HLB생명과학 — 의결권대리행사권유참고서류 (20230224)
제출인: HLB생명과학

의결권대리행사권유참고서류
3.6
에이치엘비생명과학(주)

의결권 대리행사 권유 참고서류

금융위원회 / 한국거래소 귀중

2023년 02월 24일

권 유 자:
성 명: 에이치엘비생명과학 주식회사주 소:경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층 (영천동,엠타워지식산업센터)전화번호: 02-2627-6700

작 성 자:
성 명: 김경배부서 및 직위: 경영전략본부 / 상무

<의결권 대리행사 권유 요약>

1. 의결권 대리행사 권유에 관한 사항

가. 권유자
에이치엘비생명과학(주)
나. 회사와의 관계
본인

다. 주총 소집공고일
2023년 02월 24일
라. 주주총회일
2023년 03월 31일

마. 권유 시작일
2023년 03월 01일
바. 권유업무 위탁 여부
미위탁

2. 의결권 대리행사 권유의 취지

가. 권유취지
주주총회의 원할한 진행 및 의사 정족수 확보

나. 전자위임장 여부
전자위임장 가능
(관리기관)
삼성증권

(인터넷 주소)
https://vote.samsungpop.com

다. 전자/서면투표 여부
전자투표 가능
(전자투표 관리기관)
삼성증권

(전자투표 인터넷 주소)
https://vote.samsungpop.com

3. 주주총회 목적사항

□ 재무제표의승인

□ 정관의변경

□ 이사의선임

□ 감사의선임

□ 이사의보수한도승인

□ 감사의보수한도승인

I. 의결권 대리행사 권유에 관한 사항

1. 권유자에 관한 사항

성명(회사명)
주식의종류
소유주식수
소유비율
회사와의 관계
비고

에이치엘비생명과학(주)
보통주
0
0.00
본인
-

- 권유자의 특별관계자에 관한 사항

성명(회사명)
권유자와의관계
주식의종류
소유주식수
소유 비율
회사와의관계
비고

에이치엘비(주)
최대주주
보통주
18,720,849
19.36
최대주주
-

김용웅
계열회사 임원
보통주
12,000
0.01
계열회사 임원
-

계
-
18,732,849
19.37
-
-

2. 권유자의 대리인에 관한 사항

가. 주주총회 의결권행사 대리인 (의결권 수임인)

성명(회사명)
주식의종류
소유주식수
회사와의관계
권유자와의관계
비고

김경배
보통주
0
임원
임원
-

안동환
보통주
0
직원
직원
-

나. 의결권 대리행사 권유업무 대리인

성명(회사명)
구분
주식의종류
주식소유수
회사와의관계
권유자와의관계
비고

-
해당사항없음
-
-
-
-
-

3. 권유기간 및 피권유자의 범위

가. 권유기간

주주총회소집공고일
권유 시작일
권유 종료일
주주총회일

2023년 02월 24일
2023년 03월 01일
2023년 03월 30일
2023년 03월 31일

나. 피권유자의 범위

에이치엘비생명과학 주식회사의 제25기 정기주주총회(2023년 03월 31일)를 위한주주명부 폐쇄기준일(2022년 12월 31일) 현재 주주명부에 기재되어 있는 전체주주

II. 의결권 대리행사 권유의 취지

1. 의결권 대리행사의 권유를 하는 취지

제25기 정기주주총회의 원활한 진행 및 의결 정족수 확보

2. 의결권의 위임에 관한 사항

가. 전자적 방법으로 의결권을 위임하는 방법 (전자위임장)

전자위임장 수여 가능 여부
전자위임장 가능

전자위임장 수여기간
2023.03.21 ~ 2023.03.30

전자위임장 관리기관
삼성증권

전자위임장 수여인터넷 홈페이지 주소
https://vote.samsungpop.com

기타 추가 안내사항 등
-

나. 서면 위임장으로 의결권을 위임하는 방법

□ 권유자 등이 위임장 용지를 교부하는 방법

피권유자에게 직접 교부
O

우편 또는 모사전송(FAX)
O

인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지를 게시
O

전자우편으로 위임장 용지 송부
O

주주총회 소집 통지와 함께 송부(발행인에 한함)
O

- 위임장용지 교부 인터넷 홈페이지

홈페이지 명칭
인터넷 주소
비고

DART전자공시스템
http://dart.fss.or.kr
본 공시 첨부파일 참조

- 전자우편 전송에 대한 피권유자의 의사표시 확보 여부 및 확보 계획

전자우편을 통해 참고서류 및 위임장용지를 수령하고자 하는 피권유자의 요청이있을 경우에 한해 전자우편으로 위임장 용지 송부

□ 피권유자가 위임장을 수여하는 방법

- 위임장 접수처 주소: 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층 (영천동,엠타워지식산업센터) 전화 번호: 02-2627-6700 팩스 번호: 02-2627-6703- 우편접수여부 : 가능- 접수기간 : 2023년 03월 01일 ~ 2023년 3월 31일 제25기 정기주주총회 개시 전

다. 기타 의결권 위임의 방법

-

3. 주주총회에서 의결권의 직접 행사에 관한 사항

가. 주주총회 일시 및 장소

일 시
2023년 03월 31일 오전 09시

장 소
경기도 화성시 노작로 199 라마다동탄호텔 2층 컨퍼런스룸

나. 전자/서면투표 여부

□ 전자투표에 관한 사항

전자투표 가능 여부
전자투표 가능

전자투표 기간
2023.03.21 ~ 2023.03.30

전자투표 관리기관
삼성증권

인터넷 홈페이지 주소
https://vote.samsungpop.com

기타 추가 안내사항 등
기간 중 24시간 투표 가능(단, 시작일은 오전 9시부터,마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

□ 서면투표에 관한 사항

서면투표 가능 여부
해당사항 없음

서면투표 기간
-

서면투표 방법
-

기타 추가 안내사항 등
-

다. 기타 주주총회에서의 의결권 행사와 관련한 사항

□ 코로나바이러스 감염증 관련 안내사항코로나19 확산에 따라 안전한 주주총회를 개최하기 위해 다음과 같이 안내드리오니, 주주 여러분의 협조 부탁드립니다.- 주주총회 현장 참석보다는 위임장을 활용한 비대면 의결권 행사를 적극 권유 드 립니다.- 발열(37.5도 이상) 및 호흡기 증상, 자가격리대상, 확진자 밀접접촉 등에 해당 하 시는 주주께서는 현장 참석을 자제해주시기 바랍니다.- 주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용하여 주시기 바랍니다. 마스크 미착용 시 입장이 제한될 수 있음을 알려드립니다.- 긴급상황(확진자 발생에 따른 주주총회장 폐쇄 등) 발생 시 불가피하게 시간 및 장 소가 변경될 수 있으며, 이 경우 정정공시 및 현장 게시물 등을 통하여 즉시 안내 드릴 예정입니다.

III. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

※ 당사는 상법 제449조2 (재무제표등의 승인에 대한 특칙) 및 당사 정관 54조에 따라 외부감사인의 감사의견이 적정이고 감사 전원의 동의가 있는 경우 이사회에서 재무제표를 승인하고 주주총회에서 보고할 예정입니다.

가. 당해 사업연도의 영업상황의 개요1. 업계의 현황

지배회사인 당사와 연결대상 종속회사의 사업부문별 현황은 다음과 같습니다.

