바이오인프라 — 투자설명서 (20230214)
제출인: 바이오인프라

투자설명서
2.0
주식회사 바이오인프라

투 자 설 명 서

2023년 02 월 14 일

( 발 행 회 사 명 )주식회사 바이오인프라

( 증권의 종목과 발행증권수 )보통주 650,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )11,700,000,000원 ~ 13,650,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2023년 02월 14일

2. 모집가액 :
18,000원 ~ 21,000원

3. 청약기간 :
2023년 02월 20일(월) ~ 2023년 02월 21일(화)

4. 납입기일 :
2023년 02월 23일(목)

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템→ http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음.

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템→ http://dart.fss.or.kr서면문서: 1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 76 2) (주)바이오인프라 : 경기 용인시 흥덕중앙로120 (흥덕U타워) 5층 3) DB금융투자(주) : 서울시 영등포구 국제금융로8길 32(DB금융투자빌딩)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음.

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )DB금융투자 주식회사

[ 투자자 유의사항 ]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을참고하시기 바랍니다.

[ 예측정보에 관한 유의사항 ]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 DB금융투자(주)의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[ 기타 공지 사항 ]

"당사", "동사", "회사", "주식회사 바이오인프라", "㈜바이오인프라", "바이오인프라" 또는"발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 바이오인프라를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 DB금융투자 주식회사를 말합니다. 아울러 "DB금융투자", "DB금융투자㈜"는 DB금융투자 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(23.02.14).jpg
대표이사 등의 확인(23.02.14)

【 본 문 】

요약정보

요약정보

1. 핵심투자위험

하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험2019년 12월 발생한 COVID-19 바이러스의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이후 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 최근 오미크론 등 변이종 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19 장기화의 여파는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, COVID-19의 영향 외에도 미국과 중국간 정치 및 경제적 갈등 심화, 우크라이나-러시아 사태, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국연합)국가간 갈등으로 인한 원유 가격 상승, 달러 가격 급등, 높은 물가상승율(인플레이션)에 따른 각국의 긴축정책 및 증시 변동성 심화 등이 세계 거시경제 및 증시에 악영향을 끼칠 수 있습니다.이렇듯 실물 경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.
나. CRO 산업의 성장 둔화에 따른 위험CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다. 그러나, 위와 같은 CRO 업계의 성장에도 불구하고 향후 경기 불황 등 거시적 또는 미시적 요인에 의하여 시장 성장세가 둔화될 경우, 당사의 영업활동에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다
다. 전방 산업의 성장 둔화로 인한 위험CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. 당사가 영위하고 있는 CRO산업은 전방 산업에서 발생하는 전문적인 연구개발 수요에 대한 외주를 맡아 수익이 발생한다는 특성을 갖고 있어 CRO 서비스를 수요하는 전방시장의 성장성과 당사 성장성과의 연관성이 높습니다. CRO산업의대표적인 전방시장으로는 제약업계 및 관련 시장입니다.당사가 영위하는 CRO산업은 전방시장의 연구개발 및 시험 수요에 따라 직간접적으로 영향을 받고 있으며 이들의 연구개발 수요에 따라 수익이 발생하는 당사의 특성상 향후 이들 전방시장의 성장세가 둔화되거나 약화될 시 당사 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점유의하셔서 투자하시기 바랍니다.
라. 생동성 시험 관련 규제 완화에 따른 위험 2018년 생동성 시험 관리기준과 임상시험기준 통합, 2018년 임상시험검체분석기관(GCLP, Gooc Clinical Laboratory Practice) 지정제도 시행, 2021년 「약사법」 개정에 따른 위탁 생동성 시험의 제한, 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방침 등 동사의 주력 매출원인 생물학적 동등성 시험의 안전성과 관련된 규제가 점점 엄격해짐에 따라 당사가 영위하고 있는 사업인 분석CRO 업계 내 진입장벽은 점점 높아지고 있습니다. 그러나, 지난 2013년 규제 완화의 일환으로 생동성시험기관의 실사 과정을 간소화하는 정책을 실시한사례가 존재합니다. 비록 해당 규제 완화는 생동성 시험이 임상시험관리기준(GCP)의 관리를 받게 되며 다시 엄격한 방향으로 전환되었으나, 유사한 방식으로 관련 규제 완화가 진행될 경우, 경쟁 심화로인하여 동사의 매출 등 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
마. 산업 내 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험별도의 분석 시설을 갖추어 생체시료분석이 가능한 CRO 사는 국내에 실질적으로 10개사 미만이며, 생체시료분석기술을 이용하는 대표적인 임상시험인 생동성시험의 경우 2021년 기준 상위 5개사가 전체 생동성시험 시장의 89.5%를 차지하고 있을 만큼 진입장벽이 높은 편입니다.그러나 이 같은 산업의 진입장벽 및 당사의 점유율에도 불구하고 향후 새로이 시장에 진입하는 경쟁사가 존재할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 외에도 국내 중소 CRO들간 인수ㆍ합병, 글로벌 CRO들의 적극적인 국내 시장 침투등으로 인해 시장 경쟁이 심화될 경우 당사의 성장성과 수익성이 악화될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.
바. 핵심 인력 이탈에 관한 위험CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업에 전문적인 위수탁 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 분석 CRO 산업은 분석기기 등 높은 비중의 유형자산이요구되는 산업이며, 다양한 분야의 전문인력을 활용해 서비스를 제공하고 있기에 일반적으로 높은 인건비 구성 비중을 보이고 있습니다. 이 같은 CRO의 특성을 고려하여 당사는 우수한 인력을 유치하고 유지하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 이들 인력의 유지를 위해 주식매수선택권 부여 및 그 외 각종 복지정책을 적극적으로 시행하고 있습니다. 당사의 우수인력을 유지하기 위한 이 같은 노력에도 불구하고 핵심 인력의 유출 발생 시 CRO 시장에서의 당사 경쟁력 악화, 진행중인 프로젝트에 차질이 발생하여 평판 훼손으로 인한 미래 수주 가능성 하락 등의 악영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
사. 신규사업 진출에 따른 위험동사는 사업 확장 및 매출 규모 증진을 목적으로 분석 자동화 시스템 개발, ASEAN 진출 사업 및 DMPK 사업을 구상 및 진행하고 있습니다.현재 동사가 추진 중인 신규사업은 계획한 일정대로 진행되고 있지만, 예측치 못한 대내외적 변수에 따라 가시적인 영업성과가 예상보다 지연될 경우, 향후 예상 매출과 이익이감소함에 따라 동사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.
아. 용역결과보고서의 신뢰성 저하로 인한 시장평판 훼손 위험당사가 영위하고 있는 주요 사업 분야인 생물학적 동등성시험의 업무 프로세스는 '시험 위탁계약 - 시험계획서 작성 - 임상 DB Setup - 시험대상자 모집 - 임상 진행 - 검체분석 - 약동학 및 통계 분석 - 시험보고서 작성' 단계로 진행되며, 임상시험실시기관에서만 진행이 가능한 임상 진행 단계를 제외한전 분야는 당사의 주도하게 진행되고 있습니다.당사 용역중 핵심 사업 분야에 속하는 생물학적동등성시험의 최종 결과물은 생동성시험결과보고서로, 이는 시험의뢰자에 제공되며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 당사는 그간 축적되어 온 기술력 및 시험 노하우, 숙련된 연구인력을 바탕으로 생물학적동등성시험기준에 따라 시험 진행 후 결과보고서를 제공하고 있으며, 당사 귀책 사유 발생 등 특이사항이 존재하는프로젝트는 현재까지 존재하지 않습니다.그럼에도 불구하고 예기치 못한 변수로 인해 CRO 최종 결과 보고서의 품질에 문제의 소지가 존재할 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 신뢰성이 하락하여 시장 평판이 훼손됨에 따라 영업 활동이 위축될 시 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

회사위험

가. 매출처 분산 관련 위험당사는 50개 이상의 제약사를 거래처로 보유하고 있으며, 전체 매출액의 5% 이상을 차지하는 거래처의 개수는 거래처 전체 대비 현저히 적습니다.이러한 매출처의 분산은 회사 용역 제공 시 경쟁력 및 독립성 확보라는 장점이 있으나, 안정적인 핵심매출 기반의 부재로 인하여 당사의 매출과 손익에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.
나. 신규 수주 감소 및 변동 위험당사가 주요 제공 용역인 생물학적 동등성 시험 및 개량신약 1상 시험의 경우 시험 설계 등에 따라 통상 6개월 ~ 2년의 기간이 소요되게 됨에 따라, 당사는 발생하는 용역 계약에 대하여 투입원가 진행율 기준 매출인식을 하고 있습니다.당사의 연도별 신규 수주는 2019년 217억원, 2020년 207억원, 2021년 366억원, 2022년 반기 177억원
, 2022년 3분기 228억원수준으로, 2021년에 전년 대비 75% 이상의 수주 잔고의 증가가 있었으며, 금년도 또한 유사한 수준의 수주를 유지하고 있는 현황입니다.2022년 3분기 신규 수주액이 전분기 대비 감소한 까닭은, 2020년 7월부터 실시된 약가 재산정 수주 효과의 감소 때문입니다.다만, 당사는 2023년 상반기부터 생동성 대상 의약품목 확대에 의한 신규 수요 발생으로인한 수주 증가를 예상하고 있습니다.또한, 당사가 보유한 업력 및 분석 기술을 바탕으로 한 마케팅의 결과, 2022년 3분기말 기준 당사가 용역을 제공하고 있는 고객 중 5년 이상의 거래관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 84.09%, 3년 이상 ~5년 미만의 거래 관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 10.56%를 차지하고 있습니다.이러한 당사 고객과의 장기 거래와 품질 중심의 마케팅에 따른 신뢰성 확보, 생동성 대상 의약품목 확대에 따른 수주 안정성은 확보될 것으로 판단되지만, 해외 대기업의 국내유입에 따른 CRO산업의 경쟁심화, 정부정책의 변경 등의 외부 요인으로 인해 신규 수주가 확보되지 않을 경우 당사 매출액이 감소할 수 있으며, 장기적으로 성장성 및 수익성이 감소할 수 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다

다. 재무안정성에 관한 위험

당사의 유동비율은 2019년 83.1%, 2020년 82.0%, 2021년 206.16%로 2019~2020년에는 업종평균 대비 낮았으나 2021년 중 기존 유형자산(건물, 토지)로 인식하고 있던 기흥ICT밸리의 매각예정비유동자산 98억원 인식에 따라 유동비율이 큰 폭으로 상승하였습니다. 2022년 중 매각예정비유동자산 98억원 중 84억원을 매각하여 신규투자 및 차입금 상환으로 사용하여 유동비율은 전년 대비 하락하였으나부채비율은 개선되었습니다. 당사 자산 중 무형자산 및 종속기업/지분법적용투자주식은 전체 자산에서 차지하는 비중이 미미하여 유동성이 안정적입니다.

최근 3개년 중 당사는 2019년 개발비 56억에 대한 일시 손상인식으로 인해 결손금이 발생한 상태였으나, 이후 해소되며 부채 역시 큰 폭으로 감소하여 낮은 부채비율을 유지하고 있습니다.

이처럼 당사는 2022년 3분기까지 안정적인 재무상황을 확보하고 있으며, 생동성시험 관련 규제가 점차 엄격해짐에 따라 향후에도 양호한 수준의 재무 안정성을 유지할 것으로 예상되나, 향후 영업환경의 악화로 인한 실적 부진, 대외적인 변수로 인한 수익성 악화, 추가적인 신규사업 투자를 위한 타인자본 조달 등으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

라. 영업활동현금흐름 악화 관련 위험당사의 최근 3사업연도간 영업활동현금흐름은 연속적으로 양(+)의 흐름을 시현하였습니다. 2019년 개발비무형자산 손상처리에 따른 당기순손실이 발생하였으나, 43억 수준의 양호한 영업현금흐름을 시현하였으며, 2021년 및 2022년 3분기의 경우 전년 대비 영업활동현금흐름이 큰 폭으로 개선되었습니다. 이는 제네릭 약가 재평가 규제 및 생동성시험 대상 약품 범위 확대에 따른 매출액 증가에 따른 결과이며, 현재와 같은 영업실적 추세는 지속될 것으로 판단됩니다.하지만 향후 당사의 계획과 달리 매출채권 회수 지연 등의 사유가 발생하는 경우 영업현금흐름의 부담이 가중될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.
마. 매출채권 미회수 관련 위험당사의 매출채권 총액은 매출의 확대에 따라 최근 3개년 지속적으로 증가하여 2022년 3분기 약 2,686백만원을 보이고 있습니다. 매출채권 회전율은 2019년 8.25회에서 2020년 10.44회로 높았으나, 수주와 매출 증대에 따라 실질적으로 세금계산서를 발행하지 않았음에도 불구하고 매출인식 진행율 기준에 따라 계상되는 미청구채권자산인 계약자산의 지속적인 증가로 매출채권 회전율이 2021년 온기 기준 7.53회로 감소하였으며, 2022년 3분기 기준 6개월 이상 잔존 매출채권 10.2억 발생으로 매출채권 회전율이 6.85회로 감소하였습니다.당사의 매출액 대비 매출채권 비중은 2019년 10.87%로 비교적 낮은 수준에서 이후 지속적으로 증가하여 2021년 19.53%까지 증가하였으나, 매출채권 회수를 통해 2022년 3분기 13.92% 수준으로 감소하였습니다.그럼에도 불구하고 향후 매출처의 다양화에 따른 부실채권의 증가와 경기 침체로 인한 거래처의 영업악화로 장기미회수 채권의 증가로 인해 매출채권에 대한 대손이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.
바. 수익성 및 성장성 관련 위험당사의 사업 매출은 2019년 약 173억원에서 2021년 약 306억원 규모로 연평균성장률 32.9%로 증가했으며, 2022년 3분기 실적을 연환산했을 시 전기 대비 28.13% 증가하였습니다. 그 이유는 각 용역별 매출이 증가했기 때문입니다.당사의 영업이익은 2019년 3,000백만원, 2020년 3,625백만원, 2021년 7,463백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 영업이익률은 2019년 17.4%, 2020년 19.0%, 2021년 24.4%로 지속적으로 증가하는 추세를 보였다가 2022년 3분기에는 21.0%으로 일부 하락하였습니다. 2022년 3분기 누적 영업이익율이 전기대비 감소한 이유는 임금인상, 상여금지급, 자동화개발 등으로 경상연구개발비와 인건비 등이 증가하였기 때문입니다.그럼에도 불구하고, 당사와 유사한 사업을 영위하는 경쟁사 대비 높은 수준의 영업이익률을 보이고 있습니다.이와 같은 당사의 양호한 수익성 및 성장성 실현에도 불구하고 글로벌 경기변동으로 원가가 상승하거나 산업내 가격경쟁으로 당사의 서비스 가격이 하락할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 전방산업인 바이오ㆍ제약 산업에 대한 투자감소로 인해 CRO 수요가 하락하거나 신규 사업의 실패 등으로 인해 당사 매출의 성장이 저하 될 우려가 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
사. 관계기업 실적 악화 위험당사는 비상장사인 ㈜유앤인프라를 관계회사로 보유하고 있으며, 유전독성 불순물 분석시험 신규사업을 추진하기 위해 2021년03월 ㈜유앤생명과학과 설립한 회사입니다. ㈜유앤인프라는 사업 초창기 투자 및 연구개발 등으로 인하여 2021년 당기순손실 420백만원이 발생하였으나 2022년 온기의 경우 흑자전환에 성공하여 50백만원의 세전이익을 달성하였습니다.당사는 ㈜유앤인프라를 통해 새로운 GTI유전독성물질 분석 시장을 개척하며, 이익실현으로 기업가치 증가에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.그러나, 당사 관계회사의 성과가 부진할 경우, 당사 재무실적에 악영향을 끼칠 수 있으니, 투자자는 이를 유의하여 투자에 임하여 주시길 바랍니다.
아. 소송 및 우발채무 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 기준 1건의 진행 소송 사항이 존재합니다.해당 소송은 2022년 02월 당사가 매입하여 이전한 흥덕U타워(4층, 5층) 중 일부(5층 9개호실)를 임대하여 사용하고 있던 산후조리원과 발생한 분쟁입니다. 흥덕U타워(4층, 5층)의 기존 소유주는 ㈜디엠에스 (코스닥상장법인)로, 2013년부터 산후조리원에 사무실을 임대해오고 있었으며, 당사가 매매계약 체결전 5년만 사용 후 산후조리원의 퇴거에 합의하였습니다. 그러나 2022년 06월 산후조리원은 「상가건물임대차보호법」을 근거로 권리금 4억 5천만원 지급할 것을 ㈜디엠에스와 당사에게 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 현재 당사의 유동자산 현황 등을 고려하였을 때 소송결과(패소)가 미칠 재무적 영향 및 회사의 정상적인 사업운영에 미치는 영향은 매우 미비한 수준이나, 소송 결과에 따른 재무 손실 발생 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이를 유의하여 투자에 임하시길 바랍니다.
자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절히 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 유사 상호명 관련 사항 당사의 상호명은 '(주)바이오인프라'로서, 증권신고서 제출일 현재 당사와 상호명이 유사한 '(주)바이오인프라생명과학'이라는 회사가 코넥스시장에 상장되어 있습니다. 당사는 (주)바이오인프라생명과학과 어떠한 관계도 존재하지 않으며, 투자자께서는 당사와 (주)바이오인프라생명과학은 별개의 회사임을 유의하시기 바랍니다.
나. 투자자의 독자적 판단 요구당사의 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.
다. 투자설명서 교부2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.
라. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 우크라이나-러시아 전쟁 등 다양한 변수에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
마. 주가의 일일 가격제한폭 변경 및 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으며, 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
바. 재무제표 작성기준일 이후 변동 사항 미반영 유의당사는 2022년 3분기 및 2021년 온기에 대해 삼정회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 검토 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정의 자의성 등 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.
아. 유사회사 선정의 부적합 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.
자. 공모 주식수 변경 가능성「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
차. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.
카. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 31.89%에 해당하는 1,529,432주가 유통가능 물량입니다. 상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의 56.55%에 해당하는 2,712,518주, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함하여 발행주식총수의 56.95%에 해당하는 2,732,018주가 유통 가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
타. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
파. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.
하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2023년 02월 13일(월)~14일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 02월 20일(월)~02월 21일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.
거. 상장예비심사 승인 이후 사후 이행사항 미충족에 따른 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 신규상장이 취소될 수 있습니다. 신규상장을 못할 경우 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하게되며, 투자자께서는 이와 같은 신규상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.
너. 환매청구권(Put-Back Option) 및 초과배정옵션 미부여금번 공모에서는 「증권인수업에 관한 규칙」 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 금번 공모 진행 시 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험당사의 최대주주인 이상득 대표이사는 금번 공모 후 보통주 2,064,849주(공모 후 지분율 43.05%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주와 투자자와의 이해관계는 상충될 수있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.
러. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 내용의 변경가능성본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.
머. 집단 소송으로 인한 소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.
서. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.
어. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 240,000주로 공모후 주식수 4,796,867주 대비 5.00%이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다. 또한, 당사는 금번 공모 시 대표주관회사에게 공모 후 주식수 4,796,867주 대비 1.04%에 해당하는 보통주 50,000주에 관한 신주인수권 부여계약을 체결하였으며, 해당 신주인수권은 상장 3개월 이후부터 행사가 가능합니다.동 주식매수선택권 및 신주인수권이 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
저. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. DB금융투자㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
처. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 DB금융투자㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 19,500주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 6개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 6개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
커. 상장주선인 신주인수권 취득 관련 사항당사는 금번 공모 시 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2에 의거하여 상장주선인에게 신주인수권 50,000주를 부여하였습니다. 해당 신주인수권은 상장 후 3개월 ~ 18개월 이내 행사될 수 있으며, 상장일 이후 해당 신주인수권이 행사되어 시장에 출회될 경우 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.
터. 미래에 대한 예측가능성본 증권신고서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 이와 같은예측 자료는 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
650,000
500
18,000
11,700,000,000
일반공모

인수(주선) 여부
지분증권 등 상장을 위한 공모여부

인수
예
코스닥시장
신규상장

인수(주선)인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
DB금융투자
보통주
650,000
11,700,000,000
421,785,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 02월 20일 ~ 2023년 02월 21일
2023년 02월 23일
2023년 02월 20일
2023년 02월 23일
-

청약이 금지되는 공매도 거래 기간

시작일
종료일

-
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
9,000,000,000

운영자금
2,500,000,000

발행제비용
515,812,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의관계
매출전보유증권수
매출증권수
매출후보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

보통주
650,000
500
18,000
11,700,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
DB금융투자
보통주
650,000
11,700,000,000
421,785,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2023년 02월 20일(월) ~ 2023년 02월 21일(화)
2023년 02월 23일(목)
2023년 02월 20일(월)
2023년 02월 23일(목)
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가 등은 제시 공모희망가액인 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 발행회사인 ㈜바이오인프라가 합의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

청약일 - 기관투자자 청약일: 2023년 02월 20일(월) ~ 2023년 02월 21일(화) (2일간)- 일반청약자 청약일: 2023년 02월 20일(월) ~ 2023년 02월 21일(화) (2일간)기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 중복청약의 적격청약 기준은아래와 같습니다.

중복청약의 적격청약 기준

1
청약시간 순으로 가장 우선한 청약

2

(청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다)

일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약

3
(청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우)청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약

증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주8)

본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2022년 06월 22일 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 10월 13일 한국거래소로부터 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

주9)
총 인수대가는 공모금액 및 상장주선인의 추가 의무인수 금액을 합산한 금액의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며,향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사의 상장 관련 업무 성실도 및 기여도 등을 종합적으로 고려하여 추가 성과수수료(0.5%)를 지급할 수 있습니다.

주10)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 근거하여 상장주선인인 DB금융투자㈜는 공모물량의3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주11)
비고

DB금융투자㈜
보통주
19,500
351,000,000
「코스닥시장 상장규정」에 따른상장주선인의 의무 취득분

합 계
19,500
351,000,000

* 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』을 참조하시기 바랍니다.* 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 발행회사인 ㈜바이오인프라가 협의하여 제시한 공모희망가 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주11)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 18,000원 기준 19,500주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 주식회사 바이오인프라의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 650,000주(공모주식의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.
가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

일반공모

650,000주

100%

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

650,000 주

100%

-

주1)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)

2020.11.30 개정된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.

주3)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 100분의 30 이상을 배정합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

공모대상

주식수

배정비율

주당 공모가액

일반공모총액

비고

일반청약자

162,500
25%

18,000 원(주7)

2,925,000,000

-

기관투자자

487,500
75%
8,775,000,000

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정물량 포함

합계

650,000

100.00%

11,700,000,000

-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 25 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(「상법」 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제7항제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 5 이상을 배정합니다.이 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10) 이내의 범위에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주3)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 100분의 30 이상을 배정합니다.이 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법이 경우 자산총액 및 순자산은 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

주4)
「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다.

주5)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제7호에 근거하여 주1~3)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주6)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

주7)
주당공모가액 및 모집총액은 발행사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

나. 모집의 방법 등
(1) 모집의 방법
[모집방법: 일반공모]

공모대상

주식수

배정비율

비고

일반공모

650,000

100%

고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

650,000

100%

-

[모집세부내역]

모집대상
배정주식수주2)
비율
주당 모집가액주3)
모집총액(주4)
비고

일반청약자
162,500
25%

18,000 원

8,775,000,000
-

기관투자자
487,500
75%
2,925,000,000
주2)

합계
650,000

100%

11,700,000,000
-

주1)

모집대상 주식에 대한 배정비율은 다음과 같습니다.

구분
배정주식수
주당모집가액
배정비율
배정금액

대표주관회사
DB금융투자㈜
650,000 주
18,000 원
100%
11,700,000,000

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 이번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 “투자신탁”이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 아니합니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것※또한 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 금번 수요예측에 참여하기 위해서도 같은 요건을 만족해야 합니다. 이때 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 봅니다.

① 투자일임업(또는 일반 사모집합투자업) 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사(또는 집합투자회사)가 운용하는 전체 투자일임재산(또는 집합투자재산)의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것

② 투자일임회사(또는 집합투자회사)가 운용하는 전체 투자일임재산(또는 집합투자재산)의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 또는 일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 또는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산 또는 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것

※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항, 제5항 및 제6항에 따라 위 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산(또는 집합투자재산) 구성내역을 기재한 수요예측 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

주3)
배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의5% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.⑥ ④, ⑤ 에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 ㈜바이오인프라가 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 DB금융투자㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 DB금융투자㈜와 ㈜바이오인프라가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

주7)
금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등
금번 주식회사 바이오인프라의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.

라. 「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

DB금융투자㈜
19,500
18,000
351,000,000
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(18,000원 ~ 21,000원)의 밴드 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의거하여 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 사모의 방식으로 취득하게 됩니다. 또한 확정공모가액에 따라 취득주식수가 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜바이오인프라의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.또한 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장상황 등 감안, 대표주관회사와발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의가격을 제시한 기관투자자및 가격 미제시자를대상으로 질적인 측면을고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을대표주관회사 홈페이지 등을통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 DB금융투자㈜와 발행회사인 ㈜바이오인프라는 발행회사의 코스닥시장 상장 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 희망공모가액
18,000원 ~ 21,000원

확정공모가액결정방법

수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및

발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측 결과반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜바이오인프라의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 DB금융투자㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항
(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2023년 02월 13일(월)
인터넷 공고

기업 IR

2023년 02월 14일(화)

-

수요예측 일시

2023년 02월 13일(월) ~ 2023년 02월 14일(화)

-

공모가액 확정공고
2023년 02월 17일(금)
-

주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 홈페이지(www.db-fi.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주3)
수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2023년 02월 14일(화) 17:00까지임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)

기관투자자란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

【기관투자자】

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 8조제6항의 금융투자업자 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항 제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 DB금융투자(주)에 제출하여야 합니다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사 등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 함

【고위험고수익투자신탁】

「조세특례제한법」제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하"고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년12월31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.「조세특례제한법 시행령」제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하))인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우

4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우

5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우

6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우)

「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 “대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁”이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 “투자신탁”이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 투자일임회사와 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합 투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다))에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다))에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 고유재산으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의제6항에 따른 요건충족을 확약하는 확약서 및 집합투자재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항 및 제5항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

②
발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 1월 1일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위를 하여 한국금융투자협회로부터 동 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정되어 참여제한기간 중에 있는 기관투자자

⑦

금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

⑧
그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는경우

【 불성실 수요예측등 참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 DB금융투자㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우9. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우◆ 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 불성실수요예측등참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자는 DB금융투자㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.db-fi.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.[불성실 수요예측등 참여자의 정보]- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭- 해당 사유가 발생한 종목- 해당 사유- 해당 사유의 발생일- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 등 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등의 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약,미납입 주식수X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반(주1)

의무보유 확약위반 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등 정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사 등 수요예측등참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 (주2)

12개월 X 환매비율

고위험고수익투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익](100만원 미만 경제적이익은 절사)2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

**확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의2)에 따른 감경은 다른 가중·감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림함

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

주8)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율
비고

기관투자자
487,500
75%
고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)
상기 비율은 총 공모주식수(650,000주)에 대한 비율입니다.

주3)
일반청약자 배정분 162,500주(25.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자
"각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈주식수" 또는 "487,500주(기관투자자 배정물량)" 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 487,500주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 1개월 또는 3개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

주3)
기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.0%인 경우를 가정한 주식수입니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가액으로 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 따른 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법
대표주관회사인 DB금융투자㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, DB금융투자㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 유선, FAX, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】① 홈페이지 접속 : 「www.db-fi.com ⇒ 뱅킹/카드 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여/정정/취소」 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), DB금융투자 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 ③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

【수요예측 인터넷 접수시 유의사항】

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 DB금융투자㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산을 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야합니다. ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 DB금융투자㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 수요예측 참여자는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. ⓔ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.ⓕ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.ⓖ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 또한, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 같은 법시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다.벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.ⓗ 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 가입자가대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.ⓘ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다ⓙ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다. ⓚ 고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.ⓛ 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 화면에서 다운로드 후작성하여 제출하여야 합니다.기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명,계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'과 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 내용 등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 신탁회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서 및 수요예측총괄집계표를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 투자일임회사 및 사모집합투자업자의 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제2항, 제3항, 제6항에 해당하는 참여 요건을 충족하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 증빙서류를 제출하여야 합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」(2022.06.09)제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측 등 참여 조건)(생략)② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.<신설 2022. 3. 10> 1. 투자일임업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임 재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평 균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등 록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300 억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. <개정 2016. 12. 13, 2022. 3. 10>(중략)⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다. <신설 2022. 3. 10>

【수요예측 제출 서류 안내】

구분
제출서류
대상 기관 분류

기관투자자 공통
인터넷 접수
전 기관투자자

집합투자회사
수요예측총괄집계표_집합투자업자
자산운용회사(집합투자)

고위험고수익투자신탁
수요예측총괄집계표&확약서_고위험고수익투자신탁
고위험고수익투자신탁

벤처기업투자신탁
수요예측총괄집계표&확약서_벤처기업투자신탁
벤처기업투자신탁

투자일임회사(투자일임재산)
수요예측총괄집계표&확약서_투자일임회사
투자일임회사(투자일임재산)

투자일임회사(고유재산)
투자일임회사(고유재산) 확약서투자일임업 등록서류
투자일임회사(고유재산)

사모집합투자업자(고유재산)
사모집합투자업자(고유재산) 확약서사모집합투자업 등록서류

사모집합투자업자(고유재산)

신탁회사
수요예측총괄집계표&확약서_신탁회사
신탁회사

주1)
고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 투자일임회사의 경우, 수요예측참여총괄집계표 및 확약서(고위험고수익투자신탁)과 투자일임회사 확약서를 함께 제출하여 주시기 바랍니다.

주2)
해당 서류는 대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감을 날인 후 이메일(dbipo@db-fi.com)으로 제출해 주시되, 이메일 송부가 어려우신 경우 FAX(02-761-2305)를 통해 제출하여 주시기 바랍니다.

주3)
수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주4)
상기의 제출서류 등을 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

금번 수요에측에 참여하는 기관투자자는 의무보유 확약기간을 미확약, 1개월 확약, 3개월 확약으로 제시 가능합니다. 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의경우 기준일로부터 의무보유확약기간 +2일의 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 DB금융투자 FAS본부로 이메일(dbipo@db-fi.com)을 통해 보내주시기 바랍니다
. 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하여 주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 1년) 동안 DB금융투자(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

※ 기관투자자 청약수수료국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간
2023년 02월 13일(월) ~ 2023년 02월 14일(화)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
① 홈페이지 접속 : 「www.db-fi.com ⇒ 뱅킹/카드 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여/정정/취소」 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), DB금융투자 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

문의처
DB금융투자㈜ ☎ 02-369-3062, 3523

(8) 확정공모가액 결정방법수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있습니다.
(9) 수량배정방법상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하며 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 10% 범위(자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 의무보유 확약여부를 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다.

대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다. 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정 받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일부터 납입일까지 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(10) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 DB금융투자㈜ 홈페이지(www.db-fi.com)에 게시합니다.② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 DB금융투자 홈페이지「www.db-fi.com ⇒ 뱅킹/카드 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.③ 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 대표주관회사의 홈페이지에 게시 등록됩니다.

(11) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.③ 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.④ 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 DB금융투자㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.⑤ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.⑥ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다.이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가액으로 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.⑦ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
보통주 650,000주

주당 모집가액또는 매출가액
예정가액
18,000원 (주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
11,700,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주2)

청약기일(주3)
기관투자자
개시일
2023년 02월 20일(월)

종료일
2023년 02월 21일(화)

일반청약자
개시일
2023년 02월 20일(월)

종료일
2023년 02월 21일(화)

청약증거금(주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2023년 02월 23일(목)

주1)
주당 모집가액대표주관회사인 DB금융투자㈜와 발행회사인 ㈜바이오인프라가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 DB금융투자㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 ㈜바이오인프라가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반청약자는 DB금융투자㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (6) 청약주식 단위 중 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(9) 수량배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.④ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약에 관한 사항』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 02월 23일(목))에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 02월 23일(목) 08:00 ~ 12:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다.금번 기관투자자의 청약 시에는 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료가 부가되오니, 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액에 1.0%를 추가하여 입금하여주시기 바랍니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처

① 기관투자자 : DB금융투자㈜ 본ㆍ지점② 일반청약자 : DB금융투자㈜ 본ㆍ지점

주6)
분산요건 미 충족 시 : 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유가 발생하거나 청약증거금이 납입주금에 미달하고 「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하게 되며, 투자자께서는 이와 같은 신규상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 공고의 일자 및 방법
(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2023년 02월 13일(월)
인터넷 공고 주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2023년 02월 17일(금)
인터넷 공고 주2)

청 약 공 고
2023년 02월 20일(월)
인터넷 공고 주3)

배 정 공 고
2023년 02월 23일(목)
인터넷 공고 주4)

주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 DB금융투자㈜ 홈페이지(http://www.db-fi.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
모집 또는 매출가액 확정공고는 공고일에 정정 증권신고서를 제출 및 대표주관회사인 DB금융투자㈜ 홈페이지(http://www.db-fi.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)
청약공고는 대표주관회사인 DB금융투자㈜ 홈페이지(http://www.db-fi.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 한국경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주4)
일반청약자에 대한 배정공고는 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 홈페이지(www.db-fi.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일에 추가납입을 하여야 합니다.추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정 받을 수 없습니다.단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2023년 02월 22일(수) 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.참고로 상기의 납입일 2023년 02월 23일(목) 은 공모청약자금이 발행회사로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 또한, 해외 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
(2) 우리사주조합의 청약금번 공모 시 우리사주조합의 청약은 실시하지 않습니다.
(3) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 청약방법에는 지점내방 청약, 온라인 청약(홈페이지/HTS/MTS/ARS)이 존재합니다. 한 청약처 내에서의 이중청약은 불가능합니다.※ 청약사무 취급처: DB금융투자㈜의 본ㆍ지점

일반청약자의 청약자격은 일반청약사무취급처인 DB금융투자㈜ 본ㆍ지점의 일반청약자 청약자격에 따르며, 증권신고서 제출일 현재 일반청약자의 청약자격은 아래와 같고, 청약자격이 변경이 되는 경우는 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다. 또한, 금번 공모의 청약은 지점 방문 및 온라인(홈페이지, HTS, MTS, ARS)로 진행됩니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로, 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 청약사무처 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 DB금융투자㈜의 일반청약자 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격
청약일 전일까지 계좌를 개설한 고객

청약한도
- 일반 및 우대고객이 동등하게 일반청약자 청약한도의 100%까지 청약 가능- 청약한도와 관련한 우대고객 우대사항 없음

청약수수료 및청약방법
- 청약수수료(주1)(*) 지점창구 방문청약 3,000원(환불일에 환불금에서 징수)(*) 홈페이지/HTS/MTS/ARS : 2,000원 (환불일에 환불금에서 징수)※ 미배정 시 청약수수료 면제※ VVIP, VIP, ROYAL 등급 고객은 청약 수수료 면제(당사 고객등급 기준)- 청약방법(*) On-Line 청약 : 홈페이지, HTS, MTS, ARS(주2)를 이용한 청약(*) Off-Line 청약 : 영업점 내방

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

주1) 청약수수료는 청약 시점의 서비스 등급 기준으로 부과됩니다.주2) ARS 청약은 사전에 ARS 약정 및 ARS 거래 비밀번호를 등록하신 고객분들께서만 이용하실 수 있습니다.

(4) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2023년 02월 20일 ~ 02월 21일 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 DB금융투자㈜홈페이지의 'www.db-fi.com ⇒ 뱅킹/카드'에 소정의 정보를 입력하여 전산으로 접수하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금 및 청약수수료를 납입일인 2023년 02월 23일(목) 08:00 ~ 12:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.* DB금융투자 홈페이지 문제로 인해 기관투자자 청약 정보입력이 불가능할 경우 위에 언급된 '홈페이지의 'www.db-fi.com ⇒ 뱅킹/카드'에 소정의 정보입력 절차를 생략하고, 주식청약서를 작성 후 인감 및 날인하여 이메일(dbipo@db-fi.com) 또는 FAX(02-761-2305)발송의 방법으로 접수를 받습니다.

※ 기관투자자 청약수수료국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가로 청약이 가능합니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약 또는 미납입된 물량에 대해서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함) 등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 추가청약할 수 있습니다. 다만, 추가 청약분은 각 청약자 유형군의 "우선배정 청약"의 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정 받을 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시함으로써 추가 청약할 수 있습니다. 다만 우선배정 청약이 모두 완료되는경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 추가청약된 물량의 배정은 DB금융투자㈜가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)
청약증거금① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.(해외 기관투자자 포함)상기 ① 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. ② 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2023년 02월 23일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.③ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 02월 23일(목) 08:00 ~ 12:00(한국시간 기준) 사이에 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.② 일반청약자는 대표주관회사인 DB금융투자㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. ③ 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

【 대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자배정물량
최고청약한도
청약증거금율

DB금융투자㈜
162,500주
16,250주
50%

주)
DB금융투자㈜의 최고 청약한도는 일반고객 및 우대고객에게 동일하게 적용됩니다.

【 DB금융투자 일반청약자 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 16,000주 이하
2,000주

16,000주 초과 ~ 16,250주 이하
250주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도 487,500주로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.
(7) 청약이 제한되는 자아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(8) 기타본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 지분증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 전체 공모주식의 75.00% (487,500주)를 배정합니다.② 일반청약자 : 전체 공모주식의 25.0%(162,500주)를 배정합니다.③ 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인(단,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 162,500주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 다만 금번 공모에는 우리사주조합을 대상으로 청약을 실시하지 않습니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
(2) 배정 방법청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』 부분을 참고하시기 바랍니다.②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며, 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.③ 금번 IPO는 일반청약자에게 162,500주를 배정할 예정으로서 균등방식 최소배정 예정물량은 81,250주 이상이며, 균등방식의 세부 방법은 일괄청약방식입니다. 균등방식 배정물량을 제외한 나머지 일반청약자 배정은 전부 비례방식으로 배정이 이루어집니다. 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 인수회사가 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.④ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.⑤ 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2023년 02월 22일(수) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여안분배정하고, 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.)

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(3) 배정결과의 통지일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2023년 02월 23일(목) 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항
(1) 투자설명서의 교부
2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자,그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서, 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등,(iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 DB금융투자㈜ 은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【DB금융투자 투자설명서 교부방법】

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
DB금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 주식청약서를 통한 투자설명서 교부확인서를 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

홈페이지/HTS/MTS청약
DB금융투자㈜의 HTS인 'Happy+', DB금융투자㈜의 MTS인 'DB금융투자 MTS' 및 홈페이지(www.db-fi.com)를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으시거나 수령 거부를 표시하실 수 있습니다.

ARS청약
수령 거부를 표시하시는 경우에만 ARS 청약이 가능하며, 투자설명서를 교부 받으시고자 하실 경우 지점내방 청약 또는 홈페이지/HTS/MTS 청약 방법을 이용하셔야 합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 청약취급처에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, FAX , 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜바이오인프라와 대표주관회사인 DB금융투자㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 DB금융투자㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항
일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2023년 02월 23일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2023년 02월 23일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2023년 02월 23일 08:00 ~ 12:00(한국시간기준) 사이에 대표주관회사인 DB금융투자(주)에 납입하여야 하며, 동 배정 물량의 100%에 해당하는 납입 금액은 주금납입기일에 주금납입금으로 대체됩니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.대표주관회사인 DB금융투자㈜은 청약자의 주금납입금을 납입기일인 2023년 02월 23일에 납입하여야 합니다.

사. 기타의 사항
(1) 신주인수권증서에 관한 사항
금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
(2) 주권교부에 관한 사항
① 주권교부예정일 : 청약결과 주식 배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.② 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 "전자증권법"이라 한다)이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.
(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항
「전자증권법」 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 정보이용제한대표주관회사인 DB금융투자㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.
(5) 한국거래소 상장예비심사청구 승인에 관한 사항당사는 2022년 06월 22일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2022년 10월13일 상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 신규상장이 취소될 수 있습니다. 신규상장을 못할 경우 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하게 되며, 투자자께서는 이와 같은 신규상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.
(6) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.
(7) 일반청약자의 환매청구권「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【인수방법 : 총액인수】

인수인
인수주식의 수량(인수비율)
인수금액(주2)
인수조건및 비율

명칭
고유번호
주소

DB금융투자㈜
00115694
서울시 영등포구 국제금융로8길 32
보통주650,000주(100%)
11,700,000,000원
총액인수100%

주1)
대표주관회사인 DB금융투자㈜가 전체공모물량의 100%를 총액인수하고 인수계약서상 인수수수료를 지급받습니다.

주2)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 결정한 희망공모가액 중 최저가액 기준입니다.

주3)
기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 DB금융투자㈜의 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

주4)
금번 코스닥 시장 상장 공모에는 별도의 초과배정 옵션계약을 체결하지 않았습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
DB금융투자㈜
421,785,000 원
-

주1)
대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액을 기준으로 계산한 산정한 금액이며, 상장주선인의 인수수수료는 총 발행금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액)을 합산한 금액의 3.5%에 해당하는 금액입니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다. 이와 별도로 발행회사는 대표주관회사의 상장 관련 업무 성실도 및 기여도 등을 종합적으로 고려하여 추가 성과수수료(0.5%)를 지급할 수 있습니다.

주2)
공모 물량 중 청약미달이 발생하거나 상장주선인의 의무인수 금액이 발생(변동)될 경우) 인수수수료도 변동될 수 있습니다.

(2) 신주인수권당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 보통주 50,000주에 관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제10조의2(신주인수권)

① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 “신주인수권”이라 한다.)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것

2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것

3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.

1. 발행회사명

2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일

3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량

4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 7.69%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요 내용 】

구분
내용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 근거하여 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유합니다.금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자㈜가 ㈜바이오인프라의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

DB금융투자㈜
보통주
19,500주
351,000,000원
「코스닥시장 상장규정」에 근거한 상장주선인의 의무인수분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 발행회사인 ㈜바이오인프라가 협의하여 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원의 최저가액인 18,000원 기준입니다. 확정공모가액에 따라 상기 취득수량 및 취득금액은 변동될 수 있습니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(19,500주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

「코스닥시장 상장규정」

제13조(상장주선인의 의무)⑤상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은세칙으로 정한다.1.상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안의무보유할 것

라. 기타 사항
(1) 회사와 인수인간 특약사항
당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 DB금융투자㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계
대표주관회사인 DB금융투자㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.
(4) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유예탁
당사는「코스닥시장 상장규정」에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 30개월(규정상 의무보유예탁 기간은 상장 후 6개월이나 거래소와의 협의를 통해 2년간의 기간을 추가 연장) 의무보유예탁 의무가 발생하습니다. 다만, 최대주주등의 의무보유기간은 상장 후 5년으로, 코스닥시장 상장규정 제26조(신규상장 의무보유) 제1항의 단서조항에 근거하여, 해당 주식이 한국예탁결제원에 예탁되어 매각이 제한되는 기간은 2년 6개월에 불과함에 따라 한국예탁결제원에 예탁하여 매각을 제한할 수 있는 2년 6개월이 경과하는 시점부터 의무보유 기간 5년이 종료되는 시점까지 해당 주식은 대표주관사인 DB금융투자의 책임하에 매매를 제한할 예정입니다. 이와 관련하여 당사 및 DB금융투자는 한국거래소에 상장예비심사 신청서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 의무보유증명서 및 확약서를 제출한 바 있습니다.당사 최대주주 등의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.
(6) 기타 공모 관련 서비스 내역
당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.
(7) 인수인의 투자 내역
증권신고서 제출일 현재 인수인 또는 인수인의 이해관계인이 당사에 투자한 내역은 존재하지 않습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.
1. 액면금액

제6조 (1주의 금액)당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제7조 (회사 설립 시 발행하는 주식의 총수)

이 회사가 회사 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 480,000주로 한다.

제8조 (주식의 종류)

① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2 (이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 대한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 의결권 부여 또는 배제 및 주식의 상환전환에 대한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행 한도는 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당할 수 있다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업년도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당할 수 있다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료 시까지는 의결권이 있다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 및 기타 종율 주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 발행 시 이사회가 정한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 3년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 상환방법은 상환일로부터 1개월 전에 피투자기업 및 이해관계인에게 서면으로 통지하고, 피투자기업 및 이해관계인은 청구를 받은 날로부터 1개월 이내 또는 투자자가 달리 지정하는 기일 내에 상환을 완료하여야 하며, 투자자의 사전 서면 동의가 있는 경우 회사는 주식 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그밖의 자산을 교부할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주는 발행일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑫ 제12항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑬ 제11항 또는 제12항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

⑭ 종류주식의 의결권 유무는 종류주식 발행 시 이사회 결의로 정할 수 있다

⑮ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

제9조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권 증서에 표시되어야 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 가진 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음의 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반 공모 증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제 340조의2 및 542조의3 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의3의 규정에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의16에 따라 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업창업 지원법에 의하여 중소기업창업투자회사에 배정하는 경우

6. 주권을 신규상장하거나 협회에 등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수시키는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기타 「상법」 제418조 제2항에 따라 신기술의 도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 「근로자복지기본법」 제32조의2의 규정에 의한 우리사주매수선택권 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 배정 발행하는 경우

10. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 의한 한국벤처투자조합 및 그 전담회사, 「여신전문금융업법」에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 「중소기업창업 지원법」에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

11. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상의 필요로 또는 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자(또는 각종 연기금 포함), 국내외 법인, 일반 투자자 및 투자조합에게 신주를 발행하는 경우

12. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

③ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우, 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리 방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 제1항에 따라 신주인수의 청약 기회를 부여한 뒤 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

4. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여 할 수 있다. 다만 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의하여 주식매수선택권은 부여함에 있어서 회사는 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 임직원으로 한다. 단, 회사의 이사에 대하여는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

③ 상법 제340조의 2 제2항의 의거 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 제1항에 규정된 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 1. 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 가진 주주

2. 이사 감사의 선임과 해임 등 회사의 주요경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하는 자

3. 제1호와 제2호에 규정된 자의 배우자와 직계 존?비속

④ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑦ 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있으며, 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가격 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

⑩ 주식매수선택권은 타인에게 양도할 수 없다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 사망한 때에는 그 상속인이 이를 부여 받은 것으로 본다.

⑪ 주식매수선택권을 부여하는 임직원의 수는 따로 제한하지 않는다.

5. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 동등배당)

회사가 정한 배당기준일에 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등 배당한다.

제52조 (이익금의 처분)

이 회사는 매 사업연도 이익금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 주주배당금

3. 임원상여금

4. 퇴직위로금

5. 기타적립금

6. 차기이월금

7. 기타의 이익잉여금처분액

제53조 (이익배당)

① 회사는 주주총회의 결의에 의하여 이익의 배당을 금전과 주식으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당총액의 2분의 1에 상당한 금액을 초과하지 못한다.

② 제1항의 주주배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 배당금지급시기는 주주총회승인일로부터 1월 이내에 지급하여야 한다. 그러나 주주총회에서 배당금지급시기를 따로 정한 경우에는 그러하지 아니한다.

제54조 (중간배당)

① 이 회사는 매년 7월 1일 00시 현재의 주주에게 상법 제 462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제 1항의 중간배당은 이사회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 이내에 하여야 한다.

③ 이사회는 반기결산의 결과 직전 사업년도에 관한 정기주주총회에서 처분하지 않은 이익잉여금을 상회하는 잉여금이 있을 경우에 한하여 중간배당 결의를 할 수 있고, 직전 결산기의 대차대조표의 순 재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본의 총액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계.

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액.

4. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 준비한 임의준비금.

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금.

④ 사업년도 개시일 이후 제 1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제55조 (주식 및 이익소각)

①회사는 이사회의 결의로 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

②회사는 주주에게 배당할 이익으로 주식을 소각할 수 있다.

③소각을 할 주식의 수량 및 소각의 방법 등 이익소각의 구체적인 사항은 이사회의 결의로써 정한다.

제56조 (배당금 지급청구권의 소멸시효)

배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되며 이로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다

6. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법률에서 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식의 4분의 1이상의 수로써 이를 결의한다. 다만, 감사의 선임에 대한 결의는 제43조를 따른다.

제28조 (의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 회사는 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

④ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

⑤ 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

⑥ 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

III. 투자위험요소

[용어설명]

용어

설명

AUC

(area under the plasma level-time curve)

혈중 약물농도-시간 곡선하 면적, 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영함.

AUC의 단위는 농도·시간으로 표시함. (예, μg hr/mL).

최고혈중농도(Cmax)

생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선에서 가장 높은 혈중농도

CRO

(Contract Research Organization)

임상시험수탁기관, 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관

CYP

약물을 대사시키는 주요한 효소. 전체 약물 대사의 75%를 담당하고 있음.

DM/STAT

임상데이터를 수집, 관리, 전처리하여 데이터 세트로 만들어주는 과정을 DM(Data management), 이후 데이터를 분석하는 과정을 STAT(Statistics)라 일컬음.

DMPK

(drug metabolism and pharmacokinetics)

약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석.

GCLP

(Good Clinical Laboratory Practice)

임상시험 검체분석기관, 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관

GCP

(Good Clinical Practice)

의약품임상시험기준, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준

GLP

(Good Laboratory Practice)

비임상시험관리기준, 비임상시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정함.

LC

(liquid chromatography)

액체 크로마토그래피, 적절한 정지상과 이동상을 사용하여 시료들이 섞여 있는 혼합물을 이동속도 차이를 이용하여 분리하는 방법.

MEC

(Minimal Effective Dose)

최소유효혈중농도, 약효가 존재하기 위해서 최소한으로 요구되는 약물의 혈중 농도

MTC

(minimum toxic concentration)

최소독성량, 약물이 독성을 일으키는 최소 혈중 농도

rPMS

(Regulatory Post Marketing Surveilance)

품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 등에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 조사로서 재심사 기간동안 실시하는 조사

Screening

독성정보가 없는 화학물질일 경우 생식 및 발달독성 시험을 위해 수행하는 초기 스크리닝 시험으로서, 용량 설정과 초기 위험평가를 위해 수행하는 시험.

Tmax

약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간으로서 약물흡수가 최고에 도달한 시점으로 약물의 흡수속도와 배설 속도가 같아지는 순간

Validation

생체시료 분석법이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도

출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

검량선용 표준시료

(Calibration standard)

이미 알고 있는 농도의 분석물질을 생체시료에 첨가한 시료로서 검량선을 작

성하는데 사용되고, 이 검량선으로부터 품질관리시료 및 시험시료 내 분석물

질의 농도가 결정됨

개량신약

법률상 「안전성 유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, 유용성 (복약순응도 및 편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

내부표준물질

(Internal Standard)

목표로 하는 분석물질의 정량시험을 위해 이미 알고 있는 일정 농도로 검량

선용 표준시료와 시험시료에 첨가하는 시험 물질(예: 구조적으로 유사한 유도

체, 안정하다고 알려진 물질)

검체검증분석

(Incurred sample reanalysis)

최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정

부형제

약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위해 첨가하는 물질. 주로 유당(乳糖)이 사용됨.

분석 배치(Batch)

밸리데이션을 위해 적절한 수의 검량선용 표준시료와 품질관리시료 및 분석

시료의 한 세트. 수 개의 배치가 하루에 분석될 수도 있고, 한 배치가 수일에

걸쳐 분석될 수도 있으며 분석배치의 시료(unknown sample)는 해동에서 전처

리까지 일괄 처리되어 같은 검량선을 사용함

생동성시험

주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험

생체시료

전혈이나 혈청, 혈장, 뇨, 변, 타액, 객담, 기타 다양한 분리 조직생체에서 분리된 물질

시료처리

분석을 위해 분석 대상 물질(시료)의 방해 요인을 제거하고 최적의 상태를 만들기 위한 작업. 대표적인 처리 방법으로 용매추출법, 고상추출법, 필터링 등이 존재함.

악력학

Pharmacodynamics, 약물이 인체에 미치는 영향에 대해서 주로 다루는 학문. 약리학적 작용 및 약물의 작용 메커니즘, 약 투여 용량과 약효 간 관계를 연구.

약동학

약동학은 약이 인체 내로 어떻게 흡수되고, 인체 내에서 어떻게 분포하고, 대사되고, 배설되는지 다루는 학문. 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)대하여 중심적인 연구가 이루어짐.

재현성

서로 다른 실험실 간 또는 단기간동안 동일 조건에 따라 측정하였을 때의 정밀성

해리상수

이온화 상수(ionization constant)라고도 불리며, 용매에 첨가 될 때 화합물이 얼마나 쉽게 이온으로 분할되는지의 척도.

1. 사업위험

- 바이오인프라는 제1상 임상시험 위탁연구기관(CRO, Contract Research Organization)임

- 주 제품은 제네릭의약품 생동성시험, 개량신약 1상시험이며 기타 신물질신약 1상 검체분석이 있음

- 주요 업무는 임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)을 준수하는 임상시험관리업무와 임상검체분석관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)을 준수하는 분석센터의 분석업무임

CRO(CRO; Contract Research Organization)는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다. 바이오인프라는 분석CRO으로서 주로 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 제1상 임상시험 그리고 신물질신약 제1상 임상시험의 일부인 검체 분석을 위탁 받아 실시하고 있습니다. 당사의 부문별 관련 세부현황 및 최근 3개년도 및 2022년 3분기 기준 매출액 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

매출유형

제품명

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

매출액
비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

용역

매출1위

생물학적동등성시험

21,312,713
72.58%

22,079,743

72.26%

11,295,309

57.60%

8,236,184

47.64%

2위

제1상 임상시험

6,043,114
20.58%

5,574,940

18.25%

5,729,749

29.22%

4,735,335

27.39%

3위

임상/비임상 검체분석

1,713,251
5.83%

2,377,548

7.78%

2,283,133

11.64%

3,981,783

23.03%

4위

허가 목적이 아닌 검체분석

255,100
0.87%

422,040

1.38%

280,200

1.43%

312,300

1.81%

기타

기타

38,590
0.13%

101,055

0.33%

21,561

0.11%

24,503

0.14%

소계

합계

29,362,768
100.00%

30,555,326

100%

19,609,952

100%

17,290,105

100%

하기의 사업 위험은 주식회사 바이오인프라의 주요 사업과 관련하여 기재되었으며, 투자자 여러분께서는 이를 참고하여 주시길 바랍니다.

가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험2019년 12월 발생한 COVID-19 바이러스의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이후 2021년부터 선진국을 중심으로 백신접종 확대로 경제활동이 차츰 정상화되면서 경기회복세가 강화되고 있으나, 최근 오미크론 등 변이종 확산 및 백신보급 상황 등에 따라 성장경로의 불확실성은 여전히 높은 상황입니다. 전 세계적으로 확산된 COVID-19 장기화의 여파는 다양한 방면으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, COVID-19의 영향 외에도 미국과 중국간 정치 및 경제적 갈등 심화, 우크라이나-러시아 사태, OPEC+(석유수출기구와 러시아 등 10개 산유국연합)국가간 갈등으로 인한 원유 가격 상승, 달러 가격 급등, 높은 물가상승율(인플레이션)에 따른 각국의 긴축정책 및 증시 변동성 심화 등이 세계 거시경제 및 증시에 악영향을 끼칠 수 있습니다.이렇듯 실물 경제 및 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

'COVID-19'는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 01일 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 "세계적대유행(pandemic)"으로 공식 선언한 후로부터 지속적으로 글로벌 경제 성장을 저해하고 있습니다. COVID-19의 확산에 대응하기 위한 국가간, 지역간 봉쇄조치의 영향으로 전세계 교역이 감소하여 미국, 유럽, 일본 등 선진국을 중심으로 경제 성장이 크게 위축되었습니다. 세계 각국의 정부는 사회적 거리두기, 감염자 격리, 백신 접종 등광범위한 조치를 취하고 있으나, 델타형 변이, 오미크론 등 기존 바이러스보다 높은 감염력을 지닌 변이 바이러스의 출현으로 인해 전염병이 재확산되고 있습니다. 또한 2022년 8월 중 국내 신규 일일 확진자수가 다시 10만명을 상회하는 등 국내에서도 재유행 우려가 여전히 높은 상황입니다.

COVID-19 팬데믹으로 인한 글로벌 경기침체로 인해 결과적으로 당사 분석 용역에 대한 수요 감소로 이어질 수 있고, 이러한 수요 감소가 장기화될 경우 기존 분석연구소 운영 차질을 비롯하여, 추가적인 분석기기 확장 사업의 지연, 원격근무 조치에 따른 노동생산성 저하, 국내외 출장 제한에 따른 글로벌 영업 차질 등 당사의 정상적인 사업 운영상차질을 초래할 수 있습니다. COVID-19를 비롯한 감염병과 관련한 당사의 주요한 사업 위험 요소는 다음과 같습니다.

- 당사 직원의 COVID-19 확진으로 당사의 정상적인 사업 운영에 차질이 발생하는 경우, 즉 해당 직원의 격리 및 당사의 분석연구소 혹은 사무실의 일시적 폐쇄 가능성- 글로벌 및 한국 금융시장의 불안정성으로 인하여 당사가 적시에 필요자금을 효율적으로 조달하지 못할 가능성

한국은행이 2022년 8월에 발표한 경제전망보고서에 따르면 중국의 COVID-19로 인한봉쇄조치가 이어지고 있는 가운데 미국을 비롯한 주요국 금리인상, 유럽 가스공급축소 등의 영향으로 경기둔화 흐름은 이어질 것으로 예측하고 있습니다. 이에 따라 한국은행은 향후 세계경제 성장률을 2022년 3.1%, 2023년 2.9%로 전망하고 있으며, 세계교역 신장률은 2022년 4.1%, 2023년 3.5%로 이는 2022년 5월에 발표한 세계경제 성장률 전망치 2022년 3.4%, 2023년 3.4% 세계교역 신장률 전망치 2022년 4.6%, 2023년 4.2% 대비 모두 하락한 수치입니다.

[한국은행 세계 경제성장 전망치]

구분

2021년

2022년(E)

2023년(E)

상반기

하반기

연간

세계경제 성장률

6.1%

3.1%

3.0%

3.1%

2.9%

미국

5.7%

2.6%

0.8%

1.7%

1.0%

유로

5.3%

4.7%

1.0%

2.8%

0.9%

중국

8.1%

2.5%

4.3%

3.4%

4.7%

일본

1.7%

0.9%

2.4%

1.7%

1.5%

(출처: 한국은행, 경제전망보고서 (2022.08))

한편, 한국은행에서는 최근 국내외 여건 변화 등을 감안할 때 국내 COVID-19 방역조치 완화로 민간소비는 완만한 회복세를 나타낼 것으로 예상됨에도 불구하고, 글로벌 경기 둔화로 인해 수출과 설비투자의 성장흐름이 약화될 것으로 전망하고 있으며, 이로 인해 국내GDP 성장률을 2022년에는 2.6%, 2023년 2.1% 수준을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다.

[한국은행 국내 경제성장 전망]

구분

2021년

2022년(E)

2023년(E)

상반기

하반기

연간

상반기

하반기

연간

GDP

4.1%

2.9%

2.4%

2.6%

1.7%

2.4%

2.1%

민간소비

3.7%

4.2%

3.8%

4.0%

3.1%

2.1%

2.6%

설비투자

9.0%

-7.1%

-0.2%

-3.8%

3.1%

-1.4%

0.9%

지식재산생산물투자

4.4%

4.5%

3.6%

4.0%

3.2%

3.7%

3.5%

건설투자

-1.6%

-4.3%

1.0%

-1.5%

3.3%

1.3%

2.2%

상품수출

10.5%

5.9%

0.8%

3.2%

-1.5%

4.6%

1.6%

상품수입

12.8%

5.2%

0.6%

2.9%

0.9%

3.2%

2.1%

(출처: 한국은행, 경제전망보고서 (2022.08))

한편, 최근 미국 등 주요국가에서 COVID-19로 인한 시장 영향을 최소화하기 위해 전례없이 확대했던 유동성 공급을 다시 회수하기 위해 양적긴축 정책을 진행하고 있습니다. 이에 따라 미국은 수차례에 걸쳐 기준금리를 큰 폭으로 인상하였고 국내도 이에 연동하여 기준금리 인상 기조를 유지하고 있습니다. 이처럼 기준금리 인상 등 유동성 정책 변화가 장기화될 경우 생산비용 증가, 실질구매력 저하로 인한 소비심리 위축 등으로인해 글로벌 경기에 대한 하방 리스크로 작용하여 고용 및 소비 위축을 포함한 경제 둔화로 이어질 수 있으며, 이로 인해 당사 목표 시장인 제약 시장 투자 기조 완화 등 당사 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이로 인해 증시의 변동성 또한 확대됨에 따라 상장 이후 당사주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. CRO 산업의 성장 둔화에 따른 위험CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다. 그러나, 위와 같은 CRO 업계의 성장에도 불구하고 향후 경기 불황 등 거시적 또는 미시적 요인에 의하여 시장 성장세가 둔화될 경우, 당사의 영업활동에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다

당사가 속한 시장은 제약업계 및 바이오벤처 임상시험 위탁연구을 실시하는 CRO 시장입니다. CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 대형 제약기업 중 일부는 연구개발과 임상시험을 포기하게 되고, 기업 규모 축소(downsizing)로 해고된 연구 인력들이 풀서비스(full-service), 니치서비스(niche-service)의 형태로 컨설팅 사업에 뛰어들게 되면서 제약 CRO 사업이 탄생, 발전하게 되었습니다. 산업 초기 아웃소싱(outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다.

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황].jpg
[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황]

출처 : CEPTON, 2007개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다.

글로벌 CRO 시장은 2018년 기준 452억 8300만달러(약 56조 5585억원)였으나, 연평균7.7%의 성장률을 기록하면서 오는 2024년에는 717억달러(한화 약 89조 5533억원)에이를 것으로 전망되고 있습니다.

(단위 : 10억 달러)

글로벌 cro 시장 전망(2017 - 2024e.jpg
글로벌 CRO 시장 전망(2017 - 2024E)

출처 : Frost&Sullivan, Global CRO Mraket, Forecast to 2024, 글로벌 CRO시장현황 및 전망. 2020.1. 생명공학정책연구센터

이러한 성장 전망의 주요 원인으로는 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들의 신약 개발 비용을 절감을 위한 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등의 위탁사(CRO업체 등) Outsourcing 사례의 증가를 꼽을 수 있습니다.

small-cap 기업의 아웃소싱 현황.jpg
small-cap 기업의 아웃소싱 현황

mid-cap 기업의 아웃소싱 현황.jpg
mid-cap 기업의 아웃소싱 현황

출처: FDA, 이베스트투자증권 리서치센터

국내 시장 또한 글로벌 CRO 대비 높은 성장률을 보이며 지속적인 성장세를 유지하고있습니다. 최근 5년간 세계 CRO 시장의 연평균 성장률이 9.9%에 그친 데 비해 대한민국의 전체 CRO 시장은 동 기간 연평균 14%의 규모로 증가했습니다.이 외에 주목할 만 한 사항으로는 국내 CRO 업체 중 내자 CRO 업체의 점유율이 있습니다. 국내 CRO시장에서 국내 CRO와 외자 CRO의 시장점유율을 관찰하였을 때, 2014년 국내 CRO의 비중이 33.3%에서 2018년 46.2%으로 증가하였고, 2020년 최초로 내자 CRO의 점유율이 외자 CRO의 점유율을 초과하였습니다.

국내 cro.jpg
국내 CRO 매출액 현황

그러나, 위와 같은 CRO 업계의 성장에도 불구하고 향후 경기 불황 등 거시적 또는 미시적 요인에 의하여 주력 시장의 성장세가 둔화될 경우, 당사의 영업활동에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

다. 전방 산업의 성장 둔화로 인한 위험CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. 당사가 영위하고 있는 CRO산업은 전방 산업에서 발생하는 전문적인 연구개발 수요에 대한 외주를 맡아 수익이 발생한다는 특성을 갖고 있어 CRO 서비스를 수요하는 전방시장의 성장성과 당사 성장성과의 연관성이 높습니다. CRO산업의 대표적인 전방시장으로는 제약업계 및 관련 시장입니다.당사가 영위하는 CRO산업은 전방시장의 연구개발 및 시험 수요에 따라 직간접적으로 영향을 받고 있으며 이들의 연구개발 수요에 따라 수익이 발생하는 당사의 특성상 향후 이들 전방시장의 성장세가 둔화되거나 약화될 시 당사 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하셔서 투자하시기 바랍니다.

동사의 주요 목표시장은 제약사 및 관련 회사로, 제약 회사의 신약 및 제네릭 개발 일정에 따라 동사의 실적에 영향을 받을 수 있습니다. 영국의 리서치 회사 Evaluate Pharma에 따르면 2021년 처방의약품 시장은 1조 310억달러 규모를 기록하였으며 이후 2026년까지 연 6.4%의 성장률을 보이며 최종적으로 1조 4,080억 달러의 규모를 기록할 것이라 전망하였습니다. 한편 한국보건산업진흥원의 2020년 제약산업 분석 보고서에 따르면 2015년부터 2019년까지 글로벌 의약품 시장에서 처방의약품이 차지하는비중은 평균 88.36%로, 이를 Evaluate Pharma의 전망치에 적용할 시 2021년 전체 의약품 시장은 1조 1,668억 달러 규모로 추정되며, 이후 2026년까지 연 6.42%씩 성장하여 1조 5,935억 달러 수준 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

[연도별 글로벌 의약품 시장 규모 전망치]

(단위: 십억 달러)

구분

2021

2022

2023

2024

2025

2026

처방의약품

1,031

1,075

1,128

1,213

1,311

1,408

일반의약품

136

142

149

160

173

185

의약품 계

1,167

1,217

1,277

1,373

1,484

1,593

(출처: Evaluate Pharma, WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026)

[제품군별 글로벌 의약품 시장 규모]

(단위: 십억 달러)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

의약품

1,066.5

10,868

1,124.2

1,150.8

1,170.3

처방의약품

942.8

958.3

985.9

1,021

1,039

일반의약품

123.6

128.5

138.2

129.8

131.2

처방 의약품 비중

88.41%

88.18%

87.71%

88.72%

88.79%

(출처: 한국보건산업진흥원, 2020년 제약산업 분석 보고서, Fitchsolutions(2020))

한편 국내에서 생산된 일반의약품과 전문의약품은 2020년 기준 합산 21조 236억원 규모로 집계되었으며, 2015년부터 연간 7.2% 성장률을 보여주고 있습니다. 국내 의약품 산업의 총생산은 2015년 18조 8,260억원에서 2020년 28조 2,380억원으로 연간 8.4%의 성장률을 보여주고 있으며, 국내총생산에서 차지하는 비중도 2015년 1.14%에서 2020년 1.46%로 꾸준히 증가하고 있습니다. 국내 의약품 산업은 글로벌 의약품 시장 성장률 추정치 6.42% 보다 높은 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

2019년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015～2019년 동안 연평균 6.0%로 시장규모가 확대되고 있습니다.

[국내 의약품 시장 규모 및 동향]

(단위 : 억원)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR ('15~'19)

생산

169,696

188,061

203,580

211,054

223,132

7.1%

수출

33,348

36,209

46,025

51,431

60,581

16.1%

수입

56,016

65,404

63,077

71,552

80,549

9.5%

무역수지

-22,668

-29,195

-17,052

-20,121

-19,968

-

시장규모

192,364

217,256

220,633

231,175

243,100

6.0%

출처 : 식품의약품통계연보 제22호

동사의 주요 목표시장인 제약 산업의 이러한 경제 흐름은 회사의 사업 전망에 긍정적이나, 특정 사유로 향후 제약업계의 신약 및 제네릭 개발 일정에 변동 발생에 따라 수익성 악화, 재무 안정성 악화 등의 위험이 존재합니다. 이로 인해 상장 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 생동성 시험 관련 규제 완화에 따른 위험

2018년 생동성 시험 관리기준과 임상시험기준 통합, 2018년 임상시험검체분석기관(GCLP, Gooc Clinical Laboratory Practice) 지정제도 시행, 2021년 「약사법」 개정에 따른 위탁 생동성 시험의 제한, 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방침 등 동사의 주력 매출원인 생물학적 동등성 시험의 안전성과 관련된 규제가 점점 엄격해짐에 따라 당사가 영위하고 있는 사업인 분석CRO 업계 내 진입장벽은 점점 높아지고 있습니다.

그러나, 지난 2013년 규제 완화의 일환으로 생동성시험기관의 실사 과정을 간소화하는 정책을 실시한 사례가 존재합니다. 비록 해당 규제 완화는 생동성 시험이 임상시험관리기준(GCP)의 관리를 받게 되며 다시 엄격한 방향으로 전환되었으나, 유사한 방식으로 관련 규제 완화가 진행될 경우, 경쟁 심화로 인하여 동사의 매출 등 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2018년 생동성 시험 관리기준과 임상시험기준 통합, 2018년 임상시험검체분석기관(GCLP, Gooc Clinical Laboratory Practice) 지정제도 시행, 2021년 「약사법」 개정에 따른 위탁 생동성 시험의 제한, 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방침등 동사의 주력 매출원인 생물학적 동등성 시험의 안전성과 관련된 규제가 점점 엄격해짐에 따라 당사가 영위하고 있는 사업인 분석CRO 업계 내 진입장벽은 점점 높아지고 있습니다. 당사의 진입장벽 강화에 영향을 끼친 주요 법률 및 규정 개정 사항은 아래와 같습니다.
1) 생동성 시험 관리기준의 임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice) 편입식약처는 16년 10월 생동성시험 계획승인 신청 시 제출자료의 범위와 계획서에 포함되어야 할 사항 을 임상시험의 경우와 동일하게 정비했고, 17년 4월 생동성시험 시행기관 및 의뢰자의 KGCP 준수를 의무화하는 내용의 총리령 개정안을 시행하였습니다. 17년 10월에는 생물학적 동등성시험을 임상시험에 포함시키고, 임상 계획 승인과 실시기관 지정제를 통합 관리하도록 하는 「약사법」 개정을 공포하여 1년의 유예기간을 적용, 2018년 10월 25일 본 「약사법」을 시행하였습니다.

「약사법」제2조(정의)(중략)15. “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(
생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.(후략)

이에, 기존에 임상시험관리기준과 분리되어 관리되고 있던 생동성시험관리기준이 임상시험 관리기준을 적용받게 되며, 제네릭 의약품의 심사/관리체계가 강화되었습니다.
2) 2018년 임상검체분석기관 지정제도 도입2018년 10월 식약처는 검체분석 품질관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위하여 임상시험검체분석기관 지정제도를 도입하게 됩니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차) ① 법 제34조의2제1항제2호에 따라 임상시험검체분석기관으로 지정받기 위한 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 분석책임자, 자료보관 책임자 등 분석에 필요한 전문인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람을 각각 선임할 것

2. 냉동고, 자료보관실 등 검체의 보관ㆍ취급ㆍ처리ㆍ분석을 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기구 및 시설을 갖출 것

3. 분석업무를 위한 표준작업지침서 작성에 관한 사항 등 검체분석의 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 임상시험검체분석기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제37호서식의 임상시험검체분석기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 인력 현황에 관한 서류(전문인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)

2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(시설의 경우 도면을 포함한다)

3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료[두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당한다]

4. 임상시험 검체분석의 실시에 필요한 표준작업지침서

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서를 검토한 후 임상시험검체분석기관으로 지정하는 경우에는 별지 제38호서식의 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 된 지정서를 포함한다. 이하 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2021. 3. 8.>

⑥ 임상시험검체분석기관으로 지정받은 사항을 변경하려는 자는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제37호서식의 임상시험검체분석기관 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2021. 3. 8.>

⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따른 신청서를 검토한 후 임상시험검체분석기관의 변경지정을 하는 경우에는 임상시험검체분석기관 지정서에 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험검체분석기관 지정서를 발급하거나 내어주는 경우에는 임상시험검체분석기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑨ 제2항 또는 제6항에 따라 임상시험검체분석기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑩ 제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험검체분석기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[전문개정 2018. 10. 25.]

임상검체분석기관은 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관입니다. 이 업무를 수행하려면, 전문인력을 갖추고 지속적인 교육을 통하여 업무 능력을 향상시키고 평가해야 하며, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등을 관리하여 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 엄격한 요건을 충족하고 현장 실사를 통하여 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받아야만 합니다.당사는 본 기관 지정을 시행 당해에 즉시 받는 등 규제에 발맞추어 나가는 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

임상시험검체분석기관지정서_바이오인프라

3) 제네릭 위탁생동제한 ('1+3' 제한법)

2006년 대규모 생동 조작 적발에 따른 307건 품목 허가가 취소된 사례가 발생한 이후, 식약처는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행하였습니다.

다만, 2010년 10월 규제개혁위원회 회의 등 공동생동 제한 철폐에 대한 요구가 지속적으로 등장함에 따라 2012년 공동생동 규제가 철폐되었으나, 이후 2018년 발사르탄 사태 등 직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다고 판단하여 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여 관련 '1+3 제한’ 법을 발의하게 되었습니다.

「약사법」제31조 11항⑪ 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는
3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다.

이에 따라, 기존 수탁사의 생동시험 결과를 무한정 허여받을 수 있던 위탁사(제약회사)의 자체생동이 증가하였으며, 이는 당사 매출 증가의 요인 중 하나로 작용하였습니다.
4) 생동성시험 적용 대상 제제 확대식약처는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확보하는 한편, 상위법령 개정 사항을 반영하여 규정을 개선ㆍ보완하고자 하기 위해 생동성시험 적용 대상 제제를 모든 전문의약품으로 확대하는 법안을 2020년 10월에 공포하였습니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다. (생략)

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품(후략)- 시행 시기

개정 시점 : 20.10.14

경구용제제 전문의약품: 공포 후 1년 6개월 경과 (22.04.15 ~)

무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년 경과 (22.10.15 ~)

그 외 전문의약품: 공포 후3년 경과(23.10.15 ~)

동사의 목표 시장인 제약 산업의 경우, 인간 생명과 직결되는 만큼 기 도입된 관련 규제는 비가역적일 것으로 판단되며, 당사에 우호적인 영업 환경 또한 지속될 것으로 판단됩니다. 그러나, 지난 2013년 규제 완화의 일환으로 생동성시험기관의 실사 과정을 간소화하는 정책을 실시한 사례가 존재합니다. 비록 해당 규제 완화는 생동성 시험이 임상시험관리기준(GCP)의 관리를 받게 되며 다시 엄격한 방향으로 전환되었으나, 유사한 방식으로 관련 규제 완화가 진행될 경우, 경쟁 심화로 인하여 동사의 매출등 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임하시길 바랍니다.

