제넥신 — 증권발행실적보고서 (20230110)
제출인: 제넥신

증권발행실적보고서
2.6
주식회사 제넥신

증권발행실적보고서

금융감독원장 귀하
2023년 01월 10일

회 사 명 :
(주)제넥신

대 표 이 사 :
Neil Warma, 우정원

본 점 소 재 지 :
서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크

(전 화) 02-6098-2600

(홈페이지) http://www.genexine.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) C F O (성 명) 홍 성 준

(전 화) 02-6098-2600

Ⅰ. 발행개요

1. 기업개요

상장구분
기업규모
업종구분

코스닥
중소기업
연구개발업

2. 발행 개요

(단위 : 원)

구분
발행총액
비고

기타
85,217,399,400
주주배정후 실권주 일반공모

Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항

1. 청약 및 납입일정

구분
청약개시일
청약종료일
납입기일

구주주청약(초과청약 포함)
2023년 01월 02일
2023년 01월 03일
2023년 01월 10일

일반공모
2023년 01월 05일
2023년 01월 06일
2023년 01월 10일

2. 인수기관별 인수금액

(단위 : 원)

인수기관
인수수량
인수금액
비 율(%)
비 고

한국투자증권(주)
-
-
-
-

계
-
-
-
-

3. 청약 및 배정현황

(단위 : 원, 주, %)

구 분
최초 배정
청약 현황
최종 배정 현황

수량
비율
건수
수량
금액
비율
건수
수량
금액
비율

구주주(신주인수권증서)
5,797,102
100
33,997
4,972,068
73,089,399,600
7.56
33,997
4,972,068
73,089,399,600
85.77

구주주(초과청약)
-
-
23,381
609,205
8,955,313,500
0.93
23,381
609,205
8,955,313,500
10.51

실권주 일반공모
-
-
2,500
60,179,565
884,639,605,500
91.51
2,347
215,829
3,172,686,300
3.72

계
5,797,102
100
59,878
65,760,838
966,684,318,600
100
59,725
5,797,102
85,217,399,400
100

4. 일반투자자 배정방식별 배정현황

구분
배정수량(주)
비중(%)
균등방식 유형

균등방식
-
-
-

비례방식
215,829
100
-

계
215,829
100
-

5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황

(단위 : 주, %)

확약기간
국내 기관투자자
외국 기관투자자
합계

운용사(집합)
투자매매ㆍ중개업자
연기금,운용사(고유)은행,보험
기타
거래실적유
거래실적무

수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중
수량
비중

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

미확약
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동

(단위 : 주, %)

성명
관 계
주식의종류
증자 전
증자 후

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)한독
최대주주
보통주
3,781,017
15.04
4,652,719
15.04

소 계
보통주
3,781,017
15.04
4,652,719
15.04

우선주
-
-
-
-

주1) 증자 전 발행주식총수 : 25,144,982주주2) 증자 후 발행주식총수 : 30,942,084주

Ⅳ. 증권교부일 등

- 주권상장 및 유통 예정일 : 2023년 01월 26일(목)

Ⅴ. 공시 이행상황

1. 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고
2022년 09월 28일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.genexine.com)

신주발행공고 및 배정기준일(주주확정일) 정정공고
2022년 10월 20일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.genexine.com)

모집가액 확정의 공고
2022년 12월 28일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.genexine.com)

실권주 일반공모 청약공고
2023년 01월 04일
당사 인터넷 홈페이지(http://www.genexine.com)한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)

실권주 일반공모 배정공고
2023년 01월 10일
한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)

2. 증권신고서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 증권신고서 제출일 :

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 09월 27일
증권신고서(지분증권)
최초제출

2022년 10월 21일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
정정제출 요구 및 일정변경에 따른 정정(파란색)

2022년 11월 08일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)
기재정정(초록색)

2022년 11월 15일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
3분기 분기보고서 제출에 따른 기재정정(빨간색)

2022년 12월 05일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
단순오기 기재정정(보라색)

2022년 12월 08일
[기재정정]증권신고서(지분증권)
일정 변경에 따른 기재정정(주황색)

2022년 12월 28일
[발행조건확정]증권신고서(지분증권)
기재정정(갈색)