회 사 명
사업부문
사업영역

에이치엘비생명과학(주)에이치엘비에너지(주)
에너지사업 부문
1. ESCO사업2. 폐기물 소각열 관련사업

(주)신화어드밴스
의약품유통사업 부문
의약품 유통업

에이치엘비셀(주)
바이오개발사업 부문
1. 체외순환형 바이오인공간2. 간줄기세포치료제3. 지혈제 개발

에이치엘비생명과학(주)에이치엘비셀(주)
메디케어사업 부문
1. 체외 진단용 의료기기 개발/제조2. 구성품 개발 및 완제품 위탁 생산(OEM/ODM)3. 시약, 기자재 및 소모품 공급4. 제품설계 및 금형 제작5. 플라스틱 사출/제조

HLBI알밤제1호투자조합
기타
벤처기업에 대한 투자

[에너지사업 부문]□ 산업의 특성
ESCO투자사업은 에너지사용자가 에너지절약을 위하여 기존의 노후화되거나 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 개체 또는 보완하고자 하나, 기술적 또는 경제적 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때, - ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴 및 제안하여 에너지 사용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여 투자비용을 회수하는 방식의 사업으로 - 투자비용을 에너지사용자가 조달하는 사용자파이낸싱성과보증계약, 투자비용을 ESCO가 조달하는 사업자파이낸싱성과보증계약 및 예상 절감량을 바탕으로 투자비 상환계획을 확정하는 성과확정계약을 체결하여, - ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원 하는 사업을 말합니다.

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esco투자사업의 개념

에너지 저소비형 경제ㆍ사회 구조로의 전환을 위한 정책의 일환으로 도입을 결정하였고, 91년 에너지이용합리화법 개정 시 에너지절약전문기업 제도의 근거를 마련하여, 92년 4개 업체가 등록요건을 갖추고 활동 시작하였습니다. 그간, 정부주도의 에너지절약사업에서 민간의 창의와 참여에 의한 에너지절약사업의 확산을 유도하기 위한 수단으로 활용되고 있습니다.

□ 산업의 성장성

○ 1992년 4개업체 등록을 시작으로 1997년에서 2001년 사이에 ESCO기업 등록이 급격히 증가하였고, 2009년 이후 계속 증가추세로서 2020년말 기준으로 300개 업체가 등록되어 있습니다.

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연도별 esco 업체별 현황

※ 자료 : (사)에너지절약전문기업협회

○ 2013년 3,100억원을 고점으로 2018년 800억원, 2019년 400억원, 2020년 800억원 규모로 지속적으로 시장이 위축, 시장 내외적 요인으로 역성장 추세에 있습니다.

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연도별 esco 시장규모

○ 2010년 이후 시장규모 대비 정책자금 의존도는 지속적으로 증가 추세를 나타냈으나 2016년부터 현저히 감소하기 시작하였습니다.* 정책자금 의존도 : 2018년 58% → 2019년 34% →2020년 48%

□ 경기변동의 특성
ESCO사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 ESCO사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다.
[의약품유통사업 부문]□ 산업의 특성
의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다.

□ 산업의 성장성
건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 유통시장 규모는 2015년을 기준으로 하여약 18조원으로 집계되고 있으며, 해당 업계에서는 약 20조원까지 시장규모를 추정하고 있습니다. 그러나 의약품 제작사와 수입사 간의 직접 거래 비중이 점차 축소됨에 따라 의약품 유통시장은 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2015년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 77.9년, 여자 84.6년)이 OECD국가 평균 기대수명(남자 77.4년, 여자 82.8년)을 상회하고 있습니다. 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다.
□ 경기변동의 특성
국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다.
[ 바이오사업 부문 ]
□ 산업의 특성
의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.
□ 산업의 성장성
세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이며, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost&Sullivan)에 이를 전망입니다. 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.바이오의약품 허가 및심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다.또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상됩니다.
□ 경기변동의 특성
바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.
[메디케어사업 부문]

□ 산업의 특성(1)체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.(2)의료기기 산업분야의 아웃소싱 (OEM/ODM)과거 아웃소싱 활동이 매우 적었던 의료기기 산업은 최근 전 세계적인 규제 강화와 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있으며, 설비투자에 대한 부담 감소, 생산체제 구축 시간 단축을 통한 제조원가 절감 등의 강점으로 전반적인 시장 수요가 증가하고 있습니다.
□ 산업의 성장성(1)글로벌 체외진단 시장전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

글로벌 체외진단 시장.jpg
글로벌 체외진단 시장

출처 : Research & Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)(2) 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은2022년 1174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계&개발, 제품시험&멸균, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

글로벌 의료기기 아웃소싱 시장.jpg
글로벌 의료기기 아웃소싱 시장

출처 : Medical Device Outsourcing Market Size, Share & Trends Analysis Report by Application (Cardiology, General & Plastic Surgery, IVD), by Service (Contract Manufacturing, Quality Assurance), by Region, and Segment Forecasts, 2022-203 (2022.02)

□ 경기변동의 특성

일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다.
2. 회사의 현황

[에너지사업 부문]□ 영업개황(1) ESCO 투자사업
당사는 ESCO전문기업으로서 ESCO사업영역의 확대에 주도적인 역할을 했습니다. 1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등 회사는 새로운 시도를 통하여 ESCO시장을 주도해 나갈 수있었습니다. 2009년 이후 투자심리가 위축되고 경쟁이 심화되는 가운데 회사는 하수처리시설의 에너지 효율화 사업을 통해 새로운 도약의 발판을 마련하였으며, ESCO투자실적을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출하기 시작하였습니다.
(2) 신재생에너지 사업
당사는 신재생에너지 사업과 관련하여 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하였습니다. 또한, 당사는 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행하고 있으며, 부산권역에 산업용 폐기물 중간 처분 업체는 당사의 종속회사인 에이치엘비에너지(주)를 포함하여 2곳 밖에 존재하지 못한 상황이므로 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성 을 개선할 예정입니다. 또한 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등 추가 수익을 계획하고 있습니다.
□ 국내외 시장여건
ESCO 투자사업은 335개(2016년 기준)의 등록업체 수에도 불구하고 상위 10개사가 전체 에너지이용합리화자금 기준으로 약 70%를 점유하고 있습니다.ESCO사업의 경쟁력은 다양한 사업의 실적입니다. 당사는 ESCO사업의 선도적인 시장 진입자로서 안정성이 높은 공공기관 및 지차체 등을 대상으로한 사업에서 우수한 실적을 거두어 왔으나, 높은 부채비율과 이자비용에 따른 내재적 제약요인 및 유가변동, 국내외 거시적 경제상황 등 외부요인에 영향을 받고 있으며, 대기업의 시장진입 등로 경쟁이 심화되고 있습니다. 최근 ESCO투자대상은 산업체, 건물 구분없이 사업이 위축되고 있지만, 정부 지자체 공공건물의 ESCO의무화 추진으로 공공부문에 대한 시장은 점차 증가하는 추세입니다. 또한, 조명설비, 폐열 회수사업, 산업체 공정개선 사업, 냉난방 설비, 신재생에너지 설비까지 투자설비 분야가 다양화되고 있습니다
□ 신재생에너지 사업 등의 전망
태양광 및 폐기물에너지와 같은 신재생에너지 산업은 점차 고갈되는 화석연료의 대체연료 및 에너지 회수와 관련된 친환경 정책의 영향을 받으며, 폐기물 처분사업의 경우 폐기물 발생량에 직접 관련이 있는 산업으로 경제 및 산업규모에 영향을 받는 특징이 있습니다. 전 세계 신재생에너지 시장은 자원 고갈과 친환경 에너지원에 대한 지속적 수요 창출로 매년 성장하고 있습니다. 또한, 정부는 2012년부터 시행중인 공급의무화제도(RPS)를 통해 신재생에너지 확대를 도모하고 있습니다. 공급의무비율은 2012년 2.0%부터 점진적으로 상승하여 2023년 10%로 확대되며, 2021년에는 9.0%가 부과되고 있습니다. 공급의무자들은 RPS 이행을 위해 공급인증서(REC)를 확보해야하며, 신재생에너지원에 따라 REC 가중치는 상이합니다.한국에너지공단에 따르면, 국내 신재생에너지 생산량은 2005년 이후 연평균 10%씩 증가하여 2017년 1,561만toe를 기록하였으며, 전체 1차에너지 생산량의 5.2%를 차지하고 있습니다. 또한, 2017년 신재생에너지 발전량은 46,619GWh로 2005년 이후 연평균 23%씩 증가하였으며, 전체 발전량의 8.1%를 차지하고 있습니다. 2017년 국내 신재생에너지 설비용량은 15.7GW이며, 이중 태양광이 37%로 최대를 차지하고, 뒤를 이어 폐기물 24%, 바이오 15%, 수력 11%, 풍력 7%, 기타 5% 순으로 보급되어 있습니다. 2017년 한 해 동안 설치된 용량은 2.1GW이며, 이중 태양광(1.4GW)과 바이오(487MW)가 전체 설치량의 88%를 점유 2017년 발전량으로는 폐기물이 51%로 절반이상을 차지하고 있으며, 바이오 16%, 태양광 15%, 수력 6%, 풍력 5%, 기타 7% 순입니다. 설비용량으로는 태양광이 5.8GW로 가장 많이 보급되었으며, 실제 발전량은 폐기물이 최대인 상황입니다.

