~)

- 한국거래소 경영지원본부 상무('16.01~'19.01)

- 한국거래소 시장감사본부 부장('13.02~'16.01)

타인
해당사항 없음
-

유규창

- 한양대 경영학 교수('06~)

타인
해당사항 없음

안근용

- 민트벤처파트너스 파트너('20.08~)

- 캔서롭 부사장('19.06~'20.07)

- 차바이오그룹 기획실장('18.06~'19.06)

- 대한적십자사 실장('14.11~'18.04)

- 삼정KPMG 회계사('12.06~'14.11)

- 가립회계법인 회계사('05.09~'12.04)

타인
해당사항 없음

김병철

- 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사('21.05~)- 법무법인위어드바이즈 대표 변호사('19.07∼)

- 법무법인 세종 변호사('12.04~'19.06)

타인
해당사항 없음

류양지

- 법무법인 율촌 고문 ('19.10~ 현재)

- 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장('18.12~'19.08)

- 대통력직속 저출산고령화사회워원회 파견 미래기획과 과장('17.09~'18.11)

타인
해당사항 없음

(2) 직무수행 지원조직

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
4
이사 1명 (2.67년)부팀장 1명 (1.92년)프로 2명 (평균 3.42년)
주주총회, 이사회, 이사회 내 위원회 운영 및 관련 제반 업무

(3) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사에 대한 별도의 교육시간을 두고 있지 않으나 회사의 현황 및 이사로서의 의무에 대한 내용은 선임시 또는 필요시 수시로 전달하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 3인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. 동 위원회 위원 중 재무전문가는 안근용 위원이며, 관련 법령의 경력 요건을 충족하고 있습니다.

성명
사외이사여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

유규창
예

현)한양대 경영학 교수

전)숙명여대 경영학 교수

전)카톨릭대 의료경영대학원 교수

전)한국노동연구원 연구위원

-
-
-

김현철
예
현) 한국IR협의회 부회장전) 한국거래소 경영지원본부 상무전) 한국거래소 시장감사본부 부장
-
-
-

안근용
예

현) 민트벤처파트너스 파트너전) 캔서롭 부사장

전) 차바이오그룹 기획실장

전) 대한적십자사 실장

전) 삼정KPMG 회계사

전) 가립회계법인 회계사

예
1호 유형(공인회계사)
- 가립회계법인 회계사 (6년 8개월)

주1)
전문가 유형은 기업공시서식 작성기준 및 「상법 시행령」제37조 제2항에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.

주2)
1호 유형: 공인회계사의 자격을 가진 사람으로서 그 자격과 관련된 업무에 종사한 경력이 5년 이상인지 여부

나. 감사위원회 위원의 독립성당사는 관련 법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원회 위원 전원은 이사회의 추천을 받아 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성되어 있으며, 회계ㆍ재무 전문가(안근용 위원)를 포함하고 있습니다. 위원회는 3인 이상의 이사로 구성하고, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이어야 하는 등 관련 법령의 요건을 충족하고 있습니다. 동 위원회 위원은 당사 및 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한 관계도 없습니다.- 감사위원의 선임 배경

성명
선임배경
추천인
회사와의관계
최대주주 또는주요주주와의 관계

유규창
한양대학교 경영학 교수인 경영 전문가로서 회사의 투명경영, 지속가능경영에 조언을 제시할 것으로 기대
이사회
해당없음
해당없음

김현철
한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무, 공정거래 등 분야의 전문성 및 독립성 강화에 기여할 것으로 기대
이사회
해당없음
해당없음

안근용
회계 전문가(공인회계사)로서 회사의 회계 투명성 제고 기여할 것으로 기대
이사회
해당없음
해당없음

다. 감사위원회의 활동

위원회명

개최일자

의안내용
가결여부
이사의 성명

정호연(출석률 100%)
이은직(출석률 100%)
김병철(출석률 100%)
유규창(출석률 100%)
김현철(출석률 100%)
안근용(출석률 100%)

찬반여부

감사위원회
2022.02.08(1차)
1. 외부감사인 선임의 건2. 2021회계연도 내부회계관리제도 운영실태 평가의 건3. 2021회계연도 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성

해당없음(신규선임)주1)

해당없음(신규선임)주1)

해당없음(신규선임)주1)

감사위원회
2022.02.21(2차)
1. 2021회계연도(제5기) 정기주주총회 회의 목적사항 심의의 건2. 2021회계연도(제5기) 내부감시장치 가동현황 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성

감사위원회
2022.03.03(3차)
1. 감사위원장 선임의 건
가결

해당없음(사임)주2)

해당없음(사임)주2)

해당없음(사임)주2)

찬성
찬성
찬성

감사위원회
2022.05.04(4차)
1. 2022년(제6기) 1분기 재무제표 검토 및 보고의 건2. 2022년(제6기) 감사위원회 연간 안건사항 및 일정계획 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성

감사위원회
2022.08.03(5차)
1. 2022년(제6기) 반기 재무제표 검토 및 보고의 건2. 회사 시설 현장 조사의 건
가결
찬성
찬성
찬성

감사위원회
2022.09.05(6차)
1. 외부감사인 지정 요청의 건
가결
찬성
찬성
찬성

감사위원회
2022.11.03(7차)
1. 2022년(제6기) 3분기 재무제표 검토 및 보고의 건
가결
찬성
찬성
찬성

주1)
감사위원 김현철, 유규창, 안근용은 2022년 3월 3일 이사회에서 선임되었습니다.

