팬젠 — 주주총회소집공고 (20221227)
제출인: 팬젠

주주총회소집공고
2.9
(주)팬젠

주주총회소집공고

2022 년 12월 27일

회 사 명 :
(주)팬젠

대 표 이 사 :
김영부, 윤재승

본 점 소 재 지 :
경기도 수원시 영통구 신원로 306 영통이노플렉스2동 4층

(전 화) 031-733-9165

(홈페이지)http://www.pangen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사
(성 명) 장재홍

(전 화) 031-733-9165

주주총회 소집공고

(제13기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안하심을 기원합니다.

당사정관 제 17조에 의거 제13기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2023년 1월 12일(목요일) 오전 10 : 00

2. 장 소 : 경기 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 1층 대회의실

(전화번호 : 031-733-9165, FAX 031-733-9167)

3. 회의 목적

가. 보고사항 : 감사보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 이사 선임의 건

제1-1호 의안 : 사내이사 조중명 선임의 건

제1-2호 의안 : 사내이사 신승수 선임의 건

제1-3호 의안 : 사내이사 박노준 선임의 건

제1-4호 의안 : 기타비상무이사 정정철 선임의 건

제1-5호 의안 : 기타비상무이사 윤인상 선임의 건

제2호 의안 : 감사(비상근) 안상국 선임의 건

4. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 본인신분증

- 대리행사 : 대리인의 신분증, 위임장

※ 위임장에 기재할 사항

- 위임자의 성명, 생년월일(법인인 경우 사업자등록번호),위임자의 날인

- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

- 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의 하시기 바랍니다.

- 위임장 양식은 회사 홈페이지에서 다운 가능 합니다

(다운경로 : https://pangen.irpage.co.kr/#/main ==> IR 뉴스 ==> 제13기 임시주주총회소집통지)

5. 기타사항

- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파 예방을 위해 당사는 정부의 방역관리 지침을 준수하여 주주총회장을 운영할 예정입니다. 주주님들의 안전을 위하여 총회장에 참석하는 모든 분 들을 대상으로 발열 체크를 진행 할 예정이며, 참석하시는 주주님들의 마스크 착용을 당부 드리오 니 협조하여 주시기 바랍니다.

- 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염 의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있습니다.

- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확산으로 장소의 변경이 불가피할 경우 당사 대표이사의 결정하에 주주총회의 일시, 장소가 변경될 수 있습니다. 이 경우 주주총회소집공고, 홈페이지 공고 등의 방법을 통해 주주님들께 안내를 할 예정입니다.

상법 제542조의4 ①항 및 당사 정관 제19조 ②항의 규정에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 본 전자 공고로 갈음할 예정이오니 유의하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A(출석률: %)
B(출석률: %)
C(출석률: %)
D(출석률: %)

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나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

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2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 평균 지급액
비 고

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-
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-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

매출거래
Duopharma(M) SDN(주주의 자회사)
2022.1.1~9.30
1,990
36.0

주1) Duopharma SDN Berhad는 당사의 지분 7.55%를 소유하고 있는 Duopharma Biotech Berhad(말레이시아법인)의 자회사 입니다.주2) 상기 비율은 2022년 3분기 매출총액 5,521백만원 대비 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

Duopharma(M) SDN(주주의 자회사)
매출거래
2022.1.1~9.30
1,990
36.0

주1) 상기 비율은 2022년 3분기 매출총액 5,521백만원 대비 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 바이오의약품 산업의 특징 및 현황

(가) 바이오의약품 산업의 특징

의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.

1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다.

바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다.

기존의 오리지널 의약품을 대체 목적으로 개발되는 바이오의약품은 바이오시밀러와Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며 Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 동등성 확보 없이 등록된 신규 제품을 말합니다.

전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.

(나) 바이오의약품 시장

(1) 바이오의약품 시장

바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 Evaluate Pharma의 "Word Preview 2020.Outlook to 2026"에 의하면 2019년 기준 전체 의약품 시장(처방전의약품 + 일반의약품)은 9,100억달러로 이 중 바이오 의약품 시장이 2,660억 달러로 전체 의약품 시장의 29%를 차지하고 있으며, 매출액 상위 100위 의약품 품목의 53% 를 바이오 의약품이 차지하는 것으로 추정하고 있습니다. 세계 바이오의약품 시장은 2012~2019년 까지 연 8.6%로 성장한데 이어 향후 2020~2026년까지는 연 10.1%의 성장을 지속하여 2026년의 시장규모가 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있고 이에 따라 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 2010년 18%에서 2019년 29%, 2026년 35%로 지속적인 증가를 예상하고 있습니다. 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업이므로 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도될 것입니다.

