eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
제넥신 — 투자판단관련주요경영사항(GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과(CSR)발표) (20221229)
제출인: 제넥신

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.29)투자판단 관련 주요경영사항(GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과(CSR)발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과(CSR)발표

2. 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:
진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab 병용치료의 다기관, 공개, 제Ib-II상 임상시험
(A Multi-Center, Open-label Phase Ib-II Trial of the combination of GX-188E and Pembrolizumab in Patients with Advanced, Non-Resectable HPV type 16 and/or 18 Positive Cervical Cancer)

2) 임상시험 단계:국내 임상시험 제 1b/2상

3) 대상질환명(적응증):자궁경부암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관

- 최초 신청일: 2017-04-05

- 최초 승인일: 2017-06-14

- 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS)

- 임상시험기관: 국내 9개 병원

5) 임상시험 방법: 다기관, 공개, 단일군

6) 임상시험 등록번호: NCT03444376

7) 임상시험의 목적 및 방법

가. 임상시험의 목적

- GX-188E와 Pembrolizumab의 병용요법이 HPV 16/18 양성인 재발성/진행성 자궁경부암 환자에서 항종양 활성과 내약성을 나타내는지에 대한 유효성 및 안전성 평가

나. 임상시험 대상자 수: 총 60명

다. 임상시험의 방법

- HPV-16 또는 HPV-18 양성이면서, 표준치료에 실패한 재발성/진행성 자궁경부암 환자 모집

- GX-188E는 회당 2mg씩 총 6회 근육 투여하고, Pembrolizumab은 매 3주마다 200mg을 정맥 주사로 투여하여 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지 치료 지속함

- 매 9주 간격으로 종양 평가를 진행하여 GX-188E와 Pembrolizumab 병용요법에 대한 항종양 활성 및 안전성을 평가함.

- 본 연구는 Part A, Part B, 및 Part C로 구분되며, 유효성 평가가 가능한 모든 대상자들은 후속 Part에 포함될 수 있음.

8) 1차 평가변수(Primary Endpoint)

- (Part A) GX-188E와 Pembrolizumab 병용요법의 안전성 및 내약성 확인을 위한 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)평가
- (Part B and C) RECIST v1.1에 의한 24주 이내의 객관적 반응률(Overall Response Rate)

9) 임상시험 결과

(안전성)

- Part A에 등록된 대상자 6명에서 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않았음

(유효성)

- Part B의 유효성 평가군 29명 환자에 대한 객관적 반응률: 41.4%(12/29) [Exact 1 sided 95% CI:25.89, 100.00]

- Part C 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률: 35.0% (21/60) [Exact 2 sided 95% CI: 23.13, 48.40](21명 중 완전관해 환자 5명, 부분관해 환자 16명 포함), 귀무가설인 ORR 12.2% 대비 통계적으로 유의하게 ORR이 증가됨을 확인함 (단, 본 임상시험은 단일군 2상으로 직접적인 대조군이 없어, 과거 대조군과 비교하여 통계적 유의성을 확인함)

10) 기대 효과

- 치료용 DNA 백신과 면역관문 억제제 병행요법으로 표준치료에 실패한 재발성/진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 잠재적 치료 대안 제시 가능

- plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, 또 다른 항암 치료 DNA 백신 개발을 위한 초석으로 활용 가능

11) 향후 계획

- CSR을 근거로 식약처 조건부 허가신청을 위한 절차 진행

3. 사실발생(확인)일
2022-12-29

4. 결정일
-

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 임상시험결과보고서(CSR)를 실제 확인한 날짜입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
-
휴마시스 — 신탁계약에의한취득상황보고서 (20221229)
제출인: 휴마시스

신탁계약등에의한취득상황보고서
2.7
휴마시스 주식회사

신탁계약에의한 취득상황보고서

금융감독원장 귀하
2022년 12월 29일

회 사 명 :
휴마시스 주식회사

대 표 이 사 :
차정학

본 점 소 재 지 :
경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호 (호계동)

(전 화) 031-8085-6200

(홈페이지) http://www.humasis.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 김충일

(전 화) 031-8085-6200

1. 발행인의 명칭 및 주소

가. 명 칭 :

휴마시스 주식회사

나. 주 소 :

경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호 (호계동)

2. 신탁계약 체결 보고에 관한 사항

가. 신탁계약 체결 주요사항보고서 제출일 :

2022년 9월 30일

나. 체결 신탁업자의 명칭 :

회사명 :
한국투자증권(주)