주2)
정호연, 이은직, 김병철은 2022년 3월 3일자로 감사위원직을 사임하였습니다.

라. 감사위원회 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

2022년 05월 17일
삼정KPMG
유규창,안근용
개인일정
감사위원과 감사를 위한Audit Committee Handbook 교육 프로그램

마.감사위원회 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재무팀
4
이사 1명 (2.67년)부팀장 1명 (1.92년)프로 2명 (평균 3.42년)
주주총회, 이사회, 이사회 내 위원회 운영 및 관련 제반 업무

바. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는「상법」제542조13에 따라 최근 사업연도말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 증권신고서 제출일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다. 이에 해당사항 없습니다

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
-
제6기 제1차 임시주총제5기 정기주총제6기 제2차 임시주총
-

나. 소수주주권의 행사여부당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
다. 경영권 경쟁 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

라. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
20,004,200
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
3,000
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주
20,001,200
-

우선주
-
-

마. 주식사무

정관상신주인수권의내용
제11조(신주인수권)① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.② 본 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. 「상법」제340조의2, 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 25을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 말일의 다음날부터 3개월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 14일까지

주권의 종류

① 본 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 본 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항을 삭제한다.

명의개서대리인
한국예탁결제원

주주의 특전
-

공고방법
당사 인터넷 홈페이지(http://www.gi-innovation.com)에 게재한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행하는 일간 아시아경제신문에 공고한다.

바. 주주총회 의사록 요약

구 분
주총일자
안건
결의내용
비고

정기
2019.03.15
제1호 의안: 제2기 재무제표 승인의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 정관 일부 변경의 건(정관 제 9조 신주인수권)

제3호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

임시
2019.11.26
제1호 의안: 임원(사내이사) 선임의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

정기
2020.03.30
제1호 의안: 제3기 재무제표 승인의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

제4호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

임시
2020.05.07
제1호 의안 : 정관 일부변경의 건(목적변경 및 추가, 주식매수선택권 관련조항 포함)
원안대로승인
-

제2호 의안 : 임원(사외이사) 선임의 건

종류
2020.06.03
제1호 의안 : 각 종류주식(정관 제 8조의 3의 2종의 종류주식인 전환우선주식) 통합 및 변경(경정)의 건
원안대로승인
-

임시
2020.10.05
제1호 의안 : 정관 일부변경의 건
원안대로승인
-

제2호 의안 : 임원 퇴직금 규정 승인의 건

제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

정기
2021.03.26
제1호 의안: 제4기 재무제표 승인의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 사내이사 선임의 건

제3호 의안: 사외이사 선임의 건

제4호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제5호 의안: 정관 일부 변경의 건

제6호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

임시
2021.06.16
제1호 의안: 사내이사 선임의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 주식매수선택권 부여의 건

임시
2022.03.03
제1호 의안: 정관 변경의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 임원(사내이사) 선임의 건

제3호 의안: 임원(사외이사) 선임의 건

제4호 의안: 주식매수선택권의 부여의 건

정기
2022.03.30
제1호 의안: 재무제표(제5기) 승인의 건
원안대로승인
-

제2호 의안: 임원(이사) 보수한도 승인 및 집행내역 보고의 건

임시
2022.09.01
제1호 의안: 임원(사외이사) 선임의 건
원안대로승인
-

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초(2022.1.1)
기 말(제출일 현재)