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국내 신재생에너지 현황

정부는 전력계통의 안정성, 국내 보급여건, 재생에너지 잠재량 등을 고려하여 2030년까지 총 발전량의 20%를 신재생에너지로 달성하는 것을 목표로 설정하여, 2018~2030년간 정부재정 18조원을 포함 약 92조원을 투자하여 48.7GW의신재생에너지 발전설비를 신규 건설할 계획입니다.핵심 발전원을 현재 폐기물, 바이오에서 태양광, 풍력으로 변경해 나가고자 하며, 신규 설비의 63%인 30.8GW를 태양광으로, 34%인 16.5GW를 풍력으로 구성할 예정이며, 기간에 따라 단기(2018~2022) 12.4GW, 중장기(2023~2030) 36.3GW로 나누어 발전설비 구축할 예정입니다. 이를 위해 계획입지제도 등을 실시하여 대형 프로젝트를 지원하고, 농업진흥지역 외 농지, 염해간척지 등에 태양광을 보급하는 농가 태양광 사업을 확대하고 국민 수용성 확보를 위해 소규모 태양광 발전에 대해 한국형 FIT 제도를 실시하고 있습니다.

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국내 신재생에너지 현황

[의약품유통사업 부문]□ 영업개황
당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 (주)신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다.(주)신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립하였습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다.

□ 국내외 시장여건
국내 의약품 유통업체는 약 1,900여개로, 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다.상기의 경쟁요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해 규모를 확대해 왔습니다. 2020년 상위유통업체(500억이상 3.9%)가 시장점유율 약 67.8%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취할 것으로 예상됩니다.

【매출규모별 시장점유율】

(단위 : 개사, %)

구 분
매출규모
1000억이상
500억-1000억미만
100억-500억미만
100억미만
계

2020년
업체수
74
45
364
2,625
3,108

업체수점유율
2.5
1.4
11.7
84.4
100

시장점유율
60.3
7.5
17.7
14.5
100

2019년
업체수
71
41
367
2,409
2,888

업체수점유율
2.5
1.4
12.7
83.4
100

시장점유율
59.0
7.1
19.2
14.7
100

2018년
업체수
68
37
350
2,615
2,032

업체수점유율
2.5
1.4
13.4
82.7
100

시장점유율
58.2
7.1
19.9
14.8
100

출처 - 의약품관리종합정보센터
[바이오사업부문]□ 영업개황
당사는 현재 자체적으로 3개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사가 99.27%의 지분을 보유한 종속회사 에이치엘비셀(주)는 바이오인공간, 줄기세포치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한 계열회사 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)는 리보세라닙(아파티닙)의 NDA를 준비중에 있습니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소

(1) 종속회사의 관한 사항 : 에이치엘비셀(주)에이치엘비셀(주)는 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ② 줄기세포치료제 ③ 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) 3개 분야 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에있습니다.급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험 진행 중이며, 간부전환자의 생명연장을 통하여 간이식 후 생존을 확인하였습니다. 또한, 줄기세포를 이용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연구를 수행하고 있습니다.바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.- 바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 에이치엘비셀(주)는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행중에 있습니다.* Pipe Line 현황

품목명
특징

바이오인공간(LifeLiver system)
- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소 시킴으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침

생분해성 의료용 접착제, 실란트(UI-SAH)

UI-SAH는 용도에 따라 HLBLS-100, HLBLS-200, HLBLS-300 제품으로 개발중임1) HLBLS-100

- 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급)

- 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2) HLBLS-200

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품

3) HLBLS-300

- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 제품 (의료기기 4등급)

- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품

(2) 계열회사의 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.(구. HLB USA, Inc.)

Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진 하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고, 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시 되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다.

※ Pipeline 현황

품목명

적응증

특징 및 임상현황

리보세라닙(Rivoceranib)

위암

간암

대장암

선양낭성암

1. 특징

- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용

2. 임상시험 현황

- 위암 말기 : 단독요법

- 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법

- 대장암 3차 : 론서프와 병용요법

- 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법

- 선양낭성암 : 단독요법

아필리아

(Apealea)

난소암

1. 특징

- 파클리탁셀의 개량신약(주사제)

- 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며 주입시간 단축으로 환자의 편의성으로 높힘

2. 개발현황

- 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가

(3) 계열회사의 관한 사항 : 에이치엘비생명과학알앤디(주)에이치엘비생명과학 알앤디(주)는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다. 현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro/ in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다.* Pipeline 현황

품목명

적응증

특징 및 진행 현황

G2M Project
폐암유방암대장암췌장암

1.특징

- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해

- 항암제 내성 암에서 효과를 보임

2. 진행 현황

- 암종별 유효성 평가를 진행

- 항암제 물성 개선 화합물 합성 중

- 기전 심화 탐색을 위한mRNA array 분석 진행

- 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가

(4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - 에이치엘비생명과학(주)당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.
□ 파이로티닙(Pyrotinib)

[항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요]

구분

내용

설립년도

1997 년

본점소재지

중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시

주요 사업

항암약품과 수술약품 연구 및 생산

주요 파이프라인

항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물

주요 구성원

쑨퍄오양 (회장)

출처 : 당사 내부 자료

[파이로티닙(Pyrotinib의 개요]

중국 CNDA 조건부 승인일

2018년 08월 22일

- EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음.

- 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔.

- 비소세포 폐암에서는 2-3% 정도 HER2 돌연변이가 나타나고 있음. 이에 HER2를 표적하는 다양한 시도가 진행되고 있음.