3. 투자설명서가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr나. 서면문서 : (주)제넥신 → 서울시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크 한국투자증권(주) → 서울시 영등포구 의사당대로 88

[투자설명서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2022년 11월 07일
투자설명서
최초제출

2022년 11월 08일
[기재정정]투자설명서
기재정정(초록색)

2022년 11월 15일
[기재정정]투자설명서
3분기 분기보고서 제출에 따른 기재정정(빨간색)

2022년 12월 05일
[기재정정]투자설명서
단순오기 기재정정(보라색)

2022년 12월 08일
[기재정정]투자설명서
일정 변경에 따른 기재정정(주황색)

2022년 12월 28일
[기재정정]투자설명서
최종 발행가액 확정(갈색)

Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역

1. 자금조달 내용

(단위 : 원, 주)

구분
주식구분
신고서상발행예정총액
실제 조달금액
비고

발행가액
수 량
발행총액

모집
보통주
85,217,399,400
14,700
5,797,102
85,217,399,400
-

계
85,217,399,400
14,700
5,797,102
85,217,399,400
-

매출
-
-
-
-
-
-

계
-
-
-
-
-

총 계
85,217,399,400
14,700
5,797,102
85,217,399,400
-

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 85,217,399,400원은 운영자금(임상자금 및 기타 운영자금 등)으로 사용할 계획입니다.

(단위 : 원)

시설자금
영업양수자금
운영자금
채무상환자금
타법인증권취득자금
기타
계

-
-
85,217,399,400
-
-
-
85,217,399,400

나. 자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 현재 개발 중인 파이프라인 중 GX-188E(자궁경부암 치료백신, HPV16/18 유래암치료 DNA 백신)의 다국가 임상3상 수행을 위한 R&D비용 및 GX-I7(항암 면역치료제)의 향후 상업화를 위한 임상개발 및 PPQ(공정성능적격성 평가)배치 생산/분석 등에 투자할 계획이며, 그 외에도 당사의 주요 파이프라인인 GX-E4, GX-H9 등의 연구개발비용으로 사용할 계획입니다. 만약 금번 유상증자의 공모 금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우, 당사는 아래에 표기한 자금사용계획 우선순위에 따라 집행 시기를 고려하여 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분 및 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모 자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[자금사용 우선순위]

(단위: 백만원)

구 분
사용(예정)시기
금액
우선순위

(R&D비용)
CMC(생산 및 품질)
GX-188E
2023년~2025년
5,588
4순위

GX-E4
2023년~2025년
2,730
6순위

GX-H9
2023년~2025년
1,657
7순위

GX-I7
2023년~2025년
10,925
5순위

임상
GX-188E
2023년~2025년
34,714
1순위

GX-E4
2023년~2025년
18,000
2순위

GX-I7
2023년~2025년
9,479
3순위

연구재료비
2023년~2025년
2,124
8순위

총합계
85,217
-

출처: 당사 제시

[주요용어]

구분

내용

PPQ: Process Performance Qualification
공정성능적격성평가(공정을 3회 반복해서 동일한 결과물을 검증하는 과정

E/L Study: Extractables and Leachables Study
용출및첨출물실험 (공정과정의 불순물, 용기등에서 나올수 있는 불순물을 검증하는과정

상기 각 파이프라인별 자금사용 세부사항은 다음과 같습니다.