주식수
지분율
주식수
지분율

장명호
본인
보통주
1,499,403
7.51
1,499,403
7.50
-

남수연
등기임원
보통주
580,631
2.91
617,561
3.09
주식매수선택권 행사,구주양수

김진만
미등기임원
보통주
81,505
0.41
83,005
0.41
주식매수선택권 행사

오영민
미등기임원
보통주
75,729
0.38
75,729
0.38
-

양윤석
최대주주의 친인척
보통주
69,648
0.35
69,648
0.35
-

서기호
관계사임원
보통주
38,250
0.19
33,750
0.17
구주양도

양경림
최대주주의 친인척
보통주
20,493
0.10
20,493
0.10
-

이한성
관계사임원
보통주
21,427
0.11
21,427
0.11
-

김봉모
최대주주의 친인척
보통주
15,908
0.08
15,908
0.08
-

김진호
관계사임원
보통주
13,285
0.07
13,285
0.07
-

이경화
미등기임원
보통주
7,142
0.04
8,642
0.04
주식매수선택권 행사

홍천표
관계사임원
보통주
10,713
0.05
10,713
0.05
-

장홍국
미등기임원
보통주
2,630
0.01
2,630
0.01
-

박재찬
관계사임원
보통주
2,500
0.01
2,500
0.01
-

윤나리
미등기임원
보통주
9,386
0.05
17,586
0.09
주식매수선택권 행사

지형남
최대주주의 친인척(직원)
보통주
6,700
0.03
3,700
0.02
증여

김도연
최대주주의 친인척(관계사직원)
보통주
3,000
0.02
3,000
0.02
-

강창훈
최대주주의 친인척
보통주
1,000
0.01
1,000
0.01
-

이원석
관계사임원
보통주
350
0.00
350
0.00
-

안인복
관계사임원
보통주
800
0.00
800
0.00
-

하단비
미등기임원
보통주
350
0.00
350
0.00
-

조영규
미등기임원
보통주
800
0.00
2,800
0.01
주식매수선택권 행사

오정현
미등기임원
보통주
9,000
0.05
12,086
0.06
주식매수선택권 행사2022년 12월 15일 퇴사

권순탁
미등기임원
보통주
843
0.00
2,952
0.01
주식매수선택권 행사,2022년 5월 23일 퇴사

주식회사지아이이노베이션
자기주식
보통주
0
0.00
3,000
0.01
증여

계
보통주
2,471,493
12.37
2,522,318
12.61
-

우선주
0
0.00
0
0.00
-

주)
기초에는 최대주주 및 특수관계인에 해당되었으나 증권신고서 제출일 현재 최대주주 및 특수관계인에 해당하지 않으며 의무보유대상에도 해당하지 않는 인원은 제외

나. 최대주주의 주요 경력

직 위
성 명(생년월일)
주 요 경 력

사장(상근/등기)
장명호(68.06.03)

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO ('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO('16.07~'17.06)- ㈜제넥신 Scientific Advisor('16.07~'17.06)- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)- Osaka Univ. 의과대학 부교수('07.07~'12.06)- Osaka Univ. 면역학 박사

2. 최대주주 변동현황 당사는 설립 이후 장명호 사장이 최대주주가 되었고, 증권신고서 제출일 현재 최대주주 변경은 없습니다.
3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율(%)
비고

5% 이상 주주
장명호
1,499,403
7.50
-

-
-
-
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주
1,309
1,334
98.12
6,663,726
20,004,200
33.31
-

주1)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

주2)
기준일 현재 의결권있는 발행주식 총 수 기준으로 작성되었습니다.

주3)
상기 소액주주 현황은 2022년 12월 31일 기준 실질주주명부 및 명부주주로 작성되었습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의관계
재직기간
임기만료일

의결권있는 주식
의결권없는 주식

장명호
남
1968.06
사장
사내이사
상근
신약개발임상전략총괄

- ㈜지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장/CSO('17.07∼)

- ㈜프로젠 CSO('16.07~'17.06)

- ㈜제넥신 Scientific Advisor('16.07~'17.06)

- IBS 수석연구원 ('13.03~'16.06)

- Osaka Univ. 의과대학 부교수('07.07~'12.06)

- Osaka Univ. 면역학 박사

1,499,403
-
본인
5년 6개월
2024.03.25

이병건
남
1956.11
대표이사
사내이사
상근
CEO

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('22.03~)

- SCM생명과학 대표이사('18.05~'21.11)

- 종근당 홀딩스 대표이사('17.03~'18.03)

- 녹십자,녹십자홀딩스 대표('04.09~'17.02)

- Rice Univ. 화학공학 박사

- 서울대 화학공학 석사

-
-
타인
0년 10개월
2025.03.02

홍준호
남
1972.01
대표이사
사내이사
상근
CEO

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('21.06∼)

- ㈜지아이이노베이션 경영대표 ('21.03∼21.06)

- ㈜안연케어 대표이사('20.12~'21.03)

- ㈜인터파크바이오컨버전스 대표이사('20.07~'21.03)

- ㈜인터파크 바이오융합연구소 기획조정실장('18.06~'20.07)

- 안연케어 경영지원실장(CFO) ('15.04~'18.05)

- University of Oregon MBA

-
-
타인
1년 10개월
2024.06.15

남수연
여
1966.10
사장
사내이사
상근
해외사업총괄

- ㈜지아이이노베이션 사장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 대표이사('18.12∼'21.07)

- ㈜네오이뮨텍 부사장('17.4~'18.10)

- ㈜유한양행 연구소장('10.5~'16.12)

- BMS Global Medical Director ('04.07~'10.04)

- 연세대학교 의과대학 박사

617,561
-
타인
4년 1개월
2025.03.02

조영규
남
1969.01
부사장
미등기
상근
연구개발총괄 및R&D 부문장

- ㈜지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R&D부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 R&D부문장('19.09∼'21.07)

- ㈜와이바이오로직스 부사장('15.05~'19.08)

- ㈜한독 연구위원('08.05~'15.04)

- 포항공과대학교 분자면역학 박사

2,800
-
타인
3년 4개월
-

고영준
남
1980.01
전무
미등기
상근
중개젼락부문장

- ㈜지아이이노베이션 중개전략 부문장 ('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 IR/디스커버리부문장('19.04∼'21.07)

- 동국대학교 한의학과 조교수('16.09~'19.03)

- ㈜삼성전자 전문연구원('12.07~'16.08)

- 카이스트(KAIST) 의과학 박사

-
-
타인
3년 9개월
-

오영민
남
1978.03
상무
미등기
상근
SMART플랫폼부문장

- ㈜지아이이노베이션 SMART 플랫폼 부문장('21.01∼)