- 현재 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 OS(전체 생존 기간)를 달성하고 있지 못함.

- Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로서 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임.

- 기존 약물 대비 부작용이 적으며 효력이 동등하거나 우월함

- 중국에서는 임상 2상의 결과를 통해 조건부 허가 및 판매를 승인하였음

- 현재 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 중국 내 임상3상 시험이 완료되었음

- 당사에서 2020년 9월 28일에 도입 계약을 체결하였으며 국내 가교 임상 시험 진행을 기획하고 있음

출처 : 당사 내부 자료Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 tyrosine kinase 활성을 갖고 있습니다. 각각의EGFR family는 특정 라이간드의 결합을 통해 활성화되며 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 라이간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및항암제 내성을 획득합니다.

[암세포에서 HER2 신호 전달 경로]

HER2는 알려진 어떤 리간드에도 직접 결합하지 않는 것으로 알려져 있습니다. HER2 매개 신호 경로의 활성화는 리간드-활성화된 EGFR 또는 HER3를 이용한 이형이합체화 또는 HER2 자체가 과발현으로 존재할 때 동종이합체화에 의해 발생합니다.

활성화된 HER2는 리간드가 결합한 다른 EGFR family 중 하나와의 상호 작용을 통해 EGFR과 유사한 하위 신호 전달을 시작합니다. 모든 EGFR 쌍 중에서 HER2 / HER3 이형이합체는 PI3K의 p85 서브 유닛과 HER3의 결합을 통해 PI3K/AKT 신호 전달을 강력하게 활성화 시키며 동시에 RAS-RAF-MAP 신호전달을 통해서도 하위 신호 전달을 활성화 시킵니다.

HER2의 과발현은 주로 HER2 유전자 증폭에 기인하며, HER2 돌연변이 또한 HER2 신호 전달 과정의 활성화를 초래합니다. 이러한 HER2 과발현 및 돌연변이는 유방, 위, 폐, 방광 및 자궁내막암에서 보고되었습니다.

[암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화]

her family signaling.jpg
HER Family Signaling

특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암 (NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)와 trastuzumab-emtansine과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대해 저항이 생기는 현상이 나타나고 있기 때문에 현재 결과를 개선하고 저항을 극복하기 위해 추가 항암제가 더 개발되어야 합니다.

[HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황]

개발명

표적/제형

회사명

Trastuzumab

HER2

Roche

Pertuzumab

HER2

Roche

Trastuzumab-emtansine

HER2

Roche

Lapatinib

HER1/2

Novartis

Neratinib

HER1/2/4

Puma Biotechnology

Tucatinib

HER2/3

Seattle Genetics

출처 : 당사 내부 자료

Pyrotinib은 중국 항서제약에서 개발한 HER 1/2/4을 표적으로 하는 경구용 항암제로서 유방암 및 비소세포 폐암을 포함한 HER2의 과발현 혹은 돌연변이를 가지고 있는 고형암에 유효한 약물입니다. Pyrotinib은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 또한 HER2 양성 유방암을 대상으로 현재 Trastuzumab/Docetaxel과 병용요법에 대한 임상시험도 진행 중에 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 가교 임상 시험을 진행할 예정입니다.유방암과 별도로 Pyrotinib에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 고려대병원 등 5개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

최근의 연구 결과들을 보면 HER2를 표적으로 하는 항체 또는 저분자 약물은 HER2 양성 유방암을 뚜렷하게 개선하고 있습니다. 이러한 HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(ado-trastuzumab emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib, Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 당사는 Pyrotinib이 기존 항암제들이 갖는 한계점을 극복할 수 있는 새로운 대안 치료제라고 판단하고 있습니다.

[메디케어사업 부문]
□ 영업개황
당사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산 (OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다.
□ 국내외 시장여건
세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.
□ 회사의 경쟁우위 요소
150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Mainternance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출 품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형 품을 생산하고 공급합니다.어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목 별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.

□ 조직도

hlb생명과학 조직도.jpg
HLB생명과학 조직도

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

연결재무제표 및 재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않았으며, 외부감사인의회계감사 과정에서 변경될 수 있습니다. 또한, 상세한 내용은 향후 공시예정인 감사보고서 및 사업보고서 등을 참조하시길 바랍니다.

(1) 연결재무제표

① 연결대차대조표(연결재무상태표)

연결재무상태표

제25(당)기말 2022년 12월 31일 현재

제24(전)기말 2021년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제25(당)기말
제24(전)기말

자 산

Ⅰ.유동자산

167,055,538,297

156,822,300,278

현금및현금성자산
30,978,386,499

31,253,621,199

단기금융상품
11,801,548,461

24,690,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산
88,661,008,663

84,016,933,200

매출채권
16,497,327,368

11,609,049,507

기타채권
3,657,679,211

2,729,904,642

재고자산
10,867,378,976

1,768,904,390

기타유동자산
3,493,277,587

446,503,781

당기법인세자산
1,098,931,532

307,383,559

Ⅱ.비유동자산

265,057,630,978

113,977,268,991

장기금융상품
125,500,000

125,500,000

장기매출채권
143,546,441

363,961,705

장기기타채권
1,945,822,695

373,744,096

기타비유동자산
163,293,916

204,387,023

당기손익-공정가치 측정 금융자산
3,185,071,390

2,667,126,069

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

329,537,500

329,537,500

관계기업투자

41,332,727,198

21,223,669,448

유형자산
89,542,258,805

20,979,365,296

투자부동산
20,487,304,204

3,799,455,275

사용권자산
2,683,870,735

1,101,399,701

무형자산
105,118,698,094

62,809,122,878

자산총계

432,113,169,275

270,799,569,269

부 채

Ⅰ.유동부채

26,912,042,200

13,535,842,180

매입채무
9,384,027,749

10,278,082,024

기타채무
6,252,172,029

2,006,136,034

단기차입금
7,920,000,000

-

유동성장기차입금
387,200,000

-

유동성금융리스부채
2,144,900,056

668,002,545

충당부채
91,626,116

83,248,059

기타유동부채
599,984,040

500,373,518

당기법인세부채
132,132,210

-

Ⅱ.비유동부채

150,874,167,534

10,651,857,423

비유동채무
806,055,767

224,726,769

장기차입금
30,854,650,000

3,500,000,000

전환사채
35,423,162,814

-

신주인수권부사채
69,779,146,355

-

금융리스부채
832,407,247

452,622,774

비유동충당부채
394,852,958

-

순확정급여부채
683,583,751

716,649,703

이연법인세부채
12,100,308,642

5,757,858,177

부채총계

177,786,209,734

24,187,699,603

자 본

Ⅰ.자본금

48,831,044,000

48,222,608,500

Ⅱ.기타불입자본

194,245,555,899

240,894,615,885

Ⅲ.자본조정

(5,470,436,685)

(5,644,345,198)

Ⅳ.기타자본구성요소

37,978,632,103

9,548,509,439

Ⅴ.이익잉여금(결손금)

(22,744,718,372)

(46,832,388,171)

Ⅵ.비지배지분

1,486,882,596

422,869,211

자본총계

254,326,959,541

246,611,869,666

부채와자본총계

432,113,169,275

270,799,569,269

② 연결손익계산서(연결포괄손익계산서)

연결포괄손익계산서

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제24(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
제25(당)기
제24(전)기

Ⅰ.매출액
106,290,093,122
53,494,248,129

Ⅱ.매출원가
102,638,255,784
59,031,499,801

Ⅲ.매출총이익(손실)
3,651,837,338
(5,537,251,672)

