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삼성E&A — 타법인주식및출자증권취득결정 (20221128)
제출인: 삼성E&A

삼성엔지니어링/타법인주식및출자증권취득결정/(2022.11.28)타법인주식및출자증권취득결정

타법인 주식 및 출자증권 취득결정

1. 발행회사
회사명
DNP WATER JOINT STOCK COMPANY

국적
베트남
대표자
Ngo Duc Vu

자본금(원)
136,524,531,162
회사와 관계
-

발행주식총수(주)
254,235,626
주요사업
수처리사업

2. 취득내역
취득주식수(주)
61,034,426

취득금액(원)
54,661,727,947

자기자본(원)
1,960,517,718,335

자기자본대비(%)
2.79

대규모법인여부
해당

3. 취득후 소유주식수 및 지분비율
소유주식수(주)
61,034,426

지분비율(%)
24.01

4. 취득방법
현금 취득

5. 취득목적
동남아 수처리 사업 진출

6. 취득예정일자
2022-11-25

7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부
해당없음

-최근 사업연도말 자산총액(원)
6,058,722,396,874
취득가액/자산총액(%)
0.9

8. 우회상장 해당 여부
해당없음

-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획
해당없음

9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부
해당없음

10. 이사회결의일(결정일)
2022-11-25

-사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

-감사(사외이사가 아닌 감사위원)참석여부
-

11. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

12. 풋옵션 등 계약 체결여부
예

-계약내용
- DNP WATER JOINT STOCK COMPANY가 전략적협업 위반 및 대주주인 DNP와 당사 포함 의결권 51% 유지를 실패하는 경우, 중대 법률 위반으로 사업 영속이 불가한 경우, Compliance 조항을 위반하는 경우 당사는 DNP WATER JOINT STOCK COMPANY의 대주주인 DNP에게 풋옵션을 행사할 수 있습니다.

13. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 상기 DNP WATER JOINT STOCK COMPANY의 지분 취득 결정 관련하여 2022년 6월 28일 투자판단 관련 주요경영사항 공시를 진행하였으며, 베트남 중앙은행의 채권자 변경 승인 후 주식 전환형 대출의 주식 전환 및 주식 취득이 완료되어 공시하는 건입니다.

- 상기 1. 발행회사의 자본금 및 발행주식총수는 2022년 11월 25일 기준이며, 자본금은 2022년 11월 25일 최초매매기준 환율 5.37을 적용하여 환산한 금액입니다.

- 상기 2. 취득내역의 취득금액은 USD 41,000,396을 2022년 11월 25일 최초매매기준환율 (USD 1,333.20)을 적용하여 환산한 금액입니다.

- 상기 2. 취득내역의 자기자본은 2021년말 연결 재무제표(IFRS) 기준으로 작성하였습니다.

- 상기 6. 취득예정일자는 당사의 주식 취득일자로 기재하였습니다

- 상기 10. 결정일은 당사의 주식 취득일자로 기재하였습니다.

- 하기 발행회사의 요약 재무상황은 연결재무제표 수치이며 각 회계년도 말일자 최초매매기준 환율을 적용하여 환산한 금액입니다. (2019: 5.00, 2020: 4.71, 2021: 5.21)

※관련공시
2022-06-28 투자판단 관련 주요경영사항
2022-09-29 투자판단 관련 주요경영사항

[발행회사의 요약 재무상황]
(단위 : 원)

구분
자산총계
부채총계
자본총계
자본금
매출액
당기순이익
감사의견
외부감사인

당해년도
370,150,264,817
224,276,424,310
145,873,840,507
103,168,126,156
52,709,931,843
-4,877,843,456
적정
GrantThornton

전년도
335,891,149,445
198,219,981,840
137,671,167,605
93,267,154,356
31,655,470,178
2,856,716,622
적정
GrantThornton

전전년도
278,435,515,962
165,509,464,198
112,926,051,764
89,005,500,000
30,514,146,342
2,269,936,859
적정
GrantThornton
셀트리온 — 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표) (20221128)
제출인: 셀트리온

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.28)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(크론병) 결과 발표

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:

- 중등도 중증의 활성 크론병 환자를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 피하주사제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계:

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증):

- 중등도-중증의 활성 크론병

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:

- 신청일 : 2019년 03월 29일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2019년 05월 10일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호:

- NCT03945019

6) 임상시험 진행 경과:

- 본 임상은 만 18세 이상 중등도-중증의 활성 크론병을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 SC(램시마SC)의 유효성 및 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험임.