- ㈜지아이이노베이션 SMART팀장('19.08~'20.12)

- ㈜지아이이노베이션 Cell Science팀장('17.08~'18.12)

- ㈜제넥신 책임연구원('15.09~'17.07)

- ㈜대웅제약 책임연구원('13.03~'15.08)

- 포항공과대학교 생명과학 박사

75,729
-
타인
5년 5개월
-

김진만
남
1982.10
상무
미등기
상근
CFO

- ㈜지아이이노베이션 경영 부문장('17.09∼)

- ㈜제넥신 재무매니저('14.12~'17.09)

- 홈플러스㈜ 재무매니저('12.08~'14.12)

- Pacific Lutheran Univ. 회계학 학사

83,005
-
타인
5년 4개월
-

이경화
남
1972.01
상무
미등기
상근
비임상팀장

- ㈜지아이이노베이션 비임상팀장('18.02∼)

- 서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장('12.03~'18.01)

- ㈜프로셀제약 책임연구원('10.02~'12.02)

- 배제대학교 화학 박사

8,642
-
타인
4년 11개월
-

윤나리
여
1985.07
상무
미등기
상근
임상부문장

- ㈜지아이이노베이션 임상 부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발팀장('19.09∼'21.07)

- ㈜한미약품 Project Leader('18.10~'19.09)

- IQVIA 전략 컨설턴트('17.06~'18.09)

- 성균관대학교 약학 박사

17,586
-
타인
3년 4개월
-

김국환
남
1978.09
상무
미등기
상근
디스커버리부문장

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리 부문장('21.07∼)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.05∼'21.07)

- 연세대학교 의생명과학부 연구조교수('15.05~'19.11)

- 부산대학교 분자생물학 박사

-
-
타인
2년 8개월
-

김지수
남
1983.01
이사
미등기
상근
품질평가팀장

- ㈜지아이이노베이션 품질평가팀장('22.04~)

- ㈜지아이이노베이션 바이오분석팀장('20.09∼'22.03)

- ㈜삼성바이오에피스 책임연구원('18.03~'20.08)

- ㈜셀트리온 과장('11.11~'18.02)

- 고려대학교 생명공학 박사

-
-
타인
2년 4개월
-

박한나
여
1982.05
이사
미등기
상근
사업전략팀원

- ㈜지아이이노베이션 사업전략 담당('22.07~)

- ㈜지아이이노베이션 임상개발2팀장('21.07~'22.07)

- ㈜메디인사이트 임상에디터('17.09~'21.06)

- ㈜젬백스엔카엘 프로젝트매니저('13.10~'17.07)

- Toledo Univ. 약학과 석박사('07.05~'13.05)

-
-
타인
1년 6개월
-

이우열
남
1979.10
이사
미등기
상근
임상PV팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상PV팀장('21.07~)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 강사('21.03~'21.07)

- 신촌세브란스병원 임상약리학 전공의('17.03~'21.02)

- 신촌세브란스병원 인턴('16.03~'17.02)

- 연세대학교 의과대학 박사('17.03~'21.08)

-
-
타인
1년 6개월
-

강희석
남
1966.02
이사
미등기
상근
임상학술팀장

- ㈜지아이이노베이션 임상학술 팀장('21.11∼)

- ㈜지아이이노베이션 임상학술 팀원('19.08∼'21.11)

- ㈜동아쏘시오홀딩스 수석연구원('99.03~'19.04)

- 서울대학교 수의병리학 박사

-
-
타인
3년 5개월
-

하단비
여
1985.02
이사
미등기
상근
사업전략팀장

- ㈜지아이이노베이션 사업전략팀장('21.07~)

- ㈜지아이이노베이션 디스커버리팀장('20.03~'21.07)

- ㈜한미약품 Ext.R&D/Licensing팀 연구원('17.12~'20.02)

- 일본교토대학교 바이러스재생의과학 연구소 연구원'('17.04~'17.11)

- Osaka Univ. 면역항암 박사

350
-
타인
2년 10개월
-

장홍국
남
1983.01
이사
미등기
상근
재무팀장

- ㈜지아이이노베이션 재무팀장('20.06∼)

- ㈜산은캐피탈 회계팀장('19.06~'20.05)

- 신아회계법인 회계사('16.09~'19.05)

- 삼정 KPMG 회계법인 Sr. Associate('12.09~'16.08)

- 경북대학교 경영학 학사

2,630
-
타인
2년 7개월
-

김은성
남
1980.08
이사
미등기
상근
인사팀장

- ㈜지아이이노베이션 인사팀장('21.06~)

- 안연케어 인사팀장('15.07~'21.06)

- 도시바 메디칼 시스템즈 코리아 HR팀 과장('13.04~'15.06)

- 종근당 인사팀 대리 ('06.12~'13.03)

- 동국대학교 경영학 학사

-
-
타인
1년 7개월
-

김병철
남
1980.03
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

- 주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사 대표이사('21.05~)- (주)지아이이노베이션 사외이사('20.10~)

- 법무법인위어드바이즈 대표 변호사('19.07∼)