글로벌바이오의약품시장규모및전망(2012년~2026년)

출처: Evaluate Pharma, "World Preview 2020, Outlook to 2026"

이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러 제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.

(다) 바이오시밀러 의약품 시장

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 절감 및 개발기간을 단축할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 빠른성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허가 2020년 까지 대거 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다.

Forst & Sullivan의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

글로벌 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023).jpg
세계 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023)

출처: Forst & Sullivan(2019)

이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.

또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.

(라) CMO 시장 바이오 의약품 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization ) 사업은 자체 생산역량이 부족한 바이오회사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁생산 사업 입니다. CMO 업체들은 One stop shop 솔루션 제공업체로 거듭나기 위해 의약품 제조 서비스와 후보물질 개발등 위탁개발 서비스(Development)를 통합한 CDMO 서비스를 제공하는 비즈니스 모델로 전환하는 추세 입니다 Forst & Sullivan의 시장 전망에 따르면 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러에서 연평균 13.4%씩 성장해 2025년에는 253억달러(약 30조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

(마) 경쟁 상황

당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오의약품 제품에는 바이오시밀러 EPO의약품, 재조합 Factor VIII, 바이오시밀러 G-CSF, 바이오시밀러 Aflibercept, 항SFTSV항체 제품등이 있으며 그 외에 사업으로 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품 및 사업을 주로하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

기 술 (제품)

국내경쟁사

해외경쟁사

바이오시밀러 EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈 치료제)

사업화

LG화학,HK이노엔

Sandoz사, Janssen사

재조합 Factor VIII(혈우병A치료제)

임상1상완료임상3상IND승인

녹십자

Pfizer사, Baxter사

바이오시밀러 G-CSF(항암치료보조제)

비임상완료

제일기린, JW중외

Roche/Chugai사, Sandoz사

바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제)
비임상완료
바이엘코리아,
Bayer사, Roche사

항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제)
생산세포주,공정개발완료비임상진행중
-
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바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO)
사업화
삼성바이오로직스
Lonza사

바이오의약품개발 기술 이전 서비스(CDO)

사업화
삼성바이오로직스

Selexis사, Lonza사

(바) 경기 변동 및 계절성 관련 일반적으로 바이오의약품 개발은 경기 변동 및 계절적 요인이 적은 산업분야 입니다. 의약품에 대한 수요는 소득수준이 증가함에 따라 인류의 수명 연장과 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 대부분 소비자들은 다른 어떤 지출보다도 우선적으로 지출하는 경향을 가지고 있습니다.

(사) 향후 전망

2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고, ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화 하였고 바이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.

나. 회사의 현황

1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사의 주요사업은 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발사업과 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술이전(CDO) 서비스가 있습니다.만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 사업은 자체 제품개발에 성공하여 현재 국내(제품명:팬포틴) 및 말레이시아(제품명:Erysaa) 시장에서 판매중에 있으며 필리핀은 22년 8월 품목허가를 받아 판매 준비중에 있습니다. 2021년 6월에 터키 제약사인 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였습니다. 그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는 혈우병A 치료제인 FactorVIII(임상1상 완료), 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept(비임상완료), 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제인 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중)등이 있으며 순차적으로 제품개발 중에 있습니다.바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위탁생산서비스((CMO)등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치료제 13종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전과 위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다. [팬젠의 주요 사업 개황]

사업부분

해당기술

주요(개발)제품 및 서비스

진행사항

바이오시밀러의약품생산및판매

PanGen CHO-TECH™기술 및

바이오의약품,제품화 기술등

바이오시밀러 EPO 2000IU,4000IU

(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)

자체제품개발성공한국,말레이시아 제품판매중필리핀 품목허가 획득.태국, 베트남,사우디아라비아품목허가신청터키 VEM사에 기술이전계약체결

바이오시밀러 EPO 고용량제품 개발 6000IU,10000IU(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)

고용량 PV 생산완료 안정성 시험진행중품목허가신청

바이오의약품

개발사업등

PanGen CHO-TECH™기술 및

바이오의약품,제품화 기술등

재조합 Factor VIII

(혈우병A 치료제)

한국 임상1상 완료(20년 9월)임상3상 IND 제출(21년 6월)임상3상 IND승인(21년 9월)

바이오시밀러 G-CSF

(항암치료 보조제)

비임상 완료(15년 2월)

바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제)