회사고유번호 :
00160144

3. 신탁계약을 통한 해당법인 발행주식 취득내용

(단위 : 원, 주)

일 자
종 류
수 량
1주당가 액
총 가 액
위탁 증권회사

취득수량
처분수량
금융투자업자
고유번호

-
보통주식
-
-
-
-
한국투자증권(주)
00160144

계
-
-
-
-
-
한국투자증권(주)
00160144

4. 신탁계약을 통한 해당법인 발행주식 취득후 자기주식등 보유상황

[
2022년 12월 29일
현재]
(단위 : 원, 주, %)

주식의 종류
법제165조의3의규정에 의한 보유상황(A)
법제165조의3의신탁계약등에 의한 보유상황(B)
계(A+B)

수량
비율
총가액
수량
비율
계약금액
수량
비율
금 액

보통주식
1,878,843
5.54
28,558,413,600
0
0.00
20,000,000,000
1,878,843
5.54
48,558,413,600

계
1,878,843
5.54
28,558,413,600
0
0.00
20,000,000,000
1,878,843
5.54
48,558,413,600

주1) 상기 '비율'은 발행주식의 총수 33,910,335주에 대한 자기주식의 비율입니다.주2) 상기 '법제165조의3의 규정에 의한 보유상황(A)'은 당사 소유의 증권계좌에 입고되어 있는 자기주식의 수량입니다. (1) 위 1,878,843주 중에 29,704주는 2017년 8월 25일 개최된 임시주주총회에서 가결한 합병 승인에 반대하는 주주들의 주식매수청구주식 및 합병신주 교부시 발생한 단수주 입니다. (2) 위 1,878,843주 중에 392,887주는 2022년 9월 16일 신탁계약기간 만료에 따른 반환된 자사주 중 소각분(313,480주)을 제외한 잔여 수량 입니다. (3) 위 1,878,843주 중에 1,456,252주는 2022년 11월 25일 신탁계약기간 만료에 따른 반환된 수량 입니다. (4) 위 1,878,843주의 총가액은 2022년 12월 28일(수) 종가 기준 금액 입니다.주3) 상기 '법제165조의3의신탁계약등에 의한 보유상황(B)'은 당사가 지난 2022년 9월 30일 체결한 자기주식취득 신탁계약에 따라 위탁 증권회사가 2022년 12월 29일 현재일 기준으로 취득한 당사 자기주식의 수량과 계약금액 입니다.

5. 취득전후 최대주주의 보유주식 변동내역

[2022년 12월 29일 현재]
(단위 :주)

성 명
보유주식 변동내역

주식의 종류
계약개시직전일
보고서제출일
변동사유

차정학
보통주
2,362,472
2,362,472
-

계
보통주식
2,362,472
2,362,472
-

합 계
2,362,472
2,362,472
-

6. 기타 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

가. 신탁계약 현황

[2022년 12월 29일 현재]
(단위 : 원)

계약체결일자
계약기간
체결기관
신탁계약금액
비고

2022년 9월 30일
2022.09.30~2023.03.29
한국투자증권(주)
20,000,000,000
종목명: 휴마시스(주)

나. 해당 신탁계약의 자산구성 내역 및 취득비율

[2022년 12월 29일 현재]
(단위 : 주, 백만원)

구분
취득주식수
취득금액
신탁금액 대비 취득
체결기관

보통주식
-
-
0.00%
한국투자증권(주)
휴마시스 — 단일판매ㆍ공급계약해지 (20221229)
제출인: 휴마시스

휴마시스/단일판매ㆍ공급계약해지/(2022.12.29)단일판매ㆍ공급계약해지

단일판매ㆍ공급계약해지

1. 판매ㆍ공급계약 해지내용
코로나19항원진단 홈키트 공급

2. 해지내역
해지금액(원)
91,967,309,192

최근매출액(원)
45,717,211,972

매출액대비(%)
201.16

3. 계약상대방
(주)셀트리온

-회사와의 관계
없음

4. 계약기간
시작일
2022-01-22

종료일
2022-12-31

5. 주요 해지사유
계약상대방의 해지 통보

6. 해지일자
2022-12-28

7. 공시유보 관련내용
유보사유
-

유보기한
-

8. 기타 투자판단에 참고할 사항
-. 상기 해지 건은 2022년01월22일 단일판매 공급계약 체결 공시에 대한 해지 공시입니다.

-. 총 계약금액: USD 114,780,000

-. 적용환율: 1,190.40 (2022.01.21 기준환율)

-. 최근매출액은 2020년말 연결재무제표 기준입니다.