7) 임상시험 결과:

- 당사는 CT-P13 SC의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

① 시험대상자수: 제 3상 343명

- CT-P13 SC 군 231명, 위약 대조군 112명

② 유효성:

- 일차 공동 평가 변수인 54주 임상적 관해(clinical remission)를 보인 환자의 비율은 CT-P13 SC군에서 144명(62.3%), 위약 대조군에서 36명(32.1%)이며, 통계 계산 시 CT-P13 SC군에서 위약 대조군 대비 약 32% 유의하게 높은 결과를 확인함(P<0.0001). 54주 내시경적 반응(Endoscopic response)을 보인 환자의 비율은 CT-P13 SC군에서 118명(51.1%), 위약 대조군에서 20명(17.9%)이며, 통계 계산 시 CT-P13 SC군에서 위약 대조군 대비 약 34% 유의하게 높은 결과를 확인함(P<0.0001). 일차 공동 평가 변수 모두 P 값(p-value)이 0.05이하로 확인됨에 따라 통계적으로 CT-P13 SC(램시마SC)의 우월성을 입증함.

③ 안전성

- 투여이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P13 SC 군에서 약 72.3%, 위약 대조군에서 약 61.9% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.

- 투여이후 발생된 중대한 약물 이상반응 (Serious adverse drug reaction)은 CT-P13 SC군에서 약 0.4%, 위약 대조군에서 약 1.0% 발생하였음. CT-P13 SC군에서는 3.8%, 위약 대조군에서는 4.8% 환자가 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.

8) 기대효과:

- 인플릭시맵 오리지널 제품과 동일한 정맥주사 제형으로 램시마 IV가 존재하지만, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 램시마 SC가 개발되었음. 본 연구를 통해 램시마 SC는 신약으로서 허가 획득을 계획하고 있음. 이에 따라 중등도-중증의 활성 크론병 환자에게 램시마 SC의 임상적 이점 및 피하주사 제형의 편의성을 제공하여 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

9) 향후 계획 :

- 미국 허가 신청 진행 예정임

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-11-25

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
-
셀트리온 — 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(궤양성 대장염) 결과 발표) (20221128)
제출인: 셀트리온

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.28)투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(궤양성 대장염) 결과 발표)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목
CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상(궤양성 대장염) 결과 발표

2. 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:

- 중증도 중증의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 피하주사제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계:

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증)

- 궤양성 대장염

4) 임상시험 신청(승인) 및 승인(시험)기관

- 신청일: 2019년 11월 19일(현지 시간 기준)

- 승인일: 2020년 01월 08일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호:

- NCT04205643

6) 임상시험 진행 경과:

- 본 임상은 만 18세 이상 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 유지요법으로서 CT-P13 SC(램시마SC)의 유효성 및 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험임

7) 임상시험 결과:

- 당사는 CT-P13 SC의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

① 시험대상자수: 제 3상 438명

- CT-P13 SC 군 294명, 위약 대조군 144명

② 유효성:

- 일차 평가 변수인 54주 임상적 관해(clinical remission)를 보인 환자의 비율은 CT-P13 SC군에서 127명(43.2%), 위약 대조군에서 30명(20.8%)으로 통계 계산 시, CT-P13 SC군에서 위약 대조군 대비 약 21% 유의하게 높은 결과를 확인함(P<0.0001). P 값(p-value)이 0.05이하로 확인됨에 따라 통계적으로 CT-P13 SC(램시마SC)의 우월성을 입증함.

③ 안전성

- 투여이후 발생된 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 CT-P13 SC 군에서 약 67.6%, 위약 대조군에서 약 59.3% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.

- 투여 이후 발생된 중대한 약물 이상반응(Serious adverse drug reaction)은 CT-P13 SC군과 위약 대조군 각각 약 0.7% 씩 발생하였음. CT-P13 SC군에서는 약 3.4%, 위약 대조군에서는 약 2.9% 환자가 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.

8) 기대효과:

- 인플릭시맵 오리지널 제품과 동일한 정맥주사 제형으로 램시마 IV가 존재하지만, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 램시마 SC가 개발되었음. 본 연구를 통해 램시마 SC는 신약으로서 허가 획득을 계획하고 있음. 이에 따라 궤양성 대장염 환자에게 램시마 SC의 임상적 이점 및 피하주사 제형의 편의성을 제공하여 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

9) 향후 계획

- 미국 허가 신청 진행 예정임

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일
2022-11-26

- 사외이사 참석여부
참석(명)
-

불참(명)
-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부
-

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시
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