비임상 완료(20년 9월)

항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제)

생산세포주 및 공정기술개발완료비임상진행중

바이오의약품 위탁생산 및 개발 기술

이전 서비스(CDMO)

PanGen CHO-TECH™기술

생산용세포주 및

생산공정 기술이전 서비스(CDO)

사업화

(기술이전)

바이오의약품 제품화 기술

위탁생산서비스(CMO)

사업화

(1) 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업은 자체 제품개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매 사업으로, 바이오시밀러 EPO 의약품은 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 의약품으로 개발하였으며, 오리지널의약품은 Amgen사의 Eprex 입니다. 한국과 말레이시아에서 다국가 임상을 진행하여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 품목허가(제품명:Erysaa)를 받았으며 2019년 11월에는 한국 식약처로부터 품목허가(제품명:팬포틴)를 받아 말레이시아 시장과 국내 시장에 판매하고 있고 필리핀은 22년 8월 품목허가(제품명:Erysaa)를 받아 판매 준비중에 있습니다. 최근에는 터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였고 시장 다변화를 위해 태국, 베트남등 주요 아세안 국가와 사우디아라비아에 품목허가 신청을 하였으며, 2020년 2월에 한국이슬람교중앙회(KMF)로 부터 할랄인증을 취득하여 향후 아세안시장의 주요 이슬람국가와 사우디아라비아 시장진출에 크게 도움이 될 수 있습니다. EPO의약품 판권과 관련하여 2014년에 Duopharma Sdn Berhad사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에 S.Charoen사와 태국 판권을, 2019년에 Saudi Vax사와 사우디아라비아외 GCC 5개국의 판권계약을, 2020년에는 중헌제약과 국내 판권계약을, Khuong Duy Pharma사와 베트남 판권계약을, 2021년에는 VEM사와 터키판권 계약을 체결하였습니다.

(2) 바이오의약품 개발 사업

바이오의약품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™ 원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 재조합 Factor VIII (혈우병A치료제) 및 바이오시밀러G-CSF(항암치료보조제), 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제), 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군 치료제)등의 제품을 개발하는 사업입니다.

개발중인 바이오시밀러 제품의 개요2.jpg
개발중인 바이오시밀러 제품의 개요2

혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발중인 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 비임상시험을 완료 하였으며, 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다. 국내 을지대 병원에서 임상1상 시험을 진행하여, 2019년 11월에 첫 환자 투여를 시작하였고, 2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 임상1상 시험이 종료되었습니다. 다국가 임상 3상 시험을 위해 21년 6월에 한국식약처에 임상3상 IND를 제출 하였고 21년 9월에 다국가 임상3상 IND 승인을 받았습니다.

항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며, 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.황반변성, 황반부종등의 치료제인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Regeneron(판매사 Bayer)사의 아일리아 (Eylea)입니다. 오리지널 제품의 특허가 아직 만료되지 않아 전세계적으로 바이오시밀러 제품은 현재 시장에 없는 상황입니다. 오리지널 제품에 대한 특허가 국내 2024년, 미국 2023년, 유럽 2025년에 만료될 예정이므로 당사의 제품개발이 완료될 시점에는 대부분의 주요국가에서 특허가 만료되므로 충분한 시장이 확보될 것으로 보고 있습니다. 당사의 제품은 세포주의 생산성이 높으면서 단백질 품질이 오리지널 제품과 상당히 유사하여 제품생산시 생산 단가를 크게 낮출 수 있게 됨으로써 시장경쟁력 있는 약가가 책정될 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.그 밖에 중증 열성 혈소판 감소증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome) 치료제인 항SFTSV항체 제품이 있습니다. 현재 전세계적으로 치료제가 없으며 2011년 중국에서 처음 환자발생이 보고된 신종감염병으로 국내는 2012년 처음 감염환자 발생이 보고되었고 해마다 환자수가 증가하고 있으며 국내의 경우 최근 9년간(2013~2021년) 치사율이 18.4%에 이를 정도로 매우 높습니다. 당사는 2020년 1월에 중국의 와이클론메티칼 사이언스가 보유한 기술을 도입해 생산세포주 개발 및 공정기술 개발을 완료하였고 현재 비임상 진행중에 있습니다.

(3) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업

당사의 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO:Contract Development Organization)와 비임상시료, 임상시료, 원료의약품 위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.

생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티를 부가로 판매하고 있는 사업입니다.

생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다.최근에는 세포주 기술이전 과 공정 기술 이전 계약이 동시에 이루어지고 있습니다.위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 비임상 및 임상시험용 시료, 원료의약품 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다.당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.