- 법무법인 세종 변호사('12.04~'19.06)

- University of Southern California School Of Law('18.05)

- 서울대학교 법학 학사

-
-
타인
2년 3개월
2023.05.06

김현철
남
1962.08
사외이사
사외이사
비상근
사외이사 (감사위원)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)

- 한국IR협의회 부회장('19.02~)

- 한국거래소 경영지원본부 상무('16.01~'19.01)

- 한국거래소 시장감사본부 부장('13.02~'16.01)

- 경북대학교 경제학 학사

-
-
타인
0년 10개월
2024.03.02

유규창
남
1960.07
사외이사
사외이사
비상근
사외이사(감사위원장)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)

- 한양대 경영학 교수('06~)

- Univ. of Wisconsin('96.05)

- Univ. of Toledo('91.03)

- 중앙대학교 정치학 학사

-
-
타인
0년 10개월
2024.03.02

안근용
남
1975.06
사외이사
사외이사
비상근
사외이사(감사위원)

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.03~)

- 민트벤처파트너스 파트너('20.08~)

- 캔서롭 부사장('19.06~'20.07)

- 차바이오그룹 기획실장('18.06~'19.06)

- 대한적십자사 실장('14.11~'18.04)

- 삼정KPMG 회계사('12.06~'14.11)

- 가립회계법인 회계사('05.09~'12.04)

- 연세대 천문대기학 학사

-
-
타인
0년 10개월
2024.03.02

류양지
여
1968.07
사외이사
사외이사
비상근
사외이사

- ㈜지아이이노베이션 사외이사('22.09~)

- 법무법인 율촌 고문('19.10~)

- 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장('18.12~'19.08)

- 대통력직속 저출산고령화사회워원회 파견 미래기획과 과장('17.09~'18.11)

- 서울대학교 사회학 석사

-
-
타인
0년 4개월
2024.08.31

가-1. 임원 겸직현황

겸 직 임 원
겸 직 회 사

성 명
직 위
회 사 명
직 위

이병건
대표이사
크리엑티브헬스
기타비상무이사

지놈앤컴퍼니
기타비상무이사

하플사이언스
기타비상무이사

에임드바이오
기타비상무이사

남수연
사장
인츠바이오
대표이사

이우열
이사
(주)지아이셀
이사

김병철
사외이사
주식회사 디디아이제이60 위탁관리부동산투자회사
대표이사

법무법인위어드바이즈
대표변호사

김현철
사외이사
한국IR협의회
부회장

유규창
사외이사
한양대학교
교수

대한유화
사외이사

안근용
사외이사
민트벤처파트너스
파트너

류양지
사외이사
법무법인 율촌
고문

나. 직원 등 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

연구직
남
22
-
8
-
30
2.7
2,543,035
84,768
-
-
-
-

연구직
여
31
-
1

32
2.0
2,302,320
71,948
-

관리직
남
6
-
3

9
2.9
829,069
92,119
-

관리직
여
11
-
2

13
2.8
1,084,609
83,431
-

합 계
70
-
14
-
84
2.5
6,759,034
80,465
-

주1)
연간급여총액 및 1인평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 2022년 임직원 7명(미등기임원 4명 포함)의 주식매수선택권 행사에 따른 총 행사이익 496,700천원이 포함되어 있습니다.

주2)
상기 직원 수는 등기임원을 제외한 직원 수입니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
14
2,318,068
165,576
-

주1)
연간급여총액 및 1인평균급여액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였으며, 2022년 미등기임원 4명의 주식매수선택권 행사에 따른 총 행사이익 394,316천원이 포함되어 있습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수 현황(1) 주주총회 승인금액

(기준일 : 2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사 및 사외이사
9
2,000,000
-

(2) 보수지급금액

(2)-1. 이사ㆍ감사 전체

(기준일 : 2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

15
1,787,828
119,189
-

주1)
인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 등기이사 인원 수는 9명(사내이사 4명, 사외이사 5명)입니다.

주2)
보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. 해당 보수총액에는 임원 보수한도에 포함되지 않는 주식매수선택권 행사이익 47,400천원이 포함되어 있으며, 이를 제외한 보수총액은 1,740,428천원(1인당 평균보수액 116,029천원) 입니다.

(2)-2. 유형별

(기준일 : 2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
7
1,696,908
242,415
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
21,777
10,889
-

감사위원회 위원
6
69,142
11,524
-

감사
-
-
-
-

주1)
인원수 및 보수총액은 당기 중 사임한 인원을 포함하여 기재하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 등기이사 인원 수는 9명(사내이사 4명, 사외이사 5명)입니다.

주2)
보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였습니다. 등기이사 보수총액에는 임원 보수한도에 포함되지 않는 주식매수선택권 행사이익 47,400천원이 포함되어 있으며, 이를 제외한 보수총액은 1,649,508천원(1인당 평균보수액 235,644천원) 입니다.

(3) 이사의 보수 지급기준

구 분
보수 지급기준

등기이사
주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 담당업무, 전문성, 회사 기여도 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 결정하였으며, 전략적 목표 달성도 등 같은 정성 평가 결과를 종합적으로 고려하여 성과급을 지급할 수 있습니다.