Ⅳ.판매비와관리비
17,588,710,863
12,943,152,592

Ⅴ.영업손실
13,936,873,525
18,480,404,264

금융수익
1,452,000,418
1,146,612,527

금융원가
32,896,168,491
26,764,567,985

기타수익
4,930,884,082
923,563,868

기타비용
3,013,123,950
14,024,849,974

관계기업손익
2,583,098,747
3,575,241,781

Ⅵ.법인세비용차감전순손실
40,880,182,719
53,624,404,047

Ⅶ.법인세비용(수익)
(4,901,309,580)
(4,332,854,113)

Ⅷ.연결당기순이익(손실)
(35,978,873,139)
(49,291,549,934)

지배기업 소유주지분
(36,009,121,942)
(49,151,656,070)

비지배주주지분
30,248,803
(139,893,864)

Ⅸ.기타포괄손익
433,019,165
286,184,458

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
(8,176,126)

확정급여제도의 재측정요소
121,556,462
(46,965,029)

지분법이익잉여금변동
8,403,286
(1,846,216)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동
303,059,417
343,171,829

X.당기총포괄손익(손실)
(35,545,853,974)
(49,005,365,476)

총포괄손익의 귀속

지배기업 소유주지분
(35,609,867,359)
(48,865,126,595)

비지배주주지분
64,013,385
(140,238,881)

XI.주당손익

지배기업소유주지분 기본주당손실
375
520

지배기업소유주지분 희석주당손실
375
520

③ 연결자본변동표

연결자본변동표

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제24(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
자본금
기타불입자본
자본조정
기타자본구성요소

이익잉여금

(결손금)

지배기업

소유주지분

비지배지분
합 계

2021.01.01(전기초)
24,008,794,500
290,686,885,677
(5,644,345,198)
38,317,712,014
(60,188,039,513)
287,181,007,480
563,108,092
287,744,115,572

결손금보전
-
(36,917,358,310)
-
-

36,917,358,310

-
-
-

총포괄손익

연결당기순이익(손실)
-
-
-
-
(49,151,656,070)
(49,151,656,070)
(139,893,864)
(49,291,549,934)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(46,701,685)
(46,701,685)
(263,344)
(46,965,029)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
-
-
(8,116,482)
-
(8,116,482)
(59,644)
(8,176,126)

지분법자본변동
-
-
-
343,171,829
-
343,171,829
-
343,171,829

지분법이익잉여금변동
-
-
-
-
(1,824,187)
(1,824,187)
(22,029)
(1,846,216)

총포괄손익 합계
-
-
-
335,055,347
(49,200,181,942)
(48,865,126,595)
(140,238,881)
(49,005,365,476)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체
-
-
-
(25,638,474,974)
25,638,474,974
-
-
-

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

무상증자
23,545,226,500
(23,721,325,360)
-
-
-

(176,098,860)

-
(176,098,860)

전환사채의 전환
658,587,500
10,707,452,731
-
(3,446,071,201)
-
7,919,969,030
-
7,919,969,030

주식선택권의 행사
10,000,000
138,961,147
-
(19,711,747)
-
129,249,400
-
129,249,400

2021.12.31(전기말)
48,222,608,500
240,894,615,885
(5,644,345,198)
9,548,509,439
(46,832,388,171)
246,189,000,455
422,869,211
246,611,869,666

2022.01.01(당기초)
48,222,608,500
240,894,615,885
(5,644,345,198)
9,548,509,439
(46,832,388,171)
246,189,000,455
422,869,211
246,611,869,666

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
-

60,000,000,000

-
-
-

총포괄손익

연결당기순이익(손실)
-
-
-
-
(36,009,121,942)
(36,009,121,942)
30,248,803
(35,978,873,139)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
88,435,237
88,435,237
33,121,225
121,556,462

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익
-
-
-
-
-
-
-
-

지분법자본변동
-
-
-
302,462,842
-

302,462,842

596,575

303,059,417

지분법이익잉여금변동
-
-
-
-
8,356,504
8,356,504
46,782
8,403,286

총포괄손익 합계
-
-
-
302,462,842
(35,912,330,201)
(35,609,867,359)
64,013,385
(35,545,853,974)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

유상증자
-
-
(24,135,600)
-
-
(24,135,600)
1,000,000,000
975,864,400

전환사채의 발행

-
(11,431,710)
-
11,712,918,673
-
11,701,486,963
-
11,701,486,963

신주인수권부사채의 발행

-
-
-
18,897,301,778
-
18,897,301,778
-
18,897,301,778

신주인수권부사채의 전환

608,435,500
13,362,371,724
-
(2,482,560,629)
-
11,488,246,595
-
11,488,246,595

기타

-
-
198,044,113
-
-
198,044,113
-
198,044,113

2022.12.31(당기말)
48,831,044,000
194,245,555,899
(5,470,436,685)
37,978,632,103
(22,744,718,372)
252,840,076,945
1,486,882,596
254,326,959,541

④ 연결현금흐름표

연결현금흐름표

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제23(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
제25(당)기
제24(전)기

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(29,172,963,297)

(14,084,072,136)

1.연결당기순손실
35,978,873,139

49,291,549,934

2.비현금항목 조정
26,355,623,735

33,698,313,236

법인세수익
4,901,309,580

4,332,854,113

이자비용
9,864,691,458

1,256,053,811

퇴직급여
568,807,287

549,623,297

장기근속포상
29,766,739

-

감가상각비
3,046,914,556

1,342,959,683

사용권자산상각비
1,263,192,472

703,449,864

투자부동산감가상각비
102,832,381

74,223,849

무형자산상각비
746,840,222

363,584,124

외화환산손실
11,213,634

444,727

대손상각비(환입)
163,580,527

28,701,907

하자보수비
8,459,601

16,713,776

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
20,636,361,387

25,504,233,800

재고자산폐기손실
116,923,748

-

파생상품거래손실
2,309,651,783

-

유형자산처분손실
16,000

23,248,567

유형자산손상차손
1,465,057,850

-

유형자산폐기손실
1,122,594,417

19,393,393

무형자산손상차손
-

13,785,915,550

지분법손실
1,238,997,529

2,077,720,510

종속기업처분손실
-

1,080,803

장기금융상품평가손실
37,888,343

-

경상연구개발비
-

91,930,371

잡손실
-

691,500

이자수익
(1,205,506,097)

(512,757,864)

외화환산이익
(66,131,109)

(53,972)

대손충당금환입
(125,985,787)

(170,078,760)

기타의대손충당금환입
(211,442,572)

(151,560,321)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(125,961,678)

(632,774,537)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
(565,000)

-

재고자산평가환입
(1,238,418,439)

-

유형자산처분이익
(5,909,000)

(6,017,836)

투자부동산처분이익
-

(499,688,840)

무형자산처분이익
-

(40,045,455)

무형자산손상차손환입
(350,809,363)

-

매각예정비유동자산처분이익
(4,273,984,071)

(91,436,723)

지분법이익
(2,267,338,775)

(685,805,236)

관계기업투자처분이익
(1,554,757,501)

(4,968,237,858)

금융리스해지이익
(41,357,227)

(844,781)

배당금수익
(8,690,000)

-

잡이익
-

(49,500,000)

3.운전자본의 변동
(19,393,244,050)

601,648,107

매출채권
3,926,933,952

16,419,680,664

미청구공사
-

(17,971,243,520)