마. 산업 내 경쟁 심화 및 신규 경쟁사 출현에 따른 위험별도의 분석 시설을 갖추어 생체시료분석이 가능한 CRO 사는 국내에 실질적으로 10개사 미만이며, 생체시료분석기술을 이용하는 대표적인 임상시험인 생동성시험의 경우 2021년 기준 상위 5개사가 전체 생동성시험시장의 89.5%를 차지하고 있을 만큼 진입장벽이 높은 편입니다.그러나 이 같은 산업의 진입장벽 및 당사의 점유율에도 불구하고 향후 새로이 시장에 진입하는 경쟁사가 존재할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 외에도 국내 중소 CRO들간 인수ㆍ합병, 글로벌 CRO들의 적극적인 국내 시장 침투등으로 인해 시장 경쟁이 심화될 경우 당사의 성장성과 수익성이 악화될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

단순 임상 데이터 분석 서비스만을 제공하는 CRO 사업의 경우, 진입장벽이 상당히 낮은 수준에 그치는 편입니다. 실제로 2020년 국내에는 65개의 CRO 업체가 존재하고있으며, 업체수는 지속적으로 증가하는 추세에 있습니다.

[국내 임상 cro 회사 규모 및 형태].jpg
[국내 임상 CRO 회사 규모 및 형태]

[국내 임상시험 CRO 업체 리스트]

연번

회사명

구분

연번

회사명

구분

연번

회사명

구분

1

OQA

국내

23

심유

국내

45

휴버트바이오

국내

2

Crscube

국내

24

심장혈관연구재단

국내

46

Celerion

외자

3

KCRN Reaserch Korea

국내

25

씨씨앤아이리서치

국내

47

Clinipace

외자

4

DT&CRO

국내

26

씨알오센트

국내

48

EPS International Korea

외자

5

KH메디케어

국내

27

씨엔알리서치

국내

49

GeorgeClinical Asia Pacific

외자

6

TSD생명과학

국내

28

씨엔알큐에이

국내

50

ICON Korea

외자

7

네오뉴트라

국내

29

알앤디모티브

국내

51

IQVIA Korea

외자

8

넥시오랩

국내

30

에이디엠코리아

국내

52

Medpace

외자

9

더웨이커뮤니케이션스

국내

31

엘에스케이글로벌파마서비스

국내

53

PPC Korea

외자

10

디투에스

국내

32

오노렘

국내

54

PPD

외자

11

디티엔싸노메딕스

국내

33

움트

국내

55

PRA

외자

12

메디칼엑셀런스

국내

34

인터내셔널 사이언티픽 스탠다드

국내

56

Syneos Health

외자

13

메디컬라이팅

국내

35

인투인월드

국내

57

노보텍아시아코리아

외자

14

메디헬프라인

국내

36

지디에프아이브레인센연구소

국내

58

드림씨아이에스

외자

15

메빅슨

국내

37

케일럽멀티랩

국내

59

리니칼코리아

외자

16

바이오썬텍

국내

38

클루피 주식회사

국내

60

시믹코리아

외자

17

바이오인프라

국내

39

클립스

국내

61

에이알씨아시아

외자

18

바이오코아

국내

40

파마크로

국내

62

인텔림코리아

외자

19

비디엠컨설팅

국내

41

프로메디스

국내

63

코반스코리아

외자

20

사이넥스

국내

42

해밀턴씨에스

국내

64

한국그린라이트임상

외자

21

서울CRO

국내

43

헤링스

국내

65

한국파렉셀

외자

22

서초씨알오

국내

44

헬스케어크레임스엔드맨내지멘트

국내

출처 : KoNECT, 임상시험 산업 실태조사, 2020.12그러나, 임상 CRO 등록기관에는 임상시험설계, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing), 시판후조사, 임상검체분석 등의 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 다양한 CRO가 포함되어 있습니다. 임상시험검체등록기관(GCLP)이 아닌 임상 CRO는 주로 3상 임상시험과 관련된 사업을 영위하고 있으므로 당사의 직접적인 경쟁사로 볼 수 없습니다. 별도의 분석 시설을 갖추어 생체시료분석이 가능한 CRO 사는 국내에 실질적으로 10개사 미만이며, 생체시료분석기술을 이용하는 대표적인 임상시험인 생동성시험의 경우 2021년 기준 상위 5개사가 전체 생동성시험시장의 89.5%를 차지하고 있을 만큼 진입장벽이 높은 편입니다.

[생물학적 동등성 시험 승인 건수 현황]

회사명

2021년

2020년

2019년

2018년

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

바이오인프라

120

23.6%

59

18.3%

40

17.3%

45

26.5%

인바이츠바이오코아

92

18.1%

70

21.7%

39

16.9%

26

15.3%

바이오썬텍(주1)

95

18.7%

72

22.3%

29

12.6%

37

21.8%

한국의약연구소

83

16.3%

38

11.8%

40

17.3%

15

8.8%

DT&CRO

65

12.8%

33

10.2%

47

20.3%

6

3.5%

프로메디스(주2)

22

4.3%

23

7.1%

16

6.9%

17

10.0%

넥시오랩(주3)

7

1.4%

8

2.5%

5

2.2%

10

5.9%

기타

25

4.9%

20

6.2%

15

6.5%

14

8.2%

합계

509

100.0%

323

100.0%

231

100.0%

170

100.0%

주1) 現 피피씨코리아에 피인수주2) 전 휴버트바이오주3) 전 SPL(서울의약연구소)출처 : 의약품 통합정보시스템. 당사 집계

그러나 이 같은 산업의 진입장벽 및 당사의 점유율에도 불구하고 향후 새로이 시장에 진입하는 경쟁사가 존재할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 외에도 국내 중소 CRO들간 인수ㆍ합병, 글로벌 CRO들의 적극적인 국내 시장 침투 등으로 인해 시장 경쟁이 심화될 경우 당사의 성장성과 수익성이 악화될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

바. 핵심 인력 이탈에 관한 위험CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업에 전문적인 위수탁 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 분석 CRO 산업은 분석기기 등 높은 비중의 유형자산이 요구되는 산업이며, 다양한 분야의 전문인력을 활용해 서비스를 제공하고 있기에 일반적으로 높은 인건비 구성 비중을 보이고 있습니다. 이 같은 CRO의 특성을 고려하여 당사는 우수한 인력을 유치하고 유지하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 이들 인력의 유지를 위해 주식매수선택권 부여 및 그 외 각종 복지정책을 적극적으로 시행하고 있습니다. 당사의 우수인력을 유지하기 위한 이 같은 노력에도 불구하고 핵심 인력의 유출 발생 시 CRO 시장에서의 당사 경쟁력 악화, 진행중인 프로젝트에 차질이 발생하여 평판 훼손으로 인한 미래 수주 가능성 하락 등의 악영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 50명의 직간접적인 연구개발인력이 있습니다.

[증권신고서 제출일 현재 연구개발인력 현황]

학 력

박 사

석 사

학 사

기 타

합 계

인원수

2명

12명

24명

12명

50명

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업 과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

또한 CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70∼80%를 구성합니다. 특히, 분석 CRO 산업은 분석기기 등 높은 비중의 유형자산이 요구되는 산업이며, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험 및 검체분석의 설계부터 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병,나아가 생명에 직관 되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

이와 같은 CRO의 특성을 고려하여 당사는 우수한 인력을 유치하고 유지하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 이들 인력의 유지를 위해 다음과 같은 정책을 수행하고 있습니다.

1) 주식매수선택권

당사는 설립 이후 총 5차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 3차례에 걸친 주식매수선택권은 당사의 핵심 연구인력인 각 센터장들과 더불어 수석급 연구인력에게도 부여 하였으며 이를 통해 회사와의 상생발전 및 근로에 대한 동기부여를 제공함으로써 핵심 인력의 이탈을 방지하고 회사의 지속적인 성장을 도모하고 있습니다.

[주식매수선택권 부여내역 요약]

회차

주식

종류

부여

주식수

행사

주식수

취소

주식수

미행사

주식수

행사

가격

부여일

행사 기간

1차

보통주

48,000주

40,000주

8,000주

-

500원

2007.05.25

2009.05.25~2012.05.24

2차

보통주

31,000주

-

31,000주

-

2,000원

2008.05.03

2010.05.03~2013.05.02

3차

보통주

195,000주

-

195,000주

-

2,000원

2009.09.09

2012.09.09~2014.09.08

4차

보통주

70,000주

-

20,000주

50,000주

20,000원

2021.07.01

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

5차

보통주

30,000주

-

-

30,000주

20,000원

2021.11.10

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

합계
374,000주
40,000주
254,000주
80,000주
-
-
-

주1) 당사는 2022.04.04 무상증자(1:2)를 진행함에 따라 상장예비심사신청서 제출일 현재 미행사주 주식매수선택권(4차 50,000주, 5차 30,000주)의 부여주식수 및 행사가격이 변동되었습니다. 이를 반영한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

회차

주식

종류

부여

주식수

행사

주식수

취소

주식수

미행사

주식수

행사

가격

부여일

행사 기간

4차

보통주

210,000주

-

60,000주

150,000주

6,667원

2021.07.01

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

5차

보통주

90,000주

-

-

90,000주

6,667원

2021.11.10

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

2) 그 외 복리후생 정책 등

당사는 장기근속자 및 우수사원에 대한 포상을 실시하며 3년이상 재직한 임직원의 학자금을 지원하여 자기계발을 독려하고 장기근속을 유도하고 있습니다. 또한, 필요인력 추천 시 포상을 제공하는 내부추천제도를 운영하여 안정적 인력 유지에 노력을 기울이고 있습니다.

2020.08.31 정기 노사협의회 회의록 內 협의사항.jpg
2020.08.31 정기 노사협의회 회의록 內 협의사항

[연구개발인력 증감표]

(단위: 명)

구 분

직 위

기 초

증 가

감 소

기 말

증권신고서제출일 현재

부사장

2

2

상무

1

1

이사

2

2

수석연구원

1

1

책임연구원

10

10

선임연구원

2

5

7

연구원

10

2

8

과장

1

1

대리

1

1

주임

2

2

4

사원

15

2

14

계

47

7

4

50

2021년도

부사장

2

2

상무

1

1

이사

3

1

2

수석연구원

1

1

책임연구원

10

10

선임연구원

3

1

2

연구원

7

3

10

과장

0

1

1

대리

2

1

1

주임

2

2

사원

12

3

15

계

42

7

2

47

2020년도

부사장

2

2

상무

0

0

이사

3

1

4

수석연구원

1

1

책임연구원

6

6

선임연구원

6

1

5

연구원

4

4

8

과장

0

0

대리

1

1

주임

2

2

사원

12

12

계

37

5

1

41

2019년도

부사장

1

1

2

상무

0

0

이사

2

2

수석연구원

1

1

2

책임연구원

5

1

6

선임연구원

4

1

5

연구원

3

1

4

과장

0

0

대리

1

1

주임

1

1

사원

11

1

12

계

29

6

35

그러나 당사의 우수인력을 유지하기 위한 이 같은 노력에도 불구하고 핵심 인력의 유출 발생 시 CRO 시장에서의 당사 경쟁력 악화, 진행중인 프로젝트에 차질이 발생하여 평판 훼손으로 인한 미래 수주 가능성 하락 등의 악영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 신규사업 진출에 따른 위험동사는 사업 확장 및 매출 규모 증진을 목적으로 분석 자동화 시스템 개발, ASEAN 진출 사업 및 DMPK 사업을 구상 및 진행하고 있습니다. 현재 동사가 추진 중인 신규사업은 계획한 일정대로 진행되고 있지만, 예측치 못한 대내외적 변수에 따라 가시적인 영업성과가 예상보다 지연될 경우, 향후 예상 매출과 이익이감소함에 따라 동사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

당사는 사업 확장 및 매출 규모 증진을 목적으로 분석 자동화 시스템 개발, ASEAN 진출 사업 및 DMPK 사업을 계획하고 있으며, 사업 개요 및 진행 현황은 하기와 같습니다.

1) 분석 자동화시스템 개발 사업

당사는 검체분석에 필요한 프로세스 전반에 걸친 분야의 자동화사업 개발을 진행중입니다. 자동화시스템 개발 완료 시 Human Error 배제를 통한 무결성 제고, 검체분석기간 단축을 통한 수주 Capa 향상 등 분석 품질과 사업 효율성 측면에서 많은 이점을누릴 수 있을 것으로 판단됩니다.

① 자동화시스템 개발 개요

자동화시스템의 개발 범위는 아래 표에 요약한 바와 같습니다.

업무 분야

자동화시스템 내용

실험실관리 업무

1

실험실정보관리시스템

Bar code 시스템과 Database를 포함하는 전산시스템

프로젝트 및 연구인력 정보 관리

기기/기구의 등록 유지보수, 시약/재료의 등록, 재고관리 기능 수행

2

환경모니터링시스템

실험실의 각종 센서와 인터넷에 연결된 전산시스템

실험실 및 보관고의 온습도, Power, 질소압력 등을 자동으로 모니터링 하여 기록을 저장하고 측정값이 설정 범위를 벗어나는 경우 경보를 전달하는 기능을 수행

분석실험 업무

3

검체관리시스템

Sample Marker, OCR(Optical Character Reader), Barcode Reader 및 전산으로 구성된 자동화 시스템

검체 code 생성, 튜브 마킹, 검체 등록, 보관, 사용, 폐기 전과정을 통제, 기록하는 기능을 수행

4

Workstation

Sample loader, Workstation 및 전산으로 구성된 실험자동화시스템

전산시스템에 설정된 실험조건을 Workstation controller에 전송하면 Controller가 Robotic arm과 단위실험기기들을 통합적으로 작동시켜 시료를 자동으로 처리하고 실행결과를 전산시스템에 기록, 보관하는 기능을 수행

데이터처리 업무

5

분석데이터처리시스템

분석기기의 데이터 저장장치에 연결된 데이터처리 전산시스템

전산시스템이 분석데이터를 읽어서 자동으로 평가, 처리하고 보고서를 작성하는 기능을 수행

6

임상데이터처리시스템

임상데이터베이스의 지료를 계산, 도표화, 통계분석하여 임상보고서를 작성하는 전산시스템

② 자동화시스템 개발 진행 현황 및 계획

2019년 자동화개발팀을 구성하여 전산프로그램 개발과 자동화공정의 개발에 착수하였습니다. 의약품의 허가에 사용되는 자료를 생성, 처리하는 전산시스템은 밸리데이션이 필수적으로 요구되고 있으며 전산화시스템 밸리데이션(Computerized System Validation)에 관한 기준으로는 미국 FDA의 21 CFR part 11, 유럽 EMA의 Annex 11, ISPE(The International Society for Pharmaceutical Engineering)의 GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) 등이 있습니다. 그러나 국내에서는 전산화시스템 밸리데이션 기준에 관한 개념과 기술이 보편화되어 있지 않아서 기준에 적합한 시스템개발 위탁이 매우 어렵기 때문에 자체적으로 전산화시스템 밸리데이션에 대한 정보를 수집하고 습득하는 약 2년의 준비과정을 거친 후 개발을 진행하고 있습니다.

(주)바이오인프라 분석 자동화 workstation.jpg
(주)바이오인프라 분석 자동화 workstation

검체분석 자동화 workstatoin(신규 사업).jpg
검체분석 자동화 workstatoin(신규 사업)

현재의 자동화개발팀 및 기술도입/외주제작 구성은 아래와 같습니다.

당사 자동화개발팀 현황.jpg
당사 자동화개발팀 현황

자동화시스템 개발 경과 및 계획은 아래와 같습니다.

구분

연도

개발 내용

개발경과

2016

분석자동화 개념 정립, 기술적 가능성 평가 (상용기술, Gap technplogy)

Decapper 국내특허 출원

2017

자동화공정 설계

2018

Decapper PCT 특허 출원, 1차 시제품 제작

2019

자동화개발팀 구성

Compterized system 개발의 Global Standard Process 조사

Data processing module SABA 개발 (현재 사용중)

2020

Sample Management System 개발 착수

2021

LIMS 라이센스계약 (Autoscribe Informatics사의 Matrix Gemini LIMS)

환경모니터링시스템 선정(TESTO) 계약 및 사용자 개발

LIMS 컨설팅 계약 (Autoscribe Informatics)

Workstation 선정, 계약 (Perkin Elmer사의 Explorer G3)

개발현황

2022

Sample management system (개발중)

Lab management system (사용자 프로그램 개발중)

환경모니터링시스템 (TESTO) 설치 완료 (시운전 중)

Workstation 설치 완료 (시운전 중)

개발계획

2022

Sample Management System 개발 완료

Sample marker 개발

Sample checker 개발

2023

분석데이터처리시스템(ADPS, Analytical Data Processing System) 개발

임상데이터처리시스템(CDPS, Clinical Data Processing System) 개발

2024

DMPK검색 데이터처리시스템(SDPS, Screening Data Processing System) 개발

2) 아세안 국가 진출 사업

① 사업 개요

아세안 사업의 목표는 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 등 아세안 5개국에 JV를 설립하여 자동화시스템 기술을 이전하고 생동성시험 CRO 시장에 참여하는 것입니다.

당사는 생동성시험 사업을 향후 고도성장이 기대되는 아세안 국가로 확장하고자 하는 계획을 갖고 있으나 아세안 국가에 사업기반이 전혀 없기 때문에 당사의 핵심역량인 분석시스템기술의 아세안 교육사업을 통해 지명도를 확보하고 사업파트너를 발굴해 나가며 이 과정에서 분석기기 글로벌 1위 회사인 Waters사와 협력하는 전략을 수립하였습니다.

당사는 세계 100여개 국가에 분석기기를 판매하는 글로벌 1위 Waters사의 국내 오피니언리더 중 하나로 선정되어 있습니다. Waters사는 통상적인 고객정보를 수집하는 과정에서 당사의 LC-MS/MS 분석기술 수준이 높으며 시험품질의 향상을 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 점을 알고 바이오산업계의 삼성바이오로직스, 제약산업계의종근당과 함께 당사를 CRO업계 오피니언리더로 선정하여 Waters 본사와 직접 의견교환을 하고 있습니다. 2021년 1월 Waters사 회장과의 회의에서 아세안 아카데미에 대한 구상을 공개하였고 Waters사는 아세안 시장 개척의 일환으로 아카데미의 공동운영을 제안하였습니다. 당사는 Waters사의 분석업계에서 갖는 지명도와 네크워크, 장비지원을 활용하기 위해 아세안 아카데미의 공동운영에 동의하였습니다.

아세안 아카데미의 운영은 단순한 연수교육에 그치지 않고, 각국의 허가당국에 연수생 추천을 의뢰하고, 연수생들과의 사이버커뮤니티를 개설하여 기술자문을 제공하고현지 정보를 공유하며, 연수생 파견기관의 대표를 초청하여 자동화시스템을 소개하게 하는 등의 다양한 활동을 통해 아세안국가에 네트워크 기반을 구축해 나갈 방침입니다.

② 사업 진행 현황 및 계획

2022년 3월 당사는 Waters사와 생체시료분석 아세안 아카데미 (Waters-BioInfra ASEAN Academy for Bioanalysis) 운영에 관한 협약을 체결하고 아세안국가의 생체시료분석 연구원을 교육훈련할 준비를 하고 있습니다. Waters는 아카데미 설치를 위해 2021년 12월 UPLC-MS/MS 2기, UPLC-PDA/FRD 1기, Autipipet Robot 1기 등 100만불이상의 장비를 무상임대로 제공하였으며 모든 분석장비 소모품과 유지보수를 제공할예정입니다. 당사는 강의실과과 실험실, 일반실험장비, 유틸리티 및 시약재료를 제공하고 기숙사를 설치하는 등의 준비를 완료한 상태입니다.현재 Waters사와 협업하여 해외 사업 파트너를 물색중에 있으며, 파트너 확보가 완료되는 대로 투자 및 기술이전 계약을 체결할 예정입니다. 이후, JV 설립과 분석연구원 교육 및 자동화실험실 set-up에 착수하여 ASEAN 국가에서 생동성시험 서비스 개시 계획을 구상하고 있습니다.

asean academy training centor.jpg
ASEAN Academy Training Centor

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ASEAN Academy Training Laboratory

당사는 현재 Waters사와 협업하여 해외 사업 파트너를 물색 중에 있으며, 파트너 확보가 완료되는 대로 투자 및 기술이전 계약을 체결할 예정입니다. 이후, JV 설립과 분석연구원 교육 및 자동화실험실 set-up에 착수하여 ASEAN 국가에서 생동성시험 서비스 개시 계획을 구상하고 있습니다.

3) 신물질 DMPK 검색 사업

① 사업 개요

국내의 신물질창출연구는 대기업 제약회사에서 시작하여 점차 확대 되었으며 최근에는 벤쳐기업을 중심으로 급속히 확대되었습니다. 아래 표에 나타낸 바와 같이 저분자(chemical) 의약품 신약개발 기업은 2019년 기준 195개 기업에 달하며 최근 3년간 저분자 신약개발 벤쳐가 급속히 증가하여 250여개 회사에 달하는 것으로 예상됩니다.

국내 바이오벤처 기업 수.jpg
국내 바이오벤처 기업 수

현재 신물질 개발을 전담하는 바이오벤처의 경우, 비용 효율성을 위해 일반적으로 약효검색을 제외한 신물질의 약물대사약동학, 물성, 독성 등에 대한 검색(DMPK, Drug Metabolism and Pharmacokinetics)은 CRO에 의뢰하게 됩니다. 그러나, 현재 국내 에서 DMPK 서비스를 전담하여 제공하고 있는 CRO社는 존재하지 않아, 대부분의 국내 바이오벤처는 DMPK 검색 업무를 중국의 Wuxi Apptec(藥明康德)사에 의뢰되고 있는 실정입니다. 이에, 당사는 기존 검체분석의 역량을 활용하여 신물질의 약물대사약동학과 기초물성에 관한 검색서비스를 제공할 예정입니다.

② 사업 진행 현황 및 계획

현재 DMPK검색 신사업의 경우 현재 구상 초기 단계로, 제공 서비스 분야를 설정하고있는 단계에 있습니다. 당사가 시스템을 구축하고 서비스를 제공하고자 하는 DMPK 검색 시험계는 아래와 같습니다.

개발 분야

내용

In Vitro Metabolism

- Cytochrome P450 and UGT Reaction Phenotyping

- Cytochrome P450 Induction

- Cytochrome P450 Induction: Relative Induction Score

- Cytochrome P450 Inhibition

- Cytochrome P450 Ki

- Hepatocyte Stability

- Low Clearance HμREL Co-culture Assay

- Low Clearance Hepatocyte Stability

- Hepatic Uptake

- Metabolite Profiling and Identification

- Microsomal Binding

- Microsomal Stability

- Plasma Stability

- PXR and AhR Nuclear Receptor Activation

- S9 Stability

- Time Dependent Inhibition (IC50 Shift)

- Time Dependent Inhibition (kinact/KI )

- Time Dependent Inhibition (single point)

- UGT Inhibition

In Vitro Permeability and Transporters

- PAMPA

- Caco-2 Permeability

- MDCK-MDR1 Permeability

- P-gp Substrate Identification

- BCRP Substrate Identification

- Human SLC Transporter Substrate Identification (OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1A2, OATP2B1, OAT2, OAT4, OCTN2, PEPT1, PEPT2, NTCP)

- Human MRP Transporter Substrate Identification

- Preclinical Hepatic Oatp Uptake Transporter Substrate Identification (Rat Oatp1b2, Dog Oatp1b4 and Cynomolgus Monkey Oatp1b1)

- P-gp Inhibition

- BCRP Inhibition

- Human SLC Transporter Inhibition (OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1A2, OATP2B1, OAT2, OAT4, OCTN2, PEPT1, PEPT2, NTCP)

- BSEP and MRP Inhibition

- Preclinical Hepatic Oatp Uptake Transporter Inhibition (Rat Oatp1b2, Dog Oatp1b4 and Cynomolgus Monkey Oatp1b1)

Polymorphic and Non-CYP Mediated Metabolism

- Monoamine Oxidase Inhibition

- Monoamine Oxidase Reaction Phenotyping

- Carboxylesterase Inhibition

- Carboxylesterase Reaction Phenotyping

- Aldehyde Oxidase Reaction Phenotyping

Protein Binding

- Brain Tissue Binding

- Plasma Protein Binding

- Whole Blood Binding

- Blood to Plasma Ratio

Bioanalysis

- Advanced Bioanalytical Method Development, Method Transfer and Method Qualification- Pharmacokinetics(PK) Services

현재 당사가 추진 중인 신규사업은 계획한 일정대로 진행되고 있지만, 예측치 못한 대내외적 변수에 따라 가시적인 영업성과가 예상보다 지연될 경우, 향후 예상 매출과이익이 감소함에 따라 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

아. 용역결과보고서의 신뢰성 저하로 인한 시장평판 훼손 위험당사가 영위하고 있는 주요 사업 분야인 생물학적 동등성시험의 업무 프로세스는 '시험 위탁계약 - 시험계획서 작성 - 임상 DB Setup - 시험대상자 모집 - 임상 진행 - 검체분석 - 약동학 및 통계 분석 - 시험보고서 작성' 단계로 진행되며, 임상시험실시기관에서만 진행이 가능한 임상 진행 단계를 제외한 전 분야는 당사의 주도하게 진행되고 있습니다.당사 용역중 핵심 사업 분야에 속하는 생물학적동등성시험의 최종 결과물은 생동성시험결과보고서로, 이는 시험의뢰자에 제공되며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 당사는 그간 축적되어 온 기술력 및 시험 노하우, 숙련된 연구인력을 바탕으로 생물학적동등성시험기준에 따라 시험 진행 후 결과보고서를 제공하고 있으며, 당사 귀책 사유 발생 등 특이사항이 존재하는 프로젝트는 현재까지 존재하지 않습니다.그럼에도 불구하고 예기치 못한 변수로 인해 CRO 최종 결과 보고서의 품질에 문제의 소지가 존재할 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 신뢰성이 하락하여 시장 평판이 훼손됨에 따라 영업 활동이 위축될 시 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

당사가 영위하고 있는 주요 사업 분야인 생물학적 동등성시험의 업무 프로세스를 간략히 요약하면 하기와 같습니다.

No

단위업무명

업무주체

1

시험 위탁계약

고객지원팀

2

시험계획서 작성

Medical writing팀

3

임상시험심사위원회 승인

모니터링팀

4

식약처 승인

시험의뢰자(제약사)

5

임상 Database Set up

DM통계팀

6

시험대상자 모집

전문업체

7

시험대상자 건강검진(주1)

임상센터(병원)

8

1기 입원 투약 채혈(주1)

임상센터(병원)

9

휴약기(주1)

임상센터(병원)

10

2기 입원 투약 채혈(주1)

임상센터(병원)

11

임상시험 종료보고(주1)

임상센터(병원)

12

검체 분석

분석연구소

13

약동학 분석, 통계 분석

DM통계팀

14

시험보고서 작성

Medical writing팀

주1) 상기 표 7 ~ 11번의 과정에 해당하는 임상시험의 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에 따른 임상시험실시기관에서만 시행이 가능함에 따라 임상시험을 해당 기관에 위탁하여 진행하고 있습니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

① 임상시험실시기관의 지정요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2015. 9. 25.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관일 것

가. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원

나. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」, 「한의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」에 따른 전 문의 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원

다. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원

라. 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제7조에 따른 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 준하는 인력과 시설 등을 보유하고 있는 병원

마. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제6조에 따라 지정된 첨단의료 복합단지 내 임상시험센터

2. 임상시험실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고 시하는 기준에 적합할 것

(이하 생략)

당사 용역중 핵심 사업 분야에 속하는 생물학적동등성시험의 최종 결과물은 생동성시험결과보고서로, 이는 시험의뢰자에 제공되며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 시험보고서 내 기재되는 사항은 하기와 같습니다.

[생물학적동등성시험 결과자료]

No

결과물 명칭

세부내용

보관/제공

1

Trial master file

시험계획서

CRO/시험의뢰자

모니터링계획서

CRO/시험의뢰자

검체관리계획서

CRO/시험의뢰자

DM master file

CRO/시험의뢰자

IRB/식약처 승인서

CRO/시험의뢰자

임상시험 기초자료

CRO/시험의뢰자

시험약관리기록

CRO/시험의뢰자

모니터링 보고서

CRO/시험의뢰자

교신기록

CRO/시험의뢰자

임상시험보고서

CRO/시험의뢰자

2

Site master file

시험계획서

병원임상센터

IRB/식약처 승인서

병원임상센터

시험대상자관리기록

병원임상센터

시험약관리기록

병원임상센터

이상반응기록

병원임상센터

교신기록

병원임상센터

규정/계획서일탈기록

병원임상센터

임상시험보고서

병원임상센터

3

Analysis master file

검체분석계획서

CRO 자료보관실

분석법검증시험계획서

CRO 자료보관실

분석법검증시험보고서

CRO 자료보관실

기기시약재료 증명서

CRO 자료보관실

시료처리과정 기록

CRO 자료보관실

기기분석 출력물

CRO 자료보관실

검체검증분석보고서

CRO 자료보관실

검체분석보고서

CRO 자료보관실

4

검체(Study sample)

잔여&Back-up시료

CRO 검체보관실

5

검체분석 전산 file

Audit trail

CRO Data Server

Method file

CRO Data Server

Chromatogram

CRO Data Server

Integration data

CRO Data Server

6

DM 전산 file

Audit trail

전문업체 Server

Clinical Database

전문업체 Server

Edit check-resolution

전문업체 Server

당사는 그간 축적되어 온 기술력 및 시험 노하우, 숙련된 연구인력을 바탕으로 생물학적동등성시험기준에 따라 AUC, Tmax, Cmax 등 제제의 다양한 비교평가항목을 시험하게 되고, 그 결과에 따라 제제의 동등/비동등 여부를 판정 후 결과보고서를 제공하고 있으며, 당사 귀책 사유 발생 등 특이사항이 존재하는 프로젝트는 현재까지 존재하지 않습니다.

「생물학적동등성시험기준」 제19조(평가)

(중략)

AUC : 혈중농도-시간곡선하면적 AUCt : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 AUC∞ : 투약시간부터 무한시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 (AUC∞ = AUCt + Ct/λZ) Ct : 최종정량농도 λZ : 말단 소실 속도 정수 AUCt/AUC∞ : AUCt의 AUC∞에 대한 비 t1/2β : 말단 소실 반감기 AUCτ : 정상상태의 투여간격τ중의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Css,max : 정상상태의 최고혈중농도 Css,min : 정상상태의 최저혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 Umax : 최대뇨중배설속도 Aet : 최종 채뇨시간 t까지의 뇨중누적배설량 Aeτ: 정상상태의 투여간격 τ중의 뇨중누적배설량

그럼에도 불구하고 예기치 못한 변수로 인해 CRO 최종 결과 보고서의 품질에 문제의소지가 존재할 가능성을 완전히 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 신뢰성이 하락하여 시장 평판이 훼손됨에 따라 영업 활동이 위축될 시 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

2. 회사위험

가. 매출처 분산 관련 위험
당사는 50개 이상의 제약사를 거래처로 보유하고 있으며, 전체 매출액의 5% 이상을 차지하는 거래처의 개수는 거래처 전체 대비 현저히 적습니다.이러한 매출처의 분산은 회사 용역 제공 시 경쟁력 및 독립성 확보라는 장점이 있으나, 안정적인 핵심 매출 기반의 부재로 인하여 당사의 매출과 손익에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

당사는 다음과 같이 다양한 국내 주요 제약회사를 거래처로 확보하고 있습니다.

[당사 주요 거래처별 매출 현황]

(단위 : 천원)

매출유형
품 목
매출처
2022연도3분기(제16기)
2021연도(제15기)
2020연도(제14기)
2019연도(제13기)
결제조건

용역
생물학적동등성시험
국내
알리코제약㈜
1,717,640
1,072,867
10,643
15,774
청구 후 2주내

에이프로젠제약㈜
1,103,624
673,088
993,732
142,197
청구 후 2주내

㈜케이에스제약
1,198,835
557,957
194,693
685
청구 후 90일내

기타
17,292,614
19,775,831
10,096,241
8,077,528
-

소계
21,312,713
22,079,743
11,295,309
8,236,184
-

제1상　임상시험
국내
애드파마㈜
1,742,048
2,010,801
2,609,644
1,411,846
청구 후 60일내

신풍제약㈜
497,250
6,749
-
-
청구 후 2주내

㈜씨엠지제약
331,715
58
-
-
청구 후 2주내

㈜셀트리온
859,238
62
-
-
청구 후 한달내

영진약품㈜
334,944
56
-
-
청구 후 2주내

㈜종근당
1,006,405
1,484,251
139,784
81,222
청구 후 한달내

㈜유영제약
395,157
-
-
-
청구 후 한달내

일동제약㈜
526,336
448,656
258,159
33,522
청구 후 60일내

기타
350,021
1,624,308
2,722,161
3,208,745
-

소계
6,043,114
5,574,941
5,729,748
4,735,335
-

임상/비임상검체분석
국내
제이더블유중외제약㈜
159,842
184,158
218,137
349,219
청구 후 한달내

㈜종근당
332,601
799,719
302,001
877,948
청구 후 한달내

동아에스티㈜
130,500
218,334
866
-
청구 후 한달내

㈜대웅제약
590,000
590,000
77,593
372,496
청구 후 한달내

기타
500,308
585,337
1,684,536
2,382,120
-

소계
1,713,251
2,377,548
2,283,133
3,981,783
-

허가 목적이 아닌검체분석
국내
㈜대웅제약
75,000
20,000
45,000
-
청구 후 한달내

동국제약㈜
75,500
85,000
10,000
55,500
청구 후 1주내

대화제약㈜
10,000
-
50,000
-
청구 후 한달내

제이더블유신약㈜
10,000
-
-
-
청구 후 한달내

㈜종근당 천안공장
84,600
153,240
147,800
74,800
청구 후 1주내

기타
-
163,800
27,400
182,000
-

소계
255,100
422,040
280,200
312,300
-

기타
국내
소계
38,590
101,054
21,562
24,503
-

합 계
29,362,768
30,555,326
19,609,952
17,290,105

주1) 각 사업연도별로 각 품목에서 5% 이상 매출비중 거래처 전부를 기재하였습니다. 2022년도 3분기를 기준으로 매출 거래처를 선정하고, 2019년, 2020년, 2021년도는 동일한 매출처를 기준으로 매출액을 작성하였습니다.

당사 전체 매출액의 5% 이상을 차지하고 있는 거래처는 2021년 기준 2개처, 2022년 3분기 기준 3개처에 불과하며, 이러한 매출처의 분산은 회사 용역 제공 시 경쟁력 및 독립성 확보라는 장점이 있으나, 안정적인 핵심 매출 기반의 부재로 인하여 당사의 매출과 손익에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

나. 신규 수주 감소 및 변동 위험당사가 주요 제공 용역인 생물학적 동등성 시험 및 개량신약 1상 시험의 경우 시험 설계 등에 따라 통상 6개월 ~ 2년의 기간이 소요되게 됨에 따라, 당사는 발생하는 용역 계약에 대하여 투입원가 진행율 기준 매출인식을 하고 있습니다.당사의 연도별 신규 수주는 2019년 217억원, 2020년 207억원, 2021년 366억원, 2022년 반기 177억원
, 2022년 3분기 228억원수준으로, 2021년에 전년 대비 75% 이상의 수주 잔고의 증가가 있었으며, 금년도 또한 유사한 수준의 수주를 유지하고 있는 현황입니다.2022년 3분기 신규 수주액이 전분기 대비 감소한 까닭은, 2020년 7월부터 실시된 약가 재산정 수주 효과의 감소 때문입니다.다만, 당사는 2023년 상반기부터 생동성 대상 의약품목 확대에 의한 신규 수요 발생으로인한 수주 증가를 예상하고 있습니다.또한, 당사가 보유한 업력 및 분석 기술을 바탕으로 한 마케팅의 결과, 2022년 3분기말 기준 당사가 용역을 제공하고 있는 고객 중 5년 이상의 거래관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 84.09%, 3년 이상 ~5년 미만의 거래 관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 10.56%를 차지하고 있습니다.이러한 당사 고객과의 장기 거래와 품질 중심의 마케팅에 따른 신뢰성 확보, 생동성 대상 의약품목 확대에 따른 수주 안정성은 확보될 것으로 판단되지만, 해외 대기업의 국내유입에 따른 CRO산업의 경쟁심화, 정부정책의 변경 등의 외부 요인으로 인해 신규 수주가 확보되지 않을 경우 당사 매출액이 감소할 수 있으며, 장기적으로 성장성 및 수익성이 감소할 수 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다

당사가 주요 제공 용역인 생물학적 동등성 시험 및 개량신약 1상 시험의 경우 시험 설계 등에 따라 통상 6개월 ~ 2년의 기간이 소요되게 됨에 따라, 당사는 발생하는 용역 계약에 대하여 투입원가 진행율 기준 매출인식을 하고 있습니다.당사의 연도별 신규 수주는 2019년 217억원, 2020년 207억원, 2021년 366억원, 2022년 반기 177억원
,
2022년 3분기 228억원수준으로, 2021년에 전년 대비 75% 이상의 수주 잔고의 증가가 있었으며, 금년도 또한 유사한 수준의 수주를 유지하고 있는 현황입니다.

[당사 연도별 수주 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2022년 3분기
2021년
2020년
2019년

기중 신규 수주금액
22,837
36,642
20,777
21,710

기말 수주잔고
12,628
20,115
15,591
13,953

주1) 3분기 수주금액 및 잔고의 경우 2022년 01월 ~ 2022년 09월 누적 금액입니다.출처: 당사 Data

2022년 3분기 신규 수주액이 전기말 대비 감소한 까닭은, 2020년 7월부터 실시된 약가 재산정 수주 효과의 감소 때문입니다.

보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 ‘생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다. 이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일로, 2021년 및 2022년 반기까지 본 자료제출을 위한 의뢰 중 상당 부분을 수주받음에 따라 2022년 3분기의 경우 상반기 대비 저조한 수주를 시현하였습니다.

약제 상한금액 재평가 계획 공고(보건복지부, 2020.06.30) 주요 사항

1. 핵심사항 기등재약 상한금액 재평가 시행

2. 기준 요건 요건 Ⅰ : 자체 생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 (2023.03.01. 기준) 요건 Ⅱ : 등록대상원료의약품(DMF; Drug Master File) 사용 (2023.03.01. 기준)

3. 기준 요건 충족에 따른 가격 정책 2개 기준 요건 모두 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 100%

1개 기준요건만 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 85%

기준요건 미충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 72.25%

4. 재평가 대상 약제

2020.08.01 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 상 등재된 제품

다만, 2019년 ~ 2022년 간 생동성 시장의 수요를 견인한 것이 ‘1+3’제도 시행에 따른 약가 재산정이었다면, 향후 '전문의약품의 전 품목 확대'에 따른 3~4년 간 추가적인 생동 시장의 성장 요인이 존재합니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조(제조판매 , 수입 품목의 허가 신청) 제1항3호

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품

[시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날

가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날

나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날

다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날

[시행일: 2022. 4. 15.] 제4조제1항제3호다목, 제4조제2항

본 규정 개정은 2020년 10월 14일, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조(제조판매, 수입 품목의 허가 신청)제1항3호의 개정에 따라 이루어졌으며, 기존에 생동성시험을 진행하지 않고 비교용출시험 등 비교적 간단한 화학시험을 통해 승인 받을 수 있던 품목들에 생동성시험 수행의 의무를 부여한 것이 그 요지입니다. 이에 따라, 상기 품목에 해당되는 약품 중 기존에 생동성시험을 받지 않고 허가된 약품들은 2023년부터 재평가를 진행하게 되며, 2023년 653품목, 2024년 4,017품목, 2025년 1,601품목이 생동성 재평가 대상 품목에 추가될 예정입니다. (출처 : 한국제약바이오협회)

해당 품목 전체가 생동성시험을 진행할 것이라고 예상되지는 않습니다. 매출이 부진한 약품의 경우 생동성시험을 받지 않고 품목허가취소를 받아들일 여지가 존재하는 것은 사실이나, ‘1+3 법’ 시행에 따른 약가 재산정 시에도 같은 문제가 존재하였음에도 불구하고 수요의 많은 증가가 존재하였습니다. 또한, 2021년 국내에서 진행된 생동성시험 총 시험 건수가 600건임을 감안하면, 해당 품목의 개수는 시장에 유의미하게 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 판단됩니다. 이는 기존에 존재하지 않았던 생동성시험 수요로서, 해당 수요확대는 2022년 4분기부터 당사의 수주 증가에 유의미한 영향을 끼칠 것으로 판단됩니다. 한편, 상기 언급한 약사법 개정이 당사의 매출확대로 이어진 영향은 아래와 같습니다.

구분
위탁생산제한('1+3 법령') 시행에 따른 약가 재산정
전문의약품의 전 품목 확대에 따른 재평가 시행

시기
- 2020.06.20 공고- 2023년 02월 28일까지 생동성시험 및 원료의약품 자료제출이 완료되어야 함.
- 2020.10.14 개정- 2023년 653품목 재평가- 2024년 4,017품목 재평가- 2025년 1,601품목 재평가

주요 수주(매출) 증가 견인 시기
2020년 말 ~ 2022년 상반기
2022년 말~ 2025년 말

주1) 전문의약품 전 품목 확대를 통한 수주(매출) 증가 견인 시기는 고객처와의 협의 사항 등을 기반으로한 당사의 예상 시기입니다.주2) 품목수 출처 : 한국제약바이오협회(https://www.kpbma.or.kr/)

[당사 검체분석 생산능력 및 생산실적]

(단위 : 천원, %)

제 품

품목명

구 분

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

금 액

금 액

금 액

금 액

임상/비임상

검체분석

생산능력

7,009,537

9,436,350

7,946,400

6,953,100

생산실적

6,487,475

7,934,475

5,028,025

5,117,450

가 동 률

92.55%

84.1%

63.3%

73.6%

주1) 생산능력의 경우 당사 제공 용역 단가정보를 활용하여 산정하였습니다.주2) 당사는 증권신고서 제출일 현재 총 19대의 분석기기를 보유하고 있으며, 분석기기를 통한 매출은 검체분석 단계(Developmet →Validation →Assay) 중 최종적인Assay 단계를 거쳐 발생하게 됩니다. 생산능력은 검체분석 단계중Assay 단계에 해당하는 검체분석 건수를 기준으로 산출하였으며, 생산실적은 실제 당사의 매출이 발생한 검체분석 건수를 적용하여 산출하였습니다.자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항_Ⅱ.사업의 내용_3. 원재료 및 생산시설'을 참고하시기 바랍니다.

또한, 당사는 향후 수주 대응을 위해 금번 공모를 통해 분석기기를 추가로 매입, 분석 Capa의 향상을 도모하고 있습니다.

[공모후 생산능력 산정(추정)]

(단위 : 수량(개), 천원, %)

구분

2021연도

공모후

비고

분석기기

19대

25대

일평균 20시간 가동

가동률

84.1%

-

연간생산실적/연간생산능력

주1) 공모계획에 따른 매입일정이 아닌 공모후 매입을 가정하여 단순 계산하였습니다.

또한, 당사는 무차별한 수주 증대를 목표로 하는 마케팅을 진행하기보다는 높은 품질의 분석기술을 바탕으로 과도한 수주를 억제하고, 당사 적정 이익 및 비교적 높은 이익률이 보장되는 용역만을 선별적으로 수주 받고 있습니다. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 가장 최적의 조건에서 수행되어야 하는데, 영업조직의 과도한 수주 성과는 임상시험의 품질 저하를 발생시킬 수 있으므로, 이를 방지하고자 영업 총괄이 임상사업부의 총괄을 겸임함으로써 품질을 최우선으로 한 마케팅을 진행하고 있습니다.당사가 보유한 업력 및 분석 기술을 바탕으로 한 마케팅의 결과, 2022년 3분기말 기준 당사가 용역을 제공하고 있는 고객 중 5년 이상의 거래관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 84.09%, 3년 이상 ~5년 미만의 거래 관계를 보유한 고객사 매출 비중은 전체 매출액 중 10.56%를 차지하고 있습니다.

당사 '21년말 기준 매출처 거래기간별 분류표

(단위 : 원)

구분
2년 미만
2년 이상~3년 미만
3년 이상~4년 미만
4년 이상~5년 미만
5년 이상

비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액

매출처 기준 개수
1.46%
446,211,393
12.33%
3,768,260,943
1.93%
589,141,188
18.80%
5,745,588,245
65.48%
20,006,124,819

주1) 2년 미만: 2021년 매출액 발생

주2) 2년 이상: 2020년, 2021년 매출액 발생

주3) 3년 이상: 2019년, 2020년, 2021년 매출액 발생

주4) 4년 이상: 2018년, 2019년, 2020년, 2021년 매출액 발생

주5) 5년 이상: 2015~2021(7개연도) 중 5개연도 매출액 발생

당사 '22년 3분기말 기준 매출처 거래기간별 분류표

(단위 : 원)

구분
2년 미만
2년 이상~3년 미만
3년 이상~4년 미만
4년 이상~5년 미만
5년 이상

비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액
비중
매출액

매출처 기준 개수
2.89%
849,757,176
2.46%
721,712,676
9.54%
2,799,837,660
1.03%
301,616,967
84.09%
24,689,843,493

주1) 2년 미만: 2021년 매출액 발생

주2) 2년 이상: 2020년, 2021년 매출액 발생

주3) 3년 이상: 2019년, 2020년, 2021년 매출액 발생

주4) 4년 이상: 2018년, 2019년, 2020년, 2021년 매출액 발생

주5) 5년 이상: 2015~2021(7개연도) 중 5개연도 매출액 발생

이러한 당사 고객과의 장기 거래와 품질 중심의 마케팅에 따른 신뢰성 확보, 생동성 대상 의약품목 확대에 따른 수주 안정성은 확보될 것으로 판단되지만, 해외 대기업의국내유입에 따른 CRO산업의 경쟁심화, 정부정책의 변경 등의 외부 요인으로 인해 신규 수주가 확보되지 않을 경우 당사 매출액이 감소할 수 있으며, 장기적으로 성장성 및 수익성이 감소할 수 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다

다. 재무안정성에 관한 위험

당사의 유동비율은 2019년 83.1%, 2020년 82.0%, 2021년 206.16%로 2019~2020년에는 업종평균 대비 낮았으나 2021년 중 기존 유형자산(건물, 토지)로 인식하고 있던 기흥ICT밸리의 매각예정비유동자산 98억원 인식에 따라 유동비율이 큰 폭으로 상승하였습니다. 2022년 중 매각예정비유동자산 98억원 중 84억원을 매각하여 신규투자 및 차입금 상환으로 사용하여 유동비율은 전년 대비 하락하였으나부채비율은 개선되었습니다. 당사 자산 중 무형자산 및 종속기업/지분법적용투자주식은 전체 자산에서 차지하는 비중이 미미하여 유동성이 안정적입니다.

최근 3개년 중 당사는 2019년 개발비 56억에 대한 일시 손상인식으로 인해 결손금이 발생한 상태였으나, 이후 해소되며 부채 역시 큰 폭으로 감소하여 낮은 부채비율을 유지하고 있습니다.

이처럼 당사는 2022년 3분기까지 안정적인 재무상황을 확보하고 있으며, 생동성시험 관련 규제가 점차 엄격해짐에 따라 향후에도 양호한 수준의 재무 안정성을 유지할 것으로 예상되나, 향후 영업환경의 악화로 인한 실적 부진, 대외적인 변수로 인한 수익성 악화, 추가적인 신규사업 투자를 위한 타인자본 조달 등으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

당사의 경우 2019년 누적된 개발비 56억에 대한 일시 손상인식으로 인해 결손금이 발생하였으며, 이로 인해 자기자본이 1.2억원으로 감소하여 부채비율 및 안전성 관련 비율이 왜곡되어 나타났습니다. 이후 안정성 비율은 점차 정상화되고 있는 추세이며,향후 견고한 영업 실적을 바탕으로 재무안정성 비율이 업종 평균에 수렴할 것으로 판단됩니다.

구 분

재 무 비 율

2022연도3분기

2021연도

2020연도
2019연도

2020연도

업종평균

안정성

유동비율

175.03%

206.16%

82.04%

83.06%

136.56%

부채비율

92.51%

210.62%

303.74%

8,785.80%

155.35%

차입금의존도

56.90%

134.18%

164.11%

3,500.50%

41.02%

이자보상배율(배)

22.47

33.44

27.52

21.10

2.18

당좌비율

44.68%
51.83%

82.04%

83.06%

127.33%

주1) 업종평균자료는 한국은행에서 발간한 ‘2020년 기업경영분석’상 ‘M72. 건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업’수치를 인용하였습니다.

주2) 2019연도는 경상손실 및 당기순손실이 발생하였습니다.

주3) 재무비율 분석에서 사용된 2018년 수치 및 2019년 손익 수치는 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표상 수치입니다.

다만 당사의 재무적 안정성이 개선되지 않거나 향후 매출 감소, 수익성 악화, 신규사업 등 투자를 위한 차입금 증가 등으로 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 존재합니다.

당사의 유동비율은 2019년 83.1%, 2020년 82.0%, 2021년 206.16%로 2019~2020년에는 업종평균 대비 낮았으나 2021년 중 기존 유형자산(건물, 토지)로 인식하고 있던 기흥ICT밸리의 매각예정비유동자산 98억원 인식에 따라 유동비율이 큰 폭으로 상승하였습니다. 2022년 중 매각예정비유동자산 98억원 중 84억원을 매각하여 신규투자 및 차입금 상환으로 사용하여 유동비율은 전년 대비 하락하였으나, 부채비율은 개선되었습니다. 당사 자산 중 무형자산 및 종속기업/지분법적용투자주식은 전체 자산에서 차지하는 비중이 미미하여 유동성이 안정적입니다.

최근 3개년 중 당사는 2019년 개발비 56억에 대한 일시 손상인식으로 인해 결손금이 발생한 상태였으나, 이후 해소되며 부채 역시 큰 폭으로 감소하여 낮은 부채비율을 유지하고 있습니다. 당사의 부채비율 및 차입금의존도 또한 각각 2020년 303.74%에서 2022년 3분기 92.51%, 2020년 164.11%에서 2022년 3분기 56.90%로 상당 폭 개선되었습니다. 이는 당사 당기순이익 증가에 따른 자본총계 확대 및 차입금 일부 상환에 따른 결과입니다.

[전기 및 당분기 차입금 현황]

(단위: 천원)

사업연도

과 목

차입처

종 류

금 액

이자율

2022년3분기말
단기차입금
중소기업은행
운전자금
1,300,000
4.34%

소 계
-
1,300,000
-

장기차입금
(주)국민은행
운전자금
100,713
2.78%

(주)신한은행
운전자금
4,200,000
4.79%

중소기업은행
운전자금
4,000,000
2.79%

유동성대체
(100,713)
-

소 계
-
8,200,000
-

합계
-
9,500,000

2021년말

단기차입금

중소기업은행
운전자금
1,300,000
3.37%

(주)국민은행
운전자금
600,000
4.17%

(주)신한은행
운전자금
900,000
2.84%

소 계

-

2,800,000

-

장기차입금
(주)국민은행
운전자금
174,434
2.78%

(주)우리은행
운전자금
7,400,000
2.16%

(주)신한은행
운전자금
4,200,000
2.54%

유동성대체
(98,637)

소 계
-
11,675,797

합 계

-

14,475,797

-

출처: 당사 제공

이처럼 당사는 2022년 3분기까지 안정적인 재무상황을 확보하고 있으며, 생동성시험 관련 규제가 점차 엄격해짐에 따라 향후에도 양호한 수준의 재무 안정성을 유지할 것으로 예상되나, 향후 영업환경의 악화로 인한 실적 부진, 대외적인 변수로 인한 수익성 악화, 추가적인 신규사업 투자를 위한 타인자본 조달 등으로 인해 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

라. 영업활동현금흐름 악화 관련 위험
당사의 최근 3사업연도간 영업활동현금흐름은 연속적으로 양(+)의 흐름을 시현하였습니다. 2019년 개발비무형자산 손상처리에 따른 당기순손실이 발생하였으나, 43억 수준의 양호한 영업현금흐름을 시현하였으며, 2021년 및 2022년 3분기의 경우 전년 대비 영업활동현금흐름이 큰 폭으로 개선되었습니다. 이는 제네릭 약가 재평가 규제 및 생동성시험 대상 약품 범위 확대에 따른 매출액 증가에 따른 결과이며, 현재와 같은 영업실적 추세는 지속될 것으로 판단됩니다.하지만 향후 당사의 계획과 달리 매출채권 회수 지연 등의 사유가 발생하는 경우 영업현금흐름의 부담이 가중될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

당사의 최근 3사업연도간 영업활동현금흐름은 연속적으로 양(+)의 흐름을 시현하였습니다. 2019년 개발비무형자산 손상처리에 따른 당기순손실이 발생하였으나, 43억 수준의 양호한 영업현금흐름을 시현하였으며, 2021년 및 2022년 3분기의 경우 전년 대비 영업활동현금흐름이 큰 폭으로 개선되었습니다. 이는 제네릭 약가 재평가 규제 및생동성시험 대상 약품 범위 확대에 따른 매출액 증가에 따른 결과이며, 현재와 같은 영업실적 추세는 지속될 것으로 판단하고 있습니다.

(단위 : 천원)

과 목

2022연도 3분기

(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

5,677,463

6,563,408

4,171,112

4,329,636

당기순손익

5,405,907

6,234,085

4,191,090

(2,625,640)

2. 이자의 수취

12,372

23,113

16,127

-

3. 이자의 지급

(253,343)

(171,759)

(90,809)

-

4. 법인세 납부

(144,740)

(66,088)

(2,145)

-

당사의 영업활동 현금흐름이 양호한 이유는 비교적 짧은 매출채권회수기간에 있습니다. 당사가 보유한 대부분의 매출채권이 경우 3개월 미만이며, 2022년 3분기말에 잔존하는 매출채권의 경우 2022년 영업현금흐름에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 판단됩니다.

(단위 : 천원)

구 분

(단위: 천원)

3월 미만

3～6월

미만

6～12월

미만

1년이상

매출채권

잔액

부도금액

(업체수)

2022연도 3분기말
1,581,439
5,521
1,019,137
-
2,686,097
-

2021연도말

3,866,847

-

-

-

3,866,847

-

2020연도말

838,842

31,973

-

256,368

1,127,183

-

2019연도말

887,257

47,190

-

159,940

1,094,387

-

하지만 향후 당사의 계획과 달리 매출채권 회수 지연 등의 사유가 발생하는 경우 영업현금흐름의 부담이 가중될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이를 유념하여 투자에 임해주시길 바랍니다.

마. 매출채권 미회수 관련 위험
당사의 매출채권 총액은 매출의 확대에 따라 최근 3개년 지속적으로 증가하여 2022년 3분기 약 2,686백만원을 보이고 있습니다. 매출채권 회전율은 2019년 8.25회에서 2020년 10.44회로 높았으나, 수주와 매출 증대에 따라 실질적으로 세금계산서를 발행하지 않았음에도 불구하고 매출인식 진행율 기준에 따라 계상되는 미청구채권자산인 계약자산의 지속적인 증가로 매출채권 회전율이 2021년 온기 기준 7.53회로 감소하였으며, 2022년 3분기 기준 6개월 이상 잔존 매출채권 10.2억 발생으로 매출채권 회전율이 6.85회로 감소하였습니다.당사의 매출액 대비 매출채권 비중은 2019년 10.87%로 비교적 낮은 수준에서 이후 지속적으로 증가하여 2021년 19.53%까지 증가하였으나, 매출채권 회수를 통해 2022년 3분기 13.92% 수준으로 감소하였습니다.그럼에도 불구하고 향후 매출처의 다양화에 따른 부실채권의 증가와 경기 침체로 인한 거래처의 영업악화로 장기미회수 채권의 증가로 인해 매출채권에 대한 대손이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출채권 총액은 매출의 확대에 따라 최근 3개년 지속적으로 증가하여 2022년 3분기 2,686백만원을 보이고 있습니다. 매출채권 회전율은 2019년 8.25회에서 2020년 10.44회로 높았으나, 수주와 매출 증대에 따라 실질적으로 세금계산서를 발행하지 않았음에도 불구하고 매출인식 진행율 기준에 따라 계상되는 미청구채권자산인 계약자산의 지속적인 증가로 매출채권 회전율이 2021년 온기 기준 7.53회로 감소하였으며, 2022년 3분기 기준 장기미회수 매출채권 10.2억 발생으로 매출채권 회전율이 6.85회로 감소하였습니다.

[연도별 매출채권 현황]

(단위: 천원)

구 분
2022년3분기
2021년
2020년
2019년(주3, 4)

회사
업종평균

매출채권 총액
2,686,097
3,866,847
1,127,183
-
1,094,387

계약자산 총액
2,767,629
2,111,812
1,012,754
-
948,499

소계
5,453,726
5,978,659
2,139,937
-
2,042,866

매출채권 대손충당금
2,759
6,446
260,449
-
162,496

계약자산 대손충당금
1,922
3,520
2,216
-
1,101

소계
4,681
9,966
262,665
-
163,597

매출채권 순액
2,683,338
3,860,401
866,734
-
931,891

계약자산 순액
2,765,707
2,108,292
1,010,538
-
947,398

소계
5,449,045
5,968,693
1,877,272
-
1,879,289

매출액
29,362,768

30,555,326

19,609,952

-

17,290,105

매출채권 비중 (주5, 주6)
13.92%
19.53%
9.57%
-
10.87%

매출채권 회전율(주1, 2, 5)
6.85
7.53
10.44
11.42
8.25

주1) 업종평균자료는 한국은행에서 발간한 ‘2020년 기업경영분석’상 ‘M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업’ 수치를 인용하였습니다.

주2) 매출채권 회전율 산정 시 재무상태표 상 계정과목의 평균금액은 “(기초잔액+기말잔액)/2” 를 적용하여 산정하였습니다.

주3) 2019연도는 경상손실 및 당기순손실이 발생하였습니다.

주4) 재무비율 분석에서 사용된 2019년 손익 수치는 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표상 수치입니다.주5) 매출인식 진행율 기준에 따라 계상되는 미청구채권자산인 계약자산을 포함하여 매출채권 회전율을 보수적으로 산정하였습니다.주6) 매출액 대비 매출채권 비중 산정 시, 비교를 위해 연환산 매출액을 적용하였습니다.

당사의 매출액 대비 매출채권 비중은 2019년 10.87%로 비교적 낮은 수준에서 이후 지속적으로 증가하여 2021년 19.53%까지 증가하였으나, 매출채권 회수를 통해 2022년 3분기 13.92% 수준으로 감소하였습니다.

[최근 3개년 매출채권 연령분석]

(단위: 천원)

구 분

3월 미만

3～6월

미만

6～12월

미만

1년이상

매출채권

잔액

부도금액

(업체수)

2022연도 3분기말
1,581,439
5,521
1,019,137
-
2,686,097
-

2021연도말

3,866,847

-

-

-

3,866,847

-

2020연도말

838,842

31,973

-

256,368

1,127,183

-

2019연도말

887,257

47,190

-

159,940

1,094,387

-

당사의 1년 이상 매출채권은 2019년 160백만원, 2020년 256백만원이 존재하였으나 2021년 이후 모두 회수하여 0%인 상태입니다. 현재 당사의 매출채권 연령은 모두 1년 미만 상당히 안정적인 편이며, 단일 거래처로부터 발생한 6개월 이상 잔존 매출채권 10.2억의 경우 거래처로부터 회수 계획 관련 공문을 수령,현재 회수 일정에 맞게 차질없이 회수를 진행하고 있는 상태입니다.

매입채무 상환 공문_01.jpg
매입채무 상환 공문_01

매입채무 상환 공문_02.jpg
매입채무 상환 공문_02

그럼에도 불구하고 향후 매출처의 다양화에 따른 부실채권의 증가와 경기 침체로 인한 거래처의 영업악화로 장기미회수 채권의 증가로 인해 매출채권에 대한 대손이 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

바. 수익성 및 성장성 관련 위험
당사의 사업 매출은 2019년 약 173억원에서 2021년 약 306억원 규모로 연평균성장률 32.9%로 증가했으며, 2022년 3분기 실적을 연환산했을 시 전기 대비 28.13% 증가하였습니다. 그 이유는 각 용역별 매출이 증가했기 때문입니다.당사의 영업이익은 2019년 3,000백만원, 2020년 3,625백만원, 2021년 7,463백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 영업이익률은 2019년 17.4%, 2020년 19.0%, 2021년 24.4%로 지속적으로 증가하는 추세를 보였다가 2022년 3분기에는 21.0%으로 일부 하락하였습니다. 2022년 3분기 누적 영업이익율이 전기대비 감소한 이유는 임금인상, 상여금지급, 자동화개발 등으로 경상연구개발비와 인건비 등이 증가하였기 때문입니다.그럼에도 불구하고, 당사와 유사한 사업을 영위하는 경쟁사 대비 높은 수준의 영업이익률을 보이고 있습니다.이와 같은 당사의 양호한 수익성 및 성장성 실현에도 불구하고 글로벌 경기변동으로 원가가 상승하거나 산업내 가격경쟁으로 당사의 서비스 가격이 하락할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 전방산업인 바이오ㆍ제약 산업에 대한 투자감소로 인해 CRO 수요가 하락하거나 신규 사업의 실패 등으로 인해 당사 매출의 성장이 저하 될 우려가 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

CRO(CRO; Contract Research Organization)는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화 되고 있습니다.

바이오인프라는 분석CRO으로서 주로 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 제1상 임상시험 그리고 신물질신약 제1상 임상시험의 일부인 검체 분석을 위탁 받아 실시하고 있습니다. 당사의 부문별 관련 세부현황 및 최근 3개년도 및 2022년 3분기 기준 매출액 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

매출유형

제품명

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

매출액
비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

용역

매출1위

생물학적동등성시험

21,312,713
72.58%

22,079,743

72.26%

11,295,309

57.60%

8,236,184

47.64%

2위

제1상 임상시험

6,043,114
20.58%

5,574,940

18.25%

5,729,749

29.22%

4,735,335

27.39%

3위

임상/비임상 검체분석

1,713,251
5.83%

2,377,548

7.78%

2,283,133

11.64%

3,981,783

23.03%

4위

허가 목적이 아닌 검체분석

255,100
0.87%

422,040

1.38%

280,200

1.43%

312,300

1.81%

기타

기타

38,590
0.13%

101,055

0.33%

21,561

0.11%

24,503

0.14%

소계

합계

29,362,768
100.00%

30,555,326

100%

19,609,952

100%

17,290,105

100%

당사의 사업 매출은 2019년 약 173억원에서 2021년 약 306억원 규모로 연평균성장률 32.9%로 증가했으며, 2022년 3분기 실적을 연환산했을 시 전기 대비 28.13% 증가하였습니다. 그 이유는 각 용역별 매출이 증가했기 때문입니다.

당사의 2021년 및 2022년 매출이 급증한 이유는 우호적인 규제 환경 변화에 기인합니다. 보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 ‘생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다.이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일로, 약가의 보전을 위한 제약사들의 생동성 시험 수요는 확대되고 있으며, 특히 2022년도에 큰 폭으로 증가하게 되었습니다.

약제 상한금액 재평가 계획 공고(보건복지부, 2020.06.30) 주요 사항

1. 핵심사항 기등재약 상한금액 재평가 시행

2. 기준 요건 요건 Ⅰ : 자체 생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 (2023.03.01. 기준) 요건 Ⅱ : 등록대상원료의약품(DMF; Drug Master File) 사용 (2023.03.01. 기준)

3. 기준 요건 충족에 따른 가격 정책 2개 기준 요건 모두 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 100%

1개 기준요건만 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 85%

기준요건 미충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 72.25%

4. 재평가 대상 약제

2020.08.01 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 상 등재된 제품

추가적으로, 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상을 확대해 2021년에는 경구용 고형제제, 2022년에는 무균제제, 2023년에는 그외 전문의약품에 적용할 계획입니다. 이러한 식약처의 정책은 상기 설명드린 약제상한금액 재평가와 별도로 CRO 산업의 수요를 더욱 확대시킬 것으로 예상되며, 특히 생물학적동등시험을 주요 매출원으로 삼고 있는 당사의 매출 수준은 2023년에도 상당 수준 성장할 수 있을 것으로 판단됩니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조(제조판매 , 수입 품목의 허가 신청) 제1항3호

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품

[시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날

가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날

나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날

다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날

[시행일: 2022. 4. 15.] 제4조제1항제3호다목, 제4조제2항

상기 정책 변화로 인해 CRO 산업이 전반적으로 성장하고 있는 우호적 상황에서, 높은 분석 정확도 및 신뢰도를 확보하고 있는 당사에 대한 제약사들의 수요 증가로 전년 대비 매출의 급증이 있던 것입니다. 당사의 영업이익은 2019년 3,000백만원, 2020년 3,625백만원, 2021년 7,463백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 영업이익률은 2019년 17.4%, 2020년 19.0%, 2021년 24.4%로 지속적으로 증가하는 추세를 보였다가 2022년 3분기에는 21.0%으로 일부 하락하였습니다. 2022년 3분기 누적 영업이익율이 전기대비 감소한 이유는 임금인상(2022년 직원 임금 15% 인상), 상여금지급, 자동화개발 등으로 경상연구개발비와 인건비 등이 증가하였으며, 지점 이전 및 소송에 따른 일시적 판관비 증가 때문입니다.

2019년~2022년 3분기 인건비 내역

(단위 : 원)

No.
해당연도
판관비
용역원가
경상연구개발비
합계

1
2022년 3분기
820,935,612
2,675,997,691
1,150,781,715
4,647,715,018

3
2021년
843,476,111
2,771,951,451
1,136,228,210
4,751,655,772

4
2020년
756,759,502
1,632,398,099
1,603,045,271
3,992,202,872

5
2019년
1,027,482,900
1,373,394,168
1,307,085,391
3,707,962,459

합계
3,921,730,028
10,085,159,431
5,833,776,028
19,840,665,487

당사의 최근 3개년 및 당해년도 반기 손익 현황은 다음과 같습니다.

[주요 성장성 지표]

(단위: 백만원)

구분

2022년 3분기

(주1)

2021년

2020년

2019년

매출액

29,363

30,555

19,610

17,290

증감률(%)
28.13%

55.81%

13.42%

67.07%

(매출원가율)
60.5%

60.6%

57.8%

54.8%

영업이익
6,159

7,463

3,625

3,000

증감률(%)
10.0%

105.88%

20.83%

88.92%

(영업이익률)
21.0%

24.4%

19.0%

17.4%

1인당 부가가치(주2)

77.50
81.12
46.47
40.54

경상이익률(%)

22.72%

23.23%

18.14%

(15.19%)

주1)
2022년 3분기 수치 내 증감률은 연 환산하여 계산하였습니다.

주2)
1인당 부가가치는 각 사업연도 (연환산) 영업이익을 기말 종업원수로 나누어 산출하였습니다.

주3)
2019연도는 경상손실 및 당기순손실이 발생하였습니다.

주4)
재무비율 분석에서 이용된 2018년 및 2019년 손익 수치는 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표상 수치입니다.

다만, 2019년 및 2020년 대비 여전히 높은 영업이익률을 보여주고 있으며, 타 경쟁사에 비해서도 준수한 이익률을 시현하고 있습니다.이와 같은 당사의 수익성 및 성장성 실현에도 불구하고 글로벌 경기변동으로 원가가 상승하거나 산업내 가격경쟁으로 당사의 서비스 가격이 하락할 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 전방산업인 바이오ㆍ제약 산업에 대한 투자감소로 인해 CRO 수요가 하락하거나 신규 사업의 실패 등으로 인해 당사 매출의성장이 저하 될 우려가 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 관계기업 실적 악화 위험
당사는 비상장사인 ㈜유앤인프라를 관계회사로 보유하고 있으며, 유전독성 불순물 분석시험 신규사업을 추진하기 위해 2021년03월 ㈜유앤생명과학과 설립한 회사입니다. ㈜유앤인프라는 사업 초창기 투자 및 연구개발 등으로 인하여 2021년 당기순손실 420백만원이 발생하였으나 2022년 온기의 경우 흑자전환에 성공하여 50백만원의 세전이익을 달성하였습니다.당사는 ㈜유앤인프라를 통해 새로운 GTI유전독성물질 분석 시장을 개척하며, 이익실현으로 기업가치 증가에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.그러나, 당사 관계회사의 성과가 부진할 경우, 당사 재무실적에 악영향을 끼칠 수 있으니, 투자자는 이를 유의하여 투자에 임하여 주시길 바랍니다.

당사는 청구서 제출일 현재 1개의 관계기업을 보유하고 있으며, 지배구조는 다음과 같습니다.

바이오인프라 지배구조도.jpg
바이오인프라 지배구조도

당사는 비상장사인 ㈜유앤인프라를 관계회사로 보유하고 있으며, 유전독성 불순물 분석시험 신규사업을 추진하기 위해 2021년03월 ㈜유앤생명과학과 설립한 회사입니다. ㈜유앤인프라는 사업 초창기 투자 및 연구개발 등으로 인하여 2021년 당기순손실 420백만원이 발생하였으나, 2022년 온기의 경우 흑자전환에 성공하여 50백만원의 세전이익을 달성하였습니다.당사는 ㈜유앤인프라를 통해 새로운 GTI유전독성물질 분석 시장을 개척하며, 이익실현으로 기업가치 증가에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

㈜유앤인프라가 영위하고자 하는 핵심 사업은 유전독성시험물질분석사업입니다. 유전독성시험이란 시험물질(유전독성물질)이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험분야이며, 제조되는 의약품 주 성분의 발암성 및 변이원성을 찾아내기 위하여 수행되는 시험입니다.

2018년, 고혈압약의 일종인 ‘발사르탄’의 제네릭에서 대표적인 유전독성물질인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 후 다수 제약사의 제품이 회수된 사건이 발생하였습니다. 해당 사건 이후 FDA, EMA를 비롯한 주요 국가의 의료 당국 주도로 유전독성 불순물 관리에 대한 엄격한 규제를 지속적으로 도입하였습니다. 국내 식약청 또한 2020년 '불순물 유전독성 자료제출 의무화’를 도입하며 제약사는 의약품 제조시 실제 유전독성 불순물 및 잠재적 불순물에 관한 자료제출 의무를 부담하게 된 바, 해당 시장에 대한 제약사의 수요는 점차 증가하는 추세입니다.

당사는 이러한 트렌드를 파악하여 CMO 제약사 ㈜유앤생명과학과 함께 2021년 3월 ㈜유앤인프라를 설립하였습니다. ㈜유앤인프라는 당사가 보유한 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 역량과 ㈜유앤생명과학의 시험 기술을 바탕으로 매출 규모를 확대할 수 있을 것이라 판단됩니다.

㈜유앤인프라 재무사항 및 임원 현황

(단위 : 천원, %)

회사개황

재무상황

대주주

연도

자산

총액

자본금

자기

자본

매출액

당기

순이익

배당률

주주명

지분율

대표자

이상호

2021

2,039,508

1,200,000

793,480

7,674

(419,264)

-

유앤생명과학

바이오인프라

50%

50%

설립일

21.03.10

결산기

12월

업종

분석시험

주요제품

연구및개발업

관계

관계회사

주1) ㈜유앤인프라는 2021.03.10 설립되어, 2021년도말 재무상황을 기재하였습니다.

회사명

성명

생년월일

직책

소유주식

비고

종류

수량

㈜유앤인프라

이상호

1973.01.01

대표이사

-

-

상근, 등기

박광규

1976.12.10

상무이사

-

-

비상근, 등기(주1)

홍일기

1975.06.09

사외이사

-

-

비상근, 등기

이영국

1973.08.22

감사

-

-

비상근, 등기(주2)

주1) 유앤인프라 사내이사 박광규는 당사 미등기임원(상무)으로 재직중이며, 급여 및 상여금은 바이오인프라로부터 수령하고 있습니다.

주2) 유앤인프라 감사 이영국은 당사 사내이사(CFO)로 재직중이며, 급여 및 상여금은 바이오인프라로부터 수령하고 있습니다. 한편, 이영국 CFO는 당사가 부여한 주식매수선택권 60,000주를 보유하고 있습니다.

그러나, 해당 법인의 투자활동 성과가 부진할 경우, 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 다만, 당사는 투자활동의 투명성을 제고하고자 2022년 03월 ‘내부거래 및 투자심의 위원회’를 설치하여 투자행위를 사전에 심의받도록 하였습니다. 동 위원회는 독립적인 사외이사를 위원장으로 하고 구성원 과반수를 사외이사로 구성하여 투자행위에 대해 객관적이고 투명한 견제가 가능하도록 하였습니다.

[당사 이사회 내 위원회 현황]

명칭

윤리경영위원회

내부거래 및 투자심의 위원회

위원

구성

위원회는 3인 이상의 이사로 구성하되, 사외이사가 과반수 이상 포함되어야 한다. 위원회는 그 결의로 위원장을 선임하여야 한다.

위원회는 3인 이상의 이사로 구성하되, 사외이사가 과반수 이상 포함되어야 한다. 위원회는 그 결의로 위원장을 선임하여야 한다.

근거

‘윤리경영위원회 운영규정’

‘내부거래 및 투자심의 위원회 운영규정’

결의

방법

위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다. 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다. 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송, 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다. 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다. 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송, 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

설치

목적

회사의 경영안정성 제고 및 이해상충 거래를 방지하기 위함이다.

회사의 경영투명성 제고 및 투자사업의 타당성을 사전 검토하기 위함이다.

권한

사항

위원회는 제7조에서 규정하고 있는 회사와의 이해관계가 상충될 가능성이 있는 임직원의 거래 행위(이하 “이해상충 거래”이라 한다) 및 사내 윤리 규정과 관련된 사항을 심의, 의결한다.

위원회는 안건 심의를 위해 필요한 경우 관련 거래의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

위원회는 이해상충 거래의 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 이해상충 거래에 대하여 이사회에게 시정 조치를 건의할 수 있다.

위원회는 제7조에서 규정하고 있는 대주주 및 특수관계인, 관계회사, 임원 등(이하 “내부거래대상”이라 한다)과의 거래 및 투자활동과 관련하여 이사회에서 위임한 사항 및 필요 시 기타 내부거래 및 투자활동에 관한 사항을 심의, 의결한다.

위원회는 안건심의를 위해 필요한 경우 관련 사업의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

위원회는 내부거래대상과의 거래 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 내부거래에 대하여 이사회에게 시정조치를 건의할 수 있다.

그럼에도 불구하고, 당사 관계회사의 성과가 부진할 경우, 당사 재무실적에 악영향을끼칠 수 있으니, 투자자는 이를 유의하여 투자에 임하여 주시길 바랍니다.

아. 소송 및 우발채무 관련 위험당사는 증권신고서 제출일 기준 1건의 진행 소송 사항이 존재합니다.해당 소송은 2022년 02월 당사가 매입하여 이전한 흥덕U타워(4층, 5층) 중 일부(5층 9개호실)를 임대하여 사용하고 있던 산후조리원과 발생한 분쟁입니다. 흥덕U타워(4층, 5층)의 기존 소유주는 ㈜디엠에스 (코스닥상장법인)로, 2013년부터 산후조리원에 사무실을 임대해오고 있었으며, 당사가 매매계약 체결전 5년만 사용 후 산후조리원의 퇴거에 합의하였습니다. 그러나 2022년 06월 산후조리원은 「상가건물임대차보호법」을 근거로 권리금 4억 5천만원 지급할 것을 ㈜디엠에스와 당사에게 손해배상 청구 소송을 제기하였습니다. 현재 당사의 유동자산 현황 등을 고려하였을 때 소송결과(패소)가 미칠 재무적 영향 및 회사의 정상적인 사업운영에 미치는 영향은 매우 미비한 수준이나, 소송 결과에 따른 재무 손실 발생 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이를 유의하여 투자에 임하시길 바랍니다.