-. 당사는 총 계약금액의 32.69%인 USD 37,522,515.80를 이행하였습니다.(상기 해지금액은 계약금액 중 이행한 금액을 제외한 금액이며 환율은 2022년 1월 21일 기준환율 1USD = 1,190.40를 적용하였습니다.)

-. 당사는 상기 내용에 대해 법률 검토를 하고 있으며 법적대응을 비롯한 적극적인 대응을 준비하고 있습니다.

-. 상기 "6.해지일자"는 상대방으로부터 해지 공문 등을 수령한 날 입니다.

-. 본 건은 상대방의 일방적인 계약해지 통보에 따른
공급계약 해지의 건 입니다.

※관련공시
2022-01-24 단일판매ㆍ공급계약체결
2022-04-28 단일판매ㆍ공급계약체결
대상 — [기재정정]타법인주식및출자증권취득결정(자율공시) (20221229)
제출인: 대상

대상/타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)/(2022.12.29)타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

정정신고(보고)

정정일자
2022-12-28

1. 정정관련 공시서류
타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)

2. 정정관련 공시서류제출일
2022-07-08

3. 정정사유
거래상대방의 기업결합신고 관련 필요서류 제출 지연 등에 따른 취득예정일 정정

4. 정정사항

정정항목
정정전
정정후

6. 취득예정일자
2022-12-31
-

취득예정일자는 일정이 확정되는대로 재공시 예정입니다.

타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)

1. 발행회사
회사명
흑룡강성복식품집단유한공사(HEILONGJIANG CHENGFU FOOD GROUP CO.,LTD)

국적
중국
대표자
루청천

자본금(원)
35,370,000,000
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
-
주요사업
라이신 생산 판매

2. 취득내역
취득주식수(주)
-

취득금액(원)
26,527,500,000

자기자본(원)
1,101,549,818,412

자기자본대비(%)
2.41

대규모법인여부
해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
-

지분비율(%)
32.87

4. 취득방법
현금취득

5. 취득목적
중국 내 제조기반 마련을 통한 아미노산 사업 확대

6. 취득예정일자
-

7. 이사회결의일(결정일)
2021-08-06

- 사외이사 참석여부
참석(명)
4

불참(명)
0

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석여부
-

8. 풋옵션 등 계약 체결여부
예

- 계약내용
[주주간 주요계약사항]

- 당사의 지분 우선 인수권 : 인수대금 납입일로부터 42개월 이내에 당사가 51%에 달할 때까지 상대방인 기존 주주의 지분을 추가보유(구주인수) 요청할 수 있음.

- 매수청구권 및 매도청구권 : 주주간 계약의 상대방인 기존 주주의 책임에 따라 상기 '지분 우선 인수권'을 행사하지 못할 경우, 당사가 보유한 주식을 기존 주주에게 매각하거나, 기존 주주의 지분을 단독 또는 당사가 정한 제3자와 공동으로 인수할 수 있음.

9. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 본건 주식 취득계약에 따른 주식 취득은 해외 현지행정처리절차의 완료 및 발행회사와 주주간 계약의 상대방인 기존 주주의 계약상 의무 이행 등의 조건이 모두 총족되는 것을 전제로 합니다. 현지행정처리절차 및 계약상 의무 이행 등의 조건 충족 여부에 따라 본건 주식 취득계약이 해제될 경우, 주식 취득이 이루어지지 않을 수 있습니다.

2) 본건 주식 취득은 신주인수방식 취득으로써, 상기 '1의 발행회사 자본금'은 증자 전 기준입니다.

3) 상기 '2의 취득내역 자기자본'은 2020년 12월말 연결재무제표 기준입니다.

4) 상기 '3의 지분비율'은 발행회사의 금번 유상증자에 반영한 총 발행주식수 기준입니다.

5) 상기 '6의 취득예정일자'는 관련 행정처리 절차 완료 후 예상주금 납입일이며 향후 확정시 정정하겠습니다.

6) 상기 '1의 자본금', '2의 취득금액', 하기'발행회사의 요약 재무상황'의 수치는 위안화 기준이며 적용환율은 1CNH :176.85원(2021년 8월 6일 서울외국환중개 매매기준율)이며, 실제 자금 납입일에 달라질 수 있습니다.

7) 하기 [발행회사의 요약 재무상황]은 발행회사의 감사보고서를 기준으로 작성되었으며, 당해연도 자료는 2020년 12월말, 전연도 자료는 2019년 12월말, 전전연도 자료는 2018년 12월말 기준입니다.