기타채권
(940,577,575)

517,021,037

기타유동자산
3,538,257,861

76,100,677

재고자산
(2,514,618,452)

221,343,781

매입채무
(5,610,150,743)

4,730,128,689

기타채무
(11,319,001,910)

(9,185,272,885)

기타유동부채
(6,114,515,023)

6,345,769,395

기타비유동채무
31,328,998

(14,649,019)

기타비유동부채
(49,506,948)

-

퇴직급여부채
(341,312,666)

(537,230,712)

기타충당부채
(81,544)

-

4.이자의수취
1,147,168,633

589,157,694

5.배당금수취
8,690,000

-

6.이자의지급
(485,168,166)

(250,986,389)

7.법인세환급
(827,160,310)

569,345,150

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름

(70,663,479,662)

8,821,726,570

1.투자활동으로 인한 현금유입액
75,077,081,683

35,980,262,328

단기금융상품의 처분
33,934,464,747

15,404,766,507

장기금융상품의 처분
324,464,217

-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
5,000,000,000

-

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
-

250,000,000

상각후원가 측정 금융자산의 처분
-

1,579,396,776

단기대여금의 감소
7,444,668,487

-

장기대여금의 감소
125,899,934

135,819,813

유형자산의 처분
895,850,882

94,269,777

투자부동산의 처분
-

3,431,808,000

무형자산의 처분
9,166,947

208,045,455

매각예정비유동자산의 처분
6,846,139,200

1,870,000,000

관계기업투자의 처분
-

12,690,000,000

사업결합으로인한순현금흐름
19,715,006,800

-

금융리스채권의 감소
178,891,469

-

임차보증금의 감소
602,459,000

316,156,000

기타보증금의 감소
70,000

-

2.투자활동으로 인한 현금유출액
(145,740,561,345)

(27,158,535,758)

단기금융상품의 취득
20,674,464,747

21,521,094,859

장기금융상품의 취득
9,153,000

-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
30,671,855,493

1,043,368,155

상각후원가 측정 금융자산의 취득
-

27,585,499

단기대여금의 증가
3,985,000,000

5,200,000

장기대여금의 증가
30,000,000

-

유형자산의 취득
6,302,388,376

2,356,056,626

투자부동산의 취득
4,687,971,153

64,825,690

무형자산의 취득
1,053,050,160

254,045,229

관계기업투자의 취득
72,317,069,330

1,620,000,000

사업결합으로인한순현금흐름
5,564,437,086

-

임차보증금의 증가
423,772,000

266,359,700

기타보증금의 증가
21,400,000

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름

99,545,652,321

(641,085,200)

1.재무활동으로 인한 현금유입액
104,998,865,198

1,177,249,400

단기차입금의 차입
5,400,000,000

1,000,000,000

장기차입금의 차입
180,000,000

-

신주인수권부사채의 발행
98,618,865,198

-

국고보조금의 수취
-

48,000,000

유상증자
800,000,000

-

주식선택권의 행사
-

129,249,400

2.재무활동으로 인한 현금유출액
(5,453,212,877)

(1,818,334,600)

단기차입금의 상환
4,000,000,000

1,000,000,000

장기차입금의 상환
6,100,000

-

전환사채의 전환
-

8,795,160

신주인수권부사채의 전환
130,777,500

-

금융리스부채의 감소
1,316,335,377

633,440,580

무상증자
-

176,098,860

Ⅳ.현금및현금성자산의 감소

(290,790,638)

(5,903,430,766)

Ⅴ.기초의현금및현금성자산

31,253,621,199

37,156,997,993

Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과

15,555,938

53,972

Ⅶ.기말현금및현금성자산

30,978,386,499

31,253,621,199

(2) 별 도 재 무 제 표① 대차대조표(재무상태표)

재무상태표

제25(당)기말 2022년 12월 31일 현재

제24(전)기말 2021년 12월 31일 현재

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제25(당)기말
제24(전)기말

자 산

Ⅰ. 유동자산

122,690,160,941

100,240,187,343

현금및현금성자산
22,093,001,838

22,254,606,180

단기금융상품
3,711,548,461

10,280,000,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산
68,694,215,403

59,041,294,000

매출채권
10,737,980,862

7,357,945,753

기타채권
5,034,462,661

980,517,771

재고자산
8,072,793,915

-

기타유동자산
3,330,691,295

266,708,548

당기법인세자산
1,015,466,506

59,115,091

Ⅱ. 비유동자산

303,323,569,419

170,981,621,859

장기매출채권
143,546,441

399,006,448

장기기타채권
1,767,182,224

164,753,633

기타비유동자산
163,293,916

204,387,023

당기손익-공정가치 측정 금융자산
2,841,719,594

2,386,622,210

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
304,287,500

304,287,500

종속기업 및 관계기업투자
129,365,386,556

121,600,666,750

유형자산
63,431,017,487

3,316,358,158

투자부동산
28,269,718,712

5,569,926,339

사용권자산
1,786,243,278

404,342,360

무형자산
75,251,173,711

36,631,271,438

자산 총계

426,013,730,360

271,221,809,202

부 채

Ⅰ. 유동부채

22,208,841,886

9,669,663,674

매입채무
6,942,993,768

8,247,254,328

기타채무
4,916,163,159

966,068,128

단기차입금
7,920,000,000

-

유동성장기차입금
375,000,000

-

유동성금융리스부채
1,784,542,303

302,165,471

충당부채
91,626,116

83,248,059

기타유동부채
178,516,540

70,927,688

Ⅱ. 비유동부채

144,171,266,571

3,895,711,167

비유동채무
800,000,000

150,000,000

장기차입금
30,815,000,000

3,500,000,000

전환사채
35,423,162,814

-

신주인수권부사채
69,779,146,355

-

금융리스부채
658,042,315

122,095,277

비유동충당부채
394,852,958

-

순확정급여부채
-

123,615,890

이연법인세부채
6,301,062,129

-

부채 합계

166,380,108,457

13,565,374,841

자 본

자본금

48,831,044,000

48,222,608,500

기타불입자본

194,245,555,899

240,894,615,885

자본조정

(2,478,062,646)

-

기타자본구성요소

28,127,659,822

-

미처분이익잉여금(미처리결손금)

(9,092,575,172)

(31,460,790,024)

자본합계

259,633,621,903

257,656,434,361

부채와자본총계

426,013,730,360

271,221,809,202

② 손익계산서(포괄손익계산서)

포괄손익계산서

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제24(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목

제25(당)기
제24(전)기

Ⅰ. 매출액
27,376,642,678
12,239,118,679

Ⅱ. 매출원가
22,778,582,566
18,512,097,614

Ⅲ. 매출총이익(손실)
4,598,060,112
(6,272,978,935)

Ⅳ. 판매비와관리비
8,133,257,317
7,886,903,753

Ⅴ. 영업손실
3,535,197,205
14,159,882,688

금융수익
3,835,126,904
438,524,184

금융원가
27,305,240,807
17,277,452,945

기타수익
4,505,043,237
701,852,647

기타비용
2,798,942,143
161,314,362

종속기업 및 관계기업손익
(15,865,899,078)
(22,402,658,762)

Ⅵ. 법인세차감전순이익
(41,165,109,092)
(52,860,931,926)

Ⅶ. 법인세비용(수익)
(3,740,187,693)
(608,488,097)

Ⅷ. 당기순손실
37,661,294,739
52,252,443,829

Ⅸ. 기타포괄손익
29,509,591
(13,936,086)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
29,509,591
(13,936,086)