(1) GX-188EGX-188E(자궁경부암 치료백신, HPV16/18 유래암치료 DNA 백신)은 국내에서 진행성/재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 임상2상을 진행하고 있으며, 현재 65 명의 환자를 대상으로 투약을 완료하여 올해 12월까지 최종보고서(CSR)을 작성할 예정에 있습니다. 신속처리대상지정 및 조건부허가 신청을 위한 절차를 식품의약품안전처(MFDS)와 논의하고 있으며, 이와 병행하여 다국가 임상3상을 위한 임상시험계획승인(IND) 신청을 논의하고 있습니다. 다국가 임상3상을 수행하기 위한 선제적 제반비용이 필요하며, EDC(전자데이터수집)시스템, CRO 인력구성 등 임상시험계획승인(IND) 신청 약 3~4개월 이전에 외부업체와의 계약금 및 비용이 소요됩니다. 또한, 현재 논의 중인 임상시험계획승인(IND)이 빠르게 승인되어 환자모집이 진행되면 초기 사용 비용은 증가할 수 있습니다. 이에 따라 향후 다국가 임상3상 개발비용 약 347억원과 CMC비용 56억원이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.신속처리대상지정 및 조건부허가 제도는 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험(임상3상) 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도입니다. 이는 대체치료제가 없고 생명을 위헙하는 암 등 중대한 질환의 치료목적으로 하는 경우에 지정될 수 있으나, 대상질환 및 해당 질환에 대한 표준 치료법의 빠른 변화로 신청 당시 임상 현장 상황에 따라 달리 해석될 수 있으므로, 신속처리대상 지정신청이 신속처리대상지정을 받았다는 것을 의미하는 것은 아닙니다. 그러므로 신속처리대상 지정을 받지 못할 경우 조건부 허가 대상이 되지 못할 가능성이 있으며, 따라서 회사는 이와는 별도로 임상3상을 위한 준비를 병행하여 진행할 예정입니다. 임상 3상을 위한 준비 비용은 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 충당할 예정입니다.당사가 계획중인 진행성/재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 하는 다국가 임상3상 개발 계획 및 일정, 임상시험비용 세부내역 및 임상시험 개요는 아래와 같습니다.

[GX-188E DNA 치료백신의 향후 개발 계획 및 일정]

분류

세부

2022년

2023년

2024년

2025년

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

임상개발

임상2상

●

●

●

●

●

조건부허가

●

●

●

●

●

임상3상

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

전기천공기

해외등록

●

●

●

●

●

●

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[진행성/재발성 자궁경부암 환자의 2차 치료제로서 다국가 임상3상 개요]

구분

내용

임상시험

대상국가

한국, 남미 및 동남아시아 (예상)

임상시험의

목적

임상시험의 주요 목표는 진행성 및/또는 재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 대조군 대비 GX-188E과 펨브롤리주맙(또는 다른 면역관문억제제) 병용투여의 유효성 확증을 목적으로 한다.

임상시험 수행방법

시험 대상자 수: 약 400명

시험방법: 공개(Open), 무작위(Randomized), 활성대조군(Active-controlled), 다국가(Multi-national) 임상3상 디자인으로 대조군 대비 전체생존기간(Overall Survival)과 객관적 반응률 및 무진행생존기간(Progression Free Survival), 질병진행률(Disease Control Rate) 등을 평가하고자 한다.

임상연구기간: 약 4년(환자 모집 상황 및 투여 기간 등에 따라 일정은 변동될 수 있습니다.)

기대효과

자궁경부암 발병의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질에 대한 면역반응을 유도하는 치료용 DNA 백신 후보물질로서 GX-188E는 Pembrolizumab과의 병용투여 시 기대할 수 있는 항암면역반응의 시너지가 임상적으로 확증되면, HPV로 인해 유발되는 자궁경부암뿐 아니라 두경부암 및 생식기암으로 다양한 적응증으로 확대할 수 있는 또 다른 시장 개척 가능성을 가지고 있다. 또한, 당사가 개발하고 있는 plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 다양한 암과 연계된 항원을 타겟으로 하는 항암 치료용 DNA 백신 개발을 위한 초석이 될 것으로 기대한다.

임상비용 산정근거

기 허가된 항암화학요법에서 전체생존기간의 중앙값 9개월 대비 GX-188E 병용용법의 생존기간의 중앙값 14개월을 기반으로 필요한 시험대상자 수를 산출하였으며(약 388명), 국내에서 수행된 임상1b/2상 사용된 환자 1인당 한화 약 9천만원을 기준으로 임상시험연구비 약 347억원이 산정되었습니다.