사외이사 주1)
주주총회에서 승인된 이사보수한도 범위 내에서 담당업무, 전문성, 회사의 경영환경 등을 종합적으로 반영하여 기본급을 결정하였습니다.

주1)
당사의 감사위원회 위원은 전원 사외이사로 구성되어 있습니다.

나.보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.
다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황<표1>

(기준일 : 2022년 12월 31일)
(단위 : 천원)

구 분
부여받은인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
1,684,986
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

업무집행지시자 등
18
442,803
-

계
23
2,127,789
-

주1)
인원수 및 주식매수선택권의 공정가치 총액은 2022년 3분기말 기준으로 작성되었으며, 2022년 3분기 중 사임한 인원를 포함하여 기재하였습니다.

주2)
상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다.

<표2>

(기준일 :
2022년 12월 31일
)
(단위 : 원, 주)

부여받은자(주1)
관 계(주2)
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량(주3)
당기변동수량
총변동수량
기말미행사수량
행사기간
행사가격(주3)
의무보유여부
의무보유기간

행사
취소
행사
취소

오영민 외 2인
미등기임원
2018.03.29
신주발행/자기주식 교부
보통주
90,000
3,000
-
30,000
-
60,000
2020.03.29~2025.03.28
2,867
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2018.10.01
신주발행/자기주식 교부
보통주
60,000
-
7,000
15,000
17,000
28,000
2020.10.01~2025.09.30
6,500
X
-

OOO 외 7인
직원
2019.03.15
신주발행/자기주식 교부
보통주
75,000
-
-
13,500
37,000
24,500
2021.03.15~2026.03.14
6,500
X
-

남수연
등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
300,000
2,109
-
2,952
-
297,048
2021.11.26~2024.11.25
12,500
O
(주4)

조영규 외 5인
미등기임원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
230,000
12,309
35,000
27,952
35,000
167,048
2021.11.26~2026.11.25
12,500
O
(주4)

OOO 외 11인
직원
2019.11.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
150,000
7,777
14,000
11,150
94,000
44,850
2021.11.26~2026.11.25
12,500
X
-

조영규 외 6인
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
140,000
3,086
-
3,086
-
136,914
2022.03.30~2025.03.29
20,000
O
(주4)

하단비
미등기임원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
10,000
-
-
-
-
10,000
2022.03.30~2027.03.29
20,000
O
(주4)

OOO 외 9인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
105,000
3,086
-
3,086
10,000
91,914
2022.03.30~2027.03.29
20,000
X
-

OOO 외 2인
직원
2020.03.30
신주발행/자기주식 교부
보통주
21,000
-
-
-
14,000
7,000
2022.03.30~2025.03.29
20,000
X
-

장홍국 외 4인
미등기임원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
125,000
-
-
-
25,000
100,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
O
(주4)

OOO 외 13인
직원
2020.10.05
신주발행/자기주식 교부
보통주
117,000
-
7,000
-
21,000
96,000
2022.10.05~2025.10.04
20,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
120,000
-
-
-
-
120,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO
미등기임원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
25,000
-
25,000
-
2023.03.26~2026.03.25
33,000
O
(주4)

OOO 외 5인
직원
2021.03.26
신주발행/자기주식 교부
보통주
56,000
-
-
-
-
56,000
2023.03.26~2026.03.25
33,000
X
-

홍준호
등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
100,000
-
-
-
-
100,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

김은성
미등기임원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
25,000
-
-
-
-
25,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
O
(주4)

OOO 외 7인
직원
2021.06.16
신주발행/자기주식 교부
보통주
63,000
-
7,000
-
7,000
56,000
2023.06.16~2026.06.15
36,200
X
-

이병건
등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
250,000
-
-
-
-
250,000
2025.03.03~2028.03.02
36,200
O
(주4)

이우열 외 2인
미등기임원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
65,000
-
-
-
-
65,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
O
(주4)

OOO 외 22인
직원
2022.03.03
신주발행/자기주식 교부
보통주
173,000
-
14,000
-
14,000
159,000
2024.03.03~2029.03.02
36,200
X
-

합계
2,300,000
31,367
109,000
106,726
299,000
1,894,274

주1)
부여받은 자에 기재된 직원수는 주식매수선택권 부여 당시 직원 수입니다.

주2)
현재 재직 중인 임직원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다.

주3)
최초부여수량 및 행사가격에는 무상증자 및 주식분할로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영하였습니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」제26조에 따라 상장일로부터 3년 혹은 1년 의무보유 대상입니다.

주5)
당사는 비상장 법인으로 증권신고서 제출일 현재 종가 해당사항 없습니다. 또한, 주식매수선택권 부여 및 행사 현황은 증권신고서 제출일 현재 유효한 주식매수선택권 현황이며 가득기간 도래 후 퇴직한 임직원도 포함되어 있습니다.

