싸이토젠 — 주주총회소집공고 (20230119)
제출인: 싸이토젠

주주총회소집공고
2.9
주식회사 싸이토젠

주주총회소집공고

2023년 1월 19일

회 사 명 :
주식회사 싸이토젠

대 표 이 사 :
전병희

본 점 소 재 지 :
서울특별시 송파구 법원로128, A동 8층(문정동, 문정SK V1 GL메트로시티)

(전 화) 02-6925-1070

(홈페이지)http://www.cytogenlab.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 백인성

(전 화) 02-6925-1070

주주총회 소집공고

(제14기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 우리회사는 상법 제363조와 정관 제24조에 의하여 제14기 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

-아 래-

1. 일 시 : 2023년 02월 14일(화) 오전 9시 00분

2. 장 소 : 서울특별시 송파구 법원로128, A동 8층 (문정동, 문정SK V1 GL메트로시티) 회의실

3. 회의목적사항

가. 부의안건

- 제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 우리회사의 임시주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 임시주주총회 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 참석장, 신분증

- 간접행사 : 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인 신분증

6. 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표 제도를 이번 임시주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다.주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자 투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

(1) 전자투표 관리시스템 인터넷 주소 : 「 https://vote.samsungpop.com 」

(2) 전자투표 행사기간 : 2023년 02월 04일 오전 9시 ~ 2023년 02월 13일 오후 5시

(3) 본인 인증 방법은 공동인증, 카카오페이,휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권행사

7. 기타사항

주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

2023년 01월 19일

주식회사 싸이토젠

대표이사 전 병 희 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

남광민(출석률: 100%)
정희교(출석률: 0%)

찬 반 여 부

1
2023.01.02
- 임시 주주총회 소집의 건- 전자투표채택 결의의 건
찬성
-

2
2023.01.02
- 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일 설정
찬성
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

사외이사
2
3,000,000
-
-
-

주1) 당기 초 이후 공고일 현재까지 사외이사에게 지급된 보수는 없습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

- 해당사항 없음.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

- 해당사항 없음.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

첫째, 장기성장형·고부가가치 산업입니다. 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 해당 신약의 적응 환자군 선별을 위한 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 동반진단(CDx, companion diagnostics)을 개발하여 항암제와 함께 출시되면, 해당 항암제가 사용되는 동안 시장에서 독점적 지위를 누리며, 해당 약의 사용자의 증가에 따라 지속적 성장이 가능합니다.한편, 동반진단 개발의 전 단계라고 할 수 있는 바이오마커 발굴 및 검증 서비스 분야자체만 보아도 전 세계 제약사를 대상으로 커다란 시장을 형성하고 있고 지속적으로 새로운 바이오마커의 발굴이 진행되므로 장기적으로 전망이 매우 밝은 산업입니다.

둘째, 임상 경험을 통해 확보된 플랫폼의 신뢰성과 안정성이 중요합니다. CTC 기반 Liquid Biopsy는 종양세포분석 분야와 의료기기 분야가 융합된 바이오·의료 산업의 영역으로 특히 당사와 같이 CTC를 활용해 제약사와의 사업을 위해서는 제약사의 까다로운 관리기준을 만족하며 일관된 결과를 도출할 수 있는 고도의 기술력이 요구되는 산업분야입니다.또한, 이러한 신뢰성을 확보하기 위해서는 전문병원과의 네트워크 및 임상 협력이 매우 중요하며, 이러한 네트워크를 통해 얻어지는 수많은 임상 경험에 기초한 최적화 및 안정화가 시장 성공 여부를 결정합니다. 특히 제약사의 항암 신약 및 동반진단 개발 분야의 경우, 일관되고 안정적 결과의 도출을 위한 플랫폼의 구축이 필수적이며, 이를 통해 동반진단 시장의 진출이 가능합니다. 따라서 근시안적인 시장 진입보다는 임상을 통한 기술의 완성도 확보가 성공을 위한 매우 중요한 요소가 됩니다.

셋째, 전형적인 선진국형 산업입니다. 해당산업은 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등의 시장이 매우 큽니다. 보험산업과 국가의 복지수준이 잘 발달한선진국에서 항암신약과 동반진단에 대한 수요가 크며, 진단서비스 비용과 의료기기 가격이 높아 의료 신기술에 대한 시장 친화도가 높습니다. 최근에는 경제가 성장하고인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 국가들의 진단서비스·의료기기 산업의 성장률이 증가하고 있어, 향후 성장 가능성이 매우 큰 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

당사는 바이오와 엔지니어링 기술의 융합으로 희소한 혈중 암세포(CTC)를 분리, 검출, 분석하여 암의 치료에 활용하는 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술을 개발하여, 인류 최대의 적인 암의 정복을 통한 인류애 실현을 목적으로 설립된 기업입니다.