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[진행성/재발성 자궁경부암 환자의 2차 치료제로서 글로벌 임상3상 상세 임상 개발비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

임상3상

진행 및/또는 재발성 자궁경부암

임상비용

-

-

1,784

2,676

2,800

4,200

4,200

2,800

2,700

4,050

4,050

2,700

31,960

임상약 관리

85

56

85

127

85

127

127

85

85

127

127

85

1,200

분석비용

20

30

44

66

39

59

89

133

70

105

158

237

1,050

기타

25

37

55

83

25

37

55

83

13

19

29

43

504

합계

129

123

1,968

2,953

2,949

4,423

4,471

3,101

2,868

4,301

4,364

3,065

34,714

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

CMC 비용은 ㈜바이넥스(위탁생산 및 개발 서비스업, CDMO)를 통해 PPQ 배치 생산 및 분석 32억원, 안정성시험 12억원, E/L Study 외 11.9억원으로, 총 55.9억원을 사용할 계획입니다. 각 비용에 대한 세부내역은 하기와 같으며, 해당 연구에 필요한 견적을 근거로 하여 비용을 추산하였습니다.

[GX-188E 관련 CMC 비용 세부 내역]

(단위 : 백만원)

분류

세부

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

GX-188E

PPQ 생산 (DS,DP)

800

800

800

800

-

-

-

-

-

-

-

-

3,200

안정성 시험

-

-

-

400

-

-

-

400

-

-

-

400

1,200

E/L study 외

-

-

-

39

-

200

-

363

-

200

-

386

1,188

합계

800

800

800

1,239

-

200

-

763

-

200

-

786

5,588

출처: 당사 제공

(2) GX-I7

불응성 또는 재발성 삼중음성유방암에 대한 GX-I7(면역항암제)의 임상2상에 대한 중간결과를 올해 6월 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표한 바 있습니다. 향후 상업화를 위해 PPQ 배치 생산 및 분석에 대한 투자를 계획하고 있으며CMC 비용으로 약 127억원,임상비용으로 약 95억원을 사용할 계획입니다.

당사는 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 임상1b/2상을 통해 PD-L1 양성(CPS≥10) 환자에서의 긍정적인 결과를 바탕으로 금번 유상증자 자금의 일부를 활용하여 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 하는 다국가 임상2상을 계획하고 있습니다. 임상2상의 향후 개발 계획 및 일정, 임상시험비용 세부내역 및 임상시험 개요는 아래와 같습니다.

[GX-I7 면역항암제의 향후 개발 계획 및 일정]

분류

세부

2022년

2023년

2024년

2025년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

삼중음성 유방암

임상1b/2상

(국내)

●

●

●

임상2상

(다국가)

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

재발성 교모세포종

임상2상

●

●

●

●

임상2/3상

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[불응성 또는 재발성 삼중음성유방암 다국가 임상 2상 상세 임상 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

임상2상

불응성 또는 재발성 삼중음성유방암

임상비용

1,246

351

351

351

1,279

351

970

351

351

351

770

1,070

7,794

임상약 관리

185

41

41

41

41

41

185

41

41

185

41

41

926

분석비용

123

27

27

27

27

27

123

27

27

123

27

27

617

기타

28

9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

28

142

합계

1,583

428

428

428

1,357

428

1,287

428

428

668

847

1,167

9,479

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[삼중음성유방암 환자 대상 다국가 임상 2상 개요]

구분

내용

임상시험 대상국가

한국, 중국 및 동남아시아 (예상)

임상시험의 목적

임상시험의 주요 목표는 진행성 및/또는 재발성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 대조군 대비 GX-I7과 펨브롤리주맙(또는 다른 면역관문억제제) 병용투여의 안전성과 유효성 확인을 목적으로 한다.

임상시험 수행방법

시험 대상자 수: 약 114명

공개(Open), 무작위(Randomized), 활성대조군(Active-controlled), 다국가(Multi-national) 임상2/3상 디자인으로 대조군 대비 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존기간(Progression Free Survival), 전체생존기간(Overall Survival), 질병진행률(Disease Control Rate) 등을 평가하고자 한다.

임상연구기간:

약 4년(환자 모집 상황 및 투여 기간 등에 따라 일정은 변동될 수 있다.)

기대효과

단독 투여 시 림프구감소증을 개선시키는 효과와 더불어 암환자에서 종양 침윤림프구(TIL)의 수를 증가시키고, Pembrolizumab과 병용 투여 시 PD-1 차단을 유의하게 강화시켜 높은 항암 효과를 기대할 수 있습니다. 항암화학치료제와 비교하여 독성이 적은 장점도 있어 다양한 면역항암제와의 병용요법에서도 매우 안전하게 투여할 수 있습니다. 따라서 GX-I7은 다양한 면역항암제와의 병용요법으로 항암면역에 중요한 역할을 하는 림프구 수를 증가시켜 항암효과를 증가시키는 약제로서 최초의 신약이 될 것으로 기대합니다.