주6)
2023.02.09자로 주식매수선택권 14,000주가 취소되었으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사수량은 1,880,274주입니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약) 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 타법인 출자현황(요약)

(기준일 :
2022년 09월 30일
)
(단위 : 백만원)

출자목적
출자회사수
총 출자금액

상장
비상장
계
기초장부가액
증가(감소)
기말장부가액

취득(처분)
평가손익

경영참여
-
-
-
-
-
-
-

일반투자
-
-
-
-
-
-
-

단순투자
-
4
4
31,625
-142
652
32,135

계
-
4
4
31,625
-142
652
32,135

※
기초 장부가액은 2022년 1월 1일 기준, 기말 장부가액은 2022년 9월 30일 기준으로 작성하였습니다.

※
상세 현황은 '제2부 발행인에 관한 사항 - XI. 상세표' 부분을 참고하시기 바랍니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 대주주와의 영업거래당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
가. 거래내역

거래상대방
성명
거래종류
거래일자
거래대상물
거래목적
거래금액
거래조건
거래로 인한발생손익
관련 내부통제

최대주주의 친인척(직원)
지형남
무상증여
2022.04.06
지아이이노베이션보통주 3,000주
주주효익제고
-
지아이이노베이션에대한 무상증여
해당없음
이사회결의(2022.04.06)

나. 특수관계자거래(1) 당분기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

관계기업
주식회사 지아이바이옴
주식회사 지아이바이옴
-

주식회사 지아이셀
주식회사 지아이셀

주식회사 메디오젠
주식회사 메디오젠

기타 특수관계자
주식회사 인츠바이오
주식회사 인츠바이오
주요 임원이지배하는 회사

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
수익거래
비용거래

기타수익
기타비용

관계기업
주식회사 지아이바이옴
4,811
621,058

주식회사 지아이셀
16,367
39,718

주식회사 메디오젠(*)
141,892
-

합 계
163,070
660,776

(*) 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 배당금으로 관계기업투자주식의 차감으로 반영되어 있습니다.

<전분기>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
수익거래
비용거래

기타수익
기타비용

관계기업
주식회사 지아이바이옴
-
282,647

주식회사 지아이셀
-
5,235

주식회사 메디오젠(*)
141,892
-

기타특수관계자
주식회사 인츠바이오
861
-

합 계
142,753
287,882

(*) 주식회사 메디오젠으로부터 수령한 배당금으로 관계기업투자주식의 차감으로 반영되어 있습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
채권
채무

기타채권
기타채무

관계기업
주식회사 지아이바이옴
131,740
162,393

주식회사 지아이셀
363,002
-

합 계
494,742
162,393

<전기말>
(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
채무

기타채무

관계기업
주식회사 지아이바이옴
8,189

합 계
8,189

(4) 당분기와 전분기중 특수관계자에 대한 자금대여 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사의 명칭
당분기
전분기

현금출자
현금출자

관계기업
주식회사 지아이셀
-
14,999,985

(5) 회사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여 및 기타 단기종업원 급여
1,225,380
1,173,018

퇴직급여
194,649
198,558

주식기준보상
1,684,986
975,078

합 계
3,105,015
2,346,654

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. .

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 채무보증 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황(1) 주요사항보고서 제출지연에 관한 건당사는 외부감사대상이지만 비상장법인으로서 2020년도까지 사업보고서 제출의무가 없었습니다. 그러나 2020년 12월 31일 기준 주주수가 500인 이상이 되어「자본시장법」제159조제1항 및 동법 시행령 제167조제1항에 따라 사업보고서 제출의무가 발생하였습니다.당사는 사업보고서 제출기한을 한달 앞둔 2021년 3월 3일, 당사의 사업보고서 제출대상 법인 해당여부에 대하여 금융감독원에 유선으로 문의하였고, 익일인 2021년 3월 4일 사업보고서 제출대상임을 확인받았습니다.금융감독원에 문의하는 과정에서「자본시장법」제161조제1항 및 동법 시행령 제171조제1항제1호에 따라 사업보고서 제출의무 대상기업에게 주요사항 보고서 제출의무도 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 이에 2021년 2월 26일 운영자금 확보를 위해 ㈜유한양행에 대한 유상증자에 대하여 주요사항보고서를 제출해야 함을 뒤늦게 인지하고 급히 주요사항 보고서를 제출하였으나 2일 지연되었습니다.당사는 이러한 경위에 대해 금융감독원에 자진 신고를 완료하였습니다.(2) 증권신고서 제출의무 위반에 관한 건「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하「자본시장법」)에 따르면, '모집'을 '대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것(「자본시장법」제9조제7항)'이라 정의하고 있으며 투자자 수는 동법 시행령 제11조에 따라 '청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다(전문가 외 기타 연고자 제외)'고 규정하고 있습니다. 이러한 '모집'에 해당하는 경우「자본시장법」제119조에 따라 증권신고서 제출의무를 지닙니다. 한편, 당사는 2018년 7월 17일부터 2020년 3월 14일까지 총 7차례에 걸쳐 연구개발비 및 운영자금 조달을 목적으로 유상증자(전환우선주)를 진행하여 약 910억원을 조달하였습니다. 당시 당사는 유상증자에 참가한 개별 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 등을 1인의 투자자로 이해하고 증자를 진행하였습니다. 그런데 당사가 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 증자에 참여한 조합의 조합원 수를 기준으로 투자자 수를 산정해야 하며, 당사가 진행했던 신주 발행이「자본시장법」상 모집 혹은 간주모집에 해당됨을 인지하였습니다. 이에 당사는 증권신고서 제출의무 위반 사실을 파악 및 검토하여 2021년 6월 금융감독원에 해당 내용을 자진신고 하였습니다.현재 당사의 자진신고에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며,「자본시장법」제429조에 따라 과징금 혹은 경고조치의 가능성이 있으며 조사가 진행 중인 현재 구체적인 조치의 수준과 금액의 범위를 정확하게 예상하기 어려움이 있습니다. 상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 일체 제반법률 또는 의무 위반으로 제재를 받은 사실이 없습니다.
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다만, 당사는 코스닥시장 상장 심사과정에서 상장일로부터 3년간 법률 위반의 발생으로 내부통제 위험의 증가 및 이로 인한 잠재적인 주주 가치 훼손을 미연에 방지할 목적으로 외부 법무법인과 법률자문 용역 계약을 체결하고 내부통제시스템 검토 및 점검 내용을 정기적으로(반기별로) 공시할 것을 한국거래소와 확약하였습니다. 이 확약에 따라, 당사는 상장 이후 반기보고서 및 사업보고서 내 반기별로 수행한 법률 자문 검토 내역을 『 제2부 발행인에 관한 사항 - X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항』에 공시할 예정입니다. 만약 검토 결과 법률 위반 사항이 발생한 경우 위반 내역에 대한 (1) 세부 경위와 (2) 그 조치 내역 그리고 (3) 해당 위반 내역이 다시 발생하지 않도록 하는 향후 계획에 대한 내용을 성실히 기재할 것입니다.