당사는 설립 이후 끊임없는 연구 개발을 통해 CTC를 손상 없이 살아있는 상태(live CTC)로 포획할 수 있는 고밀도 미세다공칩(HDM chip, High Density Microporous chip)을 개발하였습니다.이와 함께 live CTC의 분리ㆍ회수, 검출용 염색, 영상 분석을 연속적으로 수행할 수 있는 자동화 플랫폼과 CTC 배양 전 과정을 모니터링 할 수 있는 저속촬영 배양기(Time-lapse Incubator)를 개발하여, 작업자의 오류를 최소화하고 공정 및 분석의 일관성을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 CTC 기반 Liquid Biopsy 기술의 상용화 기반을 모두 구축하고 이를 사업화하였습니다.

당사는 자체 개발하여 상용화한 Liquid Biopsy 플랫폼과 바이오 기술을 활용하여 제약사를 대상으로 바이오마커 발굴/검증 및 CDx개발 사업을 전개하고 있으며, 진단제품 개발을 통한 환자나 의료기관 대상의 Liquid Biopsy 기반 정밀의료 사업도 진행 전개하고 있습니다.

당사는 설립 이후 국내 대형병원의 암전문의들과의 임상시험 및 자체시험을 통해 그 기술력을 검증 받았으며 이러한 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와의 항암 신약 개발에 공동 참여하는 프로젝트를 진행하였습니다.또한 CLIA LAP을 통한 미국 현지 서비스 진출, 국내 GCLP 지정을 통해 국내외액체생검 시장에서 지속적으로 사업을 확대하고 있습니다.

당사는 CTC 기반 Liquid Biopsy 핵심 기술을 보유하고 상용화한 기업이라는 자부심과 책임감을 동시에 느끼며, 항암 신약 개발의 혁신적인 변화를 이끌수 있는 플랫폼을 제공하는 세계적인 기업으로 성장하기 위해 부단히 정진하고 있습니다.(3) 경쟁상황

(가) CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 경쟁 현황

CTC 기반 Liquid Biopsy시장에서는 FDA허가를 받은 Janssen Diagnostics LLC가 시장을 선도하고 있다고 볼 수 있습니다. 이 외에도 Qiagen, Biocept, RareCells, ScreenCell, Menarini-Silicon Biosystems, Fluxion Biosciences, Epic Sciences 등 30여개의 생명공학회사들이 나머지 시장을 차지하고 있는 것으로 알려져있으나 구체적 시장 점유율 데이터는 발표되지 않고 있습니다.

한편, 글로벌 시장에서 CTC 활용 기술은 단순 계수 분석을 넘어 환자별 최적 항암제 선정을 위한 약물반응시험, 환자선별, 신약 개발을 위한 환자유래세포 기반 약물 스크리닝 등의 영역까지 시장이 확대되고 있습니다. CTC를 살아있는 상태로 분리해 낼수 있는 기술을 바탕으로 Single cell RNA sequencing, CTC 배양 등의 후속 공정까지진행 가능한 당사는 다른 경쟁사들 보다 경쟁력에 있어서 비교우위에 있다고 판단됩니다.

(나) 진입 장벽

○ 기술에 대한 유효성 검증

의료기기는 생명과 연관되어 있는 기술이 접목된 제품이기에 출시되기 전 많은 임상 유효성 검증을 요구합니다. 당사의 기술 또한 직접 환자에게 적용되는 기술이기에 대규모의 임상 유효성 검증을 요하고 있어, 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 전립선 암 등 다수의 임상과 자체시험에서 그 기술의 유효성을 입증하였습니다. 이러한 대규모 임상샘플에서의 유효성 검증은 타 경쟁업체에서 확보하지 못한 강점으로서 이를 실현시키기 위해서는 2-3년의 시간이 소요되기에 당사의 차별성으로 부각되고 있습니다.

○ 특허장벽

CTC 기반 Liquid Biopsy 기술은 새로운 Tissue Biopsy를 대체할 수 있는 신기술로 실제 임상에 적용하기 위해서는 해결해야할 장벽이 많습니다. 때문에 실제 다수의 시험을 통해 온전하게 살아있는 상태로 CTC를 분리/회수할 수 있는 당사의 HDM chip과 CTC배양 기술 등이 특허로 보호받고 있고, 이러한 특허들을 피해 차별화된새로운 신기술 플랫폼이 장착된 제품과 서비스를 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 당사는 핵심제품과 신기술들에 대해 지적재산권을 이미 확보하고 있으며, 추가적이고 지속적인 특허 장벽 전략을 수립 운영하고 있습니다.