Ⅹ. 당기총포괄손실
37,631,785,148
52,266,379,915

ⅩI. 주당손익

기본주당순이익(손실)
(392)
(553)

희석주당순이익(손실)
(392)
(553)

③ 자본변동표

자본변동표

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제24(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목

자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
자본변동
이익잉여금(결손금)
합 계

2021.01.01(전기초)
24,008,794,500
290,686,885,677
24,271,372,839
-
(36,917,358,310)
302,049,694,706

결손금보전
-
(36,917,358,310)
-
-
36,917,358,310
-

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(52,252,443,829)
(52,252,443,829)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(13,936,086)
(13,936,086)

총포괄손익 합계
-
-
-
-
(52,266,379,915)
(52,266,379,915)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체
-
-
(20,805,589,891)
-
20,805,589,891
-

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

무상증자
23,545,226,500
(23,721,325,360)
-
-
-
(176,098,860)

전환사채의 전환
658,587,500
10,707,452,731
(3,446,071,201)
-
-
7,919,969,030

주식선택권행사
10,000,000
138,961,147
(19,711,747)
-
-
129,249,400

2021.12.31(전기말)
48,222,608,500
240,894,615,885
-
-
(31,460,790,024)
257,656,434,361

2022.01.01(당기초)
48,222,608,500
240,894,615,885
-
-
(31,460,790,024)
257,656,434,361

결손금보전
-
(60,000,000,000)
-
-
60,000,000,000
-

총포괄손익:

당기순이익(손실)
-
-
-
-
(37,661,294,739)
(37,661,294,739)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
29,509,591
29,509,591

총포괄손익 합계
-
-
-
-
(37,631,785,148)
(37,631,785,148)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래:

전환사채의 발행
-
(11,431,710)
11,712,918,673
-
-
11,701,486,963

신주인수권부사채의 발행
-
-
18,897,301,778
-
-
18,897,301,778

신주인수권부사채의 전환
608,435,500
13,362,371,724
(2,482,560,629)
-
-
11,488,246,595

합병
-
-
-

(2,651,971,159)

-
(2,651,971,159)

기타
-
-
-
173,908,513
-
173,908,513

2022.12.31(당기말)
48,831,044,000
194,245,555,899
28,127,659,822

(2,478,062,646)

(9,092,575,172)
259,633,621,903

④ 현금흐름표

현금흐름표

제25(당)기 2022년 01월 01일부터 2022년 12월 31일까지

제24(전)기 2021년 01월 01일부터 2021년 12월 31일까지

에이치엘비생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
제25(당)기말
제24(전)기말

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(16,536,276,727)

(18,276,508,067)

1.당기순이익(손실)
(37,661,294,739)

(52,252,443,829)

2.비현금항목 조정
35,000,707,212

39,191,689,442

법인세비용(수익)
(3,503,814,353)

(608,488,097)

이자비용
9,670,877,132

1,236,179,071

퇴직급여
315,133,731

398,539,614

복리후생비
26,679,286

-

감가상각비
929,102,592

407,150,068

사용권자산상각비
612,944,153

351,709,653

투자부동산상각비
137,063,358

112,200,771

무형자산상각비
302,553,377

7,555,429

외화환산손실
3,284,308

444,727

하자보수비
8,459,601

16,713,776

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실
15,285,500,537

16,036,993,500

재고자산폐기손실
116,923,748

-

파생상품거래손실
2,309,651,783

-

유형자산처분손실
-

2,793,383

유형자산손상차손
1,465,057,850

-

유형자산폐기손실
1,122,594,417

19,393,393

종속기업처분손실
-

3,230,883

종속기업손상차손
20,871,522,018

22,399,427,879

이자수익
(864,333,474)

(310,993,312)

외화환산이익
(2,159,804)

(53,972)

대손충당금환입
(125,985,787)

(62,517,181)

기타의대손충당금환입
(197,042,572)

(151,560,321)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익
(2,854,470,707)

(126,761,690)

당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분이익
(565,000)

-

재고자산평가환입
(1,238,418,439)

-

투자부동산처분이익
-

(499,688,840)

무형자산처분이익
-

(40,045,455)

매각예정비유동자산처분이익
(4,273,984,071)

-

종속기업처분이익
(68,699,301)

-

종속기업손상차손환입
(4,936,923,639)

-

금융리스해지이익
(101,553,531)

(533,837)

배당금수익
(8,690,000)

-

3.운전자본의변동
(13,896,517,748)

(5,624,940,195)

매출채권
(9,390,109,894)

9,584,565,596

미청구공사
-

(17,971,243,520)

기타채권
(416,512,518)

555,782,077

기타유동자산
3,253,835,958

153,736,784

재고자산
2,836,611,262

-

매입채무
(7,982,582,013)

5,157,600,328

기타채무
(1,958,027,883)

(9,120,789,308)

기타유동부채
30,584,803

6,408,827,406

퇴직급여부채
(270,235,919)

(393,419,558)

기타충당부채
(81,544)

-

4.이자의수취
857,485,331

301,043,110

5.배당금수취
8,690,000

-

6.이자의지급
(250,771,451)

(101,050,204)

7.법인세환급(납부)
(594,575,332)

209,193,609

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름

(81,670,952,210)

9,218,529,423

1.투자활동으로인한현금유입액
38,011,556,603

22,735,235,996

단기금융상품의 처분
20,614,464,747

4,248,570,429

장기금융상품의 처분
324,464,217

-

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분
5,000,000,000

-

단기대여금의 감소
2,002,749,998

1,505,000,000

장기대여금의 감소
125,899,934

135,819,813

유형자산의 처분
861,490,882

27,818,182

투자부동산의 처분
-

3,431,808,000

무형자산의 처분
9,166,947

208,045,455

매각예정비유동자산의 처분
6,846,139,200

-

종속기업 및 관계기업투자의 처분
583,877,416

13,110,234,117

사업결합으로인한순현금흐름
1,076,637,793

-

금융리스채권의 감소
178,891,469

-

임차보증금의 감소
387,774,000

67,940,000

2.투자활동으로인한현금유출액
(119,682,508,813)

(13,516,706,573)

단기금융상품의 취득
3,674,464,747

10,281,277,218

당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득
27,538,483,617

-

단기대여금의 증가
4,485,000,000

-

유형자산의 취득
111,707,366

1,225,208,665

투자부동산의 취득
4,687,971,153

64,825,690

무형자산의 취득
568,881,600

250,050,000

종속기업 및 관계기업투자의 취득
78,317,069,330

1,620,000,000

임차보증금의 증가
298,931,000

75,345,000

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름

98,048,751,957

(367,181,993)

1.재무활동으로인한현금유입액
99,868,865,198

129,249,400

단기차입금의 차입
1,250,000,000

-

신주인수권부사채의 발행
98,618,865,198

-

주식선택권의 행사
-

129,249,400

2.재무활동으로인한현금유출액
(1,820,113,241)

(496,431,393)

단기차입금의 상환
1,000,000,000

-

전환사채의 전환
-

8,795,160

신주인수권부사채의 전환
130,777,500

-

금융리스부채의 감소
689,335,741

311,537,373

무상증자
-

176,098,860

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)

(158,476,980)

(9,425,160,637)

Ⅴ.기초의현금및현금성자산

22,254,606,180

31,679,712,845

Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과

(3,127,362)