8) 상기 '8의 계약내용'에서 기재한 지분 인수우선권에 대한 행사 여부는 현재 확정된 상태가 아니며 향후 발행회사의 사업 진행 경과, 주주간 협의 및 기타 제반 상황에 따라 결정할 예정입니다.

※ 관련공시
-

[발행회사의 요약 재무상황]
(단위 : 백만원)

구분
자산총계
부채총계
자본총계
자본금
매출액
당기순이익

당해연도
194,150
191,064
3,086
35,370
230,063
-18,194

전연도
169,611
148,331
21,280
35,370
152,563
-14,505

전전연도
189,191
154,124
35,067
35,370
287,604
1,253
한섬 — [기재정정]주요사항보고서(유형자산양수결정) (20221229)
제출인: 한섬

유형자산 양수 결정
1.1
(주)한섬

정 정 신 고 (보고)

2022년 12월 28일

1. 정정대상 공시서류 : 주요사항보고서(유형자산양수결정)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 7월 5일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

5. 양수예정일자 계약체결일 양수기준일 등기예정일
계약체결에 따른일자 확정
2022년 07월 19일2023년 01월 19일2023년 01월 19일
2022년 12월 28일2023년 03월 31일2023년 03월 31일

7. 거래대금지급
계약체결에 따른일자 확정
1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건 :계약금: 240억원(2022.07.19)중도금: 960억원(2022.09.19)잔 금: 1,200억원(2023.01.19)3. 자금조달 : 자기자금
1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건 :계약금: 240억원(2022.12.28)중도금: 960억원(2023.01.31)잔 금: 1,200억원(2023.03.31)3. 자금조달 : 자기자금

주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항

금융위원회 / 한국거래소 귀중
2022 년 12 월 28 일

회 사 명 :
주식회사 한섬

대 표 이 사 :
김 민 덕

본 점 소 재 지 :
서울시 강남구 도산대로 523(청담동)

(전 화) 02-3416-2005

(홈페이지)http://www.handsome.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 관리담당
(성 명) 김 인 호

(전 화) 02-3416-2103

유형자산 양수 결정

1. 자산구분
토지 및 건물

- 자산명
1) 서울시 강남구 청담동 129-102) 서울시 강남구 청담동 129-11

2. 양수내역
양수금액(원)
240,000,000,000

자산총액(원)
1,557,084,757,896

자산총액대비(%)
15.41

3. 양수목적
통합사옥 구축

4. 양수영향
업무공간 통합을 통한업무생산성 개선 및 경영효율화

5. 양수예정일자
계약체결일
2022년 12월 28일

양수기준일
2023년 03월 31일

등기예정일
2023년 03월 31일

6. 거래상대방
회사명(성명)
세신홀딩스 주식회사

자본금(원)
500,000,000

주요사업
비주거용 부동산 임대업

본점소재지(주소)
서울시 강남구 도산대로 541 세신빌딩

회사와의 관계
-

7. 거래대금지급
1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건 :계약금: 240억원 (2022.12.28)중도금: 960억원 (2023.01.31)잔 금: 1,200억원 (2023.03.31)3. 자금조달 : 자기자금

8. 외부평가에 관한 사항
외부평가 여부
예

- 근거 및 사유
1) 근거 : 자본시장과 금융투자업에 관 법률 제161조 제1항 제7호 및 동법 시행령 제171조 제2항 제5호2) 사유 : 회사가 양수하기로 결정한 자산 양수가액의 적정성 여부를 판단하기 위한 참고자료 제공

외부평가기관의 명칭
정진세림회계법인

외부평가 기간
2022년 06월 29일 ~ 2022년 07월 04일

외부평가 의견
적정

9. 주주총회 특별결의 여부
미해당

- 주주총회 예정일자
-

- 주식매수청구권에 관한 사항
행사요건
-

매수예정가격
-

행사절차, 방법,기간, 장소
-

지급예정시기,지급방법
-

주식매수청구권 제한관련 내용
-

계약에 미치는 효력
-

10. 이사회결의일(결정일)
2022년 07월 05일

- 사외이사참석여부
참석(명)
3

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
아니오

- 계약내용
-

13. 향후 회사구조개편에 관한 계획

해당사항 없음.

14. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 자산총액은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 최근 사업연도말(2021년 12월 31일) 연결재무제표 기준입니다.- 상기 양수금액은 부가가치세, 제세공과금, 수수료 등 취득부대비용을 포함하지 않은 금액입니다.- 상기 양수기준일 및 등기예정일은 잔금 지급 예정일입니다.

※ 관련공시 : -