현재 당사는 1 건의 진행 중인 소송이 존재하며, 구체적 사항은 하기와 같습니다.

발생일(소장 접수일)

2022년 06월 15일 / 소장 수령일 : 2022년 06월 22일

소송당사자

원고 : 강XX

피고 : 주식회사 디엠에스, 주식회사 바이오인프라

소송내용

손해배상 청구(사건번호 22가단535170 손해배상)

원고소가

450,000,000원 및 소장부본 송달일 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율에 의한 금원

진행 상황 및 결과

진행 상황 : 원고(강XX)은 경기 용인시 기흥구 영덕동 1029 유타워 502호와 508호를 피고(주식회사 디엠에스)로부터 임차하여 산후조리원 사업을 영위하고 있으며, 2021.12.13 소외회사에게 시설 및 영업권을 양도하고 그 대가를 권리금 450,000,00원 지급받기로 하였으나, 피고(주식회사 디엠에스)가 소외회사와 임대차계약 체결을 거부함에 따라 「상가건물임대차보호법」에 따라 권리금을 지급할 의무가 있다고 보고 2022.02.28 해당 부동산을 매입한 피고(바이오인프라)를 포함하여 소를 제기함.

회사 대응 : 디엠에스와 별개로 변호사를 선임하여 적극적으로 대응할 방침.

해당 소송은 2022년 02월 당사가 매입하여 이전한 흥덕U타워(4층, 5층) 중 일부(5층 9개호실)를 임대하여 사용하고 있던 산후조리원과 발생한 분쟁입니다. 흥덕U타워(4층, 5층)의 기존 소유주는 ㈜디엠에스 (코스닥상장법인)로, 2013년부터 산후조리원에사무실을 임대해오고 있었으며, 당사가 매매계약 체결전 5년만 사용 후 산후조리원의 퇴거에 합의하였습니다. 그러나 2022년 06월 산후조리원은「상가건물임대차보호법」을 근거로 권리금 4억 5천만원 지급할 것을 ㈜디엠에스와 당사에게 손해배상 청구 소송을 제기하였습니다.「상가건물임대차보호법」에 의하면, 기존 임차인은 동일 업종을 영위하고자 하는 신규 임차인을 모집하여 영업을 양도할 경우, 기존 임차인은 계약갱신요구권 행사기간(10년)을 주장하여 기존의 임차계약을 지속할 수 있습니다.

산후조리원의 경우 마지막 임차계약 갱신일자가 2021년 06월이었음에 따라 계약갱신요구권을 행사할 수 있는 상황이었으며, 산후조리원은 2021년 12월 동일 업종을 영위할 신규임차인을 찾아 4.5억원에 영업권을 양도하는 계약을 체결하였습니다. 그러나 당사에 해당 부동산을 매각할 의사가 있었던 ㈜디엠에스는 매각을 위해 계약갱신을 거부하고 사전 고지한 임대계약기간 종료통보 공문을 근거로 퇴거할 것을 종용하였고, 2022년 05월 퇴거를 해야만 하는 산후조리원은 영업권에 대한 손실이 ㈜디엠에스와 당사의「상가건물임대차보호법」위반 때문 이라 주장하며 손해배상을 하는 소송을 제기한 것입니다.

당사는 해당 소송과 관련하여 다음의 두가지 관점에서 적극적으로 대응할 계획입니다.

첫째, 「상가건물임대차보호법」 인지하고 있음에도 불구하고 신규임차인이 산후조리원과의 영업권 양도계약을 파기한 정황을 보았을 때, 사건 발생의 인과관계 및 산후조리원과 신규임차인의 계약관계 등을 분명히 할 것입니다.

둘째, 손해배상금액의 경우, 원고가 피해 입은 영업권과 원고가 보유하고 있는 유형자산의 감정평가 금액 중 작은 금액으로 산정됩니다. 다만, 산후조리원이 제출한 감정평가서의 경우 감가상각기간을 12년으로 늘려 잔존가치를 5억원으로 책정하였는 바, 감가상각기간의 적정성에 대한 재확인이 필요한 상황입니다. 따라서 당사는 감정평가서에 관련한 이의제기를 통해 그 적정성을 재확인할 예정입니다.

소송에서 패소하는 경우 재무적 측면에서 최대 450,000,000원 및 연 12%의 손해배상 금원이 발생할 위험이 존재합니다. 다만, 손해배상액의 경우 주식회사 디엠에스 (부동산매도인)와 공동(50:50) 부담하는 금액입니다. 또한, 산후조리원(원고)가 감정평가서를 통해 주장하는 금액(5억원)의 상당액이 부동산 감가상각기간을 12년으로 늘려 인식한 금액으로, 당사와 디엠에스의 이의제기를 통해 정상적인 감가상각기간으로 계산할 경우 손해배상 금액이 줄어들 여지가 존재합니다. 따라서 현재 당사의 유동자산 현황 등을 고려하였을 때 소송결과(패소)가 미칠 재무적 영향 및 회사의 정상적인 사업운영에 미치는 영향은 매우 미비한 수준이나, 소송 결과에 따른 재무 손실 발생 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이를 유의하여 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험
당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.
그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절히 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축하였습니다.당사는 2021년 6월 정동회계법인과의 내부회계관리제도 설계 및 구축 용역 계약을 체결하여 내부회계구축을 완료하였습니다. 이와 같이 당사는 내부회계관리 시스템 구축 및 시행을 앞두고 있는 바, 이와 관련한 사항들은 향후 관련 규정에 따라 운영, 보고 및 공시 예정이며, 2022년 회계연도부터는 독립된 감사인의 내부회계관리제도 운영실태에 대한 종합의견을 받을 예정입니다.

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구 분

책임자

직 책

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

관리책임자

이영국

전무이사

1.2년

CFO

경영지원 총괄

담당자

신현주

과장

6년

회계, 세무

-

김경주

대리

1.2년

자금

-

오새봄

대리

0.8년

인사, 총무

-

(2) 내부회계관리자의 인적사항

성 명

생년월일

학력 및 주요경력

기타

이영국

1973.08.22

00.03~05.02 국민대학교 경영학 학사

05.01~05.06 대주회계법인 공인회계사

05.07~07.09 신한회계법인 공인회계사

07.10~17.09 대성삼경회계법인 공인회계사

17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd. 회계총괄이사

20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings CFO

21.10~현재 ㈜바이오인프라 CFO

한국공인

회계사

및 세무사

그럼에도 불구하고 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 감사한 결과 중요한 취약점이 발견될 시에는 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 유사 상호명 관련 사항 당사의 상호명은 '(주)바이오인프라'로서, 증권신고서 제출일 현재 당사와 상호명이 유사한 '(주)바이오인프라생명과학'이라는 회사가 코넥스에 상장되어 있습니다. 당사는 (주)바이오인프라생명과학과 어떠한 관계도 존재하지 않으며, 투자자께서는 당사와 (주)바이오인프라생명과학은 별개의 회사임을 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사와 상호명이 유사한 '(주)바이오인프라생명과학'이라는 회사가 코넥스에 상장되어 있습니다. (주)바이오인프라생명과학은 체외진단 및 항암제 개발을 주 사업으로 영위하고 있는 회사로서, 당사((주)바이오인프라)와는 어떠한 관계도 존재하지 않습니다. 이에 투자자께서는 당사와 (주)바이오인프라생명과학은 상호명이 유사할 뿐, 별개의 회사임을 유의하시기 바랍니다.

구분
(주)바이오인프라 (당사)
(주)바이오인프라생명과학

설립일
2007.05.23
2001.02.01(2020.07.22 코넥스 상장)

주요사업
생물학적 동등성시험임상1상 시험검체분석
체외진단항암제 등

법인등록번호
135811-0139949
124611-0241808

주소지
경기 수원시 영통구 광교로 147
서울 종로구 대학로 49

대표이사
이상득
이덕윤

상장시장
코스닥시장 상장예정
코넥스

표준코드
KR7199730003(A199730)
KR7266470004(A266470)

나. 투자자의 독자적 판단 요구당사의 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나중요하지 않다고 판단하여 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

다. 투자설명서 교부2009년 2월 4일부로 시행된「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 우크라이나-러시아 전쟁 등 다양한 변수에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 불확실한 글로벌 경제에대한 전반적인 전망 및 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등은 글로벌 및 한국경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 현재 진행중인 코로나 바이러스 전염병의 확산 및 러시아 우크라이나 전쟁을 포함하여, 추가적으로 발생할 수 있는 자연 재해 또는 인공재해 등 우리가 통제할 수 없는 많은 요소들이 소비 심리를 위축시키는 등 글로벌 경제에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기바랍니다.

마. 주가의 일일 가격제한폭 변경 및 신규상장종목 상장일 변동성완화장치(VI) 미적용2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으며, 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었으며, 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)를 적용하지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

바. 재무제표 작성기준일 이후 변동 사항 미반영 유의당사는 2022년 3분기 및 2021년 온기에 대해 삼정회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 검토 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 3분기 및 2021년 온기에 대해 삼정회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2022년 3분기 검토 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험당사의 공모가 산정은 PER를 이용한 상대가치 평가법을 사용하였습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 비교회사 선정의 자의성 등 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 공모가 산정으로 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, 적자를 시현하는 기업의 경우 비교기업으로 선정될 수 없다는 단점이 있습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하여 주시기 바랍니다.PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

[당사 희망공모가액 산정방법의 한계]

구분
한계

PER가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

PER 가치평가는 실적만을 고려하여 기업의 가치를 평가합니다. 따라서, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않는 한계점이 있습니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한, 당사는 공모가액 산출에 2022년 3분기 기준 연환산 순이익을 적용하였습니다. 자세한 공모가액 산출내역은 본 증권신고서 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하여 주시기 바랍니다.당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 실적은 2022년 3분기 기준 연환산 순이익을 기준으로 산정하였기 때문에 2022년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 실적은 반영되지 않았습니다. 따라서 향후 결산시 확정되는 실적과 금번 공모가액 산출에 적용되는 실적에 차이가 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의해 주시기 바랍니다.또한 당사의 주당 희망 공모가액(18,000원 ~ 21,000원) 산정시 약 36.26% ~ 25.64%의 할인율을 적용하였는데 이는 2021년 이후 코스닥시장 신규상장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 약 37.11% ~ 24.53% CRO 산업의 특성, 국내 상장업체와의 사업 구조 비교, 재무 성장성 및 안정성 등 재무지표에 대한 비교, 당사의 시장 거래 가격의 부존재 등의 특성을 종합적으로 고려하여 산정하였으니 투자자께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.주당 희망 공모가액 산출에 적용된 코스닥 신규상장기업의 할인율은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 실적 및 공모할인율 등 다양한 평가지표들은 어느정도 평가자의 주관을 내포할 수 밖에 없고 따라서 공모가격 산정의 결과가 반드시 객관적이며 완전하다 할 수 없습니다. 따라서, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』을 필히 참고하시어 투자하시기 바랍니다. 또한 『3. 기타위험 - 자. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험』에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주가는 공모가 이하로 하락할 가능성이 있어, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 유사회사 선정의 부적합 가능성당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

유사회사 선정 시 비교기업 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 유사회사 선정 과정에 대한 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 나. 공모가액의 산출 방법』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사인 (주)바이오톡스텍, (주)드림씨아이에스 2개 회사는 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 큰 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다.또한 상기 최종 유사기업 2개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재합니다.당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 863억원 ~ 1,007억원 수준(공모 후 상장예정주식수 기준)임에 비하여 분석기준일 기준 유사기업 2개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[비교회사 시가총액 추이]

(단위 : 백 만원)

구분
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

2023-01-12
119,390
71,997

2023-01-11
119,537
69,331

2023-01-10
119,537
70,516

2023-01-09
118,657
72,590

2023-01-06
119,097
69,331

2023-01-05
116,897
68,442

2023-01-04
114,404
69,035

2023-01-03
109,563
69,035

2023-01-02
113,524
60,146

2022-12-29
119,390
63,405

2022-12-28
123,351
67,257

2022-12-27
117,630
62,813

2022-12-26
118,070
59,257

2022-12-23
116,750
59,257

2022-12-22
119,244
60,739

2022-12-21
121,444
60,146

2022-12-20
117,337
59,850

2022-12-19
115,870
61,035

2022-12-16
119,830
62,516

2022-12-15
119,244
63,109

2022-12-14
118,804
62,516

2022-12-13
118,804
62,516

1개월 평균 시가총액
118,017
64,675

1주일 평균 시가총액
119,244
70,753

당사의 경우 2021년 기준 매출액 약 306억원 및 영업이익 약 75억원, 2022년 3분기 매출액 294억을 기록하였으며,유사기업 2개사의 2021년 및 2022년 3분기 기준 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[2021년 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)바이오인프라
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
22,996
37,746
46,436

[비유동자산]
10,743
52,995
10,269

자산총계
33,739
90,741
56,705

[유동부채]
11,154
45,777
15,622

[비유동부채]
11,723
3,115
3,103

부채총계
22,877
48,892
18,726

자본총계(지배)
10,862
41,144
37,979

매출액
30,555
34,087
26,153

영업이익
7,463
4,157
3,617

당기순이익(지배)
6,234
7,114
3,229

주) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

[2022년 3분기 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)바이오인프라
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
12,759
44,803
38,459

[비유동자산]
19,725
71,532
33,516

자산총계
32,484
116,335
71,974

[유동부채]
7,290
54,306
20,019

[비유동부채]
8,320
16,679
3,227

부채총계
15,610
70,985
23,246

자본총계(지배)
16,874
45,350
48,728

매출액
29,363
27,184
27,220

영업이익
6,159
2,053
4,013

분기순이익(지배)
5,406
3,349
3,677

주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

자. 공모 주식수 변경 가능성「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

【공모주식수 변경에 따른 배정수량 변화

구분
100% 공모시
80% 공모시
120% 공모시
배정비율

기관투자자 배정주식수
487,500
390,000
585,000
75%

일반투자자 배정주식수
162,500
130,000
195,000
25%

합계
650,000
520,000
780,000
100%

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

차. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

카. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 31.89%에 해당하는 1,529,432주가 유통가능 물량입니다. 상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의 56.55%에 해당하는 2,712,518주, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함하여 발행주식총수의 56.95%에 해당하는 2,732,018주가 유통 가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 4,796,867주(현재 총발행주식수4,127,367주 + 공모예정주식수 650,000주 + 상장주선인 의무인수분 19,500주) 중 당사의 최대주주가 보유중인 2,064,849주는 상장일로부터 5년간, 상장예비심사신청일 전 투자기간 2년 이내 전문투자자 및 벤처금융이 보유한 주식 255,000주는 상장일로부터 1개월 간, 상장주선인 의무인수분 19,500주는 상장일로부터 3개월 간 한국예탁결제원에 예탁되어 매각이 제한됩니다. 추가적으로, 물량 출회에 따른 위험 감경 및 신규공모주주 보호를 위해 상기 주식 외에 추가적으로 기존 주주 보유주식 928,086주에 대하여, DB금융투자의 책임 하에 매매제한 조치를 진행하였으며, 해당 주식은 상장일로부터 1개월 간 매각이 제한됩니다.더불어, 최대주주등의 의무보유 기간은 「코스닥시장 상장규정」상 상장일로부터 6개월이지만, 당사의 최대주주가 보유하고 있는 2,064,849주는 한국거래소와의 협의하에 의무보유기간을 자발적으로 5년으로 연장하였습니다. 다만, 「코스닥시장 상장규정」 제26조(신규상장 의무보유) 제1항의 단서조항에 근거하여, 해당 주식이 한국예탁결제원에 예탁되어 매각이 제한되는 기간은 2년 6개월에 불과합니다. 이에 따라 한국예탁결제원에 예탁하여 매각을 제한할 수 있는 2년 6개월이 경과하는 시점부터 의무보유 기간 5년이 종료되는 시점까지 해당 주식은 대표주관사인 DB금융투자의 책임하에 매매를 제한할 예정이며, 이와 관련하여 당사 및 DB금융투자는 한국거래소에 확약서를 제출한 상태입니다.

「코스닥시장 상장규정」제26조(신규상장 의무보유)

제26조(신규상장 의무보유)① 보통주식 신규상장의 경우 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장신청인의 주식등을 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 제1호부터 제6호까지의 규정에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.1. 상장신청인의 최대주주등(상장신청인의 임원에는 「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다): 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 특수관계인의 경우 주식보유의 목적, 최대주주와의 관계 및 경영권 변동 가능성 등을 고려하여 세칙으로 정하는 경우는 제외할 수 있다.2. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인의 최대주주등이 소유하는 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.3. 상장예비심사 신청일 전 1년 이내에 상장신청인이 제3자 배정 방식으로 발행한 주식등을 취득한 자: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다). 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.4. 벤처금융 또는 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(벤처금융 또는 전문투자자가 취득한 주식등 중에서 상장신청일 현재 상장신청인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등으로 한정한다): 상장일부터 1개월. 다만, 세칙으로 정하는 경우는 제외한다.5. 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)이 취득한 투자기간(상장예비심사 신청일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등: 상장일부터 6개월. 다만, 세칙으로 정하는 방법으로 산정한 취득가격과 공모가격의 괴리율이 100분의 50 미만인 경우는 상장일부터 1개월로 한다.6. 상장신청인의 최대주주등이 상장일 이후 주식매수선택권의 행사로 취득하는 주식: 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다)7. 그 밖에 거래소가 공익 실현과 투자자 보호 등을 위하여 의무보유가 필요하다고 인정하는 주주등(제2조제1항제10호 각 목의 증권을 소유한 자를 말한다. 이하 같다): 상장일부터 거래소와 협의하여 정한 2년 이내의 기간② 보통주식 신규상장신청인의 최대주주가 세칙으로 정하는 명목회사인 경우 그 명목회사의 최대주주등은 명목회사의 주식등을 상장일부터 6개월(기술성장기업 또는 제31조제1항에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다) 동안 의무보유하여야 한다. 다만, 의무보유 대상자가 상장주선인과의 협의에 따라 요청하는 경우 또는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 의무보유 대상자와 협의하여 본문에서 정하는 기간 외에 2년 이내의 범위에서 의무보유 기간을 연장할 수 있다.③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신규상장신청인이 유가증권시장 주권상장법인이거나 해외증권시장에 상장한 기업인 경우에는 의무보유 대상에서 제외할 수 있다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유를 위해 예탁된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

「코스닥시장 상장규정」제16조(의무보유의 예외 등)

① 거래소는 법령상 의무의 이행 또는 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조개선을 위하여 세칙으로 정하는 인수·합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우에는 이 규정에 따른 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 이 경우 법령상 의무의 이행, 기업의 인수·합병 등으로 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여 의무보유 기간 동안 해당 주식등을 의무보유하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제17조(의무보유의 예외 등)

①규정 제16조제1항 전단에서“세칙으로 정하는 인수·합병 등”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인수·합병 등을 말한다.

1. 기술 향상, 품질 개선, 원가 절감 및 능률 증진을 위한 경우

2. 연구 및 기술 개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문 경영인의 영입 등 지배구조의 투명성을 확보하기 위한 경우

4. 거래 조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병 등으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분 매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

한편, 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항에 의거하여 상장주선인인 DB금융투자는 공모물량의 3%인 19,500주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월 간 계속보유의무가 있습니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

당사의 상장예정주식수 4,796,867주 중 약 31.89%에 해당하는 1,529,432주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 해당물량의 매각으로 인하여 주식가격이 하락할 가능성이 있으며, 추가적으로 최대주주 등 계속보유의무자의 의무보유기간, 상장주선인의 매각제한기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

[상장 후 유통가능 및 의무보유 물량]

(단위: 주)

보호예수여부
주주유형
주주명
관계
공모전
공모후
의무보유기간
보호예수사유

주식수
지분율
주식수
지분율

유통제한
최대주주등
이상득
최대주주 / 대표이사
2,064,849
50.03%
2,064,849
40.04%
상장일로부터 5년
최대주주 등

기타주주
오엔 제2호 세컨더리투자조합
FI
240,000
5.81%
240,000
4.65%
상장일로부터 1개월
청구일로부터 2년 내벤처금융

스페이스자산운용
FI
15,000
0.36%
15,000
0.29%
상장일로부터 1개월
청구일로부터 2년 내전문투자자

자진보호예수(주7)
김장현
개인주주
329,610
7.99%
329,610
6.87%
상장일로부터 1개월
자진보호예수

임광규(주5)
개인주주

200,000

4.85%

200,000

4.17%

전수영
개인주주

159,300

3.86%

159,300

3.32%

임미경(주6)
개인주주

24,000

0.58%

24,000

0.50%

김은우
개인주주
59,453
1.44%
59,453
1.24%

김민성
개인주주
59,453
1.44%
59,453
1.24%

송인교
개인주주

50,000

1.21%

50,000

1.04%

김다은
개인주주
46,270
1.13%
46,270
0.97%

소계
928,086
22.49%
928,086
19.35%

우리사주조합
-
-
-
-
-
-
-

의무인수분
-
-
-
19,500
0.41%
상장일로부터 3개월
의무인수분

유통제한 소계
3,247,935
78.69%

3,267,435

68.11%

-
-

유통가능
기타주주
879,432
21.31%

879,432

18.34%

-
-

공모주식수
-
-

650,000

13.55%

-
-

유통가능 소계
879,432
21.31%

1,529,432

31.89%

-
-

총합계
4,127,367
100.00%
4,796,867
100.00%
-
-

주1) 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.주2) 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주 이상득 대표이사는 상장 후 6개월 의무보유예탁되어야 하나, 거래소 협의에 따른 자발적 의무보호예수 54개월을 추가로 확약하여 총 60개월(5년)의 의무보유 기간을 가집니다. 「코스닥시장 상장규정」상 최대 설정 가능한 의무보호예수기간은 30개월(2년 6개월)인 바, 규정상 의무보호예수가 종료된 후에는 대표주관사인 DB금융투자(주)의 관리책임 하에 추가적인 30개월 간의 보호예수를 유지할 예정입니다.

주3)「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거 벤처금융 및 전문투자자의 2년 이내 취득 주식은 1개월 의무보유 사항입니다.주4) 「코스닥시장 상장규정」제13조 제5항 제1호나목에 의거 상장주선인의 의무인수분은 상장일로부터 3개월 의무보유 사항입니다.주5) 주주 임광규의 보유주식수는 최근 명부폐쇄일자 주주명부 기준 220,599주로, 보유주식 220,599주 중 200,000주를 1개월 자진보호예수 하였습니다.주6) 주주 임미경의 보유주식수는 최근 명부폐쇄일자 주주명부 기준 112,239주로, 보유주식 112,239주 중 24,000주를 1개월 자진보호예수 하였습니다.주7) 주주 김장현, 임광규, 전수영, 임미경, 김은우, 김민성, 송인교, 김다은 보유 자진보호예수 주식에 대하여 대표주관사인 DB금융투자(주)의 관리책임 하 매매제한 조치를 취하였으며, 상장일로부터 1개월 간의 보호예수를 진행할 예정입니다.

동 유통가능물량은 상장 직후에는 1,529,432주(31.88%)이나 상장 1개월 후에는 2,712,518주(56.55%), 상장 3개월 후에는 2,732,018주(56.95%), 상장 5년 후에는 4,796,867주(100.00%)로 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 또한 수요예측시 참여한 투자자의 확약 기간 등의 유통 제한기간이 만료되는 시점 직후에도 추가적인 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

[상장 이후 시점별 유통가능 주식수]

구분
상장 직후
상장 1개월 후
상장 3개월 후
상장 5년 후

유통가능주식수
1,529,432
2,712,518
2,732,018
4,796,867

비율
31.88%
56.55%
56.95%
100.00%

주1)
유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 여부, 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 및상장주선인 의무인수분 변경이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

타. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 650,000주의 청약자 유형군별 배정 비율은 일반청약자 162,500주(공모주식의 25.00%), 기관투자자 487,500주(공모주식의 75.00%)입니다. 기관투자자 배정주식 487,500주를 대상으로 2023년 02월 13일(월) ~ 02월 14일(화) 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 또한 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행인과 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 당사의 금번 공모는 우리사주조합에 대한 우선배정을 진행하지 않으나, 상기 규정에 따라 우리사주조합 우선배정여부와 무관하게 일반투자자에게 공모주식의 5% 내에서 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.한편, 2023년 02월 20일(월) ~ 02월 21일(화)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

파. 수요예측 참여 가능한 기관투자자금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 13일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조제8호에도 불구하고 동 규정 제5조제1항제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 본건 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항당사의 수요예측 예정일은 2023년 02월 13일(월)~14일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 02월 20일(월)~02월 21일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2023년 02월 13일(월)~14일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2023년 02월 20일(월)~02월 21일(화)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

거. 상장예비심사 승인 이후 사후 이행사항 미충족에 따른 위험금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 신규상장이 취소될 수 있습니다. 신규상장을 못할 경우 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하게되며, 투자자께서는 이와 같은 신규상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

당사는 2022년 06월 22일 상장예비심사신청서를 제출하여 2022년 10월 13일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는「코스닥시장상장규정」제27조에서 정하는신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」제28조 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가「코스닥시장상장규정」제8조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜바이오인프라가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사 등)에 의거하여 심사('22.10.13)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제1항제38호에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제28조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 상장예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우

3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우

7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우

□ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(「상법」 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(「상법」 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실

3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함

4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(「상법」 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함

따라서 본건 공모 후 신규상장 신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 신규상장이 취소될 수 있습니다. 신규상장을 못할 경우 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하게되며, 투자자께서는 이와 같은 신규상장 취소의 가능성이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

너. 환매청구권(Put-Back Option) 및 초과배정옵션 미부여금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.또한, 금번 공모의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 금번 공모 진행 시 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 「증권인수업무에 관한 규칙」에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3제1항'에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.한편, 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사신청일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사신청일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험당사의 최대주주인 이상득 대표이사는 금번 공모 후 보통주 2,064,849주(공모 후 지분율 43.05%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주와 투자자와의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 최대주주인 이상득 대표이사는 금번 공모 후 보통주 2,064,849주(공모 후 지분율 43.05%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주와투자자와의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점유의하시기 바랍니다.

러. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 내용의 변경가능성본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서(투자설명서)상 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 기재사항 및 발행일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자 시 이러한 점에 유의하시기 바랍니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며,투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서 및 사업보고서가 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.또한 본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

머. 집단 소송으로 인한 소송 위험증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

서. 수요예측에 따른 공모가격 결정금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일「증권 인수업무 등에 관한 규정」개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하 "최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없습니다.

어. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주가 희석화 위험증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 240,000주로 공모후 주식수 4,796,867주 대비 5.00%이며, 행사기간은 전량 도래하지 아니하였습니다. 또한, 당사는 금번 공모 시 대표주관회사에게 공모 후 주식수 4,796,867주 대비 1.04%에 해당하는 보통주 50,000주에 관한 신주인수권 부여계약을 체결하였으며, 해당 신주인수권은 상장 3개월 이후부터 행사가 가능합니다.동 주식매수선택권 및 신주인수권이 행사될 경우 상장 이후 상장주식수가 증가할 수 있으며 주식수의 증가로 인해 주식가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제11조에 의거 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여내역 요약]

회차

주식

종류

부여

주식수

행사

주식수

취소

주식수

미행사

주식수

행사

가격

부여일

행사 기간

1차

보통주

48,000주

40,000주

8,000주

-

500원

2007.05.25

2009.05.25~2012.05.24

2차

보통주

31,000주

-

31,000주

-

2,000원

2008.05.03

2010.05.03~2013.05.02

3차

보통주

195,000주

-

195,000주

-

2,000원

2009.09.09

2012.09.09~2014.09.08

4차

보통주

70,000주

-

20,000주

50,000주

20,000원

2021.07.01

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

5차

보통주

30,000주

-

-

30,000주

20,000원

2021.11.10

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

합계
374,000주
40,000주
254,000주
80,000주
-
-
-

주1) 당사는 2022.04.04 무상증자(1:2)를 진행함에 따라 상장예비심사신청서 제출일 현재 미행사주 주식매수선택권(4차 50,000주, 5차 30,000주)의 부여주식수 및 행사가격이 변동되었습니다. 이를 반영한 내역은 다음과 같습니다.

회차

주식

종류

부여

주식수

행사

주식수

취소

주식수

미행사

주식수

행사

가격

부여일

행사 기간

4차

보통주

210,000주

-

60,000주

150,000주

6,667원

2021.07.01

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

5차

보통주

90,000주

-

-

90,000주

6,667원

2021.11.10

상장 후 1년~상장 후 4년 이내

주식매수선택권의 행사기간과 행사가격은 상기와 같으며, 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권 240,000 주의 행사기간은 상장 후 1년~상장 후 4년 이내로 모두 동일합니다. 동 주식매수선택권이 일시에 행사되어 주식이 유통될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.또한, 당사는 금번 공모 시 당사 정관 제10조 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 보통주 50,000주에 관한 신주인수권 계약을 체결하였습니다.

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모 시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 7.69%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【 신주인수권 계약 주요 내용 】

구분
내용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

상기의 주식매수선택권 및 대표주관회사에 부여된 신주인수권이 모두 행사되어 지분이 희석될 시, 당사의 지분변동은 아래와 같습니다.

[희석가능한 주식 반영 시 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
상장전
상장후

증권신고서제출일 기준
희석가능주식매수선택권 및 신주인수권
희석가능주식 반영

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
비율
주식수
지분율

최대주주등
2,064,849
50.03%
2,064,849
43.05%
90,000
31.03%
2,154,849
42.36%

벤처금융
240,000
5.81%
240,000
5.00%
-
0.00%
240,000
4.72%

전문투자자
15,000
0.36%
15,000
0.31%
-
0.00%
15,000
0.29%

기타기관투자자
-
0.00%
-
0.00%
-
0.00%
-
0.00%

1%이상 소유 주주
1,353,903
32.80%
1,226,967
25.58%
-
0.00%
1,226,967
24.12%

기타소액주주
453,615
10.99%
580,551
12.10%
150,000
51.72%
730,551
14.36%

공모주주
-
0.00%
650,000
13.55%
-
0.00%
650,000
12.78%

의무인수분
-
0.00%
19,500
0.41%
-
0.00%
19,500
0.38%

신주인수권
-
0.00%
-
0.00%
50,000
17.24%
50,000
0.98%

합계
4,127,367
100.00%
4,796,867
100.00%
290,000
100.00%

5,086,867

100.00%

주1)
주식매수선택권 행사로 인한 희석가능 주식수는 보통주 240,000주입니다.

주2)
대표주관회사에 부여된 신주인수권 행사로 인한 희석가능 주식수는 보통주 50,000주입니다.

주3)
주식매수선택권으로 인한 희석가능 주식의 지분율은 최근 주주명부 폐쇄일(22.11.02) 기준으로 산출된 지분율입니다.

주4)
주식매수선택권 부여 대상 중 등기임원은 최대주주 등에 포함하였으며 그 외 인원은 기타소액주주에 포함하였습니다.

당사는 희망 공모가액 밴드를 산정함에 있어 당사의 희석가능 주식수에 상기 주식매수선택권의 행사(240,000주) 및 대표주관회사에게 부여한 신주인수권의 행사(50,000주)가 포함되어 있습니다.그러나, 주식매수선택권이 및 신주인수권이 행사될 경우 상기와 같이 당사 주식의 희석이 발생할 수 있으니투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

저. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험2020년 11월 19일 금융위원회가 고시한 기업공개(IPO)시 일반청약자의 배정기회 확대방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. DB금융투자㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 해당 청약방식에 따라 일반청약자는 현행과 마찬가지로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 주식이 배정될 수 있습니다. 또한, 청약증거금 50% 징수에 따라 추가 납입 및 청약증거금의 환불은 이루어지지 않을 수 있기에 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.

[금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시]

1. 일괄청약방식(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정*한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정

2. 분리청약방식(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량*을 배정하고B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정* 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요

3. 다중청약방식(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약* (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정

금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자㈜은 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.이에 따라 일반청약자는 기존 청약 방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률보다 많을 수 있으며, 일반청약자가 예상한 배정주식수보다 많은 배정주식에 따른 청약증거금의 환불은 이루어지지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조(주식의 배정) 개정사항]

⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다.

처. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의해 상장주선인 DB금융투자㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다.상장주선인이 사모의 방식으로 인수하는 19,500주는 상장일로부터 3개월간 의무보유한 이후 매도가 가능하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 6개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 6개월 내 시장에 출회될 예정이며, 해당 기간동안 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제13조 제5항 제1호에 의거하여 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 사모의 방법으로 인수하고 3개월 간 계속보유하여야 합니다.(이하 "의무인수")

[코스닥시장 상장규정]

제13조(상장주선인의 의무)⑤ 상장주선인은 상장예비심사신청 이후 신규상장신청일까지 다음 각 호에서 정하는 수량의 상장신청인의 주식을 모집·매출가격과 같은 가격으로 취득하여 다음 각 호에서 정하는 기간까지 보유하여야 한다. 이 경우 주식의 취득 방법과 취득 수량의 산정기준 등은세칙으로 정한다.1. 상장신청인이 국내기업(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제31조제1항에 따른 신속이전기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 6개월 동안 의무보유할 것. 다만, 제31조제1항제3호마목 또는 바목에 따른 신속이전기업의 경우에는 해당 수량을 상장일부터 1년 동안 의무보유하여야 하고, 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 국내기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 3개월 동안의무보유할 것2. 상장신청인이 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우 다음 각 목의 구분에 따라 의무보유할 것가. 제30조제1항제2호 또는 제63조제1항에 따른 기술성장기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득 금액이 50억원을 초과할 때에는 50억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 1년 동안 의무보유할 것. 이 경우 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.나. 가목 이외의 외국기업: 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득 금액이 25억원을 초과할 때에는 25억원에 해당하는 수량으로 한다)을 상장일부터 1년 동안의무보유할 것. 이 경우 상장일부터 6개월이 경과하면 매 1개월마다 최초에 취득한 주식의 100분의 5에 해당하는 수량까지 매각할 수 있다.

다만, 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제42항에서 정의하는 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상 또는 자기자본 1,000억원 이상인 법인)일 경우 동 규정 제13조 제6항에 따라 상장주선인은 인수 의무를 부담하지 않을 수 있습니다. 금번 공모희망가격 하단을 기준으로 계산한 기준시가총액은 약 863억원으로, 「코스닥시장 상장규정」서 정의하는 대형법인의 기준을 미충족하여 해당사항이 없습니다.

※ 기준시가총액 = 상장신청일 현재 주식의 종목별 상장예정주식수 x 모집 또는 매출한 주식의 가격※ 대형법인 : 상장예비심사신청일 현재 자기자본이 1,000억원 이상이거나 상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상인 법인

[대형법인 산정 기준시가총액 계산]

구분
내역
비고

기발행 보통주식
4,127,367 주
(A)

공모 주식수
650,000 주
(B)

상장주선인 의무인수분
19,500 주
(C)

상장예정 주식수
4,796,867 주
(D)=(A)+(B)+(C)

공모 희망가격
18,000 원
(E)

기준시가총액(의무인수 제외)
85,992,606,000 원
(F) = {(D)-(C)}X(E)

주1) 공모 희망가격은 밴드가 하단 기준입니다

그에 따라 상장주선인인 DB금융투자㈜는 당해 모집하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 19,500주를 인수하며, 「코스닥시장 상장규정」에 따라 상장주선인의 의무 취득분을 상장 후 3개월간 계속보유 합니다. 동 주식은 상장일 이후 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과 상장일로부터 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다는 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 보통주의 수는 19,500주보다 줄어들 수 있습니다.

[의무인수에 따른 상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

4,127,367
100.00%

4,127,367

86.04%

공모 주식수

-
0.00%
650,000
13.55%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-
0.00%
19,500
0.41%

합계

4,127,367

100.00%
4,796,867
100.00%

금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 19,500주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 상장주선인의 의무인수수량 이상 발생할 경우 상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

4,127,367
100.00%

4,127,367

86.39%

공모 주식수

-
0.00%
650,000
13.61%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-
0.00%
-
0.00%

합계

4,127,367

100.00%
4,777,367
100.00%

커. 상장주선인 신주인수권 취득 관련 사항당사는 금번 공모 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2에 의거하여 상장주선인에게 신주인수권 50,000주를 부여하였습니다. 해당 신주인수권은 상장 후 3개월 ~ 18개월 이내 행사될 수 있으며, 상장일 이후 해당 신주인수권이 행사되어 시장에 출회될 경우 추가 유통물량 증가로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

당사는 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 50,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제10조의2(신주인수권)① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.1. 발행회사명2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 7.69%인 50,000주로, 행사가격은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

【신주인수권 계약 주요 내용】

구분
내용

행사가능주식수
50,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금번 공모 시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 50.000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 희석화 요인으로 작용하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보수적인 관점에서 이를 반영하기 위하여 희망공모가액 산정 시 당사의 적용주식수에 해당 수량을 가산하였음을 참고하시기 바랍니다.

터. 미래에 대한 예측가능성본 증권신고서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 이와 같은 예측 자료는 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 투자 지연 및 예상했던 실적 개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정 재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」119조 제1항 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 DB금융투자㈜이므로 문장의 주어를 "당사","DB금융투자㈜", 또는 "DB금융투자"로 기재하였습니다. 또한 ㈜바이오인프라의 경우에는 "동사", "회사", "㈜바이오인프라" 또는 "바이오인프라"로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 인수인이자 대표주관회사인 DB금융투자㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜바이오인프라로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위 (Band)의 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜바이오인프라에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
DB금융투자㈜
00115694

2. 평가의 개요
가. 개요
대표주관회사인 DB금융투자㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜바이오인프라 기명식 보통주 650,000주를 총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 2022연도 3분기 결산서, 감사보고서, 검토보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.
나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2021.07.15

기업실사
2021.07.16 ~ 2022.06.21

상장예비심사청구
2022.06.22

상장예비심사 승인
2022.10.13

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2022.10.14. ~ 2023.01.16

증권신고서 제출
2023.01.19

다. 기업실사 참여자
(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소속
성명
부서
직책
실사업무 분장

DB금융투자㈜
곽봉석

IB사업부

사업부장(부사장)
기업실사 총괄

김대용

FAS본부

본부장(상무)
기업실사 및 서류작성 총괄

이윤경
FAS본부FAS1팀
이사
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

민기철
FAS본부FAS2팀
과장
기업실사 및 서류작성 실무 담당

김재현
FAS본부FAS2팀
대리
기업실사 및 서류작성 실무 담당

(2) 발행회사 기업실사 참여자

소 속

부 서

성 명

직 책

담당업무

주식회사

바이오인프라

-

이상득

대표이사

경영 총괄

경영지원실

이영국

CFO(전무이사)

경영지원 총괄, 공시책임

분석연구소

조범식

이사(미등기)

분석업무 총괄

경영지원실

신현주

과장

회계, 세무 총괄

경영지원실

오새봄
대리
인사, 총무 담당

경영지원실
김경주
대리
자금 담당

라. 기업실사 주요 내용
대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오인프라의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜바이오인프라 본점 및 지점을 방문하여 동사의 사업성, 수익성, 경영의 투명성, 재무 안전성 등에 대한 기업실사를 수행하였는 바, 실사의 내용 및 결과는 다음과 같습니다.
(1) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에 관한 일반사항
가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인다. 당 증권의 증권발행 가액의 적정성 검토라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부마. 주주배정의 경우 신주인수권 증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부바. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요 권리내용
가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인 나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 확인

투자위험요소
가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적
가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기,소요자금 산출근거, 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 확인나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 검토다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 검토라. 자금사용처가 신규사업진출이나 타법인주식 취득인지 여부 검토

경영능력 및투명성
가. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부다. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부거. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요
가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인나. 최근1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용
가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는가?라. 평판리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는증빙 자료 존재 여부자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항
가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행 위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면 약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는영향 검토자. 재무정보에 활용된 재무제표의기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히수립되었는지 여부 타. 차,카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의감사의견 등
가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및계열회사에 관한 사항
가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항
가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있었을 경우 이로 인하여 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토다. 최근 1년간 최대주주 변동내역확인

임원 및 직원 등에 관한 사항
상기 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의 거래내용 등
가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를 위해필요한 사항
가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함)및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령,배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(2) 기업실사 주요 일정 및 내용

구 분

일 자

실사내용

대표주관계약 체결

2021.07.15

대표주관회사 계약

대표주관계약 신고

2021.07.15

대표주관계약 금융투자협회 신고

Kick off 미팅

2021.07.28

1) 기업실사 일정 협의

2) 기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명

- 분산 및 공모 규모 협의

- 향후 세부일정에 대한 협의

3) 기업공개를 위한 외부감사인 계약 사전 준비

기업실사 사전 준비

2021.08.01

~

2021.08.09

1) 기업실사 범위 및 방법 협의

2) 기업실사 참여자 구성

3) 자료 요청 및 인터뷰

- 사업계획, 주주명부, 등기부등본, 정관, 내규 등

- 3개년 감사보고서, 결산명세서, 세무조정계산서

- 조직도, 인력현황, 지분변동내역, 이사회의사록 등

4) 상장예비심사신청서에 대한 안내

기업실사 1차

2021.08.10

~

2021.08.12

1) 1차 실사 (수원 광교)

2) 발행회사 일반 사항

- 주주명부, 주식변동사항, 정관, 내규 등 검토

3) 회사 사업의 이해

- 사업의 배경, 목적, 기술 등에 대한 청취 및 안내

- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 안내

- 주요 제품 및 사업 경쟁력 설명

- 주요 계약 검토

4) 지배구조 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조 투명성 검토

- 최근 3개년 주주총회 주요내역 검토

- 이사회 구성 점검

- 주식매수선택권 부여내역 확인

- 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검

5) 기업공개를 위한 외부감사 계약 사전준비

6) 외형요건 및 질적요건 등 상장 적합성 검토

기업실사 2차

2021.08.16

~2021.08.18

1) 대표이사 면담

2) 설립 배경, 경영 상 주요 이슈사항 검토

3) 회사 신규 사업 계획 관련 청취 및 안내

기업실사 3차

2021.08.30

~

2021.09.01

1) 1차 실사 관련 이슈사항 Feedback / Update

2) FY2021 반기 실적 검토

3) 재무자료 검토

- 최근 3개년 감사보고서/세무조정계산서 검토

- 주요 거래처별 매출/매입 현황 검토

- 향후 손익추정을 위한 RawData 수취 및 추정 근거 이해

4) 재무회계 시스템 검토

- 매출인식, 매입, 재고자산, 매출채권 등

기업실사 4차

2021.09.15

~

2021.09.17

1) 사업 구조(매출/매입 과정)에 대한 설명 청취 및 검토

2) 1차 실사 관련 이슈사항 추가 Feedback / Update

3) 재무, 회계 관련 인터뷰 및 주요 계정 및 재무비율 검토

4) 반기실적 세부 검토

기업실사 5차

2021.09.22

~

2021.09.23

1) 이사회 구성, 정관 변경, 사내규정 등 주총 안건 검토

2) 내부통제 시스템 수립 방안. 기업지배구조 개선 방안 제시

3) 예비심사 신청 일정 조율

4) 지정감사인 계약 체결

기업실사 6차

2021.10.05

~

2021.10.06

1) 주요 매출처, 사업계획, 신규사업 등 검토

2) 특수관계자 거래 등 내부거래 검토

3) 공시조직, 내부통제제도, 조직 업무분장 등 검토

기업실사 7차

2021.10.12

~

2021.10.13

1) 이사회 구성, 정관 변경, 사내규정 제정 등 주총 안건 검토

2) 유통주식수 증대를 위한 액면분할, 무상증자 등 검토

3) 내부통제 시스템 수립 방안 이행 정도 검토

기업실사 8차

2021.10.26

~

2021.10.27

1) 주주총회 안건 및 소집, 등기 등 자문

2) 내부통제 시스템 수립 자문

3) 이사회 구성 자문

4) 기업 지배구조 개선 자문

기업실사 9차

2021.11.09

~

2021.11.11

1) 상장예비심사신청 방식 및 일정 협의

2) 경영성과 및 사업경쟁력 검토

3) 상장 후 경영안정성, 경영독립성 검토

4) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인

5) 공모자금 사용계획 검토

기업실사 10차

2021.11.23

~

2021.11.24

1) 2021 온기 예상실적 검토

2) 상장예비심사신청 방식 및 일정 협의

3) 기업 지배구조 개선 이행사항 확인

4) 내부통제시스템 이행사항 확인

기업실사 11차

2021.12.01

1) 예비심사신청서 작성 안내

2) 상장예비심사신청 방식 및 일정 협의

기업실사 12차

2021.12.09

~

2021.12.10

1) 공모자금 사용계획 검토

2) 주요 CRO 서비스에 관한 사항 및 사업 경쟁력 검토

3) 기업지배구조 개선 검토

4) 이사회 운영 등 경영 독립성 검토

5) 감사의 독립성 등 검토

기업실사 13차

2021.12.22

~

2021.12.23

1) 주총 안건 검토

2) 유통주식수 증대를 위한 무상증자 등 검토

3) 내부통제 시스템 수립 방안 이행 정도 검토

4) 지정감사 관련 자문

5) 내부회계관리제도 구축 용역 검토

기업실사 14차

2022.01.05

~

2022.01.06

1) 상장예비심사신청서 작성 관련 자문 및 1차 검토

2) 첨부서류 구비 관련 자문 및 검토

3) 지정감사 관련 자문

기업실사 15차

2022.01.12

~

2022.01.13

1) 상장예비심사신청서 2차 검토

2) 질적요건 등 주관사 의견 검토 2차

- 시장성, 수익성, 재무상태, 기술성, 안정성 등

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인

기업실사 16차

2022.01.24

~

2022.01.25

1) 상장예비심사신청서 3차 검토

2) 재무, 회계 관련 주요 원장 등 검토

3) 2021 온기 결산 사전 검토

4) 내부통제시스템 개선 여부 확인

기업실사 17차

2022.02.07

~

2022.02.08

1) 상장예비심사신청서 4차 검토

2) 예비심사신청서 첨부서류 검토

3) 이사회 구성, 정관 변경, 무상증자 등 검토

기업실사 18차

2022.02.21

~

2022.02.22

1) 상장예비심사신청서 초안 완료

2) 상장주선인의 종합의견 작성 및 검토

3) 예비심사신청서 첨부서류 검토

4) 이사회 구성, 정관 변경 등 검토

기업실사 19차

2022.03.14

~

2022.03.15

1) 2021 온기 결산 수치 검토

2) 상장예비심사신청서 최종 검토

3) 상장예비심사신천 일정 사전 협의 준비

기업실사 20차

2022.04.26

~

2022.04.29

1) 상장예비심사신청을 위한 일정 등 사전 협의

- 한국거래소, 예탁원, 명의개서대리인 등

2) 이사회 구성, 정관 변경, 등기사항 검토

3) 지정감사인의 감사보고서 제출

기업실사 21차

2022.05.30

~

2022.05.31

1) 1분기 결산 수치 검토

2) 예비심사신청서 및 첨부서류 검수

기업실사 22차

2022.06.14

~

2022.06.15

1) 상장예비심사신청서 및 첨부서류 최종 검수 및 준비

예비심사신청서 제출

2022.06.22.

1) 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출

상장예비심사 대응
2022.06.23~2022.10.12
1) 한국거래소 상장예비심사 관련 대응2) 상장예비심사신청서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

코스닥시장본부상장예비심사 승인
2022.10.13
-

증권신고서 작성
2022.10.13 ~2022.10.25
-

총액인수계약 체결및증권신고서 제출(1차)
2022.10.25~2022.10.26
-

증권신고서 철회
2022.11.21
-

증권신고서 재작성
2022.11.22~2023.01.17
1) 2022년 3분기 검토보고서 검토2) 공모가액 재산정 및 공모 관련 전반적 사항 검토

총액인수계약 체결및증권신고서 제출(2차)
2023.01.18~2023.01.19
-

3. 기업실사 결과 및 평가내용
아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 주요용어 설명을 참고해 주시기 바랍니다.

가. 사업의 수익성(1) 매출의 우량도
동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말에 대한 매출 및 매출채권 현황은 아래와 같습니다.

[매출 관련 주요 지표]

(단위: 천원)

구 분

2022년 3분기
2021년
2020년
2019년

매출액

29,362,978

30,555,327

19,609,952

17,290,105

기말 매출채권

(6개월이상 채권)

1,019,137

-

256,368

159,940

부도금액(주)

(업체 수)

-

-

-

-

매출총이익률

39.55%

39.37%

42.11%

45.25%

(출처 : 동사 내부자료)

동사의 매출은 별도기준 2019년 173억원, 2020년 196억원, 2021년 305억원으로 지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다. 2021년 동사의 매출이 급격하게 상승한 요인으로는 정부의 정책이 있습니다. 보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 ‘생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다. 이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일이며, 해당 시점 전까지 약가의 보전을 위한 제약사들의 생동성 시험 수요는 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.

추가적으로, 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상을 확대해 2021년에는 경구용 고형제제, 2022년에는 무균제제, 2023년에는 그외 전문의약품에 적용할 계획입니다. 이러한 식약처의 정책은 상기 설명드린 약제상한금액 재평가와 별도로 CRO 산업의 수요를 더욱 확대시킬 것으로 예상되며, 특히 생물학적동등시험을 주요 매출원으로 삼고 있는 당사의 매출 수준은 2023년에도 상당 수준 성장할 수 있을 것으로 판단됩니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조(제조판매 , 수입 품목의 허가 신청) 제1항3호

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품

[시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날

가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날

나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날

다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날

[시행일: 2022. 4. 15.] 제4조제1항제3호다목, 제4조제2항

현재 동사 매출의 대부분은 생물학적 동등성시험에서 발생하고 있으며, 국내 제약사들의 개량신약 품목허가에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라, 임상1상 검체분석에 대한 매출 비중이 증가할 것으로 판단됩니다. 한편 동사의 주요 매출처는 국내 주요 제약회사이며 다수 거래처가 국내 점유율 상위의 대형사로 우량한 편입니다.

(2) 수익성

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기에 대한 주요 수익성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 수익성 지표]

(단위: 천원)

구 분

2022연도 3분기

(제16기, K-IFRS)

2021연도

(제15기, K-IFRS)

2020연도(주1)

(제14기, K-IFRS)

2019연도(주1)

(제13기, K-GAAP)

매 출 액

29,362,768

30,555,327

19,609,952

17,327,440

매출원가

17,748,530

18,524,696

11,351,610

9,485,646

(매출총이익률)

39.55%

39.37%

42.11%

45.25%

판 관 비

5,455,058

4,568,017

4,633,661

4,804,662

영업이익

6,159,180

7,462,613

3,624,681

2,999,807

(영업이익률)

20.98%

24.42%

18.48%

17.31%

당기순이익(손실)

5,405,907

6,234,085

4,197,737

(2,625,640)(주2)

주1) 2019년도 재무제표는 감사받지 않은 재무제표입니다. 2020년도는 K-GAAP 기준으로 세연회계법인으로부터 감사를 받았으나(적정), 비교 목적을 위하여 K-IFRS 기준으로 감사를 받지 않은 재무제표를 기재하였습니다.

주2) 2019년 신기술개발과 관련하여 계상한 개발비 5,456백만원에 대하여 무형자산감액손실 계상하였습니다.

출처 : 동사 내부자료

동사는 2019년 및 2020년 150 ~200억대의 매출을 기록하였으며, 이후 식약처 「약사법」 개정으로 인한 생동성시험 수요의 증가로 인하여 2021년 305억 규모의 매출을 달성하였습니다. 동사의 주요 영위 사업은 별도의 제품 제조 공정과 재고 등이 존재하지 않는 용역사업으로, 40%대의 매출원가율을 기록하고 있으며, 효율적인 Validation method 개발 등을 통해 매출원가율 절감을 실시하고 있습니다. 동사의 영업이익률은 분석 CRO를 주요 사업으로 영위하는 경쟁사 대비 상당히 높은 수준이며, 2021년의 경우 퇴직급여 및 대손상각비 환입이 발생하여 일시적으로 영업이익률이 급격히 상승하였습니다. 허나, 이를 감안하지 않은 경우에도 동사의 영업이익률은 22%로, 지속적인 영업이익률 개선을 보여주고 있는 상황입니다. 2022년의 경우 직원 임금 인상 등에 따라 판관비가 증가, 영업이익률이 일부 감소하는 경향을 보였습니다.

2019년~2022년 3분기 인건비 내역

No.
해당연도
판관비
용역원가
경상연구개발비
합계

1
2022년 3분기
820,935,612
2,675,997,691
1,150,781,715
4,647,715,018

2
2021년
843,476,111
2,771,951,451
1,136,228,210
4,751,655,772

3
2020년
756,759,502
1,632,398,099
1,603,045,271
3,992,202,872

4
2019년
1,027,482,900
1,373,394,168
1,307,085,391
3,707,962,459

합계
3,921,730,028
10,085,159,431
5,833,776,028
19,840,665,487

다만, 2019년 및 2020년 대비 여전히 높은 영업이익률을 보여주고 있으며, 타 경쟁사에 비해서도 준수한 이익률을 시현하고 있습니다.

cro 업체 이익률 비교 분석(2022 3q).jpg
CRO 업체 이익률 비교 분석(2022 3q)

동사는 2019년 48억 이상의 영업이익을 달성하였음에도 불구하고, 26억원의 당기순손실을 기록하였습니다. 이는 동사가 신기술 개발과 관련하여 자산처리하였던 개발비 5,456백만원을 무형자산감액손실 처리한 것에 따른 것이며, 향후 이와 같은 상당 규모의 당기순손실이 나타날 가능성은 낮다고 판단됩니다.

나. 사업의 성장성

(1) 회사의 성장 전략

2017년 생물학적 동등성 시험의 임상시험관리기준(GCP, Good clinical principal) 편입을 필두로, 제네릭 품목 허가를 위한 생동성 시험 관련 규제와 진입 장벽이 엄격해지고 있는 추세 하에서 동사 실적은 지속적으로 증가하고 있습니다. 장기간의 거래 관계를 유지하고 있는 다수의 우량 제약사에 고품질의 검체분석 용역 제공을 통해, 동사는 큰 폭의 할인 없이 안정적인 마진을 구축할 수 있었습니다. 최근 제네릭의 약가 재산정 이슈 및 생동성시험 대상 확대로 인한 검체분석 수요가 지속적으로 증가하고 있어, 동사는 2021년 설립 이후 최대 실적 및 영업이익률을 시현하였습니다.

[생물학적 동등성 시험 승인 건수 현황]

회사명

2021년

2020년

2019년

2018년

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

바이오인프라

120

23.6%

59

18.3%

40

17.3%

45

26.5%

인바이츠바이오코아

92

18.1%

70

21.7%

39

16.9%

26

15.3%

바이오썬텍(주1)

95

18.7%

72

22.3%

29

12.6%

37

21.8%

한국의약연구소

83

16.3%

38

11.8%

40

17.3%

15

8.8%

DT&CRO

65

12.8%

33

10.2%

47

20.3%

6

3.5%

프로메디스(주2)

22

4.3%

23

7.1%

16

6.9%

17

10.0%

넥시오랩(주3)

7

1.4%

8

2.5%

5

2.2%

10

5.9%

기타

25

4.9%

20

6.2%

15

6.5%

14

8.2%

합계

509

100.0%

323

100.0%

231

100.0%

170

100.0%

주1) 現 피피씨코리아에 피인수주2) 전 휴버트바이오주3) 전 SPL(서울의약연구소)출처 : 의약품 통합정보시스템. 당사 집계

최근 생동성시험 수요에 비해 공급이 부족함에 따라, 추가적인 수주 소화를 위해 동사는 검체분석 자동화 프로세스 개발을 진행중에 있습니다. 현재 검체분석 프로세스의 일부인 시료처리 단계의 경우, 자동화 개발이 완료되어 시운전을 통해 성능을 점검하고 있으며, 성공적으로 완료되는 경우 수주 회전율을 제고하여 동사 매출 규모를한 층 더 확대할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 향후 성장 전략

동사는 생동성 시험 분야의 높은 점유율과 우량한 영업이익으로써 보유 분석 기술의 효율성 및 품질의 우수성을 증명하였습니다. 다만, 생동성 시험 중심의 매출 구조 및 국내 수요에 한정된 고객층이라는 문제점 해결을 위해 동사는 현재 기존 사업의 역량을 이용한 확장 전략을 시도하고 있습니다. 동사는 검체분석 프로세스의 자동화 시스템 개발을 통한 수주 회전율 및 품질 제고, 개량신약 부문의 수주 증대를 통한 용역 단가 제고를 통하여 매출의 규모와 우량도를 개선하고자 합니다.

- 혈중약물농도분석 자동화 시스템 개발동사는 핵심인력 부족 해소와 고임금 추세에 대응하고 해외진출을 위한 기술역량 확보를 목적으로 이러한 과제를 해결하고자 하였으며, 시료채취 과정에서 가장 많이 사용되는 Snap Cap Tube의 자동개폐장치 특허기술을 개발하고, 실험자가 육안으로 Sample Code를 보면서 시료를 채취할 수 있는 OCR System을 도입함으로써 시료 채취부터 처리까지 전 자동화가 가능한 시스템을 개발하였습니다. 이 시스템에서 196개 이하의 시료를 처리하는 데 걸리는 시간은 약 70분 정도로 수작업에 비해 4~5배의 속도로 시료를 처리할 수 있으며, 모든 처리과정이 컴퓨터에 자동으로 기록되기 때문에 실험과정에 대한 별도의 기록이 필요하지 않습니다.

혈중농도분석 자동화시스템은 분석의 정확성과 재현성이 매우 높으며 Human Error가 배제되고 모든 과정이 기록되므로 높은 신뢰성을 가질 뿐 아니라 생산성 또한 매우 높은 시스템입니다. 이 시스템은 분석연구원들의 반복적인 실험업무 부담을 경감시킴으로써 보다 창의적인 연구에 많은 시간을 할애할 수 있도록 이끌어 줄 것으로 기대하고 있습니다. 동사는 혈중약물농도분석 자동화뿐만 아니라 검체분석 전과정을자동화를 목표로 하고있으며, 구체적 로드맵과 개발내용은 아래와 같습니다.

개발 분야

내용

프로젝트 관리

검체분석 프로젝트의 검체 code 생성, 채취 검체 등록, 보관, 사용, 폐기 전 과정의 전산화

실험실 관리

분석 실험실의 기기, 시약, 재료의 등록, 구매, 보관, 사용, 폐기 전 과정의 전산화

시험 환경관리

실험실, 보관고의 온습도, 전원, 질소발생장치 등의 시험환경 모니터링, 기록을 자동화

실험 자동화

시료 처리 등 검체분석 전 처리하는 모든 실험 조작을 자동화

DM/STAT 자동화

검체분석 결과의 평가, 처리 및 보고서 작성 전 과정의 전산화

[분석자동화 기술개발 Roadmap]

구분

연도

개발 내용

선행개발 경과

2016

분석자동화 개념 정립, 기술적 가능성 평가 (상용기술, Gap technplogy)

Decapper 국내특허 출원

2017

공정 단순화, 표준화 작업 진행

2018

전산개발팀 구성

Decapper PCT 특허 출원, 시제품 제작

2019

Compterized system 개발의 Global Standard Process 조사

Data processing module SABA 개발 (현재 사용중)

2020

Global standard process에 따른 Sample Management System 개발 착수

2021

LIMS 선정(Autoscribe Informatics), 계약

환경관리 시스템 선정(TESTO) 계약 및 사용자 개발

LIMS 컨설팅(Autoscribe Informatics) 계약

Workstation 선정(Perkin Elmer), 계약

개발현황

2022

Sample management system (개발중)

Lab management system (사용자 프로그램 개발중)

환경관리시스템 (TESTO) 설치 완료 (시운전 중)

Workstation 설치 완료 (시운전 중)

향후 개발계획

2022

SMS 개발

Sample marker 개발

Sample checker 개발

2023

분석데이터처리보고 시스템(ADPRS) 개발

임상 data processing reporting system 개발

DMPK Screening 데이터처리보고 시스템 개발

- 개량신약 부문 수주의 성장

개량신약은 법률상 「안전성·유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성,유용성 (복약순응도 및 편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을뜻합니다.

개량신약은 허가 과정에서 혁신신약에 비해 제출 자료의 범위가 좁고 임상시험자료의 일부도 면제가 가능하여 제약사의 개발 부담을 덜어준다는 점, 신속 심사제도에 대한 지침이 적용돼 임상시험 자료를 제출한 개량신약에 대해 재심사 기간을 4~6년간 적용한다는 점, 물성 및 제제(부형제 등)에 대한 독점 권한 또한 주어진다는 점에서 제약사 연구에 대한 유인이 상당히 존재합니다.

신약

제네릭

개량신약

의미

신물질 개발

오리지널 약품과

동등한 물질

오리지널 약품의 화학적 구조, 제형의 변경

개발기간

10 - 20년

2 - 4년

3 - 6년

장점

10년 독점권

적은 비용

물성 및 제제에 대한

독점권 확보 가능

단점

막대한 비용

과열 경쟁 구도

특허 분쟁 요지 존재

제네릭의 경우, 해당 의약품이 성분이 오리지널의 성분과 동일하다는 것을 증명할 수있는 생물학적 동등성시험만을 통과하면 품목허가가 이루어졌으나, 개량신약의 경우그와 더불어 유효성 및 안전성 평가에 관한 자료를 함께 제출해야 합니다. 동사는 개량신약의 의무 제출사항에 해당되는 안정성 및 약물동태학 평가에 관한 검체분석 용역을 제공하고 있으며, 관련 매출 또한 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다 '

[동사 매출 현황]

매출유형

제품명

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

용역

1위

생물학적동등성시험

21,312,713
72.58%

22,079,743

72.26%

11,295,309

57.60%

8,236,184

47.64%

2위

제1상 임상시험

6,043,114
20.58%

5,574,940

18.25%

5,729,749

29.22%

4,735,335

27.39%

(생략)

합 계

29,362,768
100.00%

30,555,326

100%

19,609,952

100%

17,290,105

100%

기존 오리지널 제품의 부작용 및 유효성 개선을 위해 제약사의 개량신약에 대한 연구개발 규모는 지속적으로 성장할 것으로 기대되며, 이는 곧 동사의 또 다른 성장 모멘텀으로 작용할 수 있으리라 판단됩니다.

(3) 신규 진행 사업동사는 현재 주력 매출원인 생동성 시험 외, 보유한 검체분석 기술력을 이용하여 중소 바이오벤처기업의 신물질 DMPK 분석 서비스를 제공하여 주요 고객원 확대 계획을 구상하고 있으며, ‘Pharmerging Market’ 진출을 통한 사업 규모 확장을 위해 검체분석 아카데미 개최를 준비 중에 있습니다.
- 신물질 DMPK 분석 서비스

‘국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계(2021.08)’에 의하면, 2019년 기준 저분자 신물질 개발 사업을 영위하는 바이오벤처는 총 195개사가 있으며, 업체의 수는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 대형 제약사와 달리, 저분자신약 신물질 개발만을 영위하고 있는 바이오벤처의 경우 대사, 흡수 등의 분석을 위한 별도의 DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetic)와 Screening 시설을 갖추고 있지 않습니다. 현재 국내의 신물질 검색서비스 사업은 상당히 제한적인 수준이며 대부분의 국내 저분자의약품 신물질 개발 바이오벤처社는 주로 중국에 DMPK와 Screening을 의뢰하고 있는 상황입니다. 동사는 지리적 이점 등을 활용하여 해외 위탁사 대비 신속하고 정확한 검색서비스를 제공하여 국내 신물질 개발연구를 지원할 예정입니다.

개발 분야

내용

대사연구서비스

신물질의 간대사(CYP), non-CYP 대사, 대사 유전다형을 평가하는 시험계 및 대사체 구조 규명

흡수연구서비스

경구흡수를 예측하는 cell 투과성, transporter 연관성 등 평가

단백결합율

측정서비스

단백결합율을 측정

분석법 개발 서비스

생체시료 중 분석법을 개발, 검증 하여 제공

기초물성측정서비스

용해도, 해리항수, 안전성 등의 기초물성을 평가

- 해외시장 진출

동사는 글로벌 검체분석기기 제조사인 Waters社 와의 협업을 통해 검체분석 기기 사용법과 동사의 분석 노하우를 교육하는 ‘Waters-Bioinfra ASEAN Academy for Bioanalysis’ 사업을 준비하고 있습니다. 현재 Waters 측에서 제공받은 분석기기를 갖춘실험실과 강의실 및 기숙사 준비가 완료되어, 2022년 하반기 아세안 주요 국가 대상으로 수강생을 초청하여 교육 과정을 개최할 예정입니다.

본 아카데미 사업을 통해 아세안 국가에서의 지명도를 확보하고, 현지 네트워크를 구축하여 사업 파트너를 발굴하여 혈중약물농도분석 자동화 시스템 등 회사의 우수한 기술력을 바탕으로 소위 ‘Pharmerging market’ 이라 불리는 베트남, 태국, 말레이시아 등 동남아 주요 국가에 JV 설립을 통한 아세안 시장으로의 진출을 도모하고자 합니다. 이러한 아카데미 사업을 통해 회사는 아세안 국가에서의 지명도를 확보하고 현지 네트워크를 구축하여 사업 파트너를 발굴하고, 혈중약물농도분석 자동화 시스템 등 회사의 우수한 기술력을 바탕으로 ‘Pharmerging marktet’라고 불리는 베트남, 태국, 말레이시아 등의 생동성시험 수요가 급증할 것으로 예상되는 아세안 주요국에 생동성시험 JV 설립을 통한 아세안 시장으로의 진출을 도모하고자 합니다.

다. 재무상태(1) 재무성장성

[주요 성장성 지표]

(단위: 백만원)

구분

2022년 3분기

(주1)

2021년

2020년

2019년

매출액

29,363

30,555

19,610

17,290

증감률(%)
28.13%

55.81%

13.42%

67.07%

영업이익
6,159

7,463

3,625

3,000

증감률(%)
10.0%

105.88%

20.83%

88.92%

1인당 부가가치(주2)

77.50

107.94

59.47

58.62

경상이익률(%)

22.72%

23.23%

18.14%

(15.19%)

주1)
2022년 3분기 수치 내 증감률은 연 환산하여 계산하였습니다.

주2)
1인당 부가가치는 각 사업연도 (연환산)영업이익을 기말 종업원수로 나누어 산출하였습니다.

주3)
2019연도는 경상손실 및 당기순손실이 발생하였습니다.

주4)
재무비율 분석에서 이용된 2018년 및 2019년 손익 수치는 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표상 수치입니다.

동사의 매출은 별도 기준 2019년 172억원, 2020년 196억원, 2021년 305억원 수준으로지속적인 증가 추세를 보이고 있습니다. 동사는 100억 중-후반대의 매출을 지속적으로 유지하여 왔으며, 2021년 매출의 급격한 상승이 발생하였습니다. 2021년 동사의 매출이 급격하게 상승한 요인으로는 정부의 정책이 있습니다.

보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 ‘생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다. 이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일이며, 해당 시점 전까지 약가의 보전을 위한 제약사들의 생동성 시험 수요는 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

동사의 최근 3개 사업연도 기준 주요 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 안정성 지표]

(단위: 백만원)

구 분

2022연도3분기

2021연도

2020연도

2019연도(주3)

동업종

평 균(주1)

유동비율(%)

175.03%

206.16%

82.04%

83.06%

136.56%

부채비율(%)

92.51%

210.62%

303.74%

8,785.80%

155.35%

차입금 의존도(%)

56.90%

134.18%

164.11%

3,500.50%

41.02%

자본의 잠식률(%)

-

-

-

81.98%

-

매출채권 회전율(회)(주2)

6.85

7.53

10.44

8.25

11.42

영업활동으로 인한 현금흐름

5,677

6,563

4,171

4,329

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여(주4)

300

500

300

-

-

주1) 업종평균자료는 한국은행에서 발간한 ‘2020년 기업경영분석’상 ‘M73. 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업’ 수치를 인용하였습니다.

주2) 매출채권 회전율 산정 시 재무상태표 상 계정과목의 평균금액은 "(기초잔액+기말잔액)/2” 를 적용하여 산정하였습니다.

주3) 2019연도는 경상손실 및 당기순손실이 발생하였습니다.

주4) 동사의 특정인에 대한 자금 의존은 존재하지 않으며, 최근 3년 간 특정인에 대한 자금 대여 상황은 '제2부 - IX. 대주주 등과의 거래내용 - 4. 대주주 이외의 이해관계자 거래' 를 참고 바랍니다.

주5) 재무비율 분석에서 사용된 2019년 손익 수치는 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표상 수치입니다.

- 유동비율

동사의 유동비율은 2019년 83.06%, 2020년 82.04%, 2021년 206.16%, 2022년 3분기 175.03%입니다. 2021년의 경우 매출채권 증가(전기말 대비 27억 증가) 및 K-IFRS 전환에 따른 매각예정비유동자산 신규 상계(98.9억)에 따라 2020년 대비 2021년의 유동비율이 급격하게 상승하였으며, 매각예정비유동자산 매각 완료 이후 유형자산(건물)의 추가 취득에 따라 2022년 반기의 경우 동업종 평균 수준으로 회귀하였습니다.

- 부채비율

동사의 부채비율은 2019년 8,785.80%(부분 자본잠식), 2020년 303.74%, 2021년 210.62%으로 업종 평균 155.35%보다 높은 상황이었습니다. 2019년 누적계상한 개발비 54억 전액에 대한 손상차손을 일시에 인식함에 따라 26억의 당기순손실에 발생하였으며, 이로 인하여 일시적인 부분 자본잠식 상황이 존재하였습니다. 다만, 2022년 차입금 일부 상환을 통해 부채비율을 동업종 평균 대비 낮은 수준으로 개선하였습니다. 2022년 3분기 기준 부채비율은 92.51%입니다.

- 차입금 의존도

동사의 차입금의존도는 2019년 3,500.50%(부분 자본잠식), 2020년 164.11%, 2021년 134.18%입니다. 업종평균 차입금의존도는 41.02%로 동사의 차입금의존도는 업종 대비 상당히 높은 수준이었으나, 차입금 일부를 상환하여 차입금 의존도를 2022년 3분기 56.90% 수준까지 개선하였고, 향후 실적개선 및 IPO공모를 통해 자금 수지를 추가적으로 개선할 계획입니다.

- 매출채권 회전율

동사의 매출채권회전율은 2019년 8.25, 2020년 10.44, 2021년 7.53, 2022년 3분기 6.85입니다. 매출채권회전율의 감소 원인으로는 매출 절대적 규모 증가에 따른 미청구채권(계약자산)의 증가 및 1개 거래처의 매출채권 장기화가 있습니다.다만, 동사의 매출채권회수기일은 대부분 90일 미만으로 안정적인 현금흐름을 창출하고 있습니다.

구 분

(단위: 천원)

3월 미만

3～6월

미만

6～12월

미만

1년이상

매출채권

잔액

부도금액

(업체수)

2022연도 3분기말
1,581,439
5,521
1,019,137
-
2,686,097

2021연도말

3,866,847

-

-

-

3,866,847

-

2020연도말

838,842

31,973

-

256,368

1,127,183

-

2019연도말

887,257

47,190

-

159,940

1,094,387

-

- 영업활동으로 인한 현금흐름

과 목(단위 : 천 원)

2022연도 3분기

(제 16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

5,677,463

6,563,408

4,171,112

4,329,636

1. 당기순손익

5,405,907

6,234,085

4,191,090

(2,625,640)

2. 이자의 수취

12,372

23,113

16,127

-

3. 이자의 지급

(253,343)

(171,759)

(90,809)

-

4. 법인세 납부

(144,740)

(66,088)

(2,145)

-

동사의 영업활동 현금흐름은 2019년 43.3억원, 2020년 41.7억원의 유사한 수준에서 2021년 65.6억원, 2022년 3분기 56.7억원으로 증가하였습니다. 이는 2021년 및 2022년 동사 매출 규모의 상승에 기인한 것입니다.

라. 재무자료의 신뢰성
기업실사 간 내부회계관리규정, 내부회계담당자, 원장 등을 검토한 결과 동사는 회계파트와 자금파트를 별도로 구분하여 운영함에 따라 각각의 업무분장을 통해 내부통제를 강화하고 있습니다. 회계처리의 경우 회계담당자가 입력한 전표에 대하여 회계팀장 및 CFO의 승인을 득한 후 기표 및 내부 보관하고 있습니다. 또한, 신뢰성 있는 내부회계관리를 위해 2022년 03월 18일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 2021년 06월 정동회계법인으로부터 내부회계관리제도 구축 자문 계약을 체결하고 이영국 CFO를 내부회계책임자로 지정하였습니다. 내부회계관리자의 경력 및 동사에서의 운영경험 등을 비추어 볼 때 동사의 IFRS 도입의 적정성은 충분히 신뢰할 수 있으므로 상장회사에 적합한 회계 관련 인력 및 조직을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 2022년 회계연도부터 독립된 감사인의 내부회계관리제도 운영실태에 대한 종합의견을 받을 예정입니다

[내부회계관리 담당업무자 현황]

구 분

책임자

직 책

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

관리책임자

이영국

전무이사

1.2년

CFO

경영지원 부서장

담당자

신현주

과장

6년

회계, 세무

-

김경주

대리

1.2년

자금

-

오새봄

대리

0.8년

인사, 총무

-

[내부회계관리책임자 인적사항]

성 명

생년월일

학력 및 주요경력

기타

이영국

1973.08.22

00.03~05.02 국민대학교 경영학 학사

05.01~05.06 대주회계법인 회계사

05.07~07.09 신한회계법인 회계사

07.10~17.09 대성삼경회계법인 회계사

17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd. 회계총괄이사

20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings CFO

21.10~현재 ㈜바이오인프라 CFO

한국공인회계사

및 세무사

[내부회계관리규정 (2022.03 제정)]

구분

조항

제1조

[목적]

이 규정은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률(이하 '법'이라한다)」 제8조 및 동법 시행령(이하 '영'이라 한다) 제9조, 외부감사 및 회계 등에 관한 규정(이하 ‘외감규정’이라 한다) 제6조가 정하는 바에 따라 주식회사 바이오인프라(이하 ‘회사’라 한다)의 내부회계관리제도(이하 '내부회계관리제도')를 설계·운영·평가·보고하는데 필요한 정책과 절차를 정하여 합리적이고 효과적인 내부회계관리제도를 설계·운영함으로써 재무제표 신뢰성을 제고하는데 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조

[적용범위]

① 내부회계관리제도에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 따른다. 본 규정이 정하지 않은 사항은 「상법」, 「세법」, 기업회계기준서 등 관련법규와 회사의 제반규정을 준용한다.

