동아쏘시오홀딩스 — 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (20230116)
제출인: 동아쏘시오홀딩스

동아쏘시오홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.01.16)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인
동아에스티(주)
의 주요경영사항신고

1. 제목
DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.)
※Protocol Number : DMB-3115-2

2) 임상시험 단계
- 제3상

3) 대상질환(적응증)
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis)

4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가
- 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일
- 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국

5) 임상시험 신청번호
- 2020-005108-21

6) 임상시험 목적
- 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara)

7) 임상시험 진행방법
- 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study)
- 목표 시험대상자수 : 590명
- 실제 등록된 시험대상자수 : 605명
- 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월

8) 임상시험 결과
- 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함

(1) 유효성
- 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함
- 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함

(2) 안전성:
- 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함
- 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음

9) 향후 계획
- 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임

10) 기타사항
스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2023-01-13

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

* 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함
*상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임

※ 관련공시
2022-11-17 투자판단 관련 주요경영사항
2021-11-19 투자판단 관련 주요경영사항
2021-05-11 투자판단 관련 주요경영사항
2021-01-28 투자판단 관련 주요경영사항
2021-01-25 투자판단 관련 주요경영사항