○ 전문가 협업과 수많은 임상연구를 통한 공정 최적화 및 안정성 확보

바이오ㆍ의료관련 기술의 상용화에 있어서 반복 안정성확보와 효율 극대화가 매우 중요합니다. 이를 위해서는 의학, 생명과학, 공학의 전문가들이 협업하며, 수많은 임상시험의 결과들을 공정 최적화와 시스템 개발에 반영하는 과정이 필수적입니다. 특히 암세포의 이질성(heterogeneity)이 매우 큰 특징인 암세포의 분리·회수ㆍ배양을 통한 Liquid Biopsy 기술을 사업화하기 위해서는 매우 높은 수준의 임상 결과 분석 및피드백이 필요합니다. 당사는 수년간 수많은 임상 시험 결과를 전문가 협업을 통해 반영한 최적 공정 조건 및 시스템과 각종 분석 알고리즘을 보유하고 있습니다.

(4) 향후전망

기존의 조직생검(Tissue Biopsy)을 대체할 수 있는 새로운 기술로 출현한 것이 CTC 기반 액체생검(Liquid Biopsy) 기술이기에 또 다른 대체 시장의 형성 가능성은 매우 적으며, 또한 CTC를 대체할 수 있는 새로운 기술은 시간과 증명에 대한 요구사항이 해결되어야 하므로 당분간 출현하지 않을 것으로 예상됩니다.새로운 기술의 출현보다는 현재의 CTC 기반 Liquid Biopsy의 기술 플랫폼들에 대한보다 더 정밀하고 응용성이 높은 형태의 기술 발전이 이루어질 것으로 보입니다. 그리고 이들을 활용한 서비스는 앞으로 다가올 개인맞춤의료시대에 핵심적인 플랫폼으로서 중추적인 역할을 할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

-. 영업개황은 Ⅲ. 경영참고사항의 가. 업계의 현황을 참고하시기 바랍니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

-. 당사의 사업부문별 주요 사업의 내용은 다음과 같습니다.

대분류

중분류

주요내용

Liquid Biopsy

응용사업

바이오마커 발굴 ·검증

및 동반진단 개발사업

○ CTC isolation, CTC analysis, CTC culture기술을 기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴·검증, 특정형질 발현분석, 유전자변이 분석, 약물시험 등의 서비스를 제공○ 발굴(identification)된 바이오마커를 기반으로 동반진단(CDx) 시험법(assay) 및 체외진단장치(IVD) 개발

Liquid Biopsy 기반

정밀의료 사업

○ 제약사와 함께 개발한 동반진단 시험법 및 체외진단장치를 해당 신약의 출시와 함께 환자의 동반진단으로 사업화○ CTC analysis 기술을 기반으로 암 환자를 대상으로 치료약물 (재)선정, 치료효과 모니터링, 재발예측, R&D 및 진단지원 서비스를 제공

Liquid Biopsy

플랫폼

Liquid Biopsy

플랫폼

○ 당사의 바이오기술과 공학기술을 바탕으로 Liquid Biopsy를 위한 자동화 플랫폼을 개발하고 상용화하였으며, 당사가 개발 하고 상용화환 주요제품을 분류하면 다음과 같음.

○ Liquid Biopsy 플랫폼

- CTC 분리·획득 플랫폼: Cell Isolator

- CTC 검출/분석용 염색 플랫폼: IF Stainer

- CTC 배양 플랫폼: Time Lapse Incubator

- CTC 분석 플랫폼: Cell Image Analyzer

LIquid Biopsy

키트

○ Liquid Biopsy 기반 암 진단을 위한 각종 키트를 개발하고 상용화하였음.

- Cell isolation kit 외

(2) 시장점유율

CTC 관련 주요 경쟁 기업의 경영정보들은 공시되어 있지 않은 경우가 대부분이어서 정량적 비교는 어려운 실정입니다. 현재 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장 중 당사의 주력 시장인 CTC를 활용한 바이오마커 발굴/검증 및 동반진단 개발 사업과 관련해서는세계적으로 당사가 최초로 실제 항암개발단계에서 당사 플랫폼을 적용하여 글로벌 제약사와 협업하고 있는 상황이며, 동반진단 등의 정밀의료사업에서는 CTC를 상용화 수준으로 활용한 사례는 없습니다. 이는 향후 당사의 새로운 시장 개척에 중요한 분야라 할 수 있어 경쟁 현황이나 점유율을 추정하기 어렵습니다.