② 연결재무제표에 관한 회계정보를 작성·공시하기 위하여 필요한 사항에 관하여는 이 규정을 적용한다.

제8조

[업무분장 및 책임]

① 회사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성·공시를 담당하는 부서 임직원의 업무를 적절히 분장하고, 권한과 책임을 규정하여야 한다.

② 회계정보를 작성·공시하는 임·직원은 업무를 수행함에 있어서 회계정보를 신속·정확 하게 반영하여야하며 책임 있는 자의 검토 및 승인에 의하여 반영되어야 한다.

제10조

[내부회계관리자]

① 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 설계 및 운영을 총괄하고 이에 필요한 제반 사항을 지원한다.

② 내부회계관리자는 내부회계관리제도 설계 및 운영의 효과성을 점검한다.

③ 내부회계관리자는 제9조 제3항 단서에 따라 이사회 및 감사에 내부회계관리제도 운영실태를 보고한다.

제22조

[규정 위반에 대한 대처방안]

① 회사의 대표자 또는 기타 임직원이 이 규정을 위반하여 회계정보를 작성하게 하거나 공시할 것을 지시하는 경우 해당 임직원은 이를 내부회계관리자에게 서면 또는 구두로 보고한다.

② 내부회계관리자는 제1항의 보고내용이 불충분하거나 사실확인이 필요하다고 인정되는 경우에는 관련사항을 점검하여 시정 등의 조치를 할 수 있다.

③ 내부회계관리규정 위반을 지시한 임직원 또는 회사는 회사의 임직원이 내부회계관리규정에 위반한 지시를 거부하더라도 그와 관련하여 불이익한 대우를 하지 않는다.

④ 제1항을 적용함에 있어 다음 각 호에 해당하는 경우에는 감사에 보고하거나 내부신고제도에 신고한다.

가. 내부회계관리자가 내부회계관리규정 위반을 지시하거나 그와 관련되어 있는 경우

나. 제1항에 따라 보고하는 것이 부적절하다고 판단되는 경우

다. 제3항에 불구하고 불이익한 대우를 하는 경우

⑤ 내부회계관리자가 제1항에 따라 보고를 받은 경우 또는 감사가 제3항에 따라 보고를 받은 경우 내부회계관리자와 감사는 보고 받은 내용을 검토하여 필요한 조치를 하고, 보고자의 신분 등에 관한 비밀을 유지한다.

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

동사의 대표이사인 이상득 대표는 서울대학교 대학원에서 약학 석, 박사 경험을 바탕으로 제약회사에서 제제연구, 연구기획, 생물 약제연구, 임상개발 등 제약 업계의 다양한 분야에서 오랜 경력을 쌓았습니다. 제약사 제제연구원으로 재직하던 당시, 이상득 대표는 제네릭의약품 제제설계 연구를 진행하였으며, 이후 재직 회사가 국내 최초 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험실시기관) 지정을 받을 당시 연구기획 담당자로서 GLP 구축에 주도적인 역할을 담당하였습니다. 해외연수 이후에는 국내 최초로 생물약제연구실을 설치, 신약 DMPK 연구를 수행하였으며, 임상 팀장으로서 국내 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)인증 최초 도입시 위원으로 참여하여 신약 임상과 생동성시험 분야의 총괄役을 담당하기도 하였습니다. 생동성 시험의 전 과정과 신약 DMPK, 그리고 GCP, GLP, GCLP 등 산업 전반에 걸친 규제를 모두 경험한 이상득 대표는 비임상 CRO로부터 국내 신약의 약동학(PK, pharmacokinetics)의뢰 수주를 계기로 검체분석 기반의 사업 구상을 시작하였습니다.

동사 설립 이후, 이상득 대표는 2014년 11월 해외에서 통용되고 있는 GCLP의 국내 도입을 직접 추진하여 식약처의 GCLP 가이드라인 도입에 직접적인 영향력을 행사하였으며, 임상검체분석법에 사용되는 내부표준물질(IS; Internal Standard)의 동위원소표준법을 국내 임상검체분석기관 중 최초로 적용하는 등 대한민국 임상검체분석시험표준의 국제화를 위하여 많은 노력을 기울였습니다. 이처럼 이상득 대표이사는 주식회사 바이오인프라의 전문경영인으로서 조직관리 및 기업경영 역량을 충분히 함양하고 있다고 판단됩니다.

성명

이 상 득(李相得, Sang Deuk Lee)

직책

대표이사

학력

기간

내용

1977.03 ~ 1981.02

서울대학교 약학과

1981.03 ~ 1983.02

서울대학교 대학원 약학석사

1994.03 ~ 1997.02

서울대학교 대학원 약학박사

주요경력

기간

소속 및 직위(담당업무)

1982.11 ~ 1985.04

동아제약㈜ 제제연구원(제제연구)

1985.05 ~ 1991.04

동아제약㈜ 책임연구원(연구기획)

1988.08 ~ 1988.10

벨기에 겐트대학 UNIDO 제약기술 연수

1990.12.15

약사 면허 취득(제27994호)

1991.05 ~ 1991.08

일본 후지사와 제약 생물약제 연수

1991.09 ~ 1995.12

동아제약㈜ 신약팀장(신약 임상개발)

1998.03 ~ 1999.08

동덕여대 약대 물리약학 강의

1999.11 ~ 1999.12

한국임상시험연구회 회장

1999.11 ~ 2001.03

전남대학교 연구교수(DDS연구)

2001.04 ~ 2006.08

성균관대학교 연구교수(DDS연구)

2007.05 ~ 현재

㈜바이오인프라 대표이사

2010.01 ~ 현재

한국임상시험연구회 회장

2010.01 ~ 현재

한국약제학회 부회장

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 임직원은 신청서 제출일 기준 총
97명으로, 조직은 크게 임상(임상사업부 및 임상연구실), 분석(분석센터), 경영지원(회계팀, 자금팀, IR/공시팀, 인사총무팀), 신사업(기술연구소 및 자동화사업부)으로 구성되어 있어, 각 부서별로 주요 업무내용을 분담하여 조직 경쟁력을 강화해오고 있습니다.

[인력 현황]

직종

인원수

기중 퇴직자 수

평균

근속연수

(2021)

2019연도

2020연도

2021연도

2019연도

2020연도

2021연도

임원

10

11

12

0

2

6

6.3

사무

22

20

25

6

1

7

2.1

영업

2

3

3

2

0

-

2.5

연구

24

28

34

6

4

5

1.3

임상

18

18

19

4

4

7

1.8

계

76

80

93

18

11

25

2.3

바이오인프라 조직도.jpg
바이오인프라 조직도

[주요 경영진 현황]

직책명

성 명

(생년월일)

담당업무

약 력

대표이사

(상근,등기)

이상득

(59.11.07)

대표이사

서울대 약학 학/석/박사

82.11~85.04 동아제약 제제연구원

85.05~91.04 동아제약 책임연구원

91.09~95.12 동아제약 신약팀장

99.11~01.03 전남대 연구교수

01.04~06.08 성균관대 연구교수

07.05~현 ㈜바이오인프라 대표이사

부사장

(상근,미등기)

전희철

(62.09.05)

자동화사업

서울대학교 공과대학 학/석사

미 스탠포드 공과대학 박사

87.03~ 92.03 국방과학 연구소 연구원

00.03~19.1 ㈜리얼웹 부사장, 연구소장

19.02 ~현 ㈜ 바이오인프라 부사장

전무이사

(상근,등기)

이영국

(73.08.22)

CFO

00.03 ~ 05.02 국민대 경영학 학사

05.01~05.06 대주회계법인

05.07~07.09 신한회계법인

07.10~17.09 대성삼경회계법인

17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd.

20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings

21.10~현 ㈜바이오인프라 경영지원실

상무이사

(상근,미등기)

박광규

(76.12.10)

자동화사업부

자동화 process

개발

95.02 ~ 02.03 공주대학교 화학공학 학사

01.11 ~ 09.08 환인제약㈜ 대리

09.09 ~ 21.03 ㈜바이오인프라 상무

21.03 ~ 현 ㈜유앤인프라 상무

21.12 ~ 현 ㈜바이오인프라 상무

상무이사

(상근,등기)

최윤호

(77.06.06)

임상총괄, 영업

05.03 ~ 087.08 서울대학교 대학원 박사 졸업(약제학)

03.03 ~ 04.06 (주)한국디디에스제 중앙연구소 연구원

04.07 ~ 05.02 ㈜펙스피어 중앙연구소연구원

08.09 ~10.12 ㈜바이오인프라 임상연구실책임연구원

11.01 ~16.01 ㈜바이오인프라 임상연구실수석연구원

16.04 ~17.11 ㈜바이오인프라 임상연구실이사(CRD)

16.04 ~17.09 ㈜바이오인프라 임상연구실수석연구원 (PM)

18.07 ~ 20.12 ㈜바이오인프라 임상연구실 이사(CRD)

21.01 ~ 현재 ㈜바이오인프라 임상연구실상무(CRD)

이사

(상근,미등기)

조범식

(74.02.06)

연구소장

단국대학교 공업화학과 석사

01.04~02.10 ㈜경보제약 합성연구소 사원

04.02~07.06 ㈜서흥캅셀 품질관리 대리

07.07~11.02 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

11.04~13.12 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

13.12~15.01 ㈜바이오인프라 임상연구실 부장

15.02~16.04 서울의약연구소 QAU 부장

16.05~17.10 서울의약연구소 분석팀 부장

1711~18.06 바이오썬텍 분석팀 부장

18.06~20.04 바이오코아㈜ 분석사업부 부장

20.05~20.11 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

20.11~현 ㈜바이오인프라 연구소장

이사

(상근,미등기)

황규상

(77.01.30)

분석연구

건국대학교 자연과학대학 생명과학부 생명공학전공 학사

04.12~06.02 서울대학교종합약학연구소 약학분석실 연구원

06.03~09.12 ㈜중외신약 품질보증팀 사원

10.11~14.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 책임연구원

15.01~19.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 수석연구원

20.01~현 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

이사

(상근,미등기)

김남희

(76.12.25)

Medical Writing

충북대 약품분석학 박사

07.08~10.12 한국임상시험센터㈜ 책임연구원

10.12~현 ㈜바이오인프라 이사

사외이사

(비상근,등기)

이용복

(59.02.10)

사외이사

서울대 약학 학/석/박사

95.04~00.03 전남대약대 부교수

98.01~현 보건복지부/식품의약품안전청 중앙약사심의의원

00.04~현 전남대약대 교수

21.03~현 ㈜바이오인프라 사외이사

사외이사

(비상근,등기)

안형준

(72.11.10)

사외이사

연세대 법과대 학사/대학원 졸업

제39회 사법시험 합격(사법연수원 29기)

03.02~05.02 서울서부지검 검사

05.02~06.08 수원지검 여주지청 검사

06.08~08.08 광주지검 검사

08.08~11.02 법무부 법무심의관실 검사

11.02~13.02 서울중앙지검 형사4부 검사

13.02~14.01 수원지검 부부장검사

14.01~14.08 대구지검 형사1부 부부장검사

14.08~16.01 전주지검 형사3부장검사

16.01~17.08 수원지검 평택지청 형사1부장검사

17.08~18.01 서울서부지검 공판부장검사

18.02~18.07 서울동부지검 형사2부장검사

18.08~현 법무법인 아미쿠스 대표변호사

21.11~현 ㈜바이오인프라 사외이사

감사

(비상근,등기)

이정우

(60.09.24)

감사

연세대 경영학 학/석/박사(수료)

87.11~89.10 안진회계법인 공인회계사

92.02~94.04 영진합동회계사무소 공인회계사

94.04~06.04 브이투비공인회계사컨설팅 대표

06.04~09.07 정동회계법인 이사

09.07~11.07 정동회계법인 대표이사

11.07~13.04 정동회계법인 이사

13.04~현 이정우세무회계컨설팅 대표

21.11~현 ㈜바이오인프라 감사

(3) 경영의 투명성 및 안정성

- 이사회 운영

동사는 이상득 대표이사를 포함한 3명의 사내이사 및 2명의 사외이사로 구성된 이사회 및 정기적인 주주총회를 통해 주된 기업 경영사항에 대한 의사를 결정 내려오고 있습니다. 또한, 독립된 비상근 감사 1인이 선임되어 내부감사활동을 수행 중입니다.상장주선인은 동사에 대한 실사 과정에서 동사의 이사 및 감사가 상법상 활동을 성실히 수행하고 있으며, 동사의 의사결정 과정이 체계적이고 투명하게 이뤄지고 있음을 확인하였습니다. 동사는 상장을 준비하는 과정에서 상장회사 표준정관을 반영하여 「상법」 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 등에 의한 신주의 발행, 주주총회의 운영, 주주의 권리 등에 관한사항이 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며, 이사회결의 및 주주총회의 제반 절차를 준수하였습니다.

[사외이사 및 감사 현황]

성명

직책

주요경력

최대주주등과의

이해관계

비고

이용복

사외이사

서울대 약학 학/석/박사

95.04~00.03 전남대약대 부교수

98.01~현 보건복지부/식품의약품안전청 중앙약사심의의원

00.04~현 전남대약대 교수

21.03~현 ㈜바이오인프라 사외이사

타인

-

안형준

사외이사

연세대 법과대 학사/대학원 졸업

제39회 사법시험 합격(사법연수원 29기)

03.02~05.02 서울서부지검 검사

05.02~06.08 수원지검 여주지청 검사

06.08~08.08 광주지검 검사

08.08~11.02 법무부 법무심의관실 검사

11.02~13.02 서울중앙지검 형사4부 검사

13.02~14.01 수원지검 부부장검사

14.01~14.08 대구지검 형사1부 부부장검사

14.08~16.01 전주지검 형사3부장검사

16.01~17.08 수원지검 평택지청 형사1부장검사

17.08~18.01 서울서부지검 공판부장검사

18.02~18.07 서울동부지검 형사2부장검사

18.08~현 법무법인 아미쿠스 대표변호사

21.11~현 ㈜바이오인프라 사외이사

타인

-

이정우

감사

연세대 경영학 학/석/박사(수료)

87.11~89.10 안진회계법인 공인회계사

92.02~94.04 영진합동회계사무소 공인회계사

94.04~06.04 브이투비공인회계사컨설팅 대표

06.04~09.07 정동회계법인 이사

09.07~11.07 정동회계법인 대표이사

11.07~13.04 정동회계법인 이사

13.04~현 이정우세무회계컨설팅 대표

21.11~현 ㈜바이오인프라 감사

타인

-

한편 동사는 경영투명성 강화 및 주주에 대한 보호장치를 마련하기 위하여 이사회결의, 주주총회의 제반 절차와 관련된 규정을 제개정 완료하여 운영하고 있으며 경영일반 및 인사, 회계, 재무 등에 관한 제규정을 정비하였습니다.

- 이사회 내 위원회

동사는 2022년 03월 내부통제를 보다 강화하기 위해 ‘윤리경영 위원회’ 및 ‘내부거래 및 투자심의 위원회’를 설치하였으며, 사외이사를 위원장으로 하고 위원회 과반을 사외이사로 구성함으로써 위원회의 독립성 및 최대주주등에 관한 견제 수단을 마련하도록 하였습니다. 동사는 위원회 운영규정에 의거 향후 관계회사간의 내부거래 및 지분출자 등 투자관련 사항들을 이사회 내 위원회의 승인을 득하여 진행할 예정입니다.

명칭

윤리경영위원회

내부거래 및 투자심의 위원회

위원

구성

위원회는 3인 이상의 이사로 구성하되, 사외이사가 과반수 이상 포함되어야 한다. 위원회는 그 결의로 위원장을 선임하여야 한다.

위원회는 3인 이상의 이사로 구성하되, 사외이사가 과반수 이상 포함되어야 한다. 위원회는 그 결의로 위원장을 선임하여야 한다.

근거

‘윤리경영위원회 운영규정’

‘내부거래 및 투자심의 위원회 운영규정’

결의

방법

위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다. 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다. 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송, 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다. 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다. 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송, 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

설치

목적

회사의 경영안정성 제고 및 이해상충 거래를 방지하기 위함이다.

회사의 경영투명성 제고 및 투자사업의 타당성을 사전 검토하기 위함이다.

권한

사항

위원회는 제7조에서 규정하고 있는 회사와의 이해관계가 상충될 가능성이 있는 임직원의 거래 행위(이하 “이해상충 거래”이라 한다) 및 사내 윤리 규정과 관련된 사항을 심의, 의결한다.

위원회는 안건 심의를 위해 필요한 경우 관련 거래의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

위원회는 이해상충 거래의 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 이해상충 거래에 대하여 이사회에게 시정 조치를 건의할 수 있다.

위원회는 제7조에서 규정하고 있는 대주주 및 특수관계인, 관계회사, 임원 등(이하 “내부거래대상”이라 한다)과의 거래 및 투자활동과 관련하여 이사회에서 위임한 사항 및 필요 시 기타 내부거래 및 투자활동에 관한 사항을 심의, 의결한다.

위원회는 안건심의를 위해 필요한 경우 관련 사업의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

위원회는 내부거래대상과의 거래 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 내부거래에 대하여 이사회에게 시정조치를 건의할 수 있다.

동사의 이해관계자 등과의 거래에 대한 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 하기 위하여 2022년 03월 ‘이해관계자와의 거래통제규정’을 제정하여시행하고 있습니다. 뿐만 아니라 동사는 이해관계자등과의 거래와 관련하여 보다 강화된 내부통제를 적용하기 위해 2022년 03월 이사회 내 위원회인 윤리경영위원회 및 내부거래 및 투자심의위원회를 설립하였습니다.

[이해관계자와의 거래통제규정 주요 내용]

구분

내 용

제3조 (대상)

본 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다.

1. “이해관계자”란 당해 법인의 최대주주와 주요주주(그 각각의 특수관계인을 포함한다), 이사 및 관계회사를 말한다.

2. “최대주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조 제6호 가목에 따른 최대주주를 말한다.

3. “주요주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조 제6호 나목에 따른 주요주주를 말한다.

4. “특수관계인”이라 함은 국세기본법 제2조 제20항에 해당하는 자를 말한다.

5. “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제20호 문단9(가), 동 기준서 제15호 문단5~6, 「주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령」 제5조에 해당하는 자를 말한다.

제4조 (거래의 범위)

본 규정은 회사와 이해관계자 간 다음 각 호 거래에 적용된다.

1. 매출 및 매입 거래

2. 부동산 구입 및 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 면허 약정

6. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

7. 담보 및 보증

8. 경영계약 및 기타의 거래

제6조

(본 규정에서 이사회 의결사항)

① 다음 각 호의 거래를 하고자 하는 경우에는 이사회의 결의를 통해야 한다.

1. 단일 거래규모가 직전사업연도말 현재의 자산총액 1% 또는 매출총액의 5% 이상인 거래

2. 단일 이해관계자와의 신규 거래가 당해 사업연도 중 동 이해관계자와 발생한 거래총액이 직전 사업연도말 자산총액 5% 또는 매출총액의 10% 이상이 되는 경우 해당 신규 거래

② 다만, 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 이해관계자와의 거래에 대해서는 이사회의 결의를 요하지 아니한다.

1. 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출 및 매입거래

2. 경상적인 기업활동에서 발생하는 보수 및 비용

3. 이사회에서 이사 전원이 동의하여 별도로 승인한 거래총액의 범위 안에서 이행하는 거래

4. 기타 이사회 결의가 불필요하다고 이사회의 이사 전원이 동의하여 별도로 규정하는 거래

제7조 (본 규정에서 이사회 의결이 불가한 사항)

① 본 규정 제6조에도 불구하고, 회사는 이사회를 통해 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각 호에 해당하는 행위를 결의해서는 아니 된다.

1. 금전, 유가증권, 실물자산, 무체재산권 등 경제적 가치가 있는 재산을 대여하는 행위

2. 부동산, 동산, 유가증권 그 밖의 재산을 담보로 제공하는 행위

3. 채무의 이행을 보증하는 행위

② 다만, 다음의 경우에는 금지 행위의 예외로 인정하며 규정 제9조제2항에 의한 결의를 통해 허가한다.

1. 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비등 복리후생을 위하여 부득이하게 금전을 대여하는 행위

2. 다른 금융관련법령에서 허용한 신용공여

3. 그 밖의 금전대여 등 정상적인 경영활동을 수행하는 과정에서 필요한 행위

- 윤리의식 제고 및 내부정보 관리 규정

또한, 회사의 임직원들이 공개되지 않은 정보를 이용하여 사적인 이익을 취하지 않도록 높은 수준의 윤리의식을 갖추도록 하기 위해 청구회사는 상장 후 윤리의식 및 전문성 제고를 위한 정기교육 및 연수를 실시할 계획을 갖고 있습니다. 청구회사는 상장 이후 관련 법규에서 정하는 제반 공시의무를 적절하게 수행하기 위하여 공시담당조직을 정비하고 있으며, 상장 후 내부정보가 유출되거나 악의적으로 이용되는 것을 방지하기 위해 2022년 03월 제정한 “공시정보관리규정”에 따라 정보를 통제할 예정입니다. 또한, 공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시할 계획이며, 상장 후 관련 규정에 따라 상장 공시를 충실히 이행할 예정입니다.

- 공시제도

동사는 상장 후 IR/공시팀에서 공시업무를 담당할 예정입니다. 코스닥시장 상장 이후 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」, 「코스닥시장 공시규정」에 의거한 회사 경영 및 영업과 관련된 중요사항의 공시를 위하여 담당 임원 또는 이에 준하는 팀장의 책임하에 공시전담 조직을 운영할 예정으로 2022년 04월 현재 예정된 공시담당 조직은 다음과 같습니다

직 위

성 명

담당업무

주요경력

비 고

CFO

이영국

재무/인사/총무/IR 총괄

07.10~17.09 대성삼경회계법인 회계사

17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd. 회계총괄이사

20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings CFO

21.10~현재 ㈜바이오인프라 CFO

공시 책임자

과장
신현주
회계 총괄

13.04 ~ 16.03 ㈜에스에프코리아 관리부 계장

16.04 ~ 현재 ㈜바이오인프라 경영지원실 과장

공시 담당자

상기 공시책임자 및 담당자의 경우 「코스닥시장 공시규정」 제44조에서 정하는 자격요건을 갖추고 있습니다. 해당 공시 담당자는 최근 3년 이내에 횡령, 배임혐의로 「코스닥시장 공시규정」 제6조제1항제3호라목(6)의 조항에 의하여 공시 신고된 사실이 없으며, 최근 3년이내에 해당 혐의로 인하여 벌금 이상의 형을 선고받은 사실이 없습니다.

한편 동사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임·직원에 대해「코스닥시장 공시규정」 등 관련 법률 및 제반 규정을 충분히 숙지토록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 이상득 대표이사로 50.03%의 지분을 확보하고 있습니다. 공모 시구주 매출은 실시하지 아니하며 동사의 공모 후 예상 지분율은 40.04%로, 안정적이고 독립적인 경영권을 행사하는데 문제가 없을 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견
가. 평가결과
대표주관회사인 DB금융투자(주)는 (주)바이오인프라의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
18,000원 ~ 21,000원

확정공모가액결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜바이오인프라의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜바이오인프라의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법
대표주관회사인 DB금융투자㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜바이오인프라와 DB금융투자㈜이 협의하여 최종 확정할 예정입니다.
(1) 희망공모가액 산출 방법 개요
대표주관회사인 DB금융투자㈜는 금번 공모를 위한 ㈜바이오인프라의 주당가치를 평가함에 있어 한국거래소 및 해외 거래소에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였으며, 2022년 3분기 연환산 경영성과로 산정한 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.
(2) 유사회사 선정 방법

㈜바이오인프라는 임상시험수탁기관(CRO)으로 생물학적동등성시험을 주요 사업으료 영위하고 있으며, 이 외에도 제1상 임상시험, 임상/비임상 검체분석, 허가 목적이 아닌 검체분석 서비스를 제공하고 있습니다. 동사는 한국표준산업분류 상 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속합니다.동사의 업종분류 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성 및 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며, 최종 선정된 유사회사는 CRO 업종을 영위하는 기업 중에서 영업성과를 시현하는 회사를 선정하였으나 영위하는 사업의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로,투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 개요

[유사회사선정 기준표]

구분

선정기준

세부검토기준

해당기업

1차(모집단)

업종 유사성(한국표준산업분류)
표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것- 의학 및 약학 연구개발업(M70113)- 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)- 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
53개사

2차

재무적비교가능성

① 2021년 온기 및 2022년 3분기 기준 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것③ 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것

7개사((주)랩지노믹스, (주)바이오톡스텍,(주)코아스템켐온, (주)드림씨아이에스, 피엔케이피부임상연구센타(주),(주)네패스아크, (주)지씨셀)

3차

사업 유사성

① 2022년 반기 기준 CRO 유관 사업의 매출 비중이 50% 이상일 것
3개사((주)바이오톡스텍, (주)코아스템켐온,(주)드림씨아이에스)

4차

비재무적 기준

① 최근 1년간 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것② 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것③ 최근 6개월 이내 합병, 분할, 인수 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
2개사((주)바이오톡스텍, (주)드림씨아이에스)

(나) 유사회사 선정 세부내역1) 1차(모집단) 선정기준주관사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오인프라의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에있어 국내 기업을 조사하였으며, 유가증권시장 및 코스닥시장 상장법인 중 유사한업종을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111), 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속한 상장사를 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

[1차 유사기업(모집단) 선정 내역]

분류
해당기업
기업수

의학 및 약학 연구개발업(M70113),
헬릭스미스, HLB제약, 제넥신, 툴젠, 차백신연구소, 디엔에이링크바이오톡스텍, 크리스탈지노믹스, 아이진, 비엘, 진매트릭스랩지노믹스, 드림씨아이에스, 메지온, 에이디엠코리아, 레고켐바이오알테오젠, 우정바이오, 셀리드, 신라젠, CJ 바이오사이언스, 코아스템켐온압타바이오, 박셀바이오, 큐리언트, 싸이토젠, 올릭스, SK바이오팜에이비온 ,큐라클, 에이프릴바이오, 바이젠셀, 티움바이오, 디티앤씨알오카이노스메드, EDGC, 메드팩토, 지니너스, 셀리버리, 지엘팜텍, 고바이오랩프레스티지바이오파마
39개사

물리, 화학 및 생물학 연구개발업(M70111)
압타머사이언스, 내츄럴엔도텍, 노터스
3개사

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및기술 서비스업(M73909)
마크로젠, 피엔케이피부임상연구센타, 엔젠바이오,네패스아크, 씨엔알리서치, 소마젠, 지씨셀, 큐알티
8개사

합계
50개사

2) 2차 선정기준 2차 유사회사 선정은 기업의 재무적 비교가능성을 고려하여 산정하였습니다. 감사의견 적정을받은 기업들 중에서 2021년 온기 및 2022년 3분기 기준 영업이익 및 당기순이익 시현, 결산월이 12월말인 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 7개사 입니다.

재무적 유사성

① 2021년 온기 및 2022년 3분기 기준 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것③ 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것

7개사

[2차 유사기업 선정 내역]
(단위 : 백만원)

회사명
감사의견
결산월
2022년 3분기
2021년
선정여부

매출
영업이익
당기순이익
매출
영업이익
당기순이익

헬릭스미스
적정의견
12
2,048
(38,463)
(33,045)
2,316
(48,518)
(50,938)
제외

HLB제약
적정의견
12
67,366
(4,171)
(9,679)
62,853
486
(13,226)
제외

제넥신
적정의견
12
13,831
(20,291)
(17,609)
36,828
(19,373)
(47,727)
제외

툴젠
적정의견
12
567
(14,319)
(13,591)
1,597
(20,731)
(20,692)
제외

차백신연구소
적정의견
12
179
(4,176)
(5,180)
500
(6,085)
(18,420)
제외

디엔에이링크
적정의견
12
11,145
(4,649)
(4,752)
22,992
(5,152)
(5,100)
제외

바이오톡스텍
적정의견
12
27,184
2,053
3,349
34,087
4,157
7,114
선정

크리스탈지노믹스
적정의견
12
21,798
(18,610)
(12,801)
42,376
(5,050)
(15,901)
제외

아이진
적정의견
12
4,010
(18,868)
(22,249)
3,242
(35,004)
(34,569)
제외

비엘
적정의견
12
76,241
(9,830)
(12,299)
101,170
(14,481)
(19,768)
제외

진매트릭스
적정의견
12
8,936
(343)
(5,029)
12,106
(1,225)
(988)
제외

랩지노믹스
적정의견
12
126,032
64,439
50,434
202,407
104,518
83,855
선정

드림씨아이에스
적정의견
12
27,220
4,013
3,618
26,153
3,617
3,229
선정

메지온
적정의견
12
22,957
(14,349)
(18,187)
26,654
(16,798)
(13,603)
제외

에이디엠코리아
적정의견
12
11,369
(179)
573
13,978
2,091
1,923
제외

레고켐바이오
적정의견
12
23,900
(25,697)
(19,591)
32,157
(27,707)
(23,391)
제외

알테오젠
적정의견
12
18,282
(26,618)
(5,958)
41,123
(12,796)
(3,879)
제외

우정바이오
적정의견
12
36,263
(1,901)
(5,187)
31,238
(3,526)
(1,926)
제외

셀리드
적정의견
12
0
(12,672)
(12,930)
909
(13,011)
(13,071)
제외

신라젠
적정의견
12
4,032
(16,045)
(16,989)
254
(20,350)
(16,006)
제외

CJ 바이오사이언스
적정의견
12
2,601
(20,737)
(22,832)
4,363
(10,108)
(19,272)
제외

코아스템켐온
적정의견
12
35,036
8,490
6,968
29,140
4,077
4,370
선정

압타바이오
적정의견
12
30
(6,839)
(7,998)
224
(11,367)
(10,689)
제외

박셀바이오
적정의견
12
0
(5,356)
(4,687)
0
(5,904)
(4,763)
제외

큐리언트
적정의견
12
6,455
(21,244)
(19,599)
4,886
(24,243)
(22,848)
제외

싸이토젠
적정의견
12
245
(7,621)
(10,914)
348
(12,861)
(10,871)
제외

올릭스
적정의견
12
8,628
(19,355)
(24,164)
3,674
(25,424)
(29,715)
제외

SK바이오팜
적정의견
12
183,412
(86,457)
(95,571)
418,645
94,958
64,846
제외

에이비온
적정의견
12
1,676
(18,985)
(14,458)
1,638
(10,672)
(54,259)
제외

큐라클
적정의견
12
2,544
(7,811)
(6,726)
6,255
(6,870)
(6,678)
제외

에이프릴바이오
적정의견
12
200
(9,453)
(6,860)
23,396
4,446
(52,713)
제외

바이젠셀
적정의견
12
0
(13,274)
(12,884)
0
(13,136)
(11,114)
제외

티움바이오
적정의견
12
6,210
(19,020)
(20,732)
57
(32,696)
(31,637)
제외

디티앤씨알오(주2)
적정의견
12
-
-
-
32,749
4,907
4,328
제외

카이노스메드
적정의견
12
71
(8,141)
(7,969)
1,662
(11,219)
(16,212)
제외

EDGC
적정의견
12
67,172
(8,359)
(18,614)
89,282
(15,602)
(20,667)
제외

메드팩토
적정의견
12
0
(23,217)
(21,035)
0
(29,459)
(17,040)
제외

지니너스
적정의견
12
8,418
(6,031)
(5,795)
8,134
(7,621)
(9,019)
제외

셀리버리
적정의견
12
17,568
(42,934)
(47,454)
3,872
(28,050)
(28,069)
제외

지엘팜텍
적정의견
12
10,262
(3,195)
(1,163)
12,426
(2,694)
(3,727)
제외

고바이오랩
적정의견
12
4,854
(15,017)
(14,160)
2,893
(16,337)
(15,382)
제외

프레스티지바이오파마
적정의견
6
0
(27,267)
(110,140)
0
(18,384)
(7,391)
제외

내츄럴엔도텍
적정의견
12
9,049
(6,806)
(6,260)
14,696
(5,912)
(5,079)
제외

압타머사이언스
적정의견
12
194
(4,926)
(4,733)
269
(4,067)
(3,831)
제외

노터스
적정의견
12
61,532
4,012
(586)
64,403
9,823
9,807
제외

마크로젠
적정의견
12
100,575
3,662
(3,301)
129,175
11,793
1,112
제외

피엔케이피부임상연구센타
적정의견
12
12,083
3,519
4,589
17,487
6,461
7,293
선정

지씨셀
적정의견
12
189,063
50,755
33,647
168,310
36,343
31,422
선정

엔젠바이오
적정의견
12
9,676
(5,384)
(4,953)
7,163
(8,732)
(8,431)
제외

네패스아크
적정의견
12
117,663
20,068
19,485
114,207
26,919
24,596
선정

큐알티(주2)
적정의견
12
-
-
-
71,905
16,520
12,486
제외

씨엔알리서치
적정의견
12
36,278
3,716
2,911
43,171
5,813
(3,301)
제외

소마젠
적정의견
12
32,110
(1,729)
(1,293)
28,592
(7,734)
(7,061)
제외

주1) 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.주2) 큐알티는 2022년 11월 02일, 디티앤씨알오는 2022년 11월 11일 상장하여 3분기 분기보고서를 제출하지 않았기에 2022년 3분기 재무수치를 기재하지 아니하였습니다.

출처: 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART)

3) 3차 선정기준3차 유사회사 선정은 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 주력 사업으로CRO사업을 영위하며 그 비중이 2022년 3분기 기준으로 전체 매출 중 50% 이상인 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 3 개사입니다.

사업의 유사성
2022년 반기 기준 CRO 유관 사업의 매출 비중이 50% 이상일 것
3개사

[3차 유사회사 선정 기준]

회사명
매출 비중('22년 3분기 기준)
CRO 유관 사업 매출 비중
선정여부

(주)랩지노믹스
일반진단 검체분석 10.85%, 분자진단 63.58%, 진단제품 21.62%, 기타 3.94%
10.85%
제외

(주)바이오톡스텍
비임상 CRO 100% (독성평가 95%, 효능평가/병리 5%)
100%
선정

(주)코아스템켐온
비임상 CRO 96.39%, 세포치료제 3.61%
96.39%
선정

(주)드림씨아이에스
CRO73.73%(rPMS 34.55%, Clinical trial 25.90%, NIS 12.37%, 기타 0.91%),의료컨설팅 13.49%, 기타 12.78%
73.73%
선정

피엔케이피부임상연구센타(주)
화장품 인체적용시험 91.63%, 기타 인체적용시험 1.75%, 기타 6.62%
-
제외

(주)네패스아크
시스템반도체 후공정테스트 97.99%, 기타 2.01%
-
제외

(주)지씨셀
세포치료제 17%, 검체검사서비스 72.9%, 바이오물류 6.5%, 기타 3.6%
-
제와

4) 4차 선정 기준대표주관회사인 DB금융투자(주)는 발행회사인 (주)바이오인프라의 평가가액 산출시상대 비교를 위한 유사회사를 선정함에 있어서, 하기의 비재무적 선정기준을 바탕으로 (주)바이오톡스텍, (주)드림씨아이에스 총 2개사를 선정하였습니다.

비재무적기준
① 최근 1년간 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것② 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것③ 최근 6개월 이내 합병, 분할, 인수 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
2개사

[4차 유사기업 선정 내역]

회사명
요건충족 여부
선정여부

최근 1년간 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 또는 회계처리기준 위반 사실이 없을 것
분석기준일 현재 상장 후 1년 이상경과하였을 것
최근 6개월 이내 합병, 분할, 인수또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

(주)바이오톡스텍
O
O (상장일 2007년 09월21일)
O
선정

(주)코아스템켐온
O
O (상장일 2015년 06월 26일)
X(2022년 12월 주식회사 코아스템과 합병)
제외

(주)드림씨아이에스
O
O (상장일 2020년 05월 22일)
O
선정

출처 : 각 사 사업보고서 및 분기보고서(DART)

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 4거래일 전일인 분석기준일로부터 소급하여 1개월간(2022년 12월 14일 ~ 2023년 01월 13일)의 종가를 산술평균, 1주일간(2023년 01월 07일~2023년 01월 13일) 종가의 산술평균을 산정한 후 이들을 평가기준일(2023년 01월 13일) 종가와 비교하여 가장 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 1주일 평균 종가, 분석기준일 종가]

[비교회사 기준주가 산정 내역]

구분
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

2023-01-12
8,140
12,150

2023-01-11
8,150
11,700

2023-01-10
8,150
11,900

2023-01-09
8,090
12,250

2023-01-06
8,120
11,700

2023-01-05
7,970
11,550

2023-01-04
7,800
11,650

2023-01-03
7,470
11,650

2023-01-02
7,740
10,150

2022-12-29
8,140
10,700

2022-12-28
8,410
11,350

2022-12-27
8,020
10,600

2022-12-26
8,050
10,000

2022-12-23
7,960
10,000

2022-12-22
8,130
10,250

2022-12-21
8,280
10,150

2022-12-20
8,000
10,100

2022-12-19
7,900
10,300

2022-12-16
8,170
10,550

2022-12-15
8,130
10,650

2022-12-14
8,100
10,550

2022-12-13
8,100
10,550

1개월 평균 종가 (A)
8,046
10,930

1주일 평균 종가 (B)
8,130
11,940

분석기준일 종가 (C)
8,140
12,150

유사회사의 주가 (Min(A,B,C))
8,046
10,930

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오인프라의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는 바이오톡스텍, 드림씨아이에스 총 2개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교대상회사의 사업내용이 일정부분 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종 선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교대상회사들의 2022년 3분기 연환산 순이익에 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
(3) 비교가치의 산출 방법(가) 평가모형의 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치평가법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오인프라의 주당가치를 평가하기 위해 상대가치평가법 중 PER을 적용하였습니다.

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 DB금융투자㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2022년 3분기 연환산 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜바이오인프라 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다.PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜바이오인프라 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다.동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다.PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용1) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]① 의의- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.② 산정방법- PER를 적용한 비교가치는 2022년 3분기 연환산 순이익을 기준으로 비교대상회사의 PER를 산출한 후 동사 2022년 3분기 연환산 순이익을 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.※ PER를 이용한 비교가치 = 시가총액 ÷ 적용주식수- 대표주관회사인 DB금융투자㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다.※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인 + 상장주선인 의무인수 주식수※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등 을 참조하였습니다.③ 한계점- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다.- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.- 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[2022년 3분기 연환산 기준 유사회사 평균 PER]

구 분
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

2022년 3분기 기준 당기순이익
3,349 백만원
3,618 백만원

연환산 당기순이익
4,465 백만원
4,824 백만원

발행주식총수(주2)
14,667,123주
5,925,720주

적용 주당순이익(EPS, 주3)
304.44
814.09

기준주가
8,046
10,930

PER(배, 기준주가/적용 주당순이익)
26.43
13.43

평균 PER(배) (주4)
19.93배

주1) 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.

주2) 발행주식총수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출2022년 3분기 연환산 순이익을 기준으로 비교대상회사의 평균 PER를 산출한 후, 이를 동사의 2022년 3분기 연환산 순이익에 적용하여 주당 평가가액을 산출하였습니다.

구 분
산출내역
비 고

적용 당기순이익 (백만원,A)
7,208 백만원
2022년 3분기 기준연환산 순이익

유사회사 평균 PER(배,B)

19.93배

(주2)

적정시가총액(C)

143,653 백만원

C=AxB

적용 주식수(D)

5,086,867 주

(주3)

주당 평가가격(E)

28,240 원

E=C/D

주1)

(주)바이오인프라 실적현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2022년 3분기
2022년 반기
2021년 온기
2021년 반기

매출액
29,362,768
22,459,616
30,555,327
13,585,105

영업이익
6,159,180
4,828,969
7,462,613
3,926,299

당기순이익
5,405,907
4,356,194
6,234,085
3,367,376

주2)
평균 PER 배수는 유사기업의 2022년 3분기 연환산 순이익 기준 PER을 적용하였습니다.

주3)

적용주식수 내역은 다음과 같습니다.

구분
주식수

현재 발행주식총수
4,127,367주

공모주식수
650,000주

상장주선인 의무 취득에 따른 주식수
19,500주

미행사 주식매수선택권
240,000주

대표주관사 신주인수권
50,000주

합계
5,086,867주

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

3) 공모희망가액 산정

[㈜바이오인프라 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
28,240원

평가액 대비 할인율 주1)
36.26% ~ 25.64%

공모희망가액 밴드
18,000원 ~ 21,000원

확정 공모가액
주2)

주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2021년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

[2021년 이후 코스닥시장 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

하단
상단

엔비티
2021-01-21
41.56%
22.08%

선진뷰티사이언스
2021-01-27
27.86%
17.86%

모비릭스
2021-01-28
32.31%
9.74%

씨앤투스성진
2021-01-28
59.78%
50.50%

핑거
2021-01-29
35.96%
26.11%

레인보우로보틱스
2021-02-03
46.91%
31.74%

와이더플래닛
2021-02-03
30.52%
13.14%

아이퀘스트
2021-02-05
45.50%
37.21%

피엔에이치테크
2021-02-16
48.83%
37.86%

오로스테크놀로지
2021-02-24
38.13%
23.57%

씨이랩
2021-02-24
30.21%
5.93%

유일에너테크
2021-02-25
33.03%
14.77%

뷰노
2021-02-26
47.02%
31.13%

나노씨엠에스
2021-03-09
37.19%
19.86%

프레스티지바이오로직스
2021-03-11
48.75%
26.96%

싸이버원
2021-03-11
29.93%
23.48%

네오이뮨텍
2021-03-16
48.10%
38.49%

바이오다인
2021-03-17
40.08%
23.57%

라이프시맨틱스
2021-03-23
36.05%
11.18%

자이언트스텝
2021-03-24
36.68%
22.61%

제노코
2021-03-24
45.53%
33.42%

엔시스
2021-04-01
30.13%
11.32%

해성티피씨
2021-04-21
53.26%
43.43%

이삭엔지니어링
2021-04-21
33.10%
19.01%

쿠콘
2021-04-28
43.43%
27.01%

에이치피오
2021-05-14
26.63%
16.05%

씨앤씨인터내셔널
2021-05-17
30.67%
5.91%

샘씨엔에스
2021-05-20
33.82%
24.55%

삼영에스앤씨
2021-05-21
35.77%
17.65%

진시스템
2021-05-26
37.08%
21.35%

제주맥주
2021-05-26
30.22%
22.17%

에이디엠코리아
2021-06-03
49.28%
42.29%

엘비루셈
2021-06-11
26.16%
13.85%

라온테크
2021-06-17
37.43%
22.76%

이노뎁
2021-06-18
36.13%
17.89%

아모센스
2021-06-25
39.54%
25.89%

오비고
2021-07-13
42.65%
33.87%

큐라클
2021-07-22
41.16%
26.45%

맥스트
2021-07-27
28.89%
15.96%

에브리봇
2021-07-28
31.41%
22.78%

HK이노엔
2021-08-09
29.54%
16.85%

원티드랩
2021-08-11
38.67%
23.34%

플래티어
2021-08-12
33.12%
21.32%

엠로
2021-08-13
38.34%
30.67%

딥노이드
2021-08-17
28.52%
4.69%

브레인즈컴퍼니
2021-08-19
25.61%
16.32%

바이젠셀
2021-08-25
42.82%
29.60%

에이비온
2021-09-08
42.46%
32.54%

와이엠텍
2021-09-10
26.53%
12.54%

바이오플러스
2021-09-27
28.98%
21.50%

프롬바이오
2021-09-28
26.97%
16.78%

실리콘투
2021-09-29
47.18%
39.64%

에스앤디
2021-09-29
22.41%
17.24%

아스플로
2021-10-07
23.07%
10.92%

원준
2021-10-07
41.83%
32.88%

씨유테크
2021-10-08
32.89%
26.32%

지아이텍
2021-10-21
26.20%
15.93%

차백신연구소
2021-10-22
50.52%
32.52%

아이패밀리에스씨
2021-10-28
36.69%
22.08%

리파인
2021-10-29
28.33%
18.09%

지앤비에스엔지니어링
2021-10-29
41.16%
28.41%

엔켐
2021-11-01
34.21%
23.25%

피코그램
2021-11-03
19.14%
8.11%

지니너스
2021-11-08
42.44%
24.96%

디어유
2021-11-10
34.14%
12.19%

비트나인
2021-11-10
41.63%
34.92%

아이티아이즈
2021-11-11
32.07%
22.28%

지오엘리먼트
2021-11-11
39.71%
30.99%

트윔
2021-11-17
36.74%
27.50%

바이옵트로
2021-11-18
38.97%
30.83%

알비더블유
2021-11-22
38.06%
29.12%

마인즈랩
2021-11-23
32.81%
22.47%

툴젠
2021-12-10
40.24%
28.29%

케이티비네트워크
2021-12-16
41.68%
27.60%

래몽래인
2021-12-30
37.84%
29.73%

오토앤
2022-01-20
28.47%
18.26%

애드바이오텍
2022-01-24
43.90%
35.89%

케이옥션
2022-01-24
40.68%
30.22%

스코넥
2022-02-04
45.82%
27.76%

이지트로닉스
2022-02-04
43.07%
34.08%

아셈스
2022-02-07
28.29%
18.04%

나래나노텍
2022-02-08
36.13%
25.18%

인카금융서비스
2022-02-16
38.72%
28.07%

바이오에프디엔씨
2022-02-21
36.84%
20.36%

퓨런티어
2022-02-23
37.00%
24.28%

브이씨
2022-02-24
26.09%
3.92%

스톤브릿지벤처스
2022-02-25
41.48%
31.73%

풍원정밀
2022-02-28
32.92%
22.76%

노을
2022-03-03
36.16%
16.51%

비씨엔씨
2022-03-03
37.61%
20.28%

모아데이타
2022-03-10
27.90%
15.88%

유일로보틱스
2022-03-18
54.06%
44.39%

공구우먼
2022-03-23
32.59%
19.63%

세아메카닉스
2022-03-24
30.00%
20.00%

지투파워
2022-04-01
22.54%
5.90%

포바이포
2022-04-28
39.20%
22.61%

대명에너지
2022-05-16
51.44%
41.72%

가온칩스
2022-05-20
43.24%
32.92%

청담글로벌
2022-06-03
33.38%
23.86%

범한퓨얼셀
2022-06-17
41.85%
27.76%

비플라이소프트
2022-06-20
43.98%
35.49%

위니아에이드
2022-06-23
29.40%
19.40%

레이저쎌
2022-06-24
27.78%
15.48%

보로노이
2022-06-24
44.80%
36.52%

넥스트칩
2022-07-01
42.40%
32.50%

코난테크놀로지
2022-07-07
37.59%
25.70%

영창케미칼
2022-07-14
40.30%
25.97%

HPSP
2022-07-15
41.61%
36.53%

루닛
2022-07-21
44.43%
38.11%

에이프릴바이오
2022-07-28
46.45%
38.41%

성일하이텍
2022-07-28
38.15%
27.82%

아이씨에이치
2022-07-29
30.23%
9.70%

새빗켐
2022-08-04
33.87%
20.65%

에이치와이티씨
2022-08-09
35.10%
25.10%

대성하이텍
2022-08-22
30.89%
15.95%

오픈엣지테크놀로지
2022-09-26
34.05%
21.06%

알피바이오
2022-09-29
36.69%
17.69%

선바이오
2022-10-05
34.90%
25.60%

모델솔루션
2022-10-07
40.43%
32.99%

이노룰스
2022-10-07
27.30%
17.39%

오에스피
2022-10-14
36.97%
15.97%

에스비비테크
2022-10-17
45.31%
32.86%

탑머터리얼
2022-10-18
28.73%
20.81%

샤페론
2022-10-19
48.00%
35.30%

핀텔
2022-10-20
32.80%.
20.90%

플라즈맵
2022-10-21
43.95%
31.49%

저스템
2022-10-28
45.05%
33.49%

큐알티
2022-11-02
35.03%
20.49%

제이아이테크
2022-11-04
37.87%
23.53%

뉴로메카
2022-11-04
42.09%
30.10%

디티앤씨알오
2022-11-11
28.74%
19.03%

윤성에프앤씨
2022-11-14
27.11%
14.73%

티쓰리엔터테인먼트
2022-11-17
57.84%
52.22%

평 균
37.11%
24.53%

주1) 유사회사의 가중평균자본비용(WACC)는 아래와 같습니다.

【참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC)】

회사명
가중평균자본비용(WACC)

(주)바이오톡스텍
12.0%

(주)드림씨아이에스
10.7%

전체 평균
11.4%

자료: Bloomberg, 2022년 09월말 기준

대표주관회사인 DB금융투자㈜는 ㈜바이오인프라의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 CRO 산업의 특성, 국내 CRO 상장업체와의 사업 구조 비교, 재무 성장성 및 안정성 등 재무지표에 대한 비교, 동사의 사업 확장성 등의 특성을 종합적으로 고려하여 25.64% ~ 36.26%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 18,000원 ~ 21,000원으로 제시하였습니다. 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 DB금융투자㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 본질가치 산출

㈜바이오인프라의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-13조 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙」 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다.동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2022년 3분기말 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원)

분
금액
비 고

1. 자본총계
16,874,010
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
629,406
-

- 무형자산
629,406
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감소액
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
16,244,604
-

3. 발행주식총수
4,127,367주
-

- 최근 반기말 발행주식수
4,127,367주
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
3,936원
-

라. 상장기업과의 비교참고

DB금융투자㈜는 바이오인프라㈜의 지분증권 평가를 위하여 소속 업종 및 사업의 유사성,재무적/비재무적 유사성 비교를 통해 (주)바이오톡스텍, (주)드림씨아이에스 총 2개 회사를 최종유사회사로 선정하였습니다. 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 사업 현황 및 주요 매출 등

(가) (주)바이오톡스텍(주)바이오톡스텍은 안전성 및 유효성 평가 등을 영위할 목적으로 2000년 8월 23일에설립되었으며, 회사의 주식이 2007년 9월 코스닥시장에 상장되었습니다. 동사는 물질 개발사, 연구개발사와 연구계약 체결 후 동물, 세포 등을 대상으로 의약품, 식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 개발하는 과정에서 요구되는 효능(유효성)과 인체의 유해성(안전성)을 평가하는 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 기업입니다.동사는 비임상CRO사업을 영위해 오면서 얻어진 노하우와 기술력을 토대로 신 물질 개발에도 적극 참여하여 동사가 보유한 Pipe-Line인 TB-4를 2015년 ㈜휴온스에 안구건조증치료 적응증에 대하여 기술이전한 이력이 있습니다. 또한 2017년 6월 일본 하이폭스社와 공동개발한 HX-1171(간섬유화억제제)애 대한 특허권을 인수하는 등 기술이전을 위해 적극 투자하고 있습니다.

[(주)바이오톡스텍 매출구성 현황]

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
2022년 3분기
2021년

용역
비임상CRO
독성평가(발암성 시험 외)
25,667(95.7%)
29,302(91.0%)

효능평가/병리/기타(치료효능시험 및 병리판독 등)
1,164(4.3%)
2,909(9.0%)

합 계

26,832(100%)
32,210(100%)

주) 개별재무제표 기준 매출구성으로, 내부거래 등이 제외된 수치입니다.

(나) (주)드림씨아이에스(주)드림씨아이에스는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 2004년 04월 27일에 설립되었으며, 회사의 주식이 2020년 05월 코스닥시장에 상장되었습니다. 동사는 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행하고 있으며, 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있습니다.

동사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 동사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 도모하고 있습니다. 특히 동사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후,타이거메드를 통해 중국에서 임상시험을 시작하는 계기를 마련하였으며, 2019년 타이거메드와 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정입니다.

[(주)드림씨아이에스 매출구성 현황]

(단위 : 백만원)

매출유형
품 목
2022년 3분기
2021년

용역
CRO
rPMS
9,404(34.6%)
12,569(48.1%)

Clinical trial
7,051(25.9%)
7,915(30.3%)

NIS(Non interventional study)
3,368(12.4%)
2,619(10.0%)

기타
247(0.9%)
466(1.8%)

의료컨설팅
인허가 컨설팅
3,672(13.5%)
-

소계
23,741(87.2%)
23,569(90.1%)

기타
PTF(Pass Through Fee )
2,080(7.6%)
2,482(9.5%)

연구비매출
142(0.5%)
36(0.1%)

기타
1,258(4.6%)
67(0.3%)

소계
3,479(12.8%)
2,584(9.9%)

합 계

27.220(100.0%)
26,154(100.0%)

주) 개별재무제표 기준 매출구성으로, 내부거래 등이 제외된 수치입니다.

(2) 유사회사의 주요 재무 현황유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다.

[2021년 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

회계기준
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
37,746
46,436

[비유동자산]
52,995
10,269

자산총계
90,741
56,705

[유동부채]
45,777
15,622

[비유동부채]
3,115
3,103

부채총계
48,892
18,725

자본총계(지배)
41,144
37,980

매출액
34,087
26,153

영업이익
4,157
3,617

당기순이익(지배)
7,114
3,229

주) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

[2022년 반기 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

회계기준
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]
48,791
34,185

[비유동자산]
20,958
33,091

자산총계
103,035
67,276

[유동부채]
48,974
17,805

[비유동부채]
12,059
3,400

부채총계
61,033
21,205

자본총계(지배)
41,699
46,071

매출액
18,410
16,322

영업이익
926
1,695

당기순이익(지배)
589
1,458

주) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

(3) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서등을 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사 2022년 3분기 주요 재무비율]

구분
비율
동사
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

성장성
매출액 증가율
28.13%
6.33%
38.77%

영업이익 증가율
10.04%
-34.16%
47.96%

당기순이익 증가율
15.62%
-49.08%
51.85%

총자산 증가율
-3.72%
28.21%
26.93%

활동성
총자산 회전율
1.18
0.35
0.56

재고자산 회전율
-
35.43
9,540.76

매출채권 회전율
6.85
5.01
7.23

수익성
매출액 영업이익율
20.98%
7.55%
14.74%

매출액 순이익율
18.41%
9.81%
13.51%

총자산 순이익율
22.19%
3.05%
6.81%

자기자본 순이익율
42.72%
7.84%
10.06%

안정성
부채비율
92.51%
156.53%
47.71%

차입금의존도
56.90%
49.23%
3.06%

유동비율
175.03%
82.50%
192.11%

주1) 연결재무제표 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.주2) 성장성 비율 중 매출액, 영업이익, 당기순이익 증가율과 활동성비율인 총자산, 재고자산, 매출채권 회전율과 수익성 비율인 총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다.

[동사 및 유사회사 2021년 주요 재무비율]

구분
비율
동사
(주)바이오톡스텍
(주)드림씨아이에스

성장성
매출액 증가율
55.82%
28.98%
11.34%

영업이익 증가율
105.88%
673.48%
-24.55%

당기순이익 증가율
48.75%
172.19%
-33.48%

총자산 증가율
93.37%
38.88%
16.69%

활동성
총자산 회전율
1.19
1.05
0.72

재고자산 회전율
-
45.16
-

매출채권 회전율
7.53
7.09
6.20

수익성
매출액 영업이익율
24.42%
12.20%
13.83%

매출액 순이익율
20.40%
20.87%
12.35%

총자산 순이익율
18.48%
21.92%
5.69%

자기자본 순이익율
57.39%
18.69%
8.50%

안정성
부채비율
210.62%
116.83%
49.30%

차입금의존도
133.27%
43.06%
0%

유동비율
206.16%
82.46%
297.24%

주) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익─────── ×100당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 ──────── ×100당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 ──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달내역

(단위: 천원)

구분

금액

총 공모금액(A=B+C)

11,700,000

신주모집금액(B)

11,700,000

구주매출대금(C)

-

상장주선인 의무인수금액(D)
351,000

발행제비용(E)

515,812

순수입금[(A)-(C)+(D)-(E)]

11,535,188

주1)
총 공모금액은 주당 공모가액(예정) 하단 18,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동될 수 있습니다.

주3)
상장주선인 의무인수금액은 「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항제1호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하는 물량입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제15조제4항에 의해 상장주선인의 의무 취득분(19,500주)에서 잔여주식 인수수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 모집 또는 매출할 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우, 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다

나. 발행 제비용의 내역

(단위: 천원)

구분

금액

계산근거

인수수수료

421,785

총 인수금액의 3.5%(하단 기준)

상장심사수수료

5,000
자기자본 1천억원 이하 500만원

상장수수료

7,420
640만원+700억원 초과금액의 10억원당 6만원

등록세

1,339

자본금 증가액의 4/1000

교육세

268

등록세의 20%

기타 비용

80,000

IR 비용, 회계비용, 인쇄비, 공고비 등

합 계

515,812

-

주1)
총 공모금액은 주당 공모가액(예정) 하단 18,000원 기준입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 아래의자금 사용계획은 증권신고서 제출일 현재 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영및 영업 환경 등을 고려하여 변경할 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 또한, 아래의 공모자금 사용계획은 공모가 밴드 하단금액을 기준으로 작성하였습니다.

(기준일 :
2023년 01월 19일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

9,000
-
2,500
-
-
-
11,500

당사는 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 공모자금을 초과하는 자금에 대해서는 자체 운영자금으로 충당할 예정입니다.

나. 자금의 세부사용계획

(단위: 백만원)

구분

내역

시기

금액

운영자금

연구개발 인건비
2023년 ~ 2026년
2,500

시설자금
분석센터 설비투자
2023년 ~ 2026년
5,650

신물질 검색서비스 사업 설비투자
2023년 ~ 2026년
3,350

합계

11,500

(1) 운영자금

① 연구개발 인건비

당사는 이번 공모자금 중 일부를 당사 사업의 강점인 분석시스템의 자동화 프로그램 개발과 신규 사업인 신물질 검색 자동화 프로그램 개발 연구개발비용 중 일부에 사용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분

내용

사용시기

총예상금액

2023년

2024년

2025년

2026년

2027년

연구

개발비

분석 자동화 시스템

프로그램 개발

500
500
-
-
-
1,000

신물질 검색 자동화

프로그램 개발

-

500
500
500
1,500

합 계

500
500
500
500
500
2,500

(2) 시설 자금

(단위 : 백만원)

구 분

세부구분

내 용

사용시기

금 액

분석센터

설비투자

분석 자동화

설비 구매

Explorer G3 workstation 3대

2023년~2024년

2,550

반자동 Workstation 1대
2023년
700

질량분석기 추가 구매

UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS) System 6대

2024년~2026년

2,400

소계

5,650

신물질 검색

서비스 설비투자

기타설비

실험실 시설공사
2023년
800

Automated Immunoassay Analyzer 1대
2022년~2023년
340

Benchtop Immunoassay Analyzer 1대
2022년~2023년
180

Immunoassay Analyzer 1대
2022년~2023년
160

ELISA automation 1대
2022년~2023년
80

이화확실험장비
2023년
190

Patch Clamp 1대
2023년
500

Cell permeability test W/S 1대
2023년
300

Q-TOP MS 1대 및 주변장비
2023년
800

소계

3,350

합 계

9,000

① 분석센터 설비투자

당사는 심화되는 고임금 추세에 대한 대비와 연구인력의 부족을 해소하고 Humen error를 원천적으로 차단하여 신뢰성을 높이기 위한 목적으로 검체분석 전과정 자동화를 목표하고 있으며, 공모자금의 일부를 자동화를 위한 설비 매입에 지출할 예정입니다. 구체적인 자동화 설비의 내용과 가격은 아래와 같습니다.

(단위 : 백 만원)

구분

내용

가격

Explorer G3 workstation

검체처리에 사용되는 여러 장비와 robotic arm으로 구성된 시스템

2,550

반자동 Workstation 1대

Laser marking machine, OCR reader, Robotic arm으로 구성된 자동화 시스템

700

또한 공모자금 중 일부를 생산능력 향상을 위해 질량 분석기 추가 구매에 사용할 예정입니다. 구체적인 사용 계획은 아래와 같습니다.

(단위 : 백 만원)

구분

내용

합계

2024년

2025년

2026년

구매수

2대

2대

2대

6대

사용금액

800

800

800

2,400

② 신물질 검색서비스 설비투자

당사는 국내 바이오벤처의 신물질 개발 사업을 지원하는 DMPK, Screening 신규 사업을 추진하고 있으며, 공모자금 중 일부를 해당 사업 진입을 위한 설비 투자에 사용할 예정입니다. 구체적인 설비내용은 아래와 같습니다.

구분

내용

자동화설비 구매

Explorer G3 workstation 1대

검체처리에 사용되는 여러 장비와 robotic arm으로 구성된 시스템

기타설비

실험실 시설공사
실험대, clean bench, fume hood, 가스배관 등의 실험실 일반시설

Automated Immunoassay Analyzer 1대
바이오면역 분석사업을 위한 분석기기

Benchtop Immunoassay Analyzer 1대
바이오면역 분석사업을 위한 분석기기

Immunoassay Analyzer 1대
바이오면역 분석사업을 위한 분석기기

ELISA automation 1대
바이오면역 분석사업을 위한 기기

이화확실험장비
저울, 냉장고, 냉동고, 초순수 제조장치 등의 실험실 일반시설

Patch Clamp 1대
DMPK 사업을 위한 기기

Cell permeability test W/S 1대
장관투과성 예측에 사용되는 Caco-2 cell 배양층 투과 시험장비

Q-TOP MS 1대 및 주변장비
화합물의 분자량을 정확하게 측정하는 MS, 대사체 구조 규명

3. 공모자금조달의 경제적 효과

당사는 2023년 1분기 상장을 통해 예정된 공모자금 유입을 통하여 i) 추진중인 신규사업(분석 자동화 사업, 신물질 검색 사업)의 진척도 확대 ii) 생산능력의 향상 의 효과가 예상됩니다.

① 추진중인 신규사업의 진척도 확대

최근 생물학적동등성 및 개량신약 임상 1상 검체분석의 수요가 지속적으로 증가하고있어 당사 실적의 단기 성장에 대한 모멘텀은 충분할 것으로 보이나, 장기적으로 시장 의존성 극복과 인건비 절감을 과제로 신규사업(분석 자동화, 신물질 검색 등)을 추진하고 있습니다.

이번 공모를 통한 자금 유입으로 분석 자동화 설비가 더 빠른 시일내에 확보되어 상용화 일정이 앞당겨 질것으로 보이며, 이에 따라 인건비 절감 등의 효과로 영업이익률이 개선될 것으로 예상되며, 장기적으로 연구인력 부족과 고임금 추세에 대한 대응과 Humen error의 원천적 차단에 따른 신뢰성이 증대될 것으로 보입니다.

또한 바이오벤처의 지속적인 증가에 따라 향후 국내수요가 더욱 증가할 것으로 보이는 신물질 검색서비스 사업 역시 신속한 설비투자로 핵심인력 영입과 시장진입이 더욱 신속하게 이루어질것으로 전망합니다.

이러한 공모자금 유입의 경제적 효과를 통해 회사는 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 성장하여, 회사가 목표하는 인류의 건강과 행복에 이바지하는 바이오인프라가 되고자 합니다.

② 생산능력의 향상

당사는 검체분석 수요 증가를 대비하여 이번 공모자금 중 일부를 임상/비임상 검체분석에 필수적으로 사용되는 질량분석기 매입에 사용할 예정이며, 아래 표와 같이 생산능력이 증가할 것을 기대하고 있습니다.

(단위 : 수량(개))

구분

2019연도

2020연도

2021연도

공모후

비고

분석기기

14대

16대

19대

25대

일평균 20시간 가동

Set sum/day

1,054

1,204

1,430

1,882

일평균 검체분석수*분석기기 대수

Set sum/mon

23,177

26,488

31,455

37,632

월평균 22일 가동 기준

연간생산능력

278,124

317,856

377,454

496,650

월생산능력*12개월

가동률

73.6%

63.3%

84.1%

-

연간생산실적/연간생산능력

주1) 공모계획에 따른 매입일정이 아닌 공모후 매입을 가정하여 단순 계산하였습니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1
. 시장조성에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 안정조작에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 한글 명칭은 "주식회사 바이오인프라"이며, 영문으로는 "Bioinfra Co., Ltd."라 표기합니다.
다. 설립일자당사는 2007년 05월 23일자에 "(주)바이오인프라"라는 회사명으로 설립하였습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주소
경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120(영덕동)

전화번호
031-888-6270

홈페이지 주소
http://bioinfrakorea.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당여부당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다. 또한 당사는 「벤처기업육성에관한특별조치법」 제2조제1항의 규정에 의한 벤처기업에 해당합니다.

중소기업 해당 여부
해당

벤처기업 해당 여부
해당

중견기업 해당 여부
미해당

중소기업확인서

벤처확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관인 CRO로써 관련 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다.기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목적사업
비고

1. 의약품, 화학물질 분석연구 대행사업

2. 생물학적 동등성시험 대행사업

3. 임상 CRO 사업

4. 항체개발 연구 사업

5. 분석자동화 개발 사업

6. 부동산업 및 임대업

7. 상품의 매매, 위탁 및 수탁매매 대리업

8. 위 각호에 관련된 수출입업

9. 위 각호에 관련된 부대사업 일체.

영위하고 있는 사업

자. 신용평가에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 회사의 주권상장(또는 등록·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

구분

날짜

주소

법인설립

2007.05.23.

경기도 수원시 영통구 광교로 147(이의동, 경기바이오센터)

본점이전
2022.12.21
경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120(영덕동)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
최근 5사업년도 간 등기임원 및 감사의 변동 내역은 다음과 같으며, 본 증권신고서 제출일 현재 사내이사 3명, 사외이사 2명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

변동일자

변경전

변경후

비고

대표이사

사내이사

사외이사

감사

대표이사

사내이사

사외이사

감사

2018.01.31
이상득
김문갑
김장현
이찬교
이상득
-
김장현
이찬교
김문갑 사내이사 사임

2018.03.20
이상득
-
김장현
이찬교
이상득
-
김장현
-
이찬교 감사 사임

2018.05.10
이상득
-
김장현
-
이상득
최윤호
김장현
이재왕이찬교
최윤호 사내이사 선임이찬교 감사 (재)선임이재왕 감사 선임

2021.03.17
이상득
최윤호
김장현
이재왕이찬교
이상득
탁성길
이용복
이재왕이찬교
최윤호 사내이사 사임김장현 사외이사 사임탁성길 사내이사 선임이용복 사외이사 선임

2021.11.10
이상득
탁성길
이용복
이재왕이찬교
이상득
최윤호이영국
이용복안형준
이정우이찬교
탁성길 사내이사 사임이재왕 감사 사임이영국 사내이사 선임안형준 사외이사 선임이정우 감사 선임

2021.11.23
이상득
최윤호이영국
이용복안형준
이정우이찬교
이상득
최윤호이영국
이용복안형준
이정우
이찬교 감사 사임

다. 최대주주 등의 주식수 및 지분율 변동
당사는 대표이사 이상득이 최대주주로서 증권신고서 제출일 현재 약 50.03%의 지분을 보유하고 있습니다.

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율(%)

비 고

2022.04.04
이상득
2,064,849
50.03
무상증자

2021.02.08
이상득
688,283
50.03
주식 양도

2021.02.05
이상득
693,473
50.41
주식 양도

2021.01.27
이상득
706,163
51.33
주식 양도

2016.04.01
이상득
725,263
52.72
유상증자

2016.03.18
이상득
608,970
48.49
BW 전환

2015.07.13
이상득
521,744
45.77
주식 양수

2011.12.27
이상득
513,744
45.07
스톡옵션 행사

2011.04.30
이상득
513,744
46.70
CB 행사

2009.08.11
이상득
489,600
51.00
유상증자

2008.07.01
이상득
464,100
51.00
유상증자

2007.05.25
이상득
337,200
47.49
유상증자

2007.05.23

이상득

337,200

70.25

회사 설립

한편, 최대주주인 이상득 대표이사는 2018년03월 코스닥 상장사 폭스브레인㈜(現 에이아이비트㈜/ 2021.09 상장폐지)에게 보유 주식 725,263주(지분율 52.7%)를 50억원에 양도하는 계약을 체결한 바 있으며, 같은 해 04월 계약을 변경하여 양도대가로 현금이 아닌 폭스브레인㈜ 전환사채(13CB)를 인수하였습니다. 그리고 폭스브레인은 2018년 07월 또 한번의 계약 변경을 통해 양도금액을 35억원으로 조정하고, 이상득 대표가 양도한 주식 전부에 대하여 조정된 금액 35억원에 재매수할 수 있는 콜옵션을 부여하였습니다. 그러나 폭스브레인이 계약 이후 정상적으로 당사의 CRO 사업을 확장하는 데에 한계가 있다고 판단한 이상득 대표는 2018년 09월 콜옵션 전부를 행사함에 따라(콜옵션 행사자금은 폭스브레인13CB 35억원으로 대체), 폭스브레인에게 양도하였던 바이오인프라 지분 전량을 원복 하였습니다. 해당 거래와 관련하여 주식 및 경영권 양수도계약과 전환사채 인수계약은 체결되었으나, 명의개서 및 주주명부 등재는 진행되지 않았으며 실질적인 최대주주 변동은 존재하지 않았습니다.

라. 상호의 변경

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자

내 용

2021. 11. 24
유럽(독일, 영국) PCT특허등록(등록번호 3473339)

2021. 08. 27
중국 PCT특허등록(등록번호 201780036927.2)

2021. 03. 10
관계회사 ㈜유앤인프라 지분 50% 취득

2020. 12. 23.
INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호)

2020. 09. 10
인도 PCT특허등록(등록번호 346509)

2020. 08. 05.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20200111856호)

2020. 03. 27
일본 PCT특허등록(등록번호 6682663)

2020. 01. 22
부패방지경영시스템인증서 확인(ISO 37001:2016)

2020. 01. 22
안전보건경영시스템인증서 확인(ISO 45001:2018)

2020. 01. 15
정보보호경영시스템인증서 확인(ISO/IEC 27001:2013)

2020. 01. 15
품질환경경영시스템인증서 확인(ISO 9001:2015)

2020. 01. 15
품질환경경영시스템인증서 확인(ISO 14001:2015)

2018. 12. 26.
임상시험검체분석기관 지정 (식품의약품안전처, 지정번호 제 121호, 2018.12.26)

2018. 08. 05.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20180110575호)

2018. 07. 10.
국내 특허등록(특허청, 등록번호 제10-1878725호)

2018. 01. 03.
INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호)

2016. 08. 05.
벤처기업 확인 (연구개발기업, 기술보증기금, 인증번호 20160110540호)

2015. 04. 27.
식약처 비임상/생동기관 정기실사 적합

2014. 11. 25.
INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호)

2014. 09. 26.
사노피 일본 위탁기관 실태조사 적합

2014. 08. 05.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20140110062호)

2012. 11. 14.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20120108912호)

2012. 10. 26.
화이자 미국본사 위탁기관 실태조사 적합

2012. 10. 11.
생동성 시험실시기관 지정 (식품의약품안전청, 지정번호 제15호, 2012.10.11)

2012. 08. 14.
미국 USP(WHO) 사전심사(Pre-Qualification)적합

2011. 12. 21.
INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 110605-02195호)

2010. 08. 05.
벤처기업확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20100106204호)

2010. 02. 16.
미국 특허등록(등록번호 7662915)

2010. 01. 05.
국내 특허등록(특허청, 등록번호 제10-0936536호)

2009. 07. 10.
일본 특허등록(등록번호 4339797)

2009. 04. 10.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20090103143호)

2009. 02. 09.
생동성 시험기관 요건 적합 (식품의약품안전청, 연번 20, 임상관리과-341)

2009. 01. 15.
비임상시험관리기관(KGLP) 지정 (식품의약품안전청, 지정번호 제19호, 2009.01.15)

2008. 12. 01.
2008 경기도기술개발사업 협약 체결

2008. 12. 01.
2008 중소기업기술혁신개발사업 협약 체결

2008. 09. 11.
펩타이드연구실 개소, 한남대학교 HNC Science Park.

2008. 06. 10.
펩타이드 개발, 제조 사업 개시

2008. 03. 12.
벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20080101080호)

2008. 02. 15.
Bioclinical Research Solution LLC.(미국) 미국 FDA GLP기준 Audit

2008. 02. 05
기업부설연구소 설립 (한국산업기술진흥협회, 인정번호 20081203)

2007. 05. 23
㈜바이오인프라 설립

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 추이
당사는 설립 이후 보통주 이외 우선주 등 종류주식의 발행 이력이 존재하지 아니합니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, 원)

종류

구분

2022년 3분기

2021년말
2020년말
2019년말
2018년말
2017년말

보통주

발행주식총수

4,127,367
1,375,789
1,375,789
1,375,789
1,375,789
1,375,789

액면금액

500
500
500
500
500
500

자본금

2,063,683,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500

합계

자본금

2,063,683,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500

주1) 당사는 2022년 04월 04일 1주당 2주의 무상증자를 실시하여 발행주식총수가 1,375,789주에서 4,127,367주로 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재 유통주식수는 보통주 4,127,367주입니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구분

주식의 종류

비고

보통주

우선주

합계

I. 발행할 주식의 총수

100,000,000
-
100,000,000

-

II. 현재까지 발행한 주식의 총수

4,127,367
-
4,127,367

-

III. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

-

-

-

1. 감자

-

-

-

-

2. 이익소각

-

-

-

-

3. 상환주식의 상환

-

-

-

-

4. 기타

-

-

-

-

IV. 발행주식의 총수(II-III)

4,127,367
-
4,127,367

-

V. 자기주식수

-

-

-

-

VI. 유통주식수(IV-V)

4,127,367
-
4,127,367

-

주1)
상기 발행주식, 유통주식수에는 금번 공모를 통해 발행되는 신주는 제외하였습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 자기주식이 없어 기재를 생략합니다.

다. 종류 주식의 현황
당사의 증권신고서 제출일 현재 종류주식을 보유하고 있지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 최근 정관 개정일은 2022년 11월 30일이며, 최근 3사업년도 주요 정관 변경 사항은 아래와 같습니다.
나. 정관 변경 이력

정관변경일

해당 주총명

주요 변경사항

변경이유

2022.11.30
제 15차임시주주총회
- 본점 및 지점 소재지 구체화- 주식매수선택권 조항 상장사 요건 준수- 이사회 소집/결의 통보일 연장- 이사회 내 위원회 구체화- 감사의 수 조항 신설
- 등기 결격사유 해소- 내부통제 강화- 상장사 요건에 맞도록 정관 개정

2022.02.11
제 14차임시주주총회
- 해외 자회사 및 현지법인 설립 근거 추가- 공고방법 등 표준정관 준수하여 개정- 수권주식수, 종류주식, 신주인수권 등 주식 관련 조항 수정- 사채 및 전환사채, 신주인수권부사채 발행한도 변경- 임원 및 감사 선임 관련 조항 구체화- 이사회 내 위원회 조항 추가
- 표준정관 및 상장사 요건에 맞도록 정관 개정

2021.07.01
제 12차 임시주주총회
- 주식 등의 전자등록 관련 조항 추가- 신주 동등배당 조항 추가- 명의개서대리인 및 명의개서 관련 조항 추가- 외부감사인 선임 조항 추가
- 주식 전자증권 도입에 따른 조항 추가 및 변경- 「상법」 개정에 따른 신주 배당 관련 조항 신설- 명의개서대리인 선임을 위한 관련 조항 신설- 외부감사인 선임을 위한 관련 조항 신설

2021.03.17
제 14차 정기주주총회
- 사업의 목적 변경(신물질 물성, 제형연구 대행사업 및 펩타이드 개발, 제조사업 제거, 부동산업 및 임대업, 상품매매위탁 및 수탁매매대리업, 수출입업 추가)
- 영위하지 않는 사업 목적 제거 및 신규 사업 목적 추가를 위한 정관 변경

2019.12.27
제 10차 임시주주총회
- 사업의 목적 추가(항체개발 연구 사업, 분석자동화 개발 사업, 분석표준물질 제조 사업)
- 자동화사업 등 영위 사업 확장을 위한 정관 변경

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

AUC

(area under the plasma level-time curve)

혈중 약물농도-시간 곡선하 면적, 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영함.