임상비용 산정근거

기 허가된 항암화학요법에서 객관적반응율 약 11% 대비 GX-I7 및 Pembrolizumab 병용요법의 객관적반응율 40% 이상을 추정할 때, 필요한 시험대상자 수를 산출하였으며(약 114명), 국내에서 수행된 임상1b/2상 사용된 환자 1인당 한화 약 8.3천만원을 기준으로 임상시험연구비 약 95억원이 산정되었습니다.

주) 상기 내용은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

CMC 비용은 글로벌 CDMO (삼성바이오로직스 및 Patheon)을 이용한 PPQ 배치 생산 및 분석비용 69억원, E/ L study 40억원으로 총109.3억원이 사용할 계획입니다. 각 비용에 대한 세부내역은 하기와 같으며, 해당 연구에 필요한 견적을 근거로 하여 비용을 추산하였습니다.

[GX-I7 관련 CMC 비용 세부 내역]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

GX-I7

PPQ 생산 (DS,DP)

-

1,300

1,300

1,300

-

1,000

1,000

1,000

-

-

-

-

6,900

E/L study 외

-

-

-

-

-

-

419

-

1,000

1,000

1,000

606

4,025

합계

-

1,300

1,300

1,300

-

1,000

1,419

1,000

1,000

1,000

1,000

606

10,925

주) 상기 비용은 환율변동 등으로 일부 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

(3) GX-H9

GX-H9은 한독과 공동 개발중인 지속형 성장호르몬 입니다. 중국 파트너사인 I-MAB 에서는 중국에서 임상3상을 진행하고 있으며, 당사와 한독은 중국 I-MAB과 협업하여 현재 다국가 임상3상시험을 준비중에 있습니다. 이에 향후 CMC 비용으로 약 39억원의 비용이 사용될 것으로 예상하고 있습니다.

CMC 비용은 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)과의 협업으로 제형 및 공정개발 9.0억원, 디바이스 개발 13.6억원, 총 16.6억원이 사용할 계획입니다. 각 비용에 대한 세부내역은 하기와 같으며, 해당 연구에 필요한 견적을 근거로 하여 비용을 추정하였습니다.

[GX-H9 관련 CMC 비용 세부 내역]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

GX-H9

제형 및 공정 개발

300

300

300

-

-

-

-

-

-

-

-

-

900

디바이스 개발

-

-

-

357

-

200

-

200

-

-

-

-

757

합계

300

300

300

357

-

200

-

200

-

-

-

-
1,657

출처: 당사 제공

(4) GX-E4

당사에서 개발한 GX-E4(지속형 빈혈치료제)는 지속형 빈혈치료제로 합자회사인 인도네시아 KGBio와 함께 비투석 신장질환 환자를 대상으로 아세안, 호주, 한국을 포함한 다국가 임상3상을 진행하고 있으며, 2022년 7월 환자 모집이 완료되었습니다.이후, 약 1년 동안의 2주 또는 4주 간격으로 반복 투여하면서 장기 안전성과 유효성에 대해 추적관찰하고 있습니다. 유럽으로의 진출을 위해 당사가 계획한 투석 환자를 대상으로 하는 임상3상 계획을 유럽 규제기관(EMA)와의 사전상담(Scientific Advisory Meeting)을 준비하고 있으며, 2023년 임상3상을 착수할 계획입니다. 향후 투석 환자를 대상으로 한 다국가 임상3상을 위해 약 180억원과 CMC 비용으로 약 27.3억원을 사용할 계획입니다.

임상3상의 향후 개발 계획 및 일정, 임상시험비용 세부내역 및 임상시험 개요는 아래와 같습니다.