[용역의 범위와 기간]

용역 범위

1. 반기별 내부통제시스템 운영상태 점검 및 검토보고서 작성 2. 내부통제시스템 운영상태 점검 등을 위한 제반 규정의 사전검토 등 상기 1번과 관련하여 필요한 법률 자문 3. 내부통제시스템 운영상태 검토보고서 내용의 공시를 위한 사전검토 및 확인

용역 기간

한국거래소 상장일로부터 3년간 반기당 1회(상장일이 포함된 다음 반기부터 3년 경과일이 포함되는 반기까지 총 6회)

다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항당사는 증권신고서 작성기준일 이후 발생한 주요사항은 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_1.jpg
중소기업 등 기준검토표_1

중소기업 등 기준검토표_2.jpg
중소기업 등 기준검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 합병등의 사후정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황증권신고서 제출일 현재 당사가 발행한 주식에 대하여 보호예수 예정인 주식은 다음과 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수 주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수 사유
총발행주식수

보통주
2,463,040
2022.05.11
-
상장일로부터 3년
최대주주 등 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제1호)
20,004,200

보통주
15,086
2022.05.11
-
상장일로부터 1년

보통주
44,192
2022.05.12
-
상장일로부터 3년

보통주
4,500
2022.05.12
-
상장일로부터 1년
기타 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조제1항제2호)

보통주
14,236
2022.05.12
-
상장일로부터 1년
기타 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제3호)

보통주
363,636
2022.05.19
-
상장일로부터 1년

보통주
269,091
2022.06.16
-
상장일로부터 1년

보통주
1,037,291
2022.06.20
-
상장일로부터 1년

보통주
1,325,965
2022.06.21
-
상장일로부터 1년

보통주
828,730
2022.07.05
-
상장일로부터 1년

보통주
421,818
2022.12.27
-
상장일로부터 3년

보통주
864,094
2022.08.05
-
상장일로부터 3년
기타 보호예수 필요주주(「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제7호)

보통주
469,818
2022.08.08
-
상장일로부터 1년

보통주
106,265
2022.10.19
-
상장일로부터 3년

보통주
124,963
2022.12.26
-
상장일로부터 3년

보통주
463,220
2022.12.27
-
상장일로부터 3년

합계
8,815,945
-
-
-
-
-

파. 특례상장기업의 사후정보당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

(기준일 :
2022년 09월 30일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
상장여부
최초취득일자
출자목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도재무현황

수량
지분율
장부가액
취득(처분)
평가손익
수량
지분율
장부가액
총자산
당기순손익

수량
금액

주식회사 메디오젠(주1)
비상장
2020.01.21
단순투자
24,051
1,419
17.7
23,869
-
-142
1,780
1,419
17.7
25,507
89,268
5,978

주식회사 지아이바이옴
비상장
2018.09.11
단순투자
250
1,484
12.6
2,043
-
-
-1,128
1,484
12.5
915
22,350
-8,296

주식회사 지아이셀
비상장
2018.10.18
단순투자
1,200
2,317
19.0
-
-
-
-
2,317
19.0
-
68,763
-24,853

(주)와이바이오로직스
비상장
2020.09.17
단순투자
5,000
295
2.4
5,713
-
-
-
295
2.4
5,713
25,355
-14,856

합 계
-
-
31,625
-
-142
652
-
-
32,135
-
-

주1)
배당금 수취에 따라 장부가액이 감소하였습니다.

주2)
제3자가 보유하고 있는 의결권 있는 종류주식을 포함하여 고려한 지분율입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.