AUC의 단위는 농도·시간으로 표시함. (예, μg hr/mL).

최고혈중농도(Cmax)

생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선에서 가장 높은 혈중농도

CRO

(Contract Research Organization)

임상시험수탁기관, 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관

CYP

약물을 대사시키는 주요한 효소. 전체 약물 대사의 75%를 담당하고 있음.

DM/STAT

임상데이터를 수집, 관리, 전처리하여 데이터 세트로 만들어주는 과정을 DM(Data management), 이후 데이터를 분석하는 과정을 STAT(Statistics)라 일컬음.

DMPK

(drug metabolism and pharmacokinetics)

약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석.

GCLP

(Good Clinical Laboratory Practice)

임상시험 검체분석기관, 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관

GCP

(Good Clinical Practice)

의약품임상시험기준, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준

GLP

(Good Laboratory Practice)

비임상시험관리기준, 비임상시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정함.

LC

(liquid chromatography)

액체 크로마토그래피, 적절한 정지상과 이동상을 사용하여 시료들이 섞여 있는 혼합물을 이동속도 차이를 이용하여 분리하는 방법.

MEC

(Minimal Effective Dose)

최소유효혈중농도, 약효가 존재하기 위해서 최소한으로 요구되는 약물의 혈중 농도

MTC

(minimum toxic concentration)

최소독성량, 약물이 독성을 일으키는 최소 혈중 농도

rPMS

(Regulatory Post Marketing Surveilance)

품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 등에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 조사로서 재심사 기간동안 실시하는 조사

Screening

독성정보가 없는 화학물질일 경우 생식 및 발달독성 시험을 위해 수행하는 초기 스크리닝 시험으로서, 용량 설정과 초기 위험평가를 위해 수행하는 시험.

Tmax

약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간으로서 약물흡수가 최고에 도달한 시점으로 약물의 흡수속도와 배설 속도가 같아지는 순간

Validation

생체시료 분석법이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도

출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

검량선용 표준시료

(Calibration standard)

이미 알고 있는 농도의 분석물질을 생체시료에 첨가한 시료로서 검량선을 작

성하는데 사용되고, 이 검량선으로부터 품질관리시료 및 시험시료 내 분석물

질의 농도가 결정됨

개량신약

법률상 「안전성,유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, 유용성 (복약순응도,편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

내부표준물질

(Internal Standard)

목표로 하는 분석물질의 정량시험을 위해 이미 알고 있는 일정 농도로 검량

선용 표준시료와 시험시료에 첨가하는 시험 물질(예: 구조적으로 유사한 유도

체, 안정하다고 알려진 물질)

검체검증분석

(Incurred sample reanalysis)

최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정

부형제

약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위해 첨가하는 물질. 주로 유당(乳糖)이 사용됨.

분석 배치(Batch)

밸리데이션을 위해 적절한 수의 검량선용 표준시료와 품질관리시료 및 분석

시료의 한 세트. 수 개의 배치가 하루에 분석될 수도 있고, 한 배치가 수일에

걸쳐 분석될 수도 있으며 분석배치의 시료(unknown sample)는 해동에서 전처

리까지 일괄 처리되어 같은 검량선을 사용함

생동성시험

주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험

생체시료

전혈이나 혈청, 혈장, 뇨, 변, 타액, 객담, 기타 다양한 분리 조직생체에서 분리된 물질

시료처리

분석을 위해 분석 대상 물질(시료)의 방해 요인을 제거하고 최적의 상태를 만들기 위한 작업. 대표적인 처리 방법으로 용매추출법, 고상추출법, 필터링 등이 존재함.

악력학

Pharmacodynamics, 약물이 인체에 미치는 영향에 대해서 주로 다루는 학문. 약리학적 작용 및 약물의 작용 메커니즘, 약 투여 용량과 약효 간 관계를 연구.

약동학

약동학은 약이 인체 내로 어떻게 흡수되고, 인체 내에서 어떻게 분포하고, 대사되고, 배설되는지 다루는 학문. 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)대하여 중심적인 연구가 이루어짐.

재현성

서로 다른 실험실 간 또는 단기간동안 동일 조건에 따라 측정하였을 때의 정

밀성

해리상수

이온화 상수(ionization constant)라고도 불리며, 용매에 첨가 될 때 화합물이 얼마나 쉽게 이온으로 분할되는지의 척도.

가. 사업의 내용
CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. 당사는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다.

CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화되고 있습니다. 의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다.

개발 단계

설명

신물질 창출

유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계

비임상 개발

후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행

임상 개발

임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시

시판 후 연구

신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계

제네릭/개량신약 개발

신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계

CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 당사의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다. 당사가 신규사업으로 추진하고자 하는 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening) 사업은 신물질발견(Discovery) 단계의 약리시험에 속하는 분야입니다.

신약개발 단계(행)

시험 항목(열)

신물질발견단계

비임상개발단계

제네릭/개량신약 개발단계

임상개발단계

시판후 연구단계

(임상 4상)

신물질창출연구

신물질디자인

-

-

-

-

물성안정성연구

-

안정성시험

완제안정성시험

원료안정성시험

완제기준시험

완제안정성시험

-

독성시험

스크리닝독성

단회투여독성

반복투여독성

특수독성시험

병용투여독성시험

-

-

약리시험

약효검색

DMPK

Transporter 검색

작용기전연구

약효약리시험

ADME 연구

-

-

-

임상시험

-

-

생물학적동등성

비교약동학임상

약물상호작용임상

비열등성임상

단회용량증가임상

반복투여임상

기타1상임상

전기2상 유효성임상

후기2상 용법용량임상

3상용법용량확증임상

시판후조사

적응증 확장임상

병용투여임상

환자군별 임상

CRO 업체마다 중점적으로 수주 받는 시험이 상이함에 따라 CRO 시장은 Discovery Support, 비임상 CRO, 분석 CRO, 임상 CRO로 분류될 수 있습니다. 사업 규모가 큰글로벌 CRO의 경우 전 영역의 서비스를 제공하는 경우도 있으나, 해당 영역 간 적용 받는 규제, 요구되는 시설 등에 있어 비교적 뚜렷한 차이가 존재합니다.

구분

내용

신물질발견 지원

(Discovery Support)

신약 개발 단계 중 최초 단계에 해당하는 신물질 발견 단계를 지원하는 CRO임. 일반적으로 규모가 큰 제약사의 경우 신물질 발견에 요구되는 독성 Screening 및 DMPK(drug metabolism and pharmacokinetics, 약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석 서비스) 등에 필요한 별도의 시설이 갖추어져 있으나, 규모가 적은 저분자의약품 바이오벤처 기업의 경우 신물질 Design 외의 시험을 Discovery Support CRO를 통해 의뢰함. 현재 Discovery Support를 핵심 사업으로 영위하는 국내 CRO는 존재하지 아니하여, 현재 대부분의 바이오벤처는 중국 Wuxi apptec(藥明康德)에 관련 수주를 요청하고 있음.

비임상 CRO

신약 개발 단계 중, 인체에 적용되지 아니하는 비임상 단계와 관련된 시험을 지원하는 CRO임. 비임상시험의 경우 대부분 동물실험이 수반되기에, 동물실험 시설 관련 규제와 비임상시험실시기관(GLP) 규제의 적용을 받음. 대표적인 비임상시험으로 안정성 독성평가와 유효성평가가 존재함. 대표적인 국내 비임상 CRO로 코아스템켐온, 바이오톡스텍, 노터스 등이 있음.

분석 CRO

임상 시험에 수반되는 검체 분석 및 약동학 평가(PK, Pharmacokinetics) 시험 진행이 가능한 CRO임. 주로 검체분석 및 PK시험이 요구되는 신약 개발 단계는 제네릭 생물학적동등성시험 및 개량신약 임상을 포함하는 임상1상 단계임. 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학의 평가를 요구받게 되는데, 약동학의 평가를 위해 검체 분석의 실시가 필요함. 임상 1-3상에서 진행되는 안전성, 유효성 시험과 달리 별도의 분석 시설이 필요하며, 임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)의 규제를 받음. 대표적인 국내 분석 CRO사로 당사, 인바이츠바이오코아 등이 있음.

임상 CRO

임상 1상 안전성 시험과 2-3상 유효성임상을 주로 수주 받는 CRO임. 인체에 실제로 약물을 투여하는 임상시험의 경우, 임상시험실시기관(GCP, Good Clinical Practice)에 속하는 병원에서만 실시가 가능하며, 임상 CRO의 주요 업무는 임상 데이터의 모니터링 및 DM/STAT(Data management and Statistics)임. 일부 임상 CRO의 경우 임상 4상에 해당되는 시판후조사(rPMS)를 함께 수주받는 경우도 존재하며, 대표적인 국내 임상 CRO사로 드림씨아이에스, 에이디엠코리아, 씨엔알리서치 등이 있음.

한편, 상기 설명 드린 CRO 사업의 세분화 및 주요업무 용역을 요악하자면 다음과 같습니다.

[CRO 사업의 세분화 및 주요업무 용역]

신약 개발 단계별 cro.jpg
신약 개발 단계별 cro

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황당사가 수주 받는 CRO 용역을 신약/제네릭 개발 과정에 따라 분류 시 하기 그림과 같이 나타낼 수 있습니다. 허가 목적이 아닌 검체 분석의 경우, 연구자 의뢰 등 신약 개발과는 무관한 별도의 검체 분석 의뢰에 속하여 하기 그림에 별도 표기하지 않았습니다.

바이오인프라 용역 구분.jpg
바이오인프라 용역 구분

(1) 매출현황

(단위 : 천 원)

매출 유형

제품명

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

매출액
비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

용역

매출1위

생물학적동등성시험

21,312,713
72.58%

22,079,743

72.26%

11,295,309

57.60%

8,236,184

47.64%

2위

제1상 임상시험

6,043,114
20.58%

5,574,940

18.25%

5,729,749

29.22%

4,735,335

27.39%

3위

임상/비임상 검체분석

1,713,251
5.83%

2,377,548

7.78%

2,283,133

11.64%

3,981,783

23.03%

4위

허가 목적이 아닌 검체분석

255,100
0.87%

422,040

1.38%

280,200

1.43%

312,300

1.81%

기타

기타

38,590
0.13%

101,055

0.33%

21,561

0.11%

24,503

0.14%

합 계
29,362,768
100.00%
30,555,326
100.0%
17,555,132
100.0%
17,290,105
100.0%

(2) 주요 제품

① 생물학적 동등성 시험
- 시험의 개요

생동성시험은 제네릭의약품의 허가에 요구되는 유일하고 필수적인 임상시험입니다.

생동성시험은 약물이 전신 순환혈에 흡수되어 작용하는 의약품에 대하여 대조약 (오리지날 의약품)과 시험약 (제네릭의약품)을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한가를 시험함으로써 제네릭의약품의 유효성과 안전성을 오리지날 의약품과 비교 평가하는 시험입니다. 이러한 평가는 간접적인 방법이지만 미국 CFR(code of federal regulation)에서는 제네릭의약품을 오리지날 의약품과 비교하는 데 있어서 임상적 유효성을 평가하는 방법보다 더욱 정확하고 민감한 방법으로 규정하고 있습니다.

생동성시험을 통해 제네릭의약품을 허가하는 제도는 1984년 미국에서 Hatch-Waxman 법에 의해 처음 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차로 도입되었으며 현재는 전세계에서 공통적으로 시행되고 있습니다. Hatch-Waxman 법 제정 전에는 미국 FDA는 신약과 제네릭의약품 모두 신약 허가신청절차(NDA, New Drug Application) 에 따라 임상시험을 통한 안정성과 유효성을 입증하는 자료 제출을 요구하였으나 Hatch-Waxman 법은 FDA의 의약품 시판허가 신청절차에 약식신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차를 도입하여 이미 시판허가를 승인 받은 신약의 제네릭의약품에 대해서는 생동성시험 자료 이외의 모든 임상자료를 제출할 필요가 없도록 간소화 하였습니다.

제네릭의약품의 약식 신약허가신청 절차는 약물의 혈중농도-시간 프로필이 동등하면 유효성과 안정성이 동등하다는 약동학-약역학 상관성(PK-PD, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relation) 이론에 기초하고 있습니다. 흡수 과정이 있는 의약품의 대다수를 차지하는 경구용 의약품의 경우, 의약품을 복용하면 아래 그림에 나타낸 바와 같이 붕해(disintegration) 과정을 거쳐 작은 입자가 되고 다시 분자 상태로 용해(dissolution) 되어 장관에서 흡수됩니다. 그러므로 동일 성분 동일 함량의 의약품이라 하더라도 장관에서 용해되는 양상이 다르면 흡수 정도와 속도가 다르게 되어 서로 다른 약물 혈중농도-시간 곡선을 나타내게 됩니다.

pk-pd relationship.jpg
pk-pd relationship

혈중농도-시간곡선

그림 (a)에 나타낸 바와 같이 제네릭의약품의 흡수량(흡수정도)가 적어서 최소유효농도(MEC, minimum effective concentration)에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수량의 너무 많아서 최대내성농도(MTC, maximum tolerable concentration)을 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 또, 그림 (b)에 나타낸 바와 같이 혈중농도-시간 곡선하 면적에 비례하는 흡수량이 동일한 경우에도 흡수속도가 너무 느려서 최소유효농도에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수속도가 너무 빨라서 최대내성농도를 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 그러므로 생동성시험에서는 대조약과 시험약을 각각 투여하여 혈중농도-시간 곡선으로부터 흡수 정도 평가변수와 흡수 속도 평가 변수를 비교 평가하며, 그 평가변수들이 통계적으로 동등한 경우에는유효성과 안전성이 동등한 의약품, 즉 대체조제가 가능한 (interchangeable) 의약품으로 인정합니다.

- 시험 방법

생동성시험은 약물의 혈중농도를 측정하는 시험이기 때문에 환자가 아닌 건강성인을대상으로 실시합니다. 시험대상자의 적합성을 평가하기 위해서는 신체검사, 문진, 임상검사 등을 실시하여 식약처 고시에 정한 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 시험대상자를 선정하여 시험합니다. 시험대상자의 수는 선행연구 결과를 조사하여 시험할 약물의 흡수 평가변수의 분산값의 크기를 이용하여 통계적 방법에 의해 결정합니다.

시험대상자는 시험 일주일 전부터 시험에 영향을 줄 수 있는 음주 과도한 운동 등을 금지하며, 1기 시험 전날 입원하여 다시 검사를 받고 동일한 숙식으로 최대한 동일한조건을 유지합니다. 투약 당일 아침에는 10시간 이상 공복을 유지한 상태에서 투약 채혈하며 투약 후 4시간에 식사를 제공합니다. 시험대상자의 안전을 위해 투약 채혈 종료시까지 입원하며 의사의 검진을 받고 퇴원합니다. 약물 소실반감기의 5배 이상의 휴약기를 거친 후 1기 시험과 동일하게 2기 시험을 진행합니다.

임상 검체 중 약물농도의 분석은 식약처로부터 임상시험검체분석관리기준(GCLP, good clinical laboratory practice)에 의해 인증된 기관에서 식약처의 가이드라인에 따라 밸리데이션 된 분석법을 사용하여 분석합니다. 검체 분석 과정은 “⑤ 분석법 밸리데이션 및 검체분석”에, 임상시험검체분석관리기준 및 분석법 밸리데이션 가이드라인은 “3. 다. 주요 제품 관련 산업표준”에 상세히 기술하였습니다.

시간에 따른 혈중농도의 약동학 분석으로 약동학 파라미터(pharmacokinetic parameter)를 산출하며, 흡수정도의 평가변수로는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC, area under the plasma concentration-time curve)를 흡수속도의 평가변수로는 최고혈장농도(Cmax, maximum plasma concentration)을 사용합니다. AUC와 Cmax 각각에 대하여, 2군 2기 시험 결과에 대한 분산분석(ANOVA, analysis of variance)을 실시하여유의수준 0.05에서 90% 신뢰구간(CI, confidence interval)을 산출하고, 식약처 고시에 정한 기준 적합여부를 판정합니다.

- 생동성시험 업무 단계

생동성시험 업무 단계는 아래 표에 나타낸 바와 같으며 CRO는 임상시험기관(병원)에서만 수행이 가능한 투약 및 검체 채취의 단계를 제외한 전 과정을 담당합니다. 또한 CRO는 병원 업무 전 과정에 대한 모니터링을 담당합니다. 생동성시험과 개량신약의 1상 임상시험에서는 혈중농도의 측정이 매우 중요한 부분을 차지하고 있을 뿐 아니라 별도의 규정과 기준에 따른 실험업무를 수행해야 하므로 이에 대해서는 "- 생동성시험의 검체분석”에 따로 상세히 기술하였습니다.

No

단위업무명

업무주체

1

시험 위탁계약

고객지원팀

2

시험계획서 작성

Medical writing팀

3

임상시험심사위원회 승인

모니터링팀

4

식약처 승인

시험의뢰자(제약사)

5

임상 Database Set up

DM통계팀

6

시험대상자 모집

전문업체

7

시험대상자 건강검진

임상센터(병원)

8

1기 입원 투약 채혈

임상센터(병원)

9

휴약기

임상센터(병원)

10

2기 입원 투약 채혈

임상센터(병원)

11

임상시험 종료보고

임상센터(병원)

12

검체 분석

분석연구소

13

약동학 분석, 통계 분석

DM통계팀

14

시험보고서 작성

Medical writing팀

- 생동성시험의 검체 분석

생동성시험의 검체분석 단계는 아래와 같이 세분됩니다.

No.

절차

담당

세부내용

1차

2차

1

분석 일정 수립

분석연구소장

분석책임자

기기 감도, 안정성, 선행분석기기 및 일정을 고려하여 분석일정 반영

2

분석법 개발 및 확립

분석담당자

분석책임자/MW팀

참고문헌 및 의뢰사 제공 자료 참고하여 분석법 확립(안정성에 따른 안정화제 처리 시 계획서 변경), Lab manual 작성(개시 전까지 최종화)

3

분석법 밸리데이션 계획서 발행

분석책임자

분석담당자, QA, (의뢰사)

확립된 분석법을 밸리데이션 계획서 작성 및 검토 후 최종화

4

분석법 밸리데이션 분석

분석담당자

분석책임자

분석법 밸리데이션 분석실시 (Full validation/Partial validation에 따라 배치수 다름)

5

분석기초자료 작성 및 분석 raw data 점검

분석담당자

분석책임자, QA

분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인

6

분석법 밸리데이션 결과보고서 발행

분석책임자

QA, (의뢰사)

밸리데이션 보고서 작성 및 검토 후 최종화

7

검체분석 계획서 발행

분석책임자

분석담당자, QA, 의뢰사

검체분석 계획서 작성 및 검토 후 최종화

8

검체 분석

분석담당자

분석책임자

검체분석 분석 실시 (검체 개수에 따라 배치수가 다름)

9

분석기초자료 및 raw data 점검

분석담당자

분석책임자, QA

분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인

10

검체분석 결과보고서 작성 및 검토

분석책임자

QA, 의뢰사

검체분석 보고서 작성 및 검토 후 최종화

- 생동성시험의 결과물

생동성시험의 결과는 보고서로 작성되어 시험의뢰자에 제공하며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 생동성시험 과정에서 발생하는 아래의 모든 자료는 제품 허가 후 3년까지 지정된 기관에 보관합니다.

No

결과물 명칭

세부내용

보관/제공

1

Trial master file

시험계획서

CRO/시험의뢰자

모니터링계획서

CRO/시험의뢰자

검체관리계획서

CRO/시험의뢰자

DM master file

CRO/시험의뢰자

IRB/식약처 승인서

CRO/시험의뢰자

임상시험 기초자료

CRO/시험의뢰자

시험약관리기록

CRO/시험의뢰자

모니터링 보고서

CRO/시험의뢰자

교신기록

CRO/시험의뢰자

임상시험보고서

CRO/시험의뢰자

2

Site master file

시험계획서

병원임상센터

IRB/식약처 승인서

병원임상센터

시험대상자관리기록

병원임상센터

시험약관리기록

병원임상센터

이상반응기록

병원임상센터

교신기록

병원임상센터

규정/계획서일탈기록

병원임상센터

임상시험보고서

병원임상센터

3

Analysis master file

검체분석계획서

CRO 자료보관실

분석법검증시험계획서

CRO 자료보관실

분석법검증시험보고서

CRO 자료보관실

기기시약재료 증명서

CRO 자료보관실

시료처리과정 기록

CRO 자료보관실

기기분석 출력물

CRO 자료보관실

검체검증분석보고서

CRO 자료보관실

검체분석보고서

CRO 자료보관실

4

검체(Study sample)

잔여&Back-up시료

CRO 검체보관실

5

검체분석 전산 file

Audit trail

CRO Data Server

Method file

CRO Data Server

Chromatogram

CRO Data Server

Integration data

CRO Data Server

6

DM 전산 file

Audit trail

전문업체 Server

Clinical Database

전문업체 Server

Edit check-resolution

전문업체 Server

② 제1상 임상시험 (개량신약 검체분석)- 개량신약 1상 임상 시험의 개요

개량신약의 허가에 요구되는 임상시험자료는 개량된 내용이 무엇이냐에 따라 다르기때문에 일률적으로 정해지지는 않습니다. 개량신약의 대부분을 차지하는 신규복합제의 경우에는 약물상호작용 1상 임상시험과 복합제와 단일제 병용투여의 동등성을 시험하는 비교약동학 1상 임상시험을 거쳐 3상 임상시험을 실시하는 것이 일반적입니다.

개량신약 1상 임상시험은 건강성인을 대상으로 시험약과 대조약을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수를 비교하는 비교약동학 임상시험으로서 그 성격이 생동성시험과 거의 동일하나 동등성 여부 만으로 개량신약 허가의 가부를 결정하지는 않습니다.

개량신약 1상 시험의 경우에는 생동성시험을 담당하는 종합병원 외에 지방의 대학병원 임상센터에서도 많은 시험을 실시하고 있으며 임상 비용이 생동성시험에 비해 고가입니다. 개량신약 1상시험 검체의 분석은 생동성시험 CRO가 담당하고 있으나 임상 모니터링은 시험의뢰자인 제약사가 직접 담당하기도 하고 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing) 등은 대학병원 임상센터에서 직접 실시하기도 하기 때문에 CRO에 의뢰하는 범위는 일정하지 않습니다.

- 신규복합제 개량신약 1상 임상시험의 디자인

신규 복합제 개발을 위한 약물상호작용시험은 아래 표와 같이 A, B, A+B를 3군 3기 시험으로 교차투여하고 ① A 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 A의 약동학이 차이가 없음을 ② B 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 B의 약동학이 차이가 없음을 각각 입증하는 시험으로서 A와 B가 상호간에흡수, 대사, 배설에 영향을 주지 않는다는 것을 확인하는 시험입니다.

투약순서

1기 (Period 1)

2기 (Period 2)

3기 (Period 3)

Sequence 1

A

B

A+B

Sequence 2

B

A+B

A

Sequence 3

A+B

A

B

신규 복합제의 생동성시험은 A와 B를 병용 투여한 경우(A+B)와 A-B 복합제를 투여한 경우의 A의 약동학과 B의 약동학이 각각 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다.

투약순서)

1기 (Period 1)

2기 (Period 2)

Sequence 1

A+B

A-B

Sequence 2

A-B

A+B

시험 설계를 제외한 임상시험의 방법, 업무단계, 검체분석 및 결과물의 경우 생동성시험 검체분석 과정과 동일합니다.

③ 신물질 신약 1상 임상시험 검체분석신물질신약 1상 임상시험은 소수의 시험대상자를 대상으로 순차적으로 실시되기 때문에 업무의 난이도는 높은 반면 시험대상자의 규모는 적다고 할 수 있습니다. 국내에서 실시되는 1상 임상시험의 경우에도 시험디자인, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing) 등의 업무는 외국계 CRO에 의뢰하는 경우가 많습니다. 또한 서울대병원, 아산병원 등은 약동학 검체분석 시스템을 갖추고 직접 검체를 분석하는 경우가 많으므로 생동성시험 CRO에 검체분석이 의뢰되는 경우는 많지 않습니다. 여기에서는 당사에 위탁되는 검체분석에 대해서만 기술합니다.
- 신물질 신약 1상 임상시험 개요

신물질신약의 1상 임상시험은 최초 임상시험(first in human study) 로 실시하는 단회투여 용량증가시험 (dose escalation study) 부터 몇가지 디자인의 시험을 실시할 수있습니다. 1상 임상시험은 안전성과 약동학을 평가하는 것이 목적이기 때문에 건강성인을 대상으로 실시하는 것이 보통이나 세포독성 함암제의 경우 말기 암환자를 대상으로 하는 등 의학적 고려에 의해 다른 방법으로 실시될 수도 있습니다.

신물질 신약의 개발은 글로벌 제약사에 라이센스하는 것을 목표로 하기 때문에 1상 임상시험의 상당수는 해외에서 실시하는 것으로 알려져 있으며, 국내에서 실시하는 경우에도 안전성 평가 등이 매우 민감하기 때문에 4대 대학병원 (서울대병원, 아산병원, 세브란스병원, 삼성병원)에 집중되고 있습니다.

신물질신약 1상 임상시험 검체분석의 업무단계는 생동성시험 검체분석과 동일하나 분석법 개발에 있어서는 다른 점이 있습니다.

신물질신약 분석법의 개발에 있어서는 공개된 물성 정보가 없기 때문에 시험의뢰자가 분석법 개발에 필요한 충분한 기초물성 정보를 제공하지 못하는 경우에는 분석법 개발에 필요한 물성 정보를 측정하면서 분석법을 개발해야 합니다.

신물질신약은 인체에서의 대사체에 대해 알려진 바가 없기 때문에 1상 임상시험에서전임상에서 확인된 대사체를 분석할 필요가 있습니다. 일반적으로는 모화합물 (투약한 물질, parent compound)와 대사체를 각각 분석하는 것이 바람직하지만 경우에 따라서는 동시 분석법을 개발하는 경우도 있습니다.

혈장검체 분석법에서는 대부분의 경우 내부표준물질로 안정한 동위원소 표지화합물 (stable isotope labeled compound)를 사용하는데 제네릭 성분 (특허가 만료된 성분)의 경우에는 캐나다 등의 전문업체에서 구매하여 사용할 수 있습니다. 그러나 신물질의 경우에는 시험의뢰자가 전문업체에 주문제조(custom synthesis)를 의뢰하여야하므로 간혹 유사한 물질을 내부표준물질로 사용하기도 합니다. 이 경우에는 분석물질과 내부표준물질의 물리화학적 성질이 일치하지 않아 시료 처리과정의 추출율이나 분석기기에서의 반응률이 일정하게 나오지 않을 수 있으므로 분석법 개발에 세심한 주의가 필요합니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이
당사는 임상/비임상시험 검체분석기관이며 임상시험 대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교에는 제약이 존재합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 ‘생물학적동등성시험(200백만원~ 400백만원)’, ‘제1상 임상시험(300백만원~ 700백만원)’, ‘임상/비임상 검체분석(100백만원~ 400백만원)’, ‘허가 목적이 아닌 검체분석(의뢰 종류, 시험 디자인에 따라 상이)’으로 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항(1) 주요 원재료 매입 현황
당사는 인적자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 원재료는 존재하지않습니다. 다만, 분석과정에서 메탄올, 혈장 등 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있습니다. 해당 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

매입유형
품 목
구 분
2022연도3분기(제16기)
2021연도(제15기)
2020연도(제14기)
2019연도(제13기)

시약
공생체시료(Human Plasma)
국 내
128,720
129,800
114,240
117,018

수 입
-
-
-
-

소 계
128,720
129,800
114,240
117,018

용매(Acetonitrile)
국 내
35,688
36,600
22,648
23,928

수 입
-
-
-
-

소 계
35,688
36,600
22,648
23,928

B-GLUCURONIDASETYPE B-I
국 내
14,539
25,011
14,994
7,796

수 입
-
-
-
-

소 계
14,539
25,011
14,994
7,796

용매(Methanol)
국 내
16,580
20,468
11,984
14,600

수 입
-
-
-
-

소 계
16,580
20,468
11,984
14,600

표준품(N-Desmethyl rosuvastatin disodium salt)
국 내
10,880
2,460
12,660
2,180

수 입
-
-
-
-

소 계
10,880
2,460
12,660
2,180

기타
국 내
248,198
251,666
143,508
172,788

수 입
-
-
-
-

소 계
248,198
251,666
143,508
172,788

재료
pipett Tips
국 내
213,604
224,880
172,210
181,958

수 입
-
-
-
-

소 계
213,604
224,880
172,210
181,958

1.1mL 96 Well Deep Well Plate
국 내
30,960
57,954
35,610
41,250

수 입
-
-
-
-

소 계
30,960
57,954
35,610
41,250

드라이아이스
국 내
23,106
33,656
16,838
13,248

수 입
-
-
-
-

소 계
23,106
33,656
16,838
13,248

Aluma Seal
국 내
23,529
19,190
14,592
10,220

수 입
-
-
-
-

소 계
23,529
19,190
14,592
10,220

Combitips advanced
국 내
17,590
9,542
9,388
9,968

수 입
-
-
-
-

소 계
17,590
9,542
9,388
9,968

기타
국 내
247,042
65,432
113,650
242,228

수 입
-
-
-
-

소 계
247,042
165,432
113,650
242,228

총 합 계
국 내
1,010,436
976,659
682,322
837,182

수 입
-
-
-
-

소 계
1,010,436
976,659
682,322
837,182

주1) 2022년 3분기 기준으로, 시약재료비(소모품비)의 경우 품목별 매입금액 중 10% 미만은 기타로 분류하였습니다.

검체분석 시 이용되는 시약재료 소모품은 시약류와 재료류로 구분할 수 있으며, 해당품목들에 대한 세부 설명은 하기와 같습니다.[시약류]

공생체시료
분석물질 및 내부표준물질을 공생체시료에 첨가하여 표준생체시료(검량선시료, QC시료, 안정성시료 등) 조제에 사용합니다.

용매
주로 메탄올, 아세토니트릴, 포믹엑시드를 구매하며, 분석기기 이동상 조제와 시료 처리과정에서 사용합니다. (예: 제단백 처리시 단백질 침전제, 처리시료의 희석용액, 처리 시료의 pH 조절 등)

표준품
당사가 수주한 프로젝트의 분석물질 수와 종류에 해당하는 각각의 표준품 및 해당 표준품의 내부표준물질을 사용합니다. 표준품 및 내부표준물질은 종류가 다양하며 분석법 개발, 분석법 밸리데이션 및 프로젝트(검체분석)를 수행하는데 필요량을 계산하여 구매합니다.

B-GLUCURONIDASE TYPE B-I
시료처리에서 가수분해 시약으로 사용합니다. (예: Total Ezetimibe 분석에서Ezetimibe phenoxy Glucuronide 대사체를Glucurinidase를 첨가하여 가수분해 시켜Ezetimibe(free form)으로 변환)

[재료류]

피펫팁
생체시료(검체 및 표준생체시료)를 일정량 분주시 사용합니다.

콤비팁
리피터(멀티피펫)에 사용하는 팁으로 일정량의 용액을 각 처리시료에 동일량으로 분주하기 위해 사용합니다. (예: 일정농도의 내부표준용액을 표준생체시료 및 검체에 일정량씩 첨가하는데 사용)

플레이트
시료 처리시 시료를 담는 용기로 사용하며, 최종적으로는 처리 완료된 시료를 플레이트에 넣고 분석기기에 장착하여 분석합니다.

씰
플레이트 내 시료를 vortex하고 원심분리시 내용물이 튀어 손실되거나 시료간 교차오염을 방지하는 목적으로 사용하며, 플레이트 상단을 밀봉합니다. (예: 시료가 들어있는 플레이트를 sealing film으로 밀봉 후 vortex하고 원심분리한 다음 손으로 sealing film을 조심스럽게 제거하고 이후 시료처리작업을 함)

1.5ml 마이크로 튜브
검체/표준생체시료가 들어있는 용기이며, 시료처리과정에서 시료를 담는 용기로 사용합니다.

드라이아이스
검체운송박스에 넣어 검체 운반 시 검체를 보관온도인 -70℃와 동일한 온도로 유지하기위해 사용합니다.

ACQUITY Everflow Injector Pod / Cartridg
분석기기 UPLC의 부품입니다.

(2) 주요 원재료 가격 변동 추이당사는 인적자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 원재료는 존재하지않으며 해당사항 없습니다.

(3) 원재료 주요 매입처당사는 인적 자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고있으므로, 원재료는 존재하지 않습니다. 다만, 분석 과정에서 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있으며, 품목별 매입처 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

품 목
구입처
2022연도3분기(제16기)
2021연도(제15기)
2020연도(제14기)
2019연도(제13기)
결제조건

시약
공생체시료(Human Plasma)
국 내
바이오메덱스
128,720
129,800
114,240
117,018
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

용매(Acetonitrile)
국 내
㈜충인과학
35,024
36,600
22,648
23,928
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
위드에스바이오
664
-
-
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

B-GLUCURONIDASETYPE B-I
국 내
씨그마알드리치코리아(유)
9,800
25,011
14,994
7,796
익월말 결제

수 입
-
-
-

-
-

국 내
지더블유바이텍㈜
4,739
-
-
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

용매(Methanol)
국 내
㈜충인과학
16,580
20,468
11,984
14,600
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

표준품(N-Desmethyl rosuvastatin disodium salt)
국 내
서진인터내셔날
-
-
-
2,180
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
대정화금㈜
10,880
2,460
12,660
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

기타
국 내
-
248,198
251,666
143,508
172,788
익월말 결제

수 입
-
-
-
-

-

재료
pipett Tips
국 내
㈜그린메이트바이오텍
120,860
131,400
143,080
172,508
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
씨엔와이
88,560
93,480
29,130
9,450
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
㈜원사이언스
4,184
-
-
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

1.1mL 96 Well Deep Well Plate
국 내
㈜원사이언스
30,960
48,160
10,710
12,200
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
㈜제이지에스
-
9,794
24,900
29,050
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

드라이아이스
국 내
수원드라이아이스
22,986
33,656
16,168
13,115
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
안양드라이
-
-
-
133
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
신화상사
-
-
250
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
태양드라이아이스
120
-
420
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

Aluma Seal
국 내
한독바이오테크㈜
23,529
19,190
9,692
7,920
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
㈜원사이언스
-
-
4,900
2,300
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

Combitips advanced
국 내
㈜원사이언스
11,465
6,272
9,388
2,060
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
한독바이오테크㈜
2,322
3,270
-
7,908
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

국 내
에펜도르프코리아㈜
3,803
-
-
-
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

기타
국 내
+-
247,042
165,432
113,650
242,228
익월말 결제

수 입
-
-
-
-
-
-

총 합 계
국 내
-
1,010,436
976,659
682,322
837,182
-

수 입
-

-
-
-
-

소 계
-
1,010,436
976,659
682,322
837,182
-

주1) 2022년 3분기 기준으로, 시약재료비(소모품비)의 경우 품목별 매입금액 중 10% 미만은 기타로 분류하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산 실적
당사는 당사 핵심 영위사업인 검체분석 관련 용역사업 진행을 위해 Waters社 글로벌분석기기 제조사의 분석기기 총 19대를 보유하고 있습니다.분석기기를 통한 매출은 검체분석 단계(Developmet → Validation → Assay) 중 최종적인 Assay 단계를 거쳐 발생하게 됩니다. 생산능력은 검체분석 단계중 Assay 단계에 해당하는 검체분석 건수를 기준으로 산출하였으며, 생산실적은 실제 당사의 매출이 발생한 검체분석 건수를 적용하여 산출하였습니다.

[당사 검체분석 생산능력]

(단위 : 천원, %)

제 품

품목명

구 분

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

수 량

수 량

수 량

수 량

임상/비임상

검체분석

생산능력

7,009,537
9,436,350
7,946,400
6,953,100

생산실적

6,487,475
7,934,475
5,028,025
5,117,450

가 동 률

92.55%
84.10%
63.30%
73.60%

주1) 생산능력의 경우 당사 제공 용역 단가정보를 활용하여 산정하였습니다.

(2) 생산능력 산출 근거생산능력은 ‘분석기기 대수 x 일평균 검체분석수 x 월평균 가동일수 x 연간 가동기간 12개월’을 적용하여 연간 검체분석수(건)을 산출하였으며, 산출근거는 다음과 같습니다.

[생산능력 산출근거]

(단위 : 수량(개))

구분

2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

비고

분석기기

18대

19대

16대

14대

일평균 20시간 가동

Set sum/mon

31,154

31,455

26,488

23,177

월평균 22일 가동 기준

연간생산능력

280,382

377,454

317,856

278,124

월생산능력*12개월

주1) 생산능력은 생산설비 및 생산 인력에 의해 좌우됩니다. 생산설비는 2021년 기준으로 분석기기 UPLC-MS/MS의 모델 Quattro Premier XE 1대, Quattro Micro API 1대, Xevo TQ MS 4대, Xevo TQ-S MS 13대를 보유하고 있습니다.

주2) 장비의 유지보수 시간을 고려해서 일일 평균 가동시간을 20시간으로 가정했습니다.

주3) 당사는 1batch(분석기기를 하루에 돌릴수 있는 단위, 기기 1대당 하루 1Batch씩 분석이 가능)에서 분석할 수 있는 검체수의 최대값 평균치에 분석기기 사용일수 중 Assay단계의 비율 50%(2019년 ~ 2022년 반기 Assay단계의 분석기기 평균 활용빈도)를 곱하여 일평균 분석 검체수를 산정하였습니다. 주4) 분석기기 사용은 세 단계가 있으며, Development단계는 분석법 개발, Validation단계는 분석법 검증, Assay단계는 검체분석 매출이 발생하는 단계입니다. Development와 Validation단계는 연구개발로 Assay단계에서 매출이 발생하기 때문에, 생산능력 산출 시 Assay단계의 분석기기 사용일수 3.5년치 평균값인 50%를 적용하였습니다.

주6) 2022연도 3분기말의 월평균 가동 일수는 23일로 하였으며, 연간생산능력은 월생산능력*9개월로 산정하였습니다.

[검체분석 단계별 분석기기 활용빈도]

(단위 : %)

단계

2022연도 3분기(제16기)

2022연도 반기

(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

평균

Development

19%

13%

15%

26%

23%

19%

Validation

32%

28%

38%

20%

27%

29%

Assay(매출발생)

49%

59%

47%

54%

50%

52%

합계

100%

100%

100%

100%

100%

100%

주1) 분석기기 연간 사용일 수 중 Assay 단계의 평균 사용일수 비율 약 50%를 생산능력 기준으로 적용하였습니다.

(3) 생산설비 등에 관한 사항 1) 생산설비 현황

기준일 : 2022년 3분기
(단위 : 천 원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가:

기초
2,172,571
3,098,748
6,812,695
89,806
605,762
337,277
1,476,506
14,593,365

취득
2,445,462
3,503,738
2,863,727
-
504,447
1,439,598
175,593
10,932,565

처분 등
-
-
-
-
-
-
(929,960)
(929,960)

기말
4,618,033
6,602,486
9,676,422
89,806
1,110,209
1,776,875
722,139
24,595,970

장부금액:

기초장부금액
2,172,571
3,085,837
1,903,944
-
175,356
56,806
470,566
7,865,080

기말장부금액
4,618,033
6,476,904
4,155,089
-
586,809
1,315,324
271,497
17,423,656

기준일 : 2021년
(단위 : 천 원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

취득원가:

기초
-
-
6,195,146
89,806
578,808
309,572
3,684,332
1,111,646
11,969,310

취득(*1)
3,717,293
11,540,840
1,496,000
-
26,954
27,705
5,952,599
406,243
23,167,634

대체(*2)
(1,544,722)
(8,442,092)
-
-
-
-
(9,636,931)
-
(19,623,745)

처분 등
-
-
(878,451)
-
-
-
-
(41,383)
(919,834)

기말
2,172,571
3,098,748
6,812,695
89,806
605,762
337,277
-
1,476,506
14,593,365

장부금액:

기초장부금액
-
-
1,107,626
84
213,104
47,070
3,684,332
614,384
5,666,600

기말장부금액
2,172,571
3,085,837
1,903,944
-
175,356
56,806
-
470,566
7,865,080

(*1)
전기 토지 및 건물 취득에는 건설중인자산 대체금액 9,636,931천원이 포함되어 있습니다.

(*2)
전기 중 토지 및 건물 9,986,814천원이 매각예정비유동자산으로 대체되었습니다.

2) 최근 3년간 변동사항

2022년 3분기 유형자산 증감내역
(단위 : 천 원)

구분

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

실험기기

초저온냉동고 4대

91,300

2022-01-13

분석센터설비

시료보관

비전수원

BI-1024, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

339,527

2022-03-04

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

BI-1025, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

246,726

2022-03-17

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

BI-1026, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

345,930

2022-04-05

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

초저온냉동고 1대

22,500

2022-04-07

분석센터설비

시료보관

비전수원

Decapper & Loader 제작

63,900

2022-04-19

자동화설비

자동화설비

디자인피아

TESTO base 및 테스트용 센서/로거

11,162

2022-05-11

자동화설비

자동화설비

테스토코리아

초저온냉동고 3대

73,500

2022-05-23

분석센터설비

시료보관

비전수원

냉장원심분리기

19,330

2022-05-24

분석센터설비

원심분리

한독바이오테크㈜

explorer G3 & JANUS G3 Mini

500,000

2022-05-27

자동화설비

자동화설비

퍼킨엘머(유)

시료보관냉장고

22,400

2022-06-21

분석센터설비

시료보관

비전수원

온,습도 데이터로거

43,084

2022-06-30

분석센터설비

온,습도 데이터로거

테스토코리아

시료 전처리 기기
48,100
2022-07-04
분석센터설비
시료 전처리
씨엔와이㈜

화학저울
12,850
2022-07-07
분석센터설비
화학저울
싸토리우스코리아㈜

초순수제조장치
18,169
2022-07-07
분석센터설비
초순수제조
싸토리우스코리아㈜

초저온냉동고 4대
98,000
2022-07-25
분석센터설비
시료보관
비전수원

BI-1027, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)
438,393
2022-08-05
분석센터설비
약물 농도 분석
WATERS ASIA LTD

질소발생기 1대
210,000
2022-08-19
분석센터설비
질소발생
아트라스콥코 코리아㈜

시료보관냉장고
11,000
2022-08-24
분석센터설비
시료보관
비전수원

항온항습보관고
16,000
2022-09-13
분석센터설비
항온항습
비전수원

BI-1016,1017, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)
201,535
2022-09-26
분석센터설비
약물 농도 분석
삼성카드

기타

30,321

-

-

-

-

실험기기 소계

2,863,727

-

-

-

-

건물

흥덕유타워 501호~513호

2,984,284

2022-02-28

사무실

사무실

(주)디엠에스

흥덕유타워 3202호

80,357

2022-03-10

기숙사

Asean Academy 기숙사

조융희

흥덕유타워 B207호

439,095

2022-06-20

분석센터설비

폐수저장 및 검체보관

하정옥

건물 소계

3,503,736

-

-

-

-

시설장치

흥덕유타워 무정전 전원 공급장치 공사

233,200

2022-01-10

분석센터이전

분석센터 설비공사

이씨앤에스㈜

흥덕유타워 폐수 집수 설비 설치공사

38,000

2022-01-11

분석센터이전

분석센터 설비공사

㈜이앤이솔루션

흥덕유타워 4층 소방시설 보완 공사

12,000

2022-02-17

분석센터이전

분석센터 설비공사

㈜전방재엔지니어링

흥덕유타워 4층 인테리어 공사

280,000

2022-03-11

분석센터이전

분석센터 설비공사

데코빌오산점

흥덕유타워 B2층 바닥 공사

11,000

2022-03-11

분석센터이전

분석센터 설비공사

데코빌오산점

흥덕유타워 4층 전기 공사

243,000

2022-03-22

분석센터이전

분석센터 설비공사

이씨앤에스㈜

흥덕유타워 3202호 인테리어공사

30,636

2022-04-04

기숙사

Asean Academy 기숙사

㈜한스

흥덕유타워 3326호 인테리어공사

31,363

2022-04-04

기숙사

Asean Academy 기숙사

㈜한스

흥덕유타워 5층 인테리어 내장공사

100,000

2022-04-06

사무실

사무실

데코빌오산점

흥덕유타워 4층 외창 및 암실의 차광,단열시공

17,420

2022-04-14

분석센터이전

분석센터 설비공사

현대인테리어필름텃밭

흥덕유타워 5층 전기 통신 공사

38,699

2022-04-18

사무실

사무실

이씨앤에스㈜

흥덕유타워 4층 전기 통신 추가 공사

40,759

2022-04-18

분석센터이전

분석센터 설비공사

이씨앤에스㈜

흥덕유타워 4층 공조설비 공사

220,000

2022-04-29

분석센터이전

분석센터 설비공사

㈜케이엘공조

흥덕유타워 5층 공조설비 공사

95,196

2022-04-29

사무실

사무실

㈜케이엘공조

흥덕유타워 5층 안개시트 마감 및 롤스크린 설치

13,780

2022-05-11

사무실

사무실

데코빌오산점

기타

34,543

-

-

-

-

시설장치 소계

1,439,596

-

-

-

-

비품

LG그램 노트북 22대

35,760

2022-02-24

사무실비품

비품

㈜에이치엔드림

laser marking machine (LU-5)

21,750

2022-03-16

자동화설비

자동화설비

㈜레전스

Asean Academy 실습용 PC 5대

16,900

2022-03-18

사무실비품

비품

㈜에이치엔드림

흥덕유타워 5층 사무실, 회의실 가구

34,766

2022-04-07

사무실비품

비품

㈜퍼시스북수원

흥덕유타워 4,5층 인트라넷 연결 허브

26,637

2022-04-13

사무실비품

비품

이씨앤에스㈜

흥덕유타워 4층 실험대 및 실헙집기

260,000

2022-05-10

분석센터이전

실험실 구축

삼인싸이언스㈜

모빌랙 4련6단 고정, 이동단식
22,956
2022-08-16
분석센터이전
실험실 구축
피아산업㈜

기타

85,677

-

-

-

-

비품 소계

504,446

-

-

-

-

합계

8,311,505

-

-

-

-

2021년 유형자산 증감내역
(단위 : 천 원)

구분

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

실험기기

BI-1018, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

293,720

2021-04-21

매각

약물 농도 분석

㈜유앤인프라

BI-1008, UPLC-MS/MS(Xevo)

20,000

2021-09-30

매각

약물 농도 분석

반디테크

BI-1003, Quattro Micro API-1000

10,000

2021-09-30

매각

약물 농도 분석

반디테크

BI-1020, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

344,280

2021-03-30

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

BI-1021, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

340,776

2021-05-28

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

BI-1022, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

315,761

2021-06-28

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

BI-1023, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

429,787

2021-11-19

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

Oil-Free Backing Pump

54,226

2021-11-03

분석센터설비

MS/MS

부품

WATERS ASIA LTD

기타

11,170

-

-

-

-

실험기기 소계

1,819,720

-

-

-

-

건물

흥덕유타워 401호~413호

3,098,748

2021-11-15

분석센터설비

분석연구

센터

(주)디엠에스

건물 소계

3,098,748

-

-

-

-

시설장치

냉동고 표준품 보관함 Qualification

12,800

2021-11-26

분석센터설비

표준품,

시료 냉동보관

비전수원

기타

14,905

-

-

-

-

시설장치 소계

27,705

-

-

-

-

비품

26,954

-

-

-

-

비품 소계

26,954

-

-

-

-

합계

4,973,127

-

-

-

-

2020년 유형자산 증감내역
(단위 : 천 원)

구분

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

실험기기

BI-1018, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

387,571

2020-01-22

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

Laboratory glassware washer

14,000

2020-02-20

분석센터설비

유리기구 세척

㈜바이오플로우

BI-1019, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)

340,180

2020-03-17

분석센터설비

약물 농도 분석

WATERS ASIA LTD

기기분석실1 항온항습기 1기

29,000

2020-07-06

분석센터설비

실온 표준품 보관

㈜지비엠공조

기타

25,657

-

-

-

-

실험기기 소계

796,408

-

-

-

-

시설장치

시설장치

2,793

-

-

-

-

시설장치 소계

2,793

-

-

-

-

비품

삼성 DM500S9Z-AD2BA 데스크탑 40대

23,636

2020-02-07

사무실비품

비품

㈜호훈

LG전자 그램 노트북 15ZD995-VX50K 10대

13,263

2020-02-26

사무실비품

비품

컴투게더

기타

18,075

-

-

-

-

비품 소계

54,974

-

-

-

-

합계

854,175

-

-

-

-

2019년 유형자산 증감내역
(단위 : 천 원)

구분

설비자산명

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

실험기기

초저온냉동고 2대(CLN-71UWM)

45,000

2019-01-10

분석센터설비

시료 보관

비전수원

초저온냉동고 2대(CLN-71UWM)

45,000

2019-06-25

분석센터설비

시료 보관

비전수원

시료 전처리 기기 Tomtec Quadra Tower

37,000

2019-09-03

분석센터설비

자동액체

분주

㈜그린메이트바이오텍

초저온냉동고 2대(CLN-71UWM)

45,000

2019-10-14

분석센터설비

시료 보관

비전수원

냉장원심분리기(Centrifuge 5810R) 1기

17,083

2019-10-23

분석센터설비

처리시료 원심분리

한독바이오테크㈜

화학저울 MCA125S-2S01-1 2기

20,456

2019-11-20

분석센터설비

표준품,

시약 칭량

싸토리우스코리아㈜

초순수제조장치 arium pro UV TOC 1기

10,912

2019-11-29

분석센터설비

실험용

물공급

싸토리우스코리아㈜

초저온냉동고 1대(CLN-71UWM)

24,000

2019-12-09

분석센터설비

시료 보관

비전수원

시료 전처리 기기 Automated liquid handling 1기

45,650

2019-12-26

분석센터설비

자동액체

분주

씨엔와이

시료 전처리 기기
48,100
2022-07-04
분석센터설비
시료 전처리
씨엔와이㈜

화학저울
12,850
2022-07-07
분석센터설비
화학저울
싸토리우스코리아㈜

초순수제조장치
8,169
2022-07-07
분석센터설비
초순수제조
싸토리우스코리아㈜

초저온냉동고 4대
98,000
2022-07-25
분석센터설비
시료보관
비전수원

BI-1027, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)
438,393
2022-08-05
분석센터설비
약물 농도 분석
WATERS ASIA LTD

질소발생기 1대
210,000
2022-08-19
분석센터설비
질소발생
아트라스콥코 코리아㈜

시료보관냉장고
11,000
2022-08-24
분석센터설비
시료보관
비전수원

항온항습보관고
16,000
2022-09-13
분석센터설비
항온항습
비전수원

BI-1016,1017, UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)
201,535
2022-09-26
분석센터설비
약물 농도 분석
삼성카드

기타

13,298

-

-

-

-

실험기기 소계

303,399

-

-

-

-

시설장치

광교에이스타워2차 503호 칸막이 및 싱크대 설치공사

10,309

2019-07-17

사무실이전

회의실,

탕비실

데코빌오산점

기타

45,658

-

-

-

-

시설장치 소계

55,967

-

-

-

-

비품

분석연구소 신규 실험실 에어컨

25,570

2019-09-20

분석센터설비

비품

㈜지비엠공조

분석 자동화용 로봇(PF400

)(튜브마킹용)

46,356

2019-09-23

분석센터설비

튜브마킹 자동화장치

Precise Automation

에이스광교타워2차 사무실 이전

사무용가구

16,000

2019-07-25

사무실이전

비품

펀잇 디자인

분석연구소 무정전 전원장치(UPS) 1대

37,210

2019-10-23

분석센터설비

비상시 전기공급

㈜케이엠파워

에이스광교타워2차 506호

사무용가구

13,897

2019-12-02

사무실이전

비품

㈜퍼시스북수원전시장

기타

65,529

-

-

-

-

비품 소계

204,562

-

-

-

-

합계

563,928

-

-

-

-

3) 설비의 신설 / 매입계획당사는 추가 Capa 확장 및 분석자동화 사업에 필요한 공간 확보를 위해 용인시 기흥구에 위치한 흥덕 U타워를 2022년 추가로 매입하였습니다. 공모 진행 후 공모자금을 이용하여 분석기기의 추가 매입을 진행할 예정입니다.당사 매입 예정 설비의 구체적 사항은 하기와 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

설비능력

총소요

자 금

기지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비고

2023년

2024년

건 물

451평

5,271,319

5,271,319

-

-

-

-

-

흥덕U타워 4층

분석센터(주1)

건 물

451평

5,325,518

5,325,518

-

-

-

-

-

흥덕U타워 5층

사무실(주1)

건 물

12평

132,598

132,598

-

-

-

-

-

흥덕U타워 3202호 기숙사

Explorer G3 workstation

GCLP/GLP설비

2,550,000

-

2,550,000

-

2023

-

-

분석센터 자동화설비

Sample marker

GCLP/GLP설비

300,000

-

300,000

-

2023

-

-

분석센터 자동화설비

LC-MS/MS

GCLP/GLP설비

2,400,000

-

2,400,000

-

2023

-

-

분석센터 질량분석기

Explorer G3 workstation

GCLP/GLP설비

850,000

-

850,000

-

2023

-

-

Screening 사업

자동화설비

기계장치

GCLP/GLP설비

3,150,000

-

3,150,000

-

2023

-

-

Screening 사업

기타설비

계

19,979,435

10,729,435

9,250,000

-

-

-

-

-

주1) 당사가 취득한 건물의 구체적 사항은 하기와 같습니다.

구분
내용

소재지
경기도 용인시 흥덕중앙로120, 흥덕U타워(3,340.02m², 1,012평)

건물

상기 주소지 건물

4층 401호~413호 전용면적 1,490.35m²,

5층 501호~513호 전용면적 1,490.35m²,

32층 3202호 전용면적 40.57m²,

지하2층B207호 전용면적 318.75m²

토지 및건물계약내용

4층(401호~4131호)

- 총매매대금: 5,000,000,000원 (50억원) - 계약금 (2021.10.20 지급): 5억원

- 잔금 (2021.11.15 지급 ): 3억원

- 잔금 (2021.11.15 신한은행 대출 ): 42억원

5층(501호~513호)

- 총매매대금: 5,050,000,000원 (50.5 억원) - 계약금 (2021.12.10 지급): 5억원

- 잔금 (2022.02.28 지급 ): 5.5억원

- 잔금 (2022.02.28 기업은행 대출 ): 40억원

32층(3202호)

- 총매매대금: 125,000,000원 (1.25 억원) - 계약금1 (2022.01.28 지급): 0.01억원

- 계약금2 (2022.02.24 지급 ): 0.115억원

- 잔금 (2022.03.10 지급 ): 1.125억원

지하2층(B207호)

- 총매매대금: 650,000,000원 (6.5 억원) - 계약금 (2022.06.13 지급): 0.65억원

- 잔금(2022.06.20 지급): 5.85억원

건물취득목적

4층(401호~4131호), 5층(501호~513호) :

본점 이전 및 분석시설, 신규사업을 위한 공간 확보를 위하여 흥덕U타워 4, 5층 전체를 취득하였습니다.

32층(3202호) :

ASEAN 아카데미 연수생 전용 기숙사로 활용될 예정입니다.

지하2층(B207호) :당사 연구소 폐수처리시설 등

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출유형

품목
2022연도 3분기(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

매출액
비율

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

용역

매출1위

생물학적동등성시험

21,312,713
72.58%

22,079,743

72.26%

11,295,309

57.60%

8,236,184

47.64%

2위

제1상 임상시험

6,043,114
20.58%

5,574,940

18.25%

5,729,749

29.22%

4,735,335

27.39%

3위

임상/비임상 검체분석

1,713,251
5.83%

2,377,548

7.78%

2,283,133

11.64%

3,981,783

23.03%

4위

허가 목적이 아닌 검체분석

255,100
0.87%

422,040

1.38%

280,200

1.43%

312,300

1.81%

기타

기타

38,590
0.13%

101,055

0.33%

21,561

0.11%

24,503

0.14%

소계

합계

29,362,768
100.00%

30,555,326

100%

19,609,952

100%

17,290,105

100%

나. 판매경로
(1) 판매조직당사의 영업형태는 B2B 형태로서 과다한 판매조직이 요구되지 않습니다. 또한, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 만큼 가장 최적의 조건에서 수행되어야 하는데, 영업조직의 과도한 수주 성과는 임상시험의 품질 저하를 발생시킬 수 있으므로, 이를 방지하고자 영업 총괄이 임상사업부의 총괄을 겸임함으로써 과도한 수주를 억제하고, 당사 적정 이익이 보장되는 용역만 수주 받고 있습니다.당사의 영업조직은 고객지원팀에서 담당하고 있으며, 고객지원팀은 총 4명(총괄 1명, 직원 3명)으로, 주 업무는 고객이 제공하는 조건에 따른 견적서를 작성하고 계약 조건을 협의하는 것입니다.

영업조직

업무 내용

구성

고객지원팀

1. 시험디자인

견적서를 발행하기 위해서 계약 이전에 시험예수, 채혈시간, 휴약기 등의 시험디자인을 동사에서 작성하고 임상시험실시기관 및 의뢰자와 협의 후 계약이 진행됨

2. 임상시험실시기관 견적서 요청

의뢰자는 CRO의 용역비용 뿐만 아니라 시험대상자 모집비용, 시험대상자 사례비등이 포함된 2~3곳의 임상시험실시기관 용역비용도 검토 후 비교 평가해야 하기 때문에 각 CRO별로 임상시험실시기관의 용역비용이 포함된 견적서를 요청하고 있음

3. 임상시험실시기관 견적서를 포함한 시험 견적서 발행

의롸자가 제공하는 조건에 따라 임상시험실시기관 견적서를 포함한 시험 견적서를 작성하여 계약 조건을 협의함

4. 임상시험실시기관 용역비용 조정

의뢰자는 CRO를 최종 선정하기 전에 용역비용의 총액에 대한 할인을 요청하게 되며, CRO의 할인 및 임상시험실시기관의 최종 할인 가능한 금액을 조정하여 의뢰자에게 견적서를 송부함

5. 견적 시 시험일정 협의

의뢰자가 품목허가 목표 시점을 기준으로 투약 및 채혈 일정을 CRO에게 요청하면 임상시험실시기관에 요청한 일정에 투약 및 채혈이 가능한지 조정함

6. 계약서 발행

발행한 최종 견적서를 기준으로 하여 계약서 초안을 CRO(동사)에서 작성하고 임상시험실시기관에서 검토한 후 의뢰자가 검토 및 승인하고 계약을 진행함

총괄 1명

직원 3명

주1) 의뢰자는 제약회사이며, 임상시험실시기관은 의료기관입니다.
(2) 판매 경로당사 판매는 100% 직접판매로 이루어지고 있으며, 별도의 간접 판매 경로는 존재하지 아니합니다.
(3) 판매전략

규제당국은 제약업계의 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기까지 제약산업 전반에 대한 규제 수위를 종전보다 강화하고 있으며, 앞으로 이러한 추세는 더욱 강화 될 것으로 예측 됩니다. 의약품 제조의 경우 일부 제약사들이 임의 제조나 품질자료의 조작 또는 은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 위반한 사례가 다수 적발 됨으로써 의약품등의 품질 관리 및 개선에 대한 규제당국의 감시와 감독의 강화를 초래하였으며, 이에 대한 품질자료나 임상시험 자료등을 추가 제출해야 하는 계기를 만들었습니다.

또한, 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 「약사법」에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 한 업체에 대해 위탁 제약사 수를 세 업체로 제한하는 규제 내용이 반영되었습니다. 이는 과거 한 업체에서 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 한 건에 대하여 많게는 수 백여개 제약사가 공동 사용할 수 있게 허용하여 무분별하게 시판허가를 획득했던 제약업계의 관행을 제지하는 내용으로 직접 임상을 시행한 제약사 한 업체가 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하다 보니, 생물학적동등성시험의 진행 건수는 이전보다 늘어 날 것으로 예측 됩니다.

이에, 생물학적동등성시험 및 제1상 임상시험과 신약개발의 초석을 다루는 비임상시험의 분석 업무를 주된 서비스로 제공하는 ㈜바이오인프라는 동업계 최고로서의 인지도를 기반으로 꾸준히 성장세를 이어가고 있습니다.

- 메이저 제약사들과의 비즈니스를 바탕으로 중소제약사들의 개발 전략 유도

당사는 제약업계를 주도하는 메이저 제약사(유한양행, 한미약품, 종근당, 대웅제약, JW중외신약 등)의 꾸준한 시험 의뢰를 받고 있습니다. 이는 당사가 내세우는 최상의 품질과 서비스를 바탕으로 구축한 신뢰 관계를 기반으로 지속된 관계이며, 이러한 메이저 제약사와 파트너로써 수행한 임상이력은 상대적으로 후발주자로써 개발하는 중소제약사의 개발 전략 및 개발동기 부여와 방향성등을 제시하는 소스로써 활용 할 수있어 더 많은 연구과제를 수주할 수 있는 모티브가 되고 나아가 매출로 연결 됩니다.

- 규제 당국의 한층 강화되는 규제 정책

규제당국은 의약품의 품질관리 및 향상의 일환으로 규제정책이 계속적으로 강화 될 것으로 예측 되며, 시판되고 있는 제품의 재평가를 꾸준히 진행 하는 계기를 만들었습니다. 이 부분의 확대 적용으로 인하여 안정적인 매출원을 확보 할 수 있을 것으로 예측됩니다. 또한 약가를 받는 방법에 있어서 제네릭 개발을 할 경우 20개 업체순위에 포함 되지 못하면 만족스러운 약가를 확보 받지 못하게 되기 때문에 다양한 종류의 염변경등을 시도하여 개량신약으로써의 임상1상 시험도 늘어날 것으로 예측 됩니다.

- 높은 수준의 품질 유지 및 가격 정책

당사는 높은 수준의 품질과 납기 준수를 유지하면서 최소할인을 적용한 가격정책 기조를 유지하고 있습니다. 제약사의 니즈에 맞춰 최상의 품질 상태를 유지하기 위해 내부 인력 관리(교육, 퇴사율 최소화, 직원 복지향상 등)와 밖으로는 기존 거래처의 관리뿐만 아니라 추가 거래처 확보를 위하여 신생업체 및 바이오벤처에도 지속적으로 홍보하고자 합니다.

다. 수주현황

2022년 3분기말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다. (주)바이오인프라는 원가기준 투입법에 따른 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다.

기준일: 2022년 9월 30일
(단위: 천원)

품 목

구분

수주총액

기납품액

수주잔고

건수

금 액

건수

금 액

건수

금 액

생물학적 동등성시험

국내

-
12,009,300
-
9,172,197
-
5,115,382

제1상 임상시험
국내
-
8,561,740
-
3,116,281
-
6,400,531

임상/비임상 검체분석
국내
-
2,049,000
-
1,087,006
-
983,600

허가 목적이 아닌 검체분석
국내
-
216,500
-
164,200
-
128,500

합 계

국내
-
22,836,540
-
13,539,684
-
12,628,013

주1) 당사의 경우 계약체결 이후 계약금 매출인식까지 1월, 중도금 매출인식까지 2~3월, 잔금 매출인식까지 리드타임이 7~9월 사이로 발주(계약)과 매출실적 간 차이가 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
1. 재무위험관리
회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다.회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
(1) 이자율위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데있습니다.
(2) 가격위험
당사는 공정가치로 평가하는 보유지분증권이 없으므로, 보유지분증권에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않습니다.
(3) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.금융상품의 신용위험에 대한 최대 노출액은 재무제표상 인식된 각 금융자산의 장부금액을 한도로 합니다.

회사 신용위험분석

(단위 : 천 원)

구분
2022년 3분기말
2021년말

현금및현금성자산
3,257,075
5,781,700

단기금융상품
2,000,000
-

매출채권
2,683,338
3,860,401

계약자산
2,765,707
2,108,291

기타금융자산
594,632
1,356,976

당기손익-공정가치측정금융자산
-
-

합 계
11,300,752
13,107,369

2022년 3분기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다.매출채권과 관련된 회사의 신용위험 및 손상평가와 관련된 정보는 당사 재무제표 주석을 참고하여 주시길 바랍니다.
(4) 유동성위험
유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

2022년 3분기말 기준 회사 유동성위험분석

(단위 : 천 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 ~ 5년
5년 초과

매입채무
663,704
343,893
343,893
-
-

미지급금
694,630
694,630
694,630
-
-

미지급비용
794,143
794,143
794,143
-
-

단기차입금
1,300,000
1,307,414
1,307,414
-
-

유동성장기부채
100,713
103,398
103,398
-
-

장기차입금
8,200,000
10,808,206
312,620
5,251,336
5,244,249

리스부채
146,740
152,868
152,868
-
-

리스부채(비유동)
114,427
118,243
-
118,243
-

임대보증금
-
-
-
-
-

합계
12,014,356
14,322,795
3,708,966
5,369,579
5,244,249

2021년 온기 기준 회사 유동성위험분석

(단위 : 천 원)

구분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 ~ 5년
5년 초과

매입채무
1,200,378
1,047,562
1,047,562
-
-

미지급금
859,693
801,603
801,603
-
-

미지급비용
354,494
354,494
354,494
-
-

단기차입금
2,800,000
2,800,000
2,800,000
-
-

유동성장기부채
98,637
98,637
98,637
-
-

장기차입금
11,675,796
11,675,796
-
11,675,796
-

리스부채
389,904
401,363
401,363
-
-

리스부채(비유동)
47,254
48,340
-
48,340
-

합계
17,426,156
17,227,795
5,503,659
11,724,136
-

2. 자본위험관리
회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구분
2022년 3분기말
2021년말

부채총계
15,609,544
22,877,457

자본총계
16,874,010
10,862,106

부채비율
92.51%
210.62%

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약당사가 현재 진행중인 경영상 주요 계약은 하기와 같습니다.

구분

계약상대방

계약기간

계약의 목적 및 내용

영업

에이치케이이노엔㈜

2022.04.11 ~2023.04.30(예정)

혈액검체분석 업무 위탁

㈜휴온스

2022.04.20 ~2023.11.22(예정)

시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보

㈜셀트리온

2022.05.02 ~2023.03.29(예정)

시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 근거자료 확보

㈜녹십자

2022.06.22 ~2023.12.31(예정)

시험약에 대한 제1상 임상시험 수행

신풍제약㈜

2022.06.27 ~2023.09.30(예정)

시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보

광동제약㈜

2022.07.04 ~2023.09.07(예정)

시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보

제이더블유신약㈜

2022.07.06 ~2023.06.27(예정)

시험약의 대조약에 대한 생물학적동등성 검증 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보

애드파마㈜

2022.07.12 ~2023.08.29(예정)

시험약의 대조약에 대한 제1상 임상시험 수행 및 시험약의 품목허가를 취득하는데 필요한 결과보고서, 시험기초자료, 근거문서 확보

한미약품㈜

2022.07.13 ~2023.07.12(예정)

정량분석시험 수행

㈜대웅제약

2022.07.18 ~2022.10.31(예정)

혈장분석시험 수행

㈜종근당

2022.09.26 ~2023.09.25(예정)

1상 임상시험 중 약물농도 분석시험 수행 및 임상시험 위탁

기타

애드파마㈜

2022.08.01 ~2022.12.31(예정)

애드파마㈜ 소유의 기기(PH미터기 20대) 대여 계약

나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직 중 분석센터와 신뢰성보증실은 수원 경기바이오센터에 위치하고 있으며, 기술연구소는 용인 흥덕U타워에 위치하고 있습니다. 각 연구개발 조직의 개요는 다음과 같습니다.

연구조직도

- 분석센터 및 신뢰성보증실

2009년 1월 15일 식품의약품안전처장으로부터 비임상시험실시기관지정(제 19호)을 받아 신약후보물질 또는 개량신약후보물질을 설치류/비설치류의 동물에 투여하는 KGLP시험 중 다지점시험으로 독성동태의 분석시험을 수행하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 26일 식품의약품안전처장으로부터 임상시험시험검체분석기관지정(제 121호)을 받아 사람을 대상으로 하는 임상시험(생물학적동등성시험, 생체이용률시험, 약물상호작용시험, 음식물영향시험 등)에서 임상시험 검체분석(KGCP)을 수행하고 있습니다.

연구소 분석인력 구성원들은 석사 및 학사의 화학관련 전공인력들이 배치되어 성실히 연구 및 분석용역활동을 수행 중입니다. 평균 경력 5.3년(2020년 5월 이전 입사자 기준)으로 동종업계 중 낮은 이직률로 높은 경력의 우수한 인재들을 보유하고 있습니다. 분석센터 조직은 각 파트별 전문적인 역할 분담을 하여 제약사에서 의뢰하는 GLP/GCLP의 분석시험을 빠르고 신뢰성 있는 고품질의 데이터를 생산하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.
- 기술연구소

당사 기술연구소는 인력운영의 개선과 품질 및 생산성 향상을 목적으로하여 생체시료분석 전과정 자동화를 목표로 2018년 전산개발팀을 시작으로 설립되었습니다. 현재는 박사 및 석사의 전산 및 화학관련 전공 인력들이 배치되어 아래 사진과 같이 생체시료처리 자동화 Workstation 및 환경모니터링 시스템(Environment monitoring system)을 시운전 중에 있으며, 시운전 결과에 따라 2022년 하반기 중으로 상용화할 계획입니다. 분석 자동화 시스템 개발 이후엔 신물질 검색서비스 사업 진출을 위한 연구 및 개발을 진행할 예정입니다.

검체분석 자동화 workstatoin(신규 사업).jpg
검체분석 자동화 workstatoin(신규 사업)

(2) 연구개발 인력 구성

증권신고서 제출일 현재 당사 연구개발 인력 구성은 다음과 같습니다.

학 력

박 사

석 사

학 사

기 타

합 계

인원수

1명

12명

24명

12명

49명

(3) 핵심 연구 인력당사 주요 연구개발 인력 현황은 하기와 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

부사장

전희철

자동화사업

81.03~87.02 서울대학교 공과대학 학/석사

87.03~ 92.03 국방과학 연구소 선임연구원

93.09~99.08 미 스탠포드 공과대학 박사

00.03~19.1 ㈜리얼웹 부사장, 연구소장

19.02 ~현 ㈜ 바이오인프라 부사장

[바이오인프라 재직시 연구실적]

- Computerized system validation (CSV) SOP 개발

- CSV document templates, forms 개발

- 배치분석 평가 시스템 (SABA) 개발

- LIMS 설계, 개발 및 CSV (수행중)

[다른 기관 재직시 연구실적]

- Business process management (BPM) 솔루션 기획, 개발

- BPM 적용 방법론 개발

- Project management system (PMS) 솔루션 기획, 개발

- 전자 결재 시스템 솔루션 기획, 개발

- AI 기반, 설비 이상현상 감지 시스템 개발

상무

박광규

자동화사업

95.02 ~ 02.03 공주대학교화학공학 학사

01.11 ~ 09.08 환인제약㈜ 대리

09.09 ~ 21.03 ㈜바이오인프라 상무

21.03 ~ 현 ㈜유앤인프라 상무

21.12 ~ 현 ㈜바이오인프라 상무

[바이오인프라 재직시 연구실적]

- 분석법 검정시험: Montelukast외 30건

- 검체분석 시험: Glimepiride외 44건

[다른 기관 재직시 연구실적]

- ㈜유앤인프라 원료의약품 및 완제의약품내 유전독성물질 분석법 개발

이사

조범식

연구실 책임자

99.03~01.02 단국대학교 공업화학과 석사

01.04~02.10 ㈜경보제약합성연구소 사원

04.02~07.06 ㈜서흥캅셀 품질관리 대리

07.07~11.02 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

11.04~13.12 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

13.12~15.01 ㈜바이오인프라 임상연구실 부장

15.02~16.04 서울의약연구소 QAU 부장

16.05~17.10 서울의약연구소 분석팀 부장

1711~18.06 바이오썬텍 분석팀 부장

18.06~20.04 바이오코아㈜ 분석사업부 부장

20.05~20.11 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

20.11~현 ㈜바이오인프라 연구소장

[바이오인프라 재직시 연구실적]

- Validation : Gabapentin 외 79건 수행

- Assay : Lacidipine 외 83건 수행

[다른 기관 재직시 연구실적]

- Validation : Sapogrelate 외 30건 수행

- Assay : Dutasteride 외 37건 수행

이사

황규상

분석책임자,

단독시험연구원

(분석담당자)

96.03~03.02 건국대학교 자연과학대학 생명과학부 생명공학전공 학사

04.12~06.02 서울대학교종합약학연구소 약학분석실 연구원

06.03~09.12 ㈜중외신약 품질보증팀 사원

10.11~14.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 책임연구원

15.01~19.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 수석연구원

20.01~현 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

[분석법 검정시험] Ramosetron 외 187건[검체분석] UDCA CDCA 외 246건

다. 연구개발비용

(단위 : 천 원)

구 분

2022연도 3분기

(제16기)

2021연도

(제15기)

2020연도

(제14기)

2019연도

(제13기)

자산

처리

원재료비

-

-

-

-

인 건 비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

판 관 비

2,846,135

2,780,650

2,777,118

2,506,433

합 계

(매출액 대비 비율)

2,846,135(9.69%)

2,780,650

(9.10%)

2,777,118 (14.2%)

2,506,433 (14.5%)

라. 연구개발실적
당사 주요 연구실적은 생체시료 분석법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation)에 관한 것과 혈중약물농도분석 자동화 시스템에 관한 것으로 나눌 수 있습니다.(1) 연구개발 실적- 최근 1년 간 생체시료 분석법 밸리데이션 연구 실적
비임상시험 및 임상시험(생물학적동등성시험 포함)에서 기인한 생체시료 중의 약물의 정량분석 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 생체시료분석에 이용된 분석법을 적절하게 밸리데이션(Validation) 하는 절차가 필수적입니다. 생체시료 분석법 밸리데이션은 전혈, 혈장, 혈청 혹은 뇨와 같은 생체시료 중의 약물을 정량분석하는데 사용되는 특정 방법이 믿을 만하고 재현성이 있다는 것을 증명하는 모든 과정을 포함합니다. 2022년1월1일부터 현재까지의 주요 연구실적 내역은 다음과 같습니다.