[GX-E4 향후 개발 계획 및 일정]

분류

세부

2022년

2023년

2024년

2025년

1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q

임상개발

임상3상

(비투석)

●

●

●

●

국내허가

(비투석)

●

●

●

●

임상3상

(투석)

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

국내허가

(투석)

●

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[투석 환자 대상 빈혈치료제로서 다국가 임상3상 개요]

구분

내용

임상시험 대상국가

한국, 아세안, 호주 및 유럽을 포함한 약 15개 국가 (예상)

임상시험의

목적

임상시험의 주요 목표는 투석을 받는 신장질환 환자를 대상으로 대조군 (네스프 또는 아라네스프) 대비 GX-E4의 유효성(헤모글로빈 수치 개선)을 확증하고 장기 안전성을 확인하기 위한 목적으로 한다.

임상시험 수행방법

시험 대상자 수: 약 230명

공개(Open), 무작위(Randomized), 활성대조군(Active-controlled), 다국가(Multi-national) 임상3상 디자인으로 대조군 대비 기저치 대비 헤모글로빈의 변화가 대조군과 비요하여 비열등한지를 평가하고자 한다.

임상연구기간: 약 3년(환자 모집 상황 및 투여 기간 등에 따라 일정은 변동될 수 있습니다.)

기대효과

당사의 hyFc 기술 기반의 첫 번째 다국가 임상3 상 제품으로, 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상 의 효과뿐 아니라, 가격 경쟁력을 갖추고 있어 상업화 이후 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대합니다.

임상비용 산정근거

비투석 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서의 비용을 근거로 1인당 약 8천만원을 추정였고, 임상시험대행업체(CRO)인 OPIS로부터 수령한 임상시험 견적서를 근거로 임상시험 연구비 약 180억원이 산정되었습니다.

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

[다국가 임상3상 상세 임상 개발 비용]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

임상3상

투석중인

신장질환

환자

임상비용

719

1,078

1,078

719

698

1,047

1,047

698

738

1,107

1,107

738

10,774

임상약 관리

353

529

529

353

200

300

300

200

200

300

300

200

3,764

분석비용

170

170

170

170

125

125

125

125

125

125

125

125

1,681

기타

195

195

195

195

125

125

125

125

125

125

125

125

1,781

합계

1,437

1,973

1,973

1,437

1,148

1,597

1,597

1,148

1,188

1,657

1,657

1,188

18,000

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

CMC 비용은 KGM (KALBE GLOBAL MEDIKA)과의 협업으로 공정개발 5억원, 시료 생산 28.3억원으로, 총 27.3억원을 사용할 계획입니다. 각 비용에 대한 세부내역은 하기와 같으며, 인도네시아 합자 회사인 KGBio와 협업하여 진행할 계획입니다.

[GX-E4 관련 CMC 비용 세부 내역]

(단위 : 백만원)

프로젝트

항목

2023년

2024년

2025년

총액

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

GX-E4

공정개발

250

250

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

500

시료 생산

-

-

-

-

-

-

1,016

-

907

-

307

-

2,230

합계

250

250

-
-
-

-

1,016

-

907

-

307

-

2,730

주) 상기 일정은 임상개발 전략의 변경, 규제기관의 정책변화, 시장 환경 변화에 따라 일부 또는 전체가 변경될 수 있습니다.

출처: 당사 제공

2) 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역

신주인수권증서 발행내역

(단위 : 주)

청구일
발행시기
청구자
발행회사와의 관계
주식수

-
2022년 11월 22일
한국예탁결제원
-
5,750,084

계
5,750,084

주) 총 모집주식수 5,797,102주(단수주 47,018주)

신주인수권증서에 의한 청약내역

(단위 : 주)

청약일
청약자
발행회사와의 관계
주식수

2023년 01월 03일
한국예탁결제원(신주인수권증서 청약)
-
4,972,068

2023년 01월 03일
한국예탁결제원(초과청약)
-
609,205

계
5,581,273

Ⅷ. 실권주 처리내역

1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약 실권주

구주주 배정 단수주

실권주 및 단수주 총계

778,016
47,018
825,034

2. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주 처리 내역 : 초과청약 배정

(단위 : 주)

신주인수권증서 청약실권주 및 단수주

초과청약주식수

초과청약배정비율

비고

825,034
609,205
100%
초과청약 배정 후 실권주 215,829주는일반공모 청약 진행

3. 초과청약 배정 후 실권주 및 단수주 처리 내역(실권주 일반공모)

(단위: 주)

실권주 일반공모 주식수
실권주 일반공모 청약주식수
청약 경쟁률

215,829
60,179,565
278.83