53,972

Ⅶ.기말현금및현금성자산

22,093,001,838

22,254,606,180

⑤ 이익잉여금처분계산서(안)

이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 (안)=============================

제25(당)기
2022년 01월 01일부터
제24(전)기
2021년 01월 01일부터

2022년 12월 31일까지

2021년 12월 31일까지

처분예정일
2023년 03월 31일
처분확정일
2022년 03월 31일

(단위: 원)

구 분
제25(당)기
제24(전)기

I. 미처분이익잉여금(미처리결손금)

(9,092,575,172)

(31,460,790,024)

1. 전기이월이익잉여금
28,539,209,976

-

2. 확정급여채무의 재측정요소
29,509,591

(13,936,086)

3. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익의 이익잉여금 대체
-

20,805,589,891

4. 당기순이익(손실)
(37,661,294,739)

(52,252,443,829)

II. 이익잉여금처분액

57,500,000,699

60,000,000,000

1. 주식발행초과금의 이익잉여금 대체
60,000,000,000

60,000,000,000

2. 주식 배당
(2,499,999,301)

-

III. 차기이월미처분이익잉여금 (I-II)

48,407,425,527

28,539,209,976

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 기공시한 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

※ 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제 1조 (상호)회사는 "에이치엘비생명과학 주식회사"이라 한다. 영문으로는 "HLB Life Science Co.,LTD.라 한다

제 1조 (상호)
이 회사의 상호는 "HLB생명과학 주식회사"라고 칭하고, 한글로는 "에이치엘비생명과학 주식회사"로 표기하며, 영문으로는 "HLB Life Science Co.,LTD.라 한다.

- HLB 사용 명시

제 2조 (목적) 1 ~ 82 (생 략)

제 2조 (목적)
83. 연구용 시약, 연구용 소모품 제조/판매 및 관련업84. 실험용 동물 도소매 및 관련업85. 플라스틱 사출품 제조 유통 및 관련업86. 기타 도급업87. 포장용 플라스틱 제품 제조업 및 관련업88. 일회용 주사기 제조 및 도,소매업 및 수출입업89. 의료용구 제조 및 도,소매업 및 수출입업

- 사업영역 확대

제 32조 (주주총회의 결의방법) ① (생 략) ② 제1항에도 불구하고 다음 각1호에 해당하는 경우의 의결은 출석한 주주의 의결권의 4분의 3 이상으로 하되 발행 총수의 3분의 2 이상의 수로 하여야 한다. 1. 적대적 기업 인수, 합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 이사회에서 기존 이사 및 감사에 대한 해임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사 및 감사의 해임에 관한 의결. 2. 적대적 기업 인수, 합병으로 인하여 최대주주 등의 변경 이후 이사회에서 신규 이사 및 감사에 대한 선임을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 해당 이사 및 감사에 관한 의결. 3. 적대적 기업 인수, 합병인하여 최대주주 등의 변경 이후 이사회에서 회사의 정관개정을 안건으로 주주총회를 개최하는 경우 정관 개정에 관한 의결.

제 32조 (주주총회의 결의방법) ① (생 략)
② (삭 제)

- 정상적 인수합병을 방해할 수 있는 제도의 삭제

제39조 (이사의 보수와 퇴직금) ① ~ ② (생 략) ③이사가 임기 중 적대적 기업 인수 및 합병 등으로 인하여 해임될 경우에는 통상적 퇴직금 이외에 퇴직 보상액으로 대표이사에게 30억원을, 이사에게 20억원을 지급한다. ④3항의 조항을 개정 또는 변경할 경우, 그효력은 개정 또는 변경을 결의한 주주총회가 속하는 사업연도 종료 후 발생한다.

제39조 (이사의 보수와 퇴직금) ① ~ ② (현행과 같음)
③ ~ ④ (삭 제)

- 정상적 인수합병을 방해할 수 있는 제도의 삭제

제39조의 2 (이사의 책임감경) 상법 제 399 조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1 년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의6 배(사외이사는 3 배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제 397 조, 제 397 조의 2 및 제 398 조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제39조의 2 (이사의 책임감경)
① 이 회사는 주주총회 결의로 이사 또는 감사의 상법 제399조에 따른 책임을 그 행위를 한날 이전 최근 1년간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사의 경우는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제할 수 있다.② 이사 또는 감사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 이사가 상법 제397조(경업금지), 제397조의2(회사기회유용금지) 및 상법 제398조(자기거래금지)에 해당하는 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다.

- 이사의 책임감경 규정 재정비 (상법 제 400조 준용)

부칙 (신 설)

부칙
이 정관은 2023년 3월 31일부터 시행한다.

- 부칙 신설

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

남상우

571009

부

부

계열회사 임원

이사회

장인근

760427

부

부

임원

이사회

김윤

660524

여

부

해당사항 없음

이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

남상우

에이치엘비생명과학㈜

대표이사

2020.01 ~ 현재

현) 에이치엘비생명과학㈜

대표이사

해당사항 없음

2015.12 ~ 현재

현) 에이치엘비일렉㈜

대표이사

장인근

에이치엘비㈜

바이오전략기획본부

부사장

2019.12 ~ 현재

현) 에이치엘비㈜

바이오전략기획본부

부사장

해당사항 없음

2009.09 ~ 현재

현) 에이치엘비셀㈜

부설의학연구소

부사장

김윤

서울대학교 의과대학 의료관리학교실

교수

2004.08 ~ 현재

현) 서울대 의과대학 교수

해당사항 없음

2021.06 ~ 현재

현) 공정거래위원회 소비자정책위원회

3분과 보건의료분야

위원장

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

남상우

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

장인근

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

김윤

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<사외이사 후보자 김윤>

1. 전문성

본 후보자는 경영에 필요한 관련 분야의 충분한 경험과 지식을 갖추고 있습니다. 이를 바탕으로 이사회에 참여함으로써 주주권익 보호하고 회사의 지속성장과 발전에 기여하고자 합니다.

2. 독립성

본 후보자는 사외이사로서 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항을 기초로 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해하고 있으며, 업무집행에 있어 경영진과 대주주로부터 독립적인 의사결정을 하고 이사회를 통하여 경영진의 직무집행을 감독할 것입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

본 후보자는 이사회 구성원으로서, 사외사로서 경영진의 직무 수행을 감독하고, 고객 및 주주, 이해관계자 모두를 위한 합리적인 의사결정이 이루어질 수 있도록 하겠습니다.

4. 책임과 의무에 대한인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 업무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수 의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자들은 폭넓은 경험과 전문성을 겸비하여 기업경영 및 기업성장에 도움이 될 것으로 판단됨에 따라 추천함.

확인서

확인서_남상우

확인서_장인근

확인서_김윤

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김영현

581113

해당사항 없음

이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

김영현

한국공인회계사/

세무사

2020.03 ~ 현재

현) 에이치엘비생명과학㈜

상근감사

해당사항 없음

1985.01 ~ 2016.06

전) 삼일회계법인 31년 근무

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김영현
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

감사 및 자문위원 재직 경험에 따른 책임성, 윤리의식 등을 고려하였으며 회계 및 세무분야의 전문가로서 회사를 감사함에 있어 보다 객관적이고 공정하게 직무를 수행할 수 있을 것으로 판단되어 추천함.

확인서

확인서_김영현

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
1,500백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6 ( 2 )

실제 지급된 보수총액
849백만원

최고한도액
1,500백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
150백만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
80백만원

최고한도액
100백만원

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.