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한human plasma 중Atorvastatin 및2-Hydroxyatorvastatin 동시정량법의 검정 외 30 건

연구기관

당사 분석연구소

기대효과

생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

상품화 내용

-

비 고

-

- 분석 자동화 시스템 주요 연구 실적

의약품의 연구개발에서 생체시료분석은 필수적인 연구분야 중 하나이며, 생체시료분석에 있어서 시료의 처리과정은 다양한 자동화 기기가 도입되었음에도 불구하고 여전히 숙련된 연구자의 수작업과 번거로운 실험과정의 기록이 필요하며 Human error는 피할 수 없는 위험이었습니다.

당사는 고급인력인 연구원의 인력 부족 해소와 교육훈련 및 인건비 부담을 완화하고 Human error 방지 및 데이터 완전성 확보가 가능한 분석 자동화 시스템을 연구하고 있으며, 이러한 연구개발의 주요 성과는 아래와 같습니다.

연구과제

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

주요개발자

이상득

개발기간

2016년01월10일~2017년 12월 21일

연구기관

㈜바이오인프라

연구결과

본 발명의 일 실시예에 따른 튜브 개폐 장치는, 용기, 상기 용기에 결합되어 상기 용기를 차단할 수 있는 뚜껑 및 상기 용기와 상기 뚜껑의 제1 측을 연결하는 이음부를 포함하는 튜브의 상기 뚜껑을 개폐할 수 있는 튜브 개폐 장치로서, 일면에 복수의 개구부가 형성되고, 상기 복수의 개구부 각각에 상기 튜브의 상기 용기가 삽입 가능한 튜브 지지 랙, 상기 튜브 지지 랙 상부에 위치하며, 제1 회전축을 중심으로 회전하여 상기 튜브의 상기 제1 측과 마주보는 상기 뚜껑의 제2 측이 수용될 수 있는 체결홈이 형성된 개폐부 및 상기 개폐부를 회전시키는 구동부를 포함하며, 상기 개폐부의 회전에 의해 상기 용기로부터 상기 뚜껑이 개폐 가능할 수 있다.

기대효과

다양한 환경에서 수작업으로 채취되는 시료를 자동화 된 Workstation에 직접 도입하는 일이 가능해짐.

상용화

2022년 하반기 후속기술 개발 후 Workstation을 통한 상용화 예정

(2) 연구개발 계획 현황- 분석법 밸리데이션 연구 계획당사가 2022년 의뢰사로부터 용역을 받아 계획하고 있는 연구개발(생체시료 분석법 밸리데이션)의 과제는 다음과 같습니다.

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Isosorbide 5-mononitrate 정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Isosorbide 5-mononitrate 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8백만원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Macitentan 정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Macitentan 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8,000,000원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Azilsartan+O-desethyl azilsartan 동시정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Azilsartan+O-desethyl azilsartan 임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8백만원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Alogliptin 정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Alogliptin 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8백만원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Pioglitazone+Pioglitazone-M-IV 동시정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Pioglitazone+Pioglitazone-M-IV 임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8백만원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

연구과제

UPLC-MS/MS를 이용한 human plasma 중 Pomalidomide 정량법의 검정

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Pomalidomide 생물학적동등성시험/임상1상시험/임상시험의 검체분석에 분석법 적용

소요자금

약8백만원

재원 조달방법

자체 운영자금 조달

- 분석 자동화 시스템 연구개발 계획

당사가 2022년 분석 자동화 시스템 개발과 관련하여 계획하고 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다.

연구과제

검체관리시스템(Sample Management System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

Sample marker, sample checker, bar code 및 전산으로 구성된 자동화 시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

연구과제

환경모니터링시스템(Environment Monitoring System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

실험실, 보관고의 온습도, Power, 질소압력 등을 모니터링, 경보, 기록하는 전산시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

연구과제

실험실관리시스템(Laboratory Management System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

분석 실험실의 기기, 시약, 재료의 등록, 구매, 보관, 사용, 폐기 전과정 전산시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

연구과제

실험관리시스템(Experimental Management System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

실험조건을 WS controller에 제공하고 실행정보를 받아서 처리, 보관하는 전산시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

연구과제

분석데이터처리시스템(Analytical Data Processing System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

분석기기에서 측정된 결과를 평가, 처리하여 보고서를 작성하는 전산시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

연구과제

임상데이터처리시스템(Clinical Data Processing System)

연구기관

㈜바이오인프라

기대효과

임상 DB의 지료를 계산, 도표화, 통계분석하여 임상보고서를 작성하는 전산시스템 구현

소요자금

약 60백만원

재원조달방법

공모자금 및 자체 운영자금

(3) 기술 개발 성과당사가 개발한 기술 개발에 있어 주요 성과는 하기와 같습니다.

- LC-MS/MS 분석법 중 단백침전-희석법 대중화

대부분의 분석 CRO기관은 비교적 낮은 사양의 분석기기의 감도에서도 분석이 가능한 액체-액체 추출법 (Liquid-Liquid Extraction, LLE)을 선호하고 있습니다. LLE방법은 시료를 농축하는 단계를 포함하고 있어 처리방법이 단백침전-희석법에 비하여 처리과정이 복잡하고 시간이 많이 소요되는 단점이 있습니다. 이에 반하여 당사가 대중화시킨 단백침전-희석법(PPE, 은 농축단계가 없고 희석처리를 하여 LLE 방법에 비해 비교적 높은 사양의 분석기기의 감도를 요구하지만 당사에서 분석한 약물의 90% 이상을 단백침전-희석법으로 개발하고 검증하였으며, 이 방법은 처리과정이 비교적 단순하기 때문에 재현성이 우수하고, 처리시간 단축에 따른 분석자의 피로도가 낮아 human error를 최소화하여 고품질의 분석데이터가 생산가능합니다.

특징

단백침전법(PPE)

액상추출법(LLE)

고상추출법(SPE)

복잡성 및 작업시간

단순하고 단시간

복잡하고 장시간

매우 복잡하고 장시간

실험오차

변동성 적음

변동성 중간

변동성 높음

실험오류 가능성

낮음

높음

높음

검출감도

액상추출보다 낮음

기준

액상추출과 유사

처리비용

액상추출보다 낮음

기준

액상추출보다 매우 높음

평 가

분석기기의 감도가 크게 향상됨에 따라 공정이 단순하고 비용이 저렴하며 정확성이 높은 단백침전법이 가장 활용도가 높으며 5% 이하의 특수한 경우에는 여러 방법을 복합적으로 사용하는 것이 필요함

- 전체 밸리데이션을 대중화

당사가 설립되기 전에는 다른 분석CRO에서는 검체분석 전 분석법 밸리데이션은 실시하였으나, 분석법 밸리데이션 시험계획서를 발행하지 않았고 분석법 밸리데이션 분석결과는 임상시험결과보고서에 포함하여 작성하였습니다. 분석법 밸리데이션 시험항목 중 장기안정성 시험은 실시하지 않고 관련 분석논문 등의 안정성 자료로 대체하여 식약처에 최종보고서를 제출하는 정도의 낮은 수준이였습니다.

당사는 분석CRO 최초로 분석법 밸리데이션 시험계획서를 발행한 다음 분석법 밸리데이션 시험을 실시하고 분석법 밸리데이션 결과보고서를 발행하여 분석법 검증에 대한 문서화 후 검체분석을 실시하는 GLP 준수 절차를 마련하였으며, 다른 분석CRO에서는 실시하지 않았던 장기안정성 시험을 실시하므로 모든 분석법 밸리데이션 시험항목을 실시하는 최초의 분석CRO로서 분석CRO 업계를 선도하였습니다. 현재는 모든 분석CRO가 상기 절차에 따라서 시험을 실시하고 있습니다.

- Stable Isotope Internal Standards를 국내 최초로 도입하여 대중화

.

국내 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인(2013.12, MFDS) 뿐만 아니라 유럽의 Guidline on bioanalytical method validation (21 July 2011, EMEA) 에는 ‘질량분석기를 이용하여 분석하는 경우 가능한 한 안정된 동위원소로 표지된 내부표준물질을 사용하는 것이 바람직하다.”라고 명시되어 있습니다.

식약처 제공, 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인 내 발췌.
2. 표준품 분석물질은 생체시료(biological matrix)에 표준품으로 조제한 검량선용 시료 (calibration standard)와 품질관리시료(quality control sample, QC sample)를 이용 하여 분석하고, 적절한 내부표준물질(internal standard, IS)을 이용할 수도 있다. 생체시료에 첨가되는 표준품의 순도는 시험 결과에 영향을 미치므로, 성분 이 확인되고 순도가 인증된 표준품을 사용하여야 한다. 표준품은 가능한 한 분석물질과 동일해야 하고 동일하지 않은 경우, 순도가 확인된 화합물(산, 염기 가 제거된 형태, 염 또는 에스테르 형태)을 사용하여야 한다. 일반적으로 공인 된 표준품[예: 미국약전(USP), 유럽약전(EP), WHO 표준품 등], 품질이 확보된 시판 표준품, 분석실 또는 다른 비영리 단체에 의해 합성된 순도가 입증된 표 준품이 사용된다. 각 표준품 및 내부표준물질은 제조원, 제조번호, 사용(유효) 기한, 가능한 경우 시험성적서, 그리고 (또는) 입증된 확인시험 및 순도시험자 료가 구비되어야 한다. 이 때, 분석에 영향이 없는 경우 내부표준물질의 시험 성적서는 요구되지 않는다. 만약 사용하려는 표준품 또는 내부표준물질의 사 용(유효)기한이 끝난 경우라면, 동일 제조번호로 만든 표준원액의 순도는 다시 확립되어야 한다. 질량분석기를 이용하여 분석하는 경우 가능한 한
안정된 동위원소로 표지 된 내부표준물질을 사용하는 것이 바람직하다. 표지된 표준품은
동위원소 순도가 매우 높고 동위원소 교환반응이 일어나지 않아야 한다. 아울러, 표지되지 않은 분석물질이 있는지 확인하고, 분석법 밸리데이션을 실시하는 동안 분석법에 잠재적인 영향을 미치는지에 대해 평가하여야 한다.

㈜바이오인프라는 상기 가이드라인이 발행되기 이전부터 분석물질에 대한 동위원소 치환체 내부표준물질 (Stable Isotope Internal Standards)을 사용하고 있었습니다. 동위원소 치환체 내부표준물질은 분석물질과 물리화학적 성질이 동일하여 시료처리시 추출조건의 차이가 있어도 동일한 추출율이 유지되며, 질량분석기를 이용한 분석에서 분석물질과 동일한 피크면적 변동성을 나타내기 때문에 완전한 농도 보정이 가능하게 합니다. ㈜바이오인프라에서는 비록 상당한 고가이지만 동위원소 치환체 내부표준물질을 선도적으로 도입하여 질량분석기를 이용한 농도분석에서 정확한 농도 데이터 산출을 가능하게 하였습니다. 현재는 거의 모든 분 석CRO가 동위원소 치환체의 내부표준물질을 사용하고 있습니다.

- 시료처리 중 발생하는 정전기에 의한 시료오염 방지를 위한 정전기 제거장치 국내 최초 도입

㈜바이오인프라 설립 후 초창기에 시료처리과정 중 96-well plate 보관용기에 시료를 넣는 피펫팅 과정에서 정전기에 의한 일부시료가 목적하지 않은 주변 well에 비산되어 교차오염의 원인이 되는 것을 확인하였습니다. 96-well plate는 비닐 재질의 포장재에 밀봉되어 있었기 때문에 정전기에 노출되어 있었던 것으로 당사에서는 최초로 정전기 제거장치를 분석CRO 중 최초로 도입하여 96-well plate 사용시 정전기 제거한 후 사용하여 정전기에 의하여 발생할 수 있는 교차오염을 사전에 차단할 수 있었습니다.

7. 기타 참고사항

가. 회사 현황(1) 설립 배경
당사의 대표이사인 이상득 대표는 서울대학교 대학원에서 약학 석, 박사 경험을 바탕으로 제약회사에서 제제연구, 연구기획, 생물 약제연구, 임상개발 등 제약 업계의 다양한 분야에서 오랜 경력을 쌓았습니다. 제약사 제제연구원으로 재직하던 당시, 이상득 대표는 제네릭의약품 제제설계 연구를 진행하였으며, 이후 재직 회사가 국내 최초 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험실시기관) 지정을 받을 당시 연구기획 담당자로서 GLP 구축에 주도적인 역할을 담당하였습니다. 해외연수 이후에는 국내 최초로 생물약제연구실을 설치, 신약 DMPK 연구를 수행하였으며, 임상 팀장으로서 국내 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)인증 최초 도입시 위원으로 참여하여 신약 임상과 생동성시험 분야의 총괄役을 담당하기도 하였습니다.생동성 시험의 전 과정과 신약 DMPK, 그리고 GCP, GLP, GCLP 등 산업 전반에 걸친 규제를 모두 경험한 이상득 대표는 비임상 CRO로부터 국내 신약의 약동학(PK, pharmacokinetics)의뢰 수주를 계기로 검체분석 기반의 사업 구상을 시작하였습니다. (2) 성장 과정

구분

시장여건 및 주요 활동

설립 前

상황

국내에 생물학적 동등성시험이 최초로 도입된 시기는 1989년입니다. 관련 지식이 부족하였기에, 생동성 시험이 도입된 초창기에는 기업 중심이 아닌 약학대학의 교수 중심으로 생동성 시험이 실시되었고, 이후 소수의 CRO 업체가 생동성 시험 사업을 영위하기 시작하였습니다.

2000년대 또한 국내의 상황은 생동성 시험이 최초로 도입된 ‘80년대 후반과 유사하였습니다. 1972년, 1996년 세계 선진국 중심으로 도입되었던 비임상시험관리기준(GLP)와 임상시험관리기준(GCP)에 대한 개념은 국내에 전무하였고, 여전히 임상시험관리와 검체분석 연구는 매우 부실한 상태였습니다. 이러한 상황을 보여주는 일례로 2006년 생물학적 동등성시험 조작 사건입니다. 지금과 같은 생동성 자료 관리 체계가 갖추어지지 않았던 2006년, 대규모 생동성 조작 기록이 대학 내 모 약학연구소 연구원의 권익위 제보에 따라 밝혀지게 되고, 203건의 품목에 대한 품목 허가가 취소된 사건이 발생하였습니다(대법원 2013.12.26. 선고 2011다96550 판결 外). 사건 이후, 생동성 시험 관리기준을 도입하는 등 식약처는 일련의 조치를 취했으나, 여전히 FDA, ICH 등이 요구하는 기준은 적용되지 않은 상황이었습니다. 이러한 상황에서 이상득 대표는 국내 검체분석의 신뢰성 확보라는 사회적, 산업적 과제를 수행하고자 25년간 쌓아 온 업력과 경험을 바탕으로 2007년 05월 바이오인프라를 설립하였습니다.

설립기

(2007-2012)

이상득 대표는 국내 최초 GLP, GCP 도입에 관련 직책을 역임했던 만큼, 검체분석 품질 향상을 위해 창업과 동시에 GLP기관 및 생동성 시험기관 인증을 위한 준비를 시작하여, 2009년 2월 GLP기관 및 생동성시험기관 인증을 획득하였습니다. 분석 품질 향상을 사업 최우선과제로 삼았던 만큼, 분석에 대한 신뢰도를 확보하였고, 창업 이후 2012년까지 지속적인 매출 성장을 시현하였습니다.

[2007 ~ 2012 바이오인프라 매출 현황]

(단위: 천원, K-GAAP)

구분

2007

2008

2009

2010

2011

2012

매출액

204,409

1,426,400

3,151,987

5,332,167

6,674,097

8,122,969

영업이익

(388,021)

36,424

203,280

384,947

938,753

550,745

해당 기간 내 당사 품질 경영에 따른 대외기관의 주요 평가로 아래와 같은 사항들이 존재합니다.

- 2012 식약처 위해영향조사단 불시점검에서 당시 검체분석기관 업계 유일 “위반 권고사항 없음” 평가

- Pfizer社로부터 14개의 Project를 수주 후 성공적인 실시, Pfizer 본사 Audit 통과- 2012년 USP(미국약전위원회) WHO Pre-Qualification Audit “Acceptable” 판정

usp pre-qualification audit_2.jpg
USP Pre-Qualification Audit

암흑기

(2013-2016)

2006년 대규모 생동성 조작 사건 발생 이후, 제네릭 난립을 방지하기 위해 식약처는 생동성 시험 진행 시 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 05월부터 실시하기 시작하였으나, 규제개혁위원회의 권고에 따라 2011년 11월, 공동생동 규제 조항이 삭제되었습니다. 이후, 2개이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불하여 진행한 생동성시험 결과 자료를 공동수주 제약사가 모두 이용할 수 있게됨에 따라, 생동성 시험에 대한 수요가 급감하였습니다.

[2009 - 2015 생동성시험 승인 건수]

구분

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

총 승인건수

362

388

291

128

259

257

349

당사 승인건수

50

57

39

17

47

44

36

출처 : 식약처

2013년 또 다른 규제 완화의 일환으로 식약처는 생동성시험 실사 과정을 간소화하였고, 여기에 경쟁사의 과도한 덤핑까지 발생하여 경영 상황이 악화되었습니다.

[2013 - 2016 당사 매출 및 영업이익 현황]

(단위: 천원, K-GAAP)

구분

2013

2014

2015

2016

매출액

7,086,982

8,288,905

6,363,826

5,815,629

영업이익

1,056,597

562,475

543,934

569,548

성장기

(2017-2022)

이전 국내 생동성 시험은 「약사법」에 명시된 GCP에 의해 관리되지 않고, 식약처 고시인 생물학적동등성 시험 관리기준에 의해서 관리되고 있었습니다. 생동성 시험 또한 신약 개발의 임상1상 시험과 동일하게 건강한 지원자에게 약물을 투여하는 시험임에도 불구하고, 해당 관리 기준 내 시험대상자의 안전에 관한 내용은 부재하였습니다. 이에 대한 문제가 지속적으로 제기되어 온 결과, 2017년 「약사법」 개정을 통해 생물학적 동등성 시험이 임상시험기준의 적용을 받게 되었습니다.

생물학적 동등성 시험이 임상시험과 같은 수준의 기준을 적용받게 되며, 임상 관리업무 확대에 따라 생동성시험의 단가가 상승하게 되었고, 당사의 우수한 분석 품질을 바탕으로 실적의 Turn Around가 발생하였습니다.

또한 비교적 최근 당사 매출에 긍정적인 영향을 끼친 사건으로는 2021년 「약사법」 개정이 있습니다. 2018년 7월 유럽 의약품청(EMA)은 중국 절강화해(浙江華海)社가 공급한 고혈압치료제 발사르탄 원료의약품에서 WHO 국제암연구소(IARC) 분류기준으로 ‘2A’등급 발암가능물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine, N-니트로소디메틸아민)이 검출된 사실을 확인하였습니다. 이후, 각 국가의 규제당국은 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 잠정 판매중지 조치를 내렸으며, 한국 식약처 역시 절강화해로부터 수입한 발사르탄 원료 및 완제의약품 54개사 115개 품목의 판매 중지 조치가 행해졌습니다. 사건의 심각성이 수면 위로 떠오르게 되며 공동, 위탁 생동 제한에 관한 논의가 지속적으로 이어져왔고, 그 결과 2021년 「약사법」 개정을 통해 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 3개 업체에 한하여 공유할 수 있는 소위 ‘1+3약사법 개정안’이 시행되었습니다. 이후 생동성시험에 대한 수요는 급증하게 되었습니다. 뿐만 아니라, 2023년까지 의약품동등성시험기준 내 생동성 시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 규칙 개정 또한 향후 생동성시험 수요에 긍정적인 영향을 미치는 핵심 요인 중 하나로 작용하고 있습니다.

나. 지적재산권 현황
증권신고서 제출일 현재 당사는 분석기술 및 자동화사업 관련 분야에서 특허 등록 7건/출원 8건을 보유하고 있습니다.

No

구 분

내 용

권리자

출원인

출원/등록

주무관청

1

특허권

목표 부위 이외의 아민이 보호된 펩타이드, 그 제조방법 및 이를 이용한 PEG가 선택적으로 접합된 펩타이드의 제조방법(한국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2003.01.18 출원

(1020030003518)

2010.01.05 등록

(1009365360000)

특허청

2

특허권

목표 부위 이외의 아민이 보호된 펩타이드, 그 제조방법 및 이를 이용한 PEG가 선택적으로 접합된 펩타이드의 제조방법(미국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2005.07.15 출원

(10542230)

2010.02.16 등록

(7662915)

미국 특허청

3

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템(한국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2016.06.17 출원

(1020160076006)

2018.07.10 등록

(1018787250000)

특허청

4

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

(PCT특허 일본)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2018.11.29 출원

(2018563621)

2020.03.27 등록

(6682663)

일본 특허청

5

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

(PCT특허 인도)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2018.12.15 출원

(201817047530)

2020.09.10 등록

(346509)

인도 특허청

6

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

(PCT특허 중국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2018.12.13 출원

(201780036927)

2021.08.27 등록

(109311012)

중국 특허청

7

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

(PCT특허 독일,영국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2018.11.23 출원

(17813480)

2021.11.24 등록

(3473339)

유럽 특허청

8

특허권

튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템

(PCT특허 미국)

㈜바이오인프라

㈜바이오인프라

2018.12.13 출원

(16309692)

등록 전

미국 특허청

주) 튜브 개폐 장치 및 이를 포함하는 분주 시스템의 PCT특허 출원일은 2017.04.26이며, 출원번호는 PCT/KR2017/004402, 주무관청은 WIPO입니다.

다. CRO 산업의 규제 환경

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 - 의약품 임상시험관리기준 제2조에 따르면 CRO는 임상시험과관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분

법령명

조항

법

약사법

제34조 등

시행

규칙

약사법 시행규칙

별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시

의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정

-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정

-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

-

CRO 산업에 가장 직접적인 영향을 끼치는 규제로는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 - 의약품 임상시험관리기준 이 있습니다. CRO 산업을 영위하는 경우 반드시 KGCP(의약품임상시험관리기준)을 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 더불어, 매출의 상당 부분을 차지하고 있는 생물학적동등성시험의 경우, 아래와 같은 규정 하에 진행됩니다.

[생물학적동등성시험 관련 규정]

구분

법령 및 조항

법

약사법

시행규칙

의약품 등의 안전에 관한 규칙

고시

의약품의 품목허가·신고·심사규정 (식품의약품안전처고시)

의약품동등성시험기준 (식품의약품안전처고시)

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 (식품의약품안전처고시)

의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 (식품의약품안전처고시)

식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처 승인에 따라 실시되고 있습니다.

CRO사업을 영위하기 위해서는 주요 고객사인 제약 사업을 관통하고 있는 「약사법」 및 하위 시행 규칙과 더불어 GLP(비임상시험규정, GCLP(임상시험검체분석기관)등 식약청이 부여하는 각종 인증 절차의 완료가 필수적입니다.당사는 국내 현존하는 KGLP(한국비임상시험관리기관) 중 10번째로 지정 등록을 완료하였으며, 2017년 10월 「약사법」 개정에 따라 2018년 새로이 개시된 임상시험검체분석기관(GCLP; Good Clinical Laboratory Practice) 지정을 당해에 즉시 받는 등 규제에 발맞추어 나가는 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

[실험시설유지에 필요한 여타 규정]

구분

법령 및 조항

법

물환경보전법

더불어, 당사는 분석기기를 이용한 검체분석을 주요 사업으로 진행하고 있기에, 분석실험실 시설유지 및 환경관리 진행 시 준수하여야 하는 법규의 적용을 받습니다.당사는 사업 과정에서 환경 관련법규를 준수하고, 위반사항이 없도록 철저히 관리하는 노력을 지속적으로 기울일 것입니다.

라. 시장 현황(1) CRO 시장 현황 (Global)
CRO 사업분야의 주요 특성으로는 높은 기술 수준과 빠른 기술의 변화속도가 있습니다. 기술 표준의 중요성과 개발 프로세스의 복잡성이 매우 크기 때문에, 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 제한된 반면 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구·개발 서비스 자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다.

글로벌 CRO 시장은 2018년 기준 452억 8300만달러(약 56조 5585억원)였으나, 연평균 무려 7.7%의 성장률을 기록하면서 오는 2024년에는 717억달러(한화 약 89조 5533억원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장 전망의 주요 원인으로는 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들의 신약 개발 비용을 절감을 위한 생산, 개발, 임상,마케팅, 유통 등의 위탁사(CRO업체 등) Outsourcing 사례의 증가를 꼽을 수 있습니다.

또한, 빅데이터, AI 등 4차 산업혁명 기술 확대로 데이터 수집 및 분석이 용이해짐에 따라 추가적인 성장 여력을 확보하고 있는 상태입니다.

글로벌 cro 시장 전망(2017 - 2024e.jpg
글로벌 CRO 시장 전망(2017 - 2024E), 단위 : $bn

출처 : Frost&Sullivan, Global CRO Mraket, Forecast to 2024, 글로벌 CRO시장현황 및 전망. 2020.1. 생명공학정책연구센터

글로벌 연구개발 파이프라인 건수 역시 꾸준한 성장세를 지속하고 있으며 2017년 14,872건에서 2021년 18,582건으로 확대, 5개년간 연평균 6.3%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.

전 세계 연구개발 파이프라인 개수.jpg
전 세계 연구개발 파이프라인 개수

출처 : Informa Pharmaintelligence, Pharma R&D Annual Review 2021(2021.01)
CRO 산업의 지역별 시장 현황 및 성장률은 아래와 같습니다. 북미 지역이 임상시험 시장의 36.6%(약 112억 달러), 유럽시장이 34.7%(약 106억 달러), 아시아-태평양시장이 21.8% (약 67억 달러)를 점유하고 있습니다. 아시아-태평양시장은 현재 시장 규모 면에서는 타 지역에 비해 열위에 놓여 있으나, 향후 7년간의 연평균성장률을 고려하였을 때 전 세계적으로 가장 빠른 성장이 기대되는 지역이라 할 수 있습니다.

cro 지역별 성장 전망.jpg
CRO 산업 지역별 성장 전망(2018 ~ 2024E)

지역

글로벌

북아메리카

유럽

아시아-태평양

기타 지역

’19 시장 규모(십억 달러)

30.6

11.21

10.64

6.68

2.07

CAGR(2018 - 2024E)

8.1%

7.6%

6.9%

10.9%

7.0%

출처: 글로벌 CRO시장현황 및 전망, 2020.1, 생명공학정책연구센터

CRO산업 내 임상단계별 세부 시장 별 규모는 2018년 미국제약협회(PhRMA) 회원 대상 조사결과를 통해 대략적인 파악이 가능합니다. 하기 도표에서 볼 수 있듯이, 3상 임상실험 및 비임상실험 대한 연구개발비 규모가 각각 28.9%, 16.4% 로 높은 연구개발비 비중을 차지하고 있습니다. 글로벌 CRO 시장 중 당사가 집중하고 있는 임상시험(Pre - Phase III) 시장은 전체 CRO 시장의 67.6%를 차지하고 있습니다.

[2018년 PhRMA 회원기관의 R&D 단계별 연구개발비]

구분

금액

비중

비임상실험

13,069

16.4%

1상 임상실험

7,749

9.7%

2상 임상실험

8,436

10.6%

3상 임상실험

23,033

28.9%

승인(Approval)

2,647

3.3%

4상 임상실험

9,230

11.6%

기타(연구자임상 등)

15,437

19.4%

합계

79,602

100%

출처: 한국임상시험백서, 2019.12, 국가임상시험지원재단

(2) CRO 시장 현황(국내)- 국내 CRO 시장
국내 CRO 시장은 가파르게 성장하고 있습니다. 최근 5년간 세계 CRO 시장의 연평균성장률이 9.9%에 그친 데 비해 대한민국의 전체 CRO 시장은 동 기간 연평균 14%의 규모로 증가했습니다. 이 외에 주목할 만 한 사항으로는 국내 CRO 업체 중 내자 CRO업체의 점유율이 있습니다.

국내 CRO시장에서 국내 CRO와 외자 CRO의 시장점유율을 관찰하였을 때, 2014년 국내 CRO의 비중이 33.3%에서 2018년 46.2%으로 증가하였고, 2020년 최초로 내자 CRO의 점유율이 외자 CRO의 점유율을 초과하였습니다. .

국내 cro.jpg
대한민국 외자 및 내자 CRO 매출 비중

국내 CRO시장은 신약개발 역량 강화 및 신속한 임상시험 수행을 위한 정부의 지원 노력 등으로 2020년 역대 최고의 글로벌 순위를 기록하였습니다. 전체 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년(8위) 보다 2단계 상승하였습니다.

[한국 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율 및 순위 변동]

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

점유율 (%)

3.11%

3.41%

3.51%

3.39%

3.25%

3.68%

순위 (위)

7위

8위 (▼1)

6위 (▲2)

7위 (▼1)

8위 (▼1)

6위 (▲2)

출처 : Notes: www.clinicaltrials.gov | Registered in 2020 | Download 25.Feb.2021 | Industry Sponsored | Total Protocol & Site(Single/Multinational) |Intervention type(Biological/Drug) | KoNECT

KoNECT(국가임상시험지원재단)에 따르면 국내 CRO시장은 2018년 4,500억규모에서 2019년 5,200억 규모로 매년 급성장하였으며 국가별 점유율은 2019년 3.25%에서 2020년 3.68%로 증가하여, 2020년 국내 CRO시장은 6,000억을 초과한 것으로 추정하고 있습니다.

국내 CRO 시장의 성장 배경은 국내 제약산업의 발전과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 5년 간 국내 의약품 수출액의 연평균 증가율은 27.9%로, 최대 수출품목인 반도체(10.5%) 보다 높습니다. 또한 의약품 제조 기술의 고도화로, 합성의약품에 비해 생산난이도가 상대적으로 높은 바이오의약품의 수출규모 또한 폭발적으로 확대되고 있는추세입니다.

국내 의약품 수출 현황.jpg
국내 의약품 수출 현황 (단위 : 백만 달러)

출처 : 한국무역협회
이러한 의약품의 양적·질적 성장은 국내 CRO 기업들에게 노하우 축적과 해외진출의 발판을 마련해 주었습니다. 2020년 매출 1조원을 초과하는 국내 제약회사가 9개에달하고, 잠재 성장성이 높은 유망 기업에 주력으로 투자를 진행하는 벤처캐피탈들의 신규투자 비중에서 바이오, 의료 기업은 언제나 큰 비중을 차지하고 있는 상황입니다.

바이오벤처 신규투자.jpg
바이오벤처 신규투자액

업종별 신규투자 비중.jpg
업종별 신규투자 비중

출처 : Venture capital market brief 2021, 한국벤처캐피탈협회(2021)

- 국내 임상시험 현황

임상시험은 시험을 주도하는 국가에 따라 여러 국가에서 동시에 하나의 임상시험을 같이 수행하는 다국가임상시험 및 국내에서 실시하는 국내임상시험으로 분류될 수 있습니다. 임상시험의 글로벌화가 가속화되면서 국내 임상기관이 포함된 다국가임상시험의 10년 간 연평균 성장률은 7.3%으로, 상당히 높은 수준에 이르고 있습니다.

국내 임상시험 승인현황의 경우 2004년 136건에 불과하였으나, 매년 증가하여 2020년에는 799건으로 증가하였으며, 다국가임상시험에 비해 저조한 성장률을 보이고 있습니다. 이는 글로벌 CRO 기업의 지속적인 인수합병을 통하여 대한민국을 포함한 세계 각국에 지사를 설립하고 있는 경향에 따른 결과로 판단됩니다. 특히, 2020년은 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가하는 등 꾸준한 성장 추세를 보여주고 있습니다.

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국내 임상시험계획 승인 현황

(3) 생물학적 동등성 시험 시장생동성 시험은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 제네릭 의약품의 시판 등록 허가를 위한 필수적인 시험입니다. 생물학적 동등성을 입증하기 위하여 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이며, 해당 생체이용률의 도출을 위한 분석을 당사에서 실시하고 있습니다. 생동성시험 수행의 매출 비중이 당사 제공 CRO 서비스 중 가장 높은만큼, 생물학적 동등성 시험 시장의 중요도는 당사에 있어 상당히 높은 수준입니다.

KoNECT이 2020년 12월에 발표한 임상시험 산업 실태조사에 따르면, 생물학적 동등성 시험은 전체 임상시험 건수에서 18.3%를 차지하고 있습니다. 매출액 기준으로는 전체 임상시험 매출에서 10.4%를 차지하고 있습니다.

단계별 임상 시험 비중.jpg
단계별 임상 시험 비중(2019)

출처 : 출처 : KoNECT, ‘20년 한국 임상시험 산업 정보 통계집

국내의 생물학적동등성 시험 승인 건수는 2018년 이후 가파르게 상승하는 추세를 보여주고 있습니다. 생동성 시험 승인 증가의 핵심적인 이유 중 하나로 정부의 정책이 있습니다.

국내 생동성시험 승인 현황(식약처).jpg
국내 생동성시험 승인 현황(식약처)

보건복지부는 2020년 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고하였습니다. 해당 공고의 주요 사항은 기존약제급여목록표에 등재되어 있던 의약품 관련 자료 제출을 받아, 상한금액을 재평가한다는 사항이었습니다. 해당 시점 전까지 '생동성시험 수행’에 대한 자료 제출과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 증빙하지 못하는 제네릭 판매사의 경우, 종전의 약가(오리지널 의약품의 53.55%)를 유지할 수가 없게 됩니다. 이에 대한 생물학적동등성시험의 자료제출 기한은 2023년 02월 28일이며, 해당 시점까지 약가의 보전을 위한 제약사들의 생동성 시험 수요는 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.

약제 상한금액 재평가 계획 공고(보건복지부, 2020.06.30) 주요 사항

1. 핵심사항 기등재약 상한금액 재평가 시행

2. 기준 요건 요건 Ⅰ : 자체 생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 (2023.03.01. 기준) 요건 Ⅱ : 등록대상원료의약품(DMF; Drug Master File) 사용 (2023.03.01. 기준)

3. 기준 요건 충족에 따른 가격 정책 2개 기준 요건 모두 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 100%

1개 기준요건만 충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 85%

기준요건 미충족 시 : 동일제제 상한금액 조정 기준가 72.25%

4. 재평가 대상 약제

2020.08.01 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 상 등재된 제품

2023년 02월 이후 생동성시험 수요을 견인할 수 있는 요인으로는 '생동성시험 대상 전문의약품의 전 품목 확대' 가 있습니다. 식약처는 의약품 품질 향상을 위해 신약과 정제, 캡슐제, 좌제, 흡입제, 외용제제 등에 대해 적용되던 생물학적동등성 시험 대상을 확대해 2021년에는 경구용 고형제제, 2022년에는 무균제제, 2023년에는 그외 전문의약품에 적용할 계획입니다. 이러한 식약처의 정책은 CRO 산업의 수요변화에 중요한 영향을 미칠 것으로 보이며, 특히 생물학적동등시험을 주요 매출원으로 삼고 있는당사의 매출 수준을 상당 수준 확대시킬 수 있는 중요한 요소 중 하나입니다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조(제조판매, 수입 품목의 허가 신청) 제1항3호

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품

[시행일] 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날

가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날

나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날

다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날

[시행일: 2022. 4. 15.] 제4조제1항제3호다목, 제4조제2항

(4) 전방 시장(제약시장) 현황- 글로벌 제약 시장

2019년 세계 의약품 시장 규모는 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)을 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~2019년) 연평 균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

[세계 의약품 시장 규모]

구분

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR ('15~'19)

시장규모

1,066.5

1,086.8

1,124.2

1,150.8

1,170.3

2.3%

YoY

-3.3

1.9

3.4

2.4

1.7

-

출처 : Fitchsolutions(2020)
2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체 시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러 (4.0%) 등 순으로 비중이 높습니다.2019년 유럽은 전년 대비 0.2% 성장으로 세계 시장에서 차지하는 비중이 전년 대비 감소했으며, 아시아/퍼시픽은 2.5% 성장을 이뤄내 전 세계 의약품 시장에서 2번째로 높은 비중을 차지하며, 매년 점유율이 확대되고 있는 추세입니다.

[세계 지역별 의약품 시장 규모]

구분

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR

글로벌

1,066.5

1,086.8

1,124.2

1,150.8

1,170.3

2.3%

북미

364

372.1

375.5

383.2

392

1.9%

유럽

308.4

309.8

323.8

344.2

344.8

2.8%

아시아/태평양

316.8

330.0

343.8

340.3

348.8

2.5%

남미

43.1

41.8

47.7

47.4

46.7

2.0%

중동/아프리카

34.0

33.1

33.4

35.7

38.0

2.8%

출처 : Fitchsolutions(2020)지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 4,752억 달러(비중 32.1%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러(비중 30.8%), 유럽 4,525억 달러(비중 30.5%) 순으로 전망하였습니다.

[세계 지역별 의약품 시장 규모 전망]

구분

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

비중

CAGR ('20~'24년)

세계

1,204.6

1,309.9

1,367.0

1,422.7

1,482.2

100.0%

5.3%

북미

409.3

431.5

445.9

460.6

475.2

32.1%

3.8%

유럽

353.7

397.1

419.4

435.9

452.5

30.5%

6.4%

아시아/태평양

363.2

398.2

413.7

433.8

456.8

30.8%

5.9%

남미

40.5

43.2

45.9

48.3

51.0

3.4%

5.9%

중동/아프리카

37.9

40.0

42.2

44.2

46.7

3.2%

5.3%

출처 : Fitchsolutions(2020)
- 국내 제약 시장

2019년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015～2019년 동안 연평균 6.0%로 시장규모가 확대되고 있습니다.

[국내 의약품 시장 규모 및 동향]

(단위 : 억 원)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR ('15~'19)

생산

169,696

188,061

203,580

211,054

223,132

7.1%

수출

33,348

36,209

46,025

51,431

60,581

16.1%

수입

56,016

65,404

63,077

71,552

80,549

9.5%

무역수지

-22,668

-29,195

-17,052

-20,121

-19,968

-

시장규모

192,364

217,256

220,633

231,175

243,100

6.0%

출처 : 식품의약품통계연보 제22호

2019년 의약품 생산액은 22조 3,132억 원을 기록해 전년(21조 1,054억 원)대비 5.7% 증가했습니다. 완제의약품은 19조 8,425억 원을 생산하여 ‘18년(18조 5,438억 원)에비해 7.0% 증가하였으며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 7.5% 성장하였습니다. 원료의약품은 2조 4,706억원으로 ‘18년(2조 5,616억 원) 대비 3.6% 감소하였으며 최근5년간(2015~2019년) 연평균 4.0% 증가하였습니다. 2015년 이후 2017년까 지 증가세를 유지하다가 2018년에 이후 감소세를 보이고 있으며, 총 생산실적 중 원료의약품의비중이 11.1%로 나타났습니다.

[의약품 분류별 생산 현황]

(단위 : 억 원)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

CAGR ('15~'19)

완제의약품

148,560

163,324

175,510

185,438

198,725

7.5%

원료의약품

21,136

24,737

28,070

25,616

24,706

4.0%

의약품 합계

169,696

188,061

203,580

211,054

223,431

7.1%

출처 : 식품의약품안전처(2020) 2020 식품의약품통계연보 제 22호

완제의약품 중 2019년 기준 전문의약품은 16조 6,180억원을 생산, 일반의약품은 3조 2,245억 원을 생산하며 전년 대비 각각 6.6%, 9.0% 증가하였습니다. 2019년 완제의 약품에서 전문의약품이 차지하는 비중은 83.7%로 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있으며, 2015년 이후 80%대의 비중을 유지하고 있습니다. 전문의약품 생산 품목은 15,225개로 ‘18년(14,203개)에 비해 1,022개 품목이 증가하였습니다.

[연도별 일반/전문의약품 생산실적]

(단위 : 억 원)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

일반의약품

품목수

5,624

5,477

5,652

5,336

5,478

생산액

24,342

26,743

29,562

29,586

32,245

비중

16.4%

16.4%

16.8%

16.0%

16.3%

전문의약품

품목수

12,283

13,069

13,639

14,203

15,225

생산액

124,218

136,581

145,949

155,852

166,180

비중

83.6%

83.6%

83.2%

84.0%

83.7%

출처 : 식품의약품안전처(2020) 보도자료

(5) 대체 시장의 존재 여부

현재 임상시장 관련 대체시장은 존재하지 않으며, 신약개발에 있어서 반드시 거쳐야 할 주요한 과정임을 감안할 때 당분간 이를 대체할 수 있는 분야는 시장에 출현할 수 없을 것으로 판단됩니다. 더불어, 2016년 세계경제 포럼(World Economic Forum, WEF)에서 예상한 신약개발 4차 산업혁명을 통해 다양한 ICT기술들이 신약개발을 포함한 다양한 바이오 분야에 적용될 수 있을 것으로 있으며, 이에 따라 4차 산업혁명과 더불어 신약개발의 다양한 분야에서 ICT 기술이 적용되고 있으며, 그 중에서도 가장 큰 비중을 차지하는 신약 임상시험 절차를 효율화하기 위해 인공지능 기술이 적용되고 있는 것이 큰 특징이라고 할 수 있습니다.

최근 임상시험 자원을 통합하고, 환자의 의료 빅데이터를 분석하기 위해 머신러닝 알고리즘이 적용되고 있으며, 적절한 임상시험을 매칭하는 과정에서도 인공지능 기술이 적용되고 있습니다. 이러한 변화를 통해 환자에게 맞춤형 임상시험 정보를 제공함으로써 신약개발의 비용을 절감하고 임상시험 절차를 효율화 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

실제로 국내외 제약회사들이 인공지능 기술을 적용하여 신약후보물질을 선별하고, 후보물질들의 상호작용을 예측하여 신약개발을 가속화하고 있습니다. 또한 유전체 정보와 임상자료와 같은 보건의료 빅데이터를 기계학습 방법으로 분석하여 신약의 부작용이나 약리기전을 예측하고 질병 관련 바이오마커를 선별하여 질병의 진단 및 치료에도 활용하고 있습니다.

임상시험은 이러한 신약개발에 필수적인 요소로 여러 제약회사들은 부족한 피험자로인해 신약개발이 지연되는 문제를 겪고 있으며 이를 해결하기 위해 다국가 임상시험에도 적극적으로 참여하고 있습니다. 전세계적으로는 17만 건 이상의 임상시험이 진행되고 있으며, 환자들이 이러한 임상시험 중에 최적의 연구를 찾는 것은 거의 불가능하다고 할 수 있습니다. 따라서, 다양한 신약 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 매칭(clinical trial matching)하는 것이 중요한 이슈로 대두되고 있습니다. 따라서 아직 초기 단계이기는 하지만 인공지능 기술(머신러닝 알고리즘)을 이용해 임상연구 자료 및 임상시험 관련 데이터를 학습·분석하여, 임상 시험에 적합한 환자를 효율적으로 식별하여 매칭함으로써 임상시험 성공률을 증가시키고 신약개발 절차를 효율화할 수 있을 것으로 보입니다. 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험은 무작위 임상시험(RandomizedControlled Trials)의 성공률은 40-80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편입니다. 실패의 가장 큰 원인은 임상시험에 대한 적절한 환자 수 확보가 어렵기 때문인데 이러한 임상시험 환자 선별 과정을 기계학습을 통해 최적화 함으로써 임상시험 과정을 효율화 할 수 있다는 것입니다.

또한 인공지능 기술을 활용해 환자의 전자의무기록(EMR)을 임상시험 효율화를 위한인공지능 기술의 적용 학습함으로써 임상시험 대상자를 과거의 질병기록과 임상시험참여 여부에 따라 미리 구분하여 임상시험 매칭 과정을 효율화 할 수 있다고 설명하고 있습니다.

[임상시험 절차에서 인공지능 기술을 적용 가능한 분야]

임상시험

기존방법

AI 적용가능성

신약개발

가속화

여러 물질들의 생물학적 특성을 실험적인 방법으로 일일이 확인함

여러 물질들의 조합을 AI 기술을 통해 빠르게 확인하여 부작용을 줄임

임상시험

대상자 모집

의사가 환자의료기록을 보면서 임상시험 등재기준에 적합한지를 확인함

머신러닝 알고리듬을 이용해 환자를 적절한 임상시험에 매칭함

약물복용 여부

복용여부를 환자의 대답에 의존함

얼굴인식 알고리듬으로 환자와 약모양을 인지하여 복용여부 확인

데이터 수집과 분석

정기검진을 위해 병원 방문

바이오센서가 환자의 활력 징후를 확인하여 병원에 결과를 보냄

환자의

정보보호

방화벽과 기존 백신 SW에 의존

자동화된 모니터링 방법을 활용해

지속적으로 확인함

출처: 임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용, 2017, Bric View

[임상시험 관련 기업의 인공지능 기술 적용 현황]

임상시험 관련 인공지능 기술 활용의 예

Trial Prospector

다양한 환자정보(랩 test 결과, 진단정보 등)를 통합 분석하여 현재 시행 중인 종양 관련 임상시험에 자동 매칭해주는 시스템으로 웹기반 개발.

Trial Builder 모듈은 임상시험 등재 기준을 판단해 주고, 임상시험 등재 기준 데이터베이스를 관리해 주는 역할을 수행함.

Global Alliance for

Genomics and Health

Global Alliance for Genomics and Health에서 만든‘암 관련 지식네트워크’로써, 유전학, 후성유전학, 그리고 임상정보를 결합하여 환자에게 정밀의료를 통한 맞춤암치료를 제공하기 위해 만들어짐.

이러한 data-ecosystem model은 다양한 플랫폼에서 데이터 분석을 가능하도록 하기 위해 상호운용성을 고려한 가상화 기술인 “Docker”를 사용하여 유전체 분석 툴과 파이프라인을 portable한 형태로 만들었음.

페이션츠라이크미

(PaitentsLikeme)

'환자들의 페이스북’으로 불리는 미국의 PatientsLikeMe는 환자들을 위한 소셜네트워크 서비스로 40만명이 넘는 환자들이 이 플랫폼을 통해서 질병관련 정보(복용한 약, 치료법, 부작용)를 교류함.

환자들은 이 플랫폼을 통해서 새로운 치료법(리튬 복용, 2008년 PNAS)을 스스로에게 직접 적용해보는 일종의 자체적인 임상 시험을 진행하였는데, 리튬이 효과가 없다는 것이 입증되어 기존 연구를 반박하는 결과가 2011년 네이쳐에 실렸음.

크라우드소싱 방식에 의해 축적된 익명의 환자 데이터를 제약회사나 보험회사에 판매하는 독특한 비즈니스 모델을 통해 수익을 내고 있음.

딥러닝을 이용한 EMR 데이터 분석

DeepR

CNN알고리즘을 이용해 EMR 데이터의 순서를 시간순서대로 연결하여 하나의 문장으로 만들고, word2vec로 사전학습을 시키고, clinical motif(질병의 진행, 질병/치료 패턴)를 찾아냄.

데이터는 호주 병원체인에서 2011-2015년 사이의 환자 데이터를 수집하여 590,536개의 의료기록(300K 환자 정보)을 가지고 개발되었으며, 830명의 환자 데이터로 model tuning을 실시함.

DeepCare

RNN을 이용해 의료기록을 시간순서대로 분석하여 만성질환자에 대해 입원횟수와 기간을 분석하여 빈번하게 나오는 진단명을 찾아내고, 고위험 환자군을 찾아냄.

Deep Patien

700,000명의 Mount Sinai 병원의 데이터 웨어하우스에 저장된 EHR 데이터로 비지도 학습 기법을 사용해 feature map을 자동추출하고 76,214명의 환자에 대해 performance를 검증함.

당뇨병, 정신분열증, 그리고 다양한 암환자에 대해 임상예측이 더 정확하게 나타났으며, 머신러닝과 결합된 임상의사결정지원 시스템을 제공함.

출처: 임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용, 2017, Bric View

ICT 기술의 발전과 더불어 바이오와 ICT의 다양한 융합분야가 등장하고 있으며, 이에따라 헬스케어 빅데이터(웨어러블 센서 데이터, 라이프로그 데이터, 유전체 정보 등)가 실시간으로 생성되고 있습니다. 따라서 보건의료 빅데이터를 통합하고, 제대로 분석하여 신약개발 및 임상연구에 어떻게 활용하느냐가 제약산업 전반에서 신약개발의 성공가능성을 좌우하고 있다고 할 수 있습니다. 특히 신약개발의 성패를 좌우하는임상시험에서의 환자모집 과정을 효율화하기 위해 인공지능 기술을 활용함으로써 임상시험 성공률을 높이고 비용을 절감하는 효과를 가져올 수 있습니다. 또한 환자들의자발적인 임상시험 참여를 유도하고, 임상시험 관련 정보를 공유할 수 있는 보건의료통합 플랫폼 개발을 통해 환자 중심의 임상시험 생태계 구축이 필요할 것으로 전망됩니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

단순 임상 데이터 분석 서비스만을 제공하는 CRO 사업의 경우, 진입장벽이 상당히 낮은 수준에 그치는 편입니다. 실제로 2020년 국내에는 65개의 CRO 업체가 존재하고있으며, 업체 수는 지속적으로 증가하는 추세에 있습니다.

[국내 임상 cro 회사 규모 및 형태].jpg
[국내 임상 cro 회사 규모 및 형태]

그러나, 임상 CRO 등록기관에는 임상시험설계, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing), 시판후조사, 임상검체분석 등의 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 다양한 CRO가 포함되어 있습니다. 임상시험검체등록기관(GCLP)이 아닌 임상 CRO는 주로 3상 임상시험과 관련된 사업을 영위하고 있으므로 경쟁사로 볼 수 없습니다. 별도의 분석 시설을 갖추어 생체시료분석이 가능한 CRO 사는 국내에 실질적으로 10개사 미만이며, 생체시료분석기술을 이용하는 대표적인 임상시험인 생동성시험의 경우 2021년 기준 상위 5개사가 전체 생동성시험시장의 89.5%를 차지하고 있을만큼 진입장벽이 높은 편입니다.

당사의 경우 최근 6년간 생동성 시험계획서 승인건수 기준 업계 내 최상위권의 지위를 유지하였으며, 2021년의 경우 타 경쟁사 대비 월등한 차이로 점유율 1위의 입지를굳건하게 다졌습니다.

[생물학적 동등성 시험 승인 건수 현황]

회사명

2021년

2020년

2019년

2018년

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

승인건수

점유율

바이오인프라

120

23.6%

59

18.3%

40

17.3%

45

26.5%

인바이츠바이오코아

92

18.1%

70

21.7%

39

16.9%

26

15.3%

바이오썬텍(주1)

95

18.7%

72

22.3%

29

12.6%

37

21.8%

한국의약연구소

83

16.3%

38

11.8%

40

17.3%

15

8.8%

DT&CRO

65

12.8%

33

10.2%

47

20.3%

6

3.5%

프로메디스(주2)

22

4.3%

23

7.1%

16

6.9%

17

10.0%

넥시오랩(주3)

7

1.4%

8

2.5%

5

2.2%

10

5.9%

기타

25

4.9%

20

6.2%

15

6.5%

14

8.2%

합계

509

100.0%

323

100.0%

231

100.0%

170

100.0%

주1) 現 피피씨코리아에 피인수주2) 전 휴버트바이오주3) 전 SPL(서울의약연구소)출처 : 의약품 통합정보시스템. 당사 집계

(2) 경쟁사 현황

당사와 같이 분석 시설을 갖추어 생동성분석 및 검체분석 용역 등 분석CRO 업무를 수행하는 실질적인 동사의 경쟁업체는 인바이츠바이오코아와 바이오썬텍, 디티앤씨알오, 한국의약연구소 등이 있습니다.

[생동/분석 시장 경쟁업체 비교현황]

(단위: 백만 원, %)

구분

바이오인프라

인바이츠바이오코아

디티앤씨알오

'22 3Q
'22 1H
FY2021
FY2020
FY2019
'22 1H(주1)
FY2021
FY2020
FY2019
'22 1H(주2)
FY2021
FY2020
FY2019

설립일

2007년 5월 23일

2001년 5월 30일

2017년 04월 03일

매출액

29,363
22,460

30,555

19,609

17,290

-

20,234

23,591

20,908

22,965

32,748

20,088

10,587

매출원가율

60.5%
63.5%

60.6%

57.8%

54.8%

-

67.4%

74.3%

77.1%

77.4%

77.0%

89.8%

106.2%

영업이익

6,159
4,829
7,463

3,624

2,999

-

2,269

2,133

1,342

3,600

4,907

379

(1,986)

영업이익률

21.0%
21.5%

24.4%

19.0%

17.4%

-

11.2%

9.0%

6.4%

15.7%

15.0%

1.9%

-

당기순이익

5,406
4,356

6,234

4,191

(2,625)

-

709

1,980

1,111

3,412

4,328

(1,396)

(2,053)

순이익률

18.4%
19.4%

20.4%

21.4%

-

-

3.5%

8.4%

5.3%

14.9%

13.2%

-

-

총자산

32,484
34,624
33,740

17,448

9,673

-

80,081

32,343

22,140

39,886

32,888

19,748

6,933

총부채

15,610
19,004
22,877

13,126

10,310

-

54,781

7,809

7,609

18,424

14,882

23,956

4,503

자기자본

16,874
15,620
10,862

4,322

(637)

-

25,300

24,534

14,531

21,463

18,005

(4,208)

2,430

상장여부

(상장일)

코스닥 상장예비심사신청

(2022년 06월 22일)

코넥스시장 상장기업

(2015년 06월 29일)

코스닥시장 상장기업

(2022년 11월 11일)

FY21기준

주요제품

(매출비중)

분석 CRO 용역 98.29%

허가 목적이 아닌 검체분석 1.38%

기타 0.33%

분석 CRO 용역 59.62%

유전체 분석 26.64%

진단키트 3.93%

기타 9.81%

임상 CRO 용역 26.28%비임상 CRO 용역 43.81%분석 CRO 용역 24.20%기타 5.71%

주1) 반기공시의무가 없는 외감기업으로, 반기 재무수치 확인이 불가능합니다.주2) 디티앤씨알오는 2022년 11월 11일 상장하여 3분기 재무수치 확인이 불가능합니다. 반기 재무수치의 경우 2022년 09월 30일 전자공시시스템에 제출된 증권신고서 내 수치를 참고하였습니다.

유가증권시장 및 코스닥 상장사 중 신청회사와 같이 검체분석 용역을 주요 사업으로 영위하는 회사는 존재하지 않으나, 경쟁사의 범위를 임상수탁사업(CRO)을 영위하는 회사로 확장 시 비임상 CRO 3개사(바이오톡스텍, 노터스, 코아스템켐온), 임상 CRO 3개사(드림씨아이에스, 에이디엠코리아, 씨앤알리서치)를 추가적인 경쟁회사로 간주할 수 있습니다.

[비임상CRO 시장 경쟁업체 비교 현황]

(단위: 백만 원, %)

구분

바이오인프라

노터스(주1, 주2)

코아스템켐온(주3,4,5)

바이오톡스텍(주6)

'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019

설립일

2007년 5월 23일

2012년 04월 19일

2000년 01월 11일(주3)

2000년 08월 23일

매출액

29,363

30,555

19,609

17,290

61,532

64,403

58,520

46,040

35,036

29,140

24,767

20,914

27,184

34,087

26,429

25,854

매출원가율

60.5%

60.6%

57.8%

54.8%

37.75%

35.6%

26.3%

26.9%

62.0%

73.4%

79.7%

77.8%

65.7%

65.0%

75.6%

79.2%

영업이익

6,159

7,463

3,624

2,999

4,012

9,823

8,841

6,733

8,490

4,077

2,434

1,888

2,053

4,157

537

(131)

(영업이익률)

21.0%

24.4%

19.0%

17.4%

6.5%

15.3%

15.1%

14.6%

24.2%

14.0%

9.8%

9.0%

7.6%

12.2%

2.0%

-

당기순이익

5,406

6,234

4,191

(2,625)

(501)

10,308

8,589

4,554

6,968

4,370

1,921

1,930

2,665

6,980

2,367

(1,705)

(순이익률)

18.4%

20.4%

21.4%

-

-

16.0%

14.7%

9.9%

19.9%

15.0%

7.8%

9.2%

9.8%

20.5%

9.0%

-

총자산

32,484
33,740

17,448

9,673

178,791

93,402

74,215

61,531

86,152

80,322

72,681

44,622

116,335

90,741

63,655

60,176

총부채

15,610
22,877

13,126

10,310

103,578

28,265

19,191

18,508

20,533

21,370

18,003

7,500

70,985

48,892

29,373

28,981

자기자본

16,874
10,862

4,322

(637)

75,213

65,137

55,024

43,023

65,618

58,952

54,978

37,122

45,350

41,849

34,282

31,195

상장여부

(상장일)

코스닥 상장예비심사신청

(2022년 06월 22일)

코스닥시장 상장기업

(2019년 11월 27일)

코스닥시장 상장기업

(2015년 06월 26일)(주3)

코스닥시장 상장기업

(2007년 09월 21일)

FY21기준

주요제품

(매출비중)

분석 CRO 용역 98.29%

허가 목적이 아닌 검체분석 1.38%

기타 0.33%

유효성 검사(비임상 CRO) 61.94%

반려동물 용품 및 의약품 19.15%

동물실험실 구축 컨설팅 15.53%

안전성 검사(비임상 CRO) 3.39%

안전성 검사(비임상 CRO) 80.46%

유효성 검사(비임상 CRO) 13.53%

기타 용역매출 6.01%

안전성 독성평가(비임상 CRO) 85.96%

기타 비임상CRO 용역 14.04%

주1) 연결재무제표 수치

주2) 매출원가 및 판관비를 통합하여 '영업비용’계정으로 분류, 기재된 매출원가율의 경우 재무제표 주석 상 ‘상품매출원가’에 해당되는 수치를 이용함

주3) 코아스템켐온(前. 주식회사 켐온)은 이베스트기업인수목적2호 주식회사와 2017년 3월 29일(합병등기일) 합병을 완료한 후 사명을 주식회사 켐온으로 변경하였으며, 법률상 존속 회사인 이베스트기업인수목적2호 주식회사는 2015년 3월 26일 설립되었음. 주4) 舊. 주식회사 켐온은 주식회사 코아스템과의 합병을 통해 2022년 12월 02일자로 합병등기를 완료, 2022년 12월 16일 코아스템켐온으로 합병신주상장을 완료하였음.주5) CRO 산업 영위 기업 간 비교를 위해 합병 전 舊. 주식회사 켐온의 개별재무제표(2019 ~ 2022년 3분기) 수치를 기재함.

주6) 연결재무제표 수치

[임상CRO 경쟁업체 비교현황]

(단위: 백만 원, %)

구분

바이오인프라

드림씨아이에스(주1)

에이디엠코리아(주2)

씨앤알리서치(주4)

'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019
'22 3Q
FY2021
FY2020
FY2019

설립일

2007년 5월 23일

2000년 04월 27일

2003년 10월 31일

2000년 03월 06일주5

매출액

29,363

30,555

19,609

17,290

27,220

26,154

23,489

22,109

11,369

13,978

13,120

10,206

36,278

43,171

34,124

27,203

매출원가율

60.5%

60.6%

57.8%

54.8%

66.4%

66.7%

59.1%

62.0%

69.0%

48.2%

43.4%

46.1%

-

-(주6)

-

-

영업이익

6,159

7,463

3,624

2,999

4,013

3,617

4,794

4,336

(179)

2,091

3,531

851

3,716

5,813

4,936

(290)

(영업이익률)

21.0%

24.4%

19.0%

17.4%

14.7%

13.8%

20.4%

19.6%

-

15.0%

26.9%

8.3%

10.2%

13.5%

14.5%

-

당기순이익

5,406

6,234

4,191

(2,625)

3,677

3,229

4,854

4,151

351

1,727

3,562

653

2,911

(3,304)

2,451

(1,681)

(순이익률)

18.4%

20.4%

21.4%

-

13.5%

12.3%

20.7%

18.8%

3.1%

12.4%

27.2%

6.4%

8.0%

-

7.2%

-

총자산

32,484
33,740

17,448

9,673

71,974

56,705

48,593

25,021

47,627

38,365

20,736

16,451

73,964

71,272

43,942

39,274

총부채

15,610
22,877

13,126

10,310

23,246

18,725

12,133

14,272

16,501

4,908

6,323

5,493

38,942

40,801

44,080

42,358

자기자본

16,874
10,862

4,322

(637)

48,728

37,980

36,460

10,749

31,126

33,457

14,413

10,958

35,022

30,471

(138)

(3,084)

상장여부

(상장일)

코스닥 상장예비심사신청

(2022년 06월 22일)

코스닥시장 상장기업

(2019년 11월 27일)

코스닥시장 상장기업

(2019년 11월 27일)

코스닥시장 상장기업

(2020년 09월 23일주5)

FY21기준

주요제품

(매출비중)

분석 CRO 용역 98.29%

허가 목적이 아닌 검체분석 1.38%

기타 0.33%

rPMS(시판후조사) 48.06%

임상 CRO 용역 30.26%

기타 21.68%

임상 CRO 용역 85.41%

LPS 14.54%(주3)

기타 제품(니들패치) 0.05%

임상 CRO 용역 95.32%

기타 4.68%

주1) 2020년도 법인 신규 설립을 통해 연결 기업 발생하여 2019년도 재무제표의 경우 개별재무제표, 2020년도 이후 연결재무제표 수치로 작성됨.

주2) 연결재무제표 수치

주3) 제4상 임상시험(Late Phase Study)으로 시판후조사(rPMS)를 포함하여 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함.

주4) 연결재무제표 수치

주5) 주식회사 씨엔알리서치는 엔에이치기업인수목적17호(주)와 2021년 12월 07일(합병등기일) 합병을 완료한 후 사명을 주식회사 씨엔알리서치로 변경하였으며, 법률상 존속 회사인 엔에이치기업인수목적17호(주)는 2020년 06월 18일 설립되었음.

주6) 재무제표 상 매출원가를 별도 기재하지 않음

(3) 비교우위 사항

(가) 풍부한 임상경험 및 타사 대비 월등한 분석수준

① 600건 이상의 생물학적 동등성 시험 경험

회사는 연간 100~150여건의 프로젝트를 진행하고 있으며, 국내 전체 생물학적 동등성 시험 건수 대비해서도 매우 높은 시험 점유율을 가지고 있습니다. 이를 통해 확보한 노하우는 타사 대비 높은 영업이익율을 확보할 수 있습니다.

구분

2021년

2020년

2019년

국내 생동성시험 건수

508 건

323 건

259 건

당사 진행 건수

120 건

59 건

40 건

점유율

23.62%

18.26%

15.44%

출처 : 식품의약품안전처 임상시험 현황

② 200개 이상의 Validated Methods 보유

식약처에서 발간한 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인은 각 항목 기준에 대해서만 가이드하고 있으며, 성분별 지침의 경우 일부 성분에 한하여 가이드라인만 제시되어 있습니다. CRO사는 검체분석 전 각 성분에 대하여 Validationn을 실제로 수행한 후 검체분석을 실시해야 합니다.

당사는 200개 이상의 Validated Methods를 보유하고 있기 때문에 신규 수임시 이미 검증된 성분인 경우 분석절차간소, 분석시간단축, 분석 정확성 향상, 납기 준수에 있어서 타사 대비 우월성을 가지고 있습니다.

CRO명
Validation method
소재지
회사 규모

P사
500개 이상
미국
2021년 매출액 3조 1,200억원 규모

C사
342개
미국
2021년 매출액 3,380억원 규모

B사
283개
프랑스
미국, 캐나다, 영국 4개국에서 운영 중인 글로벌 CRO

바이오인프라
260개
한국
2021년 온기 매출액 305억원

V사
251개 (주1)
인도
2021년 매출액 361억원

A사
118개
스페인
2021년 매출액 481억원

주1) 일반적으로 Validation method 개수 구분 시 분석 대상(ingredient), 검체(Biological Matrix), 항응고제(Anticoagulant), 분석 기기(Instrument model)를 기준으로 구분하고 있으나, V사의 경우 분석 용량범위(Validation Range)가 다른 경우 별도의 분석법으로 가정하였기에, 비교가능성을 위해 분석 기준 내 용량별 세분화를 제거한 수치입니다.주2) 출처 : 각 사 홈페이지

③ 생체시료 분석법에 있어서 타사 대비 월등한 수준의 정확성과 신뢰성을 보유

검체분석 실시 이후, 분석 과정에서 영향을 줄 수 있는 요소에 의해 분석 결과값에 오류가 존재하는지에 대한 검증을 하기 위하여 검체검증분석(ISR, Incurred Sample Reanalysis)의 실시가 필요합니다. 검체검증분석이란 최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정으로, 식약처가 제공하는 검체검증분석 가이드라인에 따라 실시하게 됩니다.2021년의 경우 당사는 검체검증분석(ISR) 결과값의 98%가 10% 이내에 들어가고 있습니다. 이러한 재현성자료를 당사는 매년 집계하여 IR자료 또는 영업수주시 이용하고 있으나 국내 경쟁사의 경우 이러한 자료를 제시하는 회사는 확인되고 있지 않습니다.

당사 검체검증분석 재현성(202!).jpg
당사 검체검증분석 재현성(2021)

CRO 업체들은 본인들의 ISR 결과값을 외부에 공개하고 있지는 않으나, 당사 분석연구소 및 영업 부서에서 수집한 외국계 CRO의 ISR 데이터와 당사 간 비교 사항은 하기와 같습니다.

No.

분석 CRO

% Difference

±10% 이내

±10% ~ ±20%

±20% 초과

1

㈜바이오인프라 Valsartan

100%

-

-

2

㈜바이오인프라 Telmisartan

96.7%

3.3%

-

3

㈜바이오인프라 Candesartan

100%

-

-

4

인도 B사

66.3%

23.9%

9.8%

5

캐나다 I사

92.5%

5.4%

2.1%

6

캐나다 A사

86.5%

11.9%

1.6%

7

미국 P사 (연매출 3조 이상 글로벌CRO)

94.9%

5.1%

-

[바이오인프라(당사) ISR 결과]

당사 분석번호 1877b_ telmisartan isr 결과.jpg
당사 telmisartan 분석 ISR 결과

당사 분석번호 2148a_ candesartan isr 결과.jpg
당사 candesartan 분석 ISR 결과

당사 분석번호1546b_valsartan isr 결과.jpg
당사 valsartan 분석 ISR 결과

[해외 CRO ISR 결과]

인도 ba research_cycloserine isr 결과.jpg
인도 B사 isr 결과

캐나다 algorithme_entacapone isr 결과.jpg
캐나다 A사 ISR 결과

캐나다 inventiv health_carbidopa isr 결과.jpg
캐나다 I사 ISR 결과

미국 paraxel_esomeprazole isr 결과.jpg
미국 P사(연매출 3조원 이상) ISR 결과

상기 데이터와 같이, 당사의 검체검증분석 결과는 모두 국내외 기관에서 제시하는 ISR 허용 기준(% Difference ±20% 이내)에 적합하였을 뿐만 아니라, 100%의 검증분석검체가 모두 Difference ±10% 이내의 결과값을 가지는 등 분석법의 높은 정확성을 보여주고 있습니다. 캐나다와 인도는 물론, 미국의 대형 CRO社인 P사에 비해서도 우수한 ISR 결과는, 당사의 생체시료분석 수준이 국제적으로 경쟁력을 갖추고 있음을 보여줄 수 있다고 사료됩니다.

(나) WHO Audit 및 다국적 제약사로부터의 수주실적

당사는 WHO에 공급될 의약품이 WHO기준에 적합하게 생산되고 평가될 수 있음을 사전에 조사하기 위한 목적으로 생물학적동등성시험을 수행할 CRO로써 Pre-Qualification을 실시하였습니다. WHO Audit의 개요는 아래와 같습니다.

- 실사 기관 : USP(The United States Pharmacopeia Convention)

- Audit이 갖는 의미 : WHO 및 ICH 기준에 적합한 인프라(시설, 조직/인력 및 Quality System)을 갖추었음을 보여줌

usp pre-qualification audit.jpg
usp pre-qualification audit

또한, 당사의 경우 상당 수준의 분석 품질을 요구하는 다국적 제약사로부터 지속적인수주를 제공받고 있습니다. 당사 설립 이후 다국적 제약사로부터 수주 현황은 하기와같습니다.

(단위 : 백만원)

회사명

건수

수주금액

한국화이자제약

17

2,798

한국산도스

5

431

한국오츠카제약

2

223

한독테바

2

433

머크㈜

1

1,009

사노피

1

301

한국산도스

1

65

한국아스텔라스제약

1

60

합계

30

5,320

(다) 자동화 기술

당사는 검체분석에 필요한 프로세스 전반에 걸친 분야의 자동화사업 개발을 진행중입니다. 자동화시스템 개발 완료 시 Human Error 배제를 통한 무결성 제고, 검체분석기간 단축을 통한 수주 Capa 향상 등 분석 품질과 사업 효율성 측면에서 많은 이점을누릴 수 있을 것으로 판단됩니다.모니터링 서비스는 자동화가 불가능하나 검체분석, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing)은 진행 중인 자동화가 완성될 경우 2배 이상의 월등한 가격경쟁력을 확보할 수 있습니다. 또한, 당사는 자동화 기술을 해외진출의 기반으로 사용할 예정입니다.

(라) 안정적 거래선 확보

당사의 거래선은 일부 제약사에 한정되어 있지 않고 많은 거래처로 구성되어 있습니다(2021년 약 80개 업체). 또한 한미약품, 종근당, 유한양행, JW중외제약, 대웅제약, 동아에스티 등의 국내 대형 제약사들과 오랜기간 거래를 지속하고 있습니다.

[당사 최근 3개년도 국내 대형 제약사 매출내역 및 매출비중]

(단위 : 백만원)

No.

매출 거래처

2022년 3분기

2021년

2020년
2019년

매출액

매출비중

매출액

매출비중

매출액

매출비중

매출액

매출비중

1

한미약품㈜

706
2.40%

431

1.41%

166

0.85%

1,394

8.06%

2

(주)종근당

2,264
7.71%

4,832

15.81%

1,558

7.95%

1,503

8.69%

3

(주)유한양행

733
2.50%

1

0.00%

562

2.87%

579

3.35%

4

제이더블유중외제약㈜

160
0.54%

345

1.13%

315

1.61%

544

3.15%

5

(주)대웅제약

1,025
3.49%

610

2.00%

123

0.63%

450

2.60%

6

동아에스티㈜

649
2.21%

305

1.00%

27

0.14%

305

1.77%

합계

5,537
18.85%

6,524

21.35%

2,751

14.03%

4,775

27.62%

상기 대형제약사는 당사와 오랜 기간 지속적으로 거래를 지속하고 있는 제약사이며, 2021년에 종근당의 매출 비중이 높은 수준이었으나 이외에는 매출이 고루 분포되어 있음을 보여줍니다. 이는 당사가 어느 일부 제약사에 의존하지 않고 수익성 있는 시험을 수주하고 있다는 것을 보여주고 있습니다.

(마) 지속적인 영업이익 실현과 업계 대비 높은 영업이익율 및 재무 안전성 유지

[2021년말 국내 주요 분석 CRO 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분

바이오인프라

인바이츠바이오코아(주1)

매출액

30,555

20,234

영업이익

7,463

2,269

당기순이익

6,234

709

영업이익율

24.4%

11.2%

현금성자산/금융상품

5,781

5,771

자산총계

33,740

80,081

부채총계

22,877

54,780

자본총계

10,862

25,300

부채비율

210.6%

216.5%

주1) 인바이츠바이오코아는 2021년 중 CB 20,975백만원, RCPS 20,981백만원 발행하였습니다.

당사와 동종 CRO 서비스(검체 분석 및 생동성 위주)를 제공하는 업체들과의 이익률 비교 측면에서도 상당한 우위를 보여주고 있습니다. 임상시험수탁대행기관이 제약회사에 제공하는 서비스는 신약 개발 단계에 따라 세분화되어 있으며, 제공하는 서비스의 종류에 따라 CRO 업체에게 요구되는 전문성, 매출원가 및 그에 따른 이익률 등의 차이는 상당히 큰 편입니다. 당사가 주력으로 제공하고 있는 전임상 및 Phase I 단계의 임상시험서비스의 경우 이익률이 타 서비스(비임상시험 독성평가, 임상시험 데이터분석)를 제공하는 업체에 비해 상대적으로 우위를 보이고 있습니다.

[2022년 3분기말 기준 CRO 업체별 이익률 현황]

cro 업체 이익률 비교 분석(2022 3q).jpg
cro 업체 이익률 비교 분석(2022 3Q)

[2021년말 기준 CRO 업체별 이익률 현황]

cro 업체 이익률 비교 분석(2021).jpg
CRO 업체 이익률 비교 분석(2021)

출처 : DART 기업공시

라. 신규 사업
당사는 증권신고서 제출일 현재, 검체분석 자동화 개발사업 및 ASEAN 진출 사업, DMPK 물성검색사업을 구상하고 있습니다.

(1) 분석 자동화 시스템 개발(검체분석 자동화 개발사업)- 개발 목적(1) : 분석 품질 및 생산성 혁신

자동화 시스템 개발의 첫 번째 목적은 분석 품질 및 생산성 혁신입니다. CRO 산업은 전문인력에 대한 의존성이 매우 높은 산업인데 비해 인력 풀(pool)이 크지 않고 이직이 잦은 업종으로 알려져 있습니다. 반면에 전문인력이 수행하는 업무는 국제적으로 표준화된 절차를 따르기 때문에 많은 업무가 정형화되어 있습니다.분석법 밸리데이션의 경우에는 국제적으로 통용되는 가이드라인에 시험계의 구성과 사용되는 조제시료의 종류, 규격, 수량 뿐 아니라 측정 결과의 계산과 적부판정의 기준까지 상세히 정해져 있습니다. 또한 일단 분석법이 개발되어 시료의 처리방법과 측정방법이 결정되면 분석법 밸리데이션과 검체분석에서는 동일한 방법을 사용하여야 하기 때문에 시료의 분석 과정은 동일한 반복작업일 수 밖에 없습니다. 또한 당사에서는 분석 과정의 기록에 정해진 양식(Form)을 사용하고 있으며 계획서 및 보고서의 작성 또한 동일한 형식이기 때문에 표준화 된 템플렛을 개발하여 사용하고 있습니다. 임상보고서의 경우에는 국제조화기구(ICH) 가입국 간의 허가자료 통일을 위해 가이드라인에서 보고서의 상세 목차와 도표의 정리 방법을 정하는 것은 물론 국제공통기술문서(Common Technical Document) 규정에서는 글자의 폰트와 여백까지 정하고 있는 등 더욱 정형화 되어 있으며 당사는 표준화 된 템플렛을 개발하여 사용하고 있습니다.