(4) 사업전략

국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R&D 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.

당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오의약품 제품의 생산 및 판매, 개발사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스(CDO)와 생산 공정 개발 서비스, 비임상시료 및 임상시료 위탁생산(CMO) 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.

2) 시장점유율 당사는 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 득하여 현재 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 판매 준비중에 있습니다.2021년 기준 1세대 EPO의 말레이시아 시장(판매량기준) 점유율은 진출 3년만에 30%를 달성 하였습니다. 한국시장은 시장 진출 초기인 관계로 시장 점유율은 별도로 통계화되어 있지 않으나 점진적으로 시장점유율이 증가할 것으로 예상합니다.말레이시아 1세대 EPO 판매량기준 시장점유율(2021년)

제품명
ERYSAA(팬젠)
RECORMON
EPREX
BINOCRIT

시장점유율
30%
61%
6%
3%

3) 시장의 특성

(가) 바이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망Forst & Sullivan(2019)의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.(나) 타겟시장 EPO 시장 규모 및 전망 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제인 EPO의 2021년 국내시장 규모은 약 942억원이며, 말레이시아 EPO 시장규모는 약 1.14억RM 입니다. 대한신장학회에 따르면 2018년말 기준 국내 만성콩팥병 환자수가 10만명으로 최근 5년간 26% 증가하였고 만성콩팥병 환자 증가로 투석기관도 같은기간 39% 증가 하였습니다. 환자수 증가에 따라 EPO시장도 증가가 예상됩니다.

구 분
2021년
2020년
2019년

한 국
942억원
917억원
920억원

말레이시아
1.14억RM
1.10억RM
1.05억RM

(다) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 시장

당사가 추진하고 있는 바이오의약품 개발 기술이전 서비스는 생산용세포주 및 공정기술이전서비스(CDO)와 위탁생산(CMO)서비스로 구성되어 있습니다. 생산용세포주 및 공정기술 이전 사업은 전 세계적으로 당사 외 4-5개 회사가 수행하고 있습니다. 제약 CMO시장은 기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭시장의 성장으로 향후 꾸준히 증가할 것으로 예상하며, Forst & Sullivan의 시장 전망에 따르면 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러에서 연평균 13.4%씩 성장해 2025년에는 253억달러(약 30조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 바이오의약품 개발기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술을 활용하여 바이오의약품 개발을(바이오시밀러 EPO : 개발완료 및 제품 판매개시, 재조합 Factor VIII : 임상3상시험 승인, 바이오시밀러 G-CSF : 비임상완료, 바이오시밀러 Aflibercept : 비임상완료, 신약 항SFTSV 항체:생산세포주 및 공정기술 개발완료) 진행 중에 있으며 향후 바이오의약품의 개발 및 생산 및 판매를 통한 판매수익과 바이오의약품 개발기술이전 서비스로 인해 로열티 수익이 증가로 이어져 장기적으로 글로벌 바이오의약품 전문회사로 성장이 예상 됩니다.

5) 조직도

조직도_2021.12.31

당사 조직도는 2022년 9월 30일 기준입니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

제1호 의안 : 이사 선임의 건제1-1호 의안 : 사내이사 조중명 선임의 건

제1-2호 의안 : 사내이사 신승수 선임의 건

제1-3호 의안 : 사내이사 박노준 선임의 건

제1-4호 의안 : 기타비상무이사 정정철 선임의 건

제1-5호 의안 : 기타비상무이사 윤인상 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명
생년월일
사외이사후보자여부

감사위원회 위원인

이사 분리선출 여부

최대주주와의 관계
추천인

조중명
1948.12.15
사내이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

신승수
1972.02.19
사내이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

박노준
1966.03.01
사내이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

정정철
1968.07.02
기타비상무이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

윤인상
1989.12.15
기타비상무이사
해당사항 없음
해당사항 없음
이사회

총 ( 5 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

조중명
크리스탈지노믹스(주)대표이사
--1994 ~ 20002000.08 ~ 현재2013.10 ~ 현재

휴스턴대학교 생화학과 이학박사서울대학교 동물학과 학사, 석사

전)LG화학기술연구원 바이오텍 연구소 소장/전무이사현)크리스탈지노믹스(주) 대표이사

현)화일약품 대표이사(각자대표)