한편, 진단 키트를 이용한 진단 시장은 FDA의 허가를 받은 Menarini가 대부분을 점유하고 있으며, Fluxion, RareCells, ScreenCell, Qiagen 등 약 30여개의 생명공학회사들이 경쟁하고 있습니다.(3) 시장의 특성

○ 고령화 사회 진입에 따른 암 관련 의료 수요 증가

전 세계적으로 생명공학의 발달, 생명연장에 대한 기술 성장, 질병치료를 위한 새로운 신약 출현, 헬스케어 정책의 추진 등으로 이전과 달리 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 점차 증가되고 있습니다. 일본은 2015년 기준 80세 이상의 노인 비중이 전체 인구 중 1,000만명을 돌파하여 초고령 사회로 진입했고, 한국 역시 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.이처럼 노인인구 급증은 고령화에 따른 암 발병의 증가와 관련된 진단 및 예측, 치료에 대한 의료 수요도 함께 증가하게 되며, 이와 관련하여 CTC 기반 Liquid Biopsy 시장도 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

-. 신규사업 등의 내용 및 전망은 'Ⅲ. 경영참고사항'에서 '가. 업계의 현황' 중 '(4) 향후 전망'을 참고하시기 바랍니다.

(5) 조직도

조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조[목적]

회사는 다음의 사업을 목적으로 한다.

(1) 유전자 검사 및 연구서비스

(2) 유전자 정보 데이터베이스 구축 사업

(3) 유전자 정보를 이용한 상업화 사업

(4) 항암식약 개발, 제조 및 판매사업

(5) 질병 진단 및 치료제 개발, 판매 및 도ㆍ소매업

(6) 의학 및 의학관련 기술의 개발 및 기술용역 사업

(7) 유기화합물 개발, 판매 및 도ㆍ소매업

(8) 연구개발 서비스업

(9) 의료 진단 분석 및 분석 기기의 개발, 제조 및 판매업

(10) 의료 기기 및 연구 실험용 기자재 개발, 제조, 판매업

(11) 부동산 임대업

(12) 의료기기 도소매업

(13) 건강기능식품 도소매업

(14) 화장품 도소매업

(15) 기타 공산품 도소매업

(16) 전자상거래업 및 통신판매업

(17) 위 각 호에 관련된 무역업

(18)위 각 호에 관련된 부대사업 일체

제2조[목적]

회사는 다음의 사업을 목적으로 한다.

(1) 유전자 검사 및 연구서비스

(2) 유전자 정보 데이터베이스 구축 사업

(3) 유전자 정보를 이용한 상업화 사업

(4) 항암식약 개발, 제조 및 판매사업

(5) 질병 진단 및 치료제 개발, 판매 및 도ㆍ소매업

(6) 의학 및 의학관련 기술의 개발 및 기술용역 사업

(7) 유기화합물 개발, 판매 및 도ㆍ소매업

(8) 연구개발 서비스업

(9) 의료 진단 분석 및 분석 기기의 개발, 제조 및 판매업

(10) 의료 기기 및 연구 실험용 기자재 개발, 제조, 판매업

(11) 부동산 임대업

(12) 의료기기 도소매업

(13) 건강기능식품 도소매업

(14) 화장품 도소매업

(15) 기타 공산품 도소매업

(16) 전자상거래업 및 통신판매업

(17) 응용소프트웨어 개발 및 공급업(18)위 각 호에 관련된 무역업

(19)위 각 호에 관련된 부대사업 일체

사업 영역의 확장

※ 기타 참고사항

-

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

임시주주총회로 해당사항이 없으므로 기재를 생략하며, 당사의 최근 사업보고서 및 감사보고서는 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

▶ 당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표 제도를 이번 임시주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다.주주님들께서는 주주총회에 참석하지 아니하고 전자 투표 방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

▶ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 입구에서 총회에 참석하시는 주주 분들의 체온을 측정할 수 있으며, 회사는 발열이 의심되는 주주총회 참석자에 대하여 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제12조에 의거 관할 보건소장에 신고의무를 이행할 것을 미리 알려드립니다.▶ 코로나 상황을 고려하여 주주총회 예정장소 폐쇄 등 비상상황이 발생한 경우, 임시주주총회소집과 관련하여 일시, 장소 등 세부 변경사항 승인 권한은 대표이사에게 위임합니다.▶ 주총 집중일 개최사유 : 해당사항 없습니다.