매우 정형화 된 CRO의 업무는 대부분이 자동화가 가능하며 자동화시스템의 생산성은 매우 높을 것으로 기대됩니다. 분석실험 업무의 경우 수작업으로 196개의 시료를 처리하는 데에는 약 6시간이 소요되나, Workstation에서 자동으로 처리할 경우 약 70분 정도로 수작업에 비해 약 5배의 속도로 시료를 처리할 수 있습니다.보고서 작성 업무의 경우 수작업으로는 약 2일이 소요되는 데 비해 자동화시스템에서는 3분 이내에 작성될 뿐 아니라 전혀 오류가 없기 때문에 데이터베이스 입력에 필요한 시간을 감안하더라도 자동화시스템의 생산성은 수작업과의 비교가 무의미한 수준입니다.

CRO의 많은 업무가 정형화 되어 있고 해당 업무에 전문화 된 인력이 업무를 수행한다 하더라도 Human Error는 피하기는 어렵습니다. 그러나 밸리데이션 된 자동화 시스템으로 업무를 처리하는 경우에는 Human Error를 완전히 배제할 수 있습니다. 분석 실험에 있어서는 검증(Qualification) 된 기기를 사용한 실험 조작의 정확성과 재현성이 수작업에 비해 상대적으로 우수하며 특히 실험 조작에 대한 자동화기기의 자동기록과 Audit Trail은 완전한 신뢰성을 인정받는 기록이기 때문에 실험기록의 완전성(integrity)을 최고의 수준으로 향상시킬 수 있습니다. 그러므로 자동화 시스템은 정확성과 재현성 그리고 신뢰성으로 평가되는 CRO 업무의 품질을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다.

- 개발 목적(2) : 해외 진출 역량 확보

분석자동화 개발 사업의 두 번째 목적은 해외진출 역량 확보입니다. 당사는 10여년 전부터 생동성시험 산업의 국내시장의 한계를 극복하기 위해 제네릭의약품 산업의 고도성장이 예상되는 중국 베트남을 방문하는 등 생동성시험 사업피트너를 물색하여왔습니다.현지 상담 결과 알게 된 사실은, 개발도상국과의 협력이라 하더라도 항상 경쟁상대는독일과 일본이며 한국은 20년 넘게 생동성시험을 발전시켜 왔음에도 불구하고 경쟁국에 비해 지명도가 현저히 낮으나, 실험실 자동화 특히 당사가 특허를 보유하고 있는 Decapper와 연결된 Workstation과 Sample Management System으로 구성된 통합자동화에 대해서는 대단한 관심을 보인다는 것이었습니다. 그 이유는 자동화가 개발도상국의 전문인력 부족과 신뢰성 확보 문제를 동시에 해결할 수 있는 대안으로 생각하기 때문인 것으로 판단하고 있습니다.

실제로 생동성시험 제도가 도입된 이래 많은 국가에서 생동성시험의 신뢰성 문제가 야기되었으며 최근까지도 이어지고 있습니다. 2022년 5월 20일 EMA(유럽의약품청)은 인도의 Synchron Research Services에서 수행한 생동성시험 자료로 유럽에서 허가된 제네릭의약품 100여 개에 대해 사용 중단을 권고했으며 여기에는 글로벌 빅파마 다수 기업의 제품이 포함되어 있습니다. EMA의 사용 중단 권고는 법적 구속력을 결정할 수 있는 European Commission(유럽 위원회)로 전달될 예정인 것으로 알려져 있습니다. 그러므로 생산성과 전문인력 부족 문제 그리고 가장 중요한 신뢰성 확보 문제를 동시에 해결할 수 있는 자동화 시스템은 당사의 아세안국가 진출사업의 핵심역량이 될 것으로 기대하고 있습니다.

- 개발 범위 자동화시스템의 개발 범위는 아래 표에 요약한 바와 같습니다.

업무 분야

자동화시스템 내용

실험실관리 업무

1

실험실정보관리시스템

Bar code 시스템과 Database를 포함하는 전산시스템

프로젝트 및 연구인력 정보 관리

기기/기구의 등록 유지보수, 시약/재료의 등록, 재고관리 기능 수행

2

환경모니터링시스템

실험실의 각종 센서와 인터넷에 연결된 전산시스템

실험실 및 보관고의 온습도, Power, 질소압력 등을 자동으로 모니터링 하여 기록을 저장하고 측정값이 설정 범위를 벗어나는 경우 경보를 전달하는 기능을 수행

분석실험 업무

3

검체관리시스템

Sample Marker, OCR(Optical Character Reader), Barcode Reader 및 전산으로 구성된 자동화 시스템

검체 code 생성, 튜브 마킹, 검체 등록, 보관, 사용, 폐기 전과정을 통제, 기록하는 기능을 수행

4

Workstation

Sample loader, Workstation 및 전산으로 구성된 실험자동화시스템

전산시스템에 설정된 실험조건을 Workstation controller에 전송하면 Controller가 Robotic arm과 단위실험기기들을 통합적으로 작동시켜 시료를 자동으로 처리하고 실행결과를 전산시스템에 기록, 보관하는 기능을 수행

데이터처리 업무

5

분석데이터처리시스템

분석기기의 데이터 저장장치에 연결된 데이터처리 전산시스템

전산시스템이 분석데이터를 읽어서 자동으로 평가, 처리하고 보고서를 작성하는 기능을 수행

6

임상데이터처리시스템

임상데이터베이스의 지료를 계산, 도표화, 통계분석하여 임상보고서를 작성하는 전산시스템

- 개발 경과 및 계획

자동화시스템 개발 경과 및 계획은 아래와 같습니다.

구분

연도

개발 내용

개발경과

2016

분석자동화 개념 정립, 기술적 가능성 평가 (상용기술, Gap technplogy)

Decapper 국내특허 출원

2017

자동화공정 설계

2018

Decapper PCT 특허 출원, 1차 시제품 제작

2019

자동화개발팀 구성

Compterized system 개발의 Global Standard Process 조사

Data processing module SABA 개발 (현재 사용중)

2020

Sample Management System 개발 착수

2021

LIMS 라이센스계약 (Autoscribe Informatics사의 Matrix Gemini LIMS)

환경모니터링시스템 선정(TESTO) 계약 및 사용자 개발

LIMS 컨설팅 계약 (Autoscribe Informatics)

Workstation 선정, 계약 (Perkin Elmer사의 Explorer G3)

개발현황

2022

Sample management system (개발중)

Lab management system (사용자 프로그램 개발중)

환경모니터링시스템 (TESTO) 설치 완료 (시운전 중)

Workstation 설치 완료 (시운전 중)

개발계획

2022

Sample Management System 개발 완료

Sample marker 개발

Sample checker 개발

2023

분석데이터처리시스템(ADPS, Analytical Data Processing System) 개발

임상데이터처리시스템(CDPS, Clinical Data Processing System) 개발

2024

DMPK검색 데이터처리시스템(SDPS, Screening Data Processing System) 개발

[바이오인프라 분석 자동화 workstation]

(주)바이오인프라 분석 자동화 workstation.jpg
(주)바이오인프라 분석 자동화 workstation

- 사업화 방안

자동화시스템의 개발 목적은 자체 경쟁력 향상과 아세안 합작회사 기술이전입니다.

생동성시험을 포함하는 1상 임상시험은 시장의 고도성장을 기대하기 어려우며 모든 CRO 경쟁업체가 국제기준의 절차를 따르기 때문에 품질경쟁력이나 가격경쟁력의 차이가 크지 않습니다. 그리고 인건비의 상승과 전문인력의 부족은 CRO 사업의 안정성과 수익성을 저하시키는 요소가 될 수 있습니다.당사는 개발 중인 자동화시스템을 현업에 적용함으로써 확고한 품질경쟁력과 가격경쟁력을 확보하여 시장점유율을 확대하고 다른 한편으로는 임직원의 업무부담 경감, 교육훈련 강화, 처우개선을 통해 인력운영의 안정성을 개선해 나갈 계획입니다.

당사는 국내시장의 한계를 극복하기 위해 아세안 시장에 합작법인의 형태로 진출하고자 하며 자동화시스템은 합작 파트너를 구하는 데 결정적인 요소가 될 것으로 판단합니다. 전술한 바와 같이 개발도상국에서는 생동성시험 및 검체분석 전문인력이 부족하고 시험의 신뢰성을 확보하기 어려운 문제가 있으나 자동화시스템을 도입할 경우에는 이 두가지 문제를 동시에 해결할 수 있으므로 자동화시스템은 합작사업을 추진하는 데 있어서 핵심역량이 될 것입니다.

(2)
ASEAN 국가 진출 사업- 사업 진행의 배경

CRO 시장은 다양하게 세분화되어 있으며 지속적으로 성장하고 있으나 세분화 된 시장 하나 만으로는 성장성이 충분하지 않기 때문에 지역을 확대하거나 유관시장을 확대해 나가야 하는 특성이 있습니다.당사는 성장 전략으로 ① 자동화시스템 경쟁력을 바탕으로 한 1상임상 국내시장정유율 확대, ② 자동화시스템 기술이전을 통한 1상임상 해외시장 개척, ③ 국내 신물질신약 창출기업을 대상으로 하는 DMPK 검색사업 진출 등을 계획하고 있습니다. 아세안 사업은 자동화시스템 기술이전을 통한 1상임상 해외시장 개척 사업으로서 최소한의 기술과 자본이 축적되어 있고 의약품산업에 대한 육성 의지가 있는 아세안국가에 JV를 설립하여 진출하고자 하는 사업입니다.

의약품국제조화회의(ICH, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 의약품의 기술 지침과 제품 등록 요건의 조화를 통해 공중 보건에 기여하는 것을 목표로 하는 대표적인 의약품 관련 국제기구이며 한국은 2016년말에 Regulatory member로 가입하였습니다. ICH에 가입하게 되면 회원국은 ICH 기준을 순차적으로 국내법에 반영하여야 하므로 ICH 가입국은 국제기준에 따른 의약품산업 육성을 진행하고 있다고 볼 수 있습니다.싱가폴은 Regulatory member로 말레이시아는 Administrative Authority Observer로 각각 가입되어 있으며 이와는 별도로 ASEAN이 Regional Harmonisation Initiatives (RHIs)로 가입하고 있어 ASEAN 국가들에서도 국제기준이 적용되기 시작하였다고 할 수 있습니다. 그러나 최소한의 기술과 자본이 축적되어 있는 국가는 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 5개국으로 판단하고 있습니다. 싱가폴은 1인당 GDP가 6만불에 달하지만 생동성시험과 분석기술은 정착되지 않은 것으로 조사되었으며 베트남은 1인당 GDP가 3천불에 불과하지만 정부가 의약품산업의 육성과 수출산업화를 정책적으로 추진하는 것으로 알려져 있습니다. 태국은 상대적으로 의료가 발전한 국가이며 4개 민간기관에서 생동성시험을 실시하고 있는 것으로 조사되었습니다. 당사는 자동화시스템의 개발이 완성단계에 있으므로 이를 핵심역량으로 하여 Pharmerging market으로 평가되는 아세안 5개국에 현지기업과 JV를 설립하여 진출하는 것이 해외시장 개척의 첫번째 과제라고 판단하고 있습니다.

- 사업의 목적 및 전략아세안 사업의 목표는 싱가폴, 말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 등 아세안 5개국에 JV를 설립하여 자동화시스템 기술을 이전하고 생동성시험 CRO 시장에 참여하는 것입니다. 당사는 생동성시험 사업을 향후 고도성장이 기대되는 아세안 국가로 확장하고자 하는 계획을 갖고 있으나 아세안 국가에 사업기반이 전혀 없기 때문에 당사의 핵심역량인 분석시스템기술의 아세안 교육사업을 통해 지명도를 확보하고 사업파트너를 발굴해 나가며 이 과정에서 분석기기 글로벌 1위 회사인 Waters사와 협력하는 전략을 수립하였습니다.

당사는 세계 100여개 국가에 분석기기를 판매하는 글로벌 1위 Waters사의 국내 오피니언리더 중 하나로 선정되어 있습니다. Waters사는 통상적인 고객정보를 수집하는 과정에서 당사의 LC-MS/MS 분석기술 수준이 높으며 시험품질의 향상을 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 점을 알고 바이오산업계의 삼성바이오로직스, 제약산업계의종근당과 함께 당사를 CRO업계 오피니언리더로 선정하여 Waters 본사와 직접 의견교환을 하고 있습니다.2021년 1월 Waters사 회장과의 회의에서 아세안 아카데미에 대한 구상을 공개하였고Waters사는 아세안 시장 개척의 일환으로 아카데미의 공동운영을 제안하였습니다. 당사는 Waters사의 분석업계에서 갖는 지명도와 네크워크, 장비지원을 활용하기 위해 아세안 아카데미의 공동운영에 동의하였습니다.아세안 아카데미의 운영은 단순한 연수교육에 그치지 않고, 각국의 허가당국에 연수생 추천을 의뢰하고, 연수생들과의 사이버커뮤니티를 개설하여 기술자문을 제공하고현지 정보를 공유하며, 연수생 파견기관의 대표를 초청하여 자동화시스템을 소개하게 하는 등의 다양한 활동을 통해 아세안국가에 네트워크 기반을 구축해 나갈 방침입니다.
- 사업 경과 및 계획2022년 3월 당사는 Waters사와 생체시료분석 아세안 아카데미 (Waters-BioInfra ASEAN Academy for Bioanalysis) 운영에 관한 협약을 체결하고 아세안국가의 생체시료분석 연구원을 교육훈련할 준비를 하고 있습니다. Waters는 아카데미 설치를 위해 2021년 12월 UPLC-MS/MS 2기, UPLC-PDA/FRD 1기, Autipipet Robot 1기 등 100만불이상의 장비를 무상임대로 제공하였으며 모든 분석장비 소모품과 유지보수를 제공할예정입니다. 당사는 강의실과 실험실, 일반실험장비, 유틸리티 및 시약재료를 제공하고 기숙사를 설치하는 등의 준비를 완료한 상태입니다.현재 Waters사와 협업하여 해외 사업 파트너를 물색중에 있으며, 파트너 확보가 완료되는 대로 투자 및 기술이전 계약을 체결할 예정입니다. 이후, JV 설립과 분석연구원 교육 및 자동화실험실 set-up에 착수하여 ASEAN 국가에서 생동성시험 서비스 개시 계획을 구상하고 있습니다.

asean academy training centor.jpg
ASEAN Academy Training Centor

asean academy training laboratory.jpg
ASEAN Academy Training Laboratory

(3) 신물질 DMPK 검색 사업- 사업의 배경

전술한 바와 같이 CRO가 성장해 나가기 위해서는 서비스 지역의 확대 또는 서비스 영역의 확대를 도모해야 합니다. 당사는 국내사업 영역을 확대하기 위한 방안으로 DMPK 검색 서비스 사업을 준비하고 있습니다.

신물질 창출연구를 수행할 때는 질병의 메카니즘을 규명하고 약물이 작용할 약물표적(Drug Target)을 선정한 다음 약물표적에 작용하는 화합물을 검색하고 작용이 우수한 화합물을 최적화하여 후보물질을 도출합니다. 질병의 메커니즘과 약물표적을 규명하는 기초연구를 자체적으로 수행하여 최초로 신약 후보물질을 개발하는 경우에는 “First in Class” (해당 작용기전의 첫번째 신약)이 되지만 많은 조직은 기초연구를 자체적으로 수행할 능력이 없어서 알려진 약물표적을 대상으로 하기 때문에 “Best in Class” (해당 작용기전의 약물 중 치료효과가 가장 우수한 신약)를 목표로 합니다. 그러나 3개 이상의 신약이 시장을 선점한 경우에는 시장에서 성공할 가능성이 매우적기 때문에 “Fast Follower”가 되기 위해 노력합니다.

“Fast Follower”가 되기 위해서는 빠른 속도로 후보화합물들을 설계하고 합성하여 약물표적에 대한 작용을 검색하여야 하기 때문에 설계에 가상검색(Virtual Screening)이나 인공지능을 이용하기도 하며 후보화합물의 합성을 CRO에 의뢰하기도 합니다. 화합물의 약물표적에 대한 작용은 가장 중요하고 기밀사항일 뿐 아니라 신물질 창출연구 조직이 약물표적에 대해 가장 잘 알기 때문에 약효검색시스템은 대부분 직접 운영합니다. 그러나 약효 이외에 약물대사약동학, 물성, 독성 등에 대한 검색은 빠르고 비용효율이 높은 CRO에 의뢰하는 것이 일반적입니다.

당사가 신규사업으로 하고자 하는 분야는 약물대사약동학과 기초물성에 관한 검색서비스입니다(통상 기초물성은 DMPK에 포함시키므로 이후 DMPK검색으로 표현). 국내의 신물질창출연구는 대기업 제약회사에서 시작하여 점차 확대 되었으며 최근에는벤쳐기업을 중심으로 급속히 확대되었습니다. 아래 표에 나타낸 바와 같이 저분자(chemical) 의약품 신약개발 기업은 2019년 기준 195개 기업에 달하며 최근 3년간 저분자 신약개발 벤쳐가 급속히 증가하여 250여개 회사에 달하는 것으로 예상됩니다.

국내 바이오벤처 기업 수.jpg
국내 바이오벤처 기업 수(2019)

만약 250개 기업이 4개의 과제를 수행하고 각각의 과제에서 연간 10개의 DMPK 검색을 실시한다면 연간 DMPK검색은 10,000건에 달하는 시장이 있습니다. 검색 의뢰 비용은 검색 시험계의 구성에 따라 다르나 건 당 약 500~2,000만원이므로 DMPK 검색 잠재시장은 약 1,000억원으로 볼 수 있습니다. 그러나 국내의 검색 서비스는 그다지 활성화 되어 있지 않습니다. DMPK 검색 서비스를 제공하던 한국화학연구소는 현재 자체과제에 대한 검색 만을 수행하고 있고 대구 첨복단지 신약약개발지원센터 또한 공동과제에 치중하고 있어 외부에 대한 DMPK 검색 서비스 비중은 1/3에 불과합니다. DMPK 검색 서비스를 제공하는 1개 기업과 일부 대학의 연구실에서 DMPK 검색을 하고 있으나 시험의뢰자의 요구를 충족시키기 어려우며 많은 DMPK 검색은 중국의 Wuxi Apptec(藥明康德)에 의뢰되고 있는 실정입니다. 그러므로 국내에서 전문적인 DMPK 검색 서비스 기반을 확보하여 신속하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하는 것이 반드시 필요하다고 사료됩니다.
- 사업 진행 방안

DMPK 검색시험의 많은 부분은 당사가 강점을 가진 분석기술을 기반으로 하며 신속하고 경제적이며 신뢰성 있는 서비스를 제공하기 위해서는 자동화 된 시스템이 반드시 필요합니다. 그러므로 당사는 개발 완료단계에 있는 분석자동화 시스템을 검색시험계로 확장하여 DMPK 검색 자동화 시스템을 구축하는 전략을 세우고 있습니다.

다만 세포를 배양하여 시험하는 시험계는 자동화 된 설비를 도입하더라도 완전한 자동화가 쉽지 않기 때문에 일정 기간 독립적으로 운영하는 것이 바람직하다고 생각하고 있습니다. 또한 세포주를 확보하고 단백질을 생산해야 하는 Transporter 시험계는세계적인 지명도는 있으나 아직 국내에 기반을 갖고 있지 않는 해외기업과 협력하는 방안을 구상 중입니다.

- 사업 계획현재 DMPK 사업의 경우 구상 단계에 있는 사업으로, 상기 2개 사업과 같이 진행된 사안은 별도로 존재하지 않습니다. 당사가 시스템을 구축하고 서비스를 제공하고자 하는 DMPK 검색 시험계는 아래와 같습니다.

개발 분야

내용

In Vitro Metabolism

- Cytochrome P450 and UGT Reaction Phenotyping

- Cytochrome P450 Induction

- Cytochrome P450 Induction: Relative Induction Score

- Cytochrome P450 Inhibition

- Cytochrome P450 Ki

- Hepatocyte Stability

- Low Clearance HμREL Co-culture Assay

- Low Clearance Hepatocyte Stability

- Hepatic Uptake

- Metabolite Profiling and Identification

- Microsomal Binding

- Microsomal Stability

- Plasma Stability

- PXR and AhR Nuclear Receptor Activation

- S9 Stability

- Time Dependent Inhibition (IC50 Shift)

- Time Dependent Inhibition (kinact/KI )

- Time Dependent Inhibition (single point)

- UGT Inhibition

In Vitro Permeability andTransporters

- PAMPA

- Caco-2 Permeability

- MDCK-MDR1 Permeability

- P-gp Substrate Identification

- BCRP Substrate Identification

- Human SLC Transporter Substrate Identification (OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1A2, OATP2B1, OAT2, OAT4, OCTN2, PEPT1, PEPT2, NTCP)

- Human MRP Transporter Substrate Identification

- Preclinical Hepatic Oatp Uptake Transporter Substrate Identification (Rat Oatp1b2, Dog Oatp1b4 and Cynomolgus Monkey Oatp1b1)

- P-gp Inhibition

- BCRP Inhibition

- Human SLC Transporter Inhibition (OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1A2, OATP2B1, OAT2, OAT4, OCTN2, PEPT1, PEPT2, NTCP)

- BSEP and MRP Inhibition

- Preclinical Hepatic Oatp Uptake Transporter Inhibition (Rat Oatp1b2, Dog Oatp1b4 and Cynomolgus Monkey Oatp1b1)

Polymorphic and Non-CYP Mediated Metabolism

- Monoamine Oxidase Inhibition

- Monoamine Oxidase Reaction Phenotyping

- Carboxylesterase Inhibition

- Carboxylesterase Reaction Phenotyping

- Aldehyde Oxidase Reaction Phenotyping

Protein Binding

- Brain Tissue Binding

- Plasma Protein Binding

- Whole Blood Binding

- Blood to Plasma Ratio

Bioanalysis

- Advanced Bioanalytical Method Development, Method Transfer and Method Qualification- Pharmacokinetics(PK) Services

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

주식회사 바이오인프라
(단위 : 원)

과 목
사업연도

2022연도 3분기(제16기)
2021연도(제15기)
2020연도(제14기)
2019연도(제13기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
삼정회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
감사받지 않은 재무제표
감사받지 않은 재무제표

자산

I. 유동자산
12,759,123,033
22,996,232,125
9,461,026,440
5,481,588,433

현금및현금성자산
3,257,074,867
5,781,700,415
7,174,206,423
3,080,847,887

매출채권
2,683,337,960
3,860,401,359
866,733,784
931,890,940

II. 비유동자산
19,724,430,447
10,743,331,578
7,987,302,669
5,535,465,524

유형자산
17,423,656,174
7,865,080,147
5,666,600,040
4,087,073,884

무형자산
629,406,443
367,628,556
101,526,498
78,841,069

자산 총계
32,483,553,480
33,739,563,703
17,448,329,109
11,017,053,957

부채

I. 유동부채
7,289,775,308
11,154,406,380
11,532,816,343
6,599,947,657

II. 비유동부채
8,319,768,256
11,723,050,870
1,593,791,002
4,293,121,323

부채 총계
15,609,543,564
22,877,457,250
13,126,607,345
10,893,068,980

자본

I. 자본금
2,063,683,500
687,894,500
687,894,500
687,894,500

II. 기타불입자본
1,254,767,390
2,024,560,170
1,718,260,170
1,718,260,170

Ⅲ. 이익잉여금
13,555,559,026
8,149,651,783
1,915,567,094
(2,282,169,693)

자본 총계
16,874,009,916
10,862,106,453
4,321,721,764
123,984,977

요약(포괄)손익계산서

매출액
29,362,767,972
30,555,326,588
19,609,952,457
17,290,105,244

영업이익
6,159,179,944
7,462,613,100
3,624,680,742
2,999,807,196

당기순이익
5,405,907,243
6,234,084,689
4,191,090,459
(2,625,640,416)

주당순이익
1,310
4,531
3,046
(1,908)

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 16(당)기 3분기 : 2022년 9월 30일 현재

제 15 기 : 2021년 12월 31일 현재

제 14 기 : 2020년 12월 31일 현재

제 13 기 : 2019년 12월 31일 현재

주식회사 바이오인프라
(단위 : 원)

과 목
주석
제16(당)기 3분기말
제 15(전)기말
제 14(전전)기말(감사받지 아니한 재무제표)
제 13(전전전)기말(감사받지 아니한 재무제표)

자 산

I.유동자산

12,759,123,033

22,996,232,125

9,461,026,440

5,481,588,433

현금및현금성자산
4
3,257,074,867

5,781,700,415

7,174,206,423

3,080,847,887

당기손익-공정가치측정금융자산

-

-

-

28,000,000

단기금융상품
4
2,000,000,000

-

-

-

매출채권
4,16
2,683,337,960

3,860,401,359

866,733,784

931,890,940

계약자산
4,16
2,765,707,486

2,108,291,453

1,010,538,090

947,398,377

기타금융자산
4,22
468,310,689

1,272,638,837

390,798,488

485,891,039

기타유동자산

99,531,571

74,323,923

18,749,655

7,523,820

당기법인세자산

-

-

-

36,370

매각예정비유동자산
24
1,485,160,460

9,898,876,138

-

-

II.비유동자산

19,724,430,447

10,743,331,578

7,987,302,669

5,535,465,524

기타금융자산
4
126,321,370

84,336,855

381,269,789

230,775,849

관계기업투자
5
359,391,957

390,119,561

-

-

유형자산
6,8,21
17,423,656,174

7,865,080,147

5,666,600,040

4,087,073,884

무형자산
9
629,406,443

367,628,556

101,526,498

78,841,069

투자부동산
7
194,521,376

-

-

-

이연법인세자산

904,894,953

1,123,166,459

1,837,906,342

1,138,774,722

기타비유동자산

86,238,554

913,000,000

-

-

자 산 총 계

32,483,553,480

33,739,563,703

17,448,329,109

11,017,053,957

부 채

I.유동부채

7,289,775,308

11,154,406,380

11,532,816,343

6,599,947,657

매입채무
4
663,703,614

1,200,377,660

-

804,068,100

차입금및사채
4,11,21,22
1,400,713,135

2,898,637,385

6,917,872,228

1,593,572,356

기타금융부채
4,8
1,635,512,998

1,604,091,286

1,286,648,916

1,274,639,123

기타유동부채

303,319,690

368,364,740

45,234,150

39,440,830

계약부채
16
2,158,344,498

4,846,123,508

3,207,357,658

2,824,049,040

당기법인세부채

1,046,775,516

149,890,700

67,356,861

-

충당부채
13
81,405,857

86,921,101

8,346,530

64,178,208

II.비유동부채

8,319,768,256

11,723,050,870

1,593,791,002

4,293,121,323

차입금및사채
4,11,21,22
8,200,000,000

11,675,796,413

174,356,684

2,746,525,922

기타금융부채
4,8
114,426,576

47,254,457

262,329,826

467,292,705

순확정급여부채
10
3,110,081

-

1,137,256,126

1,060,597,187

충당부채
13
2,231,599

-

19,848,366

18,705,509

부 채 총 계

15,609,543,564

22,877,457,250

13,126,607,345

10,893,068,980

자 본

I.자본금
14

2,063,683,500

687,894,500

687,894,500

687,894,500

II.기타불입자본
14,15

1,254,767,390

2,024,560,170

1,718,260,170

1,718,260,170

III.이익잉여금
14

13,555,559,026

8,149,651,783

1,915,567,094

(2,282,169,693)

자 본 총 계

16,874,009,916

10,862,106,453

4,321,721,764

123,984,977

부 채 및 자 본 총 계

32,483,553,480

33,739,563,703

17,448,329,109

11,017,053,957

"별첨 주석은 제 16기 요약분기재무제표의 일부입니다."

포 괄 손 익 계 산 서

제 16(당) 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지

제 15(전)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 09월 30일까지

제 15(전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 14(전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 13(전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 바이오인프라
(단위 : 원)

과 목
주석
제 16(당)기 3분기
제 15(전)기 3분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 15(전) 기
제 14(전전) 기(감사받지 아니한 재무제표)
제 13(전전전) 기(감사받지 아니한 재무제표)

I.매출액
16,23

29,362,767,972

22,098,111,392

30,555,326,588

19,609,952,457

17,290,105,244

II.매출원가
18

17,748,529,986

13,205,597,876

18,524,696,280

11,351,610,343

9,485,646,227

III.매출총이익

11,614,237,986

8,892,513,516

12,030,630,308

8,258,342,114

7,804,459,017

IV.판매비와관리비
17,18

5,455,058,042

2,898,943,199

4,568,017,208

4,633,661,372

4,804,651,821

V.영업이익

6,159,179,944

5,993,570,317

7,462,613,100

3,624,680,742

2,999,807,196

금융수익
4,22
32,552,050

32,223,224

47,273,363

40,601,538

10,434,278

금융비용
4
274,142,092

141,163,866

223,134,325

132,004,890

142,651,363

기타수익
22,24
842,599,899

45,117,737

44,888,816

75,377,503

1,023,670

기타비용

59,472,056

11,052,814

23,045,243

51,213,798

5,494,254,197

관계기업투자손실
5
30,727,604

155,716,842

209,880,439

-

-

VI.법인세차감전순이익

6,669,990,141

5,762,977,756

7,098,715,272

3,557,441,095

(2,625,640,416)

법인세비용(수익)
12
1,264,082,898

733,475,492

864,630,583

(633,649,364)

-

VII.당기순이익

5,405,907,243

5,029,502,264

6,234,084,689

4,191,090,459

(2,625,640,416)

VIII.기타포괄손익

-

-

-

6,646,328

-

후속적으로 당기손익으로 재분류되지않는 포괄손익:

-

-

-

6,646,328

-

순확정급여부채의 재측정요소

-

-

-

6,646,328

-

IX.총포괄이익

5,405,907,243

5,029,502,264

6,234,084,689

4,197,736,787
-
(2,625,640,416)

X. 주당이익
19

기본주당이익

1,310

1,219

4,531

3,046

(1,908)

"별첨 주석은 제 16기 요약분기재무제표의 일부입니다."

자 본 변 동 표

제 16(당) 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지

제 15(전) 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 09월 30일까지

제 15(전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 14(전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 13(전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 바이오인프라
(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
이익잉여금
합 계

2019.1.1 (전전전기초)(감사받지 아니한 재무제표)

687,894,500

1,718,260,170
753,756,065
3,159,860,735

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-

당기순이익
-
-
(2,913,819,875)
(2,913,819,875)

2019.12.31(전전전기말)(감사받지 아니한 재무제표)

687,894,500

1,718,260,170
(2,160,113,810)
246,040,860

2020.1.1 (전전기초)(감사받지 아니한 재무제표)
687,894,500
1,718,260,170
(2,282,169,693)
123,984,977

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
6,646,328
6,646,328

당기순이익
-
-
4,191,090,459
4,191,090,459

2020.12.31(전전기말)(감사받지 아니한 재무제표)
687,894,500
1,718,260,170
1,915,567,094
4,321,721,764

2021.1.1(전기초)(감사받지 아니한 재무제표)
687,894,500
1,718,260,170
1,915,567,094
4,321,721,764

주식선택권
-
306,300,000
-
306,300,000

당기순이익
-
-
6,234,084,689
6,234,084,689

2021.12.31(전기말)
687,894,500
2,024,560,170
8,149,651,783
10,862,106,453

2021.1.1(전기초)(감사받지 아니한 재무제표)
687,894,500
1,718,260,170
1,915,567,094
4,321,721,764

주식선택권
-
173,092,500
-
173,092,500

분기순이익
-
-
5,029,502,264
5,029,502,264

2021.09.30(전분기말)(검토받지 아니한 재무제표)
687,894,500
1,891,352,670
6,945,069,358
9,524,316,528

2022.1.1(당기초)
687,894,500
2,024,560,170
8,149,651,783
10,862,106,453

주식선택권
-
612,600,000
-
612,600,000

무상증자
1,375,789,000
(1,382,392,780)
-
(6,603,780)

분기순이익
-
-
5,405,907,243
5,405,907,243

2022.09.30(당분기말)
2,063,683,500
1,254,767,390
13,555,559,026
16,874,009,916

"별첨 주석은 제 16기 요약분기재무제표의 일부입니다."

현 금 흐 름 표

제 16(당) 3분기 2022년 1월 1일부터 2022년 09월 30일까지

제 15(전)기 3분기 2021년 1월 1일부터 2021년 09월 30일까지

제 15(전) 기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지

제 14(전전) 기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지

제 13(전전전) 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

주식회사 바이오인프라
(단위 : 원)

과 목
주석
제 16(당) 3분기
제 15(전)기 3분기(검토받지 아니한 재무제표)
제 15(전) 기
제 14(전전) 기(감사받지 아니한 재무제표)
제 13(전전전) 기(감사받지 아니한 재무제표)

I. 영업활동현금흐름

5,677,462,930

3,690,340,672

6,563,407,917

4,171,111,968

5,041,224,362

영업으로부터 창출된 현금흐름
20
6,063,174,539

3,846,576,614

6,778,142,886

4,247,939,510

5,034,102,852

이자의 수취

12,371,895

11,488,808

23,112,696

16,126,764

-

이자의 지급

(253,343,178)

(106,208,318)

(171,759,254)

(90,809,336)

7,121,510

법인세의 납부

(144,740,320)

(61,516,432)

(66,088,411)

(2,144,970)

-

II. 투자활동현금흐름

(2,871,805,984)

(8,442,023,202)

(14,904,393,833)

(2,326,520,846)

(3,691,943,349)

투자활동으로 인한 현금유입액

9,347,350,180

338,678,514

652,693,840

301,881,501

6,000,000

단기금융상품의 감소

-

-

-

-

6,000,000

당기손익-공정가치측정 금융자산 처분

-

-

-

34,683,661

유형자산의 처분

-

290,678,514

323,720,000

-

매각예정비유동자산의 처분

9,071,489,180

-

-

-

-

기타금융자산의 감소

275,861,000

48,000,000

328,973,840

267,197,840

투자활동으로 인한 현금유출액

(12,219,156,164)

(8,780,701,716)

(15,557,087,673)

(2,628,402,347)

(3,697,943,349)

유형자산의 취득

(9,643,385,504)

(7,539,410,996)

(14,121,995,113)

(2,269,169,507)

2,684,629,028

투자부동산의 취득

(196,426,169)

-

-

-

당기손익-공정가치 측정금융자산 취득

-

-

-

(7,000,000)

무형자산의 취득

(317,323,491)

(18,159,500)

(296,204,700)

(51,553,000)

27,731,088

기타금융자산의 증가

(62,021,000)

(20,829,000)

(345,086,020)

(300,679,840)

관계기업투자의 취득

-

(600,000,000)

(600,000,000)

-

단기금융상품의 취득

(2,000,000,000)

-

-

-

기타비유동자산의 취득

-

-

-

-

674,703,233

장기금융상품의 취득

-

-

-

-

10,880,000

주임종단기대여금 증가

-

-

-

-

300,000,000

III. 재무활동현금흐름

(5,330,282,494)

2,906,119,107

6,948,479,908

2,248,767,414

1,052,976,768

재무활동으로 인한 현금유입액

4,000,000,000

7,400,000,000

15,166,718,114

4,333,165,370

3,368,322,000

단기차입금의 증가

-

-

3,566,641,000

2,800,000,000

915,345,232

장기차입금의 증가

4,000,000,000

7,400,000,000

11,600,077,114

1,533,165,370

1,517,936,768

사채의 발행

-

-

-

-

935,040,000

재무활동으로 인한 현금유출액

(9,330,282,494)

(4,493,880,893)

(8,218,238,206)

(2,084,397,956)

(2,315,345,232)

단기차입금의 감소

(1,500,000,000)

-

(3,566,641,000)

(1,500,000,000)

1,115,345,232

장기차입금의 감소

(7,400,000,000)

-

-

-

유동성장기차입금의 감소

(73,720,663)

(3,138,817,757)

(3,163,173,098)

(93,572,356)

유동성사채의 감소

-

(960,000,000)

(960,000,000)

-

1,200,000,000

리스료의 지급

(349,958,051)

(395,063,136)

(528,424,108)

(490,825,600)

주식발행초과금의 감소

(6,603,780)

-

-

-

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)

(2,524,625,548)

(1,845,563,423)

(1,392,506,008)

4,093,358,536

2,402,257,781

V. 외화표시 현금및현금성 자산의 환율변동효과

-

-

-

-

VI. 기초의 현금및현금성자산

5,781,700,415

7,714,206,423

7,174,206,423

3,080,847,887

678,590,106

VII. 기말의 현금및현금성자산

3,257,074,867

5,328,643,000

5,781,700,415

7,174,206,423

3,080,847,887

"별첨 주석은 제 16기 요약분기재무제표의 일부입니다."

5. 재무제표 주석

금번 재무제표 주석은 2022년 3분기 분기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다.
주석

제 16(당) 기 3분기 2022년 9월 30일 현재

제 15(전) 기 3분기 2021년 9월 30일 현재

주식회사 바이오인프라

1. 당사의 개요주식회사 바이오인프라(이하 "당사")는 미국과 경제협력개발기구 기준을 충족시키는비임상시험기준 인증기관 시스템에서, 미국 식품의약국 약물평가연구센터 기준에 적합하게 비준된 분석법을 적용하여 신약, DDS, Generic 의약품의 혈중약물농도 분석 서비스를 국내외 제약회사에 용역을 제공하는 것을 주된 사업으로 영위하고 있습니다.당사는 2007년 5월에 설립되었으며, 경기도 용인시에 본사를 두고 있습니다. 한편, 당사는 설립 이후 수차례의 유상증자 및 무상증자를 거쳐 당분기말 현재의 자본금은 2,063,684천원이며, 당분기말 현재 주요 주주는 다음과 같습니다.

주주명
소유주식수
지분율(%)

이상득
2,064,849
50.03

김장현
329,610
7.99

오엔 제2호 세컨더리 투자조합
240,000
5.81

임광규
220,599
5.34

기타주주
1,272,309
30.83

합 계
4,127,367
100.00

2. 분기재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용당사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.(2) 추정과 판단1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나,중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.요약분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

2) 공정가치 측정당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.ㆍ수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지않은 공시가격ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간이동을 인식하고 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2022년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 금융상품

(1) 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정 금융상품
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산(*)
3,257,075
-
-
-
-

단기금융상품(*)
2,000,000
-
-
-
-

매출채권 및 계약자산(*)
5,449,045
-
-
-
-

기타금융자산(*)
594,632
-
-
-
-

금융자산 합계
11,300,752
-
-
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무(*)
663,704
-
-
-
-

차입금(*)
9,600,713
-
-
-
-

기타금융부채(*)
1,749,940
-
-
-
-

금융부채 합계
12,014,357
-
-
-
-

(*)
상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치 서열체계 및 측정방법 관련 공시에 포함하지 아니하였습니다.

3) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
장부금액
공정가치

상각후원가측정 금융상품
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산(*)
5,781,700
-
-
-
-

매출채권 및 계약자산(*)
5,968,692
-
-
-
-

기타금융자산(*)
1,356,976
-
-
-
-

금융자산 합계
13,107,368
-
-
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무(*)
1,200,378
-
-
-
-

차입금(*)
14,574,434
-
-
-
-

기타금융부채(*)
1,651,346
-
-
-
-

금융부채 합계
17,426,158
-
-
-
-

(*)
상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치 서열체계 및 측정방법 관련 공시에 포함하지 아니하였습니다.

당사는 상기 수준 1~3으로 분류되는 금융자산 및 금융부채를 제외한 금융자산 및 금융부채는 취득원가 또는 상각후원가가 공정가치의 합리적 근사치라고 판단하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 당사의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채

이자수익
32,552
-

이자비용
-
274,142

합 계
32,552
274,142

3) 전분기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위 : 천 원)

구 분
상각후원가측정 금융자산
상각후원가측정 금융부채

이자수익
32,223
-

이자비용
-
141,164

합 계
32,223
141,164

5. 관계기업투자

(1) 당분기말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
업종
소재지
투자주식수
지분율 (%)
취득원가
순자산가액
장부가액

관계회사
(주)유앤인프라(*)
서비스업
대한민국 경기도 용인시
120,000
50.00
600,000
751,888
359,392

(*)
(주)유앤인프라는 당사가 50%의 지분을 보유하고 있지만, 피투자자의 이사회 등 의사결정기구 참여를 통하여 지배력을 행사할 수 없으므로 관계기업투자로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전기 중 관계기업투자 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초평가액
지분법손실
기말평가액

(주)유앤인프라
390,120
(30,728)
359,392

3) 전기

(단위 : 천 원)

구 분
기초평가액
취득(*)
지분법손실
기말평가액

(주)유앤인프라
-
600,000
(209,880)
390,120

(*)
전기 신규설립에 따른 현금출자로 인한 취득입니다.

(3) 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기말
당분기

자산
부채
매출
순손익
총포괄손익

(주)유앤인프라
1,559,321
807,433
292,540
(61,455)
(61,455)

6. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위: 천원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가
4,618,033
6,602,486
9,676,422
89,806
1,110,209
1,776,875
722,139
24,595,970

감가상각누계액
-
(125,582)
(5,521,333)
(89,806)
(523,400)
(461,551)
(450,642)
(7,172,314)

장부금액
4,618,033
6,476,904
4,155,089
-
586,809
1,315,324
271,497
17,423,656

3) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가
2,172,571
3,098,748
6,812,695
89,806
605,762
337,277
1,476,506
14,593,365

감가상각누계액
-
(12,911)
(4,908,751)
(89,806)
(430,406)
(280,471)
(1,005,940)
(6,728,285)

장부금액
2,172,571
3,085,837
1,903,944
-
175,356
56,806
470,566
7,865,080

(2) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
합 계

취득원가:

기초
2,172,571
3,098,748
6,812,695
89,806
605,762
337,277
1,476,506
14,593,365

취득
2,445,462
3,503,738
2,863,727
-
504,447
1,439,598
175,593
10,932,565

처분 등
-
-
-
-
-
-
(929,960)
(929,960)

기말
4,618,033
6,602,486
9,676,422
89,806
1,110,209
1,776,875
722,139
24,595,970

감가상각누계액:

기초
-
12,911
4,908,751
89,806
430,406
280,471
1,005,940
6,728,285

감가상각비
-
112,671
612,582
-
92,994
181,080
368,708
1,368,035

처분 등
-
-
-
-
-
-
(924,006)
(924,006)

기말
-
125,582
5,521,333
89,806
523,400
461,551
450,642
7,172,314

장부금액:

기초장부금액
2,172,571
3,085,837
1,903,944
-
175,356
56,806
470,566
7,865,080

기말장부금액
4,618,033
6,476,904
4,155,089
-
586,809
1,315,324
271,497
17,423,656

2) 전기

(단위 : 천 원)

구 분
토지
건물
실험기기
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

취득원가:

기초
-
-
6,195,146
89,806
578,808
309,572
3,684,332
1,111,646
11,969,310

취득(*1)
3,717,293
11,540,840
1,496,000
-
26,954
27,705
5,952,599
406,243
23,167,634

대체(*2)
(1,544,722)
(8,442,092)
-
-
-
-
(9,636,931)
-
(19,623,745)

처분 등
-
-
(878,451)
-
-
-
-
(41,383)
(919,834)

기말
2,172,571
3,098,748
6,812,695
89,806
605,762
337,277
-
1,476,506
14,593,365

감가상각누계액:

기초
-
-
5,087,520
89,722
365,704
262,502
-
497,262
6,302,710

감가상각비
-
100,849
409,004
84
64,702
17,969
-
550,061
1,142,669

대체
-
(87,938)
-
-
-
-
-
-
(87,938)

처분 등
-
-
(587,773)
-
-
-
-
(41,383)
(629,156)

기말
-
12,911
4,908,751
89,806
430,406
280,471
-
1,005,940
6,728,285

장부금액:

기초장부금액
-
-
1,107,626
84
213,104
47,070
3,684,332
614,384
5,666,600

기말장부금액
2,172,571
3,085,837
1,903,944
-
175,356
56,806
-
470,566
7,865,080

(*1)
전기 토지 및 건물 취득에는 건설중인자산 대체금액 9,636,931천원이 포함되어 있습니다.

(*2)
전기 중 토지 및 건물 9,986,814천원이 매각예정비유동자산으로 대체되었습니다.

7. 투자부동산

(1) 당분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같으며, 전기 중 당사가 보유한 투자부동산 내역은 없습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
토 지
건 물
합 계

기초장부가액
-
-
-

취득
82,138
114,288
196,426

감가상각
-
(1,905)
(1,905)

분기말장부가액
82,138
112,383
194,521

취득원가
82,138
114,288
196,426

감가상각누계액
-
(1,905)
(1,905)

(2)당분기와 전분기 중 투자부동산과 관련하여 인식한 수익(비용)은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

임대수익
59,550
-

운영/유지보수비용
1,905
-

8. 리스

(1) 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위 : 천 원)

구 분
사용권자산

건물
차량운반구
합 계

취득금액
406,385
315,754
722,139

감가상각누계액
(329,379)
(121,263)
(450,642)

장부금액
77,006
194,491
271,497

2) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
사용권자산

건물
차량운반구
실험기기
합 계

취득금액
662,541
295,567
518,398
1,476,506

감가상각누계액
(440,998)
(176,144)
(388,798)
(1,005,940)

장부금액
221,543
119,423
129,600
470,566

(2) 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위 : 천 원)

구 분
최소리스료
최소리스료의 현재가치

1년 이내
152,868
146,740

1년 초과 5년 이내
118,243
114,427

합 계
271,111
261,167

2) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
최소리스료
최소리스료의 현재가치

1년 이내
401,363
389,904

1년 초과 5년 이내
48,340
47,254

합 계
449,703
437,158

(3) 리스와 관련해서 재무상태표에 인식된 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각비
기말

건물
221,543
36,150
(5,954)
(174,733)
77,006

차량운반구
119,423
139,443
-
(64,375)
194,491

실험기기
129,600
-
-
(129,600)
-

합 계
470,566
175,593
(5,954)
(368,708)
271,497

2) 전기

(단위 : 천 원)

구 분
기초
취득
감가상각비
기말

건물
128,123
371,237
(277,817)
221,543

차량운반구
183,862
35,006
(99,445)
119,423

실험기기
302,399
-
(172,799)
129,600

합 계
614,384
406,243
(550,061)
470,566

(4) 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
기초
취득
처분
이자비용
지급
기말

리스부채
437,158
170,343
(8,072)
11,696
(349,958)
261,167

2) 전기

(단위 : 천 원)

구 분
기초
취득
이자비용
지급
기말

리스부채
598,076
331,076
36,431
(528,425)
437,158

(5) 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기(검토받지 아니한 재무제표)

사용권자산의 감가상각비
368,707
550,061

리스부채의 이자비용
11,696
36,431

리스료-소액기초자산 리스
40,229
13,316

합 계
420,632
599,808

9. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위 : 천 원)

구 분
특허권
소프트웨어
회원권
합 계

취득원가
50,783
549,256
267,355
867,394

상각누계액
(47,254)
(190,734)
-
(237,988)

장부금액
3,529
358,522
267,355
629,406

2) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
특허권
소프트웨어
회원권
합 계

취득원가
50,783
231,932
267,355
550,070

상각누계액
(42,702)
(139,739)
-
(182,441)

장부금액
8,081
92,193
267,355
367,629

(2) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
특허권
소프트웨어
회원권
합 계

기초잔액
8,081
92,193
267,355
367,629

취득
-
317,323
-
317,323

상각
(4,552)
(50,994)
-
(55,546)

기말잔액
3,529
358,522
267,355
629,406

2) 전기

(단위 : 천 원)

구 분
특허권
소프트웨어
회원권
합 계

기초잔액
14,151
87,375
-
101,526

취득
-
35,963
267,355
303,318

상각
(6,070)
(31,145)
-
(37,215)

기말잔액
8,081
92,193
267,355
367,629

10. 종업원급여

(1) 당사는 당분기말 현재 퇴직급여와 관련하여 확정기여제도를 운영하고 있으며, 일부 임원에 대하여 확정급여형 제도를 운영하고 있습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 계상된 순확정급여부채의 내역은 다음과같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
3,110
-

사외적립자산의 공정가치(*2)
-
-

순확정급여부채
3,110
-

(*1) 전기중 확정급여채무를 정산함에 따라 전기말 현재 순확정급여부채 잔액이 존재하지 않습니다.(*2) 당사는 사외적립자산을 적립하고 있지 않습니다.

(3) 당분기와 전기 중 순확정급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전기

기초
-
1,137,256

당기근무원가
3,110
33,876

정산손익
-
(521,018)

이자비용
-
8,949

재측정요소:

인구통계적가정의 변동
-

재무적가정의 변동
-

경험적조정
-

퇴직급여지급액
-
(659,063)

기말
3,110
-

(4) 당분기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전기

당기근무원가
3,110
33,876

정산손익
-
(521,018)

순이자비용(이자비용-기대수익)
-
8,949

합 계
3,110
(478,193)

(5) 당분기와 전분기(감사받지 아니한 재무제표) 중 확정기여제도와 관련하여 당기손익에 인식된 금액은 당분기 370,974천원(전분기: 237,258천원)이며, 당분기말 현재확정기여제도 관련 미지급비용은 359,008천원(전기말 45,993천원)입니다.

11. 차입금 및 사채

(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기차입금
1,300,000
-
2,800,000
-

장기차입금
100,713
8,200,000
98,637
11,675,797

합 계
1,400,713
8,200,000
2,898,637
11,675,797

(2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
차입처
이자율(%)
당분기말
전기말

단기차입금
중소기업은행
4.34
1,300,000
1,300,000

(주)국민은행
4.17
-
600,000

(주)신한은행
2.84
-
900,000

합 계
1,300,000
2,800,000

(3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
차입처
이자율(%)
당분기말
전기말

장기차입금
(주)국민은행
2.78
100,713
174,434

(주)우리은행
2.16
-
7,400,000

(주)신한은행
4.79
4,200,000
4,200,000

중소기업은행
2.79
4,000,000
-

소 계
8,300,713
11,774,434

유동성대체
(100,713)
(98,637)

합 계
8,200,000
11,675,797

(4) 당사의 장기 및 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 22 참조).

12. 법인세비용

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다. 당분기와 전분기 중 법인세비용의 평균유효세율은 각각 18.95%와 12.73%입니다.13. 충당부채

(1) 당분기와 전기 중 손실계약충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

당분기

전기

기초

944
8,347

증가

13,140
944

감소

(944)
(8,347)

기말

13,140
944

당사는 보고기간말 현재 계약금액을 초과하는 예상원가를 손실계약충당부채로 설정하고 있습니다.(2) 당분기와 전기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

당분기

전기

기초

85,977
19,848

증가

4,807
67,289

감소

(20,286)
(1,160)

기말

70,498
85,977

당사는 사용권자산과 관련하여 복구의무가 있는 경우 복구비용을 합리적으로 추정하여 복구충당부채로 설정하고 있습니다.

14. 자본금 등

(1) 당분기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

주식의 종류
발행할 주식수
총 발행주식수
1주당 금액
자본금

보통주
100,000,000주
4,127,367주
500원
2,063,683,500원

(2) 당분기와 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전기

기초 주식수
1,375,789
1,375,789

주식수의 변동(*)
2,751,578
-

기말 주식수
4,127,367
1,375,789

(*)
당사는 자본잉여금을 재원으로 하여 무상증자를 실시하였으며, 그에 따라 신주 2,751,578주를 발행하였습니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 기타불입자본 및 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기말
전기말

기타불입자본:

주식발행초과금
173,273
1,555,666

전환권대가
162,595
162,595

주식선택권
918,900
306,300

소 계
1,254,768
2,024,561

이익잉여금
13,555,559
8,149,652

합 계
14,810,327
10,174,213

15. 주식기준보상당사는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있으며, 이 제도의 규정에 의해 보통주를 매입할 수 있는 주식선택권을 부여 받을 수 있습니다. 주식선택권은 행사시점에 당사의 보통주식으로 전환되며, 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다.(1) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 개)

구 분
부여일(*1)
행사가격(*2)
부여일공정가치(*3)
최초부여수량
취소
잔여수량

주식매수선택권부여 1차
2021-07-01
6,667
6,807
210,000
(60,000)
150,000

주식매수선택권부여 2차
2021-11-10
6,667
6,807
90,000
-
90,000

합 계
-
-
-
300,000
(60,000)
240,000

(*1)
주식매수선택권의 가득은 부여 후 근무기간이 2년이 경과하여야 하며, 행사가능기간은 증권 상장 후 1년이 지난 시점부터 3년 이내입니다.

(*2)
2022년 04월 무상증자로 인해 행사가격 및 수량이 조정되었으며, 상기 행사가격, 공정가치 및 수량의 경우 조정분을 반영하였습니다.

(*3)
무상증자 이전 최초 부여일 공정가치는 20,420원/주 입니다.

(2) 당분기와 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 개)

구 분
당분기
전기

기초
240,000
-

부여
-
300,000

취소
-
(60,000)

기말
240,000
240,000

(*) 무상증자로 인하여 조정된 수량을 반영하였습니다.

(3) 당분기와 전기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전기

총보상원가 :

용역원가
153,150
102,100

판매비와관리비(주식보상비용)
191,438
59,558

판매비와관리비(경상연구개발비)
268,012
144,642

합 계
612,600
306,300

잔여보상원가
714,700
1,327,301

16. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기와 전분기의 수익 인식 시기에 따른 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

당분기

전분기

수익인식 시점:

한 시점에 인식

293,690
287,510

기간에 걸쳐 인식

29,069,078
21,810,601

합 계

29,362,768
22,098,111

(2) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권, 계약자산 및 계약부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

당분기말

전기말

매출채권 (*)
2,686,097
3,866,847

계약자산 (*)

2,767,629
2,111,812

계약부채

2,158,344
4,846,124

(*)
대손충당금 차감 전 금액입니다.

당사는 고객과의 용역 계약에서 합의된 지급시기 이전에 제공하는 재화나 용역과 관련된 금액을 계약자산으로 인식하고 있으며, 합의된 지급시기 이후에 제공하는 재화나 용역과 관련된 금액을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(3) 당분기와 전분기의 계약부채 수익인식액 및 미이행 용역 계약에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

당분기

전분기

기초의 계약부채 잔액 중 당분기에 인식한 수익

4,149,092
2,394,853

이행되지 않은 수행의무 관련 계약액

12,499,513
18,208,181

17. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

급여
803,413
561,092

퇴직급여(환입)
70,659
(419,664)

복리후생비
192,018
133,805

여비교통비
26,382
26,875

접대비
136,106
87,950

통신비
6,341
4,917

세금과공과
66,164
20,246

감가상각비
251,524
175,155

지급임차료
6,746
6,332

보험료
2,788
1,131

차량유지비
56,770
35,873

경상연구개발비
2,846,135
1,805,114

소모품비
69,847
46,023

지급수수료
476,017
286,401

대손상각비(환입)
(5,285)
(18,871)

건물관리비
136,046
28,782

무형자산상각비
55,546
27,345

주식보상비용
191,438
43,273

기타
66,403
47,164

합 계
5,455,058
2,898,943

18. 비용의 성격별분류

당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

종업원급여
4,700,851
2,906,752

복리후생비
586,896
480,858

여비교통비
26,615
26,875

접대비
138,610
95,060

통신비
6,341
4,917

세금과공과
66,164
20,246

감가상각비
1,368,033
812,644

지급임차료
65,505
16,064

보험료
24,303
15,830

차량유지비
67,034
45,152

교육훈련비
10,243
10,874

도서인쇄비
87,937
67,517

소모품비
89,183
62,086

지급수수료
739,440
446,583

대손상각비(환입)
(5,285)
(18,871)

건물관리비
348,636
225,779

무형자산상각비
55,546
27,345

주식보상비용
612,600
173,093

수선비
276,235
258,800

위탁연구용역비
12,839,513
9,686,021

시약재료비
1,010,436
694,678

손실충당부채전입(환입)액
12,195
11,143

기타
76,557
35,095

합 계(*)
23,203,588
16,104,541

(*)
매출원가와 판매비와관리비의 합계입니다.

19. 주당순이익

기본주당순이익은 보통주당기순이익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.(1) 보통주당기순이익

(단위 : 원)

구 분
당분기
전분기

당기순이익
5,160,578,501
5,029,502,264

가중평균유통보통주식수(주)
4,127,367
4,127,367

기본주당순이익
1,310
1,219

(*) 전분기의 가중평균유통보통주식수는 당기에 발생한 무상증자 효과가 반영되어 있습니다.

(2) 희석주당순이익희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있으나, 당사는 비상장회사로 희석효과를 판단하기 위한 주식의 평균시장가격 계산의 한계로 인해 당기와 전기의 희석주당이익을 합리적으로 추정할 수 없어 희석주당이익을 산정하지 아니하였습니다.

20. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

당기순이익
5,405,907
5,029,502

현금유출없는 비용등의 가산
3,622,345
1,576,388

법인세비용
1,264,083
733.475

이자비용
274.142
141.164

감가상각비
1,368,035
812.644

퇴직급여
3.110
(478.193)

투자부동산감가상각비
1.905
-

무형자산상각비
55.546
27.345

주식보상비용
612.600
173.093

손실계약충당부채전입액
12.196
11.143

지분법손실
30.728
155.717

현금유입없는 수익등의 차감
(797.928)
(52.255)

이자수익
(32.552)
(32.223)

대손상각비의 환입
(5.285)
(18.871)

매각예정비유동자산처분이익
(757.893)
-

리스해지이익
(2.198)
-

잡이익
-
(1.161)

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(2,167,149)
(2,707,058)

매출채권의 감소(증가)
1,180,750
(1,255,494)

계약자산의 증가
(655.818)
(2,072,754)

미수금의 감소(증가)
359.967
(355.883)

선급금의 감소(증가)
(18.300)
7.668

선급비용의 감소(증가)
(92.196)
3.040

매입채무의 증가(감소)
(536.674)
1,248,266

미지급금의 증가(감소)
(185.350)
322.025

예수금의 증가
35.074
26.185

계약부채의 감소
(2,687,779)
(50.193)

미지급비용의 증가
433.177
79.145

순확정급여부채의 감소
-
(659.063)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
6,063,175
3,846,577

(2) 당분기와 전분기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

건설중인자산의 본계정 대체
1,084,650
9,595,832

차입금의 유동성 대체
75,796
73,889

21. 우발채무 및 약정사항

(1) 소송 내역당분기말 현재 당사가 원고로 제기한 소송은 없으며, 피고로 계류중인 소송은 1건으로 소송가액은 450,000천원 입니다. 보고기간말 현재 당사의 경영진은 소송의 결과가당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 주요약정사항

당분기말 현재 금융기관 등과 체결한 중요한 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관
약정종류
약정금액
실행금액

(주)국민은행
KB우수기업TCB신용대출
500.000
-

(주)국민은행
시설자금대출
380.000
100.713

(주)신한은행
시설자금대출
4,200,000
4,200,000

중소기업은행
운전자금대출
1,300,000
1,300,000

중소기업은행
시설자금대출
4,000,000
4,000,000

합 계
10,380,000
9,600,713

(3) 당분기말 현재 당사의 차입금과 관련한 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
관련차입금
담보권자

토지 및 건물
5,200,306
5,040,00
4,200,000
(주)신한은행

토지 및 건물
5,079,354
4,800,00
4,000,000
중소기업은행

합 계
10,279,660
9,840,00
8,200,000

(4) 당분기말 현재 차입금에 대하여 당사가 타인으로부터 제공받은 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

제공받은 금융기관
내 역
관련 차입금
채권최고액

(주)국민은행
기술보증기금 지급보증(95%)
100,713
95,677

중소기업은행
기술보증기금 지급보증(95%)
1,300,000
1,235,000

합 계
1,400,713
1,330,677

(5) 당사는 장기 및 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 22 참조).

22. 특수관계자와의 거래내역

(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자의 명칭

관계기업
(주)유앤인프라

기타의특수관계자
주요경영진(대표이사), 임직원

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 거래 내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
매출 등
매입 등

이자수익
임대료
유형자산 매입

관계기업
(주)유앤인프라
10,322
2,131
246,726

기타의특수관계자
임직원
3,201
-
-

합 계
13,523
2,131
246,726

2) 전분기

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
매출 등

이자수익
유형자산 처분

관계기업
(주)유앤인프라
1.134
293.720

기타의특수관계자
임직원
10.322
-

합 계
11.456
293.720

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.

1) 당분기말

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
대여금
기타채권

관계기업
(주)유앤인프라
300,000
469

2) 전기말

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
대여금
기타채권

관계기업
(주)유앤인프라
300,000
323,092

기타의특수관계자
임직원
200,000
-

합 계
500,000
323,092

(4) 당분기와 전분기 중 당사와 특수관계자의 중요한 자금거래 내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
대여금 회수

기타의특수관계자
임직원
200,000

2) 전분기

(단위 : 천 원)

구 분
특수관계자 명칭
대여

기타의특수관계자
(주)유앤인프라
300,000

(5) 당분기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

제공자
제공내역
제공처
관련차입금 등
지급보증액

대표이사
차입금 지급보증
(주)국민은행
-
550,000

중소기업은행
4,000,000
960,000

합 계
4,000,000
1,510,000

(6) 당분기말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보의 내역은 없습니다.(7) 당분기말 현재 당사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 담보 및 지급보증의 내역은 없습니다.

(8) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여
427.906
346.245

퇴직급여
57.085
43.017

주식기준보상
229.725
57.698

합 계
714.716
446.960

23. 영업부문

(1) 당사는 영업수익을 창출하는 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. 최고영업의사결정자에게 보고된 영업부문 정보는 공시된 재무정보와 동일하며, 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
당분기
전분기

용역매출
29,362,768
22,098,111

(2) 당분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없으며, 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

거래처
당분기(*)
전분기

A사
-
4,072,210

(*)
A사의 당분기 매출액은 해당 기간 매출액의 10% 미만이므로 기재하지 않습니다.

24. 매각예정비유동자산

당분기말 및 전기말 현재 매각예정대상 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분
처분예정일
당분기말
전기말

토지
2022년 내
231.778
1,544,722

건물
2022년 내
1,253,382
8,354,154

합 계

1,485,160
9,898,876

당사는 당분기 중 장부가액 8,413,716천원에 해당하는 매각예정비유동자산을 9,171,608천원에 매각하였으며, 매각예정비유동자산처분이익 757,892천원을 기타 수익으로 계상하였습니다. 당사는 2022년 말까지 상기 계상 되어있는 매각예정비유동자산 전체를 매각 예정입니다.

25. 후속사건당사는 보고기간 말 이후 2022년 10월 25일에 기업공개를 위한 대표주관사인 DB금 융투자(주)에 확정공모가액을 행사가로 하는 보통주 50,000주에 대한 신주인수권 계약을 부여하였습니다. 신주인수권은 상장일로부터 6개월 이후 18개월 이내에 행사가능합니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

정관규정
내용

제13조(신주의 동등배당)
회사가 정한 배당기준일에 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등 배당한다.

제51조(이익금의 처분)

이 회사는 매 사업연도 이익금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 주주배당금

3. 임원상여금

4. 퇴직위로금

5. 기타적립금

6. 차기이월금

7. 기타의 이익잉여금처분액

제52조(이익배당)

① 회사는 주주총회의 결의에 의하여 이익의 배당을 금전과 주식으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당총액의 2분의 1에 상당한 금액을 초과하지 못한다.

② 제1항의 주주배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 배당금지급시기는 주주총회승인일로부터 1월 이내에 지급하여야 한다. 그러나 주주총회에서 배당금지급시기를 따로 정한 경우에는 그러하지 아니한다.

제53조(중간배당)

① 이 회사는 매년 7월 1일 00시 현재의 주주에게 「상법」 제 462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제 1항의 중간배당은 이사회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 이내에 하여야 한다.

③ 이사회는 반기결산의 결과 직전 사업년도에 관한 정기주주총회에서 처분하지 않은 이익잉여금을 상회하는 잉여금이 있을 경우에 한하여 중간배당 결의를 할 수 있고, 직전 결산기의 대차대조표의 순 재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본의 총액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계.

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액.

4. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 준비한 임의준ql금.

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금.

④ 사업년도 개시일 이후 제 1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제55조(배당금지급청구서의 소멸시효)

배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되며 이로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다

나. 주요 배당지표

구 분
주식의 종류
2022년 3분기
2021년
2020년
2019년

제16기 3분기
제15기
제14기
제13기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
5,406
6,234
4,191
(2,626)

(별도)주당순이익(원)*
1,310
4,531
3,046
(1,908)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주1) 당사는 2022년 04월 1주당 2주의 무상증자를 실시하여 총발행주식수가 1,375,789 주에서 4,127,367주로 증가하였습니다.

다. 과거 배당 이력

(단위 : 회, %)

연속 배당횟수
평균 배당수익률

분기(중간)배당
결산배당
최근 3년간
최근 5년간

-
-
-
-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행을 통한 자금조달 실적
설립일 이후 당사 지분증권 발행을 통한 자금조달 실적은 하기와 같습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

일자

주식

종류

주식수

주당

액면가액

액면총액

주당

발행가액

발행총액

할증률

증(감)자후

자본금

비고

2007.05.23

보통주

480,000

500

240,000,000

500

240,000,000

0%

240,000,000

설립

2007.05.30

보통주

230,000

500

115,000,000

2,000

460,000,000

300%

355,000,000

주주배정유상증자

2008.07.01

보통주

200,000

500

100,000,000

2,000

400,000,000

300%

455,000,000

주주배정유상증자

2009.08.11

보통주

50,000

500

25,000,000

2,000

100,000,000

300%

480,000,000

주주배정유상증자

2011.04.30

보통주

140,000

500

70,000,000

2,500

350,000,000

400%

550,000,000

CB전환

2011.12.27

보통주

40,000

500

20,000,000

500

20,000,000

0%

570,000,000

SO행사

2016.03.18

보통주

115,789

500

57,894,500

2,500

289,472,500

400%

627,894,500

BW전환

2016.04.01

보통주

120,000

500

60,000,000

2,500

300,000,000

400%

687,894,500

주주배정유상증자

2022.04.04
보통주
2,751,578
500
1,375,789,000
500
1,375,789,000
0%
2,063,683,500
무상증자

나. 미상환 전환사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
마. 채무증권 발행현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
바. 회사채, 기업어음증권, 단기사채 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
사. 신종자본증권, 조건부자본증권 미상환 잔액
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 사모자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
다. 미사용자금의 사용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여 할 사항당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정 내용

(단위 : 천 원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금

설정률

2022년도3분기

매출채권

2,686,097
2,759
0.10%

계약자산

2,767,629
1,922
0.07%

합 계

5,453,726
4,681
0.09%

2021년도

매출채권

3,866,847

6,446

0.17%

계약자산

2,111,812

3,520

0.17%

합 계

5,978,659

9,966

0.17%

2020년도

매출채권

1,127,183

260,449

23.11%

계약자산

1,012,754

2,216

0.22%

합 계

2,139,937

262,665

12.27%

2019년도

매출채권

1,094,387
162,496
14.85%

계약자산

948,499

1,101

0.12%

합 계

2,042,886

163,597

8.01%

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분

2022년 3분기

(제16기)

2021년

(제15기)

2020년

(제14기)

2019년

(제13기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
9,967
262,665
164,659
23,333

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
71,940
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
71,940
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
(5,286)
(180,758)
98,006
141,326

4. 기말 대손충당금 잔액합계
4,681
9,967
262,665
164,659

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침가) 대손충당금 설정방침당사는 한국채택국제회계기준 기준서 제1039호 및 제1109호(금융상품 인식과 측정)에 따른 대손충당금 설정 기준을 적용하고 있습니다.당사는 보고기간 말에 매출채권에 대한 손상검토를 시행하고 있으며, 개별적으로 손상 징후가 식별가능한 채권은 개별법으로 적절한 대손설정률을 계상하며, 개별적으로 중요하지 않고 유사한 성격별로 분류되는 집합채권은 과거 대손경험률 등을 고려하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.나) 대손처리기준당사는 채권에 대한 손상평가를 검토함에 있어 아직 발생하지 아니한 미래의 대손을 제외한 발생손실을 개별적으로 또는 부도율과 회수율을 이용하여 외상매출금을 집합적으로 평가하여 손상차손을 인식하고 있습니다.

(4) 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황당사가 보유한 매출채권 중 관계회사가 보유한 매출채권은 존재하지 아니합니다. 다만, 2022년 3분기 기준 당사 관계회사 (주)유앤인프라의 공동최대주주인 (주)유앤생명과학으로부터 1,019,137천원의 매출채권을 보유하고 있습니다.

기준일 : 2022년 09월 30일
(단위 : 천원)

구 분

3월 미만

3~6월
6~12월

1년 초과

계

매출채권

1,581,439
85,521
1,019,137
-
2,686,097

구성비율

58.87%
3.18%
37.94%
-
100%

기준일 : 2021년 12월 31일
(단위 : 천원)

구 분

3월 미만

3~6월
6~12월

1년 초과

계

매출채권

3,866,847
-
-
-
3,866,847

구성비율

100%
-
-
-
100%

기준일 : 2020년 12월 31일
(단위 : 천원)

구 분

3월 미만

3~6월
6~12월

1년 초과

계

매출채권

838,842
31,973
49,238
207,130
1,127,183

구성비율

74.4%
2.8%
4.4%
18.4%
100%

기준일 : 2019년 12월 31일
(단위 : 천원)

구 분

3월 미만

3~6월
6~12월

1년 초과

계

매출채권

887,257
47,190
-
159,940
1,094,387

구성비율

81.1%
4.3%
-
14.6%
100%

다. 재고자산 현황

당사는 재고자산이 존재하지 않아 해당사항 없습니다.
라. 수주계약 현황
당사는 K-IFRS 및 일반기업회계기준에 따른 진행률, 미청구공사금액 등을 재무제표 주석에 공시하지 않으므로 기재를 생략하였습니다.
마. 공정가치 평가 내역
당사는 외환위험, 이자율위험, 외환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 감사의견 등 (1) 회계감사인의 감사의견
당사는 2019년 정동회계법인, 2020년 세연회계법인을 자유선임하여 외부감사를 수감하였습니다. 이후 상장을 신청하고자 2021년 증권선물위원회로부터 지정감사인을 삼정회계법인으로 지정받아 동 법인에게 회계감사를 수감하였습니다. 또한 2022년 회계감사도 삼정회계법인으로부터 지정감사를 지정받아 감사를 수행하고 있으며 2022년 2분기에 대한 검토를 수행하였습니다.

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

강조사항 등

특기사항

2022연도3분기 검토제16기
-
삼정회계법인
K-IFRS
-
-

2022연도반기검토제16기
-
삼정회계법인
K-IFRS
매각비유동자산 매각 시기 관련

2021연도

제15기

적정

삼정회계법인

K-IFRS

매각비유동자산 매각 시기 관련

주1)

2020연도

제14기

적정

세연회계법인

K-GAAP

-

-

2019연도

제13기

적정

정동회계법인

K-GAAP

-
주2)

주1) 강조사항: 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 당사 제15기재무제표에 대한 주석 35에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 회사의 한국채택국제회계기준 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'에 따른 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2020년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 재무제표의 작성과 관련하여 회사가 적용한 회계정책과 일반기업회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태,경영성과와 현금흐름에 미친 영향은 당사 제15기 재무제표 주석 35에 설명되어 있습니다.주2) 회사는 2019년도 재무제표에 대해 정동회계법인으로부터 임의감사를 받았으며 최초감사보고서를 2020년 3월 19일 발행하였으며, 2020년 중 무형자산 인식 등과 관련한 회계처리 오류를 수정반영하여 2020년 07월 21일 재발행하였습니다.

(2) 감사용역 체결현황

(단위: 백만원)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

2022연도 3분기 검토제16기
삼정회계법인
회계감사
47
308
47
321

2022연도 반기검토제16기
삼정회계법인
회계감사
47
306
47
288

2021연도

제15기

삼정회계법인
회계감사
112
706
121
877

2020연도

제14기

세연회계법인
회계감사
25
-
25.4
220

2019연도

제13기

정동회계법인
회계감사
20
-
20
-

(주1) 2019년은 임의감사기간으로 시간은 기재하지 않았습니다.(주2) 2020년 감사용역계약 체결 시, 감사계약시간은 계약서 상 작성되지 아니하였습니다

(3) 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황증권신고서 제출일 기준 최근 3사업연도 간 회계감사인과의 비감사용역 계약 체결 현황은 하기와 같습니다.

(단위: 원)

구분

계약체결일

용역내용

용역수행기간

보 수

비 고

삼정회계법인

2021.12.28

2021년 세무조정 및 자문

2022.02.10 ~ 2022.03.30

10,000,000

정동회계법인

2021.11.01

K-IFRS 재무제표 작성,

스톡옵션 공정가치평가

2021.11.01 ~ 2021.03.30

40,000,000

정동회계법인

2021.06.23

회계정책서 작성 및 자문,

내부 규정 작성,

내부회계관리제도 구축,

K-IFRS 제1115호(수익), 제1116호(리스) 검토

2021.06.23 ~ 2021.09.30

120,000,000

정동회계법인

2020.08.11

2020년 반기재무제표 검토

2020.08.11 ~ 2020.08.17

18,000,000

정동회계법인

2019.10.31

2019년 세무조정 및 자문

2020년 세무조정 및 자문(자동연장)

2020.03.25 ~ 2020.03.27

2021.03.24 ~ 2021.03.26

8,618,183

8,618,182

(4) 내부감사기구와 커뮤니케이션

구분
일자
참석자
방식
주요 논의 내용

1
2022년 12월 02일
회사측 : 감사, 재무담당자 등 2명감사측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 6인
서면회의
2022년 3분기 분기검토결과 보고

2
2022년 08월 19일
회사측 : 감사, 재무담당자 등 3명감사측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 6인
서면회의
2022년 반기검토결과 보고

3
2022년 03월 17일
회사측 : 감사, 재무담당자 등 3명감사측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 6인
서면회의
2021년 외부감사결과 보고

나. 회계감사인의 변경

당사는 지정감사인 신청을 통해 2021년 11월 12일 삼정회계법인과 지정감사인 계약을 체결한 바 있습니다. 이후 2022년 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인지정 신청을 하였으며, 2022년 삼정회계법인이 지정감사인으로 선임되어 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사의 당사 내부통제 유효성 감사 결과당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
나. 내부회계관리제도당사는 증권신고서 제출일 현재「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상법인은 아니지만, 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여 2022년 03월 18일 내부회계관리규정을 제정하여 수행하고 있습니다.당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 당사는 2021년 6월 정동회계법인과의 내부회계관리제도 설계 및 구축 용역 계약을 체결하여 내부회계구축을 완료하였습니다. 이와 같이 당사는 내부회계관리 시스템 구축 및 시행을 앞두고 있는 바, 이와 관련한 사항들은 향후 관련 규정에 따라 운영, 보고 및 공시 예정이며, 2022년 회계연도부터는 독립된 감사인의 내부회계관리제도 운영실태에 대한 종합의견을 받을 예정입니다.
(1) 내부회계관리규정 개요당사는 대내외적인 신뢰도 제고 및 기업의 내부회계를 합리화할 목적으로 2022년 03월 18일 내부회계관리규정을 제정 하였습니다.