해당사항 없음

신승수
크리스탈지노믹스(주) 전무
-2012.10 ~ 현재

단국대학교 회계학과

현) 크리스탈지노믹스 전무

해당사항 없음

박노준
화일약품(주) 연구소장
--2013.02~2019.012019.03 ~ 현재

한양대학교 대학원 화학과 (석사)

한양대학교 화학과 (학사)

전) 한국콜마 이사(제약부문 개발추진그룹장)

현) 화일약품 개발/해외사업본부장兼 연구소장

해당사항 없음

정정철
화일약품(주) 영업본부장
-1994.01~2000.022000.03~2013.102014.01 ~ 현재

서울대학교 대학원 약학과 (약학석사)

전) SK글로벌 헬스케어팀, SK제약 개발부케어베스트,리드팜,신일제약

현) 화일약품 영업본부장

해당사항 없음

윤인상
(주)휴온스글로벌 전략기획실장
2009 ~ 20152018.09~2022.062022.07 ~ 현재
에모리대학교 화학과전)휴온스현)휴온스글로벌 전략기획 실장
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

조중명
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

신승수
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

박노준
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

정정철
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

윤인상
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당사항 없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

1) 사내이사 조중명조중명 사내이사 후보자는 현재 크리스탈지노믹스(주)의 대표이사와 화일약품(주)의 각자 대표이사를 맡고 있으며, 바이오분야의 폭 넓은 지식과 회사운영 경험을 바탕으로 회사의 비전 수립, 전략 제시를 통해 기업가치 제고에 크게 기여할 것으로 판단하여 사내이사 후보자로 추천 합니다.
2) 사내이사 신승수신승수 사내이사 후보자는 재무 및 경영지원 분야의 전문가로서 당사의 회계관리 투명성및 재무건전성 제고에 기여할 것으로 판단하여 사내이사 후보자로 추천 합니다.
3) 사내이사 박노준박노준 사내이사 후보자는 화익약품의 개발/해외사업본부장 및 연구소장으로 재직중이며, 오랜 업무 경험과 축적한 노하우를 바탕으로 회사의 바이오의약품개발 사업화에 기여할 것으로 판단하며, 회사의 지속 성장과 기업가치 제고에 이바지 할 것으로 사료되어 이에 사내이사 후보로 추천합니다.
4) 기타비상무이사 정정철기타비상무이사 정정철 후보자는 화일약품의 영업본부장으로 재직중이며 제약업계 전반에 걸친 폭 넓은 영업 경험을 바탕으로 회사 정책결정을 위한 전문지식의 제공등을 통해 회사 발전에 기여할 수 있다고 사료되어 기타비상무이사 후보자로 추천 합니다.
5) 기타비상무이사 윤인상기타비상무이사 윤인상 후보자는 국내 제약기업에서 전략기획, 사업개발, 영업/마케팅 등의 다양한 경험과 경쟁력 있는 역량을 바탕으로 당사의 성장과 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단하여 기타비상무이사로 후보자로 추천합니다

확인서

확인서(조중명)

확인서(신승수)

확인서(박노준)

확인서(정정철)

확인서(윤인상)

※ 기타 참고사항

□ 감사의 선임

제2호 의안 : 감사(비상근) 안상국 선임의 건

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

안상국
1954.10.25
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의최근3년간 거래내역

기간
내용

안상국
-
-2014.12~2017.042012.04~2014.032009.12~2012.03

건국대학원 법학과 석사

전)강원개발공사 경영지원 본부장

전)한화리조트 태안사업본부 대표이사/본부장전)한화리조트 중부지역본부 상무

해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

안상국
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

감사 안상국감사 후보자 안상국은 감사로서의 결격사유가 존재하지 아니하고, 기타 회사와의 거래관계 등 감사의 독립성이 훼손될 우려가 전혀 없으므로, 경영진 등의 영향력을 받지 않는 독립적인 지위에서 책임감을 갖고 감사 업무를 수행할 수 있어 감사 후보자로 추천합니다.

확인서

확인서(안상국)

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수
-(명)

※ 기타 참고사항

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

제출(예정)일
사업보고서 등 통지 등 방식

-
-

임시주주총회로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

임시주주총회로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항

▶ 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 확산에 따른 안내

- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파 예방을 위해 당사는 정부의 방역관리 지침을 준수하여 주주총회장을 운영할 예정입니다. 주주님들의 안전을 위하여 총회장에 참석하는 모든 분 들을 대상으로 발열 체크를 진행 할 예정이며, 참석하시는 주주님들의 마스크 착용을 당부 드리오 니 협조하여 주시기 바랍니다.

- 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염 의심자 및 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있습니다.