구분

조항

제1조

[목적]

이 규정은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률(이하 '법'이라한다)」 제8조 및 동법 시행령(이하 '영'이라 한다) 제9조, 외부감사 및 회계 등에 관한 규정(이하 ‘외감규정’이라 한다) 제6조가 정하는 바에 따라 주식회사 바이오인프라(이하 ‘회사’라 한다)의 내부회계관리제도(이하 '내부회계관리제도')를 설계·운영·평가·보고하는데 필요한 정책과 절차를 정하여 합리적이고 효과적인 내부회계관리제도를 설계·운영함으로써 재무제표 신뢰성을 제고하는데 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조

[적용범위]

① 내부회계관리제도에 관한 사항은 법령 또는 정관에 정하여진 것 이외에는 이 규정이 정하는 바에 따른다. 본 규정이 정하지 않은 사항은 「상법」, 「세법」, 기업회계기준서 등 관련법규와 회사의 제반규정을 준용한다.

② 연결재무제표에 관한 회계정보를 작성·공시하기 위하여 필요한 사항에 관하여는 이 규정을 적용한다.

제8조

[업무분장 및 책임]

① 회사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성·공시를 담당하는 부서 임직원의 업무를 적절히 분장하고, 권한과 책임을 규정하여야 한다.

② 회계정보를 작성·공시하는 임·직원은 업무를 수행함에 있어서 회계정보를 신속·정확 하게 반영하여야하며 책임 있는 자의 검토 및 승인에 의하여 반영되어야 한다.

제10조

[내부회계관리자]

① 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 설계 및 운영을 총괄하고 이에 필요한 제반 사항을 지원한다.

② 내부회계관리자는 내부회계관리제도 설계 및 운영의 효과성을 점검한다.

③ 내부회계관리자는 제9조 제3항 단서에 따라 이사회 및 감사에 내부회계관리제도 운영실태를 보고한다.

제22조

[규정 위반에 대한 대처방안]

① 회사의 대표자 또는 기타 임직원이 이 규정을 위반하여 회계정보를 작성하게 하거나 공시할 것을 지시하는 경우 해당 임직원은 이를 내부회계관리자에게 서면 또는 구두로 보고한다.

② 내부회계관리자는 제1항의 보고내용이 불충분하거나 사실확인이 필요하다고 인정되는 경우에는 관련사항을 점검하여 시정 등의 조치를 할 수 있다.

③ 내부회계관리규정 위반을 지시한 임직원 또는 회사는 회사의 임직원이 내부회계관리규정에 위반한 지시를 거부하더라도 그와 관련하여 불이익한 대우를 하지 않는다.

④ 제1항을 적용함에 있어 다음 각 호에 해당하는 경우에는 감사에 보고하거나 내부신고제도에 신고한다.

가. 내부회계관리자가 내부회계관리규정 위반을 지시하거나 그와 관련되어 있는 경우

나. 제1항에 따라 보고하는 것이 부적절하다고 판단되는 경우

다. 제3항에 불구하고 불이익한 대우를 하는 경우

⑤ 내부회계관리자가 제1항에 따라 보고를 받은 경우 또는 감사가 제3항에 따라 보고를 받은 경우 내부회계관리자와 감사는 보고 받은 내용을 검토하여 필요한 조치를 하고, 보고자의 신분 등에 관한 비밀을 유지한다.

(2) 내부회계관리조직

구 분

책임자

직 책

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

관리책임자

이영국

전무이사

1.2년

CFO

경영지원 총괄

담당자

신현주

과장

6년

회계, 세무

-

김경주

대리

1.2년

자금

-

오새봄

대리

0.8년

인사, 총무

-

주1) 근속연수는 2022년 09월 30일 기준으로 작성하였습니다.

(3) 내부회계관리자의 인적사항

성 명

생년월일

학력 및 주요경력

기타

이영국

1973.08.22

00.03~05.02 국민대학교 경영학 학사

05.01~05.06 대주회계법인 공인회계사

05.07~07.09 신한회계법인 공인회계사

07.10~17.09 대성삼경회계법인 공인회계사

17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd. 회계총괄이사

20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings CFO

21.10~현재 ㈜바이오인프라 CFO

한국공인회계사

및 세무사

다. 내부통제구조의 평가
당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제2조의2에의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요(1) 이사회의 구성 현황
당사의 이사회는 「상법」과 기타 법령, 정관과 당사의 이사회 규정에서 정한 사항 및 회사의 업무집행에 관한 중요한 사항을 결의하고 이사 및 경영진의 집무집행을 감독하는 역할을 합니다. 당사의 정관 및 이사회 운영규정에 정하는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.사의 주요 이력 및 업무분장은 『VII. 임원 및 직원등에 관한 사항』 - "1. 임원 및 직원의 현황" 을 참조하시기 바랍니다.

구분

내용

정관

제35조 (이사의 직무)

① 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄한다.

② 부사장, 전무, 상무, 이사는 사장을 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고 시에는 위 순서로 그 직무를 대행한다.

③ 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실히 수행하여야 한다.

④ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

⑤ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 보고하여야 한다.

제36조 (이사의 책임)

① 이사는 임무해태 등의 경우에 「상법」 등의 법률이 정하는 바에 따라서 회사와 제3자에 대하여 책임을 진다.

② 이사가 이 회사의 이사의 직무집행과 관련하여 부담하거나 지출한 모든 소송비용, 기타의 손실, 손해 및 채무는 회사가 이를 보상한다. 단, 그러한 손실, 손해 및 채무가 당해 이사의 악의 또는 중대한 과실에 의한 직무위배로 발생하거나 그밖에 회사에 의한 보상이 법률상 허용되지 않는 경우에는 그러하지 아니한다.

제38조 (이사회의 소집과 결의 방법)

① 이사회는 이사회의장 또는 이사회에서 달리 정한 이사가 소집하며, 이사회를 소집할 때에는 회의일 전일까지 각 이사 및 감사에게 소집을 서면 또는 구두로 통지하여야 한다. 단, 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차 없이 언제든지 개최할 수 있다.

② 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수이상으로 한다.

③ 이사회의 가결과 부결이 동 수일 때에는 의장의 결정에 의한다.

④ 이사회는 이사 및 감사의 전부 또는 일부가 직접회의에 출석하지 아니하고 모든 이사와 감사가 동영상과 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사와 감사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

제39조 (대표이사)

이사회는 대표이사 1명 이상을 선임하며, 대표이사는 회사를 대표한다. 단, 대표이사가 유고 시 부사장, 전무, 상무, 이사의 순위로 그 직무를 대행한다.

제40조 (상담역 및 고문)

회사는 이사회 결의에 의하여 상담역 또는 고문 약간 명을 추대할 수 있다.

이

사

회

운

영

규

정

제3조 【권 한】

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제10조 【소집권자】

① 이사회는 (대표이사 사장)이 소집한다. 그러나 (대표이사 사장)이 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제6조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 (대표이사 사장)에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. (대표이사 사장)이 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제13조 【부의사항】

① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다.

1. 법령 및 정관에서 정한 이사회에 관한 사항

2. 주주총회에 관한 사항

가. 주주총회의 소집

나. 전자적 방법에 의한 의결권의 행사허용

다. 영업보고서의 승인

라. 재무제표의 승인

마. 정관의 변경

바. 자본의 감소

사. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

아. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

자. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

차. 이사, 감사의 선임 및 해임

카. 주식의 액면미달발행

타. 이사의 회사에 대한 책임의 감면

파. 현금, 주식, 현물배당 결정

하. 주식매수선택권의 부여

갸. 이사·감사의 보수

냐. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주 총회에의 보고

댜. 법정준비금의 감액

랴. 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

가. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

나. 신규사업 또는 신제품의 개발

다. 자금계획 및 예산운용

라. 대표이사의 선임 및 해임

마. 회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 선임 및 해임

바. 공동대표의 결정

사. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

아. 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임

자. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단, 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함

차. 이사의 전문가 조력의 결정

카. 지배인의 선임 및 해임

타. 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

파. 급여체계, 상여 및 후생제도

하. 노조정책에 관한 중요사항

갸. 기본조직의 제정 및 개폐

냐. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

댜. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치 이전 또는 폐지

랴. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정

먀. 흡수합병 또는 신설합병의 보고

3. 재무에 관한 사항

가. 투자에 관한 사항

나. 중요한 계약의 체결

다. 자산 3억원 이상의 취득 및 처분 또는 전기말 자산총액의 5% 취득 및 처분

라. 결손의 처분

마. 중요시설의 신설 및 개폐

바. 신주의 발행

사. 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

아. 준비금의 자본전입

자. 전환사채의 발행

차. 신주인수권부사채의 발행

카. 대규모 금액의 자금도입 및 보증행위

타. 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

파. 자기주식의 취득 및 처분

하. 자기주식의 소각

4. 이사 등에 관한 사항

가. 이사와 회사간 거래의 승인

나. 이사의 회사기회 이용에 대한 승인

다. 이사의 경업, 동업 타사의 임원 겸임의 승인

라. 이사의 변동에 관한 사항

5. 기타사항

가. 3억원 이상의 중요한 소송의 제기

나. 주식매수선택권 부여의 취소

다. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

3. 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

4. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

③ 1항과 2항 이외의 중요하지 않은 사항에 대해서는 대표이사에게 그 결정을 위임한다.

(2) 이사의 구성 현황

(단위 : 명)

사내이사의 수*
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

3
2
-
-
-

주1) 사내이사의 경우 등기 사내이사 기준입니다.
(3) 사외이사의 현황당사의 사외이사인 이용복 사외이사 및 안형준 사외이사는 청구회사의 최대주주등과이해관계가 없으며, 「상법」 제382조 제3항 각 호에 해당하지 않는 독립적인 사외이사로서 경영 투명성 및 독립성을 강화하는데 기여하고 있습니다.

성명

주요경력

최대주주등과의

이해관계

결격요건

여부

비고

이용복

- 78.03~93.02 서울대 약학 학/석/박사

- 85.04~00.03 전남대약대 조교, 전임강사, 조교수, 부교수

- 15.01~17.01 전남대학교 대학원장, 부총장

- 19.01~20.12 대한약학회 회장

- 98.01~현 보건복지부/식품의약품안전청 중앙약사심의의원

- 00.04~현 전남대약대 교수

- 21.03~현 ㈜바이오인프라 사외이사

타인

없음

-

안형준

- 91. 3.~ 95. 7. 연세대 법과대학 졸업

- 95. 5. ~ 00. 2. 연세대 법과대학원 졸업(석사)

- 98. 3. ~ 00. 2. 사법연수원 수료 (사법시험 39회, 연수원 29기)

- 00. 3. ~ 03. 3. 공군법무관

- 03.02~05.02 서울서부지검 검사

- 05.02~06.08 수원지검 여주지청 검사

- 06.08~08.08 광주지검 검사

- 08.08~11.02 법무부 법무심의관실 검사

- 11.02~13.02 서울중앙지검 형사4부 검사

- 13.02~14.01 수원지검 부부장검사

- 14.01~14.08 대구지검 형사1부 부부장검사

- 14.08~16.01 전주지검 형사3부장검사

- 16.01~17.08 수원지검 평택지청 형사1부장검사

- 17.08~18.01 서울서부지검 공판부장검사

- 18.02~18.07 서울동부지검 형사2부장검사

- 18.08~현 법무법인 아미쿠스 대표변호사

- 21.11~현 ㈜바이오인프라 사외이사

타인

없음

-

[사외이사 결격요건 Checklist]

구 분

해당여부

(이용복)

해당여부

(안형준)

비 고

「상법」 제382조제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·감사·집행임원 및 피용자

부

부

-

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속·비속

부

부

-

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자

부

부

-

4. 이사·감사·집행임원의 배우자 및 직계 존속·비속

부

부

-

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자

부

부

-

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자

부

부

-

7. 회사의 이사·집행임원 및 피용자가 이사·집행임원으로 있는 다른 회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자

부

부

-

「상법」 제542조의8제2항 각호

1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자

부

부

-

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

부

부

-

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

부

부

-

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

부

부

-

5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인

부

부

-

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속

부

부

-

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

부

부

-

나. 이사회의 주요 활동 내역
(1) 주요 의결 사항현재 당사의 사외이사인 이용복 사외이사 및 안형준 사외이사의 경우, 선임 이후 개최된 이사회에 대하여 전 회 참석하였습니다.

개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
사외이사

이상득
최윤호
이영국
이용복
안형준

(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)

찬반여부

2019-01-23

제1호 의안 : 전산개발 책임자 영입의 건

가결
찬성
찬성
선임 이전
선임 이전
선임 이전

2019-01-31

제1호 의안 : 기흥ICT밸리 SKV1 지식산업센터 분양 계약(안)

제2호 의안 : 우리은행 중도금대출 신청의 건

가결
찬성
찬성

2019-03-12

제1호 의안 : 제12차 정기주주총회 소집 및 정기주주총회

의안 상정의 건

가결
찬성
찬성

2019-03-28

제1호 의안 : 제12기 영업보고서 승인의 건

가결
찬성
찬성

2019-03-28

제1호 의안 : 대표이사 선임의 건

가결
찬성
찬성

2019-05-09

제1호 의안 : 사무실 이전의 건

제2호 의안 : 항체 개발 예비 연구의 건

가결
찬성
찬성

2019-05-17

제1호 의안 : 주식회사 바이오인프라 제3회 무보증 사모사채 발행의 건

가결
찬성
찬성

2019-06-13

제1호 의안 : LC-MS/MS TQ-XS 리스계약 체결의 건

가결
찬성
찬성

2019-08-16

제1호 의안 : 산업운영자금 9억원 대환의 건

가결
찬성
찬성

2019-11-26

제1호 의안 : 취업규칙 개정의 건

제2호 의안 : 노사협의회 설치의 건

제3호 의안 : 인사위원회 설치의 건

제4호 의안 : LC-MS/MS TQ-XS 구매 승인의 건

제5호 의안 : 직무발명보상 계약 체결의 건

제6호 의안 : K-OTC시장 등록 결의 취소의 건

제7호 의안 : 코스닥 주관사 계약 체결의 건

가결
찬성
찬성

2019-12-09

제1호 의안 : 제10차 임시주주총회 소집 및 부의 의안 상정의 건

가결
찬성
찬성

2020-01-29

제1호 의안 : LC-MS/MS(Xevo TQ-XS) 2대 추가 도입(안)

가결
찬성
찬성

2020-03-11

제1호 의안 : 제13차 정기주주총회 소집 및 정기주주총회 의안 상정의 건

가결
찬성
찬성

2020-03-26

제1호 의안 : 제13기 영업보고서 승인의 건

가결
찬성
찬성

2020-04-10

제1호 의안 : 외부 감사인 선임의 건

제2호 의안 : 유전독성 불순물 분석 대행 사업의 건

가결
찬성
찬성

2020-10-28

제1호 의안 : 기술보증기금 13얼 대출의 건

제2호 의안 : 취업규칙 개정의 건

제3호 의안 : 장기근속자 포상의 건

제4호 의안 : 인재발굴보상의 건

가결
찬성
찬성

2021-01-19

제1호 의안 : 제11차 임시주주총회 소집 및 부의 의안 상정의 건

가결
찬성
찬성

2021-01-28

제1호 의안 : 임직원 상여금 지급의 건

가결
찬성
찬성

2021-02-04

제1호 의안 : 제14기 법정 외부회계감사인 변경의 건

제2호 의안 : 제15기 법정 외부회계감사인 선임의 건

가결
찬성
찬성

2021-03-02

제1호 의안 : 제14기 재무제표(안) 승인의 건

제2호 의안 : 제14기 정기 주주총회 소집 결의(안) 승인의 건

제3호 의안 : 설비투자 승인의 건

제4호 의안 : 아세안 분석 아카데미 운영 승인의 건

가결
찬성
찬성

2021-04-06

제1호 의안 : LC-MS/MS(Xevo TQ-XS) 1대 매각의 건

제2호 의안 : LC-MS/MS(Xevo TQ-XS) 1대 추가 도입의 건

가결
찬성
(주1)
찬성

2021-04-12

제1호 의안 : LC-MS/MS(Xevo TQ-XS) 1대 도입의 건

가결
찬성
찬성

2021-05-10

제1호 의안 : 기흥 ICT밸리 SKV1 지식산업센터 추가 매입 승인의 건

제2호 의안 : 2021년도 이사 및 감사 연봉(안) 승인의 건

가결
찬성
찬성

2021-06-16

제1호 의안 : 기흥역 지식산업센터 입주를 위한 74억원 차입 승인의 건

제2호 의안 : 회계용역 및 자문 계약 승인의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 소집 및 부의 의안 상정의 건

가결
찬성
찬성

2021-07-01

제1호 의안 : 명의개서 대리인 선임의 건

제2호 의안 : 코스닥 상장 주관사 변경 승인의 건

가결
찬성
찬성

2021-07-06

제1호 의안 : 리조트 회원권 구매의 건

가결
찬성
찬성

2021-07-22

제1호 의안 : 직원 휴가보상비 일부 지급의 건

가결
찬성
찬성

2021-08-30

제1호 의안 : 임직원 상여금 지급의 건

제2호 의안 : ㈜유앤인프라 대여금 3억원 금전소비대차계약의 건

제3호 의안 : 질소발생장치 1기 도입의 건

가결
찬성
찬성

2021-09-23

제1호 의안 : LC-MS/MS(Xevo TQ-XS) with 2D LC 1 Set 및

Oil-free pump 4 Set 도입의 건

가결
찬성
찬성

2021-09-30

제1호 의안 : 제13차 임시 주주총회 소집 및 의안상정의 건

제2호 의안 : 기흥ICT밸리 지식산업센터 사옥 인테리어 공사의 건

가결
찬성
찬성

2021-10-18

제1호 의안 : 흥덕 유타워 4층 매입

제2호 의안 : 박광규 상무 채용, 겸직승인

제3호 의안 : 제13차 임시주총 제3호 의안 “주식매수선택권 부여의 건” 정정

가결
찬성
찬성

2021-11-01

제1호 의안 : 흥덕 유타워 4층 매입을 위한 차입 승인의 건

제2호 의안 : 삼정회계법인 지정감사 계약 승인의 건

제3호 의안 : 자문 용역 계약 승인의 건

가결
찬성
찬성

2021-11-08

제1호 의안 : 기업은행 차입 연장 승인의 건

제2호 의안 : 흥덕 유타워 지하2층 매입 승인의 건

가결
찬성
찬성

2021-11-25

제1호 의안 : 기흥ICT밸리 SK V1 건물 매각 건

가결
찬성
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찬성
찬성

2021-12-09

제1호 의안 : 흥덕U타워 5층 매입 승인의 건

제2호 의안 : 임직원 상여금 지급의 건

제3호 의안 : 직원 휴가보상비 지급 개정(안)

가결
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2021-12-29

제1호 의안 : 14차 임시주주총회 소집 및 의안 상정의 건

제2호 의안 : UPLC-MS/MS(Xevo TQ-XS) System 구매(안)

제3호 의안 : 부실채권 제각(안)

가결
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2022-01-13

제1호 의안 : UPLC-MS/MS(Xevo TQ-XS) System 2기 구입 승인

제2호 의안 : 제16기 회계연도 외부감사인 지정 신청 승인

제3호 의안 : 흥덕U타워 인테리어 계약 및 기흥 계약 해지 추인

가결
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2022-02-10

제1호 의안 : 흥덕유타워 지식산업센터 4층 전기 공사 건

제2호 의안 : 흥덕유타워 지식산업센터 4층 공조설비 공사 건

제3호 의안 : 실험실 전산시스템 License 구매 및 Consulting 계약 승인 건

가결
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2022-02-23

제1호 의안 : LC-MS/MS 중고 매입의 건

제2호 의안 : 흥덕유타워 4층 분석센터 신규 실험실 구축의 건

제3호 의안 : 흥덕유타워 오피스텔 매매 계약 체결의 건

가결
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2022-02-25

제1호 의안 : 흥덕 유타워 5층 매입자금 차입 승인의 건

가결
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2022-03-10

제1호 의안 : 제15기 정기주주총회 소집 안

제2호 의안 : ㈜유앤인프라 대여금 3억원 대여기간 연장 안

가결
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2022-03-17

제1호 의안 : 준비금 자본전입(무상증자) 안

제2호 의안 : 이사회운영규정 제정 안

제3호 의안 : 이사회 내 위원회 설치 안

제4호 의안 : 이사회 내 위원회 규정 제정 안

제5호 의안 : 사내규정 제정 안

제6호 의안 : 흥덕유타워 지식산업센터 5층 인테리어 공사 안

가결
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2022-03-31

제1호 의안 : 대표이사 선임

가결
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2022-04-29

제1호 의안 : ㈜유앤인프라 부동산 임대차계약 체결 안

가결
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2022-05-31

제1호 의안 : IPO(기업공개)를 위한 상장예비심사신청 안

제2호 의안 : 지점 설치 안

제3호 의안 : 흥덕U타워 B207 매입 안

가결
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2022-10-18

제1호 의안 : 정관 개정안

제2호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행안

제3호 의안 : 상장주관사 신주인수권 부여

제4호 의안 : 사규 개정안

가결
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2022-12-21
제1호 의안 : 신규사업 실험장비 구매 안제2호 의안 : 본점 이전 안
가결
찬성
찬성
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찬성

2023-01-18
제1호 의안 : 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행안제2호 의안 : 임직원 설 상여 지급 안
가결
찬성
찬성
찬성
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찬성

주1) 최윤호 사내이사는 2018년 05월 10일 최초선임 후 2021년 03월 17일 사내이사직을 사임하였으며, 2021년 11월 10일 사내이사로 재선임되었습니다.

다. 이사회 내 위원회
(1) 이사회 내 위원회 정보당사는 2022년 03월 내부통제를 보다 강화하기 위해 ‘윤리경영 위원회’ 및 '내부거래 및 투자심의 위원회’를 설치 완료 하였으며, 향후 관계회사간의 내부거래 및 지분출자 등 투자관련 사항들을 이사회 내 위원회의 승인을 득하여 진행할 것입니다.각 위원회 별 주요 내용은 다음과 같습니다.

[윤리경영위원회]

구 분

세부내역

명 칭

윤리경영위원회

위원회 구성

위원회는 사내이사 1명, 사외이사 2명으로 구성하며 위원장은 사외이사로 한다.

위원장 : 안형준 사외이사

위원 : 이용복 사외이사

위원 : 이영국 사내이사

설치목적

㈜바이오인프라의 내부통제강화를 보완하기 위해 내부거래 및 기타 주요 경영사항들을 윤리적 차원에서 집행하는 것을 목적으로 한다.

윤리경영위원회

운영규정

주요사항

[권한 및 기능]

① 위원회는 제7조에서 규정하고 있는 회사와의 이해관계가 상충될 가능성이 있는 임직원의 거래 행위(이하 “이해상충 거래”이라 한다) 및 사내 윤리 규정과 관련된 사항을 심의, 의결한다.

② 위원회는 안건 심의를 위해 필요한 경우 관련 거래의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

③ 위원회는 이해상충 거래의 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

④ 위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 이해상충 거래에 대하여 이사회에게 시정 조치를 건의할 수 있다.

[부의사항]

위원회는 회사의 경영안정성 제고 및 이해상충 거래를 방지하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래를 사전 심사한다.

1. 임직원이 직접 또는 친인척, 지인 등(이하 "제3자")를 통하여 회사와 계약 또는 거래하는 행위

2. 개인사업 등을 통하여 경쟁업체 또는 거래처와 거래하는 행위

3. 특정인 또는 특정회사의 상품이나 서비스를 개인적 이해관계를 위하여 구매하는 행위

4. 회사의 재산을 본인 또는 제3자에게 양도하여 개인적인 이익을 취하는 행위

5. 경쟁사업자, 협력회사 또는 이해관계인의 지분을 취득하는 행위. 다만, 공개시장에서 경영권과 관련이 없는 개인적인 취득은 예외로 한다.

6. 회사의 경영정보를 사적인 용도로 이용하여 개인적인 이익을 취하는 행위

7. 그 밖에 위원회가 회사와 임직원 개인의 이해가 상충될 가능성이 있는 거래라고 판단한 사항

[결의방법]

① 위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다.

② 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다.

③ 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송, 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

[내부거래 및 투자심의 위원회]

구 분

세부내역

명 칭

내부거래 및 투자심의 위원회

위원회 구성

위원회는 사내이사 1명, 사외이사 2명으로 구성하며 위원장은 사외이사로 한다.

위원장 : 이용복 사외이사

위원 : 안형준 사외이사

위원 : 이영국 사내이사

설치목적

㈜바이오인프라의 내부통제강화를 보완하기 위해 내부거래 및 회사와 특수관계인의 투자 행위들에 대한 관리감독을 목적으로 한다.

내부거래 및 투자심의 위원회

운영규정

주요사항

[권한 및 기능]

1. 위원회는 제7조에서 규정하고 있는 대주주 및 특수관계인, 관계회사, 임원 등(이하 “내부거래대상”이라 한다)과의 거래 및 투자활동과 관련하여 이사회에서 위임한 사항 및 필요 시 기타 내부거래 및 투자활동에 관한 사항을 심의,의결한다.

2. 위원회는 안건 심의를 위해 필요한 경우 관련 사업의 주요내용, 계약방식 및 거래상대방의 선정기준, 세부거래 조건 등 관련 자료의 제출 및 보고를 회사에 요청할 수 있다.

3. 위원회는 내부거래대상과의 거래 세부현황에 대한 조사를 명령할 수 있다.

4. 위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 내부거래에 대하여 이사회에게 시정조치를 건의할 수 있다.

[부의사항]

1. 위원회는 내부거래대상을 상대방으로 하거나 내부거래대상을 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 거래행위에 대하여 사전 심사, 승인한다.

1) 가지급금 또는 대여금 등의 자금을 제공 또는 거래하는 행위

2) 상품 또는 용역을 제공 또는 거래하는 행위

3) 상법상 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래

4) 특수관계인과의 매입, 매출거래

5) 내부거래 승인원

6) 내부거래 직권 조사 명령권

7) 기타 관련 법령 또는 정관, 회사규정상 이사회의 승인을 얻어야 하는 거래행위

2. 위원회는 회사의 경영투명성 제고를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 투자행위에 대하여 사전 심사,승인한다.

1) 주식 또는 회사채 등의 유가증권을 제공 또는 거래하는 행위

2) 부동산 또는 무체재산권 등의 자산을 제공 또는 거래하는 행위

3) 타법인이 발행한 주권 관련 사채권을 취득하는 행위

4) 타법인이 발행한 주식 또는 출자증권을 취득하는 행위

5) 회사의 경우 자기자본의 100분의 5이상을 출자하는 행위

6) 출자지분의 처분 또는 주권 관련 사채권을 처분하는 행위

7) 그 밖에 위원회가 회사 및 임직원의 투자에 관하여 중요하다고 판단한 사항

[결의방법]

1. 위원회의 결의는 재적위원 전원의 출석과 출석위원 전원으로 한다.

2. 감사는 위원회에 출석하여 의견을 개진할 수 있으나 의결권을 행사할 수 없다.

3. 위원회 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송,수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다.

(2) 이사회 내 위원회 주요 활동 내역[윤리경영위원회 활동내역]현재 위원회 설립 후 주요한 활동 내역은 존재하지 않습니다.

[내부거래 및 투자심의 위원회 활동내역]

개최일자
의안내용
가결여부
위원회 위원

이용복
안형준
이영국

(출석률: 100%)
(출석률: 100%)
(출석률: 100%)

찬반여부

2022-04-28

제1호 의안 : 유앤인프라 부동산 임대차계약 체결 안

가결
찬성
찬성
찬성

2022-05-27

제1호 의안 : 흥덕U타워 B207 매입 안

가결
찬성
찬성
찬성

라. 이사의 독립성
(1) 이사의 자격 요건당사는 사외이사를 포함한 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임시 주주총회 전이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하며 추천인, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계, 체납사실 여부, 부실기업 경영진여부, 법령상 결격 사유 유무 등에 대하여 공시예정입니다.
(2) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항당사의 이사회는 보고서 제출일 현재 사내이사 3인(대표이사 1인 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사제도를 통해 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 최대주주의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
(3) 각 이사의 임기, 연임여부, 회사와의 거래내역 등에 관한 사항

성명
직위
담당업무
회사와의 거래
최대주주와의 관계
임기
연임(횟수)

이상득
대표이사
총괄
없음
본인
3년
연임(5)

이영국
사내이사
경영지원
없음

3년
신규선임

최윤호
사내이사
임상총괄
없음
-
3년
재선임*

안형준
사외이사
경영자문
없음
-
3년
신규선임

이용복
사외이사
경영자문
없음
-
3년
신규선임

주1) 최윤호 사내이사는 2018년 05월 10일 최초선임 후 2021년 03월 17일 사내이사직을 사임하였으며, 2021년 11월 10일 사내이사로 재선임되었습니다.주2) 증권신고서 제출일 현재 기준으로 재직중인 이사를 기준으로 작성하였습니다.

마. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
이사회에서 당사의 경영현황과 각 안건내용을 충분한 자료제공과 설명을 진행하였습니다.또한, 사외이사 교육에 필요한 내용 과정 등에 대해 내부 검토를 진행하고 있으며 향후 사외이사 일정 등을 고려하여 교육을 계획하여 진행할 예정입니다.

(2) 사외이사 지원조직

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원실회계팀
3명
CFO 1명(1년 1개월)팀원 2명(각 6년 8개월, 1년 1개월)
- 이사회 안건의 수집, 정리 및 부의 안건, 의결 관련 법령 분석- 이사회 안건 사전설명 및 질의/논의 사항에 대한 대응- 이사회 진행 및 의사록 작성, 공시 사항 유관부서 전달

※ 당사 내 지원조직인 경영지원실 회계팀은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

바. 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등당사는 자산총액이 2조원 미만인 회사로서 「상법」에 따라 별도의 감사위원회를 설치하고 있지 아니하며, 비상근감사 1인이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출 요구할 수 있습니다.또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 강화된 내부통제시스템을 통해 독립적이고 투명한 경영의사결정을 하기 위해 감사제도를 운영하고 있으며, 감사에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다.

[감사에 관한 주요 사항]

구분

내 용

정관

제43조 (감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임?해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 4분의1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의 4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 상법시행령으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에 의결권을 행사하지 못한다.

제44조 (감사의 수)

회사는 1인 이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

제45조 (감사의 임기)

감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종결산기에 관한 정기총회의 종결 시까지로 한다.

제46조 (감사의 직무)

① 감사는 이사의 직무의 집행을 감사한다.

② 감사는 회사의 회계와 업무를 감사하고 결산재무제표에 대한 감사보고서를 작성하여 주주총회에 보고한다.

③ 감사는 언제든지 회계에 관한 장부기록과 서류를 열람 또는 복사할 수 있으며 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술 할 수 있다.

⑤ 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 보고하여야 한다.

⑥ 감사는 이사가 주주총회에 제출할 의안 및 서류를 조사하여 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사항이 있는지의 여부에 관하여 주주총회에 그 의견을 진술하여야 한다.

⑦ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

제47조 (감사의 보수)

① 감사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 감사의 퇴직금지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금 및 상여금 지급 규정에 의한다.

제48조 (감사의 책임)

① 감사는 임무해태 등의 경우에 상법 등의 법률이 정하는 바에 따라서 회사와 제3자에 대하여 책임을 진다.

② 감사가 이 회사의 감사의 직무집행과 관련하여 부담하거나 지출한 모든 소송비용, 기타의 손실, 손해 및 채무는 회사가 이를 보상한다. 단, 그러한 손실, 손해 및 채무가 당해 감사의 악의 또는 중대한 과실에 의한 직무위배로 발생하거나 그밖에 회사에 의한 보상이 법률상 허용되지 않는 경우에는 그러하지 아니한다.

제49조 (감사의 감사록)

감사는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 한다.

이사회

운영규정

제7조 【감사의 출석】

① 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

② 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.

감사직무

규정

제6조 【직무】

① 감사는 이사의 직무의 집행을 감사한다.

② 감사는 다음 각 호의 직무를 수행한다.

1. 감사계획의 수립, 집행, 결과평가, 보고 및 사후조치

2. 회사 내 내부통제제도의 적정성을 유지하기 위한 개선점 모색

3. 내부회계관리제도의 설계 및 운영 실태에 대한 평가 및 보고

4. 외부감사인의 선임 및 감사업무 수행에 관한 사항

5. 외부감사인의 감사활동에 대한 평가

6. 감사결과 지적 사항에 대한 조치내용 확인

7. 관계법령 또는 정관에서 정한 사항의 처리

8. 회계부정에 대한 내부신고 및 고지가 있을 경우 그에 대한 사실과 조치내용 확인 및 신고, 고지자의 신분 등에 관한 비밀유지 확인

9. 감사가 필요하다고 인정하는 사항에 대한 감사

제7조 【권한】

① 감사는 다음 각 호의 권한을 행사할 수 있다.

1. 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무, 재산상태 조사

2. 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산 상태에 관한 조사

3. 임시주주총회의 소집 청구

4. 이사회에 출석 및 의견 진술

5. 이사회의 소집청구 및 소집

6. 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한

7. 감사의 해임에 관한 의견진술

8. 이사의 보고 수령

9. 이사의 위법행위에 대한 유지청구

10. 주주총회 결의 취소의 소 등 각종 소의 제기

11. 이사, 회사 간 소송에서의 회사 대표

12. 외부감사인으로부터 이사의 직무수행에 관한 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반되는 중요한 사실의 보고 수령

13. 외부감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고 수령

14. 재무제표의 이사회 승인에 대한 동의

15. 내부회계관리규정의 제ㆍ개정에 대한 승인

16. 외감법 제10조 제4항에 의한 감사인선임위원회가 승인한 외부감사인의 선정

② 감사는 다음 각 호의 사항을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

1. 회사 내 모든 정보에 대한 사항

2. 관계자의 출석 및 답변

3. 창고, 금고, 장부 및 관계서류, 증빙, 물품 등에 관한 사항

4. 기타 감사업무수행에 필요한 사항의 요구

③ 감사는 각 부서의 장에게 임직원의 부정행위가 있거나 중대한 과실이 있을 때 지체 없이 보고토록 요구할 수 있다. 이 경우 감사는 지체 없이 특별감사에 착수하여야 한다.

나. 감사의 인적 사항

성 명

주요경력

결격요건여부

비 고

이정우

- 80.03~92.02 연세대 경영학 학/석/박사(수료)

- 87.11~89.10 안진회계법인 공인회계사

- 92.02~94.04 영진합동회계사무소 공인회계사

- 94.04~06.04 브이투비공인회계사컨설팅 대표

- 06.04~09.07 정동회계법인 이사

- 09.07~11.07 정동회계법인 대표이사

- 11.07~13.04 정동회계법인 이사

- 13.04~현 이정우세무회계컨설팅 대표

- 21.11~현 ㈜바이오인프라 감사

부

-

[감사 결격요건 Checklist]

구 분

해당여부

비 고

「상법」 제542조의10

부

-

제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자

<제542조의8제2항>

1. 미성년자· 금치산자 또는 한정치산자

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속

부

-

회사의 상무(常務)에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다.

부

-

제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

1. 해당 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계존속ㆍ비속

2. 계열회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자

부

-

다. 감사의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관 내용은 다음와 같습니다.

구분

내 용

정관

제43조 (감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임,해임한다.

② 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 4분의1이상의 수로 하여야 한다. 다만, 「상법」 제368조의 4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.

④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1이상의 수로 하여야 한다.

⑤ 제3항 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 그 밖에 「상법 시행령」으로 정하는 자가 소유하는 주식을 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에 의결권을 행사하지 못한다.

제44조 (감사의 임기)

감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종결산기에 관한 정기총회의 종결 시까지로 한다.

제45조 (감사의 직무)

① 감사는 이사의 직무의 집행을 감사한다.

② 감사는 회사의 회계와 업무를 감사하고 결산재무제표에 대한 감사보고서를 작성하여 주주총회에 보고한다.

③ 감사는 언제든지 회계에 관한 장부기록과 서류를 열람 또는 복사할 수 있으며 이사에 대하여 영업에 관한 보고를 요구하거나 회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술 할 수 있다.

⑤ 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 보고하여야 한다.

⑥ 감사는 이사가 주주총회에 제출할 의안 및 서류를 조사하여 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사항이 있는지의 여부에 관하여 주주총회에 그 의견을 진술하여야 한다.

⑦ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

제46조 (감사의 보수)

① 감사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다.

② 감사의 퇴직금지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금 및 상여금 지급 규정에 의한다.

제47조 (감사의 책임)

① 감사는 임무해태 등의 경우에 「상법」 등의 법률이 정하는 바에 따라서 회사와 제3자에 대하여 책임을 진다.

② 감사가 이 회사의 감사의 직무집행과 관련하여 부담하거나 지출한 모든 소송비용, 기타의 손실, 손해 및 채무는 회사가 이를 보상한다. 단, 그러한 손실, 손해 및 채무가 당해 감사의 악의 또는 중대한 과실에 의한 직무위배로 발생하거나 그밖에 회사에 의한 보상이 법률상 허용되지 않는 경우에는 그러하지 아니한다.

제48조 (감사의 감사록)

감사는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 한다.

라. 감사 교육실시 현황

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원실회계팀
3명
CFO 1명(1년 1개월)팀원 2명(각 6년 8개월, 1년 1개월)
- 감사 직무의 효율적 수행을 위하여 리스크관리 및 내부통제 체계를 평가 하고 감독업무를 지원- 회계정보의 처리 및 보고 등 지원- 자금운영 및 관리에 관한 사항 보고 지원

※ 당사는 증권신고서 제출일 현재 경영지원실 회계팀에서 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.

바. 준법지원인에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황
(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

투표제도 종류
집중투표제
서면투표제
전자투표제

도입여부
배제
도입
미도입

실시여부
미실시
미실시
미실시

(1) 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 「상법」 제382조의2에서 규정하고 있는 집중투표제를 정관 제30조에 의하여 배제하고 있으므로 해당사항이 없습니다.

구 분

내 용

제30조

(이사의 선임)

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 「상법」 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

(2) 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제를 정관 제28조에 따라 채택하고 있으며, 「상법」 제368조의4에서 규정하고 있는 전자투표제는 필요시 이사회 결의를 통해서 도입할 예정입니다.

구 분

내 용

제28조

(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 회사는 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

④ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

⑤ 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

⑥ 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

(3) 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권의 행사는 없습니다.

나. 경영권 분쟁당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권 분쟁의 발생 내역이 없습니다.
다. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
4,127,367
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)
보통주식
4,127,367
-

종류주식
-
-

라. 주식사무
증권신고서 제출일 현재 당사 정관 상 주식 사무와 관련된 내용은 하기와 같습니다.

정관제 10 조(신주인수권)

제10조 (신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 가진 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음의 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반 공모 증자방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제 340조의2 및 542조의3 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의3의 규정에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의16에 따라 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업창업 지원법에 의하여 중소기업창업투자회사에 배정하는 경우

6. 주권을 신규상장하거나 협회에 등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수시키는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기타「상법」 제418조 제2항에 따라 신기술의 도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 「근로자복지기본법」 제32조의2의 규정에 의한 우리사주매수선택권 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

9. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 배정 발행하는 경우

10. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 의한 한국벤처투자조합 및 그 전담회사, 「여신전문금융업법」에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 「중소기업창업 지원법」에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

11. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상의 필요로 또는 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자(또는 각종 연기금 포함), 국내외 법인, 일반 투자자 및 투자조합에게 신주를 발행하는 경우

12. 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우

③ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.

④ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우, 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

⑤ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리 방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 제1항에 따라 신주인수의 청약 기회를 부여한 뒤 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
매 사업년도 종료 후 3월 이내

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문

주권의 종류
정관 제9조에 따른 전자등록된 주권

주식업무대행기관
대리인의 명칭
국민은행 증권대행부

사무취급 장소
서울시 영등포구 국제금융로8 8길 26KB국민은행 본점 3층 증권대행부(여의도동)

주주의 특전
-

마. 주주총회 의사록 요약

구분
회차
개최일자
의 안 내 용
결의내용

정기
12
2019-03-28
제1호 의안 : 제12기 재무제표 승인 제2호 의안 : 이사보수한도승인 제3호 의안 : 감사보수한도승인 제4호 의안 : 이사의 선임
가결가결가결가결

임시
10
2019-12-27
제1호 의안 : 정관 일부 변경
가결

정기
13
2020-03-26
제1호 의안 : 제13기재무제표승인 제2호 의안 : 이사보수한도승인 제3호 의안 : 감사보수한도승인
가결가결가결

임시
11
2021-02-03
제1호 의안 : 유전독성 불순물 서비스 회사(유앤인프라) 설립의 건
가결

정기
14
2021-03-17
제1호 의안 : 제14기 재무제표 승인 제2호 의안 : 정관 일부 개정 제3호 의안 : 이사의 선임 제4호 의안 : 감사 선임 제5호 의안 : 임원퇴직금 규정 일부 개정 제6호 의안 : 대표이사 퇴직금 중간 정산 승인 제7호 의안 : 이사보수한도승인 제8호 의안 : 감사보수한도승인
가결가결가결가결가결가결가결가결

임시
12
2021-07-01
제1호 의안 : 정관 일부 변경 제2호 의안 : 임원 주식매수선택권 부여
가결가결

임시
13
2021-11-10
제1호 의안 : 이사 선임 제2호 의안 : 감사 선임 제3호 의안 : 임원 주식매수선택권 부여
가결가결가결

임시
14
2022-02-11
제1호 의안 : 정관 개정 제2호 의안 : 이사 퇴직위로금 지급
가결가결

정기
15
2022-03-31
제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인 제2호 의안 : 이사 선임 제3호 의안 : 이사보수한도 승인 제4호 의안 : 감사보수한도 승인
가결가결가결가결

임시
16
2022-11-30
제1호 의안 : 정관 개정
가결

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초(주1)
기 말 (주1)

주식수
지분율
주식수
지분율

이상득
최대주주
보통주
2,064,849
50.03
2,064,849
50.03
-

계
보통주
2,064,849
50.03
2,064,849
50.03
-

주1)
기초는 2023년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

나. 최대주주의 주요경력

성명

이 상 득(李相得, Sang Deuk Lee)

생년월일
1959.11.07

학력

기간

내용

1977.03 ~ 1981.02

서울대학교 약학과

1981.03 ~ 1983.02

서울대학교 대학원 약학석사

1991.03 ~ 1997.02

서울대학교 대학원 약학박사

주요경력

기간

소속 및 직위(담당업무)

1982.11 ~ 1985.04

동아제약㈜ 제제연구원(제제연구)

1985.05 ~ 1991.04

동아제약㈜ 책임연구원(연구기획)

1988.08

벨기에 겐트대학 UNIDO 제약기술 연수

1990.12.15

약사 면허 취득(제27994호)

1991.04 ~ 1991.08

일본 후지사와 제약 생물약제 연수

1991.08 ~ 1995.12

동아제약㈜ 생물약제연구실장

1995. 12 ~ 1996. 11

동아제약(주) 인사본부(서울대 파견)

1996. 11 ~ 1999. 09

동아제약(주) 개발본부 임상팀장

1998.03 ~ 1999.08

동덕여대 약대 물리약학 강의

1999.11 ~ 1999.12

한국임상시험연구회 회장

1999.11 ~ 2001.03

전남대학교 연구교수(DDS연구)

2001.04 ~ 2006.08

성균관대학교 연구교수(DDS연구)

2007.05 ~ 현재

㈜바이오인프라 대표이사

2010.01 ~ 현재

한국약제학회 부회장

2013. 03 ~ 2013. 12

건양대 바이오비임상대학원(생체시료분석 강의)

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황
당사는 증권신고서제출일 현재 및 공시기간 중 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.다만, 최대주주인 이상득 대표이사는 2018년03월 코스닥 상장사 폭스브레인㈜(現 에이아이비트㈜/ 2021.09 상장폐지)에게 보유 주식 725,263주(지분율 52.7%)를 50억원에 양도하는 계약을 체결한 바 있으며, 같은 해 04월 계약을 변경하여 양도대가로 현금이 아닌 폭스브레인㈜ 전환사채(13CB)를 인수하였습니다. 그리고 폭스브레인은 2018년 07월 또 한번의 계약 변경을 통해 양도금액을 35억원으로 조정하고, 이상득 대표가 양도한 주식 전부에 대하여 조정된 금액 35억원에 재매수할 수 있는 콜옵션을 부여하였습니다. 그러나 폭스브레인이 계약 이후 정상적으로 당사의 CRO 사업을 확장하는 데에 한계가 있다고 판단한 이상득 대표는 2018년 09월 콜옵션 전부를 행사함에 따라(콜옵션 행사자금은 폭스브레인13CB 35억원으로 대체), 폭스브레인에게 양도하였던 바이오인프라 지분 전량을 원복 하였습니다. 해당 거래와 관련하여 주식 및 경영권 양수도계약과 전환사채 인수계약은 체결되었으나, 명의개서 및 주주명부 등재는 진행되지 않았으며 실질적인 최대주주 변동은 존재하지 않았습니다.

3. 주식의 분포
가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

구 분
주주명
소유주식수
지분율
비 고

5% 이상 주주(주1)
최대주주 및 특수관계인
2,064,849
50.03
-

김장현

329,610
7.99
주3)

오엔 제2호 세컨더리 투자조합

240,000
5.81
-

임광규

220,599
5.34
주4)

우리사주조합 (주2)
-
-
-

주1)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.11.02)을 기준으로 작성하였습니다. 현재 당사의 주식사무는 명의개서대행기관인 KB국민은행이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

주2)
당사는 증권신고서 제출일 현재 우리사주조합이 설립되어 있지 않습니다.

주3)
주주 김장현은 2010년 03월 19일부터 2021년 03월 17일까지 당사 사외이사로 재직하였습니다.

주4)
주주 임광규는 2010년 03월 19일부터 2013년 03월 27일까지 당사 사내이사로 재직하였습니다.

나. 소액주주현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 주)

구 분
주주명
소유주식수
비 고

소액주주수
전체주주수
비율(%)
소액주식수
총발행주식수
비율(%)

소액주주(주1)
50
64
78.13%
468,615
4,127,367
11.35
-

주1)
상기 소액주주는 1% 미만 주식을 소유한 주주입니다.

주2)
상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.11.02)을 기준으로 작성하였습니다.현재 당사의 주식사무는 명의개서대행기관인 KB국민은행이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다.

4. 주가 및 주식거래실적
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원여부
상근여부
담당업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의 관계
재직기간
임기만료일

의결권있는주식
의결권없는주식

이상득

남
1959.11

대표이사

등기
상근
경영총괄

- 77.03~97.02 서울대 약학 학/석/박사

- 82.11~85.04 동아제약 제제연구원

- 85.05~91.04 동아제약 연구기획책임연구원

- 91.09~96.11 동아제약 생물약제실장

- 96.11~99.09 동아제약 개발본부임상팀장

- 99.11~01.03 전남대 연구교수

- 01.04~06.08 성균관대 연구교수

- 07.05~현 ㈜바이오인프라 대표이사

2,064,849

-
본인

15년 5개월

2025.03.30

이영국

남
1973.08

전무이사

등기
상근

CFO

- 00.03~05.02 국민대 경영학 학사

- 05.01~05.06 대주회계법인 공인회계사

- 05.07~07.09 신한회계법인 공인회계사

- 07.10~17.09 대성삼경회계법인 공인회계사

- 08 ~ 17 경기연구원 공기업 평가위원

- 17.07~20.04 LVMC Holdings Ltd. 회계총괄이사

- 20.05~21.09 ㈜ICTK Holdings CFO

- 21.10~현 ㈜바이오인프라 CFO

-

-
타인

1년

2024.11.09

최윤호

남
1977.06

상무이사

등기
상근

임상총괄, 영업

- 05.03~08.08 서울대학교 대학원 박사 졸업(약제학)

- 03.03 ~04.06 (주)한국디디에스제 중앙연구소 연구원

- 04.07 ~05.02 ㈜펙스피어 중앙연구소연구원

- 08.09 ~10.12 ㈜바이오인프라 임상연구실책임연구원

- 11.01~16.01 ㈜바이오인프라 임상연구실수석연구원

- 16.04~17.11 ㈜바이오인프라 임상연구실이사(CRD)

- 16.04 ~17.09 ㈜바이오인프라 임상연구실수석연구원 (PM)

- 18.07 ~ 20.12 ㈜바이오인프라 임상연구실 이사(CRD)

- 21.01 ~현재 ㈜바이오인프라 임상연구실 상무(CRD)

-

-
타인

14년1개월 재직(사내이사 근무 기간 총 3년 11개월)

2024.11.09

이용복

남
1959.02

사외이사

등기
비상근

사외이사

- 78.03~93.02 서울대 약학 학/석/박사

- 85.04~00.03 전남대약대 조교, 전임강사, 조교수, 부교수

- 15.01~17.01 전남대학교 대학원장, 부총장

- 19.01~20.12 대한약학회 회장

- 98.01~현 보건복지부/식품의약품안전청 중앙약사심의의원

- 00.04~현 전남대약대 교수

- 21.03~현 ㈜바이오인프라 사외이사

-

-
타인

1년 7개월

2024.03.16

안형준

남
1972.11

사외이사

등기
비상근

사외이사

- 91. 3.~ 95. 7. 연세대 법과대학 졸업

- 95. 5. ~ 00. 2. 연세대 법과대학원 졸업(석사)

- 98. 3. ~ 00. 2. 사법연수원 수료 (사법시험 39회, 연수원 29기)

- 00. 3. ~ 03. 3. 공군법무관

- 03. 4. ~ 05. 2. 서울서부지검 검사

- 05.02~06.08 수원지검 여주지청 검사

- 06.08~08.08 광주지검 검사

- 08.08~11.02 법무부 법무심의관실 검사

- 11.02~13.02 서울중앙지검 형사4부 검사

- 13.02~14.01 수원지검 부부장검사

- 14.01~14.08 대구지검 형사1부 부부장검사

- 14.08~16.01 전주지검 형사3부장검사

- 16.01~17.08 수원지검 평택지청 형사1부장검사

- 17.08~18.01 서울서부지검 공판부장검사

- 18.02~18.07 서울동부지검 형사2부장검사

- 18.08~현 법무법인 아미쿠스 대표변호사

- 21.11~현 ㈜바이오인프라 사외이사

-

-
타인

1년

2024.11.09

이정우

남
1960.09

감사

등기
비상근

감사

- 80.03~92.02 연세대 경영학 학/석/박사(수료)

- 87.11~89.10 안진회계법인 공인회계사

- 92.02~94.04 영진합동회계사무소 공인회계사

- 94.04~06.04 브이투비공인회계사컨설팅 대표

- 06.04~09.07 정동회계법인 이사

- 09.07~11.07 정동회계법인 대표이사

- 11.07~13.04 정동회계법인 이사

- 13.04~현 이정우세무회계컨설팅 대표

- 21.11~현 ㈜바이오인프라 감사

-

-
타인

1년

2024.11.09

전희철

남
1962.09

부사장

미등기
상근

자동화

사업

- 81.03~87.02 서울대학교 공과대학 학/석사

- 87.03~ 92.03 국방과학 연구소 연구원

- 93.09~99.08 미 스탠포드 공과대학 박사

- 00.03~19.1 ㈜리얼웹 부사장, 연구소장

- 19.02 ~현 ㈜ 바이오인프라 부사장

-

-
타인

3년 8개월

-

박광규

남
1976.12

상무이사

미등기
상근

자동화

사업부

자동화 process

개발

- 95.02 ~ 02.03 공주대학교화학공학 학사

- 01.11 ~ 09.08 환인제약㈜ 대리

- 09.09 ~ 21.03 ㈜바이오인프라 상무

- 21.03 ~ 현 ㈜유앤인프라 상무

- 21.12 ~ 현 ㈜바이오인프라 상무

-

-
타인

12년 6개월

-

조범식

남
1974.02

이사

미등기
상근

연구소장

- 99.03~01.02 단국대학교 공업화학과 석사

- 01.04~02.10 ㈜경보제약합성연구소 사원

- 04.02~07.06 ㈜서흥캅셀 품질관리 대리

- 07.07~11.02 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

- 11.04~13.12 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원

- 13.12~15.01 ㈜바이오인프라 임상연구실 부장

- 15.02~16.04 서울의약연구소 QAU 부장

- 16.05~17.10 서울의약연구소 분석팀 부장

- 1711~18.06 바이오썬텍 분석팀 부장

- 18.06~20.04 바이오코아㈜ 분석사업부 부장

- 20.05~20.11 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

- 20.11~현 ㈜바이오인프라 연구소장

-

-
타인

2년 5개월

-

황규상

남
1977.01

이사

미등기
상근

분석연구

- 96.03~03.02 건국대학교 자연과학대학 생명과학부 생명공학전공 학사

- 04.12~06.02 서울대학교종합약학연구소 약학분석실 연구원

- 06.03~09.12 ㈜중외신약 품질보증팀 사원

- 10.11~14.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 책임연구원

- 15.01~19.12 ㈜바이오인프라 분석연구소 수석연구원

- 20.01~현 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사

-

-
타인

12년 1개월

-

김남희

남
1976.12

이사

미등기
상근

Medical Writing

- 04.03~07.08 충북대 약품분석학 박사

- 07.08~10.12 한국임상시험센터㈜ 책임연구원

- 10.12~현 ㈜바이오인프라 이사

-

-
타인

11년 10개월

-

증권신고서 제출일 현재 임원 겸직 현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성명

당사직책
당사선임시기

겸직회사명

겸직회사 직책

담당업무

재직기간

겸직회사와당사의 관계

박광규

상무이사(미등기)

09.09

㈜유앤인프라(관계사)

사내이사

연구/개발

21.03 ~ 현재

관계회사

이영국

사내이사(CFO)

21.10

㈜유앤인프라(관계사)

감사

감사

21.12 ~ 현재

관계회사

이용복

사외이사

21.03

전남대 약대

교수

교수

00.04 ~ 현재

관계없음

안형준

사외이사

21.11

법무법인 아미쿠스

대표변호사

변호사

18.08 ~ 현재

관계없음

이정우

감사

21.11

이정우세무회계컨설팅

대표

대표이사

13.04 ~ 현재

관계없음

나. 직원 등의 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 천원)

직원
소속 외근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균근속연수
연간급여총 액
1인평균급여액
남
여
계

기간의 정함이없는 근로자
기간제근로자
합 계

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

사무

남

12
-
-
-
12
2년2개월
870,646
72,554
-
-
-
-

여

14
-
-
-
14
2년1개월
512,050
36,575
-

영업

남

3
-
-
-
3
4년4개월
206,838
68,946
-

여

-
-
-
-
-
-
-
-

연구

남

10
-
-
-
10
5년
678,061
67,806
-

여

24
-
-
-
24
3년8개월
1,142,694
47,612
-

임상

남

5
-
-
-
5
4년1개월
277,587
55,517
-

여

27
-
-
-
27
2년4개월
1,039,157
38,487
-

합 계

95
-
-
-
95
2년 11개월
4,727,035
49,758
-

주1) 사내이사(등기), 사외이사, 감사를 제외하였으며, 미등기임원의 내용은 포함되어 있습니다.주2) 연간급여총액은 2022년 급여 총액입니다.주3) 평균급여액은 2022년 급여총액에서 전체 직원수로 나눈 금액입니다.

다. 미등기 임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
815,949
163,190
-

주1) 인원수는 증권신고서 작성기준일 현재 기준 재직자 수이며, 등기 임원은 제외한 숫자입니다.주2) 연간급여총액은 공시서류작성일이 속하는 사업연도의
전년도(2022년)
개시일부터 증권신고서 제출일까지 기간내에 재임 또는 퇴임한 미등기임원에게 지급한 급여 및 상여 등을 포함한 총 급여액을 의미하며, 퇴직금은 제외하였습니다.(「소득세법」제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득공제 반영전 근로소득 기준)주3) 1인 평균급여액은 평균급여액은 2022년 1월부터 12월까지의 월별 평균 급여액의 합이며, 월별 평균 급여액은 해당 월의 미등기임원 급여총액을 미등기임원 수로 나눠 산정하였습니다.
주4) 증권신고서 제출일 현재 미등기 임원의 인원 수는 5인이나, 미등기 임원 1인의 경우 2022년 12월 30일자로 퇴임하였으며, 상기 표에 기재된 연간급여 총액의 경우 퇴임 임원에게 지급된 급여총액이 반영된 금액입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
800,000
사외이사 포함

감사
1
100,000
-

계
6
900,000
-

주1) 상기 보수 승인금액은 2022년 정기주주총회에서 승인된 사항입니다.주2) 인원수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.
(2) 보수지급금액(가) 이사ㆍ감사 전체

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
554,359
92,393
-

주1) 인원수는 증권신고서제출일 현재 재직중인 등기이사 및 감사의 수 입니다.주2) 보수총액은 근로소득을 기준으로 2022년 1월부터 12월까지 급여, 상여의 합계금액이며,1인 평균 급여액은 2022년 1월부터 12월까지의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

(나) 유형별

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
3
512,359
-

사외이사(감사위원회 위원 제외)
2
2
24,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
1
12,000
-

주1) 인원수는 증권신고서제출일 현재 재직중인 등기이사 및 감사의 수 입니다.주2) 보수총액은 근로소득을 기준으로 2022년 1월부터 12월까지 급여, 상여의 합계금액이며,1인 평균 급여액은 2022년 1월부터 12월까지의 월별 평균 급여액의 합으로 기재하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다.

나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 등기임원 개인별 지급한 보수금액이 5억원 미만으로해당사항이 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황(1) 임원의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
3
612,600
주1)

사외이사
2
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
6
612,600
-

주1) 인원수는 공시서류작성기준일 현재 재임 중인 이사 및 감사 외에 공시서류작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 기간 동안 퇴직한 이사 및감사를 포함하여 기재하였습니다.주2) 공정가치는 'III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석' 2022년 09월 분기검토보고서 주석을 참고하여 주시길 바랍니다.
(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황증권신고서 제출일 현재 미행사된 주식매수선택권 및 결산일이 속한 사업연도 중 취소ㆍ행사된 주식매수선택권의 현황은 하기와 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 원, 주)

부여받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
미행사수량
행사기간
행사가격
의무보유여부

행사
취소
행사
취소

전희철

임원(미등기)
2021.07.01
신주발행
보통주
30,000
-
-
-
-
30,000

상장 후 1년 ~

상장 후 4년 이내

6,667
(주4)

최윤호

사내이사
30,000
-
-
-
-
30,000

조범식

임원(미등기)
30,000
-
-
-
-
30,000

김남희

임원(미등기)
30,000
-
-
-
-
30,000

황규상

임원(미등기)
30,000
-
-
-
-
30,000

탁성길

前 사내이사
30,000
-
-
-
30,000
-

김성훈

前 임원(미등기)
30,000
-
-
-
30,000
-

이영국

사내이사
2021.11.10
60,000
-
-
-
-
60,000

박광규

임원(미등기)
30,000
-
-
-
-
30,000

합 계
300,000
-
-
-
-
240,000
-
-
-

주1) 당사는 5회의 주식매수선택권을 부여 하였으며, 주주총회에서 승인을 득하였습니다.주2) 부여 수량 및 행사 가격의 경우, 2022년 04월 진행한 무상증자(1주당 2주 무상증자) 반영 후 기준입니다.주3) 주식매수선택권 부여 후 자발적으로 퇴사한 임원의 주식매수선택권은 주식매수선택권 계약서에 의거 부여 취소하였습니다.주4) 「코스닥시장 상장규정」 제26조에 의거, 당사 최대주주등의 상장일 이후 주식매수선택권 행사로 취득하는 주식의 의무보유 기간은 상장일로부터 6개월입니다. 당사가 부여한 주식매수선택권의 행사 가능기간은 상장 후 1년 후부터임에 따라 의무보유와 관련하여 해당사항 없습니다. 주5) 탁성길, 김성훈은 각각 2021년 03월, 2021년 07월 퇴사함에 따라 주식매수선택권이 취소되었습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황
가. 해당 기업집단의 명칭

당사는 증권신고서 제출일 현재『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다. 다만, 당사는 1개의 비상장회사를 계열회사로 두고 있습니다.
나. 계열회사의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 사)

기업집단의 명칭

계열회사의 수

상장

비상장

계

명칭없음
-
1
1

※상세 현황은 '상세표-3. 계열회사 현황(상세)' 참조

다. 계열회사 간 계통도

바이오인프라 조직도_1.jpg
바이오인프라 지배구조

라. 소속회사 명칭

상장 여부
회사수
회사명
법인등록번호(해외현지기업 고유번호)

비상장
1
(주)유앤인프라
135811-0414309

마. 회사와 계열회사간 임원 겸직현황

성 명

당사직책

겸직 계열회사명

겸직회사 직책

상근여부

박광규
임원(미등기)
(주)유앤인프라
상무이사(미등기)
비상근

이영국
사내이사
(주)유앤인프라
감사
비상근

주1) 유앤인프라 사내이사 박광규는 당사 미등기임원(상무)으로 재직중입니다.

주2) 유앤인프라 감사 이영국은 당사 사내이사(CFO)로 재직중입니다.

바. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 타법인 출자현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 관계회사 1개사(유앤인프라) 외 타법인에 대한 출자 내역은 없습니다. 타법인 출자현황의 경우 2022년 3분기말 기준 현황을 기재하였습니다.

(기준일 : 2022년 09월 30일)
(단위 : 천 원

출자목적

출자회사수

총 출자금액

상장

비상장

계

기초

장부

가액

증가(감소)

기말

장부

가액

취득

(처분)

평가

손익

경영참여

-

1

1

390,120

-

(30,728)

359,392

일반투자

-

-

-

-

-

-

-

단순투자

-

-

-

-

-

-

-

계

-

1

1

390,120

-

(30,728)

359,392

주1) 2022년 3분기말 기준, 관계기업투자손실 30,728천원이 발생하였습니다.

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 채무보증 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 담보제공 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 차입금 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등
가. 유가증권 매수 또는 매도 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 출자 및 출자지분 처분내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 자산 매입ㆍ매도 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 부동산 매매 내역
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

가. 가지급금, 대여금(증권대여포함) 및 가수금당사는 최근 3개년 내 대주주 이외 이해관계자에 대하여 대여금을 지급한 사실이 존재하며, 증권신고서 제출일 현재 전액 상환되었습니다. 최근 3개년 특수관계인 대여금 증감 현황은 하기와 같습니다.

(단위 : 천 원)

구 분

성 명 (법인명)

관 계

신고서제출일

현재 잔액

충당금

2019연도

2020연도

2021연도

2022연도

증가

감소

증가

감소

증가

감소

증가

감소

대여금

전희철

미등기

임원

-

-

300,000

-

-

-

-

100,000

-

200,000

㈜유앤인프라

관계회사

300,000

-

-

-

-

-

300,000

-

-

-

주1) 신청서 제출일 현재 당사의 이해관계자간의 거래내역은 아래와 같은 내역으로 대여한 거래입니다.

제공한

관계자

제공

받은자

최초지급일자

(상환예정일자)

기초

21.01.01

증가

21.08.31

상환

21.12.30

기말

21.12.31

상환

22.05.11

신고서

제출일 현재

비고

바이오

인프라

전희철

2019.01.24

(2023.01.24)

300,000

-

100,000

200,000

200,000

-

전세자금대출

바이오

인프라

유앤

인프라

2021.08.31

(2023.02.28)

-

300,000

-

300,000

-

300,000

운영자금대여

주2) 전희철에 대한 대여금 이자율은 법인세법에서 정하는 당좌대출이자율 4.6%로 이자는 매월 급여에서 차감하여 수령하였으며, 신청서 제출일 현재 대여금 전액은 상환하였습니다.

주3) 유앤인프라에 대한 대여금 이자율은 법인세법에서 정하는 당좌대출이자율 4.6%로 이자는 현재 매월 말 보통예금으로 수령하고 있습니다.

나. 매출, 매입거래

(단위 : 천원)

성명

관계

구 분

2022연도 3분기

2019연도

2020연도

2021연도

내용

금액

금액

금액

금액

전희철

미등기

임원

매출

(이자수익)

3,201

12,930

13,800

13,800

대여금

이자수익

(주2)

㈜유앤

인프라

관계

회사

매출

(이자수익)

10,322

-

-

4,612

대여금

이자수익(주3)

임대료
2,131
-
-
-
(주4)

기타채권(임대료미수금)
469
-
-
-

주1) 신고서제출일 현재 이자수익은 2022년 01월부터 09월까지 수령한 금액입니다.

주2) 전희철에 대한 대여금 이자율은 법인세법에서 정하는 당좌대출이자율 4.6%로 이자는 매월 급여에서 차감하여 수령하였으며, 신고서 제출일 현재 대여금 전액은 상환하였습니다.

주3) 유엔인프라에 대한 대여금 이자율은 법인세법에서 정하는 당좌대출이자율 4.6%로 이자는 현재 매월 말 보통예금으로 수령하고 있습니다.주4) 관계회사 유앤인프라의 본점소재지 임대차계약 종료(2022.04.30)에 따라 신규 임대차계약이 필요하여, 관리의 편의성을 위해 2022년04월 29일 당사 소유 부동산을 신규 임대하였습니다. 월 임대료는 426천원으로 주변 시세와 유사한 수준에서 임대차 계약이 이루어졌습니다. 한편, 2022년 09월 임대료에 해당하는 426,125원이 발생하였으나, 현재 미수령상태로 부가세 10%를 포함한 468,737원을 기타채권으로 인식하였습니다.

다. 자산양수도

(단위 : 천원)

성명

관계

구 분

2022연도 3분기

2019연도

2020연도

2021연도

내용

금액

금액

금액

금액

㈜유앤

인프라

관계

회사

매출

(유형자산처분)

-

-

-

293,720

(주1)

매입

(유형자산매입)

246,726

-

-

-

기타채권
469

-

-

323,092

주1) 2021년 04월 당사는 유앤인프라의 사업계획상 필요성에 의해 질량분석기 UPLC-MS/MS(XEVO TQ-XS)&Accessories를 매각하였으며, 판매단가는 293,720,000원입니다. 2020년 01월 당사가 상기 분석기기를 취득한 후 매각시점까지 정액법으로 감가상각한 후의 가격으로 매각이 이루어졌으며, 당사는 유형자산처분이익 약 3,000,000원을 인식하였습니다. 이와동시에 유앤인프라에 대한 분석기기 매매대금 관련 미수금 323,092,000원(부가세 10% 포함)이 발생하였습니다.

한편, 유앤인프라는 사업운영 도중 당사로부터 양수한 분석기기의 실효성이 떨어지게되었고, 당사의 경우 매출확대에 따라 분석기기가 추가적으로 필요한 상황이 발생하였습니다. 이에 당사는 2022년 03월 유앤인프라에 매각한 분석기기를 재매수하는 양수도 계약을 체결하였으며, 매입단가는 감가상각을 반영한 246,726,000원입니다. 당사는 2022년 04월 유앤인프라로부터 미수금 323,092,000원을 전액 회수 후 분석기기를 재매입하였으며, 매입대금 246,726,000원을 지급하였습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건
최근 5년 및 증권신고서 제출일 현재 계류중인 소송은 1건으로 이와 관련한 세부내역은 다음과 같습니다.

[㈜바이오인프라 진행중인 소송과 관련한 세부내역]

사건번호
관할법원
발생일
소송당사자
소송의 내용
진행상황 또는 결과

22가단535170 손해배상
수원지방법원
2022.06.15
원고 : 강XX피고 : 주식회사 디엠에스, 주식회사 바이오인프라
손해배상 청구(4억 5천만원)
- 소장접수 : 2022년 06월 15일 (신고서제출일 현재 진행중)- 내용 : 원고(강XX)은 경기 용인시 기흥구 영덕동1029 유타워502호와 508호를 피고(주식회사 디엠에스)로부터 임차하여 산후조리원 사업을 영위하고 있으며, 2021.12.13 소외회사에게 시설 및 영업권을 양도하고 그 대가를 권리금450,000,00원 지급받기로 하였으나, 피고(주식회사 디엠에스)가 소외회사와 임대차계약 체결을 거부함에 따라 「상가건물임대차보호법」에 따라 권리금을 지급할 의무가 있다고 보고2022.02.28 해당 부동산을 매입한 피고(바이오인프라)를 포함하여 소를 제기함.

(1) 소송 내용해당 소송은 2022년 02월 동사가 매입하여 이전한 흥덕U타워(4층, 5층) 중 일부(5층 9개호실)를 임대하여 사용하고 있던 산후조리원과 발생한 분쟁입니다. 흥덕U타워(4층, 5층)의 기존 소유주는 ㈜디엠에스 (코스닥상장법인)로, 2013년부터 산후조리원에사무실을 임대해오고 있었으며, 동사가 매매계약 체결 전 5년 사용 후 산후조리원의 퇴거에 합의하였습니다. 그러나 2022년 06월 산후조리원은 「상가건물임대차보호법」을 근거로 권리금 4억 5천만원 지급할 것을 ㈜디엠에스와 동사에게 손해배상 청구 소송을 제기하였습니다. 「상가건물임대차보호법」에 의하면, 기존 임차인은 동일 업종을 영위하고자 하는 신규 임차인을 모집하여 영업을 양도할 경우, 기존 임차인은계약갱신요구권 행사기간(10년)을 주장하여 기존의 임차계약을 지속할 수 있습니다.

산후조리원의 경우 마지막 임차계약 갱신일자가2021년06월이었음에 따라 계약갱신요구권을 행사할 수 있는 상황이었으며, 산후조리원은 2021년 12월 동일 업종을 영위할 신규임차인을 찾아 영업권 양도계약(양도가 4.5억원)을 체결하였습니다. 그러나, 동사에 해당 부동산을 매각할 의사가 있었던 ㈜디엠에스는 매각을 위해 계약갱신을 거부하고 사전 고지한 임대계약기간 종료통보 공문을 근거로 퇴거할 것을 종용하였고, 2022년05월 퇴거를 해야만 하는 산후조리원은 영업권에 대한 손실이 ㈜디엠에스와 동사의 「상가건물임대차보호법」 위반에 따른 것이라 주장하며 손해배상을 하는 소송을 제기하였습니다.

(2) 향후 회사의 대응방안

동사는 해당 소송과 관련하여 다음의 두가지 관점에서 적극적으로 대응할 계획입니다.

첫째, 「상가건물임대차보호법」 인지하고 있음에도 불구하고 신규임차인이 산후조리원과의 영업권 양도계약을 파기한 정황을 고려하여 사건 발생의 인과관계 및 산후조리원과 신규임차인의 계약관계 등을 분명히 할 것입니다.

둘째, 손해배상금액의 경우, 원고가 피해 입은 영업권과 원고가 보유하고 있는 유형자산의 감정평가 금액 중 작은 금액으로 산정됩니다. 다만, 산후조리원이 제출한 감정평가서의 경우 감가상각기간을 12년으로 늘려 잔존가치를 5억원으로 책정하였는 바, 감가상각기간의 적정성에 대한 재확인이 필요한 상황입니다. 따라서 동사는 감정평가서에 관련한 이의제기를 통해 그 적정성을 재확인할 예정입니다.

(3) 향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

당사가 패소할 경우 부담해야할 손해배상액은 2억 2천 5백만원이며, 소송사건의 최종결과를 예측할 수는 없으나 소송의 결과가 당사의 영업이나 재무상태에 미칠 영향이 크지 않을 것으로 예측하고 있습니다. 또한 향후 당사의 이의제기를 통해 부담해야할 손해배상액은 감소 가능 할 것으로 판단하고 있습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 채무인수약정 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 그 밖의 우발채무 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업기준 검토표

중소기업검토표_1

중소기업검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 법적위험 변동사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 합병등의 사후정보
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
자. 녹색경영
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
타. 주식의 의무보유 현황

주식의종류
보호예수예정주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수
비고

보통주
2,064,849주
2022.10.28
상장일로부터5년
상장일로부터5년
「코스닥시장 상장규정」및 자발적 보호예수 (최대주주 등)
4,127,367주
주1)

보통주
240,000주
2022.10.28
상장일로부터1개월
상장일로부터1개월
「코스닥시장 상장규정」(상장예비심사신청일로부터 2년 이내전문투자자 및 벤처금융이 취득한 주식)
4,127,367주
주2)

보통주
15,000주
2022.10.28
상장일로부터1개월
상장일로부터1개월
「코스닥시장 상장규정」(상장예비심사신청일로부터 2년 이내전문투자자 및 벤처금융이 취득한 주식)
4,127,367주

보통주
30,000주
신규상장신청 전(예정)
상장일로부터3개월
상장일로부터3개월
「코스닥시장 상장규정」(주관사 의무인수)
4,127,367주
주3)

보통주
928,086주
2023.01.18
상장일로부터1개월
상장일로부터1개월
자진보호예수
4,127,367주
주4)

주1) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제1호에 의거 최대주주 이상득 대표이사는 상장 후 6개월 의무보유예탁되어야 하나, 거래소 협의에 따른 자발적 의무보호예수 54개월을 추가로 확약하여 총 60개월(5년)의 의무보유 기간을 가집니다. 코스닥 상장 규정상 최대 설정 가능한 의무보호예수기간은 30개월(2년 6개월)인 바, 규정상 의무보호예수가 종료된 후에는 대표주관사인 DB금융투자(주)의 관리책임 하에 추가적인 30개월 간의 보호예수를 유지할 예정입니다.

주2) 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제4호에 의거 벤처금융 및 전문투자자의 2년 이내 취득 주식은 1개월 의무보유 사항입니다.주3) 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 제1호나목에 의거 상장주선인의 의무인수분은 상장일로부터 3개월 의무보유 사항입니다.

파. 특례상장기업의 사후정보당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 사업의 내용과 관련된 사항
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 계열회사 현황(상세)

당사의 관계회사로는 비상장사인 ㈜유앤인프라가 존재하며, 유전독성 불순물 분석시험 신규사업을 추진하기 위해 2021년 03월 ㈜유앤생명과학과 설립한 회사입니다. 당사는 ㈜유앤인프라를 통해 새로운 GTI 유전 독성물질 분석 시장 개척으로 회사의 지속성장을 유지할 것을 기대하고 있습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

구분
회사명
사업자등록번호
상장 여부
소재지
지분율

관계기업
(주)유앤인프라
135811-0414309
비상장
국내
50%

4. 타법인 출자현황(상세)

당사는 증권신고서 제출일 현재 관계회사 1개사(유앤인프라) 외 타법인에 대한 출자 내역은 없습니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, 천원, %)

법인명

상장여부

최초취득일자

출자목적

최초취득금액

기초잔액(2022.01.01)

증가

(감소)

기말잔액(2022.09.30)

최근사업연도

재무현황

수량

지분율

장부가액

취득

(처분)

평가

손익

수량

지분율

장부가액

총

자산

당기

순손익

수량

금액

(주)유앤인프라

비상장

2021.03.10
유전독성 불순물분석시험 신규사업
600,000
120,000
50.00%
390,120
-
-
(30,728)
120,000
50.00%
359,392
2,039,508
(419,264)

합 계

-
-
-

-
-
390,120
-
-
(30,728)
120,000
-
359,